대웅제약 — 투자판단관련주요경영사항 (엔블로젬(Envlozem)의 국내 품목허가 신청) (20260526)
제출인: 대웅제약

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2026.05.26)투자판단 관련 주요경영사항(엔블로젬(Envlozem)의 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
엔블로젬(Envlozem)의 국내 품목허가 신청

2. 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
- 엔블로젬정 0.3/50밀리그램(이나보글리플로진/제미글립틴)

2) 대상질환명(적응증)
- 이 약은 이나보글리플로진과 제미글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2026년 05월 26일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 임상시험 관련 사항 (3상)
i) 임상시험 제목 : Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 3 상, 치료적 확증 임상시험

ii) 임상시험 단계 : 국내 3상

iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 09월 29일
- 승인일 : 2020년 10월 30일
- 결과확인일 : 2022년 03월 31일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 가톨릭대학교 부천성모병원 외 국내 27개 기관

iv) 임상시험 등록번호 :
- 31484 (식품의약품안전처)
- NCT04654390 (미국 임상등록사이트, Clinicaltrials.gov)

v) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험의 목적
- Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.

② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법
- 규모 : 유효성 평가 242명(PPS, 시험군 119명/대조군 123명), 안전성 평가 270명(SS, 시험군 134명/대조군 136명)
- 실시기간 : 약 11개월 (2020.12.30 ~ 2021.12.17)
- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP16001 0.3mg + Dapagliflozin 10mg 위약 투여군)과 대조군(DWP16001 0.3mg 위약 + Dapagliflozin 10mg 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다.

대상자는 24주 동안 임상시험용의약품을 복용하였다. 임상시험용의약품 투여기간동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 임상시험실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.

- 1차 유효성 평가지표 : Visit 2(무작위배정) 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량

vi) 임상시험 결과
① 유효성
- HbA1c 변화량의 최소제곱평균(LS Mean(SE))은 시험군(DWP16001 0.3 mg, 119명) -0.92(0.05)%p, 대조군(Dapagliflozin 10 mg, 123명) -0.86(0.05)%p 이었으며, 두 군간 차이(LS Mean Difference(95% CI))는 -0.06(-0.19, 0.06)%p로, [시험군-대조군]에 대한 95% 신뢰구간의 상한이 0.06%p로 비열등성 마진 0.35보다 작아 시험군의 대조군 대비 비열등성을 입증하였다.

② 안전성
- Safety Set 270명 중 무작위배정 후 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 22.59%(61/270명, 85건) 이었으며, 투여군 별로는 시험군(DWP16001 0.3 mg) 21.64%(29/134명, 39건), 대조군(Dapagliflozin 10 mg) 23.53%(32/136명, 46건) 이었고, 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.7108).

5) 임상시험 관련 사항 (1상)
i) 임상시험 제목 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001과 DWC202213의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

ii) 임상시험 단계 : 국내 1상

iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 10월 31일
- 승인일 : 2022년 12월 09일
- 결과확인일 : 2023년 08월 23일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 충북대학교병원

iv) 임상시험 등록번호 :
- 101146 (식품의약품안전처)
- NCT05737771 (미국 임상등록사이트, Clinicaltrials.gov)

v) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험의 목적
- 건강한 성인 자원자를 대상으로 단일제인 DWP16001 및 DWC202213 병용 투여 시와 복합제인 DWJ1563 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 함.

② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법
- 규모 : 안전성 평가 40명 (SS 40명)
- 실시기간 : 약 1개월 (2023.02.20 ~ 2023.03.16)
- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 연구에 참여하도록 하였다.

대상자는 무작위 배정에 따라 순서군 A (DWJ1563 1정 단회투여 후 8일 휴약, 이후 DWP16001과 DWC202213 단회 병용 투여) 또는 순서군 B (DWP16001과 DWC202213 단회 병용 투여 후 7일 휴약, 이후 DWJ1563 1정 단회투여)에 따라 임상시험용의약품 투여 후 4일차 까지 약동학적 특성 및 안전성 평가를 실시하였다.

- 1차 약동학 평가지표 : Enavogliflozin 및 Gemigliptin 의 AUC0-t, Cmax

vi) 임상시험 결과
① 약동학적 결과
- Enavogliflozin 및 Gemigliptin 의 시험약과 대조약 사이의 Cmax 및 AUC에 대한 GMR에서 약동학적으로 차이가 확인되지 않아 두 제제간 흡수 및 체내 노출에 대한 약동학적 특성에 차이가 없거나 유사한 것을 확인하였다.

② 안전성
- 임상시험용의약품을 투여한 40 명의 대상자 중 2 명의 대상자에서 2건의 이상반응이 발생하였으며 보고된 전체 이상반응 발생 건 수에 대하여 각 순서군 , 각 투여군 및 각 시기군 별로 차이가 없는 것으로 확인되었다.

6) 기대효과
- 신규 복합제 출시를 통해 당뇨 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하여 치료 기회를 확대하고 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 사료됨.

7) 향후 계획
- 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2026-05-26

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 본 품목허가 신청은 기존 2022년 02월 17일 및 2022년 04월 01일에 공시한 제3상 임상시험(제2형 당뇨병 환자 대상 Metformin+Gemigliptin 3제 병용)의 24주 유효성 및 안전성 결과, 그리고 복합제와 단일제 간의 체내 흡수 및 노출이 유사함을 입증한 제1상 임상시험의 약동학적 동등성 결과를 종합적인 근거자료로 갈음하여 진행되었습니다.

- 본 품목은 자료제출의약품으로 신청되었으며, 개량신약 인정 여부는 식품의약품안전처의 품목허가 승인 결과에 따라 확정됩니다.

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 엔블로젬정 0.3/50밀리그램(이나보글리플로진/제미글립틴)의 품목허가를 신청한 날짜입니다.

※ 관련공시
2022-02-17 투자판단 관련 주요경영사항
2022-04-01 투자판단 관련 주요경영사항