루닛 — 증권발행실적보고서 (20260430)
제출인: 루닛

증권발행실적보고서
6.0
주식회사 루닛

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2026년 04월 30일

회 사 명 :
주식회사 루닛

대 표 이 사 :
서범석

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 강남대로 374, 4층~9층(역삼동, 케이스퀘어 강남II)

(전 화) 02-2138-0827

(홈페이지) http://www.lunit.io

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO (성 명) 박현성

(전 화) 070-8853-0558

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
출판업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
211,507,328,000
주주배정후실권주 일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주 청약(초과청약 포함)
2026년 04월 22일
2026년 04월 23일
2026년 04월 30일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

한국투자증권(주)
15,024
401,892,000
0.19
대표주관회사

계
15,024
401,892,000
0.19
-

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 따라 구주주 초과청약 배정 후 발생한 단수주를 대표주관회사인 한국투자증권(주)이 인수하였습니다.

주2)
비율은 총 유상증자 신주 수량인 7,906,816주를 기준으로 산정하였습니다.

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주(신주인수권증서)
7,862,808
99.44
44,714
7,335,542
196,225,748,500
88.61
44,714
7,335,542
196,225,748,500
92.77

구주주(초과청약)
-
-
32,783
942,960
25,224,180,000
11.39
26,269
556,250
14,879,687,500
7.04

단수주
44,008
0.56
-
-
-
-
1
15,024
401,892,000
0.19

계
7,906,816
100
77,497
8,278,502
221,449,928,500
100
70,984
7,906,816
211,507,328,000
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위: 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
유상증자 이전
유상증자 이후

주식수
지분율
주식수
지분율

백승욱
최대주주
보통주
1,976,864
6.75
2,056,926
5.53

서범석
대표이사
보통주
330,189
1.13
343,561
0.92

이정인
미등기임원
보통주
765,844
2.62
786,521
2.11

팽경현
미등기임원
보통주
649,016
2.22
668,661
1.80

유동근
미등기임원
보통주
639,844
2.18
657,119
1.77

박승균
미등기임원
보통주
543,844
1.86
558,527
1.50

박현성
미등기임원
보통주
96,156
0.33
98,752
0.27

김기환
미등기임원
보통주
129,884
0.44
133,390
0.36

KennethGabriel Nesmith
미등기임원
보통주
22,500
0.08
23,107
0.06

계
보통주
5,154,141
17.60
5,326,564
14.32

우선주
-
-
-
-

주1) 증자 전 발행주식총수(의결권 있는 주식): 29,284,502주주2) 증자 후 발행주식총수(의결권 있는 주식): 37,191,318주

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권 상장 및 유통 예정일: 2026년 05월 15일(금)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및 배정기준일(주주확정일) 공고
2026년 02월 02일,2026년 03월 03일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)

모집가액 확정의 공고
2026년 04월 20일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 01월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 02월 13일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2026년 02월 27일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2026년 03월 16일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2026년 03월 17일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2026년 03월 24일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2026년 04월 07일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2026년 04월 20일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

3. 투자설명서

가. 전자문서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 서면문서 :
(주)루닛 → 서울특별시 강남구 강남대로 374, 4층~9층 (역삼동, 케이스퀘어 강남II)한국투자증권(주) → 서울시 영등포구 의사당대로88

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 03월 17일
투자설명서
최초 제출

2026년 03월 24일
[기재정정]투자설명서
기재정정

2026년 04월 07일
[기재정정]투자설명서
기재정정

2026년 04월 20일
[기재정정]투자설명서
기재정정

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
211,507,328,000
26,750
7,906,816
211,507,328,000
-

계
211,507,328,000
26,750
7,906,816
211,507,328,000
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
211,507,328,000
26,750
7,906,816
211,507,328,000
-

2. 자금의 사용목적

가. 공모자금 자금 조달의 개요

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 211,507백만원은 운영자금 73,732백만원, 채무상환자금 137,775백만원으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
73,732,103,500
137,775,224,500
-
-
211,507,328,000

나. 자금의 세부 사용 내역당사는 중장기적으로 암정복을 위해 의료 생태계 내 의료인/환자/의료기업을 연결하고 궁극적으로는 환자의 진단/치료/모니터링 등 암치료 전주기에 동반하는 글로벌 의료 AI 플랫폼 회사로 거듭나는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 현재 기술 제품군의 확장과 추가적인 기술개발을 통한 기술고도화를 준비하고 있습니다. 현 단계에서 중기적 목표 달성을 위해 금번 주주배정 유상증자를 진행하고자 하며 그에 따른 자금사용 목적은 아래와 같습니다. 다만, 하기 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

[조달 자금의 사용 우선 순위]

(단위 : 백만원)

구 분
상세 현황
사용(예정)시기
금액
우선순위

채무상환자금
1,2회 전환사채 조기상환
26.2Q
98,495
1

단기차입금의 상환
26.2Q~27.3Q
39,280

운영자금
기술자산의 취득
26.3Q~28.1Q
7,000
2

연구개발 인건비
26.2Q~28.1Q
35,313

연구 데이터 구매 및 관리비
26.2Q~28.1Q
15,791

임상 및 공동연구비
26.2Q~28.1Q
12,805

클라우드 및 소프트웨어 사용료
26.2Q~28.1Q
2,823

합 계
211,507
-

출처 : 당사제공

① 채무상환 자금
1) 제1, 2회 사모 전환사채 조기상환 청구 대응 자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

제1회 전환사채
조기상환청구 대비자금(발행금액의 50%)
95,623
-
-
-
-
-
-
-
95,623

제2회 전환사채
조기상환청구 대비자금(발행금액의 50%)
2,872
-
-
-
-
-
-
-
2,872

합 계
-
98,495
-
-
-
-
-
-
-
98,495

당사는 2024년 5월 3일에 Lunit International을 인수하기 위한 목적으로 166,500백만원의 제1회 전환사채를 발행하였고, 2024년 5월 31일에 운영자금에 사용할 목적으로 5,000백만원의 제2회 전환사채를 발행하였습니다. 제1회 및 제2회 전환사채의 보유자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유하고 있으며, 이에 따라 제1회 전환사채는 2026년 5월 3일부터, 제2회 전환사채는 2026년 5월 31일부터 조기상환이 발생할 수 있습니다.

[상기 전환사채 조기상환의 가정]

(단위 : 백만원)

구분
총 발행금액
제1차 조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환 청구비율
조기상환율(%)
조기상환금액

시작일
종료일

제1회 전환사채
166,500
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
50%
114.8626%
95,623

제2회 전환사채
5,000
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
50%
114.8844%
2,872

합계
171,500
-
-
-
-
-
98,495

본 증권신고서 제출일 기준 상기 전환사채의 조기상환 청구기간은 금번 유상증자 일정 중에 있습니다. 상기 전환사채는 1) 시가 하락에 의한 전환가액 조정이 가능하고,2) 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고 각 투자자의 여건 상 조기상환청구를 진행할 가능성이 존재하기 때문에 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다.전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 의사결정에 의해 이루어지므로 당사가 조기상환의 규모를 통제할 수 있지 아니하나, 당사는 전환사채 보유자들과 지속적인 협의를 통해 전체 발행된 전환사채의 50% 수준은 조기상환하고, 나머지 금액은 당사의 영업실적 개선에 기반하여 보통주로 전환될 수 있도록 논의를 지속할 예정입니다. 그러나, 전환사채 보유자들이 보유중인 전환사채 전부에 대하여 조기상환을 청구하는 경우, 본 유상증자를 통해 확보된 자금은 전환사채의 조기상환을 위한 재원으로 우선적으로 활용할 계획입니다. 만약, 본 유상증자를 통해 확보된 재원이 전환사채 전부에 대한 조기상환에 부족한 경우에는, '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III, 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정지연 위험'에서 설명드린 바와 같이, 당사가 본 건 주주배정 유상증자를 결정하기 전 함께 고려하였던 사모 영구 전환사채 및 3자배정 전환우선주(유상증자)를 통해 전환사채 조기상환에 대응하기 위한 최소한의 필요자금을 조달할 계획입니다.전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금사용목적의 금액 및 시기와 차이가 발생할 수 있으나, 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.1차 조기상환기간인 2026년 3월 4일부터 2026년 3월 19일까지 조기상환청구가 행사된 제1차 전환사채의 조기상환 예정 원리금은 18,681백만원으로 조기상환 가정 금액 98,495백만원 대비 18.97% 수준입니다.당사는 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있으며, 회계감사인으로부터 내부회계관리제도에 대한 감사 적정의견을 득하였습니다. 당사는 자금의 유입, 유출 및 운용에 대한 내부통제활동에 기반하여 사내유보된 자금을 시중 은행에서 취급하는 금융상품 중 안전성이 가장 높은 정기예금에 예치하고, 상환청구에 대비하기 위한 자금을 관리할 계획입니다.
2) 단기차입금 상환

[단기차입금 상환 총괄표]

(단위 : 백만원)

차입처
차입목적
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

한국투자증권
운영자금
30,000
-
-
-
-
-
-
-
30,000

Kiwibank
기술자산 취득자금
7,000
-
-
-
-
-
-
-
7,000

신한은행
운영자금
-
1,200
-
-
-
1,080
-
-
2,280

합 계
37,000
1,200
-
-
-
1,080
-
-
39,280

■ 한국투자증권 단기차입금 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
한국투자증권 주식회사

대출금액
30,000,000,000원

차입일
2026년 2월 중

만기일
2026년 8월 중

대출금리
연 7.5%

기타
차주는 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 대주에게 대출금액 전부를 상환

당사는 유상증자 납입일 이전 발생하는 운영자금 소요에 대응하기 위하여 2026년 2월 중 대표주관회사인 한국투자증권으로부터 30,000백만원 규모의 단기차입금을 조달할 계획입니다. 당사는 2026년 1분기에 소요가 예상되는 운영자금은 단기차입금을 통해 우선 충당할 예정이며, 유상증자를 통해 조달한 자금 중 30,000백만원은 단기차입금 상환에 사용할 예정입니다.

당사는 2025년말 기준으로 현금및현금성자산을 14,111백만원보유하고 있으며, 2025년 기준 영업활동 현금유출은 55,175백만원으로지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이, 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다. 당사는 동 단기차입금을 2026년 1분기 및 2분기의 운영자금으로 사용할 계획이며, 세부 자금사용의 목적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
합 계

1분기
2분기

운영자금
인건비
10,433
5,341
15,774

경상연구개발비
5,001
2,419
7,420

기타영업비용
5,039
1,767
6,806

합 계
20,473
9,527
30,000

주)인건비는 연구직군 외 직군의 기존 및 신규인력에 대한 급여, 상여, 퇴직급여 및 복리후생비로 구성되어 있습니다.주)경상연구개발비는 기존 및 신규인력에 대한 인건비와 데이터 구매, 공동연구 및 임상 등의 비용이 포함되어 있습니다.주)기타영업비용은 지급수수료, 광고선전비, 여비교통비 등으로 구성되어 있습니다.

당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III. 투자위험요소, 2. 회사위험, 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험의 자금수지예상'에서 기재한 자금수지 계획은 당사 및 종속회사를 포함한 연결 기준 자금수지 계획입니다. 당사 및 종속회사 중 Lunit International (구 Volpara)은 자금수지 계획상 2026년 1분기부터 현금흐름 기준 영업수지가 흑자로 예상됩니다. 반면, 당사 및 Lunit International (구 Volpara)을 제외한 종속회사들은 매출 규모 대비 영업비용이 더 크게 발생하여 2026년 3분기까지 영업수지가 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 Lunit International (구 Volpara)을 제외한 종속회사들은 자체적인 수익 창출을 목적으로 설립되기보다는 당사의 해외 영업활동을 지원하기 위한 목적으로 설립된 회사들입니다. 이에 따라 해당 종속회사들의 영업비용은 당사가 지원하고 있으며, 이들 종속회사의 영업수지 적자 역시 당사가 보유하거나 조달한 자금을 통해 충당될 예정입니다.

[당사 및 Lunit International (구, Volpara)을 제외한 종속회사의 영업현금흐름 자금수지계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기

영업현금흐름
(a)수입
매출대금(Cancer Screening)
3,681
6,136
7,362
7,363
7,812

매출대금(Oncology)
2,716
2,716
8,386
13,958
14,906

계
6,397
8,852
15,748
21,321
22,718

(b)지출
인건비
8,652
8,666
9,020
9,252
10,648

경상연구개발비
4,957
4,608
4,393
4,528
5,664

기타영업비용
4,920
4,554
4,472
4,855
4,883

계
18,529
17,828
17,885
18,635
21,195

영업수지(=(a)-(b))
-12,132
-8,976
-2,137
2,686
1,523

출처 : 당사제공

상기 영업자금수지계획 상 2026년 1분기 및 2분기 영업수지는 -21,108백만원이 될 것으로 예상되었습니다. 또한, 영업수지 외 투자활동 현금유출과 이자비용의 지급 및 안전자금 확보 측면에서 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 실행하였습니다.
■ Kiwibank 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
Lunit International, Ltd.

대주
Kiwbank, Ltd.

대출금액
USD 5,000,000 (7,000 백만원. 1,400원/$로 환산)

차입일
2025년 6월 23일

만기일
2026년 6월 23일

대출금리
연 7.09%

당사는 유방암 발생위험 예측 기술개발 및 상용화를 가속화 할 목적으로 2025년 6월 Prognosia로부터 USD 5,000,000에 동 기술을 양수하였습니다. 당사는 동 기술의 양수자금을 조달할 목적으로 종속회사인 Lunit International (구 Volpara)을 통해 뉴질랜드 소재 은행인 Kiwibank로부터 만기 1년의 단기차입금 USD 5,000,000을 차입하였습니다.Lunit International (구 Volpara)은 동 단기차입금을 재원으로 기술자산의 취득을 완료하였고, 그 이후 Lunit International (구 Volpara)과 당사는 동 기술자산을 당사에게 양도하는 계약을 체결하였으며, 기술자산의 소유권은 당사가 Lunit International (구 Volpara)에게 양도대가를 지불하는 시점에 이전됩니다. 2025년말 기준으로 아직 당사가 Lunit International (구 Volpara)에게 양도대가를 지급하지 아니하였으며, 동 대가는 금번 유상증자 자금을 재원으로 Lunit International (구 Volpara)에게 지급된 후, Kiwibank 차입금 상환에 사용될 계획입니다. 이와 같이 단계적으로 기술자산의 양수도를 진행하게 된 이유는 상용화에 근접한 유방암 발생위험 예측 기술을 조기에 확보하기 위해 가장 적시성 있는 자금조달 방안으로 Lunit International (구 Volpara)이 주 거래은행인 Kiwbank로부터 자금을 차입하는 방안을 선택하였기 때문입니다. 당사는 2025년 연결재무상태표에 동 기술자산 6,879백만원(USD 5,000,000)을 무형자산으로 인식하고 있습니다.취득금액 및 계정과목 등 상세한 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 13. 무형자산'을 참고하시기 바랍니다.당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 7,000 백만원을 Kiwibank 단기차입금의 상환에 사용할 예정이며, Prognosia의 기업개요는 다음과 같습니다.미국소재 비상장회사인 Prognosia, Inc.(이하 Prognosia)는 미국 워싱턴대학교(The Washington University)에서 유방암 발병 위험도 예측과 관련 연구를 진행하던 교수들이 창업한 회사로, 약 1만명 이상 여성의 유방 촬영 영상 데이터를 기반으로 하여 유방암 발생위험을 예측하는 기술을 개발하였습니다. 동 기술은 유방암이 발생하지 않은 정상 상태의 여상 유방 영상을 입력값으로 넣으면, 해당 여성의 5년 뒤 유방암 발생위험 정도를 확률값으로 계량화하여 제공하는 기술이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Breakthrough Device로 지정을 받았습니다.당사는 Prognosia로부터 인수한 기술과 관련된 제품명을 Lunit INSIGHT RISK로 정하고, 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였습니다. 기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가를 획득한 후 미국을 중심으로 상업화를 진행할 계획입니다.한편, 당사는 Lunit International (구 Volpara)의 Kiwibank 단기차입금에 대하여 지급보증을 제공하였으며, 지급보증과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 33. 우발채무 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다.
■ 신한은행 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
주식회사 신한은행

대출금액
12,000,000,000원

차입일
2025년 7월 10일

만기일
2026년 7월 9일

대출금리
연 3.72%

기타
신용보증기금의 보증한도는 2026년 갱신시부터 매년 10%씩 감소함.

당사는 2020년 12월 신용보증기금으로부터 혁신아이콘으로 선정되어 12,000 백만원 한도의 차입금에 대하여 신용보증을 받을 수 있게 되었으며, 이를 통하여 2025년 7월 10일 신한은행으로부터 동 금액을 차입하였습니다. 동 차입금은 1년만기 단기차입금으로 매년 갱신이 가능하나, 신용보증기금과 신용보증 약정에 의해 2026년 7월 9일 갱신시점부터는 매년 보증한도가 10%씩 감소하게 되며, 이에 따라 매년 원금의 10%를 상환해야 합니다. 당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 2,280 백만원을 2026년부터 2027년중 차입금 상환에 사용할 계획입니다.
② 운영자금
1) 기술자산 취득자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

기술자산 취득자금
유방암 예측 기술 인수
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

합 계
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

당사는 Prognosia와의 기술인수 계약 조건에 따라, 기술 인수 이후, FDA의 의료기기 승인을 위한 임상적 근거 확보 및 FDA 승인 시 총 USD 5,000,000의 마일스톤 금액을 지불해야 합니다. 당사는 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였으며, 당사의 연구개발 및 상업화 계획에 근거하여 본 유상증자로 조달한 자금중 7,000 백만원(USD 5,000,000을 1,400원/$로 환산)을 마일스톤 대금으로 지급하여 기술자산의 취득을 완료할 계획입니다. 마일스톤은 동 기술을 이용한 제품의 최초 FDA 의료기기 승인 시점에 1,400백만원, 후속 기술제품의 임상적 근거 확보 시 2,100백만원, 후속 기술제품의 FDA 의료기기 허가 시 3,500백만원을 지급하는 조건입니다. 단, 본건 기술자산 취득자금은 마일스톤 지급조건이 충족되어야만 지급의무가 발생하게 되므로, 지급시기에 변동이 발생할 가능성이 존재합니다. 당사의 기술개발 계획 및 진행상황을 고려할 때 2028년 1분기까지 마일스톤이 지급될 가능성이 높으나, 연구 및 허가시기의 지연으로 지급시기가 지연되는 경우에는, 동 자금을 사용하지 않고 기술취득을 위한 자금으로 유보할 계획이며, 만약 최종적으로 마일스톤 금액을 지급할 사유가 발생하지 않을 경우에는 연구개발을 위한 자금으로 사용할 계획입니다.기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. INSIGHT RISK 제품은 기존에 당사 및 Lunit International(구, Volpara)이 보유하고 있는 유방암 검진 솔루션과 통합된 워크플로우를 구성하여 유방암 위험도 예측부터 진단 및 진단 후 추적 관리까지 유방암 검진 전 주기에 걸친 통합 AI 플랫폼의 구축에 기여할 것으로 예상됩니다.
2) 연구개발비 - 연구인력 인건비

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

연구개발 인건비
Cancer Screening 개발부서
1,491
1,635
1,636
1,799
1,799
1,799
1,799
1,980
13,938

연구개발 인건비
Oncology 개발부서
1,292
1,338
1,344
1,479
1,479
1,479
1,479
1,628
11,518

연구개발 인건비
AI 개발 및 규제대응 부서
1,119
1,148
1,148
1,263
1,263
1,263
1,263
1,390
9,857

합 계
3,902
4,121
4,128
4,541
4,541
4,541
4,541
4,998
35,313

주) 연구개발 인건비는 당사의 사업계획 및 인력계획을 고려하여 산출하였습니다.

[연구인력 운영 계획안]

(단위 : 명, 백만원)

부서명
항목
2026년
2027년
2028년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Cancer Screening개발부서
기존 인원수
65
65
70
70
74
74
74
74

신규 인원수
-
5
-
4
-
-
-
4

소계
65
70
70
74
74
74
74
78

분기별 1인 평균 인건비
23
23
23
24
24
24
24
25

Oncology개발부서
기존 인원수
50
50
52
52
55
55
55
55

신규 인원수
-
2
-
3
-
-
-
3

소계
50
52
52
55
55
55
55
58

분기별 1인 평균 인건비
26
26
26
27
27
27
27
28

AI 개발 및규제대응 부서
기존 인원수
53
53
56
56
59
59
59
59

신규 인원수
-
3
-
3
-
-
-
3

소계
53
56
56
59
59
59
59
62

분기별 1인 평균 인건비
21
21
21
21
21
21
21
22

주) 2026년 인원수 및 인건비는 당사의 인력계획에 따라 산출한 인원수 및 인건비이며, 2027년 및 2028년의 경우 전년 대비 임금인상률 5%, 신규인력 채용비율 5%를 적용하여 추정하였습니다.

당사는 인공지능 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구조직과 제품 개발 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.당사의 인공지능 연구 조직은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 인공지능 모델의 연구개발을 전담하는 인원뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 인원이 함께 연구개발을 수행하고 있습니다.당사의 제품 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 당사의 제품은 소프트웨어 의료기기로서 AI 및 IT 분야의 전문성 뿐만 아니라 의학 영역에서의 전문성도 중요하므로, 제품 개발 조직 내에 의학부분의 전문인력을 두고 있으며, 각 제품군의 의학연구, 임상 검증을 담당하고 있습니다.당사는 AI 기술의 고도화 및 이에 기반한 제품의 성능향상을 목적으로 AI Foundation 모델의 고도화, 당사와 Lunit International(구, Volpara) 제품 기술의 융합을 통한 유방암 검진 전주기 플랫폼의 구축, Lunit SCOPE uIHC 제품 개발을 중점적으로 시행할 계획입니다.
[AI Foundation 모델의 고도화]AI Foundation 모델은 대규모의 다양한 데이터로 사전 학습 되어 여러가지 과제와 분야에 공통적으로 적용할 수 있는 범용적 AI 모델을 의미합니다. 당사는 암의 판독과 항암제 치료반응 예측이라는 특정 분야에서 적용되는 AI Foundation 모델 개발을 시작으로, 의과학 전주기를 포괄하는 대규모 Foundation 모델을 거쳐 궁극적으로는 Autonomous AI 단계로 나아가는 것을 목표로 하고 있습니다.의료 AI에서 Foundation 모델이 가진 장점은 일반화된 성능의 향상과 확장성입니다. 당사가 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품 관련 AI 기술개발에 사용하는 의료데이터는 개별 병원의 특성, 촬영 장비, 의료영상 및 데이터 관리 수준에 따라 차이가 발생하기 때문에 개별 병원 또는 환자 단위의 특정 데이터셋에 최적화된 모델은 실제 임상 환경에서 성능 저하를 일으키게 됩니다. Foundation 모델은 대규모의 다양한 데이터로 사전 학습되어 의료 영상이나 임상 데이터의 공통적인 표현 방식을 학습하기 때문에, 새로운 병원이나 장비, 국가, 암종, 바이오마커 등으로 확장하더라도 성능 변동성이 적습니다. 이러한 Foundation 모델의 특징은 당사와 같이 전체 매출의 대부분이 해외에서 발생하는 상황에 부합하며, 글로벌 상용화와 다기관 임상 적용이 필수적인 의료 AI에서 매우 중요한 경쟁력이 됩니다.또한, AI Foundation 모델은 학습데이터 라벨링에 대한 의존도를 낮추고, 소량의 데이터로도 높은 정확도의 고객 맞춤형 알고리즘을 만들어낼 수 있는 근간이 됩니다. 의료 AI의 경우 학습에 사용할 데이터에 대한 전문의 판독, 병리 판정 등 고비용과 고난이도의 라벨링이 필요해 데이터 확보 자체가 기술개발의 병목이 되는 경우가 많습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하고자 자체적으로 개발한 MLOps 및 AutoML 기술을 통해, '데이터의 처리(취합/분류/정제/품질체크) → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링'의 과정을 자동화하는 워크플로우를 구성하였으며, AI 개발의 전체 과정을 효율화 하고 수작업에 의한 데이터 라벨링 의존도를 낮추었습니다. 당사는 AI 모델 개발 자동화 워크플로우에 기반하여 대규모 데이터를 효과적으로 AI Foundation 모델에 학습시킬 수 있게 되었으며, 이렇게 개발된 AI Foundation 모델은 제품별, 암종별로 개별 모델을 개발하는 방식에서 벗어나, 하나의 공통 backbone 위에 특정 고객으로부터 확보한 소량의 데이터만으로 높은 정확도를 갖춘 고객 맞춤형 Fine-tunning 모델의 산출이 가능합니다.이러한 AI Foundation 모델은 당사에게 강력한 기술적 진입장벽을 형성할 수 있게 합니다. 의료 데이터 자체의 접근성 제한, 학습 노하우, 임상적 검증 경험이 결합된 Foundation 모델은 단기간에 모방하기 어려우며, 특히 영상의학, 병리, 암 진단처럼 고도의 의료분야 전문 지식이 요구되는 당사 제품군의 경우 Foundation 모델이 단순한 알고리즘을 넘어 당사의 핵심 자산이자 장기적 경쟁우위의 근간이 될 수 있습니다.당사는 방대한 데이터를 학습하여 흉부 엑스레이에 대한 판독문까지 AI가 직접 작성할 수 있는 CXR Foundation 모델을 확립하였고, 미국을 중심으로 상업화를 위한 절차를 진행하고 있으며, 다음 단계로 유방촬영 부분 및 바이오마커 부분으로 Foundation 모델을 확대할 계획입니다.위에서 설명드린 AI Foundation 모델이 암의 진단 및 치료 의사결정이라는 특정 영역 내의 Foundation 모델이라면, 당사는 그 다음 단계로 의과학 분야 전주기를 포괄하는 Foundation 모델로 확장을 할 계획입니다. 이러한 노력의 일환으로 당사는 2025년 10월 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AI 특화 기초 모델 프로젝트’ 사업의 주관기관으로 선정되었으며, 이 과제를 통해 ‘분자, 단백질, 오믹스, 의약품, 의과학 논문, 치료 가이드라인, 임상 데이터’를 포괄하는 전주기 의과학 파운데이션 모델을 개발하고 있습니다. 당사는 동 과제를 통해 의료 생태계 내에서 특정 영역에 국한된 솔루션을 제공하는 수준을 넘어 환자 중심의 연속적인 의사결정을 지원하는 인프라로서 AI의 역할을 확장시킬 계획입니다. 당사는 이러한 노력을 통해 궁극적으로 의료 산업 전주기에서 의사결정과 실행을 인간의 감독 하에 자율적으로 수행하는 의료 분야의 Autonomous AI 기업으로 나아가고자 합니다.
[유방암 검진 전주기 플랫폼 구축]유방암의 검진은 다음과 같이 4단계의 흐름으로 진행됩니다.

단계
내용

사전 위험 진단
유방암의 경우 영상진단을 통해 조기발견이 가능하고, 전이가 되기 전 단계에서 조기 발견 시 높은 생존률(1기~2기 발견시 생존률 90% 이상, 원격전이 발견 시 생존률 30% 수준)을 보이는 만큼, 조기 진단이 중요합니다. 조기 진단을 위해서는 검진대상자가 고위험군인지 저위험군인지를 구분한 후, 고위험군의 경우 보다 짧은 주기의 검진 및 관리가 필요하므로, 유방암 검진의 시작은 위험도 평가에서 시작합니다.

유방영상 촬영
유방암 검진을 위한 영상진단은 MMG가 가장 널리 사용되고 있으나, 보다 정밀한 판독을 위해 선진국을 중심으로 DBT 촬영 비중이 높아지고 있습니다. 또한, 올바른 판독을 위해서는 영상이 표준 프로토콜에 맞게 정확한 위치/각도/압력로 촬영이 되어야 하며, 촬영된 영상의 품질이 낮은 경우 정확한 판독이 이루어지지 않거나, 재촬영을 위한 검진자의 재방문이 필요하고 이는 의료비용의 증가로 이어지게 되므로, 촬영 품질의 관리도 중요합니다.

영상 판독
유방영상을 바탕으로 유방암의 존재여부를 판독하는 과정으로서 전체 유방암 검진의 결과를 얻게 되는 단계입니다. 이때, 검진자의 유방조직 밀도(Density)가 높은 경우, 판독의 난이도 증가 및 정확도 하락의 위험이 존재하므로 높은 유방밀도를 가진 검진자(치밀 유방)는 유방암 고위험군으로 분류됩니다. 특히 미국의 경우 2024년 9월 미국 유방촬영술 품질기준법(Mammography Quality Standards Act, MQSA)의 개정으로 유방영상을 판독하는 의사가 판독문에 검진자 유방의 밀도를 1~4등급으로 분류한 후 이를 반드시 기재하여야 하고, 환자에게 유방의 밀도가 치밀 (dense)인지, 비치밀 (not dense) 인지 고지하여야 하는 의무가 생겼으며, 영상 판독 시 유방암의 존재 유무에 대한 판독결과와 더불어 치밀도 판정도 중요한 요인이 되었습니다.

사후관리
위의 과정을 거친 후, 검진자의 유방암 발생 위험도, 유방 밀도 및 암 존재 여부에 대한 판독 결과에 따라 검진 주기 관리, 유방암 판정 및 치료의사결정, 추가 정밀 검사여부가 결정됩니다.

당사는 기존에 상기 단계 중 영산 판독 단계에서 사용되는 유방암 영상판독 보조 제품인 Lunit INSIGHT MMG 및 DBT 제품을 보유하고 있었어나, 2024년 5월 Lunit International(구, Volpara)을 인수한 이후, 유방암 검진 전 주기를 아우르는 제품군을 확보하게 되었습니다. 당사는 현재 확보된 개별 제품 포트폴리오를 유방암 검진 전주기 통합 플랫폼으로 개발하여 제품기술의 임상적 가치와 사업적 가치를 동시에 증폭시키고자 합니다.기존에는 발병 위험도 예측, 영상 품질 관리, 판독 보조, 유방 밀도 분석, 검진자 데이터 관리 등의 기능이 각각 독립적인 제품으로 제공되었으나, 통합 플랫폼에서는 이 기능들이 하나의 임상 워크플로우 안에서 자연스럽게 연결되며, 이는 의료진과 검진 기관 입장에서 개별 제품 및 시스템간 단절을 최소화하고, 실제 검진, 판독, 추적 관리 과정 전반의 효율성과 일관성을 개선할 수 있습니다.또한, 전주기 통합 플랫폼은 유방암 검진 데이터의 선순환 구조를 형성할 수 있습니다. 검진 전 단계의 위험도 정보, 촬영 단계의 영상 품질 데이터, 판독 단계의 AI 결과, 유방 밀도에 대한 정량지표, 장기 추적 데이터가 하나의 플랫폼 안에서 축적되면, 단일 제품으로는 확보할 수 없는 고품질의 전주기 데이터셋이 형성되며, 이러한 데이터는 AI 성능 고도화뿐 아니라, 개인 맞춤형 위험도 기반 검진 시스템으로 이어질 수 있는 핵심 자산이 될 수 있습니다.사업적 관점에서도 제품 판매 구조가 개별 솔루션의 판매에서 플랫폼 구독으로 전환될 수 있으며, 통합 플랫폼은 고객 락인(lock-in) 효과를 강화하고, 계약 단가 상승, 장기 구독 구조, 모듈 추가에 따른 업셀링을 가능하게 합니다. 또한 병원 및 검진 기관 입장에서도 다양한 제품에 대한 여러 거래처 관리의 복잡성이 줄어들기 때문에 도입 장벽을 낮추고, 고객 유지율은 올릴 수 있습니다.
[Lunit SCOPE uIHC 개발]Lunit SCOPE은 면역조직화학 염색을 통해 암세포의 영역을 시각적으로 구분한 병리슬라이드를 학습하여 바이오마커의 발현정도를 정량화하고, 이를 통해 특정 항암제의 반응성을 예측하는 기술로서, 당사는 동 기술을 통해 항암제 동반진단 제품 개발을 진행하고 있습니다. 특히 최근에 주목받고 있는 항체-약물 접합체(Antibody?Drug Conjugate, ADC) 계열 항암제의 경우, 기존의 유전자 변이 중심 바이오마커만으로는 치료 반응을 설명 및 예측하기에 한계가 있어, 실제 임상적 유효성을 반영하기 위해서는 병리 기반, 그 중에서도 특히 발현량과 분포를 정량화할 수 있는 uIHC 분석이 핵심적인 바이오마커로 부상하고 있으며, 정밀한 분석을 위해서 AI 가 적극적으로 도입되고 있습니다.당사는 Lunit SCOPE에 대한 AI Foundation 모델을 개발하여, 다양한 항암제 및 암종에 적용될 수 있는 back bone 모델을 개발한 후, 다수의 제약회사와 협업을 확장할 계획입니다. 제약회사의 협업은 당사의 알고리즘을 함암제 동반진단에 적용하는 것을 최종 목표로 하며, Lunit SCOPE Foundation 모델에 각 제약회사가 보유한 데이터를 학습시켜 개별 항암제 맞춤형 Fine-tune 모델을 개발하고, 이 기술을 통해 제약회사의 신약개발 방향성 설정을 지원하고, 당사의 Lunit SCOPE을 동반진단 제품으로 개발해 나아가야 합니다.이를 위해서는, AI Foundation 모델의 개발 뿐만 아니라, 다양한 제약회사와 협업하여 동반진단 제품 개발 프로젝트를 진행시킬 수 있는 연구인력의 유지 및 확보가 필수적입니다.당사는 상기에서 설명한 연구개발활동을 전체 연구부서의 유기적 결합을 통해 수행해 나아갈 계획입니다. 이러한 기술 고도화를 추진하기 위해서는 각 분야의 우수한 연구 인력 확보가 필요합니다. 의료 AI 분야를 포함하여 AI 및 소프트웨어 개발인력과 의학전문인력에 대한 수요는 높은 반면 공급은 제한적이기 때문에 당사는 연구 인력의 이탈 방지, 우수 신규 인력 채용 등을 통해 연구 및 개발을 안정적으로 수행하고자, 2028년 1분기까지 약 35,313 백만원의 연구개발 인건비를 집행할 계획입니다.
3) 연구개발비 - Lunit SCOPE Foundation 모델을 위한 데이터 구매 및 관리(Annotation)

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit SCOPEFoundation 모델 개발
데이터 구매
1,499
1,499
1,499
1,948
1,948
1,948
1,948
2,534
14,823

데이터 관리
121
121
121
121
121
121
121
121
968

합 계
1,620
1,620
1,620
2,069
2,069
2,069
2,069
2,655
15,791

AI Foundation 모델을 개발하기 위해서는 대규모의 다양한 데이터가 요구됩니다. 당사는 설립 후 현재까지 확보한 방대한 양의 흉부엑스레이 데이터를 기반으로 CXR AI Foundation 모델을 개발하였고, 2024년 5월 Lunit International(구, Volpara)을 인수한 이후에는 동사가 보유한 1억장 이상의 유방 영상 데이터를 기반으로 MMG 및 DBT AI Foundation 모델을 개발할 수 있는 초석을 마련하였습니다. 이에 반해, Lunit SCOPE의 경우 AI Foundation 모델 개발을 위하여 추가적인 데이터 확보가 필요하므로, 2028년 1분기까지 총 15,791백만원의 자금을 활용하여 데이터를 취득하고 라벨링할 계획입니다.데이터는 연구기관, 병원, 글로벌 CRO, 해외 의료 데이터 사업자 등을 통해서 구매할 계획입니다. 과거에는 구매한 데이터 전량을 병리학자를 통해 수기로 라벨링을 수행함에 따라, 데이터 구매비용에 못지 않은 수준으로 데이터 관리비용이 발생하였으나, 현재는 당사가 자체적으로 개발한 MLOps 및 AutoML 기술을 통해, '데이터의 처리 → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링'의 과정을 자동화하는 워크플로우를 구성하였으며, 이를 통해 수작업에 의한 데이터 관리비용을 낮출 수 있게 되었습니다.당사는 데이터 확보를 통해 Lunit SCOPE의 AI Foundation 모델을 확립하여, AI 기반 동반진단 시장에서 기술경쟁력과 함께 다양한 약물과 적응증에 적용될 수 있는 AI 모델을 확보할 계획입니다.
4) 연구개발비 - 의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구
일본 MMG 허가 임상
85
85
85
110
110
-
-
-
475

한국 CXR, MMG보험급여 근거창출 임상
63
63
63
81
81
-
-
-
351

미국 INSIGHT RISK보험코드 근거창출 임상
-
-
-
1,750
1,750
1,750
1,750
2,002
9,002

Lunit INSIGHT 제품고도화 목적 공동연구
237
237
237
308
308
500
500
650
2,977

합 계
385
385
385
2,249
2,249
2,250
2,250
2,652
12,805

의료기기 허가 획득 및 급여화를 위한 임상 및 공동연구 비용은 임상연구에 참여하는 의료기관의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비용, 임상사용 목적 데이터(의료영상 등) 추출비용, 임상연구에 참여하는 임상기관에게 지급하는 연구비, 임상지원기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 수수료 등 다양한 요소로 구성되어 있습니다.일본은 당사 Lunit INSIGHT CXR 제품의 주요 판매국이며, 의료 산업 시장에서 중요한 국가 중 하나입니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR 뿐만 아니라 INSIGHT 전 제품의 일본 진출을 위하여 2025년 중 일본 도쿄에 Lunit Japan을 설립하였으며, Lunit INSIGHT MMG의 일본내 허가 획득을 위한 임상시험을 진행한 후, 일본 내 허가를 신청할 계획입니다.당사는 2024년 중 한국에서 Lunit INSIGHT CXR에 대해서는 신의료기술에 선정되었고, MMG는 평가유예 신의료기술에 선정되어 한시적으로 비급여 적용이 가능해졌습니다. 당사는 한국에서 Lunit INSIGHT CXR과 MMG의 보험급여 적용을 위한 근거창출을 목적으로 임상시험을 진행할 계획입니다.한편, 당사는 본 보고서 제출일 현재 미국 FDA에 유방암 발병위험 예측 제품인 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가 신청을 제출하였으며, 허가를 획득한 이후에는 미국 내 보험적용을 위한 근거창출을 목적으로 대규모의 전향적 임상시험을 진행할 계획입니다. 2021년 10월 미국 NATIONAL BUREAU OF ECONOMIC RESEARCH에서 발표한 The Economics of Medical Procedure Innovation에 따르면 미국에서 보험급여가 적용되는 CPT 1 코드를 부여받은 제품들은 그 이전에 비해 평균적으로 9배 이상 사용량이 증가하는 것으로 나타납니다. 유방 영상을 기반으로 유방암의 발생위험을 예측하는 제품은 미국 내 승인 받은 제품이 극히 소수인 새로운 시장이므로, 당사는 본 제품의 허가 획득 후 적극적으로 전향적 임상을 실시하여 Real-World Data를 확보한 후, 보험 코드를 부여받고자 합니다.전향적 임상시험에서 획득되는 Real-World Data(RWD)는 통제된 시험 환경이 아니라 실제 진료현장에서 해당 의료기기를 사용한 결과에 의한 임상적 가치를 근거로 확보한다는 측면에서 중요한 의미를 가집니다. 의료기기로서 판매 허가를 획득하기 위한 승인과 달리 보험 등재는 임상적 유효성뿐 아니라 실제 진료에서의 효과와 안전성 및 의료비용의 절감 효과를 입증해야 하므로 RWD가 필수적입니다. 또한, 다양한 환자군 및 의료기관 환경에서의 동일한 결과가 지속 반복적으로 확인되는 재현성을 확보해야 의료비용을 부담하는 환자 및 보험기관이 신뢰할 수 있게 됩니다. 즉, 전향적 임상시험에서 획득되는 RWD는 해당 의료기기의 임상적 가치와 경제성을 객관적으로 설명하는 핵심 근거로서 작용합니다.또한, 이미 허가를 회득하여 판매가 진행중인 Lunit INSIGHT CXR, MMG, DBT의 경우 국내외 연구기관 및 병원과 공동연구를 통해 당사 제품 기술의 우수성을 알리고, 제품기술을 지속적으로 고도화할 계획입니다. 제품기술의 고도화는 INSIGHT 제품의 판독정확도를 기존 제품대비 향상시키는 것 뿐만 아니라, 검진환경에서 판독결과 이상항목이 감지되지 않는 검진자를 자동으로 분류해 주는 기능, 판독문을 AI가 직접 작성해 주는 기능 등 사용자 편의와 이를 통한 고객침투율 증대를 위한 제품기술의 고도화를 포함합니다.당사는 Lunit INSIGHT 제품 미허가 국가에서의 허가획득과 보험급여화를 위한 목적의 임상연구 및 공동연구를 위하여 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 약 12,805 백만원을 활용하고자 합니다.

5) 연구개발비 - 클라우드 및 소프트웨어 사용료

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

클라우드 인프라 및소프트웨어 사용료
클라우드
248
248
248
323
323
323
323
420
2,456

소프트웨어
37
37
37
48
48
48
48
64
367

합 계
285
285
285
371
371
371
371
484
2,823

당사는 평촌에 소재한 IDC에 자체적인 서버시설을 구축하고 있으나, 연산 자원의 빠르고 유연한 확보 및 확장과 축소를 목적으로 클라우드 환경도 함께 사용하고 있습니다. 클라우드는 자체 구축 서버와 달리 필요 시점에 적절한 수준의 GPU 및 스토리지를 즉시 확보할 수 있으며, 기술변화 속도가 빠른 AI 하드웨어 환경의 변동성도 대응할 수 있습니다. 또한, 당사는 제품의 개발을 위하여 다양한 외부 소프트웨어를 활용하고 있으며, 사용하는 소프트웨어의 종류로는 제품 기술 개발을 위한 연구 기획과 로드맵 관리를 위한 소프트웨어, UI/UX 디자인 소프트웨어, 개발중인 코드의 테스트 커버리지 분석 소프트웨어, 개발된 모델을 서버나 클라우드 환경에서 통일성 있게 실행 및 배포할 수 있도록 지원하는 컨테이너 기반 실행환경 플랫폼 비용, 개발 중인 코드를 저장하고 협업할 수 있는 플랫폼 등이 있습니다. 당사는 안정적인 기술 및 제품개발을 위하여, 2028년 1분기까지 클라우드 및 소프트웨어 사용료로 약 2,823백만원을 활용하고자 합니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2026-03-31
한국예탁결제원
명의개서대행인
7,862,808

계
7,862,808

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2026년 04월 23일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
7,335,532

2026년 04월 23일
한국예탁결제원(초과청약)
-
942,958

2026년 04월 23일
직접청약(신주인수권증서 청약)
-
10

2026년 04월 23일
직접청약(초과청약)
-
2

계
8,278,502

주) 상기 청약일은 구주주청약일의 종료일(구주주 청약일 : 2026년 04월 22일 ~ 2026년 04월 23일)

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

527,266
44,008
571,274

주)
구주주 배정 단수주: 구주주 최초배정주식수 7,906,816주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 7,862,808주를 차감한 단수주

2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약실권주 및 단수주
초과청약 주식수
초과청약배정비율
비고,

571,274
942,960

0.6058305761

초과청약 단수주 15,024주 발생

주)
초과청약으로 발생한 단수주 15,024주는 대표주관회사인 한국투자증권 주식회사가 인수합니다.