씨엔알리서치 — 주주총회소집공고 (20260422)
제출인: 씨엔알리서치

주주총회소집공고
6.0
주식회사 씨엔알리서치

주주총회소집공고

2026 년 04 월 22 일

회 사 명 :
주식회사 씨엔알리서치

대 표 이 사 :
윤문태

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 역삼로 412 씨엔알빌딩

(전 화) 02-6251-1500

(홈페이지)http://www.cnrres.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 재무팀장
(성 명) 문규선

(전 화) 02-6251-1500

주주총회 소집공고

(제7기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제22조 등에 의거하여 제7기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하고자 안내하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2026년 5월 7일 (목) 오전 09시

2. 장 소 : 서울특별시 강남구 역삼로 412 씨엔알빌딩 2층 대회의실

3. 회의목적사항제1호 의안 : 주식병합에 따른 정관 변경의 건제2호 의안 : 주식(액면)병합 승인의 건

4. 경영참고사항 비치- 상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.5. 총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총 참석장, 본인신분증

- 대리행사 : 주총 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주 본인의 인감 날인), 주주의 인감증명서, 대리인 신분증

※ 참고사항- 당사는 경비절감을 위해 기념품이나 답례품을 지급하지 않습니다.

2026년 04 월 22일

주식회사 씨엔알리서치

대표이사 윤 문 태 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박정희(출석률: 67%)
이재원(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2025.01.08
1. 자회사 자금 대여의 건
찬성
찬성

2
2025.02.12
1. 정기주주총회 소집의 건 (1) 제5기 재무제표 승인의 건 (2) 제5기 현금배당 결의의 건 (3) 이사 중임의 건 (4) 이사 보수 한도의 건 (5) 감사 보수 한도의 건 ※ 보고사항 - 감사 보고 - 영업 보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 영업보고서 승인의 건3. 이해관계자와 거래 통제 규정에 따른 전년 거래내역 보고 및 2025년 한도 승인의 건4. 내부회계관리제도의 운영실태와 그 평가5. 안전보건계획 수립 및 보고, 승인의 건
찬성
찬성

3
2025.03.27
1. 대표이사 중임의 건
-
찬성

4
2025.06.19
1. 매출채권 출자전환의 건
-
찬성

2. 자회사 증자의 건
-
찬성

3. 펀드 투자의 건
-
찬성

5
2025.09.17
1. 지점 설치의 건
-
찬성

6
2025.10.28
1. 펀드 투자의 건
-
찬성

2. 자회사 자금 대여의 건
-
찬성

7
2025.12.16
1. 해외 자회사 지분 인수의 건
-
찬성

8
2026.01.08
1. 기업운전일반자금 대출의 건2. 타법인 주식 취득의 건
-
찬성

9
2026.02.24
1. 정기주주총회 의안 상정의 건2. 재무제표 승인의 건
-
찬성

10
2026.02.24
1. 정기주주총회 소집의 건 (1) 제6기 재무제표 승인의 건 (2) 현금배당 결의의 건 (3) 이사 보수 한도의 건 (4) 감사 보수 한도의 건 ※ 보고사항 - 감사 보고 - 영업 보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 영업보고서 승인의 건3. 이해관계자와 거래 통제 규정에 따른 전년 거래내역 보고 및 2026년 한도 승인의 건4. 내부회계관리제도의 운영실태와 그 평가5. 안전보건계획 수립 및 보고, 승인의 건
-
찬성

11
2026.03.25
1. 자회사 대여금 지급의 건2. 자회사 대여금 지급의 건
-
찬성

12
2026.03.25
1. 임시주주총회 소집의 건2. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건
-
찬성

※ 박정희 사외이사는 2025년 3월 29일 임기가 만료되어 퇴임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
300,000,000
9,000,000
9,000,000
-

※ 상기 '주총승인금액'은
2026년 3월 정기주주총회에서 승인받은 사외이사의 보수한도 승인금액 입니다.※ 상기 '지급총액'은 2026년 1월~3월까지의 지급액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

국내 CRO 시장 규모는 2020년 6,721억원에서 2022년 9,885억원으로 연평균 21.3% 성장을 하고 있습니다. 국내 CRO 기업의 매출액 총합은 2021년 8,532억원 대비 2022년 15.9% 증가하였고, 2020부터 2022년까지 내자 CRO의 연평균 성장률은 18.5%로 확인되어 COVID-19 시기였음에도 시장규모는 지속적으로 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다. [국내 임상 CRO 연간 매출 현황]

출처 konect.jpg
출처 konect

글로벌 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 특히 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하고 있으며 향후 CRO시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 CRO 산업 시장규모 및 성장률(2018~2027년)]

(단위: 십억달러)

프로스트 앤 설리번, global contract research organization growth opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공.jpg
프로스트 앤 설리번, global contract research organization growth opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 당사가 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 당사는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 많은 수의 임상시험 및 인허가를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 당사는 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2024년 매출기준 1위를 유지하고 있습니다. 당사가 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 2025년 매출액은 60,235백만원입니다. CRO 산업은 고도의 서비스 제공 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하며 별도의 시설 투자 및 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 주요 의뢰사로는 국내제약사와 바이오벤처가 있으며 계약을 바탕으로 과제 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 매출액은 총 연구용역(프로젝트) 수행 기간 중 수익 비용 대응의 원칙에 따라 총 예정원가 대비 기간별 집계된 투입(발생)원가율을 기준으로 산정된 진행률에 따라 매출을 인식하고 있습니다. 당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 자회사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 지속 확대시킬 예정입니다. 당사는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Solution을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

A. 주요 제공 서비스 당사가 수행하는 용역수익은 크게 허가용 임상시험 용역수익과 비허가용 임상시험 용역수익으로 나눌 수 있습니다. 각각의 임상시험을 수행하기 위하여 당사는 고객(의뢰사)에게 임상시험 Design, Project Management, Protocol Development, Regulatory Affairs, e-CRF 개발, IRB Approval, Monitoring, Data Management, Statistical Analysis, CSR Writing, Safety Management, Quality Management 등의 서비스를 제공하고 있습니다. “허가용 임상시험“은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다. “비허가용 임상시험”은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다. PMS는 법률의 정함에 따라 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험입니다. OS는 의뢰사의 Needs에 따라 수행되는 임상을 의미합니다. Phase IV는 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구합니다. 각각의 임상시험을 수행하기 위하여 당사는 다음표와 같은 서비스를 제공하고 있습니다.

[제공 주요 서비스]

구분

제공 서비스

임상시험 Design

- 임상시험의 설계단계에서부터 임상시험 개발의 전반적인 사항에 대한 검토 및 조언 업무를 수행

- 임상시험 진행 시 위험요인 또는 실패요인을 사전에 탐색하여 임상시험 실패 Risk를 감소시키는 역할을 수행

Project Management

- 임상시험이 계획된 일정대로, 승인받은 대로 잘 진행되는 지 전 과정을 확인하고 제약사와 소통, 조율하는 업무를 수행

Protocol Development

- 임상시험계획서를 작성하는 업무

- Medical 팀에서 주로 수행하며 ICH-GCP/KGCP 및 MFDS(식약처), 미국 FDA, 유럽 EMA Guidance를 준수하여 고품질의 임상시험계획서를 제공

- 의학박사로 구성된 Advisory 파트가 있으며, 업계 전반의 다양한 전문가들과 유기적으로 협업하여 임상시험 계획서를 작성

Regulatory Affairs

- MFDS(식약처)로부터 임상시험계획서에 대하여 승인을 득하는 업무

- IND 승인 등 임상의 개시를 위한 업무 등이 있음

e-CRF 개발

- 임상시험계획서에 일치하는 증례기록양식을 개발, 전산화

- 임상전공자와 컴퓨터 프로그램 전공자의 협업으로 개발

IRB Approval

- 해당 병원의 임상윤리위원회(IRB)에 대한 대응업무

- GCP규정에 따른 자료 제출, 승인, 변경 업무 등을 수행

Monitoring

- 임상시험이 진행되는 전 과정 동안 숙련된 모니터(CRA)가 수시로 병원을 방문

- 임상시험이 계획서대로, GCP 규정 대로 그리고 과학적이고 윤리적으로 진행되고 있는 지 임상시험자와 확인, 기록 및 커뮤니케이션하는 업무

Data Management

- 임상시험 수행 결과를 전산처리

- 본 과정에서 데이터 왜곡이나 오류가 일어나지 않도록 모든 업무는 정해진 SOP에 따라 비가역적이고, 정확하며, 추적 가능하도록 하는 프로그램과 기록이 필수적인 서비스

Statistical Analysis

- 통계전문가가 계획서 대로 통계분석을 수행

- 독립된 2개 그룹이 수행하여 오류를 방지

CSR Writing

- 임상시험 결과보고서를 작성하는 업무

Safety Management

- 안전성과 관련 있는 정보를 보고하고 검토하는 업무

- 중대한 이상반응에 대한 보고 및 검토 등이 대표적 수행업무

Quality Management

- 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 SOP(표준작업지침서) 및 관련 규정 등에 따라 수행되는 지를 체계적, 독립적으로 실시하는 조사를 점검

(2) 시장점유율

당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 자회사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 지속 확대시킬 예정입니다. 당사는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Solution을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다.

(3) 시장의 특성

CRO 산업의 특성은 다음과 같습니다.

①
지식 기반 산업

CRO 산업은 지식기반 산업으로 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성이 큰 고부가가치 산업입니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 전문적인CRO 기업에게 위탁을 하고 있으며, 신약개발 시장의 규모가 커질수록 CRO 산업도 비례하여 성장할 것으로 판단됩니다.② 전문가 산업 CRO 산업은 고도의 전문 인력 중심 산업으로 시장의 확장 및 점유율 확보에 비례하여 용역 수행 전문인력의 확보가 중요합니다. 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 전문 임상 인력을 통하여 수행되는 CRO 특성상 우수한 인력의 채용과 유지는 CRO 산업의 성장전략과 직결된다고 할 수 있습니다.③ 장기 프로젝트 산업 CRO 산업 내 프로젝트는 장기 프로젝트가 일반적입니다. 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 10년 이상의 기간과 약 10억 달러 이상의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다.④ 보건 의료시장 확대와 연관된 산업 제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다.

[연도별 노인진료비 및 구성비 현황]

(단위: 억원)

구분

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

전체요양급여

646,623

696,271

779,141

857,938

868,339

934,984

1,029,770

1,127,431

노인요양급여

245,643

271,357

311,173

347,251

365,320

396,491

432,348

485,172

구성비

37.99%

38.97%

39.94%

40.48%

42.07%

42.41%

41.98%

43.03%

주 1) 출처 : 건강보험 진료 통계, 보건의료빅데이터개방시스템⑤ 정부의 바이오 육성 연계산업 인구의 고령화와 맞물려 건강에 대한 관심의 증가는 정부의 정책방향으로도 나타나고 있습니다. 정부는 신약의 개발을 통한 인류 건강뿐만 아니라 국가 경쟁력을 확보하기 위한 노력도 함께 기울이고 있으며 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 2021년 6월 정부는, 2030년 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로 「백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였습니다. 이 보고에서 임상시험은 신약개발의 과정에서 핵심이 되는 단계라 정의하였으며, 임상시험 전 단계의 국내의 시스템 구축 추진과 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라 구축안을 마련할 계획이라 밝혔습니다. 또한 2023년 3월 제약바이오 글로벌 중심국가로의 도약을 목표로 「제3차 제약산업 육성지원 종합계획(2023~2027년)」을 발표하였고 '27년 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원을 중점추진과제로 꼽았습니다. 이러한 정부의 지원정책 속에서 향후 임상시험에 대한 시장의 수요는 지속적으로 증가할 것이라는 것이라 예측할 수 있습니다.⑥ 산업의 경기변동의 특성 및 계절성 당사의 주요 매출은 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 신약개발의 임상시험의 경우 일반적으로 Phase I에서 Phase II, Phase III, 그리고 시판허가에 이르기까지 5년 이상 소요되는 경우가 많습니다. 당사는 단계별로 계약이 주로 이루어지고 있으나 최근 단계가 복합적(Phase I과 III, Phase I과 II등)으로 계약되는 경우도 많이 있습니다. COVID-19로 인한 영향으로는 전 세계의 경기 침체의 영향과 임상시험을 위한 환자의 관리 방안 마련 등을 이유로 Global CRO의 경우 일정 시간의 과제 진행 지연이 발생하였습니다. 하지만 당사의 경우 COVID-19관련 임상을 수주하였을 뿐만 아니라 임상시험 진행에 대한 Timeline 관리 및 원격 Monitoring의 도입, 직원의 재택근무를 통한 안전관리 등을 통하여 지속적인 성장을 이루었습니다. 과제의 각 단계별 결과 및 성과에 따라서 의뢰사의 다음 임상시험 또는 시판의 승인 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 ① 관계사와의 협업을 통한 임상시험 수행 Coverage 확장 전략 당사는 20년 이상 기간동안 국내CRO시장의 Leader로서 많은 제약기업과 병원, 기관 등과 함께 성장해 왔습니다. 많은 임상시험을 경험하면서 국내CRO로서의 부족한 부분을 채우고 글로벌 CRO로서 성장하기 위한 주요한 기능들을 여러 방법으로 갖추어 왔습니다. 그간 내부의 조직을 키우고 교육시키고 서비스 품질을 강화해왔으며, 2018년 외부 투자 유치와 함께 Central Laboratory 사업에 본격적인 진출을 하였습니다. 글로벌 CRO의 경우 자체적인 Central Lab. 을 운영하거나 전문 Central Lab. 과의 긴밀한 관계를 통하여 임상시험의 품질을 향상시켜왔습니다. 당사는 ㈜지씨셀과 합작회사인 주식회사 지씨씨엘에 투자함으로써 국내 최초의 Central Lab. 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. ㈜지씨씨엘을 통해 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등을 제공할 수 있게 되었습니다. 또한 2021년 ㈜트라이얼인포매틱스의 1대 주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. ㈜트라이얼인포매틱스의 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반의 Data 처리 및 Imaging 분석과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 당사와 협업하여 영상 기반 임상시험 관리 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다. 2022년 임상시험 실시 지원기관 ㈜씨엔알에스엠오를 설립하여 임상시험의 정확성과 효율성 향상에 주안점을 두고 연구 간호사(CRC)를 배치하여 임상시험 관련 일정 및 시험대상자 관리, 증례기록서의 데이터 입력 지원 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구간호사는 숙련된 경험과 지식을 기반으로 IRB, 임상시험 책임자와 원활히 소통하며 임상시험 대상자의 모집 속도와 임상시험의 진행속도를 가속화시킵니다. 2023년 ㈜바이오톡스텍, 서울대학교병원과의 합작법인으로 한국 및 북미 현지 제약 바이오 기업들을 대상으로 신약 개발 전주기 컨설팅 서비스를 제공하는 ㈜에이비씨바이오사이언스를 설립하였습니다. 이를 통하여 전문적인 임상 전략 서비스와 컨설팅을 제공할 수 있게 되었으며, 비임상시험의 컨설팅부터 임상시험 컨설팅, 품목 허가까지 임상시험 전주기에 걸친 컨설팅 서비스 모델을 구축할 수 있게 되었습니다. ② 국내시장에서부터 준비하는 글로벌 진출 전략 CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 당사의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 당사는 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 이를 통하여 글로벌 시장으로의 국내 임상시험 진출을 시도할 수 있게 되었습니다. 국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 당사는 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 이는 의뢰사의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다. ③ 현지법인 설립을 통한 글로벌 진출 전략 국내시장에서 쌓아온 임상시험 수행능력을 기반으로, 여러 국가에 직접 진출하여 글로벌 임상시험을 주도적으로 수행하고 글로벌 시장에서의 점유율을 점진적으로 확대해 나가고자 합니다. 2023년 미국과 태국에 현지법인을 설립하여 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 마련하였습니다. 해외 현지법인을 통하여 글로벌 임상 역량을 강화하고 다양한 국가에서의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 글로벌 CRO로 성장할 계획입니다. C&R Research US는 신약개발강국인 미국 시장 진출과 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력 지속 확보를 목적으로 설립되었습니다. 당사가 보유하고 있는 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해도와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 기반으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있도록 지원합니다. 국내 의뢰사의 FDA Pre-IND 및 IND Approval 관련 서비스를 시작으로 제공하는 서비스 영역과 의뢰사의 범위를 점차 확장할 예정입니다. C&R Healthcare Global Thailand는 국내 의뢰사의 동남아시아 수요 대응과 글로벌 임상시험의 자체적인 수행, 현지 네트워크를 활용한 임상시험 수행을 목표로 태국의 안정적인 의료 인프라와 고품질의 임상시험 인력 등을 활용하여 동남아시아에서의 임상시험 시장 확장을 계획하고 있습니다. 현지 병원을 기반으로 비용 효율적이고 수준 높은 임상시험을 제공할 예정이며 백신 관련 연구를 포함한 다수의 글로벌 임상시험을 진행합니다. ④ 기존 제약회사와 벤처회사의 수주에 있어서의 차별화 서비스 기존 제약회사와 벤처회사는 CRO에 대한 Needs가 서로 상이 하기에 이에 맞는 서비스를 제공하는 판매 전략을 취하고 있습니다. 국내 제약사의 경우 다수의 경험과 임상시험에 대한 이해 수준이 높은 편이며, 자금력과 향후 유통망 등 전반적인 상황이 고려된 경우가 많습니다. 신약개발의 파이프라인과 함께 복합제 등의 임상에도 많은 투자를 하고 있습니다. 이에 맞추어 당사는 체계화된 SOP를 바탕으로 예상되는 Timeline과 비용절감을 위한 방향 제시, 공동개발 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 벤처회사의 경우 신약에 대한 개발과 투자를 통한 자금의 확보 그리고 개발에 대한 열망은 매우 높으나 임상 경험이 전무한 경우가 많고, 그 시작과 방향성에 대한 검토가 거의 이루어지지 않은 경우가 대부분입니다. 이러한 의뢰사를 위하여 임상시험의 처음부터 끝이 아닌 개발의 등록부터 임상의 시작 및 이후의 절차까지 모든 부분에 대하여 컨설팅서비스를 제공하고 있습니다. 특히 인허가와 같이 절차상 중요한 부분과 임상기간을 단축할 수 있는 방안 및 임상의 디자인 측면에서 적극적인 조언을 제공하여 임상시험의 종료시점까지 원활히 진행되도록 돕고 있습니다. 이러한 서비스는 당사의 다년간 임상시험 수행 경험을 바탕으로 체계적인 조직을 갖추어 제공하는 것으로 타사에서 쉽게 도전하기 어려운 차별화된 서비스입니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

제1호 의안: 주식병합에 따른 정관 변경의 건

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

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-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제6조 (1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 100원으로 한다.
제6조 (1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.
주식(액면) 병합

<신설>
부칙2. 이 정관은 2026년 5월 7일 주주총회 결의일부터 시행한다. 다만, 주식병합에 따른 변경사항은 그 효력 발생일인 2026년 6월 9일부터 적용한다.
주식(액면) 병합 반영

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

제2호 의안 : 주식(액면) 병합 승인의 건

- 목적 : 적정 유통주식수 유지를 통한 주가안정화 및 기업가치 제고- 내용 : 액면가 100원의 보통주를 액면가 500원의 보통주 1주로 병합- 안내 : 본 의안은 기업가치가 유지되는 '주식병합'으로 자본금이 감소되는 '감자'에 해당하지 않습니다.

구 분
병합 전
병합 후
비고

1주당 액면가액(원)
100
500
정관 변경으로 반영

발행주식 총수(보통주)
57,470,717
11,494,143
병합 후 발행주식 총수는 변경될 수 있음

자본금(원)
5,747,071,700
5,747,071,500
200원 감소

※ 단수주 발생에 따른 처리방법 : 주식병합으로 인하여 발생되는 단수주에 관하여는 변경상장 초일 종가를 기준으로 계산하여 현금으로 지급할 예정이며, 이에 따라 병합 후 발행주식 총수는 변경될 수 있습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

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- 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항 없습니다.- 당사의 최근사업연도 사업보고서 및 감사보고서는 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 게재되어 있습니다.

※ 참고사항

주주총회 참석 시 준비물

- 본인 참석 : 임시주주총회 참석장, 본인신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개) 지참

- 대리인 참석 : 임시주주총회 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 기명날인) 원본, 주주의 신분증 사본 및 대리인 신분증 지참

※ 위임장에 기재할 사항 ① 위임인의 성명, 주소, 주민등록번호(법인인 경우 사업자등록번호) ② 수임인의 성명, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용 ③ 위임인의 날인

기타사항- 주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.