인벤티지랩 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (건강한 성인을 대상으로 IVL3003의 피하 또는 근육 주사와 ARICEPT®(도네페질) 정제 반복 투여 간 비교를 위한 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험) (20260420)
제출인: 인벤티지랩

인벤티지랩/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2026.04.20)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(건강한 성인을 대상으로 IVL3003의 피하 또는 근육 주사와 ARICEPT®(도네페질) 정제 반복 투여 간 비교를 위한 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
건강한 성인을 대상으로 IVL3003의 피하 또는 근육 주사와 ARICEPT®(도네페질) 정제 반복 투여 간 비교를 위한 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
IVL3003-001: 건강한 성인을 대상으로 IVL3003의 피하 또는 근육 주사와 ARICEPT®(도네페질) 정제 반복 투여 간 비교를 위한 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, SEQUENTIAL, PHARMACOKINETIC SINGLE ASCENDING DOSE STUDY OF IVL3003 AS SUBCUTANEOUS OR INTRAMUSCULAR INJECTION VERSUS MULTIPLE DOSES OF ARICEPT® (DONEPEZIL) TABLETS IN HEALTHY SUBJECTS)

2) 임상시험단계
호주 임상시험 제 1상

3) 임상시험승인기관
호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
Nucleus Network

6) 대상질환
알츠하이머성 치매

7) 신청일
2022-05-04

8) 승인일
2022-06-10

9) 등록번호
NCT05345509

10) 임상시험 목적
건강한 시험자를 대상으로 IVL3003 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가

11) 임상시험 방법
Part A에서 IVL3003 단회 용량에 따른 피하투여 또는 근육투여, Part B에서 아리셉트 반복 경구 투여 후 안전성 및 내약성, 약동/약력학적 특성 평가

12) 1차 지표
안전성, 내약성 및 약동학

13) 임상시험기간
2023년 5월 30일 ~ 2026년 3월 25일

14) 목표 시험대상자 수
73명 등록

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
약물 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 신체검진, 주사부위평가 및 임상 검사 평가
개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가

2) 결과값
본 연구는 총 7개 코호트로 구성되었으며, 피하 및 근육 투여를 포함하여 수행되었다. 다만, 결과에는 근육주사(IM)로 투여된 4개의 코호트에 대한 결과만을 다루었습니다.

안전성 결과
안전성 평가 결과, 치료 개시 이후 발생하거나 기존 이상반응이 악화된 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)은 60 mg에서 10건, 120 mg에서 8건, 240 mg에서 22건으로 보고되었으며, 약물 관련 이상반응은 각각 3건, 3건, 12건으로 확인되었다.
이상반응의 유형으로는 주사부위 반응(injection site reactions), 신경계 이상반응, 위장관계 이상반응 및 전신 증상이 포함되었다. 주사부위 반응은 120 mg 및 240 mg 용량에서 보고되었으며, 120 mg에서 총 3건, 240 mg에서 총 3건이 확인되었다. 세부적으로는 주사부위 통증이 120 mg에서 1건, 240 mg에서 2건, 주사부위 압통이 240 mg에서 1건, 주사부위 감각저하가 120 mg에서 1건으로 보고되었다. 반면, 60 mg 용량에서는 주사부위 반응이 보고되지 않았다.
신경계 이상반응으로는 두통이 60 mg에서 1건, 120 mg에서 1건, 240 mg에서 4건, 어지러움 및 유사 증상이 일부 용량군에서 각 1건씩 확인되었다. 위장관계 이상반응으로는 240mg에서 오심, 설사, 소화불량이 각 1건씩 보고되었으며, 전신 이상반응으로는 피로가 60 mg에서 1건, 240 mg에서 1건, donepezil군에서 4건 확인되었다.
전반적인 이상반응 양상은 경구 donepezil과 유사하였으며, 대부분 경증으로 나타났다. 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAEs)은 보고되지 않았고, 이상반응으로 인한 투여 중단 사례도 없었다.

약동학 결과
IVL3003는 단회 근육주사 후 용량 증가에 따라 노출이 비례적으로 증가하는 양상을 보였다. 최대혈중농도(Cmax)는 60 mg에서 15,579.8 pg/mL, 120 mg에서 39,073.8 pg/mL, 240 mg에서 66,739.7 pg/mL로 확인되었으며, 노출(AUC0-672) 역시 각각 5,277,447.4, 13,344,904.5, 28,785,011 pg·h/mL로 용량 의존적으로 증가하였다. Tmax는 약 348~387시간 수준으로 약 2주 시점에서 최대 농도에 도달하였다. 초기 급격한 방출 없이 안정적인 약물 방출이 이루어졌으며, 투여 후 최대 4주까지 혈중 농도가 유지되어 long-acting 특성을 확인하였다.

약력학 결과
IVL3003는 아세틸콜린에스터레이스(AChE) 억제 효과를 용량 의존적으로 나타냈다. Emax는 60 mg에서 61.5%, 120 mg에서 77.8%, 240 mg에서 85.6%로 증가하였으며, 240 mg 용량에서는 경구 donepezil(82.1%)보다 높은 억제율을 보였다. 또한 단회 투여 후 약 28일 동안 AChE 억제 효과가 지속되었다.

본 결과는 현재까지 확보된 데이터에 기반한 분석 결과이며, 향후 데이터 정제 및 최종 데이터베이스 잠금(database lock) 이후 일부 결과는 변경될 수 있습니다.

4. 사실발생(확인)일
2026-04-20

5. 향후계획
본 임상 시험에서 확보한 결과는 후속 임상시험의 전략 수립 등에 활용할 계획이며, 향후 CSR 수령 시 결과를 업데이트할 예정입니다.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 결과내용에 대해 미국신경과학회 연례학술대회(AAN2026)에서 발표한 일자입니다.(한국시간 기준).

- 본 IVL3003 1상 임상시험의 IND 신청 및 승인은 당사가 거래소에 상장하기 이전 발생한 사실이므로 관련된 공시 내용은 없습니다.

- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.

※ 관련 공시
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