보로노이 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인) (20260327)
제출인: 보로노이

보로노이/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2026.03.27)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2026-03-27

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-03-25

3. 정정사유
해외(대만) 임상시험계획승인

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용 - 1) 임상시험명칭
HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
(A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Driven Solid Tumors)

2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관
호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
한국 식품의약품안전처(MFDS)
호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
한국 식품의약품안전처(MFDS)
대만 식품의약품청(TFDA)

2. 주요내용 - 4) 임상시험실시국가
호주, 한국
호주, 한국, 대만

2. 주요내용 - 5) 임상시험실시기관
호주 및 한국 내 5개 기관에서 시행 예정
호주, 한국, 대만 등 다수 기관에서 시행 예정

2. 주요내용 - 6) 대상질환
HER2 양성 고형암 환자
HER2 유발 고형암 환자

2. 주요내용 - 10) 임상시험 목적
HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함
HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함

2. 주요내용 - 11) 임상시험 방법
72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨
102명 내외의 HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨

2. 주요내용 - 15) 목표 시험대상자 수
72명
102명

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
미기재
- 당사는 2026년 03월 27일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인(1상)이 되었음(2026년 03월 23일)을 통보 받았습니다.

대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획승인(1상)을 득함에 따라 관련 내용을 추가 하였습니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
(A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Driven Solid Tumors)

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
한국 식품의약품안전처(MFDS)
대만 식품의약품청(TFDA)

4) 임상시험실시국가
호주, 한국, 대만

5) 임상시험실시기관
호주, 한국, 대만 등 다수 기관에서 시행 예정

6) 대상질환
HER2 유발 고형암 환자

7) 신청일
2024-11-19

8) 승인일(결정일)
2024-12-20

9) 등록번호
NCT06806982

10) 임상시험 목적
HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함

11) 임상시험 방법
102명 내외의 HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨

12) 1차 지표
용량제한독성 (DLT) 발생률, 치료 후 발생 이상사례 (TEAE) 및 중대한 이상사례 (SAE) 발생률, 활력 징후, 실험실 검사, 신체/안과 검사, 심전도, ECOG 전신수행능력 상태

13) 1차 지표 통계분석방법
- 기술 통계량 (예, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)은 치료 및 계획서에 지정된 시점의 연속형 안전성 데이터로 분석함
- 빈도 요약 (예, 관찰된 개수 및 각 범주의 백분율)은 치료 및 계획서에 지정된 시점의 범주형 안전성 데이터로 분석함
- 인구학적 정보 및 베이스라인 특성 데이터는 SAS에 대한 기술 통계를 사용하여 분석함

14) 임상시험기간
승인일로부터 약 36개월
(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)

15) 목표 시험대상자 수
102명

16) 예상종료일
-

3. 사실발생(확인)일
2024-12-23

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 당사는 2024년 12월 23일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 산하기관인 St. Vincent's Hospital 로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인(1상)이 되었음(2024년 12월 20일)을 통보 받았습니다.
- 상기'16) 예상종료일'은 임상계획 승인일로부터 약 36개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 당사는 2025년 03월 25일 한국 식품의약품안전처(MFDS) 로부터 임상시험계획승인(1상)을 받았습니다.
- 당사는 2026년 03월 27일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인(1상)이 되었음(2026년 03월 23일)을 통보 받았습니다.

※ 관련공시
2024-11-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(VRN101099의 제1상 임상시험계획승인신청)
2024-11-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험)
2024-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)
2025-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)
2026-01-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험)