지아이이노베이션 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인) (20260312)
제출인: 지아이이노베이션

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2026.03.12)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인)

정정신고(보고)

정정일자
2026-03-12

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 변경신청 승인)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-05-16

3. 정정사유
미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 변경신청(1/2상) 승인에 따른 내용 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

1.제목
GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인
GI-102 제1/2상 임상시험계획 변경승인

2.주요내용
1)임상시험명칭
진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)
진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 독소루비신, 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)

2.주요내용
3)임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처(MFDS)
미국 식품의약국(FDA)

2.주요내용
4)임상시험실시국가
대한민국
대한민국, 미국

2.주요내용
5)임상시험실시기관
연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5 개 병원
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원
미국: Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson Cancer Center)을 포함한 총 7개 병원

2.주요내용
6)대상질환
진행성 또는 전이성 고형암
파트 A 및 B용량 증량단계: 모든 고형암
파트 B 용량 확장단계: 메르켈 세포암
파트 C 특정 적응증 코호트: 연부육종, HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 발현 고형암
파트 D 안전성 도입기: 모든 고형암
파트 D 특정 적응증 코호트: 흑색종, 신장암, 간암
파트 E: 흑색종

2.주요내용
7)변경승인신청일
2025-04-08
한국 : 2025-04-08
미국 : 2026-02-10

2.주요내용
8)변경승인일
2025-05-16
한국 : 2025-05-16
미국 : 2026-03-12

2.주요내용
9)등록번호
한국: IND 승인번호 101275
한국 : IND 번호 101275
미국 : IND 번호 154133
NCT 번호: NCT04977453

2.주요내용
10)임상시험 목적
일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 의 최대내약용량 및/또는 권장 제 2 상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존항암 치료 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102 의 항종양 활성을 평가함.
일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 설정함.
- 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 피하 주사 및 GI-102정맥 주입과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에서 항종양 활성을 평가함.
- 파트 E: 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 펨브롤리주맙 단독요법과 여러 용량의 GI-102와 펨브롤리주맙 병용요법의 항종양 활성을 비교함.

2.주요내용
11)임상시험 방법
- 임상시험 목표 대상자 수: 350명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는
펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장
단계로 구성된 다기관,공개,1/2상 임상시험
GI-102 단독 정맥 주입 요법, GI-102 단독 피하 주사 요법, 그리고 GI-102 단독 정맥 주입요법과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종향 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행된다.

2.주요내용
12)1차 지표
1. 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D
- 객관적 반응률(ORR)
1. 파트 A 및 파트 B의 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 B의 용량 확장 단계, 파트C 및 파트 D
- 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
3. 파트 E
- 독립된 중앙 영상 판독으로 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병 조절율(DCR), 반응 지속 기간(DOR)

2.주요내용
14)임상시험기간
5 년
최초 IND 승인일로부터 약 5년

2.주요내용
15)목표 시험대상자 수
약 350 명
약 364 명

2.주요내용
16)예상종료일
2029-10-20
2028-01-12

3.변경신청사유
1. 파트 B (피하투여)의 투약용량 코호트 추가 (0.45mg/kg,0.65 mg/kg)
2. GI-102 임상시험용의약품 농도 변경(2 mg/mL→8 mg/mL)
1. 무작위 배정, 용량 최적화 파트 E 추가
2. 파트 B 용량 증량 단계의 투약용량 코호트 추가
3. 파트 B 용량 확장 단계 적응증 메르켈 세포암으로 선정
4. 파트 A의 용량 최적화 단계, 파트 C 의 코호트 C2, C3 삭제

4.사실발행(확인)일
2025-05-16
2026-03-12

5.기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다.
- 본 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 변경승인을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (미국 현지 기준 시각: 2026-03-11, ET)
- 본 임상시험은 기존 GI-102 임상시험의 디자인 변경 건입니다.
- 본 변경을 통해 GI-102 피하주사의 타겟 적응증을 메르켈 세포암으로 선정하였습니다.
- 본 변경을 통해 무작위 배정을 통해 키트루다와 키트루다+GI-102 병용요법을 직접 비교하는 파트 E부분이 추가되었습니다.
- 본 임상시험은 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행되는 임상 시험입니다.
파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법
파트B: GI-102 피하주사 단독 요법
파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법
파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교
- 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 5년으로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(1/2상) 변경을 승인받음에 따라 관련 내용을 추가 하였습니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
GI-102 제1/2상 임상시험계획 변경승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 독소루비신, 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)

2) 임상시험단계
임상시험 제 1/2 상

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)
미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험실시국가
대한민국, 미국

5) 임상시험실시기관
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원
미국: Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson Cancer Center)을 포함한 총 7개 병원

6) 대상질환
파트 A 및 B용량 증량단계: 모든 고형암
파트 B 용량 확장단계: 메르켈 세포암
파트 C 특정 적응증 코호트: 연부육종, HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 발현 고형암
파트 D 안전성 도입기: 모든 고형암
파트 D 특정 적응증 코호트: 흑색종, 신장암, 간암
파트 E: 흑색종

7) 변경승인신청일
2026-02-10

8) 변경승인일
2026-03-12

9) 등록번호
한국 : IND 번호 101275
미국 : IND 번호 154133
NCT 번호: NCT04977453

10) 임상시험 목적
일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 설정함.
- 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 피하 주사 및 GI-102정맥 주입과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에서 항종양 활성을 평가함.
- 파트 E: 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 펨브롤리주맙 단독요법과 여러 용량의 GI-102와 펨브롤리주맙 병용요법의 항종양 활성을 비교함.

11) 임상시험 방법
GI-102 단독 정맥 주입 요법, GI-102 단독 피하 주사 요법, 그리고 GI-102 단독 정맥 주입요법과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종향 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행된다.

12) 1차 지표
1. 파트 A 및 파트 B의 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학
적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 B의 용량 확장 단계, 파트C 및 파트 D
- 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
3. 파트 E
- 독립된 중앙 영상 판독으로 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병 조절율(DCR), 반응 지속 기간(DOR)

13) 1차 지표 통계분석방법
1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
- ORR 및 DCR 은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
- PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함.

14) 임상시험기간
최초 IND 승인일로부터 약 5년

15) 목표 시험대상자 수
약 364 명

16) 예상종료일
2028-01-12

3. 변경신청 사유
1. 무작위 배정, 용량 최적화 파트 E 추가
2. 파트 B 용량 증량 단계의 투약용량 코호트 추가
3. 파트 B 용량 확장 단계 적응증 메르켈 세포암으로 선정
4. 파트 A의 용량 최적화 단계, 파트 C 의 코호트 C2, C3 삭제

4. 사실발생(확인)일
2026-03-12

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 변경승인을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (미국 현지 기준 시각: 2026-03-11, ET)
- 본 임상시험은 기존 GI-102 임상시험의 디자인 변경 건입니다.
- 본 변경을 통해 GI-102 피하주사의 타겟 적응증을 메르켈 세포암으로 선정하였습니다.
- 본 변경을 통해 무작위 배정을 통해 키트루다와 키트루다+GI-102 병용요법을 직접 비교하는 파트 E부분이 추가되었습니다.
- 본 임상시험은 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행되는 임상 시험입니다.
파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법
파트B: GI-102 피하주사 단독 요법
파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법
파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교
- 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 5년으로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 본 임상은 대한민국, 미국, 호주에서 진행됩니다
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 관련 공시
2024-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
2024-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청)
2024-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인)
2024-09-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청)
2024-10-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인)
2024-10-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인)
2025-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 식품의약품안전처 변경승인신청)
2025-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국식품의약국 변경승인신청)
2025-05-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 미국식품의약국 변경승인)
2025-05-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인)
2026-02-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 호주 제 1/2 상 임상시험계획 승인 신청)
2026-02-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 호주 제1/2상 임상시험계획 승인)
2026-02-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI102 제1/2상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인 신청)
2026-02-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인 신청)