바이오노트 — 주주총회소집공고 (20260310)
제출인: 바이오노트

주주총회소집공고
6.0
(주)바이오노트

주주총회소집공고

2026 년 3 월 10 일

회 사 명 :
주식회사 바이오노트

대 표 이 사 :
조 병 기

본 점 소 재 지 :
경기도 화성시 동탄구 삼성1로4길 22

(전 화) 031-211-0516

(홈페이지) http://www.bionote.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 이 국 명

(전 화) 031-211-0516

주주총회 소집공고

(제23기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제 20조에 의거 제 23기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시: 2026년 03월 26일(목) 오전 9시 00분

2. 장 소: 경기도 화성시 동탄구 삼성1로4길 30, 1층 대회의실3. 회의목적 사항가. 보고사항 제 1호 보고 : 감사보고 및 영업보고 제 2호 보고 : 내부회계 관리제도 운영실태 및 평가 보고 제 3호 보고 : 외부감사인 선임보고나 . 부의 안건 제 1호 의안 : 제23기 재무제표 승인의 건(이익잉여금처분계산서 포함)

*배당금 : 229원/주

제 2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제 3호 의안 : 이사 선임의 건 (사내이사 조영식)

제 4호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 박철세 선임의 건

제 5호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

제 6호 의안 : 자기주식 보유계획 승인의 건

4. 전자투표에 관한 사항

당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의 4)를 활용하고 있습니다.

주주총회에 참석이 어려우신 주주님께서는 주주총회일 전에 아래와 같이 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사해 주시기 부탁드립니다.

가. 전자투표시스템

인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr

모바일 주소: https://evote.ksd.or.kr/m

※ 관리업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.

나. 전자투표 행사기간: 2026년 3월 16일 9시 ~ 2026년 3월 25일 17시

- 첫날은 오전 9시부터 전자투표시스템 접속이 가능하며,

그 이후 기간 중에는 24시간 접속이 가능합니다.

(단, 마지막날은 오후 5시까지만 투표하실 수 있습니다)

다. 인증서를 이용하여 전자투표시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사

- 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서

(한국예탁결제원 전자투표시스템인 K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리됩니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

<주주총회 참석 시 준비물>

- 직접 행사: 본인 신분증,주주총회참석장

- 대리 행사: 위임장, 위임인의 신분증사본, 대리인의 신분증- 신분증 미지참 시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.- 주총참석장 및 위임장은 당사 홈페이지(https://bionote.irpage.co.kr/#/main) 게시판 참조바랍니다.

※ 위임장에 기재할 사항

- 위임인의 성명, 생년월일, 주민등록번호 (법인인 경우 사업자등록번호) * 주민등록번호는 중복주주 판별을 위하여 현장에서 육안 확인 후 즉시 삭제하며, 별도 수집 및 보관하지 않습니다.

- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용

- 위임인의 인감날인

- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니

이 점 유의하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김성학(출석률: 91%)
박철세(출석률: 100%)
임윤규(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2025-02-12
[보고]2025년도 임원 개별 보수 보고의 건
보고사항
보고사항
보고사항

2
2025-02-25
1) 제22기 (2024.01.01 ~ 2024.12.31) 연결 및 별도 재무제표 보고 및 승인의 건2) 제22기 정기 주주총회 소집 및 회의 목적사항 결정의 건3) 제22기 배당기준일 승인의 건
찬성
찬성
찬성

[보고]1) 제22기 내부회계관리제도 운영실태 및 평가 보고2) 검체관리 현황 보고의 건
보고사항
보고사항
보고사항

3
2025-03-26
1) 대표이사 재선임의 건
찬성
찬성
찬성

4
2025-04-18
1) 인도법인 출자의 건
찬성
찬성
찬성

5
2025-05-20
[보고]1) 제 23기 1분기 연결 및 별도 재무제표 보고의 건2) 검체관리 현황 보고의 건
보고사항
보고사항
보고사항

6
2025-06-05
1) 미국법인 출자의 건
찬성
찬성
찬성

7
2025-07-08
1) 자기주식 신탁계약 체결의 건
찬성
찬성
찬성

8
2025-07-22
1) 이사의 겸직 승인의 건
찬성
찬성
찬성

9
2025-08-19
1) 씨티씨바이오 연대 보증의 건2) 임원책임배상보험 가입의 건
찬성
찬성
찬성

[보고]1) 제 23기 2분기 연결 및 별도 재무제표 보고의 건2) 검체관리 현황 보고의 건
보고사항
보고사항
보고사항

10
2025-09-26
1) 타법인 주식 취득의 건2) 씨티씨바이오 연대 보증의 건3) 양도제한조건부주식 부여 및 지급 승인의 건
찬성
찬성
찬성

11
2025-11-18
1) 특수관계인 거래 승인의 건
불참
찬성
찬성

[보고]1) 제 23기 3분기 연결 및 별도 재무제표 보고의 건2) 검체관리 현황 보고의 건3) 준법지원인 활동 보고의 건
보고사항
보고사항
보고사항

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
사외이사 김성학사외이사 박철세사외이사 임윤규
2025-02-25
1) 제22기 연결 및 별도 재무제표 보고 및 승인의 건
가결

[보고] 제22기 내부회계관리제도 운영실태보고
보고사항

2025-03-26
1) 감사위원회 감사위원장 재선임의 건2) 2024년 외부감사인 감사활동 평가 승인의 건
가결

2025-12-09
1) 외부감사인 선임 규정 개정의 건2) 외부감사인 선임 준수사항 결정의 건
가결

[보고] 외부감사인 선임계획 보고의 건
보고사항

2025-12-23
1) 외부감사인 선임의 건
가결

임원보수위원회
사외이사 김성학사외이사 박철세사외이사 임윤규
2025-02-03
2024년도 임원에 대한 업무평가결과 보고 및 2025년도 임금 책정의 건
가결

2025-03-21
2025년도 임원 임금 재책정의 건
가결

사외이사후보추천위원회
사외이사 김성학사외이사 박철세사외이사 임윤규
2025-02-12
1) 제 22기 정기 주주총회 사외이사 후보자 추천의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
3
7,500
108
36
-

주) 사외이사의 보수한도는 별도의 승인없이 이사보수한도에 포함되어 있습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매출(주1)
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(특수관계법인)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
176
15.82%

매출(주1)
에스디바이오센서(특수관계법인)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
169
15.16%

매출(주1)
Bionote USA Inc.(특수관계법인)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
54
4.86%

매출(주1)
Bionote Shanghai Co., Ltd(특수관계법인)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
17
1.51%

매출(주1)
Eco Diagnostica LTDA(특수관계법인)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
11
1.00%

주1) 상기 거래상대방과의 거래내역은 통상적인 매출거래로 개별 건의 구분이 어려운 바 연간 총액을 기재하였습니다. 또한 비율은 최근사업년도 별도매출액 대비 해당거래의 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

에스디바이오센서(특수관계법인)
매출 및 매입(주1)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
245
22.05%

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(특수관계법인)
매출 및 매입(주1)
2025.1.1 ~ 2025.12.31
176
15.83%

주1) 상기 거래금액은 거래상대방과의 매입 및 매출 거래 전체에 대한 금액이며, 비율은 최근사업년도 별도매출액 대비 해당거래의 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요(가) 체외진단 산업바이오노트가 제조하는 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠 제품은 체외진단 산업에 속하며, 동물용 체외진단과 인체용 체외진단, 그리고 체외진단용 원료로 나눌 수 있습니다.
1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태 판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다.

국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다.

따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다. 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다.

[동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분
특징 및 진단가능 질병

면역진단

- 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용

- 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체

미생물진단
- 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함

분자진단

- 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사

- 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용

임상화학 검사

- 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성

- 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행

혈액 진단

- 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석

- 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석

소변검사

- 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정

- 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석

출처: Kalorama, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다.

국내 인체용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로 밝히고 있습니다.

인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다. 기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다.

[인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분
특징 및 진단가능 질병

면역화학적 진단
- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가 혈당 진단
- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

현장진단

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학 진단

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈진단
- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

조직 진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단산업동향 및 시장전망

나) 체외진단용 원료

체외진단 의료기기는 다양한 질병 및 건강 상태를 진단하거나 환자의 건강 상태를 결정하는 데 사용되는 시약, 키트, 장비 및 시스템입니다. IVD 제품의 제조 시에는 제품의 품질과 성능을 결정하는 중요한 요소인 원료가 필요하며, 항원, 항체, 효소와 같은 핵심 원료가 필요합니다.

반제품은 완제품의 재료로 쓰기 위하여 기초 원료를 가공한 중간제품 또는 모든 제조과정을 거치지는 않았으나 저장과 판매가 가능한 중간제품으로, 멤브레인, 골드패드, 샘플패드, 분병 전 벌크 용액, 라미네이션된 Uncut Sheet 등이 있습니다.

바이오노트는 유전자 재조합 기술과 노하우를 바탕으로 다양한 항원에 대한 재조합 단백질을 생산하고 있고 체외진단용 제품에 적용 가능한 고품질의 항원, 항체 원료를 개발 및 제공하고 있습니다. 하이브리도마(Hybridoma) 플랫폼을 기반으로 한 단클론항체 및 다양한 동물을 이용한 다클론 항체를 개발하여 다양한 체외진단 의료기기의 원료로 사용될 목적으로 판매하고 있습니다. 단클론 항체(mAbs)는 생물 제제 시장에서 가장 큰 부분을 차지합니다.

[원료 주요제품군]

품목
설명

항원
E.coli, HEK, CHO, Baculo 등 여러 발현시스템을 적용한 재조합 항원 개발기술

생물안전등급 연구시설과 바이러스, 세균, 기생충 등 병원체 배양 최적조건 확보

항체
이중항체, 단편항체 등의 다양한 포맷의 재조합 항체개발기술 보유

세포주
지속적 단백질 발현을 위한 세계적 기술 보유 (바이오리액터를 이용 대량생산)

표준균주
독보적 유전자재조합 기술, 유전자클로닝기술 보유

사용용도: 검체대용물질, 진단시약생산 QC 및 검증대조물질 등

효소
강력한 증폭능력 및 탁월한 PCR 정확도(Fidelity)와 특이도를 제공

현장검사(POC)시스템에 필요한 효소 동결건조기술 보유

(2) 산업의 규모 및 성장성

(가) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류인플루엔자, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계에 따르면 반려동물을 보유하고 있는 미국 가구 수는 2019년 8,500만(미국 가구수의 약 67%)에서 2021년 9,100만(미국 가구수의 약 70%)까지 증가하였습니다. 향후 1인 가구의 반려동물 보유 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치전문 기관인 MarketsandMarkets에서 2022년 4월 발표한 자료에 따르면, 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장은 2022년 부터 2027년까지 연평균 성장률이 9.6%로 성장하여 약 5조원의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장 규모 및 전망]

(단위: 억원, %)

동물용 진단시장 전망.jpg
동물용 진단시장 전망

출처: MarketsandMarkets, 2022, 4, Companion Animal Diagnostics Market Global - Forecast to 2027

이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 보험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 북미 반려동물의 수는 2019년 282만마리에서 2020년 345만마리로 불과 1년 동안 22%가 넘는 높은 성장률을 보였습니다. 또한 Global Market Insights에 따르면 2021년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장규모는 79억 달러 수준이며 2022년부터 2030년까지 연평균 7.1% 성장하여 약 150억달러에 이를 것으로 예상됩니다. 보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다.

(나) 바이오 컨텐츠

1) 인체용 체외진단

인체 체외진단 시장은 2021년 981억 달러에서 2026년에는 1,131억 달러로 성장하며, 예측 기간 중 연평균성장률은 2.9%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 시장의 성장은 주로 노인 인구의 증가와 그에 따른 만성 및 감염성 질병의 유병율 증가, 자동화 및 신속진단 장비의 개발 증가, 개발도상국 질병 진단에 대한 인식 개선에 의한 것입니다.

체외진단 시장을 적용 분야 기준으로 분류하면, 당뇨병, 감염병, 종양학, 심장학, IV/AIDS, 자가면역질환, 신물리학, 약물검사/약물유전학, 기타 응용 분야로 세분화할 수 있으며, 이 중 감염병 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 전 세계적으로 전염병 및 다중 약물 내성 감염병의 확산 증가로 인한 것입니다.

[글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러, %)

글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망.jpg
글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망

출처: : Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2026

최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을보일 것으로 전망되며, 특히 현장에서 높은 민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다.

2) 체외진단 원료

A) IVD 원료 시장

글로벌 IVD원료시장은 '21년 $24.3B에서 '27년 $34.3B로 지속적으로 성장할 것으로 전망(CAGR 5.9%) 됩니다. 시장의 성장 요인으로는 분자진단 및 POC시장의 확대, 맞춤 의학 시장의 확대, 감염병 및 만성질환의 확산, 조기진단 및 방역시스템의 확대 등이 있습니다. IVD 원료 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 항원, 항체 시장은 면역 및 면역화학 진단의 사용량 증가로 전방 시장이 크게 확대되고 있습니다. 또한 분자진단 효소는 중합효소연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭기술 등 첨단기술의 발달로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.

[글로벌IVD 원료 시장의 규모와 전망]

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글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망

출처 : IVD Raw Materials Market Arizton 2022
B) 연구용 시약 및 항체시장

글로벌 연구용 시약 및 항체시장은 ’21년 $10.9B에서 ’27년 $16.1B로 빠른 성장이 전망(CAGR 6.7%) 됩니다. 당사는 기 확보한 세계적 IVD용 원료기술을 활용하여 IVD시장에서 연구용시장으로 본격 확대 예정이며, 연구용 시약 시장 중에서 당사가 확대 예정인 배지 및 혈청시장은 ‘20년 $2.9B에서 ‘27년 $4.4B시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 연구용 시약 및 항체는 질병의 원인을 조사하거나 생물학적 과정을 연구하는 생명 과학 연구 분야의 중요한 구성 요소입니다. 연구용 항체 및 시약 시장의 성장 요인은 연구 재현성을 위한 항체에 대한 수요 증가, 생명과학 부문 R&D 활동 및 지출 증가 등이 있습니다. 연구 개발비와 연구 활동의 증대 및 산한협력의 증대 등은 연구용 항체 및 시약 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다. 또한 배지 및 혈청 시장도 큰 폭으로 성장하고 있는데, 바이오의약품 시장이 바이오시밀러의 수출 확대에 힘입어 가파르게 성장하고 있어 앞으로 유망한 시장이 될 것입니다.

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글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망

(3) 경기변동의 특성
(가) 경기변동 및 계절성
1) 동물용 체외진단

당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 시장은 기본적으로 경기가 나빠지고 사람들의 소득수준이 떨어지면 위축될 수 있지만, 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 '반려동물의 인간화' 를 뜻하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이 더욱 적어지고 있습니다. 또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단이 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 산업동물 질병 진단 제품의 경우 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 기본적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

또한 인체용 진단 제품에서와 같이 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 구제역, 조류인플루엔자 등 바이러스성 질환에 대한수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을 때는 동물 질병 체외진단산업은 스크리닝 검사를 통한 예방적 차원에서 실시되고 있는 부분도 많기에 계절적인 요인에 따른 영향이 적은 편입니다. 다만, 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가할 수 있습니다.

2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되고 있는 가운데, 체외진단 기술과 의료기기분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 전 세계 체외진단 시장 규모가 2021년 약 981억 달러에서 2026년에는 약1,131억달러로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상하고 있으며, EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도, '체외진단분야'가 가장 큰 시장으로 나타났고, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과등이 뒤를 잇고 있습니다. 이렇듯 다른 분야에 비해 인체 체외진단 산업은 경기 변동에 비교적 탄력적으로 영향을 받지 않습니다. 인체용 진단기기는 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높고, 환자의 소비패턴이나 개인 취향에 따른 선택이 이루어지기는 쉽지 않다는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우에는 경기변동에 의해 소비 욕구가 영향을 받을 수 있으나, 다른 분야와 비교하면 적은편입니다. 그리고 계절적 요인에 대해서도 여름에는 진드기,모기와 같은 벡터 매개질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자등 호흡기 바이러스성 질환에 대한 수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을때는 계절적 영향이 다른 분야보다 크다고 할 수는 없습니다.
나) 체외진단용 원료계절성과 관련하여서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가함에 따라 IVD 원료의 수요 또한 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 영향을 받지 않는 양상을 보입니다. 경기변동과 관련하여서는 체외진단 시장은 경기흐름과 상관없이 지속적인 수요가 있기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 세계적인 고령화 추세와 헬스케어에 대한 관심 증가와 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다.
(나) 라이프사이클

1) 동물용 체외진단

동물용 진단기기의 경우, 인체용 진단기기와 유사하게 제품의 연구/개발, 성능에 대한 필드 평가, 농림축산검역본부에 의한 인허가 과정, 현장에서의 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 하지만 시장 진입 후 유효성이 입증된 이후에는 시장에서 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있기에 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 또한 새로운 기술이 적용된 제품이 출시될지라도 위에서 언급한 인허가 과정에서 긴 시간이 필요하기에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지될 수 있습니다.

2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단

체외진단 산업은 환자를 직접 다루는 의료 분야와 관련된 산업이기 때문에 제품 개발에서 실제 현장 적용까지 인허가를 거치는 등 오랜 기간이 걸립니다. 그러나, 한 번 시장에 진입하면 기본 라이프 사이클이 상대적으로 길고, 제품의 성능, 안정성, 간편성 등을 검증하면 시장에 더 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있습니다. 특히 계속적인 발병으로 수요가 유지되는 제품, 우수한 성능이 입증된 제품, 계절적 영향 등으로 정기적으로 나타나는 질병에 대한 제품은 상대적으로 라이프사이클이 더 긴 경향이 있습니다.

다른 산업과 마찬가지로 체외진단 제품은 타겟으로 하는 질병이나 제품의 성능에 의해 라이프사이클이 다를 수 있습니다. 하지만, 성장하는 시장 속에서 계속되는 기술의 발전과 제품 개발을 통해 성능, 안정성, 간편성 등이 향상되고 있기에 체외진단 영역의 라이프 사이클은 길어지고 있는 경향을 보입니다. 또한 지적재산권을 통해 새롭게 개발된 진단 기술, 진단장비 등에 대해서는 보호가 되고 있습니다.

나) 체외진단용 원료

인체용 체외진단 및 동물용 체외진단 완제품과 다르게 인허가, 성능평가, 현장에서의 적용 등의 과정이 필요하지 않습니다. 따라서 원료는 특정한 라이프 사이클이 존재하지는 아니하나, 신규 원료 및 기술개발에 따른 원료의 수명이 다할 수는 있습니다. 그러나 완제품보다 수십년 이상의 긴 라이프 사이클을 가지는 특징이 있습니다.

(4) 시장 여건 및 경쟁 상황 (가) 시장의 여건 및 환경(시장의 안정성) 1) 동물용 체외진단
동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화 되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다.

2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다.
나) 체외진단용 원료

현장 진단에 대한 수요 증가 및 개인화는 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용하였고, COVID-19 발생과 첨단 IVD 제품 개발로 인해 IVD 원료의 수요는 급증해왔습니다. 의료기기의 위험에 대한 제조업체의 관심이 높아짐에 따라 고품질 제품을 제공하는 데 다수의 제조업체들이 집중해 왔으며, 의료기기의 위험은 규제요구 사항에 따라 적용되는 IVD 제조업체의 화두입니다. 따라서 체외진단 의료기기가 상용화되는 과정에서 제조업체는 위험을 평가하고 완화해야 하며, 원자재 성능, 품질 및 공급에 대한 평가는 위험을 최소화하는 데 매우 중요한 요소입니다. 뿐만 아니라, 최근 몇 년 동안 체외 진단 산업은 만성 및 전염병의 스크리닝, 진단 및 모니터링과 같은 다양한 응용 프로그램에 이르기까지 빠르게 발전하며, 이에 따라 IVD 원료 사업도 빠르게 발전해왔습니다.

(5) 비교우위 (가) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력

당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다.

이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에 당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 R&D 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타 MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다.

(나) 대량생산 역량 및 품질관리 인증

당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다. 다만, 판매사 소재국의GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고 있습니다.
(다) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보
당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 당사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다.

(라) 동물용 체외진단 Total Solution

당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 바탕으로 동물용 체외진단의 스크리닝 검사부터 치료 모니터링까지 가능한 통합적인 진단 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

세계 최초로 LAMP방식과 RT-PCR방식의 분자진단 검사를 하나의 장비에서 가능하도록 구현한 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 비롯하여 및 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하여 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다.

Vcheck M은 확진 검사를 위하여 고가의 대형 장비와 숙련된 전문가들이 몇 시간에 걸쳐 수행해야 했던 분자진단 검사를, 확진 검사가 필요한 현장에서 1시간만에 수행할 수 있도록 개발된 장비입니다. 사용환경에 따라 최대 8개 검체에 대한 동시 검사가 가능하며, 검체 전처리부터 유전자 증폭까지 전 과정이 완전 자동화된 장비입니다

Vcheck C는 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비로서 사용 환경에 따라 자유롭게 검사 항목을 다변화시킬 수 있고 최대 4개 검체를 동시에 검사할 수 있도록 디자인된 제품으로 소형 동물병원에서부터 대형 동물병원에 이르기까지 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 디자인되어 있다는 것이 경쟁사의 제품들과 차별화되는 장점입니다.

Vcheck H는 동물용 혈액분석진단 브랜드로서, 백혈구 감별 6종 항목과 함께 망상적혈구 검사까지 가능한 가장 다양한 항목에 대한 검사 결과값을 제공할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

글로벌 시장에서 요구하는 다양한 가격대의 제품 요구를 충족할 수 있도록 글로별 협력사들을 발굴하여, 기존에 진출하지 않고 있던 동물용 혈액분석진단, 소변분석진단 등의 영역으로 시장을 확대해 나갈 계획입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.

(1) 국내 법률 또는 제 규정

법령
비고(세부내용)

체외진단의료기기법

[법률 제19695호]

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

- 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

- 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

- 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

- 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

- 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

- 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법

[법률 제19655호]

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

- 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법

[법률 제20172호]

본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

[법률 제17783호]

본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보보호법

[법률 제19234호]

개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

[식약처고시 제2021-31호]

체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자의 경우 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합할 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다.

출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성

(2) 해외 법률 또는 제 규정

법령
비고(세부내용)

ISO13485

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

유럽 체외진단의료기기 지침

[98/79/EC]

유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다. 따라서 유럽에 판매를 희망하는 체외진단기기는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나를 통해 적합성 평가 수행을 거쳐야만 하며, 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항에 대한 충족여부 판별 진행 후 CE 마크를 획득한 의료기기만이 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 판매될 수 있습니다.

당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경 사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이 있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증 기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에, 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다.

미국 의료기기법

FD&C Act (Federal Food, Drug &Cosmetic Act)

21 CFR(The Code of Federal Regulation)

미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug & Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

[법률제18968호]

식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지 제정된 법령입니다.

-「식품위생법」에 따른 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기.포장

-「축산물 위생관리법」에 따른 축산물 등 대상물에 대한 시험.검사 방법 등을 을 규정하고 있으며, 당사에서 연구.개발 및 제조하고자 하는 제품들은 이 법률에서 요구하는 규정을 참고하여야 합니다.

상기 법류에 정해진 시험 방법이 없는 경우, 아래 규정을 참고하여야 합니다.

- 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법

- 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정

- 국제분석화학회 (Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 규정 - 국제표준화기구 (International Standard Organization, ISO) - 농약분석매뉴얼 (Pesticide Analytical Manual, PAM)

상기 규정에도 시험방법이 없는 경우 국제적으로 통용되는 공인시험방법을 참고하여야 합니다.

- (미국) FDA guideline, USDA-FSIS, USDA-FGIS, USDA-GIPSA / (캐나다) Health Canada

출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 당사는 2003년 설립된 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠 회사로, 당사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 제조기술을 바탕으로 하여 임상적 중요도가 높은 진단 시약 제품을 연구, 개발, 제조 유통하고 있습니다.

당사는 동물용 신속면역화학진단 브랜드 BIONOTE Rapid, 면역화학 형광진단 제품인 Vcheck F, 효소면역반응진단 브랜드 BIONOTE ELISA와 바이오 컨텐츠 반제품, 원료(항원, 항체, Enzyme)등을 판매하고 있습니다. 주요 거래처는 각국의 총판 대리점 및 관계사 입니다.

당사의 핵심 연구 기술을 기반으로 분자진단 및 생화학 진단 분야로 사업을 확장하고 있으며, 동물용 진단 시약 뿐만 아니라 인체 체외진단(IVD) 시약에 적용 가능한 반제품·원료(항원, 항체, 효소 등) 공급을 통해 바이오 컨텐츠 사업을 확대하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 주요 사업부문은 동물용 진단사업, 라이프 사이언스 사업으로 구분되어 있습니다.

가. 동물용 진단사업

당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 ‘반려동물의 인간화’를 뜻하는 ‘펫 휴머니제이션(Pet Humanization)’ 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이더욱 적어지고 있습니다. 또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단에 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다.당사의 동물용 주요품목으로는 신속면역화학진단 브랜드 BIONOTE Rapid, 효소면역반응진단 브랜드 BIONOTE ELISA, 면역화학 형광진단 제품인 Vcheck F가 있습니다. 주요 거래처는 대리점, 관계회사, 그 외 국제기구 또는 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하고 있습니다.
나. 라이프 사이언스

주력 제품인 동물용 의료기기 이외에도, 당사는 인체용 체외진단 의료기기 또한 개발,양산하고 있습니다. 인체용 체외진단의료기기 양산을 위해서는 동물용 의료기기를 생산하는 품질시스템보다 높은 수준의 품질 시스템을 갖춰야 합니다. 이를 위해 당사는 의료기기 품질경영시스템 규제 관련 요구사항인 ISO 13485:2016 인증 및 식약처 체외진단 의료기기 KGMP인증을 획득하고 유지하고 있습니다.

당사는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 진단 제품을 개발하여, 관계사 등에 반제품 형태로 공급하고 있습니다.

당사는 체외진단 제품의 원료로 사용되는 유전자 재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자 재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다. 또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다.이러한 역량을 바탕으로 당사 체외진단 제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 또한, 판매 기회 창출을 위하여 검역원 및 각종 실험실에 항체 및 항원생산 요청이 있는 경우 원료 개발 및 공급하고 있습니다.

(2) 시장점유율

1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성상 업계 기술 자체의 진입장벽이 높지 않다는 특징을 가지고 있습니다.

다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다.

또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별 인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차는 국내 농림축산검역본부, 미국 농무부(USDA), 세계동물보건기구(OIE),유럽CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다.

글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 써모피셔 (Thermo Fisher Scientific)社, 조에티스(Zoetis)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 68% 이상을 점유하고 있습니다.

[동물용 체외진단 시장내 글로벌 기업 현황]

순위
회사명
시장점유율

1
IDEXX Laboratories
50~52%

2
Abaxis (Zoetis)
10~12%

3
Thermo Fisher Scientific
8~9%

4
bioMerieux
3~4%

5
Heska Corporation
1~2%

Others
Bio-Rad Laboratories, Virbac, IDvet, and INDICAL BIOSCIENCE GmbH
21~28%

Top 5
72~79%

Total
100%

출처: MarketsandMarkets, Oct 2023, Veterinary Diagnostics Market Global Forecast to 2029, 바이오노트 재가공국내 시장의 경우, 농림축산검역본부에서 동물에게 사용되는 의료기기를 크게 4가지로 분류하여 관리하고 있는데, 2017년 국내에서 소비된 동물용 체외진단 시약의 판매액은 311억원으로, 2021년에는 567억원으로 4년간 연평균 약 16.2% 성장하였습니다. 같은 기간 바이오노트의 국내 매출액은 95억원으로, 2021년 171억으로 연평균약 15.8% 성장하였으며, 해당 기간 평균 28%의 시장 점유율을 차지하였습니다.

[국내 동물 체외진단용 시약 판매]

국내 동물 체외진단용 시약 판매.jpg
국내 동물 체외진단용 시약 판매

출처 : 한국동물약품협회분류별판매동향보고서, 바이오노트 재가공

2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단

인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다.

글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 2020년 매출액 기준 상위 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Simens) 및 써모피셔(Thermo Fisher)社)의 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

[인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율]

인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율.jpg
인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율

출처 : Marketsandmarkets, 2024, In-Vitro Diagnostics/IVD Markets Forecast To 2029

나) 체외진단용 원료

A) 체외진단 원료시장의 경쟁상황

체외진단 원료시장은 로슈(Roche)社, 써모피셔(Thermo Fisher)社, 머크(Merck KGaA)社, Aalto Bio Reagents社, Fapon Biotech社, Fujirebio社 6개 기업이 전체 시장의 60-70% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 인체용 체외진단기기는 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있어서 기존의 유명 원료를 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다.

B) 체외진단 원료시장 중 면역진단 원료의 경쟁상황 (항원, 항체, 효소 원료 시장)

리서치 전문기관 Arizton의 IVD RAW MATERIALS MARKET 보고서에 따르면 2021년 전체 체외진단 원료시장은 $24.3Bn 규모에서 항원, 항체, 효소 원료시장은 $14.04Bn 규모로 절반 이상을 차지하는 것으로 확인하였습니다. 항원, 항체 원료를 제공하는 주요 업체는 메딕(Medix Biomedica)社, 파폰(Fapon Biotech)社, 메리디안(Meridian Bioscience)社, 하이테스트(HyTest)社 등이 시장을 선점하고 있습니다. 주요 업체에서는 단클론항체, 다클론항체, 재조합항원, 동물IgG, BSA 등 면역진단키트 제조를 위한 원료를 제공할 뿐만 아니라, IVD 제조 관련 서비스, Bulk 공급 등 Custom Service를 제공하여 경쟁력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 자체 플랫폼이 있는 업체에서 기존 기술을 개발하거나 개선하는데 필요한 지원을 제공하거나, 맞춤형 원료(Colloidal Gold에 항체 또는 단백질을 접합해 주는 서비스 또는 다양한 항목과 사이즈로 Reagent 판매 등)를 제공하는 등 고객의 니즈를 반영한 다양한 원료를 제공하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

1) 동물용 체외진단

가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화

대부분의 동물병원에서는 인하우스(in house: 병원안에서 자체적으로 실험진행) 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다.
나) 데이터 정량화 수요 증가기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할 수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다.
다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식
전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2016년에는 약 668억 달러에서 2020년 1,036억 달러로 증가한 바 있습니다.

[미국 반려동물 의료비용 지출액 추이]

(단위: 십억달러, %)

미국 반려동물 의료비용 지출액 추이.jpg
미국 반려동물 의료비용 지출액 추이

출처: 미국반려동물제품협회(APPA), MarketsandMarkets, Companion Animal Diagnostics Market Global Forecast to 2027

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

A) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가

메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2021년 기준 29.0%의 점유율을 보이고 있으며, 2021년 285억 달러에서 2026년 288억 달러로 5년간 0.2%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 성장률은 2019년 발생한 코로나19로 인해 2020년부터 시작된 감염병 진단 검사 수요의 급격한 증가에 의해 상대적으로 저평가 된 것으로 생각됩니다. 하지만 기후변화 속도가 과거에 비해 빨라지고 있고, 기후변화로 인한 고온다습한 환경이 바이러스 매개체의 서식환경을 확대시키고 있다는 것이 전문가들의 의견입니다. 이 때문에 새로운 감염병의 발생주기는 짧아질 것으로 예상되고 이로 인한 감염병 진단 검사의 수요는 지속될 것으로 보입니다.

또한, HIV(인체면역결핍바이러스) 감염으로 인한 AIDS(후천성면역결핍증) 진단 부문 또한 체외진단 시장에서 5.4%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 53억 달러에서 2026년 64억 달러로 3.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 기준 전세계적으로 3,770만명이 HIV 감염을 진단받았으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다. 이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche, Abbott, QIAGEN과 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

[글로벌 인체진단 검사시장의 적용별 시장 점유율]

(단위: 백만달러, %)

Application (USD Million)

2021년

2022년

2023년

2024년

2025년

2027년

2029년

CAGR (2024-2029)

Infectious Diseases

18,980.36

20,636.27

24,402.66

27,041.70

29,341.87

34,242.94

40,771.00

8.60%

Oncology

9,653.06

10,289.61

11,847.32

12,847.00

13,705.65

15,507.13

17,933.11

6.90%

Endocrinology

5,735.38

6,242.90

7,340.58

8,128.75

8,856.01

10,450.42

12,606.34

9.20%

Cardiology

3,217.16

3,438.03

3,968.98

4,315.01

4,615.23

5,248.67

6,101.10

7.20%

Blood Screening

1,973.10

2,116.05

2,450.49

2,673.28

2,869.37

3,286.61

3,847.70

7.60%

GeneTic Testing

1,233.66

1,266.54

1,404.60

1,467.19

1,507.88

1,583.52

1,700.00

3.00%

Autoimmune Diseases

4,401.70

4,659.99

5,328.90

5,739.19

6,081.09

6,787.06

7,742.44

6.20%

Allergy Diagnostics

2,037.28

2,149.44

2,449.59

2,629.24

2,776.44

3,077.93

3,487.72

5.80%

Drug Moniotoring & Testing

3,343.31

3,556.44

4,086.40

4,422.06

4,707.87

5,304.68

6,109.22

6.70%

Bone & Mineral Disorders

774.91

822.40

942.63

1,017.70

1,081.03

1,212.67

1,390.48

6.40%

Coagulation Testing

3,000.00

3,150.00

3,370.50

3,471.62

3,610.48

3,867.54

4,142.91

3.60%

Blood Group Typing

1,683.25

1,770.42

2,011.40

2,152.22

2,265.68

2,496.16

2,810.95

5.50%

Other Applications

8,025.73

8,215.69

9,086.69

9,464.46

9,698.52

10,124.90

10,805.37

2.70%

Total

64,058.90

68,313.78

78,690.74

85,369.42

91,117.12

103,190.23

119,448.34

6.90%

출처: : Marketsandmarkets, 2024, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2029

B) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화
체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면, 유럽/북미 지역의 65살 이상 고령 인구가 2019년 2억명에서 2050년 약 3억명으로 48%의 증가가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 나이가 많을수록 병발 질환의 위험성도 증가하는데, 미국 노인의 약 80%에 가까운 인구가 만성질환을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다.

나) 체외진단원료

A) 체외진단 시장 성장에 따른 원료 시장의 동반 성장

원료 시장은 체외진단 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 과거 완제 체외진단제품 제조사들이, 원료를 자체 생산하던 방식에서 벗어나 원가 절감 및 안정적 공급 기반 고품질 원료 수요 증가 등의 이유로 Out-sourcing 비중을 늘리는 것으로 파악되고 있습니다. 원료는 높은 기술적 진입 장벽과 품질의 균일성을 유지함에 있어 장기간의 연구 개발 시간 및 설비투자에 대한 높은 비용이 소요됩니다. 이로 인해 품질이 우수하고 신뢰성이 높은 원료를 확보하는 것이 체외진단제품의 경쟁력과 직결됩니다.

B) 높은 기술적 진입 장벽

고위험군 병원체를 위한 체외진단제품 개발에는 높은 품질의 항원 및 항체가 대량 필요합니다. 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치·운영하고자 하는 연구소는 연구시설의 안전관리 등급별로 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야 합니다. 바이오노트는 국내 민간기업에서 유일하게 Biosafety Level 3 (BL-3) 허가를 획득한 연구시설을 보유하고 있습니다. 이로써 SARS-CoV-2, Yellow Fever, Monkeypox 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험 병원 취급이 가능합니다. 바이오노트는 목적 단백질을 높은 수율로 생산하여 생산 단가 절감을 위해 Bioreactor를 이용한 원료 생산 기술을 사용하고 있습니다. 기존 생산 방식 대비 생산 단가가 낮고, 배양 배지의 재고를 대량 확보할 경우, COVID-19과 같은 긴급 재난 상황에서 대량의 원료를 빠르게 생산할 수 있는 기술이기 때문입니다. 바이오노트는 다년간의 경험으로 확립된 배양공정 노하우를 이용하여, 자체 기술로 개발된 원료를 높은 수율로 대량 생산할 수 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 미국 체외진단 시장 진출당사는 글로벌 동물용 체외진단 시장 내 최대 비중을 차지하는 북미 시장 진출을 위해 2019년 미국 지사(Bionote USA)를 설립한 바 있습니다. 현재 미국 내 주요 동물 의약품 유통업체와 파트너쉽 체결을 추진 중에 있으며, 대형 체인 동물병원 및 수의진단 랩(laboratory) 영업을 통해 미국 시장 내 유통망을 지속적으로 확장하고 있습니다.
(나) 동물용 백신 추가 개발당사는 다년간의 체외진단 컨텐츠 개발을 통해 유전자 재조합 항원 등을 자체적으로 제조할 수 있는 역량을 갖추었으며, 진단키트 제조를 위해 개발된 항원은 향후 백신 개발에 활용될 수 있습니다. 당사는 성공적인 사업화를 위해 백신 개발 관련 시험 및 생산 분야의 전문성을 갖춘 업체와 계약하에 프로젝트를 진행하고 있습니다.
(다) 라이프 사이언스

당사는 다년간의 연구개발과 제조경험을 바탕으로 인체 및 동물 체외진단 등에 사용되는 원료(항원, 항체, Enzyme)와 반제품을 독자적으로 제조할 수 있는 역량을 갖춘 바이오컨텐츠(Bio-contents) 기업입니다. 자체 개발한 고품질의 원료와 반제품을 본격 사업화 함으로써, 글로벌체외진단기업 및 주요 국가정부기관과의 전략적 파트너쉽을 통하여 글로벌 체외진단원료분야로 시장을 확대할 예정입니다.

(라) 동물용 체외진단 Total Solution Provider

당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 시작으로 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 출시하였으며, 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하였습니다. 앞으로는 해외의 우수한 개발력과 생산력을 갖춘 파트너들을 발굴하여, 동물용 자동 혈구 분석기(Automated Hematology Analyzer)와 동물용 소변 분석기(Urinalysis Analyzer) 등을 출시하여, 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 계획입니다.

(5) 조직도

바이오노트_조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- Ⅲ.경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 하기 내용은 감사전 연결ㆍ별도 재무제표입니다. 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인결과에 따라서 변경될 수 있습니다.

※ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 1주전까지 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 공시 및 당사 홈페이지https://bionote.irpage.co.kr/#/main → 전자공고)에 게재 예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

1) 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 23(당) 기말 : 2025년 12월 31일 현재

제 22(전) 기말 : 2024년 12월 31일 현재

주식회사 바이오노트 및 그 종속기업
(단위 : 원)

과목
주석
제 23(당) 기말
제 22(전) 기말

자산

유동자산

406,823,763,768
465,700,247,721

현금및현금성자산
5,7,8
33,356,132,133
107,340,687,355

당기손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
-
9,423,688,659

기타포괄손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
14,844,454,799
-

매출채권
5,7,10,34
31,460,259,368
22,005,726,734

기타금융자산
5,7,10
296,668,930,903
301,154,474,813

기타자산
11
2,800,689,926
746,806,343

재고자산
12
27,693,296,639
25,028,863,817

비유동자산

1,149,068,242,401
1,231,457,008,881

당기손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
43,249,664,661
40,186,272,026

기타포괄손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
7,302,923,550
-

기타금융자산
5,7,10
2,575,558,045
2,124,773,374

기타자산
11
33,698,720
112,679,028

유형자산
13
81,296,032,684
88,750,495,510

사용권자산
14
3,513,977,954
3,884,762,595

무형자산
15
3,320,479,574
4,315,975,539

관계기업투자
16
1,007,775,907,213
1,092,082,050,809

자산 총계

1,555,892,006,169
1,697,157,256,602

부채

유동부채

13,118,672,172
23,655,700,987

매입채무
5,7,17,34
4,161,232,144
2,541,073,846

기타금융부채
5,7,17.34
4,138,593,226
3,547,709,567

리스부채
5,7,14,32
1,493,191,658
1,393,088,698

기타부채
18,19,26
2,003,953,199
1,967,300,064

당기법인세부채
20
1,321,701,945
14,206,528,812

비유동부채

31,526,633,065
37,728,456,471

기타금융부채
5,7,17,32,34
10,500,000
10,500,000

리스부채
5,7,14,32
2,158,277,327
2,537,890,871

기타부채
18
10,000,000
10,000,000

기타장기종업원급여부채
19
412,203,940
353,563,451

이연법인세부채
20
28,935,651,798
34,816,502,149

부채 총계

44,645,305,237
61,384,157,458

자본

지배기업 소유주에게 귀속되는 자본

1,511,246,700,932
1,635,773,099,144

자본금
1,21
51,028,024,000
51,028,024,000

자본잉여금
21
59,743,623,520
82,743,623,520

자본조정
22,23
(4,766,342,136)
(30,369,579)

기타포괄손익누계액
24
62,421,369,845
74,415,771,240

이익잉여금
25
1,342,820,025,703
1,427,616,049,963

비지배주주지분

-
-

자본 총계

1,511,246,700,932
1,635,773,099,144

자본 및 부채 총계

1,555,892,006,169
1,697,157,256,602

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트 및 그 종속기업
(단위 : 원)

과목
주석
제 23(당) 기
제 22(전) 기

매출
4,26,34
118,323,544,203
102,780,333,919

매출원가
28,34
52,555,235,683
51,540,487,808

매출총이익

65,768,308,520
51,239,846,111

판매비와관리비
27,28,34
49,062,618,500
39,024,678,113

영업이익
4
16,705,690,020
12,215,167,998

기타수익
7,29
4,987,632,742
61,851,069,360

기타비용
7,29
12,860,218,852
6,053,268,022

금융수익
7,30
20,067,213,330
31,085,734,557

금융원가
7,30
3,750,836,041
1,874,413,856

관계기업의 당기손익에 대한 지분
16
(112,717,635,330)
(23,897,518,712)

법인세비용차감전순이익(손실)

(87,568,154,131)
73,326,771,325

법인세비용(수익)
20
(70,264,627)
18,065,367,591

당기순이익(손실)

(87,497,889,504)
55,261,403,734

지배기업소유주지분

(87,497,889,504)
55,261,403,734

비지배주주지분

-
-

기타포괄손익

(12,020,286,951)
47,354,939,477

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분

(628,713,684)
757,921,172

당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익

112,215,361
579,878,878

기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손익
24
346,804,252
-

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분

(11,850,592,880)
46,017,139,427

당기총포괄이익(손실)

(99,518,176,455)
102,616,343,211

지배기업소유주지분

(99,518,176,455)
102,616,343,211

비지배주주지분

-
-

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실)
31
(865)
542

희석주당순이익(손실)
31
(865)
542

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 자 본 변 동 표

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트 및 그 종속기업
(단위 : 원)

구분
지배기업의 소유주지분
비지배지분
합 계

자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익누계액
이익잉여금
계

전기초 잔액
51,028,024,000
82,743,623,520
2,977,577,939
26,998,695,609
1,392,827,991,983
1,556,575,913,051
-
1,556,575,913,051

총포괄손익:

전기순이익
-
-
-
-
55,261,403,734
55,261,403,734
-
55,261,403,734

기타포괄손익

해외사업환산손익
-
-
-
579,878,878
-
579,878,878
-
579,878,878

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
-
-
-
46,837,196,753
(62,136,154)
46,775,060,599
-
46,775,060,599

소유주와의 거래:

주식기준보상
-
-
99,915,757
-
-
99,915,757
-
99,915,757

자기주식의 취득
-
-
(3,107,863,275)
-
-
(3,107,863,275)
-
(3,107,863,275)

현금배당
-
-
-
-
(20,411,209,600)
(20,411,209,600)
-
(20,411,209,600)

전기말 잔액
51,028,024,000
82,743,623,520
(30,369,579)
74,415,771,240
1,427,616,049,963
1,635,773,099,144
-
1,635,773,099,144

당기초 잔액
51,028,024,000
82,743,623,520
(30,369,579)
74,415,771,240
1,427,616,049,963
1,635,773,099,144
-
1,635,773,099,144

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(87,497,889,504)
(87,497,889,504)
-
(87,497,889,504)

기타포괄손익

-

해외사업환산손익
-
-
-
112,215,361
-
112,215,361
-
112,215,361

기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손익
-
-
-
346,804,252
-
346,804,252
-
346,804,252

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
-
-
-
(12,453,421,008)
(25,885,556)
(12,479,306,564)
-
(12,479,306,564)

소유주와의 거래:

주식기준보상
-
-
264,798,213
-
-
264,798,213
-
264,798,213

자기주식의 취득
-
-
(5,000,770,770)
-
-
(5,000,770,770)
-
(5,000,770,770)

자본잉여금의 이익잉여금 이입
-
(23,000,000,000)
-
-
23,000,000,000
-
-
-

현금배당
-
-
-
-
(20,272,249,200)
(20,272,249,200)
-
(20,272,249,200)

당기말 잔액
51,028,024,000
59,743,623,520
(4,766,342,136)
62,421,369,845
1,342,820,025,703
1,511,246,700,932
-
1,511,246,700,932

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 현 금 흐 름 표

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트 및 그 종속기업
(단위 : 원)

구분
주석
제 23(당) 기
제 22(전) 기

영업활동으로 인한 현금흐름

14,381,482,563
57,916,529,317

영업으로부터 창출된 현금흐름
32
9,637,727,688
40,084,624,454

이자의 수취

12,351,461,448
23,068,765,369

이자의 지급

(287,114,833)
(233,553,796)

법인세의 납부

(16,406,095,540)
(5,003,306,710)

배당금의 수취

9,085,503,800
-

투자활동으로 인한 현금흐름

(62,525,765,264)
(82,169,856,486)

당기손익-공정가치금융자산(유동)의 감소

8,012,097,820
-

기타금융자산(유동)의 감소

416,076,920,400
574,610,783,044

당기손익-공정가치금융자산(비유동)의 감소

255,000,000
-

기타금융자산(비유동)의 감소

25,520,000
154,598,275

유형자산의 처분

7,674,904,363
727,180,495

기타포괄손익-공정가치금융자산(유동)의 증가

(14,837,621,760)
-

기타금융자산(유동)의 증가

(412,090,520,000)
(605,131,330,114)

당기손익-공정가치금융자산(비유동)의 증가

-
(29,152,000,000)

기타포괄손익-공정가치금융자산(비유동)의 증가

(6,927,043,676)
-

기타금융자산(비유동)의 증가

(68,766,212)
(446,867,341)

유형자산의 취득

(8,111,395,804)
(10,462,250,805)

무형자산의 취득

(158,520,099)
(19,655,000)

관계기업투자의 취득

(52,376,340,296)
(12,450,315,040)

재무활동으로 인한 현금흐름
32
(26,554,560,393)
(24,662,643,925)

리스부채의 상환

(1,281,540,423)
(1,143,571,050)

자기주식의 취득

(5,000,770,770)
(3,107,863,275)

배당금의 지급

(20,272,249,200)
(20,411,209,600)

현금및현금성자산의 순증감

(74,698,843,094)
(48,915,971,094)

기초 현금및현금성자산

107,340,687,355
147,395,062,404

현금및현금성자산의 환율변동효과

714,287,872
8,861,596,045

기말 현금및현금성자산

33,356,132,133
107,340,687,355

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

2) 별도 재무제표

재 무 상 태 표

제 23(당) 기말 : 2025년 12월 31일 현재

제 22(전) 기말 : 2024년 12월 31일 현재

주식회사 바이오노트
(단위 : 원)

과 목
주석
제 23(당) 기말
제 22(전) 기말

자산

유동자산

403,822,707,538
459,648,432,378

현금및현금성자산
5,7,8
30,393,534,232
100,584,887,854

당기손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
-
9,423,688,659

기타포괄손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
14,844,454,799
-

매출채권
5,7,10,34
33,434,513,533
24,373,835,160

기타금융자산
5,7,10
296,658,659,543
301,149,599,677

기타자산
11
2,146,504,385
568,227,089

재고자산
12
26,345,041,046
23,548,193,939

비유동자산

661,890,107,183
615,505,381,639

당기손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
43,249,664,661
40,186,272,026

기타포괄손익-공정가치금융자산
5,6,7,9
7,302,923,550
-

기타금융자산
5,7,10
2,499,614,853
2,042,157,923

기타자산
11
33,698,720
112,679,028

유형자산
13
78,137,185,065
88,434,028,309

사용권자산
14
2,523,182,100
3,161,171,832

무형자산
15
2,529,316,237
3,502,862,535

종속기업및관계기업투자
16,34
516,841,778,252
463,983,777,178

이연법인세자산
20
8,772,743,745
14,082,432,808

자산 총계

1,065,712,814,721
1,075,153,814,017

부채

유동부채

11,620,654,557
23,016,278,236

매입채무
5,7,17,34
3,672,502,635
2,423,640,202

기타금융부채
5,7,17,34
3,762,926,597
3,427,822,184

리스부채
5,7,14,32
1,031,918,760
1,015,371,535

기타부채
18,19,26
1,831,604,620
1,942,915,503

당기법인세부채
20
1,321,701,945
14,206,528,812

비유동부채

2,026,552,837
2,520,230,274

기타금융부채
5,7,17,32,34
10,500,000
10,500,000

리스부채
5,7,14,32
1,593,848,897
2,146,166,823

기타부채
18
10,000,000
10,000,000

기타장기종업원급여부채
19
412,203,940
353,563,451

부채 총계

13,647,207,394
25,536,508,510

자본

자본금
1,21
51,028,024,000
51,028,024,000

자본잉여금
21
59,743,623,520
82,743,623,520

자본조정
22,23
(4,766,342,136)
(30,369,579)

기타포괄손익누계액
24
346,804,252
-

이익잉여금
25
945,713,497,691
915,876,027,566

자본 총계

1,052,065,607,327
1,049,617,305,507

자본 및 부채 총계

1,065,712,814,721
1,075,153,814,017

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

포 괄 손 익 계 산 서

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트
(단위 : 원)

과 목
주석
제 23(당) 기
제 22(전) 기

매출
4,26,34
111,224,258,514
96,936,947,478

매출원가
28,34
50,710,469,277
49,807,930,916

매출총이익

60,513,789,237
47,129,016,562

판매비와관리비
27,28,34
33,783,032,137
29,410,291,368

영업이익

26,730,757,100
17,718,725,194

기타수익
7,29
5,335,333,528
62,567,518,048

기타비용
7,29
21,664,182,867
6,412,863,108

금융수익
7,30
29,110,112,350
31,070,906,156

금융원가
7,30
3,682,064,197
1,835,764,540

법인세비용차감전순이익

35,829,955,914
103,108,521,750

법인세비용
20
8,720,236,589
19,095,654,370

당기순이익

27,109,719,325
84,012,867,380

기타포괄손실

346,804,252
-

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

346,804,252
-

기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손익
24
346,804,252
-

당기총포괄손익

27,456,523,577
84,012,867,380

주당순이익

기본주당순이익
31
268
825

희석주당순이익
31
268
825

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

자 본 변 동 표

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트
(단위 : 원)

구 분
자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익누계액
이익잉여금
합 계

2024.01.01(전기초)
51,028,024,000
82,743,623,520
2,977,577,939
-
852,274,369,786
989,023,595,245

총포괄손익:

전기순이익
-
-
-
-
84,012,867,380
84,012,867,380

소유주와의 거래:

주식기준보상
-
-
99,915,757
-
-
99,915,757

자기주식의 취득
-
-
(3,107,863,275)
-
-
(3,107,863,275)

현금배당
-
-
-
-
(20,411,209,600)
(20,411,209,600)

2024.12.31(전기말)
51,028,024,000
82,743,623,520
(30,369,579)
-
915,876,027,566
1,049,617,305,507

2025.01.01(당기초)
51,028,024,000
82,743,623,520
(30,369,579)
-
915,876,027,566
1,049,617,305,507

총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
-
27,109,719,325
27,109,719,325

기타포괄손익

기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손익
-
-
-
346,804,252
-
346,804,252

소유주와의 거래:

주식기준보상
-
-
264,798,213
-
-
264,798,213

자기주식의 취득
-
-
(5,000,770,770)
-
-
(5,000,770,770)

자본잉여금의 이익잉여금 이입
-
(23,000,000,000)
-
-
23,000,000,000
-

현금배당
-
-
-
-
(20,272,249,200)
(20,272,249,200)

2025.12.31(당기말)
51,028,024,000
59,743,623,520
(4,766,342,136)
346,804,252
945,713,497,691
1,052,065,607,327

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

현 금 흐 름 표

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트
(단위 : 원)

구 분
주석
제23(당)기
제22(전)기

영업활동으로 인한 현금흐름

23,162,219,366
62,986,746,317

영업으로부터 창출된 현금흐름
32
18,388,612,213
45,126,126,419

이자의 수취

12,312,541,882
23,055,739,855

이자의 지급

(218,342,989)
(194,904,480)

법인세의 납부

(16,406,095,540)
(5,000,215,477)

배당금의 수취

9,085,503,800
-

투자활동으로 인한 현금흐름

(67,793,704,430)
(91,716,296,312)

당기손익-공정가치금융자산(유동)의 감소

8,012,097,820
-

기타금융자산(유동)의 감소

416,076,920,400
574,593,462,644

당기손익-공정가치금융자산(비유동)의 감소

255,000,000
-

기타금융자산(비유동)의 감소

25,520,000
100,000,000

유형자산의 처분

8,223,320,526
554,238,793

기타포괄손익-공정가치금융자산(유동)의 증가

(14,837,621,760)
-

기타금융자산(유동)의 증가

(412,090,520,000)
(605,131,330,114)

당기손익-공정가치금융자산(비유동)의 증가

-
(29,152,000,000)

기타포괄손익-공정가치금융자산(비유동)의 증가

(6,927,043,676)
-

기타금융자산(비유동)의 증가

(70,000,000)
(377,479,600)

유형자산의 취득

(4,606,340,209)
(10,274,627,719)

무형자산의 취득

(155,987,235)
(19,655,000)

관계기업투자의 취득

(52,376,340,296)
(12,450,315,040)

종속기업투자의 취득

(9,322,710,000)
(9,558,590,276)

재무활동으로 인한 현금흐름
32
(26,116,296,721)
(24,363,137,079)

리스부채의 상환

(843,276,751)
(844,064,204)

자기주식의 취득

(5,000,770,770)
(3,107,863,275)

배당금의 지급

(20,272,249,200)
(20,411,209,600)

현금및현금성자산의 순증감

(70,747,781,785)
(53,092,687,074)

기초 현금및현금성자산

100,584,887,854
145,344,224,685

현금및현금성자산의 환율변동효과

556,428,163
8,333,350,243

기말 현금및현금성자산

30,393,534,232
100,584,887,854

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 (안)

제 23(당) 기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지

제 22(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

주식회사 바이오노트
(단위 : 원)

과 목
당 기처분예정일: 2026년 3월 26일
전 기처분확정일: 2025년 3월 26일

I. 미처분이익잉여금

926,396,439,533

898,586,194,328

1. 전기이월미처분이익잉여금
899,286,720,208

814,573,326,948

2. 당기순이익
27,109,719,325

84,012,867,380

II. 임의적립금 등의 이입액

-

23,000,000,000

1. 주식발행초과금 이입
-

23,000,000,000

III. 이익잉여금처분액

22,999,116,696

22,299,474,120

1. 이익준비금
-

2,027,224,920

2. 현금배당 주당배당금(률) 당기 : 229원(45.8%) 전기 : 200원(40.0%)
22,999,116,696

20,272,249,200

IV. 차기이월미처분이익잉여금

903,397,322,837

899,286,720,208

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

(단위: 원, %)

사업연도
주당배당금
배당총액
시가배당률

2025년 (제23기)
229
22,999,116,696
3.82

2024년 (제22기)
200
20,272,249,200
4.27

* 제23기 배당은 주주총회 승인 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제19조(사채발행에 관한 준용규정)제14조
및 제14조의2 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.
다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 제14조의2 준용규정은 적용하지 않는다.

제19조(사채발행에 관한 준용규정) 제14조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.

조문 정비에 따른 기재사항 변경: 전자등록제도 도입에 따른 문구 삭제

제23조(소집지)주주총회는 본점소재지에서 개최하되 필요에 따라 이의 인접지역에서도 개최할 수 있다.

제23조(소집지와 개최방식)
① 주주총회는 본점소재지에서 개최하되 필요에 따라 이의 인접지역에서도 개최할 수 있다.
② 회사는 총회일에 주주가 소집지에 직접 출석하는 방식으로 총회를 개최한다.

상법 개정으로 인한 변경: 전자주주총회 제도 미도입에 대한 근거규정 마련

제33조의2(
사외이사
후보의 추천) ①
사외이사후보추천위원회는 상법 등 관련 법규에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서
사외이사 후보를 추천한다.②
사외이사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은
사외이사후보추천위원회에서 정한다.

제33조의2(
독립이사
후보의 추천)①
독립이사후보추천위원회는 상법 등 관련 법규에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서
독립이사 후보를 추천한다.②
독립이사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은
독립이사후보추천위원회에서 정한다.

상법 개정으로 인한 변경: 사외이사 -> 독립이사 명칭 변경

제38조의2(이사.감사의 회사에 대한 책임감경)① 이 회사는 주주총회 결의로 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익등을 포함한다)의 6배(
사외이사의경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있다.

제38조의2(이사.감사의 회사에 대한 책임감경)① 이 회사는 주주총회 결의로 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익등을 포함한다)의 6배(
독립이사의경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있다.

상법 개정으로 인한 변경: 사외이사 -> 독립이사 명칭 변경

제43조의2(위원회)① 이 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다.1. 감사위원회2. 내부거래위원회
3. 사외이사후보추천위원회4. 보수위원회5. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 한다.③ 위원회에 대해서는 제39조, 제41조의 규정을 준용한다.

제43조의2(위원회)① 이 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다.1. 감사위원회2. 내부거래위원회
3. 독립이사후보추천위원회4. 보수위원회5. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 한다.③ 위원회에 대해서는 제39조,
제40조, 제41조의 규정을 준용한다.

상법 개정으로 인한 변경: 사외이사 -> 독립이사 명칭 변경조문 정비에 따른 기재사항 변경: 위원회 규정 준용 조항 추가

제44조(감사위원회의 구성)① (중략)② 감사위원회는 3인이상의 이사로 구성하고, 총위원의 3분의 2이상은
사외이사로 한다.③ ④ (중략)⑤ 제3항과 제4항의 감사위원회위원의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(
최대주주인 경우에는 사외이사가 아닌 감사위원회위원을 선임 또는 해임할 때에 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

제44조(감사위원회의 구성)① (좌동)② 감사위원회는 3인이상의 이사로 구성하고, 총위원의 3분의 2이상은
독립이사로 한다.③ ④ (좌동)⑤ 제3항과 제4항의 감사위원회위원의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(
최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖의 상법 시행령으로 정하는 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

상법 개정으로 인한 변경: 사외이사 -> 독립이사 명칭 변경상법 개정으로 인한 변경: 최대주주는 특수관계인 등의 소유주식을 포함한 의결권 3% 제한에 따른 기재사항 변경

제44조의2(감사위원의 분리선임·해임)① 제44조에 따라 구성하는 감사위원회의 감사위원 중
1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다.② (중략)

제44조의2(감사위원의 분리선임·해임)① 제44조에 따라 구성하는 감사위원회의 감사위원 중
2명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다.② (좌동)

상법 개정으로 인한 변경: 감사위원 분리선임 인원 상향

제45조(감사위원회 대표의 선임)감사위원회는 그 결의로 위원회의 대표를 선임하여야 한다. 이 경우 위원장은
사외이사이여한다.

제45조(감사위원회 대표의 선임)감사위원회는 그 결의로 위원회의 대표를 선임하여야 한다. 이 경우 위원장은
독립이사이여한다.

상법 개정으로 인한 변경: 사외이사 -> 독립이사 명칭 변경

부 칙제1조(시행일)(신설)(부칙신설)

부 칙제1조(시행일)
25. 이 정관은 2026년 03월 26일 부 개정, 적용한다제2조(소집지와 개최방식 및 의결권 대리행사에 관한 경과조치)제23조의 개정 규정은 2027년 01월 01일부터 시행한다제3조(독립이사 명칭 개정에 관한 경과조치)제33조의 2, 제38조의 2, 제41조의2, 제44조(제5항 제외), 제45조의 개정규정은 2026년 07월 23일부터 시행한다.제4조(감사위원 선·해임 시 의결권 제한에 관한 경과조치)제44조의 제5항 개정규정은 2026년 07월 23일부터 시행한다..

조문 정비에 따른 기재사항 변경 : 개정 후 즉시 적용상법 개정으로 인한 변경: 전자주주총회 제도 미도입에 대한 근거규정 마련상법 개정으로 인한 변경: 사외이사 -> 독립이사 명칭 변경상법 개정으로 인한 변경: 최대주주는 특수관계인 등의 소유주식을 포함한 의결권 3% 제한에 따른 기재사항 변경

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

조영식
1961.06.30
사내이사
해당없음
최대주주본인
이사회

박철세
1957.04.02
사외이사
분리선출
해당사항없음
사외이사후보추천위원회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

조영식
(주)바이오노트 의장
2023.03~現2017.02~現2014.12~2017.062015.01~2017.092017.09~2019.12
(주)바이오노트 의장에스디바이오센서(주) 의장(주)바이오노트 회장에스디지노믹스 대표이사에스디지노믹스 사외이사
해당없음

박철세
(전)옵티팜 대표이사
2015.08 ~ 2020.032011.04 ~ 2015.05
㈜옵티팜 대표이사㈜라이카코리아 대표이사
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

조영식
해당없음
해당없음
해당없음

박철세
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

[박철세 사외이사 후보자]1) 전문성

후보자는 ㈜옵티팜 대표이사 출신으로 오랜 기간 체외진단 및 바이오 산업에 종사하면서 다양한 실무경험을 두루 갖춘 전문가입니다. 이를 바탕으로 회사의 주된 사업분야인 진단검사와 더불어 신제품 및 신사업 개발 강화에 기여하고자 합니다.

2) 독립성

후보자는 사외이사의 독립성 요건에 대한 엄격한 검증을 통해 사외이사후보추천위원회의 추천을 받았으며, 회사의 영업 및 경영활동에 대해 충분히 숙지하였습니다. 전문성과 객관성을 바탕으로 최대주주 및 회사와 이해관계 없이 독립적인 위치에서 투명하고 공정하게 사외이사직을 수행하고자 합니다.

3) 직무수행 및 의사결정 기준

후보자는 주주와 이해관계자의 이익을 대변하는 동시에 회사의 장기적 성장과 기업가치 극대화를 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하고자 합니다.

4) 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 관련 법령 상 책임과 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수합니다. 또한 이사회와 산하 위원회에 성실히 참여하는 등 사외이사의 역할을 충실히 이행하고자 합니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[조영식 사내이사 후보자] 후보자는 회사의 설립자로 회사성장에 중추적인 역할을 수행해 왔으며, 체외진단 분야의 전문가로 회사의 주요사업에 대한 이해도가 높고, 우수한 연구개발 능력과 뛰어난 통찰력을 바탕으로 회사의 근본적인 가치 증대에 크게 기여하였기에, 이러한 폭넓은 경험을 바탕으로 회사의 안정적인 운영과 기업가치를 제고하는데 큰 기여를 할 것이라고 판단됩니다.

[박철세 사외이사 후보자] 후보자는 ㈜옵티팜 대표이사 출신으로 오랜 기간 체외진단 및 바이오 산업에 종사하면서 다양한 실무경험을 두루 갖춘 전문가입니다. 그동안의 경험 및 당사에 대한 이해도를 바탕으로 보다 합리적으로 안건을 심의 의결하는데 더 큰 역할을 기대할 수 있습니다.후보자가 보유한 전문성을 바탕으로 독립적이고 객관적인 경영감독 역할을 수행하는 등 적극적인 이사회 활동을 통하여 회사의 경쟁력 제고와 주주 등 이해관계자의 권익 증대 등에 기여할 것이라고 판단합니다.

확인서

확인서_조영식

확인서_박철세

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
8 (3)

보수총액 또는 최고한도액
75 억원

※ 보고서 제출일 이후 2026년 3월 26일 개최 예정인 제23기 정기주주총회의 안건으로, 당사는 사내이사 1명 (조영식), 사외이사 1명(박철세) 선임 후보로 선정하였으며, 이를 반영 한 인원수입니다

(전 기)2026년 3월 10일 제출일 현재 재직중인 등기이사의 수는 8명(3명)입니다.

이사의 수 (사외이사수)
8 (3)

실제 지급된 보수총액
22 억원

최고한도액
75 억원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

제6호 의안 : 자기주식 보유계획 승인의 건

※ 본 의안은 자기주식 보유 및 처분 계획에 대해 주주총회 승인을 의무화하는 상법 개정안을 감안하여 상정한 안건임.

가. 자기주식 보유의 목적- 우수 인재 유치 및 임직원의 장기 근속을 위한 보상 지급

나. 보유 또는 처분 대상이 되는 자기주식의 수 및 취득방법

- 2026년 3월 10일 현재 회사는 신탁계약에 의한 장내 취득으로 보통주 1,623,224주를 보유하고 있으며, 이 중 650,000주는 이익소각의 절차를 진행하고 있습니다. 이를 제외한 보통주 973,224주 내에서 2027년 정기 주주총회 개최일 전까지 임직원 보상의 목적으로 지급할 것으로 예상됩니다.
*실제 처분수량은 경영성과 수준에 따른 보상금액, 처분 시점의 주가 등에 따라 변동 가능합니다.다. 보유 개시시점 및 예정된 처분시점 기준 자기주식 현황

구 분
보유 개시시점
예정된 처분시점

주식의 종류
주식의 수량
주식의 종류
주식의 수량

자기주식의 종류와 수및 취득 방법
보통주

973,224주

보통주
- *

신탁계약에 의한 장내 취득

발행주식총수에서 자기주식을제외한 나머지 주식의 종류와 수
보통주
101,406,048주
보통주
100,432,824주*

발행주식총수 대비 자기주식 비율
보통주
0.96%
보통주
- *

- 보유 개시시점은 2026년 정기 주주총회 개최일(2026년 3월 26일)이며, 예정된 처분시점은 2027년 정기 주주총회 개최일까지를 의미합니다.*실제 처분수량 및 추가 취득수량 등에 따라 변동 가능합니다.라. 예정된 보유기간- 2026년 3월 26일 ~ 2027년 정기 주주총회 개최일**보유 기간은 당사의 임직원 보상 지급시기에 따라 달라질 수 있습니다.마. 예정된 처분 시기- 2026년 3월 26일 ~ 2027년 정기 주주총회 개최일*까지 임직원에게 지급 예정이며, 2027년 정기 주주총회에서 처분 실적을 보고할 예정입니다.*처분 시기는 당사의 임직원 보상 지급시기에 따라 달라질 수 있습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2026년 03월 18일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법 시행령 제31조 제4항에 따른 사업보고서 및 감사보고서는 제 23기 정기주주총회 1주일 전까지 금융감독원 전자공시시스템(DART) 제출 및 홈페이지(https://bionote.irpage.co.kr/#/main→ 전자공고)에 게제 할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.- 홈페이지등 게재 이후 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

- 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 전자공시시스템(https//dart.fss.or.kr)에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.

※ 참고사항

[전자투표에 관한 안내]

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

1. 전자투표 및 전자위임장권유 관리시스템 - 인터넷 주소 : 「http://evote.ksd.or.kr」 - 모바일 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」

2. 전자투표 및 전자위임장 수여기간 : 2026년 3월 16일 ~ 2026년 3월 25일

- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 행사 시작일에는 오전 9시부터, 마지막 날은 오후 5시까지만 이용가능)

3. 시스템에 인증서를 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사4. 수정동의안 처리 - 주주총회에 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

[주총 집중일 주총 개최 사유]- 해당사항없음- 당사는 주주총회 자율분산 프로그램에 참여하였습니다