박셀바이오 — 주주총회소집공고 (20260303)
제출인: 박셀바이오

주주총회소집공고
6.0
주식회사 박셀바이오

주주총회소집공고

2026년 03월 03일

회 사 명 :
주식회사 박셀바이오

대 표 이 사 :
이 제 중

본 점 소 재 지 :
전라남도 화순군 화순읍 산단길 98-1

(전 화) 061-373-0046

(홈페이지) http://www.vaxcell-bio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영부문 부사장
(성 명) 정 성 창

(전 화) 061-373-0046

주주총회 소집공고

(제16기 정기)

1. 일시: 2026년 3월 24일(화) 오전 9시

2. 소집장소 : 전라남도 화순군 화순읍 산단길 98-1 (주)박셀바이오 신사옥 1층 대강당

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항

1) 영업보고

2) 감사의 감사보고

3) 내부회계제도 운영실태보고

나. 부의안건

○ 제1호 의안 : 제16기 재무제표 승인의 건 (2025.01.01~2025.12.31) (결손금 처리 계산서(안) 포함)

○ 제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건(안)

○ 제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건(안)

4. 전자투표에 관한 사항당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 「상법」제368조의4에 따른 전자투표 제도를 활용하기로 결정하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 전자투표시스템(K-VOTE) 인터넷/모바일 주소 :

인터넷:https://evote.ksd.or.kr 모바일: http://evote.ksd.or.kr/m

※ 관리업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 나. 전자투표 행사기간 : 2026년 3월 6일 오전 9시 ~ 2026년 3월 23일 오후 5시

(기간 중 24시간 투표 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 전자투표시스템에서 본인인증을 통해 주주 본인 확인 후 의안 별 의결권 행사

- 본인 인증 방법 : 공동 인증서 및 민간인증서 (KVOTE에서 사용 가능한 인증서한정)

라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

5. 서면 투표에 대한 사항

회사는 당사 정관 제29조에 의거하여 서면으로 의결권을 행사할 수 있습니다.

가. 서면투표기간 : 2026년 3월 3일부터 2026년 3월 23일(정기주주총회일의 전일까지)

나. 서면투표방법 : 당사 홈페이지 www.vaxcell-bio.co.kr > IR > IR 공고 게시된 서면투표지 작성 후 신분증 사본(주민번호 뒷자리 삭제 필수)하기 우편으로 송부

다. 수신처 : (우:58141)
전라남도 화순군 화순읍 산단길 98-1 주식회사 박셀바이오 주주총회 담당자 앞

6. 주주총회 참석 시 준비물
가. 직접행사 : 본인 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권 만 인정) - 신분증 미지참시 주주총회장 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.)

나. 대리행사 : 주주의 위임장, 주주의 인감증명서, 대리인의 신분증

(법인의 경우 법인인감 날인 및 법인인감증명서)

※ 위임장에 기재할 사항

- 위임인의 성명 및 인감도장 날인

- 위임인의 주민등록번호 전체 기재 (법인의 경우 사업자등록번호)

- 대리인에게 의결권을 위임한다는 내용기재

- 대리인 인적사항 (성명, 생년월일, 약식주소 기재 필수)

- 위 사항을 충족하지 못할 경우, 주주총회 입장이 불가하오니 유의 바랍니다.

2026년 3월 3일

주식회사 박셀바이오 대표이사 이 제 중 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박병무(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2025.01.20
1. 합병 계약 체결 승인의 건
출석/찬성

2
2025.02.04
1. 2024년도 재무제표 확정 및 영업보고서 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
출석/찬성

3
2025.02.18
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 주식매수선택권 부여의 건3. 제 15기 정기주주총회 소집결의에 대한 건4. 소규모 합병 승인의 건
출석/찬성

4
2025.03.25
1. 대표이사 재선임의 건2. 합병 계약 체결일 및 합병 일정 변경 승 인의 건3. 합병 경과 보고 및 공고의 건
출석/찬성

5
2025.04.02
1. 유형자산 취득(신축) 계획에 관한 승인의 건
출석/찬성

6
2025.04.08
1. 주식매수선택권 행사가액 변경에 관한 건
출석/찬성

7
2025.08.07
1. 주요 경영사항 보고
출석

8
2025.11.05
1. 신사옥 완공에 따른 유형자산 취득가액 확정의 건2. 본점 소재지 변경의 건3. 기계설비 취득의 건
출석/찬성

9
2025.12.15
1. 주주명부 폐쇄 기준일 등 확정의 건2. 화순지점(제1공장) 설치의 건
출석/찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

*해당사항 없습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

1
1
1,000
12
12
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 세포ㆍ유전자치료제 산업 세포치료제는 기존 암 치료법(화학치료, 방사선치료 등)에 비해 표적 정확성이 높고 부작용이 적어 암 발병률 증가와 함께 항암제 R&D도 활발하게 진행되고 있으며 가장 '개인 맞춤형'에 근접한 치료제라는 점에서 매우 혁신적인 제품입니다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 전 세계 세포 및 유전자 치료 시장 규모는 2024년 77억 9천만 달러(한화 약 11조 2천억 원)로 추산되었으며, 2025년 89억 달러(한화약 12조 8천억 원)에서 2034년까지 약 396억 달러(한화 약 56조 8천억 원)로 증가하면서 연평균 성장률(CAGR) 17.98%로 확대될 것으로 전망합니다. 현재의 세포
ㆍ
유전자치료제 관련 기술 장벽들로 인해 의약품 개발에 상대적으로 오랜 시간이 걸리고 있지만, 스핀라자, 졸겐스마, 킴리아 등 세포
ㆍ
유전자치료제들이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착한 사례들을 보면 세포
ㆍ
유전자치료제 분야는 아주 유망한 수익 창출 분야입니다. 특히, 현재 글로벌 차원에서 절대적 경쟁 우위에 있는 기업들이 극히 소수라는 점을 볼 때, 후발 기업들도 충분히 진입할 수 있는 분야입니다.

세포유전자치료제 시장 규모 및 전망(precedence research 2025).jpg
기타참고사항_세포유전자치료제 시장 규모 및 전망(Precedence Research 2025)

글로벌 다국적 제약사 노바티스가 2017년 CAR-T 세포ㆍ유전자치료제인 킴리아를 개발한이후 미국 및 EU를 중심으로 세포ㆍ유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 품목허가 되고 있습니다. 미국 FDA는 2025년 8월까지 총 46개 제품을 허가하였으며, 유럽 EMA는 29개 제품, 일본 PMDA는 26개 그리고 한국식약처는 18개 제품을 허가하였으며, 이후에도 지속적으로 허가가 추가될 것으로 예상하고 있습니다.

특히, '꿈의 항암제'라고 불리며 기대를 모았던 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가표적 및 항암 능력으로 주목받고 있습니다. 대표적으로 길리어드의 예스카타와 테카투스, 노바티스의 킴리아, BMS의 아베크마와 브레얀지 등을 필두로 현재 세계 여러 나라의 바이오 제약 회사들이 CAR-T 치료제의 개발에 뛰어들고 있습니다.

글로벌 car-t 시장 규모 (research and market(2025)).jpg
기타참고사항_글로벌 CAR-T 시장 규모(Research and Market 2025)

글로벌 시장조사기관 Nova Advisor에 따르면 세계 CAR-T 세포치료제 시장 규모는 2024년에 157억 달러(한화 약 22조 5천억원)로 평가되었습니다. 2034년에는 약 2,239억 달러(한화 약 322조 원)를 넘어설 것으로 예상되며, 2025년부터 2034년까지의 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 30.4%로 기록될 것으로 전망됩니다.

(2) 제약산업

제약산업은 의약품의 연구개발(R&D), 제조, 허가, 유통, 마케팅을 포함한 산업으로 공공보건과 밀접한 관련이 있으며, 높은 기술력과 규제 수준이 특징적입니다. 산업의 구조 및 주요 단계를 간단히 보자면 연구개발(R&D)은 신약개발(신물질 기반), 개량신약 및 제네릭(복제약) 등을 포함합니다.

의약품의 종류는 크게 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 바이오의약품 등으로 분류할 수 있으며, 제형은 정제, 캡슐제, 주사제, 점안제, 패치제 등이 있습니다. 국내 제약시장은 코로나19 팬데믹으로 성장률이 주춤했으나, 오는 2026년까지 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 규모가 대폭 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

2023년 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책ㆍ제도가 시행되고, 2025년까지 6000개 이상의 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 이어지며, 2024년과 2026년에는 저가 구매 장려금 제도와 연계된 의약품 실거래가를 조사해 약가 인하가 이뤄지고 있습니다. 뿐만 아니라 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 만성질환치료제 분야의 공급 증가에 따른 경쟁 심화, 핵심시장 대비 낮은 약가 가능성, 2022년부터 2026년까지 평균 인구 0.01% 감소 등으로 의약품 소비에 부정적인 영향이 이어질 것으로 예측됩니다.

이 같은 상황에도 불구하고, 혁신신약의 약가ㆍ급여 개선과 건강보험 보장 범위 강화, 노인 의료비 증가, 인플레이션 압력에 따른 비급여 의약품ㆍ일반의약품 약가 상승, 공공의료인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털 헬스ㆍ원격의료 성장과 신제품 출시 등으로 지속적인 성장이 예고되고 있습니다.

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기타 참고사항_향후 국내 제약시장 성장 전망(아이큐비아 제공)

(3) 동물용의약품 산업 반려동물을 키우는 1인 가구 증가, 반려동물의 수명 증가, 반려동물은 가족이라는 사회적 인식이 확대되면서 반려동물 관련 의약품 시장도 동반확장 중입니다. 코로나19 팬데믹을 계기로 반려동물 관련 의약품 내수시장과 수출 규모도 늘어나, 자연스럽게 동물의약품 관련 유관된 기관과 제약사들이 산업 발전에 다양한 움직임을 보이고 있습니다. 하지만, 전체 반려견 중 25% 이상이 8살 이후 50% 확률로 암이 발생하는 높은 암 발병률을 보유하고있음에도 불구하고 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용하여 낮은 약효와 부작용으로 반려견 전용 처방 전문의약품 면역보조치료제의 수요가 발생한 상황입니다. 이러한 수요에 대응하여 당사는 반려견 전용 처방 전문의약품 면역보조치료제 플랫폼인 "박스루킨-15"를 개발하여 유선종양과 림프종을 목표질환으로 품목허가를 받았습니다.

세계 반려동물 시장 규모 및 전망 (precedence research 2025).jpg
기타참고사항_세계 반려동물 시장 규모 및 전망(Precedence Research 2025), 다가오는 펫코노미 2.0시대, 펫 비즈니스 트렌드와 새로운 기회(삼정KPMG 2024)

라. 산업의 성장성

(1) 간암치료제 시장

[간세포암종의 비수술적 치료요법]

치료요법 구분
내용
권고 대상

1차

치료법

경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE)
- 화학항암제인 독소루비신, 시스플라틴 또는 마이토마이신 C를 리피오돌에 혼합하여 에멀젼의 형태로 종양의 영양동맥에 선택적으로 주입하고 색전물질(젤라틴스폰지, PVA, 미세구 등) 입자로 동맥색전술을 시행하여 종양의 허혈을 유발하여 괴사시키는 치료법

- 간절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 환자

- 간문맥 침범을 수반한 간세포암종에 대한 TACE 단독 및 체외방사선 치료와 병행 치료

전신 치료(systemic therapy)

소라페닙

(sorafenib)

- VEGFR-2, PDGFR, Raf-1, c-kit 등을 표적하는 경구용 항암제
- 국소 림프절, 폐 등의 간외 전이 또는 간혈관 침범, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우

렌바티닙

(lenvatinib)

- VEGFR-1/2/3, FGFR-1/2/3/4, PDGFRα, RET, c-kit을 표적하는 경구용 항암제
- 종양면적이 전체 간의 50% 미만인 간세포암종 환자에서, 국소 림프절, 폐 등의 간외전이, 또는 Vp3 이하 간문맥침범이 있는 경우, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우

아테졸리주맙(atezolizumab)&베바시주맙(bevacizumab)병용

- 아테졸리주맙:세포사멸 리간드-1에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체

- 베바시주맙:VEGF에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체

- Child-Pugh 등급 A의 양호한 간기능과 ECOG 수행능력 1 이하의 양호한 전신상태 이면서 이전에 전신치료를 받은 경험이 없는 진행성 간세포암종 환자

더발루맙(durvalumab)과 트레멜리무맙(tremelimumab)병용

- 더발루맙:PD-L1에 결합하는 정맥주사용 단클론항체

- 트레멜리무맙:T세포 위에 발현하는(CTLA-4)에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체

니볼루맙(nivolumab)

도나페닙(donafenib)

- 니볼루맙:PD-1 수용체에 결합하여 암세포 살상 기능을 회복시키는 정맥주사용 단클론항체 PD-1 억제제

- 도나페닙:소라페닙의 분자적 구조를 개선한 multikinase inhibitor

보조요법

(adjuvant therapy)

이뮨셀-LC
- 사이토카인유도살해세포(CIK) 면역세포치료제
- I, II 병기 간세포암종 환자에서 간절제, 고주파열치료술 또는 에탄올주입술로써 근치적 치료 재발을 막기 위해 추가적으로 시행

2차

치료법

전신 치료(systemic therapy)

레고라페닙

(regorafenib)

- 혈관신생, 종양발생, 전이, 종양면역 등에 관련된 신호를 차단하는 multikinase inhibitor인 경구용 분자표적치료제
- 소라페닙 치료에도 간세포암종이 진행한 환자

니볼루맙(nivolumab) &이필리무맙(ipilimumab)

- PD-1 표적 면역관문억제제

- 정맥주사용 재조합 hIgG4 단클론항체

- 이필리무맙:T세포에서 발견되는 CTLA-4라는 물질에 결합하고 이를 차단하여 면역체계가 암세포를 죽일 수 있도록 도와주는 약제

- 소라페닙에 실패한 Child-Pugh A 간기능, ECOG 0-1 수행능력을 지닌 환자

카보잔티닙(cabozantinib)
- MET, VEGFR2, RET 등을 동시에 차단하는 경구용 분자표적치료제
- 소라페닙 포함 2가지 이하의 전신치료에도 불구하고 간세포암종이 진행한 환자

라무시루맙

(ramucirumab)

- VEGFR-2를 표적으로 하는 정맥주사용 단클론항체
- 소라페닙 치료 불응 및 부작용 있거나, 혈청 알파태아단백 400 ng/ml 이상인 환자

세포독성 화학요법

(cytotoxic chemotherapy)

- oxaliplatin을 포함하는 FOLFOX (oxaliplatin/fluorouracil/leucovorin) 복합화학요법

- GEMOX (oxaliplatin/ gemcitabine) 복합화학요법

- 1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자

펨브롤리주맙(pembrolizumab)
- PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1이나 PD-L2와 결합을 억제하는 사람 IgG4 단클론항체

- 과거 소라페닙 치료를 받았던 환자

- 소라페닙이나 옥살리플라틴 기반 세포독성항암치료를 받았으나 실패한 환자

아파티닙(apatinib)과

캄렐리주맙(camrelizumab)

- 아파티닙: VEGFR-2을 억제하는 tyrosine kinase inhibitor

- 캄렐리주맙: PD-1에 대한 사람 단클론항체 억제제

- 이전 전신치료에 실패한 환자

간동맥주입화학요법(HAIC)

- 세포독성화학요법의 다른 형태

- 5-fluorouracil 단독 혹은 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종에 고농도의 항암제를 전달

- 1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자가 간문맥 침범을 동반한 경우 잔존 간기능이 좋고 종양이 간 내 국한된 경우

상기 간세포암종 치료 가이드라인에 적용되는 주요 치료제는 화학항암제, 표적항암제, 일부 면역관문억제제로 당사의 간세포암종 치료제인 Vax-NK/HCC와 경쟁 관계라기 보다는 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계라 볼 수 있습니다. 당사의 치료제와 같은 면역세포치료제의 작용기전은 기존의 화학항암제나 표적항암제와 같이 일부의 부작용을 감수하더라도 암을 공격하고 위축시키는 전략이 아니며, 인체의 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략으로 기존 치료제들의 독성 문제와 내성 문제를 해결할 수 있는 치료제입니다. 특히 암 자체 혹은 항암 치료과정으로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선할 수 있기 때문에, 기존의 간세포암종치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션이라 할 수 있습니다. 한편, 간세포암종을 대상으로 국내에서 승인된 면역세포치료제 제품으로는 GC녹십자셀의 이뮨셀-LC가 유일하며, 그 외 GC녹십자랩셀의 MG4101, JW크레아젠의 Creavax-HCC 등의 파이프라인이 임상단계에 있습니다.

2024년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2022년에 우리나라에서는 282,047건의 암이 새로이 발생했는데, 그 중 간암(C22)은 남녀를 합쳐서 14,913건, 전체 암 발생의 5.3%로 7위를 차지했습니다. 조직학적으로는 암종(carcinoma)이 96.1%, 육종이 0.4%를 차지했으며, 암종 중 간세포암이 74.3%로 가장 많았습니다.

기타참고사항 4-2022년 간암 발생자 수 (국가암정보센터 2024).jpg
기타 참고사항_2022년 간암 발생자 수(국가암정보센터 2024)

또한, 세계 185개국의 데이터가 포함된 IARC의 'GLOBOCAN 2020 데이터베이스'에서 원발성 간암 발병 및 사망에 대한 데이터에 따르면, 2020년 전 세계적으로 약 90만 5,700명이 간암을 진단받았으며, 83만 200명이 간암으로 사망했습니다. 연구진에 따르면 간암은 전 세계의 주요 사망원인 중 하나로 46개국에서 암 사망의 3대 원인, 그 외 90개국에서는 5대 원인인 것으로 나타났습니다. 현재 추세가 계속될 경우 2020~2040년 사이 간암 발병 및 사망자 수가 55.0% 이상 증가할 것으로 전망한 만큼 간암치료제에 대한 옵션이 시급한 실정입니다. 간세포암치료제인 바이엘의 '넥사바'는 2008년 국내에서 간세포암치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간세포암 시장을 독점했고, 두 번째 치료제인 에자이의 '렌비마'가 2018년에 등장했을 정도로 그 동안의 간세포암치료제의 선택옵션이 제한되어 있었습니다. 하지만 2022년, 15년만에 '넥사바'를 뛰어넘는 효과를 보이는 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이1차 치료제로 보험 급여가 적용되면서 수술이 불가능했던 3기 이상 말기 간세포암 환자도부담 없이 사용할 수 있는 면역항암제가 등장하며 간세포암치료제 시장은 급변하고 있습니다. 그러나 늘어나는 환자의 수에 비해 현재까지 간세포암의 근치적 치료에 대한 해결책을 제시하지 못한 상황이라서, 간세포암치료제 시장은 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 보입니다.

(2) 췌장암치료제 시장2021년 췌장암 진료 가이드라인에 따르면, 췌장암은 교모세포종과 함께 암 중에서도 최악의 암이라고 불리며 세계적으로 예후가 매우 부정적인 암 중 하나입니다. 수술이 가능한 경우와 불가능한 경우로 나뉘는데 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과합니다.한국간담췌외과학회에서 발행한 2021년 한국 췌장암 진료 가이드라인에 따르면 수술을 받더라도 일정 기간동안 항암제를 통해 보조치료를 받아야 하며, 항암제를 사용하는 요법은 다음과 같습니다.

수술 후 보조치료
보조항암치료
환자의 임상적 상황에 따라서 mFOLFIRINOX치료나 gemcitabine기반 항암치료(gemcitabine 단독 또는 gemcitabine과 capecitabine 병합치료) 또는 5-FU기반 항암치료(5-FU와 leucovorin 또는 S-1 경구치료 등)이 권고될 수 있다.

수행능력이 낮은 경우에는 gemcitabine 단독 또는 S-1 경구치료 등을 고려할 수 있다.

고식적항암치료
1차항암치료
ECOG 수행능력 2 또는 기저질환으로 적극적인 항암치료가 어려울 것으로 여겨지는 환자에 대해서는 gemcitabine 단독치료, gemcitabine과 erlotinib병합치료가 가능하다. 또한 5-FU근간의 경구 항암치료로 S-1치료가 가능하다.

ECOG 수행능력이 2 (Karnofsky 수행능력 70내외)로 평가되는 경우 극히 제한적으로 gemcitabine과 nab-paclitaxel의 병합치료를 시도할 수 있으나 근거는 부족하며 주의를 요한다.

2차항암치료
1차치료에서 FOLFIRINOX로 치료받은 후 진행이 된 환자에서 ECOG 수행능력 0 또는 1이면서 기저질환의 상태가 중증이 아니어서 전신상태가 좋은 경우라면, 또 다른 1차치료로 추천되고 있는 gemcitabine과 nab-paclitaxel 2제치료, gemcitabine 단독 또는 gemcitabine 과 erlotinib병합치료 또는 gemcitabine과 cisplatin 병합치료를 고려해볼 수 있다.

1차치료에서 gemcitabine과 nab-paclitaxel 치료를 받은 환자이면서 역시 ECOG 수행능력이 0 또는 1이며 기저질환이 심하지 않고 전신상태가 좋은 경우라면, 5-FU기반의 병합치료(nanoliposomal irinotecan, 5-FU, leucovorin이나 FOLFIRINOX 또는 fluoropyrimidine, oxaliplatin 또는 irinotecan의 병합치료)를 고려할 수 있다.

ECOG 수행능력 2인 경우 gemcitabine 단독 또는 S1, capecitabine치료, 5-FU의 지속치료를 고려해볼 수 있다.

위 자료에서 알 수 있듯이 췌장암에 특이적으로 작용하여 허가받은 면역항암제는 없는 실정이며, 국내에서는 GC셀의 이뮨셀엘씨주, 젬백스, 삼성제약의 리아백스주, 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트가 임상을 진행하고 있습니다 근래에는 효과적인 항암제가 개발되면서 환자의 전신상태가 허락하는 경우라면 보다 적극적인 보조 항암치료를 하는 것이 일반적으로 권고되고 있습니다. 췌장암 환자는 진행 정도에 따라 절제 가능, 경계성 절제가능, 국소진행성, 전이성으로 구분하는데 모두 항암치료를 요하나 췌장암의 수술 후 보조적 치료에서 어떤 약제를 사용하여야 하는지에 대해서는 아직 정립되어 있지 않은 실정입니다.

이러한 의료수요를 충족시키기 위하여 유수의 제약바이오 기업들이 항암제 연구 및 개발에 몰두하고 있으며, The Business Research Company에서 발간한 'Pancreatic Cancer Drugs Global Market Report 2025)'에 따르면 세계췌장암치료제 시장은 2024년 39억 7천만달러(한화 약 6조 원)에서 연평균 3.7%의 성장률로 꾸준하게 성장하여 2029년에는 47억 달러(한화 약 67조 6천억 원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

세계 췌장암 치료시장 규모 및 전망 (pancreatic cancer drugs global market report 2025).jpg
기타참고사항_세계 췌장암 치료시장 규모 및 전망(Pancreatic Cancer Drugs Global Market Report 2025)

(3) 소세포폐암 치료제 시장 폐암은 진단 결과에 따라 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나눌 수 있는데 이중 환경적 요인 이외에도 유전자 변이와 같은 유전적 요인 등으로 인해 발생하는 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer; NSCLC)이 전체 폐암의 80~85% 정도를 차지하며 나머지 15~20%는 소세포폐암(Small Cell Lung Cancer; SCLC)이 차지합니다.소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 암세포의 크기가 작으며 신경내분비 암세포로 이루어져 있고, 특히 암세포의 성장이 아주 빠르고 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로서 예후가 좋지 않은 암종입니다. 5년 생존율도 5%~10% 사이로 매우 낮기 때문에 소세포폐암 치료제에 대한 수요가 다급한 실정임에 따라 치료제 시장규모 역시 매년 꾸준히 성장하고 있습니다.KISIT(한국과학기술정보연구원)이 발간한 ASTI MARKET INSIGHT 2022-083 '폐암치료제 편' 에 따르면 소세포폐암치료제 세계 시장은 2020년 기준 1,106백만 달러(약 1조 3천억 원) 규모에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2026년 3,188백만 달러(약 3조 6천억 원) 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

[소세포폐암(SCLC) 세계 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러)

구분
2020
2021
2022
2023
2024
2025
2026
CAGR(%)

세계시장
1,106
1,361
1,595
1,760
1,903
2,414
3,188
19.3

출처 : ASTI MARKET INSIGHT 083(0712).pdf (kisti.re.kr)

(4) 다발골수종치료제 시장 미국종합암네트워크(NCCN)의 다발골수종 치료 가이드라인(2024)에 따르면, 다발골수종 치료는 2제 및 3제 병용요법이 권장되고 있습니다. 프로테아좀 억제제(골수종 세포가 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아즘)의 활동을 차단), 면역조절제(암에 대항하는특정 면역계를 강화), 스테로이드(뇌의 흥분능력과 신경전달의 물질의 대사에 영향)가 표준치료에 주로 이용되고 있으며 다발골수종에 대한 치료 약물 및 가이드는 다음과 같습니다.

[다발골수종 치료 유형에 따른 약물]

치료 유형
약물명

프로테아좀 억제제
골수종이 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아좀)을 차단
보르테조밉(Velcade), 카르필조밉(Kyprolis), 익사조밉(Ninlaro)

면역조절제
신체가 암세포를 찾아 공격하는 능력을 향상
레날리도마이드(Revlimid), 탈리도마이드(Thalomid)

포말리도마이드(Pomalyst)

단클론항체
암 세포에 있는 단백질에 부착되는 인공 항체
다라투무맙(Darzalex), 이사툭시맙(Sarclisa)

엘로투주맙(Empliciti)

CAR-T 세포 요법
암 항원을 표적하는 CAR를 T세포에 형질이입한 강력한 세포치료제
이데캅타겐 비클레우셀(Abecma), 실타갑타젠오토류셀(Carvykti)

소분자 억제제
암세포 성장 및 분열 방해
셀리넥소르(Xpovio)

스테로이드
골수종치료에 단독으로 사용하거나 화학요법, 표적요법, 또는 둘 다와 병용하여 사용
덱사메타손, 프레드니손

화학요법
암 세포를 사멸시키기 위한 약물 사용(보통 14일, 21일 또는 28일 기간 주기로 사용)
벤다무스틴(Bendeka, Treanda), 시스플라틴, 시클로포스파미드

독소루비신 염산염, 독소루비신 염산염 리포솜(Doxil)

에포토시드(Etopophos), 멜팔란(Alkeran)

[다발골수종 치료 가이드]

다발골수종 치료 가이드

무증상다발골수종
혈액과 소변 내 M 단백질 존재, 골수 내 10% ~59%의 이상 형질세포 또는 신장손상, 골 손상, 빈형, 또는 혈중 칼슘 수치 상승 등

1)관찰 : 일부 환자를 위한 옵션. 정기적 추적관찰검사

2)임상시험 : 선호되는 무증상 골수종 환자의 일차치료옵션

3)추적관찰검사 : 3~6개월마다 추적관찰을 받아 치료의 필요성 확인

4)진행 : 증상 유발이 시작되면 다발골수종으로 치료

다발골수종

골수 내 최소 10%의 이상 형질세포 또는 생검으로 확인된 형질세포종 및다음 중 하나 이상에 해당

1.골수 내 최소 60% 이상의 형질세포

2.혈중 칼슘 수치 상승

3.신장 손상

4.낮은 적혈구 수

5.골수의 용해성 병변 또는 병변

6.100이상의 혈청 유리경쇄 비율

고립성 형질세포종

1)일차치료 : 국소요법(방사선 및 수술)

2)임상시험

3)추적관찰검사 : 3~6개월마다 추적관찰 검사, 연 1회 영상검사

4)질병 진행 : 다발골수종 진단에 요구되는 모든 검사 추가 실시

다발골수종

1)일차치료

*3제요법 :

- 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손

- 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손

- 다라투무맙, 레날리도마이드, 덱사메타손

- 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손

- 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손

- 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손

*골 형성 요법:

- 비스포스포네이드, 데노수맙

*보조 치료 및 지지 치료

- 부작용에 대한 치료

2)조혈모세포이식

3)유지요법

- 레날리도마이드

- 익사조밉

- 보르테조밉

The Business Research Company (2025)에 따르면, 세계 다발골수종 시장은 2025년 230억(한화 약 33조원)에서 2029년 294억 달러(한화 약 42조 1천억원)로 연평균 복합 성장률(CAGR) 6.3%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

세계 다발골수종 시장 규모 및 전망 (the business research company 2025).jpg
기타참고사항_세계 다발골수종 시장 규모 및 전망(The Business Research Company 2025)

다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 BMS의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, BMS의 Pomalyst 가 주력 제품이었으나, 특허 만료 및 제네릭/바이오시밀러의 진입으로 경쟁이 심화되며 시장 판도의 변화가 나타나고 있습니다. 이에 따라 J&J (Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen /Ono (Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 자리 잡고 있으며, 다양한 신규 약제의 상용화가 확대되면서 치료 옵션이 늘어나고 있습니다. 여전히 높은 미충족 수요와 맞물려 다발골수종 치료제 시장은 향후에도 지속적인 성장이 전망됩니다.

(5) 이중항체 치료제 시장

이중항체 치료제는 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하여 기존 단일항체로는 달성하기 어려운 복합적인 치료 효과를 기대할 수 있는 차세대 항체 기반 의약품입니다. 특히, T세포 또는 NK세포를 종양세포에 직접 유도하거나, 두 개의 면역조절 표적을 동시에 제어함으로써 항암 면역반응을 증폭시키는 작용기전은 난치성 암종 치료에 있어 중요한 돌파구로 여겨지고 있습니다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 이중특이 항체 치료제 시장 규모는 2024년에 124억 7천만 달러로 평가되었으며, 2034년에는 약 4,848억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이 시장은 2025년부터 2034년까지의 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 44.2%에 달하는 고속 성장세로, 바이오의약품 산업 내에서도 가장 주목받는 분야 중 하나로 손꼽힙니다.

글로벌 이중항체 치료제 시장 규모 및 전망 (precedence research 2025).jpg
기타참고사항_글로벌 이중항체 치료제 시장 규모 및 전망(Precedence Research 2025)

이러한 성장은 현재까지 상업화에 성공한 이중항체 치료제(예: 블린사이토, 헴리브라 등)의 임상 및 시장성과, 그리고 면역항암제, 자가면역질환 치료제 등으로의 응용 확장성에 기반하고 있습니다. 또한 Roche, Amgen, Janssen, Genmab 등 다국적 제약사의 대규모 투자와 기술 혁신(BiTE, DuoBody, CrossMab 등 플랫폼 기술의 진화)이 시장 확대를 가속화하고 있습니다.

특히 이중항체는 고형암 및 혈액암 모두에서 활발한 임상개발이 진행 중이며, 면역세포 유도, 이중 억제, 이중 활성화 등 다양한 작용기전을 통해 단일항체 치료제의 한계를 극복하고 있습니다. 이에 따라 이중항체는 향후 항암치료제 시장의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 전망됩니다.

(6) 황반변성 치료제 시장

습성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, wet AMD)은 고령 인구에서 실명의 주요 원인으로 꼽히는 질환으로, 망막 중심부에 신생혈관이 비정상적으로 자라면서 시세포를 손상시키는 진행성 안질환입니다. 시력 저하 속도가 빠르고 치료 개입이 필수적인 중증 질환으로, 시장에서는 anti-VEGF 계열의 약물을 중심으로 치료가 이뤄지고 있습니다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 황반변성 치료제 시장은 2024년 약120.6억 달러(USD)에서 2034년 약 234.2억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 연평균 성장률(CAGR) 6.86%에 해당하며, 이 중에서도 습성 황반변성 치료제는 치료 기술 발전과진단율 향상에 따라 전체 시장 성장을 견인하고 있습니다.

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기타참고사항_글로벌 황반변성 치료제 시장 규모 및 전망(Precedence Research 2024)

현재까지 상용화된 치료제는 대부분 항혈관 내피세포 성장인자(anti-VEGF) 계열의 안구 내 주사제로, 대표적으로 루센티스(Lucentis), 아일리아(Eylea), 베오부(Beovu) 등이 있습니다. 그러나 이들 치료제는 눈 안(유리체강)에 직접 주사로 투여해야 하며, 여러 문제점이 존재합니다. 안구 내 주사는 통증과 감염 및 망막 손상 등 합병증을 유발할 수 있으며 시술을 위해 안과 전문의와 의료시설이 필수입니다.

이러한 한계를 해결하기 위한 방안으로, 비침습적 경로인 점안제 형태의 치료제 개발이 주목받고 있습니다. 안약 형태의 투여는 환자 자가 사용이 가능하고, 치료 접근성을 크게 개선할 수 있어, 고령 환자 및 반복 치료가 필요한 만성 질환 환경에서 매우 유리합니다.

따라서 향후 황반변성 치료제 시장에서의 기술 혁신은 단순히 약효 중심의 경쟁을 넘어, 투여 편의성과 치료 지속 가능성을 확보하는 제형 개발, 특히 점안제 형태의 신약 개발로 이어져야 하며, 이는 시장의 차별화된 경쟁력을 확보하는 핵심 요소로 작용할 것입니다.

(7) 동물용 전문의약품 치료제 시장
2025년
Precedence Research
의 자료에 따르면 글로벌 동물용 전문의약품 시장 규모는 2025년 566억 8천만 달러(한화 약 81조)로 추산되며, 2034년까지 약 1,080억 3천만 달러(한화 약 154조 원)에 도달할 것으로 예상되어 2025년에서 2034년까지 연평균 성장률 7.10%로 확대될 것입니다.

한국동물약품협회에 따르면 국내 동물약품 시장규모는 2023년 약 1조 3,021억원이며, 국내 반려동물 의약품시장 규모는 매년 증가 추세입니다. 여전히 동물병원에서는 인체용 의약품을 많이 사용하고 있으며, 반려동물전용 약품은 다국적기업의 수입제품에 의존하고 있는 상황입니다. 그러나 최근 국내에서도 기업, 수의과대학, 동물병원 등이 동물용 신약개발에 참여함에 따라 동물의약품 R&D 시장이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

글로벌 동물의약품 시장 규모 및 전망 (precedence research 2025).jpg
기타참고사항_글로벌 동물의약품 시장 규모 및 전망(Precedence Research 2025)

마. 경쟁형태 및 비교우위 사항

세포치료제는 세포를 체외에서 증식하거나 특성을 변화시키는 방법을 통해 제조하는 의약품이고, 유전자치료제는 유전자 조작을 이용하여 치료 유전자를 환자의 세포 안으로 주입하여 유전자 결함을 치료하는 의약품입니다. 특히 CAR-T 치료제는 단회 투약만으로도 효과를 나타내어 높은 가격대가 형성되어 있어 '블록버스터급' 항암제로 불립니다. 이를 필두로 세계 제약바이오 기업들이 세포ㆍ유전자치료제 연구개발에 뛰어들어 관련 시장의 성장률은 타 유형의 치료제 시장의 약 10배 이상의 수치를 보이고 있습니다.

2025년 Precedence Research의 자료에 따르면, 2025년 세포ㆍ유전자치료제 시장은 약89억 달러(한화 약 12조8천억원)이며, 연평균 복합 성장률(CAGR) 17.98%의 높은 성장률로 꾸준히 성장하여 2034년에는 396억 달러(한화 약 56조 8천억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

세포-유전자치료제 시장 규모 (precedence research (2025)).jpg
기타참고사항_세포-유전자치료제 시장 규모(Precedence Research 2025)

또한, 재생의료진흥재단에서 발간한 '국내 첨단재생의료 임상 동향(2024-1호)'에 따르면 2015년부터 2024년까지 총 357건의 세포ㆍ유전자치료제의 임상이 진행되고 있으며 이 중항암제가 임상 전체의 30% 이상을 차지하고 있는 것을 알 수 있습니다. 따라서 혁신적인 치료제를 출시하기 위한 바이오 기업들의 경쟁은 더욱 심화될 것이며, 당사 역시 세계시장에 도전하는것이 쉽지 만은 않을 것으로 예상하고 있습니다.

기타참고사항 9-국내 첨단재생의료 임상 동향 (재생의료진흥재단(2024)).jpg
기타 참고사항_국내 첨단재생의료 임상 동향(재생의료진흥재단(2024))

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 항암면역치료제 개발 전문 회사로 2010년 02월 18일자로 설립되어 선도적 연구개발을 바탕으로 면역 시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 핵심 요소들을 중심으로 항암면역치료제를 포함한 다양한 유형의 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 (1) 선천성 면역체계에서 가장 강력한 항암면역기능을 갖춘 자연살해세포(Natural Killer cell, NK세포)를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼, (2) Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼, (3) 저분자화합물 표적항암제 플랫폼, (4) 항체 신약 및 DDS(약물전달시스템)/제제 기반 의약품 및 신약개발 플랫폼, (5) 동물용 처방 전문의약품 면역보조치료제 "Vaxleukin-15(이하 "박스루킨-15")" 를 통한 반려동물 헬스케어 사업, (6) 의약품 도매업과 관련 부대사업 등 다양한 파이프라인 및 사업다각화를 통하여 "면역치료제를 통한 더 나은 세상" 이라는 회사의 비전을 실현하기 위하여 혁신을 거듭하고 있습니다.

Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼은 환자의 혈액에서 활성화 및 증폭 배양한 자연살해세포를 활용한 주요 파이프라인입니다. 당사는 독창적인 프로토콜로 유효성과 안전성을 확보하기 위한 진행성 간세포암에 대한 임상시험 2a상을 완료하였고, 식품의약품안전처에 종료보고서를 제출하였습니다. 현재 적응증 확대를 위하여 소세포폐암과 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구도 진행 중입니다.

Vax-CAR 플랫폼은 차세대 항암면역세포치료제이며, CAR-MIL은 다발골수종, CAR-T 치료제는 고형암에 대하여 전임상시험을 수행하고 있습니다. CAR-MIL은 CAR-T에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 기대되는 치료제로 전세계적으로 유일하게 당사가 개발하고 있습니다. 당사의 CAR-T 치료제는 이중항원을 표적하여 현재 개발 중인 대부분의 타사제품들과 차별화된 경쟁력을 가지고 있으며, 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예측되는 치료제입니다. 또한, CAR-NK 치료제는 자가면역질환 대상으로, 바이오디자인랩 및 삼성서울병원 연구진과 협력 개발 중입니다.

저분자화합물 표적항암제 플랫폼으로는 표적단백분해 기반 first-in-class 항암제를 개발하고 있습니다. 이 표적항암제는 1차 표적인 MYO1D 단백질 분해를 통해, 2차 표적인 정상 및 돌연변이 성장인자 수용체를 분해함으로써 종양 성장을 억제합니다. 당사는 MYO1D 단백질이 정상 및 돌연변이 성장인자 수용체를 원형질막에 유지하는 역할을 한다는 사실을 세계 최초로 규명했습니다.

항체 신약 및 DDS/제제 기반 의약품 및 신약개발 플랫폼은 에이엘바이오텍㈜ 인수합병을통해 확보하였습니다. 당사의 이중항체 치료제는 고형암 대상으로 개발 중에 있으며, 나노바디 구조의 작은 크기로 기존 이중항체 대비 종양침투율을 높여 효능을 극대화하였고 부작용도 개선하였습니다. DDS 혁신 첨단 신약 기술융합 방식으로는 황반변성 치료제와 여러 질환의 제제개발도 진행하고 있습니다. 개발이 완료된 제제들은 제약사와의 기술이전도 진행하고 있습니다.

"박스루킨-15"는 동물용 처방 전문의약품으로 농림축산검역본부로부터 유선종양에서 수술 후 면역보조치료제로 국내에서 유일하게 품목허가를 받았습니다. 또한 세계 최초로 반려견 림프종 표준 화학 항암 치료와 병용하는 면역보조치료제로도 품목허가를 받았으며, 대량생산체계도 확보하였습니다. 현재 유한양행을 통해 판매 중이며, 추가적인 적응증 확대와 제형 변경을 추진하고 있습니다. 골드뮨은 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제로 출시하여 판매 중입니다. 현재 메디벳 및 비젼메드 등과 골드뮨 공급계약을 체결하여 국내외 매출 확대를 추진하고 있습니다.

의약품 도매업 관련 유통사업은 인수 합병된 에스에이치팜(주)의 내재화에 기반합니다. 안정적인 매출 구조가 확보되었으며, 향후 매출처 다변화를 통한 매출 확대를 추진할 계획입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

가. 박셀바이오 파이프라인[ 세포 유전자 치료제 ] 부문 파이프라인

세포 유전자 치료제 부문 파이프라인_박셀바이오.jpg
세포 유전자 치료제 부문 파이프라인_박셀바이오

[ 이중항체/DDS/제제 ] 부문 파이프라인

항체/DDS/제제부문 파이프라인_박셀바이오

[ 반려동물 치료 및 건강 ] 부문 파이프라인

반려동물 치료 및 건강 부문 파이프라인_박셀바이오.jpg
반려동물 치료 및 건강 부문 파이프라인_박셀바이오

당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 표적의 면역항암제와의 상호 보완적인 병용요법, 항체절편을 결합한 상호작용을 통해독성 문제 해결, 재발률 감소, 전체 생존율의 증대 등의 효과를 거둘 것으로 기대됩니다. 따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 특히 자연살해세포 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 현재 임상 단계에 있는 몇몇 파이프라인들 만이 잠재적인 경쟁 관계에 있습니다.당사의 자연살해세포 파이프라인은 간세포암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 활용하는 차별성을 가지고 있으며, 제조방법 변경 승인을 통해 기존 치료제의 단점을 극복하고 생산의효율을 높이는 등의 경쟁력을 확보하였습니다. 아울러, 향후 자연살해세포의 대량생산과 치료효과 극대화를 위한 공동연구도 시작을 하고 있습니다.당사는 기존 CAR-T 치료제가 갖고 있는 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도의 문제점을 극복하여 CAR-T 세포치료제 시장의 게임 체인저가 되기 위하여 차세대 모노바디 기반 CAR를 개발하고 있습니다. 특히 scFv CAR 세포치료제 뿐만 아니라 모노바디를 수용체로 사용하는 새로운 기술플랫폼을 통해 2개 이상의 수용체를 동시에 발현시켜 고형암과혈액암을 모두 표적화할 수 있다는 점에서 경쟁사에 비해 큰 기술우위를 갖고 있습니다.최근에는 골수침윤림프구(MIL)에서 유래한 세포와 CAR 기술을 접합한 CAR-MIL 파이프라인을 개발하여 다발골수종을 목표질환으로 하여 임상시험을 수행하기 위한 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.또한, 당사는 NK세포에 대한 노하우를 바탕으로 anti-CD19 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있습니다. CD19 항원을 발현하는 B세포를 특이적으로 표적 및 제거하여 자가면역 반응을 억제하는 기술로, Rituximab 등 기존 anti-CD20 항체 기술보다 효율이 높으며 독성 등 부작용 위험이 낮아 안정성에서 우위를 갖고 있습니다. 현재는 임상 진입을 위해 연구개발을 진행 중에 있습니다.

당사는 현재 파이프라인 다각화를 위해 저분자화합물 표적항암제 MYO1D를 개발하고 있습니다. 암세포의 성장과 전이에 관여하는 성장인자 수용체(GFR)가 유지되도록 돕는 단백질 MYO1D를 선택적으로 분해시킴으로써 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제할 수 있습니다. 현재는 삼중음성유방암 모델과 대장암 간 전이 모델에서 효능을 확인하는 등비임상 시험용 후보물질을 선정하고 있습니다.

아울러, AI 기술을 이용한 이중항체 절편도 개발하고 있습니다. 기존 이중항체 치료제 대비 작은 크기로 종양조직 침투력이 향상되었으며, AI 기술을 이용하여 항원에 대한 결합력을 조절하여 CRS 등 부작용 위험을 낮췄습니다. 현재는 비임상시험 진입을 위해 연구개발중에 있습니다. 또한, 당사는 이중항체 절편을 이용한 황반변성 치료 점안제를 개발하고 있습니다.기존 항체 기반 황반변성 치료제는 투여경로가 안구내 주사로 환자 편의성이 낮고 부작용이 발생할 가능성이 높은 것에 비해 작은 크기의 항체절편과 DDS 기술을 적용하여 점안제형의 개발로 환자 편의성을 극대화 하며 부작용 개선을 기대하고 있습니다. 현재는 비임상시험 진입을 위해 연구개발 중에 있습니다.

마지막으로 당사는 중-단기적인 수익사업으로 동물용 처방 전문의약품 면역보조치료제를개발하여 판매 중입니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 동물용 처방 전문의약품으로, "박스루킨-15"는 생체 내 주사 후 항암 면역세포인 NK세포와 CD8 세포독성 T세포의 증식과 활성을 유발하는 등 강력한 면역기능 자극과 부작용이 거의 없어 동물용 처방 전문의약품 면역보조치료제로서 우수한 효능을 가지고 있음을 증명하였습니다.특히 임상시험 연구에서 악성 암환견에 "박스루킨-15"를 정맥주사한 후 치료반응을 확인한 결과 66.6%의 높은 질환 조절률을 관찰함으로써 우수한 동물용 처방 전문의약품 면역보조치료제로서의 실제 가치를 확인하였습니다.

아직까지 국내시장에 동물용 처방 전문의약품 면역보조치료제로 출시된 제품이 없으며, 당사는 최초로 동물용 처방 전문의약품 면역보조치료제로 출시하여 반려동물 시장을 선도하고자 하며, 국내 메이저 동물용 처방 전문의약품 생산 및 유통업체인 (주)유한양행과 업무협약도 체결하여 판매 중입니다. 그리고 임상시험 실시기관 확대를 통해 임상시험의 빠른 진행과 함께 "박스루킨-15"의 우수성을 알리고자 하며, 품목 허가와 "박스루킨15" 용법 확대를 추진하고 있습니다. "박스루킨-15" 출시와 반려동물헬스케어 사업 확대를 위하여 면역기능을 강화하는 후코이단, 꽃송이버섯, 커큐민 등 기능성 원료가 함유된 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제를 출시 및 판매 중이며, 베타글루칸, 아연, 아르기닌 등 기능선 원료가 함유된 알약형 제품을 추가로 출시하여 제품 라인업을 확장하고 있습니다. 해외 매출 확대를 위해 업체들과 2건(비젼메드, 누베파마)의 공급계약을 체결하였으며, 국내 시장은 당사 주도의 판매 체계를 통해 매출 확대를 추진하고 있습니다.

당사가 추구하는 자연살해세포, CAR 기반 항암면역세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다. 항암면역세포치료제 연구개발을 위해서는 장시간이 소요된 세포분리 및 배양 기술, 유전자 편집 및 발현기술, 프로테오믹스 등 다양한 생명공학 기술과 노하우의 축적을 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기단계이므로 독자 기술 확보를통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 현재 주요 파이프라인에서의 매출 준비단계로 시장점유율에서의 해당사항은 없습니다.

(3) 시장의 특성

"III. 경영참고사항 > 1. 사업의 개요 > 가. 업계의 현황 > 1) 산업의 특성 "을 참조해주시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

"III. 경영참고사항 > 1. 사업의 개요 > 나. 회사의 현황"을 참조해주시기 바랍니다.

(5) 조직도

조직도(25.12.31)_박셀바이오

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

* "Ⅲ.경영참고사항의 1.사업의 개요" 를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 16 기 2025. 12. 31 현재

제 15 기 2024. 12. 31 현재

(단위 : 원 )

과 목
제 16 기
제 15 기

자 산

Ⅰ.유동자산

30,403,539,793

39,104,917,810

현금및현금성자산
6,222,452,590

7,820,811,880

단기금융상품
16,616,000,000

27,687,882,350

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
2,254,586,787

-

매출채권
2,814,296,046

950,724,738

기타금융자산
1,322,225,904

1,567,818,427

기타유동자산
580,807,422

555,691,613

당기법인세자산
269,143,210

284,202,680

재고자산
324,027,834

237,786,122

매각예정비유동자산
-

-

Ⅱ.비유동자산

37,927,985,322
-
37,839,104,368

장기금융상품
350,000,000

10,000,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
16,331,646,521

14,919,537,434

유형자산
9,470,908,790

4,025,018,768

사용권자산
2,129,080,977

2,484,152,315

무형자산
8,071,217,653

4,789,974,378

기타금융자산
904,243,249

1,200,638,664

기타비유동자산
59,094,715

79,972,043

순확정급여자산
611,793,417

339,810,766

이연법인세자산
-

-

자 산 총 계

68,331,525,115

76,944,022,178

부 채

Ⅰ.유동부채

3,390,296,592

2,820,284,510

매입채무
563,869,375

478,432,300

단기차입금
-

-

기타금융부채
1,819,170,381

1,246,703,086

리스부채
776,750,644

865,423,537

충당부채
4,682,421

4,682,421

기타유동부채
225,823,771

225,043,166

Ⅱ.비유동부채

2,216,519,055

2,129,615,335

기타금융부채
997,606,625

629,471,886

리스부채
1,161,084,105

1,402,627,646

충당부채
57,828,325

97,515,803

순확정급여부채
-

-

부 채 총 계

5,606,815,647

4,949,899,845

자 본

I. 자본금
11,628,672,500

11,496,600,000

II. 자본잉여금
117,909,217,799

115,619,288,949

III. 기타자본항목
(500,468,840)

(708,279,589)

IV. 결손금
(66,312,711,991)

(54,413,487,027)

자 본 총 계

62,724,709,468

71,994,122,333

부채및자본총계

68,331,525,115

76,944,022,178

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 16 기 (2025. 01. 01 부터 2025. 12. 31 까지)

제 15 기 (2024. 01. 01 부터 2024. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 16 기
제 15 기

Ⅰ. 매출액
7,091,782,949
1,898,934,365

Ⅱ. 매출원가
6,141,961,278
1,534,167,441

Ⅲ. 매출총이익
949,821,671
364,766,924

Ⅳ.판매비와관리비
16,560,774,830
15,402,466,338

Ⅴ. 영업이익
(15,610,953,159)
(15,037,699,414)

Ⅵ 금융수익
1,835,807,755
2,906,098,660

Ⅶ. 금융비용
290,729,312
695,219,288

Ⅷ. 기타수익
2,358,430,619
2,357,886,507

Ⅸ. 기타비용
70,327,719
154,612,246

Ⅹ. 법인세비용차감전순이익
(11,777,771,816)
(10,623,545,781)

XI. 법인세비용
-
-

XII. 당기순이익(손실)
(11,777,771,816)
(10,623,545,781)

XIII. 기타포괄이익(손실)
(121,453,148)
(252,840,131)

<당기손익으로 재분류되지 않는 항목>

-

확정급여제도의 재측정요소
(121,453,148)
(252,840,131)

XⅣ. 당기총포괄이익(손실)
(11,899,224,964)
(10,876,385,912)

XV. 주당손익

-

기본주당순이익(손실)
(535)
(463)

희석주당순이익(손실)
(535)
(463)

- 자본변동표

<자본변동표>

제 16 기 (2025. 1. 1 부터 2025. 12. 31 까지)

제 15 기 (2024. 1. 1 부터 2024. 12. 31 까지)

(단위 : 원 )

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본
이익잉여금
총 계

2024.01.01(전기초)
11,496,600,000
115,618,950,095
(85,181,009)
(43,537,101,115)
83,493,267,971

총포괄손익

당기순이익
-
-
-
(10,623,545,781)
(10,623,545,781)

확정급여의 재측정요소
-
-
-
(252,840,131)
(252,840,131)

소유주와의 거래

-

유상증자
-
-
-
-
-

무상증자
-
-
-
-
-

주식매수선택권의 인식
-
-
208,735,060
-
208,735,060

자기주식의 취득

(831,833,640)

(831,833,640)

주식발행비
-
338,854
-
-
338,854

2024.12.31(전기말)
11,496,600,000
115,619,288,949
(708,279,589)
(54,413,487,027)
71,994,122,333

2025.01.01(당기초)
11,496,600,000
115,619,288,949
(708,279,589)
(54,413,487,027)
71,994,122,333

총포괄손익

당기순이익
-
-

(11,777,771,816)
(11,777,771,816)

확정급여의 재측정요소

(121,453,148)
(121,453,148)

소유주와의 거래

유상증자
132,072,500
2,216,176,550

2,348,249,050

무상증자

-

주식매수선택권의 인식

74,581,500
207,855,199

282,436,699

사업결합으로 인한 자기주식취득

(44,450)

(44,450)

주식발행비

(829,200)

(829,200)

2025.12.31(당기말)
11,628,672,500
117,909,217,799
(500,468,840)
(66,312,711,991)
62,724,709,468

- 현금흐름표 <현금흐름표>

제 16 기 (2025. 1. 1 부터 2025. 12. 31 까지)

제 15 기 (2024. 1. 1 부터 2024. 12. 31 까지)

(단위 : 원 )

과 목
제 15(당) 기
제 14(전) 기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(10,979,698,114)

(7,266,927,427)

영업활동에서 창출된 현금
(12,867,357,472)

(8,090,870,938)

이자의 수취
1,733,411,668

813,593,511

이자의 지급
-

법인세환급(납부)
154,247,690

10,350,000

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

10,355,718,971

2,186,014,489

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
42,806,768,342

24,510,000,000

단기금융상품의 처분
31,527,882,350

24,450,000,000

당기손익-공정가치금융자산(유동)의 처분
10,793,926,345

-

당기손익-공정가치금융자산의 처분
9,883,283

기타금융자산의 처분
-

유형자산의 처분
416,364

-

단기임차보증금의 회수
43,000,000

장기임차보증금의 감소
331,660,000

60,000,000

리스자산의 반환
-

임대보증금의 증가

단기대여금의 회수
100,000,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(32,451,049,371)

(22,323,985,511)

단기금융상품의 취득
(10,456,000,000)

(6,450,000,000)

장기금융상품의 취득
(350,000,000)

-

당기손익-공정가치금융자산(유동)의 취득
(13,045,330,376)

(3,928,395,418)

당기손익-공정가치금융자산의 취득
(1,200,000,000)

기타포괄손익-공정가치금융자산의 취득

-

유형자산의 취득
(6,061,327,116)

(2,049,171,093)

사용권자산의 취득

-

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(7,982,000,000)

영업권의 취득
-

무형자산의 취득
(4,344,720)

(190,200,000)

개발중인무형자산의 취득
(687,616,605)

(1,203,541,600)

상표권의 취득
-

임차보증금의 지급
(212,000,000)

(520,677,400)

임대보증금의 반환
(30,000,000)

사업결합으로 인한 현금유출
(404,430,554)

-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(974,380,147)

(601,837,099)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
-

338,854

유상증자
-

-

주식발행비의 회수
-

338,854

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(974,380,147)

(602,175,953)

단기차입금의 상환
(300,000,000)

(602,175,953)

리스부채의 반환
(673,550,947)

주식발행비의 지급
(829,200)

-

자기주식의 취득
-

-

IV. 현금의 증가(감소)(I + II + III)

(1,598,359,290)

(5,682,750,037)

V. 기초의 현금및현금성자산

7,820,811,880

9,046,236,092

VII. 기말의 현금및현금성자산

6,222,452,590

3,363,486,055

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 16 기 (2025. 01. 01 부터 2025. 12. 31 까지)

제 15 기 (2024. 01. 01 부터 2024. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

구분
당기
전기

(처리예정일: 2026년 3월 24일)
(처리확정일: 2025년 3월 19일)

I. 미처리결손금

66,468,598,171

54,569,373,207

전기이월미처리결손금
54,569,373,207

43,537,101,115

당기순손실
11,777,771,816

10,779,431,961

순확정급여부채의 재측정요소
121,453,148

252,840,131

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

66,468,598,171

54,569,373,207

※ 주석사항은 3월 16일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

* 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
3(1)

보수총액 또는 최고한도액
1,000 백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4(1)

실제 지급된 보수총액
441 백만원

최고한도액
1,000 백만원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100 백만원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
12 백만원

최고한도액
100 백만원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2026.03.16
1주전 회사 홈페이지 게재

※ 사업보고서 및 감사보고서는 2026년 3월 16일 회사 홈페이지 및 전자공시시스템 (DART)을 통해 공시할 예정입니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

-회사는 상법시행령 제31조(주주총회 소집공고)에 의거하여 2025년도 사업보고서 및 감사보고서를 정기주주총회 개최 1주전까지 회사 홈페이지 및 전자공시시스템(DART)에 게재 예정이며, 아래에 안내하는 홈페이지에서 해당 내용을 확인하시기 바랍니다.※ 홈페이지 주소 : http://www.vaxcell-bio.com - 게재된 사업보고서는 주주총회 이후 변경 사항, 오기 등의 사유로 수정될 수 있으며,수정된 사업보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 업데이트 될 예정이므로 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

1. 전자투표에 관한 사항

당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록「상법」제368조의4에 따른 전자투표 제도를 활용하기로 결정하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

○ 전자투표 시스템 관리업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. - 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr - 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

○ 전자투표 행사 기간 : 2026년 3월 6일(금) ~ 2026년 3월 23일(월)

- 기간 중 24시간 이용가능 단, 첫날은 오전 9시부터 접속이 가능하며 마지막 날은 오후 5시까지만 가능

○ 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사 - 본인 인증 방법 : 공동인증서 및 민간인증서 (K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)

○ 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 (예탁원 전자투표서비스 이용 약관 제 11조 제 2항)2. 주총 집중일 주총 개최 사유 - 해당사항 없음.