인벤테라 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20260213)
제출인: 인벤테라

증권신고서(지분증권)
6.1
주식회사 인벤테라

정 정 신 고 (보고)

2026년 02월 13일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2026년 01월 30일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 01월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 02월 13일
[정정] 증권신고서(지분증권)

1차 정정(
"굵은 파란색"
)

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 자진 정정으로서, 정정사항은

"굵은 파란색"
으로 기재하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입 등 공모일정은 아래와 같이 변경됩니다.

구분
정정 전
정정 후
비고

수요예측 공고일
2026년 03월 04일(수)
2026년 03월 11일 (수)
증권신고서정정에 따른공모일정 변경

수요예측일
2026년 03월 04일(수) ~ 2026년 03월 10일(화)
2026년 03월 11일 (수) ~ 2026년 03월 17일 (화)

청약공고일
2026년 03월 16일(월)
2026년 03월 23일 (월)

청약기일
2026년 03월 16일(월) ~ 2026년 03월 17일(화)
2026년 03월 23일 (월) ~ 2026년 03월 24일 (화)

배정공고일
2026년 03월 19일(목)
2026년 03월 26일 (목)

납입기일
2026년 03월 19일(목)
2026년 03월 26일 (목)

항 목
정정요구ㆍ명령 관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 기재 내용에 대한 정정으로, 내용 정정, 보완 및 추가로 인한 변동 사항은 '
굵은 파란색
' 을 사용하여 기재하였으니 참고 부탁드리겠습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

요약정보
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 본 정정표에 별도로 기재하지 않습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문 정정내용을 참고하시기 바랍니다

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

1. 공모개요
아니오
기재사항 정정
(주1)
(주1)

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시
아니오
기재사항 정정
(주2)
(주2)

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (7) 수요예측 접수일시 및 방법
아니오
기재사항 정정
(주3)
(주3)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 가. 모집 또는 매출 조건
아니오
기재사항 정정
(주4)
(주4)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출의 절차 - (1) 공모의 일자 및 방법
아니오
기재사항 정정
(주5)
(주5)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 - (5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
아니오
기재사항 정정
(주6)
(주6)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2) 배정 방법
아니오
기재사항 정정
(주7)
(주7)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (3) 배정결과의 통지
아니오
기재사항 정정
(주8)
(주8)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입
아니오
기재사항 정정
(주9)
(주9)

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
아니오
기재사항 정정
(주10)
(주10)

1. 사업위험 -

라. 조영제 시장 성장성 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주11)
(주11)

1. 사업위험 -

바. 가돌리늄 조영제와의 경쟁 심화에 대한 위험

아니오
기재사항 정정
(주12)
(주12)

1. 사업위험 -

사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

아니오
기재사항 정정
(주13)
(주13)

1. 사업위험 - 아. 주요 파이프라인 수요 관련 위험
아니오
기재사항 정정
(주14)
(주14)

1. 사업위험 -

카. 임상 지연 및 실패 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주15)
(주15)

1. 사업위험 -

파. 기술이전 계약 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주16)
(주16)

2. 회사위험 - 다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성에 관한 위험
아니오
기재사항 정정
(주17)
(주17)

2. 회사위험 -

라. 재무안정성 악화에 관한 위험

아니오
기재사항 정정
(주18)
(주18)

2. 회사위험 -

마. 성장성 및 수익성 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주19)
(주19)

2. 회사위험 -

바. 현금흐름 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주20)
(주20)

2. 회사위험 -

아. 연구개발비 증가에 관한 위험

아니오
기재사항 정정
(주21)
(주21)

2. 회사위험 -

차. 핵심연구인력 유출 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주22)
(주22)

2. 회사위험 -

카. 주식보상비용 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주23)
(주23)

2. 회사위험 -

러. 독점

판매 파트너사 관련 매출처 편중 위험

아니오
기재사항 정정
(주24)
(주24)

2. 회사위험 -

버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

아니오
기재사항 정정
(주25)
(주25)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 비교대상회사 선정 - (1) 비교대상회사 선정 요약
아니오
기재사항 정정
(주26)
(주26)

1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 비교대상회사 선정 - (2) 비교대상회사 선정 세부내역 - (라) 4차 선정기준 - 일반 유사성

아니오
기재사항 정정
(주27)
(주27)

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (1) 추정 손익계산서
아니오
기재사항 정정
(주28)
(주28)

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 추정 - 1) 제품 판매
아니오
기재사항 정정
(주29)
(주29)

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (다) 판매비와 관리비 - 3) 기타판관비
아니오
기재사항 정정
(주30)
(주30)

3. 평가의 개요 - 나. 평가 일정 ~ 다. 기업실사 이행상황
아니오
기재사항 정정
(주31)
(주31)

4. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력
아니오
기재사항 정정
(주32)
(주32)

4. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 기술력 - (1) 기술의 완성도 - (나) 세계 최초의 림프조영 특화 MRI 조영제 INV-001
아니오
기재사항 정정
(주33)
(주33)

4. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 기술력 - (1) 기술의 완성도 -

(다) 췌담관 조영술 특화 조영제 INV-003

아니오
기재사항 정정
(주34)
(주34)

4. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 기술력
-
(3) 연구인력의 수준

아니오
기재사항 정정
(주35)
(주35)

V. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획
아니오
기재사항 정정
(주36)
(주36)

II. 사업의 내용

2. 주요 제품 및 서비스 - 나. 주요 제품등의 현황 - (1) INV-002 ~ (4) INV-00X
아니오
기재사항 정정
(주37)
(주37)

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 조직 - (2) 연구개발인력 증감표 ~ (3) 연구개발인력 구성
아니오
기재사항 정정
(주38)
(주38)

(주1) 정정 전

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,180,000
500
12,100
14,278,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
NH투자증권
기명식 보통주
826,000
9,994,600,000
399,784,000
총액인수

공동주관회사
유진투자증권
기명식 보통주
354,000
4,283,400,000
171,336,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 03월 16일(월)~ 2026년 03월 17일(화)
2026년 03월 19일(목)
2026년 03월 16일(월)
2026년 03월 19일(목)
-

주1)
모집(매출)예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가 등은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액(하단)인 12,100원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)
청약일① 우리사주조합 청약일: 2026년 03월 16일(월) (1일간)② 일반청약자 청약일: 2026년 03월 16일(월) ~ 2026년 03월 17일(화) (2일간)③ 기관투자자 청약일: 2026년 03월 16일(월) ~ 2026년 03월 17일(화) (2일간)※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2026년 03월 16일에 실시되며, 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 206년 03월 16일(월) ~ 2026년 03월 17일(화)까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 7월 17일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 24일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 4.0%에 해당하는 금액이며, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 2.0%에 해당하는 금액 범위 내에서 인수인에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상기 인수대가는 대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
24,780주
299,838,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무인수분

유진투자증권
기명식 보통주
10,620주
128,502,000원

합 계
35,400주
428,340,000원

※ 상기 취득분은 모집 또는 매출할 증권수와는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 또는 매출할 증권수의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.※ 상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)가액과 같은 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득수량 및 취득금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 16,600원 기준 의무인수수량 및 금액은 대표주관회사 24,780주 및 411,348,000원, 공동주관회사 10,620주 및 176,292,000원입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 12,100원 기준 35,400주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집 또는 매출할 증권수 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주12)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
11,800주
142,780,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른의무보유 확약 일반기관투자자 배정 공모주식의의무배정 수량 미달 시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득 금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(11,800주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

(주1) 정정 후

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,180,000
500
12,100
14,278,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
NH투자증권
기명식 보통주
826,000
9,994,600,000
399,784,000
총액인수

공동주관회사
유진투자증권
기명식 보통주
354,000
4,283,400,000
171,336,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 03월 23일(월)~ 2026년 03월 24일(화)
2026년 03월 26일(목)
2026년 03월 23일(월)
2026년 03월 26일(목)
-

주1)
모집(매출)예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가 등은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액(하단)인 12,100원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일① 우리사주조합 청약일:
2026년 03월 23일(월) (1일간)② 일반청약자 청약일:
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화) (2일간)③ 기관투자자 청약일:
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화) (2일간)※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2026년 03월 23일에 실시되며, 기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화)까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 7월 17일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 24일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 4.0%에 해당하는 금액이며, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 2.0%에 해당하는 금액 범위 내에서 인수인에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상기 인수대가는 대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
24,780주
299,838,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무인수분

유진투자증권
기명식 보통주
10,620주
128,502,000원

합 계
35,400주
428,340,000원

※ 상기 취득분은 모집 또는 매출할 증권수와는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 또는 매출할 증권수의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.※ 상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)가액과 같은 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득수량 및 취득금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 16,600원 기준 의무인수수량 및 금액은 대표주관회사 24,780주 및 411,348,000원, 공동주관회사 10,620주 및 176,292,000원입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 12,100원 기준 35,400주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집 또는 매출할 증권수 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주12)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
11,800주
142,780,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른의무보유 확약 일반기관투자자 배정 공모주식의의무배정 수량 미달 시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득 금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(11,800주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2026년 03월 04일(수)
주1)

기업 IR
2026년 02월 25일(수) ~ 2026년 03월 09일(월)
주2)

수요예측 일시
2026년 03월 04일(수) ~ 2026년 03월 10일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2026년 03월 12일(목)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2026년 03월 04일(수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2026년 03월 10일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(
주2) 정정 후

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2026년 03월 11일(수)
주1)

기업 IR
2026년 03월 06일(금) ~ 2026년 03월 13일(금)
주2)

수요예측 일시
2026년 03월 11일(수) ~ 2026년 03월 17일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2026년 03월 19일(목)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2026년 03월 11일(수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2026년 03월 17일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 전

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간
2026년 3월 4일(수) 09:00 ~ 2026년 3월 10일(화) 17:00 (한국시간 기준)

접수방법
인터넷 접수 - NH투자증권 홈페이지(https://www.nhsec.com)

문의처
02-750-5777, 02-768-7530, 02-768-7842

(주3) 정정 후

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간

2026년 3월 11일(수) 09:00 ~ 2026년 3월 17일(화) 17:00 (한국시간 기준)

접수방법
인터넷 접수 - NH투자증권 홈페이지(https://www.nhsec.com)

문의처
02-750-5777, 02-768-7530, 02-768-7842

(주4) 정정 전

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,180,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
12,100원

확정가액
주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
14,278,000,000원

확정가액
주2)

청약단위
주3)

청약기일
우리사주조합
개시일
2026년 03월 16일 (월)

종료일
2026년 03월 16일 (월)

기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2026년 03월 16일 (월)

종료일
2026년 03월 17일 (화)

일반투자자
개시일
2026년 03월 16일 (월)

종료일
2026년 03월 17일 (화)

청약증거금
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2026년 03월 19일 (목)

주1)
청약기일: 상기 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 청약일 전 대표주관회사인 NH투자증권이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주3)
청약단위① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권과 공동주관회사인 유진투자증권의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래의 「다. 청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위」를 참조하여 주시기 바라며, 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4)
청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2026년 03월 19일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2026년 03월 19일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 03월 19일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2026년 03월 19일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처① 우리사주조합: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점② 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 또는 유진투자증권㈜ 본ㆍ지점④ 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

4
(청약 시간, 일반청약자의 청약금액, 인수회사의 청약 건수가 동일한 경우)증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2026년 03월 19일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2026년 03월 18일까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 상기 배정일(2026년 03월 19일)은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,180,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
12,100원

확정가액
주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
14,278,000,000원

확정가액
주2)

청약단위
주3)

청약기일
우리사주조합
개시일
2026년 03월 23일 (월)

종료일
2026년 03월 23일 (월)

기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2026년 03월 23일 (월)

종료일
2026년 03월 24일 (화)

일반투자자
개시일
2026년 03월 23일 (월)

종료일
2026년 03월 24일 (화)

청약증거금
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2026년 03월 26일 (목)

주1)
청약기일: 상기 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 청약일 전 대표주관회사인 NH투자증권이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주3)
청약단위① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권과 공동주관회사인 유진투자증권의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래의 「다. 청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위」를 참조하여 주시기 바라며, 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 03월 26일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 03월 26일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 03월 26일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 03월 26일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처① 우리사주조합: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점② 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 또는 유진투자증권㈜ 본ㆍ지점④ 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

4
(청약 시간, 일반청약자의 청약금액, 인수회사의 청약 건수가 동일한 경우)증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2026년 03월 26일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 상기 배정일(
2026년 03월 26일)은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

(1) 공모의 일자 및 방법

구 분
일 자
공 고 방 법

수요예측 안내공고
2026년 03월 04일 (수)
주1)

모집가액 확정의 공고
2026년 03월 12일 (목)
주2)

청 약 공 고
2026년 03월 16일 (월)
주3)

배 정 공 고
2026년 03월 19일 (목)
주4)

주1)
수요예측 안내공고는 2026년 03월 04일 (수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
모집가액 확정공고는 2026년 03월 12일 (목) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시합니다.

주3)
청약공고는 2026년 03월 16일 (월)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com) 및 공동주관회사인 유진투자증권 홈페이지(https://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.- 우리사주조합 청약일: 2026년 03월 16일 (월) (1일간)- 기관투자자 청약일: 2026년 03월 16일 (월) ~ 2026년 03월 17일 (화) (2일간)- 일반청약자 청약일: 2026년 03월 16일 (월) ~ 2026년 03월 17일 (화) (2일간)※ 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

주4)
일반청약자에 대한 배정공고는 2026년 03월 19일 (목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 홈페이지(https://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2026년 03월 19일 (목)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조 제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2026년 03월 18일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다.참고로 상기 배정일(2026년 03월 19일 (목))은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

4
(청약 시간, 일반청약자의 청약금액, 인수회사의 청약 건수가 동일한 경우)증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

(1) 공모의 일자 및 방법

구 분
일 자
공 고 방 법

수요예측 안내공고
2026년 03월 11일 (수)
주1)

모집가액 확정의 공고
2026년 03월 19일 (목)
주2)

청 약 공 고
2026년 03월 23일 (월)
주3)

배 정 공 고
2026년 03월 26일 (목)
주4)

주1)

수요예측 안내공고는
2026년 03월 11일 (수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집가액 확정공고는
2026년 03월 19일 (목) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시합니다.

주3)

청약공고는
2026년 03월 23일 (월)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com) 및 공동주관회사인 유진투자증권 홈페이지(https://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.- 우리사주조합 청약일:
2026년 03월 23일 (월) (1일간)- 기관투자자 청약일:
2026년 03월 23일 (월) ~ 2026년 03월 24일 (화) (2일간)- 일반청약자 청약일:
2026년 03월 23일 (월) ~ 2026년 03월 24일 (화) (2일간)※ 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

주4)

일반청약자에 대한 배정공고는
2026년 03월 26일 (목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 홈페이지(https://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인
2026년 03월 26일 (목)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조 제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2026년 03월 25일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다.참고로 상기 배정일(
2026년 03월 26일 (목))은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

4
(청약 시간, 일반청약자의 청약금액, 인수회사의 청약 건수가 동일한 경우)증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2026년 03월 16일(월) ~ 2026년 03월 17일(화) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금률 0%)를 작성하여 NH투자증권의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2026년 03월 19일(목) 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.또한, 기관투자자는 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다.청약수수료를 입금하지 않는 경우 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(주6) 정정 후

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화) 10:00 ~ 16:00
(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금률 0%)를 작성하여 NH투자증권의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2026년 03월 26일(목) 10:00 ~ 12:00
(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.또한, 기관투자자는 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다.청약수수료를 입금하지 않는 경우 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(주7) 정정 전

(2) 배정 방법
청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 인수단와 ㈜인벤테라가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약」 부분을 참조하시기 바랍니다.③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 147,500주 ~ 177,000주 이상입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.각 인수단 구성원의 일반청약자 배정방법은 아래와 같습니다. 단, 각 인수단 구성원의 배정방법 간 상충이 발생하는 경우, 총액인수계약서상 약정한 배정기준에 의거하여 다음과 같이 배정합니다.
[NH투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자 간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금"이라 한다)을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2026년 03월 18일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑦ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑧ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑨ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)(중략)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. <삭제>

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

[유진투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑩ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 균등하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.

⑪ 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2026년 03월 18일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑫ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑬「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

[증권 인수업무등에 관한 규정 제9조제4항]

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호」의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. <삭제 2023.04.27>

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 금번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(주7) 정정 후

(2) 배정 방법
청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 인수단와 ㈜인벤테라가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약」 부분을 참조하시기 바랍니다.③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 147,500주 ~ 177,000주 이상입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.각 인수단 구성원의 일반청약자 배정방법은 아래와 같습니다. 단, 각 인수단 구성원의 배정방법 간 상충이 발생하는 경우, 총액인수계약서상 약정한 배정기준에 의거하여 다음과 같이 배정합니다.
[NH투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자 간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금"이라 한다)을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2026년 03월 25일(수)
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑦ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑧ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑨ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)(중략)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. <삭제>

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

[유진투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑩ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 균등하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.

⑪ 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2026년 03월 25일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑫ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑬「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

[증권 인수업무등에 관한 규정 제9조제4항]

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호」의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. <삭제 2023.04.27>

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 금번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(주8) 정정 전

(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2026년 03월 19일(목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 홈페이지(www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통한 배정 내역과 청약 내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
(주8) 정정 후

(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2026년 03월 26일(목)
대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 홈페이지(www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통한 배정 내역과 청약 내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
(주9) 정정 전

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입
일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일인 2026년 03월 19일(목)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 2026년 03월 19일(목)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 03월 19일(목)에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2026년 03월 19일(목))에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.인수단은 청약자의 납입주금을 납입기일인 2026년 03월 19일(목)에 신한PIB 강남센터에 납입하여야 합니다.
(주9) 정정 후

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입
일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일인
2026년 03월 26일(목)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
2026년 03월 26일(목)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 03월 26일(목)에 08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 03월 26일(목)
)에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.인수단은 청약자의 납입주금을 납입기일인
2026년 03월 26일(목)
에 신한PIB 강남센터에 납입하여야 합니다.
(주10) 정정 전

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우에는 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공 확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 차질 없이 진행 중에 있습니다.
다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속 기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속 기간과 관계 없이 신약의 경우, 미국에서는 시판 승인 후 5년 이상의 시장 독점권, EU에서는 10년의 시장 독점권, 국내에서는 6년의 시장 독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장 독점권)을 통해 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 우선 타겟 질환에 대하여 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통하여 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기 때문에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.특히 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상 약리시험), 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한 신약허가신청(NDA) 심사를 통과해 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정.jpg
신약개발 과정

출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석 기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2024에 따르면, 전세계 제약 R&D 비용은 2016년 1,610억달러에서 꾸준히 상승하여 2023년 3,010억달러, 2030년에는 3,660억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

(단위: 억달러, %)

전 세계 제약 r&d 비용 추이.jpg
전 세계 제약 R&D 비용 추이

출처: 2024 제약바이오산업 Databook, World Preview 2024, Evaluate Pharma

이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.

연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023).jpg
연도별 임상 단계별 이행 성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023)

출처: Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute, 2024.02

당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료

[당사 파이프라인별 임상단계 및 개발현황]

파이프라인
적응증
임상단계
진행 현황

INV-002
MR 관절 조영술(근골격계질환)
국내 임상 3상 진행 중
- 목표대상자의 70% 이상의 등록률 달성

미국 FDA 2b상 IND 승인
- 독립적 영상평가(Independent Image Read, IIR) 체계 구축을 위해 글로벌 IIR 전문 CRO와 협업 중 - 글로벌 임상 CRO 선정 절차 병행 중

INV-001
MR 림프관 조영술(림프계 질환)
국내 임상 2a상 진행 중
- 목표대상자의 50% 이상의 등록률 달성

INV-003
MR 췌담관 조영(췌담관 질환)
IND-enabling study 진행 중
- 임상 1상 IND 제출을 위한 study 진행 중

현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 계획대로 진행 중에 있습니다. 다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(주10) 정정 후

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우에는 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다.
이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.
이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공 확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 차질 없이 진행 중에 있습니다.
다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속 기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속 기간과 관계 없이 신약의 경우, 미국에서는 시판 승인 후 5년 이상의 시장 독점권, EU에서는 10년의 시장 독점권, 국내에서는 6년의 시장 독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장 독점권)을 통해 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 우선 타겟 질환에 대하여 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통하여 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기 때문에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.특히 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상 약리시험), 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한 신약허가신청(NDA) 심사를 통과해 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정.jpg
신약개발 과정

출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석 기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2024에 따르면, 전세계 제약 R&D 비용은 2016년 1,610억달러에서 꾸준히 상승하여 2023년 3,010억달러, 2030년에는 3,660억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

(단위: 억달러, %)

전 세계 제약 r&d 비용 추이.jpg
전 세계 제약 R&D 비용 추이

출처: 2024 제약바이오산업 Databook, World Preview 2024, Evaluate Pharma

이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.

연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023).jpg
연도별 임상 단계별 이행 성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023)

출처: Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute, 2024.02

당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

[당사 파이프라인별 임상단계 및 개발현황]

파이프라인
적응증
임상단계
진행 현황

INV-002
MR 관절 조영술(근골격계질환)
국내 임상 3상 진행 중
- 목표대상자의 70% 이상의 등록률 달성

미국 FDA 2b상 IND 승인
- 독립적 영상평가(Independent Image Read, IIR) 체계 구축을 위해 글로벌 IIR 전문 CRO와 협업 중 - 글로벌 임상 CRO 선정 절차 병행 중

INV-001
MR 림프관 조영술(림프계 질환)
국내 임상 2a상 진행 중
- 목표대상자의 50% 이상의 등록률 달성

INV-003
MR 췌담관 조영(췌담관 질환)
IND-enabling study 진행 중
- 임상 1상 IND 제출을 위한 study 진행 중

현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 계획대로 진행 중에 있습니다. 다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(주11) 정정 전

라. 조영제 시장 성장성 관련 위험
전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다. 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.
이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 보건의료빅데이터개방시스템 데이터에 따르면, 국내 조영제 시장은 2024년 기준 약 5,060억원 규모로 추정됩니다. 2015년 조영제 전체 시장규모가 약 3,350억원에 달하는 것과 비교했을 때 꾸준한 성장세를 이어오고 있습니다.

(단위: 억원)

국내 조영제 시장규모.jpg
국내 조영제 시장규모

출처: 보건의료빅데이터개방시스템

주1) 의약품 사용 통계 중 약효분류별 진료년월 기준의 통계입니다.

주2) 약효분류코드 721(X선 조영제) 내에 X선/CT 조영제와 MRI 조영제 데이터가 모두 포함되어 있어 721(X선 조영제) 기준으로 시장규모를 산정하였습니다.

노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[국내 인구 고령화 추이 및 전망]

(단위: 천명)

항목
2017년
2022년
2030년
2040년
2050년
2060년
2065년

65세 이상 인구
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815
18,570

출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019

글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 MRI 촬영 시 조영제 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주11) 정정 후

라. 조영제 시장 성장성 관련 위험
전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다. 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.
이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 보건의료빅데이터개방시스템 데이터에 따르면, 국내 조영제 시장은 2024년 기준 약 5,060억원 규모로 추정됩니다. 2015년 조영제 전체 시장규모가 약 3,350억원에 달하는 것과 비교했을 때 꾸준한 성장세를 이어오고 있습니다.

(단위: 억원)

국내 조영제 시장규모.jpg
국내 조영제 시장규모

출처: 보건의료빅데이터개방시스템
, 2025

주1) 의약품 사용 통계 중 약효분류별 진료년월 기준의 통계입니다.

주2) 약효분류코드 721(X선 조영제) 내에 X선/CT 조영제와 MRI 조영제 데이터가 모두 포함되어 있어 721(X선 조영제) 기준으로 시장규모를 산정하였습니다.

노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[국내 인구 고령화 추이 및 전망]

(단위: 천명)

항목
2017년
2022년
2030년
2040년
2050년
2060년
2065년

65세 이상 인구
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815
18,570

출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019

글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 MRI 촬영 시 조영제 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주12) 정정 전

바. 가돌리늄 조영제와의 경쟁 심화에 대한 위험전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 적응증 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.

가돌리늄 mri 조영제 특성 1.jpg
가돌리늄 MRI 조영제 특성 1

가돌리늄 mri 조영제 특성 2.jpg
가돌리늄 MRI 조영제 특성 2

출처: 내부자료

당사는 Invinity™를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 철 기반 MRI 조영제는 체내에 존재하는 성분인 철을 유래로 하여 생산하기 때문에 가돌리늄 기반 MRI 조영제 대비 안전성이 우수합니다. 하지만, 기존에 시장에 출시된 철 기반 MRI 조영제는 T2 조영제로써 적용 시 의료 영상이 어둡게 나와 의료진이 사용하기에 불편한 점이 있어 현재는 거의 사용되지 않고 있으며, 일반적인 철 기반 조영제는 분자량이 커 신장으로 배출되지 못해 간에 축적되어 철분 과다증 부작용이 발생할 위험이 존재하였습니다.당사가 개발 중인 철 기반의 고성능 T1 MRI 조영제는 기존 가돌리늄 조영제 대비 안전성이 개선됨과 동시에, 철 기반 조영제 제품들의 단점인 어두운 조영 효과(T2)와 영상 왜곡 현상 없이 고해상도의 밝은 조영 효과(T1)를 가진 조영 물질 개발에 성공하였습니다. 특히 당사는 고해상도 조영제 신약에 대한 수요가 있는 근골격계(INV-002), 림프계(INV-001) 그리고 췌담관(INV-003)을 대상으로 선택하여 파이프라인을 개발 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료

근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장의 우위를 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다. 이처럼 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 나노-MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가 받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주12) 정정 후

바. 가돌리늄 조영제와의 경쟁 심화에 대한 위험전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 적응증 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.

가돌리늄 mri 조영제 특성 1.jpg
가돌리늄 MRI 조영제 특성 1

가돌리늄 mri 조영제 특성 2.jpg
가돌리늄 MRI 조영제 특성 2

출처: 내부자료

당사는 Invinity™를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 철 기반 MRI 조영제는 체내에 존재하는 성분인 철을 유래로 하여 생산하기 때문에 가돌리늄 기반 MRI 조영제 대비 안전성이 우수합니다. 하지만, 기존에 시장에 출시된 철 기반 MRI 조영제는 T2 조영제로써 적용 시 의료 영상이 어둡게 나와 의료진이 사용하기에 불편한 점이 있어 현재는 거의 사용되지 않고 있으며, 일반적인 철 기반 조영제는 분자량이 커 신장으로 배출되지 못해 간에 축적되어 철분 과다증 부작용이 발생할 위험이 존재하였습니다.당사가 개발 중인 철 기반의 고성능 T1 MRI 조영제는 기존 가돌리늄 조영제 대비 안전성이 개선됨과 동시에, 철 기반 조영제 제품들의 단점인 어두운 조영 효과(T2)와 영상 왜곡 현상 없이 고해상도의 밝은 조영 효과(T1)를 가진 조영 물질 개발에 성공하였습니다. 특히 당사는 고해상도 조영제 신약에 대한 수요가 있는 근골격계(INV-002), 림프계(INV-001) 그리고 췌담관(INV-003)을 대상으로 선택하여 파이프라인을 개발 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장의 우위를 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다. 이처럼 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 나노-MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가 받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(주13) 정정 전

사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

MRI 조영제 시장은 수 십년 전에 최초 개발된 제품이 현재까지도 활발하게 판매되는 매우 보수적인 시장입니다. 글로벌 조영제 전문 회사인 Bayer, Bracco Imaging, Guerbet, GE Healthcare 등의 제약사는 수 십년 전에 조영제 제품을 출시하였고, 지금까지도 판매를 이어나가고 있습니다. 기존에 출시된 대다수의 조영제는 질병에 특화되지 않고 범용적으로 사용되는 조영제로 Magnevist(1988년 FDA 허가), Omniscan(1993년 FDA 허가), Optimark(1999년 FDA 허가) 등의 제품이 사용되었으며, Dotarem(1989년 FDA 허가), Gadovist(1998년 FDA 허가) 등의 제품이 여전히 활발하게 사용되고 있습니다. 글로벌 제약사에서 출시한 오리지널 조영제 제품은 출시된 지 수 십년이 지나 제네릭의약품들이 다수 출시되었으며, 보험 약가 하락과 함께 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.

[전세계 대표 MRI 조영제 현황]

구분
도타렘(Dotarem)
가도비스트(Gadovist)
프리모비스트(Primovist)
프로핸스(Prohance)
페리덱스(Feridex)
레조비스트(Resovist)

회사
Gurebet
Bayer
Bayer
Bracco Imaging
Berlex Laboratories
Bayer

금속 종류
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
철(Fe)
철(Fe)

조영효과
T1
T1
T1
T1
T2
T2

적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
CNS(중추신경계)
간
간

품목허가연도
1989년 FDA 허가
1998년 FDA 허가
2005년 FDA 허가
1992년 FDA 허가
2008년 허가 취소
2009년 허가 취소

전세계 각국에서 일반적으로 MRI 조영제에 사용되는 성분인 가돌리늄(Gd) 대신에 망간(Mn), 철(Fe) 등의 다른 원소를 이용하여 가돌리늄의 안전성 이슈를 해결하거나, 범용적인 가돌리늄 조영제와는 달리 적응증 특화형 MRI 조영제를 개발하려는 노력을 지속해 왔습니다.대표적인 신규 조영제로는 스웨덴 Ascelia Pharma가 개발한 망간 기반의 경구용 간 조영제 Orviglance가 품목허가를 진행 중입니다. 이 외에도 네덜란드 SPL Medical의 산화철 기반전이암 진단 특화 조영제, 스웨덴 Spago Nanomedical의 망간 기반 유방암/자궁암 진단 특화 조영제, 미국 Nanoxort의 산화철 기반 혈관조영 특화 조영제, 국내 비엘팜텍의 망간 기반 간 조영제 등이 개발 중에 있습니다. 다만, MRI 조영제 성분 중 망간의 경우에는 가돌리늄보다는 생체 친화적이나, 체내 축적될 경우 파킨슨병과 유사한 신경독성을 유발하는 부작용으로 인해 과거에 퇴출된 사례가 있습니다.

[전세계 주요 MRI 조영제 개발 현황]

회사
국가
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증
투여경로

Ascelia Pharma
스웨덴
Orviglance
품목허가
망간(Mn)
T1
간 조영 특화
경구 투여

SPL Medical
네덜란드
Ferrotran
임상 3상
산화철
T2
전립선암으로 인한 림프절 전이 진단 특화
정맥투여(IV)

Spago Nanomediical
스웨덴
SpagoPix
임상 2상
망간(Mn)
T1
유방암, 자궁내막증 대상
정맥투여(IV)

Reveal Pharmaceuticals
미국
RVP-001
임상 2상
망간(Mn)
T1
범용성 조영제
정맥투여(IV)

IMAGION Biosystems
호주
HER2 Imaging 후보물질
임상 2상
산화철
T2
HER2 유방암
정맥투여(IV)

Alzeca Biosciences
미국
후보물질
비임상
리포좀 나노입자
T1
알츠하이머 등 신경계통 특화
정맥투여(IV)

Nanoxort
미국
후보물질
후보물질
산화철
T1
혈관조영술(MR Angiography)
정맥투여(IV)

국내 제약사는 기존 가돌리늄 조영제의 제네릭의약품을 출시 및 판매하고 있으며, 조영제 신약을 보유하고 있지 않은 상황입니다. 최근에는 당사를 포함하여 하나제약, 팜젠사이언스, 비엘멜라니스(비엘팜텍 자회사) 등에서 조영제 신약을 개발 중입니다.

[국내 주요 조영제 개발 현황]

회사
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증

인벤테라
INV-002
국내 임상 3상/미국 임상 2b상 IND 승인
철(Fe)
T1
관절 조영 특화

INV-001
임상 2a상
철(Fe)
T1
림프관 조영 특화

INV-003
IND-enabling study
철(Fe)
T2
췌담관 조영 특화

하나제약
HNP-2006
임상 2상 중단
가돌리늄(Gd)
T1
범용성 조영제

팜젠사이언스
RD-1303
비임상
가돌리늄(Gd)
T1
간 질환 특화

비엘멜라니스(비엘팜텍)
ML-101
비임상
망간(Mn)
T1
간 질환 특화

특히 당사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료

세부적으로 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장의 우위를 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다. 이처럼 질환특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.이처럼 국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주13) 정정 후

사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

MRI 조영제 시장은 수 십년 전에 최초 개발된 제품이 현재까지도 활발하게 판매되는 매우 보수적인 시장입니다. 글로벌 조영제 전문 회사인 Bayer, Bracco Imaging, Guerbet, GE Healthcare 등의 제약사는 수 십년 전에 조영제 제품을 출시하였고, 지금까지도 판매를 이어나가고 있습니다. 기존에 출시된 대다수의 조영제는 질병에 특화되지 않고 범용적으로 사용되는 조영제로 Magnevist(1988년 FDA 허가), Omniscan(1993년 FDA 허가), Optimark(1999년 FDA 허가) 등의 제품이 사용되었으며, Dotarem(1989년 FDA 허가), Gadovist(1998년 FDA 허가) 등의 제품이 여전히 활발하게 사용되고 있습니다. 글로벌 제약사에서 출시한 오리지널 조영제 제품은 출시된 지 수 십년이 지나 제네릭의약품들이 다수 출시되었으며, 보험 약가 하락과 함께 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.

[전세계 대표 MRI 조영제 현황]

구분
도타렘(Dotarem)
가도비스트(Gadovist)
프리모비스트(Primovist)
프로핸스(Prohance)
페리덱스(Feridex)
레조비스트(Resovist)

회사
Gurebet
Bayer
Bayer
Bracco Imaging
Berlex Laboratories
Bayer

금속 종류
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
철(Fe)
철(Fe)

조영효과
T1
T1
T1
T1
T2
T2

적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
CNS(중추신경계)
간
간

품목허가연도
1989년 FDA 허가
1998년 FDA 허가
2005년 FDA 허가
1992년 FDA 허가
2008년 허가 취소
2009년 허가 취소

전세계 각국에서 일반적으로 MRI 조영제에 사용되는 성분인 가돌리늄(Gd) 대신에 망간(Mn), 철(Fe) 등의 다른 원소를 이용하여 가돌리늄의 안전성 이슈를 해결하거나, 범용적인 가돌리늄 조영제와는 달리 적응증 특화형 MRI 조영제를 개발하려는 노력을 지속해 왔습니다.대표적인 신규 조영제로는 스웨덴 Ascelia Pharma가 개발한 망간 기반의 경구용 간 조영제 Orviglance가 품목허가를 진행 중입니다. 이 외에도 네덜란드 SPL Medical의 산화철 기반전이암 진단 특화 조영제, 스웨덴 Spago Nanomedical의 망간 기반 유방암/자궁암 진단 특화 조영제, 미국 Nanoxort의 산화철 기반 혈관조영 특화 조영제, 국내 비엘팜텍의 망간 기반 간 조영제 등이 개발 중에 있습니다. 다만, MRI 조영제 성분 중 망간의 경우에는 가돌리늄보다는 생체 친화적이나, 체내 축적될 경우 파킨슨병과 유사한 신경독성을 유발하는 부작용으로 인해 과거에 퇴출된 사례가 있습니다.

[전세계 주요 MRI 조영제 개발 현황]

회사
국가
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증
투여경로

Ascelia Pharma
스웨덴
Orviglance
품목허가
망간(Mn)
T1
간 조영 특화
경구 투여

SPL Medical
네덜란드
Ferrotran
임상 3상
산화철
T2
전립선암으로 인한 림프절 전이 진단 특화
정맥투여(IV)

Spago Nanomediical
스웨덴
SpagoPix
임상 2상
망간(Mn)
T1
유방암, 자궁내막증 대상
정맥투여(IV)

Reveal Pharmaceuticals
미국
RVP-001
임상 2상
망간(Mn)
T1
범용성 조영제
정맥투여(IV)

IMAGION Biosystems
호주
HER2 Imaging 후보물질
임상 2상
산화철
T2
HER2 유방암
정맥투여(IV)

Alzeca Biosciences
미국
후보물질
비임상
리포좀 나노입자
T1
알츠하이머 등 신경계통 특화
정맥투여(IV)

Nanoxort
미국
후보물질
후보물질
산화철
T1
혈관조영술(MR Angiography)
정맥투여(IV)

국내 제약사는 기존 가돌리늄 조영제의 제네릭의약품을 출시 및 판매하고 있으며, 조영제 신약을 보유하고 있지 않은 상황입니다. 최근에는 당사를 포함하여 하나제약, 팜젠사이언스, 비엘멜라니스(비엘팜텍 자회사) 등에서 조영제 신약을 개발 중입니다.

[국내 주요 조영제 개발 현황]

회사
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증

인벤테라
INV-002
국내 임상 3상/미국 임상 2b상 IND 승인
철(Fe)
T1
관절 조영 특화

INV-001
임상 2a상
철(Fe)
T1
림프관 조영 특화

INV-003
IND-enabling study
철(Fe)
T2
췌담관 조영 특화

하나제약
HNP-2006
임상 2상 중단
가돌리늄(Gd)
T1
범용성 조영제

팜젠사이언스
RD-1303
비임상
가돌리늄(Gd)
T1
간 질환 특화

비엘멜라니스(비엘팜텍)
ML-101
비임상
망간(Mn)
T1
간 질환 특화

특히 당사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

세부적으로 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장의 우위를 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다. 이처럼 질환특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.이처럼 국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(주14) 정정 전

아. 주요 파이프라인 수요 관련 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.현재 MRA에 사용할 수 있도록 품목허가 받은 조영제는 존재하지 않으며, 대체할 수 있는 제품도 없는 상황입니다. 당사가 INV-002의 개발에 성공할 시 INV-002는 전세계 최초로 희석 조제 없이 조영 효과가 오래 지속되는 철 기반 MRA 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.당사의 후속 파이프라인인 INV-001의 주요 적응증인 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후천적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다. 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 정밀 관찰 솔루션에 대한 미충족 수요가 존재합니다. 당사가 INV-001의 개발에 성공할 시 INV-001은 전세계 최초로 정맥 오염 없이 림프관만 선택적으로 영상화하는 MRL 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다.
그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.당사의 선도 파이프라인인 INV-002의 경우, 관절 내 미세 병변까지 관찰할 수 있는 근골격계 질환 영상검사법인 자기공명 관절조영술(MRA)에 사용하도록 개발되고 있습니다.한편, 당사는 INV-002의 신속한 시장 진입을 위하여 우선적으로 견관절(어깨)을 대상으로 임상을 진행 및 품목허가를 진행할 예정이며, 향후 INV-002 적응증 관련, 주관절(팔꿈치), 고관절(엉덩이), 슬관절(무릎), 족관절(발목), 완관절(손가락) 등 다른 관절로도 적응증을 확장할 계획입니다.

inv-002 적응증 확장 계획.jpg
INV-002 적응증 확장 계획

출처: 내부자료

INV-001은 림프부종 환자의 진단을 타겟하는 파이프라인입니다. 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후전적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다.이러한 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 적절한 솔루션은 부재합니다. 2024년 미국 의료고등연구계획국(ARPA-H)이 '림프관 영상화 관련 기술 개발'을 핵심 프로그램(프로그램명: ARPA-H LIGHT)으로 선정할 정도로 그 중요도가 높은 상황입니다.당사는 INV-001의 신속한 시장 진입을 위하여 우선적으로 림프부종을 대상으로 임상을 진행 및 품목허가를 진행할 예정이며, 향후 림프흉(chylothorax), 림프계 기형(venolymphatic malformation)등의 중추림프계 질환, 뇌 림프계 등 다양한 림프 관련 질환으로 적응증을 확장할 계획입니다.

inv-001 적응증 확장 계획.jpg
INV-001 적응증 확장 계획

출처: 내부자료주) NPLP: nasopharyngeal lymphatic plexus (뇌 속 노폐물이 배설되는 경로)

이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주14) 정정 후

아. 주요 파이프라인 수요 관련 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.현재 MRA에 사용할 수 있도록 품목허가 받은 조영제는 존재하지 않으며, 대체할 수 있는 제품도 없는 상황입니다. 당사가 INV-002의 개발에 성공할 시 INV-002는 전세계 최초로 희석 조제 없이 조영 효과가 오래 지속되는 철 기반 MRA 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.당사의 후속 파이프라인인 INV-001의 주요 적응증인 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후천적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다. 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 정밀 관찰 솔루션에 대한 미충족 수요가 존재합니다. 당사가 INV-001의 개발에 성공할 시 INV-001은 전세계 최초로 정맥 오염 없이 림프관만 선택적으로 영상화하는 MRL 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다.
그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.당사의 선도 파이프라인인 INV-002의 경우, 관절 내 미세 병변까지 관찰할 수 있는 근골격계 질환 영상검사법인 자기공명 관절조영술(MRA)에 사용하도록 개발되고 있습니다.한편, 당사는 INV-002의 신속한 시장 진입을 위하여 우선적으로 견관절(어깨)을 대상으로 임상을 진행 및 품목허가를 진행할 예정이며, 향후 INV-002 적응증 관련, 주관절(팔꿈치), 고관절(엉덩이), 슬관절(무릎), 족관절(발목), 완관절(손가락) 등 다른 관절로도 적응증을 확장할 계획입니다.

inv-002 적응증 확장 계획.jpg
INV-002 적응증 확장 계획

출처:
(좌)내부자료,
(우) FDA Pre-IND Meeting Written Response

INV-001은 림프부종 환자의 진단을 타겟하는 파이프라인입니다. 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후전적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다.이러한 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 적절한 솔루션은 부재합니다. 2024년 미국 의료고등연구계획국(ARPA-H)이 '림프관 영상화 관련 기술 개발'을 핵심 프로그램(프로그램명: ARPA-H LIGHT)으로 선정할 정도로 그 중요도가 높은 상황입니다.당사는 INV-001의 신속한 시장 진입을 위하여 우선적으로 림프부종을 대상으로 임상을 진행 및 품목허가를 진행할 예정이며, 향후 림프흉(chylothorax), 림프계 기형(venolymphatic malformation)등의 중추림프계 질환, 뇌 림프계 등 다양한 림프 관련 질환으로 적응증을 확장할 계획입니다.

inv-001 적응증 확장 계획_1.jpg
INV-001 적응증 확장 계획

출처:
내부자료 (미발표 연구결과)

이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
(주15) 정정 전

카. 임상 지연 및 실패 관련 위험근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장 내 허가외 사용(Off-label) 중인 조영제 제품 시장을 대체할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다.
그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 성공 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제 산업으로써 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에서 한국 식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국 식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상시험 진행 및 허가가 가능합니다.신약개발의 단계는 임상시험에 진입하기 전 실험실에서 개발목표에 물리화학적 특성을 지니는 약물 후보물질을 합성 및 발굴하는것에서부터 시작됩니다. 그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계이며, 대상 질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약 허가를 받기 위한 최종 단계로 치료 대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종 평가를 내립니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분
초기연구/비임상
임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요기간
3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험대상
시험관 및동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적
안전성 및효능 타진
안전성 확인 및 다음 단계 연구를 위한 복용량 결정
효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진
효능 확인 및 장기사용에 따른 부작용 타진
-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, IQVIA Pipeline Intelligence(Dec 2023)에 따르면, 각 임상 단계별로 통과할 확률은 임상 1상의 경우에는 약 45%, 임상 2상의 경우에는 약 36%, 임상 3상의 경우에는 약 56%로 발표되었습니다.당사는 나노구조체 원천기술 Invinity™를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 철 기반 MRI 조영제는 체내에 존재하는 성분인 철을 유래로 하여 생산하기 때문에 가돌리늄 기반 MRI 조영제 대비 안전성이 우수합니다. 하지만, 기존에 시장에 출시된 철 기반 MRI 조영제는 T2 조영제로써 적용 시 의료 영상이 어둡게 나와 의료진이 사용하기에 불편한 점이 있어 현재는 거의 사용되지 않고 있으며, 일반적인 철 기반 조영제는 분자량이 커 신장으로 배출되지 못해 간에 축적되어 철분 과다증 부작용이 발생할 위험이 존재하였습니다.당사가 개발 중인 철 기반의 고성능 T1 MRI 조영제는 기존 가돌리늄 조영제 대비 안전성이 개선됨과 동시에, 철 기반 조영제 제품들의 단점인 어두운 조영 효과(T2)와 영상 왜곡 현상 없이 고해상도의 밝은 조영 효과(T1)를 가진 조영 물질 개발에 성공하였습니다. 특히 당사는 고해상도 조영제 신약에 대한 수요가 있는 근골격계(INV-002), 림프계(INV-001), 그리고 췌담관(INV-003)을 대상으로 선택하여 파이프라인을 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 파이프라인의 개발 현황은 다음과 같습니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료

근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장을 독점적으로 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다.림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.

INV-002는 2025년 완료된 임상 2b상 시험에서 모든 주요 유효성 평가지표(endpoint)에 대해 p-value 0.0001 미만의 통계적 유의성을 확보하며 우수한 임상적 유효성을 확인하였습니다. 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 일차평가지표(primary endpoint)는 임상 2b상에서 이미 통계적 유의성이 입증된 동일한 지표로 설정되어 있습니다. 또한 본 임상 3상 시험의 프로토콜은 글로벌 MRI 조영제 임상개발의 최신 설계 기준을 반영하여 수립되었으며, 그 타당성에 대해 대한민국 식품의약품안전처의 검토 및 승인을 완료하였습니다.

한편, 현재 임상 2a상 단계에 있는 INV-001은 INV-002와 동일한 Invinity™ 플랫폼을 기반으로 개발된 나노-MRI 조영제로, 설치류, 비글견, 돼지 등을 활용한 전임상 연구에서 우수한 안전성과 유효성이 확인된 바 있습니다. INV-001은 나노구조 설계, 조영효과 기전 및 체내 약동학적 특성 측면에서 INV-002와 높은 유사성을 보입니다. 이에 따라 INV-001 역시 인체에서 INV-002와 유사한 안전성 및 유효성 프로파일을 나타낼 가능성이 기대됩니다.

당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주15) 정정 후

카. 임상 지연 및 실패 관련 위험근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장 내 허가외 사용(Off-label) 중인 조영제 제품 시장을 대체할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다.
그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 성공 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제 산업으로써 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에서 한국 식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국 식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상시험 진행 및 허가가 가능합니다.신약개발의 단계는 임상시험에 진입하기 전 실험실에서 개발목표에 물리화학적 특성을 지니는 약물 후보물질을 합성 및 발굴하는것에서부터 시작됩니다. 그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계이며, 대상 질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약 허가를 받기 위한 최종 단계로 치료 대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종 평가를 내립니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분
초기연구/비임상
임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요기간
3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험대상
시험관 및동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적
안전성 및효능 타진
안전성 확인 및 다음 단계 연구를 위한 복용량 결정
효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진
효능 확인 및 장기사용에 따른 부작용 타진
-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, IQVIA Pipeline Intelligence(Dec 2023)에 따르면, 각 임상 단계별로 통과할 확률은 임상 1상의 경우에는 약 45%, 임상 2상의 경우에는 약 36%, 임상 3상의 경우에는 약 56%로 발표되었습니다.당사는 나노구조체 원천기술 Invinity™를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 철 기반 MRI 조영제는 체내에 존재하는 성분인 철을 유래로 하여 생산하기 때문에 가돌리늄 기반 MRI 조영제 대비 안전성이 우수합니다. 하지만, 기존에 시장에 출시된 철 기반 MRI 조영제는 T2 조영제로써 적용 시 의료 영상이 어둡게 나와 의료진이 사용하기에 불편한 점이 있어 현재는 거의 사용되지 않고 있으며, 일반적인 철 기반 조영제는 분자량이 커 신장으로 배출되지 못해 간에 축적되어 철분 과다증 부작용이 발생할 위험이 존재하였습니다.당사가 개발 중인 철 기반의 고성능 T1 MRI 조영제는 기존 가돌리늄 조영제 대비 안전성이 개선됨과 동시에, 철 기반 조영제 제품들의 단점인 어두운 조영 효과(T2)와 영상 왜곡 현상 없이 고해상도의 밝은 조영 효과(T1)를 가진 조영 물질 개발에 성공하였습니다. 특히 당사는 고해상도 조영제 신약에 대한 수요가 있는 근골격계(INV-002), 림프계(INV-001), 그리고 췌담관(INV-003)을 대상으로 선택하여 파이프라인을 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 파이프라인의 개발 현황은 다음과 같습니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장을 독점적으로 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다.림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.

INV-002는 2025년 완료된 임상 2b상 시험에서 모든 주요 유효성 평가지표(endpoint)에 대해 p-value 0.0001 미만의 통계적 유의성을 확보하며 우수한 임상적 유효성을 확인하였습니다. 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 일차평가지표(primary endpoint)는 임상 2b상에서 이미 통계적 유의성이 입증된 동일한 지표로 설정되어 있습니다. 또한 본 임상 3상 시험의 프로토콜은 글로벌 MRI 조영제 임상개발의 최신 설계 기준을 반영하여 수립되었으며, 그 타당성에 대해 대한민국 식품의약품안전처의 검토 및 승인을 완료하였습니다.

한편, 현재 임상 2a상 단계에 있는 INV-001은 INV-002와 동일한 Invinity™ 플랫폼을 기반으로 개발된 나노-MRI 조영제로, 설치류, 비글견, 돼지 등을 활용한 전임상 연구에서 우수한 안전성과 유효성이 확인된 바 있습니다. INV-001은 나노구조 설계, 조영효과 기전 및 체내 약동학적 특성 측면에서 INV-002와 높은 유사성을 보입니다. 이에 따라 INV-001 역시 인체에서 INV-002와 유사한 안전성 및 유효성 프로파일을 나타낼 가능성이 기대됩니다.

당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(주16) 정정 전

파. 기술이전 계약 관련 위험당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.
그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상, 2상, 3상 및 품목허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론, 높은 임상 실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이와 같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용하고 있습니다.당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.

인벤테라의 fiddo 사업모델.jpg
인벤테라의 FIDDO 사업모델

출처: 내부자료

당사가 FIDDO 사업모델로 전주기에서 사업을 영위하는 가장 큰 이유는 당사가 개발 중인 파이프라인이 기존 미충족수요를 충족하는 First-in-Class 신약으로 새로운 시장 창출이 가능해 그 가치가 높기 때문이며, 국내외 상용화를 통한 안정적 매출 및 수익성 확보가 가능하다는 판단 때문입니다. 당사는 기술이전에만 의존하는 단일 매출 모델을 넘어서서 국내외 신약 판매를 통해 안정적인 매출 및 수익원을 확보함과 동시에, 글로벌 기술이전을 통해 추가적인 수익 창출을 목표로 하는 Two-Track 매출전략을 추구하고 있습니다.

당사 two-track 매출전략 모식도.jpg
Two-Track 매출전략 모식도

출처: 내부자료

특히 당사의 주력 파이프라인인 나노-MRI 조영제는 개발 비용과 임상 기간이 일반 신약 대비 현저히 낮아, FIDDO 모델 실현 가능성을 뒷받침하는 기술적 기반이 되고 있습니다. 일반적인 신약개발사는 높은 임상 비용과 장기간의 개발 일정으로 인해 상업화 이전까지 상당한 현금 소요가 발생하며, 그 과정에서 추가적인 매출 창출원이 제한적인 구조적 한계를 보유하고 있습니다. 반면, 당사는 비교적 짧은 임상 개발 기간을 기반으로 빠른 상용화가 가능하여 임상 단계와 병행한 매출 창출이 기대되며, 이를 통해 영속 가능한 사업 모델을 구축하고 있습니다. 또한 조기 상업화를 통해 확보된 재무적 여력을 바탕으로 향후 추가 파이프라인 개발 및 기술이전 추진이 가능하고, 비교적 높은 임상 단계에서 축적된 임상 데이터를 보유하고 있어 기술이전 협의 시에도 신뢰도 측면에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[인벤테라 조영제, 범용성 MRI 조영제 및 일반 신약 임상 기간 및 임상 비용 등 비교]

구분
인벤테라 조영제 주1)
범용성 MRI 조영제 주3)
일반 신약 주4)

임상 1상
- 대상규모: 9명- 소요기간: 1년 주2)- 소요비용: 약 7억원
- 대상규모: 142명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 20~100명- 소요기간: 1~3년- 소요비용: 50억원 내외

임상 2상
- 대상규모: 63명- 소요기간: 0.5년 주2)- 소요비용: 약 25억원
- 대상규모: 312명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 100~500명- 소요기간: 2~3년- 소요비용: 200억원 내외

임상 3상
- 대상규모: 85명- 소요기간: 약0.5년(E) 주2)- 소요비용: 약 35억원
- 대상규모: 304명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 100~1,000명- 소요기간: 2~3년- 소요비용: 1,000~5,000억원

총 소요기간
약 2년
약 4.5년
약 5~9년

총 소요인원
157명
758명
220~1,600명

총 소요비용
약 67억원
N/A
1,250억원~5,250억원

주1)
INV-002의 실제 소요 기간과 비용(임상시험 진행을 위해 사용된 임상CRO비용, 임상사이트 연구비)을 통해 산출함

주2)
첫환자 등록부터 마지막 환자 마지막 방문까지의 기간

주3)
가장 최신 가돌리늄 조영제 Gadopiclenol의 clinicaltrial.gov 데이터 기준(NCT03603106, NCT02633501, NCT03986138)

주4)
한국바이오협회, 매일경제 기사 [`죽음의 3상 계곡` 넘어야 신약강국]

당사는 안정적 매출 기반 위에서 추가적 성장 동력으로 기술이전을 추진하는 전략 하에 선도 파이프라인인 INV-002가 국내 임상 3상에 진입한 시점을 기준점으로 글로벌 업체들과 접촉을 진행 중입니다. 이는 임상단계가 많이 진척될수록 계약금 규모도 동시에 상승하는 High Value, High Return 전략과 일맥상통합니다. 이는 글로벌 빅파마들이 임상 실패의 리스크가 높은 초기 단계보다는 상업화 가능성이 높은 후기 임상 단계 자산에 프리미엄을 지급하는 구조입니다. J.P. Morgan의 Biopharma Outlook Q3 2024에 따르면, 전임상 단계의 계약금 중앙값은 2천만 달러 수준, 임상 1상은 5천만 달러 미만에 머무르는 반면, 임상 3상 단계의 계약금 중앙값은 2024년 기준 약 7,800만 달러로, 최근 3년간 가장 가파른 상승세를 보였습니다.

글로벌 빅파마의 임상시험 단계별 라이센싱 계약금 중앙값.jpg
글로벌 빅파마의 임상시험 단계별 라이센싱 계약금 중앙값

출처: Biopharma Outlook Q3 2024, J. P. Morgan

상기 언급한 바와 같이 당사는 선도 파이프라인의 국내 임상 3상 진입 이후 글로벌 기술이전을 위한 접촉을 현재 진행 중으로, 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 향후 당사가 계획하는 글로벌 제약사 대상 기술이전 체결을 달성하기 위한 필요조건 및 그에 따른 향후 타임라인은 다음과 같습니다.

[기술이전 예상 타임라인]

기술이전 활동
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

Global activity
접촉 진행
INV-002 미국 2b상 착수
INV-002 미국 2b상 지속 및 계약 논의
INV-002 미국 2b상 완료 및 Signing/Upfront 수령
INV-002 end of phase 2b 미팅 및 미국 3상 준비

INV-002는 현재 미국 임상 2b상 IND 승인 받았으며, 연내 미국 FDA 기준 임상 2b상 착수를 목표로 하고 있습니다. 동사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위해 임상 단계가 성숙화되는 시점을 기준으로 기술이전 전략을 수립하고 있으며, 2025년부터 글로벌 파트너와의 접촉을 본격적으로 추진하고 있습니다. 글로벌 조영제 제약사와의 전략적 협력은 기술이전을 위한 필수 요건으로 인식하고 있으며, 이를 통해 잠재적인 기술 파트너십 구축을 목표로 하고 있습니다.

1차적으로 글로벌 조영제 전문회사 위주로 추진 중이며, 2차 기술이전 대상 그룹으로 글로벌 MRI 장비 기업들을 타깃하고 있습니다. 글로벌 MRI 장비 기업들의 경우에는 조영제를 도입하게 될 시 Total Solution(장비+조영제 패키지) 구축이 가능하나, 현재 조영제 품목을 제품 포트폴리오로 보유하고 있지 않습니다. 이에 당사 제품을 도입할 시 MRI 장비 가동률을 극대화시킴과 동시에, 사업 영역 확대가 가능하다는 이점이 있습니다. 이 외에도 3차 기술이전 대상 그룹으로 조영제에 관심이 있는 미국, 유럽, 중국의 빅파마들을 타깃하고 있습니다.

이와 같은 글로벌 파트너십 논의를 위한 필요 조건은 INV-002 및 INV-001의 임상 데이터 확보입니다. 현재 INV-002는 국내 임상 3상을 진행 중이며, 2026~2027년 미국 임상 2b상에 착수하고 2027년부터 본격적인 기술이전 계약 논의를 추진하는 것을 목표로 하고 있습니다. INV-001 역시 국내 임상 2a상을 진행 중으로, 2028년 라이선스아웃 계약 이전에 유의미한 임상 2상 데이터를 확보할 계획입니다. 특히 당사는 INV-002와 INV-001을 개별적인 라이선스 아웃이 아닌 패키지 형태의 라이선스 아웃 전략을 검토하고 있습니다. 이는 두 파이프라인 모두 MRI 조영제에 해당하여 적응증은 상이하나 실제 처방·사용 환경이 유사하다는 점을 고려한 전략입니다. 이러한 특성상 각 파이프라인을 개별적으로 라이선스 아웃하는 경우보다, 단일 파트너를 통해 포트폴리오 형태로 공급하는 것이 라이선스 인수자 입장에서 영업 및 마케팅 측면에서 효율성이 높을 수 있습니다. 또한 글로벌 조영제 시장은 주요 글로벌 조영제 전문회사 위주의 구조로 형성되어 있어, 파이프라인을 서로 다른 기업에 분산 라이선스 아웃할 경우 동일 시장 내 경쟁 구도가 형성되어 각 제품의 성장성이 제약될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 당사는 두 파이프라인을 패키지 형태로 라이선스 아웃하는 전략을 통해 시장 내 시너지와 사업 확장성을 동시에 도모하고자 합니다.이러한 패키지딜 라이선스아웃 전략에 따라 두 파이프라인의 유의미한 임상 2상 이상의 데이터를 확보하는 시점이 중요하며 해당 시점이 2028년이라는 점에서, 기술적 신뢰도와 사업적 매력도를 동시에 제고할 수 있는 최적의 타이밍이라고 판단하고 있으며, 이를 통해 라이선스아웃 계약 조건 및 계약 규모 측면에서도 보다 유리한 평가를 기대하고 있습니다.

당사는 INV-001, INV-002 등 주요 파이프라인에 대한 글로벌 기술이전 가능성을 검토하며, 조영제 사업을 영위하는 글로벌 제약사 및 영상의학 관련 기업들을 대상으로 개별적인 접촉을 통한 초기 단계의 라이센싱 아웃 활동을 진행하고 있습니다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 대부분 범용 조영제 위주로 구성되어 있어 적응증 특이적 신약 조영제에 대한 수요가 충분히 충족되지 못한 측면이 존재합니다. 이러한 환경에서 인벤테라의 나노-MRI 조영제 파이프라인은 기존 조영제 포트폴리오와 중복되지 않으면서도, 글로벌 조영제 업체들의 제품 라인업을 보완할 수 있는 기술적 특성을 보유하고 있습니다. 기존 범용 조영제 중심의 포트폴리오에 당사의 신약 조영제를 추가함으로써 시장 점유율 확대 및 매출 레버리지 효과를 기대할 수 있을 것이라고 예상됩니다. 이와 같이 당사의 파이프라인은 기존 시장에서 충분히 충족되지 못했던 신약 조영제에 대한 수요를 보완할 수 있는 대안으로 검토될 수 있을 것으로 예상됩니다.

이처럼 당사는 FIDDO 사업모델을 주력으로 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 전주기에 걸쳐 신약개발 사업을 영위 중이나, 동시에 글로벌 기술이전 또한 체계적으로 추진 중에 있습니다. 그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주16) 정정 후

파. 기술이전 계약 관련 위험당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상, 2상, 3상 및 품목허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론, 높은 임상 실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이와 같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용하고 있습니다.특히 당사는 INV-002와 INV-001을 개별적인 라이선스 아웃이 아닌 패키지 형태의 라이선스 아웃 전략을 검토하고 있습니다. 이는 두 파이프라인 모두 MRI 조영제에 해당하여 적응증은 상이하나 실제 처방·사용 환경이 유사하다는 점을 고려한 전략입니다. 이러한 특성상 각 파이프라인을 개별적으로 라이선스 아웃하는 경우보다, 단일 파트너를 통해 포트폴리오 형태로 공급하는 것이 라이선스 인수자 입장에서 영업 및 마케팅 측면에서 효율성이 높을 수 있습니다. 또한 글로벌 조영제 시장은 주요 글로벌 조영제 전문회사 위주의 구조로 형성되어 있어, 파이프라인을 서로 다른 기업에 분산 라이선스 아웃할 경우 동일 시장 내 경쟁 구도가 형성되어 각 제품의 성장성이 제약될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 당사는 두 파이프라인을 패키지 형태로 라이선스 아웃하는 전략을 통해 시장 내 시너지와 사업 확장성을 동시에 도모하고자 합니다.
그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상, 2상, 3상 및 품목허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론, 높은 임상 실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이와 같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용하고 있습니다.당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.

인벤테라의 fiddo 사업모델.jpg
인벤테라의 FIDDO 사업모델

출처: 내부자료

당사가 FIDDO 사업모델로 전주기에서 사업을 영위하는 가장 큰 이유는 당사가 개발 중인 파이프라인이 기존 미충족수요를 충족하는 First-in-Class 신약으로 새로운 시장 창출이 가능해 그 가치가 높기 때문이며, 국내외 상용화를 통한 안정적 매출 및 수익성 확보가 가능하다는 판단 때문입니다. 당사는 기술이전에만 의존하는 단일 매출 모델을 넘어서서 국내외 신약 판매를 통해 안정적인 매출 및 수익원을 확보함과 동시에, 글로벌 기술이전을 통해 추가적인 수익 창출을 목표로 하는 Two-Track 매출전략을 추구하고 있습니다.

당사 two-track 매출전략 모식도.jpg
Two-Track 매출전략 모식도

출처: 내부자료

특히 당사의 주력 파이프라인인 나노-MRI 조영제는 개발 비용과 임상 기간이 일반 신약 대비 현저히 낮아, FIDDO 모델 실현 가능성을 뒷받침하는 기술적 기반이 되고 있습니다. 일반적인 신약개발사는 높은 임상 비용과 장기간의 개발 일정으로 인해 상업화 이전까지 상당한 현금 소요가 발생하며, 그 과정에서 추가적인 매출 창출원이 제한적인 구조적 한계를 보유하고 있습니다. 반면, 당사는 비교적 짧은 임상 개발 기간을 기반으로 빠른 상용화가 가능하여 임상 단계와 병행한 매출 창출이 기대되며, 이를 통해 영속 가능한 사업 모델을 구축하고 있습니다. 또한 조기 상업화를 통해 확보된 재무적 여력을 바탕으로 향후 추가 파이프라인 개발 및 기술이전 추진이 가능하고, 비교적 높은 임상 단계에서 축적된 임상 데이터를 보유하고 있어 기술이전 협의 시에도 신뢰도 측면에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[인벤테라 조영제, 범용성 MRI 조영제 및 일반 신약 임상 기간 및 임상 비용 등 비교]

구분
인벤테라 조영제 주1)
범용성 MRI 조영제 주3)
일반 신약 주4)

임상 1상
- 대상규모: 9명- 소요기간: 1년 주2)- 소요비용: 약 7억원
- 대상규모: 142명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 20~100명- 소요기간: 1~3년- 소요비용: 50억원 내외

임상 2상
- 대상규모: 63명- 소요기간: 0.5년 주2)- 소요비용: 약 25억원
- 대상규모: 312명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 100~500명- 소요기간: 2~3년- 소요비용: 200억원 내외

임상 3상
- 대상규모: 85명- 소요기간: 약0.5년(E) 주2)- 소요비용: 약 35억원
- 대상규모: 304명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 100~1,000명- 소요기간: 2~3년- 소요비용: 1,000~5,000억원

총 소요기간
약 2년
약 4.5년
약 5~9년

총 소요인원
157명
758명
220~1,600명

총 소요비용
약 67억원
N/A
1,250억원~5,250억원

주1)
INV-002의 실제 소요 기간과 비용(임상시험 진행을 위해 사용된 임상CRO비용, 임상사이트 연구비)을 통해 산출함

주2)
첫환자 등록부터 마지막 환자 마지막 방문까지의 기간

주3)
가장 최신 가돌리늄 조영제 Gadopiclenol의 clinicaltrial.gov 데이터 기준(NCT03603106, NCT02633501, NCT03986138)

주4)
한국바이오협회, 매일경제 기사 [`죽음의 3상 계곡` 넘어야 신약강국]

당사는 안정적 매출 기반 위에서 추가적 성장 동력으로 기술이전을 추진하는 전략 하에 선도 파이프라인인 INV-002가 국내 임상 3상에 진입한 시점을 기준점으로 글로벌 업체들과 접촉을 진행 중입니다. 이는 임상단계가 많이 진척될수록 계약금 규모도 동시에 상승하는 High Value, High Return 전략과 일맥상통합니다. 이는 글로벌 빅파마들이 임상 실패의 리스크가 높은 초기 단계보다는 상업화 가능성이 높은 후기 임상 단계 자산에 프리미엄을 지급하는 구조입니다. J.P. Morgan의 Biopharma Outlook Q3 2024에 따르면, 전임상 단계의 계약금 중앙값은 2천만 달러 수준, 임상 1상은 5천만 달러 미만에 머무르는 반면, 임상 3상 단계의 계약금 중앙값은 2024년 기준 약 7,800만 달러로, 최근 3년간 가장 가파른 상승세를 보였습니다.

글로벌 빅파마의 임상시험 단계별 라이센싱 계약금 중앙값.jpg
글로벌 빅파마의 임상시험 단계별 라이센싱 계약금 중앙값

출처: Biopharma Outlook Q3 2024, J. P. Morgan

상기 언급한 바와 같이 당사는 선도 파이프라인의 국내 임상 3상 진입 이후 글로벌 기술이전을 위한 접촉을 현재 진행 중으로, 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 향후 당사가 계획하는 글로벌 제약사 대상 기술이전 체결을 달성하기 위한 필요조건 및 그에 따른 향후 타임라인은 다음과 같습니다.

[기술이전 예상 타임라인]

기술이전 활동
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

Global activity
접촉 진행
INV-002 미국 2b상 착수
INV-002 미국 2b상 지속 및 계약 논의
INV-002 미국 2b상 완료 및 Signing/Upfront 수령
INV-002 end of phase 2b 미팅 및 미국 3상 준비

INV-002는 현재 미국 임상 2b상 IND 승인 받았으며, 연내 미국 FDA 기준 임상 2b상 착수를 목표로 하고 있습니다. 동사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위해 임상 단계가 성숙화되는 시점을 기준으로 기술이전 전략을 수립하고 있으며, 2025년부터 글로벌 파트너와의 접촉을 본격적으로 추진하고 있습니다. 글로벌 조영제 제약사와의 전략적 협력은 기술이전을 위한 필수 요건으로 인식하고 있으며, 이를 통해 잠재적인 기술 파트너십 구축을 목표로 하고 있습니다.

1차적으로 글로벌 조영제 전문회사 위주로 추진 중이며, 2차 기술이전 대상 그룹으로 글로벌 MRI 장비 기업들을 타깃하고 있습니다. 글로벌 MRI 장비 기업들의 경우에는 조영제를 도입하게 될 시 Total Solution(장비+조영제 패키지) 구축이 가능하나, 현재 조영제 품목을 제품 포트폴리오로 보유하고 있지 않습니다. 이에 당사 제품을 도입할 시 MRI 장비 가동률을 극대화시킴과 동시에, 사업 영역 확대가 가능하다는 이점이 있습니다. 이 외에도 3차 기술이전 대상 그룹으로 조영제에 관심이 있는 미국, 유럽, 중국의 빅파마들을 타깃하고 있습니다.

이와 같은 글로벌 파트너십 논의를 위한 필요 조건은 INV-002 및 INV-001의 임상 데이터 확보입니다. 현재 INV-002는 국내 임상 3상을 진행 중이며, 2026~2027년 미국 임상 2b상에 착수하고 2027년부터 본격적인 기술이전 계약 논의를 추진하는 것을 목표로 하고 있습니다. INV-001 역시 국내 임상 2a상을 진행 중으로, 2028년 라이선스아웃 계약 이전에 유의미한 임상 2상 데이터를 확보할 계획입니다. 특히 당사는 INV-002와 INV-001을 개별적인 라이선스 아웃이 아닌 패키지 형태의 라이선스 아웃 전략을 검토하고 있습니다. 이는 두 파이프라인 모두 MRI 조영제에 해당하여 적응증은 상이하나 실제 처방·사용 환경이 유사하다는 점을 고려한 전략입니다. 이러한 특성상 각 파이프라인을 개별적으로 라이선스 아웃하는 경우보다, 단일 파트너를 통해 포트폴리오 형태로 공급하는 것이 라이선스 인수자 입장에서 영업 및 마케팅 측면에서 효율성이 높을 수 있습니다. 또한 글로벌 조영제 시장은 주요 글로벌 조영제 전문회사 위주의 구조로 형성되어 있어, 파이프라인을 서로 다른 기업에 분산 라이선스 아웃할 경우 동일 시장 내 경쟁 구도가 형성되어 각 제품의 성장성이 제약될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 당사는 두 파이프라인을 패키지 형태로 라이선스 아웃하는 전략을 통해 시장 내 시너지와 사업 확장성을 동시에 도모하고자 합니다.이러한 패키지딜 라이선스아웃 전략에 따라 두 파이프라인의 유의미한 임상 2상 이상의 데이터를 확보하는 시점이 중요하며 해당 시점이 2028년이라는 점에서, 기술적 신뢰도와 사업적 매력도를 동시에 제고할 수 있는 최적의 타이밍이라고 판단하고 있으며, 이를 통해 라이선스아웃 계약 조건 및 계약 규모 측면에서도 보다 유리한 평가를 기대하고 있습니다.

당사는 INV-001, INV-002 등 주요 파이프라인에 대한 글로벌 기술이전 가능성을 검토하며, 조영제 사업을 영위하는 글로벌 제약사 및 영상의학 관련 기업들을 대상으로 개별적인 접촉을 통한 초기 단계의 라이센싱 아웃 활동을 진행하고 있습니다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 대부분 범용 조영제 위주로 구성되어 있어 적응증 특이적 신약 조영제에 대한 수요가 충분히 충족되지 못한 측면이 존재합니다. 이러한 환경에서 인벤테라의 나노-MRI 조영제 파이프라인은 기존 조영제 포트폴리오와 중복되지 않으면서도, 글로벌 조영제 업체들의 제품 라인업을 보완할 수 있는 기술적 특성을 보유하고 있습니다. 기존 범용 조영제 중심의 포트폴리오에 당사의 신약 조영제를 추가함으로써 시장 점유율 확대 및 매출 레버리지 효과를 기대할 수 있을 것이라고 예상됩니다. 이와 같이 당사의 파이프라인은 기존 시장에서 충분히 충족되지 못했던 신약 조영제에 대한 수요를 보완할 수 있는 대안으로 검토될 수 있을 것으로 예상됩니다.

이처럼 당사는 FIDDO 사업모델을 주력으로 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 전주기에 걸쳐 신약개발 사업을 영위 중이나, 동시에 글로벌 기술이전 또한 체계적으로 추진 중에 있습니다. 그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(주17) 정정 전

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성에 관한 위험
당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사의 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

감사의견
검토
적정
적정
적정

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판매비와관리비
6,257
6,369
3,475
2,856

영업이익(손실)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

법인세차감전순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당사는 나노-MRI 조영제 신약을 주력 파이프라인으로 하는 신약개발 기업으로서, 설립 이후 연구개발 및 임상시험 중심의 사업 구조로 인해 현재까지 안정적인 영업이익을 시현하지 못하였습니다. 다만, INV-002 및 INV-001을 중심으로 한 조영제 신약 파이프라인의 임상 진행 및 사업화 추진에 따라 향후 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 향후 추정 손익에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[향후 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
9,740
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(9,740)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
550
800
500
500
500

영업외비용
-
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(9,190)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(9,190)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2) 상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다.

당사의 향후 유형별 매출액 추정에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[㈜인벤테라의 유형별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,140
8,460
12,870

INV-001
-
-
-
4,428
9,396

수출판매
INV-002
-
-
-
5,400
14,175

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
6,213
-

총계
-
-
4,240
25,201
37,641

주1)
상기 매출액 추정은 중립적 시나리오 기준입니다.

주2)

금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.- 낙관적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,968
10,152
15,444

INV-001
-
-
-
5,314
11,275

수출판매
INV-002
-
-
-
6,480
17,010

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
7,456
-

총계
-
-
5,068
30,101
44,929

- 보수적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
3,726
6,768
10,296

INV-001
-
-
-
3,985
7,517

수출판매
INV-002
-
-
-
4,320
11,340

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
-
-

총계
-
-
3,826
15,773
30,353

낙관적 시나리오 및 보수적 시나리오을 위하여 매출 유형별 산출 근거를 아래와 같이 조정하였습니다.

구분
매출 유형
설명

① 낙관적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약금 20% 상향

② 보수적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 각 발매첫해연도 예상판매수량 10% 하향 및 이후 연도 예상판매수량 20% 하향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 하향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약시기 지연

당사의 추정 실적은 당사가 개발 중인 파이프라인인 INV-002 및 INV-001을 기반으로 한 내수판매, 수출판매, 정액기술료, 글로벌 L/O 기술료 수취의 네 가지 유형으로 구분됩니다. 당사와 국내 조영제 분야 선두기업(이하, '파트너사A')간 체결한 독점판매계약에 따르면, 당사는 INV-002 및 INV-001에 대한 독점판매권을 파트너사A에 부여하였으며, 제품의 판매 지역은 대한민국을 포함하여 중국, 일본 및 동남아시아로 정의되어 있습니다.

동 계약에 따라 해당 지역에서 발생하는 국내외 제품 판매는 파트너사A가 수행하며, 당사는 계약서에 정해진 조건에 따라 파트너사A로부터 제품 판매 실적에 연동된 금액을 지급받는 구조입니다. 당사는 이러한 지급 구조를 기준으로, 파트너사A로부터 수취할 것으로 예상되는 금액을 내수판매 및 수출판매 유형으로 구분하여 추정 실적에 반영하였습니다. 상기 추정 실적에는 INV-002 및 INV-001의 국내 보험약가가 과거 유사 조영제 및 관련 사례를 참고하여 합리적인 수준에서 산정된 가정이 반영되어 있습니다. 그러나 실제 보험약가 산정 과정에서는 보건당국의 약가 산정 기준, 비교약제 선정 결과, 재정 영향 평가, 임상적 유용성에 대한 평가 수준 등에 따라 당사가 예상한 수준의 약가를 확보하지 못할 가능성도 존재합니다. 이 경우, 당사가 추정한 내수판매 및 정액기술료 수취 규모가 축소될 수 있으며, 이는 당사의 매출 규모 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아울러, 동 계약에 따라 INV-002 및 INV-001 각각에 대해 국내 품목허가 및 보험약가가 확정되는 시점에 파트너사A로부터 정액기술료를 수취할 예정입니다.또한 당사는 향후 글로벌 조영제 기업을 대상으로 한 기술이전 계약 체결 시 이를 통해 추가적인 계약금을 수취할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 해당 금액을 당사의 추정 실적 상 글로벌 L/O 기술료 유형으로 산정하였습니다.당사는 상기 네 가지 항목을 구분하여 각 항목별로 시장 분석 자료, 당사 실제 계약 체결 내용 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

(주17) 정정 후

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성에 관한 위험
당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사의 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

감사의견
검토
적정
적정
적정

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판매비와관리비
6,257
6,369
3,475
2,856

영업이익(손실)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

법인세차감전순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당사는 나노-MRI 조영제 신약을 주력 파이프라인으로 하는 신약개발 기업으로서, 설립 이후 연구개발 및 임상시험 중심의 사업 구조로 인해 현재까지 안정적인 영업이익을 시현하지 못하였습니다. 다만, INV-002 및 INV-001을 중심으로 한 조영제 신약 파이프라인의 임상 진행 및 사업화 추진에 따라 향후 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 향후 추정 손익에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[향후 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
8,604
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(8,604)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
574
800
500
500
500

영업외비용
16
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2) 상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다.

당사의 향후 유형별 매출액 추정에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[㈜인벤테라의 유형별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,140
8,460
12,870

INV-001
-
-
-
4,428
9,396

수출판매
INV-002
-
-
-
5,400
14,175

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
6,213
-

총계
-
-
4,240
25,201
37,641

주1)
상기 매출액 추정은 중립적 시나리오 기준입니다.

주2)

금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.- 낙관적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,968
10,152
15,444

INV-001
-
-
-
5,314
11,275

수출판매
INV-002
-
-
-
6,480
17,010

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
7,456
-

총계
-
-
5,068
30,101
44,929

- 보수적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
3,726
6,768
10,296

INV-001
-
-
-
3,985
7,517

수출판매
INV-002
-
-
-
4,320
11,340

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
-
-

총계
-
-
3,826
15,773
30,353

낙관적 시나리오 및 보수적 시나리오을 위하여 매출 유형별 산출 근거를 아래와 같이 조정하였습니다.

구분
매출 유형
설명

① 낙관적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약금 20% 상향

② 보수적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 각 발매첫해연도 예상판매수량 10% 하향 및 이후 연도 예상판매수량 20% 하향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 하향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약시기 지연

당사의 추정 실적은 당사가 개발 중인 파이프라인인 INV-002 및 INV-001을 기반으로 한 내수판매, 수출판매, 정액기술료, 글로벌 L/O 기술료 수취의 네 가지 유형으로 구분됩니다. 당사와 국내 조영제 분야 선두기업(이하, '파트너사A')간 체결한 독점판매계약에 따르면, 당사는 INV-002 및 INV-001에 대한 독점판매권을 파트너사A에 부여하였으며, 제품의 판매 지역은 대한민국을 포함하여 중국, 일본 및 동남아시아로 정의되어 있습니다.

동 계약에 따라 해당 지역에서 발생하는 국내외 제품 판매는 파트너사A가 수행하며, 당사는 계약서에 정해진 조건에 따라 파트너사A로부터 제품 판매 실적에 연동된 금액을 지급받는 구조입니다. 당사는 이러한 지급 구조를 기준으로, 파트너사A로부터 수취할 것으로 예상되는 금액을 내수판매 및 수출판매 유형으로 구분하여 추정 실적에 반영하였습니다. 상기 추정 실적에는 INV-002 및 INV-001의 국내 보험약가가 과거 유사 조영제 및 관련 사례를 참고하여 합리적인 수준에서 산정된 가정이 반영되어 있습니다. 그러나 실제 보험약가 산정 과정에서는 보건당국의 약가 산정 기준, 비교약제 선정 결과, 재정 영향 평가, 임상적 유용성에 대한 평가 수준 등에 따라 당사가 예상한 수준의 약가를 확보하지 못할 가능성도 존재합니다. 이 경우, 당사가 추정한 내수판매 및 정액기술료 수취 규모가 축소될 수 있으며, 이는 당사의 매출 규모 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아울러, 동 계약에 따라 INV-002 및 INV-001 각각에 대해 국내 품목허가 및 보험약가가 확정되는 시점에 파트너사A로부터 정액기술료를 수취할 예정입니다.또한 당사는 향후 글로벌 조영제 기업을 대상으로 한 기술이전 계약 체결 시 이를 통해 추가적인 계약금을 수취할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 해당 금액을 당사의 추정 실적 상 글로벌 L/O 기술료 유형으로 산정하였습니다.당사는 상기 네 가지 항목을 구분하여 각 항목별로 시장 분석 자료, 당사 실제 계약 체결 내용 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.
(주18) 정정 전

라. 재무안정성 악화에 관한 위험

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다.
이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만,
당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며,
향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.
당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다. 이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다. 당사의 최근 3개 사업연도의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표]

구분
재무비율
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
동업종 평균주2)

안정성
유동비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
125.69%

부채비율
7.67%
5.65%
9.81%
2.10%
145.60%

차입금의존도
-
-
-
-
38.89%

이자보상비율(배)
-
-
-
-
151.61

당좌비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
117.73%

주1) 상기 재무안정성 지표는 K-IFRS 기준입니다.

주2) 동업종 평균 비율은 한국은행에서 발간한 「2024년 기업경영분석 결과」의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업 기준입니다.

주3) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만, 당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며, 향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.

당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후

라. 재무안정성 악화에 관한 위험

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다.
이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만,
당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며,
향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.
당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다. 이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다.
구체적인 최근 3개년 자금조달 내역은 다음과 같습니다. 당사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중 약 185억원 수준의 유상증자를 진행한 바 있으며, 구체적인 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」-「1. 공모가격에 대한 의견」-「라. 희망공모가액의 산출방법」-「(4) 최근 3개년간 증자내역부분」을 참고하시기 바랍니다.

[㈜인벤테라의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

(단위: 주, 원)

주식발행일자
발행형태및 방식
주식종류
총발행수량
주당발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련중요 계약 조건
주요 투자자ㆍ행사자
비고

보통주
우선주
합계

2024.08.31
제3자배정유상증자
보통주
38,010
276,225
273,325
-
273,325
-
동국제약 등 7인
-

2024.10.30
제3자배정유상증자
보통주
10,860
276,225
284,185
-
284,185
-

스마트메디톡스투자조합2호 등 3인

-

2024.10.30
제3자배정유상증자
보통주
18,102
276,225
302,287
-
302,287
-

유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사

-

주1) 무상증자(1:21)(2025.02.03)에 따른 신규 발행은 기재 생략하였습니다.

당사의 최근 3개 사업연도의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표]

구분
재무비율
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
동업종 평균주2)

안정성
유동비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
125.69%

부채비율
7.67%
5.65%
9.81%
2.10%
145.60%

차입금의존도
-
-
-
-
38.89%

이자보상비율(배)
-
-
-
-
151.61

당좌비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
117.73%

주1) 상기 재무안정성 지표는 K-IFRS 기준입니다.

주2) 동업종 평균 비율은 한국은행에서 발간한 「2024년 기업경영분석 결과」의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업 기준입니다.

주3) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만, 당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며, 향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.
당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. 구체적인 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「III. 투자위험요소」-「2. 회사위험」-「아. 연구개발비 증가에 관한 위험」을 참고하시기 바랍니다.

[연구개발 비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
비 고

자산처리
연구재료
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

인건비
867,396
1,148,343
757,732
657,542
-

경상연구개발비
2,387,442
2,665,730
1,044,437
1,278,014
-

소계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

합계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

주1)
주1)
주1)
주1)
-

주1)
당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.
(주19) 정정 전

마. 성장성 및 수익성 관련 위험
당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통·판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다.
이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다.
상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통ㆍ판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다. 이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다. 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 당사의 주요 성장성 및 수익성 관련 지표는 다음과 같습니다.

[주요 성장성 및 수익성 관련 지표]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

매출액
-
-
-
-

매출액 성장률
-
-
-
-

영업이익(손실)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

영업이익률
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당기순이익률
-
-
-
-

이와 같은 사업 추진 과정에서 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 허가 절차가 일정 수준 진척될 경우 매출이 발생할 가능성을 모색하고 있으나, 해당 매출의 실현 시점 및 규모는 임상시험 결과, 허가 일정, 시장 환경, 판매 개시 시점 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 특히 임상시험이 계획 대비 지연되거나 허가 과정에서 추가적인 보완이 요구되는 경우, 또는 판매 개시 시점이 지연되는 경우에는 당사의 매출 발생 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 이로 인해 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 향후 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

[향후 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(A)
2025년 3분기(A)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
6,369
6,256
9,740
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(6,369)
(6,256)
(9,740)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
348
478
550
800
500
500
500

영업외비용
22
13
-
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(6,043)
(5,791)
(9,190)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(6,043)
(5,791)
(9,190)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2) 상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다.

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 후

마. 성장성 및 수익성 관련 위험
당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통·판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다.
이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다.
상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통ㆍ판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다. 이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다. 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기
와 2025년 온기 및 2026년 1월말 가결산 기준 당사의 주요 성장성 및 수익성 관련 지표는 다음과 같습니다.

[주요 성장성 및 수익성 관련 지표]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1월말(제9기 1월말)
2025년 가결산(제8기)
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

매출액
-
-
-
-
-
-

매출액 성장률
-
-
-
-
-
-

영업이익(손실)
(799)
(8,604)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

영업이익률
-
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(794)
(8,046)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당기순이익률
-
-
-
-
-
-

주1) 2025년 및 2026년 1월말 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

이와 같은 사업 추진 과정에서 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 허가 절차가 일정 수준 진척될 경우 매출이 발생할 가능성을 모색하고 있으나, 해당 매출의 실현 시점 및 규모는 임상시험 결과, 허가 일정, 시장 환경, 판매 개시 시점 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 특히 임상시험이 계획 대비 지연되거나 허가 과정에서 추가적인 보완이 요구되는 경우, 또는 판매 개시 시점이 지연되는 경우에는 당사의 매출 발생 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 이로 인해 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 향후 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

[향후 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(A)
2025년 3분기(A)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
6,369
6,256
8,604
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(6,369)
(6,256)
(8,604)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
348
478
574
800
500
500
500

영업외비용
22
13
16
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(6,043)
(5,791)
(8,046)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(6,043)
(5,791)
(8,046)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2) 상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다.

주3) 2025년 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

(주20) 정정 전

바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다.
이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.
당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해
최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있으며, 이는 향후 연구개발 진행 단계에 따라 변동될 수 있습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다. 이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.

당사의 최근 3개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,763)
(4,490)
(2,497)
(2,532)

투자활동으로 인한 현금흐름
4,938
(14,103)
3,739
(9,336)

재무활동으로 인한 현금흐름
(188)
18,328
(172)
9,795

현금흐름 합계
(13)
(265)
1,070
(2,073)

기초의 현금및현금성자산
2,151
2,416
1,345
3,418

환율변동효과
-
-
-
-

기말의 현금및현금성자산
2,138
2,151
2,416
1,345

당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있으며, 이는 향후 연구개발 진행 단계에 따라 변동될 수 있습니다.

한편, 당사는 리스부채 상환 등으로 인해 최근 일부 기간 재무활동으로 인한 현금흐름이 음(-)의 흐름을 보이고 있으나, 과거에는 연구개발 및 임상 진행에 필요한 자금을 확보하기 위하여 유상증자를 실시한 바 있으며, 이로 인해 재무활동 현금 유입이 발생하여 전체적인 현금흐름의 안정성 확보에 기여하였습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.

(주20) 정정 후

바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다.
이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.
당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해
최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있으며, 이는 향후 연구개발 진행 단계에 따라 변동될 수 있습니다.
투자활동으로 인한 현금흐름은 주로 유상증자를 통해 유입된 자금을 정기예적금 등 단기금융상품으로 운용하는 과정에서 발생하였습니다. 특히, 2024년 투자활동 현금 유출은 단기금융상품의 증가에 따른 것으로, 이는 현금의 실질적 감소가 아닌 현금성 자산의 운용에 따른 계정 간 이동의 결과입니다. 향후에도 자금 운용 방식 및 연구개발·사업화 준비 단계의 투자 집행 규모에 따라 투자활동 현금흐름은 변동될 수 있습니다.재무활동으로 인한 현금흐름은 2024년 중 외부투자자를 대상으로 한 약 185억원 규모의 유상증자에 따른 자금 유입이 주요 변동 요인이었습니다. 반면, 리스부채 상환은 사무공간 임차계약 등에 따른 정기적·경상적 규모의 현금 유출에 해당합니다. 따라서 재무활동 현금흐름 변동의 핵심은 유상증자이며, 향후 추가 자금조달 여부에 따라 변동성이 확대될 수 있습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다. 이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.

당사의 최근 3개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,763)
(4,490)
(2,497)
(2,532)

투자활동으로 인한 현금흐름
4,938
(14,103)
3,739
(9,336)

재무활동으로 인한 현금흐름
(188)
18,328
(172)
9,795

현금흐름 합계
(13)
(265)
1,070
(2,073)

기초의 현금및현금성자산
2,151
2,416
1,345
3,418

환율변동효과
-
-
-
-

기말의 현금및현금성자산
2,138
2,151
2,416
1,345

당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있
습니다. 이는 매출 창출 이전 단계의 신약개발 기업에서 일반적으로 나타나는 현상으로, 향후 임상 단계의 진전, 제품 상업화 여부 또는 기술이전 계약 체결에 따라 변동될 수 있습니다. 다만, 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 예상치 이상으로 확대될 경우 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 가능성이 존재합니다.투자활동으로 인한 현금흐름은 주로 단기 자금운용 관련하여 발생하였습니다. 특히 2024년 중 외부투자자로부터 유상증자를 통해 유입된 자금은 단기 자금운용을 위하여 정기예적금 등 단기금융상품에 예치하였으며, 이에 따라 2024년 현금흐름표상 투자활동으로 인한 현금흐름에서 '단기금융상품의 증가' 항목이 음(-)의 현금흐름으로 표시되었습니다. 이는 현금의 실질적 감소가 아닌, 현금성 자산을 단기금융상품으로 운용한 데 따른 계정 간 이동의 결과입니다. 향후에도 연구개발 및 사업화 준비 단계에서 투자활동 현금 유출이 발생할 수 있으며, 자금 운용 방식에 따라 단기금융상품의 증감 변동이 나타날 수 있습니다.

재무활동으로 인한 현금흐름은 주로 외부 자금조달 및 리스부채 상환에 의해 변동하였습니다. 당사는 2024년 8월부터 10월까지 외부투자자를 대상으로 약 185억원 규모의 유상증자를 실시하였으며, 이에 따라 2024년 재무활동 현금 유입이 발생하였습니다. 이는 연구개발 및 임상 진행에 필요한 운영자금 확보를 위한 조치로, 전반적인 유동성 확보에 기여하였습니다. 반면, 당사는 기업회계기준서 제1116호에 따라 부동산 임차계약과 관련하여 사용권자산 및 리스부채를 인식하고 있으며, 매월 리스부채를 상환함에 따라 재무활동 현금 유출이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이는 사무공간 등의 임차계약에 따른 정기적 및 경상적 규모의 현금 유출에 해당합니다. 따라서 재무활동 현금흐름 변동의 핵심 요인은 유상증자에 따른 자금 유입이며, 리스부채 상환은 구조적으로 반복되는 정기적·경상적 규모의 유출에 해당합니다. 향후 임상비용 확대 또는 사업화 준비 비용 증가에 따라 추가적인 자금조달이 필요한 경우 재무활동 현금흐름의 변동성이 확대될 수 있습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.
(주21) 정정 전

아. 연구개발비 증가에 관한 위험
당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다.
이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.
이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다.
이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다. 이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.

당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발 비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
비 고

자산처리
연구재료
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

인건비
867,396
1,148,343
757,732
657,542
-

경상연구개발비
2,387,442
2,665,730
1,044,437
1,278,014
-

소계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

합계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

주1)
주1)
주1)
주1)
-

주1)
당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

나노-mri 조영제 신약 파이프라인 현황.jpg
나노-MRI 조영제 신약 파이프라인 현황

출처: 내부자료

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정 연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

INV-002
6,597
5,142
3,141
189

INV-001
2,745
2,396
5,219
550

INV-003
1,263
2,044
2,309
1,526

기타연구개발비
541
289
299
2,306

합계
11,146
9,872
10,969
4,571

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

(주21) 정정 후

아. 연구개발비 증가에 관한 위험
당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다.
이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.
이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다.
이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다. 이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.

당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발 비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
비 고

자산처리
연구재료
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

인건비
867,396
1,148,343
757,732
657,542
-

경상연구개발비
2,387,442
2,665,730
1,044,437
1,278,014
-

소계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

합계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

주1)
주1)
주1)
주1)
-

주1)
당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

나노-mri 조영제 신약 파이프라인 현황.jpg
나노-MRI 조영제 신약 파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정 연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

INV-002
6,597
5,142
3,141
189

INV-001
2,745
2,396
5,219
550

INV-003
1,263
2,044
2,309
1,526

기타연구개발비
541
289
299
2,306

합계
11,146
9,872
10,969
4,571

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.
(주22) 정정 전

차. 핵심연구인력 유출 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다.당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다. 2025년말 기준 당사의 연구개발 조직도 및 주요 역할은 다음과 같습니다.

당사 연구개발 조직 현황

출처: 내부자료

[연구개발 팀별 역할]

조직구분
부서
주요 역할

연구개발
제품개발팀
신약 후보물질 개발 및 물리화학적 특성 연구, 나노 제조 공정 및 분석법 개발

품질팀
제조 및 생산, 공급, 품질관리 및 임상시험용 의약품 제공

사업개발
지재권팀
특허 전략 수립 및 국내외 지재권 관리 및 보호장벽 구축

임상팀
국내외 식약처 등 허가기관 대응, 임상시험 운영, 관리, 규제 문서 검토

당사는 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지(대표 포함 14명)하며, 원천기술 개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 이외에도 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다. 사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직 별 주요 역할은 다음과 같습니다. 2025년말 기준 당사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력 구성]

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수
4
3
7
-
14

[당사 주요 연구개발인력 현황]

(단위: 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원 /4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상 인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무(20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다. 당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력 유출입 현황]

(단위: 명)

구 분
연초
입사
퇴사
기말
연평균
퇴사율

2022년
10
4
4
10
10
40.0%

2023년
10
3
2
11
11
19.0%

2024년
11
7
3
15
13
7.7%

2025년 3분기
15
2
2
15
15
13.3%

2025년
15
2
3
14
15
20.7%

당사의 연구개발인력 퇴사율의 경우 2022년 40.0%, 2023년 19.0%, 2024년 7.7%, 2025년 3분기 13.3%, 2025년 20.7% 수준으로 형성되고 있습니다. 이는 일부 연구인력이 학업(대학원 진학 등) 또는 관련 업종으로 이직한 데 따른 영향으로 판단됩니다. 다만, 해당 인력 변동으로 인해 핵심 기술 또는 주요 파이프라인의 연구개발이 중단되거나 지연된 사례는 없으며, 현재 연구개발 조직은 주요 연구개발 기능을 중심으로 안정적으로 유지되고 있습니다. 이에 따라 연구개발인력 변동이 당사의 중장기 연구개발 수행에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.한편, 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사가 설립 이후 현재까지 연구개발인력에 대해 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력에 대한 주식매수선택권 부여내역]

(단위: 주, 원)

회차
부여일
성명
관계
주식의 종류
부여주식수
행사주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1회차
2021.12.30
유태숙
임원
보통주
83,616
-
83,616
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

김지욱
임원
22,004
-
22,004
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

조OO 외 1인
직원
2,200
-
2,200
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

직원
2,200
-
2,200
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

2회차
2023.12.28
유태숙
임원
보통주
71,513
-
71,513
3,772
2025.12.28 ~ 2030.12.28

김지욱
임원
38,507
-
38,507
3,772
2025.12.28 ~ 2030.12.28

3회차
2024.03.29
유태숙
임원
보통주
17,600
-
17,600
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

김지욱
임원
15,400
-
15,400
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

유OO 외 4인
직원
13,200
-
13,200
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
11,000
-
11,000
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
3,300
-
3,300
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
3,300
-
3,300
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
11,000
-
11,000
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

4회차
2024.12.16
유태숙
임원
보통주
110,009
-
110,009
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

김지욱
임원
66,005
-
66,005
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

조OO 외 7인
직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
8,800
-
8,800
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
6,600
-
6,600
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
5,500
-
5,500
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
6,600
-
6,600
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

합계
515,954
-
515,954
-
-

당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주22) 정정 후

차. 핵심연구인력 유출 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다.당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다. 2025년말 기준 당사의 연구개발 조직도 및 주요 역할은 다음과 같습니다.

당사 연구개발 조직 현황

출처: 내부자료

[연구개발 팀별 역할]

조직구분
부서
주요 역할

연구개발
제품개발팀
신약 후보물질 개발 및 물리화학적 특성 연구, 나노 제조 공정 및 분석법 개발

품질팀
제조 및 생산, 공급, 품질관리 및 임상시험용 의약품 제공

사업개발
지재권팀
특허 전략 수립 및 국내외 지재권 관리 및 보호장벽 구축

임상팀
국내외 식약처 등 허가기관 대응, 임상시험 운영, 관리, 규제 문서 검토

당사는 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지(대표 포함 14명)하며, 원천기술 개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 이외에도 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다. 사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직 별 주요 역할은 다음과 같습니다. 2025년말 기준 당사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력
직급별 구성]

학력
박사
석사
학사
기타
합계

임원
2
-
1
-
3

책임연구원(차부장급)
-
-
1
-
1

선임연구원(과장급)
1
1
-
-
2

전임연구원(대리급)
-
1
-
-
1

주임연구원(주임금)
-
-
3
-
3

연구원(사원급)
-
1
1
-
2

상임고문
1
-
-
-
1

변리사
-
-
1
-
1

계
4
3
7
-
14

[당사 주요 연구개발인력 현황]

(단위: 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원 /4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상 인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무(20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다. 당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력
직급별 유출입 현황]

(단위: 명)

구 분
직위
연초
입사
퇴사
기말
연평균
퇴사율

2022년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
2
-
-
2
2.0
-

선임연구원(과장급)
-
-
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
-
-
-
-
-

주임연구원(주임급)
1
1
2
-
0.5
-

연구원(사원급)
4
2
2
4
4.0
-

상임고문
-
1
-
1
0.5
-

변리사
-
-
-
-
-
-

계
10
4
4
10
10.0
40.0%

2023년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
2
-
1
1
1.5
-

선임연구원(과장급)
-
-
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
1
1
-
-
-

주임연구원(주임급)
-
-
-
-
-
-

연구원(사원급)
4
2
-
6
5.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
-
-
-
-
-
-

계
10
3
2
11
10.5
19.0%

2024년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1
1.0
-

선임연구원(과장급)
-
1
-
1
0.5
-

전임연구원(대리급)
-
2
-
2
1.0
-

주임연구원(주임급)
-
2
-
2
1.0
-

연구원(사원급)
6
1
3
4
5.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
-
1
-
1
0.5
-

계
11
7
3
15
13.0
23.1%

2025년도3분기
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1
1.0
-

선임연구원(과장급)
1
-
-
1
1.0
-

전임연구원(대리급)
2
2
1
3
2.5
-

주임연구원(주임급)
2
-
1
1
1.5
-

연구원(사원급)
4
-
-
4
4.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
1
-
-
1
1.0
-

계
15
2
2
15
15.0
13.3%

2025년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1
1.0
-

선임연구원(과장급)
1
-
-
1
1.0
-

전임연구원(대리급)
2
2
2
2
2.0
-

주임연구원(주임급)
2
-
1
1
1.5
-

연구원(사원급)
4
-
-
4
4.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
1
-
-
1
1.0
-

계
15
2
3
14
14.5
20.7%

주) 퇴사율은 직급별로 산정하지 않고, 연도별 기준으로 산정하였습니다.

당사의 연구개발인력 퇴사율의 경우 2022년 40.0%, 2023년 19.0%, 2024년
23.1
%, 2025년 3분기 13.3%, 2025년 20.7% 수준으로 형성되고 있습니다. 이는 일부 연구인력이 학업(대학원 진학 등) 또는 관련 업종으로 이직한 데 따른 영향으로 판단됩니다. 다만, 해당 인력 변동으로 인해 핵심 기술 또는 주요 파이프라인의 연구개발이 중단되거나 지연된 사례는 없으며, 현재 연구개발 조직은 주요 연구개발 기능을 중심으로 안정적으로 유지되고 있습니다.
직급별 유출입 현황을 살펴보았을 때, 핵심연구인력인 임원급 유출은 없는 것으로 확인됩니다.
이에 따라 연구개발인력 변동이 당사의 중장기 연구개발 수행에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.한편, 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사가 설립 이후 현재까지 연구개발인력에 대해 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력에 대한 주식매수선택권 부여내역]

(단위: 주, 원)

회차
부여일
성명
관계
주식의 종류
부여주식수
행사주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1회차
2021.12.30
유태숙
임원
보통주
83,616
-
83,616
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

김지욱
임원
22,004
-
22,004
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

조OO 외 1인
직원
2,200
-
2,200
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

직원
2,200
-
2,200
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

2회차
2023.12.28
유태숙
임원
보통주
71,513
-
71,513
3,772
2025.12.28 ~ 2030.12.28

김지욱
임원
38,507
-
38,507
3,772
2025.12.28 ~ 2030.12.28

3회차
2024.03.29
유태숙
임원
보통주
17,600
-
17,600
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

김지욱
임원
15,400
-
15,400
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

유OO 외 4인
직원
13,200
-
13,200
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
11,000
-
11,000
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
3,300
-
3,300
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
3,300
-
3,300
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
11,000
-
11,000
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

4회차
2024.12.16
유태숙
임원
보통주
110,009
-
110,009
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

김지욱
임원
66,005
-
66,005
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

조OO 외 7인
직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
8,800
-
8,800
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
6,600
-
6,600
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
5,500
-
5,500
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
6,600
-
6,600
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

합계
515,954
-
515,954
-
-

당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주23) 정정 전

카. 주식보상비용 관련 위험
당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여대상
관계주1)
부여일
부여방법
주식종류
최초부여수량주2)
당기변동수량
총변동수량 주3)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간주4)

행사
취소
행사
취소

1
유태숙
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
83,616
-
-
-
-
83,616
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

문승석
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2023.12.30
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

박OO외 5인
직원
2021-12-30
신주교부
보통주
17,601
-
-
-
9,351
8,250
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
무
-

2
유태숙
등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
71,513
-
-
-
-
71,513
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
38,507
-
-
-
-
38,507
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

3
유태숙
등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
17,600
-
-
-
-
17,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
15,400
-
-
-
-
15,400
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김OO
외부전문가
2024-03-29
신주교부
보통주
11,000
-
-
-
-
11,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

신OO 외 8인
직원
2024-03-29
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
4,400
50,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

4
유태숙
등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
110,009
-
-
-
-
110,009
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
66,005
-
-
-
-
66,005
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

권용재
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
19,801
-
-
-
-
19,801
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김OO
외부전문가
2024-12-16
신주교부
보통주
6,600
-
-
-

6,600
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

이OO 외 13인
직원
2024-12-16
신주교부
보통주
79,200
-
-
-
12,100
67,100
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

합계
635,860
-
-
-
25,851
610,009
-
-
-
-

주1) 현재 재직중인 임직원의 관계는 현재 시점의 현황을 기재하였습니다.

주2) 주식매수선택권 1차(부여일 2021.12.30) ~ 4차(2024.12.16)의 최초부여수량과 행사가격에는 무상증자(1대 21)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영한 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주3) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

주4) 임원(등기, 미등기)이 보유한 주식매수선택권의 경우, 증권신고서 제출일 현재 행사하지 않은 수량 전체에 대하여 상장일로부터 3년 의무보유 확약하였습니다.

상기 주식매수선택권과 관련하여 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주23) 정정 후

카. 주식보상비용 관련 위험
당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여대상
관계주1)
부여일
부여방법
주식종류
최초부여수량주2)
당기변동수량
총변동수량 주3)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간주4)

행사
취소
행사
취소

1
유태숙
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
83,616
-
-
-
-
83,616
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

문승석
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2023.12.30
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

박OO외 5인
직원
2021-12-30
신주교부
보통주
17,601
-
-
-
9,351
8,250
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
무
-

2
유태숙
등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
71,513
-
-
-
-
71,513
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
38,507
-
-
-
-
38,507
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

3
유태숙
등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
17,600
-
-
-
-
17,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
15,400
-
-
-
-
15,400
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김OO
외부전문가
2024-03-29
신주교부
보통주
11,000
-
-
-
-
11,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

신OO 외 8인
직원
2024-03-29
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
4,400
50,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

4
유태숙
등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
110,009
-
-
-
-
110,009
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
66,005
-
-
-
-
66,005
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

권용재
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
19,801
-
-
-
-
19,801
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김OO
외부전문가
2024-12-16
신주교부
보통주
6,600
-
-
-

6,600
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

이OO 외 13인
직원
2024-12-16
신주교부
보통주
79,200
-
-
-
12,100
67,100
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

합계
635,860
-
-
-
25,851
610,009
-
-
-
-

주1) 현재 재직중인 임직원의 관계는 현재 시점의 현황을 기재하였습니다.

주2) 주식매수선택권 1차(부여일 2021.12.30) ~ 4차(2024.12.16)의 최초부여수량과 행사가격에는 무상증자(1대 21)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영한 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주3) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

주4) 임원(등기, 미등기)이 보유한 주식매수선택권의 경우, 증권신고서 제출일 현재 행사하지 않은 수량 전체에 대하여 상장일로부터 3년 의무보유 확약하였습니다.

상기 주식매수선택권과 관련하여 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 관련하여 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 주식매수선택권 행사 관련 지분 희석 위험」 부분을 참조하시기 바랍니다.
(주24) 정정 전

러. 독점
판매 파트너사 관련 매출처 편중 위험

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 생산·유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선도기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제

국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.
이러한 사업 구조에도 불구하고, 독점

판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 조영제 전문 중소기업 인수를 통해 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이를 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제 신약의 국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.

그러나 이러한 사업 구조에도 불구하고, 독점 판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이러한 전략을 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

파트너사A는 당사의 전략적 투자자(SI)로서 장기적인 협력 관계를 유지하고 있으며, 현재까지 계약 해지 또는 거래 중단과 관련된 구체적인 징후는 확인되지 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 후

러. 독점
판매 파트너사 관련 매출처 편중 위험

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 생산·유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선도기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제

국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.
다만, 이러한 독점 판매 구조는 상업화 초기 단계에서 전문 유통망을 활용하여 시장 진입 리스크를 완화하는 장점이 있는 반면, 일정 기간 매출이 특정 파트너사에 집중되는 구조를 형성한다는 점에서 매출처 편중 위험이 존재합니다. 특히 상업화 초기에는 매출의 상당 부분이 해당 파트너사A를 통하여 발생할 것으로 예상되며, 단기적으로는 파트너사A의 교섭력이 당사 대비 우월한 위치에 있을 가능성도 존재합니다.

독점

판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 당사와 파트너사A 간의 협력관계는 단순 유통계약을 넘어 생산·사업·투자 측면에서 연계된 전략적 파트너십에 해당합니다. 파트너사A는 완제의약품 생산능력 확대를 위한 설비 투자를 진행 중이며, 당사 신약은 기존 제네릭 중심 포트폴리오를 보완할 수 있는 차별화된 신약으로 판단돕니다. 또한 파트너사A는 전략적 투자자(SI)로 참여하여 장기 의무보유 확약을 체결하고 있어, 단순 거래관계를 넘어 중장기적 이해관계가 일치된 협력 구조를 형성하고 있습니다. 이에 따라, 향후 관계가 악화될 가능성은 적을 것으로 판단됩니다.

아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 조영제 전문 중소기업 인수를 통해 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이를 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제 신약의 국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.
이와 같은 독점판매계약 체결은 상업화 초기 단계에서 전문 유통망을 활용하여 시장 진입 리스크를 완화하고 매출 가시성을 확보하는 측면에서 긍정적이나, 매출이 특정 파트너사에 집중되는 구조를 형성한다는 점에서 매출처 편중 위험이 존재합니다. 향후 제품 출시 이후 초기 매출의 상당 부분이 해당 파트너사A를 통하여 발생할 것으로 예상되는 바, 단일 거래처 의존도는 일정 기간 높은 수준을 보일 가능성이 있습니다.

독점 판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
향후 매출처인 파트너사A는 국내 조영제 유통 점유율 선두 기업으로서, 시장 내 높은 인지도와 영업 네트워크를 보유한 기업입니다. 독점판매계약 구조상 단기적으로는 파트너사A의 교섭력이 당사 대비 우월한 위치에 있다고 평가할 수 있습니다. 특히 조영제 시장이 병원 네트워크 및 기존 유통 채널 중심으로 형성되어 있다는 점을 고려할 때, 대형 유통사의 협상력은 상대적으로 높은 편입니다.

다만, 당사 제품은 기존 범용 제네릭 조영제와 단순 가격 경쟁 구조에 있는 제품이 아니라, 특정 적응증을 타겟으로 하는 질환 특이성 신약으로서 차별화된 포지셔닝을 보유하고 있어, 단순한 유통 구조상의 종속 관계로 보기에는 한계가 있습니다.

당사와 파트너사A 간의 협력관계는 단순 판매계약을 넘어 생산·사업·투자 측면에서 구조적으로 연계된 전략적 파트너십에 해당하며, 관계가 악화될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그 근거는 다음과 같습니다.

① 독점판매계약 체결양사는 계약에 따라 독점 판매 구조를 명확히 설정하였으며, 계약상 권리·의무가 구체적으로 규정되어 있어 일방적 중단 가능성은 제한적입니다.

② 생산설비 증설 투자파트너사A는 2025년 7월 총 170억 원 규모의 신규 설비 투자를 결정하였으며, 완제의약품 생산능력을 최대 3배 이상 확대할 계획입니다. 특히 신규 설비는 5ml 저용량부터 500ml 대용량까지 생산이 가능하도록 설계되어 있으며, 이는 저용량 제품인 당사 제품을 생산 가능한 설비 구조로 판단됩니다. 이는 단순 유통 차원을 넘어 생산 인프라까지 연계된 협력 구조임을 의미하며, 파트너십 훼손 가능성을 낮추는 요인으로 판단됩니다.

③ 신약 포트폴리오 확보 필요성현재 조영제 시장은 제네릭 제품 중심의 경쟁 심화로 약가 인하 및 수익성 저하가 지속되고 있습니다. 이에 따라 차별화된 신약 포트폴리오 확보가 중장기 수익성 개선을 위한 핵심 전략 과제로 평가됩니다. 당사 제품은 기존 제품과 직접 경쟁하는 구조가 아니라 신규 적응증 시장을 개척하는 신약으로서, 전략적 자산으로 인식되고 있습니다.

④ 전략적 투자자(SI) 참여 구조파트너사A는 모회사와 함께 전략적 투자자로 참여하였으며, 양사는 규정상 요구되는 1년을 상회하는 3년간의 의무보유 및 공동목적보유 확약을 체결하였습니다. 이는 단기 거래관계를 넘어 중장기적 이해관계가 일치된 협력 구조임을 보여주는 요소로, 관계가 악화될 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이러한 전략을 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
당사는 상기와 같이 파트너십 악화 가능성이 제한적이라고 판단하면서도, 단일 파트너 의존에 따른 리스크를 최소화하기 위하여 다음과 같은 계약 구조 조정 및 판매권 회수의 사전 대응 전략을 수립하고 있습니다.

계약상 의무가 이행되지 않을 경우, 당사는 계약의 전부 또는 일부를 해지하고 독점판매권을 회수하거나 공동판매(Co-Marketing / Co-Promotion) 또는 조건부 독점(Semi-exclusivity) 구조로 전환할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. 그러한 경우, 국내 조영제 유통망과 마케팅 역량을 보유한 복수의 기업과의 협업 가능성을 지속적으로 검토할 수 있습니다.

파트너사A는 당사의 전략적 투자자(SI)로서 장기적인 협력 관계를 유지하고 있으며, 현재까지 계약 해지 또는 거래 중단과 관련된 구체적인 징후는 확인되지 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주25) 정정 전

버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월, 12월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다. 기업공시 서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다.

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 아래 표의 2025년 10월, 11월, 12월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[참고: 2025년 10~12월 가결산 재무수치]

(단위: 백만원)

구분
2025년 10월 가결산
2025년 11월 가결산
2025년 12월 가결산

Ⅰ. 영업수익
-
-
-

Ⅱ. 영업비용
404,334
575,491
1,367,906

Ⅲ. 영업이익(손실)
(404,334)
(575,491)
(1,367,906)

주1) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주25) 정정 후

버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월, 12월
및 2026년 1월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다. 기업공시 서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다.

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 아래 표의 2025년 10월, 11월, 12월
및 2026년 1월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[참고: 2025년 10~12월
및 2026년 1월 가결산 재무수치]

(단위: 천원)

구분
2025년 10월 가결산
2025년 11월 가결산
2025년 12월 가결산
2026년 1월 가결산

Ⅰ. 영업수익
-
-
-
-

Ⅱ. 영업비용
404,334
575,491
1,367,956
799,122

Ⅲ. 영업이익(손실)
(404,334)
(575,491)
(1,367,956)
(794,234)

주1) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주26) 정정 전

(1) 비교대상회사 선정 요약
대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 총 2개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 2개 비교회사는 동사의 사업 구조와 영업적 특성, 재무적인 측면에서 유사성이 존재하는 것으로 판단되어 선정되었으나, 주요 사업 및 매출 비중의 차이가 존재합니다. 또한, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다.

[비교대상회사 선정 기준표]

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
제11차 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 기초 의약 물질 제조업 (C21100) ② 완제 의약품 제조업 (C21210)③ 자연과학 연구개발업 (M70110)
205개사

2차
재무 유사성
다음 기준을 모두 충족하는 기업① 2024년 온기 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현② 2025년 3분기 기준 직전 12개월 누적 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현③ 2024년 감사보고서 감사의견 적정④ 12월 결산법인
67개사

3차
사업 유사성
2025년 3분기말 기준 MRI/CT 등 영상 진단 관련 의약품 판매 비중이 50% 이상인 회사
2개사

4차
일반 유사성
다음 기준을 모두 충족하는 기업① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것
2개사

(주26) 정정 후

(1) 비교대상회사 선정 요약
대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 총 2개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 2개 비교회사는 동사의 사업 구조와 영업적 특성, 재무적인 측면에서 유사성이 존재하는 것으로 판단되어 선정되었으나, 주요 사업 및 매출 비중의 차이가 존재합니다. 또한, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다.

[비교대상회사 선정 기준표]

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
제11차 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 기초 의약 물질 제조업 (C21100) ② 완제 의약품 제조업 (C21210)③ 자연과학 연구개발업 (M70110)
205개사

2차
재무 유사성
다음 기준을 모두 충족하는 기업① 2024년 온기 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현② 2025년 3분기 기준 직전 12개월 누적 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현③ 2024년 감사보고서 감사의견 적정④ 12월 결산법인
67개사

3차
사업 유사성
2025년 3분기말 기준 MRI/CT 등 영상 진단 관련 의약품 판매 비중이 50% 이상인 회사
2개사

4차
일반 유사성

다음 기준을 모두 충족하는 기업① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것
③ 2025년 3분기 기준 직전 12개월 (지배주주) 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외

2개사

(주27) 정정 전

(라) 4차 선정기준 - 일반 유사성

3차 비교대상회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 2개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반 유사성
다음 기준을 모두 충족하는 기업① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것

[4차 비교기업의 선정: 총 2개 기업]

연번
회사명
상장 후 6개월 이상 경과
최근 6개월 이내 중요한 경영상의 변동
선정여부

1
동국생명과학
O (상장일: 2025.02.17)
X
O

2
듀켐바이오
O (상장일: 2024.12.20)
X
O

[최종 비교기업 선정 결과]

최종 비교기업 - 총 2개사

동국생명과학, 듀켐바이오

(주27) 정정 후

(라) 4차 선정기준 - 일반 유사성

3차 비교대상회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 2개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반 유사성

다음 기준을 모두 충족하는 기업① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것
③ 2025년 3분기 기준 직전 12개월 (지배주주) 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외

[4차 비교기업의 선정: 총 2개 기업]

연번
회사명
상장 후 6개월 이상 경과
최근 6개월 이내 중요한 경영상의 변동
선정여부

1
동국생명과학
O (상장일: 2025.02.17)
X
O

2
듀켐바이오
O (상장일: 2024.12.20)
X
O

[최종 비교기업 선정 결과]

최종 비교기업 - 총 2개사

동국생명과학, 듀켐바이오

이와 같이 1~3차 유사기업 선정기준을 적용한 결과, 사업적으로 가장 유사한 회사로 동국생명과학과 듀켐바이오를 선정하였습니다. [동국생명과학 선정 사유]동국생명과학의 상장일은 2025년 2월 17일로, 일반적으로 활용되는 '상장 후 1년 이상 경과' 기준을 형식적으로 충족하지 않습니다. 이에 조영제 산업 내 대표 상장사를 합리적으로 반영하기 위하여 불가피하게 '상장 후 6개월 이상 경과' 기준을 적용하였습니다.

동사는 나노-MRI 조영제 신약을 개발하는 회사이며, 동국생명과학은 CT 및 MRI 조영제의 제조·판매·유통을 주력으로 하는 국내 조영제 점유율 선도 기업입니다. 동국생명과학은 2025년 3분기 기준 조영제 매출 비중이 50% 이상을 차지하고 있습니다. 동사는 원천기술 기반의 나노-MRI 조영제 신약을 개발하고 있다는 점에서 제네릭 조영제를 취급하는 동국생명과학과의 차이가 존재하나, 사업의 핵심이 조영제 제품군에 집중되어 있다는 측면에서 유사기업에 포함하였습니다사업모델 측면에서도 개발(동사) → 제조·판매·유통(동국생명과학)으로 이어지는 동일 산업 내 가치사슬(Value Chain)에 위치하고 있습니다. 이와 같이 조영제라는 동일 제품군을 중심으로 사업을 영위하는 대표적인 상장사를 비교대상에서 제외할 경우 사업 유사성을 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. 이에, 동국생명과학은 사업 유사성 측면에서 제외하기 어려운 핵심 비교기업에 해당합니다.한편 동사의 증권신고서 효력발생 시점은 2026년 2월 17일 이후로 예상되는 바, 이는 동국생명과학 상장일로부터 1년이 경과한 이후에 해당합니다. 따라서 실질적으로는 상장 후 1년 경과 기준을 적용한 경우와 유의미한 차이가 없으며, 본 기준 적용은 사업 유사성을 충실히 반영하기 위한 합리적인 적용으로 판단됩니다.

[듀켐바이오 선정 사유]

동사는 유사기업 선정 범위를 MRI 조영제 신약개발사에 한정하지 않고, CT, MRI, PET/CT 조영제 등 영상 진단 관련 의약품을 판매하는 회사로 확장하여 선정하였습니다. 이는 동사의 핵심 사업 영역이 영상 진단 관련 의약품 시장에 속한다는 점을 고려하여 산업 및 사업 구조의 유사성을 함께 반영한 것입니다. 구체적으로, 영상 진단 관련 의약품 매출 비중이 50% 이상인 회사를 기준으로 유사기업을 선별하였습니다.

동사 제품은 영상 진단 관련 의약품에 속하므로, 유사기업 검토범위를 CT 조영제, PET/CT 진단용 방사성 조영제 등 타 영상 진단 관련 의약품까지 확장하였습니다.

듀켐바이오는 PET/CT 진단용 방사성 조영제를 주력으로 판매하는 회사로, 2025년 3분기 기준 FDG, FP-CIT, 뉴라체크 등 영상 진단용 방사성 조영제 매출 비중이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 주요 제품인 FDG는 PET 장비를 활용한 암 진단에 사용되며, FP-CIT는 파킨슨병, 뉴라체크는 치매 진단에 활용되는 등 적응증은 상이하나, PET/CT 촬영 과정에서 영상 진단을 위해 사용되는 의약품이라는 점에서 동사 제품과 기능적 유사성이 있습니다. 해당 제품들은 PET/CT 촬영 시 체내 투여되어 영상 진단 정확도를 향상시키는 기능을 하며, 이는 MRI 촬영 시 체내 투여하여 영상 진단 정확도를 향상시키는 동사의 제품과 기능 및 목적 측면에서 동일한 범주에 속한다고 판단됩니다. 즉, 동사의 나노-MRI 조영제와 듀켐바이오의 PET/CT 진단용 방사성 조영제 모두 영상 판독을 용이하게 하는 영상 진단 관련 의약품이라는 동일 범주에 속하며, 공통된 사업적 성격을 가진다고 판단하여 유사기업으로 선정하였습니다.

(주28) 정정 전

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
9,740
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(9,740)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
550
800
500
500
500

영업외비용
-
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(9,190)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(9,190)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다. 주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 출시 예정인 INV-002와 INV-001 제품의 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점인 2029년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.

주3)

2025년 3분기 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 연결기준 월별 잠정 매출액 및 영업손익은 다음과 같습니다. 아래 표의 2025년 10월,
11월, 12월 잠정실적은 당사의 자체적인 가결산 기준 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 존재합니다.

[참고: 2025년 10~12월 가결산 재무수치(연결 기준)]

(단위: 천원)

구분
2025년 10월 가결산
2025년 11월 가결산
2025년 12월 가결산

Ⅰ. 영업수익
-
-
-

Ⅱ. 영업비용
404,334
575,491
1,367,906

Ⅲ. 영업이익(손실)
(404,334)
(575,491)
(1,367,906)

주1)
상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

(주28) 정정 후

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
8,604
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(8,604)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
574
800
500
500
500

영업외비용
16
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다. 주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 출시 예정인 INV-002와 INV-001 제품의 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점인 2029년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.

주3)

2025년 3분기 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 연결기준 월별 잠정 매출액 및 영업손익은 다음과 같습니다. 아래 표의 2025년 10월,
11월, 12월
및 2026년 1월 잠정실적은 당사의 자체적인 가결산 기준 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 존재합니다.

[참고: 2025년 10
월 ~ 2026년 1월 가결산 재무수치(연결 기준)]

(단위: 천원)

구분
2025년 10월가결산
2025년 11월가결산
2025년 12월가결산
2026년 01월가결산

Ⅰ. 영업수익
-
-
-
-

Ⅱ. 영업비용
404,334
575,491
1,367,956
799,122

Ⅲ. 영업이익(손실)
(404,334)
(575,491)
(1,367,956)
(794,234)

주1)
상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

(주29) 정정 전

1) 제품 판매

동사가 개발 중인 파이프라인(INV-002 및 INV-001)의 제품 판매 실적 추정은, 국내 및 일본, 동남아의 독점 판매 권리를 보유하고 있는 파트너사A의 동사 제품(INV-002 및 INV-001 파이프라인 통해 출시될 제품)에 대한 예상 판매 실적을 우선적으로 산출한 후, 이를 기초로 계약 구조에 따라 동사에 귀속되는 연도별 수취 금액을 산정하는 방식으로 수행하였습니다.동사와 파트너사A는 2024년 3월 13일 나노-MRI 조영제 신약(2종: INV-002, INV-001)에 대한 독점 판매 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 동사는 해당 제품의 독점 판권을 파트너사A에 부여하고, 파트너사A는 국내 및 중국, 일본, 동남아시아 지역의 판매를 독점적으로 담당합니다.

내수 및 수출 예상 매출액 산정을 위한 대상 제품, 대상 권역, 출시 시점 및 예상 판매수량은 상기 독점판매계약서 및 해외 수출 판매 합의서에 근거하여 설정하였습니다. 대상 제품은 동사가 파트너사A에 판권을 부여한 INV-002 및 INV-001로 설정하였으며, 판매 지역은 계약서에 합의된 대한민국, 중국, 일본 및 동남아시아로 한정하였습니다. 국가별 판매 예측 수량은 계약서 및 합의서에 출시 연도별로 명시된 판매 예측치를 적용하였고, 각 국가별 출시 연도는 동사의 개발 일정 및 출시 계획을 반영하여 산정하였습니다.동사의 국가별 각 제품의 개발 계획 및 발매 예상 연도는 다음과 같습니다.

[㈜인벤테라 국가별 제품 판매 타임라인]

제품
국가
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

INV-002
국내
품목허가
급여등재/발매
-
-

일본
-
추가임상/품목허가
급여등재/발매
-

중국
전임상연구
CTA리뷰
추가임상
품목허가

동남아
-
서류제출
품목허가
발매

INV-001
국내
임상2b상/임상3상
3상 완료/품목허가
급여등재/발매
-

일본
-
-
추가임상/품목허가
급여등재

중국
-
전임상연구
CTA 리뷰
추가임상

동남아
-
-
서류제출
품목허가

출처: 내부자료

국내의 경우, 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장 시장을 독점적으로 점유할 전략을 보유한 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 중입니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

개발 일정에 따라 INV-002는 2026년 임상 3상 완료 후 2027년 국내 출시, INV-001은 2026년 2상 완료 후 2027년 3상 및 품목허가를 거쳐 2028년 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. 이에 따라, 계약서상 명시된 INV-002의 발매 첫해, 2차년도 및 3차년도 판매 예측 수량을 각각 2027년, 2028년 및 2029년의 INV-002 판매 예측 수량으로 적용하였으며, 계약서상 명시된 INV-001의 발매 첫해 및 2차년도 판매 예측 수량을 각각 2028년 및 2029년의 INV-001 판매 예측 수량으로 설정하였습니다.

한편, 동사는 국내 출시 이후에는 아시아 지역으로 수출을 확대할 계획입니다. 일본은 2027년 INV-002 국내 출시 이후 추가 임상 및 품목허가를 거쳐 2028년 급여 등재 및 출시를 예정하고 있으며, 동남아시아는 2027년 서류 제출, 2028년 품목허가, 2029년 출시를 목표로 하고 있습니다. 동사의 국가별 제품 발매 일정에 따라, 일본은 2028년 및 2029년의 예상 수출 수량을, 동남아시아는 2029년의 예상 수출 수량을 파트너사A와 체결한 조영제 수출 계획 합의서에 반영하였으며, 본 추정에서는 해당 합의서에 기재된 예상 수출 수량을 판매 수량으로 설정하였습니다.

계약서상 동사가 파트너사A에 공급하는 제품의 공급가격은 보험약가(시장 판매가)의 40%로 설정되어 있으며, 제품 출시 이후 순매출액의 5%를 경상기술료로 파트너사A가 동사에 지급하는 계약 구조입니다. 이에 따라 동사의 제품 판매 매출액은 파트너사A의 제품판매금액 중 약 45%에 해당하는 금액으로 산정하였습니다.즉, 동사의 추정 제품 매출액은 다음과 같은 방식으로 산정됩니다.

동사의 추정 제품 매출액 = 파트너사A의 예상 제품 판매액(파트너사A의 판매 예측 수량 × 예상 보험 약가) × 45%

이처럼, 동사의 매출 추정은 최종 소비자 판매 실적이 아니라, 파트너사A의 국내 판매 실적을 기초로 계약서상 정해진 비율에 따라 동사에 귀속되는 금액을 기준으로 산정한 구조입니다. 파트너사의A 판매 예측 수량은 독점판매계약서 및 해외 수출 판매 합의서에 명시된 수치를 기반으로 하며, 이는 파트너사A가 보유한 기존 조영제 영업망, 병원 네트워크, 시장 접근성 및 제품 포지셔닝 전략 등을 종합적으로 고려하여 산출한 수치로, 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 설정되었습니다.

동사의 매출 구조는 동사의 연구개발을 출발점으로, 독점판매계약 및 해외매출합의서 체결 이후 제품 출시, 생산 수량 확정, 발주, 납품 및 매출 인식의 단계로 이어지는 구조입니다. 동사는 연구개발을 단독으로 수행하며, 파트너사A는 생산, 유통 및 판매 전 과정을 전담합니다. 파트너사A는 내부 사업계획에 따라 동사 제품에 대한 예상 판매수량을 산정하였고, 이에 맞추어 동사 제품 생산라인을 포함한 공장 증설 및 생산 CAPA 확충을 완료한 상태입니다. 이러한 설비 투자와 생산 체계는 계약서상 설정된 예상 판매수량의 현실성을 뒷받침하는 요소로 판단됩니다. 이와 같이 생산 및 유통·판매를 모두 담당하는 파트너사A가 시장에서 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 판매 수량을 설정하였으나, 이는 확정적으로 확보된 매출이 아닌 추정치로서, 실제 매출은 향후 시장 환경에 따라 변동될 수 있습니다.

특히, 동사가 개발 중인 제품은 기존에 시장에 존재하지 않았던 신약으로, 새로운 시장을 창출하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 충분한 레퍼런스가 축적되어 있지 않아 과거 실적이나 타 산업군의 경험치를 그대로 적용하는 데에는 구조적 한계가 존재하며, 본 매출 추정은 시장 조사 결과와 사업계획, 그리고 신규 시장에서 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 산정되었습니다.파트너사A는 국내 조영제 시장 점유율 1위 사업자로서 국내외 영업망과 높은 영업력을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 신규 시장에 대한 사업개발을 추진하고 있습니다. 이러한 시장 환경과 영업 역량을 종합적으로 고려하여, 계약서 및 합의서에 예상 판매수량을 명시하였고, 동사는 이를 근거로 매출액을 추정하였습니다.

다만, 본 매출 추정치는 확정된 수치가 아니며, 신약 산업의 특성상 경기 변동, 임상시험 지연 또는 중단, 경쟁 기술의 등장, 보험 적용 여부 등 다양한 외부 요인에 따라 달성되지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 연도별 영업 환경, 국가별 규제, 개별 제품의 품목 수 및 판매 방식 등에 따라 실제 판매수량은 변동될 수 있습니다. 따라서 본 매출 추정치는 합리적인 가정에 기초한 사업계획상 추정치로서, 확정적 매출을 의미하지 않음을 유의하시기 바랍니다.

INV-002와 INV-001의 예상 보험약가는 다음과 같습니다.

INV-002는 출시 시 약가로 약 10만원 수준을 적용받을 수 있을 것으로 예상되며, 특정 적응증에 특화된 first-in-class 제품으로서 독점적 시장 지위를 형성하여 Primovist®와 유사한 수준의 가격 방어가 가능할 것으로 판단됩니다.

INV-002는 범용성 가돌리늄 조영제와 동일한 급여 체계 내에서 약가 등재가 가능할 것으로 보이며, 이에 따라 최하단 기준 약가는 현재 시중에 유통 중인 범용성 가돌리늄 조영제인 Dotarem®, Gadovist®, ProHance® 3개 제품의 평균 약가인 57,053원을 적용하였습니다. 최상단 기준 약가는 간 특이 조영제로서 차별화된 임상적 가치를 인정받아 상대적으로 높은 보험 약가를 형성하고 있는 Primovist®의 현행 약가 128,790원을 준용하였습니다.

이를 바탕으로 INV-002의 보험 약가는 최하단가 57,053원과 최상단가 128,790원의 평균값인 92,922원 수준으로 산정하였습니다. 다만, 비교 대상인 범용성 가돌리늄 조영제들은 대부분 15~20년 전에 허가된 제품으로, 제네릭 출시 및 실거래가 상환제도 등에 따라 이미 다수의 약가 인하 및 재조정을 거친 점을 감안할 때, 본 시장성 분석에서는 INV-002의 약가를 100,000원으로 가정하였습니다.

가돌리늄 조영제의 보험약가는 등재 초기에는 대체로 6~14만원 수준이었으나, 제네릭 출현과 약가 인하 정책의 영향으로 2025년 1월 기준 4~7만원 수준으로 형성되어 있습니다. 반면 Primovist®는 현재 유일한 간 특이 MRI 조영제로서 대체제가 없고 특정 적응증에 특화되어 있어 약가 하락 폭이 제한적이며, 현재 128,790원의 가장 높은 약가를 유지하고 있습니다.

또한, 과거 간 적응증 특화 T2-MRI 조영제인 Feridex® 및 Resovist® 역시 특정 적응증에 특화된 제품으로 범용성 MRI 조영제 대비 높은 약가(약 13~21만원)로 등재된 사례가 있습니다. 비록 해당 제품들은 시장성 한계로 판매가 중단되었으나, 기술적으로 INV-002와 유사한 나노의약품 기반 조영제라는 점에서 약가 평가 시 참고 사례로 활용될 수 있습니다. INV-002는 T1-MRI 조영제로 시장 선호도를 개선한 제품으로, Feridex® 및 Resovist® 대비 상업적 활용 가능성이 높다는 점에서 유사한 수준의 약가 검토가 가능할 것으로 판단됩니다.

INV-002는 기존 경쟁 제품이 없는 first-in-class 신약으로 명확한 비교 약가를 설정하기 어렵고, Feridex® 및 Resovist®는 현재 보험 등재가 취소된 상태이므로 직접적인 기준 약가로 활용하기에는 한계가 있습니다. 이에 따라 최소한 범용성 가돌리늄 조영제 수준의 약가 등재는 가능할 것으로 판단되며, 특정 적응증에 특화된 제품이라는 점을 고려할 경우 Primovist®와 유사한 수준의 약가 적용 가능성을 합리적으로 기대할 수 있을 것으로 예상합니다.

INV-001의 보험약가는 최소한 림프관 영상화 적응증 허가 CT 조영제 제품인 Lipiodol의 보험약가(101,745원)는 받을 수 있을 것으로 예상하며, INV-001처럼 특화 적응증을 지닌 제품인 간 특화 조영제 Primovist의 보험약가(128,790원)가 최상단이 될 것으로 예상합니다.따라서, INV-001의 보험약가는 최하단과 최상단가의 평균값인 115,268원으로 예상하되, 대부분의 약물들이 15~20년 전에 승인받은 구형 약물로 이미 약가 재조정을 많이 받은 것을 감안하였을 때, INV-001의 가격을 120,000원으로 가정하고 시장성을 예측하였습니다.

[대표적 오리지날 조영제 리스트 및 국내 보험약가]

제품명
도타렘 (Dotarem®)
가도비스트 (Gadovist®)
프로핸스 (ProHance®)
프리모비스트 (Primovist®)
페리덱스 (Feridex®)
레조비스트 (Resovist®)
리피돌 (Lipidol®)

회사명
게르베코리아
바이엘코리아

브라코이미징코리아

바이엘코리아
Berlex Laboratories
Bayer
게르베코리아

금속종류
가돌리늄
가돌리늄
가돌리늄
가돌리늄
철
철
양귀비씨 기름(ethiodized oil)

조영효과
T1-MRI
T1-MRI
T1-MRI
T1-MRI
T2-MRI
T2-MRI
X-ray/CT

감샇적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
간
간
림프관

보험약가

(승인당시)

85,200원 (20ml/병, 2005.01.01)
135,834원 (15ml/관, 2004.11.19)
63,297원 (20ml/병, 2012.08.01)
148,361원 (10ml/관, 2007.05.01)
133,365원 (2005.01.01)
218,684원 (2005.01.01)
-

보험약가

(2025.01)

45,552원 (20ml/병)
69,073원 (15ml/관)
56,534원 (20ml/병)
128,790원 (10ml/관)
허가 취소 (2008)
허가 취소 (2009)
101,745원(10ml/앰플)

출처: 약학정보원

상기 내용을 토대로 추정한 동사의 INV-002 및 INV-001의 제품판매 매출액은 다음과 같습니다.

[INV-002 제품판매 매출액]

구분
INV-002 출시 1년차 2027년
INV-002 출시 2년차 2028년
INV-002 출시 3년차 2029년

총 예측 판매 수량(A = a + b+ c)
92,000 vial
308,000 vial
601,000 vial

국내 예측 판매 수량(a)
92,000 vial
188,000 vial
286,000 vial

일본 예측 판매 수량(b)
-
120,000 vial
300,000 vial

동남아 예측 판매 수량(c)
-
-
15,000 vial

예측 보험 약가(B)
100,000원
100,000원
100,000원

총 예상 판매액(C = A * B)
9,200,000,000원
30,800,000,000원
60,100,000,000원

인벤테라 예상 매출액(D = C * 45%)
4,140,000,000원
13,860,000,000원
27,045,000,000원

[INV-001 제품판매 매출액]

구분
2027년
INV-001 출시 1년차 2028년
INV-001 출시 2년차 2029년

총 예측 판매 수량(A = a)
-
82,000 vial
174,000 vial

국내 예측 판매 수량(a)
-
82,000 vial
174,000 vial

예측 보험 약가(B)
-
120,000원
120,000원

총 예상 판매액(C = A * B)
-
9,840,000,000원
20,880,000,000원

인벤테라 예상 매출액(D = C * 45%)
-
4,428,000,000원
9,396,000,000원

(주29) 정정 후

1) 제품 판매

동사가 개발 중인 파이프라인(INV-002 및 INV-001)의 제품 판매 실적 추정은, 국내 및 일본, 동남아의 독점 판매 권리를 보유하고 있는 파트너사A의 동사 제품(INV-002 및 INV-001 파이프라인 통해 출시될 제품)에 대한 예상 판매 실적을 우선적으로 산출한 후, 이를 기초로 계약 구조에 따라 동사에 귀속되는 연도별 수취 금액을 산정하는 방식으로 수행하였습니다.동사와 파트너사A는 2024년 3월 13일 나노-MRI 조영제 신약(2종: INV-002, INV-001)에 대한 독점 판매 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 동사는 해당 제품의 독점 판권을 파트너사A에 부여하고, 파트너사A는 국내 및 중국, 일본, 동남아시아 지역의 판매를 독점적으로 담당합니다.

내수 및 수출 예상 매출액 산정을 위한 대상 제품, 대상 권역, 출시 시점 및 예상 판매수량은 상기 독점판매계약서 및 해외 수출 판매 합의서에 근거하여 설정하였습니다. 대상 제품은 동사가 파트너사A에 판권을 부여한 INV-002 및 INV-001로 설정하였으며, 판매 지역은 계약서에 합의된 대한민국, 중국, 일본 및 동남아시아로 한정하였습니다. 국가별 판매 예측 수량은 계약서 및 합의서에 출시 연도별로 명시된 판매 예측치를 적용하였고, 각 국가별 출시 연도는 동사의 개발 일정 및 출시 계획을 반영하여 산정하였습니다.동사의 국가별 각 제품의 개발 계획 및 발매 예상 연도는 다음과 같습니다.

[㈜인벤테라 국가별 제품 판매 타임라인]

제품
국가
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

INV-002
국내
품목허가
급여등재/발매
-
-

일본
-
추가임상/품목허가
급여등재/발매
-

중국
전임상연구
CTA리뷰
추가임상
품목허가

동남아
-
서류제출
품목허가
발매

INV-001
국내
임상2b상/임상3상
3상 완료/품목허가
급여등재/발매
-

일본
-
-
추가임상/품목허가
급여등재

중국
-
전임상연구
CTA 리뷰
추가임상

동남아
-
-
서류제출
품목허가

출처: 내부자료

국내의 경우, 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장을 독점적으로 점유할 전략을 보유한 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 중입니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

개발 일정에 따라 INV-002는 2026년 임상 3상 완료 후 2027년 국내 출시, INV-001은 2026년 2상 완료 후 2027년 3상 및 품목허가를 거쳐 2028년 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. 이에 따라, 계약서상 명시된 INV-002의 발매 첫해, 2차년도 및 3차년도 판매 예측 수량을 각각 2027년, 2028년 및 2029년의 INV-002 판매 예측 수량으로 적용하였으며, 계약서상 명시된 INV-001의 발매 첫해 및 2차년도 판매 예측 수량을 각각 2028년 및 2029년의 INV-001 판매 예측 수량으로 설정하였습니다.

한편, 동사는 국내 출시 이후에는 아시아 지역으로 수출을 확대할 계획입니다. 일본은 2027년 INV-002 국내 출시 이후 추가 임상 및 품목허가를 거쳐 2028년 급여 등재 및 출시를 예정하고 있으며, 동남아시아는 2027년 서류 제출, 2028년 품목허가, 2029년 출시를 목표로 하고 있습니다. 동사의 국가별 제품 발매 일정에 따라, 일본은 2028년 및 2029년의 예상 수출 수량을, 동남아시아는 2029년의 예상 수출 수량을 파트너사A와 체결한 조영제 수출 계획 합의서에 반영하였으며, 본 추정에서는 해당 합의서에 기재된 예상 수출 수량을 판매 수량으로 설정하였습니다.
수출 판매를 위한 일본, 동남아, 중국의 임상 및 허가 절차와 타임라인은 아래와 같습니다.

[일본]

일본은 의약품 허가 심사 시 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 해외에서 수행된 임상시험 자료를 폭넓게 인정하는 제도를 운영하고 있으며, 이에 따라 일본 외 국가에서 확보된 임상자료를 기반으로 품목허가 신청이 가능합니다. 따라서 동사는 대한민국에서 임상 1~3상 수행 후 확보한 품목허가 자료를 활용하여 일본 품목허가를 신청할 수 있습니다.

과거에는 일본 품목허가 과정에서 일본인을 대상으로 안전성을 별도 확인하는 임상시험(bridging study)이 요구되기도 하였으나, 2022년 일본은 해외승인 신약이 자국내에서 보다 빠르게 사용될 수 있도록 하기 위한 목적으로 해당 제도 폐지를 발표했습니다. (출처: 한국보건산업진흥원 '글로벌 보건산업 동향 499호') 이에 따라 국내 임상자료를 활용하여 추가 임상 부담을 최소화한 상태에서 품목허가 절차를 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다.

아울러 일본의 신약 품목허가 심사기간은 약 12개월 수준으로 운영되고 있으며, 실제로 2022년 일본에서 승인된 신약의 평균 심사기간은 9.4개월로 확인되었습니다. (출처: 한국보건산업진흥원 '글로벌 보건산업 동향 499호') 따라서, 동사가 2026년 품목허가 자료를 완비하고 2027년 초 일본에 허가 신청을 제출할 경우, 통상적인 심사 일정에 따라 2028년 중 품목허가 취득 및 수출이 가능할 것으로 판단됩니다.

[동남아]

동사가 수출을 고려하는 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아 국가들은 의약품 인허가를 목적으로 ASEAN 공통기술문서(ACTD, ASEAN Common Technical Dossier) 체계를 도입하여, 의약품 허가 신청 시 공통 형식의 자료 제출 제도를 운영하고 있습니다. (출처: 식품의약품안전평가원 '아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구') ACTD는 임상·비임상·제조품질 관련 자료를 CTD 기반으로 제출하도록 정리한 체계로, 국제적으로 통용되는 CTD 구성과 매우 유사합니다. 대한민국의 의약품 허가 제출자료 역시 CTD 기반으로 작성되므로, ACTD 체계로의 전환, 적용이 용이합니다. 이에 따라 동사는 대한민국 품목허가 CTD 자료를 ACTD로 전환함으로써 별도의 추가 임상시험 없이 동남아 각국 허가 신청이 가능합니다.

각국의 허가 심사 과정에서 심사 약물의 작용기전, 전신 노출 여부, 인종 간 약물 반응 차이 가능성 등에 따라 현지인 대상의 임상시험(bridging study)이 요구되기도 합니다. 다만, 동사의 나노-MRI 조영제는 관절강 내 단회 투여되는 국소 작용 제제로서 전신 노출 및 대사 영향이 제한적인 특성을 보유하고 있어, 동남아 현지에서 임상시험을 반복 수행할 필요성이 낮은 제품군에 해당하는 것으로 판단됩니다. 이에 따라 국내 임상자료를 활용하여 추가 임상 부담을 최소화한 상태에서 허가 절차를 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다.

허가 소요기간은 국가 및 적용 경로에 따라 상이하나, 동사 제품은 각국 규정상1년 내외의 심사기간이 적용되는 것으로 확인됩니다. 예를 들어, 태국 280 근무일(출처: APEC 규제조화 센터 '태국 의약품허가제도'), 베트남 12개월(출처: Global Referral Network), 인도네시아는 약식서류가 적용되어 150 근무일(출처: FDC 법제연구 제 12 권 제 1 호), 말레이시아는 245 근무일(출처: APEC 규제조화 센터 '말레이시아 의약품허가제도'), 필리핀 15개월(출처: FDC 법제연구 제 11 권 제 2 호)로 확인됩니다.

이에 따라 동사가 2026년 말 품목허가 자료를 완비하고 2027년 동남아 지역에 허가 신청을 진행할 경우, ACTD 기반의 자료를 통해 추가 임상 부담 및 허가 준비 부담을 최소화한 상태에서 2028년 부터 단계적인 품목허가 취득 및2029년 본격 수출을 추진할 수 있을 것으로 예상됩니다.

[중국]

중국은 해외에서 이미 임상시험 및 품목허가를 획득한 의약품이라 하더라도 중국 내 허가를 위해서는 별도의 임상시험계획 승인(CTA, Clinical Trial Application) 절차를 거치는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

동사의 제품은 '국외 시장 출시되었으나 중국 내 미출시 의약품(등록분류 3)’으로 분류되며, CTD 형식의 제출자료와 함께 추가 임상시험 자료 제출이 기본적으로 요구됩니다. 구체적으로, 인체 약물동력학은 면제 대상이지만, 해외 임상시험 자료가 합당할 경우에도 최소 100쌍의 현지 임상 증례가 추가 요구되는 것으로 확인됩니다.(출처: 식품의약품안전처 '중국 의약품 인허가 및 등록 절차

')

즉, 대한민국 품목허가 및 임상자료가 참고자료로 활용될 수는 있으나, 원칙적으로 중국 규정에 따른 현지 임상자료가 필수적으로 요구되는 점을 고려할 때, 일본 및 동남아 지역 대비 허가 소요 기간은 상대적으로 장기화될 수 밖에 없습니다. 실제 동사 제품과 같이, '국외 시장 출시되었으나 중국 내 미출시 의약품'의 경우 임상시험 승인 이후 시장 출시까지 약 34개월이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.(출처: 식품의약품안전처 '중국 의약품 인허가 및 등록 절차')

이러한 중국의 규제 특성 및 허가 소요기간을 고려할 때, 동사가 2027년 이후 허가 신청을 진행하더라도 단기간 내 상업화 달성에는 제약이 존재하는 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사는 보수적인 추정을 위해 5개년 수출 및 매출 추정 계획에서는 중국 매출을 포함하지 않았습니다. 다만, 향후 실제 중국 품목허가 취득 시에는 추가적인 매출 확대 요인으로 작용할 수 있을 것으로 판단됩니다.

계약서상 동사가 파트너사A에 공급하는 제품의 공급가격은 보험약가(시장 판매가)의 40%로 설정되어 있으며, 제품 출시 이후 순매출액의 5%를 경상기술료로 파트너사A가 동사에 지급하는 계약 구조입니다. 이에 따라 동사의 제품 판매 매출액은 파트너사A의 제품판매금액 중 약 45%에 해당하는 금액으로 산정하였습니다.즉, 동사의 추정 제품 매출액은 다음과 같은 방식으로 산정됩니다.

동사의 추정 제품 매출액 = 파트너사A의 예상 제품 판매액(파트너사A의 판매 예측 수량 × 예상 보험 약가) × 45%

이처럼, 동사의 매출 추정은 최종 소비자 판매 실적이 아니라, 파트너사A의 국내 판매 실적을 기초로 계약서상 정해진 비율에 따라 동사에 귀속되는 금액을 기준으로 산정한 구조입니다. 파트너사A의 판매 예측 수량은 독점판매계약서 및 해외 수출 판매 합의서에 명시된 수치를 기반으로 하며, 이는 파트너사A가 보유한 기존 조영제 영업망, 병원 네트워크, 시장 접근성 및 제품 포지셔닝 전략 등을 종합적으로 고려하여 산출한 수치로, 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 설정되었습니다.

계약서 및 합의서에 명시된 파트너사A의 판매 예측 수량의 산출 근거는 아래와 같습니다.[INV-002 국내 판매 예측 수량 산정 근거]

INV-002 판매 예측 수량은 INV-002의 주요 적응증(관절와순파열, 회전근개파열, 오십견)에 해당하는 국내 환자 수에 각 질환별 MRA 시행률 및 시장 점유율을 적용하는 bottom-up 방식으로 산출되었습니다.

구체적으로, 건강보험심사평가원(HIRA)의 최신(2024년) 통계를 활용하여 관절와순파열, 회전근개파열, 오십견 환자 수(각 약 68만명, 101만명, 79만명)를 산출하고, 임상 문헌 근거를 반영한 질환별 MRA 시행률(각 65%, 18%, 5%)을 적용하여 연간 예상 MRA 시행건수를 계산하였습니다. 그 결과 2024년 기준 약 67만 건이 도출되었으며, 건강보험심사평가원(HIRA)의 통계를 활용한 각 질환별 환자 수 증가율(2010년 ~ 2024년 CAGR)을 반영할 경우 INV-002 출시 첫해인 2027년에는 약 71만 건 수준의 수요가 예상됩니다.각 질환별 MRA 시행률의 임상 문헌 근거 출처는 아래와 같습니다.- Cong, T. et al. Arthroscopy 2024, 40, 2363- Symanski, J. S. et al. Radiology 2017, 285, 101-113- Ziegert, A. J. et al. Am. J. Roentgenol. 2009, 92, 139- Saied, A. M. et al. Acta Orthop. Belg. 2019, 85, 100- Roy, J. -S. et al. Br. J. Sports Med. 2015, 49, 1316-1328- Simon, M. J. K. et al. BMC Musculoskelet. Disord. 2022, 23- Cogan C.J. et al. Orthop. J. Sports Med. and OJSM. 2022, 10, 23259671211069577

해당 수요에 초기 시장 침투율 13%를 적용하여 판매량을 산정하였으며, 이에 따라 약 71만 건 × 13%를 적용한 첫해 판매량 92,000 vial을 산출하였습니다.

INV-002는 근골격계 질환 진단을 위한 MRA검사에 합법적으로 처방 가능한 사실상 유일한 전용 조영제이므로, 시장 내 독점적 제품에 해당합니다. 이러한 동사 제품의 독점적 시장 지위와 더불어 파트너사A가 보유한 높은 수준의 국내 조영제 영업망 및 병원 네트워크를 통해 출시 초기부터 상당 수준의 점유가 가능할 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 보수적 관점에서 점유율을 출시 1년차 13%로 설정했습니다. 이는 국내 제네릭 의약품 시장의 침투 속도에 관한 연구 결과인 '보건경제와 정책연구 제23권 제4호(2017.08) '를 참고하여 설정한 수치입니다. 해당 연구에 따르면, 오리지날이 아닌 제네릭 의약품조차 시장 진입 1년차에 평균 19.68%의 점유율을 확보하는 것으로 나타났습니다. 즉, 다수 경쟁이 존재하는 제네릭 의약품의 평균 침투율 보다도 약 6%p 낮은 수준으로 보수적으로 가정한 것입니다. 이후 점유율 역시 동일 연구 결과를 준용하여 단계적으로 확대되는 시나리오(2년차 26%, 3년차 39%)를 적용하였습니다. 상기 연구에 따르면 제네릭 의약품은 2년차 약 30.45%, 장기적으로 약 39.35% 수준에 수렴하는 것으로 나타났고, 2년차 및 3년차 점유율 가정치는 이러한 평균치와 동일하거나 그 이하에 해당합니다.

즉, 경쟁이 존재하는 제네릭 의약품조차 단기간 내 20~30% 수준까지 확산되는 것이 일반적인 시장 패턴임을 고려할 때, INV-002와 같이 경쟁 제품이 없는 적응증 독점 제품의 실제 침투 여건은 오히려 더욱 유리하다고 판단됩니다. 그럼에도 제네릭 의약품의 평균 확산 속도 이하의 수준으로 점유율을 보수적으로 설정하여 사업계획을 수립하였습니다.

[INV-001 국내 판매 예측 수량 산정 근거]

INV-001의 판매 예측 수량 역시 상기 INV-002와 동일하게 환자 수 기반 bottom-up 방식을 적용하여 산출하였습니다. 국가암정보센터의 최신 통계(2022년 기준)를 활용하여 림프부종 발생과 밀접한 주요 암종(유방암, 자궁암, 난소암, 방광암, 전립선암 등)의 국내 환자 수를 산정하고, 각 암종별 림프부종 발병률(유방암 38.3%, 자궁암 48.1%, 난소암 40.4%, 방광암 16%, 전립선암 4%)을 적용하여 암종별 림프부종 잠재 환자 수를 추정하였습니다. 림프부종은 반복적인 검사가 필요한 만성질환임을 고려하여, 예상되는 촬엉 횟수(유방암 1.9회, 자궁암 1.5회, 난소암 1.4회, 방광암 1.8회, 전립선암 1.4회/년)을 적용하여 연간 예상 검사 건수를 도출한 후, 여기에 시장 점유율을 적용하여 판매수량을 산정하였습니다. 참고로, MRL 시행회수는 암 환자를 수술환자(MRL 시행회수 연 2회)와 비수술 환자(MRL 시행회수 연 1회)로 구분하고, 암종별 수술비율을 적용하여 (수술비율*2) + (비수술비율*1)의 가중평균 방식으로 환자 1인당 연간 평균 투여회수를 계산하였습니다. 그 결과 2024년 기준 약 40만 건이 도출되었으며, 건강보험심사평가원(HIRA)의 통계를 활용한 각 암종별 환자 수 증가율(2010년 ~ 2024년 CAGR)을 반영할 경우 INV-001 출시 첫해인 2028년에는 약 51만 건(만 단위로 반올림) 수준의 수요가 예상됩니다. 해당 수요에 초기 시장 침투율 16%를 적용하여 판매량을 산정하였으며, 이에 따라 약 51만 건 × 16%를 적용한 첫해 판매량 82,000 vial을 산출하였습니다.각 암종별 림프부종 발병률의 임상 문헌 근거 출처는 아래와 같습니다.- Jong, S. H. et al. BMC Cancer 2025, 25, 114.

- Rupp, J. et al. Radiat. Oncol. 2019, 14, 39.

- Ribeiro Pereira, A. C. P. et al. The Brest 2017, 36, 67.

- Johansson, K. et al. Acta Oncol. 2010, 49, 166.

- Carlson, J. W. et al. Gynecol. Oncol. 2020, 156, 467.

- Cibula, D. et al. Cancers 2021, 13, 2360.

- Geppert, B. et al. Gynecol. Oncol. 2018, 148, 491.

- Hareyama, H. et al. Int. J. Gynecol. Cancer 2015, 25, 751.

- Hayes, S. C. et al. Gynecol. Oncol. 2017, 146, 623.

- Ki, E. Y. et al. Int. J. Gynecol. Cancer 2016, 26, 1327.

- Mathevet, P. et al. Eur. J. Cancer 2021, 148, 307.

- Pigott, A. et al. Gynecol. Oncol. 2020, 158, 375.

- Ritchie, J. et al. Gynecol. Oncol. Rep. 2022, 41, 100996.

- Henningsohn, L. et al. Radiother. Oncol. 2002, 62, 215.

- Clark, P. B. et al. Br. J. Urol. 1978, 50, 492.

- Kavoussi, L. R. et al. J. Urol. 1993, 149, 322.

- Greskovich, F. J. et al. J. Urol. 1991, 146, 798.

- Rainwater, L. M. et al. J. Urol. 1988, 140, 1455.

- Lieskovsky, G. et al. J. Urol. 1980, 124, 635.

INV-001 역시 자기공명 림프관조영술(MRL)에 대해 허가된 유일한 전용 조영제로서 경쟁 제품이 부재한, 시장 내 독점적 제품에 해당합니다. 그럼에도 불구하고, 보수적으로 접근하여 상기 INV-002 처럼 국내 제네릭 의약품의 평균 침투율과 유사하거나 일부 하회하는 수준인 1년차 16%, 2년차 32%의 점유율을 적용하였습니다.

다만, 이는 INV-002의 1년차 13%, 2년차 26% 대비 각각 약 3~6%p 상향된 수준으로, INV-002가 선행 출시됨에 따라 구축된 영업·유통 네트워크 및 의료기관 거래선을 활용한 교차판매가 가능하여 후속 제품인 INV-001의 점유가 상대적으로 더 빠르게 나타날 것으로 판단됨에 따른 조정입니다.

[수출 판매량 산정 근거]

국내 판매수량이 환자 수 기반 bottom-up 방식으로 산정된 것과 달리, 수출 판매수량은 국가별 전체 시장규모(Total Addressable Market)를 먼저 산정한 후 연도별 침투율을 적용하는 Top-down 방식으로 추정하였습니다. 이는 건강보험심사평가원(HIRA)을 통해 질환별 환자 수가 체계적으로 중앙 집계되는 국내와 달리, 해외 시장은 국가별 의료 시스템, 급여 여부 및 진료 관행이 상이하고, 국내에 준하는 통계 데이터가 제한적이기 때문입니다.

INV-002는 일본 및 동남아시아에서도 자기공명 관절조영술(MRA) 적응증에 대해 허가된 유일한 전용 조영제로서 경쟁 제품이 부재한, 시장 내 독점적 제품에 해당합니다. 그럼에도 불구하고 동사는 과도한 낙관을 배제하기 위해 시장규모 및 침투율 모두 보수적으로 가정하였습니다.

구체적으로, INV-002의 주요 적응증은 관절와순파열, 회전근개파열, 오십견 등 다양한 어깨 관절 질환을 포함함에도 불구하고, 수출 시장 규모 산정 시에는 대상 범위를 '회전근개파열'으로만 한정하였으며, 이 중에서도 조영제 사용이 필수적인 '수술 환자군'만을 대상으로 시장을 산정하였습니다. 이는 실제 잠재 수요 대비 보수적인 전제에 해당합니다.

이후 총인구에 회전근개 질환 유병률(21%)(출처: Diagnostic Accuracy of Ultrasonography for Rotator Cuff Tears: A Systematic Review and Meta-analysis) 과 수술 시행률(5.2%)(출처: Prevalence, Natural History, and Nonoperative Treatment of Rotator CuffDisease)을 적용하여 대상 환자 수를 도출하여 잠재 수요를 계산하였습니다. 또한 국가별 의료 접근성을 고려한 처방 접근률(일본 90%, 동남아시아16%)(출처: The state of primary health care systems in ten high-income countries)을 적용하여 수량 기준 시장규모를 산정하였습니다.

아울러 글로벌 조영제 시장 성장률(CAGR) 7.96%(출처: Contrast media market estimates & trend analysis from 2018 to 2030, Grand View Research)를 반영하여 출시 시점의 시장규모를 추정한 후, 신제품 도입 초기의 보험 등재 및 병원 채택 기간을 고려한 보수적 침투율을 적용하여 실제 판매수량을 산정하였습니다. - 일본

일본의 경우 2028년 수량 기준 시장규모 약 304만 vial, 2029년 약 329만 vial로 추정되며, 이에 대해 침투율 약 4% 및 9%를 적용하여 각각 120,000 vial 및 300,000 vial의 판매수량을 산정하였습니다.

해당 침투율은, 동국생명과학이 현재 일본 내에서 거래 중인 조영제 유통 파트너사(F사 및 H사)를 통해 INV-002가 판매될 가능성이 높은 점과 이들 파트너사의 일본 조영제 시장 내 점유율이 약 25% 수준임을 고려하여 설정되었습니다. 즉, 시장 접근 가능 범위가 파트너사의 점유율 이내로 제한된다는 전제 하에, 전체 시장 대비 보수적으로 반영하였습니다.

또한 일본 조영제 시장의 과거 사례를 보더라도, 글로벌 조영제 기업 Bracco Imaging의 범용성 가돌리늄 MRI 조영제(Prohance®)가 현지 합작법인을 통해 출시된 경우 초기 점유율은 출시 직후 1~3%, 1년차 5~8%, 2년차 10~15% 수준 이었습니다. 반면, 간 특화 조영제 Primovist®와 같이 특정 적응증 진단에 있어 대체 불가능한 제품의 경우 상대적으로 높은 시장 침투율 확보도 가능할 것으로 판단되나, 동사는 이러한 잠재성을 직접적으로 반영하기보다는, 적응증 특화 조영제라는 제품 특성을 감안하여 범용 조영제의 상단 수준에 준하는 침투율(1년차 4%, 2년차 9%)을 보수적으로 적용하였습니다.

- 동남아시아

동남아시아 권역(태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀)의 경우 2029년 수량 기준 시장규모 약 290만 vial에 대해 침투율 약 0.5%만을 적용하여 15,000 vial의 판매수량을 추정하였습니다. 이는 의료 인프라 등을 고려하여 전체 시장 대비 매우 제한적인 비율만을 반영한 보수적 추정치입니다.

동사의 매출 구조는 동사의 연구개발을 출발점으로, 독점판매계약 및 해외매출합의서 체결 이후 제품 출시, 생산 수량 확정, 발주, 납품 및 매출 인식의 단계로 이어지는 구조입니다. 동사는 연구개발을 단독으로 수행하며, 파트너사A는 생산, 유통 및 판매 전 과정을 전담합니다. 파트너사A는 내부 사업계획에 따라 동사 제품에 대한 예상 판매수량을 산정하였고, 이에 맞추어 동사 제품 생산이 가능한 공장 증설 및 생산 CAPA 확충을 완료한 상태입니다. 이러한 설비 투자와 생산 체계는 계약서상 설정된 예상 판매수량의 현실성을 뒷받침하는 요소로 판단됩니다. 이와 같이 생산 및 유통·판매를 모두 담당하는 파트너사A가 시장에서 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 판매 수량을 설정하였으나, 이는 확정적으로 확보된 매출이 아닌 추정치로서, 실제 매출은 향후 시장 환경에 따라 변동될 수 있습니다.

특히, 동사가 개발 중인 제품은 기존에 시장에 존재하지 않았던 신약으로, 새로운 시장을 창출하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 충분한 레퍼런스가 축적되어 있지 않아 과거 실적이나 타 산업군의 경험치를 그대로 적용하는 데에는 구조적 한계가 존재하며, 본 매출 추정은 시장 조사 결과와 사업계획, 그리고 신규 시장에서 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 산정되었습니다.파트너사A는 국내 조영제 시장 점유율 선두 사업자로서 국내외 영업망과 높은 영업력을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 신규 시장에 대한 사업개발을 추진하고 있습니다. 이러한 시장 환경과 영업 역량을 종합적으로 고려하여, 계약서 및 합의서에 예상 판매수량을 명시하였고, 동사는 이를 근거로 매출액을 추정하였습니다.

다만, 본 매출 추정치는 확정된 수치가 아니며, 신약 산업의 특성상 경기 변동, 임상시험 지연 또는 중단, 경쟁 기술의 등장, 보험 적용 여부 등 다양한 외부 요인에 따라 달성되지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 연도별 영업 환경, 국가별 규제, 개별 제품의 품목 수 및 판매 방식 등에 따라 실제 판매수량은 변동될 수 있습니다. 따라서 본 매출 추정치는 합리적인 가정에 기초한 사업계획상 추정치로서, 확정적 매출을 의미하지 않음을 유의하시기 바랍니다.

INV-002와 INV-001의 예상 보험약가는 다음과 같습니다.

INV-002는 출시 시 약가로 약 10만원 수준을 적용받을 수 있을 것으로 예상되며, 특정 적응증에 특화된 first-in-class 제품으로서 독점적 시장 지위를 형성하여 Primovist®와 유사한 수준의 가격 방어가 가능할 것으로 판단됩니다.

INV-002는 범용성 가돌리늄 조영제와 동일한 급여 체계 내에서 약가 등재가 가능할 것으로 보이며, 이에 따라 최하단 기준 약가는 현재 시중에 유통 중인 범용성 가돌리늄 조영제인 Dotarem®, Gadovist®, ProHance® 3개 제품의 평균 약가인 57,053원을 적용하였습니다. 최상단 기준 약가는 간 특이 조영제로서 차별화된 임상적 가치를 인정받아 상대적으로 높은 보험 약가를 형성하고 있는 Primovist®의 현행 약가 128,790원을 준용하였습니다.
범용 MRI 조영제는 다수 제네릭 제품 간 가격 경쟁으로 인해 보험약가가 지속 하락하는 반면, 특정 적응증에 전용으로 사용되는 특화 조영제는 대체제가 제한적이므로 안정적인 약가가 유지되는 특성이 있습니다.

동사 제품INV-002 및 INV-001은 근골격계 및 림프계 등 기존에 전용 조영제가 부재한 영역을 대상으로 하는 질환 특이적 조영제이므로, 보험약가 비교 시 범용 제네릭 조영제보다는 '특화 조영제' 사례를 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

현재 국내에서 실제 허가·등재되어 유통 중인 특화 MRI 조영제는 간(liver) 적응증 특화 조영제인 Primovist가 유일합니다. 비록 동사 제품과 적응증은 상이하나, 범용 조영제가 아닌 '특화 조영제'라는 유사성이 있기 때문에Primovist를 비교 대상으로 선정하였습니다.

아울러, 동사 제품과 성분적으로 유사한 기존 철 기반 T2-MRI 조영제인 Feridex 및 Resovist는 과거 Primovist와 유사하거나 더 높은 가격(각 133,365원, 218,684원)으로 등재된 사례가 있으나, 현재 허가 취소로 인해 유효한 참조가격으로 활용하기 어렵고, 이를 기준으로 적용할 경우 약가 추정이 과도하게 산정될 가능성이 있다고 판단하였습니다. 이에 동사는 보다 보수적이고 현실적인 접근을 위하여 Primovist를 비교 대상으로 적용하였습니다.

이를 바탕으로 INV-002의 보험 약가는 최하단가 57,053원과 최상단가 128,790원의 평균값인 92,922원 수준으로 산정하였습니다. 다만, 비교 대상인 범용성 가돌리늄 조영제들은 대부분 15~20년 전에 허가된 제품으로, 제네릭 출시 및 실거래가 상환제도 등에 따라 이미 다수의 약가 인하 및 재조정을 거친 점을 감안할 때, 본 시장성 분석에서는 INV-002의 약가를 100,000원으로 가정하였습니다.

가돌리늄 조영제의 보험약가는 등재 초기에는 대체로 6~14만원 수준이었으나, 제네릭 출현과 약가 인하 정책의 영향으로 2025년 1월 기준 4~7만원 수준으로 형성되어 있습니다. 반면 Primovist®는 현재 유일한 간 특이 MRI 조영제로서 대체제가 없고 특정 적응증에 특화되어 있어 약가 하락 폭이 제한적이며, 현재 128,790원의 가장 높은 약가를 유지하고 있습니다.

또한, 과거 간 적응증 특화 T2-MRI 조영제인 Feridex® 및 Resovist® 역시 특정 적응증에 특화된 제품으로 범용성 MRI 조영제 대비 높은 약가(약 13~21만원)로 등재된 사례가 있습니다. 비록 해당 제품들은 시장성 한계로 판매가 중단되었으나, 기술적으로 INV-002와 유사한 나노의약품 기반 조영제라는 점에서 약가 평가 시 참고 사례로 활용될 수 있습니다. INV-002는 T1-MRI 조영제로 시장 선호도를 개선한 제품으로, Feridex® 및 Resovist® 대비 상업적 활용 가능성이 높다는 점에서 유사한 수준의 약가 검토가 가능할 것으로 판단됩니다.

INV-002는 기존 경쟁 제품이 없는 first-in-class 신약으로 명확한 비교 약가를 설정하기 어렵고, Feridex® 및 Resovist®는 현재 보험 등재가 취소된 상태이므로 직접적인 기준 약가로 활용하기에는 한계가 있습니다. 이에 따라 최소한 범용성 가돌리늄 조영제 수준의 약가 등재는 가능할 것으로 판단되며, 특정 적응증에 특화된 제품이라는 점을 고려할 경우 Primovist®와 유사한 수준의 약가 적용 가능성을 합리적으로 기대할 수 있을 것으로 예상합니다.

INV-001의 보험약가는 최소한 림프관 영상화 적응증 허가 CT 조영제 제품인 Lipiodol의 보험약가(101,745원)는 받을 수 있을 것으로 예상하며, INV-001처럼 특화 적응증을 지닌 제품인 간 특화 조영제 Primovist의 보험약가(128,790원)가 최상단이 될 것으로 예상합니다.따라서, INV-001의 보험약가는 최하단과 최상단가의 평균값인 115,268원으로 예상하되, 대부분의 약물들이 15~20년 전에 승인받은 구형 약물로 이미 약가 재조정을 많이 받은 것을 감안하였을 때, INV-001의 가격을 120,000원으로 가정하고 시장성을 예측하였습니다.
동사 제품의 약가 하락 가능성과 관련하여, 국내 건강보험 약가제도의 구조를 고려할 때 단기간 내 약가 인하 가능성은 상당히 낮은 것으로 판단됩니다.

국내에서는 통상 제네릭 등 대체 의약품의 시장 진입 시점부터 오리지널 의약품의 약가 인하가 발생하며, 경쟁 제품이 존재하지 않는 경우에는 이러한 인하가 발생하지 않는 것이 일반적입니다. 실제로Primovist는 국산 제네릭이 출시되지 않아 2007년 최초 등재 이후 약 20년간 등재 당시(148,361원) 대비 큰 폭의 약가 인하 없이 현재까지 약가(128,790원)를 상당 부분 유지하고 있습니다.

국내에서는 오리지널 의약품을 보호하기 위하여 제도적으로 제네릭 의약품의 허가 및 시장 진입을 제한하고 있습니다. 구체적으로, 의약품 허가특허연계 제도(제네릭 의약품의 품목허가 심사 시 오리지널 신약의 특허권 침해 여부를 연계해 판단하는 제도)와 의약품 자료보호 제도(오리지널 신약 허가 후 6년간 타사의 제네릭 제품 허가를 금지하는 제도)가 있습니다.

따라서, 동사 제품 출시 후 최소 6년간 제네릭 제품의 진입이 제도적으로 차단되며, 그 이후에는 동사 특허 포트폴리오의 존속기간(2040년 이후)까지 특허장벽을 통해 제네릭 제품 진입이 방어 됩니다. 따라서 극히 보수적으로 봐도 최소 6년 이상의 약가 안정성은 충분히 확보 가능한 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 약가제도 또는 보험정책 변화 등에 따라 약가가 조정될 가능성은 존재합니다.

[대표적 오리지날 조영제 리스트 및 국내 보험약가]

제품명
도타렘 (Dotarem®)
가도비스트 (Gadovist®)
프로핸스 (ProHance®)
프리모비스트 (Primovist®)
페리덱스 (Feridex®)
레조비스트 (Resovist®)
리피돌 (Lipidol®)

회사명
게르베코리아
바이엘코리아

브라코이미징코리아

바이엘코리아
Berlex Laboratories
Bayer
게르베코리아

금속종류
가돌리늄
가돌리늄
가돌리늄
가돌리늄
철
철
양귀비씨 기름(ethiodized oil)

조영효과
T1-MRI
T1-MRI
T1-MRI
T1-MRI
T2-MRI
T2-MRI
X-ray/CT

감샇적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
간
간
림프관

보험약가

(승인당시)

85,200원 (20ml/병, 2005.01.01)
135,834원 (15ml/관, 2004.11.19)
63,297원 (20ml/병, 2012.08.01)
148,361원 (10ml/관, 2007.05.01)
133,365원 (2005.01.01)
218,684원 (2005.01.01)
-

보험약가

(2025.01)

45,552원 (20ml/병)
69,073원 (15ml/관)
56,534원 (20ml/병)
128,790원 (10ml/관)
허가 취소 (2008)
허가 취소 (2009)
101,745원(10ml/앰플)

출처: 약학정보원

상기 내용을 토대로 추정한 동사의 INV-002 및 INV-001의 제품판매 매출액은 다음과 같습니다.

[INV-002 제품판매 매출액]

구분
INV-002 출시 1년차 2027년
INV-002 출시 2년차 2028년
INV-002 출시 3년차 2029년

총 예측 판매 수량(A = a + b+ c)
92,000 vial
308,000 vial
601,000 vial

국내 예측 판매 수량(a)
92,000 vial
188,000 vial
286,000 vial

일본 예측 판매 수량(b)
-
120,000 vial
300,000 vial

동남아 예측 판매 수량(c)
-
-
15,000 vial

예측 보험 약가(B)
100,000원
100,000원
100,000원

총 예상 판매액(C = A * B)
9,200,000,000원
30,800,000,000원
60,100,000,000원

인벤테라 예상 매출액(D = C * 45%)
4,140,000,000원
13,860,000,000원
27,045,000,000원

[INV-001 제품판매 매출액]

구분
2027년
INV-001 출시 1년차 2028년
INV-001 출시 2년차 2029년

총 예측 판매 수량(A = a)
-
82,000 vial
174,000 vial

국내 예측 판매 수량(a)
-
82,000 vial
174,000 vial

예측 보험 약가(B)
-
120,000원
120,000원

총 예상 판매액(C = A * B)
-
9,840,000,000원
20,880,000,000원

인벤테라 예상 매출액(D = C * 45%)
-
4,428,000,000원
9,396,000,000원

(주30) 정정 전

3) 기타판관비동사는 사업 수행에 필요한 지재권 확보 및 관리와 비품·시설장치의 도입 및 운영 인프라 강화를 위해 기타판관비 예상 집행 내역을 아래와 같이 산출하였습니다. 지재권은 당사의 핵심 기술 및 제품 경쟁력 확보를 위해 필요한 지식재산권의 출원·등록·유지 및 방어와 관련된 비용을 의미합니다. 구체적으로는 특허권, 상표권 등과 관련한 출원/등록 비용, 연차료 등 유지비용, 필요한 경우 권리 범위 보완 및 분쟁 대응(선행기술 조사, 권리성 검토, 대응 자문 등)에 수반되는 비용 등을 포함합니다. 비품·시설장치비는 당사의 연구개발 및 운영에 필요한 각종 비품의 구입과 시설·장치의 설치 및 확충 등 운영 인프라 관련 지출을 의미합니다. 동 항목에는 업무 및 연구 수행에 필요한 비품·장비의 도입, 시설·장치의 설치 및 이에 수반되는 부대비용 등이 포함될 수 있습니다.

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

지재권
145,040
146,208
54,989
55,628

비품, 시설장치비
44,000
48,400
53,240
58,564

임차료
238,946
250,894
263,438
276,610

지급수수료
541,860
367,356
404,092
444,501

그외 운영경비
145,200
159,720
175,692
193,261

합계
1,115,046
972,578
951,451
1,028,564

(주30) 정정 후

3) 기타판관비동사는 사업 수행에 필요한 지재권 확보 및 관리와 비품·시설장치의 도입 및 운영 인프라 강화를 위해 기타판관비 예상 집행 내역을 아래와 같이 산출하였습니다. 지재권은 당사의 핵심 기술 및 제품 경쟁력 확보를 위해 필요한 지식재산권의 출원·등록·유지 및 방어와 관련된 비용을 의미합니다. 구체적으로는 특허권, 상표권 등과 관련한 출원/등록 비용, 연차료 등 유지비용, 필요한 경우 권리 범위 보완 및 분쟁 대응(선행기술 조사, 권리성 검토, 대응 자문 등)에 수반되는 비용 등을 포함합니다. 비품·시설장치비는 당사의 연구개발 및 운영에 필요한 각종 비품의 구입과 시설·장치의 설치 및 확충 등 운영 인프라 관련 지출을 의미합니다. 동 항목에는 업무 및 연구 수행에 필요한 비품·장비의 도입, 시설·장치의 설치 및 이에 수반되는 부대비용 등이 포함될 수 있습니다.

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

지재권
145,040
146,208
68,899
55,628

비품, 시설장치비
44,000
48,400
53,240
58,564

임차료
238,946
250,894
263,438
276,610

지급수수료
541,860
367,356
404,092
444,501

그외 운영경비
145,200
159,720
175,692
193,261

합계
1,115,046
972,578
965,361
1,028,564

(주31) 정정 전

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2024년 02월 06일

기업실사
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일

상장예비심사 신청
2025년 07월 17일

상장예비심사 승인
2025년 12월 24일

증권신고서 제출

2026년

01월 30일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

NH투자증권㈜
ECM1부
이사
김기환
IPO 실무총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 21년

ECM1부
부장
홍상범
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 13년

ECM1부
차장
나관준
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 9년

ECM1부
과장
윤서정
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 9년

ECM1부
과장
류임현
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 6년

(2) 공동주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

유진투자증권㈜
IPO실
실장
오주현
IPO 실무총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 24년

IPO실
담당
지원일
IPO 실무총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 24년

IPO2팀
팀장
오승철
IPO 실무총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 20년

IPO2팀
차장
김성철
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 11년

IPO2팀
대리
신상원
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 4년

(3) 발행회사 기업실사 참여자

성명
부서
직책
담당 업무

신태현
대표이사
대표이사
CEO

유태숙
사장
사장
사업개발

김지욱
연구소
상무
연구소장

권용재
경영관리본부
이사
CFO

이주연
과장
회계, 재무

박소희
과장
자금

서미연
주임
인사/총무

(주31) 정정 후

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2024년 02월 06일

기업실사
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일

상장예비심사 신청
2025년 07월 17일

상장예비심사 승인
2025년 12월 24일

증권신고서 제출

2026년

01월 30일

증권신고서 1차 정정
2026년 02월 13일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

NH투자증권㈜
ECM1부
이사
김기환
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 21년

ECM1부
부장
홍상범
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 13년

ECM1부
차장
나관준
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 9년

ECM1부
과장
윤서정
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 9년

ECM1부
과장
류임현
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 6년

(2) 공동주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

유진투자증권㈜
IPO실
실장
오주현
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 24년

IPO실
담당
지원일
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 24년

IPO2팀
팀장
오승철
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 20년

IPO2팀
차장
김성철
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 11년

IPO2팀
대리
신상원
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 4년

(3) 발행회사 기업실사 참여자

성명
부서
직책
담당 업무

신태현
대표이사
대표이사
CEO

유태숙
사장
사장
사업개발

김지욱
연구소
상무
연구소장

권용재
경영관리본부
이사
CFO

이주연
과장
회계, 재무

박소희
과장
자금

서미연
주임
인사/총무

(주32) 정정 전

가. 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

(1) 글로벌 MRI 조영제 시장

조영제는 CT(컴퓨터 단층촬영), X-ray(엑스레이), 초음파, MRI(자기공명영상)와 같은 다양한 영상 진단 기술에서 신체 내부를 보다 명확히 볼 수 있도록 도와주는 물질입니다. 전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다.

글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 MRI 촬영 시 조영제 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

(2) 국내 MRI 조영제 시장

보건의료빅데이터개방시스템 데이터에 따르면, 국내 조영제 시장은 2024년 기준 약 5,060억원규모로 추정됩니다. 2015년 조영제 전체 시장규모가 약 3,350억원에 달하는 것과 비교했을 때 꾸준한 성장세를 이어오고 있습니다.

(단위: 억원)

국내 조영제 시장규모.jpg
국내 조영제 시장규모

출처: 보건의료빅데이터개방시스템

주1) 의약품 사용 통계 중 약효분류별 진료년월 기준의 통계입니다.

주2) 약효분류코드 721(X선 조영제) 내에 X선/CT 조영제와 MRI 조영제 데이터가 모두 포함되어 있어 721(X선 조영제) 기준으로 시장규모를 산정하였습니다.

노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[국내 인구 고령화 추이 및 전망]

(단위: 천명)

항목
2017년
2022년
2030년
2040년
2050년
2060년
2065년

65세 이상 인구
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815
18,570

출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019

의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다.특히 '인공지능을 이용한 의료영상 판독의 현재와 미래(Korean J Gastroenterol Vol. 82 No.1 43-45)'라는 논문에 따르면, 영상의학 전문의가 아니더라도 인공지능의 도움을 받아 전문의와 비슷한 수준의 영상판독 능력을 보였다는 보고가 있습니다. 이를 통해 영상의학전문의가 상주 불가능한 분야에서도 조영제의 사용이 많아질 것임을 추론할 수 있습니다. 또한 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.

(주32) 정정 후

가. 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

(1) 글로벌 MRI 조영제 시장

조영제는 CT(컴퓨터 단층촬영), X-ray(엑스레이), 초음파, MRI(자기공명영상)와 같은 다양한 영상 진단 기술에서 신체 내부를 보다 명확히 볼 수 있도록 도와주는 물질입니다. 전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다.

글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 MRI 촬영 시 조영제 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

(2) 국내 MRI 조영제 시장

보건의료빅데이터개방시스템 데이터에 따르면, 국내 조영제 시장은 2024년 기준 약 5,060억원규모로 추정됩니다. 2015년 조영제 전체 시장규모가 약 3,350억원에 달하는 것과 비교했을 때 꾸준한 성장세를 이어오고 있습니다.

(단위: 억원)

국내 조영제 시장규모.jpg
국내 조영제 시장규모

출처: 보건의료빅데이터개방시스템
, 2025

주1) 의약품 사용 통계 중 약효분류별 진료년월 기준의 통계입니다.

주2) 약효분류코드 721(X선 조영제) 내에 X선/CT 조영제와 MRI 조영제 데이터가 모두 포함되어 있어 721(X선 조영제) 기준으로 시장규모를 산정하였습니다.

노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[국내 인구 고령화 추이 및 전망]

(단위: 천명)

항목
2017년
2022년
2030년
2040년
2050년
2060년
2065년

65세 이상 인구
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815
18,570

출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019

의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다.특히 '인공지능을 이용한 의료영상 판독의 현재와 미래(Korean J Gastroenterol Vol. 82 No.1 43-45)'라는 논문에 따르면, 영상의학 전문의가 아니더라도 인공지능의 도움을 받아 전문의와 비슷한 수준의 영상판독 능력을 보였다는 보고가 있습니다. 이를 통해 영상의학전문의가 상주 불가능한 분야에서도 조영제의 사용이 많아질 것임을 추론할 수 있습니다. 또한 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.
(주33) 정정 전

(나) 세계 최초의 림프조영 특화 MRI 조영제 INV-001

INV-001은 자기공명 림프관 조영술(MRL)을 적응증으로 개발된 first-in-class MRI 조영제 신약입니다. 대표적인 암 합병증으로 국내는 물론 전세계적으로 발병률이 급증하고 있는 림프부종(lymph edema) 환자의 림프관(lymphatic vessels)을 영상화 하는데 사용됩니다.

INV-001은 생체친화적인 성분인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 콜로이드 용액으로 피내/피하에 주사(intra-dermal/subcutaneous injection)하여 사용됩니다.

inv-001가 사용되는 림프부종 모식도 및 림프부종 환자의 다리사진.jpeg
INV-001이 사용되는 림프부종 모식도 및 림프부종 환자의 다리사진

출처: 서울아산병원, 엑스포츠뉴스, 2025

림프부종은 완치가 쉽지 않은 만성질환으로, 정기적인 진단을 통해 압박치료와 같은 보존적 치료를 진행해야 합니다. 그러나 보존적 치료로 한계에 도달하거나 증상이 심각한 경우에는 림프관-정맥문합술과 같은 외과적 치료를 진행해야 하며, 이를 위해 림프관을 고해상도로 영상화하여 손상 부위를 정확히 찾는 것이 필수적입니다.

현재 림프관 영상화를 위한 다양한 기술들이 시도되고 있지만, 각 기술의 성능적 한계로 인해 림프관을 정확히 영상화하는 데 있어 미충족 수요가 존재합니다. 여러 기술 중 MRI는 뛰어난 연부조직 대조도, 방사선 노출 없음, 투과 깊이 제한 없음 등의 장점으로 림프관 영상화에 가장 효과적인 기술로 평가받고 있습니다. 그러나 기존의 상용 가돌리늄 기반 조영제는 피내 또는 피하 주사 시 정맥과 림프관에 모두 비선택적으로 침투하여, '정맥오염'으로 불리는 문제가 발생합니다. 이로 인해 MRI 영상에서 림프관과 정맥을 명확히 구분하기 어려운 한계가 있었습니다.

INV-001은 기존 제품과는 달리 피내 또는 피하 주사 시 림프관에만 선택적으로 침투하여 조영 효과를 발휘하는 독창적인 메커니즘을 가지고 있습니다. 이를 통해 기존 조영제에서 흔히 나타나는 정맥오염 현상을 완전히 배제할 수 있어, 림프관과 정맥을 명확히 구분할 수 있는 선명하고 정확한 영상을 제공합니다. 이러한 특성 덕분에 INV-001은 자기공명 림프관 조영술에 최적화된 조영 효과를 제공하며, 림프관의 구조와 병변을 세밀하게 분석할 수 있도록 돕습니다.

inv-001 의 림프관 선택적 조영효과.jpg
INV-001의 림프관 선택적 조영효과

주) 기존 가돌리늄 MRI 조영제는 정맥오염 현상으로 인해 정맥 신호가 더 도드라져 보여 림프관 영상화에 한계가 있었음. 반면, INV-001은 정맥오염 없이 림프관만을 선명하게 보여주는 림프 선택적 조영효과를 나타냄.

출처: 내부자료

또한, INV-001은 기존 MRI 조영제의 주성분인 가돌리늄을 포함하지 않아, 가돌리늄 축적으로 인해 발생할 수 있는 NSF와 같은 심각한 부작용의 위험이 없어, 인체 안전성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

INV-001은 향후 다양한 림프 관련 질환의 진단 정확성을 향상시키며, 기존 제품의 안전성 문제를 극복한 혁신적인 제품이 될 잠재력이 있습니다. 이를 통해 림프관 영상화에 있는 임상적 미충족 수요를 해결하고, 림프관 질환 진단 및 치료에 새로운 기준을 제시할 것입니다.

2023년 11월 대한민국 식약처로부터 임상 제1/2a상 IND 승인을 받았으며, 2025년 1월 건강한 성인을 대상으로 제1상을 완료하여 안전성과 유효성이 확인되었습니다. 현재 림프부종 환자를 대상으로 제2a상 임상시험을 진행중입니다.

[INV-001 목표제품특성]

항목
목표

제품명
INV-001주

적응증
자기공명 림프관 조영술(MRL)

질환
선천적 및 후천적 림프부종(lymphedema)

제품 형태

주사제 (노란색 또는 황갈색의 투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제)

바이알 당 7 mL의 INV-001주가 들어 있음.

작용기전

INV-001주는 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)를 나타냄.

INV-001은 손가락 또는 발가락 사이 공간에 피하 또는 피내 경로로 주입시, 림프관에 선택적으로 흡수되어 정맥오염(venous contamination) 없이 선명하고 높은 해상도의 림프관 영상을 제공.

투여 방식
비침습적 피내/피하 주입

개발 단계

대한민국 식약처 임상 1/2a IND 승인.

임상 1상 완료 및 임상 2a상 진행중.

효능

림프부종 환자의 림프관 선택적 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 림프관의 구조적 및 기능적 정보 확보.

안전성

가돌리늄 기반 조영제와 생체친화적인 탄수화물과 철분 성분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.

체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출.

비임 상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

사용 편의성

특수 장비 없이 기존 MRI 장비 그대로 적용 가능.

피부절개 등 침습적 시술 필요 없이 피내/피하 간접투여 방식으로 환자 부담 최소화.

제조

상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

단순화된 공정으로 제조 비용 절감 및 높은 생산 효율성 확보.

GMP 생산 공정 및 긴 유효기간(24개월 이상)

이미징 성능

MRI 기반으로 높은 해상도와 3차원 이미징 제공.

림프관 선택적 조영 효과로 정맥오염 없이 선명한 림프계 영상 구현.

확장 가능성
림프부종 외에 림프흉, 뇌척수액 관련 질환(알츠하이머 등), 림프성 기형, 종양 림프절 전이 평가로의 확장 가능.

출처: 내부자료

(주33) 정정 후

(나) 세계 최초의 림프조영 특화 MRI 조영제 INV-001

INV-001은 자기공명 림프관 조영술(MRL)을 적응증으로 개발된 first-in-class MRI 조영제 신약입니다. 대표적인 암 합병증으로 국내는 물론 전세계적으로 발병률이 급증하고 있는 림프부종(lymph edema) 환자의 림프관(lymphatic vessels)을 영상화 하는데 사용됩니다.

INV-001은 생체친화적인 성분인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 콜로이드 용액으로 피내/피하에 주사(intra-dermal/subcutaneous injection)하여 사용됩니다.

inv-001가 사용되는 림프부종 모식도 및 림프부종 환자의 다리사진.jpeg
INV-001이 사용되는 림프부종 모식도 및 림프부종 환자의 다리사진

출처: 서울아산병원, 엑스포츠뉴스, 2025

림프부종은 완치가 쉽지 않은 만성질환으로, 정기적인 진단을 통해 압박치료와 같은 보존적 치료를 진행해야 합니다. 그러나 보존적 치료로 한계에 도달하거나 증상이 심각한 경우에는 림프관-정맥문합술과 같은 외과적 치료를 진행해야 하며, 이를 위해 림프관을 고해상도로 영상화하여 손상 부위를 정확히 찾는 것이 필수적입니다.

현재 림프관 영상화를 위한 다양한 기술들이 시도되고 있지만, 각 기술의 성능적 한계로 인해 림프관을 정확히 영상화하는 데 있어 미충족 수요가 존재합니다. 여러 기술 중 MRI는 뛰어난 연부조직 대조도, 방사선 노출 없음, 투과 깊이 제한 없음 등의 장점으로 림프관 영상화에 가장 효과적인 기술로 평가받고 있습니다. 그러나 기존의 상용 가돌리늄 기반 조영제는 피내 또는 피하 주사 시 정맥과 림프관에 모두 비선택적으로 침투하여, '정맥오염'으로 불리는 문제가 발생합니다. 이로 인해 MRI 영상에서 림프관과 정맥을 명확히 구분하기 어려운 한계가 있었습니다.

INV-001은 기존 제품과는 달리 피내 또는 피하 주사 시 림프관에만 선택적으로 침투하여 조영 효과를 발휘하는 독창적인 메커니즘을 가지고 있습니다. 이를 통해 기존 조영제에서 흔히 나타나는 정맥오염 현상을 완전히 배제할 수 있어, 림프관과 정맥을 명확히 구분할 수 있는 선명하고 정확한 영상을 제공합니다. 이러한 특성 덕분에 INV-001은 자기공명 림프관 조영술에 최적화된 조영 효과를 제공하며, 림프관의 구조와 병변을 세밀하게 분석할 수 있도록 돕습니다.

inv-001 의 림프관 선택적 조영효과.jpg
INV-001의 림프관 선택적 조영효과

주) 기존 가돌리늄 MRI 조영제는 정맥오염 현상으로 인해 정맥 신호가 더 도드라져 보여 림프관 영상화에 한계가 있었음. 반면, INV-001은 정맥오염 없이 림프관만을 선명하게 보여주는 림프 선택적 조영효과를 나타냄.

출처:
(좌,중) Y.J.Chae et al. Molecular Imaging and Biology 2024, 26, 638-648, (우) H. Cheon et al. Scientific Reports 2026

또한, INV-001은 기존 MRI 조영제의 주성분인 가돌리늄을 포함하지 않아, 가돌리늄 축적으로 인해 발생할 수 있는 NSF와 같은 심각한 부작용의 위험이 없어, 인체 안전성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

INV-001은 향후 다양한 림프 관련 질환의 진단 정확성을 향상시키며, 기존 제품의 안전성 문제를 극복한 혁신적인 제품이 될 잠재력이 있습니다. 이를 통해 림프관 영상화에 있는 임상적 미충족 수요를 해결하고, 림프관 질환 진단 및 치료에 새로운 기준을 제시할 것입니다.

2023년 11월 대한민국 식약처로부터 임상 제1/2a상 IND 승인을 받았으며, 2025년 1월 건강한 성인을 대상으로 제1상을 완료하여 안전성과 유효성이 확인되었습니다. 현재 림프부종 환자를 대상으로 제2a상 임상시험을 진행중입니다.

[INV-001 목표제품특성]

항목
목표

제품명
INV-001주

적응증
자기공명 림프관 조영술(MRL)

질환
선천적 및 후천적 림프부종(lymphedema)

제품 형태

주사제 (노란색 또는 황갈색의 투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제)

바이알 당 7 mL의 INV-001주가 들어 있음.

작용기전

INV-001주는 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)를 나타냄.

INV-001은 손가락 또는 발가락 사이 공간에 피하 또는 피내 경로로 주입시, 림프관에 선택적으로 흡수되어 정맥오염(venous contamination) 없이 선명하고 높은 해상도의 림프관 영상을 제공.

투여 방식
비침습적 피내/피하 주입

개발 단계

대한민국 식약처 임상 1/2a IND 승인.

임상 1상 완료 및 임상 2a상 진행중.

효능

림프부종 환자의 림프관 선택적 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 림프관의 구조적 및 기능적 정보 확보.

안전성

가돌리늄 기반 조영제와 생체친화적인 탄수화물과 철분 성분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.

체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출.

비임 상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

사용 편의성

특수 장비 없이 기존 MRI 장비 그대로 적용 가능.

피부절개 등 침습적 시술 필요 없이 피내/피하 간접투여 방식으로 환자 부담 최소화.

제조

상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

단순화된 공정으로 제조 비용 절감 및 높은 생산 효율성 확보.

GMP 생산 공정 및 긴 유효기간(24개월 이상)

이미징 성능

MRI 기반으로 높은 해상도와 3차원 이미징 제공.

림프관 선택적 조영 효과로 정맥오염 없이 선명한 림프계 영상 구현.

확장 가능성
림프부종 외에 림프흉, 뇌척수액 관련 질환(알츠하이머 등), 림프성 기형, 종양 림프절 전이 평가로의 확장 가능.

출처: 내부자료

(주34) 정정 전

(다) 췌담관 조영술 특화 조영제 INV-003

동사 Invinity™는 T1-MRI 조영제 뿐만 아니라, T2-MRI 조영제에도 효과적으로 활용될 수 있습니다. 적응증의 특성에 따라 필요한 조영효과를 자유자재로 조절 가능하며, INV-003 은 INV-002, INV-001과 달리 T2-MRI 조영제로 개발되고 있습니다.

INV-003의 적응증은 자기공명 췌담관 조영술(MRCP)로 담관 및 췌관과 관련된 질병을 진단하는 조영제입니다.

담관과 췌관 내부에는 물 성분의 소화액이 차 있어 이를 영상화할 때는 물이 밝게 나타나는 T2-MRI가 효과적으로 사용됩니다. 현재의 MRCP도 이러한 원리를 활용해 상복부를 T2-MRI로 촬영하여 담관과 췌관에 차 있는 소화액을 영상화 합니다. 그러나 췌담관과 해부학적으로 인접한 위와 십이지장에도 동일한 소화액이 존재해 이 부위에서도 같은 밝은 신호가 발생합니다. 이로 인해 담관과 췌관 신호가 겹쳐 구조를 선명히 구분하기 어렵고, 정확한 영상화에 한계가 있습니다. 현재까지 이러한 신호 겹침 문제를 해결할 수 있는 MRCP 전용 조영제는 전 세계적으로 개발된 바가 없습니다.

INV-003은 경구 투여를 통해 위와 십이지장에서 발생하는 신호를 억제(nulling)하여 담관과 췌관의 구조를 정확히 영상화할 수 있는 혁신적인 T2-MRI 조영제입니다.

일반 mrcp와 inv-003 투여 후mrcp 영상 비교.jpg
일반 MRCP와 INV-003 투여 후 MRCP 영상 비교

주) (좌) 일반 MRCP 촬영에서는 위에서 발생하는 신호가 췌담관 신호와 겹쳐 담관과 췌관의 관찰이 어렵지만, (우) INV-003을 경구 투여한 후 촬영한 MRCP에서는 위 신호가 완벽히 억제되어 담관과 췌관을 보다 정확하고 선명하게 확인할 수 있음.

출처: 내부자료

현재 비임상 단계에서 유효성과 안전성을 확인하고, 2026년 중 임상 1상 개시를 목표로, 비임상 자료, 품질 자료 및 임상시험계획서를 체계적으로 준비하고 있습니다.

[INV-003 목표제품특성]

항목
목표

제품명
INV-003

적응증
자기공명 췌담관 조영술(MRCP)

제품형태
경구용 액제

작용기전

INV-003은 외부 자기장 하에서 초상자성(superparamagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 횡이완(T2 relaxation)을 가속화하여 T2-MRI 영상에서 신호를 감소시켜 어두운 대조도(negative contrast)를 나타냄.

경구 투여시 T2-MRI 영상에서 위와 십이지장을 신호를 제거하여 담관과 체관의의 고해상도 영상화를 가능하게 함.

투여방식
경구투여

개발단계
비임상시험 단계

효능

췌담관 질환 환자의 담관 및 췌관 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 담관 및 췌관의 구조적 정보 제공.

안전성
비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

제조
상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

출처: 내부자료

(주34) 정정 후

(다) 췌담관 조영술 특화 조영제 INV-003

동사 Invinity™는 T1-MRI 조영제 뿐만 아니라, T2-MRI 조영제에도 효과적으로 활용될 수 있습니다. 적응증의 특성에 따라 필요한 조영효과를 자유자재로 조절 가능하며, INV-003 은 INV-002, INV-001과 달리 T2-MRI 조영제로 개발되고 있습니다.

INV-003의 적응증은 자기공명 췌담관 조영술(MRCP)로 담관 및 췌관과 관련된 질병을 진단하는 조영제입니다.

담관과 췌관 내부에는 물 성분의 소화액이 차 있어 이를 영상화할 때는 물이 밝게 나타나는 T2-MRI가 효과적으로 사용됩니다. 현재의 MRCP도 이러한 원리를 활용해 상복부를 T2-MRI로 촬영하여 담관과 췌관에 차 있는 소화액을 영상화 합니다. 그러나 췌담관과 해부학적으로 인접한 위와 십이지장에도 동일한 소화액이 존재해 이 부위에서도 같은 밝은 신호가 발생합니다. 이로 인해 담관과 췌관 신호가 겹쳐 구조를 선명히 구분하기 어렵고, 정확한 영상화에 한계가 있습니다. 현재까지 이러한 신호 겹침 문제를 해결할 수 있는 MRCP 전용 조영제는 전 세계적으로 개발된 바가 없습니다.

INV-003은 경구 투여를 통해 위와 십이지장에서 발생하는 신호를 억제(nulling)하여 담관과 췌관의 구조를 정확히 영상화할 수 있는 혁신적인 T2-MRI 조영제입니다.

일반 mrcp와 inv-003 투여 후mrcp 영상 비교.jpg
일반 MRCP와 INV-003 투여 후 MRCP 영상 비교

주) (좌) 일반 MRCP 촬영에서는 위에서 발생하는 신호가 췌담관 신호와 겹쳐 담관과 췌관의 관찰이 어렵지만, (우) INV-003을 경구 투여한 후 촬영한 MRCP에서는 위 신호가 완벽히 억제되어 담관과 췌관을 보다 정확하고 선명하게 확인할 수 있음.

출처:
INV-003 비임상 효력시험 보고서 (R25004)

현재 비임상 단계에서 유효성과 안전성을 확인하고, 2026년 중 임상 1상 개시를 목표로, 비임상 자료, 품질 자료 및 임상시험계획서를 체계적으로 준비하고 있습니다.

[INV-003 목표제품특성]

항목
목표

제품명
INV-003

적응증
자기공명 췌담관 조영술(MRCP)

제품형태
경구용 액제

작용기전

INV-003은 외부 자기장 하에서 초상자성(superparamagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 횡이완(T2 relaxation)을 가속화하여 T2-MRI 영상에서 신호를 감소시켜 어두운 대조도(negative contrast)를 나타냄.

경구 투여시 T2-MRI 영상에서 위와 십이지장을 신호를 제거하여 담관과 체관의의 고해상도 영상화를 가능하게 함.

투여방식
경구투여

개발단계
비임상시험 단계

효능

췌담관 질환 환자의 담관 및 췌관 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 담관 및 췌관의 구조적 정보 제공.

안전성
비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

제조
상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

출처: 내부자료

(주35) 정정 전

(3) 연구인력의 수준

동사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 2025년 말 기준 현재 동사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

[동사 연구개발인력 현황]

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수
4명
3명
7명
-
14명

[동사 주요 연구개발인력 현황]

(단위: 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원/4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무 (20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

(주35) 정정 후

(3) 연구인력의 수준

동사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 2025년 말 기준 현재 동사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

[동사 연구개발인력
직급별 현황]

(단위: 명)

학력
박사
석사
학사
기타
합계

임원
2
-
1
-
3

책임연구원(차부장급)
-
-
1
-
1

선임연구원(과장급)
1
1
-
-
2

전임연구원(대리급)
-
1
-
-
1

주임연구원(주임금)
-
-
3
-
3

연구원(사원급)
-
1
1
-
2

상임고문
1
-
-
-
1

변리사
-
-
1
-
1

계
4
3
7
-
14

[동사 주요 연구개발인력 현황]

(단위: 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원/4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무 (20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

(주36) 정정 전

나. 자금의 세부 사용계획
당사의 2026년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[자금의 세부 사용계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

운영자금
인건비성비용
1,091,411
1,216,824
1,243,594

기타판관비
189,040
194,608
122,139

기타
경상연구개발비
6,951,644
2,175,804
814,936

합 계
8,232,095
3,587,236
2,180,669

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 12,100원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 2026년부터 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 운영자금(가) 인건비성비용
인건비성 비용은 당사의 연구개발 활동 수행을 위해 연구개발본부에 소속된 임직원에게 지급되는 급여 및 퇴직급여로 구성됩니다. 당사는 인건비성 비용을 산정함에 있어, 기존 연구인력의 급여에 대해서는 물가상승률 전망치(인건비 상승 요인 포함)를 반영하여 연도별 급여 인상률을 적용하였고, 이에 따라 각 사업연도별 예상 급여 총액을 산출하였습니다. 또한 중장기 연구개발계획에 근거하여 연구과제 수행 역량 및 조직 운영 필요성을 고려한 신규 연구인력 충원 계획을 수립하였으며, 해당 계획에 따른 연도별 인원 증가분(증원 규모, 채용 시점 등)을 반영하여 인건비성 비용을 추정하였습니다. 아울러 퇴직급여는 관련 회계기준에 따라 급여 수준 및 인원 변동을 기초로 산정하였습니다.

[연구개발본부 인력 구성 계획]

(단위: 명)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

연구개발본부 주1)
11
12
12

계
11
12
12

주1)
연구개발본부 인력은 연구개발팀과 품질팀으로 구성되어 있습니다.

[연구개발본부 인건비성 비용 세부내용]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

연구개발본부 인건비성 비용
1,091,411
1,216,824
1,243,594

계
1,091,411
1,216,824
1,243,594

주1)
연구개발본부 이외의 경영관리, 사업개발본부 인건비성 비용은 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(나) 기타판관비
당사는 2026년부터 2028년까지 향후 3개년 동안 사업 수행에 필요한 지재권 확보 및 관리와 비품·시설장치의 도입 및 운영 인프라 강화를 위해 관련 자금을 집행할 계획입니다.지재권은 당사의 핵심 기술 및 제품 경쟁력 확보를 위해 필요한 지식재산권의 출원·등록·유지 및 방어와 관련된 비용을 의미합니다. 구체적으로는 특허권, 상표권 등과 관련한 출원/등록 비용, 연차료 등 유지비용, 필요한 경우 권리 범위 보완 및 분쟁 대응(선행기술 조사, 권리성 검토, 대응 자문 등)에 수반되는 비용 등을 포함합니다.비품·시설장치비는 당사의 연구개발 및 운영에 필요한 각종 비품의 구입과 시설·장치의 설치 및 확충 등 운영 인프라 관련 지출을 의미합니다. 동 항목에는 업무 및 연구 수행에 필요한 비품·장비의 도입, 시설·장치의 설치 및 이에 수반되는 부대비용 등이 포함될 수 있습니다. 당사는 연구개발 및 사업 운영의 안정성과 효율성 제고를 위해 비품·시설장치에 대한 투자를 단계적으로 집행할 예정입니다.

[기타 판관비 세부내용]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

지재권
145,040
146,208
68,899

비품, 시설장치비
44,000
48,400
53,240

합계
189,040
194,608
122,139

주1)
당사는 예상되는 지재권, 비품, 시설장치비는 공모자금으로 충당하며 그 외 임차료, 지급수수료, 기타 운영경비에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(2) 기타

(가) 경상연구개발비

2026년부터 2028년까지 향후 3개년 동안 당사는 주요 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상개발과 사업화를 최우선 과제로 설정하고, 관련 자원을 집중 투입할 계획입니다. 해당 기간 중 당사는 INV-002의 제품 출시(2027년 예상)를 목표로 국내 임상, 허가 및 상용화 준비를 단계적으로 추진하는 한편, INV-001의 임상 3상 완료 및 제품 출시(2028년 예상)를 위해 임상 수행, 규제 대응 및 후속 개발 활동을 병행할 예정입니다.

중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계·일정에 근거해 2026년부터 2028년까지 총 99.4억원 규모의 투자 소요가 발생할 것으로 전망됩니다. 당사는 동 투자 집행을 통해 임상 및 허가 단계별 주요 마일스톤을 적기에 달성하고, 상용화 기반을 확보함으로써 향후 매출 창출 및 글로벌 사업화(기술이전 등) 추진을 위한 경쟁력을 강화하고자 합니다.

당사의 경상연구개발비에 대한 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[경상연구개발비 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

INV-002
4,097,125
516,896
515,725

INV-001
2,313,761
1,369,660
-

기타연구개발비
540,758
289,248
299,211

합계
6,951,644
2,175,804
814,936

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 공모가 하단인 12,100원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
당사가 개발중인 INV-003, INV-00X 비임상, 임상시험 관련한 비용은 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

1) INV-002 투자계획

당사의 리드 파이프라인인 INV-002(자기공명 관절조영술)는 국내 임상시험 제1/2a상 및 제2b상을 완료하였으며, 현재 임상시험 제3상을 진행 중입니다. 또한 미국 임상 제2b상에 대한 FDA IND 승인을 완료하여, 현재 임상시험 개시를 위한 세부 프로토콜 확정, 시험기관 선정, 임상 운영 준비 등 후속 절차를 진행하고 있습니다.당사는 INV-002에 대해 국내 임상 3상 완료 이후 품목허가를 신청·취득함으로써 조기 상용화를 추진할 계획입니다. 아울러 국내 임상 개발 및 상용화 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로, 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 또는 공동개발을 단계적으로 추진하여 파이프라인의 사업화 가치 극대화를 도모할 예정입니다.또한 INV-002는 현재 임상시험이 진행 중인 어깨(견관절) 질환을 대상으로 우선 품목허가를 취득한 이후, 임상 및 허가 전략을 순차적으로 확장하여 주관절, 수관절, 고관절, 슬관절, 발목관절 등 다양한 관절 부위로 적용 범위를 확대하는 것을 중장기 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 단일 적응증에 대한 상용화에 그치지 않고, 다관절 영역으로의 확장을 통해 시장 침투 및 매출 기회를 확대하고, 제품 경쟁력과 파이프라인 가치의 지속적인 제고를 추진할 계획입니다.

이와 관련해 당사의 INV-002 투자계획은 다음과 같습니다.

[INV-002 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

국내 임상 3상
836,566
-
-

국내 품목허가
300,000
200,000
-

상업생산연구
2,960,559
316,896
515,725

합계
4,097,125
516,896
515,725

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[INV-002 세부 투자계획]

(단위: 천원)

세부항목
구분
2026연도
2027연도
2028연도

임상 CRO
국내 임상 3상
360,296
-
-

임상 사이트(병원)
476,270
-
-

품목허가 CRO
국내 품목허가
300,000
200,000
-

제조 비용
상업생산연구
2,198,240
-
-

GMP 운영자문료
45,000
-
-

안정성시험 비용
717,319
316,896
515,725

합 계
4,097,125
516,896
515,725

2) INV-001 투자계획당사의 두번째 파이프라인인 INV-001(자기공명 림프관조영술)은 국내 임상시험 제1상을 완료하였으며, 현재 임상시험 제2a상을 진행 중입니다. 또한 미국 FDA에 임상 제2상 진입을 위한 IND 제출을 완료하여, 글로벌 임상 개발을 위한 기반을 단계적으로 확보해 나가고 있습니다.당사는 INV-001에 대해 국내외 규제 요건을 충족하는 단계적 임상개발 및 품목허가 전략을 통해 상용화를 추진할 계획입니다. 아울러 임상 개발 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터(임상 근거)를 체계적으로 확보·고도화함으로써, 향후 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 또는 공동개발을 적극 추진할 예정입니다.또한 INV-001의 적용 적응증은 현재 진행 중인 말초 림프계 질환(림프부종 등)에 국한되지 않고, 향후 임상 데이터 및 기전적 근거 확보를 바탕으로 뇌 림프계 질환(알츠하이머병 등) 및 중추 림프계 관련 질환으로의 적응증 확장을 추진할 계획입니다. 이를 통해 INV-001의 활용 범위를 확대하고, 중장기적으로는 파이프라인 가치 및 사업화 가능성을 제고하고자 합니다.

이와 관련해 당사의 INV-001 투자계획은 다음과 같습니다.

[INV-001 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

국내 임상 1/2a상
668,941
-
-

국내 임상 2b상
760,570
1,209,660
-

미국 임상 IND
13,050
-
-

비임상연구
871,200
160,000
-

합계
2,313,761
1,369,660
-

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[INV-001 세부 투자계획]

(단위: 천원)

세부항목
구분
2026연도
2027연도
2028연도

임상 CRO
국내 임상 1/2a상
440,024
-
-

임상 사이트(병원)
218,579
-
-

SMO 주1)
10,338
-
-

임상 CRO
국내 임상 2b상
584,484
851,674
-

SMO 주1)
39,662
39,662
-

임상 사이트(병원)
136,424
318,324
-

임상 CRO
미국 임상 IND
13,050
-
-

GLP독성시험
비임상연구
871,200
160,000
-

합계
2,313,761
1,369,660
-

주1)
SMO: Site Management Organization (임상시험기관 관리 기관)

3) 기타연구개발비

기타연구개발비는 당사의 차기 파이프라인 개발 비용과 더불어 연구개발 활동 수행 과정에서 발생하는 연구목적의 기타 연구비와 연구 인프라 비용으로 구성됩니다.기타 연구비에는 연구재료 및 소모품 비용과 더불어, 분석 및 동물 시험 수행 등 외부 전문기관 또는 전문가의 수행이 요구되는 수탁연구비 및 연구관련 자문료가 포함됩니다. 연구 인프라 비용은 연구개발 활동 수행을 위해 필요한 연구장비의 구매, 대여 및 유지·보수 등 연구소 운영과 관련된 비용입니다.기타연구개발비는 당사의 중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계(비임상/임상), 시험 범위, 수행 일정 등을 기초로 합리적으로 추정하여 반영하였습니다. 다음은 동사 파이프라인별 R&D 위탁연구비(기타연구개발비 중 연구목적 비용) 추정액입니다.

[기타연구개발비 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

기타 연구비
257,990
212,998
221,648

연구 인프라
282,768
76,250
77,563

합계
540,758
289,248
299,211

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[기타연구개발비 세부내용]

(단위: 천원)

세부항목
구분
2026연도
2027연도
2028연도

연구재료, 소모품
기타 연구비
40,000
40,000
40,000

수탁연구
44,000
34,398
36,118

연구관련 자문료
173,990
138,600
145,530

연구장비 구매, 대여
연구 인프라
257,768
50,000
50,000

연구장비 밸리데이션
25,000
26,250
27,563

합계
540,758
289,248
299,211

주1)
당사는 예상되는 기타 연구비, 연구 인프라 비용은 공모자금으로 충당하며, 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

(주36) 정정 후

나. 자금의 세부 사용계획
당사의 2026년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[자금의 세부 사용계획]

(단위: 천원)

우선순위
자금 용도
세부 내용
자금의 사용 시기
2026연도
2027연도
2028연도

2
운영자금
연구개발본부 인건비성 비용
연구개발팀 인력 인건비
'25년 ~ '28년
793,753
912,618
932,695

품질팀(CMC) 인력 인건비
'25년 ~ '28년
297,658
304,206
310,899

기타 판관비
국내외 특허 출원·등록·유지 및 심사 대응 비용
'25년 ~ '28년
145,040
146,208
68,899

연구·사무 운영 비품 구입 및 시설 증축·보강 비용
'25년 ~ '28년
44,000
48,400
53,240

계
1,280,451
1,411,432
1,365,733

1
기타
NV-002 임상개발
국내 임상 3상 수행비(CRO, 임상사이트)
'25년
836,566
-
-

INV-002 인허가
국내 품목허가 CRO 비용
'25년 ~ '26년
300,000
200,000
-

INV-002 상업화 준비
상업생산 연구비(제조 비용, GMP 운영자문료, 안정성시험 비용)
'25년 ~ '28년
2,960,559
316,896
515,725

INV-001 임상개발
국내 임상 1/2a상 수행비(CRO, 임상사이트)
'25년
668,941
-
-

국내 임상 2b상 수행비(CRO, 임상사이트, SMO)
'25년 ~ '26년
760,570
1,209,660
-

INV-001 해외 임상개발
미국 IND 제출 및 심사 대응 비용
'25년
13,050
-
-

INV-001 비임상
비임상 연구 및 시험비(생긱독성/ TK추가시험)
'25년 ~ '26년
871,200
160,000
-

기타연구개발비
기타 연구비(연구재료/소모품, 수탁연구, 연구관련 자문료)
'25년 ~ '28년
257,990
212,998
221,648

연구 인프라(연구장비 구매, 대여 및 밸리데이션)
'25년 ~ '28년
282,768
76,250
77,563

계
6,951,644
2,175,804
814,936

합 계
8,232,095
3,587,236
2,180,669

출처
당사 제시

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 12,100원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 2026년부터 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 운영자금(가) 인건비성비용인건비성 비용은 당사의 연구개발 활동 수행을 위해 연구개발본부에 소속된 임직원에게 지급되는 급여 및 퇴직급여로 구성됩니다. 당사는 인건비성 비용을 산정함에 있어, 기존 연구인력의 급여에 대해서는 물가상승률 전망치(인건비 상승 요인 포함)를 반영하여 연도별 급여 인상률을 적용하였고, 이에 따라 각 사업연도별 예상 급여 총액을 산출하였습니다. 또한 중장기 연구개발계획에 근거하여 연구과제 수행 역량 및 조직 운영 필요성을 고려한 신규 연구인력 충원 계획을 수립하였으며, 해당 계획에 따른 연도별 인원 증가분(증원 규모, 채용 시점 등)을 반영하여 인건비성 비용을 추정하였습니다. 아울러 퇴직급여는 관련 회계기준에 따라 급여 수준 및 인원 변동을 기초로 산정하였습니다.

[연구개발본부 인력 구성 계획]

(단위: 명)

구분
부서
직급
2026연도
2027연도
2028연도

연구개발본부 주1)
연구개발팀
임원
1
1
1

책임연구원
-
-
-

선임연구원
2
2
2

전임연구원
2
2
2

주임연구원
2
2
2

연구원
1
2
2

상임고문
-
-
-

변리사
-
-
-

계
8
9
9

품질팀
임원
-
-
-

책임연구원
-
-
-

선임연구원
-
-
-

전임연구원
1
1
1

주임연구원
-
-
-

연구원
1
1
1

상임고문
1
1
1

변리사
-
-
-

계
3
3
3

합계
11
12
12

[연구개발본부 인건비성 비용 세부내용]

(단위: 천원)

구분
부서
2026연도
2027연도
2028연도

연구개발본부
연구개발팀
793,753
912,618
932,695

품질팀
297,658
304,206
310,899

합계
1,091,411
1,216,824
1,243,594

주1)
연구개발본부 이외의 경영관리, 사업개발본부 인건비성 비용은 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
2025년 7월 한국 소비자물가지수(CPI) 2.2%를 매년 적용하였습니다.

(나) 기타판관비당사는 2026년부터 2028년까지 향후 3개년 동안 사업 수행에 필요한 지재권 확보 및 관리와 비품·시설장치의 도입 및 운영 인프라 강화를 위해 관련 자금을 집행할 계획입니다.지재권은 당사의 핵심 기술 및 제품 경쟁력 확보를 위해 필요한 지식재산권의 출원·등록·유지 및 방어와 관련된 비용을 의미합니다. 구체적으로는 특허권, 상표권 등과 관련한 출원/등록 비용, 연차료 등 유지비용, 필요한 경우 권리 범위 보완 및 분쟁 대응(선행기술 조사, 권리성 검토, 대응 자문 등)에 수반되는 비용 등을 포함합니다.비품·시설장치비는 당사의 연구개발 및 운영에 필요한 각종 비품의 구입과 시설·장치의 설치 및 확충 등 운영 인프라 관련 지출을 의미합니다. 동 항목에는 업무 및 연구 수행에 필요한 비품·장비의 도입, 시설·장치의 설치 및 이에 수반되는 부대비용 등이 포함될 수 있습니다. 당사는 연구개발 및 사업 운영의 안정성과 효율성 제고를 위해 비품·시설장치에 대한 투자를 단계적으로 집행할 예정입니다.

[기타 판관비 세부내용]

(단위: 천원)

구분
세부내용
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

지재권
연차료 주3)
7,500
8,000
-
3,500
19,000
8,500
8,700
-
10,000
27,200
9,000
400
-
4,000
13,400

출원비용
30,000
30,000
100
100
60,200
5,000
100
100
30,000
35,200
5,000
100
100
30,000
35,200

OA대응료 주4)
13,168
13,168
13,168
26,336
65,840
16,762
16,762
33,523
16,761
83,808
5,075
5,075
5,075
5,074
20,299

계
50,668
51,168
13,268
29,936
145,040
30,262
25,562
33,623
56,761
146,208
19,075
5,575
5,175
39,074
68,899

비품, 시설장치비
비품
사무가구/집기비
4,400
4,400
4,400
4,400
17,600
4,840
4,840
4,840
4,840
19,360
5,324
5,324
5,324
5,324
21,296

OA/회의장비비
3,300
3,300
3,300
3,300
13,200
3,630
3,630
3,630
3,630
14,520
3,993
3,993
3,993
3,993
15,972

시설장치비
사무공간 증축 및 유지보수비
1,100
1,100
1,100
1,100
4,400
1,210
1,210
1,210
1,210
4,840
1,331
1,331
1,331
1,331
5,324

연구소/시험실 기반시설 보강비
2,200
2,200
2,200
2,200
8,800
2,420
2,420
2,420
2,420
9,680
2,662
2,662
2,662
2,662
10,648

계
11,000
11,000
11,000
11,000
44,000
12,100
12,100
12,100
12,100
48,400
13,310
13,310
13,310
13,310
53,240

합계
61,668
62,168
24,268
40,936
189,040
42,362
37,662
45,723
68,861
194,608
32,385
18,885
18,485
52,384
122,139

주1)
당사는 예상되는 지재권, 비품, 시설장치비는 공모자금으로 충당하며 그 외 임차료, 지급수수료, 기타 운영경비에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
연차료: 특허권 유지를 위해 매년 납부하는 비용으로, 미납 시 권리가 소멸됨

주4)
OA대응료: 특허출원 과정에서 발생하는 의견제출통지서 등 Office-Action(OA)에 대한 대응 업무에 소요되는 비용

지재권 비용의 주요 내용은 아래와 같습니다.회사는 가교된 다당류 나노입자 플랫폼을 기반으로 국내 파이프라인을 지속 확대하고, 해외 주요 권역으로 권리 범위를 단계적으로 확장하는 지식재산권 전략을 추진하고 있습니다. 이에 따라 지식재산권 관련 비용은 단순한 관리비가 아니라, 핵심 기술의 권리화·권리 유지·권리 강화(개량/확장)를 위한 필수 투자로 집행될 예정입니다. 특히 플랫폼 기술과 제품 파이프라인이 함께 확장되는 구조에서는 권역별 출원과 심사 대응을 선제적으로 수행해야 하므로, 연도별 지재권 예산의 안정적 확보가 필요합니다.지재권 비용의 주요 항목은 다음과 같습니다. 연차료는 등록된 특허권(및 권역별 유지 대상 권리)의 존속을 위해 정기적으로 납부하는 비용으로, 미납 시 권리 소멸 위험이 있어 권리 유지에 필수적입니다. 출원비용은 신규 출원, 분할·계속출원, 해외 진입 등 권리 범위를 확대하기 위한 비용으로, 신규 기술 및 파생 기술의 보호를 위해 필요합니다. OA 대응료는 심사과정에서 통지되는 거절이유에 대한 의견서·보정서 대응 비용으로, 등록 가능성 제고와 실질적 권리 범위 확보를 위해 필수적으로 발생합니다. 즉, 연차료·출원비용·OA 대응료는 특허의 "유지-확장-확정" 전 과정을 구성하는 상호 연계 비용입니다.회사는 주요 특허 전략으로 개량·확장 중심의 에버그리닝 전략을 병행하고 있으며, 이에 따라 연도별로 관련 비용이 지속적으로 필요합니다. 초기 연도에는 신규/파생 발명의 출원 및 해외 권역 진입 준비 비용이 중심이 되고, 이후 연도에는 심사 본격화에 따른 OA 대응과 등록 권리 증가에 따른 연차료 비중이 함께 확대됩니다. 이러한 집행 구조는 국내 파이프라인 확대 및 해외 사업화 준비에 맞춰 핵심 권리를 안정적으로 축적·유지하기 위한 것으로, 회사의 중장기 기술경쟁력과 사업가치 확보를 위한 필수 재원입니다.비품, 시설장치비 비용의 주요 내용은 아래와 같습니다.사무가구/집기비는 당사 임직원의 일상 업무 수행에 필요한 사무용 가구 및 일반 집기의 구입·교체·보완에 소요되는 비용입니다. 책상·의자·캐비닛·서랍장·파티션·선반·수납장 등 가구류와 프린터 거치대·보관함·탁자·생활 집기류 등 일반 집기(소모성 비품 포함)의 구매 및 노후·파손에 따른 교체비를 포함하며, 매년 임직원 증가 및 사무공간 증축을 고려하여 해당비용이 연 10% 증가를 가정해 산정하였습니다.OA/회의 장비비는 사무 및 회의 운영에 필요한 사무자동화(OA)·회의 지원 장비의 도입, 교체 및 유지에 소요되는 비용입니다. 노트북·데스크톱, 모니터, 키보드·마우스, 복합기·프린터, 스캐너, 공유기·스위치 등 네트워크 주변기기와 회의용 디스플레이(모니터·프로젝터), 화상회의 장비(카메라·마이크·스피커), 회의실 설치형 주변기기 등의 구매·교체비를 포함합니다. 또한 장비 도입에 수반되는 설치·세팅 등 필수 부대비용(임차료·사용료 성격 비용 제외)을 포함하며, 매년 임직원 증가 및 사무공간 증축을 고려하여 해당 비용이 연 10% 수준으로 증가하는 것으로 가정해 산정하였습니다.

사무공간 증축 및 유지보수비는 임차한 사무공간을 대상으로 임직원 증가에 따른 추가 임차(증축) 및 기존 공간의 기능 개선·안전·쾌적성 유지를 위한 경미한 레이아웃 변경과 시설 유지·보수에 소요되는 비용입니다. 구체적으로 내부 칸막이/파티션 설치·재배치, 출입문·잠금장치 보수, 바닥·벽면·천장 보수, 도장·마감 보수, 조명·콘센트·배선의 경미한 보수, 누수·균열 등 하자 보수와 이에 수반되는 소규모 공사비(시공·자재·철거 및 폐기물 처리 등)를 포함합니다. 또한 임직원 증가에 따른 사무공간 추가 임차를 전제로 산정하였으며, 매년 임직원 증가 및 사무공간 증축에 따라 해당 비용이 연 10% 수준으로 증가하는 것으로 가정하여 산정하였습니다.

연구소/시험실 기반시설 보강비는 연구개발 및 시험 수행에 필요한 연구·시험 공간의 기본 인프라(전원·환기 등)를 구축·보강·유지하는 데 소요되는 비용입니다. 파이프라인 확장에 따른 연구소 증설 및 연구인력 증가를 반영하여 산정하였으며, 매년 해당 비용이 연 10% 수준으로 증가하는 것으로 가정하였습니다.

(2) 기타

(가) 경상연구개발비

2026년부터 2028년까지 향후 3개년 동안 당사는 주요 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상개발과 사업화를 최우선 과제로 설정하고, 관련 자원을 집중 투입할 계획입니다. 해당 기간 중 당사는 INV-002의 제품 출시(2027년 예상)를 목표로 국내 임상, 허가 및 상용화 준비를 단계적으로 추진하는 한편, INV-001의 임상 3상 완료 및 제품 출시(2028년 예상)를 위해 임상 수행, 규제 대응 및 후속 개발 활동을 병행할 예정입니다.

중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계·일정에 근거해 2026년부터 2028년까지 총 99.4억원 규모의 투자 소요가 발생할 것으로 전망됩니다. 당사는 동 투자 집행을 통해 임상 및 허가 단계별 주요 마일스톤을 적기에 달성하고, 상용화 기반을 확보함으로써 향후 매출 창출 및 글로벌 사업화(기술이전 등) 추진을 위한 경쟁력을 강화하고자 합니다.

당사의 경상연구개발비에 대한 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[경상연구개발비 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

INV-002
1,121,568
874,163
307,594
1,793,800
4,097,125
-
279,493
200,000
37,403
516,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

INV-001
908,261
325,471
421,151
658,878
2,313,761
625,999
289,931
144,903
308,827
1,369,660
-
-
-
-
-

기타연구개발비
337,188
101,190
51,190
51,190
540,758
155,298
44,650
44,650
44,650
289,248
160,063
46,382
46,383
46,383
299,211

합계
2,367,017
1,300,824
779,935
2,503,868
6,951,644
781,297
614,074
389,553
390,880
2,175,804
254,556
278,628
140,876
140,876
814,936

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 공모가 하단인 12,100원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
당사가 개발중인 INV-003, INV-00X 비임상, 임상시험 관련한 비용은 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

당사는 금번 공모자금을 주력 파이프라인인 INV-001 및 INV-002의 신약 개발·허가·상업화를 위한 파이프라인 개발비로 활용할 예정입니다. 파이프라인 개발비는 비임상시험, 임상시험, 품목허가, 상업생산 준비에 소요되는 비용이며, 다음과 같습니다.

① 비임상연구 비용

비임상시험 비용은 사람에게 처음 투여하기 전, 시험관(in vitro) 및 동물(in vivo) 실험을 통해 약물의 안전성, 약동학, 약리작용을 평가하기 위한 시험 수행 비용입니다. 비임상시험 일반적으로 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 전문 시험기관에 위탁하여 수행합니다.

본 비용은 INV-001의 임상시험계획(IND) 승인 및 품목허가 신청을 위한 필수 근거자료를 확보하기 위함으로, 임상 3상 진입을 위한 생식독성시험 수행에 따른 비용입니다.

생식독성 목적
주요 시험 내용
주요 산출물

INV-001의

생식독성 여부 확인

임신 전, 임신중, 임신한 태아나 모체에

시험물질이 독성 영향이 있는지 평가

Final Study Report

② 미국 IND 비용

미국에서 임상시험을 시작하기 위해 FDA에 제출하는 IND(Investigational New Drug) 신청 관련 전문 CRO (Contract Research Organization) 비용입니다.

본 비용은 INV-001의 미국 임상시험 개시 승인을 획득하기 위한 비용입니다. 미국의 경우 CTD(Common Technical Document) 형식으로 품질, 비임상, 임상시험계획서를 작성하여 제출하여야 하며, 규제기관과의 전문적 커뮤니케이션이 허가 성공에 매우 중요합니다. 임상 CRO는 모든 자료를 검토, 보완, 포맷팅하여 제출하며, 검토 기간 동안 FDA 질의에 대응하는 대관업무를 수행한다. 해당 비용은 이러한 전문 CRO 업무 수행 비용입니다.

③ 임상시험 비용

임상시험비용은 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 시험 수행 비용입니다.

본 비용은INV-001과 INV-002의 인체 안전성 및 유효성을 과학적으로 입증하여 허가를 획득하기 위한 비용입니다. 임상시험은 일반적으로 아래 표와 같이 진행되며, 당사 제품은 개발 전략에 따라 1/2a상 통합 설계, 이후 2b상 및 3상으로 진행하고 있습니다.

단계
목적
주요 평가 항목

1상
안전성 및 적정 용량 확인
안전성, 내약성, 약동학

2상
유효성 탐색 및 용량 결정
유효성 지표, 최적 용량

3상
대규모 유효성 및 안전성 확증
통계적 유효성, 장기 안전성

임상시험은 개발사, 임상 CRO, SMO (Site Management Organization), 임상시험 실시기관(병원)이 협업하여 수행하며 각 기관의 역할과 목적은 아래표와 같습니다. INV-002의 3상은 국내 7개 대학병원에서 수행하며, 각 병원별로 CRO 및 SMO가 연계되어 운영 효율성을 높이고 있습니다.

단계
역할
목적

CRO

임상시험 전반 관리, 데이터 관리,

통계 분석, 규제 대응

시험의 과학적·규제적 적합성 확보

SMO
임상시험 기관 행정 지원, 피험자 관리 지원
시험 운영의 효율성 확보

임상시험 실시기관
환자 모집, 투여, 검사 및 데이터 생성
실제 임상 데이터 확보

④ 품목허가 비용

품목허가 비용은 임상 1~3상 결과와 품질, 비임상, 임상 자료를 종합하여 식약처에 제출하고 허가를 받기 위한 전문 CRO 비용입니다.

본 비용은INV-002 판매를 위한 품목허가를 획득하기 위한 비용입니다. 품목허가 신청 전 사전 자료 정리 및 검토를 수차례 수행하며, 제출 후 보완 질의 대응 등 허가 완료까지 필요한 모든 규제 대응 업무를 CRO가 수행합니다.

⑤ 상업생산 관련 비용

⒜ 제조비용 (공정 밸리데이션)

INV-002의 상업 생산 공정의 적합성을 검증하기 위한 연속 3배치 제조 비용입니다. 상업 공정이 일관되게 동일 품질의 제품을 생산할 수 있음을 입증하기 위함이며, 이를 위해 원료의약품과 완제의약품을 각각 3배치 제조하고 제조기록서 및 시험성적서, 공정 밸리데이션 보고서를 확보하고자 합니다.

⒝ 안정성시험 비용

INV-002의 사용기간을 설정하기 위한 장기 보관 및 규격 시험 비용입니다. 본 시험에서는 보관 중 제품의 물리화학적 특성, 순도, 함량 등에 변화가 없는지 확인합니다. 유효기간을 설정하기 위해, 일반적으로 24개월 동안 장기적으로 안정성시험을 수행합니다.

⒞ GMP 운영 자문료

INV-002의 제조 및 품질관리가 GMP 기준에 적합하도록 관리하기 위한 전문 자문 비용입니다. 식약처 GMP 적합 판정을 확보하고, 신약 제조 및 시험이 규정에 따라 수행되도록 관리·감독하기 위함입니다. 신약의 경우 품목허가 심사와 함께 제조소에 대한 GMP 실사가 병행되며, GMP 적합 판정은 허가 승인에 있어 중요한 요소입니다. 따라서 제조공정, 시험방법, 문서관리, 밸리데이션 활동 등이 규정에 부합하도록 사전에 점검하고 보완하는 전문 자문이 필수적입니다.

1) INV-002 투자계획

당사의 리드 파이프라인인 INV-002(자기공명 관절조영술)는 국내 임상시험 제1/2a상 및 제2b상을 완료하였으며, 현재 임상시험 제3상을 진행 중입니다. 또한 미국 임상 제2b상에 대한 FDA IND 승인을 완료하여, 현재 임상시험 개시를 위한 세부 프로토콜 확정, 시험기관 선정, 임상 운영 준비 등 후속 절차를 진행하고 있습니다.당사는 INV-002에 대해 국내 임상 3상 완료 이후 품목허가를 신청·취득함으로써 조기 상용화를 추진할 계획입니다. 아울러 국내 임상 개발 및 상용화 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로, 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 또는 공동개발을 단계적으로 추진하여 파이프라인의 사업화 가치 극대화를 도모할 예정입니다.또한 INV-002는 현재 임상시험이 진행 중인 어깨(견관절) 질환을 대상으로 우선 품목허가를 취득한 이후, 임상 및 허가 전략을 순차적으로 확장하여 주관절, 수관절, 고관절, 슬관절, 발목관절 등 다양한 관절 부위로 적용 범위를 확대하는 것을 중장기 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 단일 적응증에 대한 상용화에 그치지 않고, 다관절 영역으로의 확장을 통해 시장 침투 및 매출 기회를 확대하고, 제품 경쟁력과 파이프라인 가치의 지속적인 제고를 추진할 계획입니다.

이와 관련해 당사의 INV-002 투자계획은 다음과 같습니다.

[INV-002 세부 투자계획]

(단위: 천원)

구분
세부항목
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

국내 임상 3상
임상 CRO
360,296
292,571
-
-
652,867
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

임상 사이트(병원)
-
183,699
-
-
183,699
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
360,296
476,270
-
-
836,566
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

국내 품목허가
품목허가 CRO
150,000
-
-
150,000
300,000
-
-
200,000
-
200,000
-
-
-
-
-

계
150,000
-
-
150,000
300,000
-
-
200,000
-
200,000
-
-
-
-
-

상업생산연구
제조 비용
390,000
43,400
304,920
1,459,920
2,198,240
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

GMP 운영자문료
20,000
25,000
-
-
45,000
-
-
-
-

-
-
-
-
-

안정성시험 비용
201,272
329,493
2,674
183,880
717,319
-
279,493
-
37,403
316,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

계
611,272
397,893
307,594
1,643,800
2,960,559
-
279,493
-
37,403
316,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

합 계
1,121,568
874,163
307,594
1,793,800
4,097,125
-
279,493
200,000
37,403
516,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2) INV-001 투자계획당사의 두번째 파이프라인인 INV-001(자기공명 림프관조영술)은 국내 임상시험 제1상을 완료하였으며, 현재 임상시험 제2a상을 진행 중입니다. 또한 미국 FDA에 임상 제2상 진입을 위한 IND 제출을 완료하여, 글로벌 임상 개발을 위한 기반을 단계적으로 확보해 나가고 있습니다.당사는 INV-001에 대해 국내외 규제 요건을 충족하는 단계적 임상개발 및 품목허가 전략을 통해 상용화를 추진할 계획입니다. 아울러 임상 개발 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터(임상 근거)를 체계적으로 확보·고도화함으로써, 향후 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 또는 공동개발을 적극 추진할 예정입니다.또한 INV-001의 적용 적응증은 현재 진행 중인 말초 림프계 질환(림프부종 등)에 국한되지 않고, 향후 임상 데이터 및 기전적 근거 확보를 바탕으로 뇌 림프계 질환(알츠하이머병 등) 및 중추 림프계 관련 질환으로의 적응증 확장을 추진할 계획입니다. 이를 통해 INV-001의 활용 범위를 확대하고, 중장기적으로는 파이프라인 가치 및 사업화 가능성을 제고하고자 합니다.이와 관련해 당사의 INV-001 투자계획은 다음과 같습니다.

[INV-001 세부 투자계획]

(단위: 천원)

구분
세부항목
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

국내 임상 1/2a상
임상 CRO
332,353
107,671
-
-
440,024
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

임상 사이트(병원)
136,591
-
81,988
-
218,579
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

SMO 주1)
10,338
-
-
-
10,338
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
479,282
107,671
81,988
-
668,941

-
-
-
-
-
-

국내 임상 2b상
임상 CRO
198,129
-
56,058
330,297
584,484
330,297
158,597
144,903
217,877
851,674
-
-
-
-
-

SMO 주1)
-
-
19,831
19,831
39,662
19,831
19,831
-
-
39,662
-
-
-
-
-

임상 사이트(병원)
-
-
45,474
90,950
136,424
115,871
111,503
-
90,950
318,324
-
-
-
-
-

계
198,129
-
121,363
441,078
760,570
465,999
289,931
144,903
308,827
1,209,660
-
-
-
-
-

미국 임상 IND
임상 CRO
13,050
-
-
-
13,050
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
13,050
-
-
-
13,050
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

비임상연구
GLP독성시험
217,800
217,800
217,800
217,800
871,200
160,000
-
-
-
160,000
-
-
-
-
-

계
217,800
217,800
217,800
217,800
871,200
160,000
-
-
-
160,000
-
-
-
-
-

합 계
908,261
325,471
421,151
658,878
2,313,761
625,999
289,931
144,903
308,827
1,369,660
-
-
-
-
-

주1)
SMO: Site Management Organization (임상시험기관 관리 기관)

3) 기타연구개발비

기타연구개발비는 당사의 차기 파이프라인 개발 비용과 더불어 연구개발 활동 수행 과정에서 발생하는 연구목적의 기타 연구비와 연구 인프라 비용으로 구성됩니다.기타 연구비에는 연구재료 및 소모품 비용과 더불어, 분석 및 동물 시험 수행 등 외부 전문기관 또는 전문가의 수행이 요구되는 수탁연구비 및 연구관련 자문료가 포함됩니다. 연구 인프라 비용은 연구개발 활동 수행을 위해 필요한 연구장비의 구매, 대여 및 유지·보수 등 연구소 운영과 관련된 비용입니다.기타연구개발비는 당사의 중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계(비임상/임상), 시험 범위, 수행 일정 등을 기초로 합리적으로 추정하여 반영하였습니다. 다음은 동사 파이프라인별 R&D 위탁연구비(기타연구개발비 중 연구목적 비용) 추정액입니다.

[기타연구개발비 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

기타 연구비
257,990
212,998
221,648

연구 인프라
282,768
76,250
77,563

합계
540,758
289,248
299,211

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

가) 기타 연구개발비

① 연구재료 및 소모품

실험 수행에 필요한 시약, 필터, 튜브, 분석용 컬럼 등 반복적으로 사용되는 소모성 자재 비용입니다.

② 수탁연구 (GMP 공정 및 시험법 개발)

후속제품의 IND 진입 및 허가를 대비하여 GMP 기준에 맞는 제조공정 확립과 제품의 함량·순도 등을 정확히 측정할 수 있는 시험법 개발을 외부 전문기관에 위탁하는 비용입니다. 구체적으로 GMP 기준에 적합한 제조공정 확립, 공정 스케일업 및 재현성 확보, 함량, 순도, 불순물, 안정성 등을 평가할 수 있는 분석법 개발 등이 포함됩니다.③ 연구 관련 자문료⒜ 품질개발 자문

후속 제품의 품질개발 전략 수립을 위한 전문 자문 비용입니다. 제품의 규격 설정, 불순물 관리 전략, 제조방법의 규제 적합성 확보 등 장기 허가 전략에 부합하는 품질개발 방향을 설정하기 위함입니다.⒝ 국내 임상 자문

국내 임상시험 설계 및 전략 수립을 위한 임상의학 전문가 자문 비용입니다. 제품 특성에 적합한 최적의 임상시험 설계를 수립하고, 임상 과정에서 발생할 수 있는 이슈를 사전에 예방하기 위함입니다. 경험이 풍부한 임상의사의 시험 설계 자문을 바탕으로 임상시험의 적절한 평가변수 설정하는 과정이 포함됩니다. 더불어, IND 및 임상 수행 과정 중 발생 가능한 문제에 대한 사전 대응 전략 수립에 대한 자문도 포함됩니다.⒞ 해외 임상 자문

미국 등 해외 임상시험 및 규제 대응 전략 수립을 위한 전문가 자문 비용입니다. 해외 규제 기준에 적합한 임상시험 설계를 수립하고 글로벌 허가 가능성을 확보하기 위함입니다. FDA 요구사항에 부합하는 임상시험 설계, 미국 내 적절한 임상시험 기관(Site) 선정 전략, 해외 환자군 특성 및 의료환경 반영 등의 자문이 수행됩니다.

④ 연구장비 구매 및 대여 비용기 개발 제품의 품질관리, 후속 제품 연구개발 및 ADC 확장 연구를 위한 분석·세포 연구 장비 확보 비용으로 제품의 품질 검증과 차세대 파이프라인 확장을 위한 연구 인프라 구축 비용입니다.

장비명
주요 사용 목적
적용 연구

HPLC
순도ㆍ불순물 분석
공정ㆍ품질

GC
단백질 분리
기초 분석

Cell Counter
세포 수ㆍ생존율 측정
-

현미경
세포 관찰, 상태 확인
세포배양 QC, viability/morphology 분석

⑤ 연구장비 밸리데이션장비가 정확하고 일관된 데이터를 생산하는지 정기적으로 검증하고 유지보수하는 비용으로 분석 데이터의 신뢰성을 확보하고 규제기관 요구사항을 충족하기 위한 비용입니다. 정기 밸리데이션, 교정, 수리 및 유지관리 비용을 포함합니다.

[기타연구개발비 세부내용]

(단위: 천원)

구분
세부항목
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

기타 연구비
연구재료, 소모품
시약 및 연구 소모품
10,000
10,000
10,000
10,000
40,000
10,000
10,000
10,000
10,000
40,000
10,000
10,000
10,000
10,000
40,000

수탁연구
GMP 공정, 시험법 개발
44,000
-
-
-
44,000
34,398
-
-
-
34,398
36,118
-
-
-
36,118

연구관련 자문료
품질개발자문
8,190
8,190
8,190
8,190
32,760
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

국내 임상자문
33,000
33,000
33,000
33,000
132,000
34,650
34,650
34,650
34,650
138,600
36,382
36,382
36,383
36,383
145,530

해외 임상자문
9,230
-
-
-
9,230
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
104,420
51,190
51,190
51,190
257,990
79,048
44,650
44,650
44,650
212,998
82,500
46,382
46,383
46,383
221,648

연구 인프라
연구장비 구매, 대여
분석 장비 구매 및 대여
207,768
50,000
-
-
257,768
50,000
-
-
-
50,000
50,000
-
-
-
50,000

연구장비 밸리데이션
분석 장비 밸리데이션, 수리 비용
25,000
-
-
-
25,000
26,250
-
-
-
26,250
27,563
-
-
-
27,563

계
232,768
50,000
-
-
282,768
76,250
-
-
-
76,250
77,563
-
-
-
77,563

합계
337,188
101,190
51,190
51,190
540,758
155,298
44,650
44,650
44,650
289,248
160,063
46,382
46,383
46,383
299,211

주1)
당사는 예상되는 기타 연구비, 연구 인프라 비용은 공모자금으로 충당하며, 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

(주37) 정정 전

나. 주요 제품등의 현황
현재 당사는 높은 발병률에도 불구하고 기존 범용 MRI 조영제(generalist)의 기술적 한계로 인해 진단이 불가능하거나 제한적이었던 질환 영역에서 발생하는 미충족의료수요(unmet medical needs)를 해결하기 위해 질환 특이적(specialist) 나노-MRI 조영제 신약을 개발하고 있습니다.당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™를 기반으로 한 나노-MRI 조영제는 기존 조영제를 단순히 대체하거나 성능을 개선하는 제품이 아니라, 기존 MRI 조영제로는 구현할 수 없었던 새로운 진단 기능을 가능하게 하는 신약이라는 점에서 차별성을 갖습니다. 이에 따라 당사는 기존 조영제 시장에서의 점유율 경쟁이 아닌, 새로운 진단 영역을 개척하는 신시장 창출형 파이프라인을 구축하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재, 당사의 주요 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인은 다음과 같습니다.

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나노-MRI 조영제 신약 파이프라인 현황

출처: 내부자료
(1) INV-002(가) 제품 개요INV-002는 자기공명 관절조영술(MRA)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 특히, 본 제품은 현존 MRI 조영제의 주성분이자 독성 우려가 제기되어 온 가돌리늄(Gd)을 사용하지 않고, 생체친화적인 철(Fe)을 기반으로 밝은 영상 대비(contrast)를 제공하는 T1-MRI 조영효과를 구현한 First-in-class 개념의 조영제입니다.INV-002는 근골격계 질환 진단에서 기존 범용 MRI 조영제의 기술적 한계로 인해 정확한 영상 확보가 어려웠던 관절 내 미세 병변을 정밀하게 영상화하기 위해 설계되었습니다. 현재까지 허가된 MRA 전용 조영제가 부재한 임상 환경에서, INV-002는 출시 시 MRA 전용 조영제로서 새로운 진단 표준을 제시할 수 있을 것으로 기대됩니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념MRA는 회전근개 파열, 관절와순 파열 등 근골격계 질환 진단에 임상적으로 유용한 검사임에도 불구하고, 현재까지 MRA 용도로 허가된 조영제가 존재하지 않아 가돌리늄 기반 정맥용 조영제를 관절강에 희석 투여하는 방식(off-label)이 사용되고 있습니다. 이 경우 희석 과정에서의 감염 위험, 관절강 밖으로의 빠른 유출로 인한 짧은 조영 지속 시간, 영상 품질 저하 등의 한계가 존재합니다.INV-002는 관절강 내에서 강하고 오래 지속되는 T1-MRI 조영효과를 구현하도록 설계되었습니다. 특히 관절강 밖으로 유출을 최소화하고, 관절 내부에 장시간 머무르도록 설계되어 촬영 준비부터 MRI 촬영 종료까지 안정적인 고해상도 영상을 확보할 수 있습니다.

기존 가돌리늄 대비 월등한 inv-002의 조영효과 지속성.jpg
기존 가돌리늄 대비 월등한 INV-002의 조영효과 지속성

출처: 내부자료(다) 차별성 및 개발 단계INV-002의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 조영 효과 지속성: 기존 조영제 대비 고해상도 영상 확보 가능하며, 관절강 내에서 2시간 이상 강력한 T1-MRI 조영효과를 유지- 사용 편의성: 추가 희석이나 조제 과정 없이 관절강에 바로 투여 가능하여 감염 위험 감소- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 안전한 철을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 관련 독성 우려(신원성 전신섬유증(NSF))를 근본적으로 해소

기존 가돌리늄 대비 우수한 inv-002의 조영효과.jpg
기존 가돌리늄 대비 우수한 INV-002의 조영효과

출처: 내부자료INV-002는 대한민국에서 임상 2b상을 완료하여 안전성과 유효성을 확인하였으며, 현재 임상 3상을 진행 중입니다. 또한 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득하여 글로벌 임상 개발을 준비하고 있습니다.
(2) INV-001
(가) 제품 개요INV-001은 자기공명 림프관 조영술(MRL)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 본 제품은 대표적인 암 합병증이자 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 림프부종(lymphedema) 환자의 림프관(lymphatic vessels)을 선택적으로 영상화하기 위해 설계되었으며, 기존 MRI 조영제로는 구현이 어려웠던 정맥오염 없는 림프관 선택적 영상화를 가능하게 하는 새로운 기술적 접근의 조영제입니다.INV-001은 생체친화적인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 나노구조체 기반 콜로이드 용액으로, 피내 또는 피하 주입(intradermal/subcutaneous injection) 방식으로 투여됩니다. 이를 통해 림프관에 선택적으로 흡수되어 림프계 구조와 병변을 고해상도로 시각화할 수 있습니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념림프부종은 완치가 어려운 만성 질환으로, 질환의 진행 상태를 평가하고 치료 전략을 수립하기 위해 림프관을 정밀하게 영상화하는 것이 중요합니다. 현재 림프관 영상화를 위해 다양한 영상 기술이 시도되고 있으나, 각각의 기술적 한계로 인해 림프관을 정확하고 선명하게 영상화하는 데에는 여전히 미충족 수요가 존재합니다. MRI는 우수한 연부조직 대조도, 방사선 노출이 없다는 점, 투과 깊이에 제한이 없다는 점에서 림프관 영상화에 가장 적합한 기술 중 하나로 평가받고 있으나, 기존 가돌리늄 기반 MRI 조영제는 피내 또는 피하 주사 시 정맥과 림프관에 비선택적으로 침투하여 정맥오염(venous contamination)이 발생하는 한계가 있었습니다. 이로 인해 림프관과 정맥을 명확히 구분하기 어려워 정확한 질병진단에 제약이 있었습니다.INV-001은 이러한 한계를 극복하기 위해, 혈관의 미세 공극보다 큰 크기로 설계된 나노구조체 특성을 활용하여 정맥으로의 흡수를 억제하고 림프관에만 선택적으로 침투하도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 조영제에서 문제가 되었던 정맥오염 없이, 림프관의 구조와 병변을 선명하게 영상화할 수 있습니다.

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INV-001의 림프관 선택적 조영효과 구현 원리

출처: 내부자료
(다) 차별성 및 개발 단계INV-001의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 림프관 선택적 조영 효과: 피내·피하 주입 시 림프관에만 선택적으로 흡수되어 정맥오염 없이 선명한 림프관 영상 제공- 우수한 안전성: 간·비장 축적 없이 신장 여과를 통해 체외 배출되며, 피부 절개 없이 피내,피하 주입 방식으로 투여되어 환자 부담 최소화- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 철 기반 성분을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 축적에 따른 독성 우려(신원성 전신섬유증, NSF)를 해소

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INV-001의 림프관 선택적 조영효과

출처: 내부자료
INV-001은 2023년 11월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 획득하였으며, 2025년 1월 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상을 완료하여 안전성과 유효성을 확인하였습니다. 현재 림프부종 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중입니다.
(3) INV-003
(가) 제품 개요INV-003은 자기공명 췌담관 조영술(MRCP)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 본 제품은 췌담관 질환 진단에서 기존 MRCP 영상 기법의 구조적 한계로 담관 및 췌관의 영상화가 제한적이었던 문제를 해결하기 위해 설계된 경구 투여(oral administration)형 T2-MRI 조영제입니다.INV-003은 당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™을 활용하여 덱스트란과 철(Fe)을 기반으로 개발되었으며, INV-002 및 INV-001과 달리 T2-MRI 조영효과를 활용하는 조영제로서, 적응증의 특성에 따라 조영 효과를 정밀하게 설계할 수 있는 당사 플랫폼의 확장성을 보여주는 파이프라인입니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념췌담관 질환은 담관암, 췌장암, 담관 협착, 담석증 등으로 이어질 수 있는 중증 질환으로, 조기 진단 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 대표적인 고위험 질환군입니다. 따라서 췌담관 구조를 정확하게 영상화할 수 있는 MRCP의 임상적 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다.MRCP는 물 성분을 밝게 표현하는 T2-MRI 영상 기법을 활용하여, 췌담관에 차 있는 소화액을 매개로 담관 및 췌관의 구조를 영상화하는 검사입니다. 그러나 췌담관과 해부학적으로 인접한 위장 및 십이지장에도 동일한 소화액이 존재하여, 이들 부위에서도 동일하게 밝은 신호가 발생하게 됩니다. 이로 인해 담관과 췌관의 신호가 주변 위장관 신호와 겹쳐 구조를 선명하게 구분하기 어렵다는 근본적인 한계가 존재합니다.현재까지 이러한 신호 중첩 문제를 조영제를 통해 해결할 수 있는 MRCP 전용 조영제는 상용화된 사례가 없습니다. INV-003은 이러한 한계를 극복하기 위해, 경구 투여를 통해 위와 십이지장에서 발생하는 신호를 선택적으로 억제(nulling)함으로써, 담관과 췌관 구조를 보다 선명하게 영상화할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 영상 기법만으로는 한계가 있었던 MRCP 진단의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

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위십이지장 신호 억제를 통한 INV-003 의 췌담관 영상화 개념

출처: 내부자료
(다) 차별성 및 개발 단계INV-003의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- MRCP 진단 정확도 향상: 경구 투여 후 위·십이지장의 신호를 억제하여 담관 및 췌관을 명확히 구분 가능함으로써 MRCP 진단 정확도 향상- 편의성: 의료진 업무 부담 없이 환자 스스로 간편히 복용할 수 있는 경구용 액제- 우수한 안전성: 체내 흡수 없이 대변을 통해 체외 배출INV-003은 현재 전임상 단계에서 유효성과 안전성을 마친 뒤, 2026년 임상진입을 목표로 IND-enabling study를 진행중입니다.

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일반 MRCP와 INV-003 투여 후 MRCP 영상 비교

출처: 내부자료

(4) INV-00X
(가) 제품 개요INV-00X는 자기공명 혈관조영술을 적응증으로 개발 중인 나노-MRI 조영제 신약으로, 뇌심혈관질환 진단을 목적으로 하는 혈관 특이적 T1-MRI 조영제입니다. 본 제품은 기존 가돌리늄 기반 조영제의 안전성 및 영상 한계를 극복하고, 미세 혈관까지 고해상도로 영상화할 수 있도록 설계된 차세대 자기공명 혈관조영술 조영제입니다. 가돌리늄 없이 덱스트란과 철(Fe)의 생체친화적 성분으로 구성되어 있으며, 정맥 주입(intravenous injection) 방식으로 사용됩니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념뇌혈관 질환 및 심혈관 질환은 조기 진단 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 대표적인 고위험 질환군으로, 혈관 구조를 정밀하게 영상화할 수 있는 자기공명 혈관조영술의 임상적 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다. 현재 자기공명 혈관조영술에는 주로 가돌리늄 기반 조영제가 사용되고 있으나, 혈관 외 조직으로의 조영제 유출과 짧은 조영효과 지속시간으로 인해, 고해상도가 요구되는 미세혈관 영상화에는 한계가 있으며, 반복 사용에 따른 가돌리늄 축적 및 신원성 전신섬유증(NSF) 등의 안전성 이슈가 존재합니다.INV-00X는 정맥 주사 시 혈관 내에 선택적으로 머무르도록 설계된 나노-MRI 조영제로, 혈관 외 조직으로의 불필요한 유출을 최소화하고 혈관 내에서 장시간 안정적으로 조영효과를 유지함으로써, 혈관 구조에 대한 높은 대조도와 고해상도 영상화를 가능하게 합니다.

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INV-00X의 고해상도 뇌심혈관영상

출처: 내부자료

(주37) 정정 후

나. 주요 제품등의 현황
현재 당사는 높은 발병률에도 불구하고 기존 범용 MRI 조영제(generalist)의 기술적 한계로 인해 진단이 불가능하거나 제한적이었던 질환 영역에서 발생하는 미충족의료수요(unmet medical needs)를 해결하기 위해 질환 특이적(specialist) 나노-MRI 조영제 신약을 개발하고 있습니다.당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™를 기반으로 한 나노-MRI 조영제는 기존 조영제를 단순히 대체하거나 성능을 개선하는 제품이 아니라, 기존 MRI 조영제로는 구현할 수 없었던 새로운 진단 기능을 가능하게 하는 신약이라는 점에서 차별성을 갖습니다. 이에 따라 당사는 기존 조영제 시장에서의 점유율 경쟁이 아닌, 새로운 진단 영역을 개척하는 신시장 창출형 파이프라인을 구축하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재, 당사의 주요 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인은 다음과 같습니다.

나노-mri 조영제 신약 파이프라인 현황.jpg
나노-MRI 조영제 신약 파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

(1) INV-002(가) 제품 개요INV-002는 자기공명 관절조영술(MRA)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 특히, 본 제품은 현존 MRI 조영제의 주성분이자 독성 우려가 제기되어 온 가돌리늄(Gd)을 사용하지 않고, 생체친화적인 철(Fe)을 기반으로 밝은 영상 대비(contrast)를 제공하는 T1-MRI 조영효과를 구현한 First-in-class 개념의 조영제입니다.INV-002는 근골격계 질환 진단에서 기존 범용 MRI 조영제의 기술적 한계로 인해 정확한 영상 확보가 어려웠던 관절 내 미세 병변을 정밀하게 영상화하기 위해 설계되었습니다. 현재까지 허가된 MRA 전용 조영제가 부재한 임상 환경에서, INV-002는 출시 시 MRA 전용 조영제로서 새로운 진단 표준을 제시할 수 있을 것으로 기대됩니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념MRA는 회전근개 파열, 관절와순 파열 등 근골격계 질환 진단에 임상적으로 유용한 검사임에도 불구하고, 현재까지 MRA 용도로 허가된 조영제가 존재하지 않아 가돌리늄 기반 정맥용 조영제를 관절강에 희석 투여하는 방식(off-label)이 사용되고 있습니다. 이 경우 희석 과정에서의 감염 위험, 관절강 밖으로의 빠른 유출로 인한 짧은 조영 지속 시간, 영상 품질 저하 등의 한계가 존재합니다.INV-002는 관절강 내에서 강하고 오래 지속되는 T1-MRI 조영효과를 구현하도록 설계되었습니다. 특히 관절강 밖으로 유출을 최소화하고, 관절 내부에 장시간 머무르도록 설계되어 촬영 준비부터 MRI 촬영 종료까지 안정적인 고해상도 영상을 확보할 수 있습니다.

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기존 가돌리늄 대비 월등한 INV-002의 조영효과 지속성

출처: 내부자료
(하단 MRI 영상: INV-002 임상 데이터)(다) 차별성 및 개발 단계INV-002의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 조영 효과 지속성: 기존 조영제 대비 고해상도 영상 확보 가능하며, 관절강 내에서 2시간 이상 강력한 T1-MRI 조영효과를 유지- 사용 편의성: 추가 희석이나 조제 과정 없이 관절강에 바로 투여 가능하여 감염 위험 감소- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 안전한 철을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 관련 독성 우려(신원성 전신섬유증(NSF))를 근본적으로 해소

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기존 가돌리늄 대비 우수한 INV-002의 조영효과

출처:
H. S. Lee et al. Scientific Reports 2025, 15, 23317

INV-002는 대한민국에서 임상 2b상을 완료하여 안전성과 유효성을 확인하였으며, 현재 임상 3상을 진행 중입니다. 또한 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득하여 글로벌 임상 개발을 준비하고 있습니다.
(2) INV-001
(가) 제품 개요INV-001은 자기공명 림프관 조영술(MRL)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 본 제품은 대표적인 암 합병증이자 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 림프부종(lymphedema) 환자의 림프관(lymphatic vessels)을 선택적으로 영상화하기 위해 설계되었으며, 기존 MRI 조영제로는 구현이 어려웠던 정맥오염 없는 림프관 선택적 영상화를 가능하게 하는 새로운 기술적 접근의 조영제입니다.INV-001은 생체친화적인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 나노구조체 기반 콜로이드 용액으로, 피내 또는 피하 주입(intradermal/subcutaneous injection) 방식으로 투여됩니다. 이를 통해 림프관에 선택적으로 흡수되어 림프계 구조와 병변을 고해상도로 시각화할 수 있습니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념림프부종은 완치가 어려운 만성 질환으로, 질환의 진행 상태를 평가하고 치료 전략을 수립하기 위해 림프관을 정밀하게 영상화하는 것이 중요합니다. 현재 림프관 영상화를 위해 다양한 영상 기술이 시도되고 있으나, 각각의 기술적 한계로 인해 림프관을 정확하고 선명하게 영상화하는 데에는 여전히 미충족 수요가 존재합니다. MRI는 우수한 연부조직 대조도, 방사선 노출이 없다는 점, 투과 깊이에 제한이 없다는 점에서 림프관 영상화에 가장 적합한 기술 중 하나로 평가받고 있으나, 기존 가돌리늄 기반 MRI 조영제는 피내 또는 피하 주사 시 정맥과 림프관에 비선택적으로 침투하여 정맥오염(venous contamination)이 발생하는 한계가 있었습니다. 이로 인해 림프관과 정맥을 명확히 구분하기 어려워 정확한 질병진단에 제약이 있었습니다.INV-001은 이러한 한계를 극복하기 위해, 혈관의 미세 공극보다 큰 크기로 설계된 나노구조체 특성을 활용하여 정맥으로의 흡수를 억제하고 림프관에만 선택적으로 침투하도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 조영제에서 문제가 되었던 정맥오염 없이, 림프관의 구조와 병변을 선명하게 영상화할 수 있습니다.

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INV-001의 림프관 선택적 조영효과 구현 원리

출처: 내부자료
(다) 차별성 및 개발 단계INV-001의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 림프관 선택적 조영 효과: 피내·피하 주입 시 림프관에만 선택적으로 흡수되어 정맥오염 없이 선명한 림프관 영상 제공- 우수한 안전성: 간·비장 축적 없이 신장 여과를 통해 체외 배출되며, 피부 절개 없이 피내,피하 주입 방식으로 투여되어 환자 부담 최소화- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 철 기반 성분을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 축적에 따른 독성 우려(신원성 전신섬유증, NSF)를 해소

inv-001 의 림프관 선택적 조영효과.jpg
INV-001의 림프관 선택적 조영효과

출처:
(좌,중) Y.J.Chae et al. Molecular Imaging and Biology 2024, 26, 638-648, (우) H. Cheon et al. Scientific Reports 2026

INV-001은 2023년 11월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 획득하였으며, 2025년 1월 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상을 완료하여 안전성과 유효성을 확인하였습니다. 현재 림프부종 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중입니다.
(3) INV-003
(가) 제품 개요INV-003은 자기공명 췌담관 조영술(MRCP)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 본 제품은 췌담관 질환 진단에서 기존 MRCP 영상 기법의 구조적 한계로 담관 및 췌관의 영상화가 제한적이었던 문제를 해결하기 위해 설계된 경구 투여(oral administration)형 T2-MRI 조영제입니다.INV-003은 당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™을 활용하여 덱스트란과 철(Fe)을 기반으로 개발되었으며, INV-002 및 INV-001과 달리 T2-MRI 조영효과를 활용하는 조영제로서, 적응증의 특성에 따라 조영 효과를 정밀하게 설계할 수 있는 당사 플랫폼의 확장성을 보여주는 파이프라인입니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념췌담관 질환은 담관암, 췌장암, 담관 협착, 담석증 등으로 이어질 수 있는 중증 질환으로, 조기 진단 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 대표적인 고위험 질환군입니다. 따라서 췌담관 구조를 정확하게 영상화할 수 있는 MRCP의 임상적 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다.MRCP는 물 성분을 밝게 표현하는 T2-MRI 영상 기법을 활용하여, 췌담관에 차 있는 소화액을 매개로 담관 및 췌관의 구조를 영상화하는 검사입니다. 그러나 췌담관과 해부학적으로 인접한 위장 및 십이지장에도 동일한 소화액이 존재하여, 이들 부위에서도 동일하게 밝은 신호가 발생하게 됩니다. 이로 인해 담관과 췌관의 신호가 주변 위장관 신호와 겹쳐 구조를 선명하게 구분하기 어렵다는 근본적인 한계가 존재합니다.현재까지 이러한 신호 중첩 문제를 조영제를 통해 해결할 수 있는 MRCP 전용 조영제는 상용화된 사례가 없습니다. INV-003은 이러한 한계를 극복하기 위해, 경구 투여를 통해 위와 십이지장에서 발생하는 신호를 선택적으로 억제(nulling)함으로써, 담관과 췌관 구조를 보다 선명하게 영상화할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 영상 기법만으로는 한계가 있었던 MRCP 진단의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

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위십이지장 신호 억제를 통한 INV-003 의 췌담관 영상화 개념

출처: 내부자료
(다) 차별성 및 개발 단계INV-003의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- MRCP 진단 정확도 향상: 경구 투여 후 위·십이지장의 신호를 억제하여 담관 및 췌관을 명확히 구분 가능함으로써 MRCP 진단 정확도 향상- 편의성: 의료진 업무 부담 없이 환자 스스로 간편히 복용할 수 있는 경구용 액제- 우수한 안전성: 체내 흡수 없이 대변을 통해 체외 배출INV-003은 현재 전임상 단계에서 유효성과 안전성을 마친 뒤, 2026년 임상진입을 목표로 IND-enabling study를 진행중입니다.

일반 mrcp와 inv-003 투여 후mrcp 영상 비교.jpg
일반 MRCP와 INV-003 투여 후 MRCP 영상 비교

출처:
INV-003 비임상 효력시험 보고서 (R25004)

(4) INV-00X
(가) 제품 개요INV-00X는 자기공명 혈관조영술을 적응증으로 개발 중인 나노-MRI 조영제 신약으로, 뇌심혈관질환 진단을 목적으로 하는 혈관 특이적 T1-MRI 조영제입니다. 본 제품은 기존 가돌리늄 기반 조영제의 안전성 및 영상 한계를 극복하고, 미세 혈관까지 고해상도로 영상화할 수 있도록 설계된 차세대 자기공명 혈관조영술 조영제입니다. 가돌리늄 없이 덱스트란과 철(Fe)의 생체친화적 성분으로 구성되어 있으며, 정맥 주입(intravenous injection) 방식으로 사용됩니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념뇌혈관 질환 및 심혈관 질환은 조기 진단 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 대표적인 고위험 질환군으로, 혈관 구조를 정밀하게 영상화할 수 있는 자기공명 혈관조영술의 임상적 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다. 현재 자기공명 혈관조영술에는 주로 가돌리늄 기반 조영제가 사용되고 있으나, 혈관 외 조직으로의 조영제 유출과 짧은 조영효과 지속시간으로 인해, 고해상도가 요구되는 미세혈관 영상화에는 한계가 있으며, 반복 사용에 따른 가돌리늄 축적 및 신원성 전신섬유증(NSF) 등의 안전성 이슈가 존재합니다.INV-00X는 정맥 주사 시 혈관 내에 선택적으로 머무르도록 설계된 나노-MRI 조영제로, 혈관 외 조직으로의 불필요한 유출을 최소화하고 혈관 내에서 장시간 안정적으로 조영효과를 유지함으로써, 혈관 구조에 대한 높은 대조도와 고해상도 영상화를 가능하게 합니다.

inv-00x의 고해상도 뇌심혈관영상.jpg
INV-00X의 고해상도 뇌심혈관영상

출처:
내부자료(미발표 연구결과)
(주38) 정정 전

(2) 연구개발인력 증감표

구 분
직위
기초
증가
감소
기말

2022년도
임원
3
-
-
3

책임연구원
2
-
-
2

선임연구원
-
-
-
-

전임연구원
-
-
-
-

주임연구원
1
1
2
-

연구원
4
2
2
4

상임고문
-
1
-
1

변리사
-
-
-
-

계
10
4
4
10

2023년도
임원
3
-
-
3

책임연구원
2
-
1
1

선임연구원
-
-
-
-

전임연구원
-
1
1
-

주임연구원
-
-
-
-

연구원
4
2
-
6

상임고문
1
-
-
1

변리사
-
-
-
-

계
10
3
2
11

2024년도
임원
3
-
-
3

책임연구원
1
-
-
1

선임연구원
-
1
-
1

전임연구원
-
2
-
2

주임연구원
-
2
-
2

연구원
6
1
3
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
-
1
-
1

계
11
7
3
15

2025년도
임원
3
-
-
3

책임연구원
1
1
1
1

선임연구원
1
-
-
1

전임연구원
2
2
2
2

주임연구원
2
2
2
2

연구원
4
-
1
3

상임고문
1
-
-
1

변리사
1
-
-
1

계
15
5
6
14

(3) 연구개발인력 구성

당사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직별 주요 역할은 2025년말 기준 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수
4
3
7
-
14

(주38) 정정 후

(2) 연구개발인력 증감표

구 분
직위
기초
증가
감소
기말

2022년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
2
-
-
2

선임연구원(과장급)
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
-
-
-

주임연구원(주임급)
1
1
2
-

연구원(사원급)
4
2
2
4

상임고문
-
1
-
1

변리사
-
-
-
-

계
10
4
4
10

2023년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
2
-
1
1

선임연구원(과장급)
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
1
1
-

주임연구원(주임급)
-
-
-
-

연구원(사원급)
4
2
-
6

상임고문
1
-
-
1

변리사
-
-
-
-

계
10
3
2
11

2024년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1

선임연구원(과장급)
-
1
-
1

전임연구원(대리급)
-
2
-
2

주임연구원(주임급)
-
2
-
2

연구원(사원급)
6
1
3
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
-
1
-
1

계
11
7
3
15

2025년3분기
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1

선임연구원(과장급)
1
-
-
1

전임연구원(대리급)
2
2
1
3

주임연구원(주임급)
2
-
1
1

연구원(사원급)
4
-
-
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
1
-
-
1

계
15
2
2
15

2025년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1

선임연구원(과장급)
1
-
-
1

전임연구원(대리급)
2
2
2
2

주임연구원(주임급)
2
-
1
1

연구원(사원급)
4
-
-
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
1
-
-
1

계
15
2
3
14

(3) 연구개발인력 구성

당사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직별 주요 역할은 2025년말 기준 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

학력
박사
석사
학사
기타
합계

임원
2
-
1
-
3

책임연구원(차부장급)
-
-
1
-
1

선임연구원(과장급)
1
1
-
-
2

전임연구원(대리급)
-
1
-
-
1

주임연구원(주임금)
-
-
3
-
3

연구원(사원급)
-
1
1
-
2

상임고문
1
-
-
-
1

변리사
-
-
1
-
1

계
4
3
7
-
14

【 대표이사 등의 확인 】

확인서260213

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 01월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 02월 13일
[정정] 증권신고서(지분증권)

1차 정정(
"굵은 파란색"
)

금융위원회 귀중
2026년 01월 30일

회 사 명:
주식회사 인벤테라

대 표 이 사 :
신 태 현

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 서초대로 111, 2층(방배동, JS)

(전 화) 02-533-1102

(홈페이지) http://www.inventera.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 권 용 재

(전 화) 02-533-1102

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,180,000주

모집 또는 매출총액 :
14,278,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜인벤테라: 서울특별시 서초구 서초대로 111, 2층 3) NH투자증권㈜: - 본점: 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) - 지점: 별첨 참조 4) 유진투자증권㈜: - 본점: 서울특별시 영등포구 국제금융로 24 - 지점: 별첨 참조

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. 본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다. 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소」에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다. 따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지 사항]

"당사", "동사", "회사", "주식회사 인벤테라", "㈜인벤테라", "인벤테라", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 인벤테라를 말합니다. "대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말하며 "NH투자증권" 또는 "NH투자증권㈜"는 NH투자증권 주식회사를 말합니다. "공동주관회사"라 함은 금번 공모의 공동주관회사 업무를 맡고 있는 유진투자증권 주식회사를 말합니다. 아울러, "유진투자증권", "유진투자증권㈜"는 유진투자증권 주식회사를 말합니다. "인수단", "인수회사", "인수인"이라 함은 본건 공모의 대표주관회사 및 공동주관회사를 말합니다. "코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
http://www.nhsec.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

강남금융센터
서울 강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2빌딩 2층

강남법인금융센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

강북법인금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

노원WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층

반포금융센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

성동WM센터
서울 성동구 왕십리로 326 세신빌딩 13층

신사EA센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 230 LF서관 3층

영업부법인금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

잠실금융센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데골드캐슬 B동 2층

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1, 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드 센텀 2층

대 구
서대구WM센터
대구 달서구 와룡로 186, 죽전빌리브스카이 4층

대구금융센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험 대구빌딩 3층

광 주
광주금융센터
광주 동구 금남로 225 NH투자증권 빌딩 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

세 종
NH금융PLUS 세종WM센터
세종 한누리대로 486 NH농협 세종통합센터 3층

인 천
인천금융센터
인천 부평구 부평대로 16 교원빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경 기
의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 경춘로 209 교보생명빌딩 2층

수원금융센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

평촌WM센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당금융센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 신수로767 분당수지유타워 A동 2층

일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

판교WM센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강 원
원주WM센터
강원 원주시 능라동길 51 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 LK트리플렉스 7층

충 남
천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 에나로 83 대운빌딩 3층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 중앙대로 84번길 3 범한빌딩 2층

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 LIG빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 57 여수파이낸스센터(YFC) 2층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

주)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

■ 영업소

소재지
영업소명
주 소

전 남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시 지부 1층

서 울
반포 Branch
서울 서초구 반포대로 291 원베일리스퀘어 2층

주)
NH투자증권㈜ 영업소에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 영업소 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 영업소의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ 유진투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울특별시 영등포구 국제금융로 24(여의도동)

콜센터
1588-6300

인터넷홈페이지
http://www.eugenefn.com

■ 지점

순번
점포형태
주소 및 전화번호

1
여의도 WM센터
(07327) 서울특별시 영등포구 국제금융로 24 유진그룹빌딩 2층

TEL : (02)368-6660

2
챔피언스라운지
(06111) 서울특별시 강남구 학동로 156 성덕빌딩 1F ~ 4F

TEL : (02)554-6500

3
서울WM센터
(04520) 서울특별시 중구 청계천로 8 프리미어플레이스 7F

TEL : (02)755-6900

4
대구지점
(42019) 대구광역시 수성구 동대구로 341 정암빌딩 3층

TEL : (053)753-7744

5
포항WM센터
(37835) 경상북도 포항시 남구 효성로 93번길, DK빌딩 2층

TEL : (054)275-3344

6
부산WM센터
(48082) 부산광역시 해운대구 좌동순환로 6, L TOWER 2층

TEL : (051)811-1800

7
대전WM센터
(35234) 대전광역시 서구 둔산서로 47, 대전중소기업회관 1층

TEL : (042)257-1600

8
광주WM센터
(61932) 광주광역시 서구 죽봉대로 52(능성동), 한국교직원공제회 광주회관 2층

TEL : (062)232-7000

주)
지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인.jpg
대표이사등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 변동성 관련 위험
2025년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 전세계 경제 성장률은 각각 3.2%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 관세 인하, 유예에 따른 불확실성 완화, 재고 조정, 무역경로 재편 등을 통해 보여진 경제 주체들의 양호한 적응력, 달러 약세 등을 고려하여 2025년 전세계 경제 성장률을 지난 7월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.2%로, 2026년은 지난 전망과 동일한 3.1%로 전망하였습니다.한편, 한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 한국의 경제 성장률은 1.8%로 전망됩니다. 이는 2025년 8월 발표된 전망치 대비 0.2%p 상승한 수준으로 반도체 경기 호조와 내수 회복세, 건설 부진 완화에 따른 것입니다. 2027년에는 양호한 내수 흐름이 이어지는 가운데 수출도 글로벌 경기 개선 등으로 증가세가 확대되어 성장률이 1.9%로 높아질 것으로 전망하였습니다. 2026년 글로벌 경제는 통상 정책의 불확실성으로 인해 성장세가 둔화되고 있으나, 국내 경제는 추경과 경제 심리 호전으로 소비 개선세와 반도체를 중심으로 한 수출도 양호하여 기존 전망을 상회하는 성장세가 전망됩니다.
국내외 경기 변동은 당사가 속한 신약개발 산업을 포함한 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요하며, 경기 침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 전세계 각국의 경기 동향을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제 성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우에는 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다.
이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.
이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공 확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 차질 없이 진행 중에 있습니다.
다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
다. 미개화 시장 진출에 따른 위험
당사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 특히 기존 가돌리늄 조영제 및 철 기반 T2 MRI 조영제의 한계를 극복하고, 차별화된 효능과 안전성을 갖춘 새로운 개념의 나노-MRI 조영제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사가 임상을 진행 중인 INV-002 및 INV-001 파이프라인 모두 당사의 플랫폼 Invinity™를 활용하여 최초로 제품화를 시도한 파이프라인입니다.이는 동일한 플랫폼을 기반으로 한 복수의 나노의약품 파이프라인이 임상 단계에서 동시에 검증되고 있다는 점에서 국내 개발 사례 중 드문 사례입니다. 특히 당사 플랫폼 기술은 나노의약품 상용화 과정에서 주요 기술적 한계로 지적되는 단백질 코로나 형성, 체내 안정성, 제조 재현성 문제를 해결할 수 있는 원천 기술입니다. Invinity™ 나노구조체 기반의 파이프라인 중 하나인 INV-002는 국내 임상 3상 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며, 이러한 성과는 당사가 나노의약품 시장을 선도할 수 있는 기술성과 혁신성을 입증한 사례라 할 수 있습니다.그럼에도 불구하고, 당사의 나노구조체 플랫폼 기술이 현행 또는 향후 개정될 나노의약품 품질 가이드라인에 충족하지 못하거나 임상시험에서 예기치 못한 안전성 및 유효성 문제가 발생할 경우 당사 나노의약품 임상이 실패할 위험을 배제할 수 없습니다. 아울러, 여전히 당사의 나노의약품 파이프라인과 더불어 국내 주요 기업의 나노의약품 파이프라인은 임상 1상 또는 초기 임상 수준으로 아직까지 품목허가 사례가 존재하지 않으며, 이에 따라 품목허가 이후 당사가 타겟 가능한 정확한 시장규모 등의 추정에 제한점이 존재합니다. 이에 따라 긍정적인 흐름에도 불구하고, 나노의약품의 임상 실패, 규제기관의 제도 확립 지연, 대체 기술의 개발 등의 이유로 해당 시장이 개화가 지연될 위험이 존재하며, 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
라. 조영제 시장 성장성 관련 위험
전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다. 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.
이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.마. 영상진단 시장 내 경쟁에 따른 위험
당사가 주력으로 개발 중인 INV-002 파이프라인은 근골격계 질환 진단을 위한 MRA(MR Arthrography, 자기공명 관절조영술)를 목표 시장으로 하고 있습니다. 이 외에도 당사가 개발 중인 파이프라인 INV-001은 MRI 조영제 시장 중에서도 림프계 질환 진단을 위한 MRI 조영 시장을 목표 시장으로 하고 있으며, 구체적으로는 MRL(MR Lymphangiography, 자기공명 림프관조영술)을 실시하는 림프부종 진단 시장을 목표 진입 시장으로 하고 있습니다.당사의 INV-002와 INV-001은 각각 MRA 및 MRL 시 사용되는 질환 특이성이 있는 조영제로 정밀 진단 시장의 standard가 될 것으로 기대됩니다. INV-002와 INV-001이 근골격게 질환 및 림프계 질환의 진단 시장의 전 분야를 커버할 수는 없겠으나, 정밀 진단의 주력으로 부상할 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 예상한 만큼 MRI 조영제 시장이 확대되지 않을 경우, MRA 및 MRL 시 당사의 제품이 적극적으로 활용되지 않을 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 당사가 개발 중인 파이프라인은 MRI 조영제로 병원 내 MRI 시행률이 올라갈수록 그 수요가 증가하는 구조입니다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 2024년 국내 MRI 진료 환자수는 약 235만명으로 MRI 총 시행건수는 약 706만건에 달합니다. MRI 진료 환자수 및 MRI 총 시행건수는 꾸준히 증가하는 모습을 보이고 있으며, MRI 시행률이 상승할수록 당사가 개발 중인 MRI 조영제의 수요 역시 동반 상승할 것으로 기대됩니다.또한 국내에서는 전국적으로 MRI 장비 보급도 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. MRI 장비 보급이 증가할수록 MRI 시행률이 상승할 가능성이 높으며, MRI 시행률이 상승할수록 MRI 조영제의 수요 역시 증가할 것으로 전망됩니다.
하지만, 향후 국내 MRI 장비 보급 감소로 MRI 시행률이 하락해 MRI 조영제 수요 감소로 이어질 경우에는 당사의 사업, 영업 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.바. 가돌리늄 조영제와의 경쟁 심화에 대한 위험
전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 적응증 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험
국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.아. 주요 파이프라인 수요 관련 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.현재 MRA에 사용할 수 있도록 품목허가 받은 조영제는 존재하지 않으며, 대체할 수 있는 제품도 없는 상황입니다. 당사가 INV-002의 개발에 성공할 시 INV-002는 전세계 최초로 희석 조제 없이 조영 효과가 오래 지속되는 철 기반 MRA 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.당사의 후속 파이프라인인 INV-001의 주요 적응증인 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후천적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다. 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 정밀 관찰 솔루션에 대한 미충족 수요가 존재합니다. 당사가 INV-001의 개발에 성공할 시 INV-001은 전세계 최초로 정맥 오염 없이 림프관만 선택적으로 영상화하는 MRL 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다.
그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.자. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
신약은 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판 허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우에는 식품의약국(FDA), 유럽의 경우에는 유럽식약청(EMA), 한국의 경우에는 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매 승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 있으며, 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
이러한 우호적인 정책 기조에도 불구하고, 실제로 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대 효과가 감소되는 경우, 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있습니다. 특히 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우에는 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 별도의 임상 수행 시설 및 GMP 제조 시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 신약 파이프라인의 전임상 및 임상시험용 의약품 제조는 제조위수탁전문기관(CMO), 전임상시험 및 임상시험은 전문수탁기관(CRO)을 선정하여 진행하고 있습니다. 특히 당사는 CMO 및 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다.

하지만
,
당사의 이러한 노력에도 불구하고
,
CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 소속 직원 재배치
,
수탁 업무 수행능력 부족
,
계약상 의무 미준수
,
관련 규정 및 절차 미준수
,
인력의 파업
,
재정적 위기로 인한 파산 등의 의도하지 않은 상황이 발생할 수 있습니다
.
특히 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연
,
임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다
.
이와 같이 업무 위탁 기관을 활용할 경우에는 당사가 통제할 수 없는 위험 요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며
,
이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다

카. 임상 지연 및 실패 관련 위험
근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장 내 허가외 사용(Off-label) 중인 조영제 제품 시장을 대체할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다.
그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 성공 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.타. 품목허가 지연 및 보험 약가 지연 관련 위험
당사의 주력 파이프라인인 INV-002는 2026년 연내 임상 3상 종료 및 품목허가 신청을 완료할 계획이며, 2027년에는 품목허가 승인 및 제품 출시가 가능할 것으로 전망합니다. 품목허가 심사 이후에는 추가적으로 보험급여 평가 및 급여 등재를 완료하여 비급여 시장에서의 판매를 넘어 급여 시장으로의 진출을 목표로 하고 있습니다.
당사의 품목허가 심사 및 보험 급여 등재 심사에 있어 임상시험에 결과에 따른 안전성, 유효성 심사 자료와 품질에 대한 GMP 기준 및 시험방법 자료의 미흡으로 인해 임상 개발 및 품목허가 심사 지연 혹은 실패, 품목허가 전 또는 후 추가 임상진행에 따른 개발비용 증가, 보험 급여 적정성 평가 및 약가 협상에 대한 제출 자료의 불충족으로 인한 급여 등재의 지연 또는 실패로 인할 경우에는 당사가 수립한 사업화 계획에 영향을 미쳐 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.파. 기술이전 계약 관련 위험
당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상, 2상, 3상 및 품목허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론, 높은 임상 실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이와 같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용하고 있습니다.특히 당사는 INV-002와 INV-001을 개별적인 라이선스 아웃이 아닌 패키지 형태의 라이선스 아웃 전략을 검토하고 있습니다. 이는 두 파이프라인 모두 MRI 조영제에 해당하여 적응증은 상이하나 실제 처방·사용 환경이 유사하다는 점을 고려한 전략입니다. 이러한 특성상 각 파이프라인을 개별적으로 라이선스 아웃하는 경우보다, 단일 파트너를 통해 포트폴리오 형태로 공급하는 것이 라이선스 인수자 입장에서 영업 및 마케팅 측면에서 효율성이 높을 수 있습니다. 또한 글로벌 조영제 시장은 주요 글로벌 조영제 전문회사 위주의 구조로 형성되어 있어, 파이프라인을 서로 다른 기업에 분산 라이선스 아웃할 경우 동일 시장 내 경쟁 구도가 형성되어 각 제품의 성장성이 제약될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 당사는 두 파이프라인을 패키지 형태로 라이선스 아웃하는 전략을 통해 시장 내 시너지와 사업 확장성을 동시에 도모하고자 합니다.

그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.하. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험
바이오 산업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다.
이에 따라 향후 당사가 미국, 유럽 및 일본의 경쟁 회사와의 경쟁에서 뒤쳐질 경우 당사의 수익성은 악화될 가능성이 있습니다.거. 임상시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 INV-002의 국내 임상 3상 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.
그러나, 임상시험 환자 모집의 어려움에 따라 다른 임상시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대하여 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험
기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서
기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.
당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2025년 2월 4일 기술평가를 신청하였으며, 2025년 4월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블과 NICE평가정보로부터 당사의 기술 등에 관한 평가를 받아 1개 기관으로부터 A등급, 다른 1개 기관으로부터 BBB등급을 취득하였습니다.
당사 또한 기술성장기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.당사와 같이 기술성장특례 제도를 적용받아 상장예비심사를 신청한 기업은 사업 성과가 본격적으로 가시화되기 이전 단계에 있는 경우가 많아, 단기간 내 안정적인 수익구조나 재무적 성과를 실현하지 못하는 사례가 많습니다. 당사 역시 앞서 기술한 사업 관련 위험요인 및 회사 고유의 위험요인으로 인해 향후 수익성 및 재무안정성이 저하될 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

나. 관리 종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.
당사의 경우, 2026년 중 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.
'자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2025년 3분기말 기준 자기자본이 16,211백만원으로 증권신고서 제출일 현재 '자본잠식 및 자기자본' 요건에 해당되지 않을 뿐만 아니라 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 본 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
그러나 예기치 않은 사업지연 및 임상일정 지연에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 본 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있습니다.매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외의 관리종목 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출 추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 영업실적이 급격히 악화될 경우 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이에 더하여「코스닥시장 상장규정」제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)에 따른 상장폐지 관련 요건에 해당되는 경우 당사는 상장폐지될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성에 관한 위험
당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

라. 재무안정성 악화에 관한 위험

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다.
이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만,
당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다.
이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며,
향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.

당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.

마. 성장성 및 수익성 관련 위험
당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통·판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다.
이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다.
상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다.
이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.
당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해
최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있으며, 이는 향후 연구개발 진행 단계에 따라 변동될 수 있습니다.
투자활동으로 인한 현금흐름은 주로 유상증자를 통해 유입된 자금을 정기예적금 등 단기금융상품으로 운용하는 과정에서 발생하였습니다. 특히, 2024년 투자활동 현금 유출은 단기금융상품의 증가에 따른 것으로, 이는 현금의 실질적 감소가 아닌 현금성 자산의 운용에 따른 계정 간 이동의 결과입니다. 향후에도 자금 운용 방식 및 연구개발·사업화 준비 단계의 투자 집행 규모에 따라 투자활동 현금흐름은 변동될 수 있습니다.재무활동으로 인한 현금흐름은 2024년 중 외부투자자를 대상으로 한 약 185억원 규모의 유상증자에 따른 자금 유입이 주요 변동 요인이었습니다. 반면, 리스부채 상환은 사무공간 임차계약 등에 따른 정기적·경상적 규모의 현금 유출에 해당합니다. 따라서 재무활동 현금흐름 변동의 핵심은 유상증자이며, 향후 추가 자금조달 여부에 따라 변동성이 확대될 수 있습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험

금번 공모를 통해 유입되는 자금은 당사의 주력 신약 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상 연구 및 품목허가 절차를 추진하고, 허가 이후 제품의 원활한 출시를 도모하는 데 중점적으로 활용될 예정입니다. 이를 통해 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 사업화 일정을 안정적으로 추진하고자 합니다.

아울러, 동 공모자금은 차세대 파이프라인인 INV-003의 임상 진입 및 개발에도 활용될 예정입니다. INV-003은 췌담관 질환 진단을 목표로 하는 조영제로서, 기존 진단 방식의 한계를 보완할 수 있는 제품으로 개발이 진행되고 있으며, 향후 임상 및 허가 결과에 따라 신규 시장 진입 가능성을 모색하고 있습니다.

이와 같은 공모자금의 조달 및 사용 계획은 당사의 주요 파이프라인 개발과 사업화 추진을 위한 재무적 기반을 마련하기 위한 것으로, 향후 연구개발 및 임상 일정의 안정적인 수행에 기여할 것으로 기대됩니다.
다만, 임상 결과, 허가 일정, 시장 환경 변화 등 다양한 요인에 따라 공모자금 사용 시점 및 효과는 달라질 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

아. 연구개발비 증가에 관한 위험
당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다.
이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.
이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다.
이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 지식재산권 관련 위험
당사가 영위하는 나노구조체 기반 의약품 개발 사업은 경쟁 우위를 확보하고 유지하기 위하여 핵심 원천기술의 확보 및 지식재산권 보호가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 나노구조체 원천기술을 바탕으로 기존 MRI 조영제와 차별화된 성능과 안전성의 나노-MRI 조영제 신약 물질 및 제형을 개발하고 있으며, 이를 기반으로 적응증 확장 및 신규 조영제 파이프라인 개발 전략을 추진하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 현재 출원 중이거나 향후 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않거나, 등록된 특허가 시장 환경 또는 규제 변화 등으로 인해 예상보다 조기에 만료·소멸될 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁사가 당사의 조영제 기술과 유사한 물질 또는 제형을 개발하여 특허 침해 분쟁이 발생하거나, 반대로 제3자의 특허를 침해하는 것으로 판단될 경우 소송 등 법적 분쟁이 발생할 수 있습니다. MRI 조영제 시장은 글로벌 제약사 및 다수의 경쟁사가 존재하는 분야로서,
이러한 분쟁 발생 시 연구개발 지연 및 추가 비용 발생 등으로 당사의 영업 활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편,
당사의 기술 경쟁력은 특허로 공개된 기술 외에도 나노구조체 설계 및 최적화, 제조 공정 관리, 품질 관리 등 내부적으로 축적된 핵심 노하우에 크게 의존하고 있습니다.
당사는 내부 정보 관리 규정 및 보안 체계를 통해 기술 유출 방지를 위해 노력하고 있으나,
핵심 연구 인력의 이탈 또는 외부 협력 과정에서 이러한 노하우가 유출될 경우 당사의 기술적 우위가 훼손되어 사업 경쟁력 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심연구인력 유출 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다.
당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.카. 주식보상비용 관련 위험
당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

타. 임직원의 위법행위 발생 가능성에 관한 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 사법기관 혹은 감독기관 등 외부기관으로부터 피소될 수 있으며, 이는 당사의 평판을 심각하게 훼손하거나 재무적 손실을 끼칠 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 당사가 사전에 감지하거나 방지하지 못할 경우에도 임직원의 위법행위가 발생 가능합니다. 이는 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 주요 고객사 및 거래처와의 관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 상장 후 경영권 확보에 관한 위험
당사의 최대주주인 신태현 대표이사를 포함한 최대주주 등의 지분율은 22.64%이며, 금번 상장 시 15% 공모를 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 약 19.15%로 예상되어 상장 후 지분율이 20%에 미달하므로 안정적인 경영권을 확보하기 위하여 일부 우호주주의 경우 각각의 의무보유기간에 대하여 의결권 공동행사 약정서를 체결하였습니다. 의결권 공동행사 약정을 체결한 지분율 합산 시 기준 38.46%, 희석가능주식을 고려 시 40.74%로 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단되며, 향후 급격한 경영권 변동 위험은 제한적으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고 상장 이후 추가 성장동력 확보를 위한 유상증자, CB발행 또는 주식매수선택권의 행사 등으로 당사 최대주주등의 지분이 추가로 희석될 경우 당사 최대주주등의 지분율이 감소할 수 있으며, 이로 인해 최대주주등의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

하. 내부정보 관리 미흡에 관한 위험

당사는 상장 이후 공시 규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시 규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고
공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 이사회 구성 변경 관련 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 신태현 대표이사를 포함한 사내이사 2인, 사외이사 1인 및 감사 1인으로 구성되어 있습니다. 한편, 당사의 사외이사 중 문승석 사외이사는 2020년 4월 14일 임시주주총회를 통해 선임되어 증권신고서 제출일 현재 재직 중입니다. 상장 이후에는 사외이사의 재직 기간과 관련하여 「상법」 제542조의8 제2항 제7호 및 「상법 시행령」 제34조 제5항 제7호에 따라, 사외이사는 해당 상장회사에서 6년(계열회사에서 재직한 기간을 합산하는 경우 9년)을 초과하여 재직할 수 없습니다. 따라서 향후 정기주주총회 등을 통해 사외이사 구성 변경 또는 신규 사외이사 선임이 이루어질 가능성이 존재합니다.

이와 관련하여,
당사는 향후 선임될 사외이사에 대하여 상법 및 관계 법령상 결격요건에 해당하지 않는 인사 중에서, 당사가 속한 산업에 대한 이해도 및 전문성, 경영진으로부터의 독립성 등을 종합적으로 고려하여 선임할 계획입니다. 이를 통해 이사회 구성 변경 이후에도 이사회의 독립성 및 의사결정 체계가 훼손되지 않도록 관리할 방침입니다.

다만, 상기 이사 선임 안건이 향후 주주총회에서 가결되더라도, 신규 선임된 이사가 당사의 사업 구조 및 이사회 운영 전반을 충분히 이해하고 이사회 내에서 실질적인 역할을 수행하기까지는 일정 기간이 소요될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이사회 구성이 단계적으로 강화되는 과정에 있으며, 이와 관련하여 단기적으로는 잠재적인 불확실성이 존재할 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

더. 이해관계자 거래 관련 위험
당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등과의 거래에 대하여 당사의 정관, 이해관계자와의 거래통제 규정을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정방식을 정하여 통제하고 있습니다.
당사는 이사회규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

러. 독점

판매 파트너사 관련 매출처 편중 위험

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 생산·유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선도기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제

국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.
다만, 이러한 독점 판매 구조는 상업화 초기 단계에서 전문 유통망을 활용하여 시장 진입 리스크를 완화하는 장점이 있는 반면, 일정 기간 매출이 특정 파트너사에 집중되는 구조를 형성한다는 점에서 매출처 편중 위험이 존재합니다. 특히 상업화 초기에는 매출의 상당 부분이 해당 파트너사A를 통하여 발생할 것으로 예상되며, 단기적으로는 파트너사A의 교섭력이 당사 대비 우월한 위치에 있을 가능성도 존재합니다.

독점

판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 당사와 파트너사A 간의 협력관계는 단순 유통계약을 넘어 생산·사업·투자 측면에서 연계된 전략적 파트너십에 해당합니다. 파트너사A는 완제의약품 생산능력 확대를 위한 설비 투자를 진행 중이며, 당사 신약은 기존 제네릭 중심 포트폴리오를 보완할 수 있는 차별화된 신약으로 판단돕니다. 또한 파트너사A는 전략적 투자자(SI)로 참여하여 장기 의무보유 확약을 체결하고 있어, 단순 거래관계를 넘어 중장기적 이해관계가 일치된 협력 구조를 형성하고 있습니다. 이에 따라, 향후 관계가 악화될 가능성은 적을 것으로 판단됩니다.

아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 조영제 전문 중소기업 인수를 통해 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이를 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

머. 생산 관련 위험

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 상업화를 위하여 원료의약품(API)는 외부 전문 수탁제조사에 위탁하고, 완제의약품(DP)은 별도의 전문 제조사를 통해 생산하는 구조를 채택하고 있습니다.
구체적으로, API는 파트너사B와의 위수탁제조 계약을 바탕으로 파트너사B의 API 제조시설을 활용하여 제조할 계획이며, 완제의약품은 파트너사A가 보유한 조영제 완제품 생산시설을 활용하여 제조할 계획입니다.아울러 당사는 임상시험용 의약품 생산 과정에서 공정 개발 및 시험법 개발을 자체적으로 수행해 왔으며, 이를 기반으로 품질관리시스템(Quality Management System, QMS)을 구축하여 개발 단계부터 생산, 품질 검증 및 출하에 이르기까지 위탁생산 전반에 대한 관리 체계를 운영하고 있습니다. 향후 상업생산 단계에서도 동일한 품질 관리 기준을 협력사와의 협업에 적용할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 당사의 생산 구조는 원료의약품 및 완제의약품 생산을 특정 외부 수탁제조사에 의존하고 있어, 수탁제조사의 생산 일정 조정, 설비 가동률 저하, 생산능력제한, 원자재 수급 문제 또는 운영상 이슈 등이 발생할 경우 생산 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 생산 지연 또는 품질 관리상의 문제가 발생할 경우, 당사의 임상 일정, 허가 일정 또는 제품 출시 시점이 지연될 수 있으며, 이는 매출 발생 시점 지연 및 사업계획 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월, 12월
및 2026년 1월
잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회 관련 위험
당사의 상장예정주식수 7,865,714주 중 29.87%%에 해당하는 2,349,752주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락
할 수 있습니다.

또한,
당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락
할 수 있습니다.
나. 주식매수선택권 행사 관련 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 4차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.다. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(엔에이치투자증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다.
대표주관회사가 상장일로부터 4개월 이후 및 18개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 당사의 보통주 94,400주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

라. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항상장 시 공모 주식 1,180,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 35,400주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 상장예비심사결과 효력 상실 관련 위험
당사는 2025년 7월 17일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 24일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며,
코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사승인 통지일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다.
상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우,
한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다.또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.

바. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 기간은
2026년 03월 11일(수) ~ 03월 17일(화)
입니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금의 사용내역 관련 위험
당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금을 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적」에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다.
다만, 향후 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 관련 위험
당사는 2025년 3분기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은
2025년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
한편, 2025년 3분기 이후 월별 실적을 「III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험」에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.
자. 일반청약자 배정분 및 배정방식의 변경에 따른 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 신설에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정 관련 위험
금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2029년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 2025년 3분기 LTM 기준 실적으로 산출한 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

카. 상장 후 공모가격 하회 관련 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것
입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의
공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점
을 유의하시기 바랍니다.
타. 주식의 대규모 발행 또는 매각 관련 위험 (Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

파. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 관련 위험금번 공모는 인수회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른 경우를 포함)받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]
즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이점 고려하시기 바랍니다.

하. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험
신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고,
발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정
되어 있습니다.
신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 관련 위험
본 공모 후 최대주주인 신태현 대표이사는 보통주 1,442,782주를 보유할 예정이며, 공모 후 지분율은 18.34%로 예상됩니다. 따라서,
지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 소수주주권 행사로 인한 소송 관련 위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

더. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 합산하여 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 35,400주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우,
상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

러. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,180,000
500
12,100
14,278,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
보통주
826,000
9,994,600,000
399,784,000
총액인수

공동
유진증권
보통주
354,000
4,283,400,000
171,336,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026.03.23 ~ 2026.03.24
2026.03.26
2026.03.23
2026.03.26
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
4,057,616,000

기타
9,942,384,000

발행제비용
706,340,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식보통주
12,100
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

투자자 보호
일반청약자
295,000
상장일로부터6개월까지
10,890

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
상기 '신주인수권에 관한 사항' 중 행사가격은 수요예측 이후 확정공모가액으로 결정될 예정이며, 행사기간은 상장일로부터 4개월~18개월입니다.

주2)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 일반청약자에게 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다.일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 10,890원(희망공모가액 하단 12,100원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,180,000
500
12,100
14,278,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
NH투자증권
기명식 보통주
826,000
9,994,600,000
399,784,000
총액인수

공동주관회사
유진투자증권
기명식 보통주
354,000
4,283,400,000
171,336,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 03월 23일(월)~ 2026년 03월 24일(화)
2026년 03월 26일(목)
2026년 03월 23일(월)
2026년 03월 26일(목)
-

주1)
모집(매출)예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가 등은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액(하단)인 12,100원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일① 우리사주조합 청약일:
2026년 03월 23일(월) (1일간)② 일반청약자 청약일:
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화) (2일간)③ 기관투자자 청약일:
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화) (2일간)※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2026년 03월 23일에 실시되며, 기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화)까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 7월 17일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 24일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 4.0%에 해당하는 금액이며, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 2.0%에 해당하는 금액 범위 내에서 인수인에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상기 인수대가는 대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
24,780주
299,838,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무인수분

유진투자증권
기명식 보통주
10,620주
128,502,000원

합 계
35,400주
428,340,000원

※ 상기 취득분은 모집 또는 매출할 증권수와는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 또는 매출할 증권수의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.※ 상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)가액과 같은 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득수량 및 취득금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 16,600원 기준 의무인수수량 및 금액은 대표주관회사 24,780주 및 411,348,000원, 공동주관회사 10,620주 및 176,292,000원입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 12,100원 기준 35,400주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집 또는 매출할 증권수 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주12)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
11,800주
142,780,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른의무보유 확약 일반기관투자자 배정 공모주식의의무배정 수량 미달 시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득 금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(11,800주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,180,000주(공모주식의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.
가. 공모주식의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
60,000주
5.08%
우선배정

일반공모
1,120,000주
94.92%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,180,000주
100.00%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 60,000주(5.08%)를 우선 배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
60,000주
5.08%
12,100원
726,000,000원
주2)

일반청약자
295,000주~ 354,000주
25.00%~ 30.00%
3,569,500,000원~ 4,283,400,000원
주3), 주4)

기관투자자
766,000주~ 885,000주
64.92%~ 75.00%
9,268,600,000원~ 10,708,500,000원
주5), 주6), 주7)

합계
1,180,000주
100.00%
14,278,000,000원

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사인 ㈜인벤테라가 합의하여 제시한 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 청약일 전에 대표주관회사가 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 합의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 60,000주(5.08%)를 우선 배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주 조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 따라 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주7)
"일반기관투자자"란 기관투자자에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자를 말합니다.(이하 "일반기관투자자"라 한다)

주8)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 따라 주2) ~ 주6)에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

가.
일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)합니다.

나.
선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)합니다. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한합니다.

다.
가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준에 따라 배정합니다.

주9)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 따라 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주8)의 가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 1에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)가액과 같은 가격 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 단, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주8) 가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주10)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

모집대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
60,000주
5.08%
우선배정

일반공모
1,120,000주
94.92%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,180,000주
100.00%
-

[모집 세부내역]

공모대상
주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

우리사주조합
60,000주
5.08%
12,100원
726,000,000원
우선배정

일반청약자
295,000주~ 354,000주
25.00%~ 30.00%
3,569,500,000원~ 4,283,400,000원
-

기관투자자
766,000주~ 885,000주
64.92%~ 75.00%
9,268,600,000원~ 10,708,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,180,000주
100.00%
14,278,000,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

구분
주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액

대표주관회사
NH투자증권
826,000주
70.0%
12,100원
9,994,600,000원

공동주관회사
유진투자증권
354,000주
30.0%
4,283,400,000원

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 NH투자증권과 공동주관회사인 유진투자증권을 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상모집주식수
주당모집가액
일반청약 대상모집총액

대표주관회사
NH투자증권
206,500주~ 247,800주
12,100원
2,498,650,000원~ 2,998,380,000원

공동주관회사
유진투자증권
88,500주~ 106,200주
1,070,850,000원~ 1,285,020,000원

주3)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 NH투자증권을 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 60,000주(5.08%)를 우선배정합니다.

주5)

기관투자자:「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구

다.
「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라.
「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바.
가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아.
금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야 하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우: 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우: 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

(1) "고위험고수익투자신탁"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

①
「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.

②
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익채권투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)

① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익투자신탁”이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익채권투자신탁 혹은 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

①
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

②
통장에 의하여 거래되는 것일 것

③

투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15이상이어야 한다.

가.

벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)
「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2)
타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나.
벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④

제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고, 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성 내역을 기재한 수요예측 참여 명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고 투자일임회사가 아래 (3-2) 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항의 본문 및 제4항을 적용하지 아니합니다.

①
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외한다)일 것

②
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④
투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

①
투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

②
투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고, 신탁회사의 고유재산 참여조건(하단 '(4-2)' 참조) 중 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외한다)일 것

②
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④
신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①
신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

②
신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 또는 집합투자재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①
일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

②
집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5-2) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 (5-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 항 중 어느 하나의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.(6-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다)는 상기 (3-2) 투자일임회사 고유재산 참여기준의 각 항 또는 (5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 항 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제1항 내지 제4항의 참여기준 모두를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.(6-2) 겸영회사가 (6-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (3-2)에 따른 투자일임회사 참여기준의 각 항 또는 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 항 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 참여기준 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.(7-1) 상기 (3-1), (5-1) 및 (6-1)에 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한합니다.

①
배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우

②
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우

③
2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우

(7-2) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제1항 또는 제2항에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여 시 투자일임재산의 경우 (3-1) 투자일임회사 참여기준 제1항 내지 제4항 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.(7-3) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제3항에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여 시 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 (3-1) 투자일임회사 참여기준 제1항 내지 제4항 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주6)
배정주식수(비율)의 변경

① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.

② 한편, 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항」에 관한 사항 부분 참조)

③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정하며합니다.

④「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 따라 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 따라 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

⑥ 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

가.
일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)

나.
선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다). 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.

다.
가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정

⑧ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항 각 호에 따라 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다)의 발행회사의 주식을 사모의 방법으로 공모가격과 같은가격으로 신규상장 신청일까지 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주7)
주당 모집가액이란 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준으로서, 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의한 후 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주8)
모집총액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원을 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주9)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주11)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등금번 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)를 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월 동안 의무보유하여야 하나 상장주선인의 책임 강화 목적으로 상장일로부터 1년까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장합니다.

[상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

NH투자증권
24,780주
12,100원
299,838,000원
-

유진투자증권
10,620주
12,100원
128,502,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량의 변동가능성이 존재합니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 하나 상장주선인의 책임 강화 목적으로 상장일로부터 1년까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장합니다.

한편, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조제14항에 의거하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 1에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과하는 경우 30억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 이 경우, 의무취득분은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조제14항에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 계속보유하여야 합니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 「IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 유진투자증권㈜은 ㈜인벤테라의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
12,100원 ~ 16,600원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사 및 공동주관회사가 협의하여 결정할 예정

주1)
상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜인벤테라의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

주2)
대표주관회사인 NH투자증권㈜은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사인 ㈜인벤테라가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항
(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2026년 03월 11일(수)
주1)

기업 IR
2026년 03월 06일(금) ~ 2026년 03월 13일(금)
주2)

수요예측 일시
2026년 03월 11일(수) ~ 2026년 03월 17일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2026년 03월 19일(목)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2026년 03월 11일(수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2026년 03월 17일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격
(가) 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의 6 또는 제249조의 10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조 제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사 등은 기관투자자로 본다.가. 제6조 제4항 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조 제3항 제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조 제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조 제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사 등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의 2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

① 집합투자회사 등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의 2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사 등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사 등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 NH투자증권은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

[금융투자업규정]

제4-19조(불건전한 인수행위의 금지)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제68조제5항제4호마목에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 행위"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 말한다.

(중략)8. 기업공개를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 협회가 정하는 바에 따라 청약자의 주금 납입 능력을 확인하지 아니하고 주권을 배정하는 행위

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정한다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다.나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

[NH투자증권 "증권인수업무 내부통제준칙"]

제45조(배정)(중략)③ 제1항 제1호 마목 iv)호와 관련하여, 담당부서는 기관투자자로부터 수요예측참여 요청을 받을 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제1항제2호에 의거하여 아래와 같이 기관투자자의 주금납입능력을 확인하여야 한다.1. 기관투자자가 수요예측등에 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.가. 고유재산으로 참여하는 경우 자기자본을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자기자본은 직전 분기말 (해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 한다)나. 위탁재산으로 참여하는 경우 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다)다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 없는 비거주 외국인 기관투자자의 경우(Equity Sales본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함), 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.가. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB") 로서 수요예측참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.나. 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.다. QIB 및 국부펀드에 해당되지 않는 기관투자자 또는 USD 1억불을 초과하여 수요예측 참여를 희망하는 기관투자자에 대하여는 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해분기 주금납입능력으로 간주라. 본 호에 따라 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여 기관투자자는 <별지1>의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 단, 나목에 해당되는 경우로서 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출을 면제할 수 있다.④ 담당부서는 본조 제45조 제1항에 따른 배정기준에 의하여 이루어진 기관투자자(외국법인 포함)에 대한 배정안을 내부 품의하여 담당 부서장 및 본부장의 승인을 받아야 한다.

주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다.

[NH투자증권 기관투자자 주금납입능력 확인 방법]

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법)

[표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제1항제1호)]

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산: 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액을 확인합니다.② 위탁재산: 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액으로, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.③ 단, 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 상기 제2항에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 합니다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서상 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면, 확약서상 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

NH투자증권기관Coverage본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법)

NH투자증권은 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부 지침에 근거하여 NH투자증권 기관Coverage본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

[대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제1항제2호)]

구분
내용

내부지침근거조항
NH투자증권 「증권인수업무 내부통제준칙」 제45조(배정)

확인대상
NH투자증권 기관Coverage본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자(단, 기관Coverage본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함)의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인합니다.① Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD 100,000,000 이하이면 당해 분기의 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주하고, 기관Coverage본부는 대체 확약서를 수령하여 확인합니다.② 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD 100,000,000 이하이면 당해 분기의 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주하고, 기관Coverage본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.(단, 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출 면제)③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD 100,000,000를 초과하여 수요예측에 참여하는 경우, 다음의 기준으로 대체 확약서를 수령하여 주금납입능력을 확인합니다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전 분기 납입자본금을 당해 분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전 분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계(AUM)를 당해 분기 주금납입능력으로 간주

확인방법(일자확인)

① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, 기관Coverage본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체 확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체 확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000를 초과하여 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 납입자본금을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 최근 3개월간 일평균 총 운용자산(Assets Under Management) 또는 직전 분기말 기준 총 운용자산을 주금납입능력으로 간주하고, 기관Coverage본부는 대체 확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 금번 공모의 경우, 직전 분기말은 2025년도 3분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2025년도 2분기말 기준입니다. 대체 확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*) "대체 확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Assets Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.(**) "국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적기관입니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익채권투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익신탁등의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등으로 제한됩니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 동법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 민간재간접벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁으로 제한됩니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건(이하 "일임계약자 요건"이라 한다. 이하 같다)을 모두 충족하고 투자일임회사가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호의 본문 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것. 단, 같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외한다.2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ <삭제>⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.⑧ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것⑨ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다. 이하 같다)는 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑩ 제1항, 제8항 및 제9항에 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다.1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우⑪ 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.1. 제8항에 따라 참여하는 경우: 제8항 각 호 중 어느 하나2. 제9항에 따라 참여하는 경우: 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우: 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 제10항제3호에 따라 참여하는 경우: 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야 하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제8항에 따라 참여하는 경우: 동규정 제5조의2제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제9항에 따라 참여하는 경우: 동규정 제5조의2제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 동규정 제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우: 투자일임재산의 경우 동규정 제5조의2제1항제1호부터 제4호까지의 모두
4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제10항제3호에 따라 참여하는 경우: 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 동규정 제5조의2제1항제1호부터 제4호까지의 모두※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사인 NH투자증권은 기관투자자가 제출한 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서에 기재된 주금납입능력을 참고하여 공모주를 배정할 예정이며, 주관회사가 다른 정보 등을 통해 확약서의 허위 기재 사실 혹은 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과 사실을 알게 된 경우, 공모주를 배정하지 않고 불성실 수요예측으로 신고할 수 있습니다. 배정 이후 사후적으로 인지하게 된 경우에는 불성실 수요예측 신고만 진행합니다.※ 수요예측등에 참여한 기관투자자가 확약서를 허위로 기재하여 수요예측 당시 또는 배정 이후 주금납입능력을 초과한 수요예측 참여행위로 판명되는 경우, 주금납입능력을 초과한 수요예측등 참여행위에 따른 불성실 수요예측 참여행위로 제재를 받으며, 이 경우에는 직전 1년 이내 발생 회수와 무관하게 제재를 면제받지 못합니다.※ 일부 참여계정(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임 등)의 경우 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 제출하여야 하며 미제출 시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 NH투자증권에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만, 제4항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말한다. 이하 같다). 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

②
발행회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자

⑤
대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제7항까지의 규정에 준하는 경우

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

(후략)

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우(후략)

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실수요예측참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제1항 및 제2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

[불성실 수요예측 참여자]

제17조의2(불성실 수요예측등 참여자의 관리)① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측등 참여행위로 본다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우.

2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출 요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우

4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우

5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제11항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우

6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우

10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우

② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.

1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사

2. 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ NH투자증권의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 NH투자증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

[불성실 수요예측등 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입
미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한: 24개월)

1억원 이하
6개월

의무보유 확약위반
의무보유 확약위반주식수 주1) × 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한: 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 참여금액의주금납입능력 초과
배정받은 주식수× 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한: 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한: 12개월)

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한: 12개월)

투자일임회사 등수요예측등 참여조건 위반
신청한 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한: 24개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 × 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유확약위반 주식수: 의무보유 확약위반이 발생한 수요예측등 참여계좌의 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)

가중:

1)

해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

2)

상장일에 제17조의2제1항제2호의 위반행위를 하는 경우 100분의 50(1개월 미만이면 1개월)을 가중할 수 있음

주4)

감면:

1)

해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 하거나 수요예측등 참여제한 기간("주5) 제재 규모 산정 방법"에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

1의2)

수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함.

2)

의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 80% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여제한 기간을 감면하거나 수요예측등 참여제한 기간("주5) 제재 규모 산정 방법"에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

* 확약준수율: 의무보유 확약위반이 발생한 수요예측등 참여계좌의 의무보유확약 주식에 대해 [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재 규모 산정 방법:

1)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 없는 경우)① 가중과 감면이 모두 없는 경우:「증권 인수업무 등에 관한 규정」- <별표1> 불성실 수요예측등 참여자 지정기준 - Ⅰ. 기업공개 수요예측등 - 1. 수요예측등 참여제한 기간의 수요예측등 참여제한기간② 가중만 있는 경우:「증권 인수업무 등에 관한 규정」- <별표1> 불성실 수요예측등 참여자 지정기준 - Ⅰ. 기업공개 수요예측등 - 1. 수요예측등 참여제한 기간의 수요예측등 참여제한기간을 동 별표 내 "2. 가중", "Ⅲ. 기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)"에 따라 가중③ 감면만 있는 경우:「증권 인수업무 등에 관한 규정」- <별표1> 불성실 수요예측등 참여자 지정기준 - Ⅰ. 기업공개 수요예측등 - 1. 수요예측등 참여제한 기간의 수요예측등 참여제한기간을 동 별표 내"2. 감면", "Ⅲ. 기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)"에 따라 감면하되, 의무보유 확약준수율에 따라 감면하는 기간은 감면 전 참여제한 기간에 확약준수율을 곱한 만큼으로 함

④ 가중과 감면이 모두 있는 경우: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」- <별표1> 불성실 수요예측등 참여자 지정기준 - Ⅰ. 기업공개 수요예측등 - 1. 수요예측등 참여제한 기간을 ②, ③에 따라 가중ㆍ감면

2)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 있는 경우)

① 가중과 감면이 모두 없는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간

② 가중만 있는 경우: 1)②의 수요예측등 참여제한 기간

③ 감면만 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을 1)③의 방식으로 감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

④ 가중과 감면이 모두 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을 1)④의 방식으로 가중ㆍ감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

3)

제재금 또는 금전[1) 또는 2)에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 부과]

- Max [1),2)의 수요예측등 참여제한 기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]

* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사

- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

4)

불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

의무보유 확약을 한 경우: 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**)기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**)기준 평가손익

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

의무보유 확약을 한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**)기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사 등수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**)기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**

위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 기업공개 수요예측등 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
766,000주 ~ 885,000주
64.92% ~ 75.00%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 비율은 총 공모주식수(1,180,000주)에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 295,000주 ~ 354,000주(25.00%~30.00%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 885,000주(기관 배정 물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)"을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 885,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법대표주관회사인 NH투자증권의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, NH투자증권의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, 팩스, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속: 「https://www.nhsec.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약 ⇒ 수요예측」또는「https://www.nhsec.com ⇒ 화면 내 배너」② Log-in: 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 특히, 집합투자업자(집합투자재산), 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측참여 총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각 호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항을 충족함을 확인하는 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합 신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정합니다. 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[NH투자증권 수요예측 인터넷 접수시 유의사항]

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히, 집합투자업자(집합투자재산), 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정합니다. 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권과 발행회사는 책임을 지지아니합니다.ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측참여 총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109 조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각 호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항을 충족함을 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.※ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여 시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간

2026년 3월 11일(수) 09:00 ~ 2026년 3월 17일(화) 17:00 (한국시간 기준)

접수방법
인터넷 접수 - NH투자증권 홈페이지(https://www.nhsec.com)

문의처
02-750-5777, 02-768-7530, 02-768-7842

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 본인 명의의 NH투자증권 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 의거하여 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 희망가격을 제시하지 않는 참여 방법만을 인정합니다.

⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 금융투자협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회가 필요하다고 인정하는 경우 불성실 수요예측 참여자에게 제재금 또는 금전의 납부를 부과할 수 있으며, 이 경우 불성실 수요예측 참여자의 고유재산에 한하여 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.⑥ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합 신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 및 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑨ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 NH투자증권 「https://www.nhsec.com → 뱅킹/계좌정보 → 청약/권리 → 수요예측 및 기관청약」에서 확인하시기 바랍니다.⑪ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

투자일임회사가 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과하고 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인지 여부를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.고유재산이 아닌 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우에는 추가로 투자일임계약을 체결한 투자자의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 해당 여부(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자는 제외), 제9조제4항에 따른 이해관계인 해당 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 해당 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과 여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑫ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하에 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑬ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시 가능합니다.

수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 NH투자증권 수요예측 페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 동안 NH투자증권이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 공동주관회사 및 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 NH투자증권 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시합니다.
(10) 수량배정방법상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약 여부 등)"을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정 물량을 결정합니다.금번 공모 관련하여 대표주관회사는 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제15조제1항제9호에 따라 공정한 수행 및 이해상충 방지 등을 위하여 모집 또는 매출 대상 증권의 기관투자자(외국법인 포함)에 대한 구체적인 배정 기준(의무보유확약 우선배정 방법, 가중치 부여 기준, 공모주식 배정을 위한 기관투자자 세부 군의 설정 및 군별 할당 기준, 예외적용 기준, 내부 승인 체계 및 배정 관련 자료의 보관에 관한 사항 등 포함), 내부 승인 및 문서화 절차를 포함한 내부통제기준을 제정ㆍ운영하고 있으며 이에 따라 수요예측 참여자들을 대상으로 배정 물량을 결정합니다.대표주관회사는 수요예측에 참여한 기관투자자가 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제5조, 제5조의2, 제5조의3, 제9조, 제9조의2 등에 따른 서류 제출을 하지 않거나 허위로 작성ㆍ제출할 경우 해당 기관투자자에 대하여 공모주식을 배정하지 않을 수 있습니다.집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)(중략)⑦ 대표주관회사가 제1항 제4호 및 제2항 제3호ㆍ제6호 가목에 따라 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우에는 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우, 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁 등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁 등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁 등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁 등(투자일임재산및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제8항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)(중략)⑧ 대표주관회사가 제1항제5호, 제2항4호·제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 동조 제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정함. 이하 같음)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(선배정)

나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(후배정). 후배정 시 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부 기준에 따라 배정

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동규정 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 동규정 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동규정 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.한편, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 아래 내용을 준수하여야 합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 법 시행령 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것

2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것

3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

③ 제1항 및 제2항에 따라 대표주관회사가 집합투자회사등에게 공모주식을 배정한 경우 해당 수량을 증권발행실적보고서에 기재하여야 한다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보
대표주관회사인 NH투자증권은 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시합니다. 기관별 배정 물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권 홈페이지「https://www.nhsec.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속하여 Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,180,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
12,100원

확정가액
주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
14,278,000,000원

확정가액
주2)

청약단위
주3)

청약기일
우리사주조합
개시일
2026년 03월 23일 (월)

종료일
2026년 03월 23일 (월)

기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2026년 03월 23일 (월)

종료일
2026년 03월 24일 (화)

일반투자자
개시일
2026년 03월 23일 (월)

종료일
2026년 03월 24일 (화)

청약증거금
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2026년 03월 26일 (목)

주1)
청약기일: 상기 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다. 청약일 전 대표주관회사인 NH투자증권이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주3)
청약단위① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권과 공동주관회사인 유진투자증권의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래의 「다. 청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위」를 참조하여 주시기 바라며, 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 03월 26일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 03월 26일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 03월 26일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 03월 26일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처① 우리사주조합: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점② 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 또는 유진투자증권㈜ 본ㆍ지점④ 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

4
(청약 시간, 일반청약자의 청약금액, 인수회사의 청약 건수가 동일한 경우)증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2026년 03월 26일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 상기 배정일(
2026년 03월 26일)은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법

구 분
일 자
공 고 방 법

수요예측 안내공고
2026년 03월 11일 (수)
주1)

모집가액 확정의 공고
2026년 03월 19일 (목)
주2)

청 약 공 고
2026년 03월 23일 (월)
주3)

배 정 공 고
2026년 03월 26일 (목)
주4)

주1)

수요예측 안내공고는
2026년 03월 11일 (수)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집가액 확정공고는
2026년 03월 19일 (목) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)에 게시합니다.

주3)

청약공고는
2026년 03월 23일 (월)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com) 및 공동주관회사인 유진투자증권 홈페이지(https://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.- 우리사주조합 청약일:
2026년 03월 23일 (월) (1일간)- 기관투자자 청약일:
2026년 03월 23일 (월) ~ 2026년 03월 24일 (화) (2일간)- 일반청약자 청약일:
2026년 03월 23일 (월) ~ 2026년 03월 24일 (화) (2일간)※ 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

주4)

일반청약자에 대한 배정공고는
2026년 03월 26일 (목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 홈페이지(https://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인
2026년 03월 26일 (목)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조 제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2026년 03월 25일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다.참고로 상기 배정일(
2026년 03월 26일 (목))은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

4
(청약 시간, 일반청약자의 청약금액, 인수회사의 청약 건수가 동일한 경우)증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항
「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」-「3. 공모가격 결정방법」-「다. 수요예측에 관한 사항」부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항
모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자 청약
일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.2021년 6월 20일 이후 증권신고서 제출분부터 중복청약이 금지 되었습니다. 즉, 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 및 유진투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 일반청약자의 청약자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 인수단 구성원 각 사별 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구분
내용

청약자격
※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약 개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다.

청약한도및 우대기준

NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 6,000주~8,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 9,000주~12,000주(150%), 120,000주~160,000주(200%), 15,000주~20,000주(250%), 18,000주~24,000주(300%)까지 청약이 가능합니다.

청약한도
자격 요건

온라인
오프라인
구분
설명
추가 혜택

300%
직전 월말 연금자산
1억원 이상
-

250%
직전 3개월 자산 평잔
3억원 이상
직전월말 연금자산1천만원 이상 보유시+50%p 한도 상향

200%
150%
1억원 이상

150%
100%
3천만원 이상

100%
불가
3천만원 미만

(주1)
* 자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔예) 청약일이 2025년 11월 25일 ~ 11월 26일이라고 가정할 때, 2025년 8월, 9월, 10월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

(주2)
* 연금자산 기준: 청약일이 속한 달의 직전월 말잔 (IRP+DC+개인연금저축 합산)

청약수수료

- QV 이용 고객

구분
고객등급

탑클래스/골드
로얄/그린/블루

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS

영업점(내점/유선)
건당 5,000원

- 나무(namuh)증권 이용고객

구분
나무멤버스 가입여부

나무멤버스 가입
나무멤버스 미가입

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS
건당 2,000원

영업점(내점/유선)
건당 5,000원
건당 5,000원

청약 수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다.

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

[유진투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구 분
내 용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객

청약채널
영업점 내방
○

온라인 (HTS/MTS/WEB)
○

ARS
○

유선
○

개인별

청약한도

최고청약한도의 100%: 8,000주~10,000주(우수고객과 일반고객의 구분 없음. 단, 우수고객기준시 청약수수료 면제)

배정 및잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50%)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

청약수수료

영업점 내방
3천원

온라인 (HTS/MTS/WEB)
2천원

ARS
2천원

유선
3천원

단, 모든 법인고객에게는 청약수수료를 부과하지 않음.1) 온라인 청약시 신규고객(주민번호 기준 최초 계좌개설일 3개월미만, 지점계좌 제외)은 청약수수료 면제2) 온라인 청약시 청약수수료는 환불일에 청약계좌에서 징수(창구/유선 청약 해당사항 없음)

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반투자자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.NH투자증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

[NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

NH투자증권㈜
206,500주~ 247,800주
주)
50%

주)
NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 6,000주~8,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 9,000주~12,000주(150%), 12,000주~16,000주(200%), 15,000주~20,000주(250%), 18,000주~24,000주(300%)까지 청약이 가능합니다.

[NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과
2,000주

주)
10,000주 초과일 경우 청약 단위는 2,000주이나 우대기준에 따른 청약단위에 대한 청약은 가능합니다.

[유진투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약 증거금률

유진투자증권㈜
88,500주~ 106,200주
8,000주 ~ 10,000주
50%

주)

유진투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는

10,000주이며
금번 공모시에는 유진투자증권㈜ 일반투자자 청약 우대 한도가 적용되지 않으므로 청약초일 전일까지 계좌개설 고객의 경우 누구나 최고 청약한도까지 청약이 가능함에 유의하시기 바랍니다.

[유진투자증권㈜의 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과
1,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인
2026년 03월 23일(월) ~ 2026년 03월 24일(화) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금률 0%)를 작성하여 NH투자증권의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2026년 03월 26일(목) 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.또한, 기관투자자는 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다.청약수수료를 입금하지 않는 경우 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 청약이 제한되는 자

아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등5. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업.다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

(7) 기타
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합: 총 공모주식의 5.08% (60,000주)를 우선배정합니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함): 총 공모주식의 64.92% ~ 75.00% (766,000주 ~ 885,000주)를 배정합니다.③ 일반청약자: 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (295,000주 ~ 354,000주)를 배정합니다.④ 상기한 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. ⑦ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑨「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.⑩ 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 인수단와 ㈜인벤테라가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약」 부분을 참조하시기 바랍니다.③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 147,500주 ~ 177,000주 이상입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.각 인수단 구성원의 일반청약자 배정방법은 아래와 같습니다. 단, 각 인수단 구성원의 배정방법 간 상충이 발생하는 경우, 총액인수계약서상 약정한 배정기준에 의거하여 다음과 같이 배정합니다.
[NH투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자 간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금"이라 한다)을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2026년 03월 25일(수)
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑦ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑧ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑨ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)(중략)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. <삭제>

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

[유진투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑩ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 균등하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.

⑪ 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무 등에관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2026년 03월 25일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑫ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑬「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

[증권 인수업무등에 관한 규정 제9조제4항]

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호」의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. <삭제 2023.04.27>

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 금번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2026년 03월 26일(목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhsec.com)와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 홈페이지(www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통한 배정 내역과 청약 내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부
2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화
ㆍ
전신
ㆍ
모사전송
ㆍ
전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다. 또한 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점 내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/ 홈페이지청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhsec.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터유선청약/ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhsec.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서 본인확인에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다. 1) 다운로드 2) e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3) 교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

[유진투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점 내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 형태로 투자설명서 교부확인 후 청약이 가능합니다.(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)

HTS 및 MTS,홈페이지를 통한 청약
유진투자증권의 홈페이지 및 HTS를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받을 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야하고, 전자매체(E-mail등)를 지정하여 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 당사의 HTS 또는 MTS에서 권리/청약=>공모주/청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 또는 유진투자증권 홈페이지=>대출청약/서비스=>수요예측공지/자료에서 투자설명서를 다운로드 받을 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

유선 및 ARS청약
유선을 통한 청약을 원하시는 고객의 경우 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 녹취를 통해 확인 후 청약이 가능합니다. 고객센터를 통한 청약접수가 가능하며, ARS 청약메뉴는 1588-6800=>6번입니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령」제132조 및「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 NH투자증권 및 유진투자증권의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령]

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의 2. 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」

제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조 제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조 제2항 제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의 4 제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조 제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다.(이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입
일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일인
2026년 03월 26일(목)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
2026년 03월 26일(목)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 03월 26일(목)에 08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 03월 26일(목)
)에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.인수단은 청약자의 납입주금을 납입기일인
2026년 03월 26일(목)
에 신한PIB 강남센터에 납입하여야 합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일: 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사와 공동주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 「전자증권법」 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(4) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관사인 유진투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(5) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(6) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(7) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항
당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2025년 07월 17일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2025년 12월 24일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(8) 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

(9) 기타
본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

인수인
인수주식의종류 및 수량
인수금액(주1)
인수조건(주2)

구분
명칭
주소

대표주관회사
NH투자증권
서울특별시 영등포구 여의대로 108
기명식 보통주826,000주(70.0%)
9,994,600,000원
총액인수

공동주관회사
유진투자증권
서울특별시 영등포구 국제금융로 24
기명식 보통주354,000주(30.0%)
4,283,400,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 인수단이 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가 관련계약 내용
대가 관련계약 내용 변경 이력
대가 관련계약 내용 변경사유
비고

인수수수료(성과수수료 제외)
NH투자증권
399,784,000원
인수금액의 4.0%
납입 이후3영업일 이내
(주1)
-
-
(주3)

유진투자증권
171,336,000원
인수금액의 4.0%
납입 이후3영업일 이내
(주1)
-
-
(주3)

(대표)주관수수료
-
-
-
-
(주2)
-
-
(주2)

성과수수료
NH투자증권
미정
인수금액의최대 2.0%
납입 이후3영업일 이내
(주1)
-
-
(주3)

유진투자증권
(주1)
-
-
(주3)

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위(12,100원 ~ 16,600원)의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 발행회사는 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 종합적으로 감안하여 발행회사의 재량에 따라 총 조달금액의 2.0%에 해당하는 금액 범위 내에서 인수단에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상장주선인의 의무인수 금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

주3)
대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원을 기준으로 산정한 금액으로, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.

[상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
증권의 종류
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
24,780주
12,100주
299,838,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인 의무 취득분

유진투자증권
10,620주
128,502,000원

합계
-
35,400주
-
428,340,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(12,100원 ~ 16,600원)의 밴드 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무 취득 대상 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 따라서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」제13조제5항에 따라 상장주선인은 공모주식의 100분의 3에 해당하는 수량의 발행회사 주식을 사모의 방식으로 취득하여야 합니다. 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하며, 이에 따라 확정공모가액에 의해 그 취득수량이 변동될 수 있습니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제13조제5항에 따라 상장주선인은 상기 의무 취득분을 신규상장 신청일까지 취득하여 상장일부터 3개월 동안 의무보유하여야 하나 상장주선인의 책임 강화 목적으로 상장일로부터 1년까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장합니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조 제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것. 다만, 상장신청인이 혁신기술기업이고 상장주선인이 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 해당 수량을 상장일부터 6개월 동안 의무보유하여야 한다.

한편, 2025년 03월 13일자로 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제 9조 제1항 제7호에 따라 대표주관회사는 금번 공모주식 중 '일반기관투자자(기관투자자 중 인수업무규정 제9조 제1항 제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자) 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정)'의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정하여야합니다.대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항 제7호 가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식 보통주
11,800주
142,780,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른의무보유 확약 일반기관투자자 배정 공모주식의의무배정 수량 미달 시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제14항에 의거하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식의 수량이 동규정 제1항 제7호 가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 상기 주식에 대한 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득 이후 상장일부터 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(11,800주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.

1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개(외국법인 등의 기업공개는 제외한다)의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조 제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 법 제165조의 7 제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조 제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.

3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.

4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁 등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 법 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.

5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.

6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.

7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.

가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것

나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.

다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것.(중략)

⑭ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항 제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 다음 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 한다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항 제7호 가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 취득방법: 사모의 방법으로 발행된 주식을 공모가격과 같은 가격으로 취득할 것

2. 취득시기: 신규상장 신청일까지 해당 주식을 취득할 것

3. 취득수량: 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)을 취득할 것. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권, 공동주관회사인 유진투자증권과 체결한 총액인수계약일부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는, 총액인수계약에 따라 주식을 인수단 구성원에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 단, 총액인수계약 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외합니다.또한, 당사의 최대주주 등과 의무보유 대상자는 기제출한 의무보유 확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 의무보유 확약 기간 동안 한국예탁결제원에 보관할 것을 약정하였습니다. 따라서 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 인수인의 투자 내역증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

주주명
취득일
주식의종류
증가
감소
증감 사유
주당 취득가액
투자규모
보유 주식수(공모 전 지분율)
공모가격과의괴리율

NH투자증권
2024-08-31
보통주
7,240
-
유상증자
276,225
1,999,869,000
159,280주(2.40%)
-3.63%

2025-02-03
보통주
152,040
-
무상증자
-
-

유진투자증권
2022-09-07
보통주
3,500
-
구주양수
147,780
517,230,000
361,504주(5.44%)
14.77%

2022-09-09
보통주
5,692
-
유상증자
227,355
1,294,104,660

2024-08-31
보통주
7,240
-
유상증자
276,225
1,999,869,000

2025-02-03
보통주
345,072
-
무상증자
-
-

주1)
대표주관회사인 NH투자증권은 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 당사의 주식 159,280주(상장 예정 주식수의 2.02%)의「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 따른 의무보유기간은 상장일부터 1개월이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제4호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 1년을 의무보유합니다.

주2)

공동주관회사인 유진투자증권은 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 당사의 주식 361,504주(상장 예정 주식수의 4.60%) 중 159,280주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제4호에 따른 의무보유기간은 상장일부터 1개월이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제4호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 1년을 의무보유합니다. 또한, 공동주관회사인 유진투자증권은 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 당사의 주식 361,504주(상장 예정 주식수의 4.60%) 중 202,224주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 최대 2년간 의무보유가 가능하여, 상장일로부터 총 1년동안 의무보유합니다.

주3)
당사는 2025년 02월 03일 무상증자(1:21)를 진행하였으며, 상기 보유 주식수는 해당 무상증자를 반영한 수치입니다.

주4)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격 - 취득가액)/취득가액이며, 공모가격은 공모가밴드 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준으로 산출하였습니다. 취득가액(전환ㆍ행사ㆍ교환가액 등)은 수량으로 가중평균하여 산정하되, 취득 이후 무상증자를 반영하였습니다.

(3) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 10 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식 등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 합니다.대표주관회사인 NH투자증권 및 공동주관회사인 유진투자증권은 각각의 이해관계인과 합하여 당사 지분율이 100분의 10 미만이므로 해당사항 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조 제4항 제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식 등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조 제1항 제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조 제1항 제23호에 따른 외국기업과 주식 등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식 등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조 제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식 등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합 등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합 등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합 등에서 보유한 주식 등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조 제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조 제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의 3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의 6 또는 제249조의 10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

더불어, 동규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, NH투자증권과 유진투자증권은 해당사항이 없음을 증빙하는 "계열 등 특수관계 부존재 확인서"를 상장예비심사신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)④ 금융투자업규정 제4-19조 제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식 등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식 등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우. 다만, 발행회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우(중소기업창업 지원법 시행령」 제4조 각 호의 어느 하나에 해당하는 업종은 제외한다)에는 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상을 보유하고 있는 경우를 말한다.

가. 「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업(특수목적기구 및 부동산 관련 법인은 제외한다)

나. 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조 제1항에 따른 벤처기업

다. 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조에 따른 중견기업으로서 직전 3개 회계연도의 평균 매출액이 3천억원 미만인 기업

라. 그 밖에 다음의 어느 하나에 해당되는 기업(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조 제1항에 따른 공시대상기업집단에 속하는 기업은 제외한다)

1) 「조세특례제한법 시행령」별표7에 따른 신성장ㆍ원천기술을 보유하고 이와 관련한 사업을 영위하는 기업

2) 1개 이상의 기술신용평가기관(「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제2조 제8의 3 다목에 따른 기술신용평가업무를 영위하는 신용정보회사를 말한다) 또는 기술전문평가기관(「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」, 「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률」 등 관련 법률에 따라 기술평가기관으로 지정된 자를 말한다)이 평가한 기술등급(기업의 기술과 관련된 기술성ㆍ시장성ㆍ사업성 등을 종합적으로 평가한 등급을 말한다)이 기술등급체계상 상위 100분의 50에 해당하는 기업

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10(제15조 제4항 제2호 단서의 경우에는 100분의 15)이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식 등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식 등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조 제9호 라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기한 바와 같이 인수단의 당사 주식 보유는 관련 규정에 저촉되지 않습니다. 대표주관회사인 NH투자증권은 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 당사의 주식 159,280주(상장 예정 주식수의 2.02%)의「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 따른 의무보유기간은 상장일부터 1개월이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제4호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 1년을 의무보유합니다. 공동주관회사인 유진투자증권은 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 당사의 주식 361,504주(상장 예정 주식수의 4.60%) 중 159,280주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제4호에 따른 의무보유기간은 상장일부터 1개월이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제4호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 1년을 의무보유합니다. 또한, 공동주관회사인 유진투자증권은 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 당사의 주식 361,504주(상장 예정 주식수의 4.60%) 중 202,224주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 최대 2년간 의무보유가 가능하여, 상장일로부터 총 1년동안 의무보유합니다.

(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 의무보유등록 의무가 발생하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유 확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 승인 후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 각 주주의 유통물량 의무보유 기간에 대한 세부 내용은 본 증권신고서의 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험」을 참조하여 주시기 바랍니다.당사 최대주주 등의 지분은 의무보유 기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(5) 증권인수업무규정 개정에 따른 대표주관회사의 추가 의무인수에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조 (주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁 등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 법 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다. 이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 따라 의무인수하는 35,400주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다.

(6) 환매청구권

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 인수회사는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 인수회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[환매청구권 세부사항]

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우: 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우: 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우: 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격: 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

[환매청구권 권리행사 관련 사항]

권리행사관련사항
행사가능시간및 취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~ 16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정- 공모가액: 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수: 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원

주3)
본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

[무상증자 시 권리행사가격 산정예시]

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액: 1,000원 - 무상증자: 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수: 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p(하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원

[무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시]

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)
01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)
01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

(7) 신주인수권

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 신주인수권 94,400주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 총 행사가능주식수는 공모주식 수량의 8%인 94,400주이며, 실제 공모주식수가 축소될 경우 변동될 수 있습니다.동 신주인수권의 행사가격은 확정공모가액이며, 신주인수권 행사가능 기간은 상장일로부터 4개월 이후 및 18개월 이내입니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구분
내용

행사가능주식수
94,400

행사가능기간
상장일로부터 4개월 이후18개월 이내

행사가격
확정공모가액

(8) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(9) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제 6 조 ( 1주의 금액 )

이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5 조 ( 발행예정주식총수 )

이 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 8 조 ( 주권의 발행과 종류 )

① 이 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.

② 이 회사가 발행하는 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 아니한다.

제 8 조의 2 ( 주식등의 전자등록 )

회사는「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제 9 조 ( 주식의 종류 )

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제 9 조의 2 ( 이익배당, 잔여재산분배, 의결권 배제에 관한 종류주식 )

① 회사는 이익배당, 잔여재산분배에 우선하고, 의결권 배제에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 25,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식은 의결권을 부여할 수 있다. 무의결권 종류주식을 발행한 경우, 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 종류주식은 보통주식에 우선하여 잔여재산 분배 받을 권리가 있다.

제 9 조의 3 ( 주식의 상환에 관한 종류주식 )

① 회사는 정관 제9조의2 규정에 의한 종류주식 발행 시 이사회의 결의로 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

③ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

④ 상환가액은 발행가액의 10%를 넘지 않는 범위내에서 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑤ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제 9 조의 4 ( 주식의 전환에 관한 종류주식 )

① 회사는 정관 제9조의2 규정에 의한 종류주식 발행 시 이사회의 결의로 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 종류주식의 주주는 종류주식의 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있으며, 이 기간 만료와 동시에 종류주식은 전환된다. 단, 이 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다.

③ 제2항으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율 및 전환가격을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

④ 제2항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조를 준용한다.

제 9 조의 5 ( 상환전환 우선주식 )

① 회사는 정관 제9조의2 규정에 의한 종류주식 발행 시 이사회의 결의로 이를 전환주식인 동시에 상환주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)인 것으로 발행할 수 있다.

② 전환과 상환에 관한 내용은 제9조의3 및 제9조의4를 준용한다.

③ 본조 제1항 및 제2항에 불구하고 종류주식의 전환 및 상환과 관련하여 본 정관에서 규정하지 아니한 구체적 사항은 해당 주식을 발행할 당시의 이사회 결의에 따른다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제 10 조 ( 신주인수권 )

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가지며, 신주발행에 관한 제반사항은 이사회의 결의에 의한다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

5. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7. 회사가 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우와 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 법인 및 개인에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 전략적 제휴나 재무구조의 개선, 긴급한 자금의 조달 등 경영상의 필요에 의하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 및 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산 ·판매 ·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방안은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제 13 조 ( 주식매수선택권 )

① 회사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 설립 또는 기술ㆍ경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자에게 주주총회의 특별결의를 통해 특별히 유리한 가격으로 신주를 매수할 수 있는 권리나 그 밖에 회사의 주식을 매입할 수 있는 권리(이하 ‘주식매수선택권’이라 한다)를 부여할 수 있다.

② 주식매수선택권으로 내줄 수 있는 주식은 기명식 보통주식으로 한다.

③ 주식매수선택권으로 내줄 수 있는 주식의 총한도는 발행주식총수의 100분의 50이며, 주식매수선택권으로 1인에 대하여 내줄 수 있는 주식의 한도는 발행주식 총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

④ 회사는 제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 주식매수 선택권을 부여할 수 있다.

1. 회사의 임직원

2. 회사가 인수한 기업의 임직원

3. 회사와 계약을 체결하여 전문성을 제공한 외부 전문가(이하 ‘외부전문가’라 한다)

⑤ 제4항에도 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 자회사의 비상근 임원인 자를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

1. 상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2. 상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

3. 그 밖에 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 등 관계 법령에서 주식매수선택권 부여를 금지하고 있는 자

⑥ 제1항에 따라 부여할 주식매수선택권은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 신주를 발행해서 주거나 자기주식을 주는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격과 주식매수선택권을 행사한 날을 기준으로 평가한

해당 주식의 시가와의 차액(행사가격이 시가보다 낮은 경우의 차액을 말한다)을 현금이나 자기주식으로 주는 방법

⑦ 주식매수선택권의 행사가격은 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조의3 제3항에 따라 다음 각 호의 가액 이상이어야 하며, 각 시점별 주식의 시가는 각 시점을 기준으로 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 제11조의3 제2항에 따라 평가한다.

1. 신주를 발행하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 시가와 주식의 권면액(액면가) 중 높은 금액

2. 현금이나 자기주식을 양도하는 경우에는 부여일을 기준으로 한 주식의 시가

⑧ 제7항의 규정에도 불구하고, 회사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조

의3 제4항에 따라 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 주식매수선택권의 행사 가격을 부여 당시 시가보다 낮은 가액으로 할 수 있다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 신주를 발행하여 주는 방법으로 부여

2. 주식매수선택권의 행사가격이 해당 주식의 권면액 이상일 것

3. 주식매수선택권을 부여받는 자가 회사의 임직원 또는 회사가 인수한 기업의 임직원일 것

4. 주식매수선택권을 부여받는 자가 부여일을 기준으로 한 주식의 시가보다 낮은 행사가격으로 부여받았거나 부여받을 각 주식매수선택권에 대하여 다음 계산 식에 따라 계산한 금액의 누적합계가 5억원 이하일 것

(부여일 기준 주식의 시가, 행사가격) × 주식매수선택권으로 부여받을 주식의 수

⑨ 제1항에 따른 주주총회의 특별결의에서는 다음 각호의 사항을 정하여야 한다. 다만, 주식매수선택권으로 내줄 주식 총수의 100의 20 이내에서 외부 전문가에게 부여하는 경우에는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조의3 제4항에 따라 제1호 및 제4호의 사항을 이사회에서 정하게 할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.

1. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명 또는 명칭

2. 주식매수선택권의 부여 방법

3. 주식매수선택권의 행사 가격 및 행사 기간

4. 주식매수선택권을 부여받을 자 각각에 대하여 주식매수선택권 행사로 내줄 주식의 종류와 수

⑩ 주식매수선택권을 부여받은 자는 주주총회 또는 이사회 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 단, 제1항의 결의일로부터 2년 이내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. 회사의 외부 전문가는 주주총회 또는 이사회 결의일로부터 2년이 경과하고, 주식매수선택권의 반대급부로 체결한 용역 계약을 이행한 경우에 행사할 수 있다.

⑪ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 그 밖에 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑫ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

5. 배당에 관한 사항

제 11 조 ( 신주의 동등배당 )
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제 56 조 ( 이익배당 )

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

6. 의결권에 관한 사항

제 27 조 ( 주주의 의결권 )

① 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

② 의장은 주주로서 자기의 의결권을 행사할 수 있다.

제 28 조 ( 상호주에 대한 의결권 제한 )

이 회사, 이 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 29 조 ( 의결권의 불통일행사 )

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지 하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부 할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제 30 조 ( 의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제 31 조 ( 주주총회의 결의방법 )주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 한다.

III. 투자위험요소

[용어 설명표]

용어
해설

Invinity™
당사가 개발한 다당류 기반 나노구조체 약물전달 플랫폼 기술. 표면 전하 및 입자 크기 제어를 통해 단백질 코로나 형성을 억제하고 체내 안정적인 분산 및 표적 전달을 가능하게 함.

가교결합

(Cross-linking)

고분자 사슬 간을 화학적으로 연결하여 3차원 네트워크 구조를 형성하는 결합 방식.

가돌리늄

(Gadolinium, Gd)

현 MRI 조영제의 주성분으로 사용되는 희토류 금속 원소. 체내 축적 가능성과 신원성 전신섬유증 등의 안전성 이슈가 제기되어 대체 소재 개발 필요성이 증가하고 있음.

경구 투여(Oral administration)

약물을 입을 통해 복용하는 방식. 환자 편의성이 높고 비침습적 투여 방법에 해당함.

관절강 주사(Intra-articular injection)

관절 내부 공간에 직접 약물을 투여하는 방식.

나노

(Nano)

10억 분의 1을 의미하는 단위로 매우 작은 크기를 나타냄. 예를 들어 1나노미터는 머리카락 굵기의 약 10만분의 1 정도에 해당.

나노구조체/나노입자

(Nanostructure/Nanoparticle)

크기가 약 1~100나노미터 수준인 인공적으로 설계, 합성된 매우 작은 구조체 (입자).

나노의약품

(Nanomedicine)

나노구조체를 활용하여 질병의 진단, 치료 및 약물 전달 효율을 향상시키는 차세대 의약 기술 분야.

다당류고분자

(Polysaccharide Polymer)

덱스트란, 키토산 등 당(sugar) 단위가 반복적으로 결합된 생체 유래 고분자 물질. 생체 적합성과 생분해성이 우수하고 독성이 낮아 약물전달체 및 나노의약품 소재로 널리 사용됨.

약물전달시스템

(Drug Delivery System, DDS)

약물을 목표 조직에 선택적으로 전달하여 치료 효능을 높이고 부작용을 줄이기 위한 전달 기술 또는 제형.

단백질 코로나

(Protein corona)

체내 단백질이 나노물질과 결합해 나노물질의 표면을 둘러싸는 현상. 면역세포 탐식을 증가시켜 체내 전달 효율을 저하시킬 수 있음.

단핵식세포계

(Mononuclear Phagocyte System, MPS)

체내 이물질이나 나노입자를 제거하는 면역세포 시스템. 나노의약품의 체내 제거 주요 원인 중 하나.

대조도

(Contrast)

영상에서 병변과 주변 조직 간 신호 차이를 의미하며, 조영제를 통해 대비를 증가시켜 진단 정확도를 향상시킴.

미충족의료수요(Unmet medical needs)

기존 약물로 해결되지 않아 더 나은 대안이 필요한 임상현장환자의 요구.

분산 안정성/콜로이드 안정성

(Colloidal stability)

나노입자가 체액 내에서 응집 또는 침전 없이 균일하게 분산된 상태를 유지하는 특성.

비표적 축적

(Off-target accumulation)

약물이 목표 병변이 아닌 간, 비장 등 다른 장기에 축적되는 현상. 부작용 발생의 원인이 될 수 있음.

상자성

(Paramagnetism)

외부 자기장 하에서 약하게 자성을 띠는 성질로, T1-MRI에서 밝은 신호(양성 대조도)를 생성하는 데 활용됨.

신원성 전신섬유증

(Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)

신장 기능이 저하된 환자에서 가돌리늄 조영제 투여 후 발생할 수 있는 심각한 섬유화 질환.

생체이용률(Bioavailability)

투여된 약물이 체내에서 실제로 흡수되어 약효를 나타내는 비율.

스페셜리스트 조영제 (Specialist contrast agent)
특정 질환, 장기 또는 생리적 구조에 선택적으로 분포하거나 최적화된 조영 효과를 제공하도록 설계된 질환 특이적 조영제. 기존 범용 조영제로 해결하기 어려웠던 미충족 의료수요(unmet medical needs)를 해결할 수 있으며, 적응증별 전문 시장(specialty market)을 창출하는 차세대 조영제.

원료의약품

(Drug Substance, DS)

의약품의 치료 효과를 나타내는 유효 성분(active pharmaceutical ingredient, API) 자체를 의미하며, 완제의약품 제조 이전 단계의 원료 물질.

약동학(Pharmacokinetics, PK)

약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 과정을 연구하는 분야.

약물-항체 비율

(Drug-to-Antibody Ratio, DAR)

하나의 항체 분자에 결합된 약물 분자의 평균 개수. ADC의 약효, 독성, 약동학 특성을 결정하는 핵심 품질 지표, 일반적으로 DAR이 높을수록 약효는 증가하지만 분산 안정성과 안전성 관리가 중요해짐.

양성 대조도(Positive contrast)

MRI 영상에서 신호가 증가하여 밝게 나타나는 효과(T1 조영 효과).

양쪽성이온

(Zwitterionic)

분자 또는 입자 표면에 양전하(+)와 음전하(-)가 동시에 존재하여 전체적으로 전기적으로 중성에 가까운 특성을 나타내는 물성.

완제의약품

(Drug Product, DP)

원료의약품(DS)을 제형화하여 환자에게 투여 가능한 최종 제품 형태(주사제, 정제, 액제 등)로 제조된 의약품. 포장 및 품질시험을 거쳐 실제 시판되는 의약품 단위를 의미함.

위탁생산기관

(Contract Manufacturing Organization, CMO)

의약품 개발사로부터 의약품의 제조 공정을 위탁받아 원료의약품 또는 완제의약품의 생산을 전문적으로 수행하는 외부 제조 전문 기업.

음성 대조도(Negative contrast)

MRI 영상에서 신호가 감소하여 어둡게 나타나는 효과(T2 조영 효과).

응집

(Aggregation)

나노입자가 서로 뭉쳐 입자 크기가 커지는 현상. 체내 안정성 저하 및 독성 증가의 원인이 될 수 있음.

임상시험계획 승인

(Investigational New Drug, IND)

사람 대상 임상시험을 수행하기 위해 규제기관으로부터 받는 승인 절차.

자기공명영상

(Magnetic Resonance Imaging, MRI)

강한 자기장과 고주파를 이용해 인체 내부 구조를 영상화하는 진단 기술. 방사선 노출이 없고 연부조직 대조도가 우수함.

자기공명 관절조영술

(MR Arthrography, MRA)

관절강 내 조영제를 주입하여 관절 내부 구조를 정밀하게 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 림프관조영술

(MR Lymphangiography, MRL)

조영제를 주입하여 림프관 구조 및 기능을 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 췌담관조영술

(MR Cholangiopancreatography, MRCP)

담관 및 췌관 구조를 비침습적으로 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 혈관조영술(MR Angiography)

조영제를 주입하여 혈관 구조 및 혈류 상태를 영상화하는 MRI 검사.

적응증(Indication)

치료효과가 기대되는 병이나 증상.

전임상시험

(Preclinical study)

사람 대상 임상시험 이전에 세포 및 동물 모델에서 수행하는 안전성·유효성 평가 시험.

전하 조절성

(Charge tunability)

탑재 약물 특성에 따라 나노입자의 표면 전하를 정밀하게 조절하여 체내 안정성과 전달 효율을 최적화하는 기술.

정맥 오염(Venous contamination)
림프관 또는 특정 조직을 선택적으로 영상화하고자 할 때, 조영제가 정맥 혈관으로 함께 흡수·유입되어 목표 구조물 외의 혈관 신호가 동시에 나타나는 현상. 이로 인해 영상에서 림프관과 정맥이 중첩되어 구분이 어려워지고, 진단 정확도가 저하될 수 있음.

정맥 주사(Intravenous injection, IV)

정맥을 통해 약물을 직접 혈류로 투여하는 방식.

제너럴리스트 조영제 (Generalist contrast agent)
특정 질환이나 장기에 특화되지 않고 전신 또는 다양한 적응증에 범용적으로 사용되는 조영제. 하나의 제품으로 여러 검사에 활용 가능하다는 장점이 있으나, 미세 병변이나 복잡한 해부학적 구조의 정밀 영상화에는 한계가 존재함. 현재 사용되는 대부분의 가돌리늄 기반 MRI 조영제가 이에 해당함.

종이완

(T1 relaxation)

MRI에서 수소 핵스핀이 원래 상태로 회복되는 과정. T1이 짧아질수록 영상이 밝아짐.

초상자성

(Superparamagnetism)

외부 자기장 하에서 강한 자성을 띠다가 자기장 제거 시 자성이 사라지는 특성으로, T2 조영 효과에 활용됨.

친수성/소수성

(Hydrophilic/Hydrophobic)

물과 잘 섞이는 성질(친수성)과 물에 잘 녹지 않는 성질(소수성). 약물 제형 안정성과 전달 효율에 영향을 미침.

퍼스트인클래스

(First-in-class)

기존에 승인된 의약품과 다른 새로운 기전 또는 새로운 치료 접근법을 최초로 적용한 혁신 신약을 의미하는 용어. 해당 적응증 또는 기술 영역에서 최초 상용화 사례에 해당함.

플랫폼(Platform)
다양한 제품 또는 파이프라인 개발에 공통적으로 적용될 수 있도록 설계된 핵심 기반 기술 또는 기술 체계. 단일 후보물질에 한정되지 않고, 동일한 기술 구조를 활용하여 여러 적응증 및 제품군으로 확장 개발이 가능하다는 특징을 가짐.

표면전하(Surface Charge)
나노구조체 표면에 존재하는 전기적 전하 특성으로, 체내 단백질 흡착, 면역세포 인식, 혈중 순환시간 등 생체 내 거동을 결정하는 핵심 인자.

톨유사수용체 작용제(Toll-like receptor agonist, TLRA)
선천면역 반응을 활성화하는 면역 자극 물질로, 면역항암제 개발에 활용됨.

허가 외 사용(Off-label)
의약품이 규제기관으로부터 승인받은 적응증, 투여 경로, 용법·용량 또는 환자군 범위를 벗어나 사용되는 것. 안전성·유효성에 대한 공식 허가 근거가 제한적이므로 법적·규제적 책임 및 안전성 관리 이슈가 수반될 수 있음.

횡이완(T2 relaxation)
MRI에서 수소 핵스핀 신호가 감소하는 과정. T2가 짧아질수록 영상이 어두워짐.

1. 사업위험

가. 국내외 경기 변동성 관련 위험2025년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 전세계 경제 성장률은 각각 3.2%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 관세 인하, 유예에 따른 불확실성 완화, 재고 조정, 무역경로 재편 등을 통해 보여진 경제 주체들의 양호한 적응력, 달러 약세 등을 고려하여 2025년 전세계 경제 성장률을 지난 7월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.2%로, 2026년은 지난 전망과 동일한 3.1%로 전망하였습니다.한편, 한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 한국의 경제 성장률은 1.8%로 전망됩니다. 이는 2025년 8월 발표된 전망치 대비 0.2%p 상승한 수준으로 반도체 경기 호조와 내수 회복세, 건설 부진 완화에 따른 것입니다. 2027년에는 양호한 내수 흐름이 이어지는 가운데 수출도 글로벌 경기 개선 등으로 증가세가 확대되어 성장률이 1.9%로 높아질 것으로 전망하였습니다. 2026년 글로벌 경제는 통상 정책의 불확실성으로 인해 성장세가 둔화되고 있으나, 국내 경제는 추경과 경제 심리 호전으로 소비 개선세와 반도체를 중심으로 한 수출도 양호하여 기존 전망을 상회하는 성장세가 전망됩니다.
국내외 경기 변동은 당사가 속한 신약개발 산업을 포함한 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요하며, 경기 침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 전세계 각국의 경기 동향을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제 성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향
2025년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 전세계 경제 성장률은 각각 3.2%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 관세 인하, 유예에 따른 불확실성 완화, 재고 조정, 무역경로 재편 등을 통해 보여진 경제 주체들의 양호한 적응력, 달러 약세 등을 고려하여 2025년 전세계 경제 성장률을 지난 7월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.2%로, 2026년은 지난 전망과 동일한 3.1%로 전망하였습니다. 다만, 이번 전망은 현재 수준의 관세가 지속되며, 미-중 간 관세유예(2026년 11월 10일 이내)는 향후에도 발효되지 않을 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 이후 2025년 11월 4일 도널드 트럼프 미국 대통령은 시진핑 중국 주석과의 합의에 따라 중국에 대한 고율관세 일부 유예 조치를 2026년 11월 10일까지 1년간 연장한 바 있습니다.미국 경제 성장률(2.0%, 2.1%)은 관세 인하, 감세 법안 통과, 금융 여건 완화 등으로 2025년과 2026년 모두 소폭 상향 조정되었으며, 한국의 경우에는 2025년 경제 성장률을 7월 전망 대비 0.1%p 상향한 0.9%로, 2026년 경제 성장률은 1.8%로 7월 전망과 동일하게 전망하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장 궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.국제통화기금은 전세계 경제의 리스크가 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하였으며, 주요 하방 요인으로 무역 불확실성, 이민 제한 정책에 따른 생산성 악화, 재정 및 금융 시장 불안과 AI 등 신기술에 대한 보수적 재평가 가능성을 제시하였습니다.

[IMF 전세계 경제 성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

2025년7월 전망
2025년10월 전망
조정폭
2025년7월 전망
2025년10월 전망
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
3.0
3.2
0.2
3.1
3.1
-

선진국
1.8
1.5
1.6
0.1
1.6
1.6
-

미국
2.8
1.9
2.0
0.1
2.0
2.1
0.1

유로존
0.9
1.0
1.2
0.2
1.2
1.1
△0.1

영국
1.1
1.2
1.3
0.1
1.4
1.3
△0.1

일본
0.1
0.7
1.1
0.4
0.5
0.6
0.1

한국
2.0
0.8
0.9
0.1
1.8
1.8
-

신흥국
4.3
4.1
4.2
0.1
4.0
4.0
-

중국
5.0
4.8
4.8
-
4.2
4.2
-

인도
6.5
6.4
6.6
0.2
6.4
6.2
△0.2

출처: IMF World Economic Outlook, IMF, 2025년 10월

다만, 무역 갈등이 완화되고 각 국이 구조 개혁 노력을 가속화하면서 AI 도입을 통해 생산성을 향상시킬 경우, 전세계 경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다. 국제통화기금은 이러한 불확실성을 완화하고 지속 가능한 성장 기반을 마련하기 위하여 다음과 같은 정책 노력을 권고하였습니다.먼저, 예측 가능한 무역환경 조성을 위해 규칙 기반의 산업 정책 설계와 지역, 다자간 무역협정 확대가 필요하다고 강조하였습니다. 재정 측면에서는 세입 확충, 지출 효율화를 통하여 재정 여력을 회복하고, 명확한 기준점을 포함한 중기 재정 프레임워크를 마련할 것을 권고하였습니다. 아울러 통화 정책의 독립성을 유지하고 금융 시장 안정 노력을 지속하면서 중장기 성장 잠재력을 제고하기 위한 구조 개혁 노력을 가속할 것을 촉구하였습니다.
(2) 국내 경제 전망
한편, 한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제 성장률을 전망하고 있습니다. 2025년 11월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 2025년 국내 경제 성장률은 1.0%, 2026년 국내 경제 성장률은 1.8%, 2027년 국내 경제 성장률은 1.9%를 기록할 것으로 예상됩니다. 한국은행이 발표한 국내 경제 성장 전망은 다음과 같습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년

연간
상반기
하반기(E)
연간(E)
연간(E)
연간(E)

GDP 성장률
2.0
0.3
1.8
1.0
1.8
1.9

- 민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
1.7
1.7

- 건설투자
△3.3
△12.2
△5.3
△8.7
2.6
1.9

- 설비투자
1.7
4.5
0.8
2.6
2.0
1.9

- 지식재산생산물투자
1.2
1.9
4.0
3.0
3.1
2.5

- 재화수출
6.4
1.7
4.0
2.9
1.4
2.4

- 재화수입
1.3
1.7
2.9
2.3
2.4
2.6

출처: 한국은행 경제전망 보고서, 한국은행, 2025년 11월

주1) 전년 동기 대비 기준입니다.

각 부문별로 민간소비는 3/4분기 중 심리호전, 소비진작책 등으로 재화와 대면 서비스를 중심으로 전기 대비 크게 개선되었습니다. 4/4분기 중 민간소비는 기저효과, 신제품 출시 효과 축소 등으로 증가세가 일시 둔화되겠으나, 2026년 이후로는 기업 실적 개선과 확정 재정의 효과가 가계 실질소득 증가로 나타남에 따라 양호한 흐름을 이어나갈 것으로 예상됩니다. 건설투자는 수주착공 개선, 인프라 투자 확대 등으로 부진이 점차 완화될 것으로 예상되며, 지식재산생산물투자는 기업의 기술 경쟁력 강화 노력, 정부 지원 확대 등으로 양호한 흐름을 이어갈 것으로 전망됩니다. 재화수출은 예상보다 강한 글로벌 반도체 수요에 힘입어 2026년에도 증가 흐름을 이어나가겠으나, 미국 관세 영향 등으로 증가폭은 2025년보다 축소될 것으로 전망됩니다. 재화수입은 내수 회복세에 힘입어 2025년과 2026년 각각 2.3%, 2.4% 증가할 것으로 전망됩니다.국내외 경기 변동은 당사가 속한 신약개발 산업을 포함한 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요하며, 경기 침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 전세계 각국의 경기 동향을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제 성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우에는 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다.
이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.
이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공 확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 차질 없이 진행 중에 있습니다.
다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매 기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속 기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속 기간과 관계 없이 신약의 경우, 미국에서는 시판 승인 후 5년 이상의 시장 독점권, EU에서는 10년의 시장 독점권, 국내에서는 6년의 시장 독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장 독점권)을 통해 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 우선 타겟 질환에 대하여 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통하여 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기 때문에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.특히 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상 약리시험), 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한 신약허가신청(NDA) 심사를 통과해 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정.jpg
신약개발 과정

출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석 기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2024에 따르면, 전세계 제약 R&D 비용은 2016년 1,610억달러에서 꾸준히 상승하여 2023년 3,010억달러, 2030년에는 3,660억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

(단위: 억달러, %)

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전 세계 제약 R&D 비용 추이

출처: 2024 제약바이오산업 Databook, World Preview 2024, Evaluate Pharma

이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.

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연도별 임상 단계별 이행 성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023)

출처: Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute, 2024.02

당사는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 기존의 가돌리늄(Gd)을 이용한 조영제가 아닌 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공하여 주요 질환들의 정밀진단을 가능하게 하는 신규 나노-MRI 조영제를 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였으며, 림프계 조영제 파이프라인 INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

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인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

[당사 파이프라인별 임상단계 및 개발현황]

파이프라인
적응증
임상단계
진행 현황

INV-002
MR 관절 조영술(근골격계질환)
국내 임상 3상 진행 중
- 목표대상자의 70% 이상의 등록률 달성

미국 FDA 2b상 IND 승인
- 독립적 영상평가(Independent Image Read, IIR) 체계 구축을 위해 글로벌 IIR 전문 CRO와 협업 중 - 글로벌 임상 CRO 선정 절차 병행 중

INV-001
MR 림프관 조영술(림프계 질환)
국내 임상 2a상 진행 중
- 목표대상자의 50% 이상의 등록률 달성

INV-003
MR 췌담관 조영(췌담관 질환)
IND-enabling study 진행 중
- 임상 1상 IND 제출을 위한 study 진행 중

현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 INV-002의 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 계획대로 진행 중에 있습니다. 다만, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자 의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 미개화 시장 진출에 따른 위험당사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 특히 기존 가돌리늄 조영제 및 철 기반 T2 MRI 조영제의 한계를 극복하고, 차별화된 효능과 안전성을 갖춘 새로운 개념의 나노-MRI 조영제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사가 임상을 진행 중인 INV-002 및 INV-001 파이프라인 모두 당사의 플랫폼 Invinity™를 활용하여 최초로 제품화를 시도한 파이프라인입니다.이는 동일한 플랫폼을 기반으로 한 복수의 나노의약품 파이프라인이 임상 단계에서 동시에 검증되고 있다는 점에서 국내 개발 사례 중 드문 사례입니다. 특히 당사 플랫폼 기술은 나노의약품 상용화 과정에서 주요 기술적 한계로 지적되는 단백질 코로나 형성, 체내 안정성, 제조 재현성 문제를 해결할 수 있는 원천 기술입니다. Invinity™ 나노구조체 기반의 파이프라인 중 하나인 INV-002는 국내 임상 3상 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며, 이러한 성과는 당사가 나노의약품 시장을 선도할 수 있는 기술성과 혁신성을 입증한 사례라 할 수 있습니다.그럼에도 불구하고, 당사의 나노구조체 플랫폼 기술이 현행 또는 향후 개정될 나노의약품 품질 가이드라인에 충족하지 못하거나 임상시험에서 예기치 못한 안전성 및 유효성 문제가 발생할 경우 당사 나노의약품 임상이 실패할 위험을 배제할 수 없습니다. 아울러, 여전히 당사의 나노의약품 파이프라인과 더불어 국내 주요 기업의 나노의약품 파이프라인은 임상 1상 또는 초기 임상 수준으로 아직까지 품목허가 사례가 존재하지 않으며, 이에 따라 품목허가 이후 당사가 타겟 가능한 정확한 시장규모 등의 추정에 제한점이 존재합니다. 이에 따라 긍정적인 흐름에도 불구하고, 나노의약품의 임상 실패, 규제기관의 제도 확립 지연, 대체 기술의 개발 등의 이유로 해당 시장이 개화가 지연될 위험이 존재하며, 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나노의약품은 나노 입자의 표면 특성, 크기, 안정성 제어를 통해 체내 분포와 약동학을 조절할 수 있다는 점에서 기존 의약품이 해결하지 못한 부작용, 표적성, 약동학적 한계를 개선할 수 있는 기술로 평가되고 있습니다. 이러한 특성으로 인해 나노의약품은 차세대 치료제 및 진단 기술의 핵심 축으로 자리 잡고 있습니다.국내에서는 2001년부터 2020년까지 총 3단계에 걸쳐 추진된 나노 기술 종합 발전 계획에 따라 나노 기술을 육성해왔습니다. 특히 정부는 2002년「나노기술개발촉진법」 제정 및 시행령 공포 이후 2001년부터 2022년까지 나노 분야 연구개발에 총 10조 2,000억원을 투자하는 등 장기간에 걸쳐 나노 기술 분야에 대한 지속적인 투자를 추진하였습니다.이러한 정책적 노력에 따라 국내 나노 기술은 소재ㆍ소자ㆍ공정 분야를 중심으로 일부 상용화 성과를 창출해 왔습니다. 대표적으로 QLED TV(퀀텀닷), CNT 도전체(전기차 소재), 나노 섬유(미세먼지 필터), 나노 진단 입자(진단 모니터링), 나노 노광 공정(5mm 극자외선) 등이 있습니다. 그러나, 의약ㆍ의료 분야의 경우에는 기술적 복잡성과 규제 장벽으로 인해 임상 단계까지 진입한 사례는 제한적인 상황입니다.국내 주요 나노의약품 기업들의 파이프라인은 주로 임상 1상 또는 초기 임상 단계에 집중되어 있으며, 주요 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[주요 국내 기업의 나노의약품 임상 현황]

연번
기업명
파이프라인
임상 단계

1
인벤테라
MR 관절 조영술(근골격계 질환)
국내 임상 3상 진행 중/미국 임상 2b상 IND 승인

MR 림프관 조영술(림프계 질환)
국내 임상 2a상 진행 중

2
에스엔바이오사이언스
SNB-101(나노 항암제)
국내 임상 1상 완료

3
세닉스바이오테크
CS-213(나노자임 기반 후보물질)
임상 1상 준비 중

4
셀트리온-진메디신
전신 투여용 항암바이러스 플랫폼 공동 연구개발계약 체결

5
에스티팜, 대웅제약,녹십자 등
지질나노입자(LNP) 기반 mRAN 백신/기술 개발 진행 중

출처: 2021 BRIC View 동향 리포트 '나노메디슨의 임상 적용 및 연구 동향'

식품의약품안전처는 나노 물질 함유 의약품 개발 증가에 따라 2023년 '나노 물질 함유 의약품 개발 시 고려 사항' 안내서를 제정하여 품질, 비임상, 임상 평가의 기본 원칙을 제시하였습니다. 이는 국내에서도 나노의약품 개발이 본격화되고 있음을 반증하는 한편, 규제평가 경험과 관련 데이터의 축적이 아직 초기 단계에 있음을 의미합니다. 식품의약품안전처에서 2023년 11월에 발간한 '나노 물질 함유 의약품 개발 시 고려 사항' 안내서에 따르면 나노물질 함유 의약품은 투여경로, 적응증, 나노물질의 기능, 구조적 복잡성, 기술의 성숙도(제조공정, 분석기술, 제품 설계 등) 등의 측면에서 다양성을 갖는다고 설명하고 있습니다. 경우에 따라 나노물질은 품질, 안전성 또는 유효성에 영향을 줄 수 있는 화학적, 물리적, 또는 생물학적 특성에서 나노물질보다 큰 크기의 물질과는 다른 특성을 나타낼 수 있다는 내용의 가이드라인을 안내하고 있습니다. 이에, 다른 제품에 비해 나노물질과 생물학적 시스템의 상호작용에 관하여 더 많은 정보가 필요할 수 있다고 설명하며 나노물질 평가 시 고려사항에 대하여 아래와 같이 정의하고 있습니다.

[식약처 나노물질 평가 시 고려사항 가이드라인]

연번
내용

1
나노물질 구조 및 기능의 특성분석에 대한 적절성

2
나노물질 구조의 복잡성

3
나노물질의 물리화학적 성질이 생물학적 효과에 영향을 미치는 기전에 대한 이해(예: 약동학 파라미터에 대한 입자 크기의 효과)

4
나노물질의 물리화학적 성질을 기반으로 한 생체 내(in vivo) 방출 기전에 대한 이해

5
확립된 시험관 내(in vitro) 방출 방법을 기반으로 한 in vivo 방출의 예측 가능성

6
물리적 및 화학적 안정성

7
나노기술의 성숙도(제조 및 분석방법 포함)

8
의약품의 중요품질특성에 대한 공정 중 관리(in-process control) 및 관리 전략의 완건성(robustness)을 포함한 제조 변경의 잠재적 영향

9
투여 시 물질의 물리적 상태

10
투여경로

11
물리화학적 파라미터와 동물시험을 기반으로 한 용출, 생체이용률, 체내 분포, 생분해, 축적 및 예측성

출처: 2023 식약처 나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항

나노의약품의 상용화 경쟁력은 단백질 코로나 억제, 제조 재현성ㆍ균질성, 대량 생산 가능성을 동시에 확보할 수 있는지 여부에 달려 있습니다. 국내에서는 임상 후기 단계에서 기술을 검증하고 허가 단계로 진입한 사례가 제한적인 만큼, 임상 단계에서 검증이 진행 중인 원천 플랫폼 기술은 기술 수준을 판단하는 중요한 기준으로 평가됩니다.당사가 자체 개발한 나노구조체 플랫폼 Invinity™는 생체친화적 다당류 고분자를 가교결합하여 형성한 나노약물전달체로, 표면 전하 및 입자 크기의 정밀제어를 통해, 기존 나노의약품이 직면해 온 단백질 코로나 형성에 따른 면역세포 탐식 문제와 체내 분산 안정성 저하라는 한계를 동시에 해결하도록 설계되어있습니다. 이를 통해 Invinity™는 체내 환경에서도 안정적인 분산성을 유지하며 병변 부위까지 효율적으로 도달할 수 있는 약물전달체로서, 진단 및 치료제 등의 다양한 나노의약품 개발에 활용될 수 있습니다.

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Invinity™ 나노구조체

출처: 내부자료

당사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 특히 기존 가돌리늄 조영제 및 철 기반 T2 MRI 조영제의 한계를 극복하고, 차별화된 효능과 안전성을 갖춘 새로운 개념의 나노-MRI 조영제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사가 임상을 진행 중인 INV-002 및 INV-001 파이프라인 모두 당사의 플랫폼 Invinity™를 활용하여 최초로 제품화를 시도한 파이프라인입니다.

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Invinity™ 나노구조체 기반 MRI 조영제 모식도

출처: 내부자료

이는 동일한 플랫폼을 기반으로 한 복수의 나노의약품 파이프라인이 임상 단계에서 동시에 검증되고 있다는 점에서 국내 개발 사례 중 드문 사례입니다. 특히 당사 플랫폼 기술은 나노의약품 상용화 과정에서 주요 기술적 한계로 지적되는 단백질 코로나 형성, 체내 안정성, 제조 재현성 문제를 해결할 수 있는 원천 기술입니다. Invinity™ 나노구조체 기반의 파이프라인 중 하나인 INV-002는 국내 임상 3상 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며, 이러한 성과는 당사가 나노의약품 시장을 선도할 수 있는 기술성과 혁신성을 입증한 사례라 할 수 있습니다.

[인벤테라 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™ 개요]

구분
내용

명칭
Invinity™

기술 성격
다당류 기반 가교 나노구조체 원천 플랫폼

기본 구조
생체친화적 다당류 고분자를 화학적 가교결합(cross-linking)하여 형성한 구형 나노 입자

입자 크기 제어
다당류 분자량 및 가교결합 정도 조절을 통해 수 nm~수십 nm 범위에서 정밀 조절 가능

표면 특성
가교결합에 참여하지 않은 가교제 말단 작용기가 표면에 노출된 구조

표면 전하 설계
양전하ㆍ음전하 작용기의 균형을 통해 중성에 가까운 표면 전하(zwitterioninc 상태) 구현

단백질 코로나 대응
표면 전하 설계를 통해 단백질과의 비특이적 결합을 최소화하여 단백질 코로나 형성 억제

면역 회피 특성
단백질 코로나 억제를 통한 면역세포 인식 및 탐식 감소(스텔스 효과)

분산 안정성
다수의 친수성 작용기를 통한 수화층 형성으로 체내 고염ㆍ단백질 환경에서도 응집 억제

체내 거동 특성
혈관 내 체류 유지, 비의도적 혈관 외 유출 감소

체외 배출 경로
설계된 크기 유지로 신장 여과를 통한 체외 배출 가능

기능성 부착 가능성
표면 작용기를 이용해 금속 조영 물질(철, 망간 등) 또는 치료 물질 부착 가능

적용 가능 분야
MRI 조영제(진단) → 치료제ㆍ복합 진단/치료 플랫폼으로 확장 가능

제조 공정 특성
상온ㆍ상압ㆍ수용액 기반

대량 생산 적합성
GMP 환경에서 파일럿(100L 이상) 규모 생산 시 균질성 및 재현성 확보

기술 검증 단계
동일 원천 플랫폼 기반 파이프라인이 임상 1~3상 단계에서 검증 진행 중

I
nvinity
™
는 다양한 종류의 약물 접합이 가능한 특성으로 영상 조영제 뿐만 아니라, 치료제로도 확장 가능합니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사는 Invinity™를 활용한 MRI 조영제를 최초로 제품화 시도 중입니다. 향후 MRI 조영제 제품 출시 이후에는 영상 조영분야를 넘어 나노치료제 신약 영역으로 연구개발을 확장할 계획입니다. 상기의 내용을 고려하였을 때 당사는 아직은 미개화 상태인 나노의약품 시장에 진출하여 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고, 당사의 나노구조체 플랫폼 기술이 현행 또는 향후 개정될 나노의약품 품질 가이드라인에 충족하지 못하거나 임상시험에서 예기치 못한 안전성 및 유효성 문제가 발생할 경우 당사 나노의약품 임상이 실패할 위험을 배제할 수 없습니다. 아울러, 여전히 당사의 나노의약품 파이프라인과 더불어 국내 주요 기업의 나노의약품 파이프라인은 임상 1상 또는 초기 임상 수준으로 아직까지 품목허가 사례가 존재하지 않으며, 이에 따라 품목허가 이후 당사가 타겟 가능한 정확한 시장규모 등의 추정에 제한점이 존재합니다. 이에 따라 긍정적인 흐름에도 불구하고, 나노의약품의 임상 실패, 규제기관의 제도 확립 지연, 대체 기술의 개발 등의 이유로 해당 시장이 개화가 지연될 위험이 존재하며, 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 조영제 시장 성장성 관련 위험
전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다. 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.
이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다. 보건의료빅데이터개방시스템 데이터에 따르면, 국내 조영제 시장은 2024년 기준 약 5,060억원 규모로 추정됩니다. 2015년 조영제 전체 시장규모가 약 3,350억원에 달하는 것과 비교했을 때 꾸준한 성장세를 이어오고 있습니다.

(단위: 억원)

국내 조영제 시장규모.jpg
국내 조영제 시장규모

출처: 보건의료빅데이터개방시스템
, 2025

주1) 의약품 사용 통계 중 약효분류별 진료년월 기준의 통계입니다.

주2) 약효분류코드 721(X선 조영제) 내에 X선/CT 조영제와 MRI 조영제 데이터가 모두 포함되어 있어 721(X선 조영제) 기준으로 시장규모를 산정하였습니다.

노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[국내 인구 고령화 추이 및 전망]

(단위: 천명)

항목
2017년
2022년
2030년
2040년
2050년
2060년
2065년

65세 이상 인구
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815
18,570

출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019

글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 MRI 촬영 시 조영제 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 조영제 시장은 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며, 국내 시장 역시 인구 구조적 요인 등의 사유로 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 제약 산업의 트렌드 변화, 경기 침체, 소비 심리 악화, 생산시설 투자 감소 등 당사가 예측 불가하거나 통제할 수 없는 원인에 의한 수요 감소는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 영상진단 시장 내 경쟁에 따른 위험당사가 주력으로 개발 중인 INV-002 파이프라인은 근골격계 질환 진단을 위한 MRA(MR Arthrography, 자기공명 관절조영술)를 목표 시장으로 하고 있습니다. 이 외에도 당사가 개발 중인 파이프라인 INV-001은 MRI 조영제 시장 중에서도 림프계 질환 진단을 위한 MRI 조영 시장을 목표 시장으로 하고 있으며, 구체적으로는 MRL(MR Lymphangiography, 자기공명 림프관조영술)을 실시하는 림프부종 진단 시장을 목표 진입 시장으로 하고 있습니다.당사의 INV-002와 INV-001은 각각 MRA 및 MRL 시 사용되는 질환 특이성이 있는 조영제로 정밀 진단 시장의 standard가 될 것으로 기대됩니다. INV-002와 INV-001이 근골격게 질환 및 림프계 질환의 진단 시장의 전 분야를 커버할 수는 없겠으나, 정밀 진단의 주력으로 부상할 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 예상한 만큼 MRI 조영제 시장이 확대되지 않을 경우, MRA 및 MRL 시 당사의 제품이 적극적으로 활용되지 않을 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 당사가 개발 중인 파이프라인은 MRI 조영제로 병원 내 MRI 시행률이 올라갈수록 그 수요가 증가하는 구조입니다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 2024년 국내 MRI 진료 환자수는 약 235만명으로 MRI 총 시행건수는 약 706만건에 달합니다. MRI 진료 환자수 및 MRI 총 시행건수는 꾸준히 증가하는 모습을 보이고 있으며, MRI 시행률이 상승할수록 당사가 개발 중인 MRI 조영제의 수요 역시 동반 상승할 것으로 기대됩니다.또한 국내에서는 전국적으로 MRI 장비 보급도 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. MRI 장비 보급이 증가할수록 MRI 시행률이 상승할 가능성이 높으며, MRI 시행률이 상승할수록 MRI 조영제의 수요 역시 증가할 것으로 전망됩니다.
하지만, 향후 국내 MRI 장비 보급 감소로 MRI 시행률이 하락해 MRI 조영제 수요 감소로 이어질 경우에는 당사의 사업, 영업 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

당사가 주력으로 개발 중인 INV-002 파이프라인은 근골격계 질환 진단을 위한 MRA(MR Arthrography, 자기공명 관절조영술)를 목표 시장으로 하고 있습니다.INV-002의 주요 적응증인 견관절 질환의 진단에는 MRA 뿐 아니라 X-ray, CT, 초음파와 조영제를 주입하지 않는 일반 MRI도 사용되고 있습니다. 초음파는 초기 진단에 주로 활용되며, 값이 저렴하고 편의성이 높으나 장비의 차이와 촬영자의 숙련도에 따라 영상의 질이 다르며, X-ray와 CT는 뼈의 손상을 확인하는데 유용하지만, 연골, 인대, 힘줄과 같은 관절 내 연부조직을 관찰하는데는 한계가 있습니다. 특히 CT의 경우 방사선에 노출되는 부담도 큽니다. 초음파는 연부조직 관찰이 가능할 뿐만 아니라, 값이 저렴하고 편의성이 높은 장점이 있지만, 관절 깊은 내부까지 관찰하기는 어려운 한계가 있습니다. MRI는 방사선 노출 없이 관절 깊은 내부의 연부조직까지 고해상도로 관찰할 수 있는 기법입니다. 당사가 목표하는 MRA는 MRI 촬영시 관절 내 조영제를 주입하여 촬영하는 기법을 말합니다.의료 현장에서는, 관절와순파열, 회전근개부분 파열과 같은 관절 내 복잡한 구조와 미세한 파열을 정확히 확인하고 진단하기 위해서 조영제를 사용한 MRA의 필요성이 높은 편이라는 의견이 다수인 것으로 판단됩니다. MRA는 정형외과 분야에서 지속적으로 관심이 높아지는 영역으로, 정확한 진단을 통해 최적의 치료방향을 결정하고 수술계획을 수립하는데 효과적으로 사용됩니다. 하지만, 아직 동 용도로 허가받은 약품이 없어 생리식염수나 기존 가돌리늄 조영제를 현장에서 희석하여 허가 외 사용(off-label)을 하고 있습니다.

[회전근개 파열 진단에 사용되는 영상기법]

진단 방법
장점
단점

초음파
- 바로 외래에서 검사 가능- 관절 부위를 움직이며 실시간 확인 가능- 양쪽 견관절 촬영 가능- 저렴한 비용- 초진에 활용
- 완전 파열과 부분 파열의 감별 진단이 어려움- 연조직과 내부 구조 확인 불가- 촬영자의 숙련 및 기술에 따라 영상이 달라짐- 결국 MRI를 찍어야하는 이중고

CT
- 뼈 손상(탈골), 석회 등 확인 가능
- 병원갈 때마다 새로 찍어야함 (장비가 다르며, 쏘는 빔의 양, 각도가 다름)

MRI
- 파열 모양과 정도, 범위 확정- 동반질환(상완이두견의 병변, 관절와 병변, 오십견 등) 진단 가능
- 해상도가 떨어져 명확하게 보이지 않을 때가 있음

MRA(MR Arthrography)
- 크기가 작은 파열이나 부분 파열 진단에 유용- 수술 전 필수 처치로 회전근개 파열 진단에 필수적
- 생리식염수나 기존 가돌리늄 조영제를 현장에 서 희석하여 허가 외 사용(Off-label)이 필요

이러한 상황에서 당사의 INV-002가 출시될 경우, 유일한 MRA 전용 조영제로 뛰어난 해상도와 인체 안전성을 바탕으로 의료 현장의 unmet needs를 해결할 것으로 기대됩니다. INV-002는 실제로 MRA 시 선명한 관절 영상을 제공하며, 지속 시간은 2시간 이상으로 가돌리늄 조영제 대비 최소 2배에서 4배까지 오래 조영 효과가 유지됩니다. 또한 INV-002는 임상 현장에서 추가 조작이나 희석 없이 바로 투여가 가능하다는 장점이 있습니다.이 외에도 당사가 개발 중인 파이프라인 INV-001은 림프계 영상 진단을 위한 MRL(MR Lymphangiography, 자기공명 림프관조영술)을 목표 시장으로 하고 있으며, 주요 목표 적응증은 림프부종입니다.림프부종의 진단에는 기본적으로 부피 측정, 둘레 측정, 수면 변위 등의 검사를 진행하며, 림프계의 재생 및 기능 상태를 더욱 정밀하게 확인하기 위하여 림프신티그라피(Lymphoscintigraphy)같은 비침습적 진단 검사가 시행됩니다. 수술이 필요하거나 더 자세한 영상이 필요할 경우에는 CT 촬영, 가돌리늄 조영제를 활용한 MRL, 인도시아닌그린(ICG) 림프조영술, Duplex 초음파 검사 등을 시행할 수 있으나, 현재 림프관만을 정밀하게 관찰하는 방법은 사실상 한정적인 상황입니다.림프부종학회에 따르면, 림프신티그래피는 낮은 해상도로 인해 림프관의 구조를 파악하는데 한계가 있고, CT는 낮은 민감도, ICG는 투과깊이의 제한으로 몸 속 깊은 곳에 존재하는 림프관을 촬영할 수가 없으며, Duplex 초음파는 정확도가 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. MRL은 원리적으로 해상도와 민감도가 높지만, 가돌리늄 조영제의 정맥오염 문제로 인해 림프관을 명확하게 관찰하기 어렵습니다.

[림프부종 진단 방법]

진단 방법
장점
단점

부피 측정기, 둘레 측정,수면 변위 등
- 림프부종 진단의 표준 방법
- 측정이 부정확함- 조직 성분에 대한 평가 불가

림프신티그라피(Lymphoscintigraphy)
- 초기 림프부종의 확진 방법- 민감도(96%)와 특이도(100%)가 높아 진단 정확도가 높음- 림프액의 이동, 림프관의 존재 유무 파악 가능
- 낮은 해상도로 명확하게 측정 불가- 적은 양이나 방사선에 노출됨- 방사성의약품 주사 시 환자 통증이 심함- 실시간 모니터링 불가- 경제적 부담

림프관조영술(MRL)
- 수술 전 림프관 위치 특정에 사용- 민감도와 특이도가 높아 진단 정확도가 높음- 지방 조직과 수분 조직 구별 가능 : 지방층의 두께 및 림프액 축적 정도를 파악하여 림프액이 흐르는 정상 림프관의 위치 파악 가능
- 정맥 오염/낮은 해상도로 명확하게 측정 불가- 가돌리늄 조영제 부작용 문제- 실시간 모니터링 불가- 경제적 부담

CT 영상
- 섬유 조직 시각화에 활용- 림프부종 진단을 위해 사용되지 않으며, 정맥 병변 진단, 위치 및 범위 평가에 활용
- 민감도가 낮음- 실시간 모니터링 불가- 투여시 피부 절개 필요로 환자통증이 심함

인도시아닌그린(ICG) 림프조영술
- ICG 녹색 형광물질을 주사하고 적외선 카메라로 형 광 영상을 얻는 신 영상법- 외래/수술실에서 간단히, 반복적으로 촬영 가능- 실시간 영상 획득 가능- 경화 정도나 크기 측정 가능
- 깊은 곳에 존재하는 림프관은 찾을 수 없음- 지방층 및 진피에 림프액이 고이면 관찰 불가- 아직 신의료기술 평가를 통과하지 않아 검사비를 받 을 수 없음

Duplex 초음파
- 정맥 판막 부전(Valvular insufficiency) 및 폐색 (Obstruction) 진단의 표준 검사- 림프관의 경화 정도나 크기 측정- 수술 중에도 비침습적으로 림프관 촬영 가능
- 정확도가 떨어짐- 신뢰할 결과를 얻기까지 많은 훈련이 필요함

출처: 림프부종학회지 2020.05

당사의 INV-001이 출시될 경우, 정맥오염 없이 림프관만을 고해상도로 영상화가 가능하며, 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 통해 건강보험 적용의 가능성이 매우 높기 때문에 기존 가돌리늄 조영제를 활용한 MRL의 단점을 보완이 가능합니다. 또한 림프신티그래피를 비롯한 타 기술들까지의 시장을 대체하여 림프부종 진단의 standard가 될 것으로 기대하고 있습니다.이처럼 당사의 INV-002와 INV-001은 각각 MRA 및 MRL 시 사용되는 질환 특이성이 있는 조영제로 정밀 진단 시장의 standard가 될 것으로 기대됩니다. INV-002와 INV-001이 근골격계 질환 및 림프계 질환의 진단 시장의 전 분야를 커버할 수는 없겠으나, 정밀 진단의 주력으로 부상할 가능성이 높은 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상한 만큼 MRI 조영제 시장이 확대되지 않을 경우, 현장에서 MRA 및 MRL 시행 시 당사의 제품이 적극적으로 활용되지 않을 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 당사가 개발 중인 파이프라인은 MRI 조영제로 병원 내 MRI 시행률이 올라갈수록 그 수요가 증가하는 구조입니다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 2024년 국내 MRI 진료 환자수는 약 235만명으로 MRI 총 시행건수는 약 706만건에 달합니다. MRI 진료 환자수 및 MRI 총 시행건수는 꾸준히 증가하는 모습을 보이고 있으며, MRI 시행률이 상승할수록 당사가 개발 중인 MRI 조영제의 수요 역시 동반 상승할 것으로 기대됩니다.

[자기공명영상진단(MRI) 진료 환자수 및 시행건수 추이]

(단위: 명, 회)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년 상반기

환자수
총 사용량
환자수
총 사용량
환자수
총 사용량
환자수
총 사용량
환자수
총 사용량
환자수
총 사용량

상급종합병원
739,251
2,114,384
883,692
2,549,377
962,904
2,849,891
1,015,206
2,998,443
941,758
2,745,176
479,741
1,393,109

종합병원
834,860
2,643,525
908,761
2,881,852
1,021,303
3,322,285
1,023,562
3,295,318
988,281
3,113,062
505,519
1,579,137

병원급
253,620
631,006
282,235
725,594
360,980
1,012,701
320,344
887,782
309,208
831,204
150,679
402,207

의원급
119,538
315,596
135,958
368,732
166,058
457,095
150,294
395,654
147,485
370,459
76,632
189,689

보건기관 등
1
1
1
4
0
0
0
0
0
0
0
0

합계
1,947,270
5,704,512
2,210,647
6,525,559
2,511,245
7,641,972
2,509,406
7,577,197
2,386,732
7,059,901
1,212,571
3,564,142

출처: 건강보험심사평가원 HIRA(보건의료빅데이터개방시스템)

[전국 자기공명영상진단(MRI) 장비 현황]

(단위: 대)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년 3분기

MRI 장비 설치 현황
1,775
1,836
1,934
1,999
2,035
2,077

출처: 건강보험심사평가원 HIRA(보건의료빅데이터개방시스템)

또한 국내에서는 전국적으로 MRI 장비 보급도 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. MRI 장비 보급이 증가할수록 MRI 시행률이 상승할 가능성이 높으며, MRI 시행률이 상승할수록 MRI 조영제의 수요 역시 증가할 것으로 전망됩니다. 하지만, 향후 국내 MRI 장비 보급 감소로 MRI 시행률이 하락해 MRI 조영제 수요 감소로 이어질 경우에는 당사의 사업, 영업 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

바. 가돌리늄 조영제와의 경쟁 심화에 대한 위험전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 적응증 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전세계적으로 병원에서 사용되는 조영제는 희토류 가돌리늄(Gd) 기반의 T1 조영제이며, 현재 임상 현장에서 가장 많이 쓰이는 조영제입니다. 가돌리늄 조영제는 출시된 지 30년 이상된 구형 약물로 제품 간 기능 및 적응증 차이가 없고, 가돌리늄 독성으로 다수의 제품이 시장에서 퇴출되기도 하였습니다.현재 가돌리늄 MRI 조영제는 모두 정맥투여용으로 개발 및 허가를 획득하였으며, 허가된 적응증이 뇌, 척추, 체부 등에 불과하여 그 외 적응증 및 투여 경로는 허가 외 사용(Off-label)으로 처방되고 있습니다. 또한 가돌리늄 MRI 조영제는 작은 분자 크기로 인하여 조영제가 혈관으로 주사 후 다른 조직으로 쉽게 분산되어 관찰하고자 하는 부위의 신호 대조도가 낮아 지기도 합니다. 즉, 가돌리늄 MRI 조영제는 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)로 조영제가 병변뿐만 아니라, 정상조직까지 전신으로 퍼지는 특징이 있습니다.당사는 나노-MRI 조영제로 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.

가돌리늄 mri 조영제 특성 1.jpg
가돌리늄 MRI 조영제 특성 1

가돌리늄 mri 조영제 특성 2.jpg
가돌리늄 MRI 조영제 특성 2

출처: 내부자료

당사는 Invinity™를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 철 기반 MRI 조영제는 체내에 존재하는 성분인 철을 유래로 하여 생산하기 때문에 가돌리늄 기반 MRI 조영제 대비 안전성이 우수합니다. 하지만, 기존에 시장에 출시된 철 기반 MRI 조영제는 T2 조영제로써 적용 시 의료 영상이 어둡게 나와 의료진이 사용하기에 불편한 점이 있어 현재는 거의 사용되지 않고 있으며, 일반적인 철 기반 조영제는 분자량이 커 신장으로 배출되지 못해 간에 축적되어 철분 과다증 부작용이 발생할 위험이 존재하였습니다.당사가 개발 중인 철 기반의 고성능 T1 MRI 조영제는 기존 가돌리늄 조영제 대비 안전성이 개선됨과 동시에, 철 기반 조영제 제품들의 단점인 어두운 조영 효과(T2)와 영상 왜곡 현상 없이 고해상도의 밝은 조영 효과(T1)를 가진 조영 물질 개발에 성공하였습니다. 특히 당사는 고해상도 조영제 신약에 대한 수요가 있는 근골격계(INV-002), 림프계(INV-001) 그리고 췌담관(INV-003)을 대상으로 선택하여 파이프라인을 개발 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장의 우위를 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다. 이처럼 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 나노-MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 새로운 조영제 시장을 창출해 나갈 계획입니다.가돌리늄 제품 대비 기능적으로 더 우수하고 질환 특이성이 있는 당사가 개발 중인 철 기반의 나노-MRI 조영제가 정식 품목허가를 획득한 후 시장에 출시된다면, 향후 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 허가 외 사용(off-label) 시장을 대체함은 물론 유일한 허가 받은 조영제로서 시장을 더욱 확대 가능할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 가돌리늄 MRI 조영제가 시장에서 오랜 기간 동안 사용되어 온 만큼 허가 외 사용(off-label)으로 여전히 기존의 가돌리늄 MRI 조영제가 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 가격 경쟁력 측면에서 기존 가돌리늄 MRI 조영제의 제네릭 제품을 대체하지 못할 위험 역시 존재하기 때문에 가돌리늄 MRI 조영제와의 경쟁 심화가 지속될 경우에는 당사의 사업, 영업 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

MRI 조영제 시장은 수 십년 전에 최초 개발된 제품이 현재까지도 활발하게 판매되는 매우 보수적인 시장입니다. 글로벌 조영제 전문 회사인 Bayer, Bracco Imaging, Guerbet, GE Healthcare 등의 제약사는 수 십년 전에 조영제 제품을 출시하였고, 지금까지도 판매를 이어나가고 있습니다. 기존에 출시된 대다수의 조영제는 질병에 특화되지 않고 범용적으로 사용되는 조영제로 Magnevist(1988년 FDA 허가), Omniscan(1993년 FDA 허가), Optimark(1999년 FDA 허가) 등의 제품이 사용되었으며, Dotarem(1989년 FDA 허가), Gadovist(1998년 FDA 허가) 등의 제품이 여전히 활발하게 사용되고 있습니다. 글로벌 제약사에서 출시한 오리지널 조영제 제품은 출시된 지 수 십년이 지나 제네릭의약품들이 다수 출시되었으며, 보험 약가 하락과 함께 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.

[전세계 대표 MRI 조영제 현황]

구분
도타렘(Dotarem)
가도비스트(Gadovist)
프리모비스트(Primovist)
프로핸스(Prohance)
페리덱스(Feridex)
레조비스트(Resovist)

회사
Gurebet
Bayer
Bayer
Bracco Imaging
Berlex Laboratories
Bayer

금속 종류
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
철(Fe)
철(Fe)

조영효과
T1
T1
T1
T1
T2
T2

적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
CNS(중추신경계)
간
간

품목허가연도
1989년 FDA 허가
1998년 FDA 허가
2005년 FDA 허가
1992년 FDA 허가
2008년 허가 취소
2009년 허가 취소

전세계 각국에서 일반적으로 MRI 조영제에 사용되는 성분인 가돌리늄(Gd) 대신에 망간(Mn), 철(Fe) 등의 다른 원소를 이용하여 가돌리늄의 안전성 이슈를 해결하거나, 범용적인 가돌리늄 조영제와는 달리 적응증 특화형 MRI 조영제를 개발하려는 노력을 지속해 왔습니다.대표적인 신규 조영제로는 스웨덴 Ascelia Pharma가 개발한 망간 기반의 경구용 간 조영제 Orviglance가 품목허가를 진행 중입니다. 이 외에도 네덜란드 SPL Medical의 산화철 기반전이암 진단 특화 조영제, 스웨덴 Spago Nanomedical의 망간 기반 유방암/자궁암 진단 특화 조영제, 미국 Nanoxort의 산화철 기반 혈관조영 특화 조영제, 국내 비엘팜텍의 망간 기반 간 조영제 등이 개발 중에 있습니다. 다만, MRI 조영제 성분 중 망간의 경우에는 가돌리늄보다는 생체 친화적이나, 체내 축적될 경우 파킨슨병과 유사한 신경독성을 유발하는 부작용으로 인해 과거에 퇴출된 사례가 있습니다.

[전세계 주요 MRI 조영제 개발 현황]

회사
국가
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증
투여경로

Ascelia Pharma
스웨덴
Orviglance
품목허가
망간(Mn)
T1
간 조영 특화
경구 투여

SPL Medical
네덜란드
Ferrotran
임상 3상
산화철
T2
전립선암으로 인한 림프절 전이 진단 특화
정맥투여(IV)

Spago Nanomediical
스웨덴
SpagoPix
임상 2상
망간(Mn)
T1
유방암, 자궁내막증 대상
정맥투여(IV)

Reveal Pharmaceuticals
미국
RVP-001
임상 2상
망간(Mn)
T1
범용성 조영제
정맥투여(IV)

IMAGION Biosystems
호주
HER2 Imaging 후보물질
임상 2상
산화철
T2
HER2 유방암
정맥투여(IV)

Alzeca Biosciences
미국
후보물질
비임상
리포좀 나노입자
T1
알츠하이머 등 신경계통 특화
정맥투여(IV)

Nanoxort
미국
후보물질
후보물질
산화철
T1
혈관조영술(MR Angiography)
정맥투여(IV)

국내 제약사는 기존 가돌리늄 조영제의 제네릭의약품을 출시 및 판매하고 있으며, 조영제 신약을 보유하고 있지 않은 상황입니다. 최근에는 당사를 포함하여 하나제약, 팜젠사이언스, 비엘멜라니스(비엘팜텍 자회사) 등에서 조영제 신약을 개발 중입니다.

[국내 주요 조영제 개발 현황]

회사
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증

인벤테라
INV-002
국내 임상 3상/미국 임상 2b상 IND 승인
철(Fe)
T1
관절 조영 특화

INV-001
임상 2a상
철(Fe)
T1
림프관 조영 특화

INV-003
IND-enabling study
철(Fe)
T2
췌담관 조영 특화

하나제약
HNP-2006
임상 2상 중단
가돌리늄(Gd)
T1
범용성 조영제

팜젠사이언스
RD-1303
비임상
가돌리늄(Gd)
T1
간 질환 특화

비엘멜라니스(비엘팜텍)
ML-101
비임상
망간(Mn)
T1
간 질환 특화

특히 당사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

세부적으로 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장의 우위를 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다. 이처럼 질환특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.이처럼 국내를 포함한 전세계적으로 MRI 조영제를 개발하는 기업들은 대다수가 가돌리늄 기반의 개량신약 혹은 제네릭의약품을 개발하고 있거나, 개발 단계가 비임상 단계에 머무르고 있는 상황입니다. 특히 국내외적으로 당사 제품과 동일한 화학구조를 가지거나 적응증이 유사한 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사 제품이 품목허가 승인 후 출시된 이후에도 상당한 기간 동안 경쟁 제품은 한정적일 것으로 예상됩니다.이 외에도 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발 중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 기존의 가돌리늄 조영제 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 신규 경쟁 업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장 경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 주요 파이프라인 수요 관련 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.현재 MRA에 사용할 수 있도록 품목허가 받은 조영제는 존재하지 않으며, 대체할 수 있는 제품도 없는 상황입니다. 당사가 INV-002의 개발에 성공할 시 INV-002는 전세계 최초로 희석 조제 없이 조영 효과가 오래 지속되는 철 기반 MRA 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.당사의 후속 파이프라인인 INV-001의 주요 적응증인 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후천적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다. 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 정밀 관찰 솔루션에 대한 미충족 수요가 존재합니다. 당사가 INV-001의 개발에 성공할 시 INV-001은 전세계 최초로 정맥 오염 없이 림프관만 선택적으로 영상화하는 MRL 특화 조영제로 미충족수요를 충족할 것으로 기대됩니다.이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다.
그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 나노-MRI 조영제 신약 INV-002와 INV-001이 있습니다. 이들 파이프라인은 질환 특이적 조영제로, 1) 정확한 진단을 위해 고해상도 MRI 영상이 필요한 영역, 2) 현 범용성 가돌리늄 조영제로의 성능 내지 허가상 한계로 미충족의료수요가 있는 영역, 3) 동시에 발병률이 높고 조영제 사용의 임상적 필요성이 입증된 영역을 공략하도록 설계되어 있습니다.당사의 선도 파이프라인인 INV-002의 경우, 관절 내 미세 병변까지 관찰할 수 있는 근골격계 질환 영상검사법인 자기공명 관절조영술(MRA)에 사용하도록 개발되고 있습니다.한편, 당사는 INV-002의 신속한 시장 진입을 위하여 우선적으로 견관절(어깨)을 대상으로 임상을 진행 및 품목허가를 진행할 예정이며, 향후 INV-002 적응증 관련, 주관절(팔꿈치), 고관절(엉덩이), 슬관절(무릎), 족관절(발목), 완관절(손가락) 등 다른 관절로도 적응증을 확장할 계획입니다.

inv-002 적응증 확장 계획.jpg
INV-002 적응증 확장 계획

출처:
(좌)내부자료,
(우) FDA Pre-IND Meeting Written Response

INV-001은 림프부종 환자의 진단을 타겟하는 파이프라인입니다. 림프부종(Lymphedema)은 림프관이 막혀서 발생하는 림프액 순환장애로 말단, 복막, 흉막, bowel, brain 등 각 장기별로 질환이 존재합니다. 림프부종의 99% 이상이 암 치료, 감염에 의해 발생하는 2차성(후전적) 림프부종이며, 암 치료 후 약 30%의 환자에게서 발생하는 것으로 파악됩니다.이러한 림프부종의 치료를 위해 영상으로 림프관의 상태를 정밀 관찰할 필요가 있으나, 전세계적으로 림프관을 영상화할 적절한 솔루션은 부재합니다. 2024년 미국 의료고등연구계획국(ARPA-H)이 '림프관 영상화 관련 기술 개발'을 핵심 프로그램(프로그램명: ARPA-H LIGHT)으로 선정할 정도로 그 중요도가 높은 상황입니다.당사는 INV-001의 신속한 시장 진입을 위하여 우선적으로 림프부종을 대상으로 임상을 진행 및 품목허가를 진행할 예정이며, 향후 림프흉(chylothorax), 림프계 기형(venolymphatic malformation)등의 중추림프계 질환, 뇌 림프계 등 다양한 림프 관련 질환으로 적응증을 확장할 계획입니다.

inv-001 적응증 확장 계획_1.jpg
INV-001 적응증 확장 계획

출처:
내부자료 (미발표 연구결과)

이처럼 당사가 연구개발 중인 파이프라인 INV-002 및 INV-001의 적응증인 근골격계 및 림프계 조영과 관련하여 현재 해당 적응증에 특화된 조영제가 부재한 상황이므로, 각 파이프라인이 개발 완료되어 출시될 경우, 의료 현장의 미충족수요를 해소할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나, INV-002 및 INV-001의 잠재적 수요자인 근골격계 환자 및 림프질환 환자의 당사 파이프라인에 대한 수요가 예상보다 증가하지 않을 경우에는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험신약은 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판 허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우에는 식품의약국(FDA), 유럽의 경우에는 유럽식약청(EMA), 한국의 경우에는 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매 승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 있으며, 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
이러한 우호적인 정책 기조에도 불구하고, 실제로 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대 효과가 감소되는 경우, 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있습니다. 특히 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우에는 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약/바이오 산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편, 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약은 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판 허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우에는 식품의약국(FDA), 유럽의 경우에는 유럽식약청(EMA), 한국의 경우에는 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매 승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제 당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 있으며, 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
(1) 국내 정책 및 규제
대한민국 정부는 제약 산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리 창출 역량에 주목하여 제약 산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약/바이오 산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위하여 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위한 제3차 제약/바이오 산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획을 발표하였습니다. 주요 골자로는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AIㆍ빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제3차 제약/바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg
2023~2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획

출처: 보건복지부

이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조(2023~2027년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약/바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한 혁신형 제약 기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구 중심 병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.

대한민국 정부는 바이오 산업을 6대 미래 산업으로 선정하여 위와 같은 전폭적인 지원을 함과 동시에, 엄격한 규정 및 절차를 제시하고 있습니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표 국내 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.특히 「약사법」 및 그 하위 시행령ㆍ시행규칙에 따라 의약품 등의 안전 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준 시행규칙, 생물학적 제제 제조ㆍ판매 관리 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등 관련 하위 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이에 따라 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인간 대상 임상시험, 품목허가 신청에 이르기까지 임상 승인 관련 규정, 약리ㆍ독성 및 안정성 시험 기준, 임상시험 수행기관 지정 규정, 품목허가 및 심사 규정 등을 모두 준수해야 합니다.또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조ㆍ품질관리 규정, 포장 및 공급, 표시 관련 규정을 지켜야 하며, 사후에는 규제 기관으로부터 제품 생산 공정과 품질관리 전반에 대한 정기적인 점검과 관리ㆍ감독을 받게 됩니다. 이러한 규제와 검증 체계를 통해 제약산업의 선진화가 가능하지만, 규제 강화와 절차 확대에 따른 부담이 증가할 경우, 신약 개발 기업인 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[제약ㆍ바이오 산업과 관련된 주요 법령 및 규제]

국가
법규
주요내용

대한민국
약사법

- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법
- 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시

생명윤리 및 안전에 관한법률
- 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
- 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

산업기술의 유출방지 및보호에 관한 법률
- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법
- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법
- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에관한 법률
- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

대한민국 정부는 관계부처 합동으로 2025년 9월 'K-바이오 의약 산업 대도약 전략'을 발표하였으며, 동전략은 바이오 산업을 국가의 핵심 성장축으로 육성하기 위한 중장기 정책으로 2030년까지 바이오 의약품 수출 약 2배 확대, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 분야 세계 3위 달성 등을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 정부는 허가 및 심사기간 단축, 건강보험 등재 절차 개선, 혁신신약 임상 인프라 확충, AI 기반 신약 개발 지원, CDMO(위탁개발생산) 산업 육성, 소재ㆍ부품ㆍ장비 국산화 등 제도적ㆍ산업적 지원 방안을 병행 추진하고 있습니다.

[K-바이오 의약 산업 대도약 전략]

비전
K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약

목표
- 바이오 의약품 수출 2배 달성- 블록버스터급 신약 3개 창출- 글로벌 임상시험 3위 달성

핵심 과제
혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환
제품 개발 가속화를 위한 규제 개선- AI 활용 의약품 규제 로드맵 마련, 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 등 심사 과정의 고도화 및 투명성 제고- AI 심사 도입, 허가심사팀 운영 및 심사인력 확충 등 시장 경쟁력을 높이는 규제 지원- 이중약가제도 확대, 허가-평가-협상 동시진행 제도화, CDMO 기업 해외 진출 지원 규제 마련 등

기술-인력-자본 연계로 혁신 성장 가속화
AI 신약 개발 등 기술 융합 생태계 조성- AI 기반 신약 개발 전주기 지원, 자율 실험실 구축, 데이터 수집ㆍ 표준화ㆍ활용 인프라 활성화 등 신기술 현장 수요 기반 인재 양성 및 투자 활성화 여건 조성- AIㆍ바이오 융합 등 핵심인력 양성, 해외 우수인재 유치, 정부 펀드 확대 및 펀드 간 연계 강화 등

앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화
글로벌 초격차 확보 위한 제조 혁신과 사업화 지원- CDMO 총력 지원, AI 융합 제조 공정 디지털 전환, 오픈이노베이션으로 바이오벤처 스케일업 등 바이오 안보를 위한 공급망 강화와 글로벌 진출 지원- 의약품 소재ㆍ부품ㆍ장비 국산화, mRNA 백신 플랫폼 개발, 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등

이와 같은 정책 추진은 바이오 기업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 규제 및 절차 간소화는 임상 및 허가 과정의 예측 가능성을 높이고, 연구개발 기간 단축과 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 또한 인력 양성 및 생산 인프라 지원 확대를 통해 기업의 기술 역량 내재화와 글로벌 공급망 참여 기회가 확대될 것으로 기대됩니다. 나아가 수출 확대와 글로벌 협력 강화는 국내 기업의 해외 시장 진출 활성화 및 산업 전반의 경쟁력 제고에 기여할 전망입니다.또한 기술, 인력 및 자본의 연계로 성장이 가속화될 수 있도록 융합 생태계를 조성하고, 핵심 인력의 양성 및 해외 우수 인재 유치를 통해 국내 바이오 산업의 경쟁력을 제고할 계획입니다. 특히 정부펀드 확대 등을 통한 투자 활성화 여건을 조성할 계획이며, 이를 위하여 정부는 초기 개발 단계, 전임상, 임상 1/2상 및 임상 3상 각 개발 단계 별 투자 펀드를 포함하여 2027년까지 K-바이오, 백신 펀드 1조원을 조성하는 등 정부 펀드 간의 연계를 강화하여 자금 공급이 지속적으로 이루어질 수 있도록 할 계획입니다.다만, 동 전략은 향후 세부 시행계획 수립 및 관련 법령 개정을 통해 구체화될 예정으로 정책 집행 속도나 범위가 예측과 다르게 진행될 경우 산업 전반의 성장 속도나 기업별 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 규제 완화 과정에서 인허가 기준 변경, 제도 적용 시기 차이 등으로 인한 불확실성이 발생할 가능성도 존재합니다. 그럼에도 불구하고, 본 전략은 대한민국 바이오 산업의 구조정 경쟁력 제고 및 글로벌 위상 강화를 위한 정책적 모멘텀으로 작용할 가능성이 높으며, 장기적으로는 산업 전반의 성장 기반을 강화하는 방향으로 작용할 것으로 판단됩니다.

(2) 미국 및 주요 선진국 정책 및 규제
주요 선진국들은 제약사들이 신약 연구개발과 인허가 과정에서 부담하는 높은 비용을 완화하고, 산업 경쟁력을 강화하기 위해 규제 완화 및 지원 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 특히 최첨단 제약ㆍ바이오 기술을 중증 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 조건부 신속 허가 제도를 제도화하는 움직임이 이어지고 있습니다. 대표적으로 미국은 기존 치료법으로 해결되지 않는 중증 질환을 대상으로 가속 승인(accelerated approval) 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료 수요가 있는 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부 허가(conditional marketing authorization)와 희귀 질환처럼 임상적 확증시험 수행이 어려운 경우 적용되는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 제도를 시행하고 있습니다. 일본 역시 생명을 위협하거나 중증 질환을 대상으로 한 세포치료제 등 재생의료 등 제품에 대해 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.이처럼 정부의 지원을 받는 동시에, 바이오 산업은 각국의 엄격한 규제와 절차를 철저히 준수해야 합니다. 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업 특성상, 개발 단계부터 제조, 임상시험, 인허가, 유통과 판매에 이르기까지 모든 과정에서 엄격한 규제와 절차가 적용됩니다.

[제약ㆍ바이오 산업과 관련된 주요 법령 및 규제]

국가
법규
주요 내용

국제
ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)
- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입

미국
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
- 미국 의약품 관련 법

Guidance for Industry, Process Validation:General Principles and Practices (FDA)
- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정

유럽
DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
- 유럽 의약품 관련 법* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)

Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

글로벌 제약/바이오 산업의 중심지인 미국에서는 FDA가 신약 개발의 모든 단계(개발과 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매)를 포괄적으로 규제합니다. FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 관련 제품의 안전성과 효과를 보장함으로써 공중보건을 보호하는 역할을 수행합니다. 또한 FDA는 안전하고 비용 효율적인 제품을 국민에게 제공하고, 의약품과 식품 사용에 관한 정확하고 과학적인 정보를 제공함으로써 국민 건강을 유지ㆍ향상시키고 공중보건 증진에 기여하고 있습니다.임상시험 절차는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application, IND)을 통해 시작됩니다. 이후 신약 품목허가 신청(저분자화합물의 경우, New Drug Application, NDA / 바이오의약품의 경우, Biologics License Application, BLA)은 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계이며, 신약 품목허가 신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 품목허가 신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 품목허가 신청 결과]

구분
내용

신약 품목허가 신청 사전회의(Pre-NDA/BLA Meeting)
- 신약 품목허가 신청(NDA/BLA) 전, 신청 자료의 구성과 내용이 식품의약품청(FDA)의 기준에 적합한지 협의하기 위해 진행되는 공식 회의입니다.- 신청자는 임상시험 결과 요약, 제안된 적응증, 통계 분석 방법 및 제조 공정(CMC) 데이터를 공유하며, FDA로부터 품목허가 신청 가능 여부에 대한 사전 의견을 듣습니다.- 이 회의를 통해 심사 중 발생할 수 있는 주요 쟁점을 미리 파악하고 보완함으로써, 실제 심사 과정에서의 지연이나 거절(Refusal to File) 가능성을 최소화합니다.

신약 품목허가 신청서 제출 및 심사
- 신약 품목허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 품목허가 신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, '안전하다'라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험 결과를 검토하고, 시험 방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고 사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시 기재 사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시 기재 사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 품목허가

- 식품의약품청 심사팀의 종합적인 검토 결과, 해당 의약품의 유익성이 위해성을 상회하고 제조 공정이 기준을 충족한다고 판단되면 시판을 승인합니다.

- 승인이 결정되면 FDA는 신청자에게 승인서(Approval Letter)를 발부하며, 이 시점부터 해당 의약품을 미국 내에서 공식적으로 판매 및 유통할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 (미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

미국은 전체 글로벌 제약 산업에서 차지하는 비중이 매우 높은 시장이며, 증권신고서 제출일 현재 당사는 INV-002에 대하여 미국 FDA에서 임상 2b상 IND 승인을 득하여 향후 미국 시장에서의 임상을 진행 예정에 있습니다. 따라서 미국의 정부 정책 및 제약 시장 관련 규제가 향후 당사의 영업 성과에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

(3) 일본 및 동남아의 정책 및 규제

일본의 경우 미국과 유사한 수준의 엄격한 신약 품목허가 절차를 적용하고 있습니다. 국내에서 이미 허가를 받은 신약이라 하더라도 일본 후생노동성으로부터 시판허가를 취득하기 위해서는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 형식에 따른 광범위한 비임상·임상·품질 자료 제출이 요구됩니다.

특히 일본 규제당국은 해외 임상데이터가 확보되어 있더라도 일본인과 타 인종 간 약물 반응 차이를 고려하여 동일한 안전성과 유효성이 입증되어야 한다는 입장을 취하고 있어, 일본인 대상 가교시험(Bridging Study) 또는 일본인을 포함한 다국가임상시험 데이터를 필수적으로 요구하는 경우가 일반적입니다. 또한 제조소에 대해서도 일본 GMP 기준 적합성 평가를 별도로 실시하고 있어, 추가적인 설비 검증 및 행정 절차가 발생할 수 있습니다.

동남아 국가들의 경우에도 신약 도입 시 개발국에서 제출한 모든 유효성·안전성 자료와 함께 해당 국가의 품목허가증 제출을 요구하는 등 규제 요건이 점차 강화되고 있습니다. 최근에는 규제당국의 심사 기준이 고도화됨에 따라 자국민 대상 가교 임상시험 또는 추가적인 현지 임상자료 제출을 요구하는 사례가 증가하는 추세입니다.

상기와 같이 당사는 신약의 후보물질의 발굴부터 동물 대상의 비임상시험, 인체 대상의 임상시험 및 품목허가에 이르기까지 다양한 규정을 준수하여 진행하여야 합니다. 또한 그 과정에서 관련 물질의 제조 및 판매 단계에서도 품질관리 전반에 걸쳐 규정을 준수하여야 하며, 이에 대한 관리 및 감독을 받는 등 각종 규제 및 절차를 준수하여야 합니다. 다수의 국가가 바이오의약품 등 신약 개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조를 유지하고 있습니다.그럼에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대 효과가 감소되는 경우, 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있습니다. 특히 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우에는 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 별도의 임상 수행 시설 및 GMP 제조 시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 신약 파이프라인의 전임상 및 임상시험용 의약품 제조는 제조위수탁전문기관(CMO), 전임상시험 및 임상시험은 전문수탁기관(CRO)을 선정하여 진행하고 있습니다. 특히 당사는 CMO 및 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다.

하지만
,
당사의 이러한 노력에도 불구하고
,
CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 소속 직원 재배치
,
수탁 업무 수행능력 부족
,
계약상 의무 미준수
,
관련 규정 및 절차 미준수
,
인력의 파업
,
재정적 위기로 인한 파산 등의 의도하지 않은 상황이 발생할 수 있습니다
.
특히 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연
,
임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다
.
이와 같이 업무 위탁 기관을 활용할 경우에는 당사가 통제할 수 없는 위험 요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며
,
이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다

당사와 같이 신약개발 사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 대한민국 식품의약품안전처(식약처)의 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 통해 전임상 및 임상시험용 의약품의 위수탁제조를 실시하고, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 전임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 GMP 제조시설을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하고 있습니다. 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인의 품질시험법 및 제조공정의 개발은 당사에서 수행하나, 실제 파이프라인 의약품의 제조는 GMP 제조시설을 갖춘 외부 전문업체와의 위수탁제조를 통해 진행하고 있습니다.

현재 전임상시험 및 임상시험용 의약품의 제조는 GMP 인증 CMO를 통해서 이루어지고 있으며, 품목허가를 위한 의약품 배치 및 상업용 배치 역시 GMP 인증 CMO를 통해서 진행할 계획입니다. 상업용 배치 중 원료의약품은 국내 유수의 의약품 제조 전문기업(파트너사B), 완제의약품은 국내 조영제 분야 선두기업(파트너사A)에 각각 위탁생산 할 예정입니다. 파트너 B사는 FDA 실사를 받은 높은 수준의 GMP 제조시설을 보유하고 있으며, 파트너 A사는 글로벌 조영제 기업의 제조시설을 인수하여 우수한 완제의약품 제조시설을 보유·운영하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상시험 수행 시설을 보유하고 있지 않으며, 이에 따라 각 전임상 및 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 전임상시험의 설계와 프로토콜 개발은 당사 연구개발부서와 GLP 인증 전임상 CRO의 전문가가 함께 진행합니다. 임상시험 프로토콜은 임상 CRO의 전문가 및 임상시험에 참여하는 임상시험실시기관(병원)의 전문의료진이 개발에 함께 참여하며, 해당 프로토콜에 대한 대한민국 식약처의 검토와 승인을 득한 이후에 임상시험을 수행합니다. 임상시험의 수행은 식약처로부터 임상시험실시기관으로 지정된 병원에서 수행되며, 임상시험이 프로토콜과 GCP를 비롯한 각종 규정에 따라 수행되는지에 대한 전반적인 모니터링, 데이터관리, 분석 및 보고서 작성 등은 임상 CRO가 담당합니다. 당사는 CRO에 대한 지속적인 관리 및 모니터링을 통해 시험의 적정성과 신뢰성을 확보하고, 예상하지 못한 사고 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 노력하고 있습니다.

당사는 국내외 비임상 및 임상시험 진행이 가능한 다수의 CRO 기관을 후보군으로 선정하였으며, 각 CRO 기관들과 당사의 인력들의 미팅 또는 서면 질의를 통해 CRO 기관의 역량을 파악하여, 당사 전임상 및 임상시험을 수행할 수 있는 역량을 갖춘 CRO 기관을 선정하고 있습니다. 임상시험실시기관은 임상 CRO의 사전연구방문(pre-study site visit) 절차를 통해, 프로토콜을 원활히 수행할 수 있는 시험 환경과 연구진의 역량을 갖추었는지를 평가하여 선정하고 있습니다.

다만, 이러한 당사의 판단 기준 및 업무 경험과 계약 후 관리감독에도 불구하고, CMO 및 CRO, 임상시험실시기관 자체의 사정으로 소속 직원 재배치, 수탁 업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 의도하지 않은 상황이 발생할 수 있습니다. 특히 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무 위탁 기관을 활용할 경우에는 당사가 통제할 수 없는 위험 요소들로 인하여 당사의 신약개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

카. 임상 지연 및 실패 관련 위험근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장 내 허가외 사용(Off-label) 중인 조영제 제품 시장을 대체할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환 특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다.
그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 성공 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제 산업으로써 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에서 한국 식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국 식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상시험 진행 및 허가가 가능합니다.신약개발의 단계는 임상시험에 진입하기 전 실험실에서 개발목표에 물리화학적 특성을 지니는 약물 후보물질을 합성 및 발굴하는것에서부터 시작됩니다. 그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계이며, 대상 질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약 허가를 받기 위한 최종 단계로 치료 대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종 평가를 내립니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분
초기연구/비임상
임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요기간
3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험대상
시험관 및동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적
안전성 및효능 타진
안전성 확인 및 다음 단계 연구를 위한 복용량 결정
효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진
효능 확인 및 장기사용에 따른 부작용 타진
-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, IQVIA Pipeline Intelligence(Dec 2023)에 따르면, 각 임상 단계별로 통과할 확률은 임상 1상의 경우에는 약 45%, 임상 2상의 경우에는 약 36%, 임상 3상의 경우에는 약 56%로 발표되었습니다.당사는 나노구조체 원천기술 Invinity™를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 철 기반 MRI 조영제는 체내에 존재하는 성분인 철을 유래로 하여 생산하기 때문에 가돌리늄 기반 MRI 조영제 대비 안전성이 우수합니다. 하지만, 기존에 시장에 출시된 철 기반 MRI 조영제는 T2 조영제로써 적용 시 의료 영상이 어둡게 나와 의료진이 사용하기에 불편한 점이 있어 현재는 거의 사용되지 않고 있으며, 일반적인 철 기반 조영제는 분자량이 커 신장으로 배출되지 못해 간에 축적되어 철분 과다증 부작용이 발생할 위험이 존재하였습니다.당사가 개발 중인 철 기반의 고성능 T1 MRI 조영제는 기존 가돌리늄 조영제 대비 안전성이 개선됨과 동시에, 철 기반 조영제 제품들의 단점인 어두운 조영 효과(T2)와 영상 왜곡 현상 없이 고해상도의 밝은 조영 효과(T1)를 가진 조영 물질 개발에 성공하였습니다. 특히 당사는 고해상도 조영제 신약에 대한 수요가 있는 근골격계(INV-002), 림프계(INV-001), 그리고 췌담관(INV-003)을 대상으로 선택하여 파이프라인을 개발 중입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 파이프라인의 개발 현황은 다음과 같습니다.

인벤테라 신약파이프라인 현황.jpg
인벤테라 신약파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장을 독점적으로 점유할 전략의 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 및 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다.림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 이 외에도 췌담관 조영제 파이프라인 INV-003은 증권신고서 제출일 현재 IND-enabling study 진행 중입니다.이처럼 질환특이성(specificity)이 없는 제너럴리스트(generalist)인 가돌리늄 기반의 MRI 조영제 시장에서 당사가 개발 중인 질환 특이성(specificity)이 있는 스페셜리스트(specialist)인 철 기반의 MRI 조영제로 시장 점유율을 확대하고, 기존에 존재하지 않던 적응증별 새로운 조영제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다.

INV-002는 2025년 완료된 임상 2b상 시험에서 모든 주요 유효성 평가지표(endpoint)에 대해 p-value 0.0001 미만의 통계적 유의성을 확보하며 우수한 임상적 유효성을 확인하였습니다. 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 일차평가지표(primary endpoint)는 임상 2b상에서 이미 통계적 유의성이 입증된 동일한 지표로 설정되어 있습니다. 또한 본 임상 3상 시험의 프로토콜은 글로벌 MRI 조영제 임상개발의 최신 설계 기준을 반영하여 수립되었으며, 그 타당성에 대해 대한민국 식품의약품안전처의 검토 및 승인을 완료하였습니다.

한편, 현재 임상 2a상 단계에 있는 INV-001은 INV-002와 동일한 Invinity™ 플랫폼을 기반으로 개발된 나노-MRI 조영제로, 설치류, 비글견, 돼지 등을 활용한 전임상 연구에서 우수한 안전성과 유효성이 확인된 바 있습니다. INV-001은 나노구조 설계, 조영효과 기전 및 체내 약동학적 특성 측면에서 INV-002와 높은 유사성을 보입니다. 이에 따라 INV-001 역시 인체에서 INV-002와 유사한 안전성 및 유효성 프로파일을 나타낼 가능성이 기대됩니다.

당사는 상기 파이프라인들에 대하여 국내에서 후보물질 도출, 전임상, 임상 1~3상 진행, 미국 임상 2b상 IND 승인 획득 등 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 품목허가 지연 및 보험 약가 지연 관련 위험
당사의 주력 파이프라인인 INV-002는 2026년 연내 임상 3상 종료 및 품목허가 신청을 완료할 계획이며, 2027년에는 품목허가 승인 및 제품 출시가 가능할 것으로 전망합니다. 품목허가 심사 이후에는 추가적으로 보험급여 평가 및 급여 등재를 완료하여 비급여 시장에서의 판매를 넘어 급여 시장으로의 진출을 목표로 하고 있습니다.
당사의 품목허가 심사 및 보험 급여 등재 심사에 있어 임상시험에 결과에 따른 안전성, 유효성 심사 자료와 품질에 대한 GMP 기준 및 시험방법 자료의 미흡으로 인해 임상 개발 및 품목허가 심사 지연 혹은 실패, 품목허가 전 또는 후 추가 임상진행에 따른 개발비용 증가, 보험 급여 적정성 평가 및 약가 협상에 대한 제출 자료의 불충족으로 인한 급여 등재의 지연 또는 실패로 인할 경우에는 당사가 수립한 사업화 계획에 영향을 미쳐 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 주력 파이프라인인 INV-002(근골격계 조영)은 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국 임상 2b상 IND 승인을 득하였습니다. 또한 후속 파이프라인인 INV-001(림프계 조영)은 국내 임상 2a상을 진행 중이며, INV-003(췌담관 조영)은 임상 IND-enabling study를 진행 중입니다.특히 당사의 주력 파이프라인인 INV-002는 2026년 연내 임상 3상 종료 및 품목허가 신청을 완료할 계획이며, 2027년에는 품목허가 승인 및 제품 출시가 가능할 것으로 전망합니다. 품목허가 심사 이후에는 추가적으로 보험급여 평가 및 급여 등재를 완료하여 비급여 시장에서의 판매를 넘어 급여 시장으로의 진출을 목표로 하고 있습니다.일반적으로 신약은 임상 3상을 완료한 후 품목허가에 필요한 모든 서류를 준비하여 품목허가 심사를 신청합니다. 이러한 경우, 통상적으로 품목허가 신청부터 품목허가 승인까지 약 10~12개월이 소요됩니다.

식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차 흐름도.jpg
식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차

출처: 식품의약품안전처

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2011년부터 2020년까지 한국에서 품목허가 받은 235개 글로벌 제약사의 신약을 대상으로 조사한 바에 따르면, 신약 품목허가 심사에 평균적으로 313.7일이 소요되었습니다. 신약 품목허가 심사 이후 건강보험 급여 등재 절차가 이루어지며, 최소 8개월이 소요될 수 있습니다.

건강보험 급여 등재 절차 기간

급여 평가 (5개월): 건강보험심사평가원에서 신약의 급여 적정성을 평가합니다.약가 협상 (2개월): 건강보험공단과 약가 협상을 진행합니다.고시 (1개월): 보건복지부에서 약가를 고시합니다.

출처: 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)

이에 따라 평균적인 신약의 경우, 품목허가 심사부터 급여 등재까지 모든 절차를 순차적으로 진행할 시 약 1년 8개월이 소요될 수 있습니다.한편, 보험 급여 적정성 및 약가 평가를 심평원 내 약제급여평가위원회에서 진행하게 됩니다. 이때 임상적 유용성, 급여 기준, 비용 효과성 등을 고려하여 급여 적정성 평가를 내립니다.

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의약품 약가 등재 흐름도

출처: 건강보험심사평가원

이 때 심평원 약제급여평가위원회에서는 약물에 대한 급여 적정성을 평가한 후 급여 또는 비급여 판정을 내리게 됩니다. 급여 판정 시 예시로 '약가 (상한선) 얼마 이하로 급여 적정' 결론을 내리게 됩니다.심평원으로부터 급여 적정 판정을 받게 되면, 이후 건강보험공단 약가협상팀과 심평원에서 내린 급여 적정 상한선 약가를 기준으로 약가 협상을 진행하게 됩니다. 심평원에서 제시한 상한선 약가 대비 90%를 제약회사가 수용할 경우, 협상 없이 바로 계약으로 진행되지만, 약가 상한선을 제안하게 되면 건강보험공단에서 제시하는 80% 약가와 오랜 협상을 진행하는 어려움이 발생됩니다. 약가에 협의를 이루게 되면 공급물량과 상한금액, 사용량 등의 내용을 담은 계약을 체결하게 되며, 이후 보건복지부가 최종 1달 이내 보험 등재 및 약가 고시를 발표합니다.

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심평원 약가 급여 평가 및 건강보험공단의 약가 협상 프로세스

출처: '국민건강보험공단과 제약사 간 의약품 관련 협상 행위의 법적 성격 고찰' 발췌

당사는 품목허가 과정에서 식약처로부터의 보완 요청 등으로 지연될 리스크를 완화하기 위해 식약처 사전검토를 통해 신속한 허가를 득할 수 있도록 하고 있습니다
.

당사는 INV-002의 품목허가 심사 과정에서 발생할 수 있는 예기치 못한 보완 요구사항을 최소화하고 보다 신속한 품목허가 획득을 추진하기 위해, 2025년 9월 INV-002의 안전성 및 유효성 관련 자료(전임상시험 결과, 임상 1/2a상 및 2b상 시험 결과, 현재 진행 중인 임상 3상 시험 프로토콜)에 대한 식품의약품안전처 사전검토를 신청하였습니다. 사전검토 결과 일부 추가 시험 항목의 필요성이 확인되어 해당 시험을 선제적으로 수행 중이며, 현재까지 품목허가 심사에 중대한 제약 요인은 확인되지 않았습니다.

한편, 안전성 및 유효성 자료와 더불어 품목허가의 핵심 요건인 제조 및 품질(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) 자료 준비를 위해, 당사는 GMP 컨설팅 기관 및 GMP 제조소와의 3자 협력 체계를 구축하고 허가 배치 생산, 제조공정 밸리데이션 및 분석법 밸리데이션을 체계적으로 진행하고 있습니다. 이를 통해 제조 및 품질 관련 규제 요건에 선제적으로 대응함으로써 품목허가 승인 가능성을 제고하고자 합니다.

품목허가를 득한 이후에도 보험약가 책정이 지연될 가능성이 존재하며, 해당 기간 동안에는 비급여 형태로 제품이 판매될 가능성도 존재합니다. 보험약가 책정 지연 발생 시, 단기적으로는 판매 전략에 영향을 미칠 수 있으나 제품 판매 자체가 중단되거나 불가능해지는 상황은 아니며, 향후 약가 등재 여부 및 시점에 따라 판매 전략을 탄력적으로 조정해 나갈 계획입니다.당사의 품목허가 심사 및 보험 급여 등재 심사에 있어 임상시험에 결과에 따른 안전성, 유효성 심사 자료와 품질에 대한 GMP 기준 및 시험방법 자료의 미흡으로 인해 임상 개발 및 품목허가 심사 지연 혹은 실패, 품목허가 전 또는 후 추가 임상 진행에 따른 개발비용 증가, 보험 급여 적정성 평가 및 약가 협상에 대한 제출 자료의 불충족으로 인한 급여 등재의 지연 또는 실패로 인할 경우에는 당사가 수립한 사업화 계획에 영향을 미쳐 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 기술이전 계약 관련 위험당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상, 2상, 3상 및 품목허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론, 높은 임상 실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이와 같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용하고 있습니다.특히 당사는 INV-002와 INV-001을 개별적인 라이선스 아웃이 아닌 패키지 형태의 라이선스 아웃 전략을 검토하고 있습니다. 이는 두 파이프라인 모두 MRI 조영제에 해당하여 적응증은 상이하나 실제 처방·사용 환경이 유사하다는 점을 고려한 전략입니다. 이러한 특성상 각 파이프라인을 개별적으로 라이선스 아웃하는 경우보다, 단일 파트너를 통해 포트폴리오 형태로 공급하는 것이 라이선스 인수자 입장에서 영업 및 마케팅 측면에서 효율성이 높을 수 있습니다. 또한 글로벌 조영제 시장은 주요 글로벌 조영제 전문회사 위주의 구조로 형성되어 있어, 파이프라인을 서로 다른 기업에 분산 라이선스 아웃할 경우 동일 시장 내 경쟁 구도가 형성되어 각 제품의 성장성이 제약될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 당사는 두 파이프라인을 패키지 형태로 라이선스 아웃하는 전략을 통해 시장 내 시너지와 사업 확장성을 동시에 도모하고자 합니다.
그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상, 2상, 3상 및 품목허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론, 높은 임상 실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이와 같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용하고 있습니다.당사는 일반적인 바이오 벤처기업들과 달리 조기 라이센싱 아웃에 전적으로 의존하지 않고, 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 추진하여 신약 제품 판매를 통한 매출을 일으키는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 사업모델을 채용하고 있습니다. 이와 동시에 글로벌 기술이전 또한 추진 중에 있습니다.

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인벤테라의 FIDDO 사업모델

출처: 내부자료

당사가 FIDDO 사업모델로 전주기에서 사업을 영위하는 가장 큰 이유는 당사가 개발 중인 파이프라인이 기존 미충족수요를 충족하는 First-in-Class 신약으로 새로운 시장 창출이 가능해 그 가치가 높기 때문이며, 국내외 상용화를 통한 안정적 매출 및 수익성 확보가 가능하다는 판단 때문입니다. 당사는 기술이전에만 의존하는 단일 매출 모델을 넘어서서 국내외 신약 판매를 통해 안정적인 매출 및 수익원을 확보함과 동시에, 글로벌 기술이전을 통해 추가적인 수익 창출을 목표로 하는 Two-Track 매출전략을 추구하고 있습니다.

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Two-Track 매출전략 모식도

출처: 내부자료

특히 당사의 주력 파이프라인인 나노-MRI 조영제는 개발 비용과 임상 기간이 일반 신약 대비 현저히 낮아, FIDDO 모델 실현 가능성을 뒷받침하는 기술적 기반이 되고 있습니다. 일반적인 신약개발사는 높은 임상 비용과 장기간의 개발 일정으로 인해 상업화 이전까지 상당한 현금 소요가 발생하며, 그 과정에서 추가적인 매출 창출원이 제한적인 구조적 한계를 보유하고 있습니다. 반면, 당사는 비교적 짧은 임상 개발 기간을 기반으로 빠른 상용화가 가능하여 임상 단계와 병행한 매출 창출이 기대되며, 이를 통해 영속 가능한 사업 모델을 구축하고 있습니다. 또한 조기 상업화를 통해 확보된 재무적 여력을 바탕으로 향후 추가 파이프라인 개발 및 기술이전 추진이 가능하고, 비교적 높은 임상 단계에서 축적된 임상 데이터를 보유하고 있어 기술이전 협의 시에도 신뢰도 측면에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[인벤테라 조영제, 범용성 MRI 조영제 및 일반 신약 임상 기간 및 임상 비용 등 비교]

구분
인벤테라 조영제 주1)
범용성 MRI 조영제 주3)
일반 신약 주4)

임상 1상
- 대상규모: 9명- 소요기간: 1년 주2)- 소요비용: 약 7억원
- 대상규모: 142명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 20~100명- 소요기간: 1~3년- 소요비용: 50억원 내외

임상 2상
- 대상규모: 63명- 소요기간: 0.5년 주2)- 소요비용: 약 25억원
- 대상규모: 312명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 100~500명- 소요기간: 2~3년- 소요비용: 200억원 내외

임상 3상
- 대상규모: 85명- 소요기간: 약0.5년(E) 주2)- 소요비용: 약 35억원
- 대상규모: 304명- 소요기간: 1.5년 주2)- 소요비용: N/A
- 대상규모: 100~1,000명- 소요기간: 2~3년- 소요비용: 1,000~5,000억원

총 소요기간
약 2년
약 4.5년
약 5~9년

총 소요인원
157명
758명
220~1,600명

총 소요비용
약 67억원
N/A
1,250억원~5,250억원

주1)
INV-002의 실제 소요 기간과 비용(임상시험 진행을 위해 사용된 임상CRO비용, 임상사이트 연구비)을 통해 산출함

주2)
첫환자 등록부터 마지막 환자 마지막 방문까지의 기간

주3)
가장 최신 가돌리늄 조영제 Gadopiclenol의 clinicaltrial.gov 데이터 기준(NCT03603106, NCT02633501, NCT03986138)

주4)
한국바이오협회, 매일경제 기사 [`죽음의 3상 계곡` 넘어야 신약강국]

당사는 안정적 매출 기반 위에서 추가적 성장 동력으로 기술이전을 추진하는 전략 하에 선도 파이프라인인 INV-002가 국내 임상 3상에 진입한 시점을 기준점으로 글로벌 업체들과 접촉을 진행 중입니다. 이는 임상단계가 많이 진척될수록 계약금 규모도 동시에 상승하는 High Value, High Return 전략과 일맥상통합니다. 이는 글로벌 빅파마들이 임상 실패의 리스크가 높은 초기 단계보다는 상업화 가능성이 높은 후기 임상 단계 자산에 프리미엄을 지급하는 구조입니다. J.P. Morgan의 Biopharma Outlook Q3 2024에 따르면, 전임상 단계의 계약금 중앙값은 2천만 달러 수준, 임상 1상은 5천만 달러 미만에 머무르는 반면, 임상 3상 단계의 계약금 중앙값은 2024년 기준 약 7,800만 달러로, 최근 3년간 가장 가파른 상승세를 보였습니다.

글로벌 빅파마의 임상시험 단계별 라이센싱 계약금 중앙값.jpg
글로벌 빅파마의 임상시험 단계별 라이센싱 계약금 중앙값

출처: Biopharma Outlook Q3 2024, J. P. Morgan

상기 언급한 바와 같이 당사는 선도 파이프라인의 국내 임상 3상 진입 이후 글로벌 기술이전을 위한 접촉을 현재 진행 중으로, 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 향후 당사가 계획하는 글로벌 제약사 대상 기술이전 체결을 달성하기 위한 필요조건 및 그에 따른 향후 타임라인은 다음과 같습니다.

[기술이전 예상 타임라인]

기술이전 활동
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

Global activity
접촉 진행
INV-002 미국 2b상 착수
INV-002 미국 2b상 지속 및 계약 논의
INV-002 미국 2b상 완료 및 Signing/Upfront 수령
INV-002 end of phase 2b 미팅 및 미국 3상 준비

INV-002는 현재 미국 임상 2b상 IND 승인 받았으며, 연내 미국 FDA 기준 임상 2b상 착수를 목표로 하고 있습니다. 동사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위해 임상 단계가 성숙화되는 시점을 기준으로 기술이전 전략을 수립하고 있으며, 2025년부터 글로벌 파트너와의 접촉을 본격적으로 추진하고 있습니다. 글로벌 조영제 제약사와의 전략적 협력은 기술이전을 위한 필수 요건으로 인식하고 있으며, 이를 통해 잠재적인 기술 파트너십 구축을 목표로 하고 있습니다.

1차적으로 글로벌 조영제 전문회사 위주로 추진 중이며, 2차 기술이전 대상 그룹으로 글로벌 MRI 장비 기업들을 타깃하고 있습니다. 글로벌 MRI 장비 기업들의 경우에는 조영제를 도입하게 될 시 Total Solution(장비+조영제 패키지) 구축이 가능하나, 현재 조영제 품목을 제품 포트폴리오로 보유하고 있지 않습니다. 이에 당사 제품을 도입할 시 MRI 장비 가동률을 극대화시킴과 동시에, 사업 영역 확대가 가능하다는 이점이 있습니다. 이 외에도 3차 기술이전 대상 그룹으로 조영제에 관심이 있는 미국, 유럽, 중국의 빅파마들을 타깃하고 있습니다.

이와 같은 글로벌 파트너십 논의를 위한 필요 조건은 INV-002 및 INV-001의 임상 데이터 확보입니다. 현재 INV-002는 국내 임상 3상을 진행 중이며, 2026~2027년 미국 임상 2b상에 착수하고 2027년부터 본격적인 기술이전 계약 논의를 추진하는 것을 목표로 하고 있습니다. INV-001 역시 국내 임상 2a상을 진행 중으로, 2028년 라이선스아웃 계약 이전에 유의미한 임상 2상 데이터를 확보할 계획입니다. 특히 당사는 INV-002와 INV-001을 개별적인 라이선스 아웃이 아닌 패키지 형태의 라이선스 아웃 전략을 검토하고 있습니다. 이는 두 파이프라인 모두 MRI 조영제에 해당하여 적응증은 상이하나 실제 처방·사용 환경이 유사하다는 점을 고려한 전략입니다. 이러한 특성상 각 파이프라인을 개별적으로 라이선스 아웃하는 경우보다, 단일 파트너를 통해 포트폴리오 형태로 공급하는 것이 라이선스 인수자 입장에서 영업 및 마케팅 측면에서 효율성이 높을 수 있습니다. 또한 글로벌 조영제 시장은 주요 글로벌 조영제 전문회사 위주의 구조로 형성되어 있어, 파이프라인을 서로 다른 기업에 분산 라이선스 아웃할 경우 동일 시장 내 경쟁 구도가 형성되어 각 제품의 성장성이 제약될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 당사는 두 파이프라인을 패키지 형태로 라이선스 아웃하는 전략을 통해 시장 내 시너지와 사업 확장성을 동시에 도모하고자 합니다.이러한 패키지딜 라이선스아웃 전략에 따라 두 파이프라인의 유의미한 임상 2상 이상의 데이터를 확보하는 시점이 중요하며 해당 시점이 2028년이라는 점에서, 기술적 신뢰도와 사업적 매력도를 동시에 제고할 수 있는 최적의 타이밍이라고 판단하고 있으며, 이를 통해 라이선스아웃 계약 조건 및 계약 규모 측면에서도 보다 유리한 평가를 기대하고 있습니다.

당사는 INV-001, INV-002 등 주요 파이프라인에 대한 글로벌 기술이전 가능성을 검토하며, 조영제 사업을 영위하는 글로벌 제약사 및 영상의학 관련 기업들을 대상으로 개별적인 접촉을 통한 초기 단계의 라이센싱 아웃 활동을 진행하고 있습니다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 대부분 범용 조영제 위주로 구성되어 있어 적응증 특이적 신약 조영제에 대한 수요가 충분히 충족되지 못한 측면이 존재합니다. 이러한 환경에서 인벤테라의 나노-MRI 조영제 파이프라인은 기존 조영제 포트폴리오와 중복되지 않으면서도, 글로벌 조영제 업체들의 제품 라인업을 보완할 수 있는 기술적 특성을 보유하고 있습니다. 기존 범용 조영제 중심의 포트폴리오에 당사의 신약 조영제를 추가함으로써 시장 점유율 확대 및 매출 레버리지 효과를 기대할 수 있을 것이라고 예상됩니다. 이와 같이 당사의 파이프라인은 기존 시장에서 충분히 충족되지 못했던 신약 조영제에 대한 수요를 보완할 수 있는 대안으로 검토될 수 있을 것으로 예상됩니다.
이처럼 당사는 FIDDO 사업모델을 주력으로 원천기술부터 후보물질, 비임상, IND, 임상, 품목허가까지 전주기에 걸쳐 신약개발 사업을 영위 중이나, 동시에 글로벌 기술이전 또한 체계적으로 추진 중에 있습니다. 그러나, 당사가 보유한 프로젝트의 기술 개발이 성공하더라도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않거나, 당사의 계획과 달리 보유한 프로젝트의 향후 기술 개발이 지연되거나 중단되어 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 가능성이 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상 개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험바이오 산업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다.
이에 따라 향후 당사가 미국, 유럽 및 일본의 경쟁 회사와의 경쟁에서 뒤쳐질 경우 당사의 수익성은 악화될 가능성이 있습니다.

전세계 의약품 시장은 최근 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.한국보건산업진흥원의 '2024년 제약/바이오 산업 Databook'에 따르면, 2023년 전세계 의약품 시장규모는 약 1조 4,924억달러에 달하며, 이 중 미국 시장규모가 약 4,571억달러로 전체 시장규모의 약 30.6%를 차지하고 있습니다. 반면, 대한민국의 의약품 시장규모는 2023년 기준 227억달러로 전세계 시장규모의 약 1.5%를 차지하여 글로벌 시장 내 위치가 상대적으로 미미한 상황입니다.

[2023년 국가별/지역별 의약품 시장규모 및 임상시험 점유율 현황]

(단위: 십억달러, %)

국가/지역
시장규모
점유율

미국
457.1
30.6%

유럽
401.1
26.9%

중국
246.8
16.5%

일본
89.9
6.0%

캐나다
35.6
2.4%

인도
33.2
2.2%

대한민국
22.7
1.5%

기타
206.0
13.8%

합계
1,492.4
100.0%

출처: 2024 제약바이오산업 databook, 한국제약바이오협회

이와 같이 바이오 산업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 이에 따라 향후 당사가 미국, 유럽 및 일본의 경쟁 회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 가능성이 있습니다.

거. 임상시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 INV-002의 국내 임상 3상 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.
그러나, 임상시험 환자 모집의 어려움에 따라 다른 임상시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대하여 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 INV-002의 국내 임상 3상 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 임상시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는 일반적인 위험은 다음과 같습니다.
① 다른 임상시험과의 경쟁 위험:
같은 분야에서 여러 임상시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.
② 엄격한 참여 기준:
많은 임상시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.
③ 지리적 및 물리적 제약:
임상시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.
④ 환자 인식 및 동의:
환자와 의료 제공자가 임상시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.
⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴:
임상시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 임상시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.INV-002 국내 임상 3상은 증권신고서 제출일 기준, 목표대상자의 70% 이상 등록을 달성하였습니다. 2025년 12월 이전에 등록된 6 개의 상급종합병원에서 임상시험을 진행하고 있었으며, 2025년 12월부터 2개의 상급종합병원이 추가되어 본격적인 환자 등록을 통한 더욱 더 빠른 진행이 예상됩니다. 현재까지의 환자 등록의 추세가 지속된다면 2026년 1분기 내 임상시험이 완료될 것으로 예상됩니다.

INV-002는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 IND 승인을 받아 미국 내 임상시험을 진행할 예정입니다. 국내 임상과 달리 임상기관 선정, IRB 승인 절차, 보험 및 행정 절차 등에서 추가적인 시간이 소요될 수 있어, 이러한 요인들은 임상 일정 전반에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 FDA 승인 프로토콜이 미국 외 지역에서도 동일하게 수행 가능하다는 점을 활용하여, 본 임상 2b상을 미국뿐 아니라 한국에서도 피험자를 모집하는 다국가 임상 형태로 추진할 계획입니다. 이를 통해 국내 임상시험기관의 관리 용이성과 비용 효율성을 확보하는 동시에, 당사가 국내 2b상 및 3상 수행 과정에서 구축한 핵심 연구진 네트워크를 활용하여 환자 모집 속도와 시험 운영 안정성을 제고하고, 전체적인 개발 리스크를 완화하고자 합니다.

현재 미국 임상 2b상 개시를 위한 제반 준비 작업을 단계적으로 진행하고 있습니다. 특히 조영제 임상시험의 핵심 요건인 독립적 영상평가(Independent Image Read, IIR) 체계 구축을 위해 글로벌 IIR 전문 CRO와 협업하여 관련 필수 문서를 개발 중이며, 아울러 임상시험기관 선정, 모니터링, 데이터 관리 등 전반적인 임상 운영을 담당할 글로벌 임상 CRO 선정 절차도 병행하고 있습니다.

다만, 글로벌 CRO 선정, 다국가 임상 운영 조율, 기관 계약 및 행정 절차 등 추가적인 준비 과정에서 예상치 못한 지연이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 미국 임상 개시 또는 진행 일정이 당초 계획 대비 지연될 수 있습니다.

INV-001는 현재 림프부종 환자 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있습니다. 임상 2a상 환자 모집은 1개의 상급종합병원 내에서 성형외과, 유방외과, 재활의학과 교수진 주도로 진행되고 있습니다. 현재 목표대상자의 50% 이상 등록을 달성하였습니다.INV-002가 타깃으로 하는 근골격계 질환 및 INV-001이 적용되는 림프부종은 유병률이 높은 대표적인 비치명적·만성 질환으로, 임상시험 대상 환자 풀이 풍부한 편입니다. 또한 본 임상시험은 희귀질환이나 중증 생명 위협 질환을 대상으로 하지 않아 환자 접근성이 높으며, 임상 참여에 대한 제약 요인이 상대적으로 적은 것으로 판단됩니다. 동사 파이프라인은 치료제가 아닌 진단 목적의 MRI 조영제로서, 가돌리늄 대비 인체에 부작용이 적은 철(iron) 기반 성분을 활용하는 등 전신 독성이나 중대한 안전성 이슈 발생 가능성이 낮은 약물 특성을 보유하고 있습니다. 이로 인해 임상시험 참여에 대한 환자 및 의료진의 부담이 제한적이며, 중대한 이상반응 발생에 따른 중도 탈락 위험도 낮을 것으로 예상됩니다. 특히, 국내 식약처로부터 INV-002 임상시험의 유효성 및 안전성 평가와 관련하여 비교적 소규모 환자 수를 대상으로 임상 진행이 가능하다는 승인을 받아, 일반적인 신약 치료제 임상 3상에서 요구되는 수백 명에서 수천 명 규모가 아닌 약 85명 수준의 환자 모집만으로도 임상 수행이 가능하도록 설계되었습니다. 더불어 환자 접근성이 높은 상급종합병원급 의료기관을 중심으로 임상을 진행하고 있어, 이러한 요인들을 종합적으로 고려할 때 동사는 환자 모집 지연 위험에 대해 충분한 대응 여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고 임상시험 간 환자 모집 경쟁, 의료기관별 임상 일정 조정, 연구자 및 환자의 임상 참여 우선순위 변화 등의 이유로 환자 모집에 차질이 생겨 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험
기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서
기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2025년 2월 4일 기술평가를 신청하였으며, 2025년 4월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블과 NICE평가정보로부터 당사의 기술 등에 관한 평가를 받아 1개 기관으로부터 A등급, 다른 1개 기관으로부터 BBB등급을 취득하였습니다.
당사 또한 기술성장기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.당사와 같이 기술성장특례 제도를 적용받아 상장예비심사를 신청한 기업은 사업 성과가 본격적으로 가시화되기 이전 단계에 있는 경우가 많아, 단기간 내 안정적인 수익구조나 재무적 성과를 실현하지 못하는 사례가 많습니다. 당사 역시 앞서 기술한 사업 관련 위험요인 및 회사 고유의 위험요인으로 인해 향후 수익성 및 재무안정성이 저하될 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업(기술특례상장)으로, 전문평가기관인 이크레더블과 NICE평가정보로부터 당사의 기술 등에 관한 평가를 받았으며, 2025년 4월 15일에 1개 기관으로부터 A등급, 다른 1개 기관으로부터 BBB등급을 취득하였습니다. 이를 통해 당사는 기술력과 성장 가능성이 인정된 기술성장기업으로서, 2025년 12월 24일 코스닥시장 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분
평가등급
종합의견

평가기관 A
A
㈜인벤테라(이하 동사)는 2018년 연세대학교의 나노구조체 원천기술을 바탕으로 설립된 기업으로, 자체 개발한 Invinity™ 플랫폼을 통해 철 기반 고분자 나노구조체 조영제를 개발하고 있다. 현재 핵심 파이프라인으로 관절 조영술 특화 조영제인 INV-002와 림프관 조영술 특화 조영제인 INV-001을 보유 중이다. INV-002는 국내 임상 2b상 완료 및 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득하였으며, INV-001은 국내 임상 1/2a상을 완료하고 2a상 진행 중이다. 두 파이프라인 모두 파트너사A와의 국내외 독점 판매 계약을 체결함으로써 상용화 기반을 확보하였다. 상기 사실을 고려했을 때, 동사의 평가대상 핵심기술은 약물전달 나노 플랫폼 기반의 MRI 조영제 개발 기술로 판단된다.동사는 MRI 조영제 신약 개발 전문 기업으로써 고분자 기반 나노구조체 플랫폼을 통해 MRI 조영제 기술사업화 작업을 진행 중이며, 주력 파이프라인인 INV-002와 INV-001은 각각 관절과 림프관 특화 조영제로, 국내 임상 시험에서 안전성과 유효성을 입증한 것으로 확인된다. 국내 독점판매권 계약을 통한 매출 발생이 근미래 예정돼있으며, 보유한 파이프라인 포트폴리오의 적극적인 기술사업화전략 수립 및 실행을 진행 중인 것으로 판단된다.동사는 핵심 파이프라인 INV-001과 INV-002를 중심으로 비임상과 임상 초기단계에서의 유효성 및 안전성을 일부 입증하였으며, 특히 INV-002의 경우 다기관 임상 2b상에서 정량·정성적 영상 품질 개선을 확인하며 조영제로서의 기술적 완성도를 높인 것으로 판단된다. 또한, 다양한 국책과제 수행을 통해 기술역량과 사업화 가능성에 대한 외부 검증이 이루어진 것으로 평가되며, 공동연구 및 연구자주도 임상, 학술 발표 등도 병행되어 기술 신뢰도 확보를 위한 노력과 성과가 확인된다.동사가 보유한 플랫폼 기술인 Invinity™는 다당류 고분자를 cross-link시켜 구형의 나노입자를 형성시키는 기술로, 고분자 스피어의 뼈대인 다당류 고분자와 이를 스피어 형태로 유지시켜주는 크로스 링커들을 특정 조건에서 반응시켜 높은 분산도 및 안정도를 유지하는 나노입자들을 대량 생산하는 것과 나노입자 표면에 적절한 농도의 산화철을 코팅시키는 기술이 플랫폼의 핵심이며 원천성의 근원인 것으로 판단된다. 실험을 통해 서로 크기가 다른 INV-002와 INV-001에 합성조건을 상이하게 적용한 것으로 확인되며, 목표적응증에 맞게 최적화된 결과를 비임상 및 임상 시험에서 확인하는 등 동사 플랫폼 기술의 내재화 수준은 높은 수준인 것으로 판단된다.(중략)동사의 평가대상 핵심기술은 구조 설계, 투여 경로, 적응증, 치료제 개발 가능성 측면에서 유효한 확장성을 지니고 있으며, 이는 단순 기술 하나의 성공에 그치지 않고 영상의학 기반 정밀의료의 핵심 플랫폼 기술로 진화할 수 있는 가능성이 존재하는 것으로 판단된다. 다만, 그 가능성을 실현하기 위해서는 전략적 파트너링, 시장 채택 구조 설계, 규제 대응 체계 등 실행력 중심의 사업화 역량 강화가 병행되어야 한다.상기 내용을 종합적으로 고려하여, 동사는 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 기업으로 판단돼 기술평가등급 [A]를 제시한다.

평가기관 B
BBB
㈜인벤테라(이하 동사)는 2018년에 설립된 의학 및 약학개발업(M70113)을 영위하는 기업으로, 철 기반 나노입자 조영제를 플랫폼 기술로 하여 의료영상 진단용 MRI 조영제 개발을 주력으로 하고 있다. 평가대상기술은 [약물전달 나노 플랫폼 기반의 나노-MRI 조영제] 개발기술이며, 핵심 파이프라인은 INV-001과 INV-002이다. 이 중 INV-002는 회전근개 질환 등 관절 진단을 위한 MRI 조영제로써, 기존의 가돌리늄(Gd) 기반 조영제의 독성 및 잔류 문제를 개선한 철(Fe) 기반 조성물로 개발되었다. 해당 제품은 현재 국내에서 임상 3상 IND를 제출한 상태이며, 미국에서도 2b상 승인을 획득한 상황으로 개발 진척도가 비교적 높다. INV-001은 림프계 영상 진단을 위한 조영제로, 현재 국내에서 임상 2a상을 승인 받고 관련 임상이 진행 중이다. 두 파이프라인 모두 MRI 영상 해상도 향상과 생체 안전성 측면에서 유의미한 결과를 확보하고 있으며, 조영제 시장 내 first-in-class 진입 가능성이 존재한다. (중략)동사는 국내 생산 파트너로 파트너사B(원료의약품)와 파트너사A(완제)를 확보하고 있으며, INV-002에 대해 파트너사A와 국내 독점 판권 계약을 체결하였다. 동사는 해외 시장 진출을 위해 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 및 파트너십을 추진 중이나 아직 초기 단계이다.상기 내용을 종합하면, 동사는 차별화된 구조의 나노입자 MRI 조영제 기술을 보유하고 있으며, 타겟 적응증에 대해서는 first-in-class 가능성이 존재한다. 다만, 1차 목표시장 규모가 다소 제한적이며 보수적인 의료 관행, 대체 진단법의 존재, 기술제품의 범용성 및 확장성 한계 등으로 인해 시장진입과 사업화 안정성에 대한 전략 보완이 필요한 것으로 판단된다. 따라서 동사는 우수한 기술력을 보유하였으나 장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있을 것으로 판단되어 기술평가등급 [BBB]의 의견을 제시한다.

주1) 2025년 4월 15일 기술평가결과서 수령 시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다.

주2) 상기 전문평가기관의 종합의견 중 당사의 기술 관련 기밀사항, 영업 정보 등 민감한 내용은 제외하였습니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA
기술력이 동종기업 대비 매우 높고 기술환경변화에 전혀 영향을 받지 않을 수준이며 미래성장 가능성이 확실함

AA
기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 거의 영향을 받지 않을 수준이며 미래성장 가능성이 매우 높음

A
기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높음

BBB
기술력이 동종기업 대비 다소 높고 기술환경변화에 보통의 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 양호함

BB
기술력이 동종기업과 동등하고 기술환경변화에 보통 이상의 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 다소 낮음

B
기술력이 동종기업과 동등하고 기술환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래성장 가능성이 낮음

CCC
기술력이 동종기업 대비 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 어려울 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 낮음

CC
기술력이 동종기업 대비 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 매우 어려울 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 매우 낮음

C
기술력이 동종기업 대비 매우 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 매우 어려울 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 거의 없음

D
기술력이 동종기업 대비 매우 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 불가할 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 없음

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업
㈜인벤테라충족 현황

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준): 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준): 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1))

공모 후 충족 예정

경영성과 및시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상
① 자기자본 10억원
충족

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
② 시가총액 90억원
충족

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상
전문평가 기관의 기술평가 결과가 A등급 & BBB등급 이상일 것
상장주선인이성장성을평가하여 추천한중소기업일 것
2025년 4월 이크레더블과 NICE평가정보 2개사로부터A 등급 & BBB등급을 통보받아 요건 충족

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정
충족

경영투명성(지배구조)
상법상 사외이사, 상근감사 충족
충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등
충족

주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상), 시가총액 기준은 자기자본 금액의 2배

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. 당사의 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

감사의견
검토
적정
적정
적정

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판매비와관리비
6,257
6,369
3,475
2,856

영업이익(손실)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

법인세차감전순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당사는 자사 기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 단계적으로 추진하고 있습니다. 특히 주요 파이프라인에 대해 임상시험을 진행하는 한편, 국내외 제약·바이오 기업과의 협업을 통해 사업화 가능성을 검증하고 있으며, 이러한 과정에서 확보된 개발 및 사업화 레퍼런스를 바탕으로 향후 추가적인 협력 기회 및 매출 창출을 모색하고 있습니다. 또한 당사는 플랫폼 기술의 확장성을 활용하여 신규 적응증 및 후속 파이프라인 개발을 병행하고 있어, 중장기적으로 매출 규모가 확대될 가능성이 있습니다.

다만, 당사의 사업은 신약 개발 및 상용화 과정의 특성상 연구개발비, 임상시험비 및 사업화 관련 비용이 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 따라 상장 이후에도 일정 기간 동안 영업손실이 계속될 수 있습니다.

한편, 당사와 같이 기술성장특례 제도를 적용받아 상장예비심사를 신청한 기업은 사업 성과가 본격적으로 가시화되기 이전 단계에 있는 경우가 많아, 단기간 내 안정적인 수익구조나 재무적 성과를 실현하지 못하는 사례가 많습니다. 당사 역시 앞서 기술한 사업 관련 위험요인 및 회사 고유의 위험요인으로 인해 향후 수익성 및 재무안정성이 저하될 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

나. 관리 종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.
당사의 경우, 2026년 중 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.
'자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2025년 3분기말 기준 자기자본이 16,211백만원으로 증권신고서 제출일 현재 '자본잠식 및 자기자본' 요건에 해당되지 않을 뿐만 아니라 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 본 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
그러나 예기치 않은 사업지연 및 임상일정 지연에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 본 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있습니다.매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외의 관리종목 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출 추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 영업실적이 급격히 악화될 경우 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이에 더하여「코스닥시장 상장규정」제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)에 따른 상장폐지 관련 요건에 해당되는 경우 당사는 상장폐지될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장기업 특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위하여 기술평가를 신청하였으며, 2025년 4월 15일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관인 이크레더블과 NICE평가정보로부터 각각 A등급 및 BBB등급의 기술평가 결과를 통보받았습니다. 이후 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받아 상장예비심사 승인을 받았습니다.

당사는 자사 기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 추진하고 있으며, 국내 제약사와의 협업을 통해 사업화 구조를 구축하고 있습니다. 다만, 당사는 연구개발비 및 임상시험비 등 경상적인 연구개발비 투자가 지속적으로 발생하고 있어 손익계산서상 영업손실이 계속되고 있으며, 향후 연구개발투자 계획 등을 고려할 때 상장 이후에도 일정 기간 동안 영업손실이 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태가 일정 기준에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

구분
지정사유
최근 사업연도경영성과 및 재무상태

2025년 3분기
2024년

매출액
- 최근 사업연도 100억원 미만 (기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)- 혁신기술기업 중 제약바이오기업이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 미적용i) 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우ii) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 600억원 이상인 기업
-
-

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
(5,791백만원)
(6,043백만원)

자본잠식 및자기자본 미달
- 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률 100분의 50 이상- 최근 사업연도 말 현재 자기자본 10억원 미만- 보통주식의 시가총액이 300억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 지속
- 자본잠식률: 해당사항 없음- 자기자본: 16,211백만원- 감사의견: 검토
-자본잠식률: 해당사항 없음- 자기자본: 21,066백만원- 감사의견: 적정

주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 사업화 미비에 따른 제품판매 및 시장 개척 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2026년 중 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2025년 3분기말 기준 자기자본이 16,211백만원으로 증권신고서 제출일 현재 '자본잠식 및 자기자본' 요건에 해당되지 않을 뿐만 아니라 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 본 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업지연 및 임상일정 지연에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 본 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있습니다.매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외의 관리종목 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 영업실적이 급격히 악화될 경우 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이에 더하여「코스닥시장 상장규정」제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)에 따른 상장폐지 관련 요건에 해당되는 경우 당사는 상장폐지될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

[시가총액/매출액 상장폐지 요건 강화 방안]

일자
유가증권 시장
코스닥 시장

시가총액
매출액
시가총액
매출액

현행
50억원
50억원
40억원
30억원

2026년 이후
200억원
50억원
150억원
30억원

2027년 이후
300억원
100억원
200억원
50억원

2028년 이후
500억원
200억원
300억원
75억원

2029년 이후
-
300억원
-
100억원

출처: 금융위원회 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표, 2025.01.21)

주1) 매출액의 경우, 유가증권시장은 시가총액 1,000억원 미만 기업에 적용되며 코스닥시장은 시가총액 600억원 미만의 경우에 적용

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성에 관한 위험
당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사의 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

감사의견
검토
적정
적정
적정

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판매비와관리비
6,257
6,369
3,475
2,856

영업이익(손실)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

법인세차감전순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당사는 나노-MRI 조영제 신약을 주력 파이프라인으로 하는 신약개발 기업으로서, 설립 이후 연구개발 및 임상시험 중심의 사업 구조로 인해 현재까지 안정적인 영업이익을 시현하지 못하였습니다. 다만, INV-002 및 INV-001을 중심으로 한 조영제 신약 파이프라인의 임상 진행 및 사업화 추진에 따라 향후 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 향후 추정 손익에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[향후 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
8,604
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(8,604)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
574
800
500
500
500

영업외비용
16
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2) 상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다.

당사의 향후 유형별 매출액 추정에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[㈜인벤테라의 유형별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,140
8,460
12,870

INV-001
-
-
-
4,428
9,396

수출판매
INV-002
-
-
-
5,400
14,175

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
6,213
-

총계
-
-
4,240
25,201
37,641

주1)
상기 매출액 추정은 중립적 시나리오 기준입니다.

주2)

금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.- 낙관적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,968
10,152
15,444

INV-001
-
-
-
5,314
11,275

수출판매
INV-002
-
-
-
6,480
17,010

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
7,456
-

총계
-
-
5,068
30,101
44,929

- 보수적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
3,726
6,768
10,296

INV-001
-
-
-
3,985
7,517

수출판매
INV-002
-
-
-
4,320
11,340

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
-
-

총계
-
-
3,826
15,773
30,353

낙관적 시나리오 및 보수적 시나리오을 위하여 매출 유형별 산출 근거를 아래와 같이 조정하였습니다.

구분
매출 유형
설명

① 낙관적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약금 20% 상향

② 보수적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 각 발매첫해연도 예상판매수량 10% 하향 및 이후 연도 예상판매수량 20% 하향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 하향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약시기 지연

당사의 추정 실적은 당사가 개발 중인 파이프라인인 INV-002 및 INV-001을 기반으로 한 내수판매, 수출판매, 정액기술료, 글로벌 L/O 기술료 수취의 네 가지 유형으로 구분됩니다. 당사와 국내 조영제 분야 선두기업(이하, '파트너사A')간 체결한 독점판매계약에 따르면, 당사는 INV-002 및 INV-001에 대한 독점판매권을 파트너사A에 부여하였으며, 제품의 판매 지역은 대한민국을 포함하여 중국, 일본 및 동남아시아로 정의되어 있습니다.

동 계약에 따라 해당 지역에서 발생하는 국내외 제품 판매는 파트너사A가 수행하며, 당사는 계약서에 정해진 조건에 따라 파트너사A로부터 제품 판매 실적에 연동된 금액을 지급받는 구조입니다. 당사는 이러한 지급 구조를 기준으로, 파트너사A로부터 수취할 것으로 예상되는 금액을 내수판매 및 수출판매 유형으로 구분하여 추정 실적에 반영하였습니다. 상기 추정 실적에는 INV-002 및 INV-001의 국내 보험약가가 과거 유사 조영제 및 관련 사례를 참고하여 합리적인 수준에서 산정된 가정이 반영되어 있습니다. 그러나 실제 보험약가 산정 과정에서는 보건당국의 약가 산정 기준, 비교약제 선정 결과, 재정 영향 평가, 임상적 유용성에 대한 평가 수준 등에 따라 당사가 예상한 수준의 약가를 확보하지 못할 가능성도 존재합니다. 이 경우, 당사가 추정한 내수판매 및 정액기술료 수취 규모가 축소될 수 있으며, 이는 당사의 매출 규모 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아울러, 동 계약에 따라 INV-002 및 INV-001 각각에 대해 국내 품목허가 및 보험약가가 확정되는 시점에 파트너사A로부터 정액기술료를 수취할 예정입니다.또한 당사는 향후 글로벌 조영제 기업을 대상으로 한 기술이전 계약 체결 시 이를 통해 추가적인 계약금을 수취할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 해당 금액을 당사의 추정 실적 상 글로벌 L/O 기술료 유형으로 산정하였습니다.당사는 상기 네 가지 항목을 구분하여 각 항목별로 시장 분석 자료, 당사 실제 계약 체결 내용 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

라. 재무안정성 악화에 관한 위험

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다.
이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만,
당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며,
향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.
당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 진행되어 왔으며, 상용화 이전까지 지속적인 연구개발 과정이 필요한 사업 특성상 상당한 자금이 소요되는 구조를 가지고 있습니다. 이에 따라 당사는 원활한 연구개발 및 임상 진행을 위하여 과거 수차례에 걸쳐 자금 조달을 실시하였으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 재무구조의 안정을 도모하고자 노력해 왔습니다.
구체적인 최근 3개년 자금조달 내역은 다음과 같습니다. 당사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중 약 185억원 수준의 유상증자를 진행한 바 있으며, 구체적인 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」-「1. 공모가격에 대한 의견」-「라. 희망공모가액의 산출방법」-「(4) 최근 3개년간 증자내역부분」을 참고하시기 바랍니다.

[㈜인벤테라의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

(단위: 주, 원)

주식발행일자
발행형태및 방식
주식종류
총발행수량
주당발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련중요 계약 조건
주요 투자자ㆍ행사자
비고

보통주
우선주
합계

2024.08.31
제3자배정유상증자
보통주
38,010
276,225
273,325
-
273,325
-
동국제약 등 7인
-

2024.10.30
제3자배정유상증자
보통주
10,860
276,225
284,185
-
284,185
-

스마트메디톡스투자조합2호 등 3인

-

2024.10.30
제3자배정유상증자
보통주
18,102
276,225
302,287
-
302,287
-

유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사

-

주1) 무상증자(1:21)(2025.02.03)에 따른 신규 발행은 기재 생략하였습니다.

당사의 최근 3개 사업연도의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표]

구분
재무비율
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
동업종 평균주2)

안정성
유동비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
125.69%

부채비율
7.67%
5.65%
9.81%
2.10%
145.60%

차입금의존도
-
-
-
-
38.89%

이자보상비율(배)
-
-
-
-
151.61

당좌비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
117.73%

주1) 상기 재무안정성 지표는 K-IFRS 기준입니다.

주2) 동업종 평균 비율은 한국은행에서 발간한 「2024년 기업경영분석 결과」의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업 기준입니다.

주3) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

당사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만, 당사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 이에 따라 이자보상배율은 산출되지 않고 있으며, 향후에도 연구개발 중심의 비용 구조가 일정 기간 지속될 가능성이 존재합니다.
당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. 구체적인 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「III. 투자위험요소」-「2. 회사위험」-「아. 연구개발비 증가에 관한 위험」을 참고하시기 바랍니다.

[연구개발 비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
비 고

자산처리
연구재료
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

인건비
867,396
1,148,343
757,732
657,542
-

경상연구개발비
2,387,442
2,665,730
1,044,437
1,278,014
-

소계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

합계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

주1)
주1)
주1)
주1)
-

주1)
당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

당사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화를 통해 중장기적으로 매출 발생을 도모하고 있으며, 이를 통해 손실 구조에서 벗어나 흑자 전환을 목표로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 사업화 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 경우 매출 실현 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 신규 파이프라인 개발 및 적응증 확장 과정에서 추가적인 연구개발비 지출이 발생할 경우 손실이 장기간 지속될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자하시기 바랍니다.

마. 성장성 및 수익성 관련 위험
당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통·판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다.
이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다.
상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사는 자사가 보유한 나노구조체 원천기술을 기반으로 나노-MRI 조영제를 포함한 주요 파이프라인의 연구개발을 수행하고 있으며, 임상시험 결과 및 허가 진행 상황에 따라 사업화를 추진하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 특히 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 독점판매 계약을 체결하여, 향후 허가 이후 동사의 유통ㆍ판매망을 활용한 상업화를 계획하고 있습니다. 이를 통해 당사는 제품 상용화 이후 매출이 발생할 수 있는 구조를 마련하고자 하고 있습니다. 또한 당사는 기존 파이프라인 외에도 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 확보하고자 하고 있습니다. 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기
와 2025년 온기 및 2026년 1월말 가결산 기준 당사의 주요 성장성 및 수익성 관련 지표는 다음과 같습니다.

[주요 성장성 및 수익성 관련 지표]

(단위: 백만원)

구분
2026년 1월말(제9기 1월말)
2025년 가결산(제8기)
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

매출액
-
-
-
-
-
-

매출액 성장률
-
-
-
-
-
-

영업이익(손실)
(799)
(8,604)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

영업이익률
-
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(794)
(8,046)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당기순이익률
-
-
-
-
-
-

주1) 2025년 및 2026년 1월말 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

이와 같은 사업 추진 과정에서 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 허가 절차가 일정 수준 진척될 경우 매출이 발생할 가능성을 모색하고 있으나, 해당 매출의 실현 시점 및 규모는 임상시험 결과, 허가 일정, 시장 환경, 판매 개시 시점 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 특히 임상시험이 계획 대비 지연되거나 허가 과정에서 추가적인 보완이 요구되는 경우, 또는 판매 개시 시점이 지연되는 경우에는 당사의 매출 발생 시점이 당초 예상보다 늦어질 수 있으며, 이로 인해 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 향후 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

[향후 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(A)
2025년 3분기(A)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
6,369
6,256
8,604
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(6,369)
(6,256)
(8,604)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
348
478
574
800
500
500
500

영업외비용
22
13
16
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(6,043)
(5,791)
(8,046)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(6,043)
(5,791)
(8,046)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2) 상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다.

주3) 2025년 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 파트너사A와의 독점판매 계약을 기반으로 향후 사업화 및 매출 발생을 통해 중장기적인 성장성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 임상시험 결과, 허가 일정, 판매 개시 시점 및 시장 환경 등 다양한 외부 요인에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재하며, 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있습니다. 또한 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다.
이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.
당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해
최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있으며, 이는 향후 연구개발 진행 단계에 따라 변동될 수 있습니다.
투자활동으로 인한 현금흐름은 주로 유상증자를 통해 유입된 자금을 정기예적금 등 단기금융상품으로 운용하는 과정에서 발생하였습니다. 특히, 2024년 투자활동 현금 유출은 단기금융상품의 증가에 따른 것으로, 이는 현금의 실질적 감소가 아닌 현금성 자산의 운용에 따른 계정 간 이동의 결과입니다. 향후에도 자금 운용 방식 및 연구개발·사업화 준비 단계의 투자 집행 규모에 따라 투자활동 현금흐름은 변동될 수 있습니다.재무활동으로 인한 현금흐름은 2024년 중 외부투자자를 대상으로 한 약 185억원 규모의 유상증자에 따른 자금 유입이 주요 변동 요인이었습니다. 반면, 리스부채 상환은 사무공간 임차계약 등에 따른 정기적·경상적 규모의 현금 유출에 해당합니다. 따라서 재무활동 현금흐름 변동의 핵심은 유상증자이며, 향후 추가 자금조달 여부에 따라 변동성이 확대될 수 있습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화는 법인 설립 이후 원천기술 개발과 임상시험을 중심으로 단계적으로 추진되어 왔으며, 상업화 이전 단계의 특성상 지속적인 연구개발 과정이 필요합니다. 이에 따라 연구개발비, 임상시험비 및 관련 비용이 계속 발생하고 있어 상당한 수준의 자금이 소요되는 사업 구조를 가지고 있습니다.

당사의 최근 3개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,763)
(4,490)
(2,497)
(2,532)

투자활동으로 인한 현금흐름
4,938
(14,103)
3,739
(9,336)

재무활동으로 인한 현금흐름
(188)
18,328
(172)
9,795

현금흐름 합계
(13)
(265)
1,070
(2,073)

기초의 현금및현금성자산
2,151
2,416
1,345
3,418

환율변동효과
-
-
-
-

기말의 현금및현금성자산
2,138
2,151
2,416
1,345

당사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있
습니다. 이는 매출 창출 이전 단계의 신약개발 기업에서 일반적으로 나타나는 현상으로, 향후 임상 단계의 진전, 제품 상업화 여부 또는 기술이전 계약 체결에 따라 변동될 수 있습니다. 다만, 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 예상치 이상으로 확대될 경우 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 가능성이 존재합니다.투자활동으로 인한 현금흐름은 주로 단기 자금운용 관련하여 발생하였습니다. 특히 2024년 중 외부투자자로부터 유상증자를 통해 유입된 자금은 단기 자금운용을 위하여 정기예적금 등 단기금융상품에 예치하였으며, 이에 따라 2024년 현금흐름표상 투자활동으로 인한 현금흐름에서 '단기금융상품의 증가' 항목이 음(-)의 현금흐름으로 표시되었습니다. 이는 현금의 실질적 감소가 아닌, 현금성 자산을 단기금융상품으로 운용한 데 따른 계정 간 이동의 결과입니다. 향후에도 연구개발 및 사업화 준비 단계에서 투자활동 현금 유출이 발생할 수 있으며, 자금 운용 방식에 따라 단기금융상품의 증감 변동이 나타날 수 있습니다.

재무활동으로 인한 현금흐름은 주로 외부 자금조달 및 리스부채 상환에 의해 변동하였습니다. 당사는 2024년 8월부터 10월까지 외부투자자를 대상으로 약 185억원 규모의 유상증자를 실시하였으며, 이에 따라 2024년 재무활동 현금 유입이 발생하였습니다. 이는 연구개발 및 임상 진행에 필요한 운영자금 확보를 위한 조치로, 전반적인 유동성 확보에 기여하였습니다. 반면, 당사는 기업회계기준서 제1116호에 따라 부동산 임차계약과 관련하여 사용권자산 및 리스부채를 인식하고 있으며, 매월 리스부채를 상환함에 따라 재무활동 현금 유출이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이는 사무공간 등의 임차계약에 따른 정기적 및 경상적 규모의 현금 유출에 해당합니다. 따라서 재무활동 현금흐름 변동의 핵심 요인은 유상증자에 따른 자금 유입이며, 리스부채 상환은 구조적으로 반복되는 정기적·경상적 규모의 유출에 해당합니다. 향후 임상비용 확대 또는 사업화 준비 비용 증가에 따라 추가적인 자금조달이 필요한 경우 재무활동 현금흐름의 변동성이 확대될 수 있습니다.

이와 같은 현금흐름 구조 하에서 당사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진전 및 사업화 단계에 따라 현금흐름 구조가 변화할 가능성이 있습니다. 그러나 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 증가할 경우, 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 수 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요해질 수 있으므로, 투자자께서는 당사의 현금흐름 구조 및 향후 자금 운용 계획과 관련된 불확실성을 충분히 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험

금번 공모를 통해 유입되는 자금은 당사의 주력 신약 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상 연구 및 품목허가 절차를 추진하고, 허가 이후 제품의 원활한 출시를 도모하는 데 중점적으로 활용될 예정입니다. 이를 통해 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 사업화 일정을 안정적으로 추진하고자 합니다.

아울러, 동 공모자금은 차세대 파이프라인인 INV-003의 임상 진입 및 개발에도 활용될 예정입니다. INV-003은 췌담관 질환 진단을 목표로 하는 조영제로서, 기존 진단 방식의 한계를 보완할 수 있는 제품으로 개발이 진행되고 있으며, 향후 임상 및 허가 결과에 따라 신규 시장 진입 가능성을 모색하고 있습니다.

이와 같은 공모자금의 조달 및 사용 계획은 당사의 주요 파이프라인 개발과 사업화 추진을 위한 재무적 기반을 마련하기 위한 것으로, 향후 연구개발 및 임상 일정의 안정적인 수행에 기여할 것으로 기대됩니다.
다만, 임상 결과, 허가 일정, 시장 환경 변화 등 다양한 요인에 따라 공모자금 사용 시점 및 효과는 달라질 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저 희망공모가액인 12,100원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 140억원(발행 제비용 제외)이며, 동 공모자금은 향후 3개 사업연도에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 동사의 공모자금 사용계획은 아래와 같으며, 보다 구체적인 내용은「V. 자금의 사용목적 - 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용 계획」을 참고하시기 바랍니다.

[연도별 공모자금의 세부 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년

경상연구개발비
6,952
2,176
815

인건비성비용
1,091
1,217
1,244

기타판관비
189
195
122

합 계
8,232
3,588
2,181

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액(하단)인 12,100원 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

금번 공모를 통해 유입되는 자금은 당사의 주력 신약 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상 연구 및 품목허가 절차를 추진하고, 허가 이후 제품의 원활한 출시를 도모하는 데 중점적으로 활용될 예정입니다. 이를 통해 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 및 사업화 일정을 안정적으로 추진하고자 합니다.

아울러, 동 공모자금은 차세대 파이프라인인 INV-003의 임상 진입 및 개발에도 활용될 예정입니다. INV-003은 췌담관 질환 진단을 목표로 하는 조영제로서, 기존 진단 방식의 한계를 보완할 수 있는 제품으로 개발이 진행되고 있으며, 향후 임상 및 허가 결과에 따라 신규 시장 진입 가능성을 모색하고 있습니다.

이와 같은 공모자금의 조달 및 사용 계획은 당사의 주요 파이프라인 개발과 사업화 추진을 위한 재무적 기반을 마련하기 위한 것으로, 향후 연구개발 및 임상 일정의 안정적인 수행에 기여할 것으로 기대됩니다. 다만, 임상 결과, 허가 일정, 시장 환경 변화 등 다양한 요인에 따라 공모자금 사용 시점 및 효과는 달라질 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

아. 연구개발비 증가에 관한 위험
당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다.
이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.
이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다.
이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 나노-MRI 조영제를 포함한 신약 파이프라인의 연구개발 및 사업화를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상 개발 단계별 진전에 따라 기술이전 또는 판매 구조를 통한 사업화를 추진하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요가 필요한 사업 구조를 가지고 있습니다. 이러한 신약 개발 산업의 특성상 미충족 의료 수요를 대상으로 하는 연구개발 활동의 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 비례하여 산업 내 기업들의 연구개발비 지출 규모 또한 증가하는 추세입니다.

당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발 비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
비 고

자산처리
연구재료
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

인건비
867,396
1,148,343
757,732
657,542
-

경상연구개발비
2,387,442
2,665,730
1,044,437
1,278,014
-

소계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

합계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

주1)
주1)
주1)
주1)
-

주1)
당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

나노-mri 조영제 신약 파이프라인 현황.jpg
나노-MRI 조영제 신약 파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정 연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

INV-002
6,597
5,142
3,141
189

INV-001
2,745
2,396
5,219
550

INV-003
1,263
2,044
2,309
1,526

기타연구개발비
541
289
299
2,306

합계
11,146
9,872
10,969
4,571

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 따라 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니며, 연구개발 성과가 확인되기 이전에 선행적으로 집행되는 비용입니다. 이에 따라 기술이전 계약의 체결이 지연되거나 실패하여 수익 발생 시점이 지연되는 경우 또는 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우, 이미 지출된 연구개발비가 당사에 재무적 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보일 수 있으며, 이는 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 지식재산권 관련 위험
당사가 영위하는 나노구조체 기반 의약품 개발 사업은 경쟁 우위를 확보하고 유지하기 위하여 핵심 원천기술의 확보 및 지식재산권 보호가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 나노구조체 원천기술을 바탕으로 기존 MRI 조영제와 차별화된 성능과 안전성의 나노-MRI 조영제 신약 물질 및 제형을 개발하고 있으며, 이를 기반으로 적응증 확장 및 신규 조영제 파이프라인 개발 전략을 추진하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 현재 출원 중이거나 향후 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않거나, 등록된 특허가 시장 환경 또는 규제 변화 등으로 인해 예상보다 조기에 만료·소멸될 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁사가 당사의 조영제 기술과 유사한 물질 또는 제형을 개발하여 특허 침해 분쟁이 발생하거나, 반대로 제3자의 특허를 침해하는 것으로 판단될 경우 소송 등 법적 분쟁이 발생할 수 있습니다. MRI 조영제 시장은 글로벌 제약사 및 다수의 경쟁사가 존재하는 분야로서,
이러한 분쟁 발생 시 연구개발 지연 및 추가 비용 발생 등으로 당사의 영업 활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편,
당사의 기술 경쟁력은 특허로 공개된 기술 외에도 나노구조체 설계 및 최적화, 제조 공정 관리, 품질 관리 등 내부적으로 축적된 핵심 노하우에 크게 의존하고 있습니다. 당사는 내부 정보 관리 규정 및 보안 체계를 통해 기술 유출 방지를 위해 노력하고 있으나,
핵심 연구 인력의 이탈 또는 외부 협력 과정에서 이러한 노하우가 유출될 경우 당사의 기술적 우위가 훼손되어 사업 경쟁력 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 나노구조체 기반 의약품 개발 사업은 경쟁 우위를 확보하고 유지하기 위하여 핵심 원천기술의 확보 및 지식재산권 보호가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 기존 MRI 조영제와 차별화된 성능과 안전성의 나노-MRI 조영제 신약 물질 및 제형을 개발하고 있으며, 이를 기반으로 적응증 확장 및 신규 조영제 파이프라인 개발 전략을 추진하고 있습니다.

의약품 산업에서 물질 특허가 기본적인 권리 보호의 기초를 제공하는 반면, 당사의 경우 조영제 조성물, 용도, 제형 설계 및 제조 공정과 관련된 특허를 통해 기술적 진입장벽을 구축하고 있습니다. 이러한 지식재산권은 당사의 나노-MRI 조영제 파이프라인 개발 및 사업화 경쟁력을 뒷받침하는 중요한 기반이나, 향후 후발 경쟁사의 시장 진입, 특허 권리 범위를 회피하는 기술 개발, 또는 당사가 보유한 특허의 유효성에 대해 무효 심판이나 소송이 제기될 경우 당사의 연구개발 일정 및 사업 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 위험에 대응하기 위하여 국내뿐만 아니라 주요 해외 시장을 대상으로 나노-MRI 조영제 물질, 제형 및 용도와 관련된 특허 출원 및 등록을 지속적으로 추진하고 있으며, 특허 포트폴리오의 체계적인 관리를 위해 의약품 특허 전문가와 협력하여 지식재산권 관리 체계를 구축·운영하고 있습니다. 아울러 복수의 전문 특허법률사무소와의 협업을 통해 특허 출원, 중간사건 대응, 특허 분석, 분쟁 예방 및 특허 전략 수립 등을 수행하고 있습니다.

[특허현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
특허권(출원,등록)
T1 MRI 조영제로서의 나노입자의 분산 안정도를 증가시키는 방법 및 T1 MRI 조영제 나노입자
주식회사 인벤테라(100%)
17.02.20
20.10.02
INV-001, INV-002
2018-543635
6772279
JP

2
특허권(출원,등록)
17.02.20
22.03.08
INV-001, INV-002
201780013413.5
ZL201780013413.5
CN

3
특허권(출원,등록)
18.07.27
23.10.13
INV-001, INV-002
10-2018-0088177
10-2590683
KR

4
특허권(출원,등록)
23.09.26
25.07.01
INV-001, INV-002
10-2023-0129071
10-2830239
KR

5
특허권(출원)
24.11.28
-
INV-001, INV-002
10-2024-0173631
-
KR

6
특허권(출원,등록)
17.02.20
25.12.16
INV-001, INV-002
15/999,746
12,496,363
US

7
특허권(출원)
25.11.13
-
INV-001, INV-002
19/388,084
-
US

8
특허권(출원)
17.02.20
-
INV-001, INV-002
17753543.2
-
EP

9
특허권(출원,등록)
아연이 함유된 금속 산화물 자성 나노입자를 포함하는 자기공명영상제
주식회사 인벤테라(100%)
08.04.11
16.03.16
T2-MRI 조영제 원천기술
(DE, FR, GB)08741295.3
(DE, FR, GB)2131870
DE, FR, GB

10
특허권(출원,등록)
08.04.11
16.06.28
T2-MRI 조영제 원천기술
12/527,482
9,375,495
US

11
특허권(출원,등록)
혈뇌장벽 통과 나노입자
주식회사 인벤테라(100%)
09.05.08
11.11.02
BBB통과 약물전달체 원천기술
10-2009-0040020
10-1081445
KR

12

특허권

(출원,등록)

T1-T2 이중방식 MRI 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
09.08.21
11.12.08
T1-T2 MRI 조영제 원천기술
10-2009-0077738
10-1094207
KR

13
특허권(출원,등록)
나노입자 지지체 표면에 코팅된 T1 조영물질을 포함하는 MRI 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
14.01.03
22.09.07
INV-001, INV-002
(DE, FR, GB, IT, SE)14735209.0
(DE, FR, GB, IT, SE)2942064
DE, FR, GB, IT, SE

14
특허권(출원,등록)
14.01.03
19.06.17
INV-001, INV-002
10-2018-7001516
10-1991912
KR

15
특허권(출원,등록)
14.01.03
25.06.10
INV-001, INV-002
17/126,340
12,324,844
US

16
특허권(출원)
25.05.13
-
INV-001, INV-002
19/205,703
-
US

17
특허권(출원)
14.01.03
-
INV-001, INV-002
(EP) 22180782.9(CN) 202011048294.7
-
EP, CN

18
특허권(출원)
생체 내 주입 후 대식세포에 의해 탐식 및/또는 대사분해되지 않은 상태로 신장을 통해 소변으로 배출되는 나노 구조물
주식회사 인벤테라(100%)
22.03.07
-
INV-001, INV-002
(KR) 10-2022-0028969(CA) 3228993(JP) 2024-508589(CN) 202280067304.2(EP) 22855938.1(AU) 2022327892
-
KR, CA, JP, CN, EP, AU

19
특허권(출원)
25.05.27
-
INV-001, INV-002
19/219,697
-
US

20
특허권(출원)
체내 구조물 사이에서 응집없이 압축가능한 다당류 가교 콜로이드 입자 및 이의 생체내 주입용 개질제로서의 용도
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
INV-001, INV-002, INV-003
10-2024-0019817
-
KR

21
특허권(출원)
24.02.08
-
INV-001, INV-002, INV-003
(US) 19/154,122(CN) 202480022901.2(JP) 2025-546006(CA) 3282408(EP) 24753712.9(AU) 2024219315
-
US, CN, JP, CA, EP, AU

22
특허권(출원)
차세대 ADC 링커 플랫폼 기술 및 다당류 가교 콜로이드 입자-약물 접합체
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
ADC 플랫폼 기술
10-2024-0019818
-
KR

23
특허권(출원)
24.02.08
-
ADC 플랫폼 기술
(US) 19/154,526(EP) 24753679.0
-
US, EP

24
특허권(출원)
세포 내에서 T1 강조영상을 제공하는 망간-산화철 나노입자 기반 자기 공명
주식회사 인벤테라(100%)
24.01.09
-
T1-MRI 조영제 원천기술
10-2024-0003271
-
KR

25
특허권(출원)
정맥오염 없는 림프관 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
INV-001
10-2024-0019819
-
KR

26
특허권(출원)
24.02.08
-
INV-001
(US) 19/154,522(CN) 202480022883.8(JP) 2025-545954(CA) 3282450(EP) 24753680.8(AU) 2024217151
-
US, CN, JP, CA, EP, AU

27
특허권(출원)
림프관으로 배출 가능하고 면역원성이 감소된 다당류 가교 콜로이드 입자 기반 기능성 약물
주식회사 인벤테라(100%)
25.04.10
-
INV-001, INV-002, INV-003
10-2025-0046866
-
KR

28
특허권(출원)
25.04.10
-
INV-001, INV-002, INV-003
PCT/KR2025/004884
-
PCT

29
특허권(출원)
비면역자극성 다당류 가교 콜로이드 나노입자 및 제형-정규화 증강지표(F-NEM)에 기반한MRI T1 비교정량(semi-quantitative) 영상화 방법 및 시스템
주식회사 인벤테라(100%)
25.10.24
-
INV-001
10-2025-0156000
-
KR

30
특허권(출원)
25.10.24
-
INV-001
PCT/KR2025/017118
-
PCT

31
특허권(출원)
경구용 내산성 코어-쉘 나노복합체 및 이를 이용한 MRCP T2 음성 조영
주식회사 인벤테라(100%)
25.10.31
-
INV-003
10-2025-0162106
-
KR

32
특허권(출원)
25.10.31
-
INV-003
PCT/KR2025/017742
-
PCT

[상표권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
상표권(출원, 등록)

스크린샷 2026-01-22 153008.jpg
Logo

주식회사 인벤테라(100%)
24.02.01
25.08.14
-
40-2024-0020874
40-2417051
KR

2
상표권(출원, 등록)
24.07.18
25.08.26
-
79/403,840
7,910,223
US

3
상표권(출원,등록)
24.07.18
24.07.18
-
(CN, EU)KR20240001604
(CN, EU)1808304
CN, EU

4
상표권(출원)

스크린샷 2026-01-22 153549.jpg
Invinity

주식회사 인벤테라(100%)
25.06.19
-
-
40-2025-0105795
-
KR

그럼에도 불구하고, 현재 출원 중이거나 향후 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않거나, 등록된 특허가 시장 환경 또는 규제 변화 등으로 인해 예상보다 조기에 만료·소멸될 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁사가 당사의 조영제 기술과 유사한 물질 또는 제형을 개발하여 특허 침해 분쟁이 발생하거나, 반대로 제3자의 특허를 침해하는 것으로 판단될 경우 소송 등 법적 분쟁이 발생할 수 있습니다. MRI 조영제 시장은 글로벌 제약사 및 다수의 경쟁사가 존재하는 분야로서, 이러한 분쟁 발생 시 연구개발 지연 및 추가 비용 발생 등으로 당사의 영업 활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사의 기술 경쟁력은 특허로 공개된 기술 외에도 나노구조체 설계 및 최적화, 제조 공정 관리, 품질 관리 등 내부적으로 축적된 핵심 노하우에 크게 의존하고 있습니다. 당사는 내부 정보 관리 규정 및 보안 체계를 통해 기술 유출 방지를 위해 노력하고 있으나, 핵심 연구 인력의 이탈 또는 외부 협력 과정에서 이러한 노하우가 유출될 경우 당사의 기술적 우위가 훼손되어 사업 경쟁력 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심연구인력 유출 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다.당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 신약 후보물질 개발부터 제조공정 및 분석법 개발, 품질관리, 임상시험 운영 및 허가기관 대응을 담당하는 연구개발 조직(기업부설연구소 포함)을 사내에 설치하고 신약 개발 단계에서 통합적인 지원체계를 구축하고 있습니다. 2025년말 기준 당사의 연구개발 조직도 및 주요 역할은 다음과 같습니다.

당사 연구개발 조직 현황

출처: 내부자료

[연구개발 팀별 역할]

조직구분
부서
주요 역할

연구개발
제품개발팀
신약 후보물질 개발 및 물리화학적 특성 연구, 나노 제조 공정 및 분석법 개발

품질팀
제조 및 생산, 공급, 품질관리 및 임상시험용 의약품 제공

사업개발
지재권팀
특허 전략 수립 및 국내외 지재권 관리 및 보호장벽 구축

임상팀
국내외 식약처 등 허가기관 대응, 임상시험 운영, 관리, 규제 문서 검토

당사는 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지(대표 포함 14명)하며, 원천기술 개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 이외에도 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다. 사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직 별 주요 역할은 다음과 같습니다. 2025년말 기준 당사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력
직급별 구성]

학력
박사
석사
학사
기타
합계

임원
2
-
1
-
3

책임연구원(차부장급)
-
-
1
-
1

선임연구원(과장급)
1
1
-
-
2

전임연구원(대리급)
-
1
-
-
1

주임연구원(주임금)
-
-
3
-
3

연구원(사원급)
-
1
1
-
2

상임고문
1
-
-
-
1

변리사
-
-
1
-
1

계
4
3
7
-
14

[당사 주요 연구개발인력 현황]

(단위: 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원 /4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상 인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무(20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다. 당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력
직급별 유출입 현황]

(단위: 명)

구 분
직위
연초
입사
퇴사
기말
연평균
퇴사율

2022년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
2
-
-
2
2.0
-

선임연구원(과장급)
-
-
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
-
-
-
-
-

주임연구원(주임급)
1
1
2
-
0.5
-

연구원(사원급)
4
2
2
4
4.0
-

상임고문
-
1
-
1
0.5
-

변리사
-
-
-
-
-
-

계
10
4
4
10
10.0
40.0%

2023년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
2
-
1
1
1.5
-

선임연구원(과장급)
-
-
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
1
1
-
-
-

주임연구원(주임급)
-
-
-
-
-
-

연구원(사원급)
4
2
-
6
5.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
-
-
-
-
-
-

계
10
3
2
11
10.5
19.0%

2024년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1
1.0
-

선임연구원(과장급)
-
1
-
1
0.5
-

전임연구원(대리급)
-
2
-
2
1.0
-

주임연구원(주임급)
-
2
-
2
1.0
-

연구원(사원급)
6
1
3
4
5.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
-
1
-
1
0.5
-

계
11
7
3
15
13.0
23.1%

2025년도3분기
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1
1.0
-

선임연구원(과장급)
1
-
-
1
1.0
-

전임연구원(대리급)
2
2
1
3
2.5
-

주임연구원(주임급)
2
-
1
1
1.5
-

연구원(사원급)
4
-
-
4
4.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
1
-
-
1
1.0
-

계
15
2
2
15
15.0
13.3%

2025년도
임원
3
-
-
3
3.0
-

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1
1.0
-

선임연구원(과장급)
1
-
-
1
1.0
-

전임연구원(대리급)
2
2
2
2
2.0
-

주임연구원(주임급)
2
-
1
1
1.5
-

연구원(사원급)
4
-
-
4
4.0
-

상임고문
1
-
-
1
1.0
-

변리사
1
-
-
1
1.0
-

계
15
2
3
14
14.5
20.7%

주) 퇴사율은 직급별로 산정하지 않고, 연도별 기준으로 산정하였습니다.

당사의 연구개발인력 퇴사율의 경우 2022년 40.0%, 2023년 19.0%, 2024년
23.1%, 2025년 3분기 13.3%, 2025년 20.7% 수준으로 형성되고 있습니다. 이는 일부 연구인력이 학업(대학원 진학 등) 또는 관련 업종으로 이직한 데 따른 영향으로 판단됩니다. 다만, 해당 인력 변동으로 인해 핵심 기술 또는 주요 파이프라인의 연구개발이 중단되거나 지연된 사례는 없으며, 현재 연구개발 조직은 주요 연구개발 기능을 중심으로 안정적으로 유지되고 있습니다.
직급별 유출입 현황을 살펴보았을 때, 핵심연구인력인 임원급 유출은 없는 것으로 확인됩니다. 이에 따라 연구개발인력 변동이 당사의 중장기 연구개발 수행에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.한편, 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 연구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사가 설립 이후 현재까지 연구개발인력에 대해 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력에 대한 주식매수선택권 부여내역]

(단위: 주, 원)

회차
부여일
성명
관계
주식의 종류
부여주식수
행사주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1회차
2021.12.30
유태숙
임원
보통주
83,616
-
83,616
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

김지욱
임원
22,004
-
22,004
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

조OO 외 1인
직원
2,200
-
2,200
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

직원
2,200
-
2,200
3,772
2023.12.30 ~ 2028.12.29

2회차
2023.12.28
유태숙
임원
보통주
71,513
-
71,513
3,772
2025.12.28 ~ 2030.12.28

김지욱
임원
38,507
-
38,507
3,772
2025.12.28 ~ 2030.12.28

3회차
2024.03.29
유태숙
임원
보통주
17,600
-
17,600
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

김지욱
임원
15,400
-
15,400
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

유OO 외 4인
직원
13,200
-
13,200
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
11,000
-
11,000
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
3,300
-
3,300
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
3,300
-
3,300
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

직원
11,000
-
11,000
7,234
2026.03.29 ~ 2031.03.29

4회차
2024.12.16
유태숙
임원
보통주
110,009
-
110,009
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

김지욱
임원
66,005
-
66,005
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

조OO 외 7인
직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
8,800
-
8,800
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
6,600
-
6,600
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
5,500
-
5,500
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
6,600
-
6,600
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

직원
4,400
-
4,400
8,772
2026.12.16 ~ 2031.12.16

합계
515,954
-
515,954
-
-

당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 주식보상비용 관련 위험
당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 12월 30일부터 2024년 12월 16일까지 총 4차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 635,860주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 610,009주로 현재 발행주식총수 6,650,314주의 9.17%(상장예정주식수 7,865,714주의 7.76%)입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여대상
관계주1)
부여일
부여방법
주식종류
최초부여수량주2)
당기변동수량
총변동수량 주3)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간주4)

행사
취소
행사
취소

1
유태숙
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
83,616
-
-
-
-
83,616
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

문승석
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2023.12.30
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

박OO외 5인
직원
2021-12-30
신주교부
보통주
17,601
-
-
-
9,351
8,250
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
무
-

2
유태숙
등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
71,513
-
-
-
-
71,513
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
38,507
-
-
-
-
38,507
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

3
유태숙
등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
17,600
-
-
-
-
17,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
15,400
-
-
-
-
15,400
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김OO
외부전문가
2024-03-29
신주교부
보통주
11,000
-
-
-
-
11,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

신OO 외 8인
직원
2024-03-29
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
4,400
50,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

4
유태숙
등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
110,009
-
-
-
-
110,009
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
66,005
-
-
-
-
66,005
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

권용재
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
19,801
-
-
-
-
19,801
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김OO
외부전문가
2024-12-16
신주교부
보통주
6,600
-
-
-

6,600
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

이OO 외 13인
직원
2024-12-16
신주교부
보통주
79,200
-
-
-
12,100
67,100
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

합계
635,860
-
-
-
25,851
610,009
-
-
-
-

주1) 현재 재직중인 임직원의 관계는 현재 시점의 현황을 기재하였습니다.

주2) 주식매수선택권 1차(부여일 2021.12.30) ~ 4차(2024.12.16)의 최초부여수량과 행사가격에는 무상증자(1대 21)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영한 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주3) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

주4) 임원(등기, 미등기)이 보유한 주식매수선택권의 경우, 증권신고서 제출일 현재 행사하지 않은 수량 전체에 대하여 상장일로부터 3년 의무보유 확약하였습니다.

상기 주식매수선택권과 관련하여 2024년 및 2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 730백만원, 984백만원입니다. 이와 같이 주식보상비용은 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 관련하여 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 주식매수선택권 행사 관련 지분 희석 위험」 부분을 참조하시기 바랍니다.

타. 임직원의 위법행위 발생 가능성에 관한 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 사법기관 혹은 감독기관 등 외부기관으로부터 피소될 수 있으며, 이는 당사의 평판을 심각하게 훼손하거나 재무적 손실을 끼칠 수 있습니다.
또한, 임직원 등의 위법행위를 당사가 사전에 감지하거나 방지하지 못할 경우에도 임직원의 위법행위가 발생 가능
합니다. 이는 향후 당사의 조직 문화에 악영향
을 미칠 수 있으며, 주요 고객사 및 거래처와의 관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재
하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 상장 후 경영권 확보에 관한 위험
당사의 최대주주인 신태현 대표이사를 포함한 최대주주 등의 지분율은 22.64%이며, 금번 상장 시 15% 공모를 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 약 19.15%로 예상되어 상장 후 지분율이 20%에 미달하므로 안정적인 경영권을 확보하기 위하여 일부 우호주주의 경우 각각의 의무보유기간에 대하여 의결권 공동행사 약정서를 체결하였습니다. 의결권 공동행사 약정을 체결한 지분율 공모 후 기준 38.46%, 희석가능주식을 고려 시 40.74%로 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단되며, 향후 급격한 경영권 변동 위험은 제한적으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고 상장 이후 추가 성장동력 확보를 위한 유상증자, CB발행 또는 주식매수선택권의 행사 등으로 당사 최대주주등의 지분이 추가로 희석될 경우 당사 최대주주등의 지분율이 감소할 수 있으며, 이로 인해 최대주주등의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 신태현 대표이사는 1,442,782주(공모 전 지분율 21.69%)를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 특수관계인 보유 주식 포함시 1,505,900주(지분율 22.64%)를 보유하고 있습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 공모할 예정인 주식 1,180,000주 및 상장주선인 의무인수분 35,400주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 19.15%로 희석될 것으로 예상됩니다. 이외에 당사 임원에 대해 부여된 주식매수선택권은 466,459주이며, 신주인수권은 94,400주로 희석가능주식수 전부 고려 시 최대주주등 지분율은 23.01%로 예상됩니다.

[최대주주등의 지분율 현황]

(단위: 주, %)

성명
관계
주식의 종류
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

신태현
최대주주
보통주
1,442,782
21.69%
1,442,782
18.34%

유태숙
등기임원
보통주
42,086
0.63%
42,086
0.54%

김지욱
미등기임원
보통주
21,032
0.32%
21,032
0.27%

계
보통주
1,505,900
22.64%
1,505,900
19.15%

우선주
-
-
-
-

미행사 주식매수선택권

유태숙
등기임원
보통주
83,616
행사기간: 2023.12.30 ~ 2028.12.29

71,513
행사기간: 2025.12.28 ~ 2030.12.28

17,600
행사기간: 2026.03.29 ~ 2031.03.29

110,009
행사기간: 2026.12.16 ~ 2031.12.16

김지욱
미등기임원
보통주
22,004
행사기간: 2023.12.30 ~ 2028.12.29

38,507
행사기간: 2025.12.28 ~ 2030.12.28

15,400
행사기간: 2026.03.29 ~ 2031.03.29

66,005
행사기간: 2026.12.16 ~ 2031.12.16

문승석
등기임원
보통주
22,004
행사기간: 2023.12.30 ~ 2028.12.29

권용재
미등기임원
보통주
19,801
행사기간: 2026.12.16 ~ 2031.12.16

계
보통주
466,459
-

주1) 주식매수선택권 전량은 부여 후 무상증자의 사유가 발생하여 주식매수선택권 부여 계약서 내 산식에 기초하여 수량이 조정되었습니다.

다만, 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였으며, 주요 내용은 아래와 같습니다.

[의결권 공동행사 약정 주요 내용]

제1조 의결권의 공동행사

1. "을"은, 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년간, 보유하고 있는 확약 주식에 대한 주주총회에서의 의결권을 본 약정서에서 정한 바에 의거하여 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 다만, "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 본 약정서에서 정한 바에 따라 "갑"에게 확약 주식에 대한 의결권을 위임한다.

2. "갑"은 "을"에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성, 당해 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을"에게만 불리하고 불공평한 내용이 아니라는 점 등을 설명하는 서면 및 근거자료를 제공하고 "을"에게 당해 의안에 대한 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사할 것을 요청할 수 있다. 이러한 "갑"의 요청이 있는 경우, 해당 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을"에게만 불리하고 불공평한 내용이 아닌 한, "을"은 주주총회에서의 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 만일 "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 "갑"이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 "갑"에게 제공하여야 한다.

제2조 공동보유자신고에 대한 협조의무

관련 법령 또는 관계 당국의 요청에 따라 필요한 경우, "갑"은 "을"에게 "을"의 확약 주식에 관하여 "갑"과 공동보유 목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 "을"은 관련 법령에 위배되거나 합리적인 거절사유가 없는 한, "갑"에게 최대한 협조하여야 한다.

최대주주등과 상기 의결권 공동행사 약정을 체결한 지분율은 공모 후 기준 38.46%로 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단되며, 향후 급격한 경영권 변동 위험은 제한적으로 판단됩니다. 아래는 공모 후 최대주주등의 지분율과 공동목적보유지분에 따른 지분율 상세 현황입니다.

[공모 전후 최대주주등 및 공동목적보유지분 현황]

(단위: 주,%)

구분
주주명
주식의 종류
공모 전
공모 후
희석가능주식 고려
의무보유 및공동목적보유기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
신태현
보통주
1,442,782
21.69%
1,442,782
18.34%
1,442,782
16.84%
3년

유태숙
보통주
42,086
0.63%
42,086
0.54%
42,086
0.49%
3년

주식매수선택권
-
-
-
-
282,738
3.30%
3년

김지욱
보통주
21,032
0.32%
21,032
0.27%
21,032
0.25%
3년

주식매수선택권
-
-
-
-
141,916
1.66%
3년

문승석
주식매수선택권
-
-
-
-
22,004
0.26%
3년

권용재
주식매수선택권
-
-
-
-
19,801
0.23%
3년

소계
-
1,505,900
22.64%
1,505,900
19.15%
1,972,359
23.01%
-

공동목적보유지분
공OO
보통주
871,904
13.11%
871,904
11.08%
871,904
10.17%
3년

장OO
보통주
92,400
1.39%
92,400
1.17%
92,400
1.08%
3년

동국제약
보통주
119,460
1.80%
119,460
1.52%
119,460
1.39%
3년

동국생명과학
보통주
119,460
1.80%
119,460
1.52%
119,460
1.39%
3년

연세대학교
보통주
315,700
4.75%
315,700
4.01%
315,700
3.68%
3년

소계
-
1,518,924
22.84%
1,518,924
19.31%
1,518,924
17.72%
-

합계
-
3,024,824
45.48%
3,024,824
38.46%
3,491,283
40.74%
-

주1)
희석가능주식은 증권신고서 제출일 현재 잔여 미행사 주식매수선택권 및 대표주관사 신주인수권을 포함하고 있습니다.

주2)
문승석 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사로 재직 중입니다. 신고서 제출 이후 변경될 가능성이 있으며, 구체적인 사항은 회사위험 너. 이사회 구성 변경 관련 위험 참고바랍니다.

그럼에도 불구하고 상장 이후 추가 성장동력 확보를 위한 유상증자, CB발행 또는 주식매수선택권의 행사 등으로 당사 최대주주등의 지분이 추가로 희석될 경우 당사 최대주주등의 지분율이 감소할 수 있으며, 이로 인해 최대주주등의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

하. 내부정보 관리 미흡에 관한 위험

당사는 상장 이후 공시 규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시 규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고
공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시 규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시 규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사의 공시담당 조직은 다음과 같습니다.

[당사 공시담당 조직]

직위
성명
담당업무
주요 경력
비고

이사
권용재
CFO

- 인벤테라 경영관리 CFO(2024.04 - 현재)- ㈜앱코 전략기획실 부장(2021.01 - 2024.03)- 휴젤㈜ IR/PR/공시팀 팀장(2014.07 - 2020.07)- ㈜다날 정보경영실 과장(2010.03 - 2014.06)- 룩손에너지 경영관리부 대리(2009.05 - 2010.02)- 인디시스템 경영관리실 주임(2007.07 - 2009.04)

공시책임자

팀장
이주연
경영관리본부(재무파트)
- 인벤테라 재무/회계팀 팀장(2024.05 - 현재)- 씨아이알에스그룹코리아 경영관리팀 과장(2022.04 - 2024.03)- 아이에스텍 경영부 과장(2021.05 - 2022.03)- 태연씨엔엘 재경팀 과장(2017.08 - 2020.03)- 제로쿨투어 관리부 대리(2015.09 - 2016.08)- 이화전기공업 재경팀 주임(2010.11 - 2015.09)- 광진건업 관리부 주임(2008.09 - 2009.09)
공시담당자(정)

과장
박소희
경영관리본부(자금파트)
- 인벤테라 경영관리본부 과장(2020.09 - 현재)- 인하대학교 식품안전연구센터 행정원(2014.06 - 2018.12)- 가천대학교 식품영양학과 행정원(2013.03 - 2013.07)
공시담당자(부)

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 「코스닥시장 공시규정」 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자(정, 부) 등 총 3인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 이사회 구성 변경 관련 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 신태현 대표이사를 포함한 사내이사 2인, 사외이사 1인 및 감사 1인으로 구성되어 있습니다. 한편, 당사의 사외이사 중 문승석 사외이사는 2020년 4월 14일 임시주주총회를 통해 선임되어 증권신고서 제출일 현재 재직 중입니다. 사외이사의 재직 기간과 관련하여 「상법」 제542조의8 제2항 제7호 및 「상법 시행령」 제34조 제5항 제7호에 따라, 사외이사는 해당 상장회사에서 6년(계열회사에서 재직한 기간을 합산하는 경우 9년)을 초과하여 재직할 수 없습니다. 따라서 향후 정기주주총회 등을 통해 사외이사 구성 변경 또는 신규 사외이사 선임이 이루어질 가능성이 존재합니다.

이와 관련하여,
당사는 향후 선임될 사외이사에 대하여 상법 및 관계 법령상 결격요건에 해당하지 않는 인사 중에서, 당사가 속한 산업에 대한 이해도 및 전문성, 경영진으로부터의 독립성 등을 종합적으로 고려하여 선임할 계획입니다. 이를 통해 이사회 구성 변경 이후에도 이사회의 독립성 및 의사결정 체계가 훼손되지 않도록 관리할 방침입니다.

다만, 상기 이사 선임 안건이 향후 주주총회에서 가결되더라도, 신규 선임된 이사가 당사의 사업 구조 및 이사회 운영 전반을 충분히 이해하고 이사회 내에서 실질적인 역할을 수행하기까지는 일정 기간이 소요될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이사회 구성이 단계적으로 강화되는 과정에 있으며, 이와 관련하여 단기적으로는 잠재적인 불확실성이 존재할 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 신태현 대표이사를 포함한 사내이사 2인, 사외이사 1인 및 감사 1인으로 구성되어 있습니다.

[당사 이사회 현황]

구분
구성원

사내이사(대표이사)
신태현

사내이사(CBO)
유태숙

사외이사
문승석

감사
서동철

당사의 사외이사 및 감사는 최대주주를 포함한 경영진과의 관계에서 독립성을 확보하고 있으며, 이사회에 적극적으로 참석하여 주요 의사결정 과정에 참여함으로써 경영진에 대한 견제 및 감독 기능을 충실히 수행하고있습니다. 이를 통해 당사는 현재 이사회 운영에 있어 경영의 독립성과 투명성을 안정적으로 확보하고 있습니다.

한편, 당사의 사외이사 중 문승석 사외이사는 2020년 4월 14일 임시주주총회를 통해 선임되어 증권신고서 제출일 현재 재직 중입니다. 상장 이후에는 사외이사의 재직 기간과 관련하여 「상법」 제542조의8 제2항 제7호 및 「상법 시행령」 제34조 제5항 제7호에 따라, 사외이사는 해당 상장회사에서 6년(계열회사에서 재직한 기간을 합산하는 경우 9년)을 초과하여 재직할 수 없습니다. 따라서 향후 정기주주총회 등을 통해 사외이사 구성 변경 또는 신규 사외이사 선임이 이루어질 가능성이 존재합니다.

[상법 제542조의8(사외이사의 선임)]

제542조의8(사외이사의 선임)(중략)

② 상장회사의 사외이사는 제382조제3항 각 호 뿐만 아니라 다음 각 호의 어느 하나에 해당되지 아니하여야 하며, 이에 해당하게 된 경우에는 그 직을 상실한다.

(중략)

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

[상법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등)]

제34조(상장회사의 사외이사 등)(중략)⑤ 법 제542조의8제2항제7호에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

(중략)

7. 해당 상장회사에서 6년을 초과하여 사외이사로 재직했거나 해당 상장회사 또는 그 계열회사에서 각각 재직한 기간을 더하면 9년을 초과하여 사외이사로 재직한 자

이와 관련하여, 당사는 향후 선임될 사외이사에 대하여 상법 및 관계 법령상 결격요건에 해당하지 않는 인사 중에서, 당사가 속한 산업에 대한 이해도 및 전문성, 경영진으로부터의 독립성 등을 종합적으로 고려하여 선임할 계획입니다. 이를 통해 이사회 구성 변경 이후에도 이사회의 독립성 및 의사결정 체계가 훼손되지 않도록 관리할 방침입니다.

다만, 상기 이사 선임 안건이 향후 주주총회에서 가결되더라도, 신규 선임된 이사가 당사의 사업 구조 및 이사회 운영 전반을 충분히 이해하고 이사회 내에서 실질적인 역할을 수행하기까지는 일정 기간이 소요될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이사회 구성이 단계적으로 강화되는 과정에 있으며, 이와 관련하여 단기적으로는 잠재적인 불확실성이 존재할 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

더. 이해관계자 거래 관련 위험
당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등과의 거래에 대하여 당사의 정관, 이해관계자와의 거래통제 규정을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정방식을 정하여 통제하고 있습니다.
당사는 이사회규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등과의 거래에 대하여 당사의 정관, 이해관계자와의 거래통제 규정을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정방식을 정하여 통제하고 있습니다.

특히 정관 제41조(이사회의 결의방법) 제2항에서 "이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다." 라고 규정하고 기본적으로 중요 의사결정에 있어 이해관계자의 의결권 참여를 배제하고 있습니다.

당사는 이해관계자와의 거래에 대한 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2024년 10월 24일 '이해관계자와의 거래통제 규정'을 제정하여 시행하고 있습니다.

[이해관계자와의 거래 규정]

구분
내용

제4조

(거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 / 매입 거래

2. 부동산 구입 / 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 연구개발의 이전

6. 면허 약정

7. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

8. 담보 / 보증

9. 경영계약 및 기타의 거래

제7조 (이사회를 불요로하는 거래)

경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.

1. 약관에 따라 정형화된 거래로서 상법 시행령 제35조 제9항에 따른 거래

2. 상법 제542조의9 제3항에 따라 대통령령이 정하는 규모 이하의 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입거래

3. 상법 제542조의9 제3항에 따라 대통령령이 정하는 규모 이하의 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 / 비용

제8조 (거래가격의 적정성)
이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제 3자와의 거래가격 산정이 어려운 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

한편, 당사는 2022년 7월 29일 특수관계인으로부터 사업 운영과 영위를 위한 법인 차량(거래금액 3백만원)을 구입한 내역이 존재하며, 이는 상법상 이사 등과 회사 간의 거래에 해당합니다. 상법상 이사 등과 회사 간의 거래가 있을 시 해당 거래 전 이사 3분의 2 이상의 이사회의 승인 필요(거래 당사자 의결권 제외)하며, 이에 2022년 7월 28일 특수관계인을 제외한 이사회에서 해당 거래를 승인하였습니다.

[
이해관계자와의 거래 관련 이사회 개최 내역]

개최일자
의안내용
가결여부

2022-07-28
차량 양수 승인의 건
가결

당사는 이사회규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다.하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

러. 독점
판매 파트너사 관련 매출처 편중 위험

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 생산·유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선도기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제

국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.
다만, 이러한 독점 판매 구조는 상업화 초기 단계에서 전문 유통망을 활용하여 시장 진입 리스크를 완화하는 장점이 있는 반면, 일정 기간 매출이 특정 파트너사에 집중되는 구조를 형성한다는 점에서 매출처 편중 위험이 존재합니다. 특히 상업화 초기에는 매출의 상당 부분이 해당 파트너사A를 통하여 발생할 것으로 예상되며, 단기적으로는 파트너사A의 교섭력이 당사 대비 우월한 위치에 있을 가능성도 존재합니다.

독점

판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 당사와 파트너사A 간의 협력관계는 단순 유통계약을 넘어 생산·사업·투자 측면에서 연계된 전략적 파트너십에 해당합니다. 파트너사A는 완제의약품 생산능력 확대를 위한 설비 투자를 진행 중이며, 당사 신약은 기존 제네릭 중심 포트폴리오를 보완할 수 있는 차별화된 신약으로 판단돕니다. 또한 파트너사A는 전략적 투자자(SI)로 참여하여 장기 의무보유 확약을 체결하고 있어, 단순 거래관계를 넘어 중장기적 이해관계가 일치된 협력 구조를 형성하고 있습니다. 이에 따라, 향후 관계가 악화될 가능성은 적을 것으로 판단됩니다.

아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 조영제 전문 중소기업 인수를 통해 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이를 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 MRI 조영제 신약의 사업화를 위하여 외부 전문 파트너사와의 협력을 기반으로 한 유통 구조를 채택하고 있습니다. 2024년 3월 당사는 국내 조영제 분야 선두기업인 파트너사A와 나노-MRI 조영제 신약의 국내ㆍ해외 일부 지역에 대한 독점 판매 계약을 체결하였으며, 이를 통해 신약 사업화 및 시장 진입을 위한 중요한 기반을 마련하였습니다. 동 계약에 따라 파트너사A는 국내를 비롯하여 중국, 일본, 동남아시아 시장에서의 영업ㆍ유통ㆍ판매를 담당할 예정임에 따라 당사의 중장기 매출 창출에 대한 가시성을 일부 확보하고 있습니다.
이와 같은 독점판매계약 체결은 상업화 초기 단계에서 전문 유통망을 활용하여 시장 진입 리스크를 완화하고 매출 가시성을 확보하는 측면에서 긍정적이나, 매출이 특정 파트너사에 집중되는 구조를 형성한다는 점에서 매출처 편중 위험이 존재합니다. 향후 제품 출시 이후 초기 매출의 상당 부분이 해당 파트너사A를 통하여 발생할 것으로 예상되는 바, 단일 거래처 의존도는 일정 기간 높은 수준을 보일 가능성이 있습니다.

독점 판매 파트너사와의 계약이 파트너사의 경영환경 변화, 전략 수정, 시장 상황 악화, 계약상 의무 미이행 또는 기타 예기치 못한 사유로 해지되거나 변경될 경우, 당사의 매출 발생 시점 지연, 판매 지역 축소, 추가적인 파트너사 확보 비용 발생 등으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
향후 매출처인 파트너사A는 국내 조영제 유통 점유율 선두 기업으로서, 시장 내 높은 인지도와 영업 네트워크를 보유한 기업입니다. 독점판매계약 구조상 단기적으로는 파트너사A의 교섭력이 당사 대비 우월한 위치에 있다고 평가할 수 있습니다. 특히 조영제 시장이 병원 네트워크 및 기존 유통 채널 중심으로 형성되어 있다는 점을 고려할 때, 대형 유통사의 협상력은 상대적으로 높은 편입니다.

다만, 당사 제품은 기존 범용 제네릭 조영제와 단순 가격 경쟁 구조에 있는 제품이 아니라, 특정 적응증을 타겟으로 하는 질환 특이성 신약으로서 차별화된 포지셔닝을 보유하고 있어, 단순한 유통 구조상의 종속 관계로 보기에는 한계가 있습니다.

당사와 파트너사A 간의 협력관계는 단순 판매계약을 넘어 생산·사업·투자 측면에서 구조적으로 연계된 전략적 파트너십에 해당하며, 관계가 악화될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그 근거는 다음과 같습니다.

① 독점판매계약 체결양사는 계약에 따라 독점 판매 구조를 명확히 설정하였으며, 계약상 권리·의무가 구체적으로 규정되어 있어 일방적 중단 가능성은 제한적입니다.

② 생산설비 증설 투자파트너사A는 2025년 7월 총 170억 원 규모의 신규 설비 투자를 결정하였으며, 완제의약품 생산능력을 최대 3배 이상 확대할 계획입니다. 특히 신규 설비는 5ml 저용량부터 500ml 대용량까지 생산이 가능하도록 설계되어 있으며, 이는 저용량 제품인 당사 제품을 생산 가능한 설비 구조로 판단됩니다. 이는 단순 유통 차원을 넘어 생산 인프라까지 연계된 협력 구조임을 의미하며, 파트너십 훼손 가능성을 낮추는 요인으로 판단됩니다.

③ 신약 포트폴리오 확보 필요성현재 조영제 시장은 제네릭 제품 중심의 경쟁 심화로 약가 인하 및 수익성 저하가 지속되고 있습니다. 이에 따라 차별화된 신약 포트폴리오 확보가 중장기 수익성 개선을 위한 핵심 전략 과제로 평가됩니다. 당사 제품은 기존 제품과 직접 경쟁하는 구조가 아니라 신규 적응증 시장을 개척하는 신약으로서, 전략적 자산으로 인식되고 있습니다.

④ 전략적 투자자(SI) 참여 구조파트너사A는 모회사와 함께 전략적 투자자로 참여하였으며, 양사는 규정상 요구되는 1년을 상회하는 3년간의 의무보유 및 공동목적보유 확약을 체결하였습니다. 이는 단기 거래관계를 넘어 중장기적 이해관계가 일치된 협력 구조임을 보여주는 요소로, 관계가 악화될 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

아울러, 외부 파트너사 확보가 원활히 이루어지지 않거나 기존 파트너사의 판매 실적이 당사의 기대에 미치지 못하는 경우를 대비하여, 자체적인 마케팅 및 영업 조직을 구축하는 방안도 중장기적 대안으로 검토하고 있습니다. 또한, 계약상의 의무가 이행되지 않을 경우, 계약의 전부 또는 일부를 해지할 수 있으며, 독점 판매권을 회수하거나 이를 공동 판매권(Co-Marketing 또는 Co-Promotion)으로 전환할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이러한 전략을 통해 당사는 단일 파트너사에 대한 의존도를 완화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
당사는 상기와 같이 파트너십 악화 가능성이 제한적이라고 판단하면서도, 단일 파트너 의존에 따른 리스크를 최소화하기 위하여 다음과 같은 계약 구조 조정 및 판매권 회수의 사전 대응 전략을 수립하고 있습니다.

계약상 의무가 이행되지 않을 경우, 당사는 계약의 전부 또는 일부를 해지하고 독점판매권을 회수하거나 공동판매(Co-Marketing / Co-Promotion) 또는 조건부 독점(Semi-exclusivity) 구조로 전환할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. 그러한 경우, 국내 조영제 유통망과 마케팅 역량을 보유한 복수의 기업과의 협업 가능성을 지속적으로 검토할 수 있습니다.

파트너사A는 당사의 전략적 투자자(SI)로서 장기적인 협력 관계를 유지하고 있으며, 현재까지 계약 해지 또는 거래 중단과 관련된 구체적인 징후는 확인되지 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 사업 특성상 독점 생산 및 판매 파트너사와의 계약 관계에 중대한 변동이 발생할 경우 당사의 사업 운영, 매출 구조 및 향후 성장 전략에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

머. 생산 관련 위험

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 상업화를 위하여 원료의약품(API)는 외부 전문 수탁제조사에 위탁하고, 완제의약품(DP)은 별도의 전문 제조사를 통해 생산하는 구조를 채택하고 있습니다.
구체적으로, API는 파트너사B와의 위수탁제조 계약을 바탕으로 파트너사B의 API 제조시설을 활용하여 제조할 계획이며, 완제의약품은 파트너사A가 보유한 조영제 완제품 생산시설을 활용하여 제조할 계획입니다.아울러 당사는 임상시험용 의약품 생산 과정에서 공정 개발 및 시험법 개발을 자체적으로 수행해 왔으며, 이를 기반으로 품질관리시스템(Quality Management System, QMS)을 구축하여 개발 단계부터 생산, 품질 검증 및 출하에 이르기까지 위탁생산 전반에 대한 관리 체계를 운영하고 있습니다. 향후 상업생산 단계에서도 동일한 품질 관리 기준을 협력사와의 협업에 적용할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 당사의 생산 구조는 원료의약품 및 완제의약품 생산을 특정 외부 수탁제조사에 의존하고 있어, 수탁제조사의 생산 일정 조정, 설비 가동률 저하, 생산능력제한, 원자재 수급 문제 또는 운영상 이슈 등이 발생할 경우 생산 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 생산 지연 또는 품질 관리상의 문제가 발생할 경우, 당사의 임상 일정, 허가 일정 또는 제품 출시 시점이 지연될 수 있으며, 이는 매출 발생 시점 지연 및 사업계획 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 나노-MRI 조영제 신약의 상업화를 위하여 원료의약품(API)는 외부 전문 수탁제조사에 위탁하고, 완제의약품(DP)은 별도의 전문 제조사를 통해 생산하는 구조를 채택하고 있습니다. 구체적으로, API는 파트너사B와의 위수탁제조 계약을 바탕으로 파트너사B의 API 제조시설을 활하여 제조할 계획이며, 완제의약품은 파트너사A가 보유한 조영제 완제품 생산시설을 활하여 제조할 계획입니다.

파트너사B는 글로벌 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 족하는 원료의약품 제조 설비와 미국 FDA 실사 대응 경험을 보유한 국내 대표 원료의약품 제조업체입니다. 또한 파트너사A는 글로벌 조영제 기업의 생산시설을 기반으로 구축된 완제의약품 제조 설비와 품질관리 시스템을 운영하고 있어, 당사의 조영제 신약은 일정 수준 이상의 품질 기준을 유지하며 생산될 것으로 기대됩니다.

아울러 당사는 임상시험 의약품 생산 과정에서 공정 개발 및 시험법 개발을 자체적으로 수행해 왔으며, 이를 기반으로 품질관리시스템(Quality Management System, QMS)을 구축하여 개발 단계부터 생산, 품질 검증 및 출하에 이르기까지 위탁생산 전반에 대한 관리 체계를 운영하고 있습니다. 향후 상업생산 단계에서도 동일한 품질관리 기준을 협력사와의 협업에 적용할 예정입니다.

한편, 당사의 나노-MRI 조영제는 고가의 특수 설비와 복잡한 배양·정제 공정 등이 요구되는 바이오의약품과 달리, 합성 기반의 케미컬 의약품에 해당합니다. 이에 따라 원료의약품(API) 및 완제의약품(DP) 모두 상온·상압 조건에서 제조가 가능하며, 특수한 생물학적 배양시설이나 고난도의 공정 없이 일반적인 GMP 제약공장의 범용 설비를 활용하여 생산할 수 있도록 설계되어 있습니다.

이와 같은 제조 공정의 단순성과 설비 범용성은 생산 제법 및 시험법 이전을 용이하게 하여, 특정 제조소에 대한 의존도를 낮추고 대체 생산처 확보를 용이하게 합니다. 따라서 당사는 상기 파트너사 외에도 GMP 기준을 충족하는 다수의 국내 제약공장에서 생산이 가능한 구조적 유연성을 확보하고 있으며, 이를 통해 장기적으로 안정적인 공급 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 당사의 생산 구조는 원료의약품 및 완제의약품 생산을 특정 외부 수탁제조사에 의존하고 있어, 수탁제조사의 생산 일정 조정, 설비 가동률 저하, 생산능력 제한, 원자재 수급 문제 또는 운영상 이슈 등이 발생할 경우 생산 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 생산 지연 또는 품질 관리상의 문제가 발생할 경우, 당사의 임상 일정, 허가 일정 또는 제품 출시 시점이 지연될 수 있으며, 이는 매출 발생 시점 지연 및 사업계획 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월, 12월
및 2026년 1월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다. 기업공시 서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다.

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 아래 표의 2025년 10월, 11월, 12월
및 2026년 1월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[참고: 2025년 10~12월
및 2026년 1월 가결산 재무수치]

(단위: 천원)

구분
2025년 10월 가결산
2025년 11월 가결산
2025년 12월 가결산
2026년 1월 가결산

Ⅰ. 영업수익
-
-
-
-

Ⅱ. 영업비용
404,334
575,491
1,367,956
799,122

Ⅲ. 영업이익(손실)
(404,334)
(575,491)
(1,367,956)
(794,234)

주1) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회 관련 위험
당사의 상장예정주식수 7,865,714주 중 29.87%%에 해당하는 2,349,752주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락
할 수 있습니다.

또한,
당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락
할 수 있습니다.

금번 공모 주식 및 상장주선인의 의무인수분을 포함하여 당사의 총 상장예정주식수는 7,865,714주이며 이 중 최대주주등이 보유한 1,505,900주(공모 후 지분율 19.15%)는 코스닥시장규정 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업에 해당하므로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정됩니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 따라 한국거래소와 협의 하에 의무보유기간 2년을 연장하여 3년간 의무보유를 설정하였습니다.최대주주등의 안정적인 경영권을 위하여 공동목적보유 확약 및 의결권 공동행사를 약정한 특별이해관계자 5인이 보유 중인 1,518,924주의 공모 후 지분율은 19.31%입니다. 이 중 동국생명과학과 동국제약은 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제3호에 따른 의무보유기간이 1년이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제3호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 3년을 의무보유합니다. 이 중 공은아, 장석윤 및 연세대학교 주주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 최대 2년간 의무보유가 가능하여 총 2년을 의무보유합니다. 상장일로부터 2년 이후부터 3년까지의 추가 1년에 대해서는 대표주관사 계좌 처리를 통하여 매각제한할 예정입니다.5% 이상 소유주주 중 케이티비엔 16호 벤처투자조합, 메디톡스투자조합1호 및 유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사는 각각 보유 주식 중 249,306주, 212,905주, 368,412주(공모 후 지분율 3.17%, 2.71%, 4.68%)를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호 및 7호에 의거하여 상장일로부터 1개월, 2개월, 3개월간 의무보유합니다. ㈜라이트팜텍 등 1% 이상 소유주주의 총 보유주식 1,556,148주 중 일부인 948,318주(공모 후 지분율 12.06%)는 투자자 보호 및 주가 안정성을 제고하기 위해 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호 및 제7호에 의거하여 1개월, 2개월, 3개월간 자발적으로 의무보유합니다. 소액주주 중 (유)메디커머스, ㈜엘피티사이언스, (재)한국혁신의약품컨소시엄, ㈜건화메디칼은 각각 보유 주식 중 24,707주, 24,697주, 36,838주, 9,771주(공모 후 지분율 0.31%, 0.31%, 0.47%, 0.12%)를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호 및 제7호에 의거하여 1개월, 2개월, 3개월 간 의무보유합니다.소액주주로 분류되는 전문투자자인 엔에이치투자증권㈜와 유진투자증권㈜의 총 보유 주식 520,784주(공모 후 지분율 6.62%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 4호 및 제7호에 의거하여 1년간 의무보유합니다.

또한, 상장주선인 엔에이치투자증권㈜과 유진투자증권㈜는「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 수량(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)인 35,400주(상장예정주식 기준 지분율 0.45%)를 3개월간 의무보유하여야 하나 상장주선인의 책임 강화를 목적으로 상장일로부터 1년 까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장합니다. 상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
매각제한기간
매각제한사유

보유주식
보유주식
매각제한물량
유통가능물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
신태현
최대주주 본인
보통주
1,442,782
21.69%
1,442,782
18.34%
1,442,782
18.34%
-
-
3년
주2)

유태숙
사장(사내이사)
보통주
42,086
0.63%
42,086
0.54%
42,086
0.54%
-
-
3년

김지욱
미등기임원
보통주
21,032
0.32%
21,032
0.27%
21,032
0.27%
-
-
3년

최대주주등 소계
보통주
1,505,900
22.64%
1,505,900
19.15%
1,505,900
19.15%
-
-
-

공동목적확약주주
공은아
기타
보통주
871,904
13.11%
871,904
11.08%
871,904
11.08%
-
-
3년
주3)

장석윤
기타
보통주
92,400
1.39%
92,400
1.17%
92,400
1.17%
-
-
3년

학교법인 연세대학교
기타
보통주
315,700
4.75%
315,700
4.01%
315,700
4.01%
-
-
3년

동국제약㈜
기타
보통주
119,460
1.80%
119,460
1.52%
119,460
1.52%
-
-
3년
주1)

동국생명과학㈜
기타
보통주
119,460
1.80%
119,460
1.52%
119,460
1.52%
-
-
3년

공동목적확약주주 소계
보통주
1,518,924
22.84%
1,518,924
19.31%
1,518,924
19.31%
-
-
-

5% 이상 주요주주
케이티비엔 16호벤처투자조합
벤처금융
보통주
530,992
7.98%
530,992
6.75%
83,102
1.06%
281,686
3.58%
1개월
주4)

83,102
1.06%
2개월

83,102
1.06%
3개월

메디톡스투자조합1호
벤처금융
보통주
453,464
6.82%
453,464
5.77%
70,969
0.90%
240,559
3.06%
1개월
주4)

70,968
0.90%
2개월

70,968
0.90%
3개월

유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사
벤처금융
보통주
398,244
5.99%
398,244
5.06%
114,003
1.45%
29,832
0.38%
1개월
주7)

114,003
1.45%
2개월

114,003
1.45%
3개월

8,801
0.11%
1개월
주4)

8,801
0.11%
2개월

8,801
0.11%
3개월

5% 이상 주요주주 소계
보통주
1,382,700
20.79%
1,382,700
17.58%
830,623
10.56%
552,077
7.02%
-

1% 이상 주요주주
㈜라이트팜텍
기타
보통주
210,474
3.16%
210,474
2.68%
32,940
0.42%
111,655
1.42%
1개월
주4)

32,940
0.42%
2개월

32,939
0.42%
3개월

스마트 비엔케이뉴딜 펀드
벤처금융
보통주
208,208
3.13%
208,208
2.65%
32,585
0.41%
110,453
1.40%
1개월
주4)

32,585
0.41%
2개월

32,585
0.41%
3개월

한국휴텍스제약㈜
기타
보통주
205,106
3.08%
205,106
2.61%
32,100
0.41%
108,807
1.38%
1개월
주4)

32,100
0.41%
2개월

32,099
0.41%
3개월

에버그린투자파트너스4호펀드
벤처금융
보통주
183,744
2.76%
183,744
2.34%
22,798
0.29%
61,192
0.78%
1개월
주7)

22,798
0.29%
2개월

22,798
0.29%
3개월

18,053
0.23%
1개월
주4)

18,053
0.23%
2개월

18,052
0.23%
3개월

우리 2022 스케일업 펀드
벤처금융
보통주
159,280
2.40%
159,280
2.02%
45,596
0.58%
11,932
0.15%
1개월
주7)

45,596
0.58%
2개월

45,596
0.58%
3개월

3,520
0.04%
1개월
주4)

3,520
0.04%
2개월

3,520
0.04%
3개월

㈜한국메딕스
기타
보통주
149,512
2.25%
149,512
1.90%
23,399
0.30%
79,315
1.01%
1개월
주4)

23,399
0.30%
2개월

23,399
0.30%
3개월

아이엠엠 바이오 벤처펀드 제1호
벤처금융
보통주
104,104
1.57%
104,104
1.32%
16,293
0.21%
55,226
0.70%
1개월
주4)

16,293
0.21%
2개월

16,292
0.21%
3개월

㈜뉴신팜
기타
보통주
96,800
1.46%
96,800
1.23%
15,150
0.19%
51,352
0.65%
1개월
주4)

15,149
0.19%
2개월

15,149
0.19%
3개월

충청혁신스타트업1호투자조합
벤처금융
보통주
79,640
1.20%
79,640
1.01%
22,798
0.29%
5,966
0.08%
1개월
주7)

22,798
0.29%
2개월

22,798
0.29%
3개월

1,760
0.02%
1개월
주4)

1,760
0.02%
2개월

1,760
0.02%
3개월

스마트메디톡스투자조합2호
벤처금융
보통주
79,640
1.20%
79,640
1.01%
22,798
0.29%
5,966
0.08%
1개월
주7)

22,798
0.29%
2개월

22,798
0.29%
3개월

1,760
0.02%
1개월
주4)

1,760
0.02%
2개월

1,760
0.02%
3개월

에버그린투자파트너스5호펀드
벤처금융
보통주
79,640
1.20%
79,640
1.01%
22,798
0.29%
5,966
0.08%
1개월
주7)

22,798
0.29%
2개월

22,798
0.29%
3개월

1,760
0.02%
1개월
주4)

1,760
0.02%
2개월

1,760
0.02%
3개월

1% 이상 주요주주 소계
보통주
1,556,148
23.40%
1,556,148
19.78%
948,318
12.06%
607,830
7.73%
-
-

소액주주
(유)메디커머스
기타
보통주
52,624
0.79%
52,624
0.67%
8,236
0.10%
27,917
0.35%
1개월
주4)

8,236
0.10%
2개월

8,235
0.10%
3개월

㈜엘피티사이언스
기타
보통주
52,602
0.79%
52,602
0.67%
8,233
0.10%
27,905
0.35%
1개월
주4)

8,232
0.10%
2개월

8,232
0.10%
3개월

(재)한국혁신의약품컨소시엄
벤처금융
보통주
39,820
0.60%
39,820
0.51%
11,400
0.14%
2,982
0.04%
1개월
주7)

11,399
0.14%
2개월

11,399
0.14%
3개월

880
0.01%
1개월
주4)

880
0.01%
2개월

880
0.01%
3개월

㈜건화메디칼
기타
보통주
20,812
0.31%
20,812
0.26%
3,257
0.04%
11,041
0.14%
1개월
주4)

3,257
0.04%
2개월

3,257
0.04%
3개월

유진투자증권㈜
전문투자자
보통주
361,504
5.44%
361,504
4.60%
159,280
2.02%
-
-
1년
주5)

202,224
2.57%
1년
주6)

엔에이치투자증권㈜
전문투자자
보통주
159,280
2.40%
159,280
2.02%
159,280
2.02%
-
-
1년
주5)

소액주주 소계
보통주
686,642
10.32%
686,642
8.73%
616,797
7.84%
69,845
0.89%
-
-

기존주주 소계
보통주
6,650,314
100.00%
6,650,314
84.55%
5,420,562
68.91%
1,229,752
15.63%
-
-

공모주주
IPO 공모주주 (일반공모)
공모주주
보통주
-
-
1,120,000
14.24%
-
-
1,120,000
14.24%
-
-

공모주주
IPO 공모주주 (우리사주조합)
공모주주
보통주
-
-
60,000
0.76%
60,000
0.76%
-
-
1년
주8)

공모주주소계
보통주
-
-
1,180,000
15.00%
60,000
0.76%
1,120,000
14.24%
-
-

상장주선인 의무인수분
상장주선인 의무인수
상장주선인 의무인수분
보통주
-
-
35,400
0.45%
35,400
0.45%
-
-
1년
주9)

상장주선인 의무인수분 소계
보통주
-
0.00%
35,400
0.45%
35,400
0.45%
-
-
-
-

합계
보통주
6,650,314
100.00%
7,865,714
100.00%
5,515,962
70.13%
2,349,752
29.87%
-
-

주1)
㈜인벤테라는 기술성장기업에 해당되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제3호에 따른 의무보유기간은 1년이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제3호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 3년을 의무보유합니다.

주2)
㈜인벤테라는 기술성장기업에 해당되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제1호에 따른 의무보유기간은 1년이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제1호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 3년을 의무보유합니다.

주3)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 최대 2년간 의무보유가 가능하여 총 2년을 의무보유합니다. 상장일로부터 2년 이후부터 3년까지의 추가 1년에 대해서는 대표주관사 계좌 처리를 통하여 매각제한할 예정입니다.

주4)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 최대 2년간 의무보유가 가능하여, 상장일로부터 1개월, 2개월 및 3개월동안 의무보유합니다.

주5)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제4호에 따른 의무보유기간은 상장일부터 1개월이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제4호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 총 1년을 의무보유합니다.

주6)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 최대 2년간 의무보유가 가능하여, 상장일로부터 총 1년동안 의무보유합니다.

주7)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제4호에 따른 의무보유기간은 상장일부터 1개월이나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 제26조 제1항 제4호의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간 연장이 가능합니다. 이에 따라, 상장일로부터 1개월, 2개월 및 3개월동안 의무보유합니다.

주8)
금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 60,000주는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

주9)
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 35,400주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 1년간 의무보유 예정입니다. 규정상 의무보유 기간은 상장일로부터 3개월이나, 상장주선인의 책임 강화를 목적으로 상장일로부터 1년까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장하였습니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[기간별 유통가능 주식수]

(단위: 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
2,349,752
29.87%

상장후 1개월뒤 유통가능
2,974,741
37.82%

상장후 2개월뒤 유통가능
3,599,726
45.76%

상장후 3개월뒤 유통가능
4,224,706
53.71%

상장후 1년뒤 유통가능
4,840,890
61.54%

상장후 2년뒤 유통가능
6,120,894
77.82%

상장후 3년뒤 유통가능
7,865,714
100.00%

주1) 주식수 및 비율은 누적 기준이며, 공모주주의 의무보유 확약은 고려하지 않았습니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 행사 관련 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 4차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 610,009주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 13조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 50 범위 내에서 회사의 설립 또는 경영ㆍ기술혁신에 기여하였거나, 기여할 수 있는 회사의 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 610,009주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.76%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
부여대상
주식의 종류
행사기간
수량
잔여미행사수량
행사가격

부여
행사
취소

1
2021.12.30
유OO 외 8인
보통주
2023.12.30 ~ 2028.12.29
145,225
-
9,351
135,874
3,772

2
2023.12.28
유OO 외 1인
보통주
2025.12.28 ~ 2030.12.28
110,020
-
-
110,020
3,772

3
2024.03.29
유OO 외 11인
보통주
2026.03.29 ~ 2031.03.29
99,000
-
4,400
94,600
7,234

4
2024.12.16
유OO 외 17인
보통주
2026.12.16 ~ 2031.12.16
281,615
-
12,100
269,515
8,772

합계
-
635,860
-
25,851
610,009
-

주1) 2025년 2월 3일 1주당 21주의 비율로 신주를 배정하는 무상증자에 따른 행사수량 및 행사금액 조정 후 내역을 기준으로 기재했습니다.

주2) 1회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 12월 30일 부터 2024년 12월 29일까지 부여 수량의 50%, 2024년 12월 30일부터 2025년 12월 29일까지 부여 수량의 75%, 2025년 12월 30일부터 2028년 12월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주3) 2회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라, 2025년 12월 28일부터 2026년 12월 28일까지는 부여 수량의 50% 범위 내에서 행사 가능하며, 2026년 12월 28일부터 2027년 12월 28일까지는 부여 수량의 75% 범위 내에서, 2027년 12월 28일부터 2030년 12월 28일까지는 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4) 3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라, 2026년 3월 29일부터 2027년 3월 29일까지는 부여 수량의 50% 범위 내에서 행사 가능하며, 2027년 3월 29일부터 2028년 3월 29일까지는 부여 수량의 75% 범위 내에서, 2028년 3월 29일부터 2031년 3월 29일까지는 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5) 4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라, 2026년 12월 16일부터 2027년 12월 16일까지는 부여 수량의 50% 범위 내에서 행사 가능하며, 2027년 12월 16일부터 2028년 12월 16일까지는 부여 수량의 75% 범위 내에서, 2028년 12월 16일부터 2031년 12월 16일까지는 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주식매수선택권 부여 현황은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황」 부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험

당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(엔에이치투자증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다.대표주관회사가 상장일로부터 4개월 이후 및 18개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 당사의 보통주 94,400주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(엔에이치투자증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다. 신주인수권 부여 내역은 아래와 같습니다.

[신주인수권 부여계약 주요내용]

구분
내용

부여대상자
엔에이치투자증권㈜

행사가능주식수
94,400주

행사가격
확정공모가액

행사가능기간
상장일로부터 4개월 이후 18개월 이내

대표주관회사인 엔에이치투자증권 주식회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의 행사가능 주식수는 공모주식 수량(1,180,000주)의 8%인 94,400주로, 행사가격은 수요예측을 거쳐 결정되는 확정공모가액입니다. 신주인수권 행사가능 기간은 상장일로부터 4개월 이후 및 18개월 이내입니다.금번 공모 시 희망공모가액을 산정함에 있어, 당사의 희석가능 주식에는 대표주관회사인 엔에이치투자증권 주식회사가 취득하는 신주인수권 행사가능 주식수 94,400주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 추가로 상장될 경우 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

라. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항상장 시 공모 주식 1,180,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 35,400주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의해 상장주선인 엔에이치투자증권 주식회사 및 유진투자증권 주식회사는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 다만, 상장주선인의 책임 강화를 목적으로 상장일로부터 1년까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장하였습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

엔에이치투자증권㈜
보통주
24,780주
299,838,000원
상장 후 1년

유진투자증권㈜
보통주
10,620주
128,502,000원
상장 후 1년

주1) 상기 취득금액은 공모희망가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준입니다.

주2)「코스닥시장 상장규정」상 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다. 다만, 상장주선인의 책임 강화를 목적으로 상장일로부터 1년까지 매각제한 기간을 자발적으로 연장하였습니다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없어서 그 나머지 수량을 상장주선인이 취득하는 경우에는 의무 취득분에 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 35,400주보다 감소할 수 있습니다.또한, 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다.

마. 상장예비심사결과 효력 상실 관련 위험
당사는 2025년 7월 17일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 24일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며,
코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사승인 통지일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다.
상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다.또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장 신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2025년 7월 17일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 24일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사승인 통지일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1)]

가. 예비심사신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우:- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 예비심사신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우:- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 예비심사신청일 기준 자기자본 500억원 또는 기준시가총액 1,000억원 이상:- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장예비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류 「예비상장심사결과」를 참고하시기 바랍니다.또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확실할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

바. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 기간은
2026년 03월 11일(수) ~ 03월 17일(화)
입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 수요예측은
2026년 03월 11일(수) ~ 03월 17일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2026년 03월 23일(월) ~ 03월 24일(화)
에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금의 사용내역 관련 위험
당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금을 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적」에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다.
다만, 향후 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 14,000백만원(제시 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저가액인 12,100원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.

당사는 해당 공모자금을 연구개발자금 등 운영자금의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사는 나노구조체 플랫폼 기업으로서 주요 파이프라인을 기반으로 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 파이프라인의 연구개발 및 임상 진행을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 연구개발 진척 수준, 고객과의 거래관계 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따른 경영진의 판단으로 변경될 가능성이 존재합니다. 따라서 투자자는 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유념하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 관련 위험
당사는 2025년 3분기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은
2025년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
한편, 2025년 3분기 이후 월별 실적을 「III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험」에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 3분기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2025년 3분기 이후 월별 실적을「III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 버. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험」에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 일반청약자 배정분 및 배정방식의 변경에 따른 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 신설에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 신설에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다. <개정 2025. 3. 13>(중략)3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다. <개정 2020. 11. 30>(중략)6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다. <신설 2020. 11. 30>

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거해 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정 및 안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2029년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 2025년 3분기 LTM 기준 실적으로 산출한 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.금번 공모는 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. <개정 2011. 11. 30, 2016. 12. 13>1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 <개정 2016. 12. 13>2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사<신설 2016. 12. 13>3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 <개정 2016. 12. 13>4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 <개정 2016. 12. 13>

한편, 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산술에 있어 당사의 당기순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가법의 한계점으로 지적받고 있습니다.

당사는 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.다만, 비교기업으로 선정된 동국생명과학, 듀켐바이오 2개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.

상기와 같은 평가방식 및 비교기업 선정방식의 한계로 인해 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 개량화되어 있지 않습니다. 또한, 당사의 평가가치는 대표주관회사인 엔에이치투자증권 주식회사가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

카. 상장 후 공모가격 하회 관련 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것
입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의
공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점
을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

타. 주식의 대규모 발행 또는 매각 관련 위험 (Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면 동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

파. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 관련 위험금번 공모는 인수회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른 경우를 포함)받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]
즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이점 고려하시기 바랍니다.

금번 공모는 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 인수회사에게 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른 경우를 포함)받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[환매청구권 세부사항]

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른 경우를 포함)받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고 취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[인수회사 중 엔에이치투자증권㈜의 권리행사 관련사항]

권리행사관련사항
행사가능시간 및취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0% (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정- 공모가액: 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수: 1,000.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p(하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 810원

주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수는 다음과 같습니다,

[무상증자 시 권리행사가격 산정예시]

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액: 1,000원 - 무상증자: 1주당 1주의 비율로 신주 배정 (무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수: 1,000.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 405원

[무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시]

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

[인수회사 중 유진투자증권㈜의 권리행사 관련사항]

권리행사관련사항
행사가능시간 및취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사 중 유진투자증권㈜로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 유진증권회사㈜에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법_주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0% (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도(일반청약자의 청약계좌주와 배정계좌주가 다른경우를 포함)받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)

공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정- 공모가액: 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수: 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

[무상증자 시 권리행사가격 산정예시]

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액: 1,000원- 무상증자: 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수: 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p(하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

[무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시]

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)
01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)
01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)은 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

하. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고,
발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정
되어 있습니다.
신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 관련 위험
본 공모 후 최대주주인 신태현 대표이사는 보통주 1,442,782주를 보유할 예정이며, 공모 후 지분율은 18.34%로 예상됩니다. 따라서,
지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

본 공모 후 최대주주인 신태현 대표이사는 보통주 1,442,782주를 보유할 예정이며, 공모 후 지분율은 18.34%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 소수주주권 행사로 인한 소송 관련 위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 증권 관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었고, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부 회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 만약 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 합산하여 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 35,400주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우,
상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.<신설 2014. 3. 20, 개정 2014. 10. 16, 2018. 3. 8, 2020. 11. 30, 2025. 3. 13>가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 합산하여 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 35,400주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다.이러한 경우, 상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

러. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목), 「코스닥시장 상장규정」 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다.「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권 주식회사와 공동주관회사인 유진투자증권 주식회사이므로 문장의 주어를 "당사", 또는 "주관사단"으로 기재하였습니다. 발행회사인 주식회사 인벤테라의 경우에는 "동사", "회사", "발행회사", "상장예정법인", "인벤테라", "㈜인벤테라"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동투자증권인 유진투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜인벤테라에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜인벤테라로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜인벤테라에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2029년 추정 당기순이익의 현재가치
7,484백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
24.34x
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 -(2) 비교기업 PER 산출

③
적용주식수
8,570,123주
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
21,257원
① x ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
43.08% ~ 21.91%
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(4) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
12,100원 ~ 16,600원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

동사의 공모가를 산정하기 위하여 향후 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하였으며, 상대가치법에 따라 2029년 당기순이익에 유사기업 평균 PER을 적용하였습니다. 공모가 산정 시 직접적으로 활용된 당기순이익 및 유사기업 PER은 상기 표에서 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
12,100원 ~ 16,600원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 주관사단과 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜인벤테라의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 주관사단이 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 주관사단이 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.
나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 향후 2025년~2029년까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 향후 성장성, 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.
(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital) - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교대상회사와 비교하기 위해서는 비교대상회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교대상회사들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교대상회사를 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교대상회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜인벤테라의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장, 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

[㈜인벤테라 비교가치 산정시 PER 선정 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜인벤테라의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[㈜인벤테라 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외 사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2029년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

또한, 동사의 2029년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.
다. 비교대상회사 선정(1) 비교대상회사 선정 요약대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 총 2개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 2개 비교회사는 동사의 사업 구조와 영업적 특성, 재무적인 측면에서 유사성이 존재하는 것으로 판단되어 선정되었으나, 주요 사업 및 매출 비중의 차이가 존재합니다. 또한, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다.

[비교대상회사 선정 기준표]

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
제11차 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 기초 의약 물질 제조업 (C21100) ② 완제 의약품 제조업 (C21210)③ 자연과학 연구개발업 (M70110)
205개사

2차
재무 유사성
다음 기준을 모두 충족하는 기업① 2024년 온기 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현② 2025년 3분기 기준 직전 12개월 누적 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현③ 2024년 감사보고서 감사의견 적정④ 12월 결산법인
67개사

3차
사업 유사성
2025년 3분기말 기준 MRI/CT 등 영상 진단 관련 의약품 판매 비중이 50% 이상인 회사
2개사

4차
일반 유사성

다음 기준을 모두 충족하는 기업① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것
③ 2025년 3분기 기준 직전 12개월 (지배주주) 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외

2개사

(2) 비교대상회사 선정 세부내역
(가) 1차 선정기준 - 업종 유사성

동사는 MRI 조영제 신약 제품의 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 한국표준산업분류 세세분류상 의학 및 약학 연구개발(M70113)에 해당합니다. 이에 따라 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 기초 의약 물질 제조업(C21100), 완제 의약품 제조업(C21210), 자연과학 연구개발업(M70110)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장사를 모집단으로 선정하였습니다.

[1차 비교기업의 선정: 총 205개 기업]

한국표준산업분류
해당회사

기초 의약 물질 제조업(C21100)

파미셀, 네이처셀, 폴라리스AI파마, 인트론바이오, 현대바이오랜드, 화일약품, 셀트리온, 대웅제약, 아미노로직스, 대봉엘에스, 메디포스트, 펩트론, 바이오플러스, 하이텍팜, 그린생명과학 등 43개사

완제 의약품 제조업(C21210)

동화약품, 유한양행, 유유제약, 일동홀딩스, 삼천당제약, 삼일제약, JW중외제약, 삼성제약, 안국약품, 종근당홀딩스, 동성제약, 한독, 오리엔트바이오, 국제약품, 신신제약, 부광약품, 에이프로젠바이오로직스, 대웅, 일성아이에스, 대원제약 등 99개사

자연과학 연구개발업(M70110)

에임드바이오, HLB제약, CG인바이츠, 랩지노믹스, 헬릭스미스

바이오톡스텍, 제넥신, 진매트릭스, 큐리언트, 제이에스링크, 메지온, 리가켐바이오, 모아라이프플러스, 내츄럴엔도텍, 아이진 등 63개사

(나) 2차 선정기준 - 재무 유사성동사의 최근 3사업연도 기준 순손실은 2024년 6,043백만원, 2023년 3,113백만원, 2022년 2,740백만원을 기록하였습니다.다만, 동사 가치평가를 위하여 흑자 시현이 예상되는 2029년의 당기순이익 현가를 기준으로 유사기업의 PER을 적용하였으므로, 1차 비교대상회사로 선정된 205개사중 재무유사성을 기준으로 67개사를 선정하였으며, 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
세부 검토기준

재무 유사성
다음 기준을 모두 충족하는 기업① 2024년 온기 영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현② 2025년 3분기 기준 직전 12개월 누적 계속영업이익 및 (지배주주) 당기순이익 시현③ 2024년 감사보고서 감사의견 적정④ 12월 결산법인

[2차 비교기업의 선정: 총 67개 기업]

(단위: 백만원, 달러)

연번
회사명
감사의견
결산월
2024년 온기
2025년 3분기 직전 12개월
선정여부

매출액
영업이익
(지배)순이익
매출액
영업이익
(지배)순이익

1
삼성제약
적정
12
44,294
(14,829)
(14,092)
44,725
(15,537)
53,316
X

2
동성제약
적정
12
88,448
(6,593)
(7,253)
90,669
(7,009)
(24,551)
X

3
일성아이에스
적정
12
69,018
(9,518)
13,094
66,508
(8,129)
2,323
X

4
영진약품
적정
12
252,040
8,722
1,233
250,293
6,095
(819)
X

5
삼진제약
적정
12
308,350
31,638
39,233
313,093
31,747
22,088
O

6
파미셀
적정
12
64,851
4,656
6,331
100,913
27,828
28,771
O

7
진양제약
적정
12
113,332
11,708
29,694
117,186
8,470
5,508
O

8
신일제약
적정
12
89,440
15,222
14,301
80,972
11,850
11,311
O

9
고려제약
적정
12
73,001
9,138
2,995
62,213
2,553
2,767
O

10
서울제약
적정
12
53,580
1,528
1,699
52,434
(433)
1,790
X

11
대한약품
적정
12
204,195
38,081
33,759
209,001
36,351
31,556
O

12
한국파마
적정
12
81,277
6,086
3,792
90,112
3,344
174
O

13
유나이티드제약
적정
12
288,707
56,283
32,453
289,299
48,877
41,781
O

14
폴라리스AI파마
적정
12
59,602
176
3,948
57,527
2,482
7,087
O

15
HLB제약
적정
12
137,082
1,474
2,020
175,249
(1,002)
4,502
X

16
대한뉴팜
적정
12
202,187
18,665
15,468
201,590
13,176
10,878
O

17
화일약품
적정
12
119,764
755
6,481
108,897
(1,395)
6,082
X

18
종근당바이오
적정
12
171,756
10,954
8,701
149,273
3,706
(579)
X

19
선바이오
적정
12
8,683
(533)
(104)
12,376
4,473
2,263
X

20
셀트리온제약
적정
12
477,835
37,223
21,966
517,578
52,835
36,074
O

21
펩트론
적정
12
3,152
(16,528)
(22,034)
6,192
(19,079)
(14,189)
X

22
제넥신
적정
12
2,933
(37,246)
(63,706)
4,343
(31,039)
(38,084)
X

23
하이텍팜
적정
12
77,513
15,558
13,710
75,600
12,483
11,980
O

24
진매트릭스
적정
12
10,019
(1,642)
(3,748)
10,403
(923)
(1,261)
X

25
그린생명과학
적정
12
24,861
377
1,562
34,656
(1,450)
(366)
X

26
대정화금
적정
12
92,304
8,480
9,681
104,053
10,248
9,456
O

27
옵투스제약
적정
12
81,905
8,588
10,308
87,577
10,254
11,184
O

28
HK이노엔
적정
12
897,142
88,224
61,580
1,007,043
95,158
67,205
O

29
HLB펩
적정
12
6,229
(5,440)
(6,793)
4,891
(5,425)
(6,023)
X

30
바이오인프라
적정
12
23,833
(5,117)
(3,976)
21,923
(6,533)
(5,628)
X

31
휴메딕스
적정
12
161,873
43,141
39,259
161,500
41,385
55,281
O

32
유바이오로직스
적정
12
96,035
34,321
18,992
153,687
63,670
49,081
O

33
경보제약
적정
12
238,556
10,454
4,639
252,201
5,975
2,367
O

34
우정바이오
적정
12
43,200
1,785
225
37,123
(2,877)
(3,723)
X

35
강스템바이오텍
적정
12
7,746
(14,842)
(7,990)
5,873
(15,900)
(18,877)
X

36
팬젠
적정
12
14,673
1,020
944
15,275
1,633
1,641
O

37
바이오에프디엔씨
적정
12
16,066
4,853
4,501
18,816
6,572
7,083
O

38
알리코제약
적정
12
190,436
(5,159)
(5,358)
205,210
2,034
(1,371)
X

39
차백신연구소
적정
12
371
(7,696)
(10,138)
159
(11,062)
(14,251)
X

40
인투셀
적정
12
2,905
(9,790)
(9,913)
1,684
(10,562)
(10,446)
X

41
압타머사이언스
적정
12
1,083
(7,052)
(8,702)
2,669
(7,797)
(7,212)
X

42
하나제약
적정
12
225,340
25,154
21,250
236,659
28,935
12,700
O

43
압타바이오
적정
12
3,361
(18,831)
(29,594)
3,441
(16,724)
(20,443)
X

44
셀리드
적정
12
4,165
(11,980)
(12,259)
7,916
(11,269)
(11,151)
X

45
동국생명과학
적정
12
131,816
11,916
2,245
131,172
13,034
6,729
O

46
셀비온
적정
12
2,290
(7,137)
(7,266)
2,130
(7,919)
(7,555)
X

47
알피바이오
적정
12
123,967
(694)
(907)
134,206
4,760
4,889
X

48
박셀바이오
적정
12
1,899
(15,038)
(10,624)
6,720
(16,205)
(12,440)
X

49
위더스제약
적정
12
102,722
5,661
4,785
102,107
4,845
6,262
O

50
와이바이오로직스
적정
12
5,763
(8,447)
(6,442)
3,612
(8,646)
(8,735)
X

51
큐라티스
적정
12
374
(19,719)
(26,267)
2,279
(14,974)
(24,091)
X

52
지아이이노베이션
적정
12
24
(48,260)
(58,784)
338
(45,648)
(51,988)
X

53
큐라클
적정
12
1,633
(12,635)
(14,886)
1,140
(14,234)
(17,498)
X

54
HEM파마
적정
12
15,067
(7,682)
(7,646)
15,630
(10,814)
(11,195)
X

55
디티앤씨알오
적정
12
35,971
(11,295)
(1,999)
44,357
(6,906)
4,173
X

56
인벤티지랩
적정
12
1,783
(18,964)
(16,997)
2,945
(26,237)
(15,158)
X

57
쓰리빌리언
적정
12
5,772
(7,419)
(6,572)
13,599
(12,248)
(10,980)
X

58
에이프릴바이오
적정
12
27,514
16,869
20,005
8,974
(1,615)
(878)
X

59
이뮨온시아
적정
12
655
(12,599)
(5,687)
766
(31,038)
(23,635)
X

60
엠에프씨
적정
12
20,604
1,460
(1,182)
36,395
2,210
(205)
X

61
이엔셀
적정
12
7,209
(15,683)
(15,210)
5,909
(18,471)
(17,777)
X

62
지투지바이오
적정
12
769
(10,764)
(83,255)
218
(12,516)
(12,499)
X

63
아이엠비디엑스
적정
12
3,407
(10,612)
(9,577)
4,261
(8,993)
(7,987)
X

64
티디에스팜
적정
12
27,519
3,730
3,718
24,561
2,449
3,281
O

65
프로티나
적정
12
2,301
(9,121)
(5,734)
4,908
(16,042)
(11,706)
X

66
온코닉테라퓨틱스
적정
12
14,838
(4,798)
(8,093)
46,651
12,374
16,754
X

67
알지노믹스
적정
12
-
(12,862)
(18,850)
7,090
(11,782)
(104,056)
X

68
코오롱티슈진
적정
12
3,719,583
(16,127,329)
(24,779,552)
3,587,364
(14,789,455)
(62,289,477)
X

69
에스씨엠생명과학
적정
12
825
(11,308)
(12,377)
11,913
(6,146)
(4,229)
X

70
올리패스
한정
12
756
(10,119)
(5,317)
(153)
(8,418)
(11,206)
X

71
삼양바이오팜
미공시
12
미공시
미공시
미공시
미공시
미공시
미공시
X

72
오리엔트바이오
적정
03
28,005
(646)
12,871
4,933
1,847
21,957
X

73
프레스티지바이오로직스
적정
06
2,169
(33,430)
(29,374)
6,711
(31,370)
(32,945)
X

74
프레스티지바이오파마
적정
06
517,114
(47,115,233)
(41,348,110)
548,580
(53,227,180)
(48,012,720)
X

75
현대약품
적정
11
175,735
181
(575)
185,929
2,115
770
X

76
동화약품
적정
12
464,875
13,411
5,563
493,332
7,096
7,592
O

77
유한양행
적정
12
2,067,791
54,880
70,687
2,136,665
66,477
68,133
O

78
유유제약
적정
12
133,147
11,697
8,720
139,511
10,880
6,034
O

79
일동홀딩스
적정
12
657,567
(2,412)
63,038
603,404
12,327
67,543
X

80
삼천당제약
적정
12
210,924
2,642
(10,916)
220,737
2,497
(11,404)
X

81
삼일제약
적정
12
219,700
113
(5,629)
215,040
(16,499)
(27,064)
X

82
에임드바이오
적정
12
11,760
(408)
(3,304)
21,060
(5,160)
(33,205)
X

83
JW중외제약
적정
12
719,376
82,488
65,040
764,208
97,066
62,788
O

84
안국약품
적정
12
271,116
6,701
16,845
300,958
16,950
9,879
O

85
종근당홀딩스
적정
12
957,753
35,486
33,596
950,098
53,449
34,721
O

86
한독
적정
12
507,358
539
(52,563)
516,368
(4,158)
(43,538)
X

87
국제약품
적정
12
156,463
6,702
5,205
173,795
8,670
7,137
O

88
신신제약
적정
12
106,388
6,890
4,888
110,285
8,605
6,501
O

89
부광약품
적정
12
160,087
1,618
(2,641)
184,381
7,959
9,736
X

90
에이프로젠바이오로직스
적정
12
67,378
(52,823)
(104,979)
74,911
(60,402)
(194,287)
X

91
대웅
적정
12
1,936,917
281,913
57,886
2,055,929
290,058
77,509
O

92
대원제약
적정
12
598,162
28,220
14,210
590,698
845
(16,037)
X

93
보령
적정
12
1,017,107
70,472
69,633
1,028,993
80,265
56,447
O

94
팜젠사이언스
적정
12
171,287
10,643
2,791
44,227
1,854
3,705
O

95
녹십자
적정
12
1,679,892
32,107
(26,280)
1,934,378
54,447
56,335
X

96
동구바이오제약
적정
12
249,275
12,691
2,036
238,388
5,970
772
O

97
네이처셀
적정
12
32,334
598
1,226
22,122
(3,190)
(2,867)
X

98
일양약품
적정
12
268,861
11,000
10,257
202,035
4,353
16,246
O

99
서흥
적정
12
653,264
33,843
18,276
704,475
48,754
39,469
O

100
광동제약
적정
12
1,640,719
30,097
40,481
1,638,241
25,372
29,183
O

101
삼아제약
적정
12
95,581
24,466
22,080
76,659
12,208
13,187
O

102
한올바이오파마
적정
12
138,944
230
(1,805)
154,053
3,839
2,310
X

103
진원생명과학
적정
12
35,720
(43,039)
(48,537)
30,898
(40,778)
(51,362)
X

104
경동제약
적정
12
193,936
2,624
5,470
193,638
7,323
8,278
O

105
삼익제약
적정
12
55,857
3,678
3,522
100,640
6,901
6,364
O

106
환인제약
적정
12
259,596
21,495
23,381
256,323
12,449
15,168
O

107
명문제약
적정
12
186,443
1,929
(3,035)
193,642
7,861
1,460
X

108
신풍제약
적정
12
221,094
(20,455)
(15,387)
231,902
(1,731)
(4,275)
X

109
조아제약
적정
12
62,694
(9,649)
(9,605)
60,500
(8,539)
(7,659)
X

110
인트론바이오
적정
12
6,418
(5,238)
(2,591)
5,557
(7,202)
(6,290)
X

111
현대바이오랜드
적정
12
119,519
16,365
5,703
125,283
17,958
(3,139)
X

112
바이넥스
적정
12
130,051
(30,755)
(35,071)
165,636
(5,327)
(7,702)
X

113
경남제약
적정
12
60,792
(943)
10,076
57,385
(1,525)
(5,738)
X

114
CMG제약
적정
12
99,100
1,020
2,695
100,414
(4,270)
(9,592)
X

115
씨티씨바이오
적정
12
144,407
(3,953)
(5,220)
132,759
5,556
2,642
X

116
테라젠이텍스
적정
12
249,625
12,500
(40,985)
268,132
8,396
(46,449)
X

117
대화제약
적정
12
149,409
6,713
531
149,465
5,893
40
X

118
JW신약
적정
12
93,014
9,953
5,082
16,079
(2,888)
(3,452)
X

119
셀트리온
적정
12
3,557,304
492,016
422,692
3,895,987
889,704
737,835
O

120
대웅제약
적정
12
1,422,683
147,942
24,735
1,541,649
192,138
93,185
O

121
아미노로직스
적정
12
16,790
(2,153)
(1,620)
19,516
1,739
1,952
X

122
대봉엘에스
적정
12
93,954
9,054
7,339
113,300
10,115
12,277
O

123
메디포스트
적정
12
70,657
(48,544)
(62,525)
73,585
(65,477)
(97,899)
X

124
비보존 제약
적정
12
87,601
2,853
(9,982)
66,396
(14,925)
(28,367)
X

125
CG인바이츠
적정
12
7,253
(38,813)
(51,544)
18,122
(41,267)
(49,685)
X

126
휴온스글로벌
적정
12
813,461
96,991
25,791
825,439
97,443
24,388
O

127
랩지노믹스
적정
12
85,898
(18,491)
(23,796)
89,342
(33,643)
(35,812)
X

128
헬릭스미스
적정
12
4,974
(17,955)
(15,471)
3,741
(8,778)
(5,272)
X

129
바이오톡스텍
적정
12
41,341
(8,879)
(6,427)
44,190
(6,119)
879
X

130
동국제약
적정
12
812,166
80,420
61,219
894,935
89,910
60,800
O

131
바이오플러스
적정
12
66,410
23,667
14,151
96,802
27,863
16,050
O

132
이연제약
적정
12
148,300
79
4,151
149,343
(25,122)
(14,246)
X

133
코오롱생명과학
적정
12
161,387
(22,084)
(93,086)
211,133
17,010
17,801
X

134
큐리언트
적정
12
9,180
(27,478)
(23,567)
8,275
(28,289)
(24,129)
X

135
제이에스링크
적정
12
15,908
(9,112)
(10,802)
16,139
(12,755)
(12,410)
X

136
한미약품
적정
12
1,495,502
216,186
121,315
1,466,178
204,983
116,484
O

137
메지온
적정
12
8,612
(14,300)
(19,477)
7,749
(15,693)
(21,887)
X

138
리가켐바이오
적정
12
125,898
(20,913)
7,800
159,271
(47,070)
(25,128)
X

139
모아라이프플러스
적정
12
15,630
(5,539)
(6,994)
9,800
(7,376)
(11,929)
X

140
휴젤
적정
12
373,047
166,229
135,814
404,188
189,488
142,270
O

141
내츄럴엔도텍
적정
12
22,263
(3,768)
(3,886)
21,875
(3,400)
(3,288)
X

142
동아에스티
적정
12
697,869
(25,002)
(1,223)
770,632
(3,907)
(515)
X

143
아이큐어
적정
12
69,207
(17,182)
1,049
93,225
(14,760)
(31,474)
X

144
듀켐바이오
적정
12
35,601
5,076
7,994
37,245
5,723
7,740
O

145
엔케이맥스
적정
12
8,800
(5,074)
(35,472)
7,881
2,369
1,021
X

146
엔지켐생명과학
적정
12
77,378
(13,194)
(22,107)
72,171
(14,648)
(24,312)
X

147
아이진
적정
12
3,356
(13,254)
(12,128)
4,104
(8,967)
(9,666)
X

148
종근당
적정
12
1,586,431
99,462
109,073
1,680,988
63,848
59,242
O

149
현대ADM
적정
12
9,745
(15,932)
(20,096)
9,485
(6,841)
(12,958)
X

150
알테오젠
적정
12
102,855
25,404
62,252
202,182
110,292
125,928
O

151
툴젠
적정
12
891
(21,798)
6,232
1,072
(22,031)
8,247
X

152
콜마비앤에이치
적정
12
615,642
24,623
18,053
594,712
27,222
16,436
O

153
텔콘RF제약
적정
12
37,865
(71)
(26,320)
43,678
1,226
(33,505)
X

154
비씨월드제약
적정
12
74,814
1,500
(4,433)
21,527
1,965
148
X

155
에이비온
적정
12
760
(34,066)
(43,381)
1,031
(24,482)
(28,063)
X

156
삼성바이오로직스
적정
12
4,547,322
1,320,052
1,083,316
5,504,838
2,016,800
1,595,893
O

157
파멥신
적정
12
3,886
(7,713)
(4,924)
14,552
(1,262)
2,832
X

158
케어젠
적정
12
82,586
34,250
32,314
77,856
33,605
28,447
O

159
신라젠
적정
12
3,927
(26,768)
(26,526)
7,841
(24,909)
(23,243)
X

160
싸이토젠
적정
12
10,911
(10,666)
(17,117)
25,093
(7,492)
(15,231)
X

161
퓨쳐켐
적정
12
17,293
(9,467)
(9,418)
18,748
(8,704)
(4,236)
X

162
드림씨아이에스
적정
12
58,653
5,057
5,280
62,064
8,341
18,579
O

163
제놀루션
적정
12
7,136
(9,164)
(6,826)
9,146
(8,697)
(8,059)
X

164
올릭스
적정
12
5,677
(30,919)
(40,659)
10,181
(29,123)
(43,297)
X

165
지노믹트리
적정
12
2,362
(15,313)
(10,242)
3,759
(12,332)
(8,770)
X

166
JW생명과학
적정
12
222,478
35,858
43,988
248,297
35,254
47,589
O

167
녹십자웰빙
적정
12
133,805
12,964
7,069
151,060
16,686
9,751
O

168
메드팩토
적정
12
-
(21,816)
(20,140)
2,469
(15,893)
(14,571)
X

169
에스티팜
적정
12
273,751
27,693
34,712
318,316
51,445
36,894
O

170
휴온스
적정
12
590,231
39,695
29,454
602,206
46,787
35,753
O

171
티앤알바이오팹
적정
12
4,874
(13,299)
(7,679)
20,675
(9,371)
(9,606)
X

172
일동제약
적정
12
614,941
13,119
(4,576)
575,656
19,953
27,923
X

173
한국비엔씨
적정
12
89,230
10,706
13,308
98,110
5,704
13,757
O

174
킵스파마
적정
12
127,583
6,217
1,113
157,755
(758)
(28)
X

175
유틸렉스
적정
12
9,527
(26,508)
(29,166)
10,542
(21,509)
(23,497)
X

176
제일약품
적정
12
704,542
(18,927)
(29,968)
621,980
22,547
19,639
X

177
HLB바이오스텝
적정
12
58,169
(12,965)
(8,564)
71,466
(11,081)
(7,698)
X

178
카이노스메드
적정
12
590
(12,328)
(12,190)
939
(8,319)
(10,147)
X

179
파라택시스코리아
적정
12
2
(19,008)
(19,756)
10
(16,465)
(17,012)
X

180
엘앤씨바이오
적정
12
72,093
2,542
141,064
79,895
1,839
78,000
X

181
에이비엘바이오
적정
12
33,403
(59,377)
(55,529)
88,437
(29,840)
(28,645)
X

182
SK바이오사이언스
적정
12
267,545
(138,431)
(53,881)
624,031
(122,668)
(5,900)
X

183
에스바이오메딕스
적정
12
13,734
(5,445)
(6,691)
16,964
(6,776)
(9,576)
X

184
바이젠셀
적정
12
279
(15,330)
(14,056)
232
(14,427)
(13,889)
X

185
아이티켐
적정
12
62,174
6,399
11,962
126,030
4,379
6,043
X

186
보로노이
적정
12
-
(36,339)
(32,613)
7,490
(48,801)
(47,263)
X

187
CJ 바이오사이언스
적정
12
3,467
(34,241)
(32,838)
3,376
(29,438)
(28,314)
X

188
지놈앤컴퍼니
적정
12
27,745
(24,199)
(20,112)
25,953
(27,517)
(27,818)
X

189
티움바이오
적정
12
6,792
(18,699)
(20,644)
9,323
(18,569)
(11,730)
X

190
SK바이오팜
적정
12
547,596
96,340
240,738
675,406
198,315
320,473
O

191
셀레믹스
적정
12
6,719
(1,903)
12,266
6,133
(3,009)
(12,564)
X

192
디앤디파마텍
적정
12
11,437
(25,017)
(28,623)
8,363
(30,442)
(34,756)
X

193
고바이오랩
적정
12
68,359
(6,905)
(5,298)
71,826
(8,314)
(6,547)
X

194
큐로셀
적정
12
-
(36,624)
(38,239)
-
(37,627)
(39,258)
X

195
엑셀세라퓨틱스
적정
12
1,934
(9,330)
(9,543)
1,362
(10,095)
(10,010)
X

196
샤페론
적정
12
18
(15,142)
(14,903)
179
(14,926)
(14,589)
X

197
온코크로스
적정
12
1,072
(6,965)
(6,483)
885
(8,992)
(8,335)
X

198
파로스아이바이오
적정
12
-
(12,601)
(10,560)
-
(11,487)
(9,823)
X

199
지니너스
적정
12
6,455
(12,260)
(12,273)
8,809
(12,303)
(12,797)
X

200
쿼드메디슨
적정
12
9,304
(4,449)
(4,968)
13,112
(4,966)
(5,485)
X

201
오름테라퓨틱
적정
12
20,906
(8,335)
(5,740)
25
(41,410)
(36,882)
X

202
오가노이드사이언스
적정
12
1,953
(12,235)
(11,246)
2,546
(14,479)
(13,834)
X

203
국전약품
적정
12
136,468
368
1,736
132,967
(4,373)
(3,620)
X

204
한국유니온제약
의견거절
12
51,280
(13,450)
(20,872)
33,831
(22,352)
(30,417)
X

205
EDGC
의견거절
12
30,600
(12,629)
(45,603)
11,560
(5,424)
(25,180)
X

출처: 금융감독원 전자공시시스템

주1) 연결재무제표 작성 법인의 경우 지배기업지분 당기순이익을 적용하였습니다.

주2) 코오롱티슈진, 프레스티지바이오파마는 USD기준입니다.

(다) 3차 선정기준 - 사업 유사성

2차 비교대상회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 2개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.동사는 자체 개발한 약물전달 나노구조체 플랫폼 기술을 기반으로 진단 및 치료 영역에 적용 가능한 나노의약품을 연구개발하는 신약 개발사입니다. 따라서 나노의약품 신약 개발사를 유사기업으로 선정할 수도 있겠으나, 현재 동사가 나노의약품 중에서도 나노-MRI 조영제 신약을 우선 사업화 분야로 설정하고 있는 점을 고려하면, MRI 조영제 신약 개발사를 기준으로 유사기업을 선정하는 것이 가장 합리적이고 보수적이라고 판단됩니다. 다만, 현재 상장사 중 MRI 조영제 신약 개발을 주력으로 하는 기업 사례가 제한적이기에, 동일 산업군 내에서 직접적인 비교가 가능한 유사기업군을 구성하는 데에 한계가 존재합니다.

이에 따라, 유사기업 선정 범위를 MRI 조영제 신약개발사에 한정하지 않고, MRI 및 CT 등 영상 진단을 보조하는 의약품 판매사로 확장하여 비교 대상을 선정하였습니다. 이는 동사의 핵심 사업 영역이 영상 진단 보조 의약품 시장에 속한다는 점을 고려한 것으로, 산업적 유사성과 사업 구조의 연속성을 동시에 반영하였습니다. 이에 따라, 영상 진단 관련 의약품 매출 비중이 50% 이상인 회사를 비교기업으로 선별하였습니다.

동사는 나노구조체 원천기술을 기반으로 자체 연구개발한 나노-MRI 조영제 신약을 주력 제품으로 판매할 예정이며, 향후 글로벌 라이선스아웃을 통한 추가 매출 창출도 기대하고 있습니다. 이러한 사업 구조를 종합적으로 고려할 때, 2025년 3분기말 기준 MRI/CT 등 영상 진단 관련 의약품 판매 비중이 50% 이상인 회사를 유사기업으로 선정하는 것이 동사의 사업 특성과 성장 방향을 가장 적절하게 반영하는 방식이라고 판단하였습니다.

선정기준
세부 검토기준

사업 유사성
2025년 3분기말 기준 MRI/CT 등 영상 진단 관련 의약품 판매 비중이 50% 이상인 회사

[3차 비교기업의 선정: 총 2개 기업]

연번
회사명
2025년 3분기 검토보고서 기준 매출 구성
선정 여부

1
삼진제약
정제 의약품(플래리스, 게보린 등) 53.3%
X

2
파미셀
의약,농약,전자재료 중간체 등 기타 제품 60.7%
X

3
진양제약
순환계용약(크리빅스정 외) 32.2%, 중추신경계용약(아세콜 외) 13.0%, 소화기관용약(에스졸정 외) 11.3%
X

4
신일제약
기타 매출(각종 질환 치료제 外 용도의 일반/전문 의약품동물용의약품, OEM) 73.8%
X

5
고려제약
글루콤액, 큐업액 등 비타민/영양제 37.1%, 뉴로셉트정 등 중추신경계용제 33.6%
X

6
대한약품
대한생리식염수 등 기초수액 56.0%
X

7
한국파마
정신신경 자사제품 31.5%, 소화기 자사제품 14.4%, 순환기 자사제품 5.9%
X

8
유나이티드제약
실로스탄 14.6%, 아트맥콤비젤 9.7%, 가스티인 6.1%, 오 메틸큐티렛 5.5%, 라베미니 4.3%
X

9
폴라리스AI파마
중추신경용약 제품 26.7%, 소화성궤양용제 제품 17.6%, 항히스타민제 제품 11.2%
X

10
대한뉴팜
대사성 질환 등 인체의약품 63.7%
X

11
셀트리온제약
고덱스 35.5%, 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 상품 38.3%
X

12
하이텍팜
카바페넴계 95.8%
X

13
대정화금

시약 및 원료의약품 기타 제품 48.7%,
Tetrahydrofuran
시약 및 원료의약품
3.8%

X

14
옵투스제약
티어린 피 점안액 외 제품 매출 98.2%
X

15
HK이노엔
케이캡(위식도역류질환 치료제) 18.6%, 혈액 및 체액대용제 수액 13.8% 컨디션(숙취해소 제품) 4.9%, 기타 전문의약품 50.9%
X

16
휴메딕스
필러,관절염 치료제,전문의약품,점안제,원료의약품,화장품 등 80.8%
X

17
유바이오로직스
경구용콜레라백신 97.0%
X

18
경보제약
원료의약품 38.4%, 마취통증(맥시제식 등) 16.4%
X

19
팬젠
EPO의약품
X

20
바이오에프디엔씨
셀로필 모이스쳐 에센스,오데어 엔더믹 5MGF 앰플 51.2%
X

21
하나제약
순환기 의약품 32.2%, 마취 마약 의약품 24.7%
X

22
동국생명과학
조영제(제품 및 상품) 61.2%, 조영제 API(제품 및 상품) 8.4%
O

23
위더스제약
순환기용제 31.1%, 근골격용제 6.7%, 소화기용제 10.9%
X

24
티디에스팜
카타플라스마 72.9%
X

25
동화약품
활명수류, 후시딘류 등 의약품, 의약외품 등 58.3%
X

26
유한양행
자디앙, 로수바미브 등 유한양행 처방약 52.4%
X

27
유유제약
타나민, 나그란구강붕해정 등 의약품 67.1%
X

28
JW중외제약
리바로 등 24.7%, 위너프 등 18.4%, 5%포도당 등 11.0%
X

29
안국약품
호흡기용제 10.7%, 순환기용제 24.4%
X

30
종근당홀딩스
종근당건강 건강기능식품 43.5%, 종근당건강 일반식품 5.8%
X

31
국제약품
큐알론점안액 12.89%, 항생제 외 의약품 44.21%
X

32
신신제약
첩부제 57.2%
X

33
대웅
나보타 16.5%, 기타 제품 23.1%
X

34
보령
카나브 패밀리 15.4%, SpecailtyCare 제/상품 24.3%
X

35
팜젠사이언스
혈압 강하제 바르디핀 5.0%, 혈관 치료제 리바틴 2.9%, 기타 제품 87.8%
X

36
동구바이오제약
유로파서방정 외 22.56%, 더모타손 외 7.97%, 크래빅스정 외 7.46%, 알레스틴정 외 9.32%
X

37
일양약품
놀텍 외 39.73%, 원비디 외 19.44%
X

38
서흥
건강기능식품 40.6%, 하드캡슐 31.9%
X

39
광동제약
삼다수 31.6%, 가다실 11.9%
X

40
삼아제약
진해거담, 기관지확장,비염, 기관지질환 치료제 68.0%
X

41
경동제약
듀오로반 22.27%, 알포틴 28.54%
X

42
삼익제약

순환기용제 47.1%, 당뇨병용제 10.7%

X

43
환인제약
쿠에타핀, 에프람 등 81.2%
X

44
대화제약
세파메칠 정, 마그네스 정, 후로스판 정, 아말리안 OEM 등 52.2%
X

45
셀트리온
바이오의약품 등 92.7%
X

46
대웅제약
나보타 16.5%, 우루사(ETC,OTC) 7.2%, 펙수클루 7.2%, 기타 제품 23.1%
X

47
대봉엘에스
화장품소재원료의약품 56%
X

48
휴온스글로벌
휴온스 의약품 53.2%
X

49
동국제약
센텔리안24, 마데카솔분말 등 30.1%, 인사돌, 센시아, 훼라민큐,로수탄젯, 데스민, 라베드 등 20.1%
X

50
바이오플러스
HA 필러 53.1%
X

51
한미약품
정제 의약품 39.3%, 캡슐제 의약품 14.3%
X

52
휴젤
보툴렉스 53.2%
X

53
듀켐바이오
PET/CT 영상 진단 방사성의약품(FDG, FP-CIT, 뉴라체크, 비자밀, 도파체크 등) 89.4%기타(장비임대료 및 조영제 매출 등) 10.6%
O

54
종근당
프롤리아주 9.1%, 아토젯 6.5%, 글리아티린 5.3%, 기타 완제의약품 31.2%
X

55
알테오젠
ALT-B4 등 79.0%
X

56
콜마비앤에이치
애터미(주), Haleon(前GSK),유한양행 등 55.1%
X

57
삼성바이오로직스
항체의약품 등 67.0%
X

58
케어젠
전문테라피(필러, 메조) 72.3%
X

59
드림씨아이에스
연구대행용역 66.05%
X

60
JW생명과학
위너프주 외 36.2%, 중외엔에스주사액 외 29.1%
X

61
녹십자웰빙
라이넥주 28.8%, 아르기닌 8.5%, 이뮨알파원 6.7%
X

62
에스티팜
신약API 65.1%
X

63
휴온스
순환기계, 마취제, 대사성, 소화기계, 항생제 등 전문의약품 46%
X

64
한국비엔씨
미용성형용제품군(필러류, 화장품, 보툴리눔톡신 등) 62.0%
X

65
엘앤씨바이오
인체조직 이식재 81.3%
X

66
아이티켐

의약품원료 61%

X

67
SK바이오팜
세노바메이트 91.3%
X

출처: 금융감독원 전자공시시스템(DART) 각사 2025년 3분기 검토보고서

(라) 4차 선정기준 - 일반 유사성

3차 비교대상회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 2개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반 유사성

다음 기준을 모두 충족하는 기업① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것
③ 2025년 3분기 기준 직전 12개월 (지배주주) 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외

[4차 비교기업의 선정: 총 2개 기업]

연번
회사명
상장 후 6개월 이상 경과
최근 6개월 이내 중요한 경영상의 변동
선정여부

1
동국생명과학
O (상장일: 2025.02.17)
X
O

2
듀켐바이오
O (상장일: 2024.12.20)
X
O

[최종 비교기업 선정 결과]

최종 비교기업 - 총 2개사

동국생명과학, 듀켐바이오

이와 같이 1~3차 유사기업 선정기준을 적용한 결과, 사업적으로 가장 유사한 회사로 동국생명과학과 듀켐바이오를 선정하였습니다. [동국생명과학 선정 사유]동국생명과학의 상장일은 2025년 2월 17일로, 일반적으로 활용되는 '상장 후 1년 이상 경과' 기준을 형식적으로 충족하지 않습니다. 이에 조영제 산업 내 대표 상장사를 합리적으로 반영하기 위하여 불가피하게 '상장 후 6개월 이상 경과' 기준을 적용하였습니다.

동사는 나노-MRI 조영제 신약을 개발하는 회사이며, 동국생명과학은 CT 및 MRI 조영제의 제조·판매·유통을 주력으로 하는 국내 조영제 점유율 선도 기업입니다. 동국생명과학은 2025년 3분기 기준 조영제 매출 비중이 50% 이상을 차지하고 있습니다. 동사는 원천기술 기반의 나노-MRI 조영제 신약을 개발하고 있다는 점에서 제네릭 조영제를 취급하는 동국생명과학과의 차이가 존재하나, 사업의 핵심이 조영제 제품군에 집중되어 있다는 측면에서 유사기업에 포함하였습니다사업모델 측면에서도 개발(동사) → 제조·판매·유통(동국생명과학)으로 이어지는 동일 산업 내 가치사슬(Value Chain)에 위치하고 있습니다. 이와 같이 조영제라는 동일 제품군을 중심으로 사업을 영위하는 대표적인 상장사를 비교대상에서 제외할 경우 사업 유사성을 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. 이에, 동국생명과학은 사업 유사성 측면에서 제외하기 어려운 핵심 비교기업에 해당합니다.한편 동사의 증권신고서 효력발생 시점은 2026년 2월 17일 이후로 예상되는 바, 이는 동국생명과학 상장일로부터 1년이 경과한 이후에 해당합니다. 따라서 실질적으로는 상장 후 1년 경과 기준을 적용한 경우와 유의미한 차이가 없으며, 본 기준 적용은 사업 유사성을 충실히 반영하기 위한 합리적인 적용으로 판단됩니다.

[듀켐바이오 선정 사유]

동사는 유사기업 선정 범위를 MRI 조영제 신약개발사에 한정하지 않고, CT, MRI, PET/CT 조영제 등 영상 진단 관련 의약품을 판매하는 회사로 확장하여 선정하였습니다. 이는 동사의 핵심 사업 영역이 영상 진단 관련 의약품 시장에 속한다는 점을 고려하여 산업 및 사업 구조의 유사성을 함께 반영한 것입니다. 구체적으로, 영상 진단 관련 의약품 매출 비중이 50% 이상인 회사를 기준으로 유사기업을 선별하였습니다.

동사 제품은 영상 진단 관련 의약품에 속하므로, 유사기업 검토범위를 CT 조영제, PET/CT 진단용 방사성 조영제 등 타 영상 진단 관련 의약품까지 확장하였습니다.

듀켐바이오는 PET/CT 진단용 방사성 조영제를 주력으로 판매하는 회사로, 2025년 3분기 기준 FDG, FP-CIT, 뉴라체크 등 영상 진단용 방사성 조영제 매출 비중이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 주요 제품인 FDG는 PET 장비를 활용한 암 진단에 사용되며, FP-CIT는 파킨슨병, 뉴라체크는 치매 진단에 활용되는 등 적응증은 상이하나, PET/CT 촬영 과정에서 영상 진단을 위해 사용되는 의약품이라는 점에서 동사 제품과 기능적 유사성이 있습니다. 해당 제품들은 PET/CT 촬영 시 체내 투여되어 영상 진단 정확도를 향상시키는 기능을 하며, 이는 MRI 촬영 시 체내 투여하여 영상 진단 정확도를 향상시키는 동사의 제품과 기능 및 목적 측면에서 동일한 범주에 속한다고 판단됩니다. 즉, 동사의 나노-MRI 조영제와 듀켐바이오의 PET/CT 진단용 방사성 조영제 모두 영상 판독을 용이하게 하는 영상 진단 관련 의약품이라는 동일 범주에 속하며, 공통된 사업적 성격을 가진다고 판단하여 유사기업으로 선정하였습니다.

(3) 비교대상회사 선정 결과

대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 동국생명과학과 듀켐바이오 총 2개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나, 동사와 선정된 비교기업간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교기업은 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다.결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교기업의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.최종 유사기업의 사업 현황은 아래와 같습니다. (2025년 3분기보고서 및 2024년 각사 사업보고서 등 참고)(가) 동국생명과학

동국생명과학은 전문의약품인 조영제의 제조 및 판매를 핵심 사업으로 영위하는 조영제 전문기업으로, 국내 최초 First generic 조영제인 '파미레이’를 출시하며 기술력과 영업력을 기반으로 성장해 왔습니다. 현재 요오드화 성분의 X선·CT 조영제와 가돌리늄 성분의 MRI 조영제를 아우르는 포트폴리오를 구축하여 영상진단 전반을 커버하고 있으며, 국내 시장에서 안정적인 지위를 확보함과 동시에 해외 20여 개국 이상의 파트너사를 통해 글로벌 시장으로 사업을 확대하고 있습니다. 설립 이후 지속적인 연구개발과 제품 다각화를 통해 시장점유율은 2010년 11%에서 2016년 15%, 2023년 21%로 상승하였고, 2017년 분할 당시 252억원이었던 조영제 사업부 매출은 연평균 16.3%의 성장률을 기록하였습니다.

조영제 사업부는 X-ray/CT 조영제 부문에서 이오파미돌 성분의 파미레이, 이오헥솔 성분의 메디레이, 이오딕사놀 성분의 듀오레이, 이오다이즈드 오일 성분의 패티오돌 등을 통해 혈관조영, CT 조영증강 및 중재적 시술 등 폭넓은 임상 영역을 커버하고 있으며, MRI 조영제 부문에서는 구조적 안정성이 높은 DOTA 성분의 유니레이와 고농도·고이완율 특성을 지닌 가도부트롤 성분의 가도비전을 통해 뇌·척추·체부 및 혈관 조영증강 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 지속적인 연구개발과 포트폴리오 확장을 통해 시장 지배력을 강화하고 있습니다.

한편, 동국생명과학은 조영제 사업을 통해 축적한 영상의학 분야의 노하우와 영업 네트워크를 기반으로 영상진단장비 및 의료기기 유통·판매 사업(MEMD 사업부)으로 사업 영역을 확장하고 있습니다. CT, MRI, 초음파, 맘모그래피 등 주요 영상진단장비와 AI 기반 영상분석 소프트웨어, 인공관절·카테터·드레싱 등 치료용 의료기기를 포괄하는 포트폴리오를 구축하여 진단부터 치료까지 아우르는 Total Patient Care 솔루션을 제공하고 있습니다. 향후에는 MRI 조영제 신약을 중심으로 한 신약 파이프라인을 통해 글로벌 시장 점유율 확대를 추진하는 한편, AI 의료기기 및 의료 AI 솔루션 분야로의 사업 확장도 지속적으로 검토할 계획입니다.

2025년 3분기 개별기준 동국생명과학의 부문별 매출 실적은 다음과 같습니다.

[동국생명과학의 부문별 매출 실적]

(단위: 천원)

매출 유형
품목
구분
제9기
제8기
제7기

(2025년 3분기)
(2024년)
(2023년)

제품
조영제
수출
2,604,055
2,416,070
1,345,840

내수
52,225,371
59,674,283
47,458,548

소계
54,829,426
62,090,354
48,804,388

조영제 API
수출
5,536,863
10,393,931
11,521,339

내수
2,848,077
6,846,651
3,336,288

소계
8,384,940
17,240,583
14,857,627

상품
조영제
수출
131,583
193,078
55,729

내수
5,795,209
10,330,800
14,732,668

소계
5,926,792
10,523,878
14,788,398

조영제 API
수출
-
5,104,405
4,638,921

내수
-
-
-

소계
-
5,104,405
4,638,921

진단장비
내수
17,094,850
22,601,459
23,098,252

의료기기
내수
13,832,452
13,880,094
11,402,839

기타
수출
414,225
1,091,050
1,094,553

내수
-
-
-

소계
414,225
1,091,050
1,094,553

기타 매출
내수
(1,105,822)
(715,699)
1,476,228

합계
수출
8,686,727
19,198,534
18,656,383

내수
90,690,137
112,617,588
101,504,823

소계
99,376,864
131,816,122
120,161,205

(나) 듀켐바이오듀켐바이오는 암 및 뇌질환을 타겟으로 하는 방사성의약품을 전문적으로 개발·제조·판매하는 기업으로, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목을 보유한 방사성의약품 전문회사입니다. 방사성동위원소와 이를 질병 부위로 전달하는 운반체 의약품을 결합한 방사성의약품은 진단 및 치료 목적으로 활용되며, 듀켐바이오는 이러한 고부가가치 전문의약품 분야에서 오랜 제조 경험과 기술력을 축적해 왔습니다.

동사는 GMP 인증을 획득한 제조소 6곳을 포함하여 국내 최대 규모인 총 12곳의 방사성의약품 제조소를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 안정적이고 신속한 방사성의약품 공급망을 구축하고 있습니다. 이러한 생산 인프라는 방사성의약품 특성상 짧은 반감기와 엄격한 품질 관리가 요구되는 환경에서도 안정적인 공급을 가능하게 하는 핵심 경쟁력으로 작용하고 있으며, 병원·의료기관과의 긴밀한 네트워크를 통해 국내 시장에서 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다.

향후 듀켐바이오는 진단용 방사성의약품을 넘어 치료용 방사성의약품 분야까지 사업 영역을 확장하고 있으며, 글로벌 제약사 및 연구기관과의 라이선스 계약, 기술이전 및 공동개발을 통해 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있습니다. 현재 주요 제품은 PET-CT용 진단용 방사성의약품으로 이루어져 있으며 주요 제품별 정보는 다음과 같습니다.

[듀켐바이오의 주요 제품 등의 매출현황]

(단위: 천원)

품 목
주 요 상 표
2025년 3분기
제 품 설 명

매출액
비율

FDG
듀켐바이오 에프디지주사액FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)
16,463,151
59.00%
악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT
에프피씨아이티주사액(플루오로프로필씨아이티(18F))
2,991,145
10.70%
파킨슨병 진단용 방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)
뉴라체크주사액(18F 플로르베타벤)FBB(florbetaben(18F) Injection)
2,919,819
10.50%
알츠하이머 치매진단용 방사성의약품

비자밀(Vizamyl)
비자밀주사액(플루트메타몰(18F))Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F)))
2,465,659
8.80%

도파체크(F-DOPA)
도파체크주사액(에프도파18F)Dopaceq Injection(18F-F-DOPA)
100,410
0.40%
간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 동적 PET 영상(신경계)획득

기타
-
2,948,818
10.60%
장비임대료 및 조영제 매출 등

합계
-
27,889,002
100.00%
-

[듀켐바이오의 주요 제품 등의 내용]

주요 제품별 정보
비고

FDG주사액(18F-FDG)
기능
포도당 유사체인 18F-FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용
- 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET-CT촬영률은 꾸준한 약 증가세 유지 전망 (년간 약 3~7%)- 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련- PET 행위 및 약제 모두 급여

용도
포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단

특징
누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여

FP-CIT주사액(18F-FP-CIT)
기능
마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합 하는 원리 이용
- 파킨슨병 환자 증가세 연평균 약 3%- 2022년도 국내 파킨슨병 환자수는 약 14만명- 18F-FP-CIT PET-CT 촬영 수 2022년 약 2만 건- 급여기준은 PET행위에 대해서 2018년 20%에서 2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여 - 파킨슨병 치료제 개발에 기여

용도
뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단

특징
세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단

뉴라체크주사액(18F-florbetaben)&비자밀주사액(18F-flutemetamol)
기능
베타아밀로이드를 염색하는 데 사용하는 염색약의 구조를 변경하여 베타아밀로이드와 결합하는 원리베타아밀로이드 플라크에 결합하여 PET 스캔을 통해 베타아밀로이드 플라크의 존재 여부를 확인하는데 사용
- 국내 치매 환자 수는 2023년 기준 100만 명을 넘어섰으며, 매 10년마다 환자 수가 2배로 증가하는 추세 - 현재 다양한 진단 방법이 베타 아밀로이드 축적 유무를 판단하는 데 사용되지만, 축적 정도와 치료 경과를 직접 확인하는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 검사가 유일- 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 3가지 베타아밀로이드 진단제 중 2가지를 듀켐바이오가 생산하고 있으며, 나머지 1가 지인 Amyvid(일라이릴리) 제품은 아직 국내 도입 예정이 없음(임상 시험용으로만 도입되고 실제 품목허가는 진행되지 않음). - 국내에서 진행 중인 도나네맙(일라이릴리)의 임상 3상 시험에서 유일한 베타아밀로이드 진단제로 듀켐바이오의 제품이 사용되고 있으며, 임상 종료 시까지 약 600 doses가 사용될 예정- 2024년 5월에는 레캠비(에자이)가 국내 품목허가를 취득- 2024년 7월에는 도나네맙(일라이릴리)이 FDA 품목허가를 취득- 이러한 알츠하이머 치매 치료제의 출시로 인해 Amyloid 진단용 방사성의약품인 뉴라체크 및 비자밀의 시장이 급격히 확대될 것으로 예상

용도
뇌의 베타아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하여 알츠하이머 치매를 진단

특징
① 뉴라체크주사(18F-florbetaben)위수탁의약품으로, 아시아 최초 출시된 알츠하이머 치매 환자의 베타아밀로이드 이미지 진단용 방사성의약품② 비자밀주사액(18F-flutemetamol)컬러영상판독이 가능한 Amyloid PET용 방사성의약품으로서 GE Healthcare와 케어캠프의 라이선스 계약을 통해 2015년 8월에 출시(국내 2번째로 출시)

도파체크주사액(18F-FDOA)
기능
도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 아미노산인 하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 종양 진단에 사용도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용
- 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단- 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임- 행위료(2018) 급여/ 약제료(2022) 급여

용도
간, 췌장, 뇌부위 종양진단 및 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

특징
비침습적으로 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화 증가여부를 확인. 18F-FDOA PET 및 PET-CT 촬영은 뇌종양의 악성도를 예측하는데 있어 유효한 검사이며, 기존의 18F-FDG PET 및 PET-CT, MRI, C11-메치오닌 PET와 비교시 진단정확성 및 일치율이 우수

프로스타시크주(ProstaSeek)
기능
프로스타시크주사(flotufolastat 18F)는 전립선암 세포에서 과발현되는 전립선 특이막 항원(PSMA)에 특이적으로 결합하는 방사성 동위원소 표지 진단제임. 체내에서 PSMA에 결합한 후 내재화되어 PET(양전자 방출단층촬영) 영상으로 암 병변을 시각화할 수 있는 방사성의약품
- 18F 동위원소는 다른 PET 영상용 방사성 동위원소(예: 68Ga-PSMA)보다 더 긴 반감기(약 110분)를 가지며, 영상의 해상도와 품질이 우수- 특히 PSA 수치가 낮은 상태에서도 민감하게 병변을 탐지할 수 있는 능력이 장점- 68Ga-PSMA 진단제보다 더 넓은 지역에서 안정적으로 사용될 수 있는 공급 인프라를 제공(전국 단위 배송 가능)- NCCN 가이드라인에도 해당 진단제 사용이 포함되어 있어 PSMA 표적 방사성 치료제(예: 플루빅토, 177Lu-PSMA-617) 사용 대상자를 선별하는 데 적합- PSA 상승이 경미하거나, 영상에 잘 나타나지 않던 미세 전이 병변까지도 탐지 가능하여, 치료 계획 수립에 있어 임상적 결정을 크게 향상

용도
PSMA 양성 병변의 PET 영상화에 사용되며, 특히 전이가 의심되거나 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 전립선암 재발이 의심되는 경우, 혹은 초기 근치적 치료 대상자에서도 적용플루빅토(177Lu PSMA-617)와 같은 치료제를 처방할 필요가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 선별에 NCCN 가이드라인에서도 권고되고 있음

특징
FDA 승인 및 제품명: 미국에서는 2023년 'POSLUMA®(flotufolastat 18F)’라는 이름으로 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품이미지 품질 및 반감기 이점: 18F 방사성 동위원소는 반감기가 약 109.8분으로, 68Ga-PSMA 제품과 비교할 때 영상 해상도가 우수하고 민감도도 높음

출처: 중앙암등록본부 2023년 국가암등록 통계, 건강보험심사평가원 의료보건빅데이터 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2018년~2022년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타(치매유병현황, 2024년), 핵의학회 통계자료(2023년)

주) 프로스타시크는 2025년 7월 22일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 전립선암 진단용 방사성의약품임

[듀켐바이오의 매출 실적]

(단위: 천원, USD $)

매출유형
품 목
제23기 3분기
제22기
제21기

(25.01.01~09.30)
(24.01.01~12.31)
(23.01.01~12.31)

제품
FDG
내수
16,412,833
20,835,506
20,668,081

FP-CIT
내수
2,811,350
3,347,238
3,966,131

비자밀/뉴라체크(치매진단제)
내수
5,383,205
5,118,803
4,480,492

기타
내수
360,288
259,501
157,571

소 계
24,967,677
29,561,048
29,272,275

상품
조영제
내수
1,176,933
1,388,403
1,305,075

FP-CIT
내수
179,794
172,376
219,090

PARTIO VS
내수
489,390
636,000
737,964

PSMA-11 KIT
내수
7,000
471,800
463,600

합성장치
내수
-
-
425,000

기타
내수
816,104
1,584,565
760,656

수출
36,396
31,702
97,235

(USD 26,002.12)
(USD 23,426.99)
(USD 74,885.01)

소 계
2,705,620
4,284,846
4,008,620

기타
기타
내수
189,806
1,741,290
1,408,033

수출
25,897
13,805
6,562

(USD 18,501.55)
(USD 10,201.51)
(USD 5,003.38)

소 계
215,703
1,755,095
1,414,595

합 계
내수
27,826,707
35,555,483
34,591,693

수출
62,294
45,507
103,797

(USD 44,503.66)
(USD 33,628.50)
(USD 78,888,39)

합 계
27,889,002
35,600,990
34,695,490

(4) 비교대상회사 기준 주가기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2026년 1월 23일을 분석기준일로 하여 1개월간(2025년 12월 23일 ~ 2026년 1월 23일, 21영업일) 종가의 산술평균, 1주일간(2026년 1월 19일~2026년 1월 23일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

[비교대상회사 기준주가 산정 내역]

(단위: 원, 주)

일자
동국생명과학
듀켐바이오

기준주가 MIN[(A),(B),(C)]
3,459
8,770

분석기준일 종가 (A)
3,550
8,780

1주일 평균 종가 (B)
3,459
8,770

1개월 평균 종가 (C)
3,540
8,770

2026/01/23
3,550
8,780

2026/01/22
3,475
8,600

2026/01/21
3,375
8,560

2026/01/20
3,480
8,950

2026/01/19
3,415
8,960

2026/01/16
3,395
9,010

2026/01/15
3,390
9,200

2026/01/14
3,430
9,390

2026/01/13
3,460
9,330

2026/01/12
3,465
9,310

2026/01/09
3,465
9,300

2026/01/08
3,525
9,000

2026/01/07
3,550
9,110

2026/01/06
3,655
9,160

2026/01/05
3,750
9,220

2026/01/02
3,690
9,360

2025/12/30
3,660
9,520

2025/12/29
3,670
9,600

2025/12/26
3,675
9,690

2025/12/24
3,630
9,450

2025/12/23
3,640
9,240

발행주식총수
31,984,140
28,455,220

기준시가총액
110,633,140,260
249,552,279,400

출처: 한국거래소

주1) 발행주식총수는 분석 기준일 현재 상장주식수입니다.

(5) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유한편, 한국거래소 상장예비심사 시 동사가 상장예비심사신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 회사는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
동국생명과학㈜
이연제약㈜
㈜팜젠사이언스

2025년 3분기
2024년
2023년
2022년
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

설립일
2017.05.01
1964.11.25
1966.08.22

매출액(원가율)
99,377(74.2%)
131,816(79.3%)
120,161(79.0%)
107,234(79.3%)
112,032(73.2%)
148,300(50.9%)
151,071(47.8%)
154,039(46.9%)
130,257(35.0%)
171,287(36.9%)
166,779(41.3%)
150,931(46.1%)

영업이익
10,591
11,916
8,530
6,230
(22,099)
79
4,034
9,633
1,374
10,643
9,127
7,472

(지배)순이익
7,512
2,245
4,167
4,239
(16,792)
4,151
3,583
7,434
(2,278)
2,790
6,088
72,630

총자산
208,527
191,658
179,129
164,434
473,107
499,994
499,776
484,692
331,463
363,450
342,088
322,591

총부채
78,068
86,433
110,425
99,305
239,986
250,053
251,151
236,926
83,704
114,022
109,036
111,420

자기자본
130,459
105,225
68,704
65,129
233,121
249,941
248,625
247,765
331,463
249,428
232,972
211,171

상장여부
코스닥시장(2025.02.17)
유가증권시장(2010.06.10)
유가증권시장(1990.06.15)

주요제품(매출비중)
조영제(61.1%), 조영제 API(8.4%) 등
조영제(옵티레이 등) (16.1%), 순환기(바스타틴 등) (14.6%) 등
혈압 강하제(바르디핀) (5.0%), 혈관 치료제(리바틴) (2.9%) 등

주1) 주요제품 및 매출비중은 2025년 3분기 기준

이연제약은 2025년 3분기 옵티레이 등 조영제 매출 비중이 16.1%이며, 팜젠사이언스는 비임상 단계의 간 특이성 MRI 조영제 파이프라인을 보유하고 있어 상장예비심사 시 경쟁기업으로 기재하였습니다. 이연제약㈜의 2025년 3분기 직전 12개월 영업이익은 -25,122백만원이며, 2025년 3분기 직전 12개월 순이익은 -12,410백만원으로, 비교기업 선정과정에서 '2차 선정기준 - 재무 유사성'에 제외되었습니다. ㈜팜젠사이언스의 2025년 3분기 매출 구조는 다음과 같으며, MRI/CT 등 영상 진단 관련 의약품 판매 비중이 50% 이상인 회사인 '3차 선정기준 - 사업 유사성' 기준을 충족하지 않아 제외되었습니다.

[팜젠사이언스 2025년 3분기 매출 구조]

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
25년 3분기
24년
23년

제약사업
제품및상품
바르디핀정
수 출
-
-
-

내 수
6,462
8,413
8,003

소 계
6,462
8,413
8,003

리바틴정
수 출
-
-
-

내 수
3,799
5,235
4,930

소 계
3,799
5,235
4,930

기타
수 출
220
574
478

내 수
114,181
148,954
144,412

소 계
114,401
149,528
144,890

헬스케어사업
상품
건강기능식품외
수 출
47
104
416

내 수
4,680
7,813
8,355

소 계
4,727
7,917
8,771

기타
기타
임대 등
수 출
-
-
-

내 수
868
194
185

소 계
868
194
185

합 계
수 출
267
678
894

내 수
129,990
170,609
165,885

합 계
130,257
171,287
166,779

라. 희망공모가액의 산출방법(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 3분기 직전 12개월 당기순이익(지배지분) 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2029년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 순이익- 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 주관사 의무인수 주식수 및 희석가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:비교기업: 분석기준일 현재 상장주식수발행회사: 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인의 의무인수 주식수 + 희석가능 주식수※ 비교기업의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각사의 2024년 사업보고서 및 2025년 3분기보고서를 참조하였습니다.③ 한계점- PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.- PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.- 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.- 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 비교기업 PER 산출(가) 적용 PER 배수 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 3분기 기준 직전 4분기의 (지배주주) 당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2025년 3분기 기준 비교기업 PER 산정]

(단위: 원, 배)

구분
산식
동국생명과학
듀켐바이오

적용 당기순이익
A
6,728,888,133
7,740,383,516

적용 주식수
B
31,984,140
28,455,220

주당 순이익
C = A÷B
210
272

기준주가
D
3,459
8,770

PER
E = D÷C
16.44
32.24

평균
24.34

출처: 금융감독원 전자공시시스템(DART)

주1) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주3) 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2026년 1월 23일을 분석기준일로 하여 1개월간(2025년 12월 23일 ~ 2026년 1월 23일, 21영업일) 종가의 산술평균, 1주일간(2026년 1월 19일 ~ 2026년 1월 23일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

(3) 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 ㈜인벤테라의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2029년 추정 순이익
18,272백만원
A (주1), (주2)

연할인율
25.0%
B (주2)

2029년 추정 순이익의 2025년말 현재가치
7,484백만원
C = A / [(1+B)^4.0]

적용주식수
8,570,123주
D

2025년말 환산 주당 순이익
873원
E = C / D

적용 PER
24.34
F

주당 평가가액
21,257원
G = E * F

주1)
2029년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 「마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 출시 예정인 INV-002와 INV-001 제품의 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점인 2029년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2029년 추정당기순이익에 25.0%의 현가할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2025년 3분기 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

파두
2023-08-07
2025
20
1.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-22
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-24
2025
20
2.5

아이엠티
2023-10-10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-27
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-11-07
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-09
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-24
2024
20
1.5

에이텀
2023-12-01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-12-05
2024~2025
25
1.5~2.5

케이웨더
2024-02-22
2025
20
2

코셈
2024-02-23
2025
20
2.25

이에이트
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-03-07
2025
20
2

삼현
2024-03-21
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-26
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-04-03
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-05-02
2026
25
3

민테크
2024-05-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-17
2026
19
2.75

라메디텍
2024-06-17
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-06-19
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-24
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025~2026
25
1.25~2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기 LTM
-
-

엠디바이스
2025-03-07
2025
20
1

심플랫폼
2025-03-21
2026
15
2

쎄크
2025-04-28
2026
20
2

나우로보틱스
2025-05-08
2027
15
2.75

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

로킷헬스케어
2025-05-12
2027
20
3

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔AI
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027~2028
20
2.5~3.5

프로티나
2025-07-29
2027~2028
20
2.75~3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

그래피
2025-08-25
2027
22
2.75

에스투더블유
2025-09-19
2027
20
2.5

노타
2025-11-03
2028 ~ 2029
15
3.5, 4.5

큐리오시스
2025-11-13
2027 ~ 2028
15
2.5, 3.5

그린광학
2025-11-17
2027
20
2.5

비츠로넥스텍
2025-11-21
2027
20
2.5

에임드바이오
2025-12-04
2029
15
4.5

테라뷰
2025-12-09
2027
20
1.5

페스카로
2025-12-10
2026
20
1.25

이지스
2025-12-11
2027
20
2

쿼드메디슨
2025-12-12
2027
20
2.25

아크릴
2025-12-16
2027
15
2.25

나라스페이스테크놀로지
2025-12-17
2027
20
2.25

알지노믹스
2025-12-18
2027, 2028, 2029
25
2.25, 3.25, 4.25

리브스메드
2025-12-24
2027
25
2.25

평균
-
-
21.0
2.6

출처:
금융감독원 전자공시시스템(DART)

[참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC)]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

동국생명과학
17.8%

듀켐바이오
19.0%

평균
18.4%

출처:
Bloomberg(2026.01.23)

주3)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수
비고

기발행보통주식수
6,650,314주
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,180,000주
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
35,400주
Min(공모주식수 3.0%, 10억원)

주식매수선택권
610,009주
-

신주인수권
94,400주
대표주관사 신주인수권

합계
8,570,123주
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사와 공동주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.
(4) 최근 3개년간 증자내역동사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중 약 185억원 수준의 유상증자를 진행 바 있습니다.

[㈜인벤테라의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

(단위: 주, 원)

주식발행일자
발행형태및 방식
주식종류
총발행수량
주당발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련중요 계약 조건
주요 투자자ㆍ행사자
비고

보통주
우선주
합계

2024.08.31
제3자배정유상증자
보통주
38,010
276,225
273,325
-
273,325
-
동국제약 등 7인
-

2024.10.30
제3자배정유상증자
보통주
10,860
276,225
284,185
-
284,185
-

스마트메디톡스투자조합2호

등 3인

-

2024.10.30
제3자배정유상증자
보통주
18,102
276,225
302,287
-
302,287
-

유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사

-

주1) 무상증자(1:21)(2025.02.03)에 따른 신규 발행은 기재 생략하였습니다.

상기 유상증자의 주당 발행가격은 276,225원(무상증자 효과 반영 시, 약 12,556원)이며, 이는 2025년 INV-002의 3상 임상 진행 등 긍정적인 사업계획 달성 및 향후 시장성 등으로 미루어 볼 때 금번 공모 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 대비 적정하게 산정된 것으로 판단됩니다.

(5) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜인벤테라의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[㈜인벤테라의 희망공모가액 산출내역]

구분
내용
비고

주당 평가가액
21,257원
-

평가액 대비 할인율
43.08% ~ 21.91%
주1)

희망공모가액 밴드
12,100원 ~ 16,600원
-

확정 주당 공모가액
미정
주2)

주1)

2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율은 아래와 같습니다.

[2022년

이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08-06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.41%
25.76%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.70%
28.90%

뉴엔AI
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.50%
21.70%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
44.00%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

그래피
2025-08-25
42.53%
32.39%

에스투더블유
2025-09-19
34.65%
24.05%

노타
2025-11-03
44.97%
30.69%

큐리오시스
2025-11-13
31.46%
23.63%

그린광학
2025-11-17
41.70%
27.13%

비츠로넥스텍
2025-11-21
33.26%
21.95%

에임드바이오
2025-12-04
41.9%
29.0%

테라뷰
2025-12-09
41.99%
33.70%

페스카로
2025-12-10
39.98%
25.57%

이지스
2025-12-11
28.38%
17.36%

쿼드메디슨
2025-12-12
35.41%
19.27%

아크릴
2025-12-16
31.46%
23.63%

나라스페이스테크놀로지
2025-12-17
44.97%
30.69%

알지노믹스
2025-12-18
44.46%
26.49%

리브스메드
2025-12-24
41.70%
27.13%

평균
39.44%
26.45%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 43.08% ~ 21.91%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 12,100원 ~ 16,600원으로 제시하였습니다.

금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 기술성장기업 신규상장법인의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

마. 추정 당기순이익 산정 내역(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

매출액
-
-
4,240
25,201
37,641

매출원가
-
-
217
3,059
6,649

매출총이익
-
-
4,023
22,142
30,992

판매비와관리비
8,604
14,840
13,684
14,925
8,777

영업이익
(8,604)
(14,840)
(9,661)
7,216
22,215

영업외수익
574
800
500
500
500

영업외비용
16
-
-
-
-

법인세차감전순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
7,716
22,715

법인세비용
-
-
-
1,443
4,423

당기순이익
(8,046)
(14,040)
(9,161)
6,273
18,272

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2029년 추정 당기순이익을 활용하였습니다. 주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 출시 예정인 INV-002와 INV-001 제품의 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점인 2029년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.

주3)

2025년 3분기 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 연결기준 월별 잠정 매출액 및 영업손익은 다음과 같습니다. 아래 표의 2025년 10월,
11월, 12월
및 2026년 1월 잠정실적은 당사의 자체적인 가결산 기준 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 존재합니다.

[참고: 2025년 10
월 ~ 2026년 1월 가결산 재무수치(연결 기준)]

(단위: 천원)

구분
2025년 10월가결산
2025년 11월가결산
2025년 12월가결산
2026년 01월가결산

Ⅰ. 영업수익
-
-
-
-

Ⅱ. 영업비용
404,334
575,491
1,367,956
799,122

Ⅲ. 영업이익(손실)
(404,334)
(575,491)
(1,367,956)
(794,234)

주1)
상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거
(가) 매출액 추정동사 매출액을 추정함에 있어 다음과 같이 제품판매와 기술료 두 가지 유형으로 구분하여 추정하였습니다.

[㈜인벤테라의 유형별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,140
8,460
12,870

INV-001
-
-
-
4,428
9,396

수출판매
INV-002
-
-
-
5,400
14,175

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
6,213
-

총계
-
-
4,240
25,201
37,641

주1)
상기 매출액 추정은 중립적 시나리오 기준입니다.

주2)

금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.- 낙관적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
4,968
10,152
15,444

INV-001
-
-
-
5,314
11,275

수출판매
INV-002
-
-
-
6,480
17,010

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
7,456
-

총계
-
-
5,068
30,101
44,929

- 보수적 시나리오

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

제품판매
내수판매
INV-002
-
-
3,726
6,768
10,296

INV-001
-
-
-
3,985
7,517

수출판매
INV-002
-
-
-
4,320
11,340

기술료
정액기술료
INV-002
-
-
100
400
-

INV-001
-
-
-
300
1,200

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
-
-
-
-
-

총계
-
-
3,826
15,773
30,353

낙관적 시나리오 및 보수적 시나리오을 위하여 매출 유형별 산출 근거를 아래와 같이 조정하였습니다.

구분
매출 유형
설명

① 낙관적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 상향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약금 20% 상향

② 보수적 시나리오
내수 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 각 발매첫해연도 예상판매수량 10% 하향 및 이후 연도 예상판매수량 20% 하향

수출 판매
중립 시나리오 대비 INV-002 및 INV-001 예상판매수량 20% 하향

정액기술료
계약서에 따른 금액으로 기준 시나리오와 동일

글로벌 L/O 기술료
중립 시나리오 대비 계약시기 지연

[㈜인벤테라의 매출액 추정의 분류]

구분
대상 권역
시점
내용

제품판매
내수판매
INV-002
한국
2027년
독점판매파트너사A 매출의 약 45% (공급단가 40% + 순매출액의 5%)동사는 Invinity™ 나노구조체를 기반으로 세계 최초로 가돌리늄-free이자 철(Fe) 기반의 고성능 T1 MRI 조영제를 개발 중입니다. 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 현재 국내 임상 3상 진행 중이며 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. INV-002 및 INV-001 파이프라인의 국내, 일본, 중국 및 동남아시아의 마케팅 및 판매권리는 파트너사A가 보유하고 있으며, 동사는 각 제품 출시 이후 파트너사A의 매출액 중 공급단가 및 경상기술료 명목으로 45%를 수취할 예정입니다. 이에 따라, 각 파이프라인의 예상 출시 시점을 기준으로 파트너사A의 동사 제품 판매 실적을 추정하고, 이를 바탕으로 동사의 연도별 수취 금액을 산정하였습니다.

INV-001
한국
2028년

수출판매
INV-002
일본
2028년

동남아
2029년

기술료
정액기술료
INV-002
한국
2027년
독점판매계약서 상 명시되어 있는 마일스톤별 정액기술료

INV-001
한국
2028년

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및 INV-001
미국, 유럽, 호주 캐나다 등
2027년L/O
글로벌 제약사와의 기술이전 계약에 따른 선급금(upfront), 마일스톤 지급액 및 로열티글로벌 제약사와의 기술이전 계약에 따라, 선급금(upfront), 개발 및 허가 단계별 성과금(milestone), 제품 판매에 따른 경상 로열티(royalty) 수취를 포함한 수익 구조를 가정하였습니다.

1) 제품 판매

동사가 개발 중인 파이프라인(INV-002 및 INV-001)의 제품 판매 실적 추정은, 국내 및 일본, 동남아의 독점 판매 권리를 보유하고 있는 파트너사A의 동사 제품(INV-002 및 INV-001 파이프라인 통해 출시될 제품)에 대한 예상 판매 실적을 우선적으로 산출한 후, 이를 기초로 계약 구조에 따라 동사에 귀속되는 연도별 수취 금액을 산정하는 방식으로 수행하였습니다.동사와 파트너사A는 2024년 3월 13일 나노-MRI 조영제 신약(2종: INV-002, INV-001)에 대한 독점 판매 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 동사는 해당 제품의 독점 판권을 파트너사A에 부여하고, 파트너사A는 국내 및 중국, 일본, 동남아시아 지역의 판매를 독점적으로 담당합니다.

내수 및 수출 예상 매출액 산정을 위한 대상 제품, 대상 권역, 출시 시점 및 예상 판매수량은 상기 독점판매계약서 및 해외 수출 판매 합의서에 근거하여 설정하였습니다. 대상 제품은 동사가 파트너사A에 판권을 부여한 INV-002 및 INV-001로 설정하였으며, 판매 지역은 계약서에 합의된 대한민국, 중국, 일본 및 동남아시아로 한정하였습니다. 국가별 판매 예측 수량은 계약서 및 합의서에 출시 연도별로 명시된 판매 예측치를 적용하였고, 각 국가별 출시 연도는 동사의 개발 일정 및 출시 계획을 반영하여 산정하였습니다.동사의 국가별 각 제품의 개발 계획 및 발매 예상 연도는 다음과 같습니다.

[㈜인벤테라 국가별 제품 판매 타임라인]

제품
국가
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

INV-002
국내
품목허가
급여등재/발매
-
-

일본
-
추가임상/품목허가
급여등재/발매
-

중국
전임상연구
CTA리뷰
추가임상
품목허가

동남아
-
서류제출
품목허가
발매

INV-001
국내
임상2b상/임상3상
3상 완료/품목허가
급여등재/발매
-

일본
-
-
추가임상/품목허가
급여등재

중국
-
전임상연구
CTA 리뷰
추가임상

동남아
-
-
서류제출
품목허가

출처: 내부자료

국내의 경우, 근골격계 조영제 파이프라인 INV-002는 국내 최초로 관절강 내 투약 루트로 정식 품목허가 받아 시장을 독점적으로 점유할 전략을 보유한 제품이며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 3상 진행 중입니다. 림프계 조영제 파이프라인 INV-001은 기존 조영제로는 불가능한 림프특이적(specific) 조영 효과를 지니며, 기존 조영제 대비 10배 이상의 고해상도를 보이는 장점을 살려 정밀진단이 가능한 First-/Best-in-class 조영제를 목표로 개발 중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 국내 임상 2a상을 진행 중입니다.

개발 일정에 따라 INV-002는 2026년 임상 3상 완료 후 2027년 국내 출시, INV-001은 2026년 2상 완료 후 2027년 3상 및 품목허가를 거쳐 2028년 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. 이에 따라, 계약서상 명시된 INV-002의 발매 첫해, 2차년도 및 3차년도 판매 예측 수량을 각각 2027년, 2028년 및 2029년의 INV-002 판매 예측 수량으로 적용하였으며, 계약서상 명시된 INV-001의 발매 첫해 및 2차년도 판매 예측 수량을 각각 2028년 및 2029년의 INV-001 판매 예측 수량으로 설정하였습니다.

한편, 동사는 국내 출시 이후에는 아시아 지역으로 수출을 확대할 계획입니다. 일본은 2027년 INV-002 국내 출시 이후 추가 임상 및 품목허가를 거쳐 2028년 급여 등재 및 출시를 예정하고 있으며, 동남아시아는 2027년 서류 제출, 2028년 품목허가, 2029년 출시를 목표로 하고 있습니다. 동사의 국가별 제품 발매 일정에 따라, 일본은 2028년 및 2029년의 예상 수출 수량을, 동남아시아는 2029년의 예상 수출 수량을 파트너사A와 체결한 조영제 수출 계획 합의서에 반영하였으며, 본 추정에서는 해당 합의서에 기재된 예상 수출 수량을 판매 수량으로 설정하였습니다.
수출 판매를 위한 일본, 동남아, 중국의 임상 및 허가 절차와 타임라인은 아래와 같습니다.

[일본]

일본은 의약품 허가 심사 시 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 해외에서 수행된 임상시험 자료를 폭넓게 인정하는 제도를 운영하고 있으며, 이에 따라 일본 외 국가에서 확보된 임상자료를 기반으로 품목허가 신청이 가능합니다. 따라서 동사는 대한민국에서 임상 1~3상 수행 후 확보한 품목허가 자료를 활용하여 일본 품목허가를 신청할 수 있습니다.

과거에는 일본 품목허가 과정에서 일본인을 대상으로 안전성을 별도 확인하는 임상시험(bridging study)이 요구되기도 하였으나, 2022년 일본은 해외승인 신약이 자국내에서 보다 빠르게 사용될 수 있도록 하기 위한 목적으로 해당 제도 폐지를 발표했습니다. (출처: 한국보건산업진흥원 '글로벌 보건산업 동향 499호') 이에 따라 국내 임상자료를 활용하여 추가 임상 부담을 최소화한 상태에서 품목허가 절차를 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다.

아울러 일본의 신약 품목허가 심사기간은 약 12개월 수준으로 운영되고 있으며, 실제로 2022년 일본에서 승인된 신약의 평균 심사기간은 9.4개월로 확인되었습니다. (출처: 한국보건산업진흥원 '글로벌 보건산업 동향 499호') 따라서, 동사가 2026년 품목허가 자료를 완비하고 2027년 초 일본에 허가 신청을 제출할 경우, 통상적인 심사 일정에 따라 2028년 중 품목허가 취득 및 수출이 가능할 것으로 판단됩니다.

[동남아]

동사가 수출을 고려하는 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아 국가들은 의약품 인허가를 목적으로 ASEAN 공통기술문서(ACTD, ASEAN Common Technical Dossier) 체계를 도입하여, 의약품 허가 신청 시 공통 형식의 자료 제출 제도를 운영하고 있습니다. (출처: 식품의약품안전평가원 '아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구') ACTD는 임상·비임상·제조품질 관련 자료를 CTD 기반으로 제출하도록 정리한 체계로, 국제적으로 통용되는 CTD 구성과 매우 유사합니다. 대한민국의 의약품 허가 제출자료 역시 CTD 기반으로 작성되므로, ACTD 체계로의 전환, 적용이 용이합니다. 이에 따라 동사는 대한민국 품목허가 CTD 자료를 ACTD로 전환함으로써 별도의 추가 임상시험 없이 동남아 각국 허가 신청이 가능합니다.

각국의 허가 심사 과정에서 심사 약물의 작용기전, 전신 노출 여부, 인종 간 약물 반응 차이 가능성 등에 따라 현지인 대상의 임상시험(bridging study)이 요구되기도 합니다. 다만, 동사의 나노-MRI 조영제는 관절강 내 단회 투여되는 국소 작용 제제로서 전신 노출 및 대사 영향이 제한적인 특성을 보유하고 있어, 동남아 현지에서 임상시험을 반복 수행할 필요성이 낮은 제품군에 해당하는 것으로 판단됩니다. 이에 따라 국내 임상자료를 활용하여 추가 임상 부담을 최소화한 상태에서 허가 절차를 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다.

허가 소요기간은 국가 및 적용 경로에 따라 상이하나, 동사 제품은 각국 규정상1년 내외의 심사기간이 적용되는 것으로 확인됩니다. 예를 들어, 태국 280 근무일(출처: APEC 규제조화 센터 '태국 의약품허가제도'), 베트남 12개월(출처: Global Referral Network), 인도네시아는 약식서류가 적용되어 150 근무일(출처: FDC 법제연구 제 12 권 제 1 호), 말레이시아는 245 근무일(출처: APEC 규제조화 센터 '말레이시아 의약품허가제도'), 필리핀 15개월(출처: FDC 법제연구 제 11 권 제 2 호)로 확인됩니다.

이에 따라 동사가 2026년 말 품목허가 자료를 완비하고 2027년 동남아 지역에 허가 신청을 진행할 경우, ACTD 기반의 자료를 통해 추가 임상 부담 및 허가 준비 부담을 최소화한 상태에서 2028년 부터 단계적인 품목허가 취득 및2029년 본격 수출을 추진할 수 있을 것으로 예상됩니다.

[중국]

중국은 해외에서 이미 임상시험 및 품목허가를 획득한 의약품이라 하더라도 중국 내 허가를 위해서는 별도의 임상시험계획 승인(CTA, Clinical Trial Application) 절차를 거치는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

동사의 제품은 '국외 시장 출시되었으나 중국 내 미출시 의약품(등록분류 3)’으로 분류되며, CTD 형식의 제출자료와 함께 추가 임상시험 자료 제출이 기본적으로 요구됩니다. 구체적으로, 인체 약물동력학은 면제 대상이지만, 해외 임상시험 자료가 합당할 경우에도 최소 100쌍의 현지 임상 증례가 추가 요구되는 것으로 확인됩니다.(출처: 식품의약품안전처 '중국 의약품 인허가 및 등록 절차

')

즉, 대한민국 품목허가 및 임상자료가 참고자료로 활용될 수는 있으나, 원칙적으로 중국 규정에 따른 현지 임상자료가 필수적으로 요구되는 점을 고려할 때, 일본 및 동남아 지역 대비 허가 소요 기간은 상대적으로 장기화될 수 밖에 없습니다. 실제 동사 제품과 같이, '국외 시장 출시되었으나 중국 내 미출시 의약품'의 경우 임상시험 승인 이후 시장 출시까지 약 34개월이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.(출처: 식품의약품안전처 '중국 의약품 인허가 및 등록 절차')

이러한 중국의 규제 특성 및 허가 소요기간을 고려할 때, 동사가 2027년 이후 허가 신청을 진행하더라도 단기간 내 상업화 달성에는 제약이 존재하는 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사는 보수적인 추정을 위해 5개년 수출 및 매출 추정 계획에서는 중국 매출을 포함하지 않았습니다. 다만, 향후 실제 중국 품목허가 취득 시에는 추가적인 매출 확대 요인으로 작용할 수 있을 것으로 판단됩니다.

계약서상 동사가 파트너사A에 공급하는 제품의 공급가격은 보험약가(시장 판매가)의 40%로 설정되어 있으며, 제품 출시 이후 순매출액의 5%를 경상기술료로 파트너사A가 동사에 지급하는 계약 구조입니다. 이에 따라 동사의 제품 판매 매출액은 파트너사A의 제품판매금액 중 약 45%에 해당하는 금액으로 산정하였습니다.즉, 동사의 추정 제품 매출액은 다음과 같은 방식으로 산정됩니다.

동사의 추정 제품 매출액 = 파트너사A의 예상 제품 판매액(파트너사A의 판매 예측 수량 × 예상 보험 약가) × 45%

이처럼, 동사의 매출 추정은 최종 소비자 판매 실적이 아니라, 파트너사A의 국내 판매 실적을 기초로 계약서상 정해진 비율에 따라 동사에 귀속되는 금액을 기준으로 산정한 구조입니다. 파트너사A의 판매 예측 수량은 독점판매계약서 및 해외 수출 판매 합의서에 명시된 수치를 기반으로 하며, 이는 파트너사A가 보유한 기존 조영제 영업망, 병원 네트워크, 시장 접근성 및 제품 포지셔닝 전략 등을 종합적으로 고려하여 산출한 수치로, 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 설정되었습니다.

계약서 및 합의서에 명시된 파트너사A의 판매 예측 수량의 산출 근거는 아래와 같습니다.[INV-002 국내 판매 예측 수량 산정 근거]

INV-002 판매 예측 수량은 INV-002의 주요 적응증(관절와순파열, 회전근개파열, 오십견)에 해당하는 국내 환자 수에 각 질환별 MRA 시행률 및 시장 점유율을 적용하는 bottom-up 방식으로 산출되었습니다.

구체적으로, 건강보험심사평가원(HIRA)의 최신(2024년) 통계를 활용하여 관절와순파열, 회전근개파열, 오십견 환자 수(각 약 68만명, 101만명, 79만명)를 산출하고, 임상 문헌 근거를 반영한 질환별 MRA 시행률(각 65%, 18%, 5%)을 적용하여 연간 예상 MRA 시행건수를 계산하였습니다. 그 결과 2024년 기준 약 67만 건이 도출되었으며, 건강보험심사평가원(HIRA)의 통계를 활용한 각 질환별 환자 수 증가율(2010년 ~ 2024년 CAGR)을 반영할 경우 INV-002 출시 첫해인 2027년에는 약 71만 건 수준의 수요가 예상됩니다.각 질환별 MRA 시행률의 임상 문헌 근거 출처는 아래와 같습니다.- Cong, T. et al. Arthroscopy 2024, 40, 2363- Symanski, J. S. et al. Radiology 2017, 285, 101-113- Ziegert, A. J. et al. Am. J. Roentgenol. 2009, 92, 139- Saied, A. M. et al. Acta Orthop. Belg. 2019, 85, 100- Roy, J. -S. et al. Br. J. Sports Med. 2015, 49, 1316-1328- Simon, M. J. K. et al. BMC Musculoskelet. Disord. 2022, 23- Cogan C.J. et al. Orthop. J. Sports Med. and OJSM. 2022, 10, 23259671211069577

해당 수요에 초기 시장 침투율 13%를 적용하여 판매량을 산정하였으며, 이에 따라 약 71만 건 × 13%를 적용한 첫해 판매량 92,000 vial을 산출하였습니다.

INV-002는 근골격계 질환 진단을 위한 MRA검사에 합법적으로 처방 가능한 사실상 유일한 전용 조영제이므로, 시장 내 독점적 제품에 해당합니다. 이러한 동사 제품의 독점적 시장 지위와 더불어 파트너사A가 보유한 높은 수준의 국내 조영제 영업망 및 병원 네트워크를 통해 출시 초기부터 상당 수준의 점유가 가능할 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 보수적 관점에서 점유율을 출시 1년차 13%로 설정했습니다. 이는 국내 제네릭 의약품 시장의 침투 속도에 관한 연구 결과인 '보건경제와 정책연구 제23권 제4호(2017.08) '를 참고하여 설정한 수치입니다. 해당 연구에 따르면, 오리지날이 아닌 제네릭 의약품조차 시장 진입 1년차에 평균 19.68%의 점유율을 확보하는 것으로 나타났습니다. 즉, 다수 경쟁이 존재하는 제네릭 의약품의 평균 침투율 보다도 약 6%p 낮은 수준으로 보수적으로 가정한 것입니다. 이후 점유율 역시 동일 연구 결과를 준용하여 단계적으로 확대되는 시나리오(2년차 26%, 3년차 39%)를 적용하였습니다. 상기 연구에 따르면 제네릭 의약품은 2년차 약 30.45%, 장기적으로 약 39.35% 수준에 수렴하는 것으로 나타났고, 2년차 및 3년차 점유율 가정치는 이러한 평균치와 동일하거나 그 이하에 해당합니다.

즉, 경쟁이 존재하는 제네릭 의약품조차 단기간 내 20~30% 수준까지 확산되는 것이 일반적인 시장 패턴임을 고려할 때, INV-002와 같이 경쟁 제품이 없는 적응증 독점 제품의 실제 침투 여건은 오히려 더욱 유리하다고 판단됩니다. 그럼에도 제네릭 의약품의 평균 확산 속도 이하의 수준으로 점유율을 보수적으로 설정하여 사업계획을 수립하였습니다.

[INV-001 국내 판매 예측 수량 산정 근거]

INV-001의 판매 예측 수량 역시 상기 INV-002와 동일하게 환자 수 기반 bottom-up 방식을 적용하여 산출하였습니다. 국가암정보센터의 최신 통계(2022년 기준)를 활용하여 림프부종 발생과 밀접한 주요 암종(유방암, 자궁암, 난소암, 방광암, 전립선암 등)의 국내 환자 수를 산정하고, 각 암종별 림프부종 발병률(유방암 38.3%, 자궁암 48.1%, 난소암 40.4%, 방광암 16%, 전립선암 4%)을 적용하여 암종별 림프부종 잠재 환자 수를 추정하였습니다. 림프부종은 반복적인 검사가 필요한 만성질환임을 고려하여, 예상되는 촬엉 횟수(유방암 1.9회, 자궁암 1.5회, 난소암 1.4회, 방광암 1.8회, 전립선암 1.4회/년)을 적용하여 연간 예상 검사 건수를 도출한 후, 여기에 시장 점유율을 적용하여 판매수량을 산정하였습니다. 참고로, MRL 시행회수는 암 환자를 수술환자(MRL 시행회수 연 2회)와 비수술 환자(MRL 시행회수 연 1회)로 구분하고, 암종별 수술비율을 적용하여 (수술비율*2) + (비수술비율*1)의 가중평균 방식으로 환자 1인당 연간 평균 투여회수를 계산하였습니다. 그 결과 2024년 기준 약 40만 건이 도출되었으며, 건강보험심사평가원(HIRA)의 통계를 활용한 각 암종별 환자 수 증가율(2010년 ~ 2024년 CAGR)을 반영할 경우 INV-001 출시 첫해인 2028년에는 약 51만 건(만 단위로 반올림) 수준의 수요가 예상됩니다. 해당 수요에 초기 시장 침투율 16%를 적용하여 판매량을 산정하였으며, 이에 따라 약 51만 건 × 16%를 적용한 첫해 판매량 82,000 vial을 산출하였습니다.각 암종별 림프부종 발병률의 임상 문헌 근거 출처는 아래와 같습니다.- Jong, S. H. et al. BMC Cancer 2025, 25, 114.

- Rupp, J. et al. Radiat. Oncol. 2019, 14, 39.

- Ribeiro Pereira, A. C. P. et al. The Brest 2017, 36, 67.

- Johansson, K. et al. Acta Oncol. 2010, 49, 166.

- Carlson, J. W. et al. Gynecol. Oncol. 2020, 156, 467.

- Cibula, D. et al. Cancers 2021, 13, 2360.

- Geppert, B. et al. Gynecol. Oncol. 2018, 148, 491.

- Hareyama, H. et al. Int. J. Gynecol. Cancer 2015, 25, 751.

- Hayes, S. C. et al. Gynecol. Oncol. 2017, 146, 623.

- Ki, E. Y. et al. Int. J. Gynecol. Cancer 2016, 26, 1327.

- Mathevet, P. et al. Eur. J. Cancer 2021, 148, 307.

- Pigott, A. et al. Gynecol. Oncol. 2020, 158, 375.

- Ritchie, J. et al. Gynecol. Oncol. Rep. 2022, 41, 100996.

- Henningsohn, L. et al. Radiother. Oncol. 2002, 62, 215.

- Clark, P. B. et al. Br. J. Urol. 1978, 50, 492.

- Kavoussi, L. R. et al. J. Urol. 1993, 149, 322.

- Greskovich, F. J. et al. J. Urol. 1991, 146, 798.

- Rainwater, L. M. et al. J. Urol. 1988, 140, 1455.

- Lieskovsky, G. et al. J. Urol. 1980, 124, 635.

INV-001 역시 자기공명 림프관조영술(MRL)에 대해 허가된 유일한 전용 조영제로서 경쟁 제품이 부재한, 시장 내 독점적 제품에 해당합니다. 그럼에도 불구하고, 보수적으로 접근하여 상기 INV-002 처럼 국내 제네릭 의약품의 평균 침투율과 유사하거나 일부 하회하는 수준인 1년차 16%, 2년차 32%의 점유율을 적용하였습니다.

다만, 이는 INV-002의 1년차 13%, 2년차 26% 대비 각각 약 3~6%p 상향된 수준으로, INV-002가 선행 출시됨에 따라 구축된 영업·유통 네트워크 및 의료기관 거래선을 활용한 교차판매가 가능하여 후속 제품인 INV-001의 점유가 상대적으로 더 빠르게 나타날 것으로 판단됨에 따른 조정입니다.

[수출 판매량 산정 근거]

국내 판매수량이 환자 수 기반 bottom-up 방식으로 산정된 것과 달리, 수출 판매수량은 국가별 전체 시장규모(Total Addressable Market)를 먼저 산정한 후 연도별 침투율을 적용하는 Top-down 방식으로 추정하였습니다. 이는 건강보험심사평가원(HIRA)을 통해 질환별 환자 수가 체계적으로 중앙 집계되는 국내와 달리, 해외 시장은 국가별 의료 시스템, 급여 여부 및 진료 관행이 상이하고, 국내에 준하는 통계 데이터가 제한적이기 때문입니다.

INV-002는 일본 및 동남아시아에서도 자기공명 관절조영술(MRA) 적응증에 대해 허가된 유일한 전용 조영제로서 경쟁 제품이 부재한, 시장 내 독점적 제품에 해당합니다. 그럼에도 불구하고 동사는 과도한 낙관을 배제하기 위해 시장규모 및 침투율 모두 보수적으로 가정하였습니다.

구체적으로, INV-002의 주요 적응증은 관절와순파열, 회전근개파열, 오십견 등 다양한 어깨 관절 질환을 포함함에도 불구하고, 수출 시장 규모 산정 시에는 대상 범위를 '회전근개파열'으로만 한정하였으며, 이 중에서도 조영제 사용이 필수적인 '수술 환자군'만을 대상으로 시장을 산정하였습니다. 이는 실제 잠재 수요 대비 보수적인 전제에 해당합니다.

이후 총인구에 회전근개 질환 유병률(21%)(출처: Diagnostic Accuracy of Ultrasonography for Rotator Cuff Tears: A Systematic Review and Meta-analysis) 과 수술 시행률(5.2%)(출처: Prevalence, Natural History, and Nonoperative Treatment of Rotator CuffDisease)을 적용하여 대상 환자 수를 도출하여 잠재 수요를 계산하였습니다. 또한 국가별 의료 접근성을 고려한 처방 접근률(일본 90%, 동남아시아16%)(출처: The state of primary health care systems in ten high-income countries)을 적용하여 수량 기준 시장규모를 산정하였습니다.

아울러 글로벌 조영제 시장 성장률(CAGR) 7.96%(출처: Contrast media market estimates & trend analysis from 2018 to 2030, Grand View Research)를 반영하여 출시 시점의 시장규모를 추정한 후, 신제품 도입 초기의 보험 등재 및 병원 채택 기간을 고려한 보수적 침투율을 적용하여 실제 판매수량을 산정하였습니다. - 일본

일본의 경우 2028년 수량 기준 시장규모 약 304만 vial, 2029년 약 329만 vial로 추정되며, 이에 대해 침투율 약 4% 및 9%를 적용하여 각각 120,000 vial 및 300,000 vial의 판매수량을 산정하였습니다.

해당 침투율은, 동국생명과학이 현재 일본 내에서 거래 중인 조영제 유통 파트너사(F사 및 H사)를 통해 INV-002가 판매될 가능성이 높은 점과 이들 파트너사의 일본 조영제 시장 내 점유율이 약 25% 수준임을 고려하여 설정되었습니다. 즉, 시장 접근 가능 범위가 파트너사의 점유율 이내로 제한된다는 전제 하에, 전체 시장 대비 보수적으로 반영하였습니다.

또한 일본 조영제 시장의 과거 사례를 보더라도, 글로벌 조영제 기업 Bracco Imaging의 범용성 가돌리늄 MRI 조영제(Prohance®)가 현지 합작법인을 통해 출시된 경우 초기 점유율은 출시 직후 1~3%, 1년차 5~8%, 2년차 10~15% 수준 이었습니다. 반면, 간 특화 조영제 Primovist®와 같이 특정 적응증 진단에 있어 대체 불가능한 제품의 경우 상대적으로 높은 시장 침투율 확보도 가능할 것으로 판단되나, 동사는 이러한 잠재성을 직접적으로 반영하기보다는, 적응증 특화 조영제라는 제품 특성을 감안하여 범용 조영제의 상단 수준에 준하는 침투율(1년차 4%, 2년차 9%)을 보수적으로 적용하였습니다.

- 동남아시아

동남아시아 권역(태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀)의 경우 2029년 수량 기준 시장규모 약 290만 vial에 대해 침투율 약 0.5%만을 적용하여 15,000 vial의 판매수량을 추정하였습니다. 이는 의료 인프라 등을 고려하여 전체 시장 대비 매우 제한적인 비율만을 반영한 보수적 추정치입니다.

동사의 매출 구조는 동사의 연구개발을 출발점으로, 독점판매계약 및 해외매출합의서 체결 이후 제품 출시, 생산 수량 확정, 발주, 납품 및 매출 인식의 단계로 이어지는 구조입니다. 동사는 연구개발을 단독으로 수행하며, 파트너사A는 생산, 유통 및 판매 전 과정을 전담합니다. 파트너사A는 내부 사업계획에 따라 동사 제품에 대한 예상 판매수량을 산정하였고, 이에 맞추어 동사 제품 생산이 가능한 공장 증설 및 생산 CAPA 확충을 완료한 상태입니다. 이러한 설비 투자와 생산 체계는 계약서상 설정된 예상 판매수량의 현실성을 뒷받침하는 요소로 판단됩니다. 이와 같이 생산 및 유통·판매를 모두 담당하는 파트너사A가 시장에서 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 판매 수량을 설정하였으나, 이는 확정적으로 확보된 매출이 아닌 추정치로서, 실제 매출은 향후 시장 환경에 따라 변동될 수 있습니다.

특히, 동사가 개발 중인 제품은 기존에 시장에 존재하지 않았던 신약으로, 새로운 시장을 창출하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 충분한 레퍼런스가 축적되어 있지 않아 과거 실적이나 타 산업군의 경험치를 그대로 적용하는 데에는 구조적 한계가 존재하며, 본 매출 추정은 시장 조사 결과와 사업계획, 그리고 신규 시장에서 달성 가능하다고 판단되는 범위 내에서 산정되었습니다.파트너사A는 국내 조영제 시장 점유율 선두 사업자로서 국내외 영업망과 높은 영업력을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 신규 시장에 대한 사업개발을 추진하고 있습니다. 이러한 시장 환경과 영업 역량을 종합적으로 고려하여, 계약서 및 합의서에 예상 판매수량을 명시하였고, 동사는 이를 근거로 매출액을 추정하였습니다.

다만, 본 매출 추정치는 확정된 수치가 아니며, 신약 산업의 특성상 경기 변동, 임상시험 지연 또는 중단, 경쟁 기술의 등장, 보험 적용 여부 등 다양한 외부 요인에 따라 달성되지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 연도별 영업 환경, 국가별 규제, 개별 제품의 품목 수 및 판매 방식 등에 따라 실제 판매수량은 변동될 수 있습니다. 따라서 본 매출 추정치는 합리적인 가정에 기초한 사업계획상 추정치로서, 확정적 매출을 의미하지 않음을 유의하시기 바랍니다.

INV-002와 INV-001의 예상 보험약가는 다음과 같습니다.

INV-002는 출시 시 약가로 약 10만원 수준을 적용받을 수 있을 것으로 예상되며, 특정 적응증에 특화된 first-in-class 제품으로서 독점적 시장 지위를 형성하여 Primovist®와 유사한 수준의 가격 방어가 가능할 것으로 판단됩니다.

INV-002는 범용성 가돌리늄 조영제와 동일한 급여 체계 내에서 약가 등재가 가능할 것으로 보이며, 이에 따라 최하단 기준 약가는 현재 시중에 유통 중인 범용성 가돌리늄 조영제인 Dotarem®, Gadovist®, ProHance® 3개 제품의 평균 약가인 57,053원을 적용하였습니다. 최상단 기준 약가는 간 특이 조영제로서 차별화된 임상적 가치를 인정받아 상대적으로 높은 보험 약가를 형성하고 있는 Primovist®의 현행 약가 128,790원을 준용하였습니다.
범용 MRI 조영제는 다수 제네릭 제품 간 가격 경쟁으로 인해 보험약가가 지속 하락하는 반면, 특정 적응증에 전용으로 사용되는 특화 조영제는 대체제가 제한적이므로 안정적인 약가가 유지되는 특성이 있습니다.

동사 제품INV-002 및 INV-001은 근골격계 및 림프계 등 기존에 전용 조영제가 부재한 영역을 대상으로 하는 질환 특이적 조영제이므로, 보험약가 비교 시 범용 제네릭 조영제보다는 '특화 조영제' 사례를 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

현재 국내에서 실제 허가·등재되어 유통 중인 특화 MRI 조영제는 간(liver) 적응증 특화 조영제인 Primovist가 유일합니다. 비록 동사 제품과 적응증은 상이하나, 범용 조영제가 아닌 '특화 조영제'라는 유사성이 있기 때문에Primovist를 비교 대상으로 선정하였습니다.

아울러, 동사 제품과 성분적으로 유사한 기존 철 기반 T2-MRI 조영제인 Feridex 및 Resovist는 과거 Primovist와 유사하거나 더 높은 가격(각 133,365원, 218,684원)으로 등재된 사례가 있으나, 현재 허가 취소로 인해 유효한 참조가격으로 활용하기 어렵고, 이를 기준으로 적용할 경우 약가 추정이 과도하게 산정될 가능성이 있다고 판단하였습니다. 이에 동사는 보다 보수적이고 현실적인 접근을 위하여 Primovist를 비교 대상으로 적용하였습니다.

이를 바탕으로 INV-002의 보험 약가는 최하단가 57,053원과 최상단가 128,790원의 평균값인 92,922원 수준으로 산정하였습니다. 다만, 비교 대상인 범용성 가돌리늄 조영제들은 대부분 15~20년 전에 허가된 제품으로, 제네릭 출시 및 실거래가 상환제도 등에 따라 이미 다수의 약가 인하 및 재조정을 거친 점을 감안할 때, 본 시장성 분석에서는 INV-002의 약가를 100,000원으로 가정하였습니다.

가돌리늄 조영제의 보험약가는 등재 초기에는 대체로 6~14만원 수준이었으나, 제네릭 출현과 약가 인하 정책의 영향으로 2025년 1월 기준 4~7만원 수준으로 형성되어 있습니다. 반면 Primovist®는 현재 유일한 간 특이 MRI 조영제로서 대체제가 없고 특정 적응증에 특화되어 있어 약가 하락 폭이 제한적이며, 현재 128,790원의 가장 높은 약가를 유지하고 있습니다.

또한, 과거 간 적응증 특화 T2-MRI 조영제인 Feridex® 및 Resovist® 역시 특정 적응증에 특화된 제품으로 범용성 MRI 조영제 대비 높은 약가(약 13~21만원)로 등재된 사례가 있습니다. 비록 해당 제품들은 시장성 한계로 판매가 중단되었으나, 기술적으로 INV-002와 유사한 나노의약품 기반 조영제라는 점에서 약가 평가 시 참고 사례로 활용될 수 있습니다. INV-002는 T1-MRI 조영제로 시장 선호도를 개선한 제품으로, Feridex® 및 Resovist® 대비 상업적 활용 가능성이 높다는 점에서 유사한 수준의 약가 검토가 가능할 것으로 판단됩니다.

INV-002는 기존 경쟁 제품이 없는 first-in-class 신약으로 명확한 비교 약가를 설정하기 어렵고, Feridex® 및 Resovist®는 현재 보험 등재가 취소된 상태이므로 직접적인 기준 약가로 활용하기에는 한계가 있습니다. 이에 따라 최소한 범용성 가돌리늄 조영제 수준의 약가 등재는 가능할 것으로 판단되며, 특정 적응증에 특화된 제품이라는 점을 고려할 경우 Primovist®와 유사한 수준의 약가 적용 가능성을 합리적으로 기대할 수 있을 것으로 예상합니다.

INV-001의 보험약가는 최소한 림프관 영상화 적응증 허가 CT 조영제 제품인 Lipiodol의 보험약가(101,745원)는 받을 수 있을 것으로 예상하며, INV-001처럼 특화 적응증을 지닌 제품인 간 특화 조영제 Primovist의 보험약가(128,790원)가 최상단이 될 것으로 예상합니다.따라서, INV-001의 보험약가는 최하단과 최상단가의 평균값인 115,268원으로 예상하되, 대부분의 약물들이 15~20년 전에 승인받은 구형 약물로 이미 약가 재조정을 많이 받은 것을 감안하였을 때, INV-001의 가격을 120,000원으로 가정하고 시장성을 예측하였습니다.
동사 제품의 약가 하락 가능성과 관련하여, 국내 건강보험 약가제도의 구조를 고려할 때 단기간 내 약가 인하 가능성은 상당히 낮은 것으로 판단됩니다.

국내에서는 통상 제네릭 등 대체 의약품의 시장 진입 시점부터 오리지널 의약품의 약가 인하가 발생하며, 경쟁 제품이 존재하지 않는 경우에는 이러한 인하가 발생하지 않는 것이 일반적입니다. 실제로Primovist는 국산 제네릭이 출시되지 않아 2007년 최초 등재 이후 약 20년간 등재 당시(148,361원) 대비 큰 폭의 약가 인하 없이 현재까지 약가(128,790원)를 상당 부분 유지하고 있습니다.

국내에서는 오리지널 의약품을 보호하기 위하여 제도적으로 제네릭 의약품의 허가 및 시장 진입을 제한하고 있습니다. 구체적으로, 의약품 허가특허연계 제도(제네릭 의약품의 품목허가 심사 시 오리지널 신약의 특허권 침해 여부를 연계해 판단하는 제도)와 의약품 자료보호 제도(오리지널 신약 허가 후 6년간 타사의 제네릭 제품 허가를 금지하는 제도)가 있습니다.

따라서, 동사 제품 출시 후 최소 6년간 제네릭 제품의 진입이 제도적으로 차단되며, 그 이후에는 동사 특허 포트폴리오의 존속기간(2040년 이후)까지 특허장벽을 통해 제네릭 제품 진입이 방어 됩니다. 따라서 극히 보수적으로 봐도 최소 6년 이상의 약가 안정성은 충분히 확보 가능한 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 약가제도 또는 보험정책 변화 등에 따라 약가가 조정될 가능성은 존재합니다.

[대표적 오리지날 조영제 리스트 및 국내 보험약가]

제품명
도타렘 (Dotarem®)
가도비스트 (Gadovist®)
프로핸스 (ProHance®)
프리모비스트 (Primovist®)
페리덱스 (Feridex®)
레조비스트 (Resovist®)
리피돌 (Lipidol®)

회사명
게르베코리아
바이엘코리아

브라코이미징코리아

바이엘코리아
Berlex Laboratories
Bayer
게르베코리아

금속종류
가돌리늄
가돌리늄
가돌리늄
가돌리늄
철
철
양귀비씨 기름(ethiodized oil)

조영효과
T1-MRI
T1-MRI
T1-MRI
T1-MRI
T2-MRI
T2-MRI
X-ray/CT

감샇적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
간
간
림프관

보험약가

(승인당시)

85,200원 (20ml/병, 2005.01.01)
135,834원 (15ml/관, 2004.11.19)
63,297원 (20ml/병, 2012.08.01)
148,361원 (10ml/관, 2007.05.01)
133,365원 (2005.01.01)
218,684원 (2005.01.01)
-

보험약가

(2025.01)

45,552원 (20ml/병)
69,073원 (15ml/관)
56,534원 (20ml/병)
128,790원 (10ml/관)
허가 취소 (2008)
허가 취소 (2009)
101,745원(10ml/앰플)

출처: 약학정보원

상기 내용을 토대로 추정한 동사의 INV-002 및 INV-001의 제품판매 매출액은 다음과 같습니다.

[INV-002 제품판매 매출액]

구분
INV-002 출시 1년차 2027년
INV-002 출시 2년차 2028년
INV-002 출시 3년차 2029년

총 예측 판매 수량(A = a + b+ c)
92,000 vial
308,000 vial
601,000 vial

국내 예측 판매 수량(a)
92,000 vial
188,000 vial
286,000 vial

일본 예측 판매 수량(b)
-
120,000 vial
300,000 vial

동남아 예측 판매 수량(c)
-
-
15,000 vial

예측 보험 약가(B)
100,000원
100,000원
100,000원

총 예상 판매액(C = A * B)
9,200,000,000원
30,800,000,000원
60,100,000,000원

인벤테라 예상 매출액(D = C * 45%)
4,140,000,000원
13,860,000,000원
27,045,000,000원

[INV-001 제품판매 매출액]

구분
2027년
INV-001 출시 1년차 2028년
INV-001 출시 2년차 2029년

총 예측 판매 수량(A = a)
-
82,000 vial
174,000 vial

국내 예측 판매 수량(a)
-
82,000 vial
174,000 vial

예측 보험 약가(B)
-
120,000원
120,000원

총 예상 판매액(C = A * B)
-
9,840,000,000원
20,880,000,000원

인벤테라 예상 매출액(D = C * 45%)
-
4,428,000,000원
9,396,000,000원

2) 정액 기술료독점판매계약서에 근거하여, 동사는 INV-002 및 INV-001 각각에 대해 국내 품목허가 취득 시점과 보험약가 책정 시점에 각각의 정액 기술료를 수취할 예정입니다. 계약서상 INV-002는 품목허가 시 1억원, 보험약가가 10만원 이상으로 책정될 경우 4억원의 기술료를 수령하도록 규정되어 있으며, INV-001은 품목허가 시 3억원, 보험약가가 12만원 이상으로 책정될 경우 12억원의 기술료를 수령하도록 되어 있습니다.

발매 계획에 따르면 INV-002는 2027년 품목허가 취득 및 보험약가 책정을 예상하고 있으며, INV-001은 2028년 품목허가 취득 및 보험약가 책정을 목표로 하고 있습니다. 또한 보험약가는 앞서 서술한 바와 같이 INV-002는 10만원, INV-001은 12만원 수준으로 예상하고 있습니다.

이에 따라, 동사의 예상 품목허가 시기와 보험약가 수준 및 책정 시점을 종합적으로 고려할 때, 파트너사A로부터 수취할 정액 기술료는 아래와 같이 산정됩니다.

[독점판매계약서상 정액기술료]

구분
2027년
2028년
2029년

INV-002
정액기술료(품목허가시)
100,000,000원
-
-

정액기술료(보험약가책정시)
-
400,000,000원
-

INV-001
정액기술료(품목허가시)
-
300,000,000원
-

정액기술료(보험약가책정시)
-
-
1,200,000,000원

합계
100,000,000원
700,000,000원
1,200,000,000원

3) 글로벌 L/O 기술료

동사는 상기 서술한 국내 및 아시아 제품 판매 외에 글로벌 기술이전의 Two-Track 매출전략을 채택하고 있습니다. Two-Track 전략은 신약 판매를 통해 안정적인 수익원을 확보함과 동시에, 글로벌 라이선스아웃을 통해 추가적인 수익 창출을 목표로 합니다. 당사는 이를 통해 외부 자본 의존도를 낮추고 지속 가능한 성장 기반을 구축하고 있습니다.

당사의 나노-MRI 조영제는 효율적인 임상개발이 가능한 구조적 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 효율성은 임상개발과 품목허가를 가능케 하며, 일반 바이오텍들이 의존하는 라이센스아웃 단일 매출 모델을 넘어서는 차별화된 경쟁력을 제공합니다.

국내 완제의약품 판매 및 아시아지역 완제의약품 수출을 추진 중이며, 미주 및 유럽 시장에서는 글로벌 조영제 회사들과의 공동개발 및 라이센스아웃을 적극적으로 모색하고 있습니다.

동사는 증권신고서 제출일 현재 기준 동사가 체결한 보유 파이프라인의 기술이전(License-out) 계약은 없습니다. 이에, 현재 계약관계가 존재하지 않는 잠재 수요기업에 대해 유사한 사업화 계약 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤을 추정한 후 일정비율의 임상 성공 확률을 적용하여 추정하였습니다. 동사의 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 시기에 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 추정하였으며, 상세 내용은 다음과 같습니다

[글로벌 L/O 예상 기술료]

(단위 : 백만원)

구분
매출형태
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

글로벌 L/O 기술료
INV-002 및INV-001
계약금
-
-
-
6,213
-

마일스톤
-
-
-
-
-

총계
-
-
-
6,213
-

주1) 상기 추정 매출액은 K-IFRS에 따른 매출액입니다.

주2) 상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주3) 적용환율: 1,450원/달러 (25.12.23 ~ 26.01.23 1개월 평균환율 10원 미만 절사)

동사의 Two-Track 전략은 국내 신약 판매를 통해 안정적인 수익원을 확보함과 동시에, 글로벌 라이센스아웃을 통해 추가적인 수익 창출을 목표로 합니다. 당사는 이를 통해 외부 자본 의존도를 낮추고 지속 가능한 성장 기반을 구축하고 있습니다.

Track 1은 국내·중국·일본·동남아 시장을 대상으로 품목허가 및 급여등재 이후 국내 판매와 해외 수출을 통해 직접적인 매출을 창출하는 구조이며, Track 2는 글로벌 시장을 대상으로 기술이전 및 공동개발을 추진하여 수익을 확보하는 전략입니다. 이러한 매출 구조에서 창출된 현금흐름은 연구개발(R&D)에 재투자되어 파이프라인을 확장하고, 확대된 파이프라인은 다시 품목허가 및 시장 진입으로 이어지는 선순환 구조를 형성함으로써, 신약 연구개발과 상업화를 병행하는 지속 성장 모델을 구축하고 있습니다.기술이전 계약은 특정 신약 후보물질에 대한 사용권(라이선스)을 이전·부여하는 형태의 계약으로, 일반적으로 계약금(Upfront payment), 단계별 성과에 따른 마일스톤(Milestone), 그리고 매출 발생 시 지급되는 경상기술료(Royalty)로 구성됩니다. 라이선서를 기준으로 보면, 계약 체결 시점과 사전에 합의된 개발 단계의 달성 여부에 따라 비교적 큰 규모의 현금 유입을 확보할 수 있는 구조입니다.

[라이선스아웃 계약 구성 및 내용]

구분
내용

계약금(Upfront Payment)
기술이전 계약에서 지급되는 계약금은 해당 신약 후보물질의 개발 성공 여부가 아직 확정되지 않은 상황에서도, 그 물질을 개발및 활용할 수 있는 권리를 취득하는 대가로 계약 체결과 동시에 지급되는 금액을 의미합니다.

마일스톤(Milestone)

개발 마일스톤(Development Milestone): 기술이전 계약 체결 이후 신약의 연구개발 및 상업화 과정에서 계약상 미리 정해진 주요 개발 단계가 달성될 경우 단계적으로 지급되는 기술료를 의미합니다. 예를 들어 전임상 완료, 임상시험계획(IND) 승인, 임상 1, 2, 3상 진입 또는 완료, 첫 환자 투여, 품목허가 신청(NDA/BLA) 또는 승인 등 각 개발 단계의 성과 달성 시점마다 지급되는 구조입니다.판매 마일스톤(Sales Milestone): 의약품 출시 이후 일정 매출 규모나 판매 목표를 달성할 경우 추가로 지급되는 성과 기반 기술료를 의미합니다.

경상 기술료(Royalty)
의약품이 상업적으로 판매되기 시작한 이후에는, 라이선시가 창출한 순매출액의 일정 비율을 계약에서 정한 기간 동안 라이선서에게 지속적으로 지급하는 구조입니다. 이는 제품이 시판된 이후 장기간에 걸쳐 발생하는 수익에 해당합니다.

총 계약규모(Total Deal Value)
일반적으로 향후 매출 실적에 따라 변동되는 경상기술료(Royalty)는 제외하고, 계약 체결 시 지급되는 계약금과 단계별 마일스톤 지급액을 합산한 금액을 계약의 총 규모로 정의합니다.

기술이전 계약은 대상 파이프라인의 시장 성장성, 적응증 특성, 연구개발 및 임상 단계 등에 따라 계약 조건이 달라지며, 일반적으로 시장 잠재력이 크고 개발 단계가 진척될수록 총 계약규모와 계약금(Upfront payment)의 비중이 상대적으로 높아지는 경향이 있습니다. 이는 개발 리스크가 높은 대신 성공 시 기대 수익이 큰 구조(High Risk, High Return)로, 계약 체결 시점에서 해당 개발 단계에 상응하는 규모의 현금을 조기에 확보하는 것을 주요 목적으로 합니다.

동사는 자체 원천기술을 기반으로 신약 개발 전 과정을 내재화한 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 채택하고 있습니다. 이를 통해 연구, 비임상, 임상 개발, 품목허가 및 사업화에 이르는 전 과정을 통합적으로 수행할 수 있으며, 일반적인 바이오텍과 달리 제품 판매와 라이선스 아웃을 병행하는 투트랙 매출 전략을 구현하고 있습니다. 특히 당사의 나노-MRI 조영제는 구조적으로 임상개발 효율성이 높은 특성을 보유하고 있어, FIDDO 모델을 기반으로 직접 임상개발 및 품목허가까지 수행할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다.

이와 같은 개발 체계를 바탕으로 인벤테라는 초기 단계에서 기술이전을 추진하기보다는, 임상개발이 충분히 진척된 이후 라이선스 아웃을 추진하는 전략을 채택하고 있습니다. 일반적으로 임상개발 단계가 낮은 시점에서 라이선스 아웃을 진행할 경우 파이프라인의 불확실성이 높아 상대적으로 가치가 낮게 평가되는 반면, 임상 단계가 고도화될수록 개발 리스크는 감소하고 상업화 가능성은 높아져 파이프라인 가치가 보다 크게 인정되는 경향이 있습니다. 이에 동사는 가능한 한 임상개발 단계가 성숙한 이후 라이선스 아웃을 추진함으로써 파이프라인의 가치를 극대화하고자 합니다.

현재 선도 파이프라인인 INV-002는 국내 임상 3상 IND 승인과 미국 FDA 기준 임상 2b상 IND 승인을 획득하여 상용화 단계에 근접해 있으며, INV-001 역시 국내 임상 2a상을 진행 중입니다. 특히 INV-002는 임상 2b상에서 통계적으로 유의미한 수준의 안전성과 유효성을 확보하였고(p-value < 0.0001), 동일한 유효성 지표를 기준으로 임상 3상 진행이 승인되어 개발 성공 가능성이 매우 높은 파이프라인으로 평가됩니다. 또한 INV-002는 우수한 유효성과 안전성에 따라 식품의약품안전처로부터 임상 3상 피험자 수를 85명으로 승인받았습니다. 이러한 임상 단계의 진척도와 높은 성공 가능성, 그리고 효율적인 개발 구조는 동사가 현 시점에서 라이선스 아웃을 검토하는 것이 기술력 부족에 따른 선택이 아니라, 임상적 근거를 충분히 확보한 상태에서 파이프라인 가치를 극대화하기 위한 전략적 판단임을 의미합니다.

가) 추정 매출 산정 가정 및 방식① 글로벌 기술이전 시점 산정근거

및 동사 파이프라인 기술이전 단계

이와 같이 임상개발 단계가 성숙할수록 파이프라인 가치가 보다 크게 인정된다는 점을 고려하여, 동사는 라이선스아웃 시점을 임상 단계가 충분히 무르익는 시기로 설정하고 있습니다. 이에 따라 INV-002와 INV-001이 모두 글로벌 제약사에 제시하기에 적절한 임상적 근거를 확보하는 시점을 2028년으로 판단하고, 해당 연도에 라이선스아웃 계약이 체결되어 계약금을 수취하는 것으로 추정하였습니다.

동사의 파이프라인 개발 계획 상 2028년은 INV-002가 국내 품목허가를 완료하고 미국 임상 개발 단계에서도 의미 있는 진척을 이룬 시점이며, INV-001 역시 국내 임상 3상에 진입하여 충분한 임상 데이터를 확보하는 시기에 해당합니다. 이는 두 파이프라인 모두 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 일정 수준 이상 축적한 단계로, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에 있어 임상 단계 측면에서 시기적 적절성이 확보되는 시점으로 판단됩니다.

특히 동사는 글로벌 조영제 시장의 주요 플레이어(Key player)를 주요 협상 대상으로 설정하고, INV-002와 INV-001을 개별적으로가 아니라 패키지 형태로 라이선스아웃하는 전략을 검토하고 있습니다. 두 파이프라인이 모두 임상 2상 이상의 데이터를 확보하는 시점이 2028년이라는 점에서, 동사는 해당 시점이 기술적 신뢰도와 사업적 매력도를 동시에 제고할 수 있는 최적의 타이밍이라고 판단하고 있으며, 이를 통해 라이선스아웃 계약 조건 및 계약 규모 측면에서도 보다 유리한 평가를 기대하고 있습니다.

② 유사 사례 벤치마킹MRI 조영제 신약이 포함되는 약물 카테고리인 '영상 조영제(imaging agent)’ 시장의 글로벌 기술이전 딜을 산출하기 위해 바이오업계 정보 서비스 제공업체인 Clarivate사(뉴욕 거래소 상장)의 Cortellis Solution을 사용해서 자료를 산출했습니다.동사는 MRI 조영제 신약을 주력으로 개발하고 있는 신약 개발사로서, 사업 특성상 MRI 조영제 신약 L/O 사례를 기준으로 유사 사례를 선정하는 것이 가장 합리적이라고 판단됩니다. 다만, 최근 수년간 MRI 조영제 신약 개발이 이루어진 사례가 제한적이기이에, 현재 해당 사례가 제한적이기에, 동일 산업군 내에서 직접적인 비교가 가능한 유사사례를 수집하는 데에 한계가 존재합니다.

이에 따라, 유사사례를 MRI 조영제 신약 L/O개발사에 한정하지 않고, MRI 및 CT 등 영상 진단을 보조하는 신약인 영상 조영제(imaging agent)의 L/O로 확장하여 비교 대상을 선정하였습니다. 이는 동사의 핵심 사업 영역이 영상 진단 보조 의약품 시장에 속한다는 점을 고려한 것으로, 산업적 유사성과 사업 구조의 연속성을 동시에 반영하여, MRI 조영제와 유사한 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET) 조영제의 기술이전 사례를 활용하였습니다. PET 조영제는 MRI 조영제 대비 시장규모가 작아 기술이전의 금액도 작을 것으로 추정되지만, 보수적인 예상을 위해 PET조영제의 사례를 기준으로 활용하였습니다. 당사 임상진행 상황을 고려하여 임상 2상에 준하는 기술 이전 건들을 선별(국가과제 및 투자유치 건 제외)하여 평균값을 산출했습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 Cortellis Solution을 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[영상 조영제 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단
2020년 이후 체결된 기술이전 계약 중, MRI 조영제 신약이 포함되는 약물 카테고리인 '영상 조영제(imaging agent)" 기술이전 계약 사례
18건

2차 스크리닝
라이선스아웃 계약이 아닌 국가과제수주 및 투자유치 딜 사례 제외
9건

3차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액 및 개발 단계 비공개된 거래 사례 제외
7건

4차 스크리닝
임상 2상 이상준하는 사례 선별한 후 개발이 모두 완료된 품목허가 단계 사례 제외
5건

[글로벌 조영제 기술이전 사례 최종 도출 결과]

(단위: 백만달러)

계약일
판매사
구매사
계약 물질
계약 물질 효능
판권

계약시

개발단계

총 업프론트
총 마일스톤
총 기술이전료

04-Mar-2024
HealthCare Royalty Partners LP
Heidelberg Pharma AG
Zircaix
신장암 진단용 PET 조영 방사성의약품
전세계
3상
25.00
90.00
115.00

10-Apr-2023
Navidea Biopharmaceuticals Inc
Meilleur Technologies Inc
NAV-4694
베타 아밀로이드 PET 조영 방사성의약품(치매 진단)
전세계
3상
0.75
11.70
12.45

01-May-2023
Curasight ApS
Curium Holding France SASU
uTRACE
전립선암 진단용 PET 조영 방사성의약품
전세계
2상
n/a
70.0
70.0

27-Jun-2024
Life Molecular Imaging GmbH
Lantheus Holdings Inc
177Lu-DOTA-RM2, 68Ga-DOTA-RM2
전립선암 및 유방암 진단용 PET 조영 방사성의약품
전세계
2상
35.00
n/a
35.00

08-Dec-2022
APRINOIA Therapeutics Inc
Yantai Dongcheng Pharmaceutical Group Co Ltd
Florzolotau
알츠하이머 진단용 PET 조영 방사성의약품
중화권
3상
8.00
2.00
10.00

평균
13.75
34.74
48.49

적용 환율
1,450원

원화 기준 평균
199억원
504억원
703억원

출처: Cortellis Solution

③ 총 기술이전료의 단계별 금액 비중 산정 각 물질 기술이전의 평균값은 ▶ 업프론트 199억원, ▶ 마일스톤 504억원, ▶ 총 기술이전료 703억원(1$ = 1,450원으로 환산) 입니다. 따라서, 동사의 예상되는 총 기술이전료는 상기 유사 사례 5건의 총 기술이전료의 평균값인 703억원으로 예상됩니다. 동사의 예상 업프론트 금액 역시 상기 유사 사례의 업프론트 평균치 199억원을 적용할 수 있겠지만, 상기 5개의 사례를 차용하기보다 더 보수적이고 더 많은 사례를 내포하고 있는 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체 Biotechgate의 데이터를 인용한 미국 Venture Valuation사의 자료를 추가적으로 활용하였습니다. 전체 예상 기술이전료에서 예상 업프론트와 예상 마일스톤의 비중을 산정하기 위해 아래 자료에 의거하여 추산하였습니다.

[임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(업프론트) 비율]

구분
전임상
1상
2상
3상

계약금 비율(%)
11%
18%
19%
21%

출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020)

1)번에 서술한 바와 같이, 동사는 INV-002와 INV-001의 임상 2상을 모두 완료한 시점에 두 개의 제품을 하나의 패키지로 묶어 기술이전을 추진할 계획입니다. 따라서 총 703억원의 기술이전료에 임상 2상 단계의 업프론트 비율(19%)을 적용하면, 업프론트 134억원, 마일스톤 569억원으로 추산됩니다.④ 임상시험 성공확률 반영상기 글로벌 조영제 기술이전 사례는 임상 2상 단계 또는 그 이상의 파이프라인을 대상으로 한 계약이며, 해당 기술이전료에는 이미 임상 단계별 성공 가능성이 종합적으로 반영되어 있다고 보는 것이 합리적입니다. 그럼에도 불구하고, 보다 더 보수적인 전망을 위해 당사는 임상 단계별 리스크 요인을 고려하여 추가적인 할인(discount)을 적용하였습니다.동사는 임상 3상 진행 중인 핵심 파이프라인 INV-002를 중심으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획이며, 임상 2상 단계의 INV-001을 추가 가치 창출이 가능한 보완 파이프라인으로 함께 패키지화하여 기술이전을 추진할 계획입니다. INV-002는 임상 2상 성공 후 임상 3상을 진행 중이므로 임상 3상의 성공확률을 적용해야하지만, 글로벌 기술이전인 점과 국외 임상 2상을 완료한 것은 아니므로, 보수적으로 임상 2상의 성공확률 평균값인 46.5%를 적용하였습니다.

[임상단계별 성공확률]

개발단계
산학협력 신약 개발 성공률
기타 질환 개발 성공률
평균값

전임상
36.70%
-
36.70%

임상1상
78.20%
63.60%
70.90%

임상2상
54.40%
38.60%
46.50%

임상3상
63.00%
60.00%
61.50%

허가승인
87.50%
88.40%
87.95%

출처:Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606, 미국 바이오 협회(BIO), 2021.

이에 3) 총 기술이전료의 단계별 금액 비중 산정에서 추정한 동사의 추정 업프론트 134억원, 추정 마일스톤 569억원에 임상 성공 확률 46.5%를 반영할 시 최종 업프론트추정치는 62억원 및 최종 마일스톤 추정치는 265억원입니다. ⑤ 최종 글로벌 L/O 매출 추정 내역 및 글로벌 기술이전을 위한 필요조건과 향후 타임라인

나) 최종 글로벌 L/O 매출 추정 내역상기 추정 매출 산정 가정 및 방식을 통한 동사의 최종 글로벌 L/O 매출 추정 내역은 다음과 같습니다

[최종 글로벌 L/O 매출 추정 금액]

기술이전 활동
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

Upfront Payment
-
-
-
6,213,000,000원
-

Milestone Payment
-
-
-
-
-

발생이유
-
-
-
INV-002 및 INV-001 패키지딜 기술이전 계약체결의 계약금
-

주1) Upfront Payment는 계약시점에 1회 발생

주2) Milestone은 임상 단계별, 품목허가, 시장출시 시점에 발생

다) 글로벌 기술이전을 위한 필요조건과 향후 타임라인

[기술이전 예상 타임라인]

기술이전 활동
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

Global activity
접촉 진행
INV-002 미국 2b상 착수
INV-002 미국 2b상 지속 및 계약 논의
INV-002 미국 2b상 완료 및 Signing/Upfront 수령
INV-002 end of phase 2b 미팅 및 미국 3상 준비

INV-002는 현재 미국 임상 2b상 IND를 승인 받았으며, 연내 미국 FDA 기준 임상 2b상 착수를 목표로 하고 있습니다. 동사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위해 임상 단계가 성숙화되는 시점을 기준으로 기술이전 전략을 수립하고 있으며, 2025년부터 글로벌 파트너와의 접촉을 본격적으로 추진하고 있습니다. 글로벌 조영제 제약사와의 전략적 협력은 기술이전을 위한 필수 요건으로 인식하고 있으며, 이를 통해 잠재적인 기술 파트너십 구축을 목표로 하고 있습니다.

기술이전 대상은 1차적으로 글로벌 조영제 분야의 주요(Key player) 제약사를 중심으로 추진하고 있으며, 2차 대상 그룹으로는 글로벌 MRI 장비 제조사를 타깃으로 하고 있습니다. 글로벌 MRI 조영제 리딩 기업과의 미팅을 통해 동사 기술의 차별성과 제품 포트폴리오 보완 가능성에 대해 협의할 예정입니다.

이와 같은 글로벌 파트너십 논의를 위한 선결 조건은 INV-002 및 INV-001의 임상 데이터 확보입니다. 현재 INV-002는 국내 임상 3상을 진행 중이며, 2026~2027년 미국 임상 2b상에 착수하고 2027년부터 본격적인 기술이전 계약 논의를 추진하는 것을 목표로 하고 있습니다. INV-001 역시 국내 임상 2a상을 진행 중으로, 2028년 라이선스아웃 계약 이전에 유의미한 임상 2상 데이터를 확보할 계획입니다. 이를 통해 동사는 두 개 파이프라인 모두에서 임상 2상 이상의 데이터를 기반으로 유효성을 입증하고, 글로벌 기술이전을 위한 협상력을 제고할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

(나) 매출원가 추정
동사는 2025년 1월 국내 유수의 의약품 제조 전문기업(이하, '파트너사B')와 동사 조영제 신약 원료의약품(API) 생산 위수탁계약을 체결하였고, 완제의약품은 파트너사A의 조영제 완제품 공장을 통해 이루어질 예정입니다.

매출원가는 이에 따라 원료의약품 제조비용과 완제의약품 제조비용으로 구성되며, 두 비용을 합산하여 당사 제품의 매출원가를

아래와 같이 산정하였습니다.

[매출원가 추정]

(단위: 천원)

구분
2025연도 (제8기)
2026연도 (제9기)
2027연도 (제10기)
2028연도 (제11기)
2029연도 (제12기)

원료의약품 제조비용
수탁사파트너사B
INV-002
-
-
-
2,200,000
4,950,000

INV-001
-
-
-
-
-

완제의약품 제조비용
수탁사파트너사A
INV-002
-
-
217,212
727,188
1,418,961

INV-001
-
-
-
132,020
280,140

합계
-
-
217,212
3,059,208
6,649,101

1) 원료의약품 제조비용원료의약품 제조비용 세부내역은 아래와 같습니다.

[원료의약품 INV-002 제조비용 세부내역]

(단위: 천원)

구분
2025연도 (제8기)
2026연도 (제9기)
2027연도 (제10기)
2028연도 (제11기)
2029연도 (제12기)

국내 및 해외 판매량 (바이알)
-
-
92,000
308,000
601,000

총 제조비용
-
-
-
2,200,000
4,950,000

[원료의약품 INV-001 제조비용 세부내역]

(단위: 천원)

구분
2025연도 (제8기)
2026연도 (제9기)
2027연도 (제10기)
2028연도 (제11기)
2029연도 (제12기)

국내 및 해외 판매량 (바이알)
-
-
-
82,000
174,000

총 제조비용
-
-
-
-
-

동사는 파트너사B의 원료의약품 배치(batch) 규모별 공급단가를 기준으로 vial당 제조단가를 산정하고, 예상 판매 vial 수에 이를 적용하여 총 원료의약품 제조비용을 추정하였습니다. Vial당 제조단가는 양사 간 비밀유지계약에 따라 본 추정치에 구체적으로 기재하지 않았습니다. 원료의약품 제조단가는 파트너사B의 배치 규모별 공급단가를 기준으로 산정하였으며, 보수적인 추정을 위해 배치 규모 중 단가가 가장 높은 500리터(L) 기준 단가를 적용하였습니다. 실제 상용화 이후에는 원료의약품 및 완제의약품의 생산 규모 확대에 따른 규모의 경제 효과로 병당 제조비용이 감소할 것으로 예상되나, 본 추정에서는 이러한 비용 절감 효과를 반영하지 않고 보수적으로 산정하였습니다.

한편, 2026년에는 품목허가를 위한 공정 밸리데이션(Process Validation, PV) 배치 생산을 통해 원료의약품 일부를 제조할 예정입니다. 해당 PV 배치로 확보된 원료의약품은 상업 생산에 활용 가능하므로, 2027년 및 2028년 판매 물량 중 일부를 해당 물량으로 충당할 계획입니다. INV-002는 2026년 PV 배치 일부 확보 예정이며, 해당 연도에 확보한 원료의약품을 활용하여 2027년 전체 필요물량 및 2028년도 일부 필요 원료의약품 물량을 충당할 계획입니다. INV-001은 2027년 PV 배치 일부 확보 예정이며, 해당 연도에 확보한 원료의약품을 활용하여 2028년 전체 필요물량 및 2029년도 전체 필요 원료의약품 물량을 충당할 계획입니다. PV 배치로 확보한 물량에 대한 비용은 연구개발비로 처리되며, 매출원가에는 포함되지 않습니다.

2) 완제의약품 제조비용완제의약품 제조비용 세부내역은 아래와 같습니다.

[완제의약품 제조비용 세부내역]

(단위: 천원)

구분
2025연도 (제8기)
2026연도 (제9기)
2027연도 (제10기)
2028연도 (제11기)
2029연도 (제12기)

INV-002 총 완제품 제조비용
-
-
217,212
727,188
1,418,961

INV-001 총 완제품 제조비용
-
-
-
132,020
280,140

완제의약품 제조비용도 마찬가지로 예상 판매 vial 수에 INV-002 및 INV-001 각 제품별 vial당 제조단가를 반영하여 추정하였습니다. vial당 제조단가는 파트너사A와 동사간 비밀유지계약에 따라 본 추정치에 구체적으로 기재하지 않았습니다.

(다) 판매비와 관리비

동사의 판매비와 관리비 추정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2025연도 (제8기)
2026연도 (제9기)
2027연도 (제10기)
2028연도 (제11기)
2029연도 (제12기)

인건비성비용
2,900,000
2,579,698
2,839,256
3,005,352
3,177,383

경상연구개발비
9,423,489
11,145,754
9,871,928
10,968,510
4,571,152

기타판관비
1,675,939
1,115,046
972,578
951,451
1,028,564

합 계
13,999,428
14,840,498
13,683,762
14,925,313
8,777,099

1) 인건비성 비용인건비성 비용은 급여, 퇴직급여으로 구성되어 있습니다. 당사는 2029년까지의 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 인건비성비용을 산출하였습니다.

[인력 구성 계획]

(단위: 명)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

연구개발본부
11
12
12
12

사업개발본부
7
8
9
10

경영관리본부
8
8
8
8

합계
26
28
29
30

연도별 증가율
108.33%
107.69%
103.57%
103.45%

2) 경상연구개발비

동사는 주요 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상개발과 사업화를 최우선 과제로 설정하고, 관련 자원을 집중 투입할 계획입니다. 해당 기간 중 당사는 INV-002의 제품 출시(2027년 예상)를 목표로 국내 임상, 허가 및 상용화 준비를 단계적으로 추진하는 한편, INV-001의 임상 3상 완료 및 제품 출시(2028년 예상)를 위해 임상 수행, 규제 대응 및 후속 개발 활동을 병행할 예정입니다. 중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계·일정에 근거해 아래와 같이 경상연구개발비를 산출하였습니다.

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

INV-002
6,597,125
5,141,896
3,140,725
188,986

INV-001
2,744,775
2,396,347
5,219,447
550,066

INV-003
1,263,096
2,044,437
2,309,127
1,526,370

기타연구개발비
540,758
289,248
299,211
2,305,730

합계
11,145,754
9,871,928
10,968,510
4,571,152

가) INV-002

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

국내 임상 3상
836,566
-
-
-

국내 품목허가
300,000
200,000
-
-

상업생산연구
2,960,559
316,896
515,725
188,986

추가적응증 확장비용
500,000
2,000,000
-
-

미국 임상 2b상
2,000,000
2,625,000
2,625,000
-

합계
6,597,125
5,141,896
3,140,725
188,986

나) INV-001

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

임상1/2a상
668,941
-
-
-

국내 임상 2b상
760,570
1,209,660
-
-

국내 임상 3상
-
833,249
2,307,289
-

국내 품목허가
-
126,433
428,848
270,573

미국 임상 IND
13,050
-
-
-

비임상연구
871,200
160,000
-
-

상업생산연구
431,014
67,005
2,483,310
279,493

합계
2,744,775
2,396,347
5,219,447
550,066

다) INV-003

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

국내 임상 1/2a상
596,764
1,013,301
-
-

국내 임상 2b상
-
321,475
1,646,687
-

국내 임상 3상
-
-
-
1,221,450

비임상연구
396,000
653,400
377,800
-

상업생산연구
270,332
56,261
284,640
304,920

합계
1,263,096
2,044,437
2,309,127
1,526,370

라) 기타 연구개발비

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

기타 연구비
257,990
212,998
221,648
230,730

연구 인프라
282,768
76,250
77,563
2,075,000

합계
540,758
289,248
299,211
2,305,730

3) 기타판관비동사는 사업 수행에 필요한 지재권 확보 및 관리와 비품·시설장치의 도입 및 운영 인프라 강화를 위해 기타판관비 예상 집행 내역을 아래와 같이 산출하였습니다. 지재권은 당사의 핵심 기술 및 제품 경쟁력 확보를 위해 필요한 지식재산권의 출원·등록·유지 및 방어와 관련된 비용을 의미합니다. 구체적으로는 특허권, 상표권 등과 관련한 출원/등록 비용, 연차료 등 유지비용, 필요한 경우 권리 범위 보완 및 분쟁 대응(선행기술 조사, 권리성 검토, 대응 자문 등)에 수반되는 비용 등을 포함합니다. 비품·시설장치비는 당사의 연구개발 및 운영에 필요한 각종 비품의 구입과 시설·장치의 설치 및 확충 등 운영 인프라 관련 지출을 의미합니다. 동 항목에는 업무 및 연구 수행에 필요한 비품·장비의 도입, 시설·장치의 설치 및 이에 수반되는 부대비용 등이 포함될 수 있습니다.

(단위: 천원)

구분
2026년
2027년
2028년
2029년

지재권
145,040
146,208
68,899
55,628

비품, 시설장치비
44,000
48,400
53,240
58,564

임차료
238,946
250,894
263,438
276,610

지급수수료
541,860
367,356
404,092
444,501

그외 운영경비
145,200
159,720
175,692
193,261

합계
1,115,046
972,578
965,361
1,028,564

(라) 영업외수익 및 법인세비용 추정1) 영업외수익

동사의 영업외손익은 투자금의 이자수익으로 추정하였습니다. 이자수익의 경우 정기예금 등에서 주로 발생하고 있습니다. 2025년 3분기까지 450백만원의 이자수익이 발생하였고, 2025년 온기 기준으로 약 550억원의 이자수익이 발생할 것으로 예상됩니다. 공모자금 140억원 유입 이후에 동사 보유 현금 및 현금성자선이 크게 증가하기 때문에 더 높은 수준으로 발생할 것으로 예상되나, 최소 500백만원 이상의 이자수익이 발생할 것을 가정하고 공모자금 140억원이 유입되는 2026년은 동사 보유 현금 및 현금성자산이 크게 증가하기 때문에 800백만원의 이자수익 발생할 것으로 추정하였습니다.

2) 영업외비용동사는 증권신고서 제출일 현재 차입되는 부채가 없으며 향후에도 발생할 계획이 없으므로 이자비용을 추정하지 않았습니다. 3) 법인세동사는 법인세율 20%를 적용하여 법인세를 추정하였습니다.

바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보
대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 총 2개사를 ㈜인벤테라의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 ㈜인벤테라와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[동사 및 유사기업 2025년 3분기 기준 요약 재무 현황]

(단위 : 백만원)

구분
㈜인벤테라
동국생명과학㈜
㈜듀켐바이오

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결

[유동자산]
16,504
130,555
27,661

[비유동자산]
950
77,972
40,415

자산총계
17,455
208,527
68,076

[유동부채]
739
72,570
14,742

[비유동부채]
504
5,498
7,109

부채총계
1,243
78,068
21,851

[자본금]
3,325
15,992
14,603

(지배지분) 자본총계
16,212
130,459
46,226

매출액
-
99,377
27,889

영업이익
(6,257)
10,591
4,458

(지배지분) 당기순이익
(5,791)
7,512
3,164

출처: 금융감독원 전자공시시스템(DART)

주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

[동사 및 유사기업 2024년 온기 기준 요약 재무 현황]

(단위 : 백만원)

구분
㈜인벤테라
동국생명과학㈜
㈜듀켐바이오

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결

[유동자산]
21,493
115,658
22,240

[비유동자산]
763
76,000
42,929

자산총계
22,256
191,658
65,168

[유동부채]
229
62,881
14,925

[비유동부채]
961
23,552
7,234

부채총계
1,190
86,433
22,159

[자본금]
151
6,966
14,603

(지배지분) 자본총계
21,066
105,224
43,010

매출액
-
131,816
35,601

영업이익
(6,369)
11,916
5,076

(지배지분) 당기순이익
(6,043)
2,245
7,994

출처: 금융감독원 전자공시시스템(DART)

주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

[동사 및 유사기업 2025년 3분기 기준 요약 재무비율]

(단위: %, 회)

구분
비율
㈜인벤테라
동국생명과학㈜
㈜듀켐바이오

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결

성장성
매출액증가율
-
-0.64
6.3

영업이익증가율
적자 지속
11.8
17.0

당기순이익증가율
적자 지속
148.1
-7.41

총자산증가율
-21.6
8.8
4.5

활동성
총자산회전율
-
0.7
0.6

매출채권회전율
-
1.8
3.4

재고자산회전율
-
2.7
19.4

수익성
매출액영업이익률
N/A
10.7
16.0

매출액순이익률
N/A
7.6
11.3

총자산순이익률
-29.2
5.0
6.3

자기자본순이익률
-31.1
8.5
9.5

안정성
유동비율
2,234
179.9
187.6

부채비율
8
59.8
47.3

차입금의존도
-
18.3
10.1

출처: 금융감독원 전자공시시스템(DART)

주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2024년 반기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2024년 말 대비 수치에 해당합니다.

주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

[동사 및 유사기업 2024년 온기 기준 요약 재무비율]

(단위: %, 회)

구분
비율
㈜인벤테라
파트너사A
㈜듀켐바이오

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결

성장성
매출액증가율
-
9.7
2.6

영업이익증가율
적자지속
39.7
-3.43

당기순이익증가율
적자지속
-46.13
99.8

총자산증가율
151.3
8.8
32.2

활동성
총자산회전율
-
0.7
0.6

매출채권회전율
-
1.8
3.7

재고자산회전율
-
2.8
17.9

수익성
매출액영업이익률
N/A
9.0
14.3

매출액순이익률
N/A
1.7
22.5

총자산순이익률
-38.85
1.2
14.0

자기자본순이익률
-41.49
2.6
24.7

안정성
유동비율
9,383.9
183.9
149.0

부채비율
5.6
82.1
51.5

차입금의존도
-
23.6
12.2

출처: 금융감독원 전자공시시스템(DART)

주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

[재무비율 산정 방법]

구분
산식
설명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100 전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액 ───────────── (기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출원가 ────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액 ────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100 당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100 당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100 (기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100 (기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신 취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본 간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ───────── ×100당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

사. 인수인의 실적

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 NH투자증권(주)가 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

[2022년 이후 최근 3개년 NH투자증권 대표주관회사 주관 상장기업 기간별 수익률]

구분
상장회사명
소속시장
상장일
공모 희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
이지트로닉스
코스닥
2022-02-04
19,000
22,000
22,000
공모주식 (A)
15.91
(21.82)
(5.00)
(33.18)
(40.23)
(50.91)

시장지수 (B)
1.26
(1.13)
(0.83)
(8.55)
(21.48)
(14.61)

시장지수초과 (A-B)
14.65
(20.69)
(4.17)
(24.63)
(18.74)
(36.30)

2
비씨엔씨
코스닥
2022-03-03
9,000
11,500
13,000
공모주식 (A)
73.85
55.00
60.77
48.08
21.15
23.15

시장지수 (B)
1.88
5.79
(0.48)
(10.99)
(19.83)
(10.39)

시장지수초과 (A-B)
71.96
49.21
61.25
59.07
40.98
33.54

3
범한퓨얼셀
코스닥
2022-06-17
32,200
40,000
40,000
공모주식 (A)
19.88
(27.88)
(8.75)
(33.63)
(30.38)
(29.25)

시장지수 (B)
(0.43)
(4.96)
(4.00)
(10.56)
(0.59)
10.70

시장지수초과 (A-B)
20.31
(22.92)
(4.75)
(23.06)
(29.78)
(39.95)

4
HPSP
코스닥
2022-07-15
23,000
25,000
25,000
공모주식 (A)
(56.75)
(41.80)
(47.10)
(42.10)
(12.40)
41.20

시장지수 (B)
(0.48)
8.56
(11.47)
(7.08)
17.98
17.00

시장지수초과 (A-B)
(56.27)
(50.36)
(35.63)
(35.02)
(30.38)
24.20

5
루닛
코스닥
2022-07-21
44,000
49,000
30,000
공모주식 (A)
(35.63)
(34.34)
(67.81)
(40.45)
(14.06)
173.59

시장지수 (B)
0.56
2.97
(14.70)
(9.20)
9.88
18.19

시장지수초과 (A-B)
(36.19)
(37.31)
(53.11)
(31.25)
(23.94)
155.39

6
에이프릴바이오
코스닥
2022-07-28
20,000
23,000
16,000
공모주식 (A)
(31.69)
(38.09)
(57.95)
(48.44)
(30.59)
(34.03)

시장지수 (B)
0.33
0.85
(13.58)
(6.84)
5.92
14.83

시장지수초과 (A-B)
(32.02)
(38.94)
(44.37)
(41.60)
(36.52)
(48.87)

7
이노룰스
코스닥
2022-10-07
12,500
11,000
12,500
공모주식 (A)
26.80
(0.40)
(25.52)
(11.36)
(29.84)
(40.80)

시장지수 (B)
(1.07)
(0.78)
(2.42)
24.65
22.84
15.63

시장지수초과 (A-B)
27.87
0.38
(23.10)
(36.01)
(52.68)
(56.43)

8
샤페론
코스닥
2022-10-19
10,200
8,200
5,000
공모주식 (A)
51.84
47.44
12.78
6.98
(28.56)
(35.96)

시장지수 (B)
(0.94)
5.00
2.27
30.43
32.51
12.47

시장지수초과 (A-B)
52.78
42.44
10.51
(23.45)
(61.07)
(48.43)

9
SAMG엔터
코스닥
2022-12-06
26,700
21,600
17,000
공모주식 (A)
37.94
120.29
125.00
70.88
43.53
29.12

시장지수 (B)
(1.89)
(6.05)
11.34
18.68
25.18
11.76

시장지수초과 (A-B)
39.83
126.35
113.66
52.21
18.35
17.36

10
바이오노트
유가증권
2022-12-22
22,000
18,000
9,000
공모주식 (A)
18.33
-
(25.78)
(49.22)
(46.89)
(51.39)

시장지수 (B)
1.19
2.85
3.78
11.37
7.69
11.62

시장지수초과 (A-B)
17.14
(2.85)
(29.56)
(60.59)
(54.58)
(63.01)

11
지아이이노베이션
코스닥
2023-03-30
21,000
16,000
13,000
공모주식 (A)
(35.12)
(33.04)
(38.81)
(15.10)
(22.78)
(15.39)

시장지수 (B)
0.77
(0.13)
2.88
(0.35)
2.68
7.29

시장지수초과 (A-B)
(35.90)
(32.91)
(41.69)
(14.75)
(25.47)
(22.69)

12
알멕
코스닥
2023-06-30
45,000
40,000
50,000
공모주식 (A)
99.00
79.40
44.80
(7.40)
(16.50)
(26.60)

시장지수 (B)
0.75
6.03
(2.41)
0.55
5.07
(2.48)

시장지수초과 (A-B)
98.25
73.37
47.21
(7.95)
(21.57)
(24.12)

13
파두
코스닥
2023-08-07
31,000
26,000
31,000
공모주식 (A)
(10.97)
34.84
4.52
(37.58)
(41.87)
(54.52)

시장지수 (B)
(2.20)
(1.31)
(10.24)
(11.60)
(5.14)
(18.50)

시장지수초과 (A-B)
(8.77)
36.15
14.76
(25.98)
(36.74)
(36.02)

14
유진테크놀로지
코스닥
2023-11-02
14,500
12,800
17,000
공모주식 (A)
24.71
(18.06)
(38.94)
(36.29)
(49.12)
(63.47)

시장지수 (B)
4.55
11.91
10.22
17.35
5.42
(1.38)

시장지수초과 (A-B)
20.16
(29.96)
(49.16)
(53.64)
(54.54)
(62.09)

15
메가터치
코스닥
2023-11-09
4,000
3,500
4,800
공모주식 (A)
16.46
20.21
(7.08)
14.58
(15.83)
(16.15)

시장지수 (B)
(1.00)
2.39
1.92
7.29
(5.74)
(8.34)

시장지수초과 (A-B)
17.46
17.82
(9.00)
7.29
(10.09)
(7.81)

16
캡스톤파트너스
코스닥
2023-11-15
3,600
3,200
4,000
공모주식 (A)
129.50
3.75
13.13
5.50
(4.63)
(39.38)

시장지수 (B)
1.91
5.56
8.19
8.56
(2.19)
(13.70)

시장지수초과 (A-B)
127.59
(1.81)
4.94
(3.06)
(2.44)
(25.68)

17
동인기연
유가증권
2023-11-21
37,000
33,000
30,000
공모주식 (A)
(2.83)
(30.17)
(13.00)
(18.33)
(39.07)
(48.70)

시장지수 (B)
0.77
4.37
6.51
9.35
8.43
(0.42)

시장지수초과 (A-B)
(3.60)
(34.53)
(19.51)
(27.69)
(47.49)
(48.28)

18
그린리소스
코스닥
2023-11-24
14,000
11,000
17,000
공모주식 (A)
53.92
0.79
(13.04)
(20.54)
(37.32)
(61.62)

시장지수 (B)
(0.12)
4.74
6.45
2.87
(5.24)
(17.03)

시장지수초과 (A-B)
54.04
(3.94)
(19.48)
(23.41)
(32.08)
(44.59)

19
DS단석
유가증권
2023-12-22
89,000
79,000
100,000
공모주식 (A)
33.39
(29.81)
(49.81)
(65.15)
(74.86)
(63.90)

시장지수 (B)
(0.02)
(5.22)
5.71
7.09
(0.26)
(7.53)

시장지수초과 (A-B)
33.40
(24.59)
(55.53)
(72.24)
(74.60)
(56.37)

20
HB인베스트먼트
코스닥
2024-01-25
2,800
2,400
3,400
공모주식 (A)
97.06
(2.21)
(20.00)
(35.44)
(45.74)
(53.91)

시장지수 (B)
(1.49)
3.87
2.04
(4.65)
(13.01)
(12.85)

시장지수초과 (A-B)
98.55
(6.08)
(22.04)
(30.79)
(32.72)
(41.06)

21
케이웨더
코스닥
2024-02-22
5,800
4,800
7,000
공모주식 (A)
137.14
19.57
(25.29)
(37.86)
(57.14)
(54.14)

시장지수 (B)
0.70
4.62
(2.12)
(10.49)
(21.65)
(10.35)

시장지수초과 (A-B)
136.44
14.95
(23.16)
(27.37)
(35.49)
(43.79)

22
케이엔알시스템
코스닥
2024-03-07
11,000
9,000
13,500
공모주식 (A)
100.37
59.63
0.67
(41.11)
(55.19)
(38.07)

시장지수 (B)
(0.84)
0.19
(0.52)
(18.85)
(24.04)
(16.42)

시장지수초과 (A-B)
101.21
59.44
1.18
(22.27)
(31.14)
(21.65)

23
오상헬스케어
코스닥
2024-03-13
15,000
13,000
20,000
공모주식 (A)
46.75
(15.30)
(32.85)
(33.20)
(40.75)
(29.50)

시장지수 (B)
0.02
(3.29)
(2.07)
(17.59)
(22.03)
(18.76)

시장지수초과 (A-B)
46.73
(12.01)
(30.78)
(15.61)
(18.72)
(10.74)

24
엔젤로보틱스
코스닥
2024-03-26
15,000
11,000
20,000
공모주식 (A)
225.00
96.50
69.50
43.50
11.50
29.25

시장지수 (B)
0.26
(6.22)
(7.83)
(14.72)
(26.05)
(21.58)

시장지수초과 (A-B)
224.74
102.72
77.33
58.22
37.55
50.83

25
아이씨티케이
코스닥
2024-05-17
16,000
13,000
20,000
공모주식 (A)
43.50
(41.90)
(65.65)
(70.50)
(54.35)
(12.35)

시장지수 (B)
(1.76)
(1.31)
(9.66)
(21.25)
(11.71)
(16.69)

시장지수초과 (A-B)
45.26
(40.59)
(55.99)
(49.25)
(42.64)
4.34

26
에이치브이엠
코스닥
2024-06-28
14,200
11,000
18,000
공모주식 (A)
12.22
(35.72)
(11.00)
31.94
10.50
66.11

시장지수 (B)
0.21
(4.90)
(7.65)
(20.59)
(17.28)
(6.81)

시장지수초과 (A-B)
12.01
(30.82)
(3.35)
52.53
27.78
72.92

27
시프트업
유가증권
2024-07-11
60,000
47,000
60,000
공모주식 (A)
18.33
19.33
(2.17)
5.67
(23.00)
(25.25)

시장지수 (B)
0.81
(9.75)
(9.45)
(12.28)
(15.18)
10.73

시장지수초과 (A-B)
17.52
29.08
7.29
17.95
(7.82)
(35.98)

28
이엔셀
코스닥
2024-08-23
15,300
13,600
15,300
공모주식 (A)
12.42
50.65
(10.46)
35.29
(12.09)
(31.31)

시장지수 (B)
(0.03)
(2.37)
(12.47)
0.15
(7.43)
1.17

시장지수초과 (A-B)
12.45
53.03
2.01
35.14
(4.66)
(32.48)

29
루미르
코스닥
2024-10-21
20,500
16,500
12,000
공모주식 (A)
24.25
(20.17)
(17.92)
(25.08)
(38.08)
-

시장지수 (B)
0.89
(9.63)
(3.60)
(5.01)
9.09
-

시장지수초과 (A-B)
23.36
(10.53)
(14.31)
(20.07)
(47.17)
-

30
더본코리아
유가증권
2024-11-06
28,000
23,000
34,000
공모주식 (A)
51.18
(0.44)
(11.76)
(20.74)
(22.50)
-

시장지수 (B)
(0.52)
(5.77)
(1.56)
(0.66)
24.11
-

시장지수초과 (A-B)
51.70
5.33
(10.21)
(20.07)
(46.61)
-

31
에스켐
코스닥
2024-11-18
14,600
13,000
10,000
공모주식 (A)
(29.10)
(30.40)
(43.40)
(49.00)
(47.70)
-

시장지수 (B)
0.60
1.77
12.87
5.78
16.43
-

시장지수초과 (A-B)
(29.70)
(32.17)
(56.27)
(54.78)
(64.13)
-

32
사이냅소프트
코스닥
2024-11-19
24,500
21,000
24,500
공모주식 (A)
(24.53)
(24.78)
(30.00)
(46.12)
(46.04)
-

시장지수 (B)
(0.50)
(0.75)
12.87
3.51
14.27
-

시장지수초과 (A-B)
(24.03)
(24.02)
(42.87)
(49.63)
(60.31)
-

33
온코닉테라퓨틱스
코스닥
2024-12-19
18,000
16,000
13,000
공모주식 (A)
33.08
16.54
32.00
81.92
246.92
-

시장지수 (B)
(1.89)
3.89
5.85
12.18
23.73
-

시장지수초과 (A-B)
34.97
12.65
26.15
69.75
223.19
-

34
동방메디컬
코스닥
2025-02-13
10,500
9,000
10,500
공모주식 (A)
(7.81)
1.71
6.67
8.57
-
-

시장지수 (B)
0.55
(3.00)
(1.78)
9.25
-
-

시장지수초과 (A-B)
(8.36)
4.72
8.45
(0.68)
-
-

35
동국생명과학
코스닥
2025-02-17
14,300
12,600
9,000
공모주식 (A)
(30.39)
(44.89)
(49.00)
(49.94)
-
-

시장지수 (B)
1.61
(1.69)
(4.13)
7.79
-
-

시장지수초과 (A-B)
(32.00)
(43.20)
(44.87)
(57.74)
-
-

36
씨케이솔루션
유가증권
2025-03-17
15,000
13,500
15,000
공모주식 (A)
25.07
(14.40)
(27.07)
(32.87)
-
-

시장지수 (B)
1.73
(3.74)
14.96
33.01
-
-

시장지수초과 (A-B)
23.34
(10.66)
(42.03)
(65.87)
-
-

37
티엑스알로보틱스
코스닥
2025-03-20
13,500
11,500
13,500
공모주식 (A)
53.33
62.96
19.85
39.19
-
-

시장지수 (B)
(1.79)
(2.79)
7.20
16.90
-
-

시장지수초과 (A-B)
55.12
65.75
12.65
22.29
-
-

38
원일티엔아이
코스닥
2025-05-09
13,500
11,500
13,500
공모주식 (A)
165.93
84.44
85.19
-
-
-

시장지수 (B)
(0.97)
4.75
10.92
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
166.89
79.70
74.26
-
-
-

39
뉴엔AI
코스닥
2025-07-04
15,000
13,000
15,000
공모주식 (A)
156.00
80.67
-
-
-
-

시장지수 (B)
(2.21)
(1.17)
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
158.21
81.84
-
-
-
-

40
엔알비
코스닥
2025-07-28
21,000
18,000
21,000
공모주식 (A)
(20.67)
(41.67)
-
-
-
-

시장지수 (B)
(0.32)
(1.06)
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
(20.35)
(40.61)
-
-
-
-

41
대한조선
유가증권
2025-08-01
50,000
42,000
50,000
공모주식 (A)
84.80
61.60
-
-
-
-

시장지수 (B)
(3.88)
(3.16)
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
88.68
64.76
-
-
-
-

42
삼양컴텍
코스닥
2025-08-18
7,700
6,600
7,700
공모주식 (A)
116.10
154.16
-
-
-
-

시장지수 (B)
(2.11)
5.13
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
118.21
149.02
-
-
-
-

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
7
시장지수 초과
32.60
3.79
(24.92)
(38.09)
(46.22)
(50.91)

코스닥시장
29
52.17
21.09
(1.65)
(8.76)
(14.85)
(18.45)

합계
36
48.37
17.73
(6.02)
(14.44)
(20.66)
(24.35)

출처: KRX 정보통계시스템

주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다.

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 유진투자증권㈜가 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

[2022년 이후 최근 3개년 유진투자증권 대표주관회사 주관 상장기업 기간별 수익률]

구분
상장회사명
소속시장
상장일
공모 희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
유진스팩8호
코스닥
2022-08-22
2,000
2,000
2,000
공모주식 (A)
59.95
66.00
60.70
60.30
53.50
57.30

시장지수 (B)
(2.25)
(5.59)
(10.51)
(2.18)
7.06
12.25

시장지수초과 (A-B)
62.20
71.59
71.21
62.48
46.44
45.05

2
유진스팩10호
코스닥
2024-02-29
2,000
2,000
2,000
공모주식 (A)
11.50
7.25
6.00
7.00
4.50
4.75

시장지수 (B)
(0.05)
4.88
(2.89)
(12.43)
(21.45)
(13.83)

시장지수초과 (A-B)
11.55
2.37
8.89
19.43
25.95
18.58

3
유진스팩11호
유가증권
2024-10-31
2,000
2,000
2,000
공모주식 (A)
0.75
0.50
(0.30)
2.00
1.75
1.75

시장지수 (B)
0.66
(8.73)
(1.99)
(3.47)
8.37
21.18

시장지수초과 (A-B)
0.09
9.23
1.69
5.47
(6.62)
(19.43)

4
유진스팩12호
코스닥
2025-12-11
2,000
2,000
2,000
공모주식 (A)
(0.75)
(0.15)
-
-
-
-

시장지수 (B)
(0.04)
1.42
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
(0.71)
(1.57)
-
-
-
-

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
-
시장지수 초과
17.86
18.40
22.13
23.10
19.92
21.27

코스닥시장
4
(0.42)
(2.00)
(5.13)
(6.03)
(2.01)
6.53

합계
4
18.28
20.40
27.26
29.13
21.92
14.74

출처: KRX 정보통계시스템

주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건은 제외하였습니다.

2. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
NH투자증권㈜
00120182

공동주관회사
유진투자증권㈜
00131054

3. 평가의 개요

가. 개요
대표주관회사와 공동주관회사는 ㈜인벤테라의 기명식 보통주 1,180,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2022년, 2023년, 2024년) 및 당해 사업연도(2025년) 3분기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2024년 02월 06일

기업실사
2024년 02월 06일 ~ 2026년 01월 30일

상장예비심사 신청
2025년 07월 17일

상장예비심사 승인
2025년 12월 24일

증권신고서 제출

2026년

01월 30일

증권신고서 1차 정정
2026년 02월 13일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관회사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

NH투자증권㈜
ECM1부
이사
김기환
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 21년

ECM1부
부장
홍상범
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 13년

ECM1부
차장
나관준
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 9년

ECM1부
과장
윤서정
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 9년

ECM1부
과장
류임현
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 6년

(2) 공동주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

유진투자증권㈜
IPO실
실장
오주현
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 24년

IPO실
담당
지원일
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 24년

IPO2팀
팀장
오승철
IPO 실무총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 20년

IPO2팀
차장
김성철
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 11년

IPO2팀
대리
신상원
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 02월 06일 ~ 2026년
02월 13일

기업금융업무 4년

(3) 발행회사 기업실사 참여자

성명
부서
직책
담당 업무

신태현
대표이사
대표이사
CEO

유태숙
사장
사장
사업개발

김지욱
연구소
상무
연구소장

권용재
경영관리본부
이사
CFO

이주연
과장
회계, 재무

박소희
과장
자금

서미연
주임
인사/총무

라. 기업실사 이행사항
대표주관회사인 NH투자증권㈜와 공동주관사인 유진투자증권㈜는 ㈜인벤테라의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜인벤테라에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다. 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다.

바. 기업공개 관련 평가 의견(1) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항
동사는 한국거래소 심사 과정 중 일부 주식에 대하여 의무보유 확약을 하였습니다. 구체적인 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 -가. 상장 이후 유통물량 출회 관련 위험」사항을 확인해주시길 바랍니다.

[동사 상장예비심사 시 중요 확약사항]

순번
내용
조치 사항

1
최대주주등 의무보유 기간 3년 설정
- 증권신고서 제출일 현재 최대주주등이 보유하고 있는 동사의 보통주 및 주식매수선택권 전량을 상장일로부터 3년간 매각 제한

2
최대주주등 및 주요주주 의결권 공동행사 약정 체결
- 최대주주 신태현 대표이사와 주요주주 간 의결권 공동행사 약정 추가 체결- 상장된 날 이후부터 계약에서 정한 바에 따라 의무보유기간동안 의결권을 최대주주와 공동으로 행사하기로 상호 약정하여 신태현 대표이사를 포함한 주요 경영진의 경영권 안정성 확보

3
주관사 기투자분 및 의무인수분 의무보유 확약
- 주관사 기투자분 및 의무인수분, 상장 후 1년이 되는 날까지 의무보유 확약

4
주관사 6개월 환매청구권 부여
- 일반투자자 대상 주관사 6개월 환매청구권 부여

(2) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례
동사는 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다.

(3) 최대주주 및 그 특수관계인이 계약 당사자인 주주간 계약
동사의 최대주주 및 특수관계인은 주주와 체결한 주주간 계약이 존재하며 자세한 내용은 「제2부 발행인에 관한 사항 - VI. 주주에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다.(4) 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용
(가) NH투자증권㈜

동사의 금번 공모에 관해 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 내부 규정인 증권인수업무 내부통제준칙에 따라 2026년 01월 26일 개최된 인수위원회에서 공모희망가액에 대하여 최종적으로 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 홍상범 부장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김동욱 부장
2025.07.07
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation 적정성5. 한국거래소 심사시 예상 이슈
- 동사의 사업의 내용과 보유 기술의 경쟁력, 제품 구성, 향후 매출 발생 가능성 및 성장성에 대하여 종합적으로 설명하였음. 또한, 독점판매계약를 체결하였고 이로 인해 향후 안정적인 외형 성장을 시현 가능한 점을 강조- 동사가 경영능력, 경영투명성, 경영진 전문성 등 내부통제에 관해 논의하였으며, 상장회사로서의 적합성을 충분히 갖추었음을 설명- 동사 실적의 미래 성장성에 대해 질의하였으며, 경쟁회사 대비 동사의 기술력, 시장에서의 입지 등을 통해 경쟁력을 보유하고 있다는 점을 설명- 사업계획에 따른 향후 추정실적과 PER Multiple을 통한 Valuation 논리 및 비교기업 선정에 대해 설명하였으며, 가치평가 방법의 적정성에 관해 논의

신고서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 홍상범 부장IB1사업부 ECM2부 이상호 부장IB1사업부 ECM3부 방흥기 부장
2026.01.26
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토
- 동사 실적의 미래 성장성에 대해 질의하였으며, 경쟁회사 대비 동사의 기술력, 시장에서의 입지 등을 통해 경쟁력을 보유하고 있다는 점을 설명- 회사의 제품의 특장점 및 동사의 기술적 비교우위에 관해 설명- 상장 이후 회사의 경영권 안정성 강화를 위해 최대주주 및 특수관계인과 NH투자증권㈜ 기보유분의 의무보유기간을 연장하였음을 설명- 상장주선인의 책임 강화를 목적으로 상장주선인 의무인수분 상장일로부터 1년간 자발적 의무보유함과 6개월 환매청구권 부여 내역을 설명- 환매청구권과 더불어 대표주관사 대상으로 공모주식수의 8%에 해당하는 주식에 대하여 상장후 4개월 ~ 18개월 간 행사 가능한 신주인수권을 부여한 내용에 대하여 설명- 향후 추정 매출의 산정 시 적용한 가정, 달성 가능성 등에 관한 고려사항에 대하여 설명하였으며, 회사의 사업화 진행 현황 등을 바탕으로 향후 매출의 발생 가능성에 관하여 설명. 또한, 증권신고서 제출일 현재 확정된 수주 및 가결산 실적 현황 등을 근거로 합리적으로 산출되었음을 설명- 금번 공모의 지분증권 관련 총액인수에 대한 논의와 기본수수료와 성과수수료에 대한 총액인수에 대한 논의- 비교회사의 최근 자본시장에서의 평가 및 주가 추이에 대해 질의하였으며, 희망 공모가액 산출의 적정성에 관해 논의

(나) 유진투자증권㈜ 동사의 금번 공모에 관해 공동주관사인 유진투자증권㈜는 사내규정 중 "[리스크관리규정]" 제12조(소위원회의 업무)에 따라 지분증권 관련 총액인수 시 의결을 위해 리스크관리소위원회를 개최하게 되어 있으며 유진투자증권㈜는 금번 공모 시 지분증권 관련 총액인수를 진행하는 바, 내부적으로 리스크관리소위원회를 개최하여 금번 지분증권 관련 총액인수에 관한 사항을 의결하였습니다.

구분
내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

유진투자증권
리스크관리소위원회
구조화금융본부 본부장
2026.01.28
사업의 경쟁력

- 핵심 파이프라인의 임상 진행 단계에 있어, 개발 리스크가 초기 파이프라인 대비 낮아지고 사업화 시점에 대한 가시성이 점진적으로 확대 중- 독점판매계약을 통해 국내 및 아시아 주요 권역에서의 사업화 구조가 확립되어 있어 실적 예측 가능성이 확보된 상황

- 나노구조체 기반 Invinity™ 플랫폼을 활용한 기술 확장성을 보유하고 있어, 적응증 확대 및 후속 파이프라인 개발을 통한 중장기 성장 가능성이 존재

-

경영전략본부 본부장

리스크관리실 실장

리서치센터 센터장
인수위험에 관한 사항
- 금번 공모의 지분증권 관련 총액인수에 대한 논의- 상장주선인의 책임 강화를 목적으로 상장주선인 의무인수분 상장일로부터 1년간 자발적 의무보유함을 설명- 일반청약자 대상 환매청구권 부여에 관한 사항 논의
-

준법감시실 실장

투자운용실 실장
기업가치 적정성
- 향후 추정 매출의 산정 시 적용한 가정, 달성 가능성 등에 관한 고려사항에 대하여 설명하였으며, 회사의 사업화 계획 등을 바탕으로 향후 매출의 발생 가능성에 관하여 설명- 상기 내용을 바탕으로 동사의 기업가치 적정성에 대한 논의 진행
-

경영지원실 실장

한편, 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 01일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 인벤테라의 경우 공동주관계약 체결일이 2024년 02월 06일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 유진투자증권(주)는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.
4. 기업실사결과 및 평가내용

가. 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

(1) 글로벌 MRI 조영제 시장

조영제는 CT(컴퓨터 단층촬영), X-ray(엑스레이), 초음파, MRI(자기공명영상)와 같은 다양한 영상 진단 기술에서 신체 내부를 보다 명확히 볼 수 있도록 도와주는 물질입니다. 전세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 진료 및 노인 건강검진 관련 시장규모가 확대 중인 추세이며, 이와 함께 X-ray, CT, MRI 조영제에 대한 수요도 동반 증가하고 있습니다.

글로벌 조영제 시장규모는 2022년 기준 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)
, 2023

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 약 2조 7,300억원 규모로 평가되었으며, 2030년에는 약 4조 6,500억원 규모에 달할 것으로 예상되어 상당한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI의 적용이 확대되고 단일 조영제 주사로 얻는 정보의 가치가 더욱 높아짐에 따라 MRI 촬영 시 조영제 사용이 증가할 가능성이 높으며, 해당 수요는 정확한 진단, 조기 발견 및 향상된 영상 효율성에 대한 요구에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.지역별로는 북미 시장이 약 44%의 큰 점유율을 차지하고 있고, 아시아-태평양 시장은 해당 지역의 현지 및 글로벌 제조업체들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

(2) 국내 MRI 조영제 시장

보건의료빅데이터개방시스템 데이터에 따르면, 국내 조영제 시장은 2024년 기준 약 5,060억원규모로 추정됩니다. 2015년 조영제 전체 시장규모가 약 3,350억원에 달하는 것과 비교했을 때 꾸준한 성장세를 이어오고 있습니다.

(단위: 억원)

국내 조영제 시장규모.jpg
국내 조영제 시장규모

출처: 보건의료빅데이터개방시스템
, 2025

주1) 의약품 사용 통계 중 약효분류별 진료년월 기준의 통계입니다.

주2) 약효분류코드 721(X선 조영제) 내에 X선/CT 조영제와 MRI 조영제 데이터가 모두 포함되어 있어 721(X선 조영제) 기준으로 시장규모를 산정하였습니다.

노령층은 고혈압이나 당뇨, 퇴행성 관절염, 뇌경색, 치매, 골다공증 등과 같은 만성질환으로 쉽게 완치되는 병이 아니라, 끝까지 지속되거나 결국은 합병증을 유발하는 난치성 퇴행성 만성병들과 생애주기를 지속하는 경우가 많습니다. 실제로 2014년 보건복지부에서 발간한 한국보건사회연구원 자료에 따르면, 대한민국 전체 노인 인구 중 89.2%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있으며, 3개 이상 복합 질환자가 46.2%에 달하는 상황입니다. 이처럼 수많은 질환의 치료 및 예방을 위해서는 정확하고 신속한 진단이 필수적으로 선행되어야 하기 때문에 조영제 사용의 증가는 고령화 추세와 함께 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[국내 인구 고령화 추이 및 전망]

(단위: 천명)

항목
2017년
2022년
2030년
2040년
2050년
2060년
2065년

65세 이상 인구
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815
18,570

출처: 고령인구 증가와 미래 사회 정책, 2019

의료영상 분야에서의 인공지능(AI) 활용도 상승 추세 역시 조영제 시장 확장에 기여할 것으로 전망됩니다. 의료영상 분야 내 의료 인공지능 모델은 병변을 자동으로 발견하고 중등도를 분류하거나 진단, 정량화하는 등 판독자를 돕는 역할을 수행해 왔으며, 영상을 재구성하거나 불필요한 정보를 제거하는 등의 영상 전처리에도 인공지능을 사용할 수 있습니다.특히 '인공지능을 이용한 의료영상 판독의 현재와 미래(Korean J Gastroenterol Vol. 82 No.1 43-45)'라는 논문에 따르면, 영상의학 전문의가 아니더라도 인공지능의 도움을 받아 전문의와 비슷한 수준의 영상판독 능력을 보였다는 보고가 있습니다. 이를 통해 영상의학전문의가 상주 불가능한 분야에서도 조영제의 사용이 많아질 것임을 추론할 수 있습니다. 또한 인공지능의 도움을 받아 하루 평균 검진할 수 있는 환자의 수가 증가되면, 조영제의 사용량이 많아지는 결과로 이어지게 되어 이를 통해서도 조영제 시장이 확장될 것으로 기대합니다.
나. 시장 경쟁 상황
(1) 주요 글로벌 경쟁업체 현황 및 기술수준

MRI 조영제 시장은 수 십년 전에 최초 개발된 제품이 현재까지도 활발하게 판매되는 매우 보수적인 시장입니다. 글로벌 플레이어인 Bayer, Bracco Imaging, Guerbet, GE Healthcare 등의 제약사는 수 십년 전에 조영제 제품을 출시하였고, 지금까지도 판매를 이어나가고 있습니다. 기존에 출시된 대다수의 조영제는 질병에 특화되지 않고 범용적으로 사용되는 조영제로 Magnevist(1988년 FDA 허가), Omniscan(1993년 FDA 허가), Optimark(1999년 FDA 허가) 등의 제품이 사용되었으며, Dotarem(1989년 FDA 허가), Gadovist(1998년 FDA 허가) 등의 제품이 여전히 활발하게 사용되고 있습니다. 글로벌 제약사에서 출시한 오리지널 조영제 제품은 출시된 지 수 십년이 지나 제네릭의약품들이 다수 출시되었으며, 보험 약가 하락과 함께 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.

[전세계 대표 MRI 조영제 현황]

구분
도타렘(Dotarem)
가도비스트(Gadovist)
프리모비스트(Primovist)
프로핸스(Prohance)
페리덱스(Feridex)
레조비스트(Resovist)

회사
Gurebet
Bayer
Bayer
Bracco Imaging
Berlex Laboratories
Bayer

금속 종류
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
철(Fe)
철(Fe)

조영효과
T1
T1
T1
T1
T2
T2

적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
CNS(중추신경계)
간
간

품목허가연도
1989년 FDA 허가
1998년 FDA 허가
2005년 FDA 허가
1992년 FDA 허가
2008년 허가 취소
2009년 허가 취소

전세계 각국에서 일반적으로 MRI 조영제에 사용되는 성분인 가돌리늄(Gd) 대신에 망간(Mn), 철(Fe) 등의 다른 원소를 이용하여 가돌리늄의 안전성 이슈를 해결하거나, 범용적인 가돌리늄 조영제와는 달리 적응증 특화형 MRI 조영제를 개발하려는 노력을 지속해 왔습니다.대표적인 신규 조영제로는 스웨덴 Ascelia Pharma가 개발한 망간 기반의 경구용 간 조영제 Orviglance가 품목허가를 진행 중입니다. 이 외에도 네덜란드 SPL Medical의 산화철 기반전이암 진단 특화 조영제, 스웨덴 Spago Nanomedical의 망간 기반 유방암/자궁암 진단 특화 조영제, 미국 Nanoxort의 산화철 기반 혈관조영 특화 조영제, 국내 비엘팜텍의 망간 기반 간 조영제 등이 개발 중에 있습니다. 다만, MRI 조영제 성분 중 망간의 경우에는 가돌리늄보다는 생체 친화적이나, 체내 축적될 경우 파킨슨병과 유사한 신경독성을 유발하는 부작용으로 인해 과거에 퇴출된 사례가 있습니다.

[전세계 주요 MRI 조영제 개발 현황]

회사
국가
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증
투여경로

Ascelia Pharma
스웨덴
Orviglance
품목허가
망간(Mn)
T1
간 조영 특화
경구 투여

SPL Medical
네덜란드
Ferrotran
임상 3상
산화철
T2
전립선암으로 인한 림프절 전이 진단 특화
정맥투여(IV)

Spago Nanomediical
스웨덴
SpagoPix
임상 2상
망간(Mn)
T1
유방암, 자궁내막증 대상
정맥투여(IV)

Reveal Pharmaceuticals
미국
RVP-001
임상 2상
망간(Mn)
T1
범용성 조영제
정맥투여(IV)

IMAGION Biosystems
호주
HER2 Imaging 후보물질
임상 2상
산화철
T2
HER2 유방암
정맥투여(IV)

Alzeca Biosciences
미국
후보물질
비임상
리포좀 나노입자
T1
알츠하이머 등 신경계통 특화
정맥투여(IV)

Nanoxort
미국
후보물질
후보물질
산화철
T1
혈관조영술(MR Angiography)
정맥투여(IV)

국내 제약사는 기존 가돌리늄 조영제의 제네릭의약품을 출시 및 판매하고 있으며, 조영제 신약을 보유하고 있지 않은 상황입니다. 최근에는 동사를 포함하여 하나제약, 팜젠사이언스, 비엘멜라니스(비엘팜텍 자회사) 등에서 조영제 신약을 개발 중입니다.

[국내 주요 조영제 개발 현황]

회사
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증

인벤테라
INV-002
국내 임상 3상/미국 임상 2b상 IND 승인
철(Fe)
T1
관절 조영 특화

INV-001
임상 2a상
철(Fe)
T1
림프관 조영 특화

INV-003
IND-enabling study
철(Fe)
T2
췌담관 조영 특화

하나제약
HNP-2006
임상 2상 중단
가돌리늄(Gd)
T1
범용성 조영제

팜젠사이언스
RD-1303
비임상
가돌리늄(Gd)
T1
간 질환 특화

비엘멜라니스(비엘팜텍)
ML-101
비임상
망간(Mn)
T1
간 질환 특화

(2) 시장점유율

동사는 현재 신약 개발 단계에 있어 증권신고서 제출일 기준으로는 아직 판매 실적에 따른 시장점유율은 존재하지 않습니다. 그러나 이는 동사만의 상황이 아니라, 국내외 조영제 개발사들 역시 대부분 신약 후보물질이 아직 임상 또는 비임상 단계에 머물러 있어, 범용 가돌리늄 조영제 이외에 상업적으로 허가된 경쟁 제품은 존재하지 않는 상황입니다.

이러한 배경 속에서 동사 제품들은 기존의 범용 가돌리늄 조영제(generalist)로는 충족할 수 없었던 최초의 질환 특이적(specialist) 나노-MRI 조영제로 개발되고 있다는 점에서 시장 선점 효과를 확보할 수 있습니다.

특히, MRI 조영제 시장은 한 번 허가된 제품이 오랜 기간 사용되는 안정적인 특성을 가지고 있어, 새로운 기술이나 적응증에 대해 규제기관의 정식 허가를 받은 신제품이 등장할 경우, 의료 현장에서는 기존의 허가 외 사용(off-label) 리스크를 해소할 수 있는 공식 솔루션으로서 신속히 도입될 가능성이 높습니다.

동사의 제품은 그동안 대체할 수 있는 허가 제품이 없었던 진단 영역을 최초로 정식 허가받아 공급함으로써, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 필요를 충족시키며 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이에 따라 시장 진입 이후에도 가격 경쟁 압박이 낮고, 장기적으로 안정적인 캐시카우 역할을 수행할 것으로 전망됩니다.

동사의 주요 파이프라인 중 INV-002는 관절강 내 직접 주입을 통해 관절의 미세구조를 고해상도로 영상화하는 MRA 전용 MRI 조영제로서, 현재로서는 허가된 유사 제품이 존재하지 않습니다.

기존 MRI는 미세한 관절 손상을 판별하는 데 한계가 있어 잦은 재촬영과 진단 오류가 빈번했으나, INV-002는 임상연구 결과 일반 MRI 대비 진단 정확도를 대폭 향상시켜 불필요한 재촬영과 병원 방문을 줄이고 환자와 의료기관 모두의 경제적 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.

또한 MRA는 기존 가돌리늄 조영제의 적응증에 포함되어 있지 않아, 현재 현장에서 허가 외 사용(off-label)되고 있는 실정입니다. INV-002는 해당 영역에 최초로 허가받은 전용 조영제로 자리 잡게 되며, 이는 동일 질환군에서 대체 제품의 등장을 어렵게 하는 핵심 요인으로 작용할 것입니다.

아울러, INV-002는 질환 특화형 조영제로서 별도의 희석·조제 과정 없이 안전하게 사용 가능하므로 의료진의 효율성과 환자의 편의성을 높이고, 정부 및 보험자 입장에서도 불필요한 중복 검사와 의료비용 절감을 통해 건강보험 재정 안정에 기여할 수 있습니다.

동사의 주요 파이프라인 중 INV-001은 림프부종을 비롯한 림프질환 등 MRL 이 요구되는 질환에 특화된 최초의 전용 MRI 조영제로 개발되고 있습니다.

현재로서는 전 세계적으로 림프관을 고해상도로 영상화할 수 있도록 허가된 MRL 전용 조영제는 존재하지 않으며, 의료현장에서는 일반 가돌리늄 조영제를 피하·피내 주사로 희석 조제해 허가 외 사용 하고 있는 실정입니다. 이는 환자 안전성과 진단 정확성 모두에서 한계가 큰 상황입니다.

이러한 배경 속에서 INV-001은 림프관만을 선택적으로 고해상도로 영상화할 수 있는 혁신적 기술을 제공함으로써 기존 기술의 한계를 극복합니다. 특히 림프부종은 암 생존자의 대표적 합병증으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있으나, 효과적인 진단·치료가 어려워 만성적으로 관리 비용이 소요되는 영역입니다. INV-001은 정확한 림프관 영상화 덕분에 병변 부위를 정밀히 파악할 수 있어, 수술 성공률을 높이고 치료계획 수립을 최적화함으로써 불필요한 반복 검사와 추가 치료비를 줄일 수 있습니다.

이는 결과적으로 병원과 의료진은 불필요한 진단 과정을 줄여 업무 효율성을 높일 수 있고, 환자는 반복 검사와 추가 병원 방문 횟수를 줄여 시간·비용 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 또한 국가 건강보험 재정 측면에서도 중복 진단과 불필요한 치료비를 절감할 수 있어, 건강보험 재정 건전성 관리에 기여할 수 있습니다.

동사의 주요 파이프라인 중 INV-003은 췌담관 질환 진단을 위해 개발 중인 세계 최초의 경구용 췌담관조영(MRCP) 전용 MRI 조영제로, 현재로서는 전 세계적으로 허가된 유사 제품이 존재하지 않습니다.

기존 MRCP는 해부학적으로 복잡하고 가느다랗게 얽혀 있는 담관과 췌관의 미세 구조를 선명하게 영상화하는 데 한계가 있어, 조기 병변을 발견하기 어렵고 이로 인해 불필요한 재촬영이나 추가 검사로 환자와 의료기관 모두에 경제적·시간적 부담이 큰 상황이었습니다.

INV-003은 이러한 한계를 해결하기 위해, T2-MRI 조영 기술로 췌담관 내부의 미세 병변까지 고해상도로 영상화할 수 있도록 개발되었습니다. 특히 담관암·췌장암 등 조기 진단이 중요한 고위험 질환 영역에서 조기 발견을 가능하게 하고, 이를 통해 불필요한 중복 검사와 수술 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

결과적으로 INV-003은 기존 기술로는 충족할 수 없었던 MRCP 시장에서 독보적인 진단 솔루션으로 자리 잡아, 시장 진입 이후에도 장기적으로 안정적인 캐시카우 역할을 수행할 것입니다.

(3) 경쟁상황 변동 가능성

현재 MRI 조영제 시장은 기존 가돌리늄 조영제의 안전성 문제와 범용성 한계로 인해 새로운 기술에 대한 수요는 높지만, 이를 실질적으로 대체할 신약이 상용화 단계까지 진입한 사례는 거의 없습니다.

글로벌 일부 기업들이 가돌리늄을 대체하거나 특정 적응증에 특화된 조영제를 개발하고 있으나, 대부분 비임상 또는 초기 임상 단계에 머물러 있어 단기적으로 동사와 직접 경쟁할 가능성은 낮습니다.

반면, 동사는 INV-002는 현재 국내 임상 3상을 진행 중이며 2027년 출시를 목표로 하고 있고, INV-001 역시 국내 임상 2상을 진행 중으로 2028년 출시를 계획하고 있습니다. INV-003 역시 임상 진입을 앞둘 정도로 빠르게 개발되고 있습니다. 이처럼 경쟁사 대비 임상·허가 일정에서 상당한 선도적 우위를 점하고 있어, 시장 진입 시점에서도 상당한 시간적 격차를 유지할 것으로 예상됩니다.

또한 동사 제품들은 고도의 기술적 복잡성과 전략적인 특허 포트폴리오를 기반으로 보호되며, 후발 경쟁사의 모방과 시장 진입을 원천적으로 차단할 수 있는 강력한 진입장벽을 보유하고 있습니다. 이러한 기술적·법적 보호장치 덕분에 장기적으로도 경쟁판도의 급격한 변화 가능성은 제한적이라 할 수 있습니다.

결과적으로, 동사는 선도적 임상 단계와 확고한 시장 선점 효과를 바탕으로, 중장기적으로 안정적인 시장 지위를 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다. 기술력

(1) 기술의 완성도

(가) 자기공명 관절조영술 특화 조영제 INV-002

INV-002(제품명: NEMO-103주)는 자기공명 관절조영술(MRA)을 적응증으로 개발된 first-in-class MRI 조영제 신약입니다. INV-002는 생체친화적인 성분인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 콜로이드 용액으로 관절강에 주사(intra-articular injection)하여 사용됩니다.

MRA는 전세계적으로 매우 높은 유병률을 나타내는 근골격계 질환 환자에 사용되며, MRA에서 조영제는 영상의 대조도를 높여 근육, 힘줄, 인대, 연골 등 연부조직의 미세병변을 영상화하여 정확한 진단을 실현하는 기능을 합니다. 동사는 MRA에 있어 INV-002의 안전성과 유효성을 확인하기 위해, 어깨 관절을 대상으로 임상연구를 진행하고 있습니다.

현재 MRA 용도로 적응증을 허가받은 조영제 제품은 없습니다. 기존 가돌리늄 조영제는 대부분 혈관에 투여 하는 조영제로, 필요에 따라 관절강 투여하여 MRA에 사용되기도 합니다. 하지만 MRA용으로 허가를 받은 것이 아니므로 이는 허가 외 사용(off-label)이며, 혈관투여용으로 제조된 고농축 제제이기 때문에 관절강 투여를 위해선 현장에서 500배 가량 희석시키는 과정이 필수적입니다. 현장에서의 희석조제는 감염 위험이 높아 유럽의약품청(EMA)에서는 이에 대한 위험성도 경고하고 있습니다. 또한, 관절강에 밖으로 빠르게 배출되어 조영효과가 30분 이내에 사라져 영상의 질이 저하되는 문제점이 있습니다.

이러한 현장에서의 희석 제조 불편함, 희석 과정에서의 감염 위험, 조영 효과 저하, 보험 적용 불가 등의 여러 한계에도 불구하고, 현재 MRA는 회전근개 파열, 관절와순 파열 등에서 임상적으로 빈번히 사용되고 있습니다. 이는 정밀한 어깨 관절 진단에 MRA가 매우 유용한 검사임을 보여주는 사례라 할 수 있습니다. 동사 조영제가 발매된다면, 허가받은 최초의 철 기반 MRA 전용 조영제로서 뛰어난 효능과 안전성, 사용의 편의성을 모두 갖춘 강점을 바탕으로 MRA의 표준 처방제제로 자리매김할 것입니다. 이를 통해 MRA 사용 빈도 또한 한층 확대될 것으로 예상됩니다.

INV-002는 MRA 용도로 개발되었기 때문에 현장에서 추가 조제없이 바로 관절강에 투여 가능하여 감염위험으로부터 자유로우며, 관절강에서 2시간 이상 강력한 조영효과가 유지되어 기존 가돌리늄 조영제의 문제점을 해결할 수 있습니다. 조영제의 관절강 투여부터 MRI실로 이동, MRI 촬영에 이르는 긴 시간동안 조영효과가 지속되어 고해상도 품질의 영상화가 가능합니다. 또한 기존 MRI 조영제의 주성분이자 신원성 전신섬유증(nephrogenic systemic fibrosis, NSF)을 유발하는 가돌리늄을 함유하고 있지 않아, NSF 부작용의 위험이 없습니다.

실제 임상 데이터에서도 INV-002는 기존 가돌리늄 조영제에 비해, 관절 내부를 충분히 팽창시켜 구조를 더 잘 보여주고 영상의 선명도를 높여주는 등 MRA 진단에 필요한 조영 효과와 품질 면에서 확실한 우위를 보였습니다. 또한 조영 효과의 지속 시간도 기존 대비 더 길어, 긴 촬영 과정에서도 고해상도 영상을 안정적으로 확보할 수 있는 것으로 확인되었습니다. 이러한 결과는 국제 학술지 논문으로 발표되어 글로벌 수준의 객관성과 신뢰성을 인정받았습니다.

그림1.jpeg
INV-002 국제 학술지 논문

출처: Scientific Reports, 2025

2025년 1월 대한민국 임상 제2b상 연구를 완료하여 우수한 안전성과 유효성을 입증하였으며, 6월 식약처로부터 임상 제3상 IND 승인을 획득하고, 임상 제3상을 진행중인 상태입니다.

특히 주목할 점은, 2024년 11월 미국 FDA로부터 임상 1상과 2a상을 별도로 거치지 않고 곧바로 임상 2b상으로 진입하는 IND 승인을 획득했다는 점입니다. 통상적으로 신약은 미국에서 최초 투여 시 안전성과 적정 용량을 확인하기 위해 단계별로 1상과 2a상을 선행해야 합니다. 하지만 INV-002는 선행 데이터의 신뢰성이 높고 임상 설계가 과학적으로 입증되어, FDA가 이를 면제하고 더 발전된 단계로 바로 진입하는 것을 승인한 것입니다. 이는 동사의 기술력과 임상 설계가 글로벌 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 수준임을 보여주며, 글로벌 상업화 가능성을 한층 높이는 중요한 성과로 평가됩니다.

[INV-002 목표제품특성]

항목
내용

제품명
NEMO-103주

적응증
자기공명 관절조영술(MRA)

질환
어깨 질환

제품 형태

주사제(노란색 또는 황갈색의 투명한 액이 무색투명한 유리바이알에든 주사제)

바이알 당 15 mL의 NEMO-103주 병입

작용기전

NEMO-103주는 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)를 나타냄.

NEMO-103주는 관절강 경로로 주입시, 선명하고 높은 해상도의 관절 영상을 제공.

투여 방식
관절강 주입

개발 단계

대한민국 식약처 임상 제2b 시험 완료/제3상 진행중

미국 FDA 임상 제2b상 IND 승인 완료(시험 준비 중).

효능

어깨질환 환자의 관절강 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 관절강의 구조적 및 기능적 정보 확보.

안전성

가돌리늄 기반 조영제와 달리 NEMO-103주는 생체친화적인 탄수화물과 철분 성분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.

체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출.

비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

사용 편의성

희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능.

특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용 가능.

제조

상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

단순화된 공정으로 제조 비용 절감 및 높은 생산 효율성 확보.

GMP 생산 공정 및 긴 유효기간(24개월 이상)

이미징 성능

MRI 기반으로 관절강의 구조를 높은 해상도의 영상 구현이 가능.

인체 내부의 3차원 이미징 제공.

확장 가능성

어깨 관절(견관절) 외 주관절(팔꿈치), 수관절(손가락), 고관절(엉덩이), 천장골관절(엉치), 슬관절(무릎), 발목관절 등 모든 관절에 사용이 가능함.

출처: 내부자료

(나) 세계 최초의 림프조영 특화 MRI 조영제 INV-001

INV-001은 자기공명 림프관 조영술(MRL)을 적응증으로 개발된 first-in-class MRI 조영제 신약입니다. 대표적인 암 합병증으로 국내는 물론 전세계적으로 발병률이 급증하고 있는 림프부종(lymph edema) 환자의 림프관(lymphatic vessels)을 영상화 하는데 사용됩니다.

INV-001은 생체친화적인 성분인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 콜로이드 용액으로 피내/피하에 주사(intra-dermal/subcutaneous injection)하여 사용됩니다.

inv-001가 사용되는 림프부종 모식도 및 림프부종 환자의 다리사진.jpeg
INV-001이 사용되는 림프부종 모식도 및 림프부종 환자의 다리사진

출처: 서울아산병원, 엑스포츠뉴스, 2025

림프부종은 완치가 쉽지 않은 만성질환으로, 정기적인 진단을 통해 압박치료와 같은 보존적 치료를 진행해야 합니다. 그러나 보존적 치료로 한계에 도달하거나 증상이 심각한 경우에는 림프관-정맥문합술과 같은 외과적 치료를 진행해야 하며, 이를 위해 림프관을 고해상도로 영상화하여 손상 부위를 정확히 찾는 것이 필수적입니다.

현재 림프관 영상화를 위한 다양한 기술들이 시도되고 있지만, 각 기술의 성능적 한계로 인해 림프관을 정확히 영상화하는 데 있어 미충족 수요가 존재합니다. 여러 기술 중 MRI는 뛰어난 연부조직 대조도, 방사선 노출 없음, 투과 깊이 제한 없음 등의 장점으로 림프관 영상화에 가장 효과적인 기술로 평가받고 있습니다. 그러나 기존의 상용 가돌리늄 기반 조영제는 피내 또는 피하 주사 시 정맥과 림프관에 모두 비선택적으로 침투하여, '정맥오염'으로 불리는 문제가 발생합니다. 이로 인해 MRI 영상에서 림프관과 정맥을 명확히 구분하기 어려운 한계가 있었습니다.

INV-001은 기존 제품과는 달리 피내 또는 피하 주사 시 림프관에만 선택적으로 침투하여 조영 효과를 발휘하는 독창적인 메커니즘을 가지고 있습니다. 이를 통해 기존 조영제에서 흔히 나타나는 정맥오염 현상을 완전히 배제할 수 있어, 림프관과 정맥을 명확히 구분할 수 있는 선명하고 정확한 영상을 제공합니다. 이러한 특성 덕분에 INV-001은 자기공명 림프관 조영술에 최적화된 조영 효과를 제공하며, 림프관의 구조와 병변을 세밀하게 분석할 수 있도록 돕습니다.

inv-001 의 림프관 선택적 조영효과.jpg
INV-001의 림프관 선택적 조영효과

주) 기존 가돌리늄 MRI 조영제는 정맥오염 현상으로 인해 정맥 신호가 더 도드라져 보여 림프관 영상화에 한계가 있었음. 반면, INV-001은 정맥오염 없이 림프관만을 선명하게 보여주는 림프 선택적 조영효과를 나타냄.

출처:
(좌,중) Y.J.Chae et al. Molecular Imaging and Biology 2024, 26, 638-648, (우) H. Cheon et al. Scientific Reports 2026

또한, INV-001은 기존 MRI 조영제의 주성분인 가돌리늄을 포함하지 않아, 가돌리늄 축적으로 인해 발생할 수 있는 NSF와 같은 심각한 부작용의 위험이 없어, 인체 안전성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

INV-001은 향후 다양한 림프 관련 질환의 진단 정확성을 향상시키며, 기존 제품의 안전성 문제를 극복한 혁신적인 제품이 될 잠재력이 있습니다. 이를 통해 림프관 영상화에 있는 임상적 미충족 수요를 해결하고, 림프관 질환 진단 및 치료에 새로운 기준을 제시할 것입니다.

2023년 11월 대한민국 식약처로부터 임상 제1/2a상 IND 승인을 받았으며, 2025년 1월 건강한 성인을 대상으로 제1상을 완료하여 안전성과 유효성이 확인되었습니다. 현재 림프부종 환자를 대상으로 제2a상 임상시험을 진행중입니다.

[INV-001 목표제품특성]

항목
목표

제품명
INV-001주

적응증
자기공명 림프관 조영술(MRL)

질환
선천적 및 후천적 림프부종(lymphedema)

제품 형태

주사제 (노란색 또는 황갈색의 투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제)

바이알 당 7 mL의 INV-001주가 들어 있음.

작용기전

INV-001주는 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)를 나타냄.

INV-001은 손가락 또는 발가락 사이 공간에 피하 또는 피내 경로로 주입시, 림프관에 선택적으로 흡수되어 정맥오염(venous contamination) 없이 선명하고 높은 해상도의 림프관 영상을 제공.

투여 방식
비침습적 피내/피하 주입

개발 단계

대한민국 식약처 임상 1/2a IND 승인.

임상 1상 완료 및 임상 2a상 진행중.

효능

림프부종 환자의 림프관 선택적 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 림프관의 구조적 및 기능적 정보 확보.

안전성

가돌리늄 기반 조영제와 생체친화적인 탄수화물과 철분 성분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.

체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출.

비임 상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

사용 편의성

특수 장비 없이 기존 MRI 장비 그대로 적용 가능.

피부절개 등 침습적 시술 필요 없이 피내/피하 간접투여 방식으로 환자 부담 최소화.

제조

상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

단순화된 공정으로 제조 비용 절감 및 높은 생산 효율성 확보.

GMP 생산 공정 및 긴 유효기간(24개월 이상)

이미징 성능

MRI 기반으로 높은 해상도와 3차원 이미징 제공.

림프관 선택적 조영 효과로 정맥오염 없이 선명한 림프계 영상 구현.

확장 가능성
림프부종 외에 림프흉, 뇌척수액 관련 질환(알츠하이머 등), 림프성 기형, 종양 림프절 전이 평가로의 확장 가능.

출처: 내부자료

(다) 췌담관 조영술 특화 조영제 INV-003

동사 Invinity™는 T1-MRI 조영제 뿐만 아니라, T2-MRI 조영제에도 효과적으로 활용될 수 있습니다. 적응증의 특성에 따라 필요한 조영효과를 자유자재로 조절 가능하며, INV-003 은 INV-002, INV-001과 달리 T2-MRI 조영제로 개발되고 있습니다.

INV-003의 적응증은 자기공명 췌담관 조영술(MRCP)로 담관 및 췌관과 관련된 질병을 진단하는 조영제입니다.

담관과 췌관 내부에는 물 성분의 소화액이 차 있어 이를 영상화할 때는 물이 밝게 나타나는 T2-MRI가 효과적으로 사용됩니다. 현재의 MRCP도 이러한 원리를 활용해 상복부를 T2-MRI로 촬영하여 담관과 췌관에 차 있는 소화액을 영상화 합니다. 그러나 췌담관과 해부학적으로 인접한 위와 십이지장에도 동일한 소화액이 존재해 이 부위에서도 같은 밝은 신호가 발생합니다. 이로 인해 담관과 췌관 신호가 겹쳐 구조를 선명히 구분하기 어렵고, 정확한 영상화에 한계가 있습니다. 현재까지 이러한 신호 겹침 문제를 해결할 수 있는 MRCP 전용 조영제는 전 세계적으로 개발된 바가 없습니다.

INV-003은 경구 투여를 통해 위와 십이지장에서 발생하는 신호를 억제(nulling)하여 담관과 췌관의 구조를 정확히 영상화할 수 있는 혁신적인 T2-MRI 조영제입니다.

일반 mrcp와 inv-003 투여 후mrcp 영상 비교.jpg
일반 MRCP와 INV-003 투여 후 MRCP 영상 비교

주) (좌) 일반 MRCP 촬영에서는 위에서 발생하는 신호가 췌담관 신호와 겹쳐 담관과 췌관의 관찰이 어렵지만, (우) INV-003을 경구 투여한 후 촬영한 MRCP에서는 위 신호가 완벽히 억제되어 담관과 췌관을 보다 정확하고 선명하게 확인할 수 있음.

출처:
INV-003 비임상 효력시험 보고서 (R25004)

현재 비임상 단계에서 유효성과 안전성을 확인하고, 2026년 중 임상 1상 개시를 목표로, 비임상 자료, 품질 자료 및 임상시험계획서를 체계적으로 준비하고 있습니다.

[INV-003 목표제품특성]

항목
목표

제품명
INV-003

적응증
자기공명 췌담관 조영술(MRCP)

제품형태
경구용 액제

작용기전

INV-003은 외부 자기장 하에서 초상자성(superparamagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 횡이완(T2 relaxation)을 가속화하여 T2-MRI 영상에서 신호를 감소시켜 어두운 대조도(negative contrast)를 나타냄.

경구 투여시 T2-MRI 영상에서 위와 십이지장을 신호를 제거하여 담관과 체관의의 고해상도 영상화를 가능하게 함.

투여방식
경구투여

개발단계
비임상시험 단계

효능

췌담관 질환 환자의 담관 및 췌관 조영 효과 제공.

높은 해상도와 3차원 이미징으로 담관 및 췌관의 구조적 정보 제공.

안전성
비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

제조
상온, 상압 조건에서 대량 생산 가능.

출처: 내부자료

(2) 기술의 경쟁우위도

[특허현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
특허권(출원,등록)
T1 MRI 조영제로서의 나노입자의 분산 안정도를 증가시키는 방법 및 T1 MRI 조영제 나노입자
주식회사 인벤테라(100%)
17.02.20
20.10.02
INV-001, INV-002
2018-543635
6772279
JP

2
특허권(출원,등록)
17.02.20
22.03.08
INV-001, INV-002
201780013413.5
ZL201780013413.5
CN

3
특허권(출원,등록)
18.07.27
23.10.13
INV-001, INV-002
10-2018-0088177
10-2590683
KR

4
특허권(출원,등록)
23.09.26
25.07.01
INV-001, INV-002
10-2023-0129071
10-2830239
KR

5
특허권(출원)
24.11.28
-
INV-001, INV-002
10-2024-0173631
-
KR

6
특허권(출원,등록)
17.02.20
25.12.16
INV-001, INV-002
15/999,746
12,496,363
US

7
특허권(출원)
25.11.13
-
INV-001, INV-002
19/388,084
-
US

8
특허권(출원)
17.02.20
-
INV-001, INV-002
17753543.2
-
EP

9
특허권(출원,등록)
아연이 함유된 금속 산화물 자성 나노입자를 포함하는 자기공명영상제
주식회사 인벤테라(100%)
08.04.11
16.03.16
T2-MRI 조영제 원천기술
(DE, FR, GB)08741295.3
(DE, FR, GB)2131870
DE, FR, GB

10
특허권(출원,등록)
08.04.11
16.06.28
T2-MRI 조영제 원천기술
12/527,482
9,375,495
US

11
특허권(출원,등록)
혈뇌장벽 통과 나노입자
주식회사 인벤테라(100%)
09.05.08
11.11.02
BBB통과 약물전달체 원천기술
10-2009-0040020
10-1081445
KR

12

특허권

(출원,등록)

T1-T2 이중방식 MRI 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
09.08.21
11.12.08
T1-T2 MRI 조영제 원천기술
10-2009-0077738
10-1094207
KR

13
특허권(출원,등록)
나노입자 지지체 표면에 코팅된 T1 조영물질을 포함하는 MRI 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
14.01.03
22.09.07
INV-001, INV-002
(DE, FR, GB, IT, SE)14735209.0
(DE, FR, GB, IT, SE)2942064
DE, FR, GB, IT, SE

14
특허권(출원,등록)
14.01.03
19.06.17
INV-001, INV-002
10-2018-7001516
10-1991912
KR

15
특허권(출원,등록)
14.01.03
25.06.10
INV-001, INV-002
17/126,340
12,324,844
US

16
특허권(출원)
25.05.13
-
INV-001, INV-002
19/205,703
-
US

17
특허권(출원)
14.01.03
-
INV-001, INV-002
(EP) 22180782.9(CN) 202011048294.7
-
EP, CN

18
특허권(출원)
생체 내 주입 후 대식세포에 의해 탐식 및/또는 대사분해되지 않은 상태로 신장을 통해 소변으로 배출되는 나노 구조물
주식회사 인벤테라(100%)
22.03.07
-
INV-001, INV-002
(KR) 10-2022-0028969(CA) 3228993(JP) 2024-508589(CN) 202280067304.2(EP) 22855938.1(AU) 2022327892
-
KR, CA, JP, CN, EP, AU

19
특허권(출원)
25.05.27
-
INV-001, INV-002
19/219,697
-
US

20
특허권(출원)
체내 구조물 사이에서 응집없이 압축가능한 다당류 가교 콜로이드 입자 및 이의 생체내 주입용 개질제로서의 용도
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
INV-001, INV-002, INV-003
10-2024-0019817
-
KR

21
특허권(출원)
24.02.08
-
INV-001, INV-002, INV-003
(US) 19/154,122(CN) 202480022901.2(JP) 2025-546006(CA) 3282408(EP) 24753712.9(AU) 2024219315
-
US, CN, JP, CA, EP, AU

22
특허권(출원)
차세대 ADC 링커 플랫폼 기술 및 다당류 가교 콜로이드 입자-약물 접합체
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
ADC 플랫폼 기술
10-2024-0019818
-
KR

23
특허권(출원)
24.02.08
-
ADC 플랫폼 기술
(US) 19/154,526(EP) 24753679.0
-
US, EP

24
특허권(출원)
세포 내에서 T1 강조영상을 제공하는 망간-산화철 나노입자 기반 자기 공명
주식회사 인벤테라(100%)
24.01.09
-
T1-MRI 조영제 원천기술
10-2024-0003271
-
KR

25
특허권(출원)
정맥오염 없는 림프관 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
INV-001
10-2024-0019819
-
KR

26
특허권(출원)
24.02.08
-
INV-001
(US) 19/154,522(CN) 202480022883.8(JP) 2025-545954(CA) 3282450(EP) 24753680.8(AU) 2024217151
-
US, CN, JP, CA, EP, AU

27
특허권(출원)
림프관으로 배출 가능하고 면역원성이 감소된 다당류 가교 콜로이드 입자 기반 기능성 약물
주식회사 인벤테라(100%)
25.04.10
-
INV-001, INV-002, INV-003
10-2025-0046866
-
KR

28
특허권(출원)
25.04.10
-
INV-001, INV-002, INV-003
PCT/KR2025/004884
-
PCT

29
특허권(출원)
비면역자극성 다당류 가교 콜로이드 나노입자 및 제형-정규화 증강지표(F-NEM)에 기반한MRI T1 비교정량(semi-quantitative) 영상화 방법 및 시스템
주식회사 인벤테라(100%)
25.10.24
-
INV-001
10-2025-0156000
-
KR

30
특허권(출원)
25.10.24
-
INV-001
PCT/KR2025/017118
-
PCT

31
특허권(출원)
경구용 내산성 코어-쉘 나노복합체 및 이를 이용한 MRCP T2 음성 조영
주식회사 인벤테라(100%)
25.10.31
-
INV-003
10-2025-0162106
-
KR

32
특허권(출원)
25.10.31
-
INV-003
PCT/KR2025/017742
-
PCT

[상표권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
상표권(출원, 등록)

스크린샷 2026-01-22 153008.jpg
Logo

주식회사 인벤테라(100%)
24.02.01
25.08.14
-
40-2024-0020874
40-2417051
KR

2
상표권(출원, 등록)
24.07.18
25.08.26
-
79/403,840
7,910,223
US

3
상표권(출원,등록)
24.07.18
24.07.18
-
(CN, EU)KR20240001604
(CN, EU)1808304
CN, EU

4
상표권(출원)

스크린샷 2026-01-22 153549.jpg
Invinity

주식회사 인벤테라(100%)
25.06.19
-
-
40-2025-0105795
-
KR

[출판 논문 실적]

번호
논문명
학술지명(발행처)
게재년월(권, 호)
SCI(E)여부
ImpactFactor
적용제품

1
High-resolution T1-MRI via renally clearable dextran nanoparticles with an iron oxide shell
Nature Biomedical Engineering(Springer Nature)
2021. 03(5)
O
26.6
INV-001, INV-002, INV-003

2
Iron Oxide-Coated Dextran Nanoparticles with Efficient Renal Clearance for Musculoskeletal Magnetic Resonance Imaging
ACS Applied Nano Materials(American Chemical Society)
2021.12(4,12)
O
5.5
INV-002

3
Ultrasmall Mn-doped iron oxide nanoparticles with dual hepatobiliary and renal clearances for T1 MR liver imaging
Nanoscale Advances(The Royal Society of Chemistry)
2024.04(6, 8)
O
4.7
INV-003

4
Comparison of the Pharmacokinetics of Gadolinium-Based and Iron Oxide-Based Contrast Agents inside the Lymphatic Structure using Magnetic Resonance Lymphangiography
Molecular Imaging and Biology(Springer Nature)
2024.08(26, 8)
O
2.5
INV-001

5
Analysis on efficacy of magnetic resonance lymphangiography using INV-001 in healthy beagle dogs
Scientific Reports(Springer Nature)
2024.05(14, 1)
O
3.9
INV-001

6
Direct Shoulder MR arthrography using an iron-based positive T1 contrast agent (NEMO-103): Comparison of image quality with gadolinium-based contrast
Scientific Reports(Springer Nature)
2025.05(15, 1)
O
3.9
INV-002

(3) 연구인력의 수준

동사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 2025년 말 기준 현재 동사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

[동사 연구개발인력
직급별 현황]

(단위: 명)

학력
박사
석사
학사
기타
합계

임원
2
-
1
-
3

책임연구원(차부장급)
-
-
1
-
1

선임연구원(과장급)
1
1
-
-
2

전임연구원(대리급)
-
1
-
-
1

주임연구원(주임금)
-
-
3
-
3

연구원(사원급)
-
1
1
-
2

상임고문
1
-
-
-
1

변리사
-
-
1
-
1

계
4
3
7
-
14

[동사 주요 연구개발인력 현황]

(단위: 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원/4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무 (20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) INV-002

INV-002는 MRA에 특화된 최초의 T1-MRI 조영제입니다. 구성성분이 철(Fe)과 덱스트란으로 이루어져 생체 친화적이며, 조영효과 지속시간이 길어 기존 조영제 대비 고해상도 영상촬영 가능하고, 촬영 후 체내 잔류없이 배출되어 부작용의 극소화가 가능합니다. 실제로 MRA시 선명한 관절영상을 제공하며 지속시간은 2시간이상으로 가돌리늄 조영제 대비 최소 2배에서 4배까지 오래 조영효과가 유지됩니다. 또한, INV-002는 임상현장에서 추가 조작이나 희석없이 바로 투여 가능합니다. 기존 가돌리늄 조영제는 임상현장에서 희석하여 사용하여야 하며, 이때 감염 위험성이 보고되고 있습니다. INV-002의 차별적 장점 및 상용화 경쟁력은 하기와 같습니다.

1) 고해상도 영상 구현 및 진단 정밀도 향상

MRI는 근육·인대·연골 등 근골격계 질환 진단에 최적화된 영상 기술이나, 조영제 없이 촬영할 경우 미세병변의 정확한 진단에는 한계가 있습니다. INV-002는 관절강 내에 투여 시 밝은 T1-MRI 신호를 생성, 병변 부위로 스며들어 미세한 찢어짐이나 염좌, 연골 손상까지 정밀하게 관찰할 수 있어, 진단 정확도와 치료 결정의 효율성을 획기적으로 높일 수 있습니다. 2) 최초의 MRA 전용 허가 제품 - 법적 정당성과 독점성 확보

현재 의료 현장에서 사용 중인 기존 가돌리늄 조영제는 정맥 투여용으로만 허가되어 있으며, 이를 관절강에 주입하기 위해 병원 내에서 희석·조제하는 행위는 허가 외 사용 방식에 해당합니다. 반면 INV-002는 관절강 투여 경로에 대해 정식 허가를 추진 중인 최초의 합법적인 제품으로, 향후 MRA 시장에서 의료기관의 합법적 선택지로 독점적 위치를 차지할 수 있습니다.

3) 안전한 성분과 우수한 체내 배출 특성

INV-002는 인체에 무해한 철(Fe) 기반 조영제로, 기존 가돌리늄의 독성 이슈나 철 기반 조영제의 간·비장 축적 문제를 극복했습니다. 임상·비임상 시험 결과, 체내 축적 없이 신장을 통해 24시간 내 자연 배출됨이 확인되어 안전성과 약동학적 특성 모두 우수합니다.4) 뛰어난 조영 지속 시간 (≥ 2시간)

가돌리늄 조영제는 투여 후 30분이면 조영효과가 빠르게 사라져 영상 품질 저하 및 재투여 필요성이 발생합니다. 반면 INV-002는 조영효과가 2시간 이상 유지되어, 한 번의 투여로 양측 관절까지 안정적으로 촬영 가능하며, 병원 내 운영 효율성도 크게 향상됩니다.

5) 희석 없이 바로 투여 가능한 임상친화적 제형

기존 가돌리늄 조영제는 정맥주사 용도로 개발된 고농축 제제로, 관절강에 사용하기 위해서는 병원에서 수백배의 희석이 필요합니다. 이 과정에서 조영제가 정확한 농도로 희석되지 않아 영상 품질 편차가 발생할 수 있고, 각종 세균 오염 위험이 있습니다.

INV-002는 별도 조작 없이 바로 관절강에 주입 가능하도록 설계되어, 감염 위험이 없고 일관된 영상 품질을 확보할 수 있습니다.

(나) INV-001

INV-001은 세계 최초로 림프관 조영(MRL)에 특화되어 개발된 T1-MRI 조영제입니다. 기존 MRI 조영제가 림프관뿐 아니라 정맥에도 함께 흡수되어 선명한 림프영상 구현에 한계가 있었던 반면, INV-001은 림프관에만 선택적으로 흡수되는 구조로 '정맥 오염'을 방지하며, 명확한 림프 영상 구현이 가능합니다.

또한, 기존 영상 기술이 지닌 침습성과 방사선 노출 문제 없이, MRI의 장점(고해상도, 3차원 영상, 무방사선)을 그대로 살려 림프계 질환 진단의 정확도와 안전성을 모두 향상시킨 것이 INV-001의 핵심 기술력입니다. INV-001의 차별적 장점 및 상용화 경쟁력은 하기와 같습니다.

1) 고해상도 림프관 영상 구현 및 진단 정확도 향상

기존 림프 영상 기술은 방사선 노출이 있거나, 정맥도 함께 나타나는 '정맥 오염'으로 인해 림프관만을 구별하기 어려웠습니다. INV-001은 림프관에만 선택적으로 흡수되는 구조를 통해, 정맥과의 혼선 없이 림프관만 선명하게 보여주는 고품질 MRI 영상을 제공합니다. 이를 통해 림프부종, 림프절 전이, 림프관 누출 등 다양한 림프계 질환의 정확한 병소 위치 확인과 치료 계획 수립이 가능해집니다.

2) 최초의 MRL 전용 허가 제품 - 법적 정당성과 독점성 확보

현재 전 세계에서 MRL 전용으로 허가 받을 수 있도록 개발되는 MRI 조영제는 INV-001이 유일합니다. 기존 조영제는 정맥 조영용으로 허가된 제품을 임의로 희석해 림프관 조영에 사용하는 방식이며, 이는 공식 허가를 받지 않은 허가 외 사용에 해당합니다. INV-001은 피내·피하 투여 및 림프관 조영용도로 정식 허가가 가능한 제품으로, 향후 MRL 시장에서 의료기관이 법적으로 선택할 수 있는 유일한 정식 제품으로 자리매김할 수 있습니다.

3) 비침습적 투여 방식과 높은 임상 편의성

INV-001은 절개 없이, 손가락 또는 발가락 사이에 간단히 피하 또는 피내 주입하면 림프관으로 자연 흡수되도록 설계되어 있어, 기존 기술 대비 환자의 부담이 적고 시술이 간편합니다. 또한, 특수한 장비 없이 기존 MRI 장비에 바로 적용 가능해 의료기관의 도입 부담도 낮습니다.

4) 안전한 성분과 우수한 체외 배출 특성

INV-001은 철분과 탄수화물 기반의 생체친화적 성분으로 구성되어, 기존 가돌리늄 조영제에서 문제가 되었던 체내 축적, 신원성전신섬유증(NSF) 등 유해성 우려를 해소했습니다. 임상 1상 결과, 고용량에서도 이상반응 없이 우수한 안전성이 입증되었으며, 체내에서 빠르게 배출되어 잔류 위험이 낮습니다.

라. 성장성

(1) 기업 성장전략

인벤테라는 순수 국산 원천기술에서 시작해 글로벌 신약의 개발과 사업화로 이어지는 여정을 상징합니다. 동사 신태현 대표는 연세대학교 화학과 박사 과정 중에 기존 나노의학 및 MRI 조영제의 한계를 극복할 수 있는 나노구조체 플랫폼 기술(Invinity™)을 개발하였으며, 학술적 연구를 넘어 신약 사업화를 최종 목표로 설정하고 개발해 나아갔습니다.

2013년, 보건복지부 연구중심병원 사업에 참여하며, 2013년 11월부터 2018년 10월까지 5년간 미래형 나노-MRI 조영제 기술 개발을 주도했습니다. 이 연구는 과학기술정보통신부 선정 '2017 국가연구개발 우수성과'로 선정될 만큼 뛰어난 진전을 이루며, 기술력과 연구 성과를 인정받은 바 있습니다.

하지만 이러한 기술적 우수성에도 불구하고 신약 사업화를 위해서는 완성도를 높이는 시간이 필요했습니다. 과제에 참여한 5년은 기술의 가능성을 입증하기 위한 시간이었을 뿐, 사업화를 위해서는 대학에서는 수행하기 어려운 보다 심화된 연구와 도전이 요구되었습니다. 이에, 국가 연구 과제에서 시작된 혁신적 기술을 완성하고, 글로벌 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의미 있는 나노의약품 개발 및 사업화를 위해 2018년 11월, 인벤테라를 설립했습니다.

동사는 설립 초기부터 조영제 신약 연구개발에 매진하였으며, 신태현 대표가 연세대학교 화학과 박사 과정에서 개발한 혁신적 나노-MRI 조영제 원천기술의 국내외 특허권 양수 및 등록(2019년)을 통해 제품 개발의 기반을 다졌습니다.

해당 원천기술에서 도출된 리드 파이프라인 INV-002는 비임상시험을 완료한 뒤, 2020년 11월 대한민국 식약처로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 이후 2023년 3월 국내 임상 2b상 IND 승인을 획득하고, 2025년 1월 안전성 및 유효성 입증과 함께 2b상을 성공적으로 완료했습니다.

현재 INV-002는 임상 3상 IND를 승인받아, 신약 품목허가를 향한 마지막 임상연구 를 진행중에 있습니다. 아울러 INV-002는 2024년 11월 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득하여, 글로벌 임상 진입을 위한 준비도 마쳤습니다.

또 다른 파이프라인 INV-001은 2023년 비임상시험을 모두 완료하고 2023년 11월 대한민국 식약처로부터 1/2a상 IND 승인을 획득하며 임상 시험을 시작했습니다. 2025년 현재 임상 1상을 성공적으로 완료한 후 임상 2a상을 진행 중으로, 림프관 선택적 이미징이라는 새로운 진단 영역을 개척하는 혁신적 조영제로 주목받고 있습니다.

아울러 후속 임상 파이프라인으로 췌담관조영술에 특화된 조영제 INV-003를 개발하여 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있습니다.

동사는 끊임없는 연구개발과 사업 확장을 통해 나노의약품 개발 및 사업화 영역에서 게임체인저로서 자리 잡기 위해 지속적인 노력을 하고 있습니다. 앞으로도 세계 시장에서 도전과 성장을 지속하여, 미래를 선도하는 기술 기업으로 나아갈 계획입니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

(가) 사업추진(매출전략)

동사는 자체 원천기술을 기반으로 신약 개발 전 과정을 내재화한 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 채택하고 있습니다. 이를 통해 연구 단계부터 비임상, 임상 개발, 품목허가, 사업화까지 모든 단계를 통합적으로 운영하며, 일반적인 바이오텍과는 차별화된 Two-Track 매출전략을 구현하고 있습니다.

Two-Track 전략은 국내 신약 판매를 통해 안정적인 수익원을 확보함과 동시에, 글로벌 라이센스아웃을 통해 추가적인 수익 창출을 목표로 합니다. 동사는 이를 통해 외부 자본 의존도를 낮추고 지속 가능한 성장 기반을 구축하고 있습니다.

동사의 나노-MRI 조영제는 효율적인 임상개발이 가능한 구조적 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 효율성은 FIDDO 모델을 기반으로 직접 임상개발과 품목허가를 가능케 하며, 일반 바이오텍들이 의존하는 라이센스아웃 단일 매출 모델을 넘어서는 차별화된 경쟁력을 제공합니다.

글로벌 시장에서는 기술수출을 통해 주요 지역별 진출을 가속화하고 있습니다. 중국, 일본, 동남아 시장은 완제의약품 수출을 추진 중이며, 미주 및 유럽 시장에서는 글로벌 조영제 회사들과의 공동개발 및 라이센스아웃을 적극적으로 모색하고 있습니다.

동사의 Two-Track 매출전략(국내 직접 시판 및 글로벌 수출/기술이전)은 업계 최고 수준의 전문가에 의해 실행되고 있습니다. 동사의 최고사업책임자(CBO)인 유태숙 사장은 제약 및 조영제 사업화 분야에서 40년 이상의 경력을 보유한 최고 전문가입니다. 유태숙 사장은 서울대학교 제약학과를 졸업한 뒤, 브라코이미징코리아 대표이사, 일양약품 대표이사, 게르베코리아 부사장을 역임하며 글로벌 제약업계와 조영제 시장에서 핵심적인 역할을 수행해 왔습니다. 또한, 한국산업약사회 회장과 대한약사회 부회장을 역임하며 국내외에서 폭넓은 네트워크와 사업화 경험을 쌓았습니다.

특히, 글로벌 조영제 전문 회사 Big 4 중 두 곳인 브라코이미징과 게르베의 한국지사에서 주요 직책을 맡으며 쌓은 약 20년의 조영제 분야 전문성과 사업화 노하우는 동사의 Two-Track 전략을 성공적으로 실행할 수 있는 강력한 기반을 제공합니다. 풍부한 경험과 네트워크는 동사가 국내외 시장에서 신약 사업화를 가속화하고 글로벌 파트너십을 강화하는 데 있어 중요한 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

(나) 연구개발인력 운용 계획

동사 기술인력은 화학, 약학, 생명과학, 보건약업경제학 등 신약 연구개발과 상업화에 필요한 다양한 역량과 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있습니다.

기술인력은 총 14명으로 전체 인력의 61%를 차지하며, 이들 중 7명이 석사 또는 박사 학위를 소지하고 있습니다. 연구진의 평균 경력은 12년 이상이며, 오랜 경력을 보유한 전문가부터 최신 기술 트렌드에 정통한 신진 연구자까지 폭넓은 인재 풀을 보유하고 있습니다.

연구개발(Discovery), 비임상시험, 공정/시험법 개발, 품질관리, 임상시험, 제품 인허가, 약물 경제성 평가, 지식재산권 관리에 이르기까지, 신약 개발과 상업화의 모든 단계에서 각 분야의 전문가들이 참여하고 있습니다.

동사 기술인력 전체 평균 근속연수는 약 3년 4개월입니다. 이는 동사가 2018년 11월 설립된 이래 본격적인 직원 채용을 2020년 하반기부터 시작했음을 감안할 때, 기술인력 대부분이 안정적으로 회사에 근속하며 핵심 기술 발전과 회사 성장에 지속적으로 기여하고 있음을 보여줍니다. 특히, 주요 연구진 및 임직원들이 중도 이탈 없이 회사와 함께 성장하고 있다는 점은 동사 조직 안정성과 전문성을 뒷받침합니다.

한편, 동사는 임직원의 장기 근속을 위한 조직 문화를 구축하기 위해 임직원과의 지속적인 소통과 더불어 스톡옵션, 성과급, 복리후생성 지원, 커리어 개발, 균형잡힌 근무환경 등 종합적인 제도를 운영하고 있습니다. 특히, 스톡옵션은 향후에도 지속적으로 추가적인 부여를 통해 임직원의 기술개발을 독려할 수 있도록 할 계획입니다.

(다) 생산 및 판매 계약

2024년 3월 국내 조영제 분야 선두기업(파트너사A)과 동사 MRI 조영제 신약 R&D 투자 및 독점 판매 계약 체결을 통해, 신약 사업화를 위한 중요 토대를 완성했습니다. 이는 굴지의 조영제 전문기업이 동사 제품의 사업성을 높이 평가하고 인정한 사례로 볼 수 있습니다.

동 계약을 통해, 파트너사A는 국내를 비롯해 중국, 일본, 동남아시아 시장의 영업, 유통, 판매를 담당할 예정으로, 동사 미래 매출의 안정적인 토대를 확립하였습니다.

신약 사업화에 필요한 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 및 완제의약품(DP, drug product)의 상업생산 역량도 완비했습니다. 2025년 1월 국내 유수의 의약품 제조 전문기업(파트너사B)과 동사 조영제 신약 API 위수탁제조 계약을 체결하여 고품질의 원료를 안정적으로 확보할 수 있게 되었고, DP는 파트너사A의 우수한 조영제 완제품 공장을 통해 이루어질 예정입니다.

이러한 성과는 동사가 단순한 기술 개발을 넘어 사업화까지 아우르는 기업으로 자리매김하며 글로벌 조영제 선도기업으로 발돋움하는 데 중요한 발판이 되고 있습니다.

(3) 사업의 확장가능성

(가) 영업 마케팅 계획

동사는 주요 파이프라인의 품목허가가 임박함에 따라, 시장 진입과 초기 확산을 위해 전략적인 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 임상 3상 단계에서 pre-marketing 개념을 도입하여, 제품의 수요처이자 최종 사용자(end user)인 주요 오피니언 리더(KOL, key opinion leader)와 국내 유수 상급종합병원을 임상 사이트로 선정하였습니다. 이를 통해 제품 출시 후 빠른 시장 확산과 안정적인 안착을 도모하고 있습니다.

더불어 동사가 확보한 강력한 유통망과 마케팅 역량을 바탕으로, 조기 시장 점유율 확보를 목표로, 출시 이전부터 의료진과 병원 간의 심포지엄, 제품 교육 세션 등 다양한 활동을 병행하여 시장의 수용성과 반응을 극대화할 예정입니다.

(나) 파이프라인 추가 확장 계획

INV-002와 INV-001은 현재 각각 임상 3상, 2a상 단계에 있는 파이프라인으로 각각 자기공명 관절조영술, 자기공명 림프관조영술 조영제로 개발 중입니다. INV-002는 현재 개발 중인 어깨관절 외에 타 관절부위, INV-001은 중추림프계 질환 및 뇌림프계 질환으로 적응증을 확장해 시장을 확대해 나갈 예정입니다.

차기 파이프라인으로 췌담관 질환 진단을 위한 자기공명 췌담관 조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003을 개발중입니다. INV-003은 세계 최초의 경구용 MRCP 조영제로, 췌담관 질환 진단의 미충족 의료 수요를 해결할 획기적인 신약 후보로 평가받고 있습니다. INV-003은 동사 파이프라인 다변화 전략의 핵심으로, 새로운 시장 진입을 통해 중장기적인 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 기대됩니다.

또한, 나노구조체 원천기술 Invinity™를 바탕으로 조영제를 넘어 치료제 영역으로의 확장 가능성을 적극 검토하고 있습니다. 소수성 약물이나 항체약물접합체(ADC, antibody drug conjugates)와 접목하여 분산성을 향상시키는 개념연구를 진행하고 있습니다. 이를 통해 진단에서 치료까지 아우르는 포트폴리오를 구축하여 회사의 경쟁력을 강화할 계획입니다.이를 위해 국내외 유수 대학 및 연구소의 나노, 바이오, 의학 분야 전공 교수진과 함께 공동연구를 활발히 전개하고 있습니다.

(다) 글로벌 진출 계획

INV-002와 INV-001은 전 세계적으로 미충족 수요가 큰 영역을 타겟으로 개발된 first-in-class 조영제로, 글로벌MRI 조영제 시장에서 혁신적인 솔루션을 제공할 것으로 기대됩니다. 이러한 독창성과 차별성을 기반으로, 동사는 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 파트너십과 협업을 통해 다양한 국가에서 빠르게 사업화를 추진하고 있습니다.

중국, 일본, 동남아는 수출을 추진하는 한편, 미주와 유럽은 공동개발 내지 기술수출을 통해 진출하고자 합니다. 특히, INV-002는 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 받아 글로벌 임상 연구를 위한 준비를 완료한 상태로, 이를 토대로 글로벌 조영제 전문 회사 및 MRI 장비 제조사 등과의 공동개발 협력을 적극적으로 추진할 계획입니다.

더욱이, 동사의 최고 사업 책임자인 유태숙 사장은 글로벌 조영제 전문 회사 Big 4 중 두 곳에서 핵심적인 역할을 수행한 경력이 있어, 보다 빠르고 효율적인 의사소통과 협력이 기대됩니다. 이는 동사가 글로벌 파트너들과 긴밀히 협력하여 시장 진출 및 사업화를 더욱 가속화할 수 있는 강력한 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

마. 재무상황(1) 재무적 성장성

동사는 설립 이후 나노-MRI 조영제 신약 개발에 집중해 왔으며, 현재 INV-002, INV-001, INV-003 등 핵심 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이들 파이프라인 모두 아직 판매 허가 단계에 이르지 않아 연구개발과 임상시험에 따른 비용이 지속적으로 발생하는 반면 매출은 아직 실현되지 않았습니다. 이에 따라 최근 연도까지 영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표는 적자를 기록하고 있으나, 향후 사업 추진에 따라 개선될 여지가 충분하다고 판단하고 있습니다.

동사 계획에 따르면 2026년 연내 INV-002의 임상 3상 종료 및 품목허가 신청을 완료할 계획을 하고 있으며, 국내 조영제 분야 선두기업(파트너사A)과 체결한 국내 및 아시아 독점 판매 계약을 기반으로 매출이 발생할 예정입니다. 또한, 국내 유수의 의약품 제조 전문기업(파트너사B)과의 API 위수탁 제조 계약을 통해 상업 생산 체계를 조기에 마련함으로써 INV-002 상용화 이후 영업이익과 당기순이익이 개선될 것으로 전망하고 있습니다. 동사의 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

영업수익
-
-
-
-

영업수익 성장률
-
-
-
-

영업이익(손실)
(6,257)
(6,369)
(3,475)
(2,856)

영업이익률
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

당기순이익률
-
-
-
-

(2) 재무적 안정성

동사는 2025년 3분기말 기준 유동비율이 2,233.68%로 동종업계 평균을 크게 상회하는 매우 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있으며, 차입금이 존재하지 않는 무차입 재무구조를 유지하고 있습니다. 부채 규모 또한 동종업계 대비 매우 낮은 수준으로 관리되고 있어 비교적 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.

다만, 동사는 신약개발 단계에 있는 기업으로서 연구개발비 및 임상시험 관련 비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실이 계속 발생하고 있습니다. 한편, 동사는 주요 파이프라인의 임상 진행 및 사업화 구조 구축을 통해 향후 매출이 발생할 가능성을 모색하고 있으며, 이에 따라 중장기적으로 매출 확대 및 영업이익, 당기순이익의 개선을 기대하고 있습니다.

[주요 재무안정성 지표]

구분
재무비율
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
동업종 평균주2)

안정성
유동비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
125.69%

부채비율
7.67%
5.65%
9.81%
2.10%
145.60%

차입금의존도
-
-
-
-
38.89%

이자보상비율(배)
-
-
-
-
151.61

당좌비율
2,233.68%
9,383.94%
3,330.96%
21,574.51%
117.73%

주1) 상기 재무안정성 지표는 K-IFRS 기준입니다.

주2) 동업종 평균 비율은 한국은행에서 발간한 「2024년 기업경영분석 결과」의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업 기준입니다.

주3) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

동사는 연구개발 중심의 사업 구조를 영위하는 기업으로서, 현재까지 상업화 매출이 본격적으로 발생하지 않은 단계에 있으며, 이에 따라 연구개발비, 인건비 및 임상시험 관련 비용 등이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 비용 구조로 인해 최근 3개 사업연도 및 2025년 3분기 기준 영업활동으로 인한 현금흐름은 모두 음(-)의 흐름을 나타내고 있으며, 이는 향후 연구개발 진행 단계에 따라 변동될 수 있습니다.

한편, 동사는 리스부채 상환 등으로 인해 최근 일부 기간 재무활동으로 인한 현금흐름이 음(-)의 흐름을 보이고 있으나, 과거에는 연구개발 및 임상 진행에 필요한 자금을 확보하기 위하여 유상증자를 실시한 바 있으며, 이로 인해 재무활동 현금 유입이 발생하여 전체적인 현금흐름의 안정성 확보에 기여하였습니다.

동사의 최근 3사업연도 및 당해사업연도 현금흐름은 다음과 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기 3분기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,763)
(4,490)
(2,497)
(2,352)

투자활동으로 인한 현금흐름
4,938
(14,103)
3,739
(9,336)

재무활동으로 인한 현금흐름
(188)
18,328
(172)
9,795

현금흐름 합계
(13)
(265)
1,070
(2,073)

기초의 현금및현금성자산
2,151
2,416
1,345
3,418

환율변동효과
-
-
-
-

기말의 현금및현금성자산
2,138
2,151
2,416
1,345

(3) 재무자료의 신뢰성

(가) 재무자료의 신뢰성

신청회사는 2022년까지 K-GAAP 에 따른 재무제표에 대하여 외부감사인인 삼덕회계법인으로부터 회계감사를 받았으며, 2024년 K-IFRS 에 따른 재무제표에 대하여 대주회계법인으로부터 회계감사를 받았습니다. 최근 3 년간 신청회사가 감사인으로부터 받은 감사의견은 아래와 같습니다.

사업연도
감사의견
감사인
회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인 지정
특기사항

2022년

(제5기)

적정
삼덕회계법인
K-GAAP
-
-
-

2023년

(제6기)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
-
-

2024년

(제7기)

적정
대주회계법인
K-IFRS
-
2024.11.12
-

바. 경영환경

(1) CEO의 자질

신태현 대표이사는 연세대학교 화학 박사 학위를 취득한 이후 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원 및 방사선의과학연구소 연구조교수로 재직하며 고효율 약물전달 나노구조체 및 나노-MRI 조영제 원천기술을 개발하였습니다. 해당 기술은 국내외 특허 등록을 거쳐 INV-002, INV-001 등 핵심 파이프라인으로 발전되었으며, INV-002의 경우 국내 임상 2b상에서 안전성과 유효성을 입증하고 3상 IND 승인 및 미국 FDA 임상 2b상 IND 승인을 획득하는 성과를 달성하였습니다. 그와 동시에 INV-001의 경우 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받았으며, INV-003은 IND-enabling study를 진행 중입니다. 이러한 연구개발 추진력은 나노화학·나노바이오·전임상·임상·사업개발 전 주기에 걸쳐 축적한 경험을 지닌 경영진의 통합적 리더십 아래 더욱 강화되어, 플랫폼 확장성과 기술 경쟁력을 구체화하였습니다.

또한 대표이사는 기술 혁신을 신속히 상업화로 연결하는 실행력을 입증하였습니다. 2023년 국내 조영제 분야 선두기업(파트너사A)과 조영제 상업화 MOU를 체결한 데 이어 2024년 독점 판매 계약을 성사시켜 국내, 중국, 일본, 동남아 시장의 영업·유통 체계를 구축하였고, 같은 해 국내 유수의 의약품 제조 전문기업(파트너사B)과 API 위수탁 제조 계약을 체결하여 고품질·안정적 공급망을 확보하였습니다. 아울러 연구·임상·CMC·사업개발을 긴밀히 연계하는 FIDDO(통합 신약개발) 체계를 확립하여 개발 기간과 비용을 최적화하고 조직의 지속 가능한 성장 기반을 공고히 하였습니다. 이러한 과학적 전문성, 글로벌 규제 대응 능력, 그리고 전략적 파트너십 구축 역량을 종합적으로 고려할 때, 신태현 대표이사는 상장 이후에도 동사의 기업가치와 이해관계자 가치를 지속적으로 확대할 수 있는 탁월한 자질을 갖춘 최고경영인으로 판단됩니다.

[최고경영자 약력]

성명
신태현(申泰鉉, Tae-Hyun Shin)
생년월일
1987.06.12

학력
기간
학교명
전공
비고

2010.03~2017.02
연세대학교
화학
박사 (석박사통합)

2006.03~2010.02
연세대학교
화학
학사

2004.03~2006.02
명덕외국어고등학교
독일어
졸업

주요 경력
기간
근무처명
업무(부서)
직위

2018.11~현재
㈜인벤테라
연구 및 사업 총괄
대표이사

2019.03~2020.11
연세대학교 방사선의과학연구소
연구개발
연구조교수

2019.03~2020.07
이화여자대학교 과학교육과
연구교육
강사

2017.03~2018.10
연세대학교 산학협력단
연구개발
박사후 연구원

수상내역
기간
기관명
비고

2021년
MIT Technology Review
Innovators Under 35 (35세 미만 최고 혁신가상)

(2) 인력 및 조직 경쟁력

증권신고서 제출일 현재 신청회사의 총 인원은 23명으로 관련업계에서 많은 경력을 쌓은 전문가들로 구성되어 있습니다. 연구개발인력은 신태현 대표이사를 포함한 총 14명으로 구성되어 있으며 그 중 4명이 박사 인력, 3명이 석사 인력으로 구성되어 전문성을 극대화하였습니다.

동사는 나노의약품 신약 후보물질 개발 및 물리화학적 특성 연구, 나노 제조 공정 및 분석법 개발 등을 담당하는 기업부설연구소, 원료의약품과 완제의약품의 GMP 제조와 품질관리를 담당하는 품질팀, 국내외 규제기관 대응 및 임상시험 운영 관리 등을 담당하는 임상팀, 전사 재무 및 인사 업무를 관리하는 경영관리본부로 조직을 구성하여 부서간 유기적인 협력을 통해 시너지를 효율적으로 창출하고 있습니다. 또한 동사가 채택중인 신약 연구개발 전 과정을 자체적으로 수행하는 FIDDO 모델에 최적화된 조직으로 구성되어 있는 것으로 판단됩니다.

[동사 조직도]

동사 조직도

(3) 경영의 투명성 및 안정성

(가) 내부규정 검토

신청회사는 경영의 투명성을 제고하기 위하여 이사회 운영규정 등 상장법인에 준하는 수준의 내부통제 시스템을 갖추기 위한 규정을 정비하였고, 특히 이해관계자와의 거래에 대하여 이사회 의결을 통해 결정할 수 있도록 적절한 내부통제시스템을 갖추고 있습니다.

(나) 사외이사 및 감사 검토

1) 사외이사

증권신고서 제출일 현재 신청회사는 최근 사업연도 말 기준 자산총액 1,000억원 미만의 벤처기업으로 사외이사 선임의무는 없습니다. 다만, 향후 공모자금 유입, 경영투명성 제고 및 경영진 견제 역할 등을 고려하여 사외이사 1인을 선임하였으며, 사외이사 4분의 1이상 요건을 충족하고 있습니다.

신청회사의 문승석 사외이사는 신청회사의 최대주주인 신태현 대표이사와 특수한 이해관계가 존재하지 않으며, 상법상 사외이사의 결격요건에 해당되지 않아 독립성을 보유한 것으로 판단됩니다. 또한 주요 경력을 검토한 결과 동사의 사외이사를 수행하기 위한 전문성을 보유한 것으로 판단됩니다.

[사외이사 약력]

성명
임기

연임

여부

추천인
주요경력
최대주주등과의이해관계
결격요건여부
비고

문승석
2025.03.27~2028.03.26
연임
이사회
[학력]- 연세대학교 경영학과 졸업(88.03 ~ 95.02)- 연세대학교 법무대학원 석사(01.03 ~ 04.02)- 연세대학교 법학전문대학원 박사(15.09 ~ 21.02)[주요 경력]- 삼일회계법인 공인회계사(94.09 ~ 97.04)- 아크로비즈 / ㈜지벤처뱅크 대표이사(97.04 ~ 06.07)- ㈜퍼블릭에셋 이사(22.02 ~ 25.05)- 연세대학교 겸임교수(22.09 ~ 현재)- ECOVIS 한신회계법인 대표이사(06.07 ~ 현재)
-
해당사항없음
-

2) 감사

증권신고서 제출일 현재 신청회사는 최근사업연도 말 기준 자산총액 1,000억원 미만으로 상법에 따라 비상근감사 1인을 선임하였습니다. 동사는 상근감사 선임의무는 없으나, 회사의 경영투명성을 제고하기 위하여 상근감사에 준하는 자격을 갖춘 비상근감사를 선임하여 회사의 업무 및 회계에 대한 감사를 하고 있습니다.

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

서동철
-
- 중앙대학교 약학대학 약학사(75.03 ~ 79.02)- 미네소타대학교 약학대학 보건약업경제학 박사(88.09 ~ 93.12)- 럿커스 뉴저지주립대학교 약학대학 tenured 교수(94.09 ~ 12.03)- 중앙대학교 약학대학, 교수, 학장(11.03 ~ 21.08)- 한미약품, 사외이사(17.03 ~ 22.03)- 대한약사회 (재)의약품정책연구소 소장(22.03 ~ 25.03)- 건강보험심사평가원, 원장직속 미래전략위원회, 위원(23.05 ~ 현재)- 김앤장 법률사무소 고문(22.05 ~ 현재)- 파마리서치, 사외이사겸감사위원(23.03 ~ 26.01)- 한미정밀화학, 감사(23.03 ~ 현재)
-
-
-

(4) 경영의 독립성

신청회사는 증권신고서 제출일 현재 동사의 주요한 의사결정은 신태현 대표이사를 포함하여 2명의 사내이사, 1명의 사외이사 및 독립적인 비상근 감사 1명으로 구성된 이사회와 주주로 구성되어 있는 주주총회에서 이루어지고 있습니다.

사외이사 및 비상근 감사는 최대주주 등을 비롯하여 동사 경영진과의 관계에서 독립성을 확보하고 있으며 이사회에 적극적으로 참석하여 주요한 의사결정 과정에 참여하고 동사 경영진의 견제 역할을 충실이 수행해왔으며, 향후에도 지속될 것으로 판단됩니다.

사. 기타 투자자보호

상장예비심사신청일 현재 상장주선인은 신청회사의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유가 없다고 판단됩니다.

신청회사는 설립 이후 상장예비심사신청일 현재까지 회사의 경영 및 자금조달을 위하여 수차례 유상증자를 실시하였습니다. 검토 결과 유상증자 및 자본거래는 모두 적법한 절차에 의하여 수행되었으며 유상증자의 대상 및 발행가액도 기타 주주의 이익이 침해될만한 사실을 발견할 수 없었습니다.

또한 동사는 코스닥 시장에 상장하기 전까지 상장을 위한 공모를 제외하고는 자본금 변동이 발생할 수 있는 증자 등을 계획하고 있지 않습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 유상증자를 포함한 자본금 변동사항 등을 고려해 볼 때 경영안정성 및 주주이익이 침해될만한 사실을 발견할 수 없었습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달내역

(단위: 천원)

구분
금액

총 공모금액 (1)
14,278,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
428,340

구주매출금액 (3)
-

발행제비용 (4)
706,340

순수입금 [(1) + (2) - (3) - (4)]
14,000,000

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 공모가 하단인 12,100원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 공모희망가액 12,100원 ~ 16,600원 중 공모가 하단인 12,100원 기준으로 모집 총액의 3%와 10억원 중 낮은 금액으로 선정하였습니다.

주3)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
588,254
발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.0%

등록세
2,431
증자자본금의 0.4%

교육세
486
등록세의 20%

상장심사수수료
-
기술성장기업 면제

상장수수료
-
기술성장기업 면제

기타비용
115,169
IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 등기 비용 등

합계
706,340
-

주1)
상기 인수수수료는 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 4.0%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위인 12,100원 ~ 16,600원 중 공모가 공모가하단인 12,100원 기준으로 산정하였습니다. 이와는 별도로 발행회사는 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2)
등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다.

주3)
당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

주4)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2026.01.30
)
(단위 : 천원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
4,057,616
-
-
9,942,384
14,000,000

주1)
운영자금은 연구개발본부 인건비성 비용과 비품, 시설장치비, 지재권 등의 기타판관비를 포함하였습니다.

주2)
기타는 경상연구개발비(임상개발, 품목허가비, 상업생산연구비, 재료비, 연구 인프라비용 등)를 포함하였습니다.

주3)
금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 충당할 계획입니다.

당사의 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 최저 희망공모가액인 12,100원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 140억원(발행제비용 제외)입니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 해당 공모자금을 2026년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 '26년 이후 경상연구개발자금 및 운영자금'으로 사용할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용계획당사의 2026년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[자금의 세부 사용계획]

(단위: 천원)

우선순위
자금 용도
세부 내용
자금의 사용 시기
2026연도
2027연도
2028연도

2
운영자금
연구개발본부 인건비성 비용
연구개발팀 인력 인건비
'25년 ~ '28년
793,753
912,618
932,695

품질팀(CMC) 인력 인건비
'25년 ~ '28년
297,658
304,206
310,899

기타 판관비
국내외 특허 출원·등록·유지 및 심사 대응 비용
'25년 ~ '28년
145,040
146,208
68,899

연구·사무 운영 비품 구입 및 시설 증축·보강 비용
'25년 ~ '28년
44,000
48,400
53,240

계
1,280,451
1,411,432
1,365,733

1
기타
NV-002 임상개발
국내 임상 3상 수행비(CRO, 임상사이트)
'25년
836,566
-
-

INV-002 인허가
국내 품목허가 CRO 비용
'25년 ~ '26년
300,000
200,000
-

INV-002 상업화 준비
상업생산 연구비(제조 비용, GMP 운영자문료, 안정성시험 비용)
'25년 ~ '28년
2,960,559
316,896
515,725

INV-001 임상개발
국내 임상 1/2a상 수행비(CRO, 임상사이트)
'25년
668,941
-
-

국내 임상 2b상 수행비(CRO, 임상사이트, SMO)
'25년 ~ '26년
760,570
1,209,660
-

INV-001 해외 임상개발
미국 IND 제출 및 심사 대응 비용
'25년
13,050
-
-

INV-001 비임상
비임상 연구 및 시험비(생긱독성/ TK추가시험)
'25년 ~ '26년
871,200
160,000
-

기타연구개발비
기타 연구비(연구재료/소모품, 수탁연구, 연구관련 자문료)
'25년 ~ '28년
257,990
212,998
221,648

연구 인프라(연구장비 구매, 대여 및 밸리데이션)
'25년 ~ '28년
282,768
76,250
77,563

계
6,951,644
2,175,804
814,936

합 계
8,232,095
3,587,236
2,180,669

출처
당사 제시

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 12,100원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 2026년부터 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 운영자금(가) 인건비성비용
인건비성 비용은 당사의 연구개발 활동 수행을 위해 연구개발본부에 소속된 임직원에게 지급되는 급여 및 퇴직급여로 구성됩니다. 당사는 인건비성 비용을 산정함에 있어, 기존 연구인력의 급여에 대해서는 물가상승률 전망치(인건비 상승 요인 포함)를 반영하여 연도별 급여 인상률을 적용하였고, 이에 따라 각 사업연도별 예상 급여 총액을 산출하였습니다. 또한 중장기 연구개발계획에 근거하여 연구과제 수행 역량 및 조직 운영 필요성을 고려한 신규 연구인력 충원 계획을 수립하였으며, 해당 계획에 따른 연도별 인원 증가분(증원 규모, 채용 시점 등)을 반영하여 인건비성 비용을 추정하였습니다. 아울러 퇴직급여는 관련 회계기준에 따라 급여 수준 및 인원 변동을 기초로 산정하였습니다.

[연구개발본부 인력 구성 계획]

(단위: 명)

구분
부서
직급
2026연도
2027연도
2028연도

연구개발본부 주1)
연구개발팀
임원
1
1
1

책임연구원
-
-
-

선임연구원
2
2
2

전임연구원
2
2
2

주임연구원
2
2
2

연구원
1
2
2

상임고문
-
-
-

변리사
-
-
-

계
8
9
9

품질팀
임원
-
-
-

책임연구원
-
-
-

선임연구원
-
-
-

전임연구원
1
1
1

주임연구원
-
-
-

연구원
1
1
1

상임고문
1
1
1

변리사
-
-
-

계
3
3
3

합계
11
12
12

[연구개발본부 인건비성 비용 세부내용]

(단위: 천원)

구분
부서
2026연도
2027연도
2028연도

연구개발본부
연구개발팀
793,753
912,618
932,695

품질팀
297,658
304,206
310,899

합계
1,091,411
1,216,824
1,243,594

주1)
연구개발본부 이외의 경영관리, 사업개발본부 인건비성 비용은 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
2025년 7월 한국 소비자물가지수(CPI) 2.2%를 매년 적용하였습니다.

(나) 기타판관비
당사는 2026년부터 2028년까지 향후 3개년 동안 사업 수행에 필요한 지재권 확보 및 관리와 비품·시설장치의 도입 및 운영 인프라 강화를 위해 관련 자금을 집행할 계획입니다.지재권은 당사의 핵심 기술 및 제품 경쟁력 확보를 위해 필요한 지식재산권의 출원·등록·유지 및 방어와 관련된 비용을 의미합니다. 구체적으로는 특허권, 상표권 등과 관련한 출원/등록 비용, 연차료 등 유지비용, 필요한 경우 권리 범위 보완 및 분쟁 대응(선행기술 조사, 권리성 검토, 대응 자문 등)에 수반되는 비용 등을 포함합니다.비품·시설장치비는 당사의 연구개발 및 운영에 필요한 각종 비품의 구입과 시설·장치의 설치 및 확충 등 운영 인프라 관련 지출을 의미합니다. 동 항목에는 업무 및 연구 수행에 필요한 비품·장비의 도입, 시설·장치의 설치 및 이에 수반되는 부대비용 등이 포함될 수 있습니다. 당사는 연구개발 및 사업 운영의 안정성과 효율성 제고를 위해 비품·시설장치에 대한 투자를 단계적으로 집행할 예정입니다.

[기타 판관비 세부내용]

(단위: 천원)

구분
세부내용
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

지재권
연차료 주3)
7,500
8,000
-
3,500
19,000
8,500
8,700
-
10,000
27,200
9,000
400
-
4,000
13,400

출원비용
30,000
30,000
100
100
60,200
5,000
100
100
30,000
35,200
5,000
100
100
30,000
35,200

OA대응료 주4)
13,168
13,168
13,168
26,336
65,840
16,762
16,762
33,523
16,761
83,808
5,075
5,075
5,075
5,074
20,299

계
50,668
51,168
13,268
29,936
145,040
30,262
25,562
33,623
56,761
146,208
19,075
5,575
5,175
39,074
68,899

비품, 시설장치비
비품
사무가구/집기비
4,400
4,400
4,400
4,400
17,600
4,840
4,840
4,840
4,840
19,360
5,324
5,324
5,324
5,324
21,296

OA/회의장비비
3,300
3,300
3,300
3,300
13,200
3,630
3,630
3,630
3,630
14,520
3,993
3,993
3,993
3,993
15,972

시설장치비
사무공간 증축 및 유지보수비
1,100
1,100
1,100
1,100
4,400
1,210
1,210
1,210
1,210
4,840
1,331
1,331
1,331
1,331
5,324

연구소/시험실 기반시설 보강비
2,200
2,200
2,200
2,200
8,800
2,420
2,420
2,420
2,420
9,680
2,662
2,662
2,662
2,662
10,648

계
11,000
11,000
11,000
11,000
44,000
12,100
12,100
12,100
12,100
48,400
13,310
13,310
13,310
13,310
53,240

합계
61,668
62,168
24,268
40,936
189,040
42,362
37,662
45,723
68,861
194,608
32,385
18,885
18,485
52,384
122,139

주1)
당사는 예상되는 지재권, 비품, 시설장치비는 공모자금으로 충당하며 그 외 임차료, 지급수수료, 기타 운영경비에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
연차료: 특허권 유지를 위해 매년 납부하는 비용으로, 미납 시 권리가 소멸됨

주4)
OA대응료: 특허출원 과정에서 발생하는 의견제출통지서 등 Office-Action(OA)에 대한 대응 업무에 소요되는 비용

지재권 비용의 주요 내용은 아래와 같습니다.회사는 가교된 다당류 나노입자 플랫폼을 기반으로 국내 파이프라인을 지속 확대하고, 해외 주요 권역으로 권리 범위를 단계적으로 확장하는 지식재산권 전략을 추진하고 있습니다. 이에 따라 지식재산권 관련 비용은 단순한 관리비가 아니라, 핵심 기술의 권리화·권리 유지·권리 강화(개량/확장)를 위한 필수 투자로 집행될 예정입니다. 특히 플랫폼 기술과 제품 파이프라인이 함께 확장되는 구조에서는 권역별 출원과 심사 대응을 선제적으로 수행해야 하므로, 연도별 지재권 예산의 안정적 확보가 필요합니다.지재권 비용의 주요 항목은 다음과 같습니다. 연차료는 등록된 특허권(및 권역별 유지 대상 권리)의 존속을 위해 정기적으로 납부하는 비용으로, 미납 시 권리 소멸 위험이 있어 권리 유지에 필수적입니다. 출원비용은 신규 출원, 분할·계속출원, 해외 진입 등 권리 범위를 확대하기 위한 비용으로, 신규 기술 및 파생 기술의 보호를 위해 필요합니다. OA 대응료는 심사과정에서 통지되는 거절이유에 대한 의견서·보정서 대응 비용으로, 등록 가능성 제고와 실질적 권리 범위 확보를 위해 필수적으로 발생합니다. 즉, 연차료·출원비용·OA 대응료는 특허의 "유지-확장-확정" 전 과정을 구성하는 상호 연계 비용입니다.회사는 주요 특허 전략으로 개량·확장 중심의 에버그리닝 전략을 병행하고 있으며, 이에 따라 연도별로 관련 비용이 지속적으로 필요합니다. 초기 연도에는 신규/파생 발명의 출원 및 해외 권역 진입 준비 비용이 중심이 되고, 이후 연도에는 심사 본격화에 따른 OA 대응과 등록 권리 증가에 따른 연차료 비중이 함께 확대됩니다. 이러한 집행 구조는 국내 파이프라인 확대 및 해외 사업화 준비에 맞춰 핵심 권리를 안정적으로 축적·유지하기 위한 것으로, 회사의 중장기 기술경쟁력과 사업가치 확보를 위한 필수 재원입니다.비품, 시설장치비 비용의 주요 내용은 아래와 같습니다.사무가구/집기비는 당사 임직원의 일상 업무 수행에 필요한 사무용 가구 및 일반 집기의 구입·교체·보완에 소요되는 비용입니다. 책상·의자·캐비닛·서랍장·파티션·선반·수납장 등 가구류와 프린터 거치대·보관함·탁자·생활 집기류 등 일반 집기(소모성 비품 포함)의 구매 및 노후·파손에 따른 교체비를 포함하며, 매년 임직원 증가 및 사무공간 증축을 고려하여 해당비용이 연 10% 증가를 가정해 산정하였습니다.OA/회의 장비비는 사무 및 회의 운영에 필요한 사무자동화(OA)·회의 지원 장비의 도입, 교체 및 유지에 소요되는 비용입니다. 노트북·데스크톱, 모니터, 키보드·마우스, 복합기·프린터, 스캐너, 공유기·스위치 등 네트워크 주변기기와 회의용 디스플레이(모니터·프로젝터), 화상회의 장비(카메라·마이크·스피커), 회의실 설치형 주변기기 등의 구매·교체비를 포함합니다. 또한 장비 도입에 수반되는 설치·세팅 등 필수 부대비용(임차료·사용료 성격 비용 제외)을 포함하며, 매년 임직원 증가 및 사무공간 증축을 고려하여 해당 비용이 연 10% 수준으로 증가하는 것으로 가정해 산정하였습니다.
사무공간 증축 및 유지보수비는 임차한 사무공간을 대상으로 임직원 증가에 따른 추가 임차(증축) 및 기존 공간의 기능 개선·안전·쾌적성 유지를 위한 경미한 레이아웃 변경과 시설 유지·보수에 소요되는 비용입니다. 구체적으로 내부 칸막이/파티션 설치·재배치, 출입문·잠금장치 보수, 바닥·벽면·천장 보수, 도장·마감 보수, 조명·콘센트·배선의 경미한 보수, 누수·균열 등 하자 보수와 이에 수반되는 소규모 공사비(시공·자재·철거 및 폐기물 처리 등)를 포함합니다. 또한 임직원 증가에 따른 사무공간 추가 임차를 전제로 산정하였으며, 매년 임직원 증가 및 사무공간 증축에 따라 해당 비용이 연 10% 수준으로 증가하는 것으로 가정하여 산정하였습니다.
연구소/시험실 기반시설 보강비는 연구개발 및 시험 수행에 필요한 연구·시험 공간의 기본 인프라(전원·환기 등)를 구축·보강·유지하는 데 소요되는 비용입니다. 파이프라인 확장에 따른 연구소 증설 및 연구인력 증가를 반영하여 산정하였으며, 매년 해당 비용이 연 10% 수준으로 증가하는 것으로 가정하였습니다.(2) 기타

(가) 경상연구개발비

2026년부터 2028년까지 향후 3개년 동안 당사는 주요 파이프라인인 INV-002 및 INV-001의 임상개발과 사업화를 최우선 과제로 설정하고, 관련 자원을 집중 투입할 계획입니다. 해당 기간 중 당사는 INV-002의 제품 출시(2027년 예상)를 목표로 국내 임상, 허가 및 상용화 준비를 단계적으로 추진하는 한편, INV-001의 임상 3상 완료 및 제품 출시(2028년 예상)를 위해 임상 수행, 규제 대응 및 후속 개발 활동을 병행할 예정입니다.

중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계·일정에 근거해 2026년부터 2028년까지 총 99.4억원 규모의 투자 소요가 발생할 것으로 전망됩니다. 당사는 동 투자 집행을 통해 임상 및 허가 단계별 주요 마일스톤을 적기에 달성하고, 상용화 기반을 확보함으로써 향후 매출 창출 및 글로벌 사업화(기술이전 등) 추진을 위한 경쟁력을 강화하고자 합니다.

당사의 경상연구개발비에 대한 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[경상연구개발비 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

INV-002
1,121,568
874,163
307,594
1,793,800
4,097,125
-
279,493
200,000
37,403
516,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

INV-001
908,261
325,471
421,151
658,878
2,313,761
625,999
289,931
144,903
308,827
1,369,660
-
-
-
-
-

기타연구개발비
337,188
101,190
51,190
51,190
540,758
155,298
44,650
44,650
44,650
289,248
160,063
46,382
46,383
46,383
299,211

합계
2,367,017
1,300,824
779,935
2,503,868
6,951,644
781,297
614,074
389,553
390,880
2,175,804
254,556
278,628
140,876
140,876
814,936

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 12,100원 ~ 16,600원 중 공모가 하단인 12,100원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
당사가 개발중인 INV-003, INV-00X 비임상, 임상시험 관련한 비용은 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

당사는 금번 공모자금을 주력 파이프라인인 INV-001 및 INV-002의 신약 개발·허가·상업화를 위한 파이프라인 개발비로 활용할 예정입니다. 파이프라인 개발비는 비임상시험, 임상시험, 품목허가, 상업생산 준비에 소요되는 비용이며, 다음과 같습니다.

① 비임상연구 비용

비임상시험 비용은 사람에게 처음 투여하기 전, 시험관(in vitro) 및 동물(in vivo) 실험을 통해 약물의 안전성, 약동학, 약리작용을 평가하기 위한 시험 수행 비용입니다. 비임상시험 일반적으로 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 전문 시험기관에 위탁하여 수행합니다.

본 비용은 INV-001의 임상시험계획(IND) 승인 및 품목허가 신청을 위한 필수 근거자료를 확보하기 위함으로, 임상 3상 진입을 위한 생식독성시험 수행에 따른 비용입니다.

생식독성 목적
주요 시험 내용
주요 산출물

INV-001의

생식독성 여부 확인

임신 전, 임신중, 임신한 태아나 모체에

시험물질이 독성 영향이 있는지 평가

Final Study Report

② 미국 IND 비용

미국에서 임상시험을 시작하기 위해 FDA에 제출하는 IND(Investigational New Drug) 신청 관련 전문 CRO (Contract Research Organization) 비용입니다.

본 비용은 INV-001의 미국 임상시험 개시 승인을 획득하기 위한 비용입니다. 미국의 경우 CTD(Common Technical Document) 형식으로 품질, 비임상, 임상시험계획서를 작성하여 제출하여야 하며, 규제기관과의 전문적 커뮤니케이션이 허가 성공에 매우 중요합니다. 임상 CRO는 모든 자료를 검토, 보완, 포맷팅하여 제출하며, 검토 기간 동안 FDA 질의에 대응하는 대관업무를 수행한다. 해당 비용은 이러한 전문 CRO 업무 수행 비용입니다.

③ 임상시험 비용

임상시험비용은 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 시험 수행 비용입니다.

본 비용은INV-001과 INV-002의 인체 안전성 및 유효성을 과학적으로 입증하여 허가를 획득하기 위한 비용입니다. 임상시험은 일반적으로 아래 표와 같이 진행되며, 당사 제품은 개발 전략에 따라 1/2a상 통합 설계, 이후 2b상 및 3상으로 진행하고 있습니다.

단계
목적
주요 평가 항목

1상
안전성 및 적정 용량 확인
안전성, 내약성, 약동학

2상
유효성 탐색 및 용량 결정
유효성 지표, 최적 용량

3상
대규모 유효성 및 안전성 확증
통계적 유효성, 장기 안전성

임상시험은 개발사, 임상 CRO, SMO (Site Management Organization), 임상시험 실시기관(병원)이 협업하여 수행하며 각 기관의 역할과 목적은 아래표와 같습니다. INV-002의 3상은 국내 7개 대학병원에서 수행하며, 각 병원별로 CRO 및 SMO가 연계되어 운영 효율성을 높이고 있습니다.

단계
역할
목적

CRO

임상시험 전반 관리, 데이터 관리,

통계 분석, 규제 대응

시험의 과학적·규제적 적합성 확보

SMO
임상시험 기관 행정 지원, 피험자 관리 지원
시험 운영의 효율성 확보

임상시험 실시기관
환자 모집, 투여, 검사 및 데이터 생성
실제 임상 데이터 확보

④ 품목허가 비용

품목허가 비용은 임상 1~3상 결과와 품질, 비임상, 임상 자료를 종합하여 식약처에 제출하고 허가를 받기 위한 전문 CRO 비용입니다.

본 비용은INV-002 판매를 위한 품목허가를 획득하기 위한 비용입니다. 품목허가 신청 전 사전 자료 정리 및 검토를 수차례 수행하며, 제출 후 보완 질의 대응 등 허가 완료까지 필요한 모든 규제 대응 업무를 CRO가 수행합니다.

⑤ 상업생산 관련 비용

⒜ 제조비용 (공정 밸리데이션)

INV-002의 상업 생산 공정의 적합성을 검증하기 위한 연속 3배치 제조 비용입니다. 상업 공정이 일관되게 동일 품질의 제품을 생산할 수 있음을 입증하기 위함이며, 이를 위해 원료의약품과 완제의약품을 각각 3배치 제조하고 제조기록서 및 시험성적서, 공정 밸리데이션 보고서를 확보하고자 합니다.

⒝ 안정성시험 비용

INV-002의 사용기간을 설정하기 위한 장기 보관 및 규격 시험 비용입니다. 본 시험에서는 보관 중 제품의 물리화학적 특성, 순도, 함량 등에 변화가 없는지 확인합니다. 유효기간을 설정하기 위해, 일반적으로 24개월 동안 장기적으로 안정성시험을 수행합니다.

⒞ GMP 운영 자문료

INV-002의 제조 및 품질관리가 GMP 기준에 적합하도록 관리하기 위한 전문 자문 비용입니다. 식약처 GMP 적합 판정을 확보하고, 신약 제조 및 시험이 규정에 따라 수행되도록 관리·감독하기 위함입니다. 신약의 경우 품목허가 심사와 함께 제조소에 대한 GMP 실사가 병행되며, GMP 적합 판정은 허가 승인에 있어 중요한 요소입니다. 따라서 제조공정, 시험방법, 문서관리, 밸리데이션 활동 등이 규정에 부합하도록 사전에 점검하고 보완하는 전문 자문이 필수적입니다.

1) INV-002 투자계획

당사의 리드 파이프라인인 INV-002(자기공명 관절조영술)는 국내 임상시험 제1/2a상 및 제2b상을 완료하였으며, 현재 임상시험 제3상을 진행 중입니다. 또한 미국 임상 제2b상에 대한 FDA IND 승인을 완료하여, 현재 임상시험 개시를 위한 세부 프로토콜 확정, 시험기관 선정, 임상 운영 준비 등 후속 절차를 진행하고 있습니다.당사는 INV-002에 대해 국내 임상 3상 완료 이후 품목허가를 신청·취득함으로써 조기 상용화를 추진할 계획입니다. 아울러 국내 임상 개발 및 상용화 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로, 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 또는 공동개발을 단계적으로 추진하여 파이프라인의 사업화 가치 극대화를 도모할 예정입니다.또한 INV-002는 현재 임상시험이 진행 중인 어깨(견관절) 질환을 대상으로 우선 품목허가를 취득한 이후, 임상 및 허가 전략을 순차적으로 확장하여 주관절, 수관절, 고관절, 슬관절, 발목관절 등 다양한 관절 부위로 적용 범위를 확대하는 것을 중장기 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 단일 적응증에 대한 상용화에 그치지 않고, 다관절 영역으로의 확장을 통해 시장 침투 및 매출 기회를 확대하고, 제품 경쟁력과 파이프라인 가치의 지속적인 제고를 추진할 계획입니다.

이와 관련해 당사의 INV-002 투자계획은 다음과 같습니다.

[INV-002 세부 투자계획]

(단위: 천원)

구분
세부항목
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

국내 임상 3상
임상 CRO
360,296
292,571
-
-
652,867
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

임상 사이트(병원)
-
183,699
-
-
183,699
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
360,296
476,270
-
-
836,566
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

국내 품목허가
품목허가 CRO
150,000
-
-
150,000
300,000
-
-
200,000
-
200,000
-
-
-
-
-

계
150,000
-
-
150,000
300,000
-
-
200,000
-
200,000
-
-
-
-
-

상업생산연구
제조 비용
390,000
43,400
304,920
1,459,920
2,198,240
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

GMP 운영자문료
20,000
25,000
-
-
45,000
-
-
-
-

-
-
-
-
-

안정성시험 비용
201,272
329,493
2,674
183,880
717,319
-
279,493
-
37,403
316,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

계
611,272
397,893
307,594
1,643,800
2,960,559
-
279,493
-
37,403
316,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

합 계
1,121,568
874,163
307,594
1,793,800
4,097,125
-
279,493
200,000
37,403
516,896
94,493
232,246
94,493
94,493
515,725

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2) INV-001 투자계획당사의 두번째 파이프라인인 INV-001(자기공명 림프관조영술)은 국내 임상시험 제1상을 완료하였으며, 현재 임상시험 제2a상을 진행 중입니다. 또한 미국 FDA에 임상 제2상 진입을 위한 IND 제출을 완료하여, 글로벌 임상 개발을 위한 기반을 단계적으로 확보해 나가고 있습니다.당사는 INV-001에 대해 국내외 규제 요건을 충족하는 단계적 임상개발 및 품목허가 전략을 통해 상용화를 추진할 계획입니다. 아울러 임상 개발 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터(임상 근거)를 체계적으로 확보·고도화함으로써, 향후 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 또는 공동개발을 적극 추진할 예정입니다.또한 INV-001의 적용 적응증은 현재 진행 중인 말초 림프계 질환(림프부종 등)에 국한되지 않고, 향후 임상 데이터 및 기전적 근거 확보를 바탕으로 뇌 림프계 질환(알츠하이머병 등) 및 중추 림프계 관련 질환으로의 적응증 확장을 추진할 계획입니다. 이를 통해 INV-001의 활용 범위를 확대하고, 중장기적으로는 파이프라인 가치 및 사업화 가능성을 제고하고자 합니다.이와 관련해 당사의 INV-001 투자계획은 다음과 같습니다.

[INV-001 세부 투자계획]

(단위: 천원)

구분
세부항목
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

국내 임상 1/2a상
임상 CRO
332,353
107,671
-
-
440,024
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

임상 사이트(병원)
136,591
-
81,988
-
218,579
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

SMO 주1)
10,338
-
-
-
10,338
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
479,282
107,671
81,988
-
668,941

-
-
-
-
-
-

국내 임상 2b상
임상 CRO
198,129
-
56,058
330,297
584,484
330,297
158,597
144,903
217,877
851,674
-
-
-
-
-

SMO 주1)
-
-
19,831
19,831
39,662
19,831
19,831
-
-
39,662
-
-
-
-
-

임상 사이트(병원)
-
-
45,474
90,950
136,424
115,871
111,503
-
90,950
318,324
-
-
-
-
-

계
198,129
-
121,363
441,078
760,570
465,999
289,931
144,903
308,827
1,209,660
-
-
-
-
-

미국 임상 IND
임상 CRO
13,050
-
-
-
13,050
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
13,050
-
-
-
13,050
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

비임상연구
GLP독성시험
217,800
217,800
217,800
217,800
871,200
160,000
-
-
-
160,000
-
-
-
-
-

계
217,800
217,800
217,800
217,800
871,200
160,000
-
-
-
160,000
-
-
-
-
-

합 계
908,261
325,471
421,151
658,878
2,313,761
625,999
289,931
144,903
308,827
1,369,660
-
-
-
-
-

주1)
SMO: Site Management Organization (임상시험기관 관리 기관)

3) 기타연구개발비

기타연구개발비는 당사의 차기 파이프라인 개발 비용과 더불어 연구개발 활동 수행 과정에서 발생하는 연구목적의 기타 연구비와 연구 인프라 비용으로 구성됩니다.기타 연구비에는 연구재료 및 소모품 비용과 더불어, 분석 및 동물 시험 수행 등 외부 전문기관 또는 전문가의 수행이 요구되는 수탁연구비 및 연구관련 자문료가 포함됩니다. 연구 인프라 비용은 연구개발 활동 수행을 위해 필요한 연구장비의 구매, 대여 및 유지·보수 등 연구소 운영과 관련된 비용입니다.기타연구개발비는 당사의 중장기 연구개발계획 및 파이프라인별 개발 단계(비임상/임상), 시험 범위, 수행 일정 등을 기초로 합리적으로 추정하여 반영하였습니다. 다음은 동사 파이프라인별 R&D 위탁연구비(기타연구개발비 중 연구목적 비용) 추정액입니다.

[기타연구개발비 투자계획]

(단위: 천원)

구분
2026연도
2027연도
2028연도

기타 연구비
257,990
212,998
221,648

연구 인프라
282,768
76,250
77,563

합계
540,758
289,248
299,211

주1)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

가) 기타 연구개발비

① 연구재료 및 소모품

실험 수행에 필요한 시약, 필터, 튜브, 분석용 컬럼 등 반복적으로 사용되는 소모성 자재 비용입니다.

② 수탁연구 (GMP 공정 및 시험법 개발)

후속제품의 IND 진입 및 허가를 대비하여 GMP 기준에 맞는 제조공정 확립과 제품의 함량·순도 등을 정확히 측정할 수 있는 시험법 개발을 외부 전문기관에 위탁하는 비용입니다. 구체적으로 GMP 기준에 적합한 제조공정 확립, 공정 스케일업 및 재현성 확보, 함량, 순도, 불순물, 안정성 등을 평가할 수 있는 분석법 개발 등이 포함됩니다.③ 연구 관련 자문료⒜ 품질개발 자문

후속 제품의 품질개발 전략 수립을 위한 전문 자문 비용입니다. 제품의 규격 설정, 불순물 관리 전략, 제조방법의 규제 적합성 확보 등 장기 허가 전략에 부합하는 품질개발 방향을 설정하기 위함입니다.⒝ 국내 임상 자문

국내 임상시험 설계 및 전략 수립을 위한 임상의학 전문가 자문 비용입니다. 제품 특성에 적합한 최적의 임상시험 설계를 수립하고, 임상 과정에서 발생할 수 있는 이슈를 사전에 예방하기 위함입니다. 경험이 풍부한 임상의사의 시험 설계 자문을 바탕으로 임상시험의 적절한 평가변수 설정하는 과정이 포함됩니다. 더불어, IND 및 임상 수행 과정 중 발생 가능한 문제에 대한 사전 대응 전략 수립에 대한 자문도 포함됩니다.⒞ 해외 임상 자문

미국 등 해외 임상시험 및 규제 대응 전략 수립을 위한 전문가 자문 비용입니다. 해외 규제 기준에 적합한 임상시험 설계를 수립하고 글로벌 허가 가능성을 확보하기 위함입니다. FDA 요구사항에 부합하는 임상시험 설계, 미국 내 적절한 임상시험 기관(Site) 선정 전략, 해외 환자군 특성 및 의료환경 반영 등의 자문이 수행됩니다.

④ 연구장비 구매 및 대여 비용기 개발 제품의 품질관리, 후속 제품 연구개발 및 ADC 확장 연구를 위한 분석·세포 연구 장비 확보 비용으로 제품의 품질 검증과 차세대 파이프라인 확장을 위한 연구 인프라 구축 비용입니다.

장비명
주요 사용 목적
적용 연구

HPLC
순도ㆍ불순물 분석
공정ㆍ품질

GC
단백질 분리
기초 분석

Cell Counter
세포 수ㆍ생존율 측정
-

현미경
세포 관찰, 상태 확인
세포배양 QC, viability/morphology 분석

⑤ 연구장비 밸리데이션장비가 정확하고 일관된 데이터를 생산하는지 정기적으로 검증하고 유지보수하는 비용으로 분석 데이터의 신뢰성을 확보하고 규제기관 요구사항을 충족하기 위한 비용입니다. 정기 밸리데이션, 교정, 수리 및 유지관리 비용을 포함합니다.

[기타연구개발비 세부내용]

(단위: 천원)

구분
세부항목
2026연도
2027연도
2028연도

1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계
1분기
2분기
3분기
4분기
합계

기타 연구비
연구재료, 소모품
시약 및 연구 소모품
10,000
10,000
10,000
10,000
40,000
10,000
10,000
10,000
10,000
40,000
10,000
10,000
10,000
10,000
40,000

수탁연구
GMP 공정, 시험법 개발
44,000
-
-
-
44,000
34,398
-
-
-
34,398
36,118
-
-
-
36,118

연구관련 자문료
품질개발자문
8,190
8,190
8,190
8,190
32,760
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

국내 임상자문
33,000
33,000
33,000
33,000
132,000
34,650
34,650
34,650
34,650
138,600
36,382
36,382
36,383
36,383
145,530

해외 임상자문
9,230
-
-
-
9,230
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
104,420
51,190
51,190
51,190
257,990
79,048
44,650
44,650
44,650
212,998
82,500
46,382
46,383
46,383
221,648

연구 인프라
연구장비 구매, 대여
분석 장비 구매 및 대여
207,768
50,000
-
-
257,768
50,000
-
-
-
50,000
50,000
-
-
-
50,000

연구장비 밸리데이션
분석 장비 밸리데이션, 수리 비용
25,000
-
-
-
25,000
26,250
-
-
-
26,250
27,563
-
-
-
27,563

계
232,768
50,000
-
-
282,768
76,250
-
-
-
76,250
77,563
-
-
-
77,563

합계
337,188
101,190
51,190
51,190
540,758
155,298
44,650
44,650
44,650
289,248
160,063
46,382
46,383
46,383
299,211

주1)
당사는 예상되는 기타 연구비, 연구 인프라 비용은 공모자금으로 충당하며, 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.

다. 공모자금 유입의 경제적 효과
이번 공모를 통해 유입되는 자금은 당사의 핵심 성장전략인 주력 파이프라인의 임상개발·품목허가·상용화를 성공적으로 추진하기 위한 재원으로, 우선적으로 INV-002 및 INV-001에 집중 투입될 예정입니다. 구체적으로 당사는 INV-002와 INV-001의 임상시험 수행과 허가를 위한 규제 대응을 차질 없이 진행하여 품목허가를 적기에 확보하고, 품목허가 취득 이후에는 생산·공급 및 출시 준비 등 상용화 제반 절차를 신속히 이행함으로써 제품의 조기 시장 진입 및 매출 창출 기반을 마련하고자 합니다.아울러, 차세대 파이프라인인 INV-003의 임상 진입 및 개발을 위한 기초 비용으로도 공모자금을 활용할 계획입니다. INV-003은 췌담관 질환 진단에 특화된 조영제로서, 기존 진단 옵션의 한계를 보완하고 미충족 의료수요를 해소할 수 있는 제품으로 기대되고 있습니다. 당사는 INV-003의 임상 진입을 통해 후속 파이프라인을 조기에 육성함으로써, 신규 시장 기회를 창출하고 중장기적인 매출 성장 동력을 확보해 나갈 방침입니다.이와 같은 자금 조달 및 사용 전략은 단순한 자금 확보에 그치지 않고, first-in-class 신약 파이프라인의 지속적인 개발과 사업화 성공을 뒷받침할 수 있는 안정적 재무 기반을 제공하는 데 목적이 있습니다. 당사는 공모자금을 바탕으로 주요 파이프라인의 임상 및 허가 리스크를 체계적으로 관리하고, 상용화 실행력을 강화함으로써 글로벌 시장에서의 경쟁력을 제고하고자 합니다. 이를 통해 회사의 장기적 성장과 지속 가능한 발전을 달성하는 데 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대합니다.

라. 연도별 미사용 자금 운영계획

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 신중하고 안정적인 방식으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위: 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

나. 회사의 법적·상업적 명칭당사의 한글 명칭은 주식회사 인벤테라이며, 영문으로는 Inventera Inc. (약호 Inventera)입니다.
다. 설립일자당사는 나노구조체 원천 플랫폼 기술을 기반으로 진단 및 치료 영역에 적용 가능한 나노의약품을 연구·개발 하기위해 2018년 11월 2일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
서울시 서초구 서초대로 111, 2층(방배동, JS)

전화번호
02-533-1102

홈페이지
https://www.inventera.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

(1) 중소기업 해당 여부

중소기업확인서

(2) 벤처기업 해당 여부

벤처기업확 인서.jpg
벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사는 자체 개발한 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™를 기반으로 진단 및 치료 영역에 적용 가능한 나노의약품을 연구·개발하는 나노의약품 전문 바이오텍 기업입니다. Invinity™는 체내 분산 안정성과 표적 전달 효율을 동시에 개선한 생체친화적 나노약물전달체로, MRI 조영제 뿐 아니라 치료용 저분자 약물 및 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 유효 성분과 결합 가능한 확장성을 갖춘 플랫폼 기술입니다.당사는 플랫폼의 기술적, 임상적, 상업적 유효성 검증과 조기 매출 창출을 위해 질환 특이적 나노-MRI 조영제를 우선 사업화 분야로 설정하고 있으며, 근골격계, 림프계, 췌담관 질환을 대상으로 한 INV-002(임상 3상), INV-001(임상 2a상), INV-003(IND-enabling study) 등 차별화된 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인을 개발중입니다.향후 당사는 제품 직접 판매와 글로벌 기술이전·공동개발을 병행하는 사업모델을 통해 수익화를 추진하는 한편, 동일 플랫폼을 활용한 나노치료제 분야로 사업 영역을 확장하여 진단과 치료를 아우르는 나노의약품 전문 기업으로 성장하고자 합니다.※ 자세한 사항은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음

기술성장기업

코스닥시장 특례상장

「코스닥시장 상장규정」제30조(기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
소재지
비고

2018.11.02
충청북도 음성군 원남면 원남산단로 274-46
설립

2018.11.27
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-25
이전

2022.04.01
서울시 서초구 서초대로 111, 2층(방배동, JS)
이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(신태현 대표이사, 유태숙 사내이사), 사외이사 1인(문승석 사외이사), 비상근감사 1인(서동철 감사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020.04.14
정기주총
사외이사 문승석
-
-

2020.11.02주1)
임시주총
사내이사 유태숙
사내이사 신태현
사내이사 장석윤(임기만료)

2024.12.16
임시주총
감사 서동철
-
-

2025.03.27주2)
정기주총
-
사내이사 신태현사내이사 유태숙사외이사 문승석

주1) 사내이사 장석윤이 임기가 만료되어 사내이사 유태숙을 신규로 선임하고, 사내이사 신태현은 재선임되었습니다.주2) 사내이사 신태현, 사내이사 유태숙, 사외이사 문승석이 재선임되었습니다.
다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 신태현 대표이사이며, 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 존재하지 않습니다.
라. 상호의 변경당사는 2023년 12월 28일 상호를 변경하였습니다.

변경 전
주식회사 인벤테라제약(Inventera Pharmaceuticals Inc.)

변경 후
주식회사 인벤테라(Inventera Inc.)

마. 회사가 회의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다.

연월
주요내용

2018.11
주식회사 인벤테라제약 설립

2018.11
충북창조경제혁신센터 엔젤투자유치(1억원)

2018.12
중소벤처기업부 TIPS 프로그램 및 창업사업화 과제 수주

2019.03
MRI 조영제 원천기술 국제특허권(연세대학교 산학협력단) 100% 양수

2019.06
MRI 조영제 원천기술 대한민국 특허 등록 완료

2019.07
보건복지부 미래의료산업 원스톱 지원사업 과제 수주

2019.01
중소벤처기업부 맞춤형 기술파트너 지원사업 과제 선정

2020.04
기업부설연구소 설립(소재지: 서울)

2020.06
INV-002 GLP 비임상시험 완료

2020.08
INV-001 GLP 비임상시험 개시

2020.08
시리즈A 투자유치 완료(총 50억원)

2020.08
벤처기업 인증

2020.11
INV-002 제1/2a상 임상시험 IND 승인

2021.04
미국 UC샌디에이고Global Entrepreneur Accelerator (GEA) 프로그램 선정

2021.05
INV-002 제1/2a상 임상시험기관 IRB 승인

2021.05
중소벤처기업부 포스트 TIPS 과제 선정

2021.05
산업통상지원부 범부처 연계형 기술사업화 이어달리기 과제 선정

2021.06
보건복지부 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업 과제 선정

2021.06
중소벤처기업부 중소기업 연구인력지원사업 과제 선정

2021.06
INV-001 GMP 제조 및 품질 연구개발 개시

2021.07
INV-002 제1상 임상시험 First Patient In

2021.01
INV-002 제1상 임상시험 종료

2021.11
신태현 대표, '최고혁신가상' 수상

2022.04
INV-002 제2a상 임상시험 First Patient In

2022.04
중소벤처기업부 산학 Collabo R&D사업 과제 선정

2022.05
보건복지부 차세대 의료연구기반 육성 과제 선정

2022.08
INV-002 제2a상 임상시험 종료

2022.09
시리즈B 투자유치 완료(총 100억원)

2022.11
MRI 조영제 원천기술 국제특허권 4종(연세대학교 산학협력단) 100% 양수

2023.02
INV-002 제1/2a상 임상시험 결과보고서 발행

2023.03
INV-001 GLP 비임상시험 완료

2023.03
INV-002 제2b상 임상시험 IND 승인

2023.07
기업부설연구소, 방배동 본사 건물로 이전

2023.07
파트너사A와 조영제 신약 사업화 MOU 체결

2023.01
국가신약개발사업(KDDF) '임상2상 단계' 과제 선정

2023.11
INV-001 제1/2a상 임상시험 IND 승인

2023.12
사명변경 (인벤테라제약→인벤테라)

2024.01
INV-002 제2b상 임상시험기관 IRB 승인

2024.02
상장 주관사 선정 (대표주관사 NH투자증권, 공동주관사 유진투자증권)

2024.03
조영제 신약 R&D 투자 및 독점판매 계약(파트너사A)

2024.01
시리즈C 투자유치 완료(총 185억원)

2024.01
산업통상자원부 소재부품산업기술개발사업 선정

2024.01
중소벤처기업부 스케일업팁스 과제 선정

2024.11
INV-002 미국 FDA 제2b상 임상시험 IND 승인

2025.01
조영제 신약 원료의약품(DS) 생산 위수탁계약 체결(파트너사B)

2025.01
INV-001 제1상 임상시험 완료 및 제2a상 진입

2025.01
INV-002 제2b상 임상시험 완료 및 제3상 IND 제출

2025.04
MRI 조영제 원천기술 美 특허 등록 결정(나노입자 표면에 T1-MRI 조영 물질을 코팅하는 독창적인 나노구조체에 관한 특허)

2025.04
기술성평가 통과(A, BBB)

2025.06
INV-002 제3상 임상시험 IND 승인

2025.09
INV-002 임상 3상 첫환자투약(FPI) 완료

2025.09
MRI 조영제 원천기술 美 특허 등록 결정(철을 이용하여 T1-MRI 조영효과를 구현하는 핵심기술과 생체내 적용 시 안전성을 유지하는기술)

2025.10
INV-003 국가신약개발사업(KDDF) 신규 과제 수주 성공

2025.12
INV-002 2025년 KDDF 우수과제 선정

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위: 주, 원)

종류
구분
제8기 주1)(2025년말)
제7기(2024년말)
제6기(2023년말)
제5기(2022년말)
제4기(2021년말)

보통주
발행주식총수
6,650,314
302,287
235,315
235,315
191,330

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
3,325,157,000
151,143,500
117,657,500
117,657,500
95,665,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
3,325,157,000
151,143,500
117,657,500
117,657,500
95,665,000

주1) 당사는 2025년 2월 3일 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식의 1주당 21주의 비율로 신주를 배정하는 무상증자를 실시하여 총 6,348,027주의 주식이 증가하였습니다.

나. 전환사채 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 전환형 조건부 자본증권 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
주식의 종류
비고

보통주
종류주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
(주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,650,314
-
6,650,314
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
6,650,314
-
6,650,314
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
6,650,314
-
6,650,314
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

주1) 회사는 정관을 통해 보통주와 종류주식을 포함하여 총 1억주를 그 발행한도로 하고있습니다. 단, 종류주식의 경우 그 발행한도를 25,000,000주로 두고 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 종류 주식의 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 29일 입니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020.04.14
제2기 1차 임시주주총회
제11조(신주인수권)제12조의 2(주식양도제한)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제35조(이사 및 감사의 임기)제43조(이사회의 결의방법)
- 경영상 목적의 정비(주주총회 결의 방식으로 변경, 주식양도제한 신설, 이사회 결의방법 신설)

2021.12.14
제3기 1차 임시주주총회
제14조(주식매수선택권)
- 주식매수선택권 부여를 위한 조항 신설

2022.03.30
제4기 정기주주총회
제3조(본점과 지점)
- 소재지 변경

2022.05.13
제4기 1차 임시주주총회
제3조(본점과 지점)제4조(공고방법)제10조(종류주식의 수와 내용)제11조(신주인수권)제34조(이사 및 감사의 선임)제35조(이사 및 감사의 임기)제36조(이사 및 감사의 보선)제43조(이사회의 결의방법)

- 경영상 목적의 정비- 상장 추진을 위한 정비

2024.12.28
제6기 1차 임시주주총회
제1조(상호)
- 상호 변경

2025.03.27
제7기 정기주주총회
제4조(공고방법 )제8조(주권의 발행과 종류) 제11조(신주의 동등배당) 제13조(주식매수선택권)제14조(주식의 소각)제16조의2(주주명부의 작성,비치) 제19조의2(사채 발행의 위임) 제20조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 제30조(의결권의 행사) 제38조(이사의 의무) 제43조(상담역 및 고문) 제49조(감사의 직무) 제54조(외부감사인의 선임)
- 홈페이지 주소 변경에 따른 공고방법 변경- 전자증권제도를 도입 관련 조항 추가- 상장 추진을 위한 정비

다. 사업목적 현황(1) 사업목적 현황

목적사업
비고

1. 의약품 연구 및 개발업

1. 원료의약품 연구 및 개발업

1. 연구용의약품 연구 및 개발업

1. 바이오 의약품 연구 및 개발업

1. 동물의약품 연구 및 개발업

1. 전 각호에 관련된 제조, 유통, 도소매, 판매업

1. 전 각호에 관련된 수출입업

1. 전 각호에 관련된 기술판매, 특허 및 라이센스 관련 컨설팅, 중개, 판매, 기술이전 및 로얄티 획득사업

1. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체

영위하는 목적사업

1. 정밀화학 관련 기술 연구 및 개발업

1. 진단장비 및 진단시약 연구 및 개발업

1. 의료기기 연구 및 개발업

1. 의약외품 및 화장품 연구 및 개발업

1. 건강기능식품 연구 및 개발업

1. 부동산 임대 및 매매

1. 화학생명공학관련사업

1. 전자상거래업

영위하지 않는 목적사업

(2) 사업목적 변경 내용 및 변경사유

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어
해설

Invinity™
당사가 개발한 다당류 기반 나노구조체 약물전달 플랫폼 기술. 표면 전하 및 입자 크기 제어를 통해 단백질 코로나 형성을 억제하고 체내 안정적인 분산 및 표적 전달을 가능하게 함.

가교결합

(Cross-linking)

고분자 사슬 간을 화학적으로 연결하여 3차원 네트워크 구조를 형성하는 결합 방식.

가돌리늄

(Gadolinium, Gd)

현 MRI 조영제의 주성분으로 사용되는 희토류 금속 원소. 체내 축적 가능성과 신원성 전신섬유증 등의 안전성 이슈가 제기되어 대체 소재 개발 필요성이 증가하고 있음.

경구 투여

(Oral administration)

약물을 입을 통해 복용하는 방식. 환자 편의성이 높고 비침습적 투여 방법에 해당함.

관절강 주사

(Intra-articular injection)

관절 내부 공간에 직접 약물을 투여하는 방식.

나노

(Nano)

10억 분의 1을 의미하는 단위로 매우 작은 크기를 나타냄. 예를 들어 1나노미터는 머리카락 굵기의 약 10만분의 1 정도에 해당.

나노구조체/나노입자

(Nanostructure/Nanoparticle)

크기가 약 1~100나노미터 수준인 인공적으로 설계, 합성된 매우 작은 구조체 (입자).

나노의약품

(Nanomedicine)

나노구조체를 활용하여 질병의 진단, 치료 및 약물 전달 효율을 향상시키는 차세대 의약 기술 분야.

다당류고분자

(Polysaccharide Polymer)

덱스트란, 키토산 등 당(sugar) 단위가 반복적으로 결합된 생체 유래 고분자 물질. 생체 적합성과 생분해성이 우수하고 독성이 낮아 약물전달체 및 나노의약품 소재로 널리 사용됨.

약물전달시스템

(Drug Delivery System, DDS)

약물을 목표 조직에 선택적으로 전달하여 치료 효능을 높이고 부작용을 줄이기 위한 전달 기술 또는 제형.

단백질 코로나

(Protein corona)

체내 단백질이 나노물질과 결합해 나노물질의 표면을 둘러싸는 현상. 면역세포 탐식을 증가시켜 체내 전달 효율을 저하시킬 수 있음.

단핵식세포계

(Mononuclear Phagocyte System, MPS)

체내 이물질이나 나노입자를 제거하는 면역세포 시스템. 나노의약품의 체내 제거 주요 원인 중 하나.

대조도

(Contrast)

영상에서 병변과 주변 조직 간 신호 차이를 의미하며, 조영제를 통해 대비를 증가시켜 진단 정확도를 향상시킴.

미충족의료수요

(Unmet medical needs)

기존 약물로 해결되지 않아 더 나은 대안이 필요한 임상현장, 환자의 요구.

분산 안정성/콜로이드 안정성

(Colloidal stability)

나노입자가 체액 내에서 응집 또는 침전 없이 균일하게 분산된 상태를 유지하는 특성.

비표적 축적

(Off-target accumulation)

약물이 목표 병변이 아닌 간, 비장 등 다른 장기에 축적되는 현상. 부작용 발생의 원인이 될 수 있음.

상자성

(Paramagnetism)

외부 자기장 하에서 약하게 자성을 띠는 성질로, T1-MRI에서 밝은 신호(양성 대조도)를 생성하는 데 활용됨.

신원성 전신섬유증

(Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)

신장 기능이 저하된 환자에서 가돌리늄 조영제 투여 후 발생할 수 있는 심각한 섬유화 질환.

생체이용률

(Bioavailability)

투여된 약물이 체내에서 실제로 흡수되어 약효를 나타내는 비율.

스페셜리스트 조영제 (Specialist contrast agent)
특정 질환, 장기 또는 생리적 구조에 선택적으로 분포하거나 최적화된 조영 효과를 제공하도록 설계된 질환 특이적 조영제. 기존 범용 조영제로 해결하기 어려웠던 미충족 의료수요(unmet medical needs)를 해결할 수 있으며, 적응증별 전문 시장(specialty market)을 창출하는 차세대 조영제.

원료의약품

(Drug Substance, DS)

의약품의 치료 효과를 나타내는 유효 성분(active pharmaceutical ingredient, API) 자체를 의미하며, 완제의약품 제조 이전 단계의 원료 물질.

약동학

(Pharmacokinetics, PK)

약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 과정을 연구하는 분야.

약물-항체 비율

(Drug-to-Antibody Ratio, DAR)

하나의 항체 분자에 결합된 약물 분자의 평균 개수. ADC의 약효, 독성, 약동학 특성을 결정하는 핵심 품질 지표, 일반적으로 DAR이 높을수록 약효는 증가하지만 분산 안정성과 안전성 관리가 중요해짐.

양성 대조도

(Positive contrast)

MRI 영상에서 신호가 증가하여 밝게 나타나는 효과(T1 조영 효과).

양쪽성이온

(Zwitterionic)

분자 또는 입자 표면에 양전하(+)와 음전하(-)가 동시에 존재하여 전체적으로 전기적으로 중성에 가까운 특성을 나타내는 물성.

완제의약품

(Drug Product, DP)

원료의약품(DS)을 제형화하여 환자에게 투여 가능한 최종 제품 형태(주사제, 정제, 액제 등)로 제조된 의약품. 포장 및 품질시험을 거쳐 실제 시판되는 의약품 단위를 의미함.

위탁생산기관

(Contract Manufacturing Organization, CMO)

의약품 개발사로부터 의약품의 제조 공정을 위탁받아 원료의약품 또는 완제의약품의 생산을 전문적으로 수행하는 외부 제조 전문 기업.

음성 대조도

(Negative contrast)

MRI 영상에서 신호가 감소하여 어둡게 나타나는 효과(T2 조영 효과).

응집

(Aggregation)

나노입자가 서로 뭉쳐 입자 크기가 커지는 현상. 체내 안정성 저하 및 독성 증가의 원인이 될 수 있음.

임상시험계획 승인

(Investigational New Drug, IND)

사람 대상 임상시험을 수행하기 위해 규제기관으로부터 받는 승인 절차.

자기공명영상

(Magnetic Resonance Imaging, MRI)

강한 자기장과 고주파를 이용해 인체 내부 구조를 영상화하는 진단 기술. 방사선 노출이 없고 연부조직 대조도가 우수함.

자기공명 관절조영술

(MR Arthrography, MRA)

관절강 내 조영제를 주입하여 관절 내부 구조를 정밀하게 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 림프관조영술

(MR Lymphangiography, MRL)

조영제를 주입하여 림프관 구조 및 기능을 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 췌담관조영술

(MR Cholangiopancreatography, MRCP)

담관 및 췌관 구조를 비침습적으로 영상화하는 MRI 검사.

자기공명 혈관조영술

(MR Angiography)

조영제를 주입하여 혈관 구조 및 혈류 상태를 영상화하는 MRI 검사.

적응증

(Indication)

치료효과가 기대되는 병이나 증상.

전임상시험

(Preclinical study)

사람 대상 임상시험 이전에 세포 및 동물 모델에서 수행하는 안전성·유효성 평가 시험.

전하 조절성

(Charge tunability)

탑재 약물 특성에 따라 나노입자의 표면 전하를 정밀하게 조절하여 체내 안정성과 전달 효율을 최적화하는 기술.

정맥 오염(Venous contamination)
림프관 또는 특정 조직을 선택적으로 영상화하고자 할 때, 조영제가 정맥 혈관으로 함께 흡수·유입되어 목표 구조물 외의 혈관 신호가 동시에 나타나는 현상. 이로 인해 영상에서 림프관과 정맥이 중첩되어 구분이 어려워지고, 진단 정확도가 저하될 수 있음.

정맥 주사

(Intravenous injection, IV)

정맥을 통해 약물을 직접 혈류로 투여하는 방식.

제너럴리스트 조영제 (Generalist contrast agent)
특정 질환이나 장기에 특화되지 않고 전신 또는 다양한 적응증에 범용적으로 사용되는 조영제. 하나의 제품으로 여러 검사에 활용 가능하다는 장점이 있으나, 미세 병변이나 복잡한 해부학적 구조의 정밀 영상화에는 한계가 존재함. 현재 사용되는 대부분의 가돌리늄 기반 MRI 조영제가 이에 해당함.

종이완

(T1 relaxation)

MRI에서 수소 핵스핀이 원래 상태로 회복되는 과정. T1이 짧아질수록 영상이 밝아짐.

초상자성

(Superparamagnetism)

외부 자기장 하에서 강한 자성을 띠다가 자기장 제거 시 자성이 사라지는 특성으로, T2 조영 효과에 활용됨.

친수성/소수성

(Hydrophilic/Hydrophobic)

물과 잘 섞이는 성질(친수성)과 물에 잘 녹지 않는 성질(소수성). 약물 제형 안정성과 전달 효율에 영향을 미침.

퍼스트인클래스

(First-in-class)

기존에 승인된 의약품과 다른 새로운 기전 또는 새로운 치료 접근법을 최초로 적용한 혁신 신약을 의미하는 용어. 해당 적응증 또는 기술 영역에서 최초 상용화 사례에 해당함.

플랫폼(Platform)
다양한 제품 또는 파이프라인 개발에 공통적으로 적용될 수 있도록 설계된 핵심 기반 기술 또는 기술 체계. 단일 후보물질에 한정되지 않고, 동일한 기술 구조를 활용하여 여러 적응증 및 제품군으로 확장 개발이 가능하다는 특징을 가짐.

표면전하(Surface Charge)
나노구조체 표면에 존재하는 전기적 전하 특성으로, 체내 단백질 흡착, 면역세포 인식, 혈중 순환시간 등 생체 내 거동을 결정하는 핵심 인자.

톨유사수용체 작용제(Toll-like receptor agonist, TLRA)
선천면역 반응을 활성화하는 면역 자극 물질로, 면역항암제 개발에 활용됨.

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)
항체의 표적 특이성과 세포독성 약물의 치료 효과를 결합한 항암 치료제.

허가 외 사용(Off-label)
의약품이 규제기관으로부터 승인받은 적응증, 투여 경로, 용법·용량 또는 환자군 범위를 벗어나 사용되는 것. 안전성·유효성에 대한 공식 허가 근거가 제한적이므로 법적·규제적 책임 및 안전성 관리 이슈가 수반될 수 있음.

횡이완(T2 relaxation)
MRI에서 수소 핵스핀 신호가 감소하는 과정. T2가 짧아질수록 영상이 어두워짐.

당사는 자체 개발한 나노구조체 원천 플랫폼 기술을 기반으로 진단 및 치료 영역에 적용 가능한 나노의약품을 연구·개발하는 나노의약품 개발 바이오텍 기업입니다. 당사는 나노구조체 플랫폼 기술을 활용하여 질환 특이적 나노-MRI 조영제를 우선적인 사업화 분야로 설정하고 있으며, 이를 통해 플랫폼의 기술적, 임상적, 상업적 유효성을 검증하는 동시에 치료제 영역으로의 확장이 가능한 나노의약품 파이프라인을 단계적으로 구축하고 있습니다.당사의 플랫폼인 Invinity™는 생체친화적 다당류 고분자를 가교결합하여 형성한 나노약물전달체로, 표면 전하 및 입자 크기의 정밀제어를 통해, 기존 나노의약품이 직면해 온 단백질 코로나 형성에 따른 면역세포 탐식 문제와 체내 분산 안정성 저하라는 구조적 한계를 동시에 해결하도록 설계되었습니다. 이를 통해 Invinity™는 체내 환경에서도 안정적인 분산성을 유지하며 병변 부위까지 효율적으로 도달할 수 있는 약물전달체로서, 진단 및 치료 목적의 다양한 나노의약품 개발에 활용될 수 있습니다. 특히 Invinity™ 플랫폼은 MRI 조영을 위한 금속 화합물뿐만 아니라 치료용 저분자 약물, 항암제 및 항체 등 다양한 유효 성분을 결합할 수 있는 확장성을 갖추고 있습니다. 이를 통해 당사는 나노-MRI 조영제 신약 개발에 국한되지 않고, 약물 전달 효율 개선과 안전성 강화를 목표로 하는 나노치료제 신약 개발의 기술적 기반을 확보하고 있습니다.현재 당사는 Invinity™ 플랫폼의 검증과 조기 수익 창출을 위해, 동 플랫폼을 기반으로 한 나노-MRI 조영제 신약 개발에 우선적으로 집중하고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 근골격계 질환 특이성 MRI 조영제 INV-002(국내 임상 3상 진행 중), 림프계 질환 특이성 MRI 조영제 INV-001(국내 임상 2a상 진행 중), 췌담관 질환 특이성 MRI 조영제 INV-003(IND-enabling study 진행 중)가 있습니다. 당사는 이들 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인의 제품화를 통해 국내외 시장에 직접 출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 실제 제품 판매에 기반한 매출 창출을 추진하고 있습니다. 동시에 글로벌 제약사 및 관련 기업과의 기술이전 및 공동개발도 병행하여 추진함으로써, 제품 판매와 기술사업화를 병행하는 사업모델을 구축하고 있습니다.아울러 당사는 Invinity™ 플랫폼의 특성을 활용한 나노치료제 신약 파이프라인 확장을 중·장기 전략으로 설정하고 있습니다. 현재 Invinity™를 활용한 난용성 약물 전달 기술 및 항체약물접합체(ADC) 적용 가능성에 대한 연구를 수행하고 있으며, 향후 조영제 분야와 동일하게 치료제 영역에서도 직접 개발과 기술이전을 병행하는 전략을 통해 진단과 치료를 아우르는 나노의약품 전문 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 나노구조체 플랫폼 기술

(1) 기술의 개요
당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™는 진단 및 치료 목적의 나노의약품 개발을 위해 설계된 원천 나노약물전달체 기술입니다. 기존 나노의약품은 체내 투여 시 혈중 단백질과의 비특이적 결합으로 인한 단백질 코로나(protein corona) 형성, 이에 따른 면역세포 탐식(MPS uptake) 및 체내 분산 안정성 저하로 인해 병변 부위까지 충분한 농도로 전달되지 못하는 문제를 지니고 있었습니다. 이러한 문제는 나노의약품의 약동학적 불안정성(pharmacokinetic instability)과 비표적 장기 축적(off-target accumulation)을 유발하여, 상용화 과정에서 중요한 한계로 작용해 왔습니다.Invinity™ 플랫폼은 이러한 한계를 극복하기 위해 생체친화적인 다당류 고분자를 기반으로 나노구조체의 표면 특성과 입자 크기를 정밀하게 제어하도록 설계된 기술로, 체내 환경에서도 안정적인 분산성을 유지하면서 병변 부위까지 효율적으로 도달할 수 있는 기반을 제공합니다. 이를 통해 Invinity™는 진단과 치료를 아우르는 다양한 나노의약품 개발에 적용 가능한 플랫폼으로 기능합니다.

당사 나노구조체 플랫폼 기술 invinitytm 의 구조와 장점.jpg
당사 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™의 구조와 장점

출처: 내부자료
(2) 기술의 설명
Invinity™는 생체친화적 다당류 고분자를 화학적으로 가교결합(cross-linking)하여 형성한 구형 나노구조체(spherical nanoparticle)로, 합성 과정에서 입자 크기와 표면 물성을 정밀하게 조절할 수 있는 특징이 있습니다. 특히 가교결합 과정에서 일부 말단 작용기(functional groups)를 표면에 잔존시키고, 이를 통해 나노구조체 표면 전하(surface charge)를 제어할 수 있습니다. 예컨대, 양전하와 음전하의 균형을 제어함으로써 양쪽성이온(zwitterionic)과 같은 특성을 구현할 수 있습니다.이와 같은 표면 전하 제어 기술을 통해 Invinity™는 체내 단백질과의 전기적 상호작용(electrostatic interaction)을 최소화하여 단백질 코로나 형성을 억제하고, 면역세포에 의한 비특이적 제거를 감소시킵니다. 그 결과 혈류 내에서 안정적으로 순환(prolonged blood circulation)하며 병변 부위까지 전달될 수 있는 약물전달 특성을 확보할 수 있을 뿐 아니라, 체내 축적 없이 신장여과를 통한 안전한 배설이 가능합니다. 또한 Invinity™는 다당류 기반의 친수성 구조(hydrophilic surface)를 통해 체내 고염·고단백 환경에서도 높은 콜로이드 안정성(colloidal stability)을 유지할 수 있으며, 나노입자의 응집(aggregation)이나 침전(precipitation)으로 인한 위험을 근본적으로 낮출 수 있습니다. 이러한 특성은 다양한 부위에 투여가 필요한 진단제뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 반복 투여가 요구되는 치료제 개발에 있어서도 중요한 기술적 장점으로 작용합니다.

invinitytm 의 표면전하 정밀 조절 기술 및 이를 통한 단백질 코로나 방지 개념.jpg
Invinity의 표면전하 정밀 조절 기술 및 이를 통한 단백질 코로나 방지 개념

출처: 내부자료

(3) 기술의 차별성
나노의약품에서 단백질 코로나 형성 억제와 체내 안정적인 거동을 위해서는 나노입자의 표면 전하가 중성에 가까운 상태를 유지하는 것이 중요합니다. 그러나 실제 나노의약품 개발 과정에서는 나노구조체 자체의 전하뿐만 아니라, 탑재되는 분자 기반 약물, 핵산(DNA, mRNA, siRNA), 항체, 단백질 및 펩타이드와 같은 고기능성 치료 약물 또는 MRI 조영용 금속 화합물 등 각기 다른 유효 성분(cargo)의 전하 특성에 따라 최종 나노의약품의 전체 전하(net charge)가 크게 변화하게 됩니다.기존 나노의약품 기술은 이러한 cargo 차이에 따른 전하 변화를 정밀하게 보정하기 어려워, 특정 물질을 탑재할 경우 단백질 코로나 형성 증가, 면역세포 탐식 증가 또는 체내 분산 안정성 저하로 이어지는 문제가 발생할 수 있었습니다. 즉, 기존 나노 기술은 여러 종류의 물질을 탑재할 수 있도록 발전해 왔으나, 탑재 이후 나노입자의 전체 전하 특성을 안정적으로 유지하는 데에는 여전히 한계가 있었습니다.반면, Invinity™ 플랫폼의 핵심 차별성은 탑재 물질의 특성에 따라 나노구조체 표면에 노출되는 말단 작용기의 종류와 비율을 조절함으로써, 약물이나 금속이 결합된 이후의 net charge를 정밀하게 조절할 수 있는 '전하 조절 기술(charge tunability)’에 있습니다. 이를 통해 Invinity™는 다양한 cargo가 적용되더라도 최종 나노의약품이 체내 단백질과의 비특이적 상호작용이 최소화되는 전하 범위를 유지하도록 설계할 수 있습니다.이와 같은 charge tunability는 특정 물질에 최적화된 단일 나노입자 설계가 아닌, 다양한 진단제 및 치료제 조합에 대해 일관된 체내 안정성과 전달 특성을 구현할 수 있는 범용적 플랫폼 설계를 가능하게 하며, Invinity™ 플랫폼이 조영제뿐만 아니라 치료제 및 항체약물접합체(ADC) 등으로 확장될 수 있는 핵심 기술적 경쟁력으로 작용합니다.

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Invinity의 표면전하 정밀 조절 기술 및 유효 성분(cargo) 탑재 확장성

출처: 내부자료

(4) 기술의 활용 및 확장성

당사는 Invinity™ 플랫폼을 기반으로 진단 및 치료 영역 전반에 적용 가능한 나노의약품 개발 전략을 단계적으로 수립하고 있습니다. 현재는 나노-MRI 조영제 신약 개발을 우선적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 임상 적용, 제조 및 제품화 전반에 대한 사업화 경험을 축적하고 있습니다.

동시에 Invinity™의 약물 전달 특성과 구조적 확장성을 활용하여, 난용성 저분자 약물(poorly soluble small molecules)의 분산 안정성 개선, 치료 약물의 표적 전달 효율 향상, 항체약물접합체(ADC)의 약물 결합 효율(DAR) 개선 등 치료제 영역으로의 적용 가능성에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로, 기존 고기능성 약물인 저분자 항암제, 면역조절 물질(IL-2 등), 비만 치료용 펩타이드(GLP-1 등) 등과 Invinity™의 결합을 통한 치료제 신약 개발로 적용 범위를 점진적으로 확대해 나갈 계획입니다.

이와 같이 Invinity™ 플랫폼은 특정 제품이나 적응증에 한정되지 않고, 다양한 진단제 및 치료제 개발에 활용 가능한 원천 기술로서, 당사의 지속적인 파이프라인 확장과 장기 성장 전략의 핵심 기반으로 기능하고 있습니다.

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Invinity의 기술 확장

출처: 내부자료

나. 주요 제품등의 현황현재 당사는 높은 발병률에도 불구하고 기존 범용 MRI 조영제(generalist)의 기술적 한계로 인해 진단이 불가능하거나 제한적이었던 질환 영역에서 발생하는 미충족의료수요(unmet medical needs)를 해결하기 위해 질환 특이적(specialist) 나노-MRI 조영제 신약을 개발하고 있습니다.당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™를 기반으로 한 나노-MRI 조영제는 기존 조영제를 단순히 대체하거나 성능을 개선하는 제품이 아니라, 기존 MRI 조영제로는 구현할 수 없었던 새로운 진단 기능을 가능하게 하는 신약이라는 점에서 차별성을 갖습니다. 이에 따라 당사는 기존 조영제 시장에서의 점유율 경쟁이 아닌, 새로운 진단 영역을 개척하는 신시장 창출형 파이프라인을 구축하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재, 당사의 주요 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인은 다음과 같습니다.

나노-mri 조영제 신약 파이프라인 현황.jpg
나노-MRI 조영제 신약 파이프라인 현황

출처: 내부자료
(제출일 현재 기준)

(1) INV-002(가) 제품 개요INV-002는 자기공명 관절조영술(MRA)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 특히, 본 제품은 현존 MRI 조영제의 주성분이자 독성 우려가 제기되어 온 가돌리늄(Gd)을 사용하지 않고, 생체친화적인 철(Fe)을 기반으로 밝은 영상 대비(contrast)를 제공하는 T1-MRI 조영효과를 구현한 First-in-class 개념의 조영제입니다.INV-002는 근골격계 질환 진단에서 기존 범용 MRI 조영제의 기술적 한계로 인해 정확한 영상 확보가 어려웠던 관절 내 미세 병변을 정밀하게 영상화하기 위해 설계되었습니다. 현재까지 허가된 MRA 전용 조영제가 부재한 임상 환경에서, INV-002는 출시 시 MRA 전용 조영제로서 새로운 진단 표준을 제시할 수 있을 것으로 기대됩니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념MRA는 회전근개 파열, 관절와순 파열 등 근골격계 질환 진단에 임상적으로 유용한 검사임에도 불구하고, 현재까지 MRA 용도로 허가된 조영제가 존재하지 않아 가돌리늄 기반 정맥용 조영제를 관절강에 희석 투여하는 방식(off-label)이 사용되고 있습니다. 이 경우 희석 과정에서의 감염 위험, 관절강 밖으로의 빠른 유출로 인한 짧은 조영 지속 시간, 영상 품질 저하 등의 한계가 존재합니다.INV-002는 관절강 내에서 강하고 오래 지속되는 T1-MRI 조영효과를 구현하도록 설계되었습니다. 특히 관절강 밖으로 유출을 최소화하고, 관절 내부에 장시간 머무르도록 설계되어 촬영 준비부터 MRI 촬영 종료까지 안정적인 고해상도 영상을 확보할 수 있습니다.

기존 가돌리늄 대비 월등한 inv-002의 조영효과 지속성.jpg
기존 가돌리늄 대비 월등한 INV-002의 조영효과 지속성

출처: 내부자료
(하단 MRI 영상: INV-002 임상 데이터)(다) 차별성 및 개발 단계INV-002의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 조영 효과 지속성: 기존 조영제 대비 고해상도 영상 확보 가능하며, 관절강 내에서 2시간 이상 강력한 T1-MRI 조영효과를 유지- 사용 편의성: 추가 희석이나 조제 과정 없이 관절강에 바로 투여 가능하여 감염 위험 감소- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 안전한 철을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 관련 독성 우려(신원성 전신섬유증(NSF))를 근본적으로 해소

기존 가돌리늄 대비 우수한 inv-002의 조영효과.jpg
기존 가돌리늄 대비 우수한 INV-002의 조영효과

출처:
H. S. Lee et al. Scientific Reports 2025, 15, 23317

INV-002는 대한민국에서 임상 2b상을 완료하여 안전성과 유효성을 확인하였으며, 현재 임상 3상을 진행 중입니다. 또한 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득하여 글로벌 임상 개발을 준비하고 있습니다.
(2) INV-001
(가) 제품 개요INV-001은 자기공명 림프관 조영술(MRL)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 본 제품은 대표적인 암 합병증이자 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 림프부종(lymphedema) 환자의 림프관(lymphatic vessels)을 선택적으로 영상화하기 위해 설계되었으며, 기존 MRI 조영제로는 구현이 어려웠던 정맥오염 없는 림프관 선택적 영상화를 가능하게 하는 새로운 기술적 접근의 조영제입니다.INV-001은 생체친화적인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 나노구조체 기반 콜로이드 용액으로, 피내 또는 피하 주입(intradermal/subcutaneous injection) 방식으로 투여됩니다. 이를 통해 림프관에 선택적으로 흡수되어 림프계 구조와 병변을 고해상도로 시각화할 수 있습니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념림프부종은 완치가 어려운 만성 질환으로, 질환의 진행 상태를 평가하고 치료 전략을 수립하기 위해 림프관을 정밀하게 영상화하는 것이 중요합니다. 현재 림프관 영상화를 위해 다양한 영상 기술이 시도되고 있으나, 각각의 기술적 한계로 인해 림프관을 정확하고 선명하게 영상화하는 데에는 여전히 미충족 수요가 존재합니다. MRI는 우수한 연부조직 대조도, 방사선 노출이 없다는 점, 투과 깊이에 제한이 없다는 점에서 림프관 영상화에 가장 적합한 기술 중 하나로 평가받고 있으나, 기존 가돌리늄 기반 MRI 조영제는 피내 또는 피하 주사 시 정맥과 림프관에 비선택적으로 침투하여 정맥오염(venous contamination)이 발생하는 한계가 있었습니다. 이로 인해 림프관과 정맥을 명확히 구분하기 어려워 정확한 질병진단에 제약이 있었습니다.INV-001은 이러한 한계를 극복하기 위해, 혈관의 미세 공극보다 큰 크기로 설계된 나노구조체 특성을 활용하여 정맥으로의 흡수를 억제하고 림프관에만 선택적으로 침투하도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 조영제에서 문제가 되었던 정맥오염 없이, 림프관의 구조와 병변을 선명하게 영상화할 수 있습니다.

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INV-001의 림프관 선택적 조영효과 구현 원리

출처: 내부자료
(다) 차별성 및 개발 단계INV-001의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 림프관 선택적 조영 효과: 피내·피하 주입 시 림프관에만 선택적으로 흡수되어 정맥오염 없이 선명한 림프관 영상 제공- 우수한 안전성: 간·비장 축적 없이 신장 여과를 통해 체외 배출되며, 피부 절개 없이 피내,피하 주입 방식으로 투여되어 환자 부담 최소화- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 철 기반 성분을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 축적에 따른 독성 우려(신원성 전신섬유증, NSF)를 해소

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INV-001의 림프관 선택적 조영효과

출처:
(좌,중) Y.J.Chae et al. Molecular Imaging and Biology 2024, 26, 638-648, (우) H. Cheon et al. Scientific Reports 2026

INV-001은 2023년 11월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 획득하였으며, 2025년 1월 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상을 완료하여 안전성과 유효성을 확인하였습니다. 현재 림프부종 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중입니다.
(3) INV-003
(가) 제품 개요INV-003은 자기공명 췌담관 조영술(MRCP)을 적응증으로 개발 중인 질환 특이적 나노-MRI 조영제 신약입니다. 본 제품은 췌담관 질환 진단에서 기존 MRCP 영상 기법의 구조적 한계로 담관 및 췌관의 영상화가 제한적이었던 문제를 해결하기 위해 설계된 경구 투여(oral administration)형 T2-MRI 조영제입니다.INV-003은 당사의 나노구조체 플랫폼 기술 Invinity™을 활용하여 덱스트란과 철(Fe)을 기반으로 개발되었으며, INV-002 및 INV-001과 달리 T2-MRI 조영효과를 활용하는 조영제로서, 적응증의 특성에 따라 조영 효과를 정밀하게 설계할 수 있는 당사 플랫폼의 확장성을 보여주는 파이프라인입니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념췌담관 질환은 담관암, 췌장암, 담관 협착, 담석증 등으로 이어질 수 있는 중증 질환으로, 조기 진단 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 대표적인 고위험 질환군입니다. 따라서 췌담관 구조를 정확하게 영상화할 수 있는 MRCP의 임상적 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다.MRCP는 물 성분을 밝게 표현하는 T2-MRI 영상 기법을 활용하여, 췌담관에 차 있는 소화액을 매개로 담관 및 췌관의 구조를 영상화하는 검사입니다. 그러나 췌담관과 해부학적으로 인접한 위장 및 십이지장에도 동일한 소화액이 존재하여, 이들 부위에서도 동일하게 밝은 신호가 발생하게 됩니다. 이로 인해 담관과 췌관의 신호가 주변 위장관 신호와 겹쳐 구조를 선명하게 구분하기 어렵다는 근본적인 한계가 존재합니다.현재까지 이러한 신호 중첩 문제를 조영제를 통해 해결할 수 있는 MRCP 전용 조영제는 상용화된 사례가 없습니다. INV-003은 이러한 한계를 극복하기 위해, 경구 투여를 통해 위와 십이지장에서 발생하는 신호를 선택적으로 억제(nulling)함으로써, 담관과 췌관 구조를 보다 선명하게 영상화할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 영상 기법만으로는 한계가 있었던 MRCP 진단의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

위십이지장 신호 억제를 통한 inv-003 의 췌담관 영상화 개념.jpg
위십이지장 신호 억제를 통한 INV-003 의 췌담관 영상화 개념

출처: 내부자료
(다) 차별성 및 개발 단계INV-003의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- MRCP 진단 정확도 향상: 경구 투여 후 위·십이지장의 신호를 억제하여 담관 및 췌관을 명확히 구분 가능함으로써 MRCP 진단 정확도 향상- 편의성: 의료진 업무 부담 없이 환자 스스로 간편히 복용할 수 있는 경구용 액제- 우수한 안전성: 체내 흡수 없이 대변을 통해 체외 배출INV-003은 현재 전임상 단계에서 유효성과 안전성을 마친 뒤, 2026년 임상진입을 목표로 IND-enabling study를 진행중입니다.

일반 mrcp와 inv-003 투여 후mrcp 영상 비교.jpg
일반 MRCP와 INV-003 투여 후 MRCP 영상 비교

출처:
INV-003 비임상 효력시험 보고서 (R25004)

(4) INV-00X
(가) 제품 개요INV-00X는 자기공명 혈관조영술을 적응증으로 개발 중인 나노-MRI 조영제 신약으로, 뇌심혈관질환 진단을 목적으로 하는 혈관 특이적 T1-MRI 조영제입니다. 본 제품은 기존 가돌리늄 기반 조영제의 안전성 및 영상 한계를 극복하고, 미세 혈관까지 고해상도로 영상화할 수 있도록 설계된 차세대 자기공명 혈관조영술 조영제입니다. 가돌리늄 없이 덱스트란과 철(Fe)의 생체친화적 성분으로 구성되어 있으며, 정맥 주입(intravenous injection) 방식으로 사용됩니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념뇌혈관 질환 및 심혈관 질환은 조기 진단 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 대표적인 고위험 질환군으로, 혈관 구조를 정밀하게 영상화할 수 있는 자기공명 혈관조영술의 임상적 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다. 현재 자기공명 혈관조영술에는 주로 가돌리늄 기반 조영제가 사용되고 있으나, 혈관 외 조직으로의 조영제 유출과 짧은 조영효과 지속시간으로 인해, 고해상도가 요구되는 미세혈관 영상화에는 한계가 있으며, 반복 사용에 따른 가돌리늄 축적 및 신원성 전신섬유증(NSF) 등의 안전성 이슈가 존재합니다.INV-00X는 정맥 주사 시 혈관 내에 선택적으로 머무르도록 설계된 나노-MRI 조영제로, 혈관 외 조직으로의 불필요한 유출을 최소화하고 혈관 내에서 장시간 안정적으로 조영효과를 유지함으로써, 혈관 구조에 대한 높은 대조도와 고해상도 영상화를 가능하게 합니다.

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INV-00X의 고해상도 뇌심혈관영상

출처:
내부자료(미발표 연구결과)
(다) 차별성 및 개발 단계INV-00X의 주요 차별성은 다음과 같습니다.- 미세 혈관 고해상도 영상화: 기존 가돌리늄 조영제로는 관찰이 어려웠던 1mm 미만의 미세 혈관까지 선명하게 영상화 가능- 우수한 체내 거동 및 안전성: 촬영 이후 체내 축적 없이 신장 여과를 통해 체외 배출되는 안전성.- 가돌리늄 미사용 T1-MRI 조영제: 철 기반 성분을 이용하여 밝은 T1-MRI 조영효과를 구현함으로써, 가돌리늄 축적에 따른 독성 우려(신원성 전신섬유증, NSF)를 해소INV-00X는 현재 전임상 단계에서 안전성 및 유효성 연구를 진행 중이며, 전임상 데이터 확립 후 IND 승인을 통해 임상 단계에 진입할 계획입니다.
(5) Invinity™ 기반 나노치료제 신약 파이프라인(5)-1. Invinity™-Drug
(가) 개요Invinity™-Drug는 나노구조체 플랫폼 Invinity™의 우수한 친수성과 분산 안정성을 활용하여, 기존에 체내 투여가 어려웠던 소수성 저분자 약물(hydrophobic small molecule drugs)을 효과적인 치료제로 전환하기 위한 확장 연구 파이프라인입니다. 약물의 제형 안정성, 약동학적 특성 및 치료 효능을 동시에 개선할 수 있는 차세대 약물 전달 전략을 목표로 하고 있습니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념소수성 저분자 약물은 높은 약효 잠재력을 지니고 있음에도 불구하고, 낮은 수용성으로 인해 체내 투여 시 생체 이용률(bioavailability)이 매우 낮고, 제형화 과정에서 복잡한 보조 물질과 공정이 요구되는 한계가 있습니다. 실제로 신약 후보물질의 상당수가 우수한 약효에도 불구하고 낮은 생체 이용률로 인해 개발 단계에서 탈락하고 있는 상황입니다.Invinity™의 친수성 외피(hydrophilic shell)는 소수성 약물을 안정적으로 감싸 수용액 환경에서도 높은 분산 안정성을 유지할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 소수성 약물의 체내 투여 가능성을 획기적으로 개선하고, 약물의 약동학적 특성을 최적화함으로써 치료 효능을 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 잠재력을 제공합니다.(다) 개념 검증 및 연구 현황당사는 대표적인 소수성 면역 항암물질인 TLRA를 Invinity™에 결합한 Invinity™-TLRA를 통해 개념검증 연구를 수행하였습니다. 해당 연구에서 Invinity™-TLRA는 체내 염농도보다 가혹한 조건에서도 우수한 분산 안정성을 유지하였으며, 면역세포 독성을 현저히 완화하는 동시에 동물 모델에서 유의미한 항암 효과를 나타내는 것을 확인하였습니다.이를 통해 Invinity™가 체내 투여가 불가능했던 소수성 약물을 실질적인 치료제로 전환할 수 있는 플랫폼으로 활용 가능함을 확인하였으며, 향후 다양한 고기능성 치료제 약물로의 확장을 추진할 계획입니다.

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Invinity™-TLRA의 모식도

출처: 내부자료

(5)-2. Invinity™-ADC
(가) 개요Invinity™-ADC는 항체-약물 접합체(ADC)의 구조적 한계를 극복하기 위해, Invinity™를 항체와 약물을 연결하는 링커(linker)로 활용하는 차세대 ADC 확장 파이프라인입니다. 본 연구는 ADC의 핵심 과제인 분산 안정성 저하와 제한적인 약물 결합수(DAR)를 동시에 개선하는 것을 목표로 합니다.(나) 개발 배경 및 기술적 개념기존 ADC는 소수성 약물이 항체에 결합됨에 따라 분산 안정성이 저하되고, 약물 결합수가 증가할수록 체내 응집, 간 축적 및 독성 위험이 증가하는 문제를 지니고 있습니다. 이로 인해 대부분의 ADC는 항체당 약물 결합수(DAR)가 제한되며, 이는 치료 효능을 극대화하는 데 한계로 작용합니다.Invinity™는 강력한 친수성 외피를 제공함으로써, 소수성 약물의 물리적 불안정성과 체내 응집을 효과적으로 완화할 수 있습니다. 이를 통해 DAR을 기존 ADC 대비 유의미하게 증가시키면서도 높은 분산 안정성을 유지할 수 있는 새로운 ADC 설계 가능성을 제시합니다.(다) 개념 검증 및 연구 현황당사는 개념검증 연구를 통해, Invinity™를 적용한 ADC에서 기존 대비 DAR을 수배 이상 증가시키는 동시에 분산안정성을 유지할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 Invinity™가 ADC의 약물 전달 효율과 안정성을 동시에 향상시킬 수 있는 차세대 플랫폼으로서의 잠재력을 보유하고 있음을 확인하였으며, 향후 항암 ADC를 중심으로 추가적인 연구개발을 진행할 계획입니다.

invinity-adc의 모식도.jpg
Invinity™-ADC의 모식도

출처: 내부자료

다. 제품별 매출실적

매출유형
품 목
2025년 3분기(제8기)
2024년(제6기)
2023년(제5기)
2022년(제4기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

제품매출
INV-002,INV-001
수 출
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내 수
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소 계
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용역매출
INV-002,INV-001
수 출
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내 수
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소 계
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합 계
수 출
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내 수
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합 계
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주1) 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로, 판매 중인 제품이나 상품이 없습니다.

라. 주요 제품 등의 가격변동 추이
당사는 증권신고서 제출일 현재 모든 제품이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로 판매 중인 제품이 부재하여 제품의 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.
마. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준
당사의 주요 제품은 비임상 혹은 임상 단계 있는 물질로서, 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만 당사는 약물 개발 과정에서 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」에 따른 연구실 안전관리 규정을 준수하고 있습니다.
바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등
당사는 아직 판매 중인 제품이 없어 제품관련 소비자 불만사항이 접수된 바가 없습니다. 또한 국내외에서 진행 또는 진행중인 임상 제1상, 제2a상, 제2b상, 제3상 연구에서 소비자 불만사항이 보고되지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항(1) 매입 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 바이오 신약개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다.
(2) 원재료의 제품별 비중
당사는 증권신고서 제출일 현재 바이오 신약개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품은 없습니다. 다만 향후 5년 내 판매 예정인 제품(INV-002, INV-001)의 원재료는 아래와 같이 요약할 수 있습니다.(가) INV-002 (완제의약품명: NEMO-103주)근골격계 질환 특이성 MRI 조영제인 INV-002(완제의약품명: NEMO-103주)는 주성분인 원료의약품(NEMO-103)과 첨가제 D-만니톨로 구성됩니다. 이때, 주성분인 원료의약품(NEMO-103)은 철과 덱스트란으로 이루어져 있습니다. 따라서, INV-002의 주된 원재료는 철, 덱스트란, D-만니톨 입니다. (나) INV-001 (완제의약품명: INV-001주)림프계 질환 특이성 MRI 조영제인 INV-001(완제의약품명: INV-001주)은 주성분인 원료의약품(INV-001)과 첨가제 D-만니톨로 구성됩니다. 이때, 주성분인 원료의약품(INV-001)은 철과 덱스트란으로 이루어져 있습니다. 따라서, INV-001의 주된 원재료는 철, 덱스트란, D-만니톨 입니다.
(3) 원재료 가격변동추이
당사는 증권신고서 제출일 현재 바이오 신약개발 단계에 있는 회사로, 아직 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이는 실제 데이터로 산출하기 어렵습니다.다만, 당사 조영제 신약 제품의 주요 원재료인 철, 덱스트란, D-만니톨은 모두 제약·식품·생명과학 분야에서 글로벌 시장에서 폭넓게 사용되는 기초 원료입니다. 이들 원료는 전 세계적으로 생산 기반과 공급망이 이미 안정적으로 구축되어 있어 가격 변동성도 비교적 낮은 편입니다.또한, 향후 복수의 글로벌 공급선과 장기계약 구조를 통해 일시적인 수급 변동에도 안정적인 조달이 가능합니다.
(4) 주요 매입처에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 바이오 신약개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다. 다만, 향후 상업 생산 단계에서는 가격 급등이나 공급 차질 리스크를 방지하기 위해 복수 공급선 확보, 장기계약, 재고 운영 전략 등을 통해 안정적인 원자재 조달과 원가 구조의 안정성을 유지할 계획입니다.
나. 생산 설비 등에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적
당사는 자체적인 원천기술을 기반으로 설립된 바이오텍 기업으로, 신약 개발의 전 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이에 따라 원천기술 개발, 후보물질 발굴, 비임상 및 임상 연구, 품목허가에 이르기까지 신약 개발의 모든 단계를 내재화하고, 초기 연구부터 사업화까지의 전 과정을 통합적으로 운영하고 있습니다.제품의 상업 생산은 품목허가 이후, 전문성과 신뢰성을 갖춘 전문위탁생산기관(CMO)에 위탁하여 진행되며, 위탁 제조를 위한 품질 개발 및 품질 감독은 당사가 직접 수행하는 구조입니다. 이는 생산설비를 직접 구축하는 데 따른 초기 투자 부담과 운영 비효율을 줄이고, 제품의 품질과 공급 안정성은 전문 위탁 제조사를 통해 확보할 수 있는 효율적인 구조입니다. 품목허가 이후 INV-002와 INV-001의 상업 생산과 관련하여, 국내 유수의 의약품 제조 전문기업(파트너사B)이 원료의약품(DS), 국내 조영제 분야 선두기업(파트너사A)이 완제의약품(DP)을 각각 담당할 예정입니다.
(2) 생산 설비에 관한 사항
당사는 원천기술 개발부터 품목허가에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 수행하고 있으며, 품목허가 이후의 상업 생산은 협력 CMO에 위탁하는 방식으로 운영하고 있어 자체 생산설비는 보유하고 있지 않습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
당사는 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일 현재 매출실적이 없어 해당사항이 없습니다.
나. 제품의 판매경로
당사는 ▲나노-MRI 조영제 신약 제품 판매를 통해 안정적인 수익원을 확보함과 동시에, ▲글로벌 기술이전을 통한 추가 수익 창출이라는 Two-Track 매출 전략을 실행하고 있습니다. 이는 외부 자본 의존도를 낮추고, 지속 가능한 성장 기반을 구축하여 일반 바이오텍들이 의존하는 단일 기술이전 모델과 차별화된 경쟁력을 제공합니다.

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Two-Track 매출전략 모식도

출처: 내부자료
(1) 판매조직당사는 조영제 시장에서 전문성과 경쟁력을 갖춘 유통·판매 파트너사와의 협력을 통해 고정비 부담을 최소화하면서도 안정적이고 신속한 시장 진입을 실현하고 합니다.

유통 파트너와의 역할 모식도.jpg
유통 파트너와의 역할 모식도

출처: 내부자료(가) 유통판매 파트너사국내 조영제 시장 선두기업인 파트너사A와 협력하여 유통·마케팅·판매를 추진하므로써, 안정적인 국내 판매망을 확보하고 있습니다. 또한 중국·일본·동남아 등 주요 시장으로의 수출 역량도 갖추고 있어 당사 제품의 국내외 판매를 담당할 예정입니다.글로벌 시장의 경우, 당사는 장기적으로 글로벌 제약사와의 기술이전·파트너십을 통해 해외 판매망을 구축함으로써, 더 빠르고 유연하게 글로벌 시장 매출 확대를 실현할 계획입니다. 중국·일본·동남아 시장은 완제의약품 수출로 직접 진출을 추진 중이며, 미주·유럽 시장에서는 글로벌 조영제 전문 기업과의 공동연구개발, 파트너십, 단계별 기술이전을 적극적으로 모색하고 있습니다.(나) 유통판매 파트너사에 대한 당사의 관리 조직 현황 당사의 최고사업책임자(CBO)를 중심으로 한 전담 사업개발(business development) 조직이 내부적으로 구성되어 있어 파트너사 협업을 실무 차원에서 지원하고 총괄할 수 있는 체계적인 관리 체계를 갖추고 있습니다.[사업개발 조직 현황]

(단위: 명)

구분
임원(사장)
팀장
대리 이하

인원 수
1
1
1

(2) 판매경로
(가) 국내판매1) 파트너사와의 협력을 통한 추진당사는 현재 개발 단계에 있어 아직 판매 중인 제품은 없으나, 품목허가 승인 이후에는 MRI·CT 조영제를 포함한 전문의약품 분야에서 다년간의 경험과 안정적인 거래망을 보유하고 있는 국내 조영제 분야 선두기업(파트너사A)과 협력하여 국내 의료기관에 유통·판매할 예정입니다.2) 영업 마케팅 전략당사는 국내 의료산업의 특성과 의료진의 신뢰 기반 의사결정 구조를 충분히 고려한 전략적 사전 마케팅(pre-marketing) 계획을 이미 실행하고 있습니다.특히 임상 개발 단계부터 실제 시술과 처방의 핵심 주체인 영상의학과·임상진료과 전문의 등 주요 핵심오피니언리더(key opinion leader, KOL)와 협업해 왔습니다. 이러한 협업은 출시 이후 상급종합병원은 물론 지역 종합병원과 로컬 병원에서도 당사 제품에 대한 신뢰와 처방 확산으로 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 임상 단계부터 KOL과 의료진이 직접 안전성과 유효성을 검증하고 경험함으로써, 제품은 자연스럽게 새로운 '표준 조영제'로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.(나) 해외수출 판매당사는 국내 시장뿐만 아니라 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 조영제 시장 성장성이 큰 지역을 타깃으로, 파트너사A와의 협력을 통해 완제의약품 수출 판매를 추진할 계획입니다.아시아(중국, 일본, 동남아) 시장을 중심으로 우선 진출하고, 중장기적으로 그 외 지역까지 확대하는 단계적 수출 전략을 추진할 계획입니다.(다) 글로벌 제약사로 기술이전당사는 완제의약품 해외수출 판매와 더불어, 글로벌 기술이전을 통한 매출 확대를 목표로 하고 있습니다. 기술이전은 당사가 직접 추진하며, 글로벌 조영제 전문 회사, MRI 장비 제조사 등을 대상으로 합니다. 당사의 임상 데이터가 고도화되는 시점에 따라 전략적으로 진행될 예정입니다.
다. 수주상황
당사는 2024년 3월 국내 조영제 기업인 파트너사A와 당사가 개발중인 나노-MRI 조영제 신약 독점 판매 계약을 체결했습니다. 자세한 내용은 '6. 주요계약 및 연구개발활동 - (1) 경영상 주요계약'을 참조하여 주시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 금융위험
당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.
(1) 외환위험
당분기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

외화금융자산
외화금융부채
외화금융자산
외화금융부채

USD/원
-
6,836
-
-

다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
세전 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

USD/원
상승시
(684)
-
-
-

하락시
684
-
-
-

(2) 신용위험당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 회사는 신용등급이 우수한 은행 및 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.(가) 당분기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 금융자산의 장부금액과 동일합니다.

(나) 금융자산의 손상당분기말과 전기말 현재 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산을 보유하고있지 않습니다.현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

3) 유동성위험관리당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년초과

기타금융부채
936,956
936,956
558,262
378,694
-

리스부채
203,733
210,340
152,960
57,380
-

합계
1,140,689
1,147,296
711,222
436,074
-

② 전기말

(단위: 천원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년초과

기타금융부채
336,142
336,142
80,630
255,512
-

리스부채
134,499
139,291
116,291
23,000
-

합계
470,641
475,433
196,921
278,512
-

상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.
(2) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사는 변동이자율차입금과 관련한 이자율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

(3) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정 변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

총차입금(A)
203,733
134,499

현금및현금성자산(B)
2,138,264
2,150,785

순차입금(C = A - B)
(1,934,531)
(2,016,286)

자본총계(D)
16,211,802
21,066,388

총자본(E = C + D)
14,277,271
19,050,102

순차입금비율(C/E) 주1)
-
-

주1) 당분기말과 전기말 현재 순차입금이 존재하지 않음에 따라 순차입금비율을 표시하지 않았습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요계약은 다음과 같습니다. 다만, 계약상대방과의 비밀유지계약 및 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있는 사항에 대해서는 그 기재를 생략 합니다.

가. 경영상의 주요계약

(1) 주요판매계약

계약 구분
계약 상대방
계약 체결시기및 계약기간
계약의 목적 및 내용
계약상의 주요 내용

판매계약
파트너사A
2024.03.13 ~ 2036.03.12
나노 MRI 조영제 신약 독점 판매 계약
나노-MRI 조영제 신약 국내 독점 판매 및 해외(중국, 일본, 동남아시아) 수출판매

(가) 나노 MRI 조영제 신약 독점 판매 계약

계약 상대방
파트너사A

계약 형태
나노-MRI 조영제 신약 독점판매계약

계약 내용
나노-MRI 조영제 신약 국내 독점 판매 및 해외(중국, 일본, 동남아시아) 수출판매

계약금액주1)
-

계약대상 시장
한국, 동남아시아, 중국, 일본

계약일 및

기간

- 계약일: 2024년 3월 13일

- 계약 기간: 서명일로부터 12년

주요 내용
- 당사: 나노-MRI 조영제 신약 2종(INV-001, INV-002)의 독점 판권 부여- 파트너사A: 국내 독점적 영업/마케팅 및 중국/일본/동남아 지역의 등록/수출

기타
본 독점 판매 계약과 별도로 투자계약 체결

주1)
본 계약은 특허권이나 품목허가권 이전이 아니라 독점적판매권을 부여하는 목적의 계약이므로 선수금(up-front)은 포함되어 있지 않습니다.

주2)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 상업제조계약

계약 구분
계약 상대방
계약 체결시기및 계약기간
계약의 목적 및 내용
계약상의 주요 내용

상업제조계약
파트너사B
2027.01.07 ~ 2037.01.06

나노-MRI 조영제 신약
API 제조
계약

- 파트너사B와 국내 나노-MRI 조영제 신약 API(원료의약품) 위수탁제조 계약 체결

(3) 특허계약

계약 구분
계약 상대방
계약 체결시기및 계약기간
계약의 목적 및 내용
계약금액 또는 대금수수방법

기타주요계약
연세대학교 산학협력단
2019.03.11 ~ 2034.01.03
특허권 양수도(나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수1)
선급기술료 1차: 1천만원(2019년)선급기술료 2차: 1천만원(2019년)중도기술료 1차: 3천만원(2021년)중도기술료 2차: 5천만원(2025년)

기타주요계약
연세대학교 산학협력단
2022.11.15 ~ 2037.02.21
특허권 양수도(나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수2)
선급기술료: 7천만원(2022년)중도기술료: 8천만원(2025년)

(가) 특허권 양수도계약

1) 나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수1

특허명
나노입자 지지체 표면에 코팅된 T1 조영물질을 포함하는 MRI 조영제

계약체결일
2019년 3월 11일

계약종료일
2034년 1월 3일

계약 상대방
연세대학교 산학협력단

대상지역
대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국

계약의 목적및 내용
- 선급기술료 1차: 계약체결 후 30일 이내 1천만원 지급- 선급기술료 2차: 계약체결 후 1년 이내 1천만원 지급- 중도기술료 1차: 임상 1상 시작 후 30일 이내 3천만원 지급- 중도기술료 2차: 임상 3상 시작 후 30일 이내 5천만원 지급- 경상기술료 * 매출액 0~20억원 구간(순매출액의 2.5%) * 매출액 20~50억원 구간(순매출액의 2%) * 매출액 50억원 초과 구간(순매출액의 1.5%)

기타
- 당사는 본 특허를 개량, 확장, 대체, 수정, 용도변경, 또는 추가 등을 통한 개량 기술을 발명하여 당사 단독소유로 할 수 있다.

2) 나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수2

특허명
- T1 MRI 조영제로서의 나노입자의 분산 안정도를 증가시키는 방법 및 T1 MRI 조영제 나노입자- 아연이 함유된 금속 산화물 자성 나노입자를 포함하는 자기공명영상제- T1-T2 이중방식 MRI 조영제- 혈뇌장벽 통과 나노입자

계약체결일
2022년 11월 15일

계약종료일
2037년 2월 21일

계약 상대방
연세대학교 산학협력단

대상지역
대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국

계약의 목적및 내용
- 선급기술료: 계약체결 후 30일 이내 7천만원 지급- 중도기술료: 임상 3상 시작 후 30일 이내 8천만원 지급- 중도기술료 2차: 임상 3상 시작 후 30일 이내 5천만원 지급- 경상기술료 * 매출액 0~20억원 구간(순매출액의 2.5%) * 매출액 20~50억원 구간(순매출액의 2%) * 매출액 50억원 초과 구간(순매출액의 1.5%)

기타
- 당사는 본 특허를 개량, 확장, 대체, 수정, 용도변경, 또는 추가 등을 통한 개량 기술을 발명하여 당사 단독소유로 할 수 있다.- "나노-MRI 조영제 신약 관련 원천기술 특허양수1”을 통해 동일한 제품에 대한 경상기술료가 발생하는 경우에는, 본 경상기술료를 중복해서 적용하지 않는다.

나. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 자체적인 원천기술을 기반으로 설립된 바이오텍 기업으로, 신약 개발의 전 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이에 따라 원천기술 개발, 후보물질 발굴, 비임상 및 임상 연구, 품목허가에 이르기까지 신약 개발의 모든 단계를 내재화하고, 초기 연구부터 사업화까지의 전 과정을 통합적으로 운영하고 있습니다. 당사 연구개발조직은 신약 개발의 주요 마일스톤들을 성공적으로 달성하며, 조영제 신약개발 전문 바이오텍 입지를 강화하고 있습니다. INV-002의 국내 임상 3상 IND 승인 및 미국 임상 2b상 IND 승인, INV-001의 국내 임상 1/2a상 진행 등 성공적으로 파이프라인을 연구개발한 실적을 가지고 있으며, 국가신약개발사업(KDDF)을 포함한 다수의 정부지원 R&D 과제를 성공적으로 수주 및 완료한 바 있습니다.

연구개발조직

당사 팀별 역할은 아래 표와 같습니다.

[연구개발 팀별 역할]

조직구분
부서
주요 역할

연구개발
제품개발팀
신약 후보물질 개발 및 물리화학적 특성 연구, 나노 제조 공정 및 분석법 개발

품질팀
제조 및 생산, 공급, 품질관리 및 임상시험용 의약품 제공

사업개발
지재권팀
특허 전략 수립 및 국내외 지재권 관리 및 보호장벽 구축

임상팀
국내외 식약처 등 허가기관 대응, 임상시험 운영, 관리, 규제 문서 검토

(2) 연구개발인력 증감표

구 분
직위
기초
증가
감소
기말

2022년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
2
-
-
2

선임연구원(과장급)
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
-
-
-

주임연구원(주임급)
1
1
2
-

연구원(사원급)
4
2
2
4

상임고문
-
1
-
1

변리사
-
-
-
-

계
10
4
4
10

2023년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
2
-
1
1

선임연구원(과장급)
-
-
-
-

전임연구원(대리급)
-
1
1
-

주임연구원(주임급)
-
-
-
-

연구원(사원급)
4
2
-
6

상임고문
1
-
-
1

변리사
-
-
-
-

계
10
3
2
11

2024년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1

선임연구원(과장급)
-
1
-
1

전임연구원(대리급)
-
2
-
2

주임연구원(주임급)
-
2
-
2

연구원(사원급)
6
1
3
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
-
1
-
1

계
11
7
3
15

2025년3분기
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1

선임연구원(과장급)
1
-
-
1

전임연구원(대리급)
2
2
1
3

주임연구원(주임급)
2
-
1
1

연구원(사원급)
4
-
-
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
1
-
-
1

계
15
2
2
15

2025년도
임원
3
-
-
3

책임연구원(차부장급)
1
-
-
1

선임연구원(과장급)
1
-
-
1

전임연구원(대리급)
2
2
2
2

주임연구원(주임급)
2
-
1
1

연구원(사원급)
4
-
-
4

상임고문
1
-
-
1

변리사
1
-
-
1

계
15
2
3
14

(3) 연구개발인력 구성

당사는 대표이사를 포함하여 기술인력이 전체 인력의 61%를 차지하며, 원천기술개발부터 임상 및 허가 단계까지의 전문성을 바탕으로 회사의 R&D 전략을 주도하고 있습니다. 약사 2명, 간호사 1명, 변리사 1명 등 각 분야의 전문 자격과 면허를 보유한 인력들을 보유하여 신약 개발의 전주기를 체계적으로 지원하고 있습니다.

사업개발(business development) 또한 전담조직 및 인력을 보유하여 성공적인 사업화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직별 주요 역할은 2025년말 기준 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

학력
박사
석사
학사
기타
합계

임원
2
-
1
-
3

책임연구원(차부장급)
-
-
1
-
1

선임연구원(과장급)
1
1
-
-
2

전임연구원(대리급)
-
1
-
-
1

주임연구원(주임금)
-
-
3
-
3

연구원(사원급)
-
1
1
-
2

상임고문
1
-
-
-
1

변리사
-
-
1
-
1

계
4
3
7
-
14

(4) 핵심연구인력

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CEO/CTO
신태현
사업 및연구개발 총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

(前)

- 약물전달 나노구조체 원천기술 개발

- 조영제 및 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 23 편 게재

- 국내외 학술대회발표: 6건

- 국내 특허: 4 건 출원/1 건 등록

- 국제 특허: 8 건 출원

(現)

- MR arthrography 특화 조영제 신약 INV-002 (NEMO-103)

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a, 2b상, 3 상 IND 승인

2. 미국 FDA 임상 2b상 IND clearance

- MR lymphangiography 특화 조영제 신약 INV-001

1. 대한민국 식약처 임상 1/2a 상 IND 승인

- MR cholangiopancreatography 특화 조영제 신약 INV-003

1. IND-enabling study 진행중

- 조영제 신약 관련 SCI 저널 논문 4편 게재

- 국내외학술대회발표: 4건

- 국내 특허: 10건 출원 /4건 등록

- 국제 특허: 11건 출원/4건 등록

- 국책연구과제 수행: 7건 (연구책임자), 4건 (참여연구자)

- MIT Technology Review 선정 Innovators Under 35 수상 (2021년)

상무이사

(기업부설연구소장)

김지욱
연구총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

(前)- 산화철 기반 나노구조체 개발 및 바이오 응용기술 개발- 나노바이오 분야 SCI 저널 논문 17편 게재- 국내외 학술대회발표: 7건- 한림회 젊은 과학자 선정 외 수상 2건(現)- 철분 기반의 T1 MRI 조영제 개발 및 임상연구1. 관절조영술 특화 조영제 임상 1/2a상, 2b상 시험 수행2. 림프관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구, 임상연구 1상 시험 수행3. 췌담관 조영술 특화 조영제 비임상 및 품질연구 수행- 논문 4편, 특허 10건 출원(국내 6건, 국제 4건)- 정부과제: 연구책임자로 국가신약개발사업단, 보건복지부, 중소벤처기업부, 한국특허전략개발원 으로부터 4개의 국책연구과제 수주 및 성공수행(누적연구지원비 약 69억 원)

사장
유태숙
임상 인허가

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

(前)- MRI/CT 조영제 연구개발/마케팅/생산/영업업무(20년 이상)- 글로벌 조영제 전문 프랑스 게르베사의 한국 법인설립 및 초대 부대표- 글로벌 조영제 전문 이태리 브라코사의 한국 법인 설립 및 초대 대표- 일양약품 국산 신약 항궤양제 개발 및 미국 TAP사에 기술 수출(L/O) 성공(現)- INV-001 임상 1/2a상, INV-002 임상 2b상 성공적 수행 및 임상 3상 IND승인- IND-002 미국 FDA 2b상 IND승인- 국내 파트너사A와 독점판매권 계약 성공- 글로벌 기술 이전 (L/O) 작업 및 파트너쉽 진행

전임연구원
김영민
제품개발
(2015) 인하대학교 생명공학 학사(2017) 연세대학교 생명공학 석사(2023) 연세대학교 생명공학 박사('23.03~'23.06) 연세대학교 화공생명공학과, 강사('23.03~'24.02) 연세대학교 생명시스템연구원, 박사후 연구원('23.07~'24.12) 한국과학기술연구원(KIST) RAMP 융합연구단, 박사후 연구원('24.12~현재) 인벤테라, 제품개발팀 전임연구원
(前)- 핵산(DNA/RNA) 기반 나노구조체 개발- 탄수화물, 펩타이드, 무기물 하이브리드 나노입자 개발- 나노입자 응용분야 개발- 논문 (SCIE 16편)- 특허 (국내등록 4건, 국내출원 3건, 해외출원 1건)- 수상내역 (3건)- 학술대회 (구두 2건, 포스터 10건 이상)(現)- 산화철나노입자 기반 T2 MRI 경구 조영제 개발- 논문 (SCIE 1편) - 학술대회 (포스터 2건)

상임고문
신희종
품질업무
(1976) 서울대학교 약학 학사(1982) 서울대학교 물리약학 석사(1998) 서울대학교 물리약학 박사('85.11~'86.10) Univ. of Minnesota, Research Scientist('99.01~'05.12) ㈜종근당, 종합연구소 이사/제제연구소 소장('06.01~'08.04) ㈜종근당, 기술본부 수석상무/기술본부장('08.07~'17.12) 삼진제약㈜, 중앙연구소 전무/연구소장('18.01~'19.01) 삼진제약㈜, 중앙연구소 상임고문('22.08~현재) 인벤테라, 상임고문
(前)- 개량신약 개발: 위궤양치료제 Omeprazole 개량신약 개발, 면역억제제 Cyclosporin A 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Resinate 개량신약 개발, 항혈전제 Clopidogrel Bisulfate(구상입자) 개량신약 개발, 위궤양치료제 Rebamipide 전구체 안구건조증 치료제 개발, 항우울제 Paroxetin 개량신약 개발- 항암제 신약 캠토벨주사 제제화 연구 - 논문: 19편, 특허: 17건- 수상내역: 1998년 제제기술상 (한국약제학회), 1999년 한국약제학회 학술상 장려상 (한국약제학회), 2005년 약학기술상 (대한약학회), 2010년 보건복지부 장관상 (보건복지부)

다. 연구개발 비용

당사의 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발 비용 현황]

(단위: 천원, %)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)
비 고

자산처리
연구재료
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

인건비
867,396
1,148,343
757,732
657,542
-

경상연구개발비
2,387,442
2,665,730
1,044,437
1,278,014
-

소계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

합계
3,254,838
3,814,073
1,802,169
1,935,556
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

주1)
주1)
주1)
주1)
-

주1)
당사는 매출액 발생하지 않아 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다

라. 연구개발실적

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
현재 진행단계
비고

단계(국가)
임상시험계획 승인

나노-MRI 조영제 신약
INV-002
자기공명 관절조영술
임상3상(한국)
2025년
-

임상2b상(미국)
2024년

INV-001
자기공명 림프관조영술
임상1/2a상(한국)
2023년
임상1상 완료 후 2a상 진행중

INV-003
자기공명 췌담관조영술
전임상
-
국가신약개발사업(KDDF) 과제 수행 중

INV-00X
자기공명 혈관조영술
전임상
-
-

나노치료제신약
Invinity™-Drug
-
유효/선도물질 발굴단계
-
한국기초과학지원연구원(KBSI)과 공동연구 중

Invinity™-ADC
-
유효/선도물질 발굴단계
-
-

(1) 품목: INV-002 (자기공명 관절조영술 특화 조영제)

구분
나노-MRI 조영제 신약

적응증
자기공명 관절조영술(MRA)

질환
어깨 질환

작용기전
- 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)의 조영효과를 나타냄.- 관절강 내 주사시 관절내 복잡한 구조물들을 선명하고 높은 해상도로 관찰 할 수 있도록 조영효과를 제공함.

제품의 특성
- 관절조영 영상의 핵심 품질 지표(팽창도, 대조도, 선명도)에 대해 우수한 증강효과를 제공하고, 그 효과가 기존 가돌리늄 조영제 대비 수배 이상 오래 지속되는 장점.- 가돌리늄 없이 탄수화물과 철분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능하고, 별도의 특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용.- 체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출되며, 비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

진행경과
- 대한민국 식약처 임상 제1/2a상 및 제2b 시험 완료.- 현재 대한민국 제3상 시험 진행중.- 미국 FDA 임상 제2b상 IND 승인 완료(시험 준비 중).

향후계획
- 대한민국 임상 3상 완료 후 품목허가를 통해 상용화 추진하며, 이를 통해 구축되는 인체 안전성 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.- 현재 임상시험 진행중인 어깨 질환에 대해 품목허가 취득한 이후, 주관절, 수관절, 고관절, 천장골관절, 슬관절, 발목관절 등 타 관절 부위로 대상질환 확장 추진.

경쟁제품
- 현재 자기공명 관절조영술에 사용하도록 허가된 조영제 제품이 없으며, 상용화시 독점적 경쟁력을 확보할 것으로 기대됨.

관련논문 등
- 2021년 7th Nano Today Conference 포스터 발표- 2021년 국제학술지 ACS Applied Nano Materials에 논문 출간- 2024년 대한재활의학회 재활의학 우수포스터상 수상- 2024년 북미영상의학회(RSNA) 구두발표- 2025년 국제학술지 Scientific Reports에 논문 출간- 2025년 국가신약개발사업 우수과제 선정

비고
- 2024년 파트너사A와 상업화 협력(독점판권) 계약 체결

(2) 품목: INV-001 (자기공명 림프관조영술 특화 조영제)

구분
나노-MRI 조영제 신약

적응증
자기공명 림프관조영술(MRL)

질환
림프부종

작용기전
- 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)를 나타냄.- 손가락 또는 발가락 사이 공간에 피하 또는 피내 경로로 주입시, 림프관에 선택적으로 흡수되어 정맥오염(venous contamination) 없이 선명하고 높은 해상도의 림프관 영상을 제공.

제품의 특성
- 가돌리늄 조영제와 달리, 피내/피하 주사 시 혈관에 흡수되지 않고 림프관에만 선택적으로 흡수되어, 정맥오염 없이 림프관만 선명히 영상화함.- 가돌리늄 없이 탄수화물과 철분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능하고, 별도의 특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용.- 체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출되며, 비임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

진행경과
- 대한민국 식약처 임상 제1상 시험 완료.- 현재 대한민국 제2a상 시험 진행중.- 미국 FDA 임상 제2상 IND 제출 완료.

향후계획
- 단계적 임상개발 및 품목허가를 통해 상용화를 추진하고, 이를 통해 구축되는 인체 안전성 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.- 현재 진행중인 말초림프질환(림프부종)에서 더 나아가 뇌림프질환(알츠하이머 등) 및 중추림프질환으로 대상 질환 확장 추진.

경쟁제품
- 현재 자기공명 림프관 조영술에 사용하도록 허가된 조영제 제품이 없으며, 상용화시 독점적 경쟁력을 확보할 것으로 기대됨.

관련논문 등
- 2023년 국제자기공명의과학회(ISMRM) 포스터발표- 2024년 국제학술지 Molecular Imaging and Biology에 논문 출간- 2024년 국제학술지 Scientific Reports에 논문 출간- 2025년 대한암재활학회 제11회 정기학술대회 최우수연제상 수상

비고
- 2024년 파트너사A와 상업화 협력(독점판권) 계약 체결

(3) 품목: INV-003 (자기공명 췌담관조영술 특화 조영제)

구분
나노-MRI 조영제 신약

적응증
자기공명 췌담관조영술(MRCP)

질환
췌담관질환

작용기전
- 외부 자기장 하에서 초상자성(superparamagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 횡이완(T2 relaxation)을 가속화하여 T2-MRI 영상에서 신호를 감소시켜 어두운 대조도(negative contrast)를 나타냄.- 경구 투여시 T2-MRI 영상에서 위와 십이지장을 신호를 제거하여 담관과 체관의의 고해상도 영상화를 가능하게 함.

제품의 특성
- 높은 해상도와 3차원 이미징으로, 췌담관 질환 환자의 담관 및 췌관의 구조적 정보 제공.- 의료진 업무 부담 없이 환자 스스로 간편히 복용할 수 있는 경구용 액제.- 생체친화적인 탄수화물과 철분 성분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 체내 흡수 없이 대변으로 체외 배출되며, 전임상연구에서 임상예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성 확인.

진행경과
- 현재 전임상 안전성 및 유효성 연구 완료. - 대한민국 임상 진입을 위한 IND-enabling study 진행중.

향후계획
- 단계적 임상개발 및 품목허가를 통해 상용화를 추진하고, 이를 통해 구축되는 인체 안전성 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.

경쟁제품
- 현재 자기공명 췌담관조영술에 사용하도록 허가된 조영제 제품이 없으며, 상용화시 독점적 경쟁력을 확보할 것으로 기대됨.

비고
- 국가신약개발사업(KDDF) 과제 수행중

(4) 품목: INV-00X (자기공명 혈관조영술 특화 조영제)

구분
나노-MRI 조영제 신약

적응증
자기공명 혈관조영술

질환
뇌심혈관질환

작용기전
- 외부 자기장 하에서 상자성(paramagnetism)을 띄며, 물 분자의 수소 핵스핀의 종이완(T1-relaxation)을 가속화하여 T1-MRI 영상에서 밝은 대조도(positive contrast)의 조영효과를 나타냄.- 정맥주사 시 혈관 주변 조직으로 유출되지 않고 혈관 내에만 머무르며 강한 혈관 대조도를 제공하고, 혈관 내 오랜 시간 조영효과를 유지하여 고해상도 영상화를 가능하게 함.

제품의특성
- 현 가돌리늄 조영제로 관찰할 수 없는 미세 혈관까지 고해상도로 영상화 가능. - 가돌리늄 없이 탄수화물과 철분으로 구성되어, 가돌리늄의 신원성 전신섬유증(NSF) 이슈 해결.- 희석 등의 추가 조제 없이 환자에게 바로 투여 가능하고, 별도의 특수 장비 없이 기존 MRI 장비에 그대로 적용.- 전임상연구에서 체내 축적 없이 신장여과를 통해 소변으로 체외 배출되는 약동학 확인.

진행경과
- 현재 전임상 안전성 및 유효성 연구 진행중.

향후계획
- 전임상 안전성 및 유효성을 확립하고 IND 승인을 통해 임상 단계 진입. 단계적 임상 개발 및 품목허가를 통해 상용화 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 기술이전 추진.

경쟁제품
- 혈관조영시 사용하도록 허가된 가돌리늄 조영제(예, 도타렘주, 가도비스트주, 프로핸스주)

(5) 품목: Invinity™-ADC

구분
나노치료제 신약

작용기전
- 면역 활성 물질인 Toll-like receptor agonist (TLRA)를 모델 약물로 개념 연구 수행 중.- TLRA는 소수성 특성으로 인해 수용액에서의 용해도와 체내 투여 안정성이 낮아 전신 투여가 제한됨.- Invinity™에 TLRA를 결합할 경우, Invinity™의 친수성 및 분산 안정성에 의해 체내 환경에서도 안정적으로 분산되어 투여 가능한 제형으로 전환 가능.

제품의 특성
- 기존에 체내 투여가 어려웠던 소수성 면역항암 물질을 주사 가능한 형태로 전환하는 나노의약품 플랫폼 기술.- 암 조직 내 상대적으로 긴 체류 특성을 바탕으로 약효 지속성 향상 가능성 기대.- 간 축적 등 비특이적 장기 축적 감소를 통해 안전성 개선 가능성.

진행경과
- Invinity™-TLRA를 중심으로 개념 검증 연구 수행 중으로 동물모델에서 분산 안정성 및 항암 효능 기초 데이터 확보 단계.

향후계획
- TLRA 외 다양한 소수성 저분자 및 면역·항암 후보물질 스크리닝 예정.- 선도 후보물질 도출 후 단계적 전임상 연구 추진을 통해 치료제 파이프라인 확장 계획.

(6) 품목: Invinity™-Drug

구분
나노치료제 신약

작용기전
- Invinity™를 항체와 약물 사이에 적용하여 항체-Invinity™ 약물 결합 구조의 항체약물접합체(ADC)를 설계.- 소수성 약물의 물리적 불안정성을 완화하고 체내 응집을 억제하여 안정적인 분산 상태 유지.- 이를 통해 항체당 약물 결합수 증가와 체내 전달 효율 향상을 동시에 달성하는 것을 목표로 함.

제품의 특성
- 기존 ADC 대비 높은 약물 적재량(DAR)과 분산 안정성을 동시에 확보하는 차세대 ADC 플랫폼 기술.- 혈중 응집 및 간 축적 감소를 통해 안전성 개선 가능성 기대.- 다양한 항체 및 약물에 적용 가능한 범용 플랫폼 구조.

진행경과
- Invinity™ 적용 ADC 구조에 대한 개념 검증 연구 수행 중.- 기존 ADC 대비 높은 약물 결합 비율에서도 분산 안정성 유지 가능성 확인 단계.

향후계획
- 다양한 항체 및 소수성 약물을 대상으로 적용 가능성 평가 확대.- 선도 ADC 후보 도출 후 단계적 전임상 연구 추진 예정.

마. 정부과제수행실적(1) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
철분기반 고성능 T1-MRI 조영제 신약 후보물질의 제3상 진입을 위한 제2b상 임상연구
2023.10.01. ~ 2025.09.30.
6,124,000
종료

2
철분기반 고성능 자기공명 췌담관 특화 조영제의 임상 1/2a IND 진입을 위한 비임상연구
2025.10.01. ~ 2027.09.30.
2,000,000
진행 중

(2) 주요 R&D 수행과제

(단위: 천원)

No
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
뇌심혈관계질환 진단에 특화된 CT급 고해상도 MRI 조영제 개발
2018.12.01. ~ 2020.11.30
625,000
종료

2
생체친화적 고분자 기반 MRI 조영제 기술 고도화 및 제품화
2021.04.01. ~ 2022.03.31
580,000
종료

3
정밀혈관지도 영상조영제 임상진입 및 간세포 표적기능 확장 연구
2021.07.01. ~ 2023.12.31
1,560,000
종료

4
안전성이 강화된 고성능 MRI 조영제 기술 고도화 및 상용화
2021.05.01. ~ 2022.10.31
614,300
종료

5
신개념 탄수화물-철분 복합체 MRI 조영제의 적응증 발굴 및 추가를 위한 비임상 효력평가
2024.10.01 ~ 2025.09.30
98,000
종료

6
생체고분자 기반 근골격계 MRI 나노조영제의 적응증 확장을 위한 비임상연구
2025.09.01 ~ 2027.12.31
430,000
진행 중

7
2차성 림프부종을 포함한 림프질환 진단에 특화된 MRI 조영제 신약의 글로벌 임상개발
2024.10.01 ~ 2027.09.30
1,541,450
진행 중

(3) 특허청 수행과제

(단위: 천원)

No
과제명(사업명)
수행기간
총사업금액
수행결과

1
순수 국산 기술 기반 고성능 MRI 조영제 신약의 글로벌 사업화를 위한 지재권 보호장벽 구축(23년 IP R&D 전략지원 사업)
2023.06.09 ~ 2023.11.22
100,000
종료

2
면역원성이 감소된 다당류 가교 콜로이드 입자 기반 기능성 약물(조영제) 개발(24년 IP R&D 전략지원 사업)
2024.03.14 ~ 2024.08.28
120,000
종료

3
2025년 국가 R&D 특허동향 심층분석 사업
2025.10.17 ~ 2025.12.11
22,000
종료

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

특허
등록
국내 : 5건 / 해외: 13건 (총 18건)

출원 (계류 중)
국내: 9건 / 해외: 28건 (총 37건)

상표
등록
국내: 1건 / 해외: 3건 (총 4건)

출원 (계류 중)
국내: 1건 (총 1건)

[특허현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
특허권(출원,등록)
T1 MRI 조영제로서의 나노입자의 분산 안정도를 증가시키는 방법 및 T1 MRI 조영제 나노입자
주식회사 인벤테라(100%)
17.02.20
20.10.02
INV-001, INV-002
2018-543635
6772279
JP

2
특허권(출원,등록)
17.02.20
22.03.08
INV-001, INV-002
201780013413.5
ZL201780013413.5
CN

3
특허권(출원,등록)
18.07.27
23.10.13
INV-001, INV-002
10-2018-0088177
10-2590683
KR

4
특허권(출원,등록)
23.09.26
25.07.01
INV-001, INV-002
10-2023-0129071
10-2830239
KR

5
특허권(출원)
24.11.28
-
INV-001, INV-002
10-2024-0173631
-
KR

6
특허권(출원,등록)
17.02.20
25.12.16
INV-001, INV-002
15/999,746
12,496,363
US

7
특허권(출원)
25.11.13
-
INV-001, INV-002
19/388,084
-
US

8
특허권(출원)
17.02.20
-
INV-001, INV-002
17753543.2
-
EP

9
특허권(출원,등록)
아연이 함유된 금속 산화물 자성 나노입자를 포함하는 자기공명영상제
주식회사 인벤테라(100%)
08.04.11
16.03.16
T2-MRI 조영제 원천기술
(DE, FR, GB)08741295.3
(DE, FR, GB)2131870
DE, FR, GB

10
특허권(출원,등록)
08.04.11
16.06.28
T2-MRI 조영제 원천기술
12/527,482
9,375,495
US

11
특허권(출원,등록)
혈뇌장벽 통과 나노입자
주식회사 인벤테라(100%)
09.05.08
11.11.02
BBB통과 약물전달체 원천기술
10-2009-0040020
10-1081445
KR

12

특허권

(출원,등록)

T1-T2 이중방식 MRI 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
09.08.21
11.12.08
T1-T2 MRI 조영제 원천기술
10-2009-0077738
10-1094207
KR

13
특허권(출원,등록)
나노입자 지지체 표면에 코팅된 T1 조영물질을 포함하는 MRI 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
14.01.03
22.09.07
INV-001, INV-002
(DE, FR, GB, IT, SE)14735209.0
(DE, FR, GB, IT, SE)2942064
DE, FR, GB, IT, SE

14
특허권(출원,등록)
14.01.03
19.06.17
INV-001, INV-002
10-2018-7001516
10-1991912
KR

15
특허권(출원,등록)
14.01.03
25.06.10
INV-001, INV-002
17/126,340
12,324,844
US

16
특허권(출원)
25.05.13
-
INV-001, INV-002
19/205,703
-
US

17
특허권(출원)
14.01.03
-
INV-001, INV-002
(EP) 22180782.9(CN) 202011048294.7
-
EP, CN

18
특허권(출원)
생체 내 주입 후 대식세포에 의해 탐식 및/또는 대사분해되지 않은 상태로 신장을 통해 소변으로 배출되는 나노 구조물
주식회사 인벤테라(100%)
22.03.07
-
INV-001, INV-002
(KR) 10-2022-0028969(CA) 3228993(JP) 2024-508589(CN) 202280067304.2(EP) 22855938.1(AU) 2022327892
-
KR, CA, JP, CN, EP, AU

19
특허권(출원)
25.05.27
-
INV-001, INV-002
19/219,697
-
US

20
특허권(출원)
체내 구조물 사이에서 응집없이 압축가능한 다당류 가교 콜로이드 입자 및 이의 생체내 주입용 개질제로서의 용도
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
INV-001, INV-002, INV-003
10-2024-0019817
-
KR

21
특허권(출원)
24.02.08
-
INV-001, INV-002, INV-003
(US) 19/154,122(CN) 202480022901.2(JP) 2025-546006(CA) 3282408(EP) 24753712.9(AU) 2024219315
-
US, CN, JP, CA, EP, AU

22
특허권(출원)
차세대 ADC 링커 플랫폼 기술 및 다당류 가교 콜로이드 입자-약물 접합체
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
ADC 플랫폼 기술
10-2024-0019818
-
KR

23
특허권(출원)
24.02.08
-
ADC 플랫폼 기술
(US) 19/154,526(EP) 24753679.0
-
US, EP

24
특허권(출원)
세포 내에서 T1 강조영상을 제공하는 망간-산화철 나노입자 기반 자기 공명
주식회사 인벤테라(100%)
24.01.09
-
T1-MRI 조영제 원천기술
10-2024-0003271
-
KR

25
특허권(출원)
정맥오염 없는 림프관 조영제
주식회사 인벤테라(100%)
24.02.08
-
INV-001
10-2024-0019819
-
KR

26
특허권(출원)
24.02.08
-
INV-001
(US) 19/154,522(CN) 202480022883.8(JP) 2025-545954(CA) 3282450(EP) 24753680.8(AU) 2024217151
-
US, CN, JP, CA, EP, AU

27
특허권(출원)
림프관으로 배출 가능하고 면역원성이 감소된 다당류 가교 콜로이드 입자 기반 기능성 약물
주식회사 인벤테라(100%)
25.04.10
-
INV-001, INV-002, INV-003
10-2025-0046866
-
KR

28
특허권(출원)
25.04.10
-
INV-001, INV-002, INV-003
PCT/KR2025/004884
-
PCT

29
특허권(출원)
비면역자극성 다당류 가교 콜로이드 나노입자 및 제형-정규화 증강지표(F-NEM)에 기반한MRI T1 비교정량(semi-quantitative) 영상화 방법 및 시스템
주식회사 인벤테라(100%)
25.10.24
-
INV-001
10-2025-0156000
-
KR

30
특허권(출원)
25.10.24
-
INV-001
PCT/KR2025/017118
-
PCT

31
특허권(출원)
경구용 내산성 코어-쉘 나노복합체 및 이를 이용한 MRCP T2 음성 조영
주식회사 인벤테라(100%)
25.10.31
-
INV-003
10-2025-0162106
-
KR

32
특허권(출원)
25.10.31
-
INV-003
PCT/KR2025/017742
-
PCT

[상표권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
상표권(출원, 등록)

스크린샷 2026-01-22 153008.jpg
Logo

주식회사 인벤테라(100%)
24.02.01
25.08.14
-
40-2024-0020874
40-2417051
KR

2
상표권(출원, 등록)
24.07.18
25.08.26
-
79/403,840
7,910,223
US

3
상표권(출원,등록)
24.07.18
24.07.18
-
(CN, EU)KR20240001604
(CN, EU)1808304
CN, EU

4
상표권(출원)

스크린샷 2026-01-22 153549.jpg
Invinity

주식회사 인벤테라(100%)
25.06.19
-
-
40-2025-0105795
-
KR

나. 출판 논문 실적

[출판 논문 실적]

번호
논문명
학술지명(발행처)
게재년월(권, 호)
SCI(E)여부
ImpactFactor
적용제품

1
High-resolution T1-MRI via renally clearable dextran nanoparticles with an iron oxide shell
Nature Biomedical Engineering(Springer Nature)
2021. 03(5)
O
26.6
INV-001, INV-002, INV-003

2
Iron Oxide-Coated Dextran Nanoparticles with Efficient Renal Clearance for Musculoskeletal Magnetic Resonance Imaging
ACS Applied Nano Materials(American Chemical Society)
2021.12(4,12)
O
5.5
INV-002

3
Ultrasmall Mn-doped iron oxide nanoparticles with dual hepatobiliary and renal clearances for T1 MR liver imaging
Nanoscale Advances(The Royal Society of Chemistry)
2024.04(6, 8)
O
4.7
INV-003

4
Comparison of the Pharmacokinetics of Gadolinium-Based and Iron Oxide-Based Contrast Agents inside the Lymphatic Structure using Magnetic Resonance Lymphangiography
Molecular Imaging and Biology(Springer Nature)
2024.08(26, 8)
O
2.5
INV-001

5
Analysis on efficacy of magnetic resonance lymphangiography using INV-001 in healthy beagle dogs
Scientific Reports(Springer Nature)
2024.05(14, 1)
O
3.9
INV-001

6
Direct Shoulder MR arthrography using an iron-based positive T1 contrast agent (NEMO-103): Comparison of image quality with gadolinium-based contrast
Scientific Reports(Springer Nature)
2025.05(15, 1)
O
3.9
INV-002

다. 산업의 현황 및 전망(1) 나노의약품 산업 개요
나노의약품(nanomedicine)은 수 나노미터에서 수십 나노미터 크기의 나노구조체를 활용하여 질병의 진단, 치료 및 약물 전달 효율을 향상시키는 차세대 의약 기술을 의미합니다. 나노의약품은 약물의 체내 안정성과 표적 특이성을 높이고, 진단과 치료 기능을 동시에 구현할 수 있어, 기존 화학의약품 및 바이오의약품으로 해결하기 어려웠던 미충족 의료수요(unmet medical needs)를 효과적으로 보완할 수 있는 기술로 평가받고 있습니다.최근 나노의약품은 항암, 감염병, 희귀질환 치료뿐 아니라 생체 내 이미징(in vivo imaging), 체외 진단, 백신, 약물 전달체(drug delivery system) 등으로 응용 범위가 빠르게 확대되고 있으며, 특히 나노구조체 기반 약물 전달체 분야가 산업 성장을 주도하고 있습니다. 이에 따라 나노의약품은 정밀 진단과 맞춤 치료를 가능하게 하는 차세대 의료 패러다임의 핵심 기술로 자리매김하고 있습니다.이러한 기술적 중요성은 세계 최고 권위의 학술상 수상을 통해서도 확인됩니다. 2016년 노벨 화학상은 분자 수준의 나노 분자기계 기술에, 2023년 노벨 생리의학상은 지질 나노입자(lipid nanoparticle)를 활용한 mRNA 전달 기술에 수여되었으며, 해당 기술은 코로나19 백신 상용화를 통해 나노 기반 약물 전달체의 산업적 유효성을 입증하였습니다. 또한 2023년 노벨 화학상(퀀텀닷)과 2024년 카블리상(Kavli Prize) 역시 생체 내 이미징 및 약물 전달 분야에서의 나노소재 응용 연구를 인정한 사례로, 나노의약품이 차세대 의약기술을 견인하는 핵심 중 하나임을 보여주고 있습니다.

상용화된 대표적 나노의약품.jpg
상용화된 대표적 나노의약품

출처: Nature reviews cancer, 2017, 17, 20-37

시장조사기관 Market.us에 따르면, 글로벌 나노의약품 시장 규모는 2022년 약 1,390억 달러로 평가되었으며, 연평균 성장률(CAGR) 10.2%로 성장하여 2032년에는 약 3,580억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 세부 기술별로는 나노구조체(nanoparticles) 기반 기술이 2022년 기준 전체 시장의 약 74%를 차지하며 가장 큰 비중을 보이고 있으며, 향후에도 가장 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암 치료, 만성질환 관리, 감염병 대응 등 다양한 의료 분야에서 정밀의학 수요 확대와 나노기술 발전이 복합적으로 작용한 결과로 분석됩니다.

나노의약품 시장 규모 및 전망 성장률.jpg
나노의약품 시장 규모 및 전망 성장률

출처: market.us, Global Nanomedicine Market, 2023
(2) 나노의약품 내 진단·조영제 시장 동향
나노의약품 산업은 초기에는 치료제 중심으로 성장해 왔으나, 최근에는 질병의 조기 진단과 정밀 영상화를 가능하게 하는 진단·이미징 영역이 주요 성장 분야로 부상하고 있습니다. 특히 나노구조체를 활용한 이미징 프로브 및 나노 조영제는 기존 조영제가 갖는 해상도, 조직 특이성, 안전성 한계를 개선할 수 있는 대안 기술로 주목받고 있습니다.국가나노기술정책센터 및 시장조사기관 Market.us 자료에 따르면, 나노 조영제가 포함되는 생체 내 이미징(in vivo imaging) 분야는 2022년 기준 전체 나노의약품 시장의 약 20%를 차지하는 것으로 추정되며, 이는 약 270억 달러 규모에 해당합니다. 동일한 성장률(CAGR 10.2%)을 적용할 경우, 해당 시장은 2032년 약 716억 달러 규모까지 확대될 것으로 전망됩니다.이는 정밀 진단 수요 증가, 고령화에 따른 만성질환 확대, 영상 기반 의료기술 발전과 맞물려, 향후 나노 조영제가 진단 및 영상 분야에서 중요한 역할을 수행할 것임을 보여줍니다.

나노의약품 시장에서 생체 내 이미징(in-vivo imaging) 비중.jpg
나노의약품 시장에서 생체 내 이미징(in-vivo Imaging) 비중

출처: market.us, Global Nanomedicine Market, 2023
(3) 글로벌 조영제 시장
글로벌 조영제 시장은 만성질환 증가, 고령화, 정밀 진단 수요 확대에 힘입어 안정적인 성장세를 지속하고 있습니다. 시장조사기관 Business Research Insight에 따르면, 2022년 글로벌 조영제 시장 규모는 약 13조 1,560억 원으로 추산되며, 2022~2031년 연평균성장률(CAGR) 3.2%로 성장하여 2031년 약 17조 4,174억 원 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

(단위: 억원)

7. 글로벌 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 조영제 시장규모 전망

출처: Business Research INSIGHT

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

특히 초음파, X-ray, CT, MRI 등 영상 진단 검사의 활용이 지속적으로 확대되고 있으며, 조기 진단과 정밀 진단의 중요성이 커짐에 따라 조영제 사용량 역시 꾸준히 증가하는 추세입니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 일시적으로 영상 촬영 수요가 감소하였으나, 이후 적응증 확대 및 정밀의료 수요 증가로 빠르게 회복되었습니다.이 중 MRI는 우수한 연부조직 대조도와 방사선 노출이 없다는 장점으로 인해 암, 심혈관, 근골격계, 신경계 질환 진단에 폭넓게 활용되고 있으며, 이에 따라 MRI 조영제 시장 역시 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 2022년 약 2조 7,300억 원에서 2030년 약 4조 6,500억 원 규모로 확대될 것으로 전망됩니다.

(단위: 억원)

10. 글로벌 mri 조영제 시장규모 전망.jpg
글로벌 MRI 조영제 시장규모 전망

출처: 글로벌인포메이션(GII)

주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

(4) MRI 조영제 시장
현재 MRI 조영제 시장은 의료 영상 기술이 빠르게 고도화되고 있음에도 불구하고, 제품 구조 측면에서는 비교적 보수적인 특성을 유지하고 있습니다. 글로벌 주요 기업등은 1980~90년대에 개발된 가돌리늄(gadolinium, Gd) 기반 조영제를 중심으로 시장을 형성하였으며, 당시 출시된 오리지널 제품들이 현재까지도 사용되고 있습니다.대표적으로 Magnevist®(1988년 FDA 허가), Omniscan®(1993년), Optimark®(1999년), Dotarem®(1989년), Gadovist®(1998년) 등이 오랜 기간 임상 현장에서 활용되어 왔으며, 특허 만료 이후 다수의 제네릭 의약품이 출시되면서 가격 경쟁이 심화되고 보험 약가 인하가 지속되는 등 시장은 성숙 단계에 진입한 상황입니다. 이에 따라 신규 기전 또는 적응증 특화 조영제의 상용화 사례는 제한적이며, 제품 혁신 속도 또한 비교적 더딘 편입니다.

[전세계 대표 MRI 조영제 현황]

구분
도타렘(Dotarem)
가도비스트(Gadovist)
프리모비스트(Primovist)
프로핸스(Prohance)
페리덱스(Feridex)
레조비스트(Resovist)

회사
Gurebet
Bayer
Bayer
Bracco Imaging
Berlex Laboratories
Bayer

금속 종류
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
가돌리늄(Gd)
철(Fe)
철(Fe)

조영효과
T1
T1
T1
T1
T2
T2

적응증
CNS(중추신경계)
CNS(중추신경계)
간
CNS(중추신경계)
간
간

품목허가연도
1989년 FDA 허가
1998년 FDA 허가
2005년 FDA 허가
1992년 FDA 허가
2008년 허가 취소
2009년 허가 취소

이러한 가돌리늄 기반 범용 조영제는 안전성과 진단 효율성 측면에서 한계를 지니고 있습니다. 특히 신장 기능이 저하된 환자에서 가돌리늄 투여 후 신원성 전신섬유증(NSF)이 발생할 수 있다는 보고가 이어지면서 안전성 우려가 지속적으로 제기되어 왔으며, 일부 제품은 시장에서 철수되거나 사용이 제한된 바 있습니다. 또한 최근에는 가돌리늄 성분이 뇌 조직 등 체내에 장기간 잔류할 수 있다는 연구 결과가 보고되면서, 미국 FDA, 유럽 EMA, 국내 식품의약품안전처 등 주요 규제기관이 안전성 경고를 강화하는 등 관리가 확대되고 있습니다.아울러 원료 공급 측면에서도 구조적 리스크가 존재합니다. 가돌리늄은 희토류 금속에 속하며, 전 세계 희토류 채굴·정제·가공 공급망이 특정 국가, 특히 중국에 집중되어 있는 특징을 보이고 있습니다. 최근 희토류에 대한 수출 통제와 공급 조절 정책을 강화함에 따라 희토류 가격 변동성과 공급 불확실성이 확대되고 있으며, 이는 의료용 조영제 원료 수급에도 직·간접적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. (5) MRI 조영제 개발 최신 트렌드 및 경쟁상황
이와 같은 안전성 이슈, 범용성 한계 및 공급망 리스크가 복합적으로 작용하면서, 글로벌 MRI 조영제 시장에서는 기존 가돌리늄 기반 범용 조영제 중심 구조에서 벗어나 차세대 대체 소재 및 적응증 특화 조영제로의 전환이 점진적으로 진행되고 있습니다. 최근에는 망간(manganese, Mn), 철(iron, Fe) 등 상대적으로 생체 친화적인 금속을 활용하거나, 나노구조체 기술을 접목하여 체내 분포 특성과 조영 지속 시간을 정밀하게 제어하는 새로운 조영제 개발이 활발히 이루어지고 있습니다.

[전세계 주요 조영제 개발 현황]

회사
국가
파이프라인
임상 단계
성분
조영효과
적응증
투여경로

Ascelia Pharma
스웨덴
Orviglance
품목허가
망간(Mn)
T1
간 조영 특화
경구 투여

SPL Medical
네덜란드
Ferrotran
임상 3상
산화철
T2
전립선암으로 인한 림프절 전이 진단 특화
정맥투여(IV)

Spago Nanomediical
스웨덴
SpagoPix
임상 2상
망간(Mn)
T1
유방암, 자궁내막증 대상
정맥투여(IV)

Reveal Pharmaceuticals
미국
RVP-001
임상 2상
망간(Mn)
T1
범용성 조영제
정맥투여(IV)

IMAGION Biosystems
호주
HER2 Imaging 후보물질
임상 2상
산화철
T2
HER2 유방암
정맥투여(IV)

Alzeca Biosciences
미국
후보물질
비임상
리포좀 나노입자
T1
알츠하이머 등 신경계통 특화
정맥투여(IV)

Nanoxort
미국
후보물질
후보물질
산화철
T1
혈관조영술(MR Angiography)
정맥투여(IV)

해외에서는 스웨덴 Ascelia Pharma가 개발 중인 망간 기반 경구 간 조영제 Orviglance®가 품목허가 단계에 진입하였으며, 네덜란드 SPL Medical은 산화철 기반 림프절 전이 진단 특화 조영제를, 스웨덴 Spago Nanomedical은 망간 기반 종양 특이적 조영제를, 미국 Nanoxort는 산화철 기반 혈관조영 특화 조영제를 각각 개발하고 있습니다. 이처럼 특정 장기 또는 병변을 표적화하여 진단 정확도를 높이려는 적응증 특화 전략이 확대되는 추세입니다.다만, 망간의 경우 가돌리늄 대비 생체 적합성이 높은 것으로 평가되지만, 체내 축적 시 신경독성을 유발할 가능성이 보고된 바 있어 과거 일부 조영제가 시장에서 철수된 사례도 존재합니다. 따라서 대체 소재 역시 안전성과 체내 동태에 대한 충분한 검증이 필수적인 상황입니다.국내 시장의 경우에는 아직까지 가돌리늄 기반 범용 조영제의 제네릭 제품이 주류를 이루고 있으며, 혁신 신약 개발 사례는 제한적입니다. 일부 기업이 차세대 조영제 신약 개발을 추진하고 있으나, 전반적으로는 초기 또는 비임상·임상 초기 단계에 머물러 있어 기술 고도화와 상용화까지는 추가적인 시간이 필요한 것으로 판단됩니다.(6) 당사 나노-MRI 조영제의 시장 포지셔닝 및 성장 전략앞서 살펴본 바와 같이, MRI 조영제 시장은 오랜 기간 가돌리늄 기반 범용 조영제가 중심이 되어 형성되어 왔으나, 안전성 우려, 진단 특이성 한계, 공급망 리스크 등 구조적 제약으로 인해 차세대 대체 기술에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 동시에 의료 현장에서는 단순히 영상을 "더 밝게" 만드는 범용 조영제보다, 특정 질환이나 조직을 보다 정밀하게 구분할 수 있는 질환 특화형 조영제에 대한 요구가 증가하는 추세입니다.이러한 시장 변화에 대응하여, 당사는 기존 범용 조영제(generalist)와 차별화된 '질환 특이적(specialist) 나노-MRI 조영제' 전략을 채택하고 있습니다. 이는 단일 조영제로 다양한 질환을 포괄하는 방식이 아니라, 적응증별 임상적 요구에 맞추어 조영 효과, 체내 분포, 체류 시간 및 신호 특성을 정밀하게 설계하는 접근 방식으로, 보다 높은 진단 민감도와 특이도를 구현하는 데 초점을 두고 있습니다.당사의 Invinity™ 나노구조체 플랫폼은 이러한 전략을 가능하게 하는 핵심 기술 기반으로, 생체친화적인 철(Fe) 기반 소재를 활용하여 가돌리늄을 사용하지 않으면서도 우수한 T1 또는 T2 MRI 조영 효과를 구현할 수 있으며, 나노입자의 크기와 표면 특성을 제어함으로써 특정 조직 또는 생리적 공간에 선택적으로 분포하도록 설계할 수 있습니다. 이를 통해 기존 조영제로는 충분한 영상 확보가 어려웠던 근골격계, 림프계, 췌담도계 등 미충족 수요가 높은 영역에서 새로운 진단 가치를 제공할 수 있습니다.특히 당사의 파이프라인은 각각 근골격계, 림프계, 췌담관계 등 특정 질환 검사 목적에 최적화되어 설계되어 있으며, 이는 기존 MRI 조영제 시장 내 단순 대체 경쟁이 아닌, 기존 조영제가 진입하지 못했던 진단 영역을 개척하는 '신시장 창출형' 모델에 해당합니다. 과거 간 특화 조영제 Primovist®가 범용 조영제와 별도의 시장을 형성하며 성공적으로 상용화된 사례와 유사하게, 질환 특화 조영제는 독자적인 임상 수요와 가격 구조를 형성할 수 있는 고부가가치 시장으로 발전할 가능성이 높습니다.결과적으로, 당사의 나노-MRI 조영제는 기존 가돌리늄 기반 범용 조영제를 단순히 대체하는 제품이 아니라, 안전성과 성능을 동시에 개선함과 동시에 새로운 적응증 기반 진단 시장을 창출하는 차세대 정밀 영상 솔루션으로 포지셔닝되고 있습니다. 당사는 이러한 플랫폼 경쟁력을 바탕으로 글로벌 조영제 시장 내 차별화된 영역을 선점하고, 질환 특화 조영제 분야에서 독자적인 시장 지위를 확보해 나갈 계획입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약 재무정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 별도요약 재무정보

(단위: 원)

구 분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
2022년(제5기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

자산

Ⅰ.유동자산
16,504,201,637
21,492,701,460
7,855,808,156
10,482,841,377

현금및현금성자산
2,138,264,354
2,150,784,943
2,415,628,688
1,345,130,682

기타금융자산
14,275,435,886
19,296,027,931
5,393,438,281
9,124,829,465

기타유동자산
24,031,377
1,500,066
5,745,957
-

당기법인세자산
66,470,020
44,388,520
40,995,230
12,881,230

Ⅱ.비유동자산
950,327,284
763,311,981
1,000,129,397
479,935,759

기타금융자산
184,879,786
186,364,121
212,533,663
116,000,000

유형자산
602,516,288
515,968,693
722,310,885
296,269,092

무형자산
162,931,210
60,979,167
65,284,849
67,666,667

자 산 총 계
17,454,528,921
22,256,013,441
8,855,937,553
10,962,777,136

부채

Ⅰ.유동부채
738,879,930
229,037,129
235,841,646
48,589,768

기타금융부채
558,262,207
80,629,544
24,990,701
25,423,088

기타유동부채
39,864,520
36,645,290
41,405,700
23,166,680

리스부채
140,753,203
111,762,295
169,445,245
-

Ⅱ.비유동부채
503,847,192
960,588,010
555,161,843
177,064,430

기타금융부채
378,693,970
255,512,737
65,817,055
-

순확정급여부채
-
628,881,907
354,404,855
177,064,430

장기종업원급여
32,399,570
23,655,431
14,889,512
-

리스부채
62,979,810
22,736,850
94,620,336
-

충당부채
29,773,842
29,801,085
25,430,085
-

부 채 총 계
1,242,727,122
1,189,625,139
791,003,489
225,654,198

자본

Ⅰ.자본금
3,325,157,000
151,143,500
117,657,500
117,657,500

Ⅱ.자본잉여금
30,286,365,065
33,507,948,595
15,042,093,895
15,042,093,895

Ⅲ.자본조정
2,681,116,108
1,696,834,039
967,114,488
-

Ⅳ.이익잉여금
(20,080,836,374)
(14,289,537,832)
(8,061,931,819)
(4,422,628,457)

자 본 총 계
16,211,801,799
21,066,388,302
8,064,934,064
10,737,122,938

부채 및 자본 총계
17,454,528,921
22,256,013,441
8,855,937,553
10,962,777,136

구 분
제8기
제7기
제6기
제5기

(2025.01.01~2025.09.30)
(2024.01.01~2024.12.31)
(2023.01.01~2023.12.31)
(2022.01.01~2022.12.31)

영업수익
-
-
-
-

영업이익(손실)
(6,256,648,886)
(6,368,829,413)
(3,475,063,815)
(2,856,124,353)

당기순이익(손실)
(5,791,298,542)
(6,043,225,681)
(3,112,698,989)
(2,740,072,218)

기타포괄손익(손실)
-
(184,380,332)
(153,257,572)
-

총포괄이익(손실)
(5,791,298,542)
(6,227,606,013)
(3,265,956,561)
(2,740,072,218)

주당순이익(손실)

기본주당손익(손실)
(871)
(23,816)
(13,228)
(11,644)

희석주당손익(손실)
(871)
(23,816)
(13,228)
(11,644)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

분 기 재 무 상 태 표

제8(당)3분기말 : 2025년 09월 30일 현재

제7(전)기말 : 2024년 12월 31일 현재

제6(전전)기말 : 2023년 12월 31일 현재

제5(전전전)기말 : 2022년 12월 31일 현재

주식회사 인벤테라
(단위 : 원)

과 목
제8(당)3분기말
제7(전)기말
제6(전전)기말
제5(전전전)기말

자산

유동자산
16,504,201,637
21,492,701,460
7,855,808,156
10,482,841,377

현금및현금성자산
2,138,264,354
2,150,784,943
2,415,628,688
1,345,130,682

기타금융자산
14,275,435,886
19,296,027,931
5,393,438,281
9,124,829,465

기타유동자산
24,031,377
1,500,066
5,745,957
-

당기법인세자산
66,470,020
44,388,520
40,995,230
12,881,230

비유동자산
950,327,284
763,311,981
1,000,129,397
479,935,759

기타금융자산
184,879,786
186,364,121
212,533,663
116,000,000

유형자산
602,516,288
515,968,693
722,310,885
296,269,092

무형자산
162,931,210
60,979,167
65,284,849
67,666,667

자산총계
17,454,528,921
22,256,013,441
8,855,937,553
10,962,777,136

부채

유동부채
738,879,930
229,037,129
235,841,646
48,589,768

기타금융부채
558,262,207
80,629,544
24,990,701
25,423,088

기타유동부채
39,864,520
36,645,290
41,405,700
23,166,680

리스부채
140,753,203
111,762,295
169,445,245
-

비유동부채
503,847,192
960,588,010
555,161,843
177,064,430

기타금융부채
378,693,970
255,512,737
65,817,055
-

순확정급여부채
-
628,881,907
354,404,855
177,064,430

장기종업원급여
32,399,570
23,655,431
14,889,512
-

리스부채
62,979,810
22,736,850
94,620,336
-

충당부채
29,773,842
29,801,085
25,430,085
-

부채총계
1,242,727,122
1,189,625,139
791,003,489
225,654,198

자본

자본금
3,325,157,000
151,143,500
117,657,500
117,657,500

자본잉여금
30,286,365,065
33,507,948,595
15,042,093,895
15,042,093,895

자본조정
2,681,116,108
1,696,834,039
967,114,488
-

이익잉여금
(20,080,836,374)
(14,289,537,832)
(8,061,931,819)
(4,422,628,457)

자본총계
16,211,801,799
21,066,388,302
8,064,934,064
10,737,122,938

자본과부채총계
17,454,528,921
22,256,013,441
8,855,937,553
10,962,777,136

4-2. 포괄손익계산서

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제8(당) 3분기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제7(전) 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제7(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제6(전전) 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제5(전전전)기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 인벤테라
(단위 : 원)

과 목
제8(당) 3분기
제7(전) 3분기(검토받지 아니함)
제7(전)기
제6(전전)기
제5(전전전)기(감사받지 아니함)

영업수익
-
-
-
-
-

영업비용
6,256,648,886
4,325,152,467
6,368,829,413
3,475,063,815
2,856,124,353

영업이익(손실)
(6,256,648,886)
(4,325,152,467)
(6,368,829,413)
(3,475,063,815)
(2,856,124,353)

기타수익
27,701,556
2,944,509
6,873,277
13,095,011
24,406,221

기타비용
527,907
144,315
1,737,267
62
1,872

금융수익
450,449,324
173,467,458
340,660,478
369,489,385
95,578,557

금융비용
12,272,629
13,456,740
20,192,756
20,219,508
3,930,771

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,791,298,542)
(4,162,341,555)
(6,043,225,681)
(3,112,698,989)
(2,740,072,218)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(5,791,298,542)
(4,162,341,555)
(6,043,225,681)
(3,112,698,989)
(2,740,072,218)

기타포괄손익
-
-
(184,380,332)
(153,257,572)
-

총포괄이익(손실)
(5,791,298,542)
(4,162,341,555)
(6,227,606,013)
(3,265,956,561)
(2,740,072,218)

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실)
(871)
(783)
(23,816)
(13,228)
(11,644)

희석주당순이익(손실)
(871)
(763)
(23,816)
(13,228)
(11,644)

4-3. 자본변동표

분 기 자 본 변 동 표

제8(당) 3분기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제7(전) 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제7(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제6(전전) 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제5(전전전)기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 인벤테라
(단위 : 원)

구분
자본금
자본잉여금
기타자본
이익잉여금
총계

2022.01.01(전전전기초)
95,665,000
5,069,076,920
-
(1,682,556,239)
3,482,185,681

당기순이익(손실)
-
-
-
(2,740,072,218)
(2,740,072,218)

유상증자
21,992,500
9,973,016,975
-
-
9,995,009,475

2022.12.31(전전전기말)
117,657,500
15,042,093,895
-
(4,422,628,457)
10,737,122,938

2023.01.01(전전기초) : 전환 전
117,657,500
15,042,093,895
-
(4,422,628,457)
10,737,122,938

K-IFRS 전환효과
-
-
484,637,594
(373,346,801)
111,290,793

2023.01.01(전전기초) : 전환 후
117,657,500
15,042,093,895
484,637,594
(4,795,975,258)
10,848,413,731

당기순이익(손실)
-
-
-
(3,112,698,989)
(3,112,698,989)

순확정급여부채 재측정요소
-
-
-
(153,257,572)
(153,257,572)

주식보상비용
-
-
482,476,894
-
482,476,894

2023.12.31(전전기말)
117,657,500
15,042,093,895
967,114,488
(8,061,931,819)
8,064,934,064

2024.01.01(전기초)
117,657,500
15,042,093,895
967,114,488
(8,061,931,819)
8,064,934,064

당기순이익(손실)
-
-
-
(6,043,225,681)
(6,043,225,681)

유상증자
33,486,000
18,465,854,700
-
-
18,499,340,700

순확정급여부채 재측정요소
-
-
-
(184,380,332)
(184,380,332)

주식보상비용
-
-
729,719,551
-
729,719,551

2024.12.31(전기말)
151,143,500
33,507,948,595
1,696,834,039
(14,289,537,832)
21,066,388,302

2024.01.01(전기초)
117,657,500
15,042,093,895
967,114,488
(8,061,931,819)
8,064,934,064

당기순이익(손실)
-
-
-
(4,162,341,555)
(4,162,341,555)

유상증자
19,005,000
10,480,307,250
-
-
10,499,312,250

주식보상비용
-
-
547,289,663
-
547,289,663

신주청약증거금
-
-
2,999,803,500
-
2,999,803,500

2024.09.30(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)
136,662,500
25,522,401,145
4,514,207,651
(12,224,273,374)
17,948,997,922

2025.01.01(당기초)
151,143,500
33,507,948,595
1,696,834,039
(14,289,537,832)
21,066,388,302

당기순이익(손실)
-
-
-
(5,791,298,542)
(5,791,298,542)

무상증자로 인한 효과
3,174,013,500
(3,221,583,530)
-
-
(47,570,030)

주식보상비용
-
-
984,282,069
-
984,282,069

2025.09.30(당분기말)
3,325,157,000
30,286,365,065
2,681,116,108
(20,080,836,374)
16,211,801,799

4-4. 현금흐름표

분 기 현 금 흐 름 표

제8(당) 3분기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제7(전) 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제7(전) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제6(전전) 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제5(전전전)기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 인벤테라
(단위 : 원)

과 목
제8(당)3분기
제7(전)3분기(검토받지아니함)
제7기(전)기
제6기(전전)기
제5(전전전)기(감사받지 아니함)

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,762,915,355)
(3,215,712,394)
(4,489,876,812)
(2,496,801,290)
(2,531,705,241)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(5,171,937,609)
(3,453,671,453)
(4,761,796,462)
(2,727,146,221)
(2,603,961,023)

이자의 수취
438,832,306
245,340,664
288,515,047
277,226,865
83,948,292

이자의 지급
(7,728,552)
(10,633,965)
(13,202,107)
(18,767,934)
-

법인세환급(납부)
(22,081,500)
3,252,360
(3,393,290)
(28,114,000)
(11,692,510)

투자활동으로 인한 현금흐름
4,938,307,244
(7,564,433,566)
(14,102,709,740)
3,739,332,362
(9,335,840,290)

단기금융상품의 감소
26,000,759,830
10,000,000,000
13,999,869,000
14,000,000,000
-

임차보증금의 감소
20,000,000
56,000,000
56,000,000
-
-

단기금융상품의 증가
(20,798,932,586)
(17,499,869,000)
(28,014,768,611)
(10,000,000,000)
(9,000,000,000)

유형자산의 취득
(133,220,000)
(84,814,566)
(108,060,129)
(133,667,638)
(204,840,290)

무형자산의 취득
(130,000,000)
(15,750,000)
(15,750,000)
(12,000,000)
(70,000,000)

임차보증금의 증가
(20,000,000)
(20,000,000)
(20,000,000)
(115,000,000)
(61,000,000)

기타보증금의 증가
(300,000)
-
-
-
-

재무활동으로 인한 현금흐름
(187,912,478)
13,372,349,715
18,327,742,807
(172,033,066)
9,795,009,475

유상증자
-
10,499,312,250
18,499,340,700
-
9,995,009,475

신주청약증거금
-
2,999,803,500
-
-
-

무상증자
(47,570,030)
-
-
-
-

리스부채의 상환
(140,342,448)
(126,766,035)
(171,597,893)
(172,033,066)
-

단기차입금의 감소
-
-
-
-
(200,000,000)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(12,520,589)
2,592,203,755
(264,843,745)
1,070,498,006
(2,072,536,056)

기초의 현금및현금성자산
2,150,784,943
2,415,628,688
2,415,628,688
1,345,130,682
3,417,666,738

현금및현금성자산의 환율변동효과
-
-
-
-
-

기말의 현금및현금성자산
2,138,264,354
5,007,832,443
2,150,784,943
2,415,628,688
1,345,130,682

5. 재무제표 주석

제 8(당) 3분기 : 2025년 09월 30일 현재

제 7(전) 3분기 : 2024년 09월 30일 현재

(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 인벤테라

1. 일반사항

주식회사 인벤테라(이하 "당사")는 2018년 11월 2일에 설립되어 의약품 연구 및 개발업 등을 영위하고 있습니다. 당사의 본점소재지는 서울시 서초구 서초대로 111, 2층에 위치하고 있습니다. 당사는 2023년 중 상호를 주식회사 인벤테라제약에서 주식회사 인벤테라로 변경하였습니다.

당분기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, %)

주주명
주식종류
주식수
지분율

신태현
보통주
1,442,782
21.69

공은아
보통주
871,904
13.11

메디톡스투자조합1호
보통주
453,464
6.82

케이티비엔 16호 벤처투자조합
보통주
530,992
7.98

유진투자증권(주)
보통주
361,504
5.44

유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사
보통주
398,244
5.99

기타 주주
보통주
2,591,424
38.97

합계
6,650,314
100.00

2. 중요한 회계정책

당사의 2025년 9월 30일자로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(가) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

해당 기준서의 개정이 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(나) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 요약분기재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호'한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호'금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호'금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호'연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호'현금흐름표': 원가법

2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리(1) 금융위험관리당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.1) 외환위험관리보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

외화금융자산
외화금융부채
외화금융자산
외화금융부채

USD/원
-
6,836
-
-

다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
세전 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

USD/원
상승시
(684)
-
-
-

하락시
684
-
-
-

2) 신용위험관리당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 회사는 신용등급이 우수한 은행 및 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.(가) 당분기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 금융자산의 장부금액과 동일합니다.

(나) 금융자산의 손상당분기말과 전기말 현재 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산을 보유하고있지 않습니다.현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

3) 유동성위험관리당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위 : 천원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년초과

기타금융부채
936,956
936,956
558,262
378,694
-

리스부채
203,733
210,340
152,960
57,380
-

합계
1,140,689
1,147,296
711,222
436,074
-

② 전기말

(단위 : 천원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년초과

기타금융부채
336,142
336,142
80,630
255,512
-

리스부채
134,499
139,291
116,291
23,000
-

합계
470,641
475,433
196,921
278,512
-

상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.(2) 이자율위험관리이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사는 변동이자율차입금과 관련한 이자율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

(3) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정 변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

총차입금(A)
203,733
134,499

현금및현금성자산(B)
2,138,264
2,150,785

순차입금(C = A - B)
(1,934,531)
(2,016,286)

자본총계(D)
16,211,802
21,066,388

총자본(E = C + D)
14,277,271
19,050,102

순차입금비율(C/E) 주1)
-
-

주1) 당분기말과 전기말 현재 순차입금이 존재하지 않음에 따라 자본조달비율을 표시하지 않았습니다.

5. 공정가치(1) 금융상품 공정가치 서열체계당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산 및 부채는 없습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 발생한 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

상각후원가 측정 금융자산:

이자수익
131,516
450,050
59,490
173,351

외환차익
354
400
116
116

외환차손
(3,441)
(3,800)
(2,080)
(2,092)

상각후원가 측정 금융부채:

이자비용
(3,056)
(8,451)
(3,518)
(11,365)

외화환산손실
(22)
(22)
-
-

6. 범주별 금융상품당분기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위 : 천원)

구분
장부금액

상각후원가측정금융자산
상각후원가측정금융부채

금융자산:

공정가치로 측정되지 않는 금융자산

현금및현금성자산
2,138,264
-

기타금융자산
14,460,316
-

금융자산 합계
16,598,580
-

금융부채:

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

기타금융부채
-
936,956

리스부채
-
203,733

금융부채 합계
-
1,140,689

② 전기말

(단위 : 천원)

구분
장부금액

상각후원가측정금융자산
상각후원가측정금융부채

금융자산:

공정가치로 측정되지 않는 금융자산

현금및현금성자산
2,150,785
-

기타금융자산
19,482,392
-

금융자산 합계
21,633,177
-

금융부채:

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

기타금융부채
-
336,142

리스부채
-
134,499

금융부채 합계
-
470,641

7. 현금및현금성자산당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

보통예금
2,138,264
2,150,785

8. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

정기예적금
13,813,072
19,014,900

미수수익
147,238
143,938

미수금
315,126
137,191

보증금
184,880
186,364

소계
14,460,316
19,482,393

차감: 비유동항목
(184,880)
(186,364)

유동항목
14,275,436
19,296,029

9. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

선급금
18,801
-

선급비용
5,230
1,500

합계
24,031
1,500

차감: 비유동항목
-
-

유동항목
24,031
1,500

10. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

차량운반구
3,260
(2,119)
1,141
3,260
(1,630)
1,630

비품
118,070
(81,743)
36,327
118,070
(65,896)
52,174

시설장치
189,640
(91,335)
98,305
189,640
(62,889)
126,751

연구용기자재
709,937
(472,976)
236,961
576,717
(388,104)
188,613

사용권자산
499,291
(269,508)
229,783
496,059
(349,258)
146,801

합계
1,520,198
(917,681)
602,517
1,383,746
(867,777)
515,969

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위 : 천원)

구분
기초
취득
감가상각
기말

차량운반구
1,630
-
(489)
1,141

비품
52,174
-
(15,847)
36,327

시설장치
126,751
-
(28,446)
98,305

연구용기자재
188,613
133,220
(84,872)
236,961

사용권자산
146,801
234,984
(152,002)
229,783

합계
515,969
368,204
(281,656)
602,517

② 전분기(검토받지 아니한 재무제표)

(단위 : 천원)

구분
기초
취득
처분
감가상각
기말

차량운반구
2,282
-
-
(489)
1,793

비품
37,800
28,214
-
(14,941)
51,073

시설장치
137,569
25,100
-
(26,436)
136,233

연구용기자재
252,753
31,500
-
(83,418)
200,835

사용권자산
291,908
64,294
(16,567)
(143,327)
196,308

합계
722,312
149,108
(16,567)
(268,611)
586,242

11. 리스당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

사용권자산 주1)

부동산
229,783
146,801

합계
229,783
146,801

리스부채

유동
140,753
111,762

비유동
62,980
22,737

합계
203,733
134,499

주1) 재무상태표의 유형자산에 포함되었습니다(주석10 참고).

(2) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
152,960
116,291

1년 초과 5년 이내
57,380
23,000

5년 초과
-
-

합계
210,340
139,291

주1) 계약상 최소리스료를 기준으로 작성하였습니다.

(3) 당분기 중 리스 총 현금유출은 149,355천원(전분기: 143,061천원) 입니다.

(4) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

사용권자산의 감가상각비
49,910
152,002
49,506
143,327

리스부채에 대한 이자비용
2,781
7,729
3,259
10,634

단기리스 관련 비용
-
-
-
4,500

소액자산 리스 관련 비용
600
1,284
433
1,161

합계
53,291
161,015
53,198
159,622

12. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

특허권 주1)
242,000
(90,619)
151,381
112,000
(64,933)
47,067

소프트웨어
15,750
(4,200)
11,550
15,750
(1,838)
13,912

합계
257,750
(94,819)
162,931
127,750
(66,771)
60,979

주1) 정부보조금이 차감된 금액입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위 : 천원)

구분
기초
취득
상각비
기말

특허권
47,067
130,000
(25,685)
151,382

소프트웨어
13,912
-
(2,363)
11,549

합계
60,979
130,000
(28,048)
162,931

② 전분기(검토받지 아니한 재무제표)

(단위 : 천원)

구분
기초
취득
상각비
기말

특허권
65,285
-
(14,118)
51,167

소프트웨어
-
15,750
(1,050)
14,700

합계
65,285
15,750
(15,168)
65,867

13. 기타금융부채당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

미지급금
831,351
255,513

미지급비용
105,606
80,630

합계
936,957
336,143

차감: 비유동항목
(378,694)
(255,513)

유동항목
558,263
80,630

14. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

예수금
39,865
36,645

합계
39,865
36,645

차감 : 비유동항목
-
-

유동항목
39,865
36,645

15. 충당부채당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

복구충당부채
복구충당부채

기초
29,801
25,430

증가
16,428
4,110

감소
(16,455)
-

합계
29,774
29,540

차감 : 비유동항목
(29,774)
(29,540)

유동항목
-
-

16. 종업원급여(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

급여
464,838
1,632,938
446,380
1,218,639

확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용
-
-
22,525
67,573

확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용
55,032
304,290
10,612
10,612

주식보상비용
332,002
984,282
207,931
547,290

장기종업원급여
2,915
8,744
1,686
5,058

합계
854,787
2,930,254
689,134
1,849,172

(2) 당분기와 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

확정급여채무
사외적립자산
확정급여부채
확정급여채무
사외적립자산
확정급여부채

기초 잔액
628,882
-
628,882
354,405
-
354,405

당기 비용으로 인식:

당기근무원가
-
-
-
56,233
-
56,233

이자원가(수익)
-
-
-
11,339
-
11,339

소계
-
-
-
67,572
-
67,572

기타:

확정기여형으로 전환
(628,882)
-
(628,882)
-
-
-

소계
(628,882)
-
(628,882)
-
-
-

기말잔액
-
-
-
421,977
-
421,977

(3) 당분기말과 전기말 현재 보험수리적평가를 위해 사용된 가정은 다음과 같습니다.

구분
당분기말 주1)
전기말

할인율
-
4.14%

미래임금상승률
-
3.18%

주1) 당분기 중 확정기여형 퇴직연금으로 전환되었습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 장기종업원급여의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

기초
23,655
14,890

설정액
8,744
5,058

기말
32,399
19,948

17. 법인세비용(1) 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

(2) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 미래 법인세절감의 실현가능성이 확실하지 아니하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

18. 자본금과 자본잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000주
100,000,000주

주당금액
500원
500원

발행주식수 주1)
6,650,314주
302,287주

자본금
3,325,157
151,144

주1) 당분기 중 실시한 무상증자효과를 반영한 수량입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

기초주식수
302,287주
235,315주

유상증자
-
38,010주

무상증자
6,348,027주
-

기말주식수
6,650,314주
273,325주

(3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
30,286,365
33,507,949

19. 자본조정당분기말과 전기말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

주식매수선택권
2,681,116
1,696,834

20. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 따라 당사의 기술혁신 및 생산성 향상 등에 기여하였거나 기여할 수 있는 당사의 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 부여된 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분

부여대상
임직원
임직원
임직원
임직원

부여일
2021-12-30
2023-12-28
2024-03-29
2024-12-16

행사가능기간
2023-12-30~2028-12-29
2025-12-28~2030-12-28
2026-03-29~2031-03-29
2026-12-16~2031-12-16

총부여수량 주1)
145,225주
110,020주
99,000주
281,615주

당분기말 잔여수량 주1)
135,874주
110,020주
94,600주
276,115주

행사가격 주1)
3,772원
3,772원
7,234원
8,772원

부여방법
보통주 신주발행
보통주 신주발행
보통주 신주발행
보통주 신주발행

가득조건
50%: 부여일로부터 2년 경과25%: 부여일로부터 3년 경과25%: 부여일로부터 4년 경과
50%: 부여일로부터 2년 경과25%: 부여일로부터 3년 경과25%: 부여일로부터 4년 경과
50%: 부여일로부터 2년 경과25%: 부여일로부터 3년 경과25%: 부여일로부터 4년 경과
50%: 부여일로부터 2년 경과25%: 부여일로부터 3년 경과25%: 부여일로부터 4년 경과

주1) 당분기 중 실시한 무상증자효과가 반영된 수량 및 행사가격입니다.

(2) 부여일 현재의 공정가치 측정을 위한 기초자료

당사는 주식매수선택권에 대하여 이항모형을 적용하여 산정하였으며, 부여일 현재 주식매수선택권의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다.

구분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분

부여일
2021-12-30
2023-12-28
2024-03-29
2024-12-16

부여일 현재 주식평가액 주1)
11,540원
10,829원
10,410원
12,040원

행사가격 주1)
3,772원
3,772원
7,234원
8,772원

기대주가변동성(가중평균변동성)
50.39%
38.65%
33.37%
31.18%

계약기간(가중평균기대존속기간)
4년
4년
4년
4년

무위험이자율(국채수익률)
2.21%
3.20%
3.41%
2.81%

주1) 당분기 중 실시한 무상증자효과가 반영된 금액입니다.

(3) 미행사 주식매수선택권의 변동

당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
28,500
144,427
11,200
83,000

무상증자로 인한 증가
598,559
-
-
-

부여
-
-
4,500
159,150

소멸
(10,450)
7,861
-
-

기말
616,609
6,543
15,700
104,826

기말 현재 행사가능주식수
102,318
3,772
3,100
83,000

(4) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권 부여에 따른 주식기준보상과 관련한 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

주식보상비용
332,002
984,282
207,931
547,290

21. 이익잉여금(1) 당분기과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
(20,080,836)
(14,289,538)

(2) 당분기와 전분기 중 미처리결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

기초금액
(14,289,538)
(8,061,932)

당기순손실
(5,791,299)
(4,162,342)

기말금액
(20,080,837)
(12,224,274)

22. 판매비와관리비당분기와 전분기의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

급여
464,838
1,632,938
446,380
1,218,639

퇴직급여
55,032
304,290
33,137
78,185

복리후생비
10,739
29,813
8,255
21,339

기타장기종업원급여
2,915
8,744
1,686
5,058

여비교통비
6,442
21,182
3,827
7,466

접대비
10,552
23,039
6,347
22,017

통신비
3,147
8,302
3,214
6,062

세금과공과금
12,754
36,882
10,470
27,020

감가상각비
95,512
281,656
15,071
268,611

지급임차료
600
1,284
(4,360)
6,200

보험료
31,615
99,762
19,585
63,627

수선비
1,289
17,167
200
15,891

차량유지비
997
3,941
1,433
4,512

경상연구개발비
674,471
989,173
451,147
1,141,267

운반비
2,962
7,895
813
5,676

교육훈련비
45
168
300
905

도서인쇄비
123
4,301
14
5,242

소모품비
5,836
16,003
7,151
13,438

지급수수료
205,737
460,762
85,031
264,281

광고선전비
2,092
4,362
-
8,837

무형고정자산상각
18,273
28,048
4,887
15,168

수도광열비
4,608
11,523
4,025
9,971

건물관리비
3,964
11,224
9,174
10,135

외주용역비
24,827
67,587
2,000
9,000

협회비
180
1,040
180
1,300

회의비
3,795
9,863
4,133
7,097

위탁연구비
796,393
1,191,418
182,520
540,918

주식보상비용
332,002
984,282
207,931
547,290

합계
2,771,740
6,256,649
1,504,551
4,325,152

23. 성격별 비용당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

종업원급여
854,787
2,930,254
689,133
1,849,172

감가상각비 및 무형자산상각비
113,785
309,704
19,958
283,779

지급수수료
205,737
460,762
85,031
264,281

외주용역비
24,827
67,587
2,000
9,000

광고선전비
2,092
4,362
-
8,837

기타
1,570,512
2,483,980
708,429
1,910,083

합계
2,771,740
6,256,649
1,504,551
4,325,152

주1) 상기 비용은 포괄손익계산서 상의 매출원가, 판매비와관리비를 포함한 금액입니다.

24. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

정부보조금이익
50
50
-
-

잡이익
5,666
27,652
1,850
2,945

합계
5,716
27,702
1,850
2,945

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

잡손실
351
528
144
144

25. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
131,516
450,050
59,490
173,351

외환차익
354
400
116
116

합계
131,870
450,450
59,606
173,467

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
3,056
8,451
3,518
11,365

외환차손
3,441
3,800
2,080
2,092

외화환산손실
22
22
-
-

합계
6,519
12,273
5,598
13,457

26. 정부보조금(1) 당분기와 전분기 중 정부보조금의 수령 및 회계처리는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

배부처
과제사업명
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)
회계처리

3개월
누적
3개월
누적

한국보건산업진흥원
바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D
-
-
-
-
비용상계

한국연구재단
우수신진연구
-
-
-
56,731
비용상계

한국보건산업진흥원
차세대 의료연구기반 육성
-
-
89,128
89,128
비용상계

한국산업기술진흥협회
신진연구인력채용지원사업
-
-
-
-
비용상계

재단법인 국가신약개발사업단
국가신약개발사업(R&D)
666,124
958,535
442,878
1,121,727
비용상계

국제직업능력개발교류협회
청년일자리도약장려금
-
-
-
-
수익인식

한국특허전략개발원
지재권 연계 연구개발 전략지원
-
-
-
-
수익인식

중소벤처기업부
스케일업팁스
34,607
170,301
-
-
비용상계

산업통상자원부
융합혁신심화(소재부품산업기술)
514
7,318
-
-
비용상계

벤처기업확인기관
벤처기업확인
-
50
-
-
수익인식

합계
701,245
1,136,204
532,006
1,267,586

(2) 정부보조금에 대하여 미이행된 조건 및 우발상황당사는 상기 정부보조금과 관련하여 과제가 성공한 경우 정부출연료의 10% 한도 내에서 경상기술료를 지급하기로 약정하고 있으며, 경상기술료는 관련매출의 5%를 매출 발생 후 5년 또는 과제 종료 후 7년 중 먼저 도래한 시점까지 지급하여야 합니다. 정부보조금 사용액 중에서 상환의무가 있는 기술료 상당액은 장기미지급금 378,649천원을 계상하고 있습니다.

27. 주당이익(1) 당분기와 전분기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.1) 기본주당순이익

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

보통주에 귀속되는 당기순손실
(2,641,025,353)
(5,791,298,542)
(1,448,837,795)
(4,162,341,555)

가중평균유통보통주식수
6,650,314주
6,650,314주
5,243,369주
5,454,143주

기본주당손실
(397)
(871)
(276)
(763)

2) 가중평균유통보통주식수

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

기초 발행보통주식수 주1)
6,650,314주
6,650,314주
5,176,930주
5,176,930주

기말 발행보통주식수
6,650,314주
6,650,314주
6,013,150주
6,013,150주

가중평균유통보통주식수
6,650,314주
6,650,314주
5,243,369주
5,454,143주

주1) 당분기 중 실시한 무상증자효과를 반영한 주식수입니다.

(2) 당기와 전분기의 희석주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.

당사가 당분기말 현재 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다.

당분기와 전분기에 반희석효과가 발생하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

28. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

영업에서 창출된현금흐름
(5,171,938)
(3,453,671)

가. 당기순손실
(5,791,299)
(4,162,342)

나. 조정
967,879
876,016

감가상각비
281,656
268,611

무형자산상각비
28,048
15,168

외화환산손실
22
-

퇴직급여
-
78,185

경상연구개발비
123,181
124,636

이자비용
8,451
11,365

복리후생비
8,744
5,058

주식보상비용
984,282
547,290

이자수익
(450,050)
(173,351)

잡이익
(16,455)
(946)

다. 자산부채의 증감
(348,518)
(167,345)

미수금의 증가
(177,935)
(209,327)

선급금의 감소(증가)
(18,801)
2,586

선급비용의 증가
(3,730)
(5,435)

미지급비용의 증가
24,976
65,300

예수금의 증가(감소)
3,219
(14,716)

퇴직연금 납부
(628,882)
(10,612)

미지급금의 증가
452,635
4,859

(2) 당분기와 전분기의 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

내역
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산 계상
234,983
64,294

무상증자
3,174,014
-

리스부채 유동성대체
58,005
82,253

(3) 당분기와 전분기의 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위 : 천원)

구분
기초
재무활동현금흐름
비현금변동
기말

기타
유동성대체

리스부채(유동)
111,762
(140,342)
111,328
58,005
140,753

리스부채(비유동)
22,737
-
98,248
(58,005)
62,980

합계
134,499
(140,342)
209,576
-
203,733

② 전분기(검토받지 아니한 재무제표)

(단위 : 천원)

구분
기초
재무활동현금흐름
비현금변동
기말

기타
유동성대체

리스부채(유동)
169,445
(126,766)
11,825
82,253
136,757

리스부채(비유동)
94,620
-
30,206
(82,253)
42,573

합계
264,065
(126,766)
42,031
-
179,330

29. 특수관계자(1) 당분기말과 전기말 현재 주요 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

기타 특수관계자
주요 경영진
주요 경영진

(2) 당분기말과 전기말 현재 당사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 없습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 없습니다.(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자의 중요한 거래 내역은 없습니다.(5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 없습니다.

(6) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

3개월
누적
3개월
누적

급여
141,040
468,640
118,780
401,055

퇴직급여
23,365
176,341
22,525
67,573

주식기준보상
145,499
436,498
106,147
285,748

합계
309,904
1,081,479
247,452
754,376

30. 영업부문(1) 영업부문

회사 내 영업부문은 단일부문으로서, 의약품 연구 및 개발업입니다.

(2) 주요 고객에 대한 의존도

당분기 중 단일 외부고객으로부터의 수익이 회사 총수익의 10% 이상인 고객은 없습니다.
31. 보고기간후사건
당사는 보고기간 이후인 2025년 12월 24일 한국거래소로부터 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았습니다. 동 승인으로 인하여 본 재무제표에 미치는 금액적 영향은 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 당사는 재무구조상 배당가능이익이 발생하지 않은 상황이며, 회사의 배당 예측가능성이나 목표 배당성향에 대하여 구체적인 수치로 제시할 수 없습니다.그러나 당사는 향후 순이익 발생에 따라 배당가능이익이 확보되면 정관 제56조(이익배당)에 따라 배당을 실시할 예정입니다. 현재 배당에 관한 당사의 정관 내용은 다음과 같습니다.

제9조【주식의 종류】

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제11조【신주의 동등배당】

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제55조【이익금의 처분】이 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의 적립금5. 기타의 이익잉여금처분액

제56조【이익 배당】

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은종류의 주식으로 할 수 있다.③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.
제56조【배당금지급청구권의 소멸시효】
① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 배당 관련 예측가능성 제공에 관한 사항
(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
당사는 배당기준일을 배당액 결정 이후로정하는 정관 개정을 도입하지 않았습니다.

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
당사는 배당 절차 개선방안에 대하여사업현황 등을 고려하여 검토하겠습니다.

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

제8기
-
-
-
-
-
-

제7기
2024년 12월
X
-
-
X
-

제6기
2023년 12월
X
-
-
X
-

제5기
2022년 12월
X
-
-
X
-

다. 주요배당지표

구분
2025년 3분기제8기
2024년제7기
2023년제6기
2022년제5기

주당 액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(5,791)
(6,043)
(3,113)
(2,740)

(별도)주당순이익(원)
(871)
(23,816)
(13,228)
(11,644)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(별도)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당 수익율(%)
-
-
-
-

주식배당 수익율(%)
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

라. 과거 배당 이력
당사는 최근 5년간 배당을 지급한 사실이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

주식발행

(감소)일자

발행(감소)

형태

발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량

주당

액면가액

주당발행

(감소)가액

비고

2018-11-02
유상증자
보통주
140,000
500
500
설립자본

2018-11-28
유상증자
보통주
3,500
500
28,571
3자배정

2020-07-02
유상증자
보통주
33,005
500
104,530
3자배정

2020-09-01
유상증자
보통주
14,825
500
104,530
3자배정

2022-05-25
유상증자
보통주
27,287
500
227,355
3자배정

2022-06-30
유상증자
보통주
8,806
500
227,355
3자배정

2022-08-31
유상증자
보통주
2,200
500
227,355
3자배정

2022-09-08
유상증자
보통주
5,692
500
227,355
3자배정

2024-08-30
유상증자
보통주
38,010
500
276,225
3자배정

2024-09-30
유상증자
보통주
10,860
500
276,225
3자배정

2024-10-29
유상증자
보통주
18,102
500
276,225
3자배정

2025-02-03
무상증자
보통주
6,348,027
500
500
1주당 21주 발행

나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무증권 발행실적 등

(1) 채무증권 발행 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(
2) 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(
3) 단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

단기사채 미상환 잔액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(
4) 회사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

회사채 미상환 잔액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(
5) 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(
6) 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

구분
납입일
주요사항보고서의자금의사용계획
실제 자금 사용내역
차이발생사유

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(보통주)
2018-11-02
연구개발 및 운영자금
70,000
연구개발 및 운영자금
70,000
-

유상증자(보통주)
2018-11-28
연구개발 및 운영자금
99,999
연구개발 및 운영자금
99,999
-

유상증자(보통주)
2020-07-02
연구개발 및 운영자금
3,450,013
연구개발 및 운영자금
3,450,013
-

유상증자(보통주)
2020-09-01
연구개발 및 운영자금
1,549,657
연구개발 및 운영자금
1,549,657
-

유상증자(보통주)
2022-05-25
연구개발 및 운영자금
6,203,836
연구개발 및 운영자금
6,203,836
-

유상증자(보통주)
2022-06-30
연구개발 및 운영자금
2,002,088
연구개발 및 운영자금
2,002,088
-

유상증자(보통주)
2022-08-31
연구개발 및 운영자금
500,181
연구개발 및 운영자금
500,181
-

유상증자(보통주)
2022-09-08
연구개발 및 운영자금
1,294,105
연구개발 및 운영자금
1,294,105
-

유상증자(보통주)
2024-08-30
연구개발 및 운영자금
10,499,312
연구개발 및 운영자금
5,157,053
사용용도에 맞게자금 집행 중

유상증자(보통주)
2024-09-30
연구개발 및 운영자금
2,999,804
연구개발 및 운영자금
-
기준일 현재 미집행

유상증자(보통주)
2024-10-29
연구개발 및 운영자금
5,000,225
연구개발 및 운영자금
-
기준일 현재 미집행

다. 미사용자금의 운용내역

조달한 사모자금 중 33,669 백만원은 당초 자금사용 계획대로 연구개발 및 운영자금으로 사용하였고, 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 13,342백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
2,286,882
-
-

예ㆍ적금
정기예금
1,500,000
-
15개월 이내

예ㆍ적금
정기예금
2,504,673
-
15개월 이내

예ㆍ적금
정기예금
5,046,434
-
17개월 이내

예ㆍ적금
정기예금
2,004,299
-
17개월 이내

계
13,342,288

주1) 상기 실투자기간은 납입 이후 현재까지의 운용기간 입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품의 공정가치 평가금융상품의 공정가치 평가와 관련된 자세한 내용은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 6. 범주별 금융상품」을 참조하시기 바랍니다.
(2) 유형자산의 공정가치 평가
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제8기(당기)
감사보고서
대주회계법인
검토
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제7기(전기)
감사보고서
대주회계법인
적정
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제6기(전전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

주1) 당사는 대주회계법인과 2025년도 제8기 외부감사 및 제3분기 검토 계약을 체결하였습니다. 그 결과, 대주회계법인으로부터 제3분기 요약재무제표에 대해 「한국채택국제회계기준 제1034호(중간재무보고)」에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았다는 검토 의견을 수령하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원,시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제8기(당기)
대주회계법인
- 2025년 온기 별도 재무제표 감사 - 2025년 3분기 별도 재무제표 검토
99,000
470
99,000
412

제7기(전기)
대주회계법인
- 2024년 온기 별도 재무제표 감사
63,210
490
63,210
511

제6기(전전기)
삼덕회계법인
- 2023년 연간 재무제표 임의감사
9,000
150
9,000
150

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025.01.10
감사, 업무수행이사,담당회계사
서면회의
감사팀 구성, 감사투입시간 및 보수경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등

2
2025.03.05
감사, 업무수행이사,담당회계사
서면회의
독립성, 감사종결단계,유의적 사항 등

3
2025.11.21
감사, 업무수행이사,담당회계사
서면회의
독립성, 감사계획 등

마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 및 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 대한 규정」제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제7기(2024.01.01 ~ 2024.12.31), 제8기(2025.01.01 ~ 2025.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 내부회계관리제도

당사는 2024년말 기준 자산총계 1천억원 미만인 비상장법인으로 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제8조 제1항에 의거 해당사항 없습니다. 다만, 당사는 상장예정 법인으로서 신뢰성 있는 내부회계 관리를 위해 2024년 10월 24일 내부회계관리규정의 재정하였고, 2024년 중 내부회계관리제도의 구축을 완료했으며, 증권신청서 제출일 현재 내부회계관리자를 중심으로 내부회계관리제도의 적절한 설계 및 운영에 대한 평가조직을 구성하였습니다. 향후 기 구축된 내부회계관리제도에 따라 적정한 수준에 맞춰 내부통제 프로세스를 운영할 계획입니다.

(1) 내부회계관리규정 개요

규정명
내부회계관리규정

제정일
2024년 10월 24일

(2) 내부회계관리조직

직위
성명
근무연수
담당업무

내부회계관리제도 관련
겸임업무

내부회계관리제도운영책임자
신태현
7년 2개월
ㆍ내부회계관리제도 관리·운영 책임
대표이사

감사
서동철
1년 1개월
ㆍ내부회계관리제도 운영실태 평가
감사

내부회계관리자
권용재
1년 10개월
ㆍ내부회계관리제도 설계·운영 총괄
CFO

내부회계담당자
이주연
1년 8개월
ㆍ내부회계관리제도 운영실태 점검
회계

내부회계담당자
박소희
5년 4개월
ㆍ내부회계관리제도 운영실태 점검
자금

(3) 내부회계관리자의 인적사항

성명
생년월일
학력 및 주요경력
비고

권용재경영관리(CFO)
1978.10.30
(2005) 울산대학교 경영학 학사('07.07~'09.04) 인디시스템 경영지원실 주임('09.05~'10.02) 룩손에너지 경영관리부 대리('10.03~'14.06) ㈜다날 정보경영실 과장('14.07~'20.07) 휴젤㈜ IR/PR/공시팀 팀장('21.01~'24.03) ㈜앱코 전략기획실 부장('24.04~현재) 인벤테라 경영관리 CFO
-

다. 내부통제구조의 평가

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 회계법인 베율과 2023년 9월 18일 내부회계관리제도구축 계약을 체결하여 내부회계관리제도시스템을 구축하였습니다.당사는 2024년 09월 25일 내부회계관리규정을 제정하고 내부회계관리자를 선임하는 등 내부회계관리제도의 운영을 위한 내부환경을 정비하였으며, 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도부터 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말 감사 시 외부감사인의 검토 또는 감사를 받을 예정입니다
.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황
증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(신태현 대표이사, 유태숙 사내이사), 사외이사 1인(문승석 사외이사), 비상근감사 1인(서동철 감사)으로 구성되어 있습니다. 이사회 운영규정에 의거하여 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있으며, 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

(2) 사외이사 및 그 변동현황

(단위: 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
1
-
-
-

(3) 이사회의 주요 운영 규정

당사의 이사회는 상법 및 기타 법령, 정관, 이사회 운영규정에따라 운영되고 있습니다. '정관' 및 '이사회 운영규정'에서 정하고 있는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

정관 제37조 (이사의 직무)
이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분장 시행하며 대표이사의 유고시에는 이사회에서 미리 정한 순서에 따라 대표이사의 직무를 대행한다.

정관 제38조 (이사의 의무)

① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다.

② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.

③ 이사는 재임중 뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.

정관 제40조 (이사회의 구성과

소집)

① 이사회는 이사로 구성하며 이 회사 업무의 중요 사항을 결의한다.

② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회의일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

이사회 운영규정

제2조 (적용범위)

1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

2. 이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

이사회운영규정

제3조

(권한)

1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. 2. 이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

이사회운영규정

제10조

(부의사항)

1. 주주총회에 관한 사항 (1) 주주총회의 소집(2) 영업보고서 및 재무제표의 승인 (3) 정관의 변경(4) 자본의 감소 (5) 주식의 소각 (6) 주식배당의 결의 (7) 회사의 해산, 합병, 분할, 분할합병, 회사의 계속 (8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양수, 임대, 경영위임 등 (9) 이사의 선임 및 해임 (10) 이사의 보수한도 (11) 이사의 회사에 대한 책임의 감면 (12) 기타 대표이사가 필요하다고 인정하는 주주총회에 부의할 의안 (13) 기타 기관투자자가 주주총회 부의를 요구한 사항 2. 주식에 관한 사항(1) 신주발행에 관한 사항(2) 자기주식의 취득 및 처분에 관한 사항(3) 주식의 양도(4) 주식액면미달(5) 주식의 분할, 합병(6) 주식의 포괄적 교환, 주식의 포괄적 이전(7) 정관에서 정한 주식매수선택권 부여 및 취소의 결정 3. 사채에 관한 사항(1) 일반사채의 발행(2) 전환사채, 교환사채, 신주인수권부 사채의 발행 (3) 신종사채의 발행 4. 경영에 관한 사항 (1) 대표이사의 선임 및 해임 (2) 상법 제398조에서 규정하고 있는 이사와 회사간의 거래 및 상법 제542조의9 제3항에서 규정하고 있는 최대주주 등과의 거래(법령에서 정하고 있는 요건에 해당되는 경우에 한함) (3) 이사의 겸임 등 (4) 준비금의 자본전입 (5) 이사회 운영규정 제정 및 개폐 (6) 이사회 내 위원회 구성 및 운영규정 제정 및 개폐에 관한 사항(7) 청구금액이 자기자본 100분의 5이상인 소송에 대한 화해 (8) 투자에 관한 사항 1) 자기자본의 10% 이상의 신규시설투자, 시설외 투자, 시설 증설 또는 별도 공장의 신설에 대한 결정 2) 자기자본의 10% 이상에 해당하는 기존사업의 철수에 대한 결정 3) 직전 사업년도말 자산총액의 10% 이상의 유형자산 취득 혹은 처분에 대한 결정 4) 자기자본의 5% 이상의 출자 또는 출자지분 처분에 대한 결정 (9) 채권 채무에 관한 사항 1) 자기자본의 10%이상 금액에 해당하는 만기 1년이내의 단기 자금의 차입에 대한 결정(기존 단기차입금 상환을 위한 차입금은 제외) 2) 자기자본의 5%이상 채무의 인수 및 면제에 대한 결정 3) 자기자본의 5%이상 담보제공 및 채무보증에 대한 결정(담보제공은 타인을 위한 담보를 제공하는 경우를 말하며, 채무보증에서 입찰, 계약, 하자, 차액보증 등의 이 행보증과 납세 보증은 제외함) 4) 자기자본의 5% 이상 금전대여(타인에 대한 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여 또는 증권의 대여)에 대한 결정(10) 중요한 신규사업 또는 신제품의 개발(11) 중요한 기술도입계약의 체결 또는 기술이전, 기술제휴(12) 신물질, 신기술 관련 특허권의 취득, 양도 등 처분과 양수(13) 지점의 설치, 이전 또는 폐지에 관한 사항(14) 회사 주요 규정의 제정 및 개폐(15) 기타 기관투자자, 외부기관 또는 거래상대방이 이사회 의결 및 의사록 제출이 반드시 필요하다고 요구한 사항 (16) 기타 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 요구한 사항

나. 중요의결사항 등

개최일자
안 건
결의 내용
사내이사
사외이사
감사 주1)

신태현(출석율:100%)
유태숙(출석율: 93.66%)
문승석(출석율: 83.87%)
서동철(출석율:100%)

찬반여부

2022.02.17

제1호 신주식 발행(예정안)의 건

제2호 주식양도 승인의 건

제3호 본점 이전의 건

가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.03.11

제1호 주주총회소집의 건

제2호 신주식 발행(예정안)의 건

제3호 주식양도 승인의 건

가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.04.01

제1호 대표이사 변경의 건

제2호 본점이전의 건

가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.05.06
제1호 임시주주총회소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.05.16
제1호 주식양도 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.06.13
제1호 주식양도 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.06.27

제1호 신주식 발행의 건

제2호 이사회 운영규정 제정의 건

제3호 경영 위원회 운영규정 제정의 건제4호 경영 위원회 위원 선임의 건

가결
찬성
찬성
-
-

2022.06.30
제1호 임원(등기이사) 보수 결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.07.28
제1호 차량 양수 승인의 건
가결
찬성
-
찬성
-

2022.08.16

제1호 신주식 발행의 건

제2호 주식양도 승인의 건

가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.08.19
제1호 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.09.02
제1호 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.09.08
제1호 주식양도 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2022.12.16
제1호 임원(등기이사) 보수 결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2023.03.09

제1호 주주총회소집의 건

제2호 주식양도 승인의 건

가결
찬성
-
찬성
-

2023.12.11

제1호 주식매수선택권 부여 취소의 건

제2호 임시주주총회소집의 건

가결
찬성
찬성
-
-

2023.12.27
제1호 임원(등기이사) 보수 결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2024.01.04
제1호 상장주관사 선정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2024.03.12
제1호 주주총회소집의 건
가결
찬성
찬성
-
-

2024.05.03
제1호 지점명칭의건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2024.08.14
제1호 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
-
-

2024.09.11
제1호 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2024.10.14
제1호 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

2024.11.21
제1호 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
-
-

2024.12.20
제1호 임원(등기이사, 감사) 보수 결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.01.17

제1호 준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건

제2호 명의개서대리인 선임의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.03.10

제1호 정기주주총회 소집의 건

제2호 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.03.27
제1호 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.04.16

제1호 경영위원회 결의에 따른 결정의 사후 승인의 건

제2호 경영위원회 폐지의 건

제3호 이사회운영규정 개정의 건

제4호 회사 내부 규정 개정의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.07.14
제1호 코스닥시장 상장추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.12.19
제1호 회사 내부 규정 개정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

주1) 감사 서동철은 2024년 12월 16일 선임되었습니다.

다. 이사회내 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 이사의 독립성당사는 상법상 절차에 따라 이사회에서 이사 후보자를 선정하고 후보자의 성명, 약력 사항을 주주총회에서 결의할 의안으로 제출하여 주주총회에서 최종적으로 이사를 선임하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

직명
성명
추천인
선임배경
임기

연임여부

(연임회수)

담당업무

회사와의

거래

최대주주/

주요주주와의 관계

사내이사

(대표이사)

신태현
이사회
나노의학 및 MRI 조영제 분야에서 국내 최고 수준의 전문성을 보유한 창업자로서 당사의 핵심기술 개발과 회사의 지속적 성장을 주도해 온 경영 역량을 보유하고 있으며, 향후에도 당사의 경쟁력 강화 및 성장에 기여할 것으로 판단됨
2018.11.27 ~2028.03.26

중임

(3회)

경영총괄
해당없음
최대주주

사내이사
유태숙
이사회
제약 및 조영제 분야에서 45년 이상의 경력을 보유한 전문가로서 당사의 판매 파트너십 및 국내외 유통·마케팅 전략 수립과 실행에 핵심적인 역할을 수행할 것으로 판단됨
2020.11.02 ~2028.03.26

중임

(2회)

사업총괄
해당없음
-

사외이사
문승석
이사회
재무(공인회계사) 및 법률(법학박사)전문가로서의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 경영 자문 및 주요 의사 결정의 합리성 제고에 기여할 것으로 판단됨
2020.04.14 ~2028.03.26

중임

(2회)

사외이사
해당없음
-

마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 현황

성명
임기

연임

여부

추천인
주요경력
최대주주등과의이해관계
결격요건여부
비고

문승석
2025.03.27~2028.03.26
연임
이사회
[학력]- 연세대학교 경영학과 졸업(88.03 ~ 95.02)- 연세대학교 법무대학원 석사(01.03 ~ 04.02)- 연세대학교 법학전문대학원 박사(15.09 ~ 21.02)[주요 경력]- 삼일회계법인 공인회계사(94.09 ~ 97.04)- 아크로비즈 / ㈜지벤처뱅크 대표이사(97.04 ~ 06.07)- ㈜퍼블릭에셋 이사(22.02 ~ 25.05)- 연세대학교 겸임교수(22.09 ~ 현재)- ECOVIS 한신회계법인 대표이사(06.07 ~ 현재)
-
해당사항없음
-

(2) 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영관리본부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(3) 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 사외이사는 법령에 대한 높은 지식과 회사운영에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 별도의 내/외부 교육은 실시하지 않고 있습니다. 추후 필요가 있거나 사외이사의 요청이 있을 경우 내/외부 교육을 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부
당사는 정관 규정에 따라 현재 1인의 비상근 감사를 두고 있으며, 감사위원회는 별도로 설치하고 있지 않습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며, 당사 정관 및 감사직무규정에 의거하여 감사의 권한, 책임, 운영 방안 등을 규정하고 있습니다.2024년 12월 16일 임시주주총회를 통해 서동철 감사가 신규 선임되었습니다. 감사에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 감사 현황

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

서동철
-
- 중앙대학교 약학대학 약학사(75.03 ~ 79.02)- 미네소타대학교 약학대학 보건약업경제학 박사(88.09 ~ 93.12)- 럿커스 뉴저지주립대학교 약학대학 tenured 교수(94.09 ~ 12.03)- 중앙대학교 약학대학, 교수, 학장(11.03 ~ 21.08)- 한미약품, 사외이사(17.03 ~ 22.03)- 대한약사회 (재)의약품정책연구소 소장(22.03 ~ 25.03)- 건강보험심사평가원, 원장직속 미래전략위원회, 위원(23.05 ~ 현재)- 김앤장 법률사무소 고문(22.05 ~ 현재)- 파마리서치, 사외이사겸감사위원(23.03 ~ 26.01)- 한미정밀화학, 감사(23.03 ~ 현재)
-
-
-

나. 감사의 독립성

(1) 감사 선출기준 및 운영현황

당사는 당사 정관의 규정 및 법령에 따라 1인의 비상근감사를 두고 있으며, 주주총회결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위해 이사회의 안건 등에 대한 내용을 사전에 전달하며, 감사의 회계 및 업무 감사, 이사회 출석 의견 진술권, 임시총회 소집 청구권 등 감사의 업무상 독립성을 보장하고 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다.

구분
내용

제46조

(감사의 수)

회사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있다.

제47조

(감사의 선임·해임)

① 감사는 주주총회에서 선임, 해임한다.

② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

제48조

(감사의 임기와 보선)

① 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.

② 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제46조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

제49조

(감사의 직무 등)

① 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.⑤ 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑧ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제50조

(감사록)

감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

제51조

(감사의 보수와 퇴직금)

① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제39조의 규정을 준용한다.

② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정·의결하여야 한다.

(2) 감사위원의 주요사항

이사명
임기
연임여부
연임횟수
회사와의 거래
최대주주 또는주요주주와의 관계
선임배경

서동철
2024.12.16~ 2027.12.15(3년)
-
-
-
-
독립된 감사인으로서의 경력(한미약품 감사) 뿐만 아니라 미네소타대학교 보건약업경제학 박사 출신으로, 당사 신약의 경제적 가치를 평가하고 시장 진입 전략을 설계하는 데에도 기여할 수 있을 것으로 기대됨

다. 감사의 주요 활동 내역

당사의 감사는 이사회 참여를 통해 주요사항에 대한 보고 및 적극적인 의사결정으로 이사회의 독립적인 운영을 제고하고 있습니다. 당사 감사의 주요 활동내역은 다음과 같습니다.

회차
개최일자
의 안 내용
가결 여부
감사
비고

서동철

(출석률: 100%)

찬반 여부

2024-8
2024.12.20
제1호 임원(등기이사, 감사) 보수 결정의 건
가결
찬성
-

2025-1
2025.01.17

제1호 준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건

제2호 명의개서대리인 선임의 건

가결
찬성
-

2025-2
2025.03.10

제1호 정기주주총회 소집의 건

제2호 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
-

2025-3
2025.03.27
제1호 대표이사 선임의 건
가결
찬성
-

2025-4
2025.04.16

제1호 경영위원회 결의에 따른 결정의 사후 승인의 건

제2호 경영위원회 폐지의 건

제3호 이사회운영규정 개정의 건

제4호 회사 내부 규정 개정의 건

가결
찬성
-

2025-5
2025.07.14
제1호 코스닥시장 상장추진의 건
가결
찬성
-

2025-6
2025.12.19
제1호 회사 내부 규정 개정의 건
가결
찬성
-

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

마. 감사 지원조직 현황
당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 감사 지원조직을 별도로 운영하고 있지 않습니다. 다만, 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

바. 준법지원인 등
당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 준법지원인 등 지원조직에 대한 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
-
2024년 제1기 임시주주총회2025년 제7기 정기주주총회
-

나. 소수주주권
당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁 혹은 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
6,650,314
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
6,650,314
-

우선주
-
-

마. 주식사무
당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

정관상 신주인수권에 관한 사항
① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가지며, 신주발행에 관한 제반사항은 이사회의 결의에 의한다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 5. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우7. 회사가 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우와 국내외 금융기관 또는 기관투자자, 법인 및 개인에게 신주를 발행하는 경우8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 전략적 제휴나 재무구조의 개선, 긴급한 자금의 조달 등 경영상의 필요에 의하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 및 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우11. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방안은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일

정기주주 총회 시기
매 사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄기간
제 17 조 ( 기준일)① 이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 아니한다.② 이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.③ 이 회사는 임시 주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 않는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 기재변경 정지에 관한 내용은 적용하지 아니한다.

주권의 종류

제9조 (주식의 종류)① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

명의개서

대리인

주식회사 국민은행 증권대행사업부서울시 영등포구 국제금융로8길 26, 3층(여의도동, 국민은행 여의도 본점)

주주의 특전
해당 없음

공고 방법
제4조 (공고 방법)이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.inventera.kr)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에 서울특별시 내에서 발행하는 일간 매일경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2022.03.30
제4기 정기주주총회
제1호 의안 결산보고서 승인의 건제2호 의안 임원보수한도 승인의 건제3호 의안 정관변경의 건제4호 의안 임원변경의건
가결가결가결가결
-

2022.05.13
제4기 1차임시주주총회
제1호 의안 신주식 발행의 건제2호 의안 정관 변경의 건
가결가결
-

2023.03.30
제5기정기주주총회
제1호 의안 제5기 결산보고서 승인의 건제2호 의안 임원보수한도 승인의 건
가결가결
-

2023.12.28
제5기 1차임시주주총회
제1호 의안 정관변경의 건제2호 의안 주식매수선택권 부여의 건
가결가결
-

2024.03.29
제6기정기주주총회
제1호 의안 제6기 결산보고서 승인의 건제2호 의안 임원보수한도 승인의 건제3호 의안 정관변경의 건제4호 의안 주식매수선택권부여의건
가결가결가결가결
-

2024.12.16
제6기 1차임시주주총회
제1호 의안 감사 선임의 건제2호 의안 주식매수선택권 부여의 건
가결가결
-

2025.03.27
제7기정기주주총회
제1호 의안 제7기 재무제표승인의 건제2호 의안 이사 선임의 건제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초(2025.01.01)
기 말(증권신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

신태현
본인
보통주
65,581
21.69%
1,442,782
21.69%
최대주주

유태숙
등기임원
보통주
1,913
0.63%
42,086
0.63%
-

김지욱
임원
보통주
956
0.32%
21,032
0.32%
-

계
보통주
68,450
22.64%
2,919,930
22.64%
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 당사는 2025년 2월 3일 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식의 1주당 21주의 비율로 신주를 배정하는 무상증자를 실시하였습니다. 주2) 무상증자로 인해 증가한 주식수: 신태현 1,377,201주, 유태숙 40,173주, 김지욱 20,076주

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

직책명
성명(생년월)
주요경력
담당업무

대표이사

(등기/상근)

신태현

(1987년 06월)

연세대학교 화학 학사연세대학교 화학 박사연세대학교 산학협력단 박사후 연구원이화여자대학교 과학교육과 강사 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수現) (주)인벤테라 대표이사

사업 및 연구개발 총괄

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 최대주주 및 그 특수관계인이 계약 당사자인 주주간 계약(이행내용 포함)당사의 최대주주 및 특수관계인은 주주간 계약을 체결한 이력이 있습니다. 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 보통주 발행을 통해 다수의 외부 투자를 유치하였으며, 체결한 투자계약서에는 '우선매수권', '임원 지명권', '공동매도권' 등 상장 후 주주평등 원칙에 저촉될 소지가 있는 조항이 포함되어 있습니다.일반 투자자에 대한 주주평등 원칙 위배 소지를 해소하기 위해 상장일로부터 효력을 상실한다는 변경합의서를 당사, 투자자 및 이해관계자인 최대주주이인 신태현 대표이사 간 체결하였습니다. 따라서, 주주간 계약을 통해 주주평등 원칙이 위배되거나, 일반투자자의 이익을 침해할 가능성은 매우 제한적일 것으로 판단됩니다.

최대주주 및 특수관계자
계약 상대방
기계약 체결일
변경합의일
변경 합의 조항

신태현 대표이사
유진투자증권(주)(주)인벤테라
2018.11.20
2025.06.10

제7조(기술의 이전, 양도, 겸업 및 신회사 설립 제한)

제8조(임원의 지명)

제9조(경영사항에 대한 동의권 및 협의권)

제10조(보고 및 자료 제출)

제13조(증자 참여의 우선권에 관한 사항)

제14조(신규투자에서의 우선협상권)

제16조(이해관계인의 우선매수권)

제17조(이해관계인의 주식 처분)

제18조(투자자의 우선매수권 및 공동매도권)

제19조(계약위반에 대한 조치)

2. 최대주주 변동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
신태현
1,442,782
21.69%
-

공은아
871,904
13.11%
-

케이티비엔 16호 벤처투자조합
530,992
7.98%
-

메디톡스투자조합1호
453,464
6.82%
-

유안타케이바이오백신블록버스터사모투자 합자회사
398,244
5.99%
-

유진투자증권(주)
361,504
5.44%
-

우리사주조합
-
-
-

합계
4,058,890
61.03%
-

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
주주
소유주식
비고

소액주주수
전체주주수
비율
소액주식수
총발행주식수
비율

소액주주
4
28
14.29%
165,858
6,650,314
2.49%
-

주1) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일 (2025년 12월 31일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

주3) 상기 총발행주식수는 의결권이 있는 발행주식 총수입니다.

주4) 현재 당사의 주식사무는 명의개서 대리인이 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

4. 주가 및 주식 거래실적
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황(1) 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

신태현
남
1987.06
대표이사
사내이사
상근
사업 및연구개발총괄

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.03~'18.10) 연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.03~'20.07) 이화여자대학교 과학교육과 강사

('19.03~'20.11) 연세대학교 방사선의과학연구소 연구조교수

('18.11~현재) 인벤테라 대표이사

1,442,782
-
본인
7년2개월
2028.03.26

유태숙
남
1952.07
사장
사내이사
상근
사업개발 총괄

(1980) 서울대학교 약학 학사

('79.12~'86.10) 동아제약 개발부 과장

('86.11~'91.07) 독일약국 대표

('91.08~'92.12) ㈜제일약품 마케팅부장

('93.01~'98.07) 태준제약 전무

('98.08~'00.10) 게르베코리아 부사장

('01.04~'08.02) ㈜일양약품 사장 대표이사

('08.08~'19.02) 브라코코리아 사장 대표이사

('19.03~'20.02) 브라코코리아 고문

('20.03~현재) 인벤테라 사장

42,086
-
타인
5년 11개월
2028.03.26

문승석
남
1970.01
사외이사
사외이사
비상근
이사회

(1995) 연세대학교 경영학사

(2004) 연세대학교 경영법무 석사(2021) 연세대학교 법학 박사('94.09~'97.04) 삼일회계법인 공인회계사

('97.04~'06.07) 아크로비즈 대표이사

('97.04~'06.07) ㈜지벤처뱅크 대표이사('17.02~'23.01) 한국자원순환공제조합 감사('22.02~'25.05) ㈜퍼블릭에셋 이사('22.09~현재) 연세대학교 겸임교수('19.01~현재) 우분투재단 감사

('06.07~현재) 한신회계법인 대표이사('20.04~현재) 인벤테라 사외이사

-
-
타인
5년 10개월
2028.03.26

서동철
남
1956.06
감사
사외이사
비상근
감사
(1979) 중앙대학교 약학대학(1993) 미네소타대학교 약학대학 보건약업경제학 박사(94.09 ~ 12.03) 럿커스 뉴저지주립대학교 약학대학 겸임교수(11.03 ~ 21.08) 중앙대학교 약학대학 학장(17.03 ~ 22.03) 한미약품, 사외이사(22.03 ~ 25.03) 대한약사회 (재)의약품정책연구소 소장(23.03 ~ 26.01) 파마리서치, 사외이사 겸 감사위원(23.05 ~ 현재) 건강보험심사평가원, 원장직속 미래전략위원회, 위원(22.05 ~ 현재) 김앤장 법률사무소 고문(23.03 ~ 현재) 한미정밀화학, 감사(24.12 ~ 현재) 인벤테라 감사
-
-
타인
1년 1개월
2027.12.15

김지욱
남
1985.07
상무이사
미등기
상근
연구개발

(2010) 연세대학교 화학 학사

(2017) 연세대학교 화학 박사

('17.09~'18.04) 연세대학교 산학협력단, 박사후 연구원

('18.06~'19.12) University of South Carolina 박사후 연구원

('20.03~'20.09) Neo-Nanomedics Inc. 연구원

('20.10~현재) 인벤테라 연구소장

21,032
-
타인
5년 4개월
-

권용재
남
1978.10
이사
미등기
상근
경영관리

(2005) 울산대학교 경영학 학사

('07.07~'09.04) 인디시스템 경영지원실 주임

('09.05~'10.02) 룩손에너지 경영관리부 대리

('10.03~'14.06) ㈜다날 정보경영실 과장

('14.07~'20.07) 휴젤㈜ IR/PR/공시팀 팀장

('21.01~'24.03) ㈜앱코 전략기획실 부장

('24.04~현재) 인벤테라 경영관리 CFO

-
-
타인
1년 10개월
-

(2) 타회사 임원 겸직 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

성명
직위
겸직현황

회사명
직책명
재직기간
담당업무

서동철
감사
김앤장
고문
22.05~현재
제약시장 자문

한미정밀화학
감사
23.03~현재
감사

문승석
사외이사
한신회계법인
대표이사
06.07~현재
법인 총괄

우분투재단
감사
19.01~현재
감사

연세대학교
겸임교수
22.09~현재
연구 및 강의

나. 직원 등 현황
(1) 직원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문주2)
성별
직 원 수 주1)
평 균근속연수주3)
연간급여총 액주4)
1인평균급여액주4)
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
1
-
-
-
1
1.8
149,840
149,840
-
-
-
-

사무직
여
5
-
-
-
5
2.9
371,516
74,303
-

연구개발직
남
6
-
-
-
6
2.5
568,566
94,761
-

연구개발직
여
4
-
-
2
6
2.9
317,989
52,998
-

합 계
16
-
-
2
18
2.7
1,407,912
92,976
-

주1) 증권신고서 제출일 기준 당사의 등기임원을 제외하고 미등기임원을 포함한 직원 수입니다.

주2) 사업부문은 연구개발 및 사무직군으로 구분하였으며, 연구개발직은 제품개발, 품질, 지재권, 임상을 포함한 인력이며, 사무직은

경영관리,사업개발(BD)을 포함한 수를 기재하였습니다.

주3) 평균근속연수는 2025년 12월 31일 기준으로 재직 중인 인원의 근속연수를 기재하였습니다.

주4) 연간급여총액은 2025년 1월부터 12월까지의 누적 급여총액이며, 1인 평균 급여액에 기재된 수치는 급여총액을 직원수로 나누어서 산정하였습니다.

(2) 육아지원제도 사용 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 유연근무제도 사용 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미등기임원 보수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 천원)

구분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
371,433
185,717
-

주1) 연간급여총액은 2025년 1월부터 12월까지의 누적 급여총액이며, 1인 평균 급여액에 기재된 수치는 급여총액을 기준일 재직자로 나눈 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 주주총회 승인금액

(단위: 천원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
3
1,500,000
-

감사
1
50,000
-

주1) 상기 보수한도 승인금액은 2025년 3월 정기주주총회에서 승인한 금액입니다.

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위: 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
713,299
178,325
-

주1) 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소 득을 기준으로 기재하였으며 2025년에 발생한 총 금액입니다.

주2) 1인당 평균보수액은 2025년 보수총액을 2025년 기말 인원수(등기이사 3인, 감사 1인)으로 단순평균하여 계산하였습니다.

(2) 유형별보수지급금액

(단위: 천원)

구분
인원수
보수총액주1)
1인당평균보수액주2)
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
684,999
342,499
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
10,000
10,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
18,300
18,300
-

주1) 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소 득을 기준으로 기재하였으며 2025년에 발생한 총 금액입니다.

주2) 1인당 평균보수액은 2025년 보수총액을 2025년 기말 인원수(등기이사 3인, 감사 1인)으로 단순평균하여 계산하였습니다.

(
3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준
이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및 활동 수준, 전문성, 회사 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다.
다. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 이사, 감사, 업무집행지시자 등에게 부여한 주식매수선택권

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

구분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액 주1)
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
432,587
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
8,596
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
2
282,454
미등기이사

계
4
723,637
-

주1) 2025년 3분기 검토보고서 작성을 위해 평가한 주식매수선택권 가치를 사용하였습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

회차
부여대상
관계주1)
부여일
부여방법
주식종류
최초부여수량주2)
당기변동수량
총변동수량 주3)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간주4)

행사
취소
행사
취소

1
유태숙
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
83,616
-
-
-
-
83,616
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

문승석
등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2023.12.30 ~
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2021-12-30
신주교부
보통주
22,004
-
-
-
-
22,004
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
유
3년

박OO외 5인
직원
2021-12-30
신주교부
보통주
17,601
-
-
-
9,351
8,250
2023.12.30 ~ 2028.12.29
3,772
무
-

2
유태숙
등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
71,513
-
-
-
-
71,513
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2023-12-28
신주교부
보통주
38,507
-
-
-
-
38,507
2025.12.28 ~ 2030.12.28
3,772
유
3년

3
유태숙
등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
17,600
-
-
-
-
17,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-03-29
신주교부
보통주
15,400
-
-
-
-
15,400
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
유
3년

김OO
외부전문가
2024-03-29
신주교부
보통주
11,000
-
-
-
-
11,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

신OO 외 8인
직원
2024-03-29
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
4,400
50,600
2026.03.29 ~ 2031.03.29
7,234
무
-

4
유태숙
등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
110,009
-
-
-
-
110,009
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김지욱
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
66,005
-
-
-
-
66,005
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

권용재
미등기임원
2024-12-16
신주교부
보통주
19,801
-
-
-
-
19,801
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
유
3년

김OO
외부전문가
2024-12-16
신주교부
보통주
6,600
-
-
-

6,600
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

이OO 외 13인
직원
2024-12-16
신주교부
보통주
79,200
-
-
-
12,100
67,100
2026.12.16 ~ 2031.12.16
8,772
무
-

총합계
635,860
-
-
-
25,851
610,009

주1) 현재 재직중인 임직원의 관계는 현재 시점의 현황을 기재하였습니다.

주2) 주식매수선택권 1차(부여일 2021.12.30) ~ 4차(2024.12.16)의 최초부여수량과 행사가격에는 무상증자(1대 21)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영한 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주3) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

주4) 임원(등기, 미등기)이 보유한 주식매수선택권의 경우, 증권신고서 제출일 현재 행사하지 않은 수량 전체에 대하여 상장일로부터 3년 의무보유 확약하였습니다.

※ 증권신고서 제출일 현재 종가: 없음(비상장)

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 타법인 출자 현황(요약)

당사는 증권신고서 제출일 현재 타법인출자 현황이 없습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준검토표
증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업 등 기준검토표(1).jpg
중소기업 등 기준검토표(1)

중소기업 등 기준검토표(2).jpg
중소기업 등 기준검토표(2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 합병등의 사후정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 녹색경영당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 보호예수 현황

당사는 한국거래소 「코스닥시장 상장규정」에 따라 의무보유가 적용되는 수량에 대해 한국예탁결제원에 의무보유를 완료하였습니다. 그 외에 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 한국예탁결제원, 한국증권금융 등에 의무보유 중인 주식이 없습니다.
카. 상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인 출자현황(상세)
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.