루닛 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20260213)
제출인: 루닛

증권신고서(지분증권)
6.1
주식회사 루닛

정 정 신 고 (보고)

2026년 02월 13일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2026년 01월 30일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 01월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 02월 13일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

- 단순 오타 및 표현 수정 등은 별도의 색깔표시 및 정오표 기입 없이 정정하였습니다.- 요약정보에는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.- 금번 정정사항은 자진 기재정정으로써, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은
'굵은 파란색 글씨체'
를 사용하여 기재하였습니다- 공통사항으로 본문 중 Health Technologies Ltd.로 기재된 것 중 일부를 Volpara Health Technologies Ltd.로 변경 하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

2. 공모방법
부
자진 기재정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소

주요 용어 정리표
부
자진 기재정정
-
(주2) 신규 기재

1. 사업위험 - 라. 주요 제품 인허가 관련 위험
부
자진 기재정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

1. 사업위험 - 마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험
부
자진 기재정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

1. 사업위험 - 바-1. 시장 경쟁 심화 위험(의료 AI 진단)
부
자진 기재정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

1. 사업위험 - 바-2. 시장 경쟁 심화 위험(동반진단)
부
자진 기재정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

1. 사업위험 - 차. 의료현장 솔루션 활용 지연에 따른 위험
부
자진 기재정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

2. 회사위험 - 주요재무사항 총괄표
부
자진 기재정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

2. 회사위험 - 가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
부
자진 기재정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

2. 회사위험 - 나. 매출 및 수익성 관련 위험
부
자진 기재정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험
부
자진 기재정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

2. 회사위험 - 라. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
부
자진 기재정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

2. 회사위험 - 마. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험
부
자진 기재정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

2. 회사위험 - 바. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 관련 위험
부
자진 기재정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

2. 회사위험 - 사. 지적재산권 관련 위험
부
자진 기재정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

2. 회사위험 - 아. 핵심인력 이탈 위험
부
자진 기재정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

2. 회사위험 - 자. 종속회사 관련 위험
부
자진 기재정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

2. 회사위험 - 차. 전략적 제휴 관계의 중단 위험
부
자진 기재정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

2. 회사위험 - 타. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험
부
자진 기재정정
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

3. 기타위험 - 가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
부
자진 기재정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
부
자진 기재정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적
부
자진 기재정정
(주22) 정정 전
(주22) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항
부
자진 기재정정
(주23) 정정 전
(주23) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항
부
자진 기재정정
-
(주24) 신규 기재

제2부 발행인에 관한 사항 - V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
부
자진 기재정정
(주25) 정정 전
(주25) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표 - 4. 지적재산권 현황(상세)
부
자진 기재정정
(주26) 정정 전
(주26) 정정 후

(주1) 정정 전
(중략)

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
29,284,502

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
29,284,502

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
29,284,502

F. 유상증자 주식수
7,906,816

G. 증자비율 (F / C)
27.00%

H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E)
0.2700000157

주: 신주배정기준일 전 전환사채의 전환권의 행사, 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

(중략)(주1) 정정 후(중략)

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
29,284,502

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
29,284,502

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
29,284,502

F. 유상증자 주식수
7,906,816

G. 증자비율 (F / C)
27.00%

H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E)
0.2700000157

주: 신주배정기준일 전 전환사채의 전환권의 행사, 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.
(신주배정기준일 전 전환사채가 전량 전환 될 경우 구주주 1주당 배정비율은 0.2365661724주로 하락합니다, 주식매수선택권의 경우 신주배정기준일 전 행사 계획이 없는 것으로 파악되어 가정하지 않았습니다)

(중략)
(주2) 신규 기재

[주요 용어 설명]

약어
영문
해설

인공지능
Artificial Intelligence (AI)
데이터 학습을 통해 스스로 판단·예측을 수행하는 소프트웨어 기술

파운데이션 모델
Foundation Model
대규모 데이터를 사전 학습한 범용 인공지능 모델로 다양한 의료 분석에 활용 가능한 기반 모델

홈그로운 AI
Home-grown AI
특정 의료기관 환경이나 데이터에 맞추어 개별적으로 고도화된 맞춤형 인공지능 모델

바이오마커
Biomarker
질병의 존재 여부 또는 치료 반응을 판단하기 위해 사용되는 생물학적 지표

동반진단
Companion Diagnostics (CDx)
특정 신약의 효과를 예측하거나 적합 환자를 선별하기 위해 함께 사용되는 진단 기술

조직 이미지 분석
Tissue Image Analysis
현미경 조직 슬라이드 이미지를 인공지능으로 분석하는 기술

디지털 병리
Digital Pathology
병리 슬라이드를 디지털 이미지로 변환하여 분석하는 기술 분야

AI 기반 영상진단
AI-based Imaging Diagnosis
의료영상(X-ray, CT, MRI 등)을 인공지능이 분석하여 판독을 보조하는 기술

모달리티
Modality
X-ray, CT, MRI, DBT 등 의료영상 촬영 방식의 구분

CXR
Chest X-Ray
흉부를 촬영하는 방사선 영상 검사로, 폐·심장 등의 이상 여부를 확인하는 기본 영상검사

MMG
Mammography
유방을 X-ray로 촬영하는 유방촬영술

DBT
Digital Breast Tomosynthesis
유방을 3차원(3D)으로 촬영하는 디지털 유방 단층촬영 기술

워크플로우
Workflow
의료진이 실제 진료 과정에서 따르는 업무 절차의 흐름

재식별
Re-identification
가명처리된 데이터에서 특정 개인을 다시 식별하는 행위

SaMD
Software as a Medical Device
의료기기로 분류되는 소프트웨어

식약처 품목허가
MFDS Approval
국내에서 의료기기를 판매하기 위해 식품의약품안전처의 승인을 받는 절차

FDA 인허가
FDA Clearance/Approval
미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 승인 또는 허가 절차

CE 인증
CE Marking
유럽연합(EU) 내 의료기기 판매를 위한 적합성 인증

재인증
Re-certification
일정 기간 이후 성능 및 안전성을 재검증받는 절차

임상적 유효성
Clinical Validity
의료기술이 실제 환자 진료 환경에서 효과가 있음을 입증하는 정도

신의료기술평가
New Health Technology Assessment
국내에서 기존 의료기술에 해당하지 않는 새로운 의료기술을 건강보험 체계 내에서 사용하기 위해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 안전성 및 임상적 유효성을 평가하는 제도 평가를 통과할 경우 의료현장에서 사용이 가능하며, 이후 건강보험 급여 또는 비급여 등재 절차로 연계

혁신형 의료기기
Innovative Medical Device
기존 기술 대비 안전성·유효성 또는 환자 편익 측면에서 혁신성이 인정되는 의료기기로서, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식품의약품안전처로부터 지정받는 의료기기를 의미. 지정 시 우선 심사, 단계별 심사, 맞춤형 상담 등 인허가 절차상 지원 제공

보험수가 등재
Reimbursement Listing
건강보험에서 비용 청구가 가능하도록 등록되는 절차

임시 비급여
Temporary Non-reimbursement
건강보험 정식 등재 전 한시적으로 비급여 사용이 허용되는 상태

고영향 인공지능
High-Impact AI
인공지능 기본법상 안전성·책임성 관련 규제가 강화되는 인공지능 유형

면역항암제
Immuno-oncology Drug
면역체계를 활용하여 암을 치료하는 항암제

H&E 슬라이드
Hematoxylin & Eosin Stained Slide
조직을 헤마톡실린과 에오신으로 염색한 병리 슬라이드로, 종양 형태 분석에 사용

IHC 슬라이드
Immunohistochemistry Slide
특정 단백질 발현을 확인하기 위해 항체를 이용해 염색한 병리 슬라이드

TME
Tumor Microenvironment
종양 주변의 면역세포, 혈관 등 종양을 둘러싼 미세환경

종양 순도
Tumor Purity
조직 내 암세포가 차지하는 비율

RUO
Research Use Only
진단 목적이 아닌 연구 목적으로만 사용 가능한 제품 또는 단계

Pilot
Pilot Study
상업화 이전 기술 적용 가능성을 검증하기 위한 초기 협업 단계

CDx
Companion Diagnostic
특정 신약의 효과를 예측하거나 치료 대상 환자를 선별하기 위한 동반진단 기술

맞춤형 항암치료
Personalized Cancer Therapy
환자의 유전자 및 바이오마커 특성에 맞춘 정밀 항암 치료 방식

임상 근거 축적
Clinical Evidence Accumulation
치료 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상 데이터 확보 과정

데이터 3법
Data Protection Reform Acts
개인정보 보호 및 데이터 활용과 관련된 3개 주요 법률 개정안

가명정보
Pseudonymized Data
추가 정보 없이는 특정 개인을 식별할 수 없도록 처리된 정보

비식별화
De-identification
개인정보를 식별 불가능하도록 처리하는 조치

정확도
Accuracy
전체 판정 중 정답의 비율

민감도
Sensitivity
질병이 있는 사람을 양성으로 정확히 판별하는 비율

특이도
Specificity
질병이 없는 사람을 정상으로 정확히 판별하는 비율

기술 진부화
Technological Obsolescence
기술이 빠르게 구식이 되거나 경쟁력을 상실하는 현상

BIRADS
Breast Imaging Reporting and Data System
유방영상 판독 결과를 표준화하여 분류하는 진단 체계

PACS
Picture Archiving and Communication System
의료영상을 저장·전송·관리하는 병원 영상관리 시스템

EMR
Electronic Medical Record
환자의 진료 기록을 전산화한 전자의무기록 시스템

QA
Quality Assurance
의료영상 또는 분석 결과의 품질을 관리·보증하는 절차

유방 치밀도
Breast Density
유방조직의 치밀도를 의미하며 유방암 위험도와 관련된 지표

Screening
Screening
증상이 없는 인구를 대상으로 질병을 조기에 발견하기 위한 검사

(주3) 정정 전
(중략)

최초 공시서류 제출 전일 기준, 당사 제품의 주요 국가별 인허가 현황은 다음과 같습니다.

[주요 국가 인허가 제품 현황]

제품명
적응증
사용 목적
국가
허가일

Lunit INSIGHT CXR
폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견
판독의의 진단결정 보조

한국
1)

2020.10

유럽(CE)
2019.10

호주(TGA)
2020.07

일본
2)

2021.07

Lunit INSIGHT CXR Triage
기흉 및 흉막 삼출
판독이 시급한 이상소견을 빠르게 판독하여 보조
미국(FDA)
2021.11

Lunit INSIGHT MMG
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
한국
2019.07

유럽(CE)
2020.05

호주(TGA)
2020.09

미국(FDA)
2021.11

Lunit INSIGHT DBT
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
유럽(CE)
2023.03

호주(TGA)
2023.02

미국(FDA)
2023.11

한국
2025.04

Lunit SCOPEPD-L1 TPS
비소세포폐암(NSCLC)
면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조
유럽(CE)
2022.04

주1) Lunit INSIGHT CXR 한국 인허가는 최초 2018년 Lunit INSIGHT CXR Nodule로 인허가를 득한 이후 Lunit Insight CXR로 적응증 확대하여 추가 인허가를 획득하였습니다.

주2) Lunit INSIGHT CXR 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.

(중략)
(주3) 정정 후
(중략)

최초 공시서류 제출 전일 기준, 당사 제품의 주요 국가별 인허가 현황은 다음과 같습니다.

[주요 국가 인허가 제품 현황]

(단위 : 백만원)

제품명
적응증
사용 목적
국가
허가일
상용화 여부
매출현황('25년 3분기 기준)
경쟁제품 여부

Lunit INSIGHT CXR
폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견
판독의의 진단결정 보조

한국
1)

2020.10
상용화 완료
2,320

qXR (회사: Qure.ai) 외 다수

유럽(CE)
2019.10
상용화 완료
1,000

호주(TGA)
2020.07
상용화 완료
7

일본
2)

2021.07
상용화 완료
6,719

Lunit INSIGHT CXR Triage
기흉 및 흉막 삼출
판독이 시급한 이상소견을 빠르게 판독하여 보조
미국(FDA)
2021.11
상용화 완료
27
Aidoc (회사: Aidoc) 외 다수

Lunit INSIGHT MMG
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
한국
2019.07
상용화 완료
1,650
Transpara (회사: ScreenPoint Medical) 외 다수

유럽(CE)
2020.05
상용화 완료
659

호주(TGA)
2020.09
상용화 완료
205

미국(FDA)
2021.11
상용화 완료
23

Lunit INSIGHT DBT
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
유럽(CE)
2023.03
상용화 완료
836
ProFound AI (회사: iCAD) 외 다수

호주(TGA)
2023.02
상용화 완료
-

미국(FDA)
2023.11
상용화 완료
322

한국
2025.04
상용화 완료
25

Lunit SCOPEPD-L1 TPS
비소세포폐암(NSCLC)
면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조
유럽(CE)
2022.04
상용화 완료
1,902
(PD-L1/biomarker AI) (회사: PathAI) 외 다수

주1) Lunit INSIGHT CXR 한국 인허가는 최초 2018년 Lunit INSIGHT CXR Nodule로 인허가를 득한 이후 Lunit Insight CXR로 적응증 확대하여 추가 인허가를 획득하였습니다.

주2) Lunit INSIGHT CXR 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.

(중략)
(주4) 정정 전
(중략)

2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.임시등재는 정식 급여와 달리 일정 기간(통상 2~3년) 동안 한시적으로 적용되는 제도로, 해당 기간 동안 임상 근거를 축적하여 이후 신의료기술 재평가를 통해 정식 급여 여부가 결정됩니다. 이와 같은 임시등재는 본질적으로 정식 급여와 달리 안정적 보상체계가 보장되지 않는 제도로서, 임시적ㆍ조건부 성격이 강합니다.제도 시행 이후 디지털의료기기(AI SW)로 혁신의료기술로 지정된 기술 중에서는 아직까지 임시등재에서 정식등재로 전환된 사례는 없으며, 임시등재 기간이 종료된 이후에도 정식등재가 이루어지지 못할 경우 해당 기술은 더 이상 건강보험 적용을 받을 수 없습니다. 단, 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지의 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있습니다.

'26년 1월 26일 보건복지부와 식약처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입하였습니다. 기존 체계에서는 식약처의 의료기기 허가 이후에도 별도의 신의료기술평가를 거쳐야 했기에 실제 의료 현장 사용까지 최장 약 490일이 소요되는 등 신속한 상용화에 한계가 있었습니다. 그러나 이번 개정을 통해 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기는 신의료기술평가 없이도 즉시 시장에 진입할 수 있는 법적 경로가 마련되었습니다. 본 제도는 인공지능(AI) 기반 독립형 소프트웨어, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개 품목을 대상으로 우선 시행되어 신기술 의료기기의 시장 진입 장벽을 획기적으로 낮추었습니다.

새로운 규제 트랙에 따라 해당 의료기기는 식약처의 임상평가 승인과 심평원의 기존기술 여부 확인만으로 최단 약 80일 만에 시장에 출시될 수 있게 되었습니다. 진입 승인 시 해당 의료기술은 3년 동안 비급여로 현장에서 즉시 사용 가능하며, 기업은 이 기간을 통해 매출을 창출함과 동시에 신의료기술 정식 등재에 필수적인 실사용 데이터(Real-World Data)를 축적할 수 있습니다. 사용 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 최종 안전성과 유효성을 검증받게 되며, 이 과정에서 확보된 임상적 근거는 향후 건강보험 급여 등재 및 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 자산으로 활용될 전망입니다.

이러한 규제 완화는 신기술 의료기기 기업에 재무적 안정성과 제품 고도화의 기회를 동시에 제공합니다. 조기 비급여 매출 발생을 통해 연구개발(R&D) 비용 회수 시점을 앞당길 수 있으며, 실제 의료 현장의 피드백을 실시간으로 수집하여 기술 완성도를 높일 수 있기 때문입니다.

[시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차]

시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차.jpg
시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차

출처 : 보건복지부

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 제품의 건강보험 임시 등재 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 보험수가 임시등재 및 신고 제품 현황]

순번
제품명
건강보험 트랙
지정연월일
임시등재 시작일
임시등재 종료일

1
Lunit Insight - CXR
혁신의료기술
2023-09-25
2024-03-01
2027-02-28

2
Lunit Insight - MMG
평가 유예 신의료기술
2024-08-12
2024-08-12
2026-08-11

출처:
당사 제공

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 의료기기의 상용화를 위해 국내 건강보험 등재 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 해당 기간 종료 후에는 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다. Lunit INSIGHT 제품의 경우, 국내 시장에서는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.

정부가 도입한 「시장 즉시진입 의료기술」 제도는 기존 신의료기술평가 유예제도를 보완·확장한 제도로, 실질적으로는 신의료기술평가를 면제하는 새로운 제도를 신설한 것이 아니라 평가 유예 적용 대상과 운영 방식을 일부 정비한 성격의 제도입니다. 해당 제도는 건강보험심사평가원을 통한 기존기술 여부 확인 절차를 거쳐, 기존 기술이 아닌 것으로 판단될 경우 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 즉시 활용할 수 있도록 하는 구조를 가지고 있습니다.

당사의 주요 진단 제품인 Lunit INSIGHT CXR 및 MMG는 이미 식품의약품안전처의 허가를 획득한 기허가 제품으로서, 기존 혁신의료기술 지정 및 신의료기술평가 유예 고시를 통해 임시 비급여 트랙으로 선진입한 상태에 있습니다. 이에 따라, 동 제품들은 본 제도의 주된 적용 대상인 제도권 진입 이력이 없는 신규 기술에 해당하지 않으며, 시장 즉시진입 의료기술 제도로의 별도 전환이나 제도 변경이 요구되지는 않습니다. 기존 트랙을 유지하는 것이 합리적인 구조로 판단하고 있습니다.

한편, 최근 공고된 「임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 품목군」은 특정 기업 또는 개별 제품을 열거하는 방식이 아니라 일정 요건을 충족하는 의료기기 품목군 단위로 지정되는 제도이며, 당사의 INSIGHT 제품군은 해당 품목군에 포함되어 있습니다. 이는 당사 제품이 제도적으로 임상평가 기반 선진입이 가능한 기술 범주에 해당함을 의미하는 것으로, 기존 선진입 트랙의 유지 및 향후 제도권 진입 과정에 있어 구조적인 불이익을 초래하는 요소는 아닌 것으로 판단하고 있습니다.

DBT 제품의 경우, 식약처의 허가를 획득하여 영업을 진행 중이며, 추후 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용할지 여부는 국내 시장 규모, 예상 수익성 및 투자 회수 가능성 등을 종합적으로 검토하여 결정할 예정입니다.

종합적으로, 시장 즉시진입 의료기술 제도의 도입은 당사 기존 주력 제품의 제도적 지위나 매출 구조에 중대한 부정적 영향을 미치는 요소는 아니며, 일부 신규 제품 또는 확장 제품군에 대해서는 향후 사업 전략 및 경제성 분석에 따라 선택적으로 활용 가능성을 검토하는 수준으로 판단하고 있습니다.

다만, 해당 제품들은 현재 건강보험 임시등재인 상태로, 정식등재가 되기까지는 일정 수준의 준비 과정이 필요한 단계입니다. 따라서 당사 제품에 대한 건강보험 임시등재 기간이 만료될 경우 정식등재에 대한 일정 지연, 임시등재 재등록 절차 등이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 건강보험 규제에 따른 제품 등재 불확실성을 유의하시길 바랍니다.

(주4) 정정 후
(중략)

2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.임시등재는 정식 급여와 달리 일정 기간(통상 2~3년) 동안 한시적으로 적용되는 제도로, 해당 기간 동안 임상 근거를 축적하여 이후 신의료기술 재평가를 통해 정식 급여 여부가 결정됩니다. 이와 같은 임시등재는 본질적으로 정식 급여와 달리 안정적 보상체계가 보장되지 않는 제도로서, 임시적ㆍ조건부 성격이 강합니다.
제도 시행 이후 디지털의료기기(AI SW)로 혁신의료기술로 지정된 기술 중에서는 아직까지 임시등재에서 정식등재로 전환된 사례는 없는 것으로 파악됩니다. 이는 제도 시행 이후 충분한 기간이 경과하지 않아 재평가 및 급여 전환까지 완료된 사례가 없는 것으로 해석되며, 전환 승인이 거절된 누적 사례가 발생한 상황은 아닌 것으로 판단됩니다. 임시등재 기간이 종료된 이후에도 정식등재가 이루어지지 못할 경우 해당 기술은 더 이상 건강보험 적용을 받을 수 없습니다. 단, 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지의 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있습니다. 이 때, 평가 기간은 접수일로부터 고시일(또는 신청자 통보일)까지 최대 25일 소요됩니다. 혁신의료기술의 임시등재 이후 정식 급여 전환을 위한 평가과정은 원칙적으로 신의료기술평가와 건강보험급여여부평가의 단계로 진행됩니다.신의료기술평가의 경우, 임시등재 기간 동안의 실제 사용 현황 및 임상 성과, 기존 대비 임상적 유효성 및 안전성 개선 근거 등을 제출하여야 하며, 이를 통해 보편적 진료 환경에서 사용될만큼 안정성 및 유효성이 있는 의료행위인지 여부를 검토받게 됩니다. 평가 기간은 접수일로부터 고시일까지 최대 25일 소요됩니다.건강보험급여여부평가의 경우, 신의료기술평가에서 임상적 안정석 및 유효성이 재확인될 경우, 급여적정성 평가 자료, 경제성 평가, 종합평가 등을 위한 제반 서류의 제출이 필요하며, 이를 통해 급여 적용 여부, 급여 방식 및 수가 산정 등에 대한 건강보험 등재 심사가 이루어집니다. 심사 시간은 최대 100일로 정하고 있습니다.

'26년 1월 26일 보건복지부와 식약처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입하였습니다. 기존 체계에서는 식약처의 의료기기 허가 이후에도 별도의 신의료기술평가를 거쳐야 했기에 실제 의료 현장 사용까지 최장 약 490일이 소요되는 등 신속한 상용화에 한계가 있었습니다. 그러나 이번 개정을 통해 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기는 신의료기술평가 없이도 즉시 시장에 진입할 수 있는 법적 경로가 마련되었습니다. 본 제도는 인공지능(AI) 기반 독립형 소프트웨어, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개 품목을 대상으로 우선 시행되어 신기술 의료기기의 시장 진입 장벽을 획기적으로 낮추었습니다.

새로운 규제 트랙에 따라 해당 의료기기는 식약처의 임상평가 승인과 심평원의 기존기술 여부 확인만으로 최단 약 80일 만에 시장에 출시될 수 있게 되었습니다. 진입 승인 시 해당 의료기술은 3년 동안 비급여로 현장에서 즉시 사용 가능하며, 기업은 이 기간을 통해 매출을 창출함과 동시에 신의료기술 정식 등재에 필수적인 실사용 데이터(Real-World Data)를 축적할 수 있습니다. 사용 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 최종 안전성과 유효성을 검증받게 되며, 이 과정에서 확보된 임상적 근거는 향후 건강보험 급여 등재 및 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 자산으로 활용될 전망입니다.

이러한 규제 완화는 신기술 의료기기 기업에 재무적 안정성과 제품 고도화의 기회를 동시에 제공합니다. 조기 비급여 매출 발생을 통해 연구개발(R&D) 비용 회수 시점을 앞당길 수 있으며, 실제 의료 현장의 피드백을 실시간으로 수집하여 기술 완성도를 높일 수 있기 때문입니다.

[시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차]

시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차.jpg
시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차

출처 : 보건복지부

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 제품의 건강보험 임시 등재 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 보험수가 임시등재 및 신고 제품 현황]

순번
제품명
건강보험 트랙
지정연월일
임시등재 시작일
임시등재 종료일

'25년 3분기 기준 국내 매출
주)(단위: 백만원)

1
Lunit Insight - CXR
혁신의료기술
2023-09-25
2024-03-01
2027-02-28
2,320

2
Lunit Insight - MMG
평가 유예 신의료기술
2024-08-12
2024-08-12
2026-08-11
1,650

출처:
당사 제공

주 :
본 매출은 보험수가를 적용하지 않는 국내 기관의 매출이 포함되어 있습니다.

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 의료기기의 상용화를 위해 국내 건강보험 등재 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 해당 기간 종료 후에는 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다. Lunit INSIGHT 제품의 경우, 국내 시장에서는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.

Lunit INSIGHT MMG 제품의 경우, 임시등재 종료일(2026-08-11)을 고려하여 현재 임시등재 기간 동안 실제 진료 현장에서의 사용 데이터 축적과 병행하여 다기관 임상 연구를 추진, 진행하고 있으며, 이를 토대로 임상적 안정성, 유효성에 대한 근거를 체계적으로 정리하고 있습니다.다만, 평가유예 제도의 기본 적용기간(통상 2년)은 임상근거 마련에 있어 현실적으로 다소 제한적인 측면이 있어, 타 사례와 유사하게 신의료기술평가의 연장신청을 검토하고 있습니다. 관련 근거법령에 따라 임시등재 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 승인되는 경우, 1-2년 범위 내에서 연장받는 것을 목표로 하고 있으며, 이 경우 연장 기간을 포함하여 정식등재 심사 완료까지 약 2년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.

정부가 도입한 「시장 즉시진입 의료기술」 제도는 기존 신의료기술평가 유예제도를 보완·확장한 제도로, 실질적으로는 신의료기술평가를 면제하는 새로운 제도를 신설한 것이 아니라 평가 유예 적용 대상과 운영 방식을 일부 정비한 성격의 제도입니다. 해당 제도는 건강보험심사평가원을 통한 기존기술 여부 확인 절차를 거쳐, 기존 기술이 아닌 것으로 판단될 경우 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 즉시 활용할 수 있도록 하는 구조를 가지고 있습니다.

당사의 주요 진단 제품인 Lunit INSIGHT CXR 및 MMG는 이미 식품의약품안전처의 허가를 획득한 기허가 제품으로서, 기존 혁신의료기술 지정 및 신의료기술평가 유예 고시를 통해 임시 비급여 트랙으로 선진입한 상태에 있습니다. 이에 따라, 동 제품들은 본 제도의 주된 적용 대상인 제도권 진입 이력이 없는 신규 기술에 해당하지 않으며, 시장 즉시진입 의료기술 제도로의 별도 전환이나 제도 변경이 요구되지는 않습니다. 기존 트랙을 유지하는 것이 합리적인 구조로 판단하고 있습니다.

한편, 최근 공고된 「임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 품목군」은 특정 기업 또는 개별 제품을 열거하는 방식이 아니라 일정 요건을 충족하는 의료기기 품목군 단위로 지정되는 제도이며, 당사의 INSIGHT 제품군은 해당 품목군에 포함되어 있습니다. 이는 당사 제품이 제도적으로 임상평가 기반 선진입이 가능한 기술 범주에 해당함을 의미하는 것으로, 기존 선진입 트랙의 유지 및 향후 제도권 진입 과정에 있어 구조적인 불이익을 초래하는 요소는 아닌 것으로 판단하고 있습니다.

DBT 제품의 경우, 식약처의 허가를 획득하여 영업을 진행 중이며, 추후 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용할지 여부는 국내 시장 규모, 예상 수익성 및 투자 회수 가능성 등을 종합적으로 검토하여 결정할 예정입니다.

종합적으로, 시장 즉시진입 의료기술 제도의 도입은 당사 기존 주력 제품의 제도적 지위나 매출 구조에 중대한 부정적 영향을 미치는 요소는 아니며, 일부 신규 제품 또는 확장 제품군에 대해서는 향후 사업 전략 및 경제성 분석에 따라 선택적으로 활용 가능성을 검토하는 수준으로 판단하고 있습니다.
그러나 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용하여 당사의 경쟁 제품 시장 진입이 용이해질 가능성은 존재하며 이에 따른 경쟁 심화가 발생할 수 있습니다.

다만, 해당 제품들은 현재 건강보험 임시등재인 상태로, 정식등재가 되기까지는 일정 수준의 준비 과정이 필요한 단계입니다. 따라서 당사 제품에 대한 건강보험 임시등재 기간이 만료될 경우 정식등재에 대한 일정 지연, 임시등재 재등록 절차,
정식등재 미승인
등이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 건강보험 규제에 따른 제품 등재 불확실성을 유의하시길 바랍니다.

(주5) 정정 전
(중략)

당사와 같은 인공지능 기반의 유방암 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

[Lunit INSIGHT - MMG/DBT 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

Kheiron Medical Technologies
영국
- 루닛은 글로벌 상용 채널(OEM·PACS·네트워크)과 미주 시장에서의 경쟁력 우위를 점하고 있음- Kheiron Medical Technologies는 영국 공공 스크리닝에서의 적합성과 근거 측면에서 강점. 다만, DeepHealth에 인수된 이후 제품 개발이 중단된 상황.

ScreenPoint Medical
네덜란드
- 루닛은 유방·흉부 포트폴리오를 보유하고 있으며, Lunit International(구, Volpara)와의 통합으로 생산/품질관리까지 커버함- ScreenPoint Medical의 Transpara 제품은 독립 CAD로서 판독 효율 및 검출 개선에 대한 근거가 강함. 다만, Breast screening ecosystem을 폭넓게 커버하지 못하고 CAD 단일 제품에 한정되어 있어 제품의 우위가 낮으며, 상대적으로 미주 내 영업망이 약함.

CureMetrix Inc.
미국
- 루닛은 검출+평가까지 폭넓게 커버하며, Lunit International(구, Volpara)를 통해 품질/리포팅/밀도 영역까지 확장함- CureMetrix는 MMG에 집중해오다가 최근 Pivot하여 MMG 기반 Breast Arterial Calcification 검출 시장에 진출

DeepHealth
미국
- DeepHealth는 RadNet의 자회사로. 주로 RadNet 내부에서만 세일즈를 진행하고 있으며 그 외 시장으로의 진출은 제한적인 상황임. RadNet의 경쟁 업체들은 해당 제품을 선호하지 않음.

iCAD Inc.
미국
- 루닛은 Lunit International(구, Volpara) 인수를 통해 미국 스크리닝 네트워크 운영 역량을 강화함- iCAD는 DBT 중심의 장기 레거시 및 FDA 라인업이 강점이나, 지속적으로 성능 이슈가 제기되고 제품이 노후화되어 신규 고객 유입이 매우 제한적임

Therapixel
프랑스
- 루닛은 대형 OEM/PACS 번들 및 국가 조달에 강점이 있음- Therapixel은 영업망이 부족해 미국·유럽 내 존재감이 제한적이며, 최근 프랑스 UNIHA Tendor에서는 Therapixel 대신 루닛이 선정됨

Densitas
캐나다
- 루닛은 Lunit International(구, Volpara)를 통해 QA·밀도·리포팅 기능을 직접 흡수함- Densitas는 품질 및 성능관리 도메인에 집중하고 있음.

Merantix Healthcare
독일
- 루닛은 글로벌(55개국·4,800+ 기관) 및 미국 200+ 센터 기반으로 국제 확장과 조달 측면에서 우위를 보유하고 있음- Merantix Healthcard의 Vara 제품은 독일 국가 프로그램 내 긴밀한 연계가 강점. 다만, 독일 내에만 진출해 있으며, 그 외 지역으로의 확장은 제한적인 상황임. 또한, 자금 이슈도 존재.

출처:
당사 제공

(2) Lunit INSIGHT CXRLunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 검진에 사용되는 흉부 방사선 촬영에 대한 판독을 지원하는 인공지능 소프트웨어입니다. 루닛의 AI 알고리즘 기술을 기반으로, 정상소견을 분류하고 의심 소견이 있는 영상에 대해서는 표시 및 분석을 진행해 의료진 판독 업무에 효율성을 더하고 있습니다. 해당 제품은 흉부 촬영 영상을 디지털 형태로 저장하여 의료진에게 전송하는 시스템인 PACS 등 기존 임상 단계에 통합되어 흉부 질환에 대한 빠른 식별과 소견 진단을 돕고 있습니다.

[Lunit INSIGHT CXR 제품 특징 요약]

구분
내용

주요 기능
Lunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 관련 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독의의 진단을 보조

성능
Lunit INSIGHT는 세계적인 의학저널에서 경쟁제품 대비 높은 민감도 및 정확도의 성능을 입증. 민감도 81.9% (2개의 경쟁사 평균 67.2%), 정확도 95.6% (2개의 경쟁사 평균 92.1%)로 높은 수준의 성능 보장

분석 기능
Normal flagging AI engine 이 10가지 비정상 소견을 표시하며, 탐지 가능한 이상 소견이 없을 경우 N마크를 표시. 흉부 방사선 촬영에서 흔히 발견되는 10가지 비정상 소견(결절, 기흉, 심장비대 등)을 검출 보조하며, 폐결핵 선별을 지원

결과 제공
CXR는 이상 병변 존재 가능성을 0~100 사이의 이상 부위 값으로 도출하며, 10가지 병변에 대한 이상 부위 값과 위치를 포함하는 AI 분석 리포트를 제공

출처:
당사 제공

당사와 같은 인공지능 흉부 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사와 그 제품은 다음과 같습니다.

[Lunit INSIGHT - CXR 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

Qure.ai
인도
인도의 대규모 데이터를 기반으로 성능 고도화를 진행 중. 최근 폐암보다 결핵 중심으로 전략을 전환함.

Annalise.ai
호주
유럽을 중심으로 활동하며 CXR에 집중. 국가 입찰(tender)에서 성과를 거둔 사례는 있으나, 실제 매출로는 연결되지 못함. 또한, 성능 이슈가 지속적으로 제기되고 있음..

Infervision
중국
중국 내 활동을 중심으로, Viz.ai와 협업해 CT 기반으로 미국 시장 진출 추진중, 중국시장은 루닛의 타겟 시장이 아니며, 미국에서도 CT 기반 사업으로 전개되고 있어 루닛과 직접적인 시장 경쟁 관계는 아님.

Oxipit
리투아니아
- 루닛은 우수한 검출 성능과 탄탄한 배포 채널을 기반으로 범용 스크리닝 적용성이 높다는 점이 강점.- Oxipit은 ‘정상’ CXR의 완전 자율 보고(CE IIb)와 QA(미스 검출) 기능을 통해 판독 물량 자체를 줄이는 워크플로 혁신이 강점. 다만, 지속적으로 성능이 기대에 미치지 못한다는 피드백이 많아, 상용화 전환율이 매우 낮은 수준

출처:
당사 제공

(중략)
(주5) 정정 후
(중략)

당사와 같은 인공지능 기반의 유방암 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

[Lunit INSIGHT - MMG/DBT 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
타겟시장 규모
점유율 또는 매출
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

Kheiron Medical Technologies
영국

글로벌 AI기반 유방영상 시장은 2024년 약 USD 509.58M(약 7,400억원)규모로 추청.다만, 해당 수치는 CAD 소프트웨어, 리스크 예측 모델, DBT 분석 솔루션, 일부 영상 분석 SaaS 등 소프트웨어 전반을 포함한 추청치로 세부 항목별 매출은 공개되지 않음.(출처: AI in Breast Imaging Market Insight Report)

비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 글로벌 상용 채널(OEM·PACS·네트워크)과 미주 시장에서의 경쟁력 우위를 점하고 있음- Kheiron Medical Technologies는 영국 공공 스크리닝에서의 적합성과 근거 측면에서 강점. 다만, DeepHealth에 인수된 이후 제품 개발이 중단된 상황.

ScreenPoint Medical
네덜란드
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 유방·흉부 포트폴리오를 보유하고 있으며, Lunit International(구, Volpara)와의 통합으로 생산/품질관리까지 커버함- ScreenPoint Medical의 Transpara 제품은 독립 CAD로서 판독 효율 및 검출 개선에 대한 근거가 강함. 다만, Breast screening ecosystem을 폭넓게 커버하지 못하고 CAD 단일 제품에 한정되어 있어 제품의 우위가 낮으며, 상대적으로 미주 내 영업망이 약함.

CureMetrix Inc.
미국
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 검출+평가까지 폭넓게 커버하며, Lunit International(구, Volpara)를 통해 품질/리포팅/밀도 영역까지 확장함- CureMetrix는 MMG에 집중해오다가 최근 Pivot하여 MMG 기반 Breast Arterial Calcification 검출 시장에 진출

DeepHealth
미국
상장사 RadNet 자회사, 별도 매출 비공개.
- DeepHealth는 RadNet의 자회사로. 주로 RadNet 내부에서만 세일즈를 진행하고 있으며 그 외 시장으로의 진출은 제한적인 상황임. RadNet의 경쟁 업체들은 해당 제품을 선호하지 않음.

iCAD Inc.
미국
2024년 매출액 $19.6M(약 280억원)이나 이중 AI 매출을 분리해서 공개하지 않음.
- 루닛은 Lunit International(구, Volpara) 인수를 통해 미국 스크리닝 네트워크 운영 역량을 강화함- iCAD는 DBT 중심의 장기 레거시 및 FDA 라인업이 강점이나, 지속적으로 성능 이슈가 제기되고 제품이 노후화되어 신규 고객 유입이 매우 제한적임

Therapixel
프랑스
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 대형 OEM/PACS 번들 및 국가 조달에 강점이 있음- Therapixel은 영업망이 부족해 미국·유럽 내 존재감이 제한적이며, 최근 프랑스 UNIHA Tendor에서는 Therapixel 대신 루닛이 선정됨

Densitas
캐나다
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 Lunit International(구, Volpara)를 통해 QA·밀도·리포팅 기능을 직접 흡수함- Densitas는 품질 및 성능관리 도메인에 집중하고 있음.

Merantix Healthcare
독일
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 글로벌(55개국·4,800+ 기관) 및 미국 200+ 센터 기반으로 국제 확장과 조달 측면에서 우위를 보유하고 있음- Merantix Healthcard의 Vara 제품은 독일 국가 프로그램 내 긴밀한 연계가 강점. 다만, 독일 내에만 진출해 있으며, 그 외 지역으로의 확장은 제한적인 상황임. 또한, 자금 이슈도 존재.

출처:
당사 제공

(2) Lunit INSIGHT CXRLunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 검진에 사용되는 흉부 방사선 촬영에 대한 판독을 지원하는 인공지능 소프트웨어입니다. 루닛의 AI 알고리즘 기술을 기반으로, 정상소견을 분류하고 의심 소견이 있는 영상에 대해서는 표시 및 분석을 진행해 의료진 판독 업무에 효율성을 더하고 있습니다. 해당 제품은 흉부 촬영 영상을 디지털 형태로 저장하여 의료진에게 전송하는 시스템인 PACS 등 기존 임상 단계에 통합되어 흉부 질환에 대한 빠른 식별과 소견 진단을 돕고 있습니다.

[Lunit INSIGHT CXR 제품 특징 요약]

구분
내용

주요 기능
Lunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 관련 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독의의 진단을 보조

성능

Lunit INSIGHT는 세계적인 의학저널에서 경쟁제품 대비 높은 민감도 및 정확도의 성능을 입증. 민감도 81.9% (2개의 경쟁사 평균 67.2%)
(삭제)
로 높은 수준의 성능 보장
출처: Kim HE, et al. External Evaluation of 3 Commercial Artificial Intelligence Algorithms for Independent Assessment of Screening Mammograms. JAMA Oncology. 2020;6(11):1724-1731. 본 논문에는 루닛 주식회사와 고용 또는 연구 협력 관계에 있는 일부 저자가 포함되어 있으며, 해당 이해상충 사항은 논문 내에 공시되어 있음.

분석 기능
Normal flagging AI engine 이 10가지 비정상 소견을 표시하며, 탐지 가능한 이상 소견이 없을 경우 N마크를 표시. 흉부 방사선 촬영에서 흔히 발견되는 10가지 비정상 소견(결절, 기흉, 심장비대 등)을 검출 보조하며, 폐결핵 선별을 지원

결과 제공
CXR는 이상 병변 존재 가능성을 0~100 사이의 이상 부위 값으로 도출하며, 10가지 병변에 대한 이상 부위 값과 위치를 포함하는 AI 분석 리포트를 제공

출처:
당사 제공

당사와 같은 인공지능 흉부 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사와 그 제품은 다음과 같습니다.

[Lunit INSIGHT - CXR 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
타겟시장 규모
점유율 또는 매출
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

Qure.ai
인도
글로벌 AI기반 흉부 엑스레이 분석 시장은 2024년 USD 0.86B (약 1조 2천억원)규모로 추정(출처 : Market Intelro) 다만, 해당 수치는 질병 탐지, 이미지 향상, 워크플로우 관리 등 소프트웨어 전반을 포함한 추청치로 세부 항목별 매출은 공개되지 않음.
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
인도의 대규모 데이터를 기반으로 성능 고도화를 진행 중. 최근 폐암보다 결핵 중심으로 전략을 전환함.

Annalise.ai
호주
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
유럽을 중심으로 활동하며 CXR에 집중. 국가 입찰(tender)에서 성과를 거둔 사례는 있으나, 실제 매출로는 연결되지 못함. 또한, 성능 이슈가 지속적으로 제기되고 있음.

Infervision
중국
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
중국 내 활동을 중심으로, Viz.ai와 협업해 CT 기반으로 미국 시장 진출 추진중, 중국시장은 루닛의 타겟 시장이 아니며, 미국에서도 CT 기반 사업으로 전개되고 있어 루닛과 직접적인 시장 경쟁 관계는 아님.

Oxipit
리투아니아
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
- 루닛은 우수한 검출 성능과 탄탄한 배포 채널을 기반으로 범용 스크리닝 적용성이 높다는 점이 강점.- Oxipit은 ‘정상’ CXR의 완전 자율 보고(CE IIb)와 QA(미스 검출) 기능을 통해 판독 물량 자체를 줄이는 워크플로 혁신이 강점. 다만, 지속적으로 성능이 기대에 미치지 못한다는 피드백이 많아, 상용화 전환율이 매우 낮은 수준

출처:
당사 제공

(중략)
(주6) 정정 전
(중략)

[Lunit SCOPE 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

PathAI
미국
과거에 제약사와 돈독한 관계를 유지해왔으나 제약사 별 커스터마이징 등의 역량에서 루닛과 비교해 다소뒤처지는 상황(다수의 bakeoff로 확인)으로 이들과 파트너십을 체결한 제약사중 일부가 루닛과 협업을 논의하기도 함

Owkin
프랑스
Pathology에 dedicated되어 있다기 보다는 오히려 데이터에 dedicated 되어있고 암 영역에 포커스하고 있진 않지만 다양한 암관련 스터디를 보유하고 있음. 사노피와 관계가 좋아서 콜라보를 잘하고 있음.

Tempus AI
미국
NGS 쪽에서는 압도적인 리더이나 병리학 쪽 데이터는 아직 부족한것으로 보고 있으며 최근(2025.08) Paige.AI를 인수하면서 병리쪽으로 확장하려는 것으로 보고 있음.

Nucleai
미국
유사한 방향성을 가지고 비지니스 진행 중. 과거에 몇몇 제약사와 협업이 있었지만, 최근 재정악화로 대규로 layoff를 진행했고, 그 이후 활발한 비지니스가 일어나지 않는 것으로 보임. 좀 더 advanced한 조직 이미지 분석에 집중하는 것으로 보임. 제약사 대상으로 몇차례 bake-off를 같이 진행했지만 별다른 우위를 볼 수 없었다고 봄.

paigeAI
미국
병리슬라이드 기반 AI 솔루션을 가지고 있으나 제약사와의 협업에서는 도드라지지 않았음. 최근 Tempus에 인수되며 Tempus의 사업모델인 데이터 판매에 따른 사업모델로 확장할것으로 추측

출처:
당사 제공

(중략)
(주6) 정정 후
(중략)

당사의 동반진단 소프트웨어 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[Lunit SCOPE 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
타겟시장 규모
점유율 또는 매출
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

PathAI
미국
글로벌 디지털 병리(Digital Pathology) 시장은 2024년 기준 약 USD 1B 내외로 추정되며, AI 기반 병리 분석은 해당 시장 내 초기 성장 단계에 있음.(출처: Fortune Business Insights / Markets & Markets 등)
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
과거에 제약사와 돈독한 관계를 유지해왔으나 제약사 별 커스터마이징 등의 역량에서 루닛과 비교해 다소뒤처지는 상황(다수의 bakeoff로 확인)으로 이들과 파트너십을 체결한 제약사중 일부가 루닛과 협업을 논의하기도 함

Owkin
프랑스
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
Pathology에 dedicated되어 있다기 보다는 오히려 데이터에 dedicated 되어있고 암 영역에 포커스하고 있진 않지만 다양한 암관련 스터디를 보유하고 있음. 사노피와 관계가 좋아서 콜라보를 잘하고 있음.

Tempus AI
미국
2024년 총매출 약 USD 693M(약 1조원)이나, 병리 AI 단독 매출은 별도 공개되지 않음.
NGS 쪽에서는 압도적인 리더이나 병리학 쪽 데이터는 아직 부족한것으로 보고 있으며 최근(2025.08) Paige.AI를 인수하면서 병리쪽으로 확장하려는 것으로 보고 있음.

Nucleai
미국
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
유사한 방향성을 가지고 비지니스 진행 중. 과거에 몇몇 제약사와 협업이 있었지만, 최근 재정악화로 대규로 layoff를 진행했고, 그 이후 활발한 비지니스가 일어나지 않는 것으로 보임. 좀 더 advanced한 조직 이미지 분석에 집중하는 것으로 보임. 제약사 대상으로 몇차례 bake-off를 같이 진행했지만 별다른 우위를 볼 수 없었다고 봄.

paigeAI
미국
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
병리슬라이드 기반 AI 솔루션을 가지고 있으나 제약사와의 협업에서는 도드라지지 않았음. 최근 Tempus에 인수되며 Tempus의 사업모델인 데이터 판매에 따른 사업모델로 확장할것으로 추측

출처:
당사 제공

(중략)
(주7) 정정 전
(중략)

[Lunit INSIGHT 국내 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

Lunit INSIGHT 국내 매출
3,993
6,071
2,907
2,812

출처: 당사 제공

CXR 제품의 경우, 혁신의료기기로 유예기간 종료 후에 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다.당사는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.MMG 제품의 경우, 평가유예 신의료기기로 역시 축적된 임상 근거를 바탕으로 정식 신의료기술 인정 및 보험 등재(급여 또는 비급여) 절차가 진행되며, 최종 평가 결과에 따라 급여 적용 여부가 결정됩니다. 당사는 평가유예 기간 종료 이후 정식 등재를 목표로 하고 있습니다. 특히 당사는 현재까지 축적된 임상적 근거의 수준과 데이터 양이 타사 대비 충분히 경쟁력 있는 수준이라고 판단하고 있으며, 이를 기반으로 정식 등재로의 전환 가능성은 높다고 보고 있습니다.한편 회사는 Lunit INSIGHT DBT(유방단층촬영)에 대해서도 향후 국내 보험제도 또는 비급여 청구가 가능한 지위 획득을 목표로 임상 근거 축적, 제도 검토 및 관계 기관과의 협의를 지속하고 있으며, 향후 관련 지위가 확보될 경우 국내 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 다만 DBT의 경우 제도 진입이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 이미 제도적 지위를 확보한 MMG 및 CXR 제품 역시 평가 유예 종료 후 연장에 실패하거나 향후 건강보험 급여 전환이 이루어지지 않을 경우 의료기관의 사용이 제한되어 매출이 정체되거나 감소할 위험이 있습니다. 따라서 회사의 매출 성장세는 보험 및 비급여 제도 유지·확대 여부에 따라 영향을 받을 수 있으며, 이러한 불확실성은 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 후
(중략)

[Lunit INSIGHT 사용 가능 병원 증감 추이(누적)]

(단위: 개소)

구분

2026년 1월
주)

2025년 3분기
2024년
2024년 3분기

CXR
129
120
84
69

MMG
32
26
7
4

출처: 당사 제공주) 최초 증권신고서 제출 전일 기준 당사 제품 비급여 사용 가능 수입니다.

[Lunit INSIGHT 국내 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

Lunit INSIGHT 국내 매출
주1)

3,995
4,034
6,072
2,941
2,811

CXR
2,320
2,264
3,182
1,627
1,338

MMG
1,650
1,769
2,890
1,314
1,473

DBT
25
-
-
-
-

출처: 당사 제공

주1) 본 매출은 보험수가를 적용하지 않는 국내 기관의 전체 매출이 포함되어 있습니다.

당사의 제품별 비급여 판매가격 및 매출 인식 구조는 아래와 같습니다.Lunit INSIGHT CXR은 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 등재되어 있어 비급여 청구가 가능하며, 비급여 처방가격은 나라에서 고시한 건당 3,100원으로 그 상한선이 정해져 있습니다. 직접 판매의 경우, 병원과 사전에 합의된 일정 비율에 따라 수익을 배분하여 인식하고 있으며, 파트너사를 통한 판매 방식의 경우에는 병원, 파트너사 및 당사가 합의한 비율에 따라 수익을 배분하여 인식하고 있습니다.Lunit INSIGHT MMG는 혁신의료기기 및 평가유예 신의료기술로 등재되어 있어 비급여 청구가 가능하며, 비급여 처방가격은 상한금액이 정해져있지 않아 의료기관이 자체적으로 정할 수 있습니다. MMG 역시 계약 구조 및 판매 방식에 따라 병원, 파트너사 및 당사가 사전에 합의한 비율에 따라 수익을 배분하여 인식하고 있습니다.

당사는 평가유예 기간 종료 이후 정식 등재를 목표로 하고 있습니다. 특히 당사는 현재까지 축적된 임상적 근거의 수준과 데이터 양이 타사 대비 충분히 경쟁력 있는 수준이라고 판단하고 있으며, 이를 기반으로 정식 등재로의 전환 가능성은 높다고 보고 있습니다.CXR 제품의 경우, 혁신의료기기로 유예기간 종료 후에 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다.당사는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.MMG 제품의 경우, 평가유예 신의료기기로 역시 축적된 임상 근거를 바탕으로 정식 신의료기술 인정 및 보험 등재(급여 또는 비급여) 절차가 진행되며, 최종 평가 결과에 따라 급여 적용 여부가 결정됩니다. 현재 임시등재 기간 동안 실제 진료 현장에서의 임상적 안정성, 유효성에 대한 근거를 체계적으로 정리하고 있으며, 다만 평가유예 제도의 기본 적용기간(통상 2년)은 임상근거 마련에 있어 현실적으로 다소 제한적인 측면이 있어, 타 사례와 유사하게 신의료기술평가의 연장신청을 검토하고 있습니다. 관련 근거법령에 따라 임시등재 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 승인되는 경우, 1-2년 범위 내에서 연장받는 것을 목표로 하고 있으며, 이 경우 연장 기간을 포함하여 정식등재 심사 완료까지 약 2년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.한편 회사는 Lunit INSIGHT DBT(유방단층촬영)에 대해서도 향후 국내 보험제도 또는 비급여 청구가 가능한 지위 획득을 목표로 임상 근거 축적, 제도 검토 및 관계 기관과의 협의를 지속하고 있습니다. DBT는 현재 의료기관의 임상적 필요성과 수요에 기반하여 공급 판매가 이루어지고 있으며, 각 기관의 진료 환경과 운영 구조에 맞추어 활용되고 있습니다. 최근 즉시 시장 진입제도 등 관련 제도, 시장의 수요 환경 변화 및 우선순위 등을 면밀히 모니터링하고 있으며, 이를 종합적으로 고려하여 정식등재 경로 참여여부를 단계적으로 검토 중에 있습니다. 향후 관련 지위가 확보될 경우 국내 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 다만 DBT의 경우 제도 진입이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 이미 제도적 지위를 확보한 MMG 및 CXR 제품 역시 평가 유예 종료 후 연장에 실패하거나 향후 건강보험 급여 전환이 이루어지지 않을 경우 의료기관의 사용이 제한되어 매출이 정체되거나 감소할 위험이 있습니다. 따라서 회사의 매출 성장세는 보험 및 비급여 제도 유지·확대 여부에 따라 영향을 받을 수 있으며, 이러한 불확실성은 투자자께서 유의하시기 바랍니다.
(주8) 정정 전

[주요 재무사항 총괄표]

(연결재무제표)
(단위: 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

외부감사 회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인

외부감사인의 감사의견
-
적정
적정
적정

1. 자산총계
389,245
432,914
267,921
97,153

- 유동자산
65,594
111,882
230,418
68,050

- 비유동자산
323,651
321,032
37,503
29,103

2. 부채총계
224,568
270,180
32,811
28,243

- 유동부채
206,047
252,413
12,794
9,446

- 비유동부채
18,521
17,767
20,017
18,797

3. 자본총계
164,677
162,734
235,110
68,910

- 자본금
14,602
14,471
14,351
6,114

4. 부채비율
136.4%
166.00%
14.0%
41.0%

5. 유동비율
31.8%
44.30%
1801.0%
720.4%

6. 영업활동 현금흐름
-41,975
-65,696
-36,473
-53,019

7. 투자활동 현금흐름
-3,994
-86,424
-145,821
16,921

8. 재무활동 현금흐름
19,843
171,259
199,573
34,546

9. 기말 현금 및 현금성자산
25,429
52,369
31,655
14,498

10. 매출액
56,653
54,180
25,080
13,866

11. 영업이익(손실)
-63,467
-67,947
-42,217
-50,651

12. 당기순이익(손실)
-14,943
-82,695
-36,798
-39,118

출처 : 당사 정기보고서

(주8) 정정 후

[주요 재무사항 총괄표]

(연결재무제표)
(단위: 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

외부감사 회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인

외부감사인의 감사의견
-
-
적정
적정
적정

1. 자산총계
389,245
431,290
432,914
267,921
97,153

- 유동자산
65,594
109,526
111,882
230,418
68,050

- 비유동자산
323,651
321,764
321,032
37,503
29,103

2. 부채총계
224,568
197,264
270,180
32,811
28,243

- 유동부채
206,047
178,755
252,413
12,794
9,446

- 비유동부채
18,521
18,509
17,767
20,017
18,797

3. 자본총계
164,677
234,026
162,734
235,110
68,910

- 자본금
14,602
14,437
14,471
14,351
6,114

4. 부채비율
136.4%
84.3%
166.00%
14.0%
41.0%

5. 유동비율
31.8%
61.3%
44.30%
1801.0%
720.4%

6. 영업활동 현금흐름
-41,975
-49,752
-65,696
-36,473
-53,019

7. 투자활동 현금흐름
-3,994
-115,520
-86,424
-145,821
16,921

8. 재무활동 현금흐름
19,843
171,211
171,259
199,573
34,546

9. 기말 현금 및 현금성자산
25,429
37,791
52,369
31,655
14,498

10. 매출액
56,653
34,140
54,180
25,080
13,866

11. 영업이익(손실)
-63,467
-49,322
-67,947
-42,217
-50,651

12. 당기순이익(손실)
-14,943
-9,129
-82,695
-36,798
-39,118

출처 : 당사 정기보고서

주) 2024년 3분기 및 기말 주요 재무사항은 2024년에 발생한 Lunit International (구, Volpara)과의 사업결합에 의한 매수가격 배분절차를 완료한 후 기준으로 작성된 수치이며, 이하에서 동일합니다.

(주9) 정정 전
(중략)

상기 가정하에 추정한 침투율 가정은 아래와 같습니다.

[Lunit INSIGHT - CXR 예상 침투율]

CXR
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2019년 1Q
10.51%
12.93%
15.92%
19.60%
2022년 1Q
1.12%
5.47%
8.54%
10.51%

글로벌
미국
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%

유럽
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%

일본
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%

중국
2023년 2Q
-
0.63%
3.29%
5.83%
2023년 2Q
-
0.63%
3.29%
5.83%

기타
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%

출처 : 당사제공

[Lunit INSIGHT - MMG 예상 침투율]

MMG
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2019년 1Q
18.98%
23.36%
28.76%
35.40%
2020년 1Q
15.42%
18.98%
23.36%
28.76%

글로벌
미국
2022년 2Q
0.06%
3.30%
9.77%
13.57%
2022년 2Q
0.06%
3.30%
9.77%
13.57%

유럽
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%

일본
2023년 1Q
-
0.08%
4.37%
11.57%
2023년 1Q
-
0.08%
4.37%
11.57%

중국
2023년 3Q
-
0.04%
3.30%
9.77%
2023년 3Q
-
0.04%
2.23%
7.97%

기타
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%

출처 : 당사제공

[Lunit INSIGHT - CT 예상 침투율]

CT
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2023년 4Q
-
0.28%
2.21%
6.24%
2023년 4Q
-
0.28%
2.21%
6.24%

글로벌
미국
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

유럽
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

일본
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

중국
2024년 4Q
-
-
0.21%
1.66%
2024년 1Q
-
-
0.21%
1.66%

출처 : 당사제공

[Lunit INSIGHT - DBT 예상 침투율]

DBT
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

미국
2024년 1Q
-
-
0.08%
4.37%
2024년 1Q
-
-
0.08%
4.37%

유럽
2024년 2Q
-
-
0.06%
3.30%
2024년 2Q
-
-
0.06%
3.30%

출처 : 당사제공

(중략)

① 글로벌 시장에서 침투율 가정이 실제와 달라진 배경

상장 이후 글로벌 시장에서는 시장 수요 자체보다도 판매 채널의 구조, 영업 우선순위, 계약 조건 등이 실제 침투율을 결정하는 데 더 큰 영향을 미친다는 점이 확인되었습니다. 당사는 초기 글로벌 확장 전략으로 대형 의료기기 기업과의 파트너십 기반 간접판매 모델을 채택하였으며, 상장 당시에는 이러한 파트너들이 당사 제품을 전략적으로 우선 판매할 것이라는 가정을 두고 침투율을 산정하였습니다. 그러나 실제로는 비독점 계약 구조 하에서 파트너사들이 자사 핵심 제품 위주로 영업을 전개하는 경향이 강했으며, 이로 인해 당사 제품의 시장 확산 속도가 당초 예상보다 느리게 나타났습니다. 이러한 채널 구조의 영향은 상장 당시에는 정량적으로 충분히 반영되지 못하였습니다.

② 매출 발생 시점에 대한 가정과 실제 도입 구조 간 차이

당사는 상장 당시 인허가 이후 약 2~3분기 내에 매출이 발생하는 구조를 가정하였으나, 실제로는 의료 AI 제품의 도입 및 확산 과정이 보다 장주기적인 특성을 가지고 있음이 확인되었습니다. 의료기기 및 의료 AI 솔루션의 경우, 인허가는 시장 진입을 위한 필요조건일 뿐, 실제 매출 발생을 위해서는 해당 제품을 병원에 효과적으로 공급할 수 있는 유통망과 영업 채널의 구축이 선행되어야 합니다.그러나 글로벌 시장에서는 국가별 의료 시스템, 조달 구조, 병원 의사결정 방식의 차이로 인해 적절한 유통 파트너를 발굴하고, 해당 파트너가 제품을 우선적으로 판매할 수 있도록 영업 구조를 정착시키는 데 상당한 시간이 소요되었습니다.

또한 병원은 인허가 이후에도 PoC(개념검증), IT 보안 심사, 의료정보시스템과의 통합, 의료진 교육, 내부 예산 반영, 조달 절차 등을 순차적으로 진행하며, 이 과정이 완료된 이후에야 본격적인 전사 확산과 상용 매출이 발생합니다. 이러한 절차는 국가 및 병원 유형에 따라 상이하나, 전반적으로 상당한 시간이 소요되는 구조적 특성을 가지고 있습니다. 이와 같은 유통망 구축 지연과 병원 도입 절차의 장기화로 인해 실제 매출 인식 시점은 상장 당시 가정 대비 지연되는 경향을 보였습니다.

(중략)

[급여 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2023년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

기존
380명
436
347명
218
347명
218
272명
217

신규
83명
68
79명
65
79명
65
74명
75

총인원
463명
504
426명
283
426명
283
346명
292

연구직인원
62명
259
61명
164
61명
164
58명
154

관리/영업직인원
401명
245
365명
119
365명
119
288명
138

급여등
36,002
50,565
29,620
28,587
29,620
28,587
27,116
27,741

출처 : 당사제공

당사의 급여 및 인건비는 2023년까지는 상장 당시 제출한 예측치와 유사한 수준으로 집행되었습니다. 다만, 2024년에는 Lunit International (구, Volpara) 인수에 따라 피인수 법인의 약 8개월치 인건비가 연결 기준으로 추가 반영되면서, 외형상 급여 비용이 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 기존 인력의 급여 인상에 따른 구조적 증가라기보다는, 인수에 따른 연결 범위 확대에 기인한 일시적인 증가 요인입니다.

2025년에는 이러한 증가 폭이 더욱 확대된 것으로 나타나는데, 이는 첫째, 인수 법인의 인건비가 12개월치 전액 반영되기 시작한 점, 둘째, 2024년부터 미국 및 글로벌 시장 진출 가속화를 목적으로 현지 영업 인력 및 사업 개발 인력을 선제적으로 확충한 점에 기인합니다. 당사는 해당 인력 충원이 중장기적인 매출 성장 기반을 구축하기 위한 전략적 투자 성격의 비용이라고 판단하고 있습니다.

한편, 당사는 비용 구조의 효율화를 위하여 2025년 3분기부터 전사적인 구조조정을 진행하였으며, 이에 따라 전체 인력 규모는 약 10% 내외로 감소하였습니다. 이러한 인력 구조조정 효과가 본격적으로 반영됨에 따라, 2026년 이후에는 급여 및 인건비가 보다 안정적인 수준으로 관리될 것으로 예상하고 있습니다.

[경상연구개발비 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

임상,인허가비용
11,885
351
11,387
822
10,749
338
10,368
3,664

데이터 구매 및 관리
7,976
5,109
7,589
4,430
7,400
5,979
7,092
4,345

연구인력 급여등
4,982
16,048
4,773
16,755
4,231
6,066
3,874
4,773

일반 경상연구개발비
4,137
5,353
4,017
5,240
3,900
4,256
3,786
5,582

합계
28,980
26,861
27,765
27,247
26,280
16,639
25,120
18,364

출처 : 당사제공

당사 연구개발비는 2022~2023년 상장 당시 제출한 예측치를 하회하는 수준으로 집행되었습니다. 그러나 2024년 이후 Lunit International (구, Volpara)를 인수하면서 예측치를 부합에서 상회하는 수준으로 집행되었습니다. 상세 사유는 다음과 같습니다.
임상, 인허가 비용1) Lunit INSIGHT CT 제품의 임상비용이 추정에 반영되었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용 감소하였습니다.2) Lunit SCOPE 바이오마커 동반진단 제품 임상 및 인허가를 자체적으로 실시하는 가정이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 추정대비 감소하였습니다.

데이터 구매 및 관리
추정시에는 당사가 취득한 모든 데이터를 수동으로 취합/분류/정제/품질체크 및 Annotation을 수행한다는 가정이었으나, 보다 효율적인 AI 학습을 위하여 당사가 자체 개발한 ML Ops 워크플로우에 따라 "데이터의 처리(취합/분류/정제/품질체크) → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링의 과정을 자동화" 할 수 있게 되어 데이터 처리 및 Annotation 비용이 절감되었습니다.

연구인력 급여 2022년과 2023년의 경우 당초 추정했던 연구직인원보다 실제 채용된 연구직 인원의 수가 크게 증가함에 따라 연구인력 급여도 추정치대비 많이 발생하였습니다. 2024년의 경우 Lunit International (구, Volpara)를 인수함에 따라 연구인력 급여 등도 함께 증가하게 되었습니다.

일반 경상연구개발비
연구활동을 위한 IT 인프라 확보를 위해 예상보다 클라우드 사용량이 증가함에 따라 추정치보다 평균적으로 많은 비용이 발생하였습니다.

[지급수수료 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

매출액 연동 지급수수료
4,637
295
2,840
754
3,207
902
1,103
617

일반지급수수료
4,521
10,755
4,196
16,714
3,720
8,286
5,906
5,677

합계
9,159
11,050
7,036
17,468
6,927
9,188
7,009
6,294

출처 : 당사제공

지급수수료는 2022~2023년의 경우 추정치 대비 최대 약 2,261백만원의 차이로 집행되고 있었으나, 2024년 추정치인 7,036백만원 대비 10,432백만원이 추가로 집행되어 17,468백만원을 기록하는 등 큰 폭의 차이를 보여주었습니다.

매출액 연동 지급수수료매출액의 일정비율로 지급되는 수수료 항목으로서, 매출액이 추정치보다 감소함에 따라 매출액에 연동된 지급수수료 금액도 감소하였습니다. 또한, 2024년 4분기부터 2025년 1분기 사이 일부 계약은 계약상 정해진 매출액 연동 수수료 지급기한이 종료됨에 따라, 매출액 연동 수수료가 감소하였습니다.

일반지급수수료

1) 2022년 :당사는 상장 당시 공모가 상단을 기준으로 인수 및 주관 수수료를 추정(약 25억원)하였으나, 실제 공모가는 수요예측 결과 등을 반영하여 해당 기준 대비 낮은 수준에서 확정되었습니다. 이에 따라 주관사에 지급된 인수 및 주관 수수료 역시 최종 공모가를 기준으로 산정되면서 당초 추정치 대비 감소(약 15억원)하였습니다.

2) 2023년: 상장에 따른 회계/세무/법률/인사노무 자문 및 ERP 유지와 ESG 자문 등 각종 외부자문 수수료 증가와, Lunit International (구, Volpara) 인수를 위한 준비과정에서 발생한 법률 및 회계실사 등 비경상적 수수료(약 18억원)로 인하여 추정치보다 크게 발생하였습니다.

3) 2024년: i) 상장에 따른 회계/세무/법률/인사노무 자문 및 ERP 유지와 ESG 자문 등 각종 외부자문 수수료 증가, ii)Lunit International (구, Volpara) 인수 완료까지 추가로 발생한 법률 및 회계실사 등 비경상적 수수료(약 31억원), iii)Lunit International (구, Volpara) 인수에 따라 24년 5월부터 12월까지 Lunit International (구, Volpara)의 지급수수료 가산(약 47억) 으로 인해 추정치보다 크게 발생하였습니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다. 구체적으로 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 인력 확충에 따른 인건비 증가 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우 당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후
(중략)

상기 가정하에 추정한 침투율 가정은 아래와 같습니다.

i. 흉부엑스레이(CXR) 제품 매출 추정 상세

■ 실질 유효 시장 ① Platform 모델한국은 국민건강보험공단에서 2017년 발표한 "국가통계포털: 직역별 성별 일반건강검진 대상 및 수검인원 현황" 및 "보건의료빅데이터개방시스템: 진료행위(검사/수술 등) 통계"에서 도출된 연간 흉부엑스레이 촬영수에 전체 인구수의 80%를 적용하여 실질 유효 촬영장수를 추정하였으며, 해당 장수에 당사가 수령하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다. 글로벌 시장은 지역별 전체 인구수에 지역별 특성을 반영하여 연간 엑스레이 촬영장수를 추정하였으며, 동사가 수령하는 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.② Modality 모델동사의 Modality 모델의 주요 판매 경로는 파트너사를 통하여 의료기관에 판매하게 됩니다. 파트너사의 내부 장비 판매 예상 자료와 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 산출한 해당 지역의 전체 판매 대수에 동사가 제공하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.

■ 침투율한국 시장에서의 향후 침투율은 과거 판매 실적을 바탕으로 Artificial Intelligence in Healthcare Market에서 전망한 의료 AI 시장의 연평균 성장율 46.2%의 50% 수준인 23.1%의 연간성장율을 반영하였습니다. 글로벌 지역의 침투율은 각 지역별 판매 예상시점에 맞추어 적용하였고, 한국의 침투율 추세의 75% 수준을 적용하여 추정하였습니다. (한국에서 판매 첫 분기 침투율이 1%인 경우, 글로벌 지역별 판매 첫 분기의 침투율은 0.75% 반영)

[Lunit INSIGHT - CXR 예상 침투율]

CXR
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2019년 1Q
10.51%
12.93%
15.92%
19.60%
2022년 1Q
1.12%
5.47%
8.54%
10.51%

글로벌
미국
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%

유럽
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%

일본
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%

중국
2023년 2Q
-
0.63%
3.29%
5.83%
2023년 2Q
-
0.63%
3.29%
5.83%

기타
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%

출처 : 당사제공

Platform주1) 한국은 국민건강보험공단의 자료를 바탕으로 전체 인구의 80%를 연간 엑스레이 촬영 장수로 적용하였으며, 일본의 경우에도 한국과 동일한 방식으로 전체 인구의 80% 적용.주2) 미국은 Kalorama Report를 바탕으로 전체 인구의 45.8%를 연간 엑스레이 촬영 장수로 적용하였으며, 유럽도 동일한 비율 적용.주3) 중국 및 기타는 전체 인구의 5%를 연간 엑스레이 촬영 장수로 적용.주4) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 시장규모와 상이함.Modality 주1) 한국의 경우, 한국보건산업진흥원의 "[Vol.29 엑스선영상진단장치] 의료기기 주요품목 시장분석" 자료를 바탕으로 전체 장비대수 추정 주2) 글로벌의 경우, 파트너사의 지역별 연간 판매대수 및 해당 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 전체 장비 판매대수 추정주3) 한국시장의 Modality 모델 판매 시점은 2022년 1Q로 Platform 모델과 상이함

ii. 유방촬영술 (MMG) 제품 매출 추정 상세

■ 실질 유효 시장

① Platform 모델한국은 국민건강보험공단이 2017년 발표한 "국가통계포털: 연령별 유방암 검진 결과 판정 현황" 및 "보건의료빅데이터개방시스템: 진료행위(검사/수술 등) 통계"에서 도출된 연간 디지털 유방촬영술의 연간 전체 촬영 장수를 도출 하였고, 이에 당사가 수령하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다. 글로벌은 지역별 전체 인구수에 지역별 특성을 반영하여 연간 디지털 유방 촬영 장수를 추정하였으며, 동사가 수령하는 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.② Modality 모델동사의 Modality 모델의 주요 판매 경로는 파트너사를 통하여 의료기관에 판매하게 됩니다. 파트너사의 내부 장비 판매 예상 자료와 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 산출한 전체 판매 대수에 동사가 제공하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.

■ 침투율한국 시장에서의 향후 침투율은 과거 판매 실적을 바탕으로 Artificial Intelligence in Healthcare Market에서 전망한 의료 AI 시장의 연평균 성장율 46.2%의 50% 수준인 23.1%의 연간성장율을 반영하였습니다. 글로벌 지역의 침투율은 각 지역별 판매 예상시점에 맞추어 적용하였고, 한국의 침투율 추세의 75% 수준을 적용하여 추정하였습니다. (한국에서 판매 첫 분기 침투율이 1%인 경우, 글로벌 지역별 판매 첫 분기의 침투율은 0.75% 반영)

[Lunit INSIGHT - MMG 예상 침투율]

MMG
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2019년 1Q
18.98%
23.36%
28.76%
35.40%
2020년 1Q
15.42%
18.98%
23.36%
28.76%

글로벌
미국
2022년 2Q
0.06%
3.30%
9.77%
13.57%
2022년 2Q
0.06%
3.30%
9.77%
13.57%

유럽
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%

일본
2023년 1Q
-
0.08%
4.37%
11.57%
2023년 1Q
-
0.08%
4.37%
11.57%

중국
2023년 3Q
-
0.04%
3.30%
9.77%
2023년 3Q
-
0.04%
2.23%
7.97%

기타
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%

출처 : 당사제공
Platform주1) 한국은 국민건강보험공단의 자료를 바탕으로 전체 인구의 9.5%를 연간 디지털 유방 촬영 장수로 적용하였으며, 일본의 경우에도 한국과 동일한 방식으로 전체 인구의 9.5%를 적용.주2) 미국은 FDA MQSA Stats 자료를 바탕으로 전체 인구의 12.1%를 연간 디지털 유방 촬영 장수로 적용하였으며, 유럽도 동일한 비율 적용.주3) 중국 및 기타는 전체 인구의 1%를 연간 디지털 유방 촬영 장수로 적용.주4) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 금액과 상이함.Modalidty주1) 한국은 일본 시장의 1/3 수준으로 가정.주2) 글로벌은 파트너사의 지역별 연간 판매대수 및 해당 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 전체 장비 판매대수 추정

iii. CT 제품 매출 추정 근거

■ 실질 유효 시장 규모① Platform 모델지역별 연간 발병하는 폐암 환자수(출처: Global Cancer Observatory)와 CT를 통해 암이 발견되는 비율(출처: 미국 국립생물정보센터 논문)을 바탕으로 전체 CT 촬영장수를 산출하고 보수적 추정을 위해 산출된 CT촬영장수의 50%를 적용하여 실질 유효 촬영장수로 가정하였습니다. 여기에 동사가 수령하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.

② Modality 모델

OECD에서 제공하는 Data에서 각국의 CT 지표(100만명당 장비수) 를 바탕으로 국가별 연간 CT 교체수량 산정하여 전체 판매 가능 대수를 추정하였으며, 해당 대수에 동사가 제공하는 단가 중 낮은 단가를 적용하게 실질 유효 시장을 추정하였습니다.■ 침투율지역별 영상촬영 장수 및 촬영기기 판매 대수에 판매시기별 시장 침투율을 적용하는 방식을 사용하였습니다. 다만, CT는 현재 출시된 국가가 없어 과거 침투율 정보를 반영할 수 없어, 출시 시점에 따라 CXR의 침투율과 동일한 수준의 침투율을 추정하였습니다.또한, 동사의 사업계획에 따라 기타 지역은 별도 추정하지 않았습니다.

[Lunit INSIGHT - CT 예상 침투율]

CT
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2023년 4Q
-
0.28%
2.21%
6.24%
2023년 4Q
-
0.28%
2.21%
6.24%

글로벌
미국
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

유럽
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

일본
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

중국
2024년 4Q
-
-
0.21%
1.66%
2024년 1Q
-
-
0.21%
1.66%

출처 : 당사제공

자료: 지역별 폐암 발병 환자수 : Global Cancer ObservatoryPlatform 주) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 금액과 상이함Modalidty주) OECD 제공 각국의 CT 지표(100만명당 장비수)를 바탕으로 국가별 연간 CT 신규 도입 수량 산정

iv. 삼중유방촬영술(DBT) 매출 추정 상세

■ 실질 유효 시장 규모① Platform 모델미국은 FDA MQSA Stats 자료를 바탕으로 DBT 장비 전체 숫자(7,792대) 및 일평균 촬영 횟수(5명, 250일)를 반영하여 추정하였으며, 유럽의 경우 인구의 2%를 연간 DBT 촬영장수로 추정하였습니다.② Modality 모델미국은 FDA MQSA Stats 자료를 바탕으로 추정하였으며, 유럽은 MMG 판매 대수의 미국/유럽 비율을 고려하여 DBT 촬영기기 판매대수를 추정하였습니다.

■ 침투율지역별 영상 촬영 장수 및 촬영기기 판매 대수에 판매시기별 시장 침투율을 적용하는 방식을 사용하였습니다. 다만, DBT는 현재 출시된 국가가 없어 과거 침투율 정보를 반영할 수 없어, 출시 시점에 따라 MMG의 침투율과 동일한 수준의 침투율을 추정하였습니다.

또한, 동사의 사업계획에 따라 미국/유럽 지역의 매출액만 추정하였습니다.

[Lunit INSIGHT - DBT 예상 침투율]

DBT
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

미국
2024년 1Q
-
-
0.08%
4.37%
2024년 1Q
-
-
0.08%
4.37%

유럽
2024년 2Q
-
-
0.06%
3.30%
2024년 2Q
-
-
0.06%
3.30%

출처 : 당사제공

Platfrom
주1) 미국의 경우 FDA MQSA Stats 의 DBT 장비 전체 수에서 일평균 촬영 횟수를 반영하여 추정, 유럽의 경우 인구의 2%로 추정.

주2) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 금액과 상이함.
Modality
주1) 미국의 경우 FDA MQSA Stats를 참고하였으며 유럽의 경우 MMG의 미국-유럽 비율을 반영함.

(중략)

① 글로벌 시장에서 침투율 가정이 실제와 달라진 배경

상장 이후 글로벌 시장에서는 시장 수요 자체보다도 판매 채널의 구조, 영업 우선순위, 계약 조건 등이 실제 침투율을 결정하는 데 더 큰 영향을 미친다는 점이 확인되었습니다. 당사는 초기 글로벌 확장 전략으로 대형 의료기기 기업과의 파트너십 기반 간접판매 모델을 채택하였으며, 상장 당시에는 이러한 파트너들이 당사 제품을 전략적으로 우선 판매할 것이라는 가정을 두고 침투율을 산정하였습니다.
그러나 실제로는 비독점 계약 구조 하에서 파트너사들이 자사 핵심 제품 위주로 영업을 전개하는 경향이 강했으며, 이로 인해 당사 제품의 시장 확산 속도가 당초 예상보다 느리게 나타났습니다. 이러한 채널 구조의 영향은 상장 당시에는 정량적으로 충분히 반영되지 못하였습니다.

IPO 당시 당사는 실질 유효시장과 예상 성장률을 반영한 침투율을 기준으로 매출을 추정하였습니다. 다만 의료 AI 시장은 신흥시장 특성상 실제 도입 속도가 당시 가정보다 완만하게 전개되었으며, 국가별 인허가·조달 절차 및 채널 전략 등의 영향으로 매출이 예상 대비 낮게 나타났습니다.

현재는 침투율보다는 B2G 수주 확대, 직접판매망 확장, 계약 체결 기관 수 증가 등 실행 지표를 중심으로 사업 진척도를 관리하고 있습니다. 의료 AI 시장은 도입 구조상 분모가 고정된 시장점유율 방식으로 진척도를 판단하기에 한계가 있어, 과거와 동일한 침투율 지표로 사업을 관리하고 있지는 않습니다.

② 매출 발생 시점에 대한 가정과 실제 도입 구조 간 차이

당사는 상장 당시 인허가 이후 약 2~3분기 내에 매출이 발생하는 구조를 가정하였으나, 실제로는 의료 AI 제품의 도입 및 확산 과정이 보다 장주기적인 특성을 가지고 있음이 확인되었습니다. 의료기기 및 의료 AI 솔루션의 경우, 인허가는 시장 진입을 위한 필요조건일 뿐, 실제 매출 발생을 위해서는 해당 제품을 병원에 효과적으로 공급할 수 있는 유통망과 영업 채널의 구축이 선행되어야 합니다.그러나 글로벌 시장에서는 국가별 의료 시스템, 조달 구조, 병원 의사결정 방식의 차이로 인해 적절한 유통 파트너를 발굴하고, 해당 파트너가 제품을 우선적으로 판매할 수 있도록 영업 구조를 정착시키는 데 상당한 시간이 소요되었습니다.

의료 AI 제품은 인허가 이후에도 PoC, IT 보안 심사, 내부 예산 반영, 조달 절차 등 다단계 도입 과정을 거치며, 매출 인식은 계약 체결 및 본격 확산 시점에 따라 비선형적으로 발생하는 특성을 보입니다. 다만 이는 단순한 시점상의 지연이라기보다는, 의료 AI 시장의 실제 확산 속도가 상장 당시 가정한 성장률보다 완만하게 전개된 데 기인한 측면이 있습니다. 이에 따라 일부 매출이 단기간 내 집중적으로 인식되지 않았으며, 전체 매출 성장 경로 역시 당시 가정과는 다른 속도로 형성되고 있습니다.

(중략)

[급여 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

기존
380명
436
368명
251
347명
218
272명
217

신규
83명
68
82명
281
79명
65
74명
75

총인원
463명
504
450명
532
426명
283
346명
292

연구직인원
62명
259
62명
283
61명
164
58명
154

관리/영업직인원
401명
245
388명
249
365명
119
288명
138

급여등
36,002
50,565
33,410
49,326
29,620
28,587
27,116
27,741

출처 : 당사제공

당사의 급여 및 인건비는 2023년까지는 상장 당시 제출한 예측치와 유사한 수준으로 집행되었습니다. 다만, 2024년에는 Lunit International (구, Volpara) 인수에 따라 피인수 법인의 약 8개월치 인건비가 연결 기준으로 추가 반영되면서, 외형상 급여 비용이 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 기존 인력의 급여 인상에 따른 구조적 증가라기보다는, 인수에 따른 연결 범위 확대에 기인한 일시적인 증가 요인입니다.

2025년에는 이러한 증가 폭이 더욱 확대된 것으로 나타나는데, 이는 첫째, 인수 법인의 인건비가 12개월치 전액 반영되기 시작한 점, 둘째, 2024년부터 미국 및 글로벌 시장 진출 가속화를 목적으로 현지 영업 인력 및 사업 개발 인력을 선제적으로 확충한 점에 기인합니다. 당사는 해당 인력 충원이 중장기적인 매출 성장 기반을 구축하기 위한 전략적 투자 성격의 비용이라고 판단하고 있습니다.

한편, 당사는 비용 구조의 효율화를 위하여 2025년 3분기부터 전사적인 구조조정을 진행하였으며, 이에 따라 전체 인력 규모는 약 10% 내외로 감소하였습니다
.
다만 금번 구조조정 과정에서 일부 퇴직급여 및 관련 비용이 발생하였으며, 해당 비용은 2025년 내 일회성으로 반영되었습니다.

이러한 인력 구조조정 효과가 본격적으로 반영됨에 따라, 2026년 이후에는 급여 및 인건비가 보다 안정적인 수준으로 관리될 것으로 예상하고 있습니다.

[경상연구개발비 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

임상,인허가비용
11,885
351
11,387
822
10,749
338
10,368
3,664

데이터 구매 및 관리
7,976
5,109
7,589
4,430
7,400
5,979
7,092
4,345

연구인력 급여등
4,982
16,048
4,773
16,755
4,231
6,066
3,874
4,773

일반 경상연구개발비
4,137
5,353
4,017
5,240
3,900
4,256
3,786
5,582

합계
28,980
26,861
27,765
27,247
26,280
16,639
25,120
18,364

출처 : 당사제공

당사 연구개발비는 2022~2023년 상장 당시 제출한 예측치를 하회하는 수준으로 집행되었습니다. 그러나 2024년 이후 Lunit International (구, Volpara)를 인수하면서 예측치를 부합에서 상회하는 수준으로 집행되었습니다. 상세 사유는 다음과 같습니다.
임상, 인허가 비용1) Lunit INSIGHT CT 제품의 임상비용이 추정에 반영되었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용 감소하였습니다.2) Lunit SCOPE 바이오마커 동반진단 제품 임상 및 인허가를 자체적으로 실시하는 가정이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 추정대비 감소하였습니다.

데이터 구매 및 관리
추정시에는 당사가 취득한 모든 데이터를 수동으로 취합/분류/정제/품질체크 및 Annotation을 수행한다는 가정이었으나, 보다 효율적인 AI 학습을 위하여 당사가 자체 개발한 ML Ops 워크플로우에 따라 "데이터의 처리(취합/분류/정제/품질체크) → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링의 과정을 자동화" 할 수 있게 되어 데이터 처리 및 Annotation 비용이 절감되었습니다.

연구인력 급여
2022년과 2023년의 경우 미래 성장 동력이 될 제품인 Foundation model 개발, SCOPE제품 확장 등을 위해 당초 추정했던 연구직인원보다 실제 채용된 연구직 인원의 수가 크게 증가함에 따라 연구인력 급여도 추정치대비 많이 발생하였습니다. 2024년의 경우 Lunit International (구, Volpara)를 인수함에 따라 연구인력 급여 등도 함께 증가하게 되었습니다.

일반 경상연구개발비
연구활동을 위한 IT 인프라 확보를 위해 예상보다 클라우드 사용량이 증가함에 따라 추정치보다 평균적으로 많은 비용이 발생하였습니다.

[지급수수료 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

매출액 연동 지급수수료
4,637
295
2,840
754
3,207
902
1,103
617

일반지급수수료
4,521
10,755
4,196
16,714
3,720
8,286
5,906
5,677

합계
9,159
11,050
7,036
17,468
6,927
9,188
7,009
6,294

출처 : 당사제공

지급수수료는 2022~2023년의 경우 추정치 대비 최대 약 2,261백만원의 차이로 집행되고 있었으나, 2024년 추정치인 7,036백만원 대비 10,432백만원이 추가로 집행되어 17,468백만원을 기록하는 등 큰 폭의 차이를 보여주었습니다.

매출액 연동 지급수수료매출액의 일정비율로 지급되는 수수료 항목으로서, 매출액이 추정치보다 감소함에 따라 매출액에 연동된 지급수수료 금액도 감소하였습니다. 또한, 2024년 4분기부터 2025년 1분기 사이 일부 계약은 계약상 정해진 매출액 연동 수수료 지급기한이 종료됨에 따라, 매출액 연동 수수료가 감소하였습니다.

일반지급수수료

1) 2022년 :당사는 상장 당시 공모가 상단을 기준으로 인수 및 주관 수수료를 추정(약 25억원)하였으나, 실제 공모가는 수요예측 결과 등을 반영하여 해당 기준 대비 낮은 수준에서 확정되었습니다. 이에 따라 주관사에 지급된 인수 및 주관 수수료 역시 최종 공모가를 기준으로 산정되면서 당초 추정치 대비 감소(약 15억원)하였습니다.

2) 2023년: 상장에 따른 회계/세무/법률/인사노무 자문 및 ERP 유지와 ESG 자문 등 각종 외부자문 수수료 증가와, Lunit International (구, Volpara) 인수를 위한 준비과정에서 발생한 법률 및 회계실사 등 비경상적 수수료(약 18억원)로 인하여 추정치보다 크게 발생하였습니다.

3) 2024년: i) 상장에 따른 회계/세무/법률/인사노무 자문 및 ERP 유지와 ESG 자문 등 각종 외부자문 수수료 증가, ii)Lunit International (구, Volpara) 인수 완료까지 추가로 발생한 법률 및 회계실사 등 비경상적 수수료(약 31억원), iii)Lunit International (구, Volpara) 인수에 따라 24년 5월부터 12월까지 Lunit International (구, Volpara)의 지급수수료 가산(약 47억) 으로 인해 추정치보다 크게 발생하였습니다.
인수과정에서 비경상적으로 발생한 지급수수료를 제외한 Lunit International (구, Volpara)의 지급수수료는 회계/세무/법률 자문 및 외부소프트웨어 사용료 등의 비용으로 구성되어 있으며 경상적으로 지속 발생하는 수수료입니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다. 구체적으로 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 인력 확충에 따른 인건비 증가 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우 당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.
(주10) 정정 전

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 주요 손익 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
56,653
54,180
25,080
13,866

영업비용
120,120
122,127
67,297
64,517

영업이익(손실)
-63,467
-67,947
-42,217
-50,651

금융수익
85,157
19,202
10,257
13,642

금융비용
36,525
34,743
4,764
2,060

기타수익
200
107
80
43

기타비용
44
121
119
92

법인세비용차감전순이익(손실)
-14,678
-83,502
-36,764
-39,118

당기순이익(손실)
-14,943
-82,695
-36,798
-39,118

매출액 성장률
65.9%
116.00%
80.9%
108.9%

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

영업손실률
-112.0%
-125.4%
-168.3%
-365.3%

출처 : 당사제공

당사의 영업수익은 2022년부터 2025년 3분기까지 13,866백만원, 25,080백만원, 54,180백만원, 56,653백만원으로 전년 동기대비 각각 108.9%, 80.9%, 116.0%, 65.9%에 달하는 매출 성장을 시현하고 있습니다.영업손실은 동 기간 50,651백만원, 42,217백만원, 67,947백만원, 63,467백만원을 기록하였습니다. 그러나 영업손실률은 동기간 365.3%, 168.3%, 125.4%, 112.0%를 기록하며 비율이 개선되는 모습을 보이고 있습니다.당기순손실 또한 동기간 39,118백만원, 36,798백만원, 82,695백만원, 14,943백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 2024년 제 1,2회 사모 전환사채 발행 이후 당사의 금융손익은 주가 변동에 따라 파생금융부채평가이익과 파생금융자산평가손실이 발생하여 당기순손익에 큰 영향을 미치고 있습니다. 2025년 3분기의 경우 주가 수준 하락에 따른 전환권가치 하향조정으로 인해 파생금융부채평가이익 81,284백만원이 발생하여 당기순손실이 14,943백만원으로 영업손실 63,467백만원을 상회하고 있습니다.

[사업부문 별 매출 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
56,653
54,180
25,080
13,866

Lunit INSIGHT
16,211
21,733
18,382
9,887

CXR
11,413
15,036
14,167
7,516

MMG
3,574
6,062
4,165
2,731

DBT
1,224
635
50
-

Lunit SCOPE
4,030
4,005
6,698
3,979

IO Pan Cancer
3,812
3,429
1,421
40

PD-L1 바이오마커 제품
-
-
-
-

유방암 바이오마커 제품
-
-
-
-

마일스톤
218
576
5,277
3,939

Lunit International(구, Volpara)
36,412
28,442
-
-

출처 : 당사제공

당사의 영업수익은 Lunit INSIGHT, Lunit SCOPE, Lunit International (구, Volpara) 세 가지 제품군으로 분류됩니다. Lunit INSIGHT의 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 9,887백만원, 18,382백만원, 21,733백만원, 16,211백만원으로 증가하였습니다. CXR의 매출은 7,516백만원, 14,167백만원, 15,036백만원, 11,413백만원을 기록, MMG는 2,731백만원, 4,165백만원, 6,062백만원, 3,574백만원을 기록, DBT는 2023년부터 50백만원, 635백만원, 1,224백만원을 기록하였습니다.CXR과 MMG의 경우 2022~2023년 후지필름, GE헬스케어와 같은 글로벌 의료기기 제조사와의 파트너십을 통해 글로벌 의료현장에 진출하며 본격적으로 매출이 성장하였습니다. 2024년의 경우 CXR의 혁신의료기술, MMG의 신의료기술 선정으로 국내 매출이 증가했습니다. 2025년의 경우 기존 파트너사를 통해 발생하던 간접매출에서 직접 판매 체계로 전략을 전환하면서 매출이 소폭 둔화되었습니다. 향후 Lunit International (구, Volpara)의 영업망을 통한 미국 직접 판매 체계를 확립하여 매출 성장을 도모하고 있습니다. DBT의 경우 2025년을 기점으로 유럽을 중심으로 매출이 증가하고 있으며, Lunit International (구, Volpara)를 통한 미국 내 시장 침투를 확대하고 있습니다.Lunit Scope의 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 3,979백만원, 6,698백만원, 4,005백만원, 4,030백만원으로 증가하고 있습니다. Lunit SCOPE IO, uIHC, GP를 활용한 IO Pan Cancer 등의 매출은 40백만원, 1,421백만원, 3,429백만원, 3,812백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 마일스톤 매출은 2022년부터 2024년까지 3,939백만원, 5,277백만원, 576백만원을 기록하였습니다. 해당 제품의 경우 2024년까지는 Pilot(초기 협업 단계) 프로젝트의 매출이 주로 발생하였으나 2025년부터 RUO(동반진단을 함께 개발하는 시작 단계) 수준의 프로젝트가 발생하고 있습니다. 이에 따라 계약규모가 커지는 추세이며, 기존 연구에서 긍정적인 데이터가 도출된 제약사들과 후속 연구를 계획하고 있어 지속적인 매출 성장을 전망하고 있습니다.Lunit International (구, Volpara)는 2024년 5월 인수를 완료하여 2024년부터 5월부터 연결매출을 인식하고 있습니다. 2024년 매출은 28,442백만원, 2025년 3분기 매출은 36,412백만원을 기록하였습니다. Lunit International (구, Volpara)는 미국 유방촬영 시장에서 확고한 입지를 보유한 기업으로, 과거에도 연평균 약 15~20% 수준의 안정적인 매출 성장을 지속해 왔으며, 2025년 3분기에도 이러한 자연 성장 추세에 부합하는 매출 증가를 기록하였습니다.

[영업비용 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

급여
40,044
39,016
22,582
22,026

경상연구개발비
26,861
27,247
16,639
18,364

주식보상비용
13,771
9,843
2,467
3,881

지급수수료
12,505
17,468
9,188
6,294

복리후생비
6,635
7,062
4,446
3,518

퇴직급여
3,887
3,247
1,559
2,197

무형자산상각비
3,834
3,392
377
149

광고선전비
3,330
4,222
2,006
1,649

여비교통비
2,189
2,246
1,314
810

사용권자산상각비
2,181
2,681
2,326
2,190

기타
1,947
1,981
1,743
972

감가상각비
1,685
1,900
1,069
702

지급임차료
758
971
970
1,189

세금과공과금
220
397
360
319

재고의변동
167
266
113
159

기업업무추진비
106
188
138
98

합 계
120,120
122,127
67,297
64,517

출처 : 당사제공

당사 영업비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 64,517백만원, 67,297백만원, 122,127백만원, 120,120백만원이 지출되어 증가추세를 보이고 있습니다. 비용에서 가장 큰 항목을 차지하고 있는 부분은 급여성 비용, 경상연구개발비 그리고 지급수수료입니다. 급여의 경우 동기간 22,026백만원, 22,582백만원, 39,016백만원, 40,044백만원으로 증가하고있고, 경상연구개발비는 18,364백만원, 16,639백만원, 27,247백만원, 26,861백만원으로 2024년들어 증가추세를 보이고 있습니다. 지급수수료는 6,294백만원, 9,188백만원, 17,468백만원, 12,505백만원으로 증가추세를 보이고 있습니다. 대부분의 비용이 2024년 급증한 것으로 보이는데, 이는 '24년 5월 Lunit International (구, Volpara)를 인수하면서 피인수법인의 인건비 및 경상연구개발비가 연결로 계상되었기 때문입니다. 지급수수료의 경우에도 2024년 Lunit International (구, Volpara) 인수를 위해 발생한 법률 및 회계실사 비용과 해당 법인에서 발생한 지급수수료가 계상되어 전년 대비 큰폭으로 증가하였습니다. 당사는 상장 이후 지속적으로 주요 서비스 매출이 증가하고 있으며, M&A를 통한 글로벌 유통망 확보로 매출 성장을 가속화하고 있습니다. 영업비용은 매년 상승하고 있으나, 매출 성장률 대비 낮은 수준으로 상승하고 있어 손익률은 개선되는 추세를 보이고 있습니다. 영업비용에서 상당부분을 차지하고 있는 인건비성 비용은 '25~26년 간 구조조정을 통해 제한하려는 계획을 가지고 있습니다.그러나 당사 주요 제품들의 인허가 또는 건강 보험 임시 등재 관련 신규사업의 허가 지연, 기존 사업의 허가 갱신 실패 등의 사유가 발생할 경우 매출이 감소할 수 있습니다. 또한 경쟁 제품의 출현이나 파트너사들과의 전략적 제휴 관계에 따라 매출 변동이 발생할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

(주10) 정정 후

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 주요 손익 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
56,653
34,140
54,180
25,080
13,866

영업비용
120,120
83,462
122,127
67,297
64,517

영업이익(손실)
-63,467
-49,322
-67,947
-42,217
-50,651

금융수익
85,157
61,436
19,202
10,257
13,642

금융비용
36,525
21,547
34,743
4,764
2,060

기타수익
200
67
107
80
43

기타비용
44
81
121
119
92

법인세비용차감전순이익(손실)
-14,678
-9,447
-83,502
-36,764
-39,118

당기순이익(손실)
-14,943
-9,129
-82,695
-36,798
-39,118

매출액 성장률
65.9%
73.40%
116.00%
80.9%
108.9%

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

영업손실률
-112.0%
-144.5%
-125.4%
-168.3%
-365.3%

출처 : 당사제공

당사의 영업수익은 2022년부터 2025년 3분기까지 13,866백만원, 25,080백만원, 54,180백만원, 56,653백만원으로 전년 동기대비 각각 108.9%, 80.9%, 116.0%, 65.9%에 달하는 매출 성장을 시현하고 있습니다.영업손실은 동 기간 50,651백만원, 42,217백만원, 67,947백만원, 63,467백만원을 기록하였습니다. 그러나 영업손실률은 동기간 365.3%, 168.3%, 125.4%, 112.0%를 기록하며 비율이 개선되는 모습을 보이고 있습니다.당기순손실 또한 동기간 39,118백만원, 36,798백만원, 82,695백만원, 14,943백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 2024년 제 1,2회 사모 전환사채 발행 이후 당사의 금융손익은 주가 변동에 따라 파생금융부채평가이익과 파생금융자산평가손실이 발생하여 당기순손익에 큰 영향을 미치고 있습니다. 2025년 3분기의 경우 주가 수준 하락에 따른 전환권가치 하향조정으로 인해 파생금융부채평가이익 81,284백만원이 발생하여 당기순손실이 14,943백만원으로 영업손실 63,467백만원을 상회하고 있습니다.

[사업부문 별 매출 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
56,653
34,140
54,180
25,080
13,866

Lunit INSIGHT
16,211
15,313
21,733
18,382
9,887

CXR
11,413
10,989
15,036
14,167
7,516

MMG
3,574
3,810
6,062
4,165
2,731

DBT
1,224
514
635
50
-

Lunit SCOPE
4,030
1,430
4,005
6,698
3,979

IO Pan Cancer
3,812
1,022
3,429
1,421
40

PD-L1 바이오마커 제품
-
-
-
-
-

유방암 바이오마커 제품
-
-
-
-
-

마일스톤
218
408
576
5,277
3,939

Lunit International(구, Volpara)
36,412
17,397
28,442
-
-

출처 : 당사제공

당사의 영업수익은 Lunit INSIGHT, Lunit SCOPE, Lunit International (구, Volpara) 세 가지 제품군으로 분류됩니다. Lunit INSIGHT의 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 9,887백만원, 18,382백만원, 21,733백만원, 16,211백만원으로 증가하였습니다. CXR의 매출은 7,516백만원, 14,167백만원, 15,036백만원, 11,413백만원을 기록, MMG는 2,731백만원, 4,165백만원, 6,062백만원, 3,574백만원을 기록, DBT는 2023년부터 50백만원, 635백만원, 1,224백만원을 기록하였습니다.CXR과 MMG의 경우 2022~2023년 후지필름, GE헬스케어와 같은 글로벌 의료기기 제조사와의 파트너십을 통해 글로벌 의료현장에 진출하며 본격적으로 매출이 성장하였습니다. 2024년의 경우 CXR의 혁신의료기술, MMG의 신의료기술 선정으로 국내 매출이 증가했습니다. 2025년의 경우 기존 파트너사를 통해 발생하던 간접매출에서 직접 판매 체계로 전략을 전환하면서 매출이 소폭 둔화되었습니다. 향후 Lunit International (구, Volpara)의 영업망을 통한 미국 직접 판매 체계를 확립하여 매출 성장을 도모하고 있습니다. DBT의 경우 2025년을 기점으로 유럽을 중심으로 매출이 증가하고 있으며, Lunit International (구, Volpara)를 통한 미국 내 시장 침투를 확대하고 있습니다.Lunit Scope의 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 3,979백만원, 6,698백만원, 4,005백만원, 4,030백만원으로 증가하고 있습니다. Lunit SCOPE IO, uIHC, GP를 활용한 IO Pan Cancer 등의 매출은 40백만원, 1,421백만원, 3,429백만원, 3,812백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 마일스톤 매출은 2022년부터 2024년까지 3,939백만원, 5,277백만원, 576백만원을 기록하였습니다. 해당 제품의 경우 2024년까지는 Pilot(초기 협업 단계) 프로젝트의 매출이 주로 발생하였으나 2025년부터 RUO(동반진단을 함께 개발하는 시작 단계) 수준의 프로젝트가 발생하고 있습니다. 이에 따라 계약규모가 커지는 추세이며, 기존 연구에서 긍정적인 데이터가 도출된 제약사들과 후속 연구를 계획하고 있어 지속적인 매출 성장을 전망하고 있습니다.
이러한 추세에 따라, IO Pan Cancer의 매출은 2024년 3분기 1,022백만원에서 2025년 3분기 3,812백만원으로 2,790백만원 증가하였습니다.Lunit International (구, Volpara)는 2024년 5월 인수를 완료하여 2024년부터 5월부터 연결매출을 인식하고 있습니다. 2024년 매출은 28,442백만원, 2025년 3분기 매출은 36,412백만원을 기록하였습니다. Lunit International (구, Volpara)는 미국 유방촬영 시장에서 확고한 입지를 보유한 기업으로, 과거에도 연평균 약 15~20% 수준의 안정적인 매출 성장을 지속해 왔으며, 2025년 3분기에도 이러한 자연 성장 추세에 부합하는 매출 증가를 기록하였습니다.

Lunit International (구, Volpara)의 2025년 3분기 매출은 36,412백만원으로 2024년 3분기 매출 17,397백만원 대비 19,015백만원 증가하였으며, 이는 과거부터 지속되어 온 매출 성장세와 더불어, 2024년 3분기의 경우 인수시점인 2024년 5월부터 9월까지의 매출이 반영된 반면, 2025년 3분기의 경우 2025년 1월부터 9월까지의 매출이 반영되었기 때문입니다.Lunit International (구, Volpara)은 2024년 3분기부터 북미 시장에서 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 개시하였습니다. 판매경로는 당사가 Lunit INSIGHT 제품을 Lunit International (구, Volpara)에 판매한 후, Lunit International (구, Volpara)이 현지 의료기관 등 최종사용자에게 판매하는 형태이며, 인수 후 2025년 3분기까지 당사와 Lunit International (구, Volpara) 사이에서 발생한 매출관련 내부거래 현황은 다음과 같습니다.

[매출관련 내부거래 현황]

(별도 기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

Lunit INSIGHT 매출액
194
10
29
-
-

출처 : 당사제공주) 매출관련 내부거래 현황의 매출액은 당사 별도 손익계산서에 인식된 특수관계자에 대한 매출액입니다.

[영업비용 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

급여
40,044
27,093
39,016
22,582
22,026

경상연구개발비
26,861
19,308
27,247
16,639
18,364

주식보상비용
13,771
6,014
9,843
2,467
3,881

지급수수료
12,505
11,873
17,468
9,188
6,294

복리후생비
6,635
5,305
7,062
4,446
3,518

퇴직급여
3,887
2,011
3,247
1,559
2,197

무형자산상각비
3,834
2,135
3,392
377
149

광고선전비
3,330
2,207
4,222
2,006
1,649

여비교통비
2,189
1,672
2,246
1,314
810

사용권자산상각비
2,181
1,978
2,681
2,326
2,190

기타
1,947
1,255
1,981
1,743
972

감가상각비
1,685
1,335
1,900
1,069
702

지급임차료
758
726
971
970
1,189

세금과공과금
220
266
397
360
319

재고의변동
167
131
266
113
159

기업업무추진비
106
153
188
138
98

합 계
120,120
83,462
122,127
67,297
64,517

출처 : 당사제공

당사 영업비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 64,517백만원, 67,297백만원, 122,127백만원, 120,120백만원이 지출되어 증가추세를 보이고 있습니다. 비용에서 가장 큰 항목을 차지하고 있는 부분은 급여성 비용, 경상연구개발비 그리고 지급수수료입니다.

급여는 2024년 3분기 27,093백만원에서 2025년 3분기 40,044백만원으로 12,951백만원 증가하였습니다. 이러한 증가 요인은 전년 동기 대비 임직원수 증가 및 임금상승에 따른 효과도 있으나, Lunit International (구, Volpara)의 급여가 2024년 3분기의 경우 인수시점인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년 3분기에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.경상연구개발비는 2024년 3분기 19,308백만원에서 2025년 3분기 26,861백만원으로 7,553백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 전년 동기 대비 연구인력 증가 및 임금상승에 따른 연구인력 인건비 증가, Lunit INSIGHT 및 SCOPE 제품개발을 위한 데이터 구매비용의 증가, 연구개발 목적으로 사용되는 Cloud 사용료의 증가 및 Lunit International (구, Volpara)의 경상연구개발비가 2024년에는 인수월인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.주식보상비용은 2024년 3분기 6,014백만원에서 2025년 3분기 13,771백만원으로 7,757백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 2025년 3분기까지 917,900주의 주식매수선택권이 신규부여되어 행사가능한 주식매수선택권의 수량이 증가하게 되었으며, 신규 부여된 시점에 주식매수선택권의 공정가치가 전년 동기보다 높게 평가됨에 따라 인식되어야 할 주식보상비용이 증가하였기 때문입니다.
당사는 상장 이후 지속적으로 주요 서비스 매출이 증가하고 있으며, M&A를 통한 글로벌 유통망 확보로 매출 성장을 가속화하고 있습니다. 영업비용은 매년 상승하고 있으나, 매출 성장률 대비 낮은 수준으로 상승하고 있어 손익률은 개선되는 추세를 보이고 있습니다. 영업비용에서 상당부분을 차지하고 있는 인건비성 비용은 '25~26년 간 구조조정을 통해 제한하려는 계획을 가지고 있습니다.그러나 당사 주요 제품들의 인허가 또는 건강 보험 임시 등재 관련 신규사업의 허가 지연, 기존 사업의 허가 갱신 실패 등의 사유가 발생할 경우 매출이 감소할 수 있습니다. 또한 경쟁 제품의 출현이나 파트너사들과의 전략적 제휴 관계에 따라 매출 변동이 발생할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다
(주11) 정정 전

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[재무안정성 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산총계
389,245
432,914
267,921
97,153

유동자산
65,594
111,882
230,418
68,050

현금성자산
25,429
52,369
31,655
14,498

비유동자산
323,651
321,032
37,503
29,103

부채총계
224,568
270,180
32,811
28,243

유동부채
206,047
252,413
12,794
9,446

비유동부채
18,521
17,767
20,017
18,797

자본총계
164,677
162,734
235,110
68,910

차입금 총계
105,652
72,450
19,863
20,299

유동성 차입금
90,818
56,688
2,752
2,461

단기 차입금
18,737
-
-
-

전환사채
68,147
52,842
-
-

유동성 리스부채
3,934
3,846
2,752
2,461

비유동성 차입금
14,834
15,762
17,111
17,838

비유동성 리스부채
14,834
15,762
17,111
17,838

유동비율
32%
44%
1,801%
720%

부채비율
136%
166%
14%
41%

총차입금
105,652
72,450
19,863
20,299

차입금의존도
27%
17%
7%
21%

출처 : 당사제공

당사의 부채비율은 2022년에서 2025년 3분기까지 41%, 14%, 166%, 136%를 기록하였습니다. 2023년 2,002억원 규모의 주주배정 유상증자를 통해 부채비율이 개선되었고, 2024년에는 총 1,715억원 규모의 제1,2회 사모전환사채 발행 이후 부채비율이 증가하였습니다. 차입금 의존도 역시 동기간 21%, 7%, 17%, 27%로 변동되었는데, 2025년도 187억원 규모의 신규 단기차입이 발생해 해당 수치가 소폭 악화되었습니다. 유동비율은 동기간 720%, 1,801%, 44%, 32%를 기록하였습니다. 2022년 및 2023년에 각각 기업공개 및 주주배정 유상증자를 진행하여 높은 수준을 기록한 유동비율은 2024년 Lunit International (구, Volpara) 인수에 2,696억원을 지출하여 44%로 감소하였고, 2025년에는 추가적인 대규모 조달 없이 영업손실이 발생하여 유동비율이 악화되었습니다.

[이자보상배율 추이]

(연결 기준)
(단위 : 배, 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

이자보상배율
-3.5
-4.9
-21.0
-42.6

영업이익
-63,467
-67,697
-42,217
-50,651

이자비용
18,269
13,701
2,011
1,188

현금흐름표 상 이자 지급 금액
1,540
1,664
2,011
107

출처 : 당사제공

당사의 이자보상배율은 2022년부터 2025년 3분기까지 -42.6배, -21.0배, -4.9배, -3.5배를 기록하였습니다. 동기간 이자비용 1,188백만원, 2,011백만원, 13,701백만원, 18,269백만원을 기록하였는데, 2024년부터 제1,2회 사모전환사채에서 발생하는 이자로 인해 급등세를 보이고 있습니다. 또한 2025년 3분기 연결 기준 18,737백만원 규모의 단기차입금을 보유하고 있어 이자 부담이 가중된 상황입니다.그러나 해당 제1,2회 사모 전환사채는 액면이자가 1.0%이며, 보장수익률이 연복리 8.0%인 조건으로 이자비용 명목의 현금 유출은 제한적인 상황입니다. 현금흐름표 상 동사의 이자 지급 금액은 동 기간 107백만원, 2,011백만원, 1,664백만원, 1,540백만원을 기록하였습니다.

[차입금 현황]

(2025년 3분기 연결 기준)
(단위 : 백만원)

내역
차입처
이자율
당분기말

운전자금대출
신한은행
3.72%
12,000

자산취득관련대출
Kiwibank Ltd.
7.85%
6,737

합 계
18,737

출처 : 당사제공

[잔존 전환사채 발행 내역]

(2025년 3분기 연결 기준)

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행가액
166,500 백만원
5,000 백만원

이자지급조건
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급

보장수익률
사채 만기일까지 연복리 8.0%
사채 만기일까지 연복리 8.0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.0213%를 일시 상환
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.049%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 3,150,664주(액면가액 500원)
기명식 보통주 104,560주(액면가액 500원)

전환청구기간
2025.5.4~2029.4.3
2025.6.1~2029.4.30

전환가격(증권신고서 최초 제출일 기준)
52,846원
47,819원

최저조정 전환가격(매 7개월 주기)
38,425원
38,986원

유상증자 조정 전환가격유상증자 조정 전환가격(최저 조정한도)
48,861원35,528원
44,213원36,046원

사채권자에 의한 조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유

발행자의 매도청구권
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유

출처 : 당사제공

[전환사채 조기상환청구권 행사 가능 일정]

(2025년 3분기 연결 기준)

구분
제1회차 사모전환사채
제2회차 사모전환사채

조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환율
조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환율

FROM
TO
FROM
TO

1차
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
114.8626
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
114.8844

2차
2026-06-04
2026-06-19
2026-08-03
116.9069
2026-07-02
2026-07-17
2026-08-31
116.9181

3차
2026-09-04
2026-09-21
2026-11-03
118.9571
2026-10-01
2026-10-16
2026-11-30
118.9571

4차
2026-12-05
2026-12-21
2027-02-03
121.1178
2026-12-30
2027-01-14
2027-02-28
121.0707

5차
2027-03-04
2027-03-19
2027-05-03
123.2154
2027-04-01
2027-04-16
2027-05-31
123.2390

6차
2027-06-04
2027-06-21
2027-08-03
125.4251
2027-07-02
2027-07-19
2027-08-31
125.4372

7차
2027-09-04
2027-09-20
2027-11-03
127.644
2027-10-01
2027-10-15
2027-11-30
127.6440

8차
2027-12-05
2027-12-20
2028-02-03
129.9667
2027-12-31
2028-01-17
2028-02-29
129.9414

9차
2028-03-04
2028-03-20
2028-05-03
132.2497
2028-04-01
2028-04-17
2028-05-31
132.2752

10차
2028-06-04
2028-06-19
2028-08-03
134.6384
2028-07-02
2028-07-17
2028-08-31
134.6515

11차
2028-09-04
2028-09-19
2028-11-03
137.0397
2028-10-01
2028-10-16
2028-11-30
137.0397

12차
2028-12-05
2028-12-20
2029-02-03
139.5646
2028-12-30
2029-01-15
2029-02-28
139.5095

출처 : 당사제공

당사가 발행한 제1,2회 사모 전환사채는 증권신고서 최초 제출일 기준 전환가액은 각각 52,846원, 47,819원입니다. 2026년 기준 동사의 거래 종가는 전환가액을 상회하지 못하여 해당 주가 수준이 유지될 경우 전환사채 투자자들은 조기상환청구를 진행할 가능성이 있습니다. 해당 전환사채의 조기상환청구는 각각 2026년 5월 3일, 2026년 5월 31일을 기준으로 매 3개월 마다 도래합니다.그러나 각 전환사채의 전환가액은 시가 하락에 의한 70% 한도 전환가액 조정이 가능하여 최대 각 38,425원, 38,986원까지 하향조정이 가능합니다. 가장 가까운 전환가액 조정기일은 각 2026년 2월 4일, 2026년 3월 1일입니다. 금번 유상증자로 인한 전환가액 조정이 이루어질 경우 각 전환사채의 전환가액은 최저 35,528원, 36,046원까지 하향 조정이 가능합니다.또한 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그러나 투자자들의 형태 상 코스닥벤처펀드와 같이 만기가 존재하는 투자자들의 경우 위와 같이 전환사채 투자에 매력적인 구간임에도 불구하고 펀드의 만기도래로 인해 조기상환청구가 강제될 수 있습니다. 또한 전환가액 하향 조정 이후에도 주가하락이 지속될 경우 조기상환청구에 의한 유동성 유출 리스크는 상존할 수 있습니다.

[현금흐름 추이]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
-41,975
-65,696
-36,473
-53,019

투자활동현금흐름
-3,994
-86,424
-145,821
16,921

재무활동현금흐름
19,843
171,259
199,573
34,546

현금및현금성자산의 증감
-26,126
19,139
17,279
-1,552

기초의 현금및현금성자산
52,369
31,655
14,498
15,741

기말의 현금및현금성자산
25,429
52,369
31,655
14,498

출처 : 당사제공

(중략)

②협의 중인 고객이 소재한 지역에 대한 당사 영업/파트너망 확보의 정도, 헙의중인 고객과의 의사소통 내용 및 수요 예측에 대한 정보를 기반으로 매출액을 추정하였습니다.2) 장기 구독형 SaaS 유형의 경우 기 확보된 고객으로터 잔여계약기간 동안 발생할 매출액이 존재하므로, 기 확보된 계약에서 발생할 매출액에 고객 이탈율과 매출액 성장률 등을 고려하여 매출액을 추정하였습니다.암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 매출액은 제약회사와 신약개발 현황 및 협의 중인 내용에 근거하여 작성하였으며, 협의 중인 고객과의 의사소통 내용과 수요 예측에 대한 정보를 기반으로, 매출액을 추정하였습니다.(중략)
(주11) 정정 후

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[재무안정성 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산총계
389,245
431,290
432,914
267,921
97,153

유동자산
65,594
109,526
111,882
230,418
68,050

현금성자산
25,429
37,791
52,369
31,655
14,498

비유동자산
323,651
321,764
321,032
37,503
29,103

부채총계
224,568
197,264
270,180
32,811
28,243

유동부채
206,047
178,755
252,413
12,794
9,446

비유동부채
18,521
18,509
17,767
20,017
18,797

자본총계
164,677
234,026
162,734
235,110
68,910

차입금 총계
105,652
68,318
72,450
19,863
20,299

유동성 차입금
90,818
52,075
56,688
2,752
2,461

단기 차입금
18,737
-
-
-
-

전환사채
68,147
48,474
52,842
-
-

유동성 리스부채
3,934
3,601
3,846
2,752
2,461

비유동성 차입금
14,834
16,243
15,762
17,111
17,838

비유동성 리스부채
14,834
16,243
15,762
17,111
17,838

유동비율
32%
61%
44%
1,801%
720%

부채비율
136%
84%
166%
14%
41%

총차입금
105,652
68,318
72,450
19,863
20,299

차입금의존도
27%
16%
17%
7%
21%

출처 : 당사제공

당사의 부채비율은 2022년에서 2025년 3분기까지 41%, 14%, 166%, 136%를 기록하였습니다. 2023년 2,002억원 규모의 주주배정 유상증자를 통해 부채비율이 개선되었고, 2024년에는 총 1,715억원 규모의 제1,2회 사모전환사채 발행 이후 부채비율이 증가하였습니다. 차입금 의존도 역시 동기간 21%, 7%, 17%, 27%로 변동되었는데, 2025년도 187억원 규모의 신규 단기차입이 발생해 해당 수치가 소폭 악화되었습니다. 유동비율은 동기간 720%, 1,801%, 44%, 32%를 기록하였습니다. 2022년 및 2023년에 각각 기업공개 및 주주배정 유상증자를 진행하여 높은 수준을 기록한 유동비율은 2024년 Lunit International (구, Volpara) 인수에 2,696억원을 지출하여 44%로 감소하였고, 2025년에는 추가적인 대규모 조달 없이 영업손실이 발생하여 유동비율이 악화되었습니다.
당사는 상기 인수대금을 2023년 주주배정유상증자로 인한 납입금 2,002억원 중 907억원과, 2024년에 발행한 제 1회 사모전환사채 납입금 1,665억원으로 마련하였습니다. 당사는 상기 M&A를 위해 자산총계(2024년 기준 4,329억원) 대비 큰 규모의 전환사채 발행을 하였고, 해당 납입금을 전량 인수대금으로 사용하였기 때문에 유동비율 악화 및 부채비율, 차입금의존도가 상승하였습니다.

[이자보상배율 추이]

(연결 기준)
(단위 : 배, 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

이자보상배율
-3.5
-5.9
-4.9
-21.0
-42.6

영업이익
-63,467
-49,322
-67,697
-42,217
-50,651

이자비용
18,269
8,404
13,701
2,011
1,188

현금흐름표 상 이자 지급 금액
1,540
1,329
1,664
2,011
107

출처 : 당사제공

당사의 이자보상배율은 2022년부터 2025년 3분기까지 -42.6배, -21.0배, -4.9배, -3.5배를 기록하였습니다. 동기간 이자비용 1,188백만원, 2,011백만원, 13,701백만원, 18,269백만원을 기록하였는데, 2024년부터 제1,2회 사모전환사채에서 발생하는 이자로 인해 급등세를 보이고 있습니다. 또한 2025년 3분기 연결 기준 18,737백만원 규모의 단기차입금을 보유하고 있어 이자 부담이 가중된 상황입니다.
해당 제1,2회 사모 전환사채는 액면이자가 1.0%이며, 보장수익률이 연복리 8.0%인 조건으로 조기상환 청구가 되기 전까지 이자비용 명목의 현금 유출은 제한적인 상황입니다 그러나 조기상환 청구가 될 경우 누적된 이자비용 명목의 현금 유출이 발생할 수 있습니다. 현금흐름표 상 동사의 이자 지급 금액은 동 기간 107백만원, 2,011백만원, 1,664백만원, 1,540백만원을 기록하였습니다.

[차입금 현황]

(2025년 3분기 연결 기준)
(단위 : 백만원)

내역
차입처
이자율
당분기말

운전자금대출
신한은행
3.72%
12,000

자산취득관련대출
Kiwibank Ltd.
7.85%
6,737

합 계
18,737

출처 : 당사제공

[잔존 전환사채 발행 내역]

(2025년 3분기 연결 기준)

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행일
2024년 05월 03일
2024년 05월 31일

만기일
2029년 05월 03일
2029년 05월 31일

발행가액
166,500 백만원
5,000 백만원

이자지급조건
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급

보장수익률
사채 만기일까지 연복리 8.0%
사채 만기일까지 연복리 8.0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.0213%를 일시 상환
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.049%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 3,150,664주(액면가액 500원)
기명식 보통주 104,560주(액면가액 500원)

전환청구기간
2025.5.4~2029.4.3
2025.6.1~2029.4.30

전환가격(증권신고서 제출일 기준)
41,272원
47,819원

최저조정 전환가격(매 7개월 주기)
38,425원
38,986원

유상증자 조정 전환가격유상증자 조정 전환가격(최저 조정한도)

38,160원35,528원

44,213원36,046원

무상증자 조정 전환가격(증권신고서 제출일 유상증자 조정 전환가격 기준)
19,080원
22,107원

사채권자에 의한 조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유

발행자의 매도청구권
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유

출처 : 당사제공

[전환사채 조기상환청구권 행사 가능 일정]

(2025년 3분기 연결 기준)

구분
제1회차 사모전환사채
제2회차 사모전환사채

조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환율
조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환율

FROM
TO
FROM
TO

1차
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
114.8626
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
114.8844

2차
2026-06-04
2026-06-19
2026-08-03
116.9069
2026-07-02
2026-07-17
2026-08-31
116.9181

3차
2026-09-04
2026-09-21
2026-11-03
118.9571
2026-10-01
2026-10-16
2026-11-30
118.9571

4차
2026-12-05
2026-12-21
2027-02-03
121.1178
2026-12-30
2027-01-14
2027-02-28
121.0707

5차
2027-03-04
2027-03-19
2027-05-03
123.2154
2027-04-01
2027-04-16
2027-05-31
123.2390

6차
2027-06-04
2027-06-21
2027-08-03
125.4251
2027-07-02
2027-07-19
2027-08-31
125.4372

7차
2027-09-04
2027-09-20
2027-11-03
127.644
2027-10-01
2027-10-15
2027-11-30
127.6440

8차
2027-12-05
2027-12-20
2028-02-03
129.9667
2027-12-31
2028-01-17
2028-02-29
129.9414

9차
2028-03-04
2028-03-20
2028-05-03
132.2497
2028-04-01
2028-04-17
2028-05-31
132.2752

10차
2028-06-04
2028-06-19
2028-08-03
134.6384
2028-07-02
2028-07-17
2028-08-31
134.6515

11차
2028-09-04
2028-09-19
2028-11-03
137.0397
2028-10-01
2028-10-16
2028-11-30
137.0397

12차
2028-12-05
2028-12-20
2029-02-03
139.5646
2028-12-30
2029-01-15
2029-02-28
139.5095

출처 : 당사제공

당사가 발행한 제1,2회 사모 전환사채는 증권신고서 제출일 기준 전환가액은 각각
41,272원, 47,819원입니다. 2026년 기준 동사의 거래 종가는 전환가액을 상회하지 못하여 해당 주가 수준이 유지될 경우 전환사채 투자자들은 조기상환청구를 진행할 가능성이 있습니다. 해당 전환사채의 조기상환청구는 각각 2026년 5월 3일, 2026년 5월 31일을 기준으로 매 3개월 마다 도래합니다.그러나 각 전환사채의 전환가액은 시가 하락에 의한 70% 한도 전환가액 조정이 가능하여 최대 각 38,425원, 38,986원까지 하향조정이 가능합니다. 가장 가까운 전환가액 조정기일은 각 2026년 2월 4일, 2026년 3월 1일입니다. 금번 유상증자로 인한 전환가액 조정이 이루어질 경우 각 전환사채의 전환가액은 최저 35,528원, 36,046원까지 하향 조정이 가능합니다.또한 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그러나 투자자들의 형태 상 코스닥벤처펀드와 같이 만기가 존재하는 투자자들의 경우 위와 같이 전환사채 투자에 매력적인 구간임에도 불구하고 펀드의 만기도래로 인해 조기상환청구가 강제될 수 있습니다. 또한 전환가액 하향 조정 이후에도 주가하락이 지속될 경우 조기상환청구에 의한 유동성 유출 리스크는 상존할 수 있습니다.

[브릿지론 개요]

항목
내용

차입 목적
운영자금

차입 금융기관
한국투자증권 주식회사

대출 실행일
2026년 2월 9일

대출 한도
금 삼백억 원 (\30,000,000,000)

금리
연 7.5% (고정금리)

만기일
대출실행일로부터 6개월이 되는 날

상환 방식
만기 일시 상환

의무적 조기상환 사유
아래 사유 발생 시 대출원리금 전액 조기 상환[유상증자 대금 납입 완료 시]2026년 1월 30일 주요사항보고서로 공시된 자주의 유상증자와 관련하여, 유상증자 대금 납입이 완료되는 경우(유상증자 주금납입일 이후 주금인출가능일(등기완료일)로부터 2영업일 이내 상환)[유상증자 철회 또는 무산 시]주요사항보고서로 공시된 자주의 유상증자와 관련하여, 유상증자 금액 납입을 철회하거나 기타 사유로 현재 진행 중인 유상증자가 무산되는 경우(철회 결정이 있는 날로부터 2영업일 이내 상환)

기타 주요 조건
[이해관계자 주식 입고 및 근질권 설정]이해관계자 소유 주식을 대주 계정에 입고하여 출고를 제한하며, 유상증자 진행에 중대한 불확실성 발생 시 대출금의 200% 규모 근질권 설정[지연배상금]채무 이행 지체 시 본래 이자율에 연 3.0%를 가산한 이율 적용

출처 : 당사제공

당사는 2026년 1월 30일 유무상증자 결의와 함께 한국투자증권 주식회사로부터 300억원을 차입하는 단기차입금 증가 결의를 진행하였습니다. 해당 단기차입금의 조건의 상기한 바와 같이 300억원 규모, 6개월 만기, 7.5%의 이자율로2026년 2월 9일에 실행되었습니다. 해당 단기차입금은 브릿지론의 성격으로 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되거나 유상증자가 무산되었을 때 만기일보다 조기에 상환될 수 있습니다. 당사는 2025년 3분기말 기준으로 현금및현금성자산을 25,429백만원 보유하고 있으며, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 아래 자금수지계획 부분에 기재된 바와 같이 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다.이에 따라 유상증자 대금이 납입되기 이전 당사의 부채비율, 차입금의존도가 상승하여 재무안정성 수치가 악화될 가능성이 높습니다.

[현금흐름 추이]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
-41,975
-49,752
-65,696
-36,473
-53,019

투자활동현금흐름
-3,994
-115,520
-86,424
-145,821
16,921

재무활동현금흐름
19,843
171,211
171,259
199,573
34,546

현금및현금성자산의 증감
-26,126
5,939
19,139
17,279
-1,552

기초의 현금및현금성자산
52,369
31,655
31,655
14,498
15,741

기말의 현금및현금성자산
25,429
37,791
52,369
31,655
14,498

출처 : 당사제공

(중략)

②협의 중인 고객이 소재한 지역에 대한 당사 영업/파트너망 확보의 정도, 헙의중인 고객과의 의사소통 내용 및 수요 예측에 대한 정보를 기반으로 매출액을 추정하였습니다.2) 장기 구독형 SaaS 유형의 경우 기 확보된 고객으로터 잔여계약기간 동안 발생할 매출액이 존재하므로, 기 확보된 계약에서 발생할 매출액에 고객 이탈율과 매출액 성장률 등을 고려하여 매출액을 추정하였습니다.암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 매출액은 제약회사와 신약개발 현황 및 협의 중인 내용에 근거하여 작성하였으며, 협의 중인 고객과의 의사소통 내용과 수요 예측에 대한 정보를 기반으로, 매출액을 추정하였습니다.
영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액 중 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형의 경우 기존 고객의 갱신예정 시기 및 신규 고객의 당사 제품 도입 예상 시기를 고려하여 분기별 매출액이 점진적으로 증가하는 것으로 추정하였습니다. 2)장기구독형 SaaS 매출의 경우 실제 매출발생의 추이가 기 확보된 계약에서 발생하는 매출은 매 분기 안정적으로 발생하며, 신규로 확보되는 고객 및 기존 고객의 추가계약에서 발생하는 매출액은 분기별로 가산되는 형태이므로, 이러한 추세를 반영하여 분기별로 매출액이 증가하는 것으로 추정하였습니다.암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 주요 매출은 제약회사와 계약에 따라 제공하는 연구용역 매출로, 동 매출은 계약에서 정한 목표가 달성이 되는 시점에 매출로 인식하고 있습니다. 이러한 연구용역 매출은 계약이 체결된 후 매출로 인식되기까지 수개월이 소요되므로, 계약시점보다 매출인식 시점에 시간차이가 존재합니다. 이에 2026년 상반기 제약회사와의 계약 규모가 증가하면서, 그에 따른 매출액은 2026년 하반기부터 증가하게 되는 것으로 추정하였습니다.
(중략)

(주12) 정정 전

(중략)

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실
-14,678
-83,502
-36,764
-39,118

자기자본
164,677
162,734
235,110
68,910

법인세비용차감전순손실/자기자본
-8.9
-51.3
-15.6
-56.8

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2022년과 2024년에 발생한 바 있습니다. 다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2022년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2024년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 요건에 해당하지 않습니다. 따라서 당사가 최초로 관리종목 지정 요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 관리종목 지정유예 종료 시점인 2024년 12월 31일 이후인 2025년부터 2027년까지입니다. 당사는 2025년 및 2026년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당됩니다. 당사의 2025년 3분기 기준 법인세차감전계속사업손실은 -14,678백만원, 자기자본은 164,677백만원으로 -8.9%에 해당하여 관리 종목 지정 사유에 해당하지 않습니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 2026년에 해당 요건으로 인한 관리 종목 지정 사유 발생 가능성은 낮을 것으로 예상됩니다.다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.(중략)

5. 정기보고서 미제출 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 사업연도 사업보고서 상 2명의 사내이사 및 2명의 사외이사를 두고 있어 「상법」 제542조의8제1항에 따른 사외이사 구성요건을 충족하고 있습니다.또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다.
6. 지배구조 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 벤처기업에 해당하며 상법 시행령 제34조 제1항 1호에 따라 자산총액이 1천억원 미만으로 「상법」 제542조의8제1항에 따라 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 할 의무가 없습니다. 따라서 현재까지는 지배구조 요건 미달에 따른 관리 종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.

(중략)

(주12) 정정 후
(중략)

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실
-14,678
-83,502
-36,764
-39,118

자기자본
164,677
162,734
235,110
68,910

법인세비용차감전순손실/자기자본
-8.9
-51.3
-15.6
-56.8

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2022년과 2024년에 발생한 바 있습니다. 다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2022년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2024년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 요건에 해당하지 않습니다. 따라서 당사가 최초로 관리종목 지정 요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 관리종목 지정유예 종료 시점인 2024년 12월 31일 이후인 2025년부터 2027년까지입니다. 당사는 2025년 및 2026년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당됩니다. 당사의 2025년 3분기 기준 법인세차감전계속사업손실은 -14,678백만원, 자기자본은 164,677백만원으로 -8.9%에 해당하여 관리 종목 지정 사유에 해당하지 않습니다.
당사는 2025년이 법인세차감전계속사업손실로 인한 관리종목 지정 사유에 해당하지 않는 경우, 2026년 및 2027년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고 자기자본 50%를 초과하는 경우 관리 종목으로 지정될 수 있으며, 2027년 재무정보가 확정되는 때에 해당 사유로 인한 지정 여부를 확인할 수 있습니다

당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 2026년에 해당 요건으로 인한 관리 종목 지정 사유 발생 가능성은 낮을 것으로 예상됩니다.다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.(중략)

5. 정기보고서 미제출 여부 검토
코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근일 현재까지 정기보고서를 법정제출기한 내에 제출해오고 있습니다. 따라서 현재까지 정기보고서 미제출에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.
6. 지배구조 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달, 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 사업연도 말 기준 2인의 사내이사, 2인의 사외이사, 2인의 기타비상무이사를 두고 있어 「상법」 제542조의8제1항에 따른 사외이사 구성요건을 충족하고 있습니다.또한, 당사는 최근 사업연도 말 기준 자산총액이 1천억원 이상의 상장회사에 해당하여, 상법 제54조의 10에 따라 적법하게 감사위원회를 구성하고 있습니다.

(중략)
(주13) 정정 전

당사는 2022년 07월 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2021년 IPO 당시 보통주 발행으로 35,822백만원, 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 200,200백만원, 2024년 제 1,2회 사모 전환사채 발행을 통해 171,500백만원을 조달하여 총 409,022백만원을 조달하였습니다.

[상장 이후 자본시장을 통한 조달 내역]

(단위: 백만원)

구분
납입일
자금용도
연도별 사용 계획 금액

22년
'23년
'24년
'25년
'26년 이후
합계

'22년 코스닥 상장
2022.07.15
운영자금
13,934
13,338
8,551
-
-
35,822

'23년 주주배정 유상증자
2023.11.09
운영자금
-
1,034
18,379
42,894
47,161
109,468

타법인증권취득자금
-
-
24,588
29,152
36,992
90,732

제 1회차 사모 전환사채
2024.05.03
타법인 증권 취득 자금
-
-
166,500
-
-
166,500

제 2회차 사모 전환사채
2024.05.31
운영자금
-
1,500
1,500
1,500
2,000
6,500

합계
13,934
15,872
219,518
73,546
86,153
409,022

출처: 당사제공

1. 2022년 코스닥시장 상장 358억원

[증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
내용
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
합계

운영자금
임상 인허가비용
7,129
6,427
4,634
18,189

데이터 비용
4,876
4,446
3,087
12,410

신규채용 인력 급여 등
1,929
2,464
830
5,223

합계
13,934
13,338
8,551
35,822

출처: 당사제공

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역 - 공모]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
-
2022.07.15
운영자금
35,822
운영자금
35,822
-

출처: 당사제공

당사는 2022년 코스닥 기업공개를 통해 주요 제품의 임상 인허가, 데이터 확보, 신규인력 채용을 위한 운영자금을 조달하였습니다. 당사는 코스닥 기업공개를 통해 조달한 자금을 추정 사용계획인 2024년보다 빠른 2023년에 소진하였습니다. 자금은 인건비 및 연구개발비 등 운영자금 목적으로 사용되었습니다.

2. 2023년 주주배정 증자 2,002억원

[증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
금액
소계
사용 시기
내용
자금사용 우선순위

운영자금
연구개발비
69,082
109,469
2023년 11월 ~2026년
제품 고도화, 확장 및차세대 제품 개발 비용,신규취득 무형자산 관련 연구개발비
1순위

인건비(글로벌)
20,387
2024년 ~2026년
해외직원 신규 채용 및 채용 유지비용
5순위

무형자산취득비
20,000
2025년 ~ 2026년
사업 확장을 위한 무형자산(신약후보물질)취득
4순위

타법인증권취득자금
자회사출자
50,472
90,732
2024년~2026년
해외 사업 진행을 위한 추가 출자
2순위

신규법인(CVC) 설립
40,260
2024년 ~2026년
글로벌 의료 AI스타트업 투자,공급사슬 내 유사 스타트업 발굴을위한 CVC 설립 및 출자
3순위

합계
200,201
-
-
-

출처: 당사제공

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역 - 공모]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 운영자금
109,469
- 운영자금
109,469
-

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 타법인증권취득자금
90,732
- 타법인증권 취득 자금 및 운영자금
90,732
- 당사는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International) 인수대금 납입을 위해 주주배정 유상증자 자금 중 '타법인증권 취득자금' 일부 금액인 88,234백만원을 사용하였습니다.또한, Mango Science, Inc. 증권 취득을 위하여 1,380백만원을 사용하였습니다.- 실제 공모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

출처: 당사제공

당사는 2023년 주주배정 유상증자를 통해 200,200백만원을 조달하였습니다. 해당 자금 중 109,469백만원은 연구개발비와 인건비 등 운영자금, 90,732백만원은 자회사 출자 및 CVC설립을 위한 타법인증권취득자금 목적으로 구성되어있습니다. 운영자금은 추정 사용 계획 기간인 2026년보다 빠른 2025년 중 전액을 사용하였습니다. 타법인증권 취득 자금의 경우 자회사출자 및 CVC설립이 아닌 Lunit International (구, Volpara)와 Mango Science 지분 취득에 89,614백만원이 사용되었으며, 1,118백만원은 자회사 설립 및 증자 명목의 운영자금으로 사용되었습니다.

(중략)
(주13) 정정 후

당사는 2022년 코스닥 기업공개를 통해 주요 제품의 임상 인허가, 데이터 확보, 신규인력 채용을 위한 운영자금을 조달하였습니다. 당사는 코스닥 기업공개를 통해 조달한 자금을 추정 사용계획인 2024년보다 빠른 2023년에 소진하였습니다. 자금은 인건비 및 연구개발비 등 운영자금 목적으로 사용되었습니다.

2022년 코스닥 기업공개를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 2023년 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액(2023년)
차이
차이발생 사유 등

운영자금
임상 인허가비용
2022년~2024년
18,189
1,174
17,015
예정 사용금액 중 4,256백만원은 Lunit INSIGHT CT 제품의 임상 및 인허가에 사용할 계획이었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 또한, 예정 사용금액 중 13,273백만원은 Lunit SCOPE의 진단 및 동반진단 제품 허가를 위한 임상비용으로 사용할 계획이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 2023년에 사용된 1,174백만원은 Lunit INSIGHT DBT 임상비용, CXR의 신규버전 인허가를 위한 임상비용, Lunit SCOPE의 성능 Validation을 위한 임상연구비용으로 사용되었습니다.

데이터 비용
2022년~2024년
12,410
5,979
6,431
예정 사용금액 중 3,980백만원은 Lunit INSIGHT 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었고, 2023년 중 3,758백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다. 한편, 예정 사용금액 중 8,430백만원은 Lunit SCOPE 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었으나, 2023년 중 2,222백만원을 지출하였습니다. Lunit SCOPE 개발을 위한 디지털 슬라이드 이미지 데이터, 유전체분석 데이터 등은 특정 기관에서 다량의 데이터를 보유하고 있는 경우가 많지 않아, 당사가 알고리즘 학습에 활용할 수 있는 양질의 데이터를 선별하여 취득하는 과정을 거치면서 예상보다 데이터의 구매 및 관리비용이 적게 발생하였습니다.

신규채용 인력 급여 등
2022년~2024년
5,223
7,377
-2,154
예정 사용금액 중 5,223백만원은 2022년부터 2024년까지 연도별로 37명, 10명, 6명 총 53명의 신규채용 되는 인력의 급여 등(급여, 상여, 퇴직급여, 복리후생비의 합계)으로 사용할 예정이었습니다. 당사는 2022년에 75명, 2023년 65명을 신규 채용하였으며, 2022년과 2023년에 채용된 인력에 대한 인건비로 2023년에 7,377백만원을 사용하였습니다. 추정당시 보다 신규채용된 인력의 수가 증가함에 따라 신규채용 인력 급여 등은 예정보다 2,154백만원을 초과하여 사용되었습니다.

기존인력 급여 등
-
-
21,292
-21,292
당사는 기업공개 당시 2022년과 2023년에 각각 영업손실 -47,493백만원, -24,072백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2022년 및 2023년의 영업손실은 -50,651백만원, -42,217백만원으로 추정보다 21,303백만원의 영업손실이 더 크게 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 기업공개 당시 모집된 자금을 당사의 신규채용 인력 외 기존인력의 급여 등을 지급하는데 추가적으로 사용하게 되었습니다.

합계
35,822
35,822
-

출처: 당사제공

2. 2023년 주주배정 증자 2,002억원

[증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
금액
소계
사용 시기
내용
자금사용 우선순위

운영자금
연구개발비
69,082
109,469
2023년 11월 ~2026년
제품 고도화, 확장 및차세대 제품 개발 비용,신규취득 무형자산 관련 연구개발비
1순위

인건비(글로벌)
20,387
2024년 ~2026년
해외직원 신규 채용 및 채용 유지비용
5순위

무형자산취득비
20,000
2025년 ~ 2026년
사업 확장을 위한 무형자산(신약후보물질)취득
4순위

타법인증권취득자금
자회사출자
50,472
90,732
2024년~2026년
해외 사업 진행을 위한 추가 출자
2순위

신규법인(CVC) 설립
40,260
2024년 ~2026년
글로벌 의료 AI스타트업 투자,공급사슬 내 유사 스타트업 발굴을위한 CVC 설립 및 출자
3순위

합계
200,201
-
-
-

출처: 당사제공

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역 - 공모]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 운영자금
109,469
- 운영자금
109,469
-

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 타법인증권취득자금
90,732
- 타법인증권 취득 자금 및 운영자금
90,732
- 당사는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International) 인수대금 납입을 위해 주주배정 유상증자 자금 중 '타법인증권 취득자금' 일부 금액인 88,234백만원을 사용하였습니다.또한, Mango Science, Inc. 증권 취득을 위하여 1,380백만원을 사용하였습니다.- 실제 공모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

출처: 당사제공

당사는 2023년 주주배정 유상증자를 통해 200,200백만원을 조달하였습니다. 해당 자금 중 109,469백만원은 연구개발비와 인건비 등 운영자금, 90,732백만원은 자회사 출자 및 CVC설립을 위한 타법인증권취득자금 목적으로 구성되어있습니다. 운영자금은 추정 사용 계획 기간인 2026년보다 빠른 2025년 중 전액을 사용하였습니다. 타법인증권 취득 자금의 경우 자회사출자 및 CVC설립이 아닌 Lunit International (구, Volpara)와 Mango Science 지분 취득에 89,614백만원이 사용되었으며, 1,118백만원은 자회사 설립 및 증자 명목의 운영자금으로 사용되었습니다.

2023년 주주배정 유상증자를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 2024년부터 2025년까지 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액
차이
차이발생 사유 등

2024년
2025년3분기
합계

운영자금
연구개발비
데이터 구매 및 관리
2023년 11월~ 2026년
21,737
4,430
5,109
9,539
12,198
예정 사용금액 중 17,217백만원은 Lunit INSIGHT DBT 및 차세대 제품 개발을 위한 데이터 구매 및 관리비용으로 사용을 계획하였으나, 2024년 및 2025년 3분기까지 5,483백만원을 사용하였습니다. 2024년 Lunit International(구 Volpara) 인수 후 동사가 기 보유하고 있는 DBT/MMG 데이터를 연구개발에 활용할 수 있게 되면서 데이터 구매에 소요될 금액이 감소되었기 때문입니다.한편, 예정 사용금액 중 4,520백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 데이터 구매/관리비용으로 사용을 계획하였고, 2024년 및 2025년 3분기까지 4,056백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다.

공동연구 및 임상
2023년 11월~ 2026년
27,345
1,292
748
2,040
25,305
예정 사용금액 중 17,927백만원은 Lunit INSIGHT DBT 제품 개발 고도화 및 차세대 제품 개발을 위해서, 9,418백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 공동연구 및 임상비용으로 사용할 계획이었습니다. 그러나, Lunit INSIGHT의 경우 외부 연구기관과 공동연구 및 임상보다 당사 내부 인적자원을 활용하여 AI Foundation 모델을 개발하고, Lunit International(구, Volpara) 인수 후 기술적 통합을 위한 과정에 집중하게 되었고, Lunit SCOPE의 경우 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 공동연구 및 임상비용이 감소하였습니다.

인건비(글로벌)
해외직원 유지 및 채용
2024년~2026년
20,387
10,247
11,166
21,413
-1,026
예정 사용금액 중 20,387백만원은 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인력채용 유지 및 신규채용 자금으로 사용할 계획이었습니다. 당사는 2024년 및 2025년 3분기까지 해외현지 채용인력에 대한 인건비로 각각 10,247백만원, 11,116백만원 합계 21,413백만원을 지출하여, 예상보다 1,026백만원을 추가로 지출하였습니다.

무형자산취득비
무형자산 취득 및임상개발 비용
2025년~2026년
40,000
-
-
-
40,000
예정 사용금액 중 20,000백만원은 Lunit SCOPE 기술을 통해 항암제 치료 예후를 예측한 후, 유망하다고 판단되는 항암제 신약후보물질 당사로 기술이전하기 위한 비용으로 사용하고, 20,000백만원은 해당 신약 후보물질에 대한 초기 임상개발을 실시하는 데 활용할 계획이었습니다. 그러나, 당사는 신약후보물질을 기술이전받아 초기 임상을 실시하기 보다, Lunit SCOPE의 AI Foundation 모델을 개발하고, 동 기술을 토대로 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는데 집중함으로써, 기술개발과 더불어 매출을 함께 발생시키는 방향으로 사업을 진행하게 됨에 따라, 신약후보물질의 기술이전 및 임상비용을 지출하지 않게 되었습니다.

인건비
해외직원 외기존 및 신규인력
-
-
34,185
6,909
41,094
-41,094
당사는 유상증자 당시 2024년과 2025년에 각각 영업이익 8,572백만원, 58,349백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2024년 및 2025년 3분기 영업손실은 -67,673백만원, -63,467백만원으로 영업이익을 추정했던 예상과 달리 영업손실이 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 주주배정 유상증자로 조달된 자금을 당사의 운영을 위하여 기존인력 및 신규채용 인력의 인건비, 연구개발을 위한 클라우드 사용료, 실물 서버 유형자산 취득, 지급수수료 등 당사의 운영을 위한 자금으로 사용하게 되었습니다.

연구개발비
클라우드 사용료 외
-
-
4,616
-
4,616
-4,616

유형자산취득비
서버 증설 외
-
-
5,267
-
5,267
-5,267

기타영업비용
지급수수료 외
-
-
25,500
-
25,500
-25,500

합계
109,469
85,537
23,932
109,469
-

출처: 당사제공

(중략)

(주14) 정정 전

금번 유상증자를 통해 발행 예정 주식 수 는 7,906,816주이며, 당사 최대주주 백승욱과 대표이사 서범석은 533,753주, 89,151주를 배정 받을 예정입니다. 최대주주와 대표이사는 배정 주식 수의 15% 수준에서 청약할 예정이며, 이외 특수관계인의 청약 수준은 공시서류 제출일 기준 미정입니다. 최대주주와 대표이사를 제외한 특수관계인이 전량 미청약할 경우 금번 유상증자 이후 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.11%로 본 공시서류 제출일 전일 기준 지분율 대비 3.49%p 하락할 겻으로 예상합니다.유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 및 특별관계자 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 전
배정 주식수
청약 참여 주식수
유상증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동

백승욱
1,976,864
6.75%
533,753
80,062
2,056,926
5.53%
-1.22%p

서범석
330,189
1.13%
89,151
13,372
343,561
0.92%
-0.20%p

이정인
765,844
2.62%
206,777
-
765,844
2.06%
-0.56%p

팽경현
649,016
2.22%
175,234
-
649,016
1.75%
-0.47%p

유동근
639,844
2.18%
172,757
-
639,844
1.72%
-0.46%p

박승균
543,844
1.86%
146,837
-
543,844
1.46%
-0.39%p

박현성
96,156
0.33%
25,962
-
96,156
0.26%
-0.07%p

김기환
129,884
0.44%
35,068
-
129,884
0.35%
-0.09%p

Kenneth Gabriel Nesmith
22,500
0.08%
6,075
-
22,500
0.06%
-0.02%p

합계
5,154,141
17.60%
1,391,614
93,434
5,247,575
14.11%
-3.49%p

출처 : 당사제공

한편, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 제1,2회차 사모 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채는 각각 '25.05.04 / '25.06.01부터 전환청구가 가능하여 금번 유ㆍ무상증자 기간동안 전환이 가능합니다. 해당 전환사채의 전환가액은 유상증자가 시가 대비 할인되어 진행될 경우 유상증자에 따른 희석분을 반영하여 전환가액이 조정됩니다.. 금번 유상증자는 시가(기준주가) 대비 25% 할인되어 발행되기 때문에 공시서류 제출일 전일 기준 전환사채의 전환가액은 각각 52,846원에서 48,861원으로, 47,819원에서 44,213원으로 조정됩니다. 아울러 시가하락에 따른 전환가액 조정 한도인 70%를 적용 시 각 35,528원, 36,046원입니다. 최초 증권신고서 제출일 기준 하향 조정된 전환가액을 적용했을 때 각 전환사채의 최대 전환 가능 주식 수는 3,407,625주, 113,088주입니다.(중략)

다만 주식매수선택권의 경우 최대주주 및 특수관계인 역시 보유하고 있기 때문에, 최대주주 및 특수관계인의 주식매수선택권을 제외한 전량이 행사되었을 때는 지분율이 최대 12.18%까지 하락까지 하락하지만, 최대주주와 특수관계인이 주식매수선택권을 전량 행사하는 경우에는 15.04%로 소폭 상승합니다.

[유상증자 이후 최대희석 가능 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 후
희석 가능 최대 주식 수
최대 희석 시 주식 수

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동
비고

최대주주 및 특관인
5,247,575
14.11%
7,342,048
6,699,274
15.04%
0.93%p
최대주주 및 특관인 포함 주식매수선택권 전량 행사

5,890,349
5,247,575
12.18%
-1.93%p
최대주주 및 특관인 미포함 주식매수선택권 전량 행사

출처 : 당사제공

요약하자면, 당사는 1) 최대주주 및 대표이사의 15% 수준의 청약률, 2) 전환사채의 전환청구, 3) 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, '25년 3분기 보고서 기준 소액주주의(지분율 1% 미만) 주식 비율이 80.56%로 주식이 분산되어있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다, 그러나 최대주주 및 특수관계인은 위 가정이 모두 실행 될 경우 지분율이 최대 12.18%까지 하락할 수 있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다. 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주14) 정정 후

금번 유상증자를 통해 발행 예정 주식 수 는 7,906,816주이며, 당사 최대주주 백승욱과 대표이사 서범석은 533,753주, 89,151주를 배정 받을 예정입니다. 과거 유상증자 참여에 따른 재무적 부담이 일부 잔존하여 현실적인 자금 여건을 종합적으로 고려한 결과, 최대주주와 대표이사는 배정 주식 수의 15% 수준에서 청약할 예정이며, 그 외 기타 특수관계인은 배정된 주식수의 10% 수준에서 청약할 예정입니다. 참여에 필요한 자금은 최대주주, 대표이사 및 그 외 기타 특수관계인 모두 보유한 신주인수권 일부 매도 대금을 재원으로 조달할 계획이며, 신주인수권 매도는 관련 법령에 따라 시장 상황을 고려하여 진행할 예정입니다. 해당 비율로 청약 참여시 이번 유상증자 이후 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.32%로 본 공시서류 제출일 전일 기준 지분율 대비 3.28%p 하락할 것으로 예상합니다.
유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 및 특별관계자 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 전
배정 주식수
청약 참여 주식수
유상증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동

백승욱
1,976,864
6.75%
533,753
80,062
2,056,926
5.53%
-1.22%

서범석
330,189
1.13%
89,151
13,372
343,561
0.92%
-0.20%

이정인
765,844
2.62%
206,777
20,677
786,521
2.11%
-0.50%

팽경현
649,016
2.22%
175,234
17,523
666,539
1.79%
-0.42%

유동근
639,844
2.18%
172,757
17,275
657,119
1.77%
-0.42%

박승균
543,844
1.86%
146,837
14,683
558,527
1.50%
-0.36%

박현성
96,156
0.33%
25,962
2,596
98,752
0.27%
-0.06%

김기환
129,884
0.44%
35,068
3,506
133,390
0.36%
-0.08%

Kenneth Gabriel Nesmith
22,500
0.08%
6,075
607
23,107
0.06%
-0.01%

합계
5,154,141
17.60%
1,391,614
170,301
5,324,442
14.32%
-3.28%

출처 : 당사제공

한편, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 제1,2회차 사모 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채는 각각 '25.05.04 / '25.06.01부터 전환청구가 가능하여 금번 유ㆍ무상증자 기간동안 전환이 가능합니다. 해당 전환사채의 전환가액은 유상증자가 시가 대비 할인되어 진행될 경우 유상증자에 따른 희석분을 반영하여 전환가액이 조정됩니다.금번 유상증자는 시가(기준주가) 대비 25% 할인되어 발행되기 때문에 공시서류 제출일 전일 기준 전환사채의 전환가액은 각각
41,272원에서 38,160원으로, 47,819원에서 44,213원으로 조정됩니다. 아울러 시가하락에 따른 전환가액 조정 한도인 70%를 적용 시 각 35,528원, 36,046원입니다. 증권신고서 제출일 기준 하향 조정된 전환가액을 적용했을 때 각 전환사채의 최대 전환 가능 주식 수는
4,363,207주, 113,088주입니다.(중략)

다만 주식매수선택권의 경우 최대주주 및 특수관계인 역시 보유하고 있기 때문에, 최대주주 및 특수관계인의 주식매수선택권을 제외한 전량이 행사되었을 때는 지분율이 최대
12.36%까지 하락까지 하락하지만, 최대주주와 특수관계인이 주식매수선택권을 전량 행사하는 경우에는
15.22%로 소폭 상승합니다.
당사는 금번 유상증자 신주배정 기준일 이전 전환사채의 전환청구 가능성은 제한적으로 판단하고 있으며, 주식매수선택권 역시 신주배정 기준일 이후에 행사하도록 임직원들과 소통하고 있기 때문에 시뮬레이션 상 잠재발행물량이 유상증자 이후에 발행되는 것을 가정하여 계산하였습니다.

[유상증자 이후 최대희석 가능 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 후
희석 가능 최대 주식 수
최대 희석 시 주식 수

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동
비고

최대주주 및 특관인
5,324,442
14.32%
7,342,048
6,776,141
15.22%
0.90%
최대주주 및 특관인 포함 주식매수선택권 전량 행사

5,890,349
5,324,442
12.36%
-1.96%
최대주주 및 특관인 미포함 주식매수선택권 전량 행사

출처 : 당사제공

요약하자면, 당사는 1) 최대주주 및 대표이사의 15% 수준의 청약률, 2) 전환사채의 전환청구, 3) 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, '25년 3분기 보고서 기준 소액주주의(지분율 1% 미만) 주식 비율이 80.56%로 주식이 분산되어있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다, 그러나 최대주주 및 특수관계인은 위 가정이 모두 실행 될 경우 지분율이 최대
12.36%
까지 하락할 수 있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다. 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주15) 정정 전
벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사가 영위하고 있는 산업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사와 종속회사 Lunit International (구, Volpara)는 핵심 기술을 비롯하여 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위해 각각 145건(국내 81건, 해외 64건), 171건(해외 171건)의 특허를 등록하였습니다.당사 등록 특허권의 상세 내용은
'제2부 발행인에 관한 사항 - XII. 상세표 - 4. 지적재산권 현황'
을 참고하시기 바랍니다. (중략)
(주15) 정정 후
벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사가 영위하고 있는 산업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사와 종속회사 Lunit International (구, Volpara)는 핵심 기술을 비롯하여 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위해 각각 145건(국내 81건, 해외 64건), 171건(해외 171건)의 특허를 등록하였습니다.당사 등록 특허권의 상세 내용은
'제2부 발행인에 관한 사항 - XII. 상세표 - 4. 지적재산권 현황'
을 참고하시기 바랍니다.
당사의 지적재산권 중 일부는 공동권리자가 존재합니다. 다만, 당사는 해당 지적재산권에 대하여 독점적인 실시권을 보유하고 있어 당사의 제품 개발 및 영업활동에 필요한 사용에는 제한이 없습니다. 또한 해당 지적재산권과 관련하여 별도의 수익배분 약정은 존재하지 않습니다.

(중략)
(주16) 정정 전
(중략)

[연구인력 추이]

(단위 : 명)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

박사
20
20
18
12

석사
67
71
56
58

학사
90
89
76
73

기타
7
8
8
8

연구인력 합계
184
188
158
151

전체 직원 현황
354
320
264
279

출처 : 당사제공

당사는 핵심 인력의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 위해 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 또한 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 또한 급여 외 주식매수선택권 부여, 성과 보너스 등을 지급하고 있으며, 직책에 따라 개발을 주도할 수 있는 직무 권한을 부여하고 있고, 전문연구요원으로 활동하는 인력의 경우 복무 기간 만료일이 분산되어 있어 급격한 인력 이탈 가능성은 높지 않을 것으로 보입니다.

(중략)
(주16) 정정 후
(중략)

[연구인력 추이]

(단위 : 명)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

박사
20
20
18
12

석사
67
71
56
58

학사
90
89
76
73

기타
7
8
8
8

연구인력 합계
184
188
158
151

퇴사인원
30
20
35
27

입사인원
26
50
42
43

순증감인원
-4
30
7
16

전체 직원 현황
354
320
264
279

출처 : 당사제공

당사는 핵심 인력의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 위해 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 또한 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 또한 급여 외 주식매수선택권 부여, 성과 보너스 등을 지급하고 있으며, 직책에 따라 개발을 주도할 수 있는 직무 권한을 부여하고 있고, 전문연구요원으로 활동하는 인력의 경우 복무 기간 만료일이 분산되어 있어 급격한 인력 이탈 가능성은 높지 않을 것으로 보입니다.
당사는 핵심 인력의 퇴직 시 비밀유지의무를 명확히 하고 있으며, 퇴직 확정 시점에 시스템 접근권한을 즉시 회수하고 있습니다. 또한 핵심 알고리즘 및 데이터는 중앙 서버 기반으로 관리되며, 접근 권한은 최소한의 인원으로 제한되어 있습니다. 퇴직 절차 과정에서 회사 자산 및 자료 반납 여부를 점검하는 내부 통제 절차를 운영하고 있으며, 정기적인 보안 교육 및 정보보호 정책을 통해 기술 유출 리스크를 관리하고 있습니다.
(중략)

(주17) 정정 전
(중략)

[Lunit USA, Inc. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
6,149
5,954
4,375
245

부채
135
158
17
10

자본
6,014
5,796
4,358
235

매출
7,472
6,008
4,190
-

영업이익
554
447
310
-1,858

당기순이익
488
769
258
-1,858

출자내역
-
-
3,740
1,897

출처 : 당사제공

동사는 2023년부터 매출을 발생시키면서 최근 3년간 영업이익을 기록하고 있습니다. 동사의 매출은 전액 모회사인 루닛을 위하여 수행하는 영업지원활동에 대해 루닛이 동사에게 지급하는 대가로 구성되어 있습니다. 동사가 2023년부터 영업이익을 기록하고 있기 때문에, 동사에 대한 출자는 2023년까지 약 5,703백만원을 출자한 이후, 추가적인 출자는 발생하지 않았습니다.

동사는 Lunit SCOPE과 관련된 해외 제약회사와 파트너쉽 체결에 중추적인 역할을 담당하고 있으며, Lunit SCOPE의 매출 확대 및 침투 가속화에 긍적적인 기여를 할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 동사의 운영을 위하여 지출되는 비용 대비 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적거나 악화될 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화가 심화되어 당사의 연결실적에 더욱 큰 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit China Co., Ltd.에 관한 사항]

Lunit China Co., Ltd.는 당사 사업의 중국시장 진출을 위하여 2020년 설립되었고, 중국 상하이에 위치하고 있습니다. 동사 설립 후 현지인력을 채용하고 인허가를 득하기 위한 절차를 진행하였으나, 해외 기업에 대한 중국 의료시장의 전반적인 분위기가 경색되었으며, 이에따라 중국 로컬 기업과 협업하지 않으면 인허가 등의 규제사항을 해소하는데 시간이 매우 지연되게 됨에 따라 현재는 운영 전반을 멈춘상황으로 당사는 최소한의 운영비를 사용하여 법인을 유지하고 있는 상황입니다. 동사가 중국 내 적절한 파트너사와 협업을 개시하게 되는 경우 해당 법인에 대한 운영을 재개할 계획입니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit China Co., Ltd. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
26
32
40
65

부채
-
-
-
3

자본
26
32
40
62

매출
-
-
-
-

영업이익
-5
-12
-21
-181

당기순이익
-5
-12
-22
-181

출자내역
-
-
-
97

출처 : 당사제공

동사는 최근 3개년간 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다.이는 앞서 언급한 것 처럼 동사가 모든 사업운영을 중단한 상태로 최소한의 자금으로 법인을 유지하고 있는 상황이기 때문입니다. 이에도 불구하고 당사는 법인을 폐업 하는 것보다 최소 금액으로 유지 후 적절한 현지 파트너사와 협업하게 될 때 사업 대응이 유리 할 것으로 판단하여 법인을 유지하고 있으나, 향후 동사가 적절한 로컬 파트너사를 찾지 못할 경우 영업 정상화의 시점이 연기될 수 있으며 동 시점까지 동사의 영업실적이 당사의 실적에 부정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.당사는 Lunit China Co., Ltd.에 2025년 3분기까지 설립자본금 포함 약 281백만원을 출자하였으며, 지속적 당기순손실 누적 및 향후 영업활동의 불확실성으로 인해 당사는 2022년 말 동사의 장부가치를 손상처리 하여 2025년 3분기말 기준 동사의 장부가액을 약 62백만원으로 인식하고 있습니다. 이 외 최근 3개년간 동 회사와 연관된 자금거래, 매입 및 매출거래, 채권채무 관계는 존재하지 않습니다. 현재 시점에서 당사는 동사에 대한 추가 출자를 계획하고 있지 않으며, 추후 적절한 현지 파트너사와의 협업사업이 진행될 경우 동 사업 추진 내역에 따라 추가 출자 여부를 결정할 계획입니다.
[Lunit Europe Inc에 관한 사항]

Lunit Europe Holdings B.V.는 당사 사업의 유럽시장 진출을 위하여 2023년 설립되었고, 네덜란드 알메르에 위치하고 있습니다. 당사는 40여개의 다양한 국가가 존재하는 유럽에서 효과적으로 사업을 수행하기 위해서는, 유럽 전역의 사업 및 재무전략을 통합적으로 관리할 수 있는 자회사를 설립한 후, 중점 침투 국가 별로 추가적인 종속회사를 설립하면서 사업을 확장할 계획을 가지고 있습니다. 이에 당사는 2023년 네덜란드에 유럽사업의 총괄 자회사로서 Lunit Europe Holdings B.V.를 설립한 직후, 독일 에슈보른에 손자회사인 Lunit Europe GmbH를 설립하고, 주재원을 파견하여 유럽 내 신규 파트너쉽 확보 및 사업기회 발굴을 지속하고 있습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 Lunit Europe Holdings B.V.의 임원을 겸직하고 있으며, Lunit Europe GmbH에는 당사에서 파견된 주재원이 업무를 담당하고 있습니다.

[Lunit Europe 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
1,151
930
1,417
-

부채
40
42
4
-

자본
1,111
888
1,413
-

매출
-
-
-
-

영업이익
-424
-603
-13
-

당기순이익
-419
-605
-13
-

출자내역
560
-
1,407
-

출처 : 당사제공

주)해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

동사는 최근 3개년간 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 이는 루닛의 유럽 내 사업운영 거점으로 활용되는 동사의 특성에 기인한 것으로, 동사는 유럽 내 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 위한 영업활동을 위하여 비용을 지출하고 있는 반면 제품의 직접적 판매는 루닛을 통해 발생되고 있기 때문입니다. 이에 따라 당사는 동사의 영업활동을 위하여 지속적 출자를 진행하고 있으며, 당사는 2025년 3분기까지 약 1,967백만원을 출자하였습니다.

대다수의 유럽국가는 유방암 검진 시 영상의학과 전문의 2명이 '이중 판독'을 하는 것을 가이드라인(더블 리딩 규제)으로 하고 있으나, 현장 내 전문의 부족 현상이 심화되어 인력 부족현상이 발생하고 있습니다. 이에 AI 진단기를 이중판독의 보조 수단으로 하는 방안이 주목받고 있으며, 1인의 전문의가 최초 판독 후 AI 진단기를 두번째 판독기로 하는 방안이 검토되고 있습니다. 참고로 스웨덴 최대 사립병원 세인트 고란 병원은 유럽 내 이중 판독 규제에 대해 최초로 예외 적용을 받아 1명의 영상전문의가 처음 판독한 뒤 Lunit INSIGNT MMG를 두 번째 판독기로 사용할 수 있게 되었습니다. 이러한 환경 속에서 동사는 루닛의 유방암 검진을 위한 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG와 DBT의 유럽시장 판매확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

다만, 동사의 영업비용 대비 유럽 시장 내 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit International (구, Volpara)에 관한 사항]
Lunit International (구, Volpara)는 뉴질랜드에 웰링턴에 소재한 유방암 검진 소프트웨어 회사로, 2024년 5월 당사에 인수되어 종속회사로 편입되었습니다. 동사는 미국, 호주, 캐나다 등에 종속회사를 두고있으며, 주요 매출은 미국 내 종속회사인 Lunit Americas, Inc.를 통해 발생하고 있습니다. 동사의 소프트웨어는 주로 유방암 검진과정에서 활용되며, 유방암 검진을 보다 효율적으로 할수 있게 하고, 개인별 유방암 발병 위험도를 예측해 주는 솔루션입니다. 동사는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 동사의 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. 당사는 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 통해 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사 및 백승욱 이사는 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit International (구, Volpara) 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
70,789
64,819
-
-

부채
41,059
33,292
-
-

자본
29,730
31,527
-
-

매출
36,767
28,490
-
-

영업이익
-5,339
-6,656
-
-

당기순이익
-1,918
-5,010
-
-

출자내역
-
276,597
-
-

출처 : 당사제공

주) 해당 재무정보는 Lunit International(구, Volpara)의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

동사는 당사에 인수된 이후에도 지속적으로 매출이 성장하고 있습니다. 동사의 중요 매출은 유방암 검진 소프트웨어의 장기 구독 서비스에서 발생하며, 이에 따라 안정적인 매출 증가의 흐름을 발생시키고 있습니다. 동사는 당사에 인수된 후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 영업손실 및 당기순손실의 규모는 지속적으로 감소하여, 실적개선을 이루어가고 있습니다.

당사는 2024년 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 위하여 약 269,678백만원을 지출하였으며, 인수를 위한 자금은 주주배정 유상증자를 통한 공모자금 및 사모 전환사채 발행을 통해 조달하였으며, 인수 후 2025년 3분기말까지 약 6,919백만원을 추가 증자하였습니다.

동사는 Lunit INSIGHT 제품의 북미, 남미, 오세아니아 지역 내 판매를 담당하고 있으며, 동사가 미국 내에서 구축한 탄탄한 고객관계를 바탕으로 북미 및 남미 시장에서 Lunit INSIGHT 제품 판매확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한, 동사는 당사의 소프트웨어 개발 및 글로벌 판매전략 수립에 공동으로 참여하고 있으며, 이러한 역할에 대해 당사에서 수수료를 지급하고 있습니다.

다만, 동사의 영업비용 대비 미국 시장 내 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit Japan Inc.에 관한 사항]
Lunit Japan Inc.는 당사 사업의 일본시장 진출을 위하여 2025년 설립되었고, 일본 도쿄에 위치하고 있습니다. 일본은 당사의 흉부 엑스레이 진단 보조 AI 솔루션인 Lunit INSIGHT CXR의 최대 판매국으로, 당사와 파트너쉽을 체결한 Fujifilm을 통해 매출을 발생시켜왔습니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR의 추가적인 판매처 확보 및 유방암 검진을 위한 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG의 일본내 규제당국의 허가와 판매를 위하여 Lunit Japan Inc.를 설립한 후, 주재원의 파견 및 현지인력 채용을 진행하였습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit Japan Inc. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
197
-
-
-

부채
119
-
-
-

자본
78
-
-
-

매출
-
-
-
-

영업이익
-15
-
-
-

당기순이익
-17
-
-
-

출자내역
100
-
-
-

출처 : 당사제공

동사는 2025년 5월 22일 설립 후, 2025년 3분기까지 본격적인 사업활동을 위한 준비단계에 있으며, 이로 인해 매출 발생 없이 영업비용을 발생시키고 있습니다. 당사는 2025년 3분기까지 Lunit Japan Inc.에 약 100백만원을 출자하였으며, 향후에도 일본시장 내 영업활동을 위해 추가적인 출자를 진행할 계획이 있으나, 출자금액은 동사의 일본 내 영업실적 및 비용의 규모를 고려하여 적절한 수준으로 추후 결정할 예정입니다.

동사는 2026년부터 본격적인 사업활동을 개시하여 일본 내 당사 제품의 매출 확대 및 침투 가속화가 가능할 것으로 판단하고 있으며, 이에 따른 당사의 영업실적 확대가 기대됩니다. 다만 동 법인에 대한 추가 출자금액 및 영업비용 대비 동사를 통해 발생하는 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다. 상기한 바와 같이 당사는 2025년 3분기 기준 5개의 해외 자회사를 보유하고 있으며, 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었습니다. 미국과 Lunit International (구, Volpara)의 경우 매출액이 증가하는 추세를 보이고 있어 당사의 글로벌 시장 침투력이 강화되고 있음을 확인할 수 있습니다. 중국의 경우 국가 정책적 기조로 인해 영업활동이 이루어지지 않고 있으며, 유럽과 일본의 경우 당사가 직접 제품을 판매하고 있었기 때문에 매출액이 발생하고 있지 않지만 당사 기준 일본 매출은 견조하게 발생하고 있으며, 유럽 매출 또한 확대되고 있는 추세입니다. 그러나 당사의 모든 종속회사들은 해외에 소재하고 있어 의료기기에 대한 인허가 정책이나 보험수가 획득과 같은 규제환경 변화가 있을 경우 대응이 국내보다 다소 늦어질 수 있으며 이에 따라 영업환경이 악화되어 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.
(주17) 정정 후
(중략)

[Lunit USA, Inc. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
6,149
4,853
5,954
4,375
245

부채
135
111
158
17
10

자본
6,014
4,742
5,796
4,358
235

매출
7,472
4,426
6,008
4,190
-

영업이익
554
329
447
310
-1,858

당기순이익
488
290
769
258
-1,858

출자내역
-
-
-
3,740
1,897

출처 : 당사제공

동사는 2023년부터 매출을 발생시키면서 최근 3년간 영업이익을 기록하고 있습니다. 동사의 매출은 전액 모회사인 루닛을 위하여 수행하는 영업지원활동에 대해 루닛이 동사에게 지급하는 대가로 구성되어 있습니다. 동사가 2023년부터 영업이익을 기록하고 있기 때문에, 동사에 대한 출자는 2023년까지 약 5,703백만원을 출자한 이후, 추가적인 출자는 발생하지 않았습니다.
동사는 모회사인 루닛이 해외 제약회사 및 진단회사와 Lunit SCOPE 관련 매출 계약을 체결하기 위한 지원활동을 수행합니다. 이를 통해 루닛은 고객과 계약을 체결한 후 고객에게 연구용역을 제공함으로써 매출을 발생시키고 있습니다. 모회사인 루닛은 동사에게 매출발생을 위한 영업지원활동을 수행한 대가를 지급하며, 이 대가는 Lunit USA, Inc.의 매출로 인식됩니다. Lunit USA, Inc.의 매출액은 전액 영업지원활동에 대하여 모회사로부터 수령하는 금액으로 구성되어 있으며, 제3자로부터의 매출은 발생하지 않습니다.

동사는 Lunit SCOPE과 관련된 해외 제약회사와 파트너쉽 체결에 중추적인 역할을 담당하고 있으며, Lunit SCOPE의 매출 확대 및 침투 가속화에 긍적적인 기여를 할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 동사의 운영을 위하여 지출되는 비용 대비 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적거나 악화될 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화가 심화되어 당사의 연결실적에 더욱 큰 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit China Co., Ltd.에 관한 사항]

Lunit China Co., Ltd.는 당사 사업의 중국시장 진출을 위하여 2020년 설립되었고, 중국 상하이에 위치하고 있습니다. 동사 설립 후 현지인력을 채용하고 인허가를 득하기 위한 절차를 진행하였으나, 해외 기업에 대한 중국 의료시장의 전반적인 분위기가 경색되었으며, 이에따라 중국 로컬 기업과 협업하지 않으면 인허가 등의 규제사항을 해소하는데 시간이 매우 지연되게 됨에 따라 현재는 운영 전반을 멈춘상황으로 당사는 최소한의 운영비를 사용하여 법인을 유지하고 있는 상황입니다. 동사가 중국 내 적절한 파트너사와 협업을 개시하게 되는 경우 해당 법인에 대한 운영을 재개할 계획입니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit China Co., Ltd. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
26
31
32
40
65

부채
-
-
-
-
3

자본
26
31
32
40
62

매출
-
-
-
-
-

영업이익
-5
-11
-12
-21
-181

당기순이익
-5
-11
-12
-22
-181

출자내역
-
-
-
-
97

출처 : 당사제공

동사는 최근 3개년간 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다.이는 앞서 언급한 것 처럼 동사가 모든 사업운영을 중단한 상태로 최소한의 자금으로 법인을 유지하고 있는 상황이기 때문입니다. 이에도 불구하고 당사는 법인을 폐업 하는 것보다 최소 금액으로 유지 후 적절한 현지 파트너사와 협업하게 될 때 사업 대응이 유리 할 것으로 판단하여 법인을 유지하고 있으나, 향후 동사가 적절한 로컬 파트너사를 찾지 못할 경우 영업 정상화의 시점이 연기될 수 있으며 동 시점까지 동사의 영업실적이 당사의 실적에 부정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.당사는 Lunit China Co., Ltd.에 2025년 3분기까지 설립자본금 포함 약 281백만원을 출자하였으며, 지속적 당기순손실 누적 및 향후 영업활동의 불확실성으로 인해 당사는 2022년 말 동사의 장부가치를 손상처리 하여 2025년 3분기말 기준 동사의 장부가액을 약 62백만원으로 인식하고 있습니다. 이 외 최근 3개년간 동 회사와 연관된 자금거래, 매입 및 매출거래, 채권채무 관계는 존재하지 않습니다. 현재 시점에서 당사는 동사에 대한 추가 출자를 계획하고 있지 않으며, 추후 적절한 현지 파트너사와의 협업사업이 진행될 경우 동 사업 추진 내역에 따라 추가 출자 여부를 결정할 계획입니다.
[Lunit Europe Inc에 관한 사항]

Lunit Europe Holdings B.V.는 당사 사업의 유럽시장 진출을 위하여 2023년 설립되었고, 네덜란드 알메르에 위치하고 있습니다. 당사는 40여개의 다양한 국가가 존재하는 유럽에서 효과적으로 사업을 수행하기 위해서는, 유럽 전역의 사업 및 재무전략을 통합적으로 관리할 수 있는 자회사를 설립한 후, 중점 침투 국가 별로 추가적인 종속회사를 설립하면서 사업을 확장할 계획을 가지고 있습니다. 이에 당사는 2023년 네덜란드에 유럽사업의 총괄 자회사로서 Lunit Europe Holdings B.V.를 설립한 직후, 독일 에슈보른에 손자회사인 Lunit Europe GmbH를 설립하고, 주재원을 파견하여 유럽 내 신규 파트너쉽 확보 및 사업기회 발굴을 지속하고 있습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 Lunit Europe Holdings B.V.의 임원을 겸직하고 있으며, Lunit Europe GmbH에는 당사에서 파견된 주재원이 업무를 담당하고 있습니다.

[Lunit Europe 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
1,151
1,020
930
1,417
-

부채
40
14
42
4
-

자본
1,111
1,006
888
1,413
-

매출
-
-
-
-
-

영업이익
-424
-457
-603
-13
-

당기순이익
-419
-453
-605
-13
-

출자내역
560
-
-
1,407
-

출처 : 당사제공

주)해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

동사는 최근 3개년간 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 이는 루닛의 유럽 내 사업운영 거점으로 활용되는 동사의 특성에 기인한 것으로, 동사는 유럽 내 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 위한 영업활동을 위하여 비용을 지출하고 있는 반면 제품의 직접적 판매는 루닛을 통해 발생되고 있기 때문입니다. 이에 따라 당사는 동사의 영업활동을 위하여 지속적 출자를 진행하고 있으며, 당사는 2025년 3분기까지 약 1,967백만원을 출자하였습니다.

대다수의 유럽국가는 유방암 검진 시 영상의학과 전문의 2명이 '이중 판독'을 하는 것을 가이드라인(더블 리딩 규제)으로 하고 있으나, 현장 내 전문의 부족 현상이 심화되어 인력 부족현상이 발생하고 있습니다. 이에 AI 진단기를 이중판독의 보조 수단으로 하는 방안이 주목받고 있으며, 1인의 전문의가 최초 판독 후 AI 진단기를 두번째 판독기로 하는 방안이 검토되고 있습니다. 참고로 스웨덴 최대 사립병원 세인트 고란 병원은 유럽 내 이중 판독 규제에 대해 최초로 예외 적용을 받아 1명의 영상전문의가 처음 판독한 뒤 Lunit INSIGNT MMG를 두 번째 판독기로 사용할 수 있게 되었습니다. 이러한 환경 속에서 동사는 루닛의 유방암 검진을 위한 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG와 DBT의 유럽시장 판매확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

다만, 동사의 영업비용 대비 유럽 시장 내 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit International (구, Volpara)에 관한 사항]
Lunit International (구, Volpara)는 뉴질랜드에 웰링턴에 소재한 유방암 검진 소프트웨어 회사로, 2024년 5월 당사에 인수되어 종속회사로 편입되었습니다. 동사는 미국, 호주, 캐나다 등에 종속회사를 두고있으며, 주요 매출은 미국 내 종속회사인 Lunit Americas, Inc.를 통해 발생하고 있습니다. 동사의 소프트웨어는 주로 유방암 검진과정에서 활용되며, 유방암 검진을 보다 효율적으로 할수 있게 하고, 개인별 유방암 발병 위험도를 예측해 주는 솔루션입니다. 동사는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 동사의 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. 당사는 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 통해 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사 및 백승욱 이사는 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit International (구, Volpara) 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
70,789
60,035
64,819
-
-

부채
41,059
27,429
33,292
-
-

자본
29,730
32,606
31,527
-
-

매출
36,767
17,415
28,490
-
-

영업이익
-5,339
-2,915
-6,656
-
-

당기순이익
-1,918
-1,652
-5,010
-
-

출자내역
-
276,597
276,597
-
-

출처 : 당사제공

주) 해당 재무정보는 Lunit International(구, Volpara)의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

동사는 당사에 인수된 이후에도 지속적으로 매출이 성장하고 있습니다. 동사의 중요 매출은 유방암 검진 소프트웨어의 장기 구독 서비스에서 발생하며, 이에 따라 안정적인 매출 증가의 흐름을 발생시키고 있습니다. 동사는 당사에 인수된 후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 영업손실 및 당기순손실의 규모는 지속적으로 감소하여, 실적개선을 이루어가고 있습니다.

당사는 2024년 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 위하여 약 269,678백만원을 지출하였으며, 인수를 위한 자금은 주주배정 유상증자를 통한 공모자금 및 사모 전환사채 발행을 통해 조달하였으며, 인수 후 2025년 3분기말까지 약 6,919백만원을 추가 증자하였습니다.

동사는 Lunit INSIGHT 제품의 북미, 남미, 오세아니아 지역 내 판매를 담당하고 있으며, 동사가 미국 내에서 구축한 탄탄한 고객관계를 바탕으로 북미 및 남미 시장에서 Lunit INSIGHT 제품 판매확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한, 동사는 당사의 소프트웨어 개발 및 글로벌 판매전략 수립에 공동으로 참여하고 있으며, 이러한 역할에 대해 당사에서 수수료를 지급하고 있습니다.
동사는 루닛에 인수된 이후 2024년 3분기부터 동사가 기 확보한 북미 시장의 고객을 대상으로 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 시작하였습니다. 판매방식은 루닛이 동사에게 Lunit INSIGHT 제품을 판매한 후, 동사가 이를 현지 의료기관에 직접 재판매하는 방식입니다. 2024년 3분기부터 2025년 3분기까지 분기별로 동사가 북미 시장을 중심으로 판매한 Lunit INSIGHT 제품의 매출액은 다음과 같이 매 분기 지속적으로 성장하고 있으며, 2024년 3분기 최초 판매 개시 후 2025년 3분기 매출은 9배 이상 성장하였습니다.

[Lunit International(구, Volpara)의 분기별 Lunit INSIGHT 제품 매출액]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2025년 2분기
2025년 1분기
2024년 4분기
2024년 3분기

Lunit INSIGHT 분기별 매출액
161
117
78
31
17

출처 : 당사제공

Lunit International(구, Volpara)의 제품 판매관련 주요 사업모델은 장기(5년) 구독형 SaaS (Software as a Service) 방식입니다. SaaS 비즈니스는 구독 기반으로 매출이 반복적으로 발생하기 때문에, 미래에 확정적으로 인식될 계약 가치를 파악하는 것이 중요하며, CARR(Contracted Annual Recurring Revenue)은 이미 계약으로 확정된 연간 반복 매출을 의미하므로, 향후 매출 가시성과 안정성을 보여주는 중요한 선행지표로 간주됩니다. Lunit International(구, Volpara)가 2024년 3분기부터 북미 시장을 중심으로 Lunit INSIGHT 제품을 판매하면서, 매 분기별로 누적된 CARR은 지속적으로 증가하고 있으며, 2024년 3분기 대비 2025년 3분기 누적 CARR은 약 27배 증가하였습니다.

[Lunit International(구, Volpara)의 분기별 Lunit INSIGHT 제품 CARR]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : USD)

구분
2025년 3분기
2025년 2분기
2025년 1분기
2024년 4분기
2024년 3분기

Lunit INSIGHT 분기누적 CARR
1,536,482
992,240
522,792
268,731
57,448

출처 : 당사제공

다만, 동사의 영업비용 대비 미국 시장 내 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

볼파라 인수로 인한 매출증가와 같은 직접적 효과가 어땠는지 다른 시너지가 있는지와 같은거
[Lunit Japan Inc.에 관한 사항]
Lunit Japan Inc.는 당사 사업의 일본시장 진출을 위하여 2025년 설립되었고, 일본 도쿄에 위치하고 있습니다. 일본은 당사의 흉부 엑스레이 진단 보조 AI 솔루션인 Lunit INSIGHT CXR의 최대 판매국으로, 당사와 파트너쉽을 체결한 Fujifilm을 통해 매출을 발생시켜왔습니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR의 추가적인 판매처 확보 및 유방암 검진을 위한 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG의 일본내 규제당국의 허가와 판매를 위하여 Lunit Japan Inc.를 설립한 후, 주재원의 파견 및 현지인력 채용을 진행하였습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit Japan Inc. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
197
-
-
-
-

부채
119
-
-
-
-

자본
78
-
-
-
-

매출
-
-
-
-
-

영업이익
-15
-
-
-
-

당기순이익
-17
-
-
-
-

출자내역
100
-
-
-
-

출처 : 당사제공

동사는 2025년 5월 22일 설립 후, 2025년 3분기까지 본격적인 사업활동을 위한 준비단계에 있으며, 이로 인해 매출 발생 없이 영업비용을 발생시키고 있습니다. 당사는 2025년 3분기까지 Lunit Japan Inc.에 약 100백만원을 출자하였으며, 향후에도 일본시장 내 영업활동을 위해 추가적인 출자를 진행할 계획이 있으나, 출자금액은 동사의 일본 내 영업실적 및 비용의 규모를 고려하여 적절한 수준으로 추후 결정할 예정입니다.

동사는 2026년부터 본격적인 사업활동을 개시하여 일본 내 당사 제품의 매출 확대 및 침투 가속화가 가능할 것으로 판단하고 있으며, 이에 따른 당사의 영업실적 확대가 기대됩니다. 다만 동 법인에 대한 추가 출자금액 및 영업비용 대비 동사를 통해 발생하는 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[주식회사 루닛케어에 관한 사항]당사는 2022년 12월 22일 이사회에서 주식회사 루닛케어와의 사업적 시너지 획득을 위하여 전환사채 양수를 결정하였고, 2023년 1월 2일 아래와 같이 전환사채를 취득하였습니다.

[주식회사 루닛케어 전환사채 취득현황]

구분
내용

양수대상
주식회사 루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

거래상대방
(주)루닛케어

거래대금
1,700,000,000원

목적
사업 시너지를 위한 취득

출처 : 당사제공

루닛케어는 대한민국에서 설립된 비상장회사로 암환자가 항암치료를 받고 회복하는 과정에서 환자 중심의 케어 서비스를 통해 효과적인 암 회복을 지원하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 당사의 AI 기반 진단 및 치료의사결정 지원 기술과 루닛케어의 환자 중심 케어 서비스를 결합하게 되면 암의 진단, 치료 및 관리 전주기를 통합하는 밸류체인을 구축할 수 있다는 판단하에 루닛케어의 전환사채를 취득하였습니다. 당사는 동 전환사채를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 공정가치로 평가하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.[Mango Science, Inc.에 관한 사항]Mango Science, Inc.는 미국 기반의 헬스케어 AI 기업으로, 암 환자 데이터 분석 플랫폼을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사는 병원 및 제약사로부터 수집된 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 정제 맟 표준화한 뒤, AI를 활용해 치료 반응 예측, 환자 세분화, 임상시험 적합 환자 발굴 등을 지원하는 사업을 주된 목적사업으로 하고 있습니다.

당사는 2024년 6월 20일에 개최된 이사회에서 동사에 대한 투자를 결의하였으며, 2024년 8월 동사의 유상증자에 참여하여 전환우선주를 취득하였습니다.

[Mango Science, Inc. 전환우선주 취득현황]

구분
내용

양수대상
Mango Science, Inc. 전환우선주 157,817주

거래상대방
Mango Science, Inc.

거래대금
USD 999,994.8 (1,380,092,823 원)

목적
사업다각화를 통한 시너지 창출 기회 확보

출처 : 당사제공

동사는 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)와 동 데이터를 활용한 AI 기술을 보유하고 있어, 향후 Lunit SCOPE과 사업적 시너지를 창출할 수 있는 가능성이 있습니다. 당사는 이러한 미래 기회의 획득 가능성을 확보하기 위하여 동사의 전환우선주를 취득하였으며, 당사의 동사에 대한 지분율은 1% 미만입니다.당사는 동 전환우선주를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 취득원가가 공정가치의 최선의 추정치인 것으로 보아 취득원가로 인식하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

상기한 바와 같이 당사는 2025년 3분기 기준 5개의 해외 자회사를 보유하고 있으며, 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었습니다. 미국과 Lunit International (구, Volpara)의 경우 매출액이 증가하는 추세를 보이고 있어 당사의 글로벌 시장 침투력이 강화되고 있음을 확인할 수 있습니다. 중국의 경우 국가 정책적 기조로 인해 영업활동이 이루어지지 않고 있으며, 유럽과 일본의 경우 당사가 직접 제품을 판매하고 있었기 때문에 매출액이 발생하고 있지 않지만 당사 기준 일본 매출은 견조하게 발생하고 있으며, 유럽 매출 또한 확대되고 있는 추세입니다. 그러나 당사의 모든 종속회사들은 해외에 소재하고 있어 의료기기에 대한 인허가 정책이나 보험수가 획득과 같은 규제환경 변화가 있을 경우 대응이 국내보다 다소 늦어질 수 있으며 이에 따라 영업환경이 악화되어 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.
(주18) 정정 전

(중략)

당사의 현재 해외 현지 파트너와의 전략적 제휴관계는 다음과 같습니다.

[파트너십 체결 현황]

파트너사
지역
주요사업내용
계약체결 시점
계약종료 시점
자동 갱신 여부
비고

동국생명과학
한국
Lunit INSIGHT 국내 유통 및 공급
2018.01
2027.02
O
-

후지필름(FUJIFILM)
글로벌(한국, 중국 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2019.08
2026.08
O
-

지이헬스케어(GE Healthcare)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2020.06
2026.05
O
-

필립스(Philips)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2020.11
2026.11
O
-

아그파(AGFA)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2021.01
2027.01
O
-

가던트헬스(Guardant Health)
미국 및 일본
Lunit SCOPE 유통 및 공급, 공동연구개발
2021.06
2031.06
O
-

홀로직(Hologic)
글로벌(미국, 한국 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2022.06
2029.12
-
-

제넨텍(Genetech)
-
제넨텍 임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
2022.07
2025.07
-
이후 다수 후속계약 체결 및 진행 중

로슈 진단(Roche Diagnostics)
글로벌(미국부터 출시)
Lunit의 AI 소프트웨어 제품을 Roche의 디지털 병리 플랫폼을 통해 상업화
2024.05
2026.05
O
-

아스트라제네카(AstraZeneca)
-
EGFR 유전자 변이 여부를 예측하는 AI 모델(Lunit SCOPE Predictor)의 성능을 개선하고 검증
2024.10
2024.12
-
이후 다수 후속계약 체결 및 진행 중

셀카르타(Cellcarta)
-
제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 함
2025.02
2026.02
-
-

애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)
-
Agilent와 AI 알고리즘 공동 개발
2025.05
2030.05
-
-

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)
-
임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
2025.08.
2028.08
-
-

랩콥(Laboratory Corporation of America Holdings)
-
종양미세환경(Tumor Microenvironment) 분석 방식을 개선 및 면역항암제 반응을 예측하는 바이오마커를 발굴
2025.11
2027.11
-
-

출처 : 당사 제공

이와 같이 당사는 연구개발에 집중하고, 마케팅 및 영업 등의 부분은 전략적 제휴 또는 판매 계약을 통해 진행함으로써 효율적으로 시장을 확대하고 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다. 그러나 당사 제품의 통제 불가능한 문제 발생, 공급의 차질 등의 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제휴가 중단 되거나 계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 판매 및 영업역량 저하, 성장동력의 악화, 사업계획에 위험요소로 작용할 수 있습니다. 현재 당사는 파트너사와의 긴밀한 협력 및 소통을 통하여 관련 위험을 최소화 하고 있으나, 투자자께서는 상기한 리스크가 발생할 수 있음에 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후
(중략)

당사의 현재 해외 현지 파트너와의 전략적 제휴관계는 다음과 같습니다.

[파트너십 체결 현황]

파트너사
지역
주요사업내용
계약체결 시점
계약종료 시점
자동 갱신 여부
비고
제휴 관련 계약 내용

동국생명과학
한국
Lunit INSIGHT 국내 유통 및 공급
2018.01
2027.02
O
-
라이선스 수수료 수취

후지필름(FUJIFILM)
글로벌(한국, 중국 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2019.08
2026.08
O
-
라이선스 수수료 수취

지이헬스케어(GE Healthcare)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2020.06
2026.05
O
-
라이선스 수수료 수취

필립스(Philips)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2020.11
2026.11
O
-
라이선스 수수료 수취

아그파(AGFA)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2021.01
2027.01
O
-
라이선스 수수료 수취

가던트헬스(Guardant Health)
미국 및 일본
Lunit SCOPE 유통 및 공급, 공동연구개발
2021.06
2031.06
O
-
Tissue Next 제품 매출의 일정비율 Revenue Share 구조

홀로직(Hologic)
글로벌(미국, 한국 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2022.06
2029.12
-
-
공동으로 Tender에 대응하는 계약으로, 단계별로 지급 방향이 달라지는 상호 Revenue Share 구조

제넨텍(Genetech)
-
제넨텍 임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
2022.07
2025.07
-
이후 다수 후속계약 체결 및 진행 중
분석 수수료 수취

로슈 진단(Roche Diagnostics)
글로벌(미국부터 출시)
Lunit의 AI 소프트웨어 제품을 Roche의 디지털 병리 플랫폼을 통해 상업화
2024.05
2026.05
O
-
Roche 플랫폼 당사의 제품읠 탑재 하여 판매, 매출의 일정비율 Revenue Share 구조

아스트라제네카(AstraZeneca)
-
EGFR 유전자 변이 여부를 예측하는 AI 모델(Lunit SCOPE Predictor)의 성능을 개선하고 검증
2024.10
2024.12
-
이후 다수 후속계약 체결 및 진행 중
분석 수수료 수취

셀카르타(Cellcarta)
-
제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 함
2025.02
2026.02
-
-
공동 연구 개발 계약

애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)
-
Agilent와 AI 알고리즘 공동 개발
2025.05
2030.05
-
-
공동 연구 개발 계약

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)
-
임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
2025.08.
2028.08
-
-
분석 수수료 수취

랩콥(Laboratory Corporation of America Holdings)
-
종양미세환경(Tumor Microenvironment) 분석 방식을 개선 및 면역항암제 반응을 예측하는 바이오마커를 발굴
2025.11
2027.11
-
-
공동 연구 개발 계약

출처 : 당사 제공

이와 같이 당사는 연구개발에 집중하고, 마케팅 및 영업 등의 부분은 전략적 제휴 또는 판매 계약을 통해 진행함으로써 효율적으로 시장을 확대하고 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다.
루닛 제품의 통제 불가능한 문제 발생, 공급의 차질 등의 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제퓨가 중단되거나 계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 손배책임 여부는, 거의 모든 계약에 Force Majeure (불가항력) 조항이 포함되어 있어 이 경우 면책, 일정연기 또는 계약 종료가 가능합니다. 따라서 통제 불가능한 외부 요인으로 계약 중단 시 루닛이 대규모 손해배상을 부담할 가능성은 낮아 보입니다. 그러나
계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 판매 및 영업역량 저하, 성장동력의 악화, 사업계획에 위험요소로 작용할 수 있습니다. 현재 당사는 파트너사와의 긴밀한 협력 및 소통을 통하여 관련 위험을 최소화 하고 있으나, 투자자께서는 상기한 리스크가 발생할 수 있음에 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전
(중략)

(1) 선출연방식

(단위 : 천원)

구분
내역

사업명
개인기초연구(과기정통부)(R&D)
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
경기 AI 공공의료 실증 지원 사업
산업기술국제협력(R&D)_국제공동기술개발사업_전략기술형
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)
2025년도 인공지능 특화 파운데이션 모델 프로젝트

과제명
솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를 발현하는 폐암종의 특성 규명
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
공공의료기관 이기종 PACS 연계 기반 AI 진단보조 및 학습데이터 플랫폼 구축 사업
AI 기반 개인 맞춤형 유방암 전주기 통합 관리 플랫폼
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)
분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신을 위한 멀티스케일 의과학 특화 파운데이션 모델 개발

총과제 수행기간
2023.06.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2028.06.30
2025.01.01~2025.12.31
2025.11.01~2026.03.31

당해수행기간
2025.03.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2025.12.31
2025.01.01~2025.12.31
2025.11.01~2026.03.31

전문기관
한국연구재단
한국보건산업진흥원
(재)경기도경제과학진흥원
한국산업기술진흥원
대한무역투자진흥공사
정보통신산업진흥원

총사업비
141,180
78,000
120,000
666,667
100,000
3,056,850

정부출연금
141,180
60,000
120,000
500,000
70,000
2,904,000

민간부담금
-
18,000
-
166,667
30,000
152,850

연구집행액
-
77,526
120,000
632,610
100,000
55,026

미집행액
141,180
474
-
34,057
-
3,001,824

반환 가능성(반환조건)
정부사업에는 관련 법령에 따라 일반적인 지원 제외 및 사업 중단 조건이 존재합니다. 중대한 협약 위반, 허위 보고의 반복, 사업비 부정 사용의 중대한 적발, 또는 성과가 현저히 부진한 경우(‘매우 미흡’ 판정 등)에는 사업이 조기 종료될 수 있습니다.연구비 반환은 이러한 사유 중에서도 부정수급이 적발되는 등 극히 제한적인 경우에 한하여 발생할 수 있으며, 실제로는 매우 드물게 적용됩니다.
파운데이션 모델 사업 등 일부 과제는 GPU 등 현물 제공 방식으로 추진되고 있어, 연구비 반환이 발생할 수 있는 구조적 가능성이 낮습니다.

(2) 사용 후 정산방식

(단위 : 천원)

구분
내역

사업명
혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 지원 사업(R&D)_3차년도

과제명
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적 효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국 현지 임상시험

총과제 수행기간
2023.07.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국보건산업진흥원

총사업비(*)
1,158,179

정부출연금
600,000

민간부담금
200,000

이월금_정부출연금
346,623

이월금_민간부담금
11,556

연구집행액
1,158,179

미집행액
-

미지급 가능성(조건)
정부사업에는 관련 법령에 따라 일반적인 지원 제외 및 사업 중단 조건이 존재합니다. 중대한 협약 위반, 허위 보고의 반복, 사업비 부정 사용의 중대한 적발, 또는 성과가 현저히 부진한 경우(‘매우 미흡’ 판정 등)에는 사업이 조기 종료될 수 있습니다.연구비 미지급은 이러한 사유 중에서도 부정수급이 적발되는 등 극히 제한적인 경우에 한하여 발생할 수 있으며, 실제로는 매우 드물게 적용됩니다.

현재까지 당사가 수행하고 있는 정부과제 관련 특이사항은 존재하지 않습니다. 다만 현재 진행중인 과제의 실패 가능성은 상존하고 있으며 이에 따른 향후 과제 참여 제한, 정부 정책 변화에 따른 국고보조금 감소 등으로 인해 당사 연구개발활동이 일부 부정적 영향을 받을 수 있습니다.(중략)

(주19) 정정 후
(중략)

(1) 선출연방식

(단위 : 천원)

구분
내역

사업명
개인기초연구(과기정통부)(R&D)
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
경기 AI 공공의료 실증 지원 사업
산업기술국제협력(R&D)_국제공동기술개발사업_전략기술형
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)
2025년도 인공지능 특화 파운데이션 모델 프로젝트

과제명
솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를 발현하는 폐암종의 특성 규명
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
공공의료기관 이기종 PACS 연계 기반 AI 진단보조 및 학습데이터 플랫폼 구축 사업
AI 기반 개인 맞춤형 유방암 전주기 통합 관리 플랫폼
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)
분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신을 위한 멀티스케일 의과학 특화 파운데이션 모델 개발

총과제 수행기간
2023.06.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2028.06.30
2025.01.01~2025.12.31
2025.11.01~2026.03.31

당해수행기간
2025.03.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2025.12.31
2025.01.01~2025.12.31
2025.11.01~2026.03.31

전문기관
한국연구재단
한국보건산업진흥원
(재)경기도경제과학진흥원
한국산업기술진흥원
대한무역투자진흥공사
정보통신산업진흥원

총사업비
141,180
78,000
120,000
666,667
100,000
3,056,850

정부출연금
141,180
60,000
120,000
500,000
70,000
2,904,000

민간부담금
-
18,000
-
166,667
30,000
152,850

연구집행액
-
77,526
120,000
632,610
100,000
55,026

미집행액
141,180
474
-
34,057
-
3,001,824

수익 정산 내용
연구 진행 인원 퇴사로 종료된 사업으로 수익 정산 내용에 대한 해당사항 없습니다.
임상시험을 진행 중인 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
임상 실증 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
정부혁신법에 따른 기술료 징수 대상 사업이나 연구개발 중으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
글로벌 시장 진출 지원 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
연구 개발 중인 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.

반환 가능성(반환조건)
정부사업에는 관련 법령에 따라 일반적인 지원 제외 및 사업 중단 조건이 존재합니다. 중대한 협약 위반, 허위 보고의 반복, 사업비 부정 사용의 중대한 적발, 또는 성과가 현저히 부진한 경우(‘매우 미흡’ 판정 등)에는 사업이 조기 종료될 수 있습니다.연구비 반환은 이러한 사유 중에서도 부정수급이 적발되는 등 극히 제한적인 경우에 한하여 발생할 수 있으며, 실제로는 매우 드물게 적용됩니다.
파운데이션 모델 사업 등 일부 과제는 GPU 등 현물 제공 방식으로 추진되고 있어, 연구비 반환이 발생할 수 있는 구조적 가능성이 낮습니다.

(2) 사용 후 정산방식

(단위 : 천원)

구분
내역

사업명
혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 지원 사업(R&D)_3차년도

과제명
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적 효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국 현지 임상시험

총과제 수행기간
2023.07.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국보건산업진흥원

총사업비(*)
1,158,179

정부출연금
600,000

민간부담금
200,000

이월금_정부출연금
346,623

이월금_민간부담금
11,556

연구집행액
1,158,179

미집행액
-

수익 정산 내용

영국 현지 임상시험에 대한 연구개발 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.

미지급 가능성(조건)
정부사업에는 관련 법령에 따라 일반적인 지원 제외 및 사업 중단 조건이 존재합니다. 중대한 협약 위반, 허위 보고의 반복, 사업비 부정 사용의 중대한 적발, 또는 성과가 현저히 부진한 경우(‘매우 미흡’ 판정 등)에는 사업이 조기 종료될 수 있습니다.연구비 미지급은 이러한 사유 중에서도 부정수급이 적발되는 등 극히 제한적인 경우에 한하여 발생할 수 있으며, 실제로는 매우 드물게 적용됩니다.

현재까지 당사가 수행하고 있는 정부과제 관련 특이사항은 존재하지 않습니다. 다만 현재 진행중인 과제의 실패 가능성은 상존하고 있으며 이에 따른 향후 과제 참여 제한, 정부 정책 변화에 따른 국고보조금 감소 등으로 인해 당사 연구개발활동이 일부 부정적 영향을 받을 수 있습니다.

그러나 상기 정부과제 사업에 대한 대가 지급, 연구비에 대한 사용 제한 내역은 존재하지 않습니다.

(중략)
(주20) 정정 전
(중략)

가. 유상증자의 당위성

① 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 상장 이후 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으며, 2024년 1,715억원 규모의 전환사채를 발행하여 재무안정성 비율이 악화되고 있는 추세입니다. 2025년 3분기 기준 부채비율은 136%, 차입금의존도 27%, 유동비율 32%를 기록하였습니다. 당사의 영업수익은 지속적으로 증가하고 있고 영업손실률 또한 줄어들고 있는 추세이지만, 단시간 내에 양(+)의 현금흐름을 기록하기는 어려운 상황입니다. 당사의 영업손실 현황을 고려하였을 때 2025년 3분기 기준 현금성 자산은 25,429백만원으로 안전한 자금 운용을 위해서 외부 자금조달이 필요한 상황으로 판단하였습니다. 지속적인 영업손실과 자산 총계 대비 큰 규모로 발행한 전환사채가 당사의 재무안정성 악화에 기여하였기 때문에, 자본성 조달을 통해 금융비용 완화, 안정성비율을 제고하기로 하였습니다.(중략)
나. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 의사결정 과정1) 회사채 발행
당사는 본 공시서류 제출일 현재 신용등급이 없습니다. 추후 투자적격 등급 이상(BBB- 이상)의 등급으로 구분될 시 회사채 발행을 통한 자금조달을 고려해볼 수 있으나, 현재 당사의 신용등급 및 재무 상황으로는 공모 및 사모 회사채 발행을 통한 자금조달은 어려울 것으로 판단하였습니다.
2) 담보 제공을 통한 추가 차입
2025년 3분기 기준 당사의 자산 중 담보력이 존재한다고 생각되는 Lunit International (구, Volpara) 지분 100%의 장부금액은 별도 기준 약 2,796억원입니다. 다만, 통상적으로 담보로 제공되는 토지 및 건물, 상장 주식 등과 비교하였을 때 환금성이 열위하다고 판단되어, 해당 지분을 담보로 제공한 추가 차입은 어려울 것으로 판단하였습니다. (중략)당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.(중략)

5. 한계기업 등

당사는 상장 이후 현재까지 지속적인 영업적자로 결손금이 누적되고 있습니다. 이로 인해 안정성비율 및 현금흐름 악화가 동반되는 등 안정성 측면에서 재무건전성이 점진적으로 악화되는 추세입니다. 당사의 재무 관련 리스크에 대해서는 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험' 항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

6. 상장 당시 추정 실적 과다 추정

당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보였습니다. 해당 관련 내용은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다. 향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주20) 정정 후
(중략)

가. 유상증자의 당위성

① 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 상장 이후 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으며, 2024년 1,715억원 규모의 전환사채를 발행하여 재무안정성 비율이 악화되고 있는 추세입니다. 2025년 3분기 기준 부채비율은 136%, 차입금의존도 27%, 유동비율 32%를 기록하였습니다. 당사의 영업수익은 지속적으로 증가하고 있고 영업손실률 또한 줄어들고 있는 추세이지만, 단시간 내에 양(+)의 현금흐름을 기록하기는 어려운 상황입니다.
당사의 2025년 3분기 기준 현금성 자산은 25,429백만원이고, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이 2026년 상반기까지 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되고, 2026년 5월부터 전환사채에 대한 조기상환이 발생할 수 있으므로, 당사의 운영을 위하여 외부 자금조달이 필요한 상황으로 판단하였습니다.지속적인 영업손실과 자산 총계 대비 큰 규모로 발행한 전환사채가 당사의 재무안정성 악화에 기여하였기 때문에, 자본성 조달을 통해 금융비용 완화, 안정성비율을 제고하기로 하였습니다.

(중략)

나. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 의사결정 과정

1) 회사채 발행
당사는 본 공시서류 제출일 현재 신용등급이 없습니다. 추후 투자적격 등급 이상(BBB- 이상)의 등급으로 구분될 시 회사채 발행을 통한 자금조달을 고려해볼 수 있으나, 현재 당사의 신용등급 및 재무 상황으로는 공모 및 사모 회사채 발행을 통한 자금조달은 어려울 것으로 판단하였습니다.
2) 담보 제공을 통한 추가 차입
2025년 3분기 기준 당사의 자산 중 담보력이 존재한다고 생각되는 Lunit International (구, Volpara) 지분 100%의 장부금액은 별도 기준 약 2,796억원입니다. 다만, 통상적으로 담보로 제공되는 토지 및 건물, 상장 주식 등과 비교하였을 때 환금성이 열위하다고 판단되어, 해당 지분을 담보로 제공한 추가 차입은 어려울 것으로 판단하였습니다
.
당사는 다수의 금융기관과 Lunit International (구, Volpara) 지분을 담보로 차입을 실행하기 위한 논의를 하였으나, 상기와 같은 이유에서 은행으로부터 차입을 실행하기는 어려웠습니다. 또한, 당사는 신용보증기금으로부터 제공받은 보증에 근거하여 2025년 7월 10일 신한은행으로부터 12,000백만원을 차입하였습니다. 동 보증은 2026년부터 매년 10%씩 보증한도가 감소하게 되어 감소된 보증한도 만큼은 차입금을 상환해야 하는 조건인 바, 당사는 추가적인 신용보증을 통한 신규 차입을 실행하기에 제한적인 상황이었습니다.

(중략)

당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히
설명할 계획이며, 관련 일정이 확정되는 경우 공시를 통해 시장과 소통할 예정입니다. 또한 2026년 1월 30일 증권신고서 공시 이후에는 증권사 애널리스트를 대상으로 관련 내용에 대해 적극적으로 소통하였으며, 시장에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력하였습니다.
(중략)

5. 한계기업 등

당사는 상장 이후 현재까지 지속적인 영업적자로 결손금이 누적되고 있습니다. 이로 인해 안정성비율 및 현금흐름 악화가 동반되는 등 안정성 측면에서 재무건전성이 점진적으로 악화되는 추세입니다.

[재무안정성 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : %, 배)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

유동비율
32%
44%
1,801%
720%

부채비율
136%
166%
14%
41%

총차입금
105,652
72,450
19,863
20,299

차입금의존도
27%
17%
7%
21%

이자보상배율
-3.5
-4.9
-21.0
-42.6

출처 : 당사제공

당사는 지속적인 영업적자와 2024년 M&A를 위한 대규모 전환사채 발행을 하면서 재무안정성과 관련된 유동비율,부채비율,차입금의존도 등의 지표가 악화되고 있는 추세입니다. 자세한
당사의 재무 관련 리스크에 대해서는 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험
' 항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.
6. 상장 당시 추정 실적 과다 추정

당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보였습니다. 해당 관련 내용은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다. 향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
(주21) 정정 전
(중략)나. 대표주관회사는 (주)루닛이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.
(주21) 정정 후
(중략)

나. 대표주관회사는 (주)루닛이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

동사로부터 조직도 및 인력관련정보를 수령하여 주요 구성원들의 직무를 파악하였으며, 동사의 사업부 및 제품별 단가 정보, 인허가 현황, 판매채널별 매출 자료 등 제품 및 사업운영 관련 자료를 수령하여 동사의 사업 모델 및 매출 인식 구조를 파악하였습니다.

또한 추정 재무제표 등 재무 관련 자료와 Lunit International (구, Volpara) 인수 관련 시너지 자료 등을 수령하여 동사의 재무요소 및 향후 시너지 효과를 검토하였고, 이외 기타 자료 수령 및 인터뷰를 통해 실사를 수행하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
대표주관회사는 종합금융투자사업자로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제77조의3(종합금융투자사업자에 관한 특례)에 의거하여 기업에 대한 신용공여업무를 영위하고 있습니다. 또한 동법 제6항 1호에서 기업금융업무 관련 신용공여가 가능함을 열거하고 있어 금번 유상증자를 담당하는 기업금융업무 부서에서 기업 신용공여 업무를 진행하고 있습니다.동사는 기관투자자 대상으로 자본확충이 가능한 방식의 자금조달을 선제적으로 고려하였으나, 재무안정성 제고 측면에서 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다고 판단하였습니다.다만, 유상증자 납입 일정을 고려할 경우 해당 기간동안 일시적인 유동성 부족이 발생하게 되어, 이를 해소하기 위한 단기차입이 필요하게 되었습니다. 대표주관회사와 동사가 논의한 단기차입금의 만기는 6개월이나 유상증자 대금을 상환재원으로 하여 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 전액을 상환하는 조건이며, 금리는 7.5%로 동사가 신용보증기금의 지급보증을 바탕으로 실행한 신한은행 차입금을 제외하면 기존 동사의 차입금과 비교하였을 때 유사하거나 소폭 낮은 수준입니다.대표주관회사는 금번 유상증자 및 유상증자 대금으로 상환하는 단기대출 관련하여 내규에 따라 1월 28일과 1월 29일 양일에 걸쳐 각각 인수위원회 및 리스크관리실무위원회를 진행하였고 최종 승인되었습니다.
또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

(주22) 정정 전
(중략)

[상기 전환사채 조기상환의 가정]

(단위 : 백만원)

구분
총 발행금액
제1차 조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환 청구비율
조기상환율(%)
조기상환금액

시작일
종료일

제1회 전환사채
166,500
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
50%
114.8626%
95,623

제2회 전환사채
5,000
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
50%
114.8844%
2,872

합계
171,500
-
-
-
-
-
98,495

본 증권신고서 제출일 기준 상기 전환사채의 조기상환 청구기간은 금번 유상증자 일정 중에 있습니다. 상기 전환사채는 1) 시가 하락에 의한 전환가액 조정이 가능하고,2) 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고 각 투자자의 여건 상 조기상환청구를 진행할 가능성이 존재하기 때문에 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다.전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금사용목적의 금액 및 시기와 차이가 발생할 수 있으나, 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.
2) 단기차입금 상환

[단기차입금 상환 총괄표]

(단위 : 백만원)

차입처
차입목적
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

한국투자증권
운영자금
30,000
-
-
-
-
-
-
-
30,000

Kiwibank
기술자산 취득자금
7,000
-
-
-
-
-
-
-
7,000

신한은행
운영자금
-
1,200
-
-
-
1,080
-
-
2,280

합 계
37,000
1,200
-
-
-
1,080
-
-
39,280

■ 한국투자증권 단기차입금 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
한국투자증권 주식회사

대출금액
30,000,000,000원

차입일
2026년 2월 중

만기일
2026년 8월 중

대출금리
연 7.5%

기타
차주는 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 대주에게 대출금액 전부를 상환

당사는 유상증자 납입일 이전 발생하는 운영자금 소요에 대응하기 위하여 2026년 2월 중 대표주관회사인 한국투자증권으로부터 30,000백만원 규모의 단기차입금을 조달할 계획입니다. 당사는 2026년 1분기에 소요가 예상되는 운영자금은 단기차입금을 통해 우선 충당할 예정이며, 유상증자를 통해 조달한 자금 중 30,000백만원은 단기차입금 상환에 사용할 예정입니다.
■ Kiwibank 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
Lunit International, Ltd.

대주
Kiwbank, Ltd.

대출금액
USD 5,000,000 (7,000 백만원. 1,400원/$로 환산)

차입일
2025년 6월 23일

만기일
2026년 6월 23일

대출금리
연 7.09%

당사는 유방암 발생위험 예측 기술개발 및 상용화를 가속화 할 목적으로 2025년 6월 Prognosia로부터 USD 5,000,000에 동 기술을 양수하였습니다. 당사는 동 기술의 양수자금을 조달할 목적으로 종속회사인 Lunit International을 통해 뉴질랜드 소재 은행인 Kiwibank로부터 만기 1년의 단기차입금 USD 5,000,000을 차입하였습니다. 당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 7,000 백만원을 Kiwibank 단기차입금의 상환에 사용할 예정이며, Prognosia의 기업개요는 다음과 같습니다. 미국소재 비상장회사인 Prognosia, Inc..(이하 Prognosia)는 미국 워싱턴대학교(The Washington University)에서 유방암 발병 위험도 예측과 관련 연구를 진행하던 교수들이 창업한 회사로, 약 1만명 이상 여성의 유방 촬영 영상 데이터를 기반으로 하여 유방암 발생위험을 예측하는 기술을 개발하였습니다. 동 기술은 유방암이 발생하지 않은 정상 상태의 여상 유방 영상을 입력값으로 넣으면, 해당 여성의 5년 뒤 유방암 발생위험 정도를 확률값으로 계량화하여 제공하는 기술이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Breakthrough Device로 지정을 받았습니다.
■ 신한은행 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
주식회사 신한은행

대출금액
12,000,000,000원

차입일
2025년 7월 10일

만기일
2026년 7월 9일

대출금리
연 3.72%

기타
신용보증기금의 보증한도는 2026년 갱신시부터 매년 10%씩 감소함.

당사는 2020년 12월 신용보증기금으로부터 혁신아이콘으로 선정되어 12,000 백만원 한도의 차입금에 대하여 신용보증을 받을 수 있게 되었으며, 이를 통하여 2025년 7월 10일 신한은행으로부터 동 금액을 차입하였습니다. 동 차입금은 1년만기 단기차입금으로 매년 갱신이 가능하나, 신용보증기금과 신용보증 약정에 의해 2026년 7월 9일 갱신시점부터는 매년 보증한도가 10%씩 감소하게 되며, 이에 따라 매년 원금의 10%를 상환해야 합니다. 당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 2,280 백만원을 2026년부터 2027년중 차입금 상환에 사용할 계획입니다.
② 운영자금
1) 기술자산 취득자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

기술자산 취득자금
유방암 예측 기술 인수
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

합 계
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

당사는 Prognosia와의 기술인수 계약 조건에 따라, 기술 인수 이후, FDA의 의료기기 승인을 위한 임상적 근거 확보 및 FDA 승인 시 총 USD 5,000,000의 마일스톤 금액을 지불해야 합니다. 당사는 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였으며, 당사의 연구개발 및 상업화 계획에 근거하여 본 유상증자로 조달한 자금중 7,0000 백만원(USD 5,000,000을 1,400원/$로 환산)을 마일스톤 대금으로 지급하여 기술자산의 취득을 완료할 계획입니다. 단, 본건 기술자산 취득자금은 마일스톤 지급조건이 충족되어야만 지급의무가 발생하게 되므로, 지급시기에 변동이 발생할 가능성이 존재합니다.기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. INSIGHT RISK 제품은 기존에 당사 및 Lunit International(구, Volpara)이 보유하고 있는 유방암 검진 솔루션과 통합된 워크플로우를 구성하여 유방암 위험도 예측부터 진단 및 진단 후 추적 관리까지 유방암 검진 전 주기에 걸친 통합 AI 플랫폼의 구축에 기여할 것으로 예상됩니다.
2) 연구개발비 - 연구인력 인건비

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

연구개발 인건비
Cancer Screening 개발부서
1,491
1,635
1,636
1,799
1,799
1,799
1,799
1,980
13,938

연구개발 인건비
Oncology 개발부서
1,292
1,338
1,344
1,479
1,479
1,479
1,479
1,628
11,518

연구개발 인건비
AI 개발 및 규제대응 부서
1,119
1,148
1,148
1,263
1,263
1,263
1,263
1,390
9,857

합 계
3,902
4,121
4,128
4,541
4,541
4,541
4,541
4,998
35,313

주) 연구개발 인건비는 당사의 사업계획 및 인력계획을 고려하여 산출하였습니다.

(중략)

4) 연구개발비 - 의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구
일본 MMG 허가 임상
85
85
85
110
110
-
-
-
475

한국 CXR, MMG 보험급여 근거창출 임상
63
63
63
81
81
-
-
-
351

미국 INSIGHT RISK 보험코드 근거창출 임상
-
-
-
1,750
1,750
1,750
1,750
2,002
9,002

Lunit INSIGHT 제품고도화 목적 공동연구
237
237
237
308
308
500
500
650
2,977

합 계
385
385
385
2,249
2,249
2,250
2,250
2,652
12,805

일본은 당사 Lunit INSIGHT CXR 제품의 주요 판매국이며, 의료 산업 시장에서 중요한 국가 중 하나입니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR 뿐만 아니라 INSIGHT 전 제품의 일본 진출을 위하여 2025년 중 일본 도쿄에 Lunit Japan을 설립하였으며, Lunit INSIGHT MMG의 일본내 허가 획득을 위한 임상시험을 진행한 후, 일본 내 허가를 신청할 계획입니다.당사는 2024년 중 한국에서 Lunit INSIGHT CXR에 대해서는 신의료기술에 선정되었고, MMG는 평가유예 신의료기술에 선정되어 한시적으로 비급여 적용이 가능해졌습니다. 당사는 한국에서 Lunit INSIGHT CXR과 MMG의 보험급여 적용을 위한 근거창출을 목적으로 임상시험을 진행할 계획입니다.한편, 당사는 본 보고서 제출일 현재 미국 FDA에 유방암 발병위험 예측 제품인 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가 신청을 제출하였으며, 허가를 획득한 이후에는 미국 내 보험적용을 위한 근거창출을 목적으로 대규모의 전향적 임상시험을 진행할 계획입니다. 2021년 10월 미국 NATIONAL BUREAU OF ECONOMIC RESEARCH에서 발표한 The Economics of Medical Procedure Innovation에 따르면 미국에서 보험급여가 적용되는 CPT 1 코드를 부여받은 제품들은 그 이전에 비해 평균적으로 9배 이상 사용량이 증가하는 것으로 나타납니다. 유방 영상을 기반으로 유방암의 발생위험을 예측하는 제품은 미국 내 승인 받은 제품이 극히 소수인 새로운 시장이므로, 당사는 본 제품의 허가 획득 후 적극적으로 전향적 임상을 실시하여 Real-World Data를 확보한 후, 보험 코드를 부여받고자 합니다. 또한, 이미 허가를 회득하여 판매가 진행중인 Lunit INSIGHT CXR, MMG, DBT의 경우 국내외 연구기관 및 병원과 공동연구를 통해 당사 제품 기술의 우수성을 알리고, 제품기술을 지속적으로 고도화할 계획입니다. 당사는 Lunit INSIGHT 제품 미허가 국가에서의 허가획득과 보험급여화를 위한 목적의 임상연구 및 공동연구를 위하여 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 약 12,805 백만원을 활용하고자 합니다.
5) 연구개발비 - 클라우드 및 소프트웨어 사용료

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

클라우드 인프라 및 소프트웨어 사용료
클라우드
785
785
785
1,020
1,020
1,020
1,020
1,327
7,762

소프트웨어
117
117
117
153
153
153
153
198
1,161

합 계
902
902
902
1,173
1,173
1,173
1,173
1,525
8,923

당사는 평촌에 소재한 IDC에 자체적인 서버시설을 구축하고 있으나, 연산 자원의 빠르고 유연한 확보 및 확장과 축소를 목적으로 클라우드 환경도 함께 사용하고 있습니다. 클라우드는 자체 구축 서버와 달리 필요 시점에 적절한 수준의 GPU 및 스토리지를 즉시 확보할 수 있으며, 기술변화 속도가 빠른 AI 하드웨어 환경의 변동성도 대응할 수 있습니다. 또한, 당사는 제품의 개발을 위하여 다양한 외부 소프트웨어를 활용하고 있으며, 안정적인 기술 및 제품개발을 위하여, 2028년 1분기까지 클라우드 및 소프트웨어 사용료로 약 8,923 백만원을 활용하고자 합니다.
③ 운영자금(자회사 운영비)
1) 해외사업 확장을 위한 해외자회사 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

해외사업 확장을 위한 해외자회사 운영자금
Lunit USA 운영자금
2,604
2,271
2,625
3,547
3,547
3,547
3,547
5,206
26,894

Lunit Europe GmbH 운영자금
137
161
143
265
265
265
265
504
2,005

Lunit Japan 운영자금
289
264
307
491
491
491
491
921
3,745

합 계
3,030
2,696
3,075
4,303
4,303
4,303
4,303
6,631
32,644

주1) 상기 원화는 USD의 경우 1,400원/달러, EUR의 경우 1,600원/유로, JPY의 경우 10원/엔으로 산출하였으며, 상세 액수는 향후 당사의 주가 및 환율의 변동에 따라 변경될 수 있습니다.주2) 상기 일정은 내부 사업전략, 규제기관의 정책변화, 시장 변동에 따라 변경될 수 있습니다.

당사는 본 신고서 제출일 현재 총 13개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었으며, 소재지국 거점 주변 국가의 영업, 사업개발, 신규고객 발굴 등을 전담하고 있습니다. 당사는 이 중 Lunit USA, Inc., Lunit Europe GmbH 및 Lunit Japan, Inc.에 대한 운영자금 지출을 계획하고 있으며 동 회사들의 보다 세부적인 내용은 동 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 자. 종속회사 관련 위험을 참고하시기 바랍니다.Lunit USA, Inc.는 미국 뉴욕주에 소재하고 있으며, 당사 사업의 미국 진출에 따른 영업 거점으로써 미국시장의 확장 속도 제고를 위해 2018년에 설립되었고, 현재는 Lunit SCOPE 기술을 기반으로 하는 해외 제약회사와의 파트너쉽 확장에 주력하고 있습니다. Lunit USA, Inc.는 Lunit SCOPE과 관련된 해외 제약회사와 파트너쉽 체결에 중추적인 역할을 담당하고 있으며, Lunit SCOPE의 매출 확대 및 침투 가속화에 긍적적인 기여를 할 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 2028년 1분끼지 약 26,894 백만원의 운영비용을 지급하여 Lunit SCOPE의 항암제 동반진단 제품화 및 이를 위한 제약회사와의 파트너쉽 확장과 제품 홍보 등을 위한 자금으로 활용할 예정입니다.Lunit Europe GmbH는 독일 에슈보른에 소재하고 있으며, 당사 사업의 유럽 진출에 따른 영업 거점으로써 유럽시장의 확장 속도 제고를 위해 2023년 설립되었습니다. 당사는 Lunit Europe GmbH에 2028년 1분기까지 약 2,005 백만원을 추가 출자하여 당사의 유럽 사업 운영 및 신규 고객 확보를 위한 신규 직원 채용, 제품 광고 선전 등 위한 자금으로 활용할 예정입니다.Lunit Japan은 일본 도쿄에 소재하고 있으며, 당사 사업의 일본 진출에 따른 영업 거점으로써 일본시장의 확장 속도 제고를 위해 2025년 설립되었습니다. 일본은 당사의 흉부 엑스레이 진단 보조 AI 솔루션인 Lunit INSIGHT CXR의 주요 판매국으로, 당사와 파트너쉽을 체결한 Fujifilm을 통해 매출을 발생시켜왔습니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR의 추가적인 판매처 확보 및 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG의 일본내 규제당국의 허가와 판매를 위하여 Lunit Japan을 설립한 후, 주재원의 파견 및 현지인력 채용을 진행하고 있습니다. 당사는 Lunit Japan에 2028년 1분기까지 약 32,644 백만원을 윤영자금으로 활용하여 당사의 일본 사업 운영 및 신규 고객 확보를 위한 신규 직원 채용, 제품 광고 선전 등 위해 사용할 예정입니다.상기에서 설명드린 해외사업 확장을 위한 운영자금의 각 해외자회사별 구체적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[법인별 자금 지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
항목
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit USA
인건비
2,218
2,076
2,366
3,300
3,300
3,300
3,300
4,950
24,810

여비교통비
125
120
131
110
110
110
110
114
930

지급임차료
2
3
2
3
3
3
3
3
22

지급수수료 및 광고선전비
240
57
104
113
113
113
113
117
970

기타운영비
19
15
22
21
21
21
21
22
162

소계
2,604
2,271
2,625
3,547
3,547
3,547
3,547
5,206
26,894

Lunit Europe GmbH
인건비
119
119
119
238
238
238
238
476
1,785

여비교통비
12
11
18
15
15
15
15
15
116

지급임차료
3
3
3
3
3
3
3
3
24

지급수수료 및 광고선전비
3
28
3
9
9
9
9
10
80

기타운영비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
137
161
143
265
265
265
265
504
2,005

Lunit Japan
인건비
222
214
225
428
428
428
428
855
3,228

여비교통비
16
15
22
17
17
17
17
18
139

지급임차료
16
16
16
16
16
16
16
17
129

지급수수료 및 광고선전비
29
13
38
24
24
24
24
25
201

기타운영비
6
6
6
6
6
6
6
6
48

소계
289
264
307
491
491
491
491
921
3,745

합계
3,030
2,696
3,075
4,303
4,303
4,303
4,303
6,631
32,644

다. 자금의 운용계획당사는 상기 자금의 사용계획 및 사용시기에 따라 자금을 분할 사용할 계획이며 연도별 미사용 잔액은 자금운영계획에 따라서 정기예금 및 단기 MMT, MMF 등 안전한 금융자산으로 운영하면서 이자 수익을 발생시킬 예정입니다.
라. 공모자금 감소 시 대응 방안

본 유상증자의 조달금액은 향후 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 자금의 사용 우선순위에 따라 후순위 사용목적부터 단계적으로 일부 사용금액을 축소 및 유보하여 제한된 자금 내에서도 연구개발활동 및 해외사업확장에 차질이 없도록 관리할 계획입니다.

(주22) 정정 후
(중략)

[상기 전환사채 조기상환의 가정]

(단위 : 백만원)

구분
총 발행금액
제1차 조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환 청구비율
조기상환율(%)
조기상환금액

시작일
종료일

제1회 전환사채
166,500
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
50%
114.8626%
95,623

제2회 전환사채
5,000
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
50%
114.8844%
2,872

합계
171,500
-
-
-
-
-
98,495

본 증권신고서 제출일 기준 상기 전환사채의 조기상환 청구기간은 금번 유상증자 일정 중에 있습니다. 상기 전환사채는 1) 시가 하락에 의한 전환가액 조정이 가능하고,2) 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고 각 투자자의 여건 상 조기상환청구를 진행할 가능성이 존재하기 때문에 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다.
전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 의사결정에 의해 이루어지므로 당사가 조기상환의 규모를 통제할 수 있지 아니하나, 당사는 전환사채 보유자들과 지속적인 협의를 통해 전체 발행된 전환사채의 50% 수준은 조기상환하고, 나머지 금액은 당사의 영업실적 개선에 기반하여 보통주로 전환될 수 있도록 논의를 지속할 예정입니다. 그러나, 전환사채 보유자들이 보유중인 전환사채 전부에 대하여 조기상환을 청구하는 경우, 본 유상증자를 통해 확보된 자금은 전환사채의 조기상환을 위한 재원으로 우선적으로 활용할 계획입니다. 만약, 본 유상증자를 통해 확보된 재원이 전환사채 전부에 대한 조기상환에 부족한 경우에는, '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III, 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정지연 위험'에서 설명드린 바와 같이, 당사가 본 건 주주배정 유상증자를 결정하기 전 함께 고려하였던 사모 영구 전환사채 및 3자배정 전환우선주(유상증자)를 통해 전환사채 조기상환에 대응하기 위한 최소한의 필요자금을 조달할 계획입니다.전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금사용목적의 금액 및 시기와 차이가 발생할 수 있으나, 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.
당사는 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있으며, 회계감사인으로부터 내부회계관리제도에 대한 감사 적정의견을 득하였습니다. 당사는 자금의 유입, 유출 및 운용에 대한 내부통제활동에 기반하여 사내유보된 자금을 시중 은행에서 취급하는 금융상품 중 안전성이 가장 높은 정기예금에 예치하고, 상환청구에 대비하기 위한 자금을 관리할 계획입니다.
2) 단기차입금 상환

[단기차입금 상환 총괄표]

(단위 : 백만원)

차입처
차입목적
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

한국투자증권
운영자금
30,000
-
-
-
-
-
-
-
30,000

Kiwibank
기술자산 취득자금
7,000
-
-
-
-
-
-
-
7,000

신한은행
운영자금
-
1,200
-
-
-
1,080
-
-
2,280

합 계
37,000
1,200
-
-
-
1,080
-
-
39,280

■ 한국투자증권 단기차입금 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
한국투자증권 주식회사

대출금액
30,000,000,000원

차입일
2026년 2월 중

만기일
2026년 8월 중

대출금리
연 7.5%

기타
차주는 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 대주에게 대출금액 전부를 상환

당사는 유상증자 납입일 이전 발생하는 운영자금 소요에 대응하기 위하여 2026년 2월 중 대표주관회사인 한국투자증권으로부터 30,000백만원 규모의 단기차입금을 조달할 계획입니다. 당사는 2026년 1분기에 소요가 예상되는 운영자금은 단기차입금을 통해 우선 충당할 예정이며, 유상증자를 통해 조달한 자금 중 30,000백만원은 단기차입금 상환에 사용할 예정입니다.

당사는 2025년 3분기말 기준으로 현금및현금성자산을 25,429백만원 보유하고 있으며, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이, 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다. 당사는 동 단기차입금을 2026년 1분기 및 2분기의 운영자금으로 사용할 계획이며, 세부 자금사용의 목적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
합 계

1분기
2분기

운영자금
인건비
10,433
5,341
15,774

경상연구개발비
5,001
2,419
7,420

기타영업비용
5,039
1,767
6,806

합 계
20,473
9,527
30,000

주)인건비는 연구직군 외 직군의 기존 및 신규인력에 대한 급여, 상여, 퇴직급여 및 복리후생비로 구성되어 있습니다.주)경상연구개발비는 기존 및 신규인력에 대한 인건비와 데이터 구매, 공동연구 및 임상 등의 비용이 포함되어 있습니다.주)기타영업비용은 지급수수료, 광고선전비, 여비교통비 등으로 구성되어 있습니다.

■ Kiwibank 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
Lunit International, Ltd.

대주
Kiwbank, Ltd.

대출금액
USD 5,000,000 (7,000 백만원. 1,400원/$로 환산)

차입일
2025년 6월 23일

만기일
2026년 6월 23일

대출금리
연 7.09%

당사는 유방암 발생위험 예측 기술개발 및 상용화를 가속화 할 목적으로 2025년 6월 Prognosia로부터 USD 5,000,000에 동 기술을 양수하였습니다. 당사는 동 기술의 양수자금을 조달할 목적으로 종속회사인
Lunit International (구 Volpara)
을 통해 뉴질랜드 소재 은행인 Kiwibank로부터 만기 1년의 단기차입금 USD 5,000,000을 차입하였습니다.
Lunit International (구 Volpara)은 동 단기차입금을 재원으로 기술자산의 취득을 완료하였고, 그 이후 Lunit International (구 Volpara)과 당사는 동 기술자산을 당사에게 양도하는 계약을 체결하였으며, 기술자산의 소유권은 당사가 Lunit International (구 Volpara)에게 양도대가를 지불하는 시점에 이전됩니다. 2025년 3분기말 기준으로 아직 당사가 Lunit International (구 Volpara)에게 양도대가를 지급하지 아니하였으며, 동 대가는 금번 유상증자 자금을 재원으로 Lunit International (구 Volpara)에게 지급된 후, Kiwibank 차입금 상환에 사용될 계획입니다. 이와 같이 단계적으로 기술자산의 양수도를 진행하게 된 이유는 상용화에 근접한 유방암 발생위험 예측 기술을 조기에 확보하기 위해 가장 적시성 있는 자금조달 방안으로 Lunit International (구 Volpara)이 주 거래은행인 Kiwbank로부터 자금을 차입하는 방안을 선택하였기 때문입니다. 당사는 2025년 3분기 연결재무상태표에 동 기술자산 6,868백만원(USD 5,000,000)을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 취득금액 및 계정과목 등 상세한 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 13. 무형자산'을 참고하시기 바랍니다.
당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 7,000 백만원을 Kiwibank 단기차입금의 상환에 사용할 예정이며, Prognosia의 기업개요는 다음과 같습니다. 미국소재 비상장회사인 Prognosia, Inc.(이하 Prognosia)는 미국 워싱턴대학교(The Washington University)에서 유방암 발병 위험도 예측과 관련 연구를 진행하던 교수들이 창업한 회사로, 약 1만명 이상 여성의 유방 촬영 영상 데이터를 기반으로 하여 유방암 발생위험을 예측하는 기술을 개발하였습니다. 동 기술은 유방암이 발생하지 않은 정상 상태의 여상 유방 영상을 입력값으로 넣으면, 해당 여성의 5년 뒤 유방암 발생위험 정도를 확률값으로 계량화하여 제공하는 기술이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Breakthrough Device로 지정을 받았습니다.
당사는 Prognosia로부터 인수한 기술과 관련된 제품명을 Lunit INSIGHT RISK로 정하고, 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였습니다. 기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가를 획득한 후 미국을 중심으로 상업화를 진행할 계획입니다.한편, 당사는 Lunit International (구 Volpara)의 Kiwibank 단기차입금에 대하여 지급보증을 제공하였으며, 지급보증과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 33. 우발채무 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다.
■ 신한은행 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
주식회사 신한은행

대출금액
12,000,000,000원

차입일
2025년 7월 10일

만기일
2026년 7월 9일

대출금리
연 3.72%

기타
신용보증기금의 보증한도는 2026년 갱신시부터 매년 10%씩 감소함.

당사는 2020년 12월 신용보증기금으로부터 혁신아이콘으로 선정되어 12,000 백만원 한도의 차입금에 대하여 신용보증을 받을 수 있게 되었으며, 이를 통하여 2025년 7월 10일 신한은행으로부터 동 금액을 차입하였습니다. 동 차입금은 1년만기 단기차입금으로 매년 갱신이 가능하나, 신용보증기금과 신용보증 약정에 의해 2026년 7월 9일 갱신시점부터는 매년 보증한도가 10%씩 감소하게 되며, 이에 따라 매년 원금의 10%를 상환해야 합니다. 당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 2,280 백만원을 2026년부터 2027년중 차입금 상환에 사용할 계획입니다.
② 운영자금
1) 기술자산 취득자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

기술자산 취득자금
유방암 예측 기술 인수
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

합 계
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

당사는 Prognosia와의 기술인수 계약 조건에 따라, 기술 인수 이후, FDA의 의료기기 승인을 위한 임상적 근거 확보 및 FDA 승인 시 총 USD 5,000,000의 마일스톤 금액을 지불해야 합니다. 당사는 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였으며, 당사의 연구개발 및 상업화 계획에 근거하여 본 유상증자로 조달한 자금중
7,000 백만원(USD 5,000,000을 1,400원/$로 환산)을 마일스톤 대금으로 지급하여 기술자산의 취득을 완료할 계획입니다. 마일스톤은 동 기술을 이용한 제품의 최초 FDA 의료기기 승인 시점에 1,400백만원, 후속 기술제품의 임상적 근거 확보 시 2,100백만원, 후속 기술제품의 FDA 의료기기 허가 시 3,500백만원을 지급하는 조건입니다.
단, 본건 기술자산 취득자금은 마일스톤 지급조건이 충족되어야만 지급의무가 발생하게 되므로, 지급시기에 변동이 발생할 가능성이 존재합니다.
당사의 기술개발 계획 및 진행상황을 고려할 때 2028년 1분기까지 마일스톤이 지급될 가능성이 높으나, 연구 및 허가시기의 지연으로 지급시기가 지연되는 경우에는, 동 자금을 사용하지 않고 기술취득을 위한 자금으로 유보할 계획이며, 만약 최종적으로 마일스톤 금액을 지급할 사유가 발생하지 않을 경우에는 연구개발을 위한 자금으로 사용할 계획입니다.기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. INSIGHT RISK 제품은 기존에 당사 및 Lunit International(구, Volpara)이 보유하고 있는 유방암 검진 솔루션과 통합된 워크플로우를 구성하여 유방암 위험도 예측부터 진단 및 진단 후 추적 관리까지 유방암 검진 전 주기에 걸친 통합 AI 플랫폼의 구축에 기여할 것으로 예상됩니다.
2) 연구개발비 - 연구인력 인건비

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

연구개발 인건비
Cancer Screening 개발부서
1,491
1,635
1,636
1,799
1,799
1,799
1,799
1,980
13,938

연구개발 인건비
Oncology 개발부서
1,292
1,338
1,344
1,479
1,479
1,479
1,479
1,628
11,518

연구개발 인건비
AI 개발 및 규제대응 부서
1,119
1,148
1,148
1,263
1,263
1,263
1,263
1,390
9,857

합 계
3,902
4,121
4,128
4,541
4,541
4,541
4,541
4,998
35,313

주) 연구개발 인건비는 당사의 사업계획 및 인력계획을 고려하여 산출하였습니다.

[연구인력 운영 계획안]

(단위 : 명, 백만원)

부서명
항목
2026년
2027년
2028년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Cancer Screening 개발부서
기존 인원수
65
65
70
70
74
74
74
74

신규 인원수
-
5
-
4
-
-
-
4

소계
65
70
70
74
74
74
74
78

분기별 1인 평균 인건비
23
23
23
24
24
24
24
25

Oncology 개발부서
기존 인원수
50
50
52
52
55
55
55
55

신규 인원수
-
2
-
3
-
-
-
3

소계
50
52
52
55
55
55
55
58

분기별 1인 평균 인건비
26
26
26
27
27
27
27
28

AI 개발 및 규제대응 부서
기존 인원수
53
53
56
56
59
59
59
59

신규 인원수
-
3
-
3
-
-
-
3

소계
53
56
56
59
59
59
59
62

분기별 1인 평균 인건비
21
21
21
21
21
21
21
22

주) 2026년 인원수 및 인건비는 당사의 인력계획에 따라 산출한 인원수 및 인건비이며, 2027년 및 2028년의 경우 전년 대비 임금인상률 5%, 신규인력 채용비율 5%를 적용하여 추정하였습니다.

(중략)

4) 연구개발비 - 의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구
일본 MMG 허가 임상
85
85
85
110
110
-
-
-
475

한국 CXR, MMG 보험급여 근거창출 임상
63
63
63
81
81
-
-
-
351

미국 INSIGHT RISK 보험코드 근거창출 임상
-
-
-
1,750
1,750
1,750
1,750
2,002
9,002

Lunit INSIGHT 제품고도화 목적 공동연구
237
237
237
308
308
500
500
650
2,977

합 계
385
385
385
2,249
2,249
2,250
2,250
2,652
12,805

의료기기 허가 획득 및 급여화를 위한 임상 및 공동연구 비용은 임상연구에 참여하는 의료기관의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비용, 임상사용 목적 데이터(의료영상 등) 추출비용, 임상연구에 참여하는 임상기관에게 지급하는 연구비, 임상지원기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 수수료 등 다양한 요소로 구성되어 있습니다.일본은 당사 Lunit INSIGHT CXR 제품의 주요 판매국이며, 의료 산업 시장에서 중요한 국가 중 하나입니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR 뿐만 아니라 INSIGHT 전 제품의 일본 진출을 위하여 2025년 중 일본 도쿄에 Lunit Japan을 설립하였으며, Lunit INSIGHT MMG의 일본내 허가 획득을 위한 임상시험을 진행한 후, 일본 내 허가를 신청할 계획입니다.당사는 2024년 중 한국에서 Lunit INSIGHT CXR에 대해서는 신의료기술에 선정되었고, MMG는 평가유예 신의료기술에 선정되어 한시적으로 비급여 적용이 가능해졌습니다. 당사는 한국에서 Lunit INSIGHT CXR과 MMG의 보험급여 적용을 위한 근거창출을 목적으로 임상시험을 진행할 계획입니다.한편, 당사는 본 보고서 제출일 현재 미국 FDA에 유방암 발병위험 예측 제품인 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가 신청을 제출하였으며, 허가를 획득한 이후에는 미국 내 보험적용을 위한 근거창출을 목적으로 대규모의 전향적 임상시험을 진행할 계획입니다. 2021년 10월 미국 NATIONAL BUREAU OF ECONOMIC RESEARCH에서 발표한 The Economics of Medical Procedure Innovation에 따르면 미국에서 보험급여가 적용되는 CPT 1 코드를 부여받은 제품들은 그 이전에 비해 평균적으로 9배 이상 사용량이 증가하는 것으로 나타납니다. 유방 영상을 기반으로 유방암의 발생위험을 예측하는 제품은 미국 내 승인 받은 제품이 극히 소수인 새로운 시장이므로, 당사는 본 제품의 허가 획득 후 적극적으로 전향적 임상을 실시하여 Real-World Data를 확보한 후, 보험 코드를 부여받고자 합니다.
전향적 임상시험에서 획득되는 Real-World Data(RWD)는 통제된 시험 환경이 아니라 실제 진료현장에서 해당 의료기기를 사용한 결과에 의한 임상적 가치를 근거로 확보한다는 측면에서 중요한 의미를 가집니다. 의료기기로서 판매 허가를 획득하기 위한 승인과 달리 보험 등재는 임상적 유효성뿐 아니라 실제 진료에서의 효과와 안전성 및 의료비용의 절감 효과를 입증해야 하므로 RWD가 필수적입니다. 또한, 다양한 환자군 및 의료기관 환경에서의 동일한 결과가 지속 반복적으로 확인되는 재현성을 확보해야 의료비용을 부담하는 환자 및 보험기관이 신뢰할 수 있게 됩니다. 즉, 전향적 임상시험에서 획득되는 RWD는 해당 의료기기의 임상적 가치와 경제성을 객관적으로 설명하는 핵심 근거로서 작용합니다.또한, 이미 허가를 회득하여 판매가 진행중인 Lunit INSIGHT CXR, MMG, DBT의 경우 국내외 연구기관 및 병원과 공동연구를 통해 당사 제품 기술의 우수성을 알리고, 제품기술을 지속적으로 고도화할 계획입니다. 제품기술의 고도화는 INSIGHT 제품의 판독정확도를 기존 제품대비 향상시키는 것 뿐만 아니라, 검진환경에서 판독결과 이상항목이 감지되지 않는 검진자를 자동으로 분류해 주는 기능, 판독문을 AI가 직접 작성해 주는 기능 등 사용자 편의와 이를 통한 고객침투율 증대를 위한 제품기술의 고도화를 포함합니다.당사는 Lunit INSIGHT 제품 미허가 국가에서의 허가획득과 보험급여화를 위한 목적의 임상연구 및 공동연구를 위하여 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 약 12,805 백만원을 활용하고자 합니다.
5) 연구개발비 - 클라우드 및 소프트웨어 사용료

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

클라우드 인프라 및 소프트웨어 사용료
클라우드
785
785
785
1,020
1,020
1,020
1,020
1,327
7,762

소프트웨어
117
117
117
153
153
153
153
198
1,161

합 계
902
902
902
1,173
1,173
1,173
1,173
1,525
8,923

당사는 평촌에 소재한 IDC에 자체적인 서버시설을 구축하고 있으나, 연산 자원의 빠르고 유연한 확보 및 확장과 축소를 목적으로 클라우드 환경도 함께 사용하고 있습니다. 클라우드는 자체 구축 서버와 달리 필요 시점에 적절한 수준의 GPU 및 스토리지를 즉시 확보할 수 있으며, 기술변화 속도가 빠른 AI 하드웨어 환경의 변동성도 대응할 수 있습니다. 또한, 당사는 제품의 개발을 위하여 다양한 외부 소프트웨어를 활용하고 있으며,
사용하는 소프트웨어의 종류로는 제품 기술 개발을 위한 연구 기획과 로드맵 관리를 위한 소프트웨어, UI/UX 디자인 소프트웨어, 개발중인 코드의 테스트 커버리지 분석 소프트웨어, 개발된 모델을 서버나 클라우드 환경에서 통일성 있게 실행 및 배포할 수 있도록 지원하는 컨테이너 기반 실행환경 플랫폼 비용, 개발 중인 코드를 저장하고 협업할 수 있는 플랫폼 등이 있습니다. 당사는
안정적인 기술 및 제품개발을 위하여, 2028년 1분기까지 클라우드 및 소프트웨어 사용료로 약 8,923 백만원을 활용하고자 합니다.
③ 운영자금(자회사 운영비)
1) 해외사업 확장을 위한 해외자회사 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

해외사업 확장을 위한 해외자회사 운영자금
Lunit USA 운영자금
2,604
2,271
2,625
3,547
3,547
3,547
3,547
5,206
26,894

Lunit Europe GmbH 운영자금
137
161
143
265
265
265
265
504
2,005

Lunit Japan 운영자금
289
264
307
491
491
491
491
921
3,745

합 계
3,030
2,696
3,075
4,303
4,303
4,303
4,303
6,631
32,644

주1) 상기 원화는 USD의 경우 1,400원/달러, EUR의 경우 1,600원/유로, JPY의 경우 10원/엔으로 산출하였으며, 상세 액수는 향후 당사의 주가 및 환율의 변동에 따라 변경될 수 있습니다.주2) 상기 일정은 내부 사업전략, 규제기관의 정책변화, 시장 변동에 따라 변경될 수 있습니다.

당사는 본 신고서 제출일 현재 총 13개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었으며, 소재지국 거점 주변 국가의 영업, 사업개발, 신규고객 발굴 등을 전담하고 있습니다. 당사는 이 중 Lunit USA, Inc., Lunit Europe GmbH 및 Lunit Japan, Inc.에 대한 운영자금 지출을 계획하고 있으며 동 회사들의 보다 세부적인 내용은 동 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 자. 종속회사 관련 위험을 참고하시기 바랍니다.Lunit USA, Inc.는 미국 뉴욕주에 소재하고 있으며, 당사 사업의 미국 진출에 따른 영업 거점으로써 미국시장의 확장 속도 제고를 위해 2018년에 설립되었고, 현재는 Lunit SCOPE 기술을 기반으로 하는 해외 제약회사와의 파트너쉽 확장에 주력하고 있습니다. Lunit USA, Inc.는 Lunit SCOPE과 관련된 해외 제약회사와 파트너쉽 체결에 중추적인 역할을 담당하고 있으며, Lunit SCOPE의 매출 확대 및 침투 가속화에 긍적적인 기여를 할 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 2028년 1분끼지 약 26,894 백만원의 운영비용을 지급하여 Lunit SCOPE의 항암제 동반진단 제품화 및 이를 위한 제약회사와의 파트너쉽 확장과 제품 홍보 등을 위한 자금으로 활용할 예정입니다.Lunit Europe GmbH는 독일 에슈보른에 소재하고 있으며, 당사 사업의 유럽 진출에 따른 영업 거점으로써 유럽시장의 확장 속도 제고를 위해 2023년 설립되었습니다. 당사는 Lunit Europe GmbH에 2028년 1분기까지 약 2,005 백만원을 추가 출자하여 당사의 유럽 사업 운영 및 신규 고객 확보를 위한 신규 직원 채용, 제품 광고 선전 등 위한 자금으로 활용할 예정입니다.Lunit Japan은 일본 도쿄에 소재하고 있으며, 당사 사업의 일본 진출에 따른 영업 거점으로써 일본시장의 확장 속도 제고를 위해 2025년 설립되었습니다. 일본은 당사의 흉부 엑스레이 진단 보조 AI 솔루션인 Lunit INSIGHT CXR의 주요 판매국으로, 당사와 파트너쉽을 체결한 Fujifilm을 통해 매출을 발생시켜왔습니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR의 추가적인 판매처 확보 및 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG의 일본내 규제당국의 허가와 판매를 위하여 Lunit Japan을 설립한 후, 주재원의 파견 및 현지인력 채용을 진행하고 있습니다. 당사는 Lunit Japan에 2028년 1분기까지 약 32,644 백만원을 윤영자금으로 활용하여 당사의 일본 사업 운영 및 신규 고객 확보를 위한 신규 직원 채용, 제품 광고 선전 등 위해 사용할 예정입니다.상기에서 설명드린 해외사업 확장을 위한 운영자금의 각 해외자회사별 구체적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[법인별 자금 지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
항목
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit USA
인건비
2,218
2,076
2,366
3,300
3,300
3,300
3,300
4,950
24,810

여비교통비
125
120
131
110
110
110
110
114
930

지급임차료
2
3
2
3
3
3
3
3
22

지급수수료 및 광고선전비
240
57
104
113
113
113
113
117
970

기타운영비
19
15
22
21
21
21
21
22
162

소계
2,604
2,271
2,625
3,547
3,547
3,547
3,547
5,206
26,894

Lunit Europe GmbH
인건비
119
119
119
238
238
238
238
476
1,785

여비교통비
12
11
18
15
15
15
15
15
116

지급임차료
3
3
3
3
3
3
3
3
24

지급수수료 및 광고선전비
3
28
3
9
9
9
9
10
80

기타운영비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
137
161
143
265
265
265
265
504
2,005

Lunit Japan
인건비
222
214
225
428
428
428
428
855
3,228

여비교통비
16
15
22
17
17
17
17
18
139

지급임차료
16
16
16
16
16
16
16
17
129

지급수수료 및 광고선전비
29
13
38
24
24
24
24
25
201

기타운영비
6
6
6
6
6
6
6
6
48

소계
289
264
307
491
491
491
491
921
3,745

합계
3,030
2,696
3,075
4,303
4,303
4,303
4,303
6,631
32,644

[자회사 인력 운영 계획안]

(단위 : 명, 백만원)

부서명
항목
2026년
2027년
2028년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit USA
기존 인원수
18
18
18
18
25
25
25
25

신규 인원수
-
-
-
7
-
-
-
10

소계
18
18
18
25
25
25
25
35

분기별 1인 평균 인건비
123
115
131
132
132
132
132
141

Lunit Europe GmbH
기존 인원수
1
2
2
2
4
4
4
4

신규 인원수
1
-
-
2
-
-
-
4

소계
2
2
2
4
4
4
4
8

분기별 1인 평균 인건비
60
60
60
60
60
60
60
60

Lunit Japan
기존 인원수
2
3
3
3
6
6
6
6

신규 인원수
1
-
-
3
-
-
-
6

소계
3
3
3
6
6
6
6
12

분기별 1인 평균 인건비
74
71
75
71
71
71
71
71

주) 2026년 인원수 및 인건비는 당사의 인력계획에 따라 산출한 인원수 및 인건비이며, 2027년 및 2028년의 경우 전년 대비 임금인상률 5%를 적용하였습니다. 신규인력의 경우, Lunit USA는 전기말 인력대비 40%, 인원수가 적은 Lunit Europe GmbH 및 Lunit Japan은 전기말 인력대비 100%를 신규채용하는 것으로 추정하였습니다.

다. 자금의 운용계획당사는 상기 자금의 사용계획 및 사용시기에 따라 자금을 분할 사용할 계획이며 연도별 미사용 잔액은 자금운영계획에 따라서 정기예금 및 단기 MMT, MMF 등 안전한 금융자산으로 운영하면서 이자 수익을 발생시킬 예정입니다.
라. 공모자금 감소 시 대응 방안

본 유상증자의 조달금액은 향후 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 자금의 사용 우선순위에 따라 후순위 사용목적부터 단계적으로 일부 사용금액을 축소 및 유보하여 제한된 자금 내에서도 연구개발활동 및 해외사업확장에 차질이 없도록 관리할 계획입니다.

마. 공모자금 사용처 계획 변경 시 자금 운용 계획당사는 공모자금을 사용계획에 따라 지출하기 위해, 공모자금을 보관 및 운용을 위한 별도의 금융기관 계좌를 개설하여, 공모자금 외 매출자금 등 타 자금과 분리하여 관리함으로써 공모자금을 사용목적에 맞게 사용하도록 관리할 계획입니다.또한, 당사의 사업계획 변경 등 불가피한 사정으로 인하여 공모자금의 실제 사용금액이 사용계획과 달라지는 경우, 분기, 반기 및 기말 사업보고서에 해당 내용을 충실히 기재하여 사용내역의 변경 내역을 공시할 계획입니다.한편, 전환사채 조기상환에 대응하기 위한 자금 및 기술자산 취득자금의 경우 전환사채 보유자의 의사결정, 기술자산에 근거하여 허가를 신청한 제품의 허가승인 여부 등 당사에서 통제할 수 없는 환경에 따라 공모자금의 사용금액 및 시기가 변경될 수 있습니다. 당사는 이러한 변동성을 감안하여 동 자금은 목적에 맞게 사용될 수 있도록 유보하여 다른 목적으로 사용되지 않도록 관리할 계획입니다. 당사는 자금과 관련된 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있으므로, 자금의 유입, 유출 및 운용에 대한 내부통제활동에 기반하여 사내유보된 자금을 시중 은행에서 취급하는 금융상품 중 안전성이 가장 높은 정기예금에 예치하고, 타 목적으로 사용되지 않도록 통제할 계획입니다.
(주23) 정정 전

[Lunit, Inc.]

(단위 : 건)

구분
특허권
상표권

국내
81
49

해외
74
115

합계
155
164

(중략)
(주23) 정정 후

가. 지적재산권 보유 현황

[Lunit, Inc.]

(단위 : 건)

구분
특허권
상표권

국내
71
49

해외
74
115

합계
145
164

(중략)

바. 영업부문별 정보당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 당사의 사업 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일합니다.
(주24) 신규 기재

(*1) 2022년 코스닥 기업공개를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액(2023년)
차이
차이발생 사유 등

운영자금
임상 인허가비용
2022년~2024년
18,189
1,174
17,015
예정 사용금액 중 4,256백만원은 Lunit INSIGHT CT 제품의 임상 및 인허가에 사용할 계획이었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 또한, 예정 사용금액 중 13,273백만원은 Lunit SCOPE의 진단 및 동반진단 제품 허가를 위한 임상비용으로 사용할 계획이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 2023년에 사용된 1,174백만원은 Lunit INSIGHT DBT 임상비용, CXR의 신규버전 인허가를 위한 임상비용, Lunit SCOPE의 성능 Validation을 위한 임상연구비용으로 사용되었습니다.

데이터 비용
2022년~2024년
12,410
5,979
6,431
예정 사용금액 중 3,980백만원은 Lunit INSIGHT 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었고, 2023년 중 3,758백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다. 한편, 예정 사용금액 중 8,430백만원은 Lunit SCOPE 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었으나, 2023년 중 2,222백만원을 지출하였습니다. Lunit SCOPE 개발을 위한 디지털 슬라이드 이미지 데이터, 유전체분석 데이터 등은 특정 기관에서 다량의 데이터를 보유하고 있는 경우가 많지 않아, 당사가 알고리즘 학습에 활용할 수 있는 양질의 데이터를 선별하여 취득하는 과정을 거치면서 예상보다 데이터의 구매 및 관리비용이 적게 발생하였습니다.

신규채용 인력 급여 등
2022년~2024년
5,223
7,377
-2,154
예정 사용금액 중 5,223백만원은 2022년부터 2024년까지 연도별로 37명, 10명, 6명 총 53명의 신규채용 되는 인력의 급여 등(급여, 상여, 퇴직급여, 복리후생비의 합계)으로 사용할 예정이었습니다. 당사는 2022년에 75명, 2023년 65명을 신규 채용하였으며, 2022년과 2023년에 채용된 인력에 대한 인건비로 2023년에 7,377백만원을 사용하였습니다. 추정당시 보다 신규채용된 인력의 수가 증가함에 따라 신규채용 인력 급여 등은 예정보다 2,154백만원을 초과하여 사용되었습니다.

기존인력 급여 등
-
-
21,292
-21,292
당사는 기업공개 당시 2022년과 2023년에 각각 영업손실 -47,493백만원, -24,072백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2022년 및 2023년의 영업손실은 -50,651백만원, -42,217백만원으로 추정보다 21,303백만원의 영업손실이 더 크게 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 기업공개 당시 모집된 자금을 당사의 신규채용 인력 외 기존인력의 급여 등을 지급하는데 추가적으로 사용하게 되었습니다.

합계
35,822
35,822
-

(*2) 2023년 주주배정 유상증자를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 2024년부터 2025년 3분기까지 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액
차이
차이발생 사유 등

2024년
2025년3분기
합계

운영자금
연구개발비
데이터 구매 및 관리
2023년 11월~ 2026년
21,737
4,430
5,109
9,539
12,198
예정 사용금액 중 17,217백만원은 Lunit INSIGHT DBT 및 차세대 제품 개발을 위한 데이터 구매 및 관리비용으로 사용을 계획하였으나, 2024년 및 2025년 3분기까지 5,483백만원을 사용하였습니다. 2024년 Lunit International(구 Volpara) 인수 후 동사가 기 보유하고 있는 DBT/MMG 데이터를 연구개발에 활용할 수 있게 되면서 데이터 구매에 소요될 금액이 감소되었기 때문입니다.한편, 예정 사용금액 중 4,520백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 데이터 구매/관리비용으로 사용을 계획하였고, 2024년 및 2025년 3분기까지 4,056백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다.

공동연구 및 임상
2023년 11월~ 2026년
27,345
1,292
748
2,040
25,305
예정 사용금액 중 17,927백만원은 Lunit INSIGHT DBT 제품 개발 고도화 및 차세대 제품 개발을 위해서, 9,418백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 공동연구 및 임상비용으로 사용할 계획이었습니다. 그러나, Lunit INSIGHT의 경우 외부 연구기관과 공동연구 및 임상보다 당사 내부 인적자원을 활용하여 AI Foundation 모델을 개발하고, Lunit International(구, Volpara) 인수 후 기술적 통합을 위한 과정에 집중하게 되었고, Lunit SCOPE의 경우 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 공동연구 및 임상비용이 감소하였습니다.

인건비(글로벌)
해외직원 유지 및 채용
2024년~2026년
20,387
10,247
11,166
21,413
-1,026
예정 사용금액 중 20,387백만원은 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인력채용 유지 및 신규채용 자금으로 사용할 계획이었습니다. 당사는 2024년 및 2025년 3분기까지 해외현지 채용인력에 대한 인건비로 각각 10,247백만원, 11,116백만원 합계 21,413백만원을 지출하여, 예상보다 1,026백만원을 추가로 지출하였습니다.

무형자산취득비
무형자산 취득 및임상개발 비용
2025년~2026년
40,000
-
-
-
40,000
예정 사용금액 중 20,000백만원은 Lunit SCOPE 기술을 통해 항암제 치료 예후를 예측한 후, 유망하다고 판단되는 항암제 신약후보물질 당사로 기술이전하기 위한 비용으로 사용하고, 20,000백만원은 해당 신약 후보물질에 대한 초기 임상개발을 실시하는 데 활용할 계획이었습니다. 그러나, 당사는 신약후보물질을 기술이전받아 초기 임상을 실시하기 보다, Lunit SCOPE의 Ai Foundation 모델을 개발하고, 동 기술을 토대로 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는데 집중함으로써, 기술개발과 더불어 매출을 함께 발생시키는 방향으로 사업을 진행하게 됨에 따라, 신약후보물질의 기술이전 및 임상비용을 지출하지 않게 되었습니다.

인건비
해외직원 외기존 및 신규인력
-
-
34,185
6,909
41,094
-41,094
당사는 유상증자 당시 2024년과 2025년에 각각 영업이익 8,572백만원, 58,349백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2024년 및 2025년 3분기 영업손실은 -67,673백만원, -63,467백만원으로 추정보다 영업이익을 예상했던 추정과 달리 영업손실이 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 주주배정 유상증자로 조달된 자금을 당사의 운영을 위하여 기존인력 및 신규채용 인력의 인건비, 연구개발을 위한 클라우드 사용료, 실물 서버 유형자산 취득, 지급수수료 등 당사의 운영을 위한 자금으로 사용하게 되었습니다.

연구개발비
클라우드 사용료 외
-
-
4,616
-
4,616
-4,616

유형자산취득비
서버 증설 외
-
-
5,267
-
5,267
-5,267

기타영업비용
지급수수료 외
-
-
25,500
-
25,500
-25,500

합계
109,469
85,537
23,932
109,469
-

(주25) 정정 전
(중략)

나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

백승욱
서범석
김정원
이원복
GarhengKong
이준표

(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)

찬반여부

25-1
25.02.11
[보고]1. 내부회계관리제도 운영 실태 보고의 건2. CEO와 Chairman의 2024년 성과에 대한 보상위원회 STI 확정안 보고의 건3. 공시규정 개정 필요성 보고의 건4. 2024년 4분기 사업현황 보고의 건[결의]1. 제12기 재무제표 승인의 건2. 제12기 영업보고서 승인의 건3. 2025년 사업(예산, 자금)계획 승인의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
----가결가결가결가결
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
신규선임('25.03.27)

25-2
25.03.06
[논의]1.공시 규정 개정의 건[결의]1. 제12기 정기주주총회 소집의 건2. 자회사 설립의 건 (일본내 자회사 설립)
---가결가결
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
신규선임('25.03.27)

25-3
25.05.08
[보고]1.2025년 1분기 사업현황 및 영업실적 보고의 건[결의]1. 등기이사 보수 기준 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
---가결가결
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성

25-4
25.08.07
[보고]1. 감사위원회 제안 사항 보고의 건2. 2분기 재무 현황 보고의 건3. 사업 전망 및 로드맵 보고의 건4. 그룹 현황 보고의 건[결의] 1. 주식매수선택권 부여의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건3. 외환관리규정 개정의 건4. 공시규정 개정의 건5. 위임전결규정 개정의 건
------가결가결가결가결가결
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성

25-5
25.09.26
[결의]1. 주식매수선택권 부여의 건
-가결
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성

25-6
25.11.13
[보고]1. 감사위원회 결과 보고의 건2. 3분기 재무 현황 보고의 건3. 사업부별 현황 보고의 건[결의] 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
-----가결
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성

(중략)

다. 감사위원회의 활동

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사의성명

이원복
김정원
GarhengKong
이준표

(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)

찬반여부

25-1
25.02.11
[보고]1. 재무제표 및 영업보고서 검토 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토 보고의 건3. 내부통제 운영현황 및 평가결과 보고의 건4. 감사위원회에서 검토 예정인 개정 정책 및 규정(안) 보고의 건5. 내부감사 계획 및 전략 보고의 건6. 내부감사 범위 보고의 건
-
참석
참석
참석
신규선임('25.03.27)

25-2
25.03.06
[보고]1. 제 12기 정기주주총회 안건 보고의 건
-
참석
참석
참석
신규선임('25.03.27)

25-3
25.03.27
[결의]1. 감사위원회 위원장 선임의 건[보고]1. 2025년 연간 감사위원희 안건 보고의 건
-가결--
-찬성--
-찬성--
-
-찬성--

25-4
25.05.08
[보고]1. 1분기 재무제표 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토의 보고의 건3. 2025년 내부회계관리제도 설계 및 운영평가 계획 보고의 건4. 외부감사인의 외부감사계획보고의 건5. 내부감사 계획 보고의 건6. 준법 제보 신고 시스템 설치 현황 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

25-5
25.08.05
[보고]1. 상반기 재무제표 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토 보고의 건3. 2025년 내부감사 결과 보고의 건4. 2026년 외부감사인의 변경 계획 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

25-6
25.11.06
[보고]1. 2025년 내부회계관리제도 설계 및 운영평가 현황 보고의 건2. 3분기 재무제표 보고의 건3. 공시 이행 현황 보고의 건4. 2026-2028 외부감사인 선임 진행상황 보고의 건5.내부감사 선임 현황 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

(중략)

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용

정기주주총회('22.03.30)
제1호 의안 : 제9기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결

정기주주총회('23.03.30)
제1호 의안 : 제10기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 이사 중임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 백승욱 중임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결

정기주주총회('24.03.29)
제1호 의안 : 제11기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제2-1호 의안 : 전환사채 및 신주인수권부 사채 발행 한도 확대 제2-2호 의안 : 감사위원회 설치 제2-3호 의안 : 이사의 책임 제한 제2-4호 의안 : 부칙(2024. 3. 29.)제3호 의안 : 이사 선임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 서범석 중임의 건 제3-2호 의안 : 사외이사 김정원 선임의 건제4호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 이원복 선임의 건제5호 의안 : 감사위원 선임의 건 제5-1호 의안 : 감사위원 김정원 선임의 건 제5-2호 의안 : 감사위원 콩가르헹앨버트(KONG GARHENG ALBERT) 선임의 건제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제7호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제8호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결

정기주주총회('25.03.27)
제1호 의안 : 제12기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 기타비상무이사 콩가르헹앨버트(KONG GARHENG ALBERT) 선임의 건 제2-2호 의안 : 기타비상무이사 이준표 선임의 건제3호 의안 : 감사위원회 위원 이준표 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제7호 의안: 주식매수선택권 행사기간 연장의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결

(주25) 정정 후
(중략)

나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

백승욱
서범석
김정원
이원복
GarhengKong
이준표

(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)

찬반여부

25-1
25.02.11
[보고]1. 내부회계관리제도 운영 실태 보고의 건2. CEO와 Chairman의 2024년 성과에 대한 보상위원회 STI 확정안 보고의 건3. 공시규정 개정 필요성 보고의 건4. 2024년 4분기 사업현황 보고의 건[결의]1. 제12기 재무제표 승인의 건2. 제12기 영업보고서 승인의 건3. 2025년 사업(예산, 자금)계획 승인의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
----가결가결가결가결
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
신규선임('25.03.27)

25-2
25.03.06
[논의]1.공시 규정 개정의 건[결의]1. 제12기 정기주주총회 소집의 건2. 자회사 설립의 건 (일본내 자회사 설립)
---가결가결
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
신규선임('25.03.27)

25-3
25.05.08
[보고]1.2025년 1분기 사업현황 및 영업실적 보고의 건[결의]1. 등기이사 보수 기준 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
---가결가결
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성

25-4
25.08.07
[보고]1. 감사위원회 제안 사항 보고의 건2. 2분기 재무 현황 보고의 건3. 사업 전망 및 로드맵 보고의 건4. 그룹 현황 보고의 건[결의] 1. 주식매수선택권 부여의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건3. 외환관리규정 개정의 건4. 공시규정 개정의 건5. 위임전결규정 개정의 건
------가결가결가결가결가결
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성

25-5
25.09.26
[결의]1. 주식매수선택권 부여의 건
-가결
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성

25-6
25.11.13
[보고]1. 감사위원회 결과 보고의 건2. 3분기 재무 현황 보고의 건3. 사업부별 현황 보고의 건[결의] 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
-----가결
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성

26-1
26.01.30

[결의]

제1호 의안 : 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 결의의 건

제2호 의안 : 무상증자 결의의 건

제3호 의안 : 제13기 재무제표 승인의 건

제4호 의안 : 단기차입금 증가의 건 (또는 자금 차입의 건)

가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성

(중략)

다. 감사위원회의 활동

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사의성명

이원복
김정원
GarhengKong
이준표

(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)

찬반여부

25-1
25.02.11
[보고]1. 재무제표 및 영업보고서 검토 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토 보고의 건3. 내부통제 운영현황 및 평가결과 보고의 건4. 감사위원회에서 검토 예정인 개정 정책 및 규정(안) 보고의 건5. 내부감사 계획 및 전략 보고의 건6. 내부감사 범위 보고의 건
-
참석
참석
참석
신규선임('25.03.27)

25-2
25.03.06
[보고]1. 제 12기 정기주주총회 안건 보고의 건
-
참석
참석
참석
신규선임('25.03.27)

25-3
25.03.27
[결의]1. 감사위원회 위원장 선임의 건[보고]1. 2025년 연간 감사위원희 안건 보고의 건
-가결--
-찬성--
-찬성--
-
-찬성--

25-4
25.05.08
[보고]1. 1분기 재무제표 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토의 보고의 건3. 2025년 내부회계관리제도 설계 및 운영평가 계획 보고의 건4. 외부감사인의 외부감사계획보고의 건5. 내부감사 계획 보고의 건6. 준법 제보 신고 시스템 설치 현황 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

25-5
25.08.05
[보고]1. 상반기 재무제표 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토 보고의 건3. 2025년 내부감사 결과 보고의 건4. 2026년 외부감사인의 변경 계획 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

25-6
25.11.06
[보고]1. 2025년 내부회계관리제도 설계 및 운영평가 현황 보고의 건2. 3분기 재무제표 보고의 건3. 공시 이행 현황 보고의 건4. 2026-2028 외부감사인 선임 진행상황 보고의 건5.내부감사 선임 현황 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

26-1
26.01.30
[보고]1. 재무제표 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

(중략)

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용
논의 내용

정기주주총회('22.03.30)
제1호 의안 : 제9기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결

- 9기 영업성과 요약 및 외부감사인 감사 결과 보고

- 효율적인 의사결정 체계 구축을 위한 정관 개정 및 이사 후보자의 전문성 설명

- 이사·감사 보수한도 설정의 투명성 및 적정성 관련 질의응답

정기주주총회('23.03.30)
제1호 의안 : 제10기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 이사 중임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 백승욱 중임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결

- 10기 재무 현황 보고 및 사업 경쟁력 강화 전략 관련 질의응답

- 경영 환경 변화에 따른 정관 정비 및 이사 중임 필요성 설명

- 핵심 인재 리텐션을 위한 주식매수선택권 부여 취지 및 기대효과 공유

정기주주총회('24.03.29)
제1호 의안 : 제11기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제2-1호 의안 : 전환사채 및 신주인수권부 사채 발행 한도 확대 제2-2호 의안 : 감사위원회 설치 제2-3호 의안 : 이사의 책임 제한 제2-4호 의안 : 부칙(2024. 3. 29.)제3호 의안 : 이사 선임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 서범석 중임의 건 제3-2호 의안 : 사외이사 김정원 선임의 건제4호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 이원복 선임의 건제5호 의안 : 감사위원 선임의 건 제5-1호 의안 : 감사위원 김정원 선임의 건 제5-2호 의안 : 감사위원 콩가르헹앨버트(KONG GARHENG ALBERT) 선임의 건제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제7호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제8호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결

- 11기 실적 보고 및 감사위원회 설치 등 지배구조 개편 목적 설명

- 분야별 전문가 후보 추천 사유 및 경영 감독 실효성 관련 질의응답

- 경영진 보수 체계의 합리성 및 중장기 기업가치 제고를 위한 성과 보상 방안 논의

정기주주총회('25.03.27)
제1호 의안 : 제12기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 기타비상무이사 콩가르헹앨버트(KONG GARHENG ALBERT) 선임의 건 제2-2호 의안 : 기타비상무이사 이준표 선임의 건제3호 의안 : 감사위원회 위원 이준표 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제7호 의안: 주식매수선택권 행사기간 연장의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결

- 12기 영업성과 보고 및 향후 수익성 개선 방안 질의응답

- 글로벌 경영 전문성 및 이사회 독립성 강화를 위한 이사 후보자 추천 사유 설명

- 우수 인력 확보를 위한 성과 보상 체계 및 주주가치 영향 관련 질의응답

(주26) 정정 전

번호
내용
권리자
출원국
출원일
등록일
만료일

1
의료 영상의 병리 진단 분류 장치 및 이를 이용한 병리 진단 시스템
㈜루닛
한국
2015.08.06
2016.05.17
2035.08.06

2
클라우드 기반 병리 분석 시스템 및 방법
㈜루닛
한국
2015.04.20
2016.06.01
2035.04.20

3
CLASSIFICATION APPARATUS FOR PATHOLOGIC DIAGNOSIS OF MEDICALIMAGE, AND PATHOLOGIC DIAGNOSIS SYSTEM USING THE SAME
㈜루닛
미국
2016.07.22
2018.07.03
2035.09.24

4
약한 지도 학습 방식의 객체 인식 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2016.11.22
2018.07.11
2036.11.22

5
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2017.02.10
2018.08.13
2037.02.10

6
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

7
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

8
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

9
OBJECT RECOGNITION METHOD AND APPARATUS BASED ON WEAKLYSUPERVISED LEARNING
㈜루닛
미국
2016.12.14
2018.10.16
2037.02.24

10
GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법,장치 및 그 시스템
㈜루닛
한국
2019.04.19
2019.10.14
2039.04.19

11
멀티 도메인 앙상블 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.03.21
2019.10.25
2039.03.21

12
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.03.19
2019.11.12
2039.03.19

13
특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.03.20
2019.11.12
2039.03.20

14
복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법
㈜루닛
한국
2019.04.02
2019.11.12
2039.04.02

15
기계 학습 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2018.11.09
2019.11.29
2038.11.09

16
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2019.10.04
2020.01.14
2039.10.04

17
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2019.10.04
2020.01.14
2039.10.04

18
데이터 셋의 연속적인 학습 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2019.05.20
2020.01.21
2039.05.20

19
시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.03.22
2020.01.30
2039.03.22

20
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
한국
2018.11.09
2020.02.03
2038.11.09

21
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
한국
2019.05.22
2020.02.03
2039.05.22

22
기흉 검출 방법 및 시스템
㈜루닛/서울대학교병원
한국
2019.09.03
2020.02.12
2039.09.03

23
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.01.28
2020.02.18
2038.11.09

24
기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.04.29
2020.02.24
2039.04.29

25
METHOD FOR NEURAL NETWORK TRAINING USING DIFFERENCES BETWEEN A PLURALITY OF IMAGES, AND APPARATUS USING THE METHOD
㈜루닛
미국
2019.11.13
2020.05.05
2039.11.13

26
GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법,장치 및 그 시스템
㈜루닛
한국
2019.10.14
2020.05.20
2039.04.19

27
METHOD FOR SEMANTIC SEGMENTATION AND APPARATUS THEREOF
㈜루닛
미국
2019.10.25
2020.06.02
2039.10.25

28
기계 학습 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2019.11.29
2020.06.23
2038.11.09

29
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2019.09.05
2020.07.27
2039.09.05

30
METHOD FOR DETECTING ANOMALY USING GENERATIVE ADVERSARIALNETWORKS, APPARATUS AND SYSTEM THEREOF
㈜루닛
미국
2019.08.08
2020.08.04
2039.08.08

31
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.11.12
2020.08.04
2039.03.19

32
특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.11.12
2020.08.04
2039.03.20

33
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2019.10.28
2020.10.12
2039.10.28

34
복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법
㈜루닛
한국
2019.11.12
2020.10.13
2039.04.02

35
조직병리체학 데이터의 해석 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2019.12.16
2020.10.20
2039.12.16

36
METHOD FOR FEATURE DATA RECALIBRATION AND APPARATUS THEREOF
㈜루닛
미국
2019.11.07
2020.11.03
2039.11.07

37
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
미국
2019.12.09
2020.11.03
2039.12.09

38
APPARATUS FOR QUALITY MANAGEMENT OF MEDICAL IMAGEINTERPRETATION USING MACHINE LEARNING, AND METHOD THEREOF
㈜루닛
미국
2019.12.09
2020.11.03
2039.12.09

39
시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2020.01.30
2021.01.13
2039.03.22

40
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2020.03.20
2021.01.28
2040.03.20

41
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2020.03.20
2021.01.28
2040.03.20

42
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2020.07.15
2021.02.02
2039.09.05

43
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
한국
2020.02.28
2021.02.09
2040.02.28

44
METHOD AND APPARATUS FOR MACHINE LEARNING
㈜루닛
미국
2019.11.15
2021.02.16
2038.11.09

45
영상 판독 방법 및 장치
㈜루닛/서울대학교병원
한국
2020.05.18
2021.02.25
2040.05.18

46
정상 의료 영상을 필터링하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및컴퓨팅 장치
㈜루닛
한국
2020.06.15
2021.03.18
2040.06.15

47
레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.05.22
2021.04.13
2040.05.22

48
기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2020.02.24
2021.04.21
2039.04.29

49
의료 영상에서 악성의심 병변을 구별하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및 컴퓨팅 장치
㈜루닛
한국
2020.04.29
2021.04.21
2040.04.29

50
레이블 정보에 대한 피드백을 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.06.08
2021.04.23
2040.06.08

51
힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.09.22
2021.05.20
2040.09.22

52
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
일본
2019.12.19
2021.06.09
2039.12.19

53
NORMALIZATION METHOD FOR MACHINE-LEARNING ANDAPPARATUS THEREOF
㈜루닛
미국
2019.08.08
2021.06.22
2039.09.27

54
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS AND SYSTEMSUPPORTING THE SAME
㈜루닛
미국
2020.03.10
2021.07.13
2038.11.09

55
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS AND SYSTEMSUPPORTING THE SAME
㈜루닛
일본
2020.05.08
2021.07.13
2038.11.09

56
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
미국
2019.11.25
2021.08.24
2040.03.10

57
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
중국
2019.12.30
2021.11.09
2039.12.30

58
APPARATUS AND METHOD FOR TRAINING NEURAL NETWORK BY PERFORMING NORMALIZATION USING A PLURALITY OF NORMALIZATION TECHNIQUES
㈜루닛
미국
2019.06.12
2022.03.08
2039.08.01

59
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2021.01.19
2022.05.02
2040.03.20

60
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2021.01.19
2022.05.02
2040.03.20

61
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS ANDSYSTEM SUPPORTING THE SAME
㈜루닛
미국
2019.11.01
2022.05.17
2038.11.09

62
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
미국
2020.05.15
2022.05.17
2040.10.10

63
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.02.12
2022.06.22
2038.11.09

64
대상 이미지에 대한 추론 작업을 수행하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.11.02
2022.08.01
2040.11.02

65
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
한국
2020.01.21
2022.08.11
2039.05.22

66
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
한국
2022.08.04
2022.11.03
2039.05.22

67
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2021.01.19
2022.12.19
2039.09.05

68
METHOD AND SYSTEM FOR DETECTING PNEUMOTHORAX
㈜루닛/서울대학교병원
미국
2019.11.12
2023.01.31
2041.05.27

69
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FORINTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTINGTHE METHODS
㈜루닛
미국
2020.10.22
2023.02.07
2041.04.15

70
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2022.12.16
2023.03.02
2039.09.05

71
암 환자 치료에 대한 반응성을 예측하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.11.09
2023.03.14
2040.11.09

72
METHOD OF CONTINUAL-LEARNING OF DATA SETS AND APPARATUSTHEREOF
㈜루닛
미국
2019.12.06
2023.04.04
2041.08.19

73
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
미국
2019.11.25
2023.04.18
2041.10.05

74
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
미국
2022.04.15
2023.05.30
2040.05.15

75
인공지능을 사용 기관에 특화시키는 방법 및 그 장치
㈜루닛
한국
2020.09.24
2023.06.05
2040.09.24

76
인공지능 보험 서버 및 인공지능 보험 서비스 제공 방법
㈜루닛
한국
2020.05.29
2023.07.06
2040.05.29

77
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
유럽
2020.01.21
2023.07.19
2039.05.22

78
METHOD AND SYSTEM FOR REFINING LABEL INFORMATION
㈜루닛
미국
2020.11.20
2023.07.25
2041.09.08

79
의료 영상으로부터 바이오마커 발현을 예측하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.03.05
2023.07.25
2041.03.05

80
병리 슬라이드 이미지 내의 이상 영역을 검출하기 위한 기계학습 모델을학습시키는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.09.10
2023.08.17
2041.09.10

81
엑스레이 이미지 내에서의 대상 병변의 크기 변화를 측정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.04.12
2023.09.06
2041.04.12

82
병리 슬라이드 이미지 내의 관심 영역을 검출하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.09.10
2023.09.14
2041.09.10

83
병리 슬라이드 이미지에 대한 면역 표현형과 연관된 정보를 제공하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2021.05.07
2023.10.16
2041.05.07

84
병리 슬라이드 이미지에 기초하여 종양 순도를 예측하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2022.06.13
2023.11.01
2042.06.13

85
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2020.01.14
2023.11.08
2039.10.04

86
힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.05.18
2023.11.08
2040.09.22

87
METHOD FOR TRAINING NEURAL NETWORK AND DEVICE THEREOF
㈜루닛
미국
2020.04.07
2023.11.21
2041.09.27

88
LEARNING APPARATUS AND LEARNING METHOD FORTHREE-DIMENSIONAL IMAGE
㈜루닛
미국
2020.11.13
2023.11.28
2042.07.01

89
METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING ABNORMALITY OF MEDICALDEVICE
㈜루닛
미국
2023.03.02
2023.12.19
2041.05.17

90
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
㈜루닛
일본
2022.03.25
2023.12.20
2040.09.25

91
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
미국
2021.07.14
2023.12.26
2040.06.16

92
NORMALIZATION METHOD FOR MACHINE-LEARNING ANDAPPARATUS THEREOF
㈜루닛
미국
2021.05.14
2024.01.16
2040.02.24

93
METHOD AND APPARATUS FOR OUTPUTTING INFORMATION RELATEDTO A PATHOLOGICAL SLIDE IMAGE
㈜루닛
미국
2023.01.27
2024.01.16
2042.08.01

94
면역 항암제에 대한 반응을 예측하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.05.07
2024.01.17
2041.05.07

95
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FORINTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTINGTHE METHODS
㈜루닛
미국
2022.12.22
2024.03.12
2040.10.22

96
APPARATUS AND METHOD FOR INTERLOCKING LESION LOCATIONSBETWEEN GUIDE IMAGE AND 3D TOMOSYNTHESIS IMAGES COMPOSEDOF PLURALITY OF 3D IMAGE SLICES
㈜루닛
미국
2023.01.04
2024.03.19
2043.01.04

97
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
미국
2023.03.30
2024.03.19
2040.05.15

98
암 환자 치료에 대한 반응성을 예측하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2023.03.14
2024.04.09
2040.11.09

99
A method and an apparatus for processing pathology slide images
㈜루닛
미국
2023.03.17
2024.04.23
2043.03.17

100
APPARATUS AND METHOD FOR PROCESSING MEDICAL IMAGE USINGPREDICTED METADATA
㈜루닛
미국
2021.07.28
2024.05.07
2041.02.15

101
METHOD AND SYSTEM FOR DETECTING PNEUMOTHORAX
㈜루닛/서울대학교병원
미국
2022.12.22
2024.05.28
2039.11.12

102
병리 슬라이드 이미지의 품질을 평가하는 방법 및 장치
㈜루닛
한국
2023.03.23
2024.05.29
2043.03.23

103
METHOD AND DEVICE FOR EVALUATING QUALITY OF PATHOLOGICALSLIDE IMAGE
㈜루닛
미국
2023.05.22
2024.06.18
2043.05.22

104
3차원 이미지에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.01.19
2024.09.23
2041.01.19

105
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING EXPRESSION OF BIOMARKER FROM MEDICAL IMAGE
㈜루닛
미국
2021.10.15
2024.11.05
2042.02.24

106
DEVICE AND METHOD FOR PROCESSING MEDICAL IMAGE USING PREDICTED METADATA
㈜루닛
미국
2024.04.05
2024.11.05
2040.05.22

107
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
알본
2022.08.26
2024.11.20
2041.02.25

108
레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2021.04.13
2024.12.16
2040.05.22

109
3차원 이미지에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
한국
2024.09.23
2024.12.26
2041.01.19

110
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION WORK, AND APPARATUS AND SYSTEM SUPPORTING SAME
㈜루닛
미국
2022.04.14
2025.02.04
2040.02.21

111
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE, METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
미국
2024.02.22
2025.02.04
2040.05.15

112
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
유럽
2021.06.09
2025.02.05
2040.06.15

113
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYSING PATHOLOGY IMAGE
㈜루닛
미국
2023.03.30
2025.01.21
2042.01.21

114
APPARATUS AND METHOD FOR PARALLEL PROCESSING OF IMAGE
㈜루닛
미국
2022.08.11
2025.02.25
2043.08.24

115
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
한국
2021.02.02
2024.04.16
2040.02.28

116
METHOD AND SYSTEM FOR GENERATING MEDICAL PREDICTION RELATED TO BIOMARKER FROM MEDICAL DATA
㈜루닛
미국
2021.10.15
2025.04.01
2043.05.04

117
METHOD AND SYSTEM FOR PROVIDING ANNOTATION INFORMATION FOR 3D IMAGE
㈜루닛
미국
2021.06.30
2025.04.15
2042.09.05

118
인공지능 보험 서버 및 인공지능 보험 서비스 제공 방법
㈜루닛
일본
2022.05.06
2025.05.13
2040.05.29

119
METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING ABNORMALITY OF MEDICAL DEVICE
㈜루닛
미국
2022.10.26
2025.05.13
2041.12.20

120
인공지능 모델의 결과에 대한 신뢰 정보 제공 방법 및 장치
㈜루닛
일본
2023.07.27
2025.04.10
2042.03.30

121
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYSING PATHOLOGY IMAGE
㈜루닛
미국
2023.10.20
2025.04.01
2042.07.14

122
기흉 검출 방법 및 시스템
(주)루닛/서울대학교병원
한국
2020.02.12
2025.08.25
2039.09.03

123
가이드 이미지와 복수의 3D 이미지 슬라이스로 구성된 3D 단층촬영 영상 간 병변 위치를 연동하여 제공하는 장치 및 방법
(주)루닛
한국
2022.08.23
2025.07.29
2042.08.23

124
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
(주)루닛
한국
2023.06.05
2025.08.04
2040.09.24

125
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING EXPRESSION OF BIOMARKER FROM MEDICAL IMAGE
(주)루닛
미국
2024.09.26
2025.06.24
2041.03.05

126
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

127
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

128
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

129
과거 영상과 현재 영상을 비교하는 방법 및 시스템
(주)루닛
일본
2024.04.05
2025.08.03
2044.04.05

130
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
(주)루닛
일본
2023.12.07
2025.08.20
2040.09.25

131
면역 항암제에 대한 반응을 예측하는 방법 및 시스템
(주)루닛
일본
2022.09.16
2025.08.20
2041.05.07

132
병리 슬라이드 이미지에 대한 면역 표현형과 연관된 정보를 제공하는 방법 및 장치
(주)루닛
일본
2022.10.06
2025.08.22
2041.05.07

133
MEDICAL IMAGING DEVICE AND MEDICAL IMAGE PROCESSING METHOD
(주)루닛
미국
2022.08.25
2025.08.26
2042.01.17

134
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING REACTION TO IMMUNO-ONCOLOGY AGENT
(주)루닛
미국
2023.09.08
2025.08.26
2041.05.07

134
엑스레이 이미지 내에서의 대상 병변의 크기 변화를 측정하는 방법 및 시스템
(주)루닛
미국
2023.09.08
2025.08.26
2041.05.07

135
METHOD AND SYSTEM FOR PERFORMING PREDICTION WORK ON TARGET IMAGE
(주)루닛
일본
2023.05.29
2025.10.01
2042.02.08

136
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING REACTION TO IMMUNO-ONCOLOGY AGENT
(주)루닛
미국
2022.02.15
2025.10.21
2043.03.03

137
METHOD AND SYSTEM FOR TRAINING MACHINE LEARNING MODEL FOR DETECTING ABNORMAL REGION IN PATHOLOGICAL SLIDE IMAGE
(주)루닛
미국
2021.12.14
2025.12.02
2043.10.07

138
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING RESPONSE TO IMMUNE ANTICANCER DRUGS
(주)루닛
미국
2021.10.15
2025.11.04
2044.01.15

139
A method and an apparatus for processing pathology slide images
(주)루닛
미국
2024.03.20
2025.11.18
2043.03.17

140
METHOD AND SYSTEM FOR ARTIFICIAL INTELLIGENCE BASED MEDICAL IMAGE ANALYSIS
(주)루닛
일본
2024.05.23
2025.12.17
2044.05.23

141
대상 이미지에 대한 추론 작업을 수행하는 방법 및 시스템
(주)루닛
PCT
2022.08.01
2025.12.17
2040.11.02

142
METHOD AND APPARATUS FOR SELECTING MEDICAL DATA FOR ANNOTATION
(주)루닛
미국
2023.02.03
2026.01.13
2043.10.06

143
A method and an apparatus for analyzing pathology slide images
(주)루닛
미국
2023.03.03
2026.01.20
2042.03.03

144
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION WORK, AND APPARATUS AND SYSTEM SUPPORTING SAME
(주)루닛
유럽
2020.06.04
2026.01.28
2038.11.09

※ 분할출원(원출원에 둘 이상의 발명이 포함된 경우 특정 기간에 그 일부를 별개의 특허출원으로 분할)과 계속출원(원출원과 동일한 발명을 다시 출원하거나 새로운 사항을 추가하여 출원)을 통해 다양한 관점 및 실시 사례에 대한 추가 등록 권리 확보를 하고 있습니다.[Lunit INT]

번호
내용
권리자
출원국
출원일
등록일
만료일

1
Analysing breast tissue image using reference spot and calibration errors
Lunit INT
GB
2010.07.20
2024.04.08

2
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
ES
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

3
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
FI
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

4
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
NO
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

5
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
AT
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

6
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
CH
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

7
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
SE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

8
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
NL
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

9
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
IE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

10
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
PL
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

11
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
DE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

12
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
DK
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

13
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
BE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

14
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
FR
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

15
A method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
US
2012.04.16
2015.04.14
2032.02.19

16
A method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
CN
2010.08.03
2015.11.25
2030.08.02

17
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
GB
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.28

18
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
NL
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

19
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
ES
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

20
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
SE
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

21
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
IT
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

22
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
DE
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

23
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
FR
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

24
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
NO
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

25
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
US
2011.11.29
2016.06.07
2032.09.20

26
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
PT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

27
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
PL
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

28
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
TR
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

29
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
ES
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

30
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
IT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

31
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
DE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

32
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
AT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

33
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
IE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

34
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
FI
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

35
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
NL
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

36
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
FR
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

37
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
GB
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

38
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
CH
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

39
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
SE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

40
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
BE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

41
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
NO
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

42
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
DK
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

43
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
CN
2014.06.06
2019.01.04
2034.06.05

44
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
US
2015.12.03
2018.01.09
2034.09.12

45
Method for quantification of images
Lunit INT
DE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

46
Method for quantification of images
Lunit INT
FR
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

47
Method for quantification of images
Lunit INT
SE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

48
Method for quantification of images
Lunit INT
IT
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.06

49
Method for quantification of images
Lunit INT
GB
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.06

50
Method for quantification of images
Lunit INT
PL
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

51
Method for quantification of images
Lunit INT
IE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

52
Method for quantification of images
Lunit INT
ES
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

53
Method for quantification of images
Lunit INT
US
2018.04.30
2020.08.04
2037.02.27

54
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
NL
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

55
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
FI
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

56
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
FR
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

57
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
NO
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

58
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
SE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

59
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
CH
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

60
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
IE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

61
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
DK
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

62
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
DE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

63
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
BE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

64
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
IT
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

65
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
GB
2017.07.19
2020.04.22
2037.07.18

66
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
HU
2017.07.19
2020.04.22
2037.07.19

67
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
US
2019.01.18
2021.04.20
2037.09.14

68
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
NO
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

69
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
ES
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

70
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
IE
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

71
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
GB
2018.06.17
2023.07.26
2038.06.17

72
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
UP*
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

73
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
CN
2018.06.18
2023.10.03
2038.06.17

74
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
US
2019.12.16
2022.02.15
2038.07.12

75
Quantification of tissue over time
Lunit INT
NO
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

76
Quantification of tissue over time
Lunit INT
ES
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

77
Quantification of tissue over time
Lunit INT
IE
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

78
Quantification of tissue over time
Lunit INT
GB
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.04

79
Quantification of tissue over time
Lunit INT
UP*
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

80
System and method for generating training images training images
Lunit INT
US
2022.06.02
2025.05.06
2042.01.11

81
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
GB
2020.09.04
2025.11.05
2040.09.03

82
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
UP*
2020.09.04
2025.11.05
2040.09.04

83
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
CN
2020.09.04
2025.06.24
2040.09.05

84
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
US
2022.03.04
2025.04.08
2041.08.14

*UP(Unitary Patent): 유럽 단일특허를 의미하며, EU 단일특허 참여국에 대해 단일한 효력을 갖는 특허입니다. 보고서 기준 총 18개 EU 회원국이 UP 적용 대상에 포함됩니다.

(주26) 정정 후

번호
내용
권리자
적용 제품
출원국
출원일
등록일
만료일

1
의료 영상의 병리 진단 분류 장치 및 이를 이용한 병리 진단 시스템
㈜루닛
AI
한국
2015.08.06
2016.05.17
2035.08.06

2
클라우드 기반 병리 분석 시스템 및 방법
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2015.04.20
2016.06.01
2035.04.20

3
CLASSIFICATION APPARATUS FOR PATHOLOGIC DIAGNOSIS OF MEDICALIMAGE, AND PATHOLOGIC DIAGNOSIS SYSTEM USING THE SAME
㈜루닛
AI
미국
2016.07.22
2018.07.03
2035.09.24

4
약한 지도 학습 방식의 객체 인식 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2016.11.22
2018.07.11
2036.11.22

5
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2017.02.10
2018.08.13
2037.02.10

6
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

7
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

8
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

9
OBJECT RECOGNITION METHOD AND APPARATUS BASED ON WEAKLYSUPERVISED LEARNING
㈜루닛
AI
미국
2016.12.14
2018.10.16
2037.02.24

10
GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법,장치 및 그 시스템
㈜루닛
AI
한국
2019.04.19
2019.10.14
2039.04.19

11
멀티 도메인 앙상블 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.21
2019.10.25
2039.03.21

12
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.19
2019.11.12
2039.03.19

13
특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.20
2019.11.12
2039.03.20

14
복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.04.02
2019.11.12
2039.04.02

15
기계 학습 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2018.11.09
2019.11.29
2038.11.09

16
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2019.10.04
2020.01.14
2039.10.04

17
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2019.10.04
2020.01.14
2039.10.04

18
데이터 셋의 연속적인 학습 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.05.20
2020.01.21
2039.05.20

19
시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.22
2020.01.30
2039.03.22

20
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.11.09
2020.02.03
2038.11.09

21
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.05.22
2020.02.03
2039.05.22

22
기흉 검출 방법 및 시스템
㈜루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
한국
2019.09.03
2020.02.12
2039.09.03

23
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.01.28
2020.02.18
2038.11.09

24
기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.04.29
2020.02.24
2039.04.29

25
METHOD FOR NEURAL NETWORK TRAINING USING DIFFERENCES BETWEEN A PLURALITY OF IMAGES, AND APPARATUS USING THE METHOD
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.11.13
2020.05.05
2039.11.13

26
GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법,장치 및 그 시스템
㈜루닛
AI
한국
2019.10.14
2020.05.20
2039.04.19

27
METHOD FOR SEMANTIC SEGMENTATION AND APPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.10.25
2020.06.02
2039.10.25

28
기계 학습 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.11.29
2020.06.23
2038.11.09

29
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.09.05
2020.07.27
2039.09.05

30
METHOD FOR DETECTING ANOMALY USING GENERATIVE ADVERSARIALNETWORKS, APPARATUS AND SYSTEM THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.08.08
2020.08.04
2039.08.08

31
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.11.12
2020.08.04
2039.03.19

32
특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.11.12
2020.08.04
2039.03.20

33
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.10.28
2020.10.12
2039.10.28

34
복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.11.12
2020.10.13
2039.04.02

35
조직병리체학 데이터의 해석 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2019.12.16
2020.10.20
2039.12.16

36
METHOD FOR FEATURE DATA RECALIBRATION AND APPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.11.07
2020.11.03
2039.11.07

37
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.12.09
2020.11.03
2039.12.09

38
APPARATUS FOR QUALITY MANAGEMENT OF MEDICAL IMAGEINTERPRETATION USING MACHINE LEARNING, AND METHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.12.09
2020.11.03
2039.12.09

39
시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.01.30
2021.01.13
2039.03.22

40
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2020.03.20
2021.01.28
2040.03.20

41
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2020.03.20
2021.01.28
2040.03.20

42
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.07.15
2021.02.02
2039.09.05

43
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.02.28
2021.02.09
2040.02.28

44
METHOD AND APPARATUS FOR MACHINE LEARNING
㈜루닛
AI
미국
2019.11.15
2021.02.16
2038.11.09

45
영상 판독 방법 및 장치
㈜루닛/서울대학교병원
AI
한국
2020.05.18
2021.02.25
2040.05.18

46
정상 의료 영상을 필터링하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및컴퓨팅 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.06.15
2021.03.18
2040.06.15

47
레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.05.22
2021.04.13
2040.05.22

48
기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2020.02.24
2021.04.21
2039.04.29

49
의료 영상에서 악성의심 병변을 구별하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및 컴퓨팅 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.04.29
2021.04.21
2040.04.29

50
레이블 정보에 대한 피드백을 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.06.08
2021.04.23
2040.06.08

51
힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.09.22
2021.05.20
2040.09.22

52
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
일본
2019.12.19
2021.06.09
2039.12.19

53
NORMALIZATION METHOD FOR MACHINE-LEARNING ANDAPPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.08.08
2021.06.22
2039.09.27

54
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS AND SYSTEMSUPPORTING THE SAME
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2020.03.10
2021.07.13
2038.11.09

55
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS AND SYSTEMSUPPORTING THE SAME
㈜루닛
Lunit SCOPE
일본
2020.05.08
2021.07.13
2038.11.09

56
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2019.11.25
2021.08.24
2040.03.10

57
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
중국
2019.12.30
2021.11.09
2039.12.30

58
APPARATUS AND METHOD FOR TRAINING NEURAL NETWORK BY PERFORMING NORMALIZATION USING A PLURALITY OF NORMALIZATION TECHNIQUES
㈜루닛
AI
미국
2019.06.12
2022.03.08
2039.08.01

59
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2021.01.19
2022.05.02
2040.03.20

60
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2021.01.19
2022.05.02
2040.03.20

61
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS ANDSYSTEM SUPPORTING THE SAME
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.11.01
2022.05.17
2038.11.09

62
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2020.05.15
2022.05.17
2040.10.10

63
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.02.12
2022.06.22
2038.11.09

64
대상 이미지에 대한 추론 작업을 수행하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.11.02
2022.08.01
2040.11.02

65
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.01.21
2022.08.11
2039.05.22

66
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2022.08.04
2022.11.03
2039.05.22

67
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.01.19
2022.12.19
2039.09.05

68
METHOD AND SYSTEM FOR DETECTING PNEUMOTHORAX
㈜루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
미국
2019.11.12
2023.01.31
2041.05.27

69
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FORINTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTINGTHE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2020.10.22
2023.02.07
2041.04.15

70
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2022.12.16
2023.03.02
2039.09.05

71
암 환자 치료에 대한 반응성을 예측하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.11.09
2023.03.14
2040.11.09

72
METHOD OF CONTINUAL-LEARNING OF DATA SETS AND APPARATUSTHEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.12.06
2023.04.04
2041.08.19

73
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2019.11.25
2023.04.18
2041.10.05

74
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.04.15
2023.05.30
2040.05.15

75
인공지능을 사용 기관에 특화시키는 방법 및 그 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.09.24
2023.06.05
2040.09.24

76
인공지능 보험 서버 및 인공지능 보험 서비스 제공 방법
㈜루닛
Lunit CARE
한국
2020.05.29
2023.07.06
2040.05.29

77
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2020.01.21
2023.07.19
2039.05.22

78
METHOD AND SYSTEM FOR REFINING LABEL INFORMATION
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2020.11.20
2023.07.25
2041.09.08

79
의료 영상으로부터 바이오마커 발현을 예측하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.03.05
2023.07.25
2041.03.05

80
병리 슬라이드 이미지 내의 이상 영역을 검출하기 위한 기계학습 모델을학습시키는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.09.10
2023.08.17
2041.09.10

81
엑스레이 이미지 내에서의 대상 병변의 크기 변화를 측정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.04.12
2023.09.06
2041.04.12

82
병리 슬라이드 이미지 내의 관심 영역을 검출하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.09.10
2023.09.14
2041.09.10

83
병리 슬라이드 이미지에 대한 면역 표현형과 연관된 정보를 제공하는 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.05.07
2023.10.16
2041.05.07

84
병리 슬라이드 이미지에 기초하여 종양 순도를 예측하는 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2022.06.13
2023.11.01
2042.06.13

85
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.01.14
2023.11.08
2039.10.04

86
힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.05.18
2023.11.08
2040.09.22

87
METHOD FOR TRAINING NEURAL NETWORK AND DEVICE THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2020.04.07
2023.11.21
2041.09.27

88
LEARNING APPARATUS AND LEARNING METHOD FORTHREE-DIMENSIONAL IMAGE
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2020.11.13
2023.11.28
2042.07.01

89
METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING ABNORMALITY OF MEDICALDEVICE
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.03.02
2023.12.19
2041.05.17

90
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
일본
2022.03.25
2023.12.20
2040.09.25

91
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.07.14
2023.12.26
2040.06.16

92
NORMALIZATION METHOD FOR MACHINE-LEARNING ANDAPPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2021.05.14
2024.01.16
2040.02.24

93
METHOD AND APPARATUS FOR OUTPUTTING INFORMATION RELATEDTO A PATHOLOGICAL SLIDE IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.01.27
2024.01.16
2042.08.01

94
면역 항암제에 대한 반응을 예측하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.05.07
2024.01.17
2041.05.07

95
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FORINTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTINGTHE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.12.22
2024.03.12
2040.10.22

96
APPARATUS AND METHOD FOR INTERLOCKING LESION LOCATIONSBETWEEN GUIDE IMAGE AND 3D TOMOSYNTHESIS IMAGES COMPOSEDOF PLURALITY OF 3D IMAGE SLICES
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.01.04
2024.03.19
2043.01.04

97
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.03.30
2024.03.19
2040.05.15

98
암 환자 치료에 대한 반응성을 예측하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2023.03.14
2024.04.09
2040.11.09

99
A method and an apparatus for processing pathology slide images
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.03.17
2024.04.23
2043.03.17

100
APPARATUS AND METHOD FOR PROCESSING MEDICAL IMAGE USINGPREDICTED METADATA
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.07.28
2024.05.07
2041.02.15

101
METHOD AND SYSTEM FOR DETECTING PNEUMOTHORAX
㈜루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
미국
2022.12.22
2024.05.28
2039.11.12

102
병리 슬라이드 이미지의 품질을 평가하는 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2023.03.23
2024.05.29
2043.03.23

103
METHOD AND DEVICE FOR EVALUATING QUALITY OF PATHOLOGICALSLIDE IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.05.22
2024.06.18
2043.05.22

104
3차원 이미지에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.01.19
2024.09.23
2041.01.19

105
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING EXPRESSION OF BIOMARKER FROM MEDICAL IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.10.15
2024.11.05
2042.02.24

106
DEVICE AND METHOD FOR PROCESSING MEDICAL IMAGE USING PREDICTED METADATA
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2024.04.05
2024.11.05
2040.05.22

107
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
알본
2022.08.26
2024.11.20
2041.02.25

108
레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.04.13
2024.12.16
2040.05.22

109
3차원 이미지에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2024.09.23
2024.12.26
2041.01.19

110
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION WORK, AND APPARATUS AND SYSTEM SUPPORTING SAME
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2022.04.14
2025.02.04
2040.02.21

111
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE, METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2024.02.22
2025.02.04
2040.05.15

112
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2021.06.09
2025.02.05
2040.06.15

113
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYSING PATHOLOGY IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.03.30
2025.01.21
2042.01.21

114
APPARATUS AND METHOD FOR PARALLEL PROCESSING OF IMAGE
㈜루닛
AI
미국
2022.08.11
2025.02.25
2043.08.24

115
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.02.02
2024.04.16
2040.02.28

116
METHOD AND SYSTEM FOR GENERATING MEDICAL PREDICTION RELATED TO BIOMARKER FROM MEDICAL DATA
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.10.15
2025.04.01
2043.05.04

117
METHOD AND SYSTEM FOR PROVIDING ANNOTATION INFORMATION FOR 3D IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.06.30
2025.04.15
2042.09.05

118
인공지능 보험 서버 및 인공지능 보험 서비스 제공 방법
㈜루닛
Lunit CARE
일본
2022.05.06
2025.05.13
2040.05.29

119
METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING ABNORMALITY OF MEDICAL DEVICE
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.10.26
2025.05.13
2041.12.20

120
인공지능 모델의 결과에 대한 신뢰 정보 제공 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
일본
2023.07.27
2025.04.10
2042.03.30

121
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYSING PATHOLOGY IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.10.20
2025.04.01
2042.07.14

122
기흉 검출 방법 및 시스템
(주)루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
한국
2020.02.12
2025.08.25
2039.09.03

123
가이드 이미지와 복수의 3D 이미지 슬라이스로 구성된 3D 단층촬영 영상 간 병변 위치를 연동하여 제공하는 장치 및 방법
(주)루닛
Lunit INSIGHT
한국
2022.08.23
2025.07.29
2042.08.23

124
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
(주)루닛
Lunit INSIGHT
한국
2023.06.05
2025.08.04
2040.09.24

125
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING EXPRESSION OF BIOMARKER FROM MEDICAL IMAGE
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2024.09.26
2025.06.24
2041.03.05

126
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

127
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

128
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

129
과거 영상과 현재 영상을 비교하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit INSIGHT
일본
2024.04.05
2025.08.03
2044.04.05

130
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
(주)루닛
Lunit INSIGHT
일본
2023.12.07
2025.08.20
2040.09.25

131
면역 항암제에 대한 반응을 예측하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit SCOPE
일본
2022.09.16
2025.08.20
2041.05.07

132
병리 슬라이드 이미지에 대한 면역 표현형과 연관된 정보를 제공하는 방법 및 장치
(주)루닛
Lunit SCOPE
일본
2022.10.06
2025.08.22
2041.05.07

133
MEDICAL IMAGING DEVICE AND MEDICAL IMAGE PROCESSING METHOD
(주)루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.08.25
2025.08.26
2042.01.17

134
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING REACTION TO IMMUNO-ONCOLOGY AGENT
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.09.08
2025.08.26
2041.05.07

135
엑스레이 이미지 내에서의 대상 병변의 크기 변화를 측정하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.09.08
2025.08.26
2041.05.07

136
METHOD AND SYSTEM FOR PERFORMING PREDICTION WORK ON TARGET IMAGE
(주)루닛
Lunit SCOPE
일본
2023.05.29
2025.10.01
2042.02.08

137
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING REACTION TO IMMUNO-ONCOLOGY AGENT
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2022.02.15
2025.10.21
2043.03.03

138
METHOD AND SYSTEM FOR TRAINING MACHINE LEARNING MODEL FOR DETECTING ABNORMAL REGION IN PATHOLOGICAL SLIDE IMAGE
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.12.14
2025.12.02
2043.10.07

139
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING RESPONSE TO IMMUNE ANTICANCER DRUGS
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.10.15
2025.11.04
2044.01.15

140
A method and an apparatus for processing pathology slide images
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2024.03.20
2025.11.18
2043.03.17

141
METHOD AND SYSTEM FOR ARTIFICIAL INTELLIGENCE BASED MEDICAL IMAGE ANALYSIS
(주)루닛
Lunit INSIGHT
일본
2024.05.23
2025.12.17
2044.05.23

142
대상 이미지에 대한 추론 작업을 수행하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit SCOPE
PCT
2022.08.01
2025.12.17
2040.11.02

143

METHOD AND APPARATUS FOR SELECTING MEDICAL DATA FOR ANNOTATION

(주)루닛
AI
미국
2023.02.03
2026.01.13
2043.10.06

144
A method and an apparatus for analyzing pathology slide images
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.03.03
2026.01.20
2042.03.03

145
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION WORK, AND APPARATUS AND SYSTEM SUPPORTING SAME
(주)루닛
Lunit SCOPE
유럽
2020.06.04
2026.01.28
2038.11.09

※ 분할출원(원출원에 둘 이상의 발명이 포함된 경우 특정 기간에 그 일부를 별개의 특허출원으로 분할)과 계속출원(원출원과 동일한 발명을 다시 출원하거나 새로운 사항을 추가하여 출원)을 통해 다양한 관점 및 실시 사례에 대한 추가 등록 권리 확보를 하고 있습니다.

[Lunit INT]

번호
내용
권리자
적용 제품
출원국
출원일
등록일
만료일

1
Analysing breast tissue image using reference spot and calibration errors
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
GB
2010.07.20
2024.04.08
-

2
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
ES
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

3
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FI
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

4
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NO
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

5
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
AT
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

6
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
CH
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

7
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
SE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

8
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NL
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

9
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

10
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
PL
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

11
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

12
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DK
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

13
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
BE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

14
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FR
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

15
A method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
US
2012.04.16
2015.04.14
2032.02.19

16
A method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
CN
2010.08.03
2015.11.25
2030.08.02

17
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
GB
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.28

18
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NL
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

19
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
ES
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

20
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
SE
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

21
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IT
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

22
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DE
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

23
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FR
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

24
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NO
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

25
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
US
2011.11.29
2016.06.07
2032.09.20

26
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
PT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

27
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
PL
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

28
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
TR
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

29
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
ES
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

30
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
IT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

31
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
DE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

32
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
AT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

33
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
IE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

34
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
FI
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

35
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
NL
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

36
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
FR
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

37
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
GB
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

38
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
CH
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

39
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
SE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

40
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
BE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

41
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
NO
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

42
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
DK
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

43
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
CN
2014.06.06
2019.01.04
2034.06.05

44
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
US
2015.12.03
2018.01.09
2034.09.12

45
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
DE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

46
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
FR
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

47
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
SE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

48
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
IT
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.06

49
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
GB
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.06

50
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
PL
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

51
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
IE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

52
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
ES
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

53
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
US
2018.04.30
2020.08.04
2037.02.27

54
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NL
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

55
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FI
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

56
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FR
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

57
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NO
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

58
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
SE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

59
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
CH
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

60
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

61
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DK
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

62
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

63
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
BE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

64
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IT
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

65
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
GB
2017.07.19
2020.04.22
2037.07.18

66
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
HU
2017.07.19
2020.04.22
2037.07.19

67
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
US
2019.01.18
2021.04.20
2037.09.14

68
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
NO
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

69
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
ES
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

70
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
IE
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

71
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
GB
2018.06.17
2023.07.26
2038.06.17

72
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
UP*
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

73
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
CN
2018.06.18
2023.10.03
2038.06.17

74
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
US
2019.12.16
2022.02.15
2038.07.12

75
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
NO
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

76
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
ES
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

77
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
IE
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

78
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
GB
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.04

79
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
UP*
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

80
System and method for generating training images training images
Lunit INT
-
US
2022.06.02
2025.05.06
2042.01.11

81
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
GB
2020.09.04
2025.11.05
2040.09.03

82
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
UP*
2020.09.04
2025.11.05
2040.09.04

83
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
CN
2020.09.04
2025.06.24
2040.09.05

84
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
US
2022.03.04
2025.04.08
2041.08.14

*UP(Unitary Patent): 유럽 단일특허를 의미하며, EU 단일특허 참여국에 대해 단일한 효력을 갖는 특허입니다. 보고서 기준 총 18개 EU 회원국이 UP 적용 대상에 포함됩니다.

(단위: 개, 백만원)

구분
특허수
2025년 3분기 기준 매출액

Lunit INSIGHT
44
16,211

Lunit SCOPE
48
4,030

Lunit INT 제품군
76
36,412

AI 및 기반기술 공통 특허
61
-

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서(260213).jpg
대표이사 등의 확인서(260213)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 01월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 02월 13일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

금융위원회 귀중
2026년 02월 13일

회 사 명 :
주식회사 루닛

대 표 이 사 :
서범석

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 강남대로 374, 4층~9층(역삼동, 케이스퀘어 강남II)

(전 화) 02-2138-0827

(홈페이지) http://www.lunit.io

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO (성 명) 박현성

(전 화) 070-8853-0558

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 7,906,816주

모집 또는 매출총액 :
250,250,726,400
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)루닛 → 서울특별시 강남구 강남대로 374, 4층~9층 (역삼동, 케이스퀘어 강남II) 한국투자증권(주) → 서울시 영등포구 의사당대로88

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서(260130).jpg
대표이사 등의 확인서(260130)

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 사업환경 악화 위험

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 2025년(1.0%)과 2026년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 또한, 국제통화기금(IMF)이 2025년 10월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.2%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 7월 전망치인 2025년 3.0%, 2026년 3.1%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p. 상승한 수치이고, 2026년 전망치는 2025년 7월 전망치와 동일한 수치입니다.위와 같은 국내외 주요 기관의 경제 전망치 상향에도 불구하고,
글로벌 및 국내 경기는 주요국 보호무역 정책, 중동-유럽 등지의 지정학적 리스크 등으로 불확실성이 존재
하는 상황입니다. 또한, 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하며, 글로벌 경제의 불확실성이 확대되고 있는 추세입니다. 이에, 상기 부정적인 요인의 영향으로
국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 경제의 하방리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나. 산업 성장성 둔화 위험

당사는 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다.

당사의 주력 사업인 AI 의료진단과 AI 동반진단 시장은 전방 시장인 면역항암제 시장의 폭발적인 성장과 함께 확대되고 있습니다.

고령화에 따른 의료비 증가, 보건의료 패러다임의 변화, 질높은 의료 서비스에 대한 요구 및 이를 위한 인공지능 헬스케어 데이터에 대한 니즈 증대는 당사 영위 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다.

하지만 이에도 불구하고 인공지능 시장의 환경변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화, 대체 기술의 발달 등의 영향으로 전방산업 및 타겟시장 시장전망이 악화될 경우 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경을 악화시킬 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 위험요소에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

다. 정부 정책 변화에 따른 사업 환경 변화 위험

정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다.

또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 2026년 1월 22일자로 시행되었습니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

라. 주요 제품 인허가 관련 위험

당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내외 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 국내에서 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가를 받기 위해서는 특정 디지털 의료기기의 잠재적 위해성에 대한 검증이 선행되어야 합니다. 이후에는 식품의약품안전처의 허가 및 품질 적합판정이 필수적이며, 성능 및 임상적 유효성에 대한 검증을 통해 진단의 정확도를 평가합니다.한편 당사의 의료기기 솔루션은 글로벌 시장진출 가속화를 위해 국가별 의료기기 인허가 규제에 대한 대응을 준비해 왔습니다. 국가별 인허가 절차와 제도가 상이하기 때문에 각 제도별 필요 서류 및 요구사항을

준수해야하며, 사업화에 필수적인 항목들에 대한 인증까지도 진행해야합니다.

따라서 인허가 지연, 보완 요구, 변경허가 등의 예측불가능한 요소들은 당사의 제품 출시 일정 및 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 FDA, 유럽 CE 등 해외 규제기관의 재인증 요구를 충족시키지 못하거나 국가별 법적ㆍ제도적 요건에 선제적으로 대응하지 못할 경우 해외 매출 확대가 제한되어 수익성에도 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

마. 보
험 급여 등재 실패 등 제도적 위험
당사
의 의료AI 진단 서비스는 식약처 품목허가를 획득한 이후 의료기관을 대상으로 의료기기로 판매가 가능합니다. 다만 국내 건강보험 제도 특성상, 의료기관이 해당 제품을 활용하여 환자진료에 사용하기 위해서는 건강보험 등재 여부가 중요합니다. 의료기관은 보험등재 제품의 경우 건강보험 급여청구 또는 비급여청구를 통해 사용료를 환자에게 청구할 수 있으나, 보험등재가 이루어지지 않은 경우에는 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다.

해당 기술이 기존기술에 해당하지 않을 경우,
보험등재를 위해서 신의료기술평가 절차를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되어야 합니다. 이 과정에서 일정 기간 임시 비급여 등재로 의료현장에 선진입이 가능합니다.
다만, 해당 절차는 임시적 조건부 성격이 강해 기간이 만료될 경우 신의료기술평가를 재신청해야 의료기기로서 한시적 사용이 가능합니다.

따라서 임시등재 기간이 만료될 경우 당사 제품에 대한 신의료기술평가를 재신청해야 하기에 일정 시간이 소요될 수 있으며, 이에 따라 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 임시 등재에서 정식 등재로 전환되지 않아 건강 보험 적용을 더 이상 받을 수 없게 되는 경우, 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다. 이에 따라 당사 매출 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자는 이 점 유의하시길 바랍니다.

바-1. 시장 경쟁 심화 위험(의료 AI 진단)

의료 AI 진단 시장은 디지털 헬스케어 확산과 데이터 기반 정밀의료 수요 증가에 따라 빠르게 성장하고 있으나,

글로벌 IT 기업, 의료기기 대기업, 국내 상장사 및 다수의 스타트업이 동시에 시장에 진입하면서 경쟁 강도가 지속적으로 심화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원, 치료 보조, 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 다양한 사업모델이 형성되며 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다.

이와 같은 경쟁 환경 속에서 신규 경쟁사의 진입, 기술 발전 속도의 둔화 또는 당사의 기술 경쟁력 약화가 발생할 경우, 제품의 시장 확산 및 사업 확장이 지연되거나 제한될 수 있습니다. 또한 의료기관의 선택 기준 변화, 가격 경쟁 심화 등으로 인해 영업 환경이 악화될 가능성도 존재하므로,
의료 AI 진단 시장 내 경쟁 심화는 당사의 사업 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바-2. 시장 경쟁 심화 위험(동반진단)

동반진단 시장은 맞춤형 항암치료 및 임상 성공률 제고에 대한 수요 확대에 따라 성장 잠재력이 큰 분야이나,
아직 시장 형성 초기 단계로 글로벌 제약사 및 인공지능 기반 플랫폼 기업 간 경쟁이 점차 본격화되고 있습니다. 당사는 인공지능 기반 조직 이미지 분석을 통해 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발을 지원하고 있으나, 글로벌 경쟁사들 또한 제약사와의 전략적 협업을 통해 시장 선점을 추진하고 있습니다.

향후 경쟁 심화로 인해 당사의 기술적 우위가 약화되거나, 주요 제약사와의 협업이 지연 또는 축소될 경우, 프로젝트 상업화 일정이 늦어지거나 예상한 성과를 달성하지 못할 가능성이 있습니다.
특히 동반진단 사업은 임상 근거 축적, 규제 인허가, 제약사 전략 등에 크게 의존하는 특성이 있어, 경쟁 환경 변화는 당사의 중장기 성장성과 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.사. 영위 사업의 빠른 기술 변화에 따른 위험
빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다.
기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다.
다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.아. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다.
AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.
당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고
예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다.

이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.
자. 인공지능 불신 및 인력 대체 효과로 인한 사회적 갈등 위험
당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나,
만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 의료현장 솔루션 활용 지연에 따른 위험

당사의 인공지능 의료기기는 인허가 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 의료진의 실제 활용도가 충분히 확보되지 않을 경우 의료 현장에서 적극적으로 사용되지 않을 위험이 존재합니다.
인공지능 기반 영상진단 기술에 대한 연구와 개발은 빠르게 확대되고 있으나, 보수적인 근거 중심의 의료 환경에서는 복잡한 인공지능 작동 원리에 대한 이해 부족, 임상 workflow 변화에 대한 부담 등으로 인해 실제 도입 및 활용이 제한될 가능성이 있습니다. 이에 따라 마케팅 및 임상 현장 내 수용성 확보가 미흡할 경우 제품 확산 속도가 예상에 미치지 못할 수 있습니다.

한편 당사는 주요 제품에 대해 임시 보험수가를 확보하고 다수의 의료기관에 도입을 완료하였으며, 비급여 처방 건수 증가와 함께 국내 매출도 확대되는 추이를 보이고 있습니다. 다만 이러한 성과에도 불구하고, 임시 등재 종료 이후 제도 연장 또는 급여 전환이 이루어지지 않거나, 향후 DBT 등 신규 제품의 제도 진입이 지연 또는 실패할 경우 의료기관 사용이 제한되어 매출 성장세가 둔화되거나 감소할 가능성이 있습니다.
따라서 당사의 중장기 실적은 보험 및 비급여 제도의 유지·확대 여부에 따라 영향을 받을 수 있는 점에 유의가 필요합니다.

회사위험

가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
당사는 2022년 7월 신규상장 당시 시장 규모, 경쟁요소, 제도적측면, 기술 수준, 시장 성장성 등을 기반으로 각 제품군의 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다.

그러나, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다.
이 경우
당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.나. 매출 및 수익성 관련 위험
당사는 인공지능 기반 암진단 및 암치료 솔루션 제공을 주된 사업으로 영위하고 있으며 궁극적으로 인공지능을 통해 암을 정복할 수 있는 플랫폼 기업을 목표로 하고 있습니다.당사는 글로벌 파트너십 형성 및 당사 제품의 지속적 추가 인허가 노력, 신규 제품 개발을 진행하여 영업수익의 규모 수익성을 크게 개선시킨바 있으며,
특히 글로벌 제약사와 신약개발의 과실을 같이 나눌 수 있는 동반진단 매출이 증가하고 있습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 현재 당사는 지속적 영업손실을 기록하고 있습니다.

구체적으로 당사의 2022년부터 2025년 3분기까지 영업수익은 각각 13,866백만원, 25,080백만원, 54,180백만원, 56,653백만원입니다. 각 기간의 영업수익을 초과하는 영업비용의 발생으로 인해 회사는 지속적으로 영업손실을 기록하고 있으며, 회사의 영업이익률은 동기간 -365.3%, -168.3%, -125.4%, -112.0%를 기록하고 있습니다.
당사의 주요 사업인 의료 인공지능 솔루션의 판매 실적이 예상보다 저조하거나 동반진단을 통한 신약개발 계약이 지속되지 않을 경우, 당사가 예상하는 사업 계획을 달성하지 못할 경우 당사의 수익성은 보다 악화될 수 있으며, 이로 인해 재무현황이 악화될 경우 향후 사업 영위를 위한 자금조달에 어려움이 발생할 가능성도 존재합니다.
당사는 이를 미연에 방지하고자 수익성 향상을 위한 노력을 계속할 계획이나, 투자자께서는 당사의 수익성이 악화될 가능성이 상존하고 있음에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.
다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험

2025년 3분기 기준 회사는 부채비율 136%, 유동비율 32%, 차입금 의존도 27% 수준을 기록하고 있습니다.
'24년 발행한 1,715억원 규모의 전환사채와 지속적인 적자 발생에 따라 안정성 비율이 악화되고 있는 상황이며, '24년 Lunit International (구, Volpara) 인수에 2,696억원의 현금유출이 발생한 것을 주요 원인으로 유동성 비율 역시 악화되고 있는 상황입니다.

그러나
1) 당사의 영업실적이 점진적으로 개선되고 있으며, 2) 전환사채의 전환가격과 시가의 괴리 적고 보장수익률이 높아 단기간에 대량 조기상환청구 될 가능성이 제한적이며, 3) 해당 전환사채의 표면금리는 1%에 불과해 이자비용은 실질 현금유출 대비 과대계상 되어있습니다. 그럼에도 불구하고 발생가능한 조기상환청구 와 여유있는 운영자금 확보를 위해 금번 유상증자로 재무 안정성을 확보하려고 합니다.

다만 이에도 불구하고 현재 당사가 예상하지 못하는 사유로 인한 자금 소요, 수익성 악화, 이에 따른 추가 차입 등의 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성 및 유동성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.
라. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험

최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다.

심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다.
금융당국은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다.

현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나,
향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.마. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 타법인증권 취득 자금 등을 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있습니다.
기존 주주들의 지분가치 희석 방지를 위해 청약의 기회를 제공하는 주주배정 형태의 유상증자를 '23년 11월에 진행한 바 있으며, 지분 희석 방지의 기회가 주어지지 않는 제3자 배정 형태의 사모 전환사채 발행을 '24년 5월에 진행한 바 있습니다.

금번 유상증자의 경우 주주배정의 형태로 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사는 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달을 계획하고 있는 사항이 없습니다.

그러나 당사의 예측과 다르게 사업환경이 변할 경우 추가적인 자금소요가 발생하거나 공시와 다르게 사용처가 변경될 가능성이 있으며, 증권발행을 통한 자금조달을 진행하는 경우 추가적인 지분 희석될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 관련 위험

증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 회사 발행주식총수의 17.60%를 보유하고 있습니다. 이 중 당사
최대주주 및 서범석 대표이사는 금번 유상증자 배정주식의 15% 청약
할 예정이며 나머지 특수관계인들의 경우, 증권신고서 제출일 현재 금번 유상증자 청약 의사가 확정되지 않은 상황으로,

보수적으로 기타 특수관계인들의 청약 미참여 가정시 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.11%로 희석됩니다
.당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다,
그러나 최대주주 및 특수관계인의 지분은 기 발행 전환사채 및 스톡옵션이 모두 행사될 경우 지분율이 최대 12.18%까지 하락할 수 있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다.
본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 따라 당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 매우 중요한 자산입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 매우 낮다고 판단됩니다.
다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 동사의 영업 및 손익, 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.아. 핵심인력 이탈 위험

당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 산업은 연구개발, 영업, 관리 등 인력자원이 중심이 되는 속성을 지니고 있습니다. 급격한 기술변화 환경에 대응하고 과거의 개발이력을 활용하기 위해서는 연구개발 인력의 확보 및 관리가 중요하며, 기존 핵심인력의 고용안정성을 보장할 뿐만 아니라 신규인력의 전문성 및 숙련도를 향상시켜야 하는 과제를 안고 있습니다.
당사는 이러한 인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 연구개발의 지연, 핵심 기술의 유출과 같은 위험이 발생할 가능성이 있으며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.자. 종속회사 관련 위험

당사는 5개의 해외 자회사를 보유하고 있으며, 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었습니다. 미국과 Lunit International (구, Volpara)의 경우 매출액이 증가하는 추세를 보이고 있어 당사의 글로벌 시장 침투력이 강화되고 있음을 확인할 수 있습니다. 중국의 경우 국가 정책적 기조로 인해 영업활동이 이루어지지 않고 있으며, 유럽과 일본의 경우 당사가 직접 제품을 판매하고 있었기 때문에 매출액이 발생하고 있지 않지만 당사 기준 일본 매출은 견조하게 발생하고 있으며, 유럽 매출 또한 확대되고 있는 추세입니다.
그러나 당사의 모든 종속회사들은 해외에 소재하고 있어 의료기기에 대한 인허가 정책이나 보험수가 획득과 같은 규제환경 변화가 있을 경우 대응이 국내보다 다소 늦어질 수 있으며 이에 따라 영업환경이 악화되어 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.차. 전략적 제휴 관계의 중단 위험
당사는 해외 각국의 시장에 효율적으로 진출하기 위하여 대형 파트너사와 구축된 네트워크 관계를 통해 사업화 역량을 확보해 나아가고 있습니다. 해외 영업력과 판매 네트워크 확장을 위해 후지필름, GE Healthcare 등 글로벌(미국, 유럽, 일본, 아시아 등)에서 현지에 네트워크를 보유한 주요 기업들과 전략적 제휴 관계를 유지하고 있습니다.

그러나 당사 제품의 통제 불가능한 문제 발생, 공급의 차질 등의 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제휴가 중단되거나 계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 당사의 성장성, 시장성 등에 부정적으로 작용할 수 있습니다.
현재 당사는 파트너사와의 긴밀한 협력 및 소통을 통하여 관련 위험을 최소화 하고 있으나, 투자자께서는 상기한 리스크가 발생할 수 있음에 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.
카. 환율변동 위험

2025년 3분기 기준 당사는 92.2% 매출이 해외에서 발생하고 있습니다.
당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있으며 매출 및 수익의 일부는 외화의 원화 환산 금액으로 표시되고 있습니다.
이에 따라 동 금액의 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.
회사는 현재 상당 수준의 외환위험 노출 금융자산 및 부채를 보유하고 있습니다. 이에 따라 투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며, 향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.
타. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 2025년말 기준 총 7건의 정부과제를 특이사항 없이 진행중에 있습니다.
현재까지 당사가 수행하고 있는 정부과제 관련 특이사항은 존재하지 않습니다. 다만 현재 진행중인 과제의 실패 가능성은 상존하고 있으며 이에 따른 향후 과제 참여 제한, 정부 정책 변화에 따른 국고보조금 감소 등으로 인해 당사 연구개발활동이 일부 부정적 영향을 받을 수 있습니다.특히, 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실히 수행하였음을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나,
불성실 수행으로 연구개발 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있습니다.
현재 당사는 정부과제의 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 과제를 수행하고 있음에 따라 관련 리스크는 제한적이라고 판단되나, 투자자께서는 상기 리스크를 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

파. 2025년도 회계심사/감리 실시 대상 선정 관련 위험

금융감독원은 자본시장 신뢰성 제고를 위해 상장법인 등을 대상으로 재무제표 심사·감리 제도를 운영하고 있으며, 중점심사 회계이슈, 한계기업 징후, 상장 전·후 기업 등 다양한 사유에 따라 표본심사 또는 혐의심사를 실시하고 있습니다. 특히 매년 사전 공표되는 중점심사 회계이슈와 관련된 기업은 해당 이슈에 한정하여 재무제표 심사를 받을 수 있으며, 심사 결과 회계처리 기준 위반이 발견될 경우 수정권고, 감리 전환, 과징금, 증권발행 제한 등 행정제재가 부과될 수 있습니다. 이러한 제도는 외부감사인의 감사의견과는 별도로 금융감독원이 독립적으로 회계처리의 적정성을 판단하는 구조를 가지고 있습니다.

당사는 2025년 11월 18일 금융감독원으로부터 '중점심사 회계이슈 - 비시장성 자산평가'와 관련된 재무제표 심사 명령을 수령하였습니다. 당사는 외부 전문기관의 평가 및 외부감사인의 적정의견을 바탕으로 회계처리를 수행하였으나, 금융감독원의 해석이 외부감사인의 판단과 상이할 경우 재무제표 수정권고 또는 행정제재가 부과될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 과거 재무정보의 신뢰성 저하, 추가 공시 부담, 주가 변동성 확대 등으로 당사의 재무상태, 경영활동 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이와 같은 재무제표 심사·감리 제도에 따른 불확실성을 유의하실 필요가 있습니다.

하. 오진으로 인한 신뢰성 하락 위험

당사는 다양한 영상 모달리티를 여러 시각에서 분석하고 진단하는 솔루션을 개발하였습니다. 당사는 정확도를 향상시키기 위하여 다량의 데이터를 제공받아 학습을 진행하고 있으며, 객관적 신뢰성 검증 프로세스를 거쳐 그 안정성과 유효성을 평가받고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고
당사 인공지능 솔루션의 진단이 오진으로 판명날 경우, 솔루션에 대한 신뢰도가 하락하여 당사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

기타 투자위험

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀
등 4가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다
.

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.
투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

나. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험
금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 유무상증자에 따른 신주 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성

주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로
증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성
이 있습니다.
금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락
의 가능성이 있습니다. 또한
당사는 금번 유상증자 직후 무상증자를 진행하여 기발행 주식 수(유상증자로 인한 신규발행주식 수 + 유상증자 결의일 기준 기발행 주식 수)의 100%를 신규 발행할 예정이며, 동 주식 역시 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회에 따라 주가하락이 발생할 수 있는 점 유의
하시기 바랍니다.
라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다.
본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.
또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
사. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
자. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 제재금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험
금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험
본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.
타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
파. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
7,906,816
500
31,650
250,250,726,400
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
7,906,816
250,250,726,400
인수수수료: 모집총액의 1.0%실권수수료: 잔여인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 04월 13일 ~ 2026년 04월 14일
2026년 04월 21일
2026년 04월 15일
2026년 04월 21일
2026년 03월 10일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2026년 01월 31일
2026년 04월 08일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
112,475,501,900

채무상환자금
137,775,224,500

발행제비용
2,785,427,890

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유무상증자결정)-2026.01.30

【기 타】

1) 금번 (주)루닛의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은
[
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항
]
을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2026년 04월 16일과 2026년 04월 17일 2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2026년 01월 30일 개최한 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,906,816주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
7,906,816
500
31,650
250,250,726,400
주주배정후 실권주 일반공모

주1: 최초 이사회 결의일 : 2026년 01월 30일

주2: 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.
■ 모집예정가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

[예정 발행가액 산정표]

기산일 : 2026년 01월 29일
(단위 : 원, 주)

일자
종 가
거래량
거래대금

2026/01/29
49,050
790,758
38,113,916,275

2026/01/28
46,900
785,881
36,518,651,325

2026/01/27
44,200
641,488
28,020,199,500

2026/01/26
42,100
856,042
35,809,223,225

2026/01/23
39,300
383,565
14,780,422,800

2026/01/22
37,800
245,564
9,245,707,775

2026/01/21
37,700
320,540
12,068,793,125

2026/01/20
39,050
277,620
10,912,229,950

2026/01/19
39,050
252,118
9,878,182,275

2026/01/16
38,900
283,396
11,016,053,300

2026/01/15
38,750
142,698
5,479,763,725

2026/01/14
38,150
160,223
6,121,397,150

2026/01/13
38,600
218,897
8,506,116,750

2026/01/12
38,500
320,000
12,338,886,275

2026/01/09
39,150
288,855
11,460,043,750

2026/01/08
40,000
574,958
22,773,382,650

2026/01/07
38,650
1,054,257
40,380,592,400

2026/01/06
45,000
356,182
15,820,203,950

2026/01/05
43,500
272,940
11,786,095,150

2026/01/02
43,950
454,758
19,982,914,275

2025/12/30
41,100
209,650
8,645,550,675

1개월 가중산술평균주가 (A)
41,580
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
44,319
-

기산일 종가 (C)
49,050
-

A,B,C의 산술평균 (D)
44,983
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
44,983
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
27.00%
-

예정발행가액(호가단위미만 절상)
31,650
기준주가 × (1-할인율) ÷[1 + (증자비율×할인율)]

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2026년 01월 30일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업무내용
비고

2026년 01월 30일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2026년 01월 30일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2026년 02월 02일
신주발행공고 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)

2026년 03월 05일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2026년 03월 09일
권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2026년 03월 10일
유상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2026년 03월 20일
신주배정 통지
-

2026년 03월 27일~ 2026년 04월 02일
신주인수권증서 상장 및 거래 기간
5거래일 이상 동안 거래

2026년 04월 03일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전까지 폐지

2026년 04월 08일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2026년 04월 09일
확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)

2026년 04월 13일~ 2026년 04월 14일
구주주 청약
-

2026년 04월 15일
일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

2026년 04월 16일~ 2026년 04월 17일
일반공모청약
-

2026년 04월 21일
주금납입/환불/배정공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

2026년 04월 23일
무상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2026년 05월 06일
유상증자 신주상장 예정일
-

2026년 05월 14일
무상증자 신주상장 예정일
-

주1: 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2: 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3: 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2026년 01월 30일에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2026년 04월 21일)의 2영업일 후인 2026년 04월 23일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.1) 신주의 재원 : 주식발행초과금2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관기관과의 협의를 통해 변경될 수 있습니다.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 따라서, 만약 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)

[무상증자 개요]

구분
내용

무상증자 신주배정 기준일
2026년 04월 23일

무상증자 신주의 주당 발행가액
500원

무상증자 신주의 종류와 수
보통주식 37,191,318주

1주당 신주배정 수
1주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일
2026년 05월 14일

무상증자 신주상장일
2026년 05월 14일

주1:
무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 1주를 곱한 주식수 입니다.

주2:
무상증자 신주 수는 신주배정기준일 전 전환사채의 전환권의 행사, 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
7,906,816주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.2700000157주

- 신주배정 기준일 : 2026년 03월 10일
- 구주주 청약일 : 2026년 04월 13일 ~ 2026년 04월 14일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
7,906,816주(100.00%)
-

주1:
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2:
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2700000157주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 전환사채의 전환권의 행사, 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

주3:

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4:
"고위험고수익투자신탁등" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5:
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6:
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 60%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7:
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8:
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9:

「자본시장법」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 01월 31일부터 2026년 04월 08일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
29,284,502

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
29,284,502

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
29,284,502

F. 유상증자 주식수
7,906,816

G. 증자비율 (F / C)
27.00%

H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E)
0.2700000157

주: 신주배정기준일 전 전환사채의 전환권의 행사, 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.
( 신주배정기준일 전 전환사채가 전량 전환 될 경우 구주주 1주당 배정비율은 0.2365661724주로 하락합니다, 주식매수선택권의 경우 신주배정기준일 전 행사 계획이 없는 것으로 파악되어 가정하지 않았습니다)

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】③ 확정 발행가액 산정 : 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX[MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%]

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2026년 03월 05일)에 결정되어 2026년 03월 06일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2026년 04월 08일)에 결정되어 2026년 04월 09일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
7,906,816

주당 모집가액
예정가액
31,650

확정가액
-

모집총액
예정가액
250,250,726,400

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 전 전환사채의 전환권의 행사, 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.(단, 1주 미만은 절사합니다)(3) 일반청약자의 최소 청약단위는 50주이며, 500주까지는 50주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 500주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

50주 이상
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과
1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2026년 04월 13일

종료일
2026년 04월 14일

실권주 일반공모
개시일
2026년 04월 16일

종료일
2026년 04월 17일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2026년 04월 21일

배당기산일(결산일)
2026년 01월 01일

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2026년 02월 02일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)

모집가액 확정의 공고
2026년 04월 09일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)

실권주 일반공모 청약공고
2026년 04월 15일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

실권주 일반공모 배정공고
2026년 04월 21일
한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

주1: 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2: 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재합니다.

(2) 청약방법① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」
제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2700000157주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다
. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 01월 31일부터 2026년 04월 08일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
한국투자증권(주)의 본ㆍ지점
2026년 04월 13일~ 2026년 04월 14일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 주식회사 루닛의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)
1) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점
2026년 04월 16일~ 2026년 04월 17일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2700000157주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)루닛, 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구 분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2026년 04월 13일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일 (2026년 04월 14일)까지

3) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2026년 04월 14일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점: 청약종료일 (2026년 04월 17일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2026년 04월 17일)까지

주: 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(ii). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조 (증권의 모집ㆍ매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일:
2026년 05월 06일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 04월 21일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.
(8) 주금납입장소 :
신한은행 강남중앙금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2026년 03월 10일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 03월 27일부터 2026년 04월 02일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 04월 03일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2026년 03월 27일부터 2026년 04월 02일까지(5거래일간) 거래
2026년 03월 20일부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2026년 04월 06일)까지 거래

주1:
상장거래 : 2026년 03월 27일부터 2026년 04월 02일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2:
계좌대체거래 : 2026년 03월 20일부터 2026년 04월 06일까지 거래 가능합니다.-> 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2026년 04월 06일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3:
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : 모집총액의 1.0%실권수수료 : 잔여인수금액의 15.0%

주1: 최종 실권주: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2: 모집총액: 최종 발행가액 X 총 발행주식수주3: 잔여인수금액: 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식이 존재할 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

(주)루닛 정관(이하 동일)

제 6 조 (1주의 금액)

회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5 조 (발행예정 주식의 총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다.

제 7 조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 20,000주로 한다.

제 8 조 (주식 및 주권의 종류)

① 회사는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식을 발행할 수 있다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 회사가 발행하는 종류주식의 수는 발행주식총수의 2/3 범위 내로 한다.

④ 회사는 「주식 ·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제 25 조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제 26 조 (상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 27 조 (의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 28 조 (의결권의 행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 회사에 제출하여야 한다.

제 29 조 (주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

제 30 조 (주주총회의 의사록)

주주총회의 의사는 그 경과의 요령과 결과를 의사록에 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제 9 조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 회사는 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 상법 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의11에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

6. 유가증권시장 또는 코스닥시장에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우. 이때 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의 “증권인수업무 등에 관한 규정”에서 정하는 바에 따른다.

③ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의하여 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제 11 조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제 54 조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전, 주식 또는 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 54 조의 2 (분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본금의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 「상법 시행령」제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 55 조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

III. 투자위험요소

[주요 용어 설명]

약어
영문
해설

인공지능
Artificial Intelligence (AI)
데이터 학습을 통해 스스로 판단·예측을 수행하는 소프트웨어 기술

파운데이션 모델
Foundation Model
대규모 데이터를 사전 학습한 범용 인공지능 모델로 다양한 의료 분석에 활용 가능한 기반 모델

홈그로운 AI
Home-grown AI
특정 의료기관 환경이나 데이터에 맞추어 개별적으로 고도화된 맞춤형 인공지능 모델

바이오마커
Biomarker
질병의 존재 여부 또는 치료 반응을 판단하기 위해 사용되는 생물학적 지표

동반진단
Companion Diagnostics (CDx)
특정 신약의 효과를 예측하거나 적합 환자를 선별하기 위해 함께 사용되는 진단 기술

조직 이미지 분석
Tissue Image Analysis
현미경 조직 슬라이드 이미지를 인공지능으로 분석하는 기술

디지털 병리
Digital Pathology
병리 슬라이드를 디지털 이미지로 변환하여 분석하는 기술 분야

AI 기반 영상진단
AI-based Imaging Diagnosis
의료영상(X-ray, CT, MRI 등)을 인공지능이 분석하여 판독을 보조하는 기술

모달리티
Modality
X-ray, CT, MRI, DBT 등 의료영상 촬영 방식의 구분

CXR
Chest X-Ray
흉부를 촬영하는 방사선 영상 검사로, 폐·심장 등의 이상 여부를 확인하는 기본 영상검사

MMG
Mammography
유방을 X-ray로 촬영하는 유방촬영술

DBT
Digital Breast Tomosynthesis
유방을 3차원(3D)으로 촬영하는 디지털 유방 단층촬영 기술

워크플로우
Workflow
의료진이 실제 진료 과정에서 따르는 업무 절차의 흐름

재식별
Re-identification
가명처리된 데이터에서 특정 개인을 다시 식별하는 행위

SaMD
Software as a Medical Device
의료기기로 분류되는 소프트웨어

식약처 품목허가
MFDS Approval
국내에서 의료기기를 판매하기 위해 식품의약품안전처의 승인을 받는 절차

FDA 인허가
FDA Clearance/Approval
미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 승인 또는 허가 절차

CE 인증
CE Marking
유럽연합(EU) 내 의료기기 판매를 위한 적합성 인증

재인증
Re-certification
일정 기간 이후 성능 및 안전성을 재검증받는 절차

임상적 유효성
Clinical Validity
의료기술이 실제 환자 진료 환경에서 효과가 있음을 입증하는 정도

신의료기술평가
New Health Technology Assessment
국내에서 기존 의료기술에 해당하지 않는 새로운 의료기술을 건강보험 체계 내에서 사용하기 위해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 안전성 및 임상적 유효성을 평가하는 제도 평가를 통과할 경우 의료현장에서 사용이 가능하며, 이후 건강보험 급여 또는 비급여 등재 절차로 연계

혁신형 의료기기
Innovative Medical Device
기존 기술 대비 안전성·유효성 또는 환자 편익 측면에서 혁신성이 인정되는 의료기기로서, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식품의약품안전처로부터 지정받는 의료기기를 의미. 지정 시 우선 심사, 단계별 심사, 맞춤형 상담 등 인허가 절차상 지원 제공

보험수가 등재
Reimbursement Listing
건강보험에서 비용 청구가 가능하도록 등록되는 절차

임시 비급여
Temporary Non-reimbursement
건강보험 정식 등재 전 한시적으로 비급여 사용이 허용되는 상태

고영향 인공지능
High-Impact AI
인공지능 기본법상 안전성·책임성 관련 규제가 강화되는 인공지능 유형

면역항암제
Immuno-oncology Drug
면역체계를 활용하여 암을 치료하는 항암제

H&E 슬라이드
Hematoxylin & Eosin Stained Slide
조직을 헤마톡실린과 에오신으로 염색한 병리 슬라이드로, 종양 형태 분석에 사용

IHC 슬라이드
Immunohistochemistry Slide
특정 단백질 발현을 확인하기 위해 항체를 이용해 염색한 병리 슬라이드

TME
Tumor Microenvironment
종양 주변의 면역세포, 혈관 등 종양을 둘러싼 미세환경

종양 순도
Tumor Purity
조직 내 암세포가 차지하는 비율

RUO
Research Use Only
진단 목적이 아닌 연구 목적으로만 사용 가능한 제품 또는 단계

Pilot
Pilot Study
상업화 이전 기술 적용 가능성을 검증하기 위한 초기 협업 단계

CDx
Companion Diagnostic
특정 신약의 효과를 예측하거나 치료 대상 환자를 선별하기 위한 동반진단 기술

맞춤형 항암치료
Personalized Cancer Therapy
환자의 유전자 및 바이오마커 특성에 맞춘 정밀 항암 치료 방식

임상 근거 축적
Clinical Evidence Accumulation
치료 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상 데이터 확보 과정

데이터 3법
Data Protection Reform Acts
개인정보 보호 및 데이터 활용과 관련된 3개 주요 법률 개정안

가명정보
Pseudonymized Data
추가 정보 없이는 특정 개인을 식별할 수 없도록 처리된 정보

비식별화
De-identification
개인정보를 식별 불가능하도록 처리하는 조치

정확도
Accuracy
전체 판정 중 정답의 비율

민감도
Sensitivity
질병이 있는 사람을 양성으로 정확히 판별하는 비율

특이도
Specificity
질병이 없는 사람을 정상으로 정확히 판별하는 비율

기술 진부화
Technological Obsolescence
기술이 빠르게 구식이 되거나 경쟁력을 상실하는 현상

BIRADS
Breast Imaging Reporting and Data System
유방영상 판독 결과를 표준화하여 분류하는 진단 체계

PACS
Picture Archiving and Communication System
의료영상을 저장·전송·관리하는 병원 영상관리 시스템

EMR
Electronic Medical Record
환자의 진료 기록을 전산화한 전자의무기록 시스템

QA
Quality Assurance
의료영상 또는 분석 결과의 품질을 관리·보증하는 절차

유방 치밀도
Breast Density
유방조직의 치밀도를 의미하며 유방암 위험도와 관련된 지표

Screening
Screening
증상이 없는 인구를 대상으로 질병을 조기에 발견하기 위한 검사

1. 사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 사업환경 악화 위험

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 2025년(1.0%)과 2026년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 또한, 국제통화기금(IMF)이 2025년 10월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.2%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 7월 전망치인 2025년 3.0%, 2026년 3.1%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p. 상승한 수치이고, 2026년 전망치는 2025년 7월 전망치와 동일한 수치입니다.위와 같은 국내외 주요 기관의 경제 전망치 상향에도 불구하고,
글로벌 및 국내 경기는 주요국 보호무역 정책, 중동-유럽 등지의 지정학적 리스크 등으로 불확실성이 존재
하는 상황입니다. 또한, 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하며, 글로벌 경제의 불확실성이 확대되고 있는 추세입니다. 이에, 상기 부정적인 요인의 영향으로
국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 경제의 하방리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

코로나19의 확산으로 2020년 글로벌 경제는 큰 침체를 겪은 후, 2022년부터 백신 보급의 확대로 국가 간 이동이 정상화 추세를 보이며 경기 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁 발발을 비롯해 글로벌 인플레이션과 각국 중앙은행의 통화 긴축 정책으로 인해 경기 둔화 우려가 확산되었습니다. 2023년에는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 인플레이션 지속에 따른 주요국 긴축 기조 유지 및 실리콘밸리 은행·크레딧스위스 사태 등 금융시장 불안 요인 확산에 따라 경기 회복 둔화 및 불확실성 이슈가 존재했으며, 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등과 2025년 미국 트럼프 정부의 관세정책, 이스라엘-이란 무력 충돌 사태 등 여전히 글로벌 경기 불확실성이 높은 상황입니다. 투자자들께서는 상기 불확실성 요인에 대해 지속적으로 관찰하시기 바라며, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

① 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 2025년(1.0%)과 2026년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 2026년 연간 성장률은 지난 8월 전망 1.6%을 상회하는 1.8%을 기록할 것으로 예상하였습니다.민간소비는 고금리와 실질소득 둔화로 회복세가 제한적이며, 건설투자는 착공 지연 등으로 부진이 지속되고 있습니다. 설비투자는 일부 IT 분야를 중심으로 회복세를 보이고 있으나, 전반적인 경기 불확실성이 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 한국은행은 민간소비가 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상하였으며, 건설투자는 침체 국면이 길어지며 2025년 중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.재화수출은 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 2025년에는 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상하였으나, 2026년에는 美관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망하였습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 2025년 2.9% 증가를 예상하며, 2026년에는 수출·설비투자가 둔화되면서 1.4% 증가를 예상하였습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP성장률
2.0
0.3
1.8
1.0
2.2
1.5
1.8

민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
2.2
1.3
1.7

건설투자
-3.3
-12.2
-5.3
-8.7
2.5
2.7
2.6

설비투자
1.7
4.5
0.8
2.6
2.8
1.3
2.0

지식재산생산물투자
1.2
1.9
4.0
3.0
3.5
2.7
3.1

재화수출
6.4
1.7
4.0
2.9
2.3
0.5
1.4

재화수입
1.3
1.7
2.9
2.3
4.1
0.8
2.4

소비자물가 상승률
2.3
2.1
2.1
2.1
2.0
2.1
2.1

근원물가
2.2
1.9
1.9
1.9
2.0
2.1
2.0

주) 전년동기 대비 기준

자료 : 한국은행 경제전망보고서(2025.11)

② 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 10월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.2%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 7월 전망치인 2025년 3.0%, 2026년 3.1%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p. 상승한 수치이고, 2026년 전망치는 2025년 7월 전망치와 동일한 수치입니다.하기 IMF의 전망은 2025년 10월 발표된 것으로, 2025년 세계 경제성장률을 3.2%로 전망하며 잠재 성장률 수준으로 수렴할 것으로 내다보았으나, 개별국 일부 조정이 있었습니다. 미국(+0.1%p.), 일본(+0.4%p.), 독일(+0.1%p.), 영국(+0.1%p.) 등은 상향조정되었으며, 캐나다(-0.4%p.) 등은 하향조정되었습니다.선진국 그룹(한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 41개국) 2025년 성장률은 2025년 7월 전망 대비 0.1%p. 상향된 1.6%로 전망되었습니다. 국가별로 살펴보면 미국(2.0%) 성장률은 관세 인하, 금융여건 완화, OBBBA 세법 개편 효과 등으로 소폭 상향 조정되었습니다. 유로존(1.2%) 성장률은 독일의 민간소비 회복 등으로 소폭 상향하였습니다. 특히 일본은 2025년 7월 전망 대비 0.4%p. 오른 1.1%로 전망하였습니다.신흥개도국 그룹(중국, 인도, 러시아, 브라질 등 155개국) 2025년 성장률은 2025년 7월 전망 대비 0.1%p. 상향한 4.2%로 전망되었습니다. 중국은 미국의 관세 충격을 완화하기 위해 수출 비중을 미국에서 유럽과 아시아로 전환하였고, 위안화 가치 하락으로 중국산 상품의 가격 경쟁령이 강화되며 기존 전망치였던 4.8%를 유지하였습니다. 또한 인도(6.6%)는 1분기 성장의 파급효과가 7월 이후 미국의 인도산 수입품에 대한 실효관세율 인상 영향을 상쇄하여 전망치를 소폭 상향하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25.07월
25.10월
조정폭
25.07월
25.10월
조정폭

세계
3.3
3.0
3.2
0.2
3.1
3.1
0.0

선진국
1.8
1.5
1.6
0.1
1.6
1.6
0.0

미국
2.8
1.9
2.0
0.1
2.0
2.1
0.1

유로존
0.9
1.0
1.2
0.2
1.2
1.1
-0.1

독일
-0.5
0.1
0.2
0.1
0.9
0.9
0.0

일본
0.1
0.7
1.1
0.4
0.5
0.6
0.1

영국
1.1
1.2
1.3
0.1
1.4
1.3
-0.1

캐나다
1.6
1.6
1.2
-0.4
1.9
1.5
-0.4

한국
2.0
0.8
0.9
0.1
1.8
1.8
0.0

신흥개도국
4.3
4.1
4.2
0.1
4.0
4.0
0.0

중국
5.0
4.8
4.8
0.0
4.2
4.2
0.0

인도
6.5
6.4
6.6
0.2
6.4
6.2
-0.2

자료 : IMF, World Economic Outlook(2025.10)주) 2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치

위와 같은 국내외 주요 기관의 경제 전망치 상향에도 불구하고, 글로벌 및 국내 경기는 주요국 보호무역 정책, 중동-유럽 등지의 지정학적 리스크 등으로 불확실성이 존재하는 상황입니다. 또한, 2026년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하며, 글로벌 경제의 불확실성이 확대되고 있는 추세입니다. 이에, 상기 부정적인 요인의 영향으로 국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 경제의 하방리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나. 산업 성장성 둔화 위험

당사는 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다.

당사의 주력 사업인 AI 의료진단과 AI 동반진단 시장은 전방 시장인 면역항암제 시장의 폭발적인 성장과 함께 확대되고 있습니다.

고령화에 따른 의료비 증가, 보건의료 패러다임의 변화, 질높은 의료 서비스에 대한 요구 및 이를 위한 인공지능 헬스케어 데이터에 대한 니즈 증대는 당사 영위 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다.

하지만 이에도 불구하고 인공지능 시장의 환경변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화, 대체 기술의 발달 등의 영향으로 전방산업 및 타겟시장 시장전망이 악화될 경우 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경을 악화시킬 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 위험요소에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

1. AI 의료 진단

당사의 AI 의료 진단 사업 부문은 다양한 질환 관련 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출 등 의료행위를 보조하는 사업을 영위하고 있습니다. 영상진단장치를 통해 생성되는 의료 영상을 대상으로 한 영상판독보조 솔루션과 의료영상정보처리 시스템을 개발ㆍ제공하고 있으며, 이를 통해 의료 영상의 질환 분류, 특정 병변 기준의 병변 영역 검출, 데이터 분석을 통한 예후 예측, 분석 결과에 대한 심층 레포트 생성을 지원하고 있습니다.의료 AI 사업은 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[글로벌 의료 인공지능 시장 규모]

글로벌 의료 인공지능 시장 규모.jpg
글로벌 의료 인공지능 시장 규모

출처: MarketsandMarkets, 2024

시장조사기관 MarketsandMarkets은, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우 2023년 3.8억달러에서 2030년 66.7억 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.

[국내 AI 헬스케어 시장 규모 전망]

국내 ai 헬스케어 산업 규모.jpg
국내 ai 헬스케어 산업 규모

출처: MarketsandMarkets, 삼정KPMG, 2024

당사는 해당 시장 내에서 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 의료진단 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 속해있는 글로벌 인공지능 의료진단 시장은 인도의 시장조사업체 'P&S Intelligence'에 따르면 2024년 기준 16억 달러(약 2.2조원) 규모에서 연평균 23.1%씩 성장하여, 2030년에는 55억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 이와 같은 타겟시장의 높은 성장성은 당사가 제공하는 의료 인공지능 솔루션 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

[글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모]

글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모.jpg
글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모

출처 : P&S Intelligence, 2024

특히 당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 영상 기기는 (1) 의료인력 부족현상에 따른 진단 오류의 위험성을 줄여주고, (2) 효과적인 진단 및 치료법 제시로 비용 절감 효과를 증대시킨다는 점에서 그 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 의료 패러다임이 치료에서 예방/진단으로 변화함에 따라 영상 솔루션에 대한 수요가 늘고 있으나, 국민건강보험공단 건강보험심사평가원의 「건강보험통계」에 따르면 2025년 반기 기준 영상의학과의 전문의 수는 4,340명으로 전체 전문의 수 98,137명의 4.4%에 불과한 수준입니다. 관련 인력 및 시간이 부족하다보니 진단 오류 사례 역시 증가하고 있으며, 의료인 진단의 정확도를 높여주고 시간은 단축시켜주는 인공지능 의료기기의 도입에 대한 니즈는 점차 증가하고 있습니다. 또한, 인공지능 기반의 영상 기기는 기존에는 암 진단 분야에 주로 이용되었으나, 최근에는 신경진단, 관상동맥진단, 기타 일반적인 의료영상 시술까지 확대되면서 분석 시간 및 비용을 줄이는 데 기여하고 있습니다. 이처럼 진단 오류 감소, 비용 절감, 진단 편의성 증대, 적용분야 확대 등으로 인해 인공지능 기반 의료 영상 기기에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.상기한 바와 같이, 당사의 전방산업인 인공지능 및 의료 인공지능 산업은 모두 가파른 성장세를 보이고 있으며 향후에도 비즈니스 효율성 및 생산성 제고 효과, 기술 간 융합 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 의료 인공지능 분야에서는 질병 진단, 신약 연구/발굴/개발, 임상 시험 등의 실무에서 적극적으로 도입되기 시작하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 향후 글로벌 기술 트렌드의 급격한 변화 및 경기 침체로 IT 관련 투자 집행이 감소할 수 있습니다. 또한, 의료 시장에서의 인공지능 기반 기술 채택이 지연되거나, 관련 의료 데이터 부족, 개인정보 보호 관련 우려, 업체간 인공지능 솔루션 상호 운용성 부족 등으로 인해 의료 인공지능 시장의 성장이 예상과 다르게 정체될 수 있습니다. 이처럼 인공지능 시장 성장을 촉진하는 요인 외에 제약 요인도 존재하는 만큼 당사의 예상과는 다르게 인공지능 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 동반진단

당사의 동반진단 사업 부문은 인공지능을 활용해 병리 슬라이드 이미지를 분석하고 종양미세환경(TME) 속 면역세포의 세부 특성, 바이오 마커 발현 등을 정량화·분석하는 사업을 영위하고 있습니다. 면역항암제 반응에 대한 예측이 어려웠던 부분을 해결하고, 효과적인 바이오마커를 선별함으로써 실질적 임상 연구 솔루션을 제공합니다.동반진단은 맞춤형 헬스케어 분야에 속하는 기술 중 하나로, 특정 만성 질환을 가진 환자가 바이오마커 평가를 통해 특정 약물이 효과적인지 확인하는 데 사용되는 진단법입니다. 만성 질환 관련 단백질 및 돌연변이 발현 위험 여부를 선제적으로 확인하는 것으로, 환자에 대한 특정 약물의 효과성을 판단하기 위해 필수적입니다. 약물의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자를 식별하여 약물 반응을 모니터링해 생존율을 개선할 수 있습니다.

동반진단 기술(CDx: Companion Diagnostic)

companion diagnostics.jpg
동반진단 기술

출처:
Codex Genetics

동반진단 시장은 표적 치료 필요성 증대, 맞춤형 의료 중요성 확대에 따라 성장하기 시작하였습니다. 대량의 DNA 또는 RNA 염기 서열을 빠르게 분석할 수 있는 차세대 시퀀싱 기술에 대한 수요가 증가하고, 의약품 개발에서 비용 효율화의 문제가 부각됨에 따라 동반진단 시장의 성장폭은 확대되고 있습니다. 또한 2014년 미국 FDA에서 약제 개발에 있어 사실상 동반진단을 의무화하면서 필요성은 더욱 부각되었습니다.

2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 이러한 글로벌 동반진단 시장 규모는 2023년 68억 달러(약 9.5조원)에서 2029년 136억 달러(약 19조원)로 연평균 12.6%의 빠른 성장이 예상됩니다. 헬스케어 비용 절감에 대한 필요성 확대, 맞춤화 약제 개발에 대한 수요 증가에 힘입어 빠른 성장세를 보이며, 만성 질환에 대한 선제적 진단의 중요성이 커지는 시기인 만큼 장기적으로 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩니다.

글로벌 동반진단 시장 규모

companion diagnostics market.jpg
글로벌 동반진단 시장 규모

출처:
MarketsandMarkets, 2024

2016년에 설립된 글로벌 시장 조사 및 컨설팅 기업인 'Spherical Insights'에 따르면, 국내 동반진단 시장의 경우, 2024년 2.4억 달러(약 3,316억원)에서 2035년 10.5억 달러(약 1.5조원)로 연평균 14.6% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 12.6% 웃도는 수준이며, 이는 정부의 바이오산업에 대한 혁신 추진, 의료 개혁에 대한 보조금 지원 등의 제도적 지원이 뒷받침하고 있기 때문으로 분석됩니다. 더불어 보건복지부는 2026년 의료AI와 바이오헬스, 제약을 중심으로 기술 경쟁력으로 끌어올리겠다는 구상 하에 예산을 증가·확정하였으며, 보건의료 연구개발 총 투자액은 2조 4,251억 원으로 집계되었습니다. 이와 같은 국내 시장 내에서 정부의 보조적 지원은 당사가 제공하는 동반진단 사업 환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

국내 동반진단 시장 규모

south korea companion diagnostics market.jpg
국내 동반진단 시장 규모

출처:
Spherical Insights, 2025

특히 동반진단 시장의 경우 인공지능이 발달함에 따라 의료 기술과 결합되어 환자 등에게 최적화된 약물을 찾아주는 방향으로 정밀성이 높아질 것으로 전망되고 있습니다. 특히 종양암, 폐질환, 신경질환 등 초기 진단이 중요한 치료 영역에서의 수요가 급증함에 따라 진단 영역에서의 인공지능을 탑재하려는 시도가 증가하였습니다. 국내의 경우 인공지능 기반의 다양한 질환 진단 및 플랫폼을 개발하기 위해 추진하는 단계입니다. 2024년 보건복지부에서 발표한 「의료 인공지능 연구개발 로드맵 ('24 ~ '28) 」에 따르면, 2026년부터는 암과 같은 주요 질환에 대해 조기진단이 가능한 인공지능 알고리즘이 탑재된 디지털 PCR 기술개발을 추진 중에 있습니다. 나아가 정부는 인공지능 기술에 기반하여, 진단보조 분야의 기술개발을 확대하고 신약개발을 지원할 계획입니다.

3. 면역항암제

Lunit SCOPE는 종양 미세환경에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여, 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제의 치료반응 예측에 활용합니다. 면역항암제 시장은 인체 고유의 면역체계를 이용하여 암 세포만을 선택적으로 공격하기 때문에 치료 효과가 매우 월등하고 부작용이 적습니다.

면역항암제는 암 치료 산업의 세부 분야 중 하나로, 환자의 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 공격하게 하는 암 치료법입니다. 기존의 화학요법에 대한 단점인 암 재발 가능성, 일부 신체 기능 손상 등의 문제가 부각됨에 따라 차세대 치료 패러다임으로 부상하였습니다. 또한 2025년 미국 식품의약국(FDA)에서 피하주사 방식의 면역항암제에 대한 품목 허가가 진행되면서 면역항암제 산업의 새로운 치료 옵션으로 부상하였습니다. 이로 인해 동일 성능 하 정맥주사 방식 대비 짧은 시간 내에 투약할 수 있게 되어 환자의 편의성이 극대화되면서 면역항암제 시장은 장기적으로 확대될 것으로 기대됩니다.

[세대별 항암제 작용원리 비교]

세대별 항암제 작용원리 비교.jpg
세대별 항암제 작용원리 비교

출처 : 삼성서울병원

글로벌 시장 조사 및 컨설팅 회사인 'Precedence Research'에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2026년 1,513억 달러(약 211.8조 원)에서 2035년 3,676억 달러(약 514.7조 원)로 연평균 약 10.4%의 성장을 보일 것으로 전망합니다. 제약회사의 연구개발비 투자 확대, 항암제 개발 기술 발전 및 신약 개발 증가 등에 따라 꾸준한 성장세를 보이며, 높은 암 발생률로 암 치료에 대한 중요도가 강조되는 만큼 장기적으로 시장 규모는 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 규모

global cancer inmmunotherapy.jpg
글로벌 면역항암제 시장 규모

출처) Precedence research

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용 요법 및 수술 전·후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다.특히 Evaluate Pharma 'World Preview 2023'에서는 2028년 전 세계 판매 상위 Top 10 의약품 중 면역항암제 Keytruda(키트루다)를 1위로 예측하며, 시장을 지배할 것으로 예상하고 있습니다
. Merck사의 면역항암제 Keytruda(키트루다)는 2022년 209억 달러를 판매한 품목으로, 2028년 예상매출은 300억 달러로 글로벌 매출액 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. 또한 BMS사의 면역항암제 Opdivo(옵디보) 는 2022년 매출액 93억달러의 매출을 기록했으며, 2028년 140억달러에 이르는 글로벌 매출액을 예상하고 있습니다. 이러한 면역항암제의 성장은 동 항암제의 동반진단에 사용되는 Lunit SCOPE의 수요 증대에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

[2028년 매출 상위 10대 의약품 전망]

(단위 : 십억 달러)

2028년 매출 상위 10대 의약품 전망.jpg
2028년 매출 상위 10대 의약품 전망

출처) World Preview 2023, Evaluate Pharma

상기와 같은 인공지능 헬스케어 산업 및 당사 타겟시장의 성장세는 당사의 사업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 인구고령화에 따른 의료비 증가, 보건의료 패러다임의 변화, 질높은 의료 서비스에 대한 요구 및 이를 위한 인공지능 헬스케어 데이터에 대한 니즈 증대는 당사 영위 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다.하지만 이에도 불구하고 인공지능 시장의 환경변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화, 대체 기술의 발달 등의 영향으로 전방산업 및 타겟시장 시장전망이 악화될 경우 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경을 악화시킬 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험요소에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

다. 정부 정책 변화에 따른 사업 환경 변화 위험

정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다.

또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 2026년 1월 22일자로 시행되었습니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.
1. 국내 의료기기 산업 육성 정책정부는 2017년 12월 전 세계에서 처음으로 정부 차원의 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표하였습니다. 식약처가 '데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발표한 이후 의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되었습니다. 또한, 정부는 4차 산업 발전 기조에 맞춰 의료기기산업 육성책으로 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였으며, 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회본회의를 통과하였습니다.

[의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안의 주요내용]

구분
주요내용

종합계획 및시행계획의 수립
복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 복지부장관 소속으로 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성ㆍ지원위원회를 둔다.

혁신형 의료기기기업의 인증
복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 의료기기기업 등에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있으며, 인증의 유효기간은 3년으로 한다.

혁신형 의료기기기업의 지원
혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있다.

혁신의료기기지정 및 지원
식약처장은 복지부장관과 협의해 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있고, 혁신의료기기에 대해 단계별 심사, 우선심사 등의 특례를 적용할 수 있다.

의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등
국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 연구개발 사업 추진 및 지원, 연구개발정보의 수집과 보급, 의료기기기업에 대한 포상을 할 수 있다.

의료기기산업발전을 위한 기반 마련
혁신의료기기의 임상시험, 사용활성화 등의 지원, 홍보·전시·훈련센터 지원, 전문인력 양성, 수출지원, 국제협력 지원 근거를 마련하고, 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기기업의 시장 진출을 지원할 수 있도록 한다.

관리/감독
식약처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위해 제조·수입·사용 등에 관한 조사, 안전사용에 관한 조치 명령 등을 할 수 있고, 허가·인증의 취소 및 과징금 등의 처분을 할 수 있다.

출처 : 식품의약품안전처

또한 정부는 2023년 3월 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표, 바이오헬스 산업의 성장을 유도하기 위한 방안을 발표하였으며, 1) 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진할 수 있는 합리적 규제개선 추진, 2) 성장 가능성과 규제 영향이 큰 분야 혁신 추진, 3) 기업의 자율성 확보를 위한 네거티브 규제 시스템 전환을 원칙으로 세부과제를 선정하였습니다.

[바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 주요 내용]

바이오헬스 신산업 규제혁신 방안.jpg
바이오헬스 신산업 규제혁신 방안

출처: 보건복지부. 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안

세부 과제 중 하나로 정부는 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도 개선을 설정하였습니다. 이에 따라 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련되었으며, 관련 시장이 확대되고 있습니다.

추가로 정부는 2023년 4월 '제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)'을 발표, 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 한국의 보건의료기술 진흥에 관한 중장기 목표, 기본방향 및 중점과제 등을 수립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 하고 있으며, 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 동 계획은 바이오헬스강국 도약을 위한 데이터ㆍ AI기반 디지털 헬스케어 혁신, 의약품ㆍ의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등의 내용을 담고 있습니다. 기본 계획 내용 중 당사와 연관이 있을것으로 판단되는 내용은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

[제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027) 주요 내용]

추진전략
중점과제
내용

국민의 생명과건강을 보호하는보건의료기술 투자
필수의료 정책지원기술 개발
□ 뇌혈관질환 발생 원인 및 기전 연구 확대, 후유장애 최소화 및 가정 복귀를 지원하기 위한 기술개발 추진- 응급 수술 여부, 집중치료실 입실 여부 등을 예측하는 응급 임상의사결정 시스템(CDSS) AI 모델 개발, 감염병ㆍ재난 등으로 의료기관 접근성이 제한되는 상황을 극복하기 위한 이동형 병원 플랫폼 기술개발 지원

바이오 헬스 강국 도약을 위한 신산업육성
데이터, AI를 활용한디지털 헬스케어혁신
□ 바이오빅데이터 수집 및 활용 인프라를 마련하고 의료 실사용데이터(RWD)를 활용한 인공지능 개발 및 실증연구 지원- 데이터 활용ㆍ확산을 위한 국가보건의료데이터 표준화, AI 활용 데이터 오류 및 이상 식별기술, 다양한 공공자료 연계 및 활용 추진

글로벌 신약개발경쟁력 강화
□ AI 신약개발 가속화를 위한 플랫폼을 구축하고 약물 상호작용 예측 및 대상 환자군 설정으로 시행착오 가능성을 낮춘 임상시험 설계 등 전임상, 임상 단계 AI 활용 촉진

첨단 융복합의료기기 경쟁력강화
□ 중점 질환별 의료기관 중심 실증 지원을 통해 실사용 근거 축적을 지원하고 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가적용 대상을 확대- AI 활용 소프트웨어(영상진단, 병리), 디지털치료기기, 전자약 등 혁신 의료기기의 의료기관 보급 실증 및 사용데이터 축적 유도□ 해외 인허가 획득을 위한 현지 임상시험 수행을 지원하고 글로벌 경쟁력 확보를 위한 의료기기 개발 및 성능 고도화 지원- 국내 의료기기의 안전성ㆍ 유효성을 강화하고 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내외 인허가 및 신의료기술 평가 단계별 임상시험 지원

혁신을 촉진하는R&D 생태계 조성
보건의료 R&D혁신생태계 활성화
□ 의료현장과 연계된 전문가 협력 파트너십 활성화□ 중소기업의 인허가, 사업전략 컨설팅 등을 지원하고 연구중심병원 플랫폼 및 첨복단지 시설, 장비연계 지원

민간이 주도할 수있는 혁신 환경 조성
□ 혁신의료기술 및 제품, 혁신형 기업제품의 인허가, 건강보험 등재를 지원하고 적정 수가 보상체계 마련 추진□ 대규모 바이오헬스펀드 조성 및 투자방식 다양화, 인센티브 제공. IPO, M&A 등의 활성화. 해외투자 유치 등 바이오헬스 기업의 투자환경 개선

출처: 보건복지부, 제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)

2. 중소 소프트웨어사업자 지원

당사가 영위하고 있는 소프트웨어 및 IT 서비스 산업의 특성상 공공기관 발주 프로젝트에 입찰하는 경우, 사업에 필요로 하는 자격증 및 발주금액과 입찰 제한 법규가 존재합니다. 공공기관의 입찰은 이러한 규정에 따른 입찰 적정성을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 지속적으로 개정되며 변경되고 있습니다

중소기업의 성장을 독려하는 정부의 시책과 더불어 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 매출액 8천억원 이상인 대기업은 80억원 미만, 매출액 8천억원 미만인 대기업은 40억원 미만의 프로젝트에 참가하지 못하도록 규정되어 있습니다. 더불어「중소기업기본법」제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과되지 않을 시에는 20억원 미만의 사업에 참여할 수 없도록 규정되어 있습니다.

[중소 소프트웨어사업자 지원 관련 주요 법령 및 규정]

구분
내용

소프트웨어 진흥법제48조(중소 소프트웨어사업자의 사업참여지원)

① 정부는 중소 소프트웨어사업자 육성을 통한 소프트웨어산업의 건전한 발전을 위하여 국가기관등이 발주하는 소프트웨어사업에 대통령령으로 정하는 중소 소프트웨어사업자의 참여를 확대할 수 있는 조치를 마련하여야 한다.② 국가기관등의 장은 소프트웨어사업 발주 시 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 사업금액 미만의 사업에 대해서는 대통령령으로 정하는 대기업(이하 이 조에서 “대기업”이라 한다)인 소프트웨어사업자의 참여(대기업인 소프트웨어사업자가 하수급인 및 재하수급인으로 참여하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 제한하여야 한다. 이 경우 사업금액은 둘 이상의 소프트웨어사업을 일괄 발주하는 경우에는 각 사업금액 중 낮은 금액을, 소프트웨어 유지 및 관리 사업이 1년 이상의 장기계약인 경우에는 해당 계약기간 동안의 평균 연차별 금액을 말한다.

(이하생략)

대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수있는 사업금액의 하한

(중소 소프트웨어사업자의 사업 참여지원에 관한 지침)

제1조(목적)이 고시는 「소프트웨어산업 진흥법」 제24조의2제2항에 따른 대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한(이하 "사업금액의 하한"이라 한다) 및 사업금액의 하한을 적용하지 아니하는 공공기관 등 기준 및 대상, 절차·방법 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.제2조(사업금액의 하한)「소프트웨어산업 진흥법」 제24조의2제2항에 따른 사업금액의 하한은 별표1과 같다.(중략)[별표 1] 대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한

구분

사업금액의 하한

매출액 8천억 이상 대기업

80억원 이상

매출액 8천억 미만 대기업

40억원 이상

「중소기업기본법」 제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과하지 않은 대기업
20억원 이상

출처: 소프트웨어 진흥법(시행 2025.04.23) 중소 소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침(시행 2025.06.30)

당사는 10차 한국표준산업분류 상 정보통신업(분류기호 J)에 해당하는 응용 소프트웨어 개발 및 공급업(분류코드 J58222)를 영위하고 있으며, 2024년 연결기준 연간매출액 542억원, 2025년 3분기 기준 연결기준 자산총액 4,350억원으로 중소기업기본법 및 동법 시행령에 따른 업종별 중소기업 규모 기준을 충족하여 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 제한 없이 입찰이 가능합니다.

[중소기업의 범위 관련 주요 법령 및 규정]

구분
내용

중소기업기본법

제2조(중소기업자의 범위)① 중소기업을 육성하기 위한 시책(이하 "중소기업시책"이라 한다)의 대상이 되는 중소기업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업 또는 조합 등(이하 "중소기업"이라 한다)을 영위하는 자로 한다. 다만, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제31조제1항에 따른 공시대상기업집단에 속하는 회사 또는 같은 법 제33조에 따라 공시대상기업집단의 소속회사로 편입ㆍ통지된 것으로 보는 회사는 제외한다.1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖추고 영리를 목적으로 사업을 하는 기업

가. 업종별로 매출액 또는 자산총액 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞을 것

나. 지분 소유나 출자 관계 등 소유와 경영의 실질적인 독립성이 대통령령으로 정하는 기준에 맞을 것(이하생략)

중소기업기본법 시행령

제3조(중소기업의 범위)① 「중소기업기본법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1항제1호에 따른 중소기업은 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기업으로 한다.

1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기업일 것

가. 해당 기업이 영위하는 주된 업종과 해당 기업의 평균매출액 또는 연간매출액(이하 "평균매출액등" 이라 한다)이 별표 1의 기준에 맞을 것

나. 자산총액이 5천억원 미만일 것

2. 소유와 경영의 실질적인 독립성이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하지 아니하는 기업일 것

(중략)[별표 1] 주된 업종별 평균매출액등의 중소기업 규모 기준(제3조제1항제1호가목 관련)

해당 기업의 주된 업종
분류기호
규모 기준

(중략)

(33. 정보통신업)
J
평균매출액등 1,000억원 이하

(이하생략)

출처: 중소기업기본법(시행 2024.08.28) 중소기업기본법 시행령(시행 2026.01.02)

상기한 정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다.또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년 1월부터 시행되었습니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 식약처는 최근 디지털의료제품법 설명회에서 인공지능 기본법에서 정하는 규제를 디지털의료제품법에 담아 이중 규제가 되지는 않도록 하겠다는 입장을 밝힌바 있으나, 원칙적으로 AI 소프트웨어가 인공지능 기본법의 적용 예외가 되는 것은 아니므로, 향후 인공지능 기본법의 구체화될 규제 내용의 적극적인 모니터링이 필요한 상황입니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

해당 법안의 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

[AI 기본법 주요 내용]

법안명
주요 내용

인공지능 발전과 신뢰 기반

조성 등에 관한 기본법안

(AI 기본법)

- 인공지능 건전한 발전 및 신뢰 기반 조성 목적 규정

- 인공지능, 고영향 인공지능, 생성형 인공지능 등 정의

- 3년마다 인공지능 기본계획 수립 및 시행

- 국가인공지능위원회 설치 및 주요 정책 심의

- 인공지능정책센터 지정 및 인공지능안전연구소 운영

- 인공지능기술 개발 지원 및 표준화 추진

- 인공지능 전문인력 양성 및 해외 인재 확보 추진

- 인공지능산업 집적화 및 지역 거점 조성 추진

- 인공지능 윤리원칙 제정 및 실천방안 수립

- 인공지능 안전성, 신뢰성 검증, 인증 활동 지원

- 고영향, 생성형 인공지능 이용 시 고지, 표시 의무 부과

- 대규모 인공지능시스템 위험 식별, 평가, 완화 의무 부과

- 고영향 인공지능 안전성, 신뢰성 확보 조치 이행 의무 부과

- 인공지능사업자 대상 자료 제출 요구 및 조사 권한 부여

출처: 의안정보시스템

[AI 기본법 주요 내용]

ai 기본법 주요내용.jpg
AI 기본법 주요내용

출처: 연합뉴스, 국가법령정보센터

또한, 현재 당사가 인공지능 데이터를 구축 및 가공하는 과정, AI 제품을 통한 서비스 제공 시 기준과 절차를 정보주체가 인식할 수 있는 과정과 관련하여 현재 개인정보 보호, 데이터 수집 및 처리 기준 등 규제가 적용되고 있습니다. 정부는 AI의 개인정보 오남용을 막고 개인정보 보호를 강화하기 위해 2023년 3월「개인정보 보호법」을 개정하며 일부 조항을 신설하였으며, 인공지능과 관련된 개인정보보호법의 주요 신설 조항은 다음과 같습니다.

[「개인정보 보호법」신설 조항 및 적용사항]

규정
규정내용
적용사항

「개인정보 보호법」제25조의2(신설)

제25조의2(이동형 영상정보처리기기의 운영 제한)① 업무를 목적으로 이동형 영상정보처리기기를 운영하려는 자는 다음 각 호의 경우를 제외하고는 공개된 장소에서 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상(개인정보에 해당하는 경우로 한정한다. 이하 같다)을 촬영하여서는 아니 된다.

1. 제15조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

2. 촬영 사실을 명확히 표시하여 정보주체가 촬영 사실을 알 수 있도록 하였음에도 불구하고 촬영 거부 의사를 밝히지 아니한 경우. 이 경우 정보주체의 권리를 부당하게 침해할 우려가 없고 합리적인 범위를 초과하지 아니하는 경우로 한정한다.

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 누구든지 불특정 다수가 이용하는 목욕실, 화장실, 발한실, 탈의실 등 개인의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 장소의 내부를 볼 수 있는 곳에서 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상을 촬영하여서는 아니 된다. 다만, 인명의 구조ㆍ구급 등을 위하여 필요한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항 각 호에 해당하여 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상을 촬영하는 경우에는 불빛, 소리, 안내판 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 촬영 사실을 표시하고 알려야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이동형 영상정보처리기기의 운영에 관하여는 제25조제6항부터 제8항까지의 규정을 준용한다.

- 드론, 자율주행차 등 '이동형 영상정보처리기기'를 통한 개인영상정보 촬영을 원칙적으로 제한하되, 촬영사실을 표시했음에도 거부의사를 밝히지 않은 경우 예외적으로 허용

「개인정보 보호법」제37조의2(신설)

제37조의2(자동화된 결정에 대한 정보주체의 권리 등)① 정보주체는 완전히 자동화된 시스템(인공지능 기술을 적용한 시스템을 포함한다)으로 개인정보를 처리하여 이루어지는 결정(「행정기본법」 제20조에 따른 행정청의 자동적 처분은 제외하며, 이하 이 조에서 "자동화된 결정"이라 한다)이 자신의 권리 또는 의무에 중대한 영향을 미치는 경우에는 해당 개인정보처리자에 대하여 해당 결정을 거부할 수 있는 권리를 가진다. 다만, 자동화된 결정이 제15조제1항제1호ㆍ제2호 및 제4호에 따라 이루어지는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 정보주체는 개인정보처리자가 자동화된 결정을 한 경우에는 그 결정에 대하여 설명 등을 요구할 수 있다.

③ 개인정보처리자는 제1항 또는 제2항에 따라 정보주체가 자동화된 결정을 거부하거나 이에 대한 설명 등을 요구한 경우에는 정당한 사유가 없는 한 자동화된 결정을 적용하지 아니하거나 인적 개입에 의한 재처리ㆍ설명 등 필요한 조치를 하여야 한다.

④ 개인정보처리자는 자동화된 결정의 기준과 절차, 개인정보가 처리되는 방식 등을 정보주체가 쉽게 확인할 수 있도록 공개하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 자동화된 결정의 거부ㆍ설명 등을 요구하는 절차 및 방법, 거부ㆍ설명 등의 요구에 따른 필요한 조치, 자동화된 결정의 기준ㆍ절차 및 개인정보가 처리되는 방식의 공개 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

- 인공지능을 통한 맞춤형 서비스의 부작용을 줄이기 위해 '콘텐츠 추천 등 맞춤형 서비스' 가 정보주체에게 법적인 영향을 주는 경우 이의제기 및 설명을 요구할 수 있는 권한을 신설- 인공지능을 통한 맞춤형 서비스를 제공할 때 기준과 절차를 정보주체가 쉽게 인식할 수 있도록 알릴 의무 신설

출처: 국가법령정보센터, 당사 제공

3. 해외 국가의 AI 헬스케어 의료기기 산업 관련 정책

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션은 의료기기에 해당하며, 각 국가의 정책 및 규제 환경의 영향을 받을 수 있습니다. 일반적으로 의료기기는 안전성, 유효성, 품질관리 등을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 각국 규제당국에 의해 지속적으로 개정·변경되고 있습니다.EU는 2024년 8월 1일 「AI 법(AI Act)」을 발효하였으며, 2026년 전면 시행을 앞두고 있습니다. 동 법은 AI 의료기기를 포함한 고위험 AI 시스템에 대하여 위험 관리, 고품질 데이터셋 활용, 사용자 정보 제공, 인간 감독 의무를 명시하고 있습니다. 아울러 법적 책임, 투명성, 데이터 관리, 사이버보안 등 기본 규율을 마련하였으며, 중소기업(SME)에 대한 행정적·재정적 부담 완화 조항도 포함합니다. 「AI 혁신 패키지」, 「조정 AI 계획」 등 EU 차원의 종합 정책과 연계되어 시행되며, 고위험 AI 의료기기는 엄격한 사전 인증 및 시장 모니터링 대상이 됩니다. 법 시행과 AI 거버넌스는 유럽 AI 오피스(AI Office)가 주관합니다. 특히 2024년 1월에 발표한 AI 혁신 패키지는 유럽 내 스타트업과 중소기업(SME)이 신뢰할 수 있는 AI를 개발·활용할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, EU AI 법(AI Act, 2023년 12월 합의)에 따른 첫 실행 조치입니다. 자국 내 AI 기업을 양성하는 데에 목적이 있는 만큼, 향후 경쟁 심화의 한 요인이 될 수 있습니다.

[EU AI 혁신 패키지 (2024.01.24 발표)]

구분
주요 내용
대상 (자국 vs 타국)

AI 팩토리 설립
AI 전용 슈퍼컴퓨팅 구축·업그레이드, 스타트업·SME 우선 접근 지원
EU 내 스타트업·SME 중심

AI 사무국 신설
AI 정책 총괄, AI Act 집행·감독, 범용 AI 규제
EU 정책·규제용

재정 지원
2027년까지 공공·민간 투자 유도, Horizon Europe·Digital Europe 통한 GenAI 지원
EU 내 프로젝트 우선

인재 육성
교육·훈련·재교육 프로그램
EU 인재풀

산업 적용 확대 (GenAI4EU)
헬스케어 등 14개 산업에서 활용 촉진
EU 산업 생태계

데이터 활용 촉진
공통 유럽 데이터 스페이스 개방·접근 확대
EU 우선(협력 시 제한적 개방)

EDIC 설립 (ALT-EDIC, CitiVERSE)
언어기술 인프라, 도시 디지털 트윈 등
EU 회원국 컨소시엄

출처: 유럽연합 집행위원회(EC), 당사 가공

미국 FDA는 AI 기반 의료기기에 대하여 510(k)·De Novo·PMA 등 기존 허가 경로를 적용하되, AI 특성을 반영한 생애주기(TPLC) 관리체계를 운영하고 있습니다. FDA는 AI 기반 의료기기의 신속 허가와 지속적 안전성 관리를 위한 '사전변경계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan)' 가이드라인을 2024년에 발표해 AI 헬스케어 제품의 적응적 변경을 지원하며, 실사용데이터(RWD), 보안·위험분석, 성능검증 요구를 강화하고 있습니다. FDA는 의료기기·의약품·바이오 부서 간 협업을 통해 규제 일관성을 제고하고 있습니다.

일본은 「PMD법(의약품·의료기기법)」에 근거하여 AI 의료기기를 기존 의료기기와 동일한 수준에서 관리합니다. 임상시험 및 안전성·유효성 검증을 요구하며, 2019년 이후 'Post-Approval Change Management Protocol(PACMP)'을 활용하여 AI 소프트웨어의 지속 개선을 제도적으로 지원하고 있습니다. 2023년 제정된 「차세대 의료 인프라법」은 국가 차원에서 AI 연구개발 및 임상 적용을 촉진하는 내용을 담고 있으며, PMDA는 심사 투명성 강화 및 기간 단축을 위해 관련 가이드라인을 지속 개정하고 있습니다. 일본 시장 진입 시 일본인 데이터 기반 검증 의무가 부담 요인으로 작용합니다.필리핀 식품의약청(PFDA)은 의료기기를 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류하고 있으며, 이에 따라 저위험 기기는 의료기기 통지 인증(CMDN), 고위험 기기는 의료기기 등록 인증(CMDR)을 발급합니다. 이 등급 체계는 아세안 의료기기 지침(AMDD)을 따르며, 아세안 공동인증을 취득한 제품에 대해서는 신속 승인 절차를 제공합니다. 다만 AI 의료기기에 대한 별도의 세부 지침은 아직 제정되지 않은 상태로, 향후 마련될 규제 기준이 시장 진입 및 사업화 일정에 중요한 변수로 작용할 수 있습니다.

베트남은 2025년 「디지털기술산업법(DTI Law)」을 제정하여 AI 제품의 분류, 라벨링, 규제 샌드박스 및 투자 장려를 규정하였으며, 개인정보보호법과 의료 데이터 관리 법안을 병행 강화하고 있습니다. 동 법률은 의료 AI를 고위험 제품으로 분류하여 엄격한 안전성 및 성능 검증을 요구할 가능성을 내포하고 있는 한편, 국가 의료 데이터베이스 구축 및 연구개발 지원 정책을 통해 헬스케어 AI 산업 생태계 활성화를 추진하고 있습니다. 이와 같은 제도 변화는 헬스케어 AI 기업의 시장 진입 과정에서 법적 불확실성을 완화하고 인허가 준비를 체계화할 수 있는 기회를 제공하는 동시에, 초기 규제 대응 비용 부담을 수반할 수 있습니다. 또한 투명성 및 거버넌스 강화 조치는 의료기관 및 사용자 신뢰 확보에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대되며, ‘Make in Vietnam’ 전략과 인재 육성 정책은 현지 협력 및 인력 확보 기회를 확대할 수 있습니다. EU 등과 조화를 추구하는 규제 기조는 글로벌 표준에 부합한 제품 개발 및 수출에도 유리하게 작용할 수 있습니다.싱가포르는 2025년 「국가 AI 전략 2.0(National AI Strategy 2.0)」을 통해 금융·헬스케어·스마트시티 등 주요 산업별 맞춤형 규제 가이드라인을 제공하고, AI 인재 양성·데이터 보호·윤리적 AI 사용 환경 조성을 강화하고 있습니다. 국가 디지털 헬스 전략과 연계한 의료기기 규제체계의 지속적 진화, 스타트업 및 중소기업 지원, 연구개발 투자 확대 등 다각적 지원과 글로벌 표준과의 조화를 추구함으로써 산업 전반의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

[싱가포르 국가 AI 전략 2.0 - 헬스케어 부문 가이드라인 주요 내용]

구분
주요 내용

공공 의료기관 AI 도입 확대
2024년 10월 MOH, 약 2억 SGD 규모 Health Innovation Fund 조성 - 생성형 AI·영상 AI 확산 지원, 2025년 말까지 공공병원 전반 도입 계획

생성형 AI 활용
진료 기록 요약, 문서 자동화 등 반복적·비의료 업무 대체 - 의료진 행정 부담 경감, 진료 집중 지원

영상 AI 적용
유방암 스크리닝 판독에 활용 - 진단 정확도 제고, 환자 결과 회신 시간 단축, 국가 보조 스크리닝 프로그램 확대 예정

통합 AI 플랫폼 (AimSG) 및클라우드 플랫폼 (HEALIX)
AimSG: 다양한 AI 솔루션 통합·모니터링, 환자 안전 확보 체계 구축HEALIX: 의료 데이터 연계, AI 모델 학습·검증·배포 지원, 맞춤형 의료서비스 실현

임상시험 가이드라인 및 규제 연계
HSA 「AI 헬스케어 가이드라인」(2021) 및 「AI 의료기기 임상시험 가이드라인」(2024) 기반 - 투명성, 개인정보 보호, 윤리성, 책임 있는 AI 사용 보장

보건의료 시스템 디지털 전환 (ITM 2025)
원격의료 확산, 데이터 기반 연구 확대, 의료 인력 역량 강화, 공공-민간 협력 확대

윤리적 AI와 거버넌스
개인정보보호법(PDPA) 기반 데이터 사용 절차, AI 모니터링·버전 관리, 규제 샌드박스 운영 등 거버넌스 체계 구축

AI 인재 양성
AI 전문 인력 육성, 산업·학계·정부 간 협력 강화

출처: 국회미래연구원, 보건의료 분야 인공지능 활용과 입법전략(2024.12), 당사 가공

싱가포르는 공공의료기관 중심으로 생성형 AI와 영상 AI의 도입을 확대하고, 통합 AI 플랫폼(AimSG, HEALIX) 구축 및 규제 샌드박스 운영을 통해 의료현장에서 AI 활용을 가속화하고 있습니다. 이러한 과정에서 해외 기업도 공공병원 실증 프로젝트에 참여하여 레퍼런스를 확보하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 진출의 교두보로 삼을 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 싱가포르의 AI 정책은 자국 업체만을 우선하는 구조가 아니라, 글로벌 협력과 국제 기업과의 파트너십을 중심으로 설계되었습니다. 구글, 마이크로소프트, IBM, AWS, 메타 등 글로벌 빅테크 기업을 적극 유치해 AI 생태계를 키워나가고 있으며, 국내외 기업이 함께 성장할 수 있는 개방적 환경을 제공합니다. 또한 자체 원천 기술보다는 글로벌 파트너십과 기술 협업에 중점을 두고 있으며, 중소기업과 스타트업 대상 맞춤형 지원 정책도 병행합니다. 또한 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2021년 「AI 헬스케어 가이드라인(AIHGIE)」을 제정하여 AI 의료기기의 책임 있는 사용, 개인정보 보호, 편향 최소화, 투명성 확보 및 윤리적 기준 준수를 명문화하였습니다. 또한 「AI Verify Toolkit」을 제공하여 국제표준(ISO 등)에 부합하는 설계·검증을 지원하고 있으며, 2025년 현재 공공 의료기관 사용을 전제로 AI 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 제조업 라이선스 및 제품 등록 면제를 검토하는 공청회를 진행 중입니다. 이는 혁신 가속과 안전성 확보를 동시에 추구하는 정책 변화로 평가됩니다.

또한 상기한 정부적 차원의 여러 정책들은 당사에 긍정적으로 작용할 수는 있으나, 이는 타 의료 AI 소프트웨어 업체들의 시장 진입을 용이하게 하는 요소로도 작용하여 경쟁 심화의 요인으로 작용될 수 있으므로, 당사가 이러한 정책에 무조건적인 수혜를 받는다고 볼 수 없습니다. 이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

라. 주요 제품 인허가 관련 위험

당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내외 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 국내에서 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가를 받기 위해서는 특정 디지털 의료기기의 잠재적 위해성에 대한 검증이 선행되어야 합니다. 이후에는 식품의약품안전처의 허가 및 품질 적합판정이 필수적이며, 성능 및 임상적 유효성에 대한 검증을 통해 진단의 정확도를 평가합니다.한편 당사의 의료기기 솔루션은 글로벌 시장진출 가속화를 위해 국가별 의료기기 인허가 규제에 대한 대응을 준비해 왔습니다. 국가별 인허가 절차와 제도가 상이하기 때문에 각 제도별 필요 서류 및 요구사항을

준수해야하며, 사업화에 필수적인 항목들에 대한 인증까지도 진행해야합니다.

따라서 인허가 지연, 보완 요구, 변경허가 등의 예측불가능한 요소들은 당사의 제품 출시 일정 및 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 FDA, 유럽 CE 등 해외 규제기관의 재인증 요구를 충족시키지 못하거나 국가별 법적ㆍ제도적 요건에 선제적으로 대응하지 못할 경우 해외 매출 확대가 제한되어 수익성에도 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

인공지능 의료기기가 상용화되기 위해서는 각국의 규제 당국이 정한 요구 조건을 충족해야 하며, 국내에서는 식품의약품안전처가 의료기기 허가를 관리하고 있습니다.당사가 개발한 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 「디지털의료제품법」 제2조에 따른 디지털의료기기에 해당합니다. 디지털의료기기는 첨단 기술을 적용하여 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방뿐 아니라 예후 관찰, 치료 예측, 모니터링, 재활 등을 목적으로 사용하는 의료기기를 말합니다. 여기서 첨단 기술에는 독립형 소프트웨어, 인공지능, 지능형 로봇, 초고성능 컴퓨팅, 디지털 트윈, 가상융합기술(VRㆍARㆍ메타버스 등), 공용 네트워크망 등이 포함됩니다.식약처가 2025년 5월 공개한 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인」에 따르면, 디지털의료기기 여부는 사용 목적, 기능 및 인체 위해성 수준에 따라 판단되며, 특히 기계학습을 활용하는 소프트웨어의 경우 ▲정확성 확보 여부, ▲의료인의 임상적 판단 보장 여부 등이 핵심 검토 기준이 됩니다.

[디지털의료기기 범위 및 예시]

구 분
내 용
예시

디지털의료기기 소프트웨어
의료용 데이터를 기반으로 의료영상, 체외진단기기로부터 나온, 신호획득시스템(심전계, 뇌파계 등)에서 나오는 패턴 또는 신호를 분석하여 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예후 관찰에 필요한 임상 정보를 제공하는 소프트웨어
- 응급실에서 측정·통합한 생체신호를 인공지능기술로 분석하여호흡곤란 등 응급상황을 예측하거나 알람 등 경고를 하는 소프트웨어

의료용 데이터를 기반으로 의료정보를 분석하여 얻은 임상 정보(예:종양 병변 크기ㆍ위치 등)를 이용하여 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한가능성 정도를 자동으로 진단ㆍ예측, 모니터링하거나 치료하는 소프트웨어
- 폐 CT 영상을 분석하여 폐암의 유무 또는 폐암의 진행상태(병기)를인공지능기술을 이용하여 진단하는 소프트웨어- 위 CT 영상 분석을 통해 이상 부위를 인공지능기술을 이용하여검출, 표시해주는 스크리닝 소프트웨어

디지털의료기기소프트웨어(제조업허가 등의 제외 대상)
전자의무기록의 작성, 관리 및 보존 목적의 소프트웨어
전자의무기록(EMR)을 환자 특성에 따라 분류·저장하는 소프트웨어

임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터의 전송, 저장,형식 변환 또는 표시 목적의 소프트웨어
연속혈당측정기에서 측정된 값을 모바일 플랫폼으로 전송ㆍ저장ㆍ검색하는 모바일 앱

임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보의 수집, 처리 및 분석
환자의 건강 상태나 치료와 관련한 의학 정보에 쉽게 접근하도록 도와주는 소프트웨어

디지털의료기기에해당하지
않는 소프트웨어

의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)를 지원하는 소프트웨어
임상 연구를 위한 환자 진료, 검사, IRB 심의 등기록을 지원ㆍ관리하는 소프트웨어

운동·레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어
건강한 식습관, 운동, 체중감량, 건강한 생활방식을장려하거나 증진하는 소프트웨어

교육ㆍ연구 목적의 소프트웨어
대학, 연구소 등에서 연구, 교육할 목적으로만제조ㆍ사용하는 소프트웨어

출처:
식약처, 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인(2025.05), 당사 가공

만일 소프트웨어가 의도한 대로 작동하지 않거나 의료인의 판단을 충분히 보조하지 못할 경우, 오진·불필요한 치료 등으로 국민 건강에 위해를 초래할 수 있어 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 인허가가 지연되거나 보완 요구가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사의 제품 상용화 일정과 사업계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다.현재 식품의약품안전처는 의료기기의 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 총 4개의 등급으로 분류하고 있습니다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급으로 갈수록 고도의 위해성을 가진 의료기기로 구분하고 있습니다.

[국내 의료기기 등급 분류]

구 분
내 용
비 고

1등급
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
* 잠재적 위해성 판단 기준1) 인체와 접촉하고 있는 기간2) 침습의 정도3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는 여부

2등급
잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급
고도의 위해성을 가진 의료기기

출처:
의료기기법 시행규칙

의료기기의 등급 분류는 '의료기기법' 제3조(등급분류와 지정)에 따라 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 차이로 분류되며, 품목 분류는 사용목적, 특성, 위해도 등을 종합적으로 고려하여 분류됩니다. 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 다음과 같이 분류되고 있습니다.

[의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 품목]

등급
품목명
정의

2
의료영상분석장치 소프트웨어
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어

방사선 치료계획 소프트웨어
획득된 의료용 영상을 이용하여 방사선 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어

의료영상 검출보조 소프트웨어
의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후, 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어

의료영상분석장치
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치, 소프트웨어

의료영상 검출보조장치
의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후, 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 장치

3
의료영상진단 보조소프트웨어
의료영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어

의료영상진단 보조장치
의료영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 장치

출처:
식품의약품안전처,빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인, 2019.10.

식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기에는 의료 영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나, 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션 등이 포함됩니다. 3등급 의료기기에는 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유무, 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공하는 솔루션 등이 포함됩니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있습니다. 디지털 의료기기는「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 품질경영시스템에 대한 품질 적합판정을 통해 디지털의료기기의 안전성, 유효성, 일관성 등에 대해 심사를 받아야 합니다. AI 의료기기의 경우 해당 규정에서 정의하는 바에 따라 디지털의료기기 소프트웨어 중 유형군1에 해당합니다. 이에 따라 규정에서 요구하는 품질매뉴얼, 위험관리 보고서, 소프트웨어 유효성 확인 보고서 등의 품질 관리 체계에 대한 서류를 제출해야합니다. 최초 심사에 따라 발급받은 적합판정서는 유효기간이 발행일로부터 3년이며, 3년마다 1회의 정기심사를 받을 의무를 가집니다. 또한 디지털 의료기기는 식약처의 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인」에 따라

기계학습 기술이 적용된 제품에 대해 성능 및 임상적 유효성에 대한 심사를 받아야합니다. 기계학습 가능 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD)의 성능 및 임상적 유효성은 민감도, 특이도, 양·음성 예측도, AUC(Area Under the Curve) 등의 항목을 이용해서 진단의 정확도를 확인합니다. 이와 같이 당사가 인허가 절차를 진행하는 과정에서 식품의약품안전처가 제정한 가이드라인에 따라 추가적인 보완 요청이 발생할 수 있으며, 이로 인해 인허가 일정이 지연될 가능성이 있습니다.

[성능 및 임상적 유효성 검증 항목 예시]

구분
검증 항목
내용

1
민감도 (Sensitivity)
실제로 특정한 질병에 걸린 사람 중에서 그 질병이 있다고 분류해내는 확률

2
특이도 (Specificity)
실제로 특정한 질병이 없는 사람 중에서 그 질병이 없다고 분류해내는 확률

3
양성 예측도 (Positive Predictive Value)
특정한 특성이 있는 것으로 분류된 사람들 가운데 실제로 그 특성이 있는 사람이 차지하는 분률

4
음성 예측도 (Negative Predictive Value)
특정한 특성이 있지 않은 것으로 분류된 사람들 가운데 실제로 그 특성이 있지 않은 사람이 차지하는 분률

5
AUC (Area Under the Curve)
ROC(Receiver Operating Charateristics) Curve의 아래 면적으로 진단 정확도를 의미하고 0.5~1.0 사이의 값에서 1에 근접할수록 이상적인 성능이라고 할 수 있음

출처:
식품의약품안전평가원, 인공지능기술이 적용된 디지털 의료기기의 허가·심사 가이드라인, 2025.05

식약처 품목허가를 획득한 이후 의료기관을 대상으로 의료기기로 판매가 가능합니다. 다만 국내 건강보험 제도 특성상, 의료기관이 해당 제품을 활용하여 환자 진료에 사용하기 위해서는 건강보험 등재 여부가 중요합니다. 의료기관은 보험등재 제품의 경우 건강보험 급여청구 또는 비급여청구를 통해 사용료를 환자에게 청구할 수 있으나, 보험등재가 이루어지지 않은 경우에는 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다. 보험등재를 위해서는 해당 기술이 기존기술에 해당하지 않을 경우 신의료기술평가 절차를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되어야 합니다. 이 과정에서 혁신의료기술 지정 또는 신의료기술평가 유예제도를 활용할 수 있으며, 이를 통해 일정 기간 임시 비급여 등재로 의료현장에 선진입이 가능합니다. 신의료기술평가 유예제도 및 건강보험 임시등재 절차 등에 대해서는 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험'을 참고하시기 바랍니다.한편 의료기기 관련 당사의 주요 사업 계획이 이루어지고 있는 국가에서 요구하는 의료기기 인허가 절차는 아래와 같습니다.

[국가별 인허가 절차 요약표]

구분
한국
미국
유럽
일본
호주

인허가명칭
의료기기 허가, 인증, 신고
FDA
CE Marking
의료기기 인허가
ARTG(TGA)

관련법
의료기기법
FD&C
MDR
일본 약사법(Pharmaceutical Affairs Law)
TGA 1989

의료기기등급
1,2,3,4 등급
Class 1,2,3
Class I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III

일반- I 등급(저위험)

관리- II 등급(중위험)

지정 관리- II 등급(중위험)

고도 관리- III 등급(고위험)

지정 고도 관리- III 등급(고위험)

고도 관리- IV 등급(고위험

Class I, IIa, IIb, III, AIMD

등급별 인허가 제도

1등급: 신고

2등급:허가/인증

3, 4등급: 허가

Class I: Registration

Class II: 510(k)

Class III: PMADe Novo

Class I:신고

Class Ir, Im, Is, IIa, IIb, III: NB인증

일반- I 등급 기기: 시판 전 통보

지정 관리- II 등급 기기 및 지정 고도 관리- III 등급 기기: 시판 전 인증(PMC 또는Ninsho)

관리- II 등급, 고도 관리- III 등급, 고도 관리- IV 등급 기기: 시판 전 승인(PMA 또는Shonin)

Class I: 등재기타: 심사 후 등재

인허가 주체
식품의약품안전처
FDA

Notified Body

(NB, 인증기관)

PMDA

(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

TGD(호주 식약처)

출처: 각 국가별 식약처, 당사 재가공

각 국가별 인허가 방식이 상이하기 때문에 이에 요구되는 절차와 구비서류가 상이한 가운데 각 국가별 인증절차에 대한 요약은 아래와 같습니다.

[국가별 해당등급 인허가 진행 절차 요약표]

구분
한국
미국
유럽
일본
호주

1등급
기술문서심사 불필요(신고)
510(k) 면제(Listing)
일반 Class I 기술문서 작성 후 자가 적합성 선언
PMDA 시판 전 인증신청서
기술문서 작성 및 자가적합성 선언

510(k)(시판전 신고)
Class Ir, Is, Im : NB 심사

2등급
기술문서심사 필요 (인증), 기술문서심사기관 심사NIDS 인증
510(k)(시판전 신고)
기술문서 작성,NB 심사
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 작성 및 TGA 심사

기허가 제품과 비동등 또는 임상이 필요한 경우 (허가)

3등급
기술문서심사 필요(기술문서심사)
PMA(시판전 허가)
기술문서 작성, NB 심사
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 및 임상증거 보고서 심사

임상시험자료 필요(임상자료 심사)

4등급
기술문서심사 필요(기술문서심사)
N/A
비이식형: 기술문서 작성, NB 심사이식형 : NB 심사 +Expert panel consultation
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
Design Dossier 심사 및 임상자료 필수 제출

임상시험자료 필요(임상자료 심사)

출처: 각 국가별 식약처, 당사 재가공

일본의 의료기기 인허가는 후생노동성(MHLW)과 그 산하의 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)가 담당하며, 제품은 위험도에 따라 Class I~IV로 분류됩니다. Class I 기기는 간단한 신고 절차로 취급되지만, Class II 이상은 등록 인증기관(RCB) 또는 PMDA의 심사를 거쳐 허가(Shonin)를 받아야 합니다. AI 기반 소프트웨어 의료기기는 일반적으로 Class II 또는 Class III에 해당하여, 이에 따라 별도의 임상적 근거, 안전성ㆍ유효성 자료를 요구합니다. 이때 동일 범주의 기허가 제품이 존재하면 RCB가 심사를 담당하고, 동등성 검증이 불가능한 신개념 제품은 PMDA가 직접 심사합니다.

[일본 의료기기 인허가 프로세스]

일본 인허가 프로세스.jpg
일본 의료기기 인허가 프로세스

출처:
한국의료기기안전정보원, 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 일본편(2022.07)

[일본 의료기기 등급]

위험도
등급
심사 및 신고
예시

매우 낮음
1등급(Class I)
PMDA에 신고
엑스레이 필름 등

낮음
2등급(Class II)
제 3자 인증기관(RCB)에서 인증
MRI, 소화기용 카테터 등

높음
3등급(Class III)
PMDA 심사 및 후생노동성 승인
투석기 등

매우 높음
3등급(Class IV)
심장박동기 등

출처:
PDMA 홈페이지, 한국의료기기안전정보원, 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 일본편(2022.07), 당사 가공

소프트웨어 의료기기(SaMD) 역시 의도된 사용 목적과 위험도에 따라 의료기기로 분류되며, 안전성·성능 검증 자료와 경우에 따라 임상시험 자료 제출이 요구될 수 있습니다. PMDA는 개발 초기 단계에서 사전상담(pre-consultation)을 권장하여 분류, 임상 설계, 제출자료 요건 등에 대한 불확실성을 사전에 줄일 수 있도록 지원합니다.일본 PMDA의 통상적인 인허가 기간은 의료기기 등급에 따라 상이합니다. 당사와 같은 AI 의료기기의 경우 2등급 또는 3등급으로 분류되며, 클래스 II(중간위험군)는 약 6~12개월, 클래스 III(고위험군) 및 영상진단용 AI는 12~18개월 이상이 소요되는 것이 일반적입니다. 최근에는 클래스 III 제품의 경우 평균 심사기간이 약 20% 단축되어 12~15개월 내외가 권고되고 있으며, 실제 다국적 및 국산 AI 판독 소프트웨어 사례를 분석하면 평균적으로 약 1년 내외에 심사가 완료되는 것으로 관측되고 있습니다.한편, 승인율과 관련하여 2023년 12월 기준 PMDA에서 승인된 AI 의료기기는 총 27건으로 확인되며, 전통적 의료기기 대비 승인 건수와 비율이 증가하는 추세입니다. 다만 공식적인 승인율 통계는 공개되지 않았으며, 업계에서는 제출 대비 승인 확률을 약 70~90% 수준으로 평가하고 있습니다. PMDA는 특히 AI 의료기기 및 SaMD 심사 시 임상적 근거와 데이터 신뢰성, 그리고 일본인 데이터를 활용한 유용성 검증을 엄격하게 요구하는 특징이 있습니다.또한 일본은 인허가 절차와 더불어 공공보험(NHI) 수가 등재 여부가 상용화와 수익성에 결정적 영향을 미치는 구조를 갖습니다. 따라서 허가 이후에도 중앙의료보험심의체계(Chuikyo)를 통한 수가 심의 및 재심사 절차를 거쳐야 하며, 이 과정의 지연이나 부정적 결정은 상용화 일정과 매출에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 일본은 심사 기간이 상대적으로 길고, 해외 기업은 현지 마케팅허가대리인(MAH) 또는 파트너사와의 협력이 사실상 필수적이므로 절차 진행에 추가적인 시간과 비용이 소요되는 특징이 있습니다.미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 의료기기를 위험도에 따라 Class I~III로 분류하며, 다수의 AI 기반 소프트웨어 의료기기는 Class II에 해당합니다. 이에 따라 통상 510(k) 절차(Premarket Notification, Substantial Equivalence) 또는 De Novo 절차(De Novo Classification Request, 선행 제품 부재 시)를 통해 허가를 획득해야 합니다. 510(k)는 법정 목표 심사기간이 90일로 설정되어 있으나, 실제 승인까지는 평균 4~9개월이 소요되는 사례가 일반적입니다. 이는 제출 문서의 완결성, 기존 유사 기기(Predicate Device)와의 실질적 동등성 입증 수준 등에 따라 달라집니다.FDA는 AI/ML 기반 SaMD(Software as a Medical Device) 특성을 반영하여 Predetermined Change Control Plan(PCCP), Good Machine Learning Practice(GMLP) 등 별도 검토체계를 운영하고 있으며, 인허가 이후에도 안전성 및 유효성 확보를 위한 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance, PMS) 의무가 부과됩니다. 510(k) 승인 요건은 ▲기허가 제품과 동일·유사한 사용목적(Intended Use), ▲기술적 특성이 동일하거나 차이가 있더라도 새로운 안전성·유효성 문제를 야기하지 않음을 입증하는 것, ▲필요 시 성능시험·임상자료 제출을 통한 위험 통제 근거 제시 등이 포함됩니다. 또한 소프트웨어 의료기기의 경우 소프트웨어 문서화, 사이버보안, 사용자 안전성(Usability) 등 관련 가이던스 준수가 필수적입니다.FDA는 매년 약 3,000건 내외의 510(k) 클리어런스를 처리하고 있으며, 정확한 통계는 나와있지 않으나 업계에서는 일반적으로 약 70~90% 수준의 승인율을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 다만 제출서류가 불완전하거나 추가 정보 요청이 많은 경우 승인 절차가 지연되고, 약 10~13%는 기허가 제품과의 실질적 동등성 부족으로 NSE(Not Substantially Equivalent) 판정을 받아 승인 거절에 이르는 사례도 보고되고 있습니다.

최초 공시서류 제출 전일 기준, 당사 제품의 주요 국가별 인허가 현황은 다음과 같습니다.

[주요 국가 인허가 제품 현황]

(단위 : 백만원)

제품명
적응증
사용 목적
국가
허가일
상용화 여부
매출현황('25년 3분기 기준)
경쟁제품 여부

Lunit INSIGHT CXR
폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견
판독의의 진단결정 보조

한국
1)

2020.10
상용화 완료
2,320

qXR (회사: Qure.ai) 외 다수

유럽(CE)
2019.10
상용화 완료
1,000

호주(TGA)
2020.07
상용화 완료
7

일본
2)

2021.07
상용화 완료
6,719

Lunit INSIGHT CXR Triage
기흉 및 흉막 삼출
판독이 시급한 이상소견을 빠르게 판독하여 보조
미국(FDA)
2021.11
상용화 완료
27
Aidoc (회사: Aidoc) 외 다수

Lunit INSIGHT MMG
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
한국
2019.07
상용화 완료
1,650
Transpara (회사: ScreenPoint Medical) 외 다수

유럽(CE)
2020.05
상용화 완료
659

호주(TGA)
2020.09
상용화 완료
205

미국(FDA)
2021.11
상용화 완료
23

Lunit INSIGHT DBT
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
유럽(CE)
2023.03
상용화 완료
836
ProFound AI (회사: iCAD) 외 다수

호주(TGA)
2023.02
상용화 완료
-

미국(FDA)
2023.11
상용화 완료
322

한국
2025.04
상용화 완료
25

Lunit SCOPEPD-L1 TPS
비소세포폐암(NSCLC)
면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조
유럽(CE)
2022.04
상용화 완료
1,902
(PD-L1/biomarker AI) (회사: PathAI) 외 다수

주1) Lunit INSIGHT CXR 한국 인허가는 최초 2018년 Lunit INSIGHT CXR Nodule로 인허가를 득한 이후 Lunit Insight CXR로 적응증 확대하여 추가 인허가를 획득하였습니다.

주2) Lunit INSIGHT CXR 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내외 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. Lunit INSIGHT 제품군은 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화되었으며, 현재 국내 다수의 의료기관에서 활용되고 있습니다. 다만, 최근 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 관련 규제가 강화됨에 따라 기존에는 허가가 필요 없던 국가에서도 점차 허가를 요구 추세로, 인공지능 의료기기로서 국내외 인허가 심사 과정에서 보완 요구나 일정 지연, 변경허가 절차 등이 발생할 가능성이 있습니다.따라서 국내외 규제기관의 인허가 절차는 당사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 규제 및 인허가 관련 불확실성을 유의하시기 바랍니다.

마. 보
험 급여 등재 실패 등 제도적 위험
당사의 의료AI 진단 서비스는 식약처 품목허가를 획득한 이후 의료기관을 대상으로 의료기기로 판매가 가능합니다. 다만 국내 건강보험 제도 특성상, 의료기관이 해당 제품을 활용하여 환자진료에 사용하기 위해서는 건강보험 등재 여부가 중요합니다. 의료기관은 보험등재 제품의 경우 건강보험 급여청구 또는 비급여청구를 통해 사용료를 환자에게 청구할 수 있으나, 보험등재가 이루어지지 않은 경우에는 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다.

해당 기술이 기존기술에 해당하지 않을 경우,
보험등재를 위해서 신의료기술평가 절차를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되어야 합니다. 이 과정에서 일정 기간 임시 비급여 등재로 의료현장에 선진입이 가능합니다.
다만, 해당 절차는 임시적 조건부 성격이 강해 기간이 만료될 경우 신의료기술평가를 재신청해야 의료기기로서 한시적 사용이 가능합니다.

따라서 임시등재 기간이 만료될 경우 당사 제품에 대한 신의료기술평가를 재신청해야 하기에 일정 시간이 소요될 수 있으며, 이에 따라 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 임시 등재에서 정식 등재로 전환되지 않아 건강 보험 적용을 더 이상 받을 수 없게 되는 경우, 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다. 이에 따라 당사 매출 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자는 이 점 유의하시길 바랍니다.

정부는 의료 인공지능(AI)을 4차 산업혁명 핵심 산업으로 육성하기 위해 다양한 제도적 기반을 마련하고 있습니다. 의료 인공지능 기술이 실제 수요로 이어지기 위해서는 의료기기의 안전성·유효성 입증과 더불어 건강보험 수가제도의 정착이 필수적입니다.

2021년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행을 통해 정부는 의료기기산업 종합계획 수립, 혁신의료기기 지정 및 지원, 단계별 심사 특례 등을 체계적으로 운영하고 있습니다. 이어 2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에서는 인공지능 기반 혁신의료기술에 대한 임시등재 제도가 도입되어, 일정 기간 비급여 사용을 허용한 뒤 임상 근거 축적을 거쳐 급여 여부가 결정되는 단계적 절차가 마련되었습니다.

또한 2025년 1월 식품의약품안전처는 세계 최초로 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」을 발표하여, 생성형 AI 의료기기의 인허가 절차와 안전성ㆍ유효성 평가 기준을 구체화하였습니다. 이를 통해 생성형 AI의 특수성이 고려된 심사 체계가 마련되었으며, 향후 기존 「혁신의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인」과 연계하여 보험급여 적용 여부가 검토될 예정입니다.

다만 국내 의료시장은 단일 보험체계 구조로 인해 의료기기가 식약처 인허가를 받더라도 신의료기술 평가, 보험 등재, 수가 결정까지 완료되기 전에는 실제 임상 활용이 제한되는 구조적 한계가 있습니다. 특히 인공지능 의료기기는 기술 발전 속도에 비해 장기간의 임상 근거 확보가 요구되므로, 데이터 부족으로 인해 평가와 급여화 절차가 지연될 수 있다는 과제가 여전히 존재합니다.

[의료기술 건강보험 등재절차]

건강보험 등재절차

출처:
보건복지부, 건강보험심사평가원, "혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인", 2023.08.

2023년 8월 개정된 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'에 따르면, 신의료기술의 경우 기존에 요양급여대상 또는 비급여대상이 아닌 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가한 뒤, 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용 효과성, 환자의 비용부담정보 및 사회적 편익까지 종합적으로 고려하여 요양급여 대상 여부가 결정됩니다. AI기반 의료기술(영상의학 분야)의 경우, 기존의 행위들이 제공하지 못하던 새로운 진단정보를 제공하거나, 기존의 고가 의료행위들을 대체할 수 있는 경우 신의료기술평가 대상으로 인정되며, 기존 행위 대비 비용-효과성을 입증할 수 있는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정받아 별도의 요양급여 보상을 받을 수 있게 됩니다.

[AI 기반 의료기술의 신의료기술 평가대상 판단 기준(영상의학분야)]

분류
성격
예시
판단

Category A
의사의 업무 프로세스 개선, 기타 의학지식 제공 등 판독활동 보조
· 의사가 먼저 판독할 필요성이 있는 영상 등을 묶어 앞쪽에 배치· 의사의 판독문을 미리 예측하여 신속 작성 보조 (또는 오탈자 수정)· 판독·판단 등에 필요한 의학적 지식을 데이터베이스를 검색해 제공
기존급여

Category B
AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 내 Minor 진단(보조) 정보 제공
· Brain thrombus, 혈관 두께, 복부CT상 체지방 등의 자동정량화· 인간의 눈으로 잘 보이지 않는 의심부위 경계·성상 등을 표시
기존급여

Category B-X
Category B에 해당하면서,「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기로 지정 제품 활용한 의료행위가 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우
· Brain thrombus, 혈관 두께, 복부CT상 체지방 등의 자동정량화· 인간의 눈으로 잘 보이지 않는 의심부위 경계·성상 등을 표시
신의료기술평가대상

Category C
AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 내 Major 진단(보조) 정보 제공
· 병변 의심 부위를 확인해 가능성 있는 진단명을 제시 (C1)· 기존과 동일행위이나 인간에 비해 현저한 정확도 향상 또는 오류 감소(C2)
기존급여

CategoryC-X
Category C에 해당하면서,「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기로 지정제품 활용한 의료행위가 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우
· 병변 의심 부위를 확인해 가능성 있는 진단명을 제시 (C1)· 기존과 동일행위이나 인간에 비해 현저한 정확도 향상 또는 오류 감소(C2)
신의료기술평가대상

Category D
AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 외 새로운 정보 제공
· Brain CT로 부터 환자의 예후를 비교적 정확히 예측하는 AI· 영상검사로부터 기존 인간의 판독 능력으로는 확인이 불가능했던 새로운 Biomarker 도출
신의료기술평가대상

Category E
AI기반 영상의료기술을 통해 기존의 고가 의료행위를 대체
MR elastography를 대체하여 간 CT를 이용해 간 섬유화를 평가
신의료 기술평가대상

출처:
보건복지부, 건강보험심사평가원, "혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인", 2023.08.

주:
C2의 경우 필요시 기존 수가항목 등을 재분류하여 편입시키거나 개선효과에 대한 추가 심층평가가 필요하다고 판단 될 경우 신의료기술평가대상으로 고려할 수 있음.

[AI기반 의료기술의 요양급여 비용 보상 형태]

분류
세부 내용
신의료기술평가판단기준 분류
비고

Level 1
진료 업무 효율 증대를 통해 의료기관의 부가적 이익 창출또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술
Category ACategory B
별도보상미해당

Level 2
기존행위와 유사한 수준의 진단 능력을 보이는 기술,기존 행위 중 일부 능력은 상당한 개선이 있으나 전체적으로 기존 행위 유사 수준
Category C1Category C2
별도보상미해당

Level 3
기존 행위 대비 현저한 진단능력의 향상,새로운 진단적 가치 창출 또는 치료효과성
Category C2Category D
별도보상고려

Level 3
Level 3에 더해 비용효과성을 입증한 경우
Category C2Category DCategory E
별도보상고려

출처:
보건복지부, 건강보험심사평가원, "혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인", 2023.08

상기한 바와 같이, 현재 보험수가와 관련해서는 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 진행하고, 임상적 안전성 및 유효성이 입증될 경우 건강보험심사평가원이 건강보험 등재 여부를 심사합니다. 2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.임시등재는 정식 급여와 달리 일정 기간(통상 2~3년) 동안 한시적으로 적용되는 제도로, 해당 기간 동안 임상 근거를 축적하여 이후 신의료기술 재평가를 통해 정식 급여 여부가 결정됩니다. 이와 같은 임시등재는 본질적으로 정식 급여와 달리 안정적 보상체계가 보장되지 않는 제도로서, 임시적ㆍ조건부 성격이 강합니다.
제도 시행 이후 디지털의료기기(AI SW)로 혁신의료기술로 지정된 기술 중에서는 아직까지 임시등재에서 정식등재로 전환된 사례는 없는 것으로 파악됩니다. 이는 제도 시행 이후 충분한 기간이 경과하지 않아 재평가 및 급여 전환까지 완료된 사례가 없는 것으로 해석되며, 전환 승인이 거절된 누적 사례가 발생한 상황은 아닌 것으로 판단됩니다. 임시등재 기간이 종료된 이후에도 정식등재가 이루어지지 못할 경우 해당 기술은 더 이상 건강보험 적용을 받을 수 없습니다. 단, 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지의 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있습니다. 이 때, 평가 기간은 접수일로부터 고시일(또는 신청자 통보일)까지 최대 25일 소요됩니다. 혁신의료기술의 임시등재 이후 정식 급여 전환을 위한 평가과정은 원칙적으로 신의료기술평가와 건강보험급여여부평가의 단계로 진행됩니다.신의료기술평가의 경우, 임시등재 기간 동안의 실제 사용 현황 및 임상 성과, 기존 대비 임상적 유효성 및 안전성 개선 근거 등을 제출하여야 하며, 이를 통해 보편적 진료 환경에서 사용될만큼 안정성 및 유효성이 있는 의료행위인지 여부를 검토받게 됩니다. 평가 기간은 접수일로부터 고시일까지 최대 25일 소요됩니다.건강보험급여여부평가의 경우, 신의료기술평가에서 임상적 안정석 및 유효성이 재확인될 경우, 급여적정성 평가 자료, 경제성 평가, 종합평가 등을 위한 제반 서류의 제출이 필요하며, 이를 통해 급여 적용 여부, 급여 방식 및 수가 산정 등에 대한 건강보험 등재 심사가 이루어집니다. 심사 시간은 최대 100일로 정하고 있습니다.

'26년 1월 26일 보건복지부와 식약처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입하였습니다. 기존 체계에서는 식약처의 의료기기 허가 이후에도 별도의 신의료기술평가를 거쳐야 했기에 실제 의료 현장 사용까지 최장 약 490일이 소요되는 등 신속한 상용화에 한계가 있었습니다. 그러나 이번 개정을 통해 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기는 신의료기술평가 없이도 즉시 시장에 진입할 수 있는 법적 경로가 마련되었습니다. 본 제도는 인공지능(AI) 기반 독립형 소프트웨어, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개 품목을 대상으로 우선 시행되어 신기술 의료기기의 시장 진입 장벽을 획기적으로 낮추었습니다.

새로운 규제 트랙에 따라 해당 의료기기는 식약처의 임상평가 승인과 심평원의 기존기술 여부 확인만으로 최단 약 80일 만에 시장에 출시될 수 있게 되었습니다. 진입 승인 시 해당 의료기술은 3년 동안 비급여로 현장에서 즉시 사용 가능하며, 기업은 이 기간을 통해 매출을 창출함과 동시에 신의료기술 정식 등재에 필수적인 실사용 데이터(Real-World Data)를 축적할 수 있습니다. 사용 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 최종 안전성과 유효성을 검증받게 되며, 이 과정에서 확보된 임상적 근거는 향후 건강보험 급여 등재 및 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 자산으로 활용될 전망입니다.

이러한 규제 완화는 신기술 의료기기 기업에 재무적 안정성과 제품 고도화의 기회를 동시에 제공합니다. 조기 비급여 매출 발생을 통해 연구개발(R&D) 비용 회수 시점을 앞당길 수 있으며, 실제 의료 현장의 피드백을 실시간으로 수집하여 기술 완성도를 높일 수 있기 때문입니다.

[시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차]

시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차.jpg
시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차

출처 : 보건복지부

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 제품의 건강보험 임시 등재 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 보험수가 임시등재 및 신고 제품 현황]

순번
제품명
건강보험 트랙
지정연월일
임시등재 시작일
임시등재 종료일

'25년 3분기 기준 국내 매출
주)(단위: 백만원)

1
Lunit Insight - CXR
혁신의료기술
2023-09-25
2024-03-01
2027-02-28
2,320

2
Lunit Insight - MMG
평가 유예 신의료기술
2024-08-12
2024-08-12
2026-08-11
1,650

출처:
당사 제공

주 :
본 매출은 보험수가를 적용하지 않는 국내 기관의 매출이 포함되어 있습니다.

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 의료기기의 상용화를 위해 국내 건강보험 등재 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 해당 기간 종료 후에는 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다. Lunit INSIGHT 제품의 경우, 국내 시장에서는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.

Lunit INSIGHT MMG 제품의 경우, 임시등재 종료일(2026-08-11)을 고려하여 현재 임시등재 기간 동안 실제 진료 현장에서의 사용 데이터 축적과 병행하여 다기관 임상 연구를 추진, 진행하고 있으며, 이를 토대로 임상적 안정성, 유효성에 대한 근거를 체계적으로 정리하고 있습니다.다만, 평가유예 제도의 기본 적용기간(통상 2년)은 임상근거 마련에 있어 현실적으로 다소 제한적인 측면이 있어, 타 사례와 유사하게 신의료기술평가의 연장신청을 검토하고 있습니다. 관련 근거법령에 따라 임시등재 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 승인되는 경우, 1-2년 범위 내에서 연장받는 것을 목표로 하고 있으며, 이 경우 연장 기간을 포함하여 정식등재 심사 완료까지 약 2년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.

정부가 도입한 「시장 즉시진입 의료기술」 제도는 기존 신의료기술평가 유예제도를 보완·확장한 제도로, 실질적으로는 신의료기술평가를 면제하는 새로운 제도를 신설한 것이 아니라 평가 유예 적용 대상과 운영 방식을 일부 정비한 성격의 제도입니다. 해당 제도는 건강보험심사평가원을 통한 기존기술 여부 확인 절차를 거쳐, 기존 기술이 아닌 것으로 판단될 경우 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 즉시 활용할 수 있도록 하는 구조를 가지고 있습니다.

당사의 주요 진단 제품인 Lunit INSIGHT CXR 및 MMG는 이미 식품의약품안전처의 허가를 획득한 기허가 제품으로서, 기존 혁신의료기술 지정 및 신의료기술평가 유예 고시를 통해 임시 비급여 트랙으로 선진입한 상태에 있습니다. 이에 따라, 동 제품들은 본 제도의 주된 적용 대상인 제도권 진입 이력이 없는 신규 기술에 해당하지 않으며, 시장 즉시진입 의료기술 제도로의 별도 전환이나 제도 변경이 요구되지는 않습니다. 기존 트랙을 유지하는 것이 합리적인 구조로 판단하고 있습니다.

한편, 최근 공고된 「임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 품목군」은 특정 기업 또는 개별 제품을 열거하는 방식이 아니라 일정 요건을 충족하는 의료기기 품목군 단위로 지정되는 제도이며, 당사의 INSIGHT 제품군은 해당 품목군에 포함되어 있습니다. 이는 당사 제품이 제도적으로 임상평가 기반 선진입이 가능한 기술 범주에 해당함을 의미하는 것으로, 기존 선진입 트랙의 유지 및 향후 제도권 진입 과정에 있어 구조적인 불이익을 초래하는 요소는 아닌 것으로 판단하고 있습니다.

DBT 제품의 경우, 식약처의 허가를 획득하여 영업을 진행 중이며, 추후 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용할지 여부는 국내 시장 규모, 예상 수익성 및 투자 회수 가능성 등을 종합적으로 검토하여 결정할 예정입니다.

종합적으로, 시장 즉시진입 의료기술 제도의 도입은 당사 기존 주력 제품의 제도적 지위나 매출 구조에 중대한 부정적 영향을 미치는 요소는 아니며, 일부 신규 제품 또는 확장 제품군에 대해서는 향후 사업 전략 및 경제성 분석에 따라 선택적으로 활용 가능성을 검토하는 수준으로 판단하고 있습니다.
그러나 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용하여 당사의 경쟁 제품 시장 진입이 용이해질 가능성은 존재하며 이에 따른 경쟁 심화가 발생할 수 있습니다.

다만, 해당 제품들은 현재 건강보험 임시등재인 상태로, 정식등재가 되기까지는 일정 수준의 준비 과정이 필요한 단계입니다. 따라서 당사 제품에 대한 건강보험 임시등재 기간이 만료될 경우 정식등재에 대한 일정 지연, 임시등재 재등록 절차,
정식등재 미승인 등이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 건강보험 규제에 따른 제품 등재 불확실성을 유의하시길 바랍니다.

바-1. 시장 경쟁 심화 위험(의료 AI 진단)

의료 AI 진단 시장은 디지털 헬스케어 확산과 데이터 기반 정밀의료 수요 증가에 따라 빠르게 성장하고 있으나,

글로벌 IT 기업, 의료기기 대기업, 국내 상장사 및 다수의 스타트업이 동시에 시장에 진입하면서 경쟁 강도가 지속적으로 심화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원, 치료 보조, 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 다양한 사업모델이 형성되며 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다.

이와 같은 경쟁 환경 속에서 신규 경쟁사의 진입, 기술 발전 속도의 둔화 또는 당사의 기술 경쟁력 약화가 발생할 경우, 제품의 시장 확산 및 사업 확장이 지연되거나 제한될 수 있습니다. 또한 의료기관의 선택 기준 변화, 가격 경쟁 심화 등으로 인해 영업 환경이 악화될 가능성도 존재하므로,
의료 AI 진단 시장 내 경쟁 심화는 당사의 사업 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료 AI 시장은 기존 전통 의료기기 산업과 달리 디지털 전환 및 데이터 기반 정밀의료 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있는 신시장입니다. 최근 글로벌 IT 기업과 의료기기 대기업뿐만 아니라 국내 코스닥 상장사 및 다수의 스타트업이 시장에 진입하면서 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원 소프트웨어, 치료 보조 솔루션, 통합 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 차별화된 사업 모델이 형성되고 있습니다.

국내 시장은 2018년 첫 허가를 시작으로 2020년부터 인공지능 의료기기 허가가 본격화되었으며, 2023년 이후에는 국내 의료기관 확산 및 해외 진출이 가시화되는 단계에 진입하였습니다. 식품의약품안전처에 따르면 25년도 상반기 허가ㆍ인증된 인공지능 기반 의료기기는 총 388건으로, 국내에서 인공지능 기반 의료기기 개발이 활발하게 이루어지고 있음을 알 수 있습니다.

[연도별('20~'24) 허가, 인증된 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황]

(단위: 건수)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

전체
50
37
47
64
108

제조
45
34
40
55
94

수입
5
3
7
9
14

출처:
식품의약품안전처, 2024년 의료기기 허가보고서(2025.04)

주:
수출용 제외, 인공지능 기능 변경허가 포함

또한 단순 영상 분석을 넘어 ▲진단ㆍ치료 의사결정 지원(CDSS), ▲병원 PACSㆍEMR 연계, ▲클라우드 기반 글로벌 서비스 등으로 활용 영역이 확장되고 있습니다.

국내 의료AI 진단업을 영위하고 있는 상장사는 다음과 같습니다.

[국내 의료AI 진단업 상장사 현황]

경쟁업체명
직접 경쟁 유무
주요 비즈니스

뷰노
X
흉부 엑스레이 제품이 있기는 하나 주력제품이 아님. 생체신호기반 심정지 예측솔루션인 딥카스를 주력으로 판매중

제이엘케이
X
흉부 엑스레이 제품이 있기는 하나 주력제품이 아님. 뇌졸증 분야의 AI 솔루션을 주력으로 판매중

코어라인소프트
X
흉부 CT 관련 AI 솔루션을 주력으로 판매중

뉴로핏
X
뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 주력으로 판매중

씨어스테크놀로지
X
생체신호 분석 AI 및 웨어러블 의료기기 기반의 진단지원 서비스와 입원환자모니터링 서비스를 주력으로 판매중

출처:
당사 제공

국내에는 상기한 바와 같이 의료AI진단업을 영위하고 있는 상장사들이 존재하나, 각사 별로 개발하고 있는 서비스의 목적과 적응증이 상이합니다. 당사의 경우 폐암 및 유방암 관련 진단, 위험도 예측 분야에 특화하여 모든 기술적 영업적 역량을 집중하고 있기 때문에 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기 어렵습니다.

(1) Lunit INSIGHT MMG / DBT
Lunit INSIGHT는 흉부 방사선(CXR), 유방촬영술(MMG), 유방 단층촬영술(DBT)의 의료 영상을 기반으로 주요 흉부 및 유방 암 질환 의심 부위를 인공지능이 자동으로 검출하여 의료진의 진단을 보조하는 솔루션입니다. 본 제품은 인공지능 모델을 통해 의료 영상 속 암 질환 의심부위, 이상소견 등을 탐지할 수 있어 판독의의 진단결정을 보조하는 역할로 사용될 수 있습니다. 머신러닝 기반의 의료 데이터 학습을 통해 질환에 대한 진단의 정확도를 높일 수 있어 암 질환 조기 발견에 활용될 수 있으며, 긴급한 상황의 환자들에 대한 분류를 도움으로써 의료진의 선별 진단을 돕습니다. 특히 Lunit INSIGHT MMG, DBT의 경우 유방촬영 검진 방식에 특화되어 있습니다. 2차원 및 3차원 유방촬영 영상 분석을 통해 의심 병변을 검출하고, 비정상 소견에 대해 정밀한 분석 및 판독 의견에 대한 보조적 제공을 통해 임상 전 단계에서 통합적인 지원을 할 수 있도록 설계되었습니다.

[Lunit INSIGHT MMG / DBT 제품 특징 요약]

구분
내용

주요 기능
Lunit INSIGHT MMG / DBT는 2차원, 3차원 유방촬영 영상에 대해 각기 다른 분석 도구를 제공하며, 이상소견 및 의심 부위를 검출해 의료 판독을 보조

성능
지방형, 치밀형 유방 모두에서 유방암 검출을 지원하며 각 93%의 검출률을 통해 조직 특성에 따른 판독 편차를 줄임

분석 기능
Lunit INSIGHT MMG는 BIRADS 유방밀도 A, B, C, D와 함께 각 밀도에 해당하는 치밀도 점수를 표시하여 자동화 및 세분화된 분석 진행. DBT는 분석 결과에 대한 별도 이미지를 생성하고, 병변이 검출된 슬라이스에 병변 점수 표시

결과 제공
Lunit INSIGHT DBT는 별도 생성 이미지 위에 병변이 검출된 슬라이스 번호와 해당하는 병변 점수를 표시

출처:
당사 제공

당사는 2024년 5월 유방암 조기 진단 및 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼 사업을 영위하는 Lunit International (구, Volpara)의 지분 100%를 취득 완료했습니다. Lunit International (구, Volpara)의 고위험군 유방암 위험 평가 소프트웨어제품은 가족력, 생활 습관, 유전 정보 등의 EMR 데이터 기반으로 위험 평가를 진행하며, 진단 품질 관리에 중점을 두고 있습니다. 당사는 Lunit International의 고위험군 유방암 위험 평가 소프트웨어 제품과 더불어 영상기반의 위험도 산출 AI 모델인 Lunit Insight Risk를 개발하여 상호보완적인 서비스를 제공하고자 합니다. 구체적으로 유방 단층촬영술(DBT) 영상 등의 개인화된 영상 데이터와 전자의무기록(EMR) 데이터를 활용해 정밀하고, 개인화된 위험도 예측 솔루션을 제공하고자 합니다.

[Lunit International (구, Volpara) 주요 제품 및 기능 요약]

주요 제품
기능 요약

Risk Pathways
EMR 데이터를 통해 유방암 고위험 환자 선제적 식별

Analytics
의료기관의 유방촬영 영상 품질 모니터링

Live
유방촬영 간 발생 오류, 환자 자세 등에 대한 실시간 피드백을 통해 유방촬영 영상의 품질 유지 지원

Scorecard
유방 치밀도에 대한 일관된 정량 데이터를 제공해 유방암 조기 발견 지원

출처:
당사 홈페이지

주1)
상기 제품은 의료기기에 해당하지 않으며, 국내에서 판매되지 않습니다.

[통합 유방암 위험 예측 솔루션]

통합 유방암 위험 예측 솔루션.jpg
통합 유방암 위험 예측 솔루션

출처:
당사 IR 자료, 2025.09

당사와 같은 인공지능 기반의 유방암 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

[Lunit INSIGHT - MMG/DBT 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
타겟시장 규모
점유율 또는 매출
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

Kheiron Medical Technologies
영국

글로벌 AI기반 유방영상 시장은 2024년 약 USD 509.58M(약 7,400억원)규모로 추청.다만, 해당 수치는 CAD 소프트웨어, 리스크 예측 모델, DBT 분석 솔루션, 일부 영상 분석 SaaS 등 소프트웨어 전반을 포함한 추청치로 세부 항목별 매출은 공개되지 않음.(출처: AI in Breast Imaging Market Insight Report)

비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 글로벌 상용 채널(OEM·PACS·네트워크)과 미주 시장에서의 경쟁력 우위를 점하고 있음- Kheiron Medical Technologies는 영국 공공 스크리닝에서의 적합성과 근거 측면에서 강점. 다만, DeepHealth에 인수된 이후 제품 개발이 중단된 상황.

ScreenPoint Medical
네덜란드
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 유방·흉부 포트폴리오를 보유하고 있으며, Lunit International(구, Volpara)와의 통합으로 생산/품질관리까지 커버함- ScreenPoint Medical의 Transpara 제품은 독립 CAD로서 판독 효율 및 검출 개선에 대한 근거가 강함. 다만, Breast screening ecosystem을 폭넓게 커버하지 못하고 CAD 단일 제품에 한정되어 있어 제품의 우위가 낮으며, 상대적으로 미주 내 영업망이 약함.

CureMetrix Inc.
미국
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 검출+평가까지 폭넓게 커버하며, Lunit International(구, Volpara)를 통해 품질/리포팅/밀도 영역까지 확장함- CureMetrix는 MMG에 집중해오다가 최근 Pivot하여 MMG 기반 Breast Arterial Calcification 검출 시장에 진출

DeepHealth
미국
상장사 RadNet 자회사, 별도 매출 비공개.
- DeepHealth는 RadNet의 자회사로. 주로 RadNet 내부에서만 세일즈를 진행하고 있으며 그 외 시장으로의 진출은 제한적인 상황임. RadNet의 경쟁 업체들은 해당 제품을 선호하지 않음.

iCAD Inc.
미국
2024년 매출액 $19.6M(약 280억원)이나 이중 AI 매출을 분리해서 공개하지 않음.
- 루닛은 Lunit International(구, Volpara) 인수를 통해 미국 스크리닝 네트워크 운영 역량을 강화함- iCAD는 DBT 중심의 장기 레거시 및 FDA 라인업이 강점이나, 지속적으로 성능 이슈가 제기되고 제품이 노후화되어 신규 고객 유입이 매우 제한적임

Therapixel
프랑스
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 대형 OEM/PACS 번들 및 국가 조달에 강점이 있음- Therapixel은 영업망이 부족해 미국·유럽 내 존재감이 제한적이며, 최근 프랑스 UNIHA Tendor에서는 Therapixel 대신 루닛이 선정됨

Densitas
캐나다
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 Lunit International(구, Volpara)를 통해 QA·밀도·리포팅 기능을 직접 흡수함- Densitas는 품질 및 성능관리 도메인에 집중하고 있음.

Merantix Healthcare
독일
비상장으로 점유율 또는 매출관련 공식 공개자료 없음
- 루닛은 글로벌(55개국·4,800+ 기관) 및 미국 200+ 센터 기반으로 국제 확장과 조달 측면에서 우위를 보유하고 있음- Merantix Healthcard의 Vara 제품은 독일 국가 프로그램 내 긴밀한 연계가 강점. 다만, 독일 내에만 진출해 있으며, 그 외 지역으로의 확장은 제한적인 상황임. 또한, 자금 이슈도 존재.

출처:
당사 제공

(2) Lunit INSIGHT CXRLunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 검진에 사용되는 흉부 방사선 촬영에 대한 판독을 지원하는 인공지능 소프트웨어입니다. 루닛의 AI 알고리즘 기술을 기반으로, 정상소견을 분류하고 의심 소견이 있는 영상에 대해서는 표시 및 분석을 진행해 의료진 판독 업무에 효율성을 더하고 있습니다. 해당 제품은 흉부 촬영 영상을 디지털 형태로 저장하여 의료진에게 전송하는 시스템인 PACS 등 기존 임상 단계에 통합되어 흉부 질환에 대한 빠른 식별과 소견 진단을 돕고 있습니다.

[Lunit INSIGHT CXR 제품 특징 요약]

구분
내용

주요 기능
Lunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 관련 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독의의 진단을 보조

성능

Lunit INSIGHT는 세계적인 의학저널에서 경쟁제품 대비 높은 민감도 및 정확도의 성능을 입증. 민감도 81.9% (2개의 경쟁사 평균 67.2%)
(삭제)
로 높은 수준의 성능 보장
출처: Kim HE, et al. External Evaluation of 3 Commercial Artificial Intelligence Algorithms for Independent Assessment of Screening Mammograms. JAMA Oncology. 2020;6(11):1724-1731. 본 논문에는 루닛 주식회사와 고용 또는 연구 협력 관계에 있는 일부 저자가 포함되어 있으며, 해당 이해상충 사항은 논문 내에 공시되어 있음.

분석 기능
Normal flagging AI engine 이 10가지 비정상 소견을 표시하며, 탐지 가능한 이상 소견이 없을 경우 N마크를 표시. 흉부 방사선 촬영에서 흔히 발견되는 10가지 비정상 소견(결절, 기흉, 심장비대 등)을 검출 보조하며, 폐결핵 선별을 지원

결과 제공
CXR는 이상 병변 존재 가능성을 0~100 사이의 이상 부위 값으로 도출하며, 10가지 병변에 대한 이상 부위 값과 위치를 포함하는 AI 분석 리포트를 제공

출처:
당사 제공

당사와 같은 인공지능 흉부 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사와 그 제품은 다음과 같습니다.

[Lunit INSIGHT - CXR 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
타겟시장 규모
점유율 또는 매출
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

Qure.ai
인도
글로벌 AI기반 흉부 엑스레이 분석 시장은 2024년 USD 0.86B (약 1조 2천억원)규모로 추정(출처 : Market Intelro) 다만, 해당 수치는 질병 탐지, 이미지 향상, 워크플로우 관리 등 소프트웨어 전반을 포함한 추청치로 세부 항목별 매출은 공개되지 않음.
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
인도의 대규모 데이터를 기반으로 성능 고도화를 진행 중. 최근 폐암보다 결핵 중심으로 전략을 전환함.

Annalise.ai
호주
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
유럽을 중심으로 활동하며 CXR에 집중. 국가 입찰(tender)에서 성과를 거둔 사례는 있으나, 실제 매출로는 연결되지 못함. 또한, 성능 이슈가 지속적으로 제기되고 있음.

Infervision
중국
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
중국 내 활동을 중심으로, Viz.ai와 협업해 CT 기반으로 미국 시장 진출 추진중, 중국시장은 루닛의 타겟 시장이 아니며, 미국에서도 CT 기반 사업으로 전개되고 있어 루닛과 직접적인 시장 경쟁 관계는 아님.

Oxipit
리투아니아
비상장, 매출 및 점유율 공개자료 없음
- 루닛은 우수한 검출 성능과 탄탄한 배포 채널을 기반으로 범용 스크리닝 적용성이 높다는 점이 강점.- Oxipit은 ‘정상’ CXR의 완전 자율 보고(CE IIb)와 QA(미스 검출) 기능을 통해 판독 물량 자체를 줄이는 워크플로 혁신이 강점. 다만, 지속적으로 성능이 기대에 미치지 못한다는 피드백이 많아, 상용화 전환율이 매우 낮은 수준

출처:
당사 제공

인공지능 기반 의료 플랫폼 시장은 아직 초기단계로 다양한 업체가 시장 진입을 시도하고 있어 언제든지 경쟁이 심화될 우려가 있습니다. 상기한 바와 같이 대기업에서부터 스타트업까지 전세계적으로 많은 기업들이 인공지능 기반 의료기기 제품을 상용화 하기 위해 개발을 진행중에 있으며, 구글, 애플 등 의료산업 밖에 있는 정보기술(IT) 기업들 역시 의료 인공지능 시장에 문을 두드리는 중입니다. 이러한 상황에서 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사 사업의 확장이 지연되거나 정체될 위험이 있으며 이는 당사의 영업환경에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

바-2. 시장 경쟁 심화 위험(동반진단)

동반진단 시장은 맞춤형 항암치료 및 임상 성공률 제고에 대한 수요 확대에 따라 성장 잠재력이 큰 분야이나,
아직 시장 형성 초기 단계로 글로벌 제약사 및 인공지능 기반 플랫폼 기업 간 경쟁이 점차 본격화되고 있습니다. 당사는 인공지능 기반 조직 이미지 분석을 통해 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발을 지원하고 있으나, 글로벌 경쟁사들 또한 제약사와의 전략적 협업을 통해 시장 선점을 추진하고 있습니다.

향후 경쟁 심화로 인해 당사의 기술적 우위가 약화되거나, 주요 제약사와의 협업이 지연 또는 축소될 경우, 프로젝트 상업화 일정이 늦어지거나 예상한 성과를 달성하지 못할 가능성이 있습니다.
특히 동반진단 사업은 임상 근거 축적, 규제 인허가, 제약사 전략 등에 크게 의존하는 특성이 있어, 경쟁 환경 변화는 당사의 중장기 성장성과 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

동반진단 시장은 개인 맞춤형 제약 개발에 대한 효용성이 증대함에 따라 빠른 속도로 성장하고 있으며, 맞춤형 질환 진단 및 헬스케어 비용 절감의 중요성 부각 등의 요소는 시장을 지속적으로 견인할 것으로 전망됩니다. 당사의 동반진단 사업 부문은 종양 조직 이미지를 인공지능으로 정밀 분석하여 바이오마커 발굴 및 개발에 필요한 핵심 데이터를 제공합니다.

당사 제품 Lunit SCOPE는 인공지능을 기반으로 암 치료에 효과적인 PD-L1, TIL 등의 바이오마커를 확인할 수 있도록 지원하는 플랫폼입니다. 종양미세환경(TME)에 대한 조직 종양 특성 분석, 단백질 발현 수준/패턴의 정량화, 변이 예측 등의 기능을 통해 바이오마커 탐색에 활용할 수 있는 데이터를 제공합니다. 인공지능을 활용해 방대한 양의 정보를 정밀 분석하여 임상 연구, CDx 개발 등의 단계를 지원함으로써 연구 개발 과정에서 핵심적인 역할을 합니다.

[Lunit SCOPE 주요 제품군 및 세부 기능 설명]

주요 제품군
목적
세부 기능 설명

Lunit SCOPE IO
면역 항암 연구
H&E 조직 이미지에서 종양미세환경(TME)과 면역세포 특성 및 분포를 정량 분석

Lunit SCOPE uIHC
단백질 발현 수준/패턴의 정량화
면역조직화학(IHC) 슬라이드에서 표적 단백 발현을 정량 분석해 연구 및 임상시험 평가에 활용할 수 있는 데이터 제공

Lunit SCOPE GP
유전자 변이사전 스크리닝
H&E 조직 이미지에서 돌연변이·표적 단백 발현 등 종양 관련 특성을 예측하는 인공지능 모델

출처:
당사 IR자료 및 홈페이지

주1)
Lunit SCOPE 기술 및 제품군은 연구용으로만 사용 가능하며, 국내에서 진단 목적으로 판매되지 않습니다.

2023년초 Lunit SCOPE가 출시된 이후, 글로벌 제약 회사는 Lumit SCOPE IO, uIHC, GP를 적용해 분석된 결과를 신약개발과정에 활용하고 있습니다. 글로벌 제약 회사는 인공지능 동반진단 플랫폼을 활용함으로써 후보물질에 반응이 나타날 환자를 식별하여 임상 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라 기 완료된 임상 데이터의 후향적 분석을 통해 바이오마커를 식별 및 새로운 임상 개발을 추진할 수 있습니다. 당사는 이후 다음과 같이 글로벌 바이오 기업들과 협업하여 AI 동반진단(CDx) 프로젝트를 진행 중이며, 인공지능 기반 신약개발 전략 또한 추진하고 있습니다.당사 제품은 궁극적으로 면역항암제, 표적항암제, 화학항암제, 호르몬 치료 등 모든 고형암을 커버하는 항암제 대상 바이오마커 발굴을 돕는 것을 목표로 하고 있습니다. 특정 질병을 야기하는 바이오마커를 검출하여 해당 지표에 맞춤화된 면역항암제를 개발하는 바이오마커 Pairing의 단계 또한 용이해질 것으로 기대합니다. 또한 인공지능에 기반해 유전자, 전사체, 단백체 등 여러 생체 분자 데이터에 대한 통합적인 분석을 일컫는 멀티오믹스 분석을 가능하게 할 것으로 전망하며 이에 따라 최적의 암 치료제를 발굴할 수 있을 것으로 기대합니다.

[Lunit SCOPE 향후 전략]

lumit scope 향후 전략.jpg
Lumit SCOPE 향후 전략

출처:
당사 IR자료 및 홈페이지

당사는 프로젝트의 성숙도 및 상업화 단계에 따라 ① 파일럿(Pilot), ② 연구용(RUO, Research Use Only), ③ 동반진단(CDx, Companion Diagnostic)의 3단계로 구분하여 관리하고 있습니다. 파일럿 단계
는 제약사 또는 연구기관과의 초기 협업을 통해 특정 바이오마커 또는 AI 분석 기술의 적용 가능성을 검증하는 단계로, 제한된 데이터와 임상 환경에서 기술적 유효성 및 활용성을 확인하는 것을 주된 목적으로 합니다. RUO 단계
는 연구 목적으로 제품 또는 알고리즘을 제공하는 단계로, 임상시험 설계, 바이오마커 탐색, 약물 반응 예측 연구 등에 활용되며, 규제 인허가를 전제로 하지 않는 연구용 매출이 발생할 수 있으나 의료현장에서의 진단 목적 사용은 제한됩니다. 마지막으로 CDx 단계
는 특정 항암제와 연계된 동반진단 제품으로서, 규제기관의 인허가를 획득하여 실제 임상 진단 및 치료 의사결정에 활용되는 상업화 단계로, 장기간의 임상 근거 축적과 인허가 절차를 수반하나 성공적으로 진입할 경우 안정적이고 반복적인 매출 창출이 가능하다는 특징이 있습니다.2022년부터 2024년까지는 Pilot 프로젝트만 존재하였으나, 2025년부터 RUO 프로젝트가 시작되고 있으며 증권신고서 제출일 기준 비밀유지 의무로 인해 공개할 수 없는 프로젝트를 제외한 주요 프로젝트와 연구 내용은 다음과 같습니다. 하기 진행중인 프로젝트 이외에도 Pilot 프로젝트 이후 후속 RUO 연구를 진행하기 위해 논의중인 고객사들 및 RUO 진행 고객사 중에서도 후속 RUO를 지속하려는 고객사가 다수 존재하여 파이프라인 확장을 진행중에 있습니다.

[Lunit SCOPE 주요 프로젝트 현황]

거래처
적용 기술군
프로젝트 명
암종
프로젝트 내용

AstraZeneca UK LIMITED
Lunit SCOPE GP
EGFR 유전자 변이 여부를 예측하는 AI 모델(Lunit SCOPE Predictor)의 성능을 개선하고 검증
폐암
비소세포폐암(NSCLC)과 관련하여 lung에서 다양한 target mutation중 EGFR에 target하여 분석, 이후 다수의 후속계약 체결 및 진행중

Daiichi Sankyo. Inc
Lunit SCOPE uIHCLunit SCOPE IO
임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
폐암
신약후보물질 개발시 IHC 조직 검사의 정량적 분석 정확도 향상 및 종양미세환경에서의 면역표현형(IP) 및 면역세포에 대한 정밀 분석 진행.

출처:
당사 제공

당사의 동반진단 소프트웨어 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[Lunit SCOPE 글로벌 경쟁 현황]

기업명
국가
타겟시장 규모
점유율 또는 매출
주요 비즈니스 및 당사와의 경쟁현황

PathAI
미국
글로벌 디지털 병리(Digital Pathology) 시장은 2024년 기준 약 USD 1B 내외로 추정되며, AI 기반 병리 분석은 해당 시장 내 초기 성장 단계에 있음.(출처: Fortune Business Insights / Markets & Markets 등)
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
과거에 제약사와 돈독한 관계를 유지해왔으나 제약사 별 커스터마이징 등의 역량에서 루닛과 비교해 다소뒤처지는 상황(다수의 bakeoff로 확인)으로 이들과 파트너십을 체결한 제약사중 일부가 루닛과 협업을 논의하기도 함

Owkin
프랑스
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
Pathology에 dedicated되어 있다기 보다는 오히려 데이터에 dedicated 되어있고 암 영역에 포커스하고 있진 않지만 다양한 암관련 스터디를 보유하고 있음. 사노피와 관계가 좋아서 콜라보를 잘하고 있음.

Tempus AI
미국
2024년 총매출 약 USD 693M(약 1조원)이나, 병리 AI 단독 매출은 별도 공개되지 않음.
NGS 쪽에서는 압도적인 리더이나 병리학 쪽 데이터는 아직 부족한것으로 보고 있으며 최근(2025.08) Paige.AI를 인수하면서 병리쪽으로 확장하려는 것으로 보고 있음.

Nucleai
미국
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
유사한 방향성을 가지고 비지니스 진행 중. 과거에 몇몇 제약사와 협업이 있었지만, 최근 재정악화로 대규로 layoff를 진행했고, 그 이후 활발한 비지니스가 일어나지 않는 것으로 보임. 좀 더 advanced한 조직 이미지 분석에 집중하는 것으로 보임. 제약사 대상으로 몇차례 bake-off를 같이 진행했지만 별다른 우위를 볼 수 없었다고 봄.

paigeAI
미국
비상장사로 매출 및 점유율 공개자료 없음.
병리슬라이드 기반 AI 솔루션을 가지고 있으나 제약사와의 협업에서는 도드라지지 않았음. 최근 Tempus에 인수되며 Tempus의 사업모델인 데이터 판매에 따른 사업모델로 확장할것으로 추측

출처:
당사 제공

시장이 태동기인 만큼 인공지능 동반진단 시장 내 경쟁은 제한적이나 새로운 시장을 창출하기 위해 글로벌 제약사들과 협업 계약을 진행하고 있습니다. 미국 동반진단 기업 PathAI는 로슈(Roche), 프랑스 기업인 오킨(Owkin)은 사노피를 파트너사로 소프트웨어 상용화를 선점하기 위해 노력하고 있습니다. 시장의 경쟁이 본격화되는 만큼 당사의 기술 수준이 약화되거나 경쟁 강도가 심화될 경우, 상업화 지연 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

사. 영위 사업의 빠른 기술 변화에 따른 위험빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다.
기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다.
다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 인공지능 의료 솔루션 사업은 신속한 기술변화, 업계표준의 끊임없는 진화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술의 변화가 빠른 사업이며, 특히 인공지능의 경우 발전 속도가 매우 빠른 특성을 가지고 있습니다. 미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 국제컨설팅그룹 맥킨지 등과 공동으로 작성해 발표한 '인공지능 인덱스 2019 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2019)'에 따르면, 2012년 이전 인공지능의 발전속도는 무어의 법칙과 비슷한 수준이었습니다. 무어의 법칙은 인텔의 연구원 고든 무어가 1960년대 처음 주장한 것으로, 컴퓨터 칩의 성능(연산 능력)이 2년마다 두 배씩 향상된다는 법칙입니다.그러나 2012년 이후에는 인공지능의 발전 속도가 급격히 가속화되어 연산 능력이 두 배 향상되는데 소요되는 시간이 3.4개월로 단축되었으며, 그 결과 2012년 이후 무어의 법칙에 따라 컴퓨터 칩의 연산능력이 7배 향상되는 동안, 인공지능의 연산 능력은 30만배 이상 향상된 것으로 분석하였습니다.

[시대별 AI 연산능력 추이]

artificial intelligence computational capacity - ai index report 2019.jpg
artificial intelligence computational capacity - ai index report 2019

구분
내용

Prior to 2012
'AI results closely tracked Moore's Law, with compute doubling every two years.'

Post-2012
'Compute has been doubling every 3.4 months. Since 2012, this compute metric has grown by more than 300,000x (a 2-year doubling period would yield only a 7x increase).'

출처: Artificial Intelligence Index 2019 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 작성한 '인공지능 인덱스 2024 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2024)'에 따르면 위와같이 빠르게 발전한 인공지능은 2020년대에 이르면서 이미지분류, 독해 등 일부 분야에서는 인간의 능력을 넘어섰으며, 추론 단계의 기술은 아직 인간을 넘어서지 못하였으나 빠른 속도로 능력이 향상되고 있음을 시사했습니다.

[인간 퍼포먼스 대비 AI 기술적 퍼포먼스 추이]

[인간 퍼포먼스 대비 ai 기술적 퍼포먼스 추이].jpg
[인간 퍼포먼스 대비 ai 기술적 퍼포먼스 추이]

출처: Artificial Intelligence Index 2024 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

당사가 영위하고 있는 사업인 인공지능 의료기기의 성장은 인공지능 산업의 성장과 궤를 같이하고 있습니다. 인공지능 의료기기 FDA 승인 건수는 2012년 불과 3건에서 2022년 139건으로 가파르게 성장하는 모습을 보였습니다.

[FDA AI 의료기기 승인 추이]

fda ai의료기기 승인 추이 (적용처 별).jpg
fda ai의료기기 승인 추이 (적용처 별)

출처: Artificial Intelligence Index 2024 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

이처럼 빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다. 기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

아. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험
AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다.
AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.
당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고
예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다.

이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

빅데이터 활용에 있어 비식별화 정보의 중요성은 매우 높으며, 이러한 흐름에 따라 국내뿐만 아니라 전세계적으로 이에 대한 규제 및 가이드라인을 공표하여 통제하고 있습니다. 국내에서는 개인정보보호법, 정보통신망법(정보통신 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률)과 신용정보법(신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률) 등 데이터 3법 개정안이 2020년 1월 9일 국회 본회의에서 최종 통과되었습니다.

데이터 3법은 1) 개인정보를 취급하는 법과 기관이 하나로 정리되어 있지 않아 개인정보를 취급하는 기업들에 큰 혼란이 발생하고 있음에 따라, 개인정보 보호체계를 일원화 하여 업무의 효율성을 제고하고, 2) 구분이 불명확했던 개인정보를 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분하여 서로 다른 기업들이 보유하는 가명정보, 익명정보는 승인을 거쳐 반출과 결합을 허용하게 하여, 개인의 동의 없이는 불가능했던 가명정보의 공유가 동의 없이 가능하게 하여 궁극적으로는 기업들이 정보를 쉽게 모아 상업적 가공을 보다 효율적으로 이용할 수 있게 한 법입니다.

[데이터 3법 주요 내용]

구분
주요내용

개인정보보호법

- 개인정보 관련 개념을 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분한 후 가명정보를 통해 작성연구, 공익적 기록보존 목적으로 처리할 수 있도록 허용

- 가명정보 이용시 안전장치 및 통제수단을 마련

- 분산된 개인정보보호 감독기관을 통합하기 위해 개인정보보호위원회로 일원화 함. 동시에 개인정보보호위원회는 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상

정보통신망법
- 개인정보 관련 법령이 개인정보보호법, 정보통신망법 등 다수의 법에 중복돼 있고 감독기구도 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로 나눠져 있음에 따른 혼란을 해결하기 위해 마련- 정보통신망법에 규정된 개인정보보호 관련 사항을 개인정보보호법으로 이관- 온라인상 개인정보보호 관련 규제 및 감독 주체를 방송통신위원회에서 개인정보보호위원회로 변경

신용정보보호법

- 은행, 카드사, 보험사 등 금융 분야에 축적된 방대한 데이터를 분석 및 이용해 금융상품을 개발하고 다른 산업 분야와의 융합을 통해 부가가치를 얻기 위해 마련되었다.

- 가명조치한 개인신용정보로서 가명정보 개념을 도입해 빅데이터 분석 및 이용의 법적 근거를 명확히 마련한다.

- 가명정보는 통계작성, 연구, 공익적 기록보존 등을 위해 신용정보 주체의 동의 없이도 이용, 제공할 수 있다.

출처: 각 법령 취합

상기 데이터 3법의 내용 중에서 인공지능 및 빅데이터 산업에 큰 영향을 미치는 핵심 부분은 가명정보에 대해 신용정보 주체의 동의 없이 시장조사 등 상업적 목적을 포함한 빅데이터 분석 및 이용이 가능하게 되었다는 점입니다. 가명정보에 대한 빅데이터 분석 허용 조항으로 인해 인공지능 시대에 맞는 다양한 산업이 통합된 심도 있는 데이터 및 분석 서비스가 가능하게 되었습니다. 데이터 3법의 국회 본회의 통과로 인해 가능한 사업의 예시를 살펴보면 다음과 같습니다.

[데이터 3법 이후 향후 가능한 사업 예시]

구분
주요내용

데이터 가공거래
개인(가명)정보를 수집하여 기업간에 판매 거래(예: 은행이 고객 성향 정보를 가공하여 의류회사에 판매)

신용평가 활용
각종 연체 정보를 수집하여 개인 신용 등급 부여

금융 상품

개발/제공

고객 자동차에서 실시간 데이터를 수집하여 보험료 할인 상품 개발 및 제공, 건강 관리 데이터를 연계한 새로운 금융 상품 개발, 맞춤형 재테크 정보 제공 서비스 등

이종 기업간

융합(협업) 사업

통신사와 보험사가 제휴하여 특정 지역을 지나가는 고객에게 보험 추천문자 및 이메일 송부

공익
송금거래 등 다양한 정보를 수집하여 이상징후 포착 및 자금 세탁 추적

상기 사업 예시 이외에도, 정보통신기술(ICT), 금융, 위치정보, 제조업 정보, 금융(보험), 바이오 정보, 통신과 자율주행 등 다양한 데이터를 정밀하게 결합하고 분석하여, 하나의 산업으로 성장할 수 있는 길이 열리게 되었습니다. 또한 자율주행차와 스마트 헬스케어, 스마트 공장, 핀테크 등 다양한 후방산업 고도화가 예상됩니다.

당사는 의료 인공지능 솔루션 서비스를 제공하는 사업을 영위하고 있으며, 해당 사업을 영위하는데 있어 빅데이터 및 이를 활용한 인공지능 학습은 매우 중요한 요소입니다. 정부는 2025년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법을 통해, AI 소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규제를 실시하고 있습니다. 디지털의료제품법 제10조 5항에 따르면, 디지털 의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 할때, 검체 제공자가 개인식별정보를 포함하는 것을 동의한 경우를 제외하고는 개인정보를 익명화하며 임상을 진행해야합니다. 당사는 이와 같은 의료 데이터 보안 강화 기조에 대응하기 위해, 'AVIEW 가명화 서버'를 개발하여 개인 정보를 가명처리하여 활용하고 있습니다.
개인정보의 가명처리는 1) 가명처리 목적 설정 등 사전준비, 2) 위험성 검토, 3) 가명처리 수행, 4) 적정성 검토 및 추가 가명처리, 5) 가명정보의 안전한 관리 단계로 이루어져있습니다.당사가 영위하고 있는 의료 AI분야의 경우 보건의료데이터를 활용하고 있으며 여타 데이터가 개인정보 보호법의 적용을 받는 반면, 보건의료데이터는 가명처리 및 가명정보 처리에 관하여 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 우선 적용받고 있습니다. 비정형 데이터가 다양하게 존재하는 보건 의료 분야의 특성 상 일률적인 가명처리 방법 및 수준 제시가 제한되어, 가명처리가 어려운 경우 가명정보 활용 대상에서 제외하거나 정보주체의 동의를 받아 활용하여야 합니다.

[개인정보 가명처리 절차도]

개인정보 가명처리 절차도.jpg
가명처리 절차도

출처: 보건의료데이터 활용 가이드라인

[본인 동의가 필요한 건강정보]

구분

정신질환 정보

감염병 예방법 제 2조 제10호에 따른 성매개감염병 정보

후천성 면역 결핍증 정보

희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환 정보

학대 및 낙태 관련 정보(질병분류코드 기준으로 T74, O04 그 외 의료진 판단 활용)

출처: 보건의료데이터 활용 가이드라인

다만 이러한 정보의 활용 시 개인정보가 노출되거나 악용될 위험이 존재합니다. 기업의 입장에서는 개인정보 유출 사고 발생시 시장 내 신뢰도 상실은 물론 기업 이미지 저하와 소송 등에 따른 비용이나 손해배상금 등 실질적 비용이 소요되는 등 유무형의 기업 자산의 손실을 가져오게 됩니다.

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.당사는 이러한 사태의 방지 및 개인정보처리에 따른 리스크를 줄이기 위하여 세계 각국의 병원, 검진 및 진단센터, 데이터 Vendor로부터 비식별화된 데이터를 취득하고 있습니다. 다만 이에도 불구하고 현재 당사가 예상치 못하는 사유로 인해 당사가 취득한 데이터에 개인정보가 포함된 내역이 있으며 동 데이터가 유출 혹은 해킹 되고 악용이 되어 법적 이슈가 발생할 가능성, 당사가 구매한 데이터가 비식별화 되는 과정에서 오류가 있었으나 이 사실을 당사가 인지하지 못한 상태로 분석을 진행하여 부정확한 데이터를 수집할 가능성, 개인정보처리와 관련된 규제의 강화로 인해 현 시점 대비 당사가 비식별화된 데이터를 취득하기 어려워 지거나 그 취득 비용이 증가할 가능성 등이 존재하며 이 경우 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

자. 인공지능 불신 및 인력 대체 효과로 인한 사회적 갈등 위험당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나,
만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

진단 및 치료과정에서 첨단의료기기와 기술 활용은 오래 전부터 이루어져 왔으나, 의료 데이터의 복잡성이 점차 심화되면서 기존의 접근방식으로 컨트롤 하는 것이 점점 어려워지고 있습니다. 같은 질환이라도 개인의 건강상태, 생활습관, 유전체 정보에 따라 증상이 다르기 때문에, 보편적인 진단은 일부 환자에게 효과가 없거나 부작용을 일으키고 있으며, 방대하고 다양한 의료 빅데이터 중 진료과정에서 활용할 유의미한 데이터의 선별이 어려운 상황입니다.또한 진단 및 치료과정에서 의료 영상 장비를 쓰는 의사는 최소한의 자료를 통해 최대한의 진단 정보를 알아내야 하지만 정보량의 한계, 정확도의 한계, 의사의 컨디션이나 숙련도에 따라 다른 판독결과가 나오기도 하거나, 개인간 차이 고려가 부족한 인구집단 의학으로 불필요한 검사나 치료 및 비용 증가를 야기시키기도 합니다.최근 의학 영상진단 분야에서는 이러한 점을 상쇄하기 위해 인공지능 영상 진단분야에서 인공지능 솔루션의 도입 필요성이 지속적으로 대두되고 있습니다. 당사가 개발중인 인공지능 솔루션은 의료 분야에서 전문 인력의 부족을 보완하고 정확도 높은 결과를 효율적으로 도출하여 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.아울러, 의료 정보는 기하급수적으로 축적되고 있으며, 대표적으로 서울대학교병원의 경우 비정형 자료가 2020년에 이미 2PB(페타바이트)를 초과하였고 2030년에는 약 20PB에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 맥킨지 건강연구소(McKinsey Health Institute)는 2030년까지 전 세계적으로 최소 1,000만 명의 의료 종사자가 부족할 것으로 예상하였습니다(Heartbeat of health: Reimagining the healthcare workforce of the future, 2025.05.14). 이러한 의료 데이터의 급증과 이를 분석ㆍ진단할 수 있는 의료 인력 부족 문제를 해결하기 위해 인공지능 의료기기에 대한 수요가 확대되고 있으며, 소수의 선도 기업을 중심으로 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.당사의 인공지능 솔루션은 인력의 '대체' 보다는 현재 인력을 효율적으로 활용하기 위한 '보완'의 개념에 가까우나, 많은 매체 및 설문조사에서는 기술이 더욱 고도화될 경우 사람의 직업을 대체하여 고용 쇼크를 일으킬 수 있다고 전망하고 있습니다.

[인공지능으로 인한 직업 대체 설문조사]

인공지능 설문조사.jpg
인공지능 설문조사

출처: 크라토스, 2025.05.29

한편, 과학기술정보통신부가 2024년에 실시한 대국민 설문조사에 따르면, "인공지능 기술은 잠재적 위험과 잠재적 이점 중 어느 쪽이 더 많은가"라는 질문에 전체 응답자의 57.3%가 잠재적 이점이 더 많다고 응답하였습니다. 다만, 응답자들은 인공지능 역량에 따른 경제적 격차 심화, 설계/오작동으로 인한 피해, 개인정보 유출 및 프라이버시 침해, 악의적 활용으로 인한 피해 등을 주요 잠재적 위험 요인으로 지적하였습니다.

[인공지능 기술의 잠재적 위협 설문조사]

인공지능 기술의 잠재적 위협 설문조사.jpg
인공지능 기술의 잠재적 위협 설문조사

출처: 과학기술정보통신부, 2024.08.08

당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나, 만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 의료현장 솔루션 활용 지연에 따른 위험

당사의 인공지능 의료기기는 인허가 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 의료진의 실제 활용도가 충분히 확보되지 않을 경우 의료 현장에서 적극적으로 사용되지 않을 위험이 존재합니다.
인공지능 기반 영상진단 기술에 대한 연구와 개발은 빠르게 확대되고 있으나, 보수적인 근거 중심의 의료 환경에서는 복잡한 인공지능 작동 원리에 대한 이해 부족, 임상 workflow 변화에 대한 부담 등으로 인해 실제 도입 및 활용이 제한될 가능성이 있습니다. 이에 따라 마케팅 및 임상 현장 내 수용성 확보가 미흡할 경우 제품 확산 속도가 예상에 미치지 못할 수 있습니다.

한편 당사는 주요 제품에 대해 임시 보험수가를 확보하고 다수의 의료기관에 도입을 완료하였으며, 비급여 처방 건수 증가와 함께 국내 매출도 확대되는 추이를 보이고 있습니다. 다만 이러한 성과에도 불구하고, 임시 등재 종료 이후 제도 연장 또는 급여 전환이 이루어지지 않거나, 향후 DBT 등 신규 제품의 제도 진입이 지연 또는 실패할 경우 의료기관 사용이 제한되어 매출 성장세가 둔화되거나 감소할 가능성이 있습니다.
따라서 당사의 중장기 실적은 보험 및 비급여 제도의 유지·확대 여부에 따라 영향을 받을 수 있는 점에 유의가 필요합니다.

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다. 특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.

그러나 당사는 주요 제품들의 임시 보험수가를 획득하여 여러 병원에 도입하였고, 처방 건수가 꾸준히 증가하고 있습니다. Lunit INSIGHT CXR은 혁신의료기기로 선정되어 2024년 3월부터 3년간의 비급여보험수가를 확보하였고, Lunit INSIGHT MMG의 경우 2024년 평가 유예 신의료기기에 선정되어 2024년 8월부터 2년간의 비급여 보험수가를 확보하였습니다.

당사는 최초 증권신고서 제출 전일 기준 비급여 과금이 가능한 CXR기준 129개(건) MMG기준 32개(건)를 확보하였습니다. 이에따라 국내 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 2,811백만원, 2,941백만원, 6,072백만원, 3,995백만원으로 2024년을 기점으로 매출이 증가하는 것을 확인할 수 있습니다.최초 증권신고서 제출 전일 기준 당사 제품 비급여 사용 가능 명단은 다음과 같습니다.

[CXR 비급여 가능 병원 명단]

남양주백병원
강릉고려병원
거인병원
원광대학교 산본병원
유외과영상의학과의원

인천기독병원
울산병원
아솔내과의원
삼육부산병원
톡톡톡신경과의원

인천세종병원
한림병원
동부제일병원
제일연합의원
명지병원(제천)

서울성심병원
엘리야병원
영문의료재단 다보스병원
에이치플러스 양지병원
효산의료재단 지샘병원

BHS한서병원
부산우리들병원
임해성내과
다병원
세실내과의원

의료법인 한서의료재단 진영병원
대동병원
내집에서의원
거제중앙병원
효산의료재단 안양샘병원

박애의료재단 박애병원
건강드림내과영상의학과의원
신익순 소아청소년과의원
연세본사랑병원
강서아이엠유의원

의료법인 루가의료재단 나은병원
목동센트럴이비인후과의원
학교법인 춘해병원
대전선병원
연세바른정형외과

청담우리들병원
서울초이스내과의원
창동제일의원
성지병원(원주시)
에이앤에이내과의원

의료법인 명인의료재단 화홍병원
구일굿모닝내과의원
드림이비인후과의원
온종합병원
박은철내과의원

동천동강병원
위앤장공내과의원
서귀포365일의원
서울김포공항 우리들병원
닥터효내과

좋은문화병원
연세플러스내과의원
서울삼성내과의원
면목연세석내과
원슬립의원

의료법인 명지의료재단 명지병원
고운이비인후과의원
나사렛국제병원
다나의원
윙이비인후과의원

의료법인 토마스의료재단 수원윌스기념병원
강동경희대학교병원
예수병원
평택우리병원
김영효이비인후과

부산성모병원
메리놀병원
녹동현대병원
서울365외과의원
보광병원

검단탑병원
좋은삼정병원
홍익병원
국민건강보험공단 일산병원
연세소리이비인후과의원

남양주한양병원
김포우리병원
강남병원
그랜드연합내과의원
준 이비인후과

좋은삼선병원
진주고려병원
수지엘내과
현대유비스병원
서울수의원

권기운내과의원
명주병원
익산병원
문경제일병원
경상북도 김천의료원

서울패밀리병원
삼성본병원
서울에이스병원
한전의료재단 한일병원
검단센트럴이비인후과

땡큐서울의원
연세로이외과의원
바로웰병원
군포성모병원
연세류마앤내과의원

박인수내과의원
메디플러스의원
씨엠병원
효성시티병원
인더핑크의원

좋은강안병원
동산내과의원
원광대학교병원
김해굿모닝병원
진주제일병원

강남세브란스병원
용인세브란스병원
강동성심병원
삼성푸른의원
스마트 연세숨내과

의료법인 토마스의료재단 안양윌스기념병원
좋은선린병원
오산한국병원
신수아소아청소년과의원
가자연세병원

첼로병원
동탄시티병원
연세위드이비인후과의원
대전이손내과의원

출처: 당사 제공

[MMG 비급여 가능 병원 명단]

박희붕외과의원
에이치플러스양지병원
한양대학교구리병원
의료법인 인화재단 한국병원

동부제일병원
가천대길병원
대전성모병원
동아대학교병원

남양주백병원
원광대학교병원
효산의료재단 안양샘병원
경희대학교의료원

용인세브란스병원
나사렛국제병원
효산의료재단 지샘병원
(의)영훈의료재단 대전선병원(후불)

다보스병원
명지병원
성가롤로병원
(의)영훈의료재단 유성선병원(후불)

좋은문화병원
대전을지대학교병원
강동경희대학교병원
중앙대학교광명병원

좋은강안병원
의료법인 성광의료재단 일산차병원
강동성심병원
동남권원자력의학원원자력병원

강릉아산병원
의료법인 센텀의료재단 센텀종합병원
중앙대학교병원
삼육서울병원

출처: 당사 제공

[Lunit INSIGHT 사용 가능 병원 증감 추이(누적)]

(단위: 개소)

구분

2026년 1월
주)

2025년 3분기
2024년
2024년 3분기

CXR
129
120
84
69

MMG
32
26
7
4

출처: 당사 제공주) 최초 증권신고서 제출 전일 기준 당사 제품 비급여 사용 가능 수입니다.

[Lunit INSIGHT 국내 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

Lunit INSIGHT 국내 매출
주1)

3,995
4,034
6,072
2,941
2,811

CXR
2,320
2,264
3,182
1,627
1,338

MMG
1,650
1,769
2,890
1,314
1,473

DBT
25
-
-
-
-

출처: 당사 제공

주1) 본 매출은 보험수가를 적용하지 않는 국내 기관의 전체 매출이 포함되어 있습니다.

당사의 제품별 비급여 판매가격 및 매출 인식 구조는 아래와 같습니다.Lunit INSIGHT CXR은 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 등재되어 있어 비급여 청구가 가능하며, 비급여 처방가격은 나라에서 고시한 건당 3,100원으로 그 상한선이 정해져 있습니다. 직접 판매의 경우, 병원과 사전에 합의된 일정 비율에 따라 수익을 배분하여 인식하고 있으며, 파트너사를 통한 판매 방식의 경우에는 병원, 파트너사 및 당사가 합의한 비율에 따라 수익을 배분하여 인식하고 있습니다.Lunit INSIGHT MMG는 혁신의료기기 및 평가유예 신의료기술로 등재되어 있어 비급여 청구가 가능하며, 비급여 처방가격은 상한금액이 정해져있지 않아 의료기관이 자체적으로 정할 수 있습니다. MMG 역시 계약 구조 및 판매 방식에 따라 병원, 파트너사 및 당사가 사전에 합의한 비율에 따라 수익을 배분하여 인식하고 있습니다.

당사는 평가유예 기간 종료 이후 정식 등재를 목표로 하고 있습니다. 특히 당사는 현재까지 축적된 임상적 근거의 수준과 데이터 양이 타사 대비 충분히 경쟁력 있는 수준이라고 판단하고 있으며, 이를 기반으로 정식 등재로의 전환 가능성은 높다고 보고 있습니다.CXR 제품의 경우, 혁신의료기기로 유예기간 종료 후에 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다.당사는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.MMG 제품의 경우, 평가유예 신의료기기로 역시 축적된 임상 근거를 바탕으로 정식 신의료기술 인정 및 보험 등재(급여 또는 비급여) 절차가 진행되며, 최종 평가 결과에 따라 급여 적용 여부가 결정됩니다. 현재 임시등재 기간 동안 실제 진료 현장에서의 임상적 안정성, 유효성에 대한 근거를 체계적으로 정리하고 있으며, 다만 평가유예 제도의 기본 적용기간(통상 2년)은 임상근거 마련에 있어 현실적으로 다소 제한적인 측면이 있어, 타 사례와 유사하게 신의료기술평가의 연장신청을 검토하고 있습니다. 관련 근거법령에 따라 임시등재 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 승인되는 경우, 1-2년 범위 내에서 연장받는 것을 목표로 하고 있으며, 이 경우 연장 기간을 포함하여 정식등재 심사 완료까지 약 2년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.한편 회사는 Lunit INSIGHT DBT(유방단층촬영)에 대해서도 향후 국내 보험제도 또는 비급여 청구가 가능한 지위 획득을 목표로 임상 근거 축적, 제도 검토 및 관계 기관과의 협의를 지속하고 있습니다. DBT는 현재 의료기관의 임상적 필요성과 수요에 기반하여 공급 판매가 이루어지고 있으며, 각 기관의 진료 환경과 운영 구조에 맞추어 활용되고 있습니다. 최근 즉시 시장 진입제도 등 관련 제도, 시장의 수요 환경 변화 및 우선순위 등을 면밀히 모니터링하고 있으며, 이를 종합적으로 고려하여 정식등재 경로 참여여부를 단계적으로 검토 중에 있습니다. 향후 관련 지위가 확보될 경우 국내 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 다만 DBT의 경우 제도 진입이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 이미 제도적 지위를 확보한 MMG 및 CXR 제품 역시 평가 유예 종료 후 연장에 실패하거나 향후 건강보험 급여 전환이 이루어지지 않을 경우 의료기관의 사용이 제한되어 매출이 정체되거나 감소할 위험이 있습니다. 따라서 회사의 매출 성장세는 보험 및 비급여 제도 유지·확대 여부에 따라 영향을 받을 수 있으며, 이러한 불확실성은 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[투자자 유의사항]

■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.■ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 2025년 3분기 및 최근 3개년의 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(연결재무제표)
(단위: 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

외부감사 회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인

외부감사인의 감사의견
-
-
적정
적정
적정

1. 자산총계
389,245
431,290
432,914
267,921
97,153

- 유동자산
65,594
109,526
111,882
230,418
68,050

- 비유동자산
323,651
321,764
321,032
37,503
29,103

2. 부채총계
224,568
197,264
270,180
32,811
28,243

- 유동부채
206,047
178,755
252,413
12,794
9,446

- 비유동부채
18,521
18,509
17,767
20,017
18,797

3. 자본총계
164,677
234,026
162,734
235,110
68,910

- 자본금
14,602
14,437
14,471
14,351
6,114

4. 부채비율
136.4%
84.3%
166.00%
14.0%
41.0%

5. 유동비율
31.8%
61.3%
44.30%
1801.0%
720.4%

6. 영업활동 현금흐름
-41,975
-49,752
-65,696
-36,473
-53,019

7. 투자활동 현금흐름
-3,994
-115,520
-86,424
-145,821
16,921

8. 재무활동 현금흐름
19,843
171,211
171,259
199,573
34,546

9. 기말 현금 및 현금성자산
25,429
37,791
52,369
31,655
14,498

10. 매출액
56,653
34,140
54,180
25,080
13,866

11. 영업이익(손실)
-63,467
-49,322
-67,947
-42,217
-50,651

12. 당기순이익(손실)
-14,943
-9,129
-82,695
-36,798
-39,118

출처 : 당사 정기보고서

주) 2024년 3분기 및 기말 주요 재무사항은 2024년에 발생한 Lunit International (구, Volpara)과의 사업결합에 의한 매수가격 배분절차를 완료한 후 기준으로 작성된 수치이며, 이하에서 동일합니다.

가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험

당사는 2022년 7월 신규상장 당시 시장 규모, 경쟁요소, 제도적측면, 기술 수준, 시장 성장성 등을 기반으로 각 제품군의 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다.

그러나, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다.
이 경우
당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

당사는 2022년 7월 신규상장 당시 시장 규모, 경쟁요소, 제도적측면, 기술 수준, 시장 성장성 등을 기반으로 각 제품군의 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다. 상장을 위한 증권신고서 상에 기재되어 있는 당사의 사업계획 및 추정 손익계산서 등을 세부적으로 살펴보면 다음과 같습니다.
(1) 신규상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 경영실적

[상장 당시 추정 손익계산서 요약]

(단위 :백만원)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

영업수익
149,535
91,586
51,703
20,740

Lunit INSIGHT
107,850
66,883
36,709
13,053

CXR
54,489
41,389
24,524
9,133

MMG
30,467
21,915
12,154
3,920

CT
19,394
3,510
31
-

DBT
3,501
68
-
-

Lunit SCOPE
41,684
24,703
14,995
7,687

IO Pan Cancer
39,539
23,382
9,675
1,721

PD-L1 바이오마커 제품
1,054
623
258
46

유방암 바이오마커 제품
1,091
698
361
-

영업비용
91,185
83,015
75,776
70,733

영업이익(손실)
58,349
8,572
-24,072
-47,493

당기순이익(손실)
58,349
8,572
-24,072
-56,121

출처 : 당사제공

[상장 당시 주요 영업비용 추정]

(단위 :백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

재고의변동
4,742
2,941
1,614
574

급여
36,002
33,410
29,620
27,116

경상연구개발비
28,980
27,765
26,280
25,120

지급임차료
4,049
3,969
3,892
3,815

지급수수료
9,159
7,036
6,927
7,009

여비교통비
458
425
377
345

기타판매관리비
2,349
2,180
1,933
1,770

감가상각비
5,446
5,288
5,134
4,984

합계
91,185
83,015
75,776
70,733

출처 : 당사제공

당사는 2022년부터 2025년까지 영업수익이 20,740백만원에서 149,535백만원으로 성장할 것으로 추정하였습니다. 영업비용의 경우 급여 상승을 주요 원인으로 70,733백만원에서 91,185백만원으로 증가를 예상하였습니다. 영업이익 및 당기순이익은 2024년부터 흑자전환하여 2025년에 58,349백만원을 달성할 것으로 추정하였습니다.

[상장 당시 주요 제품 및 서비스]

구분
기종(Modality)
비고

Lunit INSIGHT
CXR
흉부엑스레이

MMG
유방촬영술

CT
컴퓨터단층촬영

DBT
삼중유방촬영술

Lunit SCOPE
IO Pan Cancer
면역항암제 치료반응 예측 솔루션

PD-L1
면역항암제 바이오마커

HER2,

ER/PR

유방암 표적항암제 바이오마커

출처 : 당사제공

상장 당시 당사의 매출이 발생할 것으로 예상한 제품과 서비스는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이며, 특히 CXR, MMG,CT 그리고 IO Pan Cancer에서 큰 폭의 매출 성장을 기대하였습니다.
[Lunit INSIGHT]

[상장 당시 Lunit INSIGHT 매출 추정]

(단위 :백만원)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

기종
사업모델
지역

흉부엑스레이(CXR)
Platform 모델
한국
1,881
1,528
1,241
1,008

글로벌
35,653
27,077
15,816
5,493

소계
37,534
28,605
17,057
6,501

Modality 모델
한국
740
599
388
76

글로벌
16,215
12,185
7,079
2,556

소계
16,955
12,784
7,467
2,632

총계
54,489
41,389
24,524
9,133

유방촬영술(MMG)
Platform 모델
한국
1,343
1,091
886
720

글로벌
21,039
15,090
8,401
2,377

소계
22,383
16,181
9,287
3,097

Modality 모델
한국
470
388
317
259

글로벌
7,614
5,346
2,550
564

소계
8,084
5,734
2,867
823

총계
30,467
21,915
12,154
3,920

CT
Platform 모델
한국
286
101
13
-

글로벌
15,054
2,669
-
-

소계
15,340
2,770
13
-

Modality 모델
한국
247
88
18
-

글로벌
3,807
652
-
-

소계
4,054
740
18
-

총계
19,394
3,510
31
-

삼중유방촬영술(DBT)
Platform 모델
글로벌
2,302
44
-
-

소계
2,302
44
-
-

Modality 모델
글로벌
1,199
24
-
-

소계
1,199
24
-
-

총계
3,501
68
-
-

합계
107,850
66,883
36,709
13,053

출처 : 당사제공

당사는 2022년에서 2025년간 CXR 매출이 9,133백만원에서 54,489백만원, MMG 매출이 3,920백만원에서 30,467백만원, CT과 DBT 매출이 신규로 각각 19,394백만원, 3,501백만원 발생할 것으로 추정하여 총 INSIGHT 매출이 13,053백만원에서 107,850백만원으로 증가할 것으로 예상하였습니다.

당사는 상장 당시 Lunit INSIGHT 제품의 매출을 기종별(CXR, MMG, CT, DBT), 사업모델별(Platform 모델, Modality 모델), 지역별(한국, 글로벌)로 구분하여 추정하였으며, 각 구분별 매출 구조와 단가 체계의 차이를 반영하여 산정하였습니다.Platform 모델은 PACS에 연동되어 영상 분석량에 비례한 장당 과금 방식의 정기 구독 모델이며, Modality 모델은 촬영 장비와 연동 또는 탑재되어 장비 대수당 고정 금액과 연간 유지보수 비용을 기반으로 하는 구조입니다.당사는 전체 이론적 시장 규모가 아닌, 실제로 수령 가능한 가격과 판매 구조를 반영한 ‘실질유효시장’을 산정한 후 이에 예상 시장 침투율을 적용하여 매출을 추정하였습니다. 실질유효시장은 해당 시점의 예상 촬영 장수 및 장비 판매 대수에 기종별·사업모델별·지역별 가격 정책을 반영하여 산출하였으며, 이는 최종 소비자 기준 시장 규모보다 보수적인 수치입니다..예상 시장 침투율은 한국의 경우 과거 판매 실적을 바탕으로 Artificial Intelligence in Healthcare Market에서 전망한 의료 AI 시장의 연평균 성장율 46.2%의 50% 수준인 23.1%의 연간성장율을 반영, 글로벌 지역은 판매 예상 시점에 따라 한국의 과거 판매실적에 따른 침투율을 지역별 특성을 반영하여 할인 후 적용하였습니다.매출 발생 시점은 기존 판매 실적이 있는 제품 및 지역은 실제 데이터를 반영하였으며, 인허가가 필요한 경우에는 예상 인허가 시점 이후 2~3분기 경과 후 매출이 발생하는 것으로 가정하였습니다. 유지보수 매출 및 독립형 하드웨어 매출은 불확실성을 고려하여 본 추정치에는 반영하지 않았습니다.

상기 가정하에 추정한 침투율 가정은 아래와 같습니다.

i. 흉부엑스레이(CXR) 제품 매출 추정 상세

■ 실질 유효 시장 ① Platform 모델한국은 국민건강보험공단에서 2017년 발표한 "국가통계포털: 직역별 성별 일반건강검진 대상 및 수검인원 현황" 및 "보건의료빅데이터개방시스템: 진료행위(검사/수술 등) 통계"에서 도출된 연간 흉부엑스레이 촬영수에 전체 인구수의 80%를 적용하여 실질 유효 촬영장수를 추정하였으며, 해당 장수에 당사가 수령하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다. 글로벌 시장은 지역별 전체 인구수에 지역별 특성을 반영하여 연간 엑스레이 촬영장수를 추정하였으며, 동사가 수령하는 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.② Modality 모델동사의 Modality 모델의 주요 판매 경로는 파트너사를 통하여 의료기관에 판매하게 됩니다. 파트너사의 내부 장비 판매 예상 자료와 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 산출한 해당 지역의 전체 판매 대수에 동사가 제공하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.

■ 침투율한국 시장에서의 향후 침투율은 과거 판매 실적을 바탕으로 Artificial Intelligence in Healthcare Market에서 전망한 의료 AI 시장의 연평균 성장율 46.2%의 50% 수준인 23.1%의 연간성장율을 반영하였습니다. 글로벌 지역의 침투율은 각 지역별 판매 예상시점에 맞추어 적용하였고, 한국의 침투율 추세의 75% 수준을 적용하여 추정하였습니다. (한국에서 판매 첫 분기 침투율이 1%인 경우, 글로벌 지역별 판매 첫 분기의 침투율은 0.75% 반영)

[Lunit INSIGHT - CXR 예상 침투율]

CXR
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2019년 1Q
10.51%
12.93%
15.92%
19.60%
2022년 1Q
1.12%
5.47%
8.54%
10.51%

글로벌
미국
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%

유럽
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%

일본
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%
2021년 3Q
2.47%
5.25%
7.14%
8.79%

중국
2023년 2Q
-
0.63%
3.29%
5.83%
2023년 2Q
-
0.63%
3.29%
5.83%

기타
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%
2022년 2Q
0.42%
2.47%
5.25%
7.14%

출처 : 당사제공

Platform주1) 한국은 국민건강보험공단의 자료를 바탕으로 전체 인구의 80%를 연간 엑스레이 촬영 장수로 적용하였으며, 일본의 경우에도 한국과 동일한 방식으로 전체 인구의 80% 적용.주2) 미국은 Kalorama Report를 바탕으로 전체 인구의 45.8%를 연간 엑스레이 촬영 장수로 적용하였으며, 유럽도 동일한 비율 적용.주3) 중국 및 기타는 전체 인구의 5%를 연간 엑스레이 촬영 장수로 적용.주4) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 시장규모와 상이함.Modality 주1) 한국의 경우, 한국보건산업진흥원의 "[Vol.29 엑스선영상진단장치] 의료기기 주요품목 시장분석" 자료를 바탕으로 전체 장비대수 추정 주2) 글로벌의 경우, 파트너사의 지역별 연간 판매대수 및 해당 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 전체 장비 판매대수 추정주3) 한국시장의 Modality 모델 판매 시점은 2022년 1Q로 Platform 모델과 상이함

ii. 유방촬영술 (MMG) 제품 매출 추정 상세

■ 실질 유효 시장

① Platform 모델한국은 국민건강보험공단이 2017년 발표한 "국가통계포털: 연령별 유방암 검진 결과 판정 현황" 및 "보건의료빅데이터개방시스템: 진료행위(검사/수술 등) 통계"에서 도출된 연간 디지털 유방촬영술의 연간 전체 촬영 장수를 도출 하였고, 이에 당사가 수령하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다. 글로벌은 지역별 전체 인구수에 지역별 특성을 반영하여 연간 디지털 유방 촬영 장수를 추정하였으며, 동사가 수령하는 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.② Modality 모델동사의 Modality 모델의 주요 판매 경로는 파트너사를 통하여 의료기관에 판매하게 됩니다. 파트너사의 내부 장비 판매 예상 자료와 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 산출한 전체 판매 대수에 동사가 제공하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.

■ 침투율한국 시장에서의 향후 침투율은 과거 판매 실적을 바탕으로 Artificial Intelligence in Healthcare Market에서 전망한 의료 AI 시장의 연평균 성장율 46.2%의 50% 수준인 23.1%의 연간성장율을 반영하였습니다. 글로벌 지역의 침투율은 각 지역별 판매 예상시점에 맞추어 적용하였고, 한국의 침투율 추세의 75% 수준을 적용하여 추정하였습니다. (한국에서 판매 첫 분기 침투율이 1%인 경우, 글로벌 지역별 판매 첫 분기의 침투율은 0.75% 반영)

[Lunit INSIGHT - MMG 예상 침투율]

MMG
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2019년 1Q
18.98%
23.36%
28.76%
35.40%
2020년 1Q
15.42%
18.98%
23.36%
28.76%

글로벌
미국
2022년 2Q
0.06%
3.30%
9.77%
13.57%
2022년 2Q
0.06%
3.30%
9.77%
13.57%

유럽
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%

일본
2023년 1Q
-
0.08%
4.37%
11.57%
2023년 1Q
-
0.08%
4.37%
11.57%

중국
2023년 3Q
-
0.04%
3.30%
9.77%
2023년 3Q
-
0.04%
2.23%
7.97%

기타
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%
2021년 1Q
4.37%
11.57%
14.23%
17.52%

출처 : 당사제공
Platform주1) 한국은 국민건강보험공단의 자료를 바탕으로 전체 인구의 9.5%를 연간 디지털 유방 촬영 장수로 적용하였으며, 일본의 경우에도 한국과 동일한 방식으로 전체 인구의 9.5%를 적용.주2) 미국은 FDA MQSA Stats 자료를 바탕으로 전체 인구의 12.1%를 연간 디지털 유방 촬영 장수로 적용하였으며, 유럽도 동일한 비율 적용.주3) 중국 및 기타는 전체 인구의 1%를 연간 디지털 유방 촬영 장수로 적용.주4) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 금액과 상이함.Modalidty주1) 한국은 일본 시장의 1/3 수준으로 가정.주2) 글로벌은 파트너사의 지역별 연간 판매대수 및 해당 파트너사의 시장점유율을 바탕으로 전체 장비 판매대수 추정

iii. CT 제품 매출 추정 근거

■ 실질 유효 시장 규모① Platform 모델지역별 연간 발병하는 폐암 환자수(출처: Global Cancer Observatory)와 CT를 통해 암이 발견되는 비율(출처: 미국 국립생물정보센터 논문)을 바탕으로 전체 CT 촬영장수를 산출하고 보수적 추정을 위해 산출된 CT촬영장수의 50%를 적용하여 실질 유효 촬영장수로 가정하였습니다. 여기에 동사가 수령하는 단가 중 낮은 단가를 적용하여 실질 유효 시장을 추정하였습니다.

② Modality 모델

OECD에서 제공하는 Data에서 각국의 CT 지표(100만명당 장비수) 를 바탕으로 국가별 연간 CT 교체수량 산정하여 전체 판매 가능 대수를 추정하였으며, 해당 대수에 동사가 제공하는 단가 중 낮은 단가를 적용하게 실질 유효 시장을 추정하였습니다.■ 침투율지역별 영상촬영 장수 및 촬영기기 판매 대수에 판매시기별 시장 침투율을 적용하는 방식을 사용하였습니다. 다만, CT는 현재 출시된 국가가 없어 과거 침투율 정보를 반영할 수 없어, 출시 시점에 따라 CXR의 침투율과 동일한 수준의 침투율을 추정하였습니다.또한, 동사의 사업계획에 따라 기타 지역은 별도 추정하지 않았습니다.

[Lunit INSIGHT - CT 예상 침투율]

CT
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

한국
2023년 4Q
-
0.28%
2.21%
6.24%
2023년 4Q
-
0.28%
2.21%
6.24%

글로벌
미국
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

유럽
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

일본
2024년 2Q
-
-
0.63%
3.29%
2023년 3Q
-
-
0.63%
3.29%

중국
2024년 4Q
-
-
0.21%
1.66%
2024년 1Q
-
-
0.21%
1.66%

출처 : 당사제공

자료: 지역별 폐암 발병 환자수 : Global Cancer ObservatoryPlatform 주) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 금액과 상이함Modalidty주) OECD 제공 각국의 CT 지표(100만명당 장비수)를 바탕으로 국가별 연간 CT 신규 도입 수량 산정

iv. 삼중유방촬영술(DBT) 매출 추정 상세

■ 실질 유효 시장 규모① Platform 모델미국은 FDA MQSA Stats 자료를 바탕으로 DBT 장비 전체 숫자(7,792대) 및 일평균 촬영 횟수(5명, 250일)를 반영하여 추정하였으며, 유럽의 경우 인구의 2%를 연간 DBT 촬영장수로 추정하였습니다.② Modality 모델미국은 FDA MQSA Stats 자료를 바탕으로 추정하였으며, 유럽은 MMG 판매 대수의 미국/유럽 비율을 고려하여 DBT 촬영기기 판매대수를 추정하였습니다.

■ 침투율지역별 영상 촬영 장수 및 촬영기기 판매 대수에 판매시기별 시장 침투율을 적용하는 방식을 사용하였습니다. 다만, DBT는 현재 출시된 국가가 없어 과거 침투율 정보를 반영할 수 없어, 출시 시점에 따라 MMG의 침투율과 동일한 수준의 침투율을 추정하였습니다.

또한, 동사의 사업계획에 따라 미국/유럽 지역의 매출액만 추정하였습니다.

[Lunit INSIGHT - DBT 예상 침투율]

DBT
Platfrom 모델
Modality 모델

판매시기
연도별 침투율
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025
2022
2023
2024
2025

미국
2024년 1Q
-
-
0.08%
4.37%
2024년 1Q
-
-
0.08%
4.37%

유럽
2024년 2Q
-
-
0.06%
3.30%
2024년 2Q
-
-
0.06%
3.30%

출처 : 당사제공

Platfrom
주1) 미국의 경우 FDA MQSA Stats 의 DBT 장비 전체 수에서 일평균 촬영 횟수를 반영하여 추정, 유럽의 경우 인구의 2%로 추정.

주2) 실질유효시장 산출 시 반영된 장당 가액은 동사 수령금액 기준으로 Enduser 기준 금액과 상이함.
Modality
주1) 미국의 경우 FDA MQSA Stats를 참고하였으며 유럽의 경우 MMG의 미국-유럽 비율을 반영함.

[Lunit SCOPE]

[상장 당시 Lunit SCOPE 매출 추정]

(단위 :백만원)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

제품 매출
IO Pan Cancer(면역항암제 치료반응 예측 솔루션)
39,539
23,382
9,675
1,721

PD-L1 바이오마커 제품
1,054
623
258
46

유방암 바이오마커 제품(HER2, ER/PR)
1,091
698
361
-

마일스톤 매출
공동연구개발
-
-
4,700
5,921

합계
41,684
24,703
14,995
7,687

출처 : 당사제공

당사는 2022년에서 2025년간 IO Pan Cancer 매출이 1,721백만원에서 39,539백만원, PD-L1 매출이 46백만원에서 1,054백만원, 유방암 바이오마커 제품 매출이 1,091백만원, 마일스톤 매출은 2022~2023년간 10,621백만원 발생할 것으로 추정하여 총 SCOPE 매출이 7,687백만원에서 41,684백만원으로 증가할 것으로 예상하였습니다.당사는 IO Pan Cancer 제품과 PD-L1 바이오마커 제품의 경우 글로벌 기준 면역항암제 치료가 가능한 환자군을 타겟 시장으로 보고 동사의 사업계획에 따른 단가를 고려하여 실질 유효시장을 산출한 후 시장 침투율을 적용하여 매출을 추정하였습니다.침투율의 경우 각 파트너사의 바이오마커 진단 제품 출시부터 10년간 시장침투율을 기준으로 각각 25%/50% 수준을 가정하였습니다. 단가의 경우 Enduser 금액의 각각 50%/8% 로열티 수취를 가정하였습니다.

[Lunit SCOPE IO Pan cancer 제품 매출 추정 적용 변수]

지역
실질 유효 시장(백만원)
대상 환자군(명) (주1)
판매시기
연도별 침투율(주2)

2022
2023
2024
2025

글로벌
3,400,803
4,487,288
2022년 3Q
0.05%
0.28%
0.65%
1.08%

(주1) 대상 환자군 산출 상세

구분
전체 암환자수
면역항암제 치료군 비율
비고

인간개발지수(HDI)(*) 최상위국
8,054,578명
43.60%
(**)

인간개발지수(HDI) 상위국
6,515,063명
13.08%
동사 추정(최상위국의 30%)

인간개발지수(HDI) 중위국
2,828,475명
4.36%
동사 추정(최상위국의 10%)

인간개발지수(HDI) 하위국
672,218명
0%
동사 추정(최상위국의 0%)

(*) 인간개발지수(HDI)는 국제연합개발계획(UNDP)이 매년 문해율과 평균수명, 1인당 실질국민소득 등을 토대로 각 나라의 선진화 정도를 평가하는 수치.(**) 미국 기준 전체 암환자수 대비 면역항암제 투여환자군 비율, National Library of Medicine의 Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for Immune Checkpoint Inhibitor Drugs 자료 인용.

Lunit SCOPE PD-L1 바이오마커 매출 추정 적용 변수

지역
실질 유효 시장(백만원)
대상 환자군(명) (주1)
판매시기
연도별 침투율(주2)

2022
2023
2024
2025

글로벌
52,692
4,487,288
2022년 2Q
0.10%
0.55%
1.30%
2.15%

(주1) 대상 환자군 산출 상세

구분
전체 암환자수
면역항암제 치료군 비율
비고

인간개발지수(HDI)(*) 최상위국
8,054,578명
43.60%
(**)

인간개발지수(HDI) 상위국
6,515,063명
13.08%
동사 추정(최상위국의 30%)

인간개발지수(HDI) 중위국
2,828,475명
4.36%
동사 추정(최상위국의 10%)

인간개발지수(HDI) 하위국
672,218명
0%
동사 추정(최상위국의 0%)

(*) 인간개발지수(HDI)는 국제연합개발계획(UNDP)이 매년 문해율과 평균수명, 1인당 실질국민소득 등을 토대로 각 나라의 선진화 정도를 평가하는 수치.(**) 미국 기준 전체 암환자수 대비 면역항암제 투여환자군 비율, National Library of Medicine의 Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for Immune Checkpoint Inhibitor Drugs 자료 인용

유방암 바이오마커의 경우 글로벌 유방암 표적항암제 투여가 가능한 환자군을 타겟 시장으로 보고 동사의 사업계획에 따른 단가를 고려하여 실질 유효시장을 산출한 후 시장 침투율을 적용하여 매출을 추정하였습니다.침투율의 경우 각 파트너사의 바이오마커 진단 제품 출시부터 10년간 시장 침투율을 기준으로 25% 수준을 가정하였습니다. 단가의 경우 Enduser 금액의 각각 8% 로열티 수취를 가정하였습니다.

Lunit SCOPE 유방암 바이오마커 매출 추정 적용 변수

지역
실질 유효 시장(백만원)
대상 환자군(명) (주1)
판매시기
연도별 침투율

2022
2023
2024
2025

글로벌
90,269
2,261,419
2023년 1Q
0.00%
0.45%
0.85%
1.30%

(
주1) 대상 환자군은 Global Cancer Statistics 2020 자료 인용.

마일스톤 매출의 경우 가던트헬스와 체결한 공동연구개발 계약에서 발생하며, 주요 계약 내용은 다음과 같습니다.

[공동연구개발 주요 계약 내용(Master Business Agreement)]

구분
내용

계약내용
Lunit SCOPE의 유통 및 공급, 공동연구개발

계약상대방
가던트헬스(Guardant Health, Inc.)

대상지역
미국, 일본

계약체결일
2021.06.22

대상기술
Lunit SCOPE

개발진행경과 및 향후 계획
(주1)

(주1)

Project 구분
마일스톤
진행경과

Customization Project
Customization Project 완료 시 5백만 달러 지급
Project 완료2021년 2백만 USD / 2022년 3백만 USD 매출 인식 예상

PD-L1 바이오마커

제품 개발 완료 시 1백만달러 지급

제품별 CLIA/FDA 승인 시 1백만달러 지급

제품 개발 완료 및 1백만 USD 수령CLIA/FDA 승인 진행 중

유방암 바이오마커
HER2

제품 개발 완료 시 1백만달러 지급

제품 인허가 시 1백만달러 지급

제품 개발 완료(22.1Q) 및 제품 인허가 진행 중

ER/PR

제품 개발 완료 시 1백만달러 지급

제품 인허가 시 1백만달러 지급

제품 개발 진행 중

(2) 실제 사업진행 현황 및 경영실적
당사의 추정 대비 실제 영업실적 및 손익현황, 추정 대비 괴리 발생 사유는 다음과 같습니다.
[Lunit INSIGHT 관련 경영실적]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

기종
사업모델
지역
추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

흉부엑스레이(CXR)
Platform 모델
한국
1,881
2,037
1,528
2,024
1,241
744
1,008
1,338

글로벌
35,653
5,062
27,077
6,190
15,816
5,363
5,493
3,228

소계
37,534
7,099
28,605
8,214
17,057
6,107
6,501
4,566

Modality 모델
한국
740
283
599
1,158
388
883
76
0

글로벌
16,215
4,031
12,185
5,664
7,079
7,177
2,556
2,590

소계
16,955
4,314
12,784
6,822
7,467
8,060
2,632
2,590

유방촬영술(MMG)
Platform 모델
한국
1,343
1,379
1,091
2,025
886
278
720
1,232

글로벌
21,039
1,797
15,090
2,918
8,401
2,784
2,377
1,127

소계
22,383
3,176
16,181
4,943
9,287
3,062
3,097
2,359

Modality 모델
한국
470
271
388
865
317
1,036
259
241

글로벌
7,614
127
5,346
254
2,550
67
564
131

소계
8,084
398
5,734
1,119
2,867
1,103
823
372

CT
Platform 모델
한국
286
-
101
-
13
-
-
-

글로벌
15,054
-
2,669
-
-
-
-
-

소계
15,340
-
2,770
-
13
-
-
-

Modality 모델
한국
247
-
88
-
18
-
-
-

글로벌
3,807
-
652
-
-
-
-
-

소계
4,054
-
740
-
18
-
-
-

삼중유방촬영술(DBT)
Platform 모델
한국
-
23
-
-
-
-
-
-

글로벌
2,302
1,199
44
635
-
50
-
-

소계
2,302
1,222
44
635
-
50
-
-

Modality 모델
한국
-
2
-
-
-
-
-
-

글로벌
1,199
-
24
-
-
-
-
-

소계
1,199
2
24
-
-
-
-
-

합계
107,850
16,211
66,883
21,733
36,709
18,382
13,053
9,887

출처 : 당사제공

당사는 상장 당시 흉부 X-ray 기반 AI 솔루션, 유방촬영술 기반 AI 솔루션, 흉부 CT 기반 AI 솔루션 등을 주요 제품군으로 글로벌 시장을 타겟하게 빠른 매출 성장을 추정하였습니다.

글로벌 의료 AI 시장 환경, 각국의 규제 환경, 병원 도입 구조, 파트너십 기반 판매 전략의 한계, 연구개발 비용 구조의 변화, 경쟁 환경의 심화 등 복합적인 요인으로 인해 일부 사업 영역에서 상장 당시 계획과 다른 경영 판단이 이루어졌으며, 이에 따라 매출 성장 속도 및 손익 구조 또한 당초 예상과 차이를 보이게 되었습니다.

① 글로벌 시장에서 침투율 가정이 실제와 달라진 배경

상장 이후 글로벌 시장에서는 시장 수요 자체보다도 판매 채널의 구조, 영업 우선순위, 계약 조건 등이 실제 침투율을 결정하는 데 더 큰 영향을 미친다는 점이 확인되었습니다. 당사는 초기 글로벌 확장 전략으로 대형 의료기기 기업과의 파트너십 기반 간접판매 모델을 채택하였으며, 상장 당시에는 이러한 파트너들이 당사 제품을 전략적으로 우선 판매할 것이라는 가정을 두고 침투율을 산정하였습니다.
그러나 실제로는 비독점 계약 구조 하에서 파트너사들이 자사 핵심 제품 위주로 영업을 전개하는 경향이 강했으며, 이로 인해 당사 제품의 시장 확산 속도가 당초 예상보다 느리게 나타났습니다. 이러한 채널 구조의 영향은 상장 당시에는 정량적으로 충분히 반영되지 못하였습니다.

IPO 당시 당사는 실질 유효시장과 예상 성장률을 반영한 침투율을 기준으로 매출을 추정하였습니다. 다만 의료 AI 시장은 신흥시장 특성상 실제 도입 속도가 당시 가정보다 완만하게 전개되었으며, 국가별 인허가·조달 절차 및 채널 전략 등의 영향으로 매출이 예상 대비 낮게 나타났습니다.

현재는 침투율보다는 B2G 수주 확대, 직접판매망 확장, 계약 체결 기관 수 증가 등 실행 지표를 중심으로 사업 진척도를 관리하고 있습니다. 의료 AI 시장은 도입 구조상 분모가 고정된 시장점유율 방식으로 진척도를 판단하기에 한계가 있어, 과거와 동일한 침투율 지표로 사업을 관리하고 있지는 않습니다.

② 매출 발생 시점에 대한 가정과 실제 도입 구조 간 차이

당사는 상장 당시 인허가 이후 약 2~3분기 내에 매출이 발생하는 구조를 가정하였으나, 실제로는 의료 AI 제품의 도입 및 확산 과정이 보다 장주기적인 특성을 가지고 있음이 확인되었습니다. 의료기기 및 의료 AI 솔루션의 경우, 인허가는 시장 진입을 위한 필요조건일 뿐, 실제 매출 발생을 위해서는 해당 제품을 병원에 효과적으로 공급할 수 있는 유통망과 영업 채널의 구축이 선행되어야 합니다.그러나 글로벌 시장에서는 국가별 의료 시스템, 조달 구조, 병원 의사결정 방식의 차이로 인해 적절한 유통 파트너를 발굴하고, 해당 파트너가 제품을 우선적으로 판매할 수 있도록 영업 구조를 정착시키는 데 상당한 시간이 소요되었습니다.

의료 AI 제품은 인허가 이후에도 PoC, IT 보안 심사, 내부 예산 반영, 조달 절차 등 다단계 도입 과정을 거치며, 매출 인식은 계약 체결 및 본격 확산 시점에 따라 비선형적으로 발생하는 특성을 보입니다. 다만 이는 단순한 시점상의 지연이라기보다는, 의료 AI 시장의 실제 확산 속도가 상장 당시 가정한 성장률보다 완만하게 전개된 데 기인한 측면이 있습니다. 이에 따라 일부 매출이 단기간 내 집중적으로 인식되지 않았으며, 전체 매출 성장 경로 역시 당시 가정과는 다른 속도로 형성되고 있습니다.

③ 기종별 실질유효시장 전제 변경(CT 제품 개발 중단)

당사의 상장 당시 매출 추정에는 흉부 CT 기반 AI 솔루션이 포함되어 있었으며, 이는 기종별 실질유효시장 산정의 일부를 구성하고 있었습니다. 그러나 상장 이후 의료 데이터 확보 비용 증가, 규제 리드타임, 임상적 부가가치의 상대적 제한성, 글로벌 경쟁 환경 등을 종합적으로 재검토한 결과, 해당 제품군은 상용화 비용 대비 투자 회수 가능성이 제한적이라고 판단하였습니다. 당사는 선택과 집중 전략에 따라 흉부 CT 기반 AI 솔루션 개발을 중단하였으며, 이로 인해 상장 당시 가정했던 기종별 실질유효시장 전제에도 변화가 발생하였습니다.

④ 가정 수정에 따른 사업 구조 개편 및 전략 전환

당사는 상장 이후 이러한 가정과 실제 사업 전개 간의 차이를 반영하여 글로벌 전략을 단계적으로 수정하였습니다. 북미 및 남미 시장에서는 파트너십 기반 간접판매 모델의 한계를 인식하고 직접판매 체계로 전환하기 위해 Lunit International (구, Volpara)을 기업을 인수하였으며, 최근 PMI(Post-Merger Integration) 과정을 통해 영업 조직과 제품 포트폴리오의 통합을 완료하였습니다. 유럽 시장에서는 국가별 의료 시스템과 조달 구조의 차이를 고려하여 B2G 기반 사업 모델과 로컬 유통 파트너십을 강화하는 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 구조 개편은 단기적인 매출 변동성을 동반하였으나, 중장기적으로는 보다 안정적이고 예측 가능한 성장 구조를 구축하기 위한 조치입니다.

[Lunit SCOPE 관련 경영실적]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

제품 매출
IO Pan Cancer(면역항암제 치료반응 예측 솔루션)
39,539
3,812
23,382
3,429
9,675
1,421
1,721
40

PD-L1 바이오마커 제품
1,054
-
623
-
258
-
46
-

유방암 바이오마커 제품
1,091
-
698
-
361
-
-
-

(HER2, ER/PR)
-
-
-
-
-
-
-
-

마일스톤 매출
공동연구개발
-
218
-
576
4,700
5,277
5,921
3,939

합계
41,684
4,030
24,703
4,005
14,995
6,698
7,687
3,979

출처 : 당사제공

당사는 상장 당시 병리 슬라이드 기반 AI 바이오마커 솔루션을 신규 성장 동력으로 제시하였으며, 보유한 다양한 임상 데이터와 분석 역량을 기반으로 해당 영역에서도 조기 상업화가 가능할 것으로 판단하였습니다. 특히, 상장 시점에 이미 2개 글로벌 제약사와 공동 연구 및 사업화 가능성에 대한 논의를 진행하고 있었고, 기존에 축적한 병리 데이터 및 AI 분석 기술을 활용할 경우 비교적 빠르게 중개연구 단계에서 상용화 연구 단계로 진입할 수 있을 것으로 예상하였습니다. 이에 따라 당사는 2024년 및 2025년 중 일부 프로젝트가 동반진단 임상 단계로 진입할 수 있을 것으로 가정하고 매출 성장 속도를 산정하였습니다.

① 상장 당시 성장 가능성에 대한 판단 근거

당사는 상장 당시 Lunit SCOPE의 매출을 제품 매출(연구소 판매, 임상용 시판)과 공동연구개발에 따른 마일스톤 매출로 구분하여 추정하였습니다. 특히, 미국의 CLIA 인증 제도를 활용할 경우 FDA 인허가 이전에도 임상 검사실을 통한 연구소 기반 판매가 가능하다는 점을 고려하여 조기 매출 발생이 가능할 것으로 판단하였습니다. 또한, 신약 개발 과정에서 바이오마커를 활용한 약물은 실제 처방 단계에서도 동일한 바이오마커 검사를 통해 투약 대상자를 선별하는 구조로 운영되며, 이러한 검사 방식이 동반진단(Companion Diagnostics)에 해당합니다. 당사는 Lunit SCOPE를 동반진단 기기로 상용화함으로써 임상용 시판 매출이 본격적으로 확대될 수 있을 것으로 예상하였습니다. 아울러, 가던트헬스와의 공동연구개발 계약에 따라 연구개발 단계별 성과에 연동된 마일스톤 매출이 발생할 것으로 가정하였으며, 이를 주요 수익원 중 하나로 반영하였습니다.

② 제약 산업의 의사결정 구조로 인한 상용화 지연

그러나 실제 사업 전개 과정에서 제약 산업 특유의 의사결정 구조와 리스크 관리 방식이 상장 당시 가정과 차이를 보였습니다. 신약 개발은 실패 시 재무적 손실과 기회비용이 매우 큰 산업 특성을 가지고 있으며, 이에 따라 제약사들은 단일 프로젝트를 단기간 내 확대하기보다는 다수의 소규모 연구를 병렬적으로 수행하면서 단계적으로 신뢰도를 축적한 이후 다음 단계로 진입하는 방식을 선호하는 경향을 보였습니다. 이로 인해 당사는 상장 당시 일부 프로젝트가 비교적 빠르게 동반진단 임상 단계로 진입할 것으로 예상하였으나, 실제로는 검증 과정이 장기화되면서 매출 인식 시점이 지연되었습니다. 또한, 제약사 내부의 예산 배정, 임상 우선순위 조정, 포트폴리오 관리 절차 등으로 인해 의사결정 주기가 당초 예상보다 길어지는 구조적 특성이 확인되었습니다.

③ 협업 구조 확대 및 사업 기반의 질적 성장

다만, 이러한 구조 속에서 당사의 사업 기반은 양적·질적으로 확대되었습니다. 당사는 상장 당시 2개 제약사와의 협업 논의 단계에서 출발하였으나, 현재는 글로벌 상위 20위권 제약사 중 15개사와 다양한 규모의 공동 연구 및 분석 프로젝트를 수행하고 있습니다. 또한, 단일 제약사 내에서도 복수의 프로젝트가 병렬적으로 진행되는 구조로 확장되고 있으며, 제약사들의 요구 수준이 고도화됨에 따라 맞춤형 알고리즘 개발, 정밀 분석, 반복 검증 등을 포함하는 중개연구 기반 프로젝트의 비중이 증가하고 있습니다. 이에 따라 해당 제품군의 매출은 최근 연간 두 배 이상 성장하는 추세를 보이고 있습니다.

④ 동반진단 단계 진입에 따른 향후 성장 가능성

향후 이러한 중개연구 프로젝트들이 상용화 연구 단계, 즉 동반진단 임상 단계로 진입하고, 글로벌 제약사의 특정 신약과 페어링되는 구조가 형성될 경우, 본격적인 매출 확대가 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 상장 당시 제약사의 의사결정 구조 및 임상 리스크 관리 방식에 대한 선례가 제한적인 상황에서 성장 속도를 가정하였으나, 현재는 협업 제약사의 수가 크게 확대되었고, 제약사별 프로젝트 수도 증가하고 있어, 중장기적으로 상용화 단계로의 전환 가능성이 구조적으로 강화되고 있다고 판단하고 있습니다.

[영업비용 관련 사항]

[영업비용 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

재고의변동
4,742
167
2,941
266
1,614
113
574
159

급여
36,002
50,565
33,410
49,326
29,620
28,587
27,116
27,741

경상연구개발비
28,980
26,861
27,765
27,247
26,280
16,639
25,120
18,364

지급임차료
4,049
2,939
3,969
3,652
3,892
3,296
3,815
3,379

지급수수료
9,159
12,505
7,036
17,468
6,927
9,188
7,009
6,294

여비교통비
458
2,189
425
2,246
377
1,314
345
810

기타판매관리비
2,349
5,603
2,180
6,787
1,933
4,247
1,770
3,038

감가상각비
5,446
19,290
5,288
15,135
5,134
3,913
4,984
4,732

합계
91,185
120,120
83,015
122,127
75,776
67,297
70,733
64,517

출처 : 당사제공

당사의 영업비용은 2022~2023년간 추정치보다 각각 8.8%, 11.2% 낮은 수준으로 지출되었습니다. 그러나 2024년의 경우 추정치보다 각각 47.1% 높은 수준으로 사용되었으며, 2025년 3분기의 경우 2025년 온기 추정치를 상회하고 있습니다.당사의 주요 영업비용 항목은 급여, 경상연구개발비, 지급수수료로, 해당 항목들은 각 사업년도 별로 과소/과대하게 추정된 바가 있으며 항목 별 괴리 현황은 다음과 같습니다.

[급여 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

기존
380명
436
368명
251
347명
218
272명
217

신규
83명
68
82명
281
79명
65
74명
75

총인원
463명
504
450명
532
426명
283
346명
292

연구직인원
62명
259
62명
283
61명
164
58명
154

관리/영업직인원
401명
245
388명
249
365명
119
288명
138

급여등
36,002
50,565
33,410
49,326
29,620
28,587
27,116
27,741

출처 : 당사제공

당사의 급여 및 인건비는 2023년까지는 상장 당시 제출한 예측치와 유사한 수준으로 집행되었습니다. 다만, 2024년에는 Lunit International (구, Volpara) 인수에 따라 피인수 법인의 약 8개월치 인건비가 연결 기준으로 추가 반영되면서, 외형상 급여 비용이 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 기존 인력의 급여 인상에 따른 구조적 증가라기보다는, 인수에 따른 연결 범위 확대에 기인한 일시적인 증가 요인입니다.

2025년에는 이러한 증가 폭이 더욱 확대된 것으로 나타나는데, 이는 첫째, 인수 법인의 인건비가 12개월치 전액 반영되기 시작한 점, 둘째, 2024년부터 미국 및 글로벌 시장 진출 가속화를 목적으로 현지 영업 인력 및 사업 개발 인력을 선제적으로 확충한 점에 기인합니다. 당사는 해당 인력 충원이 중장기적인 매출 성장 기반을 구축하기 위한 전략적 투자 성격의 비용이라고 판단하고 있습니다.

한편, 당사는 비용 구조의 효율화를 위하여 2025년 3분기부터 전사적인 구조조정을 진행하였으며, 이에 따라 전체 인력 규모는 약 10% 내외로 감소하였습니다
.
다만 금번 구조조정 과정에서 일부 퇴직급여 및 관련 비용이 발생하였으며, 해당 비용은 2025년 내 일회성으로 반영되었습니다.

이러한 인력 구조조정 효과가 본격적으로 반영됨에 따라, 2026년 이후에는 급여 및 인건비가 보다 안정적인 수준으로 관리될 것으로 예상하고 있습니다.

[경상연구개발비 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

임상,인허가비용
11,885
351
11,387
822
10,749
338
10,368
3,664

데이터 구매 및 관리
7,976
5,109
7,589
4,430
7,400
5,979
7,092
4,345

연구인력 급여등
4,982
16,048
4,773
16,755
4,231
6,066
3,874
4,773

일반 경상연구개발비
4,137
5,353
4,017
5,240
3,900
4,256
3,786
5,582

합계
28,980
26,861
27,765
27,247
26,280
16,639
25,120
18,364

출처 : 당사제공

당사 연구개발비는 2022~2023년 상장 당시 제출한 예측치를 하회하는 수준으로 집행되었습니다. 그러나 2024년 이후 Lunit International (구, Volpara)를 인수하면서 예측치를 부합에서 상회하는 수준으로 집행되었습니다. 상세 사유는 다음과 같습니다.
임상, 인허가 비용1) Lunit INSIGHT CT 제품의 임상비용이 추정에 반영되었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용 감소하였습니다.2) Lunit SCOPE 바이오마커 동반진단 제품 임상 및 인허가를 자체적으로 실시하는 가정이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 추정대비 감소하였습니다.

데이터 구매 및 관리
추정시에는 당사가 취득한 모든 데이터를 수동으로 취합/분류/정제/품질체크 및 Annotation을 수행한다는 가정이었으나, 보다 효율적인 AI 학습을 위하여 당사가 자체 개발한 ML Ops 워크플로우에 따라 "데이터의 처리(취합/분류/정제/품질체크) → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링의 과정을 자동화" 할 수 있게 되어 데이터 처리 및 Annotation 비용이 절감되었습니다.

연구인력 급여
2022년과 2023년의 경우 미래 성장 동력이 될 제품인 Foundation model 개발, SCOPE제품 확장 등을 위해 당초 추정했던 연구직인원보다 실제 채용된 연구직 인원의 수가 크게 증가함에 따라 연구인력 급여도 추정치대비 많이 발생하였습니다. 2024년의 경우 Lunit International (구, Volpara)를 인수함에 따라 연구인력 급여 등도 함께 증가하게 되었습니다.

일반 경상연구개발비
연구활동을 위한 IT 인프라 확보를 위해 예상보다 클라우드 사용량이 증가함에 따라 추정치보다 평균적으로 많은 비용이 발생하였습니다.

[지급수수료 추정 및 실제치 비교표]

(단위 : 백만원)

과목
2025년
2024년
2023년
2022년

추정치
실제치('25.3Q)
추정치
실제치
추정치
실제치
추정치
실제치

매출액 연동 지급수수료
4,637
295
2,840
754
3,207
902
1,103
617

일반지급수수료
4,521
10,755
4,196
16,714
3,720
8,286
5,906
5,677

합계
9,159
11,050
7,036
17,468
6,927
9,188
7,009
6,294

출처 : 당사제공

지급수수료는 2022~2023년의 경우 추정치 대비 최대 약 2,261백만원의 차이로 집행되고 있었으나, 2024년 추정치인 7,036백만원 대비 10,432백만원이 추가로 집행되어 17,468백만원을 기록하는 등 큰 폭의 차이를 보여주었습니다.

매출액 연동 지급수수료매출액의 일정비율로 지급되는 수수료 항목으로서, 매출액이 추정치보다 감소함에 따라 매출액에 연동된 지급수수료 금액도 감소하였습니다. 또한, 2024년 4분기부터 2025년 1분기 사이 일부 계약은 계약상 정해진 매출액 연동 수수료 지급기한이 종료됨에 따라, 매출액 연동 수수료가 감소하였습니다.

일반지급수수료

1) 2022년 :당사는 상장 당시 공모가 상단을 기준으로 인수 및 주관 수수료를 추정(약 25억원)하였으나, 실제 공모가는 수요예측 결과 등을 반영하여 해당 기준 대비 낮은 수준에서 확정되었습니다. 이에 따라 주관사에 지급된 인수 및 주관 수수료 역시 최종 공모가를 기준으로 산정되면서 당초 추정치 대비 감소(약 15억원)하였습니다.

2) 2023년: 상장에 따른 회계/세무/법률/인사노무 자문 및 ERP 유지와 ESG 자문 등 각종 외부자문 수수료 증가와, Lunit International (구, Volpara) 인수를 위한 준비과정에서 발생한 법률 및 회계실사 등 비경상적 수수료(약 18억원)로 인하여 추정치보다 크게 발생하였습니다.

3) 2024년: i) 상장에 따른 회계/세무/법률/인사노무 자문 및 ERP 유지와 ESG 자문 등 각종 외부자문 수수료 증가, ii)Lunit International (구, Volpara) 인수 완료까지 추가로 발생한 법률 및 회계실사 등 비경상적 수수료(약 31억원), iii)Lunit International (구, Volpara) 인수에 따라 24년 5월부터 12월까지 Lunit International (구, Volpara)의 지급수수료 가산(약 47억) 으로 인해 추정치보다 크게 발생하였습니다.
인수과정에서 비경상적으로 발생한 지급수수료를 제외한 Lunit International (구, Volpara)의 지급수수료는 회계/세무/법률 자문 및 외부소프트웨어 사용료 등의 비용으로 구성되어 있으며 경상적으로 지속 발생하는 수수료입니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다. 구체적으로 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 인력 확충에 따른 인건비 증가 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우 당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

나. 매출 및 수익성 관련 위험
당사는 인공지능 기반 암진단 및 암치료 솔루션 제공을 주된 사업으로 영위하고 있으며 궁극적으로 인공지능을 통해 암을 정복할 수 있는 플랫폼 기업을 목표로 하고 있습니다.당사는 글로벌 파트너십 형성 및 당사 제품의 지속적 추가 인허가 노력, 신규 제품 개발을 진행하여 영업수익의 규모 수익성을 크게 개선시킨바 있으며,
특히 글로벌 제약사와 신약개발의 과실을 같이 나눌 수 있는 동반진단 매출이 증가하고 있습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 현재 당사는 지속적 영업손실을 기록하고 있습니다.
구체적으로 당사의 2022년부터 2025년 3분기까지 영업수익은 각각 13,866백만원, 25,080백만원, 54,180백만원, 56,653백만원입니다. 각 기간의 영업수익을 초과하는 영업비용의 발생으로 인해 회사는 지속적으로 영업손실을 기록하고 있으며, 회사의 영업이익률은 동기간 -365.3%, -168.3%, -125.4%, -112.0%를 기록하고 있습니다.
당사의 주요 사업인 의료 인공지능 솔루션의 판매 실적이 예상보다 저조하거나 동반진단을 통한 신약개발 계약이 지속되지 않을 경우, 당사가 예상하는 사업 계획을 달성하지 못할 경우 당사의 수익성은 보다 악화될 수 있으며, 이로 인해 재무현황이 악화될 경우 향후 사업 영위를 위한 자금조달에 어려움이 발생할 가능성도 존재합니다.
당사는 이를 미연에 방지하고자 수익성 향상을 위한 노력을 계속할 계획이나, 투자자께서는 당사의 수익성이 악화될 가능성이 상존하고 있음에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 주요 손익 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
56,653
34,140
54,180
25,080
13,866

영업비용
120,120
83,462
122,127
67,297
64,517

영업이익(손실)
-63,467
-49,322
-67,947
-42,217
-50,651

금융수익
85,157
61,436
19,202
10,257
13,642

금융비용
36,525
21,547
34,743
4,764
2,060

기타수익
200
67
107
80
43

기타비용
44
81
121
119
92

법인세비용차감전순이익(손실)
-14,678
-9,447
-83,502
-36,764
-39,118

당기순이익(손실)
-14,943
-9,129
-82,695
-36,798
-39,118

매출액 성장률
65.9%
73.40%
116.00%
80.9%
108.9%

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

영업손실률
-112.0%
-144.5%
-125.4%
-168.3%
-365.3%

출처 : 당사제공

당사의 영업수익은 2022년부터 2025년 3분기까지 13,866백만원, 25,080백만원, 54,180백만원, 56,653백만원으로 전년 동기대비 각각 108.9%, 80.9%, 116.0%, 65.9%에 달하는 매출 성장을 시현하고 있습니다.영업손실은 동 기간 50,651백만원, 42,217백만원, 67,947백만원, 63,467백만원을 기록하였습니다. 그러나 영업손실률은 동기간 365.3%, 168.3%, 125.4%, 112.0%를 기록하며 비율이 개선되는 모습을 보이고 있습니다.당기순손실 또한 동기간 39,118백만원, 36,798백만원, 82,695백만원, 14,943백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 2024년 제 1,2회 사모 전환사채 발행 이후 당사의 금융손익은 주가 변동에 따라 파생금융부채평가이익과 파생금융자산평가손실이 발생하여 당기순손익에 큰 영향을 미치고 있습니다. 2025년 3분기의 경우 주가 수준 하락에 따른 전환권가치 하향조정으로 인해 파생금융부채평가이익 81,284백만원이 발생하여 당기순손실이 14,943백만원으로 영업손실 63,467백만원을 상회하고 있습니다.

[사업부문 별 매출 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
56,653
34,140
54,180
25,080
13,866

Lunit INSIGHT
16,211
15,313
21,733
18,382
9,887

CXR
11,413
10,989
15,036
14,167
7,516

MMG
3,574
3,810
6,062
4,165
2,731

DBT
1,224
514
635
50
-

Lunit SCOPE
4,030
1,430
4,005
6,698
3,979

IO Pan Cancer
3,812
1,022
3,429
1,421
40

PD-L1 바이오마커 제품
-
-
-
-
-

유방암 바이오마커 제품
-
-
-
-
-

마일스톤
218
408
576
5,277
3,939

Lunit International(구, Volpara)
36,412
17,397
28,442
-
-

출처 : 당사제공

당사의 영업수익은 Lunit INSIGHT, Lunit SCOPE, Lunit International (구, Volpara) 세 가지 제품군으로 분류됩니다. Lunit INSIGHT의 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 9,887백만원, 18,382백만원, 21,733백만원, 16,211백만원으로 증가하였습니다. CXR의 매출은 7,516백만원, 14,167백만원, 15,036백만원, 11,413백만원을 기록, MMG는 2,731백만원, 4,165백만원, 6,062백만원, 3,574백만원을 기록, DBT는 2023년부터 50백만원, 635백만원, 1,224백만원을 기록하였습니다.CXR과 MMG의 경우 2022~2023년 후지필름, GE헬스케어와 같은 글로벌 의료기기 제조사와의 파트너십을 통해 글로벌 의료현장에 진출하며 본격적으로 매출이 성장하였습니다. 2024년의 경우 CXR의 혁신의료기술, MMG의 신의료기술 선정으로 국내 매출이 증가했습니다. 2025년의 경우 기존 파트너사를 통해 발생하던 간접매출에서 직접 판매 체계로 전략을 전환하면서 매출이 소폭 둔화되었습니다. 향후 Lunit International (구, Volpara)의 영업망을 통한 미국 직접 판매 체계를 확립하여 매출 성장을 도모하고 있습니다. DBT의 경우 2025년을 기점으로 유럽을 중심으로 매출이 증가하고 있으며, Lunit International (구, Volpara)를 통한 미국 내 시장 침투를 확대하고 있습니다.Lunit Scope의 매출은 2022년부터 2025년 3분기까지 3,979백만원, 6,698백만원, 4,005백만원, 4,030백만원으로 증가하고 있습니다. Lunit SCOPE IO, uIHC, GP를 활용한 IO Pan Cancer 등의 매출은 40백만원, 1,421백만원, 3,429백만원, 3,812백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 마일스톤 매출은 2022년부터 2024년까지 3,939백만원, 5,277백만원, 576백만원을 기록하였습니다. 해당 제품의 경우 2024년까지는 Pilot(초기 협업 단계) 프로젝트의 매출이 주로 발생하였으나 2025년부터 RUO(동반진단을 함께 개발하는 시작 단계) 수준의 프로젝트가 발생하고 있습니다. 이에 따라 계약규모가 커지는 추세이며, 기존 연구에서 긍정적인 데이터가 도출된 제약사들과 후속 연구를 계획하고 있어 지속적인 매출 성장을 전망하고 있습니다.
이러한 추세에 따라, IO Pan Cancer의 매출은 2024년 3분기 1,022백만원에서 2025년 3분기 3,812백만원으로 2,790백만원 증가하였습니다.Lunit International (구, Volpara)는 2024년 5월 인수를 완료하여 2024년부터 5월부터 연결매출을 인식하고 있습니다. 2024년 매출은 28,442백만원, 2025년 3분기 매출은 36,412백만원을 기록하였습니다. Lunit International (구, Volpara)는 미국 유방촬영 시장에서 확고한 입지를 보유한 기업으로, 과거에도 연평균 약 15~20% 수준의 안정적인 매출 성장을 지속해 왔으며, 2025년 3분기에도 이러한 자연 성장 추세에 부합하는 매출 증가를 기록하였습니다.

Lunit International (구, Volpara)의 2025년 3분기 매출은 36,412백만원으로 2024년 3분기 매출 17,397백만원 대비 19,015백만원 증가하였으며, 이는 과거부터 지속되어 온 매출 성장세와 더불어, 2024년 3분기의 경우 인수시점인 2024년 5월부터 9월까지의 매출이 반영된 반면, 2025년 3분기의 경우 2025년 1월부터 9월까지의 매출이 반영되었기 때문입니다.Lunit International (구, Volpara)은 2024년 3분기부터 북미 시장에서 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 개시하였습니다. 판매경로는 당사가 Lunit INSIGHT 제품을 Lunit International (구, Volpara)에 판매한 후, Lunit International (구, Volpara)이 현지 의료기관 등 최종사용자에게 판매하는 형태이며, 인수 후 2025년 3분기까지 당사와 Lunit International (구, Volpara) 사이에서 발생한 매출관련 내부거래 현황은 다음과 같습니다.

[매출관련 내부거래 현황]

(별도 기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

Lunit INSIGHT 매출액
194
10
29
-
-

출처 : 당사제공주) 매출관련 내부거래 현황의 매출액은 당사 별도 손익계산서에 인식된 특수관계자에 대한 매출액입니다.

[영업비용 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

급여
40,044
27,093
39,016
22,582
22,026

경상연구개발비
26,861
19,308
27,247
16,639
18,364

주식보상비용
13,771
6,014
9,843
2,467
3,881

지급수수료
12,505
11,873
17,468
9,188
6,294

복리후생비
6,635
5,305
7,062
4,446
3,518

퇴직급여
3,887
2,011
3,247
1,559
2,197

무형자산상각비
3,834
2,135
3,392
377
149

광고선전비
3,330
2,207
4,222
2,006
1,649

여비교통비
2,189
1,672
2,246
1,314
810

사용권자산상각비
2,181
1,978
2,681
2,326
2,190

기타
1,947
1,255
1,981
1,743
972

감가상각비
1,685
1,335
1,900
1,069
702

지급임차료
758
726
971
970
1,189

세금과공과금
220
266
397
360
319

재고의변동
167
131
266
113
159

기업업무추진비
106
153
188
138
98

합 계
120,120
83,462
122,127
67,297
64,517

출처 : 당사제공

당사 영업비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 64,517백만원, 67,297백만원, 122,127백만원, 120,120백만원이 지출되어 증가추세를 보이고 있습니다. 비용에서 가장 큰 항목을 차지하고 있는 부분은 급여성 비용, 경상연구개발비 그리고 지급수수료입니다.

급여는 2024년 3분기 27,093백만원에서 2025년 3분기 40,044백만원으로 12,951백만원 증가하였습니다. 이러한 증가 요인은 전년 동기 대비 임직원수 증가 및 임금상승에 따른 효과도 있으나, Lunit International (구, Volpara)의 급여가 2024년 3분기의 경우 인수시점인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년 3분기에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.경상연구개발비는 2024년 3분기 19,308백만원에서 2025년 3분기 26,861백만원으로 7,553백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 전년 동기 대비 연구인력 증가 및 임금상승에 따른 연구인력 인건비 증가, Lunit INSIGHT 및 SCOPE 제품개발을 위한 데이터 구매비용의 증가, 연구개발 목적으로 사용되는 Cloud 사용료의 증가 및 Lunit International (구, Volpara)의 경상연구개발비가 2024년에는 인수월인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.주식보상비용은 2024년 3분기 6,014백만원에서 2025년 3분기 13,771백만원으로 7,757백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 2025년 3분기까지 917,900주의 주식매수선택권이 신규부여되어 행사가능한 주식매수선택권의 수량이 증가하게 되었으며, 신규 부여된 시점에 주식매수선택권의 공정가치가 전년 동기보다 높게 평가됨에 따라 인식되어야 할 주식보상비용이 증가하였기 때문입니다.당사는 상장 이후 지속적으로 주요 서비스 매출이 증가하고 있으며, M&A를 통한 글로벌 유통망 확보로 매출 성장을 가속화하고 있습니다. 영업비용은 매년 상승하고 있으나, 매출 성장률 대비 낮은 수준으로 상승하고 있어 손익률은 개선되는 추세를 보이고 있습니다. 영업비용에서 상당부분을 차지하고 있는 인건비성 비용은 '25~26년 간 구조조정을 통해 제한하려는 계획을 가지고 있습니다.그러나 당사 주요 제품들의 인허가 또는 건강 보험 임시 등재 관련 신규사업의 허가 지연, 기존 사업의 허가 갱신 실패 등의 사유가 발생할 경우 매출이 감소할 수 있습니다. 또한 경쟁 제품의 출현이나 파트너사들과의 전략적 제휴 관계에 따라 매출 변동이 발생할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험
2025년 3분기 기준 회사는 부채비율 136%, 유동비율 32%, 차입금 의존도 27% 수준을 기록하고 있습니다.
'24년 발행한 1,715억원 규모의 전환사채와 지속적인 적자 발생에 따라 안정성 비율이 악화되고 있는 상황이며, '24년 Lunit International (구, Volpara) 인수에 2,696억원의 현금유출이 발생한 것을 주요 원인으로 유동성 비율 역시 악화되고 있는 상황입니다.

그러나
1) 당사의 영업실적이 점진적으로 개선되고 있으며, 2) 전환사채의 전환가격과 시가의 괴리 적고 보장수익률이 높아 단기간에 대량 조기상환청구 될 가능성이 제한적이며, 3) 해당 전환사채의 표면금리는 1%에 불과해 이자비용은 실질 현금유출 대비 과대계상 되어있습니다. 그럼에도 불구하고 발생가능한 조기상환청구 와 여유있는 운영자금 확보를 위해 금번 유상증자로 재무 안정성을 확보하려고 합니다.

다만 이에도 불구하고 현재 당사가 예상하지 못하는 사유로 인한 자금 소요, 수익성 악화, 이에 따른 추가 차입 등의 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성 및 유동성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[재무안정성 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산총계
389,245
431,290
432,914
267,921
97,153

유동자산
65,594
109,526
111,882
230,418
68,050

현금성자산
25,429
37,791
52,369
31,655
14,498

비유동자산
323,651
321,764
321,032
37,503
29,103

부채총계
224,568
197,264
270,180
32,811
28,243

유동부채
206,047
178,755
252,413
12,794
9,446

비유동부채
18,521
18,509
17,767
20,017
18,797

자본총계
164,677
234,026
162,734
235,110
68,910

차입금 총계
105,652
68,318
72,450
19,863
20,299

유동성 차입금
90,818
52,075
56,688
2,752
2,461

단기 차입금
18,737
-
-
-
-

전환사채
68,147
48,474
52,842
-
-

유동성 리스부채
3,934
3,601
3,846
2,752
2,461

비유동성 차입금
14,834
16,243
15,762
17,111
17,838

비유동성 리스부채
14,834
16,243
15,762
17,111
17,838

유동비율
32%
61%
44%
1,801%
720%

부채비율
136%
84%
166%
14%
41%

총차입금
105,652
68,318
72,450
19,863
20,299

차입금의존도
27%
16%
17%
7%
21%

출처 : 당사제공

당사의 부채비율은 2022년에서 2025년 3분기까지 41%, 14%, 166%, 136%를 기록하였습니다. 2023년 2,002억원 규모의 주주배정 유상증자를 통해 부채비율이 개선되었고, 2024년에는 총 1,715억원 규모의 제1,2회 사모전환사채 발행 이후 부채비율이 증가하였습니다. 차입금 의존도 역시 동기간 21%, 7%, 17%, 27%로 변동되었는데, 2025년도 187억원 규모의 신규 단기차입이 발생해 해당 수치가 소폭 악화되었습니다. 유동비율은 동기간 720%, 1,801%, 44%, 32%를 기록하였습니다. 2022년 및 2023년에 각각 기업공개 및 주주배정 유상증자를 진행하여 높은 수준을 기록한 유동비율은 2024년 Lunit International (구, Volpara) 인수에 2,696억원을 지출하여 44%로 감소하였고, 2025년에는 추가적인 대규모 조달 없이 영업손실이 발생하여 유동비율이 악화되었습니다.
당사는 상기 인수대금을 2023년 주주배정유상증자로 인한 납입금 2,002억원 중 907억원과, 2024년에 발행한 제 1회 사모전환사채 납입금 1,665억원으로 마련하였습니다. 당사는 상기 M&A를 위해 자산총계(2024년 기준 4,329억원) 대비 큰 규모의 전환사채 발행을 하였고, 해당 납입금을 전량 인수대금으로 사용하였기 때문에 유동비율 악화 및 부채비율, 차입금의존도가 상승하였습니다.

[이자보상배율 추이]

(연결 기준)
(단위 : 배, 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

이자보상배율
-3.5
-5.9
-4.9
-21.0
-42.6

영업이익
-63,467
-49,322
-67,697
-42,217
-50,651

이자비용
18,269
8,404
13,701
2,011
1,188

현금흐름표 상 이자 지급 금액
1,540
1,329
1,664
2,011
107

출처 : 당사제공

당사의 이자보상배율은 2022년부터 2025년 3분기까지 -42.6배, -21.0배, -4.9배, -3.5배를 기록하였습니다. 동기간 이자비용 1,188백만원, 2,011백만원, 13,701백만원, 18,269백만원을 기록하였는데, 2024년부터 제1,2회 사모전환사채에서 발생하는 이자로 인해 급등세를 보이고 있습니다. 또한 2025년 3분기 연결 기준 18,737백만원 규모의 단기차입금을 보유하고 있어 이자 부담이 가중된 상황입니다.
해당 제1,2회 사모 전환사채는 액면이자가 1.0%이며, 보장수익률이 연복리 8.0%인 조건으로 조기상환 청구가 되기 전까지 이자비용 명목의 현금 유출은 제한적인 상황입니다 그러나 조기상환 청구가 될 경우 누적된 이자비용 명목의 현금 유출이 발생할 수 있습니다. 현금흐름표 상 동사의 이자 지급 금액은 동 기간 107백만원, 2,011백만원, 1,664백만원, 1,540백만원을 기록하였습니다.

[차입금 현황]

(2025년 3분기 연결 기준)
(단위 : 백만원)

내역
차입처
이자율
당분기말

운전자금대출
신한은행
3.72%
12,000

자산취득관련대출
Kiwibank Ltd.
7.85%
6,737

합 계
18,737

출처 : 당사제공

[잔존 전환사채 발행 내역]

(2025년 3분기 연결 기준)

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행일
2024년 05월 03일
2024년 05월 31일

만기일
2029년 05월 03일
2029년 05월 31일

발행가액
166,500 백만원
5,000 백만원

이자지급조건
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급

보장수익률
사채 만기일까지 연복리 8.0%
사채 만기일까지 연복리 8.0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.0213%를 일시 상환
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.049%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 3,150,664주(액면가액 500원)
기명식 보통주 104,560주(액면가액 500원)

전환청구기간
2025.5.4~2029.4.3
2025.6.1~2029.4.30

전환가격(증권신고서 제출일 기준)
41,272원
47,819원

최저조정 전환가격(매 7개월 주기)
38,425원
38,986원

유상증자 조정 전환가격유상증자 조정 전환가격(최저 조정한도)

38,160원35,528원

44,213원36,046원

무상증자 조정 전환가격(증권신고서 제출일 유상증자 조정 전환가격 기준)
19,080원
22,107원

사채권자에 의한 조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유

발행자의 매도청구권
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유

출처 : 당사제공

[전환사채 조기상환청구권 행사 가능 일정]

(2025년 3분기 연결 기준)

구분
제1회차 사모전환사채
제2회차 사모전환사채

조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환율
조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환율

FROM
TO
FROM
TO

1차
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
114.8626
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
114.8844

2차
2026-06-04
2026-06-19
2026-08-03
116.9069
2026-07-02
2026-07-17
2026-08-31
116.9181

3차
2026-09-04
2026-09-21
2026-11-03
118.9571
2026-10-01
2026-10-16
2026-11-30
118.9571

4차
2026-12-05
2026-12-21
2027-02-03
121.1178
2026-12-30
2027-01-14
2027-02-28
121.0707

5차
2027-03-04
2027-03-19
2027-05-03
123.2154
2027-04-01
2027-04-16
2027-05-31
123.2390

6차
2027-06-04
2027-06-21
2027-08-03
125.4251
2027-07-02
2027-07-19
2027-08-31
125.4372

7차
2027-09-04
2027-09-20
2027-11-03
127.644
2027-10-01
2027-10-15
2027-11-30
127.6440

8차
2027-12-05
2027-12-20
2028-02-03
129.9667
2027-12-31
2028-01-17
2028-02-29
129.9414

9차
2028-03-04
2028-03-20
2028-05-03
132.2497
2028-04-01
2028-04-17
2028-05-31
132.2752

10차
2028-06-04
2028-06-19
2028-08-03
134.6384
2028-07-02
2028-07-17
2028-08-31
134.6515

11차
2028-09-04
2028-09-19
2028-11-03
137.0397
2028-10-01
2028-10-16
2028-11-30
137.0397

12차
2028-12-05
2028-12-20
2029-02-03
139.5646
2028-12-30
2029-01-15
2029-02-28
139.5095

출처 : 당사제공

당사가 발행한 제1,2회 사모 전환사채는 증권신고서 제출일 기준 전환가액은 각각
41,272원, 47,819원입니다. 2026년 기준 동사의 거래 종가는 전환가액을 상회하지 못하여 해당 주가 수준이 유지될 경우 전환사채 투자자들은 조기상환청구를 진행할 가능성이 있습니다. 해당 전환사채의 조기상환청구는 각각 2026년 5월 3일, 2026년 5월 31일을 기준으로 매 3개월 마다 도래합니다.그러나 각 전환사채의 전환가액은 시가 하락에 의한 70% 한도 전환가액 조정이 가능하여 최대 각 38,425원, 38,986원까지 하향조정이 가능합니다. 가장 가까운 전환가액 조정기일은 각 2026년 2월 4일, 2026년 3월 1일입니다. 금번 유상증자로 인한 전환가액 조정이 이루어질 경우 각 전환사채의 전환가액은 최저 35,528원, 36,046원까지 하향 조정이 가능합니다.또한 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그러나 투자자들의 형태 상 코스닥벤처펀드와 같이 만기가 존재하는 투자자들의 경우 위와 같이 전환사채 투자에 매력적인 구간임에도 불구하고 펀드의 만기도래로 인해 조기상환청구가 강제될 수 있습니다. 또한 전환가액 하향 조정 이후에도 주가하락이 지속될 경우 조기상환청구에 의한 유동성 유출 리스크는 상존할 수 있습니다.

[브릿지론 개요]

항목
내용

차입 목적
운영자금

차입 금융기관
한국투자증권 주식회사

대출 실행일
2026년 2월 9일

대출 한도
금 삼백억 원 (\30,000,000,000)

금리
연 7.5% (고정금리)

만기일
대출실행일로부터 6개월이 되는 날

상환 방식
만기 일시 상환

의무적 조기상환 사유
아래 사유 발생 시 대출원리금 전액 조기 상환[유상증자 대금 납입 완료 시]2026년 1월 30일 주요사항보고서로 공시된 자주의 유상증자와 관련하여, 유상증자 대금 납입이 완료되는 경우(유상증자 주금납입일 이후 주금인출가능일(등기완료일)로부터 2영업일 이내 상환)[유상증자 철회 또는 무산 시]주요사항보고서로 공시된 자주의 유상증자와 관련하여, 유상증자 금액 납입을 철회하거나 기타 사유로 현재 진행 중인 유상증자가 무산되는 경우(철회 결정이 있는 날로부터 2영업일 이내 상환)

기타 주요 조건
[이해관계자 주식 입고 및 근질권 설정]이해관계자 소유 주식을 대주 계정에 입고하여 출고를 제한하며, 유상증자 진행에 중대한 불확실성 발생 시 대출금의 200% 규모 근질권 설정[지연배상금]채무 이행 지체 시 본래 이자율에 연 3.0%를 가산한 이율 적용

출처 : 당사제공

당사는 2026년 1월 30일 유무상증자 결의와 함께 한국투자증권 주식회사로부터 300억원을 차입하는 단기차입금 증가 결의를 진행하였습니다. 해당 단기차입금의 조건의 상기한 바와 같이 300억원 규모, 6개월 만기, 7.5%의 이자율로2026년 2월 9일에 실행되었습니다. 해당 단기차입금은 브릿지론의 성격으로 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되거나 유상증자가 무산되었을 때 만기일보다 조기에 상환될 수 있습니다. 당사는 2025년 3분기말 기준으로 현금및현금성자산을 25,429백만원 보유하고 있으며, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 아래 자금수지계획 부분에 기재된 바와 같이 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다.이에 따라 유상증자 대금이 납입되기 이전 당사의 부채비율, 차입금의존도가 상승하여 재무안정성 수치가 악화될 가능성이 높습니다.

[현금흐름 추이]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
-41,975
-49,752
-65,696
-36,473
-53,019

투자활동현금흐름
-3,994
-115,520
-86,424
-145,821
16,921

재무활동현금흐름
19,843
171,211
171,259
199,573
34,546

현금및현금성자산의 증감
-26,126
5,939
19,139
17,279
-1,552

기초의 현금및현금성자산
52,369
31,655
31,655
14,498
15,741

기말의 현금및현금성자산
25,429
37,791
52,369
31,655
14,498

출처 : 당사제공

당사의 영업현금흐름은 2022년에서 2025년 3분기까지 -53,019백만원, -36,473백만원, -65,696백만원, -41,975백만원을 기록하였습니다. 지속적인 영업손실에 따라 현금유출이 되고 있어 외부 자금조달을 지속해오고 있습니다.투자활동현금흐름의 경우 동 기간 16,921백만원, -145,821백만원, -86,424백만원, -3,994백만원을 기록하였습니다. 2023년의 경우 주주배정 증자로 조달한 금액을 통해 단기금융상품을 취득한 것으로 실질적인 자금유출 사유가 발생하지 않았습니다. 2024년의 경우 외부조달한 금액을 통해 Lunit International (구, Volpara)를 인수하면서 현금이 유출되었습니다. 재무활동현금흐름의 경우 동 기간 34,546백만원, 199,573백만원, 171,259백만원, 19,843백만원을 기록하였습니다. 2022년 코스닥 기업공개를 통해 35,822백만원, 2023년 주주배정 유상증자를 통해 200,201백만원, 2024년 제1,2회 사모전환사채 발행을 통해 171,500백만원을 조달하였습니다.

한편, 당사는 현금 유출입 관리 및 투자자 정보 제공을 위하여 2027년 1분기 까지의 분기별 대략적인 주요 자금수지를 추정하였습니다. 다만, 본 자금수지계획은 당사의 경영 및 재무활동에 따라 실제 결과와 차이가 발생할 수 있는 예측치이므로, 투자자께서는 아래 자료를 참고자료로만 활용하시기 바랍니다.

[ 하단의 자금수지계획에 따른 유의사항 ]

하단의 내용은 최초 공시서류 제출 전일 기준 당사의 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자금수지 예상]

(단위 : 백만원)

구분
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기

영업현금흐름
(a)수입
매출대금(Cancer Screening)
19,046
22,854
24,580
28,059
29,796

매출대금(Oncology)
2,716
2,716
8,386
13,958
14,906

계
21,762
25,570
32,966
42,017
44,702

(b)지출
인건비
15,594
15,547
15,994
16,501
18,010

경상연구개발비
7,908
7,479
7,289
7,577
9,075

기타영업비용
7,185
6,772
6,535
7,425
7,251

계
30,687
29,798
29,818
31,503
34,336

영업수지(=(a)-(b))
(8,925)
(4,228)
3,148
10,514
10,366

투자현금흐름
(c)수입
…
0
0
0
0
0

계
0
0
0
0
0

(d)지출
기술자산의 취득
0
0
1,400
0
0

기계장치의 취득 등
239
319
242
239
239

계
239
319
1,642
239
239

투자수지(=(c)-(d))
(239)
(319)
(1,642)
(239)
(239)

재무현금흐름
(e)수입
단기차입금의 차입
30,000
0
0
0
0

유상증자
0
250,251
0
0
0

이자수익
104
204
751
755
808

계
30,104
250,455
751
755
808

(f)지출
단기차입금의 상환
0
37,000
1,200
0
0

전환사채 조기 상환
0
98,495
0
0
0

이자비용
1,039
899
315
315
315

계
1,039
136,394
1,515
315
315

재무수지(=(e)-(f))
29,065
114,061
(764)
440
493

기초 자금
20,811
40,712
150,226
150,968
161,683

기말 자금
40,712
150,226
150,968
161,683
172,303

출처 : 당사제공

당사의 자금수지 계획은 영업, 투자 및 재무활동 현금흐름을 기반으로 추정하였으며, 각 항목은 실제 자금 사용 목적과 운영계획을 반영하여 산정하였습니다.
[영업현금흐름]

① 수입항목
영업활동현금흐름의 수입 항목은 당사의 사업계획과 시장성장률 지표를 고려하여 분기별 매출액을 추정한 후, 매출채권의 회수기간을 고려하여 반영하였습니다. 매출액 추정 시 각 제품별 사업영역으로 구분하여 추정하였으며, 각 사업영역 별로 분포하는 고객의 지리적 소재지를 감안하여 한국, 미주, 일본, 아시아, 유럽으로 지역별 매출을 세분화하여 산정하였습니다. 이때, 해외에서 발생하는 매출에 대해서는 1 달러 당 1,400원의 환율을 적용하였습니다.영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액은 실제 계약의 진행현황에 근거하여, 계약유형에 따라 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형과 2) 장기 구독형 SaaS(Software as a Service) 유형으로 구분하여 매출액을 산정하였습니다.1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형에서는 고객의 유형을 계약의 갱신 기간이 도래한 고객과 신규 고객으로 구분하였습니다. 기존 고객 및 신규 고객에 대한 계약은 고객 및 유통사와의 계약조건 및 가격 협상 등의 단계를 거치면서 실제 매출로 확정되기 까지 불확실성이 존재하므로, 아래의 요소를 반영하여 추정하였습니다.①과거 고객의 계약 갱신 추세를 고려하고,②협의 중인 고객이 소재한 지역에 대한 당사 영업/파트너망 확보의 정도, 헙의중인 고객과의 의사소통 내용 및 수요 예측에 대한 정보를 기반으로 매출액을 추정하였습니다.2) 장기 구독형 SaaS 유형의 경우 기 확보된 고객으로터 잔여계약기간 동안 발생할 매출액이 존재하므로, 기 확보된 계약에서 발생할 매출액에 고객 이탈율과 매출액 성장률 등을 고려하여 매출액을 추정하였습니다.암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 매출액은 제약회사와 신약개발 현황 및 협의 중인 내용에 근거하여 작성하였으며, 협의 중인 고객과의 의사소통 내용과 수요 예측에 대한 정보를 기반으로, 매출액을 추정하였습니다.
영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액 중 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형의 경우 기존 고객의 갱신예정 시기 및 신규 고객의 당사 제품 도입 예상 시기를 고려하여 분기별 매출액이 점진적으로 증가하는 것으로 추정하였습니다. 2)장기구독형 SaaS 매출의 경우 실제 매출발생의 추이가 기 확보된 계약에서 발생하는 매출은 매 분기 안정적으로 발생하며, 신규로 확보되는 고객 및 기존 고객의 추가계약에서 발생하는 매출액은 분기별로 가산되는 형태이므로, 이러한 추세를 반영하여 분기별로 매출액이 증가하는 것으로 추정하였습니다.암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 주요 매출은 제약회사와 계약에 따라 제공하는 연구용역 매출로, 동 매출은 계약에서 정한 목표가 달성이 되는 시점에 매출로 인식하고 있습니다. 이러한 연구용역 매출은 계약이 체결된 후 매출로 인식되기까지 수개월이 소요되므로, 계약시점보다 매출인식 시점에 시간차이가 존재합니다. 이에 2026년 상반기 제약회사와의 계약 규모가 증가하면서, 그에 따른 매출액은 2026년 하반기부터 증가하게 되는 것으로 추정하였습니다.

② 지출항목
영업현금흐름 지출 항목 중 인건비는 급여, 상여, 퇴직급여 및 복리후생비로 구성되어 있습니다. 인건비는 2025년 4분기에 실시한 구조조정 이후, 감소된 임직원 수에 대응하는 인건비 수준에서 인금인상률 및 과거 평균 퇴사율과 채용계획을 고려하여 산정하였습니다. 경상연구개발비는 당사 연구계획을 고려하여 AI 모델 학습에 필요한 데이터의 구매비용, 데이터 관리 비용, 임상 및 공동연구비용, 클라우드 및 소프트웨어 사용료의 수준을 추정하였습니다. 기타영업비용은 지급수수료, 광고선전비 등 다양한 비용으로 구성되어 있으며 당사의 사업계획을 고려하여 산정하였습니다.
[투자현금흐름]
투자현금흐름의 지출항목은 기술자산의 취득, 지식재산권의 출원 및 등록, 서버 등 장비의 신규 취득 계획을 고려하여 산정하였습니다.
[재무현금흐름]
재무현금흐름 유입액은 신규 단기차입금 및 유상증자와 보유자금의 운용에 따른 이자수익으로 반영하였습니다. 재무현금흐름 유출액은 단기차입금의 상환 및 전환사채의 조기상환과 이자비용으로 추정하였습니다.당사는 2024년 5월 3일에 Lunit International(구, Volpara)을 인수하기 위한 목적으로 166,500백만원의 제1회 전환사채를 발행하였고, 2024년 5월 31일에 운영자금에 사용할 목적으로 5,000백만원의 제2회 전환사채를 발행하였습니다. 제1회 및 제2회 전환사채의 보유자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유하고 있으며, 이에 따라 제1회 전환사채는 2026년 5월 3일부터, 제2회 전환사채는 2026년 5월 31일부터 조기상환이 발생할 수 있습니다. 본 신고서 제출일 현재 조기상환청구 기한이 도래하지 않아 조기상환권의 행사가 발생하지 않았으나, 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다. 전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금수지와 금액 및 시기의 차이가 발생할 수 있으나, 당사는 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.전환사채의 조건과 관련된 자세한 사항은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'
을 참고하시기 바랍니다.당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

라. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다.

심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다.
금융당국은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다.
현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나,
향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다. 심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다. 코스닥시장에서의 관리종목 지정 및 상장퇴출 요건에 대한 검토 내용은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액 미달
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

검토결과
2024년 매출액: 54,180백만원

해당여부
해당사항 없음 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2022년)을 포함한 연속한 5개 사업연도(2026년)까지 매출액 미달에 대한 관리종목 지정이 유예됨
해당사항 없음

법인세비용차감전계속사업손실 발생
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

검토결과
2022년 법인세비용차감전계속사업손실률: 56.8%2023년 법인세비용차감전계속사업손실률: 15.6%2024년 법인세비용차감전계속사업손실률: 51.3%
해당사항 없음
-

해당여부
해당사항 없음 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2022년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2024년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예됨
해당사항 없음
-

자본잠식
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2024년 자본금 14,471백만원 / 자기자본 162,734백만원 자기자본이 자본금을 상회함에 따라 자본잠식 상태가 아님
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

자기자본 미달
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2024년 자기자본: 162,734백만원
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음.
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2024년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액 미달
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속
-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량 미달
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산 미달
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조 미달
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리 위반
요 건
변경ㆍ추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

출처:
한국거래소, 당사 제공

1. 매출액 요건 검토

[매출액 요건 검토]

(별도 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

매출액
20,080
25,719
25,080
13,866

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2022년)을 포함한 연속한 5개 사업연도(2026년)까지 매출액 미달에 대한 관리종목 지정이 유예됩니다. 한편, 당사의 별도 기준 2024년 매출액은 25,719백만원으로 30억원을 초과하여 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실
-14,678
-83,502
-36,764
-39,118

자기자본
164,677
162,734
235,110
68,910

법인세비용차감전순손실/자기자본
-8.9
-51.3
-15.6
-56.8

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2022년과 2024년에 발생한 바 있습니다. 다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2022년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2024년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 요건에 해당하지 않습니다. 따라서 당사가 최초로 관리종목 지정 요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 관리종목 지정유예 종료 시점인 2024년 12월 31일 이후인 2025년부터 2027년까지입니다. 당사는 2025년 및 2026년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당됩니다. 당사의 2025년 3분기 기준 법인세차감전계속사업손실은 -14,678백만원, 자기자본은 164,677백만원으로 -8.9%에 해당하여 관리 종목 지정 사유에 해당하지 않습니다.
당사는 2025년이 법인세차감전계속사업손실로 인한 관리종목 지정 사유에 해당하지 않는 경우, 2026년 및 2027년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고 자기자본 50%를 초과하는 경우 관리 종목으로 지정될 수 있으며, 2027년 재무정보가 확정되는 때에 해당 사유로 인한 지정 여부를 확인할 수 있습니다
당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 2026년에 해당 요건으로 인한 관리 종목 지정 사유 발생 가능성은 낮을 것으로 예상됩니다.다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 자본잠식 여부 검토

[자본잠식 여부 검토]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자기자본
164,677
162,734
235,110
68,910

자본금
14,602
14,471
14,351
6,114

자본잠식여부
미해당
미해당
미해당
미해당

감사의견
적정
적정
적정
적정

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 사업연도 말 기준 자본잠식 상태가 아니므로 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 지속적인 영업손실 발생으로 재무상태가 악화되어 자본잠식이 발생할 경우 관리종목 지정 가능성이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

4. 시가총액 미달여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2025년 시가총액은 최고 2,095,466백만원, 최저 1,002,044백만원, 평균 1,411,480백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 2026년에 시가총액 150억원 미만이 30일간 지속되는 경우, 2027년에 시가총액 200억 미만이 30일간 지속되는 경우, 2028년 이후 시가총액 300억 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지 될 수 있습니다. 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 3,175,728백만원에서 최저 237,747백만원까지 단위 변경 변동하였습니다. 상장 이후 시가총액 추이를 살펴보았을 때 향후 시가총액 미달에 해당할 위험은 낮은 것으로 판단되나 투자자께서는 당사의 시가총액 수준 변동에 유의하여 투자 판단해 주시기 바랍니다.

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2025년
2,095,466
1,002,044
1,411,480

출처: 한국거래소 정보데이터시스템

5. 정기보고서 미제출 여부 검토
코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근일 현재까지 정기보고서를 법정제출기한 내에 제출해오고 있습니다. 따라서 현재까지 정기보고서 미제출에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.
6. 지배구조 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달, 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 사업연도 말 기준 2인의 사내이사, 2인의 사외이사, 2인의 기타비상무이사를 두고 있어 「상법」 제542조의8제1항에 따른 사외이사 구성요건을 충족하고 있습니다.또한, 당사는 최근 사업연도 말 기준 자산총액이 1천억원 이상의 상장회사에 해당하여, 상법 제54조의 10에 따라 적법하게 감사위원회를 구성하고 있습니다.
7. 거래량 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함.나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함.다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

2025년 3분기 기준 소액주주 지분율은 80.56%, 소액주주수는 118,945명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.

8. 주식분산 미달 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.2025년 3분기 기준 소액주주 지분율은 80.56%, 소액주주수는 118,945명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
9. 기타사항「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제10호에서 제13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.
10. 상장폐지 요건 강화

금융위원회는 2025년 1월 21일 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원과 공동으로 'IPO 및 상장폐지 제도 개선방안'을 발표하였습니다. 본 개선안은 부실기업의 적시 퇴출을 통해 시장의 질적 성장을 도모하고, 기업가치 중심의 투자환경을 조성하기 위한 목적으로 마련되었습니다.

해당 방안에 따라, 상장폐지 정량요건인 시가총액 및 매출 기준이 실효성 있는 수준으로 강화되었으며, 상장폐지 절차 또한 보다 신속하고 효율적인 방향으로 개정되었습니다. 시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 단계적으로 상향될 예정이며, 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화될 예정입니다. 다만, 코스닥 상장사의 경우 시가총액이 600억원 이상인 경우에는 매출 요건을 면제하는 예외조항도 함께 마련되었습니다.

해당 제도 개정은 연착륙을 위한 유예기간을 두고 순차적으로 시행될 예정이나, 향후 당사의 시가총액 또는 매출 실적이 상장 유지 기준에 미달할 경우 상장폐지 심사 대상에 해당될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[시총 및 매출액 요건 단계별 강화방안]

시총 및 매출액 요건 단계별 강화.jpg
시총 및 매출액 요건 단계별 강화

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

당사의 시가총액은 상장 이후 최소 2,377억원을 기록하였으며, 평균적으로는 시가총액 1조 3,103억원을 기록하였습니다. 따라서 시가총액 추이를 고려했을 때 2026년부터 강화되는 시가총액 요건에는 해당사항이 없는 것으로 판단합니다. 2027년부터 강화되는 매출액 요건의 경우, 코스닥시장 상장기업의 경우 시가총액 600억원을 상회할 시 적용을 받지 않습니다. 당사는 평균적으로 시가총액 600억원을 상회하고 있으므로 요건을 적용받지 않을 수도 있으나, 시가총액이 600억원 미만을 하회하여 강화된 매출액 조건을 적용받게 될 경우, 향후 강화된 매출액 요건을 충족시키지 못할 우려가 있습니다. 주가 하락 등의 사유로 시가총액이 일정 수준 이하로 하락할 경우에는 개정된 상장폐지 요건에 따라 상장적격성 실질심사 없이 곧바로 상장폐지 절차가 개시될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 고려하신 후 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건' 기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다. 이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 하기 개선사항은 2025년 07월 10일부터 시행되었습니다.

[감사의견 미달요건 기준 강화]

감사의견 미달요건 기준 강화.jpg
감사의견 미달요건 기준 강화

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

상장폐지 절차는 심의 단계와 개선 기간을 단축해 효율성을 높이기로 하였습니다. 코스피는 형식적 사유에 대한 이의 신청시, 최대 2년에서 1년으로, 실질심사 시, 최대 4년(1,2심 각 2년)에서 2년(1,2심 각 1년)으로, 코스닥은 실질심사의 경우 심의단계부터 심의주체가 동일한 2심과 3심을 합쳐 2심제로 축소하고, 실질심사시, 최대 2년(1~3심 합산)에서 1년 6개월(1,2심 합산)로 줄이기로 하였습니다.

[심의단계 및 개선기간 축소방안]

심의단계 및 개선기간 축소방안.jpg
심의단계 및 개선기간 축소방안

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

또한, 형식적 사유의 개선기간 부여 및 심의완료 후 새롭게 실질심사를 시작하는 구조가 절차지연 요인으로 작용하기 때문에 형식적 상장폐지 사유와 실질적 상장폐지 사유가 동시에 발생할 경우 심사를 병행하고, 하나라도 먼저 상장폐지 결정시 최종 상장폐지로 진행하도록 하였습니다.

[형식 및 실질사유 중복발생 시 심사병행]

형식 및 실질사유 중복시 심사병행.jpg
형식 및 실질사유 중복시 심사병행

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

금융당국은 이와 같은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다. 현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험
당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 타법인증권 취득 자금 등을 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있습니다.
기존 주주들의 지분가치 희석 방지를 위해 청약의 기회를 제공하는 주주배정 형태의 유상증자를 '23년 11월에 진행한 바 있으며, 지분 희석 방지의 기회가 주어지지 않는 제3자 배정 형태의 사모 전환사채 발행을 '24년 5월에 진행한 바 있습니다.금번 유상증자의 경우 주주배정의 형태로 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사는 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달을 계획하고 있는 사항이 없습니다.

그러나 당사의 예측과 다르게 사업환경이 변할 경우 추가적인 자금소요가 발생하거나 공시와 다르게 사용처가 변경될 가능성이 있으며, 증권발행을 통한 자금조달을 진행하는 경우 추가적인 지분 희석될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 07월 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2021년 IPO 당시 보통주 발행으로 35,822백만원, 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 200,200백만원, 2024년 제 1,2회 사모 전환사채 발행을 통해 171,500백만원을 조달하여 총 409,022백만원을 조달하였습니다.

[상장 이후 자본시장을 통한 조달 내역]

(단위: 백만원)

구분
납입일
자금용도
연도별 사용 계획 금액

22년
'23년
'24년
'25년
'26년 이후
합계

'22년 코스닥 상장
2022.07.15
운영자금
13,934
13,338
8,551
-
-
35,822

'23년 주주배정 유상증자
2023.11.09
운영자금
-
1,034
18,379
42,894
47,161
109,468

타법인증권취득자금
-
-
24,588
29,152
36,992
90,732

제 1회차 사모 전환사채
2024.05.03
타법인 증권 취득 자금
-
-
166,500
-
-
166,500

제 2회차 사모 전환사채
2024.05.31
운영자금
-
1,500
1,500
1,500
2,000
6,500

합계
13,934
15,872
219,518
73,546
86,153
409,022

출처: 당사제공

1. 2022년 코스닥시장 상장 358억원

[증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
내용
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
합계

운영자금
임상 인허가비용
7,129
6,427
4,634
18,189

데이터 비용
4,876
4,446
3,087
12,410

신규채용 인력 급여 등
1,929
2,464
830
5,223

합계
13,934
13,338
8,551
35,822

출처: 당사제공

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역 - 공모]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
-
2022.07.15
운영자금
35,822
운영자금
35,822
-

출처: 당사제공

당사는 2022년 코스닥 기업공개를 통해 주요 제품의 임상 인허가, 데이터 확보, 신규인력 채용을 위한 운영자금을 조달하였습니다. 당사는 코스닥 기업공개를 통해 조달한 자금을 추정 사용계획인 2024년보다 빠른 2023년에 소진하였습니다. 자금은 인건비 및 연구개발비 등 운영자금 목적으로 사용되었습니다.

2022년 코스닥 기업공개를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 2023년 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액(2023년)
차이
차이발생 사유 등

운영자금
임상 인허가비용
2022년~2024년
18,189
1,174
17,015
예정 사용금액 중 4,256백만원은 Lunit INSIGHT CT 제품의 임상 및 인허가에 사용할 계획이었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 또한, 예정 사용금액 중 13,273백만원은 Lunit SCOPE의 진단 및 동반진단 제품 허가를 위한 임상비용으로 사용할 계획이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 2023년에 사용된 1,174백만원은 Lunit INSIGHT DBT 임상비용, CXR의 신규버전 인허가를 위한 임상비용, Lunit SCOPE의 성능 Validation을 위한 임상연구비용으로 사용되었습니다.

데이터 비용
2022년~2024년
12,410
5,979
6,431
예정 사용금액 중 3,980백만원은 Lunit INSIGHT 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었고, 2023년 중 3,758백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다. 한편, 예정 사용금액 중 8,430백만원은 Lunit SCOPE 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었으나, 2023년 중 2,222백만원을 지출하였습니다. Lunit SCOPE 개발을 위한 디지털 슬라이드 이미지 데이터, 유전체분석 데이터 등은 특정 기관에서 다량의 데이터를 보유하고 있는 경우가 많지 않아, 당사가 알고리즘 학습에 활용할 수 있는 양질의 데이터를 선별하여 취득하는 과정을 거치면서 예상보다 데이터의 구매 및 관리비용이 적게 발생하였습니다.

신규채용 인력 급여 등
2022년~2024년
5,223
7,377
-2,154
예정 사용금액 중 5,223백만원은 2022년부터 2024년까지 연도별로 37명, 10명, 6명 총 53명의 신규채용 되는 인력의 급여 등(급여, 상여, 퇴직급여, 복리후생비의 합계)으로 사용할 예정이었습니다. 당사는 2022년에 75명, 2023년 65명을 신규 채용하였으며, 2022년과 2023년에 채용된 인력에 대한 인건비로 2023년에 7,377백만원을 사용하였습니다. 추정당시 보다 신규채용된 인력의 수가 증가함에 따라 신규채용 인력 급여 등은 예정보다 2,154백만원을 초과하여 사용되었습니다.

기존인력 급여 등
-
-
21,292
-21,292
당사는 기업공개 당시 2022년과 2023년에 각각 영업손실 -47,493백만원, -24,072백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2022년 및 2023년의 영업손실은 -50,651백만원, -42,217백만원으로 추정보다 21,303백만원의 영업손실이 더 크게 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 기업공개 당시 모집된 자금을 당사의 신규채용 인력 외 기존인력의 급여 등을 지급하는데 추가적으로 사용하게 되었습니다.

합계
35,822
35,822
-

출처: 당사제공

2. 2023년 주주배정 증자 2,002억원

[증권신고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
금액
소계
사용 시기
내용
자금사용 우선순위

운영자금
연구개발비
69,082
109,469
2023년 11월 ~2026년
제품 고도화, 확장 및차세대 제품 개발 비용,신규취득 무형자산 관련 연구개발비
1순위

인건비(글로벌)
20,387
2024년 ~2026년
해외직원 신규 채용 및 채용 유지비용
5순위

무형자산취득비
20,000
2025년 ~ 2026년
사업 확장을 위한 무형자산(신약후보물질)취득
4순위

타법인증권취득자금
자회사출자
50,472
90,732
2024년~2026년
해외 사업 진행을 위한 추가 출자
2순위

신규법인(CVC) 설립
40,260
2024년 ~2026년
글로벌 의료 AI스타트업 투자,공급사슬 내 유사 스타트업 발굴을위한 CVC 설립 및 출자
3순위

합계
200,201
-
-
-

출처: 당사제공

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역 - 공모]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 운영자금
109,469
- 운영자금
109,469
-

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 타법인증권취득자금
90,732
- 타법인증권 취득 자금 및 운영자금
90,732
- 당사는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International) 인수대금 납입을 위해 주주배정 유상증자 자금 중 '타법인증권 취득자금' 일부 금액인 88,234백만원을 사용하였습니다.또한, Mango Science, Inc. 증권 취득을 위하여 1,380백만원을 사용하였습니다.- 실제 공모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

출처: 당사제공

당사는 2023년 주주배정 유상증자를 통해 200,200백만원을 조달하였습니다. 해당 자금 중 109,469백만원은 연구개발비와 인건비 등 운영자금, 90,732백만원은 자회사 출자 및 CVC설립을 위한 타법인증권취득자금 목적으로 구성되어있습니다. 운영자금은 추정 사용 계획 기간인 2026년보다 빠른 2025년 중 전액을 사용하였습니다. 타법인증권 취득 자금의 경우 자회사출자 및 CVC설립이 아닌 Lunit International (구, Volpara)와 Mango Science 지분 취득에 89,614백만원이 사용되었으며, 1,118백만원은 자회사 설립 및 증자 명목의 운영자금으로 사용되었습니다.

2023년 주주배정 유상증자를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 2024년부터 2025년까지 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액
차이
차이발생 사유 등

2024년
2025년3분기
합계

운영자금
연구개발비
데이터 구매 및 관리
2023년 11월~ 2026년
21,737
4,430
5,109
9,539
12,198
예정 사용금액 중 17,217백만원은 Lunit INSIGHT DBT 및 차세대 제품 개발을 위한 데이터 구매 및 관리비용으로 사용을 계획하였으나, 2024년 및 2025년 3분기까지 5,483백만원을 사용하였습니다. 2024년 Lunit International(구 Volpara) 인수 후 동사가 기 보유하고 있는 DBT/MMG 데이터를 연구개발에 활용할 수 있게 되면서 데이터 구매에 소요될 금액이 감소되었기 때문입니다.한편, 예정 사용금액 중 4,520백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 데이터 구매/관리비용으로 사용을 계획하였고, 2024년 및 2025년 3분기까지 4,056백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다.

공동연구 및 임상
2023년 11월~ 2026년
27,345
1,292
748
2,040
25,305
예정 사용금액 중 17,927백만원은 Lunit INSIGHT DBT 제품 개발 고도화 및 차세대 제품 개발을 위해서, 9,418백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 공동연구 및 임상비용으로 사용할 계획이었습니다. 그러나, Lunit INSIGHT의 경우 외부 연구기관과 공동연구 및 임상보다 당사 내부 인적자원을 활용하여 AI Foundation 모델을 개발하고, Lunit International(구, Volpara) 인수 후 기술적 통합을 위한 과정에 집중하게 되었고, Lunit SCOPE의 경우 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 공동연구 및 임상비용이 감소하였습니다.

인건비(글로벌)
해외직원 유지 및 채용
2024년~2026년
20,387
10,247
11,166
21,413
-1,026
예정 사용금액 중 20,387백만원은 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인력채용 유지 및 신규채용 자금으로 사용할 계획이었습니다. 당사는 2024년 및 2025년 3분기까지 해외현지 채용인력에 대한 인건비로 각각 10,247백만원, 11,116백만원 합계 21,413백만원을 지출하여, 예상보다 1,026백만원을 추가로 지출하였습니다.

무형자산취득비
무형자산 취득 및임상개발 비용
2025년~2026년
40,000
-
-
-
40,000
예정 사용금액 중 20,000백만원은 Lunit SCOPE 기술을 통해 항암제 치료 예후를 예측한 후, 유망하다고 판단되는 항암제 신약후보물질 당사로 기술이전하기 위한 비용으로 사용하고, 20,000백만원은 해당 신약 후보물질에 대한 초기 임상개발을 실시하는 데 활용할 계획이었습니다. 그러나, 당사는 신약후보물질을 기술이전받아 초기 임상을 실시하기 보다, Lunit SCOPE의 AI Foundation 모델을 개발하고, 동 기술을 토대로 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는데 집중함으로써, 기술개발과 더불어 매출을 함께 발생시키는 방향으로 사업을 진행하게 됨에 따라, 신약후보물질의 기술이전 및 임상비용을 지출하지 않게 되었습니다.

인건비
해외직원 외기존 및 신규인력
-
-
34,185
6,909
41,094
-41,094
당사는 유상증자 당시 2024년과 2025년에 각각 영업이익 8,572백만원, 58,349백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2024년 및 2025년 3분기 영업손실은 -67,673백만원, -63,467백만원으로 영업이익을 추정했던 예상과 달리 영업손실이 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 주주배정 유상증자로 조달된 자금을 당사의 운영을 위하여 기존인력 및 신규채용 인력의 인건비, 연구개발을 위한 클라우드 사용료, 실물 서버 유형자산 취득, 지급수수료 등 당사의 운영을 위한 자금으로 사용하게 되었습니다.

연구개발비
클라우드 사용료 외
-
-
4,616
-
4,616
-4,616

유형자산취득비
서버 증설 외
-
-
5,267
-
5,267
-5,267

기타영업비용
지급수수료 외
-
-
25,500
-
25,500
-25,500

합계
109,469
85,537
23,932
109,469
-

출처: 당사제공

3. 2024년 제1,2회 사모전환사채 1,715억원

[제 1회 사모 전환사채 주요사항보고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

자금용도
거래상대방
증권발행회사*
증권 발행회사의사업내용(양수영업 주요내용)
취득가격 산정근거

타법인 증권 취득자금
Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International)
Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International)
AI 기반 유방암진단 소프트웨어
외부평가기관인 삼정회계법인이 2023년 12월 12일을 기준으로 양수대상주식의 양수가액에 대한 적정성을 평가하였으며, 주당 양수금액을 1.150호주 달러로 산정했습니다. 자세한 내용은 2023년 12월 14일 공시된 '주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)'를 참고해주시기 바랍니다.

출처: 당사제공

[제 2회 사모 전환사채 주요사항보고서 제출 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

자금용도
세부내역
연도별 사용 예정 금액

'24년
'25년
'26년 이후
합계

운영자금
해외 사업 진출을 위한 운영자금
1,500
1,500
2,000
5,000

출처: 당사제공

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역- 사모]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
1
2024.05.03
- 타법인증권취득자금
166,500
- 타법인(VolparaHealth TechnologiesLtd.) 증권 취득 자금
166,500
-

전환사채
2
2024.05.31
- 운영자금
5,000
- 운영자금
4,964
본 보고서 작성일 현재 미사용 자금은 금융상품 등에 예치되어 있습니다. 실제 사모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

출처: 당사제공

[타법인 주식 및 출자증권 양수결정 내용]

1. 발행회사
회사명
Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International)

국적
뉴질랜드(New Zealand)
대표자
Teri Thomas

자본금(원)
149,589,039,840
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
254,374,308
주요사업
AI 기반 유방암진단 소프트웨어

- 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
해당사항없음

2. 양수내역
양수주식수(주)
254,374,308

양수금액(원)(A)
252,541,541,111

총자산(원)(B)
97,153,074,707

총자산대비(%)(A/B)
259.94

자기자본(원)(C)
68,909,657,614

자기자본대비(%)(A/C)
366.48

3. 양수후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
254,374,308

지분비율(%)
100

4. 양수목적
사업다각화 및 글로벌 사업 경쟁력 강화

5. 양수예정일자
2024.05.21

6. 거래상대방
회사명(성명)
Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International)

자본금(원)
149,589,039,840

주요사업
AI 기반 유방암 진단 소프트웨어

본점소재지(주소)
Level 14, 40 Mercer Street, Wellington Central, Wellington 6011, New Zealand

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
1) 대금 지급방법: 현금 지급2) 대금 지급시기: 양수예정일에 전액 지급 (AUD 292,530,454.20)3) 자금조달 방법: 인수금융 및 출자를 통해 조달 예정

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1) 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용될 목적2) 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용되기 위하여 작성

외부평가기관의 명칭
삼정회계법인

외부평가 기간
2023.11.28 ~ 2023.12.12

외부평가 의견
적정(외부평가기관의 평가의견서 참조)

9. 이사회결의일(결정일)
2023.12.14

- 사외이사참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

10. 우회상장 해당 여부
아니오

- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
아니오

11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
아니오

12. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

13. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

출처: 당사제공

당사는 2024년 제1,2회 사모전환사채 발행을 통해 171,500백만원을 조달하였습니다. 제 1회 사모전환사채 발행대금 166,500백만원은 Lunit International (구, Volpara) 지분 취득 명목으로 사용되었으며, 제 2회 사모전환사채 발행대금 5,000백만원은 2026년까지 운영자금 명목으로 조달되었으나, 2025년 3분기 기준 4,964백만원이 운영자금으로 소진되었습니다.

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역- 사모]

(단위: 백만원)

구분
발행 시점 기준 발행주식 수
신규 발행 주식 수
증자비율

'23년 주주배정 유상증자
12,381,004
1,857,150
15.0%

제 1회차 사모 전환사채
28,830,630
3,033,228(최소)
10.5%

4,333,116(최대)
15.0%

제 2회차 사모 전환사채
28,830,630
89,777(최소)
0.3%

128,251(최대)
0.4%

'26년 주주배정 유상증자
29,284,502
7,906,816
27.00%

출처: 당사제공

당사는 금번 유상증자를 포함하여 기업공개 이후 총 4회의 증권발행을 통한 자금조달을 진행하고 있습니다. '23년 주주배정 유상증자의 경우 기발행주식 수 12,381,004주에서 신주 1,857,150주가 발행되어 기존 주식 대비 15.0%가 추가 발행되었습니다. 해당 주주배정 유상증자는 기존 주주들에게 신주인수권증서 거래 기회와 25% 할인율로 청약의 기회가 제공되어 기존 주주들의 청약여부에 따라 지분가치 희석을 방지할 수 있는 기회가 마련되었습니다. '24년 제1,2회 사모 전환사채의 경우 기발행주식 수 28,830,630주 기준 시가 하락에 따른 전환가액 조정을 고려하였을 때 각각 10.5%~15.0%, 0.3~0.4%의 신주발행이 되는 규모로 발행이 되었습니다. 해당 전환사채는 기관투자자 대상으로 발행되어 전환 청구가 진행될 경우 기존 주주들의 지분 가치는 희석됩니다.금번 주주배정 유상증자는 기발행주식 수 29,284,502주에서 신주 7,906,816주가 발행되어 기존 주식 대비 27.0%가 추가 발행되는 조건으로 진행되고 있습니다. 해당 주주배정 유상증자 역시 기존 주주들에게 신주인수권증서 거래 기회와 25% 할인율로 청약의 기회가 제공되어 기존 주주들의 청약여부에 따라 지분가치 희석을 방지할 수 있는 기회가 마련되었습니다. 금번 주주배정 유상증자의 경우 세부 자금사용 계획에 대해서는
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적'
을 참고하여 주시기 바랍니다.당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 타법인증권 취득 자금 등을 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있습니다. 기존 주주들의 지분가치 희석 방지를 위해 청약의 기회를 제공하는 주주배정 형태의 유상증자를 진행한 바 있으나, 지분 희석 방지의 기회가 주어지지 않는 제3자 배정 형태의 사모 전환사채 발행이 이루어지기도 했습니다. 금번 유상증자 역시 주주배정의 형태로 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사의 자금수지 계획 상 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당사의 예측과 다르게 사업환경이 변할 경우 추가적인 자금소요가 발생하거나 공시와 다르게 사용처가 변경될 가능성이 있으며, 증권발행을 통한 자금조달을 진행하는 경우 추가적인 지분 희석이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 관련 위험
증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 회사 발행주식총수의 17.60%를 보유하고 있습니다. 이 중 당사
최대주주 및 서범석 대표이사는 금번 유상증자 배정주식의 15% 청약
할 예정이며 나머지 특수관계인들의 경우, 증권신고서 제출일 현재 금번 유상증자 청약 의사가 확정되지 않은 상황으로,

보수적으로 기타 특수관계인들의 청약 미참여 가정시 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.11%로 희석됩니다
.
당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다,
그러나 최대주주 및 특수관계인의 지분은 기 발행 전환사채 및 스톡옵션이 모두 행사될 경우 지분율이 최대 12.18%까지 하락할 수 있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다.
본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자를 통해 발행 예정 주식 수 는 7,906,816주이며, 당사 최대주주 백승욱과 대표이사 서범석은 533,753주, 89,151주를 배정 받을 예정입니다. 과거 유상증자 참여에 따른 재무적 부담이 일부 잔존하여 현실적인 자금 여건을 종합적으로 고려한 결과, 최대주주와 대표이사는 배정 주식 수의 15% 수준에서 청약할 예정이며, 그 외 기타 특수관계인은 배정된 주식수의 10% 수준에서 청약할 예정입니다. 참여에 필요한 자금은 최대주주, 대표이사 및 그 외 기타 특수관계인 모두 보유한 신주인수권 일부 매도 대금을 재원으로 조달할 계획이며, 신주인수권 매도는 관련 법령에 따라 시장 상황을 고려하여 진행할 예정입니다. 해당 비율로 청약 참여시 이번 유상증자 이후 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.32%로 본 공시서류 제출일 전일 기준 지분율 대비 3.28%p 하락할 것으로 예상합니다.유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 및 특별관계자 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 전
배정 주식수
청약 참여 주식수
유상증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동

백승욱
1,976,864
6.75%
533,753
80,062
2,056,926
5.53%
-1.22%

서범석
330,189
1.13%
89,151
13,372
343,561
0.92%
-0.20%

이정인
765,844
2.62%
206,777
20,677
786,521
2.11%
-0.50%

팽경현
649,016
2.22%
175,234
17,523
666,539
1.79%
-0.42%

유동근
639,844
2.18%
172,757
17,275
657,119
1.77%
-0.42%

박승균
543,844
1.86%
146,837
14,683
558,527
1.50%
-0.36%

박현성
96,156
0.33%
25,962
2,596
98,752
0.27%
-0.06%

김기환
129,884
0.44%
35,068
3,506
133,390
0.36%
-0.08%

Kenneth Gabriel Nesmith
22,500
0.08%
6,075
607
23,107
0.06%
-0.01%

합계
5,154,141
17.60%
1,391,614
170,301
5,324,442
14.32%
-3.28%

출처 : 당사제공

한편, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 제1,2회차 사모 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채는 각각 '25.05.04 / '25.06.01부터 전환청구가 가능하여 금번 유ㆍ무상증자 기간동안 전환이 가능합니다. 해당 전환사채의 전환가액은 유상증자가 시가 대비 할인되어 진행될 경우 유상증자에 따른 희석분을 반영하여 전환가액이 조정됩니다.금번 유상증자는 시가(기준주가) 대비 25% 할인되어 발행되기 때문에 공시서류 제출일 전일 기준 전환사채의 전환가액은 각각
41,272원에서 38,160원으로, 47,819원에서 44,213원으로 조정됩니다. 아울러 시가하락에 따른 전환가액 조정 한도인 70%를 적용 시 각 35,528원, 36,046원입니다. 증권신고서 제출일 기준 하향 조정된 전환가액을 적용했을 때 각 전환사채의 최대 전환 가능 주식 수는
4,363,207주, 113,088주입니다.

[제 1회 전환사채 전환가액 조정 관련 문구]

가

. 본 사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가격으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 본 호에 따른 전환가격의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채의 발행일로 한다. 단, 주식매수선택권의 행사에 따라 신주를 발행·교부한 경우에는 전환가격을 조정하지 아니한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격 x [{A + (B x C / D)} / (A + B)]

A : 기발행주식수

B : 신발행주식수

C : 1주당 발행가격

D : 시가

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다.

위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식배당, 준비금의 자본전입의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 행사가격으로 한다.

위 산식에서 "시가"는 발행가격, 전환가격 또는 행사가격 산정의 기준이 되는 기준주가(증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조에서 정하는 기준주가) 또는 권리락주가로 한다(유상증자 이외의 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채 발행의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-22조 제1항에 따라 계산한 기준주가).

[제 2회 전환사채 전환가액 조정 관련 문구]

가

. 본 사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가격으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 본 호에 따른 전환가격의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채의 발행일로 한다. 단, 주식매수선택권의 행사에 따라 신주를 발행·교부한 경우에는 전환가격을 조정하지 아니한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격 x [{A + (B x C / D)} / (A + B)]

A : 기발행주식수

B : 신발행주식수

C : 1주당 발행가격

D : 시가

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다.

위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식배당, 준비금의 자본전입의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 행사가격으로 한다.

위 산식에서 "시가"는 발행가격, 전환가격 또는 행사가격 산정의 기준이 되는 기준주가(증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조에서 정하는 기준주가) 또는 권리락주가로 한다(유상증자 이외의 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채 발행의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-22조 제1항에 따라 계산한 기준주가).

한편 공시서류 최초제출일 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 2,359,464주이며, 금번 유상증자 발행가액보다 높은 행사가격의 경우 주식매수선택권 부여 계약서에 따라 행사가격이 조정되기 때문에 이를 반영한 미행사수량은 2,516,893주입니다. 이 중 최대주주 및 대표이사와 특수관계인이 보유한 주식매수선택권은 1,451,699주입니다.

[주식매수선택권 부여 및 행사현황]

(기준일 : 본 공시서류 최초 제출일 전일)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간
변경 행사가능수량
변경 행사 가격

행사
취소
행사
취소

OOO외 4명
직원
2016.03.30
신주교부
보통주
314,400
-
-
314,400
-
-
18.03.31-21.03.30
500
X
-
변동없음

서범석
등기임원
2017.02.02
신주교부
보통주
240,000
-
-
240,000
-
-
19.02.03-22.02.02
500
X
-

OOO외 5명
직원
2017.02.02
신주교부
보통주
125,110
-
-
59,100
66,010
-
19.02.03-22.02.02
500
X
-

OOO외 7명
직원
2017.03.03
신주교부
보통주
116,300
-
-
66,520
49,780
-
19.03.04-22.03.03
500
X
-

OOO
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
5,890
-
-
-
5,890
-
19.03.25-22.03.24
500
X
-

OOO외 1명
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
660
-
-
-
660
-
19.03.25-22.03.24
500
X
-

OOO
직원
2017.05.24
신주교부
보통주
9,810
-
-
9,810
-
-
19.05.25-24.05.24
500
X
-

OOO외 1명
직원
2017.05.24
신주교부
보통주
4,750
-
-
4,750
-
-
19.05.25-24.05.24
500
X
-

OOO
직원
2017.06.05
신주교부
보통주
13,090
-
-
13,090
-
-
19.06.06-24.06.05
500
X
-

OOO외 1명
직원
2017.11.22
신주교부
보통주
26,180
-
-
26,180
-
-
19.11.23-24.11.22
500
X
-

OOO외 4명
직원
2017.11.22
신주교부
보통주
18,000
-
-
13,090
4,910
-
19.11.23-24.11.22
500
X
-

OOO
직원
2018.01.31
신주교부
보통주
2,130
-
-
-
2,130
-
20.02.01-25.01.31
500
X
-

김기환
미등기임원
2018.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
20.04.01-25.03.30
500
X
-

OOO외 4명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
42,700
-
-
29,070
13,630
-
20.04.01-25.03.30
500
X
-

OOO외 1명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
3,990
-
-
-
3,990
-
20.04.01-25.03.30
550
X
-

OOO
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
-
-
20.04.01-25.03.30
1,100
X
-

박현성
미등기임원
2018.06.27
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
-
-
20.06.28-23.06.27
500
X
-

옥찬영
미등기임원
2018.06.27
신주교부
보통주
13,630
-
-
13,630
-
-
20.06.28-23.06.27
550
X
-

OOO외 5명
직원
2018.06.27
신주교부
보통주
8,050
-
-
8,050
-
-
20.06.28-23.06.27
550
X
-

서범석
등기임원
2018.08.29
신주교부
보통주
300,000
-
-
300,000
-
-
20.08.30-23.08.29
500
X
-

OOO외 6명
직원
2018.08.29
신주교부
보통주
6,500
-
-
4,510
1,990
-
20.08.30-23.08.29
550
X
-

OOO외 8명
직원
2019.01.30
신주교부
보통주
15,580
-
-
11,820
3,760
-
21.01.30-24.01.29
550
X
-

김기환
미등기임원
2019.01.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

Eliot Seigel
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
39,000
-
-
39,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

Linda Moy
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
26,000
-
-
26,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

Khan Siddiqui
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
39,000
-
-
39,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

OOO외 12명
직원
2019.03.27
신주교부
보통주
79,200
-
-
21,020
58,180
-
21.03.27-24.03.26
550
X
-

OOO외 20명
직원
2019.03.27
신주교부
보통주
180,030
-
-
98,750
81,280
-
21.03.27-24.03.26
900
X
-

OOO외 7명
직원
2019.07.24
신주교부
보통주
31,950
-
-
21,500
10,450
-
21.07.24-24.07.23
550
X
-

OOO외 14명
직원
2019.11.06
신주교부
보통주
32,770
-
-
19,800
12,970
-
21.11.06-24.11.05
1,400
X
-

서범석
등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
300,000
-
-
-
-
300,000*
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

김기환
미등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
50,000
18,000
-
50,000
-
-
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

박현성
미등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
50,000
12,500
-
50,000
-
-
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

OOO외 41명
직원
2020.06.08
신주교부
보통주
320,230
3,590
-
115,370
204,200
660*
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

OOO외 15명
직원
2020.11.09
신주교부
보통주
44,570
8,000
-
39,160
5,410
-
22.11.09-25.11.08
7,000
X
-

Scott Schubert
계열회사 임원
2020.11.09
신주교부
보통주
25,190
6,300
-
25,190
-
-
22.11.09-25.11.08
7,000
X
-

옥찬영
미등기임원
2021.03.26
신주교부
보통주
50,000
25,000
-
50,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

OOO외 64명
직원
2021.03.26
신주교부
보통주
192,550
39,260
3,180
162,830
29,720
6,092*
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

Tony Mok
계열회사 임원
2021.03.26
신주교부
보통주
74,000
18,500
-
74,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

Mark Germain
계열회사 임원
2021.03.26
신주교부
보통주
50,000
50,000
-
50,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

Kenneth Nesmith
계열회사 임원
2021.09.10
신주교부
보통주
50,000
50,000
-
50,000
-
-
23.09.10-28.09.09
7,000
X
-

OOO외 69명
직원
2021.09.10
신주교부
보통주
258,726
41,462
4,426
152,664
95,150
10,912
23.09.10-28.09.09
7,000
X
-

OOO
직원
2021.09.10
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
10,000
-
24.09.10-28.09.09
7,000
X
-

홍기남
퇴직자
2022.10.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

Kenneth Nesmith
계열회사 임원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
15,000
-
15,000
-
5,000
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

Michael Hreczuck
계열회사 임원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

OOO외 1명
직원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
10,000
10,000
10,000
10,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

OOO
계열회사 직원
2022.10.27
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
1,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

서범석
등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

김기환
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

박승균
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

장민홍
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

팽경현
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

옥찬영
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

유동근
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

박현성
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

이정인
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
25.03.30-30.03.29
21,500
X
-

OOO외 21명
직원
2023.03.30
신주교부
보통주
195,000
77,600
10,000
77,600
30,000
87,400
25.03.30-30.03.29
21,500
X
-

OOO외 3명
직원
2023.08.23
신주교부
보통주
21,900
-
5,450
-
5,450
16,450
25.08.23-30.08.22
74,982
X
-
18,754
65,770

OOO외 1명
계열회사 직원
2023.08.23
신주교부
보통주
13,000
-
-
-
-
13,000
25.08.23-30.08.22
74,982
X
-
14,820
65,770

서범석
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
28.03.29-31.03.28
61,307
X
-
167,194
55,002

Ken Nesmith
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
83,597
55,002

오재민
계열회사 임원
2024.03.29
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
11,146
55,002

OOO외 5명
계열회사 직원
2024.03.29
신주교부
보통주
39,000
-
-
-
-
39,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
43,470
55,002

이원복
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
3,566
55,002

김정원
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
3,566
55,002

Garheng Kong
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
3,566
55,002

OOO외 42명
직원
2024.03.29
신주교부
보통주
190,000
-
35,500
-
35,500
154,500
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
172,210
55,002

Teri Thomas
계열회사 임원
2024.05.28
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
-
50,824

Craig Hadfield
계열회사 임원
2024.05.28
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
22,036
50,824

OOO외 20명
계열회사 직원
2024.05.28
신주교부
보통주
79,000
-
-
-
-
79,000
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
87,045
50,824

OOO
직원
2024.05.28
신주교부
보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
1,652
50,824

유성원
미등기임원
2024.08.12
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
26.08.12-31.08.11
39,700
X
-
52,251
37,989

OOO외 4명
직원
2024.08.12
신주교부
보통주
46,950
-
20,000
-
20,000
26,950
26.08.12-31.08.11
39,700
X
-
28,163
37,989

서범석
등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
16,639
53,186

Craig Hadfield
계열회사 임원
2025.03.27
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
44,372
53,186

이준표
등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
3,400
-
-
-
-
3,400
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
3,771
53,186

김기환
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
66,558
53,186

유동근
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

박현성
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

옥찬영
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
-
53,186

박승균
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

팽경현
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

이정인
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
11,093
53,186

OOO외 58명
직원
2025.03.27
신주교부
보통주
337,000
-
18,500
-
18,500
318,500
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
353,316
53,186

OOO외 2명
자회사 임직원
2025.08.07
신주교부
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
27.08.07-32.08.06
48,000
X
-
8,085
44,525

OOO외 9명
직원
2025.09.26
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
27.09.26-32.09.25
42,100
X
-
63,341
39,879

출처 : 당사제공주*) : 해당 미행사 수량은 주총결의를 통해 행사 가능 기간 2년 연장되었습니다

[주식매수선택권 행사가격 조정 문구]

제6조 행사가격 및 부여 주식 수의 조정

부여일 이후 주식매수선택권의 행사 이전까지 회사의 자본구조 또는 발행주식 수에 변경이 생기는 경우, 주식매수선택권의 행사로 부여될 주식의 수 및 행사가격은 다음과 같이 적절하게 조정된다.

(a) 유상증자의 경우: 해당 시점의 행사가격보다 낮은 주당 발행가격으로 보통주 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사가격을 조정한다.

조정 후 행사가격 = (유상증자 전 발행주식수*조정 전 행사가격+ 신규 발행주식수*유상증자 주당 발행가격)/(유상증자 전 발행주식수+신규 발행주식수)

(b) 무상증자의 경우: 보통주 무상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 부여될 주식의 수 및 행사가격을 모두 조정한다.

조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격*무상증자 전 발행주식수/(무상증자 전 발행주식수+신규 발행주식수)

조정 후 수량 = 조정 전 부여수량 * (무상증자 전 발행주식수 + 신규발행주식수) /무상증자 전 발행주식수

출처 : 당사제공

유상증자 이후 발행주식총수에서 상기 전환사채의 최대 전환가능 주식 수와(전환가액 최저 조정한도로 전환 가정) 주식매수선택권 최대 행사 가능 주식 수는 19.74%에 해당합니다.다만 주식매수선택권의 경우 최대주주 및 특수관계인 역시 보유하고 있기 때문에, 최대주주 및 특수관계인의 주식매수선택권을 제외한 전량이 행사되었을 때는 지분율이 최대
12.36%까지 하락까지 하락하지만, 최대주주와 특수관계인이 주식매수선택권을 전량 행사하는 경우에는
15.22%로 소폭 상승합니다.
당사는 금번 유상증자 신주배정 기준일 이전 전환사채의 전환청구 가능성은 제한적으로 판단하고 있으며, 주식매수선택권 역시 신주배정 기준일 이후에 행사하도록 임직원들과 소통하고 있기 때문에 시뮬레이션 상 잠재발행물량이 유상증자 이후에 발행되는 것을 가정하여 계산하였습니다.

[유상증자 이후 최대희석 가능 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 후
희석 가능 최대 주식 수
최대 희석 시 주식 수

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동
비고

최대주주 및 특관인
5,324,442
14.32%
7,342,048
6,776,141
15.22%
0.90%
최대주주 및 특관인 포함 주식매수선택권 전량 행사

5,890,349
5,324,442
12.36%
-1.96%
최대주주 및 특관인 미포함 주식매수선택권 전량 행사

출처 : 당사제공

요약하자면, 당사는 1) 최대주주 및 대표이사의 15% 수준의 청약률, 2) 전환사채의 전환청구, 3) 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, '25년 3분기 보고서 기준 소액주주의(지분율 1% 미만) 주식 비율이 80.56%로 주식이 분산되어있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다, 그러나 최대주주 및 특수관계인은 위 가정이 모두 실행 될 경우 지분율이 최대
12.36%까지 하락할 수 있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다. 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험
당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 따라 당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 매우 중요한 자산입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 매우 낮다고 판단됩니다.
다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 동사의 영업 및 손익, 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사가 영위하고 있는 산업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사와 종속회사 Lunit International (구, Volpara)는 핵심 기술을 비롯하여 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위해 각각 145건(국내 81건, 해외 64건), 171건(해외 171건)의 특허를 등록하였습니다.당사 등록 특허권의 상세 내용은
'제2부 발행인에 관한 사항 - XII. 상세표 - 4. 지적재산권 현황'을 참고하시기 바랍니다.
당사의 지적재산권 중 일부는 공동권리자가 존재합니다. 다만, 당사는 해당 지적재산권에 대하여 독점적인 실시권을 보유하고 있어 당사의 제품 개발 및 영업활동에 필요한 사용에는 제한이 없습니다. 또한 해당 지적재산권과 관련하여 별도의 수익배분 약정은 존재하지 않습니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 따라 당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 매우 중요한 자산입니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해하기는 어렵다고 판단됩니다.다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익, 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

아. 핵심인력 이탈 위험
당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 산업은 연구개발, 영업, 관리 등 인력자원이 중심이 되는 속성을 지니고 있습니다. 급격한 기술변화 환경에 대응하고 과거의 개발이력을 활용하기 위해서는 연구개발 인력의 확보 및 관리가 중요하며, 기존 핵심인력의 고용안정성을 보장할 뿐만 아니라 신규인력의 전문성 및 숙련도를 향상시켜야 하는 과제를 안고 있습니다.
당사는 이러한 인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 연구개발의 지연, 핵심 기술의 유출과 같은 위험이 발생할 가능성이 있으며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 의료 및 산업 인공지능 시장은 신속한 기술변화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠르게 나타나는 시장입니다. 따라서 우수한 역량을 보유한 연구개발 인력을 보유하는 것은 회사의 가장 중요한 경쟁력 중 하나입니다. 이는 인공지능 사업을 영위하고 있는 기업들에 공통적으로 해당되는 사항으로, 업계 내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.당사는 지속적인 기술 경쟁력을 확보하기 위해 별도의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(AI), 제품 개발(Product), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.

당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team)을 별도로 운영하고 있습니다.

당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문 역시 제품군별로 전담조직을 나누어 운영하고 있으며,각 제품군의 의학연구, 임상 검증을 담당하고 있습니다.

당사의 연구개발 조직 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도_3분기.jpg
연구개발 조직도

출처 : 당사제공

'25년 3분기 정기보고서 기준 연구개발 인력은 총 184명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 52%입니다.

당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 9명으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다.

[연구인력 추이]

(단위 : 명)

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

박사
20
20
18
12

석사
67
71
56
58

학사
90
89
76
73

기타
7
8
8
8

연구인력 합계
184
188
158
151

퇴사인원
30
20
35
27

입사인원
26
50
42
43

순증감인원
-4
30
7
16

전체 직원 현황
354
320
264
279

출처 : 당사제공

당사는 핵심 인력의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 위해 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 또한 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 또한 급여 외 주식매수선택권 부여, 성과 보너스 등을 지급하고 있으며, 직책에 따라 개발을 주도할 수 있는 직무 권한을 부여하고 있고, 전문연구요원으로 활동하는 인력의 경우 복무 기간 만료일이 분산되어 있어 급격한 인력 이탈 가능성은 높지 않을 것으로 보입니다.
당사는 핵심 인력의 퇴직 시 비밀유지의무를 명확히 하고 있으며, 퇴직 확정 시점에 시스템 접근권한을 즉시 회수하고 있습니다. 또한 핵심 알고리즘 및 데이터는 중앙 서버 기반으로 관리되며, 접근 권한은 최소한의 인원으로 제한되어 있습니다. 퇴직 절차 과정에서 회사 자산 및 자료 반납 여부를 점검하는 내부 통제 절차를 운영하고 있으며, 정기적인 보안 교육 및 정보보호 정책을 통해 기술 유출 리스크를 관리하고 있습니다.당사의 최초 증권신고서 제출일 전일 기준 주식매수선택권 부여 및 행사현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 및 행사현황]

(기준일 : 본 공시서류 최초 제출일 전일)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간
변경 행사가능수량
변경 행사 가격

행사
취소
행사
취소

OOO외 4명
직원
2016.03.30
신주교부
보통주
314,400
-
-
314,400
-
-
18.03.31-21.03.30
500
X
-
변동없음

서범석
등기임원
2017.02.02
신주교부
보통주
240,000
-
-
240,000
-
-
19.02.03-22.02.02
500
X
-

OOO외 5명
직원
2017.02.02
신주교부
보통주
125,110
-
-
59,100
66,010
-
19.02.03-22.02.02
500
X
-

OOO외 7명
직원
2017.03.03
신주교부
보통주
116,300
-
-
66,520
49,780
-
19.03.04-22.03.03
500
X
-

OOO
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
5,890
-
-
-
5,890
-
19.03.25-22.03.24
500
X
-

OOO외 1명
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
660
-
-
-
660
-
19.03.25-22.03.24
500
X
-

OOO
직원
2017.05.24
신주교부
보통주
9,810
-
-
9,810
-
-
19.05.25-24.05.24
500
X
-

OOO외 1명
직원
2017.05.24
신주교부
보통주
4,750
-
-
4,750
-
-
19.05.25-24.05.24
500
X
-

OOO
직원
2017.06.05
신주교부
보통주
13,090
-
-
13,090
-
-
19.06.06-24.06.05
500
X
-

OOO외 1명
직원
2017.11.22
신주교부
보통주
26,180
-
-
26,180
-
-
19.11.23-24.11.22
500
X
-

OOO외 4명
직원
2017.11.22
신주교부
보통주
18,000
-
-
13,090
4,910
-
19.11.23-24.11.22
500
X
-

OOO
직원
2018.01.31
신주교부
보통주
2,130
-
-
-
2,130
-
20.02.01-25.01.31
500
X
-

김기환
미등기임원
2018.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
20.04.01-25.03.30
500
X
-

OOO외 4명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
42,700
-
-
29,070
13,630
-
20.04.01-25.03.30
500
X
-

OOO외 1명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
3,990
-
-
-
3,990
-
20.04.01-25.03.30
550
X
-

OOO
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
-
-
20.04.01-25.03.30
1,100
X
-

박현성
미등기임원
2018.06.27
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
-
-
20.06.28-23.06.27
500
X
-

옥찬영
미등기임원
2018.06.27
신주교부
보통주
13,630
-
-
13,630
-
-
20.06.28-23.06.27
550
X
-

OOO외 5명
직원
2018.06.27
신주교부
보통주
8,050
-
-
8,050
-
-
20.06.28-23.06.27
550
X
-

서범석
등기임원
2018.08.29
신주교부
보통주
300,000
-
-
300,000
-
-
20.08.30-23.08.29
500
X
-

OOO외 6명
직원
2018.08.29
신주교부
보통주
6,500
-
-
4,510
1,990
-
20.08.30-23.08.29
550
X
-

OOO외 8명
직원
2019.01.30
신주교부
보통주
15,580
-
-
11,820
3,760
-
21.01.30-24.01.29
550
X
-

김기환
미등기임원
2019.01.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

Eliot Seigel
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
39,000
-
-
39,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

Linda Moy
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
26,000
-
-
26,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

Khan Siddiqui
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
39,000
-
-
39,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

OOO외 12명
직원
2019.03.27
신주교부
보통주
79,200
-
-
21,020
58,180
-
21.03.27-24.03.26
550
X
-

OOO외 20명
직원
2019.03.27
신주교부
보통주
180,030
-
-
98,750
81,280
-
21.03.27-24.03.26
900
X
-

OOO외 7명
직원
2019.07.24
신주교부
보통주
31,950
-
-
21,500
10,450
-
21.07.24-24.07.23
550
X
-

OOO외 14명
직원
2019.11.06
신주교부
보통주
32,770
-
-
19,800
12,970
-
21.11.06-24.11.05
1,400
X
-

서범석
등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
300,000
-
-
-
-
300,000*
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

김기환
미등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
50,000
18,000
-
50,000
-
-
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

박현성
미등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
50,000
12,500
-
50,000
-
-
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

OOO외 41명
직원
2020.06.08
신주교부
보통주
320,230
3,590
-
115,370
204,200
660*
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

OOO외 15명
직원
2020.11.09
신주교부
보통주
44,570
8,000
-
39,160
5,410
-
22.11.09-25.11.08
7,000
X
-

Scott Schubert
계열회사 임원
2020.11.09
신주교부
보통주
25,190
6,300
-
25,190
-
-
22.11.09-25.11.08
7,000
X
-

옥찬영
미등기임원
2021.03.26
신주교부
보통주
50,000
25,000
-
50,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

OOO외 64명
직원
2021.03.26
신주교부
보통주
192,550
39,260
3,180
162,830
29,720
6,092*
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

Tony Mok
계열회사 임원
2021.03.26
신주교부
보통주
74,000
18,500
-
74,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

Mark Germain
계열회사 임원
2021.03.26
신주교부
보통주
50,000
50,000
-
50,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

Kenneth Nesmith
계열회사 임원
2021.09.10
신주교부
보통주
50,000
50,000
-
50,000
-
-
23.09.10-28.09.09
7,000
X
-

OOO외 69명
직원
2021.09.10
신주교부
보통주
258,726
41,462
4,426
152,664
95,150
10,912
23.09.10-28.09.09
7,000
X
-

OOO
직원
2021.09.10
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
10,000
-
24.09.10-28.09.09
7,000
X
-

홍기남
퇴직자
2022.10.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

Kenneth Nesmith
계열회사 임원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
15,000
-
15,000
-
5,000
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

Michael Hreczuck
계열회사 임원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

OOO외 1명
직원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
10,000
10,000
10,000
10,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

OOO
계열회사 직원
2022.10.27
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
1,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

서범석
등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

김기환
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

박승균
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

장민홍
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

팽경현
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

옥찬영
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

유동근
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

박현성
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

이정인
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
25.03.30-30.03.29
21,500
X
-

OOO외 21명
직원
2023.03.30
신주교부
보통주
195,000
77,600
10,000
77,600
30,000
87,400
25.03.30-30.03.29
21,500
X
-

OOO외 3명
직원
2023.08.23
신주교부
보통주
21,900
-
5,450
-
5,450
16,450
25.08.23-30.08.22
74,982
X
-
18,754
65,770

OOO외 1명
계열회사 직원
2023.08.23
신주교부
보통주
13,000
-
-
-
-
13,000
25.08.23-30.08.22
74,982
X
-
14,820
65,770

서범석
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
28.03.29-31.03.28
61,307
X
-
167,194
55,002

Ken Nesmith
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
83,597
55,002

오재민
계열회사 임원
2024.03.29
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
11,146
55,002

OOO외 5명
계열회사 직원
2024.03.29
신주교부
보통주
39,000
-
-
-
-
39,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
43,470
55,002

이원복
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
3,566
55,002

김정원
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
3,566
55,002

Garheng Kong
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
3,566
55,002

OOO외 42명
직원
2024.03.29
신주교부
보통주
190,000
-
35,500
-
35,500
154,500
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-
172,210
55,002

Teri Thomas
계열회사 임원
2024.05.28
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
-
50,824

Craig Hadfield
계열회사 임원
2024.05.28
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
22,036
50,824

OOO외 20명
계열회사 직원
2024.05.28
신주교부
보통주
79,000
-
-
-
-
79,000
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
87,045
50,824

OOO
직원
2024.05.28
신주교부
보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-
1,652
50,824

유성원
미등기임원
2024.08.12
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
26.08.12-31.08.11
39,700
X
-
52,251
37,989

OOO외 4명
직원
2024.08.12
신주교부
보통주
46,950
-
20,000
-
20,000
26,950
26.08.12-31.08.11
39,700
X
-
28,163
37,989

서범석
등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
16,639
53,186

Craig Hadfield
계열회사 임원
2025.03.27
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
44,372
53,186

이준표
등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
3,400
-
-
-
-
3,400
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
3,771
53,186

김기환
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
66,558
53,186

유동근
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

박현성
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

옥찬영
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
-
53,186

박승균
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

팽경현
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
55,465
53,186

이정인
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
11,093
53,186

OOO외 58명
직원
2025.03.27
신주교부
보통주
337,000
-
18,500
-
18,500
318,500
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-
353,316
53,186

OOO외 2명
자회사 임직원
2025.08.07
신주교부
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
27.08.07-32.08.06
48,000
X
-
8,085
44,525

OOO외 9명
직원
2025.09.26
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
27.09.26-32.09.25
42,100
X
-
63,341
39,879

출처 : 당사제공주*) : 해당 미행사 수량은 주총결의를 통해 행사 가능 기간 2년 연장되었습니다

또한, 당사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 향후에도 연구개발 인력을 추가적으로 유치하고 핵심인력의 유출을 방지함으로써 기술경쟁력 우위를 확보하고자 노력할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.하지만 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한 당사는 중소벤처기업으로서 글로벌 대형 IT업체에 비해 상대적으로 근무여건 등에서 열위에 있기 때문에 타 사의 우수인력 스카우트 등의 이유로 핵심 연구개발 인력의 이탈 가능성이 있습니다. 이는 당사의 연구 역량을 축소시킬 수 있으며, 기술 유출, 타 경쟁사 이직을 통한 시장 경쟁 강화 등 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 대해 인지하고 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 종속회사 관련 위험
당사는 5개의 해외 자회사를 보유하고 있으며, 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었습니다. 미국과 Lunit International (구, Volpara)의 경우 매출액이 증가하는 추세를 보이고 있어 당사의 글로벌 시장 침투력이 강화되고 있음을 확인할 수 있습니다. 중국의 경우 국가 정책적 기조로 인해 영업활동이 이루어지지 않고 있으며, 유럽과 일본의 경우 당사가 직접 제품을 판매하고 있었기 때문에 매출액이 발생하고 있지 않지만 당사 기준 일본 매출은 견조하게 발생하고 있으며, 유럽 매출 또한 확대되고 있는 추세입니다.
그러나 당사의 모든 종속회사들은 해외에 소재하고 있어 의료기기에 대한 인허가 정책이나 보험수가 획득과 같은 규제환경 변화가 있을 경우 대응이 국내보다 다소 늦어질 수 있으며 이에 따라 영업환경이 악화되어 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.

당사는 2025년 3분기 기준 5개의 해외 자회사를 보유하고 있으며, 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 운영되고 있습니다. Lunit International (구, Volpara)의 경우 '24년 5월 타법인증권 취득을 통해 보유하게 되었으며 이외 4개의 회사들은 당사가 설립하였습니다. 2025년 3분기 기준 기준 당사의 타법인 출자 현황은 아래와 같습니다.

[타법인 출자 현황]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 천원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기말잔액

수량
지분율
장부가액

Lunit USA, Inc.
비상장
2018.10.01
경영참여
149
336,000
100
8,351

Lunit China Co., Ltd.
비상장
2020.11.13
경영참여
35,197
-
100
62

Lunit Europe
비상장
2023.03.29
경영참여
1,406,510
1,360,000
100
1,967

Lunit International (구, Volpara)
비상장
2024.05.21
경영참여
269,677,908
260,956,512
100
279,584

Lunit Japan Inc.
비상장
2025.05.22
경영참여
100,168
1000
100
100

출처 : 당사제공

[Lunit USA. Inc에 관한 사항]
Lunit USA, Inc. 는 당사 사업의 미국시장 진출을 위하여 2018년 설립되었고, 미국 뉴욕주에 위치하고 있습니다. 동사는 설립 후 미국 내 루닛 제품의 판매채널 확보, 제약회사 및 연구기관과의 네트워크 마련등을 담당하고 있습니다. 동사는 당사가 Lunit International (구, Volpara)를 인수한 이후부터는 Lunit SCOPE 기술을 기반으로 하는 해외 제약회사와의 파트너쉽 확장에 주력하고 있으며, 그 결과 당사 Lunit SCOPE 매출액의 90% 이상이 동사의 영업지원활동을 통해 해외에서 발생하고 있습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사 및 백승욱 이사는 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.[Lunit USA, Inc. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
$2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
6,149
4,853
5,954
4,375
245

부채
135
111
158
17
10

자본
6,014
4,742
5,796
4,358
235

매출
7,472
4,426
6,008
4,190
-

영업이익
554
329
447
310
-1,858

당기순이익
488
290
769
258
-1,858

출자내역
-
-
-
3,740
1,897

출처 : 당사제공

동사는 2023년부터 매출을 발생시키면서 최근 3년간 영업이익을 기록하고 있습니다. 동사의 매출은 전액 모회사인 루닛을 위하여 수행하는 영업지원활동에 대해 루닛이 동사에게 지급하는 대가로 구성되어 있습니다. 동사가 2023년부터 영업이익을 기록하고 있기 때문에, 동사에 대한 출자는 2023년까지 약 5,703백만원을 출자한 이후, 추가적인 출자는 발생하지 않았습니다.
동사는 모회사인 루닛이 해외 제약회사 및 진단회사와 Lunit SCOPE 관련 매출 계약을 체결하기 위한 지원활동을 수행합니다. 이를 통해 루닛은 고객과 계약을 체결한 후 고객에게 연구용역을 제공함으로써 매출을 발생시키고 있습니다. 모회사인 루닛은 동사에게 매출발생을 위한 영업지원활동을 수행한 대가를 지급하며, 이 대가는 Lunit USA, Inc.의 매출로 인식됩니다. Lunit USA, Inc.의 매출액은 전액 영업지원활동에 대하여 모회사로부터 수령하는 금액으로 구성되어 있으며, 제3자로부터의 매출은 발생하지 않습니다.

동사는 Lunit SCOPE과 관련된 해외 제약회사와 파트너쉽 체결에 중추적인 역할을 담당하고 있으며, Lunit SCOPE의 매출 확대 및 침투 가속화에 긍적적인 기여를 할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 동사의 운영을 위하여 지출되는 비용 대비 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적거나 악화될 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화가 심화되어 당사의 연결실적에 더욱 큰 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit China Co., Ltd.에 관한 사항]

Lunit China Co., Ltd.는 당사 사업의 중국시장 진출을 위하여 2020년 설립되었고, 중국 상하이에 위치하고 있습니다. 동사 설립 후 현지인력을 채용하고 인허가를 득하기 위한 절차를 진행하였으나, 해외 기업에 대한 중국 의료시장의 전반적인 분위기가 경색되었으며, 이에따라 중국 로컬 기업과 협업하지 않으면 인허가 등의 규제사항을 해소하는데 시간이 매우 지연되게 됨에 따라 현재는 운영 전반을 멈춘상황으로 당사는 최소한의 운영비를 사용하여 법인을 유지하고 있는 상황입니다. 동사가 중국 내 적절한 파트너사와 협업을 개시하게 되는 경우 해당 법인에 대한 운영을 재개할 계획입니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit China Co., Ltd. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
26
31
32
40
65

부채
-
-
-
-
3

자본
26
31
32
40
62

매출
-
-
-
-
-

영업이익
-5
-11
-12
-21
-181

당기순이익
-5
-11
-12
-22
-181

출자내역
-
-
-
-
97

출처 : 당사제공

동사는 최근 3개년간 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다.이는 앞서 언급한 것 처럼 동사가 모든 사업운영을 중단한 상태로 최소한의 자금으로 법인을 유지하고 있는 상황이기 때문입니다. 이에도 불구하고 당사는 법인을 폐업 하는 것보다 최소 금액으로 유지 후 적절한 현지 파트너사와 협업하게 될 때 사업 대응이 유리 할 것으로 판단하여 법인을 유지하고 있으나, 향후 동사가 적절한 로컬 파트너사를 찾지 못할 경우 영업 정상화의 시점이 연기될 수 있으며 동 시점까지 동사의 영업실적이 당사의 실적에 부정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.당사는 Lunit China Co., Ltd.에 2025년 3분기까지 설립자본금 포함 약 281백만원을 출자하였으며, 지속적 당기순손실 누적 및 향후 영업활동의 불확실성으로 인해 당사는 2022년 말 동사의 장부가치를 손상처리 하여 2025년 3분기말 기준 동사의 장부가액을 약 62백만원으로 인식하고 있습니다. 이 외 최근 3개년간 동 회사와 연관된 자금거래, 매입 및 매출거래, 채권채무 관계는 존재하지 않습니다. 현재 시점에서 당사는 동사에 대한 추가 출자를 계획하고 있지 않으며, 추후 적절한 현지 파트너사와의 협업사업이 진행될 경우 동 사업 추진 내역에 따라 추가 출자 여부를 결정할 계획입니다.
[Lunit Europe Inc에 관한 사항]

Lunit Europe Holdings B.V.는 당사 사업의 유럽시장 진출을 위하여 2023년 설립되었고, 네덜란드 알메르에 위치하고 있습니다. 당사는 40여개의 다양한 국가가 존재하는 유럽에서 효과적으로 사업을 수행하기 위해서는, 유럽 전역의 사업 및 재무전략을 통합적으로 관리할 수 있는 자회사를 설립한 후, 중점 침투 국가 별로 추가적인 종속회사를 설립하면서 사업을 확장할 계획을 가지고 있습니다. 이에 당사는 2023년 네덜란드에 유럽사업의 총괄 자회사로서 Lunit Europe Holdings B.V.를 설립한 직후, 독일 에슈보른에 손자회사인 Lunit Europe GmbH를 설립하고, 주재원을 파견하여 유럽 내 신규 파트너쉽 확보 및 사업기회 발굴을 지속하고 있습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 Lunit Europe Holdings B.V.의 임원을 겸직하고 있으며, Lunit Europe GmbH에는 당사에서 파견된 주재원이 업무를 담당하고 있습니다.

[Lunit Europe 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
1,151
1,020
930
1,417
-

부채
40
14
42
4
-

자본
1,111
1,006
888
1,413
-

매출
-
-
-
-
-

영업이익
-424
-457
-603
-13
-

당기순이익
-419
-453
-605
-13
-

출자내역
560
-
-
1,407
-

출처 : 당사제공

주)해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

동사는 최근 3개년간 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 이는 루닛의 유럽 내 사업운영 거점으로 활용되는 동사의 특성에 기인한 것으로, 동사는 유럽 내 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 위한 영업활동을 위하여 비용을 지출하고 있는 반면 제품의 직접적 판매는 루닛을 통해 발생되고 있기 때문입니다. 이에 따라 당사는 동사의 영업활동을 위하여 지속적 출자를 진행하고 있으며, 당사는 2025년 3분기까지 약 1,967백만원을 출자하였습니다.

대다수의 유럽국가는 유방암 검진 시 영상의학과 전문의 2명이 '이중 판독'을 하는 것을 가이드라인(더블 리딩 규제)으로 하고 있으나, 현장 내 전문의 부족 현상이 심화되어 인력 부족현상이 발생하고 있습니다. 이에 AI 진단기를 이중판독의 보조 수단으로 하는 방안이 주목받고 있으며, 1인의 전문의가 최초 판독 후 AI 진단기를 두번째 판독기로 하는 방안이 검토되고 있습니다. 참고로 스웨덴 최대 사립병원 세인트 고란 병원은 유럽 내 이중 판독 규제에 대해 최초로 예외 적용을 받아 1명의 영상전문의가 처음 판독한 뒤 Lunit INSIGNT MMG를 두 번째 판독기로 사용할 수 있게 되었습니다. 이러한 환경 속에서 동사는 루닛의 유방암 검진을 위한 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG와 DBT의 유럽시장 판매확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

다만, 동사의 영업비용 대비 유럽 시장 내 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[Lunit International (구, Volpara)에 관한 사항]
Lunit International (구, Volpara)는 뉴질랜드에 웰링턴에 소재한 유방암 검진 소프트웨어 회사로, 2024년 5월 당사에 인수되어 종속회사로 편입되었습니다. 동사는 미국, 호주, 캐나다 등에 종속회사를 두고있으며, 주요 매출은 미국 내 종속회사인 Lunit Americas, Inc.를 통해 발생하고 있습니다. 동사의 소프트웨어는 주로 유방암 검진과정에서 활용되며, 유방암 검진을 보다 효율적으로 할수 있게 하고, 개인별 유방암 발병 위험도를 예측해 주는 솔루션입니다. 동사는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 동사의 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. 당사는 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 통해 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사 및 백승욱 이사는 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit International (구, Volpara) 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
70,789
60,035
64,819
-
-

부채
41,059
27,429
33,292
-
-

자본
29,730
32,606
31,527
-
-

매출
36,767
17,415
28,490
-
-

영업이익
-5,339
-2,915
-6,656
-
-

당기순이익
-1,918
-1,652
-5,010
-
-

출자내역
-
276,597
276,597
-
-

출처 : 당사제공

주) 해당 재무정보는 Lunit International(구, Volpara)의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

동사는 당사에 인수된 이후에도 지속적으로 매출이 성장하고 있습니다. 동사의 중요 매출은 유방암 검진 소프트웨어의 장기 구독 서비스에서 발생하며, 이에 따라 안정적인 매출 증가의 흐름을 발생시키고 있습니다. 동사는 당사에 인수된 후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 영업손실 및 당기순손실의 규모는 지속적으로 감소하여, 실적개선을 이루어가고 있습니다.

당사는 2024년 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 위하여 약 269,678백만원을 지출하였으며, 인수를 위한 자금은 주주배정 유상증자를 통한 공모자금 및 사모 전환사채 발행을 통해 조달하였으며, 인수 후 2025년 3분기말까지 약 6,919백만원을 추가 증자하였습니다.

동사는 Lunit INSIGHT 제품의 북미, 남미, 오세아니아 지역 내 판매를 담당하고 있으며, 동사가 미국 내에서 구축한 탄탄한 고객관계를 바탕으로 북미 및 남미 시장에서 Lunit INSIGHT 제품 판매확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한, 동사는 당사의 소프트웨어 개발 및 글로벌 판매전략 수립에 공동으로 참여하고 있으며, 이러한 역할에 대해 당사에서 수수료를 지급하고 있습니다.
동사는 루닛에 인수된 이후 2024년 3분기부터 동사가 기 확보한 북미 시장의 고객을 대상으로 Lunit INSIGHT 제품의 판매를 시작하였습니다. 판매방식은 루닛이 동사에게 Lunit INSIGHT 제품을 판매한 후, 동사가 이를 현지 의료기관에 직접 재판매하는 방식입니다. 2024년 3분기부터 2025년 3분기까지 분기별로 동사가 북미 시장을 중심으로 판매한 Lunit INSIGHT 제품의 매출액은 다음과 같이 매 분기 지속적으로 성장하고 있으며, 2024년 3분기 최초 판매 개시 후 2025년 3분기 매출은 9배 이상 성장하였습니다.

[Lunit International(구, Volpara)의 분기별 Lunit INSIGHT 제품 매출액]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2025년 2분기
2025년 1분기
2024년 4분기
2024년 3분기

Lunit INSIGHT 분기별 매출액
161
117
78
31
17

출처 : 당사제공

Lunit International(구, Volpara)의 제품 판매관련 주요 사업모델은 장기(5년) 구독형 SaaS (Software as a Service) 방식입니다. SaaS 비즈니스는 구독 기반으로 매출이 반복적으로 발생하기 때문에, 미래에 확정적으로 인식될 계약 가치를 파악하는 것이 중요하며, CARR(Contracted Annual Recurring Revenue)은 이미 계약으로 확정된 연간 반복 매출을 의미하므로, 향후 매출 가시성과 안정성을 보여주는 중요한 선행지표로 간주됩니다. Lunit International(구, Volpara)가 2024년 3분기부터 북미 시장을 중심으로 Lunit INSIGHT 제품을 판매하면서, 매 분기별로 누적된 CARR은 지속적으로 증가하고 있으며, 2024년 3분기 대비 2025년 3분기 누적 CARR은 약 27배 증가하였습니다.

[Lunit International(구, Volpara)의 분기별 Lunit INSIGHT 제품 CARR]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : USD)

구분
2025년 3분기
2025년 2분기
2025년 1분기
2024년 4분기
2024년 3분기

Lunit INSIGHT 분기누적 CARR
1,536,482
992,240
522,792
268,731
57,448

출처 : 당사제공

다만, 동사의 영업비용 대비 미국 시장 내 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

볼파라 인수로 인한 매출증가와 같은 직접적 효과가 어땠는지 다른 시너지가 있는지와 같은거
[Lunit Japan Inc.에 관한 사항]
Lunit Japan Inc.는 당사 사업의 일본시장 진출을 위하여 2025년 설립되었고, 일본 도쿄에 위치하고 있습니다. 일본은 당사의 흉부 엑스레이 진단 보조 AI 솔루션인 Lunit INSIGHT CXR의 최대 판매국으로, 당사와 파트너쉽을 체결한 Fujifilm을 통해 매출을 발생시켜왔습니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR의 추가적인 판매처 확보 및 유방암 검진을 위한 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG의 일본내 규제당국의 허가와 판매를 위하여 Lunit Japan Inc.를 설립한 후, 주재원의 파견 및 현지인력 채용을 진행하였습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사가 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.
[Lunit Japan Inc. 요약 재무정보 및 경영성과]

[요약 재무정보]

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산
197
-
-
-
-

부채
119
-
-
-
-

자본
78
-
-
-
-

매출
-
-
-
-
-

영업이익
-15
-
-
-
-

당기순이익
-17
-
-
-
-

출자내역
100
-
-
-
-

출처 : 당사제공

동사는 2025년 5월 22일 설립 후, 2025년 3분기까지 본격적인 사업활동을 위한 준비단계에 있으며, 이로 인해 매출 발생 없이 영업비용을 발생시키고 있습니다. 당사는 2025년 3분기까지 Lunit Japan Inc.에 약 100백만원을 출자하였으며, 향후에도 일본시장 내 영업활동을 위해 추가적인 출자를 진행할 계획이 있으나, 출자금액은 동사의 일본 내 영업실적 및 비용의 규모를 고려하여 적절한 수준으로 추후 결정할 예정입니다.

동사는 2026년부터 본격적인 사업활동을 개시하여 일본 내 당사 제품의 매출 확대 및 침투 가속화가 가능할 것으로 판단하고 있으며, 이에 따른 당사의 영업실적 확대가 기대됩니다. 다만 동 법인에 대한 추가 출자금액 및 영업비용 대비 동사를 통해 발생하는 영업적 효과가 미미하여 당사의 수익성 개선에 미치는 긍정적 영향이 적을 가능성은 상존하고 있으며, 동사의 재무실적 악화로 당사의 연결실적에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

[주식회사 루닛케어에 관한 사항]당사는 2022년 12월 22일 이사회에서 주식회사 루닛케어와의 사업적 시너지 획득을 위하여 전환사채 양수를 결정하였고, 2023년 1월 2일 아래와 같이 전환사채를 취득하였습니다.

[주식회사 루닛케어 전환사채 취득현황]

구분
내용

양수대상
주식회사 루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

거래상대방
(주)루닛케어

거래대금
1,700,000,000원

목적
사업 시너지를 위한 취득

출처 : 당사제공

루닛케어는 대한민국에서 설립된 비상장회사로 암환자가 항암치료를 받고 회복하는 과정에서 환자 중심의 케어 서비스를 통해 효과적인 암 회복을 지원하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 당사의 AI 기반 진단 및 치료의사결정 지원 기술과 루닛케어의 환자 중심 케어 서비스를 결합하게 되면 암의 진단, 치료 및 관리 전주기를 통합하는 밸류체인을 구축할 수 있다는 판단하에 루닛케어의 전환사채를 취득하였습니다. 당사는 동 전환사채를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 공정가치로 평가하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.[Mango Science, Inc.에 관한 사항]Mango Science, Inc.는 미국 기반의 헬스케어 AI 기업으로, 암 환자 데이터 분석 플랫폼을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사는 병원 및 제약사로부터 수집된 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 정제 맟 표준화한 뒤, AI를 활용해 치료 반응 예측, 환자 세분화, 임상시험 적합 환자 발굴 등을 지원하는 사업을 주된 목적사업으로 하고 있습니다.

당사는 2024년 6월 20일에 개최된 이사회에서 동사에 대한 투자를 결의하였으며, 2024년 8월 동사의 유상증자에 참여하여 전환우선주를 취득하였습니다.

[Mango Science, Inc. 전환우선주 취득현황]

구분
내용

양수대상
Mango Science, Inc. 전환우선주 157,817주

거래상대방
Mango Science, Inc.

거래대금
USD 999,994.8 (1,380,092,823 원)

목적
사업다각화를 통한 시너지 창출 기회 확보

출처 : 당사제공

동사는 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)와 동 데이터를 활용한 AI 기술을 보유하고 있어, 향후 Lunit SCOPE과 사업적 시너지를 창출할 수 있는 가능성이 있습니다. 당사는 이러한 미래 기회의 획득 가능성을 확보하기 위하여 동사의 전환우선주를 취득하였으며, 당사의 동사에 대한 지분율은 1% 미만입니다.당사는 동 전환우선주를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 취득원가가 공정가치의 최선의 추정치인 것으로 보아 취득원가로 인식하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

상기한 바와 같이 당사는 2025년 3분기 기준 5개의 해외 자회사를 보유하고 있으며, 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었습니다. 미국과 Lunit International (구, Volpara)의 경우 매출액이 증가하는 추세를 보이고 있어 당사의 글로벌 시장 침투력이 강화되고 있음을 확인할 수 있습니다. 중국의 경우 국가 정책적 기조로 인해 영업활동이 이루어지지 않고 있으며, 유럽과 일본의 경우 당사가 직접 제품을 판매하고 있었기 때문에 매출액이 발생하고 있지 않지만 당사 기준 일본 매출은 견조하게 발생하고 있으며, 유럽 매출 또한 확대되고 있는 추세입니다. 그러나 당사의 모든 종속회사들은 해외에 소재하고 있어 의료기기에 대한 인허가 정책이나 보험수가 획득과 같은 규제환경 변화가 있을 경우 대응이 국내보다 다소 늦어질 수 있으며 이에 따라 영업환경이 악화되어 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.

차. 전략적 제휴 관계의 중단 위험
당사는 해외 각국의 시장에 효율적으로 진출하기 위하여 대형 파트너사와 구축된 네트워크 관계를 통해 사업화 역량을 확보해 나아가고 있습니다. 해외 영업력과 판매 네트워크 확장을 위해 후지필름, GE Healthcare 등 글로벌(미국, 유럽, 일본, 아시아 등)에서 현지에 네트워크를 보유한 주요 기업들과 전략적 제휴 관계를 유지하고 있습니다.

그러나 당사 제품의 통제 불가능한 문제 발생, 공급의 차질 등의 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제휴가 중단되거나 계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 당사의 성장성, 시장성 등에 부정적으로 작용할 수 있습니다.
현재 당사는 파트너사와의 긴밀한 협력 및 소통을 통하여 관련 위험을 최소화 하고 있으나, 투자자께서는 상기한 리스크가 발생할 수 있음에 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 빅데이터, 인공지능 분석 모델과 같은 요소기술을 바탕으로 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있으며, 이러한 요소기술을 상용화 하여 2020년 하반기부터 본격적인 영업을 시작하였습니다. 국내를 비롯하여 세계 각국(미국, 유럽, 일본, 아시아 등)의 기관, 병원 및 회사들과 계약을 맺어 사업화를 진행하고 있으며 외부 기술 협력사와의 기술 협력을 바탕으로 플랫폼 서비스의 보안성 및 안정성, 유연성을 제고하고 다양한 제품 제공 형태를 보장하기 위한 기술 개발을 수행 중입니다. 또한 해외 영업력과 판매 네트워크 확장을 위해 글로벌 헬스케어 기업들과 전략적 파트너십을 체결 및 유지하고 있습니다.
당사의 현재 해외 현지 파트너와의 전략적 제휴관계는 다음과 같습니다.

[파트너십 체결 현황]

파트너사
지역
주요사업내용
계약체결 시점
계약종료 시점
자동 갱신 여부
비고
제휴 관련 계약 내용

동국생명과학
한국
Lunit INSIGHT 국내 유통 및 공급
2018.01
2027.02
O
-
라이선스 수수료 수취

후지필름(FUJIFILM)
글로벌(한국, 중국 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2019.08
2026.08
O
-
라이선스 수수료 수취

지이헬스케어(GE Healthcare)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2020.06
2026.05
O
-
라이선스 수수료 수취

필립스(Philips)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2020.11
2026.11
O
-
라이선스 수수료 수취

아그파(AGFA)
글로벌(한국, 일본 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2021.01
2027.01
O
-
라이선스 수수료 수취

가던트헬스(Guardant Health)
미국 및 일본
Lunit SCOPE 유통 및 공급, 공동연구개발
2021.06
2031.06
O
-
Tissue Next 제품 매출의 일정비율 Revenue Share 구조

홀로직(Hologic)
글로벌(미국, 한국 제외)
Lunit INSIGHT 유통 및 공급
2022.06
2029.12
-
-
공동으로 Tender에 대응하는 계약으로, 단계별로 지급 방향이 달라지는 상호 Revenue Share 구조

제넨텍(Genetech)
-
제넨텍 임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
2022.07
2025.07
-
이후 다수 후속계약 체결 및 진행 중
분석 수수료 수취

로슈 진단(Roche Diagnostics)
글로벌(미국부터 출시)
Lunit의 AI 소프트웨어 제품을 Roche의 디지털 병리 플랫폼을 통해 상업화
2024.05
2026.05
O
-
Roche 플랫폼 당사의 제품읠 탑재 하여 판매, 매출의 일정비율 Revenue Share 구조

아스트라제네카(AstraZeneca)
-
EGFR 유전자 변이 여부를 예측하는 AI 모델(Lunit SCOPE Predictor)의 성능을 개선하고 검증
2024.10
2024.12
-
이후 다수 후속계약 체결 및 진행 중
분석 수수료 수취

셀카르타(Cellcarta)
-
제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 함
2025.02
2026.02
-
-
공동 연구 개발 계약

애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)
-
Agilent와 AI 알고리즘 공동 개발
2025.05
2030.05
-
-
공동 연구 개발 계약

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)
-
임상시험 참여 환자 조직슬라이드 분석
2025.08.
2028.08
-
-
분석 수수료 수취

랩콥(Laboratory Corporation of America Holdings)
-
종양미세환경(Tumor Microenvironment) 분석 방식을 개선 및 면역항암제 반응을 예측하는 바이오마커를 발굴
2025.11
2027.11
-
-
공동 연구 개발 계약

출처 : 당사 제공

이와 같이 당사는 연구개발에 집중하고, 마케팅 및 영업 등의 부분은 전략적 제휴 또는 판매 계약을 통해 진행함으로써 효율적으로 시장을 확대하고 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다.
루닛 제품의 통제 불가능한 문제 발생, 공급의 차질 등의 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제퓨가 중단되거나 계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 손배책임 여부는, 거의 모든 계약에 Force Majeure (불가항력) 조항이 포함되어 있어 이 경우 면책, 일정연기 또는 계약 종료가 가능합니다. 따라서 통제 불가능한 외부 요인으로 계약 중단 시 루닛이 대규모 손해배상을 부담할 가능성은 낮아 보입니다. 그러나
계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 판매 및 영업역량 저하, 성장동력의 악화, 사업계획에 위험요소로 작용할 수 있습니다. 현재 당사는 파트너사와의 긴밀한 협력 및 소통을 통하여 관련 위험을 최소화 하고 있으나, 투자자께서는 상기한 리스크가 발생할 수 있음에 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

카. 환율변동 위험
2025년 3분기 기준 당사는 92.2% 매출이 해외에서 발생하고 있습니다.
당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있으며 매출 및 수익의 일부는 외화의 원화 환산 금액으로 표시되고 있습니다.
이에 따라 동 금액의 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.
회사는 현재 상당 수준의 외환위험 노출 금융자산 및 부채를 보유하고 있습니다. 이에 따라 투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며, 향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사는 당사의 주요 소프트웨어 및 용역을 유럽, 미국, 일본 등 글로벌 시장에 공급하고 있으며, 이에 따라 당사의 매출은 상당 부분 해외에서 발생하고 있습니다. 당사의 연결기준 매출 중 수출이 차지하는 비중은 2022년 부터 2025년 3분기까지 각각 79.3%, 84.9%, 88.2%, 92.2%를 기록하고 있습니다.이는 글로벌 헬스케어 산업의 시장 규모가 국내 대비 크며, 한국에 비하여 상대적으로 의료 비용이 높게 책정되는 글로벌 시장을 타겟으로한 회사의 사업전략에 의한 것으로 추후 매출이 발생할 것으로 예견되는 당사의 파트너사 역시 글로벌 헬스케어사가 대부분인 바, 당사의 매출 중 수출액의 비중은 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다. 당사의 매출실적 현황은 아래와 같습니다.

[사업부문 별 매출 내역]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

CancerScreening
소프트웨어
수 출
45,239
40,380
15,325
7,036

내 수
3,586
5,832
2,694
2,792

합 계
48,825
46,212
18,019
9,828

기타
수 출
3,391
3,723
77
27

내 수
407
239
252
32

합 계
3,798
3,962
329
59

Oncology
용역
수 출
3,435
3,239
5,718
3,939

내 수
377
191
396
40

합 계
3,812
3,429
6,115
3,979

기타
수 출
155
421
171
-

내 수
63
155
412
-

합 계
218
576
583
-

기타
수 출
-
-
-
-

내 수
-
0.8
34
-

합 계
-
0.8
34
-

합 계
수 출
52,220
47,763
21,292
11,002

내 수
4,433
6,417
3,788
2,864

합 계
56,653
54,180
25,080
13,866

출처 : 당사제공

당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있으며 이에 따라 매출 및 수익의 일부는 외화의 원화 환산 금액으로 표시되고 있습니다. 동 금액의 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 당사는 정기적으로 외환위험에 노출되어 있는 금융자산, 부채내역을 파악하고 있으며, 주요 통화에 대한 원화가치 변동에 따른 세전이익 영향을 파악하고 있습니다.또한 당사는 외환관리규정을 수립하였으며 이에 의거하여 외환리스크 관리위원회를 분기별로 운영하고 있습니다. 해당 위원회를 통해 분기별 외환 거래내역 및 외화 자산/부채 현황을 보고하고 있으며 향후의 환율밴드 설정 및 환율 관리 계획을 승인 받는 등 환율 변동에 대한 위험을 헷지하고 있습니다.

주) 당사의 환율밴드 설정 : 당사는 외환리스크 관리위원회에서 매 분기 증권사 리포트 등을 종합하여 전분기 거래액의 10% 이상 사용된 외화에 대해 적정 환율 밴드를 설정합니다. 해당 분기 내에1) 환율이 밴드 하한일 경우 3개월 평균 예상지출 금액 수준을 유지할 수 있도록 달러를 매입2) 환율이 밴드 내에 있을 경우 회사 보유 외환으로 지급3) 환율이 밴드 상단을 초과할 경우 현물에서 환매입하여 지출

2025년 3분기 기준 환위험 노출 금융자산 및 부채내역과 환율 변동에 따른 세전이익 변동예상치는 아래와 같습니다.

[외환위험 노출 금융자산 및 부채내역]

(원화단위: 천원)

구 분
통화
2025년 3분기

외화금액
원화환산액

금융자산
USD
20,506,914.98
28,754,796

EUR
1,466,006.56
2,410,848

AUD
523,385.89
482,755

GBP
72,104.14
135,824

DKK
549,123.29
120,977

CAD
145,650.68
146,771

AED
128,028.21
48,882

SGD
8,105.92
8,812

JPY
497,019.00
4,691

합 계

32,114,356

금융부채
USD
532,695.45
746,946

GBP
170,600.42
321,364

AUD
131,589.65
121,374

EUR
-
-

SEK
25,806.00
3,840

CAD
8,816.11
8,884

NOK
-
-

JPY
22,500.00
212

AED
-
-

SGD
5,450.00
5,925

합 계

1,208,545

출처 : 당사 정기보고서

[원화가치 변동(10%약세)에 따른 세전이익 영향]

(원화단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
GBP
AUD
USD
EUR
GBP
AUD

이익증가(감소)
2,800,785
241,085
(18,554)
36,138
2,889,604
241,339
34,232
81,076

주) 상기 통화에 대하여 원화가 10% 강세일 경우, 세전 이익에 미치는 영향은 상기 표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대로 나타납니다.

출처 : 당사 정기보고서

이에 따라 당사의 투자자께서는 환율 변동 추이에 대하여 민감하게 살펴볼 필요가 있습니다. 최근 3개년간 환율 현황은 다음과 같습니다. 2022년에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 원자재 인플레이션 우려가 부각되었으며, 이에 따른 미 연준의 연이은 자이언트 스텝 등 금리 인상 속도가 더 빨라지며 2022년 9월 환율은 2009년 7월 이후 13여년만에 가장 높은 수준인 1,400원 대를 돌파했습니다. 하지만 2022년 10월 이후부터 미국의 금리인상 속도 조절 가능성에 달러인덱스 핵심 통화 중 하나인 유로화와 일본 엔화가 강세를 보이면서 달러인덱스는 안정을 찾기 시작했고 동시에 주식 시장으로 외국인 매수세가 몰려 원/달러 수급 상황이 개선되었습니다. 이와 함께 중국발 리오프닝 기대감 속에 위안화가 강세를 보이는 것도 원/달러 환율 안정에 기여하며, 2022년 12월 평균 환율은 1,294원을 기록하였습니다.2023년 초에도 미국의 경기침체 우려가 심화되어 연준의 긴축기조가 보다 완화적으로 변화하고, 통화약세국의 외환시장 개입에 따라 달러의 약세국면이 지속된 결과 2023년 2월 2일에는 원/달러 환율이 1,216원까지 내려가며 변동성이 큰 모습을 보였습니다. 다만, 이후 미국의 인플레이션율이 예상보다 높게 측정됨과 동시에 고용지표가 탄탄하게 유지되어 연준 기준금리 Terminal Rate의 인상 가능성이 높아진 가운데, 2023년 2월 금통위에서 한국은행이 금리인상을 멈추고 기준금리를 3.5%로 동결함에 따라 다시 원/달러 환율이 꾸준한 상승세를 보이며 6월 초까지 1,300원을 상회하는 수치를 기록하였습니다. 2023년 하반기에도 중국 부동산 리스크, 이스라엘 - 하마스 전쟁 격화 등의 요소로 인한 긴축 장기화 우려가 확산되었고, 10월 말 기준 1,360원대까지 상승하며 연고점을 경신하였습니다. 그러나, 11월, 12월 FOMC를 통해 시장 참여자들이 긴축 사이클 종료를 판단하며 내년 조기 금리인하에 대한 기대감이 커졌고, 원/달러 환율 역시 하락세를 보이며 1,200원대에 재진입하는 완만한 내림세를 보였습니다.2024년에는 연준의 금리 인하 기대감이 확대되었음에도 금리인하 시기가 지연되고,미국 경제지표가 견조한 수준을 지속하며 중동 지정학적 리스크 발생에 따른 안전자산 선호현상 등으로 인해 원/달러 환율 상승세가 지속되었고 2024년 4월에는 1,400원까지 상승하는 등 달러화가 강세를 보였습니다. 이후 미국의 물가지표, 고용지표 등 주요 경제 지표가 주춤하기 시작하였고, 글로벌 통화정책 전환 등으로 인해 원달러 환율 하방압력이 작용하며 2024년 9월말 1,300원 초반대까지 하락하였으나, 10월 미국 경제지표가 타 국가 대비 견고한 수치를 기록한 가운데 향후 연준 통화정책 불확실성 및 중동 지정학적 리스크로 안전자산 선호 심리가 강화된 결과 원/달러 환율은재차 상승세를 기록하여 1,300원 후반 수준까지 상승하였습니다. 이후 11월 미 대선에서 도널드 트럼프 전 대통령의 당선이 확정되며, 당선인의 공약인 대규모 세금 감면 및 경기 부양책 지탱을 위한 대규모 국채 발행이 진행될 경우 미국 국채금리 상승에 따른 달러 상승 압력이 높아질 것으로 예상됨에 따라 원/달러 환율은 1,400원을 돌파하였습니다. 추가적으로 12월 비상계엄 사태 이후 원/달러 환율이 약 2주간 약 30원 이상 급등하였으며 사태가 안정화되며 불확실성이 일부 해소되었지만 정치적 불안 요소는 지속적으로 환율에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 더불어 12월 FOMC에서 연준은 매파적 인하를 단행하며 2025년 금리인하 속도 조절을 시사한 바, 당일 원/달러 환율은 전일 대비 10원 이상 급등하였으며, 2024년 12월 30일 장중 1,470원 선을 웃도는 등 2009년 금융위기 이후 최고 수준을 기록하였습니다.한편, 지속적으로 상승하던 원/달러는 이후 트럼프 대통령의 관세 정책, 한국은행 기준금리 인하, 미 경기 침체 우려 등 다양한 환율 변동요인의 영향으로 등락을 반복하며 1,400원 중반 내외 수준을 유지하였습니다. 2025년 5월 미국과 중국 간 관세 협상 타결에 대한 기대감이 가시화되면서 글로벌 정세 변동성 해소 가능성에 따라 환율이 1,390원대로 큰 폭으로 하락하였습니다. 2025년 하반기부터는 미국 기술주 등 해외 투자 확대, 2,000억 달러 상당의 대미투자 약정 등으로 달러 수요가 급증하였고, 미국 금리 인하 지연 전망으로 원/달러 환율은 1,400원 중후반대까지 급등하였습니다. 이후 국민연금의 전략적 환헤지 가동 등으로 환율은 급락하였으나 여전히 높은 변동성을 보이고 있습니다.

원/달러 환율이 하락하는 모습도 보이고 있으나, 미국과 한국의 기준금리 역전 현상이 지속되고 있다는 점, 주요국과의 통화정책 차별화 심화, 유럽 에너지 리스크, 중국 경기 부진, 팬데믹 이후 급격히 증가한 글로벌 부채 및 전쟁 장기화 등을 미루어 볼 때 원/달러 환율의 상승세는 지속될 가능성이 있습니다.

[원/달러 환율 추이]

(단위: \/$)

원달러 환율 추이.jpg
원달러 환율 추이

자료: 서울외국환중개

상기한 바와 같이 당사의 매출은 대부분 해외에서 발생함에 따라 환율의 급격한 변동은 당사의 매출 및 수익성에 상당한 영향을 끼칠 수 있어 투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며, 향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

타. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험
당사는 2025년말 기준 총 7건의 정부과제를 특이사항 없이 진행중에 있습니다.
현재까지 당사가 수행하고 있는 정부과제 관련 특이사항은 존재하지 않습니다. 다만 현재 진행중인 과제의 실패 가능성은 상존하고 있으며 이에 따른 향후 과제 참여 제한, 정부 정책 변화에 따른 국고보조금 감소 등으로 인해 당사 연구개발활동이 일부 부정적 영향을 받을 수 있습니다.특히, 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실히 수행하였음을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나,
불성실 수행으로 연구개발 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있습니다.
현재 당사는 정부과제의 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 과제를 수행하고 있음에 따라 관련 리스크는 제한적이라고 판단되나, 투자자께서는 상기 리스크를 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년말 기준 총 7건의 정부과제를 특이사항 없이 진행중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

현재 진행중인 정부과제의 상세내역은 다음과 같습니다.

(1) 선출연방식

(단위 : 천원)

구분
내역

사업명
개인기초연구(과기정통부)(R&D)
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
경기 AI 공공의료 실증 지원 사업
산업기술국제협력(R&D)_국제공동기술개발사업_전략기술형
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)
2025년도 인공지능 특화 파운데이션 모델 프로젝트

과제명
솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를 발현하는 폐암종의 특성 규명
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
공공의료기관 이기종 PACS 연계 기반 AI 진단보조 및 학습데이터 플랫폼 구축 사업
AI 기반 개인 맞춤형 유방암 전주기 통합 관리 플랫폼
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)
분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신을 위한 멀티스케일 의과학 특화 파운데이션 모델 개발

총과제 수행기간
2023.06.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2028.06.30
2025.01.01~2025.12.31
2025.11.01~2026.03.31

당해수행기간
2025.03.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2025.12.31
2025.01.01~2025.12.31
2025.11.01~2026.03.31

전문기관
한국연구재단
한국보건산업진흥원
(재)경기도경제과학진흥원
한국산업기술진흥원
대한무역투자진흥공사
정보통신산업진흥원

총사업비
141,180
78,000
120,000
666,667
100,000
3,056,850

정부출연금
141,180
60,000
120,000
500,000
70,000
2,904,000

민간부담금
-
18,000
-
166,667
30,000
152,850

연구집행액
-
77,526
120,000
632,610
100,000
55,026

미집행액
141,180
474
-
34,057
-
3,001,824

수익 정산 내용
연구 진행 인원 퇴사로 종료된 사업으로 수익 정산 내용에 대한 해당사항 없습니다.
임상시험을 진행 중인 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
임상 실증 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
정부혁신법에 따른 기술료 징수 대상 사업이나 연구개발 중으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
글로벌 시장 진출 지원 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.
연구 개발 중인 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.

반환 가능성(반환조건)
정부사업에는 관련 법령에 따라 일반적인 지원 제외 및 사업 중단 조건이 존재합니다. 중대한 협약 위반, 허위 보고의 반복, 사업비 부정 사용의 중대한 적발, 또는 성과가 현저히 부진한 경우(‘매우 미흡’ 판정 등)에는 사업이 조기 종료될 수 있습니다.연구비 반환은 이러한 사유 중에서도 부정수급이 적발되는 등 극히 제한적인 경우에 한하여 발생할 수 있으며, 실제로는 매우 드물게 적용됩니다.
파운데이션 모델 사업 등 일부 과제는 GPU 등 현물 제공 방식으로 추진되고 있어, 연구비 반환이 발생할 수 있는 구조적 가능성이 낮습니다.

(2) 사용 후 정산방식

(단위 : 천원)

구분
내역

사업명
혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 지원 사업(R&D)_3차년도

과제명
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적 효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국 현지 임상시험

총과제 수행기간
2023.07.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국보건산업진흥원

총사업비(*)
1,158,179

정부출연금
600,000

민간부담금
200,000

이월금_정부출연금
346,623

이월금_민간부담금
11,556

연구집행액
1,158,179

미집행액
-

수익 정산 내용

영국 현지 임상시험에 대한 연구개발 사업으로 수익 정산에 대한 해당사항 없습니다.

미지급 가능성(조건)
정부사업에는 관련 법령에 따라 일반적인 지원 제외 및 사업 중단 조건이 존재합니다. 중대한 협약 위반, 허위 보고의 반복, 사업비 부정 사용의 중대한 적발, 또는 성과가 현저히 부진한 경우(‘매우 미흡’ 판정 등)에는 사업이 조기 종료될 수 있습니다.연구비 미지급은 이러한 사유 중에서도 부정수급이 적발되는 등 극히 제한적인 경우에 한하여 발생할 수 있으며, 실제로는 매우 드물게 적용됩니다.

현재까지 당사가 수행하고 있는 정부과제 관련 특이사항은 존재하지 않습니다. 다만 현재 진행중인 과제의 실패 가능성은 상존하고 있으며 이에 따른 향후 과제 참여 제한, 정부 정책 변화에 따른 국고보조금 감소 등으로 인해 당사 연구개발활동이 일부 부정적 영향을 받을 수 있습니다.

그러나 상기 정부과제 사업에 대한 대가 지급, 연구비에 대한 사용 제한 내역은 존재하지 않습니다.

특히, 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실히 수행하였음을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있습니다. 현재 당사는 정부과제의 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 과제를 수행하고 있음에 따라 관련 리스크는 제한적이라고 판단되나, 투자자께서는 상기 리스크를 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

파. 2025년도 회계심사/감리 실시 대상 선정 관련 위험

금융감독원은 자본시장 신뢰성 제고를 위해 상장법인 등을 대상으로 재무제표 심사·감리 제도를 운영하고 있으며, 중점심사 회계이슈, 한계기업 징후, 상장 전·후 기업 등 다양한 사유에 따라 표본심사 또는 혐의심사를 실시하고 있습니다. 특히 매년 사전 공표되는 중점심사 회계이슈와 관련된 기업은 해당 이슈에 한정하여 재무제표 심사를 받을 수 있으며, 심사 결과 회계처리 기준 위반이 발견될 경우 수정권고, 감리 전환, 과징금, 증권발행 제한 등 행정제재가 부과될 수 있습니다. 이러한 제도는 외부감사인의 감사의견과는 별도로 금융감독원이 독립적으로 회계처리의 적정성을 판단하는 구조를 가지고 있습니다.

당사는 2025년 11월 18일 금융감독원으로부터 '중점심사 회계이슈 - 비시장성 자산평가'와 관련된 재무제표 심사 명령을 수령하였습니다. 당사는 외부 전문기관의 평가 및 외부감사인의 적정의견을 바탕으로 회계처리를 수행하였으나, 금융감독원의 해석이 외부감사인의 판단과 상이할 경우 재무제표 수정권고 또는 행정제재가 부과될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 과거 재무정보의 신뢰성 저하, 추가 공시 부담, 주가 변동성 확대 등으로 당사의 재무상태, 경영활동 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이와 같은 재무제표 심사·감리 제도에 따른 불확실성을 유의하실 필요가 있습니다.

금융감독원은 자본시장의 신뢰성 제고를 목적으로 상장법인 및 일정 요건을 충족하는 비상장법인을 대상으로 재무제표 심사 및 감리 제도를 운영하고 있습니다. 금융감독원의 재무제표 심사 및 감리는 표본심사 또는 혐의심사의 형태로 이루어지며, 상장예정기업, 상장 직후 기업, 한계기업 징후가 있는 기업, 중점심사 회계이슈와 관련된 기업 등이 주요 심사 대상에 포함될 수 있습니다.특히 금융감독원은 회계리스크 취약 부문에 대한 선제적 감시를 강화하기 위해 매년 6월 주요 회계이슈를 선정하여 공포하고 있으며, 다음 사업연도에 해당 회계이슈 관련 기업 중 일부를 대상으로 선정하여 원칙적으로 해당 회계이슈에 한정하여 재무제표를 심사합니다. 2025년 3월 28일 금융감독원은 2025년 회계심사·감리업무 운영계획을 발표하였으며, 2024년 중점심사 회계이슈(수익인식, 비시장성 자산평가, 특수관계자 거래, 가상자산 회계처리) 관련 기업이 표본심사 대상으로 선정될 예정입니다.

[2025년도 금융감독원 재무제표 심사/감리 계획]

구분
선정 사유
비고

표본심사
중점심사 회계이슈
- 수익인식- 비시장성 자산평가- 특수관계자 거래- 가상자산 회계처리

한계기업 징후
- 관리종목 지정 요건 근접- 연속적인 영업손실- 계속기업불확실성

상장 예정
-

기타 위험요소
- 분식위험지표 높은 회사- 횡령/배임 발생 회사

장기 미감리
-

혐의심사
회계오류수정
- 중요성 금액의 4배 이상 금액 수정 또는 최근 5년간 3회 이상 수정한 경우

회계부정 제보
-

기타 감독업무 중 위반혐의 발견
-

출처 : 금융감독원 보도자료

재무제표 심사는 다음과 같은 절차에 따라 수행됩니다.

[심사업무 주요 처리절차 흐름도]

심사업무 주요 처리절차 흐름도.jpg
심사업무 주요 처리절차 흐름도

자료 : 심사감리업무 처리절차 안내문

① 대상선정 : 표본 추출 또는 혐의사항 입수 등에 따라 심사대상 선정② 심사착수 : 심사 착수사실을 통보하고 업무처리 안내문 통지③ 회계점검 : 공시된 재무제표 등에 회계처리기준 위반사항이 있는지 점검④ 회사소명 : 발견된 특이사항에 대한 회사의 소명 검토⑤ 무혐의 : 회계처리기준 위반사항이 발견되지 않은 경우 무혐의 종결⑥ 수정권고 : 회계처리기준 위반사항이 있다고 판단되는 경우 수정권고⑦ 결과처리 : 비반복적 과실 위반에 대한 수정권고 이행시 금감원장 경조치 종결⑧ 감리실시 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 감리실시 - 회계처리기준 위반사항이 고의 또는 중과실 해당시 - 과거 5년 이내에 경고 2 이상 받은 상태에서 위반 발견시 - 금감원의 수정권고를 회사가 이행하지 않는 경우

재무제표 심사 과정에서 회계위반이 발견되지 않은 경우에는 무혐의로 종결이 가능하나, 회계위반이 발견된 경우 감독기관은 수정권고를 하며 수정을 이행할 경우 증권선물위원회 경조치로 종결이 가능합니다. 그러나 수정을 미이행하거나 고의, 중과실로 인한 회계위반인 경우 감리가 실시되게 됩니다.조치기준은 위법동기(고의/중과실/과실)와 재무제표에 미치는 형태(주1) 및 중요도(기준금액 대비 배수, I~V단계)에 따라 아래 조치기준표에서 정하는 기본조치가 결정되며 가중, 감경 사유를 고려하여 조치가 결정됩니다.

[외부감사 및 회계 등에 관한 규정 시행세칙 - [별표1] 심사,감리 양정조치기준]

중요도
기본조치

고의
중과실
과실

가중시 최대
고의Ⅰ단계와 동일

과징금 또는 증권발행제한 10월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내

증권발행제한 6월 / 감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 직무정지 6월 이내

Ⅰ

과징금 또는 증권발행제한 12월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 대표이사 및 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰고발

과징금 또는 증권발행제한 8월(회사) /과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내

증권발행제한 4월

감사인지정 2년

Ⅱ

과징금 또는 증권발행제한 11월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 대표이사 및 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 회사(임직원 포함) 검찰고발

과징금 또는 증권발행제한 6월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내

증권발행제한 2월

감사인지정 1년

Ⅲ

과징금 또는 증권발행제한 10월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰통보

과징금 또는 증권발행제한 4월(회사)

과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년

경고

Ⅳ
과징금 또는 증권발행제한 8월(회사) / 과징금(회사 관계자) / 감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰통보

과징금 또는 증권발행제한 2월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 1년

주의

Ⅴ
과징금 또는 증권발행제한 6월(회사) / 과징금(회사 관계자) / 감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰통보

과징금 또는 증권발행제한 1월(회사)

과징금(회사 관계자)

감사인지정 1년

주의

감경시최소

과징금 또는 증권발행제한 4월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년 /

증권발행제한 1월
조치없음

(주1) 위법행위의 유형(위법행위 형태)

유형
위반행위의 내용

A
당기손익 또는 자기자본에 영향을 미치는 경우

B
당기손익이나 자기자본에는 영향이 없으나, 자산.부채의 과대.과소계상, 수익.비용의 과대.과소계상, 영업활동으로 인한 현금흐름의 과대·과소계상, 영업·비영업손익간 계정재분류, 유동·비유동항목간 계정재분류에 영향을 미치는 경우

C
다음 각 항목과 관련한 주석사항인 경우① 특수관계자 거래② 타인을 위한 담보제공, 질권설정, 지급보증 등으로 인하여 발생가능한 자산의 사용이나 처분의 제한 또는 우발부채(다만, 관련 채무잔액의 130% 이내 금액에 한하고, 관련 채무잔액의 130% 초과금액 또는 자신을 위하여 담보제공, 질권설정, 지급보증 등과 관련한 금액은 제외)③ 진행 중인 소송사건 등으로 발생가능한 우발부채

D
계정과목 재분류 등 위에서 열거한 항목 이외에서 발생한 경우

금융감독원이 발표한 「2024년 재무제표에 대한 중점심사 회계이슈 및 유의사항」 에 따르면, 2014년부터 2024년 11월까지 사전 예고한 44개 이슈와 관련하여 총 349사에 대한 중점 심사 결과 회계처리 위반이 발견된 회사는 84사(24.1%)였으며, 그 중 32사(9.2%)에 대해서만 금융감독원이 과징금, 증권발행제한 등 중조치를 부과하였습니다. 더불어 2019년 재무제표 심사제도 도입 이후 중점심사 지적률이 감소하고 있다고 언급하였습니다.

[중점심사 결과 통계]

중점심사 결과 통계.jpg
중점심사 결과 통계

출처 : 금융감독원

당사는 2025년 11월 18일 금융감독원으로부터 재무제표 심사 명령서를 수령하였으며, 해당 심사는 표본심사 대상 선정 사유 중 '중점심사 회계이슈 - 비시장성 자산평가(2024년도 온기 재무제표)' 관련 회계처리 기준 위반 여부에 한정하여 진행되고 있습니다. 해당 심사는 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제23조 및 제28조의 규정에 따라 진행 됩니다.당사는 2023년 12월 14일 AI기반 유방암 진단 소프트웨어 사업을 영위하는 뉴질랜드 회사 Lunit International (구, Volpara)의 지분 100%를 양수하기로 결정하였으며, 2024년 5월 21일 대금 납입에 따라 거래가 종결되었습니다. 총 254,374,308주를 주당 AUD1.150에 양수하였으며, 해당 가격은 삼정회계법인이 2023년 11월 28일부터 2023년 12월 12일 동안의 외부평가를 통해 산출된 주당 평가금액 범위(AUD0.830~AUD1.490) 내에 있습니다. 이후 2024년 5월 1일을 사업결합일로 하여 취득한 자산 및 부채와 영업권을 인식하였습니다. 단, '기업회계기준서 제 1103호'에 의거하여 식별 가능한 자산·부채의 공정가치 측정 및 인수가격 배분절차에 따라 해당 회계처리가 변동될 수 있음을 주석으로 기재하였습니다.

[2024년 사업결합 최초 회계처리]

(단위: 천원)

구분
Lunit International (구, Volpara)

이전대가
264,734,210

자산(*)
유동자산
22,074,106

현금및현금성자산
11,300,870

매출채권
7,001,918

계약자산
2,125,806

기타금융자산
487,254

기타유동자산
967,998

당기법인세자산
190,260

비유동자산
42,426,158

유형자산
234,295

사용권자산
693,432

무형자산
36,977,846

기타금융자산
176,196

기타비유동자산
4,175,231

이연법인세자산
169,158

자산총계
64,500,264

부채(*)
유동부채
36,351,757

매입채무
462,574

기타금융부채
7,456,206

기타유동부채
28,432,977

비유동부채
979,996

기타금융부채
979,996

부채총계
37,331,753

순자산(*)
27,168,511

영업권(*)
237,565,699

주)당반기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 인수가격 배분절차를 진행 중이며, 동 금액은 그 결과에 따라 변동될 수 있습니다.

출처 : 당사 2024년 반기보고서

2025년 해당 측정 및 배분절차를 완료하였으며, 2025년 반기보고서를 통하여 최종 식별된 무형자산의 내역 및 전기 연결재무제표에 미치는 영향을 기재하였습니다. 이에 따라 2024년말 연결기준 자본총계는 약 21억원 감소하였으며, 2024년 반기 연결기준 당기순이익은 약 5백만원 감소하였습니다.

[사업결합 최종 회계처리]

(단위: 천원)

구 분
금액

이전대가
264,734,210

자산
유동자산
22,364,887

현금및현금성자산
11,300,870

매출채권
7,001,918

계약자산
2,125,806

기타금융자산
487,254

기타유동자산
967,998

당기법인세자산
481,041

비유동자산
5,279,154

유형자산
234,295

사용권자산
693,432

무형자산(*)
-

기타금융자산
176,196

기타비유동자산
4,175,231

자산총계
27,644,041

부채
유동부채
36,351,757

매입채무
462,574

기타금융부채
7,456,206

기타유동부채
28,432,977

비유동부채
1,229,357

기타금융부채
979,996

이연법인세부채
249,361

부채총계
37,581,114

순자산(*)
(9,937,073)

매수가격 배분대상 금액
274,671,283

매수가격 배분결과
고객관계자산
49,596,732

기술자산
25,371,843

영업권
199,702,708

합계
274,671,283

주)사업결합일에 인수대상회사가 보유하고 있는 무형자산은 매수가격 배분절차의 결과 고객관계자산, 기술자산 및 영업권으로 대체되었습니다.

출처 : 당사 2025년 반기보고서

[2024년 연결재무상태표에 미치는 영향]

(단위: 천원)

과 목
매수가격 배분 전
매수가격 배분
매수가격 배분 후

자 산

I. 유동자산
111,882,055
-
111,882,055

II. 비유동자산
323,158,703
(2,126,280)
321,032,423

자 산 총 계
435,040,758
(2,126,280)
432,914,478

부 채

I. 유동부채
252,412,814
-
252,412,814

II. 비유동부채
17,766,852
-
17,766,852

부 채 총 계
270,179,666
-
270,179,666

자 본

I. 지배기업 소유주지분
164,861,092
(2,126,280)
162,734,812

1. 자본금
14,471,450
-
14,471,450

2. 기타불입자본
526,645,690
-
526,645,690

3. 기타자본구성요소
1,573,620
(1,851,647)
(278,027)

4. 이익잉여금(결손금)
(377,829,668)
(274,633)
(378,104,301)

II. 비지배지분
-
-
-

자 본 총 계
164,861,092
(2,126,280)
162,734,812

부 채 및 자 본 총 계
435,040,758
(2,126,280)
432,914,478

출처 : 당사 2025년 반기보고서

[2024년 연결재무상태표 비유동자산의 상세 변동내역]

(단위: 천원)

계정과목
매수가격 배분전
매수가격 배분
매수가격 배분 후

특허권
1,085,977
(493,199)
592,778

영업권
257,450,163
(57,747,455)
199,702,708

고객관계자산
11,145,369
36,798,139
47,943,508

기술자산
-
24,163,660
24,163,660

상표권
97,905
(1,200)
96,705

소프트웨어
3,971,625
(2,849,634)
1,121,991

개발비
2,947,438
(1,996,591)
950,847

합 계
276,698,477
(2,126,280)
274,572,197

출처 : 당사 2025년 반기보고서

[2024년 반기 연결포괄손익계산서에 미치는 영향]

(단위: 천원)

과 목
매수가격 배분 전(반기 누적)
매수가격 배분
매수가격 배분 후(반기 누적)

I. 영업수익
17,370,320
-
17,370,320

II. 영업비용
50,116,486
5,265
50,121,751

III. 영업이익(손실)
(32,746,166)
(5,265)
(32,751,431)

금융수익
49,361,288
-
49,361,288

금융비용
14,187,312
-
14,187,312

기타수익
28,835
-
28,835

기타비용
57,404
-
57,404

IV. 법인세비용차감전순이익(손실)
2,399,241
(5,265)
2,393,976

법인세비용(수익)
(260,987)
-
(260,987)

V. 반기순이익(손실)
2,660,228
(5,265)
2,654,963

VI. 기타포괄손익
781,292
(307,813)
473,479

VII. 반기총포괄이익(손실)
3,441,521
(313,078)
3,128,443

출처 : 당사 2025년 반기보고서

당사는 해당 사업결합과 관련하여 평가를 담당한 회계법인으로부터 수령한 보고서를 바탕으로 회계처리를 진행하였으며, 해당 회계처리가 반영된 2024년 재무제표 및 2025년 반기 재무제표에 대해 외부감사인인 삼덕회계법인으로부터 적정의견 및 검토의견을 수령하였습니다.

그러나 금융감독원의 재무제표 심사 제도는 외부감사인의 감사 의견과는 별도로 금융감독원이 독립적인 판단을 통해 회계처리의 적정성을 재검토하는 제도적 특성을 가지고 있어, 심사 과정 또는 결과에 따라 당사의 회계처리에 대한 금융감독원의 해석이 외부감사인의 판단과 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사는 재무제표 수정 권고를 받을 수 있으며, 수정 공시가 이루어질 경우 과거 재무정보의 신뢰성에 대한 투자자의 인식이 저하될 수 있습니다.

또한 심사 결과에 따라 경미한 조치 이상의 행정제재가 부과될 경우, 과징금 납부, 임원 제재, 향후 자본시장 거래 및 공시 부담 증가 등으로 인해 당사의 재무상태, 경영활동 및 기업 이미지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 금융감독원의 회계심사·감리는 일정 기간이 소요될 수 있으며, 심사 기간 중 불확실성이 지속됨에 따라 주가 변동성이 확대될 가능성도 존재합니다. 따라서 투자자는 금융감독원의 재무제표 심사 제도 자체가 가지는 불확실성과, 심사 결과에 따라 당사의 재무제표, 경영성과 및 투자 판단에 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재함을 유의할 필요가 있습니다.

하. 오진으로 인한 신뢰성 하락 위험

당사는 다양한 영상 모달리티를 여러 시각에서 분석하고 진단하는 솔루션을 개발하였습니다. 당사는 정확도를 향상시키기 위하여 다량의 데이터를 제공받아 학습을 진행하고 있으며, 객관적 신뢰성 검증 프로세스를 거쳐 그 안정성과 유효성을 평가받고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고
당사 인공지능 솔루션의 진단이 오진으로 판명날 경우, 솔루션에 대한 신뢰도가 하락하여 당사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 흉부엑스레이, 유방촬영술에 적용 가능한 의료 인공지능 솔루션을 제품화하였으며, 다양한 시각에서 분석하고 진단이 가능한 시스템을 개발하였습니다. 당사는 솔루션의 정확도를 향상시키기 위하여 여러 기술협력 관계를 통해 다량의 데이터를 제공받아 학습을 진행하고 있으며, 객관적 신뢰성 검증 프로세스를 거쳐 그 안정성과유효성을 평가받고 있습니다.

당사의 신뢰성 검증 프로세스는 크게 3가지 방법을 통해 이루어집니다. 먼저 논문을 학술지에 게재하고 발표하는 학술적 신뢰성 검증이 있으며, 기존 시장에 없던 신기술도입 전 현장에서 검증하는 현장 POC(Proof of concept)를 통한 신뢰성 검증, 마지막으로 실제 임상 환경에서의 유효성과 안정성을 입증하기 위한 임상시험이 있습니다. 이와 같은 단계적인 신뢰성 검증 이후에도 솔루션의 안정성과 유효성을 평가하기위하여 대규모의 다기관 확증 임상시험을 진행하고 있으며 전문의들과 함께 솔루션의 민감도 및 특이도를 검증하고 있습니다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사 인공지능 솔루션의 진단이 오진으로 판명날 경우, 솔루션에 대한 신뢰도가 하락하여 회사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수있습니다. 다만, 당사의 제품인 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE는 인허가 시 허가받은 제품의 사용목적 상 판독의의 보조를 위한 제품이므로, 계약상 명시된 당사 제품의 오진에 따른 법적 소송이나 배상책임은 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이점 참고하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 영업활동이 활발해져 사업의 외형이 증가할 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

[타인에게 제공한 지급보증 현황]

(단위: NZD)

제공받는자
지급보증처
내용
당분기말(*)
전기말

Volpara Health Technologies Ltd.
Kiwibank Ltd.
자산 취득 관련 대출 보증
9,000,000
-

출처 : 당사제공

당사는 증권신고서 작성일 현재 기준 'Volpara Health Technologies Ltd.' 에게 자산 취득 관련 대출 보증을 9,000,000 NZD 규모로 제공하고 있습니다. 'Volpara Health Technologies Ltd.'가 취득한 해당 기술 자산은 최종적으로 당사가 양수 받을 예정입니다. 또한 당사는 Lunit International (구, Volpara)를 인수하는 과정에서 별도의 주주간 계약이 발생하지 않았습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀
등 4가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다
.

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

출처 : 금융감독원

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소홀
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수ㆍ주선 참여

출처 : 금융감독원

주1: 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함주2: ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정주3: 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및

의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO 실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처: 금융감독원

본 공시서류 제출 전일 현재, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.

1. 공통 심사항목
가. 유상증자의 당위성
① 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 상장 이후 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으며, 2024년 1,715억원 규모의 전환사채를 발행하여 재무안정성 비율이 악화되고 있는 추세입니다. 2025년 3분기 기준 부채비율은 136%, 차입금의존도 27%, 유동비율 32%를 기록하였습니다. 당사의 영업수익은 지속적으로 증가하고 있고 영업손실률 또한 줄어들고 있는 추세이지만, 단시간 내에 양(+)의 현금흐름을 기록하기는 어려운 상황입니다.
당사의 2025년 3분기 기준 현금성 자산은 25,429백만원이고, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이 2026년 상반기까지 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되고, 2026년 5월부터 전환사채에 대한 조기상환이 발생할 수 있으므로, 당사의 운영을 위하여 외부 자금조달이 필요한 상황으로 판단하였습니다.지속적인 영업손실과 자산 총계 대비 큰 규모로 발행한 전환사채가 당사의 재무안정성 악화에 기여하였기 때문에, 자본성 조달을 통해 금융비용 완화, 안정성비율을 제고하기로 하였습니다.

② R&D 및 글로벌 인허가 등 사업 확장을 위한 투자

당사는 인공지능 기반 의료영상 분석 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 반응 예측 솔루션인 Lunit SCOPE를 중심으로 글로벌 사업을 전개하고 있으며, 2024년 Lunit International (구, Volpara) 인수를 통해 유방암 검진 분야로 사업 영역을 확장하는 등 제품 포트폴리오의 외형적·질적 성장을 지속하고 있습니다. 특히 북미, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 의료기관, 장비사 및 글로벌 제약사와의 협업이 확대되고 있으며, 이에 따라 해외 매출 비중 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 사업 전개는 회사의 중장기 성장 기반을 강화하는 요인이나, 동시에 지속적인 투자가 요구되는 단계에 해당합니다.

한편, 회사는 글로벌 시장 내 경쟁력 확보를 위해 연구개발(R&D), 임상시험, 인허가 대응, 영업·마케팅 및 인력 확충 등에 지속적으로 자금을 투입하고 있으며, Lunit International (구, Volpara) 인수에 따른 통합 비용과 사업 확장 비용 역시 단기간 내 비용 부담으로 작용하고 있습니다. 특히 인공지능 의료기기 및 바이오마커 솔루션의 특성상, 기술 고도화 및 제품 상용화를 위해 장기간의 연구개발 투자와 임상 근거 확보가 필수적이며, 이러한 투자 성과가 단기간 내 실적에 즉각적으로 반영되기에는 한계가 있습니다. 이로 인해 회사는 현재까지 영업손실이 지속되고 있으며, 향후에도 일정 기간 손익 변동성이 존재할 가능성이 있습니다.

이에 따라 회사는 안정적인 재무구조를 유지하면서 핵심 사업의 성장을 지속하기 위하여 추가적인 자금조달이 필요하다고 판단하고 있습니다. 조달된 자금은 글로벌 시장 확대를 위한 영업·마케팅 강화, 신규 제품 및 차세대 기술 개발을 위한 연구개발 투자, 임상 및 인허가 관련 비용, 그리고 인수 이후 통합 시너지 극대화를 위한 운영자금 등으로 활용될 예정입니다. 회사는 이를 통해 중장기적인 성장 기반을 강화하고, 글로벌 인공지능 의료 솔루션 시장에서의 경쟁 우위를 확보함과 동시에 향후 수익성 개선 및 기업가치 제고를 도모하고자 합니다.

③ 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

나. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 의사결정 과정

1) 회사채 발행
당사는 본 공시서류 제출일 현재 신용등급이 없습니다. 추후 투자적격 등급 이상(BBB- 이상)의 등급으로 구분될 시 회사채 발행을 통한 자금조달을 고려해볼 수 있으나, 현재 당사의 신용등급 및 재무 상황으로는 공모 및 사모 회사채 발행을 통한 자금조달은 어려울 것으로 판단하였습니다.
2) 담보 제공을 통한 추가 차입
2025년 3분기 기준 당사의 자산 중 담보력이 존재한다고 생각되는 Lunit International (구, Volpara) 지분 100%의 장부금액은 별도 기준 약 2,796억원입니다. 다만, 통상적으로 담보로 제공되는 토지 및 건물, 상장 주식 등과 비교하였을 때 환금성이 열위하다고 판단되어, 해당 지분을 담보로 제공한 추가 차입은 어려울 것으로 판단하였습니다
.
당사는 다수의 금융기관과 Lunit International (구, Volpara) 지분을 담보로 차입을 실행하기 위한 논의를 하였으나, 상기와 같은 이유에서 은행으로부터 차입을 실행하기는 어려웠습니다. 또한, 당사는 신용보증기금으로부터 제공받은 보증에 근거하여 2025년 7월 10일 신한은행으로부터 12,000백만원을 차입하였습니다. 동 보증은 2026년부터 매년 10%씩 보증한도가 감소하게 되어 감소된 보증한도 만큼은 차입금을 상환해야 하는 조건인 바, 당사는 추가적인 신용보증을 통한 신규 차입을 실행하기에 제한적인 상황이었습니다.
3) 주식 관련 사채 발행 및 3자배정 유상증자
상장 후 지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 당사가 2024년 발행했던 방식의 주식 관련 사채는 적절한 조달 방식이 아니라고 판단하였습니다. 따라서 기관투자자 대상으로 재무제표 상 자본확충이 가능한 사모 영구 전환사채 및 3자배정 전환우선주(유상증자) 방식의 조달을 고려하였습니다. 이에 따라 당사에 투자 의향을 보낸 기관투자자도 존재하였으나, 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 더불어 당사가 발행했던 제 1,2회 전환사채의 상환 가능성을 제고하기에는 그 규모가 제한적이어서 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 판단하였습니다. 또한, 기업가치가 낮게 평가된 시점에서 사모 영구 전환사채 및 3자배정 전환우선주를 통해 자금을 조달할 경우 전환가액이 낮게 산정되고 향후 권리의 행사로 신주가 발행될 경우 기존 주주들의 지분 희석을 야기하고 잠재적인 오버행(Overhang) 이슈가 발생할 수 있다고 판단하였습니다.

따라서 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 재무안정성을 제고하고, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시키기 위해, 당사는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다.

2026년 01월 30일 개최된 이사회에서는 자금 수요와 자금조달 추진 경과를 공유하고, 향후 추진 방향에 대한 심도 있는 논의를 진행하였습니다. 이사회는 주주 지분 희석 가능성, 주주가치 보호 방안, 자금조달의 실현 가능성 등을 종합적으로 고려한 결과, 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최종적으로 결의하였습니다.

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 일부 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 목적, 자금 사용 계획, 회사의 미래 전략 등에 대한 정보를 적극 제공함으로써 주주 소통을 강화할 예정입니다. 우선, 2026년 01월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 홈페이지에 게재하여 유상증자 관련 일정 및 목적, 세부 사항을 투명하게 안내할 계획입니다. 더불어 고객센터 및 전용 이메일 채널을 통해 투자자 문의에 신속히 대응하고, 주요 질의는 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 정보 접근성을 제고할 예정입니다.

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

다. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.
당사는 2026년 01월 30일 증권신고서 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://www.lunit.io/ko/)에 게시하였으며, 주요 질의사항을 FAQ 형식으로 정리하여 함께 제공하였습니다.

[당사 주주서한]

주주 여러분께,

안녕하십니까, 루닛 대표이사 서범석입니다.

루닛에 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 깊은 책임감과 존경의 마음을 담아 이 글을 드립니다.

당사는 오늘 2,500억원 규모의 자금 조달 계획을 발표했습니다. 이 자리를 빌려 이번 결정의 배경과 이유, 그리고 이것이 어떻게 주주가치 증대로 이어질 것인지 주주님들께 직접 설명 드리고자 합니다.

이번 조달 소식에 대해 우려하실 수 있다는 것을 잘 알고 있습니다. 2025년 3월 정기 주주총회에서 최소한 단기적으로는 추가적인 자금 조달을 하지 않겠다고 말씀 드렸기에 이번 결정을 내리기까지 많은 고민과 논의를 거듭했습니다.

하지만 이번 결정은 결과적으로 주주가치를 극대화할 수 있는 올바른 선택이며, 루닛이 한 단계 도약하기 위한 발판이 될 것이라고 확신합니다.

◇ 전환사채의 풋옵션 리스크를 완전히 해소하고, 주주가치를 극대화하겠습니다.

이번 결정을 하게된 결정적 요인은 최근 몇 달간 지속된 주가 압박입니다. 2024년 5월 루닛이 볼파라를 인수하기 위해 발행한 전환사채는 풋옵션 행사 가능성 등 재무 리스크로 돌아와 시장 심리에 부담을 안겼습니다.

신중을 거듭한 끝에 저희는 이 문제를, 지금 이 시점에서 근본적으로 해결하는 것이 가장 책임 있는 조치라고 결론 지었습니다. 불확실성을 제거하게 되면 시장에서 루닛의 본질적 가치와 장기 성장 잠재력을 제대로 평가하게 되고, 이는 결국 주주가치 회복으로 이어질 것이라고 강하게 믿습니다. 바로 이 점이 저희가 소규모 제3자 배정 방식이 아닌 대규모 공모 방식을 선택한 이유입니다.

회사의 과거 자금 조달 사례를 되돌아보는 것도 중요합니다. 2024년 발행한 전환사채는 볼파라 인수를 위한 것으로, 이는 세계 최대 헬스케어 시장인 미국에서의 성공이 루닛의 장기적 성공에 필수적이라는 확신에서 비롯된 결정이었습니다. 인수 이후, 루닛은 미국 시장에서 강력한 영업·운영 기반을 구축하고, 고객군을 크게 확대했으며, 주요 의료기관과의 관계 강화를 이어갔습니다. 한국 의료기기 기업이 미국 헬스케어 시장에서 이처럼 의미 있는 성공을 거둔 사례는 극히 드뭅니다. 볼파라 인수 후 거둔 성과는 루닛의 전략 방향이 옳았음을 단적으로 보여줬습니다.

◇ 2026년 EBITDA 손익분기 달성을 목표로 달려나가겠습니다.

수익성 개선 목표는 루닛의 핵심 운영 원칙입니다. 이에 따라 루닛은 수익성 개선에 대한 명확하고 신뢰할 수 있는 목표를 제시하고자 합니다.

회사는 지난해부터 인력 구조조정을 추진했고, 이를 통해 올해 운영비가 전년 대비 약 20% 감소할 것으로 예상됩니다. 여기에 40-50% 성장할 것으로 예상되는 매출 전망을 감안하면, 올해 내 현금영업이익(EBITDA) 창출이라는 목표를 향해 달려갈 수 있을 것입니다. 이 목표를 달성하게 되면, 회사의 재무 구조는 더욱더 건강해질 것입니다.

올해 매출 성장에 대해서도 확고한 자신감이 있습니다. 두 가지 핵심 동력을 통해 강력한 성장세를 이어갈 것입니다.

첫째, 루닛과 루닛 인터내셔널(구 볼파라)의 시너지가 본격화되면서 미주 지역에서 Lunit INSIGHT 매출은 급성장할 것입니다.

둘째, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄와 같은 글로벌 빅파마와의 협력이 지속 확대되고 있고, 최근 랩콥(LabCorp), 아이큐비아(IQVIA), 셀카르타(CellCarta) 등 세계적인 연구기관들과의 파트너십을 체결하면서 Lunit SCOPE 매출 역시 가파른 상승세를 보일 것입니다. 또한 올해도 더 많은 협력이 이어질 것입니다.

◇ 루닛의 미래는 밝습니다.

의료 분야에서 AI는 선택이 아닌 필수가 되고 있습니다. 조기 진단부터 치료 의사결정 지원까지, AI는 전 세계적으로 암의 검진, 진단, 치료 방식을 근본적으로 바꿔놓을 것입니다.

루닛은 수년간 임상 전문성, 검증된 기술력, 신뢰받는 글로벌 파트너십을 구축하며, 글로벌 의료AI 산업을 선도하고 있습니다. 또한 전 세계 10,000곳 이상의 의료기관에서 루닛 AI 제품을 사용하는 등 업계 최고 수준의 고객 기반을 보유하고 있습니다. 저는 루닛이 아시아, 미국, EMEA(유럽·중동·아프리카)를 아우르는 글로벌 사업 역량을 바탕으로, AI를 통한 의료산업의 혁신을 주도할 독보적인 위치에 서 있다고 자부합니다.

또한 루닛은 남들과 구별되는 높은 기준과 목표를 설정함으로써 글로벌 AI 기술력의 최전선을 지키고 있습니다. 특히 최근 정부로부터 세계 최초 멀티모달 의과학 특화 파운데이션 모델 개발 과제를 수주한 것은 한국 정부가 루닛에 거는 기대와 신뢰를 잘 보여준 사례입니다. 이 기술은 전 세계 헬스케어 산업을 혁신하는 초석이 될 것이며, 임상 현장을 자동화하는 데 기여하게 될 것입니다. 이 기술이 실질적으로 사용되면 루닛은 글로벌 의료 혁신의 기수로서 새로운 장을 열게 될 것입니다. 나아가 루닛은 전 세계를 대상으로 의료 서비스의 제공 방식 자체를 새롭게 바꾸게 될 것입니다.

◇ 맺음말

이번 자금 조달은 루닛이 이러한 기회를 실현할 수 있도록 하기 위한 선택입니다. 수익성이 높은 곳에 투자하고, 급변하는 시장에서 선제적으로 기회를 포착하여, 궁극적으로 주주 여러분께 지속적인 가치를 돌려드리기 위한 결정입니다.

또한 이번 조달은 회사의 재무 구조를 강화하는 조치이며, 경영 환경이 정상적으로 유지되는 한 추가적인 자금 조달은 필요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 물론 장기적인 책임 경영을 위해 재무적인 유연성은 이어나가겠지만, 이번 증자가 루닛의 지속 가능한 수익성 확보를 위한 마지막 자금 조달이 되도록 하겠다는 것이 저희의 분명한 목표입니다.

신뢰는 말이 아닌 결과로 얻어져야 한다는 것을 잘 알고 있습니다. 앞으로도 루닛은 재무적 안정성과 경영의 투명성, 그리고 장기적 가치 창출이라는 원칙에 집중하겠습니다.

주주님들의 지속적인 성원과 인내에 진심으로 감사드립니다.

감사합니다.

㈜루닛 대표이사 서범석 올림

출처 : 당사 제공

또한 당사는 소액주주 등 다양한 주주의 의견을 적극 청취하고 실시간으로 대응하기 위해 유상증자 관련 전담 커뮤니케이션 조직을 구성하였으며, 유선전화 및 이메일을 통해 신속하게 응대하고 있습니다. 유상증자 대응을 위해 CFO 및 IR 담당자 등으로 구성된 전담 TF를 운영하고 있으며, 이메일 주소 ir@lunit.io로 유상증자에 관한 문의사항을 수신할 예정입니다.당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히
설명할 계획이며, 관련 일정이 확정되는 경우 공시를 통해 시장과 소통할 예정입니다. 또한 2026년 1월 30일 증권신고서 공시 이후에는 증권사 애널리스트를 대상으로 관련 내용에 대해 적극적으로 소통하였으며, 시장에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력하였습니다.

2. 증자비율, 할인율

증자비율은 기업의 자금 조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 설정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무 안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치의 희석으로 이어질 위험이 존재합니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 동시에 기존 주주들의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 필수적입니다.

할인율의 경우, 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따라 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 최대 40% 이내에서 할인율을 결정할 수 있습니다. 이때 할인율은 기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 이사회는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 2023년 이후 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 이사회 결의를 진행한 예정발행금액 1,000억원 이상 5,000억원 이하의 사례를 참고하여, 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.

[2023년 이후 이사회 결의를 진행한 유사 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례]

(단위 : 억원, %)

법인명
납입일
발행금액
할인율
증자비율

제넥신
23/01/10
852
25%
23.1%

KEC
23/06/29
963
20%
38.7%

인텔리안테크
23/07/13
901
20%
16.8%

코스모화학
23/10/26
1,112
20%
9.7%

메디포스트
23/11/08
718
25%
53.4%

박셀바이오
23/11/09
718
25%
25.9%

루닛
23/11/09
2,002
25%
15.0%

코스모신소재
23/11/14
2,053
20%
6.1%

메드팩토
23/12/15
741
25%
59.1%

일진전기
24/01/30
935
20%
28.6%

후성
24/04/18
826
20%
13.7%

HLB생명과학
24/06/24
732
25%
10.3%

신라젠
24/06/25
1,032
25%
33.5%

에코앤드림
24/07/19
1,071
20%
29.7%

하나마이크론
24/08/06
824
15%
9.6%

펩트론
24/11/21
1,383
25%
12.8%

에코프로에이치엔
24/12/12
1,749
20%
37.0%

현대차증권
25/03/07
1,620
15.0%
77.7%

이수페타시스
25/04/17
2,825
15.0%
16.1%

차바이오텍
25/06/13
1,516
23.0%
34.2%

부광약품
25/07/16
893
20.0%
44.1%

LS마린솔루션
25/08/12
4,178
20.0%
59.9%

로보티즈
25/11/17
2,099
20.0%
10.1%

평균
21.2%
28.9%

출처 : Dart 전자공시시스템, 당사 제공

주1: 본 자료는 당사가 자체 집계한 것으로, 집계 과정에서 일부 회사가 누락되거나 수치가 실제와 일부 상이할 수 있습니다.

주2: 부동산투자신탁(리츠, REITs) 및 집합투자업자의 유상증자 사례는 포함하지 않았습니다.

과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자의 평균 할인율은 21.2%, 평균 증자비율은 28.9% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 유상증자비율 27.0%
, 할인율 25%와 유사한 수치입니다. 한편, 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되며, 할인율을 높게 설정할 경우에도 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석으로 이어질 수 있습니다. 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.
3. 신사업투자 등

금번 유상증자를 통해 조달한 자금은 신사업투자에 쓰이지 않아 해당사항 없습니다.

4. 경영권 분쟁발생
회사 설립 이후 현재까지 당사는 경영권 관련 분쟁이 발생한 이력이 없습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 17.6%입니다. 나머지 지분은 소액주주들에게 분산되어 있어 금번 공모 유상증자로 최대주주의 지분율이 희석된다 하더라도 최대주주 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은

'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 바. 최대주주 지분 희석 및 경영권 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.
5. 한계기업 등

당사는 상장 이후 현재까지 지속적인 영업적자로 결손금이 누적되고 있습니다. 이로 인해 안정성비율 및 현금흐름 악화가 동반되는 등 안정성 측면에서 재무건전성이 점진적으로 악화되는 추세입니다.

[재무안정성 관련 수치]

(연결 기준)
(단위 : %, 배)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

유동비율
32%
44%
1,801%
720%

부채비율
136%
166%
14%
41%

총차입금
105,652
72,450
19,863
20,299

차입금의존도
27%
17%
7%
21%

이자보상배율
-3.5
-4.9
-21.0
-42.6

출처 : 당사제공

당사는 지속적인 영업적자와 2024년 M&A를 위한 대규모 전환사채 발행을 하면서 재무안정성과 관련된 유동비율,부채비율,차입금의존도 등의 지표가 악화되고 있는 추세입니다. 자세한
당사의 재무 관련 리스크에 대해서는 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험
' 항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.
6. 상장 당시 추정 실적 과다 추정

당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보였습니다. 해당 관련 내용은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다. 향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

다. 유무상증자에 따른 신주 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성
주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로
증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.
금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 또한
당사는 금번 유상증자 직후 무상증자를 진행하여 기발행 주식 수(유상증자로 인한 신규발행주식 수 + 유상증자 결의일 기준 기발행 주식 수)의 100%를 신규 발행할 예정이며, 동 주식 역시 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회에 따라 주가하락이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 총 29,284,502주의 약 27.0%에 해당하는 보통주 7,906,816주가 추가로 발행 및 상장될 예정입니다. 또한, 유상증자 직후 무상증자도 진행되므로 유상증자 이후의 보통주 37,191,318주의 100%에 해당하는 37,191,318주(예정)의 보통주가 추가 발행 및 상장될 예정입니다.
무상증자는 회사의 잉여금을 자본금으로 전입하여 주식 수를 증가시키는 절차로 발행주식총수가 증가하며, 주당 가격이 이론적으로 조정됩니다. 당사는 유통주식수 확대로 인한 거래 활성화 및 유동성 제고, 주당 가격 하향조정을 통한 소액투자 접근성을 제고하기 위해 무상증자를 병행하기로 하였습니다.그러나 무상증자를 진행할 경우 자본금이 증가한 만큼 자본잉여금이 감소하기 때문에, 지속적인 영업적자로 인해 자본총계가 감소할 경우 자본잠식에 더 빠르게 도달할 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

[루닛 유무상증자 주식수 및 비율 요약]

구분
내용
비고

유상증자 전 기발행주식수(보통주)
자사주
-
-

자사주제외(A)
29,284,502
-

소계(B)
29,284,502
-

유상증자 신주 수
보통주(C)
7,906,816
고정수량

유상증자비율
27.0%
C/B

유상증자 배정비율
0.2700000157
C/A

유상증자 후 기발행주식수
자사주
-
-

자사주제외
37,191,318
-

소계
37,191,318
-

무상증자 배정비율
보통주
100%
고정비율

무상증자 신주 수
보통주
보통주 보유주식수 * 100%(1주 미만 절사)
37,191,318주

주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.금번 유무상증자에 따라 신규 상장되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2026년 05월 06일로 예정되어 있으며, 무상증자에 따른 주권 상장일은 2026년 05월 14일로 예정되어 있으므로 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있으며, 추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한 대량 실권이 발생하여 당사가 대표주관회사에게 실권수수료를 지급할 경우 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일내에 인수한 주식를 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 것으로 예상할 수 있으며, 대표주관회사에서 인수한 주식을 일정기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 높습니다.또한 대표주관회사는 실권발생으로 인한 잔액 인수 시, 잔액 인수 물량에 대한 실권수수료 15.0%를 추가로 지급받게 됩니다.
이 경우 유상증자 발행가보다 15% 낮은 가격의 물량이 주식시장에 출회될 가능성이 있습니다 . 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참본 공시서류 조하시기 바랍니다.본 공시서류는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다.
본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 집단 소송 제기 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

아. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

[브릿지론 개요]

항목
내용

차입 목적
운영자금

차입 금융기관
한국투자증권 주식회사

대출 실행일
2026년 2월 9일

대출 한도
금 삼백억 원 (\30,000,000,000)

금리
연 7.5% (고정금리)

만기일
대출실행일로부터 6개월이 되는 날

상환 방식
만기 일시 상환

의무적 조기상환 사유
아래 사유 발생 시 대출원리금 전액 조기 상환[유상증자 대금 납입 완료 시]2026년 1월 30일 주요사항보고서로 공시된 자주의 유상증자와 관련하여, 유상증자 대금 납입이 완료되는 경우(유상증자 주금납입일 이후 주금인출가능일(등기완료일)로부터 2영업일 이내 상환)[유상증자 철회 또는 무산 시]주요사항보고서로 공시된 자주의 유상증자와 관련하여, 유상증자 금액 납입을 철회하거나 기타 사유로 현재 진행 중인 유상증자가 무산되는 경우(철회 결정이 있는 날로부터 2영업일 이내 상환)

기타 주요 조건
[이해관계자 주식 입고 및 근질권 설정]이해관계자 소유 주식을 대주 계정에 입고하여 출고를 제한하며, 유상증자 진행에 중대한 불확실성 발생 시 대출금의 200% 규모 근질권 설정[지연배상금]채무 이행 지체 시 본래 이자율에 연 3.0%를 가산한 이율 적용

출처 : 당사제공

당사는 2026년 2월 9일 한국투자증권 주식회사로부터 300억원 규모의 단기차입을 실행하였습니다. 상기 브릿지론의 조건에 따라 유상증자 철회 시 당사는 의무적으로 해당 차입금을 조기상환하여야합니다. 당사는 금번 주주배정 유상증자를 차질 없이 진행할 계획이나, 예기치 못한 사유로 인한 유상증자 철회가 발생할 경우 해당 차입금 상환에 따른 유동성 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 제재금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항「금융투자업규정」제6-34조)ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

[매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동 공시]

1. 재무제표의 종류
연결

2. 결산기간
당해사업연도
직전사업연도

- 시작일
2025-01-01
2024-01-01

- 종료일
2025-12-31
2024-12-31

3. 매출액 또는 손익구조변동내용(단위: 원)
당해사업연도
직전사업연도
증감금액
증감비율(%)
흑자적자전환여부

- 매출액
83,129,295,404
54,179,663,335
28,949,632,069
53.4
-

- 영업이익
-83,092,808,930
-67,672,567,880
-15,420,241,050
-22.8
-

- 법인세비용차감전계속사업이익
-46,698,238,337
-83,226,985,870
36,528,747,533
43.9
-

- 당기순이익
-46,628,095,776
-82,420,863,344
35,792,767,568
43.4
-

- 대규모법인여부
미해당

4. 재무현황(단위 : 원)
당해사업연도
직전사업연도

- 자산총계
370,656,866,751
435,040,757,949

- 부채총계
232,459,479,545
270,179,666,779

- 자본총계
138,197,387,206
164,861,091,170

- 자본금
14,628,373,000
14,471,450,000

5. 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인
1) 매출액 변동 주요원인- Cancer Screening (암 진단) 관련 제품군 매출액 전기 대비 45% 증가- Oncology (암 치료) 관련 제품군 매출액 전기 대비 159% 증가2) 당기순이익(손실) 변동 주요원인전환사채 관련 파생금융부채, 파생금융자산의 공정가치평가에 따른 금융수익 및 금융비용의 증가

6. 이사회결의일(결정일)
2026-01-30

- 사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
0

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원 포함) 참석여부
참석

7. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 연결 재무제표 기준입니다.- 상기 내용 중 당기(2025년) 실적은 외부감사인의 회계감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 그 내용 중 일부는 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다.

※ 관련공시
-

당해 정보는 외부감사인의 감사가 종료되기 이전의 정보이므로 감사결과에 따라 일부 수정이 있을 수 있으니 이용함에 있어 착오 없으시기 바랍니다.

출처 : 당사제공

당사는 2026년 1월 30일 '
매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동
' 통해 2025년 온기의 주요 재무정보를 공시하였습니다. 이는 확정된 수치는 아니며, 2026년 3월 중 감사보고서 및 사업보고서 제출을 통해 확정된 재무수치를 공시할 예정입니다. 사업보고서 제출 이후 당사는 본 증권신고서의 재무수치를 2025년 온기 재무제표로 업데이트할 예정입니다.만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 본 공시서류에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

파. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)이며, 발행회사인 (주)루닛은 "동사"로 기재였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증권회사

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요

대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사")는 「자본시장과금융투자업에관한법률」 제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. ② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. ③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. ④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. ⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2026.01.14
1) 발행회사 Kick-off 미팅 - 발행회사의 유상증자 의사 확인 - 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 - 발행회사의 사업 개요 청취

2026.01.15~2026.01.19
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2026.01.20~
2026.02.13

1) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의 - 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청 - 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명 - 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사(i) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크(ii) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크(iii) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰 - 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인 - 자금사용 계획 파악 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토7) 증권신고서 작성 검토 및 조언8) 이사회의사록 등 검토9) 인수계약서 체결10) 증권신고서 인수인의 의견 완료11) 첨부서류 등 검토12) 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)루닛
경영지원
박현성
CFO(상무)
기업실사 총괄

재무회계
배진섭
부서장(이사)
기업실사 책임(정)

IR&Governance Team
김영주
팀장
기업실사 책임(부)

IR&Governance Team
이나연
매니저
기업실사 실무

IR&Governance Team
이정인
매니저
기업실사 실무

IR&Governance Team
김진우
매니저
기업실사 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄
2026년 01월 14일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 등 30년

한국투자증권(주)
기업금융1담당
채승용
상무
기업실사 총괄
2026년 01월 14일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 등 25년

한국투자증권(주)
ECM2부
이용현
이사
기업실사 책임
2026년 01월 14일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 등 21년

한국투자증권(주)
ECM2부
박종욱
차장
기업실사 책임
2026년 01월 14일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 등 14년

한국투자증권(주)
ECM2부
송규진
대리
기업실사 실무
2026년 01월 14일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 등 9년

한국투자증권(주)
ECM2부
박주혁
대리
기업실사 실무
2026년 01월 14일 ~ 2026년 01월 30일
기업금융업무 등 6년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)루닛의 2026년 01월 30일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 7,906,816주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)루닛에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 글로벌 의료 인공지능 시장은 2023년 약 20.1조원에서 2029년 약 207조원 규모로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 국내 AI 헬스케어 시장 또한 2033년부터 2023년까지 연평균 50.8%의 성장이 전망되어 동사가 영위하는 사업의 전방 시장 환경은 매우 우호적인 것으로 판단됩니다

▶ 동사의 주요 제품인 'Lunit INSIGHT CXR' 등은 세계적인 의학 저널을 통해 경쟁사 대비 높은 수준의 민감도(81.9%)와 정확도(95.6%)를 입증하였으며, 이는 의료 현장에서의 진단 오류 감소 및 비용 절감 수요와 맞물려 경쟁 우위를 확보하는 핵심 요인이 되고 있습니다

▶ 동사는 미국 유방암 진단 솔루션 기업인 Lunit International (구, Volpara)를 인수하여 북미 직접 판매망을 확보하였고, 후지필름, GE Healthcare, 필립스 등 글로벌 대형 의료기기 기업들과의 전략적 제휴를 통해 전 세계 4,800개 이상의 기관에 제품을 공급하는 등 강력한 글로벌 영업망을 구축하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 침투율이 증가하고 있고 매출처 역시 다변화되고 있는 추세입니다. ▶ 정부는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 통해 AI 의료기기 산업을 독려하고 있으며, 특히 2026년에는 인허가 후 최단 80일 만에 시장 진입이 가능해지는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입하는 등 동사가 영위하고 있는 산업을 중점적으로 육성하려는 계획을 가지고 있습니다.

▶ 동사는 글로벌 유통망을 통해 Lunit Insight의 매출을 확대하고 있고, 글로벌 제약사와 Lunit Scope를 활용한 동반진단의 효율성을 확인하면서 새로운 매출원을 만들어내고 있습니다. 이에따라 동사의 영업수익은 2022년부터 2025년 3분기까지 13,866백만원, 25,080백만원, 54,180백만원, 56,653백만원으로 전년 동기대비 각각 108.9%, 80.9%, 116.0%, 65.9%에 달하는 매출 성장을 시현하고 있습니다. 매출이 성장하면서 영업손실률은 동기간 365.3%, 168.3%, 124.9%, 112.0%를 기록하며 비율이 개선되는 모습을 보이고 있습니다. 지금과 같은 매출성장이 지속될 경우 흑자전환을 기대할 수 있습니다.

부정적요인

▶ 국내외 규제기관의 인허가 절차는 동사 제품의 출시 시점 및 해외 시장 진출 일정에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 인허가 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성에 변동성이 발생할 가능성이 있습니다.

▶ 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 이루어지지 않을 경우, 동사 의료기기의 임상 현장 확산이 제한될 수 있으며, 이는 사업계획 이행 및 실적 달성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여로 등재되더라도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 인해 제품 수요가 위축될 가능성이 존재합니다.

▶ 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계에 있으나, 다수의 국내 기업뿐만 아니라 글로벌 기업들의 시장 진입이 확대되면서 경쟁이 점차 심화되고 있습니다. 향후 동사의 기술 경쟁력이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다.

▶ 동사는 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하고 있으며, 운영자금 확보 등을 목적으로 외부 자금 조달에 의존하여 사업을 영위하고 있습니다. 또한 연구개발 및 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 수준 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출 확대 이전까지는 순손실이 지속될 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 감소할 경우, 동사가 계획한 자금 사용기간 내 현금 및 현금성자산이 조기에 소진될 위험이 있습니다.

▶ 동사는 매출 규모 대비 상당한 수준의 연구개발비를 집행하고 있으며, 최근 3개년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발 투자가 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶ 2025년 3분기 기준 회사는 부채비율 136%, 유동비율 32%, 차입금의존도 27%를 기록하고 있습니다. 지속적인 영업손실과 현금유출로 인해 안정성 지표가 악화되고 있습니다. 특히 기발행 전환사채가 1,715억원 규모이며 만기보장수익률이 8.0%인 상황으로 조기상환청구가 되었을 때 동사의 유동성이 급격히 소진될 수 있습니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환자금, 운영자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)루닛이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

동사로부터 조직도 및 인력관련정보를 수령하여 주요 구성원들의 직무를 파악하였으며, 동사의 사업부 및 제품별 단가 정보, 인허가 현황, 판매채널별 매출 자료 등 제품 및 사업운영 관련 자료를 수령하여 동사의 사업 모델 및 매출 인식 구조를 파악하였습니다.

또한 추정 재무제표 등 재무 관련 자료와 Lunit International (구, Volpara) 인수 관련 시너지 자료 등을 수령하여 동사의 재무요소 및 향후 시너지 효과를 검토하였고, 이외 기타 자료 수령 및 인터뷰를 통해 실사를 수행하였습니다.
다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
대표주관회사는 종합금융투자사업자로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제77조의3(종합금융투자사업자에 관한 특례)에 의거하여 기업에 대한 신용공여업무를 영위하고 있습니다. 또한 동법 제6항 1호에서 기업금융업무 관련 신용공여가 가능함을 열거하고 있어 금번 유상증자를 담당하는 기업금융업무 부서에서 기업 신용공여 업무를 진행하고 있습니다.동사는 기관투자자 대상으로 자본확충이 가능한 방식의 자금조달을 선제적으로 고려하였으나, 재무안정성 제고 측면에서 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다고 판단하였습니다.다만, 유상증자 납입 일정을 고려할 경우 해당 기간동안 일시적인 유동성 부족이 발생하게 되어, 이를 해소하기 위한 단기차입이 필요하게 되었습니다. 대표주관회사와 동사가 논의한 단기차입금의 만기는 6개월이나 유상증자 대금을 상환재원으로 하여 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 전액을 상환하는 조건이며, 금리는 7.5%로 동사가 신용보증기금의 지급보증을 바탕으로 실행한 신한은행 차입금을 제외하면 기존 동사의 차입금과 비교하였을 때 유사하거나 소폭 낮은 수준입니다.대표주관회사는 금번 유상증자 및 유상증자 대금으로 상환하는 단기대출 관련하여 내규에 따라 1월 28일과 1월 29일 양일에 걸쳐 각각 인수위원회 및 리스크관리실무위원회를 진행하였고 최종 승인되었습니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2026년 01월 30일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
250,250,726,400

발행제비용(2)
2,785,427,890

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
247,465,298,510

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2: 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3: 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 미달로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
45,045,130
발행가액총액 x 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
2,502,507,260
인수수수료 : 모집총액의 1.0%

추가상장수수료
21,620,000
1,410만원+2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원(코스닥상장규정 시행세칙 별표14. 상장수수료 및 연부과금)

발행등록수수료
1,000,000
1,000주당 300원 (상한 50만원, 신주인수권증서 및 주권 별도)

신주인수권증서 표준코드 발급 수수료
10,000
정액

등록면허세
15,813,630
증자 자본금의 x 0.40% (지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
3,162,720
등록면허세 x 20% (지방세법 제151조, 10원미만 절사)

기타비용
196,269,150
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합 계
2,785,427,890
-

주1: 상기 금액은 예정 발행가액 기준으로 산정한 금액입니다.

주2: 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3: 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 공모자금 자금 조달의 개요
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 250,251백만원은 운영자금 112,476백만원, 채무상환자금 137,775백만원으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
112,476
137,775
-
-
250,251

나. 자금의 세부 사용 내역
당사는 중장기적으로 암정복을 위해 의료 생태계 내 의료인/환자/의료기업을 연결하고 궁극적으로는 환자의 진단/치료/모니터링 등 암치료 전주기에 동반하는 글로벌 의료 AI 플랫폼 회사로 거듭나는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 현재 기술 제품군의 확장과 추가적인 기술개발을 통한 기술고도화를 준비하고 있습니다. 현 단계에서 중기적 목표 달성을 위해 금번 주주배정 유상증자를 진행하고자 하며 그에 따른 자금사용 목적은 아래와 같습니다. 다만, 하기 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

[조달 자금의 사용 우선 순위]

(단위 : 백만원)

구 분
상세 현황
사용(예정)시기
금액
우선순위

채무상환자금
1,2회 전환사채 조기상환
26.2Q
98,495
1

단기차입금의 상환
26.2Q~27.3Q
39,280

운영자금
기술자산의 취득
26.3Q~28.1Q
7,000
2

연구개발 인건비
26.2Q~28.1Q
35,313

연구 데이터 구매 및 관리비
26.2Q~28.1Q
15,791

임상 및 공동연구비
26.2Q~28.1Q
12,805

클라우드 및 소프트웨어 사용료
26.2Q~28.1Q
8,923

운영자금
해외사업 확장목적 자회사 운영비
26.2Q~28.1Q
32,644
3

합 계
250,251
-

출처 : 당사제공

① 채무상환 자금
1) 제1, 2회 사모 전환사채 조기상환 청구 대응 자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

제1회 전환사채
조기상환청구 대비자금 (발행금액의 50%)
95,623
-
-
-
-
-
-
-
95,623

제2회 전환사채
조기상환청구 대비자금 (발행금액의 50%)
2,872
-
-
-
-
-
-
-
2,872

합 계
-
98,495
-
-
-
-
-
-
-
98,495

당사는 2024년 5월 3일에 Lunit International을 인수하기 위한 목적으로 166,500백만원의 제1회 전환사채를 발행하였고, 2024년 5월 31일에 운영자금에 사용할 목적으로 5,000백만원의 제2회 전환사채를 발행하였습니다. 제1회 및 제2회 전환사채의 보유자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유하고 있으며, 이에 따라 제1회 전환사채는 2026년 5월 3일부터, 제2회 전환사채는 2026년 5월 31일부터 조기상환이 발생할 수 있습니다.

[상기 전환사채 조기상환의 가정]

(단위 : 백만원)

구분
총 발행금액
제1차 조기상환 청구기간
조기상환일
조기상환 청구비율
조기상환율(%)
조기상환금액

시작일
종료일

제1회 전환사채
166,500
2026-03-04
2026-03-19
2026-05-03
50%
114.8626%
95,623

제2회 전환사채
5,000
2026-04-01
2026-04-16
2026-05-31
50%
114.8844%
2,872

합계
171,500
-
-
-
-
-
98,495

본 증권신고서 제출일 기준 상기 전환사채의 조기상환 청구기간은 금번 유상증자 일정 중에 있습니다. 상기 전환사채는 1) 시가 하락에 의한 전환가액 조정이 가능하고,2) 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고 각 투자자의 여건 상 조기상환청구를 진행할 가능성이 존재하기 때문에 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다.
전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 의사결정에 의해 이루어지므로 당사가 조기상환의 규모를 통제할 수 있지 아니하나, 당사는 전환사채 보유자들과 지속적인 협의를 통해 전체 발행된 전환사채의 50% 수준은 조기상환하고, 나머지 금액은 당사의 영업실적 개선에 기반하여 보통주로 전환될 수 있도록 논의를 지속할 예정입니다. 그러나, 전환사채 보유자들이 보유중인 전환사채 전부에 대하여 조기상환을 청구하는 경우, 본 유상증자를 통해 확보된 자금은 전환사채의 조기상환을 위한 재원으로 우선적으로 활용할 계획입니다. 만약, 본 유상증자를 통해 확보된 재원이 전환사채 전부에 대한 조기상환에 부족한 경우에는, '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III, 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정지연 위험'에서 설명드린 바와 같이, 당사가 본 건 주주배정 유상증자를 결정하기 전 함께 고려하였던 사모 영구 전환사채 및 3자배정 전환우선주(유상증자)를 통해 전환사채 조기상환에 대응하기 위한 최소한의 필요자금을 조달할 계획입니다.전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금사용목적의 금액 및 시기와 차이가 발생할 수 있으나, 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.
당사는 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있으며, 회계감사인으로부터 내부회계관리제도에 대한 감사 적정의견을 득하였습니다. 당사는 자금의 유입, 유출 및 운용에 대한 내부통제활동에 기반하여 사내유보된 자금을 시중 은행에서 취급하는 금융상품 중 안전성이 가장 높은 정기예금에 예치하고, 상환청구에 대비하기 위한 자금을 관리할 계획입니다.
2) 단기차입금 상환

[단기차입금 상환 총괄표]

(단위 : 백만원)

차입처
차입목적
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

한국투자증권
운영자금
30,000
-
-
-
-
-
-
-
30,000

Kiwibank
기술자산 취득자금
7,000
-
-
-
-
-
-
-
7,000

신한은행
운영자금
-
1,200
-
-
-
1,080
-
-
2,280

합 계
37,000
1,200
-
-
-
1,080
-
-
39,280

■ 한국투자증권 단기차입금 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
한국투자증권 주식회사

대출금액
30,000,000,000원

차입일
2026년 2월 중

만기일
2026년 8월 중

대출금리
연 7.5%

기타
차주는 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 대주에게 대출금액 전부를 상환

당사는 유상증자 납입일 이전 발생하는 운영자금 소요에 대응하기 위하여 2026년 2월 중 대표주관회사인 한국투자증권으로부터 30,000백만원 규모의 단기차입금을 조달할 계획입니다. 당사는 2026년 1분기에 소요가 예상되는 운영자금은 단기차입금을 통해 우선 충당할 예정이며, 유상증자를 통해 조달한 자금 중 30,000백만원은 단기차입금 상환에 사용할 예정입니다.

당사는 2025년 3분기말 기준으로 현금및현금성자산을 25,429백만원 보유하고 있으며, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이, 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다. 당사는 동 단기차입금을 2026년 1분기 및 2분기의 운영자금으로 사용할 계획이며, 세부 자금사용의 목적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
합 계

1분기
2분기

운영자금
인건비
10,433
5,341
15,774

경상연구개발비
5,001
2,419
7,420

기타영업비용
5,039
1,767
6,806

합 계
20,473
9,527
30,000

주)인건비는 연구직군 외 직군의 기존 및 신규인력에 대한 급여, 상여, 퇴직급여 및 복리후생비로 구성되어 있습니다.주)경상연구개발비는 기존 및 신규인력에 대한 인건비와 데이터 구매, 공동연구 및 임상 등의 비용이 포함되어 있습니다.주)기타영업비용은 지급수수료, 광고선전비, 여비교통비 등으로 구성되어 있습니다.

■ Kiwibank 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
Lunit International, Ltd.

대주
Kiwbank, Ltd.

대출금액
USD 5,000,000 (7,000 백만원. 1,400원/$로 환산)

차입일
2025년 6월 23일

만기일
2026년 6월 23일

대출금리
연 7.09%

당사는 유방암 발생위험 예측 기술개발 및 상용화를 가속화 할 목적으로 2025년 6월 Prognosia로부터 USD 5,000,000에 동 기술을 양수하였습니다. 당사는 동 기술의 양수자금을 조달할 목적으로 종속회사인
Lunit International (구 Volpara)
을 통해 뉴질랜드 소재 은행인 Kiwibank로부터 만기 1년의 단기차입금 USD 5,000,000을 차입하였습니다.
Lunit International (구 Volpara)은 동 단기차입금을 재원으로 기술자산의 취득을 완료하였고, 그 이후 Lunit International (구 Volpara)과 당사는 동 기술자산을 당사에게 양도하는 계약을 체결하였으며, 기술자산의 소유권은 당사가 Lunit International (구 Volpara)에게 양도대가를 지불하는 시점에 이전됩니다. 2025년 3분기말 기준으로 아직 당사가 Lunit International (구 Volpara)에게 양도대가를 지급하지 아니하였으며, 동 대가는 금번 유상증자 자금을 재원으로 Lunit International (구 Volpara)에게 지급된 후, Kiwibank 차입금 상환에 사용될 계획입니다. 이와 같이 단계적으로 기술자산의 양수도를 진행하게 된 이유는 상용화에 근접한 유방암 발생위험 예측 기술을 조기에 확보하기 위해 가장 적시성 있는 자금조달 방안으로 Lunit International (구 Volpara)이 주 거래은행인 Kiwbank로부터 자금을 차입하는 방안을 선택하였기 때문입니다. 당사는 2025년 3분기 연결재무상태표에 동 기술자산 6,868백만원(USD 5,000,000)을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 취득금액 및 계정과목 등 상세한 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 13. 무형자산'을 참고하시기 바랍니다.
당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 7,000 백만원을 Kiwibank 단기차입금의 상환에 사용할 예정이며, Prognosia의 기업개요는 다음과 같습니다. 미국소재 비상장회사인 Prognosia, Inc.(이하 Prognosia)는 미국 워싱턴대학교(The Washington University)에서 유방암 발병 위험도 예측과 관련 연구를 진행하던 교수들이 창업한 회사로, 약 1만명 이상 여성의 유방 촬영 영상 데이터를 기반으로 하여 유방암 발생위험을 예측하는 기술을 개발하였습니다. 동 기술은 유방암이 발생하지 않은 정상 상태의 여상 유방 영상을 입력값으로 넣으면, 해당 여성의 5년 뒤 유방암 발생위험 정도를 확률값으로 계량화하여 제공하는 기술이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Breakthrough Device로 지정을 받았습니다.
당사는 Prognosia로부터 인수한 기술과 관련된 제품명을 Lunit INSIGHT RISK로 정하고, 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였습니다. 기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가를 획득한 후 미국을 중심으로 상업화를 진행할 계획입니다.한편, 당사는 Lunit International (구 Volpara)의 Kiwibank 단기차입금에 대하여 지급보증을 제공하였으며, 지급보증과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 33. 우발채무 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다.
■ 신한은행 단기차입금의 상환

구분
내용

차주
주식회사 루닛

대주
주식회사 신한은행

대출금액
12,000,000,000원

차입일
2025년 7월 10일

만기일
2026년 7월 9일

대출금리
연 3.72%

기타
신용보증기금의 보증한도는 2026년 갱신시부터 매년 10%씩 감소함.

당사는 2020년 12월 신용보증기금으로부터 혁신아이콘으로 선정되어 12,000 백만원 한도의 차입금에 대하여 신용보증을 받을 수 있게 되었으며, 이를 통하여 2025년 7월 10일 신한은행으로부터 동 금액을 차입하였습니다. 동 차입금은 1년만기 단기차입금으로 매년 갱신이 가능하나, 신용보증기금과 신용보증 약정에 의해 2026년 7월 9일 갱신시점부터는 매년 보증한도가 10%씩 감소하게 되며, 이에 따라 매년 원금의 10%를 상환해야 합니다. 당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 2,280 백만원을 2026년부터 2027년중 차입금 상환에 사용할 계획입니다.
② 운영자금
1) 기술자산 취득자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

기술자산 취득자금
유방암 예측 기술 인수
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

합 계
-
1,400
-
-
-
2,100
-
3,500
7,000

당사는 Prognosia와의 기술인수 계약 조건에 따라, 기술 인수 이후, FDA의 의료기기 승인을 위한 임상적 근거 확보 및 FDA 승인 시 총 USD 5,000,000의 마일스톤 금액을 지불해야 합니다. 당사는 본 신고서 제출일 현재 미국 FDA에 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가신청서를 제출하였으며, 당사의 연구개발 및 상업화 계획에 근거하여 본 유상증자로 조달한 자금중
7,000 백만원(USD 5,000,000을 1,400원/$로 환산)을 마일스톤 대금으로 지급하여 기술자산의 취득을 완료할 계획입니다. 마일스톤은 동 기술을 이용한 제품의 최초 FDA 의료기기 승인 시점에 1,400백만원, 후속 기술제품의 임상적 근거 확보 시 2,100백만원, 후속 기술제품의 FDA 의료기기 허가 시 3,500백만원을 지급하는 조건입니다.
단, 본건 기술자산 취득자금은 마일스톤 지급조건이 충족되어야만 지급의무가 발생하게 되므로, 지급시기에 변동이 발생할 가능성이 존재합니다.
당사의 기술개발 계획 및 진행상황을 고려할 때 2028년 1분기까지 마일스톤이 지급될 가능성이 높으나, 연구 및 허가시기의 지연으로 지급시기가 지연되는 경우에는, 동 자금을 사용하지 않고 기술취득을 위한 자금으로 유보할 계획이며, 만약 최종적으로 마일스톤 금액을 지급할 사유가 발생하지 않을 경우에는 연구개발을 위한 자금으로 사용할 계획입니다.기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 검진자의 가족력, 생활습관 정보 등에 대한 설문을 통해 위험도를 평가하지만, INSIGHT RISK 제품은 유방촬영술 영상과 검진자의 나이 정보만으로 설문 없이 보다 높은 정확도의 검진자 별 유방암 발생위험을 예측할 수 있으므로, 정밀한 개인 맞춤형 유방암 검진을 통해 유방암의 조기발견 및 예방을 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다. INSIGHT RISK 제품은 기존에 당사 및 Lunit International(구, Volpara)이 보유하고 있는 유방암 검진 솔루션과 통합된 워크플로우를 구성하여 유방암 위험도 예측부터 진단 및 진단 후 추적 관리까지 유방암 검진 전 주기에 걸친 통합 AI 플랫폼의 구축에 기여할 것으로 예상됩니다.
2) 연구개발비 - 연구인력 인건비

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

연구개발 인건비
Cancer Screening 개발부서
1,491
1,635
1,636
1,799
1,799
1,799
1,799
1,980
13,938

연구개발 인건비
Oncology 개발부서
1,292
1,338
1,344
1,479
1,479
1,479
1,479
1,628
11,518

연구개발 인건비
AI 개발 및 규제대응 부서
1,119
1,148
1,148
1,263
1,263
1,263
1,263
1,390
9,857

합 계
3,902
4,121
4,128
4,541
4,541
4,541
4,541
4,998
35,313

주) 연구개발 인건비는 당사의 사업계획 및 인력계획을 고려하여 산출하였습니다.

[연구인력 운영 계획안]

(단위 : 명, 백만원)

부서명
항목
2026년
2027년
2028년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Cancer Screening 개발부서
기존 인원수
65
65
70
70
74
74
74
74

신규 인원수
-
5
-
4
-
-
-
4

소계
65
70
70
74
74
74
74
78

분기별 1인 평균 인건비
23
23
23
24
24
24
24
25

Oncology 개발부서
기존 인원수
50
50
52
52
55
55
55
55

신규 인원수
-
2
-
3
-
-
-
3

소계
50
52
52
55
55
55
55
58

분기별 1인 평균 인건비
26
26
26
27
27
27
27
28

AI 개발 및 규제대응 부서
기존 인원수
53
53
56
56
59
59
59
59

신규 인원수
-
3
-
3
-
-
-
3

소계
53
56
56
59
59
59
59
62

분기별 1인 평균 인건비
21
21
21
21
21
21
21
22

주) 2026년 인원수 및 인건비는 당사의 인력계획에 따라 산출한 인원수 및 인건비이며, 2027년 및 2028년의 경우 전년 대비 임금인상률 5%, 신규인력 채용비율 5%를 적용하여 추정하였습니다.

당사는 인공지능 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구조직과 제품 개발 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.당사의 인공지능 연구 조직은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 인공지능 모델의 연구개발을 전담하는 인원뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 인원이 함께 연구개발을 수행하고 있습니다.당사의 제품 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 당사의 제품은 소프트웨어 의료기기로서 AI 및 IT 분야의 전문성 뿐만 아니라 의학 영역에서의 전문성도 중요하므로, 제품 개발 조직 내에 의학부분의 전문인력을 두고 있으며, 각 제품군의 의학연구, 임상 검증을 담당하고 있습니다.당사는 AI 기술의 고도화 및 이에 기반한 제품의 성능향상을 목적으로 AI Foundation 모델의 고도화, 당사와 Lunit International(구, Volpara) 제품 기술의 융합을 통한 유방암 검진 전주기 플랫폼의 구축, Lunit SCOPE uIHC 제품 개발을 중점적으로 시행할 계획입니다.
[AI Foundation 모델의 고도화]AI Foundation 모델은 대규모의 다양한 데이터로 사전 학습 되어 여러가지 과제와 분야에 공통적으로 적용할 수 있는 범용적 AI 모델을 의미합니다. 당사는 암의 판독과 항암제 치료반응 예측이라는 특정 분야에서 적용되는 AI Foundation 모델 개발을 시작으로, 의과학 전주기를 포괄하는 대규모 Foundation 모델을 거쳐 궁극적으로는 Autonomous AI 단계로 나아가는 것을 목표로 하고 있습니다.의료 AI에서 Foundation 모델이 가진 장점은 일반화된 성능의 향상과 확장성입니다. 당사가 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품 관련 AI 기술개발에 사용하는 의료데이터는 개별 병원의 특성, 촬영 장비, 의료영상 및 데이터 관리 수준에 따라 차이가 발생하기 때문에 개별 병원 또는 환자 단위의 특정 데이터셋에 최적화된 모델은 실제 임상 환경에서 성능 저하를 일으키게 됩니다. Foundation 모델은 대규모의 다양한 데이터로 사전 학습되어 의료 영상이나 임상 데이터의 공통적인 표현 방식을 학습하기 때문에, 새로운 병원이나 장비, 국가, 암종, 바이오마커 등으로 확장하더라도 성능 변동성이 적습니다. 이러한 Foundation 모델의 특징은 당사와 같이 전체 매출의 대부분이 해외에서 발생하는 상황에 부합하며, 글로벌 상용화와 다기관 임상 적용이 필수적인 의료 AI에서 매우 중요한 경쟁력이 됩니다.또한, AI Foundation 모델은 학습데이터 라벨링에 대한 의존도를 낮추고, 소량의 데이터로도 높은 정확도의 고객 맞춤형 알고리즘을 만들어낼 수 있는 근간이 됩니다. 의료 AI의 경우 학습에 사용할 데이터에 대한 전문의 판독, 병리 판정 등 고비용과 고난이도의 라벨링이 필요해 데이터 확보 자체가 기술개발의 병목이 되는 경우가 많습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하고자 자체적으로 개발한 MLOps 및 AutoML 기술을 통해, '데이터의 처리(취합/분류/정제/품질체크) → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링'의 과정을 자동화하는 워크플로우를 구성하였으며, AI 개발의 전체 과정을 효율화 하고 수작업에 의한 데이터 라벨링 의존도를 낮추었습니다. 당사는 AI 모델 개발 자동화 워크플로우에 기반하여 대규모 데이터를 효과적으로 AI Foundation 모델에 학습시킬 수 있게 되었으며, 이렇게 개발된 AI Foundation 모델은 제품별, 암종별로 개별 모델을 개발하는 방식에서 벗어나, 하나의 공통 backbone 위에 특정 고객으로부터 확보한 소량의 데이터만으로 높은 정확도를 갖춘 고객 맞춤형 Fine-tunning 모델의 산출이 가능합니다.이러한 AI Foundation 모델은 당사에게 강력한 기술적 진입장벽을 형성할 수 있게 합니다. 의료 데이터 자체의 접근성 제한, 학습 노하우, 임상적 검증 경험이 결합된 Foundation 모델은 단기간에 모방하기 어려우며, 특히 영상의학, 병리, 암 진단처럼 고도의 의료분야 전문 지식이 요구되는 당사 제품군의 경우 Foundation 모델이 단순한 알고리즘을 넘어 당사의 핵심 자산이자 장기적 경쟁우위의 근간이 될 수 있습니다.당사는 방대한 데이터를 학습하여 흉부 엑스레이에 대한 판독문까지 AI가 직접 작성할 수 있는 CXR Foundation 모델을 확립하였고, 미국을 중심으로 상업화를 위한 절차를 진행하고 있으며, 다음 단계로 유방촬영 부분 및 바이오마커 부분으로 Foundation 모델을 확대할 계획입니다.위에서 설명드린 AI Foundation 모델이 암의 진단 및 치료 의사결정이라는 특정 영역 내의 Foundation 모델이라면, 당사는 그 다음 단계로 의과학 분야 전주기를 포괄하는 Foundation 모델로 확장을 할 계획입니다. 이러한 노력의 일환으로 당사는 2025년 10월 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AI 특화 기초 모델 프로젝트’ 사업의 주관기관으로 선정되었으며, 이 과제를 통해 ‘분자, 단백질, 오믹스, 의약품, 의과학 논문, 치료 가이드라인, 임상 데이터’를 포괄하는 전주기 의과학 파운데이션 모델을 개발하고 있습니다. 당사는 동 과제를 통해 의료 생태계 내에서 특정 영역에 국한된 솔루션을 제공하는 수준을 넘어 환자 중심의 연속적인 의사결정을 지원하는 인프라로서 AI의 역할을 확장시킬 계획입니다. 당사는 이러한 노력을 통해 궁극적으로 의료 산업 전주기에서 의사결정과 실행을 인간의 감독 하에 자율적으로 수행하는 의료 분야의 Autonomous AI 기업으로 나아가고자 합니다.
[유방암 검진 전주기 플랫폼 구축]
유방암의 검진은 다음과 같이 4단계의 흐름으로 진행됩니다.

단계
내용

사전 위험 진단
유방암의 경우 영상진단을 통해 조기발견이 가능하고, 전이가 되기 전 단계에서 조기 발견 시 높은 생존률(1기~2기 발견시 생존률 90% 이상, 원격전이 발견 시 생존률 30% 수준)을 보이는 만큼, 조기 진단이 중요합니다. 조기 진단을 위해서는 검진대상자가 고위험군인지 저위험군인지를 구분한 후, 고위험군의 경우 보다 짧은 주기의 검진 및 관리가 필요하므로, 유방암 검진의 시작은 위험도 평가에서 시작합니다.

유방영상 촬영
유방암 검진을 위한 영상진단은 MMG가 가장 널리 사용되고 있으나, 보다 정밀한 판독을 위해 선진국을 중심으로 DBT 촬영 비중이 높아지고 있습니다. 또한, 올바른 판독을 위해서는 영상이 표준 프로토콜에 맞게 정확한 위치/각도/압력로 촬영이 되어야 하며, 촬영된 영상의 품질이 낮은 경우 정확한 판독이 이루어지지 않거나, 재촬영을 위한 검진자의 재방문이 필요하고 이는 의료비용의 증가로 이어지게 되므로, 촬영 품질의 관리도 중요합니다.

영상 판독
유방영상을 바탕으로 유방암의 존재여부를 판독하는 과정으로서 전체 유방암 검진의 결과를 얻게 되는 단계입니다. 이때, 검진자의 유방조직 밀도(Density)가 높은 경우, 판독의 난이도 증가 및 정확도 하락의 위험이 존재하므로 높은 유방밀도를 가진 검진자(치밀 유방)는 유방암 고위험군으로 분류됩니다. 특히 미국의 경우 2024년 9월 미국 유방촬영술 품질기준법(Mammography Quality Standards Act, MQSA)의 개정으로 유방영상을 판독하는 의사가 판독문에 검진자 유방의 밀도를 1~4등급으로 분류한 후 이를 반드시 기재하여야 하고, 환자에게 유방의 밀도가 치밀 (dense)인지, 비치밀 (not dense) 인지 고지하여야 하는 의무가 생겼으며, 영상 판독 시 유방암의 존재 유무에 대한 판독결과와 더불어 치밀도 판정도 중요한 요인이 되었습니다.

사후관리
위의 과정을 거친 후, 검진자의 유방암 발생 위험도, 유방 밀도 및 암 존재 여부에 대한 판독 결과에 따라 검진 주기 관리, 유방암 판정 및 치료의사결정, 추가 정밀 검사여부가 결정됩니다.

당사는 기존에 상기 단계 중 영산 판독 단계에서 사용되는 유방암 영상판독 보조 제품인 Lunit INSIGHT MMG 및 DBT 제품을 보유하고 있었어나, 2024년 5월 Lunit International(구, Volpara)을 인수한 이후, 유방암 검진 전 주기를 아우르는 제품군을 확보하게 되었습니다. 당사는 현재 확보된 개별 제품 포트폴리오를 유방암 검진 전주기 통합 플랫폼으로 개발하여 제품기술의 임상적 가치와 사업적 가치를 동시에 증폭시키고자 합니다.기존에는 발병 위험도 예측, 영상 품질 관리, 판독 보조, 유방 밀도 분석, 검진자 데이터 관리 등의 기능이 각각 독립적인 제품으로 제공되었으나, 통합 플랫폼에서는 이 기능들이 하나의 임상 워크플로우 안에서 자연스럽게 연결되며, 이는 의료진과 검진 기관 입장에서 개별 제품 및 시스템간 단절을 최소화하고, 실제 검진, 판독, 추적 관리 과정 전반의 효율성과 일관성을 개선할 수 있습니다.또한, 전주기 통합 플랫폼은 유방암 검진 데이터의 선순환 구조를 형성할 수 있습니다. 검진 전 단계의 위험도 정보, 촬영 단계의 영상 품질 데이터, 판독 단계의 AI 결과, 유방 밀도에 대한 정량지표, 장기 추적 데이터가 하나의 플랫폼 안에서 축적되면, 단일 제품으로는 확보할 수 없는 고품질의 전주기 데이터셋이 형성되며, 이러한 데이터는 AI 성능 고도화뿐 아니라, 개인 맞춤형 위험도 기반 검진 시스템으로 이어질 수 있는 핵심 자산이 될 수 있습니다.사업적 관점에서도 제품 판매 구조가 개별 솔루션의 판매에서 플랫폼 구독으로 전환될 수 있으며, 통합 플랫폼은 고객 락인(lock-in) 효과를 강화하고, 계약 단가 상승, 장기 구독 구조, 모듈 추가에 따른 업셀링을 가능하게 합니다. 또한 병원 및 검진 기관 입장에서도 다양한 제품에 대한 여러 거래처 관리의 복잡성이 줄어들기 때문에 도입 장벽을 낮추고, 고객 유지율은 올릴 수 있습니다.
[Lunit SCOPE uIHC 개발]Lunit SCOPE은 면역조직화학 염색을 통해 암세포의 영역을 시각적으로 구분한 병리슬라이드를 학습하여 바이오마커의 발현정도를 정량화하고, 이를 통해 특정 항암제의 반응성을 예측하는 기술로서, 당사는 동 기술을 통해 항암제 동반진단 제품 개발을 진행하고 있습니다. 특히 최근에 주목받고 있는 항체-약물 접합체(Antibody?Drug Conjugate, ADC) 계열 항암제의 경우, 기존의 유전자 변이 중심 바이오마커만으로는 치료 반응을 설명 및 예측하기에 한계가 있어, 실제 임상적 유효성을 반영하기 위해서는 병리 기반, 그 중에서도 특히 발현량과 분포를 정량화할 수 있는 uIHC 분석이 핵심적인 바이오마커로 부상하고 있으며, 정밀한 분석을 위해서 AI 가 적극적으로 도입되고 있습니다.당사는 Lunit SCOPE에 대한 AI Foundation 모델을 개발하여, 다양한 항암제 및 암종에 적용될 수 있는 back bone 모델을 개발한 후, 다수의 제약회사와 협업을 확장할 계획입니다. 제약회사의 협업은 당사의 알고리즘을 함암제 동반진단에 적용하는 것을 최종 목표로 하며, Lunit SCOPE Foundation 모델에 각 제약회사가 보유한 데이터를 학습시켜 개별 항암제 맞춤형 Fine-tune 모델을 개발하고, 이 기술을 통해 제약회사의 신약개발 방향성 설정을 지원하고, 당사의 Lunit SCOPE을 동반진단 제품으로 개발해 나아가야 합니다.이를 위해서는, AI Foundation 모델의 개발 뿐만 아니라, 다양한 제약회사와 협업하여 동반진단 제품 개발 프로젝트를 진행시킬 수 있는 연구인력의 유지 및 확보가 필수적입니다. 당사는 상기에서 설명한 연구개발활동을 전체 연구부서의 유기적 결합을 통해 수행해 나아갈 계획입니다. 이러한 기술 고도화를 추진하기 위해서는 각 분야의 우수한 연구 인력 확보가 필요합니다. 의료 AI 분야를 포함하여 AI 및 소프트웨어 개발인력과 의학전문인력에 대한 수요는 높은 반면 공급은 제한적이기 때문에 당사는 연구 인력의 이탈 방지, 우수 신규 인력 채용 등을 통해 연구 및 개발을 안정적으로 수행하고자, 2028년 1분기까지 약 35,313 백만원의 연구개발 인건비를 집행할 계획입니다.
3) 연구개발비 - Lunit SCOPE Foundation 모델을 위한 데이터 구매 및 관리(Annotation)

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit SCOPE Foundation 모델 개발
데이터 구매
1,499
1,499
1,499
1,948
1,948
1,948
1,948
2,534
14,823

데이터 관리
121
121
121
121
121
121
121
121
968

합 계
1,620
1,620
1,620
2,069
2,069
2,069
2,069
2,655
15,791

AI Foundation 모델을 개발하기 위해서는 대규모의 다양한 데이터가 요구됩니다. 당사는 설립 후 현재까지 확보한 방대한 양의 흉부엑스레이 데이터를 기반으로 CXR AI Foundation 모델을 개발하였고, 2024년 5월 Lunit International(구, Volpara)을 인수한 이후에는 동사가 보유한 1억장 이상의 유방 영상 데이터를 기반으로 MMG 및 DBT AI Foundation 모델을 개발할 수 있는 초석을 마련하였습니다. 이에 반해, Lunit SCOPE의 경우 AI Foundation 모델 개발을 위하여 추가적인 데이터 확보가 필요하므로, 2028년 1분기까지 총 15,791백만원의 자금을 활용하여 데이터를 취득하고 라벨링할 계획입니다.데이터는 연구기관, 병원, 글로벌 CRO, 해외 의료 데이터 사업자 등을 통해서 구매할 계획입니다. 과거에는 구매한 데이터 전량을 병리학자를 통해 수기로 라벨링을 수행함에 따라, 데이터 구매비용에 못지 않은 수준으로 데이터 관리비용이 발생하였으나, 현재는 당사가 자체적으로 개발한 MLOps 및 AutoML 기술을 통해, '데이터의 처리 → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링'의 과정을 자동화하는 워크플로우를 구성하였으며, 이를 통해 수작업에 의한 데이터 관리비용을 낮출 수 있게 되었습니다.당사는 데이터 확보를 통해 Lunit SCOPE의 AI Foundation 모델을 확립하여, AI 기반 동반진단 시장에서 기술경쟁력과 함께 다양한 약물과 적응증에 적용될 수 있는 AI 모델을 확보할 계획입니다.
4) 연구개발비 - 의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

의료기기 허가 획득과 급여화를 목적으로 하는 임상 및 공동연구
일본 MMG 허가 임상
85
85
85
110
110
-
-
-
475

한국 CXR, MMG 보험급여 근거창출 임상
63
63
63
81
81
-
-
-
351

미국 INSIGHT RISK 보험코드 근거창출 임상
-
-
-
1,750
1,750
1,750
1,750
2,002
9,002

Lunit INSIGHT 제품고도화 목적 공동연구
237
237
237
308
308
500
500
650
2,977

합 계
385
385
385
2,249
2,249
2,250
2,250
2,652
12,805

의료기기 허가 획득 및 급여화를 위한 임상 및 공동연구 비용은 임상연구에 참여하는 의료기관의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비용, 임상사용 목적 데이터(의료영상 등) 추출비용, 임상연구에 참여하는 임상기관에게 지급하는 연구비, 임상지원기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 수수료 등 다양한 요소로 구성되어 있습니다.일본은 당사 Lunit INSIGHT CXR 제품의 주요 판매국이며, 의료 산업 시장에서 중요한 국가 중 하나입니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR 뿐만 아니라 INSIGHT 전 제품의 일본 진출을 위하여 2025년 중 일본 도쿄에 Lunit Japan을 설립하였으며, Lunit INSIGHT MMG의 일본내 허가 획득을 위한 임상시험을 진행한 후, 일본 내 허가를 신청할 계획입니다.당사는 2024년 중 한국에서 Lunit INSIGHT CXR에 대해서는 신의료기술에 선정되었고, MMG는 평가유예 신의료기술에 선정되어 한시적으로 비급여 적용이 가능해졌습니다. 당사는 한국에서 Lunit INSIGHT CXR과 MMG의 보험급여 적용을 위한 근거창출을 목적으로 임상시험을 진행할 계획입니다.한편, 당사는 본 보고서 제출일 현재 미국 FDA에 유방암 발병위험 예측 제품인 Lunit INSIGHT RISK의 의료기기 허가 신청을 제출하였으며, 허가를 획득한 이후에는 미국 내 보험적용을 위한 근거창출을 목적으로 대규모의 전향적 임상시험을 진행할 계획입니다. 2021년 10월 미국 NATIONAL BUREAU OF ECONOMIC RESEARCH에서 발표한 The Economics of Medical Procedure Innovation에 따르면 미국에서 보험급여가 적용되는 CPT 1 코드를 부여받은 제품들은 그 이전에 비해 평균적으로 9배 이상 사용량이 증가하는 것으로 나타납니다. 유방 영상을 기반으로 유방암의 발생위험을 예측하는 제품은 미국 내 승인 받은 제품이 극히 소수인 새로운 시장이므로, 당사는 본 제품의 허가 획득 후 적극적으로 전향적 임상을 실시하여 Real-World Data를 확보한 후, 보험 코드를 부여받고자 합니다.
전향적 임상시험에서 획득되는 Real-World Data(RWD)는 통제된 시험 환경이 아니라 실제 진료현장에서 해당 의료기기를 사용한 결과에 의한 임상적 가치를 근거로 확보한다는 측면에서 중요한 의미를 가집니다. 의료기기로서 판매 허가를 획득하기 위한 승인과 달리 보험 등재는 임상적 유효성뿐 아니라 실제 진료에서의 효과와 안전성 및 의료비용의 절감 효과를 입증해야 하므로 RWD가 필수적입니다. 또한, 다양한 환자군 및 의료기관 환경에서의 동일한 결과가 지속 반복적으로 확인되는 재현성을 확보해야 의료비용을 부담하는 환자 및 보험기관이 신뢰할 수 있게 됩니다. 즉, 전향적 임상시험에서 획득되는 RWD는 해당 의료기기의 임상적 가치와 경제성을 객관적으로 설명하는 핵심 근거로서 작용합니다.또한, 이미 허가를 회득하여 판매가 진행중인 Lunit INSIGHT CXR, MMG, DBT의 경우 국내외 연구기관 및 병원과 공동연구를 통해 당사 제품 기술의 우수성을 알리고, 제품기술을 지속적으로 고도화할 계획입니다. 제품기술의 고도화는 INSIGHT 제품의 판독정확도를 기존 제품대비 향상시키는 것 뿐만 아니라, 검진환경에서 판독결과 이상항목이 감지되지 않는 검진자를 자동으로 분류해 주는 기능, 판독문을 AI가 직접 작성해 주는 기능 등 사용자 편의와 이를 통한 고객침투율 증대를 위한 제품기술의 고도화를 포함합니다.당사는 Lunit INSIGHT 제품 미허가 국가에서의 허가획득과 보험급여화를 위한 목적의 임상연구 및 공동연구를 위하여 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 약 12,805 백만원을 활용하고자 합니다.
5) 연구개발비 - 클라우드 및 소프트웨어 사용료

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

클라우드 인프라 및 소프트웨어 사용료
클라우드
785
785
785
1,020
1,020
1,020
1,020
1,327
7,762

소프트웨어
117
117
117
153
153
153
153
198
1,161

합 계
902
902
902
1,173
1,173
1,173
1,173
1,525
8,923

당사는 평촌에 소재한 IDC에 자체적인 서버시설을 구축하고 있으나, 연산 자원의 빠르고 유연한 확보 및 확장과 축소를 목적으로 클라우드 환경도 함께 사용하고 있습니다. 클라우드는 자체 구축 서버와 달리 필요 시점에 적절한 수준의 GPU 및 스토리지를 즉시 확보할 수 있으며, 기술변화 속도가 빠른 AI 하드웨어 환경의 변동성도 대응할 수 있습니다. 또한, 당사는 제품의 개발을 위하여 다양한 외부 소프트웨어를 활용하고 있으며,
사용하는 소프트웨어의 종류로는 제품 기술 개발을 위한 연구 기획과 로드맵 관리를 위한 소프트웨어, UI/UX 디자인 소프트웨어, 개발중인 코드의 테스트 커버리지 분석 소프트웨어, 개발된 모델을 서버나 클라우드 환경에서 통일성 있게 실행 및 배포할 수 있도록 지원하는 컨테이너 기반 실행환경 플랫폼 비용, 개발 중인 코드를 저장하고 협업할 수 있는 플랫폼 등이 있습니다. 당사는
안정적인 기술 및 제품개발을 위하여, 2028년 1분기까지 클라우드 및 소프트웨어 사용료로 약 8,923 백만원을 활용하고자 합니다.
③ 운영자금(자회사 운영비)
1) 해외사업 확장을 위한 해외자회사 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

해외사업 확장을 위한 해외자회사 운영자금
Lunit USA 운영자금
2,604
2,271
2,625
3,547
3,547
3,547
3,547
5,206
26,894

Lunit Europe GmbH 운영자금
137
161
143
265
265
265
265
504
2,005

Lunit Japan 운영자금
289
264
307
491
491
491
491
921
3,745

합 계
3,030
2,696
3,075
4,303
4,303
4,303
4,303
6,631
32,644

주1) 상기 원화는 USD의 경우 1,400원/달러, EUR의 경우 1,600원/유로, JPY의 경우 10원/엔으로 산출하였으며, 상세 액수는 향후 당사의 주가 및 환율의 변동에 따라 변경될 수 있습니다.주2) 상기 일정은 내부 사업전략, 규제기관의 정책변화, 시장 변동에 따라 변경될 수 있습니다.

당사는 본 신고서 제출일 현재 총 13개의 종속회사를 보유하고 있습니다. 각 회사들은 당사 사업의 글로벌 확장을 위해 설립 및 인수되었으며, 소재지국 거점 주변 국가의 영업, 사업개발, 신규고객 발굴 등을 전담하고 있습니다. 당사는 이 중 Lunit USA, Inc., Lunit Europe GmbH 및 Lunit Japan, Inc.에 대한 운영자금 지출을 계획하고 있으며 동 회사들의 보다 세부적인 내용은 동 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 자. 종속회사 관련 위험을 참고하시기 바랍니다.Lunit USA, Inc.는 미국 뉴욕주에 소재하고 있으며, 당사 사업의 미국 진출에 따른 영업 거점으로써 미국시장의 확장 속도 제고를 위해 2018년에 설립되었고, 현재는 Lunit SCOPE 기술을 기반으로 하는 해외 제약회사와의 파트너쉽 확장에 주력하고 있습니다. Lunit USA, Inc.는 Lunit SCOPE과 관련된 해외 제약회사와 파트너쉽 체결에 중추적인 역할을 담당하고 있으며, Lunit SCOPE의 매출 확대 및 침투 가속화에 긍적적인 기여를 할 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 2028년 1분끼지 약 26,894 백만원의 운영비용을 지급하여 Lunit SCOPE의 항암제 동반진단 제품화 및 이를 위한 제약회사와의 파트너쉽 확장과 제품 홍보 등을 위한 자금으로 활용할 예정입니다.Lunit Europe GmbH는 독일 에슈보른에 소재하고 있으며, 당사 사업의 유럽 진출에 따른 영업 거점으로써 유럽시장의 확장 속도 제고를 위해 2023년 설립되었습니다. 당사는 Lunit Europe GmbH에 2028년 1분기까지 약 2,005 백만원을 추가 출자하여 당사의 유럽 사업 운영 및 신규 고객 확보를 위한 신규 직원 채용, 제품 광고 선전 등 위한 자금으로 활용할 예정입니다.Lunit Japan은 일본 도쿄에 소재하고 있으며, 당사 사업의 일본 진출에 따른 영업 거점으로써 일본시장의 확장 속도 제고를 위해 2025년 설립되었습니다. 일본은 당사의 흉부 엑스레이 진단 보조 AI 솔루션인 Lunit INSIGHT CXR의 주요 판매국으로, 당사와 파트너쉽을 체결한 Fujifilm을 통해 매출을 발생시켜왔습니다. 당사는 Lunit INSIGHT CXR의 추가적인 판매처 확보 및 유방촬영술 AI 진단솔루션인 Lunit INSIGHT MMG의 일본내 규제당국의 허가와 판매를 위하여 Lunit Japan을 설립한 후, 주재원의 파견 및 현지인력 채용을 진행하고 있습니다. 당사는 Lunit Japan에 2028년 1분기까지 약 32,644 백만원을 윤영자금으로 활용하여 당사의 일본 사업 운영 및 신규 고객 확보를 위한 신규 직원 채용, 제품 광고 선전 등 위해 사용할 예정입니다.상기에서 설명드린 해외사업 확장을 위한 운영자금의 각 해외자회사별 구체적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[법인별 자금 지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
항목
2026년
2027년
2028년
합 계

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit USA
인건비
2,218
2,076
2,366
3,300
3,300
3,300
3,300
4,950
24,810

여비교통비
125
120
131
110
110
110
110
114
930

지급임차료
2
3
2
3
3
3
3
3
22

지급수수료 및 광고선전비
240
57
104
113
113
113
113
117
970

기타운영비
19
15
22
21
21
21
21
22
162

소계
2,604
2,271
2,625
3,547
3,547
3,547
3,547
5,206
26,894

Lunit Europe GmbH
인건비
119
119
119
238
238
238
238
476
1,785

여비교통비
12
11
18
15
15
15
15
15
116

지급임차료
3
3
3
3
3
3
3
3
24

지급수수료 및 광고선전비
3
28
3
9
9
9
9
10
80

기타운영비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
137
161
143
265
265
265
265
504
2,005

Lunit Japan
인건비
222
214
225
428
428
428
428
855
3,228

여비교통비
16
15
22
17
17
17
17
18
139

지급임차료
16
16
16
16
16
16
16
17
129

지급수수료 및 광고선전비
29
13
38
24
24
24
24
25
201

기타운영비
6
6
6
6
6
6
6
6
48

소계
289
264
307
491
491
491
491
921
3,745

합계
3,030
2,696
3,075
4,303
4,303
4,303
4,303
6,631
32,644

[자회사 인력 운영 계획안]

(단위 : 명, 백만원)

부서명
항목
2026년
2027년
2028년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기

Lunit USA
기존 인원수
18
18
18
18
25
25
25
25

신규 인원수
-
-
-
7
-
-
-
10

소계
18
18
18
25
25
25
25
35

분기별 1인 평균 인건비
123
115
131
132
132
132
132
141

Lunit Europe GmbH
기존 인원수
1
2
2
2
4
4
4
4

신규 인원수
1
-
-
2
-
-
-
4

소계
2
2
2
4
4
4
4
8

분기별 1인 평균 인건비
60
60
60
60
60
60
60
60

Lunit Japan
기존 인원수
2
3
3
3
6
6
6
6

신규 인원수
1
-
-
3
-
-
-
6

소계
3
3
3
6
6
6
6
12

분기별 1인 평균 인건비
74
71
75
71
71
71
71
71

주) 2026년 인원수 및 인건비는 당사의 인력계획에 따라 산출한 인원수 및 인건비이며, 2027년 및 2028년의 경우 전년 대비 임금인상률 5%를 적용하였습니다. 신규인력의 경우, Lunit USA는 전기말 인력대비 40%, 인원수가 적은 Lunit Europe GmbH 및 Lunit Japan은 전기말 인력대비 100%를 신규채용하는 것으로 추정하였습니다.

다. 자금의 운용계획당사는 상기 자금의 사용계획 및 사용시기에 따라 자금을 분할 사용할 계획이며 연도별 미사용 잔액은 자금운영계획에 따라서 정기예금 및 단기 MMT, MMF 등 안전한 금융자산으로 운영하면서 이자 수익을 발생시킬 예정입니다.
라. 공모자금 감소 시 대응 방안

본 유상증자의 조달금액은 향후 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 자금의 사용 우선순위에 따라 후순위 사용목적부터 단계적으로 일부 사용금액을 축소 및 유보하여 제한된 자금 내에서도 연구개발활동 및 해외사업확장에 차질이 없도록 관리할 계획입니다.

마. 공모자금 사용처 계획 변경 시 자금 운용 계획당사는 공모자금을 사용계획에 따라 지출하기 위해, 공모자금을 보관 및 운용을 위한 별도의 금융기관 계좌를 개설하여, 공모자금 외 매출자금 등 타 자금과 분리하여 관리함으로써 공모자금을 사용목적에 맞게 사용하도록 관리할 계획입니다.또한, 당사의 사업계획 변경 등 불가피한 사정으로 인하여 공모자금의 실제 사용금액이 사용계획과 달라지는 경우, 분기, 반기 및 기말 사업보고서에 해당 내용을 충실히 기재하여 사용내역의 변경 내역을 공시할 계획입니다.한편, 전환사채 조기상환에 대응하기 위한 자금 및 기술자산 취득자금의 경우 전환사채 보유자의 의사결정, 기술자산에 근거하여 허가를 신청한 제품의 허가승인 여부 등 당사에서 통제할 수 없는 환경에 따라 공모자금의 사용금액 및 시기가 변경될 수 있습니다. 당사는 이러한 변동성을 감안하여 동 자금은 목적에 맞게 사용될 수 있도록 유보하여 다른 목적으로 사용되지 않도록 관리할 계획입니다. 당사는 자금과 관련된 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있으므로, 자금의 유입, 유출 및 운용에 대한 내부통제활동에 기반하여 사내유보된 자금을 시중 은행에서 취급하는 금융상품 중 안전성이 가장 높은 정기예금에 예치하고, 타 목적으로 사용되지 않도록 통제할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
10
3
-
13
1

합계
10
3
-
13
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조※기초는 2025년 01월 01일, 기말은 2025년 09월 30일 기준

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
Lunit Japan Inc.
당기 중 신설

Lunit Denmark ApS(구, Volpara Health Denmark ApS)
당기 중 신설

Lunit Canada, Inc.(구, Volpara Health Canada, Inc).
당기 중 신설

연결제외
-
-

-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 루닛"이며, 영문명은 "Lunit Inc." 로 표기합니다.
다. 설립일자당사는 2013년 8월 23일 "주식회사 클디"로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

본사주소
서울특별시 강남구 강남대로 374, 4층~9층 (역삼동, 케이스퀘어 강남II)

전화번호
02-2138-0827

홈페이지
https://www.lunit.io

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요사업의 내용당사는 딥러닝 기반 인공지능을 통한 암 진단 및 치료에 기여하는 솔루션 개발 및 상용화를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있습니다.주요종속회사인 Volpara health, Inc.(현, Lunit Americas, Inc.)는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)의 미국 사업을 담당하는 100% 자회사로, 주요 제품 및 서비스로는 유방암 검진 관련 소프트웨어를 제공합니다. 또한, 개인의 성향, 유전적 특성 등을 고려하여 암 위험도를 예측하고, 유방 치밀도 정보를 통해 고위험군 환자를 분류해내면서 암의 조기 발견을 돕는 소프트웨어를 판매하고 있습니다.당사 사업의 상세 내용은 동 보고서 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
주소
비고

2013.08.23.
대전광역시 서구 월평북로 85, 516-1호 (월평동, 학산빌딩)
설립

2014.12.16.
서울특별시 강남구 역삼로 156, 608호 (역삼동, 태광빌딩)
변경

2015.10.20.
서울특별시 강남구 역삼로 165, 3층 (역삼동, 해성빌딩)
변경

2016.05.23.
서울특별시 강남구 역삼로 169, 7층 (역삼동, 명우빌딩)
변경

2016.12.19.
서울특별시 강남구 역삼로 175, 6층 (역삼동, 현승빌)
변경

2020.02.11.
서울특별시 강남구 테헤란로2길 27, 15층 (역삼동, 비젼타워)
변경

2022.08.01.
서울특별시 강남구 강남대로 374, 4층~9층 (역삼동, 케이스퀘어 강남II)
변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021.03.26
정기주총
감사 이원복
사내이사 서범석
-

2021.08.29
-
-
-
사외이사 박준성

2021.09.10
-
사외이사 정남이
-
-

2022.02.28
-
-
-
사외이사 문여정

2022.03.30
정기주총
기타비상무이사 Garheng Kong
-
사내이사 장민홍사내이사 박현성기타비상무이사 임정희

2023.03.30
정기주총
-
사내이사 백승욱
-

2024.03.29
정기주총
사외이사 및 감사위원 이원복사외이사 및 감사위원 김정원감사위원 Garheng Kong
사내이사 서범석
감사 이원복

2024.09.10
-
-
-
사외이사 정남이

2025.03.27
정기주총
기타비상무이사 및 감사위원 이준표
-
-

※ 최근 5사업연도 경영진 변동 내역 입니다.

다. 최대주주의 변동해당사항 없습니다.
라. 상호의 변경당사의 상호는 설립시 주식회사 클디였으며, 2015년 10월 20일 상호를 현재의 주식회사 루닛으로 변경하였습니다.주요종속회사 Volpara health, Inc.(현, Lunit Americas, Inc.)의 상호 변경 이력은 아래와 같습니다.

일자
변경 전
변경 후

2020.03.31
Mammography Reporting System, Inc.
Volpara Solutions, Inc.

2020.10.01
Volpara Solutions, Inc.
Volpara health, Inc.(현, Lunit Americas, Inc.)

※
당사 및 주요종속회사 기준으로 작성하였습니다.

주요종속회사에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)'

항목을 참조하시기 바랍니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과공시대상기간 중 당사 및 주요종속회사 모두 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 2023년 12월 14일 이사회에서 타법인 주식 취득을 결정하였으며, 이에 따라 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit International)인수를 당기 중 완료한 바 있습니다. 당사는 2024년 5월 13일 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international) 지분 100% 취득을 위한 양수대금 AUD 292,530,454.20을 지급하였으며, 2024년 5월 21일 거래대금이 주주에게 지급 완료됨에 따라 본 거래가 종료되었습니다. 자산양수도 관련 자세한 내용은 2024년 5월 21일 공시된 「합병등종료보고서 (자산양수도)」를 참조하시기 바랍니다.주요종속회사 Volpara health, Inc.(현, Lunit Americas, Inc.)는 2020년 3월 Volpara Solutions, Inc.를 인수합병했으며, 2021년 1월 CRA Health LLC의 지분을 100% 취득한 바 있습니다. 또한, Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)의 100% 자회사로, 당사의 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international) 지분 100% 취득 거래에 따라 당사의 주요종속회사로 편입되었습니다.

※
당사 및 주요종속회사 기준으로 작성하였습니다.

주요종속회사에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)'

항목을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화공시대상기간 중 당사 및 주요종속회사 모두 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용[Lunit Inc.]

일자
연혁

2013.08
주식회사 클디 설립

2015.10
주식회사 클디 사명 변경 (변경 후: 주식회사 루닛)

2016.10
국제 종양증식평가대회(TUPAC 2016) 1위

2017.01
CB Insights <세계 100대 인공지능 기업> 국내 기업으로 유일 선정

2017.08
국제 림프절전이검출대회(CAMELYON17 Challenge) 리더보드 1위

2018.08
한국 식약처 허가

2018.08
미국 자회사 Lunit USA 설립

2019.07
한국 식약처 허가

2019.08
후지필름(Fujifilm)과 인공지능 솔루션 유통, 공급 파트너십 체결

2019.10
한국 식약처 허가

2019.10
CB Insights <디지털 헬스 150> 국내 기업으로 유일 선정

2019.10
국제 인공지능 대회(VisDA 2019) 1위

2020.05
유럽 CE 인증

2020.06
다보스포럼 <테크놀로지 파이오니어 100> 국내 기업으로 유일 선정

2020.06
지이헬스케어(GE Healthcare)와 AI 솔루션 유통, 공급 파트너십 체결

2020.07
중국 자회사 Lunit China 설립

2020.08
CB Insights <디지털 헬스 150> 국내 기업으로 유일 선정

2021.01
아그파(AGFA)와 인공지능 솔루션 유통, 공급 파트너십 체결

2021.03
필립스(Philips)와 인공지능 솔루션 유통, 공급 파트너십 체결

2021.06
가던트헬스(Guardant Health)와 인공지능 솔루션 공동연구 파트너십 체결

2021.11
미국 FDA 허가 ,

2021.11
산업통상자원부 주관 세계일류상품 인증

2021.11
<제1회 혁신형 의료기기 기업 정부포상> 보건복지부 장관 표창

2021.12
CB Insights <디지털 헬스 150> 국내 기업으로 유일 선정

2022.04
유럽 CE 인증

2022.06
홀로직(Hologic)과 공동 입찰 계약 체결

2022.07
한국거래소 코스닥시장 상장

2022.10
다보스포럼 <글로벌 혁신기업>으로 선정

2022.11
호주 국영 유방암 검진 프로그램(BSNSW) 운영권 수주

2023.03
유럽 출시

2023.03
유럽 자회사 Lunit Europe Holdings 설립

2023.04
2023년 과학ㆍ정보통신의 날 <과학기술진흥 부문> 대통령 표창

2023.06
CXR-AID 일본 건강보험 급여 가산 인정

2023.11
다보스포럼 <어소시에이트 파트너>로 선정

2023.11
미국 FDA 허가

2023.11
혁신의료기술 승인

2024.05
평가 유예 신의료기술 선정

2024.05
뉴질랜드 소재 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international) 지분 100% 취득

2024.11
아스트라제네카와 AI 병리 솔루션 공동 개발

2025.04
한국 식약처 허가

2025.05
유럽 CE 인증

[주요종속회사 Volpara health, Inc.(현, Lunit Americas, Inc.)]

일자
연혁

1990.01
Mammography Reporting System, Inc. 설립

2020.03
Volpara Solutions, Inc. 인수합병

2020.03
Mammography Reporting System, Inc. 사명 변경 (변경 후: Volpara Solutions, Inc.)

2020.10
Volpara Solutions, Inc. 사명 변경 (변경 후: Volpara health, Inc.(현, Lunit Americas, Inc.))

2021.01
CRA Health LLC 지분 100% 취득

2024.05
주식회사 루닛 주요종속회사 편입

2024.08
미국 인터마운틴 헬스와 유방암 검진 소프트웨어 공급 계약 체결

2024.11
미국 국방보건국(DHA)와 유방암 검진 소프트웨어 공급 계약 체결

2025.04
미국 사이먼메드 이미징과 유방암 검진 소프트웨어 공급 계약 체결

2025.06
프로그노시아의 핵심 기술 자산 인수

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
2026년 01월 29일
제12기(2024년말)
제11기(2023년말)
제10기(2022년말)
제9기(2021년말)

보통주
발행주식총수
29,284,502
28,942,900
28,702,277
12,227,628
9,270,740

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
14,642,251,000
14,471,450,000
14,351,138,500
6,113,814,000
4,635,370,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
1,637,726

액면금액
-
-
-
-
500

자본금
-
-
-
-
818,863,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합 계
자본금
14,642,251,000
14,471,450,000
14,351,138,500
6,113,814,000
5,454,233,000

※ 2021년 4월 10일 1:4 비율로 무상증자를 진행하였습니다.※ 2023년 11월 10일 1:1 비율로 무상증자를 진행하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
200,000,000
-
200,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
29,284,502
6,842,986
36,127,488
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
6,842,986
6,842,986
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
6,842,986
6,842,986
보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
29,284,502
-
29,284,502
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
29,284,502
-
29,284,502
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

나. 자기주식해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식제11종 및 제12종 종류주식은 2022년 8월 31일자로 전량 보통주로 전환되었습니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2022.08.31
1,637,726
1,637,726

-
-
-

5. 정관에 관한 사항

당사 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 29일입니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022.03.30
제9기정기주주총회
제11조(신주의 동등배당), 제43조(위원회)
- 전자증권 도입에 따른 개정- 상법 반영에 따른 조항 추가

2023.03.30
제10기정기주주총회
제2조(목적), 제5조(발행예정 주식의 총수), 제13조(주주명부의 폐쇄 및 기준일), 제30조(서면에 의한 의결권의 행사)-삭제
- 사업목적 추가- 수권주식 확대- 기준일 제도 운영상 편의성 제고- 서면에 의한 의결권의 행사 삭제

2024.03.29
제11기정기주주총회
제16조(전환사채의 발행), 제17조(신주인수권부사채), 제37조(이사의 의무), 제38조(이사회의 구성과 소집), 제41조(이사회의 의사록), 제42조(위원회), 제6장(감사위원회), 제45조(감사위원회의 구성), 제45조의2(감사위원의 분리선임·해임), 제46조(감사의 임기)-삭제, 제47조(감사의 보선)-삭제, 제48조(감사위원회의 직무 등), 제49조(감사위원회의 감사록), 제50조(감사의 보수와 퇴직금)-삭제, 제52조(재무제표와 영업보고서의 작성과 비치 등), 제52조의2(외부감사인의 선임), 제43조의2(이사의 책임)
- 전환사채 및 신주인수권부사채발행 한도 증액- 감사위원회 도입(설치)에 따른 개정- 상법 반영에 따른 조항 추가

※ 최근 3사업연도의 정관 변경 이력입니다.

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
시각 데이터 (이미지/비디오)를 활용한 기술 개발 및 서비스업
영위

2
이미지에 기반한 상품 검색 솔루션 개발, 제조, 유통, 자문, 유지보수 및 서비스업
영위

3
소프트웨어의 개발, 제조, 유통, 자문 및 유지보수업
영위

4
자료처리 및 데이터베이스업
영위

5
의료용기기 제조, 판매, 수입, 임대 및 수리업
영위

6
기타 전문, 과학 및 기술서비스업
영위

7
의학 및 약학 연구개발업
영위

8
정보서비스 (정보처리 및 제공기술)업
영위

9
모바일 비즈니스업
미영위

10
컨텐츠 개발업
미영위

11
하드웨어 및 주변기기 판매업
영위

12
기술용역업
영위

13
기타 보험 및 연금 관련 서비스업
미영위

14
전자상거래 관련 서비스 및 유통업
미영위

15
부동산 개발, 공급 및 임대업
미영위

16
식음료 등 판매업 및 카페운영업
영위

17
각 호에 관련된 전자상거래 및 통신판매
미영위

18
각 호에 관련된 도소매, 수출입 및 수출입 대행업
영위

19
각 호에 관련된 부대사업 일체
영위

(1) 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021.03.26
1. 시각 데이터 (이미지/비디오)를 활용한 기술 개발 및 사업화2. 이미지 기반한 상품 검색 솔루션 제공5. 의료용기기 제조업
1. 시각 데이터 (이미지/비디오)를 활용한 기술 개발 및 서비스업2. 이미지에 기반한 상품 검색 솔루션 개발, 제조, 유통, 자문, 유지보수 및 서비스업5. 의료용기기 제조, 판매, 수입, 임대 및 수리업

추가
2021.03.26
-
9. 모바일 비즈니스업10. 컨텐츠 개발업11. 하드웨어 및 주변기기 판매업12. 기술용역업13. 기타 보험 및 연금 관련 서비스업14. 전자상거래 관련 서비스 및 유통업15. 부동산 개발, 공급 및 임대업

추가
2023.03.30
-
16. 식음료 등 판매업 및 카페운영업

(2) 변경 사유

2021년 3월 26일 주주총회에서 기존 사업목적을 명확화하기 위해 목적을 수정한 바 있으며, 그 외 추가된 사업목적의 경우 추후 사업 확장의 가능성을 고려하여 추가하였습니다. 2023년 3월 30일 주주총회에서 추가된 사업목적은 직원복지 일환으로 사내카페 운영 가능성을 고려하여 사업목적에 추가하였으며, 실제로 2024년 4월 1일부터 사내카페를 운영하고 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
모바일 비즈니스업
2021.03.26

2
컨텐츠 개발업
2021.03.26

3
하드웨어 및 주변기기 판매업
2021.03.26

4
기술용역업
2021.03.26

5
기타 보험 및 연금 관련 서비스업
2021.03.26

6
전자상거래 관련 서비스 및 유통업
2021.03.26

7
부동산 개발, 공급 및 임대업
2021.03.26

8
식음료 등 판매업 및 카페운영업
2023.03.30

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
당사의 병원고객이 구버전의 엑스레이 기기를 보유한 경우, 당사 제품인 Lunit INSIGHT를 사용하기 위해서는 별도의 하드웨어가 필요합니다. 그에 따른 하드웨어 및 주변기기를 상품 형식으로 판매하기 위해 추가 하였습니다.

기술용역업
가던트헬스와 공동연구개발 진행을 위해 추가하였으며, 이후 제약사와의 협업에서 해당 사업이 영위될 것으로 예상됩니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
특정 시장이 있지 않으며 단순 상품 판매 및 용역제공으로 당사 매출에 영속적으로 기여하는 부분이 크지 않아 해당 시장의 특성, 규모 및 성장성을 판단하기 어렵습니다. 다만, 해당 사업 목적은 기존에 영위하고 있는 사업에 필요한 부수적 사업 목적으로 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성은「II. 사업의 내용-7. 기타 참고 사항-다. 산업의 현황 및 전망」을 참조하시기 바랍니다.

기술용역업

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
기존에 영위하고 있는 사업에 필요한 부수적 사업 목적을 추가한것으로 투자금이 발생하지 않습니다.

기술용역업

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
기존에 영위하고 있는 사업에 필요한 부수적 사업 목적을 추가한것으로 사업을 추진하기 위해 별도로 추가된 조직 및 인력구성은 없습니다. 다만, 하드웨어 및 주변기기 판매업의 경우 미미한 수준의 매출이 발생하고 있습니다.

기술용역업
기존에 영위하고 있는 사업에 필요한 부수적 사업 목적을 추가한것으로 사업을 추진하기 위해 별도로 추가된 조직 및 인력구성은 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
기존 사업의 확장 및 이에 필요한 부수적 사업 목적을 추가하였습니다.

기술용역업

(6) 주요 위험

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
매출액에 기여하는 비중이 미미하므로 해당 사업을 영위하지 못하는 상황이 발생하더라도 회사의 전반적인 사업에는 큰 영향이 없습니다.

기술용역업
가던트헬스와의 공동연구개발 완료 및 제약사와의 협업에 따라 관련 매출액의 변동성이 있을 수 있습니다.

(7) 향후 1년 이내 추진계획

정관상 사업목적
내용

하드웨어 및 주변기기 판매업
현재 당사가 영위하고 있는 사업으로 향후 1년 이내 추진계획은 작성하지 않습니다.

기술용역업

(8) 미추진 사유

정관상 사업목적
내용

모바일 비즈니스업
시장상황에 따른 내부적인 비용통제 전략과 맞물려 추진하지 않았으며 보고서 제출일 현재 구체적으로 논의된 계획은 없습니다.

컨텐츠 개발업

기타 보험 및 연금 관련 서비스업

전자상거래 관련 서비스 및 유통업

부동산 개발, 공급 및 임대업

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 기반의 의료 인공지능 스타트업으로 2014년부터 본격적으로 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 의료 AI 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한의학적혁신을 이루고자 합니다.당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제 등의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

당사는 현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2025년 3분기 연결기준으로 56,653백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 8%, 해외 92%입니다. Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 확보하였습니다. 2024년 5월에 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international. 이하 Lunit INT)의 인수를 완료함으로써, 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. Lunit INT의 소프트웨어는 암의 발생 위험도를 예측하고, 개인 맞춤형 치료 결정을 안내하며, 추가적인 영상 촬영 등을 권장할 수 있게 해주는 솔루션입니다. Lunit INT는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 2025년 반기 기준 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 Lunit INT 솔루션을 사용하면서, 약 1,970만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다.

Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관등을 대상으로 하는 연구용 판매를통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

부문
제품
생산(판매)개시일
사용용도, 기능 및 특징 등 기재

CancerScreening
Lunit INSIGHT
CXR
2018.08
흉부 엑스레이 영상에서 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조[주요기능]1) 이상소견의 위치 표시2) 이상소견의 존재 가능성 표시3) 이상소견의 유형 분류

MMG
2019.07
유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조[주요기능]1) 유방암 의심부위의 위치 표시2) 유방암 존재 가능성 표시3) 유방 치밀도 분류

DBT
2023.03
디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출하여 판독 의사의 진단을보조[주요기능]1) 유방암의 의심부위의 위치 표시2) 유방암의 존재 가능성 표시3) 병변의 유형 분류

VolparaHealth (현, Lunit International)제품군
Analytics™
2024.05(주1)
유방촬영술 품질 검사 지원과 성능 및 생산성 모니터링 위한 객관적이고 자동화된이미지 품질 지표 제공

Patient Hub™
의료진의 워크플로우 자동화 및 환자 보고, 추적 통한 커뮤니케이션 간소화

Risk Pathways®
전자건강기록(EHR)을 사용하여 유방암 고위험군 환자 신속하게 식별, 추적 및 관리

Scorecard™
환자의 유방암 발생 위험에 대한 심층적 인사이트 (유방밀도 점수, 위험 점수 등)생성, 조기 진단 위한 중요 정보 제공

Live™
최적의 촬영 위해 신속한 유방촬영술 영상 퀄리티 피드백 제공 및 기술자에 실시간교육 제공

Quiver™
미국 MQSA(유방촬영술 품질 기준법) 준수를 위해 유방촬영술 시스템, 직원 자격 및개발을 관리할 수 있는 중앙 온라인 플랫폼 제공

Oncology
Lunit SCOPE
uIHC(PD-L1 TPS)
2022.04
디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS)기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조

uIHC(PD-L1 CPS)
2023.06
디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS)기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조

IO
2022.12
인공지능 기반 면역 항암제 치료 예측 솔루션

uIHC
2023.12
디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 IHC 발현율을 정량화

GenotypePredictor
2023.12
디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보 예측

※ Lunit SCOPE IO, Lunit SCOPE uIHC, Lunit SCOPE Genotype Predictor는 연구용 판매중으로, 생산(판매)개시일에는 최초로 매출이 발생한 시점을 기재했습니다.(주1) Lunit international 제품군의 생산(판매)개시일은 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)의 인수가 완료된 시점을 기재했습니다.

(1) 유형별 매출실적

(단위: 백만원, %)

부문
유형
제13기 3분기
제12기
제11기

금액
비중
금액
비중
금액
비중

CancerScreening
소프트웨어
48,825
86.18
46,212
85.29
18,019
71.85

기타
3,798
6.70
3,962
7.31
329
1.31

Oncology
용역
3,812
6.73
3,429
6.33
6,115
24.38

기타
218
0.39
576
1.06
583
2.32

기타
-
-
1
0.01
34
0.14

합계
56,653
100.00
54,180
100.00
25,080
100.00

※ 연결재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황
당사 및

주요 종속회사는

사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다.
나. 원재료의 제품별 비중
당사 및 주요 종속회사는

사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료는 없습니다. 다만, 의료 솔루션을 하드웨어에 탑재하여 납품하는 경우, 해당 하드웨어는 원재료에 해당됩니다.
다. 원재료 가격변동추이
당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 주요 원재료가 없습니다.
라. 주요 매입처에 관한 사항
당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으며, 소프트웨어 구동을 위한 원재료를 매입하고 있으나 비중이 크지않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.
마. 생산 능력 및 생산 실적
당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다.
바. 생산 설비에 관한 사항
당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

(단위 : 천원)

사업부문
매출유형
제13기 3분기
제12기
제11기

CancerScreening
소프트웨어
수 출
45,238,780
40,379,745
15,324,655

내 수
3,585,844
5,832,020
2,694,142

합 계
48,824,624
46,211,765
18,018,797

기타
수 출
3,391,083
3,723,267
77,383

내 수
407,066
238,981
251,620

합 계
3,798,149
3,962,248
329,003

Oncology
용역
수 출
3,435,187
3,238,754
5,718,422

내 수
377,023
190,545
396,364

합 계
3,812,210
3,429,299
6,114,786

기타
수 출
155,040
420,819
171,412

내 수
62,850
154,732
411,898

합 계
217,890
575,551
583,310

기타
수 출
-
-
-

내 수
-
800
34,343

합 계
-
800
34,343

합 계
수 출
52,220,090
47,762,585
21,291,872

내 수
4,432,783
6,417,078
3,788,367

합 계
56,652,873
54,179,663
25,080,239

※ 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

당사는 제품 및 서비스 판매를 할 때 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다.더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthca re), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사들이 직접 현지에서 영업 마케팅을 진행하고 있으며 이를 지원하기 위해 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보 하였습니다. 또한 2024년 5월 인수 완료한 Lunit INT를 통해 직접 판매하는 방식도 확대해나가고 있습니다.

다. 판매 전략

(1) Cancer Screening (암 진단)

당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시한 바 있습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 지속적으로 추진하고 있습니다.

한편, 글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와관련 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다.

당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 각, 국가 내 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 구축해온 현지 영업인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 시장 확산을 빠르게 추진하고 있습니다.한편, 미국 시장을 중심으로 유방암 예방 및 진단 소프트웨어를 활발히 판매 하고 있는 Lunit INT 인수를 기반으로, 당사는 직접 판매 채널을 통한 매출 비중을 점진적으로 확대하고 있습니다.

(2) Oncology (암 치료)Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 한 임상용 매출이 주를 이루지만, 신약개발을 및 임상시험을 위한 연구용 매출 비중도 큰 것이 특징입니다. 또한, 이와 같은 연구용 의료기기는 별도의 의료기기 허가 없이 판매가 가능합니다. 당사는 함암제 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스(Guardant Health)와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.

라. 주요 매출처 당사의 2025년 3분기 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

(단위 : %)

주요 매출처명
매출 비중

A사
14.21

기타
85.79

합계
100.00

마. 수주상황(1) Lunit Inc.하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다.

(기준일 : 2025년 09월 30일)
(단위 : 천원)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

AI Software
2025-03-11
2025-10-01
1
3,284
-
-
1
3,284

AI Software
2025-04-01
2025-10-02
1
9,143
-
-
1
9,143

AI Software
2025-07-01
2025-10-02
1
680
-
-
1
680

AI Software
2025-07-01
2025-10-15
2
7,810
-
-
2
7,810

AI Software
2025-09-01
2025-10-01
1
1,245
-
-
1
1,245

Service
2025-09-01
2025-10-01
1
1,360
-
-
1
1,360

AI Software
2025-09-15
2025-10-10
1
166,056
-
-
1
166,056

AI Software
2025-10-02
2025-10-02
2
41,120
-
-
2
41,120

AI Software
2025-10-02
2025-10-24
3
133
-
-
3
133

AI Software
2025-10-06
2025-10-16
2
12,594
-
-
2
12,594

AI Software
2025-10-07
2025-10-10
1
14,386
-
-
1
14,386

AI Software
2025-10-08
2025-10-22
1
5,440
-
-
1
5,440

AI Software
2025-10-10
2025-10-20
1
16,409
-
-
1
16,409

AI Software
2025-10-14
2025-10-16
2
295,207
-
-
2
295,207

AI Software
2025-10-14
2025-10-17
1
3,944
-
-
1
3,944

AI Software
2025-10-15
2025-10-20
1
1,701
-
-
1
1,701

AI Software
2025-10-16
2025-10-17
1
8,325
-
-
1
8,325

AI Software
2025-10-17
2025-10-23
2
34,737
-
-
2
34,737

AI Software
2025-10-17
2025-10-27
1
64,913
-
-
1
64,913

AI Software
2025-10-17
2025-10-28
1
11,111
-
-
1
11,111

AI Software
2025-10-20
2025-10-20
1
106,200
-
-
1
106,200

AI Software
2025-10-20
2025-10-21
2
508
-
-
2
508

AI Software
2025-10-20
2025-10-27
1
3,400
-
-
1
3,400

AI Software
2025-10-21
2025-10-27
1
1,455
-
-
1
1,455

AI Software
2025-10-21
2025-10-29
1
46,433
-
-
1
46,433

AI Software
2025-10-22
2025-10-27
2
50,250
-
-
2
50,250

AI Software
2025-10-23
2025-10-24
1
743
-
-
1
743

AI Software
2025-10-23
2025-10-27
1
315
-
-
1
315

AI Software
2025-10-23
2025-10-30
1
2,856
-
-
1
2,856

AI Software
2025-10-24
2025-10-27
1
1,890
-
-
1
1,890

AI Software
2025-10-24
2025-10-28
1
4,725
-
-
1
4,725

AI Software
2025-10-24
2025-10-30
1
2,720
-
-
1
2,720

AI Software
2025-10-27
2025-10-30
1
105,264
-
-
1
105,264

AI Software
2025-10-28
2025-10-29
1
1,125
-
-
1
1,125

합 계
43
1,027,482
-
-
43
1,027,482

※ 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 작성 기준일인 2025년 9월 30일 현재 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다.(2) Lunit INT Lunit INT의 제품 중 구독형 소프트웨어(SaaS Software)는 고객과 장기 사용 계약을 체결하고, 고객은 회사에게 매년 단위로 연간 사용료를 선납합니다. 회사는 각 구독형 소프트웨어 계약별로 계약내 구별되는 수행의무를 식별하여 각 수행의무의 성격에 따라 수행의무가 완료되는 시점 또는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. Lunit INT의 구독형 소프트웨어와 관련된 수주 현황 및 수주 잔고는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025년 09월 30일)
(단위 : 백만불)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

SaaSSoftware
2020년~(계약별상이)
~2031년(계약별상이)
151
57
94

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 또한, 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 외환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구 분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

금융자산
USD
20,506,914.98
28,754,796
22,827,339.31
33,556,189

EUR
1,466,006.56
2,410,848
1,625,776.95
2,485,374

AUD
523,385.89
482,755
1,028,751.55
939,950

GBP
72,104.14
135,824
259,048.70
477,600

DKK
549,123.29
120,977
-
-

CAD
145,650.68
146,771
-
-

AED
128,028.21
48,882
128,028.21
51,239

SGD
8,105.92
8,812
6,563.67
7,096

JPY
497,019.00
4,691
-
-

합 계

32,114,356

37,517,448

금융부채
USD
532,695.45
746,946
3,170,167.48
4,660,146

GBP
170,600.42
321,364
73,373.10
135,277

AUD
131,589.65
121,374
141,391.54
129,187

EUR
-
-
47,089.70
71,987

SEK
25,806.00
3,840
-
-

CAD
8,816.11
8,884
14,189.25
14,529

NOK
-
-
67,295.00
8,723

JPY
22,500.00
212
255,000.00
2,388

AED
-
-
2,205.00
882

SGD
5,450.00
5,925
-
-

합 계

1,208,545

5,023,119

당분기말 및 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
GBP
AUD
USD
EUR
GBP
AUD

이익증가(감소)
2,800,785
241,085
(18,554)
36,138
2,889,604
241,339
34,232
81,076

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

② 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.당분기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다.

③ 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당사는 변동금리부 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있으며, 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 높거나 낮은 경우, 당기순이익에 미치는영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

이익증가(감소)
(44,269)
44,269

(2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다.

(3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과5년이하
5년초과

단기차입금(*1)
18,736,987
19,581,471
19,581,471
-
-
-

미지급금
3,710,809
3,710,809
3,710,809
-
-
-

미지급비용
1,132,785
411,767
411,767
-
-
-

리스부채(*1)
18,767,575
25,594,558
4,164,945
3,888,044
10,840,427
6,701,142

전환사채(*1)(*2)
68,147,091
250,427,914
1,715,000
1,715,000
246,997,914
-

합 계
110,495,247
299,726,519
29,583,992
5,603,044
257,838,341
6,701,142

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과5년이하
5년초과

매입채무
1,069,471
1,069,471
1,069,471
-
-
-

미지급금
3,243,416
3,243,416
3,243,416
-
-
-

미지급비용
1,255,220
1,255,220
1,255,220
-
-
-

리스부채(*1)
19,607,810
27,751,839
4,079,680
3,807,687
10,539,406
9,325,066

전환사채(*1)(*2)
52,842,022
251,285,415
1,715,000
1,715,000
247,855,415
-

합 계
78,017,939
284,605,361
11,362,787
5,522,687
258,394,821
9,325,066

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
(1) 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사가 발행한 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 인수인은 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다.또한, 당사는 전환사채 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 당사 또는 당사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.1) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건 및 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면금액
166,500 백만원
5,000 백만원

발행가액
166,500 백만원
5,000 백만원

이자지급조건
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급

보장수익률
사채 만기일까지 연복리 8.0%
사채 만기일까지 연복리 8.0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에액면가액의 142.0213%를 일시 상환
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에액면가액의 142.049%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 3,150,664주(액면가액 500원)
기명식 보통주 104,560주(액면가액 500원)

전환청구기간
2025.5.4~2029.4.3
2025.6.1~2029.4.30

전환가격(*1)(*2)
52,846원
47,819원

사채권자에 의한 조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유

발행자의 매도청구권
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유

(*1) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유 발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됨.

(i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가

(ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가

(iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가

(i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함.

(*2) 제1회차 전환사채와 관련하여, 2025년 7월 4일 시가 변동으로 인한 전환가격 조정 사유가 발생하였으며, 이에 따라 전환가격이 변경됨. 동일한 사유로 제2회차 전환사채의 전환가격도 2025년 8월 1일자로 조정됨.

② 당사가 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당분기말과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
제1회
제2회
합 계

전환사채의 장부금액:

발행가액
166,500,000
5,000,000
171,500,000

사채상환할증금
69,965,464
2,102,450
72,067,914

사채할인발행차금
(170,512,770)
(4,908,053)
(175,420,823)

장부금액
65,952,694
2,194,397
68,147,091

내재파생상품의 장부금액:

파생금융자산(*1)
2,455,129
78,337
2,533,466

파생금융부채(*2)
71,339,615
2,168,902
73,508,517

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당분기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당분기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다. 전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은 주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 당사의 주가변동에 따라 변동합니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
제1회
제2회
합 계

전환사채의 장부금액:

발행가액
166,500,000
5,000,000
171,500,000

사채상환할증금
69,965,464
2,102,450
72,067,914

사채할인발행차금
(185,362,110)
(5,363,782)
(190,725,892)

장부금액
51,103,354
1,738,668
52,842,022

내재파생상품의 장부금액:

파생금융자산(*1)
16,767,408
493,938
17,261,346

파생금융부채(*2)
150,341,459
4,451,135
154,792,594

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과전기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 전기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 당사의 주가변동에 따라 변동합니다.

2) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말과 전기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계정
당분기말
전기말
최초 장부금액

제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
파생금융부채
71,339,615
150,341,459
140,485,230

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
파생금융부채
2,168,902
4,451,135
3,946,757

② 당분기와 전분기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전순이익(손실)은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순이익(손실)(1)
(14,677,906)
(9,447,620)

평가손익(2)
81,284,077
52,701,283

평가손익 반영전 법인세비용차감전순이익(손실)((1)-(2))
(95,961,983)
(62,148,903)

(2) (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사는 (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 계약에 따라, 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날 및 이후 매 6개월마다 사채 권면금액에 만기보장수익률을 더하여 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다.또한, 전환사채 계약에서 정한 자는 당사의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 당사가 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다. 당사는 동 권리를 당기손익-공정가치측정금융부채로 인식하고 있으며, 당분기말 및 전기말 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융부채

㈜루닛케어 제2회 사모 전환사채 제3자보유 콜옵션
1,699,646
1,845,458

합계
1,699,646
1,845,458

(3) Lunit international Ltd 통화선도(Currency Forward) 계약종속회사인 Lunit international Ltd 는 예상 매출 및 환율 변동에 대한 위험을 회피할 목적으로 통화선도 계약을 체결하고 있습니다.

1) 당분기말 현재 통화선도 계약의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
계약수
통화
계약잔액
최종만기

통화선도
32
USD
23,000,000
2028.07.18

2) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산 및 부채로 인식된 통화선도의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

파생상품자산
-
33,120

파생상품부채
583,639
303,017

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

파생상품부채
1,057,828
840,675

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

[주요계약 총괄표]

(원화단위: 천원)

계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
진행단계

GuardantHealth, Inc.
미국, 일본
2021.06.22
-
(주1)
(주1)
-

(1) Master Business Agreement

계약상대방
가던트 헬스(Guardant Health, Inc)

계약내용
Lunit SCOPE의 유통 및 공급, 공동연구개발

대상지역
미국, 일본

계약기간
계약 체결일: 2021.06.22

총계약금액
(주1)

수취금액
(주1)

계약조건
(주1)

회계처리방법
(주1)

대상기술
Lunit SCOPE

개발진행경과
(주1)

기타사항
-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직
당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(AI), 제품 개발(Product), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도_3분기.jpg
연구개발 조직도

당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team)을 별도로 운영하고 있습니다.

당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문 역시 제품군별로 전담조직을 나누어 운영하고 있으며,각 제품군의 의학연구, 임상 검증을 담당하고 있습니다.

당사의 연구개발 인력은 총 184명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 60%입니다.
당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 9명으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다.

[연구개발 인력 구성]

(기준일 : 2025년 09월 30일)
(단위 : 명)

학력
박사
석사
학사
기타

인원수
20
67
90
7

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

과 목
제13기 3분기
제12기
제11기
비고

연구개발비용 계
28,724,292
28,377,579
17,266,040
-

(정부보조금)
(306,687)
(126,230)
(626,991)
-

연구개발비용 (정부보조금 차감 후)
28,417,605
28,251,349
16,639,049
-

회계처리
판매비와 관리비
26,861,323
27,246,575
16,639,049
-

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
1,556,282
1,004,774
-
-

기타
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
50.70%
52.38%
68.84%
-

※ 연결재무제표 기준입니다.

(3) 연구개발실적

No.
과제명
연구기간
관련제품
전담기관
비고

1

병원규모의 의료 데이터와 딥러닝을 이용한 진단보조 시스템

'15.09.01~'17.08.31

Lunit

INSIGHT

정보통신기획평가원

완료

2

흉부 방사선촬영 영상 인공지능 진단 보조시스템

'17.06.20~'19.06.19

Lunit

INSIGHT

중소기업기술정보진흥원

완료

3

다기관 의료영상 인공지능 연구를 위한 보안클라우드 플랫폼

'17.11.01~'19.10.31

Lunit

INSIGHT

서울산업진흥원

완료

4

흉부엑스레이 및 디지털 병리분야의 인공지능기반 의료영상진단 S/W 사업화

'18.09.07~'20.09.06

Lunit

INSIGHT

창업진흥원

완료

5

글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축

'19.01.01~'21.12.31

-

한국보건산업진흥원

완료

6

면역항암제 치료 예측인자로서의 종양메틸레이션에 대한 통합적 분석

'19.03.01~'21.02.28

Lunit

SCOPE

한국연구재단(NRF)

완료

7

질병진단 이미지 AI 데이터 구축

'19.05.15~'19.11.30

Lunit

INSIGHT

한국정보화진흥원

완료

8

흉부 단순촬영(Chest X-ray)영상에서의 이상소견 검출에 대한 임상시험용 의료기기의 유효성평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험

'20.07.01~'20.11.30

Lunit

INSIGHT

서울아산병원

완료

9

감염병 대응을 위한 클라우드기반 임상데이터 플랫폼 구축 및 AI 기반 예후예측 솔루션 개발

'20.08.01~'23.12.31

Lunit

INSIGHT

정보통신산업진흥원(NIPA)

완료

10

AI기반 국방 스마트의료를 위한 의료영상 판독 솔루션

'20.08.01~'23.12.31

Lunit

INSIGHT

정보통신산업진흥원(NIPA)
완료

11

유방암 검진 보조 AI 의료기기 미국 허가용 임상시험

'20.09.01~'22.02.28

Lunit

INSIGHT

(재)범부처전주기의료기기연구 개발사업단

완료

12

인공지능 기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트연구

'20.11.01~'22.12.31

Lunit

INSIGHT

(재)범부처전주기의료기기연구 개발사업단

완료

13

흉부 단순촬영에서 딥러닝 기반 병변검출 알고리즘을 응용한 병변의 크기변화 검출 : 단일기관 후향적 성능검증 연구

'21.05.01~'22.01.31

Lunit

INSIGHT

서울아산병원

완료

14

SaaS 기반의 글로벌 AI의료영상분석 서비스

'21.05.01~'22.11.30

Lunit

INSIGHT

정보통신산업진흥원(NIPA)

완료

15

2021년 K-스타트업 해외진출사업

'21.06.15~'21.11.30

Lunit

INSIGHT

창업진흥원

완료

16
신규 면역항암제 YBL-006의 임상1상수행 및 종료
'21.11.01~'23.06.30
LunitSCOPE
한국연구재단,한국산업기술평가관리원,한국보건산업진흥원
완료

17
인공지능기반 흉부X선 판독 보조 솔루션의 임상적용을 통한 실제 데이터 축적과 적정 활용시나리오 탐색
'22.04.01~ '22.10.31
Lunit INSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

18
의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_삼성서울병원
'22.05.01~ '23.12.31
Lunit INSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

19
의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_고대의료원
'22.05.01~ '23.12.31
Lunit INSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

20
디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업시범보급 분야
'22.10.18~'24.12.31
Lunit INSIGHT
대구경북첨단의료산업진흥재단
완료

21
Lunit SCOPE IO Tumor Infiltrating Lymphocyle (TIL) 정량화 알고리즘의 성능평가 :대장암 환자군 확장연구
'22.10.20~'23.07.31
Lunit SCOPE
연세혁신의료기기실증센터
완료

22
2023 KOTRA 해외전시회 개별참가지원 사업
'23.02.01~'23.11.30
LunitINSIGHT
KOTRA
완료

23
기흉의 인공지능 기반 흉부방사선영상 진단의 양성예측도를 높이기위한 조건에 대한 연구
'23.03.10~'23.12.31
LunitINSIGHT
연세혁신의료기기실증센터
완료

24
단일 의료기관에서 인공지능 기반 의료영상검출 진단보조소프트웨어(AI-CAD)활용에 따른 임상적 효과 평가를 위한 연구
'23.03.10~'23.08.31
LunitINSIGHT
연세혁신의료기기실증센터
완료

25
싱가포르 국가유방암검진사업 진출을 위한 현지 임상검증 및 레퍼런스 구축
'23.03.20~'23.11.20
LunitINSIGHT
한국보건산업진흥원
완료

26
임상판독 워크플로우 개선을 위한 고급연동이 가능한 수요 맞춤형 인공지능 흉부 X선 판독보조 솔루션 적용
'23.04.01~'23.10.31
LunitINSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

27
폐암에서 인공지능 기반 병리 판독(보조) 소프트웨어를 활용한 면역항암제 동반 진단 (PD-L1) 판독 및 종양침윤림프구 분석의 임상적 유용성 확인
'23.04.01~'23.10.31
LunitINSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

28
디지털 인공지능(AI) 영상 진단 보조 혁신의료 기술평가를 위한 탐색:경제성 평가 및 실증
'23.04.20~'24.04.30
LunitINSIGHT
연세혁신의료기기실증센터
완료

29
AI기반 응급의료 네트워크 구축
'23.05.01~'24.12.31
LunitINSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

30
글로벌 디지털헬스케어 시장 선점을 위한 사우디아라비아 공공의료기관에서의 국내 혁신의료기기(의료AI솔루션) 도입 및 레퍼런스 구축
'23.05.01~'23.11.30
LunitINSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

31
2023년 디지털헬스케어 해외실증 지원사업
'23.07.01~'23.11.30
LunitINSIGHT
보건산업진흥원
완료

32
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국현지 임상시험
'23.07.01~'25.12.31
LunitINSIGHT
보건산업진흥원
진행중

33
수출지원기반활용사업(중견기업 글로벌 지원사업)
'24.02.01~'24.12.31
LunitINSIGHT
KOTRA
완료

34
2024 바이오의료 해외마케팅 지원사업
'24.02.01~'24.12.31
LunitINSIGHT
KOTRA
완료

35
2024 KOTRA 해외전시회 개별참가지원 사업
'24.04.01~'24.12.31
LunitINSIGHT
KOTRA
완료

36
솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를발현하는 폐암종의 특성 규명
'24.03.01~'26.02.28
LunitSCOPE
한국연구재단
진행중

37
국내 혁신 인공지능(AI) 의료기술의 체코 국영 유방암 검진 사업 진출
'24.05.01~'24.11.30
Lunit INSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

38
아시아태평양(APAC) 지역 공공의료 서비스진출을 위한 홍콩 국공립병원에서의 의료 AI솔루션 현지화 및 마케팅 활동
'24.05.01~'24.11.30
Lunit INSIGHT
정보통신산업 진흥원(NIPA)
완료

39
ASEAN시장 선점을 위한 국내 의료 AI솔루션 수출(상용계약) 및 해외실증(PoC)
'24.08.09~'24.11.29
Lunit INSIGHT
보건산업진흥원
완료

40
조달청 혁신제품 시범구매 사업(암 조기진단 및 판독 정확성 향상 AI의료영상판독 진단보조 솔루션)
'24.08.05~'25.08.04
Lunit INSIGHT
조달청
진행중

41
국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원 사업
'25.03.01~'26.12.31
Lunit INSIGHT
보건산업진흥원
진행중

42
2025년 경기 AI 공공의료 실증 지원 사업
'25.05.16~'25.11.30
Lunit INSIGHT
경기도경제과학진흥원
진행중

43
2025년 수출지원기반활용 사업(중견기업 글로벌 지원 사업)
'25.05.01~'25.12.31
Lunit INSIGHT
KOTRA
진행중

44

AI 기반 개인 맞춤형 유방암 전주기 통합 관리

플랫폼

'25.07.01~'28.06.30
Lunit INSIGHT
한국산업기술진흥원
진행중

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

[Lunit, Inc.]

(단위 : 건)

구분
특허권
상표권

국내
71
49

해외
74
115

합계
145
164

[Lunit international]

(단위 : 건)

구분
특허권
상표권

국내
-
-

해외
84
37

합계
84
37

보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 그리고 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다.

나. 규제 현황
의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

[의료기기 규제 프로세스]

의료기기 규제 프로세스.jpg
의료기기 규제 프로세스

GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다.

[각 국의 인공지능 의료기기 허가제도]

국가

미국

유럽

호주

대한민국

규제

기관

미국 식품의약국

(FDA)

유럽연합 집행위원회(EC)

호주 식약처

(TGA)

식품의약품안전처

허가유형

510(k)

(또는 De Novo)

CE Mark

(MDR, Class IIa)

ARTG

(Class IIa)

허가

(2등급 또는 3등급)

소요기간

신청 후 90일 (또는 120일)

-

신청 후 130일

신청 후 80일

관련가이드라인

Artificial Intelligence /Machine Learning-Based Software as a Medical (SaMD) Action Plan

Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation

Regulatory changes for software Based Medical Devices.

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가/심사 가이드라인

자료 : 각 규제기관 홈페이지현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 50여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였으며, 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 2023년 3월 유럽 CE인증, 11월 미국 FDA 승인을 연달아 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다.

[주요 국가 인허가 제품 현황]

제품명
적응증
사용 목적
국가
허가일

Lunit INSIGHTCXR
폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견
판독의의 진단결정 보조

한국
1)

2020.10

유럽(CE)
2019.10

호주(TGA)
2020.07

일본
2021.07

Lunit INSIGHTCXR Triage
기흉 및 흉막 삼출
판독이 시급한 이상소견을빠르게 판독하여 보조
미국(FDA)
2021.11

Lunit INSIGHTMMG
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
한국
2019.07

유럽(CE)
2020.05

호주(TGA)
2020.09

미국(FDA)
2021.11

Lunit INSIGHTDBT
유방암 의심부위
판독의의 진단결정 보조
유럽(CE)
2023.03

미국(FDA)
2023.11

호주(TGA)
2023.02

한국
2025.04

Lunit SCOPEPD-L1 TPS
비소세포폐암(NSCLC)
면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조
유럽(CE)
2022.04

1) Lunit INSIGHT CXR 한국 인허가는 최초 2018년 Lunit INSIGHT CXR Nodule로 인허가를 득한 이후 Lunit Insight CXR로 적응증 확대하여 추가 인허가를 획득하였습니다.※ Lunit INSIGHT CXR 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.
제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다.

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장

당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2022년 88억 달러(약 11.4조원)를 기록하였으며, 2023년부터 연평균 45.8%씩 빠른 속도로 성장하여 2030년에는 1,790억 달러(약 233조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[글로벌 의료 인공지능 시장 규모]

글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030).jpg
글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030)

(나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. ① 엄격한 규제 시장의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.

의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.

② 다양한 이해관계자

의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다.

③ 규모의 경제 시장

의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다.

소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다.
(2) 시장의 규모 및 전망
[Cancer Screening (암 진단)]글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장은 헬스케어 분야의 기술 발전, 암 조기발견 수요 증가, 암 연구에 대한 투자 증가 등으로 2022년부터 2030년까지 성장할 것으로 예상됩니다. WHO가 제공한 통계에 따르면, 암은 전 세계적으로 사망 원인 1위 중 하나이고, 이러한 요인으로 인해 암 진단 과정에 AI 기반 솔루션을 채택하는 것이 전 세계적으로 추진력을 얻고 있습니다.인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2022년 기준 5억 달러(약 6,500억원) 규모인 글로벌인공지능 암 진단 시장은 연평균 34.5%씩 성장하여, 2030년에는 53억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장 규모]

글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030).jpg
글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030)

[Oncology (암 치료)]인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2030년 500억 달러(약 65조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 맞춤형 의료를 위한 약물 연구 및 개발에 있어서 바이오마커의 필요성이 증가함에 따라 글로벌 시장 규모 또한 지속적으로 성장하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 2022년 기준 140억 달러(약 18조원) 규모를 기록한 글로벌 종양 바이오마커 시장은 2023년부터 연평균 17.3%씩 안정적으로 성장하여, 2030년에는 500억 달러(약 65조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 종양 바이오마커 시장 규모]

글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030).jpg
글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030)

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
인공지능 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 특히, 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 사업의 경우 인간의 생명 및 건강과 직결되어 있기 때문에 경기변동에 의한 영향은 크지 않은 것으로 판단되며, 오히려 고령화 현상 및 질병 다양화 등의 다양한 요인으로 인해 꾸준한 성장이 예상됩니다.

라. 경쟁현황

의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다.
[Cancer Screening (암 진단)]

영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens), 후지필름(Fujifilm) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.

당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다. 파트너십과 더불어, Lunit INT는 미국,캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 주요 시장에서 직접 판매 채널을 구축하는 데 집중해왔습니다. 세계 최대 헬스케어 시장인 미국에서 Lunit INT의 시장 침투율은 약 15-20% 수준으로 평가되고 있습니다. 이러한 직접 판매 방식을 통해 Lunit INT는 고객과 더 밀접한 관계를 형성하고 있습니다.

진입장벽 측면에서 살펴보면, 의료 인공지능 산업은 굉장히 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 합니다. 뿐만 아니라, 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 위해 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.

그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다.이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.

[Oncology (암 치료)]

동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.

면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.

실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으며, PD-L1에 대한 추가검사로서 적용되고 있습니다.

마. 회사의 현황

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다.

나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.

당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

[Cancer Screening (암 진단)](1) 사업 개황

당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다.

[Lunit INSIGHT 제품 개요]

구분
제품 개요
출시일(출시계획)

영상판독보조솔루션
CXR
흉부 엑스레이 영상에서 10가지 이상소견 검출

상용판매중

MMG
유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및유방 치밀도 분류

상용판매중

DBT
디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심 부위 검출 (병변 유형 분류 등)
상용판매중

암 발병 위험예측 솔루션
BreastCancer
유방촬영술 영상에서 유방암 발병 위험 예측
연구개발중

2024년 5월 당사가 지분 100% 취득 완료한 Lunit INT의 경우, 유방암 조기 진단 및 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼을 제공합니다. 유방 밀도 측정, 유방암 위험 평가, 그리고 진단 품질 관리에 중점을 두고 있으며, 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 활용한 제품들 또한 개발하고 있습니다. Lunit INT의 제품은 유방암 진단의 정밀성과 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 이를 통해 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.

[Lunit International(구, Volpara Health) 제품 개요]

구분
제품 개요
출시일(출시계획)

유방암예측 및 진단 관련소프트웨어 및 플랫폼
Analytics™
유방촬영술 품질 검사 지원과 성능 및 생산성 모니터링 위한 객관적이고 자동화된 이미지 품질 지표 제공

상용판매중

Patient Hub™
의료진의 워크플로우 자동화 및 환자 보고, 추적 통한 커뮤니케이션 간소화

상용판매중

Risk Pathways®
전자건강기록(EHR)을 사용하여 유방암 고위험군 환자 신속하게 식별, 추적 및 관리
상용판매중

Scorecard™
환자의 유방암 발생 위험에 대한 심층적 인사이트 (유방밀도 점수, 위험 점수 등) 생성, 조기 진단 위한 중요 정보 제공
상용판매중

Live™
최적의 촬영 위해 신속한 유방촬영술 영상 퀄리티 피드백 제공 및 기술자에 실시간 교육 제공
상용판매중

Quiver™
미국 MQSA(유방촬영술 품질 기준법) 준수를 위해 유방촬영술 시스템, 직원 자격 및 개발을 관리할 수 있는 중앙 온라인 플랫폼 제공
파일럿테스트중

(2) 사업구조Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금합니다. (3) 사업화 전략기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파, MRI 등을 통한 다양한 암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구하고 있습니다.

당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 신규사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 영상검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.

또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.

새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.

[Oncology (암 치료)]

(1) 사업 개황

당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다.

[Lunit SCOPE 제품 개요]

구분
제품 개요
출시일(출시계획)

바이오마커판독 보조솔루션

uIHC(PD-L1 TPS)

디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화

상용 판매중

uIHC(PD-L1 CPS)

디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화

상용 판매중

uIHC(HER2)

디지털 조직병리 슬라이드에서 HER2 발현율을 정량화

연구용 판매중

uIHC
디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 IHC 발현율을 정량화
연구용 판매중

GenotypePredictor
디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보 예측
연구용 판매중

면역항암제치료반응예측 솔루션
IO

디지털 조직병리 슬라이드에서 면역표현형을 분석하여 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 16개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측

연구용 판매중

(2) 사업구조Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 용역 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매에 따른 소프트웨어 매출)으로 구분할 수 있습니다.(3) 사업화 전략암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다.

Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다.

당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 신규 사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 조직병리검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.
바. 영업부문별 정보당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 당사의 사업 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: 원)

구분
제13기 3분기(2025년 9월말)
제12기(2024년 12월말)
제11기(2023년 12월말)

[유동자산]
65,594,480,541
111,882,055,343
230,417,590,193

ㆍ현금및현금성자산
25,428,614,571
52,369,332,882
31,654,786,154

ㆍ매출채권
17,942,969,625
19,121,180,786
5,381,356,692

ㆍ기타금융자산
1,251,245,953
5,532,590,778
191,794,636,179

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
8,699,259,331
8,955,660,067
-

ㆍ파생금융자산
2,533,465,550
17,261,346,357
-

ㆍ계약자산
3,947,087,986
2,620,492,737
-

ㆍ기타유동자산
5,050,255,892
4,825,501,208
1,193,104,299

ㆍ재고자산
85,922,399
115,671,778
118,285,383

ㆍ당기법인세자산
655,659,234
1,080,278,750
275,421,486

[비유동자산]
323,650,560,647
321,032,423,264
37,503,109,970

ㆍ장기매출채권
4,852,358,924
4,087,156,096
1,914,286,623

ㆍ유형자산
6,731,632,151
7,846,061,381
4,114,879,769

ㆍ사용권자산
16,031,485,842
17,273,723,997
18,948,539,096

ㆍ무형자산
279,241,624,312
274,582,644,231
1,669,671,891

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
9,438,352,120
9,778,758,110
8,141,093,825

ㆍ기타금융자산
1,761,655,643
1,665,747,796
1,394,917,677

ㆍ기타비유동자산
4,941,587,809
4,749,205,791
701,337,012

ㆍ순확정급여자산
-
356,026,971
618,384,077

ㆍ이연법인세자산
651,863,846
693,098,891
-

자산총계
389,245,041,188
432,914,478,607
267,920,700,163

[유동부채]
206,046,862,220
252,412,814,540
12,793,897,901

[비유동부채]
18,520,828,740
17,766,852,239
20,017,295,478

부채총계
224,567,690,960
270,179,666,779
32,811,193,379

[지배기업소유주지분]
164,677,350,228
162,734,811,828
235,109,506,784

ㆍ자본금
14,602,295,000
14,471,450,000
14,351,138,500

ㆍ기타불입자본
543,013,779,540
526,645,689,887
515,517,787,871

ㆍ기타자본구성요소
156,815,157
(278,027,018)
181,438,987

ㆍ이익잉여금(결손금)
(393,095,539,469)
(378,104,301,041)
(294,940,858,574)

[비지배지분]
-
-
-

자본총계
164,677,350,228
162,734,811,828
235,109,506,784

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월~9월
2024년 1월~12월
2023년 1월~12월

영업수익
56,652,873,226
54,179,663,335
25,080,238,712

영업이익(손실)
(63,466,851,588)
(67,947,200,428)
(42,216,718,386)

당기순이익(손실)
(14,943,469,881)
(82,695,495,892)
(36,798,251,578)

총포괄손익
(14,556,396,253)
(83,622,908,472)
(36,698,675,632)

기본주당순이익(손실)
(514)
(2,867)
(1,420)

희석주당순이익(손실)
(2,007)
(2,867)
(1,420)

연결에 포함된 회사수
13개
10개
4개

나. 요약별도재무정보

(단위: 원)

구 분
제13기 3분기(2025년 9월말)
제12기(2024년 12월말)
제11기(2023년 12월말)

[유동자산]
38,504,592,653
85,735,835,728
225,384,854,943

ㆍ현금및현금성자산
15,682,268,659
40,764,729,065
26,627,399,641

ㆍ매출채권
8,191,341,073
10,187,211,402
5,381,356,692

ㆍ기타금융자산
1,272,767,920
5,493,571,667
191,789,287,442

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
8,699,259,331
8,955,660,067
-

ㆍ파생금융자산
2,533,465,550
17,261,346,357
-

ㆍ기타유동자산
1,863,268,447
2,269,127,272
1,193,104,299

ㆍ재고자산
85,922,399
115,671,778
118,285,383

ㆍ당기법인세자산
176,299,274
688,518,120
275,421,486

[비유동자산]
330,902,633,823
329,030,967,997
46,477,621,257

ㆍ장기매출채권
4,852,358,924
4,087,156,096
1,914,286,623

ㆍ종속기업투자자산
290,064,721,082
286,124,988,154
7,171,655,877

ㆍ유형자산
6,200,677,938
7,500,744,505
4,114,879,769

ㆍ사용권자산
15,021,528,339
16,800,429,288
18,948,539,096

ㆍ무형자산
1,797,331,896
1,737,261,785
1,669,671,891

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
9,438,352,120
9,778,758,110
8,141,093,825

ㆍ기타금융자산
1,707,541,739
1,653,329,483
1,394,655,413

ㆍ기타비유동자산
1,820,121,785
992,273,605
2,504,454,686

ㆍ순확정급여자산
-
356,026,971
618,384,077

자산총계
369,407,226,476
414,766,803,725
271,862,476,200

[유동부채]
170,174,010,778
222,982,138,567
13,571,617,748

[비유동부채]
17,586,011,778
16,773,855,188
20,017,295,478

부채총계
187,760,022,556
239,755,993,755
33,588,913,226

[자본금]
14,602,295,000
14,471,450,000
14,351,138,500

[기타불입자본]
543,013,779,540
526,645,689,887
515,517,787,871

[이익잉여금(결손금)]
(375,968,870,620)
(366,106,329,917)
(291,595,363,397)

자본총계
181,647,203,920
175,010,809,970
238,273,562,974

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월~9월
2024년 1월~12월
2023년 1월~12월

영업수익
20,079,704,752
25,718,636,502
25,080,238,712

영업이익(손실)
(58,640,746,536)
(58,981,984,803)
(40,794,581,924)

당기순이익(손실)
(9,814,772,156)
(74,043,019,945)
(35,322,335,019)

총포괄손익
(9,862,540,703)
(74,510,966,520)
(35,262,538,604)

기본주당순이익(손실)
(337)
(2,567)
(1,363)

희석주당순이익(손실)
(1,848)
(2,567)
(1,363)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 13 기 3분기말 2025.09.30 현재

제 12 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 13 기 3분기말
제 12 기말

자산

유동자산
65,594,480,541
111,882,055,343

현금및현금성자산
25,428,614,571
52,369,332,882

매출채권
17,942,969,625
19,121,180,786

기타금융자산
1,251,245,953
5,532,590,778

당기손익-공정가치측정금융자산
8,699,259,331
8,955,660,067

파생금융자산
2,533,465,550
17,261,346,357

계약자산
3,947,087,986
2,620,492,737

기타유동자산
5,050,255,892
4,825,501,208

재고자산
85,922,399
115,671,778

당기법인세자산
655,659,234
1,080,278,750

비유동자산
323,650,560,647
321,032,423,264

장기매출채권
4,852,358,924
4,087,156,096

유형자산
6,731,632,151
7,846,061,381

사용권자산
16,031,485,842
17,273,723,997

무형자산
279,241,624,312
274,582,644,231

당기손익-공정가치측정금융자산
9,438,352,120
9,778,758,110

기타금융자산
1,761,655,643
1,665,747,796

기타비유동자산
4,941,587,809
4,749,205,791

순확정급여자산

356,026,971

이연법인세자산
651,863,846
693,098,891

자산총계
389,245,041,188
432,914,478,607

부채

유동부채
206,046,862,220
252,412,814,540

매입채무

1,069,471,245

단기차입금
18,736,986,526

기타금융부채
9,360,938,722
9,402,031,389

파생금융부채
73,508,516,628
154,792,594,067

전환사채
68,147,091,003
52,842,022,216

당기손익-공정가치측정금융부채
1,699,646,343
1,845,458,333

기타유동부채
34,562,255,658
32,436,729,064

당기법인세부채
31,427,340
24,508,226

비유동부채
18,520,828,740
17,766,852,239

순확정급여부채
1,613,461,870

장기종업원급여부채
685,042,875
599,476,490

기타금융부채
15,136,886,082
16,602,917,599

기타비유동부채
521,183,569
12,250,158

충당부채
564,254,344
552,207,992

부채총계
224,567,690,960
270,179,666,779

자본

지배기업 소유주지분
164,677,350,228
162,734,811,828

자본금
14,602,295,000
14,471,450,000

기타불입자본
543,013,779,540
526,645,689,887

기타자본구성요소
156,815,157
(278,027,018)

이익잉여금(결손금)
(393,095,539,469)
(378,104,301,041)

비지배지분

자본총계
164,677,350,228
162,734,811,828

자본과부채총계
389,245,041,188
432,914,478,607

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 13 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

제 13 기 3분기
제 12 기 3분기

3개월
누적
3개월
누적

영업수익
19,575,722,788
56,652,873,226
16,769,899,203
34,140,219,048

영업비용
41,131,534,875
120,119,724,814
33,340,690,019
83,462,441,298

영업이익(손실)
(21,555,812,087)
(63,466,851,588)
(16,570,790,816)
(49,322,222,250)

금융수익
57,014,782,644
85,157,403,827
12,074,691,255
61,435,978,829

금융비용
17,389,935,916
36,525,007,295
7,359,627,616
21,546,939,130

기타수익
103,921,552
200,150,309
37,665,206
66,500,640

기타비용
7,461,949
43,601,695
23,534,125
80,938,452

법인세비용차감전순이익(손실)
18,165,494,244
(14,677,906,442)
(11,841,596,096)
(9,447,620,363)

법인세비용(수익)
40,939,946
265,563,439
(58,070,571)
(319,057,876)

분기순이익(손실)
18,124,554,298
(14,943,469,881)
(11,783,525,525)
(9,128,562,487)

기타포괄손익
(546,482,098)
387,073,628
566,749,338
1,040,229,097

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익
(534,036,065)
434,842,175
575,971,203
1,065,288,224

해외사업환산손익
(534,036,065)
434,842,175
575,971,203
1,065,288,224

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익
(12,446,033)
(47,768,547)
(9,221,865)
(25,059,127)

순확정급여부채 재측정요소
(12,446,033)
(47,768,547)
(9,221,865)
(25,059,127)

분기총포괄이익(손실)
17,578,072,200
(14,556,396,253)
(11,216,776,187)
(8,088,333,390)

분기순이익(손실)의 귀속

지배기업 소유주지분
18,124,554,298
(14,943,469,881)
(11,783,525,525)
(9,128,562,487)

비지배지분

분기총포괄이익(손실)의 귀속

지배기업 소유주지분
17,578,072,200
(14,556,396,253)
(11,216,776,187)
(8,088,333,390)

비지배지분

주당손익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)
621
(514)
(408)
(317)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(684)
(2,007)
(511)
(1,483)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 13 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업 소유주지분
비지배지분
자본 합계

자본금
기타불입자본
기타자본구성요소
이익잉여금(결손금)
지배기업 소유주지분 합계

2024.01.01 (기초자본)
14,351,138,500
515,517,787,871
181,438,987
(294,940,858,574)
235,109,506,784

235,109,506,784

I. 자본에 직접 반영된 주주와의 거래
85,437,500
6,919,078,453

7,004,515,953

7,004,515,953

주식매수선택권의 행사
85,437,500
904,911,570

990,349,070

990,349,070

주식보상비용

6,014,166,883

6,014,166,883

6,014,166,883

II. 총포괄손익

1,065,288,224
(9,153,621,614)
(8,088,333,390)

(8,088,333,390)

순확정급여부채 재측정요소

(25,059,127)
(25,059,127)

(25,059,127)

해외사업환산손익

1,065,288,224

1,065,288,224

1,065,288,224

분기순이익(손실)

(9,128,562,487)
(9,128,562,487)

(9,128,562,487)

2024.09.30 (기말자본)
14,436,576,000
522,436,866,324
1,246,727,211
(304,094,480,188)
234,025,689,347

234,025,689,347

2025.01.01 (기초자본)
14,471,450,000
526,645,689,887
(278,027,018)
(378,104,301,041)
162,734,811,828

162,734,811,828

I. 자본에 직접 반영된 주주와의 거래
130,845,000
16,368,089,653

16,498,934,653

16,498,934,653

주식매수선택권의 행사
130,845,000
2,618,149,580

2,748,994,580

2,748,994,580

주식보상비용

13,749,940,073

13,749,940,073

13,749,940,073

II. 총포괄손익

434,842,175
(14,991,238,428)
(14,556,396,253)

(14,556,396,253)

순확정급여부채 재측정요소

(47,768,547)
(47,768,547)

(47,768,547)

해외사업환산손익

434,842,175

434,842,175

434,842,175

분기순이익(손실)

(14,943,469,881)
(14,943,469,881)

(14,943,469,881)

2025.09.30 (기말자본)
14,602,295,000
543,013,779,540
156,815,157
(393,095,539,469)
164,677,350,228

164,677,350,228

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 13 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

제 13 기 3분기
제 12 기 3분기

영업활동현금흐름
(41,975,387,833)
(49,752,326,622)

영업활동에 사용된 현금흐름
(41,466,663,607)
(50,863,594,293)

이자의 수취
670,152,419
2,623,012,953

이자의 지급
(1,540,489,863)
(1,328,558,657)

법인세의 환급(납부)
361,613,218
(183,186,625)

투자활동현금흐름
(3,993,616,862)
(115,520,021,260)

투자활동으로 인한 현금유입액
14,258,811,413
164,478,960,906

단기금융상품의 처분
5,000,000,000
159,272,114,996

유형자산의 처분
41,523,737
28,117,408

장기금융상품의 처분

50,000,000

기타보증금의 감소
56,066,522

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
9,161,221,154
5,123,128,502

정부보조금의 수취

5,600,000

투자활동으로 인한 현금유출액
(18,252,428,275)
(279,998,982,166)

유형자산의 취득
(599,114,607)
(5,116,602,713)

무형자산의 취득
(8,472,766,545)
(840,188,358)

장기선급금의 증가
(571,284,829)
(482,504,132)

임차보증금의 증가
(9,884,818)
(12,580,360)

기타보증금의 증가

(121,127,149)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(8,398,623,772)
(14,397,306,032)

사업결합으로 인한 현금유출

(255,087,297,938)

단기금융상품의 취득
(200,000,000)
(3,941,375,484)

사용권자산의 취득
(753,704)

재무활동현금흐름
19,842,749,335
171,210,718,448

재무활동으로 인한 현금유입액
33,616,531,580
172,490,349,070

주식매수선택권의 행사
2,748,994,580
990,349,070

전환사채의 발행

171,500,000,000

단기차입금의 차입
30,867,537,000

재무활동으로 인한 현금유출액
(13,773,782,245)
(1,279,630,622)

리스부채의 상환
(1,773,782,245)
(1,279,630,622)

단기차입금의 상환
(12,000,000,000)

현금및현금성자산의 증감
(26,126,255,360)
5,938,370,566

기초의 현금및현금성자산
52,369,332,882
31,654,786,154

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과
(814,462,951)
198,098,896

분기말의 현금및현금성자산
25,428,614,571
37,791,255,616

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

1.1 연결기업의 개요

주식회사 루닛(이하 "지배기업")은 2013년 8월 23일 설립되어, 2022년 7월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 지배기업 및 그 종속기업(이하 "연결기업")은 시각 데이터(이미지,비디오)를 활용한 기술 개발 및 사업화, 의료용기기 제조업 및 기타전문, 과학 및 기술서비스업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 지배기업의 본점은 서울시 강남구 역삼동에 소재하고 있습니다.

당분기말 현재 지배기업의 주요 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

백승욱
1,976,864
6.77

이정인
765,844
2.62

팽경현
649,016
2.22

유동근
639,844
2.19

박승균
543,844
1.86

서범석
330,189
1.13

루닛 우리사주조합
4,552
0.02

기타주주(5% 미만)
24,294,437
83.19

합 계
29,204,590
100.00

1.2 연결대상 종속기업

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
소유지분율
소재지
결산월
업종

당분기말
전기말

Lunit USA, Inc.
100%
100%
미국
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Lunit China Co., Ltd.
100%
100%
중국
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Lunit Europe Holdings B.V
100%
100%
네덜란드
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Lunit Europe GmbH(*1)
100%
100%
독일
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Lunit Japan Inc.(*4)
100%
0%
일본
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)
100%
100%
뉴질랜드
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Finance Ltd.(*2)
100%
100%
뉴질랜드
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Lunit International Ltd.(*2)(*5)
100%
100%
뉴질랜드
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Health, Inc.(*3)
100%
100%
미국
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Health Australia Pty Ltd.(*3)
100%
100%
호주
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Health Europe Ltd.(*3)
100%
100%
영국
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Health Denmark ApS(*2)(*4)
100%
0%
덴마크
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

Volpara Health Canada, Inc.(*2)(*4)
100%
0%
캐나다
12월
응용소프트웨어 개발 및 공급업

(*1) Lunit Europe Holdings B.V.가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(*2) Volpara Health Technolgoies Ltd.가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(*3) Lunit International Ltd.가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(*4) 당분기 중 신규로 설립출자하였습니다.

(*5) 당분기 중 Volpara Health Ltd.에서 Lunit International Ltd.로 사명을 변경하였습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 요약 재무정보 및 당분기와 전분기의 경영성과는 다음과 같습니다(내부거래 제거전).

(당분기)
(단위: 천원)

회사명
당분기말
당분기

자산
부채
자본
매출
분기순손익
분기총포괄손익

Lunit USA, Inc.
6,148,618
135,184
6,013,434
7,471,802
487,733
216,718

Lunit China Co., Ltd.
26,471
-
26,471
-
(5,181)
(5,932)

Lunit Europe Holdings B.V.(*1)
1,151,048
39,742
1,111,306
-
(418,760)
(336,487)

Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international) (*2)
70,789,368
41,059,020
29,730,348
36,767,164
(1,917,854)
(2,752,808)

Lunit Japan Inc.
196,857
119,498
77,359
-
(16,985)
(22,809)

(*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*2) 해당 재무정보는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(전기)
(단위: 천원)

회사명
전기말
전분기

자산
부채
자본
매출
분기순손익
분기총포괄손익

Lunit USA, Inc.
5,954,311
157,595
5,796,716
4,426,283
290,250
385,169

Lunit China Co., Ltd.
32,403
-
32,403
-
(10,553)
(8,867)

Lunit Europe Holdings B.V.(*1)
929,513
41,858
887,655
-
(453,116)
(407,243)

Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)(*2)
64,818,806
33,292,249
31,526,557
17,414,641
(1,651,736)
(1,884,614)

(*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*2) 해당 재무정보는 Volpara Heatlh Technologies Ltd.의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보이며, 2024년 5월 지배기업에 인수되었습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결기업의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2025년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결기업은 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다.

동 개정으로 인한 연결재무제표의 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 회계정책

분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 판단과 추정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결기업의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리

4.1 자본위험관리

연결기업의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결기업은 부채비율에 기초하여 자본위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
224,567,691
270,179,667

자본(B)
164,677,350
162,734,812

부채비율(C〓A/B)
136.37%
166.02%

4.2 재무위험관리요소

연결기업은 금융상품과 관련하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험 관리는 주로 지배기업의 재무부서가 주관하고 있으며, 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가합니다.

이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다.

4.2.1 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 외환위험

연결기업의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.

당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구 분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

금융자산
USD
20,506,914.98
28,754,796
22,827,339.31
33,556,189

EUR
1,466,006.56
2,410,848
1,625,776.95
2,485,374

AUD
523,385.89
482,755
1,028,751.55
939,950

GBP
72,104.14
135,824
259,048.70
477,600

DKK
549,123.29
120,977
-
-

CAD
145,650.68
146,771
-
-

AED
128,028.21
48,882
128,028.21
51,239

SGD
8,105.92
8,812
6,563.67
7,096

JPY
497,019.00
4,691
-
-

합 계

32,114,356

37,517,448

금융부채
USD
532,695.45
746,946
3,170,167.48
4,660,146

GBP
170,600.42
321,364
73,373.10
135,277

AUD
131,589.65
121,374
141,391.54
129,187

EUR
-
-
47,089.70
71,987

SEK
25,806.00
3,840
-
-

CAD
8,816.11
8,884
14,189.25
14,529

NOK
-
-
67,295.00
8,723

JPY
22,500.00
212
255,000.00
2,388

AED
-
-
2,205.00
882

SGD
5,450.00
5,925
-
-

합 계

1,208,545

5,023,119

당분기말 및 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
GBP
AUD
USD
EUR
GBP
AUD

이익증가(감소)
2,800,785
241,085
(18,554)
36,138
2,889,604
241,339
34,232
81,076

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

(2) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.

당분기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다(주석 5 참조).

(3) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

연결기업은 변동금리부 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있으며, 다른모든 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 높거나 낮은 경우, 당기순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
1% 상승시
1% 하락시

이익증가(감소)
(44,269)
44,269

4.2.2 신용위험

신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결기업은 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결기업은 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

연결기업은 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.

연결기업의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결기업의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다.

4.2.3 유동성위험

유동성위험이란 연결기업이 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결기업의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결기업의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과5년이하
5년초과

단기차입금(*1)
18,736,987
19,581,471
19,581,471
-
-
-

미지급금
3,710,809
3,710,809
3,710,809
-
-
-

미지급비용
1,132,785
411,767
411,767
-
-
-

리스부채(*1)
18,767,575
25,594,558
4,164,945
3,888,044
10,840,427
6,701,142

전환사채(*1)(*2)
68,147,091
250,427,914
1,715,000
1,715,000
246,997,914
-

합 계
110,495,247
299,726,519
29,583,992
5,603,044
257,838,341
6,701,142

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과5년이하
5년초과

매입채무
1,069,471
1,069,471
1,069,471
-
-
-

미지급금
3,243,416
3,243,416
3,243,416
-
-
-

미지급비용
1,255,220
1,255,220
1,255,220
-
-
-

리스부채(*1)
19,607,810
27,751,839
4,079,680
3,807,687
10,539,406
9,325,066

전환사채(*1)(*2)
52,842,022
251,285,415
1,715,000
1,715,000
247,855,415
-

합 계
78,017,939
284,605,361
11,362,787
5,522,687
258,394,821
9,325,066

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다.

5. 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

상각후원가측정 금융자산(부채)
당기손익-공정가치측정금융자산(부채)
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
18,137,611
18,137,611
-
8,699,259
9,438,352
18,137,611

파생금융자산
-
2,533,466
2,533,466
-
-
2,533,466
2,533,466

기타금융자산
-
33,120
33,120
-
33,120
-
33,120

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
25,428,615
-
25,428,615
-
-
-
-

매출채권
22,795,329
-
22,795,329
-
-
-
-

기타금융자산
2,979,782
-
2,979,782
-
-
-
-

금융자산 합계
51,203,726
20,704,197
71,907,923
-
8,732,379
11,971,818
20,704,197

공정가치로 측정되는 금융부채:

당기손익-공정가치측정금융부채
-
1,699,646
1,699,646
-
-
1,699,646
1,699,646

파생금융부채
-
73,508,517
73,508,517
-
-
73,508,517
73,508,517

기타금융부채
-
886,656
886,656
-
886,656
-
886,656

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

단기차입금
18,736,987
-
18,736,987
-
-
-
-

기타금융부채
23,611,169
-
23,611,169
-
-
-
-

전환사채
68,147,091
-
68,147,091
-
-
-
-

금융부채 합계
110,495,247
76,094,819
186,590,066
-
886,656
75,208,163
76,094,819

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

상각후원가측정 금융자산(부채)
당기손익-공정가치측정금융자산(부채)
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
18,734,418
18,734,418
-
8,955,660
9,778,758
18,734,418

파생금융자산
-
17,261,346
17,261,346
-
-
17,261,346
17,261,346

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
52,369,333
-
52,369,333
-
-
-
-

매출채권
23,208,337
-
23,208,337
-
-
-
-

기타금융자산
7,198,338
-
7,198,338
-
-
-
-

금융자산 합계
82,776,008
35,995,764
118,771,772
-
8,955,660
27,040,104
35,995,764

공정가치로 측정되는 금융부채:

당기손익-공정가치측정금융부채
-
1,845,458
1,845,458
-
-
1,845,458
1,845,458

파생금융부채
-
154,792,594
154,792,594
-
-
154,792,594
154,792,594

기타금융부채
-
1,898,503
1,898,503
-
1,898,503
-
1,898,503

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무
1,069,471
-
1,069,471
-
-
-
-

기타금융부채
24,106,445
-
24,106,445
-
-
-
-

전환사채
52,842,022
-
52,842,022
-
-
-
-

금융부채 합계
78,017,938
158,536,555
236,554,493
-
1,898,503
156,638,052
158,536,555

연결기업은 상기 수준 1~3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채를 제외한 금융자산 및 금융부채는 취득원가 또는 상각후원가가 공정가치의 합리적 근사치라고 판단하고있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결기업의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

평가이익
-
487,225
-
81,429,889

평가손실
-
15,068,287
-
402,015

처분이익
-
637,078
-
-

처분손실
-
36,367
-
-

이자수익
867,868
-
-
-

외환차익
167,661
18,353
401,440
-

외화환산이익
967,652
161,036
328
-

이자비용
-
-
18,269,067
-

외환차손
547,387
539,523
181,549
-

외화환산손실
1,437,381
-
1,611
-

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

평가이익
-
1,074,463
-
52,874,131

평가손실
-
9,707,414
-
-

거래이익
-
104,515
-
-

처분손실
-
-
-
4,177

이자수익
2,995,537
-
-
-

외환차익
306,309
-
1,479,303
-

외화환산이익
2,586,185
-
6,857
-

이자비용
-
-
8,404,176
-

외환차손
215,129
-
287,734
-

외화환산손실
2,893,770
22,682
1,352
-

(3) 가치평가기법 및 투입변수

연결기업은 공정가치 서열체계에서 수준 2와 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
Level
가치평가기법
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
8,699,259
2
현금흐름할인모형 등
할인율 등

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)(*)
1,380,093
3
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
8,058,259
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

당기손익-공정가치측정금융부채
1,699,646
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융자산
2,533,466
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융부채
73,508,517
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생상품자산(통화선도)
33,120
2
현금흐름할인모형
-

파생상품부채(통화선도)
886,656
2
현금흐름할인모형
-

(*) 수준3 투입변수와 관련하여 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 당분기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없어 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 판단하여 원가로 측정하였습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
Level
가치평가기법
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
8,955,660
2
현금흐름할인모형 등
할인율 등

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)(*)
1,380,093
3
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
8,398,665
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

당기손익-공정가치측정금융부채
1,845,458
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융자산
17,261,346
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융부채
154,792,594
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생상품부채(통화선도)
1,898,503
2
현금흐름할인모형
-

(*) 수준3 투입변수와 관련하여 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 전기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없어 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 판단하여 원가로 측정하였습니다.

수준 3으로 분류되는 자산 및 부채의 공정가치는 이항모형 등을 사용하여 측정하였으며, 이항모형 적용을 위하여 옵션의 최적 행사시점을 추정하였습니다.

공정가치 측정에 사용되는 유의적인 투입변수인 무위험수익률과 주가변동성은 시장에서 관측가능한 과거 자료에 의하여 추정됩니다.

공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계는 다음과 같습니다.

1) 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채

구 분
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
공정가치측정과 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수간 상호관계

당분기말
- 기초자산가격: 181,800- 주가변동성: 45.93%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

전기말
- 기초자산가격: 181,800- 주가변동성: 58.12%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

2) 파생금융자산 및 부채

구 분
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
공정가치측정과 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수간 상호관계

당분기말
- 기초자산가격: 39,800- 주가변동성: 55.39%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

전기말
- 기초자산가격: 63,800- 주가변동성: 75.78%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

(4) 연결재무상태표에서 공정가치로 측정되는 수준 3의 금융상품의 공정가치측정과 관련된 투입변수 중 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 변동성이 당분기손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

1) 기초자산 가격이 미치는 영향

(단위: 천원)

구 분
관측가능하지않은 투입변수
합리적으로 가능한 관측가능하지않은 투입변수의 변동
당분기말
전기말

유리한 변동
불리한 변동
유리한 변동
불리한 변동

당기손익-공정가치측정금융자산
기초자산 가격
+/- 10%
801,428
(790,951)
718,364
(834,524)

당기손익-공정가치측정금융부채
기초자산 가격
+/- 10%
(237,285)
240,428
(215,509)
250,357

파생금융자산
기초자산 가격
+/- 10%
1,042,851
(803,029)
2,910,482
(3,040,755)

파생금융부채
기초자산 가격
+/- 10%
(4,645,758)
5,696,834
(16,060,773)
15,043,065

합 계
(3,038,764)
4,343,282
(12,647,436)
11,418,143

2) 주가변동성이 미치는 영향

(단위: 천원)

구 분
관측가능하지않은 투입변수
합리적으로 가능한 관측가능하지않은 투입변수의 변동
당분기말
전기말

유리한 변동
불리한 변동
유리한 변동
불리한 변동

당기손익-공정가치측정금융자산
주가변동성
+/- 10%
95,061
6,140
170,261
(150,307)

당기손익-공정가치측정금융부채
주가변동성
+/- 10%
1,842
28,518
(51,078)
45,092

파생금융자산
주가변동성
+/- 10%
1,506,596
(1,313,607)
2,216,869
(2,664,828)

파생금융부채
주가변동성
+/- 10%
(7,594,344)
8,091,546
(13,337,034)
10,554,679

합 계
(5,990,845)
6,812,597
(11,000,982)
7,784,636

(5) 파생상품자산 및 부채

연결기업은 환위험을 회피할 목적으로 통화선도계약을 체결하고 있으며, 위험회피회계는 적용하지 않습니다.

1) 당분기말 현재 통화선도 계약의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
계약수
통화
계약잔액
최종만기

통화선도
32
USD
23,000,000
2028.07.18

2) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산 및 부채로 인식된 통화선도의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)

(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

파생상품자산
-
33,120

파생상품부채
583,639
303,017

(전기말)

(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

파생상품부채
1,057,828
840,675

6. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
13,938,943
16,187,608

기타제예금
11,489,672
36,181,725

합 계
25,428,615
52,369,333

7. 사용이 제한된 금융자산

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 금융자산 중 사용이 제한된 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
내역

단기금융상품
200,000
-
법인카드 질권설정

8. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
18,233,775
5,010,485
19,318,695
4,259,945

차감: 손실충당금
(96,706)
-
(16,582)
-

차감: 현재가치할인차금
(194,099)
(158,126)
(180,932)
(172,789)

합 계
17,942,970
4,852,359
19,121,181
4,087,156

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기 초
손 상
제 각
환 입
기말

당분기
(16,582)
(159,194)
-
79,070
(96,706)

전분기
(58,692)
(74,679)
-
119,072
(14,299)

(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권에 대한 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
만기미도래
30일 이내연체
30일 초과60일 이내연체
60일 초과120일 이내연체
120일 초과연체
합 계

당분기말
17,854,288
2,444,095
1,038,081
1,099,358
808,438
23,244,260

전기말
19,129,137
2,397,633
1,144,121
617,218
290,531
23,578,640

9. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계
명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계

미수금
966,549
(189)
-
966,360
-
-
-
-

미수수익
79,565
-
-
79,565
-
-
-
-

단기금융상품
200,000
-
-
200,000
-
-
-
-

임차보증금
5,321
-
-
5,321
2,612,359
-
(1,276,914)
1,335,445

기타보증금
-
-
-
-
393,091
-
-
393,091

파생상품자산
-
-
-
-
33,120
-
-
33,120

합 계
1,251,435
(189)
-
1,251,246
3,038,570
-
(1,276,914)
1,761,656

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계
명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계

미수금
399,450
(281)
-
399,169
-
-
-
-

미수수익
128,459
-
-
128,459
-
-
-
-

단기금융상품
5,000,000
-
-
5,000,000
-
-
-
-

임차보증금
5,232
-
(270)
4,962
2,601,852
-
(1,368,119)
1,233,733

기타보증금
-
-
-
-
432,015
-
-
432,015

합 계
5,533,141
(281)
(270)
5,532,590
3,033,867
-
(1,368,119)
1,665,748

10. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

평가전 금액
평가충당금
장부금액
평가전 금액
평가충당금
장부금액

원재료
85,922
-
85,922
115,672
-
115,672

당분기 중 영업비용으로 인식한 재고자산의 원가는 167백만원 (전분기: 131백만원)입니다.

11. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가
7,857,769
36,788
2,337,426
3,508,640
195,032
13,935,655

감가상각누계액
(3,694,668)
(25,138)
(1,408,553)
(1,948,909)
(126,755)
(7,204,023)

정부보조금
-
-
-
-
-
-

장부금액
4,163,101
11,650
928,873
1,559,731
68,277
6,731,632

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가
8,136,917
36,788
2,178,998
3,341,927
199,046
13,893,676

감가상각누계액
(3,065,073)
(19,620)
(1,344,734)
(1,496,283)
(113,381)
(6,039,091)

정부보조금
(7,174)
-
(1,349)
-
-
(8,523)

장부금액
5,064,670
17,168
832,915
1,845,644
85,665
7,846,062

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가:

기초
8,136,917
36,788
2,178,998
3,341,927
199,046
13,893,676

취득
44,456
-
358,691
195,968
-
599,115

기타(*)
15,950
-
(24,141)
(29,255)
24,250
(13,196)

처분
(339,554)
-
(176,122)
-
(28,264)
(543,940)

분기말
7,857,769
36,788
2,337,426
3,508,640
195,032
13,935,655

감가상각누계액:

기초
(3,065,073)
(19,620)
(1,344,734)
(1,496,283)
(113,381)
(6,039,091)

감가상각비
(966,011)
(5,518)
(228,580)
(467,236)
(26,174)
(1,693,519)

기타(*)
-
-
20,803
14,610
-
35,413

처분
336,416
-
143,958
-
12,800
493,174

분기말
(3,694,668)
(25,138)
(1,408,553)
(1,948,909)
(126,755)
(7,204,023)

정부보조금누계액:

기초
(7,174)
-
(1,349)
-
-
(8,523)

감가상각비
7,174
-
1,349
-
-
8,523

분기말
-
-
-
-
-
-

장부금액:

기초
5,064,670
17,168
832,915
1,845,644
85,665
7,846,062

분기말
4,163,101
11,650
928,873
1,559,731
68,277
6,731,632

(*) 재고자산에서 유형자산으로 대체된 금액과 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가:

기초
3,466,471
36,788
1,327,018
2,480,462
249,923
7,560,662

사업결합으로 인한 취득
-
-
516,173
563,005
-
1,079,178

취득
4,655,056
-
396,921
64,579
-
5,116,556

기타(*)
6,140
-
(3,766)
(5,706)
17,670
14,338

처분
-
-
(53,906)
-
(43,476)
(97,382)

분기말
8,127,667
36,788
2,182,440
3,102,340
224,117
13,673,352

감가상각누계액:

기초
(2,016,323)
(12,263)
(714,896)
(564,658)
(112,912)
(3,421,052)

사업결합으로 인한 취득
-
-
(466,644)
(378,238)
-
(844,882)

감가상각비
(711,752)
(5,518)
(199,406)
(398,363)
(33,377)
(1,348,416)

기타(*)
-
-
7,686
2,038
-
9,724

처분
-
-
36,281
-
25,676
61,957

분기말
(2,728,075)
(17,781)
(1,336,979)
(1,339,221)
(120,613)
(5,542,669)

정부보조금누계액:

기초
(21,074)
-
(3,657)
-
-
(24,731)

감가상각비
11,210
-
1,802
-
-
13,012

분기말
(9,864)
-
(1,855)
-
-
(11,719)

장부금액:

기초
1,429,074
24,525
608,465
1,915,804
137,011
4,114,879

분기말
5,389,728
19,007
843,606
1,763,119
103,504
8,118,964

(*) 재고자산에서 유형자산으로 대체된 금액과 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

12. 리스

(1) 리스이용자로서 연결기업

연결기업이 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

1) 연결재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산(*)

부동산
15,826,941
16,915,770

기타
204,545
357,954

사용권자산 합계
16,031,486
17,273,724

리스부채

유동
3,933,706
3,845,567

비유동
14,833,869
15,762,243

리스부채 합계
18,767,575
19,607,810

(*) 당분기 중 증가된 사용권자산은 967백만원 (전분기 : 983백만원)입니다.

2) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산
2,028,073
1,824,849

기타
153,409
153,409

합 계
2,181,482
1,978,258

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
1,406,085
1,486,016

단기리스료(영업비용에 포함)
682,859
674,789

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함)
207,228
105,240

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(영업비용에 포함)
65,692
47,309

당분기 중 리스의 총 현금유출은 4,136백만원 (전분기: 3,406백만원)입니다.

3) 당분기말과 전기말 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의현재가치
최소리스료
최소리스료의현재가치

1년 이내
4,164,945
3,933,707
4,079,680
3,845,567

1년 초과 5년 이내
14,728,471
11,105,277
14,347,093
10,753,903

5년 초과
6,701,142
3,728,591
9,325,066
5,008,340

합 계
25,594,558
18,767,575
27,751,839
19,607,810

(2) 리스제공자로서 연결기업

연결기업은 보유중인 렌탈자산에 대하여 다수의 고객과 운용리스를 제공하는 계약을체결하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 동 운용자산의 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

렌탈자산
68,277
85,665

당분기말과 전기말 현재 운용리스자산에 대한 리스료의 향후 예상되는 연도별 미래 최소리스료의 합계액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

1년 이내
25,166
29,202

1년 초과 5년 이내
16,180
31,324

합 계
41,346
60,526

13. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
특허권
영업권
고객관계자산
기술자산
개발비
소프트웨어
기타의무형자산
합 계

취득원가
1,131,890
199,702,708
49,596,732
32,108,829
2,507,489
1,804,083
291,727
287,143,458

상각누계액
(371,109)
-
(3,513,102)
(2,567,389)
(262,001)
(951,169)
(199,529)
(7,864,299)

정부보조금
(31,999)
-
-
-
-
-
(5,536)
(37,535)

장부금액
728,782
199,702,708
46,083,630
29,541,440
2,245,488
852,914
86,662
279,241,624

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
특허권(*)
영업권(*)
고객관계자산(*)
기술자산(*)
개발비(*)
소프트웨어(*)
기타의무형자산(*)
합 계

취득원가
909,382
199,702,708
49,596,732
25,371,843
1,002,679
1,804,083
278,797
278,666,224

상각누계액
(294,752)
-
(1,653,224)
(1,208,183)
(51,832)
(682,092)
(164,736)
(4,054,819)

정부보조금
(21,852)
-
-
-
-
-
(6,909)
(28,761)

장부금액
592,778
199,702,708
47,943,508
24,163,660
950,847
1,121,991
107,152
274,582,644

(*) 전기 중 사업결합으로 취득한 무형자산에 대한 매수가격 배분절차가 당기 중 완료됨에 따라 장부가액이 변동되었습니다(주석 36 참조).

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
특허권
영업권
고객관계자산
기술자산
개발비
소프트웨어
기타의무형자산
합 계

기초
592,778
199,702,708
47,943,508
24,163,660
950,847
1,121,991
107,152
274,582,644

취득
48,948
-
-
6,867,536
1,556,282
-
-
8,472,766

폐기
(14,086)
-
-
-
-
-
-
(14,086)

상각
(101,108)
-
(1,859,878)
(1,359,206)
(215,395)
(269,077)
(34,793)
(3,839,457)

정부보조금
3,963
-
-
-
-
-
1,636
5,599

기타(*)
(2,766)
-
-
(130,550)
(46,246)
-
-
(179,562)

대체(**)
201,053
-
-
-
-
-
12,667
213,720

분기말
728,782
199,702,708
46,083,630
29,541,440
2,245,488
852,914
86,662
279,241,624

(*) 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

(**) 장기선급금에서 무형자산으로 대체되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
특허권
영업권
고객관계자산
기술자산
개발비
소프트웨어
건설중인자산
기타의무형자산
합 계

기초
401,379
-
-
-
-
1,115,002
32,500
120,791
1,669,672

사업결합으로 인한 취득(*)
-
199,702,708
49,596,732
25,371,843
-
-
-
-
274,671,283

취득
25,715
-
-
-
636,493
-
298,300
-
960,508

상각(*)
(72,075)
-
(1,033,265)
(755,114)
(5,489)
(233,749)
-
(35,277)
(2,134,969)

정부보조금
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타(*)(**)
145
-
-
-
3,606
-
-
1
3,752

대체(***)
140,901
-
-
-
-
330,800
(330,800)
28,963
169,864

분기말
496,065
199,702,708
48,563,467
24,616,729
634,610
1,212,053
-
114,478
275,340,110

(*) 전기 중 사업결합으로 취득한 무형자산에 대한 매수가격 배분절차가 당기 중 완료됨에 따라 사업결합으로 인한 취득가액, 상각비 및 환율변동효과가 변동되었습니다(주석 36 참조).

(**) 환율변동효과로 구성되어 있습니다.

(***) 장기선급금 및 건설중인자산에서 무형자산으로 대체되었습니다.

14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채

당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산

㈜루닛케어 제2회 사모 전환사채
-
8,058,259
-
8,398,665

Mango Science, Inc. 전환우선주
-
1,380,093
-
1,380,093

신한달러단기자금증권투자신탁제1호(USD)
8,699,259
-
8,955,660
-

합 계
8,699,259
9,438,352
8,955,660
9,778,758

당기손익-공정가치측정금융부채

㈜루닛케어 제2회 사모 전환사채 제3자보유 콜옵션(*)
1,699,646
-
1,845,458
-

합 계
1,699,646
-
1,845,458
-

(*) 전환사채 계약에서 정한 자는 연결기업의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 연결기업이 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.

15. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,736,134
1,892,116
2,371,052
1,078,640

선급금국고보조금
-
(71,994)
-
(86,367)

선급비용
3,312,886
3,121,466
2,454,449
3,756,932

부가세대급금
1,236
-
-
-

합 계
5,050,256
4,941,588
4,825,501
4,749,205

16. 단기차입금

당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역
차입처
이자율
당분기말
전기말

운전자금대출(*)
신한은행
3.72%
12,000,000
-

자산취득관련대출
Kiwibank Ltd.
7.85%
6,736,987
-

합 계
18,736,987
-

(*) 동 차입금과 관련하여 신용보증기금으로부터 15,600백만원의 지급보증을 제공 받고 있습니다.

17. 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
3,710,809
-
3,243,416
-

미지급비용
1,132,785
-
1,255,220
-

리스부채
3,933,706
14,833,869
3,845,567
15,762,242

파생상품부채
583,639
303,017
1,057,828
840,675

합 계
9,360,939
15,136,886
9,402,031
16,602,917

18. 전환사채, 파생금융자산 및 파생금융부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당분기말
전기말

제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2024-05-03
2029-05-03
1.00%
65,952,694
51,103,354

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2024-05-31
2029-05-31
1.00%
2,194,397
1,738,668

합 계
68,147,091
52,842,022

(2) 연결기업이 발행한 전환사채의 발행조건 및 관련 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.

1) 연결기업이 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면금액
166,500 백만원
5,000 백만원

발행가액
166,500 백만원
5,000 백만원

이자지급조건
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급

보장수익률
사채 만기일까지 연복리 8.0%
사채 만기일까지 연복리 8.0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.0213%를 일시 상환
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.049%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 3,150,664주(액면가액 500원)
기명식 보통주 104,560주(액면가액 500원)

전환청구기간
2025.5.4~2029.4.3
2025.6.1~2029.4.30

전환가격(*1)(*2)
52,846원
47,819원

사채권자에 의한 조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유

발행자의 매도청구권
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유

(*1) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됨.

(i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가

(ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가

(iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가

(i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함.

(*2) 제1회차 전환사채와 관련하여, 2025년 7월 4일 시가 변동으로 인한 전환가격 조정 사유가 발생하였으며, 이에 따라 전환가격이 변경됨. 동일한 사유로 제2회차 전환사채의 전환가격도 2025년 8월 1일자로 조정됨.

2) 연결기업이 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당분기말과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
제1회
제2회
합 계

전환사채의 장부금액:

발행가액
166,500,000
5,000,000
171,500,000

사채상환할증금
69,965,464
2,102,450
72,067,914

사채할인발행차금
(170,512,770)
(4,908,053)
(175,420,823)

장부금액
65,952,694
2,194,397
68,147,091

내재파생상품의 장부금액:

파생금융자산(*1)
2,455,129
78,337
2,533,466

파생금융부채(*2)
71,339,615
2,168,902
73,508,517

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당분기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당분기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
제1회
제2회
합 계

전환사채의 장부금액:

발행가액
166,500,000
5,000,000
171,500,000

사채상환할증금
69,965,464
2,102,450
72,067,914

사채할인발행차금
(185,362,110)
(5,363,782)
(190,725,892)

장부금액
51,103,354
1,738,668
52,842,022

내재파생상품의 장부금액:

파생금융자산(*1)
16,767,408
493,938
17,261,346

파생금융부채(*2)
150,341,459
4,451,135
154,792,594

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과전기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 전기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다.

(3) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계정
당분기말
전기말
최초 장부금액

제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
파생금융부채
71,339,615
150,341,459
140,485,230

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
파생금융부채
2,168,902
4,451,135
3,946,757

2) 당분기와 전분기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전순이익(손실)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순이익(손실)(1)
(14,677,906)
(9,447,620)

평가손익(2)
81,284,077
52,701,283

평가손익 반영전 법인세비용차감전순이익(손실)((1)-(2))
(95,961,983)
(62,148,903)

19. 퇴직급여 및 장기종업원급여

연결기업은 임직원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여형제도(지배기업)와 확정기여형제도(종속기업)를 운영하고 있으며, 장기근속에 대한 보상제도를 운영하고 있습니다.

19.1 확정급여형퇴직제도

(1) 연결기업은 임직원을 위하여 확정급여형퇴직제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 임직원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 적용한 금액을 지급하도록 하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결재무상태표에 계상된 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
9,470,084
8,701,025

사외적립자산의 공정가치
(7,856,622)
(9,057,052)

순확정급여부채(자산)
1,613,462
(356,027)

(3) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
8,701,025
6,443,914

당기근무원가
1,896,482
1,509,911

이자비용
230,007
213,488

퇴직급여지급액
(1,357,430)
(622,991)

분기말
9,470,084
7,544,322

(4) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
9,057,052
7,062,298

이자수익
240,311
235,040

퇴직급여지급액
(1,392,972)
(614,588)

재측정요소
(47,769)
(25,059)

분기말
7,856,622
6,657,691

(5) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당분기 및 전분기손익에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
1,896,482
1,509,911

이자비용
230,007
213,488

이자수익
(240,311)
(235,040)

합 계
1,886,178
1,488,359

19.2 확정기여형퇴직제도

(1) 연결기업은 임직원들을 위해 확정기여형퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도와 관련하여 일정기간 임직원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 당기손익으로 인식하고있습니다.

(2) 연결기업이 당분기와 전분기 중 확정기여형 퇴직급여제도와 관련하여 인식한 퇴직급여 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

확정기여형퇴직급여
2,700,501
1,290,062

19.3 장기종업원급여

(1) 당분기와 전분기 중 장기종업원급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
599,476
484,197

당기근무원가
140,941
133,215

이자비용
11,581
11,165

사용액
(66,955)
(64,186)

분기말
685,043
564,391

20. 법인세비용(수익)

중간기간의 법인세비용은 기대 연간이익에 적용될 수 있는 법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 법인세비용차감전순이익에 적용하여 계산합니다. 당분기 및 전분기 중에는 기대 연간이익과 세무상결손금 및 미래 과세소득의 발생가능성 고려시 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 추정되어 추정평균연간유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.

21. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
감소
분기말

복구충당부채(비유동)
552,208
12,046
-
564,254

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
감소
분기말

복구충당부채(비유동)
536,545
11,705
-
548,250

22. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
931,597
-
1,433,774
-

미지급비용
5,505,294
-
5,451,294
-

예수금
261,697
503,120
66,548
-

선수수익
27,863,668
18,064
25,485,113
12,250

합 계
34,562,256
521,184
32,436,729
12,250

23. 자본

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

주식의 종류
보통주
보통주

발행할 주식수
200,000,000주
200,000,000주

총 발행주식수
29,204,590주
28,942,900주

1주당 금액
500원
500원

보통주자본금
14,602,295,000원
14,471,450,000원

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 기타불입자본 및 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타불입자본
주식발행초과금
516,109,844
511,360,152

주식매수선택권
26,903,935
15,285,538

기타불입자본 계
543,013,779
526,645,690

기타자본구성요소
해외사업환산손익
156,815
(278,027)

(3) 당분기와 전분기 중 연결기업의 자본금, 기타불입자본 및 기타자본구성요소의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

자본금
주식발행초과금
주식매수선택권
해외사업환산손익
합 계
자본금
주식발행초과금
주식매수선택권
해외사업환산손익
합 계

기초
14,471,450
511,360,152
15,285,538
(278,027)
540,839,113
14,351,139
507,859,699
7,658,089
181,439
530,050,366

주식매수선택권행사
130,845
4,749,692
(2,131,543)
-
2,748,994
85,437
2,329,128
(1,424,217)
-
990,348

주식보상비용
-
-
13,749,940
-
13,749,940
-
-
6,014,167
-
6,014,167

해외사업환산손익
-
-
-
434,842
434,842
-
-
-
(88,193)
(88,193)

분기말
14,602,295
516,109,844
26,903,935
156,815
557,772,889
14,436,576
510,188,827
12,248,039
93,246
536,966,688

24. 주식기준보상

(1) 연결기업은 주주총회 결의에 의거해서 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

차 수
부여일
부여방법
주식의종류
행사기간
행사가격(*1)
당분기말미행사 수량(*2)

25, 26차
2020.06.08
신주교부
보통주
22.06.08-27.06.07
5,000
300,660

27차
2020.11.09
신주교부
보통주
22.11.09-27.11.08
7,000
210

28차
2021.03.26
신주교부
보통주
23.03.26-28.03.25
7,000
10,842

29차
2021.09.10
신주교부
보통주
23.09.10-28.09.09
7,000
55,572

30차
2022.10.27
신주교부
보통주
24.10.27-29.10.26
11,625
35,000

31, 32, 33차
2023.03.30
신주교부
보통주
25.03.30-30.03.29
21,500
539,100

34차
2023.08.23
신주교부
보통주
25.08.23-30.08.22
77,161
29,900

35, 36, 37차
2024.03.29
신주교부
보통주
26.03.29-31.03.28
62,000
439,100

38차
2024.05.28
신주교부
보통주
26.05.28-31.05.27
56,000
100,500

39차
2024.08.12
신주교부
보통주
26.08.12-31.08.11
39,700
76,950

40, 41, 42차
2025.03.27
신주교부
보통주
27.03.27-32.03.26
59,000
785,400

43차
2025.08.07
신주교부
보통주
27.08.07-32.08.06
48,000
7,500

44차
2025.09.26
신주교부
보통주
27.09.26-32.09.25
42,100
60,000

합 계
2,440,734

(*1) 2023년 중 실시한 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.

(*2) 2016년~2019년 중에 부여한 주식매수선택권 1회차분~24회차분은 행사되거나 취소되어 모두 소멸하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기 초
2,016,450
30,466
1,620,983
14,409

부 여
917,900
57,805
721,050
57,749

행 사
(261,690)
10,518
(170,875)
(5,845)

취 소
(231,926)
44,562
(79,780)
(23,984)

기 말
2,440,734
41,547
2,091,378
29,686

(3) 연결기업은 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다. 이 때 부여일 주가는 현금흐름할인법에 의해 측정된 공정가치를 및 상장 이후의 시장가격을 이용하였으며, 그 밖에 보상원가 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

회 차
무위험이자율
기대주가변동성
회 차
무위험이자율
기대주가변동성

25차
1.19%
66.05%
35차
3.36%
80.97%

26차
1.19%
66.05%
36차
3.36%
80.97%

27차
1.27%
67.21%
37차
3.36%
80.97%

28차
1.54%
56.30%
38차
3.41%
78.28%

29차
1.75%
41.02%
39차
2.97%
76.68%

30차
4.26%
24.00%
40차
2.82%
77.37%

31차
3.28%
22.84%
41차
2.82%
77.37%

32차
3.28%
22.84%
42차
2.82%
77.37%

33차
3.28%
22.84%
43차
2.36%
74.65%

34차(*)
3.83%/3.86%
20.60%/20.50%
44차
2.35%
74.25%

(*) 34차 주식매수선택권은 2023년 11월 10일 행사가격을 하회하는 유상증자가 발생함에 따라 행사가격이 인하되었으며, 조건변경일 기준으로 변경 전 공정가치와 변경 후 공정가치의 차액을 잔여 가득기간 동안 보상원가로 인식합니다.

25. 결손금

당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
(378,104,301)
(294,940,859)

순확정급여부채 재측정요소
(47,769)
(25,058)

분기순이익(손실)
(14,943,470)
(9,128,562)

분기말
(393,095,540)
(304,094,479)

연결기업의 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다.

26. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 연결기업이 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기간에 걸쳐 인식하는 수익:

소프트웨어매출
8,469,240
28,775,485
7,997,707
12,905,935

용역매출
881,706
2,724,705
1,475,180
2,256,489

기타매출
33,229
132,212
219,091
441,437

소 계
9,384,175
31,632,402
9,691,978
15,603,861

한 시점에 인식하는 수익:

상품매출
65,932
180,655
28,770
138,993

소프트웨어매출
7,311,824
20,385,735
6,460,807
17,239,164

용역매출
2,608,071
3,813,480
539,320
1,021,526

기타매출
205,721
640,601
49,024
136,675

소 계
10,191,548
25,020,471
7,077,921
18,536,358

합 계
19,575,723
56,652,873
16,769,899
34,140,219

(2) 연결기업이 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산

수취채권(*)
18,233,775
5,010,485
19,318,695
4,259,945

계약자산
3,947,088
-
2,620,493
-

고객과의 계약과 관련하여 인식한 부채

선수수익
27,863,668
18,064
25,485,113
12,250

(*) 수취채권은 현재가치할인차금과 대손충당금이 차감되지 않은 명목금액입니다.

(3) 연결기업이 고객과의 계약과 관련하여 인식한 계약자산의 변동내역 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
증가
감소
환율변동효과
분기말

계약자산
2,620,493
7,361,289
(6,091,845)
57,151
3,947,088

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
사업결합에따른 변동
증가
감소
환율변동효과
분기말

계약자산
-
2,125,806
1,467,202
(1,483,526)
(87,733)
2,021,749

27. 영업비용

당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

재고의변동
56,533
167,323
40,998
130,835

급여
13,263,623
40,043,842
11,105,135
27,093,349

퇴직급여
1,608,194
3,886,995
942,988
2,011,251

복리후생비
2,123,741
6,634,594
1,988,371
5,305,300

여비교통비
630,565
2,188,969
701,120
1,672,326

기업업무추진비
32,641
106,219
63,253
153,467

세금과공과금
61,024
219,881
72,955
266,172

감가상각비
565,811
1,684,996
538,988
1,335,404

사용권자산상각비
735,065
2,181,482
705,790
1,978,258

무형자산상각비
1,322,772
3,833,858
1,198,214
2,134,969

지급임차료
254,853
757,915
232,835
726,364

지급수수료
4,993,540
12,504,799
3,698,062
11,873,161

경상연구개발비
8,896,033
26,861,323
8,073,424
19,308,202

광고선전비
1,335,773
3,329,516
897,325
2,206,860

주식보상비용
4,741,946
13,770,981
2,623,328
6,014,167

기타
509,421
1,947,032
457,904
1,252,356

합 계
41,131,535
120,119,725
33,340,690
83,462,441

28. 기타수익과 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

기타의손실충당금환입
90
1,754
233
578

유형자산처분이익
53
5,081
184
1,674

잡이익
103,779
193,315
37,248
64,249

합 계
103,922
200,150
37,665
66,501

기타비용:

기타의대손상각비
33
1,661
147
411

유형자산처분손실
300
14,817
-
6,158

유형자산폐기손실
2
4
-
2,666

무형자산폐기손실
2,615
14,086
-
-

복구충당부채전입액
4,044
12,046
3,930
11,705

기부금
-
-
12,713
14,808

잡손실
468
988
6,744
45,190

합 계
7,462
43,602
23,534
80,938

29. 금융수익과 금융비용

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익
231,410
867,868
812,336
2,995,537

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(132,281)
58,537
43,553
126,394

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
33,032
145,812
5,945
54,488

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
299,286
322,991
104,515
104,515

파생상품거래이익
128,434
314,087
(45,264)
-

파생상품평가이익
(1,068,205)
428,688
655,264
1,066,430

파생금융부채평가이익
56,885,882
81,284,077
10,839,708
52,701,283

외화환산이익
502,003
1,130,841
(465,385)
2,595,744

외환차익
135,222
604,503
124,019
1,791,588

합 계
57,014,783
85,157,404
12,074,691
61,435,979

금융비용:

이자비용(*)
6,680,142
18,269,067
4,763,528
8,404,176

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
24,443
340,406
48,833
48,833

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
36,367
36,367
-
-

파생금융자산평가손실
10,605,984
14,727,881
2,013,677
9,658,581

파생상품거래손실
-
-
4,177
4,177

파생상품평가손실
402,015
402,015
(32,168)
-

외화환산손실
(624,745)
1,446,928
331,139
2,920,996

외환차손
265,730
1,302,343
230,441
510,176

합 계
17,389,936
36,525,007
7,359,627
21,546,939

(*) 리스부채와 전환사채의 유효이자율 상각에 따라 발생한 비현금성 비용이 포함되어 있습니다.

30. 주당손익

(1) 기본주당이익 (손실)

1) 당분기와 전분기 중 주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

분기순이익(손실)
18,124,554,298
(14,943,469,881)
(11,783,525,525)
(9,128,562,487)

가중평균유통보통주식수
29,192,705주
29,097,612주
28,866,219주
28,810,627주

기본주당이익(손실)
621
(514)
(408)
(317)

2) 당분기와 전분기 중 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기초 보통주식수
29,149,918
28,942,900
28,830,630
28,702,277

주식매수선택권 행사
42,787
154,712
35,589
108,350

가중평균유통보통주식수
29,192,705
29,097,612
28,866,219
28,810,627

(2) 희석주당이익(손실)

1) 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채와 주식매수선택권이 있습니다. 전환사채는 보통주로 전환된 것으로 보며 전환사채와 관련된 이자비용, 전환사채에 부여된 옵션에서 발생한 파생금융자산평가손실 및 파생금융부채평가이익을 보통주 분기순이익에서 가감하였습니다. 주식매수선택권으로 인한 주식수는 주식매수선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다. 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고가정할 경우 주당이익을 증가시키거나 주당손실을 감소시킬 수 있는 경우에는 반희석효과가 발생하는 것으로 보아 희석주당이익(손실)에 반영하지 않았습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 분기순이익(손실)
18,124,554
(14,943,470)
(11,783,526)
(9,128,562)

이자비용
5,975,433
16,579,967
4,267,539
6,917,627

파생금융부채평가이익
(56,885,882)
(81,284,077)
(10,839,708)
(52,701,283)

파생금융자산평가손실
10,605,984
14,727,881
2,013,677
9,658,581

희석주당이익(손실) 산정을 위한 분기순이익(손실)
(22,179,911)
(64,919,699)
(16,342,018)
(45,253,637)

발행된 가중평균 유통 보통주식수
29,192,705주
29,097,612주
28,866,219주
28,810,627주

조정내역

전환사채
3,255,224주
3,255,224주
3,123,007주
1,711,899주

희석주당이익(손실) 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수
32,447,929주
32,352,836주
31,989,226주
30,522,526주

희석주당이익(손실)
(684)
(2,007)
(511)
(1,483)

2) 반희석성 잠재적 보통주

당분기말 현재 반희석효과로 희석주당이익(손실)을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
행사기간
전환가능 보통주식수

제25차 ~ 제44차 주식매수선택권
2022.06.08~2032.09.25
2,440,734주

31. 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 영업활동에 사용된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순이익(손실)
(14,943,470)
(9,128,562)

조정항목:

법인세비용(수익)
266,013
(319,480)

대손상각비
159,194
74,679

손실충당금환입
(79,070)
(119,072)

기타의대손상각비
1,661
411

기타의손실충당금환입
(1,754)
(578)

유형자산처분이익
(5,081)
(1,674)

유형자산처분손실
14,817
6,158

유형자산폐기손실
4
2,666

무형자산폐기손실
14,086
-

감가상각비
1,684,996
1,335,404

사용권자산상각비
2,181,482
1,978,258

무형자산상각비
3,833,858
2,134,969

퇴직급여
1,886,178
1,488,359

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(58,537)
(126,394)

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
(145,812)
(54,488)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
340,406
48,833

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(322,991)
(104,515)

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
36,367
-

파생상품평가이익
(428,688)
(1,066,430)

파생상품평가손실
402,015
-

파생금융부채평가이익
(81,284,077)
(52,701,283)

파생금융자산평가손실
14,727,881
9,658,581

외화환산이익
(1,130,841)
(2,595,744)

외화환산손실
3,375,527
2,920,996

복구충당부채전입액
12,046
11,705

주식보상비용
13,786,682
6,014,167

직원급여
99,508
495,157

복리후생비
152,521
144,381

잡이익
(1,603)
-

경상연구개발비
17,164
-

상여금
4,972
-

지급수수료
1,006,241
-

이자수익
(867,868)
(2,994,896)

이자비용
18,269,067
8,404,176

순운전자본의변동:

매출채권의 감소(증가)
(1,707,927)
(1,613,805)

미수금의 감소(증가)
(702,066)
175,207

미수수익의 감소(증가)
-
14,795

선급금의 감소(증가)
104,089
(872,581)

선급비용의 감소(증가)
(422,359)
(1,166,386)

재고자산의 감소(증가)
(10,948)
(13,328)

매입채무의 증가(감소)
-
(68,398)

미지급금의 증가(감소)
(1,090,394)
(5,660,710)

미지급비용의 증가(감소)
(2,310,807)
(6,532,866)

선수수익의 증가(감소)
2,234,856
186,357

부가세대급금 감소(증가)
(1,234)
-

예수금의 증가(감소)
698,268
31,998

계약자산의 감소(증가)
(197,782)
-

순확정급여부채의 증가(감소)
-
-

파생상품부채의 증가(감소)
(996,299)
(388,561)

당기법인세부채의 증가(감소)
-
(353,323)

이연법인세부채의 증가(감소)
-
(43,591)

장기종업원급여부채의 증가(감소)
(66,955)
(64,186)

합계
(41,466,664)
(50,863,594)

(2) 당분기 및 전분기의 투자 및 재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

장기선급금의 무형자산 대체
213,720
169,864

주식매수선택권의 자본대체
2,131,543
1,424,217

신규 리스인식에 따른 사용권자산과 리스부채의 증가
966,312
982,696

리스부채의 유동성 대체
3,230,727
2,937,445

재고자산의 유형자산 대체
40,200
23,810

건설중인자산의 무형자산 대체
-
330,800

(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)

(단위: 천원)

구 분
리스부채
전환사채
단기차입금

기초
19,607,810
52,842,022
-

재무활동 순현금흐름
(1,773,782)
-
18,867,537

상각
1,406,085
15,305,069
-

기타(*)
(472,538)
-
(130,550)

분기말
18,767,575
68,147,091
18,736,987

(*) 리스부채 관련 기타 변동은 영업활동 현금흐름에 반영된 이자비용 효과를 포함한 금액이며 단기차입금 관련 기타 변동은 환율변동에 의한 증감액을 포함하고 있습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
리스부채
전환사채

기초
19,862,844
-

재무활동 순현금흐름
(1,279,631)
171,500,000

상각
1,486,016
6,222,292

기타(*)
(225,321)
(129,248,551)

분기말
19,843,908
48,473,741

(*) 리스부채 관련 기타 변동은 신규 리스부채의 인식, 추정의 변경 및 영업활동 현금흐름에 반영된 이자비용 효과를 포함한 금액이며, 전환사채 관련 기타 변동은 사채상환할증금 및 전환권조정의 변동 효과를 포함한 금액입니다.

32. 우발채무 및 약정사항

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자명
내용
당분기말
전기말

서울보증보험
납품계약하자보증
82,962
82,614

복지포인트 정산금지급보증
76,350
226,800

과제계약이행(지급)보증
60,000
270,000

신용보증기금
차입금지급보증
15,600,000
15,600,000

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 차입약정 및 실행금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기관명
약정내용
당분기말
전기말

한도금액
실행금액
한도금액
실행금액

신한은행
운전자금대출
12,000,000
12,000,000
12,000,000
-

연결기업은 상기 차입약정과 관련하여 신용보증기금으로부터 15,600백만원의 지급보증을 제공 받고 있습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 연결기업과 관련된 계류중인 소송은 없습니다.

33. 특수관계자와의 거래내역

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

기타
주요경영진
주요경영진

(2) 당분기 및 전분기 중 연결기업과 특수관계자와의 중요한 거래 내역은 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 잔액은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연결기업과 특수관계자의 중요한 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기급여
3,432,748
2,891,374

퇴직급여 및 장기종업원급여
312,197
231,748

주식보상비용
7,125,852
2,523,516

합 계
10,870,797
5,646,638

(6) 당분기말 현재 연결기업이 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다. 또한 특수관계자를 위하여 연결기업이 제공하고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다.

34. 정부보조금

연결기업의 당분기 중 수행완료하거나, 당분기말 현재 수행중인 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 선출연방식

(단위: 천원)

구 분
내 역

사업명
개인기초연구(과기정통부)(R&D)
2025년 국산의료기기사용자(의료기관)임상평가 지원사업
경기 AI 공공의료 실증지원 사업
산업기술국제협력(R&D)_국제공동기술개발사업_전략기술형
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)

과제명
솔세포 특이적 전사인자POU2F3를 발현하는폐암종의 특성 규명
2025년 국산의료기기사용자(의료기관)임상평가 지원사업
공공의료기관 이기종 PACS 연계 기반 AI진단보조 및 학습데이터플랫폼 구축 사업
AI 기반 개인 맞춤형유방암 전주기 통합 관리 플랫폼
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)

총과제 수행기간
2023.06.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2028.06.30
2025.01.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.03.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2025.12.31
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국연구재단
한국보건산업진흥원
(재)경기도경제과학진흥원
한국산업기술진흥원
대한무역투자진흥공사

총사업비(*)
141,180
78,000
120,000
666,667
100,000

정부출연금
141,180
60,000
120,000
500,000
70,000

민간부담금
-
18,000
-
166,667
30,000

연구집행액
-
47,480
92,571
223,400
10,000

미집행액
141,180
30,520
27,429
443,267
90,000

(*) 현금과 현물 사업비가 포함된 금액입니다.

(2) 선집행 후 정산방식

(단위: 천원)

구 분
내 역

사업명
혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 지원 사업(R&D)_3차년도

과제명
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적 효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국 현지 임상시험

총과제 수행기간
2023.07.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국보건산업진흥원

총사업비(현금)
1,158,179

정부출연금
600,000

민간부담금
200,000

이월금_정부출연금
346,623

이월금_민간부담금
11,556

연구집행액
615,881

미집행액
542,299

(*) 현금과 현물 사업비가 포함된 금액입니다.

(3) 당분기 중 상기 정부과제와 관련하여 수령한 정부보조금 금액은 331,483천원이며, 이 중 사용분 276,626천원은 관련 비용에서 차감하였고, 미사용분 54,857천원은예수금으로 계상하였습니다. 한편, 당분기 귀속분 중 미수령 정부보조금 금액 483,108천원은 관련 비용에서 차감하고 미수금으로 계상하였습니다.

35. 영업부문

연결기업은 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 연결기업 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일합니다.

(1) 당분기와 전분기 중 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출
65,932
180,655
28,770
138,993

소프트웨어매출
15,781,064
49,161,220
14,440,462
30,145,099

용역매출
3,489,777
6,538,185
2,014,500
3,278,015

기타매출
238,950
772,813
286,167
578,112

합 계
19,575,723
56,652,873
16,769,899
34,140,219

(2) 당분기와 전분기 중 고객의 위치에 기초한 지역정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

본점 소재지 국가
1,470,339
4,432,782
1,587,137
4,305,087

미주
12,570,470
37,782,644
11,502,761
18,699,582

아시아태평양
2,765,696
9,974,284
2,934,823
8,836,578

유럽 및 기타
2,769,218
4,463,163
745,178
2,298,972

합 계
19,575,723
56,652,873
16,769,899
34,140,219

(3) 당분기와 전분기 중 연결기업 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

A사
1,934,281
8,052,430
2,741,937
8,397,954

합 계
1,934,281
8,052,430
2,741,937
8,397,954

36. 사업결합

(1) 전기 중 발생한 사업결합의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

인수대상 회사
주요 사업
사업결합목적
사업결합일
취득한 주식수(*)
이전대가

Volpara Health Technologies Ltd.
AI 기반 유방암 진단소프트웨어
사업다각화 및 글로벌사업 경쟁력 강화
2024.05.01
254,374,308
264,734,210

(*) 연결기업은 사업결합일에 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)가 발행한 주식 전체를 양수하였습니다.

(2) 전기에 발생한 사업결합으로 취득한 자산 및 부채와 매수가격 배분절차에 따라 식별된 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금액

이전대가
264,734,210

자산
유동자산
22,364,887

현금및현금성자산
11,300,870

매출채권
7,001,918

계약자산
2,125,806

기타금융자산
487,254

기타유동자산
967,998

당기법인세자산
481,041

비유동자산
5,279,154

유형자산
234,295

사용권자산
693,432

무형자산(*)
-

기타금융자산
176,196

기타비유동자산
4,175,231

자산총계
27,644,041

부채
유동부채
36,351,757

매입채무
462,574

기타금융부채
7,456,206

기타유동부채
28,432,977

비유동부채
1,229,357

기타금융부채
979,996

이연법인세부채
249,361

부채총계
37,581,114

순자산(*)
(9,937,073)

매수가격 배분대상 금액
274,671,283

매수가격 배분결과
고객관계자산
49,596,732

기술자산
25,371,843

영업권
199,702,708

합계
274,671,283

(*) 사업결합일에 인수대상회사가 보유하고 있는 무형자산은 매수가격 배분절차의 결과 고객관계자산, 기술자산 및 영업권으로 대체되었습니다.

(3) 전기 연결재무제표에 미치는 영향

연결기업은 전기에 발생한 사업결합에 대한 매수가격 배분절차를 당기 중 완료함에 따라, 해당 결과를 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 수정 반영하였습니다. 아래 매수가격 배분전 금액은 2025년 3월 19일자 감사보고서 및 2024년 11월 13일자 사업보고서에 첨부된 연결재무제표에 따른 보고금액입니다.

1) 전기 연결재무상태표에 미치는 영향

과 목
참조
매수가격 배분 전
매수가격 배분
매수가격 배분 후

자 산

I. 유동자산

111,882,055
-
111,882,055

II. 비유동자산
(*1)
323,158,703
(2,126,280)
321,032,423

자 산 총 계

435,040,758
(2,126,280)
432,914,478

부 채

I. 유동부채

252,412,814
-
252,412,814

II. 비유동부채

17,766,852
-
17,766,852

부 채 총 계

270,179,666
-
270,179,666

자 본

I. 지배기업 소유주지분

164,861,092
(2,126,280)
162,734,812

1. 자본금

14,471,450
-
14,471,450

2. 기타불입자본

526,645,690
-
526,645,690

3. 기타자본구성요소
(*2)
1,573,620
(1,851,647)
(278,027)

4. 이익잉여금(결손금)
(*3)
(377,829,668)
(274,633)
(378,104,301)

II. 비지배지분

-
-
-

자 본 총 계

164,861,092
(2,126,280)
162,734,812

부 채 및 자 본 총 계

435,040,758
(2,126,280)
432,914,478

(*1) 비유동자산의 상세 변동내역은 다음과 같습니다.

계정과목
매수가격 배분전
매수가격 배분
매수가격 배분 후

특허권
1,085,977
(493,199)
592,778

영업권
257,450,163
(57,747,455)
199,702,708

고객관계자산
11,145,369
36,798,139
47,943,508

기술자산
-
24,163,660
24,163,660

상표권
97,905
(1,200)
96,705

소프트웨어
3,971,625
(2,849,634)
1,121,991

개발비
2,947,438
(1,996,591)
950,847

합 계
276,698,477
(2,126,280)
274,572,197

(*2) 매수가격 배분절차에서 발생한 해외사업환산손익의 변동입니다.

(*3) 매수가격 배분절차에서 발생한 무형자산상각비의 변동입니다.

2) 전분기 연결포괄손익계산서에 미치는 영향

과 목
참조
매수가격 배분 전(분기 누적)
매수가격 배분
매수가격 배분 후(분기 누적)

I. 영업수익

34,140,219
-
34,140,219

II. 영업비용
(*1)
83,320,692
141,750
83,462,442

III. 영업이익(손실)

(49,180,472)
(141,750)
(49,322,222)

금융수익

61,435,979
-
61,435,979

금융비용

21,546,939
-
21,546,939

기타수익

66,501
-
66,501

기타비용

80,938
-
80,938

IV. 법인세비용차감전순이익(손실)

(9,305,871)
(141,750)
(9,447,621)

법인세비용(수익)

(319,058)
-
(319,058)

V. 분기순이익(손실)

(8,986,813)
(141,750)
(9,128,563)

VI. 기타포괄손익
(*2)
(113,252)
1,153,481
1,040,229

VII. 분기총포괄이익(손실)

(9,100,065)
1,011,731
(8,088,334)

(*1) 매수가격 배분절차에서 발생한 무형자산상각비의 변동이며 상세 내역은 다음과 같습니다.

계정과목
매수가격 배분전
매수가격 배분
매수가격 배분 후

무형자산상각비
1,993,219
141,750
2,134,969

(*2) 매수가격 배분절차에서 발생한 해외사업환산손익의 변동입니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 13 기 3분기말 2025.09.30 현재

제 12 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 13 기 3분기말
제 12 기말

자산

유동자산
38,504,592,653
85,735,835,728

현금및현금성자산
15,682,268,659
40,764,729,065

매출채권
8,191,341,073
10,187,211,402

기타금융자산
1,272,767,920
5,493,571,667

당기손익-공정가치측정금융자산
8,699,259,331
8,955,660,067

파생금융자산
2,533,465,550
17,261,346,357

기타유동자산
1,863,268,447
2,269,127,272

재고자산
85,922,399
115,671,778

당기법인세자산
176,299,274
688,518,120

비유동자산
330,902,633,823
329,030,967,997

장기매출채권
4,852,358,924
4,087,156,096

종속기업투자
290,064,721,082
286,124,988,154

유형자산
6,200,677,938
7,500,744,505

사용권자산
15,021,528,339
16,800,429,288

무형자산
1,797,331,896
1,737,261,785

당기손익-공정가치측정금융자산
9,438,352,120
9,778,758,110

기타금융자산
1,707,541,739
1,653,329,483

기타비유동자산
1,820,121,785
992,273,605

순확정급여자산

356,026,971

자산총계
369,407,226,476
414,766,803,725

부채

유동부채
170,174,010,778
222,982,138,567

단기차입금
12,000,000,000

기타금융부채
11,779,566,063
10,255,210,847

파생금융부채
73,508,516,628
154,792,594,067

전환사채
68,147,091,003
52,842,022,216

당기손익-공정가치측정금융부채
1,699,646,343
1,845,458,333

기타유동부채
3,039,190,741
3,244,433,098

당기법인세부채

2,420,006

비유동부채
17,586,011,778
16,773,855,188

순확정급여부채
1,613,461,870

장기종업원급여부채
685,042,875
599,476,490

기타금융부채
14,202,069,120
15,609,920,548

기타비유동부채
521,183,569
12,250,158

충당부채
564,254,344
552,207,992

부채총계
187,760,022,556
239,755,993,755

자본

자본금
14,602,295,000
14,471,450,000

기타불입자본
543,013,779,540
526,645,689,887

이익잉여금(결손금)
(375,968,870,620)
(366,106,329,917)

자본총계
181,647,203,920
175,010,809,970

자본과부채총계
369,407,226,476
414,766,803,725

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 13 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

제 13 기 3분기
제 12 기 3분기

3개월
누적
3개월
누적

영업수익
7,462,336,120
20,079,704,752
5,817,720,117
16,735,820,404

영업비용
26,865,194,348
78,720,451,288
21,650,013,351
60,404,315,479

영업이익(손실)
(19,402,858,228)
(58,640,746,536)
(15,832,293,234)
(43,668,495,075)

금융수익
57,591,106,296
83,429,268,676
9,852,945,115
58,584,041,347

금융비용
17,054,330,397
34,685,998,677
5,630,414,646
19,331,718,597

기타수익
53,561,559
120,479,630
34,908,041
61,542,919

기타비용
7,030,560
34,421,053
4,935,601
60,206,706

법인세비용차감전순이익(손실)
21,180,448,670
(9,811,417,960)
(11,579,790,325)
(4,414,836,112)

법인세비용(수익)
4,681,588
3,354,196
422,237
7,361,611

분기순이익(손실)
21,175,767,082
(9,814,772,156)
(11,580,212,562)
(4,422,197,723)

기타포괄손익
(12,446,033)
(47,768,547)
(9,221,865)
(25,059,127)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익
(12,446,033)
(47,768,547)
(9,221,865)
(25,059,127)

순확정급여부채 재측정요소
(12,446,033)
(47,768,547)
(9,221,865)
(25,059,127)

분기총포괄이익(손실)
21,163,321,049
(9,862,540,703)
(11,589,434,427)
(4,447,256,850)

주당손익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)
725
(337)
(401)
(153)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(590)
(1,848)
(505)
(1,328)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 13 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
기타불입자본
이익잉여금(결손금)
자본 합계

2024.01.01 (기초자본)
14,351,138,500
515,517,787,871
(291,595,363,397)
238,273,562,974

I. 자본에 직접 반영된 주주와의 거래
85,437,500
6,919,078,453

7,004,515,953

주식매수선택권의 행사
85,437,500
904,911,570

990,349,070

주식보상비용

6,014,166,883

6,014,166,883

II. 총포괄손익

(4,447,256,850)
(4,447,256,850)

순확정급여부채 재측정요소

(25,059,127)
(25,059,127)

분기순이익(손실)

(4,422,197,723)
(4,422,197,723)

2024.09.30 (기말자본)
14,436,576,000
522,436,866,324
(296,042,620,247)
240,830,822,077

2025.01.01 (기초자본)
14,471,450,000
526,645,689,887
(366,106,329,917)
175,010,809,970

I. 자본에 직접 반영된 주주와의 거래
130,845,000
16,368,089,653

16,498,934,653

주식매수선택권의 행사
130,845,000
2,618,149,580

2,748,994,580

주식보상비용

13,749,940,073

13,749,940,073

II. 총포괄손익

(9,862,540,703)
(9,862,540,703)

순확정급여부채 재측정요소

(47,768,547)
(47,768,547)

분기순이익(손실)

(9,814,772,156)
(9,814,772,156)

2025.09.30 (기말자본)
14,602,295,000
543,013,779,540
(375,968,870,620)
181,647,203,920

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 13 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

제 13 기 3분기
제 12 기 3분기

영업활동현금흐름
(42,150,523,451)
(37,599,867,885)

영업활동에 사용된 현금흐름
(41,873,930,118)
(38,687,790,752)

이자의 수취
580,069,260
2,532,727,322

이자의 지급
(1,363,107,237)
(1,299,504,868)

법인세의 환급(납부)
506,444,644
(145,299,587)

투자활동현금흐름
3,895,335,891
(134,873,450,098)

투자활동으로 인한 현금유입액
14,258,811,413
160,206,845,910

단기금융상품의 처분
5,000,000,000
155,000,000,000

유형자산의 처분
41,523,737
28,117,408

장기금융상품의 처분

50,000,000

기타보증금의 감소
56,066,522

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
9,161,221,154
5,123,128,502

정부보조금의 수취

5,600,000

투자활동으로 인한 현금유출액
(10,363,475,522)
(295,080,296,008)

유형자산의 취득
(274,096,495)
(5,107,588,315)

무형자산의 취득
(259,164,026)
(177,980,000)

장기선급금의 증가
(571,284,829)
(482,504,132)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(8,398,623,772)
(14,397,306,032)

종속기업투자의 취득
(660,306,400)
(274,793,790,380)

기타보증금의 증가

(121,127,149)

단기금융상품의 취득
(200,000,000)

재무활동현금흐름
13,409,612,033
171,416,240,775

재무활동으로 인한 현금유입액
26,748,994,580
172,490,349,070

주식매수선택권의 행사
2,748,994,580
990,349,070

전환사채의 발행

171,500,000,000

단기차입금의 차입
24,000,000,000

재무활동으로 인한 현금유출액
(13,339,382,547)
(1,074,108,295)

리스부채의 상환
(1,339,382,547)
(1,074,108,295)

단기차입금의 상환
(12,000,000,000)

현금및현금성자산의 증감
(24,845,575,527)
(1,057,077,208)

기초의 현금및현금성자산
40,764,729,065
26,627,399,641

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과
(236,884,879)
70,557,158

분기말의 현금및현금성자산
15,682,268,659
25,640,879,591

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 루닛(이하 "당사")은 2013년 8월 23일 설립되어, 2022년 7월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 당사는 시각 데이터(이미지, 비디오)를 활용한 기술 개발 및 사업화, 의료용기기 제조업 및 기타전문, 과학 및 기술서비스업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본점은 서울시 강남구 역삼동에 소재하고 있습니다.

당분기말 현재 당사의 주요 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

백승욱
1,976,864
6.77

이정인
765,844
2.62

팽경현
649,016
2.22

유동근
639,844
2.19

박승균
543,844
1.86

서범석
330,189
1.13

루닛 우리사주조합
4,552
0.02

기타주주(5% 미만)
24,294,437
83.19

합 계
29,204,590
100.00

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2025년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다.

동 개정으로 인해 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 종속기업, 관계기업 및 공동기업

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 및 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업과 관계기업 및 공동지배기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동지배기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

2.3 회계정책

분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 판단과 추정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리

4.1 자본위험관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 부채비율에 기초하여 자본위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
187,760,023
239,755,994

자본(B)
181,647,204
175,010,810

부채비율(C〓A/B)
103.37%
136.99%

4.2 재무위험관리요소

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험 관리는 주로 재무부서가 주관하고 있으며, 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가합니다.

이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다.

4.2.1 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 외환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.

당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구 분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

금융자산
USD
11,546,829.62
16,190,965
13,025,291.41
19,147,178

EUR
1,466,917.46
2,412,346
1,563,840.84
2,390,690

GBP
14,589.95
27,483
172,320.30
317,702

AUD
18,472.90
17,039
36,399.33
33,257

SGD
8,105.92
8,812
6,563.67
7,096

AED
128,028.21
48,882
128,028.21
51,240

JPY
497,019.00
4,690
-
-

합 계

18,710,217

21,947,163

금융부채
USD
3,469,462.15
4,864,879
2,654,666.56
3,902,360

EUR
-
-
47,089.70
71,987

GBP
158,400.17
298,382
25,473.08
46,964

NOK
-
-
67,295.00
8,723

AUD
-
-
1,541.25
1,408

JPY
22,500.00
212
255,000.00
2,388

CAD
-
-
880.00
901

AED
-
-
2,205.00
882

NZD
66,353.09
53,759
-
-

SEK
25,806.00
3,840
-
-

SGD
5,450.00
5,925
-
-

합 계

5,226,997

4,035,613

당분기말과 전기말 현재 관련 주요 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
GBP
USD
EUR
GBP

이익증가(감소)
1,132,608
241,235
(27,090)
1,524,482
231,870
27,074

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

(2) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.

당분기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다(주석 5 참조).

(3) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당사는 변동금리부 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있으며, 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 높거나 낮은 경우, 당기순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
1% 상승시
1% 하락시

이익증가(감소)
(27,288)
27,288

4.2.2 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.

회사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다.

4.2.3 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과5년이하
5년초과

단기차입금(*1)
12,000,000
12,369,350
12,369,350
-
-
-

미지급금
7,457,893
7,457,893
7,457,893
-
-
-

미지급비용
819,063
98,045
98,045
-
-
-

리스부채(*1)
17,704,679
24,408,506
3,693,313
3,525,307
10,488,744
6,701,142

전환사채(*1)(*2)
68,147,091
250,427,914
1,715,000
1,715,000
246,997,914
-

합 계
106,128,726
294,761,708
25,333,601
5,240,307
257,486,658
6,701,142

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과5년이하
5년초과

미지급금
6,170,365
6,170,365
6,170,365
-
-
-

미지급비용
650,779
650,779
650,779
-
-
-

리스부채(*1)
19,043,987
27,110,920
3,621,499
3,657,976
10,508,117
9,323,328

전환사채(*1)(*2)
52,842,022
251,285,415
1,715,000
1,715,000
247,855,415
-

합 계
78,707,153
285,217,479
12,157,643
5,372,976
258,363,532
9,323,328

(*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.

(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다

5. 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

상각후원가측정금융자산(부채)
당기손익-공정가치측정금융자산(부채)
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
18,137,611
18,137,611
-
8,699,259
9,438,352
18,137,611

파생금융자산
-
2,533,466
2,533,466
-
-
2,533,466
2,533,466

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
15,682,269
-
15,682,269
-
-
-
-

매출채권
13,043,700
-
13,043,700
-
-
-
-

기타금융자산
2,980,310
-
2,980,310
-
-
-
-

금융자산 합계
31,706,279
20,671,077
52,377,356
-
8,699,259
11,971,818
20,671,077

공정가치로 측정되는 금융부채:

당기손익-공정가치측정금융부채
-
1,699,646
1,699,646
-
-
1,699,646
1,699,646

파생금융부채
-
73,508,517
73,508,517
-
-
73,508,517
73,508,517

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

단기차입금
12,000,000
-
12,000,000
-
-
-
-

기타금융부채
25,981,635
-
25,981,635
-
-
-
-

전환사채
68,147,091
-
68,147,091
-
-
-
-

금융부채 합계
106,128,726
75,208,163
181,336,889
-
-
75,208,163
75,208,163

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

상각후원가측정금융자산(부채)
당기손익-공정가치측정금융자산(부채)
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
18,734,418
18,734,418
-
8,955,660
9,778,758
18,734,418

파생금융자산
-
17,261,346
17,261,346
-
-
17,261,346
17,261,346

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
40,764,729
-
40,764,729
-
-
-
-

매출채권
14,274,367
-
14,274,367
-
-
-
-

기타금융자산
7,146,901
-
7,146,901
-
-
-
-

금융자산 합계
62,185,997
35,995,764
98,181,761
-
8,955,660
27,040,104
35,995,764

공정가치로 측정되는 금융부채:

당기손익-공정가치측정금융부채
-
1,845,458
1,845,458
-
-
1,845,458
1,845,458

파생금융부채
-
154,792,594
154,792,594
-
-
154,792,594
154,792,594

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

기타금융부채
25,865,131
-
25,865,131
-
-
-
-

전환사채
52,842,022
-
52,842,022
-
-
-
-

금융부채 합계
78,707,153
156,638,052
235,345,205
-
-
156,638,052
156,638,052

당사는 상기 수준 1~3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채를 제외한 금융자산 및 금융부채는 취득원가 또는 상각후원가가 공정가치의 합리적 근사치라고 판단하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 당사의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

평가이익
-
58,537
-
81,429,889

평가손실
-
15,068,287
-
-

처분이익
-
322,991
-
-

처분손실
-
36,367
-
-

이자수익
771,173
-
-
-

외환차익
77,980
18,353
401,440
-

외화환산이익
168,667
161,036
328
-

이자비용
-
-
18,091,683
-

외환차손
409,334
539,523
181,549
-

외화환산손실
315,824
-
1,611
-

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

평가이익
-
126,394
-
52,755,771

평가손실
-
9,707,414
-
-

처분이익
-
104,515
-
-

이자수익
2,916,293
-
-
-

외환차익
271,768
-
1,479,303
-

외화환산이익
914,463
-
6,857
-

이자비용
-
-
8,375,121
-

외환차손
41,964
-
287,734
-

외화환산손실
884,947
22,682
1,352
-

(3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
Level
가치평가기법
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
8,699,259
2
현금흐름할인모형 등
할인율 등

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)(*)
1,380,093
3
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
8,058,259
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

당기손익-공정가치측정금융부채
1,699,646
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융자산
2,533,466
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융부채
73,508,517
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

(*) 수준3 투입변수와 관련하여 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 당분기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없어 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 판단하여 원가로 측정하였습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
Level
가치평가기법
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
8,955,660
2
현금흐름할인모형 등
할인율 등

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)(*)
1,380,093
3
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
8,398,665
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

당기손익-공정가치측정금융부채
1,845,458
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융자산
17,261,346
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

파생금융부채
154,792,594
3
이항모형등
기초자산의 가격, 예상주가변동성, 할인율

(*) 수준3 투입변수와 관련하여 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 전기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없어 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 판단하여 원가로 측정하였습니다.

수준 3으로 분류되는 자산 및 부채의 공정가치는 이항모형 등을 사용하여 측정하였으며, 이항모형 적용을 위하여 옵션의 최적 행사시점을 추정하였습니다.

공정가치 측정에 사용되는 유의적인 투입변수인 무위험수익률과 주가변동성은 시장에서 관측가능한 과거 자료에 의하여 추정됩니다.

금융상품의 공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계는 다음과 같습니다.

1) 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채

구 분
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
공정가치측정과 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수간 상호관계

당분기말
- 기초자산가격: 181,800- 주가변동성: 45.93%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

전기말
- 기초자산가격: 181,800- 주가변동성: 58.12%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

2) 파생금융자산 및 부채

구 분
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
공정가치측정과 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수간 상호관계

당분기말
- 기초자산가격: 39,800- 주가변동성: 55.39%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

전기말
- 기초자산가격: 63,800- 주가변동성: 75.78%
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.

- 기초자산가격이 상승하는(하락하는) 경우

- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우

(4) 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 수준 3의 금융상품의 공정가치측정과 관련된 투입변수 중 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 변동성이 당분기손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

1) 기초자산 가격이 미치는 영향

(단위: 천원)

구 분
관측가능하지않은 투입변수
합리적으로 가능한 관측가능하지않은 투입변수의 변동
당분기말
전기말

유리한 변동
불리한 변동
유리한 변동
불리한 변동

당기손익-공정가치측정금융자산
기초자산 가격
+/- 10%
801,428
(790,951)
718,364
(834,524)

당기손익-공정가치측정금융부채
기초자산 가격
+/- 10%
(237,285)
240,428
(215,509)
250,357

파생금융자산
기초자산 가격
+/- 10%
1,042,851
(803,029)
2,910,482
(3,040,755)

파생금융부채
기초자산 가격
+/- 10%
(4,645,758)
5,696,834
(16,060,773)
15,043,065

합 계
(3,038,764)
4,343,282
(12,647,436)
11,418,143

2) 주가변동성이 미치는 영향

(단위: 천원)

구 분
관측가능하지않은 투입변수
합리적으로 가능한 관측가능하지않은 투입변수의 변동
당분기말
전기말

유리한 변동
불리한 변동
유리한 변동
불리한 변동

당기손익-공정가치측정금융자산
주가변동성
+/- 10%
95,061
6,140
170,261
(150,307)

당기손익-공정가치측정금융부채
주가변동성
+/- 10%
1,842
28,518
(51,078)
45,092

파생금융자산
주가변동성
+/- 10%
1,506,596
(1,313,607)
2,216,869
(2,664,828)

파생금융부채
주가변동성
+/- 10%
(7,594,344)
8,091,546
(13,337,034)
10,554,679

합 계
(5,990,845)
6,812,597
(11,000,982)
7,784,636

6. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
4,192,597
4,583,004

기타제예금
11,489,672
36,181,725

합 계
15,682,269
40,764,729

7. 사용이 제한된 금융자산

당분기말과 전기말 현재 당사의 금융자산 중 사용이 제한된 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
내역

단기금융상품
200,000
-
법인카드 질권설정

8. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
8,482,147
5,010,485
10,384,726
4,259,945

차감: 손실충당금
(96,706)
-
(16,582)
-

차감: 현재가치할인차금
(194,100)
(158,126)
(180,932)
(172,789)

합 계
8,191,341
4,852,359
10,187,212
4,087,156

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기 초
손 상
제 각
환 입
기말

당분기
(16,582)
(159,194)
-
79,070
(96,706)

전분기
(58,692)
(74,679)
-
119,072
(14,299)

(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권에 대한 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
만기미도래
30일 이내 연체
30일 초과60일 이내연체
60일 초과120일 이내연체
120일 초과연체
합계

당분기말
12,295,956
660,767
129,252
67,825
338,832
13,492,632

전기말
13,405,261
665,756
123,938
273,293
176,424
14,644,672

9. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계
명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계

미수금
1,008,727
(189)
-
1,008,538
-
-
-
-

미수수익
59,230
-
-
59,230
-
-
-
-

단기금융상품
200,000
-
-
200,000
-
-
-
-

임차보증금
5,000
-
-
5,000
2,588,656
-
(1,273,919)
1,314,737

기타보증금
-
-
-
-
392,805
-
-
392,805

합 계
1,272,957
(189)
-
1,272,768
2,981,461
-
(1,273,919)
1,707,542

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동
비유동

명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계
명목금액
손실충당금
현재가치할인차금
소 계

미수금
361,137
(281)
-
360,856
-
-
-
-

미수수익
127,985
-
-
127,985
-
-
-
-

단기금융상품
5,000,000
-
-
5,000,000
-
-
-
-

임차보증금
5,000
-
(270)
4,730
2,588,656
-
(1,367,043)
1,221,613

기타보증금
-
-
-
-
431,716
-
-
431,716

합 계
5,494,122
(281)
(270)
5,493,571
3,020,372
-
(1,367,043)
1,653,329

10. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

평가전 금액
평가충당금
장부금액
평가전 금액
평가충당금
장부금액

원재료
85,922
-
85,922
115,672
-
115,672

당분기 중 영업비용으로 인식한 재고자산의 원가는 165백만원 (전분기: 131백만원)입니다.

11. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가
7,857,769
36,788
1,752,161
2,610,842
195,032
12,452,592

감가상각누계액
(3,694,668)
(25,138)
(972,129)
(1,433,224)
(126,755)
(6,251,914)

정부보조금
-
-
-
-
-
-

장부금액
4,163,101
11,650
780,032
1,177,618
68,277
6,200,678

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가
8,136,917
36,788
1,630,111
2,610,842
199,046
12,613,704

감가상각누계액
(3,065,073)
(19,620)
(850,498)
(1,055,864)
(113,381)
(5,104,436)

정부보조금
(7,173)
-
(1,349)
-
-
(8,522)

장부금액
5,064,671
17,168
778,264
1,554,978
85,665
7,500,746

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가:

기초
8,136,917
36,788
1,630,111
2,610,842
199,046
12,613,704

취득
44,456
-
229,640
-
-
274,096

대체(*)
15,950
-
-
-
24,250
40,200

처분
(339,554)
-
(107,590)
-
(28,264)
(475,408)

분기말
7,857,769
36,788
1,752,161
2,610,842
195,032
12,452,592

감가상각누계액:

기초
(3,065,073)
(19,620)
(850,498)
(1,055,864)
(113,381)
(5,104,436)

감가상각비
(966,011)
(5,518)
(205,863)
(377,360)
(26,174)
(1,580,926)

처분
336,416
-
84,232
-
12,800
433,448

분기말
(3,694,668)
(25,138)
(972,129)
(1,433,224)
(126,755)
(6,251,914)

정부보조금누계액:

기초
(7,173)
-
(1,349)
-
-
(8,522)

감가상각비
7,173
-
1,349
-
-
8,522

분기말
-
-
-
-
-
-

장부금액:

기초
5,064,671
17,168
778,264
1,554,978
85,665
7,500,746

분기말
4,163,101
11,650
780,032
1,177,618
68,277
6,200,678

(*) 재고자산에서 유형자산으로 대체되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
렌탈자산
합 계

취득원가:

기초
3,466,471
36,788
1,327,018
2,480,462
249,923
7,560,662

취득
4,655,056
-
387,952
64,580
-
5,107,588

대체(*)
6,140
-
-
-
17,670
23,810

처분
-
-
(53,906)
-
(43,476)
(97,382)

분기말
8,127,667
36,788
1,661,064
2,545,042
224,117
12,594,678

감가상각누계액:

기초
(2,016,323)
(12,263)
(714,896)
(564,658)
(112,912)
(3,421,052)

감가상각비
(711,752)
(5,518)
(190,860)
(366,093)
(33,377)
(1,307,600)

처분
-
-
36,281
-
25,676
61,957

분기말
(2,728,075)
(17,781)
(869,475)
(930,751)
(120,613)
(4,666,695)

정부보조금누계액:

기초
(21,074)
-
(3,657)
-
-
(24,731)

감가상각비
11,211
-
1,802
-
-
13,013

분기말
(9,863)
-
(1,855)
-
-
(11,718)

장부금액:

기초
1,429,074
24,525
608,465
1,915,804
137,011
4,114,879

분기말
5,389,729
19,007
789,734
1,614,291
103,504
7,916,265

(*) 재고자산에서 유형자산으로 대체되었습니다.

12. 리스

(1) 리스이용자로서 당사

당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산(*)

부동산
14,816,983
16,442,475

기타
204,545
357,954

사용권자산 합계
15,021,528
16,800,429

리스부채

유동
3,502,610
3,434,067

비유동
14,202,069
15,609,920

리스부채 합계
17,704,679
19,043,987

(*) 당분기 중 증가된 사용권자산은 없으며, 전분기 중 증가된 사용권자산은 246백만원입니다.

2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산
1,625,492
1,645,321

기타
153,409
153,409

합 계
1,778,901
1,798,730

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
1,363,107
1,457,493

단기리스료(영업비용에 포함)
682,859
674,789

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함)
25,403
23,655

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(영업비용에 포함)
65,692
47,309

당분기 중 리스의 총 현금유출은 3,476백만원 (전분기: 3,119백만원)입니다.

3) 당분기말과 전기말 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의현재가치
최소리스료
최소리스료의현재가치

1년 이내
3,693,313
3,502,610
3,621,499
3,434,067

1년 초과 5년 이내
14,014,051
10,473,478
14,166,093
10,602,538

5년 초과
6,701,142
3,728,591
9,323,328
5,007,382

합 계
24,408,506
17,704,679
27,110,920
19,043,987

(2) 리스제공자로서 당사

당사는 보유중인 렌탈자산에 대하여 다수의 고객과 운용리스를 제공하는 계약을 체결하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 동 운용자산의 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

렌탈자산
68,277
85,665

당분기말과 전기말 현재 운용리스자산에 대한 리스료의 향후 예상되는 연도별 미래 최소리스료의 합계액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

1년 이내
25,166
29,202

1년 초과 5년 이내
16,180
31,324

합 계
41,346
60,526

13. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
건설중인자산
기타의무형자산
합 계

취득원가
993,382
1,804,083
259,164
291,727
3,348,356

상각누계액
(362,791)
(951,169)
-
(199,529)
(1,513,489)

정부보조금
(31,999)
-
-
(5,536)
(37,535)

장부금액
598,592
852,914
259,164
86,662
1,797,332

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
기타의무형자산
합 계

취득원가
816,872
1,804,083
278,798
2,899,753

상각누계액
(286,902)
(682,092)
(164,737)
(1,133,731)

정부보조금
(21,852)
-
(6,909)
(28,761)

장부금액
508,118
1,121,991
107,152
1,737,261

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
건설중인자산
기타의무형자산
합 계

기초
508,118
1,121,991
-
107,152
1,737,261

취득
-
-
259,164
-
259,164

상각
(100,456)
(269,077)
-
(34,793)
(404,326)

정부보조금
3,963
-
-
1,636
5,599

대체(*)
201,053
-
-
12,667
213,720

처분
(14,086)
-
-
-
(14,086)

분기말
598,592
852,914
259,164
86,662
1,797,332

(*) 장기선급금에서 무형자산으로 대체되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
건설중인자산
기타의무형자산
합 계

기초
401,379
1,115,002
32,500
120,791
1,669,672

취득
-
-
298,300
-
298,300

상각
(71,973)
(233,748)
-
(35,276)
(340,997)

정부보조금
-
-
-
-
-

대체(*)
140,901
330,800
(330,800)
28,963
169,864

분기말
470,307
1,212,054
-
114,478
1,796,839

(*) 장기선급금 및 건설중인자산에서 무형자산으로 대체되었습니다.

14. 종속기업투자

(1) 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
소재지
결산일
당분기말
전기말

지분율(%)
취득금액
장부금액
지분율(%)
취득금액
장부금액

종속기업
Lunit USA, Inc.
미국
12.31
100
8,351,402
8,351,402
100
6,823,294
6,823,294

종속기업
Lunit China Co., Ltd.
중국
12.31
100
281,318
62,070
100
281,318
62,070

종속기업
Lunit Europe Holdings B.V.
네덜란드
12.31
100
1,966,648
1,966,648
100
1,406,510
1,406,510

종속기업
Volpara Health Technologies Ltd.
뉴질랜드
12.31
100
279,584,433
279,584,433
100
277,833,115
277,833,115

종속기업
Lunit Japan Inc.(*)
일본
12.31
100
100,168
100,168
-
-
-

합 계

290,283,969
290,064,721

286,344,237
286,124,989

(*) 당기 중 신규 설립하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 종속기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

회사명
기초
취득
유상증자
기타(*)
기말

Lunit USA, Inc.
6,823,294
-
-
1,528,108
8,351,402

Lunit China Co., Ltd.
62,070
-
-
-
62,070

Lunit Europe Holdings B.V.
1,406,510
-
560,138
-
1,966,648

Volpara Health Technologies Ltd.
277,833,115
-
-
1,751,318
279,584,433

Lunit Japan Inc.
-
100,168
-
-
100,168

합 계
286,124,989
100,168
560,138
3,279,426
290,064,721

(*) 각 종속기업의 임직원에게 주식선택권을 부여함에 따라 발생한 주식보상비용입니다.

(전분기)
(단위: 천원)

회사명
기초
취득
유상증자
기말

Lunit USA, Inc.
5,703,076
-
-
5,703,076

Lunit China Co., Ltd.
62,070
-
-
62,070

Lunit Europe Holdings B.V.
1,406,510
-
-
1,406,510

Volpara Health Technologies Ltd.
-
269,677,908
6,919,000
276,596,908

합 계
7,171,656
269,677,908
6,919,000
283,768,564

(3) 당분기말과 전기말 현재 요약 재무정보 및 당분기와 전분기의 경영성과는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

회사명
당분기말
당분기

자산
부채
자본
매출
분기순손익
분기총포괄손익

Lunit USA, Inc.
6,148,618
135,184
6,013,434
7,471,802
487,733
216,718

Lunit China Co., Ltd.
26,471
-
26,471
-
(5,181)
(5,932)

Lunit Europe Holdings B.V.(*1)
1,151,048
39,742
1,111,306
-
(418,760)
(336,487)

Volpara Health Technologies Ltd.(*2)
70,789,368
41,059,020
29,730,348
36,767,164
(1,917,854)
(2,752,808)

Lunit Japan Inc.
196,857
119,498
77,359
-
(16,985)
(22,809)

(*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*2) 해당 재무정보는 Volpara Heatlh Technologies Ltd.의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(전기)
(단위: 천원)

회사명
전기말
전분기

자산
부채
자본
매출
분기순손익
분기총포괄손익

Lunit USA, Inc.
5,954,311
157,595
5,796,716
4,426,283
290,250
385,169

Lunit China Co., Ltd.
32,403
-
32,403
-
(10,553)
(8,867)

Lunit Europe Holdings B.V.(*1)
929,513
41,858
887,655
-
(453,116)
(407,243)

Volpara Health Technologies Ltd.(*2)
64,818,806
33,292,249
31,526,557
17,414,641
(1,651,736)
(1,884,614)

(*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

(*2) 해당 재무정보는 Volpara Heatlh Technologies Ltd.의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.

15. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채

당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산

㈜루닛케어 제2회 사모 전환사채
-
8,058,259
-
8,398,665

Mango Science, Inc. 전환우선주
-
1,380,093
-
1,380,093

신한달러단기자금증권투자신탁제1호(USD)
8,699,259
-
8,955,660
-

합 계
8,699,259
9,438,352
8,955,660
9,778,758

당기손익-공정가치측정금융부채

㈜루닛케어 제2회 사모 전환사채 제3자보유 콜옵션(*)
1,699,646
-
1,845,458
-

합 계
1,699,646
-
1,845,458
-

(*) 전환사채 계약에서 정한 자는 당사의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 당사가 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.

16. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
580,816
1,892,116
1,437,701
1,078,640

선급금국고보조금
-
(71,994)
-
(86,366)

선급비용
1,282,452
-
831,426
-

합 계
1,863,268
1,820,122
2,269,127
992,274

17. 단기차입금

당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역
차입처
이자율
당분기말
전기말

운전자금대출(*)
신한은행
3.72%
12,000,000
-

(*) 동 차입금과 관련하여 신용보증기금으로부터 15,600백만원의 지급보증을 제공 받고 있습니다.

18. 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
7,457,893
-
6,170,365
-

미지급비용
819,063
-
650,779
-

리스부채
3,502,610
14,202,069
3,434,067
15,609,920

합 계
11,779,566
14,202,069
10,255,211
15,609,920

19. 전환사채, 파생금융자산 및 파생금융부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당분기말
전기말

제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2024-05-03
2029-05-03
1.00%
65,952,694
51,103,354

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2024-05-31
2029-05-31
1.00%
2,194,397
1,738,668

합 계
68,147,091
52,842,022

(2) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건 및 관련 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.

1) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면금액
166,500 백만원
5,000 백만원

발행가액
166,500 백만원
5,000 백만원

이자지급조건
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급
액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급

보장수익률
사채 만기일까지 연복리 8.0%
사채 만기일까지 연복리 8.0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.0213%를 일시 상환
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 142.049%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 3,150,664주(액면가액 500원)
기명식 보통주 104,560주(액면가액 500원)

전환청구기간
2025.5.4~2029.4.3
2025.6.1~2029.4.30

전환가격(*1)(*2)
52,846원
47,819원

사채권자에 의한 조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유
사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유

발행자의 매도청구권
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유
발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유

(*1) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유 발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됨.

(i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가

(ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가

(iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가

(i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함.

(*2) 제1회차 전환사채와 관련하여, 2025년 7월 4일 시가 변동으로 인한 전환가격 조정 사유가 발생하였으며, 이에 따라 전환가격이 변경됨. 동일한 사유로 제2회차 전환사채의 전환가격도 2025년 8월 1일자로 조정됨.

2) 당사가 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당분기말과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
제1회
제2회
합계

전환사채의 장부금액:

발행가액
166,500,000
5,000,000
171,500,000

사채상환할증금
69,965,464
2,102,450
72,067,914

사채할인발행차금
(170,512,770)
(4,908,053)
(175,420,823)

장부금액
65,952,694
2,194,397
68,147,091

내재파생상품의 장부금액:

파생금융자산(*1)
2,455,129
78,337
2,533,466

파생금융부채(*2)
71,339,615
2,168,902
73,508,517

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당분기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당분기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 당사의 주가변동에 따라 변동합니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
제1회
제2회
합계

전환사채의 장부금액:

발행가액
166,500,000
5,000,000
171,500,000

사채상환할증금
69,965,464
2,102,450
72,067,914

사채할인발행차금
(185,362,110)
(5,363,782)
(190,725,892)

장부금액
51,103,354
1,738,668
52,842,022

내재파생상품의 장부금액:

파생금융자산(*1)
16,767,408
493,938
17,261,346

파생금융부채(*2)
150,341,459
4,451,135
154,792,594

(*1) 발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다.

(*2) 전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다.

주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과전기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 전기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다.

전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 당사의 주가변동에 따라 변동합니다.

(3) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계정
당분기말
전기말
최초 장부금액

제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
파생금융부채
71,339,615
150,341,459
140,485,230

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
파생금융부채
2,168,902
4,451,135
3,946,757

2) 당분기와 전분기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전순이익(손실)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순이익(손실)(1)
(9,811,418)
(4,414,836)

평가손익(2)
81,284,077
52,701,283

평가손익 반영전 법인세비용차감전순이익(손실)((1)-(2))
(91,095,495)
(57,116,119)

20. 퇴직급여 및 장기종업원급여

당사는 임직원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여형 퇴직제도를 운영하고 있으며, 장기근속에 대한 보상제도를 운영하고 있습니다.

(1) 당사는 임직원을 위하여 확정급여형 퇴직제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 임직원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 적용한 금액을 지급하도록 하고 있습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 계상된 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
9,470,084
8,701,025

사외적립자산의 공정가치
(7,856,622)
(9,057,052)

순확정급여부채(자산)
1,613,462
(356,027)

2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
8,701,025
6,443,914

당기근무원가
1,896,482
1,509,911

이자비용
230,007
213,488

퇴직급여지급액
(1,357,430)
(622,991)

분기말
9,470,084
7,544,322

3) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
9,057,052
7,062,298

이자수익
240,311
235,040

퇴직급여지급액
(1,392,972)
(614,588)

재측정요소
(47,769)
(25,059)

분기말
7,856,622
6,657,691

4) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당분기 및 전분기손익에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
1,896,482
1,509,911

이자비용
230,007
213,488

이자수익
(240,311)
(235,040)

합 계
1,886,178
1,488,359

(2) 당분기와 전분기 중 장기종업원급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
599,476
484,197

당기근무원가
140,941
133,215

이자비용
11,581
11,165

사용액
(66,955)
(64,186)

분기말
685,043
564,391

21. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 기대 연간이익에 적용될 수 있는 법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 법인세비용차감전순이익에 적용하여 계산합니다. 당분기 및 전분기 중에는 기대 연간이익과 세무상결손금 및 미래 과세소득의 발생가능성 고려시 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 추정되어 추정평균연간유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.

한편, 당분기 법인세비용은 당사의 해외지점이 부담한 외국납부세액입니다.

22. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
감소
분기말

복구충당부채(비유동)
552,208
12,046
-
564,254

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
감소
분기말

복구충당부채(비유동)
536,545
11,705
-
548,250

23. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
921,355
-
1,424,339
-

미지급비용
1,533,008
-
1,592,028
-

예수금
261,696
503,120
66,548
-

선수수익
323,132
18,064
161,517
12,250

합 계
3,039,191
521,184
3,244,432
12,250

24. 자본

(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

주식의 종류
보통주
보통주

발행할 주식수
200,000,000주
200,000,000주

총 발행주식수
29,204,590주
28,942,900주

1주당 금액
500원
500원

보통주자본금
14,602,295,000원
14,471,450,000원

(2) 당분기말과 전기말 현재 당사의 기타불입자본 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
516,109,844
511,360,152

주식매수선택권
26,903,935
15,285,538

합 계
543,013,779
526,645,690

(3) 당분기와 전분기 중 당사의 자본금 및 기타불입자본의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

자본금
주식발행초과금
주식매수선택권
합 계
자본금
주식발행초과금
주식매수선택권
합 계

기초
14,471,450
511,360,152
15,285,538
541,117,140
14,351,139
507,859,699
7,658,089
529,868,927

주식매수선택권행사
130,845
4,749,692
(2,131,543)
2,748,994
85,437
2,329,128
(1,424,217)
990,348

주식보상비용
-
-
13,749,940
13,749,940
-
-
6,014,167
6,014,167

분기말
14,602,295
516,109,844
26,903,935
557,616,074
14,436,576
510,188,827
12,248,039
536,873,442

25. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

차 수
부여일
부여방법
주식의종류
행사기간
행사가격(*1)
당분기말미행사 수량(*2)

25, 26차
2020.06.08
신주교부
보통주
22.06.08-27.06.07
5,000
300,660

27차
2020.11.09
신주교부
보통주
22.11.09-27.11.08
7,000
210

28차
2021.03.26
신주교부
보통주
23.03.26-28.03.25
7,000
10,842

29차
2021.09.10
신주교부
보통주
23.09.10-28.09.09
7,000
55,572

30차
2022.10.27
신주교부
보통주
24.10.27-29.10.26
11,625
35,000

31, 32, 33차
2023.03.30
신주교부
보통주
25.03.30-30.03.29
21,500
539,100

34차
2023.08.23
신주교부
보통주
25.08.23-30.08.22
77,161
29,900

35, 36, 37차
2024.03.29
신주교부
보통주
26.03.29-31.03.28
62,000
439,100

38차
2024.05.28
신주교부
보통주
26.05.28-31.05.27
56,000
100,500

39차
2024.08.12
신주교부
보통주
26.08.12-31.08.11
39,700
76,950

40, 41, 42차
2025.03.27
신주교부
보통주
27.03.27-32.03.26
59,000
785,400

43차
2025.08.07
신주교부
보통주
27.08.07-32.08.06
48,000
7,500

44차
2025.09.26
신주교부
보통주
27.09.26-32.09.25
42,100
60,000

합 계
2,440,734

(*1) 2023년 중에 실시한 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.

(*2) 2016년~2019년 중에 부여한 주식매수선택권 1회차분~24회차분은 행사되거나 취소되어 모두 소멸하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기 초
2,016,450
30,466
1,620,983
14,409

부 여
917,900
57,805
721,050
57,749

행 사
(261,690)
10,518
(170,875)
(5,845)

취 소
(231,926)
44,562
(79,780)
(23,984)

분기말
2,440,734
41,547
2,091,378
29,686

(3) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다. 이 때 부여일 주가는 현금흐름할인법에 의해 측정된 공정가치 및 상장 이후의시장가격을 이용하였으며, 그 밖에 보상원가 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

회 차
무위험이자율
기대주가변동성
회 차
무위험이자율
기대주가변동성

25차
1.19%
66.05%
35차
3.36%
80.97%

26차
1.19%
66.05%
36차
3.36%
80.97%

27차
1.27%
67.21%
37차
3.36%
80.97%

28차
1.54%
56.30%
38차
3.41%
78.28%

29차
1.75%
41.02%
39차
2.97%
76.68%

30차
4.26%
24.00%
40차
2.82%
77.37%

31차
3.28%
22.84%
41차
2.82%
77.37%

32차
3.28%
22.84%
42차
2.82%
77.37%

33차
3.28%
22.84%
43차
2.36%
74.65%

34차(*)
3.83%/3.86%
20.60%/20.50%
44차
2.35%
74.25%

(*) 34차 주식매수선택권은 2023년 11월 10일 행사가격을 하회하는 유상증자가 발생함에 따라 행사가격이 인하되었으며, 조건변경일 기준으로 변경 전 공정가치와 변경 후 공정가치의 차액을 잔여 가득기간 동안 보상원가로 인식합니다.

26. 결손금

(1) 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
(366,106,330)
(291,595,363)

순확정급여부채 재측정요소
(47,769)
(25,059)

분기순이익(손실)
(9,814,772)
(4,422,198)

분기말
(375,968,871)
(296,042,620)

당사의 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다.

27. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 당사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기간에 걸쳐 인식하는 수익:

소프트웨어매출
204,789
458,958
53,219
145,027

기타매출
33,229
132,212
107,860
291,031

소 계
238,018
591,170
161,079
436,058

한 시점에 인식하는 수익:

상품매출
65,932
180,655
28,770
138,993

소프트웨어매출
4,491,415
15,371,699
5,023,769
15,021,361

용역매출
2,609,549
3,812,210
539,320
1,021,526

기타매출
57,422
123,971
64,782
117,882

소 계
7,224,318
19,488,535
5,656,641
16,299,762

합 계
7,462,336
20,079,705
5,817,720
16,735,820

(2) 당사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산

수취채권(*)
8,482,147
5,010,485
10,384,726
4,259,945

고객과의 계약과 관련하여 인식한 부채

선수수익
323,132
18,064
161,517
12,250

(*) 수취채권은 현재가치할인차금과 손실충당금이 차감되지 않은 명목금액입니다.

28. 영업비용

당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

재고의변동
56,409
165,040
40,986
130,822

급여
5,302,296
16,693,479
5,023,745
15,284,808

퇴직급여
818,468
1,645,988
311,439
983,505

복리후생비
1,467,550
4,480,736
1,427,635
4,157,390

여비교통비
323,274
1,017,911
434,932
1,074,783

기업업무추진비
29,398
95,958
55,615
137,773

세금과공과금
59,546
196,763
70,940
217,432

감가상각비
519,097
1,572,404
514,765
1,294,588

사용권자산상각비
592,628
1,778,901
599,622
1,798,730

무형자산상각비
132,456
398,727
119,697
340,997

지급임차료
250,771
748,551
231,474
722,098

지급수수료
5,561,005
15,600,056
3,750,658
10,443,620

경상연구개발비
6,943,059
20,988,558
5,807,216
15,793,091

광고선전비
945,788
1,745,084
378,953
1,149,351

주식보상비용
3,638,817
10,470,514
2,623,328
6,014,167

기타
224,632
1,121,781
259,008
861,160

합 계
26,865,194
78,720,451
21,650,013
60,404,315

29. 기타수익과 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

기타의손실충당금환입
90
1,754
232
578

유형자산처분이익
53
5,081
184
1,674

잡이익
53,419
113,645
34,492
59,291

합 계
53,562
120,480
34,908
61,543

기타비용:

기타의대손상각비
33
1,661
147
411

유형자산처분손실
-
6,011
-
6,158

유형자산폐기손실
2
4
-
2,666

무형자산폐기손실
2,615
14,086
-
-

복구충당부채전입액
4,044
12,046
3,930
11,705

잡손실
337
613
859
39,267

합 계
7,031
34,421
4,936
60,207

30. 금융수익과 금융비용

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익
204,168
771,173
750,979
2,916,293

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(132,281)
58,537
43,553
126,394

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
33,032
145,812
5,945
54,488

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
299,286
322,991
104,515
104,515

파생금융부채평가이익
56,885,882
81,284,077
10,839,708
52,701,283

외화환산이익
224,455
331,857
(1,999,273)
924,022

외환차익
76,564
514,822
107,518
1,757,046

합 계
57,591,106
83,429,269
9,852,945
58,584,041

금융비용:

이자비용(*)
6,531,516
18,091,683
4,746,767
8,375,121

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
24,444
340,406
48,833
48,833

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
36,367
36,367
-
-

파생금융자산평가손실
10,605,984
14,727,881
2,013,677
9,658,581

외화환산손실
(326,711)
325,371
(1,253,843)
912,173

외환차손
182,730
1,164,291
74,981
337,011

합 계
17,054,330
34,685,999
5,630,415
19,331,719

(*) 리스부채와 전환사채의 유효이자율 상각에 따라 발생한 비현금성 비용을 포함하고 있습니다.

31. 주당손익

(1) 기본주당이익(손실)

1) 당분기와 전분기 중 주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

분기순이익(손실)
21,175,767,082
(9,814,772,156)
(11,580,212,562)
(4,422,197,723)

가중평균유통보통주식수
29,192,705주
29,097,612주
28,866,219주
28,810,627주

기본주당이익(손실)
725
(337)
(401)
(153)

2) 당분기와 전분기 중 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기초 보통주식수
29,149,918
28,942,900
28,830,630
28,702,277

주식매수선택권 행사
42,787
154,712
35,589
108,350

가중평균유통보통주식수
29,192,705
29,097,612
28,866,219
28,810,627

(2) 희석주당이익(손실)

1) 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채와 주식매수선택권이 있습니다. 전환사채는 보통주로 전환된 것으로 보며 전환사채와 관련된 이자비용, 전환사채에 부여된 옵션에서 발생한 파생금융자산평가손실 및 파생금융부채평가이익을 보통주 분기순이익에서 가감하였습니다. 주식매수선택권으로 인한 주식수는 주식매수선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다. 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정할경우 주당이익을 증가시키거나 주당손실을 감소시킬 수 있는 경우에는 반희석효과가발생하는 것으로 보아 희석주당이익(손실)에 반영하지 않았습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 분기순이익(손실)
21,175,767
(9,814,772)
(11,580,213)
(4,422,198)

이자비용
5,975,433
16,579,967
4,267,539
6,917,627

파생금융부채평가이익
(56,885,882)
(81,284,077)
(10,839,708)
(52,701,283)

파생금융자산평가손실
10,605,984
14,727,881
2,013,677
9,658,581

희석주당이익(손실) 산정을 위한 분기순이익(손실)
(19,128,698)
(59,791,001)
(16,138,705)
(40,547,273)

발행된 가중평균 유통 보통주식수
29,192,705주
29,097,612주
28,866,219주
28,810,627주

조정내역

전환사채
3,255,224주
3,255,224주
3,123,007주
1,711,899주

희석주당이익(손실) 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수
32,447,929주
32,352,836주
31,989,226주
30,522,526주

희석주당이익(손실)
(590)
(1,848)
(505)
(1,328)

2) 반희석성 잠재적 보통주

당분기말 현재 반희석효과로 희석주당이익(손실)을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
행사기간
전환가능 보통주식수

제25차 ~ 제44차 주식매수선택권
2022.06.08~2032.09.25
2,440,734주

32. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업활동에 사용된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순이익(손실)
(9,814,772)
(4,422,198)

조정항목:

법인세비용
3,354
6,939

대손상각비
159,194
74,679

손실충당금환입
(79,070)
(119,072)

기타의대손상각비
1,661
411

기타의손실충당금환입
(1,754)
(578)

유형자산처분이익
(5,081)
(1,674)

유형자산처분손실
6,011
6,158

유형자산폐기손실
4
2,666

무형자산폐기손실
14,086
-

감가상각비
1,572,404
1,294,588

사용권자산상각비
1,778,901
1,798,730

무형자산상각비
398,727
340,997

퇴직급여
1,886,178
1,488,359

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(58,537)
(126,394)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
340,406
48,833

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
(145,812)
(54,488)

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
36,367
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(322,991)
(104,515)

파생금융자산평가손실
14,727,881
9,658,581

파생금융부채평가이익
(81,284,077)
(52,701,283)

외화환산이익
(331,857)
(924,022)

외화환산손실
325,371
912,173

복구충당부채전입액
12,046
11,705

주식보상비용
10,470,514
6,014,167

직원급여
99,508
495,157

복리후생비
152,521
144,380

경상연구개발비
17,164
-

상여금
4,973
-

이자수익
(771,173)
(2,916,293)

이자비용
18,091,683
8,375,121

순운전자본의 변동:

매출채권의 감소(증가)
1,391,579
(2,604,107)

미수금의 감소(증가)
(649,586)
(116,780)

선급금의 감소(증가)
386,602
(320,188)

선급비용의 감소(증가)
(451,026)
(720,180)

재고자산의 감소(증가)
(10,948)
(13,328)

매입채무의 증가(감소)
-
(164,917)

미지급금의 증가(감소)
819,207
(3,989,825)

미지급비용의 증가(감소)
(1,442,330)
(95,705)

선수수익의 증가(감소)
167,429
66,300

예수금의 증가(감소)
698,268
31,998

장기종업원급여부채의 증가(감소)
(66,955)
(64,186)

합 계
(41,873,930)
(38,687,791)

(2) 당분기와 전분기의 투자 및 재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

장기선급금의 무형자산 대체
213,719
169,864

장기선급금의 종속기업투자주식 대체
-
1,803,118

주식매수선택권의 자본대체
2,131,543
1,424,217

신규 리스인식에 따른 사용권자산과 리스부채의 증가
-
245,918

리스부채의 유동성 대체
2,770,959
2,762,584

재고자산의 유형자산 대체
40,200
23,810

건설중인자산의 무형자산 대체
-
330,800

(3) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
리스부채
전환사채
단기차입금

기초
19,043,987
52,842,022
-

재무활동 순현금흐름
(1,339,382)
-
12,000,000

상각
1,363,107
15,305,069
-

기타(*)
(1,363,033)
-
-

기말
17,704,679
68,147,091
12,000,000

(*) 리스부채 관련 기타 변동은 영업활동 현금흐름에 반영된 이자비용 효과를 포함한 금액입니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
리스부채
전환사채

기초
19,862,844
-

재무활동 순현금흐름
(1,074,108)
171,500,000

상각
1,457,493
6,222,292

기타(*)
(1,052,738)
(129,248,551)

기말
19,193,491
48,473,741

(*) 리스부채 관련 기타 변동은 신규 리스부채의 인식, 추정의 변경 및 영업활동 현금흐름에 반영된 이자비용 효과를 포함한 금액이며, 전환사채 관련 기타 변동은 사채상환할증금 및 전환권조정의 변동 효과를 포함한 금액입니다.

33. 우발채무 및 약정사항

(1) 당분기말과 전기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자명
내용
당분기말
전기말

서울보증보험
납품계약하자보증
82,962
82,614

복지포인트 정산금지급보증
76,350
226,800

과제계약이행(지급)보증
60,000
270,000

신용보증기금
차입금지급보증
15,600,000
15,600,000

(2) 당분기말과 전기말 현재 당사가 타인에게 제공한 지급보증 내역은 다음과 같습니다

(단위: NZD)

제공받는자
지급보증처
내용
당분기말(*)
전기말

Volpara Health Technologies Ltd.
Kiwibank Ltd.
자산 취득 관련 대출 보증
9,000,000
-

(*) 동 금액은 보증대상 차입금 원금 해당액이며, 총 보증대상 금액은 해당 차입금에서 발생하는 이자 및 관련 수수료를 포함합니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 당사의 주요 차입약정 및 실행금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기관명
약정내용
당분기말
전기말

한도금액
실행금액
한도금액
실행금액

신한은행
운전자금대출
12,000,000
12,000,000
12,000,000
-

당사는 상기 차입약정과 관련하여 신용보증기금으로부터 15,600백만원의 지급보증을 제공 받고 있습니다.

(4) 당분기말과 전기말 현재 당사와 관련된 계류중인 소송은 없습니다.

34. 특수관계자와의 거래내역

(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

종속기업
Lunit USA, Inc.,Lunit China Co., Ltd.,Lunit Europe Holdings B.V.,Lunit Europe GmbH,Lunit Japan Inc.,(*1)Volpara Health Technologies Ltd.,Lunit International Ltd.,(*2)(*3)Volpara Finance Ltd.,(*2)Volpara Health, Inc.,(*2)Volpara Health Australia Pty Ltd.,(*2)Volpara Health Europe Ltd.,(*2)Volpara Health Denmark ApS,(*1)(*2)Volpara Health Canada, Inc.(*1)(*2)
Lunit USA, Inc.,Lunit China Co., Ltd.,Lunit Europe Holdings B.V.,Lunit Europe GmbH,Volpara Health Technologies Ltd.,Volpara Health Ltd.,(*2)Volpara Finance Ltd.,(*2)Volpara Health, Inc.,(*2)Volpara Health Australia Pty Ltd.,(*2)Volpara Health Europe Ltd.(*2)

기타
주요경영진
주요경영진

(*1) 당기 중 신규 설립하였습니다.

(*2) Volpara Health Technologies Ltd.를 통해 보유한 종속기업입니다.

(*3) 당분기 중 Volpara Health Ltd.에서 Lunit International Ltd.로 사명을 변경하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 당사와 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다

(당분기)
(단위: 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
수익
비용
무형자산 취득

종속기업
Volpara Health Technologies Ltd.
193,995
3,386,922
259,164

종속기업
Lunit USA, Inc.
-
7,426,314
-

종속기업
Lunit Europe GmbH
4,544
-
-

(전분기)
(단위: 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
수익
비용

종속기업
Volpara Health Technologies Ltd.
10,242
282,009

종속기업
Lunit USA, Inc.
-
4,422,530

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
채권
기타자산
채무

외상매출금
미수금
선급비용
미지급금

종속기업
Volpara Health Technologies Ltd.
79,095
157,315
18,860
1,593,952

종속기업
Lunit USA, Inc.
-
-
-
2,736,172

종속기업
Lunit Europe GmbH
-
1,498
-
-

(전기말)
(단위: 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수금
미지급금

종속기업
Volpara Health Technologies Ltd.
19,076
1,019
1,383,345

종속기업
Lunit USA, Inc.
-
-
1,664,912

종속기업
Lunit Europe Holdings B.V.
-
1,076
-

(4) 당분기와 전분기 중 당사와 특수관계자의 중요한 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
금액
비고

종속기업
Lunit Europe Holdings B.V.
560,138
유상증자

종속기업
Lunit Japan Inc.
100,168
설립출자

(전분기)
(단위: 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
금액
비고

종속기업
Volpara Health Technologies Ltd.
6,919,000
유상증자

(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기급여
2,078,302
1,945,456

퇴직급여 및 장기종업원급여
270,049
213,030

주식보상비용
6,623,655
2,523,516

합 계
8,972,006
4,682,002

(6) 당분기말 현재 당사는 종속기업인 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)의 자산 취득을 위한 차입금에 대하여 지급보증을 제공(보증 금액: 원금 NZD 9,000,000 및 관련 이자, 수수료)하고 있습니다(주석 33 참조). 한편, 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다.

35. 정부보조금

당사의 당분기 중 수행완료하거나, 당분기말 현재 수행중인 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 선출연방식

(단위: 천원)

구 분
내 역

사업명
개인기초연구(과기정통부)(R&D)
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
경기 AI 공공의료 실증 지원 사업
산업기술국제협력(R&D)_국제공동기술개발사업_전략기술형
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)

과제명
솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를 발현하는 폐암종의 특성 규명
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업
공공의료기관 이기종 PACS 연계 기반 AI 진단보조 및 학습데이터 플랫폼 구축 사업
AI 기반 개인 맞춤형 유방암 전주기 통합 관리 플랫폼
중견기업 글로벌 지원사업(2025년)

총과제 수행기간
2023.06.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2028.06.30
2025.01.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.03.01~2026.02.28
2025.03.01~2025.12.31
2025.05.16~2025.11.30
2025.07.01~2025.12.31
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국연구재단
한국보건산업진흥원
(재)경기도경제과학진흥원
한국산업기술진흥원
대한무역투자진흥공사

총사업비(*)
141,180
78,000
120,000
666,667
100,000

정부출연금
141,180
60,000
120,000
500,000
70,000

민간부담금
-
18,000
-
166,667
30,000

연구집행액
-
47,480
92,571
223,400
10,000

미집행액
141,180
30,520
27,429
443,267
90,000

(*) 현금과 현물 사업비가 포함된 금액입니다.

(2) 선집행 후 정산방식

(단위: 천원)

구 분
내 역

사업명
혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 지원 사업(R&D)_3차년도

과제명
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적 효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국 현지 임상시험

총과제 수행기간
2023.07.01~2025.12.31

당해수행기간
2025.01.01~2025.12.31

전문기관
한국보건산업진흥원

총사업비(*)
1,158,179

정부출연금
600,000

민간부담금
200,000

이월금_정부출연금
346,623

이월금_민간부담금
11,556

연구집행액
615,881

미집행액
542,299

(*) 현금과 현물 사업비가 포함된 금액입니다.

(3) 당분기 중 상기 정부과제와 관련하여 수령한 정부보조금 금액은 331,483천원이며, 이 중 사용분 276,626천원은 관련 비용에서 차감하였고, 미사용분 54,857천원은 예수금으로 계상하였습니다. 한편, 당분기 귀속분 중 미수령 정부보조금 금액 483,108천원은 관련 비용에서 차감하고 미수금으로 계상하였습니다.

36. 영업부문

당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 회사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일합니다.

(1) 당분기와 전분기 중 당사 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출
65,932
180,655
28,770
138,993

소프트웨어매출
4,696,204
15,830,657
5,076,988
15,166,388

용역매출
2,609,549
3,812,210
539,320
1,021,526

기타매출
90,651
256,183
172,642
408,913

합 계
7,462,336
20,079,705
5,817,720
16,735,820

(2) 당분기와 전분기 중 고객의 위치에 기초한 지역정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

본점 소재지 국가
1,470,339
4,432,782
1,587,137
4,305,087

미주
920,621
2,565,846
958,675
1,892,047

아시아태평양
2,302,158
8,617,914
2,531,331
8,247,340

유럽 및 기타
2,769,218
4,463,163
740,577
2,291,346

합 계
7,462,336
20,079,705
5,817,720
16,735,820

(3) 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

A사
1,934,281
8,052,430
2,741,937
8,397,954

B사(*)
359,261
1,698,275
503,815
1,861,557

합 계
2,293,542
9,750,705
3,245,752
10,259,511

(*) 당분기에 B사는 당사 매출액의 10% 이상을 차지하지 않지만, 비교목적으로 표시했습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 경영환경과 재무구조 등을 감안하여 정관에 의거하여 배당을 결정할 수 있습니다. 당사는 현재 배당을 실시하지 않고 있으며, 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 경영환경과 재무구조 등을 감안하여 추후 배당을결정할 예정입니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
이사회 및 주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당기준일을 배당액 결정 이후로 정하는정관 개정을 도입하지 않음

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
당사는 현재 배당을 실시하지 않고 있으며, 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 경영환경과 재무구조 등을 감안하여 추후 배당을 결정할 예정임

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

제12기
2024년 12월
X
-
-
X
-

제11기
2023년 12월
X
-
-
X
-

제10기
2022년 12월
X
-
-
X
-

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

(1) 정관 사항당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.

구분
내용

제54조 (이익배당)
① 이익의 배당은 금전, 주식 또는 기타의 재산으로 할 수 있다.② 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제54조 2 (분기배당)
① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 "분기배당 기준일"이라 한다)의 주주에게 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③ 분기배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전 결산기의 자본금의 액2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액4. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금5.「상법 시행령」제19조에서 정한 미실현이익6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제55조 (배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

(2) 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제13기 3분기
제12기
제11기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-14,943
-82,695
-36,798

(별도)당기순이익(백만원)
-9,815
-74,043
-35,322

(연결)주당순이익(원)
-514
-2,867
-1,420

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

라. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2022.07.16
유상증자(일반공모)
보통주
1,215,800
500
30,000
코스닥시장 상장

2022.07.16
유상증자(제3자배정)
보통주
33,333
500
30,000
상장주선인

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
8,878
500
500
-

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
2,130
500
612
-

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
9,036
500
1,100
-

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
11,240
500
1,800
-

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
7,500
500
2,200
-

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
270
500
2,800
-

2022.08.16
주식매수선택권행사
보통주
26,825
500
10,000
-

2022.08.31
전환권행사
보통주
1,637,726
500
-
-

2022.10.17
주식매수선택권행사
보통주
1,115
500
612
-

2022.10.17
주식매수선택권행사
보통주
705
500
1,100
-

2022.10.17
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
1,800
-

2022.10.17
주식매수선택권행사
보통주
1,330
500
10,000
-

2023.01.13
주식매수선택권행사
보통주
2,887
500
500
-

2023.01.13
주식매수선택권행사
보통주
5,455
500
1,100
-

2023.01.13
주식매수선택권행사
보통주
625
500
1,800
-

2023.01.13
주식매수선택권행사
보통주
3,840
500
2,800
-

2023.01.13
주식매수선택권행사
보통주
7,770
500
10,000
-

2023.01.13
주식매수선택권행사
보통주
6,980
500
14,000
-

2023.04.14
주식매수선택권행사
보통주
25,000
500
500
-

2023.04.14
주식매수선택권행사
보통주
6,849
500
1,100
-

2023.04.14
주식매수선택권행사
보통주
8,945
500
1,800
-

2023.04.14
주식매수선택권행사
보통주
70
500
2,800
-

2023.04.14
주식매수선택권행사
보통주
910
500
10,000
-

2023.04.14
주식매수선택권행사
보통주
43,695
500
14,000
-

2023.07.14
주식매수선택권행사
보통주
745
500
1,100
-

2023.07.14
주식매수선택권행사
보통주
815
500
1,800
-

2023.07.14
주식매수선택권행사
보통주
350
500
2,800
-

2023.07.14
주식매수선택권행사
보통주
26,855
500
10,000
-

2023.07.14
주식매수선택권행사
보통주
11,585
500
14,000
-

2023.11.10
유상증자(주주배정)
보통주
1,857,150
500
107,800
-

2023.11.10
무상증자
보통주
14,238,154
500
-
1주당 1주 배정

2023.12.21
주식매수선택권행사
보통주
2,100
500
550
-

2023.12.21
주식매수선택권행사
보통주
104,960
500
900
-

2023.12.21
주식매수선택권행사
보통주
2,770
500
1,400
-

2023.12.21
주식매수선택권행사
보통주
36,409
500
5,000
-

2023.12.21
주식매수선택권행사
보통주
79,730
500
7,000
-

2024.01.19
주식매수선택권행사
보통주
1,010
500
550
-

2024.01.19
주식매수선택권행사
보통주
26,540
500
900
-

2024.01.19
주식매수선택권행사
보통주
710
500
1,400
-

2024.01.19
주식매수선택권행사
보통주
421
500
5,000
-

2024.01.19
주식매수선택권행사
보통주
28,852
500
7,000
-

2024.04.19
주식매수선택권행사
보통주
140
500
1,400
-

2024.04.19
주식매수선택권행사
보통주
70,680
500
7,000
-

2024.07.16
주식매수선택권행사
보통주
50
500
550
-

2024.07.16
주식매수선택권행사
보통주
11,500
500
5,000
-

2024.07.16
주식매수선택권행사
보통주
30,972
500
7,000
-

2024.10.18
주식매수선택권행사
보통주
5,570
500
5,000
-

2024.10.18
주식매수선택권행사
보통주
64,178
500
7,000
-

2025.01.21
주식매수선택권행사
보통주
21,380
500
5,000
-

2025.01.21
주식매수선택권행사
보통주
15,960
500
7,000
-

2025.01.21
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
11,625
-

2025.04.22
주식매수선택권행사
보통주
12,670
500
5,000
-

2025.04.22
주식매수선택권행사
보통주
84,208
500
7,000
-

2025.04.22
주식매수선택권행사
보통주
57,800
500
21,500
-

2025.07.21
주식매수선택권행사
보통주
40
500
5,000
-

2025.07.21
주식매수선택권행사
보통주
30,250
500
7,000
-

2025.07.21
주식매수선택권행사
보통주
16,000
500
7,000
-

2025.07.21
주식매수선택권행사
보통주
2,782
500
7,000
-

2025.07.21
주식매수선택권행사
보통주
5,600
500
21,500
-

2025.10.20
주식매수선택권행사
보통주
38,356
500
7,000

2025.10.20
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
11,625

2025.10.20
주식매수선택권행사
보통주
8,800
500
21,500

2026.01.16
주식매수선택권행사
보통주
17,356
500
7,000

2026.01.16
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
11,625

2026.01.16
주식매수선택권행사
보통주
5,400
500
21,500

나. 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부무보증 사모 전환사채
1
2024.05.03
2029.05.03
166,500
보통주
2025.05.04 ~2029.04.03
100
52,846
166,500
3,150,664
-

무기명식 이권부무보증 사모 전환사채
2
2024.05.31
2029.05.31
5,000
보통주
2025.06.01 ~2029.04.30
100
47,819
5,000
104,560
-

합 계
-
-
-
171,500
-
-
-
-
171,500
3,255,224
-

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황
해당사항 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
해당사항 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

주식회사 루닛
회사채
사모
2024.05.03
166,500
1.0%
-
2029.05.03
미상환
-

주식회사 루닛
회사채
사모
2024.05.31
5,000
1.0%
-
2029.05.31
미상환
-

합 계
-
-
-
171,500
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
171,500
-
-
-
-

합계
-
-
-
171,500
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
-
2022.07.15
- 운영자금
35,822
- 운영자금
35,822
-

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 운영자금
109,469
- 운영자금
109,469
-

유상증자(주주배정)
-
2023.11.09
- 타법인증권취득자금
90,732
- 타법인증권 취득 자금 및 운영자금
90,732
- 당사는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international) 인수대금 납입을 위해 주주배정 유상증자 자금 중 '타법인증권 취득자금' 일부 금액인 88,234백만원을 사용하였습니다. 또한, Mango Science, Inc. 증권 취득을 위하여 1,380백만원을 사용하였습니다.- 실제 공모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

(*1) 2022년 코스닥 기업공개를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액(2023년)
차이
차이발생 사유 등

운영자금
임상 인허가비용
2022년~2024년
18,189
1,174
17,015
예정 사용금액 중 4,256백만원은 Lunit INSIGHT CT 제품의 임상 및 인허가에 사용할 계획이었으나, CT 제품은 개발을 진행하지 않기로 결정하면서 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 또한, 예정 사용금액 중 13,273백만원은 Lunit SCOPE의 진단 및 동반진단 제품 허가를 위한 임상비용으로 사용할 계획이었으나, 현재 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 임상/인허가 비용이 감소하였습니다. 2023년에 사용된 1,174백만원은 Lunit INSIGHT DBT 임상비용, CXR의 신규버전 인허가를 위한 임상비용, Lunit SCOPE의 성능 Validation을 위한 임상연구비용으로 사용되었습니다.

데이터 비용
2022년~2024년
12,410
5,979
6,431
예정 사용금액 중 3,980백만원은 Lunit INSIGHT 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었고, 2023년 중 3,758백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다. 한편, 예정 사용금액 중 8,430백만원은 Lunit SCOPE 제품 개발을 위한 데이터 비용으로 사용할 계획이었으나, 2023년 중 2,222백만원을 지출하였습니다. Lunit SCOPE 개발을 위한 디지털 슬라이드 이미지 데이터, 유전체분석 데이터 등은 특정 기관에서 다량의 데이터를 보유하고 있는 경우가 많지 않아, 당사가 알고리즘 학습에 활용할 수 있는 양질의 데이터를 선별하여 취득하는 과정을 거치면서 예상보다 데이터의 구매 및 관리비용이 적게 발생하였습니다.

신규채용 인력 급여 등
2022년~2024년
5,223
7,377
-2,154
예정 사용금액 중 5,223백만원은 2022년부터 2024년까지 연도별로 37명, 10명, 6명 총 53명의 신규채용 되는 인력의 급여 등(급여, 상여, 퇴직급여, 복리후생비의 합계)으로 사용할 예정이었습니다. 당사는 2022년에 75명, 2023년 65명을 신규 채용하였으며, 2022년과 2023년에 채용된 인력에 대한 인건비로 2023년에 7,377백만원을 사용하였습니다. 추정당시 보다 신규채용된 인력의 수가 증가함에 따라 신규채용 인력 급여 등은 예정보다 2,154백만원을 초과하여 사용되었습니다.

기존인력 급여 등
-
-
21,292
-21,292
당사는 기업공개 당시 2022년과 2023년에 각각 영업손실 -47,493백만원, -24,072백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2022년 및 2023년의 영업손실은 -50,651백만원, -42,217백만원으로 추정보다 21,303백만원의 영업손실이 더 크게 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 기업공개 당시 모집된 자금을 당사의 신규채용 인력 외 기존인력의 급여 등을 지급하는데 추가적으로 사용하게 되었습니다.

합계
35,822
35,822
-

(*2) 2023년 주주배정 유상증자를 위한 증권신고서에 기재된 운영자금의 세부 사용용도와 2024년부터 2025년 3분기까지 실제 사용된 세부내역을 비교하면 다음과 같습니다.

[운영자금의 상세 사용내역 비교 - 공모]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
예정 사용 시기
예정 사용 금액
실제 사용금액
차이
차이발생 사유 등

2024년
2025년3분기
합계

운영자금
연구개발비
데이터 구매 및 관리
2023년 11월~ 2026년
21,737
4,430
5,109
9,539
12,198
예정 사용금액 중 17,217백만원은 Lunit INSIGHT DBT 및 차세대 제품 개발을 위한 데이터 구매 및 관리비용으로 사용을 계획하였으나, 2024년 및 2025년 3분기까지 5,483백만원을 사용하였습니다. 2024년 Lunit International(구 Volpara) 인수 후 동사가 기 보유하고 있는 DBT/MMG 데이터를 연구개발에 활용할 수 있게 되면서 데이터 구매에 소요될 금액이 감소되었기 때문입니다.한편, 예정 사용금액 중 4,520백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 데이터 구매/관리비용으로 사용을 계획하였고, 2024년 및 2025년 3분기까지 4,056백만원을 사용하여 예정 사용금액과 유사한 수준의 금액을 지출하였습니다.

공동연구 및 임상
2023년 11월~ 2026년
27,345
1,292
748
2,040
25,305
예정 사용금액 중 17,927백만원은 Lunit INSIGHT DBT 제품 개발 고도화 및 차세대 제품 개발을 위해서, 9,418백만원은 Lunit SCOPE uIHC 제품 개발 및 고도화를 위한 공동연구 및 임상비용으로 사용할 계획이었습니다. 그러나, Lunit INSIGHT의 경우 외부 연구기관과 공동연구 및 임상보다 당사 내부 인적자원을 활용하여 AI Foundation 모델을 개발하고, Lunit International(구, Volpara) 인수 후 기술적 통합을 위한 과정에 집중하게 되었고, Lunit SCOPE의 경우 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는 방식으로 사업이 진행되고 있어 공동연구 및 임상비용이 감소하였습니다.

인건비(글로벌)
해외직원 유지 및 채용
2024년~2026년
20,387
10,247
11,166
21,413
-1,026
예정 사용금액 중 20,387백만원은 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인력채용 유지 및 신규채용 자금으로 사용할 계획이었습니다. 당사는 2024년 및 2025년 3분기까지 해외현지 채용인력에 대한 인건비로 각각 10,247백만원, 11,116백만원 합계 21,413백만원을 지출하여, 예상보다 1,026백만원을 추가로 지출하였습니다.

무형자산취득비
무형자산 취득 및임상개발 비용
2025년~2026년
40,000
-
-
-
40,000
예정 사용금액 중 20,000백만원은 Lunit SCOPE 기술을 통해 항암제 치료 예후를 예측한 후, 유망하다고 판단되는 항암제 신약후보물질 당사로 기술이전하기 위한 비용으로 사용하고, 20,000백만원은 해당 신약 후보물질에 대한 초기 임상개발을 실시하는 데 활용할 계획이었습니다. 그러나, 당사는 신약후보물질을 기술이전받아 초기 임상을 실시하기 보다, Lunit SCOPE의 Ai Foundation 모델을 개발하고, 동 기술을 토대로 제약회사와 협업하여 동반진단을 위한 AI 알고리즘을 개발하는데 집중함으로써, 기술개발과 더불어 매출을 함께 발생시키는 방향으로 사업을 진행하게 됨에 따라, 신약후보물질의 기술이전 및 임상비용을 지출하지 않게 되었습니다.

인건비
해외직원 외기존 및 신규인력
-
-
34,185
6,909
41,094
-41,094
당사는 유상증자 당시 2024년과 2025년에 각각 영업이익 8,572백만원, 58,349백만원을 달성할 것으로 추정하였으나, 실제 2024년 및 2025년 3분기 영업손실은 -67,673백만원, -63,467백만원으로 추정보다 영업이익을 예상했던 추정과 달리 영업손실이 발생하였습니다. 이에 따라, 당사는 주주배정 유상증자로 조달된 자금을 당사의 운영을 위하여 기존인력 및 신규채용 인력의 인건비, 연구개발을 위한 클라우드 사용료, 실물 서버 유형자산 취득, 지급수수료 등 당사의 운영을 위한 자금으로 사용하게 되었습니다.

연구개발비
클라우드 사용료 외
-
-
4,616
-
4,616
-4,616

유형자산취득비
서버 증설 외
-
-
5,267
-
5,267
-5,267

기타영업비용
지급수수료 외
-
-
25,500
-
25,500
-25,500

합계
109,469
85,537
23,932
109,469
-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
1
2024.05.03
- 타법인증권취득자금
166,500
- 타법인(VolparaVolpara Health TechnologiesLtd.) 증권 취득 자금
166,500
-

전환사채
2
2024.05.31
- 운영자금
5,000
- 운영자금
4,964
본 보고서 작성일 현재 미사용 자금은 금융상품 등에 예치되어 있습니다. 실제 사모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

단기금융상품
특정금전신탁
0
-
-

단기금융상품
랩어카운트
36
-
-

계
36
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) (연결)재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 (연결)재무제표에 미치는 영향

해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

1) 주권 관련 사채권 양수

회사는 2022년 12월 22일 이사회에서 아래와 같이 전환사채 양수를 결정하였으며, 2023년 1월 2일 전환사채를 취득하였습니다.

구분
내용

양수대상
주식회사 루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

거래상대방
(주)루닛케어

거래대금
금 1,700,000,000원

목적
사업 시너지를 위한 취득

재무제표에 미치는 영향 등은 본 보고서「 III. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채」을 참조하시기 바랍니다.

2) 타법인 주식 및 출자증권 양수회사는 2023년 12월 14일 이사회에서 아래와 같이 타법인 주식의 양수를 결정하였으며, 양수일자는 2024년 5월 21일입니다.

구분
내용

양수대상
Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international) 발행 주식

양수주식수
254,374,308주

거래상대방
Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)

양수금액수
AUD 292,530,454.20

목적
사업다각화 및 글로벌 사업 경쟁력 강화

동 양수에 대한 자세한 내용은 2023년 12월 14일 공시된 「주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)」, 2024년 4월 26일 공시된 정정신고(보고) 및 2024년 5월 21일 공시된 「합병등종료보고서 (자산양수도)」를 참조하시기 바랍니다재무제표에 미치는 영향 등은 본 보고서「 III. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-36. 사업결합」을 참조하시기 바랍니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

연결재무제표 및 별도재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.연결재무제표 및 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 「'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석 2. 중요한 회계정책'」및「 'Ⅲ. 재무에관한사항' 중 '5. 재무제표 주석 2. 중요한 회계정책'」 등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원, %)

구분

계정과목

채권총액

대손충당금

설정률

제13기 3분기

매출채권

23,244,261
96,706
0.4

미수금
966,549
189
0.0

합계

24,210,810
96,895
0.4

제12기

매출채권

23,578,641
16,582
0.1

미수금
399,450
281
0.1

합계

23,978,091
16,863
0.1

제11기

매출채권

7,585,835
58,692
0.8

미수금
508,325
369
0.1

합계

8,094,160
59,061
0.7

※ 연결재무제표 기준입니다.

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구분

제13기 3분기
제12기
제11기

1. 기초 대손충당금 잔액 합계

16,863
59,061
20,329

2. 순대손처리액(①-②±③)

-
(4,288)
-

① 대손처리액(상각채권액)

-
(4,288)
-

② 상각채권회수액

-
-
-

③ 기타증감액

-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액(기타의 대손상각비 포함)

80,032
(37,910)
38,732

4. 기말 대손충당금 잔액합계

96,895
16,863
59,061

※ 연결재무제표 기준입니다.
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침회사는 재무제표일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로인식하는 간편법을 적용하고 있습니다.(4) 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원)

제13기 3분기

3개월 이하

3개월 초과

6개월 이하

6개월 초과

12개월 이하

1년 초과

합계

금액

일반

14,064,383
1,960,398
3,056,608
3,810,646
22,892,035

특수관계자

-
-
-
-
-

계

14,064,383
1,960,398
3,056,608
3,810,646
22,892,035

구성비율

61.4%
8.6%
13.4%
16.6%
100.0%

※ 연결재무제표 기준으로 매출채권 잔액은 현재가치할인차금 차감 후 금액입니다.
다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(단위 : 천원)

구분
제13기 3분기
제12기
제11기

원재료
85,922
115,672
118,285

제품
-
-
-

합 계
85,922
115,672
118,285

총자산대비 재고자산구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

0.02%
0.03%
0.04%

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

2.2회
1.5회
0.7회

※ 연결재무제표 기준입니다.(2) 재고자산의 실사내역 등

(가) 실사일자 : 2025년 9월 30일

(나) 재고자산 실사시 전문가 또는 감사인의 참여 여부당사는 매분기말 정기 재고실사를 자체적으로 실시하고 있으며, 매 사업년도 종료일 기준 재고자산 조사시는 외부감사인 입회하에 실시하고 있습니다. (다) 장기체화재고 등 현황 : 해당사항 없음.(라) 재고자산의 담보제공여부 등 : 해당사항 없음.

라. 수주계약 현황
해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

「III. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-5.금융상품」에 자세한 내역이 기재되어 있으니 참조하시길 바랍니다.

바. 채무증권 발행실적 등
「III. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-18.전환사채, 파생금융자산 및 파생금융부채」에 자세한 내역이 기재되어 있으니 참조하시길 바랍니다

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제13기 3분기(당분기)
감사보고서
삼덕회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
삼덕회계법인
-
-
-
-
-

제12기(전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
소프트웨어매출에 대한 수익인식의 적정성

연결감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
소프트웨어매출에 대한 수익인식의 적정성

제11기(전전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
소프트웨어매출에 대한 기간귀속의 적정성

연결감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
소프트웨어매출에 대한 기간귀속의 적정성

나. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제13기 3분기(당분기)
삼덕회계법인
반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도 검토
175
1,933
88
815

제12기(전기)
삼덕회계법인
반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도 검토
165
1,854
165
2014

제11기(전전기)
삼덕회계법인
반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도 검토
110
905
110
1,033

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제13기 3분기(당분기)
-
-
-
-
-

제12기(전기)
-
-
-
-
-

제11기(전전기)
-
-
-
-
-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025.03.17
- 감사위원회: 위원 3명- 감사인: 업무수행이사 외 1인
서면
- 2024년 핵심감사사항 및 회계감사 결과

2
2025.05.08
- 감사위원회: 위원 3명- 회사: 재무회계부서장- 감사인: 업무수행이사 외 2인
대면
- 연간 회계감사 계획- 핵심 감사사항 선정 계획

마. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 위하여 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제11조 제1항 및 동법 시행령 제14조 제6항에 따라 2020년 4월 14일 금융감독원으로부터 지정감사인을 리안회계법인으로 지정받아 리안회계법인과 외부감사계약을 체결하였습니다. 또한, 당사는 2021년 금융감독원에 감사인 재지정을 요청하여 리안회계법인을 지정감사인으로 선임하였습니다. 2022년에는 삼덕회계법인과 외부감사계약을 체결하였습니다. 당사는 삼덕회계법인과 외부감사계약(제11기~제13기)을 체결하였습니다. 이에 따라 2023년부터 2025년까지 3년간 삼덕회계법인이 당사의 외부감사 업무를 수행하게 됩니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제13기 반기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제12기(전기)
내부회계관리제도
2025.02.11
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제11기(전전기)
내부회계관리제도
2024.02.15
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

나. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제13기 반기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제12기(전기)
내부회계관리제도
2025.02.11
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제11기(전전기)
내부회계관리제도
2024.02.15
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

다. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제13기 반기(당기)
내부회계관리제도
삼덕회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제12기(전기)
내부회계관리제도
삼덕회계법인
감사
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제11기(전전기)
내부회계관리제도
삼덕회계법인
검토
검토의견 미변형(표준보고)
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

라. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사위원회
3
3
-
-
246

이사회
6
4
-
-
212

내부회계관리총괄
1
1
-
-
122

회계/자금관리부서
11
7
2
29
86

※ 2025년 06월 30일 기준

마. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계

관리자

박현성
부
7년 4개월
10년 2개월
5
17

재무&회계부서장
배진섭
부
1년 8개월
18년 2개월
3
3

※ 2025년 06월 30일 기준

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 사내이사 2인(백승욱, 서범석), 사외이사 2인(이원복, 김정원), 기타비상무이사 2인(Garheng Kong, 이준표)으로, 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 이사진간 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단하여 백승욱 사내이사를 이사회 의장으로 선임하였습니다. 이사회의 독립성과 투명성을 높이기 위해 이사회 의장은 대표이사와 분리되어 있습니다. 이사회 내에는 감사위원회 및 보상위원회를 설치하여 운영하고 있습니다.(1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
-
-
-

나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

백승욱
서범석
김정원
이원복
GarhengKong
이준표

(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)

찬반여부

25-1
25.02.11
[보고]1. 내부회계관리제도 운영 실태 보고의 건2. CEO와 Chairman의 2024년 성과에 대한 보상위원회 STI 확정안 보고의 건3. 공시규정 개정 필요성 보고의 건4. 2024년 4분기 사업현황 보고의 건[결의]1. 제12기 재무제표 승인의 건2. 제12기 영업보고서 승인의 건3. 2025년 사업(예산, 자금)계획 승인의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
----가결가결가결가결
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
----찬성찬성찬성찬성
신규선임('25.03.27)

25-2
25.03.06
[논의]1.공시 규정 개정의 건[결의]1. 제12기 정기주주총회 소집의 건2. 자회사 설립의 건 (일본내 자회사 설립)
---가결가결
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
신규선임('25.03.27)

25-3
25.05.08
[보고]1.2025년 1분기 사업현황 및 영업실적 보고의 건[결의]1. 등기이사 보수 기준 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
---가결가결
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성
---찬성찬성

25-4
25.08.07
[보고]1. 감사위원회 제안 사항 보고의 건2. 2분기 재무 현황 보고의 건3. 사업 전망 및 로드맵 보고의 건4. 그룹 현황 보고의 건[결의] 1. 주식매수선택권 부여의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건3. 외환관리규정 개정의 건4. 공시규정 개정의 건5. 위임전결규정 개정의 건
------가결가결가결가결가결
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성
------찬성찬성찬성찬성찬성

25-5
25.09.26
[결의]1. 주식매수선택권 부여의 건
-가결
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성
-찬성

25-6
25.11.13
[보고]1. 감사위원회 결과 보고의 건2. 3분기 재무 현황 보고의 건3. 사업부별 현황 보고의 건[결의] 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
-----가결
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성
-----찬성

26-1
26.01.30

[결의]

제1호 의안 : 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 결의의 건

제2호 의안 : 무상증자 결의의 건

제3호 의안 : 제13기 재무제표 승인의 건

제4호 의안 : 단기차입금 증가의 건 (또는 자금 차입의 건)

가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성

다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역(1) 위원회 현황

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

보상위원회
기타비상무이사 1명사외이사 1명
(위원장)Garheng Kong김정원
[설치목적]이사보수 결정의 객관성, 투명성 확보[주요권한]- 주주총회에 상정할 등기이사의 보수한도에 관한 사항- 등기이사 보상 체계에 관한 사항- 기타 이사보수 관련 이사회에서 위임한 사항
-

※ 감사위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.
(2) 위원회 활동내역

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

Garheng Kong

(출석률:100%)

김정원

(출석률:100%)

찬반여부

보상위원회
25.01.24
1. 2024년 의장 및 대표이사 단기 인센티브 지급 금액 확정의 건
가결
찬성
찬성

25.02.11
1. 2025년 의장 및 대표이사 급여 인상 비율 결정의 건2. 2025년 KPI 및 단기 인센티브 지급 계획 결정의 건3. 2025년 대표이사 장기 인센티브 지급 계획 결정의 건4. 이사 보수 한도 설정의 건
가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성

26.01.28
1. 2025년 의장 및 대표이사 단기 인센티브 지급 금액 확정의 건2. 2026년 의장 및 대표이사 급여 인상 비율 결정의 건3. 2026년 KPI 및 단기 인센티브 지급 계획 결정의 건4. 2026년 대표이사 장기 인센티브 지급 계획 결정의 건5. 이사 보수 한도 설정의 건
가결가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성

※ 감사위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.
라. 이사의 독립성
(1) 이사회 구성원의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 또한 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 또한 사외이사의 선임에 있어서는 공정성과 독립성을 확보하기 위하여, 상법 및 관련 법령에 근거하여 적격 여부를 판단하여 선임하고 있습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직명
이사
임기
연임여부(연임횟수)
추천인
활동분야
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

사내이사(이사회의장)
백승욱
'23.03~'26.03
3
이사회
이사회의장
없음
본인

사내이사(대표이사)
서범석
'24.03~'27.03
2
이사회
경영총괄
없음
특수관계인(공동보유자)

기타비상무이사
GarhengKong
'25.03~'28.03
1
이사회
경영자문
없음
해당없음

기타비상무이사
이준표
'25.03~'28.03
-
이사회
경영자문
없음
해당없음

사외이사
이원복
'24.03~'27.03
-
이사회
경영자문
없음
해당없음

사외이사
김정원
'24.03~'27.03
-
이사회
경영자문
없음
해당없음

(2) 사외이사후보추천위원회보고서 작성 기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 운영하고 있지 않습니다.
마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 직무수행 지원조직 현황당사는 사외이사의 직무보조를 하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나,IR&Governance팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2025년 06월 22일
코스닥협회
김정원
-
- 상장법인 공시 관련 주요사례- 자본시장법상 불공정거래 유의사항- 상장회사 이사책임 관련 판례- 결산 관련 핵심이슈- 코스닥 등 자본시장 관련 주요 이슈- 기업 밸류업 프로그램 제도 안내

2025년 06월 22일
코스닥협회
이원복
-
- 상장법인 공시 관련 주요사례- 자본시장법상 불공정거래 유의사항- 상장회사 이사책임 관련 판례- 결산 관련 핵심이슈- 코스닥 등 자본시장 관련 주요 이슈- 기업 밸류업 프로그램 제도 안내

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 작성기준일(2026년 1월 29일) 현재 감사위원회를 별도로 설치하여 운영하고 있으며, 주주총회의 결의에 의하여 선임된 '감사위원이 되는 사외이사' 2인(이원복, 김정원)과 '기타비상무이사' 1인(이준표)으로 구성되어 있습니다.

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부

성명
사외이사여부
주요경력
회계·재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

김정원(위원장)
예
- SK 하이닉스 사외이사 ('23~현재)- 김앤장 법률사무소 고문 ('23~현재)- 美 Citi은행 Treasury GPO/Managing Director ('18~'22)- 한국씨티은행 CFO/재무기획그룹/부행장 ('10~'18)
예
④ 금융기관·정부·증권유관기관 등경력자(4호 유형)
- 美 Citi은행 Treasury GPO/Managing Director ('18~'22)- 한국씨티은행 CFO/재무기획그룹 부행장 ('10~'18)

이원복
예
- 나이벡 사외이사 ('21~현재)- 이화여자대 법학전문대학원 교수('14~현재)- Brigham and Women's Hospital 기관윤리위원('12~'14)- 김앤장 법률사무소 변호사('01~'12)
-
-
-

이준표
아니오
- 現 ㈜에스비브이에이 대표이사, Managing Partner- 前 SoftBank Ventures Korea Partner- 前 KT(Enswers 모회사) 기업개발 TFT 총괄 부사장
-
-
-

나. 감사위원회 위원의 독립성당사는 관련 법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 (2026년 1월 29일) 현재 감사위원회 위원의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 있으며, 위원 중 최소 1인 이상의 회계 또는 재무전문가를 선임하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

선출기준의 주요내용
선출기준의 충족여부
관련 법령 등

- 3인 이상의 이사로 구성
충족(3명)
상법 제415조의2 제2항

- 사외이사가 위원의 3분의 2 이상
충족(2명 사외이사)

- 위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가
충족(김정원 위원)
상법 제542조의11 제2항

- 감사위원회의 대표는 사외이사
충족(김정원 위원)

- 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등)
충족(해당사항 없음)
상법 제542조의11 제3항

감사위원회는 회계감사를 위해서 재무제표 등 회계 관련 서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고, 필요한 경우에는 회계법인에 대하여 회계에 관한 장부와 관련 서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 그리고 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고 받고 이를 검토합니다. 또한, 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하여 영업에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가검토 및 자료보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용합니다.

성명
선임배경
추천인
임기
연임여부
연임횟수
회사와의관계
최대주주 또는주요주주와의 관계

김정원
증권 분야 회사의 오랜 경험을 갖추고 있는 글로벌 금융전문가로, 회사의 회계 및 재무 분야를 포함한 회사의 다양한 이슈를 전문적으로 해결해 나가는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 또한 후보자의 글로벌 경험 및 역량 또한 글로벌 기업으로 거듭나고자 하는 회사의 방향성과 부합합니다.
이사회
3년
신임
-
-
-

이원복
의학 및 법률 전문성을 갖추고 있는 전문가로, 헬스케어 산업에 속해있는 당사의 다양한 대내외적 이슈를 해결할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 2021년부터 루닛의 감사 역할을 수행하며 당사의 사업에 관하여 깊게 이해하고 있으며, 이를 토대로 회사의 전략적 의사결정 수립 및 성장에 기여할 수 있을 것으로 보여집니다.
이사회
3년
신임
-
-
-

이준표
SoftBank Ventures에서 10년 이상의 투자 경험을 쌓았으며, 특히 AI 분야에 대한 깊은 전문성을 보유하고 있습니다. 또한, 글로벌 AI 기업들에 대한 성공적인 투자를 이끌어오며 폭넓은 글로벌 AI 네트워크를 구축해왔습니다. 후보자의 이러한 경험과 인사이트를 바탕으로, 회사의 전략적 성장과 글로벌 확장을 지원하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다
이사회
3년
신임
-
-
-

다. 감사위원회의 활동

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사의성명

이원복
김정원
GarhengKong
이준표

(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)
(출석률100%)

찬반여부

25-1
25.02.11
[보고]1. 재무제표 및 영업보고서 검토 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토 보고의 건3. 내부통제 운영현황 및 평가결과 보고의 건4. 감사위원회에서 검토 예정인 개정 정책 및 규정(안) 보고의 건5. 내부감사 계획 및 전략 보고의 건6. 내부감사 범위 보고의 건
-
참석
참석
참석
신규선임('25.03.27)

25-2
25.03.06
[보고]1. 제 12기 정기주주총회 안건 보고의 건
-
참석
참석
참석
신규선임('25.03.27)

25-3
25.03.27
[결의]1. 감사위원회 위원장 선임의 건[보고]1. 2025년 연간 감사위원희 안건 보고의 건
-가결--
-찬성--
-찬성--
-
-찬성--

25-4
25.05.08
[보고]1. 1분기 재무제표 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토의 보고의 건3. 2025년 내부회계관리제도 설계 및 운영평가 계획 보고의 건4. 외부감사인의 외부감사계획보고의 건5. 내부감사 계획 보고의 건6. 준법 제보 신고 시스템 설치 현황 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

25-5
25.08.05
[보고]1. 상반기 재무제표 보고의 건2. 공시 이행 현황 검토 보고의 건3. 2025년 내부감사 결과 보고의 건4. 2026년 외부감사인의 변경 계획 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

25-6
25.11.06
[보고]1. 2025년 내부회계관리제도 설계 및 운영평가 현황 보고의 건2. 3분기 재무제표 보고의 건3. 공시 이행 현황 보고의 건4. 2026-2028 외부감사인 선임 진행상황 보고의 건5.내부감사 선임 현황 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

26-1
26.01.30
[보고]1. 재무제표 보고의 건
-
참석
참석
-
참석

라. 교육 실시 계획내부회계관리제도 및 관련 법령에 대한 이해를 높이기 위하여 회사의 사업 현황, 외부감사인의 회계감사 및 내부통제에 관한 점검 결과, 경영진단 결과 등을 주기적으로제공하고 실효성 있는 교육이 이루어지게 할 계획입니다.

마. 감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
감사위원회 위원의 경력과 전문성을 고려한 바, 2025년 상반기에는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

바. 감사위원회 지원조직 현황당사는 감사의 직무수행을 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, IR&Governance팀에서 감사의 요청에 따라 관련 자료를 제공하고 있습니다.
사. 준법지원인 등해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

투표제도 현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제12기(2024년) 정기주주총회

※ 당사는 서면 투표로 투입되는 비용을 고려하여 제10기 정기주주총회(2023년 3월 30일) 제2호 의안 '정관 일부 변경의 건' 승인으로 서면투표제를 제외하였습니다.※당사는 2024년 2월 15일 개최한 이사회에서 '전자투표 도입의 건' 승인으로 전자투표제를 도입하였습니다.※ 당사는 2025년 3월 27일 개최한 제12기(2024) 정기주주총회에서 원활한 의사 정족수 확보를 위해 의결권대리행사권유제도를 도입하였으며, 서면위임장으로 의결권을 위임한 바 있습니다.

나. 소수주주권의 행사여부
당사는 공시대상기간 중 소수주주권 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
2026년 01월 29일

(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
29,284,502
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
29,284,502
-

우선주
-
-

마. 주식사무

정관상신주인수권의 내용
제9조 (신주인수권)① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 회사는 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제16조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우3. 상법 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의11에 의거하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우6. 유가증권시장 또는 코스닥시장에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 배정하는 경우8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 경구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우9. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우. 이때 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의 "증권인수업무 등에 관한 규정"에서 정하는 바에 따른다.③ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의하여 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행 가격 등은 이사회 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료 후 3개월 이내

기준일
매 결산기의 최종일

명의개서대리인
한국예탁결제원 (T. 02-3774-3637)

주주의 특전
없음
공고방법
회사 홈페이지(www.lunit.io) 또는 한국경제신문

※「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록(2022.01.04)됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않았습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용
논의 내용

정기주주총회('22.03.30)
제1호 의안 : 제9기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결

- 9기 영업성과 요약 및 외부감사인 감사 결과 보고

- 효율적인 의사결정 체계 구축을 위한 정관 개정 및 이사 후보자의 전문성 설명

- 이사·감사 보수한도 설정의 투명성 및 적정성 관련 질의응답

정기주주총회('23.03.30)
제1호 의안 : 제10기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 이사 중임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 백승욱 중임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결

- 10기 재무 현황 보고 및 사업 경쟁력 강화 전략 관련 질의응답

- 경영 환경 변화에 따른 정관 정비 및 이사 중임 필요성 설명

- 핵심 인재 리텐션을 위한 주식매수선택권 부여 취지 및 기대효과 공유

정기주주총회('24.03.29)
제1호 의안 : 제11기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제2-1호 의안 : 전환사채 및 신주인수권부 사채 발행 한도 확대 제2-2호 의안 : 감사위원회 설치 제2-3호 의안 : 이사의 책임 제한 제2-4호 의안 : 부칙(2024. 3. 29.)제3호 의안 : 이사 선임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 서범석 중임의 건 제3-2호 의안 : 사외이사 김정원 선임의 건제4호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 이원복 선임의 건제5호 의안 : 감사위원 선임의 건 제5-1호 의안 : 감사위원 김정원 선임의 건 제5-2호 의안 : 감사위원 콩가르헹앨버트(KONG GARHENG ALBERT) 선임의 건제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제7호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제8호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결

- 11기 실적 보고 및 감사위원회 설치 등 지배구조 개편 목적 설명

- 분야별 전문가 후보 추천 사유 및 경영 감독 실효성 관련 질의응답

- 경영진 보수 체계의 합리성 및 중장기 기업가치 제고를 위한 성과 보상 방안 논의

정기주주총회('25.03.27)
제1호 의안 : 제12기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 기타비상무이사 콩가르헹앨버트(KONG GARHENG ALBERT) 선임의 건 제2-2호 의안 : 기타비상무이사 이준표 선임의 건제3호 의안 : 감사위원회 위원 이준표 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제7호 의안: 주식매수선택권 행사기간 연장의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결

- 12기 영업성과 보고 및 향후 수익성 개선 방안 질의응답

- 글로벌 경영 전문성 및 이사회 독립성 강화를 위한 이사 후보자 추천 사유 설명

- 우수 인력 확보를 위한 성과 보상 체계 및 주주가치 영향 관련 질의응답

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

백승욱
최대주주
보통주
1,976,864
6.83
1,976,864
6.75
-

서범석
대표이사
보통주
330,189
1.14
330,189
1.13
-

이정인
미등기임원
보통주
765,844
2.65
765,844
2.62
-

팽경현
미등기임원
보통주
649,016
2.24
649,016
2.22
-

유동근
미등기임원
보통주
639,844
2.21
639,844
2.18
-

박승균
미등기임원
보통주
543,844
1.88
543,844
1.86
-

박현성
미등기임원
보통주
83,656
0.29
96,156
0.33
주식선택매수권 행사

김기환
미등기임원
보통주
111,884
0.39
129,884
0.44
주식선택매수권 행사

KennethGabriel Nesmith
미등기임원
보통주
15,000
0.05
22,500
0.08
주식매수선택권 행사

계
보통주
5,128,641
17.72
5,154,141
17.60
-

우선주
-
-
-
-
-

※ 상기 소유주식수 및 지분율의 기초는 2025년 1월 1일 기준, 기말은 2026년 1월 29일 기준입니다. 작성기준일 이후 변동은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서' 등을 참고하십시오.

나. 최대주주에 관한 사항
(1) 최대주주의 주요 경력

성명
직책
주요경력
비고

백승욱
이사회의장

- 루닛, 이사회의장('14~현재)- 루닛, 최고혁신책임자('20~'22)

- 4차산업혁명위원회 위촉위원('17~'19)

- 루닛, 대표이사('14~'18)

-

(2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래해당사항 없습니다.(3) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요해당사항 없습니다.
다. 최대주주 변동현황
해당사항 없습니다.

2. 주식의 분포 현황

가. 주식 소유현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
백승욱
1,976,864
6.75
-

-
-
-
-

우리사주조합
4,552
0.02
-

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
118,945
118,951
99.99
23,257,097
29,204,590
80.56
-

※ 소액주주는 총발행주식의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주 기준입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

서범석
남
1983.06
대표이사
사내이사
상근
CEO, 경영총괄

- 前 루닛, 최고의학책임자(CMO)

- 서울대학교병원, 가정의학과 전문의

- 경희대학교 의료경영학 석사

- 연세대학교 보건정책학 석사

330,189
-
-
'16.01~현재
2027.03.29

백승욱
남
1983.07
이사
사내이사
상근
이사회의장

- 前 4차산업혁명위원회 위촉위원

- 前 루닛, 대표이사

- 한국과학기술원(KAIST) 전기전자공학 박사

1,976,864
-
본인
'14.03~현재
2026.03.30

이원복
남
1970.10
이사
사외이사
비상근
경영자문,감사위원회 위원
- 現 이화여대 법학전문대학원 교수- 前 Brigham and Women's Hospital 기관윤리위원- Harvard Univ. 법학 박사
-
-
-
'21.03~현재
2027.03.29

김정원
여
1968.11
이사
사외이사
비상근
경영자문,감사위원회 위원보상위원회 위원
- 現 SK하이닉스 사외이사- 現 김앤장 법률사무소 고문- 前 美 Citi은행 Treasury GPO/Managing Director- 前 한국씨티은행 CFO/재무기획그룹/부행장
-
-
-
'24.03~현재
2027.03.29

GarhengAlbertKong
남
1975.06
이사
기타비상무이사
비상근
경영자문,감사위원회 위원보상위원회 위원

- 現 HealthQuest Capital, Managing Partner- 前 Intersouth Partners, General Partner

- 前 Sofinnova Capital, General Partner- 듀크 대학교 성명공학박사(PhD)

-
-
-
'22.03~현재
2028.03.30

이준표
남
1982.01
이사
기타비상무이사
비상근
경영자문,감사위원회 위원
- 現 ㈜에스비브이에이 대표이사, Managing Partner- 前 SoftBank Ventures Korea Partner- 前 KT(Enswers 모회사) 기업개발 TFT 총괄 부사장
-
-
-
'25.03~현재
2028.03.27

이정인
남
1985.09
이사
미등기
상근
VP, 네트워크 및시스템 관리총괄

- 前 루닛, 최고제품책임자(CPO)

- 前 컴투스, 소프트웨어 엔지니어

- 한국과학기술원(KAIST) 웹사이언스공학 석사

765,844
-
-
'13.09~현재
-

팽경현
남
1987.11
이사
미등기
상근

CPO, 종양학

부문 제품 총괄

- 前 루닛, 연구원

- 한국과학기술원(KAIST) 전기전자공학 석사

649,016
-
-
'16.03~현재
-

유동근
남
1986.08
이사
미등기
상근

CAIO, 인공지능연구개발 총괄

- 前 루닛, 연구 부서장

- 한국과학기술원(KAIST) 전기전자공학 박사

639,844
-
-
'17.03~현재
-

박승균
남
1986.06
이사
미등기
상근
CPO, 영상의학부문 제품 총괄

- 現 울산과학기술원 경영공학부, 겸직교수

- 前 루닛, 제품관리 부서장

- 한국과학기술원(KAIST) 산업시스템공학 박사

543,844
-
-
'16.09~현재
-

박현성
남
1984.10
이사
미등기
상근
CFO, 관리 총괄
- 前 JX파트너스, 투자팀장- 前 신라젠, 전략기획팀 매니저- 前 한국기업평가, 선임연구원- 한국과학기술원(KAIST) 경영공학 석사
96,156
-
-
'18.05~현재
-

김기환
남
1983.11
이사
미등기
상근

그룹장/CMO, 영상의학부문 총괄

- 前 고려대학교의료원, 영상의학과 전문의

- 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 박사

129,884
-
-
'18.02~현재
-

KennethGabrielNesmith
남
1982.01
이사
미등기
상근
그룹장/CBO,종양학 부문총괄
- 前 Lexent Bio, Cofounder/CEO- 前 Counsyl, Product Strategy Sr. Director- 前 Noom Inc., Product Strategy VP
22,500
-
-
'21.07~현재
-

유성원
남
1979.11
이사
미등기
상근
CTO,기술혁신 부문총괄
- 前 Verily Life Sciences, 소프트웨어 엔지니어- 前 Google Korea LLC, 소프트웨어 엔지니어- 前 Intel Corporation, Research Scientist
-
-
-
'24.07~현재
-

※ 소유주식수는 작성기준일 현재 기준이며, 작성기준일 이후 변동은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서' 등을 참고하십시오.※ 2025년 9월 1일 옥찬영 최고의학책임자(CMO)가 퇴임하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 2026년 01월 29일)

겸직자
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

서범석
대표이사
Lunit USA, Inc.
대표이사

Lunit China Co., Ltd.
대표이사

Lunit Europe Holdings B.V.
대표이사

Lunit Japan Inc.
대표이사

Lunit International Ltd.
Board Member

Lunit Finance NZ Ltd.
Board Member

Volpara Health Ltd
Board Member

Lunit Americas, Inc.
Board Member

백승욱
이사
Lunit USA, Inc.
이사

Lunit International Ltd.
Board Member

Lunit Finance NZ Ltd.
Board Member

Volpara Health Ltd
Board Member

Lunit Americas, Inc.
Board Member

박현성
이사
Lunit USA, Inc.
업무집행지시자

GarhengAlbertKong
이사
HealthQuest Capital
Managing Partner

LabCorp
Board Member

Venus Concept
Board Member

Ajax Health
Board Member

Tigerconnect
Board Member

Everly Health
Board Member

ENT Specialty Partners
Board Member

Xeris Biopharmaceuticals
Board Member

Somatus
Board Member

Nomad Health
Board Member

Duke University Health System
Board Member

이원복
이사
이화여자대학교법학전문대학원
교수

이화여자대학교생명의료법연구소
소장

나이벡
사외이사

김정원
이사
SK하이닉스
사외이사

김앤장 법률사무소
고문

이준표
이사
㈜에스비브이에이
대표이사

㈜웨이브메이커
사내이사

㈜와이즈현
사내이사

The Edge of Korea
사내이사

㈜블랭크코퍼레이션
사내이사

KennethGabriel Nesmith
이사
Lunit USA, Inc.
업무집행지시자

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구개발
남
119
-
4
1
123
3.4
7,653
62
22
6
28
-

연구개발
여
61
-
3
1
64
3.4
2,533
40
-

영업
남
12
-
-
-
12
2.8
596
50
-

영업
여
24
-
-
-
24
2.8
984
38
-

기타
남
28
-
1
1
29
2.9
1,272
43
-

기타
여
54
-
6
5
60
2.9
2,087
35
-

합 계
298
-
14
8
312
3.0
15,125
48
-

※ 본사(별도) 기준이며, 휴직자는 포함하고 등기임원은 제외한 기준입니다.※ 1인 평균급여액은 기준일 현재(2025.06.30)까지 재직자 및 퇴사자를 포함한 임직원에게 당사가 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.
※ 급여 총액은 스톡옵션 행사 차익을 제외한 급여, 상여 기준이며, 스톡옵션 행사 차익 포함시 총 급여는 18,242 백만원, 1인평균 급여액은 58 백만원입니다.

라. 육아지원제도 사용 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일)
(단위: 명, %)

구분
당기(제13기 반기)
전기(제12기)
전전기(제 11기)

육아휴직 사용자수(남)
1
2
1

육아휴직 사용자수(여)
7
13
4

육아휴직 사용자수(전체)
8
15
5

육아휴직 사용률(남)
0
0
11.1

육아휴직 사용률(여)
46.2
87.5
50.0

육아휴직 사용률(전체)
18.8
36.8
26.7

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
1
0
0

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
1
1
1

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
2
1
1

육아기 단축근무제 사용자 수
0
0
0

배우자 출산휴가 사용자 수
8
10
8

※ 육아휴직 사용률은 다음과 같은 기준으로 계산되었습니다. (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)
마. 유연근무제도 사용현황

(기준일 : 2025년 06월 30일)
(단위: 명)

구분
당기(제13기 반기)
전기(제12기)
전전기(제 11기)

유연근무제 활용 여부
활용중
활용중
활용중

시차출퇴근제 사용자 수
301
308
261

선택근무제 사용자 수
301
308
261

원격근무제(재택근무 포함)사용자 수
302
312
264

※ 본사(별도) 기준이며, 등기임원은 제외하여 기입하였습니다.

바. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
9
1,197
122
-

※ 상기 임원수는 2025.06.30 기준 미등기임원을 기재하였으며, 연간급여 총액은 보고 기간 중 재임 및 퇴임한 임원을 포함하였습니다.※ 1인 평균급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.※ 급여 총액은 스톡옵션 행사 차익을 제외한 급여, 상여 기준이며, 스톡옵션 행사 차익 포함시 총 급여는 2,263 백만원, 1인평균 급여액은 228 백만원입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
2,000
-

※ 인원수는 2025년 06월 30일 기준입니다.

(2) 보수지급금액

(2-1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
597
104
-

※ 2025년 06월 30일 기준입니다.

(2-2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
439
146
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
3
158
60
-

감사
-
-
-
-

※기타비상무이사 Garheng Albert Kong는 제 12회 주주총회(2025.03.27)에서 이준표이사의 감사위원 선임으로 감사위원직을 사임함(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

김기환
전무이사
1,166
1. 미행사 주식매수선택권 75,000주(종목: 보통주, 행사가격: 21,500원행사기간: 2027.03.30 ~ 2030.03.29)2. 미행사 주식매수선택권 60,000주(종목: 보통주, 행사가 59,000원행사기간: 2027.03.27~2032.03.26)

이현재
팀장
889
1. 미행사 주식매수선택권 7,500주(종목: 보통주, 행사가 21,500원행사기간: 2025.03.30~2030.03.29)2. 미행사 주식매수선택권 10,000주(종목: 보통주, 행사가 62,000원행사기간: 2026.03.29~2031.03.28)3. 미행사 주식매수선택권 10,000주(종목: 보통주, 행사가 59,000원행사기간: 2027.03.27~2032.03.26)

박현성
상무이사
661
1. 미행사 주식매수선택권 50,000주(종목: 보통주, 행사가격: 21,500원행사기간: 2027.03.30 ~ 2030.03.29)2. 미행사 주식매수선택권 50,000주(종목: 보통주, 행사가 59,000원행사기간: 2027.03.27~2032.03.26)

※ 상기주식수는 2023년 11월 10일 진행된 무상증자(1:1)를 반영하여 조정되었습니다.※ 2025년 06월 30일 기준입니다.

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

김기환
근로소득
급여
118
수행 직무의 가치와 개인의 역량에 따라 산정된 2025년 연봉계약의 12분의 1에 해당하는 금액을 매월 균등 지급함

상여
40
개인별 성과에 따라 업무 평가 및 달성도에 근거하여 대표이사가 결정하여 지급

주식매수선택권행사이익
1,008
재직시 회사의 장기적 성장가치 제고를 위해 부여받은 주식매수선택권(스톡옵션)을 행사하여 얻은 차액- 행사가: 5,000원, 주가: 61,000원, 수량: 18,000주

기타 근로소득
0.3
- 회사의 복리후생 규정에 따라 지급/지원된 소득- 회사의 직무발명보상 규정에 따라 지급된 소득

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

이현재
근로소득
급여
90
수행 직무의 가치와 개인의 역량에 따라 산정된 2025년 연봉계약의 12분의 1에 해당하는 금액을 매월 균등 지급함

상여
80
개인별 성과에 따라 업무 평가 및 달성도에 근거하여 대표이사가 결정하여 지급

주식매수선택권행사이익
590
재직시 회사의 장기적 성장가치 제고를 위해 부여받은 주식매수선택권(스톡옵션)을 행사하여 얻은 차액- 행사가: 5,000원, 주가: 61,000원, 수량: 3,340주- 행사가: 7,000원, 주가: 52,500원, 수량: 3,750주- 행사가: 21,500원, 주가: 52,500원, 수량: 7,500주

기타 근로소득
2.5
회사의 복리후생 규정에 따라 지급/지원된 소득

퇴직소득
126
근로자퇴직급여보장법에 따라 지급한 퇴직금

기타소득
-
-

박현성
근로소득
급여
60
수행 직무의 가치와 개인의 역량에 따라 산정된 2025년 연봉계약의 12분의 1에 해당하는 금액을 매월 균등 지급함

상여
-
-

주식매수선택권행사이익
601
재직시 회사의 장기적 성장가치 제고를 위해 부여받은 주식매수선택권(스톡옵션)을 행사하여 얻은 차액- 행사가: 5,000원, 주가: 52,500원, 수량: 4,000주- 행사가: 5,000원, 주가: 53,500원, 수량: 8,500주

기타 근로소득
0.2
회사의 복리후생 규정에 따라 지급/지원된 소득

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

※ 2025년 06월 30일 기준입니다.나. 주식매수선택권 부여 및 행사현황 등

(1) 이사 및 감사의 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
1,717,882
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
27,696
-

감사위원회 위원 또는 감사
3
73,209
-

업무집행지시자 등
8
2,865,760
-

계
12
4,684,547
-

※ 주식매수선택권을 부여받은 업무집행지시자 (「상법」 제401조의2의 규정) 기준 입니다.※ 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은「Ⅲ. 재무에관한사항-5. 재무제표 주석-24. 주식기준보상」을 참조하시기 바랍니다.※ 2025년 06월 30일 기준입니다.

(2) 주식매수선택권 부여 및 행사현황

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

OOO외4명
직원
2016.03.30
신주교부
보통주
314,400
-
-
314,400
-
-
18.03.31-21.03.30
500
X
-

서범석
등기임원
2017.02.02
신주교부
보통주
240,000
-
-
240,000
-
-
19.02.03-22.02.02
500
X
-

OOO외5명
직원
2017.02.02
신주교부
보통주
125,110
-
-
59,100
66,010
-
19.02.03-22.02.02
500
X
-

OOO외7명
직원
2017.03.03
신주교부
보통주
116,300
-
-
66,520
49,780
-
19.03.04-22.03.03
500
X
-

OOO
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
5,890
-
-
-
5,890
-
19.03.25-22.03.24
500
X
-

OOO외1명
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
660
-
-
-
660
-
19.03.25-22.03.24
500
X
-

OOO
직원
2017.05.24
신주교부
보통주
9,810
-
-
9,810
-
-
19.05.25-24.05.24
500
X
-

OOO외1명
직원
2017.05.24
신주교부
보통주
4,750
-
-
4,750
-
-
19.05.25-24.05.24
500
X
-

OOO
직원
2017.06.05
신주교부
보통주
13,090
-
-
13,090
-
-
19.06.06-24.06.05
500
X
-

OOO외1명
직원
2017.11.22
신주교부
보통주
26,180
-
-
26,180
-
-
19.11.23-24.11.22
500
X
-

OOO외4명
직원
2017.11.22
신주교부
보통주
18,000
-
-
13,090
4,910
-
19.11.23-24.11.22
500
X
-

OOO
직원
2018.01.31
신주교부
보통주
2,130
-
-
-
2,130
-
20.02.01-25.01.31
500
X
-

김기환
미등기임원
2018.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
20.04.01-25.03.30
500
X
-

OOO외4명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
42,700
-
-
29,070
13,630
-
20.04.01-25.03.30
500
X
-

OOO외1명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
3,990
-
-
-
3,990
-
20.04.01-25.03.30
550
X
-

OOO
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
-
-
20.04.01-25.03.30
1,100
X
-

박현성
미등기임원
2018.06.27
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
-
-
20.06.28-23.06.27
500
X
-

옥찬영
미등기임원
2018.06.27
신주교부
보통주
13,630
-
-
13,630
-
-
20.06.28-23.06.27
550
X
-

OOO외5명
직원
2018.06.27
신주교부
보통주
8,050
-
-
8,050
-
-
20.06.28-23.06.27
550
X
-

서범석
등기임원
2018.08.29
신주교부
보통주
300,000
-
-
300,000
-
-
20.08.30-23.08.29
500
X
-

OOO외6명
직원
2018.08.29
신주교부
보통주
6,500
-
-
4,510
1,990
-
20.08.30-23.08.29
550
X
-

OOO외8명
직원
2019.01.30
신주교부
보통주
15,580
-
-
11,820
3,760
-
21.01.30-24.01.29
550
X
-

김기환
미등기임원
2019.01.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

EliotSeigel
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
39,000
-
-
39,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

LindaMoy
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
26,000
-
-
26,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

KhanSiddiqui
계열회사 임원
2019.01.30
신주교부
보통주
39,000
-
-
39,000
-
-
21.01.30-24.01.29
900
X
-

OOO외12명
직원
2019.03.27
신주교부
보통주
79,200
-
-
21,020
58,180
-
21.03.27-24.03.26
550
X
-

OOO외20명
직원
2019.03.27
신주교부
보통주
180,030
-
-
98,750
81,280
-
21.03.27-24.03.26
900
X
-

OOO외7명
직원
2019.07.24
신주교부
보통주
31,950
-
-
21,500
10,450
-
21.07.24-24.07.23
550
X
-

OOO외14명
직원
2019.11.06
신주교부
보통주
32,770
-
-
19,800
12,970
-
21.11.06-24.11.05
1,400
X
-

서범석
등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
300,000
-
-
-
-
300,000
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

김기환
미등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
50,000
18,000
-
50,000
-
-
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

박현성
미등기임원
2020.06.08
신주교부
보통주
50,000
12,500
-
50,000
-
-
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

OOO외41명
직원
2020.06.08
신주교부
보통주
320,230
3,590
-
115,370
204,200
660
22.06.08-25.06.07
5,000
X
-

OOO외15명
직원
2020.11.09
신주교부
보통주
44,570
8,000
-
39,160
5,410
-
22.11.09-25.11.08
7,000
X
-

ScottSchubert
계열회사 임원
2020.11.09
신주교부
보통주
25,190
6,300
-
25,190
-
-
22.11.09-25.11.08
7,000
X
-

옥찬영
미등기임원
2021.03.26
신주교부
보통주
50,000
25,000
-
50,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

OOO외64명
직원
2021.03.26
신주교부
보통주
192,550
39,260
3,180
162,830
29,720
6,092
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

TonyMok
계열회사 임원
2021.03.26
신주교부
보통주
74,000
18,500
-
74,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

MarkGermain
계열회사 임원
2021.03.26
신주교부
보통주
50,000
50,000
-
50,000
-
-
23.03.26-26.03.25
7,000
X
-

KennethNesmith
계열회사 임원
2021.09.10
신주교부
보통주
50,000
50,000
-
50,000
-
-
23.09.10-28.09.09
7,000
X
-

OOO외69명
직원
2021.09.10
신주교부
보통주
258,726
41,462
4,426
152,664
95,150
10,912
23.09.10-28.09.09
7,000
X
-

OOO
직원
2021.09.10
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
10,000
-
24.09.10-28.09.09
7,000
X
-

홍기남
퇴직자
2022.10.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

KennethNesmith
계열회사 임원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
10,000
-
10,000
-
10,000
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

MichaelHreczuck
계열회사 임원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

OOO외1명
직원
2022.10.27
신주교부
보통주
20,000
10,000
10,000
10,000
10,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

OOO
계열회사 직원
2022.10.27
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
1,000
-
24.10.27-29.10.26
11,625
X
-

서범석
등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

김기환
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

박승균
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

장민홍
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

팽경현
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

옥찬영
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

유동근
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

박현성
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.30-30.03.29
21,500
X
-

이정인
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
25.03.30-30.03.29
21,500
X
-

OOO외21명
직원
2023.03.30
신주교부
보통주
195,000
77,600
10,000
77,600
30,000
87,400
25.03.30-30.03.29
21,500
X
-

OOO외3명
직원
2023.08.23
신주교부
보통주
21,900
-
5,450
-
5,450
16,450
25.08.23-30.08.22
74,982
X
-

OOO외1명
계열회사 직원
2023.08.23
신주교부
보통주
13,000
-
-
-
-
13,000
25.08.23-30.08.22
74,982
X
-

서범석
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
28.03.29-31.03.28
61,307
X
-

KenNesmith
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

오재민
계열회사 임원
2024.03.29
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

OOO외5명
계열회사 직원
2024.03.29
신주교부
보통주
39,000
-
-
-
-
39,000
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

이원복
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

김정원
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

GarhengKong
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,200
-
-
-
-
3,200
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

OOO외42명
직원
2024.03.29
신주교부
보통주
190,000
-
35,500
-
35,500
154,500
26.03.29-31.03.28
61,307
X
-

TeriThomas
계열회사 임원
2024.05.28
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-

CraigHadfield
계열회사 임원
2024.05.28
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-

OOO외20명
계열회사 직원
2024.05.28
신주교부
보통주
79,000
-
-
-
-
79,000
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-

OOO
직원
2024.05.28
신주교부
보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
26.05.28-31.05.27
56,000
X
-

유성원
미등기임원
2024.08.12
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
26.08.12-31.08.11
39,700
X
-

OOO외4명
직원
2024.08.12
신주교부
보통주
46,950
-
20,000
-
20,000
26,950
26.08.12-31.08.11
39,700
X
-

서범석
등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
150,000
-
-
-
-
150,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

CraigHadfield
계열회사 임원
2025.03.27
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

이준표
등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
3,400
-
-
-
-
3,400
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

김기환
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

유동근
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

박현성
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

옥찬영
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

박승균
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

팽경현
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

이정인
미등기임원
2025.03.27
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

OOO외58명
직원
2025.03.27
신주교부
보통주
337,000
-
18,500
-
18,500
318,500
27.03.27-32.03.26
59,000
X
-

OOO외2명
자회사 임직원
2025.08.07
신주교부
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
27.08.07-32.08.06
48,000
X
-

OOO외9명
직원
2025.09.26
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
27.09.26-32.09.25
42,100
X
-

※ 2026년 1월 29일 종가 : 49,050원

※ 주식수 및 행사가격은 2017.01.25. 무상증자(1:29) 및 2021.04.10. 무상증자(1:4), 그리고 2023.11.10. 무상증자(1:1)를 반영하여 조정된 내역입니다.※ 코스닥시장상장규정 제26조 제1항 제6호에 따른 의무보유 입니다.※ 기초는 2025년 01월 01일, 기말은 2026년 01월 29일 기준입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2026년 01월 29일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

㈜루닛
-
13
13

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 계열회사 계통도

(기준일 : 2026년 01월 29일)

피출자회사＼출자회사
㈜루닛
Lunit USA, Inc.
Lunit ChinaCo., Ltd.
Lunit EuropeHoldings B.V.
Lunit EuropeGmbH
Lunit JapanInc.
Lunit International Ltd.
Lunit Finance NZ Ltd.
Volpara Health Ltd.
Lunit Americas, Inc.
Lunit Australia Pty Ltd.
Lunit UK Ltd.
Lunit Denmark ApS
Lunit Canada, Inc.

지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율
지분율

㈜루닛

100%
100%
100%

100%
100%

Lunit USA, Inc.

Lunit China Co., Ltd.

Lunit Europe Holdings B.V.

100%

Lunit Europe GmbH

Lunit Japan Inc.

Lunit International Ltd.

100%
100%

100%
100%

Lunit Finance NZ Ltd.

Volpara Health Ltd.

100%
100%
100%

Lunit Americas, Inc.

Lunit Australia Pty Ltd.

Lunit UK Ltd.

Lunit Denmark ApS

Lunit Canada, Inc.

※ Lunit China Co., Ltd.는 유한회사 입니다.

다. 회사의 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 : 2026년 01월 29일)

겸직자
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

서범석
대표이사
Lunit USA, Inc.
대표이사

Lunit China Co., Ltd.
대표이사

Lunit Europe Holdings B.V.
대표이사

Lunit Japan Inc.
대표이사

Lunit International Ltd.
Board Member

Lunit Finance NZ Ltd.
Board Member

Volpara Health Ltd
Board Member

Lunit Americas, Inc.
Board Member

백승욱
이사
Lunit USA, Inc.
이사

Lunit International Ltd.
Board Member

Lunit Finance NZ Ltd.
Board Member

Volpara Health Ltd
Board Member

Lunit Americas, Inc.
Board Member

라. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
13
13
286,124,989
2,805,719
-
288,930,708

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
1
1
1,380,093
-
-
1,380,093

계
-
14
14
287,505,082
2,805,719
-
290,310,801

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송 사건
해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황
해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황해당사항 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항(1) 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행당사는 2025년 10월 20일, 2026년 01월 16일 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행을 진행하였으며, 총 발행 주식수 및 자본금은 각 29,284,502주, 14,642,251,000원으로 증가하였습니다.

나. 중소기업 기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_2024_페이지_1.jpg
중소기업 등 기준검토표_2024_페이지_1

중소기업 등 기준검토표_2024_페이지_2.jpg
중소기업 등 기준검토표_2024_페이지_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황해당사항 없습니다.

라. 합병 등의 사후정보합병등 전후의 재무사항 비교표

* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

(기준재무제표 :
연결
)

(외부평가법인 :
삼정회계법인
)

(단위 : 원)

대상회사
추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

Volpara HealthTechnologies Ltd.
1년차
매출액
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-

2년차
매출액
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-

3년차
매출액
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-

※ 당사는 Volpara Health Technologies Ltd.(현, Lunit international)의 주식을 양수하는 거래와 관련하여 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법 시행령 제171조"에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부를 목적으로 외부평가기관으로부터 평가를 진행하였습니다. 해당 평가는 이미 당사자 간에 합의된 상장주식 양수도가액의 적정성을 검증하는 것이므로, 주관적인 가정이나 추정을 배제하고 평가대상회사의 증권시장에서 형성되는 주가를 기준으로 한 시장가치 평가방법을 적용하였기 때문에 대상회사의 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았습니다.마. 녹생경영해당사항 없습니다.바. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항해당사항 없습니다.사. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동 현황해당사항 없습니다.

아. 보호예수 현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

-
-
-
-
-
-
-

자. 상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2022.07.21
, 인수인 :
NH투자증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2023년
매출액
51,703
25,080
미달성
51.49

영업이익
-24,072
-42,217
미달성
75.38

당기순이익
-24,072
-36,798
미달성
52.87

2024년
매출액
91,586
54,180
미달성
40.84

영업이익
8,572
-67,673
미달성
889.47

당기순이익
8,572
-82,421
미달성
1,061.51

2025년
매출액
149,535
-
-
-

영업이익
58,349
-
-
-

당기순이익
58,349
-
-
-

※ 당사는 2022년 7월 21일 코스닥시장 상장규정 제30조(기술성장기업에 대한 특례)에 의하여 '기술특례상장' 하였습니다.※ 위 표에서의 '예측'은 상장시 증권신고서에 기재된 미래 영업실적의 추정치이며, 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정된 비율입니다.

(1) 2023년 괴리율 발생사유

계정과목
구분
발생사유
상세내용

매출액
Cancer Screening
코로나 펜데믹에 따른 신규 수요 창출 지연 및 국내/외 보험수가 적용 지연(69%)
코로나 펜데믹에 따라 산업내 신규 수요 창출이 예측 당시보다 지연되었고, 국내/외 보험수가 적용 시기도 예측 당시보다 지연됨에 따라 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

Oncology
산업내 AI 활용 신기술의도입 지연(31%)
회사 제품 및 서비스의 수요자인 의료기관 및 제약회사 등의 AI 활용 신기술 도입이 예측 당시보다 지연됨에 따라, 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

영업이익
매출액 예측치 대비 실적치 차이(100%)
영업비용은 예측치 대비 실적치가 약 11% 감소하였으나, 매출액 예측치와 실적치 사이괴리로 인하여 영업이익 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

당기순이익
영업이익 예측치 대비 실적치 차이 및 금융수익, 금융비용 등 차이(100%)
영업이익 실적치와 예측치 사이 괴리 및 당기순이익 예측치에는 반영되지 않았던 금융수익 및 금융비용 등의 효과로 인해 당기순이익 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

※ 괴리율이 10% 이상인 매출액, 영업이익, 당기순이익에 대하여 상세사유를 기재하였습니다.※ 상장시 증권신고서에 기재된 매출구분 중 Lunit INSIGHT는 Cancer Screening으로, Lunit SCOPE은 Oncology로 명칭을 수정하였습니다.

(2) 2024년 괴리율 발생사유

계정과목
구분
발생사유
상세내용

매출액
Cancer Screening
해외 보험수가 적용 지연(52%)
국내의 경우 2024년부터 혁신의료기기 지정 등에 따라 비급여수가 도입이 시작되어 매출액이 예측치 대비 69% 상회하는 실적을 달성했으나, 해외의 경우 보험수가 적용 시기가 예측 당시보다 지연됨에 따라 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

Oncology
산업내 AI 활용 신기술의도입 지연(48%)
회사 제품 및 서비스의 수요자인 의료기관 및 제약회사 등의 AI 활용 신기술 도입이 예측 당시보다 지연됨에 따라, 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

영업이익
매출액 예측치 대비 실적치 차이 및 영업비용 차이(100%)
매출액 실적치가 예측치 대비 40.84%의 괴리를 보였고, 영업비용은 2024년 중 발생한 사업결합으로 인하여 예측치 대비 실적치가 47% 증가함에 따라 영업이익 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

당기순이익
영업이익 예측치 대비 실적치 차이 및 금융수익, 금융비용 등 차이(100%)
영업이익 실적치와 예측치 사이 괴리 및 당기순이익 예측치에는 반영되지 않았던 금융수익 및 금융비용 등의 효과로 인해 당기순이익 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.

※ 괴리율이 10% 이상인 매출액, 영업이익, 당기순이익에 대하여 상세사유를 기재하였습니다.※ 상장시 증권신고서에 기재된 매출구분 중 Lunit INSIGHT는 Cancer Screening으로, Lunit SCOPE은 Oncology로 명칭을 수정하였습니다.

※ 2025년 실적치는 2025년 사업보고서에 그 비교내역이 추가될 예정입니다.
차. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황

(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024년
54,180
미해당
해당
기술성장특례
2026.12.31

※ 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2022년을 포함한 연속하는 5개 사업연도(2026년 까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.

카. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황

(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2022년
-39,118
68,910
-56.8
해당
미해당
2024.12.31

2023년
-36,764
235,110
-15.6

2024년
-83,227
164,861
-50.5

※ 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 법인세차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2022년을 포함한 연속하는 3개 사업연도(2024년 까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

Lunit USA, Inc.
2018.08.17
245 First St., Riverview II, 18th Flr.Cambridge, MA
응용소프트웨어개발 및 공급업
5,954,311
지분100% 보유
해당없음

Lunit China Co., Ltd.
2020.07.02
Room405-6, Building21, No.1158, Jiuting Zhongxin Road, Jiuting Town, SongjiangDistrict, Shanghai
응용소프트웨어개발 및 공급업
32,403
지분100% 보유
해당없음

Lunit EuropeHoldings B.V
2023.03.29
P.J. Oudweg 4, 1314CH Almere,Netherlands
응용소프트웨어개발 및 공급업
1,411,505
지분100% 보유
해당없음

Lunit Europe GmbH
2023.12.08
Ludwig-Erhard-Straße 30-34, 65760 Eschborn, Germany
응용소프트웨어개발 및 공급업
496,020
지분100% 보유
해당없음

Lunit Japan Inc.
2025.05.21
Hibiya Park Front 19F,2-1-6 Uchisaiwaicho Chiyoda-Ku Tokyo 100-0011
응용소프트웨어개발 및 공급업
-
지분100% 보유
해당없음

Volpara HealthTechnologies Ltd.
2009.02.24
Level 14, 40 Mercer Street, Wellington Central, Wellington, 6011 , New Zealand
응용소프트웨어개발 및 공급업
13,450,286
지분100% 보유
해당없음

Volpara Finance Ltd
2021.09.03
Level 14, 40 Mercer Street, Wellington Central, Wellington, 6011 , New Zealand
응용소프트웨어개발 및 공급업
3,671
지분100% 보유
해당없음

Volpara Health Ltd
2010.04.21
Level 14, 40 Mercer Street, Wellington Central, Wellington, 6011 , New Zealand
응용소프트웨어개발 및 공급업
42,957
지분100% 보유
해당없음

Volpara Health, Inc.
1990.01.09
19000 33rd Ave W, Ste 130, Lynnwood, WA 98036-4753, United States
응용소프트웨어개발 및 공급업
46,690,171
지분100% 보유
해당

Volpara HealthAustralia Pty Ltd
2016.11.24
GPO Box 2291 Melbourne VIC 3001, Australia
응용소프트웨어개발 및 공급업
1,088,396
지분100% 보유
해당없음

Volpara HealthEurope Ltd
2011.11.16
Mynshull House Warr & Co Limited, 78 Churchgate, Stockport, Cheshire, England, SK1 1YJ
응용소프트웨어개발 및 공급업
235,878
지분100% 보유
해당없

Volpara HealthDenmark ApS
2025.04.01
Rosenørns Alle 31, 2., 1970 Frederiksberg C
응용소프트웨어개발 및 공급업
-
지분100% 보유
해당없음

Volpara HealthCanada, Inc.
2025.06.09
C/O TMF CANADA INC., 777 DUNSMUIR STREETSUITE 1700, VANCOUVER BC V7Y 1K4, CANADA
응용소프트웨어개발 및 공급업
-
지분100% 보유
해당없음

2. 계열회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
13
Lunit USA, Inc.
미국

Lunit China Co., Ltd.
중국

Lunit Europe Holdings B.V.
네덜란드

Lunit Europe GmbH
독일

Lunit Japan Inc.
일본

Volpara Health Technologies Ltd.
뉴질랜드

Volpara Finance Ltd.
뉴질랜드

Volpara Health Ltd.
뉴질랜드

Volpara Health, Inc.
미국

Volpara Health Australia Pty Ltd.
호주

Volpara Health Europe Ltd.
영국

Volpara Health Denmark ApS
덴마크

Volpara Health Canada, Inc.
캐나다

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 천원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

Lunit USA, Inc.
비상장
2018.10.01
경영참여
149
336,000
100
6,823,294
-
1,139,543
-
336,000
100
7,962,837
5,954,311
769,443

Lunit China Co., Ltd.
비상장
2020.11.13
경영참여
35,197
-
100
62,070
-
-
-
-
100
62,070
32,403
-11,510

Lunit EuropeHoldings B.V.
비상장
2023.03.29
경영참여
1,406,510
1,000,000
100
1,406,510
360,000
560,138
-
1,360,000
100
1,966,648
929,513
-604,952

Volpara HealthTechnologies Ltd.
비상장
2024.05.21
경영참여
269,677,908
260,956,512
100
277,833,115
-
1,005,870
-
260,956,512
100
278,838,985
64,818,806
-5,009,744

Lunit Japan Inc.
비상장
2025.05.22
경영참여
100,168
-
-
-
1000
100,168
-
1000
100
100,168
-
-

Mango

Science, Inc.

비상장
2024.08.02
단순투자
1,380,093
157,817
1
1,380,093
-
-
-
157,817
1
1,380,093
7,758,300
-3,482,956

합 계
262,450,329
-
287,505,082
361,000
2,805,719
-
262,811,329
-
290,310,801
79,493,333
-8,339,719

※ Lunit China Co., Ltd.는 유한회사 입니다.※ Lunit USA, Inc. 와 Volpara Health Technologies Ltd 의 증감은 종속기업의 임직원에게 주식선택권을 부여함에 따라 발생한 주식보상비용입니다.

4. 지적재산권 현황(상세)

번호
내용
권리자
적용 제품
출원국
출원일
등록일
만료일

1
의료 영상의 병리 진단 분류 장치 및 이를 이용한 병리 진단 시스템
㈜루닛
AI
한국
2015.08.06
2016.05.17
2035.08.06

2
클라우드 기반 병리 분석 시스템 및 방법
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2015.04.20
2016.06.01
2035.04.20

3
CLASSIFICATION APPARATUS FOR PATHOLOGIC DIAGNOSIS OF MEDICALIMAGE, AND PATHOLOGIC DIAGNOSIS SYSTEM USING THE SAME
㈜루닛
AI
미국
2016.07.22
2018.07.03
2035.09.24

4
약한 지도 학습 방식의 객체 인식 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2016.11.22
2018.07.11
2036.11.22

5
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2017.02.10
2018.08.13
2037.02.10

6
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

7
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

8
악성 종양 진단 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.07.04
2018.08.13
2037.02.10

9
OBJECT RECOGNITION METHOD AND APPARATUS BASED ON WEAKLYSUPERVISED LEARNING
㈜루닛
AI
미국
2016.12.14
2018.10.16
2037.02.24

10
GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법,장치 및 그 시스템
㈜루닛
AI
한국
2019.04.19
2019.10.14
2039.04.19

11
멀티 도메인 앙상블 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.21
2019.10.25
2039.03.21

12
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.19
2019.11.12
2039.03.19

13
특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.20
2019.11.12
2039.03.20

14
복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.04.02
2019.11.12
2039.04.02

15
기계 학습 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2018.11.09
2019.11.29
2038.11.09

16
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2019.10.04
2020.01.14
2039.10.04

17
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2019.10.04
2020.01.14
2039.10.04

18
데이터 셋의 연속적인 학습 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.05.20
2020.01.21
2039.05.20

19
시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.03.22
2020.01.30
2039.03.22

20
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2018.11.09
2020.02.03
2038.11.09

21
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.05.22
2020.02.03
2039.05.22

22
기흉 검출 방법 및 시스템
㈜루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
한국
2019.09.03
2020.02.12
2039.09.03

23
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.01.28
2020.02.18
2038.11.09

24
기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.04.29
2020.02.24
2039.04.29

25
METHOD FOR NEURAL NETWORK TRAINING USING DIFFERENCES BETWEEN A PLURALITY OF IMAGES, AND APPARATUS USING THE METHOD
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.11.13
2020.05.05
2039.11.13

26
GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법,장치 및 그 시스템
㈜루닛
AI
한국
2019.10.14
2020.05.20
2039.04.19

27
METHOD FOR SEMANTIC SEGMENTATION AND APPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.10.25
2020.06.02
2039.10.25

28
기계 학습 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.11.29
2020.06.23
2038.11.09

29
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.09.05
2020.07.27
2039.09.05

30
METHOD FOR DETECTING ANOMALY USING GENERATIVE ADVERSARIALNETWORKS, APPARATUS AND SYSTEM THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.08.08
2020.08.04
2039.08.08

31
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.11.12
2020.08.04
2039.03.19

32
특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.11.12
2020.08.04
2039.03.20

33
신경망 학습 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2019.10.28
2020.10.12
2039.10.28

34
복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2019.11.12
2020.10.13
2039.04.02

35
조직병리체학 데이터의 해석 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2019.12.16
2020.10.20
2039.12.16

36
METHOD FOR FEATURE DATA RECALIBRATION AND APPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.11.07
2020.11.03
2039.11.07

37
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.12.09
2020.11.03
2039.12.09

38
APPARATUS FOR QUALITY MANAGEMENT OF MEDICAL IMAGEINTERPRETATION USING MACHINE LEARNING, AND METHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.12.09
2020.11.03
2039.12.09

39
시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.01.30
2021.01.13
2039.03.22

40
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2020.03.20
2021.01.28
2040.03.20

41
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2020.03.20
2021.01.28
2040.03.20

42
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.07.15
2021.02.02
2039.09.05

43
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.02.28
2021.02.09
2040.02.28

44
METHOD AND APPARATUS FOR MACHINE LEARNING
㈜루닛
AI
미국
2019.11.15
2021.02.16
2038.11.09

45
영상 판독 방법 및 장치
㈜루닛/서울대학교병원
AI
한국
2020.05.18
2021.02.25
2040.05.18

46
정상 의료 영상을 필터링하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및컴퓨팅 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.06.15
2021.03.18
2040.06.15

47
레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.05.22
2021.04.13
2040.05.22

48
기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치
㈜루닛
AI
한국
2020.02.24
2021.04.21
2039.04.29

49
의료 영상에서 악성의심 병변을 구별하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및 컴퓨팅 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.04.29
2021.04.21
2040.04.29

50
레이블 정보에 대한 피드백을 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.06.08
2021.04.23
2040.06.08

51
힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.09.22
2021.05.20
2040.09.22

52
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
일본
2019.12.19
2021.06.09
2039.12.19

53
NORMALIZATION METHOD FOR MACHINE-LEARNING ANDAPPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.08.08
2021.06.22
2039.09.27

54
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS AND SYSTEMSUPPORTING THE SAME
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2020.03.10
2021.07.13
2038.11.09

55
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS AND SYSTEMSUPPORTING THE SAME
㈜루닛
Lunit SCOPE
일본
2020.05.08
2021.07.13
2038.11.09

56
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2019.11.25
2021.08.24
2040.03.10

57
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
중국
2019.12.30
2021.11.09
2039.12.30

58
APPARATUS AND METHOD FOR TRAINING NEURAL NETWORK BY PERFORMING NORMALIZATION USING A PLURALITY OF NORMALIZATION TECHNIQUES
㈜루닛
AI
미국
2019.06.12
2022.03.08
2039.08.01

59
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2021.01.19
2022.05.02
2040.03.20

60
데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치
㈜루닛
AI
한국
2021.01.19
2022.05.02
2040.03.20

61
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION JOB, APPARATUS ANDSYSTEM SUPPORTING THE SAME
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2019.11.01
2022.05.17
2038.11.09

62
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2020.05.15
2022.05.17
2040.10.10

63
어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.02.12
2022.06.22
2038.11.09

64
대상 이미지에 대한 추론 작업을 수행하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.11.02
2022.08.01
2040.11.02

65
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.01.21
2022.08.11
2039.05.22

66
의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2022.08.04
2022.11.03
2039.05.22

67
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.01.19
2022.12.19
2039.09.05

68
METHOD AND SYSTEM FOR DETECTING PNEUMOTHORAX
㈜루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
미국
2019.11.12
2023.01.31
2041.05.27

69
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FORINTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTINGTHE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2020.10.22
2023.02.07
2041.04.15

70
기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2022.12.16
2023.03.02
2039.09.05

71
암 환자 치료에 대한 반응성을 예측하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.11.09
2023.03.14
2040.11.09

72
METHOD OF CONTINUAL-LEARNING OF DATA SETS AND APPARATUSTHEREOF
㈜루닛
AI
미국
2019.12.06
2023.04.04
2041.08.19

73
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2019.11.25
2023.04.18
2041.10.05

74
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.04.15
2023.05.30
2040.05.15

75
인공지능을 사용 기관에 특화시키는 방법 및 그 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2020.09.24
2023.06.05
2040.09.24

76
인공지능 보험 서버 및 인공지능 보험 서비스 제공 방법
㈜루닛
Lunit CARE
한국
2020.05.29
2023.07.06
2040.05.29

77
APPARATUS FOR PREDICTING METADATA OF MEDICAL IMAGE ANDMETHOD THEREOF
㈜루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2020.01.21
2023.07.19
2039.05.22

78
METHOD AND SYSTEM FOR REFINING LABEL INFORMATION
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2020.11.20
2023.07.25
2041.09.08

79
의료 영상으로부터 바이오마커 발현을 예측하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.03.05
2023.07.25
2041.03.05

80
병리 슬라이드 이미지 내의 이상 영역을 검출하기 위한 기계학습 모델을학습시키는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.09.10
2023.08.17
2041.09.10

81
엑스레이 이미지 내에서의 대상 병변의 크기 변화를 측정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.04.12
2023.09.06
2041.04.12

82
병리 슬라이드 이미지 내의 관심 영역을 검출하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.09.10
2023.09.14
2041.09.10

83
병리 슬라이드 이미지에 대한 면역 표현형과 연관된 정보를 제공하는 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.05.07
2023.10.16
2041.05.07

84
병리 슬라이드 이미지에 기초하여 종양 순도를 예측하는 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2022.06.13
2023.11.01
2042.06.13

85
이미지 분석 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2020.01.14
2023.11.08
2039.10.04

86
힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.05.18
2023.11.08
2040.09.22

87
METHOD FOR TRAINING NEURAL NETWORK AND DEVICE THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2020.04.07
2023.11.21
2041.09.27

88
LEARNING APPARATUS AND LEARNING METHOD FORTHREE-DIMENSIONAL IMAGE
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2020.11.13
2023.11.28
2042.07.01

89
METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING ABNORMALITY OF MEDICALDEVICE
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.03.02
2023.12.19
2041.05.17

90
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
일본
2022.03.25
2023.12.20
2040.09.25

91
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYZING IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.07.14
2023.12.26
2040.06.16

92
NORMALIZATION METHOD FOR MACHINE-LEARNING ANDAPPARATUS THEREOF
㈜루닛
AI
미국
2021.05.14
2024.01.16
2040.02.24

93
METHOD AND APPARATUS FOR OUTPUTTING INFORMATION RELATEDTO A PATHOLOGICAL SLIDE IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.01.27
2024.01.16
2042.08.01

94
면역 항암제에 대한 반응을 예측하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.05.07
2024.01.17
2041.05.07

95
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FORINTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTINGTHE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.12.22
2024.03.12
2040.10.22

96
APPARATUS AND METHOD FOR INTERLOCKING LESION LOCATIONSBETWEEN GUIDE IMAGE AND 3D TOMOSYNTHESIS IMAGES COMPOSEDOF PLURALITY OF 3D IMAGE SLICES
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.01.04
2024.03.19
2043.01.04

97
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE,METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICEIMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.03.30
2024.03.19
2040.05.15

98
암 환자 치료에 대한 반응성을 예측하기 위한 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2023.03.14
2024.04.09
2040.11.09

99
A method and an apparatus for processing pathology slide images
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.03.17
2024.04.23
2043.03.17

100
APPARATUS AND METHOD FOR PROCESSING MEDICAL IMAGE USINGPREDICTED METADATA
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.07.28
2024.05.07
2041.02.15

101
METHOD AND SYSTEM FOR DETECTING PNEUMOTHORAX
㈜루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
미국
2022.12.22
2024.05.28
2039.11.12

102
병리 슬라이드 이미지의 품질을 평가하는 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2023.03.23
2024.05.29
2043.03.23

103
METHOD AND DEVICE FOR EVALUATING QUALITY OF PATHOLOGICALSLIDE IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.05.22
2024.06.18
2043.05.22

104
3차원 이미지에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.01.19
2024.09.23
2041.01.19

105
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING EXPRESSION OF BIOMARKER FROM MEDICAL IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.10.15
2024.11.05
2042.02.24

106
DEVICE AND METHOD FOR PROCESSING MEDICAL IMAGE USING PREDICTED METADATA
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2024.04.05
2024.11.05
2040.05.22

107
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
알본
2022.08.26
2024.11.20
2041.02.25

108
레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit SCOPE
한국
2021.04.13
2024.12.16
2040.05.22

109
3차원 이미지에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2024.09.23
2024.12.26
2041.01.19

110
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION WORK, AND APPARATUS AND SYSTEM SUPPORTING SAME
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2022.04.14
2025.02.04
2040.02.21

111
METHOD FOR DISCRIMINATING SUSPICIOUS LESION IN MEDICAL IMAGE, METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2024.02.22
2025.02.04
2040.05.15

112
METHOD FOR FILTERING NORMAL MEDICAL IMAGE, METHOD FOR INTERPRETING MEDICAL IMAGE, AND COMPUTING DEVICE IMPLEMENTING THE METHODS
㈜루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2021.06.09
2025.02.05
2040.06.15

113
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYSING PATHOLOGY IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.03.30
2025.01.21
2042.01.21

114
APPARATUS AND METHOD FOR PARALLEL PROCESSING OF IMAGE
㈜루닛
AI
미국
2022.08.11
2025.02.25
2043.08.24

115
의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법
㈜루닛
Lunit INSIGHT
한국
2021.02.02
2024.04.16
2040.02.28

116
METHOD AND SYSTEM FOR GENERATING MEDICAL PREDICTION RELATED TO BIOMARKER FROM MEDICAL DATA
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.10.15
2025.04.01
2043.05.04

117
METHOD AND SYSTEM FOR PROVIDING ANNOTATION INFORMATION FOR 3D IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.06.30
2025.04.15
2042.09.05

118
인공지능 보험 서버 및 인공지능 보험 서비스 제공 방법
㈜루닛
Lunit CARE
일본
2022.05.06
2025.05.13
2040.05.29

119
METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING ABNORMALITY OF MEDICAL DEVICE
㈜루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.10.26
2025.05.13
2041.12.20

120
인공지능 모델의 결과에 대한 신뢰 정보 제공 방법 및 장치
㈜루닛
Lunit INSIGHT
일본
2023.07.27
2025.04.10
2042.03.30

121
METHOD AND SYSTEM FOR ANALYSING PATHOLOGY IMAGE
㈜루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.10.20
2025.04.01
2042.07.14

122
기흉 검출 방법 및 시스템
(주)루닛/서울대학교병원
Lunit INSIGHT
한국
2020.02.12
2025.08.25
2039.09.03

123
가이드 이미지와 복수의 3D 이미지 슬라이스로 구성된 3D 단층촬영 영상 간 병변 위치를 연동하여 제공하는 장치 및 방법
(주)루닛
Lunit INSIGHT
한국
2022.08.23
2025.07.29
2042.08.23

124
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
(주)루닛
Lunit INSIGHT
한국
2023.06.05
2025.08.04
2040.09.24

125
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING EXPRESSION OF BIOMARKER FROM MEDICAL IMAGE
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2024.09.26
2025.06.24
2041.03.05

126
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

127
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

128
TRAINING METHOD FOR SPECIALIZING ARTIFICIAL INTERLLIGENCE MODEL IN INSTITUTION FOR DEPLOYMENT, AND APPARATUS FOR TRAINING ARTIFICIAL INTELLIGENCE MODEL
(주)루닛
Lunit INSIGHT
유럽
2022.04.13
2025.07.23
2040.09.25

129
과거 영상과 현재 영상을 비교하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit INSIGHT
일본
2024.04.05
2025.08.03
2044.04.05

130
인공지능 모델을 사용 기관에 특화시키는 학습 방법, 이를 수행하는 장치
(주)루닛
Lunit INSIGHT
일본
2023.12.07
2025.08.20
2040.09.25

131
면역 항암제에 대한 반응을 예측하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit SCOPE
일본
2022.09.16
2025.08.20
2041.05.07

132
병리 슬라이드 이미지에 대한 면역 표현형과 연관된 정보를 제공하는 방법 및 장치
(주)루닛
Lunit SCOPE
일본
2022.10.06
2025.08.22
2041.05.07

133
MEDICAL IMAGING DEVICE AND MEDICAL IMAGE PROCESSING METHOD
(주)루닛
Lunit INSIGHT
미국
2022.08.25
2025.08.26
2042.01.17

134
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING REACTION TO IMMUNO-ONCOLOGY AGENT
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.09.08
2025.08.26
2041.05.07

135
엑스레이 이미지 내에서의 대상 병변의 크기 변화를 측정하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit INSIGHT
미국
2023.09.08
2025.08.26
2041.05.07

136
METHOD AND SYSTEM FOR PERFORMING PREDICTION WORK ON TARGET IMAGE
(주)루닛
Lunit SCOPE
일본
2023.05.29
2025.10.01
2042.02.08

137
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING REACTION TO IMMUNO-ONCOLOGY AGENT
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2022.02.15
2025.10.21
2043.03.03

138
METHOD AND SYSTEM FOR TRAINING MACHINE LEARNING MODEL FOR DETECTING ABNORMAL REGION IN PATHOLOGICAL SLIDE IMAGE
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.12.14
2025.12.02
2043.10.07

139
METHOD AND SYSTEM FOR PREDICTING RESPONSE TO IMMUNE ANTICANCER DRUGS
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2021.10.15
2025.11.04
2044.01.15

140
A method and an apparatus for processing pathology slide images
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2024.03.20
2025.11.18
2043.03.17

141
METHOD AND SYSTEM FOR ARTIFICIAL INTELLIGENCE BASED MEDICAL IMAGE ANALYSIS
(주)루닛
Lunit INSIGHT
일본
2024.05.23
2025.12.17
2044.05.23

142
대상 이미지에 대한 추론 작업을 수행하는 방법 및 시스템
(주)루닛
Lunit SCOPE
PCT
2022.08.01
2025.12.17
2040.11.02

143

METHOD AND APPARATUS FOR SELECTING MEDICAL DATA FOR ANNOTATION

(주)루닛
AI
미국
2023.02.03
2026.01.13
2043.10.06

144
A method and an apparatus for analyzing pathology slide images
(주)루닛
Lunit SCOPE
미국
2023.03.03
2026.01.20
2042.03.03

145
METHOD FOR MANAGING ANNOTATION WORK, AND APPARATUS AND SYSTEM SUPPORTING SAME
(주)루닛
Lunit SCOPE
유럽
2020.06.04
2026.01.28
2038.11.09

※ 분할출원(원출원에 둘 이상의 발명이 포함된 경우 특정 기간에 그 일부를 별개의 특허출원으로 분할)과 계속출원(원출원과 동일한 발명을 다시 출원하거나 새로운 사항을 추가하여 출원)을 통해 다양한 관점 및 실시 사례에 대한 추가 등록 권리 확보를 하고 있습니다.

[Lunit INT]

번호
내용
권리자
적용 제품
출원국
출원일
등록일
만료일

1
Analysing breast tissue image using reference spot and calibration errors
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
GB
2010.07.20
2024.04.08
-

2
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
ES
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

3
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FI
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

4
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NO
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

5
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
AT
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

6
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
CH
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

7
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
SE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

8
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NL
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

9
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

10
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
PL
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

11
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

12
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DK
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

13
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
BE
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

14
Method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FR
2010.08.03
2018.10.31
2030.08.03

15
A method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
US
2012.04.16
2015.04.14
2032.02.19

16
A method and system for analysing tissue from images
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
CN
2010.08.03
2015.11.25
2030.08.02

17
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
GB
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.28

18
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NL
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

19
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
ES
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

20
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
SE
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

21
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IT
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

22
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DE
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

23
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FR
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

24
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NO
2011.11.29
2017.01.11
2031.11.29

25
An imaging technique and an imaging system
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
US
2011.11.29
2016.06.07
2032.09.20

26
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
PT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

27
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
PL
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

28
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
TR
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

29
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
ES
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

30
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
IT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

31
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
DE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

32
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
AT
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

33
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
IE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

34
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
FI
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

35
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
NL
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

36
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
FR
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

37
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
GB
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

38
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
CH
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

39
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
SE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

40
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
BE
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

41
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
NO
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

42
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
DK
2014.06.06
2019.04.17
2034.06.06

43
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
CN
2014.06.06
2019.01.04
2034.06.05

44
A method of reconstruction of an object from projection views
Lunit INT
Analytics
US
2015.12.03
2018.01.09
2034.09.12

45
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
DE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

46
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
FR
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

47
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
SE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

48
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
IT
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.06

49
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
GB
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.06

50
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
PL
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

51
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
IE
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

52
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
ES
2016.11.07
2021.06.30
2036.11.07

53
Method for quantification of images
Lunit INT
Analytics
US
2018.04.30
2020.08.04
2037.02.27

54
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NL
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

55
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FI
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

56
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
FR
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

57
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
NO
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

58
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
SE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

59
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
CH
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

60
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

61
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DK
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

62
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
DE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

63
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
BE
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

64
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
IT
2017.07.19
202.04.22
2037.07.19

65
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
GB
2017.07.19
2020.04.22
2037.07.18

66
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
HU
2017.07.19
2020.04.22
2037.07.19

67
System and apparatus for clinical decision optimisation
Lunit INT
Scorecard, Analytics, Live
US
2019.01.18
2021.04.20
2037.09.14

68
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
NO
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

69
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
ES
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

70
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
IE
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

71
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
GB
2018.06.17
2023.07.26
2038.06.17

72
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
UP*
2018.06.18
2023.07.26
2038.06.18

73
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
CN
2018.06.18
2023.10.03
2038.06.17

74
Method for detection and quantification of breast arterial calcification
Lunit INT
-
US
2019.12.16
2022.02.15
2038.07.12

75
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
NO
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

76
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
ES
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

77
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
IE
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

78
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
GB
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.04

79
Quantification of tissue over time
Lunit INT
Analytics
UP*
2018.11.05
2024.04.07
2038.11.05

80
System and method for generating training images training images
Lunit INT
-
US
2022.06.02
2025.05.06
2042.01.11

81
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
GB
2020.09.04
2025.11.05
2040.09.03

82
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
UP*
2020.09.04
2025.11.05
2040.09.04

83
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
CN
2020.09.04
2025.06.24
2040.09.05

84
Method and system for Image normalisation
Lunit INT
Patient HUB
US
2022.03.04
2025.04.08
2041.08.14

*UP(Unitary Patent): 유럽 단일특허를 의미하며, EU 단일특허 참여국에 대해 단일한 효력을 갖는 특허입니다. 보고서 기준 총 18개 EU 회원국이 UP 적용 대상에 포함됩니다.

(단위: 개, 백만원)

구분
특허수
2025년 3분기 기준 매출액

Lunit INSIGHT
44
16,211

Lunit SCOPE
48
4,030

Lunit INT 제품군
76
36,412

AI 및 기반기술 공통 특허
61
-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.