지아이이노베이션 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI102 제1/2상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인 신청) (20260210)
제출인: 지아이이노베이션

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)/(2026.02.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI102 제1/2상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
GI-102 제1/2상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인 신청

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 독소루비신, 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)

2) 임상시험단계
제1/2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)
호주 인체연구윤리위원회 (HREC)

4) 임상시험실시국가
대한민국, 미국 및 호주

5) 임상시험실시기관
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원
미국: Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson Cancer Center)을 포함한 총 7개 병원
호주: Melanoma Institute Australia 1개 병원

6) 대상질환
파트 A 및 B용량 증량단계: 모든 고형암
파트 B 용량 확장단계: 메르켈 세포암
파트 C 특정 적응증 코호트: 연부육종, HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 발현 고형암
파트 D 안전성 도입기: 모든 고형암
파트 D 특정 적응증 코호트: 흑색종, 신장암, 간암
파트 E: 흑색종

7) 변경승인신청일
2026-02-10

8) 등록번호
MFDS(한국) IND : 101275
FDA(미국) IND : 164293
NCT 번호: NCT05824975
HREC(호주) Application 번호: 2025-07-1189

9) 임상시험 목적
일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 설정함.
- 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 피하 주사 및 GI-102정맥 주입과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에서 항종양 활성을 평가함.
- 파트 E: 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 펨브롤리주맙 단독요법과 여러 용량의 GI-102와 펨브롤리주맙 병용요법의 항종양 활성을 비교함.

10) 임상시험 방법
GI-102 단독 정맥 주입 요법, GI-102 단독 피하 주사 요법, 그리고 GI-102 단독 정맥 주입요법과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종향 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행된다.

11) 1차 지표
1. 파트 A 및 파트 B의 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학
적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 B의 용량 확장 단계, 파트C 및 파트 D
- 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
3. 파트 E
- 독립된 중앙 영상 판독으로 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병 조절율(DCR), 반응 지속 기간(DOR)

12) 1차 지표 통계분석방법
1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
- ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
- PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석 (NCA)으로 실시함.

13) 임상시험기간
최초 IND 승인일로부터 약 5년

14) 목표 시험대상자 수
약 364명

3. 변경신청 사유
1. 이전 치료 이력이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 키트루다와 GI-102 + 키트루다 병용요법의 항암 활성을 직접 비교하기 위한 무작위 배정, 용량 최적화 파트 E 추가
2. 파트 B GI-102 피하주사 요법 용량 증량 단계의 투약용량 코호트 추가
3. 파트 B GI-102 피하주사 요법의 용량 확장 단계 메르켈 세포암으로 적응증 선정
4. 개발 우선순위 조정에 따른 파트 A의 용량 최적화 단계, 파트 C 의 코호트 C2, C3 삭제

4. 사실발생(확인)일
2026-02-10

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인을 신청한 날입니다.
- 본 임상시험은 기존 GI-102 임상시험의 디자인 변경 건입니다.
- 본 변경을 통해 GI-102 피하주사의 타겟 적응증을 메르켈 세포암으로 선정하였습니다.
- 본 변경을 통해 무작위 배정을 통해 키트루다와 키트루다+GI-102 병용요법을 직접 비교하는 파트 E부분이 추가되었습니다.
- 본 임상시험은 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행되는 임상 시험입니다.
파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법
파트B: GI-102 피하주사 단독 요법
파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법
파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교
- 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 5년으로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 관련 공시
2024-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
2024-10-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인)
2025-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 식품의약품안전처 변경승인신청)
2025-05-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인)