이뮨온시아 — 증권신고서(지분증권) (20260209)
제출인: 이뮨온시아

증권신고서(지분증권)
6.1
(주)이뮨온시아

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2026년 02월 09일

회 사 명 :
(주)이뮨온시아

대 표 이 사 :
김 흥 태

본 점 소 재 지 :
경기도 용인시 기흥구 탑실로 35번길 25

(전 화) 02-6283-5096

(홈페이지) http://www.immuneoncia.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 윤 동 현

(전 화) 02-6283-5096

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 16,830,200주

모집 또는 매출총액 :
119,999,326,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)이뮨온시아 → 경기도 용인시 기흥구 탑실로 35번길 25 한국투자증권(주) → 서울시 영등포구 의사당대로 88

【 대표이사 등의 확인 】

이뮨온시아 유상증자_대표이사등의확인(26.02.09).jpg
이뮨온시아 유상증자_대표이사등의확인(26.02.09)

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 위험

당사는 신약 연구개발 사업을 영위하고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 바이오 신약 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.
또한, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한
거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 1건의 파이프라인(IMC-002)에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.
다만,

신약 개발은 본질적으로 장기적인 시간과 막대한 비용이 소요되며, 예상치 못한 이상반응, 환자 모집의 지연, 규제기관의 승인 지연 등 다양한 불확실성이 수반됩니다. 따라서 당사가 추진 중인 임상시험이 계획대로 완료되지 않거나, 기대한 효능 및 안전성을 확보하지 못할 가능성은 상존하고 있음에 유의하시기 바랍니다.

다. 주력시장 성장 둔화 위험
면역항암 타겟 중에는 2010년대 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다. 당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1 약물 시장, IMC-002가 속한 CD-47 약물 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며, 당사의 파이프라인이 목표로 하는 적응증 시장(IMC-001: NK/T 세포림프종, TMB-High 고형암, IMC-002: 간세포암, 삼중음성유방암, 담도암)은 미충족 수요가 높은 상황으로, 이러한 시장 환경은 당사의 사업성장성에 유리할 것으로 예상됩니다.

상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히, 면역항암제의 개발의 경우, 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그치는 경우가 많아 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해 다른 면역항암제와 부득이하게 병용 투여를 해야 하는 경우가 있을 수 있으며 이는 환자의 약가 부담을 높이는 요인으로 작용합니다. 이외에도 모든 암종에 적용하기 어렵고 특정 유형의 암에만 적용이 가능한 범위의 한계가 있습니다.또한, 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 합니다. 이로 인해 항암제의 임상시험과 관련된 비용은 다른 신약개발에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됩니다.타 항암제와의 병용투여로 인한 환자 약가부담 증가, 적용가능한 암 유형의 한계 및 임상시 높은 비용소요 등은 글로벌 면역항암제 시장의 성장 전망에도 불구하고 시장 성장이 예상치를 하회하게 만드는 주요 원인으로 작용할 수 있습니다. 전방시장의 둔화는 당사의 면역항암제 연구개발 및 상업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해 주시기 바랍니다.
라. 의약품 시장 성장성 관련 위험
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로전망됩니다. 국내 의약품시장 역시 인구 구조 변화에 따른 만성질환 치료제의 견고한 수요를 바탕으로, 국산 신약의 시장 점유율 확대와 고부가가치 바이오의약품의 글로벌 수출 활성화에 따른 전문의약품의 증가세로 성장세를 보이고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 의약품 시장규모는 2023년 대비 0.8% 증가하였습니다.
그러나, 최근 2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 다만, 2026년 1월 16일 서울고등법원의 판결로 제네릭 약가 인하 처분에 대해 일부 제약사가 제기한 소송에서 법원이 '절차적 문제'를 이유로 1·2심 모두 보건복지부 패소되어 추후 해당 정책에 대한 불확실성이 상존하고 있는 상황입니다. 이와 같은 의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포하고 있으며, 이외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.당사는 기술이전을 목표로 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 이러한 노력으로 당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 당사는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을추진하고자 합니다.
그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.
사. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」을 비롯한 식품의약품안전처 소관의 법률 등이 있습니다.

또한 당사는 중국, 미국, 유럽 등에 기술수출을 통한 사업화를 진행 또는 계획하고있으므로 해당 국가의 정책 및 규제에 영향을 받고 있습니다.
당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험

제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다.
따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.

또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다.
당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.
자. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사의 주요 프로젝트인 IMC-001, IMC-002, IMC-201는 각각 PD-(L)1 기반 치료제 시장, CD47/ SIRPα시장, 이중항체 기반 치료제 시장에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.구체적으로, PD-(L)1 타겟 약물시장은 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. 또한, IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 적응증, 병용약물 등에서 시장 선두주자인 길러어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)과 차별화된 개발전략을 추진하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

차. 업무 위탁기관 관련 위험

당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
카. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험
임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.
타. 상용화 관련 위험
당사는 IMC-001 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 증명한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의표준치료로 포지셔닝 할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 당사의 IMC-001의 임상이 예상치 못한 이유로 지연되거나 중단될 경우, 규제기관의 허가 취득이 지연되거나 실패될 경우 당사의 신약 상용화 일정이 예상보다 지연되거나, 특정 시장에서의 판매가 불가능해질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 전망 및 매출 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술특례상장 기업의 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 SCI평가정보와 이크레더블로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 4월 15일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서,

2025년 03월 06일 상장예비심사 승인을 득하고, 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 기술성장 특례 적용 기업으로서 매출액 미달 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함하여 연속하는 5개 사업연도, 즉 2029년까지 지정 유예를 받습니다. 또한, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함한 연속하는 3개 사업연도, 즉 2027년까지 지정 유예를 받습니다. 그러나, 지정유예 기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 사항은 없습니다.
하지만 당사는 최근 사업년도에 영업적자로 법인세비용차감전손실이 발생하였으며, 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
당사는 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 당사는 상장 당시 증권신고서 상 아래와 같이 2025년에 대한 영업실적을 추정하였으며, 2025년 IMC-002(중국) 마일스톤 달성으로 실적 추정하였습니다. 그러나, 2025년 말 가결산 기준 매출액, 영업이익 및 당기순이익 등 주요 손익계산서 항목에서 아래와 같이 괴리가 발생하였습니다. 매출액의 괴리율부터 구체적으로 살펴보면, 당사는 증권신고서상 2025년도(1차연도) 매출액을 2,818백만원으로 추정 기재 하였으나, 실적은 111백만원으로 괴리율은 96.1% 입니다. 이는 3D메디슨과 계약 체결과 관련하여 2025년 기 계약된 계약금 및 마일스톤금액을 수취할 것으로 예상 되었으나, 일정이 다소 지연되어 당초 신고서상 추정한 2025년 2,668백만원에 대한 금액이 반영되지 못하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통한 당사의 핵심/신규 파이프라인 라이선스-아웃의 마일스톤 달성 및 상업화를 통해 매출 증대 및 이익 실현을 위해 노력하고 있습니다.
하지만 당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 상기와 같이 계약 상대방으로부터 마일스톤 금액 수취가 지연되어 향후에도 추정치 대비 영업수익이 하회할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사가 상장 당시 기재한 재무사항의 예측치와 실적치에 괴리가 지속적으로 발생할 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사의 자산총계는 2022년부터 2024넌까지 연구개발비 증가 등 투자 증가에 따라 자산총계는 지속적으로 감소하는 추세를 나타냈으며, 2024년 26,195백만원의 자산총계를 기록하였습니다. 이후 당사의 자산총계는 2024년 26,195백만원에서 2025년 3분기 42,639백만원으로 급격히 증가하였으며, 이는 2025년 5월 코스닥 상장에 따른 공모대금 납입에 기인합니다. 2022년 매출은 7,733백만원으로 전년대비 21,413% 증가하였으며, 이는 기술 수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수입에 기인합니다. 당사의 매출액은 기술 수출 성과에 따라 높은 변동성을 보이며 2025년 3분기 매출액은 111백만원으로 전년 동기 대비 122% 증가한 수치입니다. 2025년 3분기 당사의 자산총계 중 가장 높은 비중을 차지하는 항목은 현금및현금성자산과 단기금융상품이며, 2025년 공모 당시 유입된 자금을 이후 당기순손실의 지속으로 부(-)의 영업활동현금흐름이 지속되는 상황에서 연구개발비용 등으로 사용함에 따라 자산총계가 감소할 것으로 예상됩니다.
한편, 당사가 현재 예측하기 어려운 대체 신약 기술의 출현, 동일 적응증을 타겟하는 후보물질 간 경쟁의 심화 등 사업과 관련한 부정적인 대내외 변수들로 인하여 당사의 매출 성장성이 유지되지 못할 위험이 있습니다. 또한, 당사의 예측과는 다르게 경기침체 등 대내외적 변수에 따라 시장이 축소되어 당사의 매출액으로 대변되는 기업의 외형 또한 축소될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사는 초기 신약 파이프라인 연구 및 개발 단계에 있는 회사로 회사 자원을 집중 투입하여 임상 성과를 도출하고 그에 따른 계약금 수익과 마일스톤 수익을 발생시키기 위해 노력하고 있습니다. 따라서,
당사는 이를 위한 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정이며, 당사는 연구개발비용은 향후 지속적으로 상승할 것으로 전망되며 기술이전계약에 따른 마일스톤 수익 발생과 관련된 불확실성이 존재하며 연구개발 과정에서 예상치 못한 실패나 기술이전 과정에서의 일정 지연 등이 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 재무안정성 악화 위험
당사의 부채비율은 2022년말 -168.11%를 기록한 이후, 2023년 말 -198.84%, 2024년말 34.86%, 2025년 3분기말 12.81%로 지속적으로 완화되고 있습니다. 2023년까지의 높은 부채비율은 신규상장 이전 상환전환우선주, 전환우선주 등의 부채편입에 기인하며, 2025년 5월 신규상장에 따라 2024년부터 자본으로 편입되며 부채비율 개선이 이루어졌습니다. 재무안정성 지표에서 보면, 당사의 자본총계는 지속적으로 증가하고 있으나, 이는 당사가 2025년 5월 이전까지 비상장 시기에 원활한 연구개발 진행을 위해 5차례 RCPS와 CPS 등의 증자를 받고 2025년 5월 IPO를 통해 공모자금을 조달하였기 때문입니다. 따라서, 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 연구개발자금이 소요되는 사업임을 고려할 때, 향후 당사는 기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤, 약물 상용화에 따른 매출을 인식하기 전까지 지속적인 당기순손실 상태를 기록하고 이에 따른 결손금 누적으로 자본총계의 감소가 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 발생한 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2022년 14,243백만원, 2023년 6,034백만원, 2024년 7,386백만원, 2025년 3분기 11,514백만원을 비용으로 처리했습니다. 당사는 2022년 연구개발비용 14,243백만원을 기록한 이후 2023년은 임상시약제조비용감소 및 비용절감에 의해 연구개발비용이 6,034백만원을 기록하였습니다. 다만, 2023년 이후 다시 임상시약 제조비용 및 CRO 비용이 증가 함에따라 경상연구개발비가 증가하고 있으며, 이에 따라 2024년 7,386백만원, 2025년 3분기 11,514백만원을 기록하였습니다.종합적으로 상기 서술한 바와 같이 당사는 초기 신약 파이프라인 연구 및 개발 단계에 있는 회사로 회사 자원을 연구개발비에 집중 투입하여 임상 성과를 도출하고 그에 따른 계약금 수익과 마일스톤 수익을 발생시키기 위해 노력하고 있습니다. 따라서,
당사는 이를 위한 신약 신약 연구개발을 지속할 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정이며, 당사의 연구개발비용은 향후 지속적으로 상승할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 유상증자, IPO 등의 자금조달과 낮은 차입금의존도와 부채비율 등의 재무상태 관리 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 예정된 연구개발비지출 보다 실제 사용액이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
마. 현금흐름 관련 위험
당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 상기와 같이, 당사는 현재 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 향후 당사의 당기순손실이 지속적으로 발생하여 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 이에 당사는 2026년 2분기부터 2028년 1분기까지의 자금수지계획을 수립하고 유동성 관리에 노력하고 있습니다.
본 추정치는 특정 시점의 정보에 근거한 것으로, 새로운 정보나 사건 발생 시 즉시 수정 또는 갱신되지 않을 수 있으며, 따라서 투자자는 본 공시서류에 기재된 예측정보가 미래의 성과를 보장하거나 확약하는 것으로 해석되어서는 안됩니다. 관련 위험요인 및 한계를 충분히 고려하여 투자판단을 내려야 한다는 점 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

하기와 같은 자금수지 계획은 향후 당사의 사업환경 변화 및 금번 유상증자의 최종 모집 규모의 변동 등에 따라 실제 내역과는 차이가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 아래와 같이 현재 계약 및 논의되고 있는 프로젝트를 그 추정의 근거로 하여 향후 3개년 간의 매출액과 자금수지를 추정하였음에도 불구하고, 예상치 못한 사업적 위험으로 인하여 향후 3개년의 실제 매출액과 자금수지는 상기 추정치를 크게 하회할 가능성이 있습니다.
바. 잦은 자금조달 관련 위험당사는 2025년 5월 기업공개를 통해 코스닥 시장에 상장되었으며, 공모를 통해 약 31,419백만원의 자금을 조달하였으며, 18,769백만원을 2025년에 사용하기로 계획하였습니다. 그러나, 당사는 2025년 공모 자금 계획 18,769백만원을 2,334백만원 초과하는 21,103백만원을 사용하였으며, 이는 2025년 8월 이사회를 통해 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 추진을 결정한 이후 이를 위한 생산 수율 개선작업을 위한 정제공정 최적화 연구, Lab-scale 공정적용 시험 생산, 임상시험용 원료 의약품 추가생산 (2배치) 및 IMC-001 임상시약 1batch 추가 생산 비용을 2025년 4분기에 집행하면서 IMC-001 임상시험용의약품 제조에 대하여 기존 계획 4,300백만원을 6,956백만원 초과하는 11,256백만원을 집행한 것에 기인합니다. 만약, IPO 당시 당사가 계획하였던대로 2025년 4분기에 3D메디슨의 중국 내 임상 진입에 따른 2,818백만원의 자금을 매출로 인식하였을 경우 해당 자금을 상기 초과분에 활용할 예정이었으나, 임상 진입이 지연됨에 따라 당사는 당초 2025년 사용 예정이었던 금액을 초과하여 자금을 집행하게 되었습니다.2025년말 기준 당사의 IPO 미사용자금은 약 13,122백만원 존재하며, 이처럼 당사는 IMC-001(댄버스토투그)의 원활한 라이선스 아웃을 위해 그 이전 우선 상용화를 추진하고 있으며, 라이선스-아웃 및 상업화의 가시화 전까지는 영업실적이 낮은 상황에서 향후의 연구개발비용을 확보하기 위해 당사의 IPO 미사용자금이 남아있음에도 본 유상증자를 통한 자금조달을 결정하게 되었습니다.
금번 유상증자는 주주배정의 형태로 신주인수권증서 거래 기회와 25% 할인율을 통해 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다.
본 공시서류 제출일 전일 기준 당사의 자금수지 계획 상 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.

다만, 현재와 같이 당사의 경우 핵심 파이프라인 및 신규 파이프라인의 연구개발비용을 영업활동으로 인한 실적으로 충당할 수 없기 때문에 기업 특성 상 향후 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 추가 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 주식관련사채 발행 및 유상증자가 반복될 경우 주주가치가 상당 폭 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.
사. 핵심연구인력 유출 위험
당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 기업부설연구소, 임상전략/운영본부, 사업개발실, CMC실, QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 본 공시서류 제출일 전일 기준 총 27명의 인원으로 운영되고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 총 27명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 19명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 74%에 달하는 14명이 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다. 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.
그러나, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 당사의 기술을 이해하고 기여할 만한 대체 인력을 찾고, 교육 및 훈련 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상실험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 기술이전 및 상업화가 둔화될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 관련 위험

당사가 개발 중인 신약 파이프라인의 기술이전은 원천 기술 보유자의 물질 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사의 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발 바이오벤처는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다.
본 공시서류 제출일 전일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 주식보상비용 관련 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 13차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 8,331,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사, 취소 및 소멸 수량을 제외한 본 공시서류 제출일 전일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 2,256,240주로, 이는 금번 유상증자를 통한 예정 발행주식총수(기발행주식수 + 유상증자 신주)의 2.48%에 해당하는 수준입니다. 제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항이 있으나, 행사가격이 금번 유상증자의 발행가격을 하회하므로 금번 유상증자에 따라 행사가격이 조정되지 않습니다. 제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항은 아래와 같습니다.
다만, 주식매수선택권 부여에 따라 회계상 주식보상비용이 인식되어 당사의 비용 부담 요인으로 작용할 수 있으며, 향후 해당 주식매수선택권이 실제로 행사될 경우, 시장 내 유통물량 증가로 인한 오버행 이슈가 발생할 수 있어 투자자 입장에서는 주가 변동성 확대 요인으로 작용할 수 있다는 점은 유의가 필요합니다.

차. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다. 당사는 최근 5개년 별도로 세무조사를 받은 사실이 없으며, 관계회사와의 거래를 통한 이익전가의 가능성을 방지하기 위하여 관계회사와의 거래에 있어 시장원리에 부합하는 정상가격에 따라 거래를 진행하고 있으며, 이사회 및 감사의 사전, 사후 검토를 통해 거래의 공정성을 확보하고 있습니다. 또한 관계회사 간 내부거래의 투명성을 제고하고, 일정 규모 이상의 거래에 대해서는 외부 법률 전문가의 자문을 활용하는 등 이익 전가 우려를 최소화하기 위한 내부통제 절차를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다.
그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.
파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거'모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다. 따라서,「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.
자진신고 이후 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 본 건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.
그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로서는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다. 또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그럼에도 불구하고 당사 과거 공시 미준수와 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 상장 전 '금융감독원 공시 위반' 관련 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거'모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다. 따라서,「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.
자진신고 이후 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 본 건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.
그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로서는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다. 또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그럼에도 불구하고 당사 과거 공시 미준수와 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

거. 임원의 겸직에 따른 경영 독립성 관련 위험

당사의 이사회 구성은 사내이사 2인, 사외이사 2인, 최대주주인 주식회사 유한양행의임원 2인이 기타비상무이사로 재직 중입니다. 당사의 의사결정은 이사회에서 독립적으로 결정되며 지배회사의 경영관여는 이사회에서의 기타비상무이사 2인의 의결권 외에 없습니다.
그럼에도 불구하고, 당사 기타비상무이사 2인의 지배회사 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험, 당사 수익성 확보에 있어 유사시 관계회사 경영 자금에 대한 지원 등이 이루어질 수 있습니다. 이런 문제가 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험

본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 유한양행은 발행주식총수의 65.92%인 48,891,724주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 16,830,200주이며, 당사 최대주주인 유한양행은 11,094,946주를 배정 받을 예정입니다. 유한양행은 배정분 중 약 100억원 규모에 대해 청약을 계획하고 있습니다. 최대주주는 보유현금을 활용해 청약에 참여할 예정입니다.
당사는 최대주주 유한양행의 1) 100억원 수준의 청약금액, 2) 유상증자, 3) 주식매수선택권 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 중점심사 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 관련 위험
2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 최초 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나,

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.

투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

다. 상장 이후 높은 주가 변동성 관련 위험
당사는 2025년 5월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 상장 이후부터 공시서류 제출 전일 현재까지 해당기간 동안 주가가 최저 4,455원에서 최대 16,110원으로 주가 변동성이 매우 큰 상황입니다. 당사는 IPO 상장일 초일 종가 7,500원을 기록한 이후 차익 실현 매물 출회에 따라 4,455원까지 하락하였습니다. 다만, 이후 2025년 7월초 개발 중인 NK/T세포 림프종을 타겟하는 면역항암제 IMC-001의 긍정적인 임상 2상 결과 발표, 2025년 11월 IMC-001의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정 신청, 2025년 12월 동일 파이프라인에서의 완전관해 63%, 3년 생존율도 67%의 우수한 임상 데이터를 선보이며 본 공시서류 제출일 전일 현재 9,700원 수준의 주가를 형성하고 있습니다.
본 공시서류 제출 이후 주가가 큰 폭으로 변동하여 발행가액에 큰 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.
라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 74,165,069주의 22.69%에 해당하는 16,830,200주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 8.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 8.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

사. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가

증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

자. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시

일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

차. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
카. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.
하. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
16,830,200
500
7,130
119,999,326,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
16,830,200
119,999,326,000
인수수수료: 모집총액의 0.8%실권수수료: 잔액인수금액의 8.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026년 04월 22일 ~ 2026년 04월 23일
2026년 04월 30일
2026년 04월 24일
2026년 04월 30일
2026년 03월 17일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2026년 02월 07일
2026년 04월 17일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
119,999,326,000

발행제비용
1,090,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2026.02.06

【기 타】
1) (주)이뮨온시아 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종 실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)은 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상의 증권의 인수업무를 수행합니다.3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정 발행가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2026년 04월 27일 ~ 2026년 04월 28일(2영업일간)입니다.5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 유상증자 계획이 최초 공시된 다음 날부터 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의해 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주) 간에 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 16,830,200주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
16,830,200
500
7,130
119,999,326,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
이사회 결의일: 2026년 02월 06일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액으로, 확정되지 않은 금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액의 산출 근거

본 공시서류의 예정 발행가액은 2026년 02월 06일 성립된 이사회의 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 예정 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정 발행가액이 결정될 예정입니다.

[예정 발행가액 산정표]

(기산일 : 2026년 02월 05일)
(단위 : 원, 주)

일자
가중평균주가
거래량
거래대금

2026-02-05
10,220원
685,457
7,005,127,695

2026-02-04
10,282원
564,898
5,808,471,705

2026-02-03
10,453원
389,060
4,066,772,490

2026-02-02
10,446원
671,768
7,017,323,710

2026-01-30
10,913원
647,005
7,060,571,870

2026-01-29
11,131원
719,612
8,009,857,585

2026-01-28
11,406원
964,054
10,995,927,465

2026-01-27
11,140원
759,131
8,456,572,115

2026-01-26
11,224원
1,024,961
11,504,234,355

2026-01-23
10,857원
1,814,585
19,700,722,080

2026-01-22
10,470원
799,480
8,370,842,565

2026-01-21
10,570원
1,252,773
13,241,604,780

2026-01-20
11,243원
980,076
11,019,355,130

2026-01-19
11,394원
876,989
9,992,146,945

2026-01-16
11,565원
1,294,407
14,970,324,760

2026-01-15
11,437원
620,221
7,093,722,685

2026-01-14
11,773원
858,018
10,101,641,440

2026-01-13
11,471원
793,530
9,102,763,005

2026-01-12
11,730원
849,663
9,966,221,515

2026-01-09
11,898원
609,957
7,257,442,230

2026-01-08
12,345원
1,015,225
12,532,932,490

2026-01-07
12,137원
891,298
10,817,525,515

2026-01-06
12,447원
1,499,025
18,658,925,165

1개월 가중산술평균주가 (A)
11,309원
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
10,465원
-

기산일 종가 (C)
10,040원
-

A,B,C의 산술평균 (D)
10,605원
(A+B+C)/3

기준주가
10,040원
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
22.69%
-

예정 발행가액(호가단위 절상)
7,130원
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2026년 02월 06일
이사회결의
주요사항보고서 제출

2026년 02월 09일
최초 증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2026년 02월 09일
신주발행공고 및 신주배정기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)

2026년 03월 12일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2026년 03월 16일
권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2026년 03월 17일
신주배정기준일(주주확정)
-

2026년 03월 31일
신주배정 통지
-

2026년 04월 07일~ 2026년 04월 13일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5거래일 이상 동안 거래

2026년 04월 14일
신주인수권증서 상장폐지
신주인수권증서 상장폐지일과구주주청약 초일 사이 5거래일 확보

2026년 04월 17일
확정 발행가액 산정
구주주 청약 초일 3거래일 전

2026년 04월 20일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)

2026년 04월 22일~ 2026년 04월 23일
구주주 청약 및 초과청약
-

2026년 04월 24일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)

2026년 04월 27일~ 2026년 04월 28일
일반공모 청약
-

2026년 04월 30일
주금납입/환불/배정공고
-

2026년 05월 18일
유상증자 신주상장 예정일
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
16,830,200주(100%)
▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.2269289333주▶ 신주배정기준일 : 2026년 03월 17일▶ 구주주 청약일 : 2026년 04월 22일 ~ 2026년 04월 23일 (2거래일간)▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능 (구주주에게는 신주배정기준일 현재주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2조 제2항에 의거 초과청약▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반공모 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨▶ 일반공모 청약일 : 2026년 04월 27일 ~ 2026년 04월 28일 (2거래일간)

합 계
16,830,200주(100%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약 결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2269289333 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 권리 행사로 인하여 1주당 신주배정주식수 비율 및 증자비율이 변동될 수 있습니다.

주3)
신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약 한도주식수 + 초과청약 한도주식수② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서 청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다.

② 법률 제19328호 「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 「조세특례제한법 시행령」 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 가목에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 나목에 따라 "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2026년 02월 07일부터 2026년 04월 17일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구분
상세내역

A. 보통주식
74,165,069주

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
74,165,069주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
74,165,069주

F. 유상증자 주식수
16,830,200주

G. 증자비율 (F / C)
22.69%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
16,830,200주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.2269289333

주1)
단, 신주배정기준일 이전에 신주의 배정비율은 주식매수선택권의 권리 행사로 인하여 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화되어 발행가액은 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.① 1차 발행가액: 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액: 2차 발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.)▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】③ 확정 발행가액: 확정 발행가액은 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40% 적용하여 산정한 가액이 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}④ 모집가액 확정 공시에 관한 사항: 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2026년 03월 12일)에 결정되어 2026년 03월 13일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일 전 제3거래일(2026년 04월 17일)에 결정되어 2026년 04월 20일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다.

※ 일반공모의 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
16,830,200

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
7,130

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
7,130

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 전 현재의 신주배정비율은 주식매수선택권의 권리 행사로 인하여 변경될 수 있습니다.
2) 일반공모일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 100주까지는 10주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 100주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과
1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2026년 04월 22일

종료일
2026년 04월 23일

일반모집 또는 매출
개시일
2026년 04월 27일

종료일
2026년 04월 28일

청약증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2026년 04월 30일

배당기산일(결산일)
2026년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2026년 02월 09일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2026년 04월 20일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)

실권주 일반공모 청약공고
2026년 04월 24일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)한국투자증권(주) 홈페이지(www.truefriend.com)

실권주 일반공모 배정 및 환불 공고
2026년 04월 30일
한국투자증권(주) 홈페이지(www.truefriend.com)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 동아일보에 공고합니다.

(2) 청약방법

1) 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주", 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

2) 초과청약신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.4) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.5) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.6) 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2269289333주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 권리 행사로 인하여 구주주의 1주당 배정비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.7) 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2026년 02월 07일부터 2026년 04월 17일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*)「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2026년 04월 22일 ~2026년 04월 23일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)이뮨온시아의 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점2) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2026년 04월 27일 ~2026년 04월 28일

(4) 청약결과 배정방법1) 구주주 청약(신주인수권증서 청약)보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정합니다.단, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 권리 행사로 인하여 변동될 수 있습니다.2) 초과청약구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 합니다)는 "대표주관회사"가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호 가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호 나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동 순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다.

(iii) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제7호에 따라 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행
1) 우편송부시: 구주주청약 초일인 2026년 04월 22일 전 수취가능2) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부: 구주주청약 종료일(2026년 04월 23일)까지3) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부: 구주주청약 종료일(2026년 04월 23일)까지

1) 우편 송부

2) 한국투자증권㈜의 본,지점에서 교부

3) 한국투자증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

일반

청약자

1),2)를 병행
1) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부: 일반청약 종료일(2026년 04월 28일)까지2) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부: 일반청약 종료일(2026년 04월 28일)까지

1) 한국투자증권(주)의 본, 지점에서 교부

2) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

2) 확인절차① 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시- 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부- 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.3) 기타① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.② 구주주 청약시 한국투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다.1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항
주권유통개시일: 2026년 05월 18일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 04월 30일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소:
하나은행 가산디지털금융센터지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2026년 03월 17일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정 방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조 제3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)으로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등- 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.- 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 04월 07일부터 2026년 04월 13일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 04월 14일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.

※ 관련법령「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식: 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.2) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2026년 04월 07일부터 2026년 04월 13일까지(5거래일간) 거래
2026년 03월 31일(예정)부터 2026년 04월 15일까지 거래

① 상장거래: 2026년 04월 07일부터 2026년 04월 13일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.② 계좌대체거래: 2026년 03월 31일(예정)부터 2026년 04월 15일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2026년 04월 15일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 해당일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.* 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법 : 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료: 모집총액의 0.8%실권수수료 : 실권인수금액의 8.0%

주1)
최종 실권주: 구주주 청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2)
모집총액: 총발행주식수 X 확정 발행가액

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조(1주의 금액)
회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정 주식의 총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 삼억(300,000,000)주로 한다.
제8조(주식의 종류)
회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.
제9조(종류주식)

① 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 하고, 이 중 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식의 발행한도는 발행주식 총수의 1/4 이내로 한다.② 제 5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 육천만(60,000,000)주로 한다③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내로 하되, 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식은 원칙적으로 의결권이 없으나 이사회의 결의로 의결권이 있는 것으로 발행할 수 있다.

⑦ 의결권이 없는 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 보통주식의 주주와 동등한 의결권이 있다.

⑧ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑨ 상환주식의 주주는 회사에 대하여 상환주식의 상환을 서면으로 청구할 수 있다.

⑩ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 10%를 넘지 않는 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정할 수 있는 상환주식을 발행하려는 경우 상환주식의 발행을 결의하는 이사회에서 상환가액을 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑪ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 상환주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑫ 회사는 상환주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑬ 전환주식의 주주는 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한 기간동안 전환주식을 보통주식으로 전환할 것을 서면으로 청구할 수 있다.

⑭ 회사의 선택에 따라 전환주식을 보통주식으로 전환하는 경우, 이사회는 발행시 법령에 부합하고 합리적인 범위 내에서 회사 발행 주식의 시가, 주주 보호, 경영 환경 안전 등 기타 경영상 이유를 고려하여 전환사유를 정할 수 있고, 그 사유가 발생한 경우 회사는 전환주식을 전환할 수 있다.

⑮ 본 조 제13항 및/또는 제14항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 보통주식의 수는 전환주식의 최초 발행가액을 발행시에 이사회에서 정한 조건의 조정 전환가격으로 나눈 수로 한다. 전환주식의 발행을 결의하는 이사회는 회사의 경영성과를 고려하여 전환가액 또는 전환비율을 조정할 수 있는 조건을 정할 수 있다.

16) 본 조 제13항 및/또는 제14항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

17) 회사는 종류주식에 관하여 이 정관에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 발행 시에 이사회에서 정한다.
제11조(주식 등의 전자등록)
회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주에 대한 의결권 제한)
이 회사, 이 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조의2(의결권의 불통일행사)
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(서면에 의한 의결권 행사 및 의결권의 대리행사)① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제12조(신주인수권)① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 본 조 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제 542 조의 3 에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100 분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로자복지기본법 제 39 조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장(코스닥시장 포함)에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 본 조 제 2 항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제14조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100 분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 본 조 제 1 항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 임직원으로 한다.

③ 제 2 항의 규정에도 불구하고, 상법 제 542 조의 8 제 2 항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

④ 임원 또는 직원 1 인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100 분의 10 을 초과할 수 없다.

⑤ 다음 각호의 1 에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본 조 제 7 항의 요건을 충족하지 못한 채로 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1 에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 본 조 제 1 항의 결의일부터 2 년 이상 재임 또는 재직하여야 하고, 주식매수선택권을 행사할 수 있는 날부터 7 년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 상법 제542조의 3에 해당하는 주식매수선택권의 경우 제 1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

6. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제55조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거하여 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. ■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 말씀드립니다.

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.아울러, 본 공시서류에 사용된 당사의 사업 관련 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

[투자위험요소 상 주요 용어 정리]

영문 명칭
용어 설명

원어
약어

Antibody Drug Conjugate
ADC
항체 약물 접합체. 표적항암치료 플랫폼으로 단백질인 항체와 항암제를 결합한 것임. ADC의 항체는 암세포에서 발현되는 단백질이나 수용체에 특이적으로 결합하여 약물을 암세포에 직접 전달하므로 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서 암세포의 살상은 최적화한 치료법임.

Antibody Immune-modulator Conjugate
AIC
항체 면역조절 약물 접합체. 최근 주목받는 새로운 기전의 약물로, 항체에 항암제대신에 면역조절 약물 (Immune-modulator)을 결합해 종양 특이적 면역활성을 유도함으로써 종양의 성장을 억제함.

Antigen Presenting Cell
APC
항원제시세포. 짧은 서열의 단백질 조각을 세포내로 이동시킨 후, 세포 내에서 더 짧게 절단하여, 제II형 주조직 적합성 복합체(type II MHC)를 사용해 항원을 제시할 수 있는 세포의 총칭임. B 세포, 대식세포, 수지상세포가 있으며, 이들의 역할은 특정 물질을 인식하고 세포내로 이동시킨 후, 항원으로 제시하여 T 세포가 이를 인식하고 종양에 제시하게 함으로써 항 종양 효과를 매개함.

Area Under the Curve
AUC
곡선 아래 면적. 약동학에서 AUC는 약물의 혈중 농도가 시간에 따라 변화하는 곡선의 아래의 면적을 의미함. 약물이 흡수되고, 배출되는 과정을 나타내며, 약물의 생체 이용률과 효능을 평가하는데 중요한 지표로 사용됨.

Adaptive Immunity
-
적응면역(또는 후천면역). 질병이나 백신 접종을 통해 얻는 2차 방어 또는 면역을 의미함. 항원은 적응면역 반응을 유도하는 물질이며, 적응면역을 수행하는 세포는 림프구로 알려진 백혈구임. 항체 반응과 세포 매개 면역 반응은 B 세포와 T 세포라는 두 종류의 백혈구에 의해 수행됨.

Antigen
-
항원. 숙주 개체 내에서 면역반응(항체 생산)을 유도할 수 있는 분자로 정의함. 항원은 항체의 타겟으로 펩타이드, 다당류, 또는 지질 등의 성분으로 되어 있음. 면역세포는 외부 침입자의 항원이나 체내의 스트레스 상태 하에서 생성된 변형 또는 유해 항원을 인식하여 공격함.

Anemia
-
빈혈. 혈액 내 적혈구의 헤모글로빈 농도가 감소하여 대사에 필요한 산소 운반 기능이 저하되는 질환을 의미함. 빈혈이 발생하면 피로, 무기력, 호흡곤란 등의 증상이 나타남.

Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis
ADCP
항체 의존성 세포 포식. 암세포 표면에 결합된 항체의 Fc가 대식세포의 Fc 수용체와 결합하여 암세포를 포식하여 사멸을 시키는 과정임.

Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity
ADCC
항체 의존성 세포독성. Fc 기능을 가진 항체가 암세포 표면에 결합한 후, T 세포와 NK 세포의 Fc 수용체가 항체의 Fc와 결합하여 T 세포와 NK 세포를 활성화시켜 암세포를 사멸을 시키는 작용임.

Biliary Tract Cancer
BTC
담도암. 간에서 생성된 담즙이 이동하는 경로인 담관의 상피에서 발생하는 악성 종양임. 간 내부에서 발생하는 간내 담관암과 간 외부에서 발생하는 간외 담관암으로 나뉘며, 담도암의 약 10%는 간내 담관에서, 40-60%는 간문부와 상부 담관에서, 20-30%는 중부와 하부 담관에서 발생함.

Biologics License Application
BLA
생물학적제제 품목허가 신청. 사람이나 다른 생물체에서 유래한 원료나 물질을 사용하여 제조된 생물학적제제는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 한국의 경우 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정에 따라 품목허가를 신청하는 것을 뜻함.

Bispecific Antibody
BsAb
이중항체. 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 인공적인 항체임. 단일항체가 질병을 유발하는 1개의 특정인자에만 작용한다면, 이중항체는 질병의 원인이 되는 2개 이상의 인자를 특이적으로 인식하여 다중으로 결합하여 치료의 효능을 높일 수 있음.

Complete Response
CR
완전반응. 암 징후가 사라지고 암이 발견되지 않는 상태를 의미함.

Complete Response Rate
CRR
완전반응률. 완전반응을 보이는 환자의 비율.

Clinical Benefit Rate
CBR
임상적 이득율. 항암제 임상시험에서 시험약을 투여한 후 완전반응, 부분반응, 안정병변이 6개월 이상 지속됨을 보인 비율.

Cytotoxic Chemotherapy
-
세포독성 항암제. 저분자 화합물을 사용하여 암을 치료하는 방법으로 세포가 성장하는 세포주기에 관련된 분자기전을 억제하여, 빠르게 성장하는 암세포를 파괴하는 공격적인 형태의 약물 요법임.

Chemotherapy
-
화학요법. 화학물질 (항암제)을 사용하여 암을 축소, 억제, 제거하는 것을 의미하며, 세포독성 항암제, 표적 항암제 등이 포함됨.

Contract Research Organization
CRO
임상시험수탁기관. 제약사가 신약을 개발할 때 관련 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시임.

Contract Manufacturing Organization
CMO
위탁생산기관. 고객사의 주문을 받아 의약품을 전문적으로 생산 및 지원해 주는 전문 위탁생산기관임. 생산시설 건설에 비용과 시간을 쓰지 않고도 제품을 확보하도록 생산을 대행하며, 품질 관리 인허가 지원 등의 서비스를 제공함.

Contract Development and Manufacturing Organization
CDMO
위탁개발생산기관. 위탁생산기관(CMO)에 개발 기능을 추가하여, 신약개발 초기단계 의약품의 규격설정, 분석법 개발/검증, 공정개발, 제형 개발 등의 확장된 서비스를 제공함.

Complement-Dependent Cytotoxicity
CDC
보체 의존성 세포독성. 보체 단백질이 항체의 Fc 부위에 결합하여 세포막에 구멍 (Pore)를 형성하는 막 공격 복합체를 형성하여 세포 용해를 일으키는 기전임.

Chinese Hamster Ovary
CHO
CHO 세포. 중국 햄스터의 난소에서 추출한 세포주로 재조합 단백질의 발현에 최적화 되어있음. 부유 및 현탁 배양이 가능하고, 바이오 의약품의 연구개발 과정에서 단백질 발현의 시스템으로 폭넓게 사용되고 있음.

Confidential Disclosure Agreement
CDA
비밀 유지 계약. 비밀 정보를 공유하는 목적을 정의하고, 해당 정보의 사용을 특정 목적으로 제한하는 것임. 수령자가 해당 정보를 제3자에게 공개하거나 동의한 목적 이외의 용도로 이용하는 것을 금지함.

Cluster of Differentiation 47
CD47
분화 클러스터47. 체내 다양한 세포에 발현되는 막 횡단 단백질로 면역관문작용(immune checkpoint)을 함. 암세포는 CD47을 과발현하여 ‘나를 먹지 마세요(Don’t eat me)’라는 신호를 보내 대식세포(Macrophage)의 공격을 회피함.

Colorectal Cancer
CRC
대장암. 결장 또는 직장의 점막에서 발행하는 암으로, 대부분은 생활습관으로 인해 발생하며, 일부 유전적 소인으로 발생함. 대장암은 일반적으로 양성 종양으로 시작하여 시간이 지남에 암이 되는 용종 형태로 나타남.

Dose Limiting Toxicity
DLT
용량제한독성. 시험약의 1상 임상시험에서 관찰된 심각한 부작용으로 용량 증량을 할 수 없을 정도로 심각한 부작용임. 이런 독성은 과제계획서에 사전 정의되어 있음.

Disease Control Rate
DCR
질병 통제율. 항암제 임상시험에서 시험약 투약 후 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 안정병변(Stable Disease)을 달성한 환자의 비율.

Disease-free Survival
DFS

무질병생존기간. 완전반응을 달성한 환자를 대상으로 하며, 완전

반응부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는

시점까지의 기간임.

Drug Substance
DS
원료의약품. 약리효과를 발생시키는 활성 성분들의 혼합물.

Drug Product
DP
완제의약품. 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품.

Dendritic Cell
DC
수지상세포. 성숙 과정에서 세포의 외형이 나뭇가지와 같은 모양으로 명명되었으며, 주요한 역할은 표면의 항원을 처리하여 다른 면역세포에 제시하는 항원 제시 세포로 기능함. 선천면역 반응과 후천면역 반응 사이를 중재하는 매개체로 서의 역할을 가짐. 혈액 내에서 미성숙 상태로 발견될 수 있으며, 활성화 시 림프절로 이동하여 T 세포와의 상호작용을 통해 종양에 대한 후천면역 반응을 개시하고 조절할 수 있음.

Development Safety Update Report
DSUR
임상시험용의약품 최신 안전성 정보

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
ELISA
엘리사(또는 엘라이자). 효소를 통해 항원항체 반응을 이용한 항원 또는 항체양의 측정 방법으로 면역효소측정법으로 총칭함.

European Medicines Agency
EMA
유럽의약품청. 유럽 연합의 의약품 평가 및 감독을 담당하는 기관.

Food and Drug Administration
FDA
식품의약국. 미국 보건복지부 산하 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관.

Good Clinical Practice
GCP
임상시험 관리기준. 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준.

Good Laboratory Practice
GLP
우수실험실 관리기준. 비임상 실험에서 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질의 무결성을 보장하기 위해 시험기관의 조직 및 설비, 시험 계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험 운영 및 보고서 작성, 시험 결과물 보관 등을 조직적이고 체계적으로 관리하는 규정.

(Current) Good Manufacturing Practice
GMP(cGMP)
의약품 제조 및 품질관리기준. 특히 cGMP는 미국 FDA가 인정한 의약품 품질관리 기준으로, 미국과 EU에서는 의약품 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있음.

Hepatocellular Carcinoma
HCC
간세포암. 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포 암이고, 약 10%는 담관 세포 암이며, 그 외 아주 일부가 기타 암으로, 간세포암이 가장 흔하므로 흔히 '간암'이라고 하면 간세포암을 지칭함.

Hemolysis
-
용혈. 적혈구가 파괴되어 헤모글로빈이 적혈구의 외부 주변 체액으로 방출되는 반응을 의미함. 약물이나 세균 독소에 의해 유발된 항원-항체 반응으로 인해 발생할 수 있으며, 용혈 반응이 나타날 시, 배지가 적색 액체로 변함.

Hemoglobin
-
헤모글로빈. 적혈구에서 철 (Fe)을 포함하는 붉은 색 단백질로, 산소를 운반하는 역할을 관장함. 헤모글로빈은 산소 분압이 높은 폐에서는 산소와 잘 결합하고, 산소 분압이 낮은 체내에서는 결합하던 산소를 유리하는 성질을 가지며 분자식에서 4개의 철원자가 포함되어 있기에, 철이 부족하면 헤모글로빈의 산소 운반 기능이 감소하여, 빈혈(Anemia)이 발생하게 됨.

Hemagglutination
-
혈구응집. 면역반응, 동종반응, 바이러스 감염 등 다양한 원인으로 인해 적혈구가 덩어리로 뭉치는 현상.

Immune Checkpoint Inhibitor
-
면역관문억제제. 면역억제 경로를 차단하여 항종양 면역반응을 강화시키는 약물임. 면역관문의 수용체와 리간드의 상호작용을 차단해 NK 세포와 세포독성 T 세포의 활성과 증식 그리고 항암 사이토카인 생산을 촉진해서 종양의 면역회피 기전을 효과적으로 억제함.

Immunotherapy
-
면역치료. 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 암세포에 대한 면역인식과 공격을 강화시키는 치료법임.

Investigational New Drug
IND
임상시험계획승인신청. 인체를 대상으로 한 안전성 및 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말함.

Investigational Product
IP
임상시험용의약품. 임상시험에 사용되는 시험약과 대조약을 말하며, 시험약은 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품. 식품의약품안전청이 정한 "의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정" 제14조 규정에 의한 의약품을 말함..

Innate Immunity
-
선천 면역(또는 선천성 면역). 후천 면역과 달리 특정 병원체에 대한 기억 없이 즉각적으로 반응하는 면역 체계를 의미함. 이는 병원체에 대해 광범위한 보호를 제공하는 비특이적 면역, 자연면역으로 알려짐.

In vitro
-
시험관내 시험(또는 세포단위 시험, 생(물)체외시험). 직역하면 ‘유리안에서’라는 뜻으로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관처럼 제어 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정.

In vivo
-
생체내 시험. 직역하며 ‘생체 안에서’라는 뜻으로 쥐, 개 등 동물을 활용해 수행하는 생화학, 생물학 실험.

Knock-in
KI
유전자 삽입. 원하는 유전자 또는 DNA 조각을 세포의 염색체 또는 생물체의 염색체에 삽입하는 것을 말함.

Lymphocyte Activation Gene-3
LAG-3
림프구 활성화 유전자 3. 인간의 LAG-3 유전자에 의해 생성된 단백질임. LAG-3는 T 세포의 기능을 조절하는 세포 표면 분자로, 주로 면역 억제 역할을 하는 면역 체크포인트 수용체로, 암과 자가면역 질환 치료제 개발의 주요 표적이 되고 있음. LAG-3는 MHC 클래스 II 분자에 결합하며, CD4와 유사한 구조를 가지고 있음.

License Out
L/O
기술이전. 지적 재산권이 있는 상품이나 재화의 판매를 다른 회사에 허가해 주는 제도.

Monoclonal Antibody
mAb
단클론항체. 하나의 항원 결정기에만 항체 반응을 하는 순수 항체를 의미함.

Macrophage
-
대식세포. 선천 면역을 담당하는 주요한 면역세포 중 하나로 세포 조직이나, 이물질, 미생물, 암세포 등을 포식하여 제거하는 큰 백혈구 임. 체내에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재함.

Myeloid Derived Suppressor Cell
MDSC
골수 유래 면역억제세포. 면역 억제 효과를 가진 골수 세포로서 이들은 분화되지 않은 다양한 골수 세포로 구성되며, 종양이나 염증 상태에서 증가함. MDSC는 주로 직접적인 세포-세포 접촉을 통해 면역 억제 효과를 발휘하며, 짧은 반감기를 가진 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역 억제 기능을 수행함.

Memory Effect
-
면역 기억 효과. 면역 체계의 활성화를 통해 종양을 치료하고, 치료 이후의 기억면역 형성을 통해 종양의 재유발을 막는 효과를 의미함.

Monocyte
-
단핵구. 혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있으며 통상 혈액 내 1% 미만을 차지하는 백혈구의 가장 큰 유형임. 단핵구는 척추 동물의 선천면역을 담당하면서도, 후천면역 과정에도 영향을 끼칠 수 있음.

Major Histocompability Complex
MHC
주조직적 합성 복합체. 다형성 (Polymorphic)인 유전자로서 매우 많은 수의 대립형질을 가질 수 있으며 거의 모든 사람이 서로 다른 MHC 대립형질을 가지고 있음. 크게 l형과 ll형 두 가지의 종류가 있음.

Mode of Action
MoA
작용기전. 개발의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미함. 항체의약품의 경우, 타겟하는 단백질과 항체가 결합했을 때 생체 내에서의 기전과 질병의 제어에 대한 역할을 어떻게 가지는가에 대한 매커니즘을 분석함.

Median Overall Survival
MoS
생존기간의 중앙값(중앙 생존 기간). 특정 환자 그룹의 생존 시간의 중간 값으로 암과 같은 질병을 치료한 후 환자의 절반이 살아 있고 절반은 사망할 것으로 예상되는 시간을 나타내는 통계적 지표임. 치료 효과에 대해 명확하고 쉽게 이해할 수 있는 지표를 제공하기 때문에 임상 시험 및 연구에서 중요한 척도 임.

Master Cell Bank
MCB
마스터 세포은행. 항체 생산을 위해 특성이 규명된 세포주를 동일한 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개 용기에 같은 양으로 분주하여 보관하는 것을 말함.

Material Transfer Agreement
MTA
물질이전계약. 제공자와 수령자 두 기관간 유형 연구물질 이전에 관한 내용을 규정하는 계약. 통상 정식 기술이전(L/O) 계약에 앞서 수령자가 물질의 사전평가를 실시하기 위해 체결함.

Maximum Tolerated Dose
MTD
최대 내약 용량. MTD는 환자들이 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 약물 용량을 말함. 임상 시험에서는 단계별로 약물 용량을 증가시키면서 부작용을 관찰하여 이 용량을 결정하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 약물 용량을 결정할 수 있음.

Ministry of Food and Drug Safety
MFDS
식품의약품안전처. 한국의 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무처리 기관.

New Drug Application
NDA
신약허가신청. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제당국에 신약판매허가를 신청하는 절차.

National Medical Product Administration
NMPA
국가약품감독관리국. 중국의 의약품 관리 및 감독 기관.

Non-Small Cell Lung Cancer
NSCLC
비소세포폐암. 폐암의 85%를 차지하며 조직형에 따라 선암, 편평세포암, 대세포암 등으로 분류함. 선암은 가장 흔한 유형으로, 특히 비흡연자에게서도 발생할 수 있으며, 폐의 외곽 부분에서 시작되는 경향이 있음. 편평세포암은: 주로 흡연과 관련이 있으며, 폐의 중심부나 큰 기도 근처에서 시작됨. 흡연이 주요 원인이지만, 라돈 가스, 대기 오염, 조리 매연 등도 관련됨.

Objective Response Rate
ORR
객관적 반응률. 항암제 임상시험에서 시험 약물 투여 후 완전반응과 부분반응 형태로 치료 반응을 보인 비율.

Overall Survival
OS
전체 생존기간. 무작위 배정 또는 임상 시험 약물 약 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.

Partial Response
PR
부분 반응. 암이 감소한 상태로 임상시험 약물을 처음 투여하기 전의 크기와 비교하여 종양의 크기가 최소 30% 이상 감소한 상태.

Pathological Response
PR
병리학적 반응. 특정 치료(예: 항암제, 방사선 치료 등) 후, 조직이나 장기에서 나타나는 병리학적 변화. 치료 전후의 조직 검사를 통해 종양 세포의 사멸, 괴사, 혹은 크기 변화를 분석

Progression-free Survival
PFS
무진행 생존기간. 무작위배정 또는 임상시험 약물 첫 투여부터 질병진행/재발 또는 모든 원인에 의한 사망(이 중 빨리 도래한 시점)까지의 기간.

Progressive Disease
PD
진행병변. 표적병변의 크기의 합이 최소 20% 이상 증가하거나, 비표적병변의 명확한 증가 또는 새로운 병변이 생긴 경우임.

Pharmacodynamics
PD
약력학. 약물이 수용체에 결합한 후 일어나는 세포나 신체에서 일어나는 변화 (약효)의 크기와 양상을 약물농도와의 관계로 설명하는 방법으로 약을 의미하는 Pharmacon에 힘을 의미하는 그리스어 Dynamicos를 붙인 것임.

Pharmacokinetics
PK
약동학. 약물이 몸 안으로 흡수되고, 분포되었다가 대사, 배설을 통해 몸 밖으로 나갈 때까지 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 지속적으로 변화하는 과정을 나타내는 방법임.

Programmed Death-Ligand 1
PD-L1
프로그램된 세포사멸 단백질 1. 암세포의 표면이나 조혈세포에 발현되며, 인체에서 CD274 유전자에 의해 암호화되는 단백질임. PD-L1은 면역관문으로 작용하여 면역 세포인 T 세포의 활동을 억제하고, 암세포가 면역 공격을 회피하는 데 기여함

Proof of Concept
PoC
개념 증명. 기존 시장에 없었던 신기술을 개발하기 전에 특정 방법이나 아이디어의 타당성을 증명하는 것. 임상시험에서는 2상 초기 단계에서 유효성을 평가하는 단계를 뜻함.

Peripheral Blood Mononuclear Cell
PBMC
말초 혈액 단핵세포. 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포임. 이 세포는 림프구 (T 세포, B 세포, NK 세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구 (호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있음. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지함.

Platelet
-
혈소판. 혈관 손상 시 피브린과 결합해 그물 모양의 혈전을 형성해 혈액 손실을 막아 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 혈액의 고형 성분임. 혈소판은 골수 조각에 있는 거핵구의 세포질이 혈류로 들어갈 때 형성됨. 혈소판의 약 1/3은 비장에 격리되어 있고 나머지는 혈액을 순환함.

Poliovirus Receptor
PVR
폴리오바이러스 수용체. 폴리오바이러스가 감염될 수 있는 세포 표면 단백질로서 이 수용체는 바이러스가 세포에 결합하여 입자가 들어갈 수 있는 문을 열어주는 역할을 함.

Radiation Therapy
-
방사선 요법. 이온화 방사선을 이용해 암 (악성 종양)을 치료하는 국소 요법임.

Red Blood Cell
RBC
적혈구. 혈액 세포 중 가장 많은 유형이며 붉은 색의 평평한 원반 모양임. 원반 모양을 하고 있으며 혈관을 통해 신체 조직에 산소를 공급하고, 이산화탄소 등 노폐물을 제거하는 역할을 함. 구조적으로 적혈구에는 핵이 없고 헤모글로빈이 포함되어 있음.

Research Cell Bank
RCB
연구용 세포은행. 연구개발 단계에서 일정한 기준의 형태를 가지는 항체를 생산하기 위해 구축하는 세포은행을 의미함.

Standard of Care
SoC
표준치료. 의료 전문가가 특정 질병에 적합하다고 인정하고 수용하는 치료법으로 의료 현장에서 널리 사용되는 치료법.

Stable Disease
SD
안정병변. 표적 병변의 합이 완전반응 또는 부분반응 기준과 진행병변의 기준을 충족하지 못한 상태를 의미함. 또한 비표적 병변은 완전반응이나 진행병변이 아닌 경우임.

Solid Tumors
-
고형암. 형태가 있는 장기 등에 종양 덩어리가 생기는 암을 의미함. 암은 일반적으로 암세포가 덩어리로 자라난 고형암, 암세포가 어떠한 형태를 취하지 않는 혈액암으로 구분하며, 고형암은 위암, 간암, 폐암, 유방암, 난소암, 대장암 등으로 발생 장기에 따라 분류됨.

Surface Plasmon Resonance
SPR
표면 플라스몬 공명. 생체분자의 상호작용, 특히 분자인식을 검출하는 방법으로서 우수한 감도를 인정받고 있는 분석법임.

NK/T-Cell Lymphoma
NKTCL
NK/T 세포림프종. 성숙한 NK 세포에서 발생하는 악성 종양으로 국내 림프종의 약 8%를 차지함. 한국을 비롯 중국, 일본, 홍콩 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 발생 빈도가 높음. Epstein Barr Virus (EBV)의 잠복 감염과 관련이 있으며, 일반적으로 비강 및 비 인두에서 발생하여 안면 중앙 구조의 파괴를 초래함.

Targeted Therapy
-
표적치료제. 정상세포와 비교하여 암세포에서 뚜렷이 다른 특정 분자나 경로를 표적으로 하여 암세포를 선택적으로 공격하도록 고안된 약물로서 세포 표면에 작용하는 단클론 항체와 세포 내부에 작용하는 소분자 화합물이 포함됨. 검사를 통해 특정 표적이 확인된 환자들에 만 사용하도록 제한됨.

Tumor Mutation Burden
TMB
종양 변이 부담. 종양세포의 돌연변이 수는 일반적으로 암의 종양 변이 부담이라고 하며, 종양세포에서 발생하는 돌연변이 수가 높을 수록(High-TMB, >10 mut/Mb) 면역항암치료에 더 좋은 반응을 보일 수 있음. 이 경우 면역체계가 종양세포의 돌연변이를 인식하여 암을 효과적으로 공격할 가능성이 높아지기 때문임.

Triple Negative Breast Cancer
TNBC
삼중 음성 유방암. 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 총 세 가지 호르몬 수용체의 발현이 없는 유방암의 아형으로서, 호르몬제나 표적치료제에 반응하지 않으며 사망률이 높은 유형의 유방암임.

Tumor Response Rate
TRR

종양 반응률. 특정 치료(예: 항암제, 방사선 치료 등)를 받은 환자들 중에서 종양이 감소하거나 소멸한 환자의 비율. 종양 반응률 = (완전 반응 환자 수 + 부분 반응 환자 수)/전체 환자 수 × 100

TRR은: 치료의 효과를 평가하기 위한 광범위한 기준으로 종양의 크기 변화를 반영한 반면에 ORR은 TRR의 하위 개념으로, 종양 크기의 변화를 객관적인 지표로 평가하여 보다 엄격한 기준을 반영한 것임. 두 용어는 매우 유사하지만, ORR이 더 객관적이고 엄격한 기준으로 치료 효과를 평가하는 데 사용된다는 점에서 차이가 있음.

Thrombocytopenia
-
혈소판 감소증. 혈액 내에 비정상적으로 혈소판의 수치가 낮아지는 증상. 정상적인 혈액 내에는 1 μL 당 130,000~400,000개의 혈소판이 존재하며, 이보다 혈소판 수치가 감소한 경우를 혈소판 감소증이라 진단함.

T Cell
-
T 세포. 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 림프구로 흉선 (Thymus)에서 T 세포의 성숙화 과정이 이루어지기에, 첫 글자를 통해 T 세포로 명명되었음. 전체 림프구의 약 4분의 3에 해당함. T 세포는 항원을 만나지 못한 미접촉 T 세포, 항원을 만나 성숙한 효과 T 세포 (보조 T 세포, 세포독성 T 세포, 자연살상 T 세포), 그리고 기억 반응을 담당하는 기억 T 세포로 분류됨.

Tumor Associated Macrophages
TAMs
종양 관련 대식세포. 암 미세 환경에서 암세포를 제거하는 대식세포는 조건에 따라 원래의 기능과 반대로 암의 성장과 전이를 활성화시키는 변형된 기능을 가지며 이 세포를 종양 관련 대식세포라고 명함. 골수성 세포가 최종적으로 분화된 표현형의 하나로, 주로 골수 내 존재하는 골수성 세포가 혈액을 타고 종양 미세환경으로 이동하여 분화하는 것으로 알려짐.

Target Product Profile
TPP
최종 목표 신약 프로파일. 신약을 개발할 때 반드시 도달해야 하는 최소한의 특징들과 속성들의 리스트임. 약물의 효능, 안전성 프로파일, 적용 대상 환자, 치료 적응증 등이 포함됨.

Tumor Proportion Score
TPS
종양 비율 점수. 양성 종양 세포 수를 전체 생존 종양 세포 수로 나눈 값에 100을 곱한 점수.

T-Cell Immunoreceptor with Immunoglobulin and ITIM Domains
TIGIT
Ig(Immunoglobulin) 및 ITIM(Immunoreceptor Tyrosine-based Inhibitory Motif) 도메인을 가진 T 세포 면역 수용체. NK 세포와 활성화된 T 세포 및 T조절세포에서 발현되는 억제 수용체임. TIGIT은 주로 APC 또는 종양세포에서 발현되는 주요 리간드.

Unmet Medical Needs
-
미충족 의학적 수요. 심각한 질병의 상태를 적절히 치료할 수 있는 치료제가 가용하지 않은 상태이며 이는 치료제가 없거나, 현존 치료제가 있지만 사용하기에 부작용이 심하거나 또는 다른 이유로 사용이 어려운 경우, 현재 그 질환의 상태를 규정할 수 있으나 충분히 질환의 분류 또는 정의가 확실하지 않아 별도의 치료제가 없는 경우로 정의할 수 있음.

Working Cell Bank
WCB
제조용 세포은행. 생산에 사용되는 세포 은행으로써 소진 시 MCB로부터 새로운 WCB를 제조함. 주로 상업 생산배치에 사용하기 위해 구축된 세포은행을 의미함.

No Observed Adverse Effect Level
NOAEL
최대 무독성용량. 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 약물의 최대 투여용량을 의미함.

Natural Killer Cell
NK Cell
NK 세포(또는 자연 살해 세포). 선천면역을 담당하는 주요 세포임. 세포 독성 T 세포의 역할과 유사한 기능을 수행하며, 종양 형성을 억제함. 일반적으로, 면역 세포는 감염된 세포 표면에 있는 주요 조직 적합 유전자 복합체 (MHC)를 검출하여, 사이토카인 방출을 유발하여 감염된 세포의 용해 또는 세포 자멸을 유도함.

Next Generation Sequencing
NGS
차세대 염기서열 분석. 인간 유전체의 염기서열을 분석하여 질병진단에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술로, 질병과 연관된 유전체 돌연변이 분석을 기반으로 개인별 맞춤 치료가 가능한 최신의 정밀의료기술임.

Quality Management System
QMS
제품 생산 공정에서 발생되는 품질 정보, 제품 개발관리 정보, 내부 품질 관리 업무에 필요한 표준관리 등 품질 경영의 기반이 되는 품질관리시스템을 의미함.

1. 사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 위험

당사는 신약 연구개발 사업을 영위하고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 바이오 신약 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.
또한, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한
거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2026년 1월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.3%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 10월의 전망치인 2025년 3.1%와 비교 시 0.2%p 상향된 수치입니다.권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 10월 전망보다 0.2%p 상향된 1.8%이며 2027년 성장률은 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 10월 전망보다 0.2%p 상향된 4.2%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 하향된 4.1%로 발표하였습니다.

한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 10월 전망치 1.8% 대비 0.1%p. 상향한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치는 지난 10월 전망치 대비 0.1p% 하향한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 소수의 AI·첨단기술 기업에 대한 투자집중, 여전히 높은 무역 불확실성 및 지정학적 긴장, 주요국의 높은 부채 수준 등을 제시하였습니다. 특히, AI의 생산성·수익성에 대한 기대가 약화될 경우 급격한 자산가격 조정이 발생하면서 금융리스크가 전이·확대될 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만 무역긴장이 지속적으로 완화되고 각국이 AI 도입을 통해 중기 생산성이 향상될 경우 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

[국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분
2025년
2026년
2027년

25.10월(A)
26.01월(B)
조정폭(B-A)
25.10월(C)
26.01월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
3.1
3.3
0.2
3.2
3.2
0.0

선진국
1.7
1.6
1.8
0.2
1.7
1.7
0.0

미국
2.1
2.1
2.4
0.3
2.1
2.0
-0.1

유로존
1.4
1.2
1.3
0.1
1.4
1.4
0.0

일본
1.1
0.6
0.7
0.1
0.6
0.6
0.0

영국
1.4
1.3
1.3
0.0
1.5
1.5
0.0

한국
1.0
1.8
1.9
0.1
2.0
2.1
-0.1

신흥개도국
4.4
4.0
4.2
0.2
4.2
4.1
-0.1

중국
5.0
4.2
4.5
0.3
4.2
4.0
-0.2

인도
7.3
6.2
6.4
0.2
6.4
6.4
0.0

주) 2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치출처: IMF World Economic Outlook (2026.01)

다만, 당사의 경우 AI의 생산성·수익성에 대한 기대가 약화대어 급격한 자산가격 조정이 발생하면서 금융 리스크가 타 산업까지 전이·확대될 경우 바이오 산업 전반에 대한 투자가 경색될 수 있으며, 이는 신약 개발 사업을 영위하는 당사의 주가가 급격하게 변동성을 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 금년(1.0%)과 내년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 연간 성장률은 지난 8월 전망 1.6%을 상회하는 1.8%을 기록할 것으로 예상하였습니다.민간소비는 고금리와 실질소득 둔화로 회복세가 제한적이며, 건설투자는 착공 지연 등으로 부진이 지속되고 있습니다. 설비투자는 일부 IT 분야를 중심으로 회복세를 보이고 있으나, 전반적인 경기 불확실성이 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 한국은행은 민간소비가 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상하였으며, 건설투자는 침체 국면이 길어지며 금년중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.재화수출은 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 금년에는 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상하였으나, 내년에는 美관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망하였습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 금년에는 2.9% 증가를 예상하며, 내년에는 수출·설비투자가 둔화되면서 1.4% 증가를 예상하였습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2024년
2025년
2026년(E)
2027(E)

연간
상반
하반(E)
연간(E)
상반
하반
연간
연간

GDP성장률
2.0
0.3
1.8
1.0
2.2
1.5
1.8
1.9

민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
2.2
1.3
1.7
1.7

건설투자
-3.3
-12.2
-5.3
-8.7
2.5
2.7
2.6
1.9

설비투자
1.7
4.5
0.8
2.6
2.8
1.3
2.0
1.9

지식재산생산물투자
1.2
1.9
4.0
3.0
3.5
2.7
3.1
2.5

재화수출
6.4
1.7
4.0
2.9
2.3
0.5
1.4
2.4

재화수입
1.3
1.7
2.9
2.3
4.1
0.8
2.4
2.6

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025년 11월)

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 신약 개발 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 1건의 파이프라인(IMC-002)에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.
다만,

신약 개발은 본질적으로 장기적인 시간과 막대한 비용이 소요되며, 예상치 못한 이상반응, 환자 모집의 지연, 규제기관의 승인 지연 등 다양한 불확실성이 수반됩니다. 따라서 당사가 추진 중인 임상시험이 계획대로 완료되지 않거나, 기대한 효능 및 안전성을 확보하지 못할 가능성은 상존하고 있음에 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처:
의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상되고 있습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발 비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발 비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

* Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 11.5%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[단계별 임상 성공확률]

단계별 임상 성공확률.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023

*IQVIA는 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 전세계 100여개 국가에 해외지사가 있는 Fortune 500 기업 중 하나로, 바이오, 의료, 제약, 디지털, AI 컨설팅에 특화되어 있습니다. 전세계에 약 8만 8,000명의 임직원이 근무 중이며, 1982년 설립되어 2017년 헬스케어 데이터 통계 분석과 컨설팅을 수행하는 미국 'IMS헬스'와 임상시험 전문 수탁기관인 미국 '퀸타일즈'가 합병해 탄생한 글로벌 빅펌입니다.

특히, 신약 중에서도 당사가 주력으로 개발하고 있는 항암제의 경우, 윤리적인 이유로 임상 1상부터 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 확인합니다. 일반적으로 건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하는 다른 치료제들과는 달리 항암제의 경우 표준치료법에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 진행하기 때문에 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 피험자들이 임상이 완료되기 전에 암의 진행이나 약물 부작용으로 사망하여 임상시험이 일시적으로 중단되거나 피험자를 추가 모집해야 되는 일이 생길 수 있습니다. 이에 따라 임상시험의 진행이 예상보다 지연되는 경우가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 개발 중인 파이프라인의 구체적인 환자 모집 현황은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 카. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험'을 참고하시기 바랍니다.

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

[항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률]

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률_3.jpg
항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 전임상 또는 초기 임상까지 진행하고, 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)하여 수익을 창출하는 한편, 일부 적응증은 직접 개발하는 상용화 전략을 수립하고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 1건의 파이프라인(IMC-002)에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

구체적으로, 당사는 면역관문억제제 개발 과정에서 T세포를 타겟한 PD-L1 면역항암제와 Macrophage(대식세포)를 타겟한 CD47 면역항암제 파이프라인 개발을 위한 과정에서 ① 최적화된 Lead(화합물) 선정 및 신속한 비임상 개발, ② 차별화된 임상개발 전략 등 당사가 보유 및 축적한 신약 개발의 차별성 노하우를 활용하여 IMC-001과 IMC-002 2개의 파이프라인을 임상에 진입시킨 바 있습니다. 또한, 당사는 이미 2개의 선행 파이프라인을 임상까지 개발한 경험과 노하우를 바탕으로 현재 비임상 단계에 있는 후보물질 IMC-201 역시 경쟁사 대비 신속하게 임상에 진입시키고자 노력하고 있습니다.

①와 관련하여, 당사는 최적화된 Lead 선정 및 신속한 비임상 개발 능력을 보유하고 있습니다. 개발후보로 선정된 타겟에 대해서는 후보 클론의 확보, Lead 선정, 비임상 개발, 임상 진입 등이 매우 신속하면서도 체계적으로 진행된 바 있습니다. 당사는 개발 초기에서부터 각 타겟에 대한 치료제의 TPP(목표제품특성)를 설정하고, 신약 개발의 불확실성을 관리하기 위해 화합물(Lead)-후보물질-전임상으로 각 단계에서다음 단계로 막대한 신약 개발 비용을 들여 넘어갈 가치가 있는 검증하는 Go/No-go Decision Point와 타겟 단백질에 대한 결합력, 약물 기전 확인, 동물 모델 상 효능 및 독성을 검증하며 필터링하는 Screening Tree를 구축하여 개발을 진행하고 있습니다.

IMC-001 및 IMC-002 항체의 경우, 일차적으로 소렌토의 독자적인 인간 항체 라이브러리인 G-MAB™ Library 플랫폼에서 도출된 클론들에 대해 효력, 독성, 생산성, 임상개발 가능성 등을 기준으로 비교평가를 실시하여 복수의 후보 클론을 도출하였습니다. 이후, 이들에게서 생산된 항체들에 대해 상기 검증 방식을 활용하여 다양한 항목을 기준으로 평가함으로써 Lead 항체를 선정하였습니다. 일례로, IMC-002의 Lead 선정은 다음과 같은 과정을 통해 이루어졌습니다. 먼저, 당사는 G-MAB™ Library에서 선정된 anti-CD47 클론들에 일련의 평가과정을 거쳐 유의미한 결합력을 가진 모체 클론으로 선정하였습니다. 이후, 선정된 모체 클론에서 다시 세포 배양 시에도 항체 생산능력이나 유전적 특성이 변형되지 않는 Sub Clone들을 Screening Tree을 통해 형성하고, 이들로부터 생산된 물질들로 결합력, in vitro(시험관 실험) 효능, RBC(적혈구) 결합력 등을 비교 평가하여 최적의 Clone 및 Lead 항체를 선정하였습니다.

Lead 항체의 선정 이후에는, 당사 및 유한양행, 소렌토의 개발 경험과 역량을 총 동원하여 IND 제출을 위한 비임상 시험, 세포주 개발, 비임상/임상 시료 생산 등을 진행하였습니다. 비임상 개발 부문에서 당사는 각 약물의 특성을 반영한 비임상 시험항목의 설계부터 수행까지 신속히 완수할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 일례로, 비임상 시험을 외부 CRO(특히 외국 소재 기업)에 의뢰하여 진행하는 경우 시차 및 커뮤니케이션 문제 등으로 개발이 지연되는 사례가 많으나, 당사는 CRO에 외주를 의뢰한 경우에도 주간 단위 Progress Check를 통해 지연 여부를 조기에 확인 가능하고 문제 발생 시에는 신속한 의사결정 및 대응이 가능한 시스템을 운영하고 있습니다. 이러한 시스템이 효과적으로 작동될 수 있도록 당사는 기능별 연구개발 조직체제와는 별도로 각 프로젝트별로 일종의 교차기능(Cross-functional) 조직인 "프로젝트"을 운영하고 있고, 이를 통해 신속한 의사결정 및 이슈 해결이 가능하도록 도모하고 있습니다. 이렇듯 당사가 신속한 비임상 개발을 위해 구축한 내부 시스템과 조직체제에 힘입어, 당사는 통상적인 타임라인 대비 월등히 빠른 속도로 비임상 개발을 완료할 수 있었으며, 특히 IMC-002가 Lead 선정 이후 불과 2년 8개월만에 미국 FDA에 IND를 제출하는 성과를 거둔 바 있습니다.

②과 관련하여, 임상개발 전략 측면에서도 당사는 개발 초기부터 Best-in-Class를 목표로 최적의 임상결과를 도출할 수 있도록 전략을 수립하고 있습니다. 당사는 종양내과 전문의로 30년 이상 재직하며 100개 이상의 혁신 항암신약의 임상시험을 수행한 경험을 가진 김흥태 대표이사의 신약개발 경험과 노하우를 바탕으로 첫째, 서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 국립암센터 등 국내 주요 병원의 임상연구자 네트워크를 통해 신속하고 효율적으로 임상시험을 수행하며, 둘째, 바이오마커를 통해 치료효과를 최적화할 수 있는 임상시험을 설계하고, 셋째, 다양한 암종에서 임상개발 전략 분야의 최고 전문가들로 구성된 임상연구자 중심의 임상자문단과 데이터 모니터링위원회의 정기적인 미팅을 통해 임상시험을 최적화할 수 있도록 지원하고 있습니다.

이러한 역량과 진료현장의 요구를 바탕으로 당사는 주요 파이프라인별로 경쟁사들과는 차별화된 임상개발 전략을 수립하고 있고, 이를 통해 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. IMC-001의 경우, 경쟁이 치열한 시장상황을 냉철하게 조망하여 희귀암이자 중국 NMPA에서만 승인을 받은 1개의 약물 외 허가 받은 PD-(L)1 약물이 없는 NK/T세포 림프종을 1차 적응증으로 선정하였고, 이후 키트루다 1개 약물이 유일하게, 지역 또한 미국에서만 승인을 받은 높은 종양변이부담(Tumor Mutation Burden High, 이하 "TMB-high") 고형암을 2차 적응증으로 하여 IMC-001으로 공략 가능한 Addressable Market을 지속적으로 확대하는 개발전략을 수립하였습니다. IMC-002의 경우, 혈액암과 림프종에 초점을 맞추고 있는 대부분의 CD47 개발사와 달리 당사는 최상의 효력이 예상됨과 동시에 미충족 수요가 큰 고형암종인 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, 이하 "HCC"), 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, 이하 "TNBC") 및 담도암(Biliary Tract Cancer, 이하 "BTC")을 적응증으로 선정하였고, 치료효과를 높일 수 있도록 표준치료제(Standard of Care)와 병용요법으로 진행하는 임상개발 전략을 수립하였습니다.

또한, 당사의 김흥태 대표이사는 국립암센터 임상시험센터장을 역임하며 축적된 임상시험 경험을 토대로 차별화된 임상 개발 전략을 수립하여, 임상 개발 전 반의 품질 향상과 업무 효율성 혁신을 지속적으로 실현하고 있습니다. 전략과 인력 부분을 제외한 구체적인 당사가 진행 중인 프로젝트 별 임상 및 개발 현황은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험' 참고해주시길 바랍니다.당사는 이를 통해 임상시험의 성공 가능성을 제고하고자 하나 상기의 당사가 취하는 전략 및 인력은 신약 개발의 성공을 담보하지 않습니다. 이는 당사가 임상 성공 가능성을 높이기 위한 수단일 뿐, 실제 임상 현장에서 발생하는 환자의 개별 특성이나 예상치 못한 생물학적 변수를 완전히 통제할 수 없습니다. 또한, 신약 개발은 본질적으로 장기적인 시간과 막대한 비용이 소요되며, 예상치 못한 이상반응, 환자 모집의 지연, 규제기관의 승인 지연 등 다양한 불확실성이 수반됩니다. 추가로, 당사가 추진 중인 임상시험이 계획대로 완료되지 않거나, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 추가적인 연구개발 중단이 발생하거나, 기대한 효능 및 안전성을 확보하지 못할 가능성은 상존하고 있음에 유의하시기 바랍니다.

다. 주력시장 성장 둔화 위험
면역항암 타겟 중에는 2010년대 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다. 당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1 약물 시장, IMC-002가 속한 CD-47 약물 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며, 당사의 파이프라인이 목표로 하는 적응증 시장(IMC-001: NK/T 세포림프종, TMB-High 고형암, IMC-002: 간세포암, 삼중음성유방암, 담도암)은 미충족 수요가 높은 상황으로, 이러한 시장 환경은 당사의 사업성장성에 유리할 것으로 예상됩니다.

상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히, 면역항암제의 개발의 경우, 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그치는 경우가 많아 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해 다른 면역항암제와 부득이하게 병용 투여를 해야 하는 경우가 있을 수 있으며 이는 환자의 약가 부담을 높이는 요인으로 작용합니다. 이외에도 모든 암종에 적용하기 어렵고 특정 유형의 암에만 적용이 가능한 범위의 한계가 있습니다.또한, 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 합니다. 이로 인해 항암제의 임상시험과 관련된 비용은 다른 신약개발에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됩니다.타 항암제와의 병용투여로 인한 환자 약가부담 증가, 적용가능한 암 유형의 한계 및 임상시 높은 비용소요 등은 글로벌 면역항암제 시장의 성장 전망에도 불구하고 시장 성장이 예상치를 하회하게 만드는 주요 원인으로 작용할 수 있습니다. 전방시장의 둔화는 당사의 면역항암제 연구개발 및 상업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해 주시기 바랍니다.

(1) 전체 항암제 시장면역항암제의 상위시장인 전체 항암제 시장은 전세계에서 진행 중인 전체 임상시험의 약 40%의 비중을 차지할 만큼 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. IQVIA에서 발간한 보고서에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2022년 1,930억 달러에서 2027년 3,770억 달러로 연평균 약 14.3% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 시장 규모 전망]

글로벌 항암제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 항암제 시장 규모 전망

출처 :
"Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01

(2) 면역항암제 시장
면역항암제는 암 치료 산업의 세부 분야 중 하나로, 환자의 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 공격하게 하는 암 치료법입니다. 기존의 화학요법에 대한 단점인 암 재발 가능성, 일부 신체 기능 손상 등의 문제가 부각됨에 따라 차세대 치료 패러다임으로 부상하였습니다. 또한 2025년 미국 식품의약국(FDA)에서 피하주사 방식의 면역항암제에 대한 품목 허가가 진행되면서 면역항암제 산업의 새로운 치료 옵션으로 부상하였습니다. 이로 인해 동일 성능 하 정맥주사 방식 대비 짧은 시간 내에 투약할 수 있게 되어 환자의 편의성이 극대화되면서 면역항암제 시장은 장기적으로 확대될 것으로 기대됩니다.면역항암제는 세포독성항암제(화학항암제), 표적항암제를 이은 3세대 항암제로서 기존 항암제 대비 우수한 장기 생존율, 상대적으로 적은 부작용 및 내성, 그리고 다양한 암종에 적용가능한 특성 등 다양한 장점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 수년간 다수의 대규모 기업합병(M&A) 및 기술이전(L/O) 계약이 이뤄지는 등 전체 제약바이오 시장 내에서 투자와 파트너링이 가장 활발한 분야입니다.

[세대별 항암제 작용원리 비교]

세대별 항암제 작용원리 비교.jpg
세대별 항암제 작용원리 비교

출처: 삼성서울병원

글로벌 시장 조사 및 컨설팅 회사인 'Precedence Research'에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2026년 1,513억 달러(약 211.8조 원)에서 2035년 3,676억 달러(약 514.7조 원)로 연평균 약 10.4%의 성장을 보일 것으로 전망합니다. 면역항암제 시장은 제약회사의 연구개발비 투자 확대, 항암제 개발 기술 발전 및 신약 개발 증가 등에 따라 꾸준한 성장세를 보이며, 높은 암 발생률로 암 치료에 대한 중요도가 강조되고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요가 여전히 높은 분야로, 향후에도 암환자의 증가와 더불어 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에 힘입어 지속적으로 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다

[글로벌 면역항암제 시장 규모]

global cancer inmmunotherapy.jpg
글로벌 면역항암제 시장 규모

출처: Precedence research

면역항암 타겟 중에는 2010년대 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다.

[현재까지 발견된 면역관문 타겟들]

현재까지 발견된 면역관문 타겟들.jpg
현재까지 발견된 면역관문 타겟들

출처:
Christofi T. et al., 2019

(3) PD-(L)1 시장
당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1 약물 시장은 현재 면역항암제 치료시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 글로벌 블록버스터 신약인 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함해 총 12개 약물이 미국 FDA 승인을 받는 등 가장 활발하게 상업화가 이뤄진 분야입니다. 특히 MSD의 키트루다(Keytruda®)와 BMS의 옵디보(Opdivo®)는 최초 승인연도인 2014년부터 현재까지 각각 22개 및 12개의 적응증에 대해 FDA 승인을 받아 시장을 꾸준히 확장하고 있으며, 이를 통해 PD-(L)1 약물 시장은 지속적으로 성장할 것으로 당사는 전망하고 있습니다.

[PD-(L)1 약물 FDA 승인 현황]

제품명
개발사
최초 승인일
승인 적응증

키트루다(Keytruda®)
MSD
2014. 09
흑색종 등 20개

옵디보(Opdivo®)
BMS/오노(Ono)
2014. 12
흑색종 등 12개

티센트릭(Tecentriq®)
로슈(Roche)
2016. 05
방광암 등 6개

임핀지(Imfinzi®)
아스트라제네카(AstraZeneca)
2017. 05
방광암 등 5개

바벤시오(Bavencio®)
독일 머크(Merck)/화이자(Pfizer)
2017. 03
메르켈세포암 등 3개

리브타요(Libtayo®)
리제네론(Regeneron)/사노피(Sanofi)
2018. 09
피부편평세포암 등 3개

젬펄리(Jemperli®)
GSK
2021. 04
자궁내막암 등 2개

지니즈(Zynyz®)
인사이트(Incyte)
2023. 03
메르켈세포암

록토르지(Loqtorz®i)
코헤러스(Coherus)
2023. 11
비인두암

테빔브라(Tevimbra)
바이진(Beigene)
2024. 04
식도편평세포암

언록사이트(Unloxcyt)
Checkpoint(체크포인트)
2024. 12
편평세포암

펜풀리맙-kcqx(Penpulimab-kcqx)
아케소(Akeso)
2025. 04
비인두암

출처:
Cancer Research Institute (2024)

PD-(L)1 약물들은 초기에 단독요법 위주로 개발되었으나 2010년대 중반 이후에는 단독요법에 반응이 낮은 암종들을 대상으로 다른 약물들과의 병용요법, 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제 개발(Tumor-agnostic Drug Development), 그리고 수술이 가능한 초기 암환자들을 대상으로 한 수술 전 선행요법(Neoadjuvant)등의 다양한 개발전략을 통해 적응증을 확대해 나가고 있습니다. FDA 또한 계속적으로 이에 대한 신규 허가를 승인하며 이러한 개발전략을 장려하고 있는 것으로 보입니다.새로운 치료적 접근에 대한 시장의 관심과 성장동력에 따라, 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 기술이전 거래(Licensing Deal)가 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 약물 Licensing Deal 현황]

시기
개발사
Licensee
약물명
계약규모($m)
지역

2020. 02
Arcus
Taiho
Zimberelimab (PD-1)
275
JP/ASEAN

2020. 05
Arcus
Gilead
Zimberelimab (PD-1) + option TIGIT/A2AR/etc.
1,600
WW excl. JP/Asia

2020. 06
Agenus
Betta
Balstilimab (PD-1) + Zalifrelimab (CTLA-4)
135
China

2020. 08
Innovent
Eli Lilly
Tyvyt (PD-1)
1,025
WW excl. China

2020. 09
Cstone
Pfizer
Sugemalimab (PD-L1)
480
China

2020. 10
Cstone
EQRx
Sugemalimab (PD-L1) + CS1003 (PD-1)
1,300
WW excl. China

2021. 01
BeiGene
Novartis
Tislelizumab (PD-1)
2,200
WW excl. China

2021. 02
Junshi
Coherus
Tuoyi (PD-1) + option for TIGIT/IL-2/etc.
1,110
US/Canada

2022. 11
Henlius
Fosun
Serplulimab (PD-1)
840
US

2023. 05
Junshi
Dr. Reddy
Toripalimab (PD-1)
728

S. America

S. Africa

2023. 08
Henlius
KGbio
Serplulimab (PD-1)
665
Middle East

2023. 10
Hengrui
Elevar
Camrelizumab
1,600
WW Excl. China

2023. 11
CStone Pharmaceuticals
3SBio
Nofazinlimab (PD-1)
255
China

2024. 01
AlphamabBiopharmaceuticals, 3DMedicines
Glenmark
Envafolimab (PD-L1)
미공개
APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

2024. 05
CStone Pharmaceuticals
Ewopharma
Sugemalimab (PD-L1)
51.3
Central and Eastern Europe

2024. 11
CStone Pharmaceuticals
Pharmalink
Sugemalimab (PD-L1)
미공개
MENA, S. America, S. Africa

출처:
GlobalData, 기사검색

*GlobalData는 다양한 산업 분야에 걸쳐 데이터 분석 및 컨설팅 서비스를 제공하는 영국 런던에 본사를 둔 기업입니다. 1999년에 설립되어 2016년 1월 현재의 사명으로 변경되었습니다. 이 회사는 전 세계적으로 3,000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 영국, 미국, 아르헨티나, 한국, 멕시코, 중국, 일본, 인도, 호주 등에 사무소를 운영하고 있습니다. GlobalData는 제약, 의료기기, 소비재, 기술, 금융 서비스, 건설, 에너지 등 다양한 산업에 특화된 데이터, 분석 및 통찰력을 제공합니다. 이를 통해 기업들이 시장 동향을 파악하고, 경쟁력을 유지하며, 전략적 의사 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

상기와 같이 지속적인 PD-(L)1 약물이 개발되는 배경에는 글로벌 및 국내 암 면역항암제 시장의 지속적인 성장이 있습니다. Keytruda로 대표되는 글로벌 PD-(L)1 시장은 2023년 약 66조 원에서 2028년 약 96조 원 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 국내 PD-(L)1 시장 또한 2023년 기준 7,148억 원의 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있습니다. 이와 같이 PD-(L)1은 진입 장벽은 높지만, 후발주자 역시 유의미한 성과를 창출할 수 있을 만큼 시장 규모와 파급력이 매우 큰 시장으로 평가되고 있습니다. PD-(L)1 시장이 먼저 신약 개발에 성공한 선도업체 뿐만 아니라 후발업체까지 지속적으로 매출을 확대할 수 있는 이유는 대표적으로 적응증의 분산에 기인합니다. 한 가지 암종에 대해여 승인을 받더라도 추후 타 암종에 대한 승인을 받기 위해서는 추가적인 비용과 시간이 소요되므로, 키트루다가 비소세포폐암을 대상으로 하였듯 선도업체는 시장규모가 상대적으로 큰 암종을 타겟하고 있으며, 당사와 같은 후발주자는 보다 틈새시장에 해당하는 희귀암 또는 특정 고형암을 공략하고 있습니다.

[글로벌 PD-(L)1 및 국내 PD-(L)1 시장 추이]

(단위: 십억 달러)

글로벌 pd-(l)1 및 국내 pd-(l)1 시장 추이.jpg
글로벌 PD-(L)1 및 국내 PD-(L)1 시장 추이

출처:
GlobalData

또한, PD-(L)1 항체는 단독요법을 넘어 병용요법 및 이중항체 등으로 지속적으로 확장되고 있는 핵심 플랫폼입니다. 따라서, 당사와 같이 면역항암제를 개발하는 바이오텍이 자체 PD-(L)1 항체를 보유하지 못할 경우, 공동개발이나 기술도입에 의존할 수밖에 없어 독자적인 면역항암제 개발 역량을 갖추었다고 보기 어렵습니다. 이러한 이유로 현재 전 세계적으로 12종의 PD-(L)1 항체가 승인되었음에도 불구하고, 신규 PD-(L)1 항체 개발은 계속되고 있습니다.
(4) CD47 약물 시장당사의 IMC-002가 속한 CD47 표적 치료제 시장은 과거 다수의 글로벌 제약사(빅파마) 주도로 대규모 기업 인수합병(M&A) 및 기술이전 계약이 연이어 이루어지며 높은 주목을 받은 바 있습니다. 그러나 이후 길리어드 사이언스(Gilead Sciences), 애브비(AbbVie), 화이자(Pfizer) 등이 혈액암을 적응증으로 진행하던 CD47 계열 치료제의 임상시험을 중단하면서 시장의 기대가 다소 위축되기도 하였습니다.

[기존 CD47 계열 치료제 임상 중단 사유]

회사명
파이프라인 (성분명)
주요 사유
상세 내용

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)
매그롤리맙(Magrolimab)
효능 부족 및 안전성(사망률) 이슈
MDS(골수형성이상증후군) 대상 임상 3상(ENHANCE) 및 AML(급성골수성백혈병) 대상 임상(ENHANCE-2)에서 표준 치료 대비 생존 혜택 입증 실패(2024).

애브비(AbbVie)
렘조파릴맙(Lemzoparlimab)
전략적 판단 및 파트너십 변경
글로벌 시장에서의 경쟁력 재검토 및 자원 재배분 차원에서 중국 바이오텍 I-Mab과의 파트너십을 종료하고 혈액암 관련 초기 임상 중단(2022~2023). 단, 회사 측은 "예기치 못한 안전성 문제는 아니다"라고 명시하며 기술적 결함보다는 사업성 판단에 따른 것임을 언급

화이자(Pfizer)
마플리르파셉트(Maplirpacept)
환자 모집 어려움
트릴리움(Trillium) 인수를 통해 확보한 핵심 자산이었으나, 재발성/불응성 DLBCL(B세포림프종) 대상 임상 2상에서 목표 인원(70명) 대비 실제 모집 인원(6명)이 극도로 저조하여 임상 종료 결정(2025). 안전성이나 효능 문제는 아닌 것으로 보고.

출처:
각 사 보도자료 종합

그럼에도 불구하고 최근 알렉스 온콜로지(ALX Oncology)의 에보파셉트(Evorpacept, ASPEN-06)가 고형암을 적응증으로 한 임상 2상 시험에서 긍정적인 중간 결과를 발표하면서, CD47 표적에 대한 임상개발 가능성과 고형암 적응증에 대한 시장의 관심이 다시 높아지고 있습니다. 에보파셉트는 면역세포를 호출하는 항체의 Fc 영역을 비활성화한 설계를 통해 길리어드 사이언스의 매그롤리맙 등의 후보물질에서 발생한 정상 적혈구 감소(빈혈) 부작용을 해결하였습니다. 동시에 이전 CD47은 주로 혈액암(MDS, AML)을 타겟하였으나, 에보파셉트는 위암이라는 고형암 시장에서 무작위 대조 임상을 통해 임상 성공 가능성을 처음으로 선보였습니다. 구체적으로, 최근 ALX Oncology가 2024년 5월 유럽종양학회(ESMO) 및 이후 10월 및 11월 업데이트하여 발표한 ASPEN-06 임상 2상 결과에 따르면, 에보파셉트 병용 투여 시 HER2 양성 위암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 전체 군 기준 대조군 대비 약 13.7%p 개선되었으며, 무진행 생존 기간(PFS) 또한 18.4개월로 대조군의 7.0개월 대비 2배 이상 연장되는 성과를 거두었습니다. 한편, 한국아이큐비아가 최근 발표한 '2024 국내 암유형별 트렌드 분석'에 따르면, 2024년 국내에서 항암 치료를 한 환자 중 고형암 환자 비율 88.3%, 혈액암 10.4%, 기타 1.3%로 고형암은 항암제 분야에서도 압도적으로 큰 시장을 보유하고 있습니다. 상기 알렉스 온콜로지 임상 결과는 고형암을 적응증으로 겨냥한 CD47 표적치료제의 성공 가능성을 제고하며 CD47에 대한 시장의 관심이 제고되었습니다.

[국내 암 유형별 트렌드 분석]

국내 암 유형별 트렌드 분석.jpg
국내 암 유형별 트렌드 분석

출처:
한국 IQVIA (2024)

CD47 기전은 치료 효과 가능성과 함께 적혈구와 관련된 부작용 등 해결해야 할 안전성 이슈가 존재해왔으며, 이는 과거 여러 개발 중단의 주요 원인이기도했습니다. 이러한 부작용이 해결되고 높은 안전성을 확보한 CD47 치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 존재한다고 판단되며, 당사는 이러한 수요를 충족할 수 있는 차별화된 약물 개발을 목표로 하고 있습니다. 특히, 당사의 IMC-002는 시장규모가 큰 고형암을 타깃으로 하여 미국 FDA 승인을 받을 경우, 기존 PD-(L)1 계열 치료제를 잇는 블록버스터급 신약으로의 성장 가능성이 있다고 기대하고 있습니다. 구체적으로, IMC-002는 적혈구 등 정상세포에서 발현된 CD47에는 거의 결합하지 않으면서 암세포에는 결합하는 선택성을 보유함에 따라 적혈구와의 결합력을 보여 부작용을 유발하는 타사의 선행 개발물질 대비 안전성을 기대할 수 있습니다. 최근 당사의 연구 결과에 따르면, IMC-002는 실패한 선행약물인 매그롤리맙(Magrolimab, Gilead)과 다른 CD47 서열부위에 결합하며 결합 부위에 O-당화 자리가 존재할 수 있는 가능성을 확인하여 안전성의 근거를 확인한 바 있습니다. 즉, 당사는 적혈구 등 정상세포의 CD47 서열부위에 존재하여 항체의 접근을 차단하는 O-당화 보호막 부위를 타겟하여 부작용을 방지하고, 암세포의 CD47은 비정상적인 당화 과정을 거치며 해당 자리가 노출되는 경향이 있으므로 이를 이용하여 해당 부분에 강력하게 결합하는 방식으로 안전성을 확보하고자 노력하고 있습니다. 또한, 이러한 선택성으로 인해 우수한 약동학적 특성을 보유하여 3주 간격 투여가 가능한 투약 편의성을 제공할 수 있습니다. 매그롤리맙 등 경쟁 항체는 적혈구 등 정상세포에 우선적으로 강하게 결합하기 때문에 보다 짧은 투여주기를 가지는 것으로 보고된 바 있습니다. IMC-002는 암세포 선택성을 바탕으로 우수한 반감기를 보유하여 3주 간격 투여 방식으로 현재 임상을 진행하고 있습니다.

아울러 선행약물들이 대부분 혈액암을 적응증으로 개발을 진행한 것에 반해 고형암을 적응증으로 개발하는 것을 가능하게 만든 것도 IMC-002가 지닌 암세포 선택성에 기인한다고 할 수 있습니다. 실제로 당사는 임상 1b상에서 간암, 삼중음성유방암, 담도암 등 고형암을 적응증으로 개발을 진행 중에 있습니다. 임상 개발 관점에서, IMC-002는 바이오마커 기반 정밀의학 전략과 표준치료(SOC) 기반 병용요법 전략을 동시에 추구하여, CD47 계열에서 Best-in-Class 신약으로 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 실제 임상 데이터에서도 1차 표준 치료(atezolizumab+bevacizumab)에 실패한 간암 환자군에서 30%의 객관적 반응율(ORR)을 확인하였고, AI 기반 바이오마커를 적용해 선별한 환자군에서는 ORR이 60%까지 상승하는 매우 고무적인 결과를 확인했습니다.

다만, CD47을 타깃으로 한 치료제 개발은 여전히 예측하기 어려운 임상 결과, 예상치 못한 이상반응, 규제상의 변수 등 다양한 위험요인을 수반하고 있으며, 이로 인한 임상 중단 사례가 추가로 발생할 경우 CD47 기전 치료제 시장이 침체될 수 있는 불확실성이 여전히 존재한다는 점을 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[CD47 관련 주요 M&A 및 Licensing Deal]

개발사
파이프라인
개발단계
딜 내용

OSE ImmunoTherapeutics

OSE-172

Anti SIRPα

전임상

2018년 Boehringer Ingelheim에게 글로벌지역 L/O

(딜규모 $1.4B)

FortySeven

Magrolimab

Anti-CD47

Ph 2
2019년 Ono Pharmaceutical에게 일본 및 ASEAN 지역 L/O (딜규모 $120M)

Ph 2/3
2020년 Gilead에게 인수됨 (딜규모 $4.9B)

I-MAB Biopharma

Lemzoparlimab

Anti-CD47

Ph 1/2
2020년 AbbVie에게 글로벌지역 L/O ($200M UF; 총 $2B)

TrilliumTherapeutics

TTI-621/622

SIRPα-Fc

Ph 1/2
2021년 Pfizer에게 인수됨 (딜규모 $2.3B)

당사
IMC-002
Ph 1
2021년 3D-Medicines 에게 중국지역 L/O(딜규모 $470.5M)

출처: GlobalData, 기사검색

(5) 적응증 시장당사는 주요 파이프라인별로 경쟁사들과는 차별화된 임상개발 전략을 수립하고 있으며, 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. IMC-001의 경우, 경쟁이 치열한 시장상황을 냉철하게 조망하여 틈새시장인 희귀암 NK/T 세포림프종(NKTCL)을 1차 적응증으로 선정하였고, 새로운 시장인 암종불문 치료제 중 높은 종양변이부담(TMB-High) 고형암을 2차 적응증으로 하여 접근가능한 시장을 지속적으로 확대하는 개발전략을 수립하였습니다.특히 TMB-High 고형암과 같은 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제에대한 관심이 높아지고 있는데, TMB-High 고형암은 전체 고형암 환자의 약 13%를 점유하고, 키트루다(Keytruda®, 약물명: 팸브롤리주맙(Pembrolizumab)) 1개 약물이 유일하게 미국에서만 승인을 받았기 때문에 시장 잠재력 또한 높을 것으로 예상됩니다.IMC-002의 경우 혈액암, 림프종에 초점을 맞추고 있는 대부분의 CD47 개발사와 달리당사는 미충족 수요가 큰 고형암종인 간세포암(HCC), 삼중음성유방암(TNBC) 및 담도암(BTC)을 적응증으로 선정하였습니다. 이중 간세포암과 담도암은 각각 국내 연간 16,000여명 및 7,000여명의 많은 환자가 발생하나 화학요법 외 2차 치료에 대한 표준치료제가 없으므로 임상적 미충족 수요가 매우 높습니다. 또한 유방암의 약 15%를 차지하는 삼중음성유방암은 1차요법으로 키트루다가 화학요법과 병용요법으로 미국FDA에서 승인을 받았지만, 이는 전체 환자의 1/3에게만 해당되는 CPS≥10 환자에 국한되는 한계를 안고 있으며, 대부분은 1차 표준치료로 화학요법을 받습니다. 이후 진행된 환자에 대한 2차요법으로 표준치료제가 없어 새로운 치료옵션이 필요한 상황입니다.

(6) 이중항체 시장

당사의 IMC-201이 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로 빠른 속도로 성장하고 있으며, 향후 10년 동안 폭발적인 확장이 예상됩니다. 이중항체 기반 신약은 2014년 Amgen의 BiTE(Bispecific T-cell Engagers) 계열 약물인 Blincyto가 최초 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 Akeso가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 Cadonilimab이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인을 받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되고 있습니다. 글로벌 이중항체 시장은2023년 86.5억 달러에 이어 2025년 179.9억 달러로 44.2% CAGR로 성장이 전망되고 있습니다.

[이중항체 임상개발 현황]

이중항체 임상개발 현황.jpg
이중항체 임상개발 현황

출처:
Biocentury

* BioCentury(바이오센추리)는 1993년에 설립된 미국의 대표적인 바이오 및 제약산업 전문 미디어로, 바이오테크(Biotech)와 생명과학(Life Sciences) 산업 전반의 연구개발(R&D), 비즈니스 전략, 규제 이슈 및 투자 동향 등을 깊이 있게 분석하고 보도하는 전문 매체입니다.

[이중항체 시장 전망]

(단위 : 십억달러)

이중항체시장

출처:
Precedence Research

* Precedence Research는 캐나다와 인도에 본사를 둔 선도적인 전략적 시장 조사 기관으로, 기술, 헬스케어, 에너지, 소비재, 화학 및 소재 등 다양한 산업 분야에서 심도 있는 시장 분석과 컨설팅 서비스를 제공합니다.

상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히, 면역항암제의 개발의 경우, 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그치는 경우가 많아 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해 다른 면역항암제와 부득이하게 병용 투여를 해야 하는 경우가 있을 수 있으며 이는 환자의 약가 부담을 높이는 요인으로 작용합니다. 이외에도 모든 암종에 적용하기 어렵고 특정 유형의 암에만 적용이 가능한 범위의 한계가 있습니다. 또한, 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 합니다. 이로 인해 항암제의 임상시험과 관련된 비용은 다른 신약개발에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됩니다. 타 항암제와의 병용투여로 인한 환자 약가부담 증가, 적용가능한 암 유형의 한계 및 임상시 높은 비용소요 등은 글로벌 면역항암제 시장의 성장 전망에도 불구하고 시장 성장이 예상치를 하회하게 만드는 주요 원인으로 작용할 수 있습니다. 전방시장의 둔화는 당사의 면역항암제 연구개발 및 상업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

라. 의약품 시장 성장성 관련 위험
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로전망됩니다. 국내 의약품시장 역시 인구 구조 변화에 따른 만성질환 치료제의 견고한 수요를 바탕으로, 국산 신약의 시장 점유율 확대와 고부가가치 바이오의약품의 글로벌 수출 활성화에 따른 전문의약품의 증가세로 성장세를 보이고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 의약품 시장규모는 2023년 대비 0.8% 증가하였습니다.

그러나, 최근 2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 다만, 2026년 1월 16일 서울고등법원의 판결로 제네릭 약가 인하 처분에 대해 일부 제약사가 제기한 소송에서 법원이 '절차적 문제'를 이유로 1·2심 모두 보건복지부 패소되어 추후 해당 정책에 대한 불확실성이 상존하고 있는 상황입니다. 이와 같은 의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포하고 있으며, 이외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업으로서 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것을 목표로 합니다. 여기에 더하여 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공시켜 지속적인 매출성장을 견인하는 것을 목표로 합니다. 당사는 궁극적으로 "국내 최초 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업"이라는 브랜드가치를 가진 회사로 새로 도약하고자 하며, '제2의 렉라자'와 같은 글로벌 블록버스터를 출시하고자 합니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 시장 규모 전망]

글로벌 의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 의약품 시장 규모 전망

출처:
"Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01

*IQVIA는 전 세계적으로 임상시험수탁기관(CRO), 바이오, 의료, 제약, 디지털 및 AI 전략 및 운영 컨설팅 분야에서 활동하는 글로벌 기업입니다. 본사는 미국 노스캐롤라이나주 더럼에 위치하며, 전 세계 100여 개 국가에 지사를 두고 있습니다. IQVIA는 1982년 Dennis Gillings에 의해 설립된 Quintiles와 1954년에 설립된 IMS Health의 합병으로 탄생하였습니다. 2016년 두 회사의 합병으로 QuintilesIMS가 되었으며, 2017년 11월 IQVIA로 사명을 변경하였습니다. IQVIA는 생명과학 분야의 기업들이 데이터, 기술, 분석 및 인적 전문 지식을 활용하여 더 나은 환자 결과를 달성할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 고객이 더 민첩하게 대응하고, 결과를 가속화하며, 환자 결과를 향상시키는 데 도움을 줍니다.

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있으며, 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.한편, 식품의약품안전처에 의하면 2024년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)는 31조 6,965억원으로 성장세를 유지하고 있으며, 2023년 약 31조 4,513억원 대비 약 0.8% 성장하였습니다. 의약품 중 전문의약품의 경우 2023년 대비 2024년 생산금액이 약 5.3% 성장하였습니다. 이는 인구 구조 변화에 따른 만성질환 치료제의 견고한 수요를 바탕으로, 국산 신약의 시장 점유율 확대와 고부가가치 바이오의약품의 글로벌 수출 활성화에 따른 영향입니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구분
생산실적
수출실적
수입실적
시장 규모

금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율

2020년
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4
231,722
(-)4.7

2021년
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5
253,932
9.6

2022년
289,503
13.6
104,561
(-)8.0
113,653
0.9
298,595
17.6

2023년
306,303
5.8
98,851
(-)5.5
107,061
(-)5.8
314,513
5.3

2024년
328,629
7.3
126,749
28.2
115,085
7.5
316,965
0.8

출처:
식품의약품안전처

또한, 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세 역시 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2024년 09월 통계청이 발표한 '2024 고령자통계'에 의하면, 2024년 65세 이상 고령 인구는 약 994만명으로 전체 인구의 19.2% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있어 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2030년에는 25.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나, 최근 2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 먼저 의료계 집단행동은 상급종합병원의 가동률을 저하시켜 수술과 입원이 급감하며 대형병원에서 주로 처방되는 고가 항암제, 주사제 등의 사용량이 감소하였으며, 중증 질환자 외 외래진료 및 검사가 지연되어 신규 처방 건이 감소하였습니다. 또한, 정부의 건강보험 재정 건전화 정책에 따라 2023년 말부터 2024년까지 이어진 '제네릭 의약품 약가 재평가' 결과에 따라 다수의 품목이 일제히 약가 인하를 겪었으며, 주기적으로 실시되는 실거래가 조사 결과가 약가에 반영되면서 전체적인 의약품 생산 및 출하 금액의 상승폭이 억제되었습니다. 다만, 2026년 1월 16일 서울고등법원의 판결로 제네릭 약가 인하 처분에 대해 일부 제약사가 제기한 소송에서 법원이 '절차적 문제'를 이유로 1·2심 모두 보건복지부 패소되어 추후 해당 정책에 대한 불확실성이 상존하고 있는 상황입니다. 해당 건은 복지부가 제네릭 의약품에 대해 재평가를 실시하면서, 생동성 시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 시작되었습니다. 복지부는 심사 과정에서 기준을 충족하지 못한 의약품에 대해 상한금액을 인하해야 한다는 입장이었으나, 제약사들은 평가 기준의 적용 방식과 절차가 위법하다며 처분 취소를 구했습니다. 앞서 서울행정법원은 1심에서 약가 인하 처분 사유가 명확하게 제시되지 않았고, 처분 이후 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점을 문제 삼아 복지부의 약가 인하 처분을 전부 취소한 바 있으며, 서울고등법원은 2심에서 1심에 대하여 복지부가 제기한 항소를 모두 기각하고 약가 인하 처분을 취소한 1심 판결을 유지하였습니다.

이와 같은 의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 의약품 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포하고 있으며, 이외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.당사는 기술이전을 목표로 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 이러한 노력으로 당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 당사는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을추진하고자 합니다.

그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 기술이전을 목표로 파트너링 전략을 세우기 위해 제약바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 꾸준히 진행하고 있으며, 글로벌데이터(GlobalData)등의 각종 데이터베이스를 사용해서 경쟁사들의 개발현황을 지속적으로 모니터링 하고 있습니다. 이와 같은 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다.

[라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스]

라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg
라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스

출처:
당사 제공

또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다.

당사는 이러한 노력으로 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사의 IMC-002 중국 기술수출은 총 계약규모 기준으로 2021년 국내 제약바이오 기업이 성사시킨 전체 기술수출 28건 중 6위에 해당되는 등 비상장 바이오벤처 기업의 기술이전 성과 중에서 최상위권에 속합니다. 기술이전 규모와 관련하여, 당사는 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함한 총 4억 7,050만 달러 규모로 이전하였습니다. 다만, 본 계약은 신약허가 이후 일정 판매금액 달성 시 수취하는 마일스톤 비중이 높은 구조이므로, 단기간 내에 수취 가능한 금액은 전체 계약 규모 대비 제한적일 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다. 당사는 IPO 증권신고서 제출 당시 선수수익(계약부채)으로 인식한 1,950백만원(150만 달러)과 계약금 중 미수령액 50만 달러에 대해 2025년 4분기에 인식할 것으로 추정하였으나, 2025년 6월 개최된 양사 간 전략 회의에서 3D메디슨 측은 당사가 진행한 IMC-002 임상 국내 1b상(HCC(간세포암) cohort) 결과의 유효성 및 긍정적 데이터에는 동의하였습니다. 다만, 파트너사의 내부 사업 전략 상 임상 개발의 확실성을 제고하기 위하여, 추가적인 임상 2상 결과를 확인한 후 중국 내 임상을 개시하는 것으로 의사결정을 변경하였습니다. 상기 미수령액 50만 달러와 추가 마일스톤 400만 달러를 마일스톤 관련 계약 상 3D메디슨이 중국 1b상 진입 시 수령하기로 되었으나, 위와 같은 파트너사의 결정으로 당초 예상했던 2025년 내 매출 인식을 못하였습니다. upfront에 대한 선수수익 150만달러 또한 계약 상 중국 내 임상 개시 완료 후 50만달러 추가 수령한 경우에 매출 인식이 가능한 구조로 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 선수수익으로 인식되어 있습니다. 지연되는 일정에 대해서 당사는 해당 파이프라인의 조속한 개발 및 매출실현을 위해서 2025년 11월 상해에 위치한 3D메디슨 본사에서 3D메디슨측 임원진과 향후 임상개발계획에 대한 논의를 하였습니다. 3D메디슨은 현재 자체 개발하고 있는 임상파이프라인을 중심으로 향후 임상개발계획을 "선택과 집중"을 통해서 개발일정들을 조정한다는 입장을 전달받았습니다. 이와 관련하여 양사는 현재 시장상황을 고려하여, 3D메디슨측의 요청을 받아들였고, 구체적인 조정된 개발일정과 관련 피드백을 기다리고 있습니다. 이와는 별도로 당사는 현재 진행하고 있는 IMC-002의 TNBC(삼중음성유방암) 적응증 및 BTC(담도암) 적응증에 대한 국내 임상 1b상 진행상황을 공유하며, 파트너사측이 IMC-002의 간세포암 외 적응증에 대한 중국 내 임상 진행과 관련하여 긴밀한 협조를 하고 있습니다.본 마일스톤 미수령에 따른 향후 당사의 수익성에 관한 사항은 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험'에 구체적으로 기재하였으므로 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일주1)
총계약금액주2)
수취금액주3)
계약당시진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-
9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 계약상대방과의 계약 상 비밀유지조항에 해당하는 내용으로 구체적인 일자는 미기재하였습니다.주2) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.주3) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주4) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익(부채)으로 인식하였습니다. 해당 선수수익(부채)은 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정입니다.

한편, 최근 면역항암제 기술이전 시장의 추이를 보면 전체 거래 건수는 감소하나, 평균 거래규모는 오히려 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 이와 같은 현상은 대형 제약사 들이 대형 거래를 선호한다는 점에 기인합니다. 대형 제약사들은 초기 단계의 다양한후보 물질을 소규모로 라이선싱 하는 대신, 임상 단계에서 유망한 자산을 대형 거래로 확보하려는 경향을 보이고 있으며, 이는 성공 확률이 높은 자산에 집중 투자하려는 전략으로 볼 수 있습니다. 또한, 면역항암제 기술이전 거래 규모가 증가하는 원인에는 면역항암제 시장이 여전히 큰 성장 가능성을 갖고 있어 혁신적인 신약 기술에 대한 평가액이 높아지고 있는데에 기인합니다.

[면역항암제 기술이전 딜 추이]

immuno-oncology licensing deal trend.jpg
immuno-oncology licensing deal trend

출처:
GlobalData

현재 당사는 IMC-001의 임상 2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상 1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상 단계보다 안전한 임상 단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을 추진하고자 합니다.당사는 개발 중인 모든 신약 후보물질에 대해 기술이전 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인별 기술이전 전략은 아래와 같습니다.

[파이프라인별 기술이전 전략]

구분
지역
타겟 기업 Profile
주요 포인트

IMC-001

(PD-L1)

글로벌

① 중국 및 글로벌 항암제 분야 Major Player

- NK/T 세포림프종(NKTCL)/비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국기업, PD-(L)1 미보유 기업(권리 지역제한이 없어졌으므로 지역 무관, (국내 허가이후 중국내 파트너를 통한 진출계획))

- 특히 매출/파이프라인 구성상 림프종 비중 높아 NK/T 세포림프종에 관심 높을 것으로 예상되는 기업들

- TMB-High 고형암 임상 2상 결과 확보 시점에 시장규모와 경쟁환경을 고려한 유럽 기업들

② 주요 PD-(L)1 병용후보 약물 보유

- NK, TGF-b, FGFR, PARP 등 PD-(L)1과 병용요법 임상개발이 활발한 약물 보유 기업들

*① NK/T 세포림프종(NKTCL) 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%

*② 적응증 확대를 위한 TMB-High 고형암 임상 2상 진행 중(고반응 환자군 타겟(≥16mt/Mb))

*③ 소화기암 수술 전 선행요법(AI를 활용한 병리학적 바이오마커로 환자 선정)

④ 병용요법 통한 치료효과 증진 및 적응증 확대 잠재력

IMC-002

(CD47)

글로벌

① CD47에 대한 관심↑

- CD47+자사 약물 병용임상을 진행 중이거나 계획 중인 기업들

② IMC-002 1b상 적응증에 대한 관심↑

- 삼중음성유방암(TNBC)/간세포암(HCC)/담도암(BTC) 3개 암종에서 임상 개발을 진행 중인 기업들

③ 기타 항암제 분야 Major Player

- Oncology 매출/파이프라인 등에서 글로벌 상위권 기업들

① 비임상에서 보여준 경쟁약물 대비 우수한 안전성/PK 프로파일

② 23년 1a상 완료 통해 임상에서 안전성/PK 우위 검증 완료

*③ 23년 1a상 결과 3주요법으로 임상2상의 권장용량(RP2D)을 결정

*④ 1b상 진행 중(고형암 대상 병용요법, 3주요법)

⑤ AI를 활용한 병리학적 바이오마커 발굴 및 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 발굴

IMC-201

(PD-L1x

CD47)

글로벌

① CD47 기반 병용요법 또는 이중항체에 대한 관심 높은 기업

- CD47에 대해 관심↑기업들

- 이중항체 개발 또는 기술도입(L/I) 활발한 기업들

① 우수한 안전성/PK 프로파일② 모항체 병용 대비 우수한 효능 및 면역기억 능력

주)
* 타사와 차별된 임상개발 전략

상기 당사 파이프라인 기술이전 전략에 대한 파이프라인 별 세부내용은 아래와 같습니다.
1. IMC-001

구 분
Anti-PD-L1, 단클론항체

적응증
NK/T 세포 림프종, TMB-High 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 또한 IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸기능을 함

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는면역항암제 임.

진행경과
- 한국 임상 1상 IND승인 (2018.02)- 한국 임상 2상 IND승인 (2020.05)

향후계획
- 국내 상업화, 기술이전(L/O) 동시 추진

경쟁제품

- 머크(Merck Sharp & Dohme, MSD) 사의 키트루다 (Keytruda) (시판중)

- 브리스톨 마이어스 스퀴브 ( Bristol Myers Squibb, BMS) 옵디보(Opdivo) (시판 중)

관련논문발표
- 2020년 8월 J Immuneother Cancer(JITC)지에 논문발표- 2021년 7월 Invest New Drugs 지에 논문발표

관련학회발표
- SITC 2019 "A Phase 1 Study of IMC-001, Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors""Combination of NK Cells and anti-PD-L1 Ab with ADCC enhances the anti-tumor effects in PD-L1 high cancer cells"- ASCO 2020 "Preliminary results of a phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 monoclonal antibody) in patients with- SITC 2020 "Phase 1 Study of IMC-001, a PD-L1 Blocker, in Patients with Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors"- ESMO Asia 2022 "An Open-label, Single-arm, Global Phase 2 Study To Investigate The Efficacy And Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics Of IMC-001 In Patients With Relapsed Or Refractory Extra-nodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type"- AACR 2023 "A phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 antibody) in patients with resectable upper gastrointestinal cancers(Neo-Chance Study)"- ICML 2023 "Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in patients with relapsed or refractory"- EHA 2024 "Enhanced Efficacy and Safety from phase 2 study of IMC-001, anti-PD-L1 Antibody, in patients with relapsed or refractoryextranodal NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKTSTUDY"- ESMO 2025 "Neoadjuvant anti-PD-L1 antibody therapy with IMC-001 in resectable gastric, esophageal, and hepatocellular carcinoma: A multicohort phase II trial (NeoChance study)"-ASH 2025 "Artificial intelligence (AI)based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the Phase II trial (DISTINKT)"

시장규모
PD-1 및 PD-L1 시장규모 : 25년 637억 달러 추정, 연평균 17% 성장(출처: Mordor Intelligence)

기타 사항
-

먼저, IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제입니다. 이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여 암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다.

① NK/T 세포림프종(NKTCL) 2상 결과

현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다. 최근 중국 NMPA에서 중국 내에서만 승인된 1개 약물을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료를 위해 승인된 면역항암제가 없어 미충족 의학적 수요가 매우 높은 암종입니다. 이에 당사는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터(Blockbuster) 약물이 진출하지 않은 틈새시장인 희귀암을 적응증으로 한 임상 개발 전략을 수립하였습니다. 당사는 IMC-001을 NK/T 세포림프종의 혁신 치료제로 개발하여, 해당 암종 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공함과 동시에 희귀암 치료제 분야에서의 독점적 지위를 확보하고자 합니다. 당사는 이러한 혁신성을 인정받아 2026년 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 승인받았습니다. 이를 통해 임상 2상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능해졌으며, 시장 독점권 확보 및 신속 심사 등의 혜택을 활용하여 상업화 시점을 대폭 단축할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한, NK/T 세포림프종은 동양인에게 발병률이 높은 암종으로, 특히 중국을 포함한 아시아권 시장 규모가 약 1조원 이상으로 추산됩니다. 글로벌 블록버스터 약물의 미진출 분야에서 높은 완전 관해율(CR) 등 유의미한 임상 데이터를 확보함에 따라, 미충족 수요가 높은 아시아 및 글로벌 제약사로의 기술이전 가능성이 높은 상황입니다.

NK/T 세포림프종(NKTCL)을 대상으로 한 IMC-001의 2상 임상시험에는 총 23명의 환자가 등재되었습니다. 그 중 12명은 1년 이상 투약을 받았고 그 중 9명은 2년 투약을 완료하였습니다. 중앙독립평가(ITRC, independent tumor review committee) 결과 종양반응 분석군 19명 중 12명은 측정가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소하였으며, 그 중 6명은 병소가 완전 소실되었습니다.

[NK/T 세포림프종 약효 데이터]

swimmer plot of tumor response over time.jpg
swimmer plot of tumor response over time

waterfall plot of best percentage change for target lesion size.jpg
Waterfall plot of best percentage change for target lesion size

주)

CR
Complete Response (완전 관해)
모든 표적 병변이 완전히 사라짐

PR
Partial Response (부분 관해)
표적 병변 크기의 합이 30% 이상 감소

SD
Stable Disease (안정 병변)
크기 변화가 PR이나 PD 기준에 해당하지 않음

PD
Progressive Disease (질병 진행)
크기의 합이 20% 이상 증가하거나 신규 병변 발생

[종양완전소실 관찰 결과]

종양완전소실 관찰 결과

중앙독립평가위원회(ITRC, independent tumor review committee)의 평가 결과, 객관적 반응률(ORR)에 따라 객관적 반응을 달성한 환자의 비율은 79%였으며, 완전반응(CR) 비율은 63%로 확인되었습니다. 이는 기존 재발·불응성 NK/T세포 림프종 치료제들의 임상 데이터 대비 유의미한 수치로, 당사는 환자를 대상으로 한 임상에서 매우 고무적인 결과가 도출되었다고 평가하고 있습니다. 단, 상기 결과는 직접 주도하는 허가용 임상(SIT)로 진행된 반면, 지금까지 기존에 보고된 임상들은 대부분 연구자 주도 임상(IIT)으로 수행되었기 때문에 임상 설계 및 대상 환자군의 특성에 차이가 있을 수 있으므로 직접적인 비교 해석에는 주의가 필요하며, 대상 연구 간 설계나 환자군 차이가 있을 수 있어 해석에 신중함이 필요합니다. 아래 표에 제시된 Makita S(2024)의 atezolizumab, Huang H(2023)의 sugemalimab, Kim SJ(2020)의 avelumab 등 기존에 보고된 임상들과 비교했을 때, IMC-001(댄버스토투그)는 ORR 및 CR뿐 아니라 무진행생존기간(PFS),와 전체생존기간(OS)등 주요 평가지표에서 우수한 수치를 기록하며 임상적 유효성을 확인하였습니다.

[IMC-001과 경쟁 PD-L1 물질 간 유효성 비교]

구분

댄버스토투그

(PD-L1)

Atezolizumab

(PD-L1)

Sugemalimab

(PD-L1)

Avelumab

(PD-L1)

ORR
79% (15/19)
54% (7/13)
45% (35/78)
38% (8/21)

CR rate
63% (12/19)
31% (4/13)
36% (28/78)
24% (5/21)

PFS Median PFS rate
29.4 months1-year 68% 2-year 62%3-year 31%
2.4 months1-year/2-year 30%*
NRNR
2.7 monthsNR

OS Median PFS rate
40.2 months1-year 85%2-year 78%3-year 67%
10.3 months1-year 60%*
NR1-year 67.5%2-year 54%*
NR NR

Ref.
ASH 2025IMC-001-201 study(SIT)
Makita S 2024(IIT)
Huang H 2023(SIT)
Huang H 2023(IIT)

reference - danburstotug.jpg
IMC-001과 경쟁 PD-L1 물질 간 유효성 비교

주)

NR
Not Reported
데이터 도달 미달 또는 관찰 중으로 수치 미산출

SIT
의뢰자 주도 임상
제약사(이뮨온시아)가 직접 주도하는 허가용 임상

IIT
연구자 주도 임상
교수/의사가 학술 목적으로 수행하는 임상

출처:
댄버스토투그(Kim WS 2025), Atezolizumab(Makita S 2024), Sugemalimab(Huang H 2023), Avelumab(Kim SJ 2020)

IMC-001(댄버스토투그)는 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자에서 장기 질병 통제 및 생존기간 연장 효과를 입증하였습니다. 무진행생존기간 중앙값 (mPFS)은 29.4개월로 대조군(화학요법 4.1개월) 대비 우수한 결과를 보였으며, 2년 생존율 역시 78%로 대조군(화학요법 25%)을 상회하는 수치를 확보했습니다. 이러한 결과는 기존 표준 치료법 대비 댄버스토투그가 지닌 우수한 임상적 유효성 및 장기 치료 이점을 뒷받침합니다.

[NKT 세포 림프종 생존율 비교]

nkt 세포 림프종 생존율 비교.jpg
NKT 세포 림프종 생존율 비교

주)
Sugemalimab의 2-year OS rate, 화학요법의 1-year/2-year OS rate는 head-to-head 임상으로 진행된 것이 아닙니다.

kaplan-meire plot curve of pfs and os.jpg
Kaplan-Meire Plot Curve of PFS and OS

이를 통해, 당사는 NK/T세포 림프종 적응증에 대하여 2026년 2월까지 최종 환자의 투약을 마치고 2027년 2월까지 환자의 예후를 살피는 과정을 마친 후, 2030년 하반기 까지 NK/T세포 림프종에 대해서 품목허가를 받을 예정입니다.

② 적응증 확대를 위한 TMB-High 고형암 임상 2상 진행

당사는 신규 시장 진출을 위한 적응증 확대 전략의 일환으로, 암종불문(Tumor-agnostic) 치료제 개발을 추진하고 있습니다. 최근 미국 FDA가 특정 바이오마커를 보유한 암 환자에게 암종과 관계없이 투여하는 '암종불문 항암제' 개발 트랙을 승인함에 따라, 정밀 의료 기반의 항암제 개발 패러다임이 확산되고 있습니다. 특히 종양변이부담(TMB, Tumor Mutational Burden)은 환자 선별을 위한 유의미한 바이오마커로 활용되고 있으나, 현재까지 TMB-High 고형암 적응증으로 승인된 약물은 키트루다(Keytruda)가 유일하여 시장 내 미충족 수요가 매우 높습니다. 이에 당사는 해당 시장의 선점 및 경쟁 우위 확보를 목적으로 2024년 7월 TMB-High 고형암 환자 대상의 임상 2상을 개시하였으며, 이를 통해 암종불문 치료제로서의 적응증 확장을 가속화할 계획입니다.

본 임상은 특정 암종에 국한되지 않고 광범위한 고형암 환자를 대상으로 하고 있어, 성공적인 개발 시 넓은 시장 확장성을 보유하고 있습니다. 향후 임상 2상에서 유의미한 유효성 및 안전성 데이터가 확보될 경우, IMC-001은 해당 적응증 내에서 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혹은 베스트 인 클래스(Best-in-class) 치료제로서의 글로벌 경쟁력을 갖추게 됩니다. 이는 당사의 글로벌 기술이전 전략의 핵심 기반이 될 것이며, 특히 유럽 시장 내 파트너십 체결과 라이선스 계약 추진 시 협상 우위를 점할 수 있는 동력으로 작용할 것으로 사료됩니다.

주요 선행 임상 결과에 따르면, 종양변이부담(TMB) 수치와 항암 효능 간의 명확한 상관관계가 확인됩니다. 당사의 Checkmate-227 연구에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Nivolumab과 Ipilimumab 병용요법을 시행한 결과, TMB 10 mut/Mb 이상 환자군(mPFS 7.2개월)이 미만 환자군(mPFS 3.2개월) 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS)을 기록하였습니다. 또한, Checkmate-568 연구에서는 TMB 수치에 따른 객관적 반응률(ORR)의 차이가 더욱 뚜렷하게 나타났습니다. TMB 5 mut/Mb 미만 및 5~10 mut/Mb 구간의 ORR은 각각 4%와 10%에 불과했으나, 10 mut/Mb 이상 환자군에서는 44%의 높은 반응률이 관찰되었습니다. MyPathway 연구(Atezolizumab 투여)에서도 Cut-off 16 mut/Mb를 기준으로 고TMB 환자군(ORR 38%)과 저TMB 환자군(ORR 2%) 간의 극명한 효능 차이가 입증되었습니다.

[TMB를 바이오마커로 하여 진행된 주요 임상시험 결과]

Study
Intervention(s)
Type of sequencing for TMB
TMB cut-off

Result

(ORR, mPFS, etc.)

CheckMate-227

Advanced NSCLC

(n=1,739)

1st-line Nivolumab plus Ipilimumab
CGP(comprehensive genomic profiling)
>10 mut/Mb

High: 45.3%, 7.2m

Low: PFS 3.2m

CheckMate-012

Advanced NSCLC

(n=75)

1st-line Nivolumab plus Ipilimumab

WES

(Whole Exon Sequencing)

> median of 158 mutations

TMB>median:

ORR 51%

TMB

ORR 13%

CheckMate-026

Advanced NSCLC

w/ PD-L1 ≥ 1% (n=541)

1st-line Nivolumab
CGP
≥ 243 somatic missense mts per sample

TMB ≥ 243 mts:

ORR 47%

TMB < 243 mts:

ORR 23%

CheckMate-568

Advanced NSCLC

(n=288)

Nivolumab

+Ipilimumab

CGP
>10 mut/Mb

ORR at TMB cut

< 5 mut/Mb: 4%

<10 mut/Mb: 10%

≥10 mut/Mb: 44%

≥15 mut/Mb: 39%

Keynote 158

(n= 790)

Pembrolizumab
CGP
>10 mut/Mb
ORR: 29 vs 6%

MyPathway Trial

(n= 121)

Atezolizumab
CGP
≥ 16 mut/Mb
ORR: 38 vs 2%

출처:
당사 제시

이러한 임상적 근거를 바탕으로 당사는 기술이전 경쟁력을 극대화하기 위해 차별화된 임상 전략을 수립하였습니다. 우선, 임상 성공 가능성을 높이고 보다 강력한 치료 효능(Best-in-class)을 입증하고자, 기존 키트루다의 승인 기준(≥10 mut/Mb)보다 보수적이고 엄격한 기준(≥16 mut/Mb)을 적용하여 환자를 선별하고 있습니다. 아울러, 당사의 파이프라인은 기존 키트루다에는 없는 항체매개 세포독성(ADCC) 기능을 보유하고 있어, 고형암 사멸에 있어 기전적 우위 및 추가적인 임상적 이점을 제공할 것으로 사료됩니다. 이는 글로벌 파트너사에게 고확률의 임상 성공 데이터와 차별화된 기전을 동시에 제시할 수 있는 기술이전의 핵심 동력으로 작용할 것으로 당사는 판단하고 있습니다.

③ 바이오마커 기반 환자 선정 및 소화기암 수술 전 선행요법

당사는 현재 바이오마커 발굴을 위한 다양한 접근 방법을 시도하고 있습니다. 특히 AI를 활용한 병리학적 바이오마커 연구와 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 연구를 진행 중에 있으며, 이를 바탕으로 우수한 효능이 예상되는 환자군을 선별하는 전략을 수립할 것입니다. 이러한 혁신적인 연구를 통해 보다 정교하고 효과적인 치료 전략을 마련하고자 합니다.구체적으로, 당사는 정밀한 환자 선별 및 치료 반응 예측을 위해 현재 모든 임상시험에 AI 기반 병리 조직 판독 시스템을 도입하고 있습니다. 특히, 재발·불응성 NK/T세포 림프종 임상 2상에 이를 적용한 연구 결과를 2025년 미국혈액학회(ASH)에서 발표하며 기술적 타당성을 입증하였습니다. 본 연구에서는 암세포를 세포막, 세포질, 핵이라는 3가지 영역으로 나누어 관찰하는 Lunit SCOPE universal IHC subcellular compartment analysis 기반 딥러닝 모델을 이용하여 표적 단백질의 발현을 세포막, 세포질 및 핵 영역별로 정량화하였으며, 세포막 특이성(Membrane Specificity, MS)을 산출하여 암세포의 세포막에 IMC-001의 타겟 단백질인 PD-L1이 집중된 정도를 기준으로 환자를 집중 정도가 높은 MS-High 및 정도가 낮은 MS-Low로 분류하였습니다. 분석 대상 환자 18명(MS-High 11명, MS-Low 7명)을 대상으로 상관 관계를 분석한 결과, MS-High 군은 MS-Low 군 대비 높은 우수한 치료 반응을 보였습니다. ORR은 82% vs. 14% (p=0.013), CR rate는 64% vs. 0% (p=0.013)로 통계적으로 매우 유의미한 차이를 확인하였습니다. 즉, 당사는 IMC-001의 결합력 및 효능의 검증을 위해 암세포의 세포막에 타겟물질이 많은 환자를 선별한 후 이들에게 IMC-001을 투여한 결과 뛰어난 약효를 보였습니다. 장기 생존 지표에서도 MS-High 군은 2년 무진행생존율(PFS) 61%, 2년 전체 생존율(OS) 78%를 기록하며, MS-Low 군의 각각 0%, 43% 대비 뛰어난 개선 효과를 보였습니다. 생존 분석 결과 PFS 데이터는 양 군 간의 유의미한 통계적 차이(p=0.019)가 입증되었으며, OS의 경우 수치상 개선 경향은 확인되었으나 표본 수 등의 영향으로 통계적 유의성(p=0.181)은 향후 추가 데이터 확보를 통해 검증할 예정입니다.

이러한 AI 기반 바이오마커 전략은 임상 성공률 제고와 더불어 향후 정밀 의료 시장 내 기술이전 가치를 극대화하는 핵심 경쟁력이 될 것으로 당사는 판단하고 있습니다.

[병리 조직 판독 시스템을 통한 환자군별 반응 결과]

Tumor response by PD-L1 MS

kaplan-meire plot curve of pfs and os by pd-l1 ms.jpg
Kaplan-Meire Plot Curve of PFS and OS by PD-L1 MS

출처:
당사 제시

또한, 순환 DNA 바이오마커 발굴은 IMBDX와의 협력연구를 통해 진행하고 있습니다. IMC-001의 TMB-H 임상 2상 환자의 베이스라인 시점 및 투여 기간 동안에는 첫번째 주기 1일차, 네번째 주기 1일차, 일곱번째 주기 1일차 시점에 혈액 샘플을 수집하고 있으며, 약 1000개의 유전자를 점검하여 유효성과 연관성이 있는 유전자 및 순환 DNA 분석 지표를 찾을 예정입니다. 혈액 속에 존재하는 암으로부터 나온 DNA를 인지하여 실제 혈액 속 암 신호를 찾고 그것이 종양 반응과 연관될 수 있는지 확인하는 것에 의의가 있습니다.당사는 위암, 식도암 및 간암을 대상으로 각 질환별 표준치료(SOC)와의 병용요법 임상개발을 계획하고 있으며, 특히 '수술 전 선행요법(Neoadjuvant)' 환경에 최적화된 환자군 선별(Patient Selection) 전략을 핵심 성공 요인으로 설정하고 있습니다. 소화기암 영역에서 선행요법은 환자의 병기, 절제 가능성, 종양의 생물학적 특성에 따라 예후가 판이하게 달라지므로, 수술 가능성 및 바이오마커에 기반한 정밀한 환자 선별이 임상 성패를 결정짓는 핵심 요소입니다. 만약 임상 설계가 실제 진료 현장의 최신 SOC 변화를 적시에 반영하지 못할 경우, 임상적 유의성 확보 및 환자 모집에 제약이 발생할 리스크가 존재합니다. 이에 당사는 2028년 이후 임상 개시를 목표로 하되, 2027년경 국내외 핵심 의견 전문가(KOL) 자문을 통해 최신 치료 가이드라인과 수술 전 치료 전략의 변화를 선제적으로 검토할 예정입니다. 이를 통해 질환별 최적의 SOC 병용 regimen(치료 설계도)을 확정하고, 선행요법과의 연계성을 극대화할 수 있는 환자군 정의 기준을 수립할 계획입니다. 이러한 단계적 접근은 항암 치료 표준의 가변성에 능동적으로 대응함과 동시에, 수술 전 치료 환경에 부합하는 정밀한 환자 선별을 통해 임상의 타당성 및 향후 상업화 전략과의 일관성을 제고하기 위한 고도화된 개발 전략입니다.참고로 현재의 SOC NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합 암 네트워크) 가이드라인에 따르면, 위암(위/위식도접합부 포함)의 선행요법은 절제 가능한 국소 진행성(T2 이상 또는 림프절 양성 등) 환자군에서 암 치료에 있어 수술을 중심으로, 그 전후에 약물 요법을 전신적으로 적용하는 포괄적인 치료 전략인 수술 전후 전신 치료(Perioperative Systemic Therapy)가 표준 치료의 핵심 축으로 정립되어 있습니다. 실제 임상 현장에서는 수술 전 치료를 통해 미세전이 위험을 조기에 낮추고 종양의 크기를 축소하여 절제 가능성을 높이는 전략이 활용됩니다. 특히, 환자의 병기(종양 깊이·림프절 침범), 조직형 및 주요 바이오마커(예: MSI-H/dMMR 등)에 따라 선행요법의 구성과 기대효과가 달라질 수 있으므로, 임상 설계 단계에서 최신 SOC권고안에 기반한 regimen과 정교한 환자군 정의를 수립하는 것이 중요합니다.식도암 및 식도위접합부(EGJ) 암의 경우, NCCN은 병기와 조직형에 따라 다학제적 접근을 권고하며, 국소 진행성 환자에서는 선행 치료를 통한 병기감소 및 병리학적 반응(pCR 등) 확보가 주요인자로 알려져 있습니다. 특히 선행 항암방사선요법(neoadjuvant chemoradiation) 또는 수술 전후 항암화학요법(perioperative chemotherapy)가 주요 표준 치료로 논의되며, 종양 위치, 절제 가능성, 전신상태 및 조직형(편평상피암 vs 선암) 등에 따라 최적의 SOC 조합 선택이 임상적 타당성과 수행 가능성을 결정하는 핵심 요소입니다.

간암(HCC)의 경우, NCCN 가이드라인은 근치적 치료 옵션으로 절제(resection), 간이식, 국소치료(ablative/locoregional therapy)를 최우선으로 하고 있습니다. 위암/식도암과 달리 간암에서는 수술 전 표준화된 선행 화학요법(neoadjuvant systemic therapy)확립된 권고안이 정립되어 있지 않아, 현재는 제한된 범위 내에서 시행되고 있습니다. 실제 임상현장에서는 환자의 간기능 지표 (Child-Pugh score 등), 종양의 범위 및 혈관 침범 여부, 간이식 가능성에 따라 치료 경로가 결정되므로, 선행요법의 도입은 대개 절제나 이식을 목표로 한 환자 선별 및 다학제적 판단 하에 연구적 수준에서 검토되는 경우가 일반적입니다. 따라서 간암 선행요법 기반 병용 전략 수립 시, NCCN이 강조하는 간기능 및 절제 가능성 중심의 환자군 정의를 최우선적으로 고려하고 있습니다. 당사는 실제 임상 진료 경로(Clinical Pathway)와의 정합성(alignment)을 확보함과 동시에, 미충족 수요가 높은 선행요법 시장에서 유의미한 임상적 근거를 선제적으로 확보함으로써 차별화된 사업화 전략을 추진하고자 합니다.

종합적으로, IMC-001의 기술이전과 관련하여, 당사는 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사는 IMC-001 개발계획에 따라 2024년 2월 환자 등재가 완료된 NK/T 세포림프종(NKTCL) 임상 2상의 종양반응평가 결과를 기반으로, 한국 식약처에 품목허가를 신청함과 동시에 상용화를 추진할 계획입니다. 국내에서는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 PD-(L)1계열의 약물들이 출시되어 있으나, 당사는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화된 전략으로 경쟁약물이 아직 적응증 허가를 받지 않은 희귀암인 NK/T 세포림프종에 대해 품목허가를 받은 후에 바이오마커 기반 TMB-High 고형암에 대해 적응증을 추가할 예정입니다.현재까지 국내에서는 해당 적응증에 대해 허가 받은 치료제가 없으므로 IMC-001이 국내 식약처 승인을 받게 되면 해당 적응증에 대해 First-in-Class 면역항암제로서의이점을 상당 기간 확보할 것으로 예상됩니다. 해외 기술이전의 경우, NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아에서 관심 있는 기업을 중심으로 파트너를 모색하고, TMB-High 고형암 적응증의 임상 2상 결과가 도출되는 시점에는 시장 규모와 경쟁 환경을 고려하여 기술이전을 추진할 계획입니다.
2. IMC-002

구 분
Anti-CD47, 단클론항체

적응증
삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자

작용기전
대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용(“Don’t Eat Me”신호)을 저해함으로써 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전 임.

제품의 특성
세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않음

진행경과
- 미국 임상 1상 IND승인 (2020.04)- 한국 임상 1a상 IND승인 (2022.03)- 한국 임상 1b상 IND승인 (2023.08)

향후계획
- 글로벌 기술 이전 수출

경쟁제품
- 길리어드(Gilead Sciences)사의 매그롤리맙 (개발중단)- 아케소바이오(Akesobio) 리구팔리맙 (임상 2상)

관련논문발표
- 2022년 7월 Scientific Reports 지에 논문발표

관련학회발표

- EHA 2020 "A Preclinical Study of Imc-002, a Fully Human Therapeutic Antibody Safely Targeting CD47 in Cancer"- SITC 2020 "A preclinical study of IMC-002, a fully human therapeutic antibody safely targeting CD47 in cancer"- ESMO 2023 "Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors"- ASCO 2024 "Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors"- AACR 2025 "Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models"

- ASCO 2025 "Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)"- ESMO 2025 "Enhanced safety profile of IMC-002, an affinity-optimized anti-CD47 antibody: Preclinical and phase Ia/Ib findings"

시장규모
CD47 시장규모 : 25년 29억 달러 추정, 연평균 22% 성장(출처: Primary Research, Secondary Research, MRFR Database and Analyst Review )

기타 사항
- 2021년 3월 3D Medicine과 기술이전 계약 체결

IMC-002는 Human CD47을 타겟하는 IgG4 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody) 입니다. 대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용('Don't Eat Me'신호)을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전을 갖고 있습니다. IMC-002는 차세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않는 것을 확인 하였습니다. IMC-002의 개발 대상환자는 미충족 의료 수요가 크며, CD47의 발현이 높은 암종인삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자입니다.

① 비임상~1a상에서의 안전성 및 PK 우위 검증 완료 CD47은 다양한 암종에서 발현되고 있으며, 혈액암과 고형암에서 CD47의 발현이 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 유방암, 대장암, 폐암과 같은 고형암에서는 CD47의 발현이 높을수록 예후가 좋지 않다는 보고가 있습니다. 따라서, 전체암의 95%를 차지하는 고형암을 대상으로, PD-(L)1 계열 약물에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 환자들에게 CD47 계열의 새로운 면역관문억제제가 새로운치료 기회를 제공할 것으로 기대합니다. 다만, 현재까지 Anti-CD47 계열 약물은 글로벌 빅파마들이 혈액암을 대상으로 한 임상시험에서 기전 관련 부작용 문제로 인해 임상개발이 중단된 상태입니다. 당사의 IMC-002는 적혈구 등 정상세포에는 거의 결합하지 않고, 암세포에 선택적으로 결합하도록 차별화된 안전성이 확보된 차세대 CD47 타겟 면역항암제입니다.

IMC-002는 항체 screening 단계에서부터 적혈구에는 결합하지 않으면서 암세포에는 결합하는 클론을 선별하였기에 암세포에 선택적으로 결합하고 적혈구를 포함하는 정상세포에는 거의 결합하지 않는 성격을 지니고 있습니다. 아래 그림에서 보이는 바와 같이 적혈구와 암세포를 20:1로 공배양하고 항체를 처리하면, 매그롤리맙(Magrolimab, Hu5F9)이나 렘조팔리맙(Lemzoparlimab, 13H3 or TJC4)와 같은 경쟁항체들은 대부분 적혈구(RBCs)에 우선적으로 결합하지만 IMC-002는 거의 대부분이 암세포에만 결합하는 선택적 결합력을 지니고 있습니다.

[IMC-002와 경쟁약물 간 암세포 결합 비교]

항 cd47 항체의 암세포 선택적 결합비교(vs. 적혈구).gif.jpg
항-CD47 항체의 암세포 선택적 결합비교(vs. 적혈구)

IMC-002는 적혈구 뿐만 아니라 다양한 혈구세포에도 매우 적게 결합하는 것을 확인한 바 있습니다. 아래 그림에서와 같이 혈소판, B세포, DC, 단핵구 등에서도 매우 낮은 결합을 확인할 수 있었으며 CD4+/CD8+ T세포에도 매그롤리맙 대비 매우 낮은 결합력을 확인하여 다른 면역관문억제제와 병용 투여 시 암세포를 직접 타격하는 T세포, NK세포 등의 effector cell을 제거하지 않음으로써 효율이 극대화될 가능성을 확인한 바 있습니다.

[IMC-002와 혈구세포 간 결합 수준]

IMC-002와 혈구세포 간 결합 수준

[IMC-002와 매그롤리맙의 T세포 결합도 비교]

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IMC-002와 매그롤리맙의 T세포 결합도 비교

이러한 암세포 선택적 결합력에 대한 기전적 설명을 위해서 다양한 노력을 하였고, 그 결과 CD47의 수용체에인 세포외 도메인(extracellular domain)에 존재하는 당화(glycosylation)가 선택성을 부여함을 확인할 수 있었습니다. IMC-002는 적혈구의 CD47에 존재하는 당화 패턴에서 N-당화를 이용하여 제거하여도 결합력이 거의 변하지 않으나, N-당화와 O-당화를 동시에 제거하거나 O-당화를 제거할 경우에는 결합력이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 적혈구의 표면에 존재하는 CD47의 O-당화가 IMC-002가 정상세포인 적혈구에 결합하는 것을 방해하는 기전으로 제시하였습니다.

[N-당화 및 O-당화 제거에 따른 결합도 수준]

Deglycosylation in vitro study

또한, 구조 정보를 이용하여 약물과 수용체 간 docking 시뮬레이션을 통해 CD47의 어떤 부위에 IMC-002가 결합할 수 있는지, 결합시의 구조는 어떻게 다른지 확인하였으며 (아래 그림 A, B), 이러한 결합 부위에 O-당화 지점이 존재할 수 있다는 예측 결과도 제시하였습니다

[IMC-002 결합구조 차이 확인]

o glycosylation.jpg
IMC-002 결합구조 차이 확인

위의 그림에서와 같이 알려진 매그롤리맙과 CD47의 결합 구조와 IMC-002 Fab과 CD47의 결합 구조를 비교하면 매그롤리맙은 거의 수직으로 CD47에 결합하는데 비해 IMC-002 Fab은 기울어진 각도로 결합하는 것을 확인하였으며(A), 그에 따라 매그롤리맙은 인접한 적혈구 표면의 CD47에 각각 결합하며(B) 이로 인해 응집반응(Hemagglutination)을 유도하지만, IMC-002의 경우 기울어진 각도로 결합함에 따라 하나의 RBC 표면의 CD47에 결합할 것으로 예상되며 이에 따라 매우 높은 농도(900 ug/mL)에서도 응집반응을 전혀 일으키지 않는 것을 확인하였습니다. 이러한 기전적 특성을 바탕으로 IMC-002는 Phase 1a에서 우수한 안전성을 확인하였습니다.

매그롤리맙의 경우, 고형암을 대상으로 한 임상 1상 결과에서 아래 표와 같이 빈혈, 적혈구 응집, 면역세포 감소, 두통, 피로, 발열, 오한 등의 부작용이 보고되었으며, 그 중 grade 3 이상의 부작용으로 빈혈 13%, 적혈구 응집 반응 3%, 면역세포 감소 14% 등 기전관련 부작용이 다수 보고된 바 있습니다.

[매그롤리맙 임상 1상 안전성 결과]

adverse event summary for patients.jpg
매그롤리맙 임상 1상 안전성 결과

출처:
J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):947-953. ASCO 2019

반면 IMC-002의 임상 1a상 결과에서는 일반적인 부작용인 설사, 피로, 두통, 메스꺼움, 발열 등을 제외하고 빈혈이 관찰되었으나, 대부분 일시적이었으며 저절로 회복되었습니다.

[IMC-002 임상 1a상 안전성 결과]

imc-002 임상 1a의 안전성 결과.jpg
IMC-002 임상 1a상 안전성 결과

출처:
당사 제시

이러한 안전성의 차이는 앞서 설명한 바와 같이 1차적으로 정맥에 투여된 약물이 정상 혈구세포 및 면역세포에 발현된 CD47과 결합함으로써 나타나게 되는데, IMC-002는 혈구세포로의 결합이 경쟁항체 대비 매우 낮음이 아래 그래프와 같이 확인되었습니다. IMC-002의 경우 최소 약효 농도를 20~30 μg/mL로 추정하고 있으며, 매그롤리맙은 더 강한 결합력으로 인해 그보다 낮은 1~10 μg/mL의 농도 범위에 있을 것으로 추정됩니다. 매그롤리맙이나 렘조팔리맙 등은 1 μg/mL의 매우 낮은 농도에서도 적혈구에 강한 결합을 보이는 반면, IMC-002는 100 μg/mL의 고농도에서도 적혈구에 거의 결합하지 않기 때문에 이러한 안전성 확보가 가능한 것으로 판단하고 있습니다.

[IMC-002와 경쟁약물의 적혈구 결합도]

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IMC-002와 경쟁약물의 적혈구 결합도

또한, 적혈구 세포수가 20배나 많이 존재하는 환경에서도 IMC-002는 아래 그림과 같이 적혈구(빨간색)가 아닌 암세포(초록색)에 선택적으로 결합하기 때문에 부작용은 거의 나타나지 않고, 암조직으로의 이동이 더 많아 고형암에서도 효력을 보이는 것으로 생각하고 있습니다.

[적혈수 및 고형암 세포주 대상 안전성 데이터]

rbc 35066.jpg
RBCs (35066) + MDA-MB-231 tomour cells

한편, 안전성에 이어 PK(약동학) 측면에서, 투여주기는 약물의 반감기를 바탕으로 계산될 수 있는데 원숭이를 대상으로 하는 비임상 시험에서 측정된 매그롤리맙의 반감기(*)를 IMC-002와 직접적으로 비교하면 아래 그림과 같이 0.5일 vs 7.9일로 13.8배 우수한 것을 알 수 있습니다. 이러한 반감기의 차이로 인해 IMC-002는 임상 1a에서 2주 1회 용법으로 투여를 진행하였으나, 매그롤리맙은 초창기 주 1회 용법으로 임상을 진행한 바 있습니다.

[IMC-002와 매그롤리맙 간 반감기 비교]

pk profile 10mg.jpg
PK profile (10mg/kg)

출처:
Liu J and Weissman, PlosONE, 2015, GetData Graph Digitizer 2.26 이용 추출)

② 1b상 진행 전략가장 대표적인 면역관문억제제인 PD-(L)1 계열 약물들의 경우, 현재까지 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함하여 총 10종이 다양한 암종에서 미국 FDA 허가를 받았으나, 치료 효과 측면에서는 반응률이 20-30% 수준에 그쳐 제한적인 효능을 보이고 있습니다. 이에 따라 PD-(L)1 약물의 치료 효과를 높이기 위한 다양한 병용요법 개발이 주목을 받고 있습니다. PD-(L)1 약물은 주로 T세포의 활성화를 통해 효능을 나타내며, 이에 더해 대식세포(Macrophage), NK 세포 등 기타 면역세포를 활성화시키는 약물 개발도 지속적으로 증가하고 있습니다.당사는 IMC-002의 임상 1b상에서는 미충족 수요가 크고 종양주변에 대식세포 침윤이 증가해 있는 고형암 3종 (HCC, BTC, TNBC) 대상으로 2차요법 또는 2차요법 이상으로 표준요법인 항암화학요법과 IMC-002를 병용하여 투약 중에 있습니다. IMC-002+렌바티닙 병용투약의 전임상 결과, IMC-002의 전임상 연구에서 간암을 대상으로 IMC-002+렌바티닙을 병용투약하여 그 효능을 확인하였습니다. IMC-002와 Huh7(간세포암 세포주)에 대한 렌바티닙의 시너지 활성은 IMC-002를 CD14+ 단핵구 유래 대식세포 및 렌바티닙으로 전처리된 Huh7 세포와 함께 배양하여 평가하였습니다. IMC-002와 렌바티닙의 병용요법은 IMC-002 또는 렌바티닙의 단일 치료에 비해 Huh7 세포에 대한 식세포 작용을 유의하게 증가시켰습니다.

[IMC-002 단독요법과 렌바티닙 병용요법 간 효능 비교]

화면 캡처 2026-02-02 205028.jpg
Phagocytosis against Huh7 cells by IMC-002 or Lenvatinib

Combination effect IMC-002 with Lenvatinib (SoC) in Huh7 Subcutaneous Xenograft Model

출처:
당사 제시

또한, Huh7 피하 이종이식 모델을 사용하여 IMC-002와 Lenvatinib의 병용 효과를 평가하였습니다. IMC-002는 단독 또는 Lenvatinib의 매일 경구 투여와 병용하여 10 mg/kg 또는 30 mg/kg 용량으로 주 1회 정맥 투여되었으며, 28일 동안 투여가 진행되었습니다. IMC-002는 용량 의존적으로 종양 성장 억제 효과를 나타냈으며, Lenvatinib과 병용 시 효과가 증대됨을 보였습니다. 또한, 유해한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

고형암은 비정상적인 혈관 구조를 가지며, 이는 종양의 면역 회피와 관련이 있습니다. 종양 내 과도한 혈관생성 인자는 면역세포의 이동과 활성을 저해하여 면역억제 환경을 조성합니다. Lenvatinib이 면역항암제의 효과를 증진하는 기전은 표적 경로와 밀접한 관련이 있어, VEGF 경로 조절을 통해 종양 미세환경에서 면역억제 효과를 나타내며, 종양 혈관 구조의 최적화로 CD8+ T세포를 포함한 면역세포 침투를 증가시키고 종양 미세환경을 변화시켜 면역관문억제제치료에 대한 민감도를 높입니다. 전임상 간암 동물 모델 연구에서 Lenvatinib과 면역항암제 병용 치료는 단독 요법보다 종양 퇴행과 반응 속도가 유의미하게 향상되었으며, 특히 병용 치료만이 TGFβ 경로와 관련된 면역억제 신호를 효과적으로 억제하고 면역 활성화된 미세환경을 조성하는 것으로 나타났습니다. 이러한 기전의 특성을 고려하여 다양한 암종에서 면역항암제와 Lenvatinib의 병용 연구가 이루어지고 있습니다. 일례로, 간세포암 환자를 대상으로 면역항암제인 Pembrolizumab과 anti-VEGF (Lenvatinib) 병용요법을1차 요법으로 투약하였으며 ORR 46% 로 간세포암에서 1차 요법으로 승인된 Atezolizumab 과 Bevacizumab의 병용요법의 ORR 27.3% 보다 높은 경향성을 보였으며, 담도암의 2차 요법으로 면역항암제와 Lenvatinib를 병용투약한 임상시험 결과는 아래와 같으며, 3개 임상시험 결과에 대한 메타분석 시 ORR은 약 15%입니다.

상기와 같은 IMC-002와 Lenvatinib의 병용 시의 전임상 결과 및 타 항체와 Lenvatinib의 병용 시의 효능을 기반으로 당사는 간암 및 담도암에서 IMC-002와 Lenvatinib의 병용을 진행하고 있습니다.

또한, 렌바티닙 외에도 당사는 IMC-002의 전임상 연구에서 삼중음성유방암을 대상으로 IMC-002+ paclitaxel을 병용투약하여 그 효능을 확인하였습니다. IMC-002와 paclitaxel 병용의 시너지 효과는 MDA-MB-231(삼중음성 유방암 세포주)를 대상으로 평가되었습니다. Paclitaxel로 전처리한 MDA-MB-231 세포와 대식세포를 IMC-002와 함께 배양하여 분석한 결과, IMC-002와 paclitaxel의 병용은 IMC-002 또는 paclitaxel 단독 처리에 비해 MDA-MB-231 세포에 대한 식세포 작용(phagocytosis)을 유의미하게 증가시켰습니다.

[IMC-002 단독요법과 Paclitaxel 병용요법 간 효능 비교]

Phagocytosis against MDA-MB-231 cells by IMC-002 or paclitaxel

또한 삼중음성유방암에서의 IMC-002의 유효성을 평가한 결과, IMC-002를 10 또는 20 mg/kg 용량으로 정맥 투여하였으며, 주 3회씩 3주간(총 8회 투여) 시행하였을 때 IMC-002는 10 mg/kg 및 20 mg/kg 모두에서 종양 성장 억제를 유의하게 나타냈으며, 두 용량 간 종양 성장 억제 효과에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.

[IMC-002의 종약 성장 억제 수준]

Tumor Growth Inhibition by IMC-002 in MDA-MB-231 Orthotopic Xenograft Model (Mammary Fat Pad Implantation)

또한, 당사는 현재 paclitaxel, doxorubicin, carboplatin 등 화학항암제 기반의 표준 치료법(SOC)과의 병용요법 또한 진행하고 있습니다. 삼중음성유방암(TNBC)에서는 CD47 발현이 다른 유방암 유형에 비해 상대적으로 증가되어 있으며, 전임상 연구에 따르면 paclitaxel, doxorubicin, carboplatin 등 항암화학요법에 노출된 TNBC 세포에서 CD47 발현이 전사 및 단백질 수준에서 추가적으로 증가하며, 이로 인해 CD47 양성 종양 세포 비율이 선택적으로 증가하는 현상이 관찰되었습니다. 따라서, CD47을 표적으로 하는 면역항암제가 항암화학요법 이후 또는 병용 전략에서 합리적인 치료 접근이 될 수 있을 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 실제로 2차 치료 이상의 환자를 대상으로 한 삼중음성유방암 임상시험의 연구결과는 제한적이나, ORR 9.6 ~ 31% 수준에서 보고되고 있습니다. 이에 당사는 삼중음성유방암 1차 치료 후 실해한 환자들 대상으로 기존삼중음성유방암의 치료 가이드라인을 참고하여 삼중음성유방암에서 IMC-002와 paclitaxel 또는 gemcitabine/cisplatin의 병용을 진행하고 있습니다.

또한, 항암 임상 설계에서 보편적인 3주 요법의 설계를 위해, 당사는 비임상 시험을 통해 최소 유효농도를 산출하고 IMC-002 임상 1a상에서 수집된 약동학 분석을 통해 IMC-002의 PK 모델링과 시뮬레이션을 진행하였습니다. 이 결과 당사는 종양세포결합 및 식세포 작용을 최대값으로 유지하면서 In vivo 시험에서도 유의한 종양 감소의 유발을 확인한 24 ug/mL을 최소 유효 농도로 설정하였습니다.

[비임상자료에 따른 IMC-002의 유효 농도]

비임상자료에 따른 IMC-002의 유효 농도

또한, IMC-002 1a 시험에서 5, 10, 20, 30 mg/kg 용량으로 IMC-002를 2주 간격으로 투여 시 평가한 안전성 프로파일과 종합하여, 20 mg/kg의 용량으로 매 3주 간격 투여 용법은 안전성/내약성이 확인되었으며, 최소 유효 농도 이상을 유지할 수 있는 용량으로 판단하였습니다.

③ 중화권 외 글로벌 라이선스 아웃 전략

당사는 2021년 3월에 3D메디슨(3D Medicines)과 IMC-002의 중국지역 기술이전 계약을 체결하였으며, 현재는 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 기술이전 추진에 집중하고있습니다. 다수의 빅파마들이 IMC-002에 관심을 보여 왔고, 임상에서 개념 증명(PoC)을 확보하는 것이 글로벌 기술이전 논의의 핵심 전제 조건으로 제시되었습니다. 이에 따라, 당사는 임상 1b상을 신속히 진행하여 2026년까지 PoC를 확보할 계획입니다. 이후, 지금까지 관심을 표명한 빅파마들 및 기타 기업들과 본격적인 글로벌 L/O를 추진할 계획입니다. 다만, 2024년 2월에 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후, 약물 안전성이 글로벌 기술이전 논의의 주요 기준으로 부각되었으므로, 당사는 임상 1b상에서 확보한 안전성, 유효성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 기술이전(L/O) 기회를 선제적으로 탐색할 계획입니다.

최근 글로벌 면역항암제 시장은 CD47 타겟의 혈액학적 부작용(적혈구 응집, 빈혈 등)을 극복한 차세대 후보물질에 다시 주목하고 있습니다. 특히 ALX Oncology의 에보파셉트(Evorpacept)가 고형암 임상에서 유의미한 데이터를 발표하며, 한때 위축되었던 CD47 및 SIRPa 경로에 대한 빅파마의 관심이 재점화되고 있는 추세입니다. 당사가 조사한 결과에 따르면 중화권 외 북미 및 유럽 시장에서는 기존 PD-(L)1 억제제에 반응하지 않는 불응성 환자군을 위한 새로운 병용 요법에 대한 수요가 매우 높은 상황입니다. IMC-002는 적혈구 결합을 최소화하여 안전성을 극대화한 설계로, 과거 제1세대 CD47 억제제들이 겪었던 독성 문제를 해결할 수 있는 강력한 유효물질로 평가받고 있습니다. 당사는 현재 글로벌 시장(북미, 유럽, 일본 등)에서의 가치 극대화를 위한 다각도의 수익화 전략을 추진 중에 있습니다. 고형암 분야에서 우수한 임상적 효능을 입증함으로써, 중화권 시장에 국한되지 않는 글로벌 표준 치료제(Standard of Care)로의 편입을 목표로 하고 있습니다.

④ AI 기반 병리학적 바이오마커 발굴, 혈액검사 기반 순환 DNA 바이오마커 발굴

바이오마커를 활용한 임상시험은 임상 성공률을 3배 높일 수 있고, 신약개발기간을 절반으로 단축시킬 수 있습니다. 미국 바이오협회가 바이오메드트래커(BioMedtracker)의 데이터를 분석한 결과, 임상 1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커 미 활용 시 8.4%, 바이오마커 활용 시 25.9%로 나타났습니다. 10여 년 걸리는 약물 개발기간도 3~5년으로 단축시킬 수 있습니다. 특정 유전자 변이가 있는 환자에게 치료효과를 높일 수 있기 때문에, 바이오마커 기반의 임상시험은 정밀의료 시대에 임상시험의 흐름을 바꾼 중요한 전략입니다.

개별 환자의 질병특성을 반영하지 않은 과거의 치료에서 개개인에서 치료 효과를 볼 수 있는 특정 유전자 이상에 기반을 둔 정밀의료의 필요성이 대두되었고, 분자생물학의 발전으로 치료와 관련된 여러 바이오마커들이 발견되면서 임상시험의 흐름을 바꾸어 놓게 되었습니다. 바이오마커를 통해 효과가 높을 것으로 예측되는 환자를 선별하여 임상시험을 진행하므로 환자 수를 줄이고, 연구 기간을 단축할 수 있으며 무엇보다 임상성공률을 높일 수 있습니다. 당사 또한 임상 시험에서 AI 및 디지털 기술을 활용하여 임상시험에 적합한 환자 집단을 선택하고, 임상 후기단계에서 실패할 위험성을 줄이고 임상시험을 가속화하여, 약물개발에 드는 비용과 시간을 줄이고자 노력하고 있습니다.

당사는 IMC-002의 간세포암(HCC)코호트에서 AI 정밀 진단 전문기업인 Lunit과 공동으로 탐색적 바이오마커 연구(biomarker study)를 수행하였습니다. 연구 결과 CD47이 암의 세포막(cell membrane)에 높게 발현될수록 IMC-002에 대한 치료 반응이 유의미하게 상승함을 확인하였습니다.

[환자의 암 세포막 발현도에 따른 치료 반응 데이터]

Tumor Response by CD47 & Membrane Specific Cell Proportion

해당 임상 Ib상 간암 환자 대상의 분석 결과는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 에서 발표하여 대외적인 공신력을 확보하였습니다. 분석 가능한 환자 12명을 대상으로 subcellular 모델 기반의 AI CD47 세포막 특이성 (MS)분석을 수행한 결과, 바이오마커 발현 수치와 임상적 효능 간의 명확한 상관관계가 입증되었습니다. MS-Low 군은 객관적 반응률(ORR) 0%, 질병통제율(DCR) 33%로 다소 불량한 예후를 보인 반면, MS-High 군에서는 ORR 60%, DCR 80%라는 대조적인 치료 반응이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 AI 기반의 정밀 바이오마커 분석이 향후 임상 단계에서 치료 반응이 우수한 환자군을 선별하는 핵심 지표로 활용될 수 있음을 시사하며, 이는 임상 성공률 제고 및 신약 가치 극대화의 근거가 될 것으로 사료됩니다.

또한, 당사는 액체생검 기반의 정밀 진단 역량을 확보하기 위해 아이엠비디엑스(IMBdx)와 협력하여 순환 종양 DNA(ctDNA) 바이오마커 발굴 연구를 수행하고 있습니다. IMC-002 임상 1b상의 삼중음성유방암(TNBC) 및 담도암(BTC)에서 환자의 베이스라인 혈액샘플을 수집 중이며, 약 1000개의 유전자 패널 분석을 통하여 유효성과 상관관계가 높은 유전자 변이 및 ctDNA 분석 지표를 도출할 예정입니다. 이는 혈액 내 암 유래 DNA 신호를 포착하여 실제 종양 반응과 연관성을 규명하는 데 기여할 것으로 예상되며, 당사는 IMC-002 임상 1b상 TNBC 환자군을 대상으로 이러한 순환 DNA 연구를 지속하여 IMC-002의 임상 개발 전략 및 환자 선별 고도화를 추진하고 있습니다.

당사가 수행 중인 바이오마커 연구의 임상적 및 사업적 의의는 다음과 같습니다. 첫째, 기존 CD47 표적 치료제들이 직면했던 임상적 한계를 극복할 수 있는 환자 선별 전략을 확보하였습니다. 과거 개발된 대다수의 CD47 억제제들은 광범위 결합 기전에 의존하여 최적의 효능을 나타낼 수 있는 환자군 선별 기준이 부재하였습니다. 반면, 당사의 IMC-002는 AI 기반 디지털 병리 분석을 통해 약물 반응과 직접적인 상관관계를 갖는 생물학적 지표(Biomarker)를 성공적으로 도출하였습니다. 둘째, 데이터 기반의 '반응군 선별(Responder Enrichment)' 전략을 통해 임상적 유효성을 획기적으로 제고하였습니다. 실제 분석 결과, 바이오마커 기반 환자 선별 시 객관적 반응률(ORR)이 기존 30% 수준에서 60%로 상향되는 결과를 확인하였습니다. 이는 CD47 계열 항암제 중 정밀의학 기반의 환자 선별 전략을 구체적으로 실현한 선도적인 사례로 평가됩니다. 셋째, 글로벌 규제기관 대응 및 기술이전(L/O) 협상에서 독보적인 경쟁 우위를 확보하였습니다. 이러한 차별화된 바이오마커 전략은 임상 성공 가능성을 객관적으로 입증하는 핵심 근거가 되며, 향후 허가 임상 설계 및 글로벌 제약사와의 파트너링 과정에서 기업가치를 극대화할 수 있는 핵심 동력이 될 것으로 사료됩니다.

3. IMC-201

구 분
Anti-CD47xPD-L1, 이중항체

적응증
삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있음. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있음

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 CD47과 PD-L1을 타겟하는 이중항체 면역항암제 임.

진행경과

- 2024년 6월 비임상 진입 후보물질 확정

- 2024년 12월 세포주 개발 착수

- 2025년 면역원성 확인

- 2026년 비임상 독성시험

향후계획
- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품

- 이노반트(Innovant) 사의 IBI322 (Phase 1/2a)

- 한스바이오(Waterstone HanXBio Pty Ltd) 사의 HX-009 (Phase 1/2a)

관련논문발표
-

관련학회발표

- AACR 2022" IOH-001, a novel CD47/PD-L1 bispecific antibody, enhances anti-tumor activity in solid tumors"

*IOH-001은 IMC-201의 비임상 후보 확정 전 개발 코드임

시장규모
이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장(출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항
-

IMC-201은 IMC-001과 IMC-002를 모항체로 개발된 IgG1 Backbone에 Morrison Format을 지닌 이중항체로, 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1이 T세포 표면에 있는 PD-1 간 결합을 차단함으로써 T세포를 활성화시킵니다. 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있습니다. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있습니다. IMC-201의 주요 적응증으로는 삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암을 대상으로 개발이 진행될 예정입니다.
① 비임상 단계에서의 우수한 안전성 및 PK 프로파일

PD-(L)1 계열 약물들은 면역항암제 치료의 핵심 축을 이루고 있지만, 치료 효과가 20-30%의 반응률로 제한적입니다. 이에 따라, 이들의 효과를 향상시키기 위한 다양한 병용요법에 대한 연구가 활발히진행되고 있습니다. 또한, 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 이중항체 분야가 떠오르고 있습니다. CD3를 제외한 주요 이중항체의 타겟으로는 PD-(L)1, CD47, 4-1BB, HER2 등이 있으며, 당사는 그 중 대식세포를 타겟으로 하고 혈액암 및 고형암에서 발현이 높으면서 예후가 나쁜 것으로 알려진 CD47에 주목하였습니다. 이 두 타겟을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화하여 치료효과의 시너지를 기대하였습니다.

그러나 앞선 CD47 경쟁약물들이 적혈구나 정상세포와의 결합 등으로 인한 기전관련부작용 때문에 임상시험이 중단되었고, 그로 인해 Anti-PD-(L)1과 Anti-CD47 병용요법은 실행되지 못했습니다. 이에 따라, CD47 계열 약물의 부작용을 최소화하고 종양에 특이적으로 타겟할 수 있는 이중항체 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 당사는 이미 안전성 및 효능이 입증된 2개의 모항체인 IMC-001(Anti-PD-L1)과 IMC-002(Anti-CD47)를 기반으로 이중항체를 개발하여, 약물의 안전성을 향상시키고 PD-L1과 CD47을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화시켜 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 면역항암제 개발을 목표로 하고 있습니다.

IMC-201의 기술적 차별성은 모항체에 유래한 우수한 안전성과 모항체의 병용 대비 시너지를 보이는 우수한 효능, 면역 기억 능력보유, 그리고 이중항체임에도 우수한 PK 프로파일을 들 수 있습니다. 세포수준 시험에서 IMC-201은 모항체의 우수한 특성을 그대로 물려받아, 경쟁약물 대비 월등하게 선택적으로 암세포에만 결합하며, 적혈구세포에는 결합이 최소화되어 있기에 높은 농도에서도 적혈구 응집을 유발하지 않는 등 우수한 안전성과 뛰어난 항암효과를 확인하였습니다. 특히, 효능 측면에서도 in vivo 마우스 모델에서 모항체 병용 대비 시너지를 보이며, 3 mg/kg의 낮은 용량에서도 8마리 중 6마리에서 완전반응(CR)이 확인되었으며, 완전반응이 확인된 개체에는 다시 암세포를 주입하여도 자라지 않는 면역 기억 능력을 보유하고 있음을 확인한 바 있습니다.

또한, PK 프로파일 측면에서도 유효용량인 3 mpk에서 반감기 206.9시간으로, 경쟁물질 중 하나인 마브웰 바이오사이언스(Mabwell Bioscience)가 개발중인 6MW3211 물질이, Fc 부분이 온전하게 노출되어 있음에도 불구하고, 원숭이 대상 PK 실험에서 80~110시간 정도의 반감기를 가지는 것(Theranostics. 2023; 13(1): 148 160.)에 비해 매우 안정적인 PK 프로파일을 가지고 있음을 확인하였습니다.당사는 2025년 7월부터 IMC-201의 세포주 개발 및 공정 개발에 착수하였으며, 2025년 9월 마우스 삼중음성유방암 모델에서 IMC-201의 유효성을 확인하였습니다. 이에 2025년말에 Top6 RCB (연구용 세포주 은행) clone을 선정하고 2026년 최종 후보 RCB clone 선정, MCB 제작, 생산공정 개발, 비임상 독성 시료 생산, 동물모델에서의 약동학 시험 등을 진행할 계획을 가지고 있습니다.

② 라이선스 아웃 추진 전략IMC-201의 경우 상대적으로 초기 임상 단계에 있는 상황으로 구체적인 라이선스 아웃에 대한 전략은 향후 영장류를 대상으로 진행할 비임상 독성 시험에 대한 데이터가 검증된 이후 진행할 계획입니다. 구체적으로, 당사는 IMC-201에 대하여 영장류 대상 비임상 약동학시험, 비임상 독성시험 및 임상 1상 IND 제출을 위한 준비를 진행 할 예정입니다. 비임상 독성 자료가 확보되는 시점 혹은 IND 승인 시점은 2027년 2분기로 예상되고 있으며, 당사는 해당 임상 연구를 진행하는 과정에서 확보되는 데이터를 기반으로 향후 글로벌 L/O을 적극적으로 추진할 계획입니다.

그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(development

milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(sales

milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

출처: 금융감독원 보도자료 ("제약바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 해외 파트너사와 총 1건의 기술이전을 완료하였으며, 이에 따라 기술도입 기업의 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤과 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일주1)
총계약금액주2)
수취금액주3)
계약당시진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-
9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 계약상대방과의 계약 상 비밀유지조항에 해당하는 내용으로 구체적인 일자는 미기재하였습니다.주2) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.주3) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주4) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익(부채)으로 인식하였습니다. 해당 선수수익(부채)은 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정입니다.

기술이전 규모와 관련하여 당사는 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매권리를 계약금 800만달러를 포함한 총 계약금액 4억 7,050만 달러 규모로 기술이전 하였으나 신약허가 이후 일정 판매 금액 달성 시 수취하는 금액의 비중이 높은 계약구조 특성 상 단기간 내 수취할 수 있는 금액은 계약규모 대비 제한적일 수 있다는 점을 유념하시기 바랍니다. 상기 기술이전 건의 주요 계약 사항은 다음과 같습니다.

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002 전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법
계약금 750만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인 150만 달러는 선수수익(부채)으로 인식함. 미수취액 50만달러와 선수수익(부채)으로 인식한 150만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

당사의 IMC-002 기술이전 파트너사인 3D 메디슨은 2010년 중국 상해 지역에 설립된 바이오텍으로서, 면역항암제 및 바이오마커 기반 표적치료제 개발을 주력으로 하고 있으며 2022년 12월 홍콩 증시에 상장한 회사입니다.

[3D 메디슨 회사개요]

(단위 : 천 RMB)

구분
3D Medicine Inc.

상장일
2022년 12월

설립연도
2014년

직원수
198

시가총액 주1)
HKD 11.31억 달러

재무현황
2022년
2023년
2024년
2024년 반기
2025년 반기

매출액
567,392
634,949
445,647
206,422
209,167

순이익
(1,052,030)
(562,466)
(199,378)
(114,074)
(92,689)

총자산
1,332,063
1,428,882
1,216,256,
1,263,535
1,141,975

총부채
436,649
558,197
512,542
490,669
509,908

총자본
895,414
870,685
703,714
772,866
632,067

부채비율
48.8%
64.1%
72.8%
63.5%
80.7%

주요제품
엔바폴리맙(Envafolimab) : 세계 최초의 피하주사형(SC) PD-L1 항체

최근 기술이전
2024년 1월 Glenmark Pharmaceuticals 대상 기술이전 (총 US$ 7억 800만 달 규모)(Envafolimab, 미국／유럽 제외)

주1)
2026년 02월 05일 종가 기준

3D메디슨은 특히 2016년 원(原)개발사인 알파맙온콜로지(Alphamab Oncology)와 공동개발 계약을 통해 당시 비임상 단계에 있던 세계 최초 피하주사 제형(SC) PD-L1 항체 후보물질인 트라콘파마슈티컬스(TRACON Pharmaceuticals)의 엔바폴리맙(Envafolimab)의 임상개발을 주도하였으며, 약 5년여 만인 2021년 1월 중국 NMPA로부터 승인을 받으면서 면역항암제 개발 분야에서 중국 바이오텍 중 우수한 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있습니다.위와 같이 3D메디슨은 상업화 단계에 진입한 바이오 신약 개발 회사이며, 주력 제품인 엔바폴리맙(Envafolimab)은 세계 최초로 승인된 피하 주사형(SC) PD-L1항체로, MSI-H/dMMR 고형암 치료를 위해서 상용화 되었으며, 안정적인 시장 안착 및 매출 창출 하에서 경영 효율화를 단행하고 있습니다. 급성 골수성 백혈병등 다양한 적응증을 대상으로하는 암백신 후보물질들을 보유하고 있으며, 3D1001(COX-2 억제제), 3D1002(EP-4 수용체 길항제), 3D1015(전립선암 치료를 위한 방사성 의약품 후보물질)등을 개발하고있습니다. 당사 및 와이바이오로직스 등과도 활발하게 공동연구개발을 진행하고 있습니다.3D메디슨의 재무현황을 보면 2022년 약 1,052백만 위안에 달했던 당기순손실은 2024년 약 199백만 위안으로 80% 이상 급감하였으며, 2025년 상반기에도 손실 폭 축소세가 지속되고 있습니다. 중국 의약품 시장은 매년 말 국가 의료보험(NRDL) 협상을 진행하며, 보험의 등재 위해 제약사들과, 경쟁사와 가격 수준을 유사하게 설정하고 있습니다. 2021년 1월 엔바폴리맙의 승인 이후 2021년 8월 Akeso사의 펜풀리맙(penpulimab) 등 신규업체 등장으로, 3D메디슨은 중국 의료보험 등재를 위해 약가를 약 50% 인하하였으며 이에 따라 2024년에 2023년 대비 매출 감소세를 보였습니다. 3D메디슨은 이러한 정책에 따른 가격 조정에 맞추어 외형 성장보다 수익성 중심의 보수적 마케팅으로 전환하여 빠르게 순손실을 개선하고 있습니다. 동시에 약가 조정으로 가격 경쟁력을 확보한 후, 이동 제한과 장시간 체류가 필요한 정맥주사(IV) 제형의 경쟁 약물 대비 엔바폴리맙의 SC 제형이 갖는 투약 편의성의 강점으로 환자들의 선호도 측면에서 경쟁력을 보이며 2025년 상반기의 경우 매출 하락세를 멈추고 2024년 상반기 대비 매출이 약 1.3% 성장하며 성장세를 보이고 있으며 2024년 기준 유동비율 202.5%, 부채비율 72.8%, 자기자본비율 57.9%로 양호한 재무 안전성을 보유하고 있습니다.2021년 3월 당사의 IMC-002 기술이전 이후, 3D메디슨은 신속하게 IND승인 및 Tech transfer 등에 착수하였고, 2022년 1월 NMPA(중국 국가약품감독관리국)의 IND승인을 받았으나, 심화된 코로나19의 여파로 2022년 하반기까지 임상 개시가 지연되었습니다. 이후 2022년 하반기 Gilead와 AbbVie에서 발표된 결과들과 상장 준비 등으로 2022년 및 2023년 중반까지 임상 재개가 지연되었으나, 당사가 임상1a상에서 안정성에 대한 긍정적인 결과를 얻자 2023년 12월 공동운영위원회의(Joint Steering Committee)에서 당사의 1a 임상 결과를 바탕으로 중국 2상 진입을 고려하겠다는 제안을 받은 바 있습니다. 또한, 2024년 5월 공동운영위원회의에서 3D메디슨은 당사의 국내 1a상 임상결과를 통해 IMC-002의 우수한 안정성을 확인하였고, 이를 토대로 중국 2상 진입의 가능성도 중국 식약청에 확인하였으나, 위험부담을 줄이기 위해 진행중인 국내 1b상의 결과를 추가로 확인후 임상 개시하겠다는 입장을 전달했습니다.2025년 6월 개최된 양사 간 전략 회의에서 3D메디슨 측은 당사가 진행한 IMC-002 임상 국내 1b상(HCC(간세포암) cohort) 결과의 유효성 및 긍정적 데이터에는 동의하였습니다. 다만, 파트너사의 내부 사업 전략 상 임상 개발의 확실성을 제고하기 위하여, 추가적인 임상 2상 결과를 확인한 후 중국 내 임상을 개시하는 것으로 의사결정을 변경하였습니다. 상기 미수령액 50만 달러와 추가 마일스톤 400만 달러를 마일스톤 관련 계약 상 3D메디슨이 중국 1b상 진입 시 수령하기로 되었으나, 위와 같은 파트너사의 결정으로 당초 예상했던 2025년 내 매출 인식을 못하였습니다. upfront에 대한 선수수익 150만달러 또한 계약 상 중국 내 임상 개시 완료 후 50만달러 추가 수령한 경우에 매출 인식이 가능한 구조로 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 선수수익으로 인식되어 있습니다.지연되는 일정에 대해서 당사는 해당 파이프라인의 조속한 개발 및 매출실현을 위해서 2025년 11월 상해에 위치한 3D메디슨 본사에서 3D메디슨측 임원진과 향후 임상개발계획에 대한 논의를 하였습니다. 3D메디슨은 현재 자체 개발하고 있는 임상파이프라인을 중심으로 향후 임상개발계획을 "선택과 집중"을 통해서 개발일정들을 조정한다는 입장을 전달받았습니다. 이와 관련하여 양사는 현재 시장상황을 고려하여, 3D메디슨측의 요청을 받아들였고, 구체적인 조정된 개발일정과 관련 피드백을 기다리고 있습니다. 이와는 별도로 당사는 현재 진행하고 있는 IMC-002의 TNBC(삼중음성유방암) 적응증 및 BTC(담도암) 적응증에 대한 국내 임상 1b상 진행상황을 공유하며, 파트너사측이 IMC-002의 간세포암 외 적응증에 대한 중국 내 임상 진행과 관련하여 긴밀한 협조를 하고 있습니다.3D메디슨을 대상으로 진행한 기술이전의 경우 계약조건 상 계약금 반환의무가 존재하지 않습니다. 그러나, 추가적인 기술이전에 성공할 경우 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한, 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할수 있습니다. 또한, 3D메디슨은 면역항암제를 출시하고 수익화하며 지속적인 매출을 창출하고 있으나, 상대적으로 글로벌 대형 제약사에 대비해서는 연구 이력이 적은 회사입니다. 따라서, 연구개발 노하우, 인력 그리고 연구개발을 위한 자금력이 글로벌 대형 제약사에 비해 부족할 가능성이 높으며, 이로 인해 추가적인 의약품 사용 승인 획득에 많은 어려움을 겪을 가능성이 있습니다. 이러한 요인들로 인해 당사의 기술이전 파트너사 관련 위험은 상대적으로 높으며, 이는 당사의 수익성과 현금창출력에 상당한 불확실성을 야기할 수 있습니다.당사는 상기 1건의 기술이전 이후에도 상기와 같은 파트너사에 따른 불확실성이 존재하는 점을 고려하여, 중화권 외 지역의 국내외 여러 제약사들로부터 CD47 타겟 면역항암제 파이프라인에 대한 높은 관심을 확인하였습니다. 특히, CD47 타겟 면역항암제는 암세포를 공격하는 대식세포를 직접적으로 활성화하므로 PD-L1 치료제와 함께 사용할 경우 반응률을 제고할 수 있는 점 때분에 다수의 제약사가 관심을 보이고 있습니다. 당사는 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있으며, 기존에 접촉한 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 임상개발 현황을 지속적으로 업데이트하여 소통을 유지하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.이와 같은 기술이전 파트너사의 연구개발 역량과 기술이전을 위한 노력에도 불구하고, 기술이전 이후 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사가 지속적으로 매출을 창출하고 손실 규모를 줄이고 있으나, 여전히 당국의 의료정책 및 경쟁약물의 등장에 따른 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다. 또한, 파이프라인 상업화에 성공하더라도 실제 매출 규모, 시장 경쟁, 약가 수준 등에 따라 로열티 수익이 기대에 못 미칠 수 있습니다. 계약 조건에 따라 중도에 해지될 위험도 존재하며, 이 경우 권리 회수 및 새로운 파트너사 물색에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 아울러, 계약 해석의 차이 등으로 파트너사와 분쟁이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

사. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」을 비롯한 식품의약품안전처 소관의 법률 등이 있습니다.

또한 당사는 중국, 미국, 유럽 등에 기술수출을 통한 사업화를 진행 또는 계획하고있으므로 해당 국가의 정책 및 규제에 영향을 받고 있습니다.
당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 정부정책 및 규제]

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

[제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

약사법
약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정
- 약사 및 한약사 자격, 면허 및 약사회, 한약사회 인가 등- 약국 및 조제에 관한 규제- 의약품 등 제조 및 수입, 판매에 관한 심사 및 허가 등- 의약품 취급에 관한 관리감독

의약품 등의안전에 관한 규칙(약사법 하위 시행규칙)
식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정
- 의약품 등 제조업 허가 및 신고 기준 및 절차 규정- 제조판매 및 수입 품목허가 규정- 임상시험 계획, 임상시험 실시 및 실시기관에 관한 규제

생명윤리 및안전에 관한 법률
인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보
- 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적 심사제도 도입- 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 구성ㆍ운영- 인간복제 및 이종간의 착상 등 금지- 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 지정ㆍ등록 및 관리- 인체유래물은행 관리- 유전자검사, 유전정보 등의 보호 및 이용, 유전자치료 관련 기관 준수사항 및 관리

제약산업 육성 및지원에 관한 특별법
제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성
- 제약산업 육성 및 지원 계획 수립- 혁신형 제약기업의 인증 제도 관리- 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 규정- 제약기업의 연구개발에 관한 지원 제도

희귀질환관리법
희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소
- 희귀질환 관리 체계 수립- 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행- 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성- 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원

첨단재생의료 및첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률
첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획 수립- 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리- 첨단재생의료 치료제도 실시(2024년 개정안)- 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

실험동물에관한 법률
실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성 제고
- 동물실험시설 등록 및 관리감독- 실험동물의 공급 등에 관한 규제- 실험동물의 사용 및 관리에 관한 안전관리

이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 신약이 규제 당국의 시판 허가를 받더라도, 해당 국가의 건강보험 시스템에 등재되고 적절한 약가를 인정받아야 성공적인 시장 진입 및 매출 창출이 가능합니다. 그러나 대부분의 국가에서 정부는 건강보험 재정의 지속가능성 확보, 의약품 접근성 강화 그리고 의료비 통제 등을 목적으로 약가에 대한 직·간접적인 규제를 시행하고 있고 이러한 약가 규제 정책은 신약 개발 기업의 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다.한국 정부는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 건강보험의 재정건전화 및 제약산업의 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 제약산업은 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가 인하 정책의 추이는 다음과 같습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행
특허만료 시오리지널 약가인하
오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행
사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행
사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

효력 정지 상태
약가 차등제
2023년 9월 기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정단, 2026년 1월 기준 제약사들이 보건복지부를 상대로 한 소송에서 보건복지부는 1·2심 연속 패소

출처:
보건복지부 및 언론보도

2012년 04월 01일 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 이는 특허만료 및 특허 만료 1년 이내 의약품에 대하여 상한가격을 일괄 인하하는 것으로, 해당 정책의 시행으로 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발하였습니다. 2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다. 또한, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었으나, 2026년 1월 16일 서울고등법원의 판결로 제네릭 약가 인하 처분에 대해 일부 제약사가 제기한 소송에서 법원이 '절차적 문제'를 이유로 1·2심 모두 보건복지부 패소되어 추후 해당 정책에 대한 불확실성이 상존하고 있는 상황입니다.

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 국내 제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장으로, 특히 당사가 판매 예정인 전문의약품은 최종 구매자인 일반 소비자의 정보 접근도가 낮아 합리적인 의사결정에 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품의 선택은 소비자가 아닌 처방의를 통해 이루어지므로 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재하며, 그 과정에서 소비자의 피해가 발생할 수 있습니다. 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하고 제약시장을 관리 및 감독하고 있습니다. 정부의 리베이트 관련 규제 현황은 다음과 같습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기
구분
내용

2009
리베이트 / 약가 연동제

- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하

- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010
리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및보관 의무화

2022
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화

2023
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표

이러한 리베이트 규제 강화 추세로 2009년 이후 국내 상위 제약회사들의 판매관리비부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[중국 정부정책 및 규제]
당사는 2021년 3월 중국 3D메디슨에 기술수출하였으며, 따라서 중국 정부정책 및 제약시장 관련 규제의 영향을 받고 있습니다.중국은 국가식품약품감독관리총국(CFDA; China Food and Drug Administration)에서 식품·의약품·의료기기·화장품과 관련된 관리와 감독에 관한 법·규정·지침 등을 작성하고 있습니다. 중국의 의약품과 관련된 주요 법령은 다음과 같습니다.

[중국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

중국 의약품관리법
의약품 감독관리와 의약품 품질보증을 강화하고, 인체사용에 안전을 보장함과동시에 국민들의 건강과 의약사용의 합법적인 권리, 의약품제조업체 관리, 의약품유통업체 관리, 의료기관의 약제관리, 의약품관리, 의약품 포장관리, 의약품가격과광고관리, 의약품감독, 법적 책임 등을 법제화
- 약사(藥事)에 관한 일들에대한 필요사항 규정, 모법- 면허발급, 안전상비의약품,도매상 허가, 유통관리 등의시행에 필요한 사항 규정

중국 의약품관리법시행규정
의약품제조업체 관리, 의약품 유통업체 관리, 의료기관의 약제관리, 의약품관리,의약품 포장관리, 의약품가격과 광고관리, 의약품감독, 법적책임, 부칙 등을 규정
- 상위법에서 위임된 사항과그 시행에 필요한 사항 규정

중국 의약품등록 규정
의약품 등록신청, 의약품 임상시험, 신약 신청 및 승인, 신약 임상시험, 신약 생산,신약 추적검사, 복제의약품 신청 및 승인, 수입의약품 신청 및 승인, 비처방의약품의승인, 의약품 재등록(갱신) 등을 규정
- 의약품 허가 및 관리에 대한전반적 내용에 대한 규정- 마약류, 바이오의약품(생물의약품), 한약(생약)제제,의약외품 허가 및 관리에대한 전반적 내용에 대한규정- 원료의약품 허가 및 관리에 대한 전반적 내용에 관련된규정

출처:
식품의약품안전처, 「의약품 인허가 규제정보 현황 - Vol 2.1 한국과 중국의 인허가 체계 비교(2018.02)」

또한 수입의약품을 중국 내에서 등록하기 위해서는 해외 의약품 제조업자가 위치한 생산국 또는 생산 지역에서 의약품 판매허가가있거나 의약품

허가가

없는

경우,

CFDA에

의해

안전성, 유효성, 임상적

필요성이

확인되어야 하며 다음과 같은 증명서류 및 요구사항이 존재합니다.

[중국 수입의약품 등록 시 증명서류 및 요구사항]

항목
증명서류
요구사항

수입의약품등록 시제출증명서류
수출국에서의 의약품판매 증명서,의약품제조및품질관리기준(GMP) 증명서류
의약품 생산국 및 지역국가의 기관에서 출시된 신약

세계보건기구(WHO) 규격 양식- WHO 규격 아닐 경우, 국가기관의 공증과 중국 내 상주 대사관의 인증서 필요

지역성 국제기구에서 발행된 서류의 경우,CFDA 통한 인증 필요

국내외 시장 출시되지 않은 의약품의 경우, 중국 내 임상시험 후 모든 증명서류 제출

출처:
식품의약품안전처, 「의약품 인허가 규제정보 현황 - Vol 2.1 한국과 중국의 인허가 체계 비교(2018.02)」

상기와 같이 당사가 중국 내 임상 진행 및 신약 출시를 위해서는 관련 규정을 반드시 준수하여 진행해야 하며 제조 및 판매 단계 뿐만 아니라 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 의약품의 유통 및 관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.이러한 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 향후 중국 내 의약품 시장에서 실질적인 매출을 창출하기 위해서는 제품 허가뿐만 아니라 국가의료보장국(NHSA; National Healthcare Security Administration)이 관할하는 국가급여의약품목록(NRDL; National Reimbursement Drug List)에 등재되는 것이 필수적입니다. NRDL은 중국 인구의 약 95% 이상이 가입된 공공 의료보험 시스템으로, 등재 시 중국 전역 공립 병원에서의 접근성이 비약적으로 높아지게 됩니다. NRDL과 관련된 주요 규정 및 등재 절차는 다음과 같습니다.

[중국 국가 의료보험(NRDL) 관련 규정 및 특징]

구분
주요 내용 및 특징
관련 법령 및 지침

등재 방식
- 매년 말 국가의료보장국(NHSA) 주관 하에 갱신 및 협상 진행
국가급여의약품목록(NRDL) 관리방안

가격 협상
- 정부가 제시하는 비밀 가격(Floor Price) 이하로 제약사가 약가를 제안- 통상 기존 가격 대비 50%~80% 수준의 파격적인 단가 인하가 수반
국가 의료보험 약품 가격 협상 규칙

사후 관리
- 등재 후에도 2년마다 재협상을 통해 가격을 추가 인하하거나, 적응증 확대 시 약가를 재산정
의료보험 약품 지불 표준 제정 가이드라인

출처:
중국 국가의료보장국(NHSA) 공고 및 관련 법령

특히 최근 중국 정부는 혁신 신약에 대해서도 엄격한 비용-효과성을 요구하고 있으며, 면역항암제 개발이 지속됨에 따라 가격 경쟁이 심화되고 있습니다. 만약 향후 당사의 IMC-002 출시 이후 파트너사가 NRDL 협상에 실패하여 등재가 지연되거나, 등재를 위해 과도한 약가 인하를 수용할 경우 기술료(Royalty) 수취 등 당사의 수익 구조에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 중국 특유의 의료보험 등재 시스템 및 그에 따른 변동성에 유의하시기 바랍니다.

[미국 정부정책 및 규제]
당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 미국에 기술수출한 사실은 없으나, 미국은 전체 글로벌 제약산업에서 차지하는 비중이 매우 높은 시장으로 당사 역시 향후 미국 시장 진출 가능성을 염두에 두고 있어 미국의 정부정책 및 제약시장 관련 규제가 향후 당사의 영업성과에 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다.미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

[미국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

연방 식품·의약품·화장품법(Federal Foo
d
, Drug and Cosmetic Act, FD&C 법

신약의 안전성에 대한 근거를 요구하고, 식품에 대한 기준을 발행하고, 제조소실태조사를 수행하도록 권한을 부여하는 것을 포함, 전반적인 공중보건 시스템에 대해 법제화
- 식품·의약품·화장품과 관련된 금지행위와 처벌, 일반 권한, 수입 및 수출 등

연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)- Title 21
미국 보건복지부(HHS) 산하기관인 미국 식약처(FDA)가 주관하여 관리하는 식품과 약품에 관련된 법규
- 의약품, 원료, 화장품, 의료기기 등과 관련된 규제사항

출처: 식품의약품안전처, 「미국 의약품허가제도(2016.06)」

임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두 가지 범주가 있고, 다음과 같은 세 가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상 3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

출처 : 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30)

미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.다만, 미국 트럼프 행정부는 제47대 대선 공약인 '아젠다47(Agenda 47)'에 근거하여 제약바이오 산업 전반에 걸친 강력한 자국 우선주의 및 약가 억제 정책을 본격적으로 집행하고 있습니다. 특히, 트럼프 행정부가 추진 중인 '최혜국 대우(Most Favored Nation)' 기반의 약가 결정 모델은 미국 내 혁신 신약의 가격을 OECD 주요 선진국 중 최저가 수준으로 제한하는 것을 골자로 하고 있습니다. 이러한 정책 기조는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 기대 수익을 직접적으로 낮추어 신약 파이프라인에 대한 가치 평가(Valuation)에 불리하게 작용하고 있으며, 결과적으로 당사와 같은 신약 개발 기업이 수취할 수 있는 선급금 및 마일스톤 규모를 위축시킬 수 있는 잠재적 위험 요인이 되고 있습니다. 행정부 외 미국 각 주 정부 차원에서도 자체적으로 약가 투명성을 강화하고 리베이트를 규제하려는 다양한 정책들이 꾸준히 추진되고 있어, 전반적인 약가 인하 압력은 앞으로 더욱 거세질 것으로 전망됩니다. 이에 따라 향후 미국 제약사 대상 기술이전을 한 이후 신약을 통해 기대할 수 있는 최대 수익이 감소하며 신약의 가치평가에 불리하게 작용할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화를 지속적으로 모니터링하고 있으며, 이에 효과적으로 대비하기 위해 노력하고 있습니다. 구체적으로, IMC-001이 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 것과 같이 약가 규제가 덜한 희귀질환이나 대체 치료제가 부재한 분야의 적응증을 우선 개발하여 정책적 예외의 적용 가능성을 제고하고 있으며, 임상 단계부터 환자의 입원 기간 단축, 간병 비용 절감 등 실질적인 의료비 절감 효과를 입증할 수 있는 데이터를 수집하여, 단순 약가 인하 요구에 맞서 환자의 수요를 유지할 수 있는 '가치 기반 가격(Value-based Pricing)' 경쟁력 구축을 위해 노력하고 있습니다. 구체적으로 첫째, 당사는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track, GIFT) 제도 활용을 통해 IMC-001을 조기 상업화 할 전략을 갖고 있습니다. 당사는 이미 확보한 희귀의약품(ODD) 지정을 기반으로, 해당 제도를 적극 활용하여 품목 허가 심사 기간을 일반 심사 대비 약 25% 이상 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이는 정책적 인센티브를 통해 임상 데이터 검토 및 승인 절차를 가속화함으로써 시장 진입 시점을 앞당기고, 규제 환경 변화에 따른 리스크를 최소화하기 위한 선제적 대응 전략입니다.

둘째, 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 기반의 허가 및 급여 가이드라인에 대한 전략적 대응입니다. 최근 글로벌 규제 당국 및 보험 등재 기구가 통제된 임상시험 데이터 외에 실제 의료 현장의 임상 데이터를 중시함에 따라, 당사는 체계적인 RWE 수집 및 분석 인프라를 구축할 계획입니다. 이는 향후 품목 허가 이후의 약가 협상 및 건강보험 급여 적용 범위 확대 과정에서 객관적인 정책적 근거 자료로 활용되며, 이를 통해 급여 등재의 불확실성을 선제적으로 해소하고 시장 점유율을 조기에 확보하고자 함입니다.

셋째, 글로벌 공급망 안정화 및 제조 공정(CMC) 규제 준수 강화입니다. 당사는 글로벌 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 파트너인 A사를 통해 최신 cGMP 규격에 부합하는 제조 공정(CMC) 데이터를 확보하고 있습니다. 이는 강화되는 해외 주요국의 보호무역 정책 및 지정학적 리스크에 따른 인허가 지연 가능성을 원천적으로 차단하고, 글로벌 시장 진출 시 원활한 의약품 공급 및 허가 안정성을 확보하기 위한 핵심적인 대응 전략입니다.

그러나, 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력과 당사의 정책 및 규제 환경 변화 대응 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 추가로, 당사가 규제 대응을 위해 추진 중인 사항들 또한 당사와 경쟁하는 대체 치료제가 선제적으로 개발되거나, 임상 시점의 경제성 데이터가 실제 의료 현장의 복잡한 변수를 모두 포함하지 못해 경제성이 예상보다 부진할 경우 영업환경의 위축으로 이어질 수 있습니다. 이와 같이 당사 파이프라인의 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험

제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다.
따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.

또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다.
당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

세계 의약품 시장은 최근 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.

한국제약바이오협회의 '2025년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2024년 세계 의약품 시장 규모는 1조 5,290억 달러이며, 이 중 미국 시장 규모가 7,208억 달러로 전체 시장 규모의 47.1%를 차지하고 있습니다. 반면, 대한민국의 의약품 시장 규모는 2024년 기준 243억 달러로 전세계 시장의 1.6%를 차지하여 글로벌 시장 내 위치가 상대적으로 미미한 상황입니다. 2024년 국가별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율은 다음과 같습니다.

[2024년 국가별/지역별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율 현황]

(단위: 십억 달러, 건)

국가/지역
시장규모
임상시험 수
임상시험 점유율

미국
720.8
1,706
21.15%

중국
282.1
1,177
14.59%

호주
15.2
342
4.24%

스페인
33.3
307
3.81%

독일
87.4
291
3.61%

한국
24.3
279
3.46%

영국
46.7
273
3.39%

캐나다
37.2
264
3.27%

일본
84.1
239
2.96%

기타
197.9
3,188
39.52%

합계
1,529.0
8,066
100%

출처:
2025 제약바이오산업 databook, 한국제약바이오협회

이와 같이 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

자. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사의 주요 프로젝트인 IMC-001, IMC-002, IMC-201는 각각 PD-(L)1 기반 치료제 시장, CD47/ SIRPα시장, 이중항체 기반 치료제 시장에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.구체적으로, PD-(L)1 타겟 약물시장은 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. 또한, IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 적응증, 병용약물 등에서 시장 선두주자인 길러어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)과 차별화된 개발전략을 추진하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

1. PD-(L)1 기반 치료제 시장 - IMC-001현재 미국 FDA에서 승인받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개 입니다. 미국 FDA에서 승인받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

[PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황]

√ 미국 FDA, ■ 한국 식약처

개발사
MSD
BMS
Roche

Merck

(獨)

AZ
Sanofi
GSK
Incyte
Shanghai Junshi
Beigene
Akeso
Checkpoint Therapeutics

제품명
Keytruda(PD-1)
Opdivo (PD-1)
Tecentriq (PD-L1)
Bavencio(PD-L1)
Imfinzi (PD-L1)
Libtayo (PD-1)
Jemperli (PD-1)

Zynyz

(PD-1)

Tuoyi

(PD-1)

Tevimbra (PD-1)
Penpulimab-kcqx (PD-1)
Unloxcyt (PD-L1)

적응증

Uro-

thelial

√ ■
√ ■
√
√ ■
√ ■

NSCLC
√ ■
√ ■
√ ■

√ ■
√

■

Renal Cell
√ ■
√ ■

√

Mela-

noma

√ ■
√ ■
√

SCLC
√
√
√ ■

√ ■

CRC
√ ■
√ ■

HL
√ ■
√ ■

NHL
√

H&N
√ ■
√ ■

√

NPC

√
■
√

HCC
√
√ ■
√ ■

√ ■

Merkel Cell
√

√ ■

√

MSI-H/

dMMR

√ ■

√

Esoph-

ageal

√ ■
√ ■

√ ■

Gastric
√ ■
√ ■

√

Cervical
√ ■

■

PMBCL
√

Endo-

metrial

√ ■

√ ■

√ ■

Breast(TNBC)
√ ■

√ ■

cSCC
√

√ ■

√

√

Basal

√

BTC
√

√ ■

Mesot-helioma
√
√ ■

TMB-High
√

NKTCL

출처:
Cancer Research Institute, 식약처 의약품상세정보

이와 같이 PD-(L)1분야는 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다.

IMC-001의 일차 적응증인 NK/T 세포림프종은 2023년 10월 말 중국 NMPA에서만 승인받은 씨스톤(CStone)의 씨젬리(Cejemly®, 약물명: 수게말리맙(Sugemalimab)) 이외 현재까지 전세계적으로 승인받은 면역항암제가 없으며, IMC-001는 씨젬리 대비 임상결과에서 높은 객관적 반응률(ORR 79% vs 45%) 및 생존율(12개월째 OS 85% vs 68%)을 보이며 유효성 측면에서 이점을 보이고 있습니다.

[세포림프종(NKTCL) 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Sugemalimab
CStone
PD-L1
Marketed (중국)
-

Sintilimab
Innovent
PD-1 mAb
Ph 2
-

Tislelizumab
Beigene
PD-1
Ph 1/2
Study completed with limited efficacy

Selinexor (ATG-010)
Antengene
XPO1 inhibitor
Ph 1b
Chemo + Tislelizumab 병용

KW-0761
Kyowa Kirin
Anti CCR4 mAb
Ph 2
일본임상

출처:
GlobalData

구체적으로, 당사의 PD-L1 항체인 IMC-001 (댄버스토투그)은 임상 2상에서 25년 12월 기준 ORR 79%를 달성하였으며, 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR) 또한 63%라는 탁월한 효능을 확보하였습니다. 2026년 2월 최종 환자의 투약을 마치고 2027년 2월까지 환자 예후를 살피는 과정을 마친 후, IMC-001 (댄버스토투그)을 희귀암 NKT세포 림프종에 대해서 품목허가를 받고, 바이오마커 기반의 새로운 시장인 TMB-H 고형암으로 적응증을 확대하여 사업성을 확보할 계획입니다.

현재 시행 중인 2025년 NCCN 가이드라인에 따르면, 림프절외 NK/T-세포림프종, 비강형태(ENKTL)에 대해 1차 치료로는 L-asparaginase 기반의 다약제 항암요법이 표준으로 권장되고 있습니다. 그러나 이러한 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자의 경우, 확립된 표준 치료가 존재하지 않아 활용 가능한 치료 옵션과 대체 약제가 매우 제한적입니다.

특히, NCCN 가이드라인은 L-asparaginase 기반 치료 이후 재발하거나 반응을 보이지 않은 환자에게 PD-1 면역항암제의 사용을 제안하고 있으나, 이는 충분한 근거에 기반한 확립된 치료가 아니라 제한된 상황에서 고려 가능한 대안적 접근에 가깝습니다. 가이드라인은 우선적으로 임상시험 참여를 권고하고 있으며, 임상시험이 불가능한 경우에 한해 Avelumab, Nivolumab, Pembrolizumab 등의 면역항암제를 대체 치료로 제시하고 있습니다.

[ENKTL 대상 NCCN 권장 옵션 제제의 유효성 결과]

면역항암제
적용 사례
유효성 결과

Avelumab⑴

● 연구 설계: 공개, 2상 임상시험

● 대상 환자 수: 21명

● 치료: Avelumab (anti-PD-L1) 10mg/kg, 2주 간격(Q2W)

● 반응 평가 기준: Cheson 2014 기준

● 객관적 반응률(ORR): 38% (8/21)

● 완전반응(CR) 비율: 24% (5/21)

● 무진행 생존기간(PFS, 중앙값): 2.7개월

● 전체 생존기간(OS, 중앙값): 도달하지 않음

Nivolumab⑵

● 연구 설계: 증례 보고(case report)

● 대상 환자 수: 3명

● 치료: Nivolumab (anti-PD-1) 40mg, 2주 간격(Q2W)

● 반응 평가 기준: 보고되지 않음

● 1명의 환자는 Nivolumab 4회 투여 후 영상학적 완전반응(FDG 섭취 병변 없음, PET/CT 기준)를 보였고, 이후 5회를 추가로 투여받음

● 2명의 환자는 상태가 매우 불량한 상태로 내원하였고 감염으로 사망함. 이들에게는 2회만 투약 가능했음

Pembrolizumab⑶

● 연구 설계: 증례 보고(case report)

● 대상 환자 수: 7명

● 치료: Pembrolizumab (anti-PD-1) 2mg/kg, 3주 간격(Q3W)

● 반응 평가 기준: 5점 Deauville 점수

● 객관적 반응률(ORR): 100% (7/7)

● 완전반응(CR) 비율: 71% (5/7)

● 무진행 생존기간 및 전체 생존기간: 보고되지 않음

출처:
(1)Kim SJ (2020), (2)Chan TSY (2018), (3)Kwong YL (2017)

하지만 이러한 면역항암제에 대한 근거는 매우 제한적입니다. Avelumab은 2상 임상시험에서 무진행생존기간(PFS)이 평균 2.7개월에 불과했으며, 전체생존기간(OS)은 보고되지 않았습니다. Nivolumab과 Pembrolizumab의 경우에도 각각 3건 및 7건의 증례 보고에 기반하고 있어, 실제 임상 적용에 있어 뚜렷한 한계가 존재합니다.

요약하자면, 재발성 또는 불응성 림프절외 NK/T-세포림프종, 비강형태 환자를 위한 효과적인 치료 선택지는 거의 없으며, 새로운 치료 전략의 개발과 도입이 시급한 상황입니다.

재발성 또는 불응성 림프절외 NK/T-세포 림프종(R/R ENKTL) 환자를 대상으로 한 기존 임상 연구들은 대부분 연구자 주도 임상(Investigator-Initiated Trial, IIT) 형태로 수행되어, 임상 설계 및 환자군 특성의 차이로 인해 직접적인 비교 해석에는 주의가 필요합니다. 타 임상 결과와 비교 시, NK/T-세포 림프종 타겟 IMC-001(댄버스토투그)는 객관적 반응률(ORR) 및 완전반응률(CR) 뿐만 아니라 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 효능 지표에서 상대적으로 개선된 수치를 기록하였습니다. 이러한 결과는 기존 면역관문억제제 대비 댄버스토투그의 우수한 임상적 유효성 및 차별화된 치료적 잠재력을 뒷받침하는 근거로 판단됩니다.

[NK/T-세포림프종 대상 유효성 결과 비교]

구분

댄버스토투그

(PD-L1)

Atezolizumab

(PD-L1)

Sugemalimab

(PD-L1)

Avelumab

(PD-L1)

ORR
79% (15/19)
54% (7/13)
45% (35/78)
38% (8/21)

CR rate
63% (12/19)
31% (4/13)
36% (28/78)
24% (5/21)

PFS Median PFS rate
29.4 months1-year 68% 2-year 62%3-year 31%
2.4 months1-year/2-year 30%*
NRNR
2.7 monthsNR

OS Median PFS rate
40.2 months1-year 85%2-year 78%3-year 67%
10.3 months1-year 60%*
NR1-year 67.5%2-year 54%*
NR NR

Ref.
ASH 2025IMC-001-201 study(SIT)
Makita S 2024(IIT)
Huang H 2023(SIT)
Huang H 2023(IIT)

댄버스토투그는 높은 반응률과 더불어 무진행생존기간(PFS) 측면에서도 임상적으로 유의미한 수치를 확보하며 강력한 치료적 잠재력을 입증하였습니다. 본 임상에서 확인된 중앙값 PFS(mPFS)는 29.4개월이며, 1년 및 2년 PFS 비율은 각각 68%와 62%로 기록되었습니다. 이는 댄버스토투그가 재발성 또는 불응성 ENKTL 환자군에서 장기적이고 지속적인 질병 통제 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다.또한, PD-L1을 표적하는 단일클론항체인 댄버스토투그는 재발성 또는 불응성 림프절외NK/T-세포림프종, (R/R ENKTL) 환자군을 대상으로 진행한 본 임상 연구에서 유의미한 항종양 효과를 입증하였습니다. ITRC(독립 중앙 평가 위원회) 분석 결과, 객관적 반응률(ORR) 79% 및 완전반응률(CR) 63%를 기록하며 일차 평가지표를 달성하였습니다. 이는 기존에 문헌으로 보고된 타 PD-L1 면역관문억제제들의 임상 데이터와 비교 시, 반응률(ORR) 및 완전반응(CR) 비율 전반에서 우수한 수치를 확보한 것으로 분석됩니다. 문헌상 보고된 Atezolizumab 임상(Makita S, 2024)의 ORR 53.8%, CR 30.8%와 비교하여 댄버스토투그는 높은 반응률을 기록하였으며, Sugemalimab(Huang H, 2023, ORR 44.9%/CR 35.9%) 및 Avelumab(Kim SJ, 2020, ORR 38.1%/CR 23.8%) 등 기존 면역치료제 대비 차별화된 임상적 유효성을 확인하였습니다. 이러한 결과는 댄버스토투그가 R/R ENKTL 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다.

[PD-L1의 제제의 ORR 및 CR rate비교]

reference - danburstotug.jpg
PD-L1의 제제의 ORR 및 CR rate비교

출처:
Atezolizumab (Makita S 2024), Sugemalimab (Huang H 2023), Avelumab (Kim SJ 2020)

타 PD-L1 억제제와의 비교에서도 댄버스토투그의 경쟁 우위가 관찰됩니다. Atezolizumab(Makita S, 2024)의 전체 mPFS는 2.4개월로 보고되었으며, 특히 PD-L1 발현 여부에 따라 효능의 편차가 크게 나타난 것과 달리 댄버스토투그는 보다 폭넓은 환자군에서 일관된 효과를 보였습니다. 또한, Sugemalimab(Huang H, 2023)은 상세 PFS 데이터를 제시하지 않았으며, Avelumab(Kim SJ, 2020) 역시 PD-L1 고발현 환자군으로 효능이 국한되는 한계를 보였습니다.결론적으로 댄버스토투그는 평가된 주요 치료제 중 가장 긴 중앙값 PFS(29.4개월) 및 높은 2년 PFS 비율(62%)을 기록함으로써, 장기적인 질병 통제(Durable Disease Control) 측면에서 차별화된 임상적 가치를 확보한 것으로 분석됩니다.댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존기간(PFS)에서의 성과뿐만 아니라, 항암제 개발의 궁극적 지표인 전체 생존율(OS) 측면에서도 유의미한 임상적 유효성을 입증하였습니다. 본 임상에서 확인된 중앙값 OS(mOS)는 40.2개월이며, 1년 및 2년 OS 비율은 각각 85%와 78%를 기록하였습니다. 이는 재발성 또는 불응성 ENKTL 환자군에서 댄버스토투그 투여 시 장기적이고 지속적인 생존 유익(Survival Benefit)을 기대할 수 있음을 뒷받침하는 결과입니다.

[경쟁약물과의 생존율 비교]

nkt 세포 림프종 생존율 비교.jpg
NKT 세포 림프종 생존율 비교

이러한 데이터는 댄버스토투그가 치료 초기의 종양 감소 효과를 넘어, 환자의 생존 기간을 실질적으로 연장한다는 임상적 가치를 증명하는 근거입니다. 결과적으로 댄버스토투그는 기존 표준 치료 대비 탁월한 생존 이점(Overall Survival Advantage)을 확보하였으며, 이는 향후 글로벌 허가 심사 및 시장 경쟁력 확보에 있어 핵심적인 지표로 작용할 것으로 사료됩니다.한편, 댄버스토투그는 2026년 1월 희귀의약품 지정으로 타 경쟁물질 대비 경쟁우위를 형성하고 있습니다. 첫째, 후발 주자에 대한 높은 규제적 진입장벽을 형성하였습니다. 개발 단계 희귀의약품 지정은 비임상 또는 초기 임상 자료만으로도 신청이 가능하나, 실제 지정 승인을 위해서는 '기존 대체의약품 대비 안전성 또는 유효성의 현저한 개선'이 입증되어야 합니다. IMC-001(댄버스토투그)은 NK/T세포 림프종 적응증에서 압도적인 임상적 유효성을 확보하여 식약처로부터 ODD 지정을 승인받았습니다. 이에 따라 향후 동일 적응증의 후발 주자들은 댄버스토투그가 기록한 유효성 수치를 상회하는 임상적 개선을 입증해야만 ODD 지정을 기대할 수 있으므로, 당사는 강력한 선점 효과(First-mover Advantage)를 확보한 것으로 평가됩니다.

둘째, 신속심사 제도를 통한 조기 상업화 기반을 마련하였습니다. ODD 지정의 가장 직접적인 성과는 임상 2상 결과만으로도 허가 심사 및 품목 허가를 진행할 수 있는 권리를 획득했다는 점입니다. 이를 통해 임상 3상없이 조기 시장 진입이 기능해졌으며, 이는 개발 기간 단축 및 비용 절감뿐만 아니라 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공하고 시장 내 독점적 지위를 공고히 할 수 있는 핵심적인 사업적 성과입니다.

[희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처고시 제2018-41호) [시행 2018. 6. 1]]

제2조 (지정기준)
① 희귀의약품의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나
기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하"개발단계 희귀의약품"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것

가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우

나. 약리기전이나 비임상 시험 등으로 볼 때
기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우

3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것

③ 제1항의 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라고 한다)이 인정하는 의약품

다만, 상술한 IMC-001의 경쟁력에도 불구하고, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 구
체적으로, 현재
PD-(L)1
시장의 높은 성장성을 보고 많은 다국적 제약바이오 기업들이 자금력 및 기술경쟁력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게 위협요소로 작용하므로, 향후에도 경쟁사의 기술개발 동향에 대해 투자자께서는 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다. 또한 경쟁물질이 IMC-001보다 빠르게 동일한 적응증에 대한 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2. CD47/ SIRPα시장 - IMC-002
IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 현재 당사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였습니다. 개발속도 측면에서는 First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)이 가장 앞서고 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보파셉트(Evorpacept)가 그 뒤를 따르는 가운데, 당사를 포함한 나머지 회사들이 1상~2상 초기 단계에서 임상개발을 진행하는 상황입니다. 이중 인수합병(M&A) 또는 기술이전 거래(Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 당사를 포함해 5개사입니다.

[임상단계 CD47/ SIRPα개발사 현황]

개발사
약물명(또는개발코드)
약물종류
개발단계
파트너링 현황

이뮨온시아(당사)
(IMC-002)
CD47항체
1상

3D Medicine에

중국 L/O

Gilead(Forty-Seven)
Magrolimab
CD47항체

3상

(개발중단)

Gilead Sciences에 인수

Akesobio
Ligufalimab
CD47항체
2상
-

Innovent
Letaplimab
CD47항체

3상

(개발중단)

-

I-Mab Biopharma(Hangzhou)
Lemzoparlimab
CD47항체
3상
Abbive에 글로벌 L/O

Changchun GeneScience
Gentulizumab
CD47항체

1상

(개발중단)

-

Hutchmed
(HMPL-A83)
CD47항체
1상
-

Trillium/Pfizer

Maplirpacept

(TTI-621/622)

SIRPα 융합단백질

2상

(TTI-621

개발중단)

Pfizer에 인수;

ALX Oncology
Evorpacept
SIRPα 융합단백질
3상
-

OSE/Boheringer Ingelheim
(BI-765063/BI-770371)
SIRPα항체
1상
BI에 글로벌 L/O;

ImmuneOnco
Timdarpacept (IMM-01)
SIRPα 융합단백질
3상
-

Daiichi Sankyo
(DS-1103a)
SIRPα 융합단백질
1상
-

HanchorBio
(HCB101)
SIRPα 융합단백질
1상
-

출처:
GlobalData, 기사검색

경쟁사들의 초기 개발전략 측면에서는 길리어드사이언스가 급성골수성백혈병(AML), 골수 이형성증후군(MDS) 등 혈액암을 위주로 화학요법(Chemotherapy)과 병용하는 전략을 취하는 가운데, 고형암에 대한 개발을 한 알렉스온콜로지(ALX Oncology)외 나머지 대부분의 회사들도 이와 유사한 "Me-too" 전략을 취하였습니다.

하지만 2022년부터 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소 등 기전관련 혈액 부작용 발생에 의한 안전성 이슈가 떠오르고, 이후 부분보류 조치가 내려졌던 길리어드사이언스의 마그롤리맙이 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 임상 3상(ENHANCE 및 ENHANCE-2)이 2023년에 중단되면서 CD47 개발사의 주요 개발전략의 전환점이 되었습니다. 알렉스온콜로지 또한 2023년 각각 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군에 대한 셀진(Celgene)의 비다자(Vidaza®, 약물명: 아자시티딘(Azacitidine)) 병용투여 임상 1/2상(ASPEN-02 및 ASPEN-05)을 중단하며 에보파셉트의 고형암에 대한 임상만 유지하였습니다.

이러한 최근 시장상황을 종합적으로 고려할 때, 향후 CD47 타겟 약물들의 경쟁구도상 약물 자체적인 경쟁력 못지 않게 임상개발 전략이 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되고, 특히, 적응증·병용약물 등에서 매그롤리맙 및 에보파셉트와 차별화된 개발전략을 추진하는 당사와 같은 회사들에 앞으로 더 많은 기회가 있을 것으로 전망됩니다.

당사는 IMC-002가 (1) 우수한 안전성, (2) 우수한PK 프로파일로 투여 간격 우위(3주요법이 가능), (3) 차별화된 임상 개발전략(특정 고형암, 병용요법)으로 경쟁우위를 가지고 있다고 판단하고 있습니다.

첫째, 안전성 측면에서, 아래 표에서 보듯이 2025년 완료된 IMC-002 1a상에서 경쟁약물들과 달리 항CD47약물에서 종종 나타나는 주입관련반응과 CD47 기전 관련 부작용인 용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증이 관찰되지 않아, IMC-002의 우수한 안전성을 임상단계에서 확인할 수 있었습니다.

[항CD47 제제의 안전성 결과 비교]

항CD47 제제의 안전성 결과 비교

주)
항CD47제제 관련 이상반응, CD47 기전 관련 이상반응은 굵은 글씨로 표기하였습니다.

출처:
Ref 25: a. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2815-2826, b. J Clin Oncol. 2023 Nov 1;41(31):4893-4904, c. Blood. 2022 Nov;140(Suppl 1): 8821/8822, d. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1740-1751, e. J Clin Oncol. 2019 May 20; 37(15_suppl):2514-2514, f. ESMO 2023

둘째, PK 및 투약 간격 측면에서, 당사의 임상 디자인을 경쟁사와 비교해 보면 타사의 Anti-CD47 약물들이1주 간격으로 투여한 반면에, IMC-002는 임상1a상에서 2주 간격으로 5, 10, 20, 30 mg/kg 투여하였으며, PK 시뮬레이션 결과는 3주 간격으로 투여할 경우에도 최소유효용량(MEC) 24 μg/mL을 상회하는 것으로 확인되어, 임상1b상에서는 20 mg/kg 3주 간격 투약하는 것으로 식약처 승인을 획득하여 임상을 진행 중에 있습니다. 대부분의 항암제의 표준요법이 3주 간격으로 투여되어 항암치료를 받는 암환자들은 3주 간격으로 병원을 방문하여 치료를 받고 있습니다. 표준요법 또는 PD-(L)1 제제와 병용요법으로 개발하게 되면, IMC-002의 3주 간격 투약은 타사 대비 확실한 경쟁 우위에 있게 됩니다.

[개발 중인 CD47 관련 경쟁물질의 용법용량 비교]

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개발 중인 CD47 관련 경쟁물질의 용법용량 비교

셋째, 적응증 측면에서, 전체 항암제 시장의 5%에 불과한 혈액암 위주로 임상개발을 진행하고 있는 대부분의 경쟁사들과 달리 당사는 처음부터 항암제 시장의 95%에 해당하는 고형암 중에 예후가 불량하고 미충족수요가 매우 큰 고형암에 해당하는 삼중음성유방암(TNBC) 및 간세포암(HCC)을 대상으로 해당 암종의 표준치료제와 병용요법으로 임상 1b상을 진행하고 있습니다. 임상개발 측면에서도 타사와 뚜렷이 차별화된 전략을 추진하고 있습니다. 앞에서 기술하였듯이, CD47 시장은 최근 매그롤리맙에 대한 미국FDA의 임상보류 조치와 경쟁약물들의 혈액암 임상시험에서 나타난 안전성 문제 등으로 '안전성'이 약물가치의 주요 척도로 재 부상할 것으로 전망되고 있고, 이와 맞물려 혈액암 위주로 임상개발이 진행되고 있는 다수의 경쟁약물들도 영향을 받을 것으로 예상되고 있습니다.

본 공시서류 제출일 전일 현재 IMC-002와 같은 CD47 제제 중 당사가 적응증으로 타겟하는 간암, 담도암, 삼중음유방암 환자를 대상으로 진행된 임상시험은 없습니다.간세포암 적응증에 대한 IMC-002 + Lenvatinib 병용요법의 임상 1b상 임상시험에서의 유효성을 기존 문헌 및 치료법과 비교하면 다음과 같습니다.

기존 연구 결과에 따르면, 간세포암에서 1차 치료로 Atezolizumab과 Bevacizumab 병용요법을 받은 이후 2차 치료로 시행된 다양한 표준치료제들의 유효성은 제한적인 수준에 머물러 있습니다. El-Khoueiry 등(2024)의 전향적 연구에서는 Regorafenib과 Pembrolizumab 병용요법의 객관적 반응률(ORR)이 5.9~11.1% 수준이며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 2.8~4.2개월로 보고되었습니다. 또한 Kim 등(2025)의 연구에서 Lenvatinib 단독요법은 ORR 14%, mPFS 5.4개월을 보였고, Cheon 등(2025)의 연구에서도 Regorafenib 단독요법의 ORR은 10%, mPFS는 3.5개월에 그치는 것으로 확인되었습니다.

이에 비해, IMC-002와 Lenvatinib 병용요법은 간세포암 환자에서 ORR 30%를 기록하였으며, 특히 바이오마커로 선별된 환자군에서는 ORR이 60%에 이르는 우수한 반응률을 나타냈습니다. 또한 mPFS는 8.3개월로, 기존 보고된 2차 치료 표준요법들의 mPFS 범위(약 2.8~5.4개월)를 명확히 상회하는 결과를 보였습니다. 이러한 결과는 IMC-002 + Lenvatinib 병용요법이 기존 치료 대비 종양 반응의 깊이와 치료 지속성 측면에서 의미 있는 임상적 개선을 제공할 가능성을 시사하며, 특히 적절한 환자군 선별을 통해 치료 효과를 극대화할 수 있는 차별화된 치료 전략으로서의 잠재력을 보여줍니다.

종합적으로, 기존 2차 치료 옵션들의 제한적인 유효성과 비교할 때, IMC-002와 Lenvatinib 병용요법은 반응률 및 무진행생존기간 모두에서 우수한 성과를 나타내어, 향후 간세포암 치료 환경에서 경쟁력 있는 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 높다고 판단됩니다.

[간세포암 - 경쟁약물대비 우수한 임상 데이터]

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간세포암 - 경쟁약물대비 우수한 임상데이터

그럼에도 불구하고,
CD47/ SIRPα시장은
앞선
길리어드 사이언스(Gilead Sciences), 애브비(AbbVie), 화이자(Pfizer) 등이 혈액암을 적응증으로 진행하던 CD47 계열 치료제의 임상시험을 중단
사례와 같이 여전히 예측하기 어려운 임상 결과, 예상치 못한 이상반응 등의 다양한 위험요인을 수반하고 있습니다. 당사가 개발 중이 IMC-002 또한 향후 임상 과정에서 효능 부족 및 안전성 이슈가 제기될 경우 임상이 중단될 수 있습니다. 또한, 당사가 추진 중인 차별화된 개발전략이 진행되는 중에 빅파마의
CD47/ SIRPα시장
에 대한 관심이 줄어들어 해당 파이프라인에 대한 수요가 감소할 수 있으며, 이는 기술이전 이후 발생하는 수익인 마일스톤 수령을 지연 또는 중단시켜 당사의 향후 수익성에 있어 부정적인 영향을 야기할 수 있으므로 투자자께서는 주의하시기 바랍니다.

3. 이중항체 기반 치료제 시장
PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상 진입 시점은 2027년으로 예상하고 있습니다.

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
개발코드
타겟
개발단계
임상 진입
적응증

HanXbio
HX-009
CD47xPD-1
2상
2019.06
고형암, 림프종

Innovent
IBI-322
CD47xPD-L1
1상
2020.06
혈액암, 고형암

Pfizer
PF-07257876
CD47xPD-L1
1상
2021.08
비소세포암, 두경부암, 난소암

MabwellShanghai
6MW-3211
CD47xPD-L1
1상
2021.09
미정

Centessa

Biopharmaceuticals

LB101
CD47xPD-L1
1/2a상
2023.03
고형암

Bio-Thera Solutions
BAT7104
CD47xPD-L1
1상
2022.04
고형암

이뮨온시아(당사)
IMC-201
CD47xPD-L1
비임상
2027 (예정)
삼중음성유방암, 기타(미정)

출처:
GlobalData, 기사검색

당사가 판단하는 IMC-201의 경쟁력은 첫번째로 모항체의 특성을 그대로 지님으로써 IMC-002와 마찬가지로 안전성 측면에서 우수성을 보유하고 있다는 점입니다. IMC-201은 CD47을 타겟하는 항체를 같이 지니고 있어, CD47 타겟 항체인 매그롤리맙의 임상에서의 결과처럼 체내 빈혈 혹은 혈소판 감소증을 유도하는 부작용이 발생할 수 있음. 특히, 일부 CD47과 PD-(L)1을 동시에 타겟하는 선두 물질들의 원숭이 비임상/임상 시험에서 이러한 부작용이 관찰됨에 따라 혈액학적 부작용 평가가 필수적입니다.

하지만, IMC-201의 CD47에 대한 항체 부분은 이미 CD47 타겟 항체 중 안전성이 검증된 IMC-002의 항체 서열을 그대로 유지하고 있어, 타사의 이중항체 대비 높은 안전성을 기대할 수 있었습니다. 적혈구에 대한 결합력을 다양한 항CD47 항체들과 비교하여 측정한 결과, 오직 높은 농도에서만 미미한 수준의 결합이 확인되나 Hu5F9(매그롤리맙) 등 타사의 항CD47 항체에 비해서는 미미한 수준으로 확인된 바 있습니다.

[적혈구에 대한 IMC-201과 경쟁항체의 결합력 비교]

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적혈구에 대한 IMC-201과 경쟁항체의 결합력 비교

적혈구 결합으로 인한 응집 유도(Hemagglutination) 여부를 확인한 실험 결과에서도, Hu5F9의 경우 약 0.3 μg/ml의 농도에서 혈구 응집을 강하게 유도하는 반면, IMC-201은 시험한(최대 300 μg/ml) 모든 농도에서 혈구 응집 효과가 거의 없음이 반복 재현실험에서 확인되었습니다.

[IMC-201과 경쟁항체의 혈액응집효과 비교]

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IMC-201과 경쟁항체의 혈액응집효과 비교

또한, 암세포와 적혈구를 공배양 시에 IMC-201이 암세포에만 선택적 결합을 하는 것을 확인하였는데, 이는 항체가 적혈구에 결합함으로써 발생하는 부작용을 최소화할 수 있고 낮은 농도에서도 항암 효과를 기대할 수 있음을 의미합니다.

[MDA-MB-231 암세포에 대한 IMC-201의 선택적 결합]

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MDA-MB-231 암세포에 대한 IMC-201의 선택적 결합

[MDA-MB-231 암세포에 대한 IMC-201의 선택적 결합 비교]

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MDA-MB-231 암세포에 대한 IMC-201의 선택적 결합 비교

두번째, IMC-201의 경쟁력은 우수한 효능 및 면역기억 능력 유도입니다. IMC-201의 효능을 유방암, 대장암 in vivo 마우스 모델에서 분석한 결과, 모항체의 단독 및 병용투여 대비 우수한 암 성장 억제능력을 확인하였습니다.

[in vivo 마우스 모델 상 암 성장 억제 효과]

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in vivo 마우스 모델 상 암 성장 억제 효과

인간화 Mouse Model에서는 3 mg/kg의 투여만으로도 8마리 중 6마리에서 CR을 관찰할 수 있었고, CR이 일어난 개체에서 암의 재발 가능성을 확인하기 위해 IMC-201의 종양 재유발 억제 가능성을 확인하였습니다. IMC-201 항체 투여가 없던 마우스에 대해서는 종양 생성이 일어나지만, IMC-201 항체에 의해 종양이 억제되었던 개체는 암세포를 기존에 이식했던 부위의 반대쪽에 다시 이식하여도 종양이 생성되지 않는 것을 확인하였습니다. 따라서, 동일 종양 재이식 시 메모리 T세포의 생성으로 종양 재유발이 억제됨을 확인할 수 있었습니다.

[대장암 재유발 모델 마우스 상 지속적인 암 성장 억제 효과]

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대장암 재유발 모델 마우스에서 지속적인 암 성장 억제를 보인 IMC-201의 면역기억 능력

한편, IMC-201과 같이 현재 개발되고 있는 PD-(L)1xCD47에 대한 이중표적이 가능한 경쟁물질 중 국내회사인 파멥신의 PMC-125, 중국회사인 HanX Biopharma의 HX009, Innovent의 IBI-322와 IMC-201을 비교 요약한 표는 아래와 같습니다.

[경쟁 이중항체 대비 IMC-201의 차별점]

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경쟁 이중항체 대비 IMC-201의 차별점

출처:
각 회사 홈페이지 자료 재구성

위의 자료를 해선하면, 당사의IMC-201이 타사의 경쟁물질 대비 결합된 두 항체 간 우수한 시너지를 보이는 이유는 결합력 효과(Avidity Effect)로 설명이 가능할 것으로 생각됩니다. IMC-201이 Target하는 PD-L1과 CD47은 모두 암세표 표면에 존재하므로 이중항체의 형태로 제작되면 각 항원에 항체가 결합할 확률이 크게 증가할 것으로 판단됩니다. 물론 다른 경쟁물질들도 이중항체 형태이므로 Avidity Effect가 같이 적용될 수 있으나, 위 4가지 PD-(L)1xCD47 이중항체 중 항원에 결합하는 부위가 2x2 형태의 물질은 IMC-201과 PMC-125뿐 입니다.IBI-322나 HX009의 경우 비대칭적 이중항체(Asymmetric bsAb)의 형태를 취하고 있어 각각의 항원에 결합할 수 있는 부분이 1x1 형태로 되어 있어 상대적으로 Target에 결합할 수 있는 확률이 IMC-201에 비해 낮을 것으로 판단됩니다. 또한, PMC-125의 경우는 타겟하는 항원이 암세포와 대식세포(Macrophage)에 각각 나뉘어 존재하고 있어, 병용으로 투여하는 것과 유사한 확률을 지닐 것으로 판단할 수 있습니다. 오히려 대식세포가 암세포를 잡아먹게 하는 식세포작용을 일으키는 대식세포 인게이저로 작용하기에는 두개의 항원이 모두에 결합해야 하는데, 이는 발생할 확률이 더 낮아질 것으로 생각됩니다. 이에 IMC-201이 항원에 결합할 수 있는 확률이 다른 경쟁물질 대비하여 크게 높으며 이는 결합력 효과에 기인한다고 판단 가능합니다.

효능 측면에서 비교를 하면, PMC-125는 자료가 존재하지 않아 비교가 불가능하나, HX009와 IBI-322의 경우 특허 자료나 AACR 등 학회 발표 자료, IR 자료 등을 통해 효력 비교가 가능하였습니다. 우선 HX009의 경우 2021년 ASCO에 발표된 초록에 따르면 원숭이 독성시험에서 최대 비독성 용량으로 15 mg/kg을 제시하고 있으며, 이는 물질 자체에 독성 이슈가 존재하는 것으로 볼 수 있습니다. 또한, 2021 ASCO에서 HX009의 in vivo 효능 결과를 살펴보면 인간화 신장암 마우스 모델에서 병용 대비 효력의 차가 크지 않으며, 매우 약한 종양 성장 억제능을 보였습니다. 비록 용량이1.17mpk (3일간격, 8회 투여)로 높진 않았으나 독성으로 인해 효력을 확인할 수 있는 용량만큼 증가시키지 못했을 가능성이 존재하는 것으로 판단됩니다. 마지막으로, HX009의 공개특허에 제시된 in vivo효능의 경우, 혈액암 모델임에도 불구하고 10mpk에서조차 매우 약한 종양 성장 억제능을 확인할 수 있었습니다. Innovent사의 IBI-322의 경우 라지(Raji) 혈액암 모델에서 병용 대비 이중항체로서 시너지가 있는 효과를 보이는 것으로 제시되었으나, PD-L1과 CD47의 발현이 이미 높은 것으로 알려진 Raji 세포에 PD-L1을 과발현시켜야 Synergy 효과를 보이는 것으로 생각됩니다. A375 Model에서의 효과도 예방 모델에 해당하며, 1.1mpk의 낮은 용량을 사용했다 하나 병용 대비 시너지를 보이지 않았으며 종양 성장 억제 역시 약한 것으로 보입니다. 투여 방법 측면에서도2일 간격, 6회 투여하여 잦은 투여로 인한 효과로 생각됩니다.

이상의 자료를 종합해 볼 때, 특정 고형암을 타겟으로 3mpk에서의 병용 대비 우월한시너지 효과로써 항종양 효과와 면역기억 능력을 보이는 경쟁물질은 없는 것으로 판단되며, IMC-201의 빠른 개발 시Best-in-class 물질로 자리매김할 수 있을 것으로 생각됩니다.

세번째, IMC-201의 경쟁력으로 이중항체임에도 매우 우수한 약동학(PK) 프로필을 들 수 있습니다. 마우스 약동학 시험에서 IMC-201에 대해 용량 의존적 노출 증가 양상이 확인되었으며, IMC-201을 3 mg/kg 처리한 마우스에서 약 206.9 시간(약 8.6 일)의 Terminal Half-life를 확인하였습니다. 또한 ADA가 생성되는 항체가 72 시간 이내의 짧은 Clearance를 보이는데 비해 안정적인 반감기를 지니고 있는 것으로 판단됩니다. 따라서, 향후 임상적용시 최대 3주 간격 투여도 가능할 것으로 생각하고 있습니다.

[IMC-201의 마우스 약동학 프로필]

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IMC-201의 마우스 약동학 프로필

당사 개발 파이프라인은 PD-L1 항체인 IMC-001 외 시판된 경쟁물질이 없어 시장 점유율을 계산하기 어려우며, 비교 가능한 PD-(L)1 제품들의 시장점유율은 아래와 같습니다. MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 팸브롤리주맙(Pembrolizumab)) 등의 블록버스터 제품과의 직접적인 비교는 어려울 수 있으나, 이를 통해 PD-(L)1 시장의 전체 규모를 확인할 수 있으며, PD-(L)1 약물들이 적응증 확장 및 차별화 등의 개발 전략으로 시장을 꾸준히 넓혀가는 것을 볼 수 있습니다. 예시로, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 록토르지(Loqtorzi®, 약물명: 토리팔리맙(Toripalimab))는 2023년 말에 재발 및 전이성 비인두암(NPC)에 대해 미국 FDA 승인을 받음으로 해당 적응증의 유일한 치료제가 되었으며, 이러한 전략으로 이미 시장점유율이 높은 타 PD-(L)1 약물과의 직접적인 경쟁을 피할 수 있었습니다.

[PD-(L)1 글로벌제약사 매출 및 시장점유율]

회사명

(제품명)

매출 (단위: 1 Billion USD)

(시장점유율)

비 고

2021
2022
2023

MSD

(Keytruda®)

17.2

(51.5%)

20.9

(62.6%)

25.0

(74.9%)

특허만료 2028

BMS

(Opdivo®)

8.5

(25.5%)

9.3

(27.9%)

10.1

(30.2%)

-

Roche

(Tecentriq®)

3.6

(10.8%)

3.9

(11.7%)

3.9

(11.8%)

-

기타

4.1

(12.2%)

5.0

(14.9%)

7.2

(21.53%)

미국 FDA승인PD-(L)1제품 총 12개

출처:
GlobalData

다만, IMC-201의 경우 현재 비임상 단계의 후보물질로, 보다 앞선 임상 단계를 진행 중인 IMC-001과 IMC-002의 후속 파이프라인에 해당합니다. 따라서, 동물 모델에서의 효능 재현 실패, 약동학적 결함 발견, 독성/안전성 문제 대두 등의 사유로 임상 1상에 실패할 수 있습니다.또한, 향후 당사의 주요 파이프라인에 해당하는 IMC-001과 IMC-002의 임상시험연구, CRO 등에 있어서 당사가 현재 예상하는 수준 이상의 비용이 소요될 경우, 한정된 자원을 상대적으로 수익화 가능성이 높은 곳에 집중하기 위하여 IMC-201의 개발이 지연 또는 중단될 수 있습니다. 이로 인한 후속 파이프라인의 개발 지연은 장기적으로 IMC-001과 IMC-002 개발 이후 당사의 신규 수익원 확보 과정을 지연시킬 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 종합적으로, 상기에 기술한 바와 같이 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사 후보물질의 경쟁력 및 이를 확보하기 위한 전략 실행에도 불구하고, 당사가 개발 중인 후보물질의 임상 시험, 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발 업체들과 경쟁을 하고 있으며, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 업무 위탁기관 관련 위험당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

최근 글로벌 제약 바이오 산업에서는 개방형 혁신(Open Innovation) 추세에 따라 많은기업들이 전략적으로 기업 외부의 기술개발능력과 자원 등을 활요한 혁신을 추구하고 있습니다. 따라서, 과거에는 하나의 기업 내부에서 연구개발 활동부터 임상시험, 신약제조에 이르는 가치사슬의 전 과정을 수행하였으나, 최근에는 각 단계별로 분 업화되고 전문화되어 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)과 비임상 및 임상시험에 필요한 샘플 또는 신약 자체를 전문적으로 생산하는 위탁생산 기관(CMO, Contract Manufacturing Organization), 위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)등이 생겨나고 있으며 시장이 점차 확대되고 있습니다.

[바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야]

바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야.jpg
바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야

출처:
국내 바이오기업 비지니스 모델, 이베스트투자증권(2022)

당사는 면역항암제를 개발하는 과저에서 물질탐색(Discovery) 및 후보물질 도출 단계, 비임상 및 임상개발 단계에 필요한 필수 기술 및 인력을 내재화하고, 그외 연구개발에 필요한 인프라 및 기능의 경우 국내 및 해외 파트너를 선정하여 아웃소싱하는 전략을 취하고 있습니다.따라서 당사가 개발중인 신약 후보물질의 개발 단계에 따라 임상시험수탁기관(CRO)및 임상시험용의약품(원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)) 생산을 위한 국내외 파트너 선정 시 국제표준(Global Standard)에 부합하는 업체를 활용하고 있으며, 주요 업무위탁기관 현황은 아래와 같습니다.

[이뮨온시아 주요 업무위탁기관 매입 현황]

(단위: 천원)

품목
구입처

2021년

2022년

2023년

2024년

2025년3분기

2025년(가결산)

DS생산
수입
Sorrento Therapeutics, Inc.

495,497

(USD 439천)

3,808,797

(USD 2,991천)

10,234

(USD 8천)

1,305,670

(USD 949천)

-
-

임상 CRO
수입
Fortrea Inc.

881,927

(USD 664천)

1,475,689

(USD 1,218천)

897,898

(USD 745천)

204,543

(USD 137천)

-
-

연구개발
수입
WuXi Biologics (Hong Kong) Limited
-

1,485,708

(USD 1,282천)

633,952

(USD 485천)

245,285

(USD 177천)

-
-

임상 CRO
수입
IQVIA Biotech LLC

992,011

(USD 759천)

1,094,573

(USD 959천)

363,079

(USD 275천)

-
-
-

In vivo

효능평가

수입
GemPharmatech Co., Ltd.

612,499

(USD 531천)

162,143

(USD 149천)

30,094

(USD 24천)

-
-
62,207(USD 44천)

DS 생산 및안정성연구
수입
Lonza Biologics
-
-
-
240,116(GBP 138천)
5,161,157(GBP 2,749천)(CHF 15천)
10,676,123(GBP 5,103천)(CHF 337천)(USD 340천)

임상 CRO
국내
포트리아코리아 유한회사
143,825
1,526,912
889,236
510,954
-
-

DS,DP

품질검사

국내
삼성바이오로직스
162,173
1,988,900
93,330
826,105
3,103,424
3,592,629

임상 CRO
국내
노보텍아시아코리아
-
-
71,226
1,536,525
1,000,102
1,701,710

기타
국내
998,750
647,626
817,036
1,536,525
1,278,936
1,720,668

수입

905,255

(USD 625천)

(GBP 20천)

(EUR 58천)

860,657

(USD 493천)

-

(EUR 217천)

1,128,581

(USD 455천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)

124,103

(USD -8천)

(GBP 66천)

-

108,845(USD 45천)(GBP 27천)-
1,202,564(USD 525천)(GBP 31천)(EUR 247천)

총합계
5,191,937
13,051,005
4,863,441
6,270,226
10,652,464
18,955,902

주1) 상기 업무위탁기관 중 당사 및 당사의 최대주주 (주)유한양행과 특수관계에 있는 기관은 없습니다.

당사는 파이프라인별로 의약품 위탁개발생산업체를 선정하여 생산기술을 개발하고 임상시험용 의약품을 생산해 왔으며,향후 상업생산까지 고려하여 충분한 글로벌 생산 능력(Global Supply Capacity)를 보유한 업체를 선정하고 있습니다. 임상단계에 있는 IMC-001과 IMC-002는 글로벌 CDMO에서 임상시험용의약품 생산을 진행하고 있으며, 실제 임상시험을 진행하기에 충분한 물량의 임상시험용의약품을 임상 진행 상황에 맞게 생산하여 제공하고 있습니다. IMC-001의 경우는 임상시험용의약품 생산 뿐만 아니라 상업화 생산을 위한 논의가 진행 되고 있습니다. IMC-201의 경우 역시 글로벌 CDMO를 위탁개발자로 선정하여 초기 공정개발을 진행하고 있습니다. 미국의 생물보안법 발효에 따라 지역 리스크를 대비할 수있는 CDMO를 선정하여 초기 공정개발을 진행 중이며, 비임상 시험 진행 및 초기 임상시험 진입을 위한 임상시험용 의약품 초도 생산을 목표로 진행 중에 있습니다.특히, 본 자금조달과 가장 밀접하게 연관된 부분은 IMC-001의 임상시험용의약품 생산 및 상업화 생산에 대한 사항입니다. 당사는 IMC-001의 상용화 관련 CDMO 업체로 Lonza와 계약을 추진하였으며, 이에 대한 선정 배경 및 향후 상용화 프로세스는 아래와 같습니다.

IMC-001의 최초 개발 당시 IMC-001의 생산 세포주의 모(母)세포주 는 Lonza의 세포주를 사용하였으며, 미국에 위치한 Sorrento Therapeutics사에서 개발 및 생산 하였습니다. 당사에서 임상1상 및 임상2상에 사용된 IMC-001 임상시약은 Sorrento사에서 제조하였으며, Sorrento사는 자사 GMP 시설을 활용하여 생산하였으므로 추가 로열티는 발생하지 않았습니다. 다만 2023년 2월 Sorrento Therapeutics사가 파산을 하게 되었으며, 이후 당사의 IMC-001 제조기술은 Sorrento Therapeutics사로부터 Lonza사로 기술이전을 결정하게 되었습니다. Lonza의 세포주 사용 계약은 사용자가 제3의 CDMO를 사용하는 경우 가장 높은 로열티를 지불하는 구조이며, Lonza를 생산처로 사용하는 경우 가장 유리한 구조로 설계 되어 있었습니다. 로열티는 연간 지불해야하는 정액 로열티와 상용화 시 매출에 기반하여 발생하는 로열티로 구성되어 있습니다. 당사는 세포주 사용을 위해 Lonza와 새로운 세포주 사용계약을 체결하였으며, 유사한 로열티 지불 구조에 따라서 가장 유리한 Lonza사를 CDMO로 선정하여 기술이전을 하게 되었습니다. 한편, Lonza와 같은 대형 CDMO 개발사는 전세계의 대기 수요가 많아 슬롯 확보가 어려운 점이 있으나, 당사는 아래 주요 공정 절차에 대해 계약을 통해 확정한 상태로 슬롯 확보를 완료하여 상용화 타임라인이 지체되는 불확실성을 줄이고자 노력하였습니다.

당사는 2025년 4분기 중 Lonza에 55억원의 비용을 지출하였으며, 이는 기존 IMC-001의 생산기술 이전에 따른 비용 지급 7억원과 상용화 전 공정 최적화를 위한 비용 6억원, 안정성 및 임상시약 제조비용 36억원 입니다. 구체적으로 최적화 관련 내용은 배양공정 최적화, Non-GMP 파일럿, Non-GMP 파일럿 안정성, 분석법 최적화, 정제공정 최적화, 자재 등록 및 채번(의약품 표준코드 부여)으로 구성되어 있습니다.

[상용화 전 공정 최적화 사항]

단계
내용
설명

1
배양공정 최적화

- 세포주가 가장 잘 자라고 목표로 하는 단백질(약물)을 많이 뽑아내도록 배지, 산소 농도, pH 등을 미세하게 조정

2
Non-GMP 파일럿
- 본GMP 생산에 앞서 중규모 설비에서 최적화 된 공정을 진행하여 공정의 완성도를 평가하고, 비임상 시료의 생산을 목적으로 함

3
Non-GMP 파일럿 안정성

- Non-GMP 생 제품의 안정성을 검증하는 과정

- 향후 임상용 제품이나 허가용 제품의 유효기간을 어느 정도 예측할 수 있는 사전 테스트

4
분석법 최적화

- 약물의 품질을 측정하는 방법을 더 정교하게 다듬는 과정

5
정제공정 최적화
- 배양공정 산물에서 목표 단백질 약물을 정제하는 과정을 최적화

6
자재 등록 및 채번

- 생산에 들어가는 원료, 시약, 포장재 등에 고유번호(코드)를 부여하고, 시스템에 등록하는 행정적 절차

출처: 당사 제공

구체적으로, 당사는 Lonza와 아래의 공정에 대해 진행할 예정이며, 각 공정의 진행을 위해 소요되는 구체적인 자금에 대한 사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

[상용화 관련 CDMO Lonza사와의 주요 공정절차]

단계
예상시기
내용
설명

1
27.01~ 27.04

원료/완제 공정 밸리데이션 마스터 플랜 작성

- 의약품 생산공정을 밸리데이션(검증) 하기 위한 최상위 전략 문서

- 공정, 장비, 시스템 밸리데이션 범위와 책임, 일정, 방법 등을 규정

2
26.07~ 29.03

분석법 밸리데이션(Method Validation)

- 의약품의 품질(순도, 함량 , 불순물 등)을 측정하는 시험 방법이 정확하고 신뢰할 수 있는지 검증하는 과정

- 정확성(Accuracy), 정밀성(Precision), 특이성(Specificity), 검출한계(LOD), 정량한계(LOQ) 등을 평가

3
26.07~ 28.04

원료/완제 공정 특성 확인(PC, Process Characterization)

- 생산 공정의 각 변수(온도, pH, 교반 속도 등)가 제품의 품질에 어떤 영향을 주는지 파악하는 단계

- 실험계획법(DoE)을 통해 CPP(Critical Process Parameter, 중요 공정 변수)를 설정하고, 품질이 유지되는 관리 범위(Design Space) 확립

4
26.09~ 27.06

제형 완건성 확인(Formulation Robustness)

- 약물의 성분 배합 비율이나 보관 조건 등이 미세하게 변하더라도 제품의 효능과 안정성이 유지되는지 확인하는 과정

- 유통 과정이나 실제 투약 환경에서 발생할 수 있는 변수에 약물이 얼마나 잘 견디는지를 입증하여 품질 사고를 예방

5
27.04~ 29.02

원료/완제 공정 성능 검증(Process Performance Qualification)

- 실제 상업 생산 규모(Commercial Scale)에서 3배치(Batch) 연속 생산을 통해 공정이 의도한 대로 작동함을 최종 증명하는 단계

- 신약 허가(BLA/NDA)를 받기 위한 핵심단계로, 해당 단계가 성공해야 상업적 판매가 가능

6
27.08~ 32.12

원료/완제의약품 안정성

- 시간이 지남에 따라 의약품의 품질이 어떻게 변하는지 관찰하여 유효기간(Shelf-life)을 설정하는 시험

- 가속 시험(고온/고습)과 장기 보관 시험을 병행하며, 기준에 부합하는지 시험하여 유효기간을 설정

7
28.09~ 29.06
바이오의약품 품목허가 신청서 작성 (BLA, Biologics License Application)

- 위 1~6단계의 모든 생산관련 자료와 임상 시험 결과를 포함하여 규제기관에 허가 승인을 요청하기 위한 문서작성

- CTD(Common Technical Document)국제 표준 형식에 맞춰 작성하며, 근거자료 포함 수만 페이지 분량의 방대한 자료가 필요

출처: 당사 제공

한편, IMC-001 및 IMC-002 임상시험은 기존에 Fortrea를 CRO로 활용해 왔으나, 높은 단가 및 연간 단가 인상 등 비용 구조 측면에서 효율성 제고의 필요성이 제기되었습니다. 이에 따라 2024년부터 임상 운영의 비용 효율성과 안정성을 종합적으로 고려하여 CRO를 Novotech으로 변경하였습니다. 당사가 Novotech을 선정한 주요 사유는 다음과 같습니다. 첫째, 본 임상시험은 국내에서만 수행되는 연구로, Novotech은 글로벌 CRO 대비 합리적인 unit cost를 제시하여 비용 효율적인 임상 운영이 가능하다고 판단하였습니다. 둘째, 전체 연구 기간 동안 unit cost 인상이 없는 계약 조건에 합의함으로써, 연구비 예측 가능성과 재무적 안정성을 확보하였습니다. 셋째, 글로벌 수준의 SOP를 준수하고 있어 임상 품질 및 규제 대응 측면에서 충분한 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대하였습니다.당사가 현재 추진하고 있는 유상증자 공모자금 모두 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 목적에 투입될 예정이며, 다른 파이프라인들에 투입되는 연구개발비는 상장 시 공모자금을 기보유 현금 및 Self-funding(매출을 통한)을 통해서 조달 예정입니다. 2026년 사업계획에 기초하면 IMC-002의 2026년 예산으로 약 41억원을 책정하여 현재 진행하고 있는 임상개발 및 임상시약분석을 진행하고자 합니다.

IMC-201의 CMC 개발은 두 개의 항체를 결합한 복잡한 구조의 약물을 균일한 품질로 대량 생산하기 위한 최적의 공정 방법을 확립하는 과정입니다. 이중항체 의약품은 기존 단일항체보다 구조적 복잡성이 높아, 연구실 수준의 실험을 넘어 상업적 규모의 일관된 생산을 가능하게 하는 CMC 부분이 특히 중요합니다. 본 공정 개발은 크게 배양, 정제, 분석, 제형 및 완제화의 단계로 나뉩니다.

배양공정(Upstream Process, USP)개발은 세포주가 이중항체를 효율적으로 만들어낼 수 있도록 최적의 조건을 설정하는 단계입니다. 세포가 자라는 온도, pH, 산소 농도, 배양 배지 및 첨가물의 종류를 조절하여 단위 부피당 생산량(Titer)을 극대화하는 공정 최적화를 수행합니다. 정제공정(Downstream Process, DSP) 개발은 배양공정을 통해 얻은 배양액에서 순수한 이중항체 약효 성분만을 골라내는 과정입니다. 필터 여과와 크로마토그래피 기술을 활용해 높은 순도를 구현하고 불순물을 최소화하는 공정을 설정합니다. 분석법 개발 (Analytical Development)은 생산된 약물의 품질을 검증하는 '품질 규격'을 만드는 단계입니다. 이중항체의 분자량, 결합력, 생물학적 활성도를 측정할 수 있는 정밀한 분석법을 개발합니다. 이를 통해 신규 생산된 의약품의 규격(Specification)을 설정합니다.

제형 개발 (Formulation Development)은 약물이 환자에게 투여되기 전까지 최상의 효능을 유지하도록 '안정화'하는 기술입니다. 항체 약물은 온도 및 물리화학적 충격에 의해 쉽게 변질될 수 있습니다. 이를 방지하기 위한 보호제와 농도 등을 결정합니다. 또한, 환자에게 투여되는 방식에 따라 목적에 부합하는 형태의 제형이 개발됩니다.

완제의약품 (Drug Product, DP) 및 충전 공정 개발은 최종적으로 정제된 원료의약품을 실제 유통 가능한 형태로 담는 과정입니다. 무균 상태를 유지하면서 정확한 용량을 충전하고, 보관 조건(냉장, 냉동 등)을 확립합니다. 이 단계는 제형개발 단계와 밀접히 연관되어 있으며, 완제의약품의 보관 조건, 보관 형태 등에 따라 제형개발이 이루어집니다. 항암제의 초기 개발단계에서는 주사를 위한 바이알 형태로 개발하는 것이 일반적입니다.

이에 더하여 당사는 내부적으로 품질부서(당사 Quality 팀) 및 전문인력을 채용하여 위탁개발생산 업체들의 개발, 생산 과정을 체계적으로 관리하고 있습니다. 바이오의약품에 대한 품질 관리는 환자의 안전에 직접적이며 중대한 영향을 미치기 때문에 당사는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(국무총리령)'에 따라 품질부서(당사 Quality 팀)를 운영하고 있습니다. 당사는 품질관리 시스템을 통해 연구, 개발, 생산, 배송 및 보관 등 프로젝트 전반에 걸쳐 엄격한 품질관리를 실시하고 있습니다.

회사 내/외부적으로 진행하는 기초 및 응용 연구에서 얻어지는 모든 연구결과물은 품질관리 정책 및표준운영절차에 따라 관리됩니다. 내부적으로 생산되는 연구산물은 웹 클라우드 기반의 전자 연구 노트에 입력하여, 연구소장을 포함한 연구팀 구성원들에게 공개되어 동료평가(Peer Review) 및 승인절차를 거침으로써 실험결과의 객관성과 신뢰성을 확보하고 있습니다.

또한, 위탁개발생산(CDMO) 업체와 연구, 개발, 생산 위탁계약을 체결할 때 국제표준(Global Standard)에 적합한 품질관리 체계 및 그에 따른 실질적인 관리를 요구하고 있습니다. 위탁업체는 연구, 개발, 생산 시 해당하는 전 과정에 대해 표준운영절차(SOP) 수립과 품질관리 기준 설정, 품질 감시 및 유지에 대한 시스템 유지 및 관리, 위험관리 및 규정준수에 대한 의무를 이행해야 하며, 당사의 품질부서에서는 사건 및 일탈 발생 시 위탁업체의 보고에 대한 승인 및 원인규명과 재발방지에 대한 관리감독을 사내 유관부서와 협업하여 지속적으로 진행하고 있습니다.

또한, 코로나 팬데믹 이후 바이오의약품 생산에 필요한 필수 원자재들의 수급 문제가발생함에 따라 생산 계획에 원부자재에 대한 선제적 수급 일정을 포함하여 수립하고 있으며, 글로벌 위탁개발생산 업체의 물류 네트워크 및 재고자원을 활용하여 연구개발·생산 진행에 차질이 없도록 관리하고 있습니다. 특히 임상시험용 의약품 및 상업용 제품 생산을 위한 의약품위탁생산(CMO)에 대해서는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수와 관리현황을 점검하기 위한 정기 및 비정기 감사를 실시하여 생산 및관리 활동에 대한 신뢰성을 유지하고 있으며, 생산물의 배송, 보관 시에도 검수 및 기록 관리를 통하여 일탈 및 사고조치 시정 및 재발방지 활동에 대한 관리감독을 진행하고 있습니다.

당사는 보다 효율적이고 적합한 품질관리체계(Quality Management System, QMS)를 구축하기 위하여 의약품 품질관리 전문 컨설팅 업체인 ㈜비앤피케어와 지속적인 자문계약을 통하여 연구개발 QMS 및 GMP 운영/준수에 대한 관리방안을 개선하고 있으며, 이를 통해 국내외 의약품 관리기준의 적용 및 품질관리의 최신경향을 반영할수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있습니다.이와 같이 당사의 품질관리 시스템은 생산관리에 국한되지 않으며, 내부 표준운영절차 수립, 연구보고서 작성/보관 등 기초연구에서부터 의약품 배송·보관, 임상시험기관 내 규정 준수에 이르기까지 의약품 연구 개발 전반에 걸쳐 적용함으로써 연구개발 전 과정의 완전성을 추구하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 CRO, CDMO의 위탁 수행업체의소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 치료제 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 치료제의 개발 및 생산에도 차질이 발생할 수 있습니다.

또한, 구체적으로 CDMO의 경우 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 GMP 인증을 확보한 CDMO의 생산슬롯이 소진되어, CDMO를 확보하지 못할 수 있습니다. CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 업무위탁 수행업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따라 상용화 시기가 지연될 수 있습니다.이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

카. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험
임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의 타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다.그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.비임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

[일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:
Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 10.8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 통과할 확률은 임상1상은 45%, 임상2 상은 36%, 임상3 상은 56%로 발표되었습니다. (출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023)특히, 당사가 영위하고 있는 사업분야인 항암제 개발영역은 다른 질환영역 대비 개발에 더 많은 기관과 비용이 소요됩니다.

[질환영역별 임상개발 기간]

치료분야
평균임상개발기간(임상1상-3상, Years)

종양학 / 암치료
11.95

중추신경계
9.18

호흡기계
9.02

근골격계
8.99

면역학 및 염증 질환
8.88

안과
8.73

소화기계
8.06

피부질환
7.86

혈액질환
7.70

비뇨생식기계 질환
7.62

내분비, 대사 및 유전 질환
7.40

감염 질환
6.92

심혈관계 질환
6.73

평균
8.39

출처:
J. Open Innov. Technol. Mark. Complex. 2019, 5(3), 45 Ref 10

[질환영역별 개발 비용(비임상+임상)]

치료 분야
평균 연구개발 지출액($M)

종양학 및 면역조절
4,461

피부질환
1,998

소화기계 및 대사 질환
1,430

감각 기관
1,303

전신용 감염 치료제(항생제, 항바이러스제 등)
1,297

심혈관계
1,152

신경계
1,076

근골격계
937

혈액 및 조혈기관
793

기타
1,121

출처:
JAMA. 2020, 323(9): 844-853.Ref 11

본 공시서류 제출일 전일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 주요 파이프라인 현황]

구분

개발단계

(적응증)

출원일

(만료일)

비고

IMC-001

(PD-L1)

임상 2상

(NK/T 세포 림프종)

'17.01.27

('37.01.27)

국내 상업화

임상 2상

(TMB-High 고형암)

국내 상업화&

기술이전(L/O) 동시 추진

IMC-002

(CD47)

'16.03.04('36.03.04)

'21년 3월

중국 3D메디슨에 기술이전 ($470.5m),중국지역 이외 글로벌 L/O 추진

IMC-201

(CD47xPD-L1)

비임상
'22.05.06('42.05.06)

개발중

(비임상 완료 후 L/O추진예정)

당사는 김흥태 대표이사의 심도 있는 신약 개발 전문성과 네트워크를 기반으로, 모든 파이프라인의 'Best-in-Class' 달성을 목표로 하는 체계적인 임상 운영 시스템을 구축하였습니다. 이를 위해 다음과 같은 3대 핵심 전략을 전사적으로 실행하고 있습니다
① 파이프라인별 차별화된 맞춤형 임상개발 전략 수립당사는 파이프라인 기획 단계부터 글로벌 미충족 수요, 표준 치료법(SOC)의 한계, 경쟁사 동향 및 약가 정책 등을 정밀 분석하여 임상적·상업적 성공 가능성을 극대화한 맞춤형 개발 전략을 실행하고 있습니다.

IMC-001(댄버스토투그): 시장 선점 및 적응증 확장 전략 적응증 측면에서 희귀 질환인 NK/T 세포 림프종을 타깃하여 '틈새시장(Niche Market)'을 선점하는 동시에, TMB-High 고형암이라는 '미개척 시장'에 진입하고 있습니다. 특히, 기존 항암제가 집중하는 후기 치료제를 넘어 '수술 전 선행요법(Neoadjuvant)'과 같은 새로운 분야로 치료 영역을 확장하여 시장 내 독점적 지위를 확보하는 전략을 추진 중입니다.

IMC-002: 시장 차별화 및 투약 편의성 강화 전략 경쟁사들이 주로 혈액암을 대상으로 1주 투여 요법 개발에 집중할 때, 당사는 고형암 시장을 타깃으로 3주 투여 요법을 채택하였습니다. 이는 병용 요법이 주를 이루는 고형암 치료 환경에서 환자의 투약 편의성을 획기적으로 개선하고 의료 자원 효율성을 높여, 글로벌 표준 병용 치료제로의 진입 가능성을 높이기 위한 차별화 전략입니다.

데이터 기반의 정밀 의료 전략 (AI 기반 바이오마커 활용): 단순한 적응증 선별을 넘어, 치료 효과를 극대화할 수 있는 환자군을 선별하기 위해 AI 기반의 바이오마커 전략을 임상 설계에 통합하고 있습니다. 이를 위해 글로벌 수준의 AI 정밀 의료 기술을 보유한 A사와의 협력 연구를 통해 최적화된 바이오마커를 발굴하고 있으며, 이를 임상 시험에 적용함으로써 임상 성공률 제고와 함께 기술이전 시 자산 가치를 획기적으로 상승시키는 전략을 실행하고 있습니다.

② 최적화된 임상시험 설계 및 수행 역량당사의 임상개발을 진두지휘하는 김흥태 대표이사는 종양내과 전문의로서 30년 이상의 경력을 보유한 종양내과 전문의로서, 유한양행의 렉라자(Leclaza®) 및 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함한 100개 이상의 혁신 항암신약의 임상을 수행한 국내 최고 수준의 임상 전문가입니다. 이러한 독보적인 전문성과 전략적 통찰력, 그리고 글로벌 학계 네트워크는 당사 파이프라인의 임상 설계 고도화와 신속한 승인을 이끄는 핵심 동력입니다. 특히, 대표이사의 강력한 네트워크를 바탕으로 국내 주요 상급종합병원 및 저명한 핵심 연구자(KOL)들과 긴밀한 협력 체계를 구축하여 임상 시험을 수행하고 있습니다.

IMC-001(NK/T 세포 림프종): 삼성서울병원 김원석 교수가 시험책임연구자(PI)를 맡아 임상 2상을 진행 중이며, 2022년부터 2024년까지 매년 주요 국제 학회에서 고무적인 임상 결과를 발표하며 데이터의 신뢰성을 검증받았습니다.

IMC-001(TMB-High 고형암): 삼성서울병원 이지연 교수의 주도로 두 번째 임상 2상을 활발히 진행하며 적응증 확장을 가속화하고 있습니다.

IMC-002: 임상 1a상은 삼성서울병원 임호영 교수가 참여하여 2023년 ESMO, 2024년 ASCO 등 세계 최고 권위의 학회에서 안전성과 유효성을 입증했습니다. 현재 진행 중인 1b상에는 삼성서울병원 안진석 교수, 서울아산병원 정경해 교수, 국립암센터 이근석 교수 등 각 분야 최고 권위자들이 참여하여 다기관 임상을 수행 중입니다.

당사는 이들 핵심 연구진과 함께 실시간 모니터링 시스템을 가동하여 임상 데이터의 품질을 최상으로 유지하고 있습니다. 또한, 데이터 모니터링 위원회(SMC)와의 정기적인 검토를 통해 환자 안전성, 등재 속도, 치료 현황 등을 엄격히 관리함으로써 임상의 투명성과 신속성을 동시에 확보하고 있습니다. 이러한 고도화된 임상 운영 역량은 향후 글로벌 인허가 획득 및 대규모 기술이전 협상에서 당사의 핵심적인 무형 자산으로 작용할 것입니다.
③ 효율적인 임상 운영 체계를 통한 데이터 무결성 및 상업적 가치 극대화국내 대다수의 바이오 벤처가 핵심 의사결정권자인 최고의료책임자(CMO) 부재와 임상 운영 인력 부족으로 인해 임상시험수탁기관(CRO)에 업무를 전적으로 의존하는 것과 달리, 당사는 신약 개발 전 과정을 직접 리드할 수 있는 고도의 전문 임상팀과 운영 체계를 구축하고 있습니다. 당사는 임상 개발 업무의 실질적인 내재화(In-sourcing)를 통해 다음과 같은 핵심 경쟁력을 확보하였습니다.

임상시험 품질 및 데이터 무결성(Integrity) 강화: CRO에 대한 단순 감독을 넘어, 임상 현장과의 직접적인 소통과 실시간 모니터링을 통해 글로벌 규제 기관이 요구하는 높은 수준의 데이터 품질을 유지하고 있습니다.

전략적 유연성 및 업무 효율화: 진료 현장의 요구사항을 즉각적으로 임상 설계 및 운영에 반영함으로써, 변화하는 규제 환경과 시장 상황에 기민하게 대응하고 있습니다.

개발 비용 및 기간의 최적화: 외부 의존도를 낮추고 내부 전문 인력이 직접 임상을 핸들링함으로써 불필요한 비용 발생을 차단하고, 임상 마일스톤 달성 기간을 획기적으로 단축하고 있습니다.

이러한 내재화된 임상 수행 역량은 주요 파이프라인이 글로벌 경쟁사 대비 차별화된 유효성 데이터를 신속하게 도출할 수 있게 하는 당사만의 강력한 진입장벽입니다. 당사는 이를 통해 임상 성공 가능성을 극대화하고 약물의 상업적 가치를 높임으로써, 향후 기술이전 협상에서 우월한 지위를 확보하고 주주 가치를 제고하는 데 기여하고 있습니다.

상기와 같이, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 2건의 임상 2상 및 1건의 임상 1b상을 진행중입니다. 임상 시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는 위험은 다음과 같습니다.

① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약임상 시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식 및 동의환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴임상 시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.

이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사가 진행 중인 임상 단계에서 환자 모집이 장기화될 경우, 임상시험 일정이 지연되고 추가적인 비용이 발생할 가능성이 있습니다. 통상적으로 환자 모집에 가장 중요한 역할을 미치는 인자는 약효로, 충분한 항암 활성이 없는 경우 임상시험 환자 등록에 어려움이 있을 수 있습니다. 이는 결국 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

다만, 당사는 발생할 수 있는 환자 모집의 지연을 미연에 방지하기 위해 아래와 같은 방안 역시 수립하고 있습니다. 당사는 주요 파이프라인의 임상 개발 단계 및 대상 적응증의 특성을 고려하여, 강력한 항암 활성의 강점과 함께 목표 환자 대비 충분한 수의 임상시험 실시기관을 확보하고, 각 기관의 환자 유입 가능성, 진단 인프라 및 임상시험 수행 역량 등을 종합적으로 검토한 후 국내에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 이와 같은 전략에 따라 당사의 주요 임상시험은 전반적으로 환자 모집이 안정적으로 이루어지고 있는 상황입니다.

특히, 현재까지 NK/T세포림종을 대상으로 한 IMC-001 임상 2상은 국내 희귀암 특성을 고려한 다기관 임상 전략을 통해 환자 모집이 완료되었습니다. 이와 더불어, IMC-002의 임상 1b상의 경우 간암 및 삼중음성유방암 코호트에서 환자 모집이 완료되었으며, 담도암은 2025년 6월부터 환자 모집을 개시하였습니다. 현재 9명의 환자가 모집되었으며, 이는 당초 예상한 환자 모집 기간 (약 1년) 대비 비교적 빠른 속도로 환자 모집이 진행되고 있는 상황입니다. IMC-001 TMB-High 고형암 임상 2상은 보다 원활한 환자 모집을 위하여, 환자 선별 과정의 효율성 제고 및 임상시험 접근성 확대를 주요 목표로 하여 다음과 같은 환자 모집 전략을 수립 및 적용하고 있습니다.

[주요 파이프라인 임상 현황]

구분

개발단계

(적응증)

현재 단계
환자 등록진행현황
환자 모집 계획
목표 환자 대비 모집 환자 수
약물 용량 단계
예상 환자등록종료 시점
예상 전체임상 종료시점

IMC-001

(PD-L1)

임상 2상

(NK/T 세포 림프종)

2상 임상 진행 중 (중간결과보고서 발표 완료)
등록 완료
20 명
23명
20 mg/kg
완료
2027년 2월

임상 2상

(TMB-High 고형암)

2상 임상 진행 중
등록 중
30명
6명
20 mg/kg
2026년 12월
2029년 12월

IMC-002

(CD47)

임상 1b상(한국)
용량 증량 단계(1a) 완료확장 코호트(1b) 진행 중
등록 중
총 50명: 1a(13), 1b(13+12+12)
47명 완료: 1a(13), 1b(13+12+9)
20 mg/kg
2026년 6월
2029년 6월

출처:
당사 제공

① TMB-High 진단 패널 인정 범위 확대

TMB-High 진단은 임상시험 초기 설계 단계에서 국내 임상 현장에서 비교적 널리 사용되고 있는 TSO-500 패널을 기준으로 평가하도록 계획되었습니다. 다만, 최근 임상 현장에서 OCA plus 패널의 사용이 점진적으로 확대되고 있는 점을 고려하여, 동 패널을 추가적으로 인정하는 방향으로 임상시험계획서를 변경하였습니다. 해당 변경 사항에 대하여는 식품의약품안전처(MFDS) 및 각 임상시험 실시기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 모두 획득하였으며, 이를 통해 각 기관에서 실제 사용 중인 NGS 패널을 보다 유연하게 적용할 수 있는 환경을 구축하였습니다. 당사는 이러한 진단 기준의 유연화가 TMB-High 환자 선별 과정의 효율성 제고 및 임상시험 참여 가능 환자군 확대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 각 기관에서 사용중인 NGS패널은 아래와 같습니다.

[각 기관별 TMB-H 진단 NGS panel적용현황]

기관
TMB-H 진단 NGS panel

삼성서울병원

TruSightTM Oncology 500

OncomineTM Comprehensive Assay Plus (2025년 추가 도입)

분당서울대병원
TruSightTM Oncology 500

세브란스병원
TruSightTM Oncology 500

국립암센터
OncomineTM Comprehensive Assay Plus

② 임상시험 참여 기관 확장

본 TMB-High 고형암 임상 2상은 삼성서울병원에서 최초로 개시되었으며, 이후 환자 모집 가속화를 위하여 2025년에 3개 기관를 추가로 선정하여 현재 총 4개 기관에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 추가 선정된 기관을 포함하여 본 임상시험에 참여 중인 기관들은 국내에서 NGS 기반 유전체 검사가 활발히 수행되고 있는 상급 의료기관으로, TMB-High 환자의 진단 및 선별 경험을 다수 보유하고 있는 것으로 평가됩니다. 당사는 향후에도 각 임상시험 실시기관과의 협력을 통해 환자 모집 현황을 지속적으로 점검하고, 필요 시 임상 운영 전략을 유연하게 조정함으로써 임상시험 일정의 예측 가능성을 제고할 계획입니다.

[TMB-H 임상2상 참여기관 리스트]

기관명
개시 일자
기관시험책임자

삼성서울병원
2024.07.04
이지연 교수

분당서울대병원
2025.07.14
이근욱 교수

연세암병원
2025.09.16
정민규 교수

국립암센터
2025.11.24
윤탁 교수

이와 같이, TMB-High 고형암 임상시험의 경우 진단 패널 인정 범위를 확대하고 임상시험 실시기관을 추가로 선정함으로써, 환자 선별 과정의 효율성을 제고하고 환자 모집 저해 요인을 단계적으로 보완하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 임상시험 환경 변화 또는 외부 요인에 따라 환자 모집이 계획 대비 지연될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 이러한 경우 임상시험 일정 및 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 2개의 핵심 파이프라인의 임상 현황에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.① IMC-001 - NK/T세포 림프종 (임상 2상)IMC-001의 NK/T세포 림프종을 대상으로 한 임상 2상 시험은 국내 다기관에서 진행되었으며, 현재 환자 등재가 완료된 상태입니다. 본 임상시험은 재발·불응성 NK/T세포 림프종이라는 희귀 적응증의 특성을 고려하여, 환자 모집 가능성이 높은 기관을 중심으로 임상시험을 설계·운영하였으며, 이에 따라 계획된 환자 수에 대한 등재가 완료되었습니다. 또한 본 임상시험은 지난 2024년 7월 24일까지 수집된 데이터를 분석하여 중간 임상결과보고서를 지난 2025년 6월에 발표한 바 있으며, 현재 임상시험용 의약품인 IMC-001 투약 단계가 마무리 국면에 접어들고 있습니다. 투여 완료 이후 임상시험계획서에 따라 투여 종료된 환자에 대해 2027년까지 장기 추적 관찰(long-term follow-up) 단계를 지속하여 안전성 및 유효성 관련 데이터를 수집할 예정입니다.

② IMC-001 - TMB-High (임상 2상)IMC-001의 TMB-High 고형암을 대상으로 한 임상 2상 시험은 현재 환자 모집 단계에 있으며, 2026년도 연말까지 환자 모집을 완료하는 것을 목표로 임상시험을 진행 중입니다

본 임상시험은 TMB-High라는 분자생물학적 기준에 기반한 환자 선별 절차가 필요하여, 환자 등록 이후에도 유전체 분석 결과 확인, 투약 개시 및 반응 평가까지 일정한 준비 기간이 소요됩니다. 이러한 특성을 고려할 때, 연내 환자 모집을 완료함으로써 이후 투약 및 추적 관찰 단계가 연속적으로 진행될 수 있도록 임상 운영의 예측 가능성을 확보하는 것이 중요하다고 판단하고 있습니다. 또한, 당사는 연말까지 환자 모집을 완료할 경우, 다음 단계의 임상 운영(투약, 반응 평가, 데이터 수집 및 분석)을 계획에 따라 순차적으로 진행할 수 있어, 임상시험 수행 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 최소화하고 전반적인 개발 일정의 안정성을 제고할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

당사는 이러한 이유로 TMB-High 고형암 임상 2상의 환자 모집을 연말까지 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 위하여 진단 패널 인정 범위 확대 및 임상시험 실시기관 추가 선정 등 환자 모집 가속화를 위한 조치를 단계적으로 적용하고 있습니다.

향후 임상시험 일정은 환자 모집 완료 목표 시점인 2026년 12월까지 등록된 환자에서 최대 52주기(약 24개월) 투약이 이루어질 것이며 투약 종료 시점은 대략 2028년 연말~2029년 연초로 예상됩니다. 또한, 전체 대상자 투약 완료 이후 추가 12개월 간의 추적 관찰(follow-up) 기간을 가지며 위의 투약 기간 및 추적 관찰 기간 동안 안전성 및 유효석 평가가 이루어질 것입니다. 이후부터 임상시험 종료 시점까지는 데이터 정리 및 통계 분석 등의 절차를 포함하여 2026년 12월 대상자 모집 종료 후 임상시험 종료까지 약 3년의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 당사는 이러한 임상 일정이 TMB-High 고형암 적응증의 특성 및 임상시험 설계에 따른 합리적인 소요 기간이라고 판단하고 있으며, 임상시험 수행 과정에서 환자 안전성 확보 및 데이터 신뢰성 유지를 최우선으로 하여 임상시험을 진행할 예정입니다.

③ IMC-002 (임상 1b상)

IMC-002의 임상 진행 경과의 경우, 당사는 임상 1상 중 약물이 환자에게 작용하기 적합한 최적의 용량을 탐색하기 위한 용량 증량 단계에 해당하는 1a상을 완료하였으며, 용량 최적화 단계 1b상을 진행하고 있습니다. 용량 증량 단계에서 고용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 안전성이 확보되었습니다. 1a상의 PK 시뮬레이션 및 안전성 결과를 바탕으로 20mg/kg를 용량으로 3주마다 투여하는 용법(20mg/kg Q3W 용법)을 1b 임상에서 적용 중에 있습니다.가장 먼저 환자등재가 완료된 간 암환자 결과를 기반으로 PK 모델링을 검증한 결과 관측된 실제 IMC-002 농도의 96.3%가 모델의 90% 예측 구간 내에 포함되었습니다. 정상 상태(Steady-state)는 사이클 2 이후 달성되었으며, 최저 혈중 농도는 최소 유효 농도(MEC, >24 μg/mL) 이상으로 지속적으로 유지되었습니다. 이러한 결과는 현재 설정된 20mg/kg Q3W 용법이 임상적 유효 농도를 안정적으로 유지하면서도 우수한 안전성을 제공함을 입증하며, 항체 의약품의 특성상 독성 발현에 근거한 MTD(최대 내약 용량) 설정 없이도 모델 기반의 최적 생물학적 용량(OBD)으로서 충분한 타당성을 확보했다고 당사는 판단하고 있습니다.

[1a상 PK(약동학)의 예측치 및 실제치]

화면 캡처 2026-02-03 130200.jpg
1a상 결과를 이용한 PK Simulation / 1b 간암환자의 실제 PK값

IMC-002 1b 임상시험은 1a 파트에서 확인된 최적 용량인 20 mg/kg, Q3W를 기반으로 간암, 삼중음성유방암 및 담도암 총 3개 코호트를 대상으로 진행 중입니다. 간암 코호트의 경우, 2024년 10월 10일경 총 13명의 대상자 등록이 완료되었으며, 현재 2명의 대상자가 치료를 지속하고 있습니다. 이 중 1명은 부분반응(Partial Response, PR)을 유지하며 투약 기간이 2년을 초과한 상태로, 식품의약품안전처 승인 및 연구자 판단에 따라 환자의 안전성에 중대한 문제가 없고 임상적 유효성이 지속되고 있어 현재까지 투약을 유지하고 있습니다. 삼중음성유방암 코호트의 경우, 2025년 11월 18일자로 총 12명의 대상자 등록이 완료되었으며, 현재 5명의 대상자가 치료를 진행 중입니다. 담도암 코호트는 간암 코호트의 임상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 제출되어 추가 승인된 코호트로, 2025년 9월 6일부터 대상자 등록을 개시하였으며, 현재까지 총 9명의 대상자가 등록되었고 이 중 7명이 치료를 지속하고 있습니다.

학회 발표와 관련하여, 2024년 ASCO 학회에서는 1a 파트에서 확인된 안전성, 유효성 및 바이오마커 결과를 발표하였으며, 2025년 ASCO 학회에서는 간암 코호트의 안전성, 유효성 및 바이오마커 결과를 발표하였습니다. 또한 2025년 ESMO 학회에서는 1a 및 1b 파트를 통해 종합적으로 확인된 전체 안전성 프로파일에 대해 발표하였습니다. 향후 계획으로는 2026년 ASCO 학회에서 삼중음성유방암 코호트의 안전성 및 유효성 결과를 발표할 예정이며, 2026년 ESMO 학회에서는 담도암 코호트의 안전성 및 유효성 결과를 발표할 계획입니다. 아울러 담도암 코호트의 데이터가 추가로 축적하여, 2026년 ASCO GI 학회를 통해 담도암 코호트의 임상 결과를 제출할 예정입니다.

한편, 당사는 IPO를 위한 증권신고서 제출 당시 IMC-202를 당사의 주요 파이프라인으로 기재한 바 있으나, 본 공시서류 제출일 현재 해당 파이프라인에 대한 비임상 개발은 보류된 상황입니다. 당사는 2025년 Bio USA등 해외 컨퍼런스에서 희귀암 관련 비즈니스를 진행하는 몇 개의 업체로부터 당사의 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 라이선스-인에 대해서 관심이 있다는 제안을 받은 바 있습니다. 이후 제안의 내용을 검토한 결과, 당사가 해당 파이프라인의 국내 상용화가 앞당겨질 경우 라이선스 아웃을 통한 매출 시점이 더 가속화될 수 있다는 경영적인 판단을 하게 되었으며, 중장기 사업계획 상 2027년부터 준비할 예정이던 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 국내 상용화 계획을 2025년 8월 당사 이사회 승인을 통해서 2년 앞당기기로 결정하고 추진 중입니다. 이에 따라, 당사는 개발 단계가 가장 후순위에 위치한 IMC-202의 개발을 보류하고 당사가 보유한 자원을 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001에 집중하기로 결정하였습니다.

[연구개발활동 보류 현황]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
연구보류일
중단사유
재개계획

단계(국가)
승인일

신약프로젝트

IMC-202

(PD-L1xTIGIT)

고형암 (대장암,간세포암, 자궁경부암)
2019.09
비임상
-
2025.11
NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001 상용화 전략 수립 후 이에 회사 자원의 집중 투입 위해 개발 단계가 가장 후순위인 동 파이프라인 개발 보류
미정

이러한 당사의 임상 전략, 설계 및 수행, 시험운영 및 환자 모집 방안에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 저조한 임상 데이터 도출, 환자 모집의 어려움 등의 사유로 인해 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 추가로, 당사가 향후 추가적인 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못하여 당사가 보유한 연구인력, 인프라, 자금 등이 한계를 맞이할 경우에 파이프라인 개발 우선순위가 변경되거나 파이프라인의 임상 진행이 지연 또는 IMC-202 외 추가적인 연구개발 중단이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의 내부 역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성 또한 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

타. 상용화 관련 위험
당사는 IMC-001 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 증명한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의표준치료로 포지셔닝 할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 당사의 IMC-001의 임상이 예상치 못한 이유로 지연되거나 중단될 경우, 규제기관의 허가 취득이 지연되거나 실패될 경우 당사의 신약 상용화 일정이 예상보다 지연되거나, 특정 시장에서의 판매가 불가능해질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 전망 및 매출 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 추가적으로 IMC-001은 지속적인 매출 성장을 위해 기술이전(L/O) 뿐만 아니라 국내 상용화를 동시에 추진하는 2-Track 개발전략을 수행하고 있습니다.당사는 2025년 Bio International Convention 등 해외 컨퍼런스에서 희귀암 관련 비즈니스를 진행하는 몇 개의 업체로부터 당사의 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 라이선스-인에 대해서 관심이 있다는 제안을 받은 바 있습니다. 이후 제안의 내용을 검토한 결과, 당사가 해당 파이프라인의 국내 상용화가 앞당겨질 경우 라이선스 아웃을 통한 매출 시점이 더 가속화될 수 있다는 경영적인 판단을 하게 되었으며, 중장기 사업계획 상 2027년부터 준비할 예정이던 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 국내 상용화 계획을 2025년 8월 당사 이사회 승인을 통해서 2년 앞당기기로 결정하고 추진 중입니다.구체적으로, 당사는 2025년 Bio International Convention 이후 IMC-001은 2개 업체, IMC-002는 1개, IMC-201은 1개 업체와 기밀유지협약을 맺고 기술이전 논의를 진행하고 있습니다. 통상 기술이전의 논의 단계에서는 미공개 원천 기술 및 임상 데이터의 보호, 공지되지 않은 기술에 대한 특허권 및 지적재산권 유지, 보안 유지를 통한 협상 통제를 위해 기밀유지협약을 체결하는 것이 일반적입니다. 본 논의가 기술이전의 가능성을 제고하는 효과는 있지만, 반드시 기술이전으로 이어짐을 전제하지는 않는 것을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

면역항암제 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화를 위해서는 품목허가를 받아야 하며, 품목허가는 "의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시) 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)" 등의 관련 규정에 따라 필요한 모든 자료를 갖추어야 합니다. 이때 필요한 자료는 임상 및 생산 공정 자료를 포함하여 신약개발 전체에 관한 자료를 모두 준비하여야 합니다. 당사는 IMC-001의 상용화를 위한 품목허가 취득을 2030년초를 목표로 진행할 계획이며, 상용화 개시 전 필요한 생산수율 개선등의 사전작업을 2026년부터 준비하고, 2026년말부터 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행할 예정입니다. 즉 IMC-001의 개발과정과 관련해서 2026년 1월 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정된 이후, 2026년에는 중증·희귀질환 등에서 혁신 신약을 신속 심사·허가해 환자에게 더 빨리 공급하는 규제혁신 제도인 "글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)" 지정을 신청할 예정입니다. 이를 통해서 당사가 목표로 하고 있는 2030년 국내 최초의 면역항암제 출시를 달성하고자 합니다.희귀의약품은 대개 2상으로 허가를 받은 뒤 의약품을 판매하면서 3상을 진행하는 '조건부 허가'가 일반적입니다. 하지만 때에 따라 아예 3상을 면제받고 정식 허가를 받기도 하며, 환자수가 3상을 진행할 만한 상황인지 유병률과 함께 2상에서 진행한 환자수, 유효성과 안전성 데이터 등을 종합적으로 따져본 후 규제당국이 3상 면제 여부를 결정하게 됩니다. 실제 생물학적제제 등의 품목허가 규정 내에도 국내·외 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상(3상)이 어렵다고 인정될 경우 2상 자료로 갈음할 수 있다고 적시하고 있습니다. 당사는 NK/T세포 림프종의 유병률과 높은 효능 데이터를 근거로 IMC-001의 정식 허가 트랙을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 식약처와 정기적으로 소통을 이어가고 있습니다.실제로, 당사는 2022년 7월 식약처로부터 IMC-001이 조건부 허가 신청이 아닌 현재 진행 중인 NK/T 림프로 2상 임상으로 품목허가 신청이 가능한 것으로 답변을 받았습니다. 즉 현재 진행 중인 2상으로 품목허가를 받은 이후에 추가적인 3상을 진행할 필요가 없습니다. 이후, 2024년 6월 미팅에서는 품목허가 신청 시의 CMC 및 전임상 독성시험의 자료 범위에 대한 논의를 진행하였으며, 이를 기반으로 당사는 자료를 준비 중에 있습니다. 또한 해당 미팅에서 ODD 지정 시 임상결과보고서를 제출하라는 구두 의견을 받았고, 이를 바탕으로 당사는 2025년 6월 임상결과보고서 개발을 완료하였습니다. 당사는 2026년 1월 현재 진행 중인 NK/T 림프종 2상의 임상결과보고서, 대한혈액학회의 추천서 등을 기반으로 ODD 지정을 획득하였으며, GIFT 지정이 완료될 경우 이를 통해 품목허가 심사 기간을 단축시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 구체적으로, GIFT 지정에 따라 신속심사로 진행될 경우, (1) 심사 기간 약 25% 정도 단축, (2) 롤링 리뷰(rolling review) 적용, (3) 비핵심 안전성 관련 자료의 시판 후 제출 허용 등 이점 외에 규제기관과의 긴밀한 소통을 통해 허가에 필요한 요구사항을 조기에 명확히 확인할 수 있어 예상치 못한 자료 보완 요구로 인한 승인 리스크를 감소시킬 수 있습니다. 당사는 2026년 하반기 신속심사 지정을 목표로 하고 있습니다.

[글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제도]

의약품(신속심사 대상)

- 심각한 중증 질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우

- 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리ㆍ기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우

- 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약

- 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합

GIFT 주요 혜택

GIFT 대상 품목은 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표(근무일 기준 120일 → 90일)로 심사가 진행되며 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다.

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고

- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용하며

- ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지하며, 국내 혁신제품의 허가/심사에 국제조화된 기준을 동시에 적용하여 빠른 해외 진출을 지원하며

- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review)를 적용하고

- 품목설명회/보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 전문 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원이 가능합니다.

화면 캡처 2026-02-03 134800.jpg
GIFT의 장점

출처:
식품의약품안전처

당사의 구체적인 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 계획은 아래와 같습니다.

[IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 일정]

imc-001(danburstotug)의 상용화 일정.jpg
IMC-001(Danburstotug)의 상용화 일정

출처:
당사 제시

상용화를 위한 첫 단계는 원료 및 완제(DS/DP) 공정의 공정특성분석(PC, Process Characterization)에서 시작됩니다. 당사는 2026년 1분기부터 공정특성분석을 위한 차이 분석 및 위험 평가(Gap analysis and risk assessment)를 개시할 계획이며, 이후 약 14개월 간 공정특성분석을 통해 중요한 공정변수를 파악하고 최적의 운전 범위를 설정하는 연구를 수행할 계획입니다. 해당 공정변수에는 배양 공정 및 정제공정 최적화를 통해 확립된 구체적인 생산 조건들이 포함됩니다. 원료 의약품 생산을 위해 세포주가 약물을 가장 잘 만들어내도록 하는 온도, pH, 산소 농도 같은 배양 조건과, 불순물을 효과적으로 제거하기 위한 정제 조건들에 대한 연구가 진행될 예정이며, 완제의약품 생산을 위해 교반 시간, 제균 및 봉입 과정들에 대한 연구가 진행될 예정입니다. 그리고 이를 통해 각 공정 파라미터의 허용 한계치를 결정 하고 최적의 운전 범위를 설정하게 됩니다. 상기 기재된 GMP#4 (2026 Q2) & GMP #5 (2027 Q1)는 이러한 연구를 위한 시료를 생산하는 단계이며, PC를 통해 최종 확정된 공정으로 향후 공정성능검증(Process performance qualification, PPQ) 및 실제 상업생산에 적용될 것입니다.

이어서, 2027년 2분기부터 당사는 공정밸리데이션(Process validation, PV)을 진행할 계획이며 해당 단계에 약 18개월이 소요될 예정입니다. 해당 단계는 실제 상업생산 시설에서 허가용 제품을 3배치 연속 생산(GMP#7, 8, 9)하여 공정성능검증(PPQ)을 진행합니다. 공정 밸리데이션은 설정된 공정 안에서 일정한 고품질의 의약품이 생산이 가능한지를 확인하는 과정이며, 특히 PPQ를 통해 동일한 조건으로 최소 3 번 연속 생산하여 품질 기준에 모두 합격해야 합니다. PC 및 PV는 의약품 상용화를 위한 공정개발의 핵심 단계로, 이를 위해 원료 및 완제의약품의 공정특성분석 및 공정성능검증과 생산된 제품에 대한 분석 등 전 과정을 약 34개월 간 진행하고자 계획하고 있습니다. 한편, 분석법 밸리데이션(MV, Method Validation)는 원료 및 완제 의약품의 품질 확인 및 출하, 보관 기간에 따른 안정성 시험을 포함하여 적용되는 모든 품질지표에 대한 분석법의 정확성(Accuracy), 정밀성(Precision), 반복성(Repeatability)을 입증하는 과정입니다. 의약품의 상용화를 위해서는 생산 전 과정의 중산산물 및 최종 제품이 품질 기준에 적합하다고 판정되어야 하며, 해당 판정에 사용할 분석법은 밸리데이션(검증)된 상태여야 합니다. 따라서 이는 공정특성분석 및 공정 밸리데이션과 병행하여 진행됩니다.

또한, L&P의 경우 라벨링 및 패키징을 의미합니다. 당사는 상업용 제품의 포장과 라벨링을 담당할 전문업체를 2027년 1분기까지 선정 후 계약할 계획이며, 2027년 3분 기부터 완제 공정과 연계하여 생산된 완제의약품에 라벨링 및 패키징 공정을 적용하여 L&P 공정에 대한 특성분석(PC)을 진행할 계획입니다. 2028년 2분기부터는 완제의약품 공정성능검증과 연계하여 L&P 공정성능검증을 진행할 계획입니다.

Logistics의 경우, 물류 및 공급망 구축을 의미하며, 구체적으로 원료 및 완제의약품의 이동 및 최종적으로는 제품이 각 병원에 전달되기까지의 유통 체계를 구축하는 과정입니다. 당사는 2027년 1분기부터 물류 업체 및 보관 사이트 선정을 위한 검토를 시작하여 2028년 2분기 내에 업체 선정 및 물류 계약을 마무리합니다. 또한 이후 2028년 2분기부터 실제 상업용 유통 경로를 시뮬레이션하는 GDP(Good Distribution Practice) 시범 물류 검증을 진행하며, 이는 온도 관리나 운송 중 일탈상황에 대한 대비 등을 확인하는 물류 단계에서의 PPQ 단계입니다.

마지막으로, Quality / RA 부분 중 Quality은 품질 관리 단계입니다. IMC-001의 경우 완제 의약품이 유럽에 위치한 Lonza에서 생산된 해외 생산 의약품에 해당하므로 국내 수입 시 수입의약품 품질 검사진행해야 합니다. 당사는 이를 수행할 국내 분석기관의 선정 및 계약을 2027년 1분기까지 완료하고, Lonza에서 출하검사 시 사용하는 분석법에 대한 기술이전(Method Transfer)을 2027년 내에 마무리하여 이후 Lonza에서 생산된 PPQ(공정 성능 검증) 배치 물량의 국내 수입 시 지정된 분석기관 에서 실제 검증 시험을 수행하게 됩니다. 또한, 상업화 이후에는 임상 단계보다 엄격한 품질관리가 요구되므로, 품질 경영시스템(Quality Management System) 재개정 작업을 2027년 1분기부터 진행할 계획입니다. 이를 통해 품목허가 시 필수 요건에 해당하는 의약품 시판 후 환자에게 나타날 수 있는 부작용을 수집, 평가, 관리하는 실시간 모니터링 시스템인 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 체계를 구축할 계획입니다. RA는 Regulatory Affairs의 약자로 허가 신청(BLA) 및 승인 등을 위한 활동과 상업화 이후 규제기관 대응 활동이 포함됩니다. 우선, 허가승인을 위해 당사는 수년간 준비한 모든 데이터(연구, CMC, 임상, 품질)를 종합하여 규제기관에 제출할 계획으로, 2028년 3분기부터 공정 특성분석 (PC), 공정 밸리데이션(PV), 장기 안정성 데이터 및 비임상 연구, 임상연구 등의 모든 자료를 포함하여 파일링을 진행한 이후 2029년 1분기에 허가 신청(BLA, Biologics License Application)을 접수할 예정입니다. 허가 심사 과정에서 규제기관이 생산 시설을 직접 방문하여 적격성을 평가하며, 이 실사를 통과해야만 최종 품목허가(Approval)를 획득할 수 있습니다. 현재 당사는 IMC-001의 희귀의약품 지정에따라 식약처에 GIFT 신청을 계획하고 있으며, 신속심사를 통해 2030년 1분기 이내의 허가승인을 득하여 국내 최초 면역항암제 상업화를 목표하고 있습니다.

다만, 특히 상기 과정 중 PPQ의 경우, 연속적인 3배치에서 모두 일정한 품질 기준을 통과해야 하는 과정입니다. 만약, 당사가 해당 단계에서 PPQ에 실패할 경우, 당사는 원인 규명 단계를 거친 이후 다시 처음부터 3번의 성공을 진행해야 하며, 이는 당사가 추진하는 상용화 일정의 지연과 추가적인 비용을 초래할 수 있습니다. 이는 당사의 매출 실현을 통한 수익화를 지연시키며, 추가적인 연구개발비용의 소모를 발생시키므로 당사의 재무 안정성 및 수익화에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 해당 시점에서의 당사의 개발 현황에 대해 면밀히 모니터링하시기 바랍니다. 한편, 품목허가 이후에는 당사와 유한양행 간 체결한 국내 독점 공급 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 당사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가, 급여 등재, 영업, 마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획입니다. 이에, 유한양행의 인허가(RA) 및 영업 역량을 십분 활용하여 조기에 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있고, 그 배경에는 최근 유한양행이 개발한 항암신약인 렉라자(Leclaza®)의 출시 과정을 통해 보여준 우수한 성과가 자리하고 있습니다.

[IMC-001 국내 상용화 R&R]

이뮨온시아
유한양행

- 비임상/임상 개발- 국내허가
- 약가/급여 등재- 영업/마케팅- 재고관리 등

유한양행은 렉라자의 급여 등재와 시장 진입을 가속화하기 위한 전략으로 '허가-보험약가평가 연계제도'를 적극 활용했습니다. 이 제도는 안전성과 효과가 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청함과 동시에 심평원에 급여평가를 요청함으로써, 허가 후 급여 등재까지 걸리는 시간을 줄일 수 있도록 한 것입니다. 실제 활용사례가 많지 않았지만, 유한양행은 렉라자 출시 준비 과정에서 철저한 사전 조사와 관계 당국과의 조율을 통해 이 제도를 사용했으며, 그 결과 렉라자는 2021년 1월 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 후, 평균 급여 등재 기간인 1,030일보다 훨씬 짧은 165일 만에 건강보험 급여 등재가 되어 빠르게 시장에 진입할 수 있었습니다.

이후 렉라자는 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했습니다. 이는 급여 등재와 거의 동시에 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅4상급종합병원을 비롯해, 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원 등 수도권 대형병원들과 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원을 포함한 전국 30여개 의료기관에서 처방이 이뤄졌습니다.

이렇게 렉라자는 약물 자체적인 우수성 외에도, 개발사인 유한양행의 사전 치밀한 준비와 투자로 인해 출시 이후 단기간내에 시장에 안착하며 높은 매출성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 IMC-001 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 증명한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의 표준치료로 포지셔닝 할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.그럼에도 불구하고, 당사의 IMC-001의 임상 과정에서 물질의 약효와 안정성에 대한 검증에 실패하여 개발이 지연되거나 중단될 경우, 또는 규제기관의 허가 취득이 지연되거나 실패될 경우 당사의 신약 상용화 일정이 예상보다 지연되거나, 특정 시장에서의 판매가 불가능해질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 전망 및 매출 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

[개별 기준 주요 재무상황 총괄표]

(단위: 백만원, 배, %)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년
비 고

외부감사인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
한영회계법인
-

감사의견
해당없음
해당없음
적정
적정
적정
-

자산총계
42,639
25,588
26,195
33,795
35,693
-

유동자산
36,063
19,046
19,863
26,636
28,970
-

비유동자산
6,576
6,543
6,332
7,159
6,723
-

부채총계
4,843
3,833
6,771
67,987
88,100
-

유동부채
4,408
3,395
6,493
67,650
3,850
-

비유동부채
435
438
278
338
84,250
-

자본총계
37,796
21,755
19,424
-34,192
-52,407
-

자본금
37,550
36,365
36,365
26,896
26,141
-

영업수익(매출액)
111
50
655
110
7,733
-

영업비용
18,550
9,957
13,253
11,907
22,807
-

영업이익(손실)
-18,439
-9,907
-12,599
-11,797
-15,073
-

당기순이익(손실)
-17,948
-3,115
-5,687
8,864
-3,492
-

영업현금흐름
-14,782
-10,862
-14,663
-8,337
-15,301
-

투자현금흐름
-12,861
1,741
-3,272
-6,439
-107
-

재무현금흐름
35,979
220
200
7,896
-232
-

기초현금
8,226
20,957
20,957
26,730
36,320
-

기말현금
16,559
12,053
8,226
20,957
26,730
-

영업이익률
-165.81
-198.13
-19.25
-107.25
-1.95
영업이익 ÷ 영업수익

당기순이익률
-161.39
-62.30
-8.69
80.58
-0.45
당기순이익 ÷ 영업수익

ROA
-0.32
-0.12
-0.22
0.26
-0.10
당기순이익 ÷ 자산총계

ROE
-0.36
-0.14
-0.29
-0.26
0.07
당기순이익 ÷ 자본총계

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
-

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
흑자전환
적자지속
-

자산총계 성장률
66.64
-0.11
-0.22
-0.05
-30.15
-

부채비율
0.13
0.18
0.35
-1.99
-1.68
부채총계 ÷ 자본총계

유동비율
8.18
2.91
3.06
0.39
7.53
유동자산 ÷ 유동부채

주1)
2025년 3분기 및 2024년 3분기의 ROA 및 ROE의 경우 당기순이익에 3분의 4를 곱하여(연환산) 산출하였습니다.

주2)
2025년 3분기 및 2024년 3분기 외부감사인 삼일회계법인은 용역감사만 실시하였으며, 분기 재무제표에 대한 검토는 실시하지 않았습니다.

가. 기술특례상장 기업의 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 SCI평가정보와 이크레더블로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 4월 15일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서,

2025년 03월 06일 상장예비심사 승인을 득하고, 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 기술성장 특례 적용 기업으로서 매출액 미달 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함하여 연속하는 5개 사업연도, 즉 2029년까지 지정 유예를 받습니다. 또한, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함한 연속하는 3개 사업연도, 즉 2027년까지 지정 유예를 받습니다. 그러나, 지정유예 기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 사항은 없습니다.
하지만 당사는 최근 사업년도에 영업적자로 법인세비용차감전손실이 발생하였으며, 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 SCI평가정보와 이크레더블로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 4월 15일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서,

2025년 03월 06일 상장예비심사 승인을 득하고, 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였습니다. 다만, 해당 평가는 2024년 당시의 사업계획, 시장환경 및 재무자료에 근거하여 작성된 것으로, 이후 경영성과 및 사업환경 변화에 따라 현재와 일부 차이가 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 감안하여 평가내용을 참고하시기 바랍니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구 분
평가등급
종 합 의 견

평가기관 A
A
주식회사 이뮨온시아(이하 '동사')는 2016년 9월 (주)유한양행(이하 '모사')과 미국의 항체신약 개발 전문기업인인 Sorrento Therapeutics(이하 '소렌토')가 합작해 설립한 면역항암제 바이오 신약개발 전문기업이나, 2023년 10월 소렌토의 2,000억 원 규모의 손해배상소송에서 패소로 인한 파산신청에 이은 법정관리로 인해, 모사는 소렌토가 보유한 동사의 지분 100%를 인수하여 현재는 모사의 자회사로 운영 중이며, 전 세계 암환자들을 위해 안전하고 효과적인 면역 항암제를 개발 공급하는 것을 목표로 하고 있다.동사의 평가대상 핵심기술인 IMC-001 관련 파이프라인은 목표로 하는 항체약물을 개발하는 원천기술력이나 독창성, 기초약물기전 연구실적 등 기술성은 크다고 보기 어려우나, 시장에 나와 있는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화를 목표로 희귀암인 NKTCL과 바이오마커 기반인 TMB-high 고형암을 적응증으로 국내 임상개발을 진행하는 전략을 취하고 있어, 향후 계획대로 국내 식약처(KFDA)로부터 해당 적응증에 대한 약물허가를 받는다면 국내 상용화는 의미가 있을 것으로 판단된다. 또한 IMC-002는 이미 중국 기업과 기술이전 계약을 성사시킨 바 있으며, 현재 글로벌 제약사들의 관심이 이동하고 있는 CD47 타겟의 항체의약품 개발이므로, 기술의 차별성을 고려하여 정상세포에는 결합하지 않는 항체 기전에 대한 유의미한 비임상 결과 논문발표와 항체의 안전성 보장 및 PK 향상 관련한 임상 결과를 확보하게 된다면, 상용화에 따른 경쟁제품 대비 시장성에서 매우 유리할 것으로 판단된다.동사의 평가대상기술 제품은 항체 기반의 면역관문억제제로 anti-PD-L1 단클론항체 IMC-001 및 anti-CD47 단클론항체 IMC-002에 관한 것으로, 파이프라인 IMC-001은 직접 사업화 및 기술이전을 동시에 추구하고, 파이프라인 IMC-002는 확보된 IP를 바탕으로 기술이전에 따른 Upfront, Milestone 그리고 Royalty 수입에 중점을 두고 있다.동사는 파이프라인 IMC-001과 관련하여 2024년 2월 현재, 환자 등재가 완료된 NKTCL 임상 2상의 종양반응평가 결과를 바탕으로 한국 식약처에 허가 승인 및 상용화 추진하고 있고, 2024년 상반기부터 개시 예정인 TMB-high 임상2상을 통해, TMB를 바이오마커로하는 암종불문 치료제로 적응증 확장하였다. 또 다양한 이중항체로 적용 가능성도 존재하는데 PD-L1은 면역관문억제제 중 가장 많이 연구개발되는 타깃으로, 다양한 면역항암제와의 병용요법 개발이 가능할 것으로 판단되고 있으며, 면역항암제의 중심 치료제로서 다양한 타겟과 이중항체 형태의 치료제 개발에도 응용 확장이 가능할 것으로 예상된다. 동사는 파이프라인 IMC-002와 관련하여 적응증 확장으로 CD47을 타깃하는 타사 항체들이 혈액암, 림프종의 임상개발에 초점을 맞춰 개발을 진행 중이지만, 동사는 T세포 반응과 대식세포 반응을 같이 타깃하여 효과를 볼 수 있고 동시에 미충족 수요가 큰 특정 고형암을 선정하여 임상개발하는 전략을 추진하고 있다.

평가기관 B
BBB
㈜이뮨온시아(이하 동사)는 ㈜유한양행과 미국의 신약개발회사인 Sorrento Therapeutics의 JV로써 2016년 설립된 면역항암제 전문 개발 기업으로, Sorrento Therapeutics로부터 전용실시권을 획득한 항체물질을 기반으로 신약 개발을 진행하였다. 현재 핵심 파이프라인으로 PD-L1을타깃하는 면역항암제 후보물질인 IMC-001과 CD47을 타깃하는 IMC-002의 임상을 진행 중이며, 국내 2상에서 유효한 결과가 일부 확인됐다. IMC-002의 경우 비임상단계에서 중화권 시장을 대상으로 한 라이선스 아웃 실적을 기록하였다. 상기 사실을 고려했을 때, 동사의 평가대상핵심기술은 항체 기반 면역관문억제제 개발 기술로 판단된다.동사가 내세울 수 있는 차별점은 IMC-001과 IMC-002의 내재된 특성으로부터 발현된 비임상단계 및 임상 중간결과에서 도출된 안전성 및 효능이며, 추가 임상단계에서 동사가 설계한 Open innovation 기반 적응증 확대전략을 통한 신속한 기술사업화 전략으로 파악된다. 다만, 기전 특성 상 아직 파이프라인의 기술적 차별성 및 독창성이 후발 주자로서 시장에서 부각되지 않을 가능성이 존재하며, 특히 안전성 측면에서 검증 여부에 따라 차별성은 물론 개발 전략의 전면적 수정이 필요할 가능성 역시 배제할 수 없다. 리스크를 줄이기 위해 비임상 및 임상단계에서의 효능, 부작용, 병용투여에 대한 시너지, 적응증 전략 등에 대한 내부 검토 프로세스가 효율적으로 구축된 점은 긍정적으로 평가가 가능하다.동사 설립 이후 전용실시권을 통해 도입한 핵심 파이프라인들의 기술적 모방난이도는 현재 시점까지 도출된 비임상 및 임상결과에서 알 수 있듯이 상대적으로 경쟁력이 있으면서 타 경쟁사가 쉽게 모방하기 힘든 성과를 기록한 것으로 사료되며, 임상 개발 단계까지 투입된 비용과 기술개발정보 및 특허권을 관리하는 내부 기술인력 및 관리인력의 전문성을 확보하여 동사 기술사업화에 긍정적으로 작용하는 것으로 평가된다.동사는 기술적인 확장성을 보유한 단클론항체 물질을 기반으로 이중항체 플랫폼 도입과 바이오마커 분석 솔루션의 도입을 통해 파이프라인 확장을 진행하고 있으며, 이는 주력 파이프라인인 IMC-001 및 IMC-002외 보조 파이프라인인 IMC-201, IMC-202, IOH-005, IOH-006의 개발 현황에서도 확인 가능하다. 비록 보조 파이프라인의 개발 단계가 초반이라 향후 많은 검증단계가 기다리고 있으나, 요소기술들을 적극 도입해 신규 적응증 발굴에 적극 활용 중이며, 차후 유효한 수준의 제품/서비스 확장 가능성을 보여주는 요소로 사료된다.

주1)
2024년 4월 15일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다.

주2)
상기 전문평가기관의 종합의견 중 당사의 기술 관련 기밀사항, 영업 정보 등 민감한 내용은 제외하였습니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

자료 : 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산 (택일) 주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(신청일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(신청일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2))

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성

(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1) 주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다

주2) 일정 공모 주식수 : 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로서 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 당사의 경우 최근 3개 사업연도(2022년 ~ 2024년) 중 2022년 및 2024년에 당기순손실을 시현하였으며, 2025년 3분기 기준 당기순손실을 기록하며 지속적인 적자 시현 중 입니다.

「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 기술특례상장 기업인 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 5개 사업연도에 대해서는 매출액 미달 요건을 적용받지 않으며, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다.당사는 기술성장 특례 적용 기업으로서 매출액 미달 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함하여 연속하는 5개 사업연도, 즉 2029년까지 지정 유예를 받습니다. 또한, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함한 연속하는 3개 사업연도, 즉 2027년까지 지정 유예를 받습니다. 그러나, 지정유예 기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.당사의 2024년말 기준 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목), 제54조(형식적 상장폐지), 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)에 따른 각 요건을 검토한 결과는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지
형식적 상장폐지

매출액 미달
요 건
최근 사업연도 30억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도매출액 30억원 미달 사유 발생
-

검토결과
2024년 개별 기준 매출액: 655백만원2025년 개별 기준 매출액(가결산): 111백만원

해당여부
해당 (2024년말, 2025년말 가결산 기준)다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)을 포함한 연속 5개 사업연도(2029년)까지 매출액 미달에 대한 관리종목 지정이 유예됨
해당사항 없음

법인세비용차감전계속사업손실 발생
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

검토결과
[법인세비용차감전계속사업손실률]2022년: -6.7%2023년: 25.9%2024년: 29.3%2025년(가결산): 98.2%
-

해당여부
해당사항 없음 (2024년말 기준), 해당(2025년말 가결산 기준)당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)을 포함한 연속 3개 사업연도(2027년)까지 계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 2027년까지는 요건이 적용되지 않음
해당사항 없음

자본잠식
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도말 현재 자본전액잠식 상태

검토결과
2024년: 46.6% (자본금 36,365백만원, 자본총계 19,424백만원)2025년(가결산): 24.0% (자본금 37,083백만원, 자본총계 28,182백만원)
-
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

자기자본 미달
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2024년: 자기자본 19,424백만원2025년(가결산): 자기자본 28,182백만원
-
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

감사인 의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2024년: 감사의견 적정

해당여부
-
-
해당사항 없음

시가총액 미달
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가연속하여 30일 지속
-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를법정제출기한 내 미제출
-
분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

지배구조 미달
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속 미달

거래량 미달
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달 (월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제)
-
2분기 연속 미달

주식분산 미달
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외
-
2년 연속 미달

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

회생절차 개시신청, 파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획불인가 등
-

상장폐지 사유 발생
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지해산사유(피흡수합병, 파산선고)정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

재무관리기준 위반
요 건
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

출처: KRX 법무포털(https://rule.krx.co.kr), 당사 제시

상기 검토 결과 중 관리종목 지정과 관련한 주요 요건을 세부적으로 살펴보면 다음과 같습니다.

(1) 매출액 미달 요건 검토

[매출액 미달 요건 검토]

(단위: 백만원)

구분
2025년(가결산)
2024년
2023년
2022년

매출액 (개별 기준)
111
655
110
7,733

출처: 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」 제53조 제1항 제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 「코스닥시장 상장규정」제53조 제1항 제1호 가목에 따라 기술성장 특례 적용 기업으로서 매출액 미달 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2025년)를 포함하여 연속하는 5개 사업연도, 즉 2029년까지 지정 유예를 적용받습니다. 다만, 당사의 2024년말 기준 매출액은 655백만원, 2025년말 가결산 기준 매출액은 111백만원으로 관리종목 지정 요건에 해당합니다. 당사 매출액 수준이 유지되어 2029년말 기준 당사의 개별 기준 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.또한, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 2027년 이후부터는 시가총액 600억원 미만이면서 매출액(별도 기준) 50억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지 될 수 있습니다. 다만, 본 공시서류 제출일 전일 기준 최근 1년의 당사의 최저 시가총액은 약 3,355억원 수준이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준 당사의 시가총액은 약 7,446억원 수준으로 본 요건에 해당될 가능성은 낮습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 매출액 성장이 정체되거나 감소되고, 금융당국의 제도 변화 등에 따라 요건이 강화되는 등 당사의 관리종목 지정 및 상장폐지 요건과 관련하여 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 발생 요건 검토]

(단위: 백만원)

구분
2025년(가결산)
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손익 (A)
-27,666
-5,687
8,864
-3,492

자본총계 (B)
28,182
19,424
-34,192
-52,407

법인세비용차감전손실률 (-A/B)
98.2%
29.3%
25.9%
-6.7%

출처: 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」 제53조 제1항 제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조 제1항 제2호 나목에 따라 신규 상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2027년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 따라서 당사가 최초로 관리종목 지정요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 관리종목 지정유예 종료 시점인 2027년 12월 31일 이후인 2028년부터 2030년까지입니다. 다만, 유예기간이 종료되고 2029년말을 기준으로 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도의 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당됩니다.
당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충할 계획임에 따라 관리종목 지정 요건에 해당하지 않을 것으로 판단하고 있으나, 당사가 기대하는 수준의 자본이 확충되지 않거나, 더욱 큰 규모의 법인세차감전순손실이 발생할 경우 향후 법인세차감전순손실률이 50%를 초과할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 관리종목에 지정될 우려가 있습니다. 향후 관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50%를 초과하는 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 상장적격성실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당하며, 이에 따른 거래정지 및 심사 이후 상장폐지 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(3) 자본잠식 및 자기자본 미달 요건 검토

[자본잠식 및 자기자본 미달요건 검토]

(단위: 백만원, %)

구분
2025년(가결산)
2024년
2023년
2022년

자본금
37,083
36,365
26,896
26,141

자기자본
28,182
19,424
-34,192
-52,407

자본잠식률
24.0%
46.6%
227.1%
300.5%

출처: 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」제53조 제1항 제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 A) 최근 사업연도말(2024년 및 2025년 가결산) 기준 자본잠식률 50% 미만이며, B) 최근 사업연도말(2024년 및 2025년 가결산) 기준 자기자본이 194억원 및 282억원으로 10억원 이상입니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 지속적인 영업손실 발생 등에 따라 최근과 유사한 결손금 누적 추세가 지속되고, 금번 유상증자 등을 통한 자본 확충이 충실히 이루어지지 않을 경우 자본이 잠식될 가능성이 있으며, 자본잠식에 따라 관리종목 지정 등 요건에 해당할 수 있습니다. 투자자 께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 「코스닥시장 상장규정」 제52조에 의거하여 최근 반기말을 기준으로 자본잠식률이 50% 이상인 경우 투자주의 환기종목에 지정될 수 있습니다. 이와 관련한 「코스닥시장 상장규정」은 다음과 같습니다. 당사는 상장 이후 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목에 지정된 이력이 없으며, 공시서류 제출 전일 현재 투자주의 환기종목에 해당하지 않습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제52조(투자주의 환기종목)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다.<개정 2022. 12. 7.>

1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

출처:
KRX 법무포털(https://rule.krx.co.kr)

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표 9] 투자주의 환기종목 지정ㆍ해제 시기 발췌]

지정 사유
지정 시기
해제 시기

2.수시지정

9) 자본잠식

(규정 제52조제1항제2호아목)

반기 검토보고서(감사보고서를 포함한다)로 확인된 날의 다음 날
지정일 이후 도래하는 반기 말 검토보고서(감사보고서를 포함한다) 또는 사업연도 말 감사보고서로 자본잠식률이 100분의 50 미만인 것이 확인된 날의 다음 날

출처:
한국거래소 법규서비스(law.krx.co.kr)

[투자주의 환기종목 지정요건 및 해당사항 점검]

구분
지정요건
해당사항 점검

정기지정
보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적ㆍ비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우
미해당

수시지정
내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토ㆍ감사의견이 표명되지 않은 경우
2024년 감사의견 적정

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
2024년 감사의견 적정

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미해당

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
미해당

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
미해당

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
2024년 감사의견 적정

출처: 한국거래소

당사의 경우 지속 누적된 손실로 인해 결손금이 확대되고 있으며, 이와 같은 상황이 중장기적 지속될 경우 자본총계가 지속적으로 감소하여 자본잠식이 발생할 가능성이 있습니다. 이는 「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 중 투자주의 환기종목 지정 사유에 해당하며, 향후 일정 기간동안 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 열위한 재무상태와 이에 따른 투자주의 환기종목 지정 위험에 유의하시기 바랍니다.
(4) 상장폐지 요건 강화 관련한편, 2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표하면서 시가총액 및 매출 관련 상장폐지 요건을 강화하였으며, 상장폐지 절차 또한 효율적으로 개정하였습니다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는게 제도 개선안의 목표입니다.현행 제도의 문제점으로는 기업 회생기회 부여, 투자자 보호에 초점을 둔 제도운영으로 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되고 있다는 평가 등이 거론되고 있으며, 상장회사의 수 증가율은 높지만, 이에 비해 주가의 상승률은 높지 않아 주요국 대비 '상장기업수 대비 시가총액' 수치 또한 저조한 수준을 보이고 있다고 지적하였습니다.이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 저성과기업의 적시 적절한 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해, 상장폐지 요건은 강화하고 그 절차는 효율화 할 수 있는 세부적인 개선안이 논의되었습니다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했습니다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향하기로 했습니다.시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아집니다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄습니다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화되었습니다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 상장기업 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입됩니다.

[상장폐지 제도 개선 방안: 시총/매출 요건 강화]

상장폐지 제도 개선 방안.jpg
상장폐지 제도 개선 방안

출처: 금융위원회, 데일리팜

당사의 본 공시서류 작성 기준일 현재 최근 사업연도 2024년 및 2025년 가결산 매출액은 약 655백만원 및 111백만원으로, 현재 수준과 동일한 매출액이 발생함을 가정한다면 당사는 상장 유지 관련 매출액 기준은 충족하지 못하나, 당사의 본 공시서류 제출일 전일 현재 시가총액은 약 7,446억원 수준을 유지하고 있어 시가총액이 향후 과도하게 하락하지 않는 이상 시가총액 요건에 해당될 가능성은 낮은 상황입니다. 다만, 향후 당사의 매출이 감소하고 시가총액이 지속적으로 하락하여 상장폐지 요건에 해당될 경우 즉시 상장폐지 될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 판단 시 최근 상장폐지 요건 강화에 따른 상장폐지 위험에 대해서 충분히 인지하시길 바랍니다.이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건' 기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다. 이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 상기 개선사항은 2025년 07월 01일부터 시행되었습니다.

[감사의견 미달요건 기준 강화]

감사의견 미달요건 기준 강화.jpg
감사의견 미달요건 기준 강화

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

상장폐지 절차는 심의 단계와 개선 기간을 단축해 효율성을 높이기로 하였습니다. 코스피는 형식적 사유에 대한 이의 신청시, 최대 2년에서 1년으로, 실질심사 시, 최대 4년(1,2심 각 2년)에서 2년(1,2심 각 1년)으로, 코스닥은 실질심사의 경우 심의단계부터 심의주체가 동일한 2심과 3심을 합쳐 2심제로 축소하고, 실질심사시, 최대 2년(1~3심 합산)에서 1년 6개월(1,2심 합산)로 줄이기로 하였습니다.

[심의단계 및 개선기간 축소방안]

심의단계 및 개선기간 축소방안.jpg
심의단계 및 개선기간 축소방안

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

또한, 형식적 사유의 개선기간 부여 및 심의완료 후 새롭게 실질심사를 시작하는 구조가 절차지연 요인으로 작용하기 때문에 형식적 상장폐지 사유와 실질적 상장폐지 사유가 동시에 발생할 경우 심사를 병행하고, 하나라도 먼저 상장폐지 결정시 최종 상장폐지로 진행하도록 하였습니다.

[형식 및 실질사유 중복발생 시 심사병행]

형식 및 실질사유 중복시 심사병행.jpg
형식 및 실질사유 중복시 심사병행

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

이렇듯 금융 관계기관의 국내증시 상장폐지 제도에 대한 개선방안 논의가 진행되었고, 현행 제도에서 단계적으로 유가증권시장 및 코스닥 시장의 상장폐지 요건이 엄격하게 작용될 전망입니다. 이에 따라 현행 기준으로 당사는 재무적, 비재무적 상장폐지 요건에 해당되는 바 없지만, 당사가 이후 영업실적의 악화나 재무구조의 급격한 변화 등에 의해 강화된 상장폐지 요건에 해당되게 된다면 상장폐지 사유에 해당될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 사항은 없습니다. 하지만 당사는 최근 사업년도에 영업적자로 법인세비용차감전손실이 발생하였으며, 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
당사는 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 당사는 상장 당시 증권신고서 상 아래와 같이 2025년에 대한 영업실적을 추정하였으며, 2025년 IMC-002(중국) 마일스톤 달성으로 실적 추정하였습니다. 그러나, 2025년 말 가결산 기준 매출액, 영업이익 및 당기순이익 등 주요 손익계산서 항목에서 아래와 같이 괴리가 발생하였습니다. 매출액의 괴리율부터 구체적으로 살펴보면, 당사는 증권신고서상 2025년도(1차연도) 매출액을 2,818백만원으로 추정 기재 하였으나, 실적은 111백만원으로 괴리율은 96.1% 입니다. 이는 3D메디슨과 계약 체결과 관련하여 2025년 기 계약된 계약금 및 마일스톤금액을 수취할 것으로 예상 되었으나, 일정이 다소 지연되어 당초 신고서상 추정한 2025년 2,668백만원에 대한 금액이 반영되지 못하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통한 당사의 핵심/신규 파이프라인 라이선스-아웃의 마일스톤 달성 및 상업화를 통해 매출 증대 및 이익 실현을 위해 노력하고 있습니다.
하지만 당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 상기와 같이 계약 상대방으로부터 마일스톤 금액 수취가 지연되어 향후에도 추정치 대비 영업수익이 하회할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사가 상장 당시 기재한 재무사항의 예측치와 실적치에 괴리가 지속적으로 발생할 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2025년 05월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 당사는 상장 당시 증권신고서 상 아래와 같이 2025년에 대한 영업실적을 추정하였으며, 2025년 IMC-002(중국) 마일스톤 달성으로 실적 추정하였습니다. 그러나, 2025년 말 가결산 기준 매출액, 영업이익 및 당기순이익 등 주요 손익계산서 항목에서 아래와 같이 괴리가 발생하였습니다.

[상장 당시 추정 실적 대비 실제 실적의 괴리율]

(단위: 백만원, %)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2025년(가결산)
매출액
2,818
111
미달성
96.05

영업이익
-21,536
-28,307
미달성
31.44

당기순이익
-21,536
-27,666
미달성
28.46

주1) 2025년 실적치는 2025년 가결산 기준입니다.주2) 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정된 비율입니다.

출처: 당사 제공

매출액의 괴리율부터 구체적으로 살펴보면, 당사는 증권신고서상 2025년도(1차연도) 매출액을 2,818백만원으로 추정 기재 하였으나, 실적은 111백만원으로 괴리율은 96.1% 입니다. 이는 3D메디슨과 계약 체결과 관련하여 2025년 기 계약된 계약금 및 마일스톤금액을 수취할 것으로 예상 되었으나, 일정이 다소 지연되어 당초 신고서상 추정한 2025년 2,668백만원에 대한 금액이 반영되지 못하였습니다. 당사는 IMC-002의 기술이전수출 후 계약금 $6M을 수령하였으며 해당 수령액은 2022년 매출로 인식하였습니다. 또한 기술이전과 관련하여 $1.5M의 선수수익을 수령하였고, 현재 당사의 장부상 부채로 계상되어 있습니다. 당사가 2025년 매출액 중 $2M(26.7억원)은 3D메디슨과의 기술이전을 완료하여 기 수령한 선수수익 $1.5M과 잔금 $0.5M을 매출로 인식하는 계획이었지만, 기술이전수출 계약에 대한 이행을 논의하던 중, 3D메디슨이 당사에서 라이선스-인 계약에 따른 IMC-002의 임상개시를 지연하겠다는 입장으로 2025년에 매출인식을 하지 못했습니다. upfront에 대한 선수수익 150만달러 또한 계약 상 중국 내 임상 개시 완료 후 50만달러 추가 수령한 경우에 매출 인식이 가능한 구조로 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 선수수익으로 인식되어 있습니다. 지연되는 일정에 대해서 당사는 해당 파이프라인의 조속한 개발 및 매출실현을 위해서 2025년 11월 상해에 위치한 3D메디슨 본사에서 3D메디슨측 임원진과 향후 임상개발계획에 대한 논의를 하였습니다. 3D메디슨은 현재 자체 개발하고 있는 임상파이프라인을 중심으로 향후 임상개발계획을 "선택과 집중"을 통해서 개발일정들을 조정한다는 입장을 전달받았습니다. 이와 관련하여 양사는 현재 시장상황을 고려하여, 3D메디슨측의 요청을 받아들였고, 구체적인 조정된 개발일정과 관련 피드백을 기다리고 있습니다. 이와는 별도로 당사는 현재 진행하고 있는 IMC-002의 TNBC(삼중음성유방암) 적응증 및 BTC(담도암) 적응증에 대한 국내 임상 1b상 진행상황을 공유하며, 파트너사측이 IMC-002의 간세포암 외 적응증에 대한 중국 내 임상 진행과 관련하여 긴밀한 협조를 하고 있습니다.각 재무사항의 구체적인 괴리발생 원인은 아래와 같습니다.

[2025년 손익계산서 항목 괴리 발생 사유]

(단위 : 백만원)

구분
예측 - 2025년(1차 연도)
실적 - 2025년 가결산(1차 연도)

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
2,818
2,668백만원에 대한 추정근거는 IMC-002의 3D Medicines과 계약 체결이 완료되어 일부 계약금을 수취하였고 향후 매출 추정 시 통상적인 신약의 개발 단계별 소요기간을 감안한 예상 시점에 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등을 수취하여 매출로 인식되는 것으로 추정하였습니다.150백만원은 유한양행과 체결한 용역계약에 따른 생산연구용역 매출액입니다.
111
3D Medicines과 계약 체결과 관련하여 2025년 기 계약된 계약금 및 마일스톤금액을 수취할 것으로 예상 되었으나, 일정이 다소 지연되어 당초 신고서상 추정한 2025년 2,668백만원에 대한 금액이 반영되지 못하였습니다.이에 따라, 용역 매출 111백만원만이 발생하였으며, 이는 2025년 A사와의 용역금액 102백만원 및 2024년도 용역 진행분 인식금액 9백만원이 반영된 금액입니다. 다만, 유한양행과의 2025년에 대한 용역계약이 체결되지 못하여 해당 부분에서 발생할 것으로 예상되었던 매출액이 39백만원 감소하였습니다.

영업이익
-21,536
당초 매출액이 2,818백만원이 발생할것으로 예상함에 따라 그에 대한 판매비와 관리비 24,275백만원을 제외하고 영업손실이 21,536 발생할 것으로 예측하였습니다. 연구개발계획에 따른 연구개발비 및 과거 발생한 판관비를 참고하여 물가상승율 및 인원현황을 전반적으로 고려하여 추정하였습니다.
-28,307
당초 매출추정치를 달성 못하여 매출이 2,707백만원 감소하였으며, 판매관리비 중 경상연구개발비는 환율상승 및 제조원가 상승으로 임상시험용의약품비용이 당초 예측치 보다 1,286백만원 증가 되었으며, 임상컨설팅비용,계약서 검토등의 법률자문, IPO 관련 IR 행사비용,특허출원 및 관리비 지급으로 비용이 2,746백만원 증가 하였습니다.

당기순이익
-21,536
기타 영업외 수익 및 비용은 금액이 미미하여 발생하지 않은 것으로 추정하였습니다.
-27,666
실제 당기순손실은 -27,666백만원으로 영업이익 -28,307백만원에서 금융수익 706백만원, 금융비용 5백만원, 기타수익 67백만원, 기타비용127백만원을 반영하여 나온금액입니다.

당사는 지속적인 연구개발을 통한 당사의 핵심/신규 파이프라인 라이선스-아웃의 마일스톤 달성 및 상업화를 통해 매출 증대 및 이익 실현을 위해 노력하고 있습니다. 하지만 당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 상기와 같이 계약 상대방으로부터 마일스톤 금액 수취가 지연되어 향후에도 추정치 대비 영업수익이 하회할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사가 상장 당시 기재한 재무사항의 예측치와 실적치에 괴리가 지속적으로 발생할 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사의 자산총계는 2022년부터 2024넌까지 연구개발비 증가 등 투자 증가에 따라 자산총계는 지속적으로 감소하는 추세를 나타냈으며, 2024년 26,195백만원의 자산총계를 기록하였습니다. 이후 당사의 자산총계는 2024년 26,195백만원에서 2025년 3분기 42,639백만원으로 급격히 증가하였으며, 이는 2025년 5월 코스닥 상장에 따른 공모대금 납입에 기인합니다. 2022년 매출은 7,733백만원으로 전년대비 21,413% 증가하였으며, 이는 기술 수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수입에 기인합니다. 당사의 매출액은 기술 수출 성과에 따라 높은 변동성을 보이며 2025년 3분기 매출액은 111백만원으로 전년 동기 대비 122% 증가한 수치입니다. 2025년 3분기 당사의 자산총계 중 가장 높은 비중을 차지하는 항목은 현금및현금성자산과 단기금융상품이며, 2025년 공모 당시 유입된 자금을 이후 당기순손실의 지속으로 부(-)의 영업활동현금흐름이 지속되는 상황에서 연구개발비용 등으로 사용함에 따라 자산총계가 감소할 것으로 예상됩니다.
한편, 당사가 현재 예측하기 어려운 대체 신약 기술의 출현, 동일 적응증을 타겟하는 후보물질 간 경쟁의 심화 등 사업과 관련한 부정적인 대내외 변수들로 인하여 당사의 매출 성장성이 유지되지 못할 위험이 있습니다. 또한, 당사의 예측과는 다르게 경기침체 등 대내외적 변수에 따라 시장이 축소되어 당사의 매출액으로 대변되는 기업의 외형 또한 축소될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사는 초기 신약 파이프라인 연구 및 개발 단계에 있는 회사로 회사 자원을 집중 투입하여 임상 성과를 도출하고 그에 따른 계약금 수익과 마일스톤 수익을 발생시키기 위해 노력하고 있습니다. 따라서,
당사는 이를 위한 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정이며, 당사는 연구개발비용은 향후 지속적으로 상승할 것으로 전망되며 기술이전계약에 따른 마일스톤 수익 발생과 관련된 불확실성이 존재하며 연구개발 과정에서 예상치 못한 실패나 기술이전 과정에서의 일정 지연 등이 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

1. 성장성당사의 최근 3개년 및 2025년 3분기 기준 성장성 지표는 아래와 같습니다.

[최근 3개년 및 2025년 3분기 기준 성장성 지표]

(단위: 백만원, %)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산총계
42,639
25,588
26,195
33,795
35,693

매출액
111
50
655
110
7,733

매출액성장률
122.42%
-
495.04%
-98.58%
21,413.29%

주1)
성장률은 산출 시 2025년 3분기의 경우 전년 동기 대비 수치입니다.

당사의 자산총계는 2022년부터 2024넌까지 연구개발비 증가 등 투자 증가에 따라 자산총계는 지속적으로 감소하는 추세를 나타냈으며, 2024년 26,195백만원의 자산총계를 기록하였습니다. 이후 당사의 자산총계는 2024년 26,195백만원에서 2025년 3분기 42,639백만원으로 급격히 증가하였으며, 이는 2025년 5월 코스닥 상장에 따른 공모대금 납입에 기인합니다. 2022년 매출은 7,733백만원으로 전년대비 21,413% 증가하였으며, 이는 기술 수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수입에 기인합니다. 당사의 매출액은 기술 수출 성과에 따라 높은 변동성을 보이며 2025년 3분기 매출액은 111백만원으로 전년 동기 대비 122% 증가한 수치입니다. 2025년 3분기 당사의 자산총계 중 가장 높은 비중을 차지하는 항목은 현금및현금성자산과 단기금융상품이며, 2025년 공모 당시 유입된 자금을 이후 당기순손실의 지속으로 부(-)의 영업활동현금흐름이 지속되는 상황에서 연구개발비용 등으로 사용함에 따라 자산총계가 감소할 것으로 예상됩니다.

당사는 신약후보물질 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2021년 3월 중 중국 3D메디슨에 IMC-002 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인 (IMC-001, PD-L1 기반 면역항암제)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

[유형별 매출액 및 비중]

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2025년 3분기

2024년

2023년

2022년

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
IMC-002
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%

연구용역 등
용역매출
내수
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-

합 계
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%

내수
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-

소계
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%
3
7,733
100%

주1)
2021년 3D메디슨과 T/T Plan에 따른 샘플의 제공 대가와 관련된 금액을 수익 인식 하였습니다.

주2)
2022년 3D메디슨과 기술이전 수익이 반영 되었습니다.

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2021년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 이후 2021년 3월 3D메디슨과의 기술이전 계약으로 수령한 계약금(upfront payment)으로 인해 2022년 약 7,733백만원의 매출액을 기록하였으나 2023년 이후 매출액은 신규 기술이전이나 마일스톤 금액 수취의 부재로 인해 급감하였습니다. 2022년 매출은 3D메디슨과의 upfront payment 7,198백만원, 임상시험물질공급 12백만원, 임상물질공급 524백만원의 매출이 발생하였습니다. 2023년 매출은 대주주인 유한양행과의 R&D 자문용역을 제공하여 100백만원, 애드파마(주)와 임상자문용역으로 10백만원의 수익을 인식하였습니다. 2024년은 대주주인 유한양행과의 R&D 자문용역에 대하여 91백만원 매출인식하였으며, 쏘렌토의 파산으로 유한양행이 쏘렌토지분을 인수함에 따라 IMC-001에 대한 기존 쏘렌토사로부터 A사로의 기술이전에 대해 당사 CMC팀의 용역을 제공하여 대주주인 유한양행으로부터 563백만원 수익을 인식하였습니다. 2025년 3분기의 경우 2024년 대주주인 유한양행과의 R&D 자문용역에 대한 2024년 수익미인식 부분에 대해 8백만원, A사로의 CMC팀의 용역제공에 대한 대가로 대주주인 유한양행으로부터 102백만원의 수익 인식하였습니다.상기와 같이 당사의 장기간의 연구개발을 위한 노력에도 불구하고, 신약 개발을 통한 기술이전으로 계약금 및 마일스톤, 로열티 수취와 같은 수익화 과정이 지연되거나, 취소될 경우 당사는 2023년~2025년 3분기와 같은 연구개발비를 충당하기 어려운 소규모의 매출만을 시현할 가능성이 있습니다. 향후 수령 예정인 단계별 마일스톤은 해당 임상 단계의 성공적 완료, 품목 허가 획득 등 특정 조건이 충족되어야만 유입되는 가변적인 수익입니다. 만약 향후 임상 과정에서 약물의 유효성 및 안전성을 입증하지 못하거나, 파트너사의 전략적 판단에 의해 개발이 중단될 경우 당사는 잔여 마일스톤을 수령할 수 없으며 계약이 종료될 수 있습니다. 또한 시판 후에도 시장 상황 및 약가 정책에 따라 로열티 수익이 당사의 예상치보다 현저히 낮아질 수 있으며, 이는 당사의 재무 상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사가 현재 예측하기 어려운 대체 신약 기술의 출현, 동일 적응증을 타겟하는 후보물질 간 경쟁의 심화 등 사업과 관련한 부정적인 대내외 변수들로 인하여 당사의 매출 성장성이 유지되지 못할 위험이 있습니다. 또한, 당사의 예측과는 다르게 경기침체 등 대내외적 변수에 따라 시장이 축소되어 당사의 매출액으로 대변되는 기업의 외형 또한 축소될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2. 수익성한편, 수익성 측면에서 당사의 최근 3개년 및 2025년 3분기의 손익계산서 상 주요 항목의 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2025년 3분기 기준 수익성 지표]

(단위: 백만원, %)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

매출액
111
50
655
110
7,733

영업비용
18,550
9,957
13,253
11,907
22,807

연구개발비용
11,514
5,741
7,386
6,034
14,243

판매비와관리비
7,037
4,216
5,867
5,873
8,564

영업손익
-18,439
-9,907
-12,599
-11,797
-15,073

영업이익률
-16,580.7%
-19,813.2%
-1,924.8%
-10,724.5%
-194.9%

당기순손익
-17,948
-3,115
-5,687
8,864
-3,492

당기순이익률
-16,139.3%
-6,230.1%
-868.9%
8,058.2%
-45.2%

출처: 당사 정기보고서

당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 총 1건의 신약 후보물질의 기술이전 및 9건의 공동연구개발 계약을 체결하며 매출을 기록하였으나, 인건비, 위탁연구비 등 연구개발비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3개년 및 2025년 3분기 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사의 당기순손익은 2022년 -3,492백만원, 2023년 8,864백만원, 2024년 -5,687백만원을 기록하였습니다. 2022년 당기순손실에 대비하여 2023년 당기순이익을 기록하였으며, 이는 당사의 본래 사업보다는 영업외수익 중 RCPS 및 CPS의 상장 전 보통주 전환 및 공정가치평가에 따른 당기손익인식금융부채평가이익 19,836백만원에 해당하는 일회성 수익을 인식한 것에 기인하였습니다. 이후 2024년 당기순손익은 음(-)으로 전환하여 -5,687백만원, 2025년 3분기 -17,948백만원을 기록하였습니다.

2022년에는 영업비용 22,807백만원, 영업손실 15,073백만원을 기록하였으며, 2023년 영업비용 11,907백만원, 영업손실 11,797백만원, 2024년 영업비용 13,253백만원, 영업손실 12,599백만원, 2025년 3분기 영업비용 18,550백만원, 영업손실 18,439백만원을 기록하였습니다. 특히, 당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 연구개발비는 손익 구조에 지속적으로 중요한 영향을 미치고 있습니다. 특히, 2025년 3분기 임상시험용 의약품 생산량 증가에 따라 전년 동기 대비 100.57% 증가하였습니다.

[영업비용 내역]

(단위: 백만원, %)

비용의 성격
구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

연구개발비용
11,514
62.07%
5,741
57.66%
7,386
55.73%
6,034
50.67%
14,243
62.45%

판매비와관리비
급여
1,756
9.47%
1,380
13.86%
1,989
15.01%
1,661
13.95%
2,151
9.43%

퇴직급여
122
0.66%
100
1.00%
148
1.12%
436
3.66%
224
0.98%

복리후생비
266
1.44%
217
2.18%
293
2.21%
290
2.43%
356
1.56%

여비교통비
184
0.99%
147
1.47%
149
1.12%
86
0.72%
82
0.36%

접대비
63
0.34%
24
0.24%
39
0.29%
25
0.21%
14
0.06%

통신비
3
0.01%
2
0.02%
3
0.02%
3
0.02%
3
0.01%

소모품비
18
0.10%
9
0.09%
12
0.09%
8
0.07%
17
0.07%

행사비
46
0.25%
0
0.00%
0
0.00%
12
0.10%
25
0.11%

회의비
3
0.02%
6
0.06%
7
0.06%
12
0.10%
15
0.07%

세금과공과금
29
0.16%
13
0.13%
20
0.15%
20
0.16%
15
0.07%

감가상각비
97
0.52%
135
1.36%
180
1.36%
85
0.72%
24
0.10%

사용권자산상각비
94
0.51%
88
0.88%
117
0.88%
148
1.24%
278
1.22%

무형자산상각비
431
2.33%
431
4.33%
574
4.33%
566
4.75%
567
2.49%

지급임차료
9
0.05%
9
0.09%
13
0.10%
202
1.70%
14
0.06%

보험료
17
0.09%
11
0.11%
15
0.11%
16
0.13%
25
0.11%

차량유지비
10
0.05%
9
0.09%
11
0.08%
17
0.14%
18
0.08%

교육훈련비
61
0.33%
39
0.40%
46
0.35%
14
0.12%
26
0.11%

지급수수료
3,363
18.13%
754
7.57%
1,130
8.53%
847
7.11%
640
2.80%

도서인쇄비
0.51
0.00%
0.70
0.01%
1
0.01%
0.23
0.00%
4
0.02%

운반비
0.37
0.00%
0.67
0.01%
0.83
0.01%
0.47
0.00%
0.84
0.00%

광고선전비
2
0.01%
1
0.01%
1
0.01%
1
0.01%
1
0.01%

수도광열비
114
0.61%
100
1.00%
134
1.01%
116
0.97%
74
0.32%

주식보상비용
347
1.87%
741
7.44%
982
7.41%
1,311
11.01%
3,991
17.50%

소계
7,037
37.93%
4,216
42.34%
5,867
44.27%
5,873
49.33%
8,564
37.55%

합계
18,550
100.00%
9,957
100.00%
13,253
100.00%
11,907
100.00%
22,807
100.00%

출처: 당사 제공

구체적으로 판매비와관리비의 경우, 직원급여 및 복리후생비, 퇴직급여 등 인건비 관련 비용은 총 영업비용 중에서 2022년 11.97%에서 2023년 20.05%, 2023년 이후에는 약 15% 수준으로 연구개발비용 다음으로 가장 큰 비중을 보이고 있습니다. 한편, 주식보상비용은 상장 이전인 2022년부터 2024년까지 약 2.80%~8.53% 수준으로 상대적으로 높은 비중을 차지하고 있으며, 지급수수료는 2022년 2.80%에 불과하였으나 IPO 주관사 지급수수료 지급으로 증가해 2025년 3분기 기준 약 18.13%의 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와관리비는 2022년 8,564백만원을 기록한 이후 2023년에 인력 구조조정 및 퇴사자가 증가함에 따라 주식보상비용 2,680백만원 감소하여 5,873백만원으로 감소 추세를 보였으나, 2023년 이후 인원이 증가하여 급여 및 기타 비용이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 판관비는 2024년 5,867백만원, 2025년 3분기 7,037백만원을 기록하였습니다.한편, 당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기 동안 기타손익 및 금융손익 등 영업외손익을 보면, 금융수익, 금융비용, 기타비용은 비교적 유사한 수준을 보이고 있어 기타수익이 당사의 영업외손익 규모에 주된 영향을 미치고 있습니다. 당사의 기타수익 및 기타비용은 주로 RCPS 및 CPS의 상장 전 보통주 전환 및 공정가치평가에 따른 당기손이익인식금융부채평가이익 및 손실과 관련된 것으로 이뤄져 있으며, 이에 따라 당기순손실은 영업손실을 상회하고 있습니다. 당사의 당기순손익은 2022년 -3,492백만원에서 2023년 8,864백만원, 2024년 -5,687백만원, 2025년 3분기 -17,948백만원을 기록하였습니다.

[영업외손익 주요 내역]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업외수익
538
12,160
6,991
20,708
12,136

금융수익
499
561
690
769
647

기타수익
38
11,599
6,301
19,938
11,490

영업외비용
47
5,368
80
47
555

금융비용
4
5
7
3
45

기타비용
43
5,363
73
43
509

출처: 당사 정기보고서

종합적으로, 당사의 수익성에는 당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 연구개발비용이 중대한 영향을 미치고 있습니다. 당사는 초기 신약 파이프라인 연구 및 개발 단계에 있는 회사로 회사 자원을 집중 투입하여 임상 성과를 도출하고 그에 따른 계약금 수익과 마일스톤 수익을 발생시키기 위해 노력하고 있습니다. 따라서, 당사는 이를 위한 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정이며, 당사는 연구개발비용은 향후 지속적으로 상승할 것으로 전망되며 기술이전계약에 따른 마일스톤 수익 발생과 관련된 불확실성이 존재하며 연구개발 과정에서 예상치 못한 실패나 기술이전 과정에서의 일정 지연 등이 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 악화 위험
당사의 부채비율은 2022년말 -168.11%를 기록한 이후, 2023년 말 -198.84%, 2024년말 34.86%, 2025년 3분기말 12.81%로 지속적으로 완화되고 있습니다. 2023년까지의 높은 부채비율은 신규상장 이전 상환전환우선주, 전환우선주 등의 부채편입에 기인하며, 2025년 5월 신규상장에 따라 2024년부터 자본으로 편입되며 부채비율 개선이 이루어졌습니다. 재무안정성 지표에서 보면, 당사의 자본총계는 지속적으로 증가하고 있으나, 이는 당사가 2025년 5월 이전까지 비상장 시기에 원활한 연구개발 진행을 위해 5차례 RCPS와 CPS 등의 증자를 받고 2025년 5월 IPO를 통해 공모자금을 조달하였기 때문입니다. 따라서, 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 연구개발자금이 소요되는 사업임을 고려할 때, 향후 당사는 기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤, 약물 상용화에 따른 매출을 인식하기 전까지 지속적인 당기순손실 상태를 기록하고 이에 따른 결손금 누적으로 자본총계의 감소가 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 발생한 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2022년 14,243백만원, 2023년 6,034백만원, 2024년 7,386백만원, 2025년 3분기 11,514백만원을 비용으로 처리했습니다. 당사는 2022년 연구개발비용 14,243백만원을 기록한 이후 2023년은 임상시약제조비용감소 및 비용절감에 의해 연구개발비용이 6,034백만원을 기록하였습니다. 다만, 2023년 이후 다시 임상시약 제조비용 및 CRO 비용이 증가 함에따라 경상연구개발비가 증가하고 있으며, 이에 따라 2024년 7,386백만원, 2025년 3분기 11,514백만원을 기록하였습니다.종합적으로 상기 서술한 바와 같이 당사는 초기 신약 파이프라인 연구 및 개발 단계에 있는 회사로 회사 자원을 연구개발비에 집중 투입하여 임상 성과를 도출하고 그에 따른 계약금 수익과 마일스톤 수익을 발생시키기 위해 노력하고 있습니다. 따라서,
당사는 이를 위한 신약 신약 연구개발을 지속할 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정이며, 당사의 연구개발비용은 향후 지속적으로 상승할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 유상증자, IPO 등의 자금조달과 낮은 차입금의존도와 부채비율 등의 재무상태 관리 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 예정된 연구개발비지출 보다 실제 사용액이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 및 2025년 3분기의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표]

(단위: 백만원, %, 배)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년
업종 평균

자산총계
42,639
25,588
26,195
33,795
35,693
-

유동자산
36,063
19,046
19,863
26,636
28,970
-

현금및현금성자산
16,559
12,053
8,226
20,957
26,730
-

단기금융상품
15,100
3,100
3,100
5,000
-
-

비유동자산
6,576
6,543
6,332
7,159
6,723
-

무형자산
4,617
5,049
4,908
5,429
5,987
-

부채총계
4,843
3,833
6,771
67,987
88,100
-

유동부채
4,408
3,395
6,493
67,650
3,850
-

미지급금
2,044
1,081
3,494
1,230
1,614
-

선수수익
1,950
1,950
1,950
1,950
1,950
-

비유동부채
435
438
278
338
84,250
-

자본총계
37,796
21,755
19,424
-34,192
-52,407
-

부채비율
12.81%
17.62%
34.86%
-198.84%
-168.11%
70.55%

유동비율
818.19%
560.95%
305.93%
39.37%
752.53%
160.97%

차입금의존도
0.19%
0.42%
0.36%
190.60%
236.00%
23.52%

이자보상배율
0 미만
0 미만
0 미만
0 미만
0 미만
0.23

주1) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주2) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주3) 차입금의존도 = 차입금총계 / 자산총계주4) 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균비율은 한국은행 발간, '2024년 기업경영분석' C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업)을 참고하였습니다. 2025년 기준 자료는 부재하여 2024년 자료를 사용하였습니다.출처: 당사 정기보고서

당사의 부채비율은 2022년말 -168.11%를 기록한 이후, 2023년 말 -198.84%, 2024년말 34.86%, 2025년 3분기말 12.81%로 지속적으로 완화되고 있습니다. 2023년까지의 높은 부채비율은 신규상장 이전 상환전환우선주, 전환우선주 등의 부채편입에 기인하며, 2025년 5월 신규상장에 따라 2024년부터 자본으로 편입되며 부채비율 개선이 이루어졌습니다. 다만, 지속적인 순손실 누적으로 결손금이 확대되어 자본총계가 감소할 것으로 예상되며 향후 부채비율이 증가할 가능성이 있습니다. 부채비율의 증가는 자본 대비 부채의 비중이 지속적으로 높아짐을 의미하며, 이는 외부 자금조달 여력 감소 및 장기적으로는 자본잠식 또는 관리종목 지정, 상장폐지 사유 발생 등으로 이어질 수 있는 재무구조입니다. 향후 계약부채의 회수 및 영업실적 개선이 지연되거나 계획된 자본 확충이 원활히 이루어지지 않을 경우, 상장 요건 유지에 있어 위험이 발생할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.한편, 유동비율은 2022년 752.53%, 2023년 39.37%, 2024년 305.93%, 2025년 3분기에는 818.19%를 기록하였습니다. 유동비율은 유동자산을 유동부채로 나눈 비율로, 단기 채무에 대한 상환 능력을 나타내는 대표 지표입니다. 2023년 유동비율이 2022년 752.53%에서 39.37%로 크게 변화한 이유는 2025년 신규상장 이전에 유동당기손익인식금융부채가 64,278백만원으로 크게 증가함에 기인합니다. 이후 2024년말 시점에는 유동 및 비유동 당기손익인식금융부채가 자본으로 전환됨에 따라 소멸하였습니다. 또한, 2025년 5월 신규상장으로 2025년 3분기 기준 현금및현금성자산이 16,559백만원, 단기금융상품이 15,100백만원으로 늘어 유동비율이 818.19%로 개선되었습니다. 다만, 당사의 높은 연구개발비용 등으로 인해 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고있는 상황으로 향후 유동비율이 하락할 가능성이 있습니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만일 경우 단기 유동성 부족 상태로 해석되며, 특히 50% 이하로 하락할 경우에는 단기간 내 외부 차입 또는 자산 매각이 불가피해져 경영 안정성에 중대한 리스크가 발생할 수 있습니다. 당사는 현재 100%를 크게 상회하는 유동비율을 보이고 있으나, 향후 유동비율이 하락하는 추세가 지속될 경우 유동성 리스크가 발생할 우려가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 이자보상배율은 영업이익을 이자비용으로 나눈 값으로, 당해 기업이 영업활동을 통해 벌어들인 이익만으로 이자비용을 감당할 수 있는지를 판단하는 핵심 지표입니다. 이 지표가 1배를 초과할 경우 영업이익으로 이자비용을 충분히 감당할 수 있음을 의미하며, 반대로 1배 미만일 경우 영업활동만으로 이자상환이 어려운 재무구조임을 나타냅니다. 당사의 이자보상배율은 최근 3개년 및 2025년 2분기까지 지속적인 영업손실 상태로 인하여모두 음(-)의 배율을 기록하고 있습니다. 이는 당사가 창출한 영업이익이 오히려 손실인 상태로, 이자비용조차 감당하지 못하고 있는 구조임을 의미하며, 금융비용 부담 누적 시 지급불능 위험으로도 이어질 수 있습니다.

2025년 3분기 기준 당사의 차입금 의존도는 0.19%이며, 이는 한국은행의 '2024년 기업경영분석'에 기재된 C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업)의 평균치인 23.52%를 크게 하회하는 수치이며, 부채비율은 12.81%로 업종평균 70.55% 보다 건전한 수치, 유동비율은 또한 818.19%로 업종평균 160.97% 보다 건전한 수치를 보이고 있습니다. 다만, 이자보상배율은 0미만으로 업종평균 0.23배 보다 낮은 수준을 보입니다. 이는 이자비용이 늘어날 경우 재무적 대응 여력이 부족할 가능성이 있으며, 향후 차입금 증가나 매출 부진 등이 발생할 경우, 자금조달 비용 증가 및 기업 신뢰도 하락으로 이어질 수 있습니다.

상기 재무안정성 지표에서 보면, 당사의 자본총계는 지속적으로 증가하고 있으나, 이는 당사가 2025년 5월 이전까지 비상장 시기에 원활한 연구개발 진행을 위해 5차례 RCPS와 CPS 등의 증자를 받고 2025년 5월 IPO를 통해 공모자금을 조달하였기 때문입니다. 따라서, 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 연구개발자금이 소요되는 사업임을 고려할 때, 향후 당사는 기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤, 약물 상용화에 따른 매출을 인식하기 전까지 지속적인 당기순손실 상태를 기록하고 이에 따른 결손금 누적으로 자본총계의 감소가 발생할 가능성이 높습니다. 실제로, IMC-002 개발 경과를 바탕으로 2021년 3월 기술이전계약을 체결하고 이를 통해 2022년 일부 매출을 창출하였으나, IMC-002 기술이전계약을 체결한 회사의 마일스톤 지금 지연에 따라 2025년 4분기 수취할 예정이던 마일스톤 매출의 발생이 지연되는 상황입니다. 따라서, 당사가 신약 개발에 대규모 연구개발비용을 투입함에도 불구하고 이를 기반으로 한 수익화에 실패할 경우 당사의 재무안정선 지표가 악화될 위험에 노출되어 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

구체적인 당사의 연구개발비용 추이는 아래와 같습니다.

[연구개발비용 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별 분류
인건비
695
587
803
734
785

위탁연구비
9,925
4,259
5,477
4,407
12,722

지급수수료
-
-
-
-
-

소모품비
728
627
793
456
329

기타
166
268
313
436
407

연구개발비용 합계
11,514
5,741
7,386
6,034
14,243

(정부보조금)
-
-
-
-
-

보조금 차감 후 금액
-
-
-
-
-

회계처리내역
판매비와 관리비
11,514
5,741
7,386
6,034
14,243

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 합계
11,514
5,741
7,386
6,034
14,243

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100]
10,353.1%
11,481.0%
1,128.4%
5,485.2%
184.2%

당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 발생한 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2022년 14,243백만원, 2023년 6,034백만원, 2024년 7,386백만원, 2025년 3분기 11,514백만원을 비용으로 처리했습니다. 당사는 2022년 연구개발비용 14,243백만원을 기록한 이후 2023년은 임상시약제조비용감소 및 비용절감에 의해 연구개발비용이 6,034백만원을 기록하였습니다. 다만, 2023년 이후 다시 임상시약 제조비용 및 CRO 비용이 증가 함에따라 경상연구개발비가 증가하고 있으며, 이에 따라 2024년 7,386백만원, 2025년 3분기 11,514백만원을 기록하였습니다.

종합적으로 상기 서술한 바와 같이 당사는 초기 신약 파이프라인 연구 및 개발 단계에 있는 회사로 회사 자원을 연구개발비에 집중 투입하여 임상 성과를 도출하고 그에 따른 계약금 수익과 마일스톤 수익을 발생시키기 위해 노력하고 있습니다. 따라서, 당사는 이를 위한 신약 신약 연구개발을 지속할 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정이며, 당사의 연구개발비용은 향후 지속적으로 상승할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 유상증자, IPO 등의 자금조달과 낮은 차입금의존도와 부채비율 등의 재무상태 관리 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 예정된 연구개발비지출 보다 실제 사용액이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 현금흐름 관련 위험
당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 상기와 같이, 당사는 현재 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 향후 당사의 당기순손실이 지속적으로 발생하여 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 이에 당사는 2026년 2분기부터 2028년 1분기까지의 자금수지계획을 수립하고 유동성 관리에 노력하고 있습니다.
본 추정치는 특정 시점의 정보에 근거한 것으로, 새로운 정보나 사건 발생 시 즉시 수정 또는 갱신되지 않을 수 있으며, 따라서 투자자는 본 공시서류에 기재된 예측정보가 미래의 성과를 보장하거나 확약하는 것으로 해석되어서는 안됩니다. 관련 위험요인 및 한계를 충분히 고려하여 투자판단을 내려야 한다는 점 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

하기와 같은 자금수지 계획은 향후 당사의 사업환경 변화 및 금번 유상증자의 최종 모집 규모의 변동 등에 따라 실제 내역과는 차이가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 아래와 같이 현재 계약 및 논의되고 있는 프로젝트를 그 추정의 근거로 하여 향후 3개년 간의 매출액과 자금수지를 추정하였음에도 불구하고, 예상치 못한 사업적 위험으로 인하여 향후 3개년의 실제 매출액과 자금수지는 상기 추정치를 크게 하회할 가능성이 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.

[현금흐름표 주요 항목 변동 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

영업활동으로 인한 현금흐름
-14,782
-10,862
-14,663
-8,337
-15,301

당기순이익
-17,948
-3,115
-5,687
8,864
-3,492

당기순이익 조정
688
-5,079
-4,654
-18,028
-6,125

당기순익인식금융부채평가이익
0
-11,520
6,195
19,836
10,877

주식보상비용
347
347
982
1,311
3,991

이자수익
-499
-561
690
769
647

무형자산상각비
431
431
574
566
567

운전자본의 변동
2,426
-3,256
-5,034
105
-6,116

미수금의 변동
7,026
-3,169
-7,609
-13
-1

미지급금의 변동
-1,436
-134
2,255
-390
177

매출채권의 변동
422
-44
-411
623
-711

부가세대급금의 변동
-185
-111
84
150
-160

투자활동으로 인한 현금흐름
-12,861
1,741
1,728
-5,332
5,903

단기금융상품의 변동
-12,000
1,900
1,900
-5,000
6,000

유형자산의 변동
-36
-82
-74
-231
-6

재무활동으로 인한 현금흐름
35,979
220
200
7,896
-232

자기주식의처분
32,906
0
-1
0
0

리스부채의 상환
-42
-36
-56
-104
-232

주식매수선택권 행사
1,532
259
259
0
0

기초현금및현금성자산
8,226
20,957
20,957
26,730
36,320

현금및현금성자산의순증가(감소)
8,336
-8,901
-12,735
-5,773
-9,630

기말현금및현금성자산
16,559
12,053
8,226
20,957
26,730

출처: 당사 정기보고서, 당사 제시

2022년 당사는 3,492백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 영업활동현금흐름의 수익 및 비용의 조정 부분에서 당기순익인식금융부채평가이익 -10,877백만원, 주식보상비용에 따른 -3,991백만원, 이자수익 -647백만원 등이 발생하며 수익 및 비용 조정에서 -6,125백만원이 감소하였습니다. 또한, 운전자본의 변동에서 미지급금의 변동 177백만원, 매출채권의 변동 -711백만원 등 총 6,116백만원이 감소하여, 총 -15,301백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 단기금융상품의 변동 6,000백만원 등의 발생으로 인해 양(+)의 투자활동현금흐름을 기록하였으며, 재무활동현금흐름의 경우 리스부채의 상환 232백만원의 유출에 따라 음(-)의 재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 이에 2022년말 현금및현금성자산은 기초 36,320백만원 대비 -9,630백만원 감소한 26,730백만원을 기록하였습니다.2023년 당사는 8,864백만원의 당기순이익이 발생하였으며, 영업활동현금흐름의 수익 및 비용의 조정 부분에서 당기순익인식금융부채평가이익 -19,836백만원, 주식보상비용에 따른 -1,311백만원, 이자수익 -769백만원 등이 발생하며 수익 및 비용 조정에서 -18,028백만원이 감소하였습니다. 또한, 운전자본의 변동에서 미지급금의 변동 -390백만원, 매출채권의 변동 623백만원 등 총 105백만원이 증가하여, 총 -8,337백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 단기금융상품의 변동 -5,000백만원 등의 발생으로 인해 음(-)의 투자활동현금흐름을 기록하였으며, 재무활동현금흐름의 경우 유상증자 8,000백만원의 유입, 리스부채의 상환 -104백만원에 따라 양(+)의 재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 이에 2023년말 현금및현금성자산은 기초 26,730백만원 대비 -5,773백만원 감소한 20,957백만원을 기록하였습니다.2024년 당사는 -5,687백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 영업활동현금흐름의 수익 및 비용의 조정 부분에서 당기순익인식금융부채평가이익 -6,195백만원, 주식보상비용에 따른 -982백만원, 이자수익 -690백만원 등이 발생하며 수익 및 비용 조정에서 -4,654백만원이 감소하였습니다. 또한, 운전자본의 변동에서 미수금의 변동 -7,609백만원, 미지급금의 변동 2,255백만원 등 총 -5,034백만원이 감소하여, 총 -14,663백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 단기금융상품의 변동 1,900백만원 등의 발생으로 인해 양(+)의 투자활동현금흐름을 기록하였으며, 재무활동현금흐름의 경우 주식매수선택권행사 259백만원의 유입에 따라 양(+)의 재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 이에 2024년말 현금및현금성자산은 기초 20,957백만원 대비 -12,735백만원 감소한 8,226백만원을 기록하였습니다.2025년 3분기 당사는 -17,948백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 영업활동현금흐름의 수익 및 비용의 조정 부분에서 무형자산상각비 -431백만원, 이자수익 499백만원 등이 발생하여 688백만원을 기록하였으나, 운전자본의 변동에서 미수금의 변동 7,026백만원, 미지급금의 변동 -1,436백만원 등으로 2,426백만원을 기록한 결과 총 -14,782백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 단기금융상품의 변동 -12,000백만원 등의 발생으로 인해 음(-)의 투자활동현금흐름을 기록하였습니다. 재무활동현금흐름은 자기주식의 처분 32,906백만원을 기록하며 양(+)의 재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 이에 따라 2025년 3분기말 현금및현금성자산은 기초 8,226백만원 대비 8,336백만원 증가한 16,559백만원을 기록하였습니다.

당사는 2025년 5월 코스닥시장 상장 당시 공모자금 약 329억원이 유입된 이후 특기할만한 투자활동이나 재무활동은 존재하지 않습니다. 유입된 공모자금은 은행 예금 등 금융상품으로 보유하고 있음에 따라 투자활동현금흐름 중 단기금융상품 취득 및 처분과 관련한 현금흐름이 발생하고 있습니다. 또한, 재무활동현금흐름 중 사채의 발행 등 특이사항은 없으며, 상장이후 자기주식의 처분 및 주식매수선택권 행사가 주된 재무활동현금흐름을 구성하고 있습니다.상기와 같이, 당사는 현재 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 향후 당사의 당기순손실이 지속적으로 발생하여 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 이에 당사는 2026년 2분기부터 2028년 1분기까지의 자금수지계획을 수립하고 유동성 관리에 노력하고 있습니다.당사는 2025년말(가결산) 기준 IPO 공모자금의 잔액 211억원을 포함하여 총 234억원을 보유하고 있음에도 불구하고 금번 유상증자를 진행하고 있습니다. 해당 사유는 IPO 당시 공모자금 사용목적에는 당사의 IMC-001의 상용화 계획이 반영되지 않았기 때문입니다. IPO 당시 당사의 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001에 대하여 2027년부터 상용화 계획을 준비하였으나 2025년 Bio USA등 해외 컨퍼런스에서 희귀암 관련 비즈니스를 진행하는 몇 개의 업체가 당사의 IMC-001 라이선스-인에 대해 관심을 가져, IMC-001의 국내 상용화를 앞당길 경우 관련 라이선스-인 매출시점이 가속화 될 수 있다는 경영적 판단을 하게 되어 중장기 사업계획상 2027년부터 준비할 예정이던 IMC-001의 국내 상용화 계획을 2025년 8월 당사 이사회 승인을 통해 2년 앞당기기로 결정하여 개발을 위한 추가 자금이 필요하여 금번 유상증자를 추진하게 되었습니다.

아래의 자금수지계획의 영업현금흐름 지출 항목 중 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화에 관련된 부분의 전액에 대해 금번 유상증자의 공모자금을 활용하여 지출할 예정입니다. 자세한 공모자금의 활용 목적은 본 공시서류의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적' 또는 을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사의 2026년 2분기부터 2028년 1분기까지 자금수지 계획은 아래와 같습니다. 금번 유상증자의 자금 조달은 2026년 2분기에 납입 예정임에 따라 2026년 2분기 재무 현금흐름의 수입 부분에 이를 반영하였습니다. 하기 자금수지계획은 당사의 미래 매출 실적에 대한 전망과 지출계획을 아래 근거에 따라 추정하여 작성되었으며, 당사의 주관적 목표에 따른 판단을 포함하고 있는 만큼 향후 영업상황에 따라 현금흐름의 차이가 발생할 수 있습니다. 특히, 당사의 향후 실적은 현재 이용 가능한 자료와 정보를 기초로 회사가 합리적이라고 판단한 가정에 근거한 추정치입니다. 향후 경제여건, 산업환경, 규제정책, 경쟁상황, 환율변동, 연구개발 성과, 제품 승인 일정 등 다양한 외부 요인에 따라 실제 결과가 본 추정치와 중대한 차이를 보일 수 있습니다. 특히, 신약 개발 사업의 경우 신약개발 과정의 불확실성, 임상시험 결과의 예측 불가능성, 허가 심사 및 상업화 일정의 변동 가능성, 약가정책 변화 및 경쟁 제품 출시 등으로 인한 실적 변동 위험이 상존하고 있습니다. 매출액 산정은 공개된 산업통계, 시장조사기관 자료[Global Data, IQVIA, 건강보험심사평가원(보건의료개방시스템 빅데이터), 국림암센터(국가암등록 통계자료), 실제 체결된 항체/항암제 기술이전 사례] 등을 기초로 추정한 것이며, 실제 시장 수요 및 환자 수, 단가, 처방 패턴 등의 변화에 따라 오차가 발생할 수 있습니다. 본 추정치는 특정 시점의 정보에 근거한 것으로, 새로운 정보나 사건 발생 시 즉시 수정 또는 갱신되지 않을 수 있으며, 따라서 투자자는 본 공시서류에 기재된 예측정보가 미래의 성과를 보장하거나 확약하는 것으로 해석되어서는 안됩니다. 관련 위험요인 및 한계를 충분히 고려하여 투자판단을 내려야 한다는 점 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

[당사 향후 3년간 자금수지계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년

영업현금흐름
(a)수입
IMC-001
기술이전수익(계약금)
-
3,513
15,002

기술이전수익(마일스톤)
-
-
-

IMC-002
기술이전수익(계약금)
17,073
-
40,405

기술이전수익(마일스톤)
2,668
5,337
-

IMC-201
기술이전수익(계약금)
-
9,598
22,075

기술이전수익(마일스톤)
-
-
-

소계
19,741
18,448
77,482

(b)지출
IMC-001연구개발비
임상개발운영(CS/O)
2,438
2,037
2,098

임상시약제조및안정성(CMC)
22,018
2,333
1,380

BLA승인(CMC)
14,871
46,933
24,879

연구개발(R&D)
2,800
2,786
-

IMC-002연구개발비
임상개발운영(CS/O)
1,746
1,588
1,088

임상시약제조(CMC)
1,864
1,112
556

연구개발(R&D)
550
-
-

IMC-201연구개발비
임상개발운영(CS/O)
-
1,875
675

임상시약제조(CMC)
5,544
7,166
-

연구개발(R&D)
1,480
3,500
-

Discovery연구개발비
신규탐색과제발굴
1,590
2,160
5,750

기타연구개발
소모품
982
1,016
1,050

경상연구개발
급여
925
1,036
1,145

급여/소모품외
594
372
402

일반판매비와관리비
급여/상여등
2,683
2,961
3,252

복리후생비
375
399
460

지급수수료
1,200
1,241
1,283

기타
805
800
811

소계
62,466
79,315
44,830

영업수지(=(a)-(b))
(42,725)
(60,867)
32,652

투자현금흐름
(c)지출
유형자산 취득
-
-
-

무형자산 취득
-
-
-

소계
-
-
-

투자수지(=-c)
-
-
-

재무현금흐름
(d)수입
유상증자
120,000

이자수익
902
1,748
1,392

소계
120,902
1,748
1,392

(e)지출
이자비용
-
-
-

소계
-
-
-

재무수지(=(d)-(e))
120,902
1,748
1,392

기초 자금
23,400
101,577
42,458

기말 자금
101,577
42,458
76,502

주1)
영업활동현금흐름의 수입 부분에는 추가 L/O 에 따른 예상 수익 및 기존에 체결된 기술이전에 따른 후속 마일스톤 등이 포함되어 있습니다.계획한 기술이전 수익 규모는 파트너사의 전략 및 성향 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 변동될 가능성이 있을 뿐만 아니라 연구개발 과정에서 예상치 못한 실패나 기술이전 과정에서의 일정 지연 등이 발생할 불확실성이 존재합니다.

출처:
당사 제시

당사의 자금수지 계획은 영업, 투자 및 재무활동 현금흐름을 기반으로 추정하였으며, 각 항목은 실제 자금 사용 목적과 운영계획을 반영하여 산정하였습니다.
① 영업현금흐름 - 수입당사의 구체적인 '영업현금흐름 - 수익'의 추정 근거 및 상세 내용은 아래와 같습니다.

[매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표]

(단위 : 백만원)

구분
수익형태
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

기술이전
IMC-001(유럽)
계약금
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
임상2상 완료 결과를 바탕으로 유럽지역 2027년 기술이전에 따른 계약금
상세내용
-

IMC-002(중국)
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-

마일스톤
추정근거
기 체결 계약 내용
추정근거
기 체결 계약 내용
추정근거

상세내용
기 계약된 내용에 따라 생산기술 이전에 따라 수취하는 마일스톤 금액
상세내용
기 계약된 내용에 따라 임상1b상 개시로 수취하는 마일스톤 금액
상세내용

IMC-002(Global)
계약금
추정근거
임상1b상 개념증명(PoC)확보
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
임상1b상 개념증명(PoC)결과를 바탕으로 2026년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금
상세내용
-
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1/2상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2026년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 1/2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

IMC-201(Global)
계약금
추정근거
-
추정근거
비임상 독성시험 결과 확보
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
비임상 독성시험 결과 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

제품매출
IMC-001(유럽)
임상시약
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상시약 판매

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 IMC-001 유럽지역 기술이전 후, 유럽지역 임상 2상을 진행을 위한 임상 시약 공급에 따른 매출 발생액

미국 식품의약국(FDA) 공식 자료에 따르면 일반적으로 임상시험 단계별 평균 소요 기간은 1상이 수개월, 2상이 수개월에서 2년, 3상이 1년에서 4년으로 보고되고 있습니다. 동사는 개발 중인 파이프라인의 임상 기간 추정 시 통상적인 업계 임상 소요기간과 과거 개발 경험 및 임상 전략을 종합적으로 고려하여 판단하였습니다. 1) 기 체결된 계약의 매출 추정

가. 3D Medicines사 기술이전동사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 중국지역 기술이전 계약을 체결한 사실이 존재합니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 계약 세부내역 ]

약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법
계약금 750만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인 150만 달러는 선수수익(부채)으로 인식함. 미수취액 50만달러와 선수수익(부채)으로 인식한 150만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

이에 따라 상기 계약 조건에 의거 3D메디슨에서 제시한 개발일정과 양사가 합의한 인수도조건(DA)을 적용하여 선급 계약금(Upfront) 및 개발 단계별 수수료(Milestones)를 추정하였습니다. 현재 중국에서 임상시험 승인을 받기까지는 약 5개월, 임상 개시까지는 약 7개월이 소요될 것으로 예상되며, 이에 따라 동사는 2026년 중 중국내 1b상 진입을 예상하였습니다. 한편, 한국에서의 임상 1b상 결과를 바탕으로 중국 내에서 임상 1b상이 면제될 가능성도 존재하지만, 만약 중국 내에서 별도로 1b상을 진행한다면 약 2년의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 이러한 일정에 따라 중국내 Pivotal 2상 진입 시점을 2028년으로 추정하였습니다. 중국지역 기술이전에 따른 개발단계별 마일스톤 및 이에 따른 추정 매출은 다음과 같습니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 개발 마일스톤 ]

(단위: 백만달러)

연도
개발단계
수익항목
금액 ($m)

2026
Tech Transfer Plan의 양사간 협약 체결 및 Tech Transfer 완료
Milestones (단기)
2

2027
중국 1b상 진입
Milestones
4

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전에 따른 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
수익형태
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002중국
계약금
-
-
-
주1)

마일스톤
2,668
5,337

주2)

계
2,668
5,337
-

주1)
동사는 3D메디슨과 2021년 3월 기술이전 계약체결을 하였고, 이에 따른 계약금액(Upfront fee)을 수익인식 기준에 따라 2021년 36백만원, 2022년 7,733백만원 매출 인식하였습니다.

주2)
마일스톤 금액은 3D메디슨사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 당사자간의 합의에 따라 기재하지 않았습니다.

2) 향후 기술이전 계약의 체결을 목적으로 개발 및 협상 진행중인 프로젝트

기술이전 매출 추정은 IMC-001의 경우 TMB-H를 적응증으로 경쟁제품이 없는 유럽지역에 기술이전(L/O)을 전제로 유럽시장 규모와 예상 점유율을 기반으로 기술이전 수익을 산출하였고, 기타 파이프라인은 유사 약물의 글로벌 기술이전(L/O) 사례 조사를 기반으로 산출하였습니다. 기술이전에 따른 수익 항목은 계약완료 시 지급하는 선급 계약금(Upfront), 개발 단계별로 지급되는 마일스톤 수수료(Milestone)로 구분하여 기재하였습니다. 또한, 마일스톤으로 예상매출을 계산할 때, 해당 연도의 개발성공률을 추가로 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 추정함으로써 매출 발생 시의개발현황을 반영하였습니다.

기업의 내부 자료를 바탕으로 신약 단계별 성공 확률 수치를 제시한 Paul et al.(2010)에서 제시한 신약개발 단계별 성공확률에 따라 비임상단계별 개발 성공률을 적용하였습니다. 그러나 선도물질 및 후보물질 등 임상 이전의 단계는 개발 단계가 명시적으로 공표되는 것이 아니고, 파이프라인 개념 및 범위가 동일하지 않으므로 확률을 정확히 비교하기는 어려운 한계가 존재하오니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[비임상단계별 개발 성공률]

비임상 단계
스크리닝
선도물질 도출
선도물질최적화
임상 진입

성공률
80%
75%
85%
69%

주)
비임상 관련 통계는 임상과 달리 지속적으로 업데이트되지 않으며, 최신 자료를 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 이는 임상시험의 경우 개발 현황 및 성공/실패 여부 등이 NIH 데이터베이스(clinicaltrials.gov)나 다양한 학회 발표 등을 통해 비교적 투명하게 공개되는 반면, 비임상 개발의 세부 단계는 대부분 기업 내부에서 진행되며 외부에 공개되지 않는 경우가 많기 때문입니다. 이에 따라 본 추정에서 사용된 비임상 개발 성공률 자료인 Paul et al. (2010)은 현재까지도 다양한 연구 및 보고서에서 꾸준히 인용되고 있으며, 여전히 공신력 있는 데이터로 평가되고 있습니다.

출처:
Paul et al. (2010)

임상 단계별 임상 성공률은 각 파이프라인별 레퍼런스 딜 참고 출처와 동일하게 Globaldata에서 제시한 항암제(Oncology) 임상성공률 자료를 적용하였습니다.

[임상단계별 개발 성공률]

임상 단계
임상2상 진입
임상3상 진입
신약허가신청/생물학적제제허가신청
약물 승인

성공률
71%
40%
44%
82%

출처 : Globaldata (2024. 10)

위의 비임상담계별 개발 성공률, 항암제 임상단계별 개발성공률을 토대로 각 파이프라인 및 Deal 별 특수성을 고려하여 Risk-Adjusted 비율을 결정하여 적용하였습니다.

가. IMC-002 Global 기술이전동사의 Anti-CD47 단클론항체인 IMC-002는 현재 임상 1b에서 간세포암(HCC, HepatoCellular Carcinoma)과 삼중음성유방암(TNBC, Triple Negative Breast Cancer)을 대상으로 표준치료제(화학요법)와의 병용요법으로 임상을 진행하고 있습니다. 간세포암은 국내 연간 16,000여명 및 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하며, 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상되는 암종 중의 하나입니다. 1차요법으로 티센트릭과 아바스틴 병용요법이 표준요법으로 자리잡아 가는 추세이나, 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. 삼중음성유방암의 경우, 전체 유방암 환자의 15% 정도를 차지하며 국내 연간 3,600여명 및 글로벌 연간 34만명의 환자가 발생하고 있습니다. 품목승인을 받은 표적항암제는 없고 1차 치료로 화학요법이 표준치료제로 사용되는데, 최근에 CPS>10 환자에 국한해서 키트루다와 화학요법의 병용요법이 FDA 승인을 받았습니다. 하지만 1/3정도의 환자에게만 처방 기회가 있다는 한계를 안고 있습니다. 대다수 삼중음성유방암에서 1차 표준치료는 여전히 화학요법이며, 1차 치료 이후 진행되는 환자에 대해서는 마땅한 치료제가 없는 현실로 예후가 극히 불량하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. 다만 다른 유방암에 비교해서 PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 치료효과가 높을 것으로 예상하고 있습니다.그 동안 CD47과 관련해서 Gilead, Abbvie사 등이 혈액암을 대상으로 한 임상에서 안전성이슈로 인해서 임상개발을 중지 하였습니다. 반면에 동사는 비임상 및 임상 1a에서 매그롤리맙과 달리 CD47 기전과 관련된 부작용이 관찰되지 않았고, 우수한 안전성이 확인되었습니다. 현재 진행하고 있는 임상 1b에서 효능의 시그널을 확인하면 이를 기반으로 라이센스 아웃 전략을 진행할 예정입니다. 또한 A사와 공동개발 중으로 AI를 활용한 바이오마커 발굴의 예비시험(pilot study)을 하고 있는데, 향후 임상 2상에서 이 바이오마커를 기반으로 특정 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 할 경우 탁월한 효능이 기대됩니다.IMC-002는 정상세포 대비 암세포에 선택적으로 결합하는 성질을 가지고 있으며, 1세대 항CD47제제의 기전과 관련된 부작용(용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 중성구감소증 등)이 관찰되지 않기 때문에 IMC-002는 안전성 이슈가 해결된 2세대 항CD47제제로서 고형암 적응증에 대해서 First-in-Class 가 될 것으로 기대하고 있습니다.2016-2023년 체결된 임상2상 이전 면역항암제 단일항체(mAb) 기술이전 글로벌 딜 사례 중에서, Anti-CD47 또는 SIRPa mAb 기술이전 사례를 조사하여 레퍼런스 딜(Comparable Deal)로 간주하였습니다. IMC-002의 선급 계약금(Upfront) 추정에는 2017년부터 2023년 사이에 체결된 동일한 CD47 메카니즘을 타겟하는 면역항암제 및 임상 1-2상 단계의 단클론항체(mAb)기반 면역항암제의 글로벌 기술이전(L/O) 성공 사례 6건과 전임상 단계의 글로벌 기술이전 성공 사례 1건을 조사하여 평균 계약규모(Deal) 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율을 산출하였습니다.

CD47 타겟 면역항암제는 2019년 이후 다국적 제약사들이 기술도입(L/I)과 투자가 연달아 성사되며 크게 주목받고 있는 약물이며, 2020년 당시 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 포티세븐(Forty Seven)을 $4.9b에 인수, 화이자(Pfizer)가 트릴리움(Trillium)에 $25m 투자하는 등 다른 CD47 약물 투자 사례도 다수 있었으나, 기술이전(L/O) 형태의 거래가 아님에 따라 매출추정 사례에서 제외하였습니다.

[IMC-002 레퍼런스 딜]

(단위: 백만 달러, %)

구분
계약연도
Licensor(라이선스 아웃 기업)
Licensee(라이선스 인 기업)
DealRegion

항체

표적

총규모

계약금

계약금 비중

임상 1상 mAb 글로벌 딜
2017
Novo Nordisk AS
Innate Pharma SA
Global
C5aR
460.4
44.9
9.8

2017
MacroGenics Inc
Incyte Corp
Global
PD-1
930.0
150.0
16.1

2021
Nanjing Leads Biolabs Co Ltd
BeiGene Ltd
Global(중국제외)
LAG-3
772.0
30.0
3.9

2017
Harbin Gloria Pharmaceuticals Co Ltd; WuXi Biologics Cayman Inc
Arcus Biosciences Inc
Global(중국제외)
PD-1
816.0
18.5
2.3

임상 2상 mAb 글로벌 딜
2018
Sichuan Kelun Bio-Tech Pharmaceutical Co Ltd
Hbm Holdings Ltd
Global(중국제외)
PD-L1
350.0
Undisclosed
-

2021
Syndax Pharmaceuticals Inc
Incyte Corp
Global
CSF-1R
602.0
152.0
25.2

Anti-SIRPa 전임상 딜
2022
Sairopa BV
Exelixis Inc
Global
SIRPa
335.0
18.4
5.5

평균
609.3
69.0
10.5

주1)

위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다. 1) 글로벌데이터에서 글로벌, 단일항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체 추출(모집단 약 200건)2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 110건)3) 물질의 개발단계를 임상 1~2단계로 한정 (약 25건)4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 15건)5) 특정 지역에 대한 딜 (e.g. APAC only, North America only) 제외 (약 10건)6) 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

7) 추가로, 타겟(CD47-SIRPa)에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 개발단계는 상관없이 추출

- 딜 규모가 큰 (1,000M USD이상) 건수 제외

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

출처:
Globaldata

상기 자료를 기반으로 산출된 평균 평균 계약규모 609.3백만 달러 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율 10.5%를 적용하여 IMC-002의 글로벌 기술이전 계약에 따른 선급 계약금(Upfront) 규모 추정이 가능하나 Gilead 및 Pfizer의 임상 실패로 인한 리스크를 반영하여 평균 딜 규모의 30%를 할인하고 선급 계약금 지급 비율은 보수적으로 3.0%를 적용하였습니다.임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 아래 자료를 참고하여, 30%의 할인율을 적용하였습니다. 이는 Magrolimab의 임상 3상 실패및 기타 CD47 시장 현황을 고려하여, 딜 규모 계산 과정에서 실제 시장 현황을 반영하기 위함입니다. 이 리스크를 보다 정확하게 반영하기 위해 자료의 22%보다 더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보다 보수적으로 딜 규모를 산출하였습니다.

[임상 시험 결과가 EBP 평가에 미치는 영향]

impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase.jpg
impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase

출처 : IQVIA

[IMC-002 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2026
L/O
Upfront
3%
12.8
-
12.8

2028
해외 1/2상 진입
Milestones
10%
42.7
71%
30.3

2030
해외 3상 진입
Milestones
20%
85.3
28%
24.2

2032
해외 3상 완료
Milestones
25%
106.6
28%
30.3

2035
해외 BLA 승인
Milestones
42%
179.1
10%
18.4

합계
100%
426.5
-
115.9

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하였습니다.

[IMC-002 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002글로벌
계약금
17,073
-
-
주)

마일스톤
-
-
40,405

합계
17,073
-
40,405

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

동사는 현재 IMC-002 국내 임상 1b상을 진행하고 있으며, 환자 등재는 2024년 12월에 완료하였습니다. 2025년 6월에 임상 1b상 1차 임상결과를 확보하였으며, 해당 결과는 2025년 6월 ASCO 학회에서 발표하였습니다. 현재 진행 중인 IMC-002 임상을 기반으로 PoC가 확보되는 2026년에 현재까지 관심을 표명한 빅파마 및 기타 기업과 글로벌 L/O를 본격적으로 추진할 계획입니다. 특히 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후 약물의 안전성이 글로벌 기술이전의 주요 기준으로 부각되는 추세임에 따라, 동사는 임상 1b상에서 확인된 안전성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 선제적으로 기술이전(L/O)을 계획하고 있습니다. 글로벌 기술이전(L/O)후 라이센시(Licensee)가 해외에서 임상을 진행하는 경우, 국내 임상1b상 결과를 바탕으로 2028년까지 해외 1/2상 진입을 위한 IND승인이 가능할 것으로 추정하고 있습니다.

나. IMC-201 Global 기술이전유방암은 면역원성이 높은 암으로 간주되지 않는 암종입니다. PD-L1 양성을 보이는일부의 환자를 대상으로 최근 키트루다(Keytruda®)와 티센트릭(Tecentriq®)이 화학요법과의 병용요법으로 유방암에서 허가를 받았으나, PD-L1 발현이 높은 환자들에서 효과를 보이고 단독요법으로는 치료 효과가 화학요법에 비해 우수하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 특히 난치성 삼중음성유방암은 유방암 중 기존 치료에 반응율이 낮고 가장 예후가 나쁜데, 이러한 삼중음성유방암 치료의 어려움은 삼중음성유방암의 이질성에 기인하는 것으로 보이며, 조직병리학적, 유전적 이질성에도 불구하고 그 동안 삼중음성유방암은 효과적인 표적치료의 타겟이 없는 유방암이라는 이유로 주로 화학요법이 표준치료제로 사용됩니다.화학요법은 유방암 세포의 HIF-1α 및 HIF-2α의 발현을 유도하여 PD-L1, CD73 및 CD47의 HIF 매개 발현을 유도하는데, 이는 대식세포(Macrophage), 수지상세포(Dendritic Cell), 골수유래 면역억제세포(MDSC)에 의해 매개되는 선천면역을 억제하며, 또한 T 세포에 의해 매개되는 후천면역을 억제합니다. 이에 대해서 PD-1/PD-L1과 CD47/SIRPα의 신호전달을 억제한다면, 억제된 선천면역과 동시에 후천면역을활성화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 최근에는 바이오마커 기반의 다양한 신약 개발이 이루어지고 있으며 특히 삼중음성유방암은 다른 유방암에 비해서 PD-L1과 CD47 양성률이 높은 것으로 보고되고 있습니다. 1차 표준치료제로 사용되는 항암화학요법은 PD-L1 및 CD47의 발현을 증가시키는 것으로 알려져 있어 PD-L1 및 CD47을 동시에 타겟하는 전략으로 접근이 가능한 암종으로 판단됩니다. 삼중음성유방암에서 CD47 단클론항체인 IMC-002도 좋은 효과가 기대되지만, CD47과 PD-L1을 동시에 타겟하는 IMC-201은 암 조직 내에서의 선천면역의 활성을 유도함과 동시에 후천면역을 활성화하여, 암항원에 대한 T 세포 활성까지 유도하는 작용기전을 가지고 있기 때문에 이중항체인 IMC-201이 더 우수한 효과가 기대되며, 단독 혹은 병용요법으로 삼중음성유방암외 다른 암종의 치료제로도 확장 가능성이 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.동사는 2021년 상반기 IMC-201의 선도물질(Lead) 선정 이후 동년 6월 글로벌 헬스케어 컨퍼런스인 BIO US에서 IMC-201을 최초로 공개하였고, 이후 불과 반년만에 빅파마 6개사 포함 총 25개사와 파트너링 미팅을 진행하였으며, 기존 CD47 단클론항체들 대비 선택적인 암세포 결합 능력에 대해 많은 회사들의 호평이 있었고, 동물모델을 통해 검증된 우수한 종양성장 억제 및 면역기억 능력에 대해서도 높은 평가를받았습니다. 동사 타겟의 신규성과 개발속도 측면에서도 긍정적인 피드백을 받는 등풍부한 상업적 잠재력을 인정받았습니다. 또한, 2022년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 IMC-201의 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 30개 이상의 해외 제약사 및 바이오텍 관계자들로부터 선택적인 암세포 결합능력과 병용요법 대비 우수한 효능에 대해 호평을 받았고, 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점을 포함한 향후 개발계획에 대해 많은 관심이 집중되었던 바 있습니다.특히 2025년 미국임상종양학회(ASCO)에서 분석 가능한 환자 12명을 대상으로 subcellular 모델 기반의 AI CD47 세포막 특이성 (MS)분석을 수행한 결과, 바이오마커 발현 수치와 임상적 효능 간의 명확한 상관관계가 입증되었음을 발표하여 대외적인 공신력을 확보하였습니다. MS-Low 군은 객관적 반응률(ORR) 0%, 질병통제율(DCR) 33%로 다소 불량한 예후를 보인 반면, MS-High 군에서는 ORR 60%, DCR 80%라는 대조적인 치료 반응이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 AI 기반의 정밀 바이오마커 분석이 향후 임상 단계에서 치료 반응이 우수한 환자군을 선별하는 핵심 지표로 활용될 수 있음을 시사하며, 이는 임상 성공률 제고 및 신약 가치 극대화의 근거가 될것으로 사료됩니다.IMC-201의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-002와 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-CD47 또는 SIRPa bsAb 기술이전 사례 조사하여 레퍼런스 딜(Comparable Deal)로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-201 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1

CD47/SIRPa 전임상 딜
2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
403.0
90.5
25.2

주1)

위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.1) 글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)5) 기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

출처:
Globaldata

CD47항체의 Gilead 및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크 및 전임상단계 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하였고, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 자료(impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase)를 기준으로 매출 추정을 하기 위해서 평균 20%의 할인을 적용하였습니다. 다만 IMC-201의 경우, PD-L1 x CD47의 이중항체이고, CD47의 경우 2023년 Gilead및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크를 추가로 반영하여 딜 규모 계산 과정에서더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보수적으로 딜 규모를 산출하였으며, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하였습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만 달러), %

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액
Risk-adjusted
Risk-adjusted실지급액

2027
L/O
Upfront
3%
8.5
85%
7.2

2028
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
28.2
59%
16.5

2030
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
56.4
42%
23.5

2033
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
70.5
17%
11.7

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
118.5
7%
8.7

합계
100%
282.1
-
67.7

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-201 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
9,598
-
주)

마일스톤
-
-
22,075

합계
-
9,598
22,075
-

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

다. IMC-001 (TMB-High) 유럽지역 기술이전

키트루다(펨브롤리주맙)는 2020년 6월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 변이 부담이 높은(TMB-H, ≥10 mutations/megabase) 절제 불가능하거나 전이성 고형암 환자에 대한 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 해당 승인은 KEYNOTE-158 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 관련 연구에서 TMB-H 상태를 가진 환자들이 키트루다에 대해 객관적 반응률(ORR) 29%를 보였고, 이 중 4%는 완전 반응, 25%는 부분 반응을 나타냈습니다. 대상 환자는 이전 치료 후 질병이 진행되었으며, 대체 치료 옵션이 없는 성인 및 소아 환자로 한정되었으며, 이는 특정 암 유형이 아니라 바이오마커(TMB-H)를 기반으로 치료 적응증을 부여한 두 번째 사례로, 맞춤형 암 치료 발전의 중요한 이정표로 평가받고 있습니다.그러나 키트루다가 미국시장에서 승인을 받은 후 유럽시장에는 진출하지 못하였으며, 이는 다른 바이오마커의 동반진단에 따른 임상을 새로 진행해야 하며, 키트루다 특허 만료가 2028년임에 따라, 시장진입을 위한 임상시험 후 바로 biosimilar 출시가 임박하기 때문에 유럽시장에는 진출하지 않았습니다. 동사의 IMC-001의 특허연한은 2037년으로 현재 국내에서 진행하고 있는 임상 2상 자료를 확보한 후 2026년부터 유럽시장의 TMB-H 고형암 적응증에 대한 기술이전을 진행할 계획입니다.

동사는 바이오마커 기반 TMB-H 고형암 대상 임상 2상에서 키트루다보다 높은 기준(10 mut/Mb 대신 16 mut/Mb)을 적용하여 경쟁약물 대비 높은 효능을 예상하고 있습니다. 참고로 PD-(L)1 제제들의 특허만료 기한이 얼마 남지 않아서, 오리지널사에서는 TMB-H 고형암 적응증에 대한 허가승인(BLA/NDA/MAA)을 목표로 하고 있지 않습니다. Biosimilar의 경우에는 1개 암종에서 임상 성공 시 오리지널사가 확보한 모든 적응증에 대해 일괄 승인을 받을 수 있습니다. 하지만, 오리지널사가 TMB-H 고형암 적응증 승인 의지가 없기 때문에 biosimilar는 TMB-H 고형암 적응증을 승인 받을 수없습니다. Biosimilar 역시 이미 오리지널사가 확보한 적응증의 시장이 매우 크기 때문에 추가로 TMB-H 고형암 임상을 통한 허가승인(NDA)을 목표로 하지 않습니다. 따라서 오리지널사는 물론이고 Biosimilar사들이 유럽시장의 TMB-H 고형암 시장을 목표로 추가 임상시험을 하지 않을 것으로 판단됩니다. 현재 유럽에는 TMB-H 바이오마커 기반하여 승인받은 면역항암제가 없으므로, 동사는 IMC-001의 국내 임상 2상 자료를 확보한 후, 바이오마커를 기반으로 한 TMB-H 고형암 시장을 목표로 유럽 시장에서 독점적 우위를 점하고자 하고 있습니다.

- 대상 환자 정의 및 규모

주 타겟시장인 유럽에서의 고형암 환자수는 TMB-H와 연관성이 높다는 암종 및 키트루다가 TMB-H에 대해 허가를 획득할 때 근거로 쓰인 임상시험에 포함된 환자군을 토대로 폐암, 방광암 등 대표 고형암 암종을 선정하여 각 암종의 전체 환자수를 구하였습니다.

[유럽지역 고형암 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2022
2023(e)
2024(e)
2025(e)
2026(e)
2027(e)
2028(e)
2029(e)
2030(e)
2031(e)
2032(e)
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

폐암
484,306
488,509
492,748
497,024
503,417
509,892
516,450
523,093
529,821
535,426
541,089
546,813
552,597
558,443
564,154

유방암
557,532
560,047
562,574
565,112
568,379
571,665
574,969
578,293
581,636
583,973
586,319
588,675
591,040
593,415
596,065

식도암
53,513
53,988
54,467
54,951
55,657
56,373
57,098
57,832
58,575
59,171
59,773
60,381
60,995
61,615
62,239

자궁경부암
58,219
58,107
57,995
57,883
57,829
57,776
57,722
57,669
57,615
57,474
57,333
57,193
57,053
56,913
56,821

자궁내막암
124,874
125,535
126,199
126,867
127,795
128,730
129,672
130,620
131,576
132,184
132,796
133,409
134,026
134,646
135,373

타액선암
9,135
9,198
9,261
9,324
9,427
9,532
9,638
9,745
9,853
9,949
10,047
10,145
10,245
10,345
10,437

담낭암
12,670
12,772
12,874
12,977
13,172
13,370
13,572
13,776
13,983
14,177
14,373
14,572
14,773
14,978
15,158

대장암
538,262
543,124
548,030
552,981
560,775
568,679
576,695
584,823
593,066
600,153
607,325
614,583
621,928
629,360
636,428

간암
88,871
89,634
90,403
91,179
92,476
93,791
95,124
96,477
97,849
99,027
100,220
101,427
102,649
103,885
105,050

방광암
224,777
227,462
230,180
232,930
236,792
240,719
244,710
248,768
252,893
256,479
260,116
263,805
267,546
271,340
275,013

유럽 전체 고형암
2,152,159
2,168,375
2,184,731
2,201,228
2,225,720
2,250,526
2,275,650
2,301,095
2,326,867
2,348,014
2,369,392
2,391,003
2,412,852
2,434,940
2,456,737

출처 : Europe Cancer Incidences, 2022 (IARC Database, WHO)

TMB-H 고형암에 대한 치료대상 환자수는 전체 고형암의 환자수에서 진행성 고형암환자의 비율, 2차 치료 이후 대상자의 비율 및 TMB-H 환자의 비율을 적용하여 최종적으로 치료대상 환자수를 구하였습니다. 즉, 상기 전체 환자수에, 각 세부 고형암 암종에 대한 일정 비율 (전체 고형암 환자수) x (3기 이상의 전이성 고형암 %) x (2차 치료 이상의 환자수 %) x (≥16 mut/MB의 TMB-H %)을 각각 추가로 적용한 후 IMC-001의 예상 타겟 환자수를 산출하였습니다.

[고형암 질환별 IMC-001 타겟 환자비율]

(단위 : 명)

구분
3기 이상의 전이성 고형암 비중(%)(A)
2차 치료 이상의 환자수 비중(%)(B)
16 mut/MB 이상 TMB-H 환자수 비중(%)(C)
각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율(%)(A*B*C)

폐암
50.0%
87.0%
29.0%
12.6%

유방암
10.0%
62.0%
9.4%
0.6%

식도암
20.0%
95.0%
32.9%
6.3%

자궁경부암
5.6%
70.9%
21.3%
0.8%

자궁내막암
7.1%
75.3%
18.3%
1.0%

타액선암
20.0%
29.0%
6.3%
0.4%

담낭암
60.0%
98.0%
18.5%
10.9%

대장암
26.5%
64.0%
8.5%
1.4%

간암
9.5%
89.6%
3.5%
0.3%

방광암
0.8%
89.8%
43.6%
0.3%

출처 : Globaldata, Transl Lung Cancer Res 2021;10(5):2407-7, Kang et al. (2022, Nature), Chalmers et al., Genome Medicine (2017), Kim et al (2021, Technol Cancer Res Treat)

IMC-001 유럽시장 내 출시가 예상되는 2033년~2036년 기간동안 각 질환별 환자 수에 각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율을 적용한 타겟 환자 수는 다음과 같습니다.

[유럽지역 IMC-001 타겟 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

폐암
68,980
69,710
70,448
71,168

유방암
3,431
3,445
3,458
3,474

식도암
3,774
3,813
3,852
3,891

자궁경부암
483
482
481
480

자궁내막암
1,304
1,310
1,316
1,323

타액선암
37
37
38
38

담낭암
1,585
1,607
1,629
1,649

대장암
8,846
8,952
9,059
9,161

간암
301
304
308
311

방광암
863
875
888
900

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

- 환자 점유율IMC-001이 달성 가능한 환자 점유율은 적응증별 특성 및 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후의 시장점유율을 설정하였습니다. 유럽시장은 US 시장과 다르게 TMB-H 적응증으로 승인받은 약물이 없으므로 최대점유율(peak sales) 60%까지 적용할 수 있습니다.

[시장 진입 순서에 따른 예상 시장 점유율]

병용요법 시장 구분
First drug
Second drug
Third drug
Fourth drug
Fifth drug

2제요법 시장
60%
40%
-
-
-

3제요법 시장
40%
30%
30%
-
-

4제요법 시장
31%
23%
23%
23%
-

5제요법 시장
24%
19%
19%
19%
19%

출처 : Pharmagellan analysis based on reconciliation of published studies

다만, TMB-H 고형암 환자 시장의 특수성을 감안하여 시장 출시 후 4년차에 최대 점유율 3.5%를 도달할 것으로 가정하였습니다. 통상적으로 제품 출시 후 6년차에 최대점유율에 도달하며, 4년차에는 최대점유율의 약 75%에 해당하는 45%에 도달할 것으로 예상됩니다 (60%x75%=45%). 이 45% 또한 적용된 3.5%와 차이가 있지만, 이는 TMB-H 시장현황을 반영하여 보수적으로 산출하기 위함입니다. 바이오마커인 TMB-H는 비교적 최근에 활성화된 개념이므로, 모든 TMB-H 고형암 환자가 TMB-H로 진단받지 않을 가능성이 높습니다. 이에 따라 TMB-H 전체 시장을 환자 수 기준으로 추정하였으나, 매출 발생 시점에서의 실제 전체시장이 예측된 규모보다 더 적을 수 있으므로 당사는 보수적으로 더 낮은 점유율을 적용하였습니다.

[유럽지역 IMC-001 치료 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2032(e)
2033(e)
2034(e)
2035(e)

타겟 환자수
37,673
37,593
37,511
37,428

시장 점유율
1.0%
2.0%
2.5%
3.5%

IMC-001 치료 환자수
377
752
938
1310

- 약가치료비는 Keytruda의 국가별 약가를 참고하여 보수적으로 적용하였습니다. 독일투여비 $7,988/회, 스페인 및 프랑스 $8,304.95/회를 참고하였지만 유럽시장에 안정적으로 진입하기 위하여 1회당 치료 약가를 $2,300/회로 가정하였습니다. 이 경우, IMC-001의 예상 환자당 치료약가는 환자 1인당 2년간 2주/1회 치료를 받게 될 때, 총 52회 약물 처치를 받게 됩니다. 이에 따르면 환자 1인당총 약가는 $119,600입니다.

바이오마커는 특정 치료제의 효능을 사전에 예측할 수 있는 생물학적 지표로, 단백질, 유전자, 세포 등 다양한 형태로 존재합니다. 면역항암제에서 가장 대표적인 사례는 키트루다의 PD-L1 바이오마커 활용입니다. 키트루다는 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 차단하여 T 세포를 활성화시키는 기전으로 작용하며, 이에 따라 암세포 표면에 PD-L1 발현이 높을수록 치료 효과가 증가합니다. 폐암에서 PD-L1의 발현이 거의 없는 경우에는 객관적 반응률(ORR)이 10% 수준인 반면, PD-L1의 발현이 50% 이상인 경우에는 45% 이상의 반응률이 보고된 바 있습니다 (Ann Oncol. 2017, 28(6), 1388-1398).

[폐암에서 PD-L1의 발현에 따른 객관적 반응률(ORR) 차이]

Primary efficacy date for the NSCLC cohorts

출처:
Ann Oncol. 2017, 28(6), 1388-1398

이러한 바이오마커 기반 임상 전략은 임상 성공률을 크게 높이는 요인으로 작용합니다. 미국 바이오협회가 바이오메드트래커(BioMedtracker)의 데이터를 분석한 결과, 임상 1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커를 활용하지 않은 경우 8.4%에 불과했으나, 바이오마커를 활용한 경우 25.9%로 약 3배 이상 높은 성공률을 보였습니다. 이는 특정 유전자 변이를 가진 환자군을 선별함으로써, 치료 반응률을 높이고 임상 실패 위험을 줄일 수 있기 때문입니다.

[바이오마커 기반 신약개발 성공률 비교]

바이오마커 기반 신약개발 성공률비교.jpg
바이오마커 기반 신약개발 성공률비교

출처:
BioMedtracker, NICE디앤비

TMB(Tumor Mutational Burden)는 암세포 내 축적된 돌연변이 수를 나타내는 지표로, 돌연변이가 많을수록 비정상 단백질의 발현 가능성이 높아지고, 이에 따라 면역세포가 암세포를 더 인식하고 제거할 수 있게 됩니다. 이러한 기전에 기반하여 TMB-High 환자군은 면역항암제에 더 잘 반응하는 것으로 알려져 있으며 이에 따라 2020년 키트루다는 미국에서 TMB >10 mt/Mb에 대해서 허가를 받을 수 있었습니다. IMC-001 TMB-H 임상은 키트루다보다 더욱 엄격한 기준을 적용하고 있어, 더 높은 반응률을 기대할 수 있으며 이는 곧 임상 및 허가 성공률 측면에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있는 근거가 됩니다.

상기 평균 값 적용 시, 현재 IMC-001이 임상 2상 진행 중인 점을 고려할 때, 임상 2상 이후 진입 확률인 36.8%, 53.4%, 88.2% 을 곱한 값은 17.3%에 해당합니다. 이와 같은 논리로 IMC-001 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지의 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출 됩니다.

[임상단계별 성공률]

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Ph II to Ph III
36.8%
36.8%
36.8% (2상 성공률)

Ph III to NDA/BLA
53.4%
19.6%
36.8% (누적 할인율) x 53.4% (3상 성공률)

NDA/BLA to Approval
88.2%
17.3%
19.6% (누적 할인율) x 88.2% (NDA 성공률)

[IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만 달러, %)

연도
이벤트
수익항목
단계별마일스톤 비중
금액

2027
L/O
Upfront
10%
2.6

2031
2상 완료
Milestones
40%
10.5

2033
BLA 승인
Milestones
50%
13.1

합계
100%
26.2

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-001유럽
계약금
-
3,513
-
주)

마일스톤
-
-
-

합계
-
3,513
-
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

[임상단계별 개발 성공률]

임상 단계
임상2상 진입
임상3상 진입
신약허가신청/생물학적제제허가신청
약물 승인

성공률
71%
40%
44%
82%

출처 : Globaldata (2024. 10)

상기 임상단계별 성공률을 적용 시, 현재 IMC-001이 임상 2상 진행 중인 점을 고려할 때, 임상 2상 단계에서 약물 승인(Approval)까지의 확률은 14.4%(40% x 44% x 82% = 14.4%)에 해당합니다.

[임상단계별 성공률]

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Ph II to Ph III
40%
40%
40% (2상 성공률)

Ph III to NDA/BLA
44%
17.6%
40% (누적 할인율) x 44% (3상 성공률)

NDA/BLA to Approval
82%
14.4%
17.6% (누적 할인율) x 82% (NDA 성공률)

이렇게 변경된 할인율과 임상 단계별 성공률을 적용 시 동사 IMC-001 TMB-H 유럽 지역 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[Globaldata의 할인율을 적용한 IMC-001 TMB-H 유럽 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-001유럽
계약금
-
12,830
-
주)

마일스톤
-
-
-

합계
-
12,830
-
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

② 영업현금흐름 - 지출당사의 향후 자금수지계획 중 '영업현금흐름 - 지출'은 금번 공모자금을 기반으로 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화에 활용될 예정인 자금과, 그 외의 상기 NK/T세포림프종 IMC-001 임상 2상 추적 관찰, IMC-001 - TMB-High 유럽 기술이전을 위한 임상 2상, IMC-002 글로벌 기술이전을 위한 임상 1b상, IMC-201의 글로벌 기술이전을 위한 임상 1상 준비 및 진행을 위해 사용할 자금을 구분하여 수립하였습니다.1) IMC-001(댄버스토투그) 상용화먼저, 금번 유상증자를 통해 공모한 이후 집행할 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 자금은 아래와 같으며, 구체적인 자금집행계획과 추정 근거는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - V. 자금의 사용목적'에 기재하였으므로 해당 부분을 참고하시기 바랍니다.

[IMC-001(댄버스토투그) 상용화 자금사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계

IMC-001
생산
DS/DP
공정최적화, 안정성
13,062
2,333
1,380
16,775

임상시험용의약품 제조
8,956
-
-
8,956

원부자재
-
-
-
-

분석법 밸리데이션
2,634
5,451
-
8,085

공정특성분석
9,667
24,437
644
34,748

공정밸리데이션
-
10,995
20,635
31,630

소계
34,139
43,216
22,659
100,194

L/P
라벨 및 포장
1,100
2,000
2,000
5,100

Logistics
보관 및 운반비
500
800
700
2,000

Q&R
품질관리
650
750
750
2,150

수입의약품 분석기관 지정
200
-
-
200

분석법 기술이전 및 허가신청
120
2,500
150
2,770

소계
970
3,250
900
5,120

합계
36,889
49,266
26,259
112,414

R&D
설치류 시험 (MoA)
2,800
2,786
-
5,586

합계
2,800
2,786
-
5,586

허가
BLA 관련 비용
-
-
2,000
2,000

합계
-
-
2,000
2,000

총계
39,689
52,052
28,259
120,000

2) IMC-001(댄버스토투그) 상용화 외 파이프라인 연구개발비 및 판매비와관리비

가. 임상개발운영(CS/O) 연구개발비당사는 식품의약품안전처의 허가를 받아 의뢰자 주도 임상시험으로 NK/T세포림프종(NKTCL) 임상 2상, TMB-High 고형암 임상 2상 및 IMC-002 임상 1b상을 진행하고 있습니다.

(i) NK/T세포림프종 임상 2상대상자 등록 완료이후 현재 등록된 대상자에 대한 치료 및 추적 관찰이 진행 중이며 추적 관찰, 데이터 관리 및 분석, 임상시험 종료 절차 등을 포함하여 향후 2027년까지 각종 수행 및 위탁 비용과 임상시험 수탁기관(CRO)을 통한 품질관리 활동인 모니터링, 데이터 관리 및 안전성 모니터링(Pharmacovigilance) 업무가 수행될 예정이며, 관련 비용이 임상 진행 단계에 따라 발생할 것으로 예상됩니다.

(ii) TMB-High 고형암 임상 2상현재 대상자 등록이 진행 중인 임상시험으로, 2026년을 넘어선 2027년 환자 모집종료 이후에도 대상자 투약, 반응 평가, 안전성 및 유효성 분석, 데이터 정리, 통계 분석, 결과보고서 작성 등의 절차가 순차적으로 수행될 예정입니다. 이에 따라 해당 임상시험과 관련된 비용 역시 임상시험 종료 시점까지 단계적으로 발생할 것으로 예상됩니다. 주요 비용 항목은 중앙 임상시험 실험실 검사 비용, 중앙 종양 평가를 위한 영상 분석 비용, 연구자 인건비 및 대상자 교통비, 임상시험 실시기관의 임상 실험실 검사 비용, 임상시험 보험 갱신 비용 및 임상 개발 전략의 일환인 생체표지자 발굴 및 분석을 위한 비용, 임상시험 수탁기관(CRO)을 통한 품질관리 활동인 모니터링, 데이터 관리 및 안전성 모니터링(Pharmacovigilance)관련 비용이 임상 진행 단계에 따라 발생할 것으로 예상됩니다.

(iii) IMC-002 임상 1b상임상시험 수행과 관련하여 발생하는 주요 임상연구개발비는 임상시험 대상자 스크리닝을 포함한 임상 실험실 검사 비용, 대상자 교통비, 연구자 인건비 및 임상시험 수탁기관(CRO)을 통한 모니터링, 데이터 관리 업무들과 안전성 모니터링(Pharmacovigilance) 업무 등 관련 CRO 비용이 임상 진행 단계에 따라 발생할 것으로 예상됩니다. 그리고 임상 성공 가능성 제고 및 기전 이해를 위한 생체표지자(바이오마커) 발굴 및 분석을 위한 비용 및 임상시험 실시기관 및 위탁 업체에 대한 품질 보증 활동인 점검(Audit) 수행 비용, 임상시험 결과의 학술적 정리 및 외부 공유를 위한 논문 작성 및 게재 관련 비용 등 기타 부대 비용등이 발생할 것으로 예상됩니다.

(iv) IMC-201 임상 1상 진입 준비향후 2027년부터 임상시험 진입을 위한 준비 단계에 따른 자금 사용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. IMC-201은 앞으로 임상시험 개시 가능성을 검토 중인 파이프라인으로, 임상시험 진입전 준비 단계에서 임상 전략 수립 및 운영 준비와 관련된 활동이 단계적으로 진행될 예정입니다. 이에 따라, 임상시험계획서 수립 및 검토, 임상시험 설계 고도화, 임상시험 실시를 위한 운영 계획 수립 등과 관련된 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 구체적으로, IMC-201과 관련된 향후 자금 사용은 임상시험 설계 및 전략 수립을 위한 외부 전문 기관 자문 비용, 임상시험계획서(Protocol) 및 관련 임상 문서 준비 비용, 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 및 업무 위임 비용, 임상시험 개시를 위한 기관 선정 및 개시 준비 활동, 임상 운영 체계 구축을 위한 인프라 사전 준비 비용 등에 사용될 예정입니다. 아울러, 임상시험 진입 준비 과정에서 규제기관 및 임상시험 실시기관과의 협의, 일정 조율 및 관련 행정 절차 수행에 따른 부대 비용이 발생할 수 있으며, 이러한 비용은 임상 개발 단계 진척 상황에 따라 집행될 예정입니다.

나. 임상시약제조(CMC)(i) IMC-002본사는 개발 중인 IMC-002의 안정성과 유효성을 입증하기 위한 생산관리 활동을 지속하고 있습니다. 활동의 일환으로 안정성 시험과 표준품 재검증 작업 예정되어 있습니다. 안정성 시험은 실제 공급되는 완제의약품을 가정하여 포장이 완료된 형태의 제품 안정성 연구가 진행되며, 고품질의 의약품을 일관되게 생산하기 위한 핵심 관리 절차로 의약품의 품질을 측정할 때 '기준점'이 되는 물질인 표준품에 대한 검증은 정기적으로 예정되어 있습니다. 또한 기 생산된 임상시험용 의약품을 임상시험 일정과 용도에 맞는 라벨 및 포장 작업을 통해 적절한 임상시험용 완제의약품 공급을 수행할 방침입니다.

(ii) IMC-201

IMC-201 생산 공정 개발 및 임상시험 의약품 생산을 통해 성공적인 임상 진입을 추진할 계획입니다. IMC-201의 배양 및 정제공정 개발이 예정되어 있으며, 제형 연구를 통해 안정성을 극대화하는 제형을 선별할 계획입니다. 공정개발을 통해 설정된 초기 공정은 중소규모의 파일럿 배치를 통해 공정을 확인하는 동시에 독석시험용 비임상 시료를 생산하여 공급할 예정입니다. 이후 임상시험용 의약품을 엄격한 국제 제조 품질 관리 기준(GMP)에 맞춰 생산 예정입니다. 이들 과정의 공정 및 생산 데이터와 품질 자료들은 IMC-201의 임상시험계획 승인신청 일정에 맞춰 정리되어 규제기관에 제출될 것입니다.

다. 연구개발(R&D)당사는 기존에 임상에서 안전성과 우수한 효능이 입증된 IMC-001과 IMC-002를 중심으로 선천면역과 적응면역을 활성화하는 다양한 후보물질을 발굴하고 개발하고자 합니다. 기존에 언급된 바와 같이 ImmuneOn-T와 ImmuneOn-M Platform으로 명명된 범위 안에서 신규 타겟들에 대한 항체, 단백질 등을 발굴하여 파이프라인을 확장해 나갈 예정입니다.

매해 2개 이상의 물질을 비임상 진입 가능한 후보물질 단계까지 개발하고자 하는 목표를 지니고 있습니다. 이를 위해 당사는 다양한 신규 타겟들에 대한 탐색을 꾸준하게 진행하고 있으며, 탐색에서 선정된 타겟들은 이미 서열이 알려진 모델 항체/단백질을 이용하여 가능성을 확인하는 단계를 거친 후 디스커버리 단계의 과제로 진행하게 됩니다. 가능성을 확인하는 단계에서도 정식 과제와 마찬가지로 물질의 합성, 생산, 기능성 탐색 등의 연구가 필요합니다.라. Discovery

디스커버리 단계에 소요되는 연구비는 신규 물질들의 합성, 생산 및 기능성 탐색, 비임상 후보물질의 확정을 위한 다양한 위탁연구 등에서 사용될 예정입니다. 이러한 과정에서 사내에서는 물질의 설계, 합성, 생산 및 시험관 내 기능성 검증 등을 담당하여 그 가능성을 검증할 예정이며, 신규 타겟에 대한 항체의 발굴 등은 외부 전문기관(학계, 전문연, 항체발굴 CRO 등)에 의뢰하여 발굴하고자 하며, 비임상 후보물질 확정을 위한 연구는 주로 외부 전문 위탁연구기관(CRO)에 의뢰하여 동물에서의 약동학 프로필 확보, 독성 확인, 면역원성 확인, 동물모델에서의 용량별 유효성 확인 등의 시험을 진행할 예정입니다.

마. 기타 및 경상 연구개발비기타연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재(소모품, 세포, 시약등) 구매비등으로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 연도별 급여인상을 산출하였으며, 중장기 연구개발계획을 바탕으로신규연구인력의 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재(소모품, 세포, 시약등)은 2025년 실제 발생한 연구자재 비용과 2026년 연구개발계획 및 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였습니다.바. 일반 판매비와관리비(i) 인건비(급여/퇴직급여/복리후생비)

인건비 항목은 임원의 급여와 관리직 직원의 급여, 복리후생비로 구성되어 있습니다. 임직원의 급여는 2025년 기준 실제 급여 인상률을 기준으로 하되 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2025년 이후 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 연구개발,관리직 팀(경영관리본부, 사업개발)의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다.잡코리아의 통계 데이터에 의하면 2021년 중소기업 조기 퇴사율은 14.9%로 집계되었습니다. 반면, 동사는 2025년 기초인원 27명, 기말인원 24명, 연평균 직원수((기초인원+기말인원)/2) 25.5명이며 연중 퇴사자는 6명, 퇴사율은 23.5%를 기록하였습니다. 동사는 핵심 연구개발인력을 안정적으로 확보하기 위해 관련 업계 수준으로 스톡옵션 및 적정 보수를 지급하고 있으며, 이 밖에도 임직원 복지 향상, 성장 기회 제공, 조직 문화 개선 등을 적극적으로 추진하며 퇴사율을 관리하고 있습니다. 이에 당사는향후의 인건비 추정치에 인력유출 압력에 따른 요소는 고려하지 않았습니다.

(ii) 지급수수료

일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 외부감사 수수료, 법률자문, 임상 컨설팅 비용 등이며 금액 산정 시 물가 상승률 3.4%를 반영하여 계산하였습니다.

(iii) 기타 판매비와관리비: 수도광열비, 지급임차료 등

수도광열비, 지급임차료 등 기타 판관비는 과거 기타 판관비 비중을 고려하여 연 물가상승률와 인원의 증가율을 반영하여 각 계정의 비용을 추정하였습니다. 지급임차료에는 국내 본사의 사무공간 임차수수료가 포함되어 있습니다.

[IMC-001(댄버스토투그) 상용화 외 파이프라인 연구개발비 및 판매비와관리비 자금사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년

경상연구개발비 및 기타판매관리비 지출
IMC-001
임상개발운영(CS/O)
2,438
2,037
98

IMC-002
임상개발운영(CS/O)
1,746
1,588
1,088

임상시약제조(CMC)
1,864
1,112
556

연구개발(R&D)
550
-
-

IMC-201
임상개발운영(CS/O)
0
1,875
675

임상시약제조(CMC)
5,544
7,166
-

연구개발(R&D)
1,480
3,500
-

Discovery
신규탐색과제발굴
1,590
2,160
5,750

기타연구개발
소모품
982
1,016
1,050

경상연구개발
급여
925
1,036
1,145

급여/소모품외
594
372
402

소계
17,713
21,862
10,764

일반 판매비와관리비
급여/상여등
2,683
2,961
3,252

복리후생비
375
399
460

지급수수료
1,200
1,241
1,283

기타
805
800
811

소계
5,063
5,401
5,806

합계
22,776
27,263
16,570

③ 투자현금흐름 및 재무현금흐름투자현금흐름의 경우 금번 유상증자를 확보한 자금으로 순유출이 없을 것으로 예상됩니다. 한편, 재무현금흐름의 경우 금번 유상증자 대금의 유입으로 인한 1,200억원, 미사용 유상증자 대금의 운용 등을 통한 이자수익 일부 발생으로 인하여 3년 동안 총 40억원의 순유입을 기록할 것으로 예상됩니다. 다만, 상기와 같은 자금수지 계획은 향후 당사의 사업환경 변화 및 금번 유상증자의 최종 모집 규모의 변동 등에 따라 실제 내역과는 차이가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 위와 같이 현재 계약 및 논의되고 있는 프로젝트를 그 추정의 근거로 하여 향후 3년 간의 매출액과 자금수지를 추정하였음에도 불구하고, 예상치 못한 사업적 위험으로 인하여 향후 3년 간의 실제 매출액과 자금수지는 상기 추정치를 크게 하회할 가능성이 있습니다. 당사의 과거 사례를 살펴보면, 당사는 2025년 4분기 3D메디슨으로부터 수취 예정이었던 계약금 중 선수수익 1,950백만원(150만 달러)과 미수령액 650백만원(50만 달러)를 매출로 3D메디슨의 임상 개시 지연으로 인해 인식하지 못하여 상장 당시의 추정치와 실제 실적치 간 큰 괴리율이 발생한 바 있습니다. 코스닥시장 신규 상장 당시의 추정실적과 이후 실제 실적의 높은 괴리율과 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

바. 잦은 자금조달 관련 위험당사는 2025년 5월 기업공개를 통해 코스닥 시장에 상장되었으며, 공모를 통해 약 31,419백만원의 자금을 조달하였으며, 18,769백만원을 2025년에 사용하기로 계획하였습니다. 그러나, 당사는 2025년 공모 자금 계획 18,769백만원을 2,334백만원 초과하는 21,103백만원을 사용하였으며, 이는 2025년 8월 이사회를 통해 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 추진을 결정한 이후 이를 위한 생산 수율 개선작업을 위한 정제공정 최적화 연구, Lab-scale 공정적용 시험 생산, 임상시험용 원료 의약품 추가생산 (2배치) 및 IMC-001 임상시약 1batch 추가 생산 비용을 2025년 4분기에 집행하면서 IMC-001 임상시험용의약품 제조에 대하여 기존 계획 4,300백만원을 6,956백만원 초과하는 11,256백만원을 집행한 것에 기인합니다. 만약, IPO 당시 당사가 계획하였던대로 2025년 4분기에 3D메디슨의 중국 내 임상 진입에 따른 2,818백만원의 자금을 매출로 인식하였을 경우 해당 자금을 상기 초과분에 활용할 예정이었으나, 임상 진입이 지연됨에 따라 당사는 당초 2025년 사용 예정이었던 금액을 초과하여 자금을 집행하게 되었습니다.2025년말 기준 당사의 IPO 미사용자금은 약 13,122백만원 존재하며, 이처럼 당사는 IMC-001(댄버스토투그)의 원활한 라이선스 아웃을 위해 그 이전 우선 상용화를 추진하고 있으며, 라이선스-아웃 및 상업화의 가시화 전까지는 영업실적이 낮은 상황에서 향후의 연구개발비용을 확보하기 위해 당사의 IPO 미사용자금이 남아있음에도 본 유상증자를 통한 자금조달을 결정하게 되었습니다.
금번 유상증자는 주주배정의 형태로 신주인수권증서 거래 기회와 25% 할인율을 통해 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다.
본 공시서류 제출일 전일 기준 당사의 자금수지 계획 상 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.

다만, 현재와 같이 당사의 경우 핵심 파이프라인 및 신규 파이프라인의 연구개발비용을 영업활동으로 인한 실적으로 충당할 수 없기 때문에 기업 특성 상 향후 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 추가 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 주식관련사채 발행 및 유상증자가 반복될 경우 주주가치가 상당 폭 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 제외하고 2025년 05월 19일 코스닥상장을 통한 유상증자 약 31,419백만원을 조달한 이력이 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

[코스닥 상장 당시 자금조달 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용용도
금액

2025-05-12
코스닥 상장 유상증자
기타
31,419

자료 : 당사 증권신고서(2025.04.30)

당사의 상장 당시 모집금액 중 운영자금 약 31,419백만원에 대한 자금사용목적은 하기와 같습니다.

[상장 당시 자금사용목적]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
합계
우선순위

임상개발운영
3,322
3,239
2,616
9,177
1순위

임상시약제조
12,100
1,500
866
14,466
2순위

연구개발
1,150
1,450
650
3,250
3순위

기타연구개발
2,197
2,329
-
4,526
4순위

합 계
18,769
8,518
4,132
31,419
-

자료:
당사 증권신고서(2025.04.30)

상기 IPO 당시 자금사용목적으로 기재된 내역에 대한 실제 사용내역과의 괴리가 발생하였으며, 그 차액과 발생원인은 다음과 같습니다.

[IPO 모집 자금사용계획 및 실제내역 비교]

(단위 : 백만원)

구분
내역
2025년 (예정)

사용계획
실제내역
차액
차액발생원인

(A)
(B)
(B-A)

연구개발자금
임상개발운영
IMC-001
NKTCL 임상2상
812
609
-203
CRO/Vendor 운영·모니터링 비용의 2026년 이월

TMB-H 임상2상
1,129
693
-436
임상2상 환자 등재 일정 지연 및 CRO/Vendor 운영비용 2026년 이월

소계
1,941
1,302
-639
-

IMC-002
고형암임상1상
1,381
1,165
-216
Central Lab 분석관련 검사 비용의 2026년 이월

소계
1,381
1,165
-216
-

공용
0
113
113
과제 별 샘플 분석 플랫폼 사용료 및 vendor audit 비용 발생

합계
3,322
2,580
-742
-

연구개발
IMC-001
안정성연구
0
7
7
임상시약 생산 관련 제조소변경으로 인한 물질 안정성 시험

약동학시험
0
381
381
임상시약 생산 관련 제조소변경으로 인한 임상시약의 동등성 평가 필요

소계
0
388
388
-

IMC-002
기전연구
0
94
94
기술이전을 가속화 하기 위한 당사 물질 차별성을 확보(Cryo EM분석을 통한 Data확보)

안정성연구
0
57
57
임상시약 투약을 위한 희석용매 추가 연구

효능연구
0
72
72
적응증 확장을 위한 전임상 자료 확보 목적

설치류시험
0
28
28
적응증 확장을 위한 전임상 자료 확보 목적(마우스 시험 수행)

소계
0
251
251
-

IMC-201
면역원성 시험
80
0
-80
비임상개발일정 변경(IMC-001 / IMC-002 연구개발에 더 집중)

기전연구
50
6
-44

독성연구
50
0
-50

영장류시험
70
0
-70

설치류시험
0
104
104
적응증 확장을 위한 효능확인 및 바이오마커 탐색

특허출원
0
15
15
-

소계
250
125
-125
비임상 개발 일정 변경 → MCB 단계에서 Stability/ Developability 최적화 및 비임상 PK/Tox 시험 병행 → 선정 물질의 비임상 효능 확인 및 preliminary 활성 마커 분석

IMC-202
영장류시험
250
0
-250
IMC-202 개발일정 재조정(IMC-201 및 IMC-002에 더 집중)

면역원성 시험
0
-83
-83
공동연구 정산

소계
250
-83
-333
-

IOH-005
설치류시험
10
0
-10
내부 검토 및 우선순위 조정에 따라 연구 항목 조정

영장류시험
70
0
-70

독성연구
20
0
-20

면역원성 시험
50
0
-50

특허출원
50
0
-50

소계
200
0
-200
내부 검토 및 우선순위 조정에 따라 연구 항목 조정

IOH-006
기전연구
60
0
-60
사업성 및 작용기전(MOA) 관련 불확실성을 고려한 내부 검토 결과, 해당 연구과제 종료

면역원성 시험
20
0
-20

영장류시험
60
0
-60

독성연구
30
0
-30

특허출원
30
0
-30

소계
200
0
-200

신규파이프라인 발굴
250
41
-209

공용
0
7
7
유전자 합성 비용

합계
1,150
729
-421

임상시약
IMC-001
임상시험용의약품 제조
4,300
11,256
6,956
생산 수율 개선작업 진행 - 정제공정 최적화 연구 - Lab-scale 공정적용 시험 생산 - 임상시험용 원료 의약품 추가생산 (2배치)IMC-001 임상시약 1batch 추가 생산

보관 및 운반비
270
55
-215
지연청구(26년에 청구 예정)

외주 분석비용
100
0
-100

표준품 보관비용
30
0
-30

소계
4,700
11,311
6,611
-

IMC-002
임상시험용의약품 제조
5,600
3,354
-2,246
임상시약 생산관련 원부자재값 환급 및 임상 진행상황에 따른 L&P 일부 미진행

보관 및 운반비
200
51
-149
일정 지연에 따른 26년 청구 예정

외주 분석비용
400
663
263
외주분석비용(삼성바이오로직스) 증가

안정성 시험
200
0
-200
26년 진행 예정

소계
6,400
4,068
-2,332
-

IMC-201
세포주제작
600
584
-16
제작비용 절감

소계
600
584
-16
-

IMC-202
세포주제작
400
-209
-609
유한양행과 공동연구비 정산으로 인한 환급분 반영 및 연구개발일정 재조정

소계
400
-209
-609
-

공용
0
239
239
Quality 자문 및 audit

합계
12,100
15,993
3,893
-

기타연구
연구원급여
903
866
-37
중도퇴사자

연구자재(소모품, 세포, 시약등)
1,294
935
-359
연구개발 일정 및 항목 조정에 따라 연구자재 관련 비용 집행 감소

합계
2,197
1,801
-396
-

총계
18,769
21,103
2,334
-

자료 : 당사 제시

당사는 2025년 5월 기업공개를 통해 코스닥 시장에 상장되었으며, 공모를 통해 약 31,419백만원의 자금을 조달하였으며, 18,769백만원을 2025년에 사용하기로 계획하였습니다. 그러나, 당사는 2025년 공모 자금 계획 18,769백만원을 2,334백만원 초과하는 21,103백만원을 사용하였으며, 이는 2025년 8월 이사회를 통해 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 추진을 결정한 이후 이를 위한 생산 수율 개선작업을 위한 정제공정 최적화 연구, Lab-scale 공정적용 시험 생산, 임상시험용 원료 의약품 추가생산 (2배치) 및 IMC-001 임상시약 1batch 추가 생산 비용을 2025년 4분기에 집행하면서 IMC-001 임상시험용의약품 제조에 대하여 기존 계획 4,300백만원을 6,956백만원 초과하는 11,256백만원을 집행한 것에 기인합니다. 만약, IPO 당시 당사가 계획하였던대로 2025년 4분기에 3D메디슨의 중국 내 임상 진입에 따른 2,818백만원의 자금을 매출로 인식하였을 경우 해당 자금을 상기 초과분에 활용할 예정이었으나, 임상 진입이 지연됨에 따라 당사는 당초 2025년 사용 예정이었던 금액을 초과하여 자금을 집행하게 되었습니다. 당사는 바이오 학회 참여 및 글로벌 바이오 업체와의 미팅 및 논의에 따라 당사의 조기 수익화 달성을 위하여 개발 전략을 수정하고 있으며, 상기와 같이 상용화 전략을 도입하였습니다. 다만, 당사의 수익화가 이루어지기 전까지는 연구개발비용 충당을 위하여 상용화 자금을 위해서는 금번 유상증자 공모자금을, 그 외 타 파이프라인의 개발 및 판매비와관리비 집행을 위해서는 IPO 공모자금을 포함한 기보유 자금을 사용할 계획입니다.
한편, IPO 미사용자금을 비롯한 2025년말 보유 중인 현금및현금성자산과 단기운용상품의 운용내역은 하기와 같습니다.

[미사용자금을 포함한 보유 자금 운용내역]

(기준일 : 2025년 12월 31일)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
238
-
-

예ㆍ적금
정기예금
3,500
2025년 10월 ~ 2026년 1월
2개월

예ㆍ적금
정기예금
3,000
2025년 11월 ~ 2026년 2월
1개월

예ㆍ적금
정기예금
100
2025년 2월 ~ 2026년 2월
10개월

예ㆍ적금
정기예금
10,100
2025년 11월 ~ 2026년 5월
1개월

단기금융상품
발행어음
5,000
2025년 8월 ~ 2026년 2월
4개월

단기금융상품
RP
1,500
2025년 12월 ~ 2026년 1월
1개월

합계
23,438
IPO 미사용자금 10,316백만원,IPO 이전 보유 자금 13,122백만원

자료 : 당사 제시

상기 [IPO 모집 자금사용계획 및 실제내역 비교] 표와 같이 IPO 공모금액 31,419백만원 중 21,103백만원을 사용한 이후 2025년말 기준 잔여 IPO 공모금액 10,316백만원, 즉 IPO 미사용자금 사용 계획은 하기와 같습니다.

[IPO 미사용자금 사용 계획]

(기준일 : 2025년 12월 31일)
(단위 : 백만원)

구분
세부내역
목적
2026년
2027년
2028년

상반기
하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

운영자금
임상/허가 관련비용
IMC-001/002 등
350
816
277
646
-
-

운영자금
연구개발비용
IMC-201, IOH-005/006 등
473
1,103
195
455
181
421

운영자금
CMC비용
IMC-001/002/201 등
272
634
409
953
167
389

운영자금
기타연구개발비용
연구원 급여 등
572
1,335
201
469
-
-

합계
1,666
3,887
1,082
2,524
347
811

자료 : 당사 제시

2025년말 기준 당사의 IPO 미사용자금은 약 13,122백만원 존재하며, 이처럼 당사는 IMC-001(댄버스토투그)의 원활한 라이선스 아웃을 위해 그 이전 우선 상용화를 추진하고 있으며, 라이선스-아웃 및 상업화의 가시화 전까지는 영업실적이 낮은 상황에서 향후의 연구개발비용을 확보하기 위해 당사의 IPO 미사용자금이 남아있음에도 본 유상증자를 통한 자금조달을 결정하게 되었습니다.

면역항암제 IMC-001의 품목허가를 위해서는 "의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시)" 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)" 등의 관련 규정에 따라 필요한 모든 자료를 갖추어야 합니다. 이때 필요한 자료는 임상 및 생산 공정 자료를 포함하여 신약개발 전체에 관한 자료를 모두 준비하여야 합니다. 당사는 IMC-001의 상용화를 위한 품목허가 취득을 2030년초를 목표로 진행할 계획이며, 상용화 개시 전 필요한 생산수율 개선등의 사전작업을 2026년부터 준비하고, 2026년말부터 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행할 예정입니다. 즉, IMC-001의 개발과정과 관련해서 2026년 1월 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 지정되었으며, 2026년에는 "글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)" 지정을 신청할 계획입니다.

이에 더해 본 자금조달 이후에도 자금 소요가 예상보다 빠르게 진행될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우를 대비하여 당사는 추가 조달을 계획하기 전, 비용 효율화를 우선적으로 계획하고 있습니다. IMC-001의 최초 개발 당시 Sorrento가 제작한 IMC-001의 생산 세포주의 母세포주는 Lonza의 세포주를 사용하였으며, 추후 당사는 Lonza와 IMC-001 세포주 사용에 대한 계약을 체결하였습니다. 이 계약에 따르면, Lonza 외의 CDMO를 사용하는 경우 연간 40만 CHF를포함한 가장 높은 로열티를 지불하게 되어 있으나, Lonza를 CDMO로 사용할 경우, 모든 로열티가 면제되는 구조로 되어있습니다. 따라서, Lonza를 CDMO로 계약하여 상용화 허가까지 진행하는 부분이 비용 효율화 측면에서 가장 유리하다고 판단하였습니다. 한편, 당사의 IPO 공모자금은 상장 당시 공시한 바와 같이 연구개발자금으로 사용할 계획으로 조달되었으며, 2025년 12월 31일 기준 누적 집행액은 21,103백만원이고 기보유 자금을 포함한 공모자금 중 미사용자금은 IMC-001(댄버스토투그) 상용화 외의 본래 자금사용목적과 부합한 NK/T세포림프종 IMC-001 임상 2상 추적 관찰, IMC-001 - TMB-High 유럽 기술이전을 위한 임상 2상, IMC-002 글로벌 기술이전을 위한 임상 1b상, IMC-201의 글로벌 기술이전을 위한 임상 1상 준비 및 진행을 위해 사용할 자금으로 사용할 계획입니다. IMC-001 상용화와 관련해서 당사는 2027년부터 상용화 준비를 계획하였으나 2025년 Bio USA등 해외 컨퍼런스에서 희귀암 관련 비즈니스를 진행하는 몇 개의 업체로부터 당사의 IMC-001의 라이선스-인에 대해서 관심이 있다는 제안을 받았습니다. 제안의 내용을 검토한 결과, IMC-001의 국내 상용화가 앞당겨질 경우, 관련 라이선스-인 매출시점이 더 가속화될 수 있다는 경영적인 판단을 하게 되었으며, 중장기 사업계획상 2027년부터 준비할 예정이던 IMC-001의 국내 상용화 계획을 2025년 8월 당사 이사회 승인을 통해서 2년 앞당기기로 결정하였습니다. IMC-001의 사용화를 위한 구체적인 자금사용계획은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다. 금번 유상증자는 주주배정의 형태로 신주인수권증서 거래 기회와 25% 할인율을 통해 기존 주주들의 지분가치 희석 방지 기회가 제공되나, 청약에 응하지 못할 경우 지분가치가 희석될 가능성이 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 기준 당사의 자금수지 계획 상 금번 유상증자 이후 추가적인 증권발행을 통한 자금조달은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재와 같이 당사의 경우 핵심 파이프라인 및 신규 파이프라인의 연구개발비용을 영업활동으로 인한 실적으로 충당할 수 없기 때문에 기업 특성 상 향후 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 추가 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 주식관련사채 발행 및 유상증자가 반복될 경우 주주가치가 상당 폭 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심연구인력 유출 위험
당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 기업부설연구소, 임상전략/운영본부, 사업개발실, CMC실, QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 본 공시서류 제출일 전일 기준 총 27명의 인원으로 운영되고 있습니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 총 27명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 19명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 74%에 달하는 14명이 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다. 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.
그러나, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 당사의 기술을 이해하고 기여할 만한 대체 인력을 찾고, 교육 및 훈련 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상실험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 기술이전 및 상업화가 둔화될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 바이오 기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 기업부설연구소, 임상전략/운영본부, 사업개발실, CMC실, QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 본 공시서류 제출일 전일 기준 총 27명의 인원으로 운영되고 있습니다.

[이뮨온시아 연구개발부문 조직도]

연구개발조직

본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 기업부설연구소, 임상개발운영팀, CMC팀, 사업개발팀, Quality팀으로 이루어져 있으며 연구개발 조직의 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

구분
주요업무

기업부설연구소
신규 후보물질 발굴, MoA 연구, 효능/유효성 평가, 비임상개발, 공동연구 및 특허관리경쟁

임상개발/운영
임상전략 수립, 임상시험 Protocol 작성, IND 제출 및 승인, 임상시험 개시 및 종료, 임상단계별 Process 관리

사업개발
시장 및 경쟁사 동향 모니터링, 파이프라인 사업성 검토, 개발단계별 L/O 추진, Alliance Management

CMC

공정개발(Upstream & Downstream), 임상시료 생산,

원료/완제의약품 생산, 위탁생산 CMO관리

QA
품질검사 및 품질향상, 품질 관리시스템 및 자료관리, 생산물 관리 및 생산활동 감시/보고, 시험품질 관리, 일탈 관리

당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 총 27명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 19명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 74%에 달하는 14명이 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다. 당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[최근 4개년 연구개발 인력현황]

(기준일 : 2025년 12월 31일)
(단위 : 명)

구분
박사
석사
학사
합계

2022년
5
12
2
19

2023년
6
9
4
19

2024년
5
12
5
22

2025년
5
9
5
19

출처: 당사 제시

[핵심 연구인력 현황]

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요연구실적

경영 및 의학총괄

(CEO/CMO)

김흥태

ㆍ21.07-현재 ㈜이뮨온시아 CEO/CMO

ㆍ14.08-18.08 암정복추진기획단 단장

ㆍ04.03-21.06 국립암센터 부원장, 기조실장, 센터장, 수석의사

ㆍ02.07-04.02 원자력의학원 종양내과 과장

ㆍ99.09-02.06 미국 NCI/NIH Visiting Fellow

ㆍ94.02-00.03 단국대 의과대학 조교수, 부교수

ㆍ92.03-94.01 건국대 의과대학 전임강사

(現) 우수한 인재를 모집해서 최적의 퍼포먼스를 내도록 조직을 재정비 및 비전 수립. 새로운 타겟 발굴 및 임상개발을 최적화하기 위한 프로젝트팀을 구축 및 운영. IMC-001 및 IMC-002 등 파이프라인별로 차별화된 임상개발을 통한 "Best in Clas" 전략 수립 및 수행, IMC-001의 상용화 추진, IMC-201의 Lead 확정,

(前)국립암센터에서 Principal InvastigatorI로서 30개, Co-Invastiagator로서 85개 항암제 임상시험을 수행, 특히 유한양행의 Leclaza 및 MSD의 Keytruda 등 혁신신약 항암제 임상시험 참여 및 자문, 그 외 다수의 허가용 항암제 임상 수행. 암정복추진기획단장으로 4년간 국가 R&D를 관리. 암기초연구자, 암임상연구자, 암연구기관과 광범위한 네트워크 보유

기술개발총괄

(CTO, 전무)

김성호

ㆍ22.01-현재 ㈜이뮨온시아 CTO/전무

ㆍ17.12-21.12 국가신약개발사업단(KDDF) 팀장/전문위원

ㆍ16.07-17.11 ㈜고바이오랩 연구소장

ㆍ12.07-16.06 유한양행 중앙연구소 수석연구원

ㆍ10.09-12.05 ㈜프로셀제약 신약연구개발실장

ㆍ08.07-10.09 차세대융합기술연구원 전임연구원

(現) 현재 Pipeline의 연구개발 총괄, 신규 파이프라인 기획 및 개발 전략 수립, 기술 자료 작성, 공동 연구개발 추진

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 50여개 연구과제관리 및 150여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무, 국가 연구개발 사업 기획, (前)고바이오랩에서 Human 유래 Microbiome 소재를 이용한 신약 및 Medical Food 연구총괄, (前)유한양행에서 Biologics 약물 후보물질 개발 및 신규 약물 Target 발굴 등

임상전략운영총괄

(전무)

이성영

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 임상전략운영팀장/전무

ㆍ21.05-22.12 셀트리온 APAC 담당장/이사

ㆍ18.08-21.04 셀트리온 중국법인 담당장

ㆍ10.09-18.08 셀트리온 임상기획 담당장

ㆍ02.08-10.08 국립암센터 임상시험센터 팀장

ㆍ98.03-00.07 인하대병원 내과계중환자실 간호사

(現)최적화된 임상시험 수행을 위한 인프라 구축 및 수행. 임상 업무 효율화, 품질 강화, 비용 절감 달성. 제품개발 위한 임상시험 기획, 임상시험 운영, 허가업무 수행

(前)㈜셀트리온에서 Biosimilar(Infliximab, Trastuzumab, Rituximab, Bevacizumab, Adalimumab) 및 신약(Infliximab Subcutaneous)의 임상기획 및 미국/유럽연합/일본/캐나다/호주 포함한 88개국 BLA 승인. 국내외 논문 30편 및 국내외 학회발표 53편을 게재(The Lancet, Lancet Oncology 포함)

사업개발총괄

(상무)

김세윤

ㆍ23.10-현재 ㈜이뮨온시아 사업개발팀장/상무

ㆍ23.01-23.10 ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룸 사업개발팀장

ㆍ19.07-22.12 삼양바이오팜USA 사업개발팀 Sr. Manager

ㆍ17.01-19.06 ㈜삼양바이오팜 사업전략팀 부장

ㆍ12.04-16.12 ㈜삼양바이오팜 연구기획팀 부장

ㆍ08.08-12.03 (주)삼양사 의약P/G 책임연구원

(現)㈜이뮨온시아에서 사업개발 전략 수립 및 기술이전/공동연구개발, 국내 Y사와 면역항암제 공동개발

(前)㈜삼양홀딩스ㆍ㈜삼양바이오팜ㆍ㈜삼양사에서 Corporate 의약사업 Vision 설정 및 전략 수립 (Oncology, Rare Disease), 핵심기술 L/O 전략 수립 (Oncolytic Virus, siRNA), 국내 L사에 mRNA 전달체 기술 L/O, 미국 C사에서 면역항암제 기술 L/I/, 벨기에 T사와 면역항암제 기술 공동연구, 국내 L사에서 항암제 L/I, 국내 G사와 면역항암제 공동연구

CMC/Quality총괄

(상무)

유양균

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 CMC팀장/상무

ㆍ18.01-22.12 국가신약개발사업단 평가관리팀 팀장

ㆍ16.11-17.12 삼성바이오에피스 원료의약품팀 전문

ㆍ13.07-16.09 SK화학 Manager

ㆍ11.08-13.06 CJ제일제당바이오 Research Associate

(現)이뮨온시아에서 CMC 개발 전략수립 및 생산기술이전, 임상시험용의약품 생산 관리, 품질관리

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 40여개 연구과제관리 및 100여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무

(前) 삼성바이오에피스에서 10여개 바이오시밀러 정제공정 개발 및 과제관리, 기술이전 과제검토

(前)SK케미칼(現SK바이오사이언스)에서 단백질의약품 정제공정 개발, 신규과제 기획 및 발굴

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다.

2021년 기준 기존 18명이었던 연구인력은 2022년 18명, 2023년 17명으로 소폭 감소하였으나, 2024년 19명, 2025년말 기준 또한 19명 수준을 유지하고 있습니다. 2022년 대비 2023년 연구개발인력 1인이 감소한 이유는 일시적 요인인 타업종 전직 등에 사유에 기인합니다. 한편, 2025년말 기준 총 6인이 당사 인원의 타사 전직에 의하여 퇴사하였으나, 핵심 연구개발 인력의 유의미한 이탈은 없었습니다. 당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력 유출입 현황]

(단위 : 명)

연도
입사자수
퇴사자수
연말 인원
연평균 인원
퇴사율

2021년
8
5
19
18
28.6%

2022년
10
12
17
18
66.7%

2023년
9
9
17
17
52.9%

2024년
7
4
20
19
21.6%

2025년
3
6
22
19
15.79%

주1) 퇴사율 = 퇴사자수 / 연평균인원[= (연초인원수 + 연말인원수) / 2]출처: 당사 제시

[2025년 말 기준 당사 연구개발인력 유출 내역]

(단위 : 명)

직급
퇴사자
계약만료 퇴사
자발적퇴사

상무
1
-
1

차장
2
-
2

과장
2
-
2

대리
1
-
1

총인원
6
-
6

다만, 연구개발 인력의 퇴직이 발생할 경우, 당사가 보유한 기술 및 노하우가 외부로 유출될 수 있는 위험이 존재합니다. 당사는 이에 대비하여 퇴직자에 대한 비밀유지의무 및 경업금지 조항을 계약서에 명시하고 있으며, 주요 기술자료 및 데이터 접근 권한을 분리하고, 내부 정보보안 관리체계를 운영하는 등 사전적 예방 조치를 취하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 유사 산업 내 전직 또는 외부 유출 가능성을 완전히 배제할 수는 없으므로, 해당 리스크에 대해 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
한편, 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문 연구개발인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하였습니다. 당사는 총 14차례에 걸친 주식매수선택권을 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사가 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 부여한 주식매수선택권(취소, 행사 및 소멸 수량 제외 시)은 2,256,240주로 현재 발행주식총수(본 유상증자 예정발행주식수 미포함)의 약 3.05% 수준입니다. 이러한 주식매수선택권 등 인센티브는 회사의 성장과 함께 그 가치가 지속적으로 증대될 수 있음에 따라 핵심 인력의 이탈을 방지하는데 효과적인 방법이라고 판단됩니다. 당사는 향후에도 관련 법령 및 업계 현황에 따라 과도하지 않은 수준에서 주식매수선택권을 부여할 계획이며, 이를 통해 핵심 연구개발인력의 이탈 방지 및 추가적인 기술인력 확보를 지속할 예정입니다. 주식매수선택권 관련 자세한 사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 자. 주식보상 비용 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.

[이뮨온시아 주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 주, 원)

부여차수
부여대상
부여일
부여 주식수
행사 가격

1차
임직원
2017.01.19
992,880
500

2차
임직원
2017.03.31
20,000

3차
임직원
2017.08.25
64,760

4차
임직원
2018.03.20
1,139,360

5차
임직원
2019.03.27
1,315,000
1,900

6차
임직원
2019.08.29
70,000

7차
임직원
2020.03.24
45,000
2,270

8차
임직원
2021.03.30
1,300,000

9차
임직원
2021.07.21
985,000

10차
임직원
2022.03.30
1,599,000
4,000

11차
임직원
2022.06.28
80,000

12차
임직원
2023.03.29
280,000

13차
임직원
2023.12.26
440,000

상기와 같이, 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 당사의 기술을 이해하고 기여할 만한 대체 인력을 찾고, 교육 및 훈련 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상실험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 기술이전 및 상업화가 둔화될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 관련 위험

당사가 개발 중인 신약 파이프라인의 기술이전은 원천 기술 보유자의 물질 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사의 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발 바이오벤처는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다.
본 공시서류 제출일 전일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 개발 중인 신약 파이프라인의 기술이전은 원천 기술 보유자의 물질 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사의 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발 바이오벤처는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 현재 당사가 보유하고 있는 파이프라인과 관련한 특허의 출원 및 등록 현황은 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 지적재산권 현황]

번호
출원명
권리자
상태
출원/등록번호
특허군
출원국

1
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
745357
IMC-001
뉴질랜드

2
등록
784454
뉴질랜드

3
등록
10118963
미국

4
등록
10919964
미국

5
등록
11919952
미국

6
등록
I760323
대만

7
등록
J/6708
마카오

8
등록
11201806496S
싱가포르

9
등록
37855
유라시아

10
등록
3408400
유럽

11
등록
260846
이스라엘

12
등록
401382
인도

13
등록
6883590
일본

14
등록
7140867
일본

15
등록
109715821
중국

16
등록
12018501611
필리핀

17
등록
2017212717
호주

18
출원
202210999240
중국

19
출원
3013051
캐나다

20
출원
10-2018-7024978
한국

21
BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2557472
한국

22
등록
10-2840529
한국

23
출원
PCT/KR2021/016785
PCT

24
출원
110142592
대만

25
출원
18/036765
미국

26
출원
21892409
유럽

27
출원
2023-528973
일본

28
출원
202180075886
중국

29
출원
3202063
캐나다

30
출원
2021378865
호주

31
출원
62024088654
홍콩

32
NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER
ImmuneOncia Therapeutics, Inc
출원
PCT/KR2024/004990
PCT

33
출원
114113817
대만

34
출원
MX/a/2025/009708
멕시코

35
출원
19/151298
미국

36
출원
112025015737
브라질

37
출원
323020
이스라엘

38
출원
2025-551561
일본

39
출원
202480015844.5
중국

40
출원
3283495
캐나다

41
출원
2024416010
호주

42
출원
10-2024-0049741
한국

43
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10035855
IMC-002
미국

44
등록
I719966
대만

45
등록
I778518
대만

46
등록
I843184
대만

47
등록
J/6056
마카오

48
등록
385673
멕시코

49
등록
254321
이스라엘

50
등록
287958
이스라엘

51
등록
6643350
일본

52
등록
7137646
일본

53
등록
7105938
일본

54
등록
107921121
중국

55
등록
114380912
중국

56
등록
2978594
캐나다

57
등록
10-2625835
한국

58
등록
10-2850868
한국

59
등록
2016225993
호주

60
등록
2020294159
호주

61
출원
2016759606
유럽

62
METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2024-0140769
한국

63
출원
PCT/KR2024/015638
PCT

64
출원
113139413
대만

65
출원
MX/a/2025/012529
멕시코

66
출원
19/166,840
미국

67
출원
BR 11 2025 022794 7
브라질

68
출원
24925129.9
유럽

69
출원
2025-56055
일본

70
출원
202480027419.8
중국

71
출원
2024430244
호주

72
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
출원
110112184
IMC-003
대만

73
출원
17/915437
미국

74
출원
21782300
유럽

75
출원
2022-559590
일본

76
출원
202180039796.X
중국

77
출원
3173208
캐나다

78
출원
10-2022-7038511
한국

79
출원
2021245931
호주

80
출원
62023076569
홍콩

81
BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2756862
IMC-201
한국

82
출원
PCT/KR2022/006521
PCT

83
출원
111117203
대만

84
출원
18/289696
미국

85
출원
MX/a/2023/012995
멕시코

86
출원
1120230232708
브라질

87
출원
22799170
유럽

88
출원
308395
이스라엘

89
출원
202317075917
인도

90
출원
2023-568334
일본

91
출원
202280033637
중국

92
출원
3219221
캐나다

93
출원
2022270543
호주

94
출원
62024095786
홍콩

95
ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF
ImmueOncia Therapuetics, Inc. /Yuhan Corporation
출원
PCT/KR2025/002780
IMC-202
PCT

96
출원
114107444
대만

97
출원
10-2025-0026237
한국

98
NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)
PROGEN CO., LTD.
등록
I759742
NTIG 플랫폼
대만

99
등록
7445678
일본

100
등록
7759129
일본

101
등록
114144428
중국

102
등록
10-2408608
한국

103
등록
10-2700583
한국

104
등록
2020273903
호주

105
등록
62022059451
홍콩

106
출원
PCT/KR2020/006346
PCT

107
출원
2021136703
러시아

108
출원
17/611318
미국

109
출원
1120210228250
브라질

110
출원
2020-806219
유럽

111
출원
202117055700
인도

112
출원
3140561
캐나다

당사의 특허 출원 건수는 자체 연구개발이 활발히 진행됨에 따라 지속적으로 증가하는 추세입니다. 단적인 예로, IMC-001 및 IMC-002의 항원 결합 서열을 활용하여 이후 독자적으로 개발한 이중항체 IMC-201은 진보적인 당사의 고유기술로써 특허 출원을 완료하였습니다. 또한, 자체 연구를 통해 IMC-001 항체 치료제에 대한 치료 반응성과 그의 예후를 예측하는 바이오마커를 발견하였으며, 이를 치료에 이용하는 방법에 대하여 특허를 출원 및 등록하였습니다. 당사는 자체 기술로 개발된 발명에 대하여, 한국 출원을 우선적으로 확보하는 전략을취하고 있으며, 이후 한국 본 출원에서 파리 조약 또는 PCT 조약을 근거로 전 세계 주요국으로의 해외 출원을 진행하고, 특히 각 지역의 시장성을 판단하여 전략적이고 효율적으로 해외 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 최대주주인 유한양행으로부터 IMC-001, IMC-002, IMC-003과 관련된 기술 발명에 대해서 독점적 실시권을 확보하였으며, 모든 파이프라인에 대한 실시권은 전세계(Worldwide), 독점적(Exclusive), 로열티 면제 (Royalty-free), 재실시 가능(Sub-licensable)한 조건으로 완전히 확보하였습니다. 이에 향후 개발 진행에 따라 기 확보된 권리를 자유롭게 행사할 예정입니다. 이 외에 프로젠과 NTIG 플랫폼 독점적 통상실시권 계약을 체결한 바 있습니다. 이외 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 특허권 소유자와 회사 간 이해 상충으로 인한 회사의 잠재적 위험요소는 없는 것으로 파악됩니다. 한편, IMC-003의 경우 실시권은 보유하고 있으나, IMC-003 대비 선도물질이 공개되어 현재 진행하고 있지 않습니다.

[이뮨온시아 실시권 보유 현황]

파이프라인
특허권자
분류
Territory

IMC-001
유한양행
단클론항체 & 신규물질
전세계

IMC-002
유한양행
단클론항체 & 신규물질

IMC-003
유한양행
단클론항체 & 신규물질

NTIG 플랫폼
프로젠
신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및 그의 용도
전세계

구체적인 라이선스 인(License-in) 계약, 독점공급계약 및 독점적 통상실시권 계약 내용은 다음과 같습니다. 특허전용 실시권 계약, 독점공급계약, NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권 계약과 관련된 보다 구체적인 사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 2. 회사위험 - 차. 이해관계자 거래에 관한 위험'을 참고하시기 바랍니다.

1) 특허전용 실시권 계약

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약상대방
유한양행

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 "유한양행"이 "이뮨온시아"에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용
"유한양행"은 본 계약 조건에 따라，"이뮨온시아"에게 "계약제품"을 "개발" 및 "상업화"하기 위한 범위에서，"계약기간" 동안 "본건 특허"를 "계약지역"에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권"）을 허락한다. 본 조의 "실시권"의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함.

계약금액
본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역"에서 "개발" 및 또는 "상업화"하기 위한 "실시권"에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 "순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료"）

2) 독점공급계약

계약체결일
2016년 9월 1일

계약종료일
상호서면 동의시 까지

계약상대방
유한양행

계약의 목적
본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 이뮨온시아와 유한양행간의 한국에서의 독점적 유통 계약임.

주요 내용
이뮨온시아는 소렌토테라퓨틱스사와 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 소렌토테라퓨틱스사는 이뮨온시아에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의함. 유한양행은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

계약금액
유한양행은 이뮨온시아에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

3) NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권 계약

계약체결일
2023년 2월 17일

계약종료일
국내 및 해외에서 등록된 "특허" 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약상대방
프로젠

계약의 목적

및 내용

"프로젠"은 본 계약 조건에 따라, "이뮨온시아"가 "계약제품"을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 "NTIG® 기술" 및 "특허"를 전세계에서 "실시"할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 "실시권")을 허락한다. 본 항의 "실시권"은 상기 범위에서 "이뮨온시아"이 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, "이뮨온시아"는 "계약제품" 이외, "NTIG® 기술" 및 "특허"에 대하여 "실시", 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

본 공시서류 제출일 전일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 주식보상비용 관련 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 13차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 8,331,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사, 취소 및 소멸 수량을 제외한 본 공시서류 제출일 전일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 2,256,240주로, 이는 금번 유상증자를 통한 예정 발행주식총수(기발행주식수 + 유상증자 신주)의 2.48%에 해당하는 수준입니다. 제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항이 있으나, 행사가격이 금번 유상증자의 발행가격을 하회하므로 금번 유상증자에 따라 행사가격이 조정되지 않습니다. 제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항은 아래와 같습니다.
다만, 주식매수선택권 부여에 따라 회계상 주식보상비용이 인식되어 당사의 비용 부담 요인으로 작용할 수 있으며, 향후 해당 주식매수선택권이 실제로 행사될 경우, 시장 내 유통물량 증가로 인한 오버행 이슈가 발생할 수 있어 투자자 입장에서는 주가 변동성 확대 요인으로 작용할 수 있다는 점은 유의가 필요합니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 13차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 8,331,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사, 취소 및 소멸 수량을 제외한 본 공시서류 제출일 전일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 2,256,240주로, 이는 금번 유상증자를 통한 예정 발행주식총수(기발행주식수 + 유상증자 신주)의 2.48%에 해당하는 수준입니다.

제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항이 있으나, 행사가격이 금번 유상증자의 발행가격을 하회하므로 금번 유상증자에 따라 행사가격이 조정되지 않습니다. 제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 행사가격 조정 근거 조항]

제5조 행사가격과 부여할 주식의 수의 조정5.1 부여일 이후 선택권의 행사 전에 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 "을"에게 교부할 주식의 수 또는 선택권의 행사가격은 다음 각호와 같이 조정한다.(a) 유상증자의 경우 : 조정 후 행사가격 = {(유상증자 직전 발행주식 총수 X 조정 전 행사가격) + (유상증자 발행 주식수 X 유상증자 주당 발행 가액)} ÷ (유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)
단, 행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이루어지는 경우에 한함.

당사가 회사 설립 이래 임직원, 외부 전문가 등에게 부여한 주식매수선택권의 세부 내역은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
소멸주식수
미행사주식수
증자 전행사가격
증자 후행사가격주4)
행사기간

1
17.01.19
임직원
이OO 외 10인
보통주
992,880
461,560
499,560
31,760
-
500
500
19.01.19~26.01.18

2
17.03.31
임직원
안OO
보통주
20,000
20,000
-
-
-
500
500
19.03.31~26.03.30

3
17.08.25
임직원
거OO
보통주
64,760
-
-
-
64,760
500
500
19.08.25~26.08.24

4
18.03.20
임직원
이OO 외 16인
보통주
1,139,360
348,960
659,920
-
130,480
500
500
20.03.20~27.03.19

5
19.03.27
임직원
이OO 외 16인
보통주
915,000
547,000
280,000
-
88,000
1,900
1,900
21.03.27~28.03.26

송OO
250,000
-
250,000
-
-
22.03.27~29.03.26

송OO
150,000
-
150,000
-
-
23.03.27~30.03.26

6
19.08.29
임직원
김OO 외 6인
보통주
70,000
70,000
-
-
-
1,900
1,900
21.08.29~28.08.28

7
20.03.24
임직원
배OO 외 1인
보통주
45,000
45,000
-
-
-
2,270
2,270
22.03.24~29.03.23

8
21.03.30
임직원
박OO 외 7인
보통주
1,140,000
305,000
835,000
-
-
2,270
2,270
23.03.30~30.03.29

전OO 외 8인
160,000
5,000
155,000
-
-
24.03.30~31.03.29

9
21.07.21
임직원
김OO 외 1인
보통주
600,000
-
-
-
600,000
2,270
2,270
23.07.21~30.07.20

박OO 외 1인
385,000
-
385,000
-
-
24.07.21~31.07.20

10
22.03.30
임직원
김OO 외 13인
보통주
892,000
30,000
527,000
-
335,000
4,000
4,000
24.03.30~31.03.29

김OO 외 16인
707,000
45,000
324,000
-
338,000
25.03.30~32.03.29

11
22.06.28
임직원
이OO 외 1인
보통주
80,000
-
80,000
-
-
4,000
4,000
24.06.28~31.06.27

12
23.03.29
임직원
이OO 외 1인
보통주
280,000
-
-
-
280,000
4,000
4,000
25.03.29~32.03.28

13
23.12.26
임직원
김OO 외 3인
보통주
340,000
-
20,000
-
320,000
4,000
4,000
25.12.26~32.12.25

이OO
100,000
-
-
-
100,000
26.12.26~33.12.25

합계
8,331,000
1,877,520
4,165,480
31,760
2,256,240
-
-
-

주1)
1~13회차는 2022년 5월에 진행한 액면분할 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 2,040,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제6호, 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 총 3년동안 의무보유 예정입니다.

주3)
본 공시서류 제출일 전일 기준 당사 주식의 종가는 9,700원 입니다.

주4)
행사가격이 금번 유상증자의 발행가격을 하회하므로 금번 유상증자에 따라 행사가격이 조정되지 않습니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 임직원 대상의 추가 주식매수선택권 부여 계획을 갖고 있지 않으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 인식한 2025년 3분기 말 기준 주식보상비용은 65백만원(2024년 말: 982백만원)입니다. 다만, 기 부여한 주식매수선택권에 대해 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.구체적으로, 본 공시서류 제출일 전일 기준 상대적으로 실질적인 보상체계에 해당하는 주식매수선택권의 부여 수량 전량이 이미 시가가 행사가격을 상회하고 있어, 해당 권리를 보유한 임직원 입장에서는 실질적인 보상으로 인식될 수 있는 구간에 진입해 있는 상태입니다. 이에 따라 해당 주식매수선택권을 보유한 연구인력의 급격한 이탈 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다. 다만, 주식매수선택권 부여에 따라 회계상 주식보상비용이 인식되어 당사의 비용 부담 요인으로 작용할 수 있으며, 향후 해당 주식매수선택권이 실제로 행사될 경우, 시장 내 유통물량 증가로 인한 오버행 이슈가 발생할 수 있어 투자자 입장에서는 주가 변동성 확대 요인으로 작용할 수 있다는 점은 유의가 필요합니다.

한편, 주식기준보상비용에 대한 회계처리는 부여된 주식매수선택권(지분상품결제형)에 대해 부여일 현재의 공정가치를 이항모형 등 공정가치접근법으로 산정하고, 가득기간 동안 제공되는 용역에 대응하여 주식보상비용을 손익계산서에 인식하며, 대응금액은 기타자본항목(주식선택권)으로 계상합니다. 부여일 이후에는 공정가치를 재측정하지 않으며, 가득조건을 충족하지 못하여 주식매수선택권이 소멸(몰수)되는 경우에는 해당 권리에 대해 이전에 인식한 주식보상비용을 환입합니다.

차. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다. 당사는 최근 5개년 별도로 세무조사를 받은 사실이 없으며, 관계회사와의 거래를 통한 이익전가의 가능성을 방지하기 위하여 관계회사와의 거래에 있어 시장원리에 부합하는 정상가격에 따라 거래를 진행하고 있으며, 이사회 및 감사의 사전, 사후 검토를 통해 거래의 공정성을 확보하고 있습니다. 또한 관계회사 간 내부거래의 투명성을 제고하고, 일정 규모 이상의 거래에 대해서는 외부 법률 전문가의 자문을 활용하는 등 이익 전가 우려를 최소화하기 위한 내부통제 절차를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3개년 및 2025년 3분기 중 당사와 거래가 있는 관계회사는 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 관계회사 현황]

구분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

지배기업
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행
-

당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업
-
-
-
주식회사 유한양행

-
-
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.

기타특수관계자

애드파마 주식회사
애드파마 주식회사
-

-
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation

-
-
-
파라투스에스피 사모투자합자회사

주식회사 프로젠
주식회사 프로젠
주식회사 프로젠
-

주식회사 에이인비
주식회사 에이인비
-
-

주식회사 유칼릭스
-
-
-

주식회사 유한양행은 신청회사의 지배기업으로 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 신청회사는 최초 설립 당시 면역항암제 신약개발을 위해 주식회사 유한양행과 미국의 항체신약 개발 기업인 Sorrento Therapeutics, Inc.가 51:49 비율로 출자하여 합작 설립되었습니다.주식회사 유한양행은 2023년 중 당사 지분 24,174,874주를 추가 취득하여 당사의 지배기업이 되었으며, 본 공시서류 제출일 현재 당사의 주식 48,891,724주(65.92%)를 보유하고 있습니다.

Sorrento Therapeutics, Inc.의 경우 당사 설립 당시 주식회사 유한양행과 공동 출자한 미국 소재 항체신약 개발 기업으로, 미국 내에서 패트릭 순시옹 및 그의 면역치료 바이오기업 낸트셀과 법적 분쟁에서 패소하며 손해배상금으로 1억 7,000만 달러를 지급하라는 소송 결과에 따라 2023년 2월 파산보호를 신청하여 기업 회생 절차에 들어갔으나, 결국 2023년 11월 청산되었습니다. 보유한 당사의 지분 또한 2023년 11월 주식회사 유한양행에 전량 매각하였습니다. 따라서 이후 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

애드파마 주식회사는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 최대주주로 있는 개량신약 개발 전문기업으로, 2023년도를 제외한 2025년 및 2024년도에는 당사와의 거래내역이 없습니다.

Bioserv Corporation은 Sorrento Therapeutics, Inc.의 종속기업으로, cGMP급 생산시설을 갖춘 의약품 대량 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 업체입니다. Sorrento Therapeutics, Inc.가 신청회사 보유지분을 전량 매각함에 따라 2023년 중 관계회사 범위에서 제외되었습니다. 당사와 2024년 반기까지 DP(Drug Product, 완제의약품) 제조 및 보관 관련 거래 내역이 있었으며, 현재는 관련 DP를 모두 한국으로 이관하여 제출일 현재 더이상 Biosery 와의 거래는 발생하지 않고 있습니다. Biosery Corporation은 2024년 8월 폐업하였습니다.

파라투스에스피사모투자합자회사는 파라투스인베스트먼트 주관으로 IBK캐피탈, NH투자증권, 유한양행 등이 출자하여 신청회사에 투자를 하기 위해 설립된 특수목적법인 입니다. 2023년 중 주식회사 유한양행이 보유한 지분을 처분하여 기타특수관계자에서 제외되었습니다.

주식회사 프로젠은 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2023년 4월 인수한 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술을 보유한 회사로, 유한양행이 지분을 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다.

(주)에이인비는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2022년 지분을 단순 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다. 주식회사 에어인비는 AI를 이용한 항체신약 개발회사로 당사와 AI를 이용한 항체 virtual screening 용역을 수행하고 있습니다.(주)유칼릭스는 신청회사의 지배기업인 유한양행이 2013년 11월 지분을 취득함에 따라 당사의 특수관계자로 편입되었으며, 화장실관련 친환경 위생서비스를 제공하고 있으며, 당사는 유칼릭스와 시트클리너 정기 서비스 계약을 체결하고 7대에 대한 월 정기 점검 및 소모품 교체 등 유지관리 용역을 제공받고 있습니다.최근 3개년 및 2025년 3분기 중 당사와 관계회사와의 매출·매입 거래 내역은 다음과 같습니다.

[관계회사와의 매출·매입 거래 내역]

(기준일: 2025년 09월 30일)
(단위 : 천원)

기업명
거래 구분
2025년3분기
2024년
2023년
2022년
비고

주식회사 유한양행
기타매출
597,144
654,539
100,000
-
IMC-001 기술이전 관련 용역비: 563,289천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및 수행에 대한 자문용역: 91,250천원

기타매입 등
2,808
202,268
3,744
24,944
사무실 임차료 및 공동연구개발비

채권
8,044,589
8,044,589
-
-
IMC-001 기술이전 관련 비용: 7,622,758천원IMC-001 기술이전 관련 용역비: 376,653천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및 수행에 대한 자문용역: 45,178천원

채무
343
343
2,429
6,201
지배기업 ㈜유한양행 연구소 임차(리스) 관련 미지급금

Sorrento Therapeutics, Inc.
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-
12,696
3,808,797
IMC-001 관련 위탁생산(CMO) 및 관련 용역비 등

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-
-
29,932
연구개발 관련 비용

애드파마

주식회사

기타매출
-
-
10,000
-
애드파마㈜ 대상 자문 등 용역 제공

기타매입 등
-
-
-
-
-

채권
-
-
11,000
-
자문용역 제공에 대한 채권

채무
-
-
-
-
-

Bioserv Corporation
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-
76,619
474,929
IMC-001 관련 위탁생산(CMO) 및 보관 등 관련 비용

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-
-
37,562
생산/보관 관련 비용

주식회사 프로젠
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
110,154
126,201
145,601
-
NTIG 기술 및 관련 특허 독점 라이선스 사용료 및 건물관리비

채권
256,000
-
-
-
-

채무
13,937
10,814
9,915
-
건물관리비

주식회사에이인비
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
20,000
40,000
-
-
AI 신규물질 발굴 공동개발 계약 관련 연구개발비(외주/공동개발 비용 등)

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-
-
-
-

주식회사유칼릭스
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
168
-
-
-
시트클리너 정기 서비스 이용료 및 소모품 정기 교체 비용

채권
-
-
-
-
-

채무
92
-
-
-
서비스 이용료 관련 미지급금

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사 유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고있습니다. 2023년 이후 발생한 기타매출(자문료)의 경우, 정기적으로 개최되는 유한양행 R&D 전략회의에서 개발예정 혹은 개발 중인 파이프라인 임상전략자문, 디스커버리 단계 혹은 비임상단계 신규물질 도입 검토 관련 자문에 따른 대가입니다. 또한 2024년말 IMC-001 기술이전 관련 비용 청구에 따른 채권 잔액은 당사가 IMC-001 권리자인 주식회사 유한양행을 대리하여 수행하고 있는 글로벌 CDMO 생산기술 이전 업무 수행과 관련하여 발생한 채권 및 부수 실비를 주식회사 유한양행에 청구한 잔액입니다.한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 Sorrento Therapeutics, Inc.가 보유하고 있던 IMC-001, 002, 003 특허에 대한 당사와의 기존 라이선스-인 계약을 Sorrento Therapeutics, Inc.가 파산한 이후 주식회사 유한양행이 그 지위를 양수하게 되어 체결한 계약으로, 신청회사와 Sorrento Therapeutics, Inc.가 2016년 9월 1일 체결한 최초 계약 및 2018년 10월 2일, 2020년 6월 5일자로 체결된 변경 계약에 관한 승계 계약입니다. 이에 따라 해당 계약 체결을 위해 당사가 별도로 신규 지급한 계약금은 없으며, 향후 해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%를 지급하도록 되어 있습니다. 해당 계약 조건은 업계 통상적인 조건으로 적정하다고 판단됩니다.

[전용실시권 계약 현황]

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 (특허권 존속기간 연장기간 포함)[특허권의 존속기간 만료일] (특허권 존속기간 연장포함)IMC-001 : 2037년 01월 27일IMC-002 : 2036년 03월 24일(20일 연장)IMC-003 : 2041년 04월 01일

계약상대방
유한양행

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 "유한양행"이 "이뮨온시아"에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

1. "본건 특허"라 함은"유한양행"이 국내 및/또는 해외에서 "계약체결일" 현재 보유한 ［첨부 1］기재된 특허출원 및 특허권을말하며 특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함 됨.

단, 유한양행과 이뮨온시아사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에서 정의하고 있는 "특허(TIGIT과 PD-L1)"는 제외한다."유한양행"은 "계약기간"동안 [첨부1]의 "본건 특허"내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를"이뮨온시아"에게 서면으로 통지 함.

2. "유한양행"은 본 계약 조건에 따라，"이뮨온시아"에게 "계약제품"을 "개발" 및 "상업화"하기 위한 범위에서，"계약기간" 동안 "본건 특허"를 "계약지역"에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권"）을 허락한다. 본 조의 "실시권"의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함. 단, 분명하게 하자면, "유한양행"과"이뮨온시아"사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에 따라 "개발"및 또는 "상업화"한 TIGIT과 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체는 "실시권"허여 범위에 포함되지 않음.

3. "이뮨온시아"이 "본건 특허"에 기초한 새로운 발명을 하거나 기술을 개발한 경우 이러한 개량발명에 대해서는 "이뮨온시아"의 소유로 함.

계약금액

1. 본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역"에서 "개발" 및 또는 "상업화"하기 위한 "실시권"에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 "순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료"）

2. "순이익"이라 함은 "개발" 완료 후 "상업화"로 인해 "실시료지역"에서 판매되는 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"의 총 매출액에서 매출원가, 판관비 및 "상업화 활동과 관련된 법 령에 따른 부가가치세, 매출할인, 매출에누리 및 반품 등의 비용을 제외한 금액을 의미함.3. "이뮨온시아"는제3자에게 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"과 관련하여 "실시료지역"에서 재실시권을 허여하는 재실시권계약을 체결할 경우, 제3자가 해당 재실시권 계약에 따라 "이뮨온시아"에게 지급하는 재실시료의 일정 퍼센테이지나 일정 금액을 "이뮨온시아"는 "유한양행"에게 별도 지급하여야 하며, 구체적인 퍼센테이지나 금액의 수치는 양당사자간 상호 서면합의로 정함. 이 경우 본조 제②항부터 제⑤항까지를 준용 함본조 제2항 부터 제5항의 내용은 아래와 같음②"경상실시료"의 정산은 매년 1 회 하는 것을 원칙으로 한다. "이뮨온시아"는 매년 2 월말까지 전년 1 월 1 일부터 12 월 31 일까지의 기간 동안에 발생한 "경상실시료"를 "유한양행"에게 지급하여야 하고，본 "계약기간" 만료연도에는 만료일부터 60 일 이내에 지불하여야 한다.③"을"이 "경상실시료를 기간 내에 지급하지 않을 경우에는 지체일수에 그 당시의 "유한양행"의 주거래 금융기관（은행）의 정기예금 금리（또는 대출금리 / 또는 연 %）를 적용한 지체상금을 지불하여야 한다.④본조의 "경상실시료" 지급에 관하여는 별도로 정하는 양식에 따라 생산수량，판매수량, 재고수량，매출금액 등을 "유한양행"에게 보고하여야 한다.⑤"이뮨온시아"는 "계약체결일" 이후에 제조된 "PD-L1 개량제품"의 생산, 수주량 및 판매액을 기록한 장부를 비치하여야 하며，"유한양행"은 필요한 경우 언제든지 관련 장부를 감사할 수 있다. "이뮨온시아"가 지급한 "경상실시료" 금액이 감사 결과 산정된 "경상실시료" 금액보다 적은 경우，"유한양행"은 "유한양행"이 산정한 "경상실시료" 명세를 증빙 서류와 함께 "이뮨온시아"에게 통지하여야 하며, "이뮨온시아"는 "유한양행"의 산정 방법 및 산정 금액이 정당하다고 판단되는 경우，이를 수령한 날로부터 30 일 이내에 그 차액을 "유한양행"에게 지급하여야 한다. 차액이 정당한 "경상실시료" 금액의 5%이상인 경우，감사 비용은 "을"이 부담한다.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보"를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

[당사 특허내역]

번호
출원명
권리자
상태
출원/등록번호
특허군
출원국

1
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
745357
IMC-001
뉴질랜드

2
등록
784454
뉴질랜드

3
등록
10118963
미국

4
등록
10919964
미국

5
등록
11919952
미국

6
등록
I760323
대만

7
등록
J/6708
마카오

8
등록
11201806496S
싱가포르

9
등록
37855
유라시아

10
등록
3408400
유럽

11
등록
260846
이스라엘

12
등록
401382
인도

13
등록
6883590
일본

14
등록
7140867
일본

15
등록
109715821
중국

16
등록
12018501611
필리핀

17
등록
2017212717
호주

18
출원
202210999240
중국

19
출원
3013051
캐나다

20
출원
10-2018-7024978
한국

21
BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2557472
한국

22
등록
10-2840529
한국

23
출원
PCT/KR2021/016785
PCT

24
출원
110142592
대만

25
출원
18/036765
미국

26
출원
21892409
유럽

27
출원
2023-528973
일본

28
출원
202180075886
중국

29
출원
3202063
캐나다

30
출원
2021378865
호주

31
출원
62024088654
홍콩

32
NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER
ImmuneOncia Therapeutics, Inc
출원
PCT/KR2024/004990
PCT

33
출원
114113817
대만

34
출원
19/151298
미국

35
출원
112025015737
브라질

36
출원
2025-551561
일본

37
출원
202480015844.5
중국

38
출원
3283495
캐나다

39
출원
10-2024-0049741
한국

40
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10035855
IMC-002
미국

41
등록
I719966
대만

42
등록
I778518
대만

43
등록
I843184
대만

44
등록
J/6056
마카오

45
등록
385673
멕시코

46
등록
254321
이스라엘

47
등록
287958
이스라엘

48
등록
6643350
일본

49
등록
7137646
일본

50
등록
7105938
일본

51
등록
107921121
중국

52
등록
114380912
중국

53
등록
2978594
캐나다

54
등록
10-2625835
한국

55
등록
10-2850868
한국

56
등록
2016225993
호주

57
등록
2020294159
호주

58
출원
2016759606
유럽

59
METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
출원
PCT/KR2024/015638
PCT

60
출원
113139413
대만

61
출원
24925129.9
유럽

62
출원
10-2024-0140769
한국

63
출원
2024430244
호주

64
Anti-CD47 monoclonal antibody IMC-002 combined with lenvatinib
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
출원
10-2025-0065734
한국

65
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
출원
110112184
IMC-003
대만

66
출원
17/915437
미국

67
출원
21782300
유럽

68
출원
2022-559590
일본

69
출원
202180039796.X
중국

70
출원
3173208
캐나다

71
출원
10-2022-7038511
한국

72
출원
2021245931
호주

73
출원
62023076569
홍콩

74
BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2756862
IMC-201
한국

75
출원
PCT/KR2022/006521
PCT

76
출원
111117203
대만

77
출원
18/289696
미국

78
출원
MX/a/2023/012995
멕시코

79
출원
1120230232708
브라질

80
출원
22799170
유럽

81
출원
308395
이스라엘

82
출원
202317075917
인도

83
출원
2023-568334
일본

84
출원
202280033637
중국

85
출원
3219221
캐나다

86
출원
2022270543
호주

87
출원
62024095786
홍콩

88
ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF
ImmueOncia Therapuetics, Inc. /Yuhan Corporation
출원
PCT/KR2025/002780
IMC-202
PCT

89
출원
114107444
대만

90
출원
10-2025-0026237
한국

91
NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)
PROGEN CO., LTD.
등록
I759742
NTIG 플랫폼
대만

92
등록
7445678
일본

93
등록
7759129
일본

94
등록
114144428
중국

95
등록
10-2408608
한국

96
등록
10-2700583
한국

97
등록
2020273903
호주

98
등록
62022059451
홍콩

99
출원
PCT/KR2020/006346
PCT

100
출원
2021136703
러시아

101
출원
17/611318
미국

102
출원
1120210228250
브라질

103
출원
2020-806219
유럽

104
출원
202117055700
인도

105
출원
3140561
캐나다

또한 당사는 2016년 9월 1일 주식회사 유한양행과 독점공급 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 당사가 개발한 IMC-001을 유한양행이 한국내 독점적으로 공급하는 계약으로 별도의 계약금은 없으며 향후 제품 순매출의 3%를 유한양행이 당사에게 지급하도록 되어 있습니다. 해당 계약 조건은 업계 통상적인 조건으로 적정하다고 판단됩니다.

[독점공급 계약 현황]

계약체결일
2016년 9월 1일

계약종료일
상호서면 동의시 까지

계약상대방
유한양행

계약의 목적
본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 이뮨온시아와 유한양행간의 한국내독점적 공급 계약임.

주요 내용

1. 이뮨온시아는 소렌토테라퓨틱스사와 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 소렌토테라퓨틱스사는 이뮨온시아에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의함.

2. 유한양행은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

3. 순매출액의 정의

유한양행 및 유한양행 계열사가 대한민국에서 판매한 매출총액에서 다음의 항목을 제외함

제외항목의 조건

- 매출부대비용으로 유한양행이 국제회계기준을 근거로 실제 지불한 금액

- 해당 제품에 할당되고, 구체적으로 청구되고, 명확한 근거가 있어야 함

제외항목

- 볼륨 및 현금할인

- 판매가를 차감하는 "할인", "환불", "가격조정"등

- 반품

- 배송 및 보험관련 비용

- 제품의 생산, 판매, 배송 또는 사용과 관련된 세금

- 일반적이고 표준적인 도매상 재고 관리 수수료 및 유통관련 수당

- 회계 기준에 따라 인정되는 일반적인 공제

계약금액
유한양행은 이뮨온시아에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

약정사항

1. 유한양행은 제품과 관련하여 이뮨온시아 및 그 승인된 대리인이 요청 시 해당 기록을 검사할 수 있도록 허용해야 하며 이와 관련하여 진실되고 정확한 기록을 해야 함.

2. 유한양행과 이뮨온시아는 본 계약을 체결할 때 및 원래 조항에서 고려한 목적이 실현될 수 있도록 해야 함.

3. 이 계약에 따라 요구되거나 허용되는 모든 통지 또는 기타 의사소통은 서면으로 작성되어야 하며, 직접 또는 추적 기능이 있는 택배로 전달하거나 아래에 명시된 주소로 우편 발송해야 함.

4. 어느 당사자도 천재지변, 화재, 지진, 파업 및 노동 분쟁, 전쟁 행위, 테러 등 합리적인 통제 범위를 벗어난 원인으로 인해 본 계약에 따른 의무를 이행하지 못하거나 이행이 지연되는 경우 책임을 지지 않음.

5. 본 계약은 한국의 법률에 따라 시행되며, 그에 따라 해석 됨.

또한 당사는 주식회사 프로젠과 2023년 2월 17일 신청회사가 개발한 항체에 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여 이중항체 후보물질 도출 및 비임상 평가를 진행하기 위한 기술도입 계약을 체결하였습니다. NTIG platform은 면역글로불린 Fc 부위의 엔지니어링을 통해 생체내 반감기 증가가 가능하며, heterodimerization기술이 적용된 platform으로, 다양한 형태의 이중항체 제작이 가능하며, 유한양행의 YH35324 및 프로젠의 PG-102의 임상시험에서 안전성 및 유효성 데이터를 확보하고 있는 플랫폼 기술입니다.

계약금은 1억원, 마일스톤을 포함한 총 거래규모는 14억원 규모이며, 당사가 NTIG 기술이적용된 융합단백질을 포함하는 완제의약품에 대하여 타 회사에 재실시권을 부여할 경우 재실시에 의한 로열티는 별도로 공유하도록 되어있습니다. 또한 당사는 2023년 8월 16일 주식회사 프로젠과 물질이전 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여 당사가 제조한 물질과 관련하여 당사가 주식회사 프로젠의 연구를 위해 물질을 제공하는 것과 관련한 계약으로, 연구 목적을 위한 물질이전 계약이며 별도 계약금은 없습니다. 당사가 주식회사 프로젠과 체결한 2건의 계약은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간 등을 검토했을 때 업계 통념상 적정하다고 판단됩니다.

[NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권]

계약체결일
2023년 2월 17일

계약종료일
국내 및 해외에서 등록된 "특허" 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약상대방
프로젠

계약의 목적

및 내용

2조 실시권의 허여

①"프로젠"은 본 계약 조건에 따라, "이뮨온시아"가 "계약제품"을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 "NTIG® 기술" 및 "특허"를 전세계에서 "실시"할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 "실시권")을 허락한다. 본 항의 "실시권"은 상기 범위에서 "이뮨온시아"가 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, "이뮨온시아"는 "계약제품" 이외, "NTIG® 기술" 및 "특허"에 대하여 "실시", 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

"프로젠"은 "이뮨온시아"의 사전 서면 동의 없이, 직접, 제 3 자와 함께 또는 제 3 자로 하여금 "NTIG® 기술" 및/또는 "특허"를 선정된 "대상물질"에 적용하는 융합단백질 또는 "계약제품"을 개발 및 상업화하거나, 제 3 자에게 이에 관한 "실시"를 허락하거나, 연구, 시험과 관련한 계약의 체결을 진행할 수 없다.

[관계회사 지적재산권 권리계약 체결내역]

계약명
계약 체결일
계약 상대방
계약 종류
계약 조건

Patent and Know-How License Agreement
2016.09.01.(최초)
Sorrento Therapeutics, Inc.
기술도입 계약
해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%

2018.10.02.(변경)

2020.06.05.(변경)

2024.02.27.(승계)
주식회사 유한양행

NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권의 허여
2023.02.17
주식회사 프로젠
기술도입 계약
계약금 1억원, 개발 마일스톤에 따른 총 거래규모 14억원

물질이전계약서
2023.08.16
물질이전 계약
별도 지급 대가 없음

또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.

구분
내용

이해관계자거래 규정

제6조 (거래의 제한 및 절차)

① 회사는 이해관계자 및 특수관계인과 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

1.단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

2.해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

1.거래의 목적

2.거래의 상대방

3.거래의 내용, 일자 기간 및 조건

4.당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (제한의 예외)

제6조의 조항에도 불구하고 이사회에서 거래총액을 승인하고 그 승인된 금액의 범위내에서 이행하는 거래는 이사회의 승인을 얻지 아니하고 이를 할 수 있으며, 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

당사는 최근 5개년 별도로 세무조사를 받은 사실이 없으며, 관계회사와의 거래를 통한 이익전가의 가능성을 방지하기 위하여 관계회사와의 거래에 있어 시장원리에 부합하는 정상가격에 따라 거래를 진행하고 있으며, 이사회 및 감사의 사전, 사후 검토를 통해 거래의 공정성을 확보하고 있습니다. 또한 관계회사 간 내부거래의 투명성을 제고하고, 일정 규모 이상의 거래에 대해서는 외부 법률 전문가의 자문을 활용하는 등 이익 전가 우려를 최소화하기 위한 내부통제 절차를 마련하고 있습니다.그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다.
그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거'모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다. 따라서,「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.
자진신고 이후 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 본 건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.
그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로서는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다. 또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그럼에도 불구하고 당사 과거 공시 미준수와 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다.당사는 상장 준비를 위하여 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2020년 7월 한미회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한 2022년 2월 1일 '내부회계관리규정'을 제정하였으며, 2026년 내부회계관리제도 고도화 구축용역을 시작할 계획 입니다. 2026년 삼일회계법인으로 부터 내부회계검토를 차질없이 수검하였으며, 윤동현 CFO를 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 작성일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구분
성명
근무연수
회사내 경력

현재

겸임업무

내부회계관리자
윤동현
2년 7개월

▶ '23.06~현재 (주)이뮨온시아 CFO(경영기획총괄)

-

회계담당직원
오용권
2년 2개월
▶ '23.11~현재 (주)이뮨온시아 직원
-

(2) 내부회계관리자의 인적사항

구분
성명
근속년수
주요 경력

내부회계관리자
윤동현
2년 7개월

▶93.03-00.02. 중앙대 회계학과 졸업

▶23.06-현 재. ㈜이뮨온시아, CFO, 전무

▶22.05-23.06. 테라젠바이오, 경영혁신본부, 상무

▶18.08-22.05. 녹십자엠에스, 경영관리실장, 상무

▶11.10-18.05. Thermo Fisher Scientific Korea, 이사

▶08.09-11.10. Diageo Korea, 부장

▶05.05-08.05. British American Tobacco Korea, 차장

(3) 내부회계관리자가 보고한 내용내부회계관리자는 내부회계관리제도 운영실태를 이사회 및 감사(위원회)에 보고 하도록 되어 있으나,당사는 2025년 05월 19일 신규상장하여 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 내부회계관리자가 보고한 내용은 없습니다.

당사의 내부회계관리자 및 회계담당직원 지정과 내부회계관리ㆍ운영조직 운영에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

하. 상장 전 '금융감독원 공시 위반' 관련 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거'모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다. 따라서,「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.
자진신고 이후 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 본 건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.
그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로서는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다. 또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그럼에도 불구하고 당사 과거 공시 미준수와 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거'모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

당사는 구체적인 조합원 수의 확인이 필요한 기관을 대상으로 조합원 명부를 요청하여 조합원 수를 확인하였으며, 그 결과 2021년 12월 22일에 발행된 증권(우선주) 및 2021년 12월 30일에 발행된 증권(우선주)의 청약에 참여한 기관(프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합, 케이투케이아이에스(K2-KIS)세컨더리 투자조합, 비엔에이치4호기술금융 투자조합, 케이투프리아이피오 투자조합, 메리츠SNP신기술금융조합제1호)의 경우, 6개월 이내 동일 증권(우선주)을 청약한 수의 합산이 70명으로 50인 이상에 해당하여 증권신고서 공시 의무를 위반한 사실을 확인하였습니다.또한, 이미 발행된 증권에 대하여 각 회차별, 증권별로 매수 또는 매도 청약을 권유 받은 자의 수가 합산 50인 이상에 해당하는지 여부를 파악하기 위하여 2021년 12월 21일부터 2022년 1월 27일까지 구주 매수에 참여한 4개 기관(프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합, 아이피-웰컴 신기술투자조합1호, 티그리스투자조합47호, 메리츠SNP신기술금융조합제1호)의 조합원 명부를 확인한 결과, 6개월 이내 동일 증권에 대한 매도의 청약을 받거나 매수의 청약을 권유받은 자의 수가 63인으로 50인 이상에 해당하여 증권신고서 공시 의무를 위반한 사실을 확인하였습니다.

따라서,「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.

한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), '매출'을 50인 이상의 투자자에게 이미 발행된 증권의 매도의 청약을 하거나 매수의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있습니다. 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항). 또한, 모집 또는 매출에에 해당할 경우 발행회사는 증권신고서 제출(「자본시장법」 제119조) 등 자본시장법에 따른 발행규제를 준수할 의무가 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

자진신고 이후 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 본 건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로서는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.

당사는 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행할 계획입니다. 이에 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수하였습니다. 특히, 공시담당 임직원의 경우 "코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지할 수 있도록 하였습니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 공시책임자와 공시담당자(정, 부) 2인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석하여 공시의 정확성을 높였습니다. 당사의 공시담당 조직은 다음과 같습니다.

[공시담당업무 조직도]

구분
성명
직책
주요경력
근무연수

공시책임자
윤동현
전무
CFO
2년 7개월

공시담당자(정)
오용권
이사
회계 및 공시
2년 2개월

공시담당자(부)
민혜진
과장
IR 및 공시
6년 11개월

그럼에도 불구하고 당사 과거 공시 미준수와 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.상기내용 외 당사는 설립 이후 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 「영업관련법」, 「세법」 등 일체 제반 법률 또는 의무의위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

거. 임원의 겸직에 따른 경영 독립성 관련 위험

당사의 이사회 구성은 사내이사 2인, 사외이사 2인, 최대주주인 주식회사 유한양행의임원 2인이 기타비상무이사로 재직 중입니다. 당사의 의사결정은 이사회에서 독립적으로 결정되며 지배회사의 경영관여는 이사회에서의 기타비상무이사 2인의 의결권 외에 없습니다.
그럼에도 불구하고, 당사 기타비상무이사 2인의 지배회사 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험, 당사 수익성 확보에 있어 유사시 관계회사 경영 자금에 대한 지원 등이 이루어질 수 있습니다. 이런 문제가 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 유한양행이며, 당사의 이사회 구성 및 지배회사 임원 겸직 내역은다음과 같습니다.

[당사 이사회 구성]

직책
성명
상근여부
담당업무
지배회사 겸직여부

대표이사
김흥태
상근
CEO/CMO
-

전무이사
윤동현
상근
CFO
-

사외이사
백순명
비상근
R&D자문
-

사외이사
강현구
비상근
경영자문
-

기타비상무이사
김열홍
비상근
R&D자문
유한양행, R&D총괄/사장/사내이사

기타비상무이사
이영미
비상근
R&D자문
유한양행, R&D본부장/부사장

감사
김용광
비상근
감사
-

당사의 이사회 구성은 사내이사 2인, 사외이사 2인, 최대주주인 주식회사 유한양행의임원 2인이 기타비상무이사로 재직 중입니다. 당사의 의사결정은 이사회에서 독립적으로 결정되며 지배회사의 경영관여는 이사회에서의 기타비상무이사 2인의 의결권 외에 없습니다. 그럼에도 불구하고, 당사 기타비상무이사 2인의 지배회사 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험, 당사 수익성 확보에 있어 유사시 관계회사 경영 자금에 대한 지원 등이 이루어질 수 있습니다. 이런 문제가 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험

본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 유한양행은 발행주식총수의 65.92%인 48,891,724주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 16,830,200주이며, 당사 최대주주인 유한양행은 11,094,946주를 배정 받을 예정입니다. 유한양행은 배정분 중 약 100억원 규모에 대해 청약을 계획하고 있습니다. 최대주주는 보유현금을 활용해 청약에 참여할 예정입니다.
당사는 최대주주 유한양행의 1) 100억원 수준의 청약금액, 2) 유상증자, 3) 주식매수선택권 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 유한양행은 발행주식총수의 65.92%인 48,891,724주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 16,830,200주이며, 당사 최대주주인 유한양행은 11,094,946주를 배정 받을 예정입니다. 유한양행은 배정분 중 약 100억원 규모에 대해 청약을 계획하고 있습니다. 당사의 최대주주 유한양행이 청약금액을 100억원 수준으로 결정한 이유는 당사에 대한 지분율이 65.92%로 금번 유상증자 이후에도 경영권 안정성 위험이 제한적이고 해당 지분이 2028년까지 보호예수가 되어있음과 동시에, 동사가 국내 1위 제약회사로서 오픈 이노베이션 및 유한 이노베이션 프로그램 등을 통해 당사 외에도 다수의 초기 바이오 벤처기업에 전략적 파트너로서 자금을 집행하고 기초 바이오 연구개발을 지원하고 있기 때문입니다. 구체적으로, 2025년 3분기 기준 총 75건에 장부가액 기준 784,746백만원을 타법인 출자하고 있습니다. 이처럼 유한양행은 국내 제약 바이오 업계의 발전을 위해서 동사 외에도 타 신규 바이오 회사에 자금을 지원하고 성장의 기회를 부여하고 있어 금번 유상증자 청약에는 100억원의 자금을 투입하기로 결정하였습니다. 신주인수권증서가 원활히 매각될 경우, 해당 대금을 활용하여 청약 규모를 확대하는 방안도 고려하고 있으나 매각 성사 여부 및 매각 규모가 불확실한 만큼, 현재로서는 약 100억원 수준의 청약 참여를 우선 계획하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 이후 당사 최대주주의 지분율은 %로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 -10.65%p 하락할 것으로 예상됩니다.유한양행의 청약분 외 나머지 신주인수권증서 미청약분에 대해서는 현 시점에서 구체적인 매각 계획이나 거래 상대방이 정해진 바는 없으며, 시장 상황을 감안하여 기관투자자 등을 대상으로 장외에서 매각하는 방안을 검토 중입니다. 유한양행의 신주인수권증서 일부 매각 계획은 2026년 2월27일(예정)에 「임원ㆍ주요주주 특정증권등 거래계획보고서」 공시를 통해 매각 수량 및 취득ㆍ처분 단가 등이 공시될 예정입니다. 단, 해당 공시에서 기재되는 취득ㆍ처분 단가는 공시서식상 주주배정 유상증자의 예정 발행가액 기준으로 산출된 금액이며, 실제 확정 발행가액은 구주주 청약일 직전 3거래일 종가의 산술평균으로 확정됩니다. 또한, 실제 신주인수권증서 매각 단가는 신주인수권증서 장외 매도 시점의 신주인수권증서 이론가에 일정 할인율을 반영한 가격으로 결정되어, 공시된 단가와는 차이가 발생할 수 있으니 투자자 여러분의 유의가 필요합니다.

[최대주주 및 주요 주주 주식소유 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

주식수
지분율

(주)유한양행
최대주주
보통주
48,891,724
65.92%

계
보통주
48,891,724
65.92%

-
-
-

한편, 당사의 최대주주인 유한양행이 보유한 주식 전량인 48,891,724주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일 2025년 5월 19일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유하고 있습니다.

[당사 보호예수 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
48,891,724
2025년 05월 19일
2028년 05월 19일
3년
최대주주 의무 보호예수
74,165,069

당사 최대주주인 유한양행은 상기 기술한 바와 같이 배정분 중 약 100억원 규모에 대해 청약에 참여할 예정이며, 최대주주는 보유현금을 활용해 청약에 참여할 예정입니다. 향후 유상증자 진행 과정에서 당사의 주가가 상승하더라도「(舊) 유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따라 1차 발행가액 대비 확정 발행가액이 상승할 가능성이 제한적으로 발행가격 상승에 따른 최대주주의 청약자금 부담 증가 가능성은 제한적입니다.다만, 예기치 못한 상황으로 인해 최대주주의 청약자금 부담 증가로 인하여 청약주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예상치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자 판단시 이 점 유의하시기 바랍니다. 전술한 바와 같이 금번 유상증자 이후 당사 최대주주의 지분율은 55.27%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 -10.65%p 하락할 것으로 예상되며, 이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[최대주주 지분율 변동 시뮬레이션 : 유상증자]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : 주, %, %p)

성 명
주식의 종류
유상증자 전
배정 주식수(예정)
청약 참여주식수(예정)
유상증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율
지분율 변동

(주)유한양행
의결권 있는 주식
48,891,724
65.92%
11,094,946
1,402,401
50,294,125
55.27%
-10.65%p

주1)
최대주주의 청약 참여 주식수는 배정분 중 약 100억원 규모에 해당하는 주식수이며, 1주 미만의 단수주는 절사하였습니다.

출처:
당사 제공

한편, 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 2,256,240주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 전일 현재 발행주식총수의 3.04%, 금번 유상증자 이후의 발행주식총수(기발행주식수+ 유상증자 신주)의 2.48%에 해당하는 수준입니다.

제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항이 있으나, 행사가격이 금번 유상증자의 발행가격을 하회하므로 금번 유상증자에 따라 행사가격이 조정되지 않습니다. 제1~13차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 행사가격 조정 근거 조항]

제5조 행사가격과 부여할 주식의 수의 조정5.1 부여일 이후 선택권의 행사 전에 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 "을"에게 교부할 주식의 수 또는 선택권의 행사가격은 다음 각호와 같이 조정한다.(a) 유상증자의 경우 :조정 후 행사가격 = {(유상증자 직전 발행주식 총수 X 조정 전 행사가격) + (유상증자 발행 주식수 X 유상증자 주당 발행 가액)} ÷ (유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)
단, 행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이루어지는 경우에 한함.

본 공시서류 제출일 전일 기준 상대적으로 실질적인 보상체계에 해당하는 주식매수선택권의 부여 수량 전량이 이미 시가가 행사가격을 상회하고 있어, 해당 권리를 보유한 임직원 입장에서는 실질적인 보상으로 인식될 수 있는 구간에 진입해 있는 상태입니다. 따라서, 향후 해당 주식매수선택권이 실제로 행사에 따른 희석효과로 최대주주의 지분율이 소폭 하락할 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
소멸주식수
미행사주식수
증자 전행사가격
증자 후행사가격주4)
행사기간

1
17.01.19
임직원
이OO 외 10인
보통주
992,880
461,560
499,560
31,760
-
500
500
19.01.19~26.01.18

2
17.03.31
임직원
안OO
보통주
20,000
20,000
-
-
-
500
500
19.03.31~26.03.30

3
17.08.25
임직원
거OO
보통주
64,760
-
-
-
64,760
500
500
19.08.25~26.08.24

4
18.03.20
임직원
이OO 외 16인
보통주
1,139,360
348,960
659,920
-
130,480
500
500
20.03.20~27.03.19

5
19.03.27
임직원
이OO 외 16인
보통주
915,000
547,000
280,000
-
88,000
1,900
1,900
21.03.27~28.03.26

송OO
250,000
-
250,000
-
-
22.03.27~29.03.26

송OO
150,000
-
150,000
-
-
23.03.27~30.03.26

6
19.08.29
임직원
김OO 외 6인
보통주
70,000
70,000
-
-
-
1,900
1,900
21.08.29~28.08.28

7
20.03.24
임직원
배OO 외 1인
보통주
45,000
45,000
-
-
-
2,270
2,270
22.03.24~29.03.23

8
21.03.30
임직원
박OO 외 7인
보통주
1,140,000
305,000
835,000
-
-
2,270
2,270
23.03.30~30.03.29

전OO 외 8인
160,000
5,000
155,000
-
-
24.03.30~31.03.29

9
21.07.21
임직원
김OO 외 1인
보통주
600,000
-
-
-
600,000
2,270
2,270
23.07.21~30.07.20

박OO 외 1인
385,000
-
385,000
-
-
24.07.21~31.07.20

10
22.03.30
임직원
김OO 외 13인
보통주
892,000
30,000
527,000
-
335,000
4,000
4,000
24.03.30~31.03.29

김OO 외 16인
707,000
45,000
324,000
-
338,000
25.03.30~32.03.29

11
22.06.28
임직원
이OO 외 1인
보통주
80,000
-
80,000
-
-
4,000
4,000
24.06.28~31.06.27

12
23.03.29
임직원
이OO 외 1인
보통주
280,000
-
-
-
280,000
4,000
4,000
25.03.29~32.03.28

13
23.12.26
임직원
김OO 외 3인
보통주
340,000
-
20,000
-
320,000
4,000
4,000
25.12.26~32.12.25

이OO
100,000
-
-
-
100,000
26.12.26~33.12.25

합계
8,331,000
1,877,520
4,165,480
31,760
2,256,240
-
-
-

주1)
1~13회차는 2022년 5월에 진행한 액면분할 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 2,040,000주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제6호, 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 총 3년동안 의무보유 예정입니다.

주3)
본 공시서류 제출일 전일 기준 당사 주식의 종가는 9,700원 입니다.

주4)
행사가격이 금번 유상증자의 발행가격을 하회하므로 금번 유상증자에 따라 행사가격이 조정되지 않습니다.

요약하자면, 당사는 최대주주 유한양행의 1) 100억원 수준의 청약금액, 2) 유상증자, 3) 주식매수선택권 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 중점심사 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 관련 위험
2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 최초 제출 전일 기준 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나,

향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 금융감독기관은 1주일 이내 집중심사를 개시하며, 최소 1회 이상의 대면협의 절차가 진행될 예정입니다. 이 과정에서 당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로,
당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어, 현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.

투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 2월 27일 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

출처: 금융감독원

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소흘
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

주1) 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함주2) ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정주3) 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

출처: 금융감독원

중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및

의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처: 금융감독원

본 공시서류 제출 전일 현재, 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.

1. 공통 심사항목
가. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 당위성

① NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화를 위한 연구개발 투자 확대

당사는 2025년 Bio International Convention 등 해외 컨퍼런스에서 희귀암 관련 비즈니스를 진행하는 몇 개의 업체로부터 당사의 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 라이선스-인에 대해서 관심이 있다는 제안을 받은 바 있습니다. 이후 제안의 내용을 검토한 결과, 당사가 해당 파이프라인의 국내 상용화가 앞당겨질 경우 라이선스 아웃을 통한 매출 시점이 더 가속화될 수 있다는 경영적인 판단을 하게 되었으며, 중장기 사업계획 상 2027년부터 준비할 예정이던 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 국내 상용화 계획을 2025년 8월 당사 이사회 승인을 통해서 2년 앞당기기로 결정하고 추진 중입니다.구체적으로, 당사는 2025년 Bio International Convention 이후 IMC-001은 2개 업체, IMC-002는 1개, IMC-201은 1개 업체와 기밀유지협약을 맺고 기술이전 논의를 진행하고 있습니다. 통상 기술이전의 논의 단계에서는 미공개 원천 기술 및 임상 데이터의 보호, 공지되지 않은 기술에 대한 특허권 및 지적재산권 유지, 보안 유지를 통한 협상 통제를 위해 기밀유지협약을 체결하는 것이 일반적입니다. 본 논의가 기술이전의 가능성을 제고하는 효과는 있지만, 반드시 기술이전으로 이어짐을 전제하지는 않는 것을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.면역항암제 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화를 위해서는 품목허가를 받아야 하며, 품목허가는 "의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시) 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)" 등의 관련 규정에 따라 필요한 모든 자료를 갖추어야 합니다. 이때 필요한 자료는 임상 및 생산 공정 자료를 포함하여 신약개발 전체에 관한 자료를 모두 준비하여야 합니다. 당사는 IMC-001의 상용화를 위한 품목허가 취득을 2030년초를 목표로 진행할 계획이며, 상용화 개시 전 필요한 생산수율 개선등의 사전작업을 2026년부터 준비하고, 2026년말부터 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행할 예정입니다. 즉 IMC-001의 개발과정과 관련해서 2026년 1월 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정된 이후, 2026년에는 중증·희귀질환 등에서 혁신 신약을 신속 심사·허가해 환자에게 더 빨리 공급하는 규제혁신 제도인 "글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)" 지정을 신청할 예정입니다. 이를 통해서 당사가 목표로 하고 있는 2030년 국내 최초의 면역항암제 출시를 달성하고자 합니다.
② 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 2024년을 비롯하여 2025년 5월 상장 이후 2025년 온기(가결산)부터 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속적으로 이어지고 있으며, 이에 따라 자본총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 당사는 금번 유상증자를 통한 자본 확충을 통해서 마련한 자금으로 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화를 통해 수익화를 이루어 건전한 재무구조를 확립하고 기업의 지속가능한 성장을 도모하고자 하며, 향후 사업 확장 및 영업활동에 보다 적극적으로 나설 수 있는 기반을 마련하고자 합니다. 이번 유상증자는 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화 과정의 생산, R&D, 시판 허가 등 과정 전반에 사용하기 위한 재원 마련을 목적으로 추진되었습니다.당사의 최근 4개년 손익변동 및 자본변동 추이, 유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교표는 다음과 같습니다.

[최근 4개년 손익변동 및 자본변동 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
2025년(가결산)
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

매출액
111
111
655
110
7,733

영업이익(손실)
-28,307
-18,439
-12,599
-11,797
-15,073

법인세비용차감전순이익(손실)
-27,666
-17,948
-5,687
8,864
-3,492

당기순이익(손실)
-27,666
-17,948
-5,687
8,864
-3,492

자본총계
28,182
37,796
19,424
-34,192
-52,407

자본금
37,083
37,550
36,365
26,896
26,141

이익잉여금(결손금)
-138,429
-128,717
-110,721
-105,016
-113,921

자본잠식률
24.00%
-0.66%
46.59%
227.13%
300.48%

법인세비용차감전순손실률
98.17%
47.49%
29.28%
25.92%
6.66%

주1)
자본잠식률 = 1 - (비지배지분 제외 자본총계 / 자본금)법인세비용차감전순손실률 = 법인세비용차감전순손실 / 자본총계

주2)
당사는 연결대상법인 미보유 중으로 개별재무제표 기준으로 작성하였습니다.

출처:
당사 정기보고서, 당사 제공

[유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교]

(단위 : 백만원, %)

구분
2025년말(가결산)
유상증자 납입금
2026년이익잉여금 증감(예상)
2026년말(예상)

법인세비용차감전순이익(손실)
-27,666
-
-
-62,466

자본총계
28,182
120,000
-62,466
85,716

법인세비용차감전순손실률
98.17%
-
-
72.87%

주1)
법인세비용차감전순손실률 = 법인세비용차감전순손실 / 자본총계

주2)
2026년 예상 법인세비용차감전순이익(손실)은 '2. 회사위험 - 마. 현금흐름 관련 위험'의 자금수지계획에 따른 영업수익 및 영업비용을 반영하여 가정하였습니다.

주3)
유상증자 납입 후 자본총계는 2025년말 자본총계에서 금번 유상증자 납입금액을 합산 후 이익잉여금 증감을 반영한 수치입니다.

출처:
당사 정기보고서, 당사 제공

③ 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다. 특히, 당사의 경우, 최대주주 (주)유한양행의 지분율이 65.92%에 달하여 증권시장을 통해 실질적으로 소액주주 및 일반투자자분들이 거래 가능한 유통주식수가 34.08%로 상대적으로 적은 상황입니다. 유통주식수가 적을 경우, 소수 투자자의 대량 매수/매도만으로도 주가가 급등락하는 등 일시적인 수급의 변화에도 주가가 크게 움직일 수 있으며, 거래량이 적고 매수/매도 호가 차이가 벌어져 투자자분들이 원하는 가격에 거래가 어려울 수 있습니다. 따라서, 당사는 신주가 발행되는 유상증자 과정에서 일반투자자분들의 투자 기회 제공을 통해 유통주식수를 일부 증가시키고자 합니다.

당사의 이사회는 상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 향후 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

[자금조달 추진 배경]

당사는 IMC-001의 상업화개발을 진행함에 있어, 항체 의약품의 특성상 제조 공정, 품질 관리 및 규제 대응이 향후 상업화 과정에서 중요한 요소로 작용할 수 있다고 판단하고 있음. 항체 바이오의약품은 세포를 이용하여 생산되는 바이오의약품으로서,소분자 의약품에 비해 제조 공정이 복잡하고 공정 변경이나 품질 기준 변경에 따른 규제적/기술적 부담이 증가하는 특성을 가지고 있음.이에 따라 당사는 허가승인 과정에서 제조 및 품질 관련 규제기관의 지적 및 보완요구 리스크를 최소화하기 위하여 제조 공정 확립, 공정특성분석, 공정밸리데이션 및 공정성능검증 등의 CMC관련 활동을 단계적으로 수행할 계획이며, 상용화 수준의 품질관리 및 공급체계를 구축할 계획임.본 자금조달은 이러한 개발 목적 및 지속적인 상용화 제품공급을 위한 재원 확보를 목적으로 함.

출처: 당사 이사회 회의자료, 당사 제공

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.

[주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 이사회 결의 내용]

개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사
감사

김흥태
윤동현
백순명
강현구
김열홍
이영미
김용광

2026-02-06
1. 유상증자 신주 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
불참
찬성

출처: 당사 제공

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.
나. 자금조달 방안 선정 배경

당사는 금번 신약 연구개발을 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.
①

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달
당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 대규모 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원, %, 배)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산총계
42,639
26,195
33,795
35,693

유동자산
36,063
19,863
26,636
28,970

비유동자산
6,576
6,332
7,159
6,723

부채총계
4,843
6,771
67,987
88,100

유동부채
4,408
6,493
67,650
3,850

비유동부채
435
278
338
84,250

자본총계
37,796
19,424
-34,192
-52,407

유동비율
818.19%
305.93%
39.37%
752.53%

부채비율
12.81%
34.86%
-198.84%
-168.11%

이자보상비율(배)
0미만
0미만
0미만
0미만

총차입금의존도
0.19%
0.36%
190.60%
236.00%

주1)
이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용

주2)
총차입금의존도 = 총차입금 / 총자산

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 당사는 2021년 IMC-002를 중국 3D메디슨 대상으로 기술이전 하고 당시 계약금 77억원을 수취한 바가 있으나, 이는 이후 당사의 연구개발비용을 하회하는 수준의 금액이었으며, 마일수톤의 수령 및 추가적인 라이선스 아웃이 발생하기 전까지는 현재의 재무 상황이 이어질 것으로 판단하고 있습니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년 3분기 기준 약 2.4억원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

② 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 금번 유상증자의 자금사용목적인 IMC-001의 상용화를 위한 과정에서 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.
③

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 ②에서 언급한 바와 같이 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

상기 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 당사는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다.

다. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
당사는 유상증자를 포함한 주요 경영 의사결정에 있어 주주 권익 보호와 시장의 신뢰 확보를 최우선 가치로 삼고 있습니다. 주주의 알 권리를 보장하고 소통을 강화하기 위해 다양한 정책을 마련하고 있으며, 유상증자 이후에도 지속적인 소통 채널의 다각화를 통해 기업가치 제고와 주주가치 극대화를 위해 지속적으로 노력할 예정입니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

① 주주 소통 채널 다각화
당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다. 특히, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
② 주주서한 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 2월 6일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)에 게시할 예정입니다. 또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며, 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시할 예정입니다.
③ IR팀을 통한 주주소통 강화

당사는 중대한 경영 사항에 대해 시장과의 신속하고 명확한 정보 공유를 원칙으로 삼고 있으며, 주요 결정 시점마다 공식 보도자료를 배포해 외부 이해관계자와의 신뢰 형성을 지속해왔습니다. 이번 주주배정 후 실권주 일반공모와 관련해서도 자금조달 배경과 기대효과 등이 포함된 보도자료를 준비하여 시장에 전달할 예정입니다. 이를 통해 외부 투자자와 언론, 애널리스트 등 다양한 이해관계자들이 당사의 의사결정을 정확히 이해하고, 불필요한 추측이나 오해를 방지할 수 있도록 하고자 합니다. 아울러 향후 본 건과 관련해 시장의 반응이나 추가적인 설명이 필요한 사안이 발생할 경우, 후속 보도자료나 공식 입장문을 통해 지속적으로 소통하며, 투명한 정보 전달 체계를 유지해 나가겠습니다.

④ 기관투자자 대상 전략적 IR 활동 확대

당사는 금번 유상증자 뿐만 아니라, 지속적인 기관투자자 대상 IR을 전개하는 것이 당사의 기업가치 증진을 위해 필요함을 인지하고 있습니다. 따라서, 유상증자 공시 이후 기관투자자와의 신뢰 형성을 위해 정기적이고 체계적인 IR 활동을 적극적으로 전개할 예정입니다. 기관투자자를 대상으로 별도 설명회, 애널리스트 브리핑, 질의응답 세션 등을 통해 회사의 경영전략, 유상증자의 배경 및 기대 효과를 상세히 공유할 예정입니다. 앞으로도 기관투자자 대상 기업탐방 프로그램 운영을 확대하여 투자자와의 장기적인 파트너십을 구축해 나갈 계획입니다.

당사는 2025년 상장 직후부터 기관투자자 대상 IR 활동을 강화하고 있으며, 정기적인 기업설명회 및 개별 미팅을 통해 대외 소통을 확대하고 있습니다. 구체적으로 상장 후 진행한 IR 활동 9건이며, 2026년 진행 계획 중인 IR은 총 20건입니다. 당사는 지속적인 소통을 통해 당사의 임상 전략 및 진행현황, 신규 파이프라인 로드맵, 수익화 전략 등을 투자자와 보다 심도 있게 공유할 예정입니다.

당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.

2. 증자비율, 할인율 등 검토사항
또한, 금번 주주배정 유상증자의 발행 개요, 자금의 사용목적, 증자비율 및 할인율의 적정성 등에 대하여도 검토하였습니다. 특히 증자비율 및 할인율의 적정성과 관련하여서는 당사의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 적정한 비율로 결정하고자 하였습니다. 공모자금의 사용목적은 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화를 위한 의약품 생산 관련 비용 112,414백만원, 의약품 R&D 관련 비용 5,586백만원, 시판 허가 관련 비용 2,000백만원을 사용하기로 결정하였습니다.

증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정되어야 하며, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있고 기존 주주들의 주주가치가 훼손될수 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 동시에, 기존 주주들의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 필수적입니다.

할인율의 경우 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 의거하여 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 경우 40% 이내에서 결정할 수 있습니다. 이때 할인율은 기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 이사회는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 2023년 이후 당사와 유사하게 최초 유상증자 결정 시 공모금액이 800~1,600억원 범위에 있는 23개의 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.

[2023년 이후 공모금액 800억~1,600억원 실권주 일반공모 유상증자 사례]

(단위 : 억원, %)

기업명
상장일
예정발행금액
할인율
증자비율

제넥신
2023-01-26
1,000.0
25.0%
23.1%

KEC
2023-07-14
1,190.0
20.0%
38.7%

인텔리안테크
2023-07-27
1,000.3
20.0%
16.8%

디이엔티
2023-09-25
868.8
20.0%
37.5%

코스모화학
2023-11-09
1,174.7
20.0%
9.7%

메디포스트
2023-11-21
1,200.0
25.0%
53.4%

박셀바이오
2023-11-23
1,006.2
25.0%
25.9%

아미코젠
2023-12-26
957.1
20.0%
39.0%

메드팩토
2023-12-28
1,158.8
25.0%
59.1%

STX
2024-01-05
799.3
22.0%
31.1%

일진전기
2024-02-13
1,000.1
20.0%
28.6%

후성
2024-04-30
1,012.9
20.0%
13.7%

HLB생명과학
2024-07-08
1,500.0
25.0%
10.3%

신라젠
2024-07-09
1,293.8
25.0%
33.5%

에코앤드림
2024-08-01
1,200.0
20.0%
29.7%

하나마이크론
2024-08-20
1,125.0
15.0%
9.6%

펩트론
2024-12-04
1,199.9
25.0%
12.8%

현대바이오
2025-02-27
947.9
25.0%
20.6%

태성
2025-03-11
960.1
20.0%
17.6%

지아이이노베이션
2025-04-10
800.0
25.0%
25.8%

부광약품
2025-07-28
1,000.0
20.0%
44.1%

로보티즈
2025-12-01
1,000.0
20.0%
10.1%

에이비온
2025-12-11
793.1
25.0%
69.9%

평균
-
-
22.0%
28.7%

상기 23건의 사례를 보면, 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 평균 증자비율은 28.7%, 평균 할인율은 22.0% 수준으로 파악됩니다. 금번 공모 건의 할인율 25%는 해당 평균 수치를 다소 상회하나, 당사는 유상증자 결정을 위한 주관사와의 실사과정 및 이사회에서 심도있는 논의를 거친 이후, (1) 25% 할인율을 통해 구주주 및 신주인수권증서를 보유하는 자, 향후 일반공모 청약자들에게 시세보다 25% 낮은 가격에 신주를 매수할 수 있는 기회를 부여하여 신주 상장 이후 주가 회복에 따른 수익률을 제고할 수 있는 점, (2) 유상증자에 참여할 여력이 없는 주주가 할인율이 보다 낮은 경우 대비 상대적으로 높은 가격에 신주인수권증서(신주인수권증서 이론가격 = 주가 - 발행가액)를 매도하여 수익을 얻을 수 있는 점을 고려하여 할인율을 25%으로 결정하게 되었습니다. (3) 또한, 상기 22건의 사례 중 10건에 할인율 25%가 적용된 점을 보았을 때 시장 관행과 비교하여 과도한 수준은 아니라고 판단하였습니다. 다만, 할인율이 높아질 경우 유상증자 신주가 더 낮은 발행가액으로 발행되어 동일한 발행금액을 모집하기 위해 필요한 유상증자 신주가 늘어나 기존 주주의 희석 수준이 상승하므로 본 유상증자 참여를 고려하시는 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.다만, 금번 공모 건의 증자비율은 22.69%로 해당 평균 28.7% 수치 대비 낮은 수준입니다. 당사는 만약 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 과도하게 상승하여 주주가치가 희석 수준이 높아지는 점을 고려하였으며, 따라서 당사의 자금사용목적을 달성하기 위해 필요한 적정 수준만을 공모하고자 하였습니다. 이와 같이 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 논의한 끝에 금번 유상증자의 할인율 25%, 증자비율 22.69%의 발행 조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.
3. 신사업투자 등
당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 자금의 사용목적은 전액 당사의 신약 상용화 및 라이선스 아웃 경쟁력 강화를 위한 연구개발자금 성격의 운영자금임에 따라 신사업투자 등은 해당사항 없습니다. 세부적인 당사의 자금사용 계획에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적'을 참고하여 주시기 바랍니다.
4. 경영권 분쟁발생공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 (주)유한양행으로, 설립 당시부터 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 당사의 최대주주 변동은 없었습니다. 당사의 최대주주는 금번 유상증자에 본인 배정분 중 청약금액 100억원 수준으로 청약에 참여할 계획입니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주를 제외하고 없으며, 그 외에는 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있습니다. 당사의 최대주주는 본 공시서류 제출일 전일 기준 65.92%, 유상증자 이후에는 55.27%로 과반 이상의 지분율을 유지하여 최대주주의 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 유상증자에 따른 최대주주의 지분율 변동에 대한 세부적인 사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 가.'을 참고하여 주시기 바랍니다.
5. 한계기업 등당사는 최근 3년간 지속적인 영업적자 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 부(-)의 영업활동현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 영업활동으로 창출되는 이익으로 이자비용을 감당하지 못하는 한계기업에 해당합니다. 당사는 2025년 3분기 기준 보유한 리스부채 83백만원에서 영업외비용의 이자비용 약 4백만원이 발생하고 있습니다. 다만, 이는 당사가 보유한 금융상품의 수익률 약 2.71%를 기반으로 발생하는 2025년 3분기 기준 영업외수익의 이자수익 499백만원 대비 낮은 현저히 낮은 수준입니다.또한, 2024년말을 포함한 최근 3개년의 감사보고서 상 외부감사인의 감사 결과 계속기업 관련 중요한 불확실성은 없는 상황입니다. 다만, 당사는 2022~2024년 간 약 1,000억원 수준의 결손금을 기록한 것에 이어 2025년 3분기 기준 당기순손실에 따라 결손금이 1,287억원으로 확대되었습니다. 2025년 5월 코스닥시장 상장을 통해 자본을 확충하였으나, 확충 이후 2025년 3분기 기준 법인세비용차감전계속사업손실 대비 자본총계의 비중(법인세비용차감전순손실률)은 약 47.5%를 기록하고 있습니다. 만약 당사가 향후에도 지속적으로 당기순손실에 따라 결손금이 누적되고 자본총계가 감소하여 법인세비용차감전순손실률이 2028년부터 이후 3개 사업연도 내 2개 사업연도에서 50%를 초과할 경우, 2029년말부터 해당 요건에 따른 관리종목 지정될 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사의 관리종목 지정 위험 및 재무 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험'을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

6. IPO실적 과다 추정

당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보이고 있습니다. 상장 당시 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리율은 아래와 같습니다.

[상장 당시 추정 실적 대비 실제 실적의 괴리율]

(단위: 백만원, %)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2025년3분기
매출액
2,818
111
미달성
96.06

영업이익
-21,536
-18,439
미달성
-

당기순이익
-21,536
-17,948
미달성
-

2025년(가결산)
매출액
2,818
111
미달성
96.05

영업이익
-21,536
-28,307
미달성
31.44

당기순이익
-21,536
-27,666
미달성
28.46

주1) 괴리율은 "(예측치-실적치) / 예측치"로 산정된 비율입니다.

주2) 개별 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

출처: 당사 정기보고서

당사는 상장 당시 예측하였던 2025~2027년 추정 실적 중 2025년 3분기말까지 매출액 부분에서 괴리가 발생하였으며, 2025년말 가결산 기준으로 괴리율은 96.06%가 예상됩니다. 이는 3D메디슨과 계약 체결과 관련하여 2025년 기 계약된 계약금 및 마일스톤금액을 수취할 것으로 예상되었으나, 일정이 다소 지연되어 당초 신고서상 추정한 2025년 2,668백만원에 대한 매출액이 반영되지 못하였습니다.당사는 IPO 후 실적 괴리율이 발생하고 있어 중점심사 유상증자에 해당될 가능성이 있습니다. 당사의 IPO 당시 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리와 관련한 구체적인 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나.
신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
'을 참고하여 주시기 바랍니다.상기 기재한 바와 같이 당사는 유상증자 중점심사대상 선정 항목에 일부 해당되는 사항들이 있습니다. 당사가 유상증자 중점심사대상에 선정될 경우 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 유관기관과의 업무 진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

다. 상장 이후 높은 주가 변동성 관련 위험
당사는 2025년 5월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 상장 이후부터 공시서류 제출 전일 현재까지 해당기간 동안 주가가 최저 4,455원에서 최대 16,110원으로 주가 변동성이 매우 큰 상황입니다. 당사는 IPO 상장일 초일 종가 7,500원을 기록한 이후 차익 실현 매물 출회에 따라 4,455원까지 하락하였습니다. 다만, 이후 2025년 7월초 개발 중인 NK/T세포 림프종을 타겟하는 면역항암제 IMC-001의 긍정적인 임상 2상 결과 발표, 2025년 11월 IMC-001의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정 신청, 2025년 12월 동일 파이프라인에서의 완전관해 63%, 3년 생존율도 67%의 우수한 임상 데이터를 선보이며 본 공시서류 제출일 전일 현재 9,700원 수준의 주가를 형성하고 있습니다.
본 공시서류 제출 이후 주가가 큰 폭으로 변동하여 발행가액에 큰 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

당사는 2025년 5월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 상장 이후부터 공시서류 제출 전일 현재까지 해당기간 동안 주가가 최저 4,455원에서 최대 16,110원으로 주가 변동성이 매우 큰 상황입니다. 당사는 IPO 상장일 초일 종가 7,500원을 기록한 이후 차익 실현 매물 출회에 따라 4,455원까지 하락하였습니다. 다만, 이후 2025년 7월초 개발 중인 NK/T세포 림프종을 타겟하는 면역항암제 IMC-001의 긍정적인 임상 2상 결과 발표, 2025년 11월 IMC-001의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정 신청, 2025년 12월 동일 파이프라인에서의 완전관해 63%, 3년 생존율도 67%의 우수한 임상 데이터를 선보이며 본 공시서류 제출일 전일 현재 9,700원 수준의 주가를 형성하고 있습니다.

[상장 이후 당사 주가 변동 추이]

(단위: 원)

상장 이후 주가 추이.jpg
상장 이후 주가 추이

출처: KRX 정보데이터시스템

이처럼, 당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황입니다. 공시서류 제출 이후 주가가 큰 폭으로 변동하여 발행가액에 큰 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다. 또한, 본 공시서류 제출 이후 주가가 큰 폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우, 확정 발행가액 산정 후 구주주 및 일반공모 청약, 납입 및 상장일까지 일정시간이 소요됨에 따라 해당 기간 급격한 주가 하락이 발생할 경우 상장 당시의 주가가 신주의 발행가액 수준에 미치지 못할 수 있습니다. 이는 투자원금에 대한 손실로 이어질 수 있으므로, 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

마. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 74,165,069주의 22.69%에 해당하는 16,830,200주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 8.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 8.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 74,165,069주의 22.69%에 해당하는 16,830,200주가 추가로 발행될 예정입니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정 주식 종류
주식수 및 금액
비 고

모집예정주식수
16,830,200주
-

현재 발행주식총수
74,165,069주
보통주

예정 발행가액
7,130원
증자비율 및 할인율 고려

기산일 종가
10,040원
2026.02.05 종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2026년 05월 18일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식이 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 8.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 8.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

[인수 등에 관한 사항]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : 모집총액의 0.8%실권수수료 : 잔여인수금액의 8.0%

주1) 최종 실권주: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2) 모집총액: 최종 발행가액 X 유상증자 모집예정주식수주3) 잔여인수금액: 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식이 존재할 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.출처: 당사 제공

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

한편, 당사는 금번 유상증자 외에도 2025년 5월 19일 코스닥시장 상장에 따른 매각제한물량이 존재합니다.

[IPO 상장 시 매각제한물량 및 매각제한기간]

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주)

회사와의관계
주주명
주식의종류
매각제한물량
IPO 상장일 (2025.05.19) 기준매각제한기간
매각제한사유

주식수
지분율

최대주주
주식회사 유한양행
보통주
48,891,724
65.92%
3년
주1)

최대주주등 소계
48,891,724
65.92%
-
-

벤처금융
메리츠SNP신기술금융조합제1호
보통주
351,800
0.47%
1년
주2)

케이바이오글로벌헬스케어 사모투자 합자회사
301,544
0.41%
1년
주2)

프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합
402,056
0.54%
1년
주2)

케이투 케이아이에스 2021 세컨더리 투자조합
301,544
0.41%
1년
주2)

비엔에이치 4호기술금융 투자조합
301,544
0.41%
1년
주2)

케이투 프리아이피오 투자조합
100,515
0.14%
1년
주2)

벤처금융 소계
1,759,003
2.37%
-
-

전문투자자
한양증권 주식회사
보통주
100,515
0.14%
1년
주2)

전문투자자 소계
100,515
0.14%
-
-

소액주주
김재교
보통주
259,000
0.35%
1년
주3)

송윤정
259,000
0.35%
1년
주3)

소액주주 소계
518,000
0.70%
-
-

주1)
최대주주등이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 의무보유합니다

주2)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주4)
지분율은 본 공시서류 제출일 전일 기준 발행주식총수 기준입니다.

당사의 최대주주인 유한양행은 경영안정성 강화를 위해 한국거래소 「코스닥시장 상장규정」에 의거 의무보유대상 기간인 1년 외 추가적으로 2년의 자발적 의무보유기간을 확약하여 최대주주의 지분은 상장일(2025년 05월 19일)로부터 총 3년간 매각 제한 대상이 되며, 종료 후 지분 매도 등에 대한 계획은 본 공시서류 제출일 전일 기준 존재하지 않습니다. 그러나, 최대주주 외 벤처금융, 전문투자자, 소액주주의 경우 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 합계 3.21%의 지분을 보유하고 있으며, 재무적 투자자로서 매각제한기간 이후 단기간 내에 일시적으로 물량 출회로 인해 당사 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서
25% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 25% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종 실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 본 유상증자 이외에 당사가 계획하고 있는 자금조달 일정은 없습니다.

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락할 경우, 최종 모집금액이 당초 계획 대비 감소할 수 있으며, 이에 따라 계획했던 연구개발자금 확보에 일부 차질이 발생할 수 있습니다. 특히 금번 조달자금은 전량 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화에 사용될 예정으로, 실제 모집금액이 감소할 경우 자금 집행 우선순위에 따라 상용화 계획 중 선행 단계에 위치한 의약품 생산 관련 비용을 우선 집행하고, 시판 허가 관련 비용은 축소 또는 효율화 등을 통해 관리할 계획입니다. 이에 따라 수익화를 위한 상용와 전략의 일부가 지연 또는 조정될 수 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 검토 중인 사항은 없으나 자금 상황에 따라 추가적인 자금 조달을 병행할 가능성도 있습니다. 이 경우 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 감안하여 신중한 투자 판단을 하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적' 을 참고하여 주시기 바랍니다.

사. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가

증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시

일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

차. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.유상증자 진행 도중 납입일 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가 하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 최초 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도 제도 개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

파. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

거. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)이며, 발행회사인 (주)이뮨온시아는 "동사"로 기재였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)이뮨온시아로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한, 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2026.01.20
* 발행회사 초도 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 수단으로 유상증자 선정한 배경 및 당위성 청취- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2026.01.20~2026.01.23
* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의* 유상증자 일정 협의 및 확정* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명* 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의* 유상증자 진행에 대한 질의/응답* 실사 사전요청자료 송부

2026.01.23~2026.02.02.
* 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율* 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의* 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토* 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크- 연구개발 현황 및 임상계획 확인2) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크3) 기타위험관련 실사- 주가 희석화관련 위험 등 체크* 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2026.02.02~2026.02.09
* 증권신고서 작성 및 조언* 이사회의사록 등 검토* 인수계약서 체결* 증권신고서 인수인의 의견 완료* 첨부서류 등 검토* 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)이뮨온시아
경영기획본부
윤동현
전무
발행 업무 및 기업 실사 총괄

기업부설연구소장
김성호
전무
연구 관련 기업실사 자료 제공 및 대응

경영기획본부
오용권
이사
발행 업무 및 기업 실사 실무

경영기획본부
민혜진
과장
발행 업무 및 기업 실사 실무

경영기획본부
김민정
대리
발행 업무 및 기업 실사 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 29년

한국투자증권(주)
커버리지1담당
채승용
상무
기업실사 총괄
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 25년

한국투자증권(주)
ECM1부
임재홍
이사
기업실사 책임
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 19년

한국투자증권(주)
ECM1부
조채우
팀장
기업실사 실무
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 11년

한국투자증권(주)
ECM1부
함현중
과장
기업실사 실무
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 6년

한국투자증권(주)
ECM1부
구찬웅
대리
기업실사 실무
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 4년

한국투자증권(주)
ECM1부
이영우
주임
기업실사 실무
2026년 01월 20일 ~ 2026년 02월 09일
기업금융업무 등 2년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)이뮨온시아가 2026년 02월 06일 이사회에서 결의한 보통주식 16,830,200주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)이뮨온시아에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 동사는 전임상 ~ 임상 1/2상 중인 물질을 조기 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이는 사업전략을 구사하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 1건의 기술이전에 성공한 후 계약금을 수취한 경험이 있으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다. 이외에도 동사는 2건의 후속 파이프라인을 개발 중으로 향후 추가적인 기술이전 가능성을 제고하고 있습니다.▶ 기존 PD-(L)1 타겟 면역항암제 글로벌 시장 주력 제품에는 면역세포(T세포) 표면의 수용체 PD-1를 타겟하는 억제제 키트루다(Keytruda) 등이 있으나, NK/T 세포 림프종 등 희귀암에 대해서 국내 허가 약물이 없는 상태입니다. 동사가 개발중인 IMC-001의 경우, 암세포 표면의 리간드(단백질)을 PD-L1을 타겟하는 억제제로써 정상 세포에 대한 간섭을 최소화 할 수 있습니다. IMC-001은 NK/T 세포 림프종 2상 임상에서 객관적 반응률 79%, 완전관해비율 63%, 평균 생존기간이 기존 치료제에 비해 7배 높은 40개월로 고무적인 임상 결과를 보이고 있습니다. 희귀암뿐만 아니라 고형암 부문에서도 키트루다 대비 9% 높은 반응률을 확인하였으며, 소화기암 환자에 대해서 수술전 선행요법으로 투약한 결과 질병억제율 100%를 보여 경쟁약물 대비 우수항 효능을 보이고 있습니다. ▶ 동사의 IMC-002가 속한 CD47 표적 치료제는 과거 타사가 혈액암을 적응증으로 진행하던 CD47 계열 치료제의 임상시험을 적혈구 감소 등의 부작용 발생으로 중단하면서 시장의 기대가 다소 위축되기도 하였으나, 동사가 개발 중인 IMC-002는 적혈구 등 정상세포에서 발현된 CD47에는 거의 결합하지 않으면서 암세포에는 결합하는 선택성을 보유함에 따라 적혈구와의 결합력을 보이고 있습니다. 또한, IMC-002는 우수한 암세포 선택성을 보유하여 선행약물들이 경쟁약물이 대부분 혈액암을 적응증으로 개발을 진행한 것에 반해 고형암을 적응증으로 개발하고 있습니다. 실제 임상 데이터에서도 1차 표준 치료(atezolizumab+bevacizumab)에 실패한 간암 환자군에서 30%의 객관적 반응율(ORR)을 확인하였고, AI 기반 바이오마커를 적용해 선별한 환자군에서는 ORR이 60%까지 상승하는 매우 고무적인 결과를 확인했습니다.

부정적요인
▶ 신약 개발 사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야이며 임상 성공 가능성은 낮습니다. 동사 또는 파트너사(Licensee)가 임상에 실패할 경우, 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며 이에 따라 향후 동사의 재무 안전성이 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 특히 기술이전 완료 이후에는 동사가 아닌 파트너사의 역량과 제반 상황에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 또한, 동사는 기존 면역항암제의 미충족 의료 수요를 개선하는 치료제를 개발 중이나, 유사 질환을 대상으로 하는 경쟁 치료제 또한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. 만약 현재의 의학적 미충족 수요가 변화하거나, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도가 증가할 경우 동사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 이 경우 신약 개발의 성공 및 수익의 창출 가능성이 예상보다 낮아질 가능성이 있습니다.▶ 동사는 기술이전 계약에 따라 2022년 약 77억원의 영업수익을 기록한 이후 최근 2개년간 및 2025년 3분기까지 신약 개발을 위한 연구개발에 따라 연구개발비 및 인건비 지출로 지속적인 영업손실을 기록하는 모습을 보이고 있습니다. 동사는 후보물질 발굴, 임상진행 등 향후에도 지속적인 연구개발에 따라 영업비용이 증가할 가능성이 높은 가운데, 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 마일스톤 수익 발생 지연 및 추가 기술이전계약 체결 지연 등으로 영업수익이 감소할 경우 동사 수익성 및 재무안정성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.▶ 동사는 2021년 3월 중국 소재 3D메디슨에 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매권리를 계약금 800만달러를 포함한 총 계약금액 4억 7,050만 달러 규모로 기술이전 하였습니다. 그러나, 3D메디슨의 내부 사업 전략 상 임상 개발의 확실성을 제고하기 위하여, 추가적인 임상 2상 결과를 확인한 후 중국 내 임상을 개시하는 것으로 의사결정을 변경하였습니다. 상기 미수령액 50만 달러와 추가 마일스톤 400만 달러를 마일스톤 관련 계약 상 3D메디슨이 중국 1b상 진입 시 수령하기로 되었으나, 자체 개발 중인 파이프라인에 우선 집중하는 파트너사의 결정으로 당초 예상했던 2025년 내 매출 인식을 못하였습니다. 동사는 현재 시장상황을 고려하여 3D메디슨측의 요청을 받아들였고 구체적인 조정된 개발일정과 관련 피드백을 기다리고 있습니다. 이에 따라, 향후 IMC-002 기술이전과 관련된 마일수령 수익의 실현 일정은 현재 시점에서는 불확실성이 상존하고 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)이뮨온시아가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2026년 02월 09일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
119,999,326,000

발행제비용(2)
1,090,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
118,909,326,000

주1)
상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정이며, 발행제비용은 당사의 자체 자금으로 사용할 예정입니다.

주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
지급일자
비고

발행분담금
21,599,870
신고서제출일
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
959,994,608
납입일로부터3영업일 이내
기본수수료: 최종 모집총액의 0.8%실권수수료: 8.0% (실권수수료 미포함)

신주인수권증서표준코드발급수수료
10,000
표준코드발급 신청일
신주인수권증서(R) 건당 10,000원

보통주추가상장수수료
12,550,000
신주상장일
910만원+1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원 (코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

주식발행등록수수료(신주인수권 및 주권)
1,000,000
-
1,000주당 300원 (주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수,수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원)(주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표)

등록면허세
33,660,400
등기일
증자 자본금의 0.40% (지방세법 제28조, 10원 미만 절사)

지방교육세
6,732,080
등기일
등록면허세의 20%(지방세법 제151조, 10원 미만 절사)

기타비용
54,453,042
-
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합계
1,090,000,000
-
-

주1)
상기 금액은 예정 발행가액 및 전일 종가를 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
금번 유상증자 결과 대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우 당사는 실권주 인수금액의 8.0%를 추가수수료 지급합니다.

주3)
실제 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가 기준으로 산정되며, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주4)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 120,000백만원은 아래와 같이 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 사업보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.또한, 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권 등의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

(기준일 :
2026년 02월 09일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
120,000
-
-
-
120,000

주1)
상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 발행가액 확정시 변경될 수 있습니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 NK/T 세포림프종 적응증 IMC-001 (댄버스토투그)의 상용화를 위한 연구개발자금(운영자금)으로 사용할 예정이며, 아래와 같이 우선순위 순으로 의약품 생산 관련 비용, R&D 관련 비용, 시판 허가 관련 비용의 목적으로 연구개발자금을 사용할 예정입니다.

[금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위]

(단위 : 백만원)

구 분
목 적
자금 사용 시기
사용내역
금 액
우선순위

운영자금(연구개발자금)
NK/T 세포림프종 적응증IMC-001 (댄버스토투그)상용화
2026년 1분기 ~ 2028년 4분기
의약품 생산 관련 비용- 원료/완제(DS/DP) 공정 및 생산- 완제의약품 라벨링 및 패키징- 의약품 물류 및 공급망 구축- 품질관리 및 규제대응
112,414
1순위

2026년 2분기 ~ 2027년 4분기
의약품 R&D 관련 비용 (독성시험)
5,586
2순위

2028년 3분기 ~ 2028년 4분기
시판 허가 관련 비용 (BLA)
2,000
3순위

총 계
120,000
-

주) 자금 집행시기까지의 미사용금액은 당사 명의의 보통예금 등에 입금하여 자금을 보유할 계획입니다.

당사는 2025년 Bio International Convention 등 해외 컨퍼런스에서 희귀암 관련 비즈니스를 진행하는 몇 개의 업체로부터 당사의 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001의 라이선스-인에 대해서 관심이 있다는 제안을 받은 바 있습니다. 이후 제안의 내용을 검토한 결과, 당사가 해당 파이프라인의 국내 상용화가 앞당겨질 경우 라이선스 아웃을 통한 매출 시점이 더 가속화될 수 있다는 경영적인 판단을 하게 되었으며, 중장기 사업계획 상 2027년부터 준비할 예정이던 NK/T 세포 림프종 타겟 IMC-001(댄버스토투그)의 국내 상용화 계획을 2025년 8월 당사 이사회 승인을 통해서 2년 앞당기기로 결정하고 추진 중입니다.

당사의 구체적인 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 계획은 아래와 같습니다.

[IMC-001(댄버스토투그)의 상용화 일정]

imc-001(danburstotug)의 상용화 일정.jpg
IMC-001(Danburstotug)의 상용화 일정

출처:
당사 제시

면역항암제 IMC-001(댄버스토투그)의 상용화를 위해서는 품목허가를 받아야 하며, 품목허가는 "의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시) 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)" 등의 관련 규정에 따라 필요한 모든 자료를 갖추어야 합니다. 이때 필요한 자료는 임상 및 생산 공정 자료를 포함하여 신약개발 전체에 관한 자료를 모두 준비하여야 합니다. 당사는 IMC-001의 상용화를 위한 품목허가 취득을 2030년초를 목표로 진행할 계획이며, 상용화 개시 전 필요한 생산수율 개선등의 사전작업을 2026년부터 준비하고, 2026년말부터 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행할 예정입니다. 상기 각 항목에 대한 구체적인 설명, 집행시기, 예상 규모는 아래와 같습니다.
(1) 의약품 생산 관련 비용먼저, 상기 상용화 일정에서 DS/DP 생산은 상용화를 위한 첫 단계이자 상용화 전 과정을 아우르는 핵심 사항입니다. DS/DP 생산 중 첫 시작은 공정특성분석(PC, Process Characterization)이며, 당사는 2026년 1분기부터 공정특성분석을 위한 차이 분석 및 위험 평가(Gap analysis and risk assessment)를 개시하여 이후 약 14개월 간 공정특성분석을 통해 중요한 공정변수를 파악하고 최적의 운전 범위를 설정하는 연구 및 완제의약품 생산을 위한 교반 시간, 제균 및 봉입 과정들에 대한 연구가 진행될 예정입니다. 그리고 이를 통해 각 공정 파라미터의 허용 한계치를 결정 하고 최적의 운전 범위를 설정할 예정입니다. 상기 기재된 GMP#4 (2026 Q2) & GMP #5 (2027 Q1)는 이러한 연구를 위한 시료를 생산하는 단계이며, PC를 통해 최종 확정된 공정으로 향후 공정성능검증(Process performance qualification, PPQ) 및 실제 상업생산에 적용될 것입니다.

이어서, 2027년 2분기부터 당사는 공정밸리데이션(Process validation, PV)을 진행할 계획이며 해당 단계에 약 18개월이 소요될 예정입니다. 해당 단계는 실제 상업생산 시설에서 허가용 제품을 3배치 연속 생산(GMP#7, 8, 9)하여 공정성능검증(PPQ)을 진행합니다. 공정 밸리데이션은 설정된 공정 안에서 일정한 고품질의 의약품이 생산이 가능한지를 확인하는 과정이며, 특히 PPQ를 통해 동일한 조건으로 최소 3 번 연속 생산하여 품질 기준에 모두 합격해야 합니다. PC 및 PV는 의약품 상용화를 위한 공정개발의 핵심 단계로, 이를 위해 원료 및 완제의약품의 공정특성분석 및 공정성능검증과 생산된 제품에 대한 분석 등 전 과정을 약 34개월 간 진행하고자 계획하고 있습니다. 한편, 분석법 밸리데이션(MV, Method Validation)는 원료 및 완제 의약품의 품질 확인 및 출하, 보관 기간에 따른 안정성 시험을 포함하여 적용되는 모든 품질지표에 대한 분석법의 정확성(Accuracy), 정밀성(Precision), 반복성(Repeatability)을 입증하는 과정입니다. 의약품의 상용화를 위해서는 생산 전 과정의 중산산물 및 최종 제품이 품질 기준에 적합하다고 판정되어야 하며, 해당 판정에 사용할 분석법은 밸리데이션(검증)된 상태여야 합니다. 따라서 이는 공정특성분석 및 공정 밸리데이션과 병행하여 진행됩니다.

L&P의 경우 라벨링 및 패키징을 의미합니다. 당사는 상업용 제품의 포장과 라벨링을 담당할 전문업체를 2027년 1분기까지 선정 후 계약할 계획이며, 2027년 3분 기부터 완제 공정과 연계하여 생산된 완제의약품에 라벨링 및 패키징 공정을 적용하여 L&P 공정에 대한 특성분석(PC)을 진행할 계획입니다. 2028년 2분기부터는 완제의약품 공정성능검증과 연계하여 L&P 공정성능검증을 진행할 계획입니다.

Logistics의 경우, 물류 및 공급망 구축을 의미하며, 구체적으로 원료 및 완제의약품의 이동 및 최종적으로는 제품이 각 병원에 전달되기까지의 유통 체계를 구축하는 과정입니다. 당사는 2027년 1분기부터 물류 업체 및 보관 사이트 선정을 위한 검토를 시작하여 2028년 2분기 내에 업체 선정 및 물류 계약을 마무리합니다. 또한 이후 2028년 2분기부터 실제 상업용 유통 경로를 시뮬레이션하는 GDP(Good Distribution Practice) 시범 물류 검증을 진행하며, 이는 온도 관리나 운송 중 일탈상황에 대한 대비 등을 확인하는 물류 단계에서의 PPQ 단계입니다.

마지막으로, Quality / RA 부분 중 Quality은 품질 관리 단계입니다. IMC-001의 경우 완제 의약품이 유럽에 위치한 Lonza에서 생산된 해외 생산 의약품에 해당하므로 국내 수입 시 수입의약품 품질 검사진행해야 합니다. 당사는 이를 수행할 국내 분석기관의 선정 및 계약을 2027년 1분기까지 완료하고, Lonza에서 출하검사 시 사용하는 분석법에 대한 기술이전(Method Transfer)을 2027년 내에 마무리하여 이후 Lonza에서 생산된 PPQ(공정 성능 검증) 배치 물량의 국내 수입 시 지정된 분석기관 에서 실제 검증 시험을 수행하게 됩니다. 또한, 상업화 이후에는 임상 단계보다 엄격한 품질관리가 요구되므로, 품질 경영시스템(Quality Management System) 재개정 작업을 2027년 1분기부터 진행할 계획입니다. 이를 통해 품목허가 시 필수 요건에 해당하는 의약품 시판 후 환자에게 나타날 수 있는 부작용을 수집, 평가, 관리하는 실시간 모니터링 시스템인 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 체계를 구축할 계획입니다.상기 상용화 과정에 소요되는 자금의 경우, 당사가 CDMO 파트너사와 논의한 수치를 기반으로 작성하였으며 실제 환율의 영향과 원부자재 가격변동으로 인한 영향이 수반될 수 있습니다.

[의약품 생산 관련 비용 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계

상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

IMC-001(댄버스토투그)
생산
DS/DP
공정최적화, 안정성
6,062
7,000
13,062
1,514
819
2,333
703
677
1,380
16,775

임상시험용의약품 제조

8,956
8,956
-
-
-
-
-
-
8,956

원부자재
-
-
-
-

-
-
-
-
-

분석법 밸리데이션
-
2,634
2,634
3,780
1,671
5,451
-
-
-
8,085

공정특성분석
-
9,667
9,667
12,693
11,744
24,437
644
-
644
34,748

공정밸리데이션
-
-
-
1,832
9,163
10,995
13,750
6,885
20,635
31,630

소계
6,062
28,257
34,319
19,819
23,397
43,216
15,097
7,562
22,659
100,194

L/P
라벨 및 포장
100
1,000
1,100
1,000
1,000
2,000
1,000
1,000
2,000
5,100

Logistics
보관 및 운반비
-
500
500
500
300
800
500
200
700
2,000

Q&R
품질관리
200
450
650
300
450
750
300
450
750
2,150

수입의약품 분석기관 지정
100
100
200
-
-
-
-
-
-
200

분석법 기술이전 및 허가신청
-
120
120
1,500
1,000
2,500
150
-
150
2,770

소계
300
670
970
1,800
1,450
3,250
450
450
900
5,120

합계
6,462
30,427
36,889
23,119
26,147
49,266
17,047
9,212
26,259
112,414

(2) 의약품 R&D 관련 비용 (독성시험)

원숭이(NHP, Non-human Primate) 장기독성시험은 사람과 생리학적으로 가장 유사한 동물을 이용해 우리 약물을 반독적으로 장기간(보통 6개월 이상 투여기간 요구) 투여하며 안전성을 평가하는 시험으로 무해용량(NOAEL)과 표적장기를 도출하는 시판 허가인 BLA에 필수적인 시험입니다. 실제 임상에서 사용되는 용량보다 훨씬 높은 용량을 사용하며, 저/중/고 3가지 용량군을 두며, 각 군당 암수 각 3~6마리씩 사용하는 것이 일반적이어서, 회사에서는 각 5마리씩 군당 10마리, 총 30마리의 원숭이를 대상으로 시험할 계획을 가지고 있습니다. 보통 원숭이 시험 시 마리당 3,000~5,000만원 정도가 소요되어 일반적으로 50억원 이상의 예산을 책정해 두었으며, 실제 견적에 따라 금액은 달라질 수 있습니다. 이외에도 식약처가 요구할 경우 생식발생독성 시험(SegII)가 필요할 수 있어, 최종 예산은 56억원 정도로 책정하였습니다.

[의약품 R&D 관련 비용 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계

상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

IMC-001(댄버스토투그)
R&D
설치류 시험 (MoA)
-
2,800
2,800
2,786
-
2,786
-
-
-
5,586

합계
-
2,800
2,800
2,786
-
2,786
-
-
-
5,586

(3) 시판 허가 관련 비용 (BLA)

상기 상용화 일정 중 RA는 Regulatory Affairs의 약자로 허가 신청(BLA) 및 승인 등을 위한 활동과 상업화 이후 규제기관 대응 활동이 포함됩니다. 우선, 허가승인을 위해 당사는 수년간 준비한 모든 데이터(연구, CMC, 임상, 품질)를 종합하여 규제기관에 제출할 계획으로, 2028년 3분기부터 공정 특성분석 (PC), 공정 밸리데이션(PV), 장기 안정성 데이터 및 비임상 연구, 임상연구 등의 모든 자료를 포함하여 파일링을 진행한 이후 2029년 1분기에 허가 신청(BLA, Biologics License Application)을 접수할 예정입니다. 허가 심사 과정에서 규제기관이 생산 시설을 직접 방문하여 적격성을 평가하며, 이 실사를 통과해야만 최종 품목허가(Approval)를 획득할 수 있습니다. 하기 시판 허가 관련 비용은 식약처에서 공시한 신약허가수수료 및 현지 실사비용등을 종합하여 추정하였습니다.

[시판 허가 관련 비용 세부 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계

상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계
상반기
하반기
소계

IMC-001(댄버스토투그)
허가
BLA 관련 비용
-
-
-
-
-
-
-
2,000
2,000
2,000

합계
-
-
-
-
-
-
-
2,000
2,000
2,000

다. 자금 집행의 부족한 자금의 재원마련 및 미사용 자금의 운용 계획
금번 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같이 집행할 계획이며, 실제 모집된 자금이 예상보다 부족할 경우에는 상기와 같은 우선순위 중 후순위부터 관련 비용의 사용계획을 조정할 예정입니다. 집행시기가 가장 늦게 도래하여 후순위에 해당하는 시판 허가 관련 비용 등의 규모를 우선 축소하되, 추후 필요 시 자체 보유 자금을 통하여 자금을 충당하여 진행할 예정이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 검토 중인 사항은 없으나 자금 상황에 따라 추가적인 자금 조달을 병행할 가능성도 있습니다.또한, 공모기간 중 당사의 경영실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 모집 예정금액의 일부만 청약이 이루어질 경우 청약이 미달하여 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 된다면 당사는 대표주관회사에 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 8.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 만일, 금번 유상증자 기간 중 당사의 경영 실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 최초 모집 예정금액 대비하여 낮은 규모가 조달될 경우 당사가 계획한 자금 사용 목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다.또한, 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 부족분은 당사의 자체 자금 등을 이용하여 충당할 예정입니다.
라. 유상증자 추진 배경

상기 '나. 자금의 세부 사용 내역'에서 기재한 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화를 위한 연구개발 투자 확대 목적 외 당사는 본 유상증자를 통해 거둘 수 있는 효과를 아래 두 가지의 측면에서 추가적으로 검토한 이후 본 유상증자 결정하였습니다.① 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 2024년을 비롯하여 2025년 5월 상장 이후 2025년 온기(가결산)부터 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속적으로 이어지고 있으며, 이에 따라 자본총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 당사는 금번 유상증자를 통한 자본 확충을 통해서 마련한 자금으로 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화를 통해 수익화를 이루어 건전한 재무구조를 확립하고 기업의 지속가능한 성장을 도모하고자 하며, 향후 사업 확장 및 영업활동에 보다 적극적으로 나설 수 있는 기반을 마련하고자 합니다. 이번 유상증자는 NK/T세포 림프종 타겟 IMC-001의 상용화 과정의 생산, R&D, 시판 허가 등 과정 전반에 사용하기 위한 재원 마련을 목적으로 추진되었습니다.당사의 최근 4개년간 손익변동 및 자본변동 추이, 유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교표는 다음과 같습니다.

[최근 4개년 손익변동 및 자본변동 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
2025년(가결산)
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

매출액
111
111
655
110
7,733

영업이익(손실)
-28,307
-18,439
-12,599
-11,797
-15,073

법인세비용차감전순이익(손실)
-27,666
-17,948
-5,687
8,864
-3,492

당기순이익(손실)
-27,666
-17,948
-5,687
8,864
-3,492

자본총계
28,182
37,796
19,424
-34,192
-52,407

자본금
37,083
37,550
36,365
26,896
26,141

이익잉여금(결손금)
-138,429
-128,717
-110,721
-105,016
-113,921

자본잠식률
24.00%
-0.66%
46.59%
227.13%
300.48%

법인세비용차감전순손실률
-98.17%
-47.49%
-29.28%
-25.92%
6.66%

주1)
자본잠식률 = 1 - (비지배지분 제외 자본총계 / 자본금)법인세비용차감전순손실률 = 법인세비용차감전순손실 / 자본총계

주2)
당사는 연결대상법인 미보유 중으로 개별재무제표 기준으로 작성하였습니다.

출처:
당사 정기보고서, 당사 제공

[유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교]

(단위 : 백만원, %)

구분
2025년말(가결산)
유상증자 납입금
2026년이익잉여금 증감(예상)
2026년말(예상)

법인세비용차감전순이익(손실)
-27,666
-
-
-62,466

자본총계
28,182
120,000
-62,466
85,716

법인세비용차감전순손실률
98.17%
-
-
72.87%

주1)
법인세비용차감전순손실률 = 법인세비용차감전순손실 / 자본총계

주2)
2026년 예상 법인세비용차감전순이익(손실)은 '2. 회사위험 - 마. 현금흐름 관련 위험'의 자금수지계획에 따른 영업수익 및 영업비용을 반영하여 가정하였습니다.

주3)
유상증자 납입 후 자본총계는 2025년말 자본총계에서 금번 유상증자 납입금액을 합산 후 이익잉여금 증감을 반영한 수치입니다.

출처:
당사 정기보고서, 당사 제공

② 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다. 특히, 당사의 경우, 최대주주 (주)유한양행의 지분율이 65.92%에 달하여 증권시장을 통해 실질적으로 소액주주 및 일반투자자분들이 거래 가능한 유통주식수가 34.08%로 상대적으로 적은 상황입니다. 유통주식수가 적을 경우, 소수 투자자의 대량 매수/매도만으로도 주가가 급등락하는 등 일시적인 수급의 변화에도 주가가 크게 움직일 수 있으며, 거래량이 적고 매수/매도 호가 차이가 벌어져 투자자분들이 원하는 가격에 거래가 어려울 수 있습니다. 따라서, 당사는 신주가 발행되는 유상증자 과정에서 일반투자자분들의 투자 기회 제공을 통해 유통주식수를 일부 증가시키고자 합니다.

마. 자금조달 방안 선정 배경

당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

①

채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달
당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 및 2025년 3분기까지 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 대규모 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[최근 3개년 재무안정성 지표 현황]

(단위: 백만원, %, 배)

구 분
2025년 3분기
2024년
2023년
2022년

자산총계
42,639
26,195
33,795
35,693

유동자산
36,063
19,863
26,636
28,970

비유동자산
6,576
6,332
7,159
6,723

부채총계
4,843
6,771
67,987
88,100

유동부채
4,408
6,493
67,650
3,850

비유동부채
435
278
338
84,250

자본총계
37,796
19,424
-34,192
-52,407

유동비율
818.19%
305.93%
39.37%
752.53%

부채비율
12.81%
34.86%
-198.84%
-168.11%

이자보상비율(배)
0미만
0미만
0미만
0미만

총차입금의존도
0.19%
0.36%
190.60%
236.00%

주1)
이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용

주2)
총차입금의존도 = 총차입금 / 총자산

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 당사는 2021년 IMC-002를 중국 3D메디슨 대상으로 기술이전 하고 당시 계약금 77억원을 수취한 바가 있으나, 이는 이후 당사의 연구개발비용을 하회하는 수준의 금액이었으며, 마일수톤의 수령 및 추가적인 라이선스 아웃이 발생하기 전까지는 현재의 재무 상황이 이어질 것으로 판단하고 있습니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년 3분기 기준 약 2.4억원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

② 사모 주식연계채권을 통한 자금조달
자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 금번 유상증자의 자금사용목적인 IMC-001의 상용화를 위한 과정에서 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.
③

제3자배정 유상증자를 통한 자금조달
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또

한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 ②에서 언급한 바와 같이 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

바. 주주 권익 보호를 위한 회사정책

당사는 유상증자를 포함한 주요 경영 의사결정에 있어 주주 권익 보호와 시장의 신뢰 확보를 최우선 가치로 삼고 있습니다. 주주의 알 권리를 보장하고 소통을 강화하기 위해 다양한 정책을 마련하고 있으며, 유상증자 이후에도 지속적인 소통 채널의 다각화를 통해 기업가치 제고와 주주가치 극대화를 위해 지속적으로 노력할 예정입니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

① 주주 소통 채널 다각화
당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다. 특히, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.
② 주주서한 발송 및 FAQ 게시
당사는 2026년 2월 6일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(http://www.immuneoncia.com)에 게시할 예정입니다. 또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시할 예정입니다.
③ IR팀을 통한 주주소통 강화

당사는 중대한 경영 사항에 대해 시장과의 신속하고 명확한 정보 공유를 원칙으로 삼고 있으며, 주요 결정 시점마다 공식 보도자료를 배포해 외부 이해관계자와의 신뢰 형성을 지속해왔습니다. 이번 주주배정 후 실권주 일반공모와 관련해서도 자금조달 배경과 기대효과 등이 포함된 보도자료를 준비하여 시장에 전달할 예정입니다. 이를 통해 외부 투자자와 언론, 애널리스트 등 다양한 이해관계자들이 당사의 의사결정을 정확히 이해하고, 불필요한 추측이나 오해를 방지할 수 있도록 하고자 합니다. 아울러 향후 본 건과 관련해 시장의 반응이나 추가적인 설명이 필요한 사안이 발생할 경우, 후속 보도자료나 공식 입장문을 통해 지속적으로 소통하며, 투명한 정보 전달 체계를 유지해 나가겠습니다.

④ 기관투자자 대상 전략적 IR 활동 확대

당사는 금번 유상증자 뿐만 아니라, 지속적인 기관투자자 대상 IR을 전개하는 것이 당사의 기업가치 증진을 위해 필요함을 인지하고 있습니다. 따라서, 유상증자 공시 이후 기관투자자와의 신뢰 형성을 위해 정기적이고 체계적인 IR 활동을 적극적으로 전개할 예정입니다. 기관투자자를 대상으로 별도 설명회, 애널리스트 브리핑, 질의응답 세션 등을 통해 회사의 경영전략, 유상증자의 배경 및 기대 효과를 상세히 공유할 예정입니다. 앞으로도 기관투자자 대상 기업탐방 프로그램 운영을 확대하여 투자자와의 장기적인 파트너십을 구축해 나갈 계획입니다.

당사는 2025년 상장 직후부터 기관투자자 대상 IR 활동을 강화하고 있으며, 정기적인 기업설명회 및 개별 미팅을 통해 대외 소통을 확대하고 있습니다. 구체적으로 상장 후 진행한 IR 활동 9건이며, 2026년 진행 계획 중인 IR은 총 20건입니다. 당사는 지속적인 소통을 통해 당사의 임상 전략 및 진행현황, 신규 파이프라인 로드맵, 수익화 전략 등을 투자자와 보다 심도 있게 공유할 예정입니다.

당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ사업적 명칭당사의 한글 명칭은 "주식회사 이뮨온시아"이며, 영문으로는 "ImmuneOncia Therapeutics Inc." 라 표기합니다.

다. 설립일자당사는 2016년 9월 1일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

구분
내용

주소
경기도 용인시 기흥구 탑실로35번길 25

전화번호
02-6283-5096

홈페이지 주소
www.immuneoncia.com/

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
해당

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 핵심기술인 T cell 및 Macrophage를 타겟으로 하는 면역항암제 기반의 신약을 연구 개발하는 전문기업니다.자세한 사항은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

구분
목 적 사 업
비 고

12345678

생명과학에 관한 연구개발사업생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

항체신약개발, 제조 및 판매업

신기술의 기술이전 및 투자 사업

연구개발용역 서비스 사업의약품 제조 및 판매업

진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매업위 각 호에 관련된 부대사업, 투자 및 수출입업

영위하는 목적사업

-
-
영위하지 않는 목적사업

자. 신용평가에 관한 사항보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2025년 05월 19일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점소재지는 경기도 용인시 기흥구 탑실로 35번길 25 이며,공시대상기간 중 본점소재지 변동사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(김흥태 이사, 윤동현 이사), 사외이사 2인(백순명 이사, 강현구 이사), 비상근감사 1인(김용광 감사), 기타비상무이사 2인(김열홍 이사, 이영미 이사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 03월 24일
정기주총
기타비상무이사 신봉수감사 윤태진대표이사 송윤정
사내이사 송윤정
-

2021년 03월 30일
정기주총
사내이사 박성훈사외이사 백순명
-
기타비상무이사 백순명(사임)

2021년 07월 21일
임시주총
감사 김용광대표이사 김흥태
사내이사 김흥태
사내이사 송윤정(사임)감사 윤태진(사임)

2022년 03월 30일
정기주총
사외이사 강현구기타비상무이사 조욱제
기타비상무이사 헨리홍쥔지
사내이사 박성훈(사임)기타비상무이사 신봉수(사임)

2023년 12월 26일
임시주총
사내이사 윤동현기타비상무이사 김열홍
-
-

2024년 03월 27일
정기주총
기타비상무이사 이영미
사외이사 백순명
기타비상무이사 헨리홍쥔지(해임)기타비상무이사 조욱제(사임)

다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 주식회사 유한양행이며, 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.
라. 상호의 변경보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

설립 이후 보고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다.

연월
연혁

2016.09
주식회사 이뮨온시아 설립

2018.01
기업부설연구소 설립

2018.02
IMC-001 1상 IND 승인(한국 식약처)

2019.02
1차 유상증자 450억원 투자 유치(파라투스에스피사모투자합자회사)

2019.04

2019.08
국가신약개발재단(KDDF) 범부처신약개발사업 과제 선정 (IMC-002)

2019.09
유한양행과 이중항체 공동개발 계약 체결

2020.04
IMC-002 1상 IND 승인(미국 FDA)

2020.05
IMC-001 NKTCL 2상 IND 승인(한국 식약처)

2020.11
레고켐바이오사이언스와 AIC 공동개발 계약 체결

2021.03
3D Medicines와 IMC-002 중국 기술이전 계약

2021.12
2차 유상증자 245억원 투자 유치(유한양행,프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 등)

2021.12
국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(IMC-201)

2022.03
IMC-002 1상(1a) IND 승인(한국 식약처)

2022.07
IMC-001 TMB-H 2상 IND 승인(한국 식약처)

2023.02
프로젠 NTIG® Platform 기술도입

2023.03
에이인비와 AI 신규물질 발굴 공동개발 계약 체결

2023.04
NuclixBio와 mRNA 제재 공동개발 계약 체결

2023.08
IMC-002 1상(1b) IND 승인(한국 식약처)

2023.08
기업부설연구소 확장 이전(마곡 제넥신-프로젠 바이오 이노베이션파크 6층)

2023.09
PIC 산학연 센터 개소(프로젠/이뮨온시아/포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원)

2023.12
3차 유상증자 80억원 투자 유치(유한양행)

2024.01
와이바이오로직스와 이중항체 공동개발 계약 체결

2024.01
Lunit(루닛)과 AI 기반 바이오마커 발굴 공동연구 계약 체결

2024.04
기술성평가 등급 획득(A, BBB)

2024.09
코스닥시장 상장예비심사 신청을 위한 이사회 결의

2024.10
코스닥시장 상장예비심사 신청서 제출

2025.05
코스닥시장 상장

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제10기(2025년 반기말)
제9기(2024년말)
제8기(2023년말)
제7기(2022년말)
제6기(2021년말)

보통주
발행주식총수
73,906,069
72,730,094
53,791,134
52,281,700
5,100,510

액면금액
500
500
500
500
5,000

자본금
36,953,034,500
36,365,047,000
26,895,567,000
26,140,850,000
25,502,550,000

우선주
발행주식총수
-
-
18,420,960
18,420,960
1,969,756

액면금액
-
-
500
500
5,000

자본금
-
-
9,210,480,000
9,210,480,000
9,848,780,000

기타
발행주식총수
-
-
-
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액면금액
-
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자본금
-
-
-
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합계
자본금
36,953,034,500
36,365,047,000
36,106,047,000
35,351,330,000
35,351,330,000

주) 보고서 제출일 현재 보통주 증가 주식수는 IPO 주관사 인수분 274,215주,주식매수선택권 행사 901,760주 증가되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
240,000,000
60,000,000
300,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
74,165,069
-
74,165,069
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Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
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1. 감자
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2. 이익소각
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3. 상환주식의 상환
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4. 기타
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Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
74,165,069
-
74,165,069
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Ⅴ. 자기주식수
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Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
74,165,069
-
74,165,069
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Ⅶ. 자기주식 보유비율
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주) 회사는 정관을 통해 보통주와 종류주식을 포함하여 총 3억주를 그 발행한도로 하고 있습니다. 단, 종류주식의 경우 총 3억주의 발행한도 중 6천만주로 규정하고 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
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장외직접 취득
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공개매수
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소계(a)
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신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
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현물보유물량
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소계(b)
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기타 취득(c)
보통주
9,140,482
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9,140,482
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총 계(a+b+c)
보통주
9,140,482
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9,140,482
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주) 당사가 보유한 자기주식은 (주)유한양행으로 부터 코스닥시장 상장 전 24.09.19 무상증여로 취득한 주식으로 25.05.19 코스닥상장시 구주공모로 사용되어 보고서 제출일 현재 보유한 자기주식은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 2024년 9월 25일 이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021.12.15
제5기임시주주총회
제9조 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)제9조의3 (전환우선주식)
- 전환주식의 보통주식 전환 가능시점을 발행일로부터 변경- 전환우선주식의 내용 등을 정함

2022.03.30
제6기정기주주총회
제1조 (상호)제4조 (공고방법)제5조 (발행예정 주식의 총수)제6조 (1주의 금액)제7조 (회사가 설립시에 발행하는 주식총수)제8조 (주식의 종류)제9조 (종류주식)제10조 (주식의 소각)제11조 (주식의 전자등록)제12조 (신주인수권)제13조 (신주의 동등배당)제14조 (주식매수선택권)제15조 (명의개서대리인)제16조 (주주명부 작성비치)제17조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조 (전환사채의 발행)제19조 (신주인수권부사채의 발행)제20조 (사채발행에 관한 준용규정)제21조 (소집시기)제23조 (소집통지 및 공고)제25조 (의장)제28조의2 (의결권의 불통일행사)제29조 (서면에 의한 의결권 행사 및 의결권의 대리행사)제30조 (주주총회의 결의방법)제31조 (주주총회의 의사록)제32조 (이사의 수)제33조 (이사의 선임)제39조 (이사회의 구성과 소집)제40조 (이사회의 결의방법)제41조 (이사회 의사록)제43조 (위원회)제46조 (감사의 선임·해임)제48조 (감사의 직무 등)제52조 (재무제표와 영업보고서의 작성, 비치 등)제53조 (외부감사인의 선임)제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효)
- 1:10 액면분할 감안하여 주식수 변경- 코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영- 조문 자구 수정- 상법 등 관계법규 반영

2023.03.29
제7기정기주주총회
제13조 (신주의 동등배당)제16조 (주주명부 작성 비치)
- 코스닥 상장회사 표준정관 반영

2023.12.26
제8기임시주주총회
제12조 (신주인수권)제15조 (명의개서대리인)제23조 (소집통지 및 공고)제30조 (주주총회의 결의방법)제38조 (이사의 의무)제39조 (이사회의 구성과 소집)제40조 (이사회의 결의방법)제41조 (아시회 의사록)제48조 (감사의 직무)제52조 (재무제표와 영업보고서의 작성,비치 등)제56조 (규정 외 사항)
- 코스닥 상장회사 표준정관 반영- JV(Joint Venture) 관련 내용 삭제

2024.09.25
제9기임시주주총회
제24조 (소집지)
- 주주총회 소집지 서울특별시 추가

다. 사업목적 현황 및 변경 사항

구 분
사업목적
사업영위 여부

12345678

생명과학에 관한 연구개발사업생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

항체신약개발, 제조 및 판매업

신기술의 기술이전 및 투자 사업

연구개발용역 서비스 사업의약품 제조 및 판매업

진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매업위 각 호에 관련된 부대사업, 투자 및 수출입업

영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업입니다. 당사는 Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 단클론항체를 핵심 자산(Asset)으로 보유하고 있으며, 기본 사업 모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여, 초기 임상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것입니다. 또한 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공적으로 추진하여 지속적인 매출 성장을 견인하고자 합니다. 궁극적으로 "국내 최초로 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업"으로 자리매김하며, 이를 통해 브랜드가치를 높이고새로운 도약을 이루고자 합니다. 나아가 '제2의 렉라자’와 같은 글로벌 블록버스터를 신약을 출시하는 것을 목표로 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.당사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제를 개발하고 있으며, 임상단계 파이프라인 2개, 비임상 단계 파이프라인 및 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 당사의 핵심 기술을 적용한 임상단계 및 비임상단계 파이프라인은 다음과 같습니다.

구분

개발단계

(적응증)

특징

IMC-001

(PD-L1)

임상 2상

(NK/T 세포 림프종)

- 객관적 반응률(ORR) 79%

- 2024년유럽혈액종양학회(EHA) 발표완료- 임상결과보고서 개발 완료 (25.06.30)

임상 2상

(TMB-High 고형암)

- 2024년7월 등재개시

- TMB-High 진단 기준을 상향 조정하여 높은 유효성 기대 (≥16 mut/Mb vs ≥10 mut/Mb)

IMC-002

(CD47)

임상 1a상

- 30 mg/kg까지 용량제한독성(DLT) 없음

- CD47제제의 기전관련 부작용인 혈소판 및 백혈구 감소증 없음

- 임상 2상 권장용량(RP2D)으로 20 mg/kg을 3주 간격으로 투약하도록 선정 (3주 요법으로 병용요법시 투약 편의성 도출)

- 2024 미국임상종양학회(ASCO) 발표완료- 2025 미국암연구학회(AACR),미국임상종양학회(ASCO) 발표완료

임상 1b상

(고형암)

- 고형암 대상으로 임상 진행 중

- 표준요법과 병용하여 투약 중

IMC-201

(CD47xPD-L1)

비임상

- 우수한 안전성(암세포에 선택적 결합)

- 우수한 효능(모 항체 병용대비 우수, 면역기억 능력보유)

- 우수한 PK프로파일

(1) IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제

1) 기술제품의 개요

IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제입니다. 이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여 암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다.

2) 기술제품의 개발배경

현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전 세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다. 최근 중국 NMPA에서 중국 내에서만 승인된 1개 약물을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료를 위해 승인된 면역항암제가 없어 미충족 의학적 수요가 매우 높은 암종입니다. 이에 당사는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터(Blockbuster) 약물이 진출하지 않은 틈새시장인 희귀암을 적응증으로 한 임상 개발 전략을 수립하였고,IMC-001을 NK/T 세포림프종에 대한 치료제로 개발하고 있습니다.

추가적인 전략으로는 새로운 시장을 대상으로 한 적응증 확대 전략이 있습니다. 최근미국 FDA는 바이오마커 기반의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic Drug Development)을 새로운 트랙으로 승인하였으며, 이에 따라 항암제 신약개발의 지형이 바뀔 것으로 예상됩니다. 또한, 종양변이부담(TMB)을 바이오마커로 활용하여 환자를 선별하는 것이 가능하게 되었는데, 현재까지 TMB-High 고형암에 대해서는 키트루다 1개 약물만이 미국에서 승인된 상황입니다. 이에 당사는 새로운 시장인 암종불문치료제 개발에 선도적으로 진출하고자 2024년 7월에 TMB-High 고형암을 대상으로 임상 2상을 개시하였습니다.당사는 현재 바이오마커 발굴을 위한 다양한 접근 방법을 시도하고 있습니다. 특히 AI를 활용한 병리학적 바이오마커 연구와 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 연구를 진행 중에 있으며, 이를 바탕으로 우수한 효능이 예상되는 환자군을 선별하는 전략을 수립할 것입니다. 이러한 혁신적인 연구를 통해, 보다 정교하고 효과적인 치료 전략을 마련하고자 합니다.

3) 향후 계획

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사는 IMC-001 개발계획에 따라 2024년 2월 환자 등재가 완료된 NK/T 세포림프종(NKTCL) 임상 2상의 종양반응평가 결과를 기반으로, 한국 식약처에 품목허가를 신청함과 동시에 상용화를 추진할 계획입니다. 국내에서는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 PD-(L)1계열의 약물들이 출시되어 있으나, 당사는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화된 전략으로 희귀암인 NK/T 세포림프종에 대해품목허가를 받은 후에 바이오마커 기반 TMB-High 고형암에 대해 적응증을 추가할 예정입니다.현재까지 국내에서는 해당 적응증에 대해 허가 받은 치료제가 없으므로 IMC-001이 국내 식약처 승인을 받게 되면 해당 적응증에 대해 First-in-Class 면역항암제로서의이점을 상당 기간 확보할 것으로 예상됩니다. 해외 기술이전의 경우, NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아에서 관심 있는 기업을 중심으로 파트너를 모색하고, TMB-High 고형암 적응증의 임상 2상 결과가 도출되는 시점에는 시장 규모와 경쟁 환경을 고려하여 기술이전을 추진할 계획입니다.

(2) IMC-002(Anti-CD47, 단클론항체) 기반 면역항암제

1) 기술제품의 개요

IMC-002는 Human CD47을 타겟하는 IgG4 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody) 입니다. 대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용('Don't Eat Me'신호)을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전을 갖고 있습니다. IMC-002는 차세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않는 것을 확인 하였습니다.

IMC-002의 개발 대상환자는 미충족 의료 수요가 크며, CD47의 발현이 높은 암종인삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자입니다.

2) 기술제품의 개발배경

가장 대표적인 면역관문억제제인 PD-(L)1 계열 약물들의 경우, 현재까지 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함하여 총10종이 다양한 암종에서 미국 FDA 허가를 받았으나, 치료 효과 측면에서는 반응률이 20-30% 수준에 그쳐 제한적인 효능을 보이고 있습니다. 이에 따라 PD-(L)1 약물의 치료 효과를 높이기 위한 다양한 병용 요법 개발이 주목을 받고 있습니다. PD-(L)1 약물은 주로 T 세포의 활성화를 통해 효능을 나타내며, 이에 더해 대식세포(Macrophage), NK 세포 등 기타 면역세포를 활성화시키는 약물 개발도 지속적으로 증가하고 있습니다.

한편, 다양한 암종에서 CD47의 발현이 높으며, 혈액암과 고형암에서 CD47의 발현이 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 유방암, 대장암, 폐암과 같은 고형암에서는 CD47의 발현이 높을수록 예후가 좋지 않다는 보고가 있습니다. 따라서, 전체암의 95%를 차지하는 고형암을 대상으로, PD-(L)1 계열 약물에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 환자들에게 CD47 계열의 새로운 면역관문억제제가 새로운치료 기회를 제공할 것으로 기대합니다. 다만, 현재까지 Anti-CD47 계열 약물은 글로벌 빅파마들이 혈액암을 대상으로 한 임상시험에서 기전 관련 부작용 문제로 인해 임상개발이 중단된 상태입니다. 당사의 IMC-002는 적혈구 등 정상세포에는 거의 결합하지 않고, 암세포에 선택적으로 결합하도록 차별화된 안전성이 확보된 차세대 CD47 타겟 면역항암제입니다.

3) 향후 계획당사는 2021년 3월에 3D메디슨(3D Medicines)과 IMC-002의 중국지역 기술이전 계약을 체결하였으며, 현재는 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 기술이전 추진에 집중하고있습니다. 다수의 빅파마들이 IMC-002에 관심을 보여 왔고, 임상에서 개념 증명(PoC)을 확보하는 것이 글로벌 기술이전 논의의 핵심 전제 조건으로 제시되었습니다. 이에 따라, 당사는 임상 1b상을 신속히 진행하여 2026년까지 PoC를 확보할 계획입니다. 이후, 지금까지 관심을 표명한 빅파마들 및 기타 기업들과 본격적인 글로벌 L/O를 추진할 계획입니다. 다만, 2024년 2월에 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후, 약물 안전성이 글로벌 기술이전 논의의 주요 기준으로 부각되었으므로, 당사는 임상 1b상에서 확보한 안전성, 유효성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 기술이전(L/O) 기회를 선제적으로 탐색할 계획입니다.

(3) IMC-201(CD47xPD-L1, 이중항체) 기반 면역항암제

1) 기술제품의 개요

IMC-201은 IMC-001과 IMC-002를 모항체로 개발된 IgG1 Backbone에 Morrison Format을 지닌 이중항체로, 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1이 T 세포 표면에 있는 PD-1 간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화시킵니다. 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있습니다. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있습니다. IMC-201의 주요 적응증으로는 삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암을 대상으로 개발이 진행될 예정입니다.

2) 기술제품의 개발배경

PD-(L)1 계열 약물들은 면역항암제 치료의 핵심 축을 이루고 있지만, 치료 효과가 20-30%의 반응률로 제한적입니다. 이에 따라, 이들의 효과를 향상시키기 위한 다양한 병용요법에 대한 연구가 활발히진행되고 있습니다. 또한, 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 이중항체 분야가 떠오르고 있습니다. CD3를 제외한 주요 이중항체의 타겟으로는 PD-(L)1, CD47, 4-1BB, HER2 등이 있으며, 그 중 대식세포를 타겟으로 하고 혈액암 및 고형암에서 발현이 높으면서 예후가 나쁜 것으로 알려진 CD47에 주목하였습니다. 이 두 타겟을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화하여 치료효과의 시너지를 기대하였습니다.

그러나 앞선 CD47 경쟁약물들이 적혈구나 정상세포와의 결합 등으로 인한 기전관련부작용 때문에 임상시험이 중단되었고, 그로 인해 Anti-PD-(L)1과 Anti-CD47 병용요법은 실행되지 못했습니다. 이에 따라, CD47 계열 약물의 부작용을 최소화하고 종양에 특이적으로 타겟할 수 있는 이중항체 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

따라서 당사는 이미 안전성 및 효능이 입증된 2개의 모항체인 IMC-001(Anti-PD-L1)과 IMC-002(Anti-CD47)를 기반으로 이중항체를 개발하여, 약물의 안전성을 향상시키고 PD-L1과 CD47을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화시켜 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 면역항암제 개발을 목표로 하고 있습니다

3) 향후 계획2025년 9월에 인간 유전자로 교체 삽입된 마우스 유방암 모델 (hPD-L1/hCD47 발현 hPD-1/hSIRPalpha Knock-in mouse model)에서 IMC-201의유효성을 확인할 계획을 가지고 있습니다. 또한, 2025년 7월부터 IMC-201의 세포주 개발 및 공정 개발에 착수하였습니다. 이에 2025년 말까지 Top8 RCB (연구용 세포주 은행) clone을 선정하고 2026년 최종 후보 RCB clone 선정, MCB 제작, 비임상 독성 시료 생산 등을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이후 영장류 대상 비임상 약동학시험, 비임상 독성시험 및 IND 제출을 위한 준비를 진행 할 예정입니다. 비임상 독성 자료가 확보되는 시점 혹은 IND 승인 시점에 글로벌 L/O을 적극적으로 추진할 계획입니다.

나. 제품별 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2025년 분기

(제10기)

2024년

(제9기)

2023년

(제8기)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
IMC-002
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
용역매출
내수
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%

합 계
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%

소계
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 제품은 임상단계 있는 약물이며, 기술이전(L/O) 계약을 통한 개발단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등이 주요 매출에 해당합니다. 따라서 가격변동추이를 설명할 수 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준당사의 주요 제품은 임상단계 있는 약물이며, 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만 당사는 면역항암제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다.
마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등당사는 보고서 제출일 현재 상업화 단계의 의약품을 보유하고 있지 않으므로 소비자 불만사항 등이 존재하지 않습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입현황
당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구 시약 및 연구 소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로처리하고 있습니다.

[매입 현황]

(단위: 천원)

매입유형
품목
구분

2023년도

(제8기)

2024년도

(제9기)

2025년도 분기

(제10기)

시험비
CRO비용등
국내
1,348,490
3,608,192
4,666,573

수입

3,058,557

(USD 1,988천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)-

1,868,888(USD 1,247천)(GBP 66천)--
5,258,388(USD 37천)(GBP 2,776천)-(CHF 15천)

소계
4,407,047
5,477,080
9,924,961

시약 및 소모품,

수선비

합산
국내
451,113
782,434
715,888

수입

5,281

(USD 4천)

10,712(USD 8천)
11,615(USD 8천)

소계
456,394
793,146
727,503

총합계
국내
1,799,602
4,390,625
5,382,461

수입

3,063,839

(USD 1,992천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)-

1,879,601(USD 1,255천)

(GBP 66천)

--

5,270,003(USD 45천)(GBP 2,776천)(CHF 15천)

합계
4,863,441
6,270,226
10,652,464

(2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.
(3) 주요 매입처에 관한 사항당사는 임상개발, 생산 및 연구 프로세스의 일부를 외주용역을 이용중이며, 연구개발및 임상시험을 위한 시약 매입 및 임상시험비, 외주용역비 등의 주요 매입처별 매입현황은 아래와 같습니다.

[주요 매입처 별 매입 현황]

(단위: 천원)

품목
구입처주1)

2023년

(제8기)

2024년

(제9기)

2025년 분기

(제10기)

결제조건

DS생산
수입
A

10,234

(USD 8천)

1,305,670

(USD 949천)

-
30일

임상 CRO
수입
B

897,898

(USD 745천)

204,543

(USD 137천)

-
30일

연구개발
수입
C

633,952

(USD 485천)

245,285

(USD 177천)

-
30일

임상 CRO
수입
D

363,079

(USD 275천)

-
-
30일

In vivo

효능평가

수입
E

30,094

(USD 24천)

-
-
30일

DS 생산 및안정성 연구
수입
F
-
240,116(GBP 138천)
5,161,157(GBP 2,749천)(CHF 15천)
30일

임상 CRO
국내
G
889,236
510,954
-
30일

DS,DP

품질검사

국내
H
93,330
826,105
3,103,424
30일

임상 CRO
국내
I
71,226
1,536,525
1,000,102
15일

기타
국내
745,811
1,517,042
1,278,936
30일

수입

1,128,581

(USD 455천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)-

-116,012

(USD -8천)

(GBP -72천)-

-

108,845(USD 45천)(GBP 2,776천)-(CHF 15천)
30일

총합계
4,863,441
6,270,226
10,652,464

주1) 거래처와의 비밀유지조항으로 인해 미기재 하였습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 바이오 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로 임상시험을 위한 의약품 생산은 위탁개발생산업체(CDMO)를 통해 진행하고 있습니다. 당사는 파이프라인별로 적합한 의약품 위탁개발생산업체를 선정하여 생산기술을 개발하고 임상시험용 의약품을 생산해 왔습니다. 또한, 향후 상업생산을 고려하여 충분한 글로벌 생산 능력(Global Supply Capacity)를 보유한 업체를 선정하고 있습니다. IMC-001의 경우는 초기에 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)에서 개발됨에 따라 소렌토 테라퓨틱스와 바이오저브(Bioserv)를 의약품 위탁생산기관(CMO)으로 사용하였으나, 현재는 Global CDMO로 생산기술이전을 진행중이며, 상업화 개발을 위한 논의가 진행되고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에관한 사항

(1) 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2025년 분기

(제10기)

2024년

(제9기)

2023년

(제8기)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
IMC-002
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
용역매출
내수
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%

합 계
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%

소계
2
111
100%
2
655
100%
2
110
100%

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사는 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전(L/O)을 통한 수익창출을 기본 사업모델로 하고 있으며, 사업개발 전담부서인 사업개발(Business Development, BD)실에서는 목표달성을 위해 각 파이프라인별로 타겟 회사와 파트너링 포인트 등에 대해 세부적인 기술이전 전략을 수립하여 추진하고 있습니다.

또한, 매년 사업개발 부문에 투자를 늘리면서 전문성을 제고하고 있으며, 2023년부터 사업개발 위원회(BD Committee) 신설을 통해 내부 R&D 부문 및 유한양행과의 협업을 강화하고 있습니다.

사업개발 관련 조직 현황.jpg
사업개발 관련 조직 현황

(2) 판매경로

● 판매처 확보 전략

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다.

당사와 유한양행 간 체결한 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 당사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가/급여 등재, 영업/마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획입니다. 이에, 유한양행의 인허가(RA) 및 영업 역량을 십분 활용하여 조기에 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있고, 그 배경에는 최근 유한양행이 개발한 항암신약인 렉라자(Leclaza®)의 출시 과정을 통해 보여준 우수한 성과가 자리하고 있습니다.

IMC-001 국내 상용화 R&R 당사 vs. 유한양행

이뮨온시아
유한양행

비임상/임상 개발,국내 허가
약가/급여 등재,영업/마케팅, 재고관리 등

유한양행은 렉라자의 급여 등재와 시장 진입을 가속화하기 위한 전략으로 '허가-보험약가평가 연계제도'를 적극 활용했습니다. 이 제도는 안전성과 효과가 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청함과 동시에 심평원에 급여평가를 요청함으로써, 허가 후 급여 등재까지 걸리는 시간을 줄일 수 있도록 한 것입니다. 실제 활용사례가 많지 않았지만, 유한양행은 렉라자 출시 준비 과정에서 철저한 사전 조사와 관계 당국과의 조율을 통해 이 제도를 사용했으며, 그 결과 렉라자는 2021년 1월 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 후, 평균 급여 등재 기간인 1,030일보다 훨씬 짧은 165일 만에 건강보험 급여 등재가 되어 빠르게 시장에 진입할 수 있었습니다.

이렇게 렉라자는 약물 자체적인 우수성 외에도, 개발사인 유한양행의 사전 치밀한 준비와 투자로 인해 출시 이후 단기간내에 시장에 안착하며 높은 매출성과를 낼 수 있었습니다.당사는 IMC-001의 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포 림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 입증한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의 표준치료로 자리매김할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

pd-l1 프랜차이즈 및 국내 상용화 시 판매처 확보 전략.jpg
PD-L1 프랜차이즈 및 국내 상용화 시 판매처 확보 전략

(3) 라이선스 아웃 경로 구축 전략

당사는 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 도모하는 2-Track 개발 전략의 IMC-001 외, 개발 중인 모든 신약 후보물질의 기술 이전을 통한 수익창출을 기본 사업모델로 하고 있습니다. 기술이전을 목표로 한 파트너링 전략 수립을 위해, 당사는 제약 바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 지속적으로 진행하고 있으며, 글로벌데이타(GlobalData) 등 다양한 데이터베이스를 활용하여 경쟁사들의 개발현황을 면밀히 모니터링하고 있습니다. 이러한 분석을 바탕으로 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립하고, 이를 토대로 기술이전 경로를 구축하고 있습니다.

다. 사업전략

라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg
라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스

또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략등에 대한 자문을 지원받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행 사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비 정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다.

라. 수주현황

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 신용위험신용위험은 전사적 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 단기금융상품으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

(2) 유동성위험

회사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당분기말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 각각 16,559,440천원(전기말: 8,226,244)을 투자하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
잔존계약만기

3개월 미만
3개월~ 1년 이하
1년초과

당분기말:

미지급금
2,079,691
2,079,691
2,008,708
-
70,983

리스부채
83,144
88,247
14,826
44,166
29,255

전기말:

미지급금
3,529,479
3,529,479
3,458,495
-
70,983

리스부채
95,062
98,953
14,526
38,543
45,884

위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.

나. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

보고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약

(1) 주요 기술이전 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

[단위: 백만원]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액주2)
계약당시진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중화권
2021.03.30
주1)
주1)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계

9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 계약상 비밀유지조항으로 미기재하였습니다.주2) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익(부채)으로 인식하였습니다. 해당 선수수익(부채)은 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정입니다.

1) 품목 : IMC-002

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중화권

계약 기간
2021.03.30 ~

총 계약금액
총 계약금액은 각 국가의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재 함.

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 진척단계에 따라 수취

3) 로 열 티: 순매출액의 일정비율

회계처리방법
계약금 750만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인 150만 달러는 선수수익(부채)으로 인식함. 미수취액 50만달러와 선수수익(부채)으로 인식한 150만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

(2) 기타주요계약 1) 특허전용 실시권 계약

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약상대방
유한양행

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 "유한양행"이 "이뮨온시아"에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

"유한양행"은 본 계약 조건에 따라，"이뮨온시아"에게 "계약제품"을 "개발" 및 "상업화"하기 위한 범위에서，"계약기간" 동안 "본건 특허"를 "계약지역"에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권"）을 허락한다. 본 조의 "실시권"의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함.

계약금액
본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역"에서 "개발" 및 또는 "상업화"하기 위한 "실시권"에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 "순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료"）

2) 독점공급계약

계약체결일
2016년 9월 1일

계약종료일
상호서면 동의시 까지

계약상대방
유한양행

계약의 목적
본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 이뮨온시아와 유한양행간의 한국에서의 독점적 유통 계약임.

주요 내용
이뮨온시아는 소렌토테라퓨틱스사와 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 소렌토테라퓨틱스사는 이뮨온시아에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의함. 유한양행은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

계약금액
유한양행은 이뮨온시아에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

3) NTIG® 기술에 대한독점적 통상실시권 계약

계약체결일
2023년 2월 17일

계약종료일
국내 및 해외에서 등록된 "특허" 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약상대방
프로젠

계약의 목적

및 내용

"프로젠"은 본 계약 조건에 따라, "이뮨온시아"가 "계약제품"을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 "NTIG® 기술" 및 "특허"를 전세계에서 "실시"할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 "실시권")을 허락한다. 본 항의 "실시권"은 상기 범위에서 "이뮨온시아"이 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, "이뮨온시아"는 "계약제품" 이외, "NTIG® 기술" 및 "특허"에 대하여 "실시", 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 R&BD본부 산하에 기업부설연구소, 사업개발실, CMC실, 임상전략/운영본부 산하에 임상운영팀, 그리고 QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총 21명의 인원으로 운영되고 있습니다.

연구개발조직

(2) 연구개발 담당조직

당사는 보고서 제출일 현재 총 26명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 21명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 81%에 달하는 전문인력으로 구성되어 있습니다.

구분
주요업무

기업부설연구소
신규 후보물질 발굴, MoA 연구, 효능/유효성 평가, 비임상개발, 공동연구 및 특허관리경쟁

임상개발/운영
임상전략 수립, 임상시험 Protocol 작성, IND 제출 및 승인, 임상시험개시 및 종료, 임상단계별 Process 관리, NDA 제출 및 승인

사업개발
시장 및 경쟁사 동향 모니터링, 파이프라인 사업성 검토, 개발단계별 L/O 추진, Alliance Management

CMC

공정개발(Upstream & Downstream), 임상시료 생산,

원료/완제의약품 생산, 위탁생산 CMO관리

Quality
품질검사 및 품질향상, 품질 관리시스템 및 자료관리, 생산물 관리 및 생산활동 감시/보고, 시험품질 관리, 일탈 관리

(3) 연구개발인력 현황

보고서 제출일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 기업부설연구소, 임상운영팀, 사업개발실, CMC실, QA팀으로 이루어져 있으며 연구개발 조직의 인력 현황 아래와 같습니다.

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
5
11
5
21

(4) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 ,핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요연구실적

경영 및 의학총괄

(CEO/CMO)

김흥태

ㆍ21.07-현재 ㈜이뮨온시아 CEO/CMO

ㆍ14.08-18.08 암정복추진기획단 단장

ㆍ04.03-21.06 국립암센터 부원장, 기조실장, 센터장, 수석의사

ㆍ02.07-04.02 원자력의학원 종양내과 과장

ㆍ99.09-02.06 미국 NCI/NIH Visiting Fellow

ㆍ94.02-00.03 단국대 의과대학 조교수, 부교수

ㆍ92.03-94.01 건국대 의과대학 전임강사

(現) 우수한 인재를 모집해서 최적의 퍼포먼스를 내도록 조직을 재정비 및 비전 수립. 새로운 타겟 발굴 및 임상개발을 최적화하기 위한 프로젝트팀을 구축 및 운영. IMC-001 및 IMC-002 등 파이프라인별로 차별화된 임상개발을 통한 “Best in Class” 전략 수립 및 수행, IMC-001의 상용화 추진, IMC-201의 Lead 확정,

(前)국립암센터에서 Principal InvastigatorI로서 30개, Co-Invastiagator로서 85개 항암제 임상시험을 수행, 특히 유한양행의 Leclaza 및 MSD의 Keytruda 등 혁신신약 항암제 임상시험 참여 및 자문, 그 외 다수의 허가용 항암제 임상 수행. 암정복추진기획단장으로 4년간 국가 R&D를 관리. 암기초연구자, 암임상연구자, 암연구기관과 광범위한 네트워크 보유

기술개발총괄

(CTO, 전무)

김성호

ㆍ22.01-현재 ㈜이뮨온시아 CTO/전무

ㆍ17.12-21.12 국가신약개발사업단(KDDF) 팀장/전문위원

ㆍ16.07-17.11 ㈜고바이오랩 연구소장

ㆍ12.07-16.06 유한양행 중앙연구소 수석연구원

ㆍ10.09-12.05 ㈜프로셀제약 신약연구개발실장

ㆍ08.07-10.09 차세대융합기술연구원 전임연구원

(現) 현재 Pipeline의 연구개발 총괄, 신규 파이프라인 기획 및 개발 전략 수립, 기술 자료 작성, 공동 연구개발 추진

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 50여개 연구과제관리 및 150여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무, 국가 연구개발 사업 기획, (前)고바이오랩에서 Human 유래 Microbiome 소재를 이용한 신약 및 Medical Food 연구총괄, (前)유한양행에서 Biologics 약물 후보물질 개발 및 신규 약물 Target 발굴 등

임상전략운영총괄

(전무)

이성영

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 임상전략운영팀장/전무

ㆍ21.05-22.12 셀트리온 APAC 담당장/이사

ㆍ18.08-21.04 셀트리온 중국법인 담당장

ㆍ10.09-18.08 셀트리온 임상기획 담당장

ㆍ02.08-10.08 국립암센터 임상시험센터 팀장

ㆍ98.03-00.07 인하대병원 내과계중환자실 간호사

(現)최적화된 임상시험 수행을 위한 인프라 구축 및 수행. 임상 업무 효율화, 품질 강화, 비용 절감 달성. 제품개발 위한 임상시험 기획, 임상시험 운영, 허가업무 수행

(前)㈜셀트리온에서 Biosimilar(Infliximab, Trastuzumab, Rituximab, Bevacizumab, Adalimumab) 및 신약(Infliximab Subcutaneous)의 임상기획 및 미국/유럽연합/일본/캐나다/호주 포함한 88개국 BLA 승인. 국내외 논문 30편 및 국내외 학회발표 53편을 게재(The Lancet, Lancet Oncology 포함)

사업개발총괄

(상무)

김세윤

ㆍ23.10-현재 ㈜이뮨온시아 사업개발팀장/상무

ㆍ23.01-23.10 ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룸 사업개발팀장

ㆍ19.07-22.12 삼양바이오팜USA 사업개발팀 Sr. Manager

ㆍ17.01-19.06 ㈜삼양바이오팜 사업전략팀 부장

ㆍ12.04-16.12 ㈜삼양바이오팜 연구기획팀 부장

ㆍ08.08-12.03 (주)삼양사 의약P/G 책임연구원

(現)㈜이뮨온시아에서 사업개발 전략 수립 및 기술이전/공동연구개발, 국내 Y사와 면역항암제 공동개발

(前)㈜삼양홀딩스ㆍ㈜삼양바이오팜ㆍ㈜삼양사에서 Corporate 의약사업 Vision 설정 및 전략 수립 (Oncology, Rare Disease), 핵심기술 L/O 전략 수립 (Oncolytic Virus, siRNA), 국내 L사에 mRNA 전달체 기술 L/O, 미국 C사에서 면역항암제 기술 L/I/, 벨기에 T사와 면역항암제 기술 공동연구, 국내 L사에서 항암제 L/I, 국내 G사와 면역항암제 공동연구

CMC/Quality총괄

(상무)

유양균

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 CMC팀장/상무

ㆍ18.01-22.12 국가신약개발사업단 평가관리팀 팀장

ㆍ16.11-17.12 삼성바이오에피스 원료의약품팀 전문

ㆍ13.07-16.09 SK화학 Manager

ㆍ11.08-13.06 CJ제일제당바이오 Research Associate

(現)이뮨온시아에서 CMC 개발 전략수립 및 생산기술이전, 임상시험용의약품 생산 관리, 품질관리

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 40여개 연구과제관리 및 100여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무

(前) 삼성바이오에피스에서 10여개 바이오시밀러 정제공정 개발 및 과제관리, 기술이전 과제검토

(前)SK케미칼(現SK바이오사이언스)에서 단백질의약품 정제공정 개발, 신규과제 기획 및 발굴

(5) 연구개발비용

당사는 보고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

[단위: 백만원]

구 분
2025연도 분기(제10기)
2024연도(제9기)

2023연도

(제8기)

2022연도

(제7기)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
-
-
-
-

경상연구개발비
11,514
7,386
6,034
14,243

합계
11,514
7,386
6,034
14,243

매출액(매출액 대비 비율)
111(103.7%)
655(1,128.5%)
110(5,485.2%)
7,733(184.2%)

(6) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표

구 분
품 목
적응증
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
IND승인일

신약프로젝트

IMC-001

(PD-L1)

NK/T세포 림프종
임상2상(한국)
2020.05

TMB-High

고형암

임상2상(한국)
2020.07

IMC-002

(CD47)

고형암
임상1b상
2023.08
기술이전(3D Medicine)

IMC-201

(PD-L1 x CD47)

고형암
비임상

IOH-006

(Target A x CD47)

고형암
물질탐색

(가) 품목: IMC-001 (PD-L1)

구 분
Anti-PD-L1, 단클론항체

적응증
NK/T 세포 림프종, TMB-High 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 또한 IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸기능을 함

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는면역항암제 임.

진행경과
- 한국 임상 1상 IND승인 (2018.02)- 한국 임상 2상 IND승인 (2020.05)

향후계획
- 국내 상업화, 기술이전(L/O) 동시 추진

경쟁제품

- 머크(Merck Sharp & Dohme, MSD) 사의 키트루다 (Keytruda) (시판중)

- 브리스톨 마이어스 스퀴브 ( Bristol Myers Squibb, BMS) 옵디보(Opdivo) (시판 중)

관련논문발표
- 2020년 8월 J Immuneother Cancer(JITC)지에 논문발표- 2021년 7월 Invest New Drugs 지에 논문발표

관련학회발표
- SITC 2019 "A Phase 1 Study of IMC-001, Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors""Combination of NK Cells and anti-PD-L1 Ab with ADCC enhances the anti-tumor effects in PD-L1 high cancer cells"- ASCO 2020 "Preliminary results of a phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 monoclonal antibody) in patients with- SITC 2020 "Phase 1 Study of IMC-001, a PD-L1 Blocker, in Patients with Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors"- ESMO Asia 2022 "An Open-label, Single-arm, Global Phase 2 Study To Investigate The Efficacy And Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics Of IMC-001 In Patients With Relapsed Or Refractory Extra-nodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type"- AACR 2023 "A phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 antibody) in patients with resectable upper gastrointestinal cancers(Neo-Chance Study)"- ICML 2023 "Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in patients with relapsed or refractory"- EHA 2024 "Enhanced Efficacy and Safety from phase 2 study of IMC-001, anti-PD-L1 Antibody, in patients with relapsed or refractoryextranodal NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKTSTUDY"- ESMO 2025 "Neoadjuvant anti-PD-L1 antibody therapy with IMC-001 in resectable gastric, esophageal, and hepatocellular carcinoma: A multicohort phase II trial (NeoChance study)"-ASH 2025 "Artificial intelligence (AI) based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the Phase II trial (DISTINKT)"

시장규모
PD-1 및 PD-L1 시장규모 : 25년 637억 달러 추정, 연평균 17% 성장(출처: Mordor Intelligence)

기타 사항
-

(나) 품목: IMC-002 (CD47)

구 분
Anti-CD47, 단클론항체

적응증
삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자

작용기전
대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용(“Don’t Eat Me”신호)을 저해함으로써 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전 임.

제품의 특성
세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않음

진행경과
- 미국 임상 1상 IND승인 (2020.04)- 한국 임상 1a상 IND승인 (2022.03)- 한국 임상 1b상 IND승인 (2023.08)

향후계획
- 글로벌 기술 이전 수출

경쟁제품
- 길리어드(Gilead Sciences)사의 매그롤리맙 (개발중단)- 아케소바이오(Akesobio) 리구팔리맙 (임상 2상)

관련논문발표
- 2022년 7월 Scientific Reports 지에 논문발표

관련학회발표

- EHA 2020 "A Preclinical Study of Imc-002, a Fully Human Therapeutic Antibody Safely Targeting CD47 in Cancer"- SITC 2020 "A preclinical study of IMC-002, a fully human therapeutic antibody safely targeting CD47 in cancer"- ESMO 2023 "Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors"- ASCO 2024 "Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors"- AACR 2025 "Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models"

- ASCO 2025 "Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)"- ESMO 2025 "Enhanced safety profile of IMC-002, an affinity-optimized anti-CD47 antibody: Preclinical and phase Ia/Ib findings"

시장규모
CD47 시장규모 : 25년 29억 달러 추정, 연평균 22% 성장(출처: Primary Research, Secondary Research, MRFR Database and Analyst Review )

기타 사항
- 2021년 3월 3D Medicine과 기술이전 계약 체결

(다) 품목: IMC-201 (CD47xPD-L1)

구 분
Anti-CD47xPD-L1, 이중항체

적응증
삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있음. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있음

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 CD47과 PD-L1을 타겟하는 이중항체 면역항암제 임.

진행경과

- 2024년 6월 비임상 진입 후보물질 확정

- 2024년 12월 세포주 개발 착수

- 2025년 면역원성 확인

- 2026년 비임상 독성시험

향후계획
- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품

- 이노반트(Innovant) 사의 IBI322 (Phase 1/2a)

- 한스바이오(Waterstone HanXBio Pty Ltd) 사의 HX-009 (Phase 1/2a)

관련논문발표

관련학회발표

- AACR 2022" IOH-001, a novel CD47/PD-L1 bispecific antibody, enhances anti-tumor activity in solid tumors"

*IOH-001은 IMC-201의 비임상 후보 확정 전 개발 코드임

시장규모
이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장(출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항
-

(라) 품목: IOH-006 (CD47xTarget A)

구 분
Anti-CD47xTarget A, 이중항체

적응증
고형암

작용기전
암세포 표면에 특이적으로 발현된 Target A에 결합하여 T 세포, 대식세포 등 면역세포를 활성화하며, 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있음.

제품의 특성
완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 CD47과 Target A를 타겟하는이중항체 면역항암제 임.

진행경과
- 2025년 12월 비임상 진입 후보물질 확정 예정

향후계획
- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품
-

관련논문발표
-

관련학회발표
-

시장규모
이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장(출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항
-

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호
출원명
권리자
상태
출원/등록번호
특허군
출원국

1
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10118963
IMC-001
미국

2
등록
10919964
미국

3
등록
11919952
미국

4
등록
I760323
대만

5
등록
J/6708
마카오

6
등록
11201806496S
싱가포르

7
등록
37855
유라시아

8
등록
3408400
유럽

9
등록
260846
이스라엘

10
등록
401382
인도

11
등록
6883590
일본

12
등록
7140867
일본

13
등록
109715821
중국

14
등록
12018501611
필리핀

15
등록
2017212717
호주

16
출원
745357
뉴질랜드

17
출원
784454
뉴질랜드

18
출원
202210999240
중국

19
출원
3013051
캐나다

20
출원
10-2018-7024978
한국

21
BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2557472
한국

22
등록
10-2840529
한국

23
출원
PCT/KR2021/016785
PCT

24
출원
110142592
대만

25
출원
18/036765
미국

26
출원
21892409
유럽

27
출원
2023-528973
일본

28
출원
202180075886
중국

29
출원
3202063
캐나다

30
출원
2021378865
호주

31
출원
62024088654
홍콩

32
NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER
ImmuneOncia Therapeutics, Inc
출원
PCT/KR2024/004990
PCT

33
출원
114113817
대만

34
출원
19/151298
미국

35
출원
112025015737
브라질

36
출원
2025-551561
일본

37
출원
202480015844.5
중국

38
출원
3283495
캐나다

39
출원
10-2024-0049741
한국

40
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10035855
IMC-002
미국

41
등록
I719966
대만

42
등록
I778518
대만

43
등록
I843184
대만

44
등록
J/6056
마카오

45
등록
385673
멕시코

46
등록
254321
이스라엘

47
등록
6643350
일본

48
등록
7137646
일본

49
등록
7105938
일본

50
등록
107921121
중국

51
등록
114380912
중국

52
등록
10-2625835
한국

53
등록
10-2850868
한국

54
등록
2016225993
호주

55
등록
2020294159
호주

56
출원
2016759606
유럽

57
출원
287958
이스라엘

58
출원
2978594
캐나다

59
METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
출원
PCT/KR2024/015638
PCT

60
출원
113139413
대만

61
출원
24925129.9
유럽

62
출원
10-2024-0140769
한국

63
출원
2024430244
호주

64
Anti-CD47 monoclonal antibody IMC-002 combined with lenvatinib
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
출원
10-2025-0065734
한국

65
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
출원
110112184
IMC-003
대만

66
출원
17/915437
미국

67
출원
21782300
유럽

68
출원
2022-559590
일본

69
출원
202180039796.X
중국

70
출원
3173208
캐나다

71
출원
10-2022-7038511
한국

72
출원
2021245931
호주

73
출원
62023076569
홍콩

74
BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2756862
IMC-201
한국

75
출원
PCT/KR2022/006521
PCT

76
출원
111117203
대만

77
출원
18/289696
미국

78
출원
MX/a/2023/012995
멕시코

79
출원
1120230232708
브라질

80
출원
22799170
유럽

81
출원
308395
이스라엘

82
출원
202317075917
인도

83
출원
2023-568334
일본

84
출원
202280033637
중국

85
출원
3219221
캐나다

86
출원
2022270543
호주

87
출원
62024095786
홍콩

88
ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF
ImmueOncia Therapuetics, Inc. /Yuhan Corporation
출원
PCT/KR2025/002780
IMC-202
PCT

89
출원
114107444
대만

90
출원
10-2025-0026237
한국

91
NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)
PROGEN CO., LTD.
등록
I759742
NTIG 플랫폼
대만

92
등록
7445678
일본

93
등록
7759129
일본

94
등록
114144428
중국

95
등록
10-2408608
한국

96
등록
10-2700583
한국

97
등록
2020273903
호주

98
출원
PCT/KR2020/006346
PCT

99
출원
2021136703
러시아

100
출원
17/611318
미국

101
출원
1120210228250
브라질

102
출원
2020-806219
유럽

103
출원
202117055700
인도

104
출원
3140561
캐나다

105
출원
62022059451
홍콩

나. 논문발표실적
당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “Invest New Drugs”, "Scientific Reports”등 세계 유수의 저널에 2건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다.

파이프라인
구 분
제 목
학회/저널명
발표일

IMC-001
논문
A phase I study of IMC-001, a PD-L1 blocker, in patients with metastatic or locally advanced solid tumors.
Invest New Drugs
2021.07.16

IMC-002
논문
Blockade of CD47 enhances the antitumor effect of macrophages in renal cell carcinoma through trogocytosis
Scientific Reports
2022.07.22

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 전체 항암제 시장
면역항암제의 상위시장인 전체 항암제 시장은 2023년 기준으로 $223b (약 324조원) 규모에 달하는 등 전세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있고, 앞으로도 연평균 12% 수준의 성장률을 보이며 2028년 $409b (약 594조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

항암제 시장규모 전망_iqvia.jpg
항암제 시장규모 전망

출처: IQVIA

(2) 면역항암제 시장면역항암제 시장은 BMS의 Yervoy가 2011년 최초로 승인을받은 이후 10여년 만인 2021년에 글로벌 연매출 US$52.2b (약 76조원) 규모 시장으로 성장하였고, 향후에도 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에힘입어 2030년 연매출 US$205b (약 298조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

면역항암제 전체 시장규모.jpg
면역항암제 전체 시장규모

출처: GlobalData

(3) PD-(L)1 시장PD-(L)1 시장은 면역항암제 시장내에서도 가장 빨리 그리고 활발하게 상업화가 진행된 분야이나, 병용요법·암종불문 치료제·Neoadjuvant 등 새로운 성장동력을 바탕으로 지속적으로 시장확대가 진행되고 있습니다. 이에 따라 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 Licensing Deal이 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 약물 Licensing Deal 현황]

시기
개발사
Licensee
약물명
계약규모($m)
지역

2020. 02
Arcus
Taiho
Zimberelimab (PD-1)
275
JP/ASEAN

2020. 05
Arcus
Gilead
Zimberelimab (PD-1) + option TIGIT/A2AR/etc.
1,600
WW excl. JP/Asia

2020. 06
Agenus
Betta
Balstilimab (PD-1) + Zalifrelimab (CTLA-4)
135
China

2020. 08
Innovent
Eli Lilly
Tyvyt (PD-1)
1,025
WW excl. China

2020. 09
Cstone
Pfizer
Sugemalimab (PD-L1)
480
China

2020. 10
Cstone
EQRx
Sugemalimab (PD-L1) + CS1003 (PD-1)
1,300
WW excl. China

2021. 01
BeiGene
Novartis
Tislelizumab (PD-1)
2,200
WW excl. China

2021. 02
Junshi
Coherus
Tuoyi (PD-1) + option for TIGIT/IL-2/etc.
1,110
US/Canada

2022. 11
Henlius
Fosun
Serplulimab (PD-1)
840
US

2023. 05
Junshi
Dr. Reddy
Toripalimab (PD-1)
728

S. America

S. Africa

2023. 08
Henlius
KGbio
Serplulimab (PD-1)
665
Middle East

2023. 10
Hengrui
Elevar
Camrelizumab
1,600

WW Excl. China

2023. 11
CStone Pharmaceuticals
3SBio
Nofazinlimab (PD-1)
255
China

2024. 01
Alphamab Biopharmaceuticals, 3DMedicines
Glenmark
Envafolimab (PD-L1)
미공개
APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

2024. 05
CStone Pharmaceuticals
Ewopharma
Sugemalimab (PD-L1)
51.3
Central and Eastern Europe

2024. 11
CStone Pharmaceuticals
Pharmalink
Sugemalimab (PD-L1)
미공개
MENA, S. America, S. Africa

출처: GlobalData, 기사검색

(4) 기타 면역관문억제제 시장

2010년대에 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4 외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라, 이러한 신규 면역관문을 타겟으로 하는 신약 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그 중에서도 당사의 IMC-002가 속한 CD47 약물 시장은 빅파마들의 주도로 대형 M&A와 라이센싱 딜이 연속적으로 이뤄지면서 가장 크게 주목받는 분야였으나, Gilead, Abbvie, Pfizer에서 혈액암 적응증을 대상으로 한 임상개발을 잇따라 중지하였습니다. 이에 따라, antigen sink 및 RBC 결합으로 인한 on-target anemia 등의 부작용을 해결한 안정성이 강화된 약물에 대한 필요성이 커졌습니다. 또한 ALX Oncology는 고형암을 적응증으로 임상 2상에서 긍정적인 중간결과를 발표함에 따라 당사의 전략인 고형암 대상 CD47 타깃 신약개발은 긍정적인 전망을 보이고 있습니다. 해당 약물이 FDA 허가를 받게 되면, PD-(L)1계열의 뒤를 잇는 블록버스터급 제품이탄생할 것으로 예상됩니다.

(5) 이중항체 시장당사의 IMC-201이 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로서, 빠른 속도로 성장하고 있으며, 향후 10년 동안 폭발적인 확장이 예상됩니다. 2014년 Amgen의 BiTE(Bispecific T-cell Engagers) 계열 약물인 Blincyto가 최초 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 Akeso가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 Cadonilimab이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인을 받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되고 있습니다. 글로벌 이중항체 시장은2023년 US$8.65b에 이어 2025년 US$17.99b으로 44.2% CAGR로 성장이 전망되고 있습니다.

이중항체시장

출처: Precedence Research

라. 경쟁상황

(1) PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황

현재 미국 FDA에서 승인을 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인을 받은 약물은 8개입니다. 최근 중국 베이진(Beigene)의 테빔브라(Tevimbra®, 약물명: 티슬렐리주맙(Tislelizumab))이 미국 FDA 승인 전 2023년 11월에 한국 식약처의 승인을 먼저 받았으며, 이후 2024년도에 FDA승인을 획득하였습니다.

미국 FDA에서 승인을 받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

IMC-001의 일차 적응증인 NK/T 세포림프종에 대해서는 2023년 10월에 중국내에서만 승인을 받은 씨스톤(CStone)의 씨젬리(Cejemly®, 약물명: 수게말리맙(Sugemalimab)) 이외 현재까지 전세계적으로 승인을 받은 면역항암제가 없습니다. IMC-001는 씨젬리와 비교해서 압도적인 객관적 반응률(ORR 79% vs 45%)과 우수한 1년 생존율(85% vs 68%)을 확보하여 해당 적응증에서 Best-in-Class임을 확인하였습니다.

또 다른 적응증인 TMB-High 고형암은 키트루다 1개 약물이 미국 FDA에서만 승인을 받은 상황입니다. 당사는 TMB-High 고형암에서 키트루다가 적용 중인 기준(≥10 mut/Mb) 보다 높은 기준(≥16 mut/Mb)를 적용하여 키트루다 보다 더 좋은 임상결과를 기대하고 있습니다. 따라서, NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암 두 가지 적응증에서 모두 긍정적인 결과가 예상되며, 이에 따라 IMC-001의 해외 기술이전과 국내 상용화 모두에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대됩니다.

(2) CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황
2019년~2021년 사이에 CD47/SIRPα타겟 약물시장에서 인수합병(M&A) 또는 기술이전을 (Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 당사를 포함해 5개사입니다.

당사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였는데, First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)등 선발약물들은 2023년 이후 임상개발을 중단하였습니다. 현재는 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보르파셉트(Evorpacept)가 가장 앞서가며 활발하게 시장을 선도하고 있으며, 대다수 회사들은초기 단계의 임상개발을 진행하고 있습니다.

(3) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황
PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은

2026년으로 예상하고 있습니다.

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
타겟
개발단계

HanXbio
CD47xPD-1
2상

Innovent
CD47xPD-L1
1상

Pfizer (개발중단)
CD47xPD-L1
1상

Mabwell Shanghai
CD47xPD-L1
1상

Centessa Biopharmaceuticals
CD47xPD-L1
1/2a상

Bio-Thera Solutions
CD47xPD-L1
1상

Sunho Biopharmaceutical
SIRPαxPD-L1
1/2상

ImmuneOnco Biopharmaceuticals
CD47xPD-L1
1상

이뮨온시아(당사)
CD47xPD-L1
비임상

출처: Globaldata, 기사검색

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 개별요약재무정보

(단위 : 원)

구 분
제10기 분기
제9기
제8기

2025년 9월 30일
2024년 12월 31일
2023년 12월 31일

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

자산

Ⅰ.유동자산
36,062,919,962
19,862,744,833
26,636,102,003

현금및현금성자산
16,559,440,248
8,226,244,085
20,957,049,339

단기금융상품
15,100,000,000
3,100,000,000
5,000,000,000

매출채권
-
421,830,316
11,000,000

미수금
596,673,323
7,622,758,725
14,196,658

미수수익
168,746,410
86,641,069
157,937,808

선급금
60,000,000

선급비용
2,966,180,424
297,342,918
293,160,672

당기법인세자산
427,362,219
107,927,720
118,971,260

부가세대급금
-
-
83,786,266

단기임차보증금
-
-
-

Ⅱ.비유동자산
6,576,276,272
6,332,084,770
7,159,344,617

유형자산
244,006,970
367,114,858
654,609,186

무형자산
4,616,674,567
4,907,521,452
5,428,930,219

사용권자산
218,837,996
127,428,970
237,488,206

장기선급비용
95,632,856
8,357,203
8,937,973

보증금
1,088,981,808
775,471,936
714,841,950

선급금
312,142,075
146,190,351
114,537,083

순확정급여자산

자 산 총 계
42,639,196,234
26,194,829,603
33,795,446,620

부채

Ⅰ.유동부채
4,407,653,350
6,492,579,062
67,649,739,676

미지급금
2,043,907,384
3,494,271,558
1,229,616,624

미지급비용
137,633,819
137,633,819
103,335,299

리스부채
58,058,850
51,049,070
50,107,141

선수수익
1,950,195,717
1,950,195,717
1,950,195,717

예수금
217,857,580
859,428,898
38,638,689

유동당기손익인식금융부채
-
-
64,277,846,206

Ⅱ.비유동부채
435,319,876
278,258,684
337,736,095

순확정급여부채
127,815,991
15,062,201
14,267,141

장기미지급금
70,983,498
70,983,498
70,983,498

장기미지급비용
21,948,843
16,290,264
10,352,815

리스부채
25,085,148
44,013,143
86,834,262

복구충당부채
189,486,396
131,909,578
155,298,379

당기손익인식금융부채
-
-
-

부 채 총 계
4,842,973,226
6,770,837,746
67,987,475,771

자본

Ⅰ.자본금
36,953,034,500
36,365,047,000
26,895,567,000

Ⅱ.자본잉여금
114,758,184,869
79,021,434,081
35,291,743,481

Ⅲ.기타자본항목
14,802,066,840
14,758,564,482
8,636,724,236

VI.결손금
(128,717,063,201)
(110,721,053,706)
(105,016,063,868)

자 본 총 계
37,796,223,008
19,423,991,857
(34,192,029,151)

부채 및 자본 총계
42,639,196,234
26,194,829,603
33,795,446,620

구 분
제10기 분기
제9기
제8기

(2025.01.01~2025.09.30)
(2024.01.01~2024.12.31)
(2023.01.01~2023.12.31)

영업수익
111,208,740
654,539,170
110,000,000

영업비용
18,550,356,513
13,253,096,484
11,906,958,106

영업손실
(18,439,147,773)
(12,598,557,314)
(11,796,958,106)

법인세비용
-
-
-

당기순손익
(17,948,313,666)
(5,687,000,026)
8,864,020,832

기타포괄손익
(47,695,829)
(17,989,812)
40,502,013

당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
-
-

당기총포괄손익
(17,996,009,495)
(5,704,989,838)
8,904,522,845

주당순이익

기본주당손익
(261)
(101)
169

희석주당손익
(261)
(101)
(155)

2. 연결재무제표

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 10 기 3분기말 2025.09.30 현재

제 9 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 10 기 3분기말
제 9 기말

자산

유동자산
36,062,919,962
19,862,744,833

현금및현금성자산
16,559,440,248
8,226,244,085

단기금융상품
15,100,000,000
3,100,000,000

매출채권
0
421,830,316

매출채권 및 기타유동채권

미수금
596,673,323
7,622,758,725

미수수익
168,746,410
86,641,069

유동선급금
60,000,000
0

선급비용
2,966,180,424
297,342,918

당기법인세자산
427,362,219
107,927,720

부가가치세대급금
184,517,338

비유동자산
6,576,276,272
6,332,084,770

유형자산
244,006,970
367,114,858

무형자산
4,616,674,567
4,907,521,452

사용권자산
218,837,996
127,428,970

장기선급비용
95,632,856
8,357,203

보증금
1,088,981,808
775,471,936

선급금
312,142,075
146,190,351

자산총계
42,639,196,234
26,194,829,603

부채

유동부채
4,407,653,350
6,492,579,062

미지급금
2,043,907,384
3,494,271,558

미지급비용
137,633,819
137,633,819

유동 리스부채
58,058,850
51,049,070

선수수익
1,950,195,717
1,950,195,717

예수금
217,857,580
859,428,898

비유동부채
435,319,876
278,258,684

순확정급여부채
127,815,991
15,062,201

장기미지급금
70,983,498
70,983,498

장기미지급비용
21,948,843
16,290,264

비유동 리스부채
25,085,148
44,013,143

복구충당부채
189,486,396
131,909,578

부채총계
4,842,973,226
6,770,837,746

자본

자본금
37,549,859,500
36,365,047,000

자본잉여금
114,758,184,869
79,021,434,081

기타자본구성요소
14,205,241,840
14,758,564,482

이익잉여금(결손금)
(128,717,063,201)
(110,721,053,706)

자본총계
37,796,223,008
19,423,991,857

자본과부채총계
42,639,196,234
26,194,829,603

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 10 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 9 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

제 10 기 3분기
제 9 기 3분기

3개월
누적
3개월
누적

수익(매출액)

111,208,740
50,000,000
50,000,000

영업비용
10,595,753,408
18,550,356,513
2,426,092,207
9,956,623,059

연구와 개발 비용
9,291,532,848
11,513,529,596
989,905,480
5,740,521,542

판매비와관리비
1,304,220,560
7,036,826,917
1,436,186,727
4,216,101,517

영업이익(손실)
(10,595,753,408)
(18,439,147,773)
(2,376,092,207)
(9,906,623,059)

금융수익
245,259,226
499,340,811
142,761,329
560,758,027

금융원가
1,284,599
3,915,443
(348,594)
5,310,094

기타이익
300,129
38,229,248
11,548,909,590
11,599,047,462

기타손실
19,929,570
42,820,509
5,323,086,743
5,362,944,328

법인세비용차감전순이익(손실)
(10,371,408,222)
(17,948,313,666)
3,992,840,563
(3,115,071,992)

법인세비용(수익)

당기순이익(손실)
(10,371,408,222)
(17,948,313,666)
3,992,840,563
(3,115,071,992)

기타포괄손익
(47,695,829)
(47,695,829)
(18,152,036)
(18,152,036)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)
(47,695,829)
(47,695,829)
(18,152,036)
(18,152,036)

총포괄손익
(10,419,104,051)
(17,996,009,495)
3,974,688,527
(3,133,224,028)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)
(140)
(261)
73
(57)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(140)
(261)
73
(57)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 10 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 9 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
이익잉여금
자본 합계

2024.01.01 (기초자본)
26,895,567,000
35,291,743,481
8,636,724,236
(105,016,063,868)
(34,192,029,151)

당기순이익(손실)

(3,115,071,992)
(3,115,071,992)

확정급여제도의재측정요소

(18,152,036)
(18,152,036)

유상증자

주식보상비용(환입), 판관비

741,213,455

741,213,455

주식매입권 행사로 인한 증가(감소), 자본
259,000,000
182,541,160
(185,717,000)

255,824,160

보통주 발행
9,210,480,000
43,547,149,440

52,757,629,440

자기주식 거래로 인한 증감

기타변동에 따른 증가(감소), 자본

5,325,659,552

5,325,659,552

2024.09.30 (기말자본)
36,365,047,000
79,021,434,081
14,517,880,243
(108,149,287,896)
21,755,073,428

2025.01.01 (기초자본)
36,365,047,000
79,021,434,081
14,758,564,482
(110,721,053,706)
19,423,991,857

당기순이익(손실)

(17,948,313,666)
(17,948,313,666)

확정급여제도의재측정요소

(47,695,829)
(47,695,829)

유상증자

주식보상비용(환입), 판관비

346,901,446

346,901,446

주식매입권 행사로 인한 증가(감소), 자본
450,880,000
1,980,949,088
(900,224,088)

1,531,605,000

보통주 발행
137,107,500
850,066,500

987,174,000

자기주식 거래로 인한 증감

32,905,735,200

32,905,735,200

기타변동에 따른 증가(감소), 자본

596,825,000

596,825,000

2025.09.30 (기말자본)
36,953,034,500
114,758,184,869
14,802,066,840
(128,717,063,201)
37,796,223,008

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 10 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지

제 9 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

(단위 : 원)

제 10 기 3분기
제 9 기 3분기

영업활동현금흐름
(14,782,072,790)
(10,862,318,141)

당기순이익(손실)
(17,948,313,666)
(3,115,071,992)

당기순이익조정을 위한 가감
688,395,080
(5,078,591,491)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동
2,425,801,856
(3,256,172,228)

이자수취
371,478,439
560,113,384

이자지급(영업)

(5,310,094)

법인세환급(납부)
(319,434,499)
32,714,280

투자활동현금흐름
(12,861,225,515)
1,741,028,816

단기금융상품의 처분
5,700,000,000
5,000,000,000

임차보증금의 감소
780,000,000

단기금융상품의 취득
(17,700,000,000)
(3,100,000,000)

장기선급금의 감소(증가)
(205,951,724)
(25,951,184)

유형자산의 취득
(36,088,637)
(81,680,000)

보증금의 증가
(1,144,800,000)

선급금의 감소(증가)
(106,600,000)

무형자산의 취득
(140,484,754)
(51,340,000)

금융리스자산의 취득
(7,300,400)

재무활동현금흐름
35,979,174,111
219,867,254

주식의발행
987,174,000
259,000,000

주식선택권행사로 인한 현금유입
1,531,605,000

자기주식의 처분
32,905,735,200

리스부채의 지급
(42,165,089)
(35,956,906)

신주발행비 지급

(3,175,840)

현금의기타유입(유출)
596,825,000

현금및현금성자산의순증가(감소)
8,335,875,806
(8,901,422,071)

기초현금및현금성자산
8,226,244,085
20,957,049,339

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
(2,679,643)
(3,067,865)

기말현금및현금성자산
16,559,440,248
12,052,559,403

5. 재무제표 주석

제 10 기 : 2025년 1월 1일부터 2025년 09월 30일까지

제 9 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

회사명 : 주식회사 이뮨온시아

1. 일반 사항

주식회사 이뮨온시아(이하 "회사")는 2016년 9월 1일에 항체 면역항암 치료제(Cancer Immunotherapy)를 연구 및 개발할 목적으로 설립되었으며, 당분기말 현재 보통주 자본금은 36,953,035천원입니다.당분기말 현재 회사의 소유주식수 및 지분율 현황은 다음과 같습니다.

주주명
당분기말

소유주식수(주)
지분율

주식회사 유한양행
48,891,724
66.15

김재교
259,000
0.35

송윤정
259,000
0.35

기타
24,496,345
33.15

합 계
73,906,069
100.00

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준

회사의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다..

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 신용위험신용위험은 전사적 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 단기금융상품으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

(2) 유동성위험

회사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당분기말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 각각 16,559,440천원(전기말: 8,226,244)을 투자하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
잔존계약만기

3개월 미만
3개월~ 1년 이하
1년초과

당분기말:

미지급금
2,079,691
2,079,691
2,008,708
-
70,983

리스부채
83,144
88,247
14,826
44,166
29,255

전기말:

미지급금
3,529,479
3,529,479
3,458,495
-
70,983

리스부채
95,062
98,953
14,526
38,543
45,884

위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.

4.2. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

5. 금융상품 공정가치5.1 금융상품 종류별 공정가치당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
16,559,440
16,559,440
8,226,243
8,226,243

단기금융상품
15,100,000
15,100,000
3,100,000
3,100,000

매출채권
-
-
421,830
421,830

미수금
596,673
596,673
7,622,759
7,622,759

미수수익
168,747
168,747
86,641
86,641

보증금
1,088,982
1,088,982
775,472
775,472

합 계
33,513,842
33,513,842
20,232,945
20,232,945

금융부채

미지급금
2,079,691
2,079,691
3,529,479
3,529,479

리스부채
83,144
83,144
95,062
95,062

합 계
2,162,835
2,162,835
3,624,541
3,624,541

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

회사는 상환전환우선주부채 및 전환우선주부채에 대해 이항옵션평가모형을 적용하여 기초자산 주가, 전환가격, 무위험이자율, 할인율, 변동성 등의 투입변수를 고려해 공정가치를 산정했습니다.당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

(1) 당분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 반복적인 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

기초금액
-
64,277,846,206

전환
-
(64,277,846,206)

기말금액
-
-

6. 범주별 금융상품(1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(금융자산)
(단위: 천원)

구 분
금융상품종류
당분기말
전기말

현금및현금성자산
현금및현금성자산
16,559,440
8,226,244

상각후원가측정금융자산
단기금융상품
15,100,000
3,100,000

매출채권
-
421,830

미수금
596,673
7,622,759

미수수익
168,746
86,641

보증금
1,088,983
775,471

합 계
33,513,842
20,232,945

(금융부채)
(단위: 천원)

구 분
금융상품종류
당분기말
전기말

상각후원가측정금융부채
미지급금
2,079,691
3,529,479

기타부채
리스부채
83,144
95,062

합 계
2,162,835
3,624,541

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 손익 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융상품 손익
당분기
전분기

금융자산

상각후원가측정금융자산
외환차익
89
-

이자수익
499,341
560,758

합 계
499,430
560,758

금융부채

상각후원가측정금융부채
이자비용
(3,915)
(5,310)

외화환산이익
8,646
2,641

외화환산손실
(2,680)
(3,596)

외환차익
28,864
2,939

외환차손
(37,216)
(27,336)

합 계
(6,301)
(30,662)

(3) 당분기말 현재 사용제한예금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관 등
당분기말
제한내용

정기예금
신한은행
100,000
법인카드 한도 증액 위한 담보 제공

7. 영업부문정보회사는 항체 면역항암 치료제 연구, 개발, 제조 및 판매를 주사업목적으로 하는 단일 영업부문으로 구성되어 있으며(주석23 참조), 영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고영업의사결정자로 보고 있습니다.

8. 유형자산당분기 및 전분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
비품
기계장치
시설장치
합 계

기초
43,040
247,379
76,696
367,115

취득
20,393
9,910
-
30,303

처분
-
-
-
-

상각
(18,073)
(58,642)
(76,696)
(153,411)

기말
45,360
198,647
-
244,007

취득원가
197,604
1,346,371
294,000
1,837,975

상각누계액
(152,244)
(1,147,724)
(294,000)
(1,593,968)

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
비품
기계장치
시설장치
합 계

기초
55,037
369,485
230,087
654,609

취득
7,580
59,252
-
66,832

처분
-
-
-
-

상각
(18,962)
(161,729)
(115,043)
(295,734)

기말
43,655
267,008
115,044
425,707

취득원가
173,635
1,336,461
294,000
1,804,096

상각누계액
(129,980)
(1,069,453)
(178,956)
(1,378,389)

감가상각비 중 89,770천원(전분기: 90,758천원) 은 판매비와관리비, 37,704천원(전분기: 126,338천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

9. 무형자산당분기 및 전분기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
산업재산권
라이선스
소프트웨어
회원권
합 계

기초
8,871
4,807,461
47,755
43,435
4,907,522

취득
2,955
-
-
137,530
140,485

처분
-
-
-
-
-

상각
(1,583)
(419,461)
(10,288)
-
(431,332)

기말
10,243
4,388,000
37,467
180,965
4,616,675

취득원가
31,443
11,332,720
80,617
180,965
11,625,745

상각누계액
(21,200)
(6,267,205)
(43,150)
-
(6,331,555)

손상차손누계액
-
(677,515)
-
-
(677,515)

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
산업재산권
라이선스
소프트웨어
회원권
합 계

기초
8,435
5,366,742
10,318
43,435
5,428,930

취득
-
-
51,340
-
51,340

처분
-
-
-
-
-

상각
(922)
(419,461)
(10,402)
-
(430,785)

기말
7,513
4,947,281
51,256
43,435
5,049,485

취득원가
26,796
11,332,720
80,617
43,435
11,483,568

상각누계액
(19,283)
(5,707,924)
(29,361)
-
(5,756,568)

손상차손누계액
-
(677,515)
-
-
(677,515)

무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

10. 주식기준보상(1) 회사의 주주총회 결의에 의거하여 회사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다.

구 분
내 역

주식의 종류
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행

가득조건 및 행사가능시점
부여일 이후 2~3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에한 해 가득가능하며, 가득한 시점으로부터 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음.

(2) 당분기 및 전분기 중 회사의 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
주식매수선택권 수량(단위 : 주)
가중평균 행사가격(단위 : 원)

당분기
전분기
당분기
전분기

기 초
3,667,520
6,026,520
2,631
2,114

부 여
-
-
-
-

소 멸
(20,000)
(1,841,000)
4,000
1,537

행 사
(901,760)
(518,000)
1,698
500

기 말
2,745,760
3,667,520
2,927
2,631

보고기간말 현재 행사 가능한 주식선택권은 2,325,760 주(전분기 : 2,564,520 주)이며, 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 5.05 년(전분기 : 5.44 년)입니다.

(3) 회사의 당분기말과 전기말 현재 유효한 주식선택권의 행사기한과 행사가격은 아래와 같습니다..

구 분
부여일
만기일
주당 행사가격
주식수

당분기말
전기말

2017년 1차
2017-01-19
2026-01-18
500
129,520
234,280

2017년 2차
2017-03-31
2026-03-30
500
-
20,000

2017년 3차
2017-08-25
2026-08-24
500
64,760
64,760

2018년 1차
2018-03-20
2027-03-19
500
130,480
220,480

2019년 1-3차
2019-03-27
2028-03-26
1,900
200,000
635,000

2019년 2-1차
2019-08-29
2028-08-28
1,900
8,500
70,000

2020년 1-1차
2020-03-24
2029-03-23
2,270
-
45,000

2021년 1-1차
2021-03-30
2030-03-29
2,270
190,000
305,000

2021년 1-2차
2021-03-30
2031-03-29
2,270
2,500
5,000

2021년 2-1차
2021-07-21
2030-07-20
2,270
600,000
600,000

2021년 2-2차
2021-07-21
2031-07-20
2,270
-
-

2022년 1-1차
2022-03-30
2031-03-29
4,000
345,000
365,000

2022년 1-2차
2022-03-30
2032-03-29
4,000
375,000
383,000

2023년 1-1차
2023-03-29
2032-03-28
4,000
280,000
280,000

2023년 2-1차
2023-12-26
2032-12-25
4,000
320,000
340,000

2023년 2-2차
2023-12-26
2033-12-25
4,000
100,000
100,000

합 계
2,745,760
3,667,520

(4) 회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
부여일
만기일
주식선택권공정가치
부여일의주가
주가변동성(*1)
무위험수익률

2017년 1차
2017-01-19
2026-01-18
201 원
609 원
10.10%
2.50%

2017년 2차
2017-03-31
2026-03-30
201 원
609 원
10.10%
2.50%

2017년 3차
2017-08-25
2026-08-24
201 원
609 원
10.10%
2.50%

2018년 1차
2018-03-20
2027-03-19
517 원
920 원
12.00%
2.70%

2019년 1-3차
2019-03-27
2028-03-26
659 원
1,373 원
46.89%
1.83%

2019년 2-1차
2019-08-29
2028-08-28
727 원
1,594 원
42.18%
1.24%

2020년 1-1차
2020-03-24
2029-03-23
1,131 원
2,259 원
61.65%
1.45%

2021년 1-1차
2021-03-30
2030-03-29
3,085 원
4,658 원
57.65%
1.57%

2021년 1-2차
2021-03-30
2031-03-29
3,153 원
4,658 원
57.65%
1.64%

2021년 2-1차
2021-07-21
2030-07-20
3,210 원
4,948 원
49.67%
1.61%

2021년 2-2차
2021-07-21
2031-07-20
3,270 원
4,948 원
49.67%
1.66%

2022년 1-1차
2022-03-30
2031-03-29
2,968 원
5,701 원
44.56%
2.88%

2022년 1-2차
2022-03-30
2032-03-29
3,064 원
5,701 원
44.56%
2.88%

2023년 1-1차
2023-03-29
2032-03-28
2,087 원
4,393 원
49.61%
3.30%

2023년 2-1차
2023-12-26
2032-12-25
1,335 원
3,396 원
48.95%
3.30%

2023년 2-2차
2023-12-26
2033-12-25
1,416 원
3,396 원
48.95%
3.27%

(*1) 이동평균 방법을 적용한 상장된 유사업종의 변동성을 적용하였습니다.(5) 당분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 346,901천원(전분기: 741,213천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

11. 순확정급여부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 순확정급여부채(자산) 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
681,501
487,957

사외적립자산의 공정가치
(553,685)
(472,895)

합 계
127,816
15,062

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
487,957
297,894

당기근무원가
155,362
133,917

이자비용
14,495
10,042

전입효과
2,853
4,783

지급액
(25,835)
(27,322)

재측정요소(보험수리적손익):
46,669
16,919

- 재무적가정의 변동
3,499
3,443

- 인구통계적가정 변경
-
(545)

- 경험적조정
43,170
14,021

기말금액
681,501
436,233

(3) 당분기 및 전분기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
472,895
283,626

납부한 기여금
96,238
2,137

이자수익
11,413
13,980

제도에서의 지급액
(25,835)
(27,322)

재측정요소(보험수리적손익)
(1,027)
(1,233)

기말금액
553,684
271,188

12. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
496,552
1,756,443
433,736
1,379,589

퇴직급여
43,555
122,104
32,827
99,908

복리후생비
92,421
266,340
73,399
217,059

여비교통비
60,634
184,241
11,435
146,750

접대비
23,681
63,308
9,010
23,594

통신비
1,012
2,574
910
2,162

소모품비
2,618
18,351
1,442
9,178

행사비
-
45,782
-
481

회의비
935
3,174
1,925
5,695

세금과공과금
2,539
29,409
3,965
12,617

감가상각비
6,733
96,504
44,673
135,431

사용권자산상각비
34,252
93,998
29,294
87,879

무형자산상각비
143,644
431,332
143,797
430,785

지급임차료
3,124
8,807
3,110
8,903

보험료
5,882
16,706
4,093
11,126

차량유지비
4,066
10,071
2,942
8,629

교육훈련비
25,838
61,305
11,756
39,332

지급수수료
239,750
3,362,659
353,314
753,762

도서인쇄비
-
511
90
695

운반비
67
368
280
670

광고선전비
1,000
2,080
1,000
1,000

수도광열비
50,448
113,859
32,505
99,644

주식보상비용
65,472
346,901
240,684
741,213

합 계
1,304,221
7,036,827
1,436,187
4,216,102

13. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

종업원급여
942,693
3,186,642
965,823
3,024,836

감가상각비 및 무형자산상각비
169,580
584,742
222,434
726,519

운반비
70,299
82,078
2,448
52,871

위탁연구비
8,600,677
9,924,961
529,295
4,258,645

기타비용
812,504
4,771,933
706,092
1,893,751

합 계
10,595,753
18,550,356
2,426,092
9,956,622

14. 금융수익과 금융비용당반기와 전반기 중 발생한 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
245,259
499,341
124,761
560,758

(2) 금융비용

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
1,285
3,915
1,734
5,310

15. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

외환차익
27,398
28,953
1,384
2,939

외화환산이익
7,537
8,646
1,532
2,641

정부보조금수익
(14,667)
-
25,776
40,443

복구충당부채환입액
-
-
-
27,589

당기손익인식금융부채평가이익
-
-
11,520,217
11,520,217

잡이익
(4,588)
630
1
5,218

합 계
15,680
38,229
11,548,910
11,599,047

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
16,378
37,216
13,255
27,336

외화환산손실
2,656
2,656
(18,965)
6,664

복구충당부채전입
796
2,849
1,054
3,137

당기손익인식금융부채평가손실
-
-
5,325,660
5,325,660

잡손실
101
101
-
148

합 계
19,931
42,822
5,321,004
5,362,945

16. 법인세중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 당분기 및 전분기는 각각 법인세비용이 발생하지 아니하여 평균유효세율(법인세비용÷법인세비용차감전순이익)정보를 기재하지 아니하였습니다.

17. 자본금 및 자본잉여금(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
300,000,000주
300,000,000주

1주당 액면가액
500원
500원

보통주 발행주식수
73,906,069주
72,730,094주

보통주자본금
36,953,034,500 원
36,365,047,000원

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행하였습니다. 전분기 중 회사의 상환전환우선주 14,930,380주와 전환우선주 3,490,580주는 보통주 18,420,960주로 전환 되었습니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
81,852,450
79,021,434

기타자본잉여금
32,905,735
-

합 계
114,758,185
79,021,434

(3) 당분기 및 전기 중 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기

기초
79,021,434
35,291,743

유상증자
850,067
-

자기주식의 처분
32,905,735
-

주식매수선택권의 행사
1,980,949
-

보통주전환
-
43,547,149

주식매수선택권의 행사
-
182,541

기말
114,758,185
79,021,433

18. 기타자본항목당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
8,879,582
9,432,905

신주청약증거금
596,825
-

기타(*1)
5,325,660
5,325,660

합계
14,802,067
14,758,565

(*1) 전기 중 회사는 8월 28일 이사회 결의를 통해 전환우선주 주주들의 전환가격조정 권리 포기 및 보통주 전환목적으로 자기주식 1,859,518주를 조건부 증여하였습니다. 거래결과, 5,325,660천원을 당기손익인식금융부채평가손실 및 기타자본으로 인식하였습니다.19. 결손금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처분이익잉여금
(128,717,063)
(110,721,054)

합계
(128,717,063)
(110,721,054)

20. 주당순손익(1) 기본주당손익당분기 및 전분기 중 보통주 기본주당순손실은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주당기순손익
(10,371,408,222)
(17,948,313,666)
3,992,840,563
(3,115,071,992)

가중평균 유통보통주식수
73,906,069
68,896,225
54,994,436
54,195,162

기본주당순손익
(140)
(261)
73
(57)

(2) 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

<누적>

기 초
2025.01.01~2025.09.30
273
63,589,612
17,359,964,076

신주발행
2025.05.12~2025.09.30
142
274,215
38,938,530

자기주식의 처분
2025.05.12~2025.09.30
142
9,140,482
1,297,948,444

주식선택권 행사
2025.05.30~2025.09.30
124
901,760
111,818,240

합 계
18,808,669,290

가중평균유통보통주식수
68,896,225

<3개월>

기 초
2025.07.01~2025.09.30
92
73,906,069
6,799,358,348

합 계
6,799,358,348

가중평균유통보통주식수
73,906,069

(전분기)
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

<누적>

기 초
2024.01.01~2024.09.30
274
53,791,134
14,738,770,716

우선주의 보통주 전환
2024.09.13~2024.09.30
18
566,040
10,188,720

우선주의 보통주 전환
2024.09.19~2024.09.30
12
10,994,210
131,930,520

우선주의 보통주 전환
2024.09.20~2024.09.30
11
6,860,710
75,467,810

주식선택권행사
2024.09.20~2024.09.30
11
259,000
2,849,000

주식선택권행사
2024.09.24~2024.09.30
7
259,000
1,813,000

자기주식의 취득
2024.09.19~2024.09.30
12
(11,000,000)
(132,000,000)

자기주식의 처분
2024.09.20~2024.09.30
11
1,859,518
20,454,698

합 계
14,849,474,464

가중평균유통보통주식수
54,195,162

<3개월>

기 초
2024.07.01~2024.09.30
92
53,791,134
4,948,784,328

우선주의 보통주 전환
2024.09.13~2024.09.30
18
566,040
10,188,720

우선주의 보통주 전환
2024.09.19~2024.09.30
12
10,994,210
131,930,520

우선주의 보통주 전환
2024.09.20~2024.09.30
11
6,860,710
75,467,810

주식선택권행사
2024.09.20~2024.09.30
11
259,000
2,849,000

주식선택권행사
2024.09.24~2024.09.30
7
259,000
1,813,000

자기주식의 취득
2024.09.19~2024.09.30
12
(11,000,000)
(132,000,000)

자기주식의 처분
2024.09.20~2024.09.30
11
1,859,518
20,454,698

합 계
5,059,488,076

가중평균유통보통주식수
54,994,436

(3) 희석주당손익회사는 희석성 잠재적 보통주로 당기말 현재 주식매수선택권(미행사 주식수:2,745,760주)가 있습니다. 당분기 및 전분기에는 희석효과가 존재하지 않습니다.

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주당기순손익
-
(17,948,313,666)
3,992,840,563
(3,115,071,992)

전환상환우선주 및 전환우선주의 평가이익
-
-
-
-

주식기준보상비용
-
-
-
-

희석주당이익 산정을 위한 순이익
-
(17,948,313,666)
3,992,840,563
(3,115,071,992)

발행된 가중평균유통보통주식수
73,906,069
68,896,225
54,994,436
54,195,162

조정내역

주식선택권 잠재적 주식수
-
-
69,634
-

희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수
73,906,069
68,896,225
55,064,070
54,195,162

희석주당순이익

보통주 주당이익(손실)
-
(261)
73
(57)

21. 특수관계자(1) 당분기말 현재 회사의 지배기업 내역은 다음과 같습니다.

구 분
회사명

지배기업
㈜유한양행

(2) 회사와 매출 매입 등 거래 또는 채권 채무잔액이 있는 기타특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

지배기업
㈜유한양행
㈜유한양행

기타특수관계자
㈜프로젠
㈜프로젠

㈜에이인비
㈜에이인비

㈜유칼릭스
-

(3) 당분기 및 전분기 중 회사와 특수관계자간의 거래내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
회사명
기타매출 등
기타매입 등

3개월
누적
3개월
누적

지배기업
㈜유한양행
-
597,144
936
2,808

기타특수관계자
㈜프로젠
-
-
49,092
110,154

㈜에이인비
-
-
-
20,000

㈜유칼릭스
-
-
168
168

합 계
-
597,144
50,196
133,130

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
회사명
기타매출 등
기타매입 등

3개월
누적
3개월
누적

지배기업
㈜유한양행
50,000
50,000
936
201,332

기타특수관계자
㈜프로젠
-
-
31,079
91,166

합 계
50,000
50,000
32,015
292,498

(4) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 채무 금액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
회사명
채 권
채 무

지배기업
㈜유한양행
-
343

기타특수관계자
㈜프로젠
256,000
13,937

㈜유칼릭스
-
92

합 계
256,000
14,372

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
회사명
채 권
채 무

지배기업
㈜유한양행
8,044,589
343

기타특수관계자
㈜프로젠
-
10,814

합 계
8,044,589
11,157

(5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 자금거래내역은 없습니다.

(6) 당분기말 현재 회사가 특수관계자에게 제공하고 있는 지급보증 및 담보 내역은 없으며, 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다.

(7) 회사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

단기종업원급여
262,077
743,221
146,093
464,279

퇴직급여
14,008
42,026
11,643
37,748

주식기준보상
33,512
174,381
110,600
365,889

합 계
309,597
959,628
268,336
867,916

22. 리스(1) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초
42,268
85,161
127,429

취득
159,076
26,331
185,407

감소
-
-
-

상각
(58,732)
(35,266)
(93,998)

기말
142,612
76,226
218,838

취득원가
166,064
180,281
346,345

상각누계액
(23,452)
(104,055)
(127,507)

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초
101,235
136,253
237,488

취득
6,988
-
6,988

감소
-
-
-

상각
(49,463)
(38,415)
(87,878)

기말
58,760
97,838
156,598

취득원가
131,940
153,816
285,756

상각누계액
(73,180)
(55,978)
(129,158)

(2) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
95,062
136,941

증가
26,331
6,988

감소
-
-

지급
(42,165)
(41,267)

이자비용
3,915
5,310

기말
83,143
107,972

(3) 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

리스부채에서 발생한 현금유출
42,165
41,267

단기리스 관련 비용
1,603
-

소액자산 리스 관련 비용
9,523
8,903

총현금유출액
53,291
50,170

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기 및 전분기 중 회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

수익의 유형

용역수익
-
111,209
50,000
50,000

수익 인식 시기

기간에 걸쳐 인식
-
111,209
50,000
50,000

(2) 당분기 및 전분기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 단일 외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

A사
-
111,209
50,000
50,000

(3) 회사의 지역별로 세분화된 회사의 해외고객으로부터의 영업수익에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

한국
-
111,209
50,000
50,000

(4) 당분기말 및 전기말 중 고객과의 계약에서 생기는 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

계약부채
1,950,196
1,950,196

당분기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산은 없으며, 계약부채 1,950,196천원은 선수수익 계정으로 분류되어 있습니다. 전기말 계약부채 중 당분기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다.

24. 우발사항과 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구 분
한도금액
담보제공내역

신한카드
법인카드 한도
100,000
정기예금

(2) 당분기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.

25. 현금흐름 정보(1) 당분기 및 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

주식선택권 행사
900,224
-

리스부채의 유동성대체
18,928
34,526

사용권자산의 증가
178,107
-

전환상환우선주 및 전환우선주의 전환
-
52,757,629

주식선택권 취소
-
2,898,100

유형자산 취득 관련 미지급금의 증감
(5,786)
(14,848)

(2) 당분기 및 전분기 중 투자활동에서 생기는 주요 증감내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
증가
감소
당분기말

장기선급금
146,190
165,952
-
312,142

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
증가
감소
전분기말

장기선급금
114,537
25,951
-
140,488

(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
당기초
현금흐름
상각(이자비용)
공정가치평가
비현금흐름
당분기말

리스부채
95,062
(42,165)
3,915
-
26,331
83,143

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
전기초
현금흐름
상각(이자비용)
공정가치평가
비현금흐름
전분기말

리스부채
136,941
(41,267)
5,310
-
6,988
107,972

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사의 주요 사업은 지속적인 R&D 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있습니다. 향후 기술의 이전 또는 상업화 등으로 수익을 창출하여 배당가능 재원을 확보할 예정이며 주주 가치를 제고하기 위하여 회사는 사업환경, 투자, 경영환경, 재무구조 건전성 등을 고려하여 배당가능이익 범위안에서 적정 수준으로 배당에 관한 사항을 결정할 계획입니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
이사회, 주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
부

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
미정

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

-
-
X
-
-
X
-

-
-
X
-
-
X
-

-
-
X
-
-
X
-

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

(1) 배당관련 정관의 내용

제9조(주식의 종류)
① 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 하고, 이 중 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식의 발행한도는 발행주식 총수의1/4이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상10% 이내로 하되, 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.④ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

제13조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제54조 (이익금의 처분)

이 회사는 매영업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의 적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제55조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

(2) 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제10기 분기
제9기
제8기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
-17,948
-5,687
8,864

(연결)주당순이익(원)
-261
169
-67

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

(3) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2016.09.01
유상증자(주주배정)
보통주
4,625,600
5,000
5,000
설립자본

2019.02.01
유상증자(제3자배정)
전환상환우선주
1,916,320
5,000
22,700
제3자배정

2019.04.04
유상증자(제3자배정)
전환상환우선주
66,080
5,000
22,700
제3자배정

2021.12.16
전환권행사
보통주
361,702
5,000
-
전환권 행사

2021.12.22
유상증자(주주배정)
보통주
113,208
5,000
53,000
주주배정

2021.12.22
유상증자(제3자배정)
전환우선주
283,020
5,000
53,000
제3자배정

2021.12.30
유상증자(제3자배정)
전환우선주
66,038
5,000
53,000
제3자배정

2022.01.21
전환권행사
보통주
127,660
5,000
-
전환권 행사

2022.05.01
주식분할
보통주
47,053,530
500
-
액면분할 1:10(5,000→500)

2022.05.01
주식분할
전환상환우선주
13,437,342
500
-
액면분할 1:10(5,000→500)

2022.05.01
주식분할
전환우선주
3,141,522
500
-
액면분할 1:10(5,000→500)

2023.12.28
유상증자(주주배정)
보통주
1,509,434
500
5,300
주주배정

2024.09.13
전환권행사
보통주
566,040
500
-
전환권 행사

2024.09.19
전환권행사
보통주
10,994,210
500
-
전환권 행사

2024.09.20
전환권행사
보통주
6,860,710
500
-
전환권 행사

2024.09.20
주식매수선택권행사
보통주
259,000
500
500
스톡옵션행사

2024.09.24
주식매수선택권행사
보통주
259,000
500
500
스톡옵션행사

2025.05.13
유상증자(일반공모)
보통주
274,215
500
3,600
IPO공모

2025.05.30
주식매수선택권행사
보통주
901,760
500
-
스톡옵션행사

나. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

마. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

자. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장 공모(자사주 구주매출)
-
2025.05.13
연구개발
31,419
연구개발
21,103
사용예정

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정 유상증자 (보통주)
6
2023.12.28
연구개발 및 운영자금
8,000
연구개발 및 운영자금
8,000
-

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예·적금
정기예금
10,1016
2025년 11월 ~ 2026년 5월
6개월

단기금융상품
RP
200
2025년 12월 ~ 2026년 1월
1개월

합계
10,316

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
당사의 재무제표는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항
'
중 '5. 재무제표 주석 2.1 재무제표 작성기준' 등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 재고자산 현황 등
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 공정가치 평가 내역(1) 금융상품의 공정가치 평가
금융상품의 공정가치 평가 -와 관련된 자세한 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치』를 참조하시기 바랍니다.
(2) 유형자산의 공정가치 평가
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제10기(당기)
감사보고서
삼일회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제9기(전기)
감사보고서
삼일회계법인
적정의견
-
-
-
해당사항없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제8기(전전기)
감사보고서
삼일회계법인
적정의견
-
-
-
해당사항없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제10기(당기)
삼일회계법인
- 2025년 연간 개별 재무제표 감사- 2025년 반기 개별 재무제표 검토
130
900
-
-

제9기(전기)
삼일회계법인
- 2024년 연간 개별 재무제표 감사- 2024년 3분기 개별 재무제표 검토- 2024년 반기 개별 재무제표 검토
145
1,000
145
907

제8기(전전기)
삼일회계법인
- 2023년 연간 개별 재무제표 감사
130
1,000
130
980

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제10기(당기)
-
-
-
-
-

제9기(전기)
2024.11.26
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
2024.11.26 ~2025.09.01
7백만원
삼일회계법인

제8기(전전기)
2024.01.12
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
2024.01.12 ~2024.08.31
7백만원
삼일회계법인

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025년 03월 07일
회사측: 감사, 재무담당이사 2인감사인측: 업무수행이사 등 2인
서면회의
감사인의 독립성, 감사종결 절차

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제10기반기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제9기(전기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제8기(전전기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

주)당사는 25.05.19일 신규상장 하였습니다.

나. 감사의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제10기반기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제9기(전기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제8기(전전기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

주)당사는 25.05.19일 신규상장 하였습니다.

다. 감사인의 내부회계관리제도 검토결론

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제10기반기(당기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제9기(전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제8기(전전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

주)당사는 25.05.19일 신규상장 하였습니다.

라. 내부회계ㆍ관리운영조직(1) 내부회계관리ㆍ운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사
1
1
-
-
12

이사회
6
2
-
-
48

경영기획팀
2
2
-
-
46

주)
감사, 이사회의 내부회계담당인력 평균경력월수는 당사 재직 경력 기준입니다.

(2) 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자
윤동현
미등록
2년
25년
-
-

회계담당직원
오용권
미등록
1년9개월
19년
-
-

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명(김흥태, 윤동현), 사외이사 2명(백순명, 강현구), 기타비상무이사 2명(김열홍, 이영미), 비상근 감사 1명(김용광)으로 총 6명의 이사로 구성되어 있습니다.당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을감독합니다.이사회 의장은 정관 제39조의 절차에 따라 선임된 백순명 사외이사 입니다.

(1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
1
-
-

(2) 이사회 주요 권한 내용당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

이사회의권한

제3조(권한)

(1) 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

(2) 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

(3) 이사는 대표이사로 하여금 다른 이사 또는 피고용자의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다.

이사회의구성

제4조(구성)(1) 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

(2) 이사회의 구성원은 3명 이상 7명 이내로 한다.

(3) 이사회에는 이사총수의 4분의 1상의 사외이사를 둔다.

이사회의종류

제6조(종류)(1) 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

(2) 정기이사회는 매분기 1회 소집한다.

(3) 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

이사회의결의방법

제9조(결의방법)

(1) 이사회의 결의는 관련법령 또는 이사회가 별도로 결의요건을 강화하는 경우를 제외하고는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

(2) 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

(3) 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

(4) 본 조 2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회의권한내용

제11조(부의사항)이사회는 다음 각 호의 사항을 심의 결정할 수 있다.

(1) 주주총회의 소집 및 안건에 대한 결정

(2) 대표이사의 선임

(3) 합병, 영업 양도 등 조직의 중요한 변경

(4) 자본금의 증가, 감소, 신주의 발행과 배정 또는 실권주의 처리에 관한 사항

(5) 채권의 발행

(6) 결산의 승인 및 잉여금의 처리

(7) 자기자본의 100분의 5이상의 출자 또는 지분 20%이상 취득

(8) 자기자본의 100분의 5이상의 대여, 차입 및 지급보증

(9) 본점 이전, 지점의 설치, 이전 폐지 및 자회사의 설립

(10) 자기자본의 100분의 5이상의 영업권 및 유형자산 이외의 기타자산 양수도

(11) 최근사업연도말 자산총액의 100분의 5이상의 토지, 건물 등 회사 유형자산의 취득, 처분 또는 양도

(12) 회사 임직원의 타회사 임직원 겸직의 승인

(13) 관계회사와의 영업활동 이외의 거래로 자금의 대여, 보증 등의 거래

(14) 주식매수선택권의 부여 및 취소 등

(15) 기타 이사회에서 특별히 필요하다고 결의하는 사항

(16) 아래 규정의 제정, 개정 및 폐지

① 이사회 규정

② 감사업무처리 및 감사 규정

나. 이사회 주요의결사항

개최일자
안 건
결 의 내 용
사내이사
사외이사
기타비상무이사
감사

김흥태(출석율:100%)
윤동현(출석율:100%)
백순명(출석율:100%)
강현구(출석율:100%)
김열홍(출석율:100%)
이영미(출석율:100%)
김용광(출석율:100%)

찬반여부

2025.03.06
제1호 의안: 코스닥시장 상장의 건제2호 의안: 2025 사업연도 사업계획 승인의 건제3호 의안: 2024 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건제4호 의안: 이사 선임의 건제5호 의안: 사외이사 직무수행 규준 승인의 건제6호 의안: 이해관계자 거래총액 승인의 건제7호 의안: 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.03.12
제1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.05.12
제1호 의안: 코스닥시장 상장수수료 체결의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내 위원회당사는 보고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다
라. 이사의 독립성(1) 이사 선임에 관한 사항당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다.
(2) 이사의 현황보고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

사내이사

(대표이사)

김흥태
이사회
대표이사(CEO)
해당없음
-
2024.07.21~ 2027.07.21
연임(1회)

사내이사
윤동현
이사회
재무최고책임자(CFO)
해당없음
-
2023.12.26~ 2026.12.26
신임

사외이사
백순명
이사회
사외이사/경영자문
해당없음
-
2024.03.30~2027.03.30
연임(1회)

사외이사
강현구
이사회
사외이사 /경영자문
해당없음
-
2025.03.30~ 2028.03.30
연임(1회)

기타비상무이사
김열홍
이사회
기타비상무이사 /연구개발자문
해당없음
최대주주의등기임원
2023.12.26~ 2026.12.26
신임

기타비상무이사
이영미
이사회
기타비상무이사 /연구개발자문
해당없음
최대주주의미등기임원
2024.03.27~ 2027.03.27
신임

마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영기획팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
(2) 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 당사 정관 제48조에서 규정하고 있는 “감사의 직무 등”에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.

가. 감사의 인적사항 및 사외이사 여부

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

김용광
-

- 서울대 경영학과 졸업

- 연세대 국제경영학 석사- 현)이뮨온시아 비상근감사- 전)갤럭시아머니트리㈜, 대표이사

- 전)갤럭시아머니트리㈜, COO

-
-
-

나. 감사의 독립성

(1) 감사 선출기준 및 운영현황감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다.

구 분
내 용

정관 제48조(감사의 직무 등)
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.④ 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다.⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.⑦ 본 조 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(2) 감사의 주요사항

이사명
임기
연임여부
연임횟수
회사와의거래
최대주주 또는 주요주주와의 관계
선임배경

김용광
2024.06.10~ 2027.06.10(3년)
연임
1회
-
-
코스닥상장회사인 갤럭시아머니트리(주) COO 및 대표이사를 역임하여,회사전반적인 업무에 대한 감사 업무를 충실히 수행할 것으로 기대 됨

다. 감사의 활동

개최일자
안 건
감사의 성명 및 찬반여부

김용광 (출석율:100%)

찬반여부

2025.03.06
제1호 의안: 코스닥시장 상장의 건제2호 의안: 2025 사업연도 사업계획 승인의 건제3호 의안: 2024 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건제4호 의안: 이사 선임의 건제5호 의안: 사외이사 직무수행 규준 승인의 건제6호 의안: 이해관계자 거래총액 승인의 건제7호 의안: 정기주주총회 소집의 건
찬성

2025.03.12
제1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출의 건
찬성

2025.05.12
제1호 의안: 코스닥시장 상장수수료 체결의 건
찬성

라. 감사 교육 실시 계획

계획일자
내용
비고

-
-
-

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영기획팀
4
3.2
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 직무 수행 지원

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
-
제9기 (2024년도)정기주주총회
-

나. 소수주주권의 행사여부
보고서 제출일 현재 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 설립 이후 보고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
73,906,069
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
73,906,069
-

우선주
-
-

마. 주식사무

보고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

신주인수권

제12 조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 본 조 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장(코스닥시장 포함)에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매결산기마다

주주명부 폐쇄시기

제17 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 회사는 매년 1월 1일부터 1월15일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

공고방법 주1)
당사 홈페이지 (https://www.immuneoncia.com/)

주권의 종류
주2)

명의개서대리인
대리인의 명칭
㈜국민은행 증권대행부

사무취급 장소
㈜국민은행 증권대행부(서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26)

주주의 특전
-

주1) 전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 동아일보와 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고합니다.

주2) 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로,주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구 분
안 건
결 의 내 용
비 고

2023.03.29
제7기 정기주주총회
제1호 의안: 2022년도 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 정관변경 승인의 건 제3호 의안: 이사보수 한도 승인의 건 제4호 의안: 감사보수 한도 승인의 건 제5호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2023.12.26
임시주주총회
제1호 의안: 유상증자 승인의 건 제2호 의안: 정관변경 승인의 건 제3호 의안: 사내이사 및 기타비상무이사 선임 승인의 건 제4호 의안: 특정계약에 대한 보고 및 승인의 건 제5호 의안:. 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-

2024.03.27
제8기 정기주주총회
제1호 의안: 2023 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제3호 의안:감사 보수한도 승인의 건 제4-1호 의안: 백순명 사외이사 선임의 건 제4-2호 의안: 이영미 기타비상무이사 선임의 건 제5호 의안: 헨리홍쥔지 기타비상무이사 해임의 건
가결
-

2024.06.10
임시주주총회
제1호 의안: 김흥태 사내이사 선임의 건 제2호 의안: 김용광 감사 선임의 건 제3호 의안:스톡옵션 부여 취소의 건
가결
-

2024.09.25
임시주주총회
제1호 의안: 자기주식 조건부 증여의 건 제2호 의안:정관 변경의 건 제3호 의안: 임원 퇴직금 지급 규정 변경의 건
가결
-

2025.03.24
제9기 정기주주총회
제1호 의안: 2024 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 제4-1호 의안: 강현구 사외이사 선임의 건 제5호 의안: 이해관계자 거래총액 보고의 건
가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

2025년 3분기말
2026년 02월 06일

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)유한양행
최대주주
보통주
48,891,724
66.15
48,891,724
65.92
-

계
보통주
48,891,724
66.15
48,891,724
65.92
-

-
-
-
-
-
-

2. 최대주주 관련사항

가. 최대주주의 기본정보
(1) 법적명칭 : (주)유한양행 (2) 설립일자 : 1926년 6월 20일 (3) 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

- 주소 : 서울시 동작구 노량진로 74 - 전화번호 : 02-828-0181 - 홈페이지 : www.yuhan.co.kr

(4) 최대주주의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)유한양행
-
조욱제
0.03
-
-
유한재단
15.87

-
-
-
-
-
-

주) 2026년 2월 6일 보통주 기준 입니다.

5) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2024.03.15
조욱제
0.03
-
-
유한재단
15.87

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)유한양행

자산총계
3,052,992

부채총계
836,226

자본총계
2,216,765

매출액
1,640,565

영업이익
78,295

당기순이익
75,180

주) 재무현황은 2025년 9월 30일. 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결재무제표 기준입니다.

다. 최대주주의 사업현황 등

유한양행은 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있습니다.

☞ 최대주주의 최대주주에 대한 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 유한양행의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조하시기 바랍니다.

3. 최대주주 변동현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2016년 09월 01일
(주)유한양행
48,891,724
65.92
설립이후 최대주주가변동된 경우는 없음.
-

4. 주식 소유현황

가. 5%이상 주주의 주식 소유현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
(주)유한양행
48,891,724
65.92
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

(기준일 :
2025년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
36,313
36,315
99.99
23,888,125
74,165,069
32.21
-

주1) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.

5. 주가 및 주식거래 실적

가. 국내증권시장

(단위 : 원, 천주)

종 류
25년 5월
25년 6월
25년 7월
25년 8월
25년 9월
25년 10월
25년 11월
25년 12월

보통주
최 고
7,500
6,380
6,360
5,450
6,470
6,370
10,840
15,380

최 저
5,880
4,675
4,540
4,700
5,240
5,810
5,280
10,070

월간거래량
3,007,662
21,775
50,932
14,214
52,416
57,163
219,044
135,208

주) 당사는 2025년 5월 19일 상장하였습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김흥태
남
1956.03
대표이사
사내이사
상근
대표이사
ㆍ75.03-81.02 서울대학교 의과대학 의학사ㆍ87.03-89.02. 서울대학교 의과대학 의학석사ㆍ91.03-96.02. 서울대학교 의과대학 의학박사ㆍ21.07- 현재. ㈜이뮨온시아, CEO/CMO, 대표이사ㆍ04.03-21.06. 국립암센터, 폐암센터, 수석의사ㆍ19.05-21.02. 국립암센터, 혈액종양내과 분과장,임상시험센터장ㆍ07.02-07.10. 국립암센터, 기획조정실장ㆍ02.07-04.02. 원자력의학원, 혈액종양내과, 과장ㆍ02.07-04.02. 미국 NIH, 방문연구원ㆍ94.02-00.03. 단국대학교 내과, 조교수, 과장, 부교수ㆍ92.03-94.01. 건국대학교 내과, 전임강사
-
-
타인
4년4개월
2027.07.21

윤동현
남
1971.1
CFO
사내이사
상근
경영기획총괄
ㆍ93.03-00.02. 중앙대 회계학과 졸업ㆍ23.06-현 재. ㈜이뮨온시아, CFO, 전무ㆍ22.05-23.06. 테라젠바이오, 경영혁신본부, 상무ㆍ18.08-22.05. 녹십자엠에스, 경영관리실장, 상무ㆍ11.10-18.05. Thermo Fisher Scientific Korea, 이사ㆍ08.09-11.10. Diageo Korea, 부장ㆍ05.05-08.05. British American Tobacco Korea, 차장
-
-
타인
2년8개월
2026.12.26

백순명
남
1957.02
사외이사
사외이사
비상근
R&D 자문
ㆍ76.03-81.02. 연세대 의과대학 졸업ㆍ82.08-87.02. 미국 뉴욕주립대 병리학 전문의ㆍ20.08-현 재. 테라젠바이오, 대표이사ㆍ15.03-20.08. 연세대, 의생명연구원, 원장ㆍ95.07-16.12. 미국국립유방암임상연구협회 병리과,과장ㆍ90.07-95.09. 미국 조지타운대학교, 의과대학, 조교수
-
-
타인
1년10개월
2027.03.30

강현구
남
1972.05
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
ㆍ91.03-96.08. 경북대 미생물학과 졸업ㆍ97.03-01.02. 경북대 의학화학 석사ㆍ02.03-07.02. 경북대 의학화학 박사ㆍ24.06-현 재. 아이벤처스 대표이사ㆍ15.11-24.05. 차병원그룹, R&D전략기획실장, 전무ㆍ11.09-15.10. 한미약품,external R&D/라이센싱총괄팀장ㆍ10.05-11.09. 한미약품, 연구센터, Project Leaderㆍ06.04-10.04. POSTECH Aptamer Initative, SeniorScientist
-
-
타인
10개월
2028.03.30

김열홍
남
1959.02
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
R&D 자문
ㆍ77.03-83.02. 고려대 의과대학 졸업ㆍ85.03-87.02. 고려대 의학 석사ㆍ87.03-94.02. 고려대 의학 박사ㆍ23.05-현 재. 유한양행, R&D총괄, 사장ㆍ23.03-23.05. 유한양행, R&D본부장, 사장ㆍ11.09-23.03. 고려대학교 암 연구소장
-
-
최대주주등기임원
2년1개월
2026.12.26

이영미
여
1966.1
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
R&D 자문
ㆍ85.03-89.02. 이화여대 약학과 졸업ㆍ89.03-91.02. 서울대 약학 석사ㆍ00.03-03.02 서울대 약제학 박사ㆍ13.01-22.12. 한미약품 전무이사ㆍ23.05-현 재. 유한양행, R&BD 본부장, 부사장
-
-
최대주주 미등기임원
1년10개월
2027.03.27

김용광
남
1966.05
감사
감사
비상근
감사
ㆍ85.03-89.02. 서울대 경영학과 졸업ㆍ95.03-97.02. 연세대 국제경영학 석사ㆍ17.03-21.03. 갤럭시아머니트리㈜, 대표이사ㆍ14.03-17.03. 갤럭시아머니트리㈜, COOㆍ12.06-14.03. ㈜효성, 전략본부 정보통신PG, 담당임원ㆍ11.01-12.06. ㈜효성, 건설PG, 담당임원ㆍ03.09-10.01. 효성인포메이션시스템㈜, 상무보ㆍ88.12-03.09. ㈜코오롱, 차장
-
-
타인
1년개7월
2027.06.10

김성호
남
1972.09
CTO
미등기
상근
연구소장
ㆍ91.03-95.02. 포항공과대학교 화학과 이학사ㆍ95.03-97.02. 포항공과대학교 화학과 이학석사ㆍ02.09-07.08. 서울대학교 생명과학부 이학박사ㆍ22.01-현 재. ㈜이뮨온시아, CTO, 연구소장ㆍ17.12-21.12. KDDF, 사업개발/기획운영팀장, 전문위원ㆍ16.07-17.11. ㈜고바이오랩, CTO, 연구소장ㆍ12.07-16.06. 유한양행, 중앙연구소, 수석연구원ㆍ10.09-12.05. ㈜프로셀제약, 연구개발실장ㆍ08.07-10.09. 차세대융합기술연구원, 전임연구원ㆍ07.09-08.06. 서울대, 자연과학대학, Post-docㆍ97.01-02.05. 한솔기술원, 환경소재연구소, 과장
-
-
타인
4년1개월
-

이성영
여
1975.07
전무이사
미등기
상근
임상운영총괄
ㆍ94.03-98.02. 한양대학교 간호학과 학사ㆍ01.03-03.02. 한양대학교 간호학과 석사ㆍ06.03-09.02. 서울대학교 간호학과 박사(수료)ㆍ23.01-현 재. ㈜이뮨온시아, 임상전략운영팀장, 전무ㆍ21.05-22.12. Celltrion Asia Pacific, 담당장, 이사ㆍ18.08-21.04. Vcell Healthcare, 담당장ㆍ10.09-18.08. 셀트리온, 임상기획총괄 담당장ㆍ02.08-10.08. 국립암센터, 데이터센터, 팀장
-
-
타인
3년1개월
-

김세윤
남
1977.02
상무이사
미등기
상근
사업개발총괄
ㆍ96.08-00.12. University of Nebraska 생화학 이학사ㆍ01.02-08.08. 연세대학교 생화학 이학박사ㆍ23.10-현 재. ㈜이뮨온시아, 사업개발팀장, 상무ㆍ23.01-23.10. ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룹,사업개발팀장ㆍ19.07-22.12. 삼양바이오팜USA, BD, Senior Managerㆍ17.01-19.06. ㈜삼양바이오팜, 사업전략팀, 부장ㆍ12.04-16.12. ㈜삼양바이오팜, 연구기획팀, 부장ㆍ11.11-12.03. ㈜삼양바이오팜, 의약P/G, 책임연구원ㆍ08.08-11.10. ㈜삼양사, 의약연구소, 책임연구원
-
-
타인
2년4개월
-

유양균
남
1979.08
상무이사
미등기
상근
CMC/QA총괄
ㆍ98.03-02.02. 서울대학교 생명과학부 이학사ㆍ02.03-11.02. 서울대학교 생명과학부 이학박사ㆍ23.01-현 재. ㈜이뮨온시아, CMC팀장, 상무ㆍ18.01-22.12. KDDF, 과제평가관리팀/팀장ㆍ16.11-17.12. 삼성바이오에피스/DS팀/전문, 파트장ㆍ13.07-16.09. SK화학/신약팀/Sinor Manager ㆍ11.08-13.06. CJ제일제당바이오/바이오연구소/과장 ㆍ11.03-11.08. 서울대학교, 미생물학교실, Post-doc
-
-
타인
3년1개월
-

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일: 2026년 02월 06일)

성 명
직 위
겸 직 현 황

회사명
직책명
재직기간
담당업무

백순명
사외이사
(주)테라젠바이오
CEO
20.08-현재
경영총괄

강현구
사외이사
㈜아이벤처스
CEO
24.06-현재
경영총괄

김열홍
기타비상무이사
㈜유한양행
사장
23.03-현재
R&D총괄

㈜노보메디슨
기타비상무이사
23.09-현재
연구개발자문

프로젠
기타비상무이사
24.03-현재
연구개발자문

이영미
기타비상무이사
㈜유한양행
부사장
23.05-현재
R&BD본부장

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구개발
남
5
-
-
-
5
2.6
538
108
-
-
-
-

연구개발
여
15
-
-
-
15
2.9
1,242
83
-

관리직
남
2
-
-
-
2
2.9
192
96
-

관리직
여
2
-
-
-
2
2.9
83
42
-

합 계
24
-
-
-
24
-
2,055
86
-

주1)등기임원 제외(미등기임원 포함) 기준입니다.주2) 연간 급여총액 및 1인 평균급여액은「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준입니다.주3)1인 평균급여액은 사업연도 개시일로부터 작성기준일(25.9.30)까지의 월별 평균 급여액의 합계금액입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
4
663
166
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
1,000
-

감사
1
100
-

주)상기 인원수 및 이사 보수한도는 2025년 03월 24일 개최된 정기주주총회에서 승인된 금액입니다.

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
603
121
-

(2) 유형별 유형별 보수 지급금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
531
266
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
48
24
-

감사위원회 위원
2
-
-
-

감사
1
24
24
-

주1)보수총액은 2025년 1월 부터 6월까지 누적 지급기준 입니다.

주2)1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수 입니다.

주3)당사는 기타비상무이사 2인에게 보수를 지급하지 않고 있습니다..

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

당사의 등기이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제 42조 및 제 50조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과등을 종합적으로 고려하여 집행하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

2) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황(1) 주식매수선택권의 공정가치 총액

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
141
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
4
141
-

주)당사는 주식매수선택권의 공정가치를 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 상기 공정가치 총액은 당기 포괄손익계산서에 주식보상비용으로 계상된 금액입니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
소멸주식수
미행사주식수
증자 전행사가격
증자 후행사가격주4)
행사기간

1
17.01.19
임직원
이OO 외 10인
보통주
992,880
461,560
499,560
31,760
-
500
500
19.01.19~26.01.18

2
17.03.31
임직원
안OO
보통주
20,000
20,000
-
-
-
500
500
19.03.31~26.03.30

3
17.08.25
임직원
거OO
보통주
64,760
-
-
-
64,760
500
500
19.08.25~26.08.24

4
18.03.20
임직원
이OO 외 16인
보통주
1,139,360
348,960
659,920
-
130,480
500
500
20.03.20~27.03.19

5
19.03.27
임직원
이OO 외 16인
보통주
915,000
547,000
280,000
-
88,000
1,900
1,900
21.03.27~28.03.26

송OO
250,000
-
250,000
-
-
22.03.27~29.03.26

송OO
150,000
-
150,000
-
-
23.03.27~30.03.26

6
19.08.29
임직원
김OO 외 6인
보통주
70,000
70,000
-
-
-
1,900
1,900
21.08.29~28.08.28

7
20.03.24
임직원
배OO 외 1인
보통주
45,000
45,000
-
-
-
2,270
2,270
22.03.24~29.03.23

8
21.03.30
임직원
박OO 외 7인
보통주
1,140,000
305,000
835,000
-
-
2,270
2,270
23.03.30~30.03.29

전OO 외 8인
160,000
5,000
155,000
-
-
24.03.30~31.03.29

9
21.07.21
임직원
김OO 외 1인
보통주
600,000
-
-
-
600,000
2,270
2,270
23.07.21~30.07.20

박OO 외 1인
385,000
-
385,000
-
-
24.07.21~31.07.20

10
22.03.30
임직원
김OO 외 13인
보통주
892,000
30,000
527,000
-
335,000
4,000
4,000
24.03.30~31.03.29

김OO 외 16인
707,000
45,000
324,000
-
338,000
25.03.30~32.03.29

11
22.06.28
임직원
이OO 외 1인
보통주
80,000
-
80,000
-
-
4,000
4,000
24.06.28~31.06.27

12
23.03.29
임직원
이OO 외 1인
보통주
280,000
-
-
-
280,000
4,000
4,000
25.03.29~32.03.28

13
23.12.26
임직원
김OO 외 3인
보통주
340,000
-
20,000
-
320,000
4,000
4,000
25.12.26~32.12.25

이OO
100,000
-
-
-
100,000
26.12.26~33.12.25

합계
8,331,000
1,877,520
4,165,480
31,760
2,256,240
-
-
-

주1) 최초 공시서류 작성기준일 전일 2026년 02월 06일 현재 종가 : 9,700원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등의 현황
당사는 (주)유한양행의 계열회사입니다. 보고서 제출일 현재 (주)유한양행은 17개의 계열회사가 있으며, 이 중 상장사는 3개사(유한양행 포함), 비상장사는 14개사입니다.

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

(주)유한양행
3
14
17

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
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단순투자
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계
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IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 증권 등 매수 또는 매도 내역

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 부동산 매매 또는 임대차 내역
보고서 제출일 현재 지배기업인 유한양행으로 부터 본점 소재지를 임대차 하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

성 명

(법인명

관계
종류
소재지

수량

(면적)

2023연도
2024연도
2025연도 분기
비 고

임대
임차
임대
임차
임대
임차

㈜유한양행
지배기업
건물
경기도용인시

3층

(19.8 ㎡)

-

임차료

3

-

임차료

3

-

임차료

3

-

주) 당사는 위 임차관련해서 재무제표상 리스부채를 계상하고 있습니다.

다. 기타 무형자산의 매입

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래

(1) 보고서 제출일 현재 대주주간의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
거래내용
2023년
2024년
2025년 분기

지배기업
㈜유한양행
매출
100,000
654,539
597,144

매입
3,744
202,268
-

주1) 25년 매출은 지배기업인 유한양행과 임상자문용역 및 생산기술연구 용역금액입니다.주2) 25년 매입은 지배기업인 유한양행과 임차료 및 연구비 금액 입니다.

(2) 보고서 제출일 현재 대주주간의 채권 채무 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
거래내용
2023년
2024년
2025년 분기

지배기업
㈜유한양행
채권
-
8,044,589
-

채무
2,429
343
343

주1) 25년 채권금액은 지배기업인 (주)유한양행이 생산기술연구용역 기술이전(T/T)관련 생산금액입니다.주2) 25년 채무금액은 지배기업인 (주)유한양행 건물을 임차한 비용입니다.

(3) 보고서 제출일 현재 대주주에 대한 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
거래내용
2023년
2024년
2025년 분기

지배기업
㈜유한양행
자금거래내역
8,000,000
-
-

주) 2023년 12월 27일 유상증자시 총 발행금액입니다.

4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래

보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표
당사는 보고서 제출일 현재 중견기업에 해당됩니다.

다. 보호예수 현황

(기준일 :
2026년 02월 06일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
48,891,724
2025년 05월 19일
2028년 05월 19일
3년
최대주주 의무 보호예수
74,165,069

라. 특례상장기업의 사후 정보

(상장기업의 재무사항 비교표)

(기준 재무제표 :
개별
)
(상장일 :
2025년 05월 19일
, 인수인 :
한국투자증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2025년분기
매출액
2,818
111
미달성
96.06

영업이익
-21,536
-18,439
달성
-

당기순이익
-21,536
-17,948
달성
-

2026년
매출액
22,409
-
-
-

영업이익
7,717
-
-
-

당기순이익
7,717
-
-
-

2027년
매출액
24,987
-
-
-

영업이익
-9,238
-
-
-

당기순이익
-9,238
-
-
-

주1) 당사는 2025.05.19 신규상장 하였습니다.

주2) 과리율 차이는 다음과 같습니다. - 매출액 : 2025연도 IMC-002 마일스톤 추가 진행 중 - 영업이익/당기순이익: 경상연구개발비, 영업관련 비용 등 하반기 추가 지출 예상 됨

마. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황
(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2025년
110
해당
해당
코스닥시장상장규정(제53조 1항 1호 나목) 요건을 충족하는 제약·바이오 기업
2029년 12월 31일

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례요건을 적용하여 2025.05.19 코스닥시장에 상장하였습니다.

주2) 기술성장기업의 경우에는 '최근 사업연도말 매출액 30억원 미만' 요건을 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도동안 동 요건 적용을 받지 않습니다. 2025년도부터 5개 사업연도동안 관리종목 지정이 유예됩니다.

주3) 다만, 코스닥상장규정 제53조 제1항 1.다 요건에 의거하여 세칙으로 정하는 방법에 따라 산정한 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 600억원 이상인 기업에는 적용되지 않습니다.

바. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 천원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2025
-17,948,337
37,796,199
-47.48
미해당
해당
2027년 12월 31일

-
-
-
-

-
-
-
-

주1)당사는 2025.05.19 코스닥 시장에 신규상장하였습니다.

주2)자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생' 요건 적용시, 2025년 5월 19일 상장 후 2027년 12월 31일까지는 손실이 발생한 사업연도에서 제외됩니다. 따라서, 2027년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2029년말부터 동 요건에 따른 관리종목 지정이 가능합니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
3
(주)유한양행
110111-0014409

(주)이뮨온시아
134511-0299881

(주)프로젠
134511-0030227

비상장
14
(주)유한화학
134111-0007315

(주)유한메디카
110111-0323264

(주)유한크로락스
120111-0003517

(주)와이즈메디
154311-0015120

(주)유한건강생활
110111-6381117

애드파마(주)
134811-0421678

YUHAN USA Corporation
-

YUHAN Hong Kong Limited
-

Yuhan ANZ Pty Ltd.
-

암호명케이문화산업전문(유)
110114-0282779

(주)에이투젠
160111-0290728

퍼멘텍(주)
150111-0063599

에스비바이오팜(주)
110111-3247304

(주)코스온
110111-1823289

3. 타법인출자 현황(상세)

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 :
2025년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

-
-
-
-
-
-
-
-
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-
-
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-
-

합 계
-
-
-
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-
-
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-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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