지아이이노베이션 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인) (20260204)
제출인: 지아이이노베이션

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2026.02.04)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A과 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량, 용량 최적화 및 확장 임상시험(Keynote B59)

2) 임상시험단계
임상시험 제1/2상

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원

6) 대상질환
진행성 또는 전이성 고형암

7) 변경승인신청일
2025-09-05

8) 변경승인일
2026-02-04

9) 등록번호
한국: IND 승인번호 제 33698호

10) 임상시험 목적
파트 A, B, C 용량 증량/최적화 단계, 파트E, F의 용량증량 단계: GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 또는 렌바티닙과 병용시 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량 정의
파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계: GI-101/GI-101A 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 또는 렌바티닙과 병용시 항종양 활성 평가
파트 G1 용량 최적화 코호트: 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 권장 제2상 용량 확정
파트 G2 적응증별 코호트: GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 예비 유효성 평가

11) 임상시험 방법
GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험

12) 1차 지표
파트 A, B, C 용량 증량/최적화 단계, 파트 E, F의 용량증량 단계:
- 용량-제한 독성(DLT)의 발생 및 특성
- 이상사례(AEs)의 발생, 특성 및 중증도
- 면역학적 이상사례(irAEs)의 발생, 특성 및 중증도
파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계:
- RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
파트 G1 용량 최적화 코호트
- RECIST v1.1에 따라 BICR 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR), 객관적 반응 지속기간(DoR)
파트 G2 적응증별 코호트
- RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR), 객관적 반응 지속기간(DoR)

13) 1차 지표 통계분석방법
1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
ORR 및 DCR은 이항 분포(Clopper-Pearson 간격)에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정한다.
PK 분석은 적절한 소프트웨어(즉, Phoenix™ WinNonlin®, 버전 8.0 이상, Certara Corporation)을 적용해 비구획 분석(NCA)으로 실시한다.

14) 임상시험기간
5년

15) 목표 시험대상자 수
317명

16) 예상종료일
2028-06-30

3. 변경신청 사유
- INN (efdelikofusp alfa) 추가
- FDA Project Optimus 가이드라인에 따라 생물학적 적정 용량 확정을 위해 면역관문억제제(CPI) 불응성 요로상피암 환자 대상으로 고정용량 펨브롤리주맙과 병용시 GI-101A의 권장 제2상 용량 선정을 위한 용량 최적화 (dose-optimization) 디자인 추가 (파트 G1)
- 파트 G1에서 선정된 권장 제2상 용량(cRP2D)의 GI-101A과 펨브롤리주맙 병용요법의 항암효과를 확인하기 위해 CPI 불응성 투명세포 신세포암(ccRCC), CPI 불응성 편평세포 비소세포폐암(squamous cell NSCLC), 및 표준치료 경험한 MSS 또는 pMMR 대장암(CRC)으로 구성된 적응증별 코호트 디자인 추가 (파트 G2)

4. 사실발생(확인)일
2026-02-04

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다.
- 본 임상시험은 현재 진행 중인 GI-101A의 디자인 변경 건입니다.
- 본 임상시험은 2상 무작위 배정 설계를 통해 GI-101A와 키트루다(pembrolizumab) 병용요법의 항암활성을 평가합니다.
- 예상 임상시험기간은 GI-101A 식약처 IND 승인일(2023년 6월 28일)로부터 약 5년입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 관련 공시
2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)((GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인))
2025-09-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)