카나프테라퓨틱스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20260119)
제출인: 카나프테라퓨틱스

증권신고서(지분증권)
6.1
주식회사 카나프테라퓨틱스

정 정 신 고 (보고)

2026년 01월 19일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2026년 01월 05일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026년 01월 05일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026년 01월 19일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정(
"굵은 파란색")

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해
"
굵은 파란색
"
으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바라며, 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입,등 공모 일정은 아래와 같이 변경됩니다. 다만, 단순 오타 및 띄어쓰기, 동일 내용의 단순 순서 재배치 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 투자자들의 정정사항 파악 용이성을 저해하지 않고자 본 정정표에는 별도로 기재하지 않았습니다.

구분
정정 전
정정 후
비고

수요예측 공고일
2026년 01월 21일(수)
2026년 02월 04일(수)
공모일정 변경에 따른 기재사항 정정

수요예측일
2026년 01월 21일(수) ~ 2026년 01월 27일(화)
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)

청약공고일
2026년 01월 29일(목)
2026년 02월 19일(목)

청약기일
2026년 01월 29일(목) ~ 2026년 01월 30일(금)
2026년 02월 19일(목) ~ 2026년 02월 20일(금)

배정공고일
2026년 02월 02일(월)
2026년 02월 23일(월)

납입기일
2026년 02월 02일(월)
2026년 02월 23일(월)

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

[요약정보]의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요
아니오
기재사항 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항
아니오
기재사항 정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 가. 모집 또는 매출 조건
아니오
기재사항 정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출의 절차
아니오
기재사항 정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항
아니오
기재사항 정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정에 관한 사항
아니오
기재사항 정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항
아니오
기재사항 정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

III. 투자위험요소

1. 사업위험

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

라. 목표시장 내 경쟁 심화 위험
예
기재사항 정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

마. 기술이전 및 공동연구개발 지연 및 실패에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

바. 기술이전 및 공동연구개발 파트너사 관련 위험
예
기재사항 정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

자. 임상시험 환자 모집 관련 위험
예
기재사항 정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

카. 비임상 단계 개발 속도 둔화 위험
예
기재사항 정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

2. 회사위험

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
아니오
기재사항 정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

다. 매출 변동성 및 수익성 관련 위험
예
기재사항 정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
예
기재사항 정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

마. 연구개발비용 증가에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

아. 지식재산권 관련 위험
예
기재사항 정정
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

타. 소송 및 우발채무 관련 위험
예
기재사항 정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

하. 주식보상비용 관련 위험
예
기재사항 정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
예
기재사항 정정
(주22) 정정 전
(주22) 정정 후

3. 기타위험

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
아니오
기재사항 정정
(주23) 정정 전
(주23) 정정 후

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
아니오
기재사항 정정
(주24) 정정 전
(주24) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견
예
기재사항 정정
(주25) 정정 전
(주25) 정정 후

4. 기업실사결과 및 평가내용
예
기재사항 정정
(주26) 정정 전
(주26) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항

II. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약
아니오
기재사항 정정
(주27) 정정 전
(주27) 정정 후

7. 기타 참고사항 - 가. 특허권 현황
예
기재사항 정정
(주28) 정정 전
(주28) 정정 후

7. 기타 참고사항 - 나. 상표권 현황
예
기재사항 정정
(주29) 정정 전
(주29) 정정 후

(주1) 정정 전

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
2,000,000
500
16,000
32,000,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
보통주
2,000,000
32,000,000,000
1,648,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026.01.29 ~ 2026.01.30
2026.02.02
2026.01.29
2026.02.02
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜카나프테라퓨틱스의 제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주5)

[청약일]① 우리사주조합 청약일: 2026년 01월 29일(목) (1일간, 08:00~16:00)② 기관투자자 청약일: 2026년 01월 29일(목) ~ 01월 30일(금)(2일간, 08:00~16:00)③ 일반투자자 청약일: 2026년 01월 29일(목) ~ 01월 30일(금)(2일간, 08:00~16:00)

※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2026년 01월 29일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2026년 01월 29일부터 30일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다. 이중청약 금지와 관련한 세부적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 10월 17일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 18일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 5.0%에 해당합니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
60,000주
960,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
20,000주
320,000,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동 규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주4)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(20,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주5)
관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5 . 인수 등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

(주1) 정정 후

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

보통주
2,000,000
500
16,000
32,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
보통주
2,000,000
32,000,000,000
1,648,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026.02.19~2026.02.20
2026.02.23
2026.02.19
2026.02.23
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜카나프테라퓨틱스의 제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주5)

[청약일]① 우리사주조합 청약일:
2026년 02월 19일(목)
(1일간, 08:00~16:00)② 기관투자자 청약일:
2026년 02월 19일(목) ~ 02월 20일(금) (2일간, 08:00~16:00)③ 일반투자자 청약일:
2026년 02월 19일(목) ~ 02월 20일(금) (2일간, 08:00~16:00)

※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2026년 02월 19일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2026년 02월 19일
부터
20일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다. 이중청약 금지와 관련한 세부적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 10월 17일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 18일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 5.0%에 해당합니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
60,000주
960,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
20,000주
320,000,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동 규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주4)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(20,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주5)
관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5 . 인수 등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2026년 01월 21일(수)
주1)

기업 IR
2026년 01월 14일(수) ~ 2026년 01월 23일(금)
주2)

수요예측 일시
2026년 01월 21일(수) ~ 2026년 01월 27일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2026년 01월 28일(수)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-6473, 4528)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2026년 01월 21일(수)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2026년 01월 27일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(후략)
(주2) 정정 후

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2026년 02월 04일(수)
주1)

기업 IR
2026년 01월 29일(목) ~ 2026년 02월 10일(화)
주2)

수요예측 일시
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2026년 02월 12일(목)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-6473, 4528)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2026년 02월 04일(수)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2026년 02월 10일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(후략)

(주3) 정정 전

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수
보통주 2,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
16,000원

확정가액
주1)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
32,000,000,000원

확정가액
주1)

청약 단위
주2)

청약기일주3)
우리사주조합
개시일
2026년 01월 29일(목)

종료일
2026년 01월 29일(목)

기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
개시일
2026년 01월 29일(목)

종료일
2026년 01월 30일(금)

일반투자자
개시일
2026년 01월 29일(목)

종료일
2026년 01월 30일(금)

청약증거금주4)
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2026년 02월 02일(월)

주1)
주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위:

① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 『다. 청약에 관한 사항 - (6) 청약주식 단위』를 참조해 주시기 바랍니다. 기타사항은 대표주관회사인 한국투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 및 라. 청약결과 배정에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일:① 우리사주조합 청약일 : 2026.01.29(목) (1일간)② 기관투자자 청약일 : 2026.01.29(목) ~ 2026.01.30(금) (2일간)③ 일반청약자 청약일 : 2026.01.29(목) ~ 2026.01.30(금) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 또한 우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주4)

청약증거금:

① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2026년 02월 02일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2026년 02월 02일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 02월 02일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2026년 02월 02일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처:① 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점② 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다
.

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2026년 02월 02일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(주3) 정정 후

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수
보통주 2,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
16,000원

확정가액
주1)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
32,000,000,000원

확정가액
주1)

청약 단위
주2)

청약기일주3)
우리사주조합
개시일
2026년 02월 19일(목)

종료일
2026년 02월 19일(목)

기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
개시일
2026년 02월 19일(목)

종료일
2026년 02월 20일(금)

일반투자자
개시일
2026년 02월 19일(목)

종료일
2026년 02월 20일(금)

청약증거금주4)
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2026년 02월 23일(월)

주1)
주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위:

① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 『다. 청약에 관한 사항 - (6) 청약주식 단위』를 참조해 주시기 바랍니다. 기타사항은 대표주관회사인 한국투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 및 라. 청약결과 배정에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)

청약기일:① 우리사주조합 청약일 :
2026.02.19(목) (1일간)② 기관투자자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)③ 일반청약자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 또한 우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주4)

청약증거금:

① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 02월 23일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 02월 23일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처:① 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점② 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다
.

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2026년 02월 23일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다. - 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시 - 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다. - 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다. - 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다. - 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(주4) 정정 전

나. 모집 또는 매출의 절차

구분
일자
매체
비고

수요예측 안내 공고
2026.01.21(수)
인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2026.01.28(수)
인터넷 공고
주3)

청약공고
2026.01.29(목)
인터넷 공고
주4)

배정공고
2026.02.02(월)
인터넷 공고
주5)

주1)
우리사주조합 청약일 : 2026.01.29(목) (1일간)기관투자자 청약일 : 2026.01.29(목) ~ 2026.01.30(금) (2일간)일반청약자 청약일 : 2026.01.29(목) ~ 2026.01.30(금) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)
수요예측 안내공고는 2026년 01월 21일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2026년 01월 28일 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr) 공시 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
청약공고는 2026년 01월 29일 ㈜카나프테라퓨틱스의 홈페이지(http://www.kanaphtx.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
배정공고는 2026년 02월 02일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2026년 02월 02일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

나. 모집 또는 매출의 절차

구분
일자
매체
비고

수요예측 안내 공고
2026.02.04(수)
인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2026.02.12(목)
인터넷 공고
주3)

청약공고
2026.02.19(목)
인터넷 공고
주4)

배정공고
2026.02.23(월)
인터넷 공고
주5)

주1)

우리사주조합 청약일 :
2026.02.19(목) (1일간)기관투자자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)일반청약자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2026년 02월 04일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2026년 02월 12일 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr) 공시 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2026년 02월 19일 ㈜카나프테라퓨틱스의 홈페이지(http://www.kanaphtx.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2026년 02월 23일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2026년 02월 23일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다. - 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시 - 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다. - 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다. - 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다. - 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

다. 청약에 관한 사항
(중략)
(4) 기관투자자의 청약
수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일인 2026년 01월 29일, 01월 30일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2026년 02월 02일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구분
내용
비고

청약증거금
우리사주조합
100%
주)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

주)
청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2026년 02월 02일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2026년 02월 02일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 02월 02일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2026년 02월 02일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(후략)
(주5) 정정 후

다. 청약에 관한 사항
(중략)

(4) 기관투자자의 청약
수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일인
2026년 02월 19일, 02월 20일
양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2026년 02월 23일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구분
내용
비고

청약증거금
우리사주조합
100%
주)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

주)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 02월 23일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 02월 23일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(후략)
(주6) 정정 전(1) 공모주식 배정비율
① 우리사주조합 : 공모주식의 1.6%(32,000주)를 배정합니다.② 기관투자자 : 공모주식의 68.4%~73.4%(1,368,000주~1,468,000주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0%(500,000주~600,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①,②,③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑨「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.⑩ 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.(중략)
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2026년 02월 02일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
(주6) 정정 후

(1) 공모주식 배정비율
① 우리사주조합 : 공모주식의 1.6%(32,000주)를 배정합니다. ② 기관투자자 : 공모주식의 68.4%~73.4%(1,368,000주~1,468,000주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0%(500,000주~600,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①,②,③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦
「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑨「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.⑩ 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.(중략)
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2026년 02월 23일(월)
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
(주7) 정정 전

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2026년 02월 02일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2026년 02월 02일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 02월 02일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2026년 02월 02일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [국민은행 이태원지점]에 납입하여야 합니다.

(주7) 정정 후

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 02월 23일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 02월 23일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [국민은행 이태원지점]에 납입하여야 합니다.

(주8) 정정 전

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.신약개발 사업의 특성상 임상 실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 4건의 신약, 1건의 플랫폼 기술의 성공적으로 기술이전 및 공동개발 계약 등을 체결한 바 있으며, 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하였습니다. 따라서 당사의 경우, 통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 비임상 연구(Preclinical Study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(Clinical Study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억 달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억 달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억 달러, 2028년에는 3,020억 달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

* Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공확률]

단계별 임상 성공확률.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023

* IQVIA는 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 전 세계 100여개 국가에 해외지사가 있는 Fortune 500 기업 중 하나로, 바이오, 의료, 제약, 디지털, AI 컨설팅에 특화되어 있습니다. 전세계에 약 8만 8,000명의 임직원이 근무 중이며, 1982년 설립되어 2017년 헬스케어 데이터 통계 분석과 컨설팅을 수행하는 미국 'IMS헬스'와 임상시험 전문 수탁기관인 미국 '퀸타일즈'가 합병해 탄생한 글로벌 빅펌입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상 실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다. 이러한 전략 하에 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 총 5건의 초기~비임상 단계 과제의 사업화 실적을 달성하였습니다. 나아가 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 따라서 당사의 경우, 통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다.

(주8) 정정 후

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상 실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 4건의 신약, 1건의 플랫폼 기술의 성공적으로 기술이전 및 공동개발 계약 등을 체결한 바 있으며, 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하였습니다. 따라서 당사의 경우

통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단되나,
초기 단계 신약개발 특성상 수익 및 연구개발비 변동 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인 개발 단계 및 사업화 구조를 종합적으로 고려할 필요가 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

[당사 파이프라인별 임상단계 및 개발현황]

파이프라인
임상단계
개발현황

KNP-101(Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체)
비임상
CMC 진행 중

KNP-301(C3b 및 VEGF 이중항체)
비임상
CMC 완료

KNP-502(EP2 및 EP4 이중 저해제)
임상 1상(한국)
ㆍ미국 임상 1상 IND 승인 (2025.05.30)ㆍ한국 임상 1상 IND 승인 (2025.11.18)ㆍ한국 첫 환자 투여 (2025.12.18)

KNP-503(SHP2 저해제)
비임상
임상 개발 후보물질 도출 완료

KNP-504(SOS1 저해제)
비임상
임상 1상 IND 제출을 위한 실험 진행 중

KNP-701(Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC)
비임상
비임상 실험 진행 중

당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다. 이러한 전략 하에 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 총 5건의 초기~비임상 단계 과제의 사업화 실적을 달성하였습니다. 나아가 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 따라서 당사의 경우, 통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다.

다만, 이러한 사업적 성과에도 불구하고 당사의 다수 파이프라인은 현재 비임상 단계에 해당하여 향후 기술이전 성사 여부, 수익 발생 시점 및 규모, 연구개발비 집행 수준 등이 개발 진행 상황에 따라 변동될 수 있는 불확실성이 내재되어 있습니다.

이에 따라 당사는 신약개발 전주기에 걸친 위험을 완화할 수 있는 사업모델을 운영하고 있으나, 초기 단계 신약개발 사업이 본질적으로 내포하는 수익 불확실성 및 연구개발비 변동 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인 개발 단계, 사업화 구조 및 연구개발 비용 집행 특성 등을 종합적으로 고려하여 주시기 바랍니다.

(주9) 정정 전

라. 목표시장 내 경쟁심화 위험당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 인간 유전체 분석에 기반한 차별화된 타겟을 발굴하여 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 최적의 모달리티를 채택하는 방식으로 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 설립 초기부터 신약 개발의 가장 기본이 되는 항체 기술과 합성신약 기술을 구축하여 이를 기반으로 이중항체 신약과 합성신약을 개발하고 있으며, 기술 간 융합을 통해 최근 각광받고 있는 ADC 신약 분야로 그 영역을 확장하고 있습니다.

그러나 제약ㆍ바이오 산업은 본질적으로 특허를 통한 독점 구조와 장기간의 임상 경쟁 속에서 치열한 시장 선점을 둘러싼 경쟁이 전개되고 있습니다. 항암 영역에서는 글로벌 빅파마들이 NSCLC 2차 치료제, 항내성제, SHP2ㆍSOS1 저해제, cMETㆍEGFR 이중항체 ADC 등 다양한 기전을 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있으며, 안과질환 영역에서도 Eylea®, Vabysmo®, Syfovre® 등 글로벌 블록버스터 제품이 시장을 주도하며 새로운 기전의 이중항체나 보체계 저해제들이 속속 개발되고 있습니다. 이처럼 항암제와 안과질환 치료제 모두에서 파이프라인 경쟁이 동시다발적으로 심화되고 있어, 시장 진입 장벽은 높아지고 경쟁 강도는 갈수록 강화되는 추세입니다.

이에 당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.

(1) KNP-101 경쟁상황

동아ST에 기술이전되어 공동개발하고 있는 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체, KNP-101은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 면역관문억제제 치료 실패 후 제한적인 치료 옵션을 극복하기 위한 2차 치료제로 임상 개발을 목표로 하고 있습니다.

비소세포폐암에서 1차 치료로 면역관문억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법제 병용으로 1차 치료를 받은 경우, 도세탁셀 단독 또는 라무시루맙+도세탁셀을 2차 표준치료제로 사용하게 됩니다. 여러 대형 제약사들이 2차 치료제 시장을 목표로 면역관문억제제와 표적항암제 병용요법, TROP2 및 CEACAM5 ADC, TIM-3 저해제 등으로 3상 임상시험을 진행하였으나, 모두 전체 생존(OS, Overall Survival) 개선에 실패하였습니다.

이에 따라 2차 치료제에 대한 미충족 의료수요는 여전히 매우 큽니다. 특히 1차 면역관문억제제에 임상적 혜택을 보였던 환자군은 종양미세환경의 면역 억제가 강화되고 T세포 탈진이 누적되어, 세포독성요법이나 표적항암제 또는 TIM-3 저해제 등의 접근만으로 충분한 임상적 혜택을 얻기 어려웠습니다. 따라서 면역 억제된 종양미세환경을 능동적으로 전환하는 면역 활성화 전략이 요구됩니다. KNP-101은 anti-FAP을 통해 종양미세환경에 IL-12mut를 선택적으로 집중시켜 면역 억제된 환경을 다시 활성화함으로써, 이전에 실패한 치료제들과 차별화된 임상적 결과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.현재 비소세포폐암의 면역관문억제제 치료 실패 후 2차 치료제로 개발되고 있는 주요 약물은 아래와 같으며, 면역 활성화 치료제로는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 승인을 받은 Nogapendekin Alfa(Anktiva®)이 있습니다.

[NSCLC 2차 치료제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
타겟
개발 단계
비고

Nogapendekin Alfa
ImmunityBio
IL-15
Phase 3
종양 타겟팅 효과 없음

Acasunlimab
BioNTech/Genmab
PDL1/4-1BB
Phase 3
-

Sigvotatug Vedotin
Pfizer
IB6
Phase 3
ADC

Ceralasertib
AstraZeneca
ATR
Phase 3
Durvalumab 병용

IL-12 약물의 경쟁사 현황은 아래와 같습니다. 경쟁사 중 비소세포폐암의 2차 치료제로 개발하고 있는 IL-12 약물은 아직 없습니다.

[IL-12 약물 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발 단계
종양 타겟팅
IL-12 활성 조절(Prodrug 포함)

DF6002
Dragonfly
Phase 1/2
X
X

PDS01ADC
PDS Biotechnology
Phase 2
O
X

SON-1010
Sonnet
Phase 1/2
O
X

IL12-L19L19
Philogen
Phase 1
O
X

XTX301
Xilio/Gilead
Phase 1
X
O

WTX-330
Werewolf
Phase 1/2
X
O

IBI3026
Innovent
Preclinical
X
O

ZL-1222
Zai Lab
Preclinical
X
O

(2) KNP-301 경쟁상황

KNP-301은 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성 및 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다.

습성 황반변성에서는 이미 Eylea/Eylea HD(high Dose, 고용량), Vabysmo와 같은 anti-VEGF 주사제가 표준치료로 널리 사용되고 있으나, 치료 과정 중 일부 환자에서 망막 위축(Macular Atrophy)이 발생하는 사례가 보고되어 anti-VEGF만으로는 한계가 존재합니다. 이러한 환자군은 anti-VEGF의 효과가 제한적이라는 점에서 분명한 미충족 의료수요가 남아 있습니다. 반대로 지도모양위축 환자를 대상으로 최근 승인된 보체계 저해제인 Syfovre®(Apellis)와 Izervay®(Astellas)의 경우 병변 진행 억제 효과는 확인되었으나 주요 부작용으로 습성 황반변성 발생이 보고되고 있으며, 이들 환자는 결국 추가적인 anti-VEGF 병용 치료가 필요하다는 한계가 있습니다. 아울러 지도모양위축 치료제들은 미국 FDA에서는 승인을 받아 처방되고 있으나, 유럽에서는 아직 승인된 치료제가 없어 실질적인 경쟁약물이 부재한 상황입니다.

현재 개발 중인 파이프라인을 살펴보면, Innovent의 IBI302와 Oculgen의 OCUL101이 임상 단계에 있으나 임상시험이 모두 중국에 한정되어 있으며, RevOpsis의 RP-060은 비임상 단계에 있습니다.IBI302는 VEGF와 보체 C3b 및 C4b를 동시에 억제하는 기전으로 습성 황반변성을 대상으로 2상 임상에서 Eylea® 대비 비열등한 시력 개선 효과와 더 큰 해부학적 개선, 투여 간격 연장 가능성을 보여 치료 부담 감소라는 장점을 보여주었습니다. 그러나 한계도 분명히 존재합니다. 첫째, 망막위축 억제 가능성에 대해서는 이번 연구에서 일부 긍정적인 신호가 관찰되었으나(Eylea® 대비 발생률이 낮은 경향), 실제 발생 환자 수가 극히 적고 대부분 중심와를 침범하지 않아 통계적 유의성이나 임상적 의미를 도출하기 어렵습니다. 둘째, 임상시험이 중국인 환자에 국한된 단일 지역 데이터로 다양한 인종에 일반화에 한계가 있습니다. 셋째, 안전성 측면에서는 IBI302 고용량군에서 안압 상승, 결막 출혈, 염증 등 이상반응 발생률이 Eylea® 보다 높아 장기간 누적 사용 시 부작용의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 IBI302는 새로운 기전과 투여 편의성 측면에서 잠재력이 있으나, 망막위축 억제 효과를 포함한 장기 유효성 및 안전성 검증이 미흡한 상태입니다.따라서 KNP-301은 VEGF와 보체를 함께 저해하며 보체경로 중 대체경로만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁적 우위를 확보할 잠재력이 있습니다. KNP-301의 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[습성황반변성 및 지도모양위축 약물 경쟁 현황]

약물
개발사
개발단계
적응증
비고

아일리아

(Eylea®, Aflibercept)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
-

아일리아 HD

(Eylea® HD, 8mg)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종
기존 대비 고용량, 투여 간격 연장

바비스모

(Vabysmo®, Faricimab)

Roche/ Genentech
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
VEGF 및 Ang2 동시 억제

Syfovre®

(Pegcetacoplan)

Apellis

시판

(미국)

지도모양위축
C3 억제제, 유럽 미승인

Izervay®

(Avacincaptad pegol)

Astellas

시판

(미국)

지도모양위축
C5 억제제, 유럽 미승인

Efdamrofusp alfa/

IBI302

Innovent Biologics

임상 3상

(중국)

습성 황반변성, 당뇨황반부종,
VEGF, C3b, C4b 동시 억제

OCUL101
Oculgen

임상 1상

(중국)

습성 황반변성
VEGF, C5 동시 억제

RP-060
RevOpsis
비임상
지도모양위축
VEGF, C5 동시 억제

(3) KNP-502 경쟁상황

오스코텍에 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제 KNP-502는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질인 프로스타글란딘 E2(PGE₂)의 작용을 억제하는 기전의 약물입니다. PGE₂는 주된 수용체인 EP2와 EP4를 통해 면역회피 기전을 활성화하여 면역항암제의 효능을 저해하고, 동시에 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

기존에는 EP2 혹은 EP4 단일 수용체만을 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었으나, 당사의 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 선택적으로 저해한다는 차별성을 보유하고 있습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이지만, EP2와 EP4의 하위 기전이 상당 부분 중첩되어 있어 EP4 억제만으로는 EP2의 보상기전이 작동할 수 있습니다. 따라서 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 저해함으로써 보상기전을 차단하고, 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제할 수 있도록 설계되었습니다.

오스코텍은 이러한 차별화된 기전을 기반으로 화학항암제와의 병용을 통한 내성 극복 전략에 집중하여 고형암(폐암, 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암)에서 도세탁셀과 병용하는 1상 임상시험을 FDA에 제출하여 승인을 받았으며, 2025년 4분기 환자 등록이 시작되었습니다. 목표 적응증은 초기 임상에서 유효성 가능성이 확인되는 암종을 중심으로 확정할 예정입니다. 이를 통해 조기 유효성 지표(ORR, PFS 등) 확인이 가능하며, 항내성제로서 가능성이 입증될 경우 화학요법제, ADC, 방사선 요법 등과의 병용을 통해 적응증 확장도 기대할 수 있습니다.

현재 EP2 저해제 혹은 EP4 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[EP2 또는 EP4 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Paluprprant (AN0025/E7046)
Adlai Nortye
Phase 2
EP4 단독 저해제

ONO-4578
ONO
Phase 2
EP4 단독 저해제

TPST-1495
Tempest
Phase 2

EP2 및 EP4 이중 저해제

가족성 선종성 용종 치료제로 개발 중

OKN4395
Owkin
Phase 1

EP2 및 EP4 이중 저해제

2025년 1월 임상 시작

(4) KNP-503 경쟁상황

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유한 SHP2 저해제로, 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 특성을 갖춘 차세대 약물입니다. 이에 따라 뇌 전이가 빈번히 발생하는 비소세포폐암 환자에서 KRAS G12C 저해제와의 병용요법으로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 KRAS G12C 저해제(Sotorasib, Adagrasib 등)는 초기 임상에서 의미 있는 항암 활성을 입증하였으나, 내성 발생 및 치료 지속성의 한계가 보고되고 있습니다. 실제로 단독요법의 경우 객관적 반응률(ORR)은 약 30~40%, 무진행 생존기간(PFS)은 약 6~7개월 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 SHP2 저해제와의 병용을 통한 반응률 개선 및 내성 지연 전략이 활발히 모색되고 있습니다.

KNP-503보다 SHP2 저해능에서 상대적으로 약한 효력을 보이는 SHP2 저해제들은 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상시험을 진행하였으나, 제한적인 효능 개선 등으로 인해 개발이 중단된 사례가 보고되었습니다. RMC-4630과 Sotorasib의 병용 임상에서는 11명의 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 27%가 관찰되었고, 이 중 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 환자 6명에서는 ORR 50%를 보였으나, 환자 수가 제한적이고 반응률 개선 폭이 크지 않았으며, 현재는 임상 개발이 중단되었습니다. 또 다른 SHP2 억제제인 TNO155와 JDQ443의 병용 임상 역시 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자와 치료 경험이 없는 폐암 환자 모두에서 ORR 33.3% 수준으로 확인되었으며, 현재 추가적인 임상시험이 진행되고 있지 않습니다.

반면, KNP-503과 유사하게 SHP2에 대해 강한 저해능을 보이는 JAB-3312는 다른 결과를 보여주고 있습니다. JAB-3312는 KRAS G12C 저해제 Glecirasib과 병용하여 1차 치료 환자에서 ORR 86.7%라는 매우 높은 반응률을 기록하였으며, 현재 중국에서 1차 치료제로 허가를 목표로 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. 다만, JAB-3312는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 보고되지 않아 뇌 전이가 동반된 환자에서는 항암효과가 제한적일 것으로 예상됩니다.

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유하고 있으며, 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 차세대 SHP2 저해제로서 기존 경쟁약물보다 뛰어난 유효성을 발휘할 것으로 기대됩니다. 현재 SHP2 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 다음과 같습니다.

[SHP2 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

TNO-155
Novartis
Phase 1/2
KontRASt-01: TNO155와 JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%

RMC-4630
Revolution Medicine
Phase 2

CodeBreaK101: RMC4630 + Sotorasib

이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 폐암 환자(n=11) ORR 27.4%KRAS G12C 저해제 치료받지 않은 환자(n=6) ORR 50%

PF-07284892
Pfizer
Phase 1
KRAS G12C 저해제와 병용 시험을 진행하지 않음

JAB-3312
Jacobio

Phase 3

(중국)

Phase 1/2a 폐암 1차 치료제 코호트

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=15) ORR 86.7%, DCR 100%

(5) KNP-504 경쟁상황

유한양행으로 기술이전된 SOS1 저해제 KNP-504는 우수한 효력과 약동학 프로파일을 바탕으로 저용량에서도 강력한 항암효과를 보이며, 약물 상호작용 가능성이 낮은 최적의 병용 치료 물질입니다. 아직 비임상 단계로 목표 적응증이 확정되지 않았으나, 작용기전상 EGFR 또는 KRAS 변이를 동반한 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)에서 EGFR TKI 또는 KRAS Inhibitor 와 병용으로 개발 시 임상 성공 가능성이 높습니다. SOS1 저해제를 개발하고 있는 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[SOS 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

MRTX0902
BMS
Phase 1/2
아직 임상 결과를 공개하지 않음

BAY3498264
Bayer
Phase 1
-

HM101207
한미약품
Preclinical
-

(6) KNP-701 경쟁상황
EGFR 및 cMET 신호 전달 경로는 항암제 분야에서 오랫동안 주목받아온 핵심 타겟입니다. 최근 Janssen의 Amivantamab(anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체)이 시판 승인됨에 따라 해당 기전에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 그러나 Amivantamab은 단독요법보다는 화학항암제 등과의 병용요법으로 사용되어야 하는 한계가 있어, 이를 극복하기 위한 ADC 형태의 약물 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 아래와 같이 AstraZeneca, Genmab과 중국 회사들에서 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC를 개발하고 있으나, 모두 1상 임상시험 단계에 있으며, 아직 임상 결과를 발표한 회사는 없습니다.현재 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC들은 모두 초기 임상 단계에 있어 구체적인 경쟁사 비교는 어려운 상황입니다. 그러나 당사의 이중항체 ADC 치료제 KNP-701은 최근 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 Enhertu 대비 비임상 평가에서 우월성이 입증된 신규 ADC 링커를 적용하여 이를 통해 경쟁약물 대비 우수한 PK 프로파일, 향상된 항암 효능, 넓은 치료 안전역을 확보할 수 있어, 향후 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대됩니다.

[Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Tilatamig Samrotecan/

AZD9592

AstraZeneca
Phase 1
2022년 1상 임상시험을 시작하였으나, 아직 임상 결과를 발표하지 않음

GEN1286
Genmab
Phase 1
2024년 임상 개시

DM005/YH013

Doma Pharma/

Biocytogen

Phase 1
2024년 임상 개시

ALK202
Shanghai Allink
Phase 1
2024년 임상 개시

KY-0301
Novatim
Phase 1
2025년 임상 개시

TQB6411
Sino Biopharm
Phase 1
2025년 임상 개시

VBC101
VelaVigo
Phase 1
2025년 임상 개시

상기에 기술한 바와 같이 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다.그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며, 향후 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후

라. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 인간 유전체 분석에 기반한 차별화된 타겟을 발굴하여 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 최적의 모달리티를 채택하는 방식으로 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 설립 초기부터 신약 개발의 가장 기본이 되는 항체 기술과 합성신약 기술을 구축하여 이를 기반으로 이중항체 신약과 합성신약을 개발하고 있으며, 기술 간 융합을 통해 최근 각광받고 있는 ADC 신약 분야로 그 영역을 확장하고 있습니다.

그러나 제약ㆍ바이오 산업은 본질적으로 특허를 통한 독점 구조와 장기간의 임상 경쟁 속에서 치열한 시장 선점을 둘러싼 경쟁이 전개되고 있습니다. 항암 영역에서는 글로벌 빅파마들이 NSCLC 2차 치료제, 항내성제, SHP2ㆍSOS1 저해제, cMETㆍEGFR 이중항체 ADC 등 다양한 기전을 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있으며, 안과질환 영역에서도 Eylea®, Vabysmo®, Syfovre® 등 글로벌 블록버스터 제품이 시장을 주도하며 새로운 기전의 이중항체나 보체계 저해제들이 속속 개발되고 있습니다. 이처럼 항암제와 안과질환 치료제 모두에서 파이프라인 경쟁이 동시다발적으로 심화되고 있어, 시장 진입 장벽은 높아지고 경쟁 강도는 갈수록 강화되는 추세입니다.

이에 당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.

(1) KNP-101 경쟁상황

동아ST에 기술이전되어 공동개발하고 있는 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체, KNP-101은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 면역관문억제제 치료 실패 후 제한적인 치료 옵션을 극복하기 위한 2차 치료제로 임상 개발을 목표로 하고 있습니다.

비소세포폐암에서 1차 치료로 면역관문억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법제 병용으로 1차 치료를 받은 경우, 도세탁셀 단독 또는 라무시루맙+도세탁셀을 2차 표준치료제로 사용하게 됩니다. 여러 대형 제약사들이 2차 치료제 시장을 목표로 면역관문억제제와 표적항암제 병용요법, TROP2 및 CEACAM5 ADC, TIM-3 저해제 등으로 3상 임상시험을 진행하였으나, 모두 전체 생존(OS, Overall Survival) 개선에 실패하였습니다.

이에 따라 2차 치료제에 대한 미충족 의료수요는 여전히 매우 큽니다. 특히 1차 면역관문억제제에 임상적 혜택을 보였던 환자군은 종양미세환경의 면역 억제가 강화되고 T세포 탈진이 누적되어, 세포독성요법이나 표적항암제 또는 TIM-3 저해제 등의 접근만으로 충분한 임상적 혜택을 얻기 어려웠습니다. 따라서 면역 억제된 종양미세환경을 능동적으로 전환하는 면역 활성화 전략이 요구됩니다. KNP-101은 anti-FAP을 통해 종양미세환경에 IL-12mut를 선택적으로 집중시켜 면역 억제된 환경을 다시 활성화함으로써, 이전에 실패한 치료제들과 차별화된 임상적 결과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.
재조합 IL-12는 세포매개 면역을 조절하는 핵심 사이토카인으로, 강력한 항암 효과를 갖고 있습니다. 그러나 2상 임상시험에서 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계로 진행된 결과, 1주기 투여 중 중증 독성이 발생하여 17명 중 12명이 입원하고 2명이 사망했습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면, 짧은 반감기로 인해 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 IFN-γ 등 면역활성 단백질이 과도하게 분비되어 심각한 독성을 유발했기 때문입니다.

재조합 il-12 임상 시험 결과.jpg
재조합 IL-12 임상 시험 결과

출처: Leonard JP, et al. Blood. 1997;90(7):2541-2548.

KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 한계를 근본적으로 극복하기 위해 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. 일반적인 재조합 IL-12 대비 개선된 반감기를 통해 체내 노출을 안정적으로 유지하며, IL-12 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성에 따른 전신 독성을 최소화하였습니다.

또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 도입하여 FAP 발현이 높은 종양미세환경 부위에 선택적으로 축적되도록 설계되었으며, 이를 통해 전신 투여된 IL-12의 작용을 종양미세환경에 집중시켜 전신 노출로 인한 독성 위험을 효과적으로 감소시켰습니다.

knp-101 종양 선택적 분포.jpg
KNP-101 종양 선택적 분포

또한 FAP 타겟팅 전략을 통해 종양미세환경 선택적 작용뿐만 아니라 환자 선별을 위한 바이오마커로서의 활용이 가능하여, 임상 개발 및 치료 성공 가능성을 한층 제고할 수 있습니다.

fap 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커.jpg
FAP: 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커

출처: Kratochwil C, et al. J Nucl Med. 2019;60(6):801-805

현재 비소세포폐암의 면역관문억제제 치료 실패 후 2차 치료제로 개발되고 있는 주요 약물은 아래와 같으며, 면역 활성화 치료제로는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 승인을 받은 Nogapendekin Alfa(Anktiva®)이 있습니다.

[NSCLC 2차 치료제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
타겟
개발 단계
비고

Nogapendekin Alfa
ImmunityBio
IL-15
Phase 2/3
종양 타겟팅 효과 없어전신 독성 위험성이 높음 Pembrolizumab 병용

Acasunlimab
BioNTech/Genmab
PDL1/4-1BB
Phase 3
Pembrolizumab 병용

Sigvotatug Vedotin
Pfizer
IB6
Phase 3
ADC

Ceralasertib
AstraZeneca
ATR
Phase 3
Durvalumab 병용

IL-12 약물의 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.
IL-12 약물 중 가장 앞서 나가는 경쟁사는 임상 2상 진행 중에 있고 당사는 현재 비임상 단계에 있으나,
경쟁사 중 비소세포폐암의 2차 치료제로 개발하고 있는 IL-12 약물은 아직 없습니다.

[IL-12 약물 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발 단계
종양 타겟팅
IL-12 활성 조절(Prodrug 포함)
비고

DF6002
Dragonfly
Phase 1/2
X
X
종양 타겟팅 및 IL-12 활성 조절이 없어 전신 독성 위험이 높음

PDS01ADC
PDS Biotechnology
Phase 2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

SON-1010
Sonnet
Phase 1/2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

IL12-L19L19
Philogen
Phase 1
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

XTX301
Xilio/Gilead

Phase
2

X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

WTX-330
Werewolf
Phase 1/2
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

IBI3026
Innovent
Phase 1
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

ZL-1222
Zai Lab
Preclinical
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

KNP-101은 종양미세환경 타겟팅과 IL-12 활성 조절을 동시에 갖춘 차별화된 기전을 보유하고 있으나, 개발 단계 측면에서는 선행 경쟁물질 대비 후발주자의 위치에 있습니다. 만약 선행 개발 중인 경쟁사들이 임상에서 우수한 유효성을 먼저 입증할 경우, 당사는 시장 진입을 위해 차별화된 임상 데이터를 제시해야 하는 부담이 있습니다. 만약 임상 결과가 경쟁물질 대비 차별성을 확보하지 못할 경우, 당사의 시장 점유율 확보 및 사업성 전반에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
(2) KNP-301 경쟁상황

KNP-301은 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성 및 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다.

습성 황반변성에서는 이미 Eylea/Eylea HD(high Dose, 고용량), Vabysmo와 같은 anti-VEGF 주사제가 표준치료로 널리 사용되고 있으나, 치료 과정 중 일부 환자에서 망막 위축(Macular Atrophy)이 발생하는 사례가 보고되어 anti-VEGF만으로는 한계가 존재합니다. 이러한 환자군은 anti-VEGF의 효과가 제한적이라는 점에서 분명한 미충족 의료수요가 남아 있습니다. 반대로 지도모양위축 환자를 대상으로 최근 승인된 보체계 저해제인 Syfovre®(Apellis)와 Izervay®(Astellas)의 경우 병변 진행 억제 효과는 확인되었으나 주요 부작용으로 습성 황반변성 발생이 보고되고 있으며, 이들 환자는 결국 추가적인 anti-VEGF 병용 치료가 필요하다는 한계가 있습니다. 아울러 지도모양위축 치료제들은 미국 FDA에서는 승인을 받아 처방되고 있으나, 유럽에서는 아직 승인된 치료제가 없어 실질적인 경쟁약물이 부재한 상황입니다.

현재 개발 중인 파이프라인을 살펴보면, Innovent의 IBI302와 Oculgen의 OCUL101이 임상 단계에 있으나 임상시험이 모두 중국에 한정되어 있으며, RevOpsis의 RP-060은 비임상 단계에 있습니다. IBI302는 VEGF와 보체 C3b 및 C4b를 동시에 억제하는 기전으로 습성 황반변성을 대상으로 2상 임상에서 Eylea® 대비 비열등한 시력 개선 효과와 더 큰 해부학적 개선, 투여 간격 연장 가능성을 보여 치료 부담 감소라는 장점을 보여주었습니다. 그러나 한계도 분명히 존재합니다. 첫째, 망막위축 억제 가능성에 대해서는
최근 연구에서 일부 긍정적인 신호가 관찰되었으나(Eylea® 대비 발생률이 낮은 경향), 실제 발생 환자 수가 극히 적고 대부분 중심와를 침범하지 않아 통계적 유의성이나 임상적 의미를 도출하기 어렵습니다. 둘째, 임상시험이 중국인 환자에 국한된 단일 지역 데이터로 다양한 인종에 일반화에 한계가 있습니다. 셋째, 안전성 측면에서는 IBI302 고용량군에서 안압 상승, 결막 출혈, 염증 등 이상반응 발생률이 Eylea® 보다 높아 장기간 누적 사용 시 부작용의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 IBI302는 새로운 기전과 투여 편의성 측면에서 잠재력이 있으나, 망막위축 억제 효과를 포함한 장기 유효성 및 안전성 검증이 미흡한 상태입니다. 따라서 KNP-301은 VEGF와 보체를 함께 저해하며 보체경로 중 대체경로만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁적 우위를 확보할 잠재력이 있습니다.
KNP-301과 유사 기전인 이노벤트의 IBI302는 현재 습성 황반변성 환자를 대상으로 중국에서 3상 임상시험을 진행 중이며, 2상 결과에서 아일리아®(Aflibercept) 2.0 mg 대비 비열등한 시력 개선 효과를 확인했습니다(IBI302 6.4 mg: 10.8 letter 개선, 8.0 mg: 11.3 letter 개선 / Aflibercept 2.0 mg: 10.0 letters). 또한 12주 간격 유지율이 80% 이상으로, 고용량 Aflibercept(8.0 mg)와 유사한 약효 지속성을 보였습니다.

ibi302 2상 임상시험 시력 개선 유효성 결과.jpg
IBI302 2상 임상시험: 시력 개선 유효성 결과

출처: ARVO 2025

ibi302, faricimab, aflibercept 고용량 12주 투여 간격 유지율.png.jpg
IBI302, Faricimab, Aflibercept 고용량: 12주 투여 간격 유지율

출처: ARVO 2025

반면, KNP-301은 습성 황반변성 동물모델에서 아일리아®(Aflibercept)와 동등한 치료 효과를 보이면서도, 토끼 유리체 내 반감기가 226시간으로 아일리아®(Aflibercept, 94시간) 대비 약 2.4배, 16주 간격 투여가 가능한 바비스모®(Faricimab, 103시간)보다도 2배 이상 길게 나타났습니다. 이는, KNP-301은 습성 황반변성 환자에서 IBI302와 유사한 수준의 시력 개선효과와 지속성을 보일 수 있음을 시사합니다.

knp-301 습성 황반 변성 동물 모델에서의 유효성.jpg
KNP-301: 습성 황반 변성 동물 모델에서의 유효성

knp-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학.jpg
KNP-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학

knp-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교.jpg
KNP-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교

그러나 이러한 시력 개선 및 약효 지속성만으로는 현재 시판 중인 아일리아® 고용량 제제나 바비스모®를 대체하기는 어렵습니다. 따라서 보체 억제 능력에 따른 추가적인 망막위축(Macular Atrophy, MA) 예방효과가 향후 KNP-301의 차별성과 대체 가능성을 결정짓는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다.

장기간 항-VEGF 제제 사용 시 보체계가 활성화되어 맥락막 모세혈관 손상과 망막색소상피 위축이 유발될 수 있습니다. 실제로 습성 황반변성 환자의 병변 부위에서는 보체 단백질 및 막공격복합체(MAC, Membrane Attack Complex)의 침착이 증가하며, 이는 망막색소상피와 광수용체 손상을 일으켜 망막 위축으로 진행하게 됩니다. 임상적으로는 2년간 항-VEGF 치료를 받은 환자의 약 30%에서 망막 위축이 발생하며, 이로 인해 초기 시력 개선효과가 장기적으로 유지되지 못하는 한계가 보고되고 있습니다.

습성황반변성 환자에서 항-vegf 주사 후 망막위축 발생률.jpg
습성황반변성 환자에서 항-VEGF 주사 후 망막위축 발생률

출처: Ophthalmol. Ret, 2023

습성황반변성 환자에서 장기간 항-vegf 주사 후 시력 변화.jpg
습성황반변성 환자에서 장기간 항-VEGF 주사 후 시력 변화

출처: Ophthalmology, 2016

IBI302의 2상 임상에서 망막위축이 새로 발생한 환자 비율은 Aflibercept 2.0 mg 7.0%, IBI302 4.7~5.1%로, 보체 억제능이 있는 IBI302도 Aflibercept 대비 명확한 망막 위축 예방 효과는 확인되지 않았습니다. 즉, 고용량 Aflibercept 수준의 지속성 외에는 추가적인 차별성을 입증하지 못한 상황입니다.

ibi302 2상 임상시험 망막위축 발생율.jpg
IBI302 2상 임상시험: 망막위축 발생율

출처: ARVO 2025

반면 KNP-301은 지도모양위축의 가장 큰 병인인 보체 대체경로에 핵심 단백질인 C3b에 대한 결합력이 IBI302 대비 7배 높아, 보다 강력한 보체 결합을 통해 망막색소상피 손상 및 망막위축을 예방할 가능성이 크며, 이는 기존 항-VEGF 치료제가 제공하지 못한 차별적 이점으로 작용할 것입니다.

knp-301 및 ibi302의 c3b 결합능 비교.jpg
KNP-301 및 IBI302의 C3b 결합능 비교

또한 현재 지도모양위축 치료제의 가장 큰 미충족 의료수요는 낮은 효능입니다. 이는 현재 승인된 약물이 보체 경로를 충분히 억제하지 못하기 때문인데 KNP-301은 보체 대체경로 억제능에서 지도모양위축 치료제로 승인된 Syfovre®대비 3배, Izervay®대비 최소 7배 높은 억제 활성을 보였으며, 이에 따라 지도모양위축 병변의 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있어 적응증 확장이 가능합니다.

knp-301, syfovre, izervay의 보체 경로 억제능 비교.jpg
KNP-301, Syfovre®, Izervay®의 보체 경로 억제능 비교

유사한 기전의 경쟁약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 중국에서 임상 3상 진행 중이며, 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다. KNP-301의 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[습성황반변성 및 지도모양위축 약물 경쟁 현황]

약물
개발사
개발단계
적응증
비고

아일리아

(Eylea®, Aflibercept)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
치료제에 반응하지 않는 환자가 있을 수 있고, 장기간 사용 시 망막 위축과 같은 부작용이 발생할 수 있으며, 잦은 투여로 인해 환자 편의성도 낮음

아일리아 HD

(Eylea® HD, 8mg)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종

기존 아일리아
대비 고용량

투여
를 통해 투여
간격을
연장시켜 환자 편의성 증대

바비스모

(Vabysmo®, Faricimab)

Roche/ Genentech
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄

VEGF 및 Ang2 동시 억제를 통한 아일리아 대비 비열등성 입증

Syfovre®

(Pegcetacoplan)

Apellis

시판

(미국)

지도모양위축

C3 억제제, 충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Izervay®

(Avacincaptad pegol)

Astellas

시판

(미국)

지도모양위축

C5 억제제, 충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Efdamrofusp alfa/

IBI302

Innovent Biologics

임상 3상

(중국)

습성 황반변성, 당뇨황반부종,

VEGF 및
C3b/
C4b를
동시 억제하나 낮은 보체(C3b) 결합능으로 인해 망막 위축 예방 효과가 낮고 장기 투여시 부작용 발생 가능성이 높음

OCUL101
Oculgen

임상 1상

(중국)

습성 황반변성

VEGF 및
C5 동시에
억제하나, 공개된 임상 결과가 없음

RP-060
RevOpsis
비임상
지도모양위축

VEGF 및
C5를
동시에
억제

당사의 파이프라인은 기전상 기존 단일 요법 대비 투여 편의성 및 안전성 측면에서 우위를 점하고 있으나, 실제 임상 결과가 이러한 기전적 특성을 충분히 입증하지 못할 가능성이 존재합니다. 특히 유사한 기전으로 중국에서 임상 3상을 진행 중인 경쟁약물이 시장에 먼저 진입할 경우, 당사는 후발주자로서 임상적 차별성을 증명해야 합니다. 만약 임상적 차별성을 확보하지 못할 경우, 당사의 시장 점유율 확보 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
(3) KNP-502 경쟁상황

오스코텍에 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제 KNP-502는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질인 프로스타글란딘 E2(PGE₂)의 작용을 억제하는 기전의 약물입니다. PGE₂는 주된 수용체인 EP2와 EP4를 통해 면역회피 기전을 활성화하여 면역항암제의 효능을 저해하고, 동시에 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

기존에는 EP2 혹은 EP4 단일 수용체만을 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었으나, 당사의 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 선택적으로 저해한다는 차별성을 보유하고 있습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이지만, EP2와 EP4의 하위 기전이 상당 부분 중첩되어 있어 EP4 억제만으로는 EP2의 보상기전이 작동할 수 있습니다. 따라서 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 저해함으로써 보상기전을 차단하고, 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제할 수 있도록 설계되었습니다.

오스코텍은 이러한 차별화된 기전을 기반으로 화학항암제와의 병용을 통한 내성 극복 전략에 집중하여 고형암(폐암, 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암)에서 도세탁셀과 병용하는 1상 임상시험을 FDA에 제출하여 승인을 받았으며, 2025년 4분기 환자 등록이 시작되었습니다. 목표 적응증은 초기 임상에서 유효성 가능성이 확인되는 암종을 중심으로 확정할 예정입니다. 이를 통해 조기 유효성 지표(ORR, PFS 등) 확인이 가능하며, 항내성제로서 가능성이 입증될 경우
다양한 표준치료제와의 병용을 통해 적응증 확장도 기대할 수 있습니다.
Tempest의 EP2 및 EP4 이중 저해제인 TPST-1495는 2020년 펨브롤리주맙(anti-PD1)과의 병용 1상 임상시험을 시작하여 2024년에 종료되었습니다. ASCO 2023에서 발표된 결과에 따르면, 총 22명 중 1명(4.5%)에서만 부분 반응(PR, Partial Response)이 관찰되어 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 4.5%로 보고되었습니다. 이러한 낮은 반응률은 초기 항암효과를 유도하는 화학항암제와 이후 내성 발현을 억제하는 KNP-502의 임상 전략과 달리, 면역 활성화까지 시간이 소요되는 면역항암제와 병용한 임상 설계의 한계에서 기인한 것으로 추정됩니다.

tpst-1495 펨브롤리주맙 유효성 결과.jpg
TPST-1495 + 펨브롤리주맙 유효성 결과

출처: ASCO 2023

이후 Tempest는 항암제 적응증에서는 오클라호마대학교의 연구자 주도 Pilot Window of Opportunity 연구만 진행 중이며, 수술 전 7일간 단기 투여 후 혈액 및 종양 내 바이오마커 변화를 관찰하는 시험으로 실질적인 항암효과 평가에는 한계가 있습니다.현재는 비항암 적응증인 가족성 선종성 용종증(Familial Adenomatous Polyposis)을 대상으로, 미국 NCI 주관의 2상 임상시험을 계획하고 있으며, 환자 모집을 2026년 6월 개시할 예정입니다.

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TPST-1495 임상 시험 현황

출처: ClinicalTrials.gov

KNP-502를 개발 중인 오스코텍은 '항내성 저해제(Anti-Resistance Agent)’ 전략으로 면역항암제가 아닌 화학항암제와의 병용으로 차별화된 임상 개발을 추진합니다.항암치료(화학요법, 방사선 등)에 의해 암세포가 사멸할 때, 일부 생존 세포가 "Phoenix Rising" 경로를 통해 PGE₂(Prostaglandin E₂)를 분비하며 재생 신호를 활성화합니다.

pge2와 항암제 내성 기전과의 연관성.jpg
PGE2와 항암제 내성 기전과의 연관성

출처: Oscotec R&D Day, 2025

KNP-502는 PGE₂의 두 주요 수용체 EP2와 EP4를 동시에 차단함으로써 이러한 재생 신호와 면역억제성 종양미세환경 형성을 모두 억제합니다. 즉, 치료 스트레스에 의한 암세포의 생존 및 재생 경로를 차단하고, 항암치료 후 형성되는 면역억제성 종양미세환경을 정상화하여 항암 내성을 근본적으로 억제함으로써 항암제의 내성 발생을 지연시키고 치료효과를 연장시킬 수 있습니다.

knp-502(oct-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연.jpg
KNP-502(OCT-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연

출처: Oscotec R&D Day, 2025

앞선 결과들을 바탕으로, H460 모델에서는 Docetaxel과의 병용효과를 확인하였으며, TC1 마우스 종양 모델에서는 Cisplatin+Pemetrexed+anti-PD1 병용 시 종양의 완전관해를 통해 내성 발생이 지연되고 항암효과가 유지되는 것을 확인하였습니다.

TC1 마우스 종양 모델: Cisplatin(화학항암제) + Pemetrexed(화학항암제) + anti-PD1 병용 시 종양 완전 관해(Complete Remission) 확인

출처: 오스코텍 AACR 포스터, 2023

또한, 면역관문억제제 병용은 면역활성 정도의 차이로 환자 간 반응 변동성이 크고, 항암효과 발현까지 시간이 소요되는 반면, 표준 화학항암제 병용은 세포독성에 의한 초기 종양 축소와 진행 지연이 비교적 일관되어, 적은 환자 수와 짧은 기간 내에서도 반응률 등 유효성 시그널을 신속하게 확인할 수 있습니다. 오노약품공업의 EP4 저해제는 니볼루맙(anti-PD1) 및 화학항암제 병용으로 위암 1차 치료에서 1차 종결점을 충족했습니다.

오노의 ep4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공.jpg
오노의 EP4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공

출처: 메리코파마뉴스, 2025

이는 화학항암제의 초기 항암활성이 기여했을 가능성을 시사하며, 여기에 EP2와 EP4 동시 차단을 더하면 유효성 시그널을 신속하고 명확하게 확보할 가능성이 높은 임상 전략으로 생각됩니다. 따라서, 화학항암제 병용은 빠르고 해석이 쉬운 유효성 시그널 확인이 가능하며, 경구용 약물로서 용량 용법 최적화 및 안전성 관리까지 용이해 임상시험 성공 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.오스코텍은 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 동일 기전의 EP2 및 EP4 이중 저해제 가운데 가장 개발 단계가 앞선 경쟁 약물은 임상 2상에 진입해 있으나, 항암제가 아닌 가족성 선종성 용종 치료제로 개발되고 있습니다.

현재 EP2 저해제 혹은 EP4 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[EP2 또는 EP4 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Paluprprant (AN0025/E7046)
Adlai Nortye
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

ONO-4578
ONO
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

TPST-1495
Tempest
Phase 2

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나,
가족성 선종성 용종 치료제로 개발 중
으로 항암제로 개발 진행 중이지 않음

OKN4395
Owkin
Phase 1

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나, 면역항암제와 병용으로 개발 중임.
2025년 1월 임상
을
시작
하여 2025년 12월 임상을 시작한 KNP-502와 개발 속도의 차이가 크지 않음

KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 차단함으로써 단일 저해제 대비 우수한 항 종양 효과를 보일 것으로 기대되나, 임상 단계에서 이러한 기전적 차별성이 충분히 입증되지 않을 불확실성이 존재합니다. 특히 동일 기전(EP2 및 EP4 이중 저해)의 선행 경쟁물질이 현재는 임상시험에서 당사와 다른 전략을 취하고 있으나, 향후 화학항암제 병용 임상으로 영역을 확장할 경우 직접적인 경쟁이 불가피합니다. 이 경우 임상 단계에서는 앞서 나가고 있으나, 차별화된 데이터가 확보되지 않을 경우 경쟁 심화로 인해 향후 시장 점유율 및 수익성이 저하될 가능성이 있습니다.
(4) KNP-503 경쟁상황

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유한 SHP2 저해제로, 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 특성을 갖춘 차세대 약물입니다. 이에 따라 뇌 전이가 빈번히 발생하는 비소세포폐암 환자에서 KRAS G12C 저해제와의 병용요법으로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 KRAS G12C 저해제(Sotorasib, Adagrasib 등)는 초기 임상에서 의미 있는 항암 활성을 입증하였으나, 내성 발생 및 치료 지속성의 한계가 보고되고 있습니다. 실제로 단독요법의 경우 객관적 반응률(ORR)은 약 30~40%, 무진행 생존기간(PFS)은 약 6~7개월 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 SHP2 저해제와의 병용을 통한 반응률 개선 및 내성 지연 전략이 활발히 모색되고 있습니다.

KNP-503보다 SHP2 저해능에서 상대적으로 약한 효력을 보이는 SHP2 저해제들은 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상시험을 진행하였으나, 제한적인 효능 개선 등으로 인해 개발이 중단된 사례가 보고되었습니다. RMC-4630과 Sotorasib의 병용 임상에서는 11명의 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 27%가 관찰되었고, 이 중 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 환자 6명에서는 ORR 50%를 보였으나, 환자 수가 제한적이고 반응률 개선 폭이 크지 않았으며, 현재는 임상 개발이 중단되었습니다. 또 다른 SHP2 억제제인 TNO155와 JDQ443의 병용 임상 역시 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자와 치료 경험이 없는 폐암 환자 모두에서 ORR 33.3% 수준으로 확인되었으며, 현재 추가적인 임상시험이 진행되고 있지 않습니다.

반면, KNP-503과 유사하게 SHP2에 대해 강한 저해능을 보이는 JAB-3312는 다른 결과를 보여주고 있습니다. JAB-3312는 KRAS G12C 저해제 Glecirasib과 병용하여 1차 치료 환자에서 ORR
77.4%라는 매우 높은 반응률을 기록하였으며, 현재 중국에서 1차 치료제로 허가를 목표로 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. 다만, JAB-3312는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 보고되지
않았습니다.

당사가 개발 중인 2세대 SHP2 저해제, KNP-503은 1세대 SHP2 저해제의 SHP2 저해능과 결합지속성의 한계를 보완하기 위해 설계되었습니다. 1세대 약물인 TNO155는 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상에서 객관적 반응률(ORR) 33.3%가 보고되어, SHP2 저해 수준이 충분하지 않을 경우 병용효과 확보가 제한될 수 있음이 시사되었습니다.

1세대 SHP2 저해제, TNO155+JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: WCLC 2023

반면 2세대 SHP2 저해제 JAB-3312는 KRAS G12C 저해제(Glecirasib)와의 초기 임상에서 ORR 77.4%를 보이며, 강력하고 지속적인 SHP2 억제가 병용전략에서 임상적 유효성을 확보하는 데 중요함이 확인되었습니다.

2세대 SHP2 저해제, JAB-3312+glecirasib(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: ASCO 2024

KNP-503은 SHP2 저해능이 1세대 약물 대비 약 3~4배 높고, 타겟 결합 반감기 또한 1세대 대비 약 5배 연장되어, SHP2 신호 억제가 더 깊고 오래 유지될 수 있는 구조적 특성을 갖추고 있습니다. 단회 경구 투여 후 시간 경과에 따라 뇌조직 내 농도/혈장 농도 비율(Brain/Plasma ratio)이 약 0.3 수준까지 증가하였으며, 뇌척수액에서도 혈장 대비 약 0.4~0.8 범위의 비율로 약물이 검출되어, KNP-503이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 BBB 투과 특성은 뇌전이 발생 빈도가 높은 KRAS 변이 폐암에서 특히 중요합니다. 실제로 KRAS 변이 비소세포폐암 환자의 경우 질병 경과 중 약 40~50%에서 뇌전이가 보고되고 있어, BBB를 통과할 수 있는 약물은 임상적으로 의미 있는 차별성을 가질 수 있습니다.

egfr 및 kras 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색).jpg
EGFR 및 KRAS 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색)

출처: Tomasini P, et al. Int J Mol Sci. 2016 Dec 18;17(12):2132

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유하고 있으며, 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 차세대 SHP2 저해제로서 기존 경쟁약물보다 뛰어난 유효성을 발휘할 것으로 기대됩니다.
SHP2 저해제 중 개발 단계가 가장 앞선 물질은 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 당사는 아직 비임상 개발 단계에 있으나, BBB를 투과하는 경쟁물질은 없는 상황입니다.
현재 SHP2 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 다음과 같습니다.

[SHP2 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

TNO-155
Novartis
개발 중단

KontRASt-01: TNO155와 JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

RMC-4630
Revolution Medicine
개발 중단

CodeBreaK101: RMC4630 + Sotorasib

이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 폐암 환자(n=11) ORR 27.4%KRAS G12C 저해제 치료받지 않은 환자(n=6) ORR 50%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

PF-07284892
Pfizer
개발 중단

KRAS G12C 저해제와 병용 시험을 진행하지 않음
뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

JAB-3312
Jacobio

Phase 3

(중국)

Phase 1/2a 폐암 1차 치료제 코호트

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=15) ORR 86.7%, DCR 100%
(ESMO 2023)

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=31) ORR 77.4%, DCR 93.1%(ASCO 2024)

높은 SHP2 저해능으로 우수한 임상 유효성 확인

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

KNP-503은 BBB 투과가 가능한 차세대 SHP2 저해제로서 기전적 차별성을 보유하고 있으나, 전체 SHP2 저해제 개발 현황에서는 비임상 단계에 머물러 있어 선행 경쟁약물(임상 3상 등) 대비 개발 속도가 늦은 후발주자입니다. 선행약물이 시장에 먼저 진입할 경우, 당사는 후발 주자로서 'Best-in-Class' 지위를 인정받기 위해 선행약물 대비 차별화된 임상 효능 및 안전성을 입증해야 하는 부담이 있습니다. 특히 뇌전이 빈도가 낮은 암종에서는 선행약물의 시장 선점 효과로 인해 진입 장벽이 높을 수 있으며, 만약 당사가 기대하는 뇌전이 환자에서의 임상 효능을 충분히 증명하지 못할 경우 시장 점유율 및 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(5) KNP-504 경쟁상황

유한양행으로 기술이전된 SOS1 저해제 KNP-504는 우수한 효력과 약동학 프로파일을 바탕으로 저용량에서도 강력한 항암효과를 보이며, 약물 상호작용 가능성이 낮은 최적의 병용 치료 물질입니다. 아직 비임상 단계로 목표 적응증이 확정되지 않았으나, 작용기전상 EGFR 또는 KRAS 변이를 동반한 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)에서 EGFR TKI 또는 KRAS Inhibitor 와 병용으로 개발 시 임상 성공 가능성이 높습니다.

MRTX0902는 강력한 SOS1 선택적 저해능을 보유하고 있으나, 높은 혈장 단백 결합률로 인해 실제 타겟과 결합 가능한 유리 약물 비율이 제한적이며, 종양 내 축적도가 낮아 종양 조직에서 충분한 약물 농도를 형성하는 데 한계가 있습니다. 또한 약물대사효소인 CYP 억제가 확인되어, 병용요법 적용 시 동반 약물의 노출 증가 위험이 존재하는 등 병용 전략 수립에 제약 요인으로 작용합니다.

KNP-504는 경쟁약물과 유사한 수준의 SOS1 저해능을 유지하면서도, 실제 체내 작용 효율을 결정하는 약동학 특성과 종양 분포 측면에서 뚜렷한 우수성을 보입니다. 경쟁약물 대비 생체 내 유리 약물 비율이 높아 타겟 결합 가능성이 높으며, 높은 종양 축적으로 인해 종양 조직 내에서 SOS1 억제 효율이 안정적으로 유지됩니다.

이러한 약물학적 특성은 SOS1 저해제의 병용효과가 실제 체내에서 발현되기 위한 핵심 기반으로 작용합니다. KRAS G12C 세포주(NCI-H1373) 모델에서 Sotorasib(KRAS G12C 저해제)과 병용 평가한 결과, KNP-504는 경쟁약물 대비 더 낮은 용량에서도 동등 이상의 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 이는 약동학 및 종양 분포 특성의 개선이 실제 치료효능으로 전환되었음을 시사합니다.

또한 병용 전략에서 중요한 약물대사효소(CYP) 억제 위험을 평가한 결과, KNP-504는 주요 CYP 효소에 대한 억제효과를 보이지 않아 병용 시 약물 간 상호작용 발생 가능성이 낮은 것으로 확인되었습니다.

현재 동일 기전의 경쟁약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 1상 진행 중이며, KNP-504는 유한양행에서 개발 중으로 현재 비임상 단계에 있습니다.
SOS1 저해제를 개발하고 있는 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[SOS 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

MRTX0902
BMS
개발 중단
아직 임상 결과를 공개하지 않음

BAY3498264
Bayer
Phase 1
아직 임상 결과를 공개하지 않음

HM101207
한미약품
Preclinical
공개된 데이터가 많지 않음

동일 기전의 선행 경쟁물질이 이미 임상 1상 단계에 진입하여 당사 대비 빠른 개발 속도를 보이고 있습니다. 신약개발 산업의 특성상 선행약물이 먼저 임상을 완료하고 품목허가를 획득할 경우, 해당 약물이 시장의 표 치료제로 자리 잡아 후발주자인 당사의 시장 진입장벽이 높아질 수 있습니다. 당사가 성공적으로 임상 단계에 진입하더라도, 선행 경쟁물질 대비 임상적 차별성을 입증하지 못하거나 개발 일정이 추가로 지연될 경우, 상업적 가치 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.
(6) KNP-701 경쟁상황EGFR 및 cMET 신호 전달 경로는 항암제 분야에서 오랫동안 주목받아온 핵심 타겟입니다. 최근 Janssen의 Amivantamab(anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체)이 시판 승인됨에 따라 해당 기전에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 그러나 Amivantamab은 단독요법보다는 화학항암제 등과의 병용요법으로 사용되어야 하는 한계가 있어, 이를 극복하기 위한 ADC 형태의 약물 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 아래와 같이 AstraZeneca, Genmab과 중국 회사들에서 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC를 개발하고 있으나, 모두 1상 임상시험 단계에 있으며, 아직 임상 결과를 발표한 회사는 없습니다. 현재 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC들은 모두 초기 임상 단계에 있어 구체적인 경쟁사 비교는 어려운 상황입니다. 그러나 당사의 이중항체 ADC 치료제 KNP-701은 최근 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 Enhertu 대비 비임상 평가에서 우월성이 입증된 신규 ADC 링커를 적용하여 이를 통해 경쟁약물 대비 우수한 PK 프로파일, 향상된 항암 효능, 넓은 치료 안전역을 확보할 수 있어, 향후 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대됩니다.

KNP-701과 아스트라제네카의 AZD9592는 모두 cMET과 EGFR을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로, 동일한 기전적 구조를 기반으로 개발되었고, 두 타겟에 강력하게 결합하는 특성을 갖습니다.

또한 세포 기반 항암 효능 평가에서 KNP-701은 다양한 cMET 및 EGFR 발현 수준을 보이는 암세포주 전반에서 AZD9592 대비 우수한 항암 활성을 나타냈습니다. 이러한 결과는 동일 기전의 ADC임에도 불구하고, KNP-701이 세포 내로의 페이로드 전달 및 작용 효율 측면에서 경쟁약물보다 우위를 보임을 시사합니다.

또한 cMET과 EGFR이 모두 발현되는 비소세포폐암(NCI-H1975) 이종이식 마우스 실험에서 동일 용량으로 투여했을 때, KNP-701은 AZD9592 대비 더 우수한 종양 성장 억제효과를 보였습니다.

독성 평가 결과, KNP-701은 우수한 내약성을 유지하며 우수한 안전성 프로파일을 나타낸 반면, AZD9592는 KNP-701 대비 내약 용량이 낮은 것으로 확인되었습니다.

이러한 차별성은 KNP-701에 적용된 친수성 링커 기술에 기인하는 것으로 판단됩니다. 일반적으로 지용성이 높은 페이로드는 ADC 전체의 친수성을 저하시켜 용해도 감소, 응집 증가, 비특이적 조직 분포 확대를 유발할 수 있으며, 이는 종양 도달률 저하 및 전신 독성 증가로 이어질 수 있습니다. KNP-701은 친수성 링커 적용과 페이로드 특성 최적화를 통해 ADC의 용해도와 안정성을 크게 개선함으로써, 효능과 안전성 간 균형을 효과적으로 달성하였습니다.

현재 동일 기전의 경쟁약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 2상 진행 중이며, 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다.

[Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Tilatamig Samrotecan/

AZD9592

AstraZeneca
Phase 1
2022년 1상 임상시험을 시작하였으나, 아직 임상 결과를 발표하지 않음

GEN1286
Genmab
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

DM005/YH013

Doma Pharma/

Biocytogen

Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

ALK202
Shanghai Allink
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

KY-0301
Novatim
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

TQB6411
Sino Biopharm
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

VBC101
VelaVigo
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

KNP-701은 친수성 링커 기술을 통해 경쟁약물 대비 우수한 효능 및 안전성 프로파일과 우수한 약물 물성을 확보하였으나, 개발 단계 측면에서는 임상 2상을 진행 중인 선행약물 대비 후발주자의 위치에 있습니다. 신약개발의 특성상 선 진입 약물이 시장의 표준치료제로 안착할 경우, 후발주자인 당사는 임상적 차별성을 입증해야 하는 높은 시장 진입장벽에 직면하게 됩니다. 만약 비임상에서 확인된 안전성 및 유효성 지표가 실제 임상에서 재연되지 않거나 개발 타임라인이 추가로 지연될 경우, 당사의 상업적 가치 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

상기에 기술한 바와 같이 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다.그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며, 향후 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점에 유의하시기 바랍니다.
(주10) 정정 전

마. 기술이전 및 공동연구개발 지연 및 실패에 따른 위험
당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략 하에 당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다. 또한 당사는 아직 사업화 실적이 없는 파이프라인 KNP-301, KNP-503에 대해 1차 기술이전을 추진하기 위해 글로벌 및 국내 BD 활동을 적극적으로 전개하고 있습니다. KNP-301은 글로벌 기술이전을 목표로 주요 국제 학회 발표, 논문 게재 및 글로벌 제약사와의 협업을 진행 중이며, MTA 체결 등 가시적인 성과를 도출하고 있습니다. KNP-503은 국내 제약사와의 MTA 기반 공동연구와 주요 국제 학회 발표, 국내외 BD 포럼 참여 등을 통해 조기 기술이전을 지속적으로 추진하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너의 임상 소요 시간, 임상 성과에 따라 2차 기술이전 시점이 변동될 가능성 역시 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다.

특히 당사의 사업모델은 다음과 같이 2단계로 구분됩니다.- 1차 사업화: 비임상 단계에서 일정 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위 제약사 및 바이오텍을 대상으로 기술이전 및 공동개발 추진- 2차 사업화: 초기임상(임상 1상, 2상) 단계에서 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 추진

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델_1.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

이러한 당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(로열티 제외한 계약금 및 정액기술료)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원

'23.07
롯데바이오로직스
1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원

'25.04
롯데바이오로직스
2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개

합계
159억원
7,748억원

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

상기의 기술이전이 완료된 파이프라인을 포함하여 전 파이프라인의 기술이전 및 임상 진입 예상 일정을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 기술이전/임상 진입 완료 또는 목표 시점]

파이프라인
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

KNP-101
1차 기술이전(국내)

임상 1상
2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-301

1차 기술이전(글로벌)
임상 1상

KNP-502
1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-503

1차 기술이전(국내)
임상 1상

2차 기술이전(글로벌)

KNP-504

1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-701

옵션 판매
1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)

ADC 플랫폼기술 개발

1차 연구

2차 연구

해당 내용에서 볼 수 있듯, 당사는 비임상 단계에서 일정 수준의 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위권 제약사 및 상장 바이오텍에게 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있으며, 국내 파트너와 글로벌 임상 진행 후 임상 1상~2상 단계에서 글로벌 제약사에 2차 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 수립하였던 사업계획들은 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔습니다. 2025년의 경우, KNP-502는 계획했던대로 임상 1상 첫 환자에 투여함과 동시에 기술이전 파트너인 오스코텍에게 1차 마일스톤을 수령하였습니다. KNP-701 경우 녹십자의 옵션 행사에 따라 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하고 계약금을 수령하였습니다. ADC 플랫폼 기술 개발 역시 롯데바이오로직스와 1차 연구를 성공적으로 마치고, 2025년 4월 2차 연구 계약을 체결하여 계약금을 수령하였습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적이 없는 파이프라인으로는 KNP-301, KNP-503이 있습니다. KNP-301이 타겟으로 하는 노인성 황반변성은 국내 제약사들이 상대적으로 관심이 적은 적응증이며, 환자 분포가 주로 서구권에 집중되어 있습니다. 이에 따라 당사는 KNP-301 파이프라인에 한해서 전략적으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 매년 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO Europe, BIO US 등 주요 글로벌 포럼에 참가하고 있으며, 동시에 미국에 기반한 컨설팅 회사와 협력하여 기술이전 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 KNP-301의 과학적 우수성을 알리기 위해 주요 안과 학회에서 지속적으로 포스터 발표 및 구두 발표를 진행하고 있으며, 최근에는 논문(Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2227-2242)을 출판하여 글로벌 기술이전의 기반을 강화하고 있습니다이와 같은 적극적 활동을 통해 KNP-301의 VEGF 및 보체(C3b)를 동시에 타겟하는 이중항체 개념의 차별성에 높은 관심을 보인 글로벌 제약사인 A사와 2025년 12월 MTA 계약을 체결한 뒤, 기술이전을 논의 중에 있습니다. KNP-503 관련해 당사는 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사 B사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결한 바 있습니다. B사는 ADC 치료제 개발과 관련해 KNP-503의 면역항암제로서의 기능에 관심을 갖고 ADC 페이로드 기능을 평가하기 위해 MTA를 맺고 공동연구를 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 KNP-503의 과학적 우수성을 알리기 위해 ENA, AACR 등 주요 국제 암 학회에서 지속적으로 포스터 발표를 진행하고 있습니다. KNP-503의 조기 기술 사업화를 위해 2026년 BIOKOREA, 인터비즈, KDDF BD Forum 등 국내 BD 미팅에 참석해 기술이전 활동을 지속할 예정입니다.그러나 현재까지 당사가 수립했던 사업계획들이 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔으며 해당 과정에서 많은 노하우를 확보 했음에도 불구하고, 향후 동일한 사업계획이 달성되지 않을 위험 요소가 존재합니다. 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너의 임상 소요 시간, 임상 성과에 따라 2차 기술이전 시점이 변동될 가능성 역시 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며, 이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주10) 정정 후

마. 기술이전 및 공동연구개발 지연 및 실패에 따른 위험
당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략 하에 당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다. 또한 당사는 아직 사업화 실적이 없는 파이프라인 KNP-301, KNP-503에 대해 1차 기술이전을 추진하기 위해 글로벌 및 국내 BD 활동을 적극적으로 전개하고 있습니다. KNP-301은 글로벌 기술이전을 목표로 주요 국제 학회 발표, 논문 게재 및 글로벌 제약사와의 협업을 진행 중이며, MTA 체결 등 가시적인 성과를 도출하고 있습니다. KNP-503은 국내 제약사와의 MTA 기반 공동연구와 주요 국제 학회 발표, 국내외 BD 포럼 참여 등을 통해 조기 기술이전을 지속적으로 추진하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너의 임상 소요 시간, 임상 성과에 따라 2차 기술이전 시점이 변동될 가능성 역시 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다.

특히 당사의 사업모델은 다음과 같이 2단계로 구분됩니다.- 1차 사업화: 비임상 단계에서 일정 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위 제약사 및 바이오텍을 대상으로 기술이전 및 공동개발 추진- 2차 사업화: 초기임상(임상 1상, 2상) 단계에서 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 추진

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

이러한 당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(로열티 제외한 계약금 및 정액기술료)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였
으며, 2025년까지 154억원(계약금 5건, 임상 1상 마일스톤 1건 등)의 매출이 발생하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)
연구개발비 부담 구분

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개
오스코텍 100%

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원
공동 부담(50:50)

'23.07

롯데바이오로직스

1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원
유한양행 100%

'25.04

롯데바이오로직스

2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개
공동 부담(50:50)

합계
159억원
7,748억원
-

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

상기의 기술이전은 국내 제약사와의 사업화 실적으로 향후 당사가 계획하는 글로벌 제약사 대상 기술이전 체결을 달성하기 위한 필요조건 및 그에 따른 시점 추정근거는 다음과 같습니다.

파이프라인

글로벌 기술이전을 위한

필요조건

글로벌 기술이전 시점 추정근거

KNP-101
1상 임상시험에서 단독요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 상반기 일부 용량군에서 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2028년 하반기 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 면역세포 활성과 연관된 바이오마커 변화)는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년: JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 기존에 확보한 글로벌 제약사 네트워크의 강화 및 확장

- 2027년-2028년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의가 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-301
비임상 유효성 평가 결과
습성 황반변성 및 지도모양위축 관련 비임상 유효성 평가(in vitro, in vivo)를 완료하고 2024년 논문으로 발표함

GLP 독성 시험 결과
GLP 독성 시험 완료함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 글로벌 제약사 A와 2025년 12월 물질이전계약(MTA)을 체결하였고, 2026년에 평가 결과가 도출될 예정임

- 2026년: 지속적으로 소통해온 글로벌 제약사들과의 논의를 기술이전 협상 단계로 심화ㆍ구체화하고, 협상 진행 상황에 따라 최종 계약 체결로 이어질 수 있을 것으로 예상함. 이는 2023년 최초 지도모양위축 치료제가 FDA 승인을 받은 이후 실제 시장 안착까지 상당한 시간이 소요되었으나, 현재는 사용 경험이 축적되며 부작용인 습성황반변성 발생을 예방할 수 있는 이중 기전 치료제에 대한 시장의 관심이 지속적으로 확대되고 있는 점을 반영하여 추정함.

KNP-502
1상 임상시험에서 화학항암제 병용요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2025년 12월 단독요법 용량 증량을 개시하였으며, 2026년 중 병용요법 용량 증량을 시작할 예정임. 이에 따라 2027년 중 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2027년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 선행 경쟁 약물이 항암제 내성 제해제로 개발되고 있지 않아 차별화된 임상전략을 보유하고 있으며, 확보된 임상결과를 표준치료의 과거 문헌 결과와 간접 비교를 통해 목표했던 내성 극복 달성 여부를 확인할 수 있을 것으로 추정함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년-2027년: 오스코텍은 글로벌 사업개발 컨퍼런스 등을 통해 확보한 글로벌 제약사와의 네트워크를 바탕으로 KNP-502의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함.

KNP-503
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함)

- 국내 기술 이전이 성사되면 2027년 1상 임상시험에 착수하여 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함) 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 기반으로 2029년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 뇌전이 환자들의 유효성 결과)는 선행 경쟁 약물과의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 국내 기술이전이 성사될 경우, 기술을 이전 받은 국내 제약사는 당사가 KNP-503 관련하여 확보해 온 글로벌 제약사 네트워크 정보를 공유 받고, 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참여하여 관심 글로벌 제약사와의 소통을 통해 네트워크를 확장·강화할 것으로 추정함

- 2028년-2029년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-504
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2026년 1상 임상시험에 진입할 경우, 단독요법 용량 증량 이후 2027년 중에는 병용 요법 용량 증량 단계에 진입할 수 있을 것으로 예상되며, 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 바탕으로 2028년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함.

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년- 2029년: 유한양행은 그간 성사시킨 글로벌 기술이전을 통해 구축한 글로벌 제약사들(예, 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 등)과의 네트워크뿐만 아니라, 매년 JPM, BIO US, BIO EU 등 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스 참석을 통해 확보·확장해 온 글로벌 제약사 네트워크를 기반으로 KNP-504의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 심화ㆍ구체화하여 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-701
1상 임상시험에서 단독요법의 최대내약용량, 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 하반기 단독요법의 최대 내약 용량을 결정하고, 단독요법의 주요 결과를 바탕으로 2029년 글로벌 기술 이전을 달성할 수 있을 것으로 기대함

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 녹십자와 함께 비임상 단계부터 JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 관심 있는 글로벌제약사와의 네트워크 확보

- 2028년-2029년: 네트워크가 확보된 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

상기의 추
정 근거 하에
기술이전이 완료된 파이프라인을 포함하여 전
체 파이프라인의 기술이전 및 임상 진입 예상 일정을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 기술이전/임상 진입 완료 또는 목표 시점]

파이프라인
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

KNP-101
1차 기술이전(국내)

임상 1상
2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-301

1차 기술이전(글로벌)
임상 1상

KNP-502
1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-503

1차 기술이전(국내)
임상 1상

2차 기술이전(글로벌)

KNP-504

1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-701

옵션 판매
1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)

ADC 플랫폼기술 개발

1차 연구

2차 연구

해당 내용에서 볼 수 있듯, 당사는 비임상 단계에서 일정 수준의 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위권 제약사 및 상장 바이오텍에게 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있으며, 국내 파트너와 글로벌 임상 진행 후 임상 1상~2상 단계에서 글로벌 제약사에 2차 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 수립하였던 사업계획들은 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔습니다. 2025년의 경우, KNP-502는 계획했던대로 임상 1상 첫 환자에 투여함과 동시에 기술이전 파트너인 오스코텍에게 1차 마일스톤을 수령하였습니다. KNP-701 경우 녹십자의 옵션 행사에 따라 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하고 계약금을 수령하였습니다. ADC 플랫폼 기술 개발 역시 롯데바이오로직스와 1차 연구를 성공적으로 마치고, 2025년 4월 2차 연구 계약을 체결하여 계약금을 수령하였습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적이 없는 파이프라인으로는 KNP-301, KNP-503이 있습니다. KNP-301이 타겟으로 하는 노인성 황반변성은 국내 제약사들이 상대적으로 관심이 적은 적응증이며, 환자 분포가 주로 서구권에 집중되어 있습니다. 이에 따라 당사는 KNP-301 파이프라인에 한해서 전략적으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 매년 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO Europe, BIO US 등 주요 글로벌 포럼에 참가하고 있으며, 동시에 미국에 기반한 컨설팅 회사와 협력하여 기술이전 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 KNP-301의 과학적 우수성을 알리기 위해 주요 안과 학회에서 지속적으로 포스터 발표 및 구두 발표를 진행하고 있으며, 최근에는 논문
(Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2227-2242)
을 출판하여 글로벌 기술이전의 기반을 강화하고 있습니다이와 같은 적극적 활동을 통해 KNP-301의 VEGF 및 보체(C3b)를 동시에 타겟하는 이중항체 개념의 차별성에 높은 관심을 보인 글로벌 제약사인 A사와 2025년 12월 MTA 계약을 체결한 뒤, 기술이전을 논의 중에 있습니다. KNP-503 관련해 당사는 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사 B사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결한 바 있습니다. B사는 ADC 치료제 개발과 관련해 KNP-503의 면역항암제로서의 기능에 관심을 갖고 ADC 페이로드 기능을 평가하기 위해 MTA를 맺고 공동연구를 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 KNP-503의 과학적 우수성을 알리기 위해 ENA, AACR 등 주요 국제 암 학회에서 지속적으로 포스터 발표를 진행하고 있습니다. KNP-503의 조기 기술 사업화를 위해 2026년 BIOKOREA, 인터비즈, KDDF BD Forum 등 국내 BD 미팅에 참석해 기술이전 활동을 지속할 예정입니다.그러나 현재까지 당사가 수립했던 사업계획들이 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔으며 해당 과정에서 많은 노하우를 확보 했음에도 불구하고, 향후 동일한 사업계획이 달성되지 않을 위험 요소가 존재합니다.
후보물질의 임상 진행속도 및 중간 결과, 안전성
ㆍ
유효성에 대한 해석 차이, 경쟁약물의 임상 성과 및 상용화 진척, 라이선스 조건(선급금ㆍ마일스톤
ㆍ
로열티, 개발
ㆍ
상업화 권리 범위 등)과 관련한 조건 협상 과정에서 협상 지연 또는 중단 가능성, 파트너사의 내부 우선순위 변경 및 전략 재편, 시장 환경 및 규제 환경 변화 등 다양한 요인으로 기술이전 시점이 지연되거나 무산될 수 있습니다.
이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
(주11) 정정 전

바. 기술이전 및 공동연구개발 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 기 수령한 계약금 및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(비임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(Royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development

Milestone)

비임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales

Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 국내 5개 파트너사와 5건의 조기 기술이전 및 공동개발 계약(플랫폼 공동개발 포함) 계약 체결을 통해 누적 계약금 159억원 및 총 계약금액 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원

'23.07
롯데바이오로직스
1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개

'24.03
유한양행
SOS1 저해제(KNP-504)
60억원
2,080억원

'25.04
롯데바이오로직스
2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC(KNP-701)
비공개
비공개

합계
159억원
7,748억원

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

기술이전으로 인한 수익은 통상 계약 체결시점에 수령하는 계약금(Upfront Payment), 일정 요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone Payment) 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 당사는 각 기술이전 계약에 대하여 한국채택국제회계기준(K-IFRS 제1115호, 고객과의 계약에서 생기는 수익(계약식별 → 수행의무 식별 → 거래가격 배분 → 수익 인식)에 따라 계약상 반환사항, 수행의무, 실시권 부여 관련 사항을 검토하여 수익을 인식하고 있습니다.

상기의 사업화 실적 중 계약금(Upfront Payment) 반환 조항이 있는 기술이전 계약은 동아ST 계약(KNP-101), 녹십자 계약(KNP-701)이 있습니다.

[계약금 반환조항 여부]

파이프라인
기지급금
기지급금 반환조항

기술 및 기지급금

반환 가능성

KNP-101 (동아ST)
50억원
있음
없음

KNP-502 (오스코텍)
20억원
없음
없음

KNP-504 (유한양행)
60억원
없음
없음

KNP-701 (녹십자)
비공개
있음
없음

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

동아ST 계약의 경우 계약서상 마우스 반복투여 시험에서 감내할 수 없는 독성이 발생할 경우 계약금의 35%를 반환하도록 되어있으나, 요건을 충족하여 2025년 8월 매출로 인식하였습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 기술 및 기지급금의 반환 가능성은 없습니다.녹십자 계약의 경우 당사가 녹십자의 옵션 행사 결정 전까지 i) 녹십자 동의 없이 기술이전 등 수익 활동 금지, ii) 진행사항을 2개월 단위로 서면으로 공유, iii) 공유 내용에 대해 질의 및 추가 자료 요청에 제출, iv) 옵션 실행 여부 결정을 위한 자료 제출에 대한 사항을 위반할 경우 기지급금을 반환하도록 되어 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 녹십자가 옵션을 행사하여 현재 반환 가능성이 없습니다.당사의 기술이전 계약에 따라 발생하는 마일스톤 수익은 고객이 진행하는 개발 단계에 따라 발생하며, KNP-502의 경우 임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여가 달성되어 고객이 당사에게 지급의무가 확정되는 시점에 수익을 인식하였습니다.각 기술이전 계약의 세부 계약사항 및 파트너사의 임상 역량은 아래와 같습니다.
(1) 오스코텍 기술이전 (KNP-502)

계약 상대방
오스코텍

계약 기간
2022.03.30 ~ 계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날까지

계약 내용
EP2 및 EP4 이중 저해제의 공동연구 진행 및 기술의 독점 실시권 허여

대상 지역
전 세계

총 계약금액
계약금 20억원 / 총 계약금액 비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND 승인2025.12 한국 첫 환자 투여

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

오스코텍은 EGFR 3세대 저해제인 렉라자를 발굴한 회사로 유한양행에 기술이전 하였으며, 우수한 임상 결과를 바탕으로 유한양행이 다시 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 하였습니다(계약금 5,000만 달러, 로열티 별도 총 계약규모 12억 5,500만 달러). 비소세포폐암의 EGFR 변이가 있는 환자들에게 우수한 효능을 보여 한국에서 승인받았으며, 최근 글로벌 임상에서도 우수한 효능을 보여 2024년 8월에 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 오스코텍은 합성신약 개발에 강점이 있는 회사로 주요 파이프라인은 표적항암제 및 면역항암제이며, 오스코텍의 관심 분야인 표적항암제 및 면역항암제 분야의 파이프라인을 보강하기 위해 당사의 KNP-502를 도입하였습니다.

기술이전의 초기 공동연구는 당사가 당시 진행하고 있던 약효 및 기전 연구 등을 마무리 짓기 위함이었고, 현재 공동연구는 종료되었고 임상 개발은 오스코텍에서 담당하고 있습니다. 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았으며, 2025년 12월 국내 임상 1상 첫 환자 투여로 추가 마일스톤을 달성하였습니다. 또한 오스코텍이 KNP-502를 개발하는 과정 중에 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획임에 따라, 오스코텍이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 당사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.오스코텍은 4인 체제의 임상개발팀으로, 역량 있는 임상시험 수탁 기관(CRO, Contract Research Organization)와의 협업을 통해 바이오텍의 민첩성과 운영 효율을 극대화하고 있습니다. 2015년 이후 총 6건의 임상시험을 수행하였으며(1상 4건, 2상 2건), 이 중 5건은 미국에서 진행하여 글로벌 초기개발 경험을 꾸준히 축적하였습니다. 이에 추가로, 2025년 KNP-502 임상 개시를 위해 글로벌 CRO와 협업을 통해 임상시험 설계 및 운영의 품질과 비용 효율을 동시에 확보하고 있습니다.오스코텍은 당사의 EP2 및 EP4 저해제 외에도 아델의 ADEL-Y01을 비임상 단계에서 도입해 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였고, 현재 임상 1상에 성공적으로 진입하였습니다. ADEL-Y01은 2023년 9월 미국 FDA에서 1a/1b 임상 승인을 받았으며, 2024년 2월 첫 투약을 시작해 미국 내 5개 기관에서 약 40명을 대상으로 단회투여 용량 증량 파트를 완료하였습니다. 지금까지 안전성 우려사항은 보고되지 않았고, 예상보다 우수한 약물 노출과 4주 간격 투여 가능성 등 긍정적 신호를 확인하였으며, 현재는 다회투여 용량 증량 파트를 진행 중입니다. 또한, 2025년 12월 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사인 사노피에 기술이전하였습니다. 이처럼 오스코텍은 비임상 단계 파이프라인을 신속하고 안정적으로 임상 단계로 전환 및 진행시키는 실행 역량을 갖춘 회사입니다.
(2) 동아ST 기술이전 및 공동개발 (KNP-101)

계약 상대방
동아ST

계약 기간
2022.12.21 ~ 일부 종료는 각 국가별 로열티 기간 만료 시까지 / 전부 종료는 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 기간 만료 시까지

계약 내용
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체에 대한 공동연구개발 및 기술 실시권 허여(단, 연구, 개발 및 생산에 관한 기술 실시권은 양 사 50:50으로 동일한 권리 보유하며 관련 연구 비용은 50:50으로 부담)

대상 지역
전 세계

총 계약금액
계약금 50억원 / 총 계약금액 2,030억원 (로열티 별도)

수취금액
50억원

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

동아ST는 한국의 상위권 제약사로서 합성신약 및 항체 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 대사질환 및 면역항암제 분야 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 특히 면역항암제인 MER 저해제를 글로벌 제약사인 Abbvie에 계약금 4,000만 달러 총 5억 2,500만 달러에 기술이전 한 회사로 면역항암제 개발에 강점을 지니고 있습니다. 동아ST는 초기 연구뿐만 아니라 비임상, CMC, 임상 등 신약 개발 전주기에 걸쳐 강점을 갖고 있기 때문에 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체의 기술이전 및 공동개발을 통해 당사의 초기 단계 연구 능력과 동아ST의 개발 능력이 시너지를 일으켜 빠른 혁신 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.동아ST 임상개발실은 임상1,2,3팀, 임상기획, 통계, PV, RA 등 7개 전문팀으로 구성된 72명(박사 1명, 석사 24명 포함)의 대형 조직입니다. 1997년 이후 90여 건의 임상시험을 수행하였으며(1상 63건, 2상 13건, 3상 19건), 이 가운데 미국 5건, 유럽 2건의 글로벌 임상시험을 운영한 경험이 있어 글로벌 임상개발 역량 또한 갖추었습니다. 바이오시밀러, 개량신약, 제네릭 등을 제외하고도 5종의 신약에 대해 한국 및 미국에서 임상을 진행하는 등 활발한 임상개발을 이어오고 있습니다.대표적으로 비만치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상 파트 1에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하였으며, 파트 2에서 4주 투약 후 체중감소 6.3%로 시판 중인 위고비, 마운자로 등의 비만치료제 대비 상대적으로 빠른 체중감소를 보인 임상 결과를 공개하였습니다. 또한 글로벌 2a상 임상 진행 중인 비알콜성지방간/당뇨 치료제 DA-1241는 각종 안전성 및 유효성 지표의 긍정적 결과를 2024년 발표하였습니다.아울러 동아ST는 총 9건의 License-in 계약을 체결하였으며, 이 중 8건을 비임상 단계에서 선제적으로 도입하였습니다. 특히 7건이 항암제 분야로, 항암 파이프라인 강화를 위해 적극적인
License-in
과 연구개발을 지속하고 있습니다. 동아ST는 대규모 전문 인력과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 글로벌 임상 운영이 가능한 임상개발 역량을 갖춘 회사입니다.

(3) 유한양행 기술이전 (KNP-504)

계약 상대방
유한양행

계약 기간
2024.03.07 ~ 마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지

계약 내용
SOS-1 저해제에 대한 기술 실시권 허여(기술 실시권은 Licensor인 두 업체가 5:5 지분 비율로 공동 소유하며 이에 따라 수익 배분)

대상 지역
전 세계

총 계약금액
계약금 60억원 / 총 계약금액 2,080억원 (로열티 별도)

수취금액
30억원(계약금 60억원에 대하여 사이러스테라퓨틱스와 5:5로 수익 배분)

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

유한양행은 국내 상위권 제약사로서 합성신약 및 단백질 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 대사질환 및 항암제 분야와 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 유한양행은 특히 비임상부터 임상 초기까지 중개 연구 분야에 강점을 갖고 있는 회사로, 렉라자(오스코텍에서 기술이전하여 비임상부터 초기 임상 1상 개발 후 Janssen에 기술이전)와 동일한 전략으로 KNP-504를 당사로부터 도입하여 비임상 및 초기 임상 연구를 통해 약물의 가치를 극대화하여 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획입니다. 특히 계약금 60억원은 후보물질 비임상 단계의 국내 제약사 간 기술이전에서 높은 계약 금액으로, 당사의 KNP-504의 우수한 경쟁력을 반영한 계약임을 확인할 수 있습니다.유한양행은 임상의학본부 산하 임상과학실, 임상개발실, 의학실, 임상통계팀과 PV실, RA실 등 6개 전문팀, 총 99명(박사 20명, 석사 34명 포함)으로 구성된 대형 임상 조직입니다. 2009년 이후 1상 53건, 2상 11건, 3상 11건 등 총 75건의 임상시험을 운영해 왔으며, 미국 및 유럽에서의 5건 이상의 글로벌 임상 운영 경험을 축적해 국내 탑티어 수준의 글로벌 임상개발 역량을 보유하고 있습니다. '렉라자'의 글로벌 기술이전(얀센) 및 FDA 시판 승인은 이를 증명하는 대표적인 사례입니다.'렉라자' 이외도 유한양행은 합성신약 3종, 바이오의약품 5종에 대해 한국 및 미국에서 임상시험을 수행하는 등 활발한 임상개발을 진행하고 있습니다. ABL바이오와 공동개발 중인 'HER2 및 4-1BB' 이중항체 후보물질인 'YH32367' 은 2025년 AACR 학회에서 임상 1상의 객관적 반응률을 22.6%로 보고하였으며, 특히 담관암에서는 약 31%의 반응률을 보였습니다. 아울러, 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 IgE 억제제, YH35324 또한 올해 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 만성 자발성 두드러기 환자 대상 1상 임상시험에서 긍정적인 결과(치료 8주 동안 증상 완전 및 부분 조절: 6mg/kg투여군 각각 50.0% 및 66.7%)를 보고하는 등 임상개발에 있는 파이프라인 약물들의 긍정적인 임상 결과가 지속해서 보고되고 있습니다.'렉라자'의 글로벌 성공은 오스코텍ㆍ제노스코로부터 비임상 단계에서 기술이전한 자산에서 출발하였습니다. 유한양행은 이와 별도로 비임상 단계에서 총 9건의 License-in 계약을 체결하였으며, 이 중 4건은 이미 임상 단계로 진입했습니다. '렉라자'의 성공 경험을 바탕으로, 유한양행은 비임상 파이프라인 중 성공 가능성이 높은 자산을 선별해 신속하고 안정적으로 임상으로 전환ㆍ추진하며 파이프라인 가치를 극대화할 역량을 갖춘 회사입니다.
(4) 녹십자 기술이전 및 공동개발 (KNP-701)

계약 상대방
녹십자

계약 기간
2025.12.16 ~ 양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지

계약 내용
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)와 Mesenchymal-Epithelial Transition factor(cMET)을 동시 타겟하는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)의 공동연구를 수행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

대상 지역
전 세계

총 계약금액
비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

녹십자는 국내 상위권 제약사로서 항체 및 혈액제제 등 단백질 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 항암제 분야 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 녹십자는 최근 혈액제제인 알리글로를 미국 FDA에 승인받아 단백질 치료제 기초연구 및 개발 역량을 보유하고 있습니다. 특히 anti-EGFR 항체 치료제를 발굴하여 자체 임상을 진행한 경험을 갖고 있어 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701)의 차별화된 경쟁력을 인정한 계약임을 확인할 수 있습니다. 추후 녹십자와 비임상 및 초기 임상 연구를 통해 약물의 가치를 극대화하여 글로벌 제약사에 2차 기술이전할 계획입니다녹십자의 임상개발은 개발본부와 의학본부 체제로 운영됩니다. 각 본부는 이재우 개발본부장과 신수경 의학본부장의 풍부한 현장 경험을 바탕으로, 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. 2007년부터 총 57건의 임상시험을 수행하였으며(1상 18건, 2상 14건, 3상 25건), 미국 및 유럽에서 6건의 글로벌 임상을 운영해 초기부터 후기 국내외 개발까지 소화 가능한 글로벌 임상개발 역량을 갖춘 회사입니다.특히, 2023년 12월 FDA에서 선천성 면역결핍증에 대한 면역이뮤노글로블린, '알리글로 (ALYGLO)'는 미국과 캐나다에서 녹십자가 진행한 3상 임상시험을 통해 품목허가를 받은 만큼 검증된 글로벌 임상개발 역량을 가지고 있습니다. 2025년 현재 바이오의약품 및 백신 5종에 대해 한국 및 미국에서 임상을 진행하는 등 활발한 임상개발을 이어오고 있습니다.녹십자는 자체 개발 중심의 임상 및 허가 전략을 통해 역량을 축적해 왔기 때문에 비임상 단계의 License-in 계약은 다른 회사들 대비 많지 않습니다. 다만, 임상개발 기준, 프로세스, 의사결정 체계를 갖춘 회사로서, 도입 자산 역시 엄정한 Go/No-Go 기준과 데이터 기반 판단에 따라 신속하고 정확하게 개발을 추진할 것으로 기대됩니다

(5) 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 (ADC 플랫폼)

[롯데바이오로직스 2차 위탁연구 및 공동 개발 계약]

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2025.05.01 ~ 2026.04.30

계약 내용
롯데바이오로직스와 카나프테라퓨틱스가 체결한 위탁연구 및 공동 개발 및 위탁연구 계약의 ADC 기술 플랫폼 연구결과물에 대한 후속 연구개발을 진행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
2차 연구 진행 중

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
본 계약은 1차, 2차 계약으로 구분되며, 1차 계약의 내용은 아래와 같습니다.

[롯데바이오로직스 1차 위탁연구 및 공동 개발 계약]

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2023.07.14 ~ 2024.10.31

계약 내용
롯데바이오로직스가 ADC 플랫폼 개발을 카나프테라퓨틱스에 위탁하고 롯데바이오로직스 및 카나프테라퓨틱스가 ADC 플랫폼을 공동으로 개발함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
1차 연구 종료, 특허 출원 완료

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

롯데바이오로직스는 항체 및 단백질 치료제의 CDMO 사업을 영위하면서 사업을 확장하고자 ADC 분야에 관심을 갖고 있습니다. 이에 당사 이병철 대표이사의 Genentech에서의 ADC 연구 경험, 당사의 이중항체 신약 및 합성신약 개발 기술을 바탕으로 1차 신규 ADC 링커 및 페이로드 공동개발 연구를 마치고, 이를 바탕으로 현재 2차 공동연구를 진행하고 있습니다.

공동연구를 통해 개발된 신규 링커 및 페이로드에 기반한 ADC 플랫폼의 경우 당사가 롯데바이오로직스로부터 통상실시권 및 전용실시권을 부여받아 자체 신규 ADC 신약 과제에 적용 가능하며, 롯데바이오로직스가 개발된 플랫폼 기술을 고객에게 제공하여 수익이 발생 시, 기술료 수익의 일정 부분을 당사가 로열티로 수령하여 지속적인 현금 유입이 예상됩니다.

또한, 당사는 상기 4건의 기술이전 및 공동개발, 1건의 공동개발 및 위탁연구 계약 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트(KNP-301, KNP-503)의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.그러나 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이원활하게 진행되지 않는 경우 기수령한

계약금

및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주11) 정정 후

바. 기술이전 및 공동연구개발 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 기 수령한 계약금 및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(비임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(Royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development

Milestone)

비임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales

Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 국내 5개 파트너사와 5건의 조기 기술이전 및 공동개발 계약(플랫폼 공동개발 포함) 계약 체결을 통해 누적 계약금 159억원 및 총 계약금액 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)
연구개발비 부담 구분

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개
오스코텍 100%

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원
공동 부담(50:50)

'23.07

롯데바이오로직스

1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원
유한양행 100%

'25.04

롯데바이오로직스

2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개
공동 부담(50:50)

합계
159억원
7,748억원
-

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

기술이전으로 인한 수익은 통상 계약 체결시점에 수령하는 계약금(Upfront Payment), 일정 요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone Payment) 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 당사는 각 기술이전 계약에 대하여 한국채택국제회계기준(K-IFRS 제1115호, 고객과의 계약에서 생기는 수익(계약식별 → 수행의무 식별 → 거래가격 배분 → 수익 인식)에 따라 계약상 반환사항, 수행의무, 실시권 부여 관련 사항을 검토하여 수익을 인식하고 있습니다.

상기의 사업화 실적 중 계약금(Upfront Payment) 반환 조항이 있는 기술이전 계약은 동아ST 계약(KNP-101), 녹십자 계약(KNP-701)이 있습니다.

[계약금 반환조항 여부]

파이프라인
기지급금
기지급금 반환조항

기술 및 기지급금

반환 가능성

KNP-101 (동아ST)
50억원

있음

없음

KNP-502 (오스코텍)
20억원
없음
없음

KNP-504 (유한양행)
60억원
없음
없음

KNP-701 (녹십자)

비공개

있음

없음

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

동아ST 계약의 경우 계약서상 마우스 반복투여 시험에서 감내할 수 없는 독성이 발생할 경우 계약금의 35%를 반환하도록 되어있으나, 요건을 충족하여 2025년 8월 매출로 인식하였습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 기술 및 기지급금의 반환 가능성은 없습니다.녹십자 계약의 경우 당사가 녹십자의 옵션 행사 결정 전까지 i) 녹십자 동의 없이 기술이전 등 수익 활동 금지, ii) 진행사항을 2개월 단위로 서면으로 공유, iii) 공유 내용에 대해 질의 및 추가 자료 요청에 제출, iv) 옵션 실행 여부 결정을 위한 자료 제출에 대한 사항을 위반할 경우 기지급금을 반환하도록 되어 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 녹십자가 옵션을 행사하여 현재 반환 가능성이 없습니다. 당사의 기술이전 계약에 따라 발생하는 마일스톤 수익은 고객이 진행하는 개발 단계에 따라 발생하며, KNP-502의 경우 임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여가 달성되어 고객이 당사에게 지급의무가 확정되는 시점에 수익을 인식하였습니다. 각 기술이전 계약의 세부 계약사항 및 파트너사의 임상 역량은 아래와 같습니다.
(1) 오스코텍 기술이전 (KNP-502)

계약 상대방
오스코텍

계약 기간
2022.03.30 ~ 계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날까지

계약 내용
EP2 및 EP4 이중 저해제의 공동연구 진행 및 기술의 독점 실시권 허여

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 20억원 / 총 계약금액 비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND 승인2025.12 한국 첫 환자 투여

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

오스코텍은 EGFR 3세대 저해제인 렉라자를 발굴한 회사로 유한양행에 기술이전 하였으며, 우수한 임상 결과를 바탕으로 유한양행이 다시 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 하였습니다(계약금 5,000만 달러, 로열티 별도 총 계약규모 12억 5,500만 달러). 비소세포폐암의 EGFR 변이가 있는 환자들에게 우수한 효능을 보여 한국에서 승인받았으며, 최근 글로벌 임상에서도 우수한 효능을 보여 2024년 8월에 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 오스코텍은 합성신약 개발에 강점이 있는 회사로 주요 파이프라인은 표적항암제 및 면역항암제이며, 오스코텍의 관심 분야인 표적항암제 및 면역항암제 분야의 파이프라인을 보강하기 위해 당사의 KNP-502를 도입하였습니다.

기술이전의 초기 공동연구는 당사가 당시 진행하고 있던 약효 및 기전 연구 등을 마무리 짓기 위함이었고, 현재 공동연구는 종료되었고 임상 개발은 오스코텍에서 담당하고 있습니다. 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았으며, 2025년 12월 국내 임상 1상 첫 환자 투여로 추가 마일스톤을 달성하였습니다. 또한 오스코텍이 KNP-502를 개발하는 과정 중에 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획임에 따라, 오스코텍이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 당사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.오스코텍은 4인 체제의 임상개발팀으로, 역량 있는 임상시험 수탁 기관(CRO, Contract Research Organization)와의 협업을 통해 바이오텍의 민첩성과 운영 효율을 극대화하고 있습니다. 2015년 이후 총 6건의 임상시험을 수행하였으며(1상 4건, 2상 2건), 이 중 5건은 미국에서 진행하여 글로벌 초기개발 경험을 꾸준히 축적하였습니다. 이에 추가로, 2025년 KNP-502 임상 개시를 위해 글로벌 CRO와 협업을 통해 임상시험 설계 및 운영의 품질과 비용 효율을 동시에 확보하고 있습니다.오스코텍은 당사의 EP2 및 EP4 저해제 외에도 아델의 ADEL-Y01을 비임상 단계에서 도입해 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였고, 현재 임상 1상에 성공적으로 진입하였습니다. ADEL-Y01은 2023년 9월 미국 FDA에서 1a/1b 임상 승인을 받았으며, 2024년 2월 첫 투약을 시작해 미국 내 5개 기관에서 약 40명을 대상으로 단회투여 용량 증량 파트를 완료하였습니다. 지금까지 안전성 우려사항은 보고되지 않았고, 예상보다 우수한 약물 노출과 4주 간격 투여 가능성 등 긍정적 신호를 확인하였으며, 현재는 다회투여 용량 증량 파트를 진행 중입니다. 또한, 2025년 12월 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사인 사노피에 기술이전하였습니다. 이처럼 오스코텍은 비임상 단계 파이프라인을 신속하고 안정적으로 임상 단계로 전환 및 진행시키는 실행 역량을 갖춘 회사입니다.

(단위: 억원)

구분
오스코텍

상장일
2007.01.17

설립연도
1998년

직원수
42명

시가총액
16,814

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
51
50
340

순이익
(278)
(285)
(16)

총자산
1,437
1,326
1,708

총부채
219
379
384

총자본
1,218
947
1,324

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 오스코텍에 대하여 임상 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 단계적으로 진행되는 신약개발 프로젝트를 안정적으로 운영할 수 있는 재무적 역량을 검토하였습니다. 오스코텍은 국내 상장사로서 일정 수준의 시가총액과 자산 규모를 보유하고 있으며, 합성신약 중심의 연구개발 활동을 지속하고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 이에 따라 단일 과제에 과도하게 의존하지 않는 범위 내에서 다수의 연구개발 과제를 병행 수행해 온 이력이 있으며, 당사와의 기술이전 계약에 따른 개발 과제 역시 기존 연구개발 활동의 연장선에서 추진 가능한 것으로 판단하고 있습니다. 최근 사업연도 기준으로는 연구개발비 등 비용 지출의 증가로 인해 순손실이 발생하였으나, 이는 신약개발 단계의 바이오 기업에서 일반적으로 나타나는 재무적 특성으로, 당사와의 계약에 따른 개발 진행에 중대한 제약 요인으로는 판단되지 않습니다.당사와 오스코텍 간 기술이전 계약은 개발 단계별 성과 달성을 전제로 마일스톤을 지급받는 구조로 체결되어 있으며, 실제로 미국 FDA IND 승인 및 국내 임상 1상 개시 등 초기 개발 단계의 성과가 순차적으로 달성되고 있습니다. 이에 따라 향후 개발 진행에 따라 단계적인 마일스톤 수령이 가능하도록 계약 구조가 설계되어 있습니다.

(2) 동아ST 기술이전 및 공동개발 (KNP-101)

계약 상대방
동아ST

계약 기간
2022.12.21 ~ 일부 종료는 각 국가별 로열티 기간 만료 시까지 / 전부 종료는 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 기간 만료 시까지

계약 내용
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체에 대한 공동연구개발 및 기술 실시권 허여(단, 연구, 개발 및 생산에 관한 기술 실시권은 양 사 50:50으로 동일한 권리 보유하며 관련 연구 비용은 50:50으로 부담)

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 50억원 / 총 계약금액 2,030억원 (로열티 별도)

수취금액
50억원

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

동아ST는 한국의 상위권 제약사로서 합성신약 및 항체 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 대사질환 및 면역항암제 분야 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 특히 면역항암제인 MER 저해제를 글로벌 제약사인 Abbvie에 계약금 4,000만 달러 총 5억 2,500만 달러에 기술이전 한 회사로 면역항암제 개발에 강점을 지니고 있습니다. 동아ST는 초기 연구뿐만 아니라 비임상, CMC, 임상 등 신약 개발 전주기에 걸쳐 강점을 갖고 있기 때문에 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체의 기술이전 및 공동개발을 통해 당사의 초기 단계 연구 능력과 동아ST의 개발 능력이 시너지를 일으켜 빠른 혁신 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.동아ST 임상개발실은 임상1,2,3팀, 임상기획, 통계, PV, RA 등 7개 전문팀으로 구성된 72명(박사 1명, 석사 24명 포함)의 대형 조직입니다. 1997년 이후 90여 건의 임상시험을 수행하였으며(1상 63건, 2상 13건, 3상 19건), 이 가운데 미국 5건, 유럽 2건의 글로벌 임상시험을 운영한 경험이 있어 글로벌 임상개발 역량 또한 갖추었습니다. 바이오시밀러, 개량신약, 제네릭 등을 제외하고도 5종의 신약에 대해 한국 및 미국에서 임상을 진행하는 등 활발한 임상개발을 이어오고 있습니다.대표적으로 비만치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상 파트 1에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하였으며, 파트 2에서 4주 투약 후 체중감소 6.3%로 시판 중인 위고비, 마운자로 등의 비만치료제 대비 상대적으로 빠른 체중감소를 보인 임상 결과를 공개하였습니다. 또한 글로벌 2a상 임상 진행 중인 비알콜성지방간/당뇨 치료제 DA-1241는 각종 안전성 및 유효성 지표의 긍정적 결과를 2024년 발표하였습니다. 아울러 동아ST는 총 9건의 License-in 계약을 체결하였으며, 이 중 8건을 비임상 단계에서 선제적으로 도입하였습니다. 특히 7건이 항암제 분야로, 항암 파이프라인 강화를 위해 적극적인
License-in
과 연구개발을 지속하고 있습니다. 동아ST는 대규모 전문 인력과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 글로벌 임상 운영이 가능한 임상개발 역량을 갖춘 회사입니다.

(단위: 억원)

구분
동아ST

상장일
2013.04.08

설립연도
2013년

직원수
1,679명

시가총액
4,835

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
6,354
6,640
6,979

순이익
128
20
(232)

총자산
11,577
12,838
13,917

총부채
4,676
5,842
6,829

총자본
6,901
6,995
7,088

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 동아ST에 대하여 임상 및 개발 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 단계적으로 진행되는 신약 개발 프로젝트를 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 함께 검토하였습니다. 동아ST는 국내 상장 대형 제약사로서 전문의약품 사업을 통해 연간 6천억 원대의 매출을 지속적으로 창출하고 있으며, 이를 바탕으로 합성신약 및 바이오신약 분야에 대한 연구개발 투자를 장기간 유지해 온 것으로 파악하고 있습니다.최근 사업연도 기준으로 일부 연도에는 연구개발비 증가 등의 영향으로 순손실이 발생하였으나, 이는 다수의 연구개발 과제를 병행하는 제약사의 연구개발 투자 과정에서 나타나는 재무적 변동으로 동아ST의 전반적인 재무 구조나 연구개발 지속 능력에 중대한 제약 요인으로는 판단되지 않습니다. 이러한 점을 종합적으로 고려할 때, 당사와의 공동개발 과제 역시 동아ST의 기존 연구개발 전략 및 사업 운영 범위 내에서 안정적으로 추진 가능한 것으로 판단하고 있습니다.당사와 동아ST 간 공동개발 및 기술이전 계약은 개발 단계별 성과 달성을 전제로 마일스톤을 수령하는 구조로 체결되어 있으며, 동아ST가 보유한 비임상, CMC 및 임상 개발 역량을 바탕으로 개발 일정에 따라 단계적인 마일스톤 수령이 가능하도록 설계되어 있습니다.

(3) 유한양행 기술이전 (KNP-504)

계약 상대방
유한양행

계약 기간
2024.03.07 ~ 마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지

계약 내용
SOS-1 저해제에 대한 기술 실시권 허여(기술 실시권은 Licensor인 두 업체가 5:5 지분 비율로 공동 소유하며 이에 따라 수익 배분)

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 60억원 / 총 계약금액 2,080억원 (로열티 별도)

수취금액
30억원(계약금 60억원에 대하여 사이러스테라퓨틱스와 5:5로 수익 배분)

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

유한양행은 국내 상위권 제약사로서 합성신약 및 단백질 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 대사질환 및 항암제 분야와 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 유한양행은 특히 비임상부터 임상 초기까지 중개 연구 분야에 강점을 갖고 있는 회사로, 렉라자(오스코텍에서 기술이전하여 비임상부터 초기 임상 1상 개발 후 Janssen에 기술이전)와 동일한 전략으로 KNP-504를 당사로부터 도입하여 비임상 및 초기 임상 연구를 통해 약물의 가치를 극대화하여 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획입니다. 특히 계약금 60억원은 후보물질 비임상 단계의 국내 제약사 간 기술이전에서 높은 계약 금액으로, 당사의 KNP-504의 우수한 경쟁력을 반영한 계약임을 확인할 수 있습니다.유한양행은 임상의학본부 산하 임상과학실, 임상개발실, 의학실, 임상통계팀과 PV실, RA실 등 6개 전문팀, 총 99명(박사 20명, 석사 34명 포함)으로 구성된 대형 임상 조직입니다. 2009년 이후 1상 53건, 2상 11건, 3상 11건 등 총 75건의 임상시험을 운영해 왔으며, 미국 및 유럽에서의 5건 이상의 글로벌 임상 운영 경험을 축적해 국내 탑티어 수준의 글로벌 임상개발 역량을 보유하고 있습니다. '렉라자'의 글로벌 기술이전(얀센) 및 FDA 시판 승인은 이를 증명하는 대표적인 사례입니다. '렉라자' 이외도 유한양행은 합성신약 3종, 바이오의약품 5종에 대해 한국 및 미국에서 임상시험을 수행하는 등 활발한 임상개발을 진행하고 있습니다. ABL바이오와 공동개발 중인 'HER2 및 4-1BB' 이중항체 후보물질인 'YH32367' 은 2025년 AACR 학회에서 임상 1상의 객관적 반응률을 22.6%로 보고하였으며, 특히 담관암에서는 약 31%의 반응률을 보였습니다. 아울러, 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 IgE 억제제, YH35324 또한 올해 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 만성 자발성 두드러기 환자 대상 1상 임상시험에서 긍정적인 결과(치료 8주 동안 증상 완전 및 부분 조절: 6mg/kg투여군 각각 50.0% 및 66.7%)를 보고하는 등 임상개발에 있는 파이프라인 약물들의 긍정적인 임상 결과가 지속해서 보고되고 있습니다. '렉라자'의 글로벌 성공은 오스코텍ㆍ제노스코로부터 비임상 단계에서 기술이전한 자산에서 출발하였습니다. 유한양행은 이와 별도로 비임상 단계에서 총 9건의 License-in 계약을 체결하였으며, 이 중 4건은 이미 임상 단계로 진입했습니다. '렉라자'의 성공 경험을 바탕으로, 유한양행은 비임상 파이프라인 중 성공 가능성이 높은 자산을 선별해 신속하고 안정적으로 임상으로 전환ㆍ추진하며 파이프라인 가치를 극대화할 역량을 갖춘 회사입니다.

(단위: 억원)

구분
유한양행

상장일
1962.11.01

설립연도
1936년

직원수
2,059명

시가총액
89,085

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
17,758
18,590
20,678

순이익
906
1,342
552

총자산
24,727
28,123
29,420

총부채
4,649
7,116
7,914

총자본
20,078
21,007
21,507

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 유한양행에 대하여 임상 및 개발 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 진행되는 신약개발 프로젝트를 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 검토하였습니다. 유한양행은 국내 상위권 제약사로서 전문의약품 및 일반의약품 사업을 통해 연간 1조원 후반 ~ 2조원 수준의 매출을 지속적으로 창출하고 있으며, 이를 바탕으로 합성신약 및 바이오의약품 분야에 대한 연구개발 투자를 장기간 유지해 온 것으로 파악하고 있습니다.유한양행은 상당한 규모의 자산과 자기자본을 보유하고 있으며, 기존 의약품 사업에서 발생하는 안정적인 현금흐름을 기반으로 다수의 연구개발 과제를 병행하여 추진해 온 이력을 보유하고 있습니다. 이러한 재무 구조를 고려할 때, 당사와의 기술이전 자산에 대한 비임상 및 초기 임상 개발 역시 유한양행의 기존 연구개발 전략 및 사업 운영 범위 내에서 안정적으로 추진 가능한 것으로 판단하고 있습니다.당사와 유한양행 간 기술이전 계약은 개발 단계별 성과 달성을 전제로 마일스톤을 수령하는 구조로 체결되어 있으며, 유한양행이 보유한 비임상 및 임상 초기 단계의 중개연구 역량과 과거 글로벌 기술이전 성과를 고려할 때, 개발 진행에 따라 단계적인 마일스톤 수령이 가능하도록 계약 구조가 설계되어 있습니다
(4) 녹십자 기술이전 및 공동개발 (KNP-701)

계약 상대방
녹십자

계약 기간
2025.12.16 ~ 양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지

계약 내용
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)와 Mesenchymal-Epithelial Transition factor(cMET)을 동시 타겟하는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)의 공동연구를 수행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

대상 지역
전 세계

총 계약금액
비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

녹십자는 국내 상위권 제약사로서 항체 및 혈액제제 등 단백질 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 항암제 분야 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 녹십자는 최근 혈액제제인 알리글로를 미국 FDA에 승인받아 단백질 치료제 기초연구 및 개발 역량을 보유하고 있습니다. 특히 anti-EGFR 항체 치료제를 발굴하여 자체 임상을 진행한 경험을 갖고 있어 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701)의 차별화된 경쟁력을 인정한 계약임을 확인할 수 있습니다. 추후 녹십자와 비임상 및 초기 임상 연구를 통해 약물의 가치를 극대화하여 글로벌 제약사에 2차 기술이전할 계획입니다녹십자의 임상개발은 개발본부와 의학본부 체제로 운영됩니다. 각 본부는 이재우 개발본부장과 신수경 의학본부장의 풍부한 현장 경험을 바탕으로, 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. 2007년부터 총 57건의 임상시험을 수행하였으며(1상 18건, 2상 14건, 3상 25건), 미국 및 유럽에서 6건의 글로벌 임상을 운영해 초기부터 후기 국내외 개발까지 소화 가능한 글로벌 임상개발 역량을 갖춘 회사입니다. 특히, 2023년 12월 FDA에서 선천성 면역결핍증에 대한 면역이뮤노글로블린, '알리글로 (ALYGLO)'는 미국과 캐나다에서 녹십자가 진행한 3상 임상시험을 통해 품목허가를 받은 만큼 검증된 글로벌 임상개발 역량을 가지고 있습니다. 2025년 현재 바이오의약품 및 백신 5종에 대해 한국 및 미국에서 임상을 진행하는 등 활발한 임상개발을 이어오고 있습니다.녹십자는 자체 개발 중심의 임상 및 허가 전략을 통해 역량을 축적해 왔기 때문에 비임상 단계의 License-in 계약은 다른 회사들 대비 많지 않습니다. 다만, 임상개발 기준, 프로세스, 의사결정 체계를 갖춘 회사로서, 도입 자산 역시 엄정한 Go/No-Go 기준과 데이터 기반 판단에 따라 신속하고 정확하게 개발을 추진할 것으로 기대됩니다.

(단위: 억원)

구분
녹십자

상장일
1989.08.01

설립연도
1969년

직원수
2,327명

시가총액
18,815

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
17,113
16,266
16,799

순이익
694
(198)
(426)

총자산
25,255
26,433
27,439

총부채
9,589
11,035
12,629

총자본
15,666
15,399
14,810

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 녹십자에 대하여 임상 및 개발 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 단계적으로 진행되는 신약 개발 프로젝트를 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 검토하였습니다. 녹십자는 국내 상위권 제약사로서 혈액제제, 백신 및 바이오의약품 사업을 통해 연간 1조 6천억원 내외의 매출을 지속적으로 창출하고 있으며, 상당한 규모의 자산과 자기자본을 보유하고 있는 것으로 파악하고 있습니다.최근 사업연도 기준으로는 연구개발비 증가 및 일부 사업 환경 변화 등의 영향으로 순손실이 발생한 연도도 있으나, 이는 다수의 연구개발 과제를 병행 추진하는 제약사의 연구개발 투자 과정에서 나타날 수 있는 재무적 변동으로, 녹십자의 전반적인 재무 구조나 연구개발 지속 능력에 중대한 제약 요인으로는 판단되지 않습니다. 녹십자는 기존 사업에서 발생하는 현금흐름을 기반으로 연구개발 투자를 지속해 온 이력을 보유하고 있으며, 이를 통해 다수의 임상 및 허가 과제를 장기간 병행하여 수행해 온 것으로 파악하고 있습니다.당사와 녹십자 간 공동개발 및 기술이전 계약은 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령하는 구조로 체결되어 있습니다. 녹십자가 보유한 비임상, CMC 및 임상 개발 역량과 약물 허가 수행 경험을 고려할 때, 개발 일정에 따라 마일스톤 수령이 가능하도록 계약 구조가 설계되어 있습니다.

(5) 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 (ADC 플랫폼)

[롯데바이오로직스 2차 위탁연구 및 공동 개발 계약]

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2025.05.01 ~ 2026.04.30

계약 내용
롯데바이오로직스와 카나프테라퓨틱스가 체결한 위탁연구 및 공동 개발 및 위탁연구 계약의 ADC 기술 플랫폼 연구결과물에 대한 후속 연구개발을 진행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
2차 연구 진행 중

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
본 계약은 1차, 2차 계약으로 구분되며, 1차 계약의 내용은 아래와 같습니다.

[롯데바이오로직스 1차 위탁연구 및 공동 개발 계약]

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2023.07.14 ~ 2024.10.31

계약 내용
롯데바이오로직스가 ADC 플랫폼 개발을 카나프테라퓨틱스에 위탁하고 롯데바이오로직스 및 카나프테라퓨틱스가 ADC 플랫폼을 공동으로 개발함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
1차 연구 종료, 특허 출원 완료

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

롯데바이오로직스는 항체 및 단백질 치료제의 CDMO 사업을 영위하면서 사업을 확장하고자 ADC 분야에 관심을 갖고 있습니다. 이에 당사 이병철 대표이사의 Genentech에서의 ADC 연구 경험, 당사의 이중항체 신약 및 합성신약 개발 기술을 바탕으로 1차 신규 ADC 링커 및 페이로드 공동개발 연구를 마치고, 이를 바탕으로 현재 2차 공동연구를 진행하고 있습니다.

공동연구를 통해 개발된 신규 링커 및 페이로드에 기반한 ADC 플랫폼의 경우 당사가 롯데바이오로직스로부터 통상실시권 및 전용실시권을 부여받아 자체 신규 ADC 신약 과제에 적용 가능하며, 롯데바이오로직스가 개발된 플랫폼 기술을 고객에게 제공하여 수익이 발생 시, 기술료 수익의 일정 부분을 당사가 로열티로 수령하여 지속적인 현금 유입이 예상됩니다.

(단위: 억원)

구분
롯데바이오로직스

설립연도
2022.06.07

직원수
446명

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
-
2,286
2,344

순이익
(177)
57
(897)

총자산
3,072
5,559
12,018

총부채
1,015
1,802
6,305

총자본
2,057
3,757
5,713

주)
롯데바이오로직스는 비상장회사로 개별재무제표가 공시되지 않으므로, 본 표의 재무현황은 롯데 지주의 사업보고서에 포함된 연결재무제표를 참고하여 기재하였습니다.

당사는 롯데바이오로직스에 대하여 공동개발 및 위탁연구를 안정적으로 수행할 수 있는 사업 운영 기반과 재무적 현황을 검토하였습니다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹 계열사로서 항체 및 단백질 치료제 CDMO 사업을 영위하고 있으며, ADC 분야로의 사업 확장을 추진하는 과정에서 본 공동개발 및 위탁 연구 계약을 체결하였습니다.롯데바이오로직스는 비상장 회사로서 개별 재무제표의 공개에는 제한이 있으나, 최근 사업연도 기준 자산 규모와 자기자본이 확대되는 추세를 보이고 있습니다. 이러한 재무적 현황을 고려할 때, 당사와의 공동개발 및 위탁연구 계약에 따른 연구개발 활동은 롯데바이오로직스의 사업 수행에 중대한 제약 요인은 없는 것으로 보고 있습니다.당사와 롯데바이오로직스 간 계약은 공동개발 및 위탁연구를 통해 개발된 ADC 플랫폼 기술의 사업화 과정에서 수익이 발생하는 경우, 이에 연동된 로열티를 당사가 수령하는 구조로 설계되어 있습니다. 이에 따라 본 계약은 단기적인 임상 단계별 마일스톤이 아닌, 플랫폼 상용화 이후 지속적인 수익 창출 가능성을 고려한 구조로 이해될 수 있습니다.

또한, 당사는 상기 4건의 기술이전 및 공동개발, 1건의 공동개발 및 위탁연구 계약 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트(KNP-301, KNP-503)의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.그러나 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이원활하게 진행되지 않는 경우 기수령한
계약금

및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 전

자. 임상시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행 중입니다.
그러나 임상시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행중입니다. 당사의 KNP-502는 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았고, 2025년 11월 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았습니다. KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술이전되어, 임상시험은 오스코텍이 주도하고 있습니다.임상시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는 위험은 다음과 같습니다.

① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험:
같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준:
많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약:
임상시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식:
환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴:
임상시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.KNP-502 이외의 파이프라인 KNP-101, KNP-301, KNP-502, KNP-504, KNP-701은 모두 비임상 단계이며, 향후 단독 혹은 파트너사와 함께 임상에 진입할 예정입니다. 상기의 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 후

자. 임상시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행 중입니다.
그러나 임상시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행 중입니다. 당사의 KNP-502는 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았고, 2025년 11월 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았습니다.
2025년 12월 18일 첫 환자 투약을 시작하였으며, 첫번째 용량군(100mg 1일 1회)에 대한 안전성 평가 코호트가 진행되고 있습니다.
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술이전되어, 임상시험은 오스코텍이 주도하고 있습니다.

KNP-502는 최초 인체 투여(First-in-Human) 1상으로서, 용량군별로 환자를 순차 등록한 후 안전성 평가(검토) 결과에 따라 다음 용량 단계로 진행하는 단계적 증량 설계를 적용하고 있습니다. 본 설계 특성상 각 용량군의 환자 등록이 완료된 이후 안전성 평가기간 동안 신규 환자 등록이 일시적으로 중단될 수 있으며, 이 기간 중 등록을 고려하던 잠재 환자들이 대체 임상시험 참여 또는 다른 치료 옵션을 선택할 가능성이 있습니다. 이에 따라 평가 종료 후 등록이 재개되더라도 즉시 등록 가능한 환자 풀(Pool)이 충분히 확보되지 않는 경우, 이후 코호트의 환자 등록이 지연될 위험이 존재합니다.

오스코텍은 단독요법에서의 등록 공백을 최소화하기 위하여, 환자 유입 규모가 크고 진료 및 의뢰 네트워크가 밀집된 국내 주요 상급종합병원(아산병원, 국립암센터, 분당서울대병원 등)을 기반으로 다기관 임상시험을 운영하고 있습니다. 이를 통해 환자 접근성을 확대하는 한편, 기관 및 운영진 간 긴밀한 협의 체계를 바탕으로 스크리닝 및 등록 관련 운영사항을 적시에 조정하고, 등록 가능 환자 풀을 사전 확보할 수 있도록 각 기관 연구자에게 등록 가능 환자군의 확인 및 관리를 요청하는 등 환자 모집 지연 위험에 대응하고 있습니다.

한편 병용요법 파트는 개발속도 및 환자 접근성 제고를 위해 미국으로 확대하여 다국가, 다기관으로 용량 증량을 진행할 계획이며, 이를 통해 단독요법에서 발생 가능한 등록 변동성을 보완하고 전체 개발 일정 리스크를 완화하고자 계획하고 있습니다.

이외 임상시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는
일반적인 위험은 다음과 같습니다.

① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험:
같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준:
많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약:
임상시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식:
환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴:
임상시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.KNP-502 이외의 파이프라인 KNP-101, KNP-301, KNP-502, KNP-504, KNP-701은 모두 비임상 단계이며, 향후 단독 혹은 파트너사와 함께 임상에 진입할 예정입니다. 상기의 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

(주13) 정정 전

차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)가확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 동물모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.
이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사의 Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)는 당사의 면역항암제 이중항체 기술인 TMEkine™을 이용한 과제로 anti-PD-1 또는 anti-PD-L1 이후 면역항암제 분야의 차세대 기술로 여겨지는 사이토카인을 바탕으로 한 이중항체입니다. 면역항암 시그니처 타겟인 FAP과 IL12R(IL-12 Receptor)의 효율적인 타겟팅을 위해 당사는 이중항체 전략을 활용하였습니다. FAP 타겟은 그 작용 부위가 세포 밖 종양미세환경에 위치하게 되어 접근성이 용이한 anti-FAP 항체를 이용하였습니다. IL12R의 경우 세포 표면에 발현돼 있는 수용체로 인간 유전체 데이터에 기반해 면역항암의 이점이 되는 방향성을 고려해, IL12R에 대한 리간드인 IL-12 사이토카인를 이용하게 되었습니다. IL-12 사이토카인의 경우 종양미세환경에서 작용하는 기전이 되며, 당사는 두 면역항암 시그니처 타겟에 대한 효율적인 접근을 위해 이중항체 기술을 활용하게 되었습니다

[KNP-101 주요 구성 요소 및 특징]

주요 구성 요소
특징

종양미세환경 표적부위:

FAP 타겟팅

종양미세환경에서 과발현된 FAP을 타겟팅 함. 종양미세환경으로 사이토카인을 이동시키는 역할을 하여, 치료제의 종양 특이적인 면역 활성화를 유도하는 동시에 전신 부작용의 최소화가 가능하며, 추후 FAP 발현을 환자 선별을 위한 바이오마커로 활용 가능함.

사이토카인(Cytokine):

IL-12mut

T세포 및 NK세포 활성화 기능을 가져 Adaptive/Innate Immune System을 활성화시키며, 변이체 도입을 통해 전신 부작용을 낮출 수 있어 넓은 치료 안전역 확보 가능함.

KNP-101의 구성요소 중 사이토카인 IL-12(Interleukin-12)는 세포매개 면역을 강력하게 활성화하는 핵심 사이토카인으로 항암 면역 반응을 유도하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 과도한 면역 활성으로 인해 전신 독성 위험이 존재합니다. 특히 IL-12는 IFN-γ 등 면역활성 사이토카인의 분비를 강하게 유도하는 특성으로 인해, 전신에 노출될 경우 중증 독성 및 생명에 위협이 되는 부작용이 발생할 수 있습니다.

실제로 과거 재조합 IL-12를 전신 투여한 임상 2상 시험에서는 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계 하에 임상이 진행되었으며, 1주기 투여 과정에서 중증 독성이 발생하여 전체 환자 17명 중 12명이 입원 치료를 받았고, 이 중 2명의 사망 사례가 보고된 바 있습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면 체내 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 면역계가 과도하게 활성화되면서 심각한 전신 독성이 유발된 것으로 해석되고 있습니다. 이러한 사례는 IL-12 기반 치료제가 본질적으로 안전성 측면에서 구조적인 한계를 가질 수 있음을 시사합니다.

이와 같은 한계를 극복하기 위해 당사의 KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 전신 독성 문제를 구조적으로 개선하도록 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. KNP-101은 기존 융합 단백질 대비 유의미하게 연장된 체내 반감기를 확보함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지할 수 있도록 설계되었으며, 동시에 IL-12의 생물학적 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성으로 인한 전신 독성 발생 가능성을 낮추고자 하였습니다. 또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 부여함으로써, 전신 투여 시에도 IL-12의 작용이 종양 미세환경에 선택적으로 집중되도록 유도하여 정상 조직으로의 비의도적 노출을 최소화하도록 설계되었습니다.

이러한 설계를 통해 KNP-101은 기존 재조합 IL-12 또는 비표적 IL-12 제제 대비 전신 독성 위험이 상대적으로 낮을 것으로 기대되며, 이는 기존 IL-12 기반 치료제가 독성으로 인해 충분한 용량까지 증량하지 못했던 한계를 극복하고 임상적으로 유효한 항암 효과를 발휘할 수 있는 가능성을 제공할 것으로 예상됩니다.

다만, 이와 같은 설계적 개선에도 불구하고, IL-12는 본질적으로 면역계를 강하게 활성화하는 사이토카인인 만큼, 임상시험 과정에서 전신 면역 활성과 관련된 이상 반응 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 일반적으로 신약 임상시험에서 발생하는 이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 Grade 1부터 Grade 5까지로 분류되며, 이 중 Grade 3 이상의 중증 부작용이나 생명에 위협을 줄 수 있는 부작용, 사망에 이르는 사례는 임상 진행에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 면역계 조절을 기반으로 하는 사이토카인 치료제의 경우, 비교적 낮은 Grade의 부작용이라 하더라도 투약 중단, 용량 조절 또는 의료진의 적극적인 개입이 필요할 수 있습니다.

[일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류]

그림 추가 2.jpg
일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류

출처: BioData Min. 2015 Mar 25:8:12.

임상시험 과정에서 사망 사례를 포함한 중대한 안전성 이슈가 발생할 경우, 관련 규제기관에 신속하게 보고해야 하며, 해당 사안의 중대성에 따라 임상이 지연되거나 중단될 가능성도 존재합니다. 대표적으로 예상하지 못한 치명적이거나 생명을 위협할 수 있는 부작용에 대해서는 FDA에 7일 이내로 보고할 것을 규정하고 있습니다.

[FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용]

그 림추가 7.jpg
FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용

출처: FDA, Guidance for Industry and Investigators

따라서 향후 KNP-101의 임상시험이 진행됨에 따라 어떤 형태와 수준의 안전성 이슈가 확인될지, 그리고 해당 이슈가 임상 개발 지연 또는 중단의 사유로 작용할지 여부를 사전에 예측하는 데에는 한계가 존재합니다. 향후 임상 과정에서 예상하지 못한 중증 독성이나 사망 사례가 발생할 경우, 임상 개발이 중단되거나 이미 체결된 기술이전 계약이 해지 또는 반환될 위험이 존재할 수 있으며, 이로 인해 당사의 연구개발 일정 지연, 추가 비용 발생, 수익성 악화 또는 주가에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

(주13) 정정 후

차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)
이
확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 동물모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.
이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)이 확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 동물모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.

당사가 개발하는 각 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험 아래와 같습니다.(1) KNP-101당사의 Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)는 당사의 면역항암제 이중항체 기술인 TMEkine™을 이용한 과제로 anti-PD-1 또는 anti-PD-L1 이후 면역항암제 분야의 차세대 기술로 여겨지는 사이토카인을 바탕으로 한 이중항체입니다. 면역항암 시그니처 타겟인 FAP과 IL12R(IL-12 Receptor)의 효율적인 타겟팅을 위해 당사는 이중항체 전략을 활용하였습니다. FAP 타겟은 그 작용 부위가 세포 밖 종양미세환경에 위치하게 되어 접근성이 용이한 anti-FAP 항체를 이용하였습니다. IL12R의 경우 세포 표면에 발현돼 있는 수용체로 인간 유전체 데이터에 기반해 면역항암의 이점이 되는 방향성을 고려해, IL12R에 대한 리간드인 IL-12 사이토카인를 이용하게 되었습니다. IL-12 사이토카인의 경우 종양미세환경에서 작용하는 기전이 되며, 당사는 두 면역항암 시그니처 타겟에 대한 효율적인 접근을 위해 이중항체 기술을 활용하게 되었습니다

[KNP-101 주요 구성 요소 및 특징]

주요 구성 요소
특징

종양미세환경 표적부위:

FAP 타겟팅

종양미세환경에서 과발현된 FAP을 타겟팅 함. 종양미세환경으로 사이토카인을 이동시키는 역할을 하여, 치료제의 종양 특이적인 면역 활성화를 유도하는 동시에 전신 부작용의 최소화가 가능하며, 추후 FAP 발현을 환자 선별을 위한 바이오마커로 활용 가능함.

사이토카인(Cytokine):

IL-12mut

T세포 및 NK세포 활성화 기능을 가져 Adaptive/Innate Immune System을 활성화시키며, 변이체 도입을 통해 전신 부작용을 낮출 수 있어 넓은 치료 안전역 확보 가능함.

KNP-101의 구성요소 중 사이토카인 IL-12(Interleukin-12)는 세포매개 면역을 강력하게 활성화하는 핵심 사이토카인으로 항암 면역 반응을 유도하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 과도한 면역 활성으로 인해 전신 독성 위험이 존재합니다. 특히 IL-12는 IFN-γ 등 면역활성 사이토카인의 분비를 강하게 유도하는 특성으로 인해, 전신에 노출될 경우 중증 독성 및 생명에 위협이 되는 부작용이 발생할 수 있습니다.

실제로 과거 재조합 IL-12를 전신 투여한 임상 2상 시험에서는 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계 하에 임상이 진행되었으며, 1주기 투여 과정에서 중증 독성이 발생하여 전체 환자 17명 중 12명이 입원 치료를 받았고, 이 중 2명의 사망 사례가 보고된 바 있습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면 체내 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 면역계가 과도하게 활성화되면서 심각한 전신 독성이 유발된 것으로 해석되고 있습니다. 이러한 사례는 IL-12 기반 치료제가 본질적으로 안전성 측면에서 구조적인 한계를 가질 수 있음을 시사합니다.

이와 같은 한계를 극복하기 위해 당사의 KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 전신 독성 문제를 구조적으로 개선하도록 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. KNP-101은 기존 융합 단백질 대비 유의미하게 연장된 체내 반감기를 확보함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지할 수 있도록 설계되었으며, 동시에 IL-12의 생물학적 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성으로 인한 전신 독성 발생 가능성을 낮추고자 하였습니다. 또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 부여함으로써, 전신 투여 시에도 IL-12의 작용이 종양 미세환경에 선택적으로 집중되도록 유도하여 정상 조직으로의 비의도적 노출을 최소화하도록 설계되었습니다.

이러한 설계를 통해 KNP-101은 기존 재조합 IL-12 또는 비표적 IL-12 제제 대비 전신 독성 위험이 상대적으로 낮을 것으로 기대되며, 이는 기존 IL-12 기반 치료제가 독성으로 인해 충분한 용량까지 증량하지 못했던 한계를 극복하고 임상적으로 유효한 항암 효과를 발휘할 수 있는 가능성을 제공할 것으로 예상됩니다.

다만, 이와 같은 설계적 개선에도 불구하고, IL-12는 본질적으로 면역계를 강하게 활성화하는 사이토카인인 만큼, 임상시험 과정에서 전신 면역 활성과 관련된 이상 반응 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 일반적으로 신약 임상시험에서 발생하는 이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 Grade 1부터 Grade 5까지로 분류되며, 이 중 Grade 3 이상의 중증 부작용이나 생명에 위협을 줄 수 있는 부작용, 사망에 이르는 사례는 임상 진행에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 면역계 조절을 기반으로 하는 사이토카인 치료제의 경우, 비교적 낮은 Grade의 부작용이라 하더라도 투약 중단, 용량 조절 또는 의료진의 적극적인 개입이 필요할 수 있습니다.

[일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류]

그림 추가 2.jpg
일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류

출처: BioData Min. 2015 Mar 25:8:12.

임상시험 과정에서 사망 사례를 포함한 중대한 안전성 이슈가 발생할 경우, 관련 규제기관에 신속하게 보고해야 하며, 해당 사안의 중대성에 따라 임상이 지연되거나 중단될 가능성도 존재합니다. 대표적으로 예상하지 못한 치명적이거나 생명을 위협할 수 있는 부작용에 대해서는 FDA에 7일 이내로 보고할 것을 규정하고 있습니다.

[FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용]

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FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용

출처: FDA, Guidance for Industry and Investigators

(2) KNP-301

KNP-301은 VEGF와 보체계(C3b)를 동시에 저해하는 이중항체 치료제로, 습성 황반변성과 지도모양위축 치료제로 개발 중입니다. 항-VEGF 치료제는 임상 사용 경험이 축적되어 비교적 안전성 프로파일이 확립되어 있으나, 유리체내 주사 특성상 안구 불편감/통증, 결막출혈, 유리체 부유물, 안압 상승, 안구내 염증 등의 이상반응이 발생할 수 있습니다. 보체계 저해제로서 지도모양위축 치료제로 승인된 Syfovre®에서는 안구 불편감, 습성 황반변성 발생, 유리체 부유물 등이 전체 환자의 10% 이상에서 보고되었습니다. 다만, KNP-301은 VEGF 저해 기전을 함께 포함하므로 지도모양위축 환자에서 Syfovre® 치료 후 관찰된 주된 부작용인 습성 황반변성 발생 위험은 상대적으로 낮을 것으로 예상됩니다. 그러나 시술 및 약물 관련 이상반응 가능성을 고려하여 임상시험에서는 기본적인 안전성 모니터링과 적절한 처치가 필요하며, 이상반응 발생 시 추가 방문, 검사 및 투여 일정 조정으로 시험 운영에 영향을 줄 수 있습니다.

항 vegf 습성 황반변성 치료제, 아일리아(애플리버셉) 3상 임상시험의 이상반응.jpg
항 VEGF 습성 황반변성 치료제, 아일리아(애플리버셉) 3상 임상시험의 이상반응

출처: 아일리아 식약처 허가사항

임상시험 이상반응.jpg
보체계(C3) 저해제/지도모양위축 치료제, Syfovre®(Apellis) 3상 임상시험 이상반응

출처: Syfovre® Prescribing Information

(3) KNP-502

KNP-502는 오스코텍으로 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제로, 동일 계열 임상 사례인 TPST-1495 단독투여에서 치료관련 이상반응이 주로 Grade 1~2의 위장관계 이상반응(설사, 복통, 오심/소화불량 등) 중심으로 보고되고 Grade 4~5 치료관련 이상반응은 관찰되지 않아, 전반적으로 안전성 위험이 높지 않은 약물로 판단됩니다. KNP-502 임상시험에서도 TPST-1495에서 보고된 바와 같이 위장관계 이상반응 가능성을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 따라서 임상시험 진행 중 관련 이상반응 발생 시 용량 조절(감량/휴약/중단), 투여 스케줄 변경 등이 필요해질 수 있으며, 이로 인해 환자 순응도 저하 및 시험 운영 부담 증가로 이어질 수 있습니다. 또한 예기치 못한 중증 이상반응 또는 새로운 안전성 신호가 확인될 경우 시험계획 변경, 등록 지연, 나아가 임상 일정 전반의 지연으로 이어질 위험이 있습니다.

경쟁 ep2 및 ep4 저해제, tpst-1495의 단독요법 안전성 프로파일.jpg
경쟁 EP2 및 EP4 저해제, TPST-1495의 단독요법 안전성 프로파일

출처: ASCO 2023

(4) KNP-503

KNP-503은 SHP2 저해제로서, 선행 임상 약물인 TNO155 사례에서 치료관련 이상반응이 대부분 Grade 1~2 수준으로 보고되어 전반적인 안전성 프로파일은 비교적 관리 가능한 범위로 평가됩니다. 다만 SHP2 저해제 계열에서 공통적으로 설사, 말초부종, 간효소 상승, 빈혈, 혈소판 감소증 등이 관찰되고 있어, 임상시험 진행 중 이들 이상반응으로 인한 용량 조절(감량/휴약/중단), 모니터링 강화 및 환자 순응도 저하가 발생할 수 있습니다.

노바티스의 shp2 저해제, tno-155 단독요법 안전성 프로파일.jpg
노바티스의 SHP2 저해제, TNO-155 단독요법 안전성 프로파일

출처: ASCO 2021

(5) KNP-504

KNP-504는 유한양행으로 기술이전 된 SOS1 저해제로, 선행약물인 베링거인겔하임의 BI 1701963 1상 임상시험에서 약물 관련 이상반응이 전반적으로 관리 가능한 수준으로 보고되었습니다. 흔한 이상반응은 피로, 복통, 오심, 설사, 구토, 빈혈, 알칼리성 인산분해효소 상승, 저칼륨혈증 등이었고, 대부분 Grade 1~2 범위였습니다. 다만 일부 용량에서는 Grade 3-4 이상반응도 보고된 바 있습니다. 현재 공개된 SOS1 저해제 임상 데이터가 제한적이어서, 이러한 이상반응이 SOS1 저해제 계열 전반에서 공통적으로 나타나는 소견인지, 혹은 BI 1701963의 약물 특성에 따른 결과인지는 아직 명확하지 않습니다. 한편 KNP-504는 우수한 약동학 프로파일을 바탕으로 비교적 낮은 용량에서도 충분한 효능을 기대할 수 있어, 이상반응 위험이 상대적으로 낮을 가능성이 있습니다. 하지만, 임상시험에서는 유사 이상반응 발생 가능성을 염두에 두고, 필요 시 용량 조절(감량/휴약/중단)과 면밀한 안전성 모니터링을 시행해야 하며, 이상반응 관리 과정에서 환자 순응도와 시험 운영에 영향을 줄 수 있습니다.

베링거인겔하임 sos1저해제, bi 1701963 단독요법 안전성 프로파일.jpg
베링거인겔하임 SOS1저해제, BI 1701963 단독요법 안전성 프로파일

출처: ESMO 2021

(6) KNP-701

KNP-701은 녹십자와 공동개발 중인 anti-cMET/anti-EGFR 이중항체 ADC로, 표적(anti-cMET/anti-EGFR) 기전에 따른 이상반응과 페이로드(Payload) 관련 독성이 함께 나타날 가능성이 있습니다.

표적 측면에서는 cMET/EGFR 이중항체(예: 리브리반트®/아미반타맙)에서 보고된 바와 같이, cMET 억제와 연관된 이상반응으로 저알부민혈증, 말초부종 등이 동반될 수 있습니다. 또한 EGFR 억제와 연관된 이상반응으로 발진, 여드름양 피부염, 가려움, 조갑주위염, 구내염, 설사 등이 발생할 수 있습니다. 다만, 약물별로 cMET 및 EGFR 에 대한 결합 특성이 상이하므로, 그에 따라 이상반응 양상도 달라질 수 있습니다. 아울러 주입관련 반응(Infusion-related Reaction)은 리브리반트®에서 비교적 흔하게 보고되었으나, 이는 표적 특이적 독성이라기보다 항체의약품 전반에서 나타날 수 있는 투여 관련 이상반응의 성격이 강해 약물 특성, 제형, 투여 속도, 전처치 등에 따라 발생 여부와 양상이 달라질 수 있으며, 유사 기전 약물이라도 동일하게 나타난다고 단정하기는 어렵습니다.

한편 ADC의 안전성은 페이로드 종류에 따라 독성 프로파일이 달라질 수 있으며, 페이로드에 따라 골수억제, 말초신경병증, 위장관 독성, 간독성 등 다양한 이상반응이 주요 위험 요인이 될 수 있습니다. 특히 topoisomerase I 억제제 계열 페이로드(예: 엔허투®)에서 보고된 간질성 폐질환/폐렴과 같은 폐독성은, 일부 ADC에서 중요한 안전성 이슈로 알려져 있어 페이로드 특성에 따라 해당 위험을 면밀히 평가할 필요가 있습니다. 다만 KNP-701은 친수성 링커를 적용하여 약물의 비특이적 조직 분포와 전신 노출을 낮춤으로써 전신독성 위험이 상대적으로 낮고 넓은 치료 안전역을 확보할 가능성이 높습니다. 그럼에도 임상시험에서는 이상반응 발생 가능성을 전제로 안전성 모니터링을 강화하고, 필요 시 용량 조절(감량/휴약/중단)을 포함한 적절한 관리가 요구됩니다. 또한 이러한 이상반응 관리 과정에서 용량 조절 및 모니터링 부담 증가와 함께, 경우에 따라 환자 순응도 및 시험 운영에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

단독요법 이상반응.jpg
anti-cMET/anti-EGFR 이중항체, 리브리반트® 단독요법 이상반응

출처: 리브리반트® Prescribing Information

adc 페이로드 계열별 주요 독성.jpg
ADC 페이로드 계열별 주요 독성

출처: Nguyen TD, et al. Cancers (Basel). 2023;15(3):713.

이와 같이 향후

당사의 파이프라인들의
임상시험이 진행됨에 따라 어떤 형태와 수준의 안전성 이슈가 확인될지, 그리고 해당 이슈가 임상 개발 지연 또는 중단의 사유로 작용할지 여부를 사전에 예측하는 데에는 한계가 존재합니다. 향후 임상 과정에서 예상하지 못한 중증 독성이나 사망 사례가 발생할 경우, 임상 개발이 중단되거나 이미 체결된 기술이전 계약이 해지 또는 반환될 위험이 존재할 수 있으며, 이로 인해 당사의 연구개발 일정 지연, 추가 비용 발생, 수익성 악화 또는 주가에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.
(주14) 정정 전

카. 비임상 단계 개발 속도 둔화 위험

비임상 단계에 있는 KNP-101은 개발 특성상 비임상 연구 범위가 넓어 일반적인 후보물질 대비 개발 기간이 장기화될 가능성이 존재합니다. KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 First-in-class 이중항체로, 기존 단일 치료제의 효능 한계 및 독성 문제를 동시에 개선하기 위해 설계된 후보물질이며, 이에 따라 임상 진입 이전에 기전(Mechanism of Action) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 및 세포주 구축 등 광범위한 비임상 검증이 필수적으로 요구되었습니다. 또한 참고 가능한 선행 연구가 제한적인 특성으로 인해 기술이전 이후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 비임상 데이터의 신뢰성과 완성도를 제고하는 데 개발 역량을 집중하였습니다.

현재 KNP-101은 비임상 연구 및 CMC 개발이 단계적으로 진행되고 있으나, 비임상 시험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 개발 과정에서의 기술적 이슈, 공동개발 파트너사의 개발 전략 및 일정 조정, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 향후 개발 일정이 계획 대비 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 후속 기술이전 일정이 영향을 받을 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약 후보물질이 임상시험에 진입하기 위해서는 비임상 단계에서 약물의 작용기전, 효력, 약동학ㆍ약력학(PK/PD), 독성 및 제조ㆍ품질(CMC)에 대한 충분한 데이터를 확보해야 하며, 이러한 자료를 기반으로 임상시험계획승인(IND)을 신청하게 됩니다. 특히 비임상 단계에서는 설치류 및 비설치류 동물을 활용한 반복투여 독성시험, 안전성 약리시험, 약물 노출 특성 평가 등이 GLP 기준 하에 수행되어야 하고, 해당 결과는 사람 대상 최초 투여 시의 안전성을 판단하는 핵심 근거로 활용됩니다. 비임상 데이터가 충분하지 않거나 재현성ㆍ신뢰성이 확보되지 않은 경우, 규제기관의 보완 요청이나 심사 지연이 발생할 수 있으며, 이는 임상 진입 일정 전반에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 핵심 파이프라인인 KNP-101은 2022년 12월 동아ST와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 이후 현재 비임상 단계에서 개발이 진행 중입니다. 기술이전 시점 대비 임상 진입 일정이 다소 지연된 것으로 인식될 수 있으나, 이는 KNP-101의 개발 특성을 고려할 때 자연스럽게 수반되는 과정으로 판단됩니다.KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 이중항체로, 기존 FAP 단일항체 치료제 및 IL-12 단일 치료제에서 확인된 효능 한계와 전신 독성 문제를 동시에 극복하기 위해 당사가 최초로 개발한 First-in-class 후보물질입니다. 이러한 복합 작용기전의 특성상 참고할 수 있는 선행 연구가 제한적이었으며, 기술이전 직후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 기전(MoA) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 등 임상 진입에 필수적인 비임상 연구를 공동연구 형태로 충분히 수행할 필요가 있었습니다.

특히 KNP-101은 단순한 설치류 실험에 국한되지 않고, 고등동물인 원숭이를 활용한 추가 검증이 요구되었으며, 후보물질의 안정적 생산을 위한 세포주 구축 및 초기 CMC 개발 역시 병행적으로 진행되어야 했습니다. 또한 KNP-101은 범부처국가신약개발지원사업(KDDF) 선정 당시에도 임상시험 준비 단계가 아닌 후보물질 단계로 평가되었으며, 과제의 주요 목표 역시 기전 연구, 비임상 데이터 확보 및 백업물질 발굴에 초점이 맞춰져 있었습니다. 이에 따라 당사와 동아ST는 임상 성공 가능성을 제고하고 향후 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전을 추진하기 위해, 비임상 단계에서 요구되는 연구 범위를 확대하여 보다 견고한 데이터 확보를 우선적으로 진행하였습니다. 그 결과 KDDF 과제 종료 시점에 복수의 백업물질 도출과 함께 효력 및 독성 관련 핵심 데이터를 확보하였고, 이후 세포주 개발 및 CMC 개발을 본격화하여 현재는 비교적 높은 생산수율을 보이는 세포주를 확립한 상태입니다.

향후에는 확보된 세포주를 기반으로 CMC 개발을 진행하여 GLP 독성시험용 배치 생산 및 임상시험용 배치 생산을 순차적으로 추진할 예정이며, 이를 토대로 2027년 하반기 IND 제출 및 임상 진입을 목표로 하고 있습니다. 다만, 비임상 단계 특성상 실험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 독성 결과 해석에 따른 시험 설계 변경, CMC 개발 과정에서의 예기치 못한 기술적 이슈가 발생할 수 있으며, 이와 더불어 공동개발 파트너사의 개발 전략 변경, 내부 의사결정 지연, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동, 규제 환경 변화 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 개발 일정이 추가로 지연될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 상업화 일정이 계획 대비 늦어질 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주14) 정정 후

카. 비임상 단계 개발 속도 둔화 위험

비임상 단계에 있는 KNP-101은 개발 특성상 비임상 연구 범위가 넓어 일반적인 후보물질 대비 개발 기간이 장기화될 가능성이 존재합니다. KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 First-in-class 이중항체로, 기존 단일 치료제의 효능 한계 및 독성 문제를 동시에 개선하기 위해 설계된 후보물질이며, 이에 따라 임상 진입 이전에 기전(Mechanism of Action) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 및 세포주 구축 등 광범위한 비임상 검증이 필수적으로 요구되었습니다. 또한 참고 가능한 선행 연구가 제한적인 특성으로 인해 기술이전 이후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 비임상 데이터의 신뢰성과 완성도를 제고하는 데 개발 역량을 집중하였습니다.

현재 KNP-101은 비임상 연구 및 CMC 개발이 단계적으로 진행되고 있으나, 비임상 시험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 개발 과정에서의 기술적 이슈, 공동개발 파트너사의 개발 전략 및 일정 조정, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 향후 개발 일정이 계획 대비 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 후속 기술이전 일정이 영향을 받을 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
KNP-101 외에도 파이프라인별 개발 단계 및 특성에 따라 일정 변동 가능성이 존재하나, 당사는 주요 리스크를 사전에 반영하여 개발을 추진하고 있습니다. KNP-301은 GLP 독성시험을 완료했으며, 기술이전 파트너사의 임상용 CMC 생산 과정에서 이슈가 발생할 경우 임상 진입이 지연될 수 있으나, GLP용 물질 생산을 이미 성공적으로 수행한 경험을 고려할 때 신규 CMC 이슈 발생 가능성은 상대적으로 낮은 편입니다. KNP-503은 통상적인 저분자 화합물 비임상/CMC 전략으로 개발이 가능하여 개발 속도 둔화 위험은 제한적이나, 예상치 못한 독성 또는 CMC 이슈가 확인될 경우 일정이 지연될 수 있습니다. KNP-504는 IND 제출 준비 단계로 임상 진입 지연 가능성은 낮은 편이나, 규제당국의 추가 자료 요청 시 대응 기간에 따라 일정 변동이 발생할 수 있습니다. KNP-701은 ADC 특성상 추가 비임상 평가가 요구될 수 있어 개발 기간이 연장될 수 있으나, 당사는 이를 감안하여 임상 1상 진입 목표 일정을 수립하였으며, 비임상 또는 CMC 과정에서 보완 사항이 확인될 경우 일정 조정이 필요할 수 있습니다.

신약 후보물질이 임상시험에 진입하기 위해서는 비임상 단계에서 약물의 작용기전, 효력, 약동학ㆍ약력학(PK/PD), 독성 및 제조ㆍ품질(CMC)에 대한 충분한 데이터를 확보해야 하며, 이러한 자료를 기반으로 임상시험계획승인(IND)을 신청하게 됩니다. 특히 비임상 단계에서는 설치류 및 비설치류 동물을 활용한 반복투여 독성시험, 안전성 약리시험, 약물 노출 특성 평가 등이 GLP 기준 하에 수행되어야 하고, 해당 결과는 사람 대상 최초 투여 시의 안전성을 판단하는 핵심 근거로 활용됩니다. 비임상 데이터가 충분하지 않거나 재현성ㆍ신뢰성이 확보되지 않은 경우, 규제기관의 보완 요청이나 심사 지연이 발생할 수 있으며, 이는 임상 진입 일정 전반에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 핵심 파이프라인인 KNP-101은 2022년 12월 동아ST와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 이후 현재 비임상 단계에서 개발이 진행 중입니다. 기술이전 시점 대비 임상 진입 일정이 다소 지연된 것으로 인식될 수 있으나, 이는 KNP-101의 개발 특성을 고려할 때 자연스럽게 수반되는 과정으로 판단됩니다. KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 이중항체로, 기존 FAP 단일항체 치료제 및 IL-12 단일 치료제에서 확인된 효능 한계와 전신 독성 문제를 동시에 극복하기 위해 당사가 최초로 개발한 First-in-class 후보물질입니다. 이러한 복합 작용기전의 특성상 참고할 수 있는 선행 연구가 제한적이었으며, 기술이전 직후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 기전(MoA) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 등 임상 진입에 필수적인 비임상 연구를 공동연구 형태로 충분히 수행할 필요가 있었습니다.

특히 KNP-101은 단순한 설치류 실험에 국한되지 않고, 고등동물인 원숭이를 활용한 추가 검증이 요구되었으며, 후보물질의 안정적 생산을 위한 세포주 구축 및 초기 CMC 개발 역시 병행적으로 진행되어야 했습니다. 또한 KNP-101은 범부처국가신약개발지원사업(KDDF) 선정 당시에도 임상시험 준비 단계가 아닌 후보물질 단계로 평가되었으며, 과제의 주요 목표 역시 기전 연구, 비임상 데이터 확보 및 백업물질 발굴에 초점이 맞춰져 있었습니다. 이에 따라 당사와 동아ST는 임상 성공 가능성을 제고하고 향후 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전을 추진하기 위해, 비임상 단계에서 요구되는 연구 범위를 확대하여 보다 견고한 데이터 확보를 우선적으로 진행하였습니다. 그 결과 KDDF 과제 종료 시점에 복수의 백업물질 도출과 함께 효력 및 독성 관련 핵심 데이터를 확보하였고, 이후 세포주 개발 및 CMC 개발을 본격화하여 현재는 비교적 높은 생산수율을 보이는 세포주를 확립한 상태입니다.

향후에는 확보된 세포주를 기반으로 CMC 개발을 진행하여 GLP 독성시험용 배치 생산 및 임상시험용 배치 생산을 순차적으로 추진할 예정이며, 이를 토대로 2027년 하반기 IND 제출 및 임상 진입을 목표로 하고 있습니다. 다만, 비임상 단계 특성상 실험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 독성 결과 해석에 따른 시험 설계 변경, CMC 개발 과정에서의 예기치 못한 기술적 이슈가 발생할 수 있으며, 이와 더불어 공동개발 파트너사의 개발 전략 변경, 내부 의사결정 지연, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동, 규제 환경 변화 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 개발 일정이 추가로 지연될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 상업화 일정이 계획 대비 늦어질 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
KNP-301는 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성과 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다. KNP-301은 GLP 독성시험을 완료하였으나, 글로벌 기술이전 이후 기술이전 파트너사가 수행할 임상시험을 위한 CMC 생산(원료의약품/완제의약품 제조 및 공급)이 아직 완료되지 않아, 생산 과정에서의 이슈 발생 시 임상시험 진입이 계획 대비 지연될 수 있습니다. 다만, GLP 독성시험 수행에 필요한 물질 생산은 이미 완료되어 해당 시험을 정상적으로 진행한 바 있으며, 이를 고려할 때 이후 단계에서 신규 CMC 이슈가 발생할 가능성은 낮다고 판단하고 있습니다.

경구용 항암제인 SHP2 저해제, KNP-503은 일반적인 저분자 화합물 비임상 개발과 유사한 난이도로 통상적인 독성시험 및 CMC 전략에 따라 개발을 추진할 수 있어 개발 속도 둔화 위험은 낮다고 판단하고 있습니다. 다만 비임상 과정에서 예상하지 못한 독성 또는 CMC 이슈가 확인될 경우 임상 진입 일정이 지연되어 개발 속도가 둔화될 가능성이 있습니다.

유한양행에 기술이전 된 SOS1 저해제, KNP-504는 IND 제출 준비 단계로 임상시험 진입 지연 가능성은 낮은 편이나, IND 제출 서류에 대해 규제당국이 추가 자료 제출이나 보완을 요청할 경우 대응 기간에 따라 임상 진입 일정이 지연되어 개발 속도가 둔화될 위험이 존재합니다.

KNP-701은 녹십자와 공동개발 중인 anti-cMET/anti-EGFR 이중항체 ADC로서, 항체, 링커, 페이로드 등 구성요소 및 조합 특성에 따라 신규 구성요소에 대한 추가 비임상 평가(예: 독성, 안전약리, 조직분포/약동학 등)가 요구될 수 있습니다. 이 경우 비임상 개발 단계의 수행 범위가 확대되어 일반 항체의약품 대비 개발 기간이 연장될 수 있습니다. 당사는 이를 고려하여 임상 1상 진입 목표 일정을 수립하였으나, 비임상 과정에서 예상치 못한 독성 신호 또는 CMC 관련 보완 사항 등이 확인될 경우 임상 진입 일정이 지연되어 개발 속도가 둔화될 수 있습니다.

(주15) 정정 전

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2026년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 (-)77,685백만원으로 완전자본잠식을 기록하였으나, 2025년 3분기 중 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 전환상환우선주부채 및 공정가치 평가에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되어 자본잠식 상태가 해소되어 2025년 3분기말 12,038백만원을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역』에서 확인할 수 있습니다.

[당사 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(제6기)
2025년(제7기)
2026년(제8기)
2027년(제9기)
2028년(제10기)
2029년(제11기)

매출액
4,252
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

영업비용
8,974
10,211
15,656
18,699
18,697
27,207

영업이익(손실)
(4,723)
(4,650)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

법인세차감전순이익(손실)
(28,271)
(35,915)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

당기순이익(손실)
(28,271)
(35,915)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

(후략)

(주15) 정정 후

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2026년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 (-)77,685백만원으로 완전자본잠식을 기록하였으나, 2025년 3분기 중 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 전환상환우선주부채 및 공정가치 평가에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되어 자본잠식 상태가 해소되어 2025년 3분기말 12,038백만원을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역』에서 확인할 수 있습니다.

[당사 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(제6기)
2025년(제7기)
2026년(제8기)
2027년(제9기)
2028년(제10기)
2029년(제11기)

매출액
4,252
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

영업비용
8,974
9,908
15,653
19,046
19,274
24,959

영업이익(손실)
(4,723)
(4,347)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

법인세차감전순이익(손실)
(28,271)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

당기순이익(손실)
(28,271)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

(후략)
(주16) 정정 전

다. 매출 변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다.
조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과해야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다. 조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.특히 당사의 사업모델은 다음과 같이 2단계로 구분됩니다.- 1차 사업화: 비임상 단계에서 일정 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위 제약사 및 바이오텍을 대상으로 기술이전 및 공동개발 추진- 2차 사업화: 초기임상(임상 1상, 2상) 단계에서 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 추진

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델_2.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

이러한 당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(로열티 제외한 계약금 및 정액기술료)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 초기~비임상 단계 과제 4건의 기술이전 및 공동개발 계약, 롯데바이오로직스와의 공동개발 계약을 통해 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다. 일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전 계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 임상개발단계(비임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales Royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

비임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

상술한 바와 같이 당사의 매출 및 수익은 기술이전을 기반으로 발생하기에 잠재적 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 확보하는 것이 매출 및 수익 변동성을 최소화 하는 측면에서 주요 요소로 작용할 것으로 판단됩니다. 또한, 기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 파이프라인별 특성과 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하고 탐색하는 노력이 필요합니다. 동시에, 당사가 연구개발 중인 분야에 관심이 높은 주요 글로벌 제약사들과는 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 지속적으로 공유하고 상호 신뢰를 구축해 나가는 것이 중요합니다. 당사는 이와 같은 전략 하에 주요 파트너사와의 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인별 기술 수출 가능성을 극대화하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적이 없는 파이프라인으로는 KNP-301, KNP-503이 있습니다. KNP-301이 타겟으로 하는 노인성 황반변성은 국내 제약사들이 상대적으로 관심이 적은 적응증이며, 환자 분포가 주로 서구권에 집중되어 있습니다. 이에 따라 당사는 KNP-301 파이프라인에 한해서 전략적으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 매년 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO-Europe, BIO-US 등 주요 글로벌 포럼에 참가하고 있으며, 동시에 미국에 기반한 컨설팅 회사와 협력하여 기술이전 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 KNP-301의 과학적 우수성을 알리기 위해 주요 안과 학회에서 지속적으로 포스터 발표 및 구두 발표를 진행하고 있으며, 최근에는 논문(Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2227-2242)을 출판하여 글로벌 기술이전의 기반을 강화하고 있습니다이와 같은 적극적 활동을 통해 KNP-301의 VEGF 및 보체(C3b)를 동시에 타겟하는 이중항체 개념의 차별성에 높은 관심을 보인 글로벌 제약사인 A사와 2025년 12월 MTA 계약을 체결한 뒤, 기술이전을 논의 중에 있습니다.KNP-503 관련해 당사는 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사 B사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결한 바 있습니다. B사는 ADC 치료제 개발과 관련해 KNP-503의 면역항암제로서의 기능에 관심을 갖고 ADC 페이로드 기능을 평가하기 위해 MTA를 맺고 공동연구를 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 KNP-503의 과학적 우수성을 알리기 위해 ENA, AACR 등 주요 국제 암 학회에서 지속적으로 포스터 발표를 진행하고 있습니다. KNP-503의 조기 기술 사업화를 위해 2026년 BIOKOREA, 인터비즈, KDDF BD Forum 등 국내 BD 미팅에 참석해 기술이전 활동을 지속할 예정입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가 취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주16) 정정 후

다. 매출 변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다.
조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.

다만,
당사가 추정한 미래 실적에는 경기 변동성, 산업 및 경쟁 환경 변화, 정책·규제 개정 등 다양한 외부 요인과 함께, 영업 역량 및 연구개발 성과 부진, 임상 개발 지연 또는 실패 등으로 인한 불확실성이 존재합니다.또한,
기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과해야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다. 조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.특히 당사의 사업모델은 다음과 같이 2단계로 구분됩니다.- 1차 사업화: 비임상 단계에서 일정 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위 제약사 및 바이오텍을 대상으로 기술이전 및 공동개발 추진- 2차 사업화: 초기임상(임상 1상, 2상) 단계에서 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 추진

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델_3.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

이러한 당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(로열티 제외한 계약금 및 정액기술료)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 초기~비임상 단계 과제 4건의 기술이전 및 공동개발 계약, 롯데바이오로직스와의 공동개발 계약을 통해 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였
으며, 2025년까지 누적매출액은 154억원(계약금 5건, 임상 1상 마일스톤 1건 등)입니다.

[사업화 실적 및 수령 현황]

(단위: 백만원)

구분
계약금
마일스톤
기타
합계

임상 1상
임상 2상~상업화

계약금액
15,911
9,000
748,000
1,900
774,811

달성 시

수령비율

2.05%
1.16%
96.54%
0.25%
100.00%

수령액
15,911
2,000
-
1,000
18,911

매출인식액
12,911
2,000
-
500
15,411

주1)
국내 사업화 실적을 통한 기술이전 계약금액은 당사의 사업계획에 따라 임상 1상 이후 글로벌 기술이전 시, 임상 2상부터 상업화까지의 매출처 전환으로 인하여 향후 변동될 수 있습니다. 임상 진척도, 글로벌 기술이전 진행과 성공률을 고려한 예상 매출액은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - ■ 주요 항목별 추정 근거 - 1) 매출액』을 참고해주시기 바랍니다.

주2)
달성 시 수령비율은 단계별 달성 시 수령액/전체 계약규모로 산정하였습니다.

주3)
매출인식액은 계약금액 중 공동연구 파트너사와의 배분금을 제외하고 인식하였습니다.

주4)
기타는 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구에 대한 중도금, 잔금, 성공수수료로 구성되어 있습니다.

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전 계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 임상개발단계(비임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales Royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

비임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

상술한 바와 같이 당사의 매출 및 수익은 기술이전을 기반으로 발생하기에 잠재적 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 확보하는 것이 매출 및 수익 변동성을 최소화 하는 측면에서 주요 요소로 작용할 것으로 판단됩니다. 또한, 기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 파이프라인별 특성과 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하고 탐색하는 노력이 필요합니다. 동시에, 당사가 연구개발 중인 분야에 관심이 높은 주요 글로벌 제약사들과는 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 지속적으로 공유하고 상호 신뢰를 구축해 나가는 것이 중요합니다. 당사는 이와 같은 전략 하에 주요 파트너사와의 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인별 기술 수출 가능성을 극대화하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적이 없는 파이프라인으로는 KNP-301, KNP-503이 있습니다. KNP-301이 타겟으로 하는 노인성 황반변성은 국내 제약사들이 상대적으로 관심이 적은 적응증이며, 환자 분포가 주로 서구권에 집중되어 있습니다. 이에 따라 당사는 KNP-301 파이프라인에 한해서 전략적으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 매년 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO-Europe, BIO-US 등 주요 글로벌 포럼에 참가하고 있으며, 동시에 미국에 기반한 컨설팅 회사와 협력하여 기술이전 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 KNP-301의 과학적 우수성을 알리기 위해 주요 안과 학회에서 지속적으로 포스터 발표 및 구두 발표를 진행하고 있으며, 최근에는 논문(Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2227-2242)을 출판하여 글로벌 기술이전의 기반을 강화하고 있습니다이와 같은 적극적 활동을 통해 KNP-301의 VEGF 및 보체(C3b)를 동시에 타겟하는 이중항체 개념의 차별성에 높은 관심을 보인 글로벌 제약사인 A사와 2025년 12월 MTA 계약을 체결한 뒤, 기술이전을 논의 중에 있습니다.KNP-503 관련해 당사는 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사 B사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결한 바 있습니다. B사는 ADC 치료제 개발과 관련해 KNP-503의 면역항암제로서의 기능에 관심을 갖고 ADC 페이로드 기능을 평가하기 위해 MTA를 맺고 공동연구를 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 KNP-503의 과학적 우수성을 알리기 위해 ENA, AACR 등 주요 국제 암 학회에서 지속적으로 포스터 발표를 진행하고 있습니다. KNP-503의 조기 기술 사업화를 위해 2026년 BIOKOREA, 인터비즈, KDDF BD Forum 등 국내 BD 미팅에 참석해 기술이전 활동을 지속할 예정입니다.
이러한 노력에도 불구하고 당사의 매출은 개발단계별로 변동을 줄 수 있는 다양한 위험이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 또한 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한
, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가 취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 전

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2022년 5,250백만원, 2023년 348백만원 및 2024년 4,252백만원, 2025년 3분기 1,944백만원의 매출액을 기록하였습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
-
적정
적정
검토

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업비용
17,084
10,829
8,974
6,477

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

법인세차감전순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당사는 신약개발기업 특성상 높은 연구개발비 지출로 설립 이후 영업외수익이 증가한 2022년 이외에 적자를 기록했지만, 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출 규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[당사 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

매출액
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

매출원가
-
-
-
-
-

매출총이익
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

판매비와관리비
10,211
15,656
18,699
18,697
27,207

영업이익(손실)
(4,650)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

영업외수익
481
-
-
-
-

영업외비용
31,747
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,915)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(35,915)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 각 파이프라인의 매출 구분별로 시장분석자료 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고해주시기 바랍니다.

[당사 파이프라인별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구 분
매출 형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

기술이전
KNP-101
계약금
비공개
-
-
25,238
25,238

마일스톤
-
-
690
-
9,758

KNP-301
계약금
-
-
9,281
9,281
-

마일스톤
-
-
-
12,563
-

KNP-502
계약금
-
-
1,966
1,966
-

마일스톤
비공개
-
-
2,152
-

KNP-503
계약금
-
3,000
3,000
-
6,521

마일스톤
-
-
1,914
-
-

KNP-504
계약금
-
-
-
3,260
3,260

마일스톤
-
1,380
-
-
1,864

KNP-701
계약금
비공개
-
-
-
26,920

마일스톤
-
-
1,380
-
-

연구용역
롯데ADC
연구비 및 성공수수료
비공개
1,000
400
-
-

합계
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

주1)
상기 추정 매출액은 K-IFRS기준입니다.

주2)
상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.
(주17) 정정 후

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2022년 5,250백만원, 2023년 348백만원 및 2024년 4,252백만원, 2025년 3분기 1,944백만원의 매출액을 기록하였습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
-
적정
적정
검토

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업비용
17,084
10,829
8,974
6,477

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

법인세차감전순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당사는 신약개발기업 특성상 높은 연구개발비 지출로 설립 이후 영업외수익이 증가한 2022년 이외에 적자를 기록했지만, 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출 규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[당사 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

매출액
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

매출원가
-
-
-
-
-

매출총이익
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

판매비와관리비
9,908
15,563
19,046
19,274
24,959

영업이익(손실)
(4,347)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

영업외수익
430
-
-
-
-

영업외비용
31,717
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 각 파이프라인의 매출 구분별로 시장분석자료 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고해주시기 바랍니다.

[당사 파이프라인별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구분
매출형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

기술이전
KNP-101
계약금
비공개
-
-
13,350
13,350

마일스톤
-
-
690
-
7,914

KNP-301
계약금
-
-
7,922
7,922
-

마일스톤
-
-
-
12,707
-

KNP-502
계약금
-
-
4,162
4,162
-

마일스톤
비공개
-
-
2,843
-

KNP-503
계약금
-
2,535
2,535
-
6,521

마일스톤
-
-
1,914
-
-

KNP-504
계약금
-
-
-
2,728
2,728

마일스톤
-
1,380
-
-
1,997

KNP-701
계약금
비공개
-
-
-
20,137

마일스톤
-
-
1,380
-
-

소계
비공개
3,915
18,602
43,712
51,582

연구용역
ADC 플랫폼
연구비 및 성공수수료
비공개
1,000
400
-
-

합계
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

주1)
상기 추정 매출액은 K-IFRS에 따른 매출액입니다.

주2)
상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주3)
적용환율: 1,363.63원/달러 (2023.01.01~2025.12.31 평균환율)

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

(주18) 정정 전

마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 글로벌 제약사에 2차 기술이전하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원

'23.07
롯데바이오로직스
1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개

'24.03
유한양행
SOS1 저해제(KNP-504)
60억원
2,080억원

'25.04
롯데바이오로직스
2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC(KNP-701)
비공개
비공개

합계
159억원
7,748억원

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

당사는 사업화 실적을 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 또한 1차 기술이전을 통해 확보된 개발 성과를 바탕으로 제품을 고도화하여, 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전으로 이어지는 단계적 전략을 실행 중에 있습니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[카나프테라퓨틱스 주요 손익 지표(별도)]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

누적결손금
(43,771)
(56,357)
(84,628)
(120,482)

당사는 연구개발기업의 특성에 따라 경상연구개발비는 2022년 약 138억원, 2023년 약 83억원, 2024년 약 55억원, 2025년 3분기 약 40억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각 연도 누적결손금은 2022년 약 438억원, 2023년 약 564억원, 2024년 약 846억원, 2025년 3분기말 약 1,205억원입니다.

한편 당사는 2025년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산 약 946백만원 및 단기금융상품 11,000백만원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간 영업비용 현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

경상연구개발비
13,761,509
8,272,507
5,543,960
4,004,807

판관비
3,322,684
2,556,306
3,430,434
2,472,627

영업비용 계
17,084,193
10,828,813
8,974,394
6,477,434

영업비용/매출액 비율
325%
3108%
211%
333%

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

현금 및 현금성 자산
4,296,146
7,772,393
8,812,503
945,817

단기금융상품
-
9,500,000
8,000,000
11,000,000

자본총계
(38,025,123)
(50,135,470)
(77,684,913)
12,037,601

자본금
211,721
213,233
2,149,830
5,453,015

누적결손금
(43,771,064)
(56,356,953)
(84,628,110)
(120,482,142)

주)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

당사의 유동비율은 2022년 10.96%, 2023년 25.42%, 2024년 18.31%, 2025년 3분기말 688.73%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2025년 3분기말 전환상환우선주부채 및 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 부채에서 자본계정으로 반영되며 유동부채가 크게 감소함에 따라 대폭 증가하였습니다.

당사의 부채비율은 2025년 3분기 이전까지 자본잠식 상태로 산출이 불가하였으나, 2025년 3분기 자본잠식이 해소되어 21.02%를 기록하였습니다. 이는 업종 평균인 141.74% 를 크게 하회하는 수치입니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: 천원)

재무비율
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

동사
동 업종 평균

유동비율
10.96%
25.42%
130.34%
18.31%
688.73%

부채비율
N/A
N/A
141.74%
N/A
21.02%

차입금의존도
N/A
N/A
38.17%
N/A
N/A

이자보상배율(배)
N/A
N/A
1.57
N/A
N/A

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,467,050)
(8,816,842)
-
(3,229,822)
(4,482,049)

주1)
K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2)
당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3)
당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 3분기 전환상환우선주 부채가 자본으로 대체되고, 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되면서 자본잠식을 해소하였습니다.

주4)
업종 평균 자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

향후 당사의 경상연구개발비 추정내역은 다음과 같으며, 해당 비용은 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 공모를 통해 유입될 자금, 영업을 통해 창출된 수익 등을 활용하여 충당이 가능할 것으로 예상됩니다.

[경상연구개발비 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

경상연구개발비
6,018
12,169
13,982
14,804
14,588

매출액
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

연구개발비/매출액 비중
108.22%
226.20%
75.05%
27.18%
19.83%

상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다.당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나, 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후

마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 글로벌 제약사에 2차 기술이전하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)
연구개발비 부담 구분

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개
오스코텍 100%

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원
공동 부담(50:50)

'23.07

롯데바이오로직스

1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원
유한양행 100%

'25.04

롯데바이오로직스

2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개
공동 부담(50:50)

합계
159억원
7,748억원
-

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

당사는 사업화 실적을 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 또한 1차 기술이전을 통해 확보된 개발 성과를 바탕으로 제품을 고도화하여, 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전으로 이어지는 단계적 전략을 실행 중에 있습니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[카나프테라퓨틱스 주요 손익 지표(별도)]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

누적결손금
(43,771)
(56,357)
(84,628)
(120,482)

당사는 연구개발기업의 특성에 따라 경상연구개발비는 2022년 약 138억원, 2023년 약 83억원, 2024년 약 55억원, 2025년 3분기 약 40억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각 연도 누적결손금은 2022년 약 438억원, 2023년 약 564억원, 2024년 약 846억원, 2025년 3분기말 약 1,205억원입니다.

당사의 경상연구개발비는 2022년 이후 감소 추세를 보이고 있으나, 이는 연구개발 활동의 축소에 따른 것이 아닌 기술이전 및 공동연구 계약을 통해 연구개발비 부담 구조가 파트너사 단독 또는 공동 분담 방식으로 전환된 데 따른 것입니다. 당사는 초기 또는 비임상 단계에서 기술이전 또는 공동개발 방식으로 개발을 진행하고 있으며, 이 과정에서 일부 파이프라인의 연구개발비는 파트너사가 전액 부담하거나 파트너사와 공동으로 분담하고 있습니다.

이와 같은 사업구조에 따라 과거 연구개발비는 비용 분담 효과가 반영되어 감소 추세를 보였으며, 향후에도 매출 증가에 비해 연구개발비 증가율은 상대적으로 제한적인 수준을 보일 것으로 예상됩니다. 다만, 연구개발 전략의 변화나 신규 파이프라인 도입 등에 따라 연구개발비 규모는 향후 변동될 수 있습니다.

한편 당사는 2025년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산 약 946백만원 및 단기금융상품 11,000백만원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간 영업비용 현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

경상연구개발비
13,761,509
8,272,507
5,543,960
4,004,807

판관비
3,322,684
2,556,306
3,430,434
2,472,627

영업비용 계
17,084,193
10,828,813
8,974,394
6,477,434

영업비용/매출액 비율
325%
3108%
211%
333%

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

현금 및 현금성 자산
4,296,146
7,772,393
8,812,503
945,817

단기금융상품
-
9,500,000
8,000,000
11,000,000

자본총계
(38,025,123)
(50,135,470)
(77,684,913)
12,037,601

자본금
211,721
213,233
2,149,830
5,453,015

누적결손금
(43,771,064)
(56,356,953)
(84,628,110)
(120,482,142)

주)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

당사의 유동비율은 2022년 10.96%, 2023년 25.42%, 2024년 18.31%, 2025년 3분기말 688.73%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2025년 3분기말 전환상환우선주부채 및 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 부채에서 자본계정으로 반영되며 유동부채가 크게 감소함에 따라 대폭 증가하였습니다.

당사의 부채비율은 2025년 3분기 이전까지 자본잠식 상태로 산출이 불가하였으나, 2025년 3분기 자본잠식이 해소되어 21.02%를 기록하였습니다. 이는 업종 평균인 141.74% 를 크게 하회하는 수치입니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: 천원)

재무비율
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

동사
동 업종 평균

유동비율
10.96%
25.42%
130.34%
18.31%
688.73%

부채비율
N/A
N/A
141.74%
N/A
21.02%

차입금의존도
N/A
N/A
38.17%
N/A
N/A

이자보상배율(배)
N/A
N/A
1.57
N/A
N/A

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,467,050)
(8,816,842)
-
(3,229,822)
(4,482,049)

주1)
K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2)
당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3)
당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 3분기 전환상환우선주 부채가 자본으로 대체되고, 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되면서 자본잠식을 해소하였습니다.

주4)
업종 평균 자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

향후 당사의 경상연구개발비 추정내역은 다음과 같으며, 해당 비용은 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 공모를 통해 유입될 자금, 영업을 통해 창출된 수익 등을 활용하여 충당이 가능할 것으로 예상됩니다.

[경상연구개발비 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

경상연구개발비
5,773
12,169
13,982
14,804
14,588

매출액
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

연구개발비/매출액 비중
103.81%
247.59%
73.58%
33.87%
28.28%

상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다.당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나, 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전

아. 지식재산권 관련 위험

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 항체신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다. 특허 출원 전 철저한 선행기술 조사 등을 통해 동사 기술의 특허성을 면밀히 검토하고 있으며, FTO(Freedom To Operate) 검토를 통해 침해 가능성을 분석하여 전략적으로 특허 출원을 진행하고 있습니다.
당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있습니다. 그 후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고, 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화하여 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한, 당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간을 늘리고자 물질특허 외에도 용도특허 그리고 초기 연구, 비임상 연구, 임상시험을 수행하면서 관련한 연구가 특허성을 갖게 되면 이를 특허 출원하는 전략을 취하고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 또한, 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보여하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기술이전을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 당사의 지식재산권 보유 현황 및 세부내용은 다음과 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 특허권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호(등록번호)
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643(10-2799318)
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
PCT

3
2021324738(2021324738)
호주

4
BR1120220265778
브라질

5
3,191,454
캐나다

6
202180058927.9
중국

7
21856207.2
유럽

8
P00202302107(IDP000101468)
인도네시아

9
300534
이스라엘

10
202317006512
인도

11
2023-501232(7697710)
일본

12
MX/a/2022/015475
멕시코

13
796831
뉴질랜드

14
2023103975(2831612)
러시아

15
18/041,392
미국

16
110129665(I819352)
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
PCT

19
18/836,703
미국

20
2024-546435
일본

21
2024126506
러시아

22
202417057989
인도

23
MX/a/2024/009564
멕시코

24
314831
이스라엘

25
P00202409193
인도네시아

26
23753226.2
유럽

27
202380033739.X
중국

28
미공개
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
PCT

31
2021304993(2021304993)
호주

32
202180053141.8
중국

33
21838564.9
유럽

34
2023-501223(7560185)
일본

35
18/004,613
미국

36
110125019
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
PCT

41
202280087754.8
중국

42
22919084.8
유럽

43
2024-538390
일본

44
18/726,333
미국

45
62024098514.8
홍콩

46
미공개
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489(10-2785572)
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
PCT

49
2021327622(2021327622)
호주

50
2023-00339(69.715)
칠레

51
202180072005.3
중국

52
62023078894.0
홍콩

53
NC2023/0003420
콜롬비아

54
202390638(049865)
유라시아

55
21858650.1
유럽

56
P00202302480
인도네시아

57
2023-507917(7698708)
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996(NG/PT/PCT/2023/6996)
나이지리아

59
110130721(I854147)
대만

60
18/042,352
미국

61
2023/02554(2023/02554)
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
PCT

64
112105417(I881296)
대만

65
2024-547683
일본

66
202380033450.8
중국

67
23756633.6
유럽

68
62025105566.6
홍콩

69
미공개
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532(10-2682323)
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
PCT

72
111125765
대만

73
2023-579728
일본

74
18/407,400(12029739)
미국

75
P00202400996
인도네시아

76
22838054.9
유럽

77
2022800613573
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
PCT

80
202480006932.9
중국

81
24738771.5
유럽

82
미공개
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
PCT

85
111130992
대만

86
2022800699470
중국

87
202400342
칠레

88
000267-2024/DIN
페루

89
2024-510274
일본

90
P00202402295
인도네시아

91
22858734.1
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스,㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
PCT

94
113105550
대만

95
2025-02211
칠레

96
2024800134258
중국

97
24757342.1
유럽

98
P00202508784
인도네시아

99
001751-2025/DIN
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
PCT

102
113105549
대만

103
202480013424.3
중국

104
24757341.3
유럽

105
미공개
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968(10-2524856)
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691(10-2784691)
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
PCT

110
202180069741.3
중국

111
21856206.4
유럽

112
18/040,632
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
PCT

115
23807948.7
유럽

116
18/867,382
미국

117
62025109367
홍콩

118
미공개
-

-
-

주1)
현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약- (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

[카나프테라퓨틱스 상표권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호(등록번호)
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844(40-1607168)
한국

2
88620105(6,172,803)
미국

3
018250517(018250517)
유럽

4
41237281(41237281)
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098(40-2256774)
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100(40-2256777)
한국

7
98391050(7,650,919)
미국

8
018982745(018982745)
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099(40-2256775)
한국

10
98391030(7,650,917)
미국

11
018982707(018982707)
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146(76893146)
중국

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 단백질 신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다. 특허 출원 전 철저한 선행기술 조사 등을 통해 동사 기술의 특허성을 면밀히 검토하고 있으며, FTO(Freedom To Operate) 검토를 통해 침해 가능성을 분석하여 전략적으로 특허 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있습니다. 그 후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고, 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화하여 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 PCT 출원 이후 동사의 기술이전 및 사업모델을 고려하여 미국, 중국, 유럽 등 제약, 바이오 분야의 주요 시장을 형성하는 국가에 진입함으로써, 기술 사업화 전략을 극대화하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사가 개발하고 있는 제품이 목표로 하는 적응증의 환자수 및 사업성을 분석하여 시장성이 큰 지역은 제품 특성에 맞게 10여개국 이상의 개별국에 진입하고 있습니다. 특히 사업 개발에 있어 중화권 시장이 빠르게 성장함에 따라, Great China로 불리는 중국, 대만, 홍콩 등에 출원을 진행함으로써 중화권 시장 공략 전략을 강화하였습니다.

[국가별 특허 출원 전략]

구분
특허 출원 국가

전략 지역
한국, 미국, 일본, 유럽(영국 포함), 호주, 캐나다

중화권 지역
중국, 대만, 홍콩

중동 지역
아랍에미레이트, 이란, 사우디아라비아, 이스라엘, 이집트

남미 지역
브라질, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 페루

기타 지역
인도네시아, 태국, 남아프리카공화국, 나이지리아, 싱가포르, 뉴질랜드, 인도, 말레이시아, 러시아, 베트남, 필리핀

당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간을 늘리고자 물질특허 외에도 용도특허 그리고 초기 연구, 비임상 연구, 임상시험을 수행하면서 관련한 연구가 특허성을 갖게 되면 이를 특허 출원하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 내부의 우수한 파이프라인 권리 확보를 위하여 국내 출원 및 해외 출원을 실시하고 있으며, 초기의 물질특허 외에도 특허 기간 연장을 위해 용도특허, 개량특허 등 다양한 특허 출원을 지속적으로 수행하고 있습니다.또한, 신고서 제출일 현재 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보유하고 있습니다. 당사의 실시권 보유 현황 및 세부 내용은 다음과 같습니다.

[전용실시권 및 통상실시권 보유 현황]

번호
구분
적용제품(파이프라인)
권리자
적용범위
기 간
계약 체결일

1
전용실시권
EGFR 과제
중앙대학교 산학협력단
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2019.09.05

2
전용실시권
KNP-502
한국화학연구원
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2021.11.04

3
전용실시권 및 통상실시권
ADC 플랫폼
롯데바이오로직스㈜
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2025.04.22

현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권 관련 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지식재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 동사의 특허 등을 모방하여 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 동사의 지식재산권에 대한 이슈가 발생할 시 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

(주19) 정정 후

아. 지식재산권 관련 위험

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 항체신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다. 특허 출원 전 철저한 선행기술 조사 등을 통해 당사 기술의 특허성을 면밀히 검토하고 있으며, FTO(Freedom To Operate)
조사를 통해 출원 중이거나 등록ㆍ미등록 특허를 포함한 선행 특허의 존재 여부와 권리 범위, 침해 가능성을 종합적으로 점검하고, 이를 바탕으로 전략적인 특허 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있으며, 이후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화함으로써 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한, 당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간 연장을 위해 물질특허뿐만 아니라 용도특허를 포함하여, 초기 연구부터 비임상 및 임상시험 단계 전반에서 특허성이 인정되는 연구 성과에 대해 추가적인 특허 출원을 진행하는 에버그리닝(Evergreening) 전략을 취하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 또한, 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보유하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사가 인지하고 있는 범위 내에서는 공개된 특허 중 등록된 특허 또는 현재 출원 중인 특허와 관련하여 선행 특허로 인한 침해 또는 관련 분쟁은 존재하지 않았으나, 당사의 이와 같은 지식재산권 확보 및 관리 노력에도 불구하고 특허 등록 이전 단계에서는 권리 범위가 확정되지 않으며, 아직 공개되지 않은 특허가 존재할 가능성도 있어 향후 심사 결과나 제3자의 권리 주장에 따라 특허 관련 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 추진 과정 및 영업과 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

기술이전을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 당사의 지식재산권 보유 현황 및 세부내용은 다음과 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 특허권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643
10-2799318
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
-
PCT

3
2021324738
2021324738
호주

4
BR1120220265778
-
브라질

5
3,191,454
-
캐나다

6
202180058927.9
-
중국

7
21856207.2
-
유럽

8
P00202302107
IDP000101468
인도네시아

9
300534
-
이스라엘

10
202317006512
-
인도

11
2023-501232
7697710
일본

12
MX/a/2022/015475
-
멕시코

13
796831
-
뉴질랜드

14
2023103975
2831612
러시아

15
18/041,392
-
미국

16
110129665
I819352
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
-
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
-
PCT

19
18/836,703
-
미국

20
2024-546435
-
일본

21
2024126506
-
러시아

22
202417057989
-
인도

23
MX/a/2024/009564
-
멕시코

24
314831
-
이스라엘

25
P00202409193
-
인도네시아

26
23753226.2
-
유럽

27
202380033739.X
-
중국

28
미공개
-
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
-
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
-
PCT

31
2021304993
2021304993
호주

32
202180053141.8
-
중국

33
21838564.9
-
유럽

34
2023-501223
7560185
일본

35
18/004,613
-
미국

36
110125019
-
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
-
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
-
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
-
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
-
PCT

41
202280087754.8
-
중국

42
22919084.8
-
유럽

43
2024-538390
-
일본

44
18/726,333
-
미국

45
62024098514.8
-
홍콩

46
미공개
-
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489
10-2785572
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
-
PCT

49
2021327622
2021327622
호주

50
2023-00339
69.715
칠레

51
202180072005.3
-
중국

52
62023078894.0
-
홍콩

53
NC2023/0003420
-
콜롬비아

54
202390638
049865
유라시아

55
21858650.1
-
유럽

56
P00202302480
-
인도네시아

57
2023-507917
7698708
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996
NG/PT/PCT/2023/6996
나이지리아

59
110130721
I854147
대만

60
18/042,352
-
미국

61
2023/02554
2023/02554
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
-
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
-
PCT

64
112105417
I881296
대만

65
2024-547683
-
일본

66
202380033450.8
-
중국

67
23756633.6
-
유럽

68
62025105566.6
-
홍콩

69
미공개
-
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532
10-2682323
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
-
PCT

72
111125765
-
대만

73
2023-579728
-
일본

74
18/407,400
12029739
미국

75
P00202400996
-
인도네시아

76
22838054.9
-
유럽

77
2022800613573
-
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
-
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
-
PCT

80
202480006932.9
-
중국

81
24738771.5
-
유럽

82
미공개
-
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
-
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
-
PCT

85
111130992
-
대만

86
2022800699470
-
중국

87
202400342
-
칠레

88
000267-2024/DIN
-
페루

89
2024-510274
-
일본

90
P00202402295
-
인도네시아

91
22858734.1
-
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
-
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
-
PCT

94
113105550
-
대만

95
2025-02211
-
칠레

96
2024800134258
-
중국

97
24757342.1
-
유럽

98
P00202508784
-
인도네시아

99
001751-2025/DIN
-
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
-
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
-
PCT

102
113105549
-
대만

103
202480013424.3
-
중국

104
24757341.3
-
유럽

105
미공개
-
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968
10-2524856
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
-
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691
10-2784691
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
-
PCT

110
202180069741.3
-
중국

111
21856206.4
-
유럽

112
18/040,632
-
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
-
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
-
PCT

115
23807948.7
-
유럽

116
18/867,382
-
미국

117
62025109367
-
홍콩

118
미공개
-

-
-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 - (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

[카나프테라퓨틱스 상표권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844
40-1607168
한국

2
88620105
6,172,803
미국

3
018250517
018250517
유럽

4
41237281
41237281
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098
40-2256774
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100
40-2256777
한국

7
98391050
7,650,919
미국

8
018982745
018982745
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099
40-2256775
한국

10
98391030
7,650,917
미국

11
018982707
018982707
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146
76893146
중국

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 단백질 신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다.
특허 출원 전 선행기술 조사를 수행하여 출원 중이거나 등록ㆍ미등록 특허를 포함한 선행 특허의 존재 여부, 권리 범위 및 침해 가능성 등 보유 특허와 관련된 우발요소를 점검하고 있으며, 신규 특허 출원, 기술 변경 또는 사업화 단계 진전에 따라 필요 시 FTO(Freedom To Operate) 조사를 수행하고 있습니다. 현재까지의 검토 결과, 당사가 인지하고 있는 범위 내에서는 등록된 특허 또는 출원 중인 특허와 관련하여 선행 특허로 인한 침해 리스크는 인지되지 않았으나, 당사의 이와 같은 지식재산권 확보 및 관리 노력에도 불구하고 특허 등록 이전 단계에서는 권리 범위가 확정되지 않으며, 아직 공개되지 않은 특허가 존재할 가능성도 있어 향후 심사 결과나 제3자의 권리 주장에 따라 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 추진 과정 및 영업과 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있습니다. 그 후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고, 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화하여 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 PCT 출원 이후 동사의 기술이전 및 사업모델을 고려하여 미국, 중국, 유럽 등 제약, 바이오 분야의 주요 시장을 형성하는 국가에 진입함으로써, 기술 사업화 전략을 극대화하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사가 개발하고 있는 제품이 목표로 하는 적응증의 환자수 및 사업성을 분석하여 시장성이 큰 지역은 제품 특성에 맞게 10여개국 이상의 개별국에 진입하고 있습니다. 특히 사업 개발에 있어 중화권 시장이 빠르게 성장함에 따라, Great China로 불리는 중국, 대만, 홍콩 등에 출원을 진행함으로써 중화권 시장 공략 전략을 강화하였습니다.

[국가별 특허 출원 전략]

구분
특허 출원 국가

전략 지역
한국, 미국, 일본, 유럽(영국 포함), 호주, 캐나다

중화권 지역
중국, 대만, 홍콩

중동 지역
아랍에미레이트, 이란, 사우디아라비아, 이스라엘, 이집트

남미 지역
브라질, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 페루

기타 지역
인도네시아, 태국, 남아프리카공화국, 나이지리아, 싱가포르, 뉴질랜드, 인도, 말레이시아, 러시아, 베트남, 필리핀

당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간을 늘리고자 물질특허 외에도 용도특허 그리고 초기 연구, 비임상 연구, 임상시험을 수행하면서 관련한 연구가 특허성을 갖게 되면 이를 특허 출원하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 내부의 우수한 파이프라인 권리 확보를 위하여 국내 출원 및 해외 출원을 실시하고 있으며, 초기의 물질특허 외에도 특허 기간 연장을 위해 용도특허, 개량특허 등 다양한 특허 출원을 지속적으로 수행하고 있습니다. 또한, 신고서 제출일 현재 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보유하고 있습니다. 당사의 실시권 보유 현황 및 세부 내용은 다음과 같습니다.

[전용실시권 및 통상실시권 보유 현황]

번호
구분
적용제품(파이프라인)
권리자
적용범위
기 간
계약 체결일

1
전용실시권
EGFR 과제
중앙대학교 산학협력단
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2019.09.05

2
전용실시권
KNP-502
한국화학연구원
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2021.11.04

3
전용실시권 및 통상실시권
ADC 플랫폼
롯데바이오로직스㈜
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2025.04.22

주)
중앙대학교 산학협력단 전용실시권은 당사가 중앙대학교 산학협력단과 공동으로 출원한 EGFR 관련 발명에 대해 출원 또는 등록된 특허권을 대상으로 설정된 것으로, 국내 출원번호 제10-2022-0076968호, 동 출원에 기초하여 등록된 국내 등록번호 제10-2524856호 및 PCT 출원번호 PCT/KR2023/002611호가 이에 해당합니다.

현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권 관련 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지식재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 동사의 특허 등을 모방하여 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 동사의 지식재산권에 대한 이슈가 발생할 시 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

(주20) 정정 전

타. 소송 및 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및보증 내역 및 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상, 기술이 빠르게 발전하고 경쟁이 심화됨에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과와 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증, 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 발생 가능한 법적 분쟁 및 금융약정, 보증관계 등이 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

증권신고서 제출일 현재 당사가 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증 내역 및 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상, 기술이 빠르게 발전하고 경쟁이 심화됨에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과와 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 및 금융약정, 보증관계 등이 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주20) 정정 후

타. 소송 및 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 정부출연금과 관련하여 서울보증보험을 통해 지급보증을 제공하고 있으며, 신용카드 대금 결제와 관련하여 우리은행에 질권을 설정한 내역이 존재합니다. 이러한 지급보증 및 담보 제공은 당사의 사업 수행 과정에서 발생한 통상적인 금융거래에 따른 것으로, 현재까지 이와 관련하여 회사의 재무 상태나 영업활동에 중대한 영향을 미치는 사안은 발생하지 않았습니다.그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 기술 환경 변화 및 경쟁 심화 등에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과에 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 제한적인 범위의 지급보증 및 담보 제공 내역 외에 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 또는 금융약정과 관련된 우발채무가 발생할 경우 당사의 재무 상태 및 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이 존재하므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 정부출연금과 관련하여 서울보증보험을 통해 지급보증을 제공하고 있으며, 신용카드 대금 결제와 관련하여 우리은행에 질권을 설정한 내역이 존재합니다. 이러한 지급보증 및 담보 제공은 당사의 사업 수행 과정에서 발생한 통상적인 금융거래에 따른 것으로, 현재까지 이와 관련하여 회사의 재무 상태나 영업활동에 중대한 영향을 미치는 사안은 발생하지 않았습니다.

증권신고서 제출일 현재 회사가 제3자에게 제공하고 있는 지급보증 및 담보 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구분
지급보증 내용
보증금액
수혜자

서울보증보험(*)
지급보증
정부출연금 지급보증
316,700
중소기업기술정보진흥원

우리은행
질권
신용카드대금 연체 시 정기예금으로 변제
88,000
우리은행

(*) 지급보증금액에 대하여 회사의 대표이사가 연대보증을 제공하고 있습니다.

그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 기술 환경 변화 및 경쟁 심화 등에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과에 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 제한적인 범위의 지급보증 및 담보 제공 내역 외에 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 또는 금융약정과 관련된 우발채무가 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이 존재하므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
(주21) 정정 전

하. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로, 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수의 5.14%입니다(공모 후 발행주식총수의 4.32%). 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 574백만원(전기: 391백만원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년~2024년 총 5차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로
,
이는 공모 후 발행주식총수의 5.14%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1차
2019.09.23
외부자문
류OO 외 12인
보통주
63,000
11,500
-
51,500
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2019.09.23
임직원
장OO 외 10인
보통주
168,000
27,750
57,250
83,000
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2차
2020.03.30
임직원
장OO 외 3인
보통주
150,000
57,500
40,000
52,500
5,390
2022.03.30 ~2029.03.29

3차
2020.07.29
임직원
임OO 외 11인
보통주
126,000
35,000
25,000
66,000
6,160
2022.07.29 ~2029.07.28

4차
2022.03.30
임직원
윤OO 외 14인
보통주
135,500
65,000
-
70,500
12,568
2024.03.30 ~2031.03.29

5차
2024.03.28
외부자문
이OO
보통주
5,000
-
-
5,000
11,000
2026.03.28 ~2033.03.27

2024.03.28
임직원
박OO 외 27인
보통주
255,500
-
23,500
232,000
7,300
2026.03.28 ~2033.03.27

합계
903,000
196,750
145,750
560,500
-
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권으로 부여되는 주식의 종류는 모두 보통주식에 해당되며, 부여 대상은 모두 부여 당시 임직원 및 외부 전문가에 해당됩니다.

주2)
1~4차분의 행사가격 및 부여수량은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.

주3)
중도 퇴사자는 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권 부여수량 중 일부를 취소하였습니다.

주4)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 308,500주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 따라 상장일로부터 총 1년간 의무보유 예정입니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2024년 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 573,870,982원(전기: 391,266,769원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주21) 정정 후

하. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지
총 5차례에 걸쳐 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로, 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수의 5.14%입니다(공모 후 발행주식총수의 4.32%). 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 574백만원(전기: 391백만원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년~2024년 총 5차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로
,
이는 공모 후 발행주식총수의 5.14%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여미행사수량
행사가격
행사기간

1차
2019.09.23
외부자문
류OO 외 12인
보통주
63,000
11,500
-
51,500
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2019.09.23
임직원
장OO 외 10인
보통주
168,000
27,750
57,250
83,000
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2차
2020.03.30
임직원
장OO 외 3인
보통주
150,000
57,500
40,000
52,500
5,390
2022.03.30 ~2029.03.29

3차
2020.07.29
임직원
임OO 외 11인
보통주
126,000
35,000
25,000
66,000
6,160
2022.07.29 ~2029.07.28

4차
2022.03.30
임직원
윤OO 외 14인
보통주
135,500
65,000
-
70,500
12,568
2024.03.30 ~2031.03.29

5차
2024.03.28
외부자문
이OO
보통주
5,000
-
-
5,000
11,000
2026.03.28 ~2033.03.27

2024.03.28
임직원
박OO 외 27인
보통주
255,500
-
23,500
232,000
7,300
2026.03.28 ~2033.03.27

합계
903,000
196,750
145,750
560,500
-
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권으로 부여되는 주식의 종류는 모두 보통주식에 해당되며, 부여 대상은 모두 부여 당시 임직원 및 외부 전문가에 해당됩니다.

주2)

1~4차분의 행사가격 및 부여수량은
2024년 2월 16일 1주당 9주 비율의 무상증자
가 반영되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.
행사가격 조정 방법은 주식매수선택권 부여 계약에 따라 아래 계산 방법으로 조정되었습니다.(유상증자직전발행주식 총수 × 조정전행사가격 + 유상증자발행주식수 × 유상증자주당발행가액) / (유상증자직전발행주식수 + 유상증자발행주식수)

주3)
중도 퇴사자는 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권 부여수량 중 일부를 취소하였습니다.

주4)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 308,500주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 따라 상장일로부터 총 1년간 의무보유 예정입니다.

주5)
1차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2021년 9월 23일부터, 25%는 2022년 9월 23일부터, 나머지 25%는 2023년 9월 23일부터 행사 가능하며 2028년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다. 1차 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량은 2021년 9월 23일부터 2026년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
2차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 3월 30일부터, 25%는 2023년 3월 30일부터 나머지 25%는 2024년 3월 30일부터 행사 가능하며 2029년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)
3차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 7월 29일부터, 25%는 2023년 7월 29일부터 나머지 25%는 2024년 7월 29일부터 행사 가능하며 2029년 7월 28일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
4차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2024년 3월 30일부터, 25%는 2025년 3월 30일부터 나머지 25%는 2026년 3월 30일부터 행사 가능하며 2031년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주9)
5차 임직원 및 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2026년 3월 28일부터, 25%는 2027년 3월 28일부터 나머지 25%는 2028년 3월 28일부터 행사 가능하며 2033년 3월 27일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.단, 5차 주식매수선택권은 각각의 단계별 행사 개시일이 도래하더라도, 당사의 주권이 코스닥시장에 상장되지 않은 경우에는 행사가 제한됩니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2024년 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 573,870,982원(전기: 391,266,769원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주22) 정정 전

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다 .

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서_1.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 10월, 11월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2025년 3분기 이후 월별 매출 및 손익, 재무상태 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토)

2025년 3분기

(검토)

2025년 10월(가결산)
2025년 11월(가결산)

영업수익
4,252
78
1,944
-
-

영업비용
8,974
4,250
6,477
507
268

영업이익(손실)
(4,723)
(4,172)
(4,533)
(507)
(268)

주)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구 분
내 용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주22) 정정 후

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월,
12월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다 .

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서_2.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 10월, 11월
, 12월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2025년 3분기 이후 월별 매출 및 손익, 재무상태 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토)

2025년 3분기

(검토)

2025년 10월(가결산)
2025년 11월(가결산)
2025년 12월(가결산)

2025년

(가결산)

영업수익
4,252
78
1,944
-
-
3,617
5,561

영업비용
8,974
4,250
6,477
507
268
2,656
9,908

영업이익(손실)
(4,723)
(4,172)
(4,533)
(507)
(268)
961
(4,347)

주)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구 분
내 용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주23) 정정 전

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 5차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 560,500주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수 12,966,030주 기준 4.32%로
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 동기부여 및 복지 증진 등의 목적으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 당사의 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권 내역은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1차
2019.09.23
임직원 및외부전문가
장OO 외 22명
231,000
39,250
57,250
134,500
1,500
2021.09.23 ~ 2028.09.22

2차
2020.03.30
임직원
서OO 외 3명
150,000
40,000
57,500
52,500
5,390
2022.03.30 ~ 2029.03.29

3차
2020.07.29
임직원
김OO 외 11명
126,000
25,000
35,000
66,000
6,160
2022.07.29 ~ 2029.07.28

4차
2022.03.30
임직원
정OO 외 14명
135,500
-
65,000
70,500
12,568
2024.03.30 ~ 2031.03.29

5차
2024.03.28
외부전문가
이OO
5,000
-
-
5,000
11,000
2026.03.28 ~ 2033.03.27

임직원
박OO 외 27명
255,500
23,500
-
232,000
7,300

합계
903,000
127,750
214,750
560,500
-
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권으로 부여되는 주식의 종류는 모두 보통주식에 해당되며, 부여 대상은 모두 부여 당시 임직원 및 외부 전문가에 해당됩니다.

주2)
1~4차 부여분의 행사가격 및 부여수량은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.

주3)
중도 퇴사자는 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권 부여수량 중 일부를 취소하였습니다.

주4)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 308,500주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 따라 상장일로부터 총 1년간 의무보유 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 12,966,030주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 560,500주로 완전희석 가정 시 상장가능주식수는 총 13,526,530주입니다.

향후 주식매수선택권의 행사가능 기간이 도래하여 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주23) 정정 후

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 5차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 560,500주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수 12,966,030주 기준 4.32%로
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 동기부여 및 복지 증진 등의 목적으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 당사의 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권 내역은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여미행사수량
행사가격
행사기간

1차
2019.09.23
외부자문
류OO 외 12인
보통주
63,000
11,500
-
51,500
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2019.09.23
임직원
장OO 외 10인
보통주
168,000
27,750
57,250
83,000
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2차
2020.03.30
임직원
장OO 외 3인
보통주
150,000
57,500
40,000
52,500
5,390
2022.03.30 ~2029.03.29

3차
2020.07.29
임직원
임OO 외 11인
보통주
126,000
35,000
25,000
66,000
6,160
2022.07.29 ~2029.07.28

4차
2022.03.30
임직원
윤OO 외 14인
보통주
135,500
65,000
-
70,500
12,568
2024.03.30 ~2031.03.29

5차
2024.03.28
외부자문
이OO
보통주
5,000
-
-
5,000
11,000
2026.03.28 ~2033.03.27

2024.03.28
임직원
박OO 외 27인
보통주
255,500
-
23,500
232,000
7,300
2026.03.28 ~2033.03.27

합계
903,000
196,750
145,750
560,500
-
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권으로 부여되는 주식의 종류는 모두 보통주식에 해당되며, 부여 대상은 모두 부여 당시 임직원 및 외부 전문가에 해당됩니다.

주2)

1~4차분의 행사가격 및 부여수량은
2024년 2월 16일 1주당 9주 비율의 무상증자
가 반영되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.
행사가격 조정 방법은 주식매수선택권 부여 계약에 따라 아래 계산 방법으로 조정되었습니다.(유상증자직전발행주식 총수 × 조정전행사가격 + 유상증자발행주식수 × 유상증자주당발행가액) / (유상증자직전발행주식수 + 유상증자발행주식수)

주3)
중도 퇴사자는 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권 부여수량 중 일부를 취소하였습니다.

주4)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 308,500주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 따라 상장일로부터 총 1년간 의무보유 예정입니다.

주5)
1차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2021년 9월 23일부터, 25%는 2022년 9월 23일부터, 나머지 25%는 2023년 9월 23일부터 행사 가능하며 2028년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다. 1차 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량은 2021년 9월 23일부터 2026년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
2차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 3월 30일부터, 25%는 2023년 3월 30일부터 나머지 25%는 2024년 3월 30일부터 행사 가능하며 2029년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)
3차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 7월 29일부터, 25%는 2023년 7월 29일부터 나머지 25%는 2024년 7월 29일부터 행사 가능하며 2029년 7월 28일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
4차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2024년 3월 30일부터, 25%는 2025년 3월 30일부터 나머지 25%는 2026년 3월 30일부터 행사 가능하며 2031년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주9)
5차 임직원 및 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2026년 3월 28일부터, 25%는 2027년 3월 28일부터 나머지 25%는 2028년 3월 28일부터 행사 가능하며 2033년 3월 27일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.단, 5차 주식매수선택권은 각각의 단계별 행사 개시일이 도래하더라도, 당사의 주권이 코스닥시장에 상장되지 않은 경우에는 행사가 제한됩니다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 12,966,030주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 560,500주로 완전희석 가정 시 상장가능주식수는 총 13,526,530주입니다.

향후 주식매수선택권의 행사가능 기간이 도래하여 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 전

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2026년 01월 21일(수) ~ 2026년 01월 27일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2026년 01월 29일(목) ~ 2026년 01월 30일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2026년 01월 21일(수) ~ 2026년 01월 27일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2026년 01월 29일(목) ~ 2026년 01월 30일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

(주24) 정정 후

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2026년 02월 19일(목) ~ 2026년 02월 20일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2026년 02월 19일(목) ~ 2026년 02월 20일(금)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
(주25) 정정 전
1. 공모가격에 대한 의견

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
18,310백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
23.59배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
13,489,530주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
32,020원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
50.03% ~ 37.54%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
16,000원~20,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(비교대상회사 PER)에 따라 장래 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정 시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
16,000원 ~ 20,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액 범위는 ㈜카나프테라퓨틱스의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜카나프테라퓨틱스의 주당 가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 비교가치 산정 시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 유사회사의 선정
발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스는 의학 및 약학 연구개발업(이중항체, 합성신약, ADC 신약개발)을 주사업으로 영위하고 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 개요

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사
→ 총 237개사

2차
재무 유사성
① 2025년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것
→ 총 95개사

3차
사업 유사성
① 완제의약품 제조, 제네릭/바이오시밀러 개발 등을 제외한 신약 개발 기업② 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유③ 임상 중인 항암 신약 프로젝트 보유
→ 총 9개사

4차
일반 유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 1년 이내 중 경영상 이슈(합병, 분할, 1년이내 상장 등) 없음③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외
→ 총 4개사 (종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정 - 업종유사성
동사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 이중항체 신약, 합성신약, 그리고 ADC신약을 아우르는 파이프라인을 구축한 바이오텍 회사로써 이러한 파이프라인을 바탕으로 가치를 극대화함과 동시에 파이프라인을 개발할 때 부수되는 개발 리스크를 최소화하기 위해 조기 기술이전을 하는 사업모델을 시현하고 있습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 연구 개발업을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"으로 분류되어 있습니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 업종 유사성을 고려하여 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사 총 237개사를 모집단으로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해당회사

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)
에스케이바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 파미셀, 셀트리온, 대웅제약 등 166개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오가노이드사이언스, 큐로셀, 이뮨온시아 등 59개사

그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
소마젠, 큐알티, 그리드위즈, 우진엔텍, 씨엔알리서치 등 12개사

■
2차 유사회사 선정 - 재무유사성
1차 유사회사로 선정된 회사 중 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, 2025년 3분기 LTM 영업이익, 당기순이익(지배주주 귀속순이익 포함)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 95개사를 선정하였습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 12월 결산법인 ② 2025년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현

[2025년 3분기 LTM 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

회사명
결산월
영업이익(LTM)
당기순이익(LTM)
선정 여부

SK바이오사이언스
12
(122,667,971)
(5,899,718)
X

삼성바이오로직스
12
2,016,800,457
1,595,893,028
O

파미셀
12
27,828,344
28,770,929
O

셀트리온
12
889,703,635
737,835,373
O

대웅제약
12
192,137,834
93,185,206
O

콜마비앤에이치
12
27,222,368
16,435,509
O

이엔셀
12
(18,471,190)
(17,776,835)
X

티앤알바이오팹
12
(9,367,769)
(12,885,667)
X

코오롱티슈진
12
(20,795,026)
(87,457,207)
X

한국비엔씨
12
5,704,228
13,757,373
O

오름테라퓨틱
12
(41,410,000)
(36,881,700)
X

에이비엘바이오
12
(29,840,496)
(28,645,077)
X

지놈앤컴퍼니
12
(27,517,389)
(27,817,534)
X

엑셀세라퓨틱스
12
(10,095,281)
(10,009,715)
X

셀레믹스
12
(3,008,743)
(12,564,082)
X

샤페론
12
(14,926,239)
(14,589,365)
X

강스템바이오텍
12
(15,900,208)
(18,877,096)
X

아이티켐
12
(873,968)
(2,108,076)
X

유틸렉스
12
(21,509,140)
(23,497,017)
X

엠에프씨
12
17,930
(1,186,719)
X

제놀루션
12
(8,696,896)
(8,058,999)
X

바이오에프디엔씨
12
6,571,542
7,082,627
O

대정화금
12
10,248,496
9,455,963
O

휴젤
12
189,487,986
142,269,646
O

네이처셀
12
(3,189,662)
(2,866,639)
X

그린생명과학
12
(1,449,919)
(365,540)
X

화일약품
12
(1,394,561)
6,082,321
X

케어젠
12
33,605,330
28,446,760
O

현대바이오랜드
12
15,582,835
(3,139,317)
X

엔지켐생명과학
12
(14,648,123)
(24,312,047)
X

메디포스트
12
(65,476,707)
(97,899,316)
X

하이텍팜
12
12,483,011
11,980,118
O

대봉엘에스
12
8,277,061
9,983,050
O

펩트론
12
(19,079,236)
(14,189,223)
X

아미노로직스
12
1,738,581
1,951,833
O

인트론바이오
12
(7,202,402)
(6,289,629)
X

폴라리스AI파마
12
2,482,270
7,087,069
O

파라택시스코리아
12
(16,464,862)
(17,011,726)
X

올리패스
12
(7,279,936)
(9,966,112)
X

엔케이맥스
12
(1,366,736)
(1,512,668)
X

HLB펩
12
(5,424,816)
(6,023,275)
X

국전약품
12
(4,373,236)
(3,619,591)
X

에스씨엠생명과학
12
(6,145,740)
(4,229,375)
X

명인제약
12
90,097,825
71,569,561
O

종근당
12
63,848,400
59,242,448
O

동아에스티
12
(3,907,378)
(514,766)
X

제일약품
12
22,547,118
19,639,413
O

일동제약
12
19,953,262
27,922,673
O

한미약품
12
204,982,672
116,484,024
O

오리엔트바이오
3
(583,076)
(4,109,297)
X

진원생명과학
12
(40,777,794)
(51,362,060)
X

경보제약
12
5,974,700
2,366,648
O

이연제약
12
(25,911,055)
(14,246,273)
X

녹십자
12
54,447,314
56,335,142
O

환인제약
12
12,448,737
15,167,716
O

신풍제약
12
(1,730,912)
(4,274,831)
X

명문제약
12
7,861,492
1,460,238
O

팜젠사이언스
12
8,593,680
4,577,574
O

서흥
12
48,754,034
39,469,002
O

현대약품
11
2,115,287
769,621
X

삼성제약
12
(15,537,054)
53,316,452
X

삼일제약
12
(16,499,370)
(27,064,041)
X

삼진제약
12
31,746,707
22,088,291
O

일양약품
12
7,858,840
16,403,017
O

한독
12
(4,158,358)
(43,537,561)
X

JW중외제약
12
97,065,997
62,788,023
O

종근당홀딩스
12
53,449,088
34,721,415
O

일성아이에스
12
(8,129,066)
2,322,504
X

일동홀딩스
12
13,208,110
67,543,445
O

유한양행
12
66,477,335
68,133,106
O

유유제약
12
10,880,259
6,033,627
O

영진약품
12
6,094,790
(819,120)
X

부광약품
12
7,958,613
9,735,626
O

보령
12
80,265,140
56,446,518
O

동화약품
12
7,095,594
7,592,248
O

대웅
12
290,058,045
77,509,311
O

국제약품
12
8,670,361
7,136,918
O

광동제약
12
25,372,447
29,182,919
O

에이프로젠바이오로직스
12
(60,401,635)
(194,287,349)
X

한올바이오파마
12
3,838,975
2,310,325
O

종근당바이오
12
3,705,595
(579,437)
X

유나이티드제약
12
48,876,675
41,780,890
O

JW생명과학
12
35,253,713
47,588,759
O

하나제약
12
28,935,036
12,699,921
O

동성제약
12
(7,009,438)
(24,550,779)
X

HK이노엔
12
95,158,475
67,205,019
O

동국생명과학
12
13,033,905
6,728,888
O

지투지바이오
12
(12,516,342)
(12,498,993)
X

알피바이오
12
4,760,012
4,888,940
O

휴온스
12
46,786,934
35,753,259
O

프레스티지바이오로직스
6
(31,370,297)
(32,945,027)
X

엘앤씨바이오
12
117,564
77,999,705
O

셀비온
12
(7,918,629)
(7,554,783)
X

팬젠
12
1,632,712
1,640,976
O

유바이오로직스
12
63,669,963
49,080,779
O

옵투스제약
12
10,254,202
11,183,662
O

에스티팜
12
51,445,065
36,893,575
O

녹십자웰빙
12
16,685,558
9,750,771
O

선바이오
12
4,473,128
2,263,091
O

티디에스팜
12
2,449,335
3,281,237
O

위더스제약
12
4,844,856
6,261,851
O

퓨쳐켐
12
(8,704,353)
(4,236,039)
X

에스바이오메딕스
12
(6,775,511)
(9,575,991)
X

조아제약
12
(8,539,194)
(7,659,182)
X

듀켐바이오
12
5,722,903
7,740,384
O

JW신약
12
3,143,385
10,157,742
O

동국제약
12
89,909,524
60,799,634
O

삼아제약
12
12,207,804
13,186,634
O

신신제약
12
8,604,538
6,501,214
O

고려제약
12
2,552,822
2,766,526
O

동구바이오제약
12
5,970,423
770,310
O

경동제약
12
7,323,178
8,278,217
O

신일제약
12
11,849,993
11,311,445
O

진양제약
12
8,469,606
5,508,185
O

삼천당제약
12
2,496,874
(11,403,682)
X

대한약품
12
36,351,365
31,556,434
O

안국약품
12
16,949,586
9,878,984
O

알리코제약
12
2,034,487
(1,370,635)
X

아이큐어
12
(14,759,732)
(31,473,658)
X

휴메딕스
12
41,385,157
55,281,309
O

테라젠이텍스
12
8,396,175
(46,448,877)
X

비보존 제약
12
(14,925,128)
(28,367,440)
X

CMG제약
12
(4,269,630)
(9,591,726)
X

셀트리온제약
12
52,834,927
36,074,210
O

경남제약
12
(1,525,493)
(5,737,906)
X

서울제약
12
(432,631)
1,790,316
X

코오롱생명과학
12
17,009,707
17,800,566
O

텔콘RF제약
12
1,226,419
(33,505,020)
X

씨티씨바이오
12
5,555,940
2,641,663
O

바이넥스
12
(5,327,280)
(7,702,158)
X

대한뉴팜
12
13,176,029
10,877,595
O

비씨월드제약
12
3,242,690
(3,764,532)
X

한국파마
12
3,344,283
174,155
O

대화제약
12
5,893,163
39,723
O

휴온스글로벌
12
97,443,094
24,388,278
O

파멥신
12
(3,656,515)
1,132,008
X

한국유니온제약
12
(22,351,923)
(30,417,124)
X

바이오노트
12
18,408,734
117,649,004
O

바디텍메드
12
26,045,538
27,226,305
O

휴마시스
12
(10,172,520)
(37,581,236)
X

원바이오젠
12
7,320,177
6,617,483
O

젠큐릭스
12
(5,784,496)
(562,334)
X

엑세스바이오
12
(37,872,830)
(28,041,930)
X

SCL사이언스
12
(4,696,236)
(3,659,348)
X

제테마
12
2,633,011
(4,363,946)
X

로킷헬스케어
12
(2,131,392)
(7,333,002)
X

수젠텍
12
(21,367,359)
(20,805,755)
X

하스
12
1,135,307
1,555,418
O

HLB
12
(100,562,023)
(220,106,467)
X

아스타
12
(2,914,961)
(2,832,145)
X

HLB파나진
12
(2,031,648)
1,681,539
X

나이벡
12
5,568,371
3,113,703
O

녹십자엠에스
12
3,468,731
5,660,332
O

피플바이오
12
(8,494,699)
(7,153,477)
X

씨젠
12
21,372,504
(638,726)
X

티앤엘
12
53,482,803
43,763,755
O

옵티팜
12
(2,343,801)
(2,385,183)
X

이수앱지스
12
14,732,474
28,142,317
O

오스코텍
12
(16,363,533)
(13,138,885)
X

HLB생명과학
12
(23,820,085)
(178,332,891)
X

세운메디칼
12
11,288,475
11,509,415
O

파마리서치
12
196,180,267
151,242,782
O

한스바이오메드
9
(315)
(9,967,515)
X

메타바이오메드
12
23,327,933
18,375,276
O

피씨엘
12
(21,264,053)
(47,064,434)
X

앱클론
12
(15,876,279)
(16,106,202)
X

프레스티지바이오파마
6
(62,780,844)
21,787,974
X

SK바이오팜
12
198,314,650
320,472,889
O

디앤디파마텍
12
(30,442,245)
(34,755,783)
X

고바이오랩
12
(8,313,530)
(6,546,741)
X

온코닉테라퓨틱스
12
12,374,400
16,753,637
O

오가노이드사이언스
12
(14,479,112)
(13,834,446)
X

아이엠비디엑스
12
(8,992,596)
(7,987,462)
X

지니너스
12
(12,303,360)
(12,796,506)
X

메드팩토
12
(15,892,927)
(14,570,707)
X

큐로셀
12
(37,626,631)
(39,257,769)
X

지아이이노베이션
12
(45,647,577)
(51,987,548)
X

디티앤씨알오
12
(6,905,597)
4,173,470
X

티움바이오
12
(18,569,458)
(11,729,664)
X

바이젠셀
12
(14,426,999)
(13,888,904)
X

에이프릴바이오
12
(1,615,335)
(877,634)
X

쓰리빌리언
12
(7,013,563)
(5,966,966)
X

이뮨온시아
12
(21,131,082)
(20,520,242)
X

큐라티스
12
(14,973,750)
(24,091,027)
X

큐라클
12
(14,234,149)
(17,498,248)
X

파로스아이바이오
12
(11,487,144)
(9,822,555)
X

프로티나
12
(9,670,302)
(7,787,210)
X

온코크로스
12
(8,991,733)
(8,334,916)
X

인벤티지랩
12
(26,237,002)
(15,157,970)
X

에이비온
12
(24,482,239)
(28,062,910)
X

올릭스
12
(29,123,483)
(43,296,704)
X

싸이토젠
12
(7,491,885)
(15,230,967)
X

큐리언트
12
(28,288,595)
(24,129,216)
X

박셀바이오
12
(16,204,777)
(12,439,892)
X

압타바이오
12
(16,747,342)
(20,226,590)
X

인투셀
12
(10,561,780)
(10,446,285)
X

CJ 바이오사이언스
12
(29,438,267)
(28,313,754)
X

신라젠
12
(24,908,825)
(23,242,667)
X

셀리드
12
(11,268,686)
(11,151,124)
X

보로노이
12
(48,801,484)
(47,262,617)
X

우정바이오
12
(2,876,671)
(3,723,117)
X

알테오젠
12
110,292,404
125,928,396
O

와이바이오로직스
12
(8,645,744)
(8,734,997)
X

바이오인프라
12
(6,533,101)
(5,628,440)
X

리가켐바이오
12
(47,069,716)
(25,128,389)
X

현대ADM
12
(6,840,796)
(12,957,909)
X

메지온
12
(15,693,427)
(21,886,955)
X

드림씨아이에스
12
8,341,213
18,578,583
O

지노믹트리
12
(12,331,616)
(8,769,778)
X

랩지노믹스
12
(33,658,960)
(35,811,535)
X

진매트릭스
12
(922,786)
(1,261,104)
X

모아라이프플러스
12
(7,376,376)
(11,929,162)
X

아이진
12
(8,967,472)
(9,666,373)
X

CG인바이츠
12
(41,266,546)
(49,684,795)
X

바이오톡스텍
12
(6,118,636)
879,452
X

제이에스링크
12
(12,754,586)
(12,410,031)
X

차백신연구소
12
(11,061,998)
(14,250,804)
X

툴젠
12
(22,030,778)
8,247,412
X

제넥신
12
(31,039,182)
(38,083,812)
X

HLB제약
12
(1,002,481)
4,501,788
X

헬릭스미스
12
(8,777,739)
(5,272,332)
X

EDGC
12
(5,424,398)
(25,179,778)
X

카이노스메드
12
(8,319,091)
(10,146,928)
X

소마젠
12
(2,660,398)
(4,200,485)
X

씨엔알리서치
12
539,151
2,799,406
O

큐알티
12
5,495,759
2,669,791
O

네패스아크
12
852,182
(8,803,166)
X

지씨지놈
12
1,132,925
2,441,454
O

그리드위즈
12
(2,689,330)
3,641,701
X

우진엔텍
12
4,822,596
5,105,903
O

엔젠바이오
12
(13,324,060)
(12,955,904)
X

지씨셀
12
(18,766,489)
(98,193,364)
X

피엔케이피부임상연구센타
12
3,927,173
6,646,832
O

마크로젠
12
(6,516,031)
(700,380)
X

에스엘에스바이오
12
(2,890,098)
(3,568,197)
X

에임드바이오
12
3,695,298
(22,750,844)
X

알지노믹스
12
(11,782,045)
(104,056,165)
X

출처: DataGuide, 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정 - 사업유사성

2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 9개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
사업유사성 기준

사업유사성
① 완제의약품 제조, 제네릭/바이오시밀러 개발 등을 제외한 신약 개발 기업② 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유③ 임상 중인 항암 신약 프로젝트 보유

[3차 비교기업의 선정]

회사명
신약개발기업
기술이전 실적
항암 프로젝트

종근당
O
3건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
고형암 치료제(CKD-512) 임상 1상 IND 승인

한미약품
O
8건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
다수의 임상 중인 항암 파이프라인 보유

일양약품
O
8건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
표적항암제(라도티닙) 시판 및 임상 3상

JW중외제약
O
Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical
항암제(JW2286) 임상 1상

유한양행
O
5건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
렉라자 허가, 비소세포폐암 치료제(YH42946) 임상 1/2상

보령
O
7건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
젭젤카주 허가, 혈액암 치료제(BR2002) 임상 2상

이수앱지스
O
5건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
두경부암 치료제(ISU104) 임상 2상

온코닉테라퓨틱스
O
3건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
표적항암제(Nesuparib) 임상 1b/2상

알테오젠
O
11건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 완료

주)
파미셀 등 86개 기업의 경우 해당사항 없습니다.

■ 4차 유사회사 선정 - 일반유사성

3차 유사회사로 선정된 9개 기업 중 아래 일반 유사성 기준에 아래 4개사를 비교회사로 선정하였습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 소송, 1년 이내 상장 등) 없을 것③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

회사명
요건충족 여부
선정여부

① 최근 사업연도 감사의견 적정
② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 분할, 1년 이내 상장 등) 없을 것
③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

종근당
O
O
19.92
O

한미약품
O
O
48.36
O

일양약품
O
X(상장적격성 실질심사 사유 발생)
15.18
X

JW중외제약
O
O
9.90
X

유한양행
O
O
132.28
X

보령
O
O
13.71
O

이수앱지스
O
O
7.60
X

온코닉테라퓨틱스
O
O
12.37
O

알테오젠
O
O
186.53
X

출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
일양약품의 경우 2025년 09월 11일 연결대상 종속회사가 아닌 회사를 연결대상에 포함하여 연결재무제표를 작성함으로써 연결당기순이익 및 연결자기자본 등을 과대계상하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하여 제외하였습니다.

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스

(다) 유사회사 선정결과
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 4개 기업(종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)을 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교대상회사 간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건등 측면에서 완전히 동일한 비교대상회사는 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교대상회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교대상회사의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.그리고 경쟁기업으로 기재된 기업들의 경우 임상 파이프라인 측면에서는 경쟁물질을보유하고 있는 기업들로 볼 수 있으나 직접적인 비교대상회사로 선정하기에는 재무 및 사업적 연관성이 부족하여 비교대상회사로 선정하지 아니하였습니다. 경쟁기업에 대한 정보는 아래 4. 기업실사결과 및 평가내용 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교대상회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교대상회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교대상회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 12월 26일을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2025년 11월 26일~2025년 12월 26일, 22영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2025년 12월 19일~2025년 12월 26일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】

(단위: 원)

일자
종근당
한미약품
보령
온코틱테라퓨틱스

기준주가 MIN[(A),(B),(C)]
85,500
439,727
9,020
18,646

분석기준일 종가 (A)
85,500
450,500
9,020
21,800

1주일 평균 종가 (B)
85,660
442,000
9,214
19,438

1개월 평균 종가 (C)
86,659
439,727
9,097
18,646

2025-11-26
85,300
455,500
8,610
15,640

2025-11-27
87,000
449,500
8,660
17,750

2025-11-28
87,500
456,500
8,940
20,750

2025-12-01
87,700
451,000
8,950
19,860

2025-12-02
87,600
430,000
9,050
20,050

2025-12-03
87,200
434,000
9,150
19,980

2025-12-04
87,400
430,000
9,040
19,080

2025-12-05
87,000
426,000
9,030
17,280

2025-12-08
86,000
421,500
9,020
16,940

2025-12-09
87,200
428,000
9,230
16,510

2025-12-10
86,600
433,500
9,180
16,370

2025-12-11
88,200
450,000
9,190
18,000

2025-12-12
87,900
445,500
9,190
19,280

2025-12-15
86,500
448,000
9,130
20,550

2025-12-16
86,200
436,500
9,270
18,740

2025-12-17
86,500
434,500
9,340
17,970

2025-12-18
86,400
434,000
9,080
18,270

2025-12-19
87,000
441,000
9,250
18,920

2025-12-22
85,500
438,000
9,360
18,920

2025-12-23
85,100
440,000
9,290
18,610

2025-12-24
85,200
440,500
9,150
18,940

2025-12-26
85,500
450,500
9,020
21,800

출처: 한국거래소

(마) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 상장기업은 아래와 같습니다.

[이중항체 신약 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Gilead
Innovent

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립연도
1987
2011

매출액 (매출원가율)
27,281,000(20.74%)
27,116,000(23.96%)
28,754,000(21.74%)
677,564(20.43%)
876,401(18.31%)
1,308,700(16.03%)

영업이익(이익률)
21,624,000(79.26%)
20,618,000(76.04%)
22,503,000(78.26%)
-124,898(N/A)
-58,610(N/A)
-61,819(N/A)

당기순이익(이익률)
4,592,000(16.83%)
5,665,000(20.89%)
480,000(1.67%)
-324,072(N/A)
-145,159(N/A)
-13,144(N/A)

총자산
63,171,000
62,125,000
58,995,000
2,549,600
2,904,800
2,959,500

총부채
41,962,000
39,376,000
39,749,000
994,245
1,140,600
1,162,400

자기자본
21,209,000
22,749,000
19,246,000
1,555,400
1,764,100
1,797,100

상장여부(상장일)
NASDAQ(1992.01.22)
HKSE(2018. 10. 31)

[합성신약 신약 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Tempest Therapeutics
Jacobio

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립연도
2011
2015

매출액 (매출원가율)

-

(N/A)

-

(N/A)

-

(N/A)

14,238(86.80%)
8,970(94.96%)
21,627(0.00%)

영업이익(이익률)

-34,640

(N/A)

-29,157

(N/A)

-42,026

(N/A)

-58,620

(N/A)

-56,187

(N/A)

-26,136

(N/A)

당기순이익(이익률)
-35,709(N/A)
-29,491(N/A)

-41,843

(N/A)

-55,298

(N/A)

-50,714

(N/A)

-21,627

(N/A)

총자산
46,089
51,603
41,488
228,256
205,667
186,203

총부채
27,978
24,835
22,362
42,345
54,513
59,729

자기자본
18,111
26,768
19,126
185,911
151,153
126,473

상장여부(상장일)
NASDAQ(2020.10.20)
HKSE(2020.12.21)

당사는 금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 상기의 경쟁기업은 당사의 기업가치 산정을 위한 유사기업 모집단에서 제외하였습니다.

[상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유]

회사명
제외단계
기준
제외사유

Gilead
모집단 선정

한국표준산업분류상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 - 177개사(M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 59개사(M73909) 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 - 12개사

금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 제외되었습니다.

Innovent

Tempest Therapeutics

Jacobio

Gilead 및 Innovent는 동사의 이중항체 신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Gilead는 KNP-101과 유사한 IL-12 기반 약물인 XTX-301을, Innovent는 KNP-301과 유사한 기전의 IBI-302를 각각 개발 중입니다. Gilead의 XTX-301은 임상 1상 단계의 IL-12 기반 prodrug으로서 동사의 KNP-101과 유사성이 있으나, 종양 타겟팅 기전이 적용되지 않았다는 점에서 차이가 있습니다. Innovent의 IBI-302는 임상 3상 단계에서 습성 황반변성을 적응증으로 하여 VEGF와 보체를 동시에 억제하는 기전을 보유하고 있어 KNP-301과 유사하나, C3b와 C4b에 모두 결합하여 대체경로와 고전경로를 함께 억제하는 반면, KNP-301은 C3b에 선택적으로 결합하여 대체경로만을 억제한다는 점에서 차별성이 존재합니다.아울러, Gilead는 XTX-301 외에도 다수의 파이프라인을 보유한 대형 제약사이며 동사 역시 KNP-101 외 다양한 모달리티의 파이프라인을 보유하고 있어 특정 파이프라인 기준으로 양사를 직접 비교하는 데 한계가 존재하므로 유사기업군에서 제외하였습니다. Innovent의 경우에도 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로 선정하기에는 한계가 있어 제외하였습니다.한편, Tempest Therapeutics 및 Jacobio는 동사의 합성신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Tempest Therapeutics는 KNP-502와 유사한 EP2 및 EP4 이중저해제인 TPST-1495를, Jacobio는 KNP-503과 유사한 SHP2 저해제인 JAB-3312를 각각 개발 중입니다. Tempest Therapeutics의 TPST-1495는 임상 2상 단계에서 EP2 및 EP4 이중저해라는 유사한 기전을 보유하고 있으나, 주요 개발 초점이 가족성 선종성 용종증(FAP) 등 비종양 적응증에 맞추어져 있다는 점에서 차이가 있습니다. Jacobio의 JAB-3312는 임상 3상 단계의 SHP2 저해제로서 기전상 유사성이 있으나, 동사의 KNP-503과 달리 뇌혈관장벽(BBB) 투과성에 대한 근거는 보고된 바 없습니다. 또한 양사는 모두 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있어 재무적 측면에서 동사와의 비교 가능성이 제한적이라고 판단되어 유사기업군에서 제외하였습니다.

(3) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 3분기(Calendar) LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2028년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 상장주선인 의무인수 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수※ 비교대상회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2028년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(나) 비교대상회사 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

【 2025년

3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분

적용 당기순이익(A)
주1)

적용주식수(B)
주2)

주당순이익(C = A / B)
기준주가(D)
PER(E = D / C)
평균

종근당
59,242,448
13,802,780
4,292
85,500
19.92
23.59

한미약품
116,484,024
12,810,991
9,093
439,727
48.36

보령
56,446,518
85,787,207
658
9,020
13.71

온코닉테라퓨틱스
16,753,637
11,111,760
1,508
18,646
12.37

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주2)
적용주식수는 분석기준일(2025년 12월 26일) 현재 상장주식총수입니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 카나프테라퓨틱스의 평가가치 】

구분
산출 내역
비고

2028년 추정 당기순이익
35,762백만원

A
주1), 주2)

연할인율
25.0%

B
주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기순이익)
18,310백만원
C=A/[(1+B)^3.0]

적용 PER
23.59x
D

기업가치 평가액
431,941백만원
E = C * D

적용주식수
13,489,530주

F
주4)

주당 평가가액
32,020원
G = E / F

주1)
2028년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마) 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)
주당 평가가액 산출을 위하여 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 KNP-101, KNP-301, KNP-502 , KNP-504 등 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2028년 추정당기순이익에 현가할인율은 25%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2024년말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

에임드바이오
2025-12-04
2029
15
4.5

알지노믹스
2025-12-18
2027, 2028, 2029
25
2.25, 3.25, 4.25

평균
-
-
21.3
2.7

주)
SPAC 합병은 제외하였습니다.

주3)

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

종근당
11.53%

한미약품
12.96%

보령
11.36%

온코닉테라퓨틱스
19.25%

평균
13.78%

자료: Bloomberg(2025.12.26)

주4)

적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행보통주식수
10,906,030 주
보통주

공모 신주발행주식수
2,000,000 주
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
60,000 주
공모가 하단 기준

주식매수선택권
325,500 주
상장 후 1년 이내행사 가능 수량

신주인수권
200,000 주
상장 후 3개월 ~ 18개월행사 가능

합계
13,489,530 주
-

주5)

증권신고서 제출일로부터 과거 3년간 ㈜카나프테라퓨틱스의 신규 발행 주식은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행주식수
주당발행가액
발행 후 유통주식수
발행 관련중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.03.06
주식매수선택권 행사
보통주
525
15,000
423,966
223,806
647,772
-
정OO

2023.06.02
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
15,000
425,466
223,806
649,272
-
임OO

2023.09.19
유상증자(주주배정)
우선주
10,703
93,426
425,466
234,509
659,975
-
㈜녹십자

2023.09.19
유상증자(제3자배정)
우선주
66,362
93,426
425,466
300,871
726,337
-
롯데바이오로직스㈜외 1개사

2023.09.23
유상증자(제3자배정)
우선주
32,111
93,426
425,466
332,982
758,448
-
솔리더스 스마트바이오투자조합

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
128,443
93,426
425,466
461,425
886,891
-
우신벤처투자㈜ 외 4개사

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
8,564
93,426
425,466
469,989
895,455
-
아이비케이-솔리더스넥스트 바이오 스타 투자조합

2023.12.29
주식매수선택권 행사
보통주
1,000
53,900
426,466
469,989
896,455
-
강OO

2024.02.16
무상증자
보통주
3,838,194
-
4,264,660
469,989
4,734,649
-
-

2024.02.16
무상증자
우선주
4,229,901
-
4,264,660
4,699,890
8,964,550
-
-

2024.07.10
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
1,500
4,274,660
4,699,890
8,974,550
-
류OO 외 1인

2024.07.29
주식매수선택권 행사
보통주
25,000
6,160
4,299,660
4,699,890
8,999,550
-
김OO

2024.11.12
유상증자(제3자배정)
우선주
312,194
11,211
4,299,660
5,012,084
9,311,744
-
프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합 외 1개사

2025.01.14
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
5,390
4,309,660
5,012,084
9,321,744
-
강OO

2025.05.16
주식매수선택권 행사
보통주
6,000
5,390
4,315,660
5,012,084
9,327,744
-
강OO

2025.06.12
주식매수선택권 행사
보통주
5,000
5,390
4,320,660
5,012,084
9,332,744
-
강OO

2025.09.08
보통주 전환
우선주
-5,012,084
-
4,320,660
-
4,320,660
-
-

보통주
5,012,084
-
9,332,744
-
9,332,744
-
-

보통주
1,571,786
-
10,904,530
-
10,904,530
-
-

2025.09.08
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
1,500
10,906,030
-
10,906,030
-
홍OO

주)
2025년 9월 우선주는 전량 보통주로 전환되었으며, 보통주 전환 과정에서 리픽싱에 따라 1,571,786주가 추가 발행되었습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정
상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액은 아래와같습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 희망공모가액 산출내역 】

구분
내용

상대가치 주당 평가가액
32,020 원

평가액 대비 할인율
50.03% ~ 37.54%

희망공모가액 밴드
16,000원 ~ 20,000원

확정 공모가액
주2)

-

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

에임드바이오
2025-12-04
2029
15
4.5

알지노믹스
2025-12-18
2027, 2028, 2029
25
2.25, 3.25, 4.25

평균
-
-
21.3
2.7

주)
SPAC 합병은 제외하였습니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 50.03% ~ 37.54%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,000원 ~ 20,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(마) 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며,『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험, 국내외 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

■ 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

매출액
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

매출원가
-
-
-
-
-

매출총이익
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

판매비와관리비
10,211
15,656
18,699
18,697
27,207

영업이익(손실)
(4,650)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

영업외수익
481
-
-
-
-

영업외비용
31,747
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,915)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(35,915)
(10,276)
(69)
35,762
46,354

■ 주요 항목별 추정 근거

1) 매출액

동사의 2025년도를 포함한 5개년 매출계획은 다음과 같습니다. 추정매출은 기술이전이 완료된 계약에서 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출(마일스톤)과 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 프로젝트 매출(계약금)을 보수적으로 선정하여 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 정리하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
매출형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

기술이전
KNP-101
계약금
비공개
-
-
25,238
25,238

마일스톤
-
-
690
-
9,758

KNP-301
계약금
-
-
9,281
9,281
-

마일스톤
-
-
-
12,563
-

KNP-502
계약금
-
-
1,966
1,966
-

마일스톤
비공개
-
-
2,152
-

KNP-503
계약금
-
3,000
3,000
-
6,521

마일스톤
-
-
1,914
-
-

KNP-504
계약금
-
-
-
3,260
3,260

마일스톤
-
1,380
-
-
1,864

KNP-701
계약금
비공개
-
-
-
26,920

마일스톤
-
-
1,380
-
-

연구용역
ADC 플랫폼
연구비 및 성공수수료
비공개
1,000
400
-
-

합계
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

주1)
상기 추정 매출액은 K-IFRS에 따른 매출액입니다.

주2)
상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

가) 매출액 추정 시 제품별 기본 가정 및 근거 요약

동사의 주요 매출 모델은 기술이전 계약에 따른 계약금, 마일스톤 등의 수익이며, 아래 향후 5년 추정 매출은 후보물질 도출 이후의 파이프라인에 대한 사업계획에 기반하여 산출하였습니다. 예상 매출 금액은 현재 체결한 기술이전 계약을 우선적으로 반영하고 논의 중인 파이프라인에 대해서는 비슷한 경우를 우선적으로 반영하였으며, 글로벌 기술이전의 경우 유사 사례를 벤치마킹하여 추정하였습니다. 신약 개발 성공확률 등을 기존 문헌에 기반해 향후 5년 중 발생할 것으로 예상되는 계약금 및 마일스톤 금액에 적용하고 기계약 수익 배분사항을 반영하여 보수적인 예상 매출액을 산출하였습니다. 2029년까지 발생하는 매출은 계약금과 개발 마일스톤이 발생하는 구간으로, 이후 발생하는 인허가 관련 마일스톤 및 상업 로열티 등은 포함되어 있지 않습니다.

① 매출액 추정 시 기본적인 가정

- 대상 파이프라인: 향후 5년간 현재 시점에서 매출 실현이 가능하다고 판단되는 파이프라인으로 한정하여 초기 단계에서 개발 중인 과제는 매출 추정에서 제외하였습니다.- 추정 매출 산정 방식

구분
세부 내용

1

유사 사례

벤치마킹

-
유사한 적응증 또는 작용기전을 가진 사례 중 개발 단계가 유사한 라이선스 계약 사례를 수집하여 계약금(Upfront) 및 개발 마일스톤(Development Milestones)의 평균값 도출

2

단계별

비율 산정

-
당사가 체결한 기존 기술이전 계약(동아ST, 오스코텍, 유한양행)을 참고하여 실제 임상 단계별(1상, 2상, 3상, NDA 승인) 개발 마일스톤 지급금의 분포 비율의 평균치 산출

-
산출된 단계별 마일스톤의 분포비율 평균치: 임상 1상 5.9%, 임상 2상 8.3%, 임상 3상 23.5%

3
안분 적용

-
1번에서 산출한 유사 사례들의 개발 마일스톤 총액 평균치에 대해 당사가 산정한 2번 비율을 적용하여 각 개발 단계별로 마일스톤 금액 산출

4
마일스톤별 성공확률

-
현재 기준 비임상 단계의 경우

구분

비임상 → 1상
주1)

1상 → 2상

2상 → 3상

3상 → NDA/BLA

임상 성공률
주2)

69.0%

64.0%

40.2%

49.0%

누적

69.0%

44.2%

17.8%

8.7%

출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

주1)
비임상 단계의 성공확률은 ‘How to improve R&D productivity the pharmaceutical industry’s grand challenge, Nature Reviews Drug Discovery, 2010’에서 제시하는 69.0%를 활용하였습니다.

주2)
단계별 임상 성공률은 면역항암제의 성공률입니다.

-
현재 기준 임상 1상 단계의 경우

구분

비임상 → 1상

1상 → 2상

2상 → 3상

3상 → NDA/BLA

임상 성공률

달성

64.0%

40.2%

49.0%

누적

달성

64.0%

25.7%

12.6%

주)
현재 기준 임상 1상 단계인 경우 비임상, 임상 1상 단계 달성에 따라 성공 확률표의 누적 성공비율을 재산정하여 해당 파이프라인에 적용하였습니다.

5
기체결 계약 수익 배분비율 반영

각 파이프라인별 파트너사와의 기술이전(또는 공동연구개발) 계약상 배분 비율 반영

[파이프라인별 추정 매출 산출방식]

파이프라인별 추정 매출 산출방식.jpg
파이프라인별 추정 매출 산출방식

이를 기반으로 한 동사의 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기 『다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거』에 기재하였습니다.
② 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표

구분
매출형태
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

기술이전
KNP-101
계약금
추정근거
기 체결 기술이전 계약금의 35%
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
조건 달성에 따른 기 체결 계약금의 35%
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
2028년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

KNP-301
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
1차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
1차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
비임상 결과 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
비임상 결과 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2028년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-

KNP-502
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
-

마일스톤
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입
추정근거
-

상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2025년 임상 1상 개시에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-

KNP-503
계약금
추정근거
-
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 50%
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
-
상세내용
비임상 결과 확보를 바탕으로 2026년 국내 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
비임상 결과 확보를 바탕으로 2026년 국내 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
-
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2029년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-

KNP-504
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
-
상세내용

상세내용
-
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입

상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2026년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2028년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

KNP-701
계약금
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 100%
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
기 체결한 옵션 계약에 따른 기술이전 계약금의 100%
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 1상 결과 확보를 바탕으로 2029년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-

용역매출
연구용역
연구비 및 성공수수료
추정근거
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 착수금
추정근거
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 잔금 + 1차 연구 계약 특허 등록 수수료
추정근거
1차 연구 계약 특허 등록 수수료
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 착수금
상세내용
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 잔금 + 1차 연구 계약 특허 등록 수수료
상세내용
1차 연구 계약 특허 등록 수수료
상세내용
-
상세내용
-

주)
2차 기술이전의 경우 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

나) 시나리오별 매출 추정금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[시나리오별 추정 매출]

(단위: 백만원)

구분
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

시나리오 1(낙관)
5,561
14,661
31,193
51,009
103,344

시나리오 2(중립)
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

시나리오 3(보수)
5,561
5,380
16,665
23,807
32,102

주1)
낙관적 시나리오는 선도물질 단계의 파이프라인을 포함하여 매출을 산정하였으며, 해당 파이프라인의 진행 상황을 고려할 때, 2028년 1차 글로벌 기술이전 발생을 가정하여 매출을 반영하였습니다. 또한, 현재 진행상황을 고려하였을 때, 낙관적 관점에서는 KNP-301의 기술이전 및 임상 관련 매출을 2026년 기준으로 앞당겨 반영하였습니다.

주2)
보수적 시나리오는 외부적인 시장환경에 따른 글로벌 기술이전 지연 가능성을 염두하여 주요 파이프라인의 2차 글로벌 기술이전 일정을 1년씩 지연된다는 가정하여 매출액을 반영하였습니다.

주3)
금번 매출 추정은 현재 동사가 진행 중인 임상 및 관련 라이센스 아웃등 사업화가 성공적으로 진행 된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.

다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거
① KNP-101KNP-101은 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체 치료제로, 동사는 비임상 단계에서 동아ST와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였고, 기수령 계약금 50억원 중 계약 상의 수행의무 및 반환약정에 따라 유보된 매출분에 대하여 약정 수행의무가 2025년 8월 종료되어 해당 시점에 매출로 인식하였습니다. 개발 진행 상황 고려 시 2027년 임상 1상에 진입하면 동아ST에서 추가 마일스톤이 발생할 것으로 기대됩니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에, 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2028년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획이며, 이에 따라 2028년과 2029년에는 글로벌 제약사로부터 재실시 금액의 일정 부분을 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-101의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발단계
수익항목
금액

2025
1차(2022년, 국내)
동아ST, 카나프테라퓨틱스
비임상 단계 진행

Upfront
주1)

비공개

2027
임상 1상 진입
Milestones
690

2028
2차(2028년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront
25,238

2029
임상 2상 진입

Upfront
주2) + Milestones

34,996

주1)

2022

년 동아ST와의 기술이전 계약금 50억원 수령분 중 계약상 반환 및 수행의무에 따른 매출 유보분에 대해 2025년 8월 매출로 인식하였습니다
.

주2)
2차 기술이전 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상까지의 수익은 국내 기술이전 계약상 임상 1상 진입 마일스톤 금액에 성공확률(69.0%)을 적용하여 690백만원으로 산출하였습니다. 임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 매출 추정방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

[면역항암제 임상 1상 단계 글로벌 기술이전 사례]

(단위: 백만 달러)

Licensor
Licensee
Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤

MacroGenics, Inc.
Incyte Corporation
Anti-PD-1
임상 1상
150
420

I-Mab
Abbvie
anti-CD47
임상 1상
200
639

3B Pharmaceuticals
Novartis
FAP-2286
임상 1상
40
209

Xilio Therapeutics
Gilead Sciences
XTX301
임상 1상
43.5
298

평균
108
391

주)
개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 상업 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액입니다.

면역항암제의 임상 1상 이후 글로벌 기술이전 사례를 보면 평균적으로 108백만 달러의 계약금과 391백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. KNP-101과 유사한 면역항암제의 임상 1상 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 2차 기술이전 계약금 및 개발 마일스톤을 최근 3년간 평균 환율(1,350원)을 적용하여 계약금 146,306백만원, 개발 마일스톤을 528,718백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출 산출방식에 따라 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-101 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2028년

2027년
주)

2029년
2031년

기술료 수익
146,306
528,718

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
69.00%
69.00%
44.20%
17.80%

기계약 분배비율
50.00%
50.00%
50.00%
50.00%

순매출액
50,476
주)
9,758
11,032

주)
임상 1상은 1차 기술이전에 따른 국내 제약사와 당사가 수행하므로 글로벌 제약사 마일스톤 추정표에서는 금액을 생략합니다.

② KNP-301
KNP-301은 노인성 황반변성 치료제로, 노년층 인구 증가율이 높은 미국, 유럽 및 중국 기반 제약사를 대상으로 기술이전 활동을 진행하고 있으며, 동사는 CMC 단계를 완료한 후 2027년 비임상 단계에서 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다.

[KNP-301의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2027
1차(2027년, 해외)
글로벌 제약사
1차 글로벌 기술이전
Upfront
9,281

2028
임상 1상 진입

Upfront
주) + Milestones

21,844

주)
기술이전 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

비임상 단계의 1차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

[황반변성 치료제 비임상 단계 글로벌 기술이전 사례]

(단위: 백만 달러)

Licensor
Licensee
Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤

Catalyst Biosciences, Inc.
Biogen International GmbH
CB 2782-PEG (Anti-C3 protease)
비임상
15
168

Boehringer Ingelheim
Surrozen, Inc.
SZN-413 (FZD4 agonist)
비임상
12.5
289

평균
13.7
228

주)
개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 상업 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액입니다.

황반변성 치료제의 비임상 단계 글로벌 기술이전 사례를 보면 평균적으로 13.7백만 달러의 계약금과 228백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. KNP-301과 유사한 황반변성 치료제의 비임상 단계 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(1,350원)을 적용하여 계약금을 18,562백만원, 개발 마일스톤을 308,542백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출 산출방식에 따라 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-301 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2027년
2028년
2030년
2032년

기술료 수익
18,562
308,542

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
주)
69.00%
44.20%
17.80%

순매출액
18,562
12,563
11,389
12,876

주)
계약금은 비임상 단계의 글로벌 기술이전 사례를 통해 산출하였으므로 성공확률을 적용하지 않았습니다.

③ KNP-502
KNP-502는 EP2 및 EP4 이중 저해제로, 동사는 2022년 비임상 단계에서 오스코텍과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 오스코텍은 임상 1상 중 안전성 및 초기 효능 데이터를 확보하여 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획을 갖고 있으며, 2027년에는 오스코텍이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-502의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2025
1차(2022년, 국내)
오스코텍
임상 1상 진입
Milestones
비공개

2027
2차(2027년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront
1,966

2028
임상 2상 진입

Upfront
주) + Milestones

4,117

주)
2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

2025년 상반기 미국 FDA에 임상 1상 IND 제출 및 승인 후 하반기 1차 국내 기술이전 파트너사(오스코텍)가 2025년 12월 임상 1상 첫 환자 투여를 진행함에 따라 계약상 임상 1상 마일스톤 금액을 수령하였습니다. 임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

[저분자 면역항암제 임상 1상 단계 글로벌 기술이전 사례]

(단위: 백만 달러)

Licensor
Licensee
Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤

Rapt therapeutics
한미약품
FLX475
임상1, 2상
10
48

Arcus Biosciences
Taiho Pharmaceutical
AB928
임상 1상
35
130

Ono Pharmaceutical
BMS
ONO-4578
임상 1상
40
237

Eisai
Adlai Nortye
E7046 (AN0025)
임상 1상
6
181

평균
22.7
149

주)
개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 상업 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액입니다.

저분자 면역항암제의 임상 1상 이후 글로벌 기술이전 사례를 보면 평균적으로 22.7백만 달러의 계약금과 149백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. KNP-502와 유사한 저분자 면역항암제의 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(1,350원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금을 30,712백만원, 개발 마일스톤을 201,109백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출 산출방식에 따라 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-502 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2027년

2025년
주2)

2028년
2030년

기술료 수익
30,712
201,109

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
주1)

64.00%
100.00%
64.00%
25.70%

기계약 분배비율
비공개
비공개
비공개
비공개

순매출액
3,931
주2)
2,152
2,433

주1)
1차 기술이전에 따른 국내 제약사(오스코텍)가 2025년 하반기 임상 1상에 진입함에 따라 임상 1상 마일스톤 달성 성공확률 100% 반영하여 성공확률을 재조정하였습니다.

주2)
임상 1상은 1차 기술이전에 따른 국내 제약사가 수행하므로 글로벌 제약사 마일스톤 추정표에서는 금액을 생략합니다.

④ KNP-503
KNP-503은 SHP2 저해제로, 비임상 단계에서 국내 기술이전을 2026년으로 계획하고 있습니다. 또한 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비항암 활성 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비항암 활성 데이터를 확보하여 임상 1상 중 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획이며, 이에 따라 2029년에는 1차 기술이전 파트너사가 수령하는 재실시 금액의 일정 부분을 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-503의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2026
1차(2026년, 국내)
국내 제약사
1차 국내 기술이전

Upfront
주)

3,000

2027
임상 1상 진입

Upfront
주) + Milestones

4,913

2029
2차(2029년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전

Upfront
주)

6,520

주)
2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

1차 국내 기술이전에 따른 기술료 수익 추정은 매출 추정 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다. 동사는 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례를 근거로 KNP-503의 국내 기술이전 금액을 계약금 6,000백만원과 개발 마일스톤 47,000백만원으로 추정하였습니다. 해당 금액에 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 2026년~2027년 국내 제약사에서 발생하는 순매출액은 다음과 같습니다
.

[1차 국내 기술이전 시 KNP-503 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2026년
2027년
주2)
주2)

기술료 수익
6,000
47,000

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
주1)
69.00%
44.20%
17.80%

순매출액
6,000
1,913
주2)
주2)

주1)
계약금은 비임상 단계의 글로벌 기술이전 사례를 통해 산출하였으므로 성공확률을 적용하지 않았습니다.

주2)
임상 2상 및 3상은 2차 글로벌 기술이전을 통해 글로벌 제약사에서 발생하는 것으로, 위의 1차 국내 기술이전에 따른 순매출액 추정표에서는 생략하였습니다.

2차 글로벌 기술이전에 따른 기술료 수익 추정 또한 같은 매출 추정 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다

[SHP2 저해제의 임상 1상 단계 글로벌 기술이전 사례]

(단위: 백만 달러)

Licensor
Licensee
Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤

Jacobio Pharma.
Abbvie
JAB-3068,
임상 1상
45
377

JAB-3312

BridgeBio
BMS
BBP-398
임상 1상
90
402

Relay
Genentech
RLY-1971
임상 1상
75
343

평균
70
374

주)
개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 상업 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액입니다.

SHP2 저해제의 임상 1상 이후 기술이전 사례를 보면 평균적으로 70백만 달러의 계약금과 374백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 당사는 KNP-503과 유사한 SHP2 저해제의 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년 평균 환율(1,350원)을 적용하여 계약금은 94,500백만원, 개발 마일스톤은 505,079백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출 산출방식에 따라 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-503 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2029년
주2)
2030년
2033년

기술료 수익
94,500
505,079

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
69.00%
69.00%
44.20%
17.80%

기계약 분배비율
주1)

비공개
비공개
비공개
비공개

순매출액
13,041
주2)
3,729
4,216

주1)

1

차 기술이전에 따른 국내 제약사와의 수익 분배비율 추정은 같은 소분자 계열 기계약사례인 KNP-502 및 KNP-504 계약 분배율을 적용하였습니다
.

주2)
임상 1상은 1차 기술이전에 따른 국내 제약사가 수행하므로, 위의 2차 글로벌 기술이전에 따른 순매출액 추정표에서는 생략하였습니다.

⑤ KNP-504
KNP-504는 SOS1 저해제로, 동사는 2024년 비임상 단계에서 유한양행과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2026년 유한양행이 임상 1상 진입을 목표함에 따라 2026년 추가 마일스톤 유입을 기대하고 있습니다. 또한 레이저티닙의 경우 임상 1상 데이터를 갖고 글로벌 제약회사인 Janssen에 기술이전하여 높은 가치를 인정받았던 경험이 있기 때문에, 이 같은 선례를 바탕으로 KNP-504 역시 1상 예비항암 활성 확인 후 2028년 2차 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. 이에 따라 2028년에는 유한양행이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-504의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2026
1차(2024년, 국내)
유한양행
임상 1상 진입
Milestones
1,380

2028
2차(2028년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전

Upfront
주)

3,260

2029
임상 2상 진입

Upfront
주) + Milestones

5,125

주)
2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상 진입 예상 달성시기는 2026년으로 1차 국내 기술이전 계약상 임상 1상 마일스톤 금액에 성공확률 및 공동연구 파트너사와의 수익 배분비율을 반영하여 1,380백만원을 산출하였습니다.

임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

[RAS/MAPK 억제제의 임상 1상 단계 글로벌 기술이전 사례]

(단위: 백만 달러)

Licensor
Licensee
Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤

Jacobio Pharma.
Abbvie
JAB-3068,
임상 1상
45
377

JAB-3312

BridgeBio
BMS
BBP-398
임상 1상
90
402

Relay
Genentech
RLY-1971
임상 1상
75
343

평균
70
374

주)
개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 상업 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액입니다.

같은 계열의 저분자 RAS/MAPK 저해제의 임상 1상 이후 기술이전 사례를 보면 평균적으로 70백만 달러의 계약금과 374백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. KNP-504와 RAS/MAPK 저해제라는 점에서 유사한 SHP2 저해제의 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(1,350원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금은 94,500백만원, 개발 마일스톤은 505,079백만원으로 산출하였습니다

해당 금액에 추정 매출 산출방식에 따라 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-504 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2028년
주2)
2029년
2031년

기술료 수익
94,500
505,079

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
69.00%
69.00%
44.20%
17.80%

기계약 분배비율
주1)

비공개
비공개
비공개
비공개

순매출액
6,521
주2)
1,864
2,108

주1)
2차 기술이전 이후 발생하는 수익에 대하여 1차 국내 제약사(유한양행)와의 수익 분배금은 다시 공동연구 파트너사와 50:50으로 2차 분배합니다.

주2)
임상 1상은 1차 기술이전에 따른 국내 제약사와 당사가 수행하므로, 위의 2차 글로벌 기술이전에 따른 순매출액 추정표에서는 생략하였습니다.

⑥ KNP-701
KNP-701은 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC로, 동사는 2024년 녹십자와 공동개발 계약(옵션계약 포함)을 체결하였습니다. 항암제 중에서도 ADC 치료제는 임상 1상 결과 확보 이후가 가치가 가장 높은 시기이기 때문에, KNP-701 또한 임상 1상 예비 항암효과 확인 후인 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획입니다. 이에 따라 2029년에는 재실시 금액의 일정 부분을 당사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-701의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2025
1차(2025년, 국내)
녹십자
1차 국내 기술이전
Upfront
비공개

2027
카나프테라퓨틱스
임상 1상 진입
Milestones
1,380

2029
2차(2029년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전

Upfront
주)

26,920

주)
2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상까지의 수익은 2024년 녹십자와 공동연구 계약상 임상 1상 마일스톤 금액에 성공확률을 반영하여 1,380백만원을 산출하였습니다. 임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

[ADC 임상 1상 단계 글로벌 기술이전 사례]

(단위: 백만 달러)

Licensor
Licensee
Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤

BioNTech
Duality Bio
DB-1303(HER2 ADC), DB-1131
임상 1상
170
740

Johnson & Johnson
리가켐바이오사이언스
LCB84 (Trop2 ADC)
임상 1상
100
691

AstraZeneca
KYM Biosciences
CMG901 (Claudin 18.2 ADC)
임상 1상
63
543

GSK
Hansoh Pharma
HS-20089 (B7-H4 ADC)
임상 1상
85
733

Merck KGaA
Jiangsu Hengrui
SHR-A1904 (Claudin18.2 ADC)
임상 1상
160
691

평균
115
679

주)
개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 상업 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액입니다.

ADC의 임상 1상 이후 글로벌 기술이전 사례를 보면 평균적으로 115백만 달러의 계약금과 679백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. KNP-701과 유사한 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(1,350원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금을 156,060백만원, 개발 마일스톤을 917,135백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출 산출방식에 따라 마일스톤별 비율, 단계별 성공확률, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-701 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
계약금
개발 마일스톤

임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 2상 첫 환자 대상 첫 투여 시
임상 3상 첫 환자 대상 첫 투여 시

예상 달성시기
2029년
주)
2030년
2032년

기술료 수익
156,060
917,135

마일스톤별 비율
100.00%
5.90%
8.40%
23.50%

성공확률
69.00%
69.00%
44.20%
17.80%

기계약 분배비율
50.00%
50.00%
50.00%
50.00%

순매출액
53,840
주)
16,926
19,137

주)
임상 1상은 1차 기술이전에 따른 국내 제약사와 당사가 수행하므로, 위의 2차 글로벌 기술이전에 따른 순매출액 추정표에서는 생략하였습니다.

⑦ ADC 플랫폼동사는 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 개발을 위한 위탁연구 및 공동개발 계약을 체결하였고, 연구계약에 따른 연구수익은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

연도
수익항목
세부 내용
금액

2025
연구용역
2차 연구비
311

2026
연구용역
2차 연구 잔금 및 1차 연구 성공보수
1,000

2027
연구용역
1차 연구 성공보수
400

주)
2025년부터 2026년까지 2차 공동개발 및 위탁연구에 따른 수익이 발생할 예정이며, 2026년부터 2027년까지는 1차 공동개발 및 위탁연구에 따른 성공보수가 발생할 예정입니다.

2) 매출원가
동사의 주요 사업은 신약 연구개발로서 기술료 수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 따라서 매출원가와 판매비와 관리비를 구분하지 않고 경상연구개발비로 인식할 예정입니다.

3) 영업비용(판매비와관리비)

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

급여
863
1,026
1,137
1,254
1,376

퇴직급여
227
275
311
349
389

복리후생비
176
239
261
284
295

여비교통비
81
79
81
83
86

접대비
22
19
20
21
21

통신비
4
4
4
4
5

수도광열비
65
65
66
68
70

세금과공과금
22
30
33
37
40

감가상각비
430
386
357
357
350

지급임차료
-
-
-
-
-

수선비
18
19
19
20
20

보험료
44
59
66
73
80

차량유지비
8
10
10
10
11

경상연구개발비
6,018
12,169
13,982
14,804
14,588

운반비
24
13
13
13
14

교육훈련비
40
69
71
73
75

도서인쇄비
8
7
8
8
8

소모품비
6
4
4
5
5

지급수수료
1,725
855
2,049
1,086
9,647

건물관리비
66
69
71
73
75

무형자산상각비
37
49
55
60
50

협회비
9
1
1
1
2

주식보상비용
318
210
80
14
-

합계
10,211
15,656
18,699
18,697
27,207

가) 인건비 및 퇴직급여
① 인건비

동사의 경영진 및 사무직 직원의 향후 5년간 인력 계획 및 인건부 추정액은 아래와 같습니다. 기존 재직인원의 급여와 충원 인원의 급여를 합산하여 임금 평균 인상률을 반영하여 급여를 추정하였습니다. 충원 인원의 평균임금 산정 시 충원 계획이 없는 경영진을 제외한 기존 사무직원의 평균임금액을 반영하였습니다

[연도별 인건비 추정]

(단위: 명, 백만원)

과목
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인원
주1)

8
9
10
11
12

직원 급여
863
1,026
1,137
1,254
1,376

세금과공과
주2)

22
30
33
37
40

보험료
주2)

42
57
64
71
78

합계
927
1,113
1,234
1,361
1,494

주1)
공시/IR/기획, 법무, BD 등의 전문인력 채용 예정입니다.

주2)
경영진 및 사무직 직원의 4대 보험료를 각 계정과목으로 관리하고 있습니다.

② 퇴직급여동사는 경영진, 사무직, 연구직 인력에 대한 확정기여형 퇴직연금을 퇴직급여 계정과목으로 모두 반영하고 있습니다. 동사의 향후 5년간 인력 계획에 따른 퇴직급여 추정액은 아래와 같습니다.

[연도별 퇴직급여 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인원
8
9
10
11
12

사무직 적립액
주)

71
85
95
104
115

인원
24
27
30
33
36

연구직 적립액
주)

156
190
216
245
274

전체 인원
32
36
40
44
48

합계
227
275
311
349
389

주)
퇴직연금 적립액은 추정한 임직원 급여의 1/12로 반영하였습니다.

나) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 기업부설연구소에서 발생하는 연구개발비이며, 동사는 해당 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다. 연구개발비에는 기업부설연구소 소속 연구원의 인건비, 연구소 장비의 감가상각비, 연구개발을 위한 파이프라인별 재료비 및 외주용역비 등이 포함되어 있습니다.

[파이프라인별 경상연구개발비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인건비
1,917
2,457
2,809
3,179
3,568

KNP-101
21
2,213
4,610
2,000
-

KNP-301
323
630
155
-
-

KNP-503
431
957
190
-
-

KNP-504
134
100
-
-
-

KNP-701
2,088
3,904
3,851
4,700
3,250

ADC 플랫폼 개발
224
180
-
-
-

기타
주)

879
1,728
2,367
4,925
7,770

합계
6,018
12,169
13,982
14,804
14,588

주)
공용 연구소모품, 연구장비 감가상각비, 신규 파이프라인 초기개발비 등이 포함되어 있습니다.

① 인건비

동사의 연구개발 부문의 향후 인력 충원 및 인건비 추정액은 아래와 같으며, 기존 재직인원의 급여와 충원 인원의 급여를 합산하여 임금 평균 인상률을 반영하여 급여를 추정하였습니다. 충원 인원의 평균임금 산정 시 충원계획이 없는 경영진을 제외한 기존 사무직원의 평균임금액을 반영하였습니다.

[연도별 인력 충원 계획 및 인건비 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

인원
주)

24
27
30
33
36

경상연구개발비
급여
1,764
2,271
2,595
2,934
3,291

보험료
153
185
215
245
277

합계
1,917
2,456
2,810
3,179
3,568

주)
CMC, 임상관리, 신약 개발 등의 전문인력 채용 예정입니다.

② 개발 단계별 개발비

동사의 연구개발비는 주요 파이프라인의 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비, 임상 개발비용 등으로 구성되어 있습니다.

[개발 단계별 개발비 추정]

(단위: 백만원)

개발 단계

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

Discovery
1,340
758
1,100
1100
1,100

Preclinical
857
1,668
152
2,000
4,000

CMC
1,066
5,106
3,591
2,000
-

GLP/Non-GLP
-
845
1,412
700
-

IND
133
85
240
-
-

Phase Ⅰ
-
-
3,181
4,000
3,250

기타
주)

704
1,250
1,497
1,825
2,670

합계
4,101
9,712
11,173
11,625
11,020

주)
기타비용에는 공용 연구용 소모품과 연구장비 및 연구 소프트웨어의 감가상각비가 반영되어 있습니다

다) 감가상각비

동사의 유ㆍ무형자산의 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정한 감가상각비는 아래와 같습니다. 동사는 연구소 장비 및 소프트웨어 감가상각비를 별도로 경상연구개발비에 포함하고 있습니다. 또한 2022년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1116 호 리스 회계처리 적용으로 임차건물 등 대상 리스자산을 계속 사용하는 것으로 가정하여, 사용권자산(유형자산)으로 계상하고 리스기간에 걸쳐 상각 스케쥴에 따라 상각비를 추정하였습니다.

[감가상각비 추정]

(단위: 백만원)

항목

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

경상연구개발비
466
302
395
476
356

감가상각비
432
386
357
357
350

무형자산상각비
43
49
55
60
50

합계
941
737
806
892
756

라) 지급수수료

일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 파이프라인의 기술이전에 따른 재실시료 및 기타 수수료이며, 기타 수수료에는 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 전문 BD 용역비, 감사/법무/노무 등 외부전문가 용역비, 그 외 금융 및 유틸리티 등의 수수료가 포함되어 있습니다.

[지급수수료 추정]

(단위: 백만원)

항목

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

재실시료
주1)

850
600
1,790
823
9,380

기타
주2)

796
255
259
263
267

합계
1,646
855
2,049
1,086
9,647

주1)
파이프라인의 기술이전에 따른 수익 발생 시 실시계약에 따른 재실시료가 발생하여 계약에 따라 재실시료 추정하였습니다.

주2)
기타 수수료에는 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 전문 BD 용역비, 감사/법무/노무 등 외부전문가 용역비, 그 외 금융 및 유틸리티 등의 수수료가 포함되어 있습니다.

마) 기타 영업비용

[기타 영업비용 추정 근거]

구분
추정 근거

복리후생비
내부규정 및 인력 운영계획(급여대장 기준 인원)을 고려하여 추정

여비교통비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

접대비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

통신비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

수도광열비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

세금과공과
사무직 급여 대비 인당 국민연금 비율 반영하여 추정

수선비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

보험료
사무직 급여 대비 인당 국민연금을 제외한 보험료 비율 반영하여 추정

차량유지비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

운반비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

교육훈련비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

도서인쇄비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

소모품비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

건물관리비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

협회비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

주식보상비용
당사가 현재 부여한 주식매수선택권 기준 반영

추정에 사용한 물가상승률에 대한 가정은 다음과 같습니다.

구분
2023년
2024년
2026년
2027년
2028년
2029년

소비자물가상승률
3.60%
2.30%
3.00%
3.00%
3.00%
3.00%

주)
통계청 2024년 연간 소비자물가동향기준으로 2023년 및 2024년 물가상승률을 기재하였으며, 해당 2개년 평균치를 다음 연도부터 적용하였습니다.

4) 영업외수익 및 영업외비용

동사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 재무제표 상 기타영업외손익에는 전환상환우선주 관련 금융손익이 반영되어 당기순이익에 영향을 주었으나, 2025년 9월 전량 보통주로 전환함에 따라 2026년부터 추정 영업외손익 금액이 미미하여 추정 손익계산서에 반영을 제외하였습니다.(후략)

(주25) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
14,142백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
23.59배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
13,489,530주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
24,731원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
35.30% ~ 19.13%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
16,000원~20,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(비교대상회사 PER)에 따라 장래 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정 시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
16,000원 ~ 20,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액 범위는 ㈜카나프테라퓨틱스의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜카나프테라퓨틱스의 주당 가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 비교가치 산정 시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 유사회사의 선정
발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스는 의학 및 약학 연구개발업(이중항체, 합성신약, ADC 신약개발)을 주사업으로 영위하고 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 개요

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사
→ 총 237개사

2차
재무 유사성
① 2025년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것
→ 총 95개사

3차
사업 유사성

① 완제의약품 제조, 제네릭/바이오시밀러
개발만을 영위하는 회사는 제외하되, 신약 연구개발을 병행하거나 신약 파이프라인을 보유한 기업은 포함할 것 ② 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유③ 임상 중인 항암 신약 프로젝트 보유

→ 총 9개사

4차
일반 유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 1년 이내 중 경영상 이슈(합병, 분할, 1년이내 상장 등) 없음③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외
→ 총 4개사 (종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정 - 업종유사성
동사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 이중항체 신약, 합성신약, 그리고 ADC신약을 아우르는 파이프라인을 구축한 바이오텍 회사로써 이러한 파이프라인을 바탕으로 가치를 극대화함과 동시에 파이프라인을 개발할 때 부수되는 개발 리스크를 최소화하기 위해 조기 기술이전을 하는 사업모델을 시현하고 있습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 연구 개발업을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"으로 분류되어 있습니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 업종 유사성을 고려하여 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사 총 237개사를 모집단으로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해당회사

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)
에스케이바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 파미셀, 셀트리온, 대웅제약 등 166개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오가노이드사이언스, 큐로셀, 이뮨온시아 등 59개사

그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
소마젠, 큐알티, 그리드위즈, 우진엔텍, 씨엔알리서치 등 12개사

■
2차 유사회사 선정 - 재무유사성
1차 유사회사로 선정된 회사 중 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, 2025년 3분기 LTM 영업이익, 당기순이익(지배주주 귀속순이익 포함)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 95개사를 선정하였습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 12월 결산법인 ② 2025년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현

[2025년 3분기 LTM 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

회사명
결산월
영업이익(LTM)
당기순이익(LTM)
선정 여부

SK바이오사이언스
12
(122,667,971)
(5,899,718)
X

삼성바이오로직스
12
2,016,800,457
1,595,893,028
O

파미셀
12
27,828,344
28,770,929
O

셀트리온
12
889,703,635
737,835,373
O

대웅제약
12
192,137,834
93,185,206
O

콜마비앤에이치
12
27,222,368
16,435,509
O

이엔셀
12
(18,471,190)
(17,776,835)
X

티앤알바이오팹
12
(9,367,769)
(12,885,667)
X

코오롱티슈진
12
(20,795,026)
(87,457,207)
X

한국비엔씨
12
5,704,228
13,757,373
O

오름테라퓨틱
12
(41,410,000)
(36,881,700)
X

에이비엘바이오
12
(29,840,496)
(28,645,077)
X

지놈앤컴퍼니
12
(27,517,389)
(27,817,534)
X

엑셀세라퓨틱스
12
(10,095,281)
(10,009,715)
X

셀레믹스
12
(3,008,743)
(12,564,082)
X

샤페론
12
(14,926,239)
(14,589,365)
X

강스템바이오텍
12
(15,900,208)
(18,877,096)
X

아이티켐
12
(873,968)
(2,108,076)
X

유틸렉스
12
(21,509,140)
(23,497,017)
X

엠에프씨
12
17,930
(1,186,719)
X

제놀루션
12
(8,696,896)
(8,058,999)
X

바이오에프디엔씨
12
6,571,542
7,082,627
O

대정화금
12
10,248,496
9,455,963
O

휴젤
12
189,487,986
142,269,646
O

네이처셀
12
(3,189,662)
(2,866,639)
X

그린생명과학
12
(1,449,919)
(365,540)
X

화일약품
12
(1,394,561)
6,082,321
X

케어젠
12
33,605,330
28,446,760
O

현대바이오랜드
12
15,582,835
(3,139,317)
X

엔지켐생명과학
12
(14,648,123)
(24,312,047)
X

메디포스트
12
(65,476,707)
(97,899,316)
X

하이텍팜
12
12,483,011
11,980,118
O

대봉엘에스
12
8,277,061
9,983,050
O

펩트론
12
(19,079,236)
(14,189,223)
X

아미노로직스
12
1,738,581
1,951,833
O

인트론바이오
12
(7,202,402)
(6,289,629)
X

폴라리스AI파마
12
2,482,270
7,087,069
O

파라택시스코리아
12
(16,464,862)
(17,011,726)
X

올리패스
12
(7,279,936)
(9,966,112)
X

엔케이맥스
12
(1,366,736)
(1,512,668)
X

HLB펩
12
(5,424,816)
(6,023,275)
X

국전약품
12
(4,373,236)
(3,619,591)
X

에스씨엠생명과학
12
(6,145,740)
(4,229,375)
X

명인제약
12
90,097,825
71,569,561
O

종근당
12
63,848,400
59,242,448
O

동아에스티
12
(3,907,378)
(514,766)
X

제일약품
12
22,547,118
19,639,413
O

일동제약
12
19,953,262
27,922,673
O

한미약품
12
204,982,672
116,484,024
O

오리엔트바이오
3
(583,076)
(4,109,297)
X

진원생명과학
12
(40,777,794)
(51,362,060)
X

경보제약
12
5,974,700
2,366,648
O

이연제약
12
(25,911,055)
(14,246,273)
X

녹십자
12
54,447,314
56,335,142
O

환인제약
12
12,448,737
15,167,716
O

신풍제약
12
(1,730,912)
(4,274,831)
X

명문제약
12
7,861,492
1,460,238
O

팜젠사이언스
12
8,593,680
4,577,574
O

서흥
12
48,754,034
39,469,002
O

현대약품
11
2,115,287
769,621
X

삼성제약
12
(15,537,054)
53,316,452
X

삼일제약
12
(16,499,370)
(27,064,041)
X

삼진제약
12
31,746,707
22,088,291
O

일양약품
12
7,858,840
16,403,017
O

한독
12
(4,158,358)
(43,537,561)
X

JW중외제약
12
97,065,997
62,788,023
O

종근당홀딩스
12
53,449,088
34,721,415
O

일성아이에스
12
(8,129,066)
2,322,504
X

일동홀딩스
12
13,208,110
67,543,445
O

유한양행
12
66,477,335
68,133,106
O

유유제약
12
10,880,259
6,033,627
O

영진약품
12
6,094,790
(819,120)
X

부광약품
12
7,958,613
9,735,626
O

보령
12
80,265,140
56,446,518
O

동화약품
12
7,095,594
7,592,248
O

대웅
12
290,058,045
77,509,311
O

국제약품
12
8,670,361
7,136,918
O

광동제약
12
25,372,447
29,182,919
O

에이프로젠바이오로직스
12
(60,401,635)
(194,287,349)
X

한올바이오파마
12
3,838,975
2,310,325
O

종근당바이오
12
3,705,595
(579,437)
X

유나이티드제약
12
48,876,675
41,780,890
O

JW생명과학
12
35,253,713
47,588,759
O

하나제약
12
28,935,036
12,699,921
O

동성제약
12
(7,009,438)
(24,550,779)
X

HK이노엔
12
95,158,475
67,205,019
O

동국생명과학
12
13,033,905
6,728,888
O

지투지바이오
12
(12,516,342)
(12,498,993)
X

알피바이오
12
4,760,012
4,888,940
O

휴온스
12
46,786,934
35,753,259
O

프레스티지바이오로직스
6
(31,370,297)
(32,945,027)
X

엘앤씨바이오
12
117,564
77,999,705
O

셀비온
12
(7,918,629)
(7,554,783)
X

팬젠
12
1,632,712
1,640,976
O

유바이오로직스
12
63,669,963
49,080,779
O

옵투스제약
12
10,254,202
11,183,662
O

에스티팜
12
51,445,065
36,893,575
O

녹십자웰빙
12
16,685,558
9,750,771
O

선바이오
12
4,473,128
2,263,091
O

티디에스팜
12
2,449,335
3,281,237
O

위더스제약
12
4,844,856
6,261,851
O

퓨쳐켐
12
(8,704,353)
(4,236,039)
X

에스바이오메딕스
12
(6,775,511)
(9,575,991)
X

조아제약
12
(8,539,194)
(7,659,182)
X

듀켐바이오
12
5,722,903
7,740,384
O

JW신약
12
3,143,385
10,157,742
O

동국제약
12
89,909,524
60,799,634
O

삼아제약
12
12,207,804
13,186,634
O

신신제약
12
8,604,538
6,501,214
O

고려제약
12
2,552,822
2,766,526
O

동구바이오제약
12
5,970,423
770,310
O

경동제약
12
7,323,178
8,278,217
O

신일제약
12
11,849,993
11,311,445
O

진양제약
12
8,469,606
5,508,185
O

삼천당제약
12
2,496,874
(11,403,682)
X

대한약품
12
36,351,365
31,556,434
O

안국약품
12
16,949,586
9,878,984
O

알리코제약
12
2,034,487
(1,370,635)
X

아이큐어
12
(14,759,732)
(31,473,658)
X

휴메딕스
12
41,385,157
55,281,309
O

테라젠이텍스
12
8,396,175
(46,448,877)
X

비보존 제약
12
(14,925,128)
(28,367,440)
X

CMG제약
12
(4,269,630)
(9,591,726)
X

셀트리온제약
12
52,834,927
36,074,210
O

경남제약
12
(1,525,493)
(5,737,906)
X

서울제약
12
(432,631)
1,790,316
X

코오롱생명과학
12
17,009,707
17,800,566
O

텔콘RF제약
12
1,226,419
(33,505,020)
X

씨티씨바이오
12
5,555,940
2,641,663
O

바이넥스
12
(5,327,280)
(7,702,158)
X

대한뉴팜
12
13,176,029
10,877,595
O

비씨월드제약
12
3,242,690
(3,764,532)
X

한국파마
12
3,344,283
174,155
O

대화제약
12
5,893,163
39,723
O

휴온스글로벌
12
97,443,094
24,388,278
O

파멥신
12
(3,656,515)
1,132,008
X

한국유니온제약
12
(22,351,923)
(30,417,124)
X

바이오노트
12
18,408,734
117,649,004
O

바디텍메드
12
26,045,538
27,226,305
O

휴마시스
12
(10,172,520)
(37,581,236)
X

원바이오젠
12
7,320,177
6,617,483
O

젠큐릭스
12
(5,784,496)
(562,334)
X

엑세스바이오
12
(37,872,830)
(28,041,930)
X

SCL사이언스
12
(4,696,236)
(3,659,348)
X

제테마
12
2,633,011
(4,363,946)
X

로킷헬스케어
12
(2,131,392)
(7,333,002)
X

수젠텍
12
(21,367,359)
(20,805,755)
X

하스
12
1,135,307
1,555,418
O

HLB
12
(100,562,023)
(220,106,467)
X

아스타
12
(2,914,961)
(2,832,145)
X

HLB파나진
12
(2,031,648)
1,681,539
X

나이벡
12
5,568,371
3,113,703
O

녹십자엠에스
12
3,468,731
5,660,332
O

피플바이오
12
(8,494,699)
(7,153,477)
X

씨젠
12
21,372,504
(638,726)
X

티앤엘
12
53,482,803
43,763,755
O

옵티팜
12
(2,343,801)
(2,385,183)
X

이수앱지스
12
14,732,474
28,142,317
O

오스코텍
12
(16,363,533)
(13,138,885)
X

HLB생명과학
12
(23,820,085)
(178,332,891)
X

세운메디칼
12
11,288,475
11,509,415
O

파마리서치
12
196,180,267
151,242,782
O

한스바이오메드
9
(315)
(9,967,515)
X

메타바이오메드
12
23,327,933
18,375,276
O

피씨엘
12
(21,264,053)
(47,064,434)
X

앱클론
12
(15,876,279)
(16,106,202)
X

프레스티지바이오파마
6
(62,780,844)
21,787,974
X

SK바이오팜
12
198,314,650
320,472,889
O

디앤디파마텍
12
(30,442,245)
(34,755,783)
X

고바이오랩
12
(8,313,530)
(6,546,741)
X

온코닉테라퓨틱스
12
12,374,400
16,753,637
O

오가노이드사이언스
12
(14,479,112)
(13,834,446)
X

아이엠비디엑스
12
(8,992,596)
(7,987,462)
X

지니너스
12
(12,303,360)
(12,796,506)
X

메드팩토
12
(15,892,927)
(14,570,707)
X

큐로셀
12
(37,626,631)
(39,257,769)
X

지아이이노베이션
12
(45,647,577)
(51,987,548)
X

디티앤씨알오
12
(6,905,597)
4,173,470
X

티움바이오
12
(18,569,458)
(11,729,664)
X

바이젠셀
12
(14,426,999)
(13,888,904)
X

에이프릴바이오
12
(1,615,335)
(877,634)
X

쓰리빌리언
12
(7,013,563)
(5,966,966)
X

이뮨온시아
12
(21,131,082)
(20,520,242)
X

큐라티스
12
(14,973,750)
(24,091,027)
X

큐라클
12
(14,234,149)
(17,498,248)
X

파로스아이바이오
12
(11,487,144)
(9,822,555)
X

프로티나
12
(9,670,302)
(7,787,210)
X

온코크로스
12
(8,991,733)
(8,334,916)
X

인벤티지랩
12
(26,237,002)
(15,157,970)
X

에이비온
12
(24,482,239)
(28,062,910)
X

올릭스
12
(29,123,483)
(43,296,704)
X

싸이토젠
12
(7,491,885)
(15,230,967)
X

큐리언트
12
(28,288,595)
(24,129,216)
X

박셀바이오
12
(16,204,777)
(12,439,892)
X

압타바이오
12
(16,747,342)
(20,226,590)
X

인투셀
12
(10,561,780)
(10,446,285)
X

CJ 바이오사이언스
12
(29,438,267)
(28,313,754)
X

신라젠
12
(24,908,825)
(23,242,667)
X

셀리드
12
(11,268,686)
(11,151,124)
X

보로노이
12
(48,801,484)
(47,262,617)
X

우정바이오
12
(2,876,671)
(3,723,117)
X

알테오젠
12
110,292,404
125,928,396
O

와이바이오로직스
12
(8,645,744)
(8,734,997)
X

바이오인프라
12
(6,533,101)
(5,628,440)
X

리가켐바이오
12
(47,069,716)
(25,128,389)
X

현대ADM
12
(6,840,796)
(12,957,909)
X

메지온
12
(15,693,427)
(21,886,955)
X

드림씨아이에스
12
8,341,213
18,578,583
O

지노믹트리
12
(12,331,616)
(8,769,778)
X

랩지노믹스
12
(33,658,960)
(35,811,535)
X

진매트릭스
12
(922,786)
(1,261,104)
X

모아라이프플러스
12
(7,376,376)
(11,929,162)
X

아이진
12
(8,967,472)
(9,666,373)
X

CG인바이츠
12
(41,266,546)
(49,684,795)
X

바이오톡스텍
12
(6,118,636)
879,452
X

제이에스링크
12
(12,754,586)
(12,410,031)
X

차백신연구소
12
(11,061,998)
(14,250,804)
X

툴젠
12
(22,030,778)
8,247,412
X

제넥신
12
(31,039,182)
(38,083,812)
X

HLB제약
12
(1,002,481)
4,501,788
X

헬릭스미스
12
(8,777,739)
(5,272,332)
X

EDGC
12
(5,424,398)
(25,179,778)
X

카이노스메드
12
(8,319,091)
(10,146,928)
X

소마젠
12
(2,660,398)
(4,200,485)
X

씨엔알리서치
12
539,151
2,799,406
O

큐알티
12
5,495,759
2,669,791
O

네패스아크
12
852,182
(8,803,166)
X

지씨지놈
12
1,132,925
2,441,454
O

그리드위즈
12
(2,689,330)
3,641,701
X

우진엔텍
12
4,822,596
5,105,903
O

엔젠바이오
12
(13,324,060)
(12,955,904)
X

지씨셀
12
(18,766,489)
(98,193,364)
X

피엔케이피부임상연구센타
12
3,927,173
6,646,832
O

마크로젠
12
(6,516,031)
(700,380)
X

에스엘에스바이오
12
(2,890,098)
(3,568,197)
X

에임드바이오
12
3,695,298
(22,750,844)
X

알지노믹스
12
(11,782,045)
(104,056,165)
X

출처: DataGuide, 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정 - 사업유사성

2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 9개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
사업유사성 기준

사업유사성

① 완제의약품 제조, 제네릭/바이오시밀러
개발만을 영위하는 회사는 제외하되, 신약 연구개발을 병행하거나 신약 파이프라인을 보유한 기업은 포함할 것 ② 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유③ 임상 중인 항암 신약 프로젝트 보유

[3차 비교기업의 선정]

회사명
신약개발기업
기술이전 실적
항암 프로젝트

종근당
O
3건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
고형암 치료제(CKD-512) 임상 1상 IND 승인

한미약품
O
8건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
다수의 임상 중인 항암 파이프라인 보유

일양약품
O
8건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
표적항암제(라도티닙) 시판 및 임상 3상

JW중외제약
O
Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical
항암제(JW2286) 임상 1상

유한양행
O
5건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
렉라자 허가, 비소세포폐암 치료제(YH42946) 임상 1/2상

보령
O
7건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
젭젤카주 허가, 혈액암 치료제(BR2002) 임상 2상

이수앱지스
O
5건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
두경부암 치료제(ISU104) 임상 2상

온코닉테라퓨틱스
O
3건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
표적항암제(Nesuparib) 임상 1b/2상

알테오젠
O
11건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 완료

주1)
파미셀 등 86개 기업의 경우 해당사항 없습니다.

■ 4차 유사회사 선정 - 일반유사성

3차 유사회사로 선정된 9개 기업 중 아래 일반 유사성 기준에 아래 4개사를 비교회사로 선정하였습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 소송, 1년 이내 상장 등) 없을 것③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

회사명
요건충족 여부
선정여부

① 최근 사업연도 감사의견 적정
② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 분할, 1년 이내 상장 등) 없을 것
③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

종근당
O
O
19.92
O

한미약품
O
O
48.36
O

일양약품
O
X(상장적격성 실질심사 사유 발생)
15.18
X

JW중외제약
O
O
9.90
X

유한양행
O
O
132.28
X

보령
O
O
13.71
O

이수앱지스
O
O
7.60
X

온코닉테라퓨틱스
O
O
12.37
O

알테오젠
O
O
186.53
X

출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
일양약품의 경우 2025년 09월 11일 연결대상 종속회사가 아닌 회사를 연결대상에 포함하여 연결재무제표를 작성함으로써 연결당기순이익 및 연결자기자본 등을 과대계상하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하여 제외하였습니다.

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스

(다) 유사회사 선정결과
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 4개 기업(종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)을 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교대상회사 간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건등 측면에서 완전히 동일한 비교대상회사는 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교대상회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교대상회사의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.그리고 경쟁기업으로 기재된 기업들의 경우 임상 파이프라인 측면에서는 경쟁물질을보유하고 있는 기업들로 볼 수 있으나 직접적인 비교대상회사로 선정하기에는 재무 및 사업적 연관성이 부족하여 비교대상회사로 선정하지 아니하였습니다. 경쟁기업에 대한 정보는 아래
『
4. 기업실사결과 및 평가내용
』
부분을 참고하여 주시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교대상회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교대상회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교대상회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

최종 선정한 유사회사의 사업 현황은 아래와 같습니다. (2024년 사업보고서 및 2025년 3분기 분기보고서 참고)1) 종근당동사는 국내 대형 제약사 중 하나로 1941년 전신인 궁본약방으로 설립되었으며, 1976년 유가증권시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 신규상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다.동사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 9~11% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 연구인력 및 R&D투자비용은 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 동사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목허가를 받아 출시되었으며, 2023년 11월에는 글로벌 제약사인 노바티스와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있습니다.또한 표적항암제, 바이오신약 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 글리아티린, 딜라트렌 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 매출 증대와 더불어 신규 복합제 개발 및 OTC 출시 등의 신제품은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.가) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
판매구분
금액

2025년 3분기(제13기 3분기)
2024년(제12기)
2023년(제11기)

의약품 등
제품 및 상품
프롤리아주
내수
115,144
136,696
115,858

수출
-
-
-

계
115,144
136,696
115,858

아토젯
내수
82,810
102,689
89,154

수출
-
-
-

계
82,810
102,689
89,154

글리아티린
내수
67,269
92,905
87,325

수출
-
-
-

계
67,269
92,905
87,325

펙수클루
내수
56,768
44,167
-

수출
-
-
-

계
56,768
44,167
-

자누비아
내수
55,992
80,788
113,002

수출
-
-
-

계
55,992
80,788
113,002

고덱스
내수
54,259
50,561
-

수출
-
-
-

계
54,259
50,561
-

기타
내수
773,180
1,004,413
1,087,734

수출
60,202
74,212
176,331

계
833,382
1,078,625
1,264,065

합계
내수
1,205,422
1,512,219
1,493,073

수출
60,202
74,212
176,331

계
1,265,624
1,586,431
1,669,404

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

CKD-11101
Viatris
일본
2018.04.10
비공개
비공개
비공개
허가 취득(일본)

Lobeglitazone(듀비에)
Aclipse Two Inc.
전세계(한국, 인도네시아,베트남 제외)
2023.06.30
비공개
비공개
비공개
임상준비 중

CKD-510
Novartis Pharma AG
전 세계(한국 제외)
2023.11.06
계약체결일로부터 로열티 만료일(첫 발매 후 10년, 특허만료일 또는허가독점권 만료일 중 후도래일)
USD 1,305,000,000(약 1조 7,302억원)
- 계약금 : USD 80,000,000 (약 1,061억원)개발 마일스톤(IND 제출): USD 5,000,000(약 69억원)
임상준비 중

주)
CKD-510의 계약금액 및 수취금액은 계약체결일(2023.11.06)과 마일스톤 수취일(2025.05.22) 기준 서울외국환중개소 환율(KRW/USD)을 적용한 금액입니다.

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

화학합성
신약
CKD-508
이상지질혈증
2014년
임상 1상 (미국)
2024년
-

CKD-510
CMT
2014년
임상 1상 완료(프랑스)
2019년
'23년 11월 라이센스아웃

CKD-512
고형암
2016년
임상 1상(한국/대만)
2025년
-

개량신약/복합제
CKD-348
고혈압/고지혈
2019년
품목 발매(한국)
2025년
제품명: 누보로젯정

CKD-386
고혈압/고지혈
2018년
품목 발매(한국)
2022년
제품명: 텔미로젯정

CKD-828
고혈압
2022년
품목 발매(한국)
2025년
제품명: 텔미누보정20/2.5mg 텔미누보정20/1.25mg

CKD-371
당뇨
2021년
허가 완료(한국)
2025년
제품명: 엠파맥스에스정

CKD-379
당뇨
2021년
허가 완료(한국)
2025년
제품명: 엠시폴민서방정

CKD-396
당뇨
2015년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 듀비에에스정

CKD-398
당뇨
2017년
허가 신청(한국)
2017년
제품명: 듀비엠파정

CKD-389
당뇨
2019년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 엑시글루에스정

CKD-383
당뇨
2017년
허가 신청(한국)
2017년
제품명: 듀비엠폴서방정

CKD-393
당뇨
2017년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 듀비메트에스서방정

CKD-843
탈모/BPH
2014년
임상 3상(한국)
2024년
-

바이오
신약
CKD-702
비소세포폐암
2013년
임상 1상(한국)
2020년
-

CKD-703
고형암
2023년
임상 1/2a상(미국/한국/유럽 등 6개국 예정)
-
ADC 플랫폼 기술 도입

바이오시밀러
CKD-11101
빈혈
2008년
발매(한국, 일본)
-
공동개발(일본)

CKD-701
황반변성
2012년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 루센비에스

천연물 의약품
CKD-495
급만성 위염치료제
2012년
허가 완료(한국)
2022년
제품명: 지텍정

2) 한미약품동사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.■ 의약품 부문한미약품은 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다.
■
원료의약품 부문한미정밀화학은 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다. 주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.
■
해외의약품 부문북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다.의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명: 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품과 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.가) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
2025년 3분기(제16기 3분기)
2024년(제15기)
2023년(제14기)

의약품
제품 및 상품(내수)
정제
437,810
576,016
542,068

캡슐제
159,793
199,805
193,655

주사제
36,066
43,875
38,724

시럽제
191,008
283,285
276,668

산제
36,945
57,282
79,840

원료의약품
61,783
107,787
111,067

기타
105,205
138,840
150,404

기타
기타(내수)
임가공 외
2,658
2,922
10,659

수출
제품
주사제 외
52,933
51,414
43,326

상품
원료의약품 외
82,071
137,305
133,772

기술수출 외
기술수출/용역매출
14,537
10,114
25,519

합계
내수
1,031,268
1,409,812
1,403,085

수출
149,541
198,833
202,617

내부거래
(66,238)
(113,143)
(114,815)

합계
1,114,571
1,495,502
1,490,887

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

롤베돈(ROLVEDON®)(에플라페그라스팀)
어썰티오 홀딩스*(Assertio Holdings, 미국)
아시아, 아프리카를제외한 전 세계
2012.01.31.
-
양사 합의 하에비공개
양사 합의 하에비공개
미국: BLA 허가승인 - 미국 내 출시 완료한국: 품목허가 승인 - 국내 출시 완료

포지오티닙(pan-HER)
한국, 중국을제외한 전 세계
2015.02.27.
-
글로벌 임상 3상 준비미국: CRL(보완요구서한) 수령

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG)
MSD(Merck Sharp & Dohme Corp., 미국)
전 세계(한국 독점권)
2020.08.04.
-
US$870,000,000
$24,000,000
글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™
헬스호프파마**(Health Hope Pharma, 홍콩)
한국제외 전 세계
2011.12.16.
-
US$42,440,000
양사 합의하에비공개
Oraxol™: 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 : 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령

Oratecan™, Oradoxel™ : 임상 2상 예정

벨바라페닙(pan-RAF)
제넨텍(Genentech, 미국)
한국제외 전 세계
2016.09.28.
-
US$910,000,000
계약금: $80,000,000마일스톤: 비공개
글로벌: 임상 1상

투스페티닙

(MKI)

앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)
전 세계
2021.11.04.
-
US$420,000,000
$12,500,000
글로벌/한국 임상 1/2상

루미네이트(LUMINATE®)(리수테가닙)
어퍼메드***(AffaMed Therapeutics, 중국)
중국(중국, 홍콩,대만,마카오)
2021.12.31.
-
US$145,000,000
$6,000,000
글로벌 P2b/3 (건성 노인성 황반변성)중국 P3 IND/CTA 승인 ('23.09)

포셀티닙(multi-TEC)
노보메디슨(NOBO Medicine, 한국)
전 세계
2024.06.03.
-
양사 합의하에비공개
양사 합의 하에비공개
국내 임상 2상 미만성 거대 B세포 림프종 IIT,국내 임상 2상 원발성 중추신경계 림프종 IIT 결과 발표 (국제림프종학회, 2025.06)1) 원발성 중추신경계 림프종 국내 P2 SIT (POTENTIAL-P, NCT06737250)- Enrollment: 14명2) 비호지킨림프종 국내 P1b SIT- 2025.07.07 IND 승인1) GPL study 국내 임상2상 (HM-BTKI-IIT-201; 미만성 거대 B세포 림프종)- Enrollment: 85명 / ongoing: 1명 (54명 dropout, 15명 유지요법, 15명 완료)2) 미만성 거대 B세포 림프종 병용요법 국내 임상2상-2025.07 IND 제출 완료3) R2P study (HM-BTKI-IIT-202; 원발성 중추신경계 림프종)- PCNSL P2 SIT 진행을 위해 조기종료

엔서퀴다(Encequidar)
길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc, 미국) 및헬스호프파마(Health Hope Pharma (UK) Limited, 영국)
전 세계
2025.09.29.
-
US$34,500,000(계약금 및 마일스톤)
계약금: $2,500,000
양사 합의 하에 비공개

* 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)로 변경** 기존 한미약품이 아테넥스와 체결한 기술이전 계약 상대방이 홍콩 씨머로 계약상대방 변경 후 헬스호프파마사(씨머사의 관계회사)로 재변경*** 기존 한미약품이 AffaMed Therapeutics Limited (중국)와 체결한 기술이전 계약 상대방이 Hefei AffaMed Therapeutics Co., Ltd. (AffaMed Therapeutics Limited의 자회사)로 변경되었다가, AffaMed Therapeutics Limited (중국)로 재변경

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

질환군
구분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

비만/대사
바이오신약
에페글레나타이드(LAPS-Exd4 analog)
비만당뇨
2006년
임상 3상 (한국)임상 3상 (한국)
-
2025년 하반기 비만 임상 3상 종료 및 식약처 허가 신청2025년 9월 식약처 당뇨 임상 3상 IND 신청

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2011년
임상 2상 (글로벌)
-
MSD사에 라이선스 아웃2026년 상반기 임상 2b상 결과 발표

에포시페그트루타이드(LAPS-Triple agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2015년
임상 2상 (글로벌)
-
2026년 하반기 임상 2b상 결과 발표

특발성 폐섬유증**원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**
2020년
전임상
-
-

HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)
비만
2022년
임상 2상 (미국)
-
2025년 10월 임상 2상 IND 승인

HM17321(LA-UCN2)
비만
2023년
임상 1상 (미국)
-
2025년 11월 미국 임상 1상 IND 승인

에페거글루카곤+에페글레나타이드(LAPS-Glucagon Combo)
비만 등 대사성질환
2018년
전임상
-
-

개량/복합신약
HCP1803(아모프렐정)
순환기용치료제
2018년
허가 (한국)
2025년
-

HCP2203
순환기 및 당뇨병 치료제
2022년
임상 3상 (한국)
-
-

HCP2303 (엠파론듀오서방정)
당뇨병치료제
2023년
허가 (한국)
2025년
-

HCP2304
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

HCP2305
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

표적/면역항암
합성신약
오락솔(ORAXOL)™(파클리탁셀+엔서퀴다)
유방암 등 고형암
2005년
MAA 제출 - CRL 수령(영국)
-
Athenex사에 라이선스 아웃Health Hope Pharma사로 계약상대방 변경

포지오티닙(pan-HER)
HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)
2006년
NDA 제출 - CRL 수령(미국)
-
Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

포셀티닙(multi-TEC)
미만성 거대 B세포 림프종원발성 중추신경계 림프종**
2010년
임상 2상 (한국)
-
NOBO MEDICINE 사에 라이선스 아웃한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025)국내 단독요법 임상1상 승인 (2025.7)

티부메시르논(CCR4)
고형암
2019년*
임상 2상 (한국)
-
RAPT사에서 라이선스 인MSD사와 병용요법 임상 협력

투스페티닙(MKI)
급성 골수성 백혈병**
2016년
임상 1/2상 (글로벌)
-
Aptose사에 라이선스 아웃2026년 3제 요법 AML 1L 임상 1상 중간 발표

벨바라페닙(pan-RAF)
고형암 (NRAS 변이/흑색종)
2010년
임상 1상 (글로벌)
-
Genentech사에 라이선스 아웃

HM97662(EZH1/2)
고형암 및 혈액암
2016년
임상 1상 (글로벌)
-
-

HM101207(SOS1)
고형암
2020년
전임상
-
-

HM100714(sHER2)
고형암(HER2 야생형 및 변이 고형암)
2022년
전임상
-
-

바이오신약
BH2950(PD-1/HER2 BsAb)
고형암
2018년
임상 1상 (중국)
-
Innovent사와 공동개발

BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)
고형암
2020년
임상 1상 (미국, 한국)
-
MSD사와 병용요법 임상 협력2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM16390(LAPS-IL2 analog)
고형암
2021년
임상 1상 (미국, 한국)
-
국가신약개발재단 과제 (2022~2024)국가신약개발재단 약물가치평가 지원 (2025)MSD사와 병용요법 임상 협력

희귀질환
바이오신약
에페거글루카곤(LAPS-Glucagon analog)

선천성 고인슐린혈증**

인슐린 자가면역 증후군**

2016년
임상 2상 (글로벌)
-
국가신약개발재단 과제 (2021~2024)2026년 상반기 임상 2상 결과 발표

소네페글루타이드(LAPS-GLP-2 analog)
단장 증후군**
2017년
임상 2상 (글로벌, 한국)
-
2027년 하반기 임상 2상 결과 발표

HM15421(LA-GLA)
파브리병**
2017년
임상 1상 (글로벌, 한국)
-
녹십자사와 공동 개발(GC1134A)미국 임상 1/2상 승인(2024.9),국내 임상 1상 승인(2025.1)아르헨티나 임상 1상 승인(2025.4)한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025)

기타
합성신약
루미네이트(LUMINATE)®(리수테가닙)
건성 노인성황반변성
2015년*
임상 3상, 2b/3상 준비 중(중국, 글로벌)
-
Allegro사로부터 라이선스 인Affamed사에 중국 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정

3) 보령보령의 Pharma(제약)사업은 수익성 강화를 최우선 목표로 두고 지속가능한 성장을 위해 한걸음씩 나아가고 있습니다. 동사는 제품 매출비중을 확대하는 '①자가제품력 극대화', 3대 만성대사질환 전략품목 중심의 '②시장점유율 확대', 핵심 사업 집중과 효율적인 운영을 통한 '③손익구조 개선', Global CDMO와 필수의약품 제조 인프라 확대를 위한 '④제조역량 강화'의 네가지 근본적인 혁신을 기반으로 중점 경영전략을 수립하였습니다. 이를 바탕으로 동사는 높은 수익성과 안정적인 현금창출능력을 보유한 '헬스케어 선도기업'이 되기 위해 노력하고 있습니다.이를 바탕으로 동사는 COVID-19나 의정갈등 등 급변하는 외부환경의 변화 속에서도 견조한 실적을 시현하고 있습니다. 2025년 3분기 연결재무제표 기준 매출액은 전년 동기 대비 3.3% 성장한 2,800억원을 달성하였으며, 영업이익은 전년 동기 대비 51.3% 성장한 294억원을 기록하며 역대 최대 분기 영업이익을 경신하였습니다.향후에도 동사는 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 제약사업의 성장을 이어갈 것이며, 컨슈머헬스케어 사업은 거래처 가동률 확대 및 사업 구조 최적화를 통해 재무 건전성을 강화하기 위해 노력할 것입니다.가) 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
질환군
질환명
품목
구분
2025년 3분기(제62기 3분기)
2024년(제61기)
2023년(제60기)

제/상품
만성대사질환
고혈압/이상지질혈증
카나브 패밀리
내수
116,777
147,031
152,043

수출
2,366
3,901
3,131

바이오아스트릭스
내수
8,955
12,824
14,046

기타
내수
14,958
13,344
25,131

당뇨
트루리시티
내수
1,849
37,979
47,872

당뇨 제네릭
내수
8,375
8,837
5,269

트루버디
내수
6,222
4,841
1,046

기타
내수
84
584
276

Renal
헤모시스
내수
20,065
24,374
21,222

혈액투석여과기
내수
9,770
10,669
8,984

기타
내수
19,798
31,825
24,748

전문질환
SpecailtyCare
뮤코미스트
내수
18,105
20,309
21,844

메이액트
내수
9,356
17,589
21,752

올리멜
내수
16,421
19,687
20,502

스토가
내수
8,174
12,967
15,489

맥스핌
내수
11,323
12,000
14,060

나제론
내수
8,951
9,356
11,052

기타
내수
184,118
205,739
61,795

수출
3,830
6,377
5,231

CNS
자이프렉사
내수
12,234
16,535
14,651

기타
내수
3,555
2,937
10,209

Oncology(항암)
온베브지
내수
31,683
45,165
39,627

뉴라스타
내수
21,635
30,542
31,758

알림타
내수
11,412
32,135
22,613

그라신
내수
15,342
20,032
21,210

젬자
내수
16,395
19,443
16,940

젤로다
내수
11,248
12,993
14,029

켐푸토
내수
8,957
11,466
12,457

탁솔
내수
8,808
10,200
6,259

기타
내수
52,114
59,320
52,073

OTC(일반의약품)
겔포스
내수
10,188
13,578
14,190

수출
906
7,240
2,065

용각산
내수
11,266
22,141
23,682

기타
내수
32,995
43,579
37,740

수탁
내수
54,054
70,201
63,234

기타
내수
(210)
(635)
1,397

합계
772,079
1,017,107
859,626

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

(단위: 1,000 USD)

No.
품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액

1
카나브단일제
Stendhal
멕시코 등중남미 13개국
2011.10
-
30,000

2
11카나브복합제Kanarb Plus
Stendhal
멕시코 등중남미 13개국
2013.07
-
3,000

3
카나브단일제
Zanovex
동남아 4개국
2015.06
2031.12
14,612

4
카나브복합제
Stendhal
멕시코 등중남미 24개국
2016.09
-
27,229

5
카나브단일제복합제
Kiara Health
아프리카 10개국
2017.06
-
37,710

6
카나브복합제
Zanovex
동남아 4개국
2017.09
2033.12
10,109

7
겔포스(포스겔)
Sinopharm
중국
2021.08
2023.08
87,143

합계
209,803

주1)
총 계약금액은 라이센스 및 물품공급계약 금액으로 구성되어 있습니다. 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있으며, 현지 의약품 시장의 변동에 따라 공급수량이 변동할 수도 있습니다.

주2)
계약종료일이 없는 경우(무기한 혹은 일정하게 정해지지 않은 경우)에는 기재하지 않았습니다.

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작
현재 진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

화학합성
신약
BR2002(BR101801)
항암
2016
임상 2상(한국)
2025-05-07
-
-

BR2010
항암
2021
Discovery
-
-
-

BR2011
항암
2021
Discovery
-
-
-

BR2018
항암
2023
Discovery
-
2025-03-31
-

자료제출의약품
BR1015
고혈압
2021
임상 1상(한국)
2021-06-212023-06-272024-11-192024-11-20
-
-

2022
임상 3상(한국)
2022-08-02
-
-

BR1017
고혈압/이상지질혈증
2021
품목허가
2025-09-04

BR1018
고혈압/이상지질혈증
2021
임상 1상(한국)
2022-06-202024-11-29
-
-

2023
임상 3상(한국)
2023-09-15
-
-

BR1019
고혈압/당뇨
2022
임상 1상(한국)
2023-03-072023-11-242024-08-22
-
-

임상 3상(한국)
2023-10-30
-
-

BR1400
고혈압
2024
임상 1상(한국)
2024-08-27
-
-

임상 2상(한국)
2025-08-27

BR1402
항암
2024
임상 1상(한국)
2025-05-15
-
-

BR3005
당뇨
2020
품목허가
2025-05-20
-
-

BR3006
당뇨
2022
임상 1상(한국)
2023-04-042023-12-282025-05-12
-
-

BR3409
당뇨
2023
임상 1상(한국)
2024-08-202024-08-21
-
-

BR5402
조현병
2024
임상 2상(한국)
2024-09-30
-
-

제네릭
BR2009
항암
2020
임상 1상(한국)
2021-12-232024-08-082024-10-22
-
-

BR2021
항암
2023
임상 1상(한국)
2024-05-02
-
-

BR2022
항암
2022
임상 1상(한국)
2024-03-11
-
-

BR3007
당뇨
2023
품목허가
2025-09-09
-
-

BR5400
순환기
2023
임상 1상(한국)
2024-08-30
-
-

BR5407
항암
2021
임상 1상(한국)
2024-11-20
-
-

BR7402
순환기
2024
임상 1상(한국)
2024-12-09
-
-

4) 온코닉테라퓨틱스

동사는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 큰 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사입니다. 당사는 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴하여, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small Molecule) 기반의 신약을 연구개발하는 데 집중하고 있으며, 시장 내 미충족 의료 수요가 큰 소화기질환 및 합성치사 항암 분야에서 저분자 합성신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 가지고 있습니다.

동사의 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 "자큐보정" 은 국산신약 37호로서 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료제로 신약 품목허가를 완료하였습니다. 위산 유발 소화기질환은 한국을 비롯하여 전 세계에 많은 환자가 있는 가장 흔한 소화기계 질환으로, 전 세계적으로 약 20조원 이상의 시장성이 매우 큰 질환입니다. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 질환으로 고통받는 환자가 많고, 심한 증상일 경우 심장마비와 유사한 가슴 통증 등으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환으로 그 치료제에 대한 시장의 미충족 의료 수요가 큰 질환입니다.

기존 일시적인 증상억제 제산제 및 H2Blocker 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 PPI (Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1) 전구약물(Prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2) 식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3) 약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4) 특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다.

이러한 의료현장의 미충족의료수요를 해결하기 위하여 개발한 "자큐보정"은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 기전의 신약물질로 기존 PPI 약물과는 달리① 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다.

② 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다.

③ 산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다.

④ 장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다.

이러한 신약으로서의 장점을 통해 PPI가 기존 H2Blocker 등을 대신하여 치료제로 부상, 시장을 대체한 것과 같이, 자큐보정은 기존 PPI 약물을 대체하는 새로운 치료제로 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 또한 높은 복약 순응도 및 높은 치료효과 및 지속력으로 기존 PPI로 치료가 불가능하였던 중증환자군들에서도 효과를 기대할 수 있습니다.

또한 동사는 합성치사 기전의 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib과 First-in Class의 항암신약 후보물질의 연구를 수행하고 있습니다.

암 생태계의 복잡성으로 인해 기존 표적항암제들은 암 발병인자(Oncogene)의 단일 직접 저해로는 치료제 개발(적응증 확대) 및 항암효과 극대화에 있어서 많은 한계가 있었습니다. 이러한 단일(직접) 타겟 표적항암제들의 제한성을 극복하고자 AstraZeneca를 포함한 저분자 합성화합물 기반 기업들은 암 생태계의 합성치사를 활용하여 암세포가 사멸될 수 있도록 조절하는 연구를 진행하였으며, 암세포의 합성치사를 유발하여 암세포를 사멸시키는 DDR(DNA Damage Repair) 저해제 계통의 PARP 저해제가 등장, 항암신약으로 허가를 받게 되었습니다.

동사는 저분자 화합물 기반의 DDR 저해 방식의 합성치사 유도 항암제 연구개발을 통해 시장에서 성공한 PARP 기전을 기반으로 기존 단일 저해 기전을 넘어서는 이중(타겟)저해 기술 합성치사 항암제와 새로운 DDR 타겟들에 대한 연구개발에 집중하고 있으며, 합성치사 항암분야의 차세대 신약의 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

가) 매출실적

(단위: 천원)

매출유형
품목

2025년 3분기

(제6기 3분기)

2024년

(제5기)

2023년

(제4기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액

매출
자큐보정(Zastaprazan) 기술이전
수출
2
9,078,100
3
9,006,228
1
21,056,033

내수
-
-
-
-
-
-

소계
2
9,078,100
3
9,006,228
1
21,056,033

자큐보정(Zastaprazan) 제품 판매
수출
-
-
-
-
-
-

내수
1
28,736,726
1
5,832,094
-
-

소계
1
28,736,726
1
5,832,094
-
-

자문용역/위탁연구

수출
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-
-

합계
수출
2
9,078,100
3
9,006,228
1
21,056,033

내수
1
28,736,726
1
5,832,094
-
-

합계
3
37,814,826
4
14,838,322
1
21,056,033

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
계약 당시 진행단계

자큐보정(Zastaprazan)
Livzon Pharmaceutical Group Inc.(중국)
중화권
2023.03.10
양사 합의에 의해계약조건 비공개
주2)
임상 3상

비공개(양사 합의)주1)
인도
2024.05.22
양사 합의에 의해계약조건 비공개
주2)
임상 3상 종료 후품목허가 승인

라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)
멕시코/ 아르헨티나, 칠레,콜롬비아 등 중남미 총 19개국
2024.09.11
양사 합의에 의해계약조건 비공개
주2)
임상 3상 종료 후품목허가 승인

주1)
경쟁상황을 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다.

주2)
총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

치료제

자큐보정(Zastaprazan)

(P-CAB)

미란성

위식도역류질환

국내 임상 3상 종료

국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시구강붕해정 품목허가 신청

2024.04
라이센스 아웃(중국,인도, 멕시코 및 남미 19개국)

위궤양

국내 임상 3상 종료

위궤양 품목허가 승인

2025.06
-

NSAIDs 유발소화성 궤양 예방
국내 임상 3상 진행 중
2024.04
-

비미란성위식도역류질환
국내 임상 3상 IND 승인, 진행 중
2025.07
-

항암제

Nesuparib

(PARP/TNKS 이중저해표적항암제)

췌장암
국내 임상 1b/2상 IND 승인
2025.09
-

자궁내막암
연구자주도 국내 임상 2상 진행 중 (키트루다 병용임상)
2024.06
-

위암
국내 임상 1b/2상 IND 신청
-
-

유방암/난소암
국내 임상 2상 추진 검토 중
-
-

OCNR-100
고형암
후보물질 도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)
-
-

OCNR-101/102
고형암
선도물질 도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)
-
-

OCNR-200
고형암
선도물질 도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)
-
-

OCNR-300
고형암
POC (Hit 물질 도출, Biology setup 중)
-
-

(라) 유사회사 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 12월 26일을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2025년 11월 26일~2025년 12월 26일, 22영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2025년 12월 19일~2025년 12월 26일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】

(단위: 원)

일자
종근당
한미약품
보령
온코틱테라퓨틱스

기준주가 MIN[(A),(B),(C)]
85,500
439,727
9,020
18,646

분석기준일 종가 (A)
85,500
450,500
9,020
21,800

1주일 평균 종가 (B)
85,660
442,000
9,214
19,438

1개월 평균 종가 (C)
86,659
439,727
9,097
18,646

2025-11-26
85,300
455,500
8,610
15,640

2025-11-27
87,000
449,500
8,660
17,750

2025-11-28
87,500
456,500
8,940
20,750

2025-12-01
87,700
451,000
8,950
19,860

2025-12-02
87,600
430,000
9,050
20,050

2025-12-03
87,200
434,000
9,150
19,980

2025-12-04
87,400
430,000
9,040
19,080

2025-12-05
87,000
426,000
9,030
17,280

2025-12-08
86,000
421,500
9,020
16,940

2025-12-09
87,200
428,000
9,230
16,510

2025-12-10
86,600
433,500
9,180
16,370

2025-12-11
88,200
450,000
9,190
18,000

2025-12-12
87,900
445,500
9,190
19,280

2025-12-15
86,500
448,000
9,130
20,550

2025-12-16
86,200
436,500
9,270
18,740

2025-12-17
86,500
434,500
9,340
17,970

2025-12-18
86,400
434,000
9,080
18,270

2025-12-19
87,000
441,000
9,250
18,920

2025-12-22
85,500
438,000
9,360
18,920

2025-12-23
85,100
440,000
9,290
18,610

2025-12-24
85,200
440,500
9,150
18,940

2025-12-26
85,500
450,500
9,020
21,800

출처: 한국거래소

(마) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 상장기업은 아래와 같습니다.

[이중항체 신약 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Gilead
Innovent

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립연도
1987
2011

매출액 (매출원가율)
27,281,000(20.74%)
27,116,000(23.96%)
28,754,000(21.74%)
677,564(20.43%)
876,401(18.31%)
1,308,700(16.03%)

영업이익(이익률)
21,624,000(79.26%)
20,618,000(76.04%)
22,503,000(78.26%)
-124,898(N/A)
-58,610(N/A)
-61,819(N/A)

당기순이익(이익률)
4,592,000(16.83%)
5,665,000(20.89%)
480,000(1.67%)
-324,072(N/A)
-145,159(N/A)
-13,144(N/A)

총자산
63,171,000
62,125,000
58,995,000
2,549,600
2,904,800
2,959,500

총부채
41,962,000
39,376,000
39,749,000
994,245
1,140,600
1,162,400

자기자본
21,209,000
22,749,000
19,246,000
1,555,400
1,764,100
1,797,100

상장여부(상장일)
NASDAQ(1992.01.22)
HKSE(2018. 10. 31)

[합성신약 신약 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Tempest Therapeutics
Jacobio

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립연도
2011
2015

매출액 (매출원가율)

-

(N/A)

-

(N/A)

-

(N/A)

14,238(86.80%)
8,970(94.96%)
21,627(0.00%)

영업이익(이익률)

-34,640

(N/A)

-29,157

(N/A)

-42,026

(N/A)

-58,620

(N/A)

-56,187

(N/A)

-26,136

(N/A)

당기순이익(이익률)
-35,709(N/A)
-29,491(N/A)

-41,843

(N/A)

-55,298

(N/A)

-50,714

(N/A)

-21,627

(N/A)

총자산
46,089
51,603
41,488
228,256
205,667
186,203

총부채
27,978
24,835
22,362
42,345
54,513
59,729

자기자본
18,111
26,768
19,126
185,911
151,153
126,473

상장여부(상장일)
NASDAQ(2020.10.20)
HKSE(2020.12.21)

당사는 금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 상기의 경쟁기업은 당사의 기업가치 산정을 위한 유사기업 모집단에서 제외하였습니다.

[상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유]

회사명
제외단계
기준
제외사유

Gilead
모집단 선정

한국표준산업분류상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 - 177개사(M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 59개사(M73909) 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 - 12개사

금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 제외되었습니다.

Innovent

Tempest Therapeutics

Jacobio

Gilead 및 Innovent는 동사의 이중항체 신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Gilead는 KNP-101과 유사한 IL-12 기반 약물인 XTX-301을, Innovent는 KNP-301과 유사한 기전의 IBI-302를 각각 개발 중입니다. Gilead의 XTX-301은 임상 1상 단계의 IL-12 기반 prodrug으로서 동사의 KNP-101과 유사성이 있으나, 종양 타겟팅 기전이 적용되지 않았다는 점에서 차이가 있습니다. Innovent의 IBI-302는 임상 3상 단계에서 습성 황반변성을 적응증으로 하여 VEGF와 보체를 동시에 억제하는 기전을 보유하고 있어 KNP-301과 유사하나, C3b와 C4b에 모두 결합하여 대체경로와 고전경로를 함께 억제하는 반면, KNP-301은 C3b에 선택적으로 결합하여 대체경로만을 억제한다는 점에서 차별성이 존재합니다.아울러, Gilead는 XTX-301 외에도 다수의 파이프라인을 보유한 대형 제약사이며 동사 역시 KNP-101 외 다양한 모달리티의 파이프라인을 보유하고 있어 특정 파이프라인 기준으로 양사를 직접 비교하는 데 한계가 존재하므로 유사기업군에서 제외하였습니다. Innovent의 경우에도 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로 선정하기에는 한계가 있어 제외하였습니다.한편, Tempest Therapeutics 및 Jacobio는 동사의 합성신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Tempest Therapeutics는 KNP-502와 유사한 EP2 및 EP4 이중저해제인 TPST-1495를, Jacobio는 KNP-503과 유사한 SHP2 저해제인 JAB-3312를 각각 개발 중입니다. Tempest Therapeutics의 TPST-1495는 임상 2상 단계에서 EP2 및 EP4 이중저해라는 유사한 기전을 보유하고 있으나, 주요 개발 초점이 가족성 선종성 용종증(FAP) 등 비종양 적응증에 맞추어져 있다는 점에서 차이가 있습니다. Jacobio의 JAB-3312는 임상 3상 단계의 SHP2 저해제로서 기전상 유사성이 있으나, 동사의 KNP-503과 달리 뇌혈관장벽(BBB) 투과성에 대한 근거는 보고된 바 없습니다. 또한 양사는 모두 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있어 재무적 측면에서 동사와의 비교 가능성이 제한적이라고 판단되어 유사기업군에서 제외하였습니다.

(3) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 3분기(Calendar) LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2028년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 상장주선인 의무인수 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수※ 비교대상회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2028년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(나) 비교대상회사 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

【 2025년

3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분

적용 당기순이익(A)
주1)

적용주식수(B)
주2)

주당순이익(C = A / B)
기준주가(D)
PER(E = D / C)
평균

종근당
59,242,448
13,802,780
4,292
85,500
19.92
23.59

한미약품
116,484,024
12,810,991
9,093
439,727
48.36

보령
56,446,518
85,787,207
658
9,020
13.71

온코닉테라퓨틱스
16,753,637
11,111,760
1,508
18,646
12.37

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주2)
적용주식수는 분석기준일(2025년 12월 26일) 현재 상장주식총수입니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 카나프테라퓨틱스의 평가가치 】

구분
산출 내역
비고

2028년 추정 당기순이익
24,438백만원

A
주1), 주2)

연할인율
20.0%

B
주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기순이익)
14,142백만원
C=A/[(1+B)^3.0]

적용 PER
23.59x
D

기업가치 평가액
333,615백만원
E = C * D

적용주식수
13,489,530주

F
주4)

주당 평가가액
24,731원
G = E / F

주1)
2028년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마) 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 KNP-101, KNP-301, KNP-502 , KNP-504 등 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는
2022년 이후 코스닥시장에 기술평가를 통해 신규상장한 기업의 연할인율 평균치(21.3%)를 참고하여 동사가 연구개발 중인 6개의 신약 파이프라인 중 4건의 유의미한 사업화 계약을 체결한 점, 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2028년 추정 당기순이익에 현가할인율은
20%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의
2025년 12월 26일 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

에임드바이오
2025-12-04
2029
15
4.5

알지노믹스
2025-12-18
2027, 2028, 2029
25
2.25, 3.25, 4.25

평균
-
-
21.3
2.7

주)
SPAC 합병은 제외하였습니다.

주3)

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

종근당
11.53%

한미약품
12.96%

보령
11.36%

온코닉테라퓨틱스
19.25%

평균
13.78%

자료: Bloomberg(2025.12.26)

주4)

적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행보통주식수
10,906,030 주
보통주

공모 신주발행주식수
2,000,000 주
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
60,000 주
공모가 하단 기준

주식매수선택권
323,500주
상장 후 1년 이내행사 가능 수량

신주인수권
200,000 주
상장 후 3개월 ~ 18개월행사 가능

합계
13,489,530 주
-

주5)

증권신고서 제출일로부터 과거 3년간 ㈜카나프테라퓨틱스의 신규 발행 주식은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행주식수
주당발행가액
발행 후 유통주식수
발행 관련중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.03.06
주식매수선택권 행사
보통주
525
15,000
423,966
223,806
647,772
-
정OO

2023.06.02
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
15,000
425,466
223,806
649,272
-
임OO

2023.09.19
유상증자(주주배정)
우선주
10,703
93,426
425,466
234,509
659,975
-
㈜녹십자

2023.09.19
유상증자(제3자배정)
우선주
66,362
93,426
425,466
300,871
726,337
-
롯데바이오로직스㈜외 1개사

2023.09.23
유상증자(제3자배정)
우선주
32,111
93,426
425,466
332,982
758,448
-
솔리더스 스마트바이오투자조합

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
128,443
93,426
425,466
461,425
886,891
-
우신벤처투자㈜ 외 4개사

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
8,564
93,426
425,466
469,989
895,455
-
아이비케이-솔리더스넥스트 바이오 스타 투자조합

2023.12.29
주식매수선택권 행사
보통주
1,000
53,900
426,466
469,989
896,455
-
강OO

2024.02.16
무상증자
보통주
3,838,194
-
4,264,660
469,989
4,734,649
-
-

2024.02.16
무상증자
우선주
4,229,901
-
4,264,660
4,699,890
8,964,550
-
-

2024.07.10
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
1,500
4,274,660
4,699,890
8,974,550
-
류OO 외 1인

2024.07.29
주식매수선택권 행사
보통주
25,000
6,160
4,299,660
4,699,890
8,999,550
-
김OO

2024.11.12
유상증자(제3자배정)
우선주
312,194
11,211
4,299,660
5,012,084
9,311,744
-
프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합 외 1개사

2025.01.14
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
5,390
4,309,660
5,012,084
9,321,744
-
강OO

2025.05.16
주식매수선택권 행사
보통주
6,000
5,390
4,315,660
5,012,084
9,327,744
-
강OO

2025.06.12
주식매수선택권 행사
보통주
5,000
5,390
4,320,660
5,012,084
9,332,744
-
강OO

2025.09.08
보통주 전환
우선주
-5,012,084
-
4,320,660
-
4,320,660
-
-

보통주
5,012,084
-
9,332,744
-
9,332,744
-
-

보통주
1,571,786
-
10,904,530
-
10,904,530
-
-

2025.09.08
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
1,500
10,906,030
-
10,906,030
-
홍OO

주)
2025년 9월 우선주는 전량 보통주로 전환되었으며, 보통주 전환 과정에서 리픽싱에 따라 1,571,786주가 추가 발행되었습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정
상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액은 아래와같습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 희망공모가액 산출내역 】

구분
내용

상대가치 주당 평가가액
24,731 원

평가액 대비 할인율
35.30% ~ 19.13%

희망공모가액 밴드
16,000원 ~ 20,000원

확정 공모가액
주2)

-

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.40%
25.80%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.97%
29.06%

뉴엔에이아이
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.35%
21.59%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
43.99%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

에임드바이오
2025-12-04
41.87%
28.95%

알지노믹스
2025-12-18
44.46%
26.49%

평균
39.62%
26.51%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
35.30% ~ 19.13%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,000원 ~ 20,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(마) 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며,『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험, 국내외 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

■ 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

매출액
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

매출원가
-
-
-
-
-

매출총이익
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

판매비와관리비
9,908
15,563
19,046
19,274
24,959

영업이익(손실)
(4,347)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

영업외수익
430
-
-
-
-

영업외비용
31,717
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

주1)
추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주2)
동사는 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 2028년 추정 당기순이익을 기반으로 공모가를 산정하였습니다. 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 KNP-101, KNP-301, KNP-502 , KNP-504, KNP-701 등의 파이프라인 글로벌 기술이전을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.

■ 주요 항목별 추정 근거

1) 매출액

동사의 2025년도를 포함한 5개년 매출계획은 다음과 같습니다. 추정매출은 기술이전이 완료된 계약에서 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출(마일스톤)과 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 프로젝트 매출(계약금)을 보수적으로 선정하여 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 정리하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
매출형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

기술이전
KNP-101
계약금
비공개
-
-
13,350
13,350

마일스톤
-
-
690
-
7,914

KNP-301
계약금
-
-
7,922
7,922
-

마일스톤
-
-
-
12,707
-

KNP-502
계약금
-
-
4,162
4,162
-

마일스톤
비공개
-
-
2,843
-

KNP-503
계약금
-
2,535
2,535
-
6,521

마일스톤
-
-
1,914
-
-

KNP-504
계약금
-
-
-
2,728
2,728

마일스톤
-
1,380
-
-
1,997

KNP-701
계약금
비공개
-
-
-
20,137

마일스톤
-
-
1,380
-
-

소계
비공개
3,915
18,602
43,712
51,582

연구용역
ADC 플랫폼
연구비 및 성공수수료
비공개
1,000
400
-
-

합계
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

주1)
상기 추정 매출액은 K-IFRS에 따른 매출액입니다.

주2)
상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주3)
적용환율: 1,363.63원/달러 (2023.01.01~2025.12.31 평균환율)

신약 개발사업은 High Risk, High Return 사업으로, 성공 시 막대한 수익 창출이 가능하지만 임상 개발 과정에서 상당한 리스크와 자금 소요가 뒤따릅니다. 실제로 글로벌 블록버스터 신약은 평균 10~15년의 개발기간과 약 2조원 이상의 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 특성상 벤처기업이 신약 개발 전 과정을 단독으로 수행하기에는 한계가 있으며, 이에 따라 다수의 벤처기업들은 기술이전 중심의 사업모델을 채택하고 있습니다.동사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다. 동사는 개발 중인 파이프라인 중 개발 단계, 시장 상황, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적의 사업전략으로 기술이전 계약을 추진할 예정입니다.동사 매출의 대부분을 차지할 것으로 추정되는 기술이전 계약은 특정 신약 후보물질의 License를 거래하는 계약이며, 계약금(Upfront Payment), 마일스톤(Milestone) 및 경상 기술료(Royalty) 등으로 구성되어 있습니다. Licensor의 입장에서는 계약 체결 시점 및 계약상 협의된 개발단계에서의 성공에 따라 의미있는 규모의 현금을 확보할 수 있습니다.

[기술이전 계약의 구성 및 특징]

구분
내용

계약금(Upfront Payment)
기술이전 계약을 체결한 신약 후보물질이 성공할지 실패할지 알 수 없지만, 이 후보물질을 개발할 수 있는 권리를 사오는 대가로 즉시 지급하는 금액입니다.

마일스톤(Milestone)
- 개발 마일스톤(Development Milestone): 기술이전 계약 체결 후 신약 개발 및 출시 과정 중 계약 내 합의된 특정 단계가 달성되었을 때 지급되는 단계별 기술료입니다. 예를 들어, 전임상 완료, 임상 IND 승인, 1상/2상/3상 통과, 임상 단계별 첫 환자 투여, 품목허가 신청(NDA/BLA) 또는 승인 등 정해진 개발 단계를 성공적으로 달성할 때마다 지급되는 형태입니다.- 판매 마일스톤(Sales Milestone): 치료제 출시 후 특정 매출 단계를 달성할 때마다 지급되는 형태도 있을 수 있습니다.

경상 기술료(Royalty)
치료제가 시장에 출시된 후, Licensee가 얻는 순매출액의 일정 비율을 Licensor에게 계약상 기간 동안 지급합니다. (시판 후 장기 수익)

총 계약규모(Total Deal Value)
통상적으로 미래 판매실적에 따라 달라지는 경상 기술료(Royalty)를 제외하고 계약금과 마일스톤 금액을 합한 금액을 총 계약규모라고 말합니다.

계약구조의 특징
기술이전 계약 체결 시점에 시장 잠재력이 크고 진척된 연구개발 단계나 임상 단계가 높을수록 총 계약규모 및 계약금의 비율이 상대적으로 높아지는 경우가 많으며, 주로 개발단계에 맞추어 의미있는 규모의 즉각적인 현금 확보를 목적을 추진됩니다. (High Risk, High Return)

동사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(경상 기술료를 제외한 계약금 및 마일스톤)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

동사는 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 사업화 실적을 보유하고 있습니다. 그러나 매출 추정에 있어서는 동사의 사업모델을 반영하여 2차 기술이전 계약 체결을 가정하였으며, 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바라며, 동사의 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 근거는 다음과 같습니다.
가) 매출액 추정 시 제품별 기본 가정 및 근거 요약

동사의 주요 매출 모델은 기술이전 계약에 따른 계약금, 마일스톤 등의 수익이며, 아래 향후 5년 추정 매출은 후보물질 도출 이후의 파이프라인에 대한 사업계획에 기반하여 산출하였습니다. 예상 매출 금액은 현재 체결한 기술이전 계약을 우선적으로 반영하고 논의 중인 파이프라인에 대해서는 비슷한 경우를 우선적으로 반영하였으며, 글로벌 기술이전의 경우 유사 사례를 벤치마킹하여 추정하였습니다. 신약 개발 성공확률 등을 기존 문헌에 기반해 향후 5년 중 발생할 것으로 예상되는 계약금 및 마일스톤 금액에 적용하고 기계약 수익 배분사항을 반영하여 보수적인 예상 매출액을 산출하였습니다. 2029년까지 발생하는 매출은 계약금과 개발 마일스톤이 발생하는 구간으로, 이후 발생하는 인허가 관련 마일스톤 및 상업 로열티 등은 포함되어 있지 않습니다.

① 매출액 추정 시 기본적인 가정

- 대상 파이프라인: 향후 5년간 현재 시점에서 매출 실현이 가능하다고 판단되는 파이프라인으로 한정하여 초기 단계
(Preclinical 이전의 Target-to-Hit, Hit-to-Lead, Lead Optimization)에서 개발 중인 과제는 매출 추정에서 제외하였습니다.- 추정 매출 산정 방식

구분
세부 내용

1

유사 사례

벤치마킹

- 유사 사례를 도출하기 위해 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용- 유사한
모달리티, 타겟, 적응증 또는 작용기전을 가진 사례 중 개발 단계가 유사한 라이선스 계약 사례를 수집하여 계약금(Upfront) 및
마일스톤(Milestones)의 평균값 도출
- 도출된 마일스톤(Milestones)의 경우 개발 마일스톤(Development Milestone)과 판매 마일스톤(Sales Milestone)으로 구성되어 있는 것으로 판단되어, 전체 마일스톤 중 개발 마일스톤의 비중을 아래 주석 3과 같이 약 49.40%로 산정

구분
계약금
개발 마일스톤
판매 마일스톤
합계

비중
7.90%
45.50%
46.60%
100.00%

주1)
계약금 비중은 동사의 매출을 추정하기 위한 최종 유사 사례 27건의 총 계약규모 대비 계약금의 평균비중을 적용하였습니다. 27건 중 25건은 임상 1상 단계에서의 기술이전 계약, 2건은 KNP-301의 예상 기술이전 체결 시점과 동일한 비임상 단계에서의 기술이전 계약입니다. 상세 내역은 아래 『다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거』를 참고하시기 바랍니다.

주2)
판매 마일스톤 비중은 Biopharma Dealmakers의 A formula for drug licensing deals(Neuendorf, Elias & O’Connell, Kara & Frei, Patrik & Dev, Kapil, 2023) 자료를 참고하여 임상 1상 단계에서의 기술이전 계약에서 판매 마일스톤 평균비중(46.60%)을 적용하였습니다.

주3)
개발 마일스톤 비중은 전체에서 계약금 비중(7.90%)과 판매 마일스톤 비중(46.60%)을 제외한 45.50%로 산출하였습니다. 따라서 마일스톤 중 개발 마일스톤의 비중을 49.40%로 최종 산정하였습니다.(45.50% ÷ (45.50% + 46.60%) = 49.40%)

※ 최종 유사 사례로 도출하는 과정에서 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 이외의 Deal 제외, 계약금/마일스톤을 확인할 수 없는 Deal 제외

2

단계별

비중 산정

- 당사가 체결한 기존 기술이전 계약(동아ST, 오스코텍, 유한양행)을 참고하여 실제 임상 단계별(1상, 2상, 3상, NDA 승인) 개발 마일스톤
(첫 환자 투여) 지급금의 분포 비율
(개발 마일스톤 금액 대비 비율)의 평균치 산출

- 산출된 단계별 마일스톤의 분포비율 평균치: 임상 1상 5.9%, 임상 2상 8.3%, 임상 3상 23.5%

구분
동아ST
오스코텍
유한양행
평균

임상 1상
비공개
비공개
비공개
5.9%

임상 2상
비공개
비공개
비공개
8.4%

임상 3상
비공개
비공개
비공개
23.5%

기타(NDA 승인 등)
55.6%
54.5%
76.6%
62.2%

3
안분 적용

- 1번에서 산출한 유사 사례들의 계약금 총액 평균치 산출- 1번에서 산출한 유사 사례들의 개발 마일스톤 총액 평균치에 대해 당사가 산정한 2번
비중을 적용하여 각 개발 단계별로 마일스톤 금액 산출

4
임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영

① 임상시험 성공확률 가정- 임상시험 성공확률 적용을 위해 근거가 된 자료는 BIO의 New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report(2021)이며, 해당 자료에서는 2010년부터 2020년까지 모달리별 임상시험 성공확률과 질환별 임상시험 성공확률을 아래와 같이 제시하고 있습니다.

[모달리티별 임상시험 성공확률]

모달리티별 임상시험 성공확률

[질환별 임상시험 성공확률]

질환별 임상시험 성공확률

출처: BIO, New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report, 2021

- 이에 따라 동사의 파이프라인에 적용할 수 있는 모달리티별 또는 질환별 임상시험 성공확률은 아래와 같이 적용 가능. 다만, 동사의 파이프라인은 KNP-301(Ophthalmology)를 제외하면 Oncology(항암)으로 구성되어 있는 반면, 항체(Antibody), 저분자 화합물(Small Molecule), ADC 등 다양한 모달리티를 기반으로 하고 있기 때문에 일률적인 확률 적용이 아닌 다양한 확률 반영을 위해 모달리티별 임상시험 성공확률을 적용※ 비임상 단계의 성공확률은 How to improve R&D productivity the pharmaceutical industry's grand challenge, Nature Reviews Drug Discovery(2010)에서 제시하는 69.0%를 활용

[동사 적용 가능 모달리티별 임상단계 성공확률]

구분
KNP-101
KNP-301
KNP-502
KNP-503
KNP-504
KNP-701

모달리티
Monoclonal Antibody
Small Molecule
ADCs

단계별확률
1상 ⇒ 2상
54.7%
52.6%
41.7%

2상 ⇒ 3상
34.1%
28.0%
41.5%

3상 ⇒ 허가 신청
68.1%
56.9%
62.5%

허가 신청 ⇒ 허가
95.4%
89.5%
100.0%

[동사 적용 가능 질환별 임상단계 성공확률]

구분
KNP-101
KNP-502
KNP-503
KNP-504
KNP-701
KNP-301

질환
Oncology
Ophthalmology

단계별확률
1상 ⇒ 2상
48.8%
71.6%

2상 ⇒ 3상
24.6%
35.5%

3상 ⇒ 허가 신청
47.7%
51.2%

허가 신청 ⇒ 허가
92.0%
91.1%

② 임상 (중간)데이터 확보 가능성 가정- 동사는 KNP-301의 1차 기술이전을 비임상 단계로 예측하고 있으며, 이를 제외한 파이프라인들은 임상 1상에서의 안전성 및 예비 항암 데이터를 기반으로 기술이전이 발생할 것으로 추정. 따라서 비임상 단계에 있는 파이프라인의 경우, 기술이전 성공확률만을 반영하는 것이 아니라 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성을 추가로 반영해야 한다는 판단 하에 임상 단계별 데이터 확보 가능성을 추가적으로 가정

[Monoclonal Antibody 모달리티의 임상 단계별 데이터 확보 가능성]

구분
비임상
임상 1상

임상시험 성공확률
69.0%
54.7%

임상 단계별데이터 확보 가능성
84.5%
77.4%

적용 예시
KNP-301은 향후 비임상 단계에서 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상에서의 데이터 확보 가능성인 84.5% 적용
KNP-101은 현재 비임상 단계이며, 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(77.4%)을 적용

주)
임상 단계별 데이터 확보 가능성은 임상시험 성공확률과 100%의 평균값을 적용하였습니다.- 비임상: (69.0% + 100.0%) ÷ 2 = 84.5%- 임상 1상: (54.7% + 100.0%) ÷ 2 = 77.4%

[Small Molecule 모달리티의 임상 단계별 데이터 확보 가능성]

구분
비임상
임상 1상

임상시험 성공확률
69.0%
52.6%

임상 단계별데이터 확보 가능성
84.5%
76.3%

적용 예시
- KNP-502는 현재 임상 1상에 진입한 상태이며, 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성인 76.3% 적용- KNP-503은 향후 비임상 단계에서 1차 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상에서의 데이터 확보 가능성인 84.5% 적용. 또한 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 2차 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%)을 적용- KNP-504는 현재 비임상 단계이며, 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%)을 적용

주)
임상 단계별 데이터 확보 가능성은 임상시험 성공확률과 100%의 평균값을 적용하였습니다.- 비임상: (69.0% + 100.0%) ÷ 2 = 84.5%- 임상 1상: (52.6% + 100.0%) ÷ 2 = 76.3%

[ADCs 모달리티의 임상 단계별 데이터 확보 가능성]

구분
비임상
임상 1상

임상시험 성공확률
69.0%
41.7%

임상 단계별데이터 확보 가능성
84.5%
70.9%

적용 예시
- KNP-701은 현재 비임상 단계이며, 향후 임상 1상 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(70.9%)을 적용

주)
임상 단계별 데이터 확보 가능성은 임상시험 성공확률과 100%의 평균값을 적용하였습니다.- 비임상: (69.0% + 100.0%) ÷ 2 = 84.5%- 임상 1상: (41.7% + 100.0%) ÷ 2 = 48.9%

5
기체결 계약 수익 배분비율 반영

각 파이프라인별 파트너사와의 기술이전(또는 공동연구개발) 계약상 배분 비율 반영

이를 기반으로 한 동사의 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기 『다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거』에 기재하였습니다.
② 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표

구분
매출형태
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

기술이전
KNP-101
계약금
추정근거
기 체결 기술이전 계약금의 35%
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
조건 달성에 따른 기 체결 계약금의 35%
상세내용
-
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2028년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
2028년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

KNP-301
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
1차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
1차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용

비임상
데이터 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2027년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2028년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-

KNP-502
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2027년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식
상세내용
-

마일스톤
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입
추정근거
-

상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2025년 임상 1상 개시에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-

KNP-503
계약금
추정근거
-
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 50%
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
-
상세내용

비임상
데이터 확보를 바탕으로 2026년 국내 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2026년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2029년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-

KNP-504
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
-
상세내용

상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2028년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식

마일스톤
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입

상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2026년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2028년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

KNP-701
계약금
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 100%
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
기 체결한 옵션 계약에 따른 기술이전 계약금의 100%
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2029년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-

용역매출
연구용역
연구비 및 성공수수료
추정근거
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 착수금
추정근거
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 잔금 + 1차 연구 계약 특허 등록 수수료
추정근거
1차 연구 계약 특허 등록 수수료
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 착수금
상세내용
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 잔금 + 1차 연구 계약 특허 등록 수수료
상세내용
1차 연구 계약 특허 등록 수수료
상세내용
-
상세내용
-

주)

계약금의 경우 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

파이프라인

글로벌 기술이전을 위한 필요조건

글로벌 기술이전 시점 추정근거

KNP-101
1상 임상시험에서 단독요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 상반기 일부 용량군에서 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2028년 하반기 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 면역세포 활성과 연관된 바이오마커 변화)는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년: JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 기존에 확보한 글로벌 제약사 네트워크의 강화 및 확장

- 2027년-2028년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의가 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-301
비임상 유효성 평가 결과
습성 황반변성 및 지도모양위축 관련 비임상 유효성 평가(in vitro, in vivo)를 완료하고 2024년 논문으로 발표함

GLP 독성 시험 결과
GLP 독성 시험 완료함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 글로벌 제약사 A와 2025년 12월 물질이전계약(MTA)을 체결하였고, 2026년에 평가 결과가 도출될 예정임

- 2026년: 지속적으로 소통해온 글로벌 제약사들과의 논의를 기술이전 협상 단계로 심화ㆍ구체화하고, 협상 진행 상황에 따라 최종 계약 체결로 이어질 수 있을 것으로 예상함. 이는 2023년 최초 지도모양위축 치료제가 FDA 승인을 받은 이후 실제 시장 안착까지 상당한 시간이 소요되었으나, 현재는 사용 경험이 축적되며 부작용인 습성황반변성 발생을 예방할 수 있는 이중 기전 치료제에 대한 시장의 관심이 지속적으로 확대되고 있는 점을 반영하여 추정함.

KNP-502
1상 임상시험에서 화학항암제 병용요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2025년 12월 단독요법 용량 증량을 개시하였으며, 2026년 중 병용요법 용량 증량을 시작할 예정임. 이에 따라 2027년 중 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2027년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 선행 경쟁 약물이 항암제 내성 제해제로 개발되고 있지 않아 차별화된 임상전략을 보유하고 있으며, 확보된 임상결과를 표준치료의 과거 문헌 결과와 간접 비교를 통해 목표했던 내성 극복 달성 여부를 확인할 수 있을 것으로 추정함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년-2027년: 오스코텍은 글로벌 사업개발 컨퍼런스 등을 통해 확보한 글로벌 제약사와의 네트워크를 바탕으로 KNP-502의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함.

KNP-503
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함)

- 국내 기술 이전이 성사되면 2027년 1상 임상시험에 착수하여 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함) 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 기반으로 2029년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 뇌전이 환자들의 유효성 결과)는 선행 경쟁 약물과의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 국내 기술이전이 성사될 경우, 기술을 이전 받은 국내 제약사는 당사가 KNP-503 관련하여 확보해 온 글로벌 제약사 네트워크 정보를 공유 받고, 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참여하여 관심 글로벌 제약사와의 소통을 통해 네트워크를 확장·강화할 것으로 추정함

- 2028년-2029년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-504
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2026년 1상 임상시험에 진입할 경우, 단독요법 용량 증량 이후 2027년 중에는 병용 요법 용량 증량 단계에 진입할 수 있을 것으로 예상되며, 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 바탕으로 2028년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함.

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년- 2029년: 유한양행은 그간 성사시킨 글로벌 기술이전을 통해 구축한 글로벌 제약사들(예, 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 등)과의 네트워크뿐만 아니라, 매년 JPM, BIO US, BIO EU 등 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스 참석을 통해 확보·확장해 온 글로벌 제약사 네트워크를 기반으로 KNP-504의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 심화ㆍ구체화하여 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-701
1상 임상시험에서 단독요법의 최대내약용량, 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 하반기 단독요법의 최대 내약 용량을 결정하고, 단독요법의 주요 결과를 바탕으로 2029년 글로벌 기술 이전을 달성할 수 있을 것으로 기대함

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 녹십자와 함께 비임상 단계부터 JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 관심 있는 글로벌제약사와의 네트워크 확보

- 2028년-2029년: 네트워크가 확보된 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

나) 시나리오별 매출 추정금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[시나리오별 추정 매출]

(단위: 백만원)

구분
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

시나리오 1(낙관)
5,561
12,837
31,709
38,626
76,971

시나리오 2(중립)
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

시나리오 3(보수)
5,561
4,915
14,840
28,952
35,000

주1)
낙관적 시나리오는 선도물질 단계의 파이프라인을 포함하여 매출을 산정하였으며, 해당 파이프라인의 진행 상황을 고려할 때, 2028년 1차 글로벌 기술이전 발생을 가정하여 매출을 반영하였습니다. 또한, 현재 진행상황을 고려하였을 때, 낙관적 관점에서는 KNP-301의 기술이전 및 임상 관련 매출을 2026년 기준으로 앞당겨 반영하였습니다.

주2)
보수적 시나리오는 외부적인 시장환경에 따른 글로벌 기술이전 지연 가능성을 염두하여 주요 파이프라인의 2차 글로벌 기술이전 일정을 1년씩 지연된다는 가정하여 매출액을 반영하였습니다.

주3)

금번 매출 추정은 현재 동사가 진행 중인 임상 및 관련 라이센스 아웃등 사업화가 성공적으로 진행 된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거① KNP-101KNP-101은 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체 치료제로, 동사는 비임상 단계에서 동아ST와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였고, 기수령 계약금 50억원 중 계약 상의 수행의무 및 반환약정에 따라 유보된 매출분에 대하여 약정 수행의무가 2025년 8월 종료되어 해당 시점에 매출로 인식하였습니다. 개발 진행 상황 고려 시 2027년 임상 1상에 진입하면 동아ST에서 추가 마일스톤이 발생할 것으로 기대됩니다.
동사의 KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제보다 안전하고 효과적으로 작용하도록 설계되었습니다. IL-12는 이미 여러 임상시험을 통해 암 치료효과가 뛰어난 사이토카인으로 알려져 있으나, 체내의 IL-12를 그대로 사용하면 몸 전체에 강한 면역반응이 생겨 부작용이 심해지는 문제가 있습니다. 이를 해결하기 위해 KNP-101에서는 활성이 조절된 IL-12 변이체를 사용하였고, 종양미세환경에서 주로 많이 발현되는 FAP을 표적으로 삼아 IL-12가 정상 조직이 아닌 암세포 주변에서만 면역세포를 활성화하도록 하였습니다. 이는 IL-12의 항암효과를 발휘할 수 있는 수준으로 활성을 최적화한 것이며, 일부 약화된 IL-12 기능은 FAP을 통해 종양미세환경에만 직접 전달되어 KNP-101의 약물 농도를 종양 주변에서만 높임으로써 항종양 효과는 유지하면서 전신 독성위험은 낮출 수 있었습니다. 그 결과, 암을 공격하는 면역반응은 강하게 유지하면서도 몸 전체에 미치는 부작용(전신 독성)은 크게 줄인 것이 KNP-101의 가장 큰 경쟁력입니다.이러한 경쟁력과 연구의 잠재력을 인정 받아 후보물질 도출 직후 동아ST에 조기 기술이전되었으나, 비임상 단계에서 보완해야 할 연구가 상당히 많았습니다. 동사와 동아ST 모두 임상 성공률을 제고하고, 나아가 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전 계약 체결을 위해 견고한 비임상 데이터 확보가 필수적이라고 판단하였습니다.2024년 8월 KDDF 과제 종료 시점에 3종의 백업물질을 도출하고, 최종 개발물질에 대한 효력 및 독성시험 결과를 확보하였습니다. 2024년에는 동아ST와 공동으로 세포주 개발에 착수하였고, CRO에 의뢰하여 세포주를 제작하는 동시에 동아ST에서는 제형 개발을 진행하며 본격적으로 CMC 개발을 개시하였습니다. 그 결과, 초기 단계에서 생산수율이 우수한 6종의 세포주를 확보할 수 있었습니다. KDDF 과제 종료 이후 2024년 하반기에도 CMC 개발을 지속하여 세포주 안정성 평가 등을 수행하였고, 동아ST와의 논의를 거쳐 4종의 세포주를 선정ㆍ확보하였습니다. 해당 세포주는 향후 non-GMP 및 GMP 단계를 거쳐 독성시험용 및 임상시험용 배치 생산에 활용될 예정입니다.현재 세포주가 확보된 상태이므로, CMC 개발 착수 후 약 10개월 내에 GLP 독성시험용 배치(GLP Tox Batch) 생산이 가능합니다. 임상용 배치의 경우 GLP 독성시험과 병행하여 생산할 수 있어, GLP Tox 착수 기준 약 6개월 이내에 임상 배치 확보 및 안정성 평가 결과 도출이 가능합니다. 이에 따라 2027년 중반 임상 1상 IND 제출 및 임상 진입이 충분히 가능한 일정으로 판단되며, CMC 과정에서 여러 업무를 병렬적으로 진행할 경우 전체 일정을 더욱 단축할 가능성도 존재합니다.전통적인 의약품 개발 패러다임은 1상, 2상, 3상 순차적으로 모든 유효성을 확증하고 개발하였으나, 최근 추세는 '빠른 성공, 빠른 실패'라고 불리는 대안적 개발 패러다임으로 임상개발 전략이 바뀌고 있습니다. 해당 대안적 접근 방식에서는 기술적 불확실성을 줄이기 위해 개념 증명(PoC)을 먼저 확립함으로써, 비용이 많이 드는 후기 개발 단계(2상 및 3상) 이전에 불확실성을 의도적으로 감소시킵니다. 또한 동사와 동아ST의 입장에서도 임상 2상 이후부터는 개발비용이 상당한 수준으로 높아지는 시점이므로, 재무적인 관점에서도 임상 1상에서의 데이터 확보 시점에 기술이전을 진행하는 것을 목표로 사업개발을 추진하고 있습니다.

[PoC 임상 확보에 따른 개발 전략]

poc 임상.jpg
POC 임상 확보에 따른 개발 전략

출처:
Steven M. Paul et al., How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nature Reviews Drug Discovery 9, 203-214 (2010)

KNP-101의 차별적 경쟁력과 국내 대형 제약사와의 계약 실적, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-101의 2차 글로벌 기술이전을 임상 1상 단계인 2028년으로 가정하였습니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2028년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획이며, 이에 따라 2028년과 2029년에는 글로벌 제약사로부터 재실시 금액의 일정 부분을 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-101의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발단계
수익항목
금액

2025
1차(2022년, 국내)
동아ST, 카나프테라퓨틱스
비임상 단계 진행
Upfront 주1)
비공개

2027
임상 1상 진입
Milestones
690

2028
2차(2028년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront
13,350

2029
임상 2상 진입
Upfront 주2) + Milestones
21,265

주1)
2022년 동아ST와의 기술이전 계약금 50억원 수령분 중 계약상 반환 및 수행의무에 따른 매출 유보분에 대해 2025년 8월 매출로 인식하였습니다.

주2)

2차 기술이전 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2029년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상까지의 수익은
동아ST와의
국내 기술이전 계약상 임상 1상 진입 마일스톤 금액에
비임상 성공확률(69.0%)을 적용하여 690백만원으로 산출하였습니다. 임상 1상
에서의 안전성 및 예비 항암효과 데이터 확보 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 매출 추정방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.
동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-101 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,IL-12, FAP, IL-2 등 사이토카인 타겟의 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
32건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
12건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
10건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
5건

[
KNP-101 유사
기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor(Country)

Licensee(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2017.07.24
NKTR-358
Nektar Therapeutics(United States of America)
Eli Lilly and Company(United States of America)
IL-2 Receptor Complex
Phase 1
$150.0M
$123.5M
$250.0M
최종 선정

2018.02.13
NKTR-214
Nektar Therapeutics(United States of America)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
IL-2
Phase 1
$1.9B
$691.6M
$1.4B
제외(비경상적 계약금으로 판단)

2022.10.17
MGD024
Macro Genics(United States of America)
Gilead Sciences(United States of America)
IL-3
Phase 1
$60.0M
$839.9M
$1.7B
최종 선정

2022.11.21
FAP-2286
3B Pharmaceuticals(Germany)
Novartis Pharma(Switzerland)
FAP
Phase 1
$40.0M
$210.0M
$425.0M
최종 선정

2024.03.28
XTX301
Xilio Therapeutics(United States of America)
Gilead Sciences(United States of America)
IL-12 Receptor
Phase 1
$43.5M
$298.4M
$604.0M
최종 선정

평균
백만 달러
73.4
367.9
744.8
-

백만원
100,056
501,720
1,015,563
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 판매
마일스톤 및 계약금을 차감한 금액이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
Nectar - BMS 기술이전 사례를 포함할 경우 평균 $428.7M의 계약금과 $432.7M의 개발 마일스톤이 산정되며, Nectar - BMS 기술이전 사례를 제외한 4건의 기술이전 사례의 계약금 중간값(Median)은 $51.8M, 개발 마일스톤 중간값(Median)은 $254.2M로 산정됩니다. 보수적으로 금액을 추정하기 위해 비경상적인 계약금을 포함하고 있다고 판단되는 Nectar - BMS 기술이전 사례를 제외하고 평균값을 적용하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-101 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

4건 기준
9.0%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_1.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-101의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
73.4백만 달러의 계약금과
367.9백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 2차 기술이전 계약금 및 개발 마일스톤을 최근 3년간 평균 환율
(1,363.63원)을 적용하여 계약금
100,056백만원, 개발 마일스톤을
501,720백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-101 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
비공개
-
-
26,701
26,701

내용
기 체결 기술이전(동아ST)계약금의 35%
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(100,056백만원)에서 Antibody 모달리티의 비임상 성공확률(69.0%) 및 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(77.4%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 53,402백만원을 2029년까지 26,701백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 53,402백만원을 2029년까지 안분 인식

개발 마일스톤
-
-
690
-
15,829

내용
-
-
- 임상 1상 첫 환자 투여- 동아ST와의 계약상 임상 1상 마일스톤(1,000백만원)에 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-
- 임상 2상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(501,720백만원)에 임상 2상 마일스톤의 분포비율(8.4%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상 누적 성공확률(37.7%) 반영

소계
-
-
-
26,701
42,529

기계약 분배금
-
-
-
13,350
21,265

순매출액
-
-
690
13,350
21,265

주)

KNP-101의 임상 2상 진입 및 첫 환자 투여 시점(2029년)에 대한 근거는 미국 보건복지부(HIS)에서 발간한 Examination of Clinical Trial Costs and Barriers for Drug Development(2014) 자료 및 한국보건산업진흥원에서 발간한 신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향(2022) 자료에 근거하여 보수적으로 임상 1상 진입 후 2년 이후로 가정하였습니다.

미국 보건복지부(hhs) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서_1.jpg
미국 보건복지부(HHS) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서(2014)

한국보건산업진흥원 발간자료_1.jpg
한국보건산업진흥원 발간자료(2022)

② KNP-301KNP-301은 노인성 황반변성 치료제로, 노년층 인구 증가율이 높은 미국, 유럽 및 중국 기반 제약사를 대상으로 기술이전 활동을 진행하고 있으며, 동사는 CMC 단계를 완료한 후 2027년 비임상 단계에서 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다.
KNP-301은 현재 개발 중인 습성 황반변성 치료제 중에서도 가장 혁신적이고 차별화된 기전을 가진 신약 후보물질로, 기존 항-VEGF 단일 기전 약물의 한계를 극복할 잠재력을 가지고 있습니다.우선 Abbvie의 ABBV-RGX-314는 Ranibizumab을 발현하는 AAV 기반 유전자 치료제로, 1회 투여로 장기 발현을 기대할 수 있으나, 고비용, 장기 안전성(특히 염증 및 위축 발생 위험)에 대한 우려가 남아 있습니다. Lilly/Adverum의 Ixoberogene Soroparvovec과 4D Molecular Therapeutics의 4D-150 역시 Aflibercept 유전자를 발현시키는 AAV 기반 치료제로 1회 투여의 편의성을 제공하지만, 장기적인 유효성 검증 부족, 그리고 망막 위축 위험이 해결되지 않은 상태입니다.

한편, Kodiak Sciences의 Tarcocimab Tedromer(anti-VEGF 항체-폴리머 결합체)와 Tabirafusp Tedromer(VEGF/IL-6 이중 억제제)는 고분자 결합체를 통해 약물 지속성을 높인 플랫폼으로, 투여 간격 연장은 가능하지만 여전히 VEGF 중심의 억제에 머물러 있어 구조적 손상(위축) 예방 효과는 제한적입니다. EYP-1901(EyePoint)과 OTX-TKI(Ocular Therapeutix) 역시 소분자 TKI를 유리체강 내에 지속적으로 방출하는 형태로, 광범위 VEGF 차단으로 신생혈관 억제에는 효과적이나, 보체 활성에 따른 망막 위축 위험은 여전합니다.

VEGF와 보체를 이중 저해하는 유사한 기전의 Innovent의 IBI302가 3상 임상 중에 있으나, KNP-301은 습성 황반변성 환자에서의 시력 개선 및 효과 지속성은 물론, IBI302 대비 7배 이상 우수한 C3b 결합능을 통해 기존 치료제의 한계이며 IBI302가 명확히 입증하지 못한 망막위축 예방 효과를 확보할 수 있을 것으로 기대합니다.

[미국/유럽의 습성 황반변성 및 지도모양위축 환자 유병률]

미국, 유럽의 습성 황반변성 및 지도모양위축 환자 유병률.jpg
미국/유럽의 습성 황반변성 및 지도모양위축 환자 유병률]

결론적으로, KNP-301은 VEGF에 대한 확립된 약리기전과 우수한 약물 지속성을 비임상 약동학 실험에서 입증하여, IBI302 대비 동등 이상의 항-VEGF 유효성을 기대할 수 있습니다. 더불어, IBI302 대비 7배 강한 C3b 결합능을 통해 습성 황반변성 환자에서의 시력 개선 및 효과 지속성은 물론, 기존 치료제의 한계이며 IBI302가 명확히 입증하지 못한 망막위축 예방 효과와 지도모양위축으로의 적응증 확장 가능성까지 확보할 수 있을 것으로 기대합니다. 이에 따라, KNP-301은 VEGF 및 보체를 동시에 조절하는 차세대 이중표적 치료제로서 글로벌 시장 진입 및 차별화된 임상 가치를 창출할 수 있는 충분한 잠재력이 있습니다.

한편, 정정신고서 제출일 현재 동사는 KNP-301에 대해 글로벌 바이오텍과 MTA 및 CDA 체결을 통한 심도 있는 기술적 논의를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 비임상 진행 경과에 따라 기술이전 계약 체결 가능성이 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히, MTA를 체결한 글로벌 바이오텍 A사는 지도모양위축(GA) 치료제를 개발한 이력이 있는 회사로, 기존 치료제의 한계로 남아 있는 지도모양위축 효능 개선과 신생혈관 억제를 동시에 달성할 수 있는 기전의 신규 후보물질에 큰 관심을 가지고 있습니다. 이러한 이유로 KNP-301이 VEGF 보체(C3b)를 동시에 타겟팅하는 이중항체 개념을 기반으로 한다는 점에서 높은 관심을 보이고 있습니다. KNP-301 관련 동사의 MTA 및 CDA 체결 내역은 다음과 같습니다.

[KNP-301 관련 MTA 및 CDA 체결 내역]

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간

글로벌 바이오텍 A사
CONFIDENTIALITY AGREEMENT
2022.07.18
2년

CONFIDENTIALITY AGREEMENT
2025.08.13
2년

MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
2025.12.08
1년

미국 바이오텍 O사
MUTUAL CONFIDENTIALITY AGREEMENT
2024.03.08
2년

계약상 사명을 공개할 수 없으나 동사와 MTA를 체결한 글로벌 바이오텍 A사는 2024년 기준 총 자산규모 1.2조원, 매출액 1.1조원을 기록한 안과 질환 분야의 선도업체 중 하나입니다. CDA 계약을 체결한 미국 바이오텍 O사는 Genentech 등 글로벌 제약사에서 안과 질환 치료제 연구개발 경험을 풍부하게 보유한 전문가들로 구성되어 있는 회사이며, 시력을 위협하는 주요 안과 질환(황반변성, 당뇨망막병증 등)에 집중하는 안과 질환 특화 바이오텍으로서 경쟁사 대비 명확한 전문성과 차별성을 확보하고 있습니다.따라서 KNP-301의 차별적 경쟁력, 잠재적 기술이전 상대방의 Needs, 재무 현황 및 BD 논의 현황, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-301의 글로벌 기술이전을 비임상 단계인 2027년으로 가정하였습니다.

[KNP-301의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2027
1차(2027년, 해외)
글로벌 제약사
1차 글로벌 기술이전
Upfront
9,375

2028
임상 1상 진입
Upfront 주) + Milestones
27,790

주)

기술이전 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2028년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

비임상 단계의 1차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-301 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,AMD(황반변성), GA(지도모양위축) 등 Retinal 적응증의약물 거래 사례 (전임상 ~ 임상 2상)
19건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(비임상)의 거래 사례로 한정
7건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
5건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
2건

[
KNP-301 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor(Country)

Licensee(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2019.12.19
CB 2782-PEG
Catalyst Biosciences(United States of America)
Biogen(United States of America)
C3
Preclinical
$15.0M
$168.0M
$340.0M
최종 선정

2022.10.06
SZN-413
Surrozen(United States of America)
Boehringer Ingelheim(Germany)
FZD4-mediated WNT Signaling
Preclinical
$12.5M
$289.7M
$586.5M
최종 선정

평균
백만 달러
$13.8M
$228.9M
$463.3M
-

백만원
18,750
312,080
631,702
-

주)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 비임상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-101 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

2건 기준
2.9%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Preclinical: 11%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_2.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-301의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
13.8백만 달러의 계약금과
228.9백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 비임상 단계 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율
(1,363.63원)을 적용하여 계약금
18,750백만원, 개발 마일스톤을
312,080백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성을 반영할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-301 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
7,922
7,922
-

내용
-
-
- 글로벌 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(18,750백만원)에서 비임상 데이터 확보 가능성(84.5%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 15,844백만원을 2028년까지 7,922백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 15,844백만원을 2028년까지 안분 인식
-

개발 마일스톤
-
-
-
12,707
-

내용
-
-
-
- 임상 1상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(312,080백만원)에 임상 1상 마일스톤의 분포비율(5.9%) 및 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-

순매출액
-
-
7,922
20,628
-

주)

KNP-301의 경우, 기체결된 기술이전 계약이 존재하지 않아 기계약 분배비율을 적용하지 않았습니다.

③ KNP-502KNP-502는 EP2 및 EP4 이중 저해제로, 동사는 2022년 비임상 단계에서 오스코텍과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 오스코텍은 임상 1상 중 안전성 및 초기 효능 데이터를 확보하여 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획을 갖고 있으며, 2027년에는 오스코텍이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
KNP-502를 개발 중인 오스코텍은 '항암제 내성 저해제(Anti-Resistance Agent)' 전략으로 면역항암제가 아닌 화학항암제와의 병용으로 차별화된 임상 개발을 추진합니다. 면역관문억제제와의 병용은 면역 활성 정도의 차이로 환자 간 반응 변동성이 크고, 항암효과 발현까지 시간이 소요되는 반면, 표준 화학항암제와의 병용은 세포독성에 의한 초기 종양 축소와 진행 지연이 비교적 일관되어, 적은 환자 수와 짧은 기간 내에 반응률 등 유효성 시그널을 신속하게 확인할 수 있습니다. 일본 오노약품공업의 EP4 저해제는 니볼루맙(anti-PD-1) 및 화학항암제 병용으로 위암 1차 치료에서 1차 Endpoint를 충족하였습니다.이는 화학항암제의 초기 항암 활성이 기여했을 가능성을 시사하며, 여기에 EP2와 EP4 동시 차단을 더하면 유효성 시그널을 신속하고 명확하게 확보할 가능성이 높은 임상 전략으로 생각됩니다. 따라서 화학항암제 병용은 빠르고 해석이 쉬운 유효성 시그널 확인이 가능하며, 경구용 약물로서 용량, 용법 최적화 맟 안전성 관리까지 용이해 임상시험 성공 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.오스코텍은 2025년 11월 26일 기업설명회(IR) 자료에서 동사의 KNP-502(오스코텍 약물명 OCT-598)을 단기 L/O 파이프라인으로 분류하고, 향후 1~2년마다 1개의 기술이전 계약 체결을 목표로 한다고 밝혔습니다.

오스코텍 주주간담회(25.11.26) 자료.jpg
오스코텍 주주간담회(25.11.26) 자료

이후 2025년 12월 오스코텍은 국내 바이오텍 아델로부터 도입한 ADEL-Y01(퇴행성 뇌질환 치료제)을 글로벌 제약사 Sanofi에 기술이전(계약금 총 8천만 달러, 마일스톤 9억 6천만 달러)하였고, 2025년 12월 18일에 개최한 기업설명회(ADEL-Y01 기술이전 설명회) 자료에서 동사의 KNP-502를 2027~2028년 기술이전 목표 파이프라인으로 재차 밝힌 바 있습니다.

오스코텍 기술이전 설명회(25.12.18) 자료.jpg
오스코텍 기술이전 설명회(25.12.18) 자료

따라서 KNP-502의 차별적 경쟁력, Licensee의 기술이전 전략 및 목표, 화학항암제와의 병용임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-502의 2차 글로벌 기술이전을 임상 1상 단계인 2027년으로 가정하였습니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2027년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전 계약 체결이 기대됩니다.

[KNP-502의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2025
1차(2022년, 국내)
오스코텍
임상 1상 진입
Milestones
비공개

2027
2차(2027년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront
4,162

2028
임상 2상 진입
Upfront 주) + Milestones
7,005

주)

2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2028년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

2025년 상반기 미국 FDA에 임상 1상 IND 제출 및 승인 후 하반기 1차 국내 기술이전 파트너사(오스코텍)가 2025년 12월 임상 1상 첫 환자 투여를 진행함에 따라 계약상 임상 1상 마일스톤 금액을 수령하였습니다. 임상 1상
에서의 안전성 및 예비 항암효과 데이터 확보 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.
동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-502 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,EP2, EP4 타겟의 저분자 화합물 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
8건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
4건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
3건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
1건

[
KNP-502 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor(Country)

Licensee(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2017.12.14
ONO-4578
ONO Pharmaceutical(Japan)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
Prostaglandin E2 ReceptorEP4 Subtype (PTGER4)
Phase 1
$40.0M
$237.1M
$480.0M
최종 선정

평균
백만 달러
40.0
237.1
480.0
-

백만원
54,545
323,365
654,542
-

주)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-502 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

1건 기준
7.7%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_3.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-502의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
40.0백만 달러의 계약금과
237.1백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(
1,363.63원
)을 적용하여 2차 기술이전 계약금을
54,545백만원, 개발 마일스톤을
323,365백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-502 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
20,809
20,809
-

내용
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(54,545백만원)에서 Small Molecule 모달리티의 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 41,618백만원을 2029년까지 20,809백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 53,402백만원을 2028년까지 안분 인식
-

개발 마일스톤
비공개
-
-
14,217
-

내용
- 임상 1상 첫 환자 투여- 오스코텍과의 계약상 1상 마일스톤 수령
-
-
- 임상 2상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(323,365백만원)에 임상 2상 마일스톤의 분포비율(8.4%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상 성공확률(52.6%) 반영
-

소계
비공개
-
-
35,026
-

기계약 분배금
-
-
16,647
28,021
-

내용
-
-
- 오스코텍과의 계약상 재실시 수익 발생 시 수익 분배
-

순매출액
비공개
-
4,161
7,005
-

주)

KNP-502의 임상 2상 진입 및 첫 환자 투여 시점(2028년)에 대한 근거는 미국 보건복지부(HIS)에서 발간한 Examination of Clinical Trial Costs and Barriers for Drug Development(2014) 자료 및 한국보건산업진흥원에서 발간한 신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향(2022) 자료에 근거하여 보수적으로 임상 1상 진입 후 2년 이후로 가정하였습니다.

미국 보건복지부(hhs) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서_1_1.jpg
미국 보건복지부(HHS) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서(2014)

한국보건산업진흥원 발간자료_1_1.jpg
한국보건산업진흥원 발간자료(2022)

④ KNP-503KNP-503은 SHP2 저해제로, 비임상 단계에서 국내 기술이전을 2026년으로 계획하고 있습니다. 또한 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비항암 활성 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비항암 활성 데이터를 확보하여 임상 1상 중 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획이며, 이에 따라 2029년에는 1차 기술이전 파트너사가 수령하는 재실시 금액의 일정 부분을 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
KNP-503은 KRAS 저해제 내성 경로와 T세포 활성 경로를 동시에 조절하는 이중 기전을 갖춘 신약 후보물질입니다. 1세대 SHP2 저해제에서 확인된 제한된 SHP2 저해능과 짧은 작용 지속성을 개선한 약물 프로파일을 갖추고 있으며, BBB 투과성을 기반으로 뇌 전이가 빈번한 KRAS 변이 폐암에서 뇌 전이 병변까지 적용 가능한 잠재력을 보유하고 있습니다. 또한 3세대 EGFR 저해제와의 병용 시너지가 확인되어 EGFR 변이 폐암에도 적용 가능성이 있으며, 교모세포종의 EGFRvlll 변이와 SHP2 의존성을 고려할 때 원발성 뇌종양으로의 확장 가능성도 기대됩니다. 희귀질환에서 확인되는 SHP2 돌연변이를 직접 표적함으로써 추가적인 적응증 확장성과 희귀의약품 지정 가능성을 동시에 갖춘 후보물질입니다.따라서 향후 임상 개발에서는 우선 뇌 전이 병변에 대한 효과를 확인하면서 KNP-503의 뇌 전이 폐암에서의 가치를 입증하고, 이후 SHP2 돌연변이 희귀질환으로의 확장 가능성을 단계적으로 평가함으로써 파이프라인의 장기적인 성장성을 도모할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 확장성은 글로벌 제약사가 선호하는 개발구조와도 부합하여 KNP-503의 기술이전 가치에도 긍정적으로 기여할 것으로 판단됩니다.

한편, 정정신고서 제출일 현재 동사는 KNP-503에 대해 국내 바이오텍(계약상 회사명 비공개)과 MTA 체결을 통한 심도 있는 기술적 논의를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 비임상 진행 경과에 따라 기술이전 계약 체결 가능성이 있을 것으로 기대하고 있습니다. KNP-503 관련 동사의 MTA 및 CDA 체결 내역은 다음과 같습니다.

[KNP-503 관련 MTA 체결 내역]

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간

국내 바이오텍
물질이전계약
2024.08.21
2년

동사는 폐암뿐만 아니라 뇌 전이암까지 치료 가능성이 기대되는 KNP-503의 차별적 강점을 극대화하기 위해 동일한 개발 전략과 비전을 공유하는 국내 제약사와의 파트너링을 추진하고 있습니다. 이러한 국내 협력을 발판으로 KNP-503의 임상적, 사업적 가치를 단계적으로 고도화하고, 이를 기반으로 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전을 목표로 전략적 방향성에 공감하는 국내 기업들과 순차적인 논의를 진행할 계획입니다.다른 관점에서, 현재 ADC 분야의 주요 미충족 의료수요는 현재 시판 및 개발되고 있는 ADC 약물들이 가장 많이 사용하는 페이로드(Payload)인 Topoisomerase-Ⅰ 저해제에 대한 내성으로 인해 새로운 기전의 페이로드를 발굴하는 것입니다. 이러한 측면에서 동사와 MTA를 체결한 국내 바이오텍은 암세포에 대한 직접적인 RTK-RAS Pathway 억제효과와 함께 면역세포 활성화를 유도하는 이중 기전을 갖춘 SHP2 저해제를 페이로드로 적용함으로써, 기존 Topoisomerase-Ⅰ 저해제의 내성 문제를 극복하고자 연구를 진행하고 있습니다.

현재 adc 치료제의 미충족 의료수요_1.jpg
현재 ADC 치료제의 미충족 의료수요

국내 ADC 개발기업들 역시 공통적으로 신규 기전의 페이로드 확보를 중요한 전략 과제로 인식하고 있어, SHP2 저해제가 제공하는 차별적 기전은 ADC 페이로드 관점에서도 기술이전 가능성을 높이는 요소로 작용할 것으로 판단됩니다.따라서 KNP-503의 차별적 경쟁력, 미충족 의료수요 충족 가능성, 잠재적 기술이전 상대방의 Needs 및 BD 논의 현황, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-301의 1차 국내 기술이전을 비임상 단계인 2026년으로 가정하였고, 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전 계약 체결이 기대됩니다.

[KNP-503의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2026
1차(2026년, 국내)
국내 제약사
1차 국내 기술이전
Upfront 주)
2,535

2027
임상 1상 진입
Upfront 주) + Milestones
4,449

2029
2차(2029년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront 주)
5,456

주)

계약금의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 다음 연도
(2030년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

1차 국내 기술이전에 따른 기술료 수익 추정은 매출 추정 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다. 동사는 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례(유한양행)를 근거로 KNP-503의 국내 기술이전 금액을 계약금 6,000백만원과 개발 마일스톤 47,000백만원으로 추정하였습니다. 해당 금액에
비임상 데이터 확보 가능성, 비임상 성공확률, 마일스톤의 개발단계별 안분 적용 등을 고려할 경우 2026년~2027년 국내 제약사에서 발생하는 순매출액은 다음과 같습니다.

[1차 국내 기술이전 시 KNP-503 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
2,535
2,535
-
-

내용
-
- 1차 국내 기술이전 계약 체결- 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례(유한양행)를 참고하여 계약금 6,000백만원에서 Small Molecule 모달리티의 비임상 데이터 확보 가능성(84.5%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 5,070백만원을 2027년까지 2,535백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 5,070백만원을 2027년까지 안분 인식
-
-

개발 마일스톤
-
-
1,914
-
-

내용
-
-
- 임상 1상 첫 환자 투여- 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례(유한양행)를 참고하여 개발 마일스톤(47,000백만원)에 임상 1상 마일스톤의 분포비율(5.9%) 및 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-
-

순매출액
-
2,535
4,449
-
-

2차 글로벌 기술이전에 따른 기술료 수익 추정 또한 같은 매출 추정 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-503 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,SHP2, KRAS, RAS 타겟의 저분자 화합물 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
18건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
7건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
7건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
5건

[
KNP-503 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor
(Country)

Licensee
(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2020.12.14
RLY-1971
Relay Therapeutics(United States of America)
Genentech(United States of America)
SHP2
Phase 1
$75.0M
$343.4M
$695.0M
최종 선정

2021.01.06
JAB-3068
Jacobio Pharmaceuticals(China)
Abbvie(United States of America)
SHP2
Phase 1
$45.0M
$377.9M
$765.0M
최종 선정

2022.05.12
BBP-398
BridgeBio Pharma(United States of America)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
SHP2
Phase 1
$90.0M
$402.6M
$815.0M
최종 선정

2025.03.19
BDTX-4933
Black Diamond Therapeutics(United States of America)
Servier(France)
RAS, RAF
Phase 1
$70.0M
$350.8M
$710.0M
최종 선정

2025.12.21
JAB-23E73
Jacobio Pharmaceuticals(China)
AstraZeneca(United Kingdom)
KRAS
Phase 1
$100.0M
$938.7M
$1.9B
최종 선정

평균
백만 달러
76.0
482.7
977.0
-

백만원
103,636
658,182
1,332,267
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
5건의 기술이전 사례의 계약금 중간값(Median)은 $51.8M, 개발 마일스톤 중간값(Median)은 $377.9M로 산정됩니다. 정정신고서 제출일 기준 가장 근접한 시기(2025년)의 기술이전 사례의 가치를 적정하게 반영하기 위해 평균값을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-503 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

5건 기준
13.6%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_4.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-503의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
76.0백만 달러의 계약금과
482.7백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년 평균 환율(
1,363.63원)을 적용하여 계약금은
103,636백만원, 개발 마일스톤은
658,182백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-503 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
-
-
27,281

내용
-
-
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(103,636백만원)에서 비임상 성공확률(69.0%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 54,561백만원을 2030년까지 27,281백만원씩 안분하여 인식

소계
-
-
-
-
21,824

기계약 분배금
-
-
-
-
-

내용
-
-
-
-
- 기계약(오스코텍, 유한양행) 재실시 분배비율을 참고하여 수익 분배

순매출액
-
-
-
-
5,456

⑤ KNP-504KNP-504는 SOS1 저해제로, 동사는 2024년 비임상 단계에서 유한양행과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2026년 유한양행이 임상 1상 진입을 목표함
(구체적으로 동사와의 논의를 통해 2026년 6월 한국에서 임상 1상 IND를 우선 제출하는 전략을 결정)에 따라 2026년 추가 마일스톤 유입을 기대하고 있습니다. 또한 레이저티닙의 경우 임상 1상 데이터를 갖고 글로벌 제약회사인 Janssen에 기술이전하여 높은 가치를 인정받았던 경험이 있기 때문에, 이 같은 선례를 바탕으로 KNP-504 역시 1상 예비항암 활성 확인 후 2028년 2차 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. 이에 따라 2028년에는 유한양행이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
KNP-504는 CYP(약물대사효소) 억제 및 DDI(약물상호작용) 위험이 매우 낮아 병용 안전성이 높고, KRAS 저해제 병용에 최적화된 SOS1 저해제입니다. KNP-504는 경쟁약물과 동등한 SOS1 저해능을 유지하면서 종양 내 분포 및 유리 약물 비율 및 약동학 효율성에서 개선효과가 분명하며, 낮은 용량에서 동등 이상의 항암효과가 확인되었습니다. 또한 EGFR 저해제와의 병용 시너지가 확인되어, 유한양행이 개발한 렉라자(Lazertinib)와의 병용에서 세포주 실험을 통해 시너지가 확인되었습니다. 이는 유한양행이 동사의 KNP-504를 도입한 주요 과학적 근거 중 하나로 평가됩니다.SHP2 저해제인 KNP-503과 마찬가지로, SOS1 저해제인 KNP-504의 가치는 단독 기전의 활용성만으로 평가되기보다는 글로벌 제약사들이 적극적으로 개발 중인 KRAS 저해제와의 병용 전략에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있다는 점에서 더욱 관심이 높아지고 있습니다. 현재 KRAS 저해제 시장은 높은 성장성과 다양한 변이 대상 확대에 대한 관심으로 빠르게 확대되고 있으나, 내성 발생이 불가피하다는 한계가 있어 SHP2 및 SOS1 억제가 이를 보완하는 주요 병용 축으로 자리잡고 있습니다. 이러한 상황에서 이러한 기전을 자체적으로 확보한 기업은 매우 제한적이며, KNP-503과 KNP-504는 KRAS 치료 영역에서 필수적 병용 파트너로 발전할 가능성이 높아 글로벌 제약사로의 2차 기술이전 가능성이 높은 전략적 가치가 큰 신약 후보물질이라고 판단됩니다.KNP-504의 차별적 경쟁력과 국내 대형 제약사와의 계약 실적, 미충족 의료수요 충족 가능성, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-504의 2차 글로벌 기술이전을 임상 1상 단계인 2028년으로 가정하였습니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2028년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획입니다.

[KNP-504의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2026
1차(2024년, 국내)
유한양행
임상 1상 진입
Milestones
1,380

2028
2차(2028년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront 주)
2,728

2029
임상 2상 진입
Upfront 주) + Milestones
4,725

주)

2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2029년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상 진입 예상 달성시기는 2026년으로 1차 국내 기술이전 계약상 임상 1상 마일스톤 금액에
비임상 성공확률
(69.0%)

및 사이러스테라퓨틱스와의 공동연구에 따른 수익 배분(50%)을 반영하여 1,380백만원을 산출하였습니다.

임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-503 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,SOS1, SHP2, KRAS, RAS 타겟의 저분자 화합물 약물 거래 사례 (전임상 ~ 임상 2상)
18건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
7건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
7건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
5건

[
KNP-504 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor
(Country)

Licensee
(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2020.12.14
RLY-1971
Relay Therapeutics(United States of America)
Genentech(United States of America)
SHP2
Phase 1
$75.0M
$343.4M
$695.0M
최종 선정

2021.01.06
JAB-3068
Jacobio Pharmaceuticals(China)
Abbvie(United States of America)
SHP2
Phase 1
$45.0M
$377.9M
$765.0M
최종 선정

2022.05.12
BBP-398
BridgeBio Pharma(United States of America)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
SHP2
Phase 1
$90.0M
$402.6M
$815.0M
최종 선정

2025.03.19
BDTX-4933
Black Diamond Therapeutics(United States of America)
Servier(France)
RAS, RAF
Phase 1
$70.0M
$350.8M
$710.0M
최종 선정

2025.12.21
JAB-23E73
Jacobio Pharmaceuticals(China)
AstraZeneca(United Kingdom)
KRAS
Phase 1
$100.0M
$938.7M
$1.9B
최종 선정

평균
백만 달러
76.0
482.7
977.0
-

백만원
103,636
658,182
1,332,267
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
KNP-504의 유사 기술이전 사례 도출 과정에서 SOS1 타겟의 기술이전 사례는 찾을 수 없었습니다. RAS 및 KRAS 타겟의 기술이전 사례만 포함할 경우 평균 $85.0M의 계약금과 $644.7M의 개발 마일스톤이 산정되므로 보수적으로, SHP2 타겟 기술이전 사례까지 포함하여 계약금 및 개발 마일스톤 평균금액을 보수적으로 산출하였습니다.

주3)
5건의 기술이전 사례의 계약금 중간값(Median)은 $51.8M, 개발 마일스톤 중간값(Median)은 $377.9M로 산정됩니다. 정정신고서 제출일 기준 가장 근접한 시기(2025년)의 기술이전 사례의 가치를 적정하게 반영하기 위해 평균값을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-504 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

5건 기준
13.6%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_5.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-504의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
76.0백만 달러의 계약금과
482.7백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(
1,363.63원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금은
103,606백만원, 개발 마일스톤은
658,182백만원으로 산출하였습니다

해당 금액에 추정 매출 산정
방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-504 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
-
27,281
27,281

내용
-
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(103,606백만원)에서 Small Molecule 모달리티의 비임상 성공확률(69.0%) 및 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 54,561백만원을 2029년까지 27,281백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 54,561백만원을 2029년까지 안분 인식

개발 마일스톤
-
1,380
-
-
19,967

내용

- 임상 1상 첫 환자 투여- 유한양행과의 계약상 임상 1상 마일스톤(2,000백만원)에 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-
-
- 임상 2상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(658,182백만원)에 임상 2상 마일스톤의 분포비율(8.4%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상 성공확률(52.6%) 반영

소계
-
-
-
27,281
47,248

기계약 분배금
-
-
-
19,096
45,523

내용
-
- 사이러스테라퓨틱스와의 공동연구에 따른 수익 분배(50%)
-
- 유한양행과의 계약상 재실시 수익 발생 시 수익 분배- 사이러스테라퓨틱스와의 공동연구에 따른 수익 분배(50%)

순매출액
-
1,380
-
2,728
4,724

주)

KNP-504의 임상 2상 진입 및 첫 환자 투여 시점(2028년)에 대한 근거는 미국 보건복지부(HIS)에서 발간한 Examination of Clinical Trial Costs and Barriers for Drug Development(2014) 자료 및 한국보건산업진흥원에서 발간한 신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향(2022) 자료에 근거하여 보수적으로 임상 1상 진입 후 2년 이후로 가정하였습니다.

미국 보건복지부(hhs) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서_1_1.jpg
미국 보건복지부(HHS) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서(2014)

한국보건산업진흥원 발간자료_1_1.jpg
한국보건산업진흥원 발간자료(2022)

⑥ KNP-701KNP-701은 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC로
, KNP-701이 타겟팅하는 EGFR과 c-MET은 이미 검증된 타겟입니다. 이들 타겟과 관련된 여러 항체의약품들이 개발되어 임상에서 효능과 안정성이 입증되어 승인되었고, 현재 처방되고 있습니다. EGFR을 타겟팅하는 항체들인 Erbitux, Vectibix, Portrazza 등은 이미 대장암을 포함한 여러 암종에 상용화되어 처방되고 있습니다. c-MET 타겟의 경우 ADC로 개발되고 있으며, Abbvie의 Emrelis의 경우 2025년 5월 미국 FDA로부터 폐암 치료제로 승인되었습니다. 또한 EGFR x c-MET 이중항체 Rybrevant는 Johnson&Johnson에서 개발되어 오스코텍, 유한양행에서 개발한 렉라자와 병용요법으로 폐암 1차 치료제로 승인되어 처방되고 있습니다.EGFR과 c-MET은 여러 암종에서 동시에 발현되는 경우가 많아 시장성이 높은 타겟입니다. 특히 c-MET은 EGFR 변이 표적치료제의 주요 내성 기전으로 알려져 있어, 두 타겟을 동시에 억제할 경우 EGFR 치료제 내성의 주요 원인인 c-MET 과발현에 의한 추가 암 발생을 효과적으로 차단할 수 있습니다. 따라서 EGFR과 c-MET을 동시에 타겟하는 이중항체 ADC는 병용요법 없이도 단독 치료제로서 높은 효능을 기대할 수 있습니다. 실제로 Johnson&Johnson의 Amivantamab(anti-EGFR x anti-c-MET 이중항체)은 c-MET 저해제(Crizotinib)와 EGFR 저해제(Erlotinib)의 병용투여보다 단독투여 시 더 우수한 항암효과를 보여, 이중항체 접근법의 치료효능이 단일 타겟 병용요법보다 뛰어남을 입증하였습니다.동사는 롯데바이오로직스와 공동연구를 통해 도출한 ADC 플랫폼을 통해 동사 고유의 이중항체 기술을 적용해 Bispecific ADC를 추구하고자 합니다. 현재 글로벌 트렌드는 아래의 이유들로 인해 단일항체보다는 이중항체 ADC를 선호합니다.- 선택성 향상: 두 항원이 동시에 발현된 암세포에만 결합할 수 있어, 정상 세포에 대한 비특이적 결합과 독성을 줄일 수 있습니다.- 내성 극복: 암세포가 한 항원의 발현을 낮춰 약물 회피(Resistance)를 시도해도 다른 항원을 통해 여전히 표적화할 수 있습니다.- 효율적 약물 전달: 두 표적을 동시에 잡음으로써 세포 내로의 Internalization이 증가하여 세포독성 약물이 더 효과적으로 전달됩니다.또한 시장성 측면에서도 단일항체 ADC보다 이중항체 ADC가 타겟팅하는 시장이 큽니다. 이중항체는 두 개의 표적을 동시에 타겟팅할 수 있어 적용 가능한 환자군과 적응증 범위가 훨씬 넓습니다. 특히 단일항체 ADC의 주요 한계인 표적 항원의 발현 소실로 인한 내성 문제를 이중항체 설계를 통해 효과적으로 극복할 수 있습니다. 이러한 이점으로 인해 더 넓은 시장과 높은 치료 지속성을 확보할 수 있습니다.동사는 2024년 녹십자와 공동개발 계약(옵션계약 포함)을 체결하였습니다. 항암제 중에서도 ADC 치료제는 임상 1상 결과 확보 이후가 가치가 가장 높은 시기이기 때문에, KNP-701 또한 임상 1상 예비 항암효과 확인 후인 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획입니다. 이에 따라 2029년에는 재실시 금액의 일정 부분을 당사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-701의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2025
1차(2025년, 국내)
녹십자,카나프테라퓨틱스
1차 국내 기술이전
Upfront
비공개

2027
임상 1상 진입
Milestones
1,380

2029
2차(2029년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront 주)
20,137

주)

2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2030년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상까지의 수익은 2024년 녹십자와 공동연구 계약상 임상 1상 마일스톤 금액에
비임상 성공확률
(69.0%)을 반영하여 1,380백만원을 산출하였습니다. 임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-701 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,ADC, Bispecific Antibody ADC 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
67건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
26건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
24건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
15건

[
KNP-701 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor
(Country)

Licensee
(Country)

Target
ModalityCategory
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2017.05.24
IMGN529
ImmunoGen(United States of America)
Debiopharm International(Switzerland)
CD37
Antibody(ADC)
Phase 1
$25.0M
$14.8M
$30.0M
최종 선정

2018.11.27
ZW25
Zymeworks(United States of America)
BeiGene(United States of America)
HER2
Antibody(ADC)
Phase 1
$40.0M
$192.7M
$390.0M
최종 선정

2022.07.28
SYSA1801
CSPC Megalith Biopharmaceutical(United States of America)
Elevation Oncology(United States of America)
Claudin18.2
Antibody(ADC)
Phase 1
$27.0M
$543.4M
$1.1B
최종 선정

2023.02.13
CRB-701
CSPC Megalith Biopharmaceutical(United States of America)
Corbus Pharmaceuticals Holdings(United States of America)
Nectin-4
Antibody(ADC)
Phase 1
$7.5M
$338.4M
$685.0M
최종 선정

2023.02.23
CMG901
KYM Biosciences(United States of America)
AstraZeneca(United Kingdom)
Claudin18.2
Antibody(ADC)
Phase 1
$63.0M
$543.4M
$1.1B
최종 선정

2023.04.03
DB-1303
Duality Biologics (Suzhou)(China)
BioNTech(Germany)
EGFR
Antibody(ADC)
Phase 1
$170.0M
$741.0M
$1.5B
최종 선정

2023.10.20
HS-20089
Hansoh Pharma(China)
GSK(United Kingdom)
B7-H4
Antibody(ADC)
Phase 1
$85.0M
$733.6M
$1.5B
최종 선정

2023.10.30
SHR-A1904
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(China)
Merck(Germany)
Polymerase 1
Antibody,Protein(ADC)
Phase 1
$169.9M
$657.1M
$1.3B
최종 선정

2023.11.06
ORM-6151
오름테라퓨틱(대한민국)
Bristol-Myers Squibb(United States of America)
CD33, GSPT1
Antibody,SmallMolecule(ADC)
Phase 1
$100.0M
$39.5M
$80.0M
최종 선정

2023.12.11
BL-B01D1
SystImmune(United States of America)
Bristol-Myers Squibb(United States of America)
EGFR, HER3
Antibody(ADC)
Phase 1
$800.0M
$3.8B
$7.6B
최종 선정

2023.12.22
LCB84
리가켐바이오사이언스(대한민국)
Janssen Biotech(Belgium)
Trop2
Antibody(ADC)
Phase 1
$100.0M
$790.5M
$1.6B
최종 선정

2024.06.18
MTX-13
MabCare Therapeutics(China)
Day One Biopharmaceuticals(United States of America)
PTK7
Antibody(ADC)
Phase 1
$55.0M
$592.8M
$1.2B
최종 선정

2024.12.29
SHR-4849
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(China)
IDEAYA Biosciences(United States of America)
DLL3
Antibody(ADC)
Phase 1
$75.0M
$98.8M
$200.0M
최종 선정

2025.01.01
IBI3009
Innovent Biologics(China)
Roche(Switzerland)
DLL3
Antibody(ADC)
Phase 1
$80.0M
$494.0M
$1.0B
최종 선정

2025.09.03
KY-0301
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang)(China)
Radiance Biopharma(United States of America)
c-MET, EGFR
Antibody(ADC)
Phase 1
$15.0M
$592.8M
$1.2B
최종 선정

평균
백만 달러
120.8
675.2
1,366,7
-

백만원
164,763
920,691
1,863,628
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
15건의 기술이전 사례는 상이한 계약형태(예를 들어, 오름테라퓨틱 - BMS 기술이전 사례는 계약금 비중이 마일스톤 비중보다 높음)를 보이고 있으며, 이에 따라 다양한 계약구조를 고루 반영함에 있어 평균값을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-503 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

15건 기준
15.2%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-701의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
120.8백만 달러의 계약금과
675.2백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(
1,363.63원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금을
164,763백만원, 개발 마일스톤을
920,691백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-701 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
비공개
-
-
-
40,273

내용
- 녹십자의 공동연구개발 옵션 행사에 따른 계약금 수령
-
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(164,763백만원)에서 비임상 성공확률(69.0%) 및 ADCs 모달리티의 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(70.9%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 80,547백만원을 2030년까지 40,273백만원씩 안분하여 인식

마일스톤
-
-

1,380

내용
-
-

- 임상 1상 첫 환자 투여- 녹십자와의 계약상 임상 1상 마일스톤(2,000백만원)에 비임상 성공확률(69.0%) 반영

소계
비공개
-
-
1,380
40,273

기계약 분배금
-
-
-
-
20,137

내용
-
-
-
-
- 녹십자와의 계약상 재실시 수익 발생 시 50%의 수익 분배

순매출액
비공개
-
-
1,380
20,137

⑦ ADC 플랫폼동사는 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 개발을 위한 위탁연구 및 공동개발 계약을 체결하였
습니다. 롯데바이오로직스는 항체 기반 의약품 생산공장(미국 시라큐스 공장)을 보유해 이를 기반으로 하는 사업을 영위하고 있었으나, ADC 사업으로의 확장을 추진하며 새로운 링커-페이로드 기술을 개발할 수 있는 능력을 가진 협력 대상을 모색하게 되었습니다. 이 과정에서 Genentech에서의 ADC 개발 경험을 가진 동사의 이병철 대표이사와 동사 내부 R&D 역량을 높이 평가하여, 동사와 신규 ADC 플랫폼 공동개발 계약을 체결하였습니다.1차 연구는 2023년 7월부터 2024년 10월까지 진행되었고, 이 기간 중에 친수성 링커 플랫폼 연구 및 독성 대사체 생성이 억제된 페이로드 연구를 수행하였습니다. 이와 함께 다양한 기전의 페이로드를 이용하여 각 페이로드의 활성을 최적화해 ADC 물질의 안전역을 높여줄 수 있는 페이로드 유사체에 대한 연구를 수행하였습니다.2차 연구는 2025년 5월부터 2026년 4월까지 진행되며, 1차 연구에서 가출원된 특허에 대한 데이터를 보강하고 신규 페이로드 발굴 및 본 연구를 통한 특허 출원을 목표로 진행되고 있습니다.
2026년 이후 수령하게 되는 2차 연구 잔금 및 1차 연구 성공보수는 매출 인식의 불확실성이 낮다고 판단하여 계약상 금액을 모두 반영하였습니다. 연구계약에 따른 연구수익은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

연도
수익항목
세부 내용
금액

2025
연구용역
2차 연구비
311

2026
연구용역
2차 연구 잔금 및 1차 연구 성공보수
1,000

2027
연구용역
1차 연구 성공보수
400

주)
2025년부터 2026년까지 2차 공동개발 및 위탁연구에 따른 수익이 발생할 예정이며, 2026년부터 2027년까지는 1차 공동개발 및 위탁연구에 따른 성공보수가 발생할 예정입니다.

2) 매출원가
동사의 주요 사업은 신약 연구개발로서 기술료 수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 따라서 매출원가와 판매비와 관리비를 구분하지 않고 경상연구개발비로 인식할 예정입니다.

3) 영업비용(판매비와관리비)

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

급여
863
1,026
1,137
1,254
1,376

퇴직급여
227
275
311
349
389

복리후생비
173
239
261
284
295

여비교통비
62
79
81
83
86

접대비
21
19
20
21
21

통신비
4
4
4
4
5

수도광열비
62
65
66
68
70

세금과공과금
23
30
33
37
40

감가상각비
429
386
357
357
350

지급임차료
-
-
-
-
-

수선비
19
19
19
20
20

보험료
44
59
66
73
80

차량유지비
8
10
10
10
11

경상연구개발비
5,773
12,169
13,982
14,804
14,588

운반비
24
13
13
13
14

교육훈련비
49
69
71
73
75

도서인쇄비
8
7
8
8
8

소모품비
5
4
4
4
5

지급수수료
1,694
761
2,395
1,664
7,399

건물관리비
66
69
71
73
75

무형자산상각비
37
49
55
60
50

협회비
9
1
1
1
2

주식보상비용
308
210
80
14
-

합계
9,908
15,563
19,045
19,275
24,959

가) 인건비 및 퇴직급여
① 인건비

동사의 경영진 및 사무직 직원의 향후 5년간 인력 계획 및 인건부 추정액은 아래와 같습니다. 기존 재직인원의 급여와 충원 인원의 급여를 합산하여 임금 평균 인상률을 반영하여 급여를 추정하였습니다. 충원 인원의 평균임금 산정 시 충원 계획이 없는 경영진을 제외한 기존 사무직원의 평균임금액을 반영하였습니다

[연도별 인건비 추정]

(단위: 명, 백만원)

과목
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인원 주1)
8
9
10
11
12

직원 급여
863
1,026
1,137
1,254
1,376

세금과공과 주2)
22
30
33
37
40

보험료 주2)
42
57
64
71
78

합계
927
1,113
1,234
1,361
1,494

주1)
공시/IR/기획, 법무, BD 등의 전문인력 채용 예정입니다.

주2)
경영진 및 사무직 직원의 4대 보험료를 각 계정과목으로 관리하고 있습니다.

② 퇴직급여동사는 경영진, 사무직, 연구직 인력에 대한 확정기여형 퇴직연금을 퇴직급여 계정과목으로 모두 반영하고 있습니다. 동사의 향후 5년간 인력 계획에 따른 퇴직급여 추정액은 아래와 같습니다.

[연도별 퇴직급여 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인원
8
9
10
11
12

사무직 적립액 주)
71
85
95
104
115

인원
24
27
30
33
36

연구직 적립액 주)
156
190
216
245
274

전체 인원
32
36
40
44
48

합계
227
275
311
349
389

주)
퇴직연금 적립액은 추정한 임직원 급여의 1/12로 반영하였습니다.

나) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 기업부설연구소에서 발생하는 연구개발비이며, 동사는 해당 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다. 연구개발비에는 기업부설연구소 소속 연구원의 인건비, 연구소 장비의 감가상각비, 연구개발을 위한 파이프라인별 재료비 및 외주용역비 등이 포함되어 있습니다.

[파이프라인별 경상연구개발비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인건비
1,958
2,457
2,809
3,179
3,568

KNP-101
229
2,213
4,610
2,000
-

KNP-301
322
630
155
-
-

KNP-503
493
957
190
-
-

KNP-504
133
100
-
-
-

KNP-701
1,814
3,904
3,851
4,700
3,250

ADC 플랫폼 개발
197
180
-
-
-

기타 주)
627
1,728
2,367
4,925
7,770

합계
5,773
12,169
13,982
14,804
14,588

주)
공용 연구소모품, 연구장비 감가상각비, 신규 파이프라인 초기개발비 등이 포함되어 있습니다.

① 인건비

동사의 연구개발 부문의 향후 인력 충원 및 인건비 추정액은 아래와 같으며, 기존 재직인원의 급여와 충원 인원의 급여를 합산하여 임금 평균 인상률을 반영하여 급여를 추정하였습니다. 충원 인원의 평균임금 산정 시 충원계획이 없는 경영진을 제외한 기존 사무직원의 평균임금액을 반영하였습니다.

[연도별 인력 충원 계획 및 인건비 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

인원 주)
24
27
30
33
36

경상연구개발비
급여
1,806
2,271
2,594
2,934
3,291

보험료
152
186
215
245
277

합계
1,958
2,457
2,809
3,179
3,568

주)
CMC, 임상관리, 신약 개발 등의 전문인력 채용 예정입니다.

② 개발 단계별 개발비

동사의 연구개발비는 주요 파이프라인의 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비, 임상 개발비용 등으로 구성되어 있습니다.

[개발 단계별 개발비 추정]

(단위: 백만원)

개발 단계
파이프라인
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

Discovery
KNP-504
133
-
-
-
-

KNP-701
684
-
-
-
-

ADC 플랫폼 개발
197
-
-
-
-

신규 파이프라인
139
758
1,100
1,100
1,100

소계
1,153
758
1,100
1,100
1,100

Preclinical
KNP-101
202
681
-
-
-

KNP-301
196
294
25
-
-

KNP-503
492
318
-
-
-

KNP-701
-
375
127
-
-

신규 파이프라인
-
-
-
2,000
4,000

소계
890
1,668
152
2,000
4,000

CMC
KNP-101
23
1,810
700
-
-

KNP-301
-
207
30
-
-

KNP-503
-
190
60
-
-

KNP-701
1,130
2,899
2,801
2,000
-

소계
1,153
5,106
3,591
2,000
-

GLP/Non-GLP
KNP-101
-
75
700
-
-

KNP-503
-
145
70
-
-

KNP-701
-
625
642
700
-

소계
-
845
1,412
700
-

IND
KNP-101
4
85
210
-
-

KNP-301
126
-
-
-
-

KNP-701
-
-
30
-
-

소계
130
85
240
-
-

Phase Ⅰ
KNP-101
-
-
3,000
2,000
-

KNP-701
-
-
181
2,000
3,250

소계
-
-
3,181
4,000
3,250

기타
488
1,250
1,497
1,825
2,670

합계
3,814
9,712
11,173
11,625
11,020

주)
기타비용에는 공용 연구용 소모품과 연구장비 및 연구 소프트웨어의 감가상각비가 반영되어 있습니다.

다) 감가상각비

동사의 유ㆍ무형자산의 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정한 감가상각비는 아래와 같습니다. 동사는 연구소 장비 및 소프트웨어 감가상각비를 별도로 경상연구개발비에 포함하고 있습니다. 또한 2022년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1116 호 리스 회계처리 적용으로 임차건물 등 대상 리스자산을 계속 사용하는 것으로 가정하여, 사용권자산(유형자산)으로 계상하고 리스기간에 걸쳐 상각 스케쥴에 따라 상각비를 추정하였습니다.

[감가상각비 추정]

(단위: 백만원)

항목

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

경상연구개발비
461
302
395
476
356

감가상각비
429
386
357
357
350

무형자산상각비
37
49
55
60
50

합계
927
737
806
892
756

라) 지급수수료

일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 파이프라인의 기술이전에 따른 재실시료 및 기타 수수료이며, 기타 수수료에는 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 전문 BD 용역비, 감사/법무/노무 등 외부전문가 용역비, 그 외 금융 및 유틸리티 등의 수수료가 포함되어 있습니다.

[지급수수료 추정]

(단위: 백만원)

항목

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

재실시료 주1)
850
507
2,136
1,401
7,132

기타 주2)
844
255
259
263
267

합계
1,694
762
2,395
1,664
7,399

주1)
파이프라인의 기술이전에 따른 수익 발생 시 실시계약에 따른 재실시료가 발생하여 계약에 따라 재실시료 추정하였습니다.

주2)
기타 수수료에는 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 전문 BD 용역비, 감사/법무/노무 등 외부전문가 용역비, 그 외 금융 및 유틸리티 등의 수수료가 포함되어 있습니다.

마) 기타 영업비용

[기타 영업비용 추정 근거]

구분
추정 근거

복리후생비
내부규정 및 인력 운영계획(급여대장 기준 인원)을 고려하여 추정

여비교통비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

접대비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

통신비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

수도광열비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

세금과공과
사무직 급여 대비 인당 국민연금 비율 반영하여 추정

수선비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

보험료
사무직 급여 대비 인당 국민연금을 제외한 보험료 비율 반영하여 추정

차량유지비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

운반비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

교육훈련비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

도서인쇄비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

소모품비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

건물관리비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

협회비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

주식보상비용
당사가 현재 부여한 주식매수선택권 기준 반영

추정에 사용한 물가상승률에 대한 가정은 다음과 같습니다.

구분
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

소비자물가상승률
3.60%
2.30%
3.00%
3.00%
3.00%
3.00%
3.00%

주)
통계청 2024년 연간 소비자물가동향기준으로 2023년 및 2024년 물가상승률을 기재하였으며, 해당 2개년 평균치를 다음 연도부터 적용하였습니다.

4) 영업외수익 및 영업외비용

동사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 재무제표 상 기타영업외손익에는 전환상환우선주 관련 금융손익이 반영되어 당기순이익에 영향을 주었으나, 2025년 9월 전량 보통주로 전환함에 따라 2026년부터 추정 영업외손익 금액이 미미하여 추정 손익계산서에 반영을 제외하였습니다.(후략)
(주26) 정정 전

4. 기업실사결과 및 평가내용

(중략)

(가) KNP-101 경쟁상황

동아ST에 기술이전되어 공동개발하고 있는 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체, KNP-101은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 면역관문억제제 치료 실패 후 제한적인 치료 옵션을 극복하기 위한 2차 치료제로 임상 개발을 목표로 하고 있습니다.

비소세포폐암에서 1차 치료로 면역관문억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법제 병용으로 1차 치료를 받은 경우, 도세탁셀 단독 또는 라무시루맙+도세탁셀을 2차 표준치료제로 사용하게 됩니다. 여러 대형 제약사들이 2차 치료제 시장을 목표로 면역관문억제제와 표적항암제 병용요법, TROP2 및 CEACAM5 ADC, TIM-3 저해제 등으로 3상 임상시험을 진행하였으나, 모두 전체 생존(OS, Overall Survival) 개선에 실패하였습니다.

이에 따라 2차 치료제에 대한 미충족 의료수요는 여전히 매우 큽니다. 특히 1차 면역관문억제제에 임상적 혜택을 보였던 환자군은 종양미세환경의 면역 억제가 강화되고 T세포 탈진이 누적되어, 세포독성요법이나 표적항암제 또는 TIM-3 저해제 등의 접근만으로 충분한 임상적 혜택을 얻기 어려웠습니다. 따라서 면역 억제된 종양미세환경을 능동적으로 전환하는 면역 활성화 전략이 요구됩니다. KNP-101은 anti-FAP을 통해 종양미세환경에 IL-12mut를 선택적으로 집중시켜 면역 억제된 환경을 다시 활성화함으로써, 이전에 실패한 치료제들과 차별화된 임상적 결과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.현재 비소세포폐암의 면역관문억제제 치료 실패 후 2차 치료제로 개발되고 있는 주요 약물은 아래와 같으며, 면역 활성화 치료제로는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 승인을 받은 Nogapendekin Alfa(Anktiva®)이 있습니다.

[NSCLC 2차 치료제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
타겟
개발 단계
비고

Nogapendekin Alfa
ImmunityBio
IL-15
Phase 3
종양 타겟팅 효과 없음

acasunlimab
BioNTech/Genmab
PDL1/4-1BB
Phase 3
-

sigvotatug vedotin
Pfizer
IB6
Phase 3
ADC

Ceralasertib
AstraZeneca
ATR
Phase 3
Durvalumab 병용

IL-12 약물의 경쟁사 현황은 아래와 같습니다. 경쟁사 중 비소세포폐암의 2차 치료제로 개발하고 있는 IL-12 약물은 아직 없습니다.

[IL-12 약물 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발 단계
종양 타겟팅
IL-12 활성 조절(Prodrug 포함)

DF6002
Dragonfly
Phase 1/2
X
X

PDS01ADC
PDS Biotechnology
Phase 2
O
X

SON-1010
Sonnet
Phase 1/2
O
X

IL12-L19L19
Philogen
Phase 1
O
X

XTX301
Xilio/Gilead
Phase 1
X
O

WTX-330
Werewolf
Phase 1/2
X
O

IBI3026
Innovent
Preclinical
X
O

ZL-1222
Zai Lab
Preclinical
X
O

(나) KNP-301 경쟁상황

KNP-301은 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성 및 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다.

습성 황반변성에서는 이미 Eylea/Eylea HD(high dose, 고용량), Vabysmo와 같은 anti-VEGF 주사제가 표준치료로 널리 사용되고 있으나, 치료 과정 중 일부 환자에서 망막 위축(Macular Atrophy)이 발생하는 사례가 보고되어 anti-VEGF만으로는 한계가 존재합니다. 이러한 환자군은 anti-VEGF의 효과가 제한적이라는 점에서 분명한 미충족 의료수요가 남아 있습니다. 반대로 지도모양위축 환자를 대상으로 최근 승인된 보체계 저해제인 Syfovre®(Apellis)와 Izervay®(Astellas)의 경우 병변 진행 억제 효과는 확인되었으나 주요 부작용으로 습성 황반변성 발생이 보고되고 있으며, 이들 환자는 결국 추가적인 anti-VEGF 병용 치료가 필요하다는 한계가 있습니다. 아울러 지도모양위축 치료제들은 미국 FDA에서는 승인을 받아 처방되고 있으나, 유럽에서는 아직 승인된 치료제가 없어 실질적인 경쟁약물이 부재한 상황입니다.

현재 개발 중인 파이프라인을 살펴보면, Innovent의 IBI302와 Oculgen의 OCUL101이 임상 단계에 있으나 임상시험이 모두 중국에 한정되어 있으며, RevOpsis의 RP-060은 비임상 단계에 있습니다.IBI302는 VEGF와 보체 C3b 및 C4b를 동시에 억제하는 기전으로 습성 황반변성을 대상으로 2상 임상에서 Eylea®대비 비열등한 시력 개선 효과와 더 큰 해부학적 개선, 투여 간격 연장 가능성을 보여 치료 부담 감소라는 장점을 보여주었습니다. 그러나 한계도 분명히 존재합니다. 첫째, 망막위축 억제 가능성에 대해서는 이번 연구에서 일부 긍정적인 신호가 관찰되었으나(Eylea®대비 발생률이 낮은 경향), 실제 발생 환자 수가 극히 적고 대부분 중심와를 침범하지 않아 통계적 유의성이나 임상적 의미를 도출하기 어렵습니다. 둘째, 임상시험이 중국인 환자에 국한된 단일 지역 데이터로 다양한 인종에 일반화에 한계가 있습니다. 셋째, 안전성 측면에서는 IBI302 고용량군에서 안압 상승, 결막 출혈, 염증 등 이상반응 발생률이 Eylea®보다 높아 장기간 누적 사용 시 부작용의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 IBI302는 새로운 기전과 투여 편의성 측면에서 잠재력이 있으나, 망막위축 억제 효과를 포함한 장기 유효성 및 안전성 검증이 미흡한 상태입니다.따라서 KNP-301은 VEGF와 보체를 함께 저해하며 보체경로 중 대체경로만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁적 우위를 확보할 잠재력이 있습니다. KNP-301의 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[습성황반변성 및 지도모양위축 약물 경쟁 현황]

약물
개발사
개발단계
적응증
비고

아일리아

(Eylea®, Aflibercept)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
-

아일리아 HD

(Eylea® HD, 8mg)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종
기존 대비 고용량, 투여 간격 연장

바비스모

(Vabysmo®, Faricimab)

Roche/ Genentech
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
VEGF 및 Ang2 동시 억제

Syfovre®

(Pegcetacoplan)

Apellis

시판

(미국)

지도모양위축
C3 억제제, 유럽 미승인

Izervay®

(Avacincaptad pegol)

Astellas

시판

(미국)

지도모양위축
C5 억제제, 유럽 미승인

Efdamrofusp alfa/

IBI302

Innovent Biologics

임상 3상

(중국)

습성 황반변성, 당뇨황반부종,
VEGF, C3b, C4b 동시 억제

OCUL101
Oculgen

임상 1상

(중국)

습성 황반변성
VEGF, C5 동시 억제

RP-060
RevOpsis
비임상
지도모양위축
VEGF, C5 동시 억제

(다) KNP-502 경쟁상황

오스코텍에 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제 KNP-502는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질인 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 작용을 억제하는 기전의 약물입니다. PGE₂는 주된 수용체인 EP2와 EP4를 통해 면역회피 기전을 활성화하여 면역항암제의 효능을 저해하고, 동시에 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

기존에는 EP2 혹은 EP4 단일 수용체만을 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었으나, 당사의 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 선택적으로 저해한다는 차별성을 보유하고 있습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이지만, EP2와 EP4의 하위 기전이 상당 부분 중첩되어 있어 EP4 억제만으로는 EP2의 보상기전이 작동할 수 있습니다. 따라서 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 저해함으로써 보상기전을 차단하고, 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제할 수 있도록 설계되었습니다.

오스코텍은 이러한 차별화된 기전을 기반으로 화학항암제와의 병용을 통한 내성 극복 전략에 집중하여 고형암(폐암, 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암)에서 도세탁셀과 병용하는 1상 임상시험을 FDA에 제출하여 승인을 받았습니다. 목표 적응증은 초기 임상에서 유효성 가능성이 확인되는 암종을 중심으로 확정할 예정입니다. 이를 통해 조기 유효성 지표(ORR, PFS 등) 확인이 가능하며, 항내성제로서 가능성이 입증될 경우 화학요법제, ADC, 방사선 요법 등과의 병용을 통해 적응증 확장도 기대할 수 있습니다.

현재 EP2 저해제 혹은 EP4 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[EP2 또는 EP4 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Paluprprant (AN0025/E7046)
Adlai Nortye
Phase 2
EP4 단독 저해제

ONO-4578
Ono
Phase 2
EP4 단독 저해제

TPST-1495
Tempest
Phase 2

EP2 및 EP4 이중 저해제

가족성 선종성 용종 치료제로 개발 중

OKN4395
Owkin
Phase 1

EP2 및 EP4 이중 저해제

2025년 1월 임상 시작

(라) KNP-503 경쟁상황

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유한 SHP2 저해제로, 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 특성을 갖춘 차세대 약물입니다. 이에 따라 뇌 전이가 빈번히 발생하는 비소세포폐암 환자에서 KRAS G12C 저해제와의 병용요법으로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 KRAS G12C 저해제(Sotorasib, Adagrasib 등)는 초기 임상에서 의미 있는 항암 활성을 입증하였으나, 내성 발생 및 치료 지속성의 한계가 보고되고 있습니다. 실제로 단독요법의 경우 객관적 반응률(ORR)은 약 30~40%, 무진행 생존기간(PFS)은 약 6~7개월 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 SHP2 저해제와의 병용을 통한 반응률 개선 및 내성 지연 전략이 활발히 모색되고 있습니다.

KNP-503보다 SHP2 저해능에서 상대적으로 약한 효력을 보이는 SHP2 저해제들은 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상시험을 진행하였으나, 제한적인 효능 개선 등으로 인해 개발이 중단된 사례가 보고되었습니다. RMC-4630과 Sotorasib의 병용 임상에서는 11명의 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 27%가 관찰되었고, 이 중 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 환자 6명에서는 ORR 50%를 보였으나, 환자 수가 제한적이고 반응률 개선 폭이 크지 않았으며, 현재는 임상 개발이 중단되었습니다. 또 다른 SHP2 억제제인 TNO155와 JDQ443의 병용 임상 역시 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자와 치료 경험이 없는 폐암 환자 모두에서 ORR 33.3% 수준으로 확인되었으며, 현재 추가적인 임상시험이 진행되고 있지 않습니다.

반면, KNP-503과 유사하게 SHP2에 대해 강한 저해능을 보이는 JAB-3312는 다른 결과를 보여주고 있습니다. JAB-3312는 KRAS G12C 저해제 Glecirasib과 병용하여 1차 치료 환자에서 ORR 86.7%라는 매우 높은 반응률을 기록하였으며, 현재 중국에서 1차 치료제로 허가를 목표로 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. 다만, JAB-3312는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 보고되지 않아 뇌 전이가 동반된 환자에서는 항암효과가 제한적일 것으로 예상됩니다.

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유하고 있으며, 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 차세대 SHP2 저해제로서 기존 경쟁약물보다 뛰어난 유효성을 발휘할 것으로 기대됩니다. 현재 SHP2 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 다음과 같습니다.

[SHP2 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

TNO-155
Novartis
Phase 1/2
KontRASt-01: TNO155와 JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%

RMC-4630
Revolution Medicine
Phase 2

CodeBreaK101: RMC4630 + Sotorasib

이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 폐암 환자(n=11) ORR 27.4%KRAS G12C 저해제 치료받지 않은 환자(n=6) ORR 50%

PF-07284892
Pfizer
Phase 1
KRAS G12C 저해제와 병용 시험을 진행하지 않음

JAB-3312
Jacobio

Phase 3

(중국)

Phase 1/2a 폐암 1차 치료제 코호트

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=15) ORR 86.7%, DCR 100%

(마) KNP-504 경쟁상황

유한양행으로 기술이전된 SOS1 저해제, KNP-504는 우수한 효력과 약동학 프로파일을 바탕으로 저용량에서도 강력한 항암효과를 보이며, 약물 상호작용 가능성이 낮은 최적의 병용 치료 물질입니다. 아직 비임상 단계로 목표 적응증이 확정되지 않았으나, 작용기전상 EGFR 또는 KRAS 변이를 동반한 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)에서 EGFR TKI 또는 KRAS inhibitor 와 병용으로 개발 시 임상 성공 가능성이 높습니다. SOS1 저해제를 개발하고 있는 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[SOS 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

MRTX0902
BMS
Phase 1/2
아직 임상 결과를 공개하지 않음

BAY3498264
Bayer
Phase 1
-

HM101207
한미약품
Preclinical
-

(바) KNP-701 경쟁상황
EGFR 및 cMET 신호 전달 경로는 항암제 분야에서 오랫동안 주목받아온 핵심 타겟입니다. 최근 Janssen의 Amivantamab(anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체)이 시판 승인됨에 따라 해당 기전에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 그러나 Amivantamab은 단독요법보다는 화학항암제 등과의 병용요법으로 사용되어야 하는 한계가 있어, 이를 극복하기 위한 ADC 형태의 약물 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 아래와 같이 AstraZeneca, Genmab과 중국 회사들에서 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC를 개발하고 있으나, 모두 1상 임상시험 단계에 있으며, 아직 임상 결과를 발표한 회사는 없습니다.현재 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC들은 모두 초기 임상 단계에 있어 구체적인 경쟁사 비교는 어려운 상황입니다. 그러나 당사의 이중항체 ADC 치료제 KNP-701은 최근 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 Enhertu 대비 비임상 평가에서 우월성이 입증된 신규 ADC 링커를 적용하여 이를 통해 경쟁약물 대비 우수한 PK 프로파일, 향상된 항암 효능, 넓은 치료 안전역을 확보할 수 있어, 향후 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대됩니다.

[Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Tilatamig Samrotecan/

AZD9592

AstraZeneca
Phase 1
2022년 1상 임상시험을 시작하였으나, 아직 임상 결과를 발표하지 않음

GEN1286
Genmab
Phase 1
2024년 임상 개시

DM005/YH013

Doma Pharma/

Biocytogen

Phase 1
2024년 임상 개시

ALK202
Shanghai Allink
Phase 1
2024년 임상 개시

KY-0301
Novatim
Phase 1
2025년 임상 개시

TQB6411
Sino Biopharm
Phase 1
2025년 임상 개시

VBC101
VelaVigo
Phase 1
2025년 임상 개시

(중략)

(2) 지식재산권 현황

동사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 동사의 지식재산권 보유 현황 및 세부내용은 다음과 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 특허권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호(등록번호)
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643(10-2799318)
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
PCT

3
2021324738(2021324738)
호주

4
BR1120220265778
브라질

5
3,191,454
캐나다

6
202180058927.9
중국

7
21856207.2
유럽

8
P00202302107(IDP000101468)
인도네시아

9
300534
이스라엘

10
202317006512
인도

11
2023-501232(7697710)
일본

12
MX/a/2022/015475
멕시코

13
796831
뉴질랜드

14
2023103975(2831612)
러시아

15
18/041,392
미국

16
110129665(I819352)
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
PCT

19
18/836,703
미국

20
2024-546435
일본

21
2024126506
러시아

22
202417057989
인도

23
MX/a/2024/009564
멕시코

24
314831
이스라엘

25
P00202409193
인도네시아

26
23753226.2
유럽

27
202380033739.X
중국

28
미공개
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
PCT

31
2021304993(2021304993)
호주

32
202180053141.8
중국

33
21838564.9
유럽

34
2023-501223(7560185)
일본

35
18/004,613
미국

36
110125019
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
PCT

41
202280087754.8
중국

42
22919084.8
유럽

43
2024-538390
일본

44
18/726,333
미국

45
62024098514.8
홍콩

46
미공개
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489(10-2785572)
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
PCT

49
2021327622(2021327622)
호주

50
2023-00339(69.715)
칠레

51
202180072005.3
중국

52
62023078894.0
홍콩

53
NC2023/0003420
콜롬비아

54
202390638(049865)
유라시아

55
21858650.1
유럽

56
P00202302480
인도네시아

57
2023-507917(7698708)
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996(NG/PT/PCT/2023/6996)
나이지리아

59
110130721(I854147)
대만

60
18/042,352
미국

61
2023/02554(2023/02554)
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
PCT

64
112105417(I881296)
대만

65
2024-547683
일본

66
202380033450.8
중국

67
23756633.6
유럽

68
62025105566.6
홍콩

69
미공개
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532(10-2682323)
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
PCT

72
111125765
대만

73
2023-579728
일본

74
18/407,400(12029739)
미국

75
P00202400996
인도네시아

76
22838054.9
유럽

77
2022800613573
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
PCT

80
202480006932.9
중국

81
24738771.5
유럽

82
미공개
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
PCT

85
111130992
대만

86
2022800699470
중국

87
202400342
칠레

88
000267-2024/DIN
페루

89
2024-510274
일본

90
P00202402295
인도네시아

91
22858734.1
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스,㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
PCT

94
113105550
대만

95
2025-02211
칠레

96
2024800134258
중국

97
24757342.1
유럽

98
P00202508784
인도네시아

99
001751-2025/DIN
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
PCT

102
113105549
대만

103
202480013424.3
중국

104
24757341.3
유럽

105
미공개
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968(10-2524856)
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691(10-2784691)
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
PCT

110
202180069741.3
중국

111
21856206.4
유럽

112
18/040,632
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
PCT

115
23807948.7
유럽

116
18/867,382
미국

117
62025109367
홍콩

118
미공개
-

-
-

주1)
현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항- Ⅱ. 사업의 내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동- 가. 경영상의 주요계약- (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

[카나프테라퓨틱스 상표권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호(등록번호)
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844(40-1607168)
한국

2
88620105(6,172,803)
미국

3
018250517(018250517)
유럽

4
41237281(41237281)
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098(40-2256774)
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100(40-2256777)
한국

7
98391050(7,650,919)
미국

8
018982745(018982745)
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099(40-2256775)
한국

10
98391030(7,650,917)
미국

11
018982707(018982707)
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146(76893146)
중국

(후략)(주26) 정정 후

4. 기업실사결과 및 평가내용

(중략)

(가) KNP-101 경쟁상황

동아ST에 기술이전되어 공동개발하고 있는 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체, KNP-101은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 면역관문억제제 치료 실패 후 제한적인 치료 옵션을 극복하기 위한 2차 치료제로 임상 개발을 목표로 하고 있습니다.

비소세포폐암에서 1차 치료로 면역관문억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법제 병용으로 1차 치료를 받은 경우, 도세탁셀 단독 또는 라무시루맙+도세탁셀을 2차 표준치료제로 사용하게 됩니다. 여러 대형 제약사들이 2차 치료제 시장을 목표로 면역관문억제제와 표적항암제 병용요법, TROP2 및 CEACAM5 ADC, TIM-3 저해제 등으로 3상 임상시험을 진행하였으나, 모두 전체 생존(OS, Overall Survival) 개선에 실패하였습니다.

이에 따라 2차 치료제에 대한 미충족 의료수요는 여전히 매우 큽니다. 특히 1차 면역관문억제제에 임상적 혜택을 보였던 환자군은 종양미세환경의 면역 억제가 강화되고 T세포 탈진이 누적되어, 세포독성요법이나 표적항암제 또는 TIM-3 저해제 등의 접근만으로 충분한 임상적 혜택을 얻기 어려웠습니다. 따라서 면역 억제된 종양미세환경을 능동적으로 전환하는 면역 활성화 전략이 요구됩니다. KNP-101은 anti-FAP을 통해 종양미세환경에 IL-12mut를 선택적으로 집중시켜 면역 억제된 환경을 다시 활성화함으로써, 이전에 실패한 치료제들과 차별화된 임상적 결과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.
재조합 IL-12는 세포매개 면역을 조절하는 핵심 사이토카인으로, 강력한 항암 효과를 갖고 있습니다. 그러나 2상 임상시험에서 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계로 진행된 결과, 1주기 투여 중 중증 독성이 발생하여 17명 중 12명이 입원하고 2명이 사망했습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면, 짧은 반감기로 인해 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 IFN-γ 등 면역활성 단백질이 과도하게 분비되어 심각한 독성을 유발했기 때문입니다.

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재조합 ILl-12 임상 시험 결과

출처: Leonard JP, et al. Blood. 1997;90(7):2541-2548.

KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 한계를 근본적으로 극복하기 위해 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. 일반적인 재조합 IL-12 대비 개선된 반감기를 통해 체내 노출을 안정적으로 유지하며, IL-12 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성에 따른 전신 독성을 최소화하였습니다.

또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 도입하여 FAP 발현이 높은 종양미세환경 부위에 선택적으로 축적되도록 설계되었으며, 이를 통해 전신 투여된 IL-12의 작용을 종양미세환경에 집중시켜 전신 노출로 인한 독성 위험을 효과적으로 감소시켰습니다.

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KNP-101 종양 선택적 분포

또한 FAP 타겟팅 전략을 통해 종양미세환경 선택적 작용뿐만 아니라 환자 선별을 위한 바이오마커로서의 활용이 가능하여, 임상 개발 및 치료 성공 가능성을 한층 제고할 수 있습니다.

fap 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커.jpg
FAP: 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커

출처: Kratochwil C, et al. J Nucl Med. 2019;60(6):801-805

현재 비소세포폐암의 면역관문억제제 치료 실패 후 2차 치료제로 개발되고 있는 주요 약물은 아래와 같으며, 면역 활성화 치료제로는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 승인을 받은 Nogapendekin Alfa(Anktiva®)이 있습니다.

[NSCLC 2차 치료제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
타겟
개발 단계
비고

Nogapendekin Alfa
ImmunityBio
IL-15
Phase 2/3
종양 타겟팅 효과 없어전신 독성 위험성이 높음 Pembrolizumab 병용

Acasunlimab
BioNTech/Genmab
PDL1/4-1BB
Phase 3
Pembrolizumab 병용

Sigvotatug Vedotin
Pfizer
IB6
Phase 3
ADC

Ceralasertib
AstraZeneca
ATR
Phase 3
Durvalumab 병용

IL-12 약물의 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.

IL-12 약물 중 가장 앞서 나가는 경쟁사는 임상 2상 진행 중에 있고 당사는 현재 비임상 단계에 있으나 경쟁사 중 비소세포폐암의 2차 치료제로 개발하고 있는 IL-12 약물은 아직 없습니다.

[IL-12 약물 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발 단계
종양 타겟팅
IL-12 활성 조절(Prodrug 포함)
비고

DF6002
Dragonfly
Phase 1/2
X
X
종양 타겟팅 및 IL-12 활성 조절이 없어 전신 독성 위험이 높음

PDS01ADC
PDS Biotechnology
Phase 2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

SON-1010
Sonnet
Phase 1/2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

IL12-L19L19
Philogen
Phase 1
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

XTX301
Xilio/Gilead

Phase
2

X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

WTX-330
Werewolf
Phase 1/2
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

IBI3026
Innovent
Phase 1
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

ZL-1222
Zai Lab
Preclinical
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

(나) KNP-301 경쟁상황

KNP-301은 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성 및 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다.

습성 황반변성에서는 이미 Eylea/Eylea HD(high Dose, 고용량), Vabysmo와 같은 anti-VEGF 주사제가 표준치료로 널리 사용되고 있으나, 치료 과정 중 일부 환자에서 망막 위축(Macular Atrophy)이 발생하는 사례가 보고되어 anti-VEGF만으로는 한계가 존재합니다. 이러한 환자군은 anti-VEGF의 효과가 제한적이라는 점에서 분명한 미충족 의료수요가 남아 있습니다. 반대로 지도모양위축 환자를 대상으로 최근 승인된 보체계 저해제인 Syfovre®(Apellis)와 Izervay®(Astellas)의 경우 병변 진행 억제 효과는 확인되었으나 주요 부작용으로 습성 황반변성 발생이 보고되고 있으며, 이들 환자는 결국 추가적인 anti-VEGF 병용 치료가 필요하다는 한계가 있습니다. 아울러 지도모양위축 치료제들은 미국 FDA에서는 승인을 받아 처방되고 있으나, 유럽에서는 아직 승인된 치료제가 없어 실질적인 경쟁약물이 부재한 상황입니다.

현재 개발 중인 파이프라인을 살펴보면, Innovent의 IBI302와 Oculgen의 OCUL101이 임상 단계에 있으나 임상시험이 모두 중국에 한정되어 있으며, RevOpsis의 RP-060은 비임상 단계에 있습니다. IBI302는 VEGF와 보체 C3b 및 C4b를 동시에 억제하는 기전으로 습성 황반변성을 대상으로 2상 임상에서 Eylea® 대비 비열등한 시력 개선 효과와 더 큰 해부학적 개선, 투여 간격 연장 가능성을 보여 치료 부담 감소라는 장점을 보여주었습니다. 그러나 한계도 분명히 존재합니다. 첫째, 망막위축 억제 가능성에 대해서는
최근 연구에서 일부 긍정적인 신호가 관찰되었으나(Eylea® 대비 발생률이 낮은 경향), 실제 발생 환자 수가 극히 적고 대부분 중심와를 침범하지 않아 통계적 유의성이나 임상적 의미를 도출하기 어렵습니다. 둘째, 임상시험이 중국인 환자에 국한된 단일 지역 데이터로 다양한 인종에 일반화에 한계가 있습니다. 셋째, 안전성 측면에서는 IBI302 고용량군에서 안압 상승, 결막 출혈, 염증 등 이상반응 발생률이 Eylea® 보다 높아 장기간 누적 사용 시 부작용의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 IBI302는 새로운 기전과 투여 편의성 측면에서 잠재력이 있으나, 망막위축 억제 효과를 포함한 장기 유효성 및 안전성 검증이 미흡한 상태입니다. 따라서 KNP-301은 VEGF와 보체를 함께 저해하며 보체경로 중 대체경로만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁적 우위를 확보할 잠재력이 있습니다.
KNP-301과 유사 기전인 이노벤트의 IBI302는 현재 습성 황반변성 환자를 대상으로 중국에서 3상 임상시험을 진행 중이며, 2상 결과에서 아일리아®(Aflibercept) 2.0 mg 대비 비열등한 시력 개선 효과를 확인했습니다(IBI302 6.4 mg: 10.8 letter 개선, 8.0 mg: 11.3 letter 개선 / Aflibercept 2.0 mg: 10.0 letters). 또한 12주 간격 유지율이 80% 이상으로, 고용량 Aflibercept(8.0 mg)와 유사한 약효 지속성을 보였습니다.

ibi302 2상 임상시험 시력 개선 유효성 결과.jpg
IBI302 2상 임상시험: 시력 개선 유효성 결과

출처: ARVO 2025

ibi302, faricimab, aflibercept 고용량 12주 투여 간격 유지율.png.jpg
IBI302, Faricimab, Aflibercept 고용량: 12주 투여 간격 유지율

출처: ARVO 2025

반면, KNP-301은 습성 황반변성 동물모델에서 아일리아®(Aflibercept) 와 동등한 치료 효과를 보이면서도, 토끼 유리체 내 반감기가 226시간으로 아일리아®(Aflibercept, 94시간) 대비 약 2.4배, 16주 간격 투여가 가능한 바비스모®(Faricimab, 103시간)보다도 2배 이상 길게 나타났습니다. 이는, KNP-301은 습성 황반변성 환자에서 IBI302와 유사한 수준의 시력 개선 효과와 지속성을 보일 수 있음을 시사합니다.

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KNP-301: 습성 황반 변성 동물 모델에서의 유효성

knp-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학.jpg
KNP-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학

knp-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교.jpg
KNP-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교

그러나 이러한 시력 개선 및 약효 지속성만으로는 현재 시판 중인 아일리아® 고용량 제제나 바비스모®를 대체하기는 어렵습니다. 따라서 보체 억제 능력에 따른 추가적인 망막위축(Macular atrophy, MA) 예방 효과가 향후 KNP-301의 차별성과 대체 가능성을 결정짓는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다.

장기간 항-VEGF 제제 사용 시 보체계가 활성화되어 맥락막 모세혈관 손상과 망막색소상피 위축이 유발될 수 있습니다. 실제로 습성 황반변성 환자의 병변 부위에서는 보체 단백질 및 막공격복합체(MAC, Membrane Attack Complex)의 침착이 증가하며, 이는 망막색소상피와 광수용체 손상을 일으켜 망막 위축으로 진행하게 됩니다. 임상적으로는 2년간 항-VEGF 치료를 받은 환자의 약 30%에서 망막 위축이 발생하며, 이로 인해 초기 시력 개선효과가 장기적으로 유지되지 못하는 한계가 보고되고 있습니다.

습성황반변성 환자에서 항-vegf 주사 후 망막위축 발생률.jpg
습성황반변성 환자에서 항-VEGF 주사 후 망막위축 발생률

출처: Ophthalmol. Ret, 2023

습성황반변성 환자에서 장기간 항-vegf 주사 후 시력 변화.jpg
습성황반변성 환자에서 장기간 항-VEGF 주사 후 시력 변화

출처: Ophthalmology, 2016

IBI302의 2상 임상에서 망막위축이 새로 발생한 환자 비율은 Aflibercept 2.0 mg 7.0%, IBI302 4.7~5.1%로, 보체 억제능이 있는 IBI302도 Aflibercept 대비 명확한 망막 위축 예방 효과는 확인되지 않았습니다. 즉, 고용량 Aflibercept 수준의 지속성 외에는 추가적인 차별성을 입증하지 못한 상황입니다.

ibi302 2상 임상시험 망막위축 발생율.jpg
IBI302 2상 임상시험: 망막위축 발생율

출처: ARVO 2025

반면 KNP-301은 지도모양위축의 가장 큰 병인인 보체 대체경로에 핵심 단백질인 C3b에 대한 결합력이 IBI302 대비 7배 높아, 보다 강력한 보체 결합을 통해 망막색소상피 손상 및 망막위축을 예방할 가능성이 크며, 이는 기존 항-VEGF 치료제가 제공하지 못한 차별적 이점으로 작용할 것입니다.

knp-301 및 ibi302의 c3b 결합능 비교.jpg
KNP-301 및 IBI302의 C3b 결합능 비교

또한 현재 지도모양위축 치료제의 가장 큰 미충족 의료수요는 낮은 효능입니다. 이는 현재 승인된 약물이 보체 경로를 충분히 억제하지 못하기 때문인데 KNP-301은 보체 대체경로 억제능에서 지도모양위축 치료제로 승인된 Syfovre®대비 3배, Izervay®대비 최소 7배 높은 억제 활성을 보였으며, 이에 따라 지도모양위축 병변의 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있어 적응증 확장이 가능합니다.

knp-301, syfovre, izervay의 보체 경로 억제능 비교.jpg
KNP-301, Syfovre®, Izervay®의 보체 경로 억제능 비교

유사한 기전의 경쟁 약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 중국에서 임상 3상 진행중이며 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다. KNP-301의 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[습성황반변성 및 지도모양위축 약물 경쟁 현황]

약물
개발사
개발단계
적응증
비고

아일리아

(Eylea®, Aflibercept)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
치료제에 반응하지 않는 환자가 있을 수 있고, 장기간 사용 시 망막 위축과 같은 부작용이 발생할 수 있으며, 잦은 투여로 인해 환자 편의성도 낮음

아일리아 HD

(Eylea® HD, 8mg)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종

기존
아일리아
대비 고용량

투여
를 통해 투여
간격
을
연장
시켜 환자 편의성 증대

바비스모

(Vabysmo®, Faricimab)

Roche/ Genentech
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄

VEGF 및 Ang2 동시 억제
를 통한 아일리아 대비 비열등성 입증

Syfovre®

(Pegcetacoplan)

Apellis

시판

(미국)

지도모양위축

C3 억제제,
충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Izervay®

(Avacincaptad pegol)

Astellas

시판

(미국)

지도모양위축

C5 억제제,
충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Efdamrofusp alfa/

IBI302

Innovent Biologics

임상 3상

(중국)

습성 황반변성, 당뇨황반부종,

VEGF
및
C3b
/
C4b
를
동시 억제
하나 낮은 보체(C3b) 결합능으로 인해 망막 위축 예방 효과가 낮고 장기 투여시 부작용 발생 가능성이 높음

OCUL101
Oculgen

임상 1상

(중국)

습성 황반변성

VEGF
및
C5
를
동시
에
억제
하나, 공개된 임상 결과가 없음

RP-060
RevOpsis
비임상
지도모양위축

VEGF
및
C5
를
동시
에
억제

(다) KNP-502 경쟁상황

오스코텍에 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제 KNP-502는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질인 프로스타글란딘 E2(PGE₂)의 작용을 억제하는 기전의 약물입니다. PGE₂는 주된 수용체인 EP2와 EP4를 통해 면역회피 기전을 활성화하여 면역항암제의 효능을 저해하고, 동시에 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

기존에는 EP2 혹은 EP4 단일 수용체만을 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었으나, 당사의 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 선택적으로 저해한다는 차별성을 보유하고 있습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이지만, EP2와 EP4의 하위 기전이 상당 부분 중첩되어 있어 EP4 억제만으로는 EP2의 보상기전이 작동할 수 있습니다. 따라서 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 저해함으로써 보상기전을 차단하고, 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제할 수 있도록 설계되었습니다.

오스코텍은 이러한 차별화된 기전을 기반으로 화학항암제와의 병용을 통한 내성 극복 전략에 집중하여 고형암(폐암, 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암)에서 도세탁셀과 병용하는 1상 임상시험을 FDA에 제출하여 승인을 받았으며, 2025년 4분기 환자 등록이 시작되었습니다. 목표 적응증은 초기 임상에서 유효성 가능성이 확인되는 암종을 중심으로 확정할 예정입니다. 이를 통해 조기 유효성 지표(ORR, PFS 등) 확인이 가능하며, 항내성제로서 가능성이 입증될 경우
다양한 표준치료제와의 병용을 통해 적응증 확장도 기대할 수 있습니다.
Tempest의 EP2 및 EP4 이중 저해제인 TPST-1495는 2020년 펨브롤리주맙(anti-PD1)과의 병용 1상 임상시험을 시작하여 2024년에 종료되었습니다. ASCO 2023에서 발표된 결과에 따르면, 총 22명 중 1명(4.5%)에서만 부분 반응(PR, Partial Response)이 관찰되어 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 4.5%로 보고되었습니다. 이러한 낮은 반응률은 초기 항암효과를 유도하는 화학항암제와 이후 내성 발현을 억제하는 KNP-502의 임상 전략과 달리, 면역 활성화까지 시간이 소요되는 면역항암제와 병용한 임상 설계의 한계에서 기인한 것으로 추정됩니다.

tpst-1495 펨브롤리주맙 유효성 결과.jpg
TPST-1495 + 펨브롤리주맙 유효성 결과

출처: ASCO 2023

이후 Tempest는 항암제 적응증에서는 오클라호마대학교의 연구자 주도 Pilot Window of Opportunity 연구만 진행 중이며, 수술 전 7일간 단기 투여 후 혈액 및 종양 내 바이오마커 변화를 관찰하는 시험으로 실질적인 항암효과 평가에는 한계가 있습니다.현재는 비항암 적응증인 가족성 선종성 용종증(Familial Adenomatous Polyposis)을 대상으로, 미국 NCI 주관의 2상 임상시험을 계획하고 있으며, 환자 모집을 2026년 6월 개시할 예정입니다.

tpst-1495 임상 시험 현황.png.jpg
TPST-1495 임상 시험 현황

출처: ClinicalTrials.gov

KNP-502를 개발 중인 오스코텍은 '항내성 저해제(Anti-Resistance Agent)’ 전략으로 면역항암제가 아닌 화학항암제와의 병용으로 차별화된 임상 개발을 추진합니다.항암치료(화학요법, 방사선 등)에 의해 암세포가 사멸할 때, 일부 생존 세포가 "Phoenix Rising" 경로를 통해 PGE₂(Prostaglandin E₂)를 분비하며 재생 신호를 활성화합니다.

pge2와 항암제 내성 기전과의 연관성.jpg
PGE2와 항암제 내성 기전과의 연관성

출처: Oscotec R&D Day, 2025

KNP-502는 PGE₂의 두 주요 수용체 EP2와 EP4를 동시에 차단함으로써 이러한 재생 신호와 면역억제성 종양미세환경 형성을 모두 억제합니다. 즉, 치료 스트레스에 의한 암세포의 생존 및 재생 경로를 차단하고, 항암치료 후 형성되는 면역억제성 종양미세환경을 정상화하여 항암 내성을 근본적으로 억제함으로써 항암제의 내성 발생을 지연시키고 치료효과를 연장시킬 수 있습니다.

knp-502(oct-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연.jpg
KNP-502(OCT-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연

출처: Oscotec R&D Day, 2025

앞선 결과들을 바탕으로, H460 모델에서는 Docetaxel과의 병용효과를 확인하였으며, TC1 마우스 종양 모델에서는 Cisplatin+Pemetrexed+anti-PD1 병용 시 종양의 완전관해를 통해 내성 발생이 지연되고 항암효과가 유지되는 것을 확인하였습니다.

TC1 마우스 종양 모델: Cisplatin(화학항암제) + Pemetrexed(화학항암제) + anti-PD1 병용 시 종양 완전 관해(Complete Remission) 확인

출처: 오스코텍 AACR 포스터, 2023

또한, 면역관문억제제 병용은 면역활성 정도의 차이로 환자 간 반응 변동성이 크고, 항암효과 발현까지 시간이 소요되는 반면, 표준 화학항암제 병용은 세포독성에 의한 초기 종양 축소와 진행 지연이 비교적 일관되어, 적은 환자 수와 짧은 기간 내에서도 반응률 등 유효성 시그널을 신속하게 확인할 수 있습니다. 오노의 EP4 저해제는 니볼루맙(anti-PD1) 및 화학항암제 병용으로 위암 1차 치료에서 1차 종결점을 충족했습니다.

오노의 ep4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공.jpg
오노의 EP4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공

출처: 메리코파마뉴스, 2025

이는 화학항암제의 초기 항암활성이 기여했을 가능성을 시사하며, 여기에 EP2와 EP4 동시 차단을 더하면 유효성 시그널을 신속하고 명확하게 확보할 가능성이 높은 임상 전략으로 생각됩니다. 따라서, 화학항암제 병용은 빠르고 해석이 쉬운 유효성 시그널 확인이 가능하며, 경구용 약물로서 용량 용법 최적화 및 안전성 관리까지 용이해 임상시험 성공 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.오스코텍은 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 동일 기전의 EP2 및 EP4 이중 저해제 가운데 가장 개발 단계가 앞선 경쟁 약물은 임상 2상에 진입해 있으나, 항암제가 아닌 가족성 선종성 용종 치료제로 개발되고 있습니다.

현재 EP2 저해제 혹은 EP4 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[EP2 또는 EP4 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Paluprprant (AN0025/E7046)
Adlai Nortye
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

ONO-4578
ONO
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

TPST-1495
Tempest
Phase 2

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나,
가족성 선종성 용종 치료제로 개발 중
으로 항암제로 개발 진행 중이지 않음

OKN4395
Owkin
Phase 1

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나, 면역항암제와 병용으로 개발 중임.
2025년 1월 임상
을
시작
하여 2025년 12월 임상을 시작한 KNP-502와 개발 속도의 차이가 크지 않음

(라) KNP-503 경쟁상황

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유한 SHP2 저해제로, 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 특성을 갖춘 차세대 약물입니다. 이에 따라 뇌 전이가 빈번히 발생하는 비소세포폐암 환자에서 KRAS G12C 저해제와의 병용요법으로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 KRAS G12C 저해제(Sotorasib, Adagrasib 등)는 초기 임상에서 의미 있는 항암 활성을 입증하였으나, 내성 발생 및 치료 지속성의 한계가 보고되고 있습니다. 실제로 단독요법의 경우 객관적 반응률(ORR)은 약 30~40%, 무진행 생존기간(PFS)은 약 6~7개월 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 SHP2 저해제와의 병용을 통한 반응률 개선 및 내성 지연 전략이 활발히 모색되고 있습니다.

KNP-503보다 SHP2 저해능에서 상대적으로 약한 효력을 보이는 SHP2 저해제들은 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상시험을 진행하였으나, 제한적인 효능 개선 등으로 인해 개발이 중단된 사례가 보고되었습니다. RMC-4630과 Sotorasib의 병용 임상에서는 11명의 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 27%가 관찰되었고, 이 중 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 환자 6명에서는 ORR 50%를 보였으나, 환자 수가 제한적이고 반응률 개선 폭이 크지 않았으며, 현재는 임상 개발이 중단되었습니다. 또 다른 SHP2 억제제인 TNO155와 JDQ443의 병용 임상 역시 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자와 치료 경험이 없는 폐암 환자 모두에서 ORR 33.3% 수준으로 확인되었으며, 현재 추가적인 임상시험이 진행되고 있지 않습니다.

반면, KNP-503과 유사하게 SHP2에 대해 강한 저해능을 보이는 JAB-3312는 다른 결과를 보여주고 있습니다. JAB-3312는 KRAS G12C 저해제 Glecirasib과 병용하여 1차 치료 환자에서 ORR
77.4%라는 매우 높은 반응률을 기록하였으며, 현재 중국에서 1차 치료제로 허가를 목표로 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. 다만, JAB-3312는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 보고되지
않았습니다.

당사가 개발 중인 2세대 SHP2 저해제, KNP-503은 1세대 SHP2 저해제의 SHP2 저해능과 결합지속성의 한계를 보완하기 위해 설계되었습니다. 1세대 약물인 TNO155는 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상에서 객관적 반응률(ORR) 33.3%가 보고되어, SHP2 저해 수준이 충분하지 않을 경우 병용효과 확보가 제한될 수 있음이 시사되었습니다.

1세대 SHP2 저해제, TNO155+JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: WCLC 2023

반면 2세대 SHP2 저해제 JAB-3312는 KRAS G12C 저해제(glecirasib)와의 초기 임상에서 ORR 77.4%를 보이며, 강력하고 지속적인 SHP2 억제가 병용전략에서 임상적 유효성을 확보하는 데 중요함이 확인되었습니다.

2세대 SHP2 저해제, JAB-3312+glecirasib(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: ASCO 2024

KNP-503은 SHP2 저해능이 1세대 약물 대비 약 3~4배 높고, 타겟 결합 반감기 또한 1세대 대비 약 5배 연장되어, SHP2 신호 억제가 더 깊고 오래 유지될 수 있는 구조적 특성을 갖추고 있습니다. 단회 경구 투여 후 시간 경과에 따라 뇌조직 내 농도/혈장 농도 비율(Brain/Plasma ratio)이 약 0.3 수준까지 증가하였으며, 뇌척수액에서도 혈장 대비 약 0.4~0.8 범위의 비율로 약물이 검출되어, KNP-503이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 BBB 투과 특성은 뇌전이 발생 빈도가 높은 KRAS 변이 폐암에서 특히 중요합니다. 실제로 KRAS 변이 비소세포폐암 환자의 경우 질병 경과 중 약 40~50%에서 뇌전이가 보고되고 있어, BBB를 통과할 수 있는 약물은 임상적으로 의미 있는 차별성을 가질 수 있습니다.

egfr 및 kras 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색).jpg
EGFR 및 KRAS 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색)

출처: Tomasini P, et al. Int J Mol Sci. 2016 Dec 18;17(12):2132

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유하고 있으며, 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 차세대 SHP2 저해제로서 기존 경쟁약물보다 뛰어난 유효성을 발휘할 것으로 기대됩니다.
SHP2 저해제 중 개발 단계가 가장 앞선 물질은 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 당사는 아직 비임상 개발 단계에 있으나, BBB를 투과하는 경쟁 물질은 없는 상황입니다.
현재 SHP2 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 다음과 같습니다.

[SHP2 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

TNO-155
Novartis
개발 중단

KontRASt-01: TNO155와 JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

RMC-4630
Revolution Medicine
개발 중단

CodeBreaK101: RMC4630 + Sotorasib

이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 폐암 환자(n=11) ORR 27.4%KRAS G12C 저해제 치료받지 않은 환자(n=6) ORR 50%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

PF-07284892
Pfizer
개발 중단

KRAS G12C 저해제와 병용 시험을 진행하지 않음
뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

JAB-3312
Jacobio

Phase 3

(중국)

Phase 1/2a 폐암 1차 치료제 코호트

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=15) ORR 86.7%, DCR 100%
(ESMO 2023)

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=31) ORR 77.4%, DCR 93.1%(ASCO 2024)

높은 SHP2 저해능으로 우수한 임상 유효성 확인

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

(마) KNP-504 경쟁상황

유한양행으로 기술이전된 SOS1 저해제 KNP-504는 우수한 효력과 약동학 프로파일을 바탕으로 저용량에서도 강력한 항암효과를 보이며, 약물 상호작용 가능성이 낮은 최적의 병용 치료 물질입니다. 아직 비임상 단계로 목표 적응증이 확정되지 않았으나, 작용기전상 EGFR 또는 KRAS 변이를 동반한 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)에서 EGFR TKI 또는 KRAS Inhibitor 와 병용으로 개발 시 임상 성공 가능성이 높습니다.

MRTX0902는 강력한 SOS1 선택적 저해능을 보유하고 있으나, 높은 혈장 단백 결합률로 인해 실제 타겟과 결합 가능한 유리 약물 비율이 제한적이며, 종양 내 축적도가 낮아 종양 조직에서 충분한 약물 농도를 형성하는 데 한계가 있습니다. 또한 약물대사효소인 CYP 억제가 확인되어, 병용 요법 적용 시 동반 약물의 노출 증가 위험이 존재하는 등 병용 전략 수립에 제약 요인으로 작용합니다.

KNP-504는 경쟁 약물과 유사한 수준의 SOS1 저해능을 유지하면서도, 실제 체내 작용 효율을 결정하는 약동학 특성과 종양 분포 측면에서 뚜렷한 우수성을 보입니다. 경쟁 약물 대비 생체 내 유리 약물 비율이 높아 타겟 결합 가능성이 높으며, 높은 종양 축적으로 인해 종양 조직 내에서 SOS1 억제 효율이 안정적으로 유지됩니다.

이러한 약물학적 특성은 SOS1 저해제의 병용 효과가 실제 체내에서 발현되기 위한 핵심 기반으로 작용합니다. KRAS G12C 세포주(NCI-H1373) 모델에서 Sotorasib(KRAS G12C 저해제)과 병용 평가한 결과, KNP-504는 경쟁 약물 대비 더 낮은 용량에서도 동등 이상의 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 이는 약동학 및 종양 분포 특성의 개선이 실제 치료 효능으로 전환되었음을 시사합니다.

또한 병용 전략에서 중요한 약물대사효소(CYP) 억제 위험을 평가한 결과, KNP-504는 주요 CYP 효소에 대한 억제 효과를 보이지 않아 병용 시 약물 간 상호작용 발생 가능성이 낮은 것으로 확인되었습니다.

현재 동일 기전의 경쟁 약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 1상 진행중이며, KNP-504는 유한양행에서 개발 중으로 현재 비임상 단계에 있습니다.
SOS1 저해제를 개발하고 있는 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[SOS 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

MRTX0902
BMS
개발 중단
아직 임상 결과를 공개하지 않음

BAY3498264
Bayer
Phase 1
아직 임상 결과를 공개하지 않음

HM101207
한미약품
Preclinical
공개된 데이터가 많지 않음

(바) KNP-701 경쟁상황EGFR 및 cMET 신호 전달 경로는 항암제 분야에서 오랫동안 주목받아온 핵심 타겟입니다. 최근 Janssen의 Amivantamab(anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체)이 시판 승인됨에 따라 해당 기전에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 그러나 Amivantamab은 단독요법보다는 화학항암제 등과의 병용요법으로 사용되어야 하는 한계가 있어, 이를 극복하기 위한 ADC 형태의 약물 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 아래와 같이 AstraZeneca, Genmab과 중국 회사들에서 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC를 개발하고 있으나, 모두 1상 임상시험 단계에 있으며, 아직 임상 결과를 발표한 회사는 없습니다. 현재 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC들은 모두 초기 임상 단계에 있어 구체적인 경쟁사 비교는 어려운 상황입니다. 그러나 당사의 이중항체 ADC 치료제 KNP-701은 최근 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 Enhertu 대비 비임상 평가에서 우월성이 입증된 신규 ADC 링커를 적용하여 이를 통해 경쟁약물 대비 우수한 PK 프로파일, 향상된 항암 효능, 넓은 치료 안전역을 확보할 수 있어, 향후 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대됩니다.

KNP-701과 아스트라제네카의 AZD9592는 모두 cMET과 EGFR을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로, 동일한 기전적 구조를 기반으로 개발되었고, 두 타겟에 강력하게 결합하는 특성을 갖습니다.

또한 세포 기반 항암 효능 평가에서 KNP-701은 다양한 cMET 및 EGFR 발현 수준을 보이는 암세포주 전반에서 AZD9592 대비 우수한 항암 활성을 나타냈습니다. 이러한 결과는 동일 기전의 ADC임에도 불구하고, KNP-701이 세포 내로의 페이로드 전달 및 작용 효율 측면에서 경쟁 약물보다 우위를 보임을 시사합니다.

또한 cMET과 EGFR이 모두 발현되는 비소세포폐암(NCI-H1975) 이종이식 마우스 실험에서 동일 용량으로 투여했을 때, KNP-701은 AZD9592 대비 더 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였습니다.

독성 평가 결과, KNP-701은 우수한 내약성을 유지하며 우수한 안전성 프로파일을 나타낸 반면, AZD9592는 KNP-701 대비 내약 용량이 낮은 것으로 확인되었습니다.

이러한 차별성은 KNP-701에 적용된 친수성 링커 기술에 기인하는 것으로 판단됩니다. 일반적으로 지용성이 높은 페이로드는 ADC 전체의 친수성을 저하시켜 용해도 감소, 응집 증가, 비특이적 조직 분포 확대를 유발할 수 있으며, 이는 종양 도달률 저하 및 전신 독성 증가로 이어질 수 있습니다. KNP-701은 친수성 링커 적용과 페이로드 특성 최적화를 통해 ADC의 용해도와 안정성을 크게 개선함으로써, 효능과 안전성 간 균형을 효과적으로 달성하였습니다.

현재 동일 기전의 경쟁 약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 2상 진행중이며 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다.

[Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Tilatamig Samrotecan/

AZD9592

AstraZeneca
Phase 2
2022년 1상 임상시험을 시작하였으나, 아직 임상 결과를 발표하지 않음

GEN1286
Genmab
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

DM005/YH013

Doma Pharma/

Biocytogen

Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

ALK202
Shanghai Allink
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

KY-0301
Novatim
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

TQB6411
Sino Biopharm
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

VBC101
VelaVigo
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

(중략)

(2) 지식재산권 현황

동사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 동사의 지식재산권 보유 현황 및 세부내용은 다음과 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 특허권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643
10-2799318
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
-
PCT

3
2021324738
2021324738
호주

4
BR1120220265778
-
브라질

5
3,191,454
-
캐나다

6
202180058927.9
-
중국

7
21856207.2
-
유럽

8
P00202302107
IDP000101468
인도네시아

9
300534
-
이스라엘

10
202317006512
-
인도

11
2023-501232
7697710
일본

12
MX/a/2022/015475
-
멕시코

13
796831
-
뉴질랜드

14
2023103975
2831612
러시아

15
18/041,392
-
미국

16
110129665
I819352
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
-
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
-
PCT

19
18/836,703
-
미국

20
2024-546435
-
일본

21
2024126506
-
러시아

22
202417057989
-
인도

23
MX/a/2024/009564
-
멕시코

24
314831
-
이스라엘

25
P00202409193
-
인도네시아

26
23753226.2
-
유럽

27
202380033739.X
-
중국

28
미공개
-
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
-
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
-
PCT

31
2021304993
2021304993
호주

32
202180053141.8
-
중국

33
21838564.9
-
유럽

34
2023-501223
7560185
일본

35
18/004,613
-
미국

36
110125019
-
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
-
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
-
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
-
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
-
PCT

41
202280087754.8
-
중국

42
22919084.8
-
유럽

43
2024-538390
-
일본

44
18/726,333
-
미국

45
62024098514.8
-
홍콩

46
미공개
-
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489
10-2785572
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
-
PCT

49
2021327622
2021327622
호주

50
2023-00339
69.715
칠레

51
202180072005.3
-
중국

52
62023078894.0
-
홍콩

53
NC2023/0003420
-
콜롬비아

54
202390638
049865
유라시아

55
21858650.1
-
유럽

56
P00202302480
-
인도네시아

57
2023-507917
7698708
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996
NG/PT/PCT/2023/6996
나이지리아

59
110130721
I854147
대만

60
18/042,352
-
미국

61
2023/02554
2023/02554
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
-
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
-
PCT

64
112105417
I881296
대만

65
2024-547683
-
일본

66
202380033450.8
-
중국

67
23756633.6
-
유럽

68
62025105566.6
-
홍콩

69
미공개
-
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532
10-2682323
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
-
PCT

72
111125765
-
대만

73
2023-579728
-
일본

74
18/407,400
12029739
미국

75
P00202400996
-
인도네시아

76
22838054.9
-
유럽

77
2022800613573
-
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
-
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
-
PCT

80
202480006932.9
-
중국

81
24738771.5
-
유럽

82
미공개
-
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
-
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
-
PCT

85
111130992
-
대만

86
2022800699470
-
중국

87
202400342
-
칠레

88
000267-2024/DIN
-
페루

89
2024-510274
-
일본

90
P00202402295
-
인도네시아

91
22858734.1
-
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
-
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
-
PCT

94
113105550
-
대만

95
2025-02211
-
칠레

96
2024800134258
-
중국

97
24757342.1
-
유럽

98
P00202508784
-
인도네시아

99
001751-2025/DIN
-
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
-
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
-
PCT

102
113105549
-
대만

103
202480013424.3
-
중국

104
24757341.3
-
유럽

105
미공개
-
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968
10-2524856
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
-
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691
10-2784691
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
-
PCT

110
202180069741.3
-
중국

111
21856206.4
-
유럽

112
18/040,632
-
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
-
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
-
PCT

115
23807948.7
-
유럽

116
18/867,382
-
미국

117
62025109367
-
홍콩

118
미공개
-

-
-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 - (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

[카나프테라퓨틱스 상표권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844
40-1607168
한국

2
88620105
6,172,803
미국

3
018250517
018250517
유럽

4
41237281
41237281
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098
40-2256774
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100
40-2256777
한국

7
98391050
7,650,919
미국

8
018982745
018982745
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099
40-2256775
한국

10
98391030
7,650,917
미국

11
018982707
018982707
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146
76893146
중국

(후략)(주27) 정정 전

6. 주요계약 및 연구개발활동

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 및 공동개발 계약

[기술이전 및 공동개발 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
계약당시 진행단계

KNP-502
오스코텍
전 세계
2022.03.30
계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 더 늦은 날까지
비공개
비공개
비임상

KNP-101
동아ST
전 세계
2022.12.21
1) 일부 종료: 각 국가별 로열티 지급 기간 만료 시까지 2) 전부 종료: 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 지급 기간 만료시까지
2,030,000
5,000
비임상

KNP-504
유한양행
전 세계
2024.03.07
마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지
2,080,000
6,000
비임상

KNP-701
녹십자
전 세계
2025.12.16
양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지
비공개
비공개
비임상

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

(후략)

(주27) 정정 후

6. 주요계약 및 연구개발활동

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 및 공동개발 계약

[기술이전 및 공동개발 계약 총괄표]

(단위: 억원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
계약당시 진행단계

KNP-502
오스코텍
전 세계
2022.03.30
계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 더 늦은 날까지
비공개
비공개
비임상

KNP-101
동아ST
전 세계
2022.12.21
1) 일부 종료: 각 국가별 로열티 지급 기간 만료 시까지 2) 전부 종료: 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 지급 기간 만료시까지
2,030
50
비임상

KNP-504
유한양행
전 세계
2024.03.07
마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지
2,080
60
비임상

KNP-701
녹십자
전 세계
2025.12.16
양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지
비공개
비공개
비임상

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

(후략)

(주28) 정정 전

7. 기타 참고사항

가. 특허권 현황

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호 (등록번호)
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643 (10-2799318)
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
PCT

3
2021324738 (2021324738)
호주

4
BR1120220265778
브라질

5
3,191,454
캐나다

6
202180058927.9
중국

7
21856207.2
유럽

8
P00202302107 (IDP000101468)
인도네시아

9
300534
이스라엘

10
202317006512
인도

11
2023-501232 (7697710)
일본

12
MX/a/2022/015475
멕시코

13
796831
뉴질랜드

14
2023103975 (2831612)
러시아

15
18/041,392
미국

16
110129665 (I819352)
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
PCT

19
18/836,703
미국

20
2024-546435
일본

21
2024126506
러시아

22
202417057989
인도

23
MX/a/2024/009564
멕시코

24
314831
이스라엘

25
P00202409193
인도네시아

26
23753226.2
유럽

27
202380033739.X
중국

28
미공개
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
PCT

31
2021304993 (2021304993)
호주

32
202180053141.8
중국

33
21838564.9
유럽

34
2023-501223 (7560185)
일본

35
18/004,613
미국

36
110125019
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
PCT

41
202280087754.8
중국

42
22919084.8
유럽

43
2024-538390
일본

44
18/726,333
미국

45
62024098514.8
홍콩

46
미공개
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489 (10-2785572)
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
PCT

49
2021327622 (2021327622)
호주

50
2023-00339 (69.715)
칠레

51
202180072005.3
중국

52
62023078894.0
홍콩

53
NC2023/0003420
콜롬비아

54
202390638 (049865)
유라시아

55
21858650.1
유럽

56
P00202302480
인도네시아

57
2023-507917 (7698708)
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996 (NG/PT/PCT/2023/6996)
나이지리아

59
110130721 (I854147)
대만

60
18/042,352
미국

61
2023/02554 (2023/02554)
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
PCT

64
112105417 (I881296)
대만

65
2024-547683
일본

66
202380033450.8
중국

67
23756633.6
유럽

68
62025105566.6
홍콩

69
미공개
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532 (10-2682323)
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
PCT

72
111125765
대만

73
2023-579728
일본

74
18/407,400 (12029739)
미국

75
P00202400996
인도네시아

76
22838054.9
유럽

77
2022800613573
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
PCT

80
202480006932.9
중국

81
24738771.5
유럽

82
미공개
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
PCT

85
111130992
대만

86
2022800699470
중국

87
202400342
칠레

88
000267-2024/DIN
페루

89
2024-510274
일본

90
P00202402295
인도네시아

91
22858734.1
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
PCT

94
113105550
대만

95
2025-02211
칠레

96
2024800134258
중국

97
24757342.1
유럽

98
P00202508784
인도네시아

99
001751-2025/DIN
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
PCT

102
113105549
대만

103
202480013424.3
중국

104
24757341.3
유럽

105
미공개
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968 (10-2524856)
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691 (10-2784691)
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
PCT

110
202180069741.3
중국

111
21856206.4
유럽

112
18/040,632
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
PCT

115
23807948.7
유럽

116
18/867,382
미국

117
62025109367
홍콩

118
미공개
-

-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항- Ⅱ. 사업의 내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동- 가. 경영상의 주요계약- (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

(주28) 정정 후

7. 기타 참고사항

가. 특허권 현황

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643
10-2799318
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
-
PCT

3
2021324738
2021324738
호주

4
BR1120220265778
-
브라질

5
3,191,454
-
캐나다

6
202180058927.9
-
중국

7
21856207.2
-
유럽

8
P00202302107
IDP000101468
인도네시아

9
300534
-
이스라엘

10
202317006512
-
인도

11
2023-501232
7697710
일본

12
MX/a/2022/015475
-
멕시코

13
796831
-
뉴질랜드

14
2023103975
2831612
러시아

15
18/041,392
-
미국

16
110129665
I819352
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
-
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
-
PCT

19
18/836,703
-
미국

20
2024-546435
-
일본

21
2024126506
-
러시아

22
202417057989
-
인도

23
MX/a/2024/009564
-
멕시코

24
314831
-
이스라엘

25
P00202409193
-
인도네시아

26
23753226.2
-
유럽

27
202380033739.X
-
중국

28
미공개
-
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
-
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
-
PCT

31
2021304993
2021304993
호주

32
202180053141.8
-
중국

33
21838564.9
-
유럽

34
2023-501223
7560185
일본

35
18/004,613
-
미국

36
110125019
-
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
-
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
-
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
-
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
-
PCT

41
202280087754.8
-
중국

42
22919084.8
-
유럽

43
2024-538390
-
일본

44
18/726,333
-
미국

45
62024098514.8
-
홍콩

46
미공개
-
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489
10-2785572
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
-
PCT

49
2021327622
2021327622
호주

50
2023-00339
69.715
칠레

51
202180072005.3
-
중국

52
62023078894.0
-
홍콩

53
NC2023/0003420
-
콜롬비아

54
202390638
049865
유라시아

55
21858650.1
-
유럽

56
P00202302480
-
인도네시아

57
2023-507917
7698708
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996
NG/PT/PCT/2023/6996
나이지리아

59
110130721
I854147
대만

60
18/042,352
-
미국

61
2023/02554
2023/02554
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
-
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
-
PCT

64
112105417
I881296
대만

65
2024-547683
-
일본

66
202380033450.8
-
중국

67
23756633.6
-
유럽

68
62025105566.6
-
홍콩

69
미공개
-
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532
10-2682323
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
-
PCT

72
111125765
-
대만

73
2023-579728
-
일본

74
18/407,400
12029739
미국

75
P00202400996
-
인도네시아

76
22838054.9
-
유럽

77
2022800613573
-
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
-
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
-
PCT

80
202480006932.9
-
중국

81
24738771.5
-
유럽

82
미공개
-
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
-
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
-
PCT

85
111130992
-
대만

86
2022800699470
-
중국

87
202400342
-
칠레

88
000267-2024/DIN
-
페루

89
2024-510274
-
일본

90
P00202402295
-
인도네시아

91
22858734.1
-
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
-
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
-
PCT

94
113105550
-
대만

95
2025-02211
-
칠레

96
2024800134258
-
중국

97
24757342.1
-
유럽

98
P00202508784
-
인도네시아

99
001751-2025/DIN
-
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
-
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
-
PCT

102
113105549
-
대만

103
202480013424.3
-
중국

104
24757341.3
-
유럽

105
미공개
-
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968
10-2524856
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
-
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691
10-2784691
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
-
PCT

110
202180069741.3
-
중국

111
21856206.4
-
유럽

112
18/040,632
-
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
-
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
-
PCT

115
23807948.7
-
유럽

116
18/867,382
-
미국

117
62025109367
-
홍콩

118
미공개
-

-
-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항- Ⅱ. 사업의 내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약- (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

(주29) 정정 전

나. 상표권 현황

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호 (등록번호)
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844 (40-1607168)
한국

2
88620105 (6,172,803)
미국

3
018250517 (018250517)
유럽

4
41237281 (41237281)
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098 (40-2256774)
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100 (40-2256777)
한국

7
98391050 (7,650,919)
미국

8
018982745 (018982745)
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099 (40-2256775)
한국

10
98391030 (7,650,917)
미국

11
018982707 (018982707)
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146 (76893146)
중국

(주29) 정정 후나. 상표권 현황

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844
40-1607168
한국

2
88620105
6,172,803
미국

3
018250517
018250517
유럽

4
41237281
41237281
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098
40-2256774
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100
40-2256777
한국

7
98391050
7,650,919
미국

8
018982745
018982745
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099
40-2256775
한국

10
98391030
7,650,917
미국

11
018982707
018982707
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146
76893146
중국

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서.jpg
대표이사 등의 확인서

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2026.01.05
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2026.01.19
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정(
"굵은 파란색"
)

금융위원회 귀중
2026년 01월 05일

회 사 명 :
주식회사 카나프테라퓨틱스

대 표 이 사 :
이병철

본 점 소 재 지 :
서울특별시 용산구 이태원로55가길 3, 5층(한남동, 골든너겟)

(전 화) 02-798-9438

(홈페이지) http://www.kanaphtx.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장 (성 명) 박창원

(전 화) 02-798-9405

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 2,000,000주

모집 또는 매출총액 :
32,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜카나프테라퓨틱스: 서울특별시 용산구 이태원로55가길 3, 5층 3) 한국투자증권㈜: 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 지점 : 별첨 참조

【 투자자 유의사항 】

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자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(Estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

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"당사", "동사", "회사", "주식회사 카나프테라퓨틱스", "㈜카나프테라퓨틱스", "카나프테라퓨틱스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 카나프테라퓨틱스를 말합니다."대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

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광명
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02.2625.1254

광양
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061.795.5700

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02.6226.6700

구미
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051.553.3001

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02.3273.1254

명동PB센터
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02.775.1212

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목포
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061.283.0006

반포PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 291,5층(래미안원베일스퀘어)
02.3482.0200

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서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
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춘천
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경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

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경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

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요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 관련 위험

당사가 영위하는 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다.2025년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 각각 3.2%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 관세 인하ㆍ유예에 따른 불확실성 완화, 재고 조정ㆍ무역경로 재편 등을 통해 보여진 경제주체들의 양호한 적응력, 달러 약세 등을 고려하여 2025년 세계경제 성장률을 지난 7월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.2%로, 2026년은 3.1%로 기존 전망을 유지하였습니다. 다만, 이번 전망은 현재 수준의 관세가 지속되며, 미-중 간 관세유예는 향후에도 발효되지 않을 것이라는 가정을 전제로 하였습니다.

한편, 한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 한국의 경제성장률은 1.0%로 전망되며, 이는 2025년 8월 발표된 전망치보다 0.1%p 상향된 수치입니다. 이는 미국 관세 영향에도 불구하고 하반기 이후 반도체 경기 호조와 내수 회복세에 힘입은 효과로 분석됩니다.

국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.
신약개발 사업의 특성상 임상 실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 4건의 신약, 1건의 플랫폼 기술의 성공적으로 기술이전 및 공동개발 계약 등을 체결한 바 있으며, 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하였습니다. 따라서 당사의 경우

통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단되나,
초기 단계 신약개발 특성상 수익 및 연구개발비 변동 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인 개발 단계 및 사업화 구조를 종합적으로 고려할 필요가 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.
다. 목표시장 성장 둔화 위험
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 과제 2건(KNP-101, KNP-301), 합성신약 과제 3건(KNP-502, KNP-503, KNP-504), ADC 과제 2건(KNP-701, ADC 플랫폼 기술)을 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있습니다. 이 중 KNP-101, KNP-502, KNP-503, KNP-504, KNP-701은 항암제 과제이며, KNP-301은 안과 질환 치료제 과제입니다. 당사의 항암제 과제 5건을 작용기전별로 분류하면 KNP-101은 면역항암제, KNP-502, KNP-503은 면역항암제 및 표적항암제, KNP-504는 표적항암제, 그리고 KNP-701은 표적항암 ADC 신약에 속합니다. 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전 세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 안과 질환인 노인성 황반변성 시장 역시 전 세계적인 고령화 인구의 빠른 증가 추세에 따라 가파른 속도로 성장하고 있습니다.
상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약ㆍ바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제, 표적항암제, ADC 항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.라. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.마. 기술이전 및 공동연구개발 지연 및 실패에 따른 위험
당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다. 또한 당사는 아직 사업화 실적이 없는 파이프라인 KNP-301, KNP-503에 대해 1차 기술이전을 추진하기 위해 글로벌 및 국내 BD 활동을 적극적으로 전개하고 있습니다. KNP-301은 글로벌 기술이전을 목표로 주요 국제 학회 발표, 논문 게재 및 글로벌 제약사와의 협업을 진행 중이며, MTA 체결 등 가시적인 성과를 도출하고 있습니다. KNP-503은 국내 제약사와의 MTA 기반 공동연구와 주요 국제 학회 발표, 국내외 BD 포럼 참여 등을 통해 조기 기술이전을 지속적으로 추진하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너의 임상 소요 시간, 임상 성과에 따라 2차 기술이전 시점이 변동될 가능성 역시 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.바. 기술이전 및 공동연구개발 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나
기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 기 수령한 계약금 및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다사. 업무위탁기관 관련 위험
당사는 신약개발에 필수적인 R&BD 인력 확보 및 기술을 내재화하고, 그 외에 필요한 인프라 및 기능을 아웃소싱 하는 전략을 취하고 있으며, 당사에서 개발 중인 모든 신약 후보물질의 공정 개발 및 시험용 물질 생산은 국내 및 해외 위탁개발생산업체(CDMO)에 위탁하여 진행하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.아. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험
제약ㆍ바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.
미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.자. 임상시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행 중입니다. 그러나
임상시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)
이
확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 동물모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.
이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.카. 비임상 단계 개발 속도 둔화 위험

비임상 단계에 있는 KNP-101은 개발 특성상 비임상 연구 범위가 넓어 일반적인 후보물질 대비 개발 기간이 장기화될 가능성이 존재합니다. KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 First-in-class 이중항체로, 기존 단일 치료제의 효능 한계 및 독성 문제를 동시에 개선하기 위해 설계된 후보물질이며, 이에 따라 임상 진입 이전에 기전(Mechanism of Action) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 및 세포주 구축 등 광범위한 비임상 검증이 필수적으로 요구되었습니다. 또한 참고 가능한 선행 연구가 제한적인 특성으로 인해 기술이전 이후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 비임상 데이터의 신뢰성과 완성도를 제고하는 데 개발 역량을 집중하였습니다.

현재 KNP-101은 비임상 연구 및 CMC 개발이 단계적으로 진행되고 있으나, 비임상 시험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 개발 과정에서의 기술적 이슈, 공동개발 파트너사의 개발 전략 및 일정 조정, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 향후 개발 일정이 계획 대비 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 후속 기술이전 일정이 영향을 받을 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스디앤비, 한국기술신용평가)으로부터 당사의 핵심 기술인 질병 시그니처 기반 약물 개발 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 8월 19일 2개 기관으로부터 A, BBB 등급을 통보받았습니다.

당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2026년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 (-)77,685백만원으로 완전자본잠식을 기록하였으나, 2025년 3분기 중 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 전환상환우선주부채 및 공정가치 평가에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되어 자본잠식 상태가 해소되어 2025년 3분기말 12,038백만원을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고
예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.다. 매출 변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다.
조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.

다만,
당사가 추정한 미래 실적에는 경기 변동성, 산업 및 경쟁 환경 변화, 정책·규제 개정 등 다양한 외부 요인과 함께, 영업 역량 및 연구개발 성과 부진, 임상 개발 지연 또는 실패 등으로 인한 불확실성이 존재합니다.또한,
기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과해야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다. 라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.
마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 현재까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 매출이 지속적으로 확대되어 2028년부터 지속적으로 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다.
당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험

당사는 신약 연구개발회사로서 현재 개발 중인 6개의 파이프라인 중, 전체 권리가 기술이전된 KNP-502와 KNP-504를 제외하고, 당사가 직접 수행에 참여하는 파이프라인의 연구개발비에 우선적으로 자금을 투입할 계획입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.
그러나, 이와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발 비용 투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.아. 지식재산권 관련 위험

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 항체신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다.
특허 출원 전 철저한 선행기술 조사 등을 통해 당사 기술의 특허성을 면밀히 검토하고 있으며, FTO(Freedom To Operate) 조사를 통해 출원 중이거나 등록ㆍ미등록 특허를 포함한 선행 특허의 존재 여부와 권리 범위, 침해 가능성을 종합적으로 점검하고, 이를 바탕으로 전략적인 특허 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있으며, 이후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화함으로써 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한, 당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간 연장을 위해 물질특허뿐만 아니라 용도특허를 포함하여, 초기 연구부터 비임상 및 임상시험 단계 전반에서 특허성이 인정되는 연구 성과에 대해 추가적인 특허 출원을 진행하는 에버그리닝(Evergreening) 전략을 취하고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 또한, 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보유하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사가 인지하고 있는 범위 내에서는 공개된 특허 중 등록된 특허 또는 현재 출원 중인 특허와 관련하여 선행 특허로 인한 침해 또는 관련 분쟁은 존재하지 않았으나, 당사의 이와 같은 지식재산권 확보 및 관리 노력에도 불구하고 특허 등록 이전 단계에서는 권리 범위가 확정되지 않으며, 아직 공개되지 않은 특허가 존재할 가능성도 있어 향후 심사 결과나 제3자의 권리 주장에 따라 특허 관련 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 추진 과정 및 영업과 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 핵심연구인력 유출 위험

당사가 영위하는 신약개발 사업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.차. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사는 임직원의 법규 위반 행위를 사전에 방지하고 윤리적인 조직 문화를 구축하기 위해, 관련 사내 규정 제정 및 예방 교육 등 다각적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 상장회사 임직원으로서 올바른 의사결정과 윤리적 판단기준을 제공할 목적으로 윤리 규범 및 윤리 행동 지침을 제정하고 이에 대한 사내 교육 등을 실시하였습니다. 이러한 노력의 결과로 증권신고서 제출일 현재까지 당사 임직원의 중대한 위법행위가 발생한 사실은 없는 것으로 파악하고 있습니다.
그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

카. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시 의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이를 위해
당사는 관련규정 구비 및 공시조직을 구축하였으며, 상장 후에도 각종 유관기관의 공시 전문교육을 충실히 이수할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못하거나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 소송 및 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 정부출연금과 관련하여 서울보증보험을 통해 지급보증을 제공하고 있으며, 신용카드 대금 결제와 관련하여 우리은행에 질권을 설정한 내역이 존재합니다. 이러한 지급보증 및 담보 제공은 당사의 사업 수행 과정에서 발생한 통상적인 금융거래에 따른 것으로, 현재까지 이와 관련하여 회사의 재무 상태나 영업활동에 중대한 영향을 미치는 사안은 발생하지 않았습니다.그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 기술 환경 변화 및 경쟁 심화 등에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과에 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 제한적인 범위의 지급보증 및 담보 제공 내역 외에 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 또는 금융약정과 관련된 우발채무가 발생할 경우 당사의 재무 상태 및 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이 존재하므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증, 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 발생 가능한 법적 분쟁 및 금융약정, 보증관계 등이 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 회사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰도를 높이기 위하여 2023년 12월 6일 이사회 결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 상장 준비 과정에서 2023년 12월 6일 삼덕회계법인과 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2026년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다당사는 재무제표의 적정성뿐만 아니라 신뢰성 있는 회계정보를 산출하기 위한 인력, 조직 및 정책을 정비하는 등 내부회계관리제도 운영의 효과성을 제고하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도
내부회계 관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인이 내부회계 관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

하. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지
총 5차례에 걸쳐 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로, 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수의 5.14%입니다(공모 후 발행주식총수의 4.32%). 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 574백만원(전기: 391백만원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 상장 후 경영권 확보 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이병철 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 20.40%이며, IPO 공모(신주모집 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 17.16%로 예상됩니다. 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 26.72%로 상장 후 3년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 동사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 동사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 2025년도 3분기 검토 이후, 12월 결산일이 도래하지 않아 가결산 실적을 기재하지 아니하였으며, 추후 결산에 따른 가결산 수치를 기재할 예정입니다. 가결산 실적은 향후 감사(검토) 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
당사의 상장예정주식수 12,966,030주 중 40.69%에 해당하는 5,275,252주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 이처럼 상장일부터 유통가능한 물량과 이후 추가적인 물량 출회가 가능함을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 5차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 560,500주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수 12,966,030주 기준 4.32%로
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 60,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라,
동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.라. 대표주관회사 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 200,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 200,000주가 보통주로 행사 가능하며, 대표주관회사는 당사의 경영안정성 제고 및 투자자 보호를 위해 신주인수권 행사 시 상장일로부터 6개월이 되는 날까지 의무보유를 확약하였습니다.
따라서 대표주관회사가 보유한 신주인수권이 향후 행사될 경우 기존 주주의 지분율이 희석될 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조, 제9조제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법』을 참고하시기 바랍니다. 이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.

이로 인해, 상장주선인이 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전ㆍ후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 신규 상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

아. 집단소송으로 인한 위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업 및 전략 이행 지연과 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

자. 상장예비심사결과 효력 상실 위험

당사는 2025년 10월 17일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 18일 상장예비심사 승인을 통지받았으며,
코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

차. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다

당사의 희망공모가는 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2028년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 2025년 3분기 LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 희망공모가액을 산출했습니다.

이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계, PER 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한
금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 희망공모가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 상대가치 평가법(PER) 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2026년 02월 19일(목) ~ 2026년 02월 20일(금)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

타. Put-Back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

인수업무규정 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사결정하시기 바랍니다.

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금을 순수입금을 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적」에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다. 다만,
자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 연구개발 진척 수준, 고객과의 거래관계 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등 외부적인 요인에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

하. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

그러나 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자 간의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 이병철 대표이사는 보통주 1,570,482주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 12.11%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.

또한,
지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

너. 일반청약자 배정분 및 배정방식 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라
일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」 제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
2,000,000
500
16,000
32,000,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
2,000,000
32,000,000,000
1,648,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026.02.19 ~ 2026.02.20
2026.02.23
2026.02.19
2026.02.23
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
5,194,000,000

연구개발자금
26,013,000,000

발행제비용
1,752,944,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
16,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가, 신주인수권의 행사가격은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가인 16,000원 기준입니다.

주2)
상기 '신주인수권에 관한 사항' 중 행사기간은 상장일로부터 3개월 ~ 18개월이며, 대표주관회사는 경영 안정성 제고 및 투자자 보호를 위해 신주인수권 행사 시 상장일로부터 6개월이 되는 날까지 의무보유합니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

보통주
2,000,000
500
16,000
32,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
보통주
2,000,000
32,000,000,000
1,648,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2026.02.19~2026.02.20
2026.02.23
2026.02.19
2026.02.23
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜카나프테라퓨틱스의 제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주5)

[청약일]① 우리사주조합 청약일:
2026년 02월 19일(목)
(1일간, 08:00~16:00)② 기관투자자 청약일:
2026년 02월 19일(목) ~ 02월 20일(금) (2일간, 08:00~16:00)③ 일반투자자 청약일:
2026년 02월 19일(목) ~ 02월 20일(금) (2일간, 08:00~16:00)

※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2026년 02월 19일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2026년 02월 19일
부터
20일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다. 이중청약 금지와 관련한 세부적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 10월 17일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 18일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 5.0%에 해당합니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
60,000주
960,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
20,000주
320,000,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동 규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주4)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(20,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주5)
관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5 . 인수 등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,000,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【 공모방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
32,000주
1.6%
우선배정

일반공모
1,968,000주
98.4%
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,000,000주
100.0%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 32,000주(1.6%)를 우선배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 15일 이상 의무보유 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 15일 이상 의무보유 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

【 청약대상자 유형별 공모대상 주식수 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

우리사주조합
32,000주
1.6%
16,000원
512,000,000원
주2)

일반청약자
500,000주 ~ 600,000주
25.0% ~ 30.0%
8,000,000,000원 ~ 9,600,000,000원
주3), 주4)

기관투자자
1,368,000주 ~ 1,468,000주
68.4% ~ 73.4%
21,888,000,000원 ~ 23,488,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,000,000주
100.00%
32,000,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 16,000원~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 32,000주(1.6%)를 우선배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주4)
2020년 11월 30일 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 15일 이상 의무보유 확약한 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 15일 이상 의무보유 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주7)
"일반기관투자자"란 기관투자자에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자를 말합니다.(이하 "일반기관투자자"라 한다)

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식은 주9)~주11)에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

주9)
일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)합니다.

주10)
선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)합니다. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한합니다.

주11)
주9) 및 주10)에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준에 따라 배정합니다.

주12)
기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주9)에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주9)에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주13)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【 모집방법 : 일반공모 】

모집대상
주식수(비율)
비고

일반공모
2,000,000주(100.0%)
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,000,000주(100.0%)
-

【 모집 세부내역 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

우리사주조합
32,000주
1.6%
16,000원
512,000,000원
주1)

일반청약자
500,000주 ~ 600,000주
25.0% ~ 30.0%
8,000,000,000원 ~ 9,600,000,000원
-

기관투자자
1,368,000주 ~ 1,468,000주
68.4% ~ 73.4%
21,888,000,000원 ~ 23,488,000,000원
주2)

합계
2,000,000주
100.00%
32,000,000,000원
-

주1)
「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 32,000주(1.6%)를 우선배정합니다.

주2)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

(1) "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다. ② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』 제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』 제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다. ② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다. ③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다. 2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고, 투자일임회사의 고유재산 참여조건(하단 '(3-2)' 참조) 중 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측 등 참여요건을 충족하지 못하는 자는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고, 신탁회사의 고유재산 참여조건(하단 '(4-2)' 참조) 중 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것(단, 같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외)

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것(5-2) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 (5-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 호중 어느 하나의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(6-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다)는 상기 (3-2)의 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준 의 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두 를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.(6-2) 겸영회사가 (6-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (3-2)에 따른 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 참여기준 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(7-1) 상기 (3-1), (5-1), (6-1) 조항에도 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다.1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우(7-2) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제1호 또는 제2호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(7-3) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제3호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 01월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

주3)
배정주식수(비율)의 변경 ① 우리사주조합, 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. ② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』 부분 참조) ③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. ④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. ⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. ⑥ 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑦ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다). 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑧ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항 각 호에 따라 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다)의 발행회사의 주식을 사모의 방법으로 공모가격과 같은가격으로 신규상장 신청일까지 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주4)
주당 모집가액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주7)
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

주8)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등
금번 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장공모는 100.0% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역 】

구 분
취득주식수
주당 취득가액
취득총액
비 고

한국투자증권㈜
60,000주
16,000원
960,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재 시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. (연장이 필요한 경우 별도의 승인 하에 연장 가능)

단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 1에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과하는 경우 30억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 이 경우, 의무취득분은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 의무보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 『IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수 (단, 가격 미제시 수요예측 참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
16,000원 ~ 20,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜카나프테라퓨틱스의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.(2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스와 협의하여 최종 확정할 예정입니다.(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2026년 02월 04일(수)
주1)

기업 IR
2026년 01월 29일(목) ~ 2026년 02월 10일(화)
주2)

수요예측 일시
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2026년 02월 12일(목)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-6473, 4528)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2026년 02월 04일(수)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2026년 02월 10일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다.

【 기관투자자 주금납입능력 확인방법 】

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,

해외기관투자자

(표준방법)

기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 수요예측 담당부서가 확인한다.

이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 위에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 단, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.

해외기관투자자

(대체방법)

홀세일본부 및 에쿼티파생본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있고, 담당 부서에서 지속적인 고객 관리 업무를 수행하고 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.

(가). 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.

(나). 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, (가)의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.*

(다). (가)와 (나)에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다.

(라). QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 자기자본을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다.

(마). (가)와 (다) 또는 (라)의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 첨부1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다.

* 주) 해외국부펀드 리스트는 홀세일본부, 에쿼티파생본부와 IB그룹의 협의에 따라 정할 수 있다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여하는 모든 기관투자자는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 의거하여 아래 사실을 입증하는 서류를 제출해야 합니다. 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지 】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정한다. 가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다.나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』 제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』 제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다. ② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다. ③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다. 2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익신탁등의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등으로 제한됩니다.※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」 제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제) ① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항 제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업 등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업 등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인 소액투자중개의방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」 제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) ① 법 제16조 제1항 제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁으로 제한됩니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【 투자일임회사 등 】

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건) ① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하고 투자일임회사가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외한다)일 것 2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다. ④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. ⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다. ⑦ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ⑧ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다. 이하 같다)는 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. ⑨ 제1항, 제8항 및 제9항에 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다.1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우 ⑩ 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.1. 제8항에 따라 참여하는 경우 : 제8항 각 호 중 어느 하나2. 제9항에 따라 참여하는 경우 : 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제6항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제6항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)

③
해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

⑦
거래실적이 없고 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 단, 신뢰할 수 있는 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

⑧
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제4항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. ※ 불성실 수요예측 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항 및 제2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가.
해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나.
해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다.
해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라.
그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사2. 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사 ◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각 호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보] - 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호 - 불성실 수요예측등 참여자의 명칭 - 해당 사유가 발생한 종목 - 해당 사유 - 해당 사유의 발생일 - 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입 주식수 × 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반
주1)

의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과
(배정받은 주식수 × 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반

1) 업력ㆍ규모 요건 위반
주2):신청한 주식수 × 공모가격

2) 그 외 위반: 배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 1) 24개월,2) 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
주3)

12개월 × 환매비

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)

의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유 확약위반이 발생한 수요예측등 참여계좌(위탁재산의 경우 위원회가 불가피하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음)의 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)

일반 사모운용사, 투자일임회사 등록 후 2년 경과 및 위탁재산의 수요예측등 참여일 전 3개월간 일평균 평가액 50억원 이상, 또는 위탁재산의 수요예측등 참여일 전 3개월간 일평균 평가액 300억원 이상. 일반 사모운용사, 투자일임회사를 일임재산의 투자자에서 제외

주3)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주4)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주5)

감면:

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다.

1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다.

2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다. * 확약준수율 : 의무보유 확약위반이 발생한 수요예측등 참여계좌(위탁재산의 경우 위원회가 불가피하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음)의 의무보유확약 주식에 대해 [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주9)

제재금 산정기준 1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] * 100만원 이하의 경제적 이익은 절사 - 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다. 2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익 - 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
1,368,000주 ~ 1,468,000주
68.4% ~ 73.4%
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
비율은 전체 공모주식수 2,000,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 500,000주 ~ 600,000주(25.0% ~ 30.0%) 및 우리사주조합 배정분 32,000주(1.6%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,468,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 1,468,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 73.4%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」

② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 ③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항 ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다. ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다. ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다. ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. ※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법
- 접수기간 :
2026년 02월 04일(수) ~ 02월 10일(화)
- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00 - 접수방법 : 인터넷 접수 - 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-6473, 4528)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지 『http:/securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴 '뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측』에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측 시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제9조(주식의 배정) (중략) ⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다. 1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법 2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음과 같이 일반기관투자자에게 배정합니다. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정합니다. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정합니다. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한합니다. 만약 위에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정 】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 ② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 ③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

금번 공모 관련하여 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조제1항제9호에 따라 대표주관회사 업무의 공정한 수행 및 이해상충 방지 등을 위하여 모집 또는 매출 대상 증권의 기관투자자(외국법인 포함)에 대한 구체적인 배정 기준(의무보유확약 우선배정 방법, 가중치 부여 기준, 공모주식 배정을 위한 기관투자자 세부 군의 설정 및 군별 할당 기준, 예외적용 기준, 내부 승인 체계 및 배정 관련 자료의 보관에 관한 사항 등 포함), 내부 승인 및 문서화 절차 등을 포함하여 내부통제기준을 제정ㆍ운영하고 있으며 이에 따라 수요예측 참여자들을 대상으로 배정물량을 결정합니다.
(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지 『http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴 '뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측/기관청약/납입 결과조회』에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.
(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항
① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수
보통주 2,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
16,000원

확정가액
주1)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
32,000,000,000원

확정가액
주1)

청약 단위
주2)

청약기일주3)
우리사주조합
개시일
2026년 02월 19일(목)

종료일
2026년 02월 19일(목)

기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
개시일
2026년 02월 19일(목)

종료일
2026년 02월 20일(금)

일반투자자
개시일
2026년 02월 19일(목)

종료일
2026년 02월 20일(금)

청약증거금주4)
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2026년 02월 23일(월)

주1)
주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위:

① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 『다. 청약에 관한 사항 - (6) 청약주식 단위』를 참조해 주시기 바랍니다. 기타사항은 대표주관회사인 한국투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 및 라. 청약결과 배정에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)

청약기일:① 우리사주조합 청약일 :
2026.02.19(목) (1일간)② 기관투자자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)③ 일반청약자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 또한 우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주4)

청약증거금:

① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 02월 23일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 02월 23일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처:① 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점② 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다
.

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2026년 02월 23일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다. - 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시 - 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다. - 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다. - 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다. - 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

구분
일자
매체
비고

수요예측 안내 공고
2026.02.04(수)
인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2026.02.12(목)
인터넷 공고
주3)

청약공고
2026.02.19(목)
인터넷 공고
주4)

배정공고
2026.02.23(월)
인터넷 공고
주5)

주1)

우리사주조합 청약일 :
2026.02.19(목) (1일간)기관투자자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)일반청약자 청약일 :
2026.02.19(목) ~ 2026.02.20(금) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2026년 02월 04일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2026년 02월 12일 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr) 공시 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2026년 02월 19일 ㈜카나프테라퓨틱스의 홈페이지(http://www.kanaphtx.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2026년 02월 23일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2026년 02월 23일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다. - 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시 - 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다. - 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다. - 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다. - 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항
모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 우리사주조합 청약
우리사주조합의 청약(청약증거금률 100%)은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.※ 청약사무 취급처 : 한국투자증권㈜ 본점
(3) 일반청약자 청약
일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(4) 기관투자자의 청약
수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일인
2026년 02월 19일, 02월 20일
양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2026년 02월 23일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구분
내용
비고

청약증거금
우리사주조합
100%
주)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

주)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 02월 23일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 02월 23일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 청약주식 단위
① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 한국투자증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】

구분
일반청약자배정물량
준우대 등급최고청약한도
청약증거금률

한국투자증권㈜
500,000주 ~ 600,000주
16,000주 ~ 20,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 16,000주~20,000주(100%)이며, 우대 등급 고객의 경우 32,000주~40,000주(200%), 최고우대 등급 고객의 경우 48,000주~60,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 일반 등급 고객의 경우 8,000주~10,000주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약 수수료 및 청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수합니다.

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됩니다.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분합니다.

- 청약방법 On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약 Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및 우대기준

일반청약자의 경우 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 청약한도의 50%인 8,000주~10,000주, 준우대 등급 고객의 경우 청약한도의 100%인 16,000주~20,000주, 우대 등급 고객의 경우 청약한도의 200%인 32,000주~40,000주, 최고우대 등급 고객의 경우 청약한도의 300%인 48,000주~60,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준 ◆

등급 구분
내용
청약한도
청약채널
비고

일반
- 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

준우대
- 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객 - 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객 단, IRP 계좌는 청약일까지 1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외) - 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객 - 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객 - 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객 (1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외 - 청약일 기준 당해년도 ISA중개형계좌 납입금액 순증 1천만원 이상 고객

200%
온라인/ 오프라인
-

최고 우대

- 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객 (1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상 (2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상

300%
온라인/ 오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용

- 평잔 산정 시 제외 항목

구분
내용

예수금
- 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식 - 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다. 2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다. 3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌 - 고객등급 조회 방법 1) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기] 2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

주1)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주2)
균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다. - 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시 - 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다. - 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다. - 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다. - 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(8) 청약사무취급처
① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점
라. 청약결과 배정에 관한 사항(1) 공모주식 배정비율
① 우리사주조합 : 공모주식의 1.6%(32,000주)를 배정합니다. ② 기관투자자 : 공모주식의 68.4%~73.4%(1,368,000주~1,468,000주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0%(500,000주~600,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①,②,③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦
「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑨「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.⑩ 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법
청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜카나프테라퓨틱스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약』 부분을 참조하시기 바랍니다.③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 250,000주 ~ 300,000주 이상입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.⑤ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약 시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2026년 02월 23일(월)
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부
2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법
투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인 (HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법 ① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속 ② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨) 한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 (이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략) ② 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조 제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조 제2항 제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4 제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조 제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서와 법 제124조 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 제외한 설명서 및 핵심상품설명서는 준법감시인 또는 금융소비자보호 총괄책임자의 사전심의를 받아야 하며, 내용 중 금융소비자보호법 시행령 제14조에 따라 중요한 내용은 부호, 색채, 굵고 큰 글자 등으로 명확하게 표시하여 알아보기 쉽게 작성하여야한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2026년 02월 23일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2026년 02월 23일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2026년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [국민은행 이태원지점]에 납입하여야 합니다.
사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항
① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.② 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 "전자증권법"이라 한다.)이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 「전자증권법」 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제35조제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(4) 신주인수권에 관한 사항
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 200,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 200,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. 대표주관회사는 당사의 경영안정성 제고 및 투자자 보호를 위해 신주인수권 행사 시 상장일로부터 6개월이 되는 날까지 의무보유를 확약하였습니다.

[신주인수권 부여계약 주요 내용]

구분
내용

부여대상자
한국투자증권㈜

행사가능주식수
200,000주

행사가격
확정공모가액

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

의무보유기간
상장일로부터 6개월

(5) 정보이용제한
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(6) 주권의 매매개시일
주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(7) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각 호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자 】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(8) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항
당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2025년 10월 17일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2025년 12월 18일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
(9) 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(10) 기타

본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인수인
인수주식의 종류 및 수

인수금액
주1)

인수조건

명칭
고유번호
주소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주2,000,000주
32,000,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(16,000원 ~ 20,000원)의 최저가액인 16,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용변경 이력
대가관련 계약내용변경 사유
비고

인수수수료
한국투자증권㈜
1,648,000,000원
인수금액의 5.0%
주금납입기일로부터 5영업일 이내
인수계약서 참조
-
-
주1)

대표주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수수수료는 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 5.0%에 해당하는 금액에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

주2)
2024년 08월 01일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

다. 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.
라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다.)

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

한국투자증권㈜
기명식보통주
60,000주
960,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스이 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것. 다만, 상장신청인이 혁신기술기업이고 상장주선인이 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 해당 수량을 상장일부터 6개월 동안 의무보유하여야 한다.

한편, 2025년 03월 13일자로 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항7호에 따라 대표주관회사는 금번 공모주식 중 '일반기관투자자(기관투자자 중 인수업무규정 제9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자) 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정)'의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정하여야 합니다.대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

한국투자증권㈜
기명식보통주
20,000주
320,000,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

주1)
상기 의무 취득분은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주4)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(20,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 신청 시 제출한 의무보유확약서에 의거하여, 그 소유주식을 의무보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계
대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사) ① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략]

(3) 초과배정옵션
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 일반청약자의 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.
(5) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(6) 인수인의 투자 내역

당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2020년 09월 30일 제3자배정 유상증자 방식을 통해 당사의 주식을 취득하였으며, 증권신고서 제출일 현재 당사 보통주 214,067주를 보유하고 있습니다. 취득 내역을 아래와 같습니다.

투자내역
취득일
보유 주식수
주당 취득가액
총 취득금액
공모가격과의 괴리율
상장 후 의무보유

상환전환우선주 취득
2020.09.30
10,152주
197,000원
1,999,944,000원
-
-

무상증자
2024.02.16
101,520주
-
-
-
-

보통주 전환(리픽싱 반영)
2025.09.08
214,067주
9,342원
-
71.3%
주1)

주1)

상장주선인이 보유한 214,067주는 의무보유 대상에 해당하지 않으나 투자자 보호를 위해 보유 물량 중 50%에 해당하는 107,033주를「코스닥시장 상장규정」

제26조제1항제7호에 의거하여 1개월(53,517주), 3개월(53,516주)간 의무보유합니다.

주2)
주당 취득가액은 2024년 02월 16일 무상증자와 2025년 09월 08일 보통주 전환 시 리픽싱을 반영하였으며, 원단위 미만은 절사하여 표기하였습니다.

주3)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격 - 취득가액) ÷ 취득가액이며, 공모가격은 희망공모가액 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 산출하였습니다.

주4)
상장주선인의 당사 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준 약 1.96%, 공모 후 기준 약 1.65%입니다.

상기 내용 외 한국투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜의 이해관계인이 증권신고서 제출일 현재 ㈜카나프테라퓨틱스의 지분을 보유하고 있는 내역은 없으며, 과거 투자 이력 또한 없습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(동 규정 제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나,한국투자증권㈜이 보유한 ㈜카나프테라퓨틱스의 지분율은 1.96%(공모 후 1.65%)로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

(7) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 200,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 200,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. 대표주관회사는 당사의 경영안정성 제고 및 투자자 보호를 위해 신주인수권 행사 시 상장일로부터 6개월이 되는 날까지 의무보유를 확약하였습니다.

[신주인수권 부여계약 주요 내용]

구분
내용

부여대상자
한국투자증권㈜

행사가능주식수
200,000주

행사가격
확정공모가액

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

의무보유기간
상장일로부터 6개월

(9) 증권인수업무규정 개정에 따른 대표주관회사의 추가 의무인수에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법』을 참고하시기 바랍니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 60,000주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조(1주의 액면금)본 회사가 발행하는 주식 1주의 액면금은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (장래에 발행할 주식의 총수)

본 회사가 장래에 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제7조 (설립과 동시에 발행하는 주식의 총수)

본 회사가 설립과 동시에 발행하는 주식의 총수는 260,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.

제8조 (주권)

본 회사의 주식은 기명주식으로서, 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권,10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식 사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다.

제9조 (주식등의 전자등록)

본 회사는 「주식 사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록 계좌부에 주식등을 전자등록한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제11조 (주식의 발행방법)

(1) 본 회사는 이사회의 결의를 통하여 주주 및 주주 외의 제3자에게 신주를 발행할 수 있다.

(2) 본 회사는 이사회 결의를 통하여 신주의 발행가액을 정하고, 신주의 일부 또는 전부를 시가로 발행할 수 있다.

(3) 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제11조의2 (우선주식)

(1) 이사회는 우선주식 발행시 그 액면가액을 기준으로 우선배당률을 정할 수 있다.

(2) 이사회는 우선주식 발행시 이익배당, 잔여재산분배 등에 있어 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 정할 수 있다.

(3) 본 회사는 의결권 없는 우선주식과 의결권 있는 우선주식을 발행할 수 있다.

(4) 종류주식을 발행하는 경우에는 발행주식총수의 4분의 1 이내로 한다.

제11조의3 (전환우선주식)

(1) 본 회사는 이사회 결의를 통하여 보통주식 또는 우선주식으로 전환할 수 있는 전환우선주식을 발행할 수 있다.

(2) 전환권의 행사로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액 및 주식의 수는 전환하기 전의 주식의 발행가액 및 주식의 수와 동일하다.

(3) 전환권을 행사할 수 있는 기간은 이사회 결의를 통하여 발행일로부터 1년 이상 10년 미만의 범위로 정한다. 단, 전환기간의 종료에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 전환기간은 연장된다.

1. 전환기간 중 전환주식에 대한 소정의 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 상환주식의 성격을 함께 갖는 전환주식의 경우, 상환청구기간 내에 상환청구가 있었음에도 상환이 완료되지 아니한 경우

(4) 전환권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대하여 이익배당을 하는 경우, 제10조 제4항의 규정을 준용한다.

제11조의4 (상환우선주식)

(1) 본 회사는 이사회 결의를 통하여 본 회사의 선택에 따라 이익으로 소각할 수 있는 상환우선주식을 발행할 수 있다.

(2) 상환우선주식은 제11조의2 제1항에도 불구하고 이사회 결의를 통하여 액면가가 아닌 발행가액을 기준으로 우선배당률을 정할 수 있다.

(3) 상환주식의 상환가액은 [발행가액 + 발행가액 × 발행일부터 상환일까지의 경과일수 ÷ 365 × 우선배당률]의 기준에 따라 산정한다.

(4) 상환주식의 상환기간은 이사회 결의를 통하여 발행일이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료일 다음날부터 발행일 이후 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료 후 30일이 경과하는 날 이내의 범위에서 정한다. 다만 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 본 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못한 경우

(5) 본 회사는 상환우선주식을 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 다만 분할하여 상환하는 경우에는 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있고, 안분비례시 발생하는 단주는 상환에서 제외한다.

(6) 본 회사가 상환우선주식을 상환할 경우에는, 상환일정, 상환의 대상이 되는 주식을 공고하고, 주주명부에 기재된 주주와 질권자에 대하여는 별도의 통지를 해야 한다.

제11조의5 (상환전환우선주식)

(1) 본 회사는 이사회 결의를 통하여 제11조의3의 전환우선주식임과 동시에 제11조의4의 상환우선주식인 상환전환우선주식을 발행할 수 있다.

(2) 전환과 상환에 관한 내용은 제11조의3 및 제11조의4를 준용한다.

제11조의6 (잔여재산분배에 관한 우선주식)

(1) 본 회사는 이사회 결의를 통하여 잔여재산 분배에 관한 우선주식을 발행할 수 있다.

(2) 제1항의 우선주식을 소유한 주주는 보통주식을 소유한 주주보다 청산 등 절차에서 우선적으로 잔여재산을 분배받을 수 있고, 보통주에 대한 잔여재산 분배율이 위 우선주식에 대한 잔여재산분배율을 초과하는 경우 그 초과분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받을 수 있다.

(3) 제1항의 우선주식을 발행함에 있어 잔여재산 분배에 관한 구체적 사항은 이사회 결의로 정할 수 있다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (주주 및 제3자의 신주인수권)

(1) 본 회사의 주주는 상법 제418조 제1항에 따라 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리가 있다.

(2) 제1항의 규정에 불구하고 상법 제418조 제2항에 따라 본 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 제3자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선을 위하여 필요한 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 의거하여 이사회의 결의를 통하여 일반공모 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의거하여 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

4. 상법 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관, 일반법인에게 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개 업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

(3) 주주가 신주인수권을 포기, 상실하거나, 무상증자를 발행하는 등의 사정으로 단주가 발생하는 경우, 이사회 결의를 통하여 그 처리방법을 정한다.

(4) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조의7 (주식매수선택권)

(1) 본 회사는 임직원 등에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위내에서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 또는 상법에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 발행주식총수의 100분의 3 이내에 해당하는 주식을 제3항 제2호의 자에게 주식매수선택권으로 부여하는 경우에는, 주주총회의 특별결의로 이사회에서 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명이나 명칭, 주식매수선택권의 행사로 내줄 주식의 종류와 수를 정하게 할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.

(2) 주식매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식의 종류와 수는 다음 각 호와 같다.

1. 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다.

2. 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

(3) 주식매수선택권을 부여받을 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중 본 회사의 설립, 경영, 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 또한 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.1. 본 회사의 임직원2. 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항 각 호 중 하나에 해당하는 자

(4) 주식매수선택권의 행사기간은 다음 각 호와 같다.

1. 주식매수선택권은 이를 부여하는 주주총회 특별결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다.

2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원은 이를 부여하는 주주총회 또는 이사회 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따라 사망하거나 정년이나 그 밖에 자신에게 책임 없는 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

(5) 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 임무를 게을리하여 본 회사에게 손해를 입힌 경우. 다만 이사 또는 감사인 주식매수선택권을 부여받은 자가 제3자에 대하여 상법 제401조의 책임을 지게 된 경우에도 같다.

2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 자발적 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

3. 본 회사의 파산 또는 해산 등으로 본 회사가 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 주식매수선택권을 부여받은 자가 상법 제397조, 제397조의2, 제398조 및 제411조를 위반한 경우

5. 주주총회에서 상법 제385조가 정하는 정당한 사유(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의18 기타 법령의 규정에 의해 감독기관으로부터 주식매수선택권을 부여받은 자의 해임을 권고받은 경우를 포함한다)로 주식매수선택권을 부여받은 자(이사 또는 감사인 경우에 한한다)를 해임하는 경우

6. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본 회사의 인사규정을 위반하여 징계를 받은 경우 또는 근로계약서에서 규정하는 경업 또는 겸직을 한 경우

7. 주식매수선택권을 부여받은 자가 선택권을 타인에게 양도

8. 하거나 담보로 제공한 경우

9. 주식매수선택권이 압류된 경우

10. 주식매수선택권 행사를 위해 본 회사의 미공개 정보를 이용하거나 시세조종 등 불공정 거래를 한 경우

11. 기타 주식매수선택권을 부여하는 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

5. 배당에 관한 사항

제46조 (이익배당)

(1) 본 회사는 재무상태표의 순자산액으로부터 다음의 금액을 공제한 액을 한도로 하여 이익배당을 할 수 있다.

1. 자본금의 액

2. 그 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 그 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 액

4. 상법 시행령 제19조 제1항에서 정하는 미실현이익

(2) 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제46조의2 (현물배당)

(1) 본 회사는 금전 외의 재산으로 배당을 할 수 있다

(2) 제1항에 따라 현물 배당을 할 때에는, 이사회 결의로 다음 각 호의 사항을 정한다.

1. 주주가 배당되는 금전 외의 재산 대신 금전의 지급을 회사에 청구할 수 있도록 한 경우에는 그 금액 및 청구할 수 있는 기간

2. 일정 수 미만의 주식을 보유한 주주에게 금전 외의 재산 대신 금전을 지급하기로 한 경우에는 그 일정 수 및 금액

제47조 (배당금지급청구권의 소멸)

(1) 주주는 배당금 지급을 결정한 결의일로부터 5년 내에 배당금지급청구권을 행사하여야 한다.

(2) 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

6. 의결권에 관한 사항

제25조 (주주총회의 의결정족수)

주주총회의 일반결의는 정관 및 법률에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 한다.

제26조 (의결권 및 의결권의 행사방법)

(1) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

(2) 본 회사가 가진 자기주식은 의결권이 없다.

(3) 본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식의 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사 또는 모회사의 주식은 의결권이 없다.

(4) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 이 경우에는 그 대리인은 대리권을 증명하는 서면을 총회에 제출하여야 한다.

(5) 주주가 2 이상의 의결권을 가지고 있는 때에는 이를 통일하지 아니하고 행사할 수 있다. 이 경우 주주총회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

(6) 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우 외에는 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다.

(7) 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권 행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

[용어 설명표]

용어
용어 설명

개인 맞춤의학(personalized medicine)
환자의 유전적, 환경적, 생활 습관 등을 고려하여 각 개인에게 가장 적합한 치료법을 제공하는 의료 접근법

건성황반변성(dry age-related macular degeneration)
황반에 드루젠이 축적되어 시세포 기능이 점진적으로 저하되고, 결과적으로 시력 저하를 일으키는 질환

고전경로(classical pathway)
항체가 병원체에 결합한 후 이를 인식하여 활성화되는 보체 경로로, 주로 후천면역의 일부로 작용

고형암
고체 형태의 종양이 특정 장기나 부위에서 자라는 암 (예: 폐암, 대장암).

기능 상실(loss-of-function)
유전자 변이나 단백질 변화로 인해 정상적인 기능이 감소하거나 완전히 소실되는 현상

기능 획득(gain-of-function)
유전자 변이나 단백질 변화로 인해 정상보다 새로운 기능이 추가되거나, 기존 기능이 과도하게 강화되는 현상

기술이전(licensing-out)
지적 재산권이 있는 상품이나 재화의 판매를 다른 회사에 허가해 주는 제도

길항제
특정 수용체에 결합하여 작용제가 그 수용체에 결합하는 것을 방해함으로써 수용체의 활성화를 차단하거나 억제하는 물질

뇌 투과도(BBB 투과도)
약물 또는 분자가 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 통과하여 뇌 조직 내에 도달할 수 있는 능력

단독 요법
단일 치료제를 사용하여 질병을 치료하는 방법

단백질 신약
질병을 치료하기 위해 인체 내 단백질을 기반으로 개발된 약물. 전통적인 화학 합성 약물과 달리, 단백질 신약은 단백질 자체를 활성 성분으로 활용해 특정한 생리적 반응을 유도하거나 억제하는 방식으로 작용

단백질-단백질 상호작용(protein-protein interaction, PPI)
두 개 이상의 단백질 분자들이 물리적 결합이나 기능적 상호작용을 통해 특이적으로 결합하여 세포 내에서 생리적 기능을 수행하거나 신호 전달을 매개하는 과정

단일 클론 항체
단일 클론에서 유래된 1개의 항원에 결합하는 항체

단핵구(monocyte)
혈액 내 1% 미만을 차지하는 백혈구의 가장 큰 유형중 하나로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있으며, 척추 동물의 선천면역을 담당하면서도 후천 면역 과정에도 영향을 주는 면역세포로 항원제시, 병원체 제거 및 염증조절들의 역할을 가지고 있음

대사 안정성 (metabolic stability)
체내에서 약물이 분해되거나 대사되는 속도를 나타내는 지표

대식세포(macrophage)
신체를 구성하는 중요한 선천면역세포 중 하나로, 모든 조직에 다양한 형태로 분포하며 생체 내 침입한 외부 병원체 및 독성물질에 대한 포식작용을 통해 몸을 보호하는 역할을 수행하는 면역세포

대조물질
실험 결과의 신뢰성을 높이거나 실험에 사용된 주된 약물의 효과를 비교 및 평가하기 위해 사용되는 물질

대체경로(alternative pathway)
병원체 표면에서 자발적으로 활성화되는 보체 경로로, 선천면역에서 빠르게 반응하여 병원체를 제거하는 역할

드루젠(drugen)
나이가 들수록 세포 대사가 떨어지고 혈류 공급이 원활하게 되지 않아 시세포의 노페물이 망막색소상피에 쌓이는 물질

라이브러리(library)
신약 후보물질 탐색을 위해 모아둔 화합물 집합

리간드(ligand)
생화학 및 약리학에서 생물학적 목적을 위해 단백질에 특이적으로 결합하는 물질

링커(linker)
항체와 세포독성 약물(페이로드)을 결합시키는 화학 기반의 구조로, 항체 약물 접합체의 안정성과 효능을 결정하는 구성 요소

마우스 유전학(mouse genetics)
마우스를 유전적 연구 모델로 활용하여 다양한 생리학 및 병리학적 현상을 연구하는 분야로 특정 유전자의 발현을 유도하거나 제거하여 유전자의 기능을 분석. 이를 통해 다양한 질병의 유전적 특성을 반영한 질환 모델에서 약리학적 효과와 질병 메커니즘을 연구하는 연구 기법 및 학문 분야

망막 위축
망막 전반의 시세포와 지지 구조의 광범위한 퇴행을 포함하며, 다양한 원인에 의해 발생해 광수용기 기능 저하와 시야 손실을 초래하는 질환

면역항암 시그니처(immuno-oncology signature)
면역질환과 암종에 대한 PheWAS 분석 결과 두 질환에서 해당 유전자형이 서로 반대되는 beta 혹은 odd ratio 값의 양상을 보이는 특성

면역항암제
인공 면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 활성화시켜서 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제

면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)
암 면역 요법의 한 형태로 T세포 같은 일부 면역세포 및 암세포에서 발현되어 면역세포의 활성화를 억제하는 면역관문(immune checkpoint)이라고 하는 단백질을 차단하여 면역 체계가 암세포를 더 잘 공격하도록 돕는 약물

모달리티(modality)
의약품이 표적을 타겟팅 하는 방법 또는 약물이 약효를 나타내는 치료법

무진행 생존(progression-free survival, PFS)
질병 진행 없이 생존한 기간으로, 암 치료의 효과를 측정하는 지표

물질 이전 계약(material transfer agreement, MTA)
과학 및 연구 분야에서 물질의 이전과 관련된 법적인 계약으로 연구기관, 대학, 기업 및 기타 조직 간에 물질 (생물학적 자료, 샘플, 약품, 재료 등)의 권리, 책임, 사용 조건 등을 명확하게 정의하기 위해 체결함

미충족 의료수요(unmet medical need)
과적인 치료제가 없거나, 기존 치료법의 효과가 제한적이거나, 부작용ㆍ편의성ㆍ접근성 측면에서 개선이 필요한 경우

바이오마커(biomarker)
질병의 진단, 예후 예측, 치료 반응 등을 평가하는 생물학적 지표, 유전자 변이, 단백질 수준 등을 측정하여 맞춤형 치료에 활용됨

반감기(t1/2)
체내에서 약물의 혈중 농도가 절반으로 줄어드는데 걸리는 시간

병용요법
두 가지 이상의 치료제를 동시에 사용하여 서로 보완적인 효과를 유도하는 치료 방법. 병용요법은 여러 약물의 시너지 효과를 통해 치료 효과를 극대화하고, 내성 발생을 예방하거나 특정 치료의 한계를 극복하는데 사용

보상기전
세포가 성장, 생존 및 증식을 지속하기 위해 신호 전달 경로나 대사 경로의 억제 또는 손상에 대응하여 활성화하는 대체경로 또는 조절 메커니즘

보체(complement)
병원체를 인식하고 제거하는 체내 면역반응 시스템으로, 약 30여종의 단백질이 관여함

CDC(Complement-Dependent Cytotoxicity, 보체 의존 세포 독성)
보체계(complement system)를 이용해 항체가 결합한 세포를 죽이는 면역반응

보호 인자
질병 표현형의 발현을 억제하는 유전형으로, 해당 유전형이 나타나는 빈도가 특정 질병 표현형을 가지지 않은 집단이 특정 질병 표현형을 가진 집단보다 높은 경우에 해당 유전형은 특정 질병 표현형의 보호인자로 구분될 수 있음

분자량
한 분자를 구성하는 모든 원자의 질량을 합한 값

비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
폐암의 일종으로, 전체 폐암의 약 85%를 차지하며 KRAS, EGFR, ALK 등의 유전자 변이가 주요한 발병 요인으로 알려져 있음

사이토카인(cytokine)
대식 세포, 림프구, 비만 세포 등 면역세포와 내피 세포 등에서 방출되어 면역세포 활성화 및 억제 조절에 관여하는 비교적 작은 크기의 면역 단백질

생장능 평가(proliferation assay)
세포나 조직이 얼마나 빠르게 자라는지, 즉 세포 분열과 증식이 얼마나 활발히 이루어지는지 또는 억제되는지 측정하여 평가물질에 대한 효과를 평가하는 연구기법

선천면역 시스템(innate immune system)
자연면역이라고도 하며, 연령이나 감염 경험에 상관없이 우리 몸에 태어날 때부터 존재하는 감염에 대한 면역체계

세포내 효소 접근
세포 내부에 위치한 특정 효소에 대해 약물, 기질 또는 기타 분자가 세포막을 통과하여 효소 활성 부위에 결합하거나 상호작용하는 과정

세포 사멸
세포가 기능을 잃고 죽는 과정으로 세포자멸사(apoptosis)와 세포괴사(necrosis)로 구분됨. 세포자멸사는 세포 형태와 내부의 생화학적 변화로 말미암아 세포가 죽는 현상. 이 과정은 세포의 팽창과 균열, 세포막의 변화, 핵 단편화, 염색질 응축과 염색체 절단, 그리고 해당 세포가 다른 세포에게 먹혀 처리되는 것으로 끝나며 염증반응을 일으키지 않는 방식으로 진행됨. 세포괴사는 외부의 급격한 충격, 손상 또는 질병 등의 원인에 의해 세포가 급격하게 죽는 과정으로 보통 세포막이 파괴되면서 세포 내용물이 주변 조직으로 흘러나가 염증 반응을 일으키는 과정으로 진행됨

세포주
특정 세포 유형이 체외 환경에서 연속적으로 증식할 수 있도록 확립된 세포 집단

소수성
물에서부터 멀어지는 성질로 소수성이 높을수록 물에 녹지 않음

수용성 흐름 경로(aqueous humor flow)
안방수(수용액, aqueous humor)가 만들어지고 배출되는 경로

수용체(receptor)
세포 표면 또는 세포 내부에 위치하여 특정 리간드(예: 호르몬, 신경전달물질, 약물 등)와의 결합을 통해 세포 내 신호 전달을 매개하는 특이적 결합 단백질

수지상세포(dendritic cell, DC)
형태학적, 면역 표현학적 또는 기능적으로 단핵구 (monocyte)나 대식세포 (macrophage)와는 구분되는 백혈구의 일종으로 가장 강력한 항원전달세포 (antigen-presenting cell)로서, naive T세포를 자극하여 일차 면역반응을 유발하는데 매우 중요한 역할을 하는 면역세포. 표현학적으로 2 종류의 골수계 수지상세포 (DC1)와 1 종류의 림프계/형질세포양 수지상세포 (DC2)로 구분됨

습성황반변성(wet age-related macular degeneration)
황반 부위에 비정상적인 신생혈관이 성장하여 혈액과 체액이 누출되면서 망막과 망막색소상피(RPE)에 손상을 초래하는 질환

신생혈관
습성황반변성의 원인으로, 망막 아래에 새로운 혈관이 비정상적으로 성장하는 것

안방수(aqueous humor)
각막과 수정체 사이, 즉 앞쪽 안구의 공간(전방과 후방 방)을 채우고 있는 투명한 액체

야생형(wild type)
자연에 존재하는 생물종에서 발견되는 전형적인 형태의 표현형

약동학(pharmacokinetics, PK)
투여한 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 정도를 수학적으로 다루는 학문

약력학(pharmacodynamics, PD)
약물의 화학구조와 생리적 활성관계 및 약물의 용량과 생체반응관계를 생리적, 생화학적 작용ㆍ효과면에서 분석하는 학문

약물융합
두 가지 이상의 약물을 결합하여 하나의 새로운 약물로 만드는 과정 혹은 기술

예비 독성
주요 GLP 독성실험 전에 탐색적으로 진행되는 간소화된 규모의 독성실험

용해도
특정 용매에 특정 용질이 녹아들어가는 정도

용혈(hemolysis)
적혈구가 파괴되어 세포질이 혈장 안으로 용해되는 현상

유리체액(vitreous humor)
수정체와 망막 사이의 공간을 채우고 있는 투명한 젤 형태의 물질

유전 독성
화학적 또는 물리적 인자가 세포 내 유전 물질(DNA, 염색체 등)에 손상을 초래하여 돌연변이, 염색체 이상을 유발하는 성질

유전 변이체
염기서열 내 단일염기에서 확인되는 변이로, 돌연변이 혹은 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism)을 포함함

유전자 돌연변이
특정 유전자 내의 DNA 염기서열이 변화하여 기존의 유전 정보가 수정되거나 변형되는 유전적 변이 현상

유전적 백그라운드(genetic background)
생물체의 전체 유전적 구성으로, 특정 유전적 변이가 생물체 내에서 어떤 표현형을 보이고, 질병, 약물 반응성, 또는 다른 생리적 특성에 어떻게 영향을 미치는지를 결정하는 중요한 요소

유전형(genotype)
생물체의 염기서열 내에서 나타나는 유전적 특징으로, 대립 유전자 혹은 변이체 등으로 표현될 수 있음

유체역학 반경(hydrodynamic radius)
분자나 입자가 용액 속에서 움직일 때, 그 입자를 구형 입자와 등가로 간주했을 때의 유효 반경

이중항체
2개의 항원에 결합하는 항체

인간 유전체 데이터베이스
대규모 인구집단(수천 ~ 수십만명)의 유전체 염기서열 정보 집합으로, 개개인별 표현형(인종, 나이, 신체적 특징, 건강상태 등) 정보를 함께 제공함

자가면역 질환(autoimmune disease)
세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 오히려 자신의 몸을 공격하는 인체 면역 체계의 기능 부전 질환

작용제
세포내 수용체와 결합하여 수용체를 활성화시켜 생물학적인 반응을 유도하는 물질로 신경전달 물질이나 호르몬 등과 같은 기능을 보여주는 작용물질

장기면역화
면역 시스템이 특정 병원체 및 항원에 대한 면역 기억을 형성하여, 동일 병원체 및 항원에 다시 노출될 때 빠르고 강력한 면역반응을 일으킬 수 있는 상태

저분자 화합물
일반적으로 분자량이 900 달톤(Da) 이하인 유기 화합물을 말함. 의약품에서 많이 사용되며, 주로 단백질이나 효소, 수용체 등 특정 생체 분자에 직접 결합하여 그 기능을 조절하는 역할을 함

저해제
효소, 수용체, 단백질, 혹은 특정 생물학적 경로의 기능을 억제하는 물질

적응면역 시스템(adaptive immune system)
후천 면역 또는 후천성 면역 또는 특이 면역 또는 2차 방어작용이라고도 하며, 질병에 걸렸거나 예방 접종 등을 함으로 얻어지는 면역으로 이전에 노출된 특정 항원을 기억하고 있다가 동일 항원이 다음에 들어오면 더 증폭된 면역반응을 진행. 적응면역반응은 B 림프구가 관여하는 체액 (humoral) 면역반응과 T 림프구가 관여하는 세포성 (cell-mediated) 면역반응으로 구분

전신 독성(systemic toxicity)
약물의 대사, 분포 등 전신 노출에 따라 나타날 수 있는 특정 장기에 국한되지 않는 전신적인 독성

전용 실시권
특허나 기술에 대해 권리자가 다른 사람에게 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 계약

전체 생존(Overall Survival, OS)
임상시험에서 가장 널리 쓰이는 효과 평가 지표 중 하나로 치료 시작(또는 임상시험 등록) 시점부터 환자가 사망할 때까지의 기간

점성도(viscosity)
유체의 저항성을 나타내는 지표

조직 투과성
약물이나 분자들이 신체의 조직을 통과하여 목표 조직에 도달할 수 있는 정도

종양미세환경(tumor microenvironment, TME)
종양 내에 존재하는 혈관세포, 기질세포, 면역세포 등 구성세포 집단뿐 아니라 이들의 환경 (약산성화 및 저산소증)까지 총칭하는 포괄적인 개념

종양연관섬유아세포(cancer associated fibroblast, CAF)
정상조직에서 확인되는 일반 섬유아세포와 구분되는 종양 주위미세환경에서 특이적으로 발견되는 섬유아세포로 신생혈관유도 및 암의 증식과 침습을 촉진

지도모양위축(geographic atrophy, GA)
건성황반변성의 말기에서 발생하며, 황반의 망막색소상피(RPE) 세포 소실로 인해 중심 시야 부위에 지도 모양의 위축을 유발하는 진행성 퇴행성 질환

질병 시그니처(disease signature)
특정 질환 또는 병리적 상태와 특이적으로 연관된 유전자 변이들 혹은 유전자 발현 패턴

질병 표현형(disease phenotype)
개인에서 발병하여 의료기관으로부터 진단받은 질병에 대한 정보

최대 내성용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)
실험 물질을 실험 동물에 투여하였을 때 대조군에 비하여 10% 이내의 체중증가 억제 또는 상승을 나타내면서 사망에 영향을 미치지 않는 독성증상이 나타날 것으로 기대되는 최소용량. 임상시험에서는 용량제한독성 (Dose-Limiting Toxicity)의 발생 비율이 사전 정의된 목표 독성 확률(보통 33% 이하)에 근접한 용량

치료 반응률(Overall Response Rate, ORR)
임상시험에서 종양이 완전히 사라지거나(완전반응, CR), 암의 크기가 30% 이상 감소한(부분반응, PR) 환자의 비율로 치료 효과를 평가하는 지표

치료 안전역(therapeutic window)
유효용량(효과적인 일반 용량)과 독성용량(심각하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용을 초래하는 용량) 간의 차이

친수성
물과의 친밀도로 물에 친밀할수록 물에 잘 녹음

침습능
세포가 주변 조직이나 기질을 뚫고 이동하는 능력

타겟 결합능(binding affinity)
특정 분자(주로 약물이나 리간드)가 목표로 하는 타겟 분자에 얼마나 강하게 결합할 수 있는지를 나타내는 능력

타겟 질환 시그니처
타겟 질환에서 상향조절되거나 하향조절되는 특징적인 유전형

통상 실시권
특허나 기술에 대해 권리자가 여러 사람에게 동시에 사용할 수 있도록 허락하는 계약

페이로드(payload)
항체 약물 접합체 구성 요소로 세포 사멸을 유도하는 독성 물질로, 세포의 분열과 성장을 억제하여 암세포를 사멸시킴

표현형(phenotype)
생물체에서 실제로 나타나는 다양한 형질로, 신체적 특징(키, 몸무게, 피부색 등)부터 체내 단백질 발현 및 기능 등 다양한 형태로 나타남

하위 기전
상위 기전의 일부 구성 요소나, 세부 단계에서 독립적으로 기능하면서도 상위 기전의 활성이나 조절에 기여하는 메커니즘

합성신약
기존에 존재하지 않는 새로운 화학 구조를 가진 물질로 화학적 합성 반응으로 제조하며, 새로운 치료 효과 및 개선된 약리학적 특성을 가진 약물

항체 약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)
특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포 사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 접합하여 만든 치료제로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 강력한 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용

혈액암
혈액 세포 또는 골수, 림프계에서 발생하는 암 (예: 백혈병, 림프종).

혈장(plasma)
혈액의 액체 성분으로, 혈액 전체 부피의 약 55%를 차지하며 영양소 및 산소 운반, 노폐물 운반, 체액 균형 유지, 면역 및 응고 작용 등의 역할

화학항암제
세포 분열을 억제하거나 암세포의 성장을 선택적으로 저해함으로써 암을 치료하는 화학 물질

화합물 유도체
기존 화합물의 구조를 일부 변형하거나 특정 기능기를 추가/대체하여 만든 새로운 화합물

황반변성
눈 조직 중 황반(망막의 중심)에 발생하는 변성으로, 시력저하를 유발하는 퇴행성 질환

횡단 연구(cross-sectional study)
특정 시점에서 한 번만 데이터를 수집하여 현재 상태나 유병률을 평가하는 연구 방법

흑색종(melanoma)
피부, 점막 등에서 자주 발생하는 검은색 또는 흑갈색을 보이는 악성 종양

Adagrasib
Mirati Therapeutics (BMS가 인수)가 개발한 약물로 KRAS G12C 변이 단백질의 비활성형인 GDP 결합 상태를 선택적으로 표적하여, KRAS G12C 단백질의 활성화를 저해하는 경구용 표적항암제

ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, 항체의존세포독성)
면역세포가 항체를 매개로 표적 세포를 죽이는 면역반응

ADME(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)
약물의 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)을 나타내는 약어로, 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지를 설명하는 약리학적 개념

Allosteric 저해제
효소 또는 수용체 단백질의 활성 부위가 아닌 이형자리(allosteric site)에 결합하여 단백질의 입체 구조 변화를 유도함으로써 활성이나 기능을 음성적으로 조절하는 저해제

Asymmetric 구조
항체는 2개의 경쇄(light chain)와 2개의 중쇄(heavy chain)가 결합된 단백질로 Y자 모양의 구조를 가짐. 이 때 Y자 구조는 좌우가 대칭되는 구조로, 이를 symmetric 구조라고 함. 반면, 좌우가 대칭되지 않는 구조를 asymmetric 구조라고하며 asymmetric 구조는 이중항체 디자인 시 주로 나타나는 구조임

Binding term sheet
계약 조건에 대해 법적 구속력을 가지는 합의 문서로, 조건서에 명시된 대로 계약 당사자들이 이를 준수할 의무가 있음. 주요 조건과 조항을 담고 있어 이를 위반할 경우 법적 책임이 따르며, 계약의 최종 서명을 위한 구체적 절차로 이어지는 경우가 많음. 주로 M&A, 투자, 파트너십 등의 거래 과정에서 협상 결과를 확정하기 위해 작성되며, 계약 조건에 동의한 당사자들은 이후 거래가 진행되는 동안 해당 조건을 따라야 할 법적 의무가 있음

BRAF 저해제
MAPK/ERK 신호 전달 경로에서 BRAF 단백질의 비정상적 활성화를 선택적으로 억제하여 암세포의 성장과 증식을 저해하는 표적항암제

CAGR(Compound Annual Growth Rate, 연평균 성장률)
어떤 값(매출, 투자금 등)이 일정 기간 동안 매년 일정 비율로 성장했다고 가정했을 때의 평균 성장률

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T)
항체의 항원 결합부위와 T세포 수용체의 세포 내부 부분을 유전자적으로 재 조합한 chimeric antigenic receptor (CAR)를 T세포에 유전자 전달하여 발현하게 한 유전자 T세포 치료제

CCLE 데이터베이스 (Cancer Cell Line Encyclopedia)
암 연구와 약물 개발에서 널리 쓰이는 대표적인 오믹스(omics) 자원

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산)
계약을 맺은 후 개발하고자 하는 물질의 공정과 분석법을 개발하고 비임상 실험, 임상시험 및 상업적 판매가 가능한 의약품 배치를 생산해주는 회사

CDR(complementarity determining region)
항체는 항원에 결합하며, 이 결합 부위를 결정하는 영역

Cell permeability
약물이 세포막을 통과할 수 있는 능력

CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)
Chemistry(화학합성), Manufacturing(생산), Controls(품질관리)의 약자로 의약품 생산 및 품질 관리를 위한 모든 관리 방법

CNS MPO (Central Nervous System Multiparameter Optimization) score
중추신경계(CNS) 약물 후보물질의 뇌 침투 가능성과 약리적 적합성을 종합적으로 평가하는 지표

Cold tumor
종양조직에 T세포나 NK세포와 같이 암세포를 공격할 수 있는 면역세포가 거의 없는 상태로 면역관문억제제가 듣지 않거나 치료 반응성이 낮은 종양

CR(complete response)
종양이 완전히 소실된 상태로, 치료 후 암이 완전히 사라졌음을 의미

CRO (Contract Research Organization)
제약사나 바이오기업을 대신해 신약 개발 과정의 연구ㆍ개발 업무를 수행하는 외부 전문 기관

DAR (Drug-to-Antibody Ratio)
항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)의 핵심적인 개념으로 한 개의 항체)에 결합한 약물 분자의 평균 개수

Data package
다양한 연구 실험 결과의 모음

DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics)
약물이 체내에서 어떻게 흡수되고, 분포되며, 대사되고, 배설되는지를 연구하는 분야로 대사 및 분포에 대한 세부적인 매커니즘과 동태를 분석하여 기전을 이해하고 약리독성을 예측하기 위한 세부적인 연구분야

DP(drug product)
의약품 개발과 규제에서 환자가 실제로 투여받는 완제 의약품으로 drug substance(유효 성분, API)에 부형제, 안정화제, 용매, 캡슐ㆍ정제 코팅 등 제형화에 필요한 성분들을 조합하여 제조한 최종 제품

DS(drug substance)
약리학적 효과를 나타내는 유효 성분으로, 최종 완제 의약품(drug product)에 들어가는 핵심 물질

Enhertu
Daiichi Sankyo와 Astrazeneca가 공동개발한 ADC 치료제로 HER2 단백질을 인식하는 항체인 트라스트주맙(trastuzumab)에 DNA 토포아이소머라제 저해제인 데룩스테칸 (deruxtecan)이 결합된 HER2 양성 유방암 및 고형암 치료제

Eylea
Regeneron Pharmaceuticals와 Bayer에서 개발한 항-혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 주사제로, 습성 황반변성(wet AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종 등에서 비정상 신생혈관 생성을 억제하여 시력 손실을 예방하고 망막 부종을 감소시키는 치료제

FACS (Fluorescence-Activated Cell Sorting, 유세포 분석)
유세포분석기(flow cytometer) 기술을 기반으로 세포를 형광 표지자에 따라 분석하고 분리하는 방법

FAP(fibroblast activation protein)
종양미세환경의 종양연관섬유아세포(cancer-associated fibroblast; CAF) 표면에 선택적으로 과발현하는 표면 단백질

Fc-융합
단백질이나 펩타이드 치료제에 항체의 Fc 영역을 연결하여 만든 융합 단백질로 반감기가 증가되는 효과를 나타냄

Fragment docking
구조 기반 신약 개발(Structure-based drug design, SBDD)에서 활용되는 기법으로, 작은 화학 단편(fragment)을 표적 단백질의 결합 부위에 가상적으로 배치(docking)하여 상호작용 가능성을 평가하는 방법

GSEA (Gene Set Enrichment Analysis)
유전자 발현 데이터나 GWAS 결과 등을 기반으로, 특정 유전자 집합(gene set)이 통계적으로 유의하게 한 방향으로 발현되거나 연관되는지를 평가하여 관련된 생물학적 경로와 기능을 규명하는 분석 방법

GLP 독성실험
비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 부합하여, IND(임상시험 계획 승인 신청), 의약품허가 또는 심사 신청을 위한 안전성 평가를 위한 독성실험으로 신뢰성을 보증하기위한 규정에 따라 진행됨

GPCR
세포막을 가로지르는 7회막관통(7-transmembrane) 구조를 지닌 막단백질 수용체로, 외부의 다양한 리간드를 인식하여 세포 내부로 신호를 전달하는 역할을 하는 신호 전달 단백질

GWAS(genome-wide association study)
특정 표현형을 가진 집단과 가지지 않은 집단 간의 유전체 내 유전형을 비교하여 유의미한 연관성을 보이는 유전형을 탐색하는 분석방법

Half antibody
일반 항체는 2개의 경쇄(light chain)와 2개의 중쇄(heavy chain)가 결합된 단백질이나, 1개의 경쇄와 1개의 중쇄만 결합된 항체

Hetero-dimer
이중항체는 항체의 경쇄 (light chain), 중쇄 (heavy chain) 및 Fc 융합 단백질 (Fc fusion protein) 3개로 구성되어 있으며, 3개의 단백질이 하나의 형태로 결합된 형태

Hit generation
신약 개발 초기 단계에서 약효를 보일 가능성이 있는 초기 화합물을 찾기 위한 과정

Hit to lead
신약 개발 초기 단계에서 발견한 초기 화합물의 구조적 유사체를 설계하고 합성하여 결합 친화력을 높이고 선택성을 갖도록 개선해 선도 물질을 도출하는 과정

HMW(high molecular weight)
목적하는 단백질들이 결합하거나 응집하여 목적하는 단백질보다 분자량이 커진 단백질을 지칭

HNSTD(Highest Non-Severely Toxic Dose)
의약품 비임상 독성시험에서 사용되는 개념으로 시험동물에서 심각한 독성이 나타나지 않는 가장 높은 용량

Homo-dimer
이중항체는 항체의 경쇄(light chain), 중쇄(heavy chain) 및 Fc 융합 단백질(Fc fusion protein) 3개로 구성되어 있으며 이중, 2개의 중쇄 또는 2개의 Fc 융합 단백질이 결합된 형태의 단백질

Hot tumor
종양조직에 T세포나 NK세포와 같이 암세포를 공격할 수 있는 면역세포가 많고 면역관문억제제에 대한 치료 반응성이 나타나는 종양

Hydrodynamic radius
유체에서 입자나 분자의 크기를 나타내는 지표

IFN-γ(interferon-gamma)
T세포와 NK세포 등에서 분비되며 감염, 염증, 종양 등의 면역반응에서 활성화된 면역세포에 의해 방출되어 세포 매개 면역반응을 강화하는 중요한 조절자 역할을 하는 이량체 형태의 용해성 사이토카인

In vitro
"시험관 내에서"라는 뜻을 가진 라틴어 용어로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미하며 주로 세포 배양, 분자 생물학적 실험, 약리학적 시험 등에서 사용되며, 특정 약물이나 화합물이 세포나 조직에 미치는 영향을 연구하는데 사용하는 연구기법을 총칭하는 포괄적인 개념

In vivo
"생체 내에서"라는 뜻을 가진 라틴어 용어로, 살아있는 유기체 내에서 이루어지는 생물학적 실험이나 연구로 동물모델, 또는 자연 상태의 생물체 내에서 진행되는 연구기법을 총칭하는 포괄적인 개념

IND(Investigational New Drug application, 임상시험 계획 승인 신청)
인체를 대상으로 안전성 및 유효성 자료를 수집하기 위해 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 할 때, FDA 등 규제기관에 승인을 요청하는 과정

Izervay(avacincaptad pegol)
Astellas의 C5저해제로 FDA 승인을 받은 지도모양위축 치료제

JMML (Juvenile Myelomonocytic Leukemia, 소아 청소년 골수성 단핵구성 백혈병)
어린이에게 발생하는 드문 혈액암으로 골수 세포의 과도한 성장 혹은 RAS/MAPK 신호 경로 유전자 변이에의해 발생

Kadcyla
Genentech에서 개발한 ADC 치료제로 항체 치료제인 트라스투주맙(trastuzumab)과 미세소관을 억제하는 세포독성물질 DM1이 결합된 HER2 양성 유방암 치료제 (상품명: 캐싸일라 (Kadcyla®)

Kp,uu (unbound brain-to-plasma concentration ratio)
약물이 뇌로 얼마나 잘 전달되는지를 평가하는 지표

KRAS G12C 저해제
KRAS 유전자에서 12번째 코돈의 글라이신(Glycine, G)이 시스테인(Cysteine, C)으로 변이되어 비정상적으로 활성화된 KRAS 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제

KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)
인간의 12번 염색체에 위치한 유전자로 여러 종류의 암, 특히 췌장암, 대장암 및 비소세포폐암에서 빈번하게 변이가 발생함. KRAS 변이는 KRAS 단백질이 비정상적으로 활성화되도록 만들어, 세포의 비정상적인 성장과 분열을 유도하여 암의 발생과 진행에 기여함

Lead optimization
신약 개발 과정에서 선정된 선도 화합물의 효능, 약물 동태 및 안전성 등을 개선하는 과정

log P
화합물의 지용성을 나타내는 지표로, 물과 지질 사이에서 화합물이 어떻게 분배되는지에 대한 수치

Machine Learning (ML)
퓨터가 명시적 프로그래밍 없이 데이터로부터 패턴을 학습하고, 이를 기반으로 예측이나 의사결정을 수행하는 기술

Mendelian Randomization 분석(MR)
유전적 변이를 도구 변수로 활용하여, 특정 노출(예: 유전자 발현, 생체 지표)과 질병 간의 인과적 관계를 추론하는 방법

MEK 저해제
MAPK/ERK 신호 전달 경로에서 MEK(Mitogen-Activated Protein Kinase/Extracellular Signal-Regulated Kinase Kinase) 단백질의 활성을 선택적으로 억제하여 세포의 성장, 증식, 생존 신호를 차단하는 표적항암제

MoA(mode of action)
의학약물이 약리학적 효과를 일으키는 특정한 생화학적 기전

Monovalent
하나의 분자나 물질에 결합할 수 있는 물질 상태

Mouse surrogate
마우스 실험에서 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해서 인간 치료용 생물의약품의 표적과 동일한 항원을 인식하고 작용할 수 있도록 디자인된 비임상 평가용 물질

Negative feedback
특정 신호 전달 경로의 결과 산물이 해당 경로의 초기 단계나 원인 신호를 억제하여 과도한 신호를 조절하고, 세포 내 항상성을 유지하려는 조절 메커니즘

NGS(Next-Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석)
DNA나 RNA의 염기서열을 고속ㆍ대량으로 해독할 수 있는 기술

NK세포
면역세포의 일종으로 세포성 면역반응을 수행, 전체 림프구 중 5-10% 정도 차지하며, 내부에서 감염된 비정상 세포를 죽이는 역할을 함

Non-binding term sheet
계약의 주요 조건과 기본적인 사항을 정리한 문서로, 계약 당사자들 간의 협의를 진행하는 가이드 역할을 하지만 법적 구속력이 없어, 협상 중 발생할 수 있는 조건 변경이나 최종 계약 체결을 강제하지 않음. 주로 M&A(인수합병), 투자, 공동 프로젝트 협의 초기에 작성되며, 이를 통해 각 당사자는 협상의 방향성을 공유하고 잠재적인 주요 쟁점을 미리 파악할 수 있음

Noonan syndrome (누난 증후군)
선천성 유전 질환으로, 여러 신체적 특징과 심장 이상을 동반

Odd ratio
해당 유전자형과 질병표현형의 상관관계가 양의 방향인지 음의 방향인지 판단하는 지표로 활용됨

Pan-KRAS 저해제
KRAS 유전자의 돌연변이로 비정상적으로 활성화된 다양한 형태의 KRAS 단백질 변이형을 광범위하게 억제하도록 설계된 약물

PheWAS(phenome-wide association study)
특정 유전형을 가진 집단과 가지지 않은 집단 간의 표현형을 비교하여 유의미한 연관성을 보이는 표현형을 탐색하는 분석방법

POC(proof of concept)
신약 개발에서 후보 약물이 실제로 기대하는 치료 효과를 낼 수 있는지 처음으로 확인하는 단계

Pre-IND(Pre-Investigational New Drug meeting)
신약 후보물질을 임상시험(IND) 단계로 진입시키기 전에, 규제기관(FDA 등)과 개발사(제약ㆍ바이오기업)가 사전에 논의하는 공식 미팅

QbD 방법(Quality by Design)
목표를 미리 정하여 시작하며 합리적인 과학과 품질 위해 관리를 기반으로 제품 및 공정 이해, 그리고 공정 관리를 강조하는 체계적인 개발 방식

RAS 경로 저해제
RAS 신호 전달 경로에 관여하는 단백질들의 활성화를 억제하여 신호 전달을 차단함으로서 암세포의 성장과 생존을 저해하여 암의 증식을 억제하는 약물

Syfovre(pegcetacoplan)
Apellis의 C3저해제로 FDA 승인을 받은 지도모양위축 치료제

T세포
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종으로, B 세포와 함께 적응성 면역 (항원 특이적)에 관여함. 골수의 조혈모세포에서 만들어진 T세포 전구체가 흉선에서 추가적인 성숙과정을 거치면서 생성

TPP(target product profile)
개발 중인 의약품의 목표특성

1D 분석
GWAS 혹은 PheWAS 분석을 통해 질병 표현형과 연관된 유전자형 혹은 유전자형과 연관된 표현형을 찾아내는 분석 방법

2D 분석
PheWAS 분석을 통해 얻어진 특정 유전형에 대한 다양한 질병 표현형들의 연관성 결과를 바탕으로 특정 질병들 간에 해당 유전자형이 나타나는 연관성의 방향을 비교하는 분석방법으로 타겟이 표적질환 외의 다른 표현형에서 미치는 영향을 예상함으로써, 다른 질환으로의 확장성, 작용기전 등을 간접적으로 예상할 수 있음

1. 사업위험

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 관련 위험

당사가 영위하는 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다.2025년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 각각 3.2%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 관세 인하ㆍ유예에 따른 불확실성 완화, 재고 조정ㆍ무역경로 재편 등을 통해 보여진 경제주체들의 양호한 적응력, 달러 약세 등을 고려하여 2025년 세계경제 성장률을 지난 7월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.2%로, 2026년은 3.1%로 기존 전망을 유지하였습니다. 다만, 이번 전망은 현재 수준의 관세가 지속되며, 미-중 간 관세유예는 향후에도 발효되지 않을 것이라는 가정을 전제로 하였습니다.

한편, 한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 한국의 경제성장률은 1.0%로 전망되며, 이는 2025년 8월 발표된 전망치보다 0.1%p 상향된 수치입니다. 이는 미국 관세 영향에도 불구하고 하반기 이후 반도체 경기 호조와 내수 회복세에 힘입은 효과로 분석됩니다.

국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향

2025년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 각각 3.2%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 관세 인하ㆍ유예에 따른 불확실성 완화, 재고 조정ㆍ무역경로 재편 등을 통해 보여진 경제주체들의 양호한 적응력, 달러 약세 등을 고려하여 2025년 세계경제 성장률을 지난 7월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.2%로, 2026년은 3.1%로 기존 전망을 유지하였습니다. 다만, 이번 전망은 현재 수준의 관세가 지속되며, 미-중 간 관세유예는 향후에도 발효되지 않을 것이라는 가정을 전제로 하였습니다.

[2025년 IMF 세계 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구 분
'24년
2025년(E)
2026년(E)

'25.7월 전망
'25.10월 전망
조정폭
'25.7월 전망
'25.10월 전망
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
3.0
3.2
0.2
3.1
3.1
-

선진국
1.8
1.5
1.6
0.1
1.6
1.6
-

미국
2.8
1.9
2.0
0.1
2.0
2.1
0.1

유로존
0.9
1.0
1.2
0.2
1.2
1.1
-0.1

독일
-0.5
0.1
0.2
0.1
0.9
0.9
-

영국
1.1
1.2
1.3
0.1
1.4
1.3
-0.1

일본
0.1
0.7
1.1
0.4
0.5
0.6
0.1

한국
2.0
0.8
0.9
0.1
1.8
1.8
-

신흥국
4.3
4.1
4.2
0.1
4.0
4.0
-

중국
5.0
4.8
4.8
-
4.2
4.2
-

인도
6.5
6.4
6.6
0.2
6.4
6.2
-0.2

출처: 국제통화기금(World Economic Outlook, 2025.10)

선진국 그룹(한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 41개국)의 2025년 성장률은 지난 전망 대비 0.1%p 상향된 1.6%로 수정되었으며, 2026년 성장률은 기존 전망과 동일한 1.6%로 예측되었습니다. 국가별로는 미국(2025년 2.0%, 2026년 2.1%)의 성장률은 관세 인하, 감세 법안 통과, 금융 여건 완화 등으로 2025년과 2026년 모두 소폭 상향 조정(+0.1%p)되었습니다. 유로존(1.2%, 1.1%)의 경우 아일랜드의 견조한 성장, 독일의 민간 소비 회복 등으로 2025년 성장률이 상향(+0.2%p)된 반면, 2026년 성장률은 소폭 하향(-0.1%p)되며, 잠재성장률 수준으로 복귀할 것으로 예상되었습니다. 주요 7개국(G7)과 유로존을 제외한 기타 선진국(1.8%, 2.0%)은 일부 국가의 대미 무역협상 타결, 실질 임금 인상에 따른 소비 개선 등에 힘입어 2025년 성장률이 상향 조정(+0.2%p)되었으나, 2026년 전망은 소폭 하락(-0.1%p)하였습니다.한편, 국제통화기금은 우리나라의 2025년 성장률을 7월 전망 대비 0.1%p 상향한 0.9%로 전망하였습니다. 2026년 성장률은 2025년보다 대폭 상향된 1.8%로 예측(7월 전망 유지)하였으며, 이는 우리 경제가 내년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.신흥개도국 그룹(중국, 인도, 러시아, 브라질 등 155개국)의 2025년 성장률은 7월 전망 대비 0.1%p 상향된 4.2%, 2026년은 기존과 동일한 4.0%로 전망되었습니다. 중국(4.8%, 4.2%)은 조기 선적, 재정 확장정책이 무역 불확실성ㆍ관세의 부정적 영향을 희석함에 따라 2025년, 2026년 성장률 모두 지난 7월 전망 수준을 유지하였습니다. 인도(6.6%, 6.2%)는 서비스업 등 상반기 실적 호조의 영향으로 2025년 전망은 소폭 상향(+0.2%p)되었으나, 2026년에는 미국 관세의 영향이 본격화됨에 따라 성장 전망이 다소 하향(-0.2%p)되었습니다.글로벌 물가상승률의 경우 2025년 4.2%, 2026년 3.7%를 기록하며 전반적으로 하향세를 보일 것으로 예측하였습니다. 선진국의 경우 2025년 물가상승률이 7월 전망과 동일한 2.5%로 유지된 반면, 신흥국은 0.1%p 하향한 5.3%로 전망되었습니다. 이러한 가운데, 미국의 경우 2025년 하반기부터 관세가 소비자 물가에 전가되기 시작하면서 인플레이션이 심화되어 2025년에는 목표치를 상회한 2.7%를 기록하고, 2027년에 2% 목표 수준으로 복귀할 것으로 예상되었습니다.국제통화기금은 세계경제의 리스크가 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 무역 불확실성, 이민 제한 정책에 따른 생산성 악화, 재정 및 금융시장 불안과 AI 등 신기술에 대한 재평가 가능성을 제시하였습니다. 다만, 무역 갈등이 완화되고 각 국이 구조개혁 노력을 가속화하면서 AI 도입을 통해 생산성을 향상시킬 경우 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.또한 국제통화기금은 불확실성을 완화하고 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 다음과 같은 정책적 노력을 권고하였습니다. 먼저, 예측가능한 무역환경 조성을 위해 규칙 기반의 산업정책 설계와 지역ㆍ다자간 무역협정 확대가 필요하다고 강조하였습니다. 재정 측면에서는 세입 확충ㆍ지출 효율화를 통해 재정 여력을 회복하고, 명확한 기준점(Fiscal Anchor)를 포함한 중기재정 프레임워크를 마련할 것을 권고하였습니다. 아울러, 통화정책의 독립성을 유지하고 금융시장 안정 노력을 지속하면서, 중장기 성장 잠재력을 제고하기 위한 구조개혁 노력을 가속할 것을 촉구하였습니다.

(2) 국내 경기 동향

한편, 한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 국내 성장률 전망치는 1.0%로 2025년 8월 전망치 대비 0.1%p 상향 조정되었습니다. 2026년 국내 성장률 전망치는 1.8%로 2025년 8월 전망치 대비 0.2%p 상향 조정되었습니다. 2025년 국내 성장률은 미국 관세 영향 등에도 하반기 이후 IT경기 호조와 내수 회복세에 힘입어 2025년 8월 전망(0.9%)보다 소폭 높은 1.0%로 예상됩니다.

[국내 경제 성장률 추이]

(단위: %)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

GDP 성장률
4.6
2.7
1.4
2.0
1.0
1.8
1.9

출처: 한국은행 경제전망보고서 (2025년 11월)

주)
2025년~2027년 수치는 한국은행 전망치입니다.

민간소비의 경우 가계 실질소득 개선, 확장재정 등에 힘입어 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다. 건설투자는 수주ㆍ착공 개선, 인프라투자 확대 등으로 부진이 점차 완화될 것으로 예상됩니다. 설비투자는 비IT부문 부진은 지속되겠으나, 반도체 등 IT부문 투자가 확대되며 전체적으로는 증가 흐름을 이어갈 전망입니다. 지식재산생산물투자는 기업의 기술경쟁력 강화, 정부지원 확대 등으로 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다. 재화수출은 예상보다 강한 글로벌 반도체 수요에 힘입어 내년에도 증가 흐름을 이어가겠으나, 미국 관세 영향 등으로 증가폭은 2025년보다 축소될 전망입니다. 재화수입은 내수 회복세에 힘입어 2025년과 2026년 각각 2.3%, 2.4% 증가하겠으며, 2027년에는 양호한 내수 흐름이 이어지는 가운데 수출 증가세가 확대되면서 2.7% 증가할 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: 전년동기대비, %)

구 분
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
2.0
0.3
1.8
1.0
2.2
1.5
1.8
1.9

민간소비
1.1
0.7
1.9
1.3
2.2
1.3
1.7
1.7

건설투자
-3.3
-12.2
-5.3
-8.7
2.5
2.7
2.6
1.9

설비투자
1.7
4.5
0.8
2.6
2.8
1.3
2.0
1.9

지식재산생산물투자
1.2
1.9
4.0
3.0
3.5
2.7
3.1
2.5

재화수출
6.4
1.7
4.0
2.9
2.3
0.5
1.4
2.4

재화수입
1.3
1.7
2.9
2.3
4.1
0.8
2.4
2.6

출처: 한국은행 경제전망보고서 (2025년 11월)

국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상 실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 4건의 신약, 1건의 플랫폼 기술의 성공적으로 기술이전 및 공동개발 계약 등을 체결한 바 있으며, 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하였습니다. 따라서 당사의 경우

통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단되나,
초기 단계 신약개발 특성상 수익 및 연구개발비 변동 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인 개발 단계 및 사업화 구조를 종합적으로 고려할 필요가 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 비임상 연구(Preclinical Study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(Clinical Study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억 달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억 달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억 달러, 2028년에는 3,020억 달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

* Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공확률]

단계별 임상 성공확률.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023

* IQVIA는 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 전 세계 100여개 국가에 해외지사가 있는 Fortune 500 기업 중 하나로, 바이오, 의료, 제약, 디지털, AI 컨설팅에 특화되어 있습니다. 전세계에 약 8만 8,000명의 임직원이 근무 중이며, 1982년 설립되어 2017년 헬스케어 데이터 통계 분석과 컨설팅을 수행하는 미국 'IMS헬스'와 임상시험 전문 수탁기관인 미국 '퀸타일즈'가 합병해 탄생한 글로벌 빅펌입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상 실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[당사 파이프라인별 임상단계 및 개발현황]

파이프라인
임상단계
개발현황

KNP-101(Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체)
비임상
CMC 진행 중

KNP-301(C3b 및 VEGF 이중항체)
비임상
CMC 완료

KNP-502(EP2 및 EP4 이중 저해제)
임상 1상(한국)
ㆍ미국 임상 1상 IND 승인 (2025.05.30)ㆍ한국 임상 1상 IND 승인 (2025.11.18)ㆍ한국 첫 환자 투여 (2025.12.18)

KNP-503(SHP2 저해제)
비임상
임상 개발 후보물질 도출 완료

KNP-504(SOS1 저해제)
비임상
임상 1상 IND 제출을 위한 실험 진행 중

KNP-701(Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC)
비임상
비임상 실험 진행 중

당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 다양한 모달리티 기반의 균형 잡힌 파이프라인을 구축하고, 이를 초기 비임상 단계에서 조기 기술이전으로 연결하는 단계적 사업모델을 운영하고 있습니다. 이러한 전략 하에 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 총 5건의 초기~비임상 단계 과제의 사업화 실적을 달성하였습니다. 나아가 이를 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 따라서 당사의 경우, 통상적인 신약개발과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다.

다만, 이러한 사업적 성과에도 불구하고 당사의 다수 파이프라인은 현재 비임상 단계에 해당하여 향후 기술이전 성사 여부, 수익 발생 시점 및 규모, 연구개발비 집행 수준 등이 개발 진행 상황에 따라 변동될 수 있는 불확실성이 내재되어 있습니다.

이에 따라 당사는 신약개발 전주기에 걸친 위험을 완화할 수 있는 사업모델을 운영하고 있으나, 초기 단계 신약개발 사업이 본질적으로 내포하는 수익 불확실성 및 연구개발비 변동 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인 개발 단계, 사업화 구조 및 연구개발 비용 집행 특성 등을 종합적으로 고려하여 주시기 바랍니다.

다. 목표시장 성장 둔화 위험
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 과제 2건(KNP-101, KNP-301), 합성신약 과제 3건(KNP-502, KNP-503, KNP-504), ADC 과제 2건(KNP-701, ADC 플랫폼 기술)을 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있습니다. 이 중 KNP-101, KNP-502, KNP-503, KNP-504, KNP-701은 항암제 과제이며, KNP-301은 안과 질환 치료제 과제입니다. 당사의 항암제 과제 5건을 작용기전별로 분류하면 KNP-101은 면역항암제, KNP-502, KNP-503은 면역항암제 및 표적항암제, KNP-504는 표적항암제, 그리고 KNP-701은 표적항암 ADC 신약에 속합니다. 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전 세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 안과 질환인 노인성 황반변성 시장 역시 전 세계적인 고령화 인구의 빠른 증가 추세에 따라 가파른 속도로 성장하고 있습니다.
상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약ㆍ바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제, 표적항암제, ADC 항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 과제 2건(KNP-101, KNP-301), 합성신약 과제 3건(KNP-502, KNP-503, KNP-504), ADC 과제 2건(KNP-701, ADC 플랫폼 기술)을 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있습니다. 이 중 KNP-101, KNP-502, KNP-503, KNP-504, KNP-701은 항암제 과제이며, KNP-301은 안과 질환 치료제 과제입니다. 당사의 항암제 과제 5건을 작용기전별로 분류하면 KNP-101은 면역항암제, KNP-502, KNP-503은 면역항암제 및 표적항암제, KNP-504는 표적항암제, 그리고 KNP-701은 표적항암 ADC 신약에 속합니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 중인 파이프라인은 아래와 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 파이프라인 현황]

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카나프테라퓨틱스 파이프라인

(1) 글로벌 항암제 시장세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC) 통계에 따르면 2022년 한 해 동안 전 세계에는 2,000만명의 암 환자가 새롭게 발생하였으며, 2050년에는 그 수가 77% 증가한 3,500만명에 달할 것으로 전망됩니다. 이처럼 암 환자가 늘어남에 따라 항암제 수요도 함께 증가하고 있습니다. 글로벌 항암제 시장은 최근 5년간(2020~2024년) 연평균 성장률(Compound Annual Growth Rate, CAGR)은 11.9%로 나타났으며, 2024년 2,520억 달러 수준에서 두 자릿수 성장을 거듭해 오는 2029년엔 4,410억 달러의 거대 시장을 형성할 것으로 보입니다. 현재 전 세계 항암제 시장은 미국과 유럽 4개국 및 영국, 일본 등 주요 선진국 시장에 74%가 집중되어 있으며, 표적항암제와 면역항암제 등이 성장을 주도하고 있습니다.

[글로벌 항암제 시장 전망]

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글로벌 항암제 시장 전망

출처: IQVIA Global Oncology Trends 2025

지난 10년간 항암 R&D는 혁신적 표적 기반 모달리티로 중심축이 이동했으며, PD-1/PD-L1 면역관문억제제는 최근 몇 년 감소세로 전환되어 시장 포화와 차별화 한계에 따라 연구 자원이 차세대 표적 분자로 재배치되고 있습니다. 다중특이항체의 임상 비중은 확대되어 현재 고형암이 10%, 혈액암이 14%를 차지하고, 항체-약물 접합체(ADC)는 세포독성 페이로드의 종양 선택적 전달로 비특이 독성을 저감하는 기전적 이점 때문에 주로 고형암에서 개발이 집중되어 2024년 임상시험은 고형암 228건, 혈액암 21건으로 집계됩니다. 아울러 ADC, 다중특이항체, 세포ㆍ유전자 치료 등 새로운 모달리티가 2024년 전체 항암 임상시험의 35%를 구성하며, 파이프라인이 면역관문억제제 중심에서 다중 표적ㆍ정밀 전달 플랫폼으로 재편되는 흐름을 보여줍니다. 2024년 ADC와 이중항체의 시장규모는 각각 140억 달러, 40억 달러 규모로 추정되며, 2029년 각각 390억 달러, 320억 달러 규모로 급성장할 것으로 예측됩니다.

[글로벌 ADC 및 이중항체 시장 전망]

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글로벌 ADC 및 이중항체 시장 전망

출처: IQVIA Global Oncology Trends 2025

(2) 글로벌 면역항암제 시장글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 747억 달러로, 연 평균 11.8% 성장(2021~2027년)하여 2027년에는 1,595억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 인구 증가와 고령화에 따른 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 대비 2027년 말까지 2배 이상의 성장세를 보일 것으로 예상되며, 향후에는 이중항체 치료제 등이 면역항암제 시장에서 큰 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

[글로벌 면역항암제 시장 전망]

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글로벌 면역항암제 시장 전망

출처: 면역항암제 시장 동향 보고서, 2021

(3) 글로벌 표적항암제 시장정밀의료 확산과 함께 동반진단ㆍNGS 기반 바이오마커 검사가 빠르게 보급되며 표적치료 접근성이 높아지고 있습니다. 전 세계 표적항암제 시장 규모는 2024년 801억 달러에서 2034년까지 약 1,552억 달러에 달할 것으로 예측되며, 2025년부터 2034년까지 CAGR은 6.83%로 성장할 것으로 추측됩니다. 표적항암제 시장 확대의 주요 요인은 전 세계적으로 다양한 유형의 암 유병률 증가, 암 인식을 위한 정부 활동 증가, 핵심 기업의 강력한 연구개발 활동, 표적 암 진단 및 치료법에 대한 승인 증가 등으로 분석됩니다.

[글로벌 표적항암제 시장 전망]

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글로벌 표적항암제 시장 전망

출처: www.precedenceresearch.com

(4) 글로벌 ADC 항암제 시장ADC 개발 활성화를 크게 견인한 Enhertu를 비롯하여 FDA 승인된 15개의 ADC 치료제와 유망한 비임상 및 임상 후보물질을 통해 ADC 치료제 분야는 향후 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 2024년 전체 ADC 시장 규모는 143억 달러로 추정되지만, 현재 규제 기관 검토 중이거나 임상 2상 이상 단계인 여러 물질들의 기술 거래 등으로 인하여 2034년에 누적 CAGR이 9.3%로 348억 달러 이상의 시장 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 임상시험의 경우 2019년 기준 ADC 치료제 관련 총 임상 횟수는 731건에 이르고 비임상 개발 단계의 파이프라인이 증가함에 따라 향후 임상 단계에 진입하는 ADC 약물들이 많아지고, 이는 ADC 시장의 확대로 이어질 것으로 기대됩니다.

[글로벌 ADC 항암제 시장 전망]

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글로벌 ADC 항암제 시장 전망

출처: Antibody Drug conjugates market, 2019~2030, Roots analysis

(5) 적응증 시장 - 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 시장당사의 항암제 과제인 KNP-101, KNP-502, KNP-503, KNP-504, KNP-701 파이프라인은 비소세포폐암을 주요 적응증으로 합니다. 폐암은 가장 흔하게 발생하는 암중 하나로 크게 비소세포폐암(85%)과 소세포폐암(10~15%)으로 분류되며, 전 세계적으로 치사율이 가장 높은 암으로 알려져 있습니다. 비소세포폐암의 5년 생존율은 약 30%에 불과하며, 전이성 폐암인 stage IIIB/IV의 5년 생존율은 약 5% 정도로 매우 낮습니다. 주요 8개국(US, 5EU, Japan, China)의 환자수는 2019년 794,999명에서 2029년에는 1,034,554명으로 증가하고, 연 성장율은 3.01%로 예측되었습니다. 비소세포폐암 약물 시장은 주요 시장에서 2024년 251억 달러에서 2034년 712억 달러로 12.74%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

[주요 8개국 NSCLC 시장 규모]

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주요 8개국 NSCLC 시장 규모

출처: https://www.precedenceresearch.com

면역항암제는 2018년 전체 비소세포폐암 매출의 54%인 약 35억 달러로 주요 시장에서 매출을 기록했으며, 2029년에는 매출의 47%에 해당될 것으로 예상됩니다. 바이오마커 기반의 표적항암제인 EGFR, ALK, BRAF, MEK, ROS1, MET, RET 저해제의 매출은 2019~2029년 전체 매출의 20%에서 30%로 견조한 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

[주요 8개국 NSCLC 시장의 치료제별 점유율]

주요 8개국 nsclc 시장의 치료제별 점유율.jpg
주요 8개국 NSCLC 시장의 치료제별 점유율

출처: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029

- 대장암 시장

글로벌 대장암 치료제 시장은 2019년 기준 8,307백만 달러(10조 9,559억원)에서 연평균 1.8% 성장하여 2024년 9,084백만 달러(11조 9,802억원)로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CRC 치료제 시장 전망]

글로벌 crc 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 CRC 치료제 시장 전망

출처: ASTI Market Insight, 2023

2019년 기준 대장암 치료제의 약물별 시장점유율은 VEGF 저해제(31.9%) 및 EGFR 저해제(17.5%)와 같은 표적항암제가 점유율이 높으며, anti-PD1(6.8%), anti-CTLA4(0.3%)와 같은 면역항암제도 일정 부분 시장을 점유하고 있습니다. 특히, MSI-H/dMMR 대장암 환자에 대한 1차/2차 치료제로 면역항암제인 Pembrolizumab이 승인되었을 뿐 아니라, 2025년 다른 면역항암제인 Nivolumab이 승인되어 anti-PD-1 계열 치료제의 시장점유율이 크게 증가할 것으로 전망됩니다.

[CRC 치료제 약물 계열멸 시장 규모]

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CRC 치료제 약물 계열별 시장 규모

출처: ASTI Market Insight, 2023

- 노인성 황반변성 시장한편, KNP-301은 노인성 황반변성 시장을 주요 적응증으로 합니다. 노인성 황반변성은 크게 습성 황반변성 시장과 건성 황반변성 시장으로 구분됩니다. 습성 황반변성 환자들은 전 세계 인구의 약 2.5%, 즉 약 2억명을 차지합니다. 백인과 히스패닉 인구의 발생률은 아시아인과 흑인 인구의 발생률보다 상당히 높은 편이고 중국의 경우 기존 환자는 1,100만명이며, 2025년까지 추정 환자 수는 4,000만명에 이를 것으로 예상됩니다. 글로벌 시장 규모는 2023년 약 84억 달러로 보고되었고, 2032년까지 약 167억 달러까지 상승할 것으로 판단되고 있으며 연평균 성장률은 8%로 예상됩니다. 국내 역시 2016년 23만명에서 2020년 37만명으로 환자 수가 1.6배 증가하였습니다. 국내 습성 환반변성 치료제 시장 규모 역시 연평균 9.64%로 성장해 2027년에는 5억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 전 세계적인 고령화 인구의 빠른 증가 추세에 따라 대표적인 노인성 안과질환인 습성 황반변성 치료제 시장 역시 급성장하고 있습니다

[글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모]

글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모.jpg
글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모

출처: Exactitude Counsltancy, forecast 2021 to 2033,

주)
적용환율: 1달러 = 1,300원

폭발적인 유병률의 증가 대비 아직까지 습성 황반변성의 근본적인 치료제는 없는 상황이며, 질병의 진행을 늦추는 방식으로 치료가 이루어지고 있습니다. 대표적인 방법은 anti-VEGF인 Aflibercept, Ranibizumab 등을 투여하는 것으로, 제품별로 보면 Regeneron의 Aflibercept가 2020년 기준 83억 달러의 매출을 기록해 글로벌 1위를 달성하였으며, Novartis의 Ranibizumab는 34억 달러, Brolucizumab은 1억 9,000만 달러로 뒤를 이었습니다. 국내의 경우 Aflibercept은 2022년 매출이 804억원으로 전년 대비 14% 증가하였으며, Ranibizumab은 2022년 매출이 294억원으로 집계되었습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 1,263억원에서 2030년 2,000억원으로 증가할 것으로 예측됩니다.

건성 황반변성은 60세 이상의 노인에게서 가장 흔한 눈 질환 중 하나로 보고되고 있습니다. 다양한 건성 황반변성 형태 중, 지도모양위축(Geographic Atrophy, GA)은 건성 황반변성의 마지막 단계로, 회복이 불가능한 망막 손실로 이어질 수 있습니다. 2020년 12월 발표된 UN 보고서에 따르면 2020년 기준으로 65세 이상 인구는 7억 2,700만명이며, 2050년에는 이 숫자가 15억명으로 늘어날 것으로 예상된다는 발표를 하였습니다. 더욱이, 미국, 영국, 프랑스, 독일 등과 같은 선진국에서는 75세 이상 인구 29명 중 1명이 지도모양위축을 겪고 있다고 알려져 있습니다. 건성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 111억 달러 수준으로 집계되었으며, CAGR은 8.22%로 성장하여 2030년에는 약 200억 달러 수준으로 예상되고 있습니다. 전 세계적으로 노령화에 따른 지도모양위축을 포함한 건성 황반변성 환자 수가 증가하고, 제약/바이오 분야에서 연구 및 기술 투자가 증가하면서 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 판단되고 있습니다.

[글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 규모]

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글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 전망

출처: SNS INSIDER, Dry age-related macular degeneration market, global forecast 2023 to 2030

주)
적용환율: 1달러 = 1,300원

많은 글로벌 제약사들은 시장성이 큰 노인성 황반변성 치료제를 개발하고 있으며, 안과 질환을 주요 적응증으로 개발하고 있는 글로벌 제약사들은 바이오텍과 다양한 기술이전 및 M&A를 통해서 노인성 황반변성 치료제를 확보하는 것을 확인할 수 있습니다.

특히 환자 수가 많은 건성 황반변성 시장에서는 Novartis가 AAV 모달리티를 이용하여 단일투여 치료제를 개발하는 Gyroscope를 총 15억 달러에 인수하였으며, 계약금만 7억 달러를 지불하여 세계적으로 높은 관심을 받았습니다. 뒤를 이어 Astellas Pharma 또한 미국 시판허가를 받은 Iveric Bio의 C5 저해제를 59억 달러에 인수하여 건성 황반변성 분야의 치료제를 확보하였습니다.

습성 황반변성 시장에서도 Abbvie는 현재 시장을 점령하고 있는 Aflibercept와는 다른 모달리티인 AAV를 이용한 비임상 단계 물질을 기술이전하여 임상 개발을 진행하고 있으며, 유럽의 안과 전문 제약사인 Thea도 한국의 큐라클의 경구용 치료제를 총 20억 달러 규모로 기술이전 하였습니다. 따라서 노인성 황반변성 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되며, 차별화된 경쟁력을 갖춘 비임상 또는 초기 임상 단계 물질에 대한 기술이전이 앞으로도 지속적으로 일어날 것으로 예측되고 있습니다.

[2016~2021년 주요 노인성 황반변성 치료제 기술이전 리스트]

2016~2021년 주요 노인성 황반변성 치료제 기술이전 리스트.jpg
2016~2021년 주요 노인성 황반변성 치료제 기술이전 리스트

출처: GlobalData, 2022

상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약ㆍ바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

라. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 인간 유전체 분석에 기반한 차별화된 타겟을 발굴하여 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 최적의 모달리티를 채택하는 방식으로 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 설립 초기부터 신약 개발의 가장 기본이 되는 항체 기술과 합성신약 기술을 구축하여 이를 기반으로 이중항체 신약과 합성신약을 개발하고 있으며, 기술 간 융합을 통해 최근 각광받고 있는 ADC 신약 분야로 그 영역을 확장하고 있습니다.

그러나 제약ㆍ바이오 산업은 본질적으로 특허를 통한 독점 구조와 장기간의 임상 경쟁 속에서 치열한 시장 선점을 둘러싼 경쟁이 전개되고 있습니다. 항암 영역에서는 글로벌 빅파마들이 NSCLC 2차 치료제, 항내성제, SHP2ㆍSOS1 저해제, cMETㆍEGFR 이중항체 ADC 등 다양한 기전을 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있으며, 안과질환 영역에서도 Eylea®, Vabysmo®, Syfovre® 등 글로벌 블록버스터 제품이 시장을 주도하며 새로운 기전의 이중항체나 보체계 저해제들이 속속 개발되고 있습니다. 이처럼 항암제와 안과질환 치료제 모두에서 파이프라인 경쟁이 동시다발적으로 심화되고 있어, 시장 진입 장벽은 높아지고 경쟁 강도는 갈수록 강화되는 추세입니다.

이에 당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.

(1) KNP-101 경쟁상황

동아ST에 기술이전되어 공동개발하고 있는 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체, KNP-101은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 면역관문억제제 치료 실패 후 제한적인 치료 옵션을 극복하기 위한 2차 치료제로 임상 개발을 목표로 하고 있습니다.

비소세포폐암에서 1차 치료로 면역관문억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법제 병용으로 1차 치료를 받은 경우, 도세탁셀 단독 또는 라무시루맙+도세탁셀을 2차 표준치료제로 사용하게 됩니다. 여러 대형 제약사들이 2차 치료제 시장을 목표로 면역관문억제제와 표적항암제 병용요법, TROP2 및 CEACAM5 ADC, TIM-3 저해제 등으로 3상 임상시험을 진행하였으나, 모두 전체 생존(OS, Overall Survival) 개선에 실패하였습니다.

이에 따라 2차 치료제에 대한 미충족 의료수요는 여전히 매우 큽니다. 특히 1차 면역관문억제제에 임상적 혜택을 보였던 환자군은 종양미세환경의 면역 억제가 강화되고 T세포 탈진이 누적되어, 세포독성요법이나 표적항암제 또는 TIM-3 저해제 등의 접근만으로 충분한 임상적 혜택을 얻기 어려웠습니다. 따라서 면역 억제된 종양미세환경을 능동적으로 전환하는 면역 활성화 전략이 요구됩니다. KNP-101은 anti-FAP을 통해 종양미세환경에 IL-12mut를 선택적으로 집중시켜 면역 억제된 환경을 다시 활성화함으로써, 이전에 실패한 치료제들과 차별화된 임상적 결과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.
재조합 IL-12는 세포매개 면역을 조절하는 핵심 사이토카인으로, 강력한 항암 효과를 갖고 있습니다. 그러나 2상 임상시험에서 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계로 진행된 결과, 1주기 투여 중 중증 독성이 발생하여 17명 중 12명이 입원하고 2명이 사망했습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면, 짧은 반감기로 인해 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 IFN-γ 등 면역활성 단백질이 과도하게 분비되어 심각한 독성을 유발했기 때문입니다.

재조합 il-12 임상 시험 결과.jpg
재조합 IL-12 임상 시험 결과

출처: Leonard JP, et al. Blood. 1997;90(7):2541-2548.

KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 한계를 근본적으로 극복하기 위해 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. 일반적인 재조합 IL-12 대비 개선된 반감기를 통해 체내 노출을 안정적으로 유지하며, IL-12 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성에 따른 전신 독성을 최소화하였습니다.

또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 도입하여 FAP 발현이 높은 종양미세환경 부위에 선택적으로 축적되도록 설계되었으며, 이를 통해 전신 투여된 IL-12의 작용을 종양미세환경에 집중시켜 전신 노출로 인한 독성 위험을 효과적으로 감소시켰습니다.

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KNP-101 종양 선택적 분포

또한 FAP 타겟팅 전략을 통해 종양미세환경 선택적 작용뿐만 아니라 환자 선별을 위한 바이오마커로서의 활용이 가능하여, 임상 개발 및 치료 성공 가능성을 한층 제고할 수 있습니다.

fap 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커.jpg
FAP: 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커

출처: Kratochwil C, et al. J Nucl Med. 2019;60(6):801-805

현재 비소세포폐암의 면역관문억제제 치료 실패 후 2차 치료제로 개발되고 있는 주요 약물은 아래와 같으며, 면역 활성화 치료제로는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 승인을 받은 Nogapendekin Alfa(Anktiva®)이 있습니다.

[NSCLC 2차 치료제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
타겟
개발 단계
비고

Nogapendekin Alfa
ImmunityBio
IL-15
Phase 2/3
종양 타겟팅 효과 없어전신 독성 위험성이 높음 Pembrolizumab 병용

Acasunlimab
BioNTech/Genmab
PDL1/4-1BB
Phase 3
Pembrolizumab 병용

Sigvotatug Vedotin
Pfizer
IB6
Phase 3
ADC

Ceralasertib
AstraZeneca
ATR
Phase 3
Durvalumab 병용

IL-12 약물의 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.
IL-12 약물 중 가장 앞서 나가는 경쟁사는 임상 2상 진행 중에 있고 당사는 현재 비임상 단계에 있으나,
경쟁사 중 비소세포폐암의 2차 치료제로 개발하고 있는 IL-12 약물은 아직 없습니다.

[IL-12 약물 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발 단계
종양 타겟팅
IL-12 활성 조절(Prodrug 포함)
비고

DF6002
Dragonfly
Phase 1/2
X
X
종양 타겟팅 및 IL-12 활성 조절이 없어 전신 독성 위험이 높음

PDS01ADC
PDS Biotechnology
Phase 2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

SON-1010
Sonnet
Phase 1/2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

IL12-L19L19
Philogen
Phase 1
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

XTX301
Xilio/Gilead

Phase
2

X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

WTX-330
Werewolf
Phase 1/2
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

IBI3026
Innovent
Phase 1
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

ZL-1222
Zai Lab
Preclinical
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

KNP-101은 종양미세환경 타겟팅과 IL-12 활성 조절을 동시에 갖춘 차별화된 기전을 보유하고 있으나, 개발 단계 측면에서는 선행 경쟁물질 대비 후발주자의 위치에 있습니다. 만약 선행 개발 중인 경쟁사들이 임상에서 우수한 유효성을 먼저 입증할 경우, 당사는 시장 진입을 위해 차별화된 임상 데이터를 제시해야 하는 부담이 있습니다. 만약 임상 결과가 경쟁물질 대비 차별성을 확보하지 못할 경우, 당사의 시장 점유율 확보 및 사업성 전반에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
(2) KNP-301 경쟁상황

KNP-301은 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성 및 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다.

습성 황반변성에서는 이미 Eylea/Eylea HD(high Dose, 고용량), Vabysmo와 같은 anti-VEGF 주사제가 표준치료로 널리 사용되고 있으나, 치료 과정 중 일부 환자에서 망막 위축(Macular Atrophy)이 발생하는 사례가 보고되어 anti-VEGF만으로는 한계가 존재합니다. 이러한 환자군은 anti-VEGF의 효과가 제한적이라는 점에서 분명한 미충족 의료수요가 남아 있습니다. 반대로 지도모양위축 환자를 대상으로 최근 승인된 보체계 저해제인 Syfovre®(Apellis)와 Izervay®(Astellas)의 경우 병변 진행 억제 효과는 확인되었으나 주요 부작용으로 습성 황반변성 발생이 보고되고 있으며, 이들 환자는 결국 추가적인 anti-VEGF 병용 치료가 필요하다는 한계가 있습니다. 아울러 지도모양위축 치료제들은 미국 FDA에서는 승인을 받아 처방되고 있으나, 유럽에서는 아직 승인된 치료제가 없어 실질적인 경쟁약물이 부재한 상황입니다.

현재 개발 중인 파이프라인을 살펴보면, Innovent의 IBI302와 Oculgen의 OCUL101이 임상 단계에 있으나 임상시험이 모두 중국에 한정되어 있으며, RevOpsis의 RP-060은 비임상 단계에 있습니다. IBI302는 VEGF와 보체 C3b 및 C4b를 동시에 억제하는 기전으로 습성 황반변성을 대상으로 2상 임상에서 Eylea® 대비 비열등한 시력 개선 효과와 더 큰 해부학적 개선, 투여 간격 연장 가능성을 보여 치료 부담 감소라는 장점을 보여주었습니다. 그러나 한계도 분명히 존재합니다. 첫째, 망막위축 억제 가능성에 대해서는
최근 연구에서 일부 긍정적인 신호가 관찰되었으나(Eylea® 대비 발생률이 낮은 경향), 실제 발생 환자 수가 극히 적고 대부분 중심와를 침범하지 않아 통계적 유의성이나 임상적 의미를 도출하기 어렵습니다. 둘째, 임상시험이 중국인 환자에 국한된 단일 지역 데이터로 다양한 인종에 일반화에 한계가 있습니다. 셋째, 안전성 측면에서는 IBI302 고용량군에서 안압 상승, 결막 출혈, 염증 등 이상반응 발생률이 Eylea® 보다 높아 장기간 누적 사용 시 부작용의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 IBI302는 새로운 기전과 투여 편의성 측면에서 잠재력이 있으나, 망막위축 억제 효과를 포함한 장기 유효성 및 안전성 검증이 미흡한 상태입니다. 따라서 KNP-301은 VEGF와 보체를 함께 저해하며 보체경로 중 대체경로만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁적 우위를 확보할 잠재력이 있습니다.
KNP-301과 유사 기전인 이노벤트의 IBI302는 현재 습성 황반변성 환자를 대상으로 중국에서 3상 임상시험을 진행 중이며, 2상 결과에서 아일리아®(Aflibercept) 2.0 mg 대비 비열등한 시력 개선 효과를 확인했습니다(IBI302 6.4 mg: 10.8 letter 개선, 8.0 mg: 11.3 letter 개선 / Aflibercept 2.0 mg: 10.0 letters). 또한 12주 간격 유지율이 80% 이상으로, 고용량 Aflibercept(8.0 mg)와 유사한 약효 지속성을 보였습니다.

ibi302 2상 임상시험 시력 개선 유효성 결과.jpg
IBI302 2상 임상시험: 시력 개선 유효성 결과

출처: ARVO 2025

ibi302, faricimab, aflibercept 고용량 12주 투여 간격 유지율.png.jpg
IBI302, Faricimab, Aflibercept 고용량: 12주 투여 간격 유지율

출처: ARVO 2025

반면, KNP-301은 습성 황반변성 동물모델에서 아일리아®(Aflibercept)와 동등한 치료 효과를 보이면서도, 토끼 유리체 내 반감기가 226시간으로 아일리아®(Aflibercept, 94시간) 대비 약 2.4배, 16주 간격 투여가 가능한 바비스모®(Faricimab, 103시간)보다도 2배 이상 길게 나타났습니다. 이는, KNP-301은 습성 황반변성 환자에서 IBI302와 유사한 수준의 시력 개선효과와 지속성을 보일 수 있음을 시사합니다.

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KNP-301: 습성 황반 변성 동물 모델에서의 유효성

knp-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학.jpg
KNP-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학

knp-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교.jpg
KNP-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교

그러나 이러한 시력 개선 및 약효 지속성만으로는 현재 시판 중인 아일리아® 고용량 제제나 바비스모®를 대체하기는 어렵습니다. 따라서 보체 억제 능력에 따른 추가적인 망막위축(Macular Atrophy, MA) 예방효과가 향후 KNP-301의 차별성과 대체 가능성을 결정짓는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다.

장기간 항-VEGF 제제 사용 시 보체계가 활성화되어 맥락막 모세혈관 손상과 망막색소상피 위축이 유발될 수 있습니다. 실제로 습성 황반변성 환자의 병변 부위에서는 보체 단백질 및 막공격복합체(MAC, Membrane Attack Complex)의 침착이 증가하며, 이는 망막색소상피와 광수용체 손상을 일으켜 망막 위축으로 진행하게 됩니다. 임상적으로는 2년간 항-VEGF 치료를 받은 환자의 약 30%에서 망막 위축이 발생하며, 이로 인해 초기 시력 개선효과가 장기적으로 유지되지 못하는 한계가 보고되고 있습니다.

습성황반변성 환자에서 항-vegf 주사 후 망막위축 발생률.jpg
습성황반변성 환자에서 항-VEGF 주사 후 망막위축 발생률

출처: Ophthalmol. Ret, 2023

습성황반변성 환자에서 장기간 항-vegf 주사 후 시력 변화.jpg
습성황반변성 환자에서 장기간 항-VEGF 주사 후 시력 변화

출처: Ophthalmology, 2016

IBI302의 2상 임상에서 망막위축이 새로 발생한 환자 비율은 Aflibercept 2.0 mg 7.0%, IBI302 4.7~5.1%로, 보체 억제능이 있는 IBI302도 Aflibercept 대비 명확한 망막 위축 예방 효과는 확인되지 않았습니다. 즉, 고용량 Aflibercept 수준의 지속성 외에는 추가적인 차별성을 입증하지 못한 상황입니다.

ibi302 2상 임상시험 망막위축 발생율.jpg
IBI302 2상 임상시험: 망막위축 발생율

출처: ARVO 2025

반면 KNP-301은 지도모양위축의 가장 큰 병인인 보체 대체경로에 핵심 단백질인 C3b에 대한 결합력이 IBI302 대비 7배 높아, 보다 강력한 보체 결합을 통해 망막색소상피 손상 및 망막위축을 예방할 가능성이 크며, 이는 기존 항-VEGF 치료제가 제공하지 못한 차별적 이점으로 작용할 것입니다.

knp-301 및 ibi302의 c3b 결합능 비교.jpg
KNP-301 및 IBI302의 C3b 결합능 비교

또한 현재 지도모양위축 치료제의 가장 큰 미충족 의료수요는 낮은 효능입니다. 이는 현재 승인된 약물이 보체 경로를 충분히 억제하지 못하기 때문인데 KNP-301은 보체 대체경로 억제능에서 지도모양위축 치료제로 승인된 Syfovre®대비 3배, Izervay®대비 최소 7배 높은 억제 활성을 보였으며, 이에 따라 지도모양위축 병변의 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있어 적응증 확장이 가능합니다.

knp-301, syfovre, izervay의 보체 경로 억제능 비교.jpg
KNP-301, Syfovre®, Izervay®의 보체 경로 억제능 비교

유사한 기전의 경쟁약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 중국에서 임상 3상 진행 중이며, 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다. KNP-301의 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[습성황반변성 및 지도모양위축 약물 경쟁 현황]

약물
개발사
개발단계
적응증
비고

아일리아

(Eylea®, Aflibercept)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
치료제에 반응하지 않는 환자가 있을 수 있고, 장기간 사용 시 망막 위축과 같은 부작용이 발생할 수 있으며, 잦은 투여로 인해 환자 편의성도 낮음

아일리아 HD

(Eylea® HD, 8mg)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종

기존 아일리아
대비 고용량

투여
를 통해 투여
간격을
연장시켜 환자 편의성 증대

바비스모

(Vabysmo®, Faricimab)

Roche/ Genentech
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄

VEGF 및 Ang2 동시 억제를 통한 아일리아 대비 비열등성 입증

Syfovre®

(Pegcetacoplan)

Apellis

시판

(미국)

지도모양위축

C3 억제제, 충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Izervay®

(Avacincaptad pegol)

Astellas

시판

(미국)

지도모양위축

C5 억제제, 충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Efdamrofusp alfa/

IBI302

Innovent Biologics

임상 3상

(중국)

습성 황반변성, 당뇨황반부종,

VEGF 및
C3b/
C4b를
동시 억제하나 낮은 보체(C3b) 결합능으로 인해 망막 위축 예방 효과가 낮고 장기 투여시 부작용 발생 가능성이 높음

OCUL101
Oculgen

임상 1상

(중국)

습성 황반변성

VEGF 및
C5 동시에
억제하나, 공개된 임상 결과가 없음

RP-060
RevOpsis
비임상
지도모양위축

VEGF 및
C5를
동시에
억제

당사의 파이프라인은 기전상 기존 단일 요법 대비 투여 편의성 및 안전성 측면에서 우위를 점하고 있으나, 실제 임상 결과가 이러한 기전적 특성을 충분히 입증하지 못할 가능성이 존재합니다. 특히 유사한 기전으로 중국에서 임상 3상을 진행 중인 경쟁약물이 시장에 먼저 진입할 경우, 당사는 후발주자로서 임상적 차별성을 증명해야 합니다. 만약 임상적 차별성을 확보하지 못할 경우, 당사의 시장 점유율 확보 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
(3) KNP-502 경쟁상황

오스코텍에 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제 KNP-502는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질인 프로스타글란딘 E2(PGE₂)의 작용을 억제하는 기전의 약물입니다. PGE₂는 주된 수용체인 EP2와 EP4를 통해 면역회피 기전을 활성화하여 면역항암제의 효능을 저해하고, 동시에 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

기존에는 EP2 혹은 EP4 단일 수용체만을 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었으나, 당사의 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 선택적으로 저해한다는 차별성을 보유하고 있습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이지만, EP2와 EP4의 하위 기전이 상당 부분 중첩되어 있어 EP4 억제만으로는 EP2의 보상기전이 작동할 수 있습니다. 따라서 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 저해함으로써 보상기전을 차단하고, 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제할 수 있도록 설계되었습니다.

오스코텍은 이러한 차별화된 기전을 기반으로 화학항암제와의 병용을 통한 내성 극복 전략에 집중하여 고형암(폐암, 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암)에서 도세탁셀과 병용하는 1상 임상시험을 FDA에 제출하여 승인을 받았으며, 2025년 4분기 환자 등록이 시작되었습니다. 목표 적응증은 초기 임상에서 유효성 가능성이 확인되는 암종을 중심으로 확정할 예정입니다. 이를 통해 조기 유효성 지표(ORR, PFS 등) 확인이 가능하며, 항내성제로서 가능성이 입증될 경우
다양한 표준치료제와의 병용을 통해 적응증 확장도 기대할 수 있습니다.
Tempest의 EP2 및 EP4 이중 저해제인 TPST-1495는 2020년 펨브롤리주맙(anti-PD1)과의 병용 1상 임상시험을 시작하여 2024년에 종료되었습니다. ASCO 2023에서 발표된 결과에 따르면, 총 22명 중 1명(4.5%)에서만 부분 반응(PR, Partial Response)이 관찰되어 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 4.5%로 보고되었습니다. 이러한 낮은 반응률은 초기 항암효과를 유도하는 화학항암제와 이후 내성 발현을 억제하는 KNP-502의 임상 전략과 달리, 면역 활성화까지 시간이 소요되는 면역항암제와 병용한 임상 설계의 한계에서 기인한 것으로 추정됩니다.

tpst-1495 펨브롤리주맙 유효성 결과.jpg
TPST-1495 + 펨브롤리주맙 유효성 결과

출처: ASCO 2023

이후 Tempest는 항암제 적응증에서는 오클라호마대학교의 연구자 주도 Pilot Window of Opportunity 연구만 진행 중이며, 수술 전 7일간 단기 투여 후 혈액 및 종양 내 바이오마커 변화를 관찰하는 시험으로 실질적인 항암효과 평가에는 한계가 있습니다.현재는 비항암 적응증인 가족성 선종성 용종증(Familial Adenomatous Polyposis)을 대상으로, 미국 NCI 주관의 2상 임상시험을 계획하고 있으며, 환자 모집을 2026년 6월 개시할 예정입니다.

tpst-1495 임상 시험 현황.png.jpg
TPST-1495 임상 시험 현황

출처: ClinicalTrials.gov

KNP-502를 개발 중인 오스코텍은 '항내성 저해제(Anti-Resistance Agent)’ 전략으로 면역항암제가 아닌 화학항암제와의 병용으로 차별화된 임상 개발을 추진합니다.항암치료(화학요법, 방사선 등)에 의해 암세포가 사멸할 때, 일부 생존 세포가 "Phoenix Rising" 경로를 통해 PGE₂(Prostaglandin E₂)를 분비하며 재생 신호를 활성화합니다.

pge2와 항암제 내성 기전과의 연관성.jpg
PGE2와 항암제 내성 기전과의 연관성

출처: Oscotec R&D Day, 2025

KNP-502는 PGE₂의 두 주요 수용체 EP2와 EP4를 동시에 차단함으로써 이러한 재생 신호와 면역억제성 종양미세환경 형성을 모두 억제합니다. 즉, 치료 스트레스에 의한 암세포의 생존 및 재생 경로를 차단하고, 항암치료 후 형성되는 면역억제성 종양미세환경을 정상화하여 항암 내성을 근본적으로 억제함으로써 항암제의 내성 발생을 지연시키고 치료효과를 연장시킬 수 있습니다.

knp-502(oct-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연.jpg
KNP-502(OCT-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연

출처: Oscotec R&D Day, 2025

앞선 결과들을 바탕으로, H460 모델에서는 Docetaxel과의 병용효과를 확인하였으며, TC1 마우스 종양 모델에서는 Cisplatin+Pemetrexed+anti-PD1 병용 시 종양의 완전관해를 통해 내성 발생이 지연되고 항암효과가 유지되는 것을 확인하였습니다.

TC1 마우스 종양 모델: Cisplatin(화학항암제) + Pemetrexed(화학항암제) + anti-PD1 병용 시 종양 완전 관해(Complete Remission) 확인

출처: 오스코텍 AACR 포스터, 2023

또한, 면역관문억제제 병용은 면역활성 정도의 차이로 환자 간 반응 변동성이 크고, 항암효과 발현까지 시간이 소요되는 반면, 표준 화학항암제 병용은 세포독성에 의한 초기 종양 축소와 진행 지연이 비교적 일관되어, 적은 환자 수와 짧은 기간 내에서도 반응률 등 유효성 시그널을 신속하게 확인할 수 있습니다. 오노약품공업의 EP4 저해제는 니볼루맙(anti-PD1) 및 화학항암제 병용으로 위암 1차 치료에서 1차 종결점을 충족했습니다.

오노의 ep4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공.jpg
오노의 EP4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공

출처: 메리코파마뉴스, 2025

이는 화학항암제의 초기 항암활성이 기여했을 가능성을 시사하며, 여기에 EP2와 EP4 동시 차단을 더하면 유효성 시그널을 신속하고 명확하게 확보할 가능성이 높은 임상 전략으로 생각됩니다. 따라서, 화학항암제 병용은 빠르고 해석이 쉬운 유효성 시그널 확인이 가능하며, 경구용 약물로서 용량 용법 최적화 및 안전성 관리까지 용이해 임상시험 성공 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.오스코텍은 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 동일 기전의 EP2 및 EP4 이중 저해제 가운데 가장 개발 단계가 앞선 경쟁 약물은 임상 2상에 진입해 있으나, 항암제가 아닌 가족성 선종성 용종 치료제로 개발되고 있습니다.

현재 EP2 저해제 혹은 EP4 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[EP2 또는 EP4 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Paluprprant (AN0025/E7046)
Adlai Nortye
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

ONO-4578
ONO
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

TPST-1495
Tempest
Phase 2

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나,
가족성 선종성 용종 치료제로 개발 중
으로 항암제로 개발 진행 중이지 않음

OKN4395
Owkin
Phase 1

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나, 면역항암제와 병용으로 개발 중임.
2025년 1월 임상
을
시작
하여 2025년 12월 임상을 시작한 KNP-502와 개발 속도의 차이가 크지 않음

KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 차단함으로써 단일 저해제 대비 우수한 항 종양 효과를 보일 것으로 기대되나, 임상 단계에서 이러한 기전적 차별성이 충분히 입증되지 않을 불확실성이 존재합니다. 특히 동일 기전(EP2 및 EP4 이중 저해)의 선행 경쟁물질이 현재는 임상시험에서 당사와 다른 전략을 취하고 있으나, 향후 화학항암제 병용 임상으로 영역을 확장할 경우 직접적인 경쟁이 불가피합니다. 이 경우 임상 단계에서는 앞서 나가고 있으나, 차별화된 데이터가 확보되지 않을 경우 경쟁 심화로 인해 향후 시장 점유율 및 수익성이 저하될 가능성이 있습니다.
(4) KNP-503 경쟁상황

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유한 SHP2 저해제로, 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 특성을 갖춘 차세대 약물입니다. 이에 따라 뇌 전이가 빈번히 발생하는 비소세포폐암 환자에서 KRAS G12C 저해제와의 병용요법으로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 KRAS G12C 저해제(Sotorasib, Adagrasib 등)는 초기 임상에서 의미 있는 항암 활성을 입증하였으나, 내성 발생 및 치료 지속성의 한계가 보고되고 있습니다. 실제로 단독요법의 경우 객관적 반응률(ORR)은 약 30~40%, 무진행 생존기간(PFS)은 약 6~7개월 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 SHP2 저해제와의 병용을 통한 반응률 개선 및 내성 지연 전략이 활발히 모색되고 있습니다.

KNP-503보다 SHP2 저해능에서 상대적으로 약한 효력을 보이는 SHP2 저해제들은 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상시험을 진행하였으나, 제한적인 효능 개선 등으로 인해 개발이 중단된 사례가 보고되었습니다. RMC-4630과 Sotorasib의 병용 임상에서는 11명의 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 27%가 관찰되었고, 이 중 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 환자 6명에서는 ORR 50%를 보였으나, 환자 수가 제한적이고 반응률 개선 폭이 크지 않았으며, 현재는 임상 개발이 중단되었습니다. 또 다른 SHP2 억제제인 TNO155와 JDQ443의 병용 임상 역시 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자와 치료 경험이 없는 폐암 환자 모두에서 ORR 33.3% 수준으로 확인되었으며, 현재 추가적인 임상시험이 진행되고 있지 않습니다.

반면, KNP-503과 유사하게 SHP2에 대해 강한 저해능을 보이는 JAB-3312는 다른 결과를 보여주고 있습니다. JAB-3312는 KRAS G12C 저해제 Glecirasib과 병용하여 1차 치료 환자에서 ORR
77.4%라는 매우 높은 반응률을 기록하였으며, 현재 중국에서 1차 치료제로 허가를 목표로 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. 다만, JAB-3312는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 보고되지
않았습니다.

당사가 개발 중인 2세대 SHP2 저해제, KNP-503은 1세대 SHP2 저해제의 SHP2 저해능과 결합지속성의 한계를 보완하기 위해 설계되었습니다. 1세대 약물인 TNO155는 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상에서 객관적 반응률(ORR) 33.3%가 보고되어, SHP2 저해 수준이 충분하지 않을 경우 병용효과 확보가 제한될 수 있음이 시사되었습니다.

1세대 SHP2 저해제, TNO155+JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: WCLC 2023

반면 2세대 SHP2 저해제 JAB-3312는 KRAS G12C 저해제(Glecirasib)와의 초기 임상에서 ORR 77.4%를 보이며, 강력하고 지속적인 SHP2 억제가 병용전략에서 임상적 유효성을 확보하는 데 중요함이 확인되었습니다.

2세대 SHP2 저해제, JAB-3312+glecirasib(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: ASCO 2024

KNP-503은 SHP2 저해능이 1세대 약물 대비 약 3~4배 높고, 타겟 결합 반감기 또한 1세대 대비 약 5배 연장되어, SHP2 신호 억제가 더 깊고 오래 유지될 수 있는 구조적 특성을 갖추고 있습니다. 단회 경구 투여 후 시간 경과에 따라 뇌조직 내 농도/혈장 농도 비율(Brain/Plasma ratio)이 약 0.3 수준까지 증가하였으며, 뇌척수액에서도 혈장 대비 약 0.4~0.8 범위의 비율로 약물이 검출되어, KNP-503이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 BBB 투과 특성은 뇌전이 발생 빈도가 높은 KRAS 변이 폐암에서 특히 중요합니다. 실제로 KRAS 변이 비소세포폐암 환자의 경우 질병 경과 중 약 40~50%에서 뇌전이가 보고되고 있어, BBB를 통과할 수 있는 약물은 임상적으로 의미 있는 차별성을 가질 수 있습니다.

egfr 및 kras 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색).jpg
EGFR 및 KRAS 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색)

출처: Tomasini P, et al. Int J Mol Sci. 2016 Dec 18;17(12):2132

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유하고 있으며, 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 차세대 SHP2 저해제로서 기존 경쟁약물보다 뛰어난 유효성을 발휘할 것으로 기대됩니다.
SHP2 저해제 중 개발 단계가 가장 앞선 물질은 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 당사는 아직 비임상 개발 단계에 있으나, BBB를 투과하는 경쟁물질은 없는 상황입니다.
현재 SHP2 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 다음과 같습니다.

[SHP2 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

TNO-155
Novartis
개발 중단

KontRASt-01: TNO155와 JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

RMC-4630
Revolution Medicine
개발 중단

CodeBreaK101: RMC4630 + Sotorasib

이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 폐암 환자(n=11) ORR 27.4%KRAS G12C 저해제 치료받지 않은 환자(n=6) ORR 50%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

PF-07284892
Pfizer
개발 중단

KRAS G12C 저해제와 병용 시험을 진행하지 않음
뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

JAB-3312
Jacobio

Phase 3

(중국)

Phase 1/2a 폐암 1차 치료제 코호트

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=15) ORR 86.7%, DCR 100%
(ESMO 2023)

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=31) ORR 77.4%, DCR 93.1%(ASCO 2024)

높은 SHP2 저해능으로 우수한 임상 유효성 확인

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

KNP-503은 BBB 투과가 가능한 차세대 SHP2 저해제로서 기전적 차별성을 보유하고 있으나, 전체 SHP2 저해제 개발 현황에서는 비임상 단계에 머물러 있어 선행 경쟁약물(임상 3상 등) 대비 개발 속도가 늦은 후발주자입니다. 선행약물이 시장에 먼저 진입할 경우, 당사는 후발 주자로서 'Best-in-Class' 지위를 인정받기 위해 선행약물 대비 차별화된 임상 효능 및 안전성을 입증해야 하는 부담이 있습니다. 특히 뇌전이 빈도가 낮은 암종에서는 선행약물의 시장 선점 효과로 인해 진입 장벽이 높을 수 있으며, 만약 당사가 기대하는 뇌전이 환자에서의 임상 효능을 충분히 증명하지 못할 경우 시장 점유율 및 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(5) KNP-504 경쟁상황

유한양행으로 기술이전된 SOS1 저해제 KNP-504는 우수한 효력과 약동학 프로파일을 바탕으로 저용량에서도 강력한 항암효과를 보이며, 약물 상호작용 가능성이 낮은 최적의 병용 치료 물질입니다. 아직 비임상 단계로 목표 적응증이 확정되지 않았으나, 작용기전상 EGFR 또는 KRAS 변이를 동반한 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)에서 EGFR TKI 또는 KRAS Inhibitor 와 병용으로 개발 시 임상 성공 가능성이 높습니다.

MRTX0902는 강력한 SOS1 선택적 저해능을 보유하고 있으나, 높은 혈장 단백 결합률로 인해 실제 타겟과 결합 가능한 유리 약물 비율이 제한적이며, 종양 내 축적도가 낮아 종양 조직에서 충분한 약물 농도를 형성하는 데 한계가 있습니다. 또한 약물대사효소인 CYP 억제가 확인되어, 병용요법 적용 시 동반 약물의 노출 증가 위험이 존재하는 등 병용 전략 수립에 제약 요인으로 작용합니다.

KNP-504는 경쟁약물과 유사한 수준의 SOS1 저해능을 유지하면서도, 실제 체내 작용 효율을 결정하는 약동학 특성과 종양 분포 측면에서 뚜렷한 우수성을 보입니다. 경쟁약물 대비 생체 내 유리 약물 비율이 높아 타겟 결합 가능성이 높으며, 높은 종양 축적으로 인해 종양 조직 내에서 SOS1 억제 효율이 안정적으로 유지됩니다.

이러한 약물학적 특성은 SOS1 저해제의 병용효과가 실제 체내에서 발현되기 위한 핵심 기반으로 작용합니다. KRAS G12C 세포주(NCI-H1373) 모델에서 Sotorasib(KRAS G12C 저해제)과 병용 평가한 결과, KNP-504는 경쟁약물 대비 더 낮은 용량에서도 동등 이상의 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 이는 약동학 및 종양 분포 특성의 개선이 실제 치료효능으로 전환되었음을 시사합니다.

또한 병용 전략에서 중요한 약물대사효소(CYP) 억제 위험을 평가한 결과, KNP-504는 주요 CYP 효소에 대한 억제효과를 보이지 않아 병용 시 약물 간 상호작용 발생 가능성이 낮은 것으로 확인되었습니다.

현재 동일 기전의 경쟁약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 1상 진행 중이며, KNP-504는 유한양행에서 개발 중으로 현재 비임상 단계에 있습니다.
SOS1 저해제를 개발하고 있는 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[SOS 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

MRTX0902
BMS
개발 중단
아직 임상 결과를 공개하지 않음

BAY3498264
Bayer
Phase 1
아직 임상 결과를 공개하지 않음

HM101207
한미약품
Preclinical
공개된 데이터가 많지 않음

동일 기전의 선행 경쟁물질이 이미 임상 1상 단계에 진입하여 당사 대비 빠른 개발 속도를 보이고 있습니다. 신약개발 산업의 특성상 선행약물이 먼저 임상을 완료하고 품목허가를 획득할 경우, 해당 약물이 시장의 표 치료제로 자리 잡아 후발주자인 당사의 시장 진입장벽이 높아질 수 있습니다. 당사가 성공적으로 임상 단계에 진입하더라도, 선행 경쟁물질 대비 임상적 차별성을 입증하지 못하거나 개발 일정이 추가로 지연될 경우, 상업적 가치 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.
(6) KNP-701 경쟁상황EGFR 및 cMET 신호 전달 경로는 항암제 분야에서 오랫동안 주목받아온 핵심 타겟입니다. 최근 Janssen의 Amivantamab(anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체)이 시판 승인됨에 따라 해당 기전에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 그러나 Amivantamab은 단독요법보다는 화학항암제 등과의 병용요법으로 사용되어야 하는 한계가 있어, 이를 극복하기 위한 ADC 형태의 약물 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 아래와 같이 AstraZeneca, Genmab과 중국 회사들에서 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC를 개발하고 있으나, 모두 1상 임상시험 단계에 있으며, 아직 임상 결과를 발표한 회사는 없습니다. 현재 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC들은 모두 초기 임상 단계에 있어 구체적인 경쟁사 비교는 어려운 상황입니다. 그러나 당사의 이중항체 ADC 치료제 KNP-701은 최근 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 Enhertu 대비 비임상 평가에서 우월성이 입증된 신규 ADC 링커를 적용하여 이를 통해 경쟁약물 대비 우수한 PK 프로파일, 향상된 항암 효능, 넓은 치료 안전역을 확보할 수 있어, 향후 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대됩니다.

KNP-701과 아스트라제네카의 AZD9592는 모두 cMET과 EGFR을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로, 동일한 기전적 구조를 기반으로 개발되었고, 두 타겟에 강력하게 결합하는 특성을 갖습니다.

또한 세포 기반 항암 효능 평가에서 KNP-701은 다양한 cMET 및 EGFR 발현 수준을 보이는 암세포주 전반에서 AZD9592 대비 우수한 항암 활성을 나타냈습니다. 이러한 결과는 동일 기전의 ADC임에도 불구하고, KNP-701이 세포 내로의 페이로드 전달 및 작용 효율 측면에서 경쟁약물보다 우위를 보임을 시사합니다.

또한 cMET과 EGFR이 모두 발현되는 비소세포폐암(NCI-H1975) 이종이식 마우스 실험에서 동일 용량으로 투여했을 때, KNP-701은 AZD9592 대비 더 우수한 종양 성장 억제효과를 보였습니다.

독성 평가 결과, KNP-701은 우수한 내약성을 유지하며 우수한 안전성 프로파일을 나타낸 반면, AZD9592는 KNP-701 대비 내약 용량이 낮은 것으로 확인되었습니다.

이러한 차별성은 KNP-701에 적용된 친수성 링커 기술에 기인하는 것으로 판단됩니다. 일반적으로 지용성이 높은 페이로드는 ADC 전체의 친수성을 저하시켜 용해도 감소, 응집 증가, 비특이적 조직 분포 확대를 유발할 수 있으며, 이는 종양 도달률 저하 및 전신 독성 증가로 이어질 수 있습니다. KNP-701은 친수성 링커 적용과 페이로드 특성 최적화를 통해 ADC의 용해도와 안정성을 크게 개선함으로써, 효능과 안전성 간 균형을 효과적으로 달성하였습니다.

현재 동일 기전의 경쟁약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 2상 진행 중이며, 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다.

[Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Tilatamig Samrotecan/

AZD9592

AstraZeneca
Phase 1
2022년 1상 임상시험을 시작하였으나, 아직 임상 결과를 발표하지 않음

GEN1286
Genmab
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

DM005/YH013

Doma Pharma/

Biocytogen

Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

ALK202
Shanghai Allink
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

KY-0301
Novatim
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

TQB6411
Sino Biopharm
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

VBC101
VelaVigo
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

KNP-701은 친수성 링커 기술을 통해 경쟁약물 대비 우수한 효능 및 안전성 프로파일과 우수한 약물 물성을 확보하였으나, 개발 단계 측면에서는 임상 2상을 진행 중인 선행약물 대비 후발주자의 위치에 있습니다. 신약개발의 특성상 선 진입 약물이 시장의 표준치료제로 안착할 경우, 후발주자인 당사는 임상적 차별성을 입증해야 하는 높은 시장 진입장벽에 직면하게 됩니다. 만약 비임상에서 확인된 안전성 및 유효성 지표가 실제 임상에서 재연되지 않거나 개발 타임라인이 추가로 지연될 경우, 당사의 상업적 가치 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

상기에 기술한 바와 같이 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다.그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며, 향후 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 및 공동연구개발 지연 및 실패에 따른 위험
당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략 하에 당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다. 또한 당사는 아직 사업화 실적이 없는 파이프라인 KNP-301, KNP-503에 대해 1차 기술이전을 추진하기 위해 글로벌 및 국내 BD 활동을 적극적으로 전개하고 있습니다. KNP-301은 글로벌 기술이전을 목표로 주요 국제 학회 발표, 논문 게재 및 글로벌 제약사와의 협업을 진행 중이며, MTA 체결 등 가시적인 성과를 도출하고 있습니다. KNP-503은 국내 제약사와의 MTA 기반 공동연구와 주요 국제 학회 발표, 국내외 BD 포럼 참여 등을 통해 조기 기술이전을 지속적으로 추진하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너의 임상 소요 시간, 임상 성과에 따라 2차 기술이전 시점이 변동될 가능성 역시 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다.

특히 당사의 사업모델은 다음과 같이 2단계로 구분됩니다.- 1차 사업화: 비임상 단계에서 일정 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위 제약사 및 바이오텍을 대상으로 기술이전 및 공동개발 추진- 2차 사업화: 초기임상(임상 1상, 2상) 단계에서 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 추진

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

이러한 당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(로열티 제외한 계약금 및 정액기술료)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였
으며, 2025년까지 154억원(계약금 5건, 임상 1상 마일스톤 1건 등)의 매출이 발생하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)
연구개발비 부담 구분

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개
오스코텍 100%

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원
공동 부담(50:50)

'23.07

롯데바이오로직스

1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원
유한양행 100%

'25.04

롯데바이오로직스

2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개
공동 부담(50:50)

합계
159억원
7,748억원
-

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

상기의 기술이전은 국내 제약사와의 사업화 실적으로 향후 당사가 계획하는 글로벌 제약사 대상 기술이전 체결을 달성하기 위한 필요조건 및 그에 따른 시점 추정근거는 다음과 같습니다.

파이프라인

글로벌 기술이전을 위한

필요조건

글로벌 기술이전 시점 추정근거

KNP-101
1상 임상시험에서 단독요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 상반기 일부 용량군에서 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2028년 하반기 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 면역세포 활성과 연관된 바이오마커 변화)는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년: JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 기존에 확보한 글로벌 제약사 네트워크의 강화 및 확장

- 2027년-2028년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의가 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-301
비임상 유효성 평가 결과
습성 황반변성 및 지도모양위축 관련 비임상 유효성 평가(in vitro, in vivo)를 완료하고 2024년 논문으로 발표함

GLP 독성 시험 결과
GLP 독성 시험 완료함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 글로벌 제약사 A와 2025년 12월 물질이전계약(MTA)을 체결하였고, 2026년에 평가 결과가 도출될 예정임

- 2026년: 지속적으로 소통해온 글로벌 제약사들과의 논의를 기술이전 협상 단계로 심화ㆍ구체화하고, 협상 진행 상황에 따라 최종 계약 체결로 이어질 수 있을 것으로 예상함. 이는 2023년 최초 지도모양위축 치료제가 FDA 승인을 받은 이후 실제 시장 안착까지 상당한 시간이 소요되었으나, 현재는 사용 경험이 축적되며 부작용인 습성황반변성 발생을 예방할 수 있는 이중 기전 치료제에 대한 시장의 관심이 지속적으로 확대되고 있는 점을 반영하여 추정함.

KNP-502
1상 임상시험에서 화학항암제 병용요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2025년 12월 단독요법 용량 증량을 개시하였으며, 2026년 중 병용요법 용량 증량을 시작할 예정임. 이에 따라 2027년 중 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2027년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 선행 경쟁 약물이 항암제 내성 제해제로 개발되고 있지 않아 차별화된 임상전략을 보유하고 있으며, 확보된 임상결과를 표준치료의 과거 문헌 결과와 간접 비교를 통해 목표했던 내성 극복 달성 여부를 확인할 수 있을 것으로 추정함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년-2027년: 오스코텍은 글로벌 사업개발 컨퍼런스 등을 통해 확보한 글로벌 제약사와의 네트워크를 바탕으로 KNP-502의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함.

KNP-503
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함)

- 국내 기술 이전이 성사되면 2027년 1상 임상시험에 착수하여 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함) 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 기반으로 2029년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 뇌전이 환자들의 유효성 결과)는 선행 경쟁 약물과의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 국내 기술이전이 성사될 경우, 기술을 이전 받은 국내 제약사는 당사가 KNP-503 관련하여 확보해 온 글로벌 제약사 네트워크 정보를 공유 받고, 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참여하여 관심 글로벌 제약사와의 소통을 통해 네트워크를 확장·강화할 것으로 추정함

- 2028년-2029년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-504
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2026년 1상 임상시험에 진입할 경우, 단독요법 용량 증량 이후 2027년 중에는 병용 요법 용량 증량 단계에 진입할 수 있을 것으로 예상되며, 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 바탕으로 2028년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함.

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년- 2029년: 유한양행은 그간 성사시킨 글로벌 기술이전을 통해 구축한 글로벌 제약사들(예, 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 등)과의 네트워크뿐만 아니라, 매년 JPM, BIO US, BIO EU 등 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스 참석을 통해 확보·확장해 온 글로벌 제약사 네트워크를 기반으로 KNP-504의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 심화ㆍ구체화하여 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-701
1상 임상시험에서 단독요법의 최대내약용량, 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 하반기 단독요법의 최대 내약 용량을 결정하고, 단독요법의 주요 결과를 바탕으로 2029년 글로벌 기술 이전을 달성할 수 있을 것으로 기대함

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 녹십자와 함께 비임상 단계부터 JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 관심 있는 글로벌제약사와의 네트워크 확보

- 2028년-2029년: 네트워크가 확보된 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

상기의 추
정 근거 하에
기술이전이 완료된 파이프라인을 포함하여 전
체 파이프라인의 기술이전 및 임상 진입 예상 일정을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 기술이전/임상 진입 완료 또는 목표 시점]

파이프라인
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

KNP-101
1차 기술이전(국내)

임상 1상
2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-301

1차 기술이전(글로벌)
임상 1상

KNP-502
1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-503

1차 기술이전(국내)
임상 1상

2차 기술이전(글로벌)

KNP-504

1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)
임상 2상

KNP-701

옵션 판매
1차 기술이전(국내)

임상 1상

2차 기술이전(글로벌)

ADC 플랫폼기술 개발

1차 연구

2차 연구

해당 내용에서 볼 수 있듯, 당사는 비임상 단계에서 일정 수준의 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위권 제약사 및 상장 바이오텍에게 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있으며, 국내 파트너와 글로벌 임상 진행 후 임상 1상~2상 단계에서 글로벌 제약사에 2차 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 수립하였던 사업계획들은 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔습니다. 2025년의 경우, KNP-502는 계획했던대로 임상 1상 첫 환자에 투여함과 동시에 기술이전 파트너인 오스코텍에게 1차 마일스톤을 수령하였습니다. KNP-701 경우 녹십자의 옵션 행사에 따라 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하고 계약금을 수령하였습니다. ADC 플랫폼 기술 개발 역시 롯데바이오로직스와 1차 연구를 성공적으로 마치고, 2025년 4월 2차 연구 계약을 체결하여 계약금을 수령하였습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적이 없는 파이프라인으로는 KNP-301, KNP-503이 있습니다. KNP-301이 타겟으로 하는 노인성 황반변성은 국내 제약사들이 상대적으로 관심이 적은 적응증이며, 환자 분포가 주로 서구권에 집중되어 있습니다. 이에 따라 당사는 KNP-301 파이프라인에 한해서 전략적으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 매년 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO Europe, BIO US 등 주요 글로벌 포럼에 참가하고 있으며, 동시에 미국에 기반한 컨설팅 회사와 협력하여 기술이전 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 KNP-301의 과학적 우수성을 알리기 위해 주요 안과 학회에서 지속적으로 포스터 발표 및 구두 발표를 진행하고 있으며, 최근에는 논문
(Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2227-2242)
을 출판하여 글로벌 기술이전의 기반을 강화하고 있습니다이와 같은 적극적 활동을 통해 KNP-301의 VEGF 및 보체(C3b)를 동시에 타겟하는 이중항체 개념의 차별성에 높은 관심을 보인 글로벌 제약사인 A사와 2025년 12월 MTA 계약을 체결한 뒤, 기술이전을 논의 중에 있습니다. KNP-503 관련해 당사는 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사 B사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결한 바 있습니다. B사는 ADC 치료제 개발과 관련해 KNP-503의 면역항암제로서의 기능에 관심을 갖고 ADC 페이로드 기능을 평가하기 위해 MTA를 맺고 공동연구를 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 KNP-503의 과학적 우수성을 알리기 위해 ENA, AACR 등 주요 국제 암 학회에서 지속적으로 포스터 발표를 진행하고 있습니다. KNP-503의 조기 기술 사업화를 위해 2026년 BIOKOREA, 인터비즈, KDDF BD Forum 등 국내 BD 미팅에 참석해 기술이전 활동을 지속할 예정입니다.그러나 현재까지 당사가 수립했던 사업계획들이 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔으며 해당 과정에서 많은 노하우를 확보 했음에도 불구하고, 향후 동일한 사업계획이 달성되지 않을 위험 요소가 존재합니다.
후보물질의 임상 진행속도 및 중간 결과, 안전성
ㆍ
유효성에 대한 해석 차이, 경쟁약물의 임상 성과 및 상용화 진척, 라이선스 조건(선급금ㆍ마일스톤
ㆍ
로열티, 개발
ㆍ
상업화 권리 범위 등)과 관련한 조건 협상 과정에서 협상 지연 또는 중단 가능성, 파트너사의 내부 우선순위 변경 및 전략 재편, 시장 환경 및 규제 환경 변화 등 다양한 요인으로 기술이전 시점이 지연되거나 무산될 수 있습니다.
이는 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 및 공동연구개발 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 기 수령한 계약금 및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(비임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(Royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development

Milestone)

비임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales

Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 국내 5개 파트너사와 5건의 조기 기술이전 및 공동개발 계약(플랫폼 공동개발 포함) 계약 체결을 통해 누적 계약금 159억원 및 총 계약금액 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)
연구개발비 부담 구분

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개
오스코텍 100%

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원
공동 부담(50:50)

'23.07

롯데바이오로직스

1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원
유한양행 100%

'25.04

롯데바이오로직스

2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개
공동 부담(50:50)

합계
159억원
7,748억원
-

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

기술이전으로 인한 수익은 통상 계약 체결시점에 수령하는 계약금(Upfront Payment), 일정 요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone Payment) 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 당사는 각 기술이전 계약에 대하여 한국채택국제회계기준(K-IFRS 제1115호, 고객과의 계약에서 생기는 수익(계약식별 → 수행의무 식별 → 거래가격 배분 → 수익 인식)에 따라 계약상 반환사항, 수행의무, 실시권 부여 관련 사항을 검토하여 수익을 인식하고 있습니다.

상기의 사업화 실적 중 계약금(Upfront Payment) 반환 조항이 있는 기술이전 계약은 동아ST 계약(KNP-101), 녹십자 계약(KNP-701)이 있습니다.

[계약금 반환조항 여부]

파이프라인
기지급금
기지급금 반환조항

기술 및 기지급금

반환 가능성

KNP-101 (동아ST)
50억원

있음

없음

KNP-502 (오스코텍)
20억원
없음
없음

KNP-504 (유한양행)
60억원
없음
없음

KNP-701 (녹십자)

비공개

있음

없음

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

동아ST 계약의 경우 계약서상 마우스 반복투여 시험에서 감내할 수 없는 독성이 발생할 경우 계약금의 35%를 반환하도록 되어있으나, 요건을 충족하여 2025년 8월 매출로 인식하였습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 기술 및 기지급금의 반환 가능성은 없습니다.녹십자 계약의 경우 당사가 녹십자의 옵션 행사 결정 전까지 i) 녹십자 동의 없이 기술이전 등 수익 활동 금지, ii) 진행사항을 2개월 단위로 서면으로 공유, iii) 공유 내용에 대해 질의 및 추가 자료 요청에 제출, iv) 옵션 실행 여부 결정을 위한 자료 제출에 대한 사항을 위반할 경우 기지급금을 반환하도록 되어 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 녹십자가 옵션을 행사하여 현재 반환 가능성이 없습니다. 당사의 기술이전 계약에 따라 발생하는 마일스톤 수익은 고객이 진행하는 개발 단계에 따라 발생하며, KNP-502의 경우 임상 1상 첫 환자 대상 첫 투여가 달성되어 고객이 당사에게 지급의무가 확정되는 시점에 수익을 인식하였습니다. 각 기술이전 계약의 세부 계약사항 및 파트너사의 임상 역량은 아래와 같습니다.
(1) 오스코텍 기술이전 (KNP-502)

계약 상대방
오스코텍

계약 기간
2022.03.30 ~ 계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날까지

계약 내용
EP2 및 EP4 이중 저해제의 공동연구 진행 및 기술의 독점 실시권 허여

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 20억원 / 총 계약금액 비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND 승인2025.12 한국 첫 환자 투여

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

오스코텍은 EGFR 3세대 저해제인 렉라자를 발굴한 회사로 유한양행에 기술이전 하였으며, 우수한 임상 결과를 바탕으로 유한양행이 다시 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 하였습니다(계약금 5,000만 달러, 로열티 별도 총 계약규모 12억 5,500만 달러). 비소세포폐암의 EGFR 변이가 있는 환자들에게 우수한 효능을 보여 한국에서 승인받았으며, 최근 글로벌 임상에서도 우수한 효능을 보여 2024년 8월에 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 오스코텍은 합성신약 개발에 강점이 있는 회사로 주요 파이프라인은 표적항암제 및 면역항암제이며, 오스코텍의 관심 분야인 표적항암제 및 면역항암제 분야의 파이프라인을 보강하기 위해 당사의 KNP-502를 도입하였습니다.

기술이전의 초기 공동연구는 당사가 당시 진행하고 있던 약효 및 기전 연구 등을 마무리 짓기 위함이었고, 현재 공동연구는 종료되었고 임상 개발은 오스코텍에서 담당하고 있습니다. 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았으며, 2025년 12월 국내 임상 1상 첫 환자 투여로 추가 마일스톤을 달성하였습니다. 또한 오스코텍이 KNP-502를 개발하는 과정 중에 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획임에 따라, 오스코텍이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 당사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.오스코텍은 4인 체제의 임상개발팀으로, 역량 있는 임상시험 수탁 기관(CRO, Contract Research Organization)와의 협업을 통해 바이오텍의 민첩성과 운영 효율을 극대화하고 있습니다. 2015년 이후 총 6건의 임상시험을 수행하였으며(1상 4건, 2상 2건), 이 중 5건은 미국에서 진행하여 글로벌 초기개발 경험을 꾸준히 축적하였습니다. 이에 추가로, 2025년 KNP-502 임상 개시를 위해 글로벌 CRO와 협업을 통해 임상시험 설계 및 운영의 품질과 비용 효율을 동시에 확보하고 있습니다.오스코텍은 당사의 EP2 및 EP4 저해제 외에도 아델의 ADEL-Y01을 비임상 단계에서 도입해 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였고, 현재 임상 1상에 성공적으로 진입하였습니다. ADEL-Y01은 2023년 9월 미국 FDA에서 1a/1b 임상 승인을 받았으며, 2024년 2월 첫 투약을 시작해 미국 내 5개 기관에서 약 40명을 대상으로 단회투여 용량 증량 파트를 완료하였습니다. 지금까지 안전성 우려사항은 보고되지 않았고, 예상보다 우수한 약물 노출과 4주 간격 투여 가능성 등 긍정적 신호를 확인하였으며, 현재는 다회투여 용량 증량 파트를 진행 중입니다. 또한, 2025년 12월 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사인 사노피에 기술이전하였습니다. 이처럼 오스코텍은 비임상 단계 파이프라인을 신속하고 안정적으로 임상 단계로 전환 및 진행시키는 실행 역량을 갖춘 회사입니다.

(단위: 억원)

구분
오스코텍

상장일
2007.01.17

설립연도
1998년

직원수
42명

시가총액
16,814

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
51
50
340

순이익
(278)
(285)
(16)

총자산
1,437
1,326
1,708

총부채
219
379
384

총자본
1,218
947
1,324

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 오스코텍에 대하여 임상 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 단계적으로 진행되는 신약개발 프로젝트를 안정적으로 운영할 수 있는 재무적 역량을 검토하였습니다. 오스코텍은 국내 상장사로서 일정 수준의 시가총액과 자산 규모를 보유하고 있으며, 합성신약 중심의 연구개발 활동을 지속하고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 이에 따라 단일 과제에 과도하게 의존하지 않는 범위 내에서 다수의 연구개발 과제를 병행 수행해 온 이력이 있으며, 당사와의 기술이전 계약에 따른 개발 과제 역시 기존 연구개발 활동의 연장선에서 추진 가능한 것으로 판단하고 있습니다. 최근 사업연도 기준으로는 연구개발비 등 비용 지출의 증가로 인해 순손실이 발생하였으나, 이는 신약개발 단계의 바이오 기업에서 일반적으로 나타나는 재무적 특성으로, 당사와의 계약에 따른 개발 진행에 중대한 제약 요인으로는 판단되지 않습니다.당사와 오스코텍 간 기술이전 계약은 개발 단계별 성과 달성을 전제로 마일스톤을 지급받는 구조로 체결되어 있으며, 실제로 미국 FDA IND 승인 및 국내 임상 1상 개시 등 초기 개발 단계의 성과가 순차적으로 달성되고 있습니다. 이에 따라 향후 개발 진행에 따라 단계적인 마일스톤 수령이 가능하도록 계약 구조가 설계되어 있습니다.

(2) 동아ST 기술이전 및 공동개발 (KNP-101)

계약 상대방
동아ST

계약 기간
2022.12.21 ~ 일부 종료는 각 국가별 로열티 기간 만료 시까지 / 전부 종료는 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 기간 만료 시까지

계약 내용
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체에 대한 공동연구개발 및 기술 실시권 허여(단, 연구, 개발 및 생산에 관한 기술 실시권은 양 사 50:50으로 동일한 권리 보유하며 관련 연구 비용은 50:50으로 부담)

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 50억원 / 총 계약금액 2,030억원 (로열티 별도)

수취금액
50억원

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

동아ST는 한국의 상위권 제약사로서 합성신약 및 항체 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 대사질환 및 면역항암제 분야 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 특히 면역항암제인 MER 저해제를 글로벌 제약사인 Abbvie에 계약금 4,000만 달러 총 5억 2,500만 달러에 기술이전 한 회사로 면역항암제 개발에 강점을 지니고 있습니다. 동아ST는 초기 연구뿐만 아니라 비임상, CMC, 임상 등 신약 개발 전주기에 걸쳐 강점을 갖고 있기 때문에 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체의 기술이전 및 공동개발을 통해 당사의 초기 단계 연구 능력과 동아ST의 개발 능력이 시너지를 일으켜 빠른 혁신 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.동아ST 임상개발실은 임상1,2,3팀, 임상기획, 통계, PV, RA 등 7개 전문팀으로 구성된 72명(박사 1명, 석사 24명 포함)의 대형 조직입니다. 1997년 이후 90여 건의 임상시험을 수행하였으며(1상 63건, 2상 13건, 3상 19건), 이 가운데 미국 5건, 유럽 2건의 글로벌 임상시험을 운영한 경험이 있어 글로벌 임상개발 역량 또한 갖추었습니다. 바이오시밀러, 개량신약, 제네릭 등을 제외하고도 5종의 신약에 대해 한국 및 미국에서 임상을 진행하는 등 활발한 임상개발을 이어오고 있습니다.대표적으로 비만치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상 파트 1에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하였으며, 파트 2에서 4주 투약 후 체중감소 6.3%로 시판 중인 위고비, 마운자로 등의 비만치료제 대비 상대적으로 빠른 체중감소를 보인 임상 결과를 공개하였습니다. 또한 글로벌 2a상 임상 진행 중인 비알콜성지방간/당뇨 치료제 DA-1241는 각종 안전성 및 유효성 지표의 긍정적 결과를 2024년 발표하였습니다. 아울러 동아ST는 총 9건의 License-in 계약을 체결하였으며, 이 중 8건을 비임상 단계에서 선제적으로 도입하였습니다. 특히 7건이 항암제 분야로, 항암 파이프라인 강화를 위해 적극적인
License-in
과 연구개발을 지속하고 있습니다. 동아ST는 대규모 전문 인력과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 글로벌 임상 운영이 가능한 임상개발 역량을 갖춘 회사입니다.

(단위: 억원)

구분
동아ST

상장일
2013.04.08

설립연도
2013년

직원수
1,679명

시가총액
4,835

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
6,354
6,640
6,979

순이익
128
20
(232)

총자산
11,577
12,838
13,917

총부채
4,676
5,842
6,829

총자본
6,901
6,995
7,088

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 동아ST에 대하여 임상 및 개발 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 단계적으로 진행되는 신약 개발 프로젝트를 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 함께 검토하였습니다. 동아ST는 국내 상장 대형 제약사로서 전문의약품 사업을 통해 연간 6천억 원대의 매출을 지속적으로 창출하고 있으며, 이를 바탕으로 합성신약 및 바이오신약 분야에 대한 연구개발 투자를 장기간 유지해 온 것으로 파악하고 있습니다.최근 사업연도 기준으로 일부 연도에는 연구개발비 증가 등의 영향으로 순손실이 발생하였으나, 이는 다수의 연구개발 과제를 병행하는 제약사의 연구개발 투자 과정에서 나타나는 재무적 변동으로 동아ST의 전반적인 재무 구조나 연구개발 지속 능력에 중대한 제약 요인으로는 판단되지 않습니다. 이러한 점을 종합적으로 고려할 때, 당사와의 공동개발 과제 역시 동아ST의 기존 연구개발 전략 및 사업 운영 범위 내에서 안정적으로 추진 가능한 것으로 판단하고 있습니다.당사와 동아ST 간 공동개발 및 기술이전 계약은 개발 단계별 성과 달성을 전제로 마일스톤을 수령하는 구조로 체결되어 있으며, 동아ST가 보유한 비임상, CMC 및 임상 개발 역량을 바탕으로 개발 일정에 따라 단계적인 마일스톤 수령이 가능하도록 설계되어 있습니다.

(3) 유한양행 기술이전 (KNP-504)

계약 상대방
유한양행

계약 기간
2024.03.07 ~ 마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지

계약 내용
SOS-1 저해제에 대한 기술 실시권 허여(기술 실시권은 Licensor인 두 업체가 5:5 지분 비율로 공동 소유하며 이에 따라 수익 배분)

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 60억원 / 총 계약금액 2,080억원 (로열티 별도)

수취금액
30억원(계약금 60억원에 대하여 사이러스테라퓨틱스와 5:5로 수익 배분)

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

유한양행은 국내 상위권 제약사로서 합성신약 및 단백질 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 대사질환 및 항암제 분야와 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 유한양행은 특히 비임상부터 임상 초기까지 중개 연구 분야에 강점을 갖고 있는 회사로, 렉라자(오스코텍에서 기술이전하여 비임상부터 초기 임상 1상 개발 후 Janssen에 기술이전)와 동일한 전략으로 KNP-504를 당사로부터 도입하여 비임상 및 초기 임상 연구를 통해 약물의 가치를 극대화하여 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획입니다. 특히 계약금 60억원은 후보물질 비임상 단계의 국내 제약사 간 기술이전에서 높은 계약 금액으로, 당사의 KNP-504의 우수한 경쟁력을 반영한 계약임을 확인할 수 있습니다.유한양행은 임상의학본부 산하 임상과학실, 임상개발실, 의학실, 임상통계팀과 PV실, RA실 등 6개 전문팀, 총 99명(박사 20명, 석사 34명 포함)으로 구성된 대형 임상 조직입니다. 2009년 이후 1상 53건, 2상 11건, 3상 11건 등 총 75건의 임상시험을 운영해 왔으며, 미국 및 유럽에서의 5건 이상의 글로벌 임상 운영 경험을 축적해 국내 탑티어 수준의 글로벌 임상개발 역량을 보유하고 있습니다. '렉라자'의 글로벌 기술이전(얀센) 및 FDA 시판 승인은 이를 증명하는 대표적인 사례입니다. '렉라자' 이외도 유한양행은 합성신약 3종, 바이오의약품 5종에 대해 한국 및 미국에서 임상시험을 수행하는 등 활발한 임상개발을 진행하고 있습니다. ABL바이오와 공동개발 중인 'HER2 및 4-1BB' 이중항체 후보물질인 'YH32367' 은 2025년 AACR 학회에서 임상 1상의 객관적 반응률을 22.6%로 보고하였으며, 특히 담관암에서는 약 31%의 반응률을 보였습니다. 아울러, 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 IgE 억제제, YH35324 또한 올해 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 만성 자발성 두드러기 환자 대상 1상 임상시험에서 긍정적인 결과(치료 8주 동안 증상 완전 및 부분 조절: 6mg/kg투여군 각각 50.0% 및 66.7%)를 보고하는 등 임상개발에 있는 파이프라인 약물들의 긍정적인 임상 결과가 지속해서 보고되고 있습니다. '렉라자'의 글로벌 성공은 오스코텍ㆍ제노스코로부터 비임상 단계에서 기술이전한 자산에서 출발하였습니다. 유한양행은 이와 별도로 비임상 단계에서 총 9건의 License-in 계약을 체결하였으며, 이 중 4건은 이미 임상 단계로 진입했습니다. '렉라자'의 성공 경험을 바탕으로, 유한양행은 비임상 파이프라인 중 성공 가능성이 높은 자산을 선별해 신속하고 안정적으로 임상으로 전환ㆍ추진하며 파이프라인 가치를 극대화할 역량을 갖춘 회사입니다.

(단위: 억원)

구분
유한양행

상장일
1962.11.01

설립연도
1936년

직원수
2,059명

시가총액
89,085

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
17,758
18,590
20,678

순이익
906
1,342
552

총자산
24,727
28,123
29,420

총부채
4,649
7,116
7,914

총자본
20,078
21,007
21,507

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 유한양행에 대하여 임상 및 개발 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 진행되는 신약개발 프로젝트를 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 검토하였습니다. 유한양행은 국내 상위권 제약사로서 전문의약품 및 일반의약품 사업을 통해 연간 1조원 후반 ~ 2조원 수준의 매출을 지속적으로 창출하고 있으며, 이를 바탕으로 합성신약 및 바이오의약품 분야에 대한 연구개발 투자를 장기간 유지해 온 것으로 파악하고 있습니다.유한양행은 상당한 규모의 자산과 자기자본을 보유하고 있으며, 기존 의약품 사업에서 발생하는 안정적인 현금흐름을 기반으로 다수의 연구개발 과제를 병행하여 추진해 온 이력을 보유하고 있습니다. 이러한 재무 구조를 고려할 때, 당사와의 기술이전 자산에 대한 비임상 및 초기 임상 개발 역시 유한양행의 기존 연구개발 전략 및 사업 운영 범위 내에서 안정적으로 추진 가능한 것으로 판단하고 있습니다.당사와 유한양행 간 기술이전 계약은 개발 단계별 성과 달성을 전제로 마일스톤을 수령하는 구조로 체결되어 있으며, 유한양행이 보유한 비임상 및 임상 초기 단계의 중개연구 역량과 과거 글로벌 기술이전 성과를 고려할 때, 개발 진행에 따라 단계적인 마일스톤 수령이 가능하도록 계약 구조가 설계되어 있습니다
(4) 녹십자 기술이전 및 공동개발 (KNP-701)

계약 상대방
녹십자

계약 기간
2025.12.16 ~ 양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지

계약 내용
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)와 Mesenchymal-Epithelial Transition factor(cMET)을 동시 타겟하는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)의 공동연구를 수행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

대상 지역
전 세계

총 계약금액
비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

녹십자는 국내 상위권 제약사로서 항체 및 혈액제제 등 단백질 신약 개발에 강점을 갖고 있으며, 최근 관심 분야인 항암제 분야 관련해 기술이전 및 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 녹십자는 최근 혈액제제인 알리글로를 미국 FDA에 승인받아 단백질 치료제 기초연구 및 개발 역량을 보유하고 있습니다. 특히 anti-EGFR 항체 치료제를 발굴하여 자체 임상을 진행한 경험을 갖고 있어 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701)의 차별화된 경쟁력을 인정한 계약임을 확인할 수 있습니다. 추후 녹십자와 비임상 및 초기 임상 연구를 통해 약물의 가치를 극대화하여 글로벌 제약사에 2차 기술이전할 계획입니다녹십자의 임상개발은 개발본부와 의학본부 체제로 운영됩니다. 각 본부는 이재우 개발본부장과 신수경 의학본부장의 풍부한 현장 경험을 바탕으로, 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. 2007년부터 총 57건의 임상시험을 수행하였으며(1상 18건, 2상 14건, 3상 25건), 미국 및 유럽에서 6건의 글로벌 임상을 운영해 초기부터 후기 국내외 개발까지 소화 가능한 글로벌 임상개발 역량을 갖춘 회사입니다. 특히, 2023년 12월 FDA에서 선천성 면역결핍증에 대한 면역이뮤노글로블린, '알리글로 (ALYGLO)'는 미국과 캐나다에서 녹십자가 진행한 3상 임상시험을 통해 품목허가를 받은 만큼 검증된 글로벌 임상개발 역량을 가지고 있습니다. 2025년 현재 바이오의약품 및 백신 5종에 대해 한국 및 미국에서 임상을 진행하는 등 활발한 임상개발을 이어오고 있습니다.녹십자는 자체 개발 중심의 임상 및 허가 전략을 통해 역량을 축적해 왔기 때문에 비임상 단계의 License-in 계약은 다른 회사들 대비 많지 않습니다. 다만, 임상개발 기준, 프로세스, 의사결정 체계를 갖춘 회사로서, 도입 자산 역시 엄정한 Go/No-Go 기준과 데이터 기반 판단에 따라 신속하고 정확하게 개발을 추진할 것으로 기대됩니다.

(단위: 억원)

구분
녹십자

상장일
1989.08.01

설립연도
1969년

직원수
2,327명

시가총액
18,815

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
17,113
16,266
16,799

순이익
694
(198)
(426)

총자산
25,255
26,433
27,439

총부채
9,589
11,035
12,629

총자본
15,666
15,399
14,810

주)
시가총액: 2026년 01월 13일 종가 기준

당사는 녹십자에 대하여 임상 및 개발 수행 역량뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 단계적으로 진행되는 신약 개발 프로젝트를 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 검토하였습니다. 녹십자는 국내 상위권 제약사로서 혈액제제, 백신 및 바이오의약품 사업을 통해 연간 1조 6천억원 내외의 매출을 지속적으로 창출하고 있으며, 상당한 규모의 자산과 자기자본을 보유하고 있는 것으로 파악하고 있습니다.최근 사업연도 기준으로는 연구개발비 증가 및 일부 사업 환경 변화 등의 영향으로 순손실이 발생한 연도도 있으나, 이는 다수의 연구개발 과제를 병행 추진하는 제약사의 연구개발 투자 과정에서 나타날 수 있는 재무적 변동으로, 녹십자의 전반적인 재무 구조나 연구개발 지속 능력에 중대한 제약 요인으로는 판단되지 않습니다. 녹십자는 기존 사업에서 발생하는 현금흐름을 기반으로 연구개발 투자를 지속해 온 이력을 보유하고 있으며, 이를 통해 다수의 임상 및 허가 과제를 장기간 병행하여 수행해 온 것으로 파악하고 있습니다.당사와 녹십자 간 공동개발 및 기술이전 계약은 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령하는 구조로 체결되어 있습니다. 녹십자가 보유한 비임상, CMC 및 임상 개발 역량과 약물 허가 수행 경험을 고려할 때, 개발 일정에 따라 마일스톤 수령이 가능하도록 계약 구조가 설계되어 있습니다.

(5) 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 (ADC 플랫폼)

[롯데바이오로직스 2차 위탁연구 및 공동 개발 계약]

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2025.05.01 ~ 2026.04.30

계약 내용
롯데바이오로직스와 카나프테라퓨틱스가 체결한 위탁연구 및 공동 개발 및 위탁연구 계약의 ADC 기술 플랫폼 연구결과물에 대한 후속 연구개발을 진행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
2차 연구 진행 중

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
본 계약은 1차, 2차 계약으로 구분되며, 1차 계약의 내용은 아래와 같습니다.

[롯데바이오로직스 1차 위탁연구 및 공동 개발 계약]

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2023.07.14 ~ 2024.10.31

계약 내용
롯데바이오로직스가 ADC 플랫폼 개발을 카나프테라퓨틱스에 위탁하고 롯데바이오로직스 및 카나프테라퓨틱스가 ADC 플랫폼을 공동으로 개발함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
1차 연구 종료, 특허 출원 완료

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

롯데바이오로직스는 항체 및 단백질 치료제의 CDMO 사업을 영위하면서 사업을 확장하고자 ADC 분야에 관심을 갖고 있습니다. 이에 당사 이병철 대표이사의 Genentech에서의 ADC 연구 경험, 당사의 이중항체 신약 및 합성신약 개발 기술을 바탕으로 1차 신규 ADC 링커 및 페이로드 공동개발 연구를 마치고, 이를 바탕으로 현재 2차 공동연구를 진행하고 있습니다.

공동연구를 통해 개발된 신규 링커 및 페이로드에 기반한 ADC 플랫폼의 경우 당사가 롯데바이오로직스로부터 통상실시권 및 전용실시권을 부여받아 자체 신규 ADC 신약 과제에 적용 가능하며, 롯데바이오로직스가 개발된 플랫폼 기술을 고객에게 제공하여 수익이 발생 시, 기술료 수익의 일정 부분을 당사가 로열티로 수령하여 지속적인 현금 유입이 예상됩니다.

(단위: 억원)

구분
롯데바이오로직스

설립연도
2022.06.07

직원수
446명

재무현황
2022년
2023년

2024년

매출액
-
2,286
2,344

순이익
(177)
57
(897)

총자산
3,072
5,559
12,018

총부채
1,015
1,802
6,305

총자본
2,057
3,757
5,713

주)
롯데바이오로직스는 비상장회사로 개별재무제표가 공시되지 않으므로, 본 표의 재무현황은 롯데 지주의 사업보고서에 포함된 연결재무제표를 참고하여 기재하였습니다.

당사는 롯데바이오로직스에 대하여 공동개발 및 위탁연구를 안정적으로 수행할 수 있는 사업 운영 기반과 재무적 현황을 검토하였습니다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹 계열사로서 항체 및 단백질 치료제 CDMO 사업을 영위하고 있으며, ADC 분야로의 사업 확장을 추진하는 과정에서 본 공동개발 및 위탁 연구 계약을 체결하였습니다.롯데바이오로직스는 비상장 회사로서 개별 재무제표의 공개에는 제한이 있으나, 최근 사업연도 기준 자산 규모와 자기자본이 확대되는 추세를 보이고 있습니다. 이러한 재무적 현황을 고려할 때, 당사와의 공동개발 및 위탁연구 계약에 따른 연구개발 활동은 롯데바이오로직스의 사업 수행에 중대한 제약 요인은 없는 것으로 보고 있습니다.당사와 롯데바이오로직스 간 계약은 공동개발 및 위탁연구를 통해 개발된 ADC 플랫폼 기술의 사업화 과정에서 수익이 발생하는 경우, 이에 연동된 로열티를 당사가 수령하는 구조로 설계되어 있습니다. 이에 따라 본 계약은 단기적인 임상 단계별 마일스톤이 아닌, 플랫폼 상용화 이후 지속적인 수익 창출 가능성을 고려한 구조로 이해될 수 있습니다.

또한, 당사는 상기 4건의 기술이전 및 공동개발, 1건의 공동개발 및 위탁연구 계약 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트(KNP-301, KNP-503)의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.그러나 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이원활하게 진행되지 않는 경우 기수령한
계약금

및 마일스톤을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

사. 업무위탁기관 관련 위험
당사는 신약개발에 필수적인 R&BD 인력 확보 및 기술을 내재화하고, 그 외에 필요한 인프라 및 기능을 아웃소싱 하는 전략을 취하고 있으며, 당사에서 개발 중인 모든 신약 후보물질의 공정 개발 및 시험용 물질 생산은 국내 및 해외 위탁개발생산업체(CDMO)에 위탁하여 진행하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

최근 글로벌 제약 바이오 산업에서는 개방형 혁신(Open Innovtion) 추세에 따라 많은기업들이 전략적으로 기업 외부의 기술개발 능력과 자원 등을 활용한 혁신을 추구하고 있습니다. 따라서 과거에는 하나의 기업 내부에서 연구개발 활동부터 임상시험, 신약제조에 이르는 가치사슬의 전 과정을 수행하였으나, 최근에는 각 단계별로 분업화되고 전문화되어 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)과 비임상 및 임상시험에 필요한 샘플 또는 신약 자체를 전문적으로 생산하는 위탁생산기관(CMO, Contract Manufacturing Organization), 위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)등이 생겨나고 있으며, 시장이 점차 확대되고 있습니다.

[바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야]

바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야.jpg
바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야

출처: 국내 바이오기업 비지니스 모델, 이베스트투자증권(2022)

당사는 신약 후보물질을 연구개발하는 바이오텍으로, 비임상 단계에서 조기 기술이전을 통한 수익 창출을 주요 사업 목표로 하고 있습니다. 따라서 신약개발에 필수적인 R&BD 인력 확보 및 기술을 내재화하고, 그 외에 필요한 인프라 및 기능을 아웃소싱 하는 전략을 취하고 있으며, 당사에서 개발 중인 모든 신약 후보물질의 공정 개발 및 시험용 물질 생산은 국내 및 해외 위탁개발생산업체(CDMO)에 위탁하여 진행하고 있습니다.

기술이전된 KNP-502 및 KNP-504는 기술이전 파트너사인 오스코텍과 유한양행에서 각각 임상시험용 물질 생산을 진행 중에 있으며, 당사는 현재 KNP-101, KNP-301, KNP-701의 임상시험용 물질 생산 업무를 수행하고 있습니다.

의약품 생산은 대규모 설비 투자와 운영의 전문성이 요구되므로, 글로벌 다국적 기업들도 위탁생산업체(CMO)를 통해 의약품 생산을 위탁하는 방식으로 운영되고 있습니다. 따라서 당사와 같이 신약 연구개발에 집중하는 바이오텍들은 효율적인 개발을 위해 생산설비와 기술력을 보유하고 있는 전문적인 위탁개발생산업체(CDMO)를 선정하여 의약품을 위탁개발ㆍ생산하는 것이 일반적입니다.

따라서 당사도 CDMO와 위탁 계약을 통해 의약품에 대한 개발 및 생산을 진행하고 있으며, 위탁개발 및 생산의 품질을 관리하기 위해 당사 CMC 팀에서는 전문인력을 채용하여 위탁개발생산업체들의 개발 및 생산 과정을 체계적으로 관리하고 있습니다.

당사의 파이프라인별 위탁개발 및 생산 현황은 아래와 같습니다.

[파이프라인별 위탁개발 및 생산 현황]

파이프라인
위탁내용
회사명(위치)
생산규모/설비
개발ㆍ생산 실적

KNP-101
세포주 개발
A사(중국)
DS, DP, 분석법 등 One StopCMC 개발 시설

- 세포주 개발 완료

- 공정개발 및 독성시료 생산 예정

공정 개발
CDMO 선정 예정

DS 생산

DP 생산

KNP-301
세포주 개발
B사(한국)
DS, DP, 분석법 등 One StopCMC 개발 시설

- 세포주 개발 및 MCB 제조 완료

- 공정개발 완료

- 독성시험용 시료 생산 완료- DS, DP 생산 예정

공정 개발

DS 생산
CDMO 선정 예정

DP 생산

KNP-701
세포주 개발
A사(중국)
DS, DP, 분석법 등 One StopCMC 개발 시설

- 세포주 개발 완료

- MCB 제조 및 특성 분석 예정

- 이중항체 공정 개발 진행 중

- 독성시료 생산 예정

링커-페이로드 공정 개발 및 생산
CDMO 선정 예정

이중항체 공정 개발 및 생산
C사(미국)

ADC 공정 개발

DS 생산

DP 생산
CDMO 선정 예정

KNP-101은 현재까지 다수의 이중항체 세포주를 개발한 경험을 보유하고 있는 A사에 위탁하여 세포주 개발을 진행하였습니다. KNP-101은 동아ST와 공동연구를 진행함에 따라, 공정 개발 및 비임상/임상시험용 물질 생산은 동아ST 또는 새로운 CDMO에서 진행할 계획입니다.KNP-301은 미국 FDA 및 유럽 EMA 등으로부터 총 200건 이상의 의약품 승인을 획득하는 등 글로벌 최상위권으로 인정받고 있는 B사에 위탁하여 세포주 개발 및 공정 개발을 완료하였습니다. 또한 비임상 실험용 물질을 생산하여 비임상 독성시험을 완료하였습니다. KNP-301 임상시험용 DS, DP 생산은 기술이전 전략에 따라 B사 또는 새로운 CDMO에서 진행할 예정입니다.KNP-701은 A사에 위탁하여 세포주 개발을 진행하였습니다. KNP-701은 ADC 의약품으로 이중항체 공정 개발 및 생산, 링커-페이로드 공정 개발 및 생산, ADC 공정 개발 및 생산 등 3단계에 걸쳐 공정 개발 및 생산이 진행됩니다. 이중 링커-페이로드 공정 개발 및 생산은 링커-페이로드 공정 개발 및 생산에 전문화된 CDMO에서 진행할 계획입니다.다양한 바이오 의약품 생산 경험을 가진 C사에서 진행할 예정이며, 현재 이중항체 공정 개발을 진행하고 있습니다. KNP-701 DP 생산은 ADC DP 생산에 특화된 CDMO에서 진행할 계획입니다.당사가 협력한 A사, B사, C사의 계약 내역 및 현황은 아래와 같습니다.

[당사 협력 CDMO 현황]

회사명
A사 (중국)
B사 (한국)
C사 (미국)

계약 내역

1) 위탁 항목: KNP-101 세포주 개발

- 위탁 기간: 2024년 2월 ~ 2024년 9월

- 총 위탁 금액: 비공개

2) 위탁 항목: KNP-701 이중항체 세포주 개발

- 위탁 기간: 2024년 11월 ~ 2025년 12월

- 총 위탁 금액: 비공개

1) 위탁 항목: KNP-301 공정 개발, 비임상 시료 생산, MCB 제작

- 위탁 기간: 2021년 1월 ~ 2022년 12월(일부 항목 연장)

- 총 위탁 금액: 비공개

1) 위탁 항목: KNP-701 관련 ADC 생산

- 위탁 기간: 2025년 6월 ~ 2027년 12월

- 총 위탁 금액: 비공개

설비 보유 현황

- 글로벌 생산 네트워크: 현재 미국, 중국 등에 GMP 생산 시설 구축.

- 주요 플랫폼: 바이오의약품 (항체ㆍ재조합 단백질), 세포ㆍ유전자 치료(CGT) (플라스미드, AAV, LVV 벡터, mRNA 등)- 모든 제조시설 ISO 9001 인증 획득, FDA(미국), EMA(유럽), NMPA(중국)의 cGMP(현행 의약품 우수생산기준) 규정 준수

- 세계 최대 규모의 CDMO로서 고객의 다양한 요구를 수용할 수 있도록 다양한 스케일의 cGMP 생산 시설을 제공함.- 최근 5년 (‘20~’24)간 국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS, PMDA, Health Canada, Cofepris, Anvisa, MoIT, TMMDA)으로부터 다수의 실사를 받았으며, 2024년 한 해 동안 글로벌 빅파마를 포함한 고객사로부터 실사를 받는 등 모든 실사를 성공적으로 완료하였음.
- 미국 내 cGMP 바이오 캠퍼스를 통해 항체 의약품 및 차세대 ADC 전용 생산 시설을 제공- FDA(미국), PMDA(일본) 등 주요 규제기관의 실사를 성공적으로 수검하였으며, 글로벌 빅파마와의 협력을 통해 세계적인 수준의 품질 관리 신뢰성을 확보

기술력

- 2017년 10월 이후 NMPA, DA, PMDA 및 MFDS에서 총 130건 이상의 IND 승인 / 16건의 Global License-out 프로젝트 지원 / 17건의 임상생산 프로젝트와 2건의 상업생산 프로젝트를 지원하였음.

- 230여 건의 세포주 개발 프로젝트를 포함하여, 글로벌 전체에서 2,000개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료함.

- 2025년 3월 기준 배치 성공률: 99%

- 2025년 5월 기준 누적 글로벌 규제기관 승인 건수: 총 356 건

- 다양한 제품의 개발부터 상업화까지 수행한 제조 시설 보유 및 고객사 기술이전/생산 이력 보유

-글로벌 제약사를 주요 고객사로 안정적 생산을 바탕으로 제품을 적기에 공급하고 있으며, 추가 신규 고객사 수주를 통해 기술이전 및 임상/상업 배치 생산 등 트랙 레코드 확장 진행 중

의약품에 대한 품질 관리는 환자의 안전에 직접적이며 중대한 영향을 미치기 때문에 당사는 GMP 규정을 준수하는 CDMO사와 위탁 계약을 맺은 후 공정 개발 및 생산을 진행하고 있습니다. 당사는 GMP 규정에 따라 품질 관리 체계가 시스템적으로 갖추어진 CDMO와 위탁개발을 진행하기 위해 CDMO 선정 프로세스 및 매뉴얼에 따라 CDMO를 선정하고 있습니다. 이와 함께 개발과 생산 과정에서의 품질 유지를 위해 CDMO 관리 및 협업 프로세스 및 매뉴얼에 따라 CDMO와 협업을 진행하고 있습니다

[CDMO 선정 절차]

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CDMO 선정 절차

[CDMO 관리 및 협업 절차]

cdmo 관리 및 협업 절차.jpg
CDMO 관리 및 협업 절차

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험
제약ㆍ바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.
미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

제약ㆍ바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.

신약 개발은 긴 투자 기간과 높은 리스크를 수반하지만, 성공할 경우 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있으며, 국민에게 고품질 의약품을 제공함으로써 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 목표 달성에도 기여합니다. 아울러 제약 산업은 양질의 일자리 창출에서도 선도적 역할을 하고 있습니다. 저성장 국면에서 제조업 전반이 고용을 줄이는 가운데, 제약 산업은 매년 인력을 꾸준히 확충하며 종사자 수가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 부가가치율 역시 제조업 및 전체 산업 평균을 크게 웃돌고 있습니다.

특히 미국을 비롯한 주요 선진국들은 바이오 의약품을 미래 성장의 핵심 동력으로 삼고 기술적 우위를 선점하기 위해, 규제 개선과 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원을 통해 산업 경쟁력을 강화하고 있습니다. 하지만, 상술한 바와 같이 정부의 지원 계획이 존재하더라도, 정책 집행의 비효율이나 향후 정책 방향 변화로 인해 지원이 축소되거나 규제가 강화될 가능성이 있습니다. 이로 인해 당사가 진출하려는 국가에서 정책 및 규제와 관련된 외부 리스크가 발생할 수 있습니다.

신약이 환자에게 판매되기까지는 비임상 시험, 임상시험, 시판 승인이라는 단계를 거쳐야 하며 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA)에, 한국은 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 엄격한 기준에 따라 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

당사는 정책과 규제 변화를 신속히 파악하고 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있어 관련 위험은 낮은 수준으로 평가됩니다. 당사가 주요 진출 시장으로 삼고 있는 주요 국가 및 권역의 정책 및 규제는 다음과 같습니다.
(1) 미국 및 주요 선진국 정책 및 규제

주요 선진국들은 제약사들이 신약 연구개발과 인허가 과정에서 부담하는 높은 비용을 완화하고, 산업 경쟁력을 강화하기 위해 규제 완화 및 지원 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 특히, 최첨단 제약ㆍ바이오 기술을 중증 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 조건부 신속 허가 제도를 제도화하는 움직임이 이어지고 있습니다. 예를 들어, 미국은 기존 치료법으로 해결되지 않는 중증 질환을 대상으로 가속 승인(accelerated approval) 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료 수요가 있는 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부 허가(conditional marketing authorization)와, 희귀 질환처럼 임상적 확증시험 수행이 어려운 경우 적용되는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 제도를 시행하고 있습니다. 일본 역시 생명을 위협하거나 중증 질환을 대상으로 한 세포치료제 등 재생의료 등 제품에 대해 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

이처럼 정부의 지원을 받는 동시에, 바이오 산업은 각국의 엄격한 규제와 절차를 철저히 준수해야 합니다. 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업 특성상, 개발 단계부터 제조, 임상시험, 인허가, 유통과 판매에 이르기까지 모든 과정에서 엄격한 규제와 절차가 적용됩니다.

[제약ㆍ바이오 산업과 관련된 주요법령 및 규제]

국가
법규
주요 내용

국제
ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)

- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인.

- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입

미국
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
- 미국 의약품 관련 법

Guidance for Industry,Process Validation:General Principles andPractices (FDA)
- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정

유럽
DIRECTIVE 2001/83/EC OFTHE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL

- 유럽 의약품 관련 법

* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)

* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)

* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)

Directive 2003/94/EC OFTHE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL
- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

글로벌 제약/바이오 산업의 중심지인 미국에서는 FDA가 신약 개발의 모든 단계(개발과 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매)를 포괄적으로 규제합니다. FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 관련 제품의 안전성과 효과를 보장함으로써 공중보건을 보호하는 역할을 수행합니다. 또한, FDA는 안전하고 비용 효율적인 제품을 국민에게 제공하고, 의약품과 식품 사용에 관한 정확하고 과학적인 정보를 제공함으로써 국민 건강을 유지ㆍ향상시키고 공중보건 증진에 기여하고 있습니다.

임상시험 절차는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application,IND)을 통해 시작되며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인 신청]

구분
내용

연구자 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출하며, 의사의 직접적인 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됩니다. 의사는 미허가 의약품 또는 새로운 적응증이나 새로운 환자군에 대한 허가 의약품에 대한 시험을 제안하기 위해 연구용 임상시험계획 승인신청을 제출할 수 있습니다.

응급상황 사용 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 미국 식품의약품청이 「연방규정집」 312.23조 또는 312.34조에 따른 임상시험계획 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약의 사용을 허가할 수 있도록 합니다. 또한 기존의 시험 계획 조건을 충족시키기 못하는 환자를 대상으로 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우에 사용될 수 있습니다.

치료목적 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상 시험이 수행되고 미국 식품의약품청의 검토가 진행 중일 때, 임상 시험에서 중증 또는 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망을 보이는 시험약을 위해 제출됩니다. 중증질환의 경우 임상 3상 중이거나 또는 모든 임상시험들이 완료된 의약품을 본 항에 따른 치료용 사용이 가능합니다. 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 경우, 임상 3상 이전이라 하더라도, 통상 임상 2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 (미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

이후, 신약 허가신청(저분자화합물의 경우, New Drug Application, NDA / 바이오의약품의 경우, Biologics License Application, BLA)은 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구분
내용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA/BLA Meeting)

- 신약 허가신청(NDA/BLA) 전, 신청 자료의 구성과 내용이 식품의약품청(FDA)의 기준에 적합한지 협의하기 위해 진행되는 공식 회의입니다.

- 신청자는 임상시험 결과 요약, 제안된 적응증, 통계 분석 방법 및 제조 공정(CMC) 데이터를 공유하며, FDA로부터 허가 신청 가능 여부에 대한 사전 의견을 듣습니다.

- 이 회의를 통해 심사 중 발생할 수 있는 주요 쟁점을 미리 파악하고 보완함으로써, 실제 심사 과정에서의 지연이나 거절(Refusal to File) 가능성을 최소화합니다.

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가

- 식품의약품청 심사팀의 종합적인 검토 결과, 해당 의약품의 유익성이 위해성을 상회하고 제조 공정이 기준을 충족한다고 판단되면 시판을 승인합니다.

- 승인이 결정되면 FDA는 신청자에게 승인서(Approval Letter)를 발부하며, 이 시점부터 해당 의약품을 미국 내에서 공식적으로 판매 및 유통할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 (미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

오스코텍에 기술이전한 KNP-502는 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았으며, 한국에서 먼저 임상을 시작하였고 미국 임상을 준비 중에 있습니다. 해당 임상은 FDA 감독 아래 이루어지기 때문에 미국 정부 정책 및 규정에 영향을 받는 것이 불가피합니다. 상술한 바와 같이, 미국은 바이오산업, 특히 항암제 관련 산업을 적극적으로 지원하고 있습니다. 그러나 이와 같은 미국 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있습니다. 오스코텍은 아델의 ADEL-Y01을 비임상 단계에서 도입해 기술이전 및 공동연구 계약을 체결한 뒤 2023년 9월 미국 FDA에서 1a/1b 임상 승인을 받았으며, 2024년 2월 첫 투약을 시작해 미국 내 5개 기관에서 약 40명을 대상으로 단회투여 용량 증량 파트를 완료했습니다. 지금까지 안전성 우려사항은 보고되지 않았고, 예상보다 우수한 약물 노출과 4주 간격 투여 가능성 등 긍정적 신호를 확인했으며, 현재는 다회투여 용량 증량 파트를 진행 중입니다. 이처럼 오스코텍은 미국 내 임상 경험을 보유하였기에, KNP-502의 임상 역시 유연한 운영이 이루어질 수 있을 것으로 판단되나, 정부 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.
(2) 국내 정책 및 규제

우리나라 정부는 제약산업이 가진 고부가가치 특성과 양질의 일자리 창출 능력에 주목하여, 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 이에 따라 2021년 4월에는 제약ㆍ바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해, 신약 연구개발, 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등 분야에 총 7,718억 원을 투자하기로 결정하였습니다.

아울러 정부는 2023년 3월, 바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 제3차 제약ㆍ바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획을 발표하였습니다. 이 계획의 핵심 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개 개발, 수출 규모 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국으로 도약하기 위해 민관 공동 연구개발 투자 확대, 차세대 혁신 기술 발굴 및 지원 강화, 개방형 혁신 데이터 체제 구축, AIㆍ빅데이터를 활용한 신약개발 R&D 집중 지원 등입니다. 정부는 이번 5개년 종합계획을 통해 향후 5년 내 달성하고자 하는 구체적인 목표를 다음과 같이 설정하고 있습니다.

[2023~2027년 제약/바이오 산업 육성지원 정부 종합계획]

목표
세부 내용

글로벌 블록버스터 신약(연 매출 1조원) 창출
2027년 2개(누적), 2030년 3개(누적)

글로벌 수준의 제약/바이오 기업 육성
2027년 3개(누적), 2030년 5개(누적)

의약품 수출 2배 달성
2022년 81억 달러 => 2027년 160억 달러

제약/바이오 산업 양질의 일자리 창출
2027년 15만개(누적), 2030년 18만개(누적)

임상시험 글로벌 3위 달성
2022년 전 세계 6위 => 2027년 전 세계 3위

출처: 보건복지부

또한, 대한민국 식품의약품안전처는 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 및 희귀질환 치료제를 대상으로 심사 기간을 단축하는 신속심사 제도를 운영하고 있습니다. 2022년에는 '식ㆍ의약 규제개선 100대 과제'의 하나로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 도입하여, 생명에 위협이 되거나 중대한 질환 치료제 등 혁신적인 의약품이 보다 빠르게 시장에 출시되고 환자에게 공급될 수 있도록 지원하고 있습니다.

GIFT 지정 대상은 생명을 위협하는 암, 중증 질환, 희귀질환, 감염병 치료제 등으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 현저히 개선된 효능을 가진 약물과, 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업에서 개발한 신약이 포함됩니다. GIFT로 지정되면 일반 심사 기간보다 최대 25% 단축된 심사를 받을 수 있으며, 이 외에도 다양한 행정적ㆍ지원적 혜택이 제공됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가ㆍ심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

한편 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강ㆍ생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있으며, 지난 25년 9월 5일 정부는 관계부처합동으로 마련한 을 발표했습니다.

[K-바이오 산업의 비전과 목표]

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k-바이오 산업의 비전과 목표

< K-바이오 의약산업 대도약 전략>

글로벌 의약품 시장 규모('23년 17,487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중(~'28년, 연 4.7%↑)이며, 특히 바이오 의약품('23년 5,649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~'28년, 연 11.9%↑)하고 있다. 우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출('24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을

목표로 혁신에 속도를더한다.

첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다.

신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하여 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다.

둘째, 기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장을 가속한다.

AI 기반 신약 개발, AIㆍ로봇 기반 자동화 실험실, 유전자ㆍ세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합ㆍ공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.

위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융ㆍ세제ㆍ인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높인다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원한다.

제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 및 그 하위 시행령ㆍ시행규칙에 따라 의약품 등의 안전 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준 시행규칙, 생물학적 제제 제조ㆍ판매 관리 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등 관련 하위 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인간 대상 임상시험, 품목허가 신청에 이르기까지 임상 승인 관련 규정, 약리ㆍ독성 및 안정성 시험 기준, 임상시험 수행기관 지정 규정, 품목허가 및 심사 규정 등을 모두 준수해야 합니다.

또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조ㆍ품질관리 규정, 포장 및 공급, 표시 관련 규정을 지켜야 하며, 사후에는 규제 기관으로부터 제품 생산 공정과 품질관리 전반에 대한 정기적인 점검과 관리ㆍ감독을 받게 됩니다. 이러한 규제와 검증 체계를 통해 제약산업의 선진화가 가능하지만, 규제 강화와 절차 확대에 따른 부담이 증가할 경우, 신약 개발 기업인 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

자. 임상시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행 중입니다.
그러나 임상시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 임상 1상을 진행 중입니다. 당사의 KNP-502는 2025년 5월 미국 FDA의 IND 승인을 받았고, 2025년 11월 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았습니다.
2025년 12월 18일 첫 환자 투약을 시작하였으며, 첫번째 용량군(100mg 1일 1회)에 대한 안전성 평가 코호트가 진행되고 있습니다.
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술이전되어, 임상시험은 오스코텍이 주도하고 있습니다.

KNP-502는 최초 인체 투여(First-in-Human) 1상으로서, 용량군별로 환자를 순차 등록한 후 안전성 평가(검토) 결과에 따라 다음 용량 단계로 진행하는 단계적 증량 설계를 적용하고 있습니다. 본 설계 특성상 각 용량군의 환자 등록이 완료된 이후 안전성 평가기간 동안 신규 환자 등록이 일시적으로 중단될 수 있으며, 이 기간 중 등록을 고려하던 잠재 환자들이 대체 임상시험 참여 또는 다른 치료 옵션을 선택할 가능성이 있습니다. 이에 따라 평가 종료 후 등록이 재개되더라도 즉시 등록 가능한 환자 풀(Pool)이 충분히 확보되지 않는 경우, 이후 코호트의 환자 등록이 지연될 위험이 존재합니다.

오스코텍은 단독요법에서의 등록 공백을 최소화하기 위하여, 환자 유입 규모가 크고 진료 및 의뢰 네트워크가 밀집된 국내 주요 상급종합병원(아산병원, 국립암센터, 분당서울대병원 등)을 기반으로 다기관 임상시험을 운영하고 있습니다. 이를 통해 환자 접근성을 확대하는 한편, 기관 및 운영진 간 긴밀한 협의 체계를 바탕으로 스크리닝 및 등록 관련 운영사항을 적시에 조정하고, 등록 가능 환자 풀을 사전 확보할 수 있도록 각 기관 연구자에게 등록 가능 환자군의 확인 및 관리를 요청하는 등 환자 모집 지연 위험에 대응하고 있습니다.

한편 병용요법 파트는 개발속도 및 환자 접근성 제고를 위해 미국으로 확대하여 다국가, 다기관으로 용량 증량을 진행할 계획이며, 이를 통해 단독요법에서 발생 가능한 등록 변동성을 보완하고 전체 개발 일정 리스크를 완화하고자 계획하고 있습니다.

이외 임상시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는
일반적인 위험은 다음과 같습니다.

① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험:
같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준:
많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약:
임상시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식:
환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴:
임상시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.KNP-502 이외의 파이프라인 KNP-101, KNP-301, KNP-502, KNP-504, KNP-701은 모두 비임상 단계이며, 향후 단독 혹은 파트너사와 함께 임상에 진입할 예정입니다. 상기의 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)
이
확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 동물모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.
이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)이 확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 동물모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.

당사가 개발하는 각 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험 아래와 같습니다.(1) KNP-101당사의 Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)는 당사의 면역항암제 이중항체 기술인 TMEkine™을 이용한 과제로 anti-PD-1 또는 anti-PD-L1 이후 면역항암제 분야의 차세대 기술로 여겨지는 사이토카인을 바탕으로 한 이중항체입니다. 면역항암 시그니처 타겟인 FAP과 IL12R(IL-12 Receptor)의 효율적인 타겟팅을 위해 당사는 이중항체 전략을 활용하였습니다. FAP 타겟은 그 작용 부위가 세포 밖 종양미세환경에 위치하게 되어 접근성이 용이한 anti-FAP 항체를 이용하였습니다. IL12R의 경우 세포 표면에 발현돼 있는 수용체로 인간 유전체 데이터에 기반해 면역항암의 이점이 되는 방향성을 고려해, IL12R에 대한 리간드인 IL-12 사이토카인를 이용하게 되었습니다. IL-12 사이토카인의 경우 종양미세환경에서 작용하는 기전이 되며, 당사는 두 면역항암 시그니처 타겟에 대한 효율적인 접근을 위해 이중항체 기술을 활용하게 되었습니다

[KNP-101 주요 구성 요소 및 특징]

주요 구성 요소
특징

종양미세환경 표적부위:

FAP 타겟팅

종양미세환경에서 과발현된 FAP을 타겟팅 함. 종양미세환경으로 사이토카인을 이동시키는 역할을 하여, 치료제의 종양 특이적인 면역 활성화를 유도하는 동시에 전신 부작용의 최소화가 가능하며, 추후 FAP 발현을 환자 선별을 위한 바이오마커로 활용 가능함.

사이토카인(Cytokine):

IL-12mut

T세포 및 NK세포 활성화 기능을 가져 Adaptive/Innate Immune System을 활성화시키며, 변이체 도입을 통해 전신 부작용을 낮출 수 있어 넓은 치료 안전역 확보 가능함.

KNP-101의 구성요소 중 사이토카인 IL-12(Interleukin-12)는 세포매개 면역을 강력하게 활성화하는 핵심 사이토카인으로 항암 면역 반응을 유도하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 과도한 면역 활성으로 인해 전신 독성 위험이 존재합니다. 특히 IL-12는 IFN-γ 등 면역활성 사이토카인의 분비를 강하게 유도하는 특성으로 인해, 전신에 노출될 경우 중증 독성 및 생명에 위협이 되는 부작용이 발생할 수 있습니다.

실제로 과거 재조합 IL-12를 전신 투여한 임상 2상 시험에서는 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계 하에 임상이 진행되었으며, 1주기 투여 과정에서 중증 독성이 발생하여 전체 환자 17명 중 12명이 입원 치료를 받았고, 이 중 2명의 사망 사례가 보고된 바 있습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면 체내 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 면역계가 과도하게 활성화되면서 심각한 전신 독성이 유발된 것으로 해석되고 있습니다. 이러한 사례는 IL-12 기반 치료제가 본질적으로 안전성 측면에서 구조적인 한계를 가질 수 있음을 시사합니다.

이와 같은 한계를 극복하기 위해 당사의 KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 전신 독성 문제를 구조적으로 개선하도록 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. KNP-101은 기존 융합 단백질 대비 유의미하게 연장된 체내 반감기를 확보함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지할 수 있도록 설계되었으며, 동시에 IL-12의 생물학적 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성으로 인한 전신 독성 발생 가능성을 낮추고자 하였습니다. 또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 부여함으로써, 전신 투여 시에도 IL-12의 작용이 종양 미세환경에 선택적으로 집중되도록 유도하여 정상 조직으로의 비의도적 노출을 최소화하도록 설계되었습니다.

이러한 설계를 통해 KNP-101은 기존 재조합 IL-12 또는 비표적 IL-12 제제 대비 전신 독성 위험이 상대적으로 낮을 것으로 기대되며, 이는 기존 IL-12 기반 치료제가 독성으로 인해 충분한 용량까지 증량하지 못했던 한계를 극복하고 임상적으로 유효한 항암 효과를 발휘할 수 있는 가능성을 제공할 것으로 예상됩니다.

다만, 이와 같은 설계적 개선에도 불구하고, IL-12는 본질적으로 면역계를 강하게 활성화하는 사이토카인인 만큼, 임상시험 과정에서 전신 면역 활성과 관련된 이상 반응 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 일반적으로 신약 임상시험에서 발생하는 이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 Grade 1부터 Grade 5까지로 분류되며, 이 중 Grade 3 이상의 중증 부작용이나 생명에 위협을 줄 수 있는 부작용, 사망에 이르는 사례는 임상 진행에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 면역계 조절을 기반으로 하는 사이토카인 치료제의 경우, 비교적 낮은 Grade의 부작용이라 하더라도 투약 중단, 용량 조절 또는 의료진의 적극적인 개입이 필요할 수 있습니다.

[일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류]

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일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류

출처: BioData Min. 2015 Mar 25:8:12.

임상시험 과정에서 사망 사례를 포함한 중대한 안전성 이슈가 발생할 경우, 관련 규제기관에 신속하게 보고해야 하며, 해당 사안의 중대성에 따라 임상이 지연되거나 중단될 가능성도 존재합니다. 대표적으로 예상하지 못한 치명적이거나 생명을 위협할 수 있는 부작용에 대해서는 FDA에 7일 이내로 보고할 것을 규정하고 있습니다.

[FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용]

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FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용

출처: FDA, Guidance for Industry and Investigators

(2) KNP-301

KNP-301은 VEGF와 보체계(C3b)를 동시에 저해하는 이중항체 치료제로, 습성 황반변성과 지도모양위축 치료제로 개발 중입니다. 항-VEGF 치료제는 임상 사용 경험이 축적되어 비교적 안전성 프로파일이 확립되어 있으나, 유리체내 주사 특성상 안구 불편감/통증, 결막출혈, 유리체 부유물, 안압 상승, 안구내 염증 등의 이상반응이 발생할 수 있습니다. 보체계 저해제로서 지도모양위축 치료제로 승인된 Syfovre®에서는 안구 불편감, 습성 황반변성 발생, 유리체 부유물 등이 전체 환자의 10% 이상에서 보고되었습니다. 다만, KNP-301은 VEGF 저해 기전을 함께 포함하므로 지도모양위축 환자에서 Syfovre® 치료 후 관찰된 주된 부작용인 습성 황반변성 발생 위험은 상대적으로 낮을 것으로 예상됩니다. 그러나 시술 및 약물 관련 이상반응 가능성을 고려하여 임상시험에서는 기본적인 안전성 모니터링과 적절한 처치가 필요하며, 이상반응 발생 시 추가 방문, 검사 및 투여 일정 조정으로 시험 운영에 영향을 줄 수 있습니다.

항 vegf 습성 황반변성 치료제, 아일리아(애플리버셉) 3상 임상시험의 이상반응.jpg
항 VEGF 습성 황반변성 치료제, 아일리아(애플리버셉) 3상 임상시험의 이상반응

출처: 아일리아 식약처 허가사항

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보체계(C3) 저해제/지도모양위축 치료제, Syfovre®(Apellis) 3상 임상시험 이상반응

출처: Syfovre® Prescribing Information

(3) KNP-502

KNP-502는 오스코텍으로 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제로, 동일 계열 임상 사례인 TPST-1495 단독투여에서 치료관련 이상반응이 주로 Grade 1~2의 위장관계 이상반응(설사, 복통, 오심/소화불량 등) 중심으로 보고되고 Grade 4~5 치료관련 이상반응은 관찰되지 않아, 전반적으로 안전성 위험이 높지 않은 약물로 판단됩니다. KNP-502 임상시험에서도 TPST-1495에서 보고된 바와 같이 위장관계 이상반응 가능성을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 따라서 임상시험 진행 중 관련 이상반응 발생 시 용량 조절(감량/휴약/중단), 투여 스케줄 변경 등이 필요해질 수 있으며, 이로 인해 환자 순응도 저하 및 시험 운영 부담 증가로 이어질 수 있습니다. 또한 예기치 못한 중증 이상반응 또는 새로운 안전성 신호가 확인될 경우 시험계획 변경, 등록 지연, 나아가 임상 일정 전반의 지연으로 이어질 위험이 있습니다.

경쟁 ep2 및 ep4 저해제, tpst-1495의 단독요법 안전성 프로파일.jpg
경쟁 EP2 및 EP4 저해제, TPST-1495의 단독요법 안전성 프로파일

출처: ASCO 2023

(4) KNP-503

KNP-503은 SHP2 저해제로서, 선행 임상 약물인 TNO155 사례에서 치료관련 이상반응이 대부분 Grade 1~2 수준으로 보고되어 전반적인 안전성 프로파일은 비교적 관리 가능한 범위로 평가됩니다. 다만 SHP2 저해제 계열에서 공통적으로 설사, 말초부종, 간효소 상승, 빈혈, 혈소판 감소증 등이 관찰되고 있어, 임상시험 진행 중 이들 이상반응으로 인한 용량 조절(감량/휴약/중단), 모니터링 강화 및 환자 순응도 저하가 발생할 수 있습니다.

노바티스의 shp2 저해제, tno-155 단독요법 안전성 프로파일.jpg
노바티스의 SHP2 저해제, TNO-155 단독요법 안전성 프로파일

출처: ASCO 2021

(5) KNP-504

KNP-504는 유한양행으로 기술이전 된 SOS1 저해제로, 선행약물인 베링거인겔하임의 BI 1701963 1상 임상시험에서 약물 관련 이상반응이 전반적으로 관리 가능한 수준으로 보고되었습니다. 흔한 이상반응은 피로, 복통, 오심, 설사, 구토, 빈혈, 알칼리성 인산분해효소 상승, 저칼륨혈증 등이었고, 대부분 Grade 1~2 범위였습니다. 다만 일부 용량에서는 Grade 3-4 이상반응도 보고된 바 있습니다. 현재 공개된 SOS1 저해제 임상 데이터가 제한적이어서, 이러한 이상반응이 SOS1 저해제 계열 전반에서 공통적으로 나타나는 소견인지, 혹은 BI 1701963의 약물 특성에 따른 결과인지는 아직 명확하지 않습니다. 한편 KNP-504는 우수한 약동학 프로파일을 바탕으로 비교적 낮은 용량에서도 충분한 효능을 기대할 수 있어, 이상반응 위험이 상대적으로 낮을 가능성이 있습니다. 하지만, 임상시험에서는 유사 이상반응 발생 가능성을 염두에 두고, 필요 시 용량 조절(감량/휴약/중단)과 면밀한 안전성 모니터링을 시행해야 하며, 이상반응 관리 과정에서 환자 순응도와 시험 운영에 영향을 줄 수 있습니다.

베링거인겔하임 sos1저해제, bi 1701963 단독요법 안전성 프로파일.jpg
베링거인겔하임 SOS1저해제, BI 1701963 단독요법 안전성 프로파일

출처: ESMO 2021

(6) KNP-701

KNP-701은 녹십자와 공동개발 중인 anti-cMET/anti-EGFR 이중항체 ADC로, 표적(anti-cMET/anti-EGFR) 기전에 따른 이상반응과 페이로드(Payload) 관련 독성이 함께 나타날 가능성이 있습니다.

표적 측면에서는 cMET/EGFR 이중항체(예: 리브리반트®/아미반타맙)에서 보고된 바와 같이, cMET 억제와 연관된 이상반응으로 저알부민혈증, 말초부종 등이 동반될 수 있습니다. 또한 EGFR 억제와 연관된 이상반응으로 발진, 여드름양 피부염, 가려움, 조갑주위염, 구내염, 설사 등이 발생할 수 있습니다. 다만, 약물별로 cMET 및 EGFR 에 대한 결합 특성이 상이하므로, 그에 따라 이상반응 양상도 달라질 수 있습니다. 아울러 주입관련 반응(Infusion-related Reaction)은 리브리반트®에서 비교적 흔하게 보고되었으나, 이는 표적 특이적 독성이라기보다 항체의약품 전반에서 나타날 수 있는 투여 관련 이상반응의 성격이 강해 약물 특성, 제형, 투여 속도, 전처치 등에 따라 발생 여부와 양상이 달라질 수 있으며, 유사 기전 약물이라도 동일하게 나타난다고 단정하기는 어렵습니다.

한편 ADC의 안전성은 페이로드 종류에 따라 독성 프로파일이 달라질 수 있으며, 페이로드에 따라 골수억제, 말초신경병증, 위장관 독성, 간독성 등 다양한 이상반응이 주요 위험 요인이 될 수 있습니다. 특히 topoisomerase I 억제제 계열 페이로드(예: 엔허투®)에서 보고된 간질성 폐질환/폐렴과 같은 폐독성은, 일부 ADC에서 중요한 안전성 이슈로 알려져 있어 페이로드 특성에 따라 해당 위험을 면밀히 평가할 필요가 있습니다. 다만 KNP-701은 친수성 링커를 적용하여 약물의 비특이적 조직 분포와 전신 노출을 낮춤으로써 전신독성 위험이 상대적으로 낮고 넓은 치료 안전역을 확보할 가능성이 높습니다. 그럼에도 임상시험에서는 이상반응 발생 가능성을 전제로 안전성 모니터링을 강화하고, 필요 시 용량 조절(감량/휴약/중단)을 포함한 적절한 관리가 요구됩니다. 또한 이러한 이상반응 관리 과정에서 용량 조절 및 모니터링 부담 증가와 함께, 경우에 따라 환자 순응도 및 시험 운영에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

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anti-cMET/anti-EGFR 이중항체, 리브리반트® 단독요법 이상반응

출처: 리브리반트® Prescribing Information

adc 페이로드 계열별 주요 독성.jpg
ADC 페이로드 계열별 주요 독성

출처: Nguyen TD, et al. Cancers (Basel). 2023;15(3):713.

이와 같이 향후

당사의 파이프라인들의
임상시험이 진행됨에 따라 어떤 형태와 수준의 안전성 이슈가 확인될지, 그리고 해당 이슈가 임상 개발 지연 또는 중단의 사유로 작용할지 여부를 사전에 예측하는 데에는 한계가 존재합니다. 향후 임상 과정에서 예상하지 못한 중증 독성이나 사망 사례가 발생할 경우, 임상 개발이 중단되거나 이미 체결된 기술이전 계약이 해지 또는 반환될 위험이 존재할 수 있으며, 이로 인해 당사의 연구개발 일정 지연, 추가 비용 발생, 수익성 악화 또는 주가에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

카. 비임상 단계 개발 속도 둔화 위험

비임상 단계에 있는 KNP-101은 개발 특성상 비임상 연구 범위가 넓어 일반적인 후보물질 대비 개발 기간이 장기화될 가능성이 존재합니다. KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 First-in-class 이중항체로, 기존 단일 치료제의 효능 한계 및 독성 문제를 동시에 개선하기 위해 설계된 후보물질이며, 이에 따라 임상 진입 이전에 기전(Mechanism of Action) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 및 세포주 구축 등 광범위한 비임상 검증이 필수적으로 요구되었습니다. 또한 참고 가능한 선행 연구가 제한적인 특성으로 인해 기술이전 이후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 비임상 데이터의 신뢰성과 완성도를 제고하는 데 개발 역량을 집중하였습니다.

현재 KNP-101은 비임상 연구 및 CMC 개발이 단계적으로 진행되고 있으나, 비임상 시험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 개발 과정에서의 기술적 이슈, 공동개발 파트너사의 개발 전략 및 일정 조정, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 향후 개발 일정이 계획 대비 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 후속 기술이전 일정이 영향을 받을 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
KNP-101 외에도 파이프라인별 개발 단계 및 특성에 따라 일정 변동 가능성이 존재하나, 당사는 주요 리스크를 사전에 반영하여 개발을 추진하고 있습니다. KNP-301은 GLP 독성시험을 완료했으며, 기술이전 파트너사의 임상용 CMC 생산 과정에서 이슈가 발생할 경우 임상 진입이 지연될 수 있으나, GLP용 물질 생산을 이미 성공적으로 수행한 경험을 고려할 때 신규 CMC 이슈 발생 가능성은 상대적으로 낮은 편입니다. KNP-503은 통상적인 저분자 화합물 비임상/CMC 전략으로 개발이 가능하여 개발 속도 둔화 위험은 제한적이나, 예상치 못한 독성 또는 CMC 이슈가 확인될 경우 일정이 지연될 수 있습니다. KNP-504는 IND 제출 준비 단계로 임상 진입 지연 가능성은 낮은 편이나, 규제당국의 추가 자료 요청 시 대응 기간에 따라 일정 변동이 발생할 수 있습니다. KNP-701은 ADC 특성상 추가 비임상 평가가 요구될 수 있어 개발 기간이 연장될 수 있으나, 당사는 이를 감안하여 임상 1상 진입 목표 일정을 수립하였으며, 비임상 또는 CMC 과정에서 보완 사항이 확인될 경우 일정 조정이 필요할 수 있습니다.

신약 후보물질이 임상시험에 진입하기 위해서는 비임상 단계에서 약물의 작용기전, 효력, 약동학ㆍ약력학(PK/PD), 독성 및 제조ㆍ품질(CMC)에 대한 충분한 데이터를 확보해야 하며, 이러한 자료를 기반으로 임상시험계획승인(IND)을 신청하게 됩니다. 특히 비임상 단계에서는 설치류 및 비설치류 동물을 활용한 반복투여 독성시험, 안전성 약리시험, 약물 노출 특성 평가 등이 GLP 기준 하에 수행되어야 하고, 해당 결과는 사람 대상 최초 투여 시의 안전성을 판단하는 핵심 근거로 활용됩니다. 비임상 데이터가 충분하지 않거나 재현성ㆍ신뢰성이 확보되지 않은 경우, 규제기관의 보완 요청이나 심사 지연이 발생할 수 있으며, 이는 임상 진입 일정 전반에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 핵심 파이프라인인 KNP-101은 2022년 12월 동아ST와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 이후 현재 비임상 단계에서 개발이 진행 중입니다. 기술이전 시점 대비 임상 진입 일정이 다소 지연된 것으로 인식될 수 있으나, 이는 KNP-101의 개발 특성을 고려할 때 자연스럽게 수반되는 과정으로 판단됩니다. KNP-101은 anti-FAP과 IL-12mut가 결합된 이중항체로, 기존 FAP 단일항체 치료제 및 IL-12 단일 치료제에서 확인된 효능 한계와 전신 독성 문제를 동시에 극복하기 위해 당사가 최초로 개발한 First-in-class 후보물질입니다. 이러한 복합 작용기전의 특성상 참고할 수 있는 선행 연구가 제한적이었으며, 기술이전 직후 즉시 임상 단계로 진입하기보다는 기전(MoA) 검증, 효력시험, PK/PD 평가, 독성시험 등 임상 진입에 필수적인 비임상 연구를 공동연구 형태로 충분히 수행할 필요가 있었습니다.

특히 KNP-101은 단순한 설치류 실험에 국한되지 않고, 고등동물인 원숭이를 활용한 추가 검증이 요구되었으며, 후보물질의 안정적 생산을 위한 세포주 구축 및 초기 CMC 개발 역시 병행적으로 진행되어야 했습니다. 또한 KNP-101은 범부처국가신약개발지원사업(KDDF) 선정 당시에도 임상시험 준비 단계가 아닌 후보물질 단계로 평가되었으며, 과제의 주요 목표 역시 기전 연구, 비임상 데이터 확보 및 백업물질 발굴에 초점이 맞춰져 있었습니다. 이에 따라 당사와 동아ST는 임상 성공 가능성을 제고하고 향후 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전을 추진하기 위해, 비임상 단계에서 요구되는 연구 범위를 확대하여 보다 견고한 데이터 확보를 우선적으로 진행하였습니다. 그 결과 KDDF 과제 종료 시점에 복수의 백업물질 도출과 함께 효력 및 독성 관련 핵심 데이터를 확보하였고, 이후 세포주 개발 및 CMC 개발을 본격화하여 현재는 비교적 높은 생산수율을 보이는 세포주를 확립한 상태입니다.

향후에는 확보된 세포주를 기반으로 CMC 개발을 진행하여 GLP 독성시험용 배치 생산 및 임상시험용 배치 생산을 순차적으로 추진할 예정이며, 이를 토대로 2027년 하반기 IND 제출 및 임상 진입을 목표로 하고 있습니다. 다만, 비임상 단계 특성상 실험 결과에 따른 추가 검증 필요성, 독성 결과 해석에 따른 시험 설계 변경, CMC 개발 과정에서의 예기치 못한 기술적 이슈가 발생할 수 있으며, 이와 더불어 공동개발 파트너사의 개발 전략 변경, 내부 의사결정 지연, 외부 CROㆍCDMO 일정 변동, 규제 환경 변화 등 당사가 통제하기 어려운 요인에 의해 개발 일정이 추가로 지연될 가능성도 존재합니다. 이러한 경우 KNP-101의 임상 진입 및 상업화 일정이 계획 대비 늦어질 수 있으며, 이는 당사의 사업 추진 및 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
KNP-301는 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성과 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다. KNP-301은 GLP 독성시험을 완료하였으나, 글로벌 기술이전 이후 기술이전 파트너사가 수행할 임상시험을 위한 CMC 생산(원료의약품/완제의약품 제조 및 공급)이 아직 완료되지 않아, 생산 과정에서의 이슈 발생 시 임상시험 진입이 계획 대비 지연될 수 있습니다. 다만, GLP 독성시험 수행에 필요한 물질 생산은 이미 완료되어 해당 시험을 정상적으로 진행한 바 있으며, 이를 고려할 때 이후 단계에서 신규 CMC 이슈가 발생할 가능성은 낮다고 판단하고 있습니다.

경구용 항암제인 SHP2 저해제, KNP-503은 일반적인 저분자 화합물 비임상 개발과 유사한 난이도로 통상적인 독성시험 및 CMC 전략에 따라 개발을 추진할 수 있어 개발 속도 둔화 위험은 낮다고 판단하고 있습니다. 다만 비임상 과정에서 예상하지 못한 독성 또는 CMC 이슈가 확인될 경우 임상 진입 일정이 지연되어 개발 속도가 둔화될 가능성이 있습니다.

유한양행에 기술이전 된 SOS1 저해제, KNP-504는 IND 제출 준비 단계로 임상시험 진입 지연 가능성은 낮은 편이나, IND 제출 서류에 대해 규제당국이 추가 자료 제출이나 보완을 요청할 경우 대응 기간에 따라 임상 진입 일정이 지연되어 개발 속도가 둔화될 위험이 존재합니다.

KNP-701은 녹십자와 공동개발 중인 anti-cMET/anti-EGFR 이중항체 ADC로서, 항체, 링커, 페이로드 등 구성요소 및 조합 특성에 따라 신규 구성요소에 대한 추가 비임상 평가(예: 독성, 안전약리, 조직분포/약동학 등)가 요구될 수 있습니다. 이 경우 비임상 개발 단계의 수행 범위가 확대되어 일반 항체의약품 대비 개발 기간이 연장될 수 있습니다. 당사는 이를 고려하여 임상 1상 진입 목표 일정을 수립하였으나, 비임상 과정에서 예상치 못한 독성 신호 또는 CMC 관련 보완 사항 등이 확인될 경우 임상 진입 일정이 지연되어 개발 속도가 둔화될 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스디앤비, 한국기술신용평가)으로부터 당사의 핵심 기술인 인간 유전체 기반 약물 개발 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 8월 19일 2개 기관으로부터 A, BBB 등급을 통보받았습니다.

당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 나이스디앤비와 한국기술신용평가로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2025년 8월 19일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2025년 12월 18일 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구분
평가등급
종합의견

평가기관 A
A

평가대상 핵심기술은 질병 시그니처 기반 약물 개발 기술로, GWAS와 PheWAS 기반의 2차원(2D) 타겟 발굴 플랫폼을 활용한 기술이다. 동사는 기존 GWAS에 표현형과 연계된 양방향 분석인 PheWAS를 도입하여 발굴 타겟의 치료 효능 및 부작용 가능성 예측을 위한 분석 기술을 구축한 것으로 파악된다. 또한, 이중항체, 저분자의약품, ADC 등 최적의 모달리티를 선정하여 신약개발을 수행하고 있으며, 7개의 파이프라인을 보유하고 있다. 핵심 파이프라인 KNP-101은 anti FAP 및 IL-12 변이체를 도입한 이중항체로, 비임상 단계이며, 동아ST와 기술이전(50%) 및 공동연구개발이 진행 중이다. KNP-502은 EP2 및EP4 이중 저해제로 오스코텍에 기술이전되었으며, 미국 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받은 상태이다. KNP-504는 SOS1 저해제로 유한양행에 기술이전되었고, KNP-701은 ADC 신약으로 녹십자와 공동개발 중이며, 롯데바이오로직스와는 ADC 플랫폼에 대해 공동연구를 수행하고 있다. 동사는 각 파이프라인에 대한 비임상 효능ㆍ안전성 데이터를 보유하고 있으나, 향후 임상을 통한 유효성 및 안전성 데이터 확보가 요구된다. 동사는 평가대상 핵심기술과 관련한 지식재산권 및 공동연구, 국책과제 실적, 학회 발표 및 논문 실적 등을 보유하고 있다.

동사는 GWAS와 PheWAS를 결합한 2D 분석을 통해, 양방향 분석 및 코호트 설계를 기반으로 인과성 추론 정확도를 높일 수 있는 유효 타겟 발굴 플랫폼을 구축하고 있다. 또한 동사는 자체 ‘질병 시그니처’ 개념을 도입해 임상적 타당성이 높은 타겟을 선별하고, 발굴된 타겟의 특성에 따라 이중항체, 저분자, ADC 등 최적 모달리티를 매칭하는 플랫폼형 개발 전략을 적용하여 파이프라인 전개 유연성을 확보하고 있다. ADC 분야에서도 친수성 강화 링커-페이로드 기술을 바탕으로 약물 전달 효율과 안전성을 개선하고 있는 것으로 파악된다. 아직 임상 성과가 제한적이라는 점은 향후 신뢰성 검증 요소로 남아 있으나, 복합질환 영역에서 효능ㆍ부작용 동시 예측과 모달리티별 개발 역량을 보유하고 있는 것으로 파악된다.

동사의 핵심 파이프라인 등을 고려하여 목표시장을 글로벌 이중항체 치료제 시장으로 선정하여 분석하였다. Market.Us의 ‘Global Bispecific Antibodies Market By Indication, By End-User, By Region and Companies’에 따르면, 글로벌 이중항체 시장 규모는 2023년 약 80억 달러를 형성하였고, 연평균 37.5% 성장하여 2033년에는 약 1,926억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 이중항체 치료제 시장은 암, 자가면역질환, 희귀질환 등 다양한 적응증에서 기존 치료 대비 향상된 효능과 복합 기전 구현이 가능해, 고령화와 난치성ㆍ만성질환 증가에 따라 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 파악된다. 동사의 사업모델은 개발 초기 단계의 기술이전이며, 5건의 기술이전 및 공동연구개발 실적을 보유하고 있고, 나머지 파이프라인에 대해서도 질환 특성에 따른 기술이전 전략을 수립하고 있는 것으로 파악된다. 다만, 동사는 국내 제약ㆍ바이오기업에 대한 기술이전 실적만을 확보하고 있어, 향후 글로벌 제약사로의 기술이전이 필요할 것으로 판단된다. 한편, 동사는 보유 플랫폼을 기반으로 제품/서비스의 확장 가능성이 있을 것으로 판단된다.

평가기관 B
BBB

㈜카나프테라퓨틱스(이하 동사)는 2019년 2월 설립되어 이중항체 및 저분자 화합물 기반 신약 연구개발업을 영위하는 기업으로, 자체 구축한 유전체 분석 기반 신약 후보물질 발굴 시스템을 기반으로 자체적인 유전자 리스트를 확보하였으며, 핵심 파이프라인으로 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체 신약인 ‘KNP-101’과 EP2/EP4 이중 저해제 기반 합성신약인 ‘KNP-502’를 개발함. 동사의 KNP-101은 비소세포 폐암, 대장암 등을 타겟으로 하는 신약 후보물질로, 2022년 12월 동아ST와 50% 권리의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하여 현재 임상 진입을 위한 비임상 연구를 진행 중임. 한편, 동사의 KNP-502는 비소세포 폐암, 대장암 등을 치료 타겟으로 하는 저분자 화합물 기반 합성신약으로, 2022년 3월 오스코텍에 기술이전하여 현재 미국 FDA 임상 IND(임상시험계획승인) 승인을 받은 상태임. 동사는 KNP-101, KNP-502 외에도 자체 개발한 신약개발 시스템 관련 선행연구를 바탕으로 C3b 및 VEGF 이중항체 신약(KNP-301), SHP2 저해제 기반 합성신약(KNP-503), SOS1 저해제 기반 합성신약(KNP-504), anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 신약(KNP-701) 등 동사 핵심기술이 확장된 파이프라인 개발을 시도 중임.

동사의 핵심기술은 유전체 분석 기반 표적특이적 신약 설계 및 개발 기술로, 이중항체 기반 면역항암제 개발 기술, 저분자 화합물 기반 표적치료제 개발 기술을 요소기술로 포함하고 있음. 동사는 Genentech, 23andMe 등에서 ADC 및 항체 기반 신약을 연구하던 동사의 이병철 대표이사가 2019년에 설립한 기업으로, 연구개발을 시작한 2019년부터 자체 연구인력을 바탕으로 다수의 내부 실험 및 공동연구 수행을 통해 유전체 분석 기반의 신약 후보물질 도출, 후보물질의 분석 및 평가와 관련한 전반적인 기술체계를 모두 확립함. 동사는 자체 구축한 인간 유전체 GWAS/PheWAS 통합 분석법을 통해 타겟하는 질병의 최적화된 신약 후보물질을 도출 및 설계하는 기술을 내재화하고 있으며, 이를 통해 지속적으로 유전체 데이터베이스를 축적하고 있음. 동사는 핵심기술과 요소기술들에 대한 특허권을 확보하고 있으며, 신약 후보물질 모델링, 신약 합성, 독성 평가, 약효 평가 등 이중항체 기반 면역항암제와 저분자 화합물 기반 표적치료제 개발 시 결합부위 특성을 고려한 구조 설계, 최적의 합성루트 설계, 약학적 조성물 조합 등의 동사만의 기술적 노하우를 보유하고 있음.

동사의 KNP-101은 다양한 암종의 동물모델 실험에서 비교적 높은 종양성장 억제율이 있음을 입증하였으며, 변이체를 도입한 IL-12를 적용하여 IL-12 사이토카인 기반 경쟁의약품 대비 전신 독성 지표인 Serum IFN-γ 분비량에서 상대적으로 높은 안전역을 확보하고 있어 향후 임상 약효용량의 안전성 이슈에서 상대적으로 유리한 위치에 있을 것으로 예상됨. 한편, 동사의 KNP-502는 대장암 동물모델 실험에서 기존 항암제 단독투여 대비 KNP-502와의 병용투여에서 비교적 높은 수준의 종양성장 억제율이 나타나는 결과를 확보하였으며, 이를 기반으로 향후 임상에서는 단독요법과 병용요법의 용량 증량을 진행할 예정임. 동사는 조기 기술이전을 포함한 사업모델을 바탕으로 동아ST(KNP-101), 오스코텍(KNP-502), 유한양행(KNP-504)에 기술이전한 실적을 확보하고 있음.

주1)
2025년 8월 19일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다.

주2)
상기 전문평가기관의 종합의견 중 당사의 기술 관련 기밀사항, 영업 정보 등 민감한 내용은 제외하였습니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제30조에 따른 기술성장기업의 기술평가 등급에 대한주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업
㈜카나프테라퓨틱스충족 현황

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

충족

경영성과 및시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

충족

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가 기관의 기술평가 결과가 A등급 & BBB등급 이상일 것
상장주선인이성장성을평가하여 추천한중소기업일 것
2025년 8월 나이스디앤비와 한국기술신용평가로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받아 요건 충족

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정
충족

경영투명성(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족
충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등
충족

주)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
-
적정
적정
검토

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업비용
17,084
10,829
8,974
6,477

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

법인세차감전순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당사는 증권신고서 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 및 임상진행에 지속적인 투자가 필요하므로 상장 이후 일정기간 동안 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.

당사와 같이 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2026년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 (-)77,685백만원으로 완전자본잠식을 기록하였으나, 2025년 3분기 중 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 전환상환우선주부채 및 공정가치 평가에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되어 자본잠식 상태가 해소되어 2025년 3분기말 12,038백만원을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역』에서 확인할 수 있습니다.

[당사 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(제6기)
2025년(제7기)
2026년(제8기)
2027년(제9기)
2028년(제10기)
2029년(제11기)

매출액
4,252
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

영업비용
8,974
9,908
15,653
19,046
19,274
24,959

영업이익(손실)
(4,723)
(4,347)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

법인세차감전순이익(손실)
(28,271)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

당기순이익(손실)
(28,271)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분
지 정 사 유
경영성과 및 재무상태

2024년말
2025년 3분기말

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)- 혁신기술기업 중 제약바이오기업이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우i) 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우ii) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 4,000억원 이상이고, 그 금액이 최근 사업연도 말 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우iii) 최근 3개 사업연도의 매출액 합계가 90억원 이상이고, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억원 이상인 경우
매출액: 4,252 백만원
매출액: 1,944 백만원

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
법인세비용차감전계속사업손실:-28,271백만원
법인세비용차감전계속사업손실:-35,854백만원

영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용)
영업손실:-4,723백만원
영업손실:-4,533백만원

자본잠식 및자기자본 미달
- 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률 100분의 50 이상- 최근 사업연도 말 현재 자기자본 10억원 미만- 보통주식의 시가총액이 300억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 지속
자기자본: -77,685백만원
자기자본: 12,038백만원

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

주3)
상기 당사 재무수치는 K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

당사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 매출액의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.다만 상기 유예기간 이후에도 충분한 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2026년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외의 관리종목 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출 추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 영업실적이 급격히 악화될 경우 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이에 더하여「코스닥시장 상장규정」제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)에 따른 상장폐지 관련 요건에 해당되는 경우 당사는 상장폐지될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

[시가총액/매출액 상장폐지 요건 강화 방안]

구분
유가증권시장
코스닥시장

시가총액
매출액
시가총액
매출액

현행
200억원
50억원
150억원
30억원

2027년 이후
300억원
100억원
200억원
50억원

2028년 이후
500억원
200억원
300억원
75억원

2029년 이후
-
300억원
-
100억원

출처: 금융위원회 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표, 2025.01.21)

주)
매출액의 경우, 유가증권시장은 시가총액 1,000억원 미만 기업에 적용되며, 코스닥시장은 시가총액 600억원 미만의 경우에 적용

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다.

...(중략)...

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장기업 특례 적용 기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 -77,685백만원으로 완전자본잠식을 기록하였으나, 2025년 3분기 중 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 전환상환우선주부채 및 공정가치 평가에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되어 자본잠식 상태가 해소되어 2025년 3분기말 12,038백만원을 기록하였습니다. 또한 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

[카나프테라퓨틱스 자본총계 변동 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2023년말(제5기)
2024년말(제6기)
2025년 3분기말(제7기)

자본총계
(50,135)
(77,685)
12,038

그럼에도 불구하고, 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니, 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 매출 변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다.
조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.

다만,
당사가 추정한 미래 실적에는 경기 변동성, 산업 및 경쟁 환경 변화, 정책·규제 개정 등 다양한 외부 요인과 함께, 영업 역량 및 연구개발 성과 부진, 임상 개발 지연 또는 실패 등으로 인한 불확실성이 존재합니다.또한,
기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과해야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 이중항체 신약 2건, ADC 2건, 합성신약 3건의 과제(항암제 5건, 안과 질환 1건, ADC 플랫폼 기술 1건)를 전문성 있는 다양한 기관과 협력하여 개발하고 있으며, 시장성이 크고 조기 기술이전 가능성이 높은 과제 위주로 선택과 집중 전략을 통해 빠른 속도로 개발을 추진하고 있습니다. 조기 기술이전을 통해 후기 개발에 따른 리스크를 줄임과 동시에 기술이전에 의한 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 사업모델을 통해 파이프라인의 가치 극대화와 지속적인 수익에 기반한 안정적인 사업구조를 구축하고 있습니다.특히 당사의 사업모델은 다음과 같이 2단계로 구분됩니다.- 1차 사업화: 비임상 단계에서 일정 자본력과 기술력을 갖춘 국내 상위 제약사 및 바이오텍을 대상으로 기술이전 및 공동개발 추진- 2차 사업화: 초기임상(임상 1상, 2상) 단계에서 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 추진

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

이러한 당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(로열티 제외한 계약금 및 정액기술료)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

당사는 이러한 사업모델에 기반하여 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 2019년 2월 설립 이후 6년이라는 단기간 내에 초기~비임상 단계 과제 4건의 기술이전 및 공동개발 계약, 롯데바이오로직스와의 공동개발 계약을 통해 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였
으며, 2025년까지 누적매출액은 154억원(계약금 5건, 임상 1상 마일스톤 1건 등)입니다.

[사업화 실적 및 수령 현황]

(단위: 백만원)

구분
계약금
마일스톤
기타
합계

임상 1상
임상 2상~상업화

계약금액
15,911
9,000
748,000
1,900
774,811

달성 시

수령비율

2.05%
1.16%
96.54%
0.25%
100.00%

수령액
15,911
2,000
-
1,000
18,911

매출인식액
12,911
2,000
-
500
15,411

주1)
국내 사업화 실적을 통한 기술이전 계약금액은 당사의 사업계획에 따라 임상 1상 이후 글로벌 기술이전 시, 임상 2상부터 상업화까지의 매출처 전환으로 인하여 향후 변동될 수 있습니다. 임상 진척도, 글로벌 기술이전 진행과 성공률을 고려한 예상 매출액은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - ■ 주요 항목별 추정 근거 - 1) 매출액』을 참고해주시기 바랍니다.

주2)
달성 시 수령비율은 단계별 달성 시 수령액/전체 계약규모로 산정하였습니다.

주3)
매출인식액은 계약금액 중 공동연구 파트너사와의 배분금을 제외하고 인식하였습니다.

주4)
기타는 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구에 대한 중도금, 잔금, 성공수수료로 구성되어 있습니다.

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전 계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 임상개발단계(비임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales Royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

비임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

상술한 바와 같이 당사의 매출 및 수익은 기술이전을 기반으로 발생하기에 잠재적 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 확보하는 것이 매출 및 수익 변동성을 최소화 하는 측면에서 주요 요소로 작용할 것으로 판단됩니다. 또한, 기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 파이프라인별 특성과 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하고 탐색하는 노력이 필요합니다. 동시에, 당사가 연구개발 중인 분야에 관심이 높은 주요 글로벌 제약사들과는 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 지속적으로 공유하고 상호 신뢰를 구축해 나가는 것이 중요합니다. 당사는 이와 같은 전략 하에 주요 파트너사와의 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인별 기술 수출 가능성을 극대화하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적이 없는 파이프라인으로는 KNP-301, KNP-503이 있습니다. KNP-301이 타겟으로 하는 노인성 황반변성은 국내 제약사들이 상대적으로 관심이 적은 적응증이며, 환자 분포가 주로 서구권에 집중되어 있습니다. 이에 따라 당사는 KNP-301 파이프라인에 한해서 전략적으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 매년 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO-Europe, BIO-US 등 주요 글로벌 포럼에 참가하고 있으며, 동시에 미국에 기반한 컨설팅 회사와 협력하여 기술이전 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 KNP-301의 과학적 우수성을 알리기 위해 주요 안과 학회에서 지속적으로 포스터 발표 및 구두 발표를 진행하고 있으며, 최근에는 논문
(Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2227-2242)
을 출판하여 글로벌 기술이전의 기반을 강화하고 있습니다이와 같은 적극적 활동을 통해 KNP-301의 VEGF 및 보체(C3b)를 동시에 타겟하는 이중항체 개념의 차별성에 높은 관심을 보인 글로벌 제약사인 A사와 2025년 12월 MTA 계약을 체결한 뒤, 기술이전을 논의 중에 있습니다.KNP-503 관련해 당사는 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사 B사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결한 바 있습니다. B사는 ADC 치료제 개발과 관련해 KNP-503의 면역항암제로서의 기능에 관심을 갖고 ADC 페이로드 기능을 평가하기 위해 MTA를 맺고 공동연구를 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 KNP-503의 과학적 우수성을 알리기 위해 ENA, AACR 등 주요 국제 암 학회에서 지속적으로 포스터 발표를 진행하고 있습니다. KNP-503의 조기 기술 사업화를 위해 2026년 BIOKOREA, 인터비즈, KDDF BD Forum 등 국내 BD 미팅에 참석해 기술이전 활동을 지속할 예정입니다.
이러한 노력에도 불구하고 당사의 매출은 개발단계별로 변동을 줄 수 있는 다양한 위험이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 또한 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한
, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가 취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상 진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점에 유의하시기 바랍니다.

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2022년 5,250백만원, 2023년 348백만원 및 2024년 4,252백만원, 2025년 3분기 1,944백만원의 매출액을 기록하였습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
-
적정
적정
검토

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업비용
17,084
10,829
8,974
6,477

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

법인세차감전순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

당사는 신약개발기업 특성상 높은 연구개발비 지출로 설립 이후 영업외수익이 증가한 2022년 이외에 적자를 기록했지만, 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출 규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[당사 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

매출액
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

매출원가
-
-
-
-
-

매출총이익
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

판매비와관리비
9,908
15,563
19,046
19,274
24,959

영업이익(손실)
(4,347)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

영업외수익
430
-
-
-
-

영업외비용
31,717
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 각 파이프라인의 매출 구분별로 시장분석자료 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고해주시기 바랍니다.

[당사 파이프라인별 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구 분
매출 형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

기술이전
KNP-101
계약금
비공개
-
-
25,238
25,238

마일스톤
-
-
690
-
9,758

KNP-301
계약금
-
-
9,281
9,281
-

마일스톤
-
-
-
12,563
-

KNP-502
계약금
-
-
1,966
1,966
-

마일스톤
비공개
-
-
2,152
-

KNP-503
계약금
-
3,000
3,000
-
6,521

마일스톤
-
-
1,914
-
-

KNP-504
계약금
-
-
-
3,260
3,260

마일스톤
-
1,380
-
-
1,864

KNP-701
계약금
비공개
-
-
-
26,920

마일스톤
-
-
1,380
-
-

연구용역
롯데ADC
연구비 및 성공수수료
비공개
1,000
400
-
-

합계
5,561
5,380
18,630
54,459
73,561

주1)
상기 추정 매출액은 K-IFRS기준입니다.

주2)
상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상하였으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 글로벌 제약사에 2차 기술이전하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 5건의 사업화 실적(총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원)을 달성하였습니다.

[당사 사업화 실적]

계약 시기
계약 대상
기술이전(또는 공동연구개발) 물질
계약금
총 계약규모(로열티 별도)
연구개발비 부담 구분

'22.03
오스코텍
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)
20억원
비공개
오스코텍 100%

'22.12
동아ST

Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체

(KNP-101)

50억원

(50% 권리만 이전)

2,030억원
공동 부담(50:50)

'23.07

롯데바이오로직스

1차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'24.03
유한양행
SOS1 저해제 (KNP-504)
60억원
2,080억원
유한양행 100%

'25.04

롯데바이오로직스

2차 ADC 플랫폼 기술 개발
비공개
비공개
롯데바이오로직스 100%

'25.12
녹십자
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)
비공개
비공개
공동 부담(50:50)

합계
159억원
7,748억원

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

당사는 사업화 실적을 통해 발생되는 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 또한 1차 기술이전을 통해 확보된 개발 성과를 바탕으로 제품을 고도화하여, 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전으로 이어지는 단계적 전략을 실행 중에 있습니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[카나프테라퓨틱스 주요 손익 지표(별도)]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

매출액
5,250
348
4,252
1,944

영업이익(손실)
(11,834)
(10,480)
(4,723)
(4,533)

당기순이익(손실)
3,820
(12,586)
(28,271)
(35,854)

누적결손금
(43,771)
(56,357)
(84,628)
(120,482)

당사는 연구개발기업의 특성에 따라 경상연구개발비는 2022년 약 138억원, 2023년 약 83억원, 2024년 약 55억원, 2025년 3분기 약 40억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각 연도 누적결손금은 2022년 약 438억원, 2023년 약 564억원, 2024년 약 846억원, 2025년 3분기말 약 1,205억원입니다.
당사의 경상연구개발비는 2022년 이후 감소 추세를 보이고 있으나, 이는 연구개발 활동의 축소에 따른 것이 아닌 기술이전 및 공동연구 계약을 통해 연구개발비 부담 구조가 파트너사 단독 또는 공동 분담 방식으로 전환된 데 따른 것입니다. 당사는 초기 또는 비임상 단계에서 기술이전 또는 공동개발 방식으로 개발을 진행하고 있으며, 이 과정에서 일부 파이프라인의 연구개발비는 파트너사가 전액 부담하거나 파트너사와 공동으로 분담하고 있습니다.

이와 같은 사업구조에 따라 과거 연구개발비는 비용 분담 효과가 반영되어 감소 추세를 보였으며, 향후에도 매출 증가에 비해 연구개발비 증가율은 상대적으로 제한적인 수준을 보일 것으로 예상됩니다. 다만, 연구개발 전략의 변화나 신규 파이프라인 도입 등에 따라 연구개발비 규모는 향후 변동될 수 있습니다.

한편 당사는 2025년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산 약 946백만원 및 단기금융상품 11,000백만원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간 영업비용 현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

경상연구개발비
13,761,509
8,272,507
5,543,960
4,004,807

판관비
3,322,684
2,556,306
3,430,434
2,472,627

영업비용 계
17,084,193
10,828,813
8,974,394
6,477,434

영업비용/매출액 비율
325%
3108%
211%
333%

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

현금 및 현금성 자산
4,296,146
7,772,393
8,812,503
945,817

단기금융상품
-
9,500,000
8,000,000
11,000,000

자본총계
(38,025,123)
(50,135,470)
(77,684,913)
12,037,601

자본금
211,721
213,233
2,149,830
5,453,015

누적결손금
(43,771,064)
(56,356,953)
(84,628,110)
(120,482,142)

주)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

당사의 유동비율은 2022년 10.96%, 2023년 25.42%, 2024년 18.31%, 2025년 3분기말 688.73%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2025년 3분기말 전환상환우선주부채 및 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 부채에서 자본계정으로 반영되며 유동부채가 크게 감소함에 따라 대폭 증가하였습니다.

당사의 부채비율은 2025년 3분기 이전까지 자본잠식 상태로 산출이 불가하였으나, 2025년 3분기 자본잠식이 해소되어 21.02%를 기록하였습니다. 이는 업종 평균인 141.74% 를 크게 하회하는 수치입니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: 천원)

재무비율
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

동사
동 업종 평균

유동비율
10.96%
25.42%
130.34%
18.31%
688.73%

부채비율
N/A
N/A
141.74%
N/A
21.02%

차입금의존도
N/A
N/A
38.17%
N/A
N/A

이자보상배율(배)
N/A
N/A
1.57
N/A
N/A

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,467,050)
(8,816,842)
-
(3,229,822)
(4,482,049)

주1)
K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2)
당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3)
당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 3분기 전환상환우선주 부채가 자본으로 대체되고, 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되면서 자본잠식을 해소하였습니다.

주4)
업종 평균 자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

향후 당사의 경상연구개발비 추정내역은 다음과 같으며, 해당 비용은 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 공모를 통해 유입될 자금, 영업을 통해 창출된 수익 등을 활용하여 충당이 가능할 것으로 예상됩니다.

[경상연구개발비 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

경상연구개발비
5,773
12,169
13,982
14,804
14,588

매출액
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

연구개발비/매출액 비중
103.81%
247.59%
73.58%
33.87%
28.28%

상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다.당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나, 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 현재까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 매출이 지속적으로 확대되어 2028년부터 지속적으로 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 현재까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.

당사의 최근 4개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2022년(제4기)
2023년(제5기)
2024년(제6기)
2025년 3분기(제7기 3분기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,467)
(8,817)
(3,230)
(4,482)

투자활동으로 인한 현금흐름
6,838
(10,498)
937
(3,256)

재무활동으로 인한 현금흐름
3,889
22,791
3,332
(129)

현금흐름 합계
3,260
3,476
1,040
(7,867)

기초의 현금및현금성자산
1,036
4,296
7,772
8,813

환율변동효과
-
-
-
-

기말의 현금및현금성자산
4,296
7,772
8,813
946

당사는 중장기 성장 로드맵에 기반한 체계적인 전략을 수립하여, 사업의 지속성과 안정적인 성장 기반을 동시에 확보하고 있습니다. 비임상 조기 기술이전 중심의 사업모델을 통해 신약 개발 리스크를 분산하고, 공동개발을 통한 비용 절감 및 성공률을 제고하고 있습니다. 특히 2022년부터 시작된 1차 사업화 단계에서는 기술료 기반 매출을 창출하며 외부 자금 의존도를 낮추고, 자체 R&D 비용 일부를 내부 수익으로 충당할 수 있는 구조를 갖추었습니다.

[카나프테라퓨틱스 중장기 성장전략]

구분
기간
주요 내용
외부 자금 의존도

1단계

(핵심기술 구축기)

2019~2021년

- 다양한 이중항체 및 합성신약 모달리티의 의약품을 개발하기 위한 핵심기술 구축

- 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)를 충족시킬 수 있는 파이프라인 확대

외부 펀딩에 의한 R&D 비용 충당

2단계

(1차 사업화 단계)

2022~2025년

- 일정 자본력과 기술력을 구비한 국내 제약사 및 바이오텍에 1차 기술이전 및 공동개발

- 시장 트렌드를 반영한 새로운 파이프라인 확장 및 공동개발 추진

외부 펀딩 및 기술이전 매출(신규 계약금)을 통한 R&D 비용 충당

3단계

(2차 사업화 단계)

2026~2028년

- 파트너사와 글로벌 임상 진행 및 글로벌 제약사에 2차 기술이전

- 임상 진입에 따른 마일스톤 발생

기술이전 매출(신규 계약금 + 마일스톤)을 통한 R&D 비용 100% 충당

4단계

(글로벌 판매 단계)

2029~2034년
- 당사 자체 발굴 의약품의 글로벌 판매
글로벌 제약사로 도약

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 5차례에 걸친 유상증자를 통해 재무활동으로 인한 현금 유입을 통해 연구개발비 등에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 또한, 상기의 성장 전략을 바탕으로 총 계약금 159억원, 총 계약규모 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였으며, 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 내부 파이프라인에 재투자하여 외부 자금 유입을 최소화하여 내부 능력으로 연구개발하는 선순환 구조를 구축하여 사업 안정화 및 성장 가속화를 추구하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 매출이 지속적으로 확대되어 2028년부터 지속적으로 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출 성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험

당사는 신약 연구개발회사로서 현재 개발 중인 6개의 파이프라인 중, 전체 권리가 기술이전된 KNP-502와 KNP-504를 제외하고, 당사가 직접 수행에 참여하는 파이프라인의 연구개발비에 우선적으로 자금을 투입할 계획입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.
그러나, 이와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저 희망공모가액인 16,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 312억원(발행 제비용 제외)입니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 해당 공모자금을 2026년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 2026년 이후 연구개발자금 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 아울러 당사는 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 유입을 도모하고, 이를 바탕으로안정적으로 자금을 운영할 예정입니다.

[ 자금의 세부 사용계획 ]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계
우선순위

연구개발자금
10,276
13,197
2,540
26,013
1순위

운영자금
2,559
2,635
-
5,194
2순위

합계
12,835
15,832
2,540
31,207
-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 우선순위에 따라 2026년부터 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

주3)
금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 1. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - ■ 주요 항목별 추정 근거 - 1) 매출액』을 참고해주시기 바랍니다.

- 연구개발비

당사는 현재 진행 중인 6개의 파이프라인 중, 전체 권리가 기술이전된 KNP-502와 KNP-504를 제외하고, 당사가 직접 수행에 참여하는 파이프라인의 연구개발비에 우선적으로 자금을 투입할 계획입니다. 특히, KNP-101과 KNP-701 파이프라인은 당사와 파트너사가 임상 진입을 목표로 공동 연구를 진행하고 있으며, 이에 따라 해당 파이프라인의 임상시약 제조비 및 임상개발비가 연구개발비에 대한 공모자금 사용계획 중 주요 구성을 차지하고 있습니다.

또한, KNP-301과 KNP-503 파이프라인은 비임상단계 기술이전을 목표로, 데이터패키지 구축을 위한 효능ㆍ기전ㆍ약동학 평가를 계획하고 있습니다. 아울러, 도출된 주요 파이프라인 외에도 현재 선도물질 단계의 파이프라인 개발과 신규 과제 발굴 및 개발을 적극 추진할 예정입니다. 이에 따라 당사는 예상되는 연구개발비 중 아래의 표에 기재된 금액을 공모자금으로 충당할 계획이며, 공모자금으로 사용되는 연구개발비는 후보물질 개발비, 임상시약 제조비, 임상개발비를 비롯하여, 전체 연구 인건비 및 연구용 소모품비 등으로 구성되어 있습니다. 이외 나머지 초과되는 연구개발비와 특허비 등은 내부자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 연구개발비에 대한 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
파이프라인
물질
2026년
2027년
2028년
공모자금사용액
공모자금 사용목적

후보물질 개발
KNP-101
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체
115
-
-
115
2026년 독성 효능 평가

KNP-301
C3b 및 VEGF 이중항체
225
25
-
250
2026년 효능ㆍ기전 평가

KNP-503
SHP2 저해제
183
-
-
183
2026년 효능ㆍ기전ㆍ약동학 평가

KNP-701
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC
375
127
-
502
2026-2027년 효능ㆍ기전ㆍ약동학 평가

신규 파이프라인
타겟발굴~후보물질 도출
578
1,100
-
1,678
-

소계
1,476
1,252
-
2,728

임상시약제조
KNP-101
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체
1,810
700
-
2,510
2026년 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발2026-2027년 non-GMPㆍGMP 생산ㆍ품질시험

KNP-701
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC
2,900
2,800
540
6,240
2026년 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발2026-2027년 non-GMPㆍGMP 생산ㆍ품질시험

소계
4,710
3,500
540
8,750

임상개발
KNP-101
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체
160
3,910
1,000
5,070

2026년 임상 독성시험2027년 임상 1상 진입

2028년 임상 1상 예비항암효과

KNP-701
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC
625
853
1,000
2,478
2026년 임상 독성시험2027년 임상 1상 진입2028년 임상 1상 예비항암효과

소계
785
4,763
2,000
7,548
-

연구직 인건비
2,457
2,809
-
5,266
연구직 급여 및 보험료

연구용 재료비
848
873
-
1,721

합계
10,276
13,197
2,540
26,013

주)

증권신고서 제출일 현재 개발중인 프로젝트에 배분된 예상 개발 비용은 상위와 같습니다. 그러나 프로젝트 개발이 예기치 않게 중단되는 상황이 발생할 경우, 관련 개발 비용은 효율적으로 재분배되어 회사의 다른 프로젝트 개발에 배분 될 예정입니다. 프로젝트 개발 사항 중 임상시험 중단에 따른 위험과 관련된 보다 구체적인 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - lll. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 자. 임상시험 환자 모집 관련 위험, 차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험』을 참고해주시기 바랍니다.

- 운영자금

[운영자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
공모자금 사용액

일반관리비
2,559
2,635
5,194

합계
2,559
2,635
5,194

[운영자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
합 계

사무직 인건비
1,026
1,137
2,163

지급임차료
317
326
643

지급수수료
255
259
514

퇴직급여
275
311
586

복리후생비
239
261
500

기타 관리비
447
341
788

합계
2,559
2,635
5,194

운영자금의 세부 사용 계획 중 사무직의 인건비는 2개년 연봉인상율의 평균을 적용하여 연도별 급여를 산출하였으며, 중장기 채용계획을 바탕으로 신규인력의 증가분을 합하여 반영하였습니다. 급여와 동반되는 퇴직급여는 연구직 및 사무직 급여를 합산한 금액으로 산정하였습니다. 또한 지급수수료, 지급임차료, 복리후생비, 기타 관리비 금액 산정 시 직전년도 2개년 평균 발생액과 평균 물가상승률 3%, 인원의 증가율을 반영하여 계산하였습니다. 위의 운영자금은 공모자금으로 충당할 계획이며 공모순수입금을 초과하는 비용은 자체 보유중인 현금과 향후 유입되는 매출을 통하여 집행할 계획입니다.

그러나, 이와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 지식재산권 관련 위험

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 항체신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다. 특허 출원 전 철저한 선행기술 조사 등을 통해 당사 기술의 특허성을 면밀히 검토하고 있으며, FTO(Freedom To Operate)
조사를 통해 출원 중이거나 등록ㆍ미등록 특허를 포함한 선행 특허의 존재 여부와 권리 범위, 침해 가능성을 종합적으로 점검하고, 이를 바탕으로 전략적인 특허 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있으며, 이후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화함으로써 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한, 당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간 연장을 위해 물질특허뿐만 아니라 용도특허를 포함하여, 초기 연구부터 비임상 및 임상시험 단계 전반에서 특허성이 인정되는 연구 성과에 대해 추가적인 특허 출원을 진행하는 에버그리닝(Evergreening) 전략을 취하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 또한, 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보유하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사가 인지하고 있는 범위 내에서는 공개된 특허 중 등록된 특허 또는 현재 출원 중인 특허와 관련하여 선행 특허로 인한 침해 또는 관련 분쟁은 존재하지 않았으나, 당사의 이와 같은 지식재산권 확보 및 관리 노력에도 불구하고 특허 등록 이전 단계에서는 권리 범위가 확정되지 않으며, 아직 공개되지 않은 특허가 존재할 가능성도 있어 향후 심사 결과나 제3자의 권리 주장에 따라 특허 관련 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 추진 과정 및 영업과 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

기술이전을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 당사의 지식재산권 보유 현황 및 세부내용은 다음과 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 특허권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643
10-2799318
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
-
PCT

3
2021324738
2021324738
호주

4
BR1120220265778
-
브라질

5
3,191,454
-
캐나다

6
202180058927.9
-
중국

7
21856207.2
-
유럽

8
P00202302107
IDP000101468
인도네시아

9
300534
-
이스라엘

10
202317006512
-
인도

11
2023-501232
7697710
일본

12
MX/a/2022/015475
-
멕시코

13
796831
-
뉴질랜드

14
2023103975
2831612
러시아

15
18/041,392
-
미국

16
110129665
I819352
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
-
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
-
PCT

19
18/836,703
-
미국

20
2024-546435
-
일본

21
2024126506
-
러시아

22
202417057989
-
인도

23
MX/a/2024/009564
-
멕시코

24
314831
-
이스라엘

25
P00202409193
-
인도네시아

26
23753226.2
-
유럽

27
202380033739.X
-
중국

28
미공개
-
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
-
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
-
PCT

31
2021304993
2021304993
호주

32
202180053141.8
-
중국

33
21838564.9
-
유럽

34
2023-501223
7560185
일본

35
18/004,613
-
미국

36
110125019
-
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
-
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
-
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
-
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
-
PCT

41
202280087754.8
-
중국

42
22919084.8
-
유럽

43
2024-538390
-
일본

44
18/726,333
-
미국

45
62024098514.8
-
홍콩

46
미공개
-
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489
10-2785572
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
-
PCT

49
2021327622
2021327622
호주

50
2023-00339
69.715
칠레

51
202180072005.3
-
중국

52
62023078894.0
-
홍콩

53
NC2023/0003420
-
콜롬비아

54
202390638
049865
유라시아

55
21858650.1
-
유럽

56
P00202302480
-
인도네시아

57
2023-507917
7698708
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996
NG/PT/PCT/2023/6996
나이지리아

59
110130721
I854147
대만

60
18/042,352
-
미국

61
2023/02554
2023/02554
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
-
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
-
PCT

64
112105417
I881296
대만

65
2024-547683
-
일본

66
202380033450.8
-
중국

67
23756633.6
-
유럽

68
62025105566.6
-
홍콩

69
미공개
-
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532
10-2682323
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
-
PCT

72
111125765
-
대만

73
2023-579728
-
일본

74
18/407,400
12029739
미국

75
P00202400996
-
인도네시아

76
22838054.9
-
유럽

77
2022800613573
-
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
-
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
-
PCT

80
202480006932.9
-
중국

81
24738771.5
-
유럽

82
미공개
-
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
-
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
-
PCT

85
111130992
-
대만

86
2022800699470
-
중국

87
202400342
-
칠레

88
000267-2024/DIN
-
페루

89
2024-510274
-
일본

90
P00202402295
-
인도네시아

91
22858734.1
-
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
-
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
-
PCT

94
113105550
-
대만

95
2025-02211
-
칠레

96
2024800134258
-
중국

97
24757342.1
-
유럽

98
P00202508784
-
인도네시아

99
001751-2025/DIN
-
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
-
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
-
PCT

102
113105549
-
대만

103
202480013424.3
-
중국

104
24757341.3
-
유럽

105
미공개
-
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968
10-2524856
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
-
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691
10-2784691
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
-
PCT

110
202180069741.3
-
중국

111
21856206.4
-
유럽

112
18/040,632
-
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
-
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
-
PCT

115
23807948.7
-
유럽

116
18/867,382
-
미국

117
62025109367
-
홍콩

118
미공개
-

-
-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약- (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

[카나프테라퓨틱스 상표권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844
40-1607168
한국

2
88620105
6,172,803
미국

3
018250517
018250517
유럽

4
41237281
41237281
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098
40-2256774
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100
40-2256777
한국

7
98391050
7,650,919
미국

8
018982745
018982745
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099
40-2256775
한국

10
98391030
7,650,917
미국

11
018982707
018982707
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146
76893146
중국

연구개발이 치열한 제약ㆍ바이오 산업에서 강력하고 넓은 권리범위를 가지는 특허 권리를 확보하는 것은 중요합니다. 이를 위하여 당사는 연구개발 초기부터 특허법인을 선정하고, 단백질 신약 및 합성신약 전문 변리사와 긴밀한 협업을 하고 있습니다.
특허 출원 전 선행기술 조사를 수행하여 출원 중이거나 등록ㆍ미등록 특허를 포함한 선행 특허의 존재 여부, 권리 범위 및 침해 가능성 등 보유 특허와 관련된 우발요소를 점검하고 있으며, 신규 특허 출원, 기술 변경 또는 사업화 단계 진전에 따라 필요 시 FTO(Freedom To Operate) 조사를 수행하고 있습니다. 현재까지의 검토 결과, 당사가 인지하고 있는 범위 내에서는 등록된 특허 또는 출원 중인 특허와 관련하여 선행 특허로 인한 침해 리스크는 인지되지 않았으나, 당사의 이와 같은 지식재산권 확보 및 관리 노력에도 불구하고 특허 등록 이전 단계에서는 권리 범위가 확정되지 않으며, 아직 공개되지 않은 특허가 존재할 가능성도 있어 향후 심사 결과나 제3자의 권리 주장에 따라 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 추진 과정 및 영업과 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술의 선점을 위하여 발명이 완성되는 시점에 특허 출원을 진행하고 있습니다. 그 후 유효성 등 개발 물질의 핵심 데이터를 추가하고, 특허 실시예를 최대한 포함시켜 권리범위를 최대화하여 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 PCT 출원 이후 동사의 기술이전 및 사업모델을 고려하여 미국, 중국, 유럽 등 제약, 바이오 분야의 주요 시장을 형성하는 국가에 진입함으로써, 기술 사업화 전략을 극대화하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사가 개발하고 있는 제품이 목표로 하는 적응증의 환자수 및 사업성을 분석하여 시장성이 큰 지역은 제품 특성에 맞게 10여개국 이상의 개별국에 진입하고 있습니다. 특히 사업 개발에 있어 중화권 시장이 빠르게 성장함에 따라, Great China로 불리는 중국, 대만, 홍콩 등에 출원을 진행함으로써 중화권 시장 공략 전략을 강화하였습니다.

[국가별 특허 출원 전략]

구분
특허 출원 국가

전략 지역
한국, 미국, 일본, 유럽(영국 포함), 호주, 캐나다

중화권 지역
중국, 대만, 홍콩

중동 지역
아랍에미레이트, 이란, 사우디아라비아, 이스라엘, 이집트

남미 지역
브라질, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 페루

기타 지역
인도네시아, 태국, 남아프리카공화국, 나이지리아, 싱가포르, 뉴질랜드, 인도, 말레이시아, 러시아, 베트남, 필리핀

당사는 특허 장벽 강화 및 특허 존속기간을 늘리고자 물질특허 외에도 용도특허 그리고 초기 연구, 비임상 연구, 임상시험을 수행하면서 관련한 연구가 특허성을 갖게 되면 이를 특허 출원하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 내부의 우수한 파이프라인 권리 확보를 위하여 국내 출원 및 해외 출원을 실시하고 있으며, 초기의 물질특허 외에도 특허 기간 연장을 위해 용도특허, 개량특허 등 다양한 특허 출원을 지속적으로 수행하고 있습니다. 또한, 신고서 제출일 현재 총 3건의 전용실시권 및 1건의 통상실시권을 부여받아 보유하고 있습니다. 당사의 실시권 보유 현황 및 세부 내용은 다음과 같습니다.

[전용실시권 및 통상실시권 보유 현황]

번호
구분
적용제품(파이프라인)
권리자
적용범위
기 간
계약 체결일

1
전용실시권
EGFR 과제
중앙대학교 산학협력단
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2019.09.05

2
전용실시권
KNP-502
한국화학연구원
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2021.11.04

3
전용실시권 및 통상실시권
ADC 플랫폼
롯데바이오로직스㈜
전 세계
계약 체결일로부터 마지막 유효 특허권의 최종 만료일까지
2025.04.22

주)
중앙대학교 산학협력단 전용실시권은 당사가 중앙대학교 산학협력단과 공동으로 출원한 EGFR 관련 발명에 대해 출원 또는 등록된 특허권을 대상으로 설정된 것으로, 국내 출원번호 제10-2022-0076968호, 동 출원에 기초하여 등록된 국내 등록번호 제10-2524856호 및 PCT 출원번호 PCT/KR2023/002611호가 이에 해당합니다.

현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권 관련 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지식재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 동사의 특허 등을 모방하여 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 동사의 지식재산권에 대한 이슈가 발생할 시 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

자. 핵심연구인력 유출 위험

당사가 영위하는 신약개발 사업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 바이오 기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사는 연구개발 및 임상 개발 기능을 전문화하기 위해 R&D본부와 개발본부의 두 개 본부 체제로 운영하고 있습니다. R&D 본부는 이중항체, 합성신약, ADC 신약 등 다양한 파이프라인의 타겟 발굴과 기전 규명, 약효 평가 등 기초연구를 수행하며, 개발본부는 비임상 연구, 물질 생산(CMC), 임상 개발을 전담하여 후보물질의 임상시험 진입을 지원합니다.당사의 연구개발인력 전원은 기업부설연구소 소속으로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 단계까지 이어지는 전주기적 연구개발 체계를 주도하고 있습니다. 각 본부는 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 인력으로 구성되어 혁신적이고 차별화된 신약 개발을 가속화하고 있습니다.

[카나프테라퓨틱스 연구개발부문 조직도]

카나프테라퓨틱스 연구개발 조직도.jpg
카나프테라퓨틱스 연구개발 조직도

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 31명의 임직원 중 임원을 포함한 연구개발인력이23명인 연구개발 중심 기업입니다. 연구개발 조직 전원은 기업부설연구소 소속으로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 단계까지 이어지는 전주기적 연구개발 체계를 주도하고 있습니다.

[연구개발 조직 운영 현황]

부서명
팀명
주요 업무

R&D 본부
바이오신약팀
이중항체 신약개발, ADC 신약개발, 인간 유전체 데이터 분석 및 타겟 발굴

융합화학신약팀
합성 신약개발, ADC 신약개발

단백질공학팀
ADC 플랫폼 개발, 이중항체 및 ADC 신약개발, 생산 및 분석

약리팀
in vitro 및 in vivo 실험을 통한 약물 평가

개발본부
임상개발팀
임상시험 계획 및 운영

CMC팀
의약품 생산 관리

전임상중개팀
비임상 독성 실험, 비임상 효력 실험, 질환모델 구축, 약물 동태 실험

증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발인력은 총 23명이며, 이 중 91%에 해당하는 21명이 석ㆍ박사 학위 소지자인 전문인력으로 구성되어 있습니다.

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
7
14
2
23

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요 연구실적

경영 및 연구 총괄(CEO, 대표이사)
이병철

91.03~97.02 서울대학교 생물학 학사

97.03~99.02 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과 석사

01.09~06.06 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코(UCSF) Biophysics 박사

06.08~10.01 미국 Lawrence Berkeley Lab Post doc

10.02~16.03 미국 Genentech Inc. 선임연구원

16.03~18.06 미국 23andMe Inc. Project Leader

18.06~19.05 미국 Santen Inc. Director

19.05~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 대표이사

(現)

- 질병(면역/항암) 시그니처 기반 약물 타겟 발굴 및 이를 통한 혁신 신약 파이프라인 개발(6개 신약 파이프라인 및 1개 ADC 플랫폼 외 다수)

- 조기 기술이전 사업화 모델 확립을 통해 조기 기술이전 및 공동개발 달성- 본사 바이오연구소, 광교 합성신약/ADC 신약 연구소 및 동탄 동물실험 연구소 구축으로 타겟 발굴부터 비임상 예비독성까지 자체 역량 내재화

(前) - 항체신약 임상 1상 진입(Next-generation anti-HER2 ADC, Anti-WTA AAC, Genentech)

- 국제학술지 논문 20편 이상 게재(Nature, JACS, Mol Cancer Ther, Cancer Res 등) 등록 및 출원 특허 7건 보유(PCT 5건 포함, 항체융합단백질, ADC 플랫폼, 혈관신생 억제제 등)

- Anti-VEGF/Ang2 이중항체 기반 망막질환 치료제 후보 도출(Santen)

- 인간 유전체 데이터 활용 약물 타겟 발굴(23andMe)

- ADC 신규 linker-drug 플랫폼 개발 주도(Genentech)

R&D 총괄(CTO, 부사장)
장지훈

90.03~94.02 서울대학교 해양학 학사

94.03~96.02 서울대학교 미생물학 석사

01.08~06.12 미국 Purdue University, Biological Sciences 박사

07.01~11.02 미국 University of Michigan Post doc

11.03~15.08 미국 Harvard Medical School Instructor

15.09~19.08 미국 Amgen Inc. Sr. Assoc. Scientist

19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

(現)

- 새로운 타겟 발굴을 위한 프로젝트팀 구축 및 운영

- KNP-101 및 TMEkine™ 신규 과제 다수의 국가과제 선정

- 이중 항체 파이프라인의 40여개의 물질/용도 특허의 출원 및 등록

- 이중 항체 파이프라인의 국제 학술지 개제

(前)

- Amgen에서 AMG256 임상 후보 물질 개발과 인간 Treg 프로젝트 리딩

- 18년 경력의 연구개발 경험 및 국내외 논문 18편과 특허 7편 발표

- Massachusetts General Hospital에서 Department of Surgery Jr Faculty Award 수상

신약개발 총괄(CDO, 부사장)
최성필

92.03~96.02 서울대학교 제약학 학사(약사)

96.03~98.02 서울대 약학 석사

98.02~01.08 ㈜한독 대리

01.09~10.01 ㈜LG생명과학 차장

10.02~19.03 동아에스티㈜ 수석연구원

19.04~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

(現)- 합성신약 물질 KNP-502 및 KNP-504의 기술이전 및 후속 비임상/임상 개발 과정 관리

- KNP-503 국가신약개발재단(KDDF) 국가과제 선정

- 합성 신약 신규 플랫폼 기술 개발 및 확장

- 다수의 합성 신약 파이프라인 물질/용도 특허의 출원 및 등록

(前)- 다수의 등록 및 출원 특허 보유(MC4R agonist, 안드로겐 수용체 작용제 등)

- MC4R agonist 비만치료제 Takeda 기술이전(계약금 200만 달러, 총 계약규모 1억달러)

- Xanthine oxidase 억제제 비임상 후보 도출 성공, 현재 임상 3상 진행 중

- YAP/TEAD 항암제 혁신신약 hit 발굴 및 lead 최적화 연구 수행

CMC 담당(상무)
김남주

95.03~03.02 포항공과대학교 생명과학 학사

03.03~05.02 포항공과대학교 분자세포생물학 석사

05.01~09.12 ㈜LG생명과학 연구원

10.01~12.03 삼성전자㈜ 전문연구원

12.04~20.07 삼성바이오에피스㈜ 전문연구원

20.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무

(現)- 이중항체, ADC 임상 물질 개발 및 CMC 개발 시 최적의 퍼포먼스를 낼 수 있도록 QbD 기반 프로세스 및 프로젝트 팀 구축 및 운영

- 다양한 CDMO 네트워크를 구축하여 모달리티 별 최적화된 CDMO를 통한 CMC 개발

- 이중항체 및 ADC 과제에 대한 분석법 개발 및 특성분석 프로세스 구축

- KNP-301의 세포주 개발 및 비임상 시료 생산

- KNP-101, KNP-701에 대한 세포주 개발

(前)- 바이오시밀러 개발 전주기 경험(세포주 개발~허가), 다양한 바이오시밀러 세포주 개발(Enbrel®, Remicade®, Herceptin®, Humira®, Avastin®, Erbitux®, Soliris®, Orencia®)

- DfSS(Design for Six Sigma)/QbD(Quality by Design) 기반 CMC 개발 방법론 구축 및 품질혁신 기법 전사 교육

- 항체 라이브러리를 위한 신약 탐색 및 신약 후보물질 분석 및 분석법 개발

- Paperless lab 구축을 위한 전자연구노트 도입 과제 수행

임상개발 담당(상무)
정하연

98.03~02.02 중앙대 약학부 학사(약사)

21.03~23.08 중앙대학교 제약산업학 석사

05.08~08.12 ㈜씨엔알리서치 과장

09.08~10.10 아이콘클리니컬리서치코리아(유) 과장

10.10~19.04 한국베링거인겔하임㈜ 팀장

19.06~20.09 보로노이㈜ 팀장

21.01~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무

(現)- KOL(미국 10여명 포함), 독성 전문가, Regulatory CRO 등과의 자문을 통해 내부파이프 라인 임상 개발계획 수립- KNP-301 FDA Pre-IND 미팅 수행

(前)

- 업계 경력 20년 동안 항암제(비소세포폐암, 교모세포종, 유방암, 자궁경부암, 급성골수성백혈병 등) 및 자가면역질환(건선, 천식 등) 포함 총 27건의 임상시험 수행

- 1상부터 허가용 3상 임상까지 임상시험 전주기 경험 및 식약처 및 EMA 품목허가 실사 참여

- BI 항암제 1상시험 글로벌 PM 역할 수행 (프로토콜 작성부터 출판까지 전주기 포스터 발표 2건, 논문 1건)

비임상 중개연구(이사)
김동건
03.03~09.02 제주대 수의학과 학사09.03~11.02 제주대 수의학과 석사(수의사)11.03~16.08 성균관대 융합의과학과 박사16.09~19.08 삼성서울병원 책임연구원18.08~19.07 성균관대학교 의학과 연구교수19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 이사

(現)

- 전임상중개연구팀 구축 및 우수한 인력 확보를 통한 비임상 연구 수행

- Project leader로 3건의 기술이전 및 공동연구 수행

- 국제학술지 논문 3편 개제 및 특허 PCT 9건 (다수 개별국 진입 진행 중)

(前)- 삼성서울병원 미래의학연구원 책임연구원으로 전임상연구팀 구축

- 10여개 국내외 제약사 개발 항암제 비임상 연구 수행(해당 연구 중 임상 1상 1건, 임상 2상 2건 진입)

- 1,000건의 종양 환자의 NGS 유전체 결과 확보와 해당 환자 유래 종양을 이용한 Patient-Derived xenograft(PDX)/Patient-Derived Cell(PDC) 구축하였으며, 이를 통한 신규 종양 타겟 발굴 및 재발기전 연구 수행

- 국제학술지 논문 23편 개재 (Nature genetics, genome medicine 등, 평균 IF 약 7.9)

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다.

당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력 유출입 현황]

(단위: 명)

연도
입사자수
퇴사자수
연말 인원
연평균 인원
퇴사율

2021년
7
1
24
20.8
4.7%

2022년
5
4
25
26
16.0%

2023년
5
5
25
23.6
20.0%

2024년
0
3
22
23.8
12.8%

2025년
3
1
24
23.6
4.3%

주1)
퇴사율 = 퇴사자수 / 연구인원[= (연초인원수 + 연말인원수) / 2]

주2)
2025년 12월 31일 이후 퇴사자 1인이 발생하여 증권신고서 제출일 기준 연구개발인력은 23명입니다.

직급
퇴사자
계약만료 퇴사
자발적 퇴사

차장
박OO
-
O

과장
진OO
-
O

대리
민OO
-
O

과장
손OO
-
O

전무
신OO
-
O

차장
박OO
-
O

차장
정OO
-
O

대리
유OO
-
O

상무
임OO
-
O

대리
황OO
-
O

대리
이OO
-
O

부장
김OO
-
O

부장
김OO
-
O

부장
유OO
-
O

총 인원
14명
-
-

한편, 당사는 핵심 연구개발인력을 안정적으로 확보하기 위해 관련 업계 수준으로 적정 보수를 지급하고 있습니다. 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 부여한 주식매수선택권(취소 및 행사 수량 제외 시)은 560,500주로 발행주식총수의 약 5.14% 수준입니다. 이러한 주식매수선택권 등 인센티브는 회사의 성장과 함께 그 가치가 지속적으로 증대될 수 있음에 따라 핵심 인력의 이탈을 방지하는 데 효과적인 방법이라고 판단됩니다. 당사는 향후에도 관련 법령 및 업계 현황에 따라 과도하지 않은 수준에서 주식매수선택권을 부여할 계획이며, 이를 통해 핵심 연구개발인력의 이탈 방지 및 추가적인 기술인력 확보를 지속할 예정입니다.

[카나프테라퓨틱스 주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 원, 주)

부여차수
부여대상
부여일
부여 주식수
행사가격

1차
외부 자문
2019.09.23
63,000
1,500

임직원
2019.09.23
168,000
1,500

2차
임직원
2020.03.30
150,000
5,390

3차
임직원
2020.07.29
126,000
6,160

4차
임직원
2022.03.30
135,500
12,568

5차
외부 자문
2024.03.28
5,000
11,000

임직원
2024.03.28
255,500
7,300

주)
1~4차 부여분의 행사가격 및 부여수량은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사는 임직원의 법규 위반 행위를 사전에 방지하고 윤리적인 조직 문화를 구축하기 위해, 관련 사내 규정 제정 및 예방 교육 등 다각적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 상장회사 임직원으로서 올바른 의사결정과 윤리적 판단기준을 제공할 목적으로 윤리 규범 및 윤리 행동 지침을 제정하고 이에 대한 사내 교육 등을 실시하였습니다. 이러한 노력의 결과로 증권신고서 제출일 현재까지 당사 임직원의 중대한 위법행위가 발생한 사실은 없는 것으로 파악하고 있습니다.
그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 법규 위반 행위를 사전에 방지하고 윤리적인 조직 문화를 구축하기 위해, 관련 사내 규정 제정 및 예방 교육 등 다각적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 상장회사 임직원으로서 올바른 의사결정과 윤리적 판단기준을 제공할 목적으로 윤리 규범 및 윤리 행동 지침을 제정하고 이에 대한 사내 교육 등을 실시하였습니다. 이러한 노력의 결과로 증권신고서 제출일 현재까지 당사 임직원의 중대한 위법행위가 발생한 사실은 없는 것으로 파악하고 있습니다.그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

카. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시 의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이를 위해
당사는 관련규정 구비 및 공시조직을 구축하였으며, 상장 후에도 각종 유관기관의 공시 전문교육을 충실히 이수할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못하거나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장법인은 공시 의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.

[공시 담당 인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
비고

CFO(부사장)
박창원

경영기획

총괄

97.03-05.02 서강대 경영학 학사

04.11-10.02 ㈜한국유로핀즈분석서비스

10.07-18.12 앱클론㈜

19.02-23.01 ㈜메드팩토

23.09-현재 ㈜카나프테라퓨틱스

공시책임자

과장
임다현
IR 및 공시

20.03-22.02 명지대 경영학 학사

15.04-17.03 동아에스티㈜ 구매팀

17.04-19.04 에스티팜㈜ 합성부

19.04-현재 ㈜카나프테라퓨틱스

공시담당자(정)

대리
류가빈
회계 및 공시

16.02-20.08 신한대 경영학 학사

20.09-23.01 지산세무회계사무소

23.10-24.10 ㈜에코먼트 경영지원팀

25.04-현재 ㈜카나프테라퓨틱스

공시담당자(부)

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 「코스닥시장 공시규정」 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추어 나가고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융 감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.

한편, 당사는 2023년 내부정보관리규정, 윤리규범 및 윤리행동지침을 제정하여 임직원의 기본 윤리, 공정한 경쟁과 거래에 대한 윤리 등과 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 제반 법규에 따른 신속, 정확한 공시 및 임직원의 내부자거래 방지에 대하여 명시하고 임직원들이 이를 준수할 수 있도록 독려하고 있습니다.

향후 상장사로서의 책임을 다하기 위해, 당사 윤리규정 및 관련 법률에 대한 주기적인 교육을 진행하여 불공정거래 등의 발생을 방지할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 중요한 사항이 적시에 공시되지 못하거나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 소송 및 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 정부출연금과 관련하여 서울보증보험을 통해 지급보증을 제공하고 있으며, 신용카드 대금 결제와 관련하여 우리은행에 질권을 설정한 내역이 존재합니다. 이러한 지급보증 및 담보 제공은 당사의 사업 수행 과정에서 발생한 통상적인 금융거래에 따른 것으로, 현재까지 이와 관련하여 회사의 재무 상태나 영업활동에 중대한 영향을 미치는 사안은 발생하지 않았습니다.그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 기술 환경 변화 및 경쟁 심화 등에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과에 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 제한적인 범위의 지급보증 및 담보 제공 내역 외에 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 또는 금융약정과 관련된 우발채무가 발생할 경우 당사의 재무 상태 및 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이 존재하므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 정부출연금과 관련하여 서울보증보험을 통해 지급보증을 제공하고 있으며, 신용카드 대금 결제와 관련하여 우리은행에 질권을 설정한 내역이 존재합니다. 이러한 지급보증 및 담보 제공은 당사의 사업 수행 과정에서 발생한 통상적인 금융거래에 따른 것으로, 현재까지 이와 관련하여 회사의 재무 상태나 영업활동에 중대한 영향을 미치는 사안은 발생하지 않았습니다.

증권신고서 제출일 현재 회사가 제3자에게 제공하고 있는 지급보증 및 담보 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구분
지급보증 내용
보증금액
수혜자

서울보증보험(*)
지급보증
정부출연금 지급보증
316,700
중소기업기술정보진흥원

우리은행
질권
신용카드대금 연체 시 정기예금으로 변제
88,000
우리은행

(*) 지급보증금액에 대하여 회사의 대표이사가 연대보증을 제공하고 있습니다.

그러나 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 기술 환경 변화 및 경쟁 심화 등에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과에 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 제한적인 범위의 지급보증 및 담보 제공 내역 외에 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 또는 금융약정과 관련된 우발채무가 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이 존재하므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 회사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰도를 높이기 위하여 2023년 12월 06일 이사회 결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 상장 준비 과정에서 2023년 12월 06일 삼덕회계법인과 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2026년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다당사는 재무제표의 적정성뿐만 아니라 신뢰성 있는 회계정보를 산출하기 위한 인력, 조직 및 정책을 정비하는 등 내부회계관리제도 운영의 효과성을 제고하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도
내부회계 관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인이 내부회계 관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 회사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰도를 높이기 위하여 2023년 12월 06일 이사회 결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 당사의 내부회계관리규정은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조 및 동법 시행령 제9조, 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제6조가 정하는 바에 따라 회사의 내부회계관리제도를 설계ㆍ운영ㆍ 평가ㆍ보고하는 데 필요한 정책과 절차를 정하여 합리적이고 효과적인 내부회계관리제도를 설계ㆍ운영함으로써 재무제표 신뢰성을 제고하는 데 필요한 사항을 정함을 목적으로 제정되었습니다.

외감법상 상장한 연도부터 내부회계관리제도가 적용됨에 따라 증권신고서 제출일 현재까지 내부회계관리제도의 관리ㆍ운영에 대해 별도의 평가 또는 검토는 수행되지 않았습니다. 따라서, 당사의 내부회계관리자가 보고한 내용, 감사가 보고한 내용, 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등은 없습니다.당사는 삼덕회계법인과의 컨설팅을 통해 내부회계관리제도를 구축을 완료하였습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2026년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구 분
성명
근속연수
직책
내부회계관리 담당업무

내부회계관리제도운영책임자
이병철
7년차
대표이사
내부회계관리제도의 운영 책임

감사
정동아
2년차
감사

내부회계관리제도 운영평가보고 및

내부회계관리제도 감사

내부회계관리자
박창원
2년차
CFO

내부회계관리제도 운영실태보고

회계 담당
윤다연
5년차
차장
회계, 결산 및 세무

회계 담당
류가빈
1년차
대리
회계, 결산

자금 담당
임다현
7년차
과장
자금, 주식 관리

(2) 내부회계관리자의 인적사항

성명
생년월일
주요 경력

박창원
1978.12.18

2004.11 ~ 2010.02 ㈜한국유로핀즈분석서비스

2010.07 ~ 2018.12 앱클론㈜

2019.02 ~ 2023.01 ㈜메드팩토

2023.09 ~ 現 ㈜카나프테라퓨틱스 CFO

당사는 재무제표의 적정성뿐만 아니라 신뢰성 있는 회계정보를 산출하기 위한 인력, 조직 및 정책을 정비하는 등 내부회계관리제도 운영의 효과성을 제고하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 내부회계 관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인이 내부회계 관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

하. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지
총 5차례에 걸쳐 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로, 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수의 5.14%입니다(공모 후 발행주식총수의 4.32%). 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 574백만원(전기: 391백만원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년~2024년 총 5차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 903,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 560,500주로
,
이는 공모 후 발행주식총수의 5.14%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여미행사수량
행사가격
행사기간

1차
2019.09.23
외부자문
류OO 외 12인
보통주
63,000
11,500
-
51,500
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2019.09.23
임직원
장OO 외 10인
보통주
168,000
27,750
57,250
83,000
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2차
2020.03.30
임직원
장OO 외 3인
보통주
150,000
57,500
40,000
52,500
5,390
2022.03.30 ~2029.03.29

3차
2020.07.29
임직원
임OO 외 11인
보통주
126,000
35,000
25,000
66,000
6,160
2022.07.29 ~2029.07.28

4차
2022.03.30
임직원
윤OO 외 14인
보통주
135,500
65,000
-
70,500
12,568
2024.03.30 ~2031.03.29

5차
2024.03.28
외부자문
이OO
보통주
5,000
-
-
5,000
11,000
2026.03.28 ~2033.03.27

2024.03.28
임직원
박OO 외 27인
보통주
255,500
-
23,500
232,000
7,300
2026.03.28 ~2033.03.27

합계
903,000
196,750
145,750
560,500
-
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권으로 부여되는 주식의 종류는 모두 보통주식에 해당되며, 부여 대상은 모두 부여 당시 임직원 및 외부 전문가에 해당됩니다.

주2)

1~4차분의 행사가격 및 부여수량은
2024년 2월 16일 1주당 9주 비율의 무상증자
가 반영되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.
행사가격 조정 방법은 주식매수선택권 부여 계약에 따라 아래 계산 방법으로 조정되었습니다.(유상증자직전발행주식 총수 × 조정전행사가격 + 유상증자발행주식수 × 유상증자주당발행가액) / (유상증자직전발행주식수 + 유상증자발행주식수)

주3)
중도 퇴사자는 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권 부여수량 중 일부를 취소하였습니다.

주4)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 308,500주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 따라 상장일로부터 총 1년간 의무보유 예정입니다.

주5)
1차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2021년 9월 23일부터, 25%는 2022년 9월 23일부터, 나머지 25%는 2023년 9월 23일부터 행사 가능하며 2028년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다. 1차 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량은 2021년 9월 23일부터 2026년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
2차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 3월 30일부터, 25%는 2023년 3월 30일부터 나머지 25%는 2024년 3월 30일부터 행사 가능하며 2029년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)
3차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 7월 29일부터, 25%는 2023년 7월 29일부터 나머지 25%는 2024년 7월 29일부터 행사 가능하며 2029년 7월 28일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
4차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2024년 3월 30일부터, 25%는 2025년 3월 30일부터 나머지 25%는 2026년 3월 30일부터 행사 가능하며 2031년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주9)
5차 임직원 및 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2026년 3월 28일부터, 25%는 2027년 3월 28일부터 나머지 25%는 2028년 3월 28일부터 행사 가능하며 2033년 3월 27일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.단, 5차 주식매수선택권은 각각의 단계별 행사 개시일이 도래하더라도, 당사의 주권이 코스닥시장에 상장되지 않은 경우에는 행사가 제한됩니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2024년 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 573,870,982원(전기: 391,266,769원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 상장 후 경영권 확보 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이병철 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 20.40%이며, IPO 공모(신주모집 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 17.16%로 예상됩니다. 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였습니다. 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 26.72%로 상장 후 3년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 동사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 동사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이병철 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 20.40%이며, IPO 공모(신주모집 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 17.16%로 예상됩니다.

[공모 전/후 지분율]

구분
성명
관계
제출일 현재 주식수
공모전 지분율
공모후 주식수
공모후 지분율

최대주주등
이 병 철
본인
1,570,482
14.40%
1,570,482
12.11%

최 성 필
등기임원
285,000
2.61%
285,000
2.20%

윤 영 수
미등기임원
207,000
1.90%
207,000
1.60%

장 지 훈
미등기임원
150,000
1.38%
150,000
1.16%

송 문 자
친인척
12,660
0.12%
12,660
0.10%

최대주주등 소계
2,225,142
20.40%
2,225,142
17.16%

5% 이상주요주주
㈜녹십자
일반법인
1,424,333
13.06%
1,424,333
10.99%

강 정 석
타인
926,720
8.50%
926,720
7.15%

5% 이상 주요주주 소계
2,351,053
21.56%
2,351,053
18.13%

1% 이상소유주주
인터베스트 오픈이노베이션 사모투자 합자회사
벤처금융
535,180
4.91%
535,180
4.13%

메리츠디에스신기술투자조합
벤처금융
519,490
4.76%
519,490
4.01%

프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합
벤처금융
495,045
4.54%
495,045
3.82%

아이비케이-솔리더스 넥스트 바이오 스타 투자조합
벤처금융
431,053
3.95%
431,053
3.32%

프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합
벤처금융
405,847
3.72%
405,847
3.13%

플렉서스 에스제이지 바이오 1호 투자조합
벤처금융
351,128
3.22%
351,128
2.71%

솔리더스 스마트바이오 투자조합
벤처금융
321,110
2.94%
321,110
2.48%

데일리 크릭 바이오 헬스케어 펀드
벤처금융
321,110
2.94%
321,110
2.48%

엔에이치벤처-아주아이비 뉴그로쓰 펀드
벤처금융
321,110
2.94%
321,110
2.48%

한국투자증권㈜
전문투자자
214,067
1.96%
214,067
1.65%

코오롱 2017 신산업 육성 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%

코오롱 2017 4차 산업혁명 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%

코오롱 2019 유니콘 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%

코오롱 2020 소재부품장비 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%

원앤파트너스(유)
일반법인
148,760
1.36%
148,760
1.15%

삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Special 대체투자 3호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
142,798
1.31%
142,798
1.10%

롯데바이오로직스㈜
일반법인
128,440
1.18%
128,440
0.99%

스마트메디톡스투자조합2호
벤처금융
126,538
1.16%
126,538
0.98%

미래에셋증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Agile 대체투자 2호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
117,748
1.08%
117,748
0.91%

1% 이상 소유주주 소계
5,328,716
48.86%
5,328,716
41.10%

소액주주
삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Smart 대체투자 3호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
108,901
1.00%
108,901
0.84%

우신벤처투자㈜
벤처금융
107,030
0.98%
107,030
0.83%

삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Smart 대체투자 4호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
95,109
0.87%
95,109
0.73%

빌랑스-빈치 신기술조합 제1호
벤처금융
80,000
0.73%
80,000
0.62%

삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Unique 대체투자 4호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
72,611
0.67%
72,611
0.56%

강 수 희
타인
40,000
0.37%
40,000
0.31%

HONG VICTOR SUKBONG
타인
1,500
0.01%
1,500
0.01%

기타 소액주주
-
495,968
4.55%
495,968
3.83%

소액주주 소계
1,001,119
9.18%
1,001,119
7.72%

공모주주 및 상장주선인
공모주주
-
0.00%
1,968,000
15.18%

우리사주조합
-
0.00%
32,000
0.25%

상장주선인 의무인수분
-
0.00%
60,000
0.46%

공모주주 및 상장주선인 소계
-
0.00%
2,060,000
15.89%

합계
10,906,030
100.00%
12,966,030
100.00%

다만, 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였으며, 주요 내용은 아래와 같습니다.

[의결권 공동행사 약정 주요 내용]

제1조 의결권의 위임

(1) 을은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.

(2) 갑은 을에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 을에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 갑의 요청이 있는 경우, 을은 갑이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 갑에게 제공하여야 한다

제2조 공동보유자신고에 대한 협조의무

관련 법령상 필요한 경우, 갑은 을에게 을의 보유 주식에 관하여 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 을은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 갑에게 최대한 협조하여야 한다.

상기 의결권 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 26.72%로 상장 후 3년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다.

[의무보유 및 의결권 공동행사 약정 주요 주주]

주주명
의무보유
의무보유 지분율
의결권 공동행사약정
의결권 공동행사 약정 지분율

최대주주등(이병철 대표이사 등)
2,225,142
17.16%
2,225,142
17.16%

㈜녹십자
712,166
5.49%
712,166
5.49%

강정석
463,360
3.57%
463,360
3.57%

롯데바이오로직스㈜
64,220
0.50%
64,220
0.50%

합계
3,464,888
26.72%
3,464,888
26.72%

그럼에도 불구하고 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 동사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 동사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다. 한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 본 증권신고서에 기재하였습니다. 2025년 10월, 11월
, 12월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 코스닥시장 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다 .

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 01월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요 내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 4분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 3분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 10월, 11월
, 12월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2025년 3분기 이후 월별 매출 및 손익, 재무상태 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토)

2025년 3분기

(검토)

2025년 10월(가결산)
2025년 11월(가결산)
2025년 12월(가결산)

2025년

(가결산)

영업수익
4,252
78
1,944
-
-
3,617
5,561

영업비용
8,974
4,250
6,477
507
268
2,656
9,908

영업이익(손실)
(4,723)
(4,172)
(4,533)
(507)
(268)
961
(4,347)

주)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구 분
내 용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
당사의 상장예정주식수 12,966,030주 중 40.69%에 해당하는 5,275,252주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 이처럼 상장일부터 유통가능한 물량과 이후 추가적인 물량 출회가 가능함을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 12,966,030주 중 최대주주등이 보유한 2,225,142주 (공모 후 17.16%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26 제1항제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유 대상 주식이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자 보호를 위해 동 규정 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 2년간 의무보유 기간을 연장하여 총 3년간 의무보유합니다.

5% 이상 주요주주인 ㈜녹십자, 강정석 및 전략적 투자자 롯데바이오로직스㈜가 보유한 2,479,493주 중 1,239,746주(공모 후 9.56%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 자발적으로 상장일로부터 2년간 의무보유하며, 주관사 협의 하 사고계좌 설정을 통한 의무보유 1년을 추가하여 총 3년간 의무보유합니다.

1% 이상 소유주주 중 인터베스트 오픈이노베이션 사모투자 합자회사 외 10인과 소액주주 중 삼성증권㈜(타임폴리오 코스닥벤처 The Smart 대체투자 3호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서) 외 3인이 보유한 3,105,066주 중 1,552,529주(공모 후 11.97%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 자발적으로 상장일로부터 1개월, 3개월간 의무보유합니다.

1% 이상 소유주주 중 프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합 외 6인과 소액주주 중 우신벤처투자㈜가 보유한 2,558,861주 중 2,505,343주(공모 후 19.32%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 의거하여 1개월간 의무보유하며, 해당 의무보유 대상 주식 중 절반인 1,252,671주는 자발적으로 의무보유 2개월을 추가하여 총 3개월간 의무보유합니다.

1% 이상 소유주주인 프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합과 프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합이 보유한 주식 중 53,518주(공모 후 0.14%)는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제2호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

소액주주 강수희와 HONG VICTOR SUKBONG이 보유한 41,500주 중 22,500주(공모 후 0.17%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제3호에 의거하여 1년간 의무보유합니다.

우리사주조합 32,000주(공모 후 0.25%)의 경우 「근로복지기본법」 제43조 제2항 제2호에 의거한 "조합원의 출연자금으로 취득한 우리사주"에 해당되어, 상장 후 의무예탁일로부터 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다.

상장주선인인 한국투자증권㈜는 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호나목에 의거하여 공모주식 2,000,000주 중 3%에 해당하는 의무인수분 60,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.

1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.

2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 30 미만인 경우는 상장일부터 3개월로 한다.

6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)

7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간

② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

당사의 공모 후 매각제한 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 아래와 같습니다.

[상장 후 유통제한 및 유통가능주식수 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주주명
회사와의관계
공모 전
공모 후
매각제한기간 (상장일 기준)
매각제한사유

보유주식
보유주식
매각제한물량
유통가능물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이 병 철
본인
1,570,482
14.40%
1,570,482
12.11%
1,570,482
12.11%
-
0.00%
36개월
주1)

최 성 필
등기임원
285,000
2.61%
285,000
2.20%
285,000
2.20%
-
0.00%
36개월
주1)

윤 영 수
미등기임원
207,000
1.90%
207,000
1.60%
207,000
1.60%
-
0.00%
36개월
주1)

장 지 훈
미등기임원
150,000
1.38%
150,000
1.16%
150,000
1.16%
-
0.00%
36개월
주1)

송 문 자
친인척
12,660
0.12%
12,660
0.10%
12,660
0.10%
-
0.00%
36개월
주1)

최대주주등 소계
2,225,142
20.40%
2,225,142
17.16%
2,225,142
17.16%
-
0.00%
-
-

5% 이상주요주주
㈜녹십자
일반법인
1,424,333
13.06%
1,424,333
10.99%
712,166
5.49%
712,167
5.49%
36개월
주2)

강 정 석
타인
926,720
8.50%
926,720
7.15%
463,360
3.57%
463,360
3.57%
36개월
주2)

5% 이상 주요주주 소계
2,351,053
21.56%
2,351,053
18.13%
1,175,526
9.07%
1,175,527
9.07%
-
-

1% 이상소유주주
인터베스트 오픈이노베이션 사모투자 합자회사
벤처금융
535,180
4.91%
535,180
4.13%
133,795
2.06%
267,590
2.06%
1개월
주3)

133,795
3개월

메리츠디에스신기술투자조합
벤처금융
519,490
4.76%
519,490
4.01%
129,873
2.00%
259,745
2.00%
1개월
주3)

129,872
3개월

프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합
벤처금융
495,045
4.54%
495,045
3.82%
234,143
3.82%
-
0.00%
1개월
주4)

234,143
3개월
주5)

26,759
12개월
주6)

아이비케이-솔리더스 넥스트 바이오 스타 투자조합
벤처금융
431,053
3.95%
431,053
3.32%
215,527
3.32%
-
0.00%
1개월
주4)

215,526
3개월
주5)

프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합
벤처금융
405,847
3.72%
405,847
3.13%
189,544
3.13%
-
0.00%
1개월
주4)

189,544
3개월
주5)

26,759
12개월
주6)

플렉서스 에스제이지 바이오 1호 투자조합
벤처금융
351,128
3.22%
351,128
2.71%
175,564
2.71%
-
0.00%
1개월
주4)

175,564
3개월
주5)

솔리더스 스마트바이오 투자조합
벤처금융
321,110
2.94%
321,110
2.48%
80,278
1.24%
160,555
1.24%
1개월
주3)

80,277
3개월

데일리 크릭 바이오 헬스케어 펀드
벤처금융
321,110
2.94%
321,110
2.48%
160,555
2.48%
-
0.00%
1개월
주4)

160,555
3개월
주5)

엔에이치벤처-아주아이비 뉴그로쓰 펀드
벤처금융
321,110
2.94%
321,110
2.48%
160,555
2.48%
-
0.00%
1개월
주4)

160,555
3개월
주5)

한국투자증권㈜
전문투자자
214,067
1.96%
214,067
1.65%
53,517
0.83%
107,034
0.83%
1개월
주3)

53,516
3개월

코오롱 2017 신산업 육성 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%
46,831
0.72%
93,662
0.72%
1개월
주3)

46,830
3개월

코오롱 2017 4차 산업혁명 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%
46,831
0.72%
93,662
0.72%
1개월
주3)

46,830
3개월

코오롱 2019 유니콘 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%
46,831
0.72%
93,662
0.72%
1개월
주3)

46,830
3개월

코오롱 2020 소재부품장비 투자조합
벤처금융
187,323
1.72%
187,323
1.44%
46,831
0.72%
93,662
0.72%
1개월
주3)

46,830
3개월

원앤파트너스(유)
일반법인
148,760
1.36%
148,760
1.15%
37,190
0.57%
74,380
0.57%
1개월
주3)

37,190
3개월

삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Special 대체투자 3호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
142,798
1.31%
142,798
1.10%
35,700
0.55%
71,399
0.55%
1개월
주3)

35,699
3개월

롯데바이오로직스㈜
일반법인
128,440
1.18%
128,440
0.99%
64,220
0.50%
64,220
0.50%
36개월
주2)

스마트메디톡스투자조합2호
벤처금융
126,538
1.16%
126,538
0.98%
63,269
0.98%
-
0.00%
1개월
주4)

63,269
3개월
주5)

미래에셋증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Agile 대체투자 2호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
117,748
1.08%
117,748
0.91%
29,437
0.45%
58,874
0.45%
1개월
주3)

29,437
3개월

1% 이상 소유주주 소계
5,328,716
48.86%
5,328,716
41.10%
3,890,271
30.00%
1,438,445
11.09%
-
-

소액주주
삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Smart 대체투자 3호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
108,901
1.00%
108,901
0.84%
27,225
0.42%
54,451
0.42%
1개월
주3)

27,225
3개월

우신벤처투자㈜
벤처금융
107,030
0.98%
107,030
0.83%
53,515
0.83%
-
0.00%
1개월
주4)

53,515
3개월
주5)

삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Smart 대체투자 4호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
95,109
0.87%
95,109
0.73%
23,777
0.37%
47,555
0.37%
1개월
주3)

23,777
3개월

빌랑스-빈치 신기술조합 제1호
벤처금융
80,000
0.73%
80,000
0.62%
20,000
0.31%
40,000
0.31%
1개월
주3)

20,000
3개월

삼성증권㈜ (타임폴리오 코스닥벤처 The Unique 대체투자 4호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
72,611
0.67%
72,611
0.56%
18,153
0.28%
36,306
0.28%
1개월
주3)

18,152
3개월

강 수 희
타인
40,000
0.37%
40,000
0.31%
21,000
0.16%
19,000
0.15%
12개월
주7)

HONG VICTOR SUKBONG
타인
1,500
0.01%
1,500
0.01%
1,500
0.01%
-
0.00%
12개월
주7)

기타 소액주주
-
495,968
4.55%
495,968
3.83%
-
0.00%
495,968
3.83%
-

소액주주 소계
1,001,119
9.18%
1,001,119
7.72%
307,839
2.37%
693,280
5.35%
-
-

공모주주 및 상장주선인
공모주주
-
0.00%
1,968,000
15.18%
-
0.00%
1,968,000
15.18%
-
-

우리사주조합
-
0.00%
32,000
0.25%
32,000
0.25%
-
0.00%
12개월
주8)

상장주선인 의무인수분
-
0.00%
60,000
0.46%
60,000
0.46%
-
0.00%
3개월
주9)

공모주주 및 상장주선인 소계
-
0.00%
2,060,000
15.89%
92,000
0.71%
1,968,000
15.18%
-
-

합계
10,906,030
100.00%
12,966,030
100.00%
7,690,778
59.31%
5,275,252
40.69%
-
-

주1)
당사의 최대주주등의 보유주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유 대상이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자 보호를 위해 동조 제1항 단서조항에 따라 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 의무보유

주2)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 2년간 의무보유 및 주관사 협의 하 사고계좌 설정을 통한 의무보유 1년으로 총 3년간 의무보유

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거 1개월, 3개월간 의무보유

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 의거 1개월간 의무보유

주5)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호 및 동조 제1항 단서조항에 의거하여 3개월간 의무보유

주6)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제2호에 의거 1년간 의무보유

주7)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제3호에 의거 1년간 의무보유

주8)
금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 32,000주는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

주9)
상장주선인 한국투자증권㈜는「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 60,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[상장 후 유통제한 및 유통가능 주식수 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
5,275,252
40.69%

상장 후 1개월 뒤 유통가능
7,304,193
56.33%

상장 후 3개월 뒤 유통가능
9,393,124
72.44%

상장 후 1년 뒤 유통가능
9,501,142
73.28%

상장 후 3년 뒤 유통가능
12,966,030
100.00%

주1)
주식수 및 비율은 누적 기준입니다.

주2)
유통가능 주식수 비율은 공모 후 매각제한물량 및 유통가능물량의 합계 대비 유통가능 주식수의 비율입니다.

「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수ㆍ합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정ㆍ말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

<후략>

상기 의무보유 수량을 제외한 주식수 5,275,252주(40.69%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다. 상장일 및 의무보유 기간 만료 후 유통가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 5차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 560,500주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수 12,966,030주 기준 4.32%로
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 동기부여 및 복지 증진 등의 목적으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 당사의 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권 내역은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여미행사수량
행사가격
행사기간

1차
2019.09.23
외부자문
류OO 외 12인
보통주
63,000
11,500
-
51,500
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2019.09.23
임직원
장OO 외 10인
보통주
168,000
27,750
57,250
83,000
1,500
2021.09.23 ~2028.09.22

2차
2020.03.30
임직원
장OO 외 3인
보통주
150,000
57,500
40,000
52,500
5,390
2022.03.30 ~2029.03.29

3차
2020.07.29
임직원
임OO 외 11인
보통주
126,000
35,000
25,000
66,000
6,160
2022.07.29 ~2029.07.28

4차
2022.03.30
임직원
윤OO 외 14인
보통주
135,500
65,000
-
70,500
12,568
2024.03.30 ~2031.03.29

5차
2024.03.28
외부자문
이OO
보통주
5,000
-
-
5,000
11,000
2026.03.28 ~2033.03.27

2024.03.28
임직원
박OO 외 27인
보통주
255,500
-
23,500
232,000
7,300
2026.03.28 ~2033.03.27

합계
903,000
196,750
145,750
560,500
-
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권으로 부여되는 주식의 종류는 모두 보통주식에 해당되며, 부여 대상은 모두 부여 당시 임직원 및 외부 전문가에 해당됩니다.

주2)

1~4차분의 행사가격 및 부여수량은
2024년 2월 16일 1주당 9주 비율의 무상증자
가 반영되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.
행사가격 조정 방법은 주식매수선택권 부여 계약에 따라 아래 계산 방법으로 조정되었습니다.(유상증자직전발행주식 총수 × 조정전행사가격 + 유상증자발행주식수 × 유상증자주당발행가액) / (유상증자직전발행주식수 + 유상증자발행주식수)

주3)
중도 퇴사자는 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권 부여수량 중 일부를 취소하였습니다.

주4)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 308,500주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 따라 상장일로부터 총 1년간 의무보유 예정입니다.

주5)
1차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2021년 9월 23일부터, 25%는 2022년 9월 23일부터, 나머지 25%는 2023년 9월 23일부터 행사 가능하며 2028년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다. 1차 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량은 2021년 9월 23일부터 2026년 9월 22일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
2차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 3월 30일부터, 25%는 2023년 3월 30일부터 나머지 25%는 2024년 3월 30일부터 행사 가능하며 2029년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)
3차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2022년 7월 29일부터, 25%는 2023년 7월 29일부터 나머지 25%는 2024년 7월 29일부터 행사 가능하며 2029년 7월 28일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
4차 임직원 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2024년 3월 30일부터, 25%는 2025년 3월 30일부터 나머지 25%는 2026년 3월 30일부터 행사 가능하며 2031년 3월 29일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주9)
5차 임직원 및 외부자문인의 주식매수선택권 부여 수량의 50%는 2026년 3월 28일부터, 25%는 2027 년 3월 28일부터 나머지 25%는 2028년 3월 28일부터 행사 가능하며 2033년 3월 27일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.단, 5차 주식매수선택권은 각각의 단계별 행사 개시일이 도래하더라도, 당사의 주권이 코스닥시장에 상장되지 않은 경우에는 행사가 제한됩니다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 12,966,030주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 560,500주로 완전희석 가정 시 상장가능주식수는 총 13,526,530주입니다.

향후 주식매수선택권의 행사가능 기간이 도래하여 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 60,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라,
동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호나목에 의해 대표주관회사 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다.상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)<전략>

⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것. 다만, 상장신청인이 혁신기술기업이고 상장주선인이 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 해당 수량을 상장일부터 6개월 동안 의무보유하여야 한다.

<후략>

금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부 내역은 다음과 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득 후 의무보유기간

한국투자증권㈜
보통주
60,000주
960,000,000원
상장 후 3개월

주1)
상기 취득금액은 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유하여야 합니다.

「코스닥시장 상장규정」시행세칙 제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득한 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 60,000주보다 감소할 수 있습니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 60,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재 시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

라. 대표주관회사 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 200,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 200,000주가 보통주로 행사 가능하며, 대표주관회사는 당사의 경영안정성 제고 및 투자자 보호를 위해 신주인수권 행사 시 상장일로부터 6개월이 되는 날까지 의무보유를 확약하였습니다.
따라서 대표주관회사가 보유한 신주인수권이 향후 행사될 경우 기존 주주의 지분율이 희석될 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 200,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 200,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. 대표주관회사는 당사의 경영안정성 제고 및 투자자 보호를 위해 신주인수권 행사 시 상장일로부터 6개월이 되는 날까지 의무보유를 확약하였습니다.

[신주인수권 부여계약 주요 내용]

구분
내용

부여대상자
한국투자증권㈜

행사가능주식수
200,000주

행사가격
확정공모가액

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

의무보유기간
상장일로부터 6개월

따라서 대표주관회사가 보유한 신주인수권이 향후 행사될 경우 기존 주주의 지분율이 희석될 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조, 제9조제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법』을 참고하시기 바랍니다. 이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.

이로 인해, 상장주선인이 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전ㆍ후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조, 제9조제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 2. 공모방법』을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.

<중략>

3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.

4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다

5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.

<중략>

7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.

가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것

나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.

다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것.

<중략>

⑭ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 다음 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 한다.

1. 취득방법: 사모의 방법으로 발행된 주식을 공모가격과 같은 가격으로 취득할 것

2. 취득시기: 신규상장 신청일까지 해당 주식을 취득할 것

3. 취득수량: 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)을 취득할 것.

<후략>

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전ㆍ후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사가 협의하여 결정된 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 가격을 반영하지 않습니다. 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정되며, 이는 당사의 재무 실적, 산업의 연혁 및 전망, 경영 평가, 영업상태, 향후 매출 및 비용 구조 전망, 유사 기업들의 가치평가, 기존 주주들의 매도 계획, 그리고 국내외 증시의 변동성 등의 여러 요인에 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

사. 신규 상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

아. 집단소송으로 인한 위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업 및 전략 이행 지연과 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지하지 않도록 법원에 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요 주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있습니다.

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다.

상기와 같이 당사를 대상으로 소송이 제기될 경우, 상당한 비용이 발생할 수 있을 뿐만 아니라, 핵심 사업에 대한 경영진의 주의와 자원이 분산될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 상장예비심사결과 효력 상실 위험

당사는 2025년 10월 17일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 18일 상장예비심사 승인을 통지받았으며,
코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」 제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2025년 10월 17일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 12월 18일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1) ]

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우: - 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우: - 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상: - 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모 (*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류 『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」 제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확신할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재하므로 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다

당사의 희망공모가는 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2028년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 2025년 3분기 LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 희망공모가액을 산출했습니다.

이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계, PER 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한
금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 희망공모가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 상대가치 평가법(PER) 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

당사의 공모가 산정은 PER을 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. 당사는 희망공모가액 산정 시 2028년 추정 당기순이익을 현가화한 값에 유사회사의 2025년 3분기(Calendar) LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 적용하여 주당 평가가액을 산출하였습니다. 이 방식에 따른 희망공모가액은 유사회사의 PER 배수를 적용한 결과이며, 이는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가는 업종, 재무, 사업, 일반 유사성 등을 바탕으로 최종 비교기업 4개사(종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영될 수 있습니다. 또한 이들 비교기업은 주력 제품, 시장, 영업 환경, 경쟁력 등에서 차이가 있을 수 있으며, 따라서 당사와의 직접 비교에는 한계가 존재합니다.또한 아래 기업은 한국거래소 상장예비심사 시 당사가 상장예비심사신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 기업으로, 금번 당사의 기업가치 산정을 위한 비교대상회사 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로, 아래의 경쟁기업은 제외되었습니다.

[주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Gilead
Innovent
Tempest Therapeutics
Jacobio

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립년도
1987
2011
2011
2015

매출액(매출원가율)
27,281,000(20.74%)
27,116,000(23.96%)
28,754,000(21.74%)
677,564(20.43%)
876,401(18.31%)
1,308,700(16.03%)
-(N/A)
-(N/A)
-(N/A)
14,238(86.80%)
8,970(94.96%)
21,627(0.00%)

영업이익(이익율)
21,624,000(79.26%)
20,618,000(76.04%)
22,503,000(78.26%)
-124,898(-18.43%)
-58,610(-6.69%
-61,819(-4.72%)
-34,640(N/A)
-29,157(N/A)
-42,026(N/A)
-58,620(N/A)
-56,187(N/A)
-26,136(N/A)

당기순이익(이익률)
4,592,000(16.83%)
5,665,000(20.89%)
480,000(1.67%)
-324,072(-47.83%)
-145,159(-16.56%)
-13,144(-1.00%)
-35,709(N/A)
-29,491(N/A)
-41,843(N/A)
-55,298(N/A)
-50,714(N/A)
-21,627(N/A)

총자산
63,171,000
62,125,000
58,995,000
2,549,600
2,904,800
2,959,500
46,089
51,603
41,488
228,256
205,667
186,203

총부채
41,962,000
39,376,000
39,749,000
994,245
1,140,600
1,162,400
27,978
24,835
22,362
42,345
54,513
59,729

자기자본
21,209,000
22,749,000
19,246,000
1,555,400
1,764,100
1,797,100
18,111
26,768
19,126
185,911
151,153
126,473

상장여부(상장일)
NASDAQ(1992.01.22)
HKSE(2018. 10. 31)
NASDAQ(2020.10.20)
HKSE(2020.12.21)

주요제품
Biktarvy® 포함 주요 항바이러스 치료제
TYVYT® (sintilimab injection) 포함 10개 제품
TPST-1120
Glecirasib (JAB-21822) 포함 주요 항암제

출처: Bloomberg

[증권신고서 또는 한국거래소 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유]

회사명
제외단계
기준
제외사유

Gilead
모집단선정

한국표준산업분류상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 - 177개사 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 59개사 (M73909) 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 - 12개사

금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 제외

Innovent

Tempest Therapeutics

Jacobio

Gilead 및 Innovent는 동사의 이중항체 신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Gilead는 KNP-101과 유사한 IL-12 기반 약물인 XTX-301을, Innovent는 KNP-301과 유사한 기전의 IBI-302를 각각 개발 중입니다. Gilead의 XTX-301은 임상 1상 단계의 IL-12 기반 prodrug으로서 동사의 KNP-101과 유사성이 있으나, 종양 타겟팅 기전이 적용되지 않았다는 점에서 차이가 있습니다. Innovent의 IBI-302는 임상 3상 단계에서 습성 황반변성을 적응증으로 하여 VEGF와 보체를 동시에 억제하는 기전을 보유하고 있어 KNP-301과 유사하나, C3b와 C4b에 모두 결합하여 대체경로와 고전경로를 함께 억제하는 반면, KNP-301은 C3b에 선택적으로 결합하여 대체경로만을 억제한다는 점에서 차별성이 존재합니다. 아울러, Gilead는 XTX-301 외에도 다수의 파이프라인을 보유한 대형 제약사이며 동사 역시 KNP-101 외 다양한 모달리티의 파이프라인을 보유하고 있어 특정 파이프라인 기준으로 양사를 직접 비교하는 데 한계가 존재하므로 유사기업군에서 제외하였습니다. Innovent의 경우에도 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로 선정하기에는 한계가 있어 제외하였습니다.한편, Tempest Therapeutics 및 Jacobio는 동사의 합성신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Tempest Therapeutics는 KNP-502와 유사한 EP2 및 EP4 이중저해제인 TPST-1495를, Jacobio는 KNP-503과 유사한 SHP2 저해제인 JAB-3312를 각각 개발 중입니다. Tempest Therapeutics의 TPST-1495는 임상 2상 단계에서 EP2 및 EP4 이중저해라는 유사한 기전을 보유하고 있으나, 주요 개발 초점이 가족성 선종성 용종증(FAP) 등 비종양 적응증에 맞추어져 있다는 점에서 차이가 있습니다. Jacobio의 JAB-3312는 임상 3상 단계의 SHP2 저해제로서 기전상 유사성이 있으나, 동사의 KNP-503과 달리 뇌혈관장벽(BBB) 투과에 대한 근거는 보고된 바 없습니다. 또한 양사는 모두 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있어 재무적 측면에서 동사와의 비교 가능성이 제한적이라고 판단되어 유사기업군에서 제외하였습니다.

최종 비교기업 4개사(종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)는, 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

상술된 내용과 관련하여 당사의 희망공모가액 산출에 대한 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다.

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2026년 02월 19일(목) ~ 2026년 02월 20일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2026년 02월 04일(수) ~ 2026년 02월 10일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2026년 02월 19일(목) ~ 2026년 02월 20일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

타. Put-Back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

인수업무규정 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사결정하시기 바랍니다.

2007년 06월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.금번 공모의 경우 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

<후략>

또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(Over-allotment Option)도 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금을 순수입금을 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적」에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다. 다만,
자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 연구개발 진척 수준, 고객과의 거래관계 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등 외부적인 요인에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 31,207백만원(제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준이며, 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다.

당사는 해당 공모자금을『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』에 기재한 바와 같이 연구개발자금 및 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 연구개발 진척 수준, 고객과의 거래관계 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따른 경영진의 판단으로 변경될 가능성이 존재합니다. 또한 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 가능성이 존재합니다.

금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 『III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적』에서 확인하시기 바랍니다.

하. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

그러나 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

거. 지배주주와 투자자 간의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 이병철 대표이사는 보통주 1,570,482주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 12.11%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.

또한,
지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 이병철 대표이사는 보통주 1,570,482주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 12.11%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

너. 일반청약자 배정분 및 배정방식 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라
일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정) ① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다. 1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개(외국법인등의 기업공개는 제외한다)의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 법 제165조의7제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다. 4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다. 5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다. 6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다. 7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.

가.

일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것

나.

선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.

다.

가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거하여 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식 (청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 *수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식 (청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 *증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정 및 안내할 필요

3. 다중청약방식 (청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택 B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 범위에서 원하는 수량을 청약 *(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.

이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

더. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」 제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목), 「코스닥시장 상장규정」 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」 제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
14,142백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
23.59배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
13,489,530주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
24,731원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
35.30% ~ 19.13%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
16,000원~20,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(비교대상회사 PER)에 따라 장래 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정 시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
16,000원 ~ 20,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액 범위는 ㈜카나프테라퓨틱스의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜카나프테라퓨틱스의 주당 가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 비교가치 산정 시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 유사회사의 선정
발행회사인 ㈜카나프테라퓨틱스는 의학 및 약학 연구개발업(이중항체, 합성신약, ADC 신약개발)을 주사업으로 영위하고 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 개요

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사
→ 총 237개사

2차
재무 유사성
① 2025년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것
→ 총 95개사

3차
사업 유사성

① 완제의약품 제조, 제네릭/바이오시밀러
개발만을 영위하는 회사는 제외하되, 신약 연구개발을 병행하거나 신약 파이프라인을 보유한 기업은 포함할 것 ② 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유③ 임상 중인 항암 신약 프로젝트 보유

→ 총 9개사

4차
일반 유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 1년 이내 중 경영상 이슈(합병, 분할, 1년이내 상장 등) 없음③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외
→ 총 4개사 (종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정 - 업종유사성
동사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 이중항체 신약, 합성신약, 그리고 ADC신약을 아우르는 파이프라인을 구축한 바이오텍 회사로써 이러한 파이프라인을 바탕으로 가치를 극대화함과 동시에 파이프라인을 개발할 때 부수되는 개발 리스크를 최소화하기 위해 조기 기술이전을 하는 사업모델을 시현하고 있습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 연구 개발업을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"으로 분류되어 있습니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 업종 유사성을 고려하여 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사 총 237개사를 모집단으로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해당회사

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)
에스케이바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 파미셀, 셀트리온, 대웅제약 등 166개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오가노이드사이언스, 큐로셀, 이뮨온시아 등 59개사

그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
소마젠, 큐알티, 그리드위즈, 우진엔텍, 씨엔알리서치 등 12개사

■
2차 유사회사 선정 - 재무유사성
1차 유사회사로 선정된 회사 중 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, 2025년 3분기 LTM 영업이익, 당기순이익(지배주주 귀속순이익 포함)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 95개사를 선정하였습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 12월 결산법인 ② 2025년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현

[2025년 3분기 LTM 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

회사명
결산월
영업이익(LTM)
당기순이익(LTM)
선정 여부

SK바이오사이언스
12
(122,667,971)
(5,899,718)
X

삼성바이오로직스
12
2,016,800,457
1,595,893,028
O

파미셀
12
27,828,344
28,770,929
O

셀트리온
12
889,703,635
737,835,373
O

대웅제약
12
192,137,834
93,185,206
O

콜마비앤에이치
12
27,222,368
16,435,509
O

이엔셀
12
(18,471,190)
(17,776,835)
X

티앤알바이오팹
12
(9,367,769)
(12,885,667)
X

코오롱티슈진
12
(20,795,026)
(87,457,207)
X

한국비엔씨
12
5,704,228
13,757,373
O

오름테라퓨틱
12
(41,410,000)
(36,881,700)
X

에이비엘바이오
12
(29,840,496)
(28,645,077)
X

지놈앤컴퍼니
12
(27,517,389)
(27,817,534)
X

엑셀세라퓨틱스
12
(10,095,281)
(10,009,715)
X

셀레믹스
12
(3,008,743)
(12,564,082)
X

샤페론
12
(14,926,239)
(14,589,365)
X

강스템바이오텍
12
(15,900,208)
(18,877,096)
X

아이티켐
12
(873,968)
(2,108,076)
X

유틸렉스
12
(21,509,140)
(23,497,017)
X

엠에프씨
12
17,930
(1,186,719)
X

제놀루션
12
(8,696,896)
(8,058,999)
X

바이오에프디엔씨
12
6,571,542
7,082,627
O

대정화금
12
10,248,496
9,455,963
O

휴젤
12
189,487,986
142,269,646
O

네이처셀
12
(3,189,662)
(2,866,639)
X

그린생명과학
12
(1,449,919)
(365,540)
X

화일약품
12
(1,394,561)
6,082,321
X

케어젠
12
33,605,330
28,446,760
O

현대바이오랜드
12
15,582,835
(3,139,317)
X

엔지켐생명과학
12
(14,648,123)
(24,312,047)
X

메디포스트
12
(65,476,707)
(97,899,316)
X

하이텍팜
12
12,483,011
11,980,118
O

대봉엘에스
12
8,277,061
9,983,050
O

펩트론
12
(19,079,236)
(14,189,223)
X

아미노로직스
12
1,738,581
1,951,833
O

인트론바이오
12
(7,202,402)
(6,289,629)
X

폴라리스AI파마
12
2,482,270
7,087,069
O

파라택시스코리아
12
(16,464,862)
(17,011,726)
X

올리패스
12
(7,279,936)
(9,966,112)
X

엔케이맥스
12
(1,366,736)
(1,512,668)
X

HLB펩
12
(5,424,816)
(6,023,275)
X

국전약품
12
(4,373,236)
(3,619,591)
X

에스씨엠생명과학
12
(6,145,740)
(4,229,375)
X

명인제약
12
90,097,825
71,569,561
O

종근당
12
63,848,400
59,242,448
O

동아에스티
12
(3,907,378)
(514,766)
X

제일약품
12
22,547,118
19,639,413
O

일동제약
12
19,953,262
27,922,673
O

한미약품
12
204,982,672
116,484,024
O

오리엔트바이오
3
(583,076)
(4,109,297)
X

진원생명과학
12
(40,777,794)
(51,362,060)
X

경보제약
12
5,974,700
2,366,648
O

이연제약
12
(25,911,055)
(14,246,273)
X

녹십자
12
54,447,314
56,335,142
O

환인제약
12
12,448,737
15,167,716
O

신풍제약
12
(1,730,912)
(4,274,831)
X

명문제약
12
7,861,492
1,460,238
O

팜젠사이언스
12
8,593,680
4,577,574
O

서흥
12
48,754,034
39,469,002
O

현대약품
11
2,115,287
769,621
X

삼성제약
12
(15,537,054)
53,316,452
X

삼일제약
12
(16,499,370)
(27,064,041)
X

삼진제약
12
31,746,707
22,088,291
O

일양약품
12
7,858,840
16,403,017
O

한독
12
(4,158,358)
(43,537,561)
X

JW중외제약
12
97,065,997
62,788,023
O

종근당홀딩스
12
53,449,088
34,721,415
O

일성아이에스
12
(8,129,066)
2,322,504
X

일동홀딩스
12
13,208,110
67,543,445
O

유한양행
12
66,477,335
68,133,106
O

유유제약
12
10,880,259
6,033,627
O

영진약품
12
6,094,790
(819,120)
X

부광약품
12
7,958,613
9,735,626
O

보령
12
80,265,140
56,446,518
O

동화약품
12
7,095,594
7,592,248
O

대웅
12
290,058,045
77,509,311
O

국제약품
12
8,670,361
7,136,918
O

광동제약
12
25,372,447
29,182,919
O

에이프로젠바이오로직스
12
(60,401,635)
(194,287,349)
X

한올바이오파마
12
3,838,975
2,310,325
O

종근당바이오
12
3,705,595
(579,437)
X

유나이티드제약
12
48,876,675
41,780,890
O

JW생명과학
12
35,253,713
47,588,759
O

하나제약
12
28,935,036
12,699,921
O

동성제약
12
(7,009,438)
(24,550,779)
X

HK이노엔
12
95,158,475
67,205,019
O

동국생명과학
12
13,033,905
6,728,888
O

지투지바이오
12
(12,516,342)
(12,498,993)
X

알피바이오
12
4,760,012
4,888,940
O

휴온스
12
46,786,934
35,753,259
O

프레스티지바이오로직스
6
(31,370,297)
(32,945,027)
X

엘앤씨바이오
12
117,564
77,999,705
O

셀비온
12
(7,918,629)
(7,554,783)
X

팬젠
12
1,632,712
1,640,976
O

유바이오로직스
12
63,669,963
49,080,779
O

옵투스제약
12
10,254,202
11,183,662
O

에스티팜
12
51,445,065
36,893,575
O

녹십자웰빙
12
16,685,558
9,750,771
O

선바이오
12
4,473,128
2,263,091
O

티디에스팜
12
2,449,335
3,281,237
O

위더스제약
12
4,844,856
6,261,851
O

퓨쳐켐
12
(8,704,353)
(4,236,039)
X

에스바이오메딕스
12
(6,775,511)
(9,575,991)
X

조아제약
12
(8,539,194)
(7,659,182)
X

듀켐바이오
12
5,722,903
7,740,384
O

JW신약
12
3,143,385
10,157,742
O

동국제약
12
89,909,524
60,799,634
O

삼아제약
12
12,207,804
13,186,634
O

신신제약
12
8,604,538
6,501,214
O

고려제약
12
2,552,822
2,766,526
O

동구바이오제약
12
5,970,423
770,310
O

경동제약
12
7,323,178
8,278,217
O

신일제약
12
11,849,993
11,311,445
O

진양제약
12
8,469,606
5,508,185
O

삼천당제약
12
2,496,874
(11,403,682)
X

대한약품
12
36,351,365
31,556,434
O

안국약품
12
16,949,586
9,878,984
O

알리코제약
12
2,034,487
(1,370,635)
X

아이큐어
12
(14,759,732)
(31,473,658)
X

휴메딕스
12
41,385,157
55,281,309
O

테라젠이텍스
12
8,396,175
(46,448,877)
X

비보존 제약
12
(14,925,128)
(28,367,440)
X

CMG제약
12
(4,269,630)
(9,591,726)
X

셀트리온제약
12
52,834,927
36,074,210
O

경남제약
12
(1,525,493)
(5,737,906)
X

서울제약
12
(432,631)
1,790,316
X

코오롱생명과학
12
17,009,707
17,800,566
O

텔콘RF제약
12
1,226,419
(33,505,020)
X

씨티씨바이오
12
5,555,940
2,641,663
O

바이넥스
12
(5,327,280)
(7,702,158)
X

대한뉴팜
12
13,176,029
10,877,595
O

비씨월드제약
12
3,242,690
(3,764,532)
X

한국파마
12
3,344,283
174,155
O

대화제약
12
5,893,163
39,723
O

휴온스글로벌
12
97,443,094
24,388,278
O

파멥신
12
(3,656,515)
1,132,008
X

한국유니온제약
12
(22,351,923)
(30,417,124)
X

바이오노트
12
18,408,734
117,649,004
O

바디텍메드
12
26,045,538
27,226,305
O

휴마시스
12
(10,172,520)
(37,581,236)
X

원바이오젠
12
7,320,177
6,617,483
O

젠큐릭스
12
(5,784,496)
(562,334)
X

엑세스바이오
12
(37,872,830)
(28,041,930)
X

SCL사이언스
12
(4,696,236)
(3,659,348)
X

제테마
12
2,633,011
(4,363,946)
X

로킷헬스케어
12
(2,131,392)
(7,333,002)
X

수젠텍
12
(21,367,359)
(20,805,755)
X

하스
12
1,135,307
1,555,418
O

HLB
12
(100,562,023)
(220,106,467)
X

아스타
12
(2,914,961)
(2,832,145)
X

HLB파나진
12
(2,031,648)
1,681,539
X

나이벡
12
5,568,371
3,113,703
O

녹십자엠에스
12
3,468,731
5,660,332
O

피플바이오
12
(8,494,699)
(7,153,477)
X

씨젠
12
21,372,504
(638,726)
X

티앤엘
12
53,482,803
43,763,755
O

옵티팜
12
(2,343,801)
(2,385,183)
X

이수앱지스
12
14,732,474
28,142,317
O

오스코텍
12
(16,363,533)
(13,138,885)
X

HLB생명과학
12
(23,820,085)
(178,332,891)
X

세운메디칼
12
11,288,475
11,509,415
O

파마리서치
12
196,180,267
151,242,782
O

한스바이오메드
9
(315)
(9,967,515)
X

메타바이오메드
12
23,327,933
18,375,276
O

피씨엘
12
(21,264,053)
(47,064,434)
X

앱클론
12
(15,876,279)
(16,106,202)
X

프레스티지바이오파마
6
(62,780,844)
21,787,974
X

SK바이오팜
12
198,314,650
320,472,889
O

디앤디파마텍
12
(30,442,245)
(34,755,783)
X

고바이오랩
12
(8,313,530)
(6,546,741)
X

온코닉테라퓨틱스
12
12,374,400
16,753,637
O

오가노이드사이언스
12
(14,479,112)
(13,834,446)
X

아이엠비디엑스
12
(8,992,596)
(7,987,462)
X

지니너스
12
(12,303,360)
(12,796,506)
X

메드팩토
12
(15,892,927)
(14,570,707)
X

큐로셀
12
(37,626,631)
(39,257,769)
X

지아이이노베이션
12
(45,647,577)
(51,987,548)
X

디티앤씨알오
12
(6,905,597)
4,173,470
X

티움바이오
12
(18,569,458)
(11,729,664)
X

바이젠셀
12
(14,426,999)
(13,888,904)
X

에이프릴바이오
12
(1,615,335)
(877,634)
X

쓰리빌리언
12
(7,013,563)
(5,966,966)
X

이뮨온시아
12
(21,131,082)
(20,520,242)
X

큐라티스
12
(14,973,750)
(24,091,027)
X

큐라클
12
(14,234,149)
(17,498,248)
X

파로스아이바이오
12
(11,487,144)
(9,822,555)
X

프로티나
12
(9,670,302)
(7,787,210)
X

온코크로스
12
(8,991,733)
(8,334,916)
X

인벤티지랩
12
(26,237,002)
(15,157,970)
X

에이비온
12
(24,482,239)
(28,062,910)
X

올릭스
12
(29,123,483)
(43,296,704)
X

싸이토젠
12
(7,491,885)
(15,230,967)
X

큐리언트
12
(28,288,595)
(24,129,216)
X

박셀바이오
12
(16,204,777)
(12,439,892)
X

압타바이오
12
(16,747,342)
(20,226,590)
X

인투셀
12
(10,561,780)
(10,446,285)
X

CJ 바이오사이언스
12
(29,438,267)
(28,313,754)
X

신라젠
12
(24,908,825)
(23,242,667)
X

셀리드
12
(11,268,686)
(11,151,124)
X

보로노이
12
(48,801,484)
(47,262,617)
X

우정바이오
12
(2,876,671)
(3,723,117)
X

알테오젠
12
110,292,404
125,928,396
O

와이바이오로직스
12
(8,645,744)
(8,734,997)
X

바이오인프라
12
(6,533,101)
(5,628,440)
X

리가켐바이오
12
(47,069,716)
(25,128,389)
X

현대ADM
12
(6,840,796)
(12,957,909)
X

메지온
12
(15,693,427)
(21,886,955)
X

드림씨아이에스
12
8,341,213
18,578,583
O

지노믹트리
12
(12,331,616)
(8,769,778)
X

랩지노믹스
12
(33,658,960)
(35,811,535)
X

진매트릭스
12
(922,786)
(1,261,104)
X

모아라이프플러스
12
(7,376,376)
(11,929,162)
X

아이진
12
(8,967,472)
(9,666,373)
X

CG인바이츠
12
(41,266,546)
(49,684,795)
X

바이오톡스텍
12
(6,118,636)
879,452
X

제이에스링크
12
(12,754,586)
(12,410,031)
X

차백신연구소
12
(11,061,998)
(14,250,804)
X

툴젠
12
(22,030,778)
8,247,412
X

제넥신
12
(31,039,182)
(38,083,812)
X

HLB제약
12
(1,002,481)
4,501,788
X

헬릭스미스
12
(8,777,739)
(5,272,332)
X

EDGC
12
(5,424,398)
(25,179,778)
X

카이노스메드
12
(8,319,091)
(10,146,928)
X

소마젠
12
(2,660,398)
(4,200,485)
X

씨엔알리서치
12
539,151
2,799,406
O

큐알티
12
5,495,759
2,669,791
O

네패스아크
12
852,182
(8,803,166)
X

지씨지놈
12
1,132,925
2,441,454
O

그리드위즈
12
(2,689,330)
3,641,701
X

우진엔텍
12
4,822,596
5,105,903
O

엔젠바이오
12
(13,324,060)
(12,955,904)
X

지씨셀
12
(18,766,489)
(98,193,364)
X

피엔케이피부임상연구센타
12
3,927,173
6,646,832
O

마크로젠
12
(6,516,031)
(700,380)
X

에스엘에스바이오
12
(2,890,098)
(3,568,197)
X

에임드바이오
12
3,695,298
(22,750,844)
X

알지노믹스
12
(11,782,045)
(104,056,165)
X

출처: DataGuide, 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정 - 사업유사성

2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 9개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
사업유사성 기준

사업유사성

① 완제의약품 제조, 제네릭/바이오시밀러
개발만을 영위하는 회사는 제외하되, 신약 연구개발을 병행하거나 신약 파이프라인을 보유한 기업은 포함할 것 ② 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유③ 임상 중인 항암 신약 프로젝트 보유

[3차 비교기업의 선정]

회사명
신약개발기업
기술이전 실적
항암 프로젝트

종근당
O
3건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
고형암 치료제(CKD-512) 임상 1상 IND 승인

한미약품
O
8건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
다수의 임상 중인 항암 파이프라인 보유

일양약품
O
8건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
표적항암제(라도티닙) 시판 및 임상 3상

JW중외제약
O
Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical
항암제(JW2286) 임상 1상

유한양행
O
5건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
렉라자 허가, 비소세포폐암 치료제(YH42946) 임상 1/2상

보령
O
7건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
젭젤카주 허가, 혈액암 치료제(BR2002) 임상 2상

이수앱지스
O
5건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
두경부암 치료제(ISU104) 임상 2상

온코닉테라퓨틱스
O
3건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
표적항암제(Nesuparib) 임상 1b/2상

알테오젠
O
11건의 기술이전 계약 체결 실적 보유
유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 완료

주)
파미셀 등 86개 기업의 경우 해당사항 없습니다.

■ 4차 유사회사 선정 - 일반유사성

3차 유사회사로 선정된 9개 기업 중 아래 일반 유사성 기준에 아래 4개사를 비교회사로 선정하였습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 소송, 1년 이내 상장 등) 없을 것③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

회사명
요건충족 여부
선정여부

① 최근 사업연도 감사의견 적정
② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 분할, 1년 이내 상장 등) 없을 것
③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

종근당
O
O
19.92
O

한미약품
O
O
48.36
O

일양약품
O
X(상장적격성 실질심사 사유 발생)
15.18
X

JW중외제약
O
O
9.90
X

유한양행
O
O
132.28
X

보령
O
O
13.71
O

이수앱지스
O
O
7.60
X

온코닉테라퓨틱스
O
O
12.37
O

알테오젠
O
O
186.53
X

출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
일양약품의 경우 2025년 09월 11일 연결대상 종속회사가 아닌 회사를 연결대상에 포함하여 연결재무제표를 작성함으로써 연결당기순이익 및 연결자기자본 등을 과대계상하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하여 제외하였습니다.

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스

(다) 유사회사 선정결과
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 4개 기업(종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스)을 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교대상회사 간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건등 측면에서 완전히 동일한 비교대상회사는 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교대상회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교대상회사의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.그리고 경쟁기업으로 기재된 기업들의 경우 임상 파이프라인 측면에서는 경쟁물질을보유하고 있는 기업들로 볼 수 있으나 직접적인 비교대상회사로 선정하기에는 재무 및 사업적 연관성이 부족하여 비교대상회사로 선정하지 아니하였습니다. 경쟁기업에 대한 정보는 아래
『
4. 기업실사결과 및 평가내용
』
부분을 참고하여 주시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교대상회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교대상회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교대상회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

최종 선정한 유사회사의 사업 현황은 아래와 같습니다. (2024년 사업보고서 및 2025년 3분기 분기보고서 참고)1) 종근당동사는 국내 대형 제약사 중 하나로 1941년 전신인 궁본약방으로 설립되었으며, 1976년 유가증권시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 신규상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다.동사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 9~11% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 연구인력 및 R&D투자비용은 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 동사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목허가를 받아 출시되었으며, 2023년 11월에는 글로벌 제약사인 노바티스와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있습니다.또한 표적항암제, 바이오신약 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 글리아티린, 딜라트렌 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 매출 증대와 더불어 신규 복합제 개발 및 OTC 출시 등의 신제품은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.가) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
판매구분
금액

2025년 3분기(제13기 3분기)
2024년(제12기)
2023년(제11기)

의약품 등
제품 및 상품
프롤리아주
내수
115,144
136,696
115,858

수출
-
-
-

계
115,144
136,696
115,858

아토젯
내수
82,810
102,689
89,154

수출
-
-
-

계
82,810
102,689
89,154

글리아티린
내수
67,269
92,905
87,325

수출
-
-
-

계
67,269
92,905
87,325

펙수클루
내수
56,768
44,167
-

수출
-
-
-

계
56,768
44,167
-

자누비아
내수
55,992
80,788
113,002

수출
-
-
-

계
55,992
80,788
113,002

고덱스
내수
54,259
50,561
-

수출
-
-
-

계
54,259
50,561
-

기타
내수
773,180
1,004,413
1,087,734

수출
60,202
74,212
176,331

계
833,382
1,078,625
1,264,065

합계
내수
1,205,422
1,512,219
1,493,073

수출
60,202
74,212
176,331

계
1,265,624
1,586,431
1,669,404

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

CKD-11101
Viatris
일본
2018.04.10
비공개
비공개
비공개
허가 취득(일본)

Lobeglitazone(듀비에)
Aclipse Two Inc.
전세계(한국, 인도네시아,베트남 제외)
2023.06.30
비공개
비공개
비공개
임상준비 중

CKD-510
Novartis Pharma AG
전 세계(한국 제외)
2023.11.06
계약체결일로부터 로열티 만료일(첫 발매 후 10년, 특허만료일 또는허가독점권 만료일 중 후도래일)
USD 1,305,000,000(약 1조 7,302억원)
- 계약금 : USD 80,000,000 (약 1,061억원)개발 마일스톤(IND 제출): USD 5,000,000(약 69억원)
임상준비 중

주)
CKD-510의 계약금액 및 수취금액은 계약체결일(2023.11.06)과 마일스톤 수취일(2025.05.22) 기준 서울외국환중개소 환율(KRW/USD)을 적용한 금액입니다.

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

화학합성
신약
CKD-508
이상지질혈증
2014년
임상 1상 (미국)
2024년
-

CKD-510
CMT
2014년
임상 1상 완료(프랑스)
2019년
'23년 11월 라이센스아웃

CKD-512
고형암
2016년
임상 1상(한국/대만)
2025년
-

개량신약/복합제
CKD-348
고혈압/고지혈
2019년
품목 발매(한국)
2025년
제품명: 누보로젯정

CKD-386
고혈압/고지혈
2018년
품목 발매(한국)
2022년
제품명: 텔미로젯정

CKD-828
고혈압
2022년
품목 발매(한국)
2025년
제품명: 텔미누보정20/2.5mg 텔미누보정20/1.25mg

CKD-371
당뇨
2021년
허가 완료(한국)
2025년
제품명: 엠파맥스에스정

CKD-379
당뇨
2021년
허가 완료(한국)
2025년
제품명: 엠시폴민서방정

CKD-396
당뇨
2015년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 듀비에에스정

CKD-398
당뇨
2017년
허가 신청(한국)
2017년
제품명: 듀비엠파정

CKD-389
당뇨
2019년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 엑시글루에스정

CKD-383
당뇨
2017년
허가 신청(한국)
2017년
제품명: 듀비엠폴서방정

CKD-393
당뇨
2017년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 듀비메트에스서방정

CKD-843
탈모/BPH
2014년
임상 3상(한국)
2024년
-

바이오
신약
CKD-702
비소세포폐암
2013년
임상 1상(한국)
2020년
-

CKD-703
고형암
2023년
임상 1/2a상(미국/한국/유럽 등 6개국 예정)
-
ADC 플랫폼 기술 도입

바이오시밀러
CKD-11101
빈혈
2008년
발매(한국, 일본)
-
공동개발(일본)

CKD-701
황반변성
2012년
품목 발매(한국)
2023년
제품명: 루센비에스

천연물 의약품
CKD-495
급만성 위염치료제
2012년
허가 완료(한국)
2022년
제품명: 지텍정

2) 한미약품동사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.■ 의약품 부문한미약품은 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다.
■
원료의약품 부문한미정밀화학은 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다. 주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.
■
해외의약품 부문북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다.의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명: 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품과 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.가) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
2025년 3분기(제16기 3분기)
2024년(제15기)
2023년(제14기)

의약품
제품 및 상품(내수)
정제
437,810
576,016
542,068

캡슐제
159,793
199,805
193,655

주사제
36,066
43,875
38,724

시럽제
191,008
283,285
276,668

산제
36,945
57,282
79,840

원료의약품
61,783
107,787
111,067

기타
105,205
138,840
150,404

기타
기타(내수)
임가공 외
2,658
2,922
10,659

수출
제품
주사제 외
52,933
51,414
43,326

상품
원료의약품 외
82,071
137,305
133,772

기술수출 외
기술수출/용역매출
14,537
10,114
25,519

합계
내수
1,031,268
1,409,812
1,403,085

수출
149,541
198,833
202,617

내부거래
(66,238)
(113,143)
(114,815)

합계
1,114,571
1,495,502
1,490,887

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

롤베돈(ROLVEDON®)(에플라페그라스팀)
어썰티오 홀딩스*(Assertio Holdings, 미국)
아시아, 아프리카를제외한 전 세계
2012.01.31.
-
양사 합의 하에비공개
양사 합의 하에비공개
미국: BLA 허가승인 - 미국 내 출시 완료한국: 품목허가 승인 - 국내 출시 완료

포지오티닙(pan-HER)
한국, 중국을제외한 전 세계
2015.02.27.
-
글로벌 임상 3상 준비미국: CRL(보완요구서한) 수령

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG)
MSD(Merck Sharp & Dohme Corp., 미국)
전 세계(한국 독점권)
2020.08.04.
-
US$870,000,000
$24,000,000
글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™
헬스호프파마**(Health Hope Pharma, 홍콩)
한국제외 전 세계
2011.12.16.
-
US$42,440,000
양사 합의하에비공개
Oraxol™: 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 : 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령

Oratecan™, Oradoxel™ : 임상 2상 예정

벨바라페닙(pan-RAF)
제넨텍(Genentech, 미국)
한국제외 전 세계
2016.09.28.
-
US$910,000,000
계약금: $80,000,000마일스톤: 비공개
글로벌: 임상 1상

투스페티닙

(MKI)

앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)
전 세계
2021.11.04.
-
US$420,000,000
$12,500,000
글로벌/한국 임상 1/2상

루미네이트(LUMINATE®)(리수테가닙)
어퍼메드***(AffaMed Therapeutics, 중국)
중국(중국, 홍콩,대만,마카오)
2021.12.31.
-
US$145,000,000
$6,000,000
글로벌 P2b/3 (건성 노인성 황반변성)중국 P3 IND/CTA 승인 ('23.09)

포셀티닙(multi-TEC)
노보메디슨(NOBO Medicine, 한국)
전 세계
2024.06.03.
-
양사 합의하에비공개
양사 합의 하에비공개
국내 임상 2상 미만성 거대 B세포 림프종 IIT,국내 임상 2상 원발성 중추신경계 림프종 IIT 결과 발표 (국제림프종학회, 2025.06)1) 원발성 중추신경계 림프종 국내 P2 SIT (POTENTIAL-P, NCT06737250)- Enrollment: 14명2) 비호지킨림프종 국내 P1b SIT- 2025.07.07 IND 승인1) GPL study 국내 임상2상 (HM-BTKI-IIT-201; 미만성 거대 B세포 림프종)- Enrollment: 85명 / ongoing: 1명 (54명 dropout, 15명 유지요법, 15명 완료)2) 미만성 거대 B세포 림프종 병용요법 국내 임상2상-2025.07 IND 제출 완료3) R2P study (HM-BTKI-IIT-202; 원발성 중추신경계 림프종)- PCNSL P2 SIT 진행을 위해 조기종료

엔서퀴다(Encequidar)
길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc, 미국) 및헬스호프파마(Health Hope Pharma (UK) Limited, 영국)
전 세계
2025.09.29.
-
US$34,500,000(계약금 및 마일스톤)
계약금: $2,500,000
양사 합의 하에 비공개

* 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)로 변경** 기존 한미약품이 아테넥스와 체결한 기술이전 계약 상대방이 홍콩 씨머로 계약상대방 변경 후 헬스호프파마사(씨머사의 관계회사)로 재변경*** 기존 한미약품이 AffaMed Therapeutics Limited (중국)와 체결한 기술이전 계약 상대방이 Hefei AffaMed Therapeutics Co., Ltd. (AffaMed Therapeutics Limited의 자회사)로 변경되었다가, AffaMed Therapeutics Limited (중국)로 재변경

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

질환군
구분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

비만/대사
바이오신약
에페글레나타이드(LAPS-Exd4 analog)
비만당뇨
2006년
임상 3상 (한국)임상 3상 (한국)
-
2025년 하반기 비만 임상 3상 종료 및 식약처 허가 신청2025년 9월 식약처 당뇨 임상 3상 IND 신청

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2011년
임상 2상 (글로벌)
-
MSD사에 라이선스 아웃2026년 상반기 임상 2b상 결과 발표

에포시페그트루타이드(LAPS-Triple agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2015년
임상 2상 (글로벌)
-
2026년 하반기 임상 2b상 결과 발표

특발성 폐섬유증**원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**
2020년
전임상
-
-

HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)
비만
2022년
임상 2상 (미국)
-
2025년 10월 임상 2상 IND 승인

HM17321(LA-UCN2)
비만
2023년
임상 1상 (미국)
-
2025년 11월 미국 임상 1상 IND 승인

에페거글루카곤+에페글레나타이드(LAPS-Glucagon Combo)
비만 등 대사성질환
2018년
전임상
-
-

개량/복합신약
HCP1803(아모프렐정)
순환기용치료제
2018년
허가 (한국)
2025년
-

HCP2203
순환기 및 당뇨병 치료제
2022년
임상 3상 (한국)
-
-

HCP2303 (엠파론듀오서방정)
당뇨병치료제
2023년
허가 (한국)
2025년
-

HCP2304
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

HCP2305
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

표적/면역항암
합성신약
오락솔(ORAXOL)™(파클리탁셀+엔서퀴다)
유방암 등 고형암
2005년
MAA 제출 - CRL 수령(영국)
-
Athenex사에 라이선스 아웃Health Hope Pharma사로 계약상대방 변경

포지오티닙(pan-HER)
HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)
2006년
NDA 제출 - CRL 수령(미국)
-
Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

포셀티닙(multi-TEC)
미만성 거대 B세포 림프종원발성 중추신경계 림프종**
2010년
임상 2상 (한국)
-
NOBO MEDICINE 사에 라이선스 아웃한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025)국내 단독요법 임상1상 승인 (2025.7)

티부메시르논(CCR4)
고형암
2019년*
임상 2상 (한국)
-
RAPT사에서 라이선스 인MSD사와 병용요법 임상 협력

투스페티닙(MKI)
급성 골수성 백혈병**
2016년
임상 1/2상 (글로벌)
-
Aptose사에 라이선스 아웃2026년 3제 요법 AML 1L 임상 1상 중간 발표

벨바라페닙(pan-RAF)
고형암 (NRAS 변이/흑색종)
2010년
임상 1상 (글로벌)
-
Genentech사에 라이선스 아웃

HM97662(EZH1/2)
고형암 및 혈액암
2016년
임상 1상 (글로벌)
-
-

HM101207(SOS1)
고형암
2020년
전임상
-
-

HM100714(sHER2)
고형암(HER2 야생형 및 변이 고형암)
2022년
전임상
-
-

바이오신약
BH2950(PD-1/HER2 BsAb)
고형암
2018년
임상 1상 (중국)
-
Innovent사와 공동개발

BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)
고형암
2020년
임상 1상 (미국, 한국)
-
MSD사와 병용요법 임상 협력2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM16390(LAPS-IL2 analog)
고형암
2021년
임상 1상 (미국, 한국)
-
국가신약개발재단 과제 (2022~2024)국가신약개발재단 약물가치평가 지원 (2025)MSD사와 병용요법 임상 협력

희귀질환
바이오신약
에페거글루카곤(LAPS-Glucagon analog)

선천성 고인슐린혈증**

인슐린 자가면역 증후군**

2016년
임상 2상 (글로벌)
-
국가신약개발재단 과제 (2021~2024)2026년 상반기 임상 2상 결과 발표

소네페글루타이드(LAPS-GLP-2 analog)
단장 증후군**
2017년
임상 2상 (글로벌, 한국)
-
2027년 하반기 임상 2상 결과 발표

HM15421(LA-GLA)
파브리병**
2017년
임상 1상 (글로벌, 한국)
-
녹십자사와 공동 개발(GC1134A)미국 임상 1/2상 승인(2024.9),국내 임상 1상 승인(2025.1)아르헨티나 임상 1상 승인(2025.4)한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025)

기타
합성신약
루미네이트(LUMINATE)®(리수테가닙)
건성 노인성황반변성
2015년*
임상 3상, 2b/3상 준비 중(중국, 글로벌)
-
Allegro사로부터 라이선스 인Affamed사에 중국 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정

3) 보령보령의 Pharma(제약)사업은 수익성 강화를 최우선 목표로 두고 지속가능한 성장을 위해 한걸음씩 나아가고 있습니다. 동사는 제품 매출비중을 확대하는 '①자가제품력 극대화', 3대 만성대사질환 전략품목 중심의 '②시장점유율 확대', 핵심 사업 집중과 효율적인 운영을 통한 '③손익구조 개선', Global CDMO와 필수의약품 제조 인프라 확대를 위한 '④제조역량 강화'의 네가지 근본적인 혁신을 기반으로 중점 경영전략을 수립하였습니다. 이를 바탕으로 동사는 높은 수익성과 안정적인 현금창출능력을 보유한 '헬스케어 선도기업'이 되기 위해 노력하고 있습니다.이를 바탕으로 동사는 COVID-19나 의정갈등 등 급변하는 외부환경의 변화 속에서도 견조한 실적을 시현하고 있습니다. 2025년 3분기 연결재무제표 기준 매출액은 전년 동기 대비 3.3% 성장한 2,800억원을 달성하였으며, 영업이익은 전년 동기 대비 51.3% 성장한 294억원을 기록하며 역대 최대 분기 영업이익을 경신하였습니다.향후에도 동사는 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 제약사업의 성장을 이어갈 것이며, 컨슈머헬스케어 사업은 거래처 가동률 확대 및 사업 구조 최적화를 통해 재무 건전성을 강화하기 위해 노력할 것입니다.가) 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
질환군
질환명
품목
구분
2025년 3분기(제62기 3분기)
2024년(제61기)
2023년(제60기)

제/상품
만성대사질환
고혈압/이상지질혈증
카나브 패밀리
내수
116,777
147,031
152,043

수출
2,366
3,901
3,131

바이오아스트릭스
내수
8,955
12,824
14,046

기타
내수
14,958
13,344
25,131

당뇨
트루리시티
내수
1,849
37,979
47,872

당뇨 제네릭
내수
8,375
8,837
5,269

트루버디
내수
6,222
4,841
1,046

기타
내수
84
584
276

Renal
헤모시스
내수
20,065
24,374
21,222

혈액투석여과기
내수
9,770
10,669
8,984

기타
내수
19,798
31,825
24,748

전문질환
SpecailtyCare
뮤코미스트
내수
18,105
20,309
21,844

메이액트
내수
9,356
17,589
21,752

올리멜
내수
16,421
19,687
20,502

스토가
내수
8,174
12,967
15,489

맥스핌
내수
11,323
12,000
14,060

나제론
내수
8,951
9,356
11,052

기타
내수
184,118
205,739
61,795

수출
3,830
6,377
5,231

CNS
자이프렉사
내수
12,234
16,535
14,651

기타
내수
3,555
2,937
10,209

Oncology(항암)
온베브지
내수
31,683
45,165
39,627

뉴라스타
내수
21,635
30,542
31,758

알림타
내수
11,412
32,135
22,613

그라신
내수
15,342
20,032
21,210

젬자
내수
16,395
19,443
16,940

젤로다
내수
11,248
12,993
14,029

켐푸토
내수
8,957
11,466
12,457

탁솔
내수
8,808
10,200
6,259

기타
내수
52,114
59,320
52,073

OTC(일반의약품)
겔포스
내수
10,188
13,578
14,190

수출
906
7,240
2,065

용각산
내수
11,266
22,141
23,682

기타
내수
32,995
43,579
37,740

수탁
내수
54,054
70,201
63,234

기타
내수
(210)
(635)
1,397

합계
772,079
1,017,107
859,626

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

(단위: 1,000 USD)

No.
품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액

1
카나브단일제
Stendhal
멕시코 등중남미 13개국
2011.10
-
30,000

2
11카나브복합제Kanarb Plus
Stendhal
멕시코 등중남미 13개국
2013.07
-
3,000

3
카나브단일제
Zanovex
동남아 4개국
2015.06
2031.12
14,612

4
카나브복합제
Stendhal
멕시코 등중남미 24개국
2016.09
-
27,229

5
카나브단일제복합제
Kiara Health
아프리카 10개국
2017.06
-
37,710

6
카나브복합제
Zanovex
동남아 4개국
2017.09
2033.12
10,109

7
겔포스(포스겔)
Sinopharm
중국
2021.08
2023.08
87,143

합계
209,803

주1)
총 계약금액은 라이센스 및 물품공급계약 금액으로 구성되어 있습니다. 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있으며, 현지 의약품 시장의 변동에 따라 공급수량이 변동할 수도 있습니다.

주2)
계약종료일이 없는 경우(무기한 혹은 일정하게 정해지지 않은 경우)에는 기재하지 않았습니다.

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작
현재 진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

화학합성
신약
BR2002(BR101801)
항암
2016
임상 2상(한국)
2025-05-07
-
-

BR2010
항암
2021
Discovery
-
-
-

BR2011
항암
2021
Discovery
-
-
-

BR2018
항암
2023
Discovery
-
2025-03-31
-

자료제출의약품
BR1015
고혈압
2021
임상 1상(한국)
2021-06-212023-06-272024-11-192024-11-20
-
-

2022
임상 3상(한국)
2022-08-02
-
-

BR1017
고혈압/이상지질혈증
2021
품목허가
2025-09-04

BR1018
고혈압/이상지질혈증
2021
임상 1상(한국)
2022-06-202024-11-29
-
-

2023
임상 3상(한국)
2023-09-15
-
-

BR1019
고혈압/당뇨
2022
임상 1상(한국)
2023-03-072023-11-242024-08-22
-
-

임상 3상(한국)
2023-10-30
-
-

BR1400
고혈압
2024
임상 1상(한국)
2024-08-27
-
-

임상 2상(한국)
2025-08-27

BR1402
항암
2024
임상 1상(한국)
2025-05-15
-
-

BR3005
당뇨
2020
품목허가
2025-05-20
-
-

BR3006
당뇨
2022
임상 1상(한국)
2023-04-042023-12-282025-05-12
-
-

BR3409
당뇨
2023
임상 1상(한국)
2024-08-202024-08-21
-
-

BR5402
조현병
2024
임상 2상(한국)
2024-09-30
-
-

제네릭
BR2009
항암
2020
임상 1상(한국)
2021-12-232024-08-082024-10-22
-
-

BR2021
항암
2023
임상 1상(한국)
2024-05-02
-
-

BR2022
항암
2022
임상 1상(한국)
2024-03-11
-
-

BR3007
당뇨
2023
품목허가
2025-09-09
-
-

BR5400
순환기
2023
임상 1상(한국)
2024-08-30
-
-

BR5407
항암
2021
임상 1상(한국)
2024-11-20
-
-

BR7402
순환기
2024
임상 1상(한국)
2024-12-09
-
-

4) 온코닉테라퓨틱스

동사는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 큰 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사입니다. 당사는 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴하여, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small Molecule) 기반의 신약을 연구개발하는 데 집중하고 있으며, 시장 내 미충족 의료 수요가 큰 소화기질환 및 합성치사 항암 분야에서 저분자 합성신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 가지고 있습니다.

동사의 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 "자큐보정" 은 국산신약 37호로서 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료제로 신약 품목허가를 완료하였습니다. 위산 유발 소화기질환은 한국을 비롯하여 전 세계에 많은 환자가 있는 가장 흔한 소화기계 질환으로, 전 세계적으로 약 20조원 이상의 시장성이 매우 큰 질환입니다. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 질환으로 고통받는 환자가 많고, 심한 증상일 경우 심장마비와 유사한 가슴 통증 등으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환으로 그 치료제에 대한 시장의 미충족 의료 수요가 큰 질환입니다.

기존 일시적인 증상억제 제산제 및 H2Blocker 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 PPI (Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1) 전구약물(Prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2) 식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3) 약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4) 특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다.

이러한 의료현장의 미충족의료수요를 해결하기 위하여 개발한 "자큐보정"은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 기전의 신약물질로 기존 PPI 약물과는 달리① 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다.

② 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다.

③ 산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다.

④ 장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다.

이러한 신약으로서의 장점을 통해 PPI가 기존 H2Blocker 등을 대신하여 치료제로 부상, 시장을 대체한 것과 같이, 자큐보정은 기존 PPI 약물을 대체하는 새로운 치료제로 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 또한 높은 복약 순응도 및 높은 치료효과 및 지속력으로 기존 PPI로 치료가 불가능하였던 중증환자군들에서도 효과를 기대할 수 있습니다.

또한 동사는 합성치사 기전의 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib과 First-in Class의 항암신약 후보물질의 연구를 수행하고 있습니다.

암 생태계의 복잡성으로 인해 기존 표적항암제들은 암 발병인자(Oncogene)의 단일 직접 저해로는 치료제 개발(적응증 확대) 및 항암효과 극대화에 있어서 많은 한계가 있었습니다. 이러한 단일(직접) 타겟 표적항암제들의 제한성을 극복하고자 AstraZeneca를 포함한 저분자 합성화합물 기반 기업들은 암 생태계의 합성치사를 활용하여 암세포가 사멸될 수 있도록 조절하는 연구를 진행하였으며, 암세포의 합성치사를 유발하여 암세포를 사멸시키는 DDR(DNA Damage Repair) 저해제 계통의 PARP 저해제가 등장, 항암신약으로 허가를 받게 되었습니다.

동사는 저분자 화합물 기반의 DDR 저해 방식의 합성치사 유도 항암제 연구개발을 통해 시장에서 성공한 PARP 기전을 기반으로 기존 단일 저해 기전을 넘어서는 이중(타겟)저해 기술 합성치사 항암제와 새로운 DDR 타겟들에 대한 연구개발에 집중하고 있으며, 합성치사 항암분야의 차세대 신약의 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

가) 매출실적

(단위: 천원)

매출유형
품목

2025년 3분기

(제6기 3분기)

2024년

(제5기)

2023년

(제4기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액

매출
자큐보정(Zastaprazan) 기술이전
수출
2
9,078,100
3
9,006,228
1
21,056,033

내수
-
-
-
-
-
-

소계
2
9,078,100
3
9,006,228
1
21,056,033

자큐보정(Zastaprazan) 제품 판매
수출
-
-
-
-
-
-

내수
1
28,736,726
1
5,832,094
-
-

소계
1
28,736,726
1
5,832,094
-
-

자문용역/위탁연구

수출
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-
-

합계
수출
2
9,078,100
3
9,006,228
1
21,056,033

내수
1
28,736,726
1
5,832,094
-
-

합계
3
37,814,826
4
14,838,322
1
21,056,033

나) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
계약 당시 진행단계

자큐보정(Zastaprazan)
Livzon Pharmaceutical Group Inc.(중국)
중화권
2023.03.10
양사 합의에 의해계약조건 비공개
주2)
임상 3상

비공개(양사 합의)주1)
인도
2024.05.22
양사 합의에 의해계약조건 비공개
주2)
임상 3상 종료 후품목허가 승인

라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)
멕시코/ 아르헨티나, 칠레,콜롬비아 등 중남미 총 19개국
2024.09.11
양사 합의에 의해계약조건 비공개
주2)
임상 3상 종료 후품목허가 승인

주1)
경쟁상황을 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다.

주2)
총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

다) 연구개발 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

치료제

자큐보정(Zastaprazan)

(P-CAB)

미란성

위식도역류질환

국내 임상 3상 종료

국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시구강붕해정 품목허가 신청

2024.04
라이센스 아웃(중국,인도, 멕시코 및 남미 19개국)

위궤양

국내 임상 3상 종료

위궤양 품목허가 승인

2025.06
-

NSAIDs 유발소화성 궤양 예방
국내 임상 3상 진행 중
2024.04
-

비미란성위식도역류질환
국내 임상 3상 IND 승인, 진행 중
2025.07
-

항암제

Nesuparib

(PARP/TNKS 이중저해표적항암제)

췌장암
국내 임상 1b/2상 IND 승인
2025.09
-

자궁내막암
연구자주도 국내 임상 2상 진행 중 (키트루다 병용임상)
2024.06
-

위암
국내 임상 1b/2상 IND 신청
-
-

유방암/난소암
국내 임상 2상 추진 검토 중
-
-

OCNR-100
고형암
후보물질 도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)
-
-

OCNR-101/102
고형암
선도물질 도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)
-
-

OCNR-200
고형암
선도물질 도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)
-
-

OCNR-300
고형암
POC (Hit 물질 도출, Biology setup 중)
-
-

(라) 유사회사 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 12월 26일을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2025년 11월 26일~2025년 12월 26일, 22영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2025년 12월 19일~2025년 12월 26일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】

(단위: 원)

일자
종근당
한미약품
보령
온코틱테라퓨틱스

기준주가 MIN[(A),(B),(C)]
85,500
439,727
9,020
18,646

분석기준일 종가 (A)
85,500
450,500
9,020
21,800

1주일 평균 종가 (B)
85,660
442,000
9,214
19,438

1개월 평균 종가 (C)
86,659
439,727
9,097
18,646

2025-11-26
85,300
455,500
8,610
15,640

2025-11-27
87,000
449,500
8,660
17,750

2025-11-28
87,500
456,500
8,940
20,750

2025-12-01
87,700
451,000
8,950
19,860

2025-12-02
87,600
430,000
9,050
20,050

2025-12-03
87,200
434,000
9,150
19,980

2025-12-04
87,400
430,000
9,040
19,080

2025-12-05
87,000
426,000
9,030
17,280

2025-12-08
86,000
421,500
9,020
16,940

2025-12-09
87,200
428,000
9,230
16,510

2025-12-10
86,600
433,500
9,180
16,370

2025-12-11
88,200
450,000
9,190
18,000

2025-12-12
87,900
445,500
9,190
19,280

2025-12-15
86,500
448,000
9,130
20,550

2025-12-16
86,200
436,500
9,270
18,740

2025-12-17
86,500
434,500
9,340
17,970

2025-12-18
86,400
434,000
9,080
18,270

2025-12-19
87,000
441,000
9,250
18,920

2025-12-22
85,500
438,000
9,360
18,920

2025-12-23
85,100
440,000
9,290
18,610

2025-12-24
85,200
440,500
9,150
18,940

2025-12-26
85,500
450,500
9,020
21,800

출처: 한국거래소

(마) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 상장기업은 아래와 같습니다.

[이중항체 신약 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Gilead
Innovent

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립연도
1987
2011

매출액 (매출원가율)
27,281,000(20.74%)
27,116,000(23.96%)
28,754,000(21.74%)
677,564(20.43%)
876,401(18.31%)
1,308,700(16.03%)

영업이익(이익률)
21,624,000(79.26%)
20,618,000(76.04%)
22,503,000(78.26%)
-124,898(N/A)
-58,610(N/A)
-61,819(N/A)

당기순이익(이익률)
4,592,000(16.83%)
5,665,000(20.89%)
480,000(1.67%)
-324,072(N/A)
-145,159(N/A)
-13,144(N/A)

총자산
63,171,000
62,125,000
58,995,000
2,549,600
2,904,800
2,959,500

총부채
41,962,000
39,376,000
39,749,000
994,245
1,140,600
1,162,400

자기자본
21,209,000
22,749,000
19,246,000
1,555,400
1,764,100
1,797,100

상장여부(상장일)
NASDAQ(1992.01.22)
HKSE(2018. 10. 31)

[합성신약 신약 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 천 USD)

구분
Tempest Therapeutics
Jacobio

2022년도
2023년도
2024년도
2022년도
2023년도
2024년도

설립연도
2011
2015

매출액 (매출원가율)

-

(N/A)

-

(N/A)

-

(N/A)

14,238(86.80%)
8,970(94.96%)
21,627(0.00%)

영업이익(이익률)

-34,640

(N/A)

-29,157

(N/A)

-42,026

(N/A)

-58,620

(N/A)

-56,187

(N/A)

-26,136

(N/A)

당기순이익(이익률)
-35,709(N/A)
-29,491(N/A)

-41,843

(N/A)

-55,298

(N/A)

-50,714

(N/A)

-21,627

(N/A)

총자산
46,089
51,603
41,488
228,256
205,667
186,203

총부채
27,978
24,835
22,362
42,345
54,513
59,729

자기자본
18,111
26,768
19,126
185,911
151,153
126,473

상장여부(상장일)
NASDAQ(2020.10.20)
HKSE(2020.12.21)

당사는 금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 상기의 경쟁기업은 당사의 기업가치 산정을 위한 유사기업 모집단에서 제외하였습니다.

[상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유]

회사명
제외단계
기준
제외사유

Gilead
모집단 선정

한국표준산업분류상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 - 177개사(M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 59개사(M73909) 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 - 12개사

금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 제외되었습니다.

Innovent

Tempest Therapeutics

Jacobio

Gilead 및 Innovent는 동사의 이중항체 신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Gilead는 KNP-101과 유사한 IL-12 기반 약물인 XTX-301을, Innovent는 KNP-301과 유사한 기전의 IBI-302를 각각 개발 중입니다. Gilead의 XTX-301은 임상 1상 단계의 IL-12 기반 prodrug으로서 동사의 KNP-101과 유사성이 있으나, 종양 타겟팅 기전이 적용되지 않았다는 점에서 차이가 있습니다. Innovent의 IBI-302는 임상 3상 단계에서 습성 황반변성을 적응증으로 하여 VEGF와 보체를 동시에 억제하는 기전을 보유하고 있어 KNP-301과 유사하나, C3b와 C4b에 모두 결합하여 대체경로와 고전경로를 함께 억제하는 반면, KNP-301은 C3b에 선택적으로 결합하여 대체경로만을 억제한다는 점에서 차별성이 존재합니다.아울러, Gilead는 XTX-301 외에도 다수의 파이프라인을 보유한 대형 제약사이며 동사 역시 KNP-101 외 다양한 모달리티의 파이프라인을 보유하고 있어 특정 파이프라인 기준으로 양사를 직접 비교하는 데 한계가 존재하므로 유사기업군에서 제외하였습니다. Innovent의 경우에도 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로 선정하기에는 한계가 있어 제외하였습니다.한편, Tempest Therapeutics 및 Jacobio는 동사의 합성신약 파이프라인과 관련된 경쟁사로, Tempest Therapeutics는 KNP-502와 유사한 EP2 및 EP4 이중저해제인 TPST-1495를, Jacobio는 KNP-503과 유사한 SHP2 저해제인 JAB-3312를 각각 개발 중입니다. Tempest Therapeutics의 TPST-1495는 임상 2상 단계에서 EP2 및 EP4 이중저해라는 유사한 기전을 보유하고 있으나, 주요 개발 초점이 가족성 선종성 용종증(FAP) 등 비종양 적응증에 맞추어져 있다는 점에서 차이가 있습니다. Jacobio의 JAB-3312는 임상 3상 단계의 SHP2 저해제로서 기전상 유사성이 있으나, 동사의 KNP-503과 달리 뇌혈관장벽(BBB) 투과성에 대한 근거는 보고된 바 없습니다. 또한 양사는 모두 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있어 재무적 측면에서 동사와의 비교 가능성이 제한적이라고 판단되어 유사기업군에서 제외하였습니다.

(3) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 3분기(Calendar) LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2028년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 상장주선인 의무인수 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수※ 비교대상회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2028년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(나) 비교대상회사 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

【 2025년

3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분

적용 당기순이익(A)
주1)

적용주식수(B)
주2)

주당순이익(C = A / B)
기준주가(D)
PER(E = D / C)
평균

종근당
59,242,448
13,802,780
4,292
85,500
19.92
23.59

한미약품
116,484,024
12,810,991
9,093
439,727
48.36

보령
56,446,518
85,787,207
658
9,020
13.71

온코닉테라퓨틱스
16,753,637
11,111,760
1,508
18,646
12.37

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주2)
적용주식수는 분석기준일(2025년 12월 26일) 현재 상장주식총수입니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 카나프테라퓨틱스의 평가가치 】

구분
산출 내역
비고

2028년 추정 당기순이익
24,438백만원

A
주1), 주2)

연할인율
20.0%

B
주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기순이익)
14,142백만원
C=A/[(1+B)^3.0]

적용 PER
23.59x
D

기업가치 평가액
333,615백만원
E = C * D

적용주식수
13,489,530주

F
주4)

주당 평가가액
24,731원
G = E / F

주1)
2028년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마) 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 KNP-101, KNP-301, KNP-502 , KNP-504 등 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는
2022년 이후 코스닥시장에 기술평가를 통해 신규상장한 기업의 연할인율 평균치(21.3%)를 참고하여 동사가 연구개발 중인 6개의 신약 파이프라인 중 4건의 유의미한 사업화 계약을 체결한 점, 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2028년 추정 당기순이익에 현가할인율은
20%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의
2025년 12월 26일 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

에임드바이오
2025-12-04
2029
15
4.5

알지노믹스
2025-12-18
2027, 2028, 2029
25
2.25, 3.25, 4.25

평균
-
-
21.3
2.7

주)
SPAC 합병은 제외하였습니다.

주3)

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

종근당
11.53%

한미약품
12.96%

보령
11.36%

온코닉테라퓨틱스
19.25%

평균
13.78%

자료: Bloomberg(2025.12.26)

주4)

적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행보통주식수
10,906,030 주
보통주

공모 신주발행주식수
2,000,000 주
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
60,000 주
공모가 하단 기준

주식매수선택권
323,500주
상장 후 1년 이내행사 가능 수량

신주인수권
200,000 주
상장 후 3개월 ~ 18개월행사 가능

합계
13,489,530 주
-

주5)

증권신고서 제출일로부터 과거 3년간 ㈜카나프테라퓨틱스의 신규 발행 주식은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행주식수
주당발행가액
발행 후 유통주식수
발행 관련중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.03.06
주식매수선택권 행사
보통주
525
15,000
423,966
223,806
647,772
-
정OO

2023.06.02
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
15,000
425,466
223,806
649,272
-
임OO

2023.09.19
유상증자(주주배정)
우선주
10,703
93,426
425,466
234,509
659,975
-
㈜녹십자

2023.09.19
유상증자(제3자배정)
우선주
66,362
93,426
425,466
300,871
726,337
-
롯데바이오로직스㈜외 1개사

2023.09.23
유상증자(제3자배정)
우선주
32,111
93,426
425,466
332,982
758,448
-
솔리더스 스마트바이오투자조합

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
128,443
93,426
425,466
461,425
886,891
-
우신벤처투자㈜ 외 4개사

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
8,564
93,426
425,466
469,989
895,455
-
아이비케이-솔리더스넥스트 바이오 스타 투자조합

2023.12.29
주식매수선택권 행사
보통주
1,000
53,900
426,466
469,989
896,455
-
강OO

2024.02.16
무상증자
보통주
3,838,194
-
4,264,660
469,989
4,734,649
-
-

2024.02.16
무상증자
우선주
4,229,901
-
4,264,660
4,699,890
8,964,550
-
-

2024.07.10
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
1,500
4,274,660
4,699,890
8,974,550
-
류OO 외 1인

2024.07.29
주식매수선택권 행사
보통주
25,000
6,160
4,299,660
4,699,890
8,999,550
-
김OO

2024.11.12
유상증자(제3자배정)
우선주
312,194
11,211
4,299,660
5,012,084
9,311,744
-
프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합 외 1개사

2025.01.14
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
5,390
4,309,660
5,012,084
9,321,744
-
강OO

2025.05.16
주식매수선택권 행사
보통주
6,000
5,390
4,315,660
5,012,084
9,327,744
-
강OO

2025.06.12
주식매수선택권 행사
보통주
5,000
5,390
4,320,660
5,012,084
9,332,744
-
강OO

2025.09.08
보통주 전환
우선주
-5,012,084
-
4,320,660
-
4,320,660
-
-

보통주
5,012,084
-
9,332,744
-
9,332,744
-
-

보통주
1,571,786
-
10,904,530
-
10,904,530
-
-

2025.09.08
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
1,500
10,906,030
-
10,906,030
-
홍OO

주)
2025년 9월 우선주는 전량 보통주로 전환되었으며, 보통주 전환 과정에서 리픽싱에 따라 1,571,786주가 추가 발행되었습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정
상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액은 아래와같습니다.

【 ㈜카나프테라퓨틱스 희망공모가액 산출내역 】

구분
내용

상대가치 주당 평가가액
24,731 원

평가액 대비 할인율
35.30% ~ 19.13%

희망공모가액 밴드
16,000원 ~ 20,000원

확정 공모가액
주2)

-

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.40%
25.80%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.97%
29.06%

뉴엔에이아이
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.35%
21.59%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
43.99%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

에임드바이오
2025-12-04
41.87%
28.95%

알지노믹스
2025-12-18
44.46%
26.49%

평균
39.62%
26.51%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
35.30% ~ 19.13%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,000원 ~ 20,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(마) 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며,『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험, 국내외 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

■ 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

매출액
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

매출원가
-
-
-
-
-

매출총이익
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

판매비와관리비
9,908
15,563
19,046
19,274
24,959

영업이익(손실)
(4,347)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

영업외수익
430
-
-
-
-

영업외비용
31,717
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(35,634)
(10,648)
(43)
24,438
26,623

주1)
추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주2)
동사는 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 2028년 추정 당기순이익을 기반으로 공모가를 산정하였습니다. 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 KNP-101, KNP-301, KNP-502 , KNP-504, KNP-701 등의 파이프라인 글로벌 기술이전을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.

■ 주요 항목별 추정 근거

1) 매출액

동사의 2025년도를 포함한 5개년 매출계획은 다음과 같습니다. 추정매출은 기술이전이 완료된 계약에서 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출(마일스톤)과 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 프로젝트 매출(계약금)을 보수적으로 선정하여 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 정리하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
매출형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

기술이전
KNP-101
계약금
비공개
-
-
13,350
13,350

마일스톤
-
-
690
-
7,914

KNP-301
계약금
-
-
7,922
7,922
-

마일스톤
-
-
-
12,707
-

KNP-502
계약금
-
-
4,162
4,162
-

마일스톤
비공개
-
-
2,843
-

KNP-503
계약금
-
2,535
2,535
-
6,521

마일스톤
-
-
1,914
-
-

KNP-504
계약금
-
-
-
2,728
2,728

마일스톤
-
1,380
-
-
1,997

KNP-701
계약금
비공개
-
-
-
20,137

마일스톤
-
-
1,380
-
-

소계
비공개
3,915
18,602
43,712
51,582

연구용역
ADC 플랫폼
연구비 및 성공수수료
비공개
1,000
400
-
-

합계
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

주1)
상기 추정 매출액은 K-IFRS에 따른 매출액입니다.

주2)
상기 추정 매출액은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주3)
적용환율: 1,363.63원/달러 (2023.01.01~2025.12.31 평균환율)

신약 개발사업은 High Risk, High Return 사업으로, 성공 시 막대한 수익 창출이 가능하지만 임상 개발 과정에서 상당한 리스크와 자금 소요가 뒤따릅니다. 실제로 글로벌 블록버스터 신약은 평균 10~15년의 개발기간과 약 2조원 이상의 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 특성상 벤처기업이 신약 개발 전 과정을 단독으로 수행하기에는 한계가 있으며, 이에 따라 다수의 벤처기업들은 기술이전 중심의 사업모델을 채택하고 있습니다.동사의 주요 사업모델은 개발 단계 초기 과제의 1차 조기 기술이전을 통해 개발비용 부담 및 리스크를 줄이고, 파트너사 단독개발 혹은 공동개발을 통해 2차 글로벌 제약사에 기술이전 하여 계약금, 마일스톤 등의 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 확립하는 것입니다. 동사는 개발 중인 파이프라인 중 개발 단계, 시장 상황, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적의 사업전략으로 기술이전 계약을 추진할 예정입니다.동사 매출의 대부분을 차지할 것으로 추정되는 기술이전 계약은 특정 신약 후보물질의 License를 거래하는 계약이며, 계약금(Upfront Payment), 마일스톤(Milestone) 및 경상 기술료(Royalty) 등으로 구성되어 있습니다. Licensor의 입장에서는 계약 체결 시점 및 계약상 협의된 개발단계에서의 성공에 따라 의미있는 규모의 현금을 확보할 수 있습니다.

[기술이전 계약의 구성 및 특징]

구분
내용

계약금(Upfront Payment)
기술이전 계약을 체결한 신약 후보물질이 성공할지 실패할지 알 수 없지만, 이 후보물질을 개발할 수 있는 권리를 사오는 대가로 즉시 지급하는 금액입니다.

마일스톤(Milestone)
- 개발 마일스톤(Development Milestone): 기술이전 계약 체결 후 신약 개발 및 출시 과정 중 계약 내 합의된 특정 단계가 달성되었을 때 지급되는 단계별 기술료입니다. 예를 들어, 전임상 완료, 임상 IND 승인, 1상/2상/3상 통과, 임상 단계별 첫 환자 투여, 품목허가 신청(NDA/BLA) 또는 승인 등 정해진 개발 단계를 성공적으로 달성할 때마다 지급되는 형태입니다.- 판매 마일스톤(Sales Milestone): 치료제 출시 후 특정 매출 단계를 달성할 때마다 지급되는 형태도 있을 수 있습니다.

경상 기술료(Royalty)
치료제가 시장에 출시된 후, Licensee가 얻는 순매출액의 일정 비율을 Licensor에게 계약상 기간 동안 지급합니다. (시판 후 장기 수익)

총 계약규모(Total Deal Value)
통상적으로 미래 판매실적에 따라 달라지는 경상 기술료(Royalty)를 제외하고 계약금과 마일스톤 금액을 합한 금액을 총 계약규모라고 말합니다.

계약구조의 특징
기술이전 계약 체결 시점에 시장 잠재력이 크고 진척된 연구개발 단계나 임상 단계가 높을수록 총 계약규모 및 계약금의 비율이 상대적으로 높아지는 경우가 많으며, 주로 개발단계에 맞추어 의미있는 규모의 즉각적인 현금 확보를 목적을 추진됩니다. (High Risk, High Return)

동사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다. 오스코텍(제노스코 포함)이 1-2차 기술이전을 통해 수령한 금액(경상 기술료를 제외한 계약금 및 마일스톤)은 1천억원을 초과하고 있습니다.

[조기 기술이전 사업화 모델]

카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델.jpg
카나프테라퓨틱스 조기 기술이전 사업화 모델

동사는 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 사업화 실적을 보유하고 있습니다. 그러나 매출 추정에 있어서는 동사의 사업모델을 반영하여 2차 기술이전 계약 체결을 가정하였으며, 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바라며, 동사의 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 근거는 다음과 같습니다.
가) 매출액 추정 시 제품별 기본 가정 및 근거 요약

동사의 주요 매출 모델은 기술이전 계약에 따른 계약금, 마일스톤 등의 수익이며, 아래 향후 5년 추정 매출은 후보물질 도출 이후의 파이프라인에 대한 사업계획에 기반하여 산출하였습니다. 예상 매출 금액은 현재 체결한 기술이전 계약을 우선적으로 반영하고 논의 중인 파이프라인에 대해서는 비슷한 경우를 우선적으로 반영하였으며, 글로벌 기술이전의 경우 유사 사례를 벤치마킹하여 추정하였습니다. 신약 개발 성공확률 등을 기존 문헌에 기반해 향후 5년 중 발생할 것으로 예상되는 계약금 및 마일스톤 금액에 적용하고 기계약 수익 배분사항을 반영하여 보수적인 예상 매출액을 산출하였습니다. 2029년까지 발생하는 매출은 계약금과 개발 마일스톤이 발생하는 구간으로, 이후 발생하는 인허가 관련 마일스톤 및 상업 로열티 등은 포함되어 있지 않습니다.

① 매출액 추정 시 기본적인 가정

- 대상 파이프라인: 향후 5년간 현재 시점에서 매출 실현이 가능하다고 판단되는 파이프라인으로 한정하여 초기 단계
(Preclinical 이전의 Target-to-Hit, Hit-to-Lead, Lead Optimization)에서 개발 중인 과제는 매출 추정에서 제외하였습니다.- 추정 매출 산정 방식

구분
세부 내용

1

유사 사례

벤치마킹

- 유사 사례를 도출하기 위해 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용- 유사한
모달리티, 타겟, 적응증 또는 작용기전을 가진 사례 중 개발 단계가 유사한 라이선스 계약 사례를 수집하여 계약금(Upfront) 및
마일스톤(Milestones)의 평균값 도출
- 도출된 마일스톤(Milestones)의 경우 개발 마일스톤(Development Milestone)과 판매 마일스톤(Sales Milestone)으로 구성되어 있는 것으로 판단되어, 전체 마일스톤 중 개발 마일스톤의 비중을 아래 주석 3과 같이 약 49.40%로 산정

구분
계약금
개발 마일스톤
판매 마일스톤
합계

비중
7.90%
45.50%
46.60%
100.00%

주1)
계약금 비중은 동사의 매출을 추정하기 위한 최종 유사 사례 27건의 총 계약규모 대비 계약금의 평균비중을 적용하였습니다. 27건 중 25건은 임상 1상 단계에서의 기술이전 계약, 2건은 KNP-301의 예상 기술이전 체결 시점과 동일한 비임상 단계에서의 기술이전 계약입니다. 상세 내역은 아래 『다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거』를 참고하시기 바랍니다.

주2)
판매 마일스톤 비중은 Biopharma Dealmakers의 A formula for drug licensing deals(Neuendorf, Elias & O’Connell, Kara & Frei, Patrik & Dev, Kapil, 2023) 자료를 참고하여 임상 1상 단계에서의 기술이전 계약에서 판매 마일스톤 평균비중(46.60%)을 적용하였습니다.

주3)
개발 마일스톤 비중은 전체에서 계약금 비중(7.90%)과 판매 마일스톤 비중(46.60%)을 제외한 45.50%로 산출하였습니다. 따라서 마일스톤 중 개발 마일스톤의 비중을 49.40%로 최종 산정하였습니다.(45.50% ÷ (45.50% + 46.60%) = 49.40%)

※ 최종 유사 사례로 도출하는 과정에서 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 이외의 Deal 제외, 계약금/마일스톤을 확인할 수 없는 Deal 제외

2

단계별

비중 산정

- 당사가 체결한 기존 기술이전 계약(동아ST, 오스코텍, 유한양행)을 참고하여 실제 임상 단계별(1상, 2상, 3상, NDA 승인) 개발 마일스톤
(첫 환자 투여) 지급금의 분포 비율
(개발 마일스톤 금액 대비 비율)의 평균치 산출

- 산출된 단계별 마일스톤의 분포비율 평균치: 임상 1상 5.9%, 임상 2상 8.3%, 임상 3상 23.5%

구분
동아ST
오스코텍
유한양행
평균

임상 1상
비공개
비공개
비공개
5.9%

임상 2상
비공개
비공개
비공개
8.4%

임상 3상
비공개
비공개
비공개
23.5%

기타(NDA 승인 등)
55.6%
54.5%
76.6%
62.2%

3
안분 적용

- 1번에서 산출한 유사 사례들의 계약금 총액 평균치 산출- 1번에서 산출한 유사 사례들의 개발 마일스톤 총액 평균치에 대해 당사가 산정한 2번
비중을 적용하여 각 개발 단계별로 마일스톤 금액 산출

4
임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영

① 임상시험 성공확률 가정- 임상시험 성공확률 적용을 위해 근거가 된 자료는 BIO의 New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report(2021)이며, 해당 자료에서는 2010년부터 2020년까지 모달리별 임상시험 성공확률과 질환별 임상시험 성공확률을 아래와 같이 제시하고 있습니다.

[모달리티별 임상시험 성공확률]

모달리티별 임상시험 성공확률

[질환별 임상시험 성공확률]

질환별 임상시험 성공확률

출처: BIO, New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report, 2021

- 이에 따라 동사의 파이프라인에 적용할 수 있는 모달리티별 또는 질환별 임상시험 성공확률은 아래와 같이 적용 가능. 다만, 동사의 파이프라인은 KNP-301(Ophthalmology)를 제외하면 Oncology(항암)으로 구성되어 있는 반면, 항체(Antibody), 저분자 화합물(Small Molecule), ADC 등 다양한 모달리티를 기반으로 하고 있기 때문에 일률적인 확률 적용이 아닌 다양한 확률 반영을 위해 모달리티별 임상시험 성공확률을 적용※ 비임상 단계의 성공확률은 How to improve R&D productivity the pharmaceutical industry's grand challenge, Nature Reviews Drug Discovery(2010)에서 제시하는 69.0%를 활용

[동사 적용 가능 모달리티별 임상단계 성공확률]

구분
KNP-101
KNP-301
KNP-502
KNP-503
KNP-504
KNP-701

모달리티
Monoclonal Antibody
Small Molecule
ADCs

단계별확률
1상 ⇒ 2상
54.7%
52.6%
41.7%

2상 ⇒ 3상
34.1%
28.0%
41.5%

3상 ⇒ 허가 신청
68.1%
56.9%
62.5%

허가 신청 ⇒ 허가
95.4%
89.5%
100.0%

[동사 적용 가능 질환별 임상단계 성공확률]

구분
KNP-101
KNP-502
KNP-503
KNP-504
KNP-701
KNP-301

질환
Oncology
Ophthalmology

단계별확률
1상 ⇒ 2상
48.8%
71.6%

2상 ⇒ 3상
24.6%
35.5%

3상 ⇒ 허가 신청
47.7%
51.2%

허가 신청 ⇒ 허가
92.0%
91.1%

② 임상 (중간)데이터 확보 가능성 가정- 동사는 KNP-301의 1차 기술이전을 비임상 단계로 예측하고 있으며, 이를 제외한 파이프라인들은 임상 1상에서의 안전성 및 예비 항암 데이터를 기반으로 기술이전이 발생할 것으로 추정. 따라서 비임상 단계에 있는 파이프라인의 경우, 기술이전 성공확률만을 반영하는 것이 아니라 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성을 추가로 반영해야 한다는 판단 하에 임상 단계별 데이터 확보 가능성을 추가적으로 가정

[Monoclonal Antibody 모달리티의 임상 단계별 데이터 확보 가능성]

구분
비임상
임상 1상

임상시험 성공확률
69.0%
54.7%

임상 단계별데이터 확보 가능성
84.5%
77.4%

적용 예시
KNP-301은 향후 비임상 단계에서 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상에서의 데이터 확보 가능성인 84.5% 적용
KNP-101은 현재 비임상 단계이며, 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(77.4%)을 적용

주)
임상 단계별 데이터 확보 가능성은 임상시험 성공확률과 100%의 평균값을 적용하였습니다.- 비임상: (69.0% + 100.0%) ÷ 2 = 84.5%- 임상 1상: (54.7% + 100.0%) ÷ 2 = 77.4%

[Small Molecule 모달리티의 임상 단계별 데이터 확보 가능성]

구분
비임상
임상 1상

임상시험 성공확률
69.0%
52.6%

임상 단계별데이터 확보 가능성
84.5%
76.3%

적용 예시
- KNP-502는 현재 임상 1상에 진입한 상태이며, 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성인 76.3% 적용- KNP-503은 향후 비임상 단계에서 1차 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상에서의 데이터 확보 가능성인 84.5% 적용. 또한 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 2차 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%)을 적용- KNP-504는 현재 비임상 단계이며, 향후 임상 1상 중간 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%)을 적용

주)
임상 단계별 데이터 확보 가능성은 임상시험 성공확률과 100%의 평균값을 적용하였습니다.- 비임상: (69.0% + 100.0%) ÷ 2 = 84.5%- 임상 1상: (52.6% + 100.0%) ÷ 2 = 76.3%

[ADCs 모달리티의 임상 단계별 데이터 확보 가능성]

구분
비임상
임상 1상

임상시험 성공확률
69.0%
41.7%

임상 단계별데이터 확보 가능성
84.5%
70.9%

적용 예시
- KNP-701은 현재 비임상 단계이며, 향후 임상 1상 데이터를 기반으로 기술이전 계약 체결을 계획하고 있으므로 비임상 성공확률(69.0%)과 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(70.9%)을 적용

주)
임상 단계별 데이터 확보 가능성은 임상시험 성공확률과 100%의 평균값을 적용하였습니다.- 비임상: (69.0% + 100.0%) ÷ 2 = 84.5%- 임상 1상: (41.7% + 100.0%) ÷ 2 = 48.9%

5
기체결 계약 수익 배분비율 반영

각 파이프라인별 파트너사와의 기술이전(또는 공동연구개발) 계약상 배분 비율 반영

이를 기반으로 한 동사의 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기 『다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거』에 기재하였습니다.
② 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표

구분
매출형태
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

기술이전
KNP-101
계약금
추정근거
기 체결 기술이전 계약금의 35%
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
조건 달성에 따른 기 체결 계약금의 35%
상세내용
-
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2028년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
2028년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

KNP-301
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
1차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
1차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용

비임상
데이터 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2027년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2028년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-

KNP-502
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2027년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식
상세내용
-

마일스톤
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 진입
추정근거
-

상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2025년 임상 1상 개시에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
-

KNP-503
계약금
추정근거
-
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 50%
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 50%
추정근거
-
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
-
상세내용

비임상
데이터 확보를 바탕으로 2026년 국내 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2026년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식
상세내용
-
상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2029년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
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상세내용
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KNP-504
계약금
추정근거
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추정근거
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추정근거
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추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%
추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
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상세내용

상세내용
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상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

상세내용
2028년 체결 기술이전 계약금의 50% 안분인식

마일스톤
추정근거
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추정근거
임상 1상 진입
추정근거
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추정근거
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추정근거
임상 2상 진입

상세내용
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상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2026년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
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상세내용
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상세내용
2028년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 임상 2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

KNP-701
계약금
추정근거
1차 국내 기술이전 계약금의 100%
추정근거
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추정근거
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추정근거
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추정근거
2차 글로벌 기술이전 계약금의 50%

상세내용
기 체결한 옵션 계약에 따른 기술이전 계약금의 100%
상세내용
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상세내용
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상세내용
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상세내용

임상 1상
데이터 확보를 바탕으로 2029년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금의 50%

마일스톤
추정근거
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추정근거
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추정근거
임상 1상 진입
추정근거
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추정근거
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상세내용
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상세내용
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상세내용
기 체결된 기술이전 계약의 2027년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액
상세내용
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상세내용
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용역매출
연구용역
연구비 및 성공수수료
추정근거
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 착수금
추정근거
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 잔금 + 1차 연구 계약 특허 등록 수수료
추정근거
1차 연구 계약 특허 등록 수수료
추정근거
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추정근거
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상세내용
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 착수금
상세내용
2차 위탁연구 및 공동개발 계약에 따른 잔금 + 1차 연구 계약 특허 등록 수수료
상세내용
1차 연구 계약 특허 등록 수수료
상세내용
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상세내용
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주)

계약금의 경우 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 다음 연도까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

파이프라인

글로벌 기술이전을 위한 필요조건

글로벌 기술이전 시점 추정근거

KNP-101
1상 임상시험에서 단독요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 상반기 일부 용량군에서 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2028년 하반기 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 면역세포 활성과 연관된 바이오마커 변화)는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년: JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 기존에 확보한 글로벌 제약사 네트워크의 강화 및 확장

- 2027년-2028년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의가 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-301
비임상 유효성 평가 결과
습성 황반변성 및 지도모양위축 관련 비임상 유효성 평가(in vitro, in vivo)를 완료하고 2024년 논문으로 발표함

GLP 독성 시험 결과
GLP 독성 시험 완료함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 글로벌 제약사 A와 2025년 12월 물질이전계약(MTA)을 체결하였고, 2026년에 평가 결과가 도출될 예정임

- 2026년: 지속적으로 소통해온 글로벌 제약사들과의 논의를 기술이전 협상 단계로 심화ㆍ구체화하고, 협상 진행 상황에 따라 최종 계약 체결로 이어질 수 있을 것으로 예상함. 이는 2023년 최초 지도모양위축 치료제가 FDA 승인을 받은 이후 실제 시장 안착까지 상당한 시간이 소요되었으나, 현재는 사용 경험이 축적되며 부작용인 습성황반변성 발생을 예방할 수 있는 이중 기전 치료제에 대한 시장의 관심이 지속적으로 확대되고 있는 점을 반영하여 추정함.

KNP-502
1상 임상시험에서 화학항암제 병용요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2025년 12월 단독요법 용량 증량을 개시하였으며, 2026년 중 병용요법 용량 증량을 시작할 예정임. 이에 따라 2027년 중 주요 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 기반으로 2027년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 선행 경쟁 약물이 항암제 내성 제해제로 개발되고 있지 않아 차별화된 임상전략을 보유하고 있으며, 확보된 임상결과를 표준치료의 과거 문헌 결과와 간접 비교를 통해 목표했던 내성 극복 달성 여부를 확인할 수 있을 것으로 추정함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년-2027년: 오스코텍은 글로벌 사업개발 컨퍼런스 등을 통해 확보한 글로벌 제약사와의 네트워크를 바탕으로 KNP-502의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함.

KNP-503
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함)

- 국내 기술 이전이 성사되면 2027년 1상 임상시험에 착수하여 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 (뇌전이 환자들의 유효성 포함) 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 기반으로 2029년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함

- 확보된 임상결과(특히, 뇌전이 환자들의 유효성 결과)는 선행 경쟁 약물과의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 국내 기술이전이 성사될 경우, 기술을 이전 받은 국내 제약사는 당사가 KNP-503 관련하여 확보해 온 글로벌 제약사 네트워크 정보를 공유 받고, 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참여하여 관심 글로벌 제약사와의 소통을 통해 네트워크를 확장·강화할 것으로 추정함

- 2028년-2029년: 네트워크를 확보한 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-504
1상 임상시험에서 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2026년 1상 임상시험에 진입할 경우, 단독요법 용량 증량 이후 2027년 중에는 병용 요법 용량 증량 단계에 진입할 수 있을 것으로 예상되며, 2028년 하반기에는 병용 요법의 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성 결과 확보가 가능할 것으로 예상함. 이를 바탕으로 2028년 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 추정함.

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축
- 2026년- 2029년: 유한양행은 그간 성사시킨 글로벌 기술이전을 통해 구축한 글로벌 제약사들(예, 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 등)과의 네트워크뿐만 아니라, 매년 JPM, BIO US, BIO EU 등 주요 글로벌 사업개발 컨퍼런스 참석을 통해 확보·확장해 온 글로벌 제약사 네트워크를 기반으로 KNP-504의 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 심화ㆍ구체화하여 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

KNP-701
1상 임상시험에서 단독요법의 최대내약용량, 안전성, 기전 연관 바이오마커(약력학적 지표) 변화 데이터 및 초기 유효성

- 2027년 1상 임상시험에 진입할 경우, 2028년 하반기 단독요법의 최대 내약 용량을 결정하고, 단독요법의 주요 결과를 바탕으로 2029년 글로벌 기술 이전을 달성할 수 있을 것으로 기대함

- 확보된 임상결과는 선행 경쟁 약물의 임상결과와 간접 비교를 통해 차별성 여부 확인이 가능할 것으로 예상함

글로벌 제약사 대상 잠재적인 기술이전 파트너십 구축

- 2026년-2027년: 녹십자와 함께 비임상 단계부터 JPM, BIO US, BIO EU 등 글로벌 사업개발 컨퍼런스에 참석하여 관심 있는 글로벌제약사와의 네트워크 확보

- 2028년-2029년: 네트워크가 확보된 글로벌 제약사들과 지속적으로 소통하며 임상 진행 현황과 임상시험 중간 결과를 적시에 공유하고, 이를 바탕으로 기술이전 논의를 협상 단계로 진전시켜 최종 계약 성사로 이어질 것으로 추정함

나) 시나리오별 매출 추정금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[시나리오별 추정 매출]

(단위: 백만원)

구분
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

시나리오 1(낙관)
5,561
12,837
31,709
38,626
76,971

시나리오 2(중립)
5,561
4,915
19,002
43,712
51,582

시나리오 3(보수)
5,561
4,915
14,840
28,952
35,000

주1)
낙관적 시나리오는 선도물질 단계의 파이프라인을 포함하여 매출을 산정하였으며, 해당 파이프라인의 진행 상황을 고려할 때, 2028년 1차 글로벌 기술이전 발생을 가정하여 매출을 반영하였습니다. 또한, 현재 진행상황을 고려하였을 때, 낙관적 관점에서는 KNP-301의 기술이전 및 임상 관련 매출을 2026년 기준으로 앞당겨 반영하였습니다.

주2)
보수적 시나리오는 외부적인 시장환경에 따른 글로벌 기술이전 지연 가능성을 염두하여 주요 파이프라인의 2차 글로벌 기술이전 일정을 1년씩 지연된다는 가정하여 매출액을 반영하였습니다.

주3)

금번 매출 추정은 현재 동사가 진행 중인 임상 및 관련 라이센스 아웃등 사업화가 성공적으로 진행 된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

다) 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거① KNP-101KNP-101은 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체 치료제로, 동사는 비임상 단계에서 동아ST와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였고, 기수령 계약금 50억원 중 계약 상의 수행의무 및 반환약정에 따라 유보된 매출분에 대하여 약정 수행의무가 2025년 8월 종료되어 해당 시점에 매출로 인식하였습니다. 개발 진행 상황 고려 시 2027년 임상 1상에 진입하면 동아ST에서 추가 마일스톤이 발생할 것으로 기대됩니다.
동사의 KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제보다 안전하고 효과적으로 작용하도록 설계되었습니다. IL-12는 이미 여러 임상시험을 통해 암 치료효과가 뛰어난 사이토카인으로 알려져 있으나, 체내의 IL-12를 그대로 사용하면 몸 전체에 강한 면역반응이 생겨 부작용이 심해지는 문제가 있습니다. 이를 해결하기 위해 KNP-101에서는 활성이 조절된 IL-12 변이체를 사용하였고, 종양미세환경에서 주로 많이 발현되는 FAP을 표적으로 삼아 IL-12가 정상 조직이 아닌 암세포 주변에서만 면역세포를 활성화하도록 하였습니다. 이는 IL-12의 항암효과를 발휘할 수 있는 수준으로 활성을 최적화한 것이며, 일부 약화된 IL-12 기능은 FAP을 통해 종양미세환경에만 직접 전달되어 KNP-101의 약물 농도를 종양 주변에서만 높임으로써 항종양 효과는 유지하면서 전신 독성위험은 낮출 수 있었습니다. 그 결과, 암을 공격하는 면역반응은 강하게 유지하면서도 몸 전체에 미치는 부작용(전신 독성)은 크게 줄인 것이 KNP-101의 가장 큰 경쟁력입니다.이러한 경쟁력과 연구의 잠재력을 인정 받아 후보물질 도출 직후 동아ST에 조기 기술이전되었으나, 비임상 단계에서 보완해야 할 연구가 상당히 많았습니다. 동사와 동아ST 모두 임상 성공률을 제고하고, 나아가 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전 계약 체결을 위해 견고한 비임상 데이터 확보가 필수적이라고 판단하였습니다.2024년 8월 KDDF 과제 종료 시점에 3종의 백업물질을 도출하고, 최종 개발물질에 대한 효력 및 독성시험 결과를 확보하였습니다. 2024년에는 동아ST와 공동으로 세포주 개발에 착수하였고, CRO에 의뢰하여 세포주를 제작하는 동시에 동아ST에서는 제형 개발을 진행하며 본격적으로 CMC 개발을 개시하였습니다. 그 결과, 초기 단계에서 생산수율이 우수한 6종의 세포주를 확보할 수 있었습니다. KDDF 과제 종료 이후 2024년 하반기에도 CMC 개발을 지속하여 세포주 안정성 평가 등을 수행하였고, 동아ST와의 논의를 거쳐 4종의 세포주를 선정ㆍ확보하였습니다. 해당 세포주는 향후 non-GMP 및 GMP 단계를 거쳐 독성시험용 및 임상시험용 배치 생산에 활용될 예정입니다.현재 세포주가 확보된 상태이므로, CMC 개발 착수 후 약 10개월 내에 GLP 독성시험용 배치(GLP Tox Batch) 생산이 가능합니다. 임상용 배치의 경우 GLP 독성시험과 병행하여 생산할 수 있어, GLP Tox 착수 기준 약 6개월 이내에 임상 배치 확보 및 안정성 평가 결과 도출이 가능합니다. 이에 따라 2027년 중반 임상 1상 IND 제출 및 임상 진입이 충분히 가능한 일정으로 판단되며, CMC 과정에서 여러 업무를 병렬적으로 진행할 경우 전체 일정을 더욱 단축할 가능성도 존재합니다.전통적인 의약품 개발 패러다임은 1상, 2상, 3상 순차적으로 모든 유효성을 확증하고 개발하였으나, 최근 추세는 '빠른 성공, 빠른 실패'라고 불리는 대안적 개발 패러다임으로 임상개발 전략이 바뀌고 있습니다. 해당 대안적 접근 방식에서는 기술적 불확실성을 줄이기 위해 개념 증명(PoC)을 먼저 확립함으로써, 비용이 많이 드는 후기 개발 단계(2상 및 3상) 이전에 불확실성을 의도적으로 감소시킵니다. 또한 동사와 동아ST의 입장에서도 임상 2상 이후부터는 개발비용이 상당한 수준으로 높아지는 시점이므로, 재무적인 관점에서도 임상 1상에서의 데이터 확보 시점에 기술이전을 진행하는 것을 목표로 사업개발을 추진하고 있습니다.

[PoC 임상 확보에 따른 개발 전략]

poc 임상.jpg
POC 임상 확보에 따른 개발 전략

출처:
Steven M. Paul et al., How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nature Reviews Drug Discovery 9, 203-214 (2010)

KNP-101의 차별적 경쟁력과 국내 대형 제약사와의 계약 실적, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-101의 2차 글로벌 기술이전을 임상 1상 단계인 2028년으로 가정하였습니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2028년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획이며, 이에 따라 2028년과 2029년에는 글로벌 제약사로부터 재실시 금액의 일정 부분을 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-101의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발단계
수익항목
금액

2025
1차(2022년, 국내)
동아ST, 카나프테라퓨틱스
비임상 단계 진행
Upfront 주1)
비공개

2027
임상 1상 진입
Milestones
690

2028
2차(2028년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront
13,350

2029
임상 2상 진입
Upfront 주2) + Milestones
21,265

주1)
2022년 동아ST와의 기술이전 계약금 50억원 수령분 중 계약상 반환 및 수행의무에 따른 매출 유보분에 대해 2025년 8월 매출로 인식하였습니다.

주2)

2차 기술이전 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2029년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상까지의 수익은
동아ST와의
국내 기술이전 계약상 임상 1상 진입 마일스톤 금액에
비임상 성공확률(69.0%)을 적용하여 690백만원으로 산출하였습니다. 임상 1상
에서의 안전성 및 예비 항암효과 데이터 확보 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 매출 추정방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.
동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-101 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,IL-12, FAP, IL-2 등 사이토카인 타겟의 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
32건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
12건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
10건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
5건

[
KNP-101 유사
기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor(Country)

Licensee(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2017.07.24
NKTR-358
Nektar Therapeutics(United States of America)
Eli Lilly and Company(United States of America)
IL-2 Receptor Complex
Phase 1
$150.0M
$123.5M
$250.0M
최종 선정

2018.02.13
NKTR-214
Nektar Therapeutics(United States of America)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
IL-2
Phase 1
$1.9B
$691.6M
$1.4B
제외(비경상적 계약금으로 판단)

2022.10.17
MGD024
Macro Genics(United States of America)
Gilead Sciences(United States of America)
IL-3
Phase 1
$60.0M
$839.9M
$1.7B
최종 선정

2022.11.21
FAP-2286
3B Pharmaceuticals(Germany)
Novartis Pharma(Switzerland)
FAP
Phase 1
$40.0M
$210.0M
$425.0M
최종 선정

2024.03.28
XTX301
Xilio Therapeutics(United States of America)
Gilead Sciences(United States of America)
IL-12 Receptor
Phase 1
$43.5M
$298.4M
$604.0M
최종 선정

평균
백만 달러
73.4
367.9
744.8
-

백만원
100,056
501,720
1,015,563
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서 판매
마일스톤 및 계약금을 차감한 금액이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
Nectar - BMS 기술이전 사례를 포함할 경우 평균 $428.7M의 계약금과 $432.7M의 개발 마일스톤이 산정되며, Nectar - BMS 기술이전 사례를 제외한 4건의 기술이전 사례의 계약금 중간값(Median)은 $51.8M, 개발 마일스톤 중간값(Median)은 $254.2M로 산정됩니다. 보수적으로 금액을 추정하기 위해 비경상적인 계약금을 포함하고 있다고 판단되는 Nectar - BMS 기술이전 사례를 제외하고 평균값을 적용하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-101 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

4건 기준
9.0%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_1.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-101의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
73.4백만 달러의 계약금과
367.9백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 2차 기술이전 계약금 및 개발 마일스톤을 최근 3년간 평균 환율
(1,363.63원)을 적용하여 계약금
100,056백만원, 개발 마일스톤을
501,720백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-101 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
비공개
-
-
26,701
26,701

내용
기 체결 기술이전(동아ST)계약금의 35%
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(100,056백만원)에서 Antibody 모달리티의 비임상 성공확률(69.0%) 및 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(77.4%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 53,402백만원을 2029년까지 26,701백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 53,402백만원을 2029년까지 안분 인식

개발 마일스톤
-
-
690
-
15,829

내용
-
-
- 임상 1상 첫 환자 투여- 동아ST와의 계약상 임상 1상 마일스톤에 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-
- 임상 2상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(501,720백만원)에 임상 2상 마일스톤의 분포비율(8.4%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상 누적 성공확률(37.7%) 반영

소계
-
-
-
26,701
42,529

기계약 분배금
-
-
-
13,350
21,265

순매출액
-
-
690
13,350
21,265

주)

KNP-101의 임상 2상 진입 및 첫 환자 투여 시점(2029년)에 대한 근거는 미국 보건복지부(HIS)에서 발간한 Examination of Clinical Trial Costs and Barriers for Drug Development(2014) 자료 및 한국보건산업진흥원에서 발간한 신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향(2022) 자료에 근거하여 보수적으로 임상 1상 진입 후 2년 이후로 가정하였습니다.

미국 보건복지부(hhs) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서_1.jpg
미국 보건복지부(HHS) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서(2014)

한국보건산업진흥원 발간자료_1.jpg
한국보건산업진흥원 발간자료(2022)

② KNP-301KNP-301은 노인성 황반변성 치료제로, 노년층 인구 증가율이 높은 미국, 유럽 및 중국 기반 제약사를 대상으로 기술이전 활동을 진행하고 있으며, 동사는 CMC 단계를 완료한 후 2027년 비임상 단계에서 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다.
KNP-301은 현재 개발 중인 습성 황반변성 치료제 중에서도 가장 혁신적이고 차별화된 기전을 가진 신약 후보물질로, 기존 항-VEGF 단일 기전 약물의 한계를 극복할 잠재력을 가지고 있습니다.우선 Abbvie의 ABBV-RGX-314는 Ranibizumab을 발현하는 AAV 기반 유전자 치료제로, 1회 투여로 장기 발현을 기대할 수 있으나, 고비용, 장기 안전성(특히 염증 및 위축 발생 위험)에 대한 우려가 남아 있습니다. Lilly/Adverum의 Ixoberogene Soroparvovec과 4D Molecular Therapeutics의 4D-150 역시 Aflibercept 유전자를 발현시키는 AAV 기반 치료제로 1회 투여의 편의성을 제공하지만, 장기적인 유효성 검증 부족, 그리고 망막 위축 위험이 해결되지 않은 상태입니다.

한편, Kodiak Sciences의 Tarcocimab Tedromer(anti-VEGF 항체-폴리머 결합체)와 Tabirafusp Tedromer(VEGF/IL-6 이중 억제제)는 고분자 결합체를 통해 약물 지속성을 높인 플랫폼으로, 투여 간격 연장은 가능하지만 여전히 VEGF 중심의 억제에 머물러 있어 구조적 손상(위축) 예방 효과는 제한적입니다. EYP-1901(EyePoint)과 OTX-TKI(Ocular Therapeutix) 역시 소분자 TKI를 유리체강 내에 지속적으로 방출하는 형태로, 광범위 VEGF 차단으로 신생혈관 억제에는 효과적이나, 보체 활성에 따른 망막 위축 위험은 여전합니다.

VEGF와 보체를 이중 저해하는 유사한 기전의 Innovent의 IBI302가 3상 임상 중에 있으나, KNP-301은 습성 황반변성 환자에서의 시력 개선 및 효과 지속성은 물론, IBI302 대비 7배 이상 우수한 C3b 결합능을 통해 기존 치료제의 한계이며 IBI302가 명확히 입증하지 못한 망막위축 예방 효과를 확보할 수 있을 것으로 기대합니다.

[미국/유럽의 습성 황반변성 및 지도모양위축 환자 유병률]

미국, 유럽의 습성 황반변성 및 지도모양위축 환자 유병률.jpg
미국/유럽의 습성 황반변성 및 지도모양위축 환자 유병률]

결론적으로, KNP-301은 VEGF에 대한 확립된 약리기전과 우수한 약물 지속성을 비임상 약동학 실험에서 입증하여, IBI302 대비 동등 이상의 항-VEGF 유효성을 기대할 수 있습니다. 더불어, IBI302 대비 7배 강한 C3b 결합능을 통해 습성 황반변성 환자에서의 시력 개선 및 효과 지속성은 물론, 기존 치료제의 한계이며 IBI302가 명확히 입증하지 못한 망막위축 예방 효과와 지도모양위축으로의 적응증 확장 가능성까지 확보할 수 있을 것으로 기대합니다. 이에 따라, KNP-301은 VEGF 및 보체를 동시에 조절하는 차세대 이중표적 치료제로서 글로벌 시장 진입 및 차별화된 임상 가치를 창출할 수 있는 충분한 잠재력이 있습니다.

한편, 정정신고서 제출일 현재 동사는 KNP-301에 대해 글로벌 바이오텍과 MTA 및 CDA 체결을 통한 심도 있는 기술적 논의를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 비임상 진행 경과에 따라 기술이전 계약 체결 가능성이 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히, MTA를 체결한 글로벌 바이오텍 A사는 지도모양위축(GA) 치료제를 개발한 이력이 있는 회사로, 기존 치료제의 한계로 남아 있는 지도모양위축 효능 개선과 신생혈관 억제를 동시에 달성할 수 있는 기전의 신규 후보물질에 큰 관심을 가지고 있습니다. 이러한 이유로 KNP-301이 VEGF 보체(C3b)를 동시에 타겟팅하는 이중항체 개념을 기반으로 한다는 점에서 높은 관심을 보이고 있습니다. KNP-301 관련 동사의 MTA 및 CDA 체결 내역은 다음과 같습니다.

[KNP-301 관련 MTA 및 CDA 체결 내역]

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간

글로벌 바이오텍 A사
CONFIDENTIALITY AGREEMENT
2022.07.18
2년

CONFIDENTIALITY AGREEMENT
2025.08.13
2년

MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
2025.12.08
1년

미국 바이오텍 O사
MUTUAL CONFIDENTIALITY AGREEMENT
2024.03.08
2년

계약상 사명을 공개할 수 없으나 동사와 MTA를 체결한 글로벌 바이오텍 A사는 2024년 기준 총 자산규모 1.2조원, 매출액 1.1조원을 기록한 안과 질환 분야의 선도업체 중 하나입니다. CDA 계약을 체결한 미국 바이오텍 O사는 Genentech 등 글로벌 제약사에서 안과 질환 치료제 연구개발 경험을 풍부하게 보유한 전문가들로 구성되어 있는 회사이며, 시력을 위협하는 주요 안과 질환(황반변성, 당뇨망막병증 등)에 집중하는 안과 질환 특화 바이오텍으로서 경쟁사 대비 명확한 전문성과 차별성을 확보하고 있습니다.따라서 KNP-301의 차별적 경쟁력, 잠재적 기술이전 상대방의 Needs, 재무 현황 및 BD 논의 현황, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-301의 글로벌 기술이전을 비임상 단계인 2027년으로 가정하였습니다.

[KNP-301의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2027
1차(2027년, 해외)
글로벌 제약사
1차 글로벌 기술이전
Upfront
9,375

2028
임상 1상 진입
Upfront 주) + Milestones
27,790

주)

기술이전 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2028년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

비임상 단계의 1차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-301 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,AMD(황반변성), GA(지도모양위축) 등 Retinal 적응증의약물 거래 사례 (전임상 ~ 임상 2상)
19건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(비임상)의 거래 사례로 한정
7건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
5건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
2건

[
KNP-301 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor(Country)

Licensee(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2019.12.19
CB 2782-PEG
Catalyst Biosciences(United States of America)
Biogen(United States of America)
C3
Preclinical
$15.0M
$168.0M
$340.0M
최종 선정

2022.10.06
SZN-413
Surrozen(United States of America)
Boehringer Ingelheim(Germany)
FZD4-mediated WNT Signaling
Preclinical
$12.5M
$289.7M
$586.5M
최종 선정

평균
백만 달러
$13.8M
$228.9M
$463.3M
-

백만원
18,750
312,080
631,702
-

주)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 비임상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-101 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

2건 기준
2.9%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Preclinical: 11%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_2.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-301의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
13.8백만 달러의 계약금과
228.9백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 비임상 단계 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율
(1,363.63원)을 적용하여 계약금
18,750백만원, 개발 마일스톤을
312,080백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성을 반영할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-301 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
7,922
7,922
-

내용
-
-
- 글로벌 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(18,750백만원)에서 비임상 데이터 확보 가능성(84.5%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 15,844백만원을 2028년까지 7,922백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 15,844백만원을 2028년까지 안분 인식
-

개발 마일스톤
-
-
-
12,707
-

내용
-
-
-
- 임상 1상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(312,080백만원)에 임상 1상 마일스톤의 분포비율(5.9%) 및 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-

순매출액
-
-
7,922
20,628
-

주)

KNP-301의 경우, 기체결된 기술이전 계약이 존재하지 않아 기계약 분배비율을 적용하지 않았습니다.

③ KNP-502KNP-502는 EP2 및 EP4 이중 저해제로, 동사는 2022년 비임상 단계에서 오스코텍과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 오스코텍은 임상 1상 중 안전성 및 초기 효능 데이터를 확보하여 글로벌 제약사에 다시 기술이전할 계획을 갖고 있으며, 2027년에는 오스코텍이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
KNP-502를 개발 중인 오스코텍은 '항암제 내성 저해제(Anti-Resistance Agent)' 전략으로 면역항암제가 아닌 화학항암제와의 병용으로 차별화된 임상 개발을 추진합니다. 면역관문억제제와의 병용은 면역 활성 정도의 차이로 환자 간 반응 변동성이 크고, 항암효과 발현까지 시간이 소요되는 반면, 표준 화학항암제와의 병용은 세포독성에 의한 초기 종양 축소와 진행 지연이 비교적 일관되어, 적은 환자 수와 짧은 기간 내에 반응률 등 유효성 시그널을 신속하게 확인할 수 있습니다. 일본 오노약품공업의 EP4 저해제는 니볼루맙(anti-PD-1) 및 화학항암제 병용으로 위암 1차 치료에서 1차 Endpoint를 충족하였습니다.이는 화학항암제의 초기 항암 활성이 기여했을 가능성을 시사하며, 여기에 EP2와 EP4 동시 차단을 더하면 유효성 시그널을 신속하고 명확하게 확보할 가능성이 높은 임상 전략으로 생각됩니다. 따라서 화학항암제 병용은 빠르고 해석이 쉬운 유효성 시그널 확인이 가능하며, 경구용 약물로서 용량, 용법 최적화 맟 안전성 관리까지 용이해 임상시험 성공 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.오스코텍은 2025년 11월 26일 기업설명회(IR) 자료에서 동사의 KNP-502(오스코텍 약물명 OCT-598)을 단기 L/O 파이프라인으로 분류하고, 향후 1~2년마다 1개의 기술이전 계약 체결을 목표로 한다고 밝혔습니다.

오스코텍 주주간담회(25.11.26) 자료.jpg
오스코텍 주주간담회(25.11.26) 자료

이후 2025년 12월 오스코텍은 국내 바이오텍 아델로부터 도입한 ADEL-Y01(퇴행성 뇌질환 치료제)을 글로벌 제약사 Sanofi에 기술이전(계약금 총 8천만 달러, 마일스톤 9억 6천만 달러)하였고, 2025년 12월 18일에 개최한 기업설명회(ADEL-Y01 기술이전 설명회) 자료에서 동사의 KNP-502를 2027~2028년 기술이전 목표 파이프라인으로 재차 밝힌 바 있습니다.

오스코텍 기술이전 설명회(25.12.18) 자료.jpg
오스코텍 기술이전 설명회(25.12.18) 자료

따라서 KNP-502의 차별적 경쟁력, Licensee의 기술이전 전략 및 목표, 화학항암제와의 병용임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-502의 2차 글로벌 기술이전을 임상 1상 단계인 2027년으로 가정하였습니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2027년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전 계약 체결이 기대됩니다.

[KNP-502의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2025
1차(2022년, 국내)
오스코텍
임상 1상 진입
Milestones
비공개

2027
2차(2027년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront
4,162

2028
임상 2상 진입
Upfront 주) + Milestones
7,005

주)

2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2028년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

2025년 상반기 미국 FDA에 임상 1상 IND 제출 및 승인 후 하반기 1차 국내 기술이전 파트너사(오스코텍)가 2025년 12월 임상 1상 첫 환자 투여를 진행함에 따라 계약상 임상 1상 마일스톤 금액을 수령하였습니다. 임상 1상
에서의 안전성 및 예비 항암효과 데이터 확보 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.
동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-502 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,EP2, EP4 타겟의 저분자 화합물 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
8건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
4건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
3건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
1건

[
KNP-502 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor(Country)

Licensee(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2017.12.14
ONO-4578
ONO Pharmaceutical(Japan)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
Prostaglandin E2 ReceptorEP4 Subtype (PTGER4)
Phase 1
$40.0M
$237.1M
$480.0M
최종 선정

평균
백만 달러
40.0
237.1
480.0
-

백만원
54,545
323,365
654,542
-

주)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-502 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

1건 기준
7.7%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_3.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-502의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
40.0백만 달러의 계약금과
237.1백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 글로벌 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(
1,363.63원
)을 적용하여 2차 기술이전 계약금을
54,545백만원, 개발 마일스톤을
323,365백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-502 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
20,809
20,809
-

내용
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(54,545백만원)에서 Small Molecule 모달리티의 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 41,618백만원을 2029년까지 20,809백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 53,402백만원을 2028년까지 안분 인식
-

개발 마일스톤
비공개
-
-
14,217
-

내용
- 임상 1상 첫 환자 투여- 오스코텍과의 계약상 1상 마일스톤 수령
-
-
- 임상 2상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(323,365백만원)에 임상 2상 마일스톤의 분포비율(8.4%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상 성공확률(52.6%) 반영
-

소계
비공개
-
-
35,026
-

기계약 분배금
-
-
16,647
28,021
-

내용
-
-
- 오스코텍과의 계약상 재실시 수익 발생 시 수익 분배
-

순매출액
비공개
-
4,161
7,005
-

주)

KNP-502의 임상 2상 진입 및 첫 환자 투여 시점(2028년)에 대한 근거는 미국 보건복지부(HIS)에서 발간한 Examination of Clinical Trial Costs and Barriers for Drug Development(2014) 자료 및 한국보건산업진흥원에서 발간한 신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향(2022) 자료에 근거하여 보수적으로 임상 1상 진입 후 2년 이후로 가정하였습니다.

미국 보건복지부(hhs) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서_1_1.jpg
미국 보건복지부(HHS) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서(2014)

한국보건산업진흥원 발간자료_1_1.jpg
한국보건산업진흥원 발간자료(2022)

④ KNP-503KNP-503은 SHP2 저해제로, 비임상 단계에서 국내 기술이전을 2026년으로 계획하고 있습니다. 또한 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비항암 활성 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비항암 활성 데이터를 확보하여 임상 1상 중 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획이며, 이에 따라 2029년에는 1차 기술이전 파트너사가 수령하는 재실시 금액의 일정 부분을 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
KNP-503은 KRAS 저해제 내성 경로와 T세포 활성 경로를 동시에 조절하는 이중 기전을 갖춘 신약 후보물질입니다. 1세대 SHP2 저해제에서 확인된 제한된 SHP2 저해능과 짧은 작용 지속성을 개선한 약물 프로파일을 갖추고 있으며, BBB 투과성을 기반으로 뇌 전이가 빈번한 KRAS 변이 폐암에서 뇌 전이 병변까지 적용 가능한 잠재력을 보유하고 있습니다. 또한 3세대 EGFR 저해제와의 병용 시너지가 확인되어 EGFR 변이 폐암에도 적용 가능성이 있으며, 교모세포종의 EGFRvlll 변이와 SHP2 의존성을 고려할 때 원발성 뇌종양으로의 확장 가능성도 기대됩니다. 희귀질환에서 확인되는 SHP2 돌연변이를 직접 표적함으로써 추가적인 적응증 확장성과 희귀의약품 지정 가능성을 동시에 갖춘 후보물질입니다.따라서 향후 임상 개발에서는 우선 뇌 전이 병변에 대한 효과를 확인하면서 KNP-503의 뇌 전이 폐암에서의 가치를 입증하고, 이후 SHP2 돌연변이 희귀질환으로의 확장 가능성을 단계적으로 평가함으로써 파이프라인의 장기적인 성장성을 도모할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 확장성은 글로벌 제약사가 선호하는 개발구조와도 부합하여 KNP-503의 기술이전 가치에도 긍정적으로 기여할 것으로 판단됩니다.

한편, 정정신고서 제출일 현재 동사는 KNP-503에 대해 국내 바이오텍(계약상 회사명 비공개)과 MTA 체결을 통한 심도 있는 기술적 논의를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 비임상 진행 경과에 따라 기술이전 계약 체결 가능성이 있을 것으로 기대하고 있습니다. KNP-503 관련 동사의 MTA 및 CDA 체결 내역은 다음과 같습니다.

[KNP-503 관련 MTA 체결 내역]

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간

국내 바이오텍
물질이전계약
2024.08.21
2년

동사는 폐암뿐만 아니라 뇌 전이암까지 치료 가능성이 기대되는 KNP-503의 차별적 강점을 극대화하기 위해 동일한 개발 전략과 비전을 공유하는 국내 제약사와의 파트너링을 추진하고 있습니다. 이러한 국내 협력을 발판으로 KNP-503의 임상적, 사업적 가치를 단계적으로 고도화하고, 이를 기반으로 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전을 목표로 전략적 방향성에 공감하는 국내 기업들과 순차적인 논의를 진행할 계획입니다.다른 관점에서, 현재 ADC 분야의 주요 미충족 의료수요는 현재 시판 및 개발되고 있는 ADC 약물들이 가장 많이 사용하는 페이로드(Payload)인 Topoisomerase-Ⅰ 저해제에 대한 내성으로 인해 새로운 기전의 페이로드를 발굴하는 것입니다. 이러한 측면에서 동사와 MTA를 체결한 국내 바이오텍은 암세포에 대한 직접적인 RTK-RAS Pathway 억제효과와 함께 면역세포 활성화를 유도하는 이중 기전을 갖춘 SHP2 저해제를 페이로드로 적용함으로써, 기존 Topoisomerase-Ⅰ 저해제의 내성 문제를 극복하고자 연구를 진행하고 있습니다.

현재 adc 치료제의 미충족 의료수요_1.jpg
현재 ADC 치료제의 미충족 의료수요

국내 ADC 개발기업들 역시 공통적으로 신규 기전의 페이로드 확보를 중요한 전략 과제로 인식하고 있어, SHP2 저해제가 제공하는 차별적 기전은 ADC 페이로드 관점에서도 기술이전 가능성을 높이는 요소로 작용할 것으로 판단됩니다.따라서 KNP-503의 차별적 경쟁력, 미충족 의료수요 충족 가능성, 잠재적 기술이전 상대방의 Needs 및 BD 논의 현황, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-301의 1차 국내 기술이전을 비임상 단계인 2026년으로 가정하였고, 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전 계약 체결이 기대됩니다.

[KNP-503의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2026
1차(2026년, 국내)
국내 제약사
1차 국내 기술이전
Upfront 주)
2,535

2027
임상 1상 진입
Upfront 주) + Milestones
4,449

2029
2차(2029년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront 주)
5,456

주)

계약금의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 다음 연도
(2030년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

1차 국내 기술이전에 따른 기술료 수익 추정은 매출 추정 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다. 동사는 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례(유한양행)를 근거로 KNP-503의 국내 기술이전 금액을 계약금 6,000백만원과 개발 마일스톤 47,000백만원으로 추정하였습니다. 해당 금액에
비임상 데이터 확보 가능성, 비임상 성공확률, 마일스톤의 개발단계별 안분 적용 등을 고려할 경우 2026년~2027년 국내 제약사에서 발생하는 순매출액은 다음과 같습니다.

[1차 국내 기술이전 시 KNP-503 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
2,535
2,535
-
-

내용
-
- 1차 국내 기술이전 계약 체결- 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례(유한양행)를 참고하여 계약금 6,000백만원에서 Small Molecule 모달리티의 비임상 데이터 확보 가능성(84.5%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 5,070백만원을 2027년까지 2,535백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 5,070백만원을 2027년까지 안분 인식
-
-

개발 마일스톤
-
-
1,914
-
-

내용
-
-
- 임상 1상 첫 환자 투여- 비임상 단계 KRAS 계열의 KNP-504 기술이전 기계약 사례(유한양행)를 참고하여 개발 마일스톤(47,000백만원)에 임상 1상 마일스톤의 분포비율(5.9%) 및 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-
-

순매출액
-
2,535
4,449
-
-

2차 글로벌 기술이전에 따른 기술료 수익 추정 또한 같은 매출 추정 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-503 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,SHP2, KRAS, RAS 타겟의 저분자 화합물 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
18건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
7건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
7건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
5건

[
KNP-503 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor
(Country)

Licensee
(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2020.12.14
RLY-1971
Relay Therapeutics(United States of America)
Genentech(United States of America)
SHP2
Phase 1
$75.0M
$343.4M
$695.0M
최종 선정

2021.01.06
JAB-3068
Jacobio Pharmaceuticals(China)
Abbvie(United States of America)
SHP2
Phase 1
$45.0M
$377.9M
$765.0M
최종 선정

2022.05.12
BBP-398
BridgeBio Pharma(United States of America)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
SHP2
Phase 1
$90.0M
$402.6M
$815.0M
최종 선정

2025.03.19
BDTX-4933
Black Diamond Therapeutics(United States of America)
Servier(France)
RAS, RAF
Phase 1
$70.0M
$350.8M
$710.0M
최종 선정

2025.12.21
JAB-23E73
Jacobio Pharmaceuticals(China)
AstraZeneca(United Kingdom)
KRAS
Phase 1
$100.0M
$938.7M
$1.9B
최종 선정

평균
백만 달러
76.0
482.7
977.0
-

백만원
103,636
658,182
1,332,267
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
5건의 기술이전 사례의 계약금 중간값(Median)은 $51.8M, 개발 마일스톤 중간값(Median)은 $377.9M로 산정됩니다. 정정신고서 제출일 기준 가장 근접한 시기(2025년)의 기술이전 사례의 가치를 적정하게 반영하기 위해 평균값을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-503 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

5건 기준
13.6%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_4.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-503의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
76.0백만 달러의 계약금과
482.7백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년 평균 환율(
1,363.63원)을 적용하여 계약금은
103,636백만원, 개발 마일스톤은
658,182백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[글로벌 기술이전 시 KNP-503 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
-
-
27,281

내용
-
-
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(103,636백만원)에서 비임상 성공확률(69.0%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 54,561백만원을 2030년까지 27,281백만원씩 안분하여 인식

소계
-
-
-
-
21,824

기계약 분배금
-
-
-
-
-

내용
-
-
-
-
- 기계약(오스코텍, 유한양행) 재실시 분배비율을 참고하여 수익 분배

순매출액
-
-
-
-
5,456

⑤ KNP-504KNP-504는 SOS1 저해제로, 동사는 2024년 비임상 단계에서 유한양행과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2026년 유한양행이 임상 1상 진입을 목표함
(구체적으로 동사와의 논의를 통해 2026년 6월 한국에서 임상 1상 IND를 우선 제출하는 전략을 결정)에 따라 2026년 추가 마일스톤 유입을 기대하고 있습니다. 또한 레이저티닙의 경우 임상 1상 데이터를 갖고 글로벌 제약회사인 Janssen에 기술이전하여 높은 가치를 인정받았던 경험이 있기 때문에, 이 같은 선례를 바탕으로 KNP-504 역시 1상 예비항암 활성 확인 후 2028년 2차 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. 이에 따라 2028년에는 유한양행이 받게 될 금액의 일정 부분을 재실시료로 동사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
KNP-504는 CYP(약물대사효소) 억제 및 DDI(약물상호작용) 위험이 매우 낮아 병용 안전성이 높고, KRAS 저해제 병용에 최적화된 SOS1 저해제입니다. KNP-504는 경쟁약물과 동등한 SOS1 저해능을 유지하면서 종양 내 분포 및 유리 약물 비율 및 약동학 효율성에서 개선효과가 분명하며, 낮은 용량에서 동등 이상의 항암효과가 확인되었습니다. 또한 EGFR 저해제와의 병용 시너지가 확인되어, 유한양행이 개발한 렉라자(Lazertinib)와의 병용에서 세포주 실험을 통해 시너지가 확인되었습니다. 이는 유한양행이 동사의 KNP-504를 도입한 주요 과학적 근거 중 하나로 평가됩니다.SHP2 저해제인 KNP-503과 마찬가지로, SOS1 저해제인 KNP-504의 가치는 단독 기전의 활용성만으로 평가되기보다는 글로벌 제약사들이 적극적으로 개발 중인 KRAS 저해제와의 병용 전략에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있다는 점에서 더욱 관심이 높아지고 있습니다. 현재 KRAS 저해제 시장은 높은 성장성과 다양한 변이 대상 확대에 대한 관심으로 빠르게 확대되고 있으나, 내성 발생이 불가피하다는 한계가 있어 SHP2 및 SOS1 억제가 이를 보완하는 주요 병용 축으로 자리잡고 있습니다. 이러한 상황에서 이러한 기전을 자체적으로 확보한 기업은 매우 제한적이며, KNP-503과 KNP-504는 KRAS 치료 영역에서 필수적 병용 파트너로 발전할 가능성이 높아 글로벌 제약사로의 2차 기술이전 가능성이 높은 전략적 가치가 큰 신약 후보물질이라고 판단됩니다.KNP-504의 차별적 경쟁력과 국내 대형 제약사와의 계약 실적, 미충족 의료수요 충족 가능성, 임상 개발전략 등을 종합적으로 고려하여 KNP-504의 2차 글로벌 기술이전을 임상 1상 단계인 2028년으로 가정하였습니다. 항암제의 경우 임상 1상에서도 예비 항암효과 확인이 가능하기 때문에 임상 1상 중 안전성 및 예비 항암효과 데이터를 확보하여 2028년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획입니다.

[KNP-504의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2026
1차(2024년, 국내)
유한양행
임상 1상 진입
Milestones
1,380

2028
2차(2028년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront 주)
2,728

2029
임상 2상 진입
Upfront 주) + Milestones
4,725

주)

2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2029년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상 진입 예상 달성시기는 2026년으로 1차 국내 기술이전 계약상 임상 1상 마일스톤 금액에
비임상 성공확률
(69.0%)

및 사이러스테라퓨틱스와의 공동연구에 따른 수익 배분(50%)을 반영하여 1,380백만원을 산출하였습니다.

임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-503 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,SOS1, SHP2, KRAS, RAS 타겟의 저분자 화합물 약물 거래 사례 (전임상 ~ 임상 2상)
18건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
7건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
7건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
5건

[
KNP-504 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor
(Country)

Licensee
(Country)

Target
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2020.12.14
RLY-1971
Relay Therapeutics(United States of America)
Genentech(United States of America)
SHP2
Phase 1
$75.0M
$343.4M
$695.0M
최종 선정

2021.01.06
JAB-3068
Jacobio Pharmaceuticals(China)
Abbvie(United States of America)
SHP2
Phase 1
$45.0M
$377.9M
$765.0M
최종 선정

2022.05.12
BBP-398
BridgeBio Pharma(United States of America)
Bristol-Myers Squibb Company(United States of America)
SHP2
Phase 1
$90.0M
$402.6M
$815.0M
최종 선정

2025.03.19
BDTX-4933
Black Diamond Therapeutics(United States of America)
Servier(France)
RAS, RAF
Phase 1
$70.0M
$350.8M
$710.0M
최종 선정

2025.12.21
JAB-23E73
Jacobio Pharmaceuticals(China)
AstraZeneca(United Kingdom)
KRAS
Phase 1
$100.0M
$938.7M
$1.9B
최종 선정

평균
백만 달러
76.0
482.7
977.0
-

백만원
103,636
658,182
1,332,267
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
KNP-504의 유사 기술이전 사례 도출 과정에서 SOS1 타겟의 기술이전 사례는 찾을 수 없었습니다. RAS 및 KRAS 타겟의 기술이전 사례만 포함할 경우 평균 $85.0M의 계약금과 $644.7M의 개발 마일스톤이 산정되므로 보수적으로, SHP2 타겟 기술이전 사례까지 포함하여 계약금 및 개발 마일스톤 평균금액을 보수적으로 산출하였습니다.

주3)
5건의 기술이전 사례의 계약금 중간값(Median)은 $51.8M, 개발 마일스톤 중간값(Median)은 $377.9M로 산정됩니다. 정정신고서 제출일 기준 가장 근접한 시기(2025년)의 기술이전 사례의 가치를 적정하게 반영하기 위해 평균값을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-504 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

5건 기준
13.6%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments_5.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-504의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
76.0백만 달러의 계약금과
482.7백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(
1,363.63원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금은
103,606백만원, 개발 마일스톤은
658,182백만원으로 산출하였습니다

해당 금액에 추정 매출 산정
방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-504 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
-
-
-
27,281
27,281

내용
-
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(103,606백만원)에서 Small Molecule 모달리티의 비임상 성공확률(69.0%) 및 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(76.3%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 54,561백만원을 2029년까지 27,281백만원씩 안분하여 인식
- 계약금 54,561백만원을 2029년까지 안분 인식

개발 마일스톤
-
1,380
-
-
19,967

내용

- 임상 1상 첫 환자 투여- 유한양행과의 계약상 임상 1상 마일스톤에 비임상 성공확률(69.0%) 반영
-
-
- 임상 2상 첫 환자 투여- 유사 기술이전 사례의 개발 마일스톤 평균금액(658,182백만원)에 임상 2상 마일스톤의 분포비율(8.4%) 및 Small Molecule 모달리티의 임상 1상 성공확률(52.6%) 반영

소계
-
-
-
27,281
47,248

기계약 분배금
-
-
-
19,096
45,523

내용
-
- 사이러스테라퓨틱스와의 공동연구에 따른 수익 분배(50%)
-
- 유한양행과의 계약상 재실시 수익 발생 시 수익 분배- 사이러스테라퓨틱스와의 공동연구에 따른 수익 분배(50%)

순매출액
-
1,380
-
2,728
4,724

주)

KNP-504의 임상 2상 진입 및 첫 환자 투여 시점(2028년)에 대한 근거는 미국 보건복지부(HIS)에서 발간한 Examination of Clinical Trial Costs and Barriers for Drug Development(2014) 자료 및 한국보건산업진흥원에서 발간한 신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향(2022) 자료에 근거하여 보수적으로 임상 1상 진입 후 2년 이후로 가정하였습니다.

미국 보건복지부(hhs) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서_1_1.jpg
미국 보건복지부(HHS) 발간 임상시험 비용, 장애 요인 분석 보고서(2014)

한국보건산업진흥원 발간자료_1_1.jpg
한국보건산업진흥원 발간자료(2022)

⑥ KNP-701KNP-701은 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC로
, KNP-701이 타겟팅하는 EGFR과 c-MET은 이미 검증된 타겟입니다. 이들 타겟과 관련된 여러 항체의약품들이 개발되어 임상에서 효능과 안정성이 입증되어 승인되었고, 현재 처방되고 있습니다. EGFR을 타겟팅하는 항체들인 Erbitux, Vectibix, Portrazza 등은 이미 대장암을 포함한 여러 암종에 상용화되어 처방되고 있습니다. c-MET 타겟의 경우 ADC로 개발되고 있으며, Abbvie의 Emrelis의 경우 2025년 5월 미국 FDA로부터 폐암 치료제로 승인되었습니다. 또한 EGFR x c-MET 이중항체 Rybrevant는 Johnson&Johnson에서 개발되어 오스코텍, 유한양행에서 개발한 렉라자와 병용요법으로 폐암 1차 치료제로 승인되어 처방되고 있습니다.EGFR과 c-MET은 여러 암종에서 동시에 발현되는 경우가 많아 시장성이 높은 타겟입니다. 특히 c-MET은 EGFR 변이 표적치료제의 주요 내성 기전으로 알려져 있어, 두 타겟을 동시에 억제할 경우 EGFR 치료제 내성의 주요 원인인 c-MET 과발현에 의한 추가 암 발생을 효과적으로 차단할 수 있습니다. 따라서 EGFR과 c-MET을 동시에 타겟하는 이중항체 ADC는 병용요법 없이도 단독 치료제로서 높은 효능을 기대할 수 있습니다. 실제로 Johnson&Johnson의 Amivantamab(anti-EGFR x anti-c-MET 이중항체)은 c-MET 저해제(Crizotinib)와 EGFR 저해제(Erlotinib)의 병용투여보다 단독투여 시 더 우수한 항암효과를 보여, 이중항체 접근법의 치료효능이 단일 타겟 병용요법보다 뛰어남을 입증하였습니다.동사는 롯데바이오로직스와 공동연구를 통해 도출한 ADC 플랫폼을 통해 동사 고유의 이중항체 기술을 적용해 Bispecific ADC를 추구하고자 합니다. 현재 글로벌 트렌드는 아래의 이유들로 인해 단일항체보다는 이중항체 ADC를 선호합니다.- 선택성 향상: 두 항원이 동시에 발현된 암세포에만 결합할 수 있어, 정상 세포에 대한 비특이적 결합과 독성을 줄일 수 있습니다.- 내성 극복: 암세포가 한 항원의 발현을 낮춰 약물 회피(Resistance)를 시도해도 다른 항원을 통해 여전히 표적화할 수 있습니다.- 효율적 약물 전달: 두 표적을 동시에 잡음으로써 세포 내로의 Internalization이 증가하여 세포독성 약물이 더 효과적으로 전달됩니다.또한 시장성 측면에서도 단일항체 ADC보다 이중항체 ADC가 타겟팅하는 시장이 큽니다. 이중항체는 두 개의 표적을 동시에 타겟팅할 수 있어 적용 가능한 환자군과 적응증 범위가 훨씬 넓습니다. 특히 단일항체 ADC의 주요 한계인 표적 항원의 발현 소실로 인한 내성 문제를 이중항체 설계를 통해 효과적으로 극복할 수 있습니다. 이러한 이점으로 인해 더 넓은 시장과 높은 치료 지속성을 확보할 수 있습니다.동사는 2024년 녹십자와 공동개발 계약(옵션계약 포함)을 체결하였습니다. 항암제 중에서도 ADC 치료제는 임상 1상 결과 확보 이후가 가치가 가장 높은 시기이기 때문에, KNP-701 또한 임상 1상 예비 항암효과 확인 후인 2029년 글로벌 제약사를 대상으로 2차 기술이전을 추진할 계획입니다. 이에 따라 2029년에는 재실시 금액의 일정 부분을 당사가 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[KNP-701의 기술이전에 따른 예상 기술료 수익]

(단위: 백만원)

연도
기술이전
수행
개발 단계
수익항목
금액

2025
1차(2025년, 국내)
녹십자,카나프테라퓨틱스
1차 국내 기술이전
Upfront
비공개

2027
임상 1상 진입
Milestones
1,380

2029
2차(2029년, 해외)
글로벌 제약사
2차 글로벌 기술이전
Upfront 주)
20,137

주)

2차 기술이전의 경우, 계약상 다음 임상 단계 진입까지 수행의무가 있다고 가정하여 계약금을 다음 연도
(2030년)까지 5:5로 안분 반영하였습니다.

임상 1상까지의 수익은 2024년 녹십자와 공동연구 계약상 임상 1상 마일스톤 금액에
비임상 성공확률
(69.0%)을 반영하여 1,380백만원을 산출하였습니다. 임상 1상 완료 후 2차 글로벌 기술이전 시 기술료 수익 추정은 추정 매출 산출방식에 따라 아래와 같이 산출하였습니다.

동사는 유사 기술이전 사례 도출을 위한 모집단 선정 과정에서 제약ㆍ바이오 BD 관련 데이터 플랫폼인 BioResearchAI를 활용하였습니다. 아래의 조건으로 모집단 Deal 추출을 진행하였고, 스크리닝 과정을 통해 유사 사례로 포함하기 어려운 Deal은 제외하였습니다.

[KNP-701 유사 기술이전 사례 도출 과정]

구분
내용
도출 결과

1차 모집단 선정
2017년~2026년에 체결된 기술이전 계약 중,ADC, Bispecific Antibody ADC 약물 거래 사례(전임상 ~ 임상 2상)
67건

2차 스크리닝
목표 기술이전 임상 단계(임상 1상)의 거래 사례로 한정
26건

3차 스크리닝
기술이전 계약의 대상 지역이 글로벌 또는 글로벌에 준하는 거래 사례로 한정
24건

4차 스크리닝
계약금 또는 마일스톤 금액이 비공개된 거래 사례 제외
15건

[
KNP-701 유사 기술이전 사례
도출 결과]

계약 체결일
약물명

Licensor
(Country)

Licensee
(Country)

Target
ModalityCategory
개발 단계
계약금
개발 마일스톤(추정)
총 마일스톤
비고

2017.05.24
IMGN529
ImmunoGen(United States of America)
Debiopharm International(Switzerland)
CD37
Antibody(ADC)
Phase 1
$25.0M
$14.8M
$30.0M
최종 선정

2018.11.27
ZW25
Zymeworks(United States of America)
BeiGene(United States of America)
HER2
Antibody(ADC)
Phase 1
$40.0M
$192.7M
$390.0M
최종 선정

2022.07.28
SYSA1801
CSPC Megalith Biopharmaceutical(United States of America)
Elevation Oncology(United States of America)
Claudin18.2
Antibody(ADC)
Phase 1
$27.0M
$543.4M
$1.1B
최종 선정

2023.02.13
CRB-701
CSPC Megalith Biopharmaceutical(United States of America)
Corbus Pharmaceuticals Holdings(United States of America)
Nectin-4
Antibody(ADC)
Phase 1
$7.5M
$338.4M
$685.0M
최종 선정

2023.02.23
CMG901
KYM Biosciences(United States of America)
AstraZeneca(United Kingdom)
Claudin18.2
Antibody(ADC)
Phase 1
$63.0M
$543.4M
$1.1B
최종 선정

2023.04.03
DB-1303
Duality Biologics (Suzhou)(China)
BioNTech(Germany)
EGFR
Antibody(ADC)
Phase 1
$170.0M
$741.0M
$1.5B
최종 선정

2023.10.20
HS-20089
Hansoh Pharma(China)
GSK(United Kingdom)
B7-H4
Antibody(ADC)
Phase 1
$85.0M
$733.6M
$1.5B
최종 선정

2023.10.30
SHR-A1904
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(China)
Merck(Germany)
Polymerase 1
Antibody,Protein(ADC)
Phase 1
$169.9M
$657.1M
$1.3B
최종 선정

2023.11.06
ORM-6151
오름테라퓨틱(대한민국)
Bristol-Myers Squibb(United States of America)
CD33, GSPT1
Antibody,SmallMolecule(ADC)
Phase 1
$100.0M
$39.5M
$80.0M
최종 선정

2023.12.11
BL-B01D1
SystImmune(United States of America)
Bristol-Myers Squibb(United States of America)
EGFR, HER3
Antibody(ADC)
Phase 1
$800.0M
$3.8B
$7.6B
최종 선정

2023.12.22
LCB84
리가켐바이오사이언스(대한민국)
Janssen Biotech(Belgium)
Trop2
Antibody(ADC)
Phase 1
$100.0M
$790.5M
$1.6B
최종 선정

2024.06.18
MTX-13
MabCare Therapeutics(China)
Day One Biopharmaceuticals(United States of America)
PTK7
Antibody(ADC)
Phase 1
$55.0M
$592.8M
$1.2B
최종 선정

2024.12.29
SHR-4849
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals(China)
IDEAYA Biosciences(United States of America)
DLL3
Antibody(ADC)
Phase 1
$75.0M
$98.8M
$200.0M
최종 선정

2025.01.01
IBI3009
Innovent Biologics(China)
Roche(Switzerland)
DLL3
Antibody(ADC)
Phase 1
$80.0M
$494.0M
$1.0B
최종 선정

2025.09.03
KY-0301
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang)(China)
Radiance Biopharma(United States of America)
c-MET, EGFR
Antibody(ADC)
Phase 1
$15.0M
$592.8M
$1.2B
최종 선정

평균
백만 달러
120.8
675.2
1,366,7
-

백만원
164,763
920,691
1,863,628
-

주1)

개발 마일스톤 금액은 총 거래규모에서
판매 마일스톤 및 계약금을 차감한 금액
이며, 상기 『① 매출액 추정 시 기본적인 가정』의 추정 매출 산정 방식(유사 사례 벤치마킹)상 개발 마일스톤 산정 근거에 따라 총 마일스톤에서 49.40%를 적용하여 산정하였습니다.

주2)
15건의 기술이전 사례는 상이한 계약형태(예를 들어, 오름테라퓨틱 - BMS 기술이전 사례는 계약금 비중이 마일스톤 비중보다 높음)를 보이고 있으며, 이에 따라 다양한 계약구조를 고루 반영함에 있어 평균값을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.

동사는 최종 선정된 유사 기술이전 사례의 계약금 비중이 충분히 보수적이고 타당한지 입수 가능한 시장 리서치 자료상의 임상 1상 단계에서의 계약금 비중과의 비교를 통하여 확인하였습니다.

[KNP-503 최종 선정 유사 기술이전 사례 계약금 비중]

구분
총 계약규모 대비 계약금 비중

15건 기준
15.2%

Trends and facts on licensing deals주2,3)

Phase 1: 18%

주1)
총 계약규모는 계약금과 총 마일스톤의 합계입니다.

주2)
생명과학 분야 중심으로 기업, 제품, 자산에 대한 독립적인 평가(Valuation) 및 모니터링 서비스를 제공하는 스위스 본사의 컨설팅 회사 Venture Valuation AG 및 Venture Valuation AG 소유 데이터베이스 플랫폼 Biotechgate(생명과학 산업을 위한 글로벌 비즈니스 개발 및 라이선싱 전문 데이터베이스 플랫폼)에서 발행한 라이선스 딜 현황 발표자료입니다.

주3)

해당 발표자료상 계약 단계별 계약금의 비중은 아래와 같습니다.

deal structure- upfront payments.jpg
Deal structure: Upfront payments

KNP-701의 유사 기술이전 사례를 보면 평균적으로
120.8백만 달러의 계약금과
675.2백만 달러의 개발 마일스톤으로 기술이전 거래가 이루어졌습니다. 기술이전 거래금액을 바탕으로 최근 3년간 평균 환율(
1,363.63원)을 적용하여 2차 기술이전 계약금을
164,763백만원, 개발 마일스톤을
920,691백만원으로 산출하였습니다.

해당 금액에 추정 매출
산정 방식에 따라
개발단계별 안분 적용, 임상시험 성공확률 및 임상 데이터 확보 가능성 반영, 기계약상 분배비율을 고려할 경우 추정 손익계산서에 반영되는 순매출액은 다음과 같습니다.

[2차 글로벌 기술이전 시 KNP-701 계약금 및 개발 마일스톤 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

계약금
비공개
-
-
-
40,273

내용
- 녹십자의 공동연구개발 옵션 행사에 따른 계약금 수령
-
-
-
- 2차 기술이전 계약 체결- 유사 기술이전 사례의 계약금 평균금액(164,763백만원)에서 비임상 성공확률(69.0%) 및 ADCs 모달리티의 임상 1상에서의 데이터 확보 가능성(70.9%) 반영- 위의 과정을 통해 산출된 80,547백만원을 2030년까지 40,273백만원씩 안분하여 인식

마일스톤
-
-

1,380

내용
-
-

- 임상 1상 첫 환자 투여- 녹십자와의 계약상 임상 1상 마일스톤에 비임상 성공확률(69.0%) 반영

소계
비공개
-
-
1,380
40,273

기계약 분배금
-
-
-
-
20,137

내용
-
-
-
-
- 녹십자와의 계약상 재실시 수익 발생 시 50%의 수익 분배

순매출액
비공개
-
-
1,380
20,137

⑦ ADC 플랫폼동사는 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 개발을 위한 위탁연구 및 공동개발 계약을 체결하였
습니다. 롯데바이오로직스는 항체 기반 의약품 생산공장(미국 시라큐스 공장)을 보유해 이를 기반으로 하는 사업을 영위하고 있었으나, ADC 사업으로의 확장을 추진하며 새로운 링커-페이로드 기술을 개발할 수 있는 능력을 가진 협력 대상을 모색하게 되었습니다. 이 과정에서 Genentech에서의 ADC 개발 경험을 가진 동사의 이병철 대표이사와 동사 내부 R&D 역량을 높이 평가하여, 동사와 신규 ADC 플랫폼 공동개발 계약을 체결하였습니다.1차 연구는 2023년 7월부터 2024년 10월까지 진행되었고, 이 기간 중에 친수성 링커 플랫폼 연구 및 독성 대사체 생성이 억제된 페이로드 연구를 수행하였습니다. 이와 함께 다양한 기전의 페이로드를 이용하여 각 페이로드의 활성을 최적화해 ADC 물질의 안전역을 높여줄 수 있는 페이로드 유사체에 대한 연구를 수행하였습니다.2차 연구는 2025년 5월부터 2026년 4월까지 진행되며, 1차 연구에서 가출원된 특허에 대한 데이터를 보강하고 신규 페이로드 발굴 및 본 연구를 통한 특허 출원을 목표로 진행되고 있습니다.
2026년 이후 수령하게 되는 2차 연구 잔금 및 1차 연구 성공보수는 매출 인식의 불확실성이 낮다고 판단하여 계약상 금액을 모두 반영하였습니다. 연구계약에 따른 연구수익은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

연도
수익항목
세부 내용
금액

2025
연구용역
2차 연구비
311

2026
연구용역
2차 연구 잔금 및 1차 연구 성공보수
1,000

2027
연구용역
1차 연구 성공보수
400

주)
2025년부터 2026년까지 2차 공동개발 및 위탁연구에 따른 수익이 발생할 예정이며, 2026년부터 2027년까지는 1차 공동개발 및 위탁연구에 따른 성공보수가 발생할 예정입니다.

2) 매출원가
동사의 주요 사업은 신약 연구개발로서 기술료 수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 따라서 매출원가와 판매비와 관리비를 구분하지 않고 경상연구개발비로 인식할 예정입니다.

3) 영업비용(판매비와관리비)

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제7기)
2026년(E)(제8기)
2027년(E)(제9기)
2028년(E)(제10기)
2029년(E)(제11기)

급여
863
1,026
1,137
1,254
1,376

퇴직급여
227
275
311
349
389

복리후생비
173
239
261
284
295

여비교통비
62
79
81
83
86

접대비
21
19
20
21
21

통신비
4
4
4
4
5

수도광열비
62
65
66
68
70

세금과공과금
23
30
33
37
40

감가상각비
429
386
357
357
350

지급임차료
-
-
-
-
-

수선비
19
19
19
20
20

보험료
44
59
66
73
80

차량유지비
8
10
10
10
11

경상연구개발비
5,773
12,169
13,982
14,804
14,588

운반비
24
13
13
13
14

교육훈련비
49
69
71
73
75

도서인쇄비
8
7
8
8
8

소모품비
5
4
4
4
5

지급수수료
1,694
761
2,395
1,664
7,399

건물관리비
66
69
71
73
75

무형자산상각비
37
49
55
60
50

협회비
9
1
1
1
2

주식보상비용
308
210
80
14
-

합계
9,908
15,563
19,045
19,275
24,959

가) 인건비 및 퇴직급여
① 인건비

동사의 경영진 및 사무직 직원의 향후 5년간 인력 계획 및 인건부 추정액은 아래와 같습니다. 기존 재직인원의 급여와 충원 인원의 급여를 합산하여 임금 평균 인상률을 반영하여 급여를 추정하였습니다. 충원 인원의 평균임금 산정 시 충원 계획이 없는 경영진을 제외한 기존 사무직원의 평균임금액을 반영하였습니다

[연도별 인건비 추정]

(단위: 명, 백만원)

과목
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인원 주1)
8
9
10
11
12

직원 급여
863
1,026
1,137
1,254
1,376

세금과공과 주2)
22
30
33
37
40

보험료 주2)
42
57
64
71
78

합계
927
1,113
1,234
1,361
1,494

주1)
공시/IR/기획, 법무, BD 등의 전문인력 채용 예정입니다.

주2)
경영진 및 사무직 직원의 4대 보험료를 각 계정과목으로 관리하고 있습니다.

② 퇴직급여동사는 경영진, 사무직, 연구직 인력에 대한 확정기여형 퇴직연금을 퇴직급여 계정과목으로 모두 반영하고 있습니다. 동사의 향후 5년간 인력 계획에 따른 퇴직급여 추정액은 아래와 같습니다.

[연도별 퇴직급여 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인원
8
9
10
11
12

사무직 적립액 주)
71
85
95
104
115

인원
24
27
30
33
36

연구직 적립액 주)
156
190
216
245
274

전체 인원
32
36
40
44
48

합계
227
275
311
349
389

주)
퇴직연금 적립액은 추정한 임직원 급여의 1/12로 반영하였습니다.

나) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 기업부설연구소에서 발생하는 연구개발비이며, 동사는 해당 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다. 연구개발비에는 기업부설연구소 소속 연구원의 인건비, 연구소 장비의 감가상각비, 연구개발을 위한 파이프라인별 재료비 및 외주용역비 등이 포함되어 있습니다.

[파이프라인별 경상연구개발비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인건비
1,958
2,457
2,809
3,179
3,568

KNP-101
229
2,213
4,610
2,000
-

KNP-301
322
630
155
-
-

KNP-503
493
957
190
-
-

KNP-504
133
100
-
-
-

KNP-701
1,814
3,904
3,851
4,700
3,250

ADC 플랫폼 개발
197
180
-
-
-

기타 주)
627
1,728
2,367
4,925
7,770

합계
5,773
12,169
13,982
14,804
14,588

주)
공용 연구소모품, 연구장비 감가상각비, 신규 파이프라인 초기개발비 등이 포함되어 있습니다.

① 인건비

동사의 연구개발 부문의 향후 인력 충원 및 인건비 추정액은 아래와 같으며, 기존 재직인원의 급여와 충원 인원의 급여를 합산하여 임금 평균 인상률을 반영하여 급여를 추정하였습니다. 충원 인원의 평균임금 산정 시 충원계획이 없는 경영진을 제외한 기존 사무직원의 평균임금액을 반영하였습니다.

[연도별 인력 충원 계획 및 인건비 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

인원 주)
24
27
30
33
36

경상연구개발비
급여
1,806
2,271
2,594
2,934
3,291

보험료
152
186
215
245
277

합계
1,958
2,457
2,809
3,179
3,568

주)
CMC, 임상관리, 신약 개발 등의 전문인력 채용 예정입니다.

② 개발 단계별 개발비

동사의 연구개발비는 주요 파이프라인의 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비, 임상 개발비용 등으로 구성되어 있습니다.

[개발 단계별 개발비 추정]

(단위: 백만원)

개발 단계
파이프라인
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

Discovery
KNP-504
133
-
-
-
-

KNP-701
684
-
-
-
-

ADC 플랫폼 개발
197
-
-
-
-

신규 파이프라인
139
758
1,100
1,100
1,100

소계
1,153
758
1,100
1,100
1,100

Preclinical
KNP-101
202
681
-
-
-

KNP-301
196
294
25
-
-

KNP-503
492
318
-
-
-

KNP-701
-
375
127
-
-

신규 파이프라인
-
-
-
2,000
4,000

소계
890
1,668
152
2,000
4,000

CMC
KNP-101
23
1,810
700
-
-

KNP-301
-
207
30
-
-

KNP-503
-
190
60
-
-

KNP-701
1,130
2,899
2,801
2,000
-

소계
1,153
5,106
3,591
2,000
-

GLP/Non-GLP
KNP-101
-
75
700
-
-

KNP-503
-
145
70
-
-

KNP-701
-
625
642
700
-

소계
-
845
1,412
700
-

IND
KNP-101
4
85
210
-
-

KNP-301
126
-
-
-
-

KNP-701
-
-
30
-
-

소계
130
85
240
-
-

Phase Ⅰ
KNP-101
-
-
3,000
2,000
-

KNP-701
-
-
181
2,000
3,250

소계
-
-
3,181
4,000
3,250

기타
488
1,250
1,497
1,825
2,670

합계
3,814
9,712
11,173
11,625
11,020

주)
기타비용에는 공용 연구용 소모품과 연구장비 및 연구 소프트웨어의 감가상각비가 반영되어 있습니다.

다) 감가상각비

동사의 유ㆍ무형자산의 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정한 감가상각비는 아래와 같습니다. 동사는 연구소 장비 및 소프트웨어 감가상각비를 별도로 경상연구개발비에 포함하고 있습니다. 또한 2022년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1116 호 리스 회계처리 적용으로 임차건물 등 대상 리스자산을 계속 사용하는 것으로 가정하여, 사용권자산(유형자산)으로 계상하고 리스기간에 걸쳐 상각 스케쥴에 따라 상각비를 추정하였습니다.

[감가상각비 추정]

(단위: 백만원)

항목

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

경상연구개발비
461
302
395
476
356

감가상각비
429
386
357
357
350

무형자산상각비
37
49
55
60
50

합계
927
737
806
892
756

라) 지급수수료

일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 파이프라인의 기술이전에 따른 재실시료 및 기타 수수료이며, 기타 수수료에는 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 전문 BD 용역비, 감사/법무/노무 등 외부전문가 용역비, 그 외 금융 및 유틸리티 등의 수수료가 포함되어 있습니다.

[지급수수료 추정]

(단위: 백만원)

항목

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)

재실시료 주1)
850
507
2,136
1,401
7,132

기타 주2)
844
255
259
263
267

합계
1,694
762
2,395
1,664
7,399

주1)
파이프라인의 기술이전에 따른 수익 발생 시 실시계약에 따른 재실시료가 발생하여 계약에 따라 재실시료 추정하였습니다.

주2)
기타 수수료에는 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 전문 BD 용역비, 감사/법무/노무 등 외부전문가 용역비, 그 외 금융 및 유틸리티 등의 수수료가 포함되어 있습니다.

마) 기타 영업비용

[기타 영업비용 추정 근거]

구분
추정 근거

복리후생비
내부규정 및 인력 운영계획(급여대장 기준 인원)을 고려하여 추정

여비교통비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

접대비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

통신비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

수도광열비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

세금과공과
사무직 급여 대비 인당 국민연금 비율 반영하여 추정

수선비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

보험료
사무직 급여 대비 인당 국민연금을 제외한 보험료 비율 반영하여 추정

차량유지비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

운반비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

교육훈련비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

도서인쇄비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

소모품비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

건물관리비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

협회비
2개년 평균 실제 발생액과 물가상승률 등 반영 추정

주식보상비용
당사가 현재 부여한 주식매수선택권 기준 반영

추정에 사용한 물가상승률에 대한 가정은 다음과 같습니다.

구분
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

소비자물가상승률
3.60%
2.30%
3.00%
3.00%
3.00%
3.00%
3.00%

주)
통계청 2024년 연간 소비자물가동향기준으로 2023년 및 2024년 물가상승률을 기재하였으며, 해당 2개년 평균치를 다음 연도부터 적용하였습니다.

4) 영업외수익 및 영업외비용

동사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 재무제표 상 기타영업외손익에는 전환상환우선주 관련 금융손익이 반영되어 당기순이익에 영향을 주었으나, 2025년 9월 전량 보통주로 전환함에 따라 2026년부터 추정 영업외손익 금액이 미미하여 추정 손익계산서에 반영을 제외하였습니다.

다. 기상장기업과의 비교참고 정보

(1) 비교기업의 주요 재무현황

【 동사 및 비교기업 2025년 3분기말 및 2024년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 원)

[2025년 3분기말 기준]

구 분
카나프테라퓨틱스
종근당
한미약품
보령
온코닉테라퓨틱스

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별

[유동자산]
12,961,150,154
871,165,966,696
820,235,807,396
609,336,348,777
65,425,232,600

[비유동자산]
1,606,602,419
650,739,823,424
1,220,244,401,908
746,687,097,281
8,455,880,068

자산총계
14,567,752,573
1,521,905,790,120
2,040,480,209,304
1,356,023,446,058
73,881,112,668

[유동부채]
1,881,889,175
461,254,071,441
585,653,369,594
254,959,724,189
4,951,441,999

[비유동부채]
648,262,897
115,109,713,795
109,133,057,859
282,713,527,418
48,408,158

부채총계
2,530,152,072
576,363,785,236
694,786,427,453
537,673,251,607
4,999,850,157

[자본금]
5,453,015,000
34,506,950,000
32,027,477,500
43,393,603,500
5,555,880,000

자본총계
12,037,600,501
945,542,004,884
1,345,693,781,851
818,350,194,451
68,881,262,511

매출액
1,944,006,168
1,265,623,700,034
1,114,570,609,987
772,078,884,887
37,814,825,614

영업이익(영업손실)
(4,533,428,139)
57,083,437,838
174,527,024,767
65,715,403,948
11,007,800,043

당기순이익(당기순손실)
(35,854,032,278)
51,534,676,491
133,081,796,036
43,212,310,698
11,124,914,039

(지배지분) 당기순이익
(35,854,032,278)
50,954,387,767
121,438,600,575
43,212,310,698
11,124,914,039

출처:
각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

[2024년 기준]

구 분
카나프테라퓨틱스
종근당
한미약품
보령
온코닉테라퓨틱스

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
17,833,660,278
962,152,421,564
746,306,484,262
631,573,603,644
52,134,487,893

[비유동자산]
2,189,351,569
496,612,374,819
1,274,534,009,391
532,513,326,348
8,778,940,588

자산총계
20,023,011,847
1,458,764,796,383
2,020,840,493,653
1,164,086,929,992
60,913,428,481

[유동부채]
97,411,617,475
368,558,589,449
682,758,544,357
239,339,291,363
4,765,456,318

[비유동부채]
296,307,629
193,828,267,690
97,330,357,658
140,244,377,699
129,109,178

부채총계
97,707,925,104
562,386,857,139
780,088,902,015
379,583,669,062
4,894,565,496

[자본금]
2,149,830,000
32,936,050,000
32,027,477,500
43,393,603,500
5,401,980,000

자본총계
(77,684,913,257)
896,377,939,244
1,240,751,591,638
784,503,260,930
56,018,862,985

매출액
4,251,555,470
1,586,430,795,630
1,495,501,575,568
1,017,106,670,442
14,838,322,428

영업이익(영업손실)
(4,722,838,773)
99,461,546,115
216,186,188,006
70,472,227,261
(4,797,790,778)

당기순이익(당기순손실)
(28,271,157,023)
111,441,725,001
140,431,062,099
69,635,720,165
(8,092,612,266)

(지배지분) 당기순이익
(28,271,157,023)
109,072,842,041
121,315,102,389
69,633,253,502
(8,092,612,266)

출처:
각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 동사 및 유사회사 2025년 3분기말 및 2024년 기준 주요 재무비율 】

(단위: %)

[2025년 3분기말 기준]

구 분
비 율
카나프테라퓨틱스
종근당
한미약품
보령
온코닉테라퓨틱스

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-39.03
6.37
-0.63
1.21
239.79

영업이익 증가율
적자시현
-23.48
7.64
24.33
흑자전환

당기순이익 증가율
적자시현
-37.71
33.47
-17.26
흑자전환

총자산 증가율
-27.24
4.33
0.97
16.49
21.29

활동성
총자산 회전율
0.15
1.13
0.73
0.82
0.75

재고자산 회전율
N/A
4.47
4.80
4.50
N/A

매출채권 회전율
N/A
6.21
5.80
N/A
6.29

수익성
매출액 영업이익률
적자시현
4.51
15.66
8.51
29.11

매출액 순이익률
적자시현
4.03
10.90
5.60
29.42

총자산 순이익률
적자시현
4.56
7.97
4.57
22.01

자기자본 순이익률
적자시현
7.40
14.27
7.19
23.75

안정성
부채비율
21.02
61.14
58.68
65.70
7.26

차입금의존도
N/A
21.89
31.64
13.99
N/A

유동비율
688.73
188.87
140.05
238.99
1,321.34

출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주1)
연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

주2)
활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 2024년 3분기 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

[2024년 기준]

구 분
비 율
카나프테라퓨틱스
종근당
한미약품
보령
온코닉테라퓨틱스

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
1,120.15
-4.97
0.31
18.32
-29.53

영업이익 증가율
적자시현
-59.67
-2.04
3.23
적자전환

당기순이익 증가율
적자시현
-48.68
-17.04
73.20
적자전환

총자산 증가율
-0.96
4.02
6.43
27.15
62.23

활동성
총자산 회전율
0.21
1.11
0.76
0.98
0.30

재고자산 회전율
N/A
5.16
5.07
4.85
N/A

매출채권 회전율
N/A
5.92
6.89
N/A
4.05

수익성
매출액 영업이익률
적자시현
6.27
14.46
6.93
적자 시현

매출액 순이익률
적자시현
6.88
8.11
6.85
적자 시현

총자산 순이익률
적자시현
7.62
6.19
6.70
적자 시현

자기자본 순이익률
적자시현
17.01
15.86
13.93
적자 시현

안정성
부채비율
자본잠식
62.91
71.90
48.39
8.74

차입금의존도
자본잠식
20.35
39.31
20.95
N/A

유동비율
18.31
261.06
109.31
263.88
1,094.01

출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART 공시)

주)
연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

【 재무비율 산정방법 】

구분
산식
설명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

3. 평가의 개요

가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스 기명식 보통주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서, 그리고 2025년 3분기의 검토보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구분
일시

대표주관회사 계약 체결
2020년 09월 02일

기업실사
2020년 09월 02일 ~ 2026년 01월 05일

상장예비심사 신청
2025년 10월 17일

상장예비심사 승인
2025년 12월 18일

증권신고서 제출
2026년 01월 05일

다. 기업실사 이행사항
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜카나프테라퓨틱스의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세한 내용은 첨부서류인 『기업실사』에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 기업실사결과 및 평가내용

가. 영업상황(1) 시장 규모 및 전망

(가) 글로벌 항암제 시장

WHO 산하 국제암연구소에 따르면 2022년 한 해 동안 전 세계 신규 암 환자는 약 2,000만명에 달하였으며, 2050년에는 3,500만명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 글로벌 항암제 시장은 2024년 약 2,520억 달러에서 향후 연평균 12% 성장하여 2029년에는 4,410억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

글로벌 항암제 시장 전망 (2019~2029년).jpg
글로벌 항암제 시장 전망 (2019~2029년)

출처: IQVIA Global Oncology Trends 2025

현재 시장의 약 74%는 미국, 유럽 주요국, 일본 등 선진국에 집중되어 있으며, 면역세포의 억제 신호를 차단하여 암세포 공격을 가능하게 하는 면역항암제와 암세포의 특정 유전자나 단백질을 겨냥해 성장을 억제하는 표적항암제 등이 시장의 성장을 주도하고 있습니다.

전체 항암 파이프라인을 모달리티 별로 나누어보면 표적 합성신약(기타)이 가장 많았으며, 차세대 바이오 의약품, 면역항암제 순으로 나타났습니다. 지난 10년간(2012~2022년) 큰 폭의 성장을 보였던 anti-PD-1/anti-PD-L1을 포함한 면역항암제는 2018년부터 감소하는 추세인 반면, 고형암, 혈액암에 대한 차세대 단백질 신약 연구는 증가하고 있으며, 특히 혈액암에 대한 연구는 2017년부터 4배 이상 증가하며 28%를 차지하였습니다. 또한 이중항체는 혈액암, 고형암 파이프라인에서 130개 이상이 개발되며 7%를 차지하였으며, ADC 항암제는 지난 5년간(2018~2022년) 65%의 성장률을 보여 가장 큰 성장세를 보였습니다.

2012~2022년 항암제 모달리티 별 개발 추이.jpg
2012~2022년 항암제 모달리티 별 개발 추이

출처: IQVIA Pipeline Intelligence, 2022 및 IQVIA Institute, 2023

1) 글로벌 면역항암제 시장글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 747억 달러로, 연 평균 11.8% 성장(2021~2027년)하여 2027년에는 1,595억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 인구 증가와 고령화에 따른 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 대비 2027년 말까지 2배 이상의 성장세를 보일 것으로 예상되며, 향후에는 이중항체 치료제 등이 면역항암제 시장에서 큰 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 전망_1.jpg
글로벌 면역항암제 시장 전망

출처: 면역항암제 시장 동향 보고서, 2021

2) 글로벌 표적항암제 시장글로벌 표적항암제 시장 규모는 2024년 801억 달러에서 연 평균 6.83% 성장하여 2034년까지 약 1,552억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 표적항암제 시장 확대의 주요 요인은 전 세계적으로 다양한 유형의 암 유병률 증가, 암 인식을 위한 정부 활동 증가, 핵심 기업의 강력한 연구개발 활동, 표적 암 진단 및 치료법에 대한 승인 증가 등으로 분석됩니다.

글로벌 표적항암제 시장 전망_1.jpg
글로벌 표적항암제 시장 전망

출처: PrecedenceResearch

3) 글로벌 ADC 항암제 시장ADC(Antibody-Drug Conjugate) 항암제는 종양 특이성을 지닌 항체에 세포독성 약물을 결합시켜 암세포에만 약물을 전달함으로써 정상세포 손상은 줄이고 암세포만 효과적으로 제거할 수 있는 치료제입니다. 글로벌 ADC 시장 규모는 2024년 143억 달러로 추정되지만, 현재 규제 기관 검토 중이거나 임상 2상 이상 단계인 여러 물질들의 기술 거래 등으로 인하여 2034년에 누적 CAGR이 9.3%로 348억 달러 이상의 시장 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 임상시험의 경우 2019년 기준 ADC 치료제 관련 총 임상 횟수는 731건에 이르고 비임상 개발 단계의 파이프라인이 증가함에 따라 향후 임상 단계에 진입하는 ADC 약물들이 많아지고, 이는 ADC 시장의 확대로 이어질 것으로 기대됩니다.

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글로벌 ADC 치료제 매출 전망

출처: Antibody Drug conjugates market, 2019~2030, Roots analysis

(나) 주요 적응증 시장1) 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 시장

폐암은 가장 흔하게 발생하는 암중 하나로 크게 비소세포폐암(85%)과 소세포폐암(10~15%)으로 분류되며, 전 세계적으로 치사율이 가장 높은 암으로 알려져 있습니다. 비소세포폐암의 5년 생존율은 약 30%에 불과하며, 전이성 폐암인 stage IIIB/IV의 5년 생존율은 약 5% 정도로 매우 낮습니다. 주요 8개국(US, 5EU, Japan, China)의 환자수는 2019년 794,999명에서 2029년에는 1,034,554명으로 증가하고, 연 성장율은 3.01%로 예측되었습니다. 비소세포폐암 약물 시장은 주요 시장에서 2024년 65억 달러에서 2032년 163억 달러로 11.1%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

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글로벌 비소세포폐암 약물 시장 규모

출처: PrecedenceResearch

면역항암제는 2018년 전체 비소세포폐암 매출의 54%인 약 35억 달러로 주요 시장에서 매출을 기록했으며, 2029년에는 매출의 47%에 해당될 것으로 예상됩니다. 바이오마커 기반의 표적항암제인 EGFR, ALK, BRAF, MEK, ROS1, MET, RET 저해제의 매출은 2019~2029년 전체 매출의 20%에서 30%로 견조한 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

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주요 8개국(US, 5EU, Japan, China) NSCLC 시장의 치료제별 점유율

출처: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029

2) 대장암(CRC, Colorectal Cancer) 시장

글로벌 대장암 치료제 시장은 2019년 기준 8,307백만 달러(10조 9,559억원)에서 연평균 1.8% 성장하여 2024년 9,084백만 달러(11조 9,802억원)로 성장할 것으로 전망됩니다.

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글로벌 CRC 치료제 시장 전망

출처: ASTI Market Insight, 2023

2019년 기준 대장암 치료제의 약물별 시장점유율은 VEGF 저해제(31.9%) 및 EGFR 저해제(17.5%)와 같은 표적 항암제가 점유율이 높으며, anti-PD1(6.8%), anti-CTLA4(0.3%)와 같은 면역 항암제도 일정 부분 시장을 점유하고 있습니다. 특히, MSI-H/dMMR 대장암 환자에 대한 1차/2차 치료제로 면역 항암제인 Pembrolizumab이 승인되었을 뿐 아니라, 2025년 다른 면역 항암제인 Nivolumab이 승인되어 anti-PD-1 계열 치료제의 시장점유율이 크게 증가할 것으로 전망됩니다.

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CRC 치료제 약물 계열별 시장 규모

출처: ASTI Market Insight, 2023

3) 노인성 황반변성 시장

황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반이 손상되면서 시력 저하를 일으키는 퇴행성 안질환입니다. 황반은 중심 시력과 색을 구분하는 데 중요한 역할을 담당하는 부위로, 특히 60세 이상 고령층에서 주로 발생하기 때문에 ‘노인성 황반변성’이라고 불립니다. 노인성 황반변성은 병리학적 특징에 따라 신생혈관이 생기며 급격히 시력을 잃는 습성 황반변성과, 황반 조직이 점진적으로 위축되는 건성 황반변성으로 구분됩니다.
가) 습성 황반변성 시장

글로벌 습성 황반변성 시장 규모는 2023년 약 84억 달러이며, 연평균 8%씩 성장하여 2032년까지 약 167억 달러 규모로 전망됩니다. 국내 역시 2016년 23만명에서 2020년 37만명으로 환자 수가 1.6배 증가하였습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모 역시 연평균 9.64%로 성장해 2027년에는 5억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모_1.jpg
글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모

출처: Exactitude Counsltancy, forecast 2021 to 2033, 적용환율: 1달러=1,300원

폭발적인 유병률의 증가 대비 아직까지 습성 황반변성의 근본적인 치료제는 없는 상황이며, 질병의 진행을 늦추는 방식으로 치료가 이루어지고 있습니다. 대표적인 방법은 anti-VEGF인 Aflibercept, Ranibizumab 등을 투여하는 것으로, 제품별로 보면 Regeneron의 Aflibercept가 2020년 기준 83억 달러의 매출을 기록해 글로벌 1위를 달성하였으며, Novartis의 Ranibizumab는 34억 달러, Brolucizumab은 1억 9,000만 달러로 뒤를 이었습니다.

국내의 경우 Aflibercept은 2022년 매출이 804억원으로 전년 대비 14% 증가하였으며, Ranibizumab은 2022년 매출이 294억원으로 집계되었습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 1,263억원에서 2030년 2,000억원으로 증가할 것으로 예측됩니다.

습성 황반변성 치료제 국내 시장 규모.jpg
습성 황반변성 치료제 국내 시장 규모

출처: 시사저널e, 2024

나) 건성 황반변성 시장글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 111억 달러 수준으로 집계되었으며, 연평균 8.22%로 성장하여 2030년에는 약 200억 달러 수준으로 전망하고 있습니다. 노령화에 따른 건성 황반변성의 마지막 단계인 지도모양위축을 포함하여 전 세계적으로 건성 황반변성 환자 수가 증가하고, 제약/바이오 분야에서 연구 및 기술 투자가 증가하면서 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 판단되고 있습니다.

글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 전망_1.jpg
글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 전망

출처: SNS INSIDER, Dry age-related macular degeneration market, global forecast 2023 to 2030, 적용환율: 1달러=1,300원

(2) 시장 경쟁 상황

(가) 경쟁형태

제약 및 바이오 산업은 기술 및 제품 개발 과정에서 개발 전문성과 시장 경쟁력 확보를 위해 자체적으로 개발한 핵심기술에 대해 특허를 취득하여 기술을 내재화하고 있습니다. 또한 개발 중인 신약의 안전성과 유효성을 입증함으로써, 미충족 수요가 큰 시장을 선점하는 방식으로 경쟁이 이루어집니다.

이에 따라 신약을 개발하고 특허를 보유한 기업은 특허 만료 전까지 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있으며, 특허 만료 시점에 따라 시장의 경쟁 구도는 독점, 과점, 혹은 완전경쟁의 형태로 변화할 수 있습니다. 다만 의약품 개발은 다른 산업에 비해 막대한 비용과 장기간의 개발 기간이 요구되며, 임상 개발 실패에 따른 높은 위험성이 존재하기 때문에 시장 진입장벽이 높은 특성을 지니고 있습니다.

(나) 진입장벽

신약 개발은 물질 발굴 단계부터 허가에 이르기까지 평균 약 15년의 기간과 2조원이 넘는 막대한 비용이 소요되는 대표적인 고비용ㆍ장기 투자 분야입니다. 특히 임상 개발 단계에 진입하면 이러한 시간적ㆍ재정적 부담은 더욱 가중됩니다. 그중에서도 항암제 및 안과질환 약물 개발 분야는 다른 질환 영역에 비해 개발 기간과 비용이 현저히 크기 때문에, 후발주자의 진입장벽이 매우 높은 영역입니다.

(3) 경쟁업체 현황

당사는 파이프라인별 경쟁사와 경쟁제품의 작용기전ㆍ임상 성과 등을 면밀히 분석하고 있으며, IL-12 기반 종양미세환경 타겟팅 전략(KNP-101), VEGFㆍ보체계 이중저해 기전(KNP-301), EP2/EP4 이중저해(KNP-502), BBB 투과 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504), EGFRㆍcMET 이중항체 ADC(KNP-701) 등 차별화된 기전을 확보함으로써 경쟁사 대비 임상적ㆍ상업적 우위를 달성할 수 있는 전략을 수립하고 있습니다.

(가) KNP-101 경쟁상황

동아ST에 기술이전되어 공동개발하고 있는 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체, KNP-101은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 면역관문억제제 치료 실패 후 제한적인 치료 옵션을 극복하기 위한 2차 치료제로 임상 개발을 목표로 하고 있습니다.

비소세포폐암에서 1차 치료로 면역관문억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법제 병용으로 1차 치료를 받은 경우, 도세탁셀 단독 또는 라무시루맙+도세탁셀을 2차 표준치료제로 사용하게 됩니다. 여러 대형 제약사들이 2차 치료제 시장을 목표로 면역관문억제제와 표적항암제 병용요법, TROP2 및 CEACAM5 ADC, TIM-3 저해제 등으로 3상 임상시험을 진행하였으나, 모두 전체 생존(OS, Overall Survival) 개선에 실패하였습니다.

이에 따라 2차 치료제에 대한 미충족 의료수요는 여전히 매우 큽니다. 특히 1차 면역관문억제제에 임상적 혜택을 보였던 환자군은 종양미세환경의 면역 억제가 강화되고 T세포 탈진이 누적되어, 세포독성요법이나 표적항암제 또는 TIM-3 저해제 등의 접근만으로 충분한 임상적 혜택을 얻기 어려웠습니다. 따라서 면역 억제된 종양미세환경을 능동적으로 전환하는 면역 활성화 전략이 요구됩니다. KNP-101은 anti-FAP을 통해 종양미세환경에 IL-12mut를 선택적으로 집중시켜 면역 억제된 환경을 다시 활성화함으로써, 이전에 실패한 치료제들과 차별화된 임상적 결과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.
재조합 IL-12는 세포매개 면역을 조절하는 핵심 사이토카인으로, 강력한 항암 효과를 갖고 있습니다. 그러나 2상 임상시험에서 3주 간격으로 5일 연속 투여하는 설계로 진행된 결과, 1주기 투여 중 중증 독성이 발생하여 17명 중 12명이 입원하고 2명이 사망했습니다. 이는 재조합 IL-12가 높은 생물학적 활성을 보이는 반면, 짧은 반감기로 인해 빈번한 투여가 필요하고, 그 결과 IFN-γ 등 면역활성 단백질이 과도하게 분비되어 심각한 독성을 유발했기 때문입니다.

재조합 il-12 임상 시험 결과.jpg
재조합 ILl-12 임상 시험 결과

출처: Leonard JP, et al. Blood. 1997;90(7):2541-2548.

KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 한계를 근본적으로 극복하기 위해 설계된 차세대 종양미세환경 표적 IL-12 면역항암제입니다. 일반적인 재조합 IL-12 대비 개선된 반감기를 통해 체내 노출을 안정적으로 유지하며, IL-12 활성을 최적화하여 과도한 면역 활성에 따른 전신 독성을 최소화하였습니다.

또한 FAP을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 도입하여 FAP 발현이 높은 종양미세환경 부위에 선택적으로 축적되도록 설계되었으며, 이를 통해 전신 투여된 IL-12의 작용을 종양미세환경에 집중시켜 전신 노출로 인한 독성 위험을 효과적으로 감소시켰습니다.

knp-101 종양 선택적 분포.jpg
KNP-101 종양 선택적 분포

또한 FAP 타겟팅 전략을 통해 종양미세환경 선택적 작용뿐만 아니라 환자 선별을 위한 바이오마커로서의 활용이 가능하여, 임상 개발 및 치료 성공 가능성을 한층 제고할 수 있습니다.

fap 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커.jpg
FAP: 종양 타겟팅 및 환자 선별용 바이오마커

출처: Kratochwil C, et al. J Nucl Med. 2019;60(6):801-805

현재 비소세포폐암의 면역관문억제제 치료 실패 후 2차 치료제로 개발되고 있는 주요 약물은 아래와 같으며, 면역 활성화 치료제로는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 승인을 받은 Nogapendekin Alfa(Anktiva®)이 있습니다.

[NSCLC 2차 치료제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
타겟
개발 단계
비고

Nogapendekin Alfa
ImmunityBio
IL-15
Phase 2/3
종양 타겟팅 효과 없어전신 독성 위험성이 높음 Pembrolizumab 병용

Acasunlimab
BioNTech/Genmab
PDL1/4-1BB
Phase 3
Pembrolizumab 병용

Sigvotatug Vedotin
Pfizer
IB6
Phase 3
ADC

Ceralasertib
AstraZeneca
ATR
Phase 3
Durvalumab 병용

IL-12 약물의 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.

IL-12 약물 중 가장 앞서 나가는 경쟁사는 임상 2상 진행 중에 있고 당사는 현재 비임상 단계에 있으나 경쟁사 중 비소세포폐암의 2차 치료제로 개발하고 있는 IL-12 약물은 아직 없습니다.

[IL-12 약물 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발 단계
종양 타겟팅
IL-12 활성 조절(Prodrug 포함)
비고

DF6002
Dragonfly
Phase 1/2
X
X
종양 타겟팅 및 IL-12 활성 조절이 없어 전신 독성 위험이 높음

PDS01ADC
PDS Biotechnology
Phase 2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

SON-1010
Sonnet
Phase 1/2
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

IL12-L19L19
Philogen
Phase 1
O
X
활성 조절 없이 IL-12를 사용할 경우, 종양 타겟팅을 적용하더라도 약물이 혈중 및 일부 정상조직에 일정 수준 노출되어 과도한 면역 반응을 유도하여 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있음

XTX301
Xilio/Gilead

Phase
2

X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

WTX-330
Werewolf
Phase 1/2
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

IBI3026
Innovent
Phase 1
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

ZL-1222
Zai Lab
Preclinical
X
O
종양 타겟팅이 없으면 전신 조직에서 비특이적 면역 활성화가 유도되어 전신 독성 부작용이 발생할 수 있음

(나) KNP-301 경쟁상황

KNP-301은 VEGF와 보체계를 동시에 저해하는 혁신적인 이중항체 치료제로, 습성 황반변성 및 지도모양위축 치료제로 개발하고 있습니다.

습성 황반변성에서는 이미 Eylea/Eylea HD(high Dose, 고용량), Vabysmo와 같은 anti-VEGF 주사제가 표준치료로 널리 사용되고 있으나, 치료 과정 중 일부 환자에서 망막 위축(Macular Atrophy)이 발생하는 사례가 보고되어 anti-VEGF만으로는 한계가 존재합니다. 이러한 환자군은 anti-VEGF의 효과가 제한적이라는 점에서 분명한 미충족 의료수요가 남아 있습니다. 반대로 지도모양위축 환자를 대상으로 최근 승인된 보체계 저해제인 Syfovre®(Apellis)와 Izervay®(Astellas)의 경우 병변 진행 억제 효과는 확인되었으나 주요 부작용으로 습성 황반변성 발생이 보고되고 있으며, 이들 환자는 결국 추가적인 anti-VEGF 병용 치료가 필요하다는 한계가 있습니다. 아울러 지도모양위축 치료제들은 미국 FDA에서는 승인을 받아 처방되고 있으나, 유럽에서는 아직 승인된 치료제가 없어 실질적인 경쟁약물이 부재한 상황입니다.

현재 개발 중인 파이프라인을 살펴보면, Innovent의 IBI302와 Oculgen의 OCUL101이 임상 단계에 있으나 임상시험이 모두 중국에 한정되어 있으며, RevOpsis의 RP-060은 비임상 단계에 있습니다. IBI302는 VEGF와 보체 C3b 및 C4b를 동시에 억제하는 기전으로 습성 황반변성을 대상으로 2상 임상에서 Eylea® 대비 비열등한 시력 개선 효과와 더 큰 해부학적 개선, 투여 간격 연장 가능성을 보여 치료 부담 감소라는 장점을 보여주었습니다. 그러나 한계도 분명히 존재합니다. 첫째, 망막위축 억제 가능성에 대해서는
최근 연구에서 일부 긍정적인 신호가 관찰되었으나(Eylea® 대비 발생률이 낮은 경향), 실제 발생 환자 수가 극히 적고 대부분 중심와를 침범하지 않아 통계적 유의성이나 임상적 의미를 도출하기 어렵습니다. 둘째, 임상시험이 중국인 환자에 국한된 단일 지역 데이터로 다양한 인종에 일반화에 한계가 있습니다. 셋째, 안전성 측면에서는 IBI302 고용량군에서 안압 상승, 결막 출혈, 염증 등 이상반응 발생률이 Eylea® 보다 높아 장기간 누적 사용 시 부작용의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 IBI302는 새로운 기전과 투여 편의성 측면에서 잠재력이 있으나, 망막위축 억제 효과를 포함한 장기 유효성 및 안전성 검증이 미흡한 상태입니다. 따라서 KNP-301은 VEGF와 보체를 함께 저해하며 보체경로 중 대체경로만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁적 우위를 확보할 잠재력이 있습니다.
KNP-301과 유사 기전인 이노벤트의 IBI302는 현재 습성 황반변성 환자를 대상으로 중국에서 3상 임상시험을 진행 중이며, 2상 결과에서 아일리아®(Aflibercept) 2.0 mg 대비 비열등한 시력 개선 효과를 확인했습니다(IBI302 6.4 mg: 10.8 letter 개선, 8.0 mg: 11.3 letter 개선 / Aflibercept 2.0 mg: 10.0 letters). 또한 12주 간격 유지율이 80% 이상으로, 고용량 Aflibercept(8.0 mg)와 유사한 약효 지속성을 보였습니다.

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IBI302 2상 임상시험: 시력 개선 유효성 결과

출처: ARVO 2025

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IBI302, Faricimab, Aflibercept 고용량: 12주 투여 간격 유지율

출처: ARVO 2025

반면, KNP-301은 습성 황반변성 동물모델에서 아일리아®(Aflibercept) 와 동등한 치료 효과를 보이면서도, 토끼 유리체 내 반감기가 226시간으로 아일리아®(Aflibercept, 94시간) 대비 약 2.4배, 16주 간격 투여가 가능한 바비스모®(Faricimab, 103시간)보다도 2배 이상 길게 나타났습니다. 이는, KNP-301은 습성 황반변성 환자에서 IBI302와 유사한 수준의 시력 개선 효과와 지속성을 보일 수 있음을 시사합니다.

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KNP-301: 습성 황반 변성 동물 모델에서의 유효성

knp-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학.jpg
KNP-301 토끼 안구 유리체액 내 약동학

knp-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교.jpg
KNP-301 및 시판 약물의 토끼 안구 유리체액 내 반감기 비교

그러나 이러한 시력 개선 및 약효 지속성만으로는 현재 시판 중인 아일리아® 고용량 제제나 바비스모®를 대체하기는 어렵습니다. 따라서 보체 억제 능력에 따른 추가적인 망막위축(Macular atrophy, MA) 예방 효과가 향후 KNP-301의 차별성과 대체 가능성을 결정짓는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다.

장기간 항-VEGF 제제 사용 시 보체계가 활성화되어 맥락막 모세혈관 손상과 망막색소상피 위축이 유발될 수 있습니다. 실제로 습성 황반변성 환자의 병변 부위에서는 보체 단백질 및 막공격복합체(MAC, Membrane Attack Complex)의 침착이 증가하며, 이는 망막색소상피와 광수용체 손상을 일으켜 망막 위축으로 진행하게 됩니다. 임상적으로는 2년간 항-VEGF 치료를 받은 환자의 약 30%에서 망막 위축이 발생하며, 이로 인해 초기 시력 개선효과가 장기적으로 유지되지 못하는 한계가 보고되고 있습니다.

습성황반변성 환자에서 항-vegf 주사 후 망막위축 발생률.jpg
습성황반변성 환자에서 항-VEGF 주사 후 망막위축 발생률

출처: Ophthalmol. Ret, 2023

습성황반변성 환자에서 장기간 항-vegf 주사 후 시력 변화.jpg
습성황반변성 환자에서 장기간 항-VEGF 주사 후 시력 변화

출처: Ophthalmology, 2016

IBI302의 2상 임상에서 망막위축이 새로 발생한 환자 비율은 Aflibercept 2.0 mg 7.0%, IBI302 4.7~5.1%로, 보체 억제능이 있는 IBI302도 Aflibercept 대비 명확한 망막 위축 예방 효과는 확인되지 않았습니다. 즉, 고용량 Aflibercept 수준의 지속성 외에는 추가적인 차별성을 입증하지 못한 상황입니다.

ibi302 2상 임상시험 망막위축 발생율.jpg
IBI302 2상 임상시험: 망막위축 발생율

출처: ARVO 2025

반면 KNP-301은 지도모양위축의 가장 큰 병인인 보체 대체경로에 핵심 단백질인 C3b에 대한 결합력이 IBI302 대비 7배 높아, 보다 강력한 보체 결합을 통해 망막색소상피 손상 및 망막위축을 예방할 가능성이 크며, 이는 기존 항-VEGF 치료제가 제공하지 못한 차별적 이점으로 작용할 것입니다.

knp-301 및 ibi302의 c3b 결합능 비교.jpg
KNP-301 및 IBI302의 C3b 결합능 비교

또한 현재 지도모양위축 치료제의 가장 큰 미충족 의료수요는 낮은 효능입니다. 이는 현재 승인된 약물이 보체 경로를 충분히 억제하지 못하기 때문인데 KNP-301은 보체 대체경로 억제능에서 지도모양위축 치료제로 승인된 Syfovre®대비 3배, Izervay®대비 최소 7배 높은 억제 활성을 보였으며, 이에 따라 지도모양위축 병변의 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있어 적응증 확장이 가능합니다.

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KNP-301, Syfovre®, Izervay®의 보체 경로 억제능 비교

유사한 기전의 경쟁 약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 중국에서 임상 3상 진행중이며 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다. KNP-301의 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[습성황반변성 및 지도모양위축 약물 경쟁 현황]

약물
개발사
개발단계
적응증
비고

아일리아

(Eylea®, Aflibercept)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄
치료제에 반응하지 않는 환자가 있을 수 있고, 장기간 사용 시 망막 위축과 같은 부작용이 발생할 수 있으며, 잦은 투여로 인해 환자 편의성도 낮음

아일리아 HD

(Eylea® HD, 8mg)

Bayer/ Regeneron
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종

기존
아일리아
대비 고용량

투여
를 통해 투여
간격
을
연장
시켜 환자 편의성 증대

바비스모

(Vabysmo®, Faricimab)

Roche/ Genentech
시판
습성 황반변성, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄

VEGF 및 Ang2 동시 억제
를 통한 아일리아 대비 비열등성 입증

Syfovre®

(Pegcetacoplan)

Apellis

시판

(미국)

지도모양위축

C3 억제제,
충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Izervay®

(Avacincaptad pegol)

Astellas

시판

(미국)

지도모양위축

C5 억제제,
충분하지 않은 효능,
유럽 미승인

Efdamrofusp alfa/

IBI302

Innovent Biologics

임상 3상

(중국)

습성 황반변성, 당뇨황반부종,

VEGF
및
C3b
/
C4b
를
동시 억제
하나 낮은 보체(C3b) 결합능으로 인해 망막 위축 예방 효과가 낮고 장기 투여시 부작용 발생 가능성이 높음

OCUL101
Oculgen

임상 1상

(중국)

습성 황반변성

VEGF
및
C5
를
동시
에
억제
하나, 공개된 임상 결과가 없음

RP-060
RevOpsis
비임상
지도모양위축

VEGF
및
C5
를
동시
에
억제

(다) KNP-502 경쟁상황

오스코텍에 기술이전 된 EP2 및 EP4 이중 저해제 KNP-502는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질인 프로스타글란딘 E2(PGE₂)의 작용을 억제하는 기전의 약물입니다. PGE₂는 주된 수용체인 EP2와 EP4를 통해 면역회피 기전을 활성화하여 면역항암제의 효능을 저해하고, 동시에 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

기존에는 EP2 혹은 EP4 단일 수용체만을 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었으나, 당사의 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 선택적으로 저해한다는 차별성을 보유하고 있습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이지만, EP2와 EP4의 하위 기전이 상당 부분 중첩되어 있어 EP4 억제만으로는 EP2의 보상기전이 작동할 수 있습니다. 따라서 KNP-502는 EP2와 EP4를 동시에 저해함으로써 보상기전을 차단하고, 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제할 수 있도록 설계되었습니다.

오스코텍은 이러한 차별화된 기전을 기반으로 화학항암제와의 병용을 통한 내성 극복 전략에 집중하여 고형암(폐암, 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암)에서 도세탁셀과 병용하는 1상 임상시험을 FDA에 제출하여 승인을 받았으며, 2025년 4분기 환자 등록이 시작되었습니다. 목표 적응증은 초기 임상에서 유효성 가능성이 확인되는 암종을 중심으로 확정할 예정입니다. 이를 통해 조기 유효성 지표(ORR, PFS 등) 확인이 가능하며, 항내성제로서 가능성이 입증될 경우
다양한 표준치료제와의 병용을 통해 적응증 확장도 기대할 수 있습니다.
Tempest의 EP2 및 EP4 이중 저해제인 TPST-1495는 2020년 펨브롤리주맙(anti-PD1)과의 병용 1상 임상시험을 시작하여 2024년에 종료되었습니다. ASCO 2023에서 발표된 결과에 따르면, 총 22명 중 1명(4.5%)에서만 부분 반응(PR, Partial Response)이 관찰되어 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 4.5%로 보고되었습니다. 이러한 낮은 반응률은 초기 항암효과를 유도하는 화학항암제와 이후 내성 발현을 억제하는 KNP-502의 임상 전략과 달리, 면역 활성화까지 시간이 소요되는 면역항암제와 병용한 임상 설계의 한계에서 기인한 것으로 추정됩니다.

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TPST-1495 + 펨브롤리주맙 유효성 결과

출처: ASCO 2023

이후 Tempest는 항암제 적응증에서는 오클라호마대학교의 연구자 주도 Pilot Window of Opportunity 연구만 진행 중이며, 수술 전 7일간 단기 투여 후 혈액 및 종양 내 바이오마커 변화를 관찰하는 시험으로 실질적인 항암효과 평가에는 한계가 있습니다.현재는 비항암 적응증인 가족성 선종성 용종증(Familial Adenomatous Polyposis)을 대상으로, 미국 NCI 주관의 2상 임상시험을 계획하고 있으며, 환자 모집을 2026년 6월 개시할 예정입니다.

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TPST-1495 임상 시험 현황

출처: ClinicalTrials.gov

KNP-502를 개발 중인 오스코텍은 '항내성 저해제(Anti-Resistance Agent)’ 전략으로 면역항암제가 아닌 화학항암제와의 병용으로 차별화된 임상 개발을 추진합니다.항암치료(화학요법, 방사선 등)에 의해 암세포가 사멸할 때, 일부 생존 세포가 "Phoenix Rising" 경로를 통해 PGE₂(Prostaglandin E₂)를 분비하며 재생 신호를 활성화합니다.

pge2와 항암제 내성 기전과의 연관성.jpg
PGE2와 항암제 내성 기전과의 연관성

출처: Oscotec R&D Day, 2025

KNP-502는 PGE₂의 두 주요 수용체 EP2와 EP4를 동시에 차단함으로써 이러한 재생 신호와 면역억제성 종양미세환경 형성을 모두 억제합니다. 즉, 치료 스트레스에 의한 암세포의 생존 및 재생 경로를 차단하고, 항암치료 후 형성되는 면역억제성 종양미세환경을 정상화하여 항암 내성을 근본적으로 억제함으로써 항암제의 내성 발생을 지연시키고 치료효과를 연장시킬 수 있습니다.

knp-502(oct-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연.jpg
KNP-502(OCT-598)에 따른 항암제 내성 발생 지연

출처: Oscotec R&D Day, 2025

앞선 결과들을 바탕으로, H460 모델에서는 Docetaxel과의 병용효과를 확인하였으며, TC1 마우스 종양 모델에서는 Cisplatin+Pemetrexed+anti-PD1 병용 시 종양의 완전관해를 통해 내성 발생이 지연되고 항암효과가 유지되는 것을 확인하였습니다.

TC1 마우스 종양 모델: Cisplatin(화학항암제) + Pemetrexed(화학항암제) + anti-PD1 병용 시 종양 완전 관해(Complete Remission) 확인

출처: 오스코텍 AACR 포스터, 2023

또한, 면역관문억제제 병용은 면역활성 정도의 차이로 환자 간 반응 변동성이 크고, 항암효과 발현까지 시간이 소요되는 반면, 표준 화학항암제 병용은 세포독성에 의한 초기 종양 축소와 진행 지연이 비교적 일관되어, 적은 환자 수와 짧은 기간 내에서도 반응률 등 유효성 시그널을 신속하게 확인할 수 있습니다. 오노의 EP4 저해제는 니볼루맙(anti-PD1) 및 화학항암제 병용으로 위암 1차 치료에서 1차 종결점을 충족했습니다.

오노의 ep4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공.jpg
오노의 EP4 저해제의 화학항암제 및 면역항암제와 병용 임상시험 성공

출처: 메리코파마뉴스, 2025

이는 화학항암제의 초기 항암활성이 기여했을 가능성을 시사하며, 여기에 EP2와 EP4 동시 차단을 더하면 유효성 시그널을 신속하고 명확하게 확보할 가능성이 높은 임상 전략으로 생각됩니다. 따라서, 화학항암제 병용은 빠르고 해석이 쉬운 유효성 시그널 확인이 가능하며, 경구용 약물로서 용량 용법 최적화 및 안전성 관리까지 용이해 임상시험 성공 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.오스코텍은 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 동일 기전의 EP2 및 EP4 이중 저해제 가운데 가장 개발 단계가 앞선 경쟁 약물은 임상 2상에 진입해 있으나, 항암제가 아닌 가족성 선종성 용종 치료제로 개발되고 있습니다.

현재 EP2 저해제 혹은 EP4 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[EP2 또는 EP4 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Paluprprant (AN0025/E7046)
Adlai Nortye
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

ONO-4578
ONO
Phase 2

EP4 단독 저해제
로 EP2 보상 기전이 작동할 수 있어 종양 내 PGE₂신호를 효과적으로 억제하지 못할 가능성이 있음

TPST-1495
Tempest
Phase 2

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나,
가족성 선종성 용종 치료제로 개발 중
으로 항암제로 개발 진행 중이지 않음

OKN4395
Owkin
Phase 1

EP2 및 EP4 이중 저해제
이나, 면역항암제와 병용으로 개발 중임.
2025년 1월 임상
을
시작
하여 2025년 12월 임상을 시작한 KNP-502와 개발 속도의 차이가 크지 않음

(라) KNP-503 경쟁상황

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유한 SHP2 저해제로, 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 특성을 갖춘 차세대 약물입니다. 이에 따라 뇌 전이가 빈번히 발생하는 비소세포폐암 환자에서 KRAS G12C 저해제와의 병용요법으로 개발을 진행하고 있습니다.

현재 KRAS G12C 저해제(Sotorasib, Adagrasib 등)는 초기 임상에서 의미 있는 항암 활성을 입증하였으나, 내성 발생 및 치료 지속성의 한계가 보고되고 있습니다. 실제로 단독요법의 경우 객관적 반응률(ORR)은 약 30~40%, 무진행 생존기간(PFS)은 약 6~7개월 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 SHP2 저해제와의 병용을 통한 반응률 개선 및 내성 지연 전략이 활발히 모색되고 있습니다.

KNP-503보다 SHP2 저해능에서 상대적으로 약한 효력을 보이는 SHP2 저해제들은 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상시험을 진행하였으나, 제한적인 효능 개선 등으로 인해 개발이 중단된 사례가 보고되었습니다. RMC-4630과 Sotorasib의 병용 임상에서는 11명의 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 27%가 관찰되었고, 이 중 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 환자 6명에서는 ORR 50%를 보였으나, 환자 수가 제한적이고 반응률 개선 폭이 크지 않았으며, 현재는 임상 개발이 중단되었습니다. 또 다른 SHP2 억제제인 TNO155와 JDQ443의 병용 임상 역시 KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자와 치료 경험이 없는 폐암 환자 모두에서 ORR 33.3% 수준으로 확인되었으며, 현재 추가적인 임상시험이 진행되고 있지 않습니다.

반면, KNP-503과 유사하게 SHP2에 대해 강한 저해능을 보이는 JAB-3312는 다른 결과를 보여주고 있습니다. JAB-3312는 KRAS G12C 저해제 Glecirasib과 병용하여 1차 치료 환자에서 ORR
77.4%라는 매우 높은 반응률을 기록하였으며, 현재 중국에서 1차 치료제로 허가를 목표로 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. 다만, JAB-3312는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 보고되지
않았습니다.

당사가 개발 중인 2세대 SHP2 저해제, KNP-503은 1세대 SHP2 저해제의 SHP2 저해능과 결합지속성의 한계를 보완하기 위해 설계되었습니다. 1세대 약물인 TNO155는 KRAS G12C 저해제와의 병용 임상에서 객관적 반응률(ORR) 33.3%가 보고되어, SHP2 저해 수준이 충분하지 않을 경우 병용효과 확보가 제한될 수 있음이 시사되었습니다.

1세대 SHP2 저해제, TNO155+JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: WCLC 2023

반면 2세대 SHP2 저해제 JAB-3312는 KRAS G12C 저해제(glecirasib)와의 초기 임상에서 ORR 77.4%를 보이며, 강력하고 지속적인 SHP2 억제가 병용전략에서 임상적 유효성을 확보하는 데 중요함이 확인되었습니다.

2세대 SHP2 저해제, JAB-3312+glecirasib(KRAS G12C 저해제) 병용 임상시험 유효성 결과

출처: ASCO 2024

KNP-503은 SHP2 저해능이 1세대 약물 대비 약 3~4배 높고, 타겟 결합 반감기 또한 1세대 대비 약 5배 연장되어, SHP2 신호 억제가 더 깊고 오래 유지될 수 있는 구조적 특성을 갖추고 있습니다. 단회 경구 투여 후 시간 경과에 따라 뇌조직 내 농도/혈장 농도 비율(Brain/Plasma ratio)이 약 0.3 수준까지 증가하였으며, 뇌척수액에서도 혈장 대비 약 0.4~0.8 범위의 비율로 약물이 검출되어, KNP-503이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 BBB 투과 특성은 뇌전이 발생 빈도가 높은 KRAS 변이 폐암에서 특히 중요합니다. 실제로 KRAS 변이 비소세포폐암 환자의 경우 질병 경과 중 약 40~50%에서 뇌전이가 보고되고 있어, BBB를 통과할 수 있는 약물은 임상적으로 의미 있는 차별성을 가질 수 있습니다.

egfr 및 kras 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색).jpg
EGFR 및 KRAS 변이 폐암환자에서 뇌전이 비율(주황색)

출처: Tomasini P, et al. Int J Mol Sci. 2016 Dec 18;17(12):2132

KNP-503은 경쟁약물 대비 우수한 효력을 보유하고 있으며, 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 차세대 SHP2 저해제로서 기존 경쟁약물보다 뛰어난 유효성을 발휘할 것으로 기대됩니다.
SHP2 저해제 중 개발 단계가 가장 앞선 물질은 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 당사는 아직 비임상 개발 단계에 있으나, BBB를 투과하는 경쟁 물질은 없는 상황입니다.
현재 SHP2 저해제를 개발 중인 주요 경쟁약물은 다음과 같습니다.

[SHP2 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

TNO-155
Novartis
개발 중단

KontRASt-01: TNO155와 JDQ443(KRAS G12C 저해제) 병용KRAS G12C 저해제 치료 경험이 있는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%KRAS G12C 저해제 치료 경험이 없는 폐암 환자(n=12) ORR 33.3%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

RMC-4630
Revolution Medicine
개발 중단

CodeBreaK101: RMC4630 + Sotorasib

이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 폐암 환자(n=11) ORR 27.4%KRAS G12C 저해제 치료받지 않은 환자(n=6) ORR 50%
로 낮은 SHP2 저해능으로 인해 임상 효능이 충분하지 않음

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

PF-07284892
Pfizer
개발 중단

KRAS G12C 저해제와 병용 시험을 진행하지 않음
뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

JAB-3312
Jacobio

Phase 3

(중국)

Phase 1/2a 폐암 1차 치료제 코호트

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=15) ORR 86.7%, DCR 100%
(ESMO 2023)

Glecirasib (800mg QD) + JAB-3312 2mg [1/1] 병용요법(n=31) ORR 77.4%, DCR 93.1%(ASCO 2024)

높은 SHP2 저해능으로 우수한 임상 유효성 확인

뇌전이 환자에 대한 별도 임상결과를 공개하지 않음

(마) KNP-504 경쟁상황

유한양행으로 기술이전된 SOS1 저해제 KNP-504는 우수한 효력과 약동학 프로파일을 바탕으로 저용량에서도 강력한 항암효과를 보이며, 약물 상호작용 가능성이 낮은 최적의 병용 치료 물질입니다. 아직 비임상 단계로 목표 적응증이 확정되지 않았으나, 작용기전상 EGFR 또는 KRAS 변이를 동반한 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)에서 EGFR TKI 또는 KRAS Inhibitor 와 병용으로 개발 시 임상 성공 가능성이 높습니다.

MRTX0902는 강력한 SOS1 선택적 저해능을 보유하고 있으나, 높은 혈장 단백 결합률로 인해 실제 타겟과 결합 가능한 유리 약물 비율이 제한적이며, 종양 내 축적도가 낮아 종양 조직에서 충분한 약물 농도를 형성하는 데 한계가 있습니다. 또한 약물대사효소인 CYP 억제가 확인되어, 병용 요법 적용 시 동반 약물의 노출 증가 위험이 존재하는 등 병용 전략 수립에 제약 요인으로 작용합니다.

KNP-504는 경쟁 약물과 유사한 수준의 SOS1 저해능을 유지하면서도, 실제 체내 작용 효율을 결정하는 약동학 특성과 종양 분포 측면에서 뚜렷한 우수성을 보입니다. 경쟁 약물 대비 생체 내 유리 약물 비율이 높아 타겟 결합 가능성이 높으며, 높은 종양 축적으로 인해 종양 조직 내에서 SOS1 억제 효율이 안정적으로 유지됩니다.

이러한 약물학적 특성은 SOS1 저해제의 병용 효과가 실제 체내에서 발현되기 위한 핵심 기반으로 작용합니다. KRAS G12C 세포주(NCI-H1373) 모델에서 Sotorasib(KRAS G12C 저해제)과 병용 평가한 결과, KNP-504는 경쟁 약물 대비 더 낮은 용량에서도 동등 이상의 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 이는 약동학 및 종양 분포 특성의 개선이 실제 치료 효능으로 전환되었음을 시사합니다.

또한 병용 전략에서 중요한 약물대사효소(CYP) 억제 위험을 평가한 결과, KNP-504는 주요 CYP 효소에 대한 억제 효과를 보이지 않아 병용 시 약물 간 상호작용 발생 가능성이 낮은 것으로 확인되었습니다.

현재 동일 기전의 경쟁 약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 1상 진행중이며, KNP-504는 유한양행에서 개발 중으로 현재 비임상 단계에 있습니다.
SOS1 저해제를 개발하고 있는 주요 경쟁약물은 아래와 같습니다.

[SOS 저해제 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

MRTX0902
BMS
개발 중단
아직 임상 결과를 공개하지 않음

BAY3498264
Bayer
Phase 1
아직 임상 결과를 공개하지 않음

HM101207
한미약품
Preclinical
공개된 데이터가 많지 않음

(바) KNP-701 경쟁상황EGFR 및 cMET 신호 전달 경로는 항암제 분야에서 오랫동안 주목받아온 핵심 타겟입니다. 최근 Janssen의 Amivantamab(anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체)이 시판 승인됨에 따라 해당 기전에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 그러나 Amivantamab은 단독요법보다는 화학항암제 등과의 병용요법으로 사용되어야 하는 한계가 있어, 이를 극복하기 위한 ADC 형태의 약물 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 아래와 같이 AstraZeneca, Genmab과 중국 회사들에서 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC를 개발하고 있으나, 모두 1상 임상시험 단계에 있으며, 아직 임상 결과를 발표한 회사는 없습니다. 현재 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC들은 모두 초기 임상 단계에 있어 구체적인 경쟁사 비교는 어려운 상황입니다. 그러나 당사의 이중항체 ADC 치료제 KNP-701은 최근 글로벌 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 Enhertu 대비 비임상 평가에서 우월성이 입증된 신규 ADC 링커를 적용하여 이를 통해 경쟁약물 대비 우수한 PK 프로파일, 향상된 항암 효능, 넓은 치료 안전역을 확보할 수 있어, 향후 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대됩니다.

KNP-701과 아스트라제네카의 AZD9592는 모두 cMET과 EGFR을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로, 동일한 기전적 구조를 기반으로 개발되었고, 두 타겟에 강력하게 결합하는 특성을 갖습니다.

또한 세포 기반 항암 효능 평가에서 KNP-701은 다양한 cMET 및 EGFR 발현 수준을 보이는 암세포주 전반에서 AZD9592 대비 우수한 항암 활성을 나타냈습니다. 이러한 결과는 동일 기전의 ADC임에도 불구하고, KNP-701이 세포 내로의 페이로드 전달 및 작용 효율 측면에서 경쟁 약물보다 우위를 보임을 시사합니다.

또한 cMET과 EGFR이 모두 발현되는 비소세포폐암(NCI-H1975) 이종이식 마우스 실험에서 동일 용량으로 투여했을 때, KNP-701은 AZD9592 대비 더 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였습니다.

독성 평가 결과, KNP-701은 우수한 내약성을 유지하며 우수한 안전성 프로파일을 나타낸 반면, AZD9592는 KNP-701 대비 내약 용량이 낮은 것으로 확인되었습니다.

이러한 차별성은 KNP-701에 적용된 친수성 링커 기술에 기인하는 것으로 판단됩니다. 일반적으로 지용성이 높은 페이로드는 ADC 전체의 친수성을 저하시켜 용해도 감소, 응집 증가, 비특이적 조직 분포 확대를 유발할 수 있으며, 이는 종양 도달률 저하 및 전신 독성 증가로 이어질 수 있습니다. KNP-701은 친수성 링커 적용과 페이로드 특성 최적화를 통해 ADC의 용해도와 안정성을 크게 개선함으로써, 효능과 안전성 간 균형을 효과적으로 달성하였습니다.

현재 동일 기전의 경쟁 약물 중 현재 가장 앞서 나가는 물질은 임상 2상 진행중이며 당사는 현재 비임상 단계에 있습니다.

[Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 경쟁사 개발 현황]

약물
개발사
개발단계
비고

Tilatamig Samrotecan/

AZD9592

AstraZeneca
Phase 2
2022년 1상 임상시험을 시작하였으나, 아직 임상 결과를 발표하지 않음

GEN1286
Genmab
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

DM005/YH013

Doma Pharma/

Biocytogen

Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

ALK202
Shanghai Allink
Phase 1

2024년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

KY-0301
Novatim
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

TQB6411
Sino Biopharm
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

VBC101
VelaVigo
Phase 1

2025년 임상 개시
하였으나, 아직 임상 결과를 공개하지 않음

나. 회사의 경쟁력

(1) 기술의 개발역량 및 경쟁우위도

동사의 이중항체 신약, 합성신약, ADC 신약의 타겟 발굴은 임상 성공률을 높이고 효율적인 약물 개발을 달성하기 위해, 생물정보학 기반 인간 유전체 분석을 체계화한 접근법을 활용하고 있습니다. 사람의 유전 정보를 모아둔 데이터베이스가 점점 더 정교해지면서, 특정 질병 표현형(Phenotype)이 생기는 원인이 되는 유전형(Genotype)을 자세히 분석할 수 있게 되었습니다. 동사는 특히 50만 명 이상의 방대한 유전ㆍ건강 정보를 담고 있는 대규모 데이터 베이스 자료를 활용합니다. 이를 통해 전체 유전자를 대상으로 질병과 관련된 변이를 찾는 연구(GWAS, Genome-Wide Association Study)와, 반대로 특정 유전 변이가 여러 질병에 어떻게 영향을 미치는지 살펴보는 연구(PheWAS, Phenome-Wide Association Study)를 수행합니다. 이런 과정을 통해 질병이 생기는 데 중요한 역할을 하는 새로운 타겟을 찾아내고 있습니다. 이러한 인간 유전체에 기반한 검증을 거친 타겟은 그렇지 않은 타겟 대비 평균 2.6배 높은 임상 성공 확률을 보이는 것으로 알려져 있으며
(Nature, 17 Apr 2024, 629(8012):624-629), 동사는 타겟 발굴 초기 단계부터 이러한 접근을 적용하여 약물 개발의 성공 가능성을 극대화하고자 합니다.

질병 시그니처(Disease Signature)는 특정 질환 또는 병리적 상태와 특이적으로 연관된 유전자 변이 및 유전자 발현 패턴으로 정의되며, 치료 반응 예측 및 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립, 나아가 진단 및 예후 평가에도 활용될 수 있습니다. 특히 면역항암제 개발의 경우, 당사는 ‘면역항암 시그니처(Immuno-oncology Signature)’를 기반으로 타겟 발굴을 체계화하였으며, 약물 모달리티 선정 과정에서는 시장성, 경쟁 상황, 기존 치료제의 한계 등을 고려하여 두개의 타겟을 동시에 공략하는 전략 등을 포함한 차별화된 개발 전략을 수립하고 있습니다.

동사의 면역항암 타겟 발굴 시스템은 기존의 단일 질환 중심 분석(1D(Dimension) 접근법)을 넘어, 질환 간 상호 연관성을 통합적으로 고려하는 다차원적 분석(2D(Dimension) 접근법)을 적용하고 있습니다. 전통적인 1D 접근법은 특정 유전자 변이와 개별 질환 간의 상관관계를 규명하여 타겟의 약물학적 가능성을 평가하는 수준에 그칩니다. 반면, 당사의 2D 접근법은 복합 질환, 특히 면역항암 치료 가능성이 있는 암종을 대상으로 질환 간 타겟 방향성을 종합적으로 분석함으로써, 단일 질환 분석에 의존하는 기존 전략과 차별화된 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.

실제 시판 중인 면역항암제를 분석한 결과 면역 항암시그니처를 확인하였습니다. 이를 바탕으로 동사는 질병 시그니처 기반으로 인간 유전체 데이터베이스에서 타겟 후보를 선별하였습니다. 이후 모달리티의 접근성, 경쟁력, 시장성, 특허성 등을 종합적으로 평가하여 최종 타겟을 선정하며, 경쟁물질의 한계와 미충족 의료수요를 고려하여 이중항체, 저분자 화합물, ADC 등 차별화된 모달리티를 적용한 약물 개발을 진행하고 있습니다.

인간 유전체 기반 약물 개발 기술 모식도.jpg
인간 유전체 기반 약물 개발 기술 모식도

동사의 2D 접근법은 면역항암제뿐만 아니라 안과 질환 치료제 및 표적항암제 개발에도 적용됩니다. 인간 유전체 기반 GWAS/PheWAS 분석을 통해 질환과 연관성이 있는 유전자 리스트를 확보하고, 이를 기반으로 타겟을 발굴합니다. 이러한 분석을 통해 임상에서 성공 가능성이 높은 타겟을 선별하고, 경쟁사 약물의 한계를 면밀히 평가하여 이중항체, 합성신약, ADC 모달리티 기술 등을 활용한 차별화된 치료제를 개발하고 있습니다. 또한 후보물질이 갖추어야 할 핵심 경쟁력을 TPP(Target Product Profile)로 명확히 정의함으로써, 초기 단계부터 차별화된 약물 개발 전략을 실행하고 있습니다.

동사의 인간 유전체 기반 질병 시그니처 접근법은 미충족 의료수요가 높은 분야에서 특히 강점을 가지며, 후보물질의 정량적 목표가 초기 단계에서 설정된다는 점에서 동사 사업모델인 조기 기술이전을 위한 데이터 경쟁력 확보에도 유리합니다.

현재 진행 중인 파이프라인의 타겟 발굴 사례를 살펴보면, KNP-101(anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체)은 인간 유전체 면역항암 시그니처를 기반으로 발굴되었으며, 경쟁 환경과 시장 수요를 고려하여 이중항체 모달리티를 적용하여 개발 전략을 수행하고 있습니다. KNP-502(EP2 및 EP4 이중 저해제) 또한 면역항암 시그니처와 TCGA 분석을 통해 타겟을 발굴하였으며, 저분자 화합물 모달리티를 활용하여 개발 중입니다. KNP-301(C3b 및 VEGF 이중항체)은 황반변성 GWAS 시그니처를 통해, KNP-503(SHP2 저해제)은 GWAS 및 PheWAS 시그니처를 통해, KNP-504(SOS1 저해제)는 TCGA 분석을 통해 각각 타겟을 발굴하였습니다.

이와 같이 동사는 임상 성공 가능성을 극대화하기 위해 타겟 발굴 단계부터 인간 유전체로 검증된 타겟을 선별하고, 각 타겟의 특성에 맞는 차별화된 모달리티를 적용하여 약물 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 지식재산권 현황

동사는 증권신고서 제출일 현재 총 205건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 그 중 특허 193건(현재 출원 158건, 등록 21건, PCT 출원 14건) 및 상표 12건(등록 12건)을 보유하고 있습니다. 동사의 지식재산권 보유 현황 및 세부내용은 다음과 같습니다.

[카나프테라퓨틱스 특허권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643
10-2799318
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
-
PCT

3
2021324738
2021324738
호주

4
BR1120220265778
-
브라질

5
3,191,454
-
캐나다

6
202180058927.9
-
중국

7
21856207.2
-
유럽

8
P00202302107
IDP000101468
인도네시아

9
300534
-
이스라엘

10
202317006512
-
인도

11
2023-501232
7697710
일본

12
MX/a/2022/015475
-
멕시코

13
796831
-
뉴질랜드

14
2023103975
2831612
러시아

15
18/041,392
-
미국

16
110129665
I819352
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
-
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
-
PCT

19
18/836,703
-
미국

20
2024-546435
-
일본

21
2024126506
-
러시아

22
202417057989
-
인도

23
MX/a/2024/009564
-
멕시코

24
314831
-
이스라엘

25
P00202409193
-
인도네시아

26
23753226.2
-
유럽

27
202380033739.X
-
중국

28
미공개
-
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
-
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
-
PCT

31
2021304993
2021304993
호주

32
202180053141.8
-
중국

33
21838564.9
-
유럽

34
2023-501223
7560185
일본

35
18/004,613
-
미국

36
110125019
-
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
-
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
-
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
-
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
-
PCT

41
202280087754.8
-
중국

42
22919084.8
-
유럽

43
2024-538390
-
일본

44
18/726,333
-
미국

45
62024098514.8
-
홍콩

46
미공개
-
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489
10-2785572
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
-
PCT

49
2021327622
2021327622
호주

50
2023-00339
69.715
칠레

51
202180072005.3
-
중국

52
62023078894.0
-
홍콩

53
NC2023/0003420
-
콜롬비아

54
202390638
049865
유라시아

55
21858650.1
-
유럽

56
P00202302480
-
인도네시아

57
2023-507917
7698708
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996
NG/PT/PCT/2023/6996
나이지리아

59
110130721
I854147
대만

60
18/042,352
-
미국

61
2023/02554
2023/02554
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
-
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
-
PCT

64
112105417
I881296
대만

65
2024-547683
-
일본

66
202380033450.8
-
중국

67
23756633.6
-
유럽

68
62025105566.6
-
홍콩

69
미공개
-
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532
10-2682323
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
-
PCT

72
111125765
-
대만

73
2023-579728
-
일본

74
18/407,400
12029739
미국

75
P00202400996
-
인도네시아

76
22838054.9
-
유럽

77
2022800613573
-
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
-
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
-
PCT

80
202480006932.9
-
중국

81
24738771.5
-
유럽

82
미공개
-
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
-
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
-
PCT

85
111130992
-
대만

86
2022800699470
-
중국

87
202400342
-
칠레

88
000267-2024/DIN
-
페루

89
2024-510274
-
일본

90
P00202402295
-
인도네시아

91
22858734.1
-
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
-
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
-
PCT

94
113105550
-
대만

95
2025-02211
-
칠레

96
2024800134258
-
중국

97
24757342.1
-
유럽

98
P00202508784
-
인도네시아

99
001751-2025/DIN
-
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
-
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
-
PCT

102
113105549
-
대만

103
202480013424.3
-
중국

104
24757341.3
-
유럽

105
미공개
-
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968
10-2524856
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
-
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691
10-2784691
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
-
PCT

110
202180069741.3
-
중국

111
21856206.4
-
유럽

112
18/040,632
-
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
-
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
-
PCT

115
23807948.7
-
유럽

116
18/867,382
-
미국

117
62025109367
-
홍콩

118
미공개
-

-
-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 - (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

[카나프테라퓨틱스 상표권 현황]

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844
40-1607168
한국

2
88620105
6,172,803
미국

3
018250517
018250517
유럽

4
41237281
41237281
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098
40-2256774
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100
40-2256777
한국

7
98391050
7,650,919
미국

8
018982745
018982745
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099
40-2256775
한국

10
98391030
7,650,917
미국

11
018982707
018982707
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146
76893146
중국

(3) 연구인력 수준

동사는 연구개발 및 임상 개발 기능을 전문화하기 위해 R&D본부와 개발본부 2개의 본부 체제로 운영하고 있습니다. R&D 본부는 이중항체, 합성신약, ADC 신약 등 다양한 파이프라인의 타겟 발굴과 기전 규명, 약효 평가 등 기초연구를 수행하며, 개발본부는 비임상 연구, 물질 생산(CMC), 임상 개발을 전담하여 후보물질의 임상시험 진입을 지원합니다.

연구개발조직

동사는 증권신고서 제출일 현재 총 31명의 임직원 중 임원을 포함한 연구개발인력이23명인 연구개발 중심 기업입니다. 연구개발 조직 전원은 기업부설연구소 소속으로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 단계까지 이어지는 전주기적 연구개발 체계를 주도하고 있습니다.

[연구개발 조직 운영 현황]

부서명
팀명
주요 업무

R&D 본부
바이오신약팀
이중항체 신약개발, ADC 신약개발, 인간 유전체 데이터 분석 및 타겟 발굴

융합화학신약팀
합성 신약개발, ADC 신약개발

단백질공학팀
ADC 플랫폼 개발, 이중항체 및 ADC 신약개발, 생산 및 분석

약리팀
in vitro 및 in vivo 실험을 통한 약물 평가

개발본부
임상개발팀
임상시험 계획 및 운영

CMC팀
의약품 생산 관리

전임상중개팀
비임상 독성 실험, 비임상 효력 실험, 질환모델 구축, 약물 동태 실험

증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발인력은 총 23명이며, 이 중 91%에 해당하는 21명이 석ㆍ박사 학위 소지자인 전문인력으로 구성되어 있습니다.

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
7
14
2
23

동사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요 연구실적

경영 및 연구 총괄(CEO, 대표이사)
이병철

91.03~97.02 서울대학교 생물학 학사

97.03~99.02 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과 석사

01.09~06.06 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코(UCSF) Biophysics 박사

06.08~10.01 미국 Lawrence Berkeley Lab Post doc

10.02~16.03 미국 Genentech Inc. 선임연구원

16.03~18.06 미국 23andMe Inc. Project Leader

18.06~19.05 미국 Santen Inc. Director

19.05~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 대표이사

(現)

- 질병(면역/항암) 시그니처 기반 약물 타겟 발굴 및 이를 통한 혁신 신약 파이프라인 개발(6개 신약 파이프라인 및 1개 ADC 플랫폼 외 다수)

- 조기 기술이전 사업화 모델 확립을 통해 조기 기술이전 및 공동개발 달성- 본사 바이오연구소, 광교 합성신약/ADC 신약 연구소 및 동탄 동물실험 연구소 구축으로 타겟 발굴부터 비임상 예비독성까지 자체 역량 내재화

(前) - 항체신약 임상 1상 진입(Next-generation anti-HER2 ADC, Anti-WTA AAC, Genentech)

- 국제학술지 논문 20편 이상 게재(Nature, JACS, Mol Cancer Ther, Cancer Res 등) 등록 및 출원 특허 7건 보유(PCT 5건 포함, 항체융합단백질, ADC 플랫폼, 혈관신생 억제제 등)

- Anti-VEGF/Ang2 이중항체 기반 망막질환 치료제 후보 도출(Santen)

- 인간 유전체 데이터 활용 약물 타겟 발굴(23andMe)

- ADC 신규 linker-drug 플랫폼 개발 주도(Genentech)

R&D 총괄(CTO, 부사장)
장지훈

90.03~94.02 서울대학교 해양학 학사

94.03~96.02 서울대학교 미생물학 석사

01.08~06.12 미국 Purdue University, Biological Sciences 박사

07.01~11.02 미국 University of Michigan Post doc

11.03~15.08 미국 Harvard Medical School Instructor

15.09~19.08 미국 Amgen Inc. Sr. Assoc. Scientist

19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

(現)

- 새로운 타겟 발굴을 위한 프로젝트팀 구축 및 운영

- KNP-101 및 TMEkine™ 신규 과제 다수의 국가과제 선정

- 이중 항체 파이프라인의 40여개의 물질/용도 특허의 출원 및 등록

- 이중 항체 파이프라인의 국제 학술지 개제

(前)

- Amgen에서 AMG256 임상 후보 물질 개발과 인간 Treg 프로젝트 리딩

- 18년 경력의 연구개발 경험 및 국내외 논문 18편과 특허 7편 발표

- Massachusetts General Hospital에서 Department of Surgery Jr Faculty Award 수상

신약개발 총괄(CDO, 부사장)
최성필

92.03~96.02 서울대학교 제약학 학사(약사)

96.03~98.02 서울대 약학 석사

98.02~01.08 ㈜한독 대리

01.09~10.01 ㈜LG생명과학 차장

10.02~19.03 동아에스티㈜ 수석연구원

19.04~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

(現)- 합성신약 물질 KNP-502 및 KNP-504의 기술이전 및 후속 비임상/임상 개발 과정 관리

- KNP-503 국가신약개발재단(KDDF) 국가과제 선정

- 합성 신약 신규 플랫폼 기술 개발 및 확장

- 다수의 합성 신약 파이프라인 물질/용도 특허의 출원 및 등록

(前)- 다수의 등록 및 출원 특허 보유(MC4R agonist, 안드로겐 수용체 작용제 등)

- MC4R agonist 비만치료제 Takeda 기술이전(계약금 200만 달러, 총 계약규모 1억달러)

- Xanthine oxidase 억제제 비임상 후보 도출 성공, 현재 임상 3상 진행 중

- YAP/TEAD 항암제 혁신신약 hit 발굴 및 lead 최적화 연구 수행

CMC 담당(상무)
김남주

95.03~03.02 포항공과대학교 생명과학 학사

03.03~05.02 포항공과대학교 분자세포생물학 석사

05.01~09.12 ㈜LG생명과학 연구원

10.01~12.03 삼성전자㈜ 전문연구원

12.04~20.07 삼성바이오에피스㈜ 전문연구원

20.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무

(現)- 이중항체, ADC 임상 물질 개발 및 CMC 개발 시 최적의 퍼포먼스를 낼 수 있도록 QbD 기반 프로세스 및 프로젝트 팀 구축 및 운영

- 다양한 CDMO 네트워크를 구축하여 모달리티 별 최적화된 CDMO를 통한 CMC 개발

- 이중항체 및 ADC 과제에 대한 분석법 개발 및 특성분석 프로세스 구축

- KNP-301의 세포주 개발 및 비임상 시료 생산

- KNP-101, KNP-701에 대한 세포주 개발

(前)- 바이오시밀러 개발 전주기 경험(세포주 개발~허가), 다양한 바이오시밀러 세포주 개발(Enbrel®, Remicade®, Herceptin®, Humira®, Avastin®, Erbitux®, Soliris®, Orencia®)

- DfSS(Design for Six Sigma)/QbD(Quality by Design) 기반 CMC 개발 방법론 구축 및 품질혁신 기법 전사 교육

- 항체 라이브러리를 위한 신약 탐색 및 신약 후보물질 분석 및 분석법 개발

- Paperless lab 구축을 위한 전자연구노트 도입 과제 수행

임상개발 담당(상무)
정하연

98.03~02.02 중앙대 약학부 학사(약사)

21.03~23.08 중앙대학교 제약산업학 석사

05.08~08.12 ㈜씨엔알리서치 과장

09.08~10.10 아이콘클리니컬리서치코리아(유) 과장

10.10~19.04 한국베링거인겔하임㈜ 팀장

19.06~20.09 보로노이㈜ 팀장

21.01~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무

(現)- KOL(미국 10여명 포함), 독성 전문가, Regulatory CRO 등과의 자문을 통해 내부파이프 라인 임상 개발계획 수립- KNP-301 FDA Pre-IND 미팅 수행

(前)

- 업계 경력 20년 동안 항암제(비소세포폐암, 교모세포종, 유방암, 자궁경부암, 급성골수성백혈병 등) 및 자가면역질환(건선, 천식 등) 포함 총 27건의 임상시험 수행

- 1상부터 허가용 3상 임상까지 임상시험 전주기 경험 및 식약처 및 EMA 품목허가 실사 참여

- BI 항암제 1상시험 글로벌 PM 역할 수행 (프로토콜 작성부터 출판까지 전주기 포스터 발표 2건, 논문 1건)

비임상 중개연구(이사)
김동건
03.03~09.02 제주대 수의학과 학사09.03~11.02 제주대 수의학과 석사(수의사)11.03~16.08 성균관대 융합의과학과 박사16.09~19.08 삼성서울병원 책임연구원18.08~19.07 성균관대학교 의학과 연구교수19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 이사

(現)

- 전임상중개연구팀 구축 및 우수한 인력 확보를 통한 비임상 연구 수행

- Project leader로 3건의 기술이전 및 공동연구 수행

- 국제학술지 논문 3편 개제 및 특허 PCT 9건 (다수 개별국 진입 진행 중)

(前)- 삼성서울병원 미래의학연구원 책임연구원으로 전임상연구팀 구축

- 10여개 국내외 제약사 개발 항암제 비임상 연구 수행(해당 연구 중 임상 1상 1건, 임상 2상 2건 진입)

- 1,000건의 종양 환자의 NGS 유전체 결과 확보와 해당 환자 유래 종양을 이용한 Patient-Derived xenograft(PDX)/Patient-Derived Cell(PDC) 구축하였으며, 이를 통한 신규 종양 타겟 발굴 및 재발기전 연구 수행

- 국제학술지 논문 23편 개재 (Nature genetics, genome medicine 등, 평균 IF 약 7.9)

다. 회사의 성장성(1) 기업의 성장전략

동사는 2019년 02월 14일에 설립된 이후 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 토대로 항암제 및 안과질환 치료제 개발에 주력해 왔습니다. 설립 초기인 2019년부터 2021년까지 핵심기술, 파이프라인 및 연구 인프라 구축에 집중하였으며, 2019년 기업부설연구소를 설립하고 타겟 발굴 및 항체신약, 합성신약 발굴, 비임상시험 등 신약 개발을 위한 R&D 역량을 확장하였습니다. 이를 위해 동사는 2019년 2월 설립 이래 시리즈 A부터 현재까지 누적 616억원을 투자를 유치하였으며, 3개의 연구소는 2개의 주연구소와 1개의 부연구소로 기업부설연구소 인증을 획득하였습니다. 또한 9건의 국가연구개발과제에 선정되어 연구개발비를 정부로부터 지원받아 효율적인 연구개발을 수행하고 있습니다. 이를 바탕으로 5건의 조기 기술이전 및 공동개발(플랫폼 공동개발 포함) 계약 체결을 통해 누적 계약금 159억원 및 총 계약금액 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다.

동사는 중장기 성장 로드맵에 기반한 체계적인 전략을 수립하여, 사업의 지속성과 안정적인 성장 기반을 동시에 확보하고 있습니다. 비임상 조기 기술이전 중심의 사업모델을 통해 신약 개발 리스크를 분산하고, 공동개발을 통한 비용 절감 및 성공률을 제고하고 있습니다. 특히 2022년부터 시작된 1차 사업화 단계에서는 기술료 기반 매출을 창출하며 외부 자금 의존도를 낮추고, 자체 R&D 비용 일부를 내부 수익으로 충당할 수 있는 구조를 갖추었습니다.

[카나프테라퓨틱스 중장기 성장 전략]

구분
기간
주요 내용
외부 자금 의존도

1단계

(핵심기술 구축기)

2019~2021년

- 다양한 이중항체 및 합성신약 모달리티의 의약품을 개발하기 위한 핵심기술 구축

- 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)를 충족시킬 수 있는 파이프라인 확대

외부 펀딩에 의한 R&D 비용 충당

2단계

(1차 사업화 단계)

2022~2025년

- 일정 자본력과 기술력을 구비한 국내 제약사 및 바이오텍에 1차 기술이전 및 공동개발

- 시장 트렌드를 반영한 새로운 파이프라인 확장 및 공동개발 추진

외부 펀딩 및 기술이전 매출(신규 계약금)을 통한 R&D 비용 충당

3단계

(2차 사업화 단계)

2026~2028년

- 파트너사와 글로벌 임상 진행 및 글로벌 제약사에 2차 기술이전

- 임상 진입에 따른 마일스톤 발생

기술이전 매출(신규 계약금 + 마일스톤)을 통한 R&D 비용 100% 충당

4단계

(글로벌 판매 단계)

2029~2034년
- 당사 자체 발굴 의약품의 글로벌 판매
글로벌 제약사로 도약

(2) 사업의 확장성

동사의 신규 사업은 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼과 종양미세환경(TME) 기반 이중항체 면역항암제 플랫폼(TMEkine™)을 두 축으로 하고 있으며, 각각 링커ㆍ페이로드 기술 및 면역항암제 기전 혁신을 통해 기존 치료제의 한계를 극복하는 데 초점을 두고 있습니다. 이러한 플랫폼 기술은 단일 과제에 국한되지 않고 다양한 타겟 및 조합으로 확장 가능하여, 항암제를 포함한 다수의 파이프라인으로 발전시킬 수 있는 높은 확장성을 보유하고 있습니다. 특히 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술이전, 병용요법 전략 등과 결합될 경우, 동사의 신규 사업은 차세대 항암제 시장에서 장기적 성장 동력으로 작용할 것으로 기대됩니다.

(가) ADC 플랫폼

동사는 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되는 낮은 용해도와 강한 독성을 극복하기 위해, 신규 링커와 신규 페이로드를 적용한 차세대 ADC 플랫폼을 구축하고 있습니다. 롯데바이오로직스와 공동으로 친수성 링커를 개발하는 한편, 다양한 기전의 신규 페이로드를 발굴하여 기존 약물의 내성과 독성 문제를 해결하고 있습니다. 이와 같은 기술 조합을 통해 항암 효능을 높이고 부작용을 줄인 차별화된 ADC 치료제 개발을 추진하고 있습니다.

1) 친수성 링커

동사의 친수성 링커 기술은 기존의 물질이 아닌 신규 친수성 링커를 연결하여 페이로드의 소수성을 감소시키는 차별화한 기술입니다.

이 기술은 기존 ADC 물질에서 발생하는 소수성 특성으로 인한 문제를 해결하기 위해 개발되었으며, 적용 시 친수성 증가, ADC 물질의 안정성 개선, PK 프로파일 향상, 항암 효능 강화 등 다양한 장점을 보여줍니다. 특히 친수성 링커를 적용한 KNP-701은 우수한 항암 효과와 안전성을 입증하여 향후 동사의 사업 확장에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다.

2) 신규 페이로드

기존의 ADC 치료제는 주로 Topo1 아이소머레이스 저해제(암세포의 DNA 복제를 막는 약물)를 페이로드로 사용해 왔습니다. 그러나 이런 방식은 시간이 지나면 암세포가 내성을 가지는 문제가 생깁니다. 동사는 이러한 내성을 극복하기 위해 서로 다른 작용 방식의 새로운 약효 성분들을 발굴하였습니다.

또한 기존 ADC 치료제에 사용된 페이로드는 독성이 매우 강해, 환자에게 안전하게 사용할 수 있는 범위(치료 안전역)가 좁다는 한계가 있었습니다. 동사는 이를 해결하기 위해 효과는 충분히 유지하면서도 독성은 낮춘 최적화된 활성을 갖는 페이로드 찾아내어, 더 넓은 안전역을 보유할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 이중항체 기반 면역항암제 개발 플랫폼 TMEkine™

동사의 면역항암제 개발 플랫폼 기술인

TMEkine™은 종양미세환경(TME)을 표적하는 항체와 면역 활성화 사이토카인을 융합하여, 종양미세환경 특이적인 면역 반응을 유도하는 차세대 면역항암제 개발 기술입니다. 본 플랫폼은 종양미세환경 특이적으로 발현되는 표적과 강력한 면역 활성 인자인 사이토카인을 조합함으로써, 기존 면역관문억제제에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자군에서도 치료 효과를 발휘할 수 있는 확장성을 갖추고 있습니다. 특히 Anti-FAPㆍTarget A(비공개) 이중항체와 Target B(비공개)ㆍIL-12mut 이중항체는 이러한 TMEkine™ 플랫폼의 대표적 적용 사례로, 종양미세환경 리모델링과 치료 안전역 확장을 동시에 실현할 수 있는 파이프라인으로 개발되고 있습니다.

1) Anti-FAP 및 Target A(비공개) 이중항체

많은 연구에서 종양미세환경에 존재하는 삼차림프구조(TLS, tertiary lymphoid structure)와 양호한 임상 결과의 밀접한 관련들이 보고되었습니다. 암을 치료하는 새로운 방법의 하나로 TLS를 유도하는 전략이 큰 관심을 받고 있습니다. 사이토카인 Target A를 종양미세환경으로 이동시켜 삼차림프구조(TLS)의 형성을 종양미세환경에 유도하여 T세포 등 다양한 면역세포의 침윤을 통해 면역 항암 활성을 보일 수 있음이 최근에 알려지면서 이러한 중요한 트렌드를 고려하여 동사는 TMEkine™ 플랫폼을 기반으로 anti-FAP 및 Target A(비공개) 이중항체를 후속 파이프라인으로 개발하고 있습니다.

Target A(비공개)를 통해 TLS 형성을 증가시키고 종양미세환경을 획기적으로 변화시킬 수 있는 본 파이프라인의 기전은 기존 면역관문억제제와 차별화된 새로운 접근으로, anti-PD-(L)1에 반응하지 않는 다수의 환자군이나 면역항암제 내성 환자에서도 효과가 기대되며, 다양한 병용요법 전략을 통해 약효를 극대화할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다.

2) Target B(비공개) 및 IL-12mut 이중항체

KNP-101(anti-FAP 및 IL-12mut)에 적용된 FAP이 종양미세환경에서 특이적으로 발현되고 다수의 글로벌 제약사 및 바이오텍에서 TME 타겟팅으로 사용 중에 있습니다. 최근에 FAP과 유사한 성질을 가지는 Target B(비공개)이라는 타겟이 알려지면서 관심을 받고 있습니다. FAP과 Target B(비공개)는 여러 고형암에서 모두 높게 발현되는 것으로 알려져 있으며, 정상 조직에서는 발현이 거의 없거나 극히 제한적으로만 관찰됩니다.

정상 조직에서 발현이 없거나 매우 제한적이라면 종양을 타겟팅하는 타겟으로 Target B(비공개)를 응용하여 개발하는 프로그램을 치료 안전역을(Theraleutic Window) 높일 수 있는 TMEkine™ 플랫폼에 적용하면 치료 안전역 측면에서 상당한 장점이 있습니다. 따라서 KNP-101을 통해 자체 개발한 IL-12mut를 확장하기 위해 Target B(비공개)이 과다 발현된 종양미세환경에 타겟팅하고자 Target B(비공개) 및 IL-12mut 이중항체 과제를 시작하여 항암 활성과 그 작용기전을 평가하고 있습니다. FAP을 발현하는 환자를 대상으로 하는 KNP-101과 유사한 전략으로 다양한 고형암에서 Target B(비공개)를 발현하는 환자군을 대상으로 개발을 진행 중입니다.

라. 재무상황(1) 성장성 지표

[최근 3사업연도 주요 성장성 지표]

(단위: 천원)

구분
2025년도 3분기(제7기)
2024년도(제6기)
2023년도(제5기)
2022년도(제4기)

매출액

1,944,006
4,251,555
348,445
5,250,000

증감률
-39.03%
1120.15%
-93.36%
N/A

영업이익

(4,533,428)
(4,722,839)
(10,480,368)
(11,834,193)

증감률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

주)
매출액, 영업이익 증감률은 2024년 3분기 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

동사는 2019년 설립된 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며 2021년까지 매출액이 발생하지 않았습니다. 동사의 수익모델은기술이전수익 및 용역수익이며, 동아ST와의 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 계약, 오스코텍과의 합성신약(KNP-502) 기술이전 계약, 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 계약, 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 계약, 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하며 매출을 인식하였습니다. 동사는 설립 이후 연구개발 중심의 비용 구조 및 K-IFRS 기준 적용에 따른 상환전환우선주의 공정가치평가에 따른 영업외비용 인식으로 인해 지속적인 적자를 기록해왔으나, 이미 다수의 제약ㆍ바이오 기업과 기술이전 계약을 체결함에 따라 향후 매출 인식이 기대됩니다. 각 계약에는 계약금 외에도 임상 단계별 마일스톤 수익과 상업화 이후 로열티 수익이 포함되어 있어, 연구개발 성과와 임상 진척에 따라 점진적이고 안정적인 수익 실현이 가능할 것으로 예상됩니다. 또한 공동연구 및 위탁개발 계약을 통한 용역수익도 발생하고 있어, 기술이전 기반의 마일스톤 수익과 연구개발 성과에 따른 용역수익이 결합될 경우 향후 수익성은 점진적으로 개선될 것으로 예상됩니다

(2) 안정성 지표

[주요 재무안정성 지표]

(단위: 천원)

재무비율
2025년 3분기(제7기 3분기)
2024년(제6기)
2023년(제5기)
2022년(제4기)

동사
동 업종 평균

유동비율
688.73%
18.31%
25.42%
130.34%
10.96%

부채비율
21.02%
N/A
N/A
141.74%
N/A

차입금의존도
N/A
N/A
N/A
38.17%
N/A

이자보상배율(배)
N/A
N/A
N/A
1.57
N/A

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,482,049)
(3,229,822)
(8,816,842)
-
(7,467,050)

주1) K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2) 당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3) 당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 3분기 전환상환우선주 부채가 자본으로 대체되고, 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 자본계정으로 반영되면서 자본잠식을 해소하였습니다.

주4) 업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

동사의 유동비율은 2022년 10.96%, 2023년 25.42%, 2024년 18.31%, 2025년 3분기말 688.73%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2025년 3분기말 전환상환우선주부채 및 3분기말 공정가치 평가 기준에 따른 파생상품부채 조정액이 부채에서 자본계정으로 반영되며 유동부채가 크게 감소함에 따라 대폭 증가하였습니다.

동사의 부채비율은 2025년 3분기 이전까지 자본잠식 상태로 산출이 불가하였으나, 2025년 3분기 자본잠식이 해소되어 21.02%를 기록하였습니다. 이는 업종평균인 141.74% 를 크게 하회하는 수치입니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

동사가 현재 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품 등 유동자산 규모를 고려하면 단기간 내의 재무위험은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 금번 IPO를 통한 공모자금 유입은 동사의 유동성 증가 및 재무안정성 향상에 긍정적인 요인입니다.이러한 사항들에 근거하여 동사는 계속기업 및 코스닥상장 예정기업으로서 재무안정성 측면에서 특별히 문제가 될만한 부분은 없다고 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항
채택회계기준

제7기 3분기(2025년 3분기)
한울회계법인주1)
주2)
-
해당사항 없음
K-IFRS

제6기(2024년)
한울회계법인주1)
적정

공정가치평가 오류수정에 따른 전기 재무제표 재작성
주3)

해당사항 없음
K-IFRS

제5기(2023년)
한울회계법인주1)
적정
-
해당사항 없음
K-IFRS

제4기(2022년)
동아송강회계법인
적정
-
해당사항 없음
K-GAAP

주1)
동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 2023년 10월 18일 한울회계법인과 제5기 재무제표에 대한 최초 지정감사계약을 체결하였으며, 이후 2024년 8월 23일 제6기 재무제표에 대한 지정감사계약을 체결하고 2025년 7월 30일 제7기 재무제표에 대한 지정감사계약을 체결하였습니다.

주2)
동사는 증권신고서 제출일 현재 제7기(2025년) 사업연도에 대한 연감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

주3)
2024년 기중 동사는 전환상환우선주의 공정가치평가와 관련된 오류를 발견하여 2023년 재무제표를 재작성하였으며, 전기오류수정을 반영한 재무제표에 대하여 이사회 승인을 받아 2024년 감사보고서에 반영하고 공시하였습니다.

동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 2023년 10월 18일 한울회계법인과 제5기 재무제표에 대한 최초 지정감사계약을 체결하였으며, 이후 2024년 08월 23일 제6기 재무제표에 대한 지정감사계약을 체결하고 2025년 07월 30일 제7기 재무제표에 대한 지정감사계약을 체결하였습니다.동사의 최근 3 사업연도 회계감사 의견은 계속하여 적정 의견이며, 외부감사인은 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 또한 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사 신청 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.
바. 경영능력 및 투명성(1) CEO의 자질

[대표자(CEO) 정보]

성명
한글
영문
생년월일

이병철
Lee Byoung Chul
1972.02.28

최종학력
기간
학교명
전공
취득학위

1991.03 - 1997.02
서울대학교
생물학과
학사

1997.03 - 1999.02
KAIST
생물공학과
석사

2001.09 - 2006.05
캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코
Biophysics
박사

주요경력
기 간
근 무 처
최종직위
담당업무

1999.10 - 2001.06
시카고대학교

시니어

연구원

연구개발

2006.08 - 2010.01
로렌스 버클리 연구소

박사후

연구원

연구개발

2010.02 - 2016.03
Genentech
Scientist
연구개발

2016.03 - 2018.06
23andMe, Inc.
Scientist II
연구개발

2018.06 - 2019.05
Santen 미국법인
Director
항체 약물개발 총괄

2019.05 - 현재
카나프테라퓨틱스
대표이사
경영 및 연구

수상내역

1) 대학원 총장 연구 펠로우쉽 어워드, 2004, 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코

2) 대학원 총장 연구 펠로우쉽 어워드, 2005, 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코

이병철 대표이사는 서울대학교와 KAIST에서 생물학 및 생물공학을 전공하고, 미국 UCSF에서 생물물리학 박사학위를 취득하였습니다. 로렌스버클리 연구소 박사후 연구원 시절 단백질 공학을 연구한 후, 제넨텍에 합류하여 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 임상 후보물질 도출에 기여하였습니다. 이어 23andMe에서는 유전체 데이터 기반 신약 타겟 발굴 프로젝트를 이끌며 혁신적 연구 접근법을 경험하였고, 산텐제약 미국법인에서는 항체 의약품 개발을 총괄하며 글로벌 임상 진입을 성공적으로 이끌었습니다. 이러한 학문적 배경과 산업계 경험을 토대로 2019년 카나프테라퓨틱스를 창업하여 다양한 신약 모달리티 기반의 연구개발을 주도하고 있습니다.

또한 다수의 파이프라인을 효율적으로 운영하는 ‘이어 달리기식 사업모델’을 통해 성장 전략을 추진하고 있습니다. 또한 글로벌 제약사 경험을 기반으로 충분한 정보에 근거한 의사결정, 역할 중심의 조직문화, 정량적 데이터 기반 커뮤니케이션을 경영의 핵심 원칙으로 삼고 있습니다. 이러한 철학은 카나프의 과학적 신뢰성과 조직 역량을 뒷받침하며, 글로벌 기술이전 및 사업화 성공 가능성을 높이는 기반이 되고 있습니다.

상술한 바와 같이, 동사의 이병철 대표이사는 제약산업 특히 신약개발 관련 매우 높은 수준의 이해력과 전문성을 구비하고 있습니다. 또한 동사의 사업전략을 추진하기 위해 동사의 전반적인 경영활동을 수행함에 있어서도 최고 의사결정자로서, 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사를 운영함에 있어서도, 투명하게 회사를 운영해오고 있는 것으로 볼 때 경영자로서의 도덕성 측면에도 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

[카나프테라퓨틱스 조직도]

카나프테라퓨틱스 조직도.jpg
카나프테라퓨틱스 조직도

동사는 연구개발을 중심으로 한 전문 조직 체계를 갖추고 있습니다. 이중항체 신약, 합성 신약, ADC 신약의 타겟 발굴과 기전 연구를 담당하는 R&D 본부를 중심으로, 비임상ㆍ임상 개발과 CMC를 수행하는 개발본부, 기술이전과 공동연구를 추진하는 사업개발실, 그리고 재무ㆍ회계ㆍ경영 전반을 지원하는 경영지원실로 구성되어 있습니다. 각 본부는 연구개발, 사업화, 경영관리 기능이 명확히 분화되어 있어 회사의 성장 단계에 맞춘 효율적인 운영이 가능합니다.
(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 등기이사 및 감사는 총 8인으로 이병철 대표이사, 박창원 사내이사, 최성필 사내이사, 석차옥 사외이사, 허정호 기타비상무이사, 양승락 기타비상무이사, 김상균 기타비상무이사, 정동아 감사로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2022년 03월 30일 「이사회운영규정」을 제정하여 내부통제를 강화했으며, 2024년 3월 정동아 감사를 선임하여 이사회 견제 및 주주권리 보호 등을 통해 경영 투명성을 제고하고 있습니다.

이와 같이 이사회 운영의 절차적 정당성과 내부통제 기능을 갖춘 구조를 마련하여 경영의 신뢰성과 투명성을 확보하고 있는 것으로 파악됩니다.

동사의 최대주주인 이병철 대표이사는 신청서 제출일 현재 14.40%의 지분을 보유하고 있으며, 공모 이후 동사의 최대주주 및 특수관계인이 보유한 동사 지분은 17.16%입니다. 최대주주 등의 지분율이 20% 이하인 바, 주요 주주들과 의결권 공동행사 약정을 진행하였으며, 주요 내용은 아래와 같습니다.

[의결권 공동행사 약정 주요 내용]

제1조 의결권의 위임

(1) 을은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.

(2) 갑은 을에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 을에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 갑의 요청이 있는 경우, 을은 갑이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 갑에게 제공하여야 한다

제2조 공동보유자신고에 대한 협조의무

관련 법령상 필요한 경우, 갑은 을에게 을의 보유 주식에 관하여 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 을은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 갑에게 최대한 협조하여야 한다.

상기 공동행사 약정을 포함한 전체 지분율은 공모 후 기준 26.72%로 상장 후 3년간은 의결권을 공동으로 행사하기로 한 바, 안정적인 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단됩니다.

[의무보유 및 의결권 공동행사 약정 주요 주주]

주주명
의무보유
의무보유 지분율
의결권 공동행사약정
의결권 공동행사 약정 지분율

최대주주등(이병철 대표이사 등)
2,225,142
17.16%
2,225,142
17.16%

㈜녹십자
712,166
5.49%
712,166
5.49%

강정석
463,360
3.57%
463,360
3.57%

롯데바이오로직스㈜
64,220
0.50%
64,220
0.50%

합계
3,464,888
26.72%
3,464,888
26.72%

(4) 경영의 독립성 동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통해 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 감사 및 기타비상무이사를 두고 있습니다. 동사의 등기이사 및 감사는 최대주주인 이병철 대표이사와 관계가 없는 타인이며 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.
사. 기타 투자자보호(1) 주식 등 발행 관련 사항
동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 발행단가와 공모 예정가액과의 차이는 회사 사업의 발전 및 전방시장의 확대 등에 기인한 것으로 판단됩니다. 주식매수선택권 부여 또한부여대상, 부여절차, 행사가액의 적정성 등을 검토한 결과 특이사항 없습니다.
(2) 최대주주등 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주인 이병철 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 20.40%이며, IPO 공모(신주모집 2,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 60,000주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 17.16%로 예상됩니다.동사는 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권 323,500주(상장 후 1년 내 행사가능 수량) 및 상장주선인에게 부여한 신주인수권 200,000주 외에 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채, 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않기에 공모 이후 추가적인 희석으로 인한 경영권 침해 위협은 제한적일 것으로 예상됩니다.또한, 동사의 사내이사, 사외이사 및 감사는 최대주주인 이병철 대표이사와 관계가 없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(3) 이사회 및 감사 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 현황은 다음과 같습니다.

[이사회 및 감사 현황]

직책
성명
담당업무

사내이사(대표이사)
이병철
대표이사

사내이사
박창원
경영기획총괄(CFO)

사내이사
최성필
신약개발총괄(CDO)

사외이사
석차옥
경영자문

기타비상무이사
허정호
경영자문

기타비상무이사
양승락
경영자문

기타비상무이사
김상균
경영자문

감사
정동아
감사

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 및 감사는 총 8인으로 이병철 대표이사, 박창원 사내이사, 최성필 사내이사, 석차옥 사외이사, 허정호 기타비상무이사, 양승락 기타비상무이사, 김상균 기타비상무이사, 정동아 감사로 구성되어 있으며, 이사회 운영 규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다.

동사의 상근이사인 이병철 대표이사, 박창원 사내이사, 최성필 사내이사는 동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 대비 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다.

석차옥 사외이사는 서울대 화학과 학사, 미국 University of Chicago 석사, 박사 취득 후 미국 University of California에서 연구원을 거쳐 2004년 이후로 서울대학교 화학과 교수로 재직 중에 있습니다. 또한 2020년 갤럭스 주식회사를 설립하여 대표이사로 재직 중에 있습니다. 석차옥 사외이사는 신청회사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제382조제3항 각 호 및 제542조의8제2항 각 호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 및 역량 등을 감안하였을 때 사외이사로서의 독립성과 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

정동아 감사는 고려대학교 법학과를 졸업하고 캘리포니아주립대학교 어바인(University of California, Irvine)에서 석사 학위를 취득하였으며, 2016년부터 현재까지 법무법인 광장에서 파트너 변호사로 재직 중입니다. 이러한 경력을 바탕으로 회사의 상장업무 전반과 이사 및 감사의 역할, 내부통제시스템의 중요성에 대해 깊이 이해하고 있습니다. 또한 상법 제542조의10제2항 각 호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 등을 감안하였을 때 감사로서의 독립성과 전문성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

[사외이사 및 감사의 인적사항]

성명
주요 경력
결격요건 여부
비고

석차옥

ㆍ89.03-93.02. 서울대 화학과 학사

ㆍ94.09-98.12. 미국 University of Chicago 석사, 박사

ㆍ20.06-04.07. 미국 University of California Post-doc

ㆍ04.08-현 재. 서울대학교 화학과 교수

ㆍ20.09-현 재. 갤럭스㈜ 대표이사

상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호의 결격요건 중해당사항 없음
사외이사

정동아

ㆍ05.03-11.02. 고려대학교 법학과 학사

ㆍ21.08-22.05. 캘리포니아 주립대학교 어바인(UCI) 석사

ㆍ16.04-현 재. 법무법인(유) 광장 파트너 변호사

상법 제542조의10제2항의 결격요건 중해당사항 없음
감사

(4) 계열회사 관련 사항
동사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 회계시스템 및 외부감사인 관련 사항

동사의 회계계시스템은 더존 '아마란스 10'이며, 동 회계시스템을 통해 전표입력, 결산관리, 재무보고용 재무제표 작성 등이 일괄적으로 이루어지고 있습니다. 더존 '아마란스 10'은 많은 회사가 활용하고 있는 범용 회계시스템으로, 데이터 처리의 완전성, 정확성 및 유효성이 입증된 신뢰성 있는 회계시스템으로 판단됩니다.

또한 동사의 회계처리는 류가빈 대리가 전표를 입력하고, 윤다연 팀장이 이를 검토ㆍ승인하는 구조로 운영되고 있습니다. 팀장 부재 시에는 박창원 CFO가 승인권자로서 전표 승인을 진행하고 있습니다. 자금 담당자인 임다현 과장은 자금이체 완료내역 전표처리를 제외하고 회계시스템 내 전표입력 권한이 제한되어 있으며, 자금 집행에 따른 회계 처리의 최종 승인 또한 윤다연 팀장이 수행하고 있습니다.

따라서 회사는 전표 입력ㆍ승인ㆍ자금 집행 간의 기능적 분리가 명확히 이루어져 있으며, 회계시스템 접근 권한 통제 및 승인 절차 등 IT 관련 내부통제 체계가 적절하게 구축ㆍ운영되고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 2023년 12월 06일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 2023년 12월 06일 삼덕회계법인과 내부회계관리제도 구축 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하하는 등 내부회계관리제도 운영을 위한 내부환경을 정비하였습니다.

또한 동사는 2022년 3월 자금관리규정, 2023년 10월 회계업무처리규정을 제정하여 운영 중에 있습니다. 따라서 신청회사의 회계처리, 자금예산관리, 자금입출금관리 등의 부정 및 오류방지를 위한 통제절차는 적절히 구비되어 있는 것으로 판단됩니다.

(6) 기타 사항

동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다.

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역

(단위: 주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수
주당 발행가액
발행 후 유통주식수
발행 관련중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.03.06
주식매수선택권 행사
보통주
525
15,000
423,966
223,806
647,772
-
정OO

2023.06.02
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
15,000
425,466
223,806
649,272
-
임OO

2023.09.19
유상증자(주주배정)
우선주
10,703
93,426
425,466
234,509
659,975
-
㈜녹십자

2023.09.19
유상증자(제3자배정)
우선주
66,362
93,426
425,466
300,871
726,337
-
롯데바이오로직스㈜ 외 1개사

2023.09.23
유상증자(제3자배정)
우선주
32,111
93,426
425,466
332,982
758,448
-
솔리더스 스마트바이오 투자조합

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
128,443
93,426
425,466
461,425
886,891
-
우신벤처투자㈜ 외 4개사

2023.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
8,564
93,426
425,466
469,989
895,455
-
아이비케이-솔리더스넥스트 바이오 스타 투자조합

2023.12.29
주식매수선택권 행사
보통주
1,000
53,900
426,466
469,989
896,455
-
강OO

2024.02.16
무상증자
보통주
3,838,194
-
4,264,660
469,989
4,734,649
-
-

2024.02.16
무상증자
우선주
4,229,901
-
4,264,660
4,699,890
8,964,550
-
-

2024.07.10
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
1,500
4,274,660
4,699,890
8,974,550
-
류OO 외 1인

2024.07.29
주식매수선택권 행사
보통주
25,000
6,160
4,299,660
4,699,890
8,999,550
-
김OO

2024.11.12
유상증자(제3자배정)
우선주
312,194
11,211
4,299,660
5,012,084
9,311,744
-
프리미어 글로벌 이노베이션 2호투자조합 외 1개사

2025.01.14
주식매수선택권 행사
보통주
10,000
5,390
4,309,660
5,012,084
9,321,744
-
강OO

2025.05.16
주식매수선택권 행사
보통주
6,000
5,390
4,315,660
5,012,084
9,327,744
-
강OO

2025.06.12
주식매수선택권 행사
보통주
5,000
5,390
4,320,660
5,012,084
9,332,744
-
강OO

2025.09.08
보통주 전환
우선주
-5,012,084
-
4,320,660
-
4,320,660
-
-

보통주
5,012,084
-
9,332,744
-
9,332,744
-
-

보통주
1,571,786
-
10,904,530
-
10,904,530
-
-

2025.09.08
주식매수선택권 행사
보통주
1,500
1,500
10,906,030
-
10,906,030
-
홍OO

주)
2025년 9월 우선주는 전량 보통주로 전환되었으며, 보통주 전환 과정에서 리픽싱에 따라 1,571,786주가 추가 발행되었습니다.

6. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견

가. 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항

[동사 상장예비심사 시 중요 확약사항]

순번
내용
조치 사항

1
최대주주등 의무보유 기간 3년 설정
- 증권신고서 제출일 현재 최대주주등이 보유하고 있는 동사의 보통주 전량을 한국예탁결제원에 의무보유 예탁되어있으며, 상장일로부터 3년간 매각 제한

2
최대주주등 및 주요주주 의결권 공동행사 약정 체결
- 최대주주 이병철 대표이사와 주요주주(강정석, 녹십자, 롯데바이오로직스) 간 의결권 공동행사 약정 체결- 상장된 날 이후부터 계약에서 정한 바에 따라 의무보유기간 동안 의결권을 최대주주와 공동으로 행사하기로 상호 약정하여 이병철 대표이사를 포함한 주요 경영진의 경영권 안정성 확보

3
주관사 신주인수권 의무보유 확약
- 주관사 신주인수권 행사 시, 상장 후 6개월이 되는 날까지 의무보유 확약

나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신고서 제출 전인수위원회
IB1본부 방한철 본부장IB1본부 IPO1 담당 김해광 담당IB1본부 IPO2 담당 장우석 담당IB1본부 기업금융1부 김헌조 부서장IB1본부 기업금융2부 김유동 부서장IB1본부 기업금융3부 윤태웅 부서장IB전략컨설팅부 이도연 부서장
2025.12.29
1. 사업 및 사업모델 경쟁력

- 동사 영위사업에 대한 경쟁력 및 사업모델에 대한 경쟁력 검토

: 질병 시그니처 기반 약물 개발기술을 바탕으로 이중항체 신약, 합성신약, ADC신약 등 다양한 모달리티 기반의 신약을 연구개발할 수 있는 기술역량을 보유하고 있음을 확인.: 비임상 조기 기술이전 중심의 사업모델을 통해 신약 개발 리스크를 분산하고, 공동개발을 통한 비용 절감 및 성공률을 제고하고 있음을 확인.

2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항

- 상장예비심사신청서 제출 시 2025년 추정손익에 기재한 사업계획 달성함을 확인: 2025년 상반기 임상 1상 IND 제출 및 승인 후 하반기 1차 국내 기술이전 파트너사(오스코텍)가 2025년 12월 임상 1상 첫 환자 투여를 진행함에 따라 계약상 임상 1상 마일스톤 금액 수령: 2025년 12월 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약

3. 기업가치평가에 관한 사항

- 2024년 온기 및 2025년 3분기 재무수치 검토- 평가 방법, 비교기업들의 적적승 등 기업가치평가 검토

: 동사의 적정기업가치를 평가하기 위해 본격적인 이익시현이 이루어지는 미래시점의 실적을 현재가치로 환산함. 또한, 가장 보편적으로 사용되고 비교기업과의 성장성 및 수익성을 동시에 고려할 수 있는 PER 투자지표를 사용하여 적정가치 평가.

: 동사와 같이 신약개발기업이며, 기술이전이 주요 사업구조이고 임상중인 항암 신약 파이프라인을 보유한 비교기업 산정- 본건 인수업무를 수행함에 있어 2023년 개정된 「코스닥시장 상장규정」 및 2024년 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 누락 유의- 대표주관회사의 의무인수분 의무보유기간 준수 유의

7. 최근 3년간 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률

순번
상장회사명
소속시장
상장일
공모희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
아셈스
코스닥
2022-02-07
7,000
8,000
8,000
공모주식(A)
68.8%
40.0%
101.3%
88.1%
51.3%
61.3%

시장지수(B)
-0.7%
-2.7%
-2.4%
-8.2%
-22.7%
-14.7%

시장지수초과(A-B)
69.5%
42.7%
103.7%
96.3%
73.9%
75.9%

2
인카금융서비스
코스닥
2022-02-16
23,000
27,000
18,000
공모주식(A)
-20.0%
-22.8%
-6.7%
-18.1%
272.8%
347.8%

시장지수(B)
2.4%
4.0%
-0.2%
-2.7%
-13.3%
-8.5%

시장지수초과(A-B)
-22.4%
-26.8%
-6.5%
-15.4%
286.1%
356.3%

3
브이씨
코스닥
2022-02-24
15,000
19,500
15,000
공모주식(A)
2.3%
-19.0%
-16.3%
-28.0%
-55.1%
-47.0%

시장지수(B)
-2.4%
7.2%
-0.5%
-8.8%
-15.1%
-10.4%

시장지수초과(A-B)
4.7%
-26.2%
-15.8%
-19.2%
-40.1%
-36.6%

4
노을
코스닥
2022-03-03
13,000
17,000
10,000
공모주식(A)
-7.9%
-24.3%
-36.4%
-30.2%
68.8%
84.1%

시장지수(B)
1.2%
4.4%
-1.1%
-12.8%
-18.7%
-11.0%

시장지수초과(A-B)
-9.1%
-28.7%
-35.3%
-17.4%
87.4%
95.1%

5
유일로보틱스
코스닥
2022-03-18
7,600
9,200
10,000
공모주식(A)
160.0%
137.0%
122.5%
199.5%
129.5%
226.5%

시장지수(B)
0.8%
0.3%
-12.7%
-15.9%
-21.6%
-12.9%

시장지수초과(A-B)
159.2%
136.7%
135.2%
215.4%
151.1%
239.4%

6
지투파워
코스닥
2022-04-01
13,500
16,400
16,400
공모주식(A)
114.9%
33.5%
139.0%
127.7%
147.3%
260.5%

시장지수(B)
0.0%
-3.8%
-22.4%
-28.5%
-27.8%
-9.9%

시장지수초과(A-B)
114.9%
37.3%
161.4%
156.2%
175.1%
270.4%

7
대명에너지
코스닥
2022-05-16
15,000
18,000
15,000
공모주식(A)
-7.0%
17.7%
24.3%
43.7%
48.3%
60.0%

시장지수(B)
-0.7%
-7.0%
-3.2%
-13.8%
-9.0%
-5.3%

시장지수초과(A-B)
-6.3%
24.7%
27.5%
57.5%
57.3%
65.3%

8
보로노이
코스닥
2022-06-24
40,000
46,000
40,000
공모주식(A)
-26.6%
-5.8%
-24.4%
-16.5%
-13.6%
50.8%

시장지수(B)
4.3%
9.8%
1.4%
-3.9%
14.5%
21.6%

시장지수초과(A-B)
-30.9%
-15.6%
-25.8%
-12.6%
-28.2%
29.2%

9
코난테크놀로지
코스닥
2022-07-07
21,000
25,000
25,000
공모주식(A)
22.4%
3.4%
0.6%
9.4%
669.4%
432.0%

시장지수(B)
0.9%
10.7%
-7.0%
-8.3%
17.2%
15.5%

시장지수초과(A-B)
21.5%
-7.3%
7.6%
17.7%
652.2%
416.5%

10
새빗켐
코스닥
2022-08-04
25,000
30,000
35,000
공모주식(A)
107.1%
397.7%
240.6%
157.4%
158.6%
152.3%

시장지수(B)
0.6%
-4.2%
-15.4%
-6.5%
3.0%
12.0%

시장지수초과(A-B)
106.5%
401.9%
256.0%
163.9%
155.5%
140.3%

11
알피바이오
코스닥
2022-09-29
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
40.8%
-15.0%
3.1%
2.3%
-15.2%
-36.7%

시장지수(B)
-1.7%
0.1%
-1.1%
22.9%
25.5%
22.5%

시장지수초과(A-B)
42.5%
-15.1%
4.2%
-20.6%
-40.7%
-59.2%

12
탑머티리얼
코스닥
2022-10-18
27,000
30,000
30,000
공모주식(A)
23.3%
51.5%
6.8%
166.7%
164.3%
76.3%

시장지수(B)
0.7%
5.7%
2.8%
31.3%
32.0%
16.8%

시장지수초과(A-B)
22.6%
45.8%
4.0%
135.4%
132.3%
59.5%

13
인벤티지랩
코스닥
2022-11-22
19,000
26,000
12,000
공모주식(A)
24.6%
-15.4%
-13.8%
-26.7%
112.5%
32.1%

시장지수(B)
-0.6%
-0.2%
8.7%
19.0%
24.7%
13.7%

시장지수초과(A-B)
25.2%
-15.2%
-22.5%
-45.7%
87.8%
18.3%

14
바이오노트
유가증권
2022-12-22
18,000
22,000
9,000
공모주식(A)
18.3%
-1.1%
-25.8%
-46.3%
-46.9%
-51.4%

시장지수(B)
0.6%
1.1%
14.5%
23.4%
20.7%
20.3%

시장지수초과(A-B)
17.7%
-2.2%
-40.3%
-69.7%
-67.6%
-71.7%

15
오브젠
코스닥
2023-01-30
18,000
24,000
18,000
공모주식(A)
160.0%
252.2%
121.1%
143.9%
18.9%
24.2%

시장지수(B)
-0.7%
6.4%
13.3%
22.9%
1.8%
10.1%

시장지수초과(A-B)
160.7%
245.8%
107.8%
121.0%
17.1%
14.1%

16
제이오
코스닥
2023-02-16
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
65.4%
111.2%
109.2%
113.5%
101.2%
76.2%

시장지수(B)
1.6%
1.3%
5.8%
13.7%
5.0%
11.1%

시장지수초과(A-B)
63.8%
109.9%
103.4%
99.8%
96.1%
65.1%

17
나노팀
코스닥
2023-03-03
11,500
13,000
13,000
공모주식(A)
129.2%
183.8%
105.4%
58.5%
15.5%
-4.3%

시장지수(B)
1.2%
7.8%
9.5%
16.0%
4.3%
8.8%

시장지수초과(A-B)
128.0%
176.0%
95.9%
42.5%
11.2%
-13.1%

18
마이크로투나노
코스닥
2023-04-26
13,500
15,500
15,500
공모주식(A)
33.2%
35.2%
28.1%
-14.6%
-3.0%
14.2%

시장지수(B)
-0.7%
0.9%
7.7%
-11.0%
0.2%
2.5%

시장지수초과(A-B)
33.9%
34.3%
20.4%
-3.6%
-3.1%
11.7%

19
마녀공장
코스닥
2023-06-08
12,000
14,000
16,000
공모주식(A)
160.0%
135.0%
126.6%
50.3%
25.9%
40.6%

시장지수(B)
-0.3%
-1.3%
4.0%
-5.5%
-0.6%
-1.4%

시장지수초과(A-B)
160.3%
136.3%
122.6%
55.8%
26.6%
42.1%

20
와이랩
코스닥
2023-07-20
7,000
8,000
9,000
공모주식(A)
15.0%
49.6%
-13.1%
3.4%
48.8%
-14.3%

시장지수(B)
1.5%
-4.5%
-16.2%
-8.2%
-8.3%
-9.8%

시장지수초과(A-B)
13.5%
54.1%
3.1%
11.6%
57.1%
-4.6%

21
파로스아이바이오
코스닥
2023-07-27
14,000
18,000
14,000
공모주식(A)
-37.6%
12.5%
-29.3%
2.1%
12.1%
-16.0%

시장지수(B)
-1.5%
0.2%
-16.6%
-6.7%
-4.5%
-11.1%

시장지수초과(A-B)
-36.1%
12.3%
-12.7%
8.8%
16.6%
-4.9%

22
엠아이큐브솔루션
코스닥
2023-08-04
8,500
10,000
12,000
공모주식(A)
122.5%
126.3%
60.0%
26.0%
9.5%
-23.5%

시장지수(B)
-0.3%
-0.2%
-15.1%
-11.5%
-6.0%
-15.4%

시장지수초과(A-B)
122.8%
126.5%
75.1%
37.5%
15.5%
-8.1%

23
코츠테크놀로지
코스닥
2023-08-10
10,000
11,500
13,000
공모주식(A)
56.9%
92.3%
-4.9%
13.4%
83.8%
65.8%

시장지수(B)
0.7%
1.1%
-12.8%
-8.6%
-4.5%
-15.5%

시장지수초과(A-B)
56.2%
91.2%
7.9%
22.0%
88.3%
81.3%

24
두산로보틱스
유가증권
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.7%
60.2%
333.8%
239.2%
193.1%
138.5%

시장지수(B)
-2.1%
-4.4%
7.4%
6.7%
3.6%
-6.0%

시장지수초과(A-B)
99.8%
64.6%
326.4%
232.5%
189.5%
144.4%

25
퀄리타스반도체
코스닥
2023-10-27
13,000
15,000
17,000
공모주식(A)
21.5%
26.5%
151.8%
86.8%
-2.5%
-40.0%

시장지수(B)
-0.2%
8.1%
11.7%
14.3%
6.4%
-3.0%

시장지수초과(A-B)
21.7%
18.4%
140.1%
72.5%
-8.8%
-37.0%

26
삼현
코스닥
2024-03-21
20,000
25,000
30,000
공모주식(A)
56.7%
16.2%
-8.8%
-26.2%
-39.4%
10.5%

시장지수(B)
0.4%
-6.5%
-5.3%
-16.9%
-25.8%
-20.1%

시장지수초과(A-B)
56.3%
22.7%
-3.5%
-9.3%
-13.7%
30.6%

27
디앤디파마텍
코스닥
2024-05-02
22,000
26,000
33,000
공모주식(A)
10.6%
-13.6%
9.1%
32.3%
602.3%
813.1%

시장지수(B)
0.2%
-3.0%
-10.0%
-15.8%
-15.9%
-16.6%

시장지수초과(A-B)
10.4%
-10.6%
19.1%
48.1%
618.2%
829.7%

28
코칩
코스닥
2024-05-07
11,000
14,000
18,000
공모주식(A)
58.1%
-7.2%
-30.3%
-36.2%
-22.6%
-37.2%

시장지수(B)
-0.4%
-1.0%
-14.4%
-16.1%
-15.1%
-17.4%

시장지수초과(A-B)
58.5%
-6.2%
-15.9%
-20.1%
-7.5%
-19.8%

29
씨어스테크놀로지
코스닥
2024-06-19
10,500
14,000
17,000
공모주식(A)
8.8%
-24.5%
-12.5%
-41.5%
-13.7%
20.3%

시장지수(B)
0.1%
-3.7%
-14.1%
-20.5%
-14.2%
-9.1%

시장지수초과(A-B)
8.7%
-20.8%
1.6%
-21.0%
0.5%
29.4%

30
에스오에스랩
코스닥
2024-06-25
7,500
9,000
11,500
공모주식(A)
25.4%
-33.0%
-39.1%
5.7%
2.8%
21.7%

시장지수(B)
0.3%
-5.0%
-9.6%
-19.0%
-15.3%
-4.9%

시장지수초과(A-B)
25.1%
-28.0%
-29.5%
24.7%
18.1%
26.7%

31
하이젠알앤엠
코스닥
2024-06-27
4,500
5,500
7,000
공모주식(A)
116.6%
49.9%
51.9%
52.3%
329.3%
442.9%

시장지수(B)
-0.3%
-5.2%
-7.9%
-20.8%
-15.9%
-7.1%

시장지수초과(A-B)
116.9%
55.1%
59.8%
73.1%
345.2%
449.9%

32
시프트업
유가증권
2024-07-11
47,000
60,000
60,000
공모주식(A)
18.3%
14.2%
-2.2%
6.3%
-23.0%
-25.3%

시장지수(B)
-1.1%
-11.3%
-10.5%
-16.7%
-19.3%
-7.1%

시장지수초과(A-B)
19.4%
25.5%
8.3%
23.0%
-3.7%
-18.1%

33
넥스트바이오메디컬
코스닥
2024-08-20
24,000
29,000
29,000
공모주식(A)
-18.3%
37.2%
8.3%
82.4%
35.5%
92.1%

시장지수(B)
0.5%
-4.5%
-12.9%
-2.0%
-8.7%
-0.8%

시장지수초과(A-B)
-18.8%
41.7%
21.2%
84.4%
44.2%
92.8%

34
티디에스팜
코스닥
2024-08-21
9,500
10,700
13,000
공모주식(A)
300.0%
140.0%
1.2%
9.9%
-7.6%
-18.5%

시장지수(B)
-0.5%
-4.5%
-13.2%
-1.2%
-7.7%
-0.9%

시장지수초과(A-B)
300.5%
144.5%
14.4%
11.1%
0.1%
-17.7%

35
인스피언
코스닥
2024-10-18
8,000
10,000
12,000
공모주식(A)
31.8%
-42.4%
-33.5%
-33.3%
-43.3%
-50.5%

시장지수(B)
-1.6%
-9.9%
-5.4%
-6.3%
7.2%
12.3%

시장지수초과(A-B)
33.4%
-32.5%
-28.1%
-27.0%
-50.5%
-62.8%

36
성우
코스닥
2024-10-31
25,000
29,000
32,000
공모주식(A)
-12.5%
-32.5%
-51.7%
-52.6%
-56.2%
-63.3%

시장지수(B)
1.2%
-7.6%
-0.8%
-2.3%
9.7%
22.6%

시장지수초과(A-B)
-13.7%
-24.9%
-50.9%
-50.3%
-65.9%
-85.9%

37
에이럭스
코스닥
2024-11-01
11,500
13,500
24,000
공모주식(A)
-38.3%
-40.1%
-29.8%
-27.9%
-32.3%
-34.6%

시장지수(B)
-0.9%
-7.8%
-1.0%
-2.5%
5.0%
22.4%

시장지수초과(A-B)
-37.4%
-32.3%
-28.8%
-25.4%
-37.4%
-57.0%

38
더본코리아
코스닥
2024-11-06
23,000
28,000
34,000
공모주식(A)
51.2%
9.7%
-11.8%
-22.4%
-22.5%
-28.1%

시장지수(B)
-1.8%
-12.7%
-2.2%
-4.7%
6.1%
18.6%

시장지수초과(A-B)
53.0%
22.4%
-9.6%
-17.7%
-28.6%
-46.7%

39
쓰리빌리언
코스닥
2024-11-14
4,500
6,500
4,500
공모주식(A)
-8.9%
36.7%
26.0%
69.1%
36.9%
139.6%

시장지수(B)
-1.8%
-0.1%
9.0%
6.5%
17.4%
29.4%

시장지수초과(A-B)
-7.1%
36.8%
17.0%
62.6%
19.4%
110.2%

40
엠오티
코스닥
2024-11-18
12,000
14,000
10,000
공모주식(A)
-22.0%
-31.1%
-38.6%
-20.6%
-29.3%
-31.3%

시장지수(B)
0.9%
2.1%
13.2%
6.1%
16.8%
28.6%

시장지수초과(A-B)
-22.9%
-33.2%
-51.8%
-26.7%
-46.1%
-59.9%

41
파인메딕스
코스닥
2024-12-26
9,000
10,000
10,000
공모주식(A)
60.0%
-11.2%
-10.5%
-26.5%
-9.5%
-23.0%

시장지수(B)
-1.3%
6.5%
4.7%
15.2%
22.1%
34.4%

시장지수초과(A-B)
61.3%
-17.7%
-15.2%
-41.7%
-31.6%
-57.4%

42
아이지넷
코스닥
2025-02-04
6,000
7,000
7,000
공모주식(A)
-37.8%
-53.6%
-52.1%
-59.9%
-72.6%
-

시장지수(B)
0.9%
3.4%
1.2%
9.9%
29.9%
-

시장지수초과(A-B)
-38.7%
-57.0%
-53.3%
-69.8%
-102.5%
-

43
오름테라퓨틱
코스닥
2025-02-14
24,000
30,000
20,000
공모주식(A)
9.0%
50.5%
-5.5%
15.5%
160.5%
-

시장지수(B)
0.6%
-2.4%
-1.7%
8.4%
19.4%
-

시장지수초과(A-B)
8.4%
52.9%
-3.8%
7.1%
141.1%
-

44
더즌
코스닥
2025-03-24
10,500
12,500
9,000
공모주식(A)
-10.2%
-5.1%
75.8%
59.0%
29.4%
-

시장지수(B)
-0.2%
0.7%
11.0%
19.3%
26.9%
-

시장지수초과(A-B)
-10.0%
-5.8%
64.8%
39.7%
2.5%
-

45
에이유브랜즈
코스닥
2025-03-24
10,500
12,500
16,000
공모주식(A)
12.8%
-24.6%
19.4%
41.3%
-
-

시장지수(B)
1.9%
7.6%
18.3%
27.4%
-
-

시장지수초과(A-B)
10.9%
-32.2%
1.1%
13.9%
-
-

47
오가노이드사이언스
코스닥
2025-05-09
17,000
21,000
21,000
공모주식(A)
52.4%
54.5%
45.0%
61.4%
-
-

시장지수(B)
-1.2%
4.5%
10.7%
19.9%
-
-

시장지수초과(A-B)
53.6%
50.0%
34.3%
41.5%
-
-

48
이뮨온시아
코스닥
2025-05-19
3,000
3,600
3,600
공모주식(A)
108.3%
50.3%
41.9%
58.9%
-
-

시장지수(B)
-1.0%
8.5%
9.2%
20.8%
-
-

시장지수초과(A-B)
109.3%
41.8%
32.7%
38.1%
-
-

49
프로티나
코스닥
2025-07-29
11,000
14,000
14,000
공모주식(A)
25.4%
11.0%
282.1%
-
-
-

시장지수(B)
0.1%
-0.8%
12.2%
-
-
-

시장지수초과(A-B)
25.3%
11.8%
269.9%
-
-
-

구분
상장회사의수
평균수익률

유가증권시장
3
시장지수초과
45.6%
29.3%
98.1%
62.0%
39.4%
18.2%

코스닥시장
45
44.6%
38.6%
33.4%
29.2%
63.8%
66.2%

합계
48
44.6%
38.0%
37.4%
31.3%
62.3%
63.2%

주)
일반적인 IPO와 성격이 다른 스팩(신규, 합병), 리츠, KOSPI 이전상장 실적은 제외하였습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달내역

(단위: 천원)

구분
금액

총 공모금액 (1)
32,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
960,000

발행제비용 (3)
1,752,944

순수입금 [ (1) + (2) - (3) ]
31,207,056

주)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 공모가 하단인 16,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
1,648,000
발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 5.0%

등록세
4,120
증자자본금의 0.4%

교육세
824
등록세의 20%

상장심사수수료
-
기술성장기업 면제

상장수수료
-
기술성장기업 면제

기타비용
100,000
IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 등기 비용 등

합계
1,752,944
-

주1)
상기 인수수수료는 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 5.0%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위인 16,000원 ~ 20,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원 기준으로 산정하였습니다. 이와는 별도로 발행회사는 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2)
등록세 및 교육세의 경우, 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다.

주3)
당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

주4)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2026년 01월 05일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
5,194
-
-
26,013
31,207

주1)
기타는 연구개발비로 후보물질 개발비, 임상시약 제조비, 임상개발 및 인건비, 재료비 등을 포함하였습니다.

주2)
운영자금은 사무직 급여, 지급임차료, 지급수수료 등의 일반관리비를 포함하였습니다.

주3)
금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 충당할 계획입니다.

당사의 희망공모가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저 희망공모가액인 16,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 312억원(발행제비용 제외)입니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 해당 공모자금을 2026년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 '26년 이후 연구개발자금 및 운영자금'으로 사용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 아울러 당사는 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 유입을 도모하고, 이를 바탕으로안정적으로 자금을 운영할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용계획
당사의 2026년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[자금의 세부 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
2028년
합계
우선순위

연구개발자금
10,276
13,197
2,540
26,013
1순위

운영자금
2,559
2,635
-
5,194
2순위

합계
12,835
15,832
2,540
31,207
-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 우선순위에 따라 2026년부터 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

주3)
금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전 수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 1. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - ■ 주요 항목별 추정 근거 - 1) 매출액』을 참고해주시기 바랍니다.

(1) 연구개발비당사는 현재 진행 중인 6개의 파이프라인 중, 전체 권리가 기술이전된 파이프라인인 KNP-502와 KNP-504를 제외하고, 당사가 직접 수행에 참여하는 파이프라인의 연구개발비에 우선적으로 자금을 투입할 계획입니다. 특히, KNP-101과 KNP-701 파이프라인은 당사와 파트너사가 임상 진입을 목표로 공동 연구를 진행하고 있으며, 이에 따라 해당 파이프라인의 임상시약 제조비 및 임상개발비가 연구개발비에 대한 공모자금 사용계획 중 주요 구성을 차지하고 있습니다.

또한, KNP-301과 KNP-503 파이프라인은 비임상단계 기술이전을 목표로, 데이터패키지 구축을 위한 효능ㆍ기전ㆍ약동학 평가를 계획하고 있습니다. 아울러, 도출된 주요 파이프라인 외에도 현재 선도물질 단계의 파이프라인 개발과 신규 타겟 발굴 및 개발을 적극 추진할 예정입니다. 이에 따라 당사는 예상되는 연구개발비 중 아래의 표에 기재된 금액을 공모자금으로 충당할 계획이며, 공모자금으로 사용되는 연구개발비는 후보물질 개발비, 임상시약 제조비, 임상개발비를 비롯하여, 전체 연구 인건비 및 연구용 소모품비 등으로 구성되어 있습니다. 이외 나머지 초과되는 연구개발비와 특허비 등은 내부자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 연구개발비에 대한 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
파이프라인
물질
2026년
2027년
2028년
공모자금사용액
공모자금 사용목적

후보물질 개발
KNP-101
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체
115
-
-
115
2026년 독성 효능 평가

KNP-301
C3b 및 VEGF 이중항체
225
25
-
250
2026년 효능ㆍ기전 평가

KNP-503
SHP2 저해제
183
-
-
183
2026년 효능ㆍ기전ㆍ약동학 평가

KNP-701
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC
375
127
-
502
2026-2027년 효능ㆍ기전ㆍ약동학 평가

신규 파이프라인
타겟발굴~후보물질 도출
578
1,100
-
1,678
-

소계
1,476
1,252
-
2,728

임상시약제조
KNP-101
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체
1,810
700
-
2,510
2026년 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발2026-2027년 non-GMPㆍGMP 생산ㆍ품질시험

KNP-701
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC
2,900
2,800
540
6,240
2026년 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발2026-2027년 non-GMPㆍGMP 생산ㆍ품질시험

소계
4,710
3,500
540
8,750

임상개발
KNP-101
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체
160
3,910
1,000
5,070

2026년 임상 독성시험2027년 임상 1상 진입

2028년 임상 1상 예비항암효과

KNP-701
Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC
625
853
1,000
2,478
2026년 임상 독성시험2027년 임상 1상 진입2028년 임상 1상 예비항암효과

소계
785
4,763
2,000
7,548
-

연구직 인건비
2,457
2,809
-
5,266
연구직 급여 및 보험료

연구용 재료비
848
873
-
1,721

합계
10,276
13,197
2,540
26,013

주)

증권신고서 제출일 현재 개발 중인 프로젝트에 배분된 예상 개발 비용은 상위와 같습니다. 그러나 프로젝트 개발이 예기치 않게 중단되는 상황이 발생할 경우, 관련 개발 비용은 효율적으로 재분배되어 회사의 다른 프로젝트 개발에 배분될 예정입니다. 프로젝트 개발 사항 중 임상시험 중단에 따른 위험과 관련된 보다 구체적인 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - lll. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 자. 임상시험 환자 모집 관련 위험, 차. 임상시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험』을 참고해주시기 바랍니다.

(가) 후보물질 개발비회사는 현재 다양한 신약개발 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중에 있으며, 이 과정에서 연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁함으로써 연구개발의 효율성 및 전문성을 확보하고 있습니다. 후보물질 개발비는 이러한 연구개발 과정에서 발생하는 위탁시험비용으로 기전 및 유효성 평가연구, 약동학 평가 연구, 비임상 독성연구 등 외부기관이 수행하는 연구실험, 데이터 수집 및 분석의 복잡하고 전문적인 연구활동을 포괄합니다. 회사는 신약개발의 안전성과 효능을 허가받은 전문기관에서 검증함으로써 회사의 연구개발 역량을 강화하고, 임상시약 제조 및 임상 진입 등 다음 단계 진입에 대한 성공확률을 높일 수 있습니다. 공모자금으로 사용되는
회사의 파이프라인별 후보물질 개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
내용
2026년
2027년
합계

KNP-101
기전 및 유효성 평가 연구
-
-
-

약동학 평가 연구
115
-
115

독성연구
-
-
-

소계
115
-
115

KNP-301
기전 및 유효성 평가 연구
225
25
250

약동학 평가 연구
-
-
-

독성 연구
-
-
-

소계
225
25
250

KNP-503
기전 및 유효성 평가 연구
133
-
133

약동학 평가 연구
50
-
50

독성 연구
-
-
-

소계
183
-
183

KNP-701
기전 및 유효성 평가 연구
125
32
157

약동학 평가 연구
120
30
150

독성 연구
130
65
195

소계
375
127
502

신규 파이프라인 발굴
578
1,100
1,678

합계
1,476
1,252
2,728

(나) 임상시약 제조비

당사는 금번 공모를 통해 조달되는 자금을 당사가 공동개발 중인 KNP-101 및 KNP-701의 임상시약 제조비에 사용할 계획입니다. 증권신고서 제출일 현재 KNP-101 및 KNP-701은 임상 진입을 목표로 임상시약 제조 준비단계에 있으며, KNP-101의 경우 이중항체 생산 세포주 확보가 완료되어 배양 및 정제 공정 개발, 제형 개발, 분석법 개발이 진행 중입니다. KNP-701의 경우 단백질 이중항체 생산을 위한 세포주 확보가 완료되었으며, CDMO를 통해 배양ㆍ정제 공정 개발 및 분석법 개발이 진행되고 있습니다.

이에 따라 당사는 임상시험에 사용될 의약품의 품질, 안전성 및 일관성 확보를 위해 GMP 기준의 공정 확립, 분석법, 제형 확정 및 임상시약 생산을 단계적으로 수행할 예정이며, 공모자금은 이러한 임상시약 제조 및 품질시험 전반에 소요되는 비용에 사용될 계획입니다. 대략적인 임상시약 제조 업무 범위는 아래와 같습니다.

항목
설명

이중항체 생산
이중항체 생산은 배양공정과 정제공정으로 구성됨. 배양공정은 마스터 세포 은행(MCB)의 세포 확장(Cell Expansion)과 바이오리액터에서의 세포 배양 및 회수 과정으로 구성됨. 정제공정은 여러 단계의 크로마토그래피 분리 과정 및 여과 단계로 구성됨

링커-페이로드 제조
링커-페이로드의 제조는 연속적인 화학반응로 이루어진 여러 합성단계로 구성됨. 주요 합성 단계는 링커와 결합할 수 있는 반응기가 포함된 페이로드 중간체의 합성과 페이로드 중간체와 링커를 반응시켜 링커-페이로드를 합성하는 단계로 구성됨.

원료의약품 제조 (DS, Drug Substance)
원료의약품 제조는 이중항체 또는 항체-약물 접합체(ADC)의 제조를 위해 생산 세포주를 이용한 배양, 정제 및 접합 공정을 수행하여 임상시험에 사용될 원료의약품을 생산하는 과정으로 구성됨.

완제의약품 제조 (DP, Drug Product)
완제의약품 제조는 원료의약품의 해동, 풀링 및 혼합, 멸균 여과, 무균 충전, 고무 마개 스토퍼링, 캡핑, 외부 세척, 포장, 라벨링 및 보관 등 임상시험용 완제의약품 제조 전 과정을 포함함.

제형(Formulation) 개발
약물 용해도, 점도, pH 조절 등을 통해 제형 설계 및 보관 조건을 확립하고, 물리화학적 안전성 시험을 진행하는 과정임.

제조 공정 개발
이중항체 또는 항체-약물 접합체(ADC)의 제조 공정을 표준화하여 임상시약 생산 시 공정 재현성과 품질 일관성을 확보하기 위한 공정 개발 단계임.

품질 관리(Quality Control)
이중항체 또는 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 정체성, 순도, 함량, 불순물 등의 품질 특성을 평가하기 위한 분석 시험을 수행하는 과정임.

안전성 시험
원료의약품 및 완제의약품에 대해 보관 조건 하에서의 안정성을 평가하여 완전제품의 보관조건 및 유효기간을 설정함.

공모자금 유입 시 당사가 사용할 임상시약 제조 관련 자금 사용 세부계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
내용
2026년
2027년
2028년
합계

KNP-101
제형 개발
210
-
-
210

제조 공정 개발
420
-
-
420

원료의약품 제조
900
-
-
900

완제의약품 제조
-
350
-
350

품질 관리
130
130
-
260

안전성 시험
150
220
-
370

소계
1,810
700
-
2,510

KNP-701
제형 개발
450
250

700

제조 공정 개발
800
340
-
1,140

원료의약품 제조
1,200
830
-
2,030

완제의약품 제조
-
750
540
1,290

품질 관리
260
260
-
520

안전성 시험
190
370
-
560

소계
2,900
2,800
540
6,240

합계
4,710
3,500
540
8,750

주)
임상시약 제조 단계를 수행하는 파이프라인은 당사가 파트너사와 공동개발하는 KNP-101과 KNP-701로, 위의 연구개발비는 계약상의 비용 분담비율에 따라 금액을 반영하였습니다. 다만, 위의 금액은 공모자금 유입 시 당사의 사용목적에 따라 2026년부터 2028년까지 우선순위에 따른 배분금액 반영한 것으로서, 이는 시약 제조활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 공모자금 사용 배분금액 외 초과되는 연구개발비는 자체 보유 중인 현금과 향후 유입되는 매출을 통하여 집행할 계획입니다.

(다) 임상개발비

증권신고서 제출일 현재 당사가 부담하는 임상시험 비용은 발생하지 않았으며, 향후 임상 개발 단계 진입 시점에 따라 공모자금이 단계적으로 집행될 예정입니다.

세부 비용 항목으로는 연구자의 인건비, 대상자 교통비, 기관 임상시험 실험실 검사비, 보험 체결 비용 등이 포함되며, 아울러, 생체표지자 발굴 및 약동학 검체분석 등을 위한 중앙실험실(Central Lab) 비용이 있습니다. 중앙실험실 비용에는 검체 분석, 검체 이동 비용, 검체 보관 비용 등이 포함되었습니다. 임상시험 수탁기관(CRO)을 통해 수행되는 FDA Pre-IND Meeting, IND 제출 및 규제 대응, 각 임상기관 모니터링 업무, 과제 및 벤더 관리, 데이터 관리 및 통계분석, 안전성 모니터링(Pharmacovigilance), 결과 보고서 작성 등의 업무에 따라 CRO 비용이 다음과 같이 발생될 것을 예상하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
내용
2026년
2027년
2028년
합계
비고

KNP-101
독성시험
75
700
-
775
임상 GLP

임상시험 연구비
-
1,550
-
1,550
-

임상시험용 의약품 관리
-
100
-
100
-

중앙 실험실 관리
-
160
-
160
-

CRO
85
1,400
1,000
2,485
임상 데이터 관리, 안전성 관리, 규제보고 대응

소계
160
3,910
1,000
5,070
-

KNP-701
독성시험
625
642
-
1,267
임상 GLP

임상시험 연구비
-
-
600
600
-

임상시험용 의약품 관리
-
-
-
-
-

중앙 실험실 관리
-
-
-
-
-

CRO
-
211
400
611
임상 데이터 관리, 안전성 관리, 규제보고 대응

소계
625
853
1,000
2,478
-

합계
785
4,763
2,000
7,548
-

주)
임상개발을 계획하는 파이프라인은 당사가 파트너사와 공동개발하는 KNP-101과 KNP-701로,위의 반영된 연구개발비는 계약상의 비용 분담비율에 따라 금액을 반영하였습니다. 다만, 위의 금액은 공모자금 유입 시 당사의 사용목적에 따라 2026년부터 2028년까지의 배분금액을 반영한 것으로서, 이는 임상개발비에 소요되는 전체 연구개발비가 아닙니다. 배분금액 외 연구개발비는 자체 보유 중인 현금을 통하여 집행할 계획입니다.

(라) 기타 연구개발비

기타연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재(소모품, 세포, 시약등) 구매비 등으로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 2개년 연봉인상율의 평균을 적용하여 연도별 급여를 산출하였으며, 중장기 연구개발계획을 바탕으로 신규연구인력의 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재(소모품, 세포, 시약등)은 직전 2개년 발생한 연구자재비용 기준으로 26년 연구개발계획 및 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
합계

연구직 인건비
2,457
2,809
5,266

연구자재(소모품, 세포, 시약등)
848
873
1,721

합계
3,305
3,682
6,987

당사는 예상되는 (가) 후보물질 개발비, (나) 임상시약 제조비, (다) 임상개발비, (라) 기타 연구개발비을 공모자금으로 충당하며, 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품 등의 유동자산과 향후 유입되는 매출을 활용할 예정입니다.
(2) 운영자금

[운영자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
공모자금 사용액

일반 관리비
2,559
2,635
5,194

합계
2,559
2,635
5,194

[운영자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2026년
2027년
합 계

사무직 인건비
1,026
1,137
2,163

지급임차료
317
326
643

지급수수료
255
259
514

퇴직급여
275
311
586

복리후생비
239
261
500

기타 관리비
447
341
788

합계
2,559
2,635
5,194

운영자금의 세부 사용 계획 중 사무직의 인건비는 2개년 연봉인상율의 평균을 적용하여 연도별 급여를 산출하였으며, 중장기 채용계획을 바탕으로 신규인력의 증가분을 합하여 반영하였습니다. 급여와 동반되는 퇴직급여는 연구직 및 사무직 급여를 합산한 금액으로 산정하였습니다. 또한 지급수수료, 지급임차료, 복리후생비, 기타 관리비 금액 산정 시 직전년도 2개년 평균 발생액과 평균 물가상승률 3%, 인원의 증가율을 반영하여 계산하였습니다. 위의 운영자금은 공모자금으로 충당할 계획이며 공모순수입금을 초과하는 비용은 자체 보유중인 현금과 향후 유입되는 매출을 통하여 집행할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장 조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 회사의 법적ㆍ사업적 명칭
당사의 한글 명칭은 "주식회사 카나프테라퓨틱스"이며, 영문으로는 "Kanaph Therapeutics Inc." 라 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 2019년 02월 14일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

구분
내용

주소
서울특별시 용산구 이태원로55가길 3, 5층(한남동, 골든너겟)

전화번호
02-798-9438

홈페이지 주소
http://www.kanaphtx.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서

당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 한 First-in-class의 이중항체 신약, 기존 치료제들과 차별성을 보유한 Best-in-class의 합성신약, 항체 신약과 합성신약의 융합인 ADC 신약을 연구개발하고 있습니다.자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

구분
목적사업
비고

1234

바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업

합성의약품 연구개발업

위 각 호에 관련된 라이센스업위 각 호에 관련된 부대사업 일체

영위하는 목적사업

12
의약용 화합물 및 항생물질 제조업생물학적 제제 제조업
영위하지 않는 목적사업

자. 신용평가에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥시장 특례상장
「코스닥시장 상장규정」제30조(기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
증권신고서 제출일 현재 당사의 경영진 및 감사는 사내이사 3인(이병철 대표이사, 최성필 이사, 박창원 이사), 사외이사 1인(석차옥 이사), 비상근감사 1인(정동아 감사), 기타비상무이사 3인(허정호 이사, 김상균 이사, 양승락 이사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임
비고

신규
재선임

2019.05.13
임시주총
대표이사 이병철사내이사 최성필
-
-
-

2019.10.10
임시주총
기타비상무이사 손태경
-
-
-

2021.03.30
정기주총
기타비상무이사 주창완
-
-
-

2022.05.13
임시주총
-
대표이사 이병철사내이사 최성필
-
-

2022.10.10
임시주총
-
기타비상무이사 손태경
-
-

2023.03.10
-
-
-
기타비상무이사 손태경(사임)
주1)

2023.03.30
정기주총
기타비상무이사 허정호
-
-
-

2024.03.28
정기주총
기타비상무이사 김상균기타비상무이사 양승락사내이사 박창원사외이사 석차옥감사 정동아
-
-
-

2024.03.30
-
-
-
기타비상무이사 주창완(임기만료)
주2)

2025.03.26
정기주총
-
대표이사 이병철사내이사 최성필
-
-

주1)
기타비상무이사 손태경은 일신상의 사유로 기타비상무이사직을 사임하였습니다.

주2)
기타비상무이사 주창완은 임기만료되었습니다.

다. 최대주주의 변동
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년 동안 최대주주의 변동사항이 없습니다.
라. 상호의 변경
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다.

연월
연혁

2019.02
㈜카나프테라퓨틱스 설립

2019.09
벤처기업 인증

2019.10
시리즈 A 펀딩 (70억원)

2019.12
본사 바이오 연구소 기업 부설 연구소 인정

2020.09
시리즈 B 펀딩 (240억원)

2020.11
미국 면역항암학회(SITC) 학회 참석 및 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101), EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502) 과제 포스터 발표

2021.01
광교 합성 신약 및 ADC 신약 연구소 기업부설 연구소 인정(부연구소 인정)

2021.05
미국 안과학회(ARVO) 참석 및 C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301) 과제 포스터 발표

2022.01
동탄 동물 실험 연구소 기업 부설 연구소 인정

2022.03
EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502), 오스코텍 기술이전 및 공동연구 계약 체결

2022.03
SHP2 저해제(KNP-503), 국가신약개발사업 국책과제 선정

2022.07
시리즈 B 브릿지 펀딩 (41억원)

2022.09
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101), 국가신약개발사업 국책과제 선정

2022.10
EORTC-NCI-AACR Symposium 참석 및 SHP2 저해제(KNP-503) 과제 포스터 발표

2022.11
미국 면역항암학회(SITC) 참석 및 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101) 과제 포스터 발표

2022.12
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101), 동아ST 기술이전 및 공동연구 계약 체결

2023.04
미국 암학회(AACR) 참석, SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504) 과제 포스터 발표

2023.07
ADC 플랫폼, 롯데바이오로직스 1차 공동 개발 계약 체결

2023.10
SOS1 저해제(KNP-504), 국가신약개발사업 국책과제 선정

2023.12
시리즈 C 펀딩 (230억원)

2024.03
SOS1 저해제(KNP-504), 유한양행 기술이전 및 공동 개발 계약 체결

2024.04
미국 암학회(AACR) 참석 및 SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504) 과제 포스터 발표

2024.06

Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC(KNP-701), 중소기업기술혁신 개발사업

(스케일업팁스) 국책과제 선정

2024.08
C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301) 논문 국제학술지 등재(Ophthalmol Ther)

2024.09
TMEkine™ 논문 국제학술지 등재(Int Immunopharmacol)

2024.11
시리즈 C 브릿지 펀딩 (35억원)

2025.02
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101) 논문 국제학술지 등재(Mol Cancer Ther)

2025.04
ADC 플랫폼, 롯데바이오로직스 2차 공동 개발 계약 체결

2025.04
미국 암학회(AACR) 참석 및 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)

2025.05
2025 미국 안과학회(ARVO) 참석 및 International Alliance for Ophthalmology Innovation (IAOI Forum)에서 C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301) 과제 발표

2025.12
이중항체 ADC 치료제, 녹십자 기술이전 및 공동개발 계약 체결

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 원, 주)

종류
구분
제7기(2025년말)
제6기(2024년말)
제5기(2023년말)
제4기(2022년말)
제3기(2021년말)

보통주
발행주식총수
10,906,030
4,299,660
426,466
423,441
422,541

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
5,453,015,000
2,149,830,000
213,233,000
211,720,500
211,270,500

우선주
발행주식총수
-
5,012,084
469,989
223,806
207,663

액면금액
-
500
500
500
500

자본금
-
2,506,042,000
234,994,500
111,903,000
103,831,500

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
5,453,015,000
4,655,872,000
448,227,500
323,623,500
315,102,000

주)
2024년 2월 무상증자를 실시하였으며 2019년, 2020년, 2022년, 2023년 및 2024년에 발행한 우선주는 모두 상환전환우선주입니다. 동 우선주는 당사가 적용 중인 K-IFRS 회계기준에 따라 부채로 분류됨에 따라, 자본금 변동추이상의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액 간에 차이가 발생하였습니다. 해당 우선주는 모두 보통주로 전환되었으며, 증권신고서 제출일 현재 잔존하는 우선주는 없습니다.

나. 전환사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 전환형 조건부 자본증권 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

구분
주식의 총수
비고

보통주식
종류주식
합계

I. 발행할 주식의 총수
37,500,000
12,500,000
50,000,000
-

II. 현재까지 발행한 주식의 총수
10,906,030
5,012,084
15,918,114
-

III. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
5,012,084
5,012,084
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환

-
-
-

4. 기타
-
5,012,084
5,012,084
우선주의 보통주 전환

IV. 발행주식의 총수(II - III)
10,906,030
-
10,906,030
-

V. 자기주식수
-
-
-
-

VI. 유통주식수(IV - V)
10,906,030
-
10,906,030
-

주)
회사는 정관을 통해 발행할 주식의 총수는 50,000,000주를 그 발행한도로 하고 있습니다.단, 종류주식의 경우 발행주식총수의 4분의 1 이내로 발행할 수 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 종류 주식의 현황
당사는 설립 이후 총 6종의 종류주식(상환전환우선주 5,012,084주)을 발행하였으며, 2025년 9월 종류주식 전량이 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 2024년 03월 28일 이며, 정기주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요 변경사항
변경이유

2019.09.23
임시주주총회
제4조 (공고방법)제11조의7 (주식매수선택권)
- 전자공고를 위한 정비- 주식매수선택권 부여 및 행사를 위한 정비

2020.07.13
임시주주총회
제2조 (사업목적)제39조 (임원의 보수와 퇴직금)제42조 (이사회)
- 경영상 목적의 정비

2020.08.18
임시주주총회
제11조의 3 (전환우선주식)
- 전환주식의 보통주식 전환 가능기간을 변경

2024.03.28
제5기정기주주총회
제5조 (장래에 발행할 주식의 총수)제7조 (설립과 동시에 발행하는 주식의 총수)제8조 (주권)제9조 (주식등의 전자등록)제10조 (주주 및 제3자의 신주인수권)제11조의2 (우선주식) 제11조의7 (주식매수선택권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주명부의 작성ㆍ비치)제15조 (기준일)제16조 (주식의 소각)제17조 (사채의 발행)제18조 (전환사채의 발행)제19조 (신주인수권부사채의 발행) 제20조 (교환사채의 발행)제21조 (주주총회의 소집)제22조 (소집통지의 절차)제23조 (주주총회의 의장)제24조 (의장의 질서유지권)제25조 (주주총회의 의결정족수)제25조의2 (소집지)제26조 (의결권 및 의결권의 행사방법)제27조 (주주총회의 의사록)제28조 (이사와 감사의 원수 및 선임)제29조 (이사 및 감사의 임기)제30조 (임원의 보결 선임)제31조 (대표이사)제32조 (대표이사의 선임)제33조 (업무집행 및 직무대행자)제34조 (임원의 의무)제35조 (감사의 직무)제35조의2 (감사록)제36조 (임원의 보수와 퇴직금)제36조의2 (직무발명보상)제37조 (이사회)제38조 (이사회 내의 위원회)제39조 (이사회의 소집절차)제40조 (상담역 및 고문)제41조 (이사회의 결의)제42조 (이사회의 의사록)제43조 (사업연도)제44조 (재무제표 등의 작성 등)제45조 (이익금의 처분)제45조의2 (외부감사인의 선임)제46조 (이익배당)제46조의2 (현물배당)제47조 (배당금지급청구권의 소멸)제48조 (내부규정)제49조 (설립시의 사업연도)
- 코스닥 상장회사 표준정관 반영

주1)
정관변경일은 주주총회에서 승인된 일자 입니다.

주2)
정관 개정 1, 2차 모두 2019년 09월 23일 임시주주총회에서 변경하였습니다.

다. 사업목적 현황 및 변경 사항

(1) 사업목적 현황

구분
목적사업
비고

1234

바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업

합성의약품 연구개발업

위 각 호에 관련된 라이센스업위 각 호에 관련된 부대사업 일체

영위하는 목적사업

12
의약용 화합물 및 항생물질 제조업생물학적 제제 제조업
영위하지 않는 목적사업

(2) 사업목적 변경 내용 및 변경사유

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2020.07.13
-
1. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업2. 생물학적 제제 제조업

주)
2020년 07월 13일 정관상 2가지 사업목적 추가를 통해 연구 과정에서 발생할 수 있는 각종 제조 용역을 수행하는 근거를 마련하게 되었습니다.

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어
용어 설명

개인 맞춤의학(personalized medicine)
환자의 유전적, 환경적, 생활 습관 등을 고려하여 각 개인에게 가장 적합한 치료법을 제공하는 의료 접근법

건성황반변성(dry age-related macular degeneration)
황반에 드루젠이 축적되어 시세포 기능이 점진적으로 저하되고, 결과적으로 시력 저하를 일으키는 질환

고전경로(classical pathway)
항체가 병원체에 결합한 후 이를 인식하여 활성화되는 보체 경로로, 주로 후천면역의 일부로 작용

고형암
고체 형태의 종양이 특정 장기나 부위에서 자라는 암 (예: 폐암, 대장암).

기능 상실(loss-of-function)
유전자 변이나 단백질 변화로 인해 정상적인 기능이 감소하거나 완전히 소실되는 현상

기능 획득(gain-of-function)
유전자 변이나 단백질 변화로 인해 정상보다 새로운 기능이 추가되거나, 기존 기능이 과도하게 강화되는 현상

기술이전(licensing-out)
지적 재산권이 있는 상품이나 재화의 판매를 다른 회사에 허가해 주는 제도

길항제
특정 수용체에 결합하여 작용제가 그 수용체에 결합하는 것을 방해함으로써 수용체의 활성화를 차단하거나 억제하는 물질

뇌 투과도(BBB 투과도)
약물 또는 분자가 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 통과하여 뇌 조직 내에 도달할 수 있는 능력

단독 요법
단일 치료제를 사용하여 질병을 치료하는 방법

단백질 신약
질병을 치료하기 위해 인체 내 단백질을 기반으로 개발된 약물. 전통적인 화학 합성 약물과 달리, 단백질 신약은 단백질 자체를 활성 성분으로 활용해 특정한 생리적 반응을 유도하거나 억제하는 방식으로 작용

단백질-단백질 상호작용(protein-protein interaction, PPI)
두 개 이상의 단백질 분자들이 물리적 결합이나 기능적 상호작용을 통해 특이적으로 결합하여 세포 내에서 생리적 기능을 수행하거나 신호 전달을 매개하는 과정

단일 클론 항체
단일 클론에서 유래된 1개의 항원에 결합하는 항체

단핵구(monocyte)
혈액 내 1% 미만을 차지하는 백혈구의 가장 큰 유형중 하나로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있으며, 척추 동물의 선천면역을 담당하면서도 후천 면역 과정에도 영향을 주는 면역세포로 항원제시, 병원체 제거 및 염증조절들의 역할을 가지고 있음

대사 안정성 (metabolic stability)
체내에서 약물이 분해되거나 대사되는 속도를 나타내는 지표

대식세포(macrophage)
신체를 구성하는 중요한 선천면역세포 중 하나로, 모든 조직에 다양한 형태로 분포하며 생체 내 침입한 외부 병원체 및 독성물질에 대한 포식작용을 통해 몸을 보호하는 역할을 수행하는 면역세포

대조물질
실험 결과의 신뢰성을 높이거나 실험에 사용된 주된 약물의 효과를 비교 및 평가하기 위해 사용되는 물질

대체경로(alternative pathway)
병원체 표면에서 자발적으로 활성화되는 보체 경로로, 선천면역에서 빠르게 반응하여 병원체를 제거하는 역할

드루젠(drugen)
나이가 들수록 세포 대사가 떨어지고 혈류 공급이 원활하게 되지 않아 시세포의 노페물이 망막색소상피에 쌓이는 물질

라이브러리(library)
신약 후보물질 탐색을 위해 모아둔 화합물 집합

리간드(ligand)
생화학 및 약리학에서 생물학적 목적을 위해 단백질에 특이적으로 결합하는 물질

링커(linker)
항체와 세포독성 약물(페이로드)을 결합시키는 화학 기반의 구조로, 항체 약물 접합체의 안정성과 효능을 결정하는 구성 요소

마우스 유전학(mouse genetics)
마우스를 유전적 연구 모델로 활용하여 다양한 생리학 및 병리학적 현상을 연구하는 분야로 특정 유전자의 발현을 유도하거나 제거하여 유전자의 기능을 분석. 이를 통해 다양한 질병의 유전적 특성을 반영한 질환 모델에서 약리학적 효과와 질병 메커니즘을 연구하는 연구 기법 및 학문 분야

망막 위축
망막 전반의 시세포와 지지 구조의 광범위한 퇴행을 포함하며, 다양한 원인에 의해 발생해 광수용기 기능 저하와 시야 손실을 초래하는 질환

면역항암 시그니처(immuno-oncology signature)
면역질환과 암종에 대한 PheWAS 분석 결과 두 질환에서 해당 유전자형이 서로 반대되는 beta 혹은 odd ratio 값의 양상을 보이는 특성

면역항암제
인공 면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 활성화시켜서 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제

면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)
암 면역 요법의 한 형태로 T세포 같은 일부 면역세포 및 암세포에서 발현되어 면역세포의 활성화를 억제하는 면역관문(immune checkpoint)이라고 하는 단백질을 차단하여 면역 체계가 암세포를 더 잘 공격하도록 돕는 약물

모달리티(modality)
의약품이 표적을 타겟팅 하는 방법 또는 약물이 약효를 나타내는 치료법

무진행 생존(progression-free survival, PFS)
질병 진행 없이 생존한 기간으로, 암 치료의 효과를 측정하는 지표

물질 이전 계약(material transfer agreement, MTA)
과학 및 연구 분야에서 물질의 이전과 관련된 법적인 계약으로 연구기관, 대학, 기업 및 기타 조직 간에 물질 (생물학적 자료, 샘플, 약품, 재료 등)의 권리, 책임, 사용 조건 등을 명확하게 정의하기 위해 체결함

미충족 의료수요(unmet medical need)
과적인 치료제가 없거나, 기존 치료법의 효과가 제한적이거나, 부작용ㆍ편의성ㆍ접근성 측면에서 개선이 필요한 경우

바이오마커(biomarker)
질병의 진단, 예후 예측, 치료 반응 등을 평가하는 생물학적 지표, 유전자 변이, 단백질 수준 등을 측정하여 맞춤형 치료에 활용됨

반감기(t1/2)
체내에서 약물의 혈중 농도가 절반으로 줄어드는데 걸리는 시간

병용요법
두 가지 이상의 치료제를 동시에 사용하여 서로 보완적인 효과를 유도하는 치료 방법. 병용요법은 여러 약물의 시너지 효과를 통해 치료 효과를 극대화하고, 내성 발생을 예방하거나 특정 치료의 한계를 극복하는데 사용

보상기전
세포가 성장, 생존 및 증식을 지속하기 위해 신호 전달 경로나 대사 경로의 억제 또는 손상에 대응하여 활성화하는 대체경로 또는 조절 메커니즘

보체(complement)
병원체를 인식하고 제거하는 체내 면역반응 시스템으로, 약 30여종의 단백질이 관여함

CDC(Complement-Dependent Cytotoxicity, 보체 의존 세포 독성)
보체계(complement system)를 이용해 항체가 결합한 세포를 죽이는 면역반응

보호 인자
질병 표현형의 발현을 억제하는 유전형으로, 해당 유전형이 나타나는 빈도가 특정 질병 표현형을 가지지 않은 집단이 특정 질병 표현형을 가진 집단보다 높은 경우에 해당 유전형은 특정 질병 표현형의 보호인자로 구분될 수 있음

분자량
한 분자를 구성하는 모든 원자의 질량을 합한 값

비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
폐암의 일종으로, 전체 폐암의 약 85%를 차지하며 KRAS, EGFR, ALK 등의 유전자 변이가 주요한 발병 요인으로 알려져 있음

사이토카인(cytokine)
대식 세포, 림프구, 비만 세포 등 면역세포와 내피 세포 등에서 방출되어 면역세포 활성화 및 억제 조절에 관여하는 비교적 작은 크기의 면역 단백질

생장능 평가(proliferation assay)
세포나 조직이 얼마나 빠르게 자라는지, 즉 세포 분열과 증식이 얼마나 활발히 이루어지는지 또는 억제되는지 측정하여 평가물질에 대한 효과를 평가하는 연구기법

선천면역 시스템(innate immune system)
자연면역이라고도 하며, 연령이나 감염 경험에 상관없이 우리 몸에 태어날 때부터 존재하는 감염에 대한 면역체계

세포내 효소 접근
세포 내부에 위치한 특정 효소에 대해 약물, 기질 또는 기타 분자가 세포막을 통과하여 효소 활성 부위에 결합하거나 상호작용하는 과정

세포 사멸
세포가 기능을 잃고 죽는 과정으로 세포자멸사(apoptosis)와 세포괴사(necrosis)로 구분됨. 세포자멸사는 세포 형태와 내부의 생화학적 변화로 말미암아 세포가 죽는 현상. 이 과정은 세포의 팽창과 균열, 세포막의 변화, 핵 단편화, 염색질 응축과 염색체 절단, 그리고 해당 세포가 다른 세포에게 먹혀 처리되는 것으로 끝나며 염증반응을 일으키지 않는 방식으로 진행됨. 세포괴사는 외부의 급격한 충격, 손상 또는 질병 등의 원인에 의해 세포가 급격하게 죽는 과정으로 보통 세포막이 파괴되면서 세포 내용물이 주변 조직으로 흘러나가 염증 반응을 일으키는 과정으로 진행됨

세포주
특정 세포 유형이 체외 환경에서 연속적으로 증식할 수 있도록 확립된 세포 집단

소수성
물에서부터 멀어지는 성질로 소수성이 높을수록 물에 녹지 않음

수용성 흐름 경로(aqueous humor flow)
안방수(수용액, aqueous humor)가 만들어지고 배출되는 경로

수용체(receptor)
세포 표면 또는 세포 내부에 위치하여 특정 리간드(예: 호르몬, 신경전달물질, 약물 등)와의 결합을 통해 세포 내 신호 전달을 매개하는 특이적 결합 단백질

수지상세포(dendritic cell, DC)
형태학적, 면역 표현학적 또는 기능적으로 단핵구 (monocyte)나 대식세포 (macrophage)와는 구분되는 백혈구의 일종으로 가장 강력한 항원전달세포 (antigen-presenting cell)로서, naive T세포를 자극하여 일차 면역반응을 유발하는데 매우 중요한 역할을 하는 면역세포. 표현학적으로 2 종류의 골수계 수지상세포 (DC1)와 1 종류의 림프계/형질세포양 수지상세포 (DC2)로 구분됨

습성황반변성(wet age-related macular degeneration)
황반 부위에 비정상적인 신생혈관이 성장하여 혈액과 체액이 누출되면서 망막과 망막색소상피(RPE)에 손상을 초래하는 질환

신생혈관
습성황반변성의 원인으로, 망막 아래에 새로운 혈관이 비정상적으로 성장하는 것

안방수(aqueous humor)
각막과 수정체 사이, 즉 앞쪽 안구의 공간(전방과 후방 방)을 채우고 있는 투명한 액체

야생형(wild type)
자연에 존재하는 생물종에서 발견되는 전형적인 형태의 표현형

약동학(pharmacokinetics, PK)
투여한 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 정도를 수학적으로 다루는 학문

약력학(pharmacodynamics, PD)
약물의 화학구조와 생리적 활성관계 및 약물의 용량과 생체반응관계를 생리적, 생화학적 작용ㆍ효과면에서 분석하는 학문

약물융합
두 가지 이상의 약물을 결합하여 하나의 새로운 약물로 만드는 과정 혹은 기술

예비 독성
주요 GLP 독성실험 전에 탐색적으로 진행되는 간소화된 규모의 독성실험

용해도
특정 용매에 특정 용질이 녹아들어가는 정도

용혈(hemolysis)
적혈구가 파괴되어 세포질이 혈장 안으로 용해되는 현상

유리체액(vitreous humor)
수정체와 망막 사이의 공간을 채우고 있는 투명한 젤 형태의 물질

유전 독성
화학적 또는 물리적 인자가 세포 내 유전 물질(DNA, 염색체 등)에 손상을 초래하여 돌연변이, 염색체 이상을 유발하는 성질

유전 변이체
염기서열 내 단일염기에서 확인되는 변이로, 돌연변이 혹은 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism)을 포함함

유전자 돌연변이
특정 유전자 내의 DNA 염기서열이 변화하여 기존의 유전 정보가 수정되거나 변형되는 유전적 변이 현상

유전적 백그라운드(genetic background)
생물체의 전체 유전적 구성으로, 특정 유전적 변이가 생물체 내에서 어떤 표현형을 보이고, 질병, 약물 반응성, 또는 다른 생리적 특성에 어떻게 영향을 미치는지를 결정하는 중요한 요소

유전형(genotype)
생물체의 염기서열 내에서 나타나는 유전적 특징으로, 대립 유전자 혹은 변이체 등으로 표현될 수 있음

유체역학 반경(hydrodynamic radius)
분자나 입자가 용액 속에서 움직일 때, 그 입자를 구형 입자와 등가로 간주했을 때의 유효 반경

이중항체
2개의 항원에 결합하는 항체

인간 유전체 데이터베이스
대규모 인구집단(수천 ~ 수십만명)의 유전체 염기서열 정보 집합으로, 개개인별 표현형(인종, 나이, 신체적 특징, 건강상태 등) 정보를 함께 제공함

자가면역 질환(autoimmune disease)
세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 오히려 자신의 몸을 공격하는 인체 면역 체계의 기능 부전 질환

작용제
세포내 수용체와 결합하여 수용체를 활성화시켜 생물학적인 반응을 유도하는 물질로 신경전달 물질이나 호르몬 등과 같은 기능을 보여주는 작용물질

장기면역화
면역 시스템이 특정 병원체 및 항원에 대한 면역 기억을 형성하여, 동일 병원체 및 항원에 다시 노출될 때 빠르고 강력한 면역반응을 일으킬 수 있는 상태

저분자 화합물
일반적으로 분자량이 900 달톤(Da) 이하인 유기 화합물을 말함. 의약품에서 많이 사용되며, 주로 단백질이나 효소, 수용체 등 특정 생체 분자에 직접 결합하여 그 기능을 조절하는 역할을 함

저해제
효소, 수용체, 단백질, 혹은 특정 생물학적 경로의 기능을 억제하는 물질

적응면역 시스템(adaptive immune system)
후천 면역 또는 후천성 면역 또는 특이 면역 또는 2차 방어작용이라고도 하며, 질병에 걸렸거나 예방 접종 등을 함으로 얻어지는 면역으로 이전에 노출된 특정 항원을 기억하고 있다가 동일 항원이 다음에 들어오면 더 증폭된 면역반응을 진행. 적응면역반응은 B 림프구가 관여하는 체액 (humoral) 면역반응과 T 림프구가 관여하는 세포성 (cell-mediated) 면역반응으로 구분

전신 독성(systemic toxicity)
약물의 대사, 분포 등 전신 노출에 따라 나타날 수 있는 특정 장기에 국한되지 않는 전신적인 독성

전용 실시권
특허나 기술에 대해 권리자가 다른 사람에게 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 계약

전체 생존(Overall Survival, OS)
임상시험에서 가장 널리 쓰이는 효과 평가 지표 중 하나로 치료 시작(또는 임상시험 등록) 시점부터 환자가 사망할 때까지의 기간

점성도(viscosity)
유체의 저항성을 나타내는 지표

조직 투과성
약물이나 분자들이 신체의 조직을 통과하여 목표 조직에 도달할 수 있는 정도

종양미세환경(tumor microenvironment, TME)
종양 내에 존재하는 혈관세포, 기질세포, 면역세포 등 구성세포 집단뿐 아니라 이들의 환경 (약산성화 및 저산소증)까지 총칭하는 포괄적인 개념

종양연관섬유아세포(cancer associated fibroblast, CAF)
정상조직에서 확인되는 일반 섬유아세포와 구분되는 종양 주위미세환경에서 특이적으로 발견되는 섬유아세포로 신생혈관유도 및 암의 증식과 침습을 촉진

지도모양위축(geographic atrophy, GA)
건성황반변성의 말기에서 발생하며, 황반의 망막색소상피(RPE) 세포 소실로 인해 중심 시야 부위에 지도 모양의 위축을 유발하는 진행성 퇴행성 질환

질병 시그니처(disease signature)
특정 질환 또는 병리적 상태와 특이적으로 연관된 유전자 변이들 혹은 유전자 발현 패턴

질병 표현형(disease phenotype)
개인에서 발병하여 의료기관으로부터 진단받은 질병에 대한 정보

최대 내성용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)
실험 물질을 실험 동물에 투여하였을 때 대조군에 비하여 10% 이내의 체중증가 억제 또는 상승을 나타내면서 사망에 영향을 미치지 않는 독성증상이 나타날 것으로 기대되는 최소용량. 임상시험에서는 용량제한독성 (Dose-Limiting Toxicity)의 발생 비율이 사전 정의된 목표 독성 확률(보통 33% 이하)에 근접한 용량

치료 반응률(Overall Response Rate, ORR)
임상시험에서 종양이 완전히 사라지거나(완전반응, CR), 암의 크기가 30% 이상 감소한(부분반응, PR) 환자의 비율로 치료 효과를 평가하는 지표

치료 안전역(therapeutic window)
유효용량(효과적인 일반 용량)과 독성용량(심각하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용을 초래하는 용량) 간의 차이

친수성
물과의 친밀도로 물에 친밀할수록 물에 잘 녹음

침습능
세포가 주변 조직이나 기질을 뚫고 이동하는 능력

타겟 결합능(binding affinity)
특정 분자(주로 약물이나 리간드)가 목표로 하는 타겟 분자에 얼마나 강하게 결합할 수 있는지를 나타내는 능력

타겟 질환 시그니처
타겟 질환에서 상향조절되거나 하향조절되는 특징적인 유전형

통상 실시권
특허나 기술에 대해 권리자가 여러 사람에게 동시에 사용할 수 있도록 허락하는 계약

페이로드(payload)
항체 약물 접합체 구성 요소로 세포 사멸을 유도하는 독성 물질로, 세포의 분열과 성장을 억제하여 암세포를 사멸시킴

표현형(phenotype)
생물체에서 실제로 나타나는 다양한 형질로, 신체적 특징(키, 몸무게, 피부색 등)부터 체내 단백질 발현 및 기능 등 다양한 형태로 나타남

하위 기전
상위 기전의 일부 구성 요소나, 세부 단계에서 독립적으로 기능하면서도 상위 기전의 활성이나 조절에 기여하는 메커니즘

합성신약
기존에 존재하지 않는 새로운 화학 구조를 가진 물질로 화학적 합성 반응으로 제조하며, 새로운 치료 효과 및 개선된 약리학적 특성을 가진 약물

항체 약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)
특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포 사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 접합하여 만든 치료제로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 강력한 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용

혈액암
혈액 세포 또는 골수, 림프계에서 발생하는 암 (예: 백혈병, 림프종).

혈장(plasma)
혈액의 액체 성분으로, 혈액 전체 부피의 약 55%를 차지하며 영양소 및 산소 운반, 노폐물 운반, 체액 균형 유지, 면역 및 응고 작용 등의 역할

화학항암제
세포 분열을 억제하거나 암세포의 성장을 선택적으로 저해함으로써 암을 치료하는 화학 물질

화합물 유도체
기존 화합물의 구조를 일부 변형하거나 특정 기능기를 추가/대체하여 만든 새로운 화합물

황반변성
눈 조직 중 황반(망막의 중심)에 발생하는 변성으로, 시력저하를 유발하는 퇴행성 질환

횡단 연구(cross-sectional study)
특정 시점에서 한 번만 데이터를 수집하여 현재 상태나 유병률을 평가하는 연구 방법

흑색종(melanoma)
피부, 점막 등에서 자주 발생하는 검은색 또는 흑갈색을 보이는 악성 종양

Adagrasib
Mirati Therapeutics (BMS가 인수)가 개발한 약물로 KRAS G12C 변이 단백질의 비활성형인 GDP 결합 상태를 선택적으로 표적하여, KRAS G12C 단백질의 활성화를 저해하는 경구용 표적항암제

ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, 항체의존세포독성)
면역세포가 항체를 매개로 표적 세포를 죽이는 면역반응

ADME(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)
약물의 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)을 나타내는 약어로, 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지를 설명하는 약리학적 개념

Allosteric 저해제
효소 또는 수용체 단백질의 활성 부위가 아닌 이형자리(allosteric site)에 결합하여 단백질의 입체 구조 변화를 유도함으로써 활성이나 기능을 음성적으로 조절하는 저해제

Asymmetric 구조
항체는 2개의 경쇄(light chain)와 2개의 중쇄(heavy chain)가 결합된 단백질로 Y자 모양의 구조를 가짐. 이 때 Y자 구조는 좌우가 대칭되는 구조로, 이를 symmetric 구조라고 함. 반면, 좌우가 대칭되지 않는 구조를 asymmetric 구조라고하며 asymmetric 구조는 이중항체 디자인 시 주로 나타나는 구조임

Binding term sheet
계약 조건에 대해 법적 구속력을 가지는 합의 문서로, 조건서에 명시된 대로 계약 당사자들이 이를 준수할 의무가 있음. 주요 조건과 조항을 담고 있어 이를 위반할 경우 법적 책임이 따르며, 계약의 최종 서명을 위한 구체적 절차로 이어지는 경우가 많음. 주로 M&A, 투자, 파트너십 등의 거래 과정에서 협상 결과를 확정하기 위해 작성되며, 계약 조건에 동의한 당사자들은 이후 거래가 진행되는 동안 해당 조건을 따라야 할 법적 의무가 있음

BRAF 저해제
MAPK/ERK 신호 전달 경로에서 BRAF 단백질의 비정상적 활성화를 선택적으로 억제하여 암세포의 성장과 증식을 저해하는 표적항암제

CAGR(Compound Annual Growth Rate, 연평균 성장률)
어떤 값(매출, 투자금 등)이 일정 기간 동안 매년 일정 비율로 성장했다고 가정했을 때의 평균 성장률

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T)
항체의 항원 결합부위와 T세포 수용체의 세포 내부 부분을 유전자적으로 재 조합한 chimeric antigenic receptor (CAR)를 T세포에 유전자 전달하여 발현하게 한 유전자 T세포 치료제

CCLE 데이터베이스 (Cancer Cell Line Encyclopedia)
암 연구와 약물 개발에서 널리 쓰이는 대표적인 오믹스(omics) 자원

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산)
계약을 맺은 후 개발하고자 하는 물질의 공정과 분석법을 개발하고 비임상 실험, 임상시험 및 상업적 판매가 가능한 의약품 배치를 생산해주는 회사

CDR(complementarity determining region)
항체는 항원에 결합하며, 이 결합 부위를 결정하는 영역

Cell permeability
약물이 세포막을 통과할 수 있는 능력

CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)
Chemistry(화학합성), Manufacturing(생산), Controls(품질관리)의 약자로 의약품 생산 및 품질 관리를 위한 모든 관리 방법

CNS MPO (Central Nervous System Multiparameter Optimization) score
중추신경계(CNS) 약물 후보물질의 뇌 침투 가능성과 약리적 적합성을 종합적으로 평가하는 지표

Cold tumor
종양조직에 T세포나 NK세포와 같이 암세포를 공격할 수 있는 면역세포가 거의 없는 상태로 면역관문억제제가 듣지 않거나 치료 반응성이 낮은 종양

CR(complete response)
종양이 완전히 소실된 상태로, 치료 후 암이 완전히 사라졌음을 의미

CRO (Contract Research Organization)
제약사나 바이오기업을 대신해 신약 개발 과정의 연구ㆍ개발 업무를 수행하는 외부 전문 기관

DAR (Drug-to-Antibody Ratio)
항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)의 핵심적인 개념으로 한 개의 항체)에 결합한 약물 분자의 평균 개수

Data package
다양한 연구 실험 결과의 모음

DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics)
약물이 체내에서 어떻게 흡수되고, 분포되며, 대사되고, 배설되는지를 연구하는 분야로 대사 및 분포에 대한 세부적인 매커니즘과 동태를 분석하여 기전을 이해하고 약리독성을 예측하기 위한 세부적인 연구분야

DP(drug product)
의약품 개발과 규제에서 환자가 실제로 투여받는 완제 의약품으로 drug substance(유효 성분, API)에 부형제, 안정화제, 용매, 캡슐ㆍ정제 코팅 등 제형화에 필요한 성분들을 조합하여 제조한 최종 제품

DS(drug substance)
약리학적 효과를 나타내는 유효 성분으로, 최종 완제 의약품(drug product)에 들어가는 핵심 물질

Enhertu
Daiichi Sankyo와 Astrazeneca가 공동개발한 ADC 치료제로 HER2 단백질을 인식하는 항체인 트라스트주맙(trastuzumab)에 DNA 토포아이소머라제 저해제인 데룩스테칸 (deruxtecan)이 결합된 HER2 양성 유방암 및 고형암 치료제

Eylea
Regeneron Pharmaceuticals와 Bayer에서 개발한 항-혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 주사제로, 습성 황반변성(wet AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종 등에서 비정상 신생혈관 생성을 억제하여 시력 손실을 예방하고 망막 부종을 감소시키는 치료제

FACS (Fluorescence-Activated Cell Sorting, 유세포 분석)
유세포분석기(flow cytometer) 기술을 기반으로 세포를 형광 표지자에 따라 분석하고 분리하는 방법

FAP(fibroblast activation protein)
종양미세환경의 종양연관섬유아세포(cancer-associated fibroblast; CAF) 표면에 선택적으로 과발현하는 표면 단백질

Fc-융합
단백질이나 펩타이드 치료제에 항체의 Fc 영역을 연결하여 만든 융합 단백질로 반감기가 증가되는 효과를 나타냄

Fragment docking
구조 기반 신약 개발(Structure-based drug design, SBDD)에서 활용되는 기법으로, 작은 화학 단편(fragment)을 표적 단백질의 결합 부위에 가상적으로 배치(docking)하여 상호작용 가능성을 평가하는 방법

GSEA (Gene Set Enrichment Analysis)
유전자 발현 데이터나 GWAS 결과 등을 기반으로, 특정 유전자 집합(gene set)이 통계적으로 유의하게 한 방향으로 발현되거나 연관되는지를 평가하여 관련된 생물학적 경로와 기능을 규명하는 분석 방법

GLP 독성실험
비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 부합하여, IND(임상시험 계획 승인 신청), 의약품허가 또는 심사 신청을 위한 안전성 평가를 위한 독성실험으로 신뢰성을 보증하기위한 규정에 따라 진행됨

GPCR
세포막을 가로지르는 7회막관통(7-transmembrane) 구조를 지닌 막단백질 수용체로, 외부의 다양한 리간드를 인식하여 세포 내부로 신호를 전달하는 역할을 하는 신호 전달 단백질

GWAS(genome-wide association study)
특정 표현형을 가진 집단과 가지지 않은 집단 간의 유전체 내 유전형을 비교하여 유의미한 연관성을 보이는 유전형을 탐색하는 분석방법

Half antibody
일반 항체는 2개의 경쇄(light chain)와 2개의 중쇄(heavy chain)가 결합된 단백질이나, 1개의 경쇄와 1개의 중쇄만 결합된 항체

Hetero-dimer
이중항체는 항체의 경쇄 (light chain), 중쇄 (heavy chain) 및 Fc 융합 단백질 (Fc fusion protein) 3개로 구성되어 있으며, 3개의 단백질이 하나의 형태로 결합된 형태

Hit generation
신약 개발 초기 단계에서 약효를 보일 가능성이 있는 초기 화합물을 찾기 위한 과정

Hit to lead
신약 개발 초기 단계에서 발견한 초기 화합물의 구조적 유사체를 설계하고 합성하여 결합 친화력을 높이고 선택성을 갖도록 개선해 선도 물질을 도출하는 과정

HMW(high molecular weight)
목적하는 단백질들이 결합하거나 응집하여 목적하는 단백질보다 분자량이 커진 단백질을 지칭

HNSTD(Highest Non-Severely Toxic Dose)
의약품 비임상 독성시험에서 사용되는 개념으로 시험동물에서 심각한 독성이 나타나지 않는 가장 높은 용량

Homo-dimer
이중항체는 항체의 경쇄(light chain), 중쇄(heavy chain) 및 Fc 융합 단백질(Fc fusion protein) 3개로 구성되어 있으며 이중, 2개의 중쇄 또는 2개의 Fc 융합 단백질이 결합된 형태의 단백질

Hot tumor
종양조직에 T세포나 NK세포와 같이 암세포를 공격할 수 있는 면역세포가 많고 면역관문억제제에 대한 치료 반응성이 나타나는 종양

Hydrodynamic radius
유체에서 입자나 분자의 크기를 나타내는 지표

IFN-γ(interferon-gamma)
T세포와 NK세포 등에서 분비되며 감염, 염증, 종양 등의 면역반응에서 활성화된 면역세포에 의해 방출되어 세포 매개 면역반응을 강화하는 중요한 조절자 역할을 하는 이량체 형태의 용해성 사이토카인

In vitro
"시험관 내에서"라는 뜻을 가진 라틴어 용어로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미하며 주로 세포 배양, 분자 생물학적 실험, 약리학적 시험 등에서 사용되며, 특정 약물이나 화합물이 세포나 조직에 미치는 영향을 연구하는데 사용하는 연구기법을 총칭하는 포괄적인 개념

In vivo
"생체 내에서"라는 뜻을 가진 라틴어 용어로, 살아있는 유기체 내에서 이루어지는 생물학적 실험이나 연구로 동물모델, 또는 자연 상태의 생물체 내에서 진행되는 연구기법을 총칭하는 포괄적인 개념

IND(Investigational New Drug application, 임상시험 계획 승인 신청)
인체를 대상으로 안전성 및 유효성 자료를 수집하기 위해 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 할 때, FDA 등 규제기관에 승인을 요청하는 과정

Izervay(avacincaptad pegol)
Astellas의 C5저해제로 FDA 승인을 받은 지도모양위축 치료제

JMML (Juvenile Myelomonocytic Leukemia, 소아 청소년 골수성 단핵구성 백혈병)
어린이에게 발생하는 드문 혈액암으로 골수 세포의 과도한 성장 혹은 RAS/MAPK 신호 경로 유전자 변이에의해 발생

Kadcyla
Genentech에서 개발한 ADC 치료제로 항체 치료제인 트라스투주맙(trastuzumab)과 미세소관을 억제하는 세포독성물질 DM1이 결합된 HER2 양성 유방암 치료제 (상품명: 캐싸일라 (Kadcyla®)

Kp,uu (unbound brain-to-plasma concentration ratio)
약물이 뇌로 얼마나 잘 전달되는지를 평가하는 지표

KRAS G12C 저해제
KRAS 유전자에서 12번째 코돈의 글라이신(Glycine, G)이 시스테인(Cysteine, C)으로 변이되어 비정상적으로 활성화된 KRAS 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제

KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)
인간의 12번 염색체에 위치한 유전자로 여러 종류의 암, 특히 췌장암, 대장암 및 비소세포폐암에서 빈번하게 변이가 발생함. KRAS 변이는 KRAS 단백질이 비정상적으로 활성화되도록 만들어, 세포의 비정상적인 성장과 분열을 유도하여 암의 발생과 진행에 기여함

Lead optimization
신약 개발 과정에서 선정된 선도 화합물의 효능, 약물 동태 및 안전성 등을 개선하는 과정

log P
화합물의 지용성을 나타내는 지표로, 물과 지질 사이에서 화합물이 어떻게 분배되는지에 대한 수치

Machine Learning (ML)
퓨터가 명시적 프로그래밍 없이 데이터로부터 패턴을 학습하고, 이를 기반으로 예측이나 의사결정을 수행하는 기술

Mendelian Randomization 분석(MR)
유전적 변이를 도구 변수로 활용하여, 특정 노출(예: 유전자 발현, 생체 지표)과 질병 간의 인과적 관계를 추론하는 방법

MEK 저해제
MAPK/ERK 신호 전달 경로에서 MEK(Mitogen-Activated Protein Kinase/Extracellular Signal-Regulated Kinase Kinase) 단백질의 활성을 선택적으로 억제하여 세포의 성장, 증식, 생존 신호를 차단하는 표적항암제

MoA(mode of action)
의학약물이 약리학적 효과를 일으키는 특정한 생화학적 기전

Monovalent
하나의 분자나 물질에 결합할 수 있는 물질 상태

Mouse surrogate
마우스 실험에서 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해서 인간 치료용 생물의약품의 표적과 동일한 항원을 인식하고 작용할 수 있도록 디자인된 비임상 평가용 물질

Negative feedback
특정 신호 전달 경로의 결과 산물이 해당 경로의 초기 단계나 원인 신호를 억제하여 과도한 신호를 조절하고, 세포 내 항상성을 유지하려는 조절 메커니즘

NGS(Next-Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석)
DNA나 RNA의 염기서열을 고속ㆍ대량으로 해독할 수 있는 기술

NK세포
면역세포의 일종으로 세포성 면역반응을 수행, 전체 림프구 중 5-10% 정도 차지하며, 내부에서 감염된 비정상 세포를 죽이는 역할을 함

Non-binding term sheet
계약의 주요 조건과 기본적인 사항을 정리한 문서로, 계약 당사자들 간의 협의를 진행하는 가이드 역할을 하지만 법적 구속력이 없어, 협상 중 발생할 수 있는 조건 변경이나 최종 계약 체결을 강제하지 않음. 주로 M&A(인수합병), 투자, 공동 프로젝트 협의 초기에 작성되며, 이를 통해 각 당사자는 협상의 방향성을 공유하고 잠재적인 주요 쟁점을 미리 파악할 수 있음

Noonan syndrome (누난 증후군)
선천성 유전 질환으로, 여러 신체적 특징과 심장 이상을 동반

Odd ratio
해당 유전자형과 질병표현형의 상관관계가 양의 방향인지 음의 방향인지 판단하는 지표로 활용됨

Pan-KRAS 저해제
KRAS 유전자의 돌연변이로 비정상적으로 활성화된 다양한 형태의 KRAS 단백질 변이형을 광범위하게 억제하도록 설계된 약물

PheWAS(phenome-wide association study)
특정 유전형을 가진 집단과 가지지 않은 집단 간의 표현형을 비교하여 유의미한 연관성을 보이는 표현형을 탐색하는 분석방법

POC(proof of concept)
신약 개발에서 후보 약물이 실제로 기대하는 치료 효과를 낼 수 있는지 처음으로 확인하는 단계

Pre-IND(Pre-Investigational New Drug meeting)
신약 후보물질을 임상시험(IND) 단계로 진입시키기 전에, 규제기관(FDA 등)과 개발사(제약ㆍ바이오기업)가 사전에 논의하는 공식 미팅

QbD 방법(Quality by Design)
목표를 미리 정하여 시작하며 합리적인 과학과 품질 위해 관리를 기반으로 제품 및 공정 이해, 그리고 공정 관리를 강조하는 체계적인 개발 방식

RAS 경로 저해제
RAS 신호 전달 경로에 관여하는 단백질들의 활성화를 억제하여 신호 전달을 차단함으로서 암세포의 성장과 생존을 저해하여 암의 증식을 억제하는 약물

Syfovre(pegcetacoplan)
Apellis의 C3저해제로 FDA 승인을 받은 지도모양위축 치료제

T세포
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종으로, B 세포와 함께 적응성 면역 (항원 특이적)에 관여함. 골수의 조혈모세포에서 만들어진 T세포 전구체가 흉선에서 추가적인 성숙과정을 거치면서 생성

TPP(target product profile)
개발 중인 의약품의 목표특성

1D 분석
GWAS 혹은 PheWAS 분석을 통해 질병 표현형과 연관된 유전자형 혹은 유전자형과 연관된 표현형을 찾아내는 분석 방법

2D 분석
PheWAS 분석을 통해 얻어진 특정 유전형에 대한 다양한 질병 표현형들의 연관성 결과를 바탕으로 특정 질병들 간에 해당 유전자형이 나타나는 연관성의 방향을 비교하는 분석방법으로 타겟이 표적질환 외의 다른 표현형에서 미치는 영향을 예상함으로써, 다른 질환으로의 확장성, 작용기전 등을 간접적으로 예상할 수 있음

1. 사업의 개요

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 혁신적인 항암제 및 안과 질환 치료제를 개발하는 글로벌 신약 개발 바이오텍 기업입니다. 당사의 핵심 기술은 인간 유전체 데이터 및 질병 특이적 생물학적 시그니처 분석을 통해 미충족 의료수요가 높은 신규 타겟을 발굴하고, 이를 기반으로 이중항체, 항체-약물 접합체(ADC) 및 합성신약 등 다양한 모달리티의 혁신 신약을 개발하는 데 있으며, 신약 개발의 핵심은 질환별로 적합한 표적을 선정하고, 해당 표적에 최적화된 약물 설계를 통해 유효성과 안전성을 동시에 확보하는 데 있습니다. 당사는 글로벌 제약사 및 바이오텍 출신의 연구진이 축적한 합성신약 및 ADC 개발 경험을 바탕으로, 타겟 발굴부터 후보물질 도출, 비임상 연구에 이르는 전주기 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차별화된 신약 후보물질을 지속적으로 창출하고 있습니다.

당사는 현재 기초 연구 단계부터 임상 초기 단계까지의 신약 개발에 집중하는 사업 전략을 채택하고 있으며, 개발 초기부터 시장성 및 기술이전 가능성을 고려한 과제 선별을 통해 개발 효율성과 성공 가능성을 제고하고 있습니다. 특히 이중항체 신약 2건, ADC 신약 1건, ADC 플랫폼 개발 1건, 합성신약 3건 등 총 7건의 파이프라인 및 플랫폼을 확보하고 있으며, 항암 분야를 중심으로 안과 질환 및 플랫폼 기술까지 포트폴리오를 다각화하고 있습니다.

아울러 당사는 임상 후기 단계에서 발생할 수 있는 대규모 자본 소요와 개발 리스크를 최소화하기 위해, 비임상 및 임상 초기 단계에서 국내외 제약사를 대상으로 한 조기 기술이전 및 공동개발을 주요 사업모델로 운영하고 있습니다. 기술이전을 통해 확보한 수익은 연구개발에 재투자함으로써 파이프라인을 지속적으로 확장ㆍ고도화하는 선순환 구조를 구축하고 있습니다.

이와 같은 사업모델을 바탕으로 당사는 국내 제약사와의 기술이전 및 공동개발 계약 등을 통해 누적계약금 159억원 및 총 계약금액 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다. 2022년 동아에스티㈜와의 기술이전 및 공동개발 계약 및 ㈜오스코텍과의 기술이전 계약 체결, 2024년 ㈜유한양행과 기술이전 계약 체결, 2023년부터 현재까지 롯데바이오로직스㈜와 공동개발 및 위탁연구 계약 체결 등 국내 주요 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 전략적 협력을 하고 있으며, 최근에는 2025년 12월 녹십자와의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 인간 유전체 기반 신약 개발 기술

(1) 기술의 개요

기존의 마우스 유전체 기반 타겟 발굴은 임상 효능과 부작용 예측에 한계가 있었습니다. 반면, 인간 유전체 기반 접근법은 데이터베이스의 방대함과 정확성 향상 덕분에 GWAS 및 PheWAS로 발굴된 타겟을 임상적 검증 단계에 적용할 수 있으며, 이를 통해 효능뿐만 아니라 독성까지 예측 가능하게 되었습니다.

인간 유전체에 근거한 신약 개발 패러다임.jpg
인간 유전체에 근거한 신약 개발 패러다임

(2) 기술의 설명
당사의 이중항체 신약, 합성신약, ADC 신약의 타겟 발굴은 임상 성공률을 높이고 효율적인 약물 개발을 달성하기 위해, 생물정보학 기반 인간 유전체 분석을 체계화한 접근법을 활용하고 있습니다. 사람의 유전 정보를 모아둔 데이터베이스가 점점 더 정교해지면서, 특정 질병 표현형(Phenotype)이 생기는 원인이 되는 유전형(Genotype)을 자세히 분석할 수 있게 되었습니다. 당사는 특히 50만 명 이상의 방대한 유전ㆍ건강 정보를 담고 있는 대규모 데이터 베이스 자료를 활용합니다. 이를 통해 전체 유전자를 대상으로 질병과 관련된 변이를 찾는 연구(GWAS, Genome-Wide Association Study)와, 반대로 특정 유전 변이가 여러 질병에 어떻게 영향을 미치는지 살펴보는 연구(PheWAS, Phenome-Wide Association Study)를 수행합니다. 이런 과정을 통해 질병이 생기는 데 중요한 역할을 하는 새로운 타겟을 찾아내고 있습니다. 이러한 인간 유전체에 기반한 검증을 거친 타겟은 그렇지 않은 타겟 대비 평균 2.6배 높은 임상 성공 확률을 보이는 것으로 알려져 있으며, 당사는 타겟 발굴 초기 단계부터 이러한 접근을 적용하여 약물 개발의 성공 가능성을 극대화하고자 합니다.당사의 인간 유전체 기반 타겟 발굴은 질병 시그니처(Disease Signature)를 기반으로 수행됩니다. 질병 시그니처는 특정 질환 또는 병리적 상태와 특이적으로 연관된 유전자 변이 및 유전자 발현 패턴을 의미하며, 치료 반응 예측과 환자 맞춤형 치료 전략 수립은 물론 진단 및 예후 평가에도 활용될 수 있습니다.특히 면역항암제 개발 분야에서 당사는 ‘면역항암 시그니처(Immuno-oncology Signature)’를 중심으로 타겟 발굴 체계를 구축하였습니다. 이러한 면역항암 타겟 발굴 시스템은 기존의 단일 질환 중심 분석인 1차원(1D, Dimension) 접근법을 넘어, 질환 간 상호 연관성을 통합적으로 고려하는 다차원적 분석인 2차원(2D, Dimension) 접근법을 적용하고 있습니다. 전통적인 1D 접근법은 특정 유전자 변이와 개별 질환 간의 상관관계를 규명하여 타겟의 약물학적 가능성을 평가하는 수준에 그칩니다. 반면, 당사의 2D 접근법은 복합 질환, 특히 면역항암 치료 가능성이 있는 암종을 대상으로 질환 간 타겟 방향성을 종합적으로 분석함으로써, 단일 질환 분석에 의존하는 기존 전략과 차별화된 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.인간 유전체 데이터베이스에서 타겟 후보를 선별 후 모달리티의 접근성, 경쟁력, 시장성, 특허성 등을 종합적으로 평가하여 최종 타겟을 선정하며, 경쟁물질의 한계와 미충족 의료수요를 고려하여 이중항체, 저분자 화합물, ADC 등 차별화된 모달리티를 적용한 약물 개발을 진행하고 있습니다.

인간 유전체 분석 기반 약물 개발 기술 모식도.jpg
인간 유전체 분석 기반 약물 개발 기술 모식도

(3) 기술의 차별성

기존 약물 타겟 발굴은 주로 실험동물모델, 특히 마우스 유전체에 의존해 왔습니다. 그러나 이러한 접근법은 인간에게 동일한 기전과 효과로 적용되지 않는 경우가 많아, 다단계의 검증 과정이 요구되고 이로 인해 타겟 발굴과 선정에 상당한 시간이 소요되는 한계가 있었습니다. 최근 제약 업계는 이러한 한계를 극복하기 위해 인간 유전체 분석을 기반으로 한 정밀의학 접근을 확대하고 있습니다. 인간 유전자 변이와 질병 표현형 간의 신뢰성 있는 연관성이 점차 명확히 규명되면서, 이를 약물 타겟 발굴 과정에 직접 적용하는 사례가 늘고 있습니다. 그 결과, 신약 개발의 성공 가능성은 고도화된 인간 유전체 분석이 도입됨에 따라 향상되고 있으며, 동시에 개발 소요 시간도 단축되는 효과가 나타나고 있습니다. 특히 인간 유전체 기반 신약 개발 사례는 빠르게 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

신약은 모든 환자에서 동일한 효과를 나타내지 않으며, 이는 개개인의 유전적 배경 차이에 기인합니다. 이러한 차이는 약물 반응성의 변동으로 이어지며, 최근에는 인간 유전체 분석을 통해 약물에 반응할 가능성이 높은 환자군을 사전에 선별하는 정밀의료 접근이 적용되고 있습니다. 즉, 인간 유전체 데이터는 특정 환자군 식별뿐만 아니라, 약물 타겟 발굴 과정에도 활용됨으로써 신약 개발의 효율성, 안전성, 유효성을 사전에 검증할 수 있는 핵심 도구로 자리잡고 있습니다.

당사의 차별화된 강점은 기존 업체들이 주로 GWAS 분석을 통해 단일 질환과의 연관성 규명에 집중하는 것과 달리, 면역 관련 종양 등 복합 질환 영역으로 확장된 차세대 분석 전략을 적용한다는 점입니다. 이를 통해 질병 특이적 시그니처를 발굴하는 독창적인 타겟 발굴 시스템을 개발하고 있습니다. 현재 다수의 기업들이 GWAS 데이터만을 활용해 약물 타겟 발굴 및 적응증 확장을 시도하는 반면, PheWAS 데이터 활용은 제한적인 상황입니다. 반면, 당사는 PheWAS 데이터를 적극적으로 적용하여 약물의 효능뿐만 아니라 잠재적 부작용까지 사전에 예측함으로써, 보다 정교하고 안전한 신약 개발 전략을 추진하고 있습니다.

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당사 유전체 데이터 분석 work-flow 및 차별성

나. 주요 제품 등의 현황

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 한 First-in-class의 이중항체 신약, 기존 치료제들과 차별성을 보유한 Best-in-class의 합성신약, 항체 신약과 합성신약의 융합인 ADC 신약을 연구개발하고 있습니다.이중항체 신약은 사이토카인을 이용한 차세대 면역항암제 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101) 및 노인성 황반변성 치료제인 C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301)을 개발하고 있으며, 합성신약은 기존 약물과 차별성을 지닌 EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502), SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504)의 개발을 진행하고 있습니다.신규 사업인 ADC 신약은 항체 신약과 합성신약의 융합 기술을 바탕으로 기존 ADC 약물의 단점을 극복하는 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701)을 개발하고 있으며, 신규 링커 및 페이로드의 ADC 플랫폼 기술은 롯데바이오로직스와 공동으로 개발을 진행하고 있습니다.

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파이프라인 개발 현황

(1) Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체 (KNP-101)

(가) 기술제품의 개요
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)는 당사의 면역항암제 이중항체 기술인 TMEkine™을 이용한 과제로 anti-PD-1 또는 anti-PD-L1 이후 면역항암제 분야의 차세대 기술로 여겨지는 사이토카인을 바탕으로 한 이중항체입니다.

면역항암 시그니처 타겟인 FAP과 IL12R(IL-12 receptor)의 효율적인 타겟팅을 위해 당사는 이중항체 전략을 활용하였습니다. FAP 타겟은 그 작용 부위가 세포 밖 종양미세환경에 위치하게 되어 접근성이 용이한 anti-FAP 항체를 이용하였습니다. IL12R의 경우 세포 표면에 발현돼 있는 수용체로 인간 유전체 데이터에 기반해 면역항암의 이점이 되는 방향성을 고려해, IL12R에 대한 리간드인 IL-12 사이토카인를 이용하게 되었습니다. IL-12 사이토카인의 경우 세포 밖 종양미세환경에서 작용하는 기전이 되며, 당사는 두 면역항암 시그니처 타겟에 대한 효율적인 접근을 위해 이중항체 기술을 활용하게 되었습니다.

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KNP-101 구조

[KNP-101의 주요 구성요소 및 특징]

주요 구성 요소
특징

종양미세환경 표적부위: FAP 타겟팅
종양미세환경에서 과발현된 FAP을 타겟팅 함. 종양으로 사이토카인을 이동시키는 역할을 하여, 치료제의 종양 특이적인 면역 활성화를 유도하는 동시에 전신 부작용의 최소화가 가능하며, 추후 FAP 발현을 환자 선별을 위한 바이오마커로 활용 가능

사이토카인(Cytokine): IL-12mut
T세포 및 NK세포 활성화 기능을 가져 adaptive/innate immune system을 활성화시키며, 변이체 도입을 통해 전신 부작용을 낮출 수 있어 넓은 치료 안전역 확보 가능

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력IL-12 경쟁 상황과 관련해 현재 IL-12 사이토카인을 이용하여 다수의 회사가 고형암을 대상으로 안전성 및 임상적 유용성을 평가하기 위한 초기 임상시험을 진행 중에 있으며, 대부분 사이토카인의 반감기 증가 목적 및 IL-12 활성을 조절한 형태의 이중항체 형태로 개발하고 있습니다. 사이토카인의 반감기를 증가시키기 위해 Dragonfly의 DF6002는 Fc-융합단백질 형태로 개발 중입니다. 종양 표적 관련하여 PDS Biotechnology의 경우 종양의 괴사 부위에 노출되는 DNA/Histone complex를 타겟팅 하는 항체와 IL-12 사이토카인을 융합시킨 구조로 KNP-101과 비슷하지만 IL-12 활성 조절 여부가 명확하지 않으며, 종양 타겟 자체가 임상적 마커로 검증되지 않았습니다. 당사가 개발하고 있는 KNP-101이 유일하게 종양 타겟팅 및 IL-12 활성 조절을 통해 치료 안전역을 높이는 물질로 파악됩니다.KNP-101은 Fc를 융합하여 IL-12의 반감기를 증가시키는 동시에 IL-12에 특이적인 변이체를 도입하여 충분한 안전역이 확보되는 수준으로 활성을 조절하였습니다. 또한 경쟁사의 경우 검증된 종양마커를 이용한 종양 타겟팅 전략이 전무한 반면, KNP-101은 IL-12를 종양미세환경 과발현 마커인 FAP 타겟팅 항체와 결합하여 종양 특이적인 면역 활성화 기전 유도가 가능합니다.

따라서 KNP-101은 IL-12 반감기 증가와 더불어 IL-12 활성 조절 및 종양 타겟팅으로 부작용을 낮추고 항암 활성을 증가시킬 수 있어 차별성을 확보하고 있습니다. FAP의 경우 발현량에 따른 치료 반응성을 분석하여 임상시험 성공률을 향상시킬 수 있는 바이오마커로 적용할 수 있습니다. 종양미세환경이 풍부한 종양에서는 물리적인 미세환경 장벽에 기반한 강력한 면역억제환경이 기존 면역항암제에 내성을 만든다는 것이 알려져 있으며, 이런 경우 KNP-101을 통한 종양미세환경의 면역 활성화 기전을 통해 기존 면역항암제 내성환자에서 새로운 치료전략을 제시할 가능성이 높습니다. 이러한 차별화된 프로파일을 보유하여 동아ST와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였습니다.

(2) C3b 및 VEGF 이중항체 (KNP-301)

(가) 기술제품의 개요C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301)는 노인성 황반변성 치료제입니다. 당사는 미충족 의료수요를 인지하여 보체 대체경로 활성화와 VEGF에 의한 신생혈관 형성 두 가지 기전을 하나의 물질로 저해하고 또한 반감기를 증가시켜 투여 횟수를 감소시킬 수 있는 차세대 황반변성 치료제를 착안하게 되었습니다. 보체 대체경로만을 저해할 수 있는 방안에 가장 최적화된 타겟은 C3b였으며, C3 저해제가 보체 경로 전체를 저해하는 것과는 달리 C3b 저해제인 경우는 보체 대체경로만 저해가 가능해 안구 투여 시 발생할 수 있는 각종 병원균에 대한 면역방어 기전을 유지할 수 있는 차별성을 가질 수 있었습니다. 안구 내 투여 방식에 있어서 최적화된 약물 모달리티는 항체 기반 약물이며, 합성신약인 경우 짧은 반감기와 배출로 인해 성공 가능성이 낮습니다. 안구 내에서 발생할 수 있는 면역원성으로 인해 생체 내에서 존재하는 C3b만 특이적으로 저해할 수 있는 CRIg(Complement Receptor of the Immunoglobulin Family)의 세포 밖 도메인을 활용하여 C3b를 저해하고자 하였습니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력습성 황반변성의 표준 치료로 anti-VEGF 주사 요법이 널리 사용되고 있으나, 일부 환자에서는 치료 과정에서 망막 위축이 발생하는 등 치료 효과가 제한적인 사례가 보고되고 있습니다. 반면, 지도모양위축을 대상으로 승인된 보체계 저해제 치료의 경우, 부작용으로 신생혈관 형성이 보고되어 추가적인 anti-VEGF 치료가 필요한 경우가 발생하고 있습니다. 이와 같이 두 질환은 서로 다른 기전으로 발병하더라도 치료 이후 병변의 이행이 나타날 수 있어, 단일 기전 치료의 한계가 존재합니다.

KNP-301은 이러한 미충족 의료수요를 고려하여 VEGF와 보체 대체경로의 핵심 인자인 C3b를 동시에 저해하는 이중항체로 설계되었습니다. 비임상 연구를 통해 습성 황반변성 모델에서 기존 anti-VEGF 치료제와 유사한 수준의 효능을 확인하였으며, 보체계 저해 기전을 통해 지도모양위축 모델에서도 효능을 확인하였습니다.

특히 KNP-301은 보체 경로 전체를 억제하는 방식이 아닌 C3b를 선택적으로 저해함으로써, 보체 대체경로만을 조절하는 전략을 적용하고 있습니다. 이를 통해 상대적으로 적은 표적량을 기반으로 효능을 발휘하는 방향의 개발 전략을 채택하고 있으며, 이중항체 구조를 통해 안구 내 반감기 연장 및 투여 빈도 감소를 목표로 하고 있습니다.

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KNP-301의 차별점

(3) EP2 및 EP4 이중 저해제 (KNP-502)

(가) 기술제품의 개요

프로스타글란딘 E2(PGE₂)는 종양에 높은 수준으로 존재하며, 종양 및 종양미세환경의 면역세포 조절을 유도합니다. 종양에서 분비된 PGE₂는 종양에 있는 수용체에 결합하여 종양의 성장, 침습능을 증가시키고, 세포 사멸을 감소시키는 역할을 합니다. 뿐만 아니라 종양미세환경의 면역세포에서 발현된 수용체에 결합함으로써 면역세포의 기능을 조절하는 역할도 수행합니다.

이러한 PGE₂는 세포막에 존재하는 프로스타글란딘 E2 수용체(EP1, EP2, EP3 및 EP4)에 결합하는 것으로 알려져 있습니다. EP1 및 EP3을 통한 신호 전달은 종양의 억제를 유도하는 것으로 보고되어 있는 반면, EP2와 EP4는 종양의 형성 및 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되어 있습니다. PGE₂의 수용체인 EP2와 EP4는 종양세포 뿐만 아니라 면역세포에서도 발현이 높습니다. 따라서 PGE₂는 EP2 및 EP4 수용체를 통해 면역억제 종양미세환경을 조성합니다.

당사는 종양에서 PGE₂/EP2/EP4의 기전을 효과적으로 억제하기 위해 EP2와 EP4를 선택적으로 동시에 저해하여 보상기전의 활성화를 차단할 수 있는, 기존의 EP2 혹은 EP4 수용체 단일 저해제와 차별화된 이중 저해제를 개발하고 있습니다. EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)를 개발함으로써 PGE₂/EP2/EP4 경로를 효과적으로 억제하고, 암세포의 직접적인 성장 억제뿐만 아니라 종양미세환경의 면역세포의 활성을 조절하여 항종양 효과를 유도하고자 합니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력당사의 물질은 EP2와 EP4 수용체를 동시에 저해한다는 차별점을 가지고 있습니다. 기존에는 EP2 혹은 EP4 수용체를 하나만 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이기 때문에, EP4 수용체를 통해 주된 기능을 할 것이라 여겨졌지만, EP2와 EP4의 하위 기전을 보면 상당수 기전적인 부분이 중첩됨을 알 수 있습니다. 즉, EP4 수용체의 활성을 억제하였을 때, EP2 수용체의 보상기전을 통해 하위 기전의 활성 유도가 가능하여 제한적인 효능을 보일 것으로 예상됩니다.

따라서, 당사는 종양에서 PGE₂/EP2/EP4의 기전을 효과적으로 억제하고자 EP2와 EP4를 선택적으로 동시에 저해하여 보상기전의 활성화를 막는 이중 저해제를 개발하고 있습니다.

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KNP-502 작용기전 및 차별점

프로스타글란딘 E2(PGE₂)는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질로, 주요 수용체인 EP2와 EP4를 통해 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 일으키고, 면역회피 기전을 활성화시켜 면역항암제의 효능을 저해합니다. KNP-502는 이러한 기전을 억제하여, 화학요법, 면역관문억제제 또는 방사선 치료와의 병용을 통해 더욱 강력하고 지속적인 항암효과를 기대하고 있어 기존 항암제 내성 극복을 위한 차별화된 임상 전략을 통해 빠르게 개발 진행 예정입니다.

(4) SHP2 저해제 (KNP-503)

(가) 기술제품의 개요SHP2(Src Homology 2 domain-containing Phosphatase)는 세포의 증식, 분화, 세포 주기 유지 및 이동을 포함한 다양한 세포 기능을 조절하는 Protein Tyrosine Phosphatase이며, PTPN11 유전자에 의해 암호화되어 있습니다.

SHP2는 RAS-MAPK, JAK-STAT 또는 PI3K-AKT 경로를 통한 신호 전달을 조절하는 데 중요한 역할을 하며, 특히 ERK 재활성화로 대변되는 약물 저항성이 나타나는 상황에서 SHP2가 기존 약물에 대한 저항성을 극복할 수 있는 주요 타겟으로 알려져 있습니다. 또한 SHP2는 T세포의 PD-1 수용체 하위 신호 전달에서 핵심 역할을 하며, PD-1이 PD-L1 또는 PD-L2와 결합하면 SHP2가 활성화되어 T세포 활성화를 억제하는 신호를 전달합니다. 이 과정에서 T세포의 증식과 사이토카인 분비가 감소하고, 면역반응이 약화되어 종양의 면역 회피를 유도합니다. 따라서 SHP2 저해제는 면역억제 신호를 차단함으로써 면역항암제로서의 가능성을 가질 수 있습니다.

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RTK/RAS pathway의 약물 저항성 기전 및 SHP2의 역할

KNP-503은 주요 적응증으로 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 활용이 기대되며, 특히 뇌 전이의 높은 발생률에 대응하기 위해 KRAS G12C 저해제와의 병용을 통해 전신뿐만 아니라 뇌 전이 환자에서도 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 또한 KRAS G12C 외의 다른 KRAS 변이를 가진 대장암 등 고형암에서도 우수한 항암 효능이 기대되고 있습니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력다수의 SHP2 저해제들이 임상 진행 중에 있으나, 약물의 낮은 활성으로 인하여 제한적인 항암효과를 보이고 있기 때문에 기존 SHP2 저해제들보다 향상된 활성을 갖는 차세대 SHP2 저해제에 대한 수요가 존재합니다. 또한 기존 SHP2 저해제는 활성의 한계로 인해 특정 SHP2 돌연변이를 효과적으로 타겟팅하지 못하거나, 뇌 투과도가 낮아 뇌 전이 환자에서의 치료 효과가 제한적이라는 한계가 있습니다. 이에 따라 SHP2 돌연변이에 대한 저해 활성을 확보하거나 뇌 투과도를 개선하여 뇌 전이 환자에서도 우수한 항암 효과를 발휘할 수 있는 차별화된 SHP2 저해제에 대한 미충족 의료 수요가 존재합니다.당사 SHP2 저해제(KNP-503)의 주요 적응증인 비소세포폐암의 경우 25~30%의 환자에게서 뇌 전이가 발견되고 있습니다. 하지만 현재 개발 중인 SHP2 저해제들 중 뇌 투과가 가능하다고 알려진 물질이 없기 때문에, 당사에서는 BBB(Blood-Brain Barrier) 투과도 개선을 통해 뇌 전이가 일어난 비소세포폐암 환자에도 적용이 가능한 SHP2 저해제(KNP-503)를 개발하고 있습니다.

또한 SHP2의 돌연변이는 Noonan syndrome 환자의 50%, 혈액암인 JMML에서는 ~35% 그리고 대장암 및 폐암에서는 ~6%까지 관찰됩니다. SHP2 돌연변이는 SHP2 단백질의 Open Form(활성 상태)을 유도함으로써 SHP2의 활성을 촉진하는 것으로 알려져 있으나, 현재까지 개발된 SHP2 allosteric 저해제는 Closed Form(비활성 상태)에 결합하여 Open Form에는 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 최근 연구에 따르면, 활성이 높고 SHP2 단백질에 대한 Residence Time이 긴 물질의 경우 Closed Form을 효과적으로 표적할 수 있으며, 이를 통해 SHP2 활성화 돌연변이의 저해도 가능한 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 KNP-503은 우수한 활성, 그리고 타겟에 대한 긴 Residence Time으로 인해 다양한 SHP2 활성화 돌연변이를 저해할 것으로 기대하고 있습니다.

(5) SOS1 저해제 (KNP-504)

(가) 기술제품의 개요다양한 암종에서 KRAS는 과활성화 또는 다양한 변이가 발생하여 종양 형성에 기여하고 있습니다. KRAS 돌연변이는 폐암(25%), 대장암(35%), 췌장암(90%)에서 높은 빈도로 보고되고 있습니다. 2021년과 2022년에 FDA로부터 진행성 및 전이성 폐암 환자의 2차 치료제로 승인을 받은 KRAS G12C 저해제인 Amgen의 Lumarkras와 BMS의 Krazati의 치료 반응률(ORR)은 각각 32%, 43%로 비소세포폐암의 다른 표적치료제에 비해 상대적으로 낮습니다. 이처럼 기 승인된 KRAS G12C 저해제는 상대적으로 낮은 반응률, 짧은 반응 지속기간을 보이고 있으며, 임상에서 grade 3 또는 4에 해당되는 약물 이상반응이 보고됨에 따라 부작용을 낮추고 효능을 높이는 것에 대한 미충족 의료수요가 존재합니다.

당사의 SOS1 저해제(KNP-504)는 SOS1과 RAS의 단백질-단백질 상호작용을 억제하는 Pan-RAS 저해제로, KRAS G12C 저해제 및 RTK, MAPK 저해제와 병용요법으로 사용해 더 효과적인 항암효과와 부작용을 낮출 수 있는 것으로 기대하고 있습니다. 또한 SOS1은 RAS Pathway의 상단에 위치하여 RAS 변이에 상관없이 RAS Pathway 저해가 가능하기 때문에 다양한 돌연변이가 있는 암종에서 효능을 보일 것으로 예상합니다.

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KNP-504의 작용기전

SOS1 저해제로 아직 승인받은 약물이 없는 상황에서 경쟁물질 대비 우수한 약동학 프로파일을 갖고 있어 적은 용량으로도 충분한 효능을 가질 수 있으며, 약물 상호작용 위험성이 낮아 기존의 다양한 약물들의 최적의 병용 파트너로서 Best-in Class 물질로 개발하고 있습니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력BMS의 MRTX0902와 Bayer의 BAY3498264는 KRAS pathway의 기존 표적항암제와의 병용 효과를 확인하고자 현재 임상을 진행하고 있습니다. 이외에도 한미약품 등 국내 및 국외 다수의 제약사들이 SOS1에 많은 관심을 보이며 빠르게 SOS1 저해제 개발을 진행하고 있는 상황입니다.

당사의 SOS1 저해제(KNP-504)는 우수한 약동학적 특성을 기반으로 경쟁약물 대비 낮은 용량에서 탁월한 효능을 나타내며, 약물 상호작용 위험성이 낮아 병용요법에 최적화된 프로파일을 보유하고 있습니다. 이러한 차별화된 특성은 KNP-504가 경쟁약물 대비 우수한 병용 파트너로 개발될 수 있는 중요한 강점을 제공합니다.

(6) Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)

(가) 기술제품의 개요Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC(KNP-701)가 타겟팅 하는 비소세포폐암은 기존 EGFR 혹은 cMET 단일 타겟 치료 접근방식의 약제 내성 및 낮은 효능 등의 문제로 의학적 미충족 수요가 높은 분야입니다. EGFR 양성 비소세포폐암 환자들의 대부분은 치료 시작 후 1~2년 이내에 내성이 발생하며, 약 50% 이상을 차지하는 주요 내성 획득 기전은 cMET 증폭 또는 과발현, EGFR 내성 돌연변이 발생으로 알려져 있습니다.

KNP-701은 친수성 링커를 적용하여 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC의 친수성을 극대화하여 치료 안전역이 확장된 이중항체 ADC로 개발하고 있습니다. EGFR 과발현 환자군과 cMET 환자군을 동시에 치료하면서도 부작용은 낮추고 약물 효능을 높일 수 있을 것으로 기대되어 EGFR 혹은 cMET 양성 비소세포폐암 시장에서 블록버스터 신약이 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력

KNP-701은 타겟 결합력 및 세포 내재화 능력이 우수하며, 다양한 세포주 및 동물 모델에서의 효능 평가를 통해 경쟁력 있는 프로파일을 보유한 물질임이 확인되었습니다. 현재 CMC 개발이 진행 중에 있습니다.

다. 제품별 매출실적

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제7기)
2024년(제6기)
2023년(제5기)
2022년(제4기)
제품설명

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

기술이전
1,750
90%
3,500
82%
-
-
5,250
100%
신약후보물질 등의 권리이전으로 발생하는 선급금 및 마일스톤

연구용역
194
10%
752
18%
348
100%
-
-
파트너사와 공동 및 위탁 연구를 목적으로 수령하는 연구비

합계
1,944
100%
4,252
100%
348
100%
5,250
100%

라. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 제품은 비임상 혹은 임상 단계 있는 물질로 기술이전 혹은 공동개발 계약을 통한 계약금, 개발 단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등이 주요 매출에 해당합니다. 따라서 일반적인 판매 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격 변동 추이가 존재하지 않습니다.

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준
당사의 주요 제품은 비임상 혹은 임상 단계 있는 물질로서, 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만 당사는 약물 개발 과정에서 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」에 따른 연구실 안전관리 규정, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험 안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다.
바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등
당사는 신청서 제출일 현재 상업화 단계의 의약품을 보유하고 있지 않으며, 주요 사업모델은 의약품 개발 단계에서 기술이전을 하는 것으로 소비자 불만사항 등이 존재하지 않습니다. 또한 최근 3년 내 기술이전 계약의 반환, 기술이전 상대방의 불만 및 소송 등이 발생한 사실이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로, 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 파이프라인 개발을 위해 연구시약 및 연구소모품 매입 및 외부실험 의뢰를 하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

[매입 현황]

(단위: 천원, USD, EUR, GBP)

매입유형
품목
구분
2025년 3분기(제7기)
2024년(제6기)
2023년(제5기)
2022년(제4기)

연구개발비
재료비
국내
539,365
683,875
531,934
688,295

수입
21,409(USD 14,885)-
10,964(USD 7,988)-
15,090(USD 1,811)(EUR 8,765)
18,127(USD 10,075)(EUR 3,480)

소계
560,774
694,839
547,024
706,422

외주실험비
국내
513,016
982,408
1,688,599
5,475,548

수입
981,693(USD 693,504)-
1,306,628(USD 946,401)(GBP 3,010)
3,291,063(USD 1,429,334)(EUR 1,004,743)
5,272,572(USD 1,925,995)(EUR 2,051,007)

소계
1,494,709
2,289,036
4,979,662
10,748,120

총합계
국내
1,052,381
1,666,283
2,220,533
6,167,726

수입
1,003,102(USD 708,389-
1,317,592(USD 954,389)(GBP 3,010)
3,306,153(USD 1,431,145)(EUR 1,013,508)
5,286,816(USD 1,936,070)(EUR 2,054,487)

합계
2,055,483
2,983,875
5,526,686
11,454,542

(2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이
신약 후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 사업임을 고려하였을 때, 치료제 개발 관련 원재료 가격 변동 추이는 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 일정한 원재료 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 다양하고 소량의 연구에 적합한 연구재료를 구매하고 있습니다. 이에 치료제 관련 원재료 가격 변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.
나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 자체 생산설비를 보유하고 있지 않으며, 신약 후보물질의 개발 단계 및 연구 목적에 따라 국내외 업체를 활용하고 있습니다. 탐색 연구 또는 비임상 연구에 사용되는 소규모 이중항체 생산의 경우, CRO(Contract Research Organization)를 통해서 생산을 진행하고 있으며, 비임상 개발 단계부터는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산)를 통해 임상시험용 제품을 외주 생산하고 있습니다. 당사의 제품 후보인 KNP-301의 경우 비임상시험용 제품이 생산되었으며, KNP-101과 KNP-701은 세포주 개발이 완료되었습니다.KNP-101, KNP-701은 글로벌 상업화를 목적으로 개발되므로 개발이 진척됨에 따라 임상시험용 제품을 생산할 계획에 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사가 협력하고 있는 CDMO 업체들은 FDA, OECD 회원국 등 주요 글로벌 규제기관의 인증과 감사 이력을 보유하고 있으며, cGMP 등 국제적으로 통용되는 품질관리 기준을 충족하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 다양한 모달리티 기반의 과제로 구성된 균형 잡힌 파이프라인을 구축하였으며, 동아에스티㈜, ㈜오스코텍, ㈜유한양행, ㈜녹십자, 롯데바이오로직스㈜ 등 국내 주요 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 전략적 협업을 진행하고 있습니다. 이를 기반으로 향후 글로벌 시장 진출 및 기술수출 확대를 목표로 하고 있으며, 향후 지속적인 수출 성과로 이어질 수 있는 기반을 확보하고 있습니다.

[매출실적]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제7기)
2024년(제6기)
2023년(제5기)
2022년(제4기)

건수
매출액
비중
건수
매출액
비중
건수
매출액
비중
건수
매출액
비중

기술이전
내수
1
1,750
90%
2
3,500
82%
-
-
-
2
5,250
100%

연구용역
내수
1
194
10%
1
752
18%
1
348
100%
-
-
-

합계
내수
2
1,944
100%
3
4,252
100%
1
348
100%
2
5,250
100%

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사는 개발 중인 신약 후보물질의 조기 기술이전을 사업모델로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 사업개발실을 운영하고 있습니다. 사업개발실은 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약, 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 등 모든 기술이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로
당사는 조기 기술이전 전략에 기반한 제품별 판매 전략으로 국내 대형 제약사 및 바이오텍과의 협업을 통한 1차 기술이전을 우선적으로 추진하고 있습니다. 이후 1차 기술이전을 통해 확보된 개발 성과를 바탕으로 제품을 고도화하여, 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전으로 이어지는 단계적 전략을 수립하고 있습니다.

당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다.

신약 개발사업은 High Risk 및 High Return 사업으로, 신약 개발에 성공하여 시판될 경우 많은 수익을 얻을 수 있지만 개발과정에는 실패 리스크가 존재합니다. 비임상 단계에서 허가까지 성공할 확률은 누적적으로 8.7%에 불과할 정도로 리스크가 높으며, 단일 파이프라인의 의존도가 높은 경우 회사의 지속적인 성장을 담보하기 어렵습니다.당사는 2022년 3월 오스코텍과 EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)의 기술 이전, 2022년 12월 동아ST와 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)의 기술이전 및 공동개발, 2023년 7월, 2025년 5월 롯데바이오로직스와 ADC 신규 링커 및 페이로드 관련 공동개발 및 위탁연구, 2024년 3월 유한양행과 SOS1 저해제(KNP-502)의 기술이전, 2025년 12월 녹십자와 anti-cEMT 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하며 다양한 파이프라인의 조기 기술이전 전략에 기반한 판매 경로를 확보하고 있습니다.

다. 사업전략

(1) 개발 단계별 기술이전

기존 글로벌 기술이전 사례를 분석해 본 결과 초기~비임상 단계에서 기술이전이 가장 활발하게 이루어졌으며, 이러한 추세는 앞으로도 지속될 것으로 예상됩니다. 당사의 다양한 과제를 자체 평가하여 글로벌 신약이 될 수 있는 가능성이 있는 과제를 우선순위화하여 집중적으로 개발한 뒤, 각 과제의 가치를 극대화해 기술이전 거래가 활발한 초기~비임상 단계에 맞춰 조기 기술이전을 시행하고 있습니다.

(2) 지역별 기술이전

글로벌 회사들의 강점 및 관심이 있는 지역이 다르기 때문에 글로벌, 북미, 유럽, 아시아, 중국, 본, 한국 등 각각의 지역 상위권 제약사에 지역별 특성 및 제약사 특이적 전략을 반영한 유연한 지역별 기술이전을 통해 1건의 과제로도 여러 건의 기술이전 계약을 체결할 수 있어 과제의 가치를 극대화할 수 있습니다.

(3) 글로벌 제약사 관심 맞춤형 기술이전

글로벌 제약사의 관심 적응증 및 치료 분야, 타겟, 파이프라인 분석을 통해 글로벌 제약사의 관심 분야 맞춤형으로 데이터 패키지를 구성하여, 전략적으로 조기 기술이전 및 기술이전 성공 확률을 높이고 있습니다.

(4) 파트너사 선정 기준

당사는 국내 및 해외 제약사들이 참여하는 전 세계 주요 컨퍼런스에 참여하여, 기술이전 대상기업에 1:1 파트너링 미팅을 신청하는 방식으로 제약사들과의 미팅 및 임원진과 SAB의 글로벌 네트워크를 통해 기술이전 잠재 고객을 확보하고 있습니다. 미팅을 통해 설립 이후 다수의 비밀유지계약을 체결하였으며, 주요 실험 데이터 등의 공유를 통해 기술이전에 대한 협의를 진행하였습니다.

파트너사의 파이프라인 현황, 관심도, 재정 현황, 임상 역량 및 사업화 역량 등을 고려하여 연구개발 역량 및 사업화 역량이 우수한 기업과 비밀유지계약을 체결하고, 비밀유지계약을 체결한 기업에게는 Confidential Data를 공개하고 추후 사업화 모델에 대해 논의하는 전략으로 파트너사를 확보합니다. 당사는 기술이전 가능성을 당사 파이프라인에 대한 관심도, 개발 역량, 재정 상황, 사업화 역량 등 총 네 가지의 기준으로 제약사를 분류하여 기술이전의 가능성뿐만 아니라 기술이전 후 신약 개발 성공률까지 고려하여 파트너를 선정하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험
시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사는 금융위험에 노출되어 있습니다.
(1) 외환위험
회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

2025년 3분기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 외화표시 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, 천원)

과목
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

외화부채:

미지급금
USD
691,318
1,027,303
717,308
1,054,443

미지급금
EUR
-
-
8,791
13,439

외화부채 계
691,318
1,027,303
726,099
1,067,882

주)
회사는 화폐성 외화부채의 환산과 관련하여 당기 중 44,070천원을 당기손익으로 인식하였습니다.

(2) 이자율위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있으며, 당분기말 현재 재무상태표상 변동금리부 조건의 차입금은 없습니다.
(3) 기타가격위험
당사는 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.
나. 신용위험
회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

2025년 3분기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
945,817
8,812,503

단기금융상품
11,000,000
8,000,000

매출채권및기타수취채권
225,520
289,921

장기금융상품
100,000
100,000

기타비유동자산
279,219
262,883

합계
12,550,556
17,465,307

한편, 회사는 매출채권과 기타수취채권 등 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.

다. 유동성위험
회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 금융부채에 대한 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
잔존계약만기

1년 이내
1년~2년
2년 초과

당분기말:

매입채무 및 기타채무
1,444,420
1,444,420
1,317,107
-
127,313

리스부채
278,724
293,473
270,786
14,467
8,220

전기말:

매입채무 및 기타채무
1,757,927
1,757,927
1,662,776
-
95,151

전환상환우선주부채
93,523,952
113,198,318
-
-
113,198,318

리스부채
488,329
528,679
318,392
192,367
17,920

위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.

라. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 지속적인 이익을제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총 부채를 총 자본으로 나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

부채총계
2,530,152
97,707,925

자본총계
12,037,601
(77,684,913)

부채비율(*)
21.02%
N/A

(*) 전기말 자본총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

마. 파생거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 및 공동개발 계약

[기술이전 및 공동개발 계약 총괄표]

(단위: 억원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
계약당시 진행단계

KNP-502
오스코텍
전 세계
2022.03.30
계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 더 늦은 날까지
비공개
비공개
비임상

KNP-101
동아ST
전 세계
2022.12.21
1) 일부 종료: 각 국가별 로열티 지급 기간 만료 시까지 2) 전부 종료: 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 지급 기간 만료시까지
2,030
50
비임상

KNP-504
유한양행
전 세계
2024.03.07
마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지
2,080
60
비임상

KNP-701
녹십자
전 세계
2025.12.16
양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지
비공개
비공개
비임상

주)
KNP-504의 총 계약금액 및 수취금액은 공동연구 계약에 따라 기재된 금액에서 5:5로 수익을 배분합니다.

(가) 품목: EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)

계약 상대방
오스코텍

계약 기간
2022.03.30 ~ 계약제품의 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 계약 기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날까지

계약 내용
EP2 및 EP4 이중 저해제의 공동연구 진행 및 기술의 독점 실시권 허여

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 20억 원 / 총 계약금액 비공개

수취금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND승인 2025.12 한국 임상 1상 첫 환자 투여

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

(나) 품목: Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)

계약 상대방
동아ST

계약 기간
2022.12.21 ~ 일부 종료는 각 국가별 로열티 기간 만료 시까지 / 전부 종료는 제품이 마지막으로 판매된 국가의 로열티 기간 만료시까지

계약 내용
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체에 대한 공동연구개발 및 기술 실시권 허여(단, 연구, 개발 및 생산에 관한 기술 실시권은 양 사 50:50으로 동일한 권리 보유하며 관련 연구 비용은 50:50으로 부담)

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 50억원 / 총 계약금액 2,030억원 (로열티 별도)

수취금액
50억원

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) 품목: SOS1 저해제(KNP-504)

계약 상대방
유한양행

계약 기간
2024.03.07 ~ 마지막 상업화 국가의 물질특허 만료일까지

계약 내용
SOS-1 저해제에 대한 기술 실시권 허여 (기술 실시권은 licensor인 두 업체가 5:5 지분 비율로 공동 소유하며 이에 따라 수익 배분)

대상 지역
전 세계

총 계약금액

계약금 60억원 / 총 계약금액 2,080억원 (로열티 별도)

수취금액
60억원(사이러스테라퓨틱스와 5:5로 수익 배분)

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(라) 품목: Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)

계약 상대방
녹십자

계약 기간
2025.12.16 ~ 양 당사자가 직접 실시할 경우 상업화 시점까지 또는 사업화를 위한 제 3자와의 계약 체결일까지

계약 내용
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)와 Mesenchymal-Epithelial Transition factor(cMET)을 동시 타겟하는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)의 공동연구를 수행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

대상 지역
전 세계

총 계약금액
비공개

수취 금액
비공개

회계처리방법

계약상의 약정사항에 따른 전액 또는 일부 인식

개발 진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 기타 주요계약

(가) 롯데 ADC 플랫폼 기술 실시 계약

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간

2025.04.22 ~ 계약기술의 마지막 유효 특허권이 마지막 국가에서 만료되는 날까지 (단, 독점적 통상실시권은 계약 체결일로부터 20년간)

계약 내용

위탁연구계약에 따라 개발 진행중이거나 개발 완료된 롯데바이오로직스 소유 ADC 기술에 대한 통상실시권(독점적 통상실시권 포함)을 획득하는 것을 목적으로 함

계약 금액
비공개

진행경과
플랫폼 기술 연구중

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) ADC 플랫폼 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 계약(2차)

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2025.05.01 ~ 2026.04.30

계약 내용
롯데바이오로직스와 카나프테라퓨틱스가 체결한 위탁연구 및 공동 개발 계약의 ADC 기술 플랫폼 연구결과물에 대한 후속 연구개발을 진행함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
2차 연구 진행중

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)

본 계약은 1차, 2차 계약으로 구분되며, 1차 계약의 내용은 아래와 같습니다.

ADC 플랫폼 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 계약(1차)

계약 상대방
롯데바이오로직스

계약 기간
2023.07.14 ~ 2024.10.31

계약 내용
롯데바이오로직스가 ADC 플랫폼 개발을 카나프테라퓨틱스에 위탁하고 롯데바이오로직스 및 카나프테라퓨틱스가 ADC 플랫폼을 공동으로 개발함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 명확하게 규정하기 위함

계약 금액
비공개

진행경과
1차 연구 종료, 특허 출원 완료

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502) 한국화학연구원 기술실시 계약

계약 상대방
한국화학연구원

계약 기간
2021.11.04 ~ 계약기술의 특허 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날까지

계약 내용

한국화학연구원 소유의 암 치료용 EP2와 EP4의 dual antagonist 기술을 카나프테라퓨틱스가 독점적으로 실시함에 있어 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 함

계약 금액
비공개

진행경과
2025.05 미국 FDA 임상 1상 IND 승인2025.11 한국 식약처 임상 1상 IND승인2025.12 한국 첫 환자 투여

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2)
KNP-502는 2022년 3월 오스코텍에 기술 재실시하였습니다.

(라) EGFR 중앙대학교 산학협력단 전용실시권 설정 계약

계약 상대방
중앙대학교 산학협력단

계약 기간
2019.09.05 ~ 계약기술의 최종 특허 유효 청구항의 만료일까지

계약 내용
중앙대학교 산학협력단 소유의 4세대 EGFR inhibitor 기술을 카나프테라퓨틱스가 전용실시함에 있어 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 함

계약 금액
비공개

진행경과
비임상

주)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 및 임상 개발 기능을 전문화하기 위해 R&D본부와 개발본부 2개의 본부 체제로 운영하고 있습니다. R&D 본부는 이중항체, 합성신약, ADC 신약 등 다양한 파이프라인의 타겟 발굴과 기전 규명, 약효 평가 등 기초연구를 수행하며, 개발본부는 비임상 연구, 물질 생산(CMC), 임상 개발을 전담하여 후보물질의 임상시험 진입을 지원합니다.

연구개발조직

(2) 연구개발 담당조직

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 31명의 임직원 중 임원을 포함한 연구개발인력이23명인 연구개발 중심 기업입니다. 연구개발 조직 전원은 기업부설연구소 소속으로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 단계까지 이어지는 전주기적 연구개발 체계를 주도하고 있습니다.

[연구개발 조직 운영 현황]

부서명
팀명
주요 업무

R&D 본부
바이오신약팀
이중항체 신약개발, ADC 신약개발, 인간 유전체 데이터 분석 및 타겟 발굴

융합화학신약팀
합성 신약개발, ADC 신약개발

단백질공학팀
ADC 플랫폼 개발, 이중항체 및 ADC 신약개발, 생산 및 분석

약리팀
in vitro 및 in vivo 실험을 통한 약물 평가

개발본부
임상개발팀
임상시험 계획 및 운영

CMC팀
의약품 생산 관리

전임상중개팀
비임상 독성 실험, 비임상 효력 실험, 질환모델 구축, 약물 동태 실험

(3) 연구개발인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발인력은 총 23명이며, 이 중 91%에 해당하는 21명이 석ㆍ박사 학위 소지자인 전문인력으로 구성되어 있습니다.

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
7
14
2
23

(4) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요 연구실적

경영 및 연구 총괄(CEO, 대표이사)
이병철

91.03~97.02 서울대학교 생물학 학사

97.03~99.02 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과 석사

01.09~06.06 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코(UCSF) Biophysics 박사

06.08~10.01 미국 Lawrence Berkeley Lab Post doc

10.02~16.03 미국 Genentech Inc. 선임연구원

16.03~18.06 미국 23andMe Inc. Project Leader

18.06~19.05 미국 Santen Inc. Director

19.05~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 대표이사

(現)

- 질병(면역/항암) 시그니처 기반 약물 타겟 발굴 및 이를 통한 혁신 신약 파이프라인 개발(6개 신약 파이프라인 및 1개 ADC 플랫폼 외 다수)

- 조기 기술이전 사업화 모델 확립을 통해 조기 기술이전 및 공동개발 달성- 본사 바이오연구소, 광교 합성신약/ADC 신약 연구소 및 동탄 동물실험 연구소 구축으로 타겟 발굴부터 비임상 예비독성까지 자체 역량 내재화

(前) - 항체신약 임상 1상 진입(Next-generation anti-HER2 ADC, Anti-WTA AAC, Genentech)

- 국제학술지 논문 20편 이상 게재(Nature, JACS, Mol Cancer Ther, Cancer Res 등) 등록 및 출원 특허 7건 보유(PCT 5건 포함, 항체융합단백질, ADC 플랫폼, 혈관신생 억제제 등)

- Anti-VEGF/Ang2 이중항체 기반 망막질환 치료제 후보 도출(Santen)

- 인간 유전체 데이터 활용 약물 타겟 발굴(23andMe)

- ADC 신규 linker-drug 플랫폼 개발 주도(Genentech)

R&D 총괄(CTO, 부사장)
장지훈

90.03~94.02 서울대학교 해양학 학사

94.03~96.02 서울대학교 미생물학 석사

01.08~06.12 미국 Purdue University, Biological Sciences 박사

07.01~11.02 미국 University of Michigan Post doc

11.03~15.08 미국 Harvard Medical School Instructor

15.09~19.08 미국 Amgen Inc. Sr. Assoc. Scientist

19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

(現)

- 새로운 타겟 발굴을 위한 프로젝트팀 구축 및 운영

- KNP-101 및 TMEkine™ 신규 과제 다수의 국가과제 선정

- 이중 항체 파이프라인의 40여개의 물질/용도 특허의 출원 및 등록

- 이중 항체 파이프라인의 국제 학술지 개제

(前)

- Amgen에서 AMG256 임상 후보 물질 개발과 인간 Treg 프로젝트 리딩

- 18년 경력의 연구개발 경험 및 국내외 논문 18편과 특허 7편 발표

- Massachusetts General Hospital에서 Department of Surgery Jr Faculty Award 수상

신약개발 총괄(CDO, 부사장)
최성필

92.03~96.02 서울대학교 제약학 학사(약사)

96.03~98.02 서울대 약학 석사

98.02~01.08 ㈜한독 대리

01.09~10.01 ㈜LG생명과학 차장

10.02~19.03 동아에스티㈜ 수석연구원

19.04~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

(現)- 합성신약 물질 KNP-502 및 KNP-504의 기술이전 및 후속 비임상/임상 개발 과정 관리

- KNP-503 국가신약개발재단(KDDF) 국가과제 선정

- 합성 신약 신규 플랫폼 기술 개발 및 확장

- 다수의 합성 신약 파이프라인 물질/용도 특허의 출원 및 등록

(前)- 다수의 등록 및 출원 특허 보유(MC4R agonist, 안드로겐 수용체 작용제 등)

- MC4R agonist 비만치료제 Takeda 기술이전(계약금 200만 달러, 총 계약규모 1억달러)

- Xanthine oxidase 억제제 비임상 후보 도출 성공, 현재 임상 3상 진행 중

- YAP/TEAD 항암제 혁신신약 hit 발굴 및 lead 최적화 연구 수행

CMC 담당(상무)
김남주

95.03~03.02 포항공과대학교 생명과학 학사

03.03~05.02 포항공과대학교 분자세포생물학 석사

05.01~09.12 ㈜LG생명과학 연구원

10.01~12.03 삼성전자㈜ 전문연구원

12.04~20.07 삼성바이오에피스㈜ 전문연구원

20.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무

(現)- 이중항체, ADC 임상 물질 개발 및 CMC 개발 시 최적의 퍼포먼스를 낼 수 있도록 QbD 기반 프로세스 및 프로젝트 팀 구축 및 운영

- 다양한 CDMO 네트워크를 구축하여 모달리티 별 최적화된 CDMO를 통한 CMC 개발

- 이중항체 및 ADC 과제에 대한 분석법 개발 및 특성분석 프로세스 구축

- KNP-301의 세포주 개발 및 비임상 시료 생산

- KNP-101, KNP-701에 대한 세포주 개발

(前)- 바이오시밀러 개발 전주기 경험(세포주 개발~허가), 다양한 바이오시밀러 세포주 개발(Enbrel®, Remicade®, Herceptin®, Humira®, Avastin®, Erbitux®, Soliris®, Orencia®)

- DfSS(Design for Six Sigma)/QbD(Quality by Design) 기반 CMC 개발 방법론 구축 및 품질혁신 기법 전사 교육

- 항체 라이브러리를 위한 신약 탐색 및 신약 후보물질 분석 및 분석법 개발

- Paperless lab 구축을 위한 전자연구노트 도입 과제 수행

임상개발 담당(상무)
정하연

98.03~02.02 중앙대 약학부 학사(약사)

21.03~23.08 중앙대학교 제약산업학 석사

05.08~08.12 ㈜씨엔알리서치 과장

09.08~10.10 아이콘클리니컬리서치코리아(유) 과장

10.10~19.04 한국베링거인겔하임㈜ 팀장

19.06~20.09 보로노이㈜ 팀장

21.01~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 상무

(現)- KOL(미국 10여명 포함), 독성 전문가, Regulatory CRO 등과의 자문을 통해 내부파이프 라인 임상 개발계획 수립- KNP-301 FDA Pre-IND 미팅 수행

(前)

- 업계 경력 20년 동안 항암제(비소세포폐암, 교모세포종, 유방암, 자궁경부암, 급성골수성백혈병 등) 및 자가면역질환(건선, 천식 등) 포함 총 27건의 임상시험 수행

- 1상부터 허가용 3상 임상까지 임상시험 전주기 경험 및 식약처 및 EMA 품목허가 실사 참여

- BI 항암제 1상시험 글로벌 PM 역할 수행 (프로토콜 작성부터 출판까지 전주기 포스터 발표 2건, 논문 1건)

비임상 중개연구(이사)
김동건
03.03~09.02 제주대 수의학과 학사09.03~11.02 제주대 수의학과 석사(수의사)11.03~16.08 성균관대 융합의과학과 박사16.09~19.08 삼성서울병원 책임연구원18.08~19.07 성균관대학교 의학과 연구교수19.08~현재 ㈜카나프테라퓨틱스 이사

(現)

- 전임상중개연구팀 구축 및 우수한 인력 확보를 통한 비임상 연구 수행

- Project leader로 3건의 기술이전 및 공동연구 수행

- 국제학술지 논문 3편 개제 및 특허 PCT 9건 (다수 개별국 진입 진행 중)

(前)- 삼성서울병원 미래의학연구원 책임연구원으로 전임상연구팀 구축

- 10여개 국내외 제약사 개발 항암제 비임상 연구 수행(해당 연구 중 임상 1상 1건, 임상 2상 2건 진입)

- 1,000건의 종양 환자의 NGS 유전체 결과 확보와 해당 환자 유래 종양을 이용한 Patient-Derived xenograft(PDX)/Patient-Derived Cell(PDC) 구축하였으며, 이를 통한 신규 종양 타겟 발굴 및 재발기전 연구 수행

- 국제학술지 논문 23편 개재 (Nature genetics, genome medicine 등, 평균 IF 약 7.9)

(5) 연구개발비용

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

(단위: 백만원)

구분
2025연도 3분기(제7기)
2024연도(제6기)
2023연도(제5기)
2022연도(제4기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-

경상연구개발비
4,005
5,544
8,273
13,762

합계
4,005
5,544
8,273
13,762

매출액(매출액 대비 비율)
1,944 (206.02%)
4,252(130.39%)
348(2,377.30%)
5,250(262.13%)

(6) 연구개발실적

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
현재 진행단계

단계(국가)
IND승인일

이중항체 신약
KNP-101
비소세포 폐암, 대장암,두경부암, 췌장암, 식도암,위암, 방광암
비임상
-

KNP-301
습성 황반변성 지도모양위축, 황반 부종
비임상
-

합성신약
KNP-502
비소세포 폐암, 대장암,췌장암, 두경부암
임상1상(한국)
2025.05(미국)2025.11(한국)

KNP-503
비소세포 폐암, 대장암,교모세포종
비임상
-

KNP-504
비소세포 폐암,대장암, 췌장암,NF1 돌연변이 고형암
비임상
-

ADC 신약
KNP-701
비소세포 폐암,cMET/EGFR 과발현 암종
비임상
-

(가) 품목: KNP-101

구분
Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(이중항체 신약)

적응증
고형암 (비소세포성 폐암, 대장암, 두경부암, 췌장암, 식도암, 위암, 방광암 등)

작용기전
종양 및 종양미세환경에 과발현된 FAP 단백질을 선택적으로 표적하여, 활성도가 최적화된 변이체 IL-12(IL-12mut)를 종양미세환경 내에 국소적으로 전달함으로써 T 세포 및 NK 세포의 활성화를 유도하여, 이를 통해 강력한 항종양 면역반응을 유발하는 동시에 전신 독성을 최소화하여 치료 안전역을 확대함

제품의 특성
Anti-FAP 항체와 IL-12 변이체(IL-12mut)를 결합한 이중항체

진행경과
비임상 개발 단계

향후계획
CMC 개발을 통한 1상 IND 제출 예정

경쟁제품
ㆍ길리어드(Gilead)/질리오(Xilio) 사의 XTX301 (임상 2상)ㆍPDS 바이오테크놀로지(PDS Biotechnology 사의 PDS01ADC (임상 2상)ㆍ소넷 바이오테라퓨틱스 (Sonnet Biotherapeutics) 사의 SON-1010 (임상 1/2상)

관련 논문발표
비임상 결과에 대하여 Molecular Cancer Therapeutics지에 논문발표 (2025년 2월)

관련 학회발표

ㆍSITC 2020"Fibroblast activating protein (FAP)-targeting IL-12 (anti-FAP/IL-12) TMEkine™ potentiates anti-cancer effects in preclinical cancer models"
ㆍSITC 2022"Overcoming systemic toxicity of IL-12-based immunotherapy by tumor-targeting and IL-12 attenuation"
ㆍAACR 2025"Anti-FAP/IL12 mutein (KNP-101) mitigates systemic toxicity and maintain therapeutic efficacy by TME-targeting and IL-12 potency attenuation"

시장규모
ㆍ글로벌 면역항암제 시장: 1,326억 달러(2025년), 연평균 성장률(CAGR) 10.9% (출처: 국가생명공학정책연구센터, 2024) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 두경부암 5년 유병률: 250만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 췌장암 5년 유병률: 46만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 식도암 5년 유병률: 72만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 위암 5년 유병률: 163만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 방광암 5년 유병률: 195만명 (GLOBOCAN 2022)

(나) 품목: KNP-301

구분
C3b 및 VEGF 이중항체(이중항체 신약)

적응증
습성 황반변성, 지도모양위축, 황반 부종

작용기전
VEGF에 결합하여 신생혈관 생성 억제, C3b에 결합하여 보체계 대체경로의 활성 억제

제품의 특성
VEGF 결합 부위와 C3b 선택적 결합부위를 가지는 이중 항체

진행경과
GLP 독성 시험 및 CMC 완료

향후계획
글로벌 기술이전을 목표로한 사업개발활동 추진

경쟁제품
ㆍ로슈(Roche) 사의 바비스모(Vabysmo) (시판 중)ㆍ리제네론(Regeneron) 사의 아일리아 HD(Elyea HD) (시판 중)ㆍ아펠리스(Apellis) 사의 시포브레(Syfovre) (시판 중)ㆍ아스텔라스(Astellas) 사의 아이저베이(Izervay) (시판 중)ㆍ이노벤트(Innvovent)사의 에프담로푸스프 알파(efdamrofusp alfa) (임상 3상)

관련 논문발표
2024년 6월에 Ophthalmology and Therapy 지에 논문발표

관련 학회발표

ㆍARVO 2021"KNP-301, a dual inhibitor of the complement pathway and angiogenesis, effectively suppresses angiogenesis and atrophy"
ㆍKeystone Symposia 2024"A Novel Bispecific Fusion Protein Targeting C3b and VEGF showed efficacy in Wet and Dry AMD Pre-Clinical Models"
ㆍIAOI forum (ARVO2025)"KNP-301 C3bxVEGF dual blocker for 1st in- class Treatment of Wet AMD and GA"

시장규모
ㆍ황반변성 치료제 시장규모(글로벌 7개국): 109억 달러(2032년), 연평균 성장률(CAGR) 5.4% (출처: 한국보건산업진흥원, 2024)ㆍ당뇨망막병증 치료제 시장규모(글로벌 7개국): 86억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 9.1% (출처: 한국보건산업진흥원, 2024)

(다) 품목: KNP-502

구분
EP2 및 EP4 이중저해제(합성신약)

적응증
비소세포 폐암, 대장암, 췌장암, 두경부암

작용기전
ㆍEP2 및 EP4 수용체에 결합하여 PGE₂리간드의 결합을 경쟁적으로 차단함으로써, 하위 신호전달 경로 및 우회 경로를 효과적으로 억제ㆍ면역억제성 면역세포 (M2 대식세포, Treg)의 분화 억제ㆍ항종양 면역세포 (수지상세포, 자연살해세포, CD8 T세포)의 분화 촉진

제품의 특성
EP2와 EP4 신호를 동시에 차단함으로써 EP2 또는 EP4 단일 저해제에서 나타나는 PGE₂우회 활성화를 억제하고, 종양미세환경 내 면역세포를 조절하고 동시에 화학 항암제의 내성을 극복하는 경구용 치료제

진행경과
ㆍ미국 임상 1상 IND승인 (2025.05.30)ㆍ한국 임상 1상 IND승인 (2025.11.18) ㆍ한국 첫 환자 투여(2025.12.18)

향후계획
오스코텍 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정

경쟁제품
ㆍ템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics) 사의 TPST-1495 (임상 2상)ㆍ오킨(Owkin) 사의 OKN4395 (임상 2상)ㆍ오노(Ono) 사의 ONO-4578 (임상 2상)

관련 논문발표
-

관련 학회발표

ㆍSITC 2020"Discovery of a novel EP2 and EP4 dual antagonist"
ㆍAACR 2023"OCT-598, a novel EP2/EP4 dual antagonist, promotes anti-tumor immune response in syngeneic mouse tumor models in combination with standard-of-care chemo- and immunotherapies"

시장규모
ㆍ글로벌 항암제 시장: 2,566억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 7.4% (출처: 데이터브릿지마켓리서치, 2022) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 두경부암 5년 유병률: 250만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 췌장암 5년 유병률: 46만명 (GLOBOCAN 2022)

(라) 품목: KNP-503

구분
SHP2 저해제(합성신약)

적응증
비소세포 폐암(뇌 전이 환자 포함), 대장암, 교모세포종

작용기전
ㆍSHP2의 자가억제 구조에 결합하여 활성을 차단함으로써 KRAS 활성을 억제하여 RAF-MEK-ERK(MAPK) 신호 및 pERK 재활성화를 억제ㆍ면역 미세환경에서 SHP2 억제는 PD-1의 하위 신호 활성화를 차단하여 T 세포 활성 및 항종양 면역반응 증대

제품의 특성
우수한 BBB 투과능을 보이며, SHP2 활성화 변이에서도 억제 활성을 유지

진행경과
비임상 개발 단계

향후계획
기술이전(L/O) 추진

경쟁제품
ㆍ자코바이오(Jacobio) 사의 싯네프로타핍(Sitneprotafib) (임상 3상)ㆍ허치메드 (HUTCHMED) 사의 HMPL-415S1 (임상 1상)ㆍ머크 (Merck) 사의 MK-0472 (임상 1상)

관련 논문발표
-

관련 학회발표

ㆍ
ENA 2022"Discovery of an allosteric small molecule inhibitor that can potently target SHP2 in vitro and in vivo"
ㆍAACR 2023"Discovery of a potent, selective and orally available SHP2 inhibitor that can penetrate blood-brain barrier"ㆍ
AACR 2024"Discovery of a novel brain penetrant SHP2 allosteric inhibitor with anti-tumor effects"

시장규모
ㆍ글로벌 항암제 시장: 2,566억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 7.4% (출처: 데이터브릿지마켓리서치, 2022) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 교모세포종 치료제 시장: 11억 달러(2030년), 연평균 성장률(CAGR) 3.4% (출처: Market Glass, Inc., 2025)

(마) 품목: KNP-504

구분
SOS1 저해제(합성신약)

적응증
비소세포 폐암, 대장암, 췌장암, NF1 돌연변이 고형암

작용기전
SOS1-KRAS 단백질-단백질 상호작용을 차단하여 RTK-RAS-MAPK 신호전달을 감소시켜 암세포의 증식ㆍ생존 신호를 억제함. 또한 KRAS 또는 EGFR 표적치료제에 의해 유도되는 pERK 재활성화를 차단하여 치료 내성의 발생을 지연 또는 극복함.

제품의 특성
우수한 약동학 프로파일과 낮은 약물-약물 상호작용 가능성을 바탕으로, 다양한 병용 요법에 최적화된 개발 프로파일을 보유

진행경과
IND 제출을 위한 시험 진행 중

향후계획
2026년 1상 진입 예정

경쟁제품
ㆍ바이엘 (Bayer) 사의 BAY3498264 (임상 1상)ㆍ쿰콰트 바이오사이언스 (Kumquat Biosciences) 사의 KQB198 (임상 1상)ㆍ머크 (Merck) 사의 MK-0472 (임상 1상)ㆍ한미 (Hanmi) 사의 HM101207 (비임상)

관련 논문발표
-

관련 학회발표

ㆍAACR 2023"Discovery of potent and orally available small molecule inhibitors of the SOS1-KRAS interaction"
ㆍAACR 2024"Discovery of a potent, selective, and orally available small molecule for disruption of the SOS1-RAS interaction"

시장규모
ㆍ글로벌 항암제 시장: 2,566억 달러(2029년), 연평균 성장률(CAGR) 7.4% (출처: 데이터브릿지마켓리서치, 2022) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 대장암 5년 유병률: 577만명 (GLOBOCAN 2022)ㆍ글로벌 췌장암 5년 유병률: 46만명 (GLOBOCAN 2022)

(
바) 품목: KNP-701

구분
EGFR 및 cMET 이중항체 ADC(ADC 신약)

적응증

비소세포폐암, cMET/EGFR 과발현 암종

작용기전
세포 표면의 타겟에 결합하여 세포 내로 내재화되어 페이로드에 의한 암세포 사멸 유도

제품의 특성
친수성 링커를 통해 우수한 항암 효능을 확보하는 동시에, 넓은 치료 안전역 확보

진행경과
비임상 개발 단계

향후계획
녹십자와 공동연구개발 추진

경쟁제품
ㆍ아스트라제네카 (AstraZeneca) 사의 틸라타미그 삼로테칸(Tilatamig Samrotecan) (임상 2상)ㆍ젠맙 (Genmab) 사의 GEN1286 (임상 1상)ㆍ노바팀 (Novatim)/래디언스 바이오파마(Radiance Biopharma) 사의 KY-0301/RB-601 (임상 1상)ㆍ비원 (BeOne) 사의 BG-C0902 (임상 1상)

관련 논문발표
-

관련 학회발표
-

시장규모
ㆍ글로벌 ADC 시장: 300억 달러(2028년) (출처: 한국보건산업진흥원, 2024) ㆍ글로벌 폐암 5년 유병률: 322만명 (GLOBOCAN 2022)

(7) 정부과제 수행 실적
(가) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
RAS pathway 타겟팅 표적항암제 및 면역항암제 이중 기전을 갖는 BBB 투과 가능한 SHP2 allosteric 저해제 개발
2022.03.01 ~ 2023.08.31
1,106,104
종료

2
항 FAP 및 IL-12 변이체의 항체 사이토카인 융합 단백질을 이용한 차세대 면역항암제 후보물질 도출
2022.09.01 ~ 2024.08.31
1,143,337
종료

3
KRAS 돌연변이 고형암 치료용 SOS1 저해제 C2-558의 비임상 개발
2023.10.01 ~ 2024.04.30
791,667
종료

주)
「KRAS 돌연변이 고형암 치료용 SOS1 저해제 C2-558의 비임상 개발」과제는 2023년 10월 과제로 선정되었으나, 2024년 3월 기술이전에 따라 조기종료하였습니다.

(나) 기타 연구개발 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
KNP-101의 형광 이미징 기법 기반 약동학적 평가 및 예비안전성 평가
2020.10.05 ~ 2020.12.31
118,000
종료

2
KNP-101의 독성 및 효력 시험
2021.06.01 ~ 2021.12.31
118,000
종료

3
이중항체의 형광 이미징 기법 기반 종양 선택성 평가
2022.10.17 ~ 2022.12.31
55,000
종료

4
2025 ACT 지원 프로그램: PK-PD Modeling & Simulation
2025.08.25 ~ 2025.12.12
40,000
종료

5
FAP-LIGHT₃플랫폼 기반 항체의 in vivo 효능 평가
2025.05.01 ~ 2025.12.31
98,240
종료

6
차세대 anti-cMET x anti-EGFR 이중항체-약물접합체(ADC)의 임상 개발 후보물질 선정 및 비임상 연구
2024.05.01 ~ 2027.04.30
1,520,030
진행 중

7. 기타 참고사항

가. 특허권 현황

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-101
10-2021-0105643
10-2799318
한국

2
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-FAP ANTIBODY, AND USE THEREOF
PCT/KR2021/010613
-
PCT

3
2021324738
2021324738
호주

4
BR1120220265778
-
브라질

5
3,191,454
-
캐나다

6
202180058927.9
-
중국

7
21856207.2
-
유럽

8
P00202302107
IDP000101468
인도네시아

9
300534
-
이스라엘

10
202317006512
-
인도

11
2023-501232
7697710
일본

12
MX/a/2022/015475
-
멕시코

13
796831
-
뉴질랜드

14
2023103975
2831612
러시아

15
18/041,392
-
미국

16
110129665
I819352
대만

17
IL-12 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스
10-2023-0018031
-
한국

18
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002030
-
PCT

19
18/836,703
-
미국

20
2024-546435
-
일본

21
2024126506
-
러시아

22
202417057989
-
인도

23
MX/a/2024/009564
-
멕시코

24
314831
-
이스라엘

25
P00202409193
-
인도네시아

26
23753226.2
-
유럽

27
202380033739.X
-
중국

28
미공개
-
-
-
-

29
보체 경로 억제제 및 혈관신생 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-301
10-2021-0089021
-
한국

30
FUSION PROTEIN INCLUDING COMPLEMENT PATHWAY INHIBITOR AND ANGIOGENESIS INHIBITOR AND USE THEREOF
PCT/KR2021/008681
-
PCT

31
2021304993
2021304993
호주

32
202180053141.8
-
중국

33
21838564.9
-
유럽

34
2023-501223
7560185
일본

35
18/004,613
-
미국

36
110125019
-
대만

37
보체 경로 억제제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0089242
-
한국

38
보체 경로 억제 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2021-0054700
-
한국

39
혈관신생 억제제가 결합된 항-C3b 항체 또는 항-C5 항체 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0001647
-
한국

40
ANGIOGENESIS INHIBITOR-CONJUGATED ANTI-C3B ANTIBODY OR ANTI-C5 ANTIBODY AND USE THEREOF
PCT/KR2022/021371
-
PCT

41
202280087754.8
-
중국

42
22919084.8
-
유럽

43
2024-538390
-
일본

44
18/726,333
-
미국

45
62024098514.8
-
홍콩

46
미공개
-
-
-
-

47
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
KNP-502
10-2021-0110489
10-2785572
한국

48
NOVEL COMPOUNDS HAVING INHIBITORY ACTIVITY ON PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND USES THEREOF
PCT/KR2021/011143
-
PCT

49
2021327622
2021327622
호주

50
2023-00339
69.715
칠레

51
202180072005.3
-
중국

52
62023078894.0
-
홍콩

53
NC2023/0003420
-
콜롬비아

54
202390638
049865
유라시아

55
21858650.1
-
유럽

56
P00202302480
-
인도네시아

57
2023-507917
7698708
일본

58
NG/PT/PCT/2023/6996
NG/PT/PCT/2023/6996
나이지리아

59
110130721
I854147
대만

60
18/042,352
-
미국

61
2023/02554
2023/02554
남아프리카공화국

62
프로스타글란딘 E2 수용체에 대한 저해 활성을 갖는 신규 화합물 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스,한국화학연구원
10-2023-0020274
-
한국

63
PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING CANCER COMPRISING NOVEL COMPOUNDS FOR INHIBITING PROSTAGLANDIN E2 RECEPTOR AND ANTICANCER DRUG
PCT/KR2023/002224
-
PCT

64
112105417
I881296
대만

65
2024-547683
-
일본

66
202380033450.8
-
중국

67
23756633.6
-
유럽

68
62025105566.6
-
홍콩

69
미공개
-
-
-
-

70
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
KNP-503
10-2022-0084532
10-2682323
한국

71
SHP2 INHIBITORS AND USE THEREOF
㈜카나프테라퓨틱스
PCT/KR2022/009980
-
PCT

72
111125765
-
대만

73
2023-579728
-
일본

74
18/407,400
12029739
미국

75
P00202400996
-
인도네시아

76
22838054.9
-
유럽

77
2022800613573
-
중국

78
SHP2 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2024-0002407
-
한국

79
SHP2 INHIBITOR AND USES THEREOF
PCT/KR2024/000298
-
PCT

80
202480006932.9
-
중국

81
24738771.5
-
유럽

82
미공개
-
-
-
-

83
SOS1 억제제 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
KNP-504
10-2022-0102624
-
한국

84
SOS1 INHIBITORS AND USES THEREOF
PCT/KR2022/012254
-
PCT

85
111130992
-
대만

86
2022800699470
-
중국

87
202400342
-
칠레

88
000267-2024/DIN
-
페루

89
2024-510274
-
일본

90
P00202402295
-
인도네시아

91
22858734.1
-
유럽

92
SOS1 억제제로서의 아졸릴피리딘 피리다지논 아미드
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022965
-
한국

93
AZOLYLPYRIDINE PYRIDAZINONE AMIDES AS SOS1 INHIBITORS
PCT/KR2024/095359
-
PCT

94
113105550
-
대만

95
2025-02211
-
칠레

96
2024800134258
-
중국

97
24757342.1
-
유럽

98
P00202508784
-
인도네시아

99
001751-2025/DIN
-
페루

100
SOS1 억제제 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물
㈜카나프테라퓨틱스, ㈜사이러스테라퓨틱스
10-2024-0022981
-
한국

101
PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR TREATING CANCERS COMPRISING SOS1 INHIBITORS AND ANTICANCER DRUGS
PCT/KR2024/095358
-
PCT

102
113105549
-
대만

103
202480013424.3
-
중국

104
24757341.3
-
유럽

105
미공개
-
-
-
-

106
표피 성장인자 수용체 티로신 키나제에 대한 억제 활성을 갖는 신규 화합물 및 이의 용도
중앙대학교 산학협력단
EGFR
10-2022-0076968
10-2524856
한국

107
NOVEL COMPOUND FOR INHIBITING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR TYROSINE KINASE AND USES THERE OF
중앙대학교 산학협력단
PCT/KR2023/002611
-
PCT

108
IL-12 및 항-CD20 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
TMEkine™
10-2021-0105691
10-2784691
한국

109
FUSION PROTEIN COMPRISING IL-12 AND ANTI-CD20 ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2021/010611
-
PCT

110
202180069741.3
-
중국

111
21856206.4
-
유럽

112
18/040,632
-
미국

113
LIGHT 단백질 및 항-FAP 항체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도
㈜카나프테라퓨틱스
10-2022-0062018
-
한국

114
FUSION PROTEIN COMPRISING LIGHT PROTEIN AND ANTI-FAP ANTIBODY AND USE THERE OF
PCT/KR2023/006839
-
PCT

115
23807948.7
-
유럽

116
18/867,382
-
미국

117
62025109367
-
홍콩

118
미공개
-

-
-
-

주1)

현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허로, 이에 따라 상세 내용은 미공개합니다.

주2)
공개 특허 목록 해당 품목 내 여러 개인 경우 한 개의 행으로만 표시하였습니다.

주3)
당사는 일부 파이프라인과 관련하여 공동연구 또는 기술도입을 통해 특허권을 공동으로 보유하거나 공동출원인 또는 출원인으로부터 실시권을 부여받아 위의 특허를 보유하고 있습니다. 이와 관련한 주요 기술실시 계약에 대한 내용은『제2부 발행인에 관한 사항- Ⅱ. 사업의 내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동- 가. 경영상의 주요계약- (2) 기타 주요계약』을 참고해주시기 바랍니다.

나. 상표권 현황

번호
출원명
권리자
적용제품
출원번호
등록번호
출원국

1
TMEkine
㈜카나프테라퓨틱스
-
40-2019-0044844
40-1607168
한국

2
88620105
6,172,803
미국

3
018250517
018250517
유럽

4
41237281
41237281
중국

5
카나프테라퓨틱스
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023098
40-2256774
한국

6

Logo

㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023100
40-2256777
한국

7
98391050
7,650,919
미국

8
018982745
018982745
유럽

9
Kanaph Therapeutics Inc.
㈜카나프테라퓨틱스
40-2024-0023099
40-2256775
한국

10
98391030
7,650,917
미국

11
018982707
018982707
유럽

12
Kanaph Therapeutics
㈜카나프테라퓨틱스
76893146
76893146
중국

다. 출판 논문 실적

파이프라인
제목
저널
저자
SCI(E)여부
IF

KNP-101
Harnessing the Potential of FAP-IL-12mut TMEkine™ for Targeted and Enhanced Anti-tumor Responses
Mol Cancer Ther. 2024. Online ahead of print.
Dahea Lee, Dongsu Kim, Donggeon Kim, Jisu Kang, Kiram Lee, Hyunji Lee, Yujin Yoon, Youngin Lee, Nahmju Kim, Byoung Chul Cho, Jihoon Chang, Byoung Chul Lee
O
5.4

TMEkine™
Development of a targeted IL-12 immunotherapy platform for B-cell lymphomas
Int Immunopharmacol. 2024 30:139:112600.
Dahea Lee, Dongsu Kim, Donggeon Kim, Nahmju Kim, Young Woo Nam, Byoung Chul Lee, Jaewhan Song, Jihoon Chang
O
4.8

KNP-301
Pre-Clinical Studies of a Novel Bispecific Fusion Protein Targeting C3b and VEGF in Neovascular and Nonexudative AMD Models
Ophthalmol Ther. 2024;13:2227-2242.
Yeri Lee, Donggeon Kim, Philip E D Chung, Minkyeong Lee, Nahmju Kim, Jihoon Chang, Byoung Chul Lee
O
2.6

라. 산업의 현황 및 전망

(1) 글로벌 항암제 시장
WHO 산하 국제암연구소에 따르면 2022년 한 해 동안 전 세계 신규 암 환자는 약 2,000만명에 달하였으며, 2050년에는 3,500만명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 글로벌 항암제 시장은 2024년 약 2,520억 달러에서 향후 연평균 12% 성장하여 2029년에는 4,410억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

글로벌 항암제 시장 전망 (2019~2029년).jpg
글로벌 항암제 시장 전망 (2019~2029년)

출처: IQVIA Global Oncology Trends 2025

현재 시장의 약 74%는 미국, 유럽 주요국, 일본 등 선진국에 집중되어 있으며, 면역세포의 억제 신호를 차단하여 암세포 공격을 가능하게 하는 면역항암제와 암세포의 특정 유전자나 단백질을 겨냥해 성장을 억제하는 표적항암제 등이 시장의 성장을 주도하고 있습니다.

전체 항암 파이프라인을 모달리티 별로 나누어보면 표적 합성신약(기타)이 가장 많았으며, 차세대 바이오 의약품, 면역항암제 순으로 나타났습니다. 지난 10년간(2012~2022년) 큰 폭의 성장을 보였던 anti-PD-1/anti-PD-L1을 포함한 면역항암제는 2018년부터 감소하는 추세인 반면, 고형암, 혈액암에 대한 차세대 단백질 신약 연구는 증가하고 있으며, 특히 혈액암에 대한 연구는 2017년부터 4배 이상 증가하며 28%를 차지하였습니다. 또한 이중항체는 혈액암, 고형암 파이프라인에서 130개 이상이 개발되며 7%를 차지하였으며, ADC 항암제는 지난 5년간(2018~2022년) 65%의 성장률을 보여 가장 큰 성장세를 보였습니다.

2012~2022년 항암제 모달리티 별 개발 추이.jpg
2012~2022년 항암제 모달리티 별 개발 추이

출처: IQVIA Pipeline Intelligence, 2022 및 IQVIA Institute, 2023

(가) 글로벌 면역항암제 시장글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 747억 달러로, 연 평균 11.8% 성장(2021~2027년)하여 2027년에는 1,595억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 인구 증가와 고령화에 따른 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 대비 2027년 말까지 2배 이상의 성장세를 보일 것으로 예상되며, 향후에는 이중항체 치료제 등이 면역항암제 시장에서 큰 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 전망

출처: 면역항암제 시장 동향 보고서, 2021

(나) 글로벌 표적항암제 시장글로벌 표적항암제 시장 규모는 2024년 801억 달러에서 연 평균 6.83% 성장하여 2034년까지 약 1,552억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 표적항암제 시장 확대의 주요 요인은 전 세계적으로 다양한 유형의 암 유병률 증가, 암 인식을 위한 정부 활동 증가, 핵심 기업의 강력한 연구개발 활동, 표적 암 진단 및 치료법에 대한 승인 증가 등으로 분석됩니다.

글로벌 표적항암제 시장 전망.jpg
글로벌 표적항암제 시장 전망

출처: PrecedenceResearch

(다) 글로벌 ADC 항암제 시장ADC(Antibody-Drug Conjugate) 항암제는 종양 특이성을 지닌 항체에 세포독성 약물을 결합시켜 암세포에만 약물을 전달함으로써 정상세포 손상은 줄이고 암세포만 효과적으로 제거할 수 있는 치료제입니다. 글로벌 ADC 시장 규모는 2024년 143억 달러로 추정되지만, 현재 규제 기관 검토 중이거나 임상 2상 이상 단계인 여러 물질들의 기술 거래 등으로 인하여 2034년에 누적 CAGR이 9.3%로 348억 달러 이상의 시장 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 임상시험의 경우 2019년 기준 ADC 치료제 관련 총 임상 횟수는 731건에 이르고 비임상 개발 단계의 파이프라인이 증가함에 따라 향후 임상 단계에 진입하는 ADC 약물들이 많아지고, 이는 ADC 시장의 확대로 이어질 것으로 기대됩니다.

글로벌 adc 치료제 매출 전망.jpg
글로벌 ADC 치료제 매출 전망

출처: Antibody Drug conjugates market, 2019~2030, Roots analysis

(2) 주요 적응증 시장(가) 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 시장

폐암은 가장 흔하게 발생하는 암중 하나로 크게 비소세포폐암(85%)과 소세포폐암(10~15%)으로 분류되며, 전 세계적으로 치사율이 가장 높은 암으로 알려져 있습니다. 비소세포폐암의 5년 생존율은 약 30%에 불과하며, 전이성 폐암인 stage IIIB/IV의 5년 생존율은 약 5% 정도로 매우 낮습니다. 주요 8개국(US, 5EU, Japan, China)의 환자수는 2019년 794,999명에서 2029년에는 1,034,554명으로 증가하고, 연 성장율은 3.01%로 예측되었습니다. 비소세포폐암 약물 시장은 주요 시장에서 2024년 65억 달러에서 2032년 163억 달러로 11.1%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

글로벌 비소세포폐암 약물 시장 규모.jpg
글로벌 비소세포폐암 약물 시장 규모

출처: PrecedenceResearch

면역항암제는 2018년 전체 비소세포폐암 매출의 54%인 약 35억 달러로 주요 시장에서 매출을 기록했으며, 2029년에는 매출의 47%에 해당될 것으로 예상됩니다. 바이오마커 기반의 표적항암제인 EGFR, ALK, BRAF, MEK, ROS1, MET, RET 저해제의 매출은 2019~2029년 전체 매출의 20%에서 30%로 견조한 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

주요 8개국(us, 5eu, japan, china) nsclc 시장의 치료제별 점유율.jpg
주요 8개국(US, 5EU, Japan, China) NSCLC 시장의 치료제별 점유율

출처: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029

(나) 대장암(CRC, Colorectal Cancer) 시장

글로벌 대장암 치료제 시장은 2019년 기준 8,307백만 달러(10조 9,559억원)에서 연평균 1.8% 성장하여 2024년 9,084백만 달러(11조 9,802억원)로 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 crc 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 CRC 치료제 시장 전망

출처: ASTI Market Insight, 2023

2019년 기준 대장암 치료제의 약물별 시장점유율은 VEGF 저해제(31.9%) 및 EGFR 저해제(17.5%)와 같은 표적 항암제가 점유율이 높으며, anti-PD1(6.8%), anti-CTLA4(0.3%)와 같은 면역 항암제도 일정 부분 시장을 점유하고 있습니다. 특히, MSI-H/dMMR 대장암 환자에 대한 1차/2차 치료제로 면역 항암제인 Pembrolizumab이 승인되었을 뿐 아니라, 2025년 다른 면역 항암제인 Nivolumab이 승인되어 anti-PD-1 계열 치료제의 시장점유율이 크게 증가할 것으로 전망됩니다.

crc 치료제 약물 계열별 시장 규모.jpg
CRC 치료제 약물 계열별 시장 규모

출처: ASTI Market Insight, 2023

(다) 노인성 황반변성 시장

황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반이 손상되면서 시력 저하를 일으키는 퇴행성 안질환입니다. 황반은 중심 시력과 색을 구분하는 데 중요한 역할을 담당하는 부위로, 특히 60세 이상 고령층에서 주로 발생하기 때문에 ‘노인성 황반변성’이라고 불립니다. 노인성 황반변성은 병리학적 특징에 따라 신생혈관이 생기며 급격히 시력을 잃는 습성 황반변성과, 황반 조직이 점진적으로 위축되는 건성 황반변성으로 구분됩니다.
1) 습성 황반변성 시장

글로벌 습성 황반변성 시장 규모는 2023년 약 84억 달러이며, 연평균 8%씩 성장하여 2032년까지 약 167억 달러 규모로 전망됩니다. 국내 역시 2016년 23만명에서 2020년 37만명으로 환자 수가 1.6배 증가하였습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모 역시 연평균 9.64%로 성장해 2027년에는 5억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모.jpg
글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모

출처: Exactitude Counsltancy, forecast 2021 to 2033, 적용환율: 1달러=1,300원

폭발적인 유병률의 증가 대비 아직까지 습성 황반변성의 근본적인 치료제는 없는 상황이며, 질병의 진행을 늦추는 방식으로 치료가 이루어지고 있습니다. 대표적인 방법은 anti-VEGF인 Aflibercept, Ranibizumab 등을 투여하는 것으로, 제품별로 보면 Regeneron의 Aflibercept가 2020년 기준 83억 달러의 매출을 기록해 글로벌 1위를 달성하였으며, Novartis의 Ranibizumab는 34억 달러, Brolucizumab은 1억 9,000만 달러로 뒤를 이었습니다.

국내의 경우 Aflibercept은 2022년 매출이 804억원으로 전년 대비 14% 증가하였으며, Ranibizumab은 2022년 매출이 294억원으로 집계되었습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 1,263억원에서 2030년 2,000억원으로 증가할 것으로 예측됩니다.

습성 황반변성 치료제 국내 시장 규모.jpg
습성 황반변성 치료제 국내 시장 규모

출처: 시사저널e, 2024

2) 건성 황반변성 시장글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 111억 달러 수준으로 집계되었으며, 연평균 8.22%로 성장하여 2030년에는 약 200억 달러 수준으로 전망하고 있습니다. 노령화에 따른 건성 황반변성의 마지막 단계인 지도모양위축을 포함하여 전 세계적으로 건성 황반변성 환자 수가 증가하고, 제약/바이오 분야에서 연구 및 기술 투자가 증가하면서 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 판단되고 있습니다.

글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 전망

출처: SNS INSIDER, Dry age-related macular degeneration market, global forecast 2023 to 2030

주)
적용환율: 1달러 = 1,300원

마. 경쟁상황(1) 경쟁형태

제약 및 바이오 산업은 기술 및 제품 개발 과정에서 개발 전문성과 시장 경쟁력 확보를 위해 자체적으로 개발한 핵심기술에 대해 특허를 취득하여 기술을 내재화하고 있습니다. 또한 개발 중인 신약의 안전성과 유효성을 입증함으로써, 미충족 수요가 큰 시장을 선점하는 방식으로 경쟁이 이루어집니다.

이에 따라 신약을 개발하고 특허를 보유한 기업은 특허 만료 전까지 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있으며, 특허 만료 시점에 따라 시장의 경쟁 구도는 독점, 과점, 혹은 완전경쟁의 형태로 변화할 수 있습니다. 다만 의약품 개발은 다른 산업에 비해 막대한 비용과 장기간의 개발 기간이 요구되며, 임상 개발 실패에 따른 높은 위험성이 존재하기 때문에 시장 진입장벽이 높은 특성을 지니고 있습니다.

(2) 진입장벽

신약 개발은 물질 발굴 단계부터 허가에 이르기까지 평균 약 15년의 기간과 2조원이 넘는 막대한 비용이 소요되는 대표적인 고비용ㆍ장기 투자 분야입니다. 특히 임상 개발 단계에 진입하면 이러한 시간적ㆍ재정적 부담은 더욱 가중됩니다. 그중에서도 항암제 및 안과질환 약물 개발 분야는 다른 질환 영역에 비해 개발 기간과 비용이 현저히 크기 때문에, 후발주자의 진입장벽이 매우 높은 영역입니다.

바. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 제7기(2025년도) 3분기 요약 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 요약 재무제표입니다. 제6기(2024년도), 제5기(2023년도) 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 재무제표이며, 제4기(2022년도) 요약 재무제표는 한국일반기업회계기준(K-GAAP)에 따라 임의감사를 받았으나, 비교 용이성 제고를 위해 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성한 정보로서, 감사를 받지 않은 요약 재무제표입니다.

가. 연결요약재무정보
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 별도요약재무정보

(단위 : 원)

구 분
제7기 3분기
제6기
제5기
제4기

2025년 09월 30일
2024년 12월 31일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
한울회계법인(검토)
한울회계법인(적정)
한울회계법인(적정)
-

자산

Ⅰ.유동자산
12,961,150,154
17,833,660,278
17,828,174,199
4,902,692,497

현금 및 현금성자산
945,817,010
8,812,502,809
7,772,393,060
4,296,145,820

단기금융상품
11,000,000,000
8,000,000,000
9,500,000,000
-

매출채권 및 기타채권
225,519,756
289,921,006
172,117,612
395,743,304

기타유동자산
734,856,488
672,186,153
370,706,277
200,484,033

당기법인세자산
54,956,900
59,050,310
12,957,250
10,319,340

Ⅱ.비유동자산
1,606,602,419
2,189,351,569
2,389,297,306
2,107,637,875

투자자산
100,000,000
100,000,000
-
-

유형자산
1,083,079,983
1,699,507,859
2,073,375,213
1,784,953,202

무형자산
144,303,082
126,960,361
37,338,439
51,214,877

기타비유동자산
279,219,354
262,883,349
278,583,654
271,469,796

자 산 총 계
14,567,752,573
20,023,011,847
20,217,471,505
7,010,330,372

부채

Ⅰ.유동부채
1,881,889,175
97,411,617,475
70,145,999,479
44,750,494,283

매입채무 및 기타채무
1,317,107,322
1,662,776,394
1,717,499,652
3,384,860,935

기타유동부채
199,230,955
1,831,485,943
2,081,196,516
58,545,805

유동전환상환우선주부채
-
50,105,409,878
44,221,548,378
28,333,323,825

유동파생상품부채
-
43,418,542,490
21,841,425,384
12,705,654,577

유동리스부채
257,774,209
287,172,149
202,347,635
268,109,141

유동충당부채
107,776,689
106,230,621
81,981,914
-

Ⅱ.비유동부채
648,262,897
296,307,629
206,941,822
284,959,248

장기매입채무 및 기타채무
127,312,833
95,150,686
139,018,740
54,040,735

기타비유동부채
500,000,000
-
-
-

리스부채
20,950,064
201,156,943
49,494,171
154,863,564

복구충당부채
-
-
18,428,911
76,054,949

부 채 총 계
2,530,152,072
97,707,925,104
70,352,941,301
45,035,453,531

자본

Ⅰ.자본금
5,453,015,000
2,149,830,000
213,233,000
211,720,500

Ⅱ.자본잉여금
124,270,954,156
2,005,674,716
3,637,121,436
2,940,553,375

Ⅲ.기타자본항목
2,795,773,245
2,787,691,649
2,371,128,367
2,593,667,159

VI.결손금
(120,482,141,900)
(84,628,109,622)
(56,356,952,599)
(43,771,064,193)

자 본 총 계
12,037,600,501
(77,684,913,257)
(50,135,469,796)
(38,025,123,159)

부채 및 자본 총계
14,567,752,573
20,023,011,847
20,217,471,505
7,010,330,372

구 분
제7기 3분기
제6기
제5기
제4기

(2025.01.01~2025.09.30)
(2024.01.01~2024.12.31)
(2023.01.01~2023.12.31)
(2022.01.01~2022.12.31)

영업수익
1,944,006,168
4,251,555,470
348,444,530
5,250,000,000

영업비용
6,477,434,307
8,974,394,243
10,828,812,956
17,084,192,685

영업손실
(4,533,428,139)
(4,722,838,773)
(10,480,368,426)
(11,834,192,685)

법인세비용
-
-
-
-

당기순손익
(35,854,032,278)
(28,271,157,023)
(12,585,888,406)
3,820,191,332

기타포괄손익
-
-
-
-

당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
-
-
-

당기총포괄손익
(35,854,032,278)
(28,271,157,023)
(12,585,888,406)
3,820,191,332

기본주당손익
(7,364)
(6,605)
(2,963)
904

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 7 기 3분기말 2025년 09월 30일 현재

제 6 기말 2024년 12월 31일 현재

제 5 기말 2023년 12월 31일 현재

제 4 기말 2022년 12월 31일 현재

주식회사 카나프테라퓨틱스
(단위:원)

과 목
제7기 3분기
제6기
제5기
제4기

2025년 09월 30일
2024년 12월 31일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일(감사받지 아니함)

자산

Ⅰ.유동자산
12,961,150,154
17,833,660,278
17,828,174,199
4,902,692,497

현금 및 현금성자산
945,817,010
8,812,502,809
7,772,393,060
4,296,145,820

단기금융상품
11,000,000,000
8,000,000,000
9,500,000,000
-

매출채권 및 기타채권
225,519,756
289,921,006
172,117,612
395,743,304

기타유동자산
734,856,488
672,186,153
370,706,277
200,484,033

당기법인세자산
54,956,900
59,050,310
12,957,250
10,319,340

Ⅱ.비유동자산
1,606,602,419
2,189,351,569
2,389,297,306
2,107,637,875

투자자산
100,000,000
100,000,000
-
-

유형자산
1,083,079,983
1,699,507,859
2,073,375,213
1,784,953,202

무형자산
144,303,082
126,960,361
37,338,439
51,214,877

기타비유동자산
279,219,354
262,883,349
278,583,654
271,469,796

자 산 총 계
14,567,752,573
20,023,011,847
20,217,471,505
7,010,330,372

부채

Ⅰ.유동부채
1,881,889,175
97,411,617,475
70,145,999,479
44,750,494,283

매입채무 및 기타채무
1,317,107,322
1,662,776,394
1,717,499,652
3,384,860,935

기타유동부채
199,230,955
1,831,485,943
2,081,196,516
58,545,805

유동전환상환우선주부채
-
50,105,409,878
44,221,548,378
28,333,323,825

유동파생상품부채
-
43,418,542,490
21,841,425,384
12,705,654,577

유동리스부채
257,774,209
287,172,149
202,347,635
268,109,141

유동충당부채
107,776,689
106,230,621
81,981,914
-

Ⅱ.비유동부채
648,262,897
296,307,629
206,941,822
284,959,248

장기매입채무 및 기타채무
127,312,833
95,150,686
139,018,740
54,040,735

기타비유동부채
500,000,000
-
-
-

리스부채
20,950,064
201,156,943
49,494,171
154,863,564

복구충당부채
-
-
18,428,911
76,054,949

부 채 총 계
2,530,152,072
97,707,925,104
70,352,941,301
45,035,453,531

자본

Ⅰ.자본금
5,453,015,000
2,149,830,000
213,233,000
211,720,500

Ⅱ.자본잉여금
124,270,954,156
2,005,674,716
3,637,121,436
2,940,553,375

Ⅲ.기타자본항목
2,795,773,245
2,787,691,649
2,371,128,367
2,593,667,159

VI.결손금
(120,482,141,900)
(84,628,109,622)
(56,356,952,599)
(43,771,064,193)

자 본 총 계
12,037,600,501
(77,684,913,257)
(50,135,469,796)
(38,025,123,159)

부채 및 자본 총계
14,567,752,573
20,023,011,847
20,217,471,505
7,010,330,372

포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 09월 30일까지

제 6 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 4 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 카나프테라퓨틱스
(단위:원)

과 목
제7기 3분기
제6기 3분기
제6기
제5기
제4기

2025년 09월 30일
2024년 09월 30일(검토받지 아니함)
2024년 12월 31일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일(감사받지 아니함)

Ⅰ.영업수익
1,944,006,168
3,751,555,470
4,251,555,470
348,444,530
5,250,000,000

Ⅱ.영업비용
6,477,434,307
6,640,634,101
8,974,394,243
10,828,812,956
17,084,192,685

Ⅲ.영업이익(손실)
(4,533,428,139)
(2,889,078,631)
(4,722,838,773)
(10,480,368,426)
(11,834,192,685)

Ⅳ.영업외손익

금융수익
330,405,441
441,808,505
570,441,545
4,094,147,732
18,089,707,222

금융비용
31,703,214,640
3,622,892,826
23,996,561,973
6,203,420,941
2,499,565,733

기타수익
86,622,829
6,069,817
6,073,453
14,135,121
68,246,783

기타비용
34,417,769
67,032,234
128,271,275
10,381,892
4,004,255

Ⅴ.법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032,278)
(6,131,125,369)
(28,271,157,023)
(12,585,888,406)
3,820,191,332

Ⅵ.법인세비용
-
-
-
-
-

Ⅶ.당기순이익(손실)
(35,854,032,278)
(6,131,125,369)
(28,271,157,023)
(12,585,888,406)
3,820,191,332

Ⅷ.기타포괄손익
-
-
-
-
-

Ⅸ.당기총포괄이익(손실)
(35,854,032,278)
(6,131,125,369)
(28,271,157,023)
(12,585,888,406)
3,820,191,332

X.주당이익(손실)

기본주당이익(손실)
(7,364)
(1,435)
(6,605)
(2,963)
904

희석주당이익(손실)
(7,364)
(1,435)
(6,605)
(2,963)
904

자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 09월 30일까지

제 6 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 4 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 카나프테라퓨틱스
(단위:원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총 계

2022.01.01(기초자본) (감사받지 아니한 재무제표)
211,270,500
2,838,816,221
1,862,980,696
(43,981,180,459)
(39,068,113,042)

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(2,921,899,394)
(2,921,899,394)

소유주와의거래:

주식보상비용
450,000
101,737,154
730,686,463
-
832,873,617

2022.12.31(기말자본) (감사받지 아니한 재무제표)
211,720,500
2,940,553,375
2,593,667,159
(46,903,079,853)
(41,157,138,819)

전기오류수정
-
-
-
3,132,015,660
3,132,015,660

2023.01.01(기초자본)
211,720,500
2,940,553,375
2,593,667,159
(43,771,064,193)
(38,025,123,159)

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(12,585,888,406)
(12,585,888,406)

소유주와의거래:

주식보상비용
1,512,500
696,568,061
(222,538,792)
-
475,541,769

2023.12.31(기말자본)
213,233,000
3,637,121,436
2,371,128,367
(56,356,952,599)
(50,135,469,796)

2024.01.01(전기초)
213,233,000
3,637,121,436
2,371,128,367
(56,356,952,599)
(50,135,469,796)

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(28,271,157,023)
(28,271,157,023)

소유주와의거래:

무상증자
1,919,097,000
(1,940,254,420)
-
-
(21,157,420)

주식기준보상
17,500,000
308,807,700
416,563,282
-
742,870,982

2024.12.31(전기말)
2,149,830,000
2,005,674,716
2,787,691,649
(84,628,109,622)
(77,684,913,257)

2024.01.01(전기초)
213,233,000
3,637,121,436
2,371,128,367
(56,356,952,599)
(50,135,469,796)

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(6,131,125,369)
(6,131,125,369)

소유주와의거래:

무상증자
1,919,097,000
(1,940,254,420)
-
-
(21,157,420)

주식기준보상
17,500,000
308,807,700
269,716,858
-
596,024,558

2024.09.30(전분기말) (검토받지 아니한 재무제표)
2,149,830,000
2,005,674,716
2,640,845,225
(62,488,077,968)
(55,691,728,027)

2025.01.01(당기초)
2,149,830,000
2,005,674,716
2,787,691,649
(84,628,109,622)
(77,684,913,257)

총포괄손익:

분기순이익(손실)
-
-
-
(35,854,032,278)
(35,854,032,278)

소유주와의거래:

전환상환우선주의 보통주 전환
3,291,935,000
121,907,719,863
-
-
125,199,654,863

주식기준보상
11,250,000
357,559,577
8,081,596
-
376,891,173

2025.9.30(당분기말)
5,453,015,000
124,270,954,156
2,795,773,245
(120,482,141,900)
12,037,600,501

현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 09월 30일까지

제 6 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 4 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 카나프테라퓨틱스
(단위:원)

과 목
제7기 3분기
제6기 3분기
제6기
제5기
제4기

2025년 09월 30일
2024년 09월 30일(검토받지 아니함)
2024년 12월 31일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일(감사받지 아니함)

I.영업활동 현금흐름
(4,482,048,591)
(2,018,684,168)
(3,229,821,741)
(8,816,842,003)
(7,467,049,562)

1.영업에서 창출된 현금흐름
(4,843,012,961)
(2,264,205,674)
(3,567,197,118)
(8,702,203,674)
(7,500,956,809)

2.이자의수취
356,870,960
274,894,486
383,468,437
71,196,327
56,701,124

3.이자의지급
-
-
-
(196,153,996)
(43,261,647)

4.법인세의환급
4,093,410
(29,372,980)
(46,093,060)
10,319,340
20,467,770

Ⅱ.투자활동현금흐름
(3,255,530,398)
4,018,879,915
937,462,394
(10,498,366,037)
6,838,493,792

1.투자활동으로인한현금유입액
14,500,500,000
17,624,920,188
17,629,156,988
18,510,000,000
11,100,531,102

단기금융상품의 회수
14,500,000,000
17,500,000,000
17,500,000,000
18,500,000,000
11,100,531,102

유형자산의 처분
500,000
-
-
-
-

보증금의 회수
-
-
-
10,000,000
-

선급금의 감소
-
124,920,188
129,156,988
-
-

2.투자활동으로인한현금유출액
(17,756,030,398)
(13,606,040,273)
(16,691,694,594)
(29,008,366,037)
(4,262,037,310)

단기금융상품의 취득
(17,500,000,000)
(13,000,000,000)
(16,000,000,000)
(28,000,000,000)
(4,100,531,102)

장기금융상품의 취득
-
(100,000,000)
(100,000,000)
-
-

유형자산의 취득
(73,851,999)
(31,772,182)
(36,870,682)
(996,470,637)
(161,506,208)

무형자산의 취득
-
-
(33,210,000)
(6,404,400)
-

보증금의 증가
-
(628,000)
(628,000)
(5,491,000)
-

선급금의 증가
(182,178,399)
(473,640,091)
(520,985,912)
-
-

Ⅲ.재무활동현금흐름
(129,106,810)
(83,947,469)
3,332,469,096
22,791,455,280
3,888,845,083

1.재무활동으로인한현금유입액
115,440,000
169,000,000
3,666,609,684
23,072,730,408
4,146,979,000

주식선택권의 행사
115,440,000
169,000,000
169,000,000
84,275,000
48,510,000

전환상환우선주의 발행
-
-
3,497,609,684
22,988,455,408
4,098,469,000

2.재무활동으로인한현금유출액
(244,546,810)
(252,947,469)
(334,140,588)
(281,275,128)
(258,133,917)

리스부채의 상환
(244,496,957)
(231,790,049)
(312,983,168)
(281,275,128)
(258,133,917)

무상증자
-
(21,157,420)
(21,157,420)
-
-

전환상환우선주의 보통주 전환
(49,853)
-
-
-
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가
(7,866,685,799)
1,916,248,278
1,040,109,749
3,476,247,240
3,260,289,313

Ⅴ. 외화환산으로 인한 현금의 변동
-
-
-
-
-

VI. 기초의 현금및현금성자산
8,812,502,809
7,772,393,060
7,772,393,060
4,296,145,820
1,035,856,507

VII. 기말의 현금및현금성자산
945,817,010
9,688,641,338
8,812,502,809
7,772,393,060
4,296,145,820

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

주식회사 카나프테라퓨틱스(이하 '회사')는 의약품 연구개발업 등을 사업목적으로 하여 2019년 2월에 설립되었으며, 본사는 서울특별시 용산구 한남동에 위치하고 있습니다. 수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당분기말 현재 회사의 자본금은 5,453,015천원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
보통주
지분율

이병철
1,570,482
14.40%

주식회사 녹십자
1,424,333
13.06%

강정석
926,720
8.50%

인터베스트 오픈이노베이션 사모투자 합자회사
535,180
4.91%

메리츠디에스신기술투자조합
519,490
4.76%

프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합
495,045
4.54%

기타
5,434,780
49.83%

합계
10,906,030
100%

2. 재무제표 작성기준
(1) 회계기준의 적용회사의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간종료일인 2025년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(2) 측정기준재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.- 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품- 확정급여부채

(3) 중요한 회계추정 및 판단분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

(4) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하고 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정개정사항은 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용하는 등 실무에서 제기된 의문에 대응하고 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 지정한 지분상품에 대해서는 추가적인 공시 등 새로운 요구사항을 포함합니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채 택시 위험회피회계 적용

ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침

ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

3. 영업부문

회사는 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 최고영업의사결정자는 각 전략적인 영업단위들에 대한 내부 보고자료를 최소한 반기단위로 검토하고 있습니다.

(1) 당분기와 전분기 중 회사의 영업지역별 정보는 다음과 같습니다.
(당분기)

(단위: 천원)

구분
한국
해외
총계

3개월
누적
3개월
누적
3개월
누적

영업수익
1,866,341
1,944,006
-
-
1,866,341
1,944,006

(전분기)

(단위: 천원)

구분
한국
해외
총계

3개월
누적
3개월
누적
3개월
누적

영업수익
253,813
3,751,555
-
-
253,813
3,751,555

(2) 당분기와 전분기 중 회사의 수익금액 중 전체 수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

부문
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

A사
1,750,000
1,750,000
-
-

B사
116,341
194,006
253,813
751,555

C사
-
-
-
3,000,000

4. 현금및현금성자산
보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

보통예금 등
945,817
8,812,503

5. 장
ㆍ
단기금융상품
보고기간종료일 현재 장ㆍ단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
항목
당분기말
전기말
사용제한내용

단기금융상품
정기예적금
11,000,000
8,000,000

장기금융상품
정기예적금
100,000
100,000
(*)

합계
11,100,000
8,100,000

(*) 우리은행에 질권설정되어 있습니다(주석 29 참조).

6. 매출채권과기타수취채권
보고기간종료일 현재 매출채권및기타수취채권 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

미수수익
150,331
193,698

미수금
75,189
96,223

기타수취채권 계
225,520
289,921

매출채권및기타수취채권 계
225,520
289,921

7. 계약자산과 계약부채

(1) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약으로 인한 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

계약부채
616,994
1,750,000

(2) 당분기 및 전분기 중 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
계약부채

당분기
전분기

기초
1,750,000
2,001,555

증가
811,000
500,114

감소 (*)
(1,944,006)
(751,670)

분기말
616,994
1,750,000

(*) 계약부채의 감소액은 전액 보고기간 중 수익으로 인식되었습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

용역수익
316,994
-

8. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위: 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
장부금액

기계장치
2,713,833
(1,996,854)
716,979

비품
77,205
(54,832)
22,373

시설장치
704,257
(635,330)
68,927

사용권자산
687,013
(412,212)
274,801

합계
4,182,308
(3,099,228)
1,083,080

<전기말>

(단위: 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
장부금액

기계장치
2,658,233
(1,645,293)
1,012,940

비품
83,776
(57,270)
26,506

시설장치
704,257
(558,484)
145,773

사용권자산
687,375
(173,086)
514,289

합계
4,133,641
(2,434,133)
1,699,508

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 천원)

구분
기초
취득
처분
감가상각
분기말

기계장치
1,012,941
68,200
(2,520)
(361,642)
716,979

비품
26,505
5,652
(11)
(9,773)
22,373

시설장치
145,773
-
-
(76,846)
68,927

사용권자산
514,289
9,541
-
(249,029)
274,801

합계
1,699,508
83,393
(2,531)
(697,290)
1,083,080

<전분기>

(단위: 천원)

구분
기초
취득
감가상각
분기말

기계장치
1,499,630
26,480
(396,386)
1,129,724

비품
33,313
5,292
(10,794)
27,811

시설장치
256,084
-
(82,734)
173,350

사용권자산
284,348
560,382
(247,411)
597,319

합계
2,073,375
592,154
(737,325)
1,928,204

9. 무형자산

(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 천원)

구분
기초
취득
감가상각
분기말

특허권
72,570
52,915
(18,950)
106,535

국고보조금_특허권
(1,390)
-
232
(1,158)

상표권
15,491
-
(3,593)
11,898

소프트웨어
40,289
-
(13,261)
27,028

합계
126,960
52,915
(35,572)
144,303

<전분기>

(단위: 천원)

구분
기초
취득
감가상각
분기말

특허권
5,443
76,869
(5,579)
76,733

국고보조금_특허권
-
(1,544)
77
(1,467)

상표권
4,008
8,924
(2,358)
10,574

소프트웨어
27,887
33,210
(15,606)
45,491

합계
37,338
117,459
(23,466)
131,331

(2) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출의 총액은 각각 4,004,807천원과 4,241,772천원이며 전액 경상연구개발비의 과목으로 영업비용에 인식하였습니다.

10. 기타자산
보고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
항목
당분기말
전기말

유동
기타자산

선급금
698,571
631,804

선급비용
36,286
40,382

소계
734,857
672,186

비유동
기타금융자산

임차보증금
298,313
298,313

현재가치할인차금
(19,094)
(35,430)

소계
279,219
262,883

합계
1,014,076
935,069

11. 매입채무및기타채무
보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
항목
당분기말
전기말

유동
미지급금
1,235,300
1,415,023

미지급비용
81,807
161,321

유동장기미지급금
-
86,432

소계
1,317,107
1,662,776

비유동
장기미지급금
127,313
95,151

소계
127,313
95,151

합계
1,444,420
1,757,927

12. 금융부채
(1) 보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
항목
당분기말
전기말

유동
유동전환상환우선주부채 (*)
-
50,105,410

유동파생상품부채 (*)
-
43,418,542

유동리스부채
257,774
287,172

소계
257,774
93,811,124

비유동
리스부채
20,950
201,157

소계
20,950
201,157

합계
278,724
94,012,281

(*) 당분기 중 회사가 발행한 전환상환우선주가 전량 보통주로 전환되었습니다.

(2) 전기말 현재 회사가 발행한 전환상환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

구분
제1차 전환상환우선주
제2차 전환상환우선주

발행일
2019-10-10
2020-08-24

존속기간
발행일로부터 10년
발행일로부터 10년

권면총액
7,000,147,000 원
14,930,039,000 원

전환가격
7,700 원
9,342.6 원(조정 전 전환가격 : 19,700 원)

발행주식수(*)
909,110 주
757,870 주

배당금에 관한 사항
-
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당

전환기간
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환

전환가격 조정사항
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정 - 후행 투자자의 전환비율이 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 조정
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정 - 후행 투자자의 전환비율이 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 조정

조기상환권
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지

상환가액
발행일로부터 상환일까지 연복리 6%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감
발행일로부터 상환일까지 연복리 6%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감

구분
제3차 전환상환우선주
제4차 전환상환우선주

발행일
2020-09-14
2020-10-05

존속기간
발행일로부터 10년
발행일로부터 10년

권면총액
4,999,860,000 원
3,070,245,000 원

전환가격
9,342.6 원(조정 전 전환가격 : 19,700 원)
9,342.6 원(조정 전 전환가격 : 19,700 원)

발행주식수(*)
253,800 주
155,850 주

배당금에 관한 사항
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당

전환기간
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환

전환가격 조정사항
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정 - 후행 투자자의 전환비율이 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 조정
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정 - 후행 투자자의 전환비율이 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 조정

조기상환권
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지

상환가액
발행일로부터 상환일까지 연복리 6%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감
발행일로부터 상환일까지 연복리 6%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감

구분
제5차 전환상환우선주
제6차 전환상환우선주

발행일
2022-08-01
2023-09-19

존속기간
발행일로부터 10년
발행일로부터 10년

권면총액
4,100,322,000 원
7,199,874,690 원

전환가격
9,342.6 원(조정 전 전환가격 : 25,400 원)
9,342.6 원

발행주식수(*)
161,430 주
770,650 주

배당금에 관한 사항
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당

전환기간
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환

전환가격 조정사항
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정 - 후행 투자자의 전환비율이 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 조정
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정

조기상환권
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지

상환가액
발행일로부터 상환일까지 연복리 6%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감
발행일로부터 상환일까지 연복리 7%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감

임원지명권
-
일부 투자자는 회사의 비상근이사 1인을 지명할 수 있음

구분
제7차 전환상환우선주
제8차 전환상환우선주

발행일
2023-09-23
2023-12-27

존속기간
발행일로부터 10년
발행일로부터 10년

권면총액
3,000,002,286 원
12,800,015,982 원

전환가격
9,342.6 원
9,342.6 원

발행주식수(*)
321,110 주
1,370,070 주

배당금에 관한 사항
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당

전환기간
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환

전환가격 조정사항
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정

조기상환권
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지

상환가액
발행일로부터 상환일까지 연복리 7%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감
발행일로부터 상환일까지 연복리 7%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감

임원지명권
회사의 비상근이사 1인을 지명할 수 있음
회사의 비상근이사 1인을 지명할 수 있음

구분
제9차 전환상환우선주

발행일
2024-11-12

존속기간
발행일로부터 10년

권면총액
3,500,006,934 원

전환가격
11,211 원

발행주식수
312,194 주

배당금에 관한 사항
누적적, 참가적 우선주로 우선주를 보유하는 동안 1주당 발행가액 기준 1% 우선 배당

전환기간
발행일부터 발행일에서 10년이 경과하는 날 전일 까지 또는 존속기간 경과 후 보통주 자동전환

전환가격 조정사항
- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 : (조정 전 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 전환가격 / IPO 공모단가의 70%)에 해당하는 금액 - 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 그 하회하는 발행가격 - 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 보통주 평가격의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 평가가격의 70% 해당하는 금액 - 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정 - 무상감자하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정

조기상환권
발행일로부터 3년 경과한 날로부터 상환청구기간 만료일까지

상환가액
발행일로부터 상환일까지 연복리 7%의 이자를 합한 가액에서 기지급된 배당금이 있을경우 차감

임원지명권
회사의 비상근이사 1인을 지명할 수 있음

(*) 회사는 2024년 2월 16일을 배정기준일로 하여 무상증자를 실시하였으며, 그에 따라 전환상환우선주 4,229,901주를 기존 주주에게 지분율에 따라 교부하였습니다.(*) 내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 주계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않으므로 별도의 파생상품부채로 인식하였습니다.(*) 당기 중 상기의 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환되었습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환상환우선주의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
93,523,952
66,062,974

이자비용
3,816,104
3,601,924

평가
27,859,649
-

보통주 전환
(125,199,705)
-

분기말금액
-
69,664,898

재무상태표

전환상환우선주부채
-
47,823,472

파생상품부채
-
21,841,425

(4) 당분기 및 전분기 중 보통주의 주가 변동에 따라 파생상품부채로 인식된 전환상환우선주의 내재파생상품이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
구분
당분기
전분기

제1차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
5,047,243
2,665,577

보고기간종료일 장부금액
-
2,665,577

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(3,614,219)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(32,239,813)
(6,131,125)

제2차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
8,970,638
4,570,798

보고기간종료일 장부금액
-
4,570,798

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(6,352,376)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(29,501,656)
(6,131,125)

제3차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
3,012,966
1,543,858

보고기간종료일 장부금액
-
1,543,858

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(2,124,187)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(33,729,845)
(6,131,125)

제4차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
1,871,714
971,444

보고기간종료일 장부금액
-
971,444

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(1,296,541)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(34,557,491)
(6,131,125)

제5차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
3,082,457
1,670,030

보고기간종료일 장부금액
-
1,670,030

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(1,916,871)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(33,937,161)
(6,131,125)

제6차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
5,846,799
3,200,318

보고기간종료일 장부금액
-
3,200,318

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(3,468,623)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(32,385,409)
(6,131,125)

제7차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
2,438,689
1,335,647

보고기간종료일 장부금액
-
1,335,647

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(1,445,341)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(34,408,692)
(6,131,125)

제8차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
10,647,870
5,883,754

보고기간종료일 장부금액
-
5,883,754

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(6,221,299)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(29,632,734)
(6,131,125)

제9차 전환상환우선주
최초 인식 장부금액
2,500,168
-

보고기간종료일 장부금액
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

파생상품평가손익
(1,420,192)
-

평가손익 제외 후 법인세차감전순이익(손실)
(34,433,841)
(6,131,125)

13. 리스
(1) 보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
내역
당분기말
전기말

사용권자산
부동산
620,935
621,296

감가상각누계액
(380,978)
(154,241)

차량
66,079
66,079

감가상각누계액
(31,235)
(18,845)

합계
274,801
514,289

리스부채
유동리스부채
257,774
287,172

리스부채
20,950
201,157

합계
278,724
488,329

(2) 당분기말 현재 리스부채의 최소리스료는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역
금액

6개월 이하
151,339

6개월 초과~1년 이하
119,447

1년 초과~2년 이하
14,468

2년 초과
8,220

합계
293,474

(3) 당분기 및 전분기 중 리스계약과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
내역
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

비용
사용권자산의 감가상각비

부동산
78,839
236,639
78,545
237,781

차량
4,130
12,390
4,130
9,630

감가상각비 소계
82,969
249,029
82,675
247,411

리스부채에 대한 이자비용
7,104
25,916
7,061
15,645

단기리스료 및 소액자산리스료
1,964
5,941
1,760
5,394

비용 계
92,037
280,886
91,496
268,450

수익
이자수익
5,738
16,901
5,527
16,549

(4) 회사가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료 등 리스와 관련하여 당분기 및 전분기 중 인식한 총 현금유출금액은 각각 250,438천원, 237,184천원입니다.

14. 충당부채

(1) 보고기간종료일 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

복구충당부채
107,777
-
106,231
-

(2) 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
106,231
100,411

전입
1,546
5,324

분기말
107,777
105,735

15. 기타부채

보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
항목
당분기말
전기말

유동
예수금
62,978
62,227

선수금
136,253
1,769,259

소계
199,231
1,831,486

비유동
장기선수금
500,000
-

소계
500,000
-

합계
699,231
1,831,486

16. 퇴직급여제도
회사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 169,110천원, 174,127천원입니다.

17. 주식기준보상

(1) 회사는 주요 임직원에게 회사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였으며, 구체적인 조건은 다음과 같습니다.

구분
부여일
약정종료일
부여수량(*)
행사가격(*)
부여방법
가득조건

1-1차
2019-09-23
2026-09-22
63,000주
1,500원
신주발행교부
2년 자문

1-2차
2019-09-23
2028-09-22
168,000주
1,500원
신주발행교부
2년~4년 근무

2차
2020-03-30
2029-03-29
150,000주
5,390원
신주발행교부
2년~4년 근무

3차
2020-07-29
2029-07-28
126,000주
6,160원
신주발행교부
2년~4년 근무

4차
2022-03-30
2031-03-29
135,500주
12,568원
신주발행교부
2년~4년 근무

5-1차
2024-03-28
2033-03-27
5,000주
11,000원
신주발행교부
2년~4년 자문

5-2차
2024-03-28
2033-03-27
255,500주
7,300원
신주발행교부
2년~4년 근무

(*) 1~4차분의 행사가격 및 부여수량은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.

(2) 주식선택권을 부여하고 제공받는 용역의 공정가치는 이항옵션모형으로 측정한 주식선택권의 공정가치에 기초하여 측정합니다. 부여일 현재의 주식기준보상 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1-1차
1-2차
2차
3차
4차
5-1차
5-2차

부여일 현재 공정가치(*)
4,865
5,129
5,964
3,500
10,576
3,681
4,094

부여일 현재 주가(*)
6,037
6,037
8,210
7,686
19,974
6,010
6,010

행사가격(*)
1,500
1,500
5,390
6,160
13,790
11,000
7,300

주가변동성
58.87%
57.71%
59.67%
63.66%
65.15%
65.36%
65.36%

무위험이자율
1.46%
1.47%
1.54%
1.27%
2.90%
2.77%
2.77%

(*) 1~4차분의 공정가치 및 행사가격은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역 및 가중평균 행사가격은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

수량(주)
행사가격(원)
수량(주)
행사가격(원)

기초 미행사
656,500
6,611
436,500
6,071

부여
-
-
260,500
7,371

행사
(22,500)
5,131
(35,000)
4,829

상실
(39,500)
8,966
(4,000)
12,568

기말 미행사
594,500
6,510
658,000
6,612

행사가능수량
329,125
5,451
342,750
5,085

(*) 행사가격 및 수량은 무상증자 및 리픽싱으로 인하여 조정되었습니다.

18. 자본금

(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수(*1)
50,000,000 주
50,000,000 주

1주당 액면금액
500 원
500 원

발행한 주식의 수: 보통주(*2)
10,906,030 주
4,299,660 주

자본금(*3)
5,453,015,000 원
2,149,830,000 원

(*1) 회사는 2024년 3월 주주총회를 통하여 발행할 주식의 총수를 변경하였습니다.(*2) 회사는 2024년 2월 16일을 배정기준일로 하여 주식발행초과금을 재원으로 무상증자를 실시하였으며, 그에 따라 자본잉여금 1,919,097천원을 자본금에 전입하여 발행한 보통주 3,838,194주를 기존 주주에게 지분율에 따라 교부하였습니다.(*3) 회사가 발행한 모든 전환상환우선주는 2025년 9월 8일에 보통주로 전환되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구분
당분기
전분기

유통주식수
자본금
유통주식수
자본금

기초
4,299,660
2,149,830
426,466
213,233

전환상환우선주의 보통주식 전환
6,583,870
3,291,935
-
-

주식선택권의 행사
22,500
11,250
35,000
17,500

무상증자
-
-
3,838,194
1,919,097

기말
10,906,030
5,453,015
4,299,660
2,149,830

19. 기타자본

보고기간종료일 현재 자본잉여금 및 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
과목
당분기말
전기말

자본잉여금
주식발행초과금
123,678,667
1,534,213

기타자본잉여금
592,287
471,461

자본잉여금 계
124,270,954
2,005,675

자본조정
주식매수선택권
2,795,773
2,787,692

20. 결손금

보고기간종료일 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
120,482,142
84,628,110

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익

회사의 매출은 모두 고객과의 계약에서 인식한 수익이며, 당분기 및 전분기의 매출 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

한 시점에 이전되는 수익

기술이전수익
1,750,000
1,750,000
-
3,000,000

기간에 걸쳐 이전되는 수익

용역수익
116,341
194,006
253,813
751,555

합계
1,866,341
1,944,006
253,813
3,751,555

22. 영업비용

당분기 및 전분기 영업비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
217,139
623,166
218,098
650,466

퇴직급여
57,755
169,110
57,435
174,127

복리후생비
50,825
119,906
48,412
114,639

여비교통비
5,291
49,016
9,804
69,245

접대비
6,645
16,061
3,496
14,346

통신비
914
2,790
956
2,893

수도광열비
23,313
50,508
21,551
49,324

세금과공과금
6,189
16,454
6,185
16,919

감가상각비
107,887
335,648
113,639
340,938

수선비
6,390
17,340
4,594
7,214

보험료
12,060
33,093
12,267
34,296

차량유지비
2,230
5,944
1,980
7,723

경상연구개발비
1,326,042
4,004,807
1,447,244
4,241,772

운반비
6,109
16,527
3,148
9,108

교육훈련비
8,558
35,521
15,492
92,936

도서인쇄비
3,553
6,562
1,722
4,592

소모품비
1,044
4,072
724
2,813

지급수수료
242,389
627,856
117,393
322,836

건물관리비
16,656
49,413
16,193
47,348

무형자산상각비
9,590
27,292
6,162
10,074

협회비
2,814
4,897
-
-

주식보상비용
114,077
261,451
259,955
427,025

합계
2,227,470
6,477,434
2,366,450
6,640,634

23. 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
과목
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익
이자수익
94,996
330,405
140,304
441,809

파생상품평가이익
(2,521,105)
-
-
-

금융수익 계
(2,426,109)
330,405
140,304
441,809

금융비용
이자비용
1,085,686
3,843,566
1,241,292
3,622,893

파생상품평가손실
27,859,649
27,859,649
-
-

금융비용 계
28,945,335
31,703,215
1,241,292
3,622,893

24. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
과목
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익
외환차익
-
9,279
1,484
1,484

외화환산이익
-
73,840
-
-

잡이익
3,476
3,504
4,016
4,586

기타수익 계
3,476
86,623
5,500
6,070

기타비용
외환차손
2,617
2,617
56
2,157

외화환산손실
29,770
29,770
-
64,870

유형자산처분손실
-
2,031
-
-

잡손실
-
-
1
5

기타비용 계
32,387
34,418
57
67,032

25. 법인세

당분기 및 전분기 중 인식할 법인세비용은 없습니다.

26. 주당손익

(1) 당분기 및 전분기의 기본주당이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

과목
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주분기순이익(손실)
(31,761,483,808)
(35,854,032,278)
(3,208,182,254)
(6,131,125,369)

가중평균유통보통주식수
5,967,003
4,869,061
4,291,073
4,273,529

분기기본주당이익(손실)
(5,323)
(7,364)
(748)
(1,435)

(2) 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.<당분기 누적>

(단위: 일, 주)

구분
주식수
일수
적수

기초
4,299,660
273
1,173,807,180

주식선택권의 행사
10,000
260
2,600,000

주식선택권의 행사
6,000
138
828,000

주식선택권의 행사
5,000
111
555,000

주식선택권의 행사
1,500
23
34,500

전환상환우선주의 전환
6,583,870
23
151,429,010

합계
10,906,030
273
1,329,253,690

가중평균유통보통주식수
4,869,061

<당분기 3개월>

(단위: 일, 주)

구분
주식수
일수
적수

기초
4,320,660
92
397,500,720

주식선택권의 행사
1,500
23
34,500

전환상환우선주의 전환
6,583,870
23
151,429,010

합계
10,906,030
92
548,964,230

가중평균유통보통주식수
5,967,003

<전분기 누적>

(단위: 일, 주)

구분
주식수
일수
적수

기초
426,466
274
116,851,684

주식선택권의 행사
1,000
83
83,000

주식선택권의 행사
2,500
64
160,000

합계
429,966
274
117,094,684

가중평균유통보통주식수
427,353

무상증자 효과
3,846,176

조정후 가중평균유통보통주식수
4,273,529

<전분기 3개월>

(단위: 일, 주)

구분
주식수
일수
적수

기초
426,466
92
39,234,872

주식선택권의 행사
1,000
83
83,000

주식선택권의 행사
2,500
64
160,000

합계
429,966
92
39,477,872

가중평균유통보통주식수
429,107

무상증자 효과
3,861,966

조정후 가중평균유통보통주식수
4,291,073

(3) 당분기 및 전분기 중 회사가 보유하고 있는 희석화 증권에서 반희석효과가 발생하여 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

(4) 당분기말 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
잠재적 보통주
부여일
약정종료일

1-1차 주식선택권
51,500
2019-09-23
2026-09-22

1-2차 주식선택권
83,000
2019-09-23
2028-09-22

2차 주식선택권
60,000
2020-03-30
2029-03-29

3차 주식선택권
66,000
2020-07-29
2029-07-28

4차 주식선택권
91,500
2022-03-30
2031-03-29

5-1차 주식선택권
5,000
2024-03-28
2033-03-27

5-2차 주식선택권
237,500
2024-03-28
2033-03-27

27. 현금흐름표

(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다.(2) 당분기 및 전분기 중 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과목
당분기
전분기

1. 분기순이익(손실)
(35,854,032)
(6,131,125)

2. 현금의 유출이 없는 비용등의 가산
32,729,329
4,875,579

이자비용
3,843,566
3,622,893

감가상각비
697,290
737,325

무형자산상각비
35,572
23,466

파생상품부채평가손실
27,859,649
-

주식보상비용
261,451
427,025

외화환산손실
29,770
64,870

유형자산처분손실
2,031
-

3. 현금의 유입이 없는 수익등의 차감
(404,245)
(441,809)

이자수익
(330,405)
(441,809)

파생상품부채평가이익
-
-

외화환산이익
(73,840)
-

4. 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(1,314,065)
(566,851)

미수금의 증감
21,034
62,553

선급금의 증감
62,497
(3,329)

선급비용의 증감
4,096
(4,234)

미지급금의 증감
(189,923)
(375,283)

예수금의 증감
751
2,665

선수금의 증감
(1,133,006)
(251,555)

미지급비용의 증감
(79,514)
2,332

영업활동에서 창출된 현금흐름
(4,843,013)
(2,264,206)

(3) 당분기 및 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

사용권자산 및 리스부채의 인식
8,976
522,097

리스부채의 유동성 대체
189,183
301,050

주식선택권의 소멸 등
120,826
21,152

무상증자
-
1,919,097

전환상환우선주의 보통주식 전환
125,199,655
-

(4) 당분기 및 전분기 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 천원)

구분
기초
현금흐름
비현금거래
분기말

유동성 대체
기타

유동전환상환우선주 (*)
93,523,952
(50)
-
(93,523,902)
-

유동성리스부채
287,172
(244,497)
189,183
25,916
257,774

리스부채
201,157
-
(189,183)
8,976
20,950

합계
94,012,281
(244,497)
-
(93,489,060)
278,724

(*) 파생상품부채가 포함된 금액입니다.

<전분기>

(단위: 천원)

구분
기초
현금흐름
비현금거래
분기말

유동성 대체
기타

유동전환상환우선주 (*)
66,062,974
-
-
3,601,924
69,664,898

유동성리스부채
202,348
(231,790)
301,050
15,645
287,253

리스부채
49,494
-
(301,050)
522,097
270,541

합계
66,314,816
(231,790)
-
4,139,666
70,222,692

(*) 파생상품부채가 포함된 금액입니다.

28. 보험가입자산

보고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
보험회사
부보자산
부보금액

화재보험
KB손해보험
연구장비, 시설장치 등
6,114,166

상기 보험 이외에 KB손해보험에 영업배상책임보험(부보금액: 4,187,400천원)과 전국렌터카공제조합에 업무용 자동차 손해보험 등을 가입하고 있습니다.
29. 우발상황 및 약정사항

(1) 보고기간종료일 현재 회사와 관련되어 계류중인 소송사건은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사가 제3자에게 제공하고 있는 지급보증 및 담보 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구분
지급보증 내용
보증금액
수혜자

서울보증보험(*)
지급보증
정부출연금 지급보증
316,700
중소기업기술정보진흥원

우리은행
질권
신용카드대금 연체 시 정기예금으로 변제
88,000
우리은행

(*) 지급보증금액에 대하여 회사의 대표이사가 연대보증을 제공하고 있습니다.

(3) 기술이전계약보고기간종료일 현재 체결하고 있는 기술이전계약은 총 3건으로 계약서상 개발 및 판매 단계별 마일스톤 지급조건을 충족하는 경우 마일스톤 금액을 수령할 수 있으며,별도로 로열티도 지급받을 수 있습니다.

(4) 전기말 전환상환우선주 계약에 대한 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

구 분
주요 내용

이해관계인의 주식처분 제한
이해관계인(대표이사, 이하 동일)은 투자자의 사전 서면동의 없이 그가 보유한 주식의 일부 또는 전부를 제3자에게 양도, 이전, 매각, 담보제공 기타 일체의 처분을 할 수 없음.

투자자의 우선매수권
이해관계인이 자신이 보유하고 있는 회사의 주식을 제3자에게 매각, 양도 또는 이전하고자 하는 경우, 이에 우선하여 투자자는 해당 수량의 주식 전부에 대하여직접 또는 다른 제3자를 통해 매수할 수 있음.

투자자의 공동매도참여권 (Tag-along Right)
이해관계인이 자신이 보유하고 있는 회사의 주식을 제3자에게 매각, 양도 또는 이전하고자 하는 경우, 투자자는 우선매수권을 행사하는 대신 해당 이해관계인과 동일한 조건으로 투자자가 보유하고 있는 회사 주식을 제3자에게 공동으로 매도할 것을 요구할 수 있음.

주식매수청구권
회사 또는 이해관계인이 기업공개(IPO) 의무 위반과 같이 계약을 위반하거나, 영업에 부정적 영향을 주는 행정처분을 받는 등의 사유가 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하고 있는 회사 주식을 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음.

이해관계인의 연대책임
이해관계인의 고의 또는 중과실에 의하여 회사가 계약상 의무를 이행하지 못하게 되거나 계약을 위반한 경우 이해관계인도 회사와 함께 계약상 책임을 부담하여야 함.

30. 특수관계자
(1) 보고기간종료일 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명

기타특수관계자
솔리더스 스마트바이오 투자조합

기타특수관계자
인터베스트 오픈이노베이션 사모투자 합자회사

기타특수관계자
엔에이치벤처-아주아이비 뉴그로쓰 펀드

기타특수관계자
데일리 크릭 바이오 헬스케어 펀드

기타특수관계자
아이비케이-솔리더스 넥스트 바이오 스타 투자조합

기타특수관계자
우신벤처투자(주)

기타특수관계자
프리미어 IBK-K바이오 백신 투자조합

기타특수관계자
프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합

기타특수관계자
(주)녹십자

기타특수관계자
(주)코오롱인베스트먼트

기타특수관계자
대표이사 및 주주

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 및 채권, 채무 등의 내역은 없습니다.

(3) 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
163,700
474,746
158,850
449,420

퇴직급여
12,267
36,844
12,017
35,817

합계
175,967
511,590
170,867
485,237

31. 범주별 금융상품
(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

상각후원가측정
당기손익-공정가치측정
상각후원가측정
당기손익-공정가치측정

금융자산:

현금및현금성자산
945,817
-
8,812,503
-

단기금융상품
11,000,000
-
8,000,000
-

매출채권및기타수취채권
225,520
-
289,921
-

장기금융상품
100,000
-
100,000
-

기타비유동자산
279,219
-
262,883
-

금융자산 계
12,550,556
-
17,465,307
-

금융부채:

매입채무및기타채무
1,317,107
-
1,662,776
-

유동전환상환우선주부채
-
-
50,105,410
-

유동파생상품부채
-
-
-
43,418,542

유동리스부채
257,774
-
287,172
-

장기매입채무및기타채무
127,313
-
95,151
-

리스부채
20,950
-
201,157
-

금융부채 계
1,723,144
-
52,351,666
43,418,542

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.(당분기)

(단위: 천원)

구분
3개월
누적

상각후원가측정
당기손익-공정가치측정
상각후원가측정
당기손익-공정가치측정

수익:

이자수익
94,996
-
330,405
-

평가이익
-
(2,521,105)
-
-

외환차익
-
-
9,279
-

외화환산이익
-
-
73,840
-

수익 계
94,996
(2,521,105)
413,525
-

비용:

이자비용
1,085,686
-
3,843,566
-

평가손실
-
27,859,649
-
27,859,649

외환차손
2,617
-
2,617
-

외화환산손실
29,770
-
29,770
-

비용 계
1,118,073
27,859,649
3,875,953
27,859,649

(전분기)

(단위: 천원)

구분
3개월
누적

상각후원가측정
당기손익-공정가치측정
상각후원가측정
당기손익-공정가치측정

수익:

이자수익
140,304
-
441,809
-

평가이익
-
-
-
-

외환차익
1,484
-
1,484
-

외화환산이익
-
-
-
-

수익 계
141,788
-
443,293
-

비용:

이자비용
1,241,292
-
3,622,893
-

평가손실
-
-
-
-

외환차손
56
-
2,157
-

외화환산손실
-
-
64,870
-

비용 계
1,241,348
-
3,689,920
-

32. 금융상품의 공정가치

(1) 공정가치 서열체계

공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

-
수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지않은) 공시가격

-
수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수

-
수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

(2) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위: 천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

파생상품부채
-
-
-
-

<전기말>

(단위: 천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

파생상품부채
-
-
43,418,542
43,418,542

(3) 당분기 및 전분기 중 공정가치 수준 3로 분류된 금융상품의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
(43,418,542)
(21,841,424)

당기손익
(27,859,649)
-

감소
71,278,191
-

분기말
-
(21,841,424)

(*) 당분기 및 전분기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

(4) 보고기간종료일 현재 공정가치가 공시되는 금융상품의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
서열 체계
공정가치
가치평가 기법
투입변수
투입변수의 범위

당분기말
전기말

파생상품 부채
수준 3
-
43,418,542
이항모형
무위험이자율
2.28% ~ 2.88%

위험수익률
11.33% ~ 24.94%

주가변동성
72.41%

33. 금융위험회사는 여러 활동으로 인하여 금리, 신용, 시장, 유동성 위험에 노출되어 있습니다. 분기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2024년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다.회사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

제10조 (주주 및 제3자의 신주인수권)

(1) 본 회사의 주주는 상법 제418조 제1항에 따라 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리가 있다.

(2) 제1항의 규정에 불구하고 상법 제418조 제2항에 따라 본 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 제3자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선을 위하여 필요한 경우

2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 의거하여 이사회의 결의를 통하여 일반공모 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의거하여 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

4. 상법 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관, 일반법인에게 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개 업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

(3) 주주가 신주인수권을 포기, 상실하거나, 무상증자를 발행하는 등의 사정으로 단주가 발생하는 경우, 이사회 결의를 통하여 그 처리방법을 정한다.

(4) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제11조 (주식의 발행방법)

(1) 본 회사는 이사회의 결의를 통하여 주주 및 주주 외의 제3자에게 신주를 발행할 수 있다.

(2) 본 회사는 이사회 결의를 통하여 신주의 발행가액을 정하고, 신주의 일부 또는 전부를 시가로 발행할 수 있다.

(3) 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제45조 (이익금의 처분)

본 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제46조 (이익배당)

(1) 본 회사는 재무상태표의 순자산액으로부터 다음의 금액을 공제한 액을 한도로 하여 이익배당을 할 수 있다.

1. 자본금의 액

2. 그 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 그 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 액

4. 상법 시행령 제19조 제1항에서 정하는 미실현이익

(2) 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 주요배당지표

구분
주식의 종류
2025년 3분기(제7기 3분기)
2024년(제6기)
2023년(제5기)
2022년(제4기)

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(별도)당기순이익(원)
(35,854,032,278)
(28,271,157,023)
(12,585,888,406)
3,820,191,332

(연결)당기순이익(원)
-
-
-
-

(별도)주당순이익(원)
(7,364)
(6,605)
(2,963)
904

현금배당금총액(원)
-
-
-
-

주식배당금총액(원)
-
-
-
-

(별도)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 원, 주)

주식발행 (감소)일자
발행(감소) 형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2019.02.14
유상증자
보통주
260,000
500
500
설립출자

2019.03.08
유상증자
보통주
30,000
500
500
제3자배정

보통주
10,000
500
500
주주배정

2019.04.02
유상증자
보통주
80,000
500
5,000
제3자배정

2019.06.29
유상증자
보통주
7,595
500
39,500
주주배정

보통주
3,798
500
39,500
제3자배정

2019.07.30
유상증자
보통주
3,798
500
39,500
주주배정

보통주
21,523
500
39,500
제3자배정

2019.10.10
유상증자
우선주
90,911
500
77,000
제3자배정

2020.08.22
유상증자
우선주
75,787
500
197,000
제3자배정

2020.09.12
유상증자
우선주
25,380
500
197,000
제3자배정

2020.09.30
유상증자
보통주
5,077
500
197,000
주주배정

우선주
15,585
500
197,000
제3자배정

2021.10.18
유상증자
보통주
750
500
15,000
주식매수선택권 행사

2022.07.30
유상증자
우선주
11,812
500
254,000
제3자배정

우선주
4,331
500
254,000
주주배정

2022.10.28
유상증자
보통주
900
500
53,900
주식매수선택권 행사

2023.03.06
유상증자
보통주
525
500
15,000
주식매수선택권 행사

2023.06.02
유상증자
보통주
1,500
500
15,000
주식매수선택권 행사

2023.09.19
유상증자
우선주
10,703
500
93,426
주주배정

우선주
66,362
500
93,426
제3자배정

2023.09.23
유상증자
우선주
32,111
500
93,426
제3자배정

2023.12.27
유상증자
우선주
137,007
500
93,426
제3자배정

2023.12.29
유상증자
보통주
1,000
500
53,900
주식매수선택권 행사

2024.02.16
무상증자
보통주
3,838,194
500
-
1주당 9주 무상증자

우선주
4,229,901
500
-

2024.07.10
유상증자
보통주
10,000
500
1,500
주식매수선택권 행사

2024.07.29
유상증자
보통주
25,000
500
6,160
주식매수선택권 행사

2024.11.12
유상증자
우선주
312,194
500
11,211
제3자배정

2025.01.14
유상증자
보통주
10,000
500
5,390
주식매수선택권 행사

2025.05.16
유상증자
보통주
6,000
500
5,390
주식매수선택권 행사

2025.06.12
유상증자
보통주
5,000
500
5,390
주식매수선택권 행사

2025.09.08
보통주 전환
우선주
(5,012,084)
500
-
전환권 행사

보통주
5,012,084
500
-

보통주
1,571,786
500
-

유상증자
보통주
1,500
500
1,500
주식매수선택권 행사

나. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

[채무증권 발행실적]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

[기업어음증권 미상환 잔액]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

[단기사채 미상환 잔액]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

[회사채 미상환 잔액]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

[신종자본증권 미상환 잔액]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

[조건부자본증권 미상환 잔액]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정 유상증자(보통주)
2019.02.14
설립 자본금
130
설립 자본금
130
-

제3자배정 유상증자(보통주)
2019.03.08
연구개발 및 운영자금
15
연구개발 및 운영자금
15
-

주주배정 유상증자(보통주)
2019.03.08
연구개발 및 운영자금
5
연구개발 및 운영자금
5
-

제3자배정 유상증자(보통주)
2019.04.02
연구개발 및 운영자금
400
연구개발 및 운영자금
400
-

주주배정 유상증자(보통주)
2019.06.29
연구개발 및 운영자금
300
연구개발 및 운영자금
300
-

제3자배정 유상증자(보통주)
2019.06.29
연구개발 및 운영자금
150
연구개발 및 운영자금
150
-

주주배정 유상증자(보통주)
2019.07.30
연구개발 및 운영자금
150
연구개발 및 운영자금
150
-

제3자배정 유상증자(보통주)
2019.07.30
연구개발 및 운영자금
850
연구개발 및 운영자금
850
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2019.10.10
연구개발 및 운영자금
7,000
연구개발 및 운영자금
7,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2020.08.22
연구개발 및 운영자금
14,930
연구개발 및 운영자금
14,930
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2020.09.12
연구개발 및 운영자금
5,000
연구개발 및 운영자금
5,000
-

주주배정 유상증자(보통주)
2020.09.30
연구개발 및 운영자금
1,000
연구개발 및 운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2020.09.30
연구개발 및 운영자금
3,070
연구개발 및 운영자금
3,070
-

유상증자(주식매수선택권 행사)
2021.10.18
연구개발 및 운영자금
11
연구개발 및 운영자금
11
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2022.07.30
연구개발 및 운영자금
3,000
연구개발 및 운영자금
3,000
-

주주배정(우선주)
2022.07.30
연구개발 및 운영자금
1,100
연구개발 및 운영자금
1,100
-

유상증자(주식매수선택권 행사)
2022.10.28
연구개발 및 운영자금
49
연구개발 및 운영자금
49
-

유상증자(주식매수선택권 행사)
2023.03.06
연구개발 및 운영자금
8
연구개발 및 운영자금
8
-

유상증자(주식매수선택권 행사)
2023.06.02
연구개발 및 운영자금
23
연구개발 및 운영자금
23
-

주주배정(우선주)
2023.09.19
연구개발 및 운영자금
1,000
연구개발 및 운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2023.09.19
연구개발 및 운영자금
6,200
연구개발 및 운영자금
6,200
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2023.09.23
연구개발 및 운영자금
3,000
연구개발 및 운영자금
3,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2023.12.27
연구개발 및 운영자금
12,800
연구개발 및 운영자금
11,258
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2023.12.29
연구개발 및 운영자금
54
연구개발 및 운영자금
-
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2024.07.10
연구개발 및 운영자금
15
연구개발 및 운영자금
-
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2024.07.29
연구개발 및 운영자금
154
연구개발 및 운영자금
-
주)

제3자배정 유상증자(우선주)
2024.11.12
연구개발 및 운영자금
3,500
연구개발 및 운영자금
-
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2025.01.14
연구개발 및 운영자금
54
연구개발 및 운영자금
-
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2025.05.16
연구개발 및 운영자금
32
연구개발 및 운영자금
-
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2025.06.12
연구개발 및 운영자금
27
연구개발 및 운영자금
-
주)

유상증자(주식매수선택권 행사)
2025.09.08
연구개발 및 운영자금
2
연구개발 및 운영자금
-
주)

계
64,029
-
58,649
-

주)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역
조달한 사모자금 중 58,649 백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 시설자금으로 사용하였고, 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 5,380 백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

사모자금
예ㆍ적금
5,380
-
16개월

계
5,380
-
-

주)
상기 실투자기간은 납입 이후 현재까지의 운용기간 입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
당사의 과거기간 재무제표는 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준(이하 '과거회계기준')에 따라 작성되었습니다. 그러나 2023년 1월 1일로 개시되는 2023 회계연도의 재무제표부터 한국채택국제회계기준(이하 'K-IFRS')을 적용함에 따라, 비교표시된 전기 재무제표는 K-IFRS 전환일을 2022년 1월 1일로 하여 기업회계기준서 제1101호 「한국채택국제회계기준의 최초채택」을 적용하여 재작성되었습니다.

한편, 당사는 2024년 중 전환상환우선주의 공정가치 평가와 관련한 오류를 발견하였으며, 해당 오류가 재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 기업회계기준서 제1008호 「회계정책, 회계추정의 변경 및 오류」에 따라 2024년 재무제표의 비교표시된 2023 회계연도 재무제표를 수정하여 재작성하였습니다. 또한, 동 오류 수정은 K-IFRS 전환 시 재작성된 2022 회계연도 재무제표에도 소급 적용되어, 2022 회계연도 재무제표 역시 재작성되었습니다.

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향(가) 한국채택국제회계기준으로의 전환
회사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2022년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2023년 1월 1일입니다.회사의 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'에 따라 한국채택국제회계기준의 완전한 소급적용이 아닌 소급적용에 대한 예외를 적용했습니다.

1) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 자본 및 총포괄손익의 차이조정한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2022년 1월 1일(전환일)
(단위: 천원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
10,607,784
787,288
9,820,497

조정액:

리스(*1)
751,678
751,678
-

금융상품 분류 및 측정(*2)
-
48,905,889
(48,905,889)

종업원급여(*3)
-
(17,279)
17,279

조정액 합계
751,678
49,640,288
(48,888,610)

한국채택국제회계기준 (수정전)
11,359,462
50,427,575
(39,068,113)

수정액:

금융상품 분류 및 측정(*4)
-
3,610,075
(3,610,075)

한국채택국제회계기준 (수정후)
11,359,462
54,037,650
(42,678,188)

(*1)
식별된 리스에 대한 사용권자산과 리스부채 인식에 따른 조정 효과를 반영하였습니다.

(*2)
전환상환우선주 평가 효과를 반영하였습니다.

(*3)
미사용 연차수당 부채 측정 효과를 반영하였습니다.

(*4)
2024년 기중 당사는 전환상환우선주의 공정가치 평가와 관련된 전기오류를 발견하여 2023년 재무제표를 재작성하였습니다. 2022년 오류수정은 2023년 재작성 재무상태표의 기초 부채와 자본에 누적 반영되어 2024년 감사보고서에 포함되었습니다. 해당 오류는 최초 전환시점인 2022년 한국채택국제회계기준 제1032호 전환효과 산정에도 영향을 미치므로 소급적용하여 추가 조정금액을 별도로 표시하였습니다.

2022년 12월 31일
(단위: 천원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
8,308,737
5,244,850
3,063,887

조정액:

리스
444,726
499,028
(54,302)

수익인식
(1,750,000)
(1,750,000)
-

금융상품 분류 및 측정
-
44,170,994
(44,170,994)

정부보조금
6,867
6,867
-

종업원급여
-
(4,270)
4,270

조정액 합계
(1,298,407)
42,922,619
(44,221,026)

한국채택국제회계기준 (수정전)
7,010,330
48,167,469
(41,157,139)

수정액:

금융상품 분류 및 측정(*4)
-
(3,132,016)
3,132,016

한국채택국제회계기준 (수정후)
7,010,330
45,035,454
(38,025,123)

(*1)
식별된 리스에 대한 사용권자산과 리스부채 인식에 따른 조정 효과를 반영하였습니다.

(*2)
고객과의 계약에서 생기는 수익에 대한 수행의무 식별 효과를 반영하였습니다.

(*3)
전환상환우선주 평가 효과를 반영하였습니다.

(*4)
정부보조금 인식에 따른 조정 효과를 반영하였습니다.

(*5)
미사용 연차수당 부채 측정 효과를 반영하였습니다.

(*6)

2024년 기중 당사는 전환상환우선주의 공정가치 평가와 관련된 전기오류를 발견하여 2023년 재무제표를 재작성하였습니다. 2022년 오류수정은 2023년 재작성 재무상태표의 기초 부채와 자본에 누적 반영되어 2024년 감사보고서에 포함되었습니다. 해당 오류는 최초 전환시점인 2022년 한국채택국제회계기준 제1032호 전환효과 산정에도 영향을 미치므로 소급적용하여 추가 조정금액을 별도로 표시하였습니다.

한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기순손익

과거 회계기준
(10,905,442)

조정액:

리스(*1)
(54,302)

금융상품 분류 및 측정(*2)
8,835,217

주식기준보상(*3)
(784,364)

종업원급여(*4)
(13,009)

조정액 합계
7,983,543

한국채택국제회계기준
(2,921,899)

수정액:

금융상품 분류 및 측정(*5)
6,742,091

한국채택국제회계기준 (수정후)
3,820,191

(*1)
식별된 리스에 대한 사용권자산과 리스부채 인식에 따른 조정 효과를 반영하였습니다.

(*2)
전환상환우선주 평가 효과를 반영하였습니다.

(*3)
주식매수선택권에 대한 측정 효과를 반영하였습니다.

(*4)
미사용 연차수당에 대한 측정 효과를 반영하였습니다.

(*5)
2024년 기중 당사는 전환상환우선주의 공정가치 평가와 관련된 전기오류를 발견하여 2023년 재무제표를 재작성하였습니다. 2022년 오류수정은 2023년 재작성 재무상태표의 기초 부채와 자본에 누적 반영되어 2024년 감사보고서에 포함되었습니다. 해당 오류는 최초 전환시점인 2022년 한국채택국제회계기준 제1032호 전환효과 산정에도 영향을 미치므로 소급적용하여 추가 조정금액을 별도로 표시하였습니다.

2) 현금흐름에 미치는 영향
한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납부액을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익ㆍ비용 및 관련 자산ㆍ부채에 대한 현금흐름내역을 조정했습니다. 또한 외화로 표시된 현금및현금성자산의 환율변동효과는 영업활동, 투자활동 및 재무활동 현금흐름과 별도로 표시했습니다.
(나) 전환상환우선주의 공정가치 평가와 관련한 오류수정
회사는 2024년 기중 전환상환우선주의 공정가치평가와 관련한 오류를 발견하였으며, 동 사항으로 인한 재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 비교표시된 전년도 재무제표에 수정사항을 반영하여 재작성하였습니다. 아래의 '이전 보고금액' 은 당사의 최초 공시가 이루어졌던 2024년 3월 26일자 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액입니다.
1) 전기오류의 성격

구분
내용

① 오류 계정과목
전환상환우선주부채, 파생상품부채, 금융비용

② 발생 경위
전환상환우선주의 상환권에 대한 공정가치 평가시 배당가능이익이 발생하는 시점을 고려하지 않아 오류가 발생함

③ 오류의 내용

- (재무상태표) 제4기 전환상환우선주부채 9,842백만원 과소계상

파생상품부채 12,974 백만원 과대계상

- (재무상태표) 제5기 전환상환우선주부채 14,590 백만원 과소계상

파생상품부채 16,503 백만원 과대계상

- (손익계산서) 제5기 금융비용 및 당기순손실 1,219백만원 과소계상

④ 관련 기준서
한국채택국제회계기준 제1109호 및 제1113호

2) 오류수정의 영향을 받는 재무제표
가) 재무상태표

2023년 01월 01일
(단위:천원)

과목
이전 보고금액
수정금액
재작성 금액

부채

유동부채
47,882,510
(3,132,016)
44,750,494

전환상환우선주부채
18,491,165
9,842,159
28,333,324

파생상품부채
25,679,829
(12,974,175)
12,705,655

부채 총계
48,167,469
(3,132,016)
45,035,454

자본

결손금
(46,903,080)
3,132,016
(43,771,064)

자본총계
(41,157,139)
3,132,016
(38,025,123)

2023년 12월 31일
(단위:천원)

과목
이전 보고금액
수정금액
재작성 금액

부채

유동부채
72,058,657
(1,912,658)
70,145,999

전환상환우선주부채
29,631,649
14,589,900
44,221,548

파생상품부채
38,343,983
(16,502,557)
21,841,425

부채 총계
72,265,599
(1,912,658)
70,352,941

자본

결손금
(58,269,611)
1,912,658
(56,356,953)

자본총계
(52,048,128)
1,912,658
(50,135,470)

나) 손익계산서 및 포괄손익계산서

2023년 12월 31일
(단위:천원)

과목
이전 보고금액
수정금액
재작성 금액

금융수익
2,511,377
1,582,770
4,094,148

파생상품평가이익
2,382,599
1,582,770
3,965,370

금융비용
3,401,293
2,802,128
6,203,421

이자비용
3,401,293
(124,409)
3,276,884

파생상품평가손실
-
2,926,537
2,926,537

법인세차감전순이익(손실)
(11,366,531)
(1,219,358)
(12,585,888)

당기순이익(손실)
(11,366,531)
(1,219,358)
(12,585,888)

총포괄이익(손실)
(11,366,531)
(1,219,358)
(12,585,888)

주당순이익(손실)
(2,676)
(287)
(2,963)

다) 자본변동표

(단위:천원)

과목
이전 보고금액
수정금액
재작성 금액

2023.01.01 (기초자본)
(41,157,139)
3,132,016
(38,025,123)

- 당기순이익
(11,366,531)
(1,219,358)
(12,585,888)

2023.12.31 (기말자본)
(52,048,128)
1,912,658
(50,135,470)

라) 현금흐름표전환상환우선주 공정가치평가 오류와 관련하여 2023년 현금흐름표에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
당사의 재무제표는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항
'
중 '5. 재무제표 주석 2. 재무제표 작성기준' 등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치 평가 내역
(
1) 금융상품의 공정가치 평가
금융상품의 공정가치 평가와 관련된 자세한 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 32. 금융상품 공정가치』를 참조하시기 바랍니다.
(2) 유형자산의 공정가치 평가
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항
채택회계기준

제7기 3분기(2025년 3분기)

한울회계법인
주1)

주2)
-
해당사항 없음
K-IFRS

제6기(2024년)

한울회계법인
주1)

적정

공정가치평가 오류수정에 따른 전기 재무제표 재작성
주3)

해당사항 없음
K-IFRS

제5기(2023년)

한울회계법인
주1)

적정
-
해당사항 없음
K-IFRS

제4기(2022년)
동아송강회계법인
적정
-
해당사항 없음
K-GAAP

주1)
당사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 2023년 10월 18일 한울회계법인과 제5기 재무제표에 대한 최초 지정감사계약을 체결하였으며, 이후 2024년 8월 23일 제6기 재무제표에 대한 지정감사계약을 체결하고 2025년 7월 30일 제7기 재무제표에 대한 지정감사계약을 체결하였습니다.

주2)
당사는 증권신고서 제출일 현재 제7기(2025년) 사업연도에 대한 연감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

주3)
2024년 기중 당사는 전환상환우선주의 공정가치평가와 관련된 오류를 발견하여 2023년 재무제표를 재작성하였으며, 전기오류수정을 반영한 재무제표에 대하여 이사회 승인을 받아 2024년 감사보고서에 반영하고 공시하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제7기(2025년)
한울회계법인
- 2025년 연간 재무제표 감사- 2025년 반기 재무제표 검토- 2025년 3분기 재무제표 검토
85,000
680
주1)
주1)

제6기(2024년)
한울회계법인
- 2024년 연간 재무제표 감사
80,000
680
80,000
476

제5기(2023년)
한울회계법인
- 2023년 연간 재무제표 감사
70,000
710
75,000
476

제4기(2022년)
동아송강회계법인
- 2022년 연간 재무제표 임의감사
9,000
-
9,000
주2)

주1)
증권신고서 제출일 현재 제7기(2025년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다. 감사계약보수 85,000천원은 2025년 연감사 용역에 대한 계약금액이며, 해당 사업연도 중 감사인의 분기ㆍ3분기 재무제표 검토 및 재무확인이 추가로 발생하여 이에 따른 추가비용은 '실제수행내역'에 합산 표시될 예정입니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 제4기(2022년도) 사업연도에 대한 감사는 임의감사로 기재하지 않았습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 원)

사업연도
계약 체결일
용역내용
용역 수행기간
용역보수
비 고

제 7기(2025년)
2025.07.30
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
주)
5,000,000
한울회계법인

제 6기(2024년)
2024.08.23
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
2025.03.04~2025.04.08
5,000,000
한울회계법인

제 5기(2023년)
2023.10.12
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
2024.02.22~2024.04.24
5,000,000
한울회계법인

주)
증권신고서 제출일 현재 제7기(2025년도) 사업연도에 대한 법인세 신고는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다.

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025년 12월 09일

총참석인원 : 6명

회사 : 감사 외 3명

감사인 : 업무수행이사 외 1

서면회의
독립성, 감사계획 등

2
2025년 03월 19일

총참석인원 : 6명

회사 : 감사 외 3명

감사인 : 업무수행이사 외 1

서면회의
독립성, 감사종결단계, 유의적 사항 등

3
2024년 12월 23일

총참석인원 : 6명

회사 : 감사 외 3명

감사인 : 업무수행이사 외 1

서면회의
독립성, 감사계획 등

4
2024년 03월 19일

총참석인원 : 6명

회사 : 감사 외 3명

감사인 : 업무수행이사 외 1

서면회의
독립성, 감사종결단계, 유의적 사항 등

5
2023년 12월 20일

총참석인원 : 6명

회사 : 감사 외 3명

감사인 : 업무수행이사 외 1

서면회의
독립성, 감사계획 등

마. 회계감사인의 변경
당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제5기(2023년), 제6기(2024년), 제7기(2025년)에 대한 외부감사인으로 한울회계법인을 지정통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회 회사의 내부통제 유효성 감사 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도

당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 상장 준비 과정에서 2023년 12월 삼덕회계법인과 내부회계관리제도 구축 용역 계약을 체결하여 2024년 5월 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2026년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 3인으로 구성되어 있으며, 감사 1인이 감사 업무를 수행하고 있습니다.당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을감독합니다.이사회 의장은 정관 제23조의 절차에 따라 선임된 이병철 대표이사 입니다.

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황
당사의 당기 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다.

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
1
-
-
-

(2) 이사회 주요 권한 내용
당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

이사회의권한

제3조 (권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

이사회의구성
제4조 (구성)이사회는 이사 전원(사외이사 및 기타 비상무이사 포함)으로 구성한다.

이사회의종류
제6조 (종류)① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.② 정기이사회는 매월 최초의 월요일에 개최하되, 특별한 안건이 없는 경우 이사회 개최를 생략 할 수 있다..③ 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

이사회의결의방법

제9조 (결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사의 의결권은 각 1개의 의결권을 가지며, 의결권은 대리 행사할 수 없다.

③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

④ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

⑤ 제4항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회의권한내용

제10조 (부의사항)

1. 사업계획 수립, 예산의 책정, 결산에 관한 사항

2. 대표이사의 선임과 해임

3. 지배인의 선임과 해임

4. 지점, 분사무소의 설치 및 폐쇄, 자회사의 설립

5. 대규모 자금의 차입

6. 주주총회의 소집에 관한 사항

7. 자본증가에 관한 사항(유상증자, 무상증자 등)

8. 핵심 자산의 취득, 매각에 관한 사항

9. 주요 소송의 제기, 응소, 조정, 화해에 관한 사항

10. 이사의 겸업, 겸직허가

11. 주식의 양도승인(주식양도제한이 존재하는 경우 한정)

12. 주식매수선택권의 부여의 취소결정

13. 계약상 이사회의 승인 또는 결의사항으로 정하고 있는 사항

14. 이사회내 위원회의 설치와 그 위원의 선임 및 해임

15. 기타 이사회의 결의사항으로 삼을 필요가 있는 중요사항 및 상법, 기타 법률에 의하여 이사회의 권한으로 정한 사항

나. 중요의결사항 등

개최일자
안 건
결 의 내 용
사내이사
사외이사
기타비상무이사
감사

이병철 (출석율:100%)
최성필 (출석율:100%)
박창원 (출석율:100%)
석차옥 (출석율:100%)
주창완(출석율:83%)
허정호(출석율:100%)
김상균 (출석율:71%)
양승락 (출석율:100%)
정동아 (출석율:100%)

찬반여부

2023.03.15

제1호 의안: 제4기 정기주주총회 소집의 건

제1-1호 의안: 제4기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 승인의 건

제1-2호 의안: 허정호 기타비상무이사 선임의 건

제1-3호 의안: 제5기 이사 보수한도 승인의 건

제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

제3호 의안: 복리후생규정 개정의 건

가결
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
-
-

2023.09.12

제1호 의안: 신 주식 발행의 건(주주배정)

제2호 의안: 신 주식 발행의 건(3자 배정)

제3호 의안: 신 주식 발행의 건(3자 배정)

제4호 의안: 신주인수권증서 발행의 건

제5호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
-
-

2023.12.06

제1호 의안: 신 주식 발행의 건(3자 배정)

제2호 의안: 신 주식 발행의 건(3자 배정)

제3호 의안: 신주인수권증서 발행의 건

가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
-
-

2023.12.06
제1호 의안: 사규 제정 및 개정의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
-
-

2024.02.01
제1호 의안: 준비금의 자본전입의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
-
-

2024.03.12

제1호 의안: 제5 정기주주총회 소집의 건

제1-1호 의안: 제5기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건

제1-2호 의안: 정관 일부 변경의 건

제1-3호 의안: 이사 선임의 건

제1-4호 의안: 감사 선임의 건

제1-5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제1-6호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

제1-7호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
-
-

2024.05.13

제1호 의안: 취업규칙 개정의 건

제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
찬성
찬성
찬성

2024.10.25

제1호 의안: 신 주식 발행의 건(3자 배정)

제2호 의안: 신주인수권증서 발행의 건

제3호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.03.11

제1호 의안: 제6기 정기주주총회 소집의 건

제1-1호 의안: 제6기(202401.01~202412.31) 재무제표 승인의 건

제1-2호 의안: 사내이사 선임의 건

제1-3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제1-4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

제3호 의안: 제6기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.03.26
제1호 의안: 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
-
찬성
찬성

2025.08.13
제1호 의안: 명의개서대리인 설치의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
-
찬성
찬성

2025.10.14
제1호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
찬성
찬성
찬성

2025.10.14
제1호 의안: 코스닥시장 상장 결의의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
찬성
찬성
찬성

2026.01.05

제 1호 의안:
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
제 2호 의안:
신주인수권 부여 승인의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
임기만료
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내 위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성(1) 이사 선임에 관한 사항
당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다.
(2) 이사의 현황
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

사내이사

(대표이사)

이병철
이사회
대표이사(CEO)
해당사항 없음
본인
2025.03.26~ 2028.03.26
연임(2회)

사내이사
최성필
이사회
신약개발 총괄(CDO)
해당사항 없음
-
2025.03.26~ 2028.03.26
연임(2회)

사내이사
박창원
이사회
경영기획 총괄(CFO)
해당사항 없음
-
2024.03.28~ 2027.03.28
신임

사외이사
석차옥
이사회
사외이사/경영자문
해당사항 없음
-
2024.03.28~ 2027.03.28
신임

기타비상무이사
허정호
이사회
기타비상무이사/경영자문
해당사항 없음
-
2023.03.30~ 2026.03.30
신임

기타비상무이사
김상균
이사회
기타비상무이사/경영자문
해당사항 없음
-
2024.03.28~ 2027.03.28
신임

기타비상무이사
양승락
이사회
기타비상무이사/경영자문
해당사항 없음
-
2024.03.28~ 2027.03.28
신임

마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 현황
당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영기획팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
(2) 사외이사 교육실시 현황
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 당사 정관 제35조에서 규정하고 있는 "감사의 직무"에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.
가. 감사의 인적사항 및 사외이사 여부

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

정동아
아니오

ㆍ 05.03 ~ 11.02 고려대학교 법학과 학사

ㆍ 21.08 ~ 22.05 University of California, Irvine School of Law - LL.M.

ㆍ 16.04 ~ 現 법무법인(유) 광장 파트너 변호사

-
-
-

나. 감사의 독립성

(1) 감사 선출기준 및 운영현황
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다.

구분
내용

제35조

(감사의 직무)

(1) 감사는 이사의 직무의 집행을 감사한다.

(2) 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 영업과 재산상태를 조사할 수 있다.

(3) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

(4) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

(5) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

(6) 감사에 대해서는 제34조 제3항의 규정을 준용한다.

(7) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

(8) 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(2) 감사의 인적사항

성명
임기
연임여부
연임횟수
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계
선임배경

정동아
2024.03.28~2027.03.28(3년)
신임
-
-
-
법무법인(유) 광장 파트너 변호사로서 풍부한 법률 실무경험과 전문성을 바탕으로 회사의 경영 전반에 대한 감사 업무를 충실하게 수행할 것으로 기대 됨

다. 감사의 활동

개최일자
안건
감사의 성명 및 찬반여부

정동아 (출석율:100%)

찬반여부

2024.05.13

제1호 의안: 취업규칙 개정의 건

제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

찬성

2024.10.25

제1호 의안: 신 주식 발행의 건(3자 배정)

제2호 의안: 신주인수권증서 발행의 건

제3호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

찬성

2025.03.11

제1호 의안: 제6기 정기주주총회 소집의 건

제1-1호 의안: 제6기(202401.01~202412.31) 재무제표 승인의 건

제1-2호 의안: 사내이사 선임의 건

제1-3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제1-4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건

제3호 의안: 제6기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건

찬성

2025.03.26
제1호 의안: 대표이사 선임의 건
찬성

2025.08.13
제1호 의안: 명의개서대리인 설치의 건
찬성

2025.10.14
제1호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성

2025.10.14
제1호 의안: 코스닥시장 상장 결의의 건
찬성

2026.01.05
제 1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건제 2호 의안: 신주인수권 부여 승인의 건
찬성

주)
정동아 감사는 2024년 3월 28일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다.

라. 감사 교육 실시 계획

계획일자
내용
비고

-
-
-

마. 감사 교육 실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용
비고

-
-
-
-
-
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
주요 활동내역

경영기획팀
2
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 직무 수행 지원

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
미도입
도입
미도입

실시여부
-
2019년도 발기인총회
-

나. 소수주주권의 행사여부
당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비 고

발행주식총수(A)
보통주식
10,906,030
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
10,906,030
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

신주인수권

제10조 (주주 및 제3자의 신주인수권)

(1) 본 회사의 주주는 상법 제418조 제1항에 따라 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리가 있다.

(2) 제1항의 규정에 불구하고 상법 제418조 제2항에 따라 본 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 제3자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선을 위하여 필요한 경우

2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 의거하여 이사회의 결의를 통하여 일반공모 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의거하여 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

4. 상법 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관, 일반법인에게 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개 업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

(3) 주주가 신주인수권을 포기, 상실하거나, 무상증자를 발행하는 등의 사정으로 단주가 발생하는 경우, 이사회 결의를 통하여 그 처리방법을 정한다.

(4) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매결산기마다

주주명부 폐쇄시기

제15조 (기준일)

(1) 본 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재의 변경을 정지한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 동 항은 적용하지 않는다.

(2) 본 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

(3) 본 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

(4) 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 간전에 이를 공고하여야 한다.

공고방법
주1)

당사 홈페이지 (https://www.kanaphtx.com/)

주권의 종류
주2)

명의개서대리인
대리인의 명칭
한국예탁결제원

사무취급 장소
한국예탁결제원 증권대행부(서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23)

주주의 특전
-

주1)
전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문에 공고합니다.

주2)
2019년 09월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 시행으로, 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비 고

2022.03.30
제3기 정기주주총회
- 제1호 의안: 제3차 회계연도 재무제표 승인의 건- 제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건- 제3호 의안: 제4차 회계연도 이사보수 한도액 승인의 건
가결
-

2022.05.13
임시 주주총회
- 제1호 의안: 사내이사 선임의 건
가결
-

2022.10.10
임시 주주총회
- 제1호 의안: 기타비상무이사 선임의 건
가결
-

2023.03.30
제4기정기 주주총회
- 제1호 의안: 제4차 회계연도 재무제표 승인의 건- 제2호 의안: 이사 선임의 건- 제3호 의안: 제5차 회계연도 이사보수 한도액 승인의 건
가결
-

2024.03.28
제5기정기 주주총회
- 제1호 의안: 제5차 회계연도 재무제표 승인의 건- 제2호 의안: 정관 일부 변경의 건- 제3호 의안: 이사 선임의 건- 제4호 의안: 감사 선임의 건- 제5호 의안: 제6차 회계연도 이사보수 한도액 승인의 건- 제6호 의안: 제6차 회계연도 감사보수 한도액 승인의 건- 제7호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-

2025.03.26
제6기정기 주주총회
- 제1호 의안: 제6기 재무제표 승인의 건- 제2호 의안: 사내이사 선임의 건- 제3호 의안: 제7기 이사보수 한도 승인의 건- 제4호 의안: 제7기 감사보수 한도 승인의 건
가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 주, %)

성명
관계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

이병철
최대주주 (본인)
보통주
1,570,482
16.83
1,570,482
14.40
-

최성필
등기임원 (사내이사)
보통주
285,000
3.05
285,000
2.61
-

윤영수
미등기임원(상무)
보통주
207,000
2.22
207,000
1.90
-

장지훈
미등기임원(부사장)
보통주
150,000
1.61
150,000
1.38
-

송문자
최대주주특수관계인
보통주
12,660
0.14
12,660
0.12
-

합계
보통주
2,225,142
23.85
2,225,142
20.41
-

나. 최대주주 주요 경력

명칭
성명
학력
경력

대표이사(상근/등기)
이병철
ㆍ서울대학교 생물학과 학사ㆍKAIST 생물공학과 석사ㆍUniversity of California, San Francisco (UCSF) Ph.D, Biophysics
ㆍUniversity of Chicago 시니어 연구원(1999~2001)ㆍLawrence Berkeley National Laboratory 박사 후 연구원(2006~2010)ㆍGenentech 선임 연구원(2010~2016)ㆍ23andMe, Inc 수석 연구원(2016~2018)ㆍSanten 미국법인 연구부문 총괄(2018~2019)ㆍ카나프테라퓨틱스 대표이사(2019~현재)

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구 분
주 주 명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
이병철
1,570,482
14.40
최대주주

㈜녹십자
1,424,333
13.06
-

강정석
926,720
8.50
-

주)
위 내역은 당사가 파악하고 있는 증권신고서 제출일 현재 5%이상 주주의 보유현황입니다.

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
31
58
53.44
785,188
10,906,030
7.19
-

주1)
상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2025년 10월 17일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.

4. 주가 및 주식 거래실적
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(1) 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성 명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권 없는 주식

이병철
남
1972.02
대표이사
사내이사
상근
대표이사

ㆍ91.03-97.02. 서울대 생물학과 학사ㆍ97.03-99.02. 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과 석사

ㆍ01.09-06.06. 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코(UCSF) Biophysics 박사

ㆍ06.08-10.01. 미국 Lawrence Berkeley Lab Post doc ㆍ10.02-16.03. 미국 Genentech Inc. 선임연구원ㆍ16.03-18.06. 미국 23andMe Inc. Project Leaderㆍ18.06-19.05. 미국 Santen Inc. Directorㆍ19.05-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 대표이사

1,570,482
-
본인
6년7개월
2028.03.26

장지훈
남
1971.01
CTO
미등기
상근
R&D 총괄

ㆍ90.03-94.02. 서울대 해양학과 학사

ㆍ94.03-96.02. 서울대 미생물학과 석사

ㆍ01.08-06.12. 미국 Purdue University, Biological Sciences 박사

ㆍ07.01-11.02. 미국 University of Michigan Post docㆍ11.03-15.08. 미국 Harvard Medical School Instructorㆍ15.09-19.08. 미국 Amgen Inc. Sr. Assoc. Scientistㆍ19.08-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

150,000
-
타인
6년4개월
-

최성필
남
1973.01
CDO
사내이사
상근
신약개발 총괄

ㆍ92.03-96.02. 서울대 제약학과 학사

ㆍ96.03-98.02. 서울대 약학과 석사(약사)

ㆍ98.02-01.08. ㈜한독 대리ㆍ01.09-10.01. ㈜LG생명과학 차장ㆍ10.02-19.03. 동아에스티㈜ 수석연구원ㆍ19.04-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

285,000
-
타인
6년9개월
2028.03.26

박창원
남
1978.12
CFO
사내이사
상근
경영기획 총괄

ㆍ04.11-10.02. ㈜한국유로핀즈분석서비스 대리ㆍ10.07-18.12. 앱클론㈜ 부장ㆍ19.02-23.01. ㈜메드팩토 이사ㆍ23.09-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 부사장

-
-
타인
2년3개월
2027.03.28

윤영수
남
1979.06
CBO
미등기
상근
사업개발 총괄

ㆍ98.03-03.02. 서울대 응용생물화학과 학사

ㆍ03.03-08.02. KAIST 생물학과 박사

ㆍ17.03-19.02. 아주대 경영학과 석사

ㆍ08.02-09.03. KAIST 자연과학대학 박사후연구원

ㆍ09.03-13.07. SK바이오팜㈜ 책임연구원

ㆍ13.08-17.07. 동아쏘시오홀딩스㈜, 동아에스티㈜ 차장

ㆍ17.08-19.04. SK바이오팜 수석매니저

ㆍ19.05-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 상무

207,000
-
타인
6년7개월
-

김남주
남
1977.02
상무이사
미등기
상근

CMC 담당

ㆍ95.03-03.02. 포항공대 생명과학과 학사

ㆍ03.03-05.02. 포항공대 분자세포생물학과 석사

ㆍ05.01-09.12. ㈜LG생명과학 연구원ㆍ10.01-12.03. 삼성전자㈜ 전문연구원ㆍ12.04-20.07. 삼성바이오에피스㈜ 전문연구원ㆍ20.08-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 상무

-
-
타인
5년4개월
-

정하연
여
1979.10
상무이사
미등기
상근
임상개발 담당

ㆍ98.03-02.02. 중앙대 약학부 약학사(약사)

ㆍ21.03-23.08. 중앙대 제약산업학과 석사

ㆍ05.08-08.12. ㈜씨엔알리서치 과장ㆍ09.08-10.10. 아이콘클리니컬리서치코리아(유) 과장ㆍ10.10-19.04. 한국베링거인겔하임㈜ 팀장ㆍ19.06-20.09. 보로노이㈜ 팀장ㆍ21.01-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 상무

-
-
타인
5년
-

김동건
남
1983.07
이사
미등기
상근

비임상 중개연구담당

ㆍ03.03-09.02. 제주대 수의학과 학사

ㆍ09.03-11.02. 제주대 수의학과 석사(수의사)ㆍ11.03-16.08 성균관대 융합의과학과 박사

ㆍ16.09-19.08. 삼성서울병원 책임연구원ㆍ18.08-19.07. 성균관대학교 의학과 연구교수ㆍ19.08-현 재. ㈜카나프테라퓨틱스 이사

-
-
타인
6년4개월
-

석차옥
여
1970.12
사외이사
사외이사
비상근
경영자문

ㆍ89.03-93.02. 서울대 화학과 학사

ㆍ94.09-98.12. 미국 University of Chicago 석사, 박사

ㆍ20.06-04.07. 미국 University of California Post-doc

ㆍ04.08-현 재. 서울대학교 화학과 교수

ㆍ20.09-현 재. 갤럭스㈜ 대표이사

-
-
타인
1년9개월
2027.03.28

허정호
남
1979.02
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
경영자문

ㆍ97.03-01.08. 포항공대 생명과학과 학사

ㆍ01.09-03.08. 포항공대 생명과학과 석사

ㆍ10.05-13.11. ims consulting group (現 IQVIA) 컨설턴트

ㆍ13.12-16.06. 먼디파마 BD specialist

ㆍ16.07-현 재. ㈜녹십자 R&D 전략 투자팀 팀장

-
-
타인
2년9개월
2026.03.30

김상균
남
1972.10
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
경영자문

ㆍ92.03-98.02. 서울대 분자생물학과 학사, 석사

ㆍ98.03-02.08. 서울대 생명과학부 박사

ㆍ02.09-06.07. 서울대 의과대학 암연구소 박사후연구원

ㆍ06.08-14.03. Harvard Medical School Post-doc

ㆍ14.10-21.02. Sanofi AP R&D Project Lead

ㆍ21.03-현 재. 인터베스트㈜ 전무이사

-
-
타인
1년9개월
2027.03.28

양승락
남
1983.10
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
경영자문

ㆍ02.03-09.02. 서울대 생명과학부 학사

ㆍ12.01-19.06. 한국산업기술기획평가원 선임연구원

ㆍ19.07-현 재. ㈜코오롱인베스트먼트 투자본부 상무

-
-
타인
1년9개월
2027.03.28

정동아
남
1986.03
감사
감사
비상근
감사

ㆍ05.03-11.02. 고려대학교 법학과 학사

ㆍ21.08-22.05. 캘리포니아 주립대학교 어바인(UCI) 석사

ㆍ16.04-현 재. 법무법인(유) 광장 파트너 변호사

-
-
타인
1년9개월
2027.03.28

(2) 타회사 임원 겸직 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

성명
직위
겸직 현황

회사명
직책명
재직기간
담당업무

석차옥
사외이사
서울대학교 화학과
교수
04.08-현재
교수

갤럭스㈜
대표이사
20.09-현재
경영총괄

허정호

기타비상무이사
㈜녹십자
팀장
16.07-현재
R&D 전략투자

김상균
기타비상무이사
인터베스트㈜
전무이사
21.03-현재
벤처투자

양승락
기타비상무이사
㈜코오롱인베스트먼트
상무이사
19.07-현재
벤처투자

정동아
감사
법무법인(유) 광장
파트너 변호사
16.04-현재
법무

나. 직원 등 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

직 원
소속 외근로자
비고

사업부문
주1)

성별

직원수
주2)

평 균근속연수
주3)

연간급여총액
주4)

1인평균급여액
주5)

남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구직
남
4
-
-
-
4
1.4
191
48
-
-
-
-

연구직
여
15
-
-
-
15
3.9
845
56
-

사무직
남
2
-
-
-
2
2.3
119
59
-

사무직
여
3
-
-
-
3
4.1
140
47
-

합 계
24
-
-
-
24
3.4
1,294
54
-

주1)
사업부문은 연구직 및 사무직군으로 구분하였으며, 연구직은 연구, 임상, CMC을 포함한 인력이며, 관리는 경영기획, 재경, 사업개발, 법무를 포함한 수를 기재하였습니다.

주2)
직원의 현황은 등기임원 및 미등기임원을 제외하고 기재하였습니다.

주3)
평균 근속연수는 2025년 12월 31일을 기준으로 재직 중인 인원의 근속연수를 기재하였습니다.

주4)
연간급여 총액은 당기에 등기임원 및 미등기임원에게 지급한 보수를 제외한 급여총액을 기재하였습니다.

주5)
1인 평균급여액은 당기말 기준 재직 중인 직원에게 지급한 당기 연간급여총액을 재직 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
5
715
143
-

주)
1인 평균 급여액은, 2025년 1월부터 2025년 12월까지 지급된 연간급여총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 백만원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
800
-

감사
1
100
-

주)
상기 이사 보수한도는 2025년 03월 26일 개최된 정기주주총회에서 승인된 금액입니다.

(2) 보수지급금액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

인원수
주1)

보수총액

1인당 평균보수액
주2)

비고

5
628
126
-

주1)
당사 기타비상무이사 3인에 대해서는 보수를 지급하고 있지 않아, 인원 수에서 제외하였습니다.

주2)
1인당 평균보수액은 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수로 산출하였습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

구분
인원수

보수총액
주1)

1인당평균보수액
주2)

비고

등기이사(사외이사 제외)
3
610
203
-

사외이사
1
6
6
-

기타비상무이사
3
-
-
-

감사
1
12
12
-

주1)
보수총액은 2025년 1월 부터 2025년 12월까지 누적 지급 기준입니다.

주2)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수 입니다.

주3)
당사는 기타비상무이사 3인에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

당사의 등기이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제36조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 집행하고 있습니다.

나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상에 대항하는 자는 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

구분
부여받은인원수

주식매수선택권의공정가치 총액
주1)

비고

등기이사
1
173
-

사외이사
-
-
-

감사
-
-
-

계
1
173
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 2025년 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다.

주2)
주요 경영진은 등기이사 및 감사로 정의하여 공정가치 총액을 산정하였습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원,주)

부여 대상자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
비고

행사
취소
행사
취소

김남주
상무
2020.07.09
신주교부
보통주
32,000
-
-
-
-
32,000
2022.07.29~2029.07.28
6,160
상장일로부터 1년

2024.03.28
신주교부
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
2026.03.28~2033.03.27
7,300
상장일로부터 1년

김동건
이사
2019.09.23
신주교부
보통주
17,000
-
-
-
-
17,000
2021.09.23~2028.09.22
1,500
상장일로부터 1년

2020.07.29
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2022.07.29~2029.07.28
6,160
상장일로부터 1년

2024.03.28
신주교부
보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
2026.03.28~2033.03.27
7,300
상장일로부터 1년

박창원
CFO(사내이사)
2024.03.28
신주교부
보통주
140,000
-
-
-
-
140,000
2026.03.28~2033.03.27
7,300
상장일로부터 1년

장지훈
CTO(부사장)
2019.09.23
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2021.09.23~2028.09.22
1,500
상장일로부터 1년

2020.03.30
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2022.03.30~2029.03.29
5,390
상장일로부터 1년

정하연
상무
2022.03.30
신주교부
보통주
32,000
-
-
-
-
32,000
2024.03.30~2031.03.29
12,568
상장일로부터 1년

2024.03.28
신주교부
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
2026.03.28~2033.03.27
7,300
상장일로부터 1년

OOO외 8명
직원
2019.09.23
신주교부
보통주
111,000
-
5,000
27,750
57,250
26,000
2021.09.23~2028.09.22
1,500
-

OOO외 11명
외부전문가
2019.09.23
신주교부
보통주
63,000
1,500
-
11,500
-
51,500
2021.09.23~2028.09.22
1,500
-

OOO외 2명
직원
2020.03.30
신주교부
보통주
120,000
21,000
7,500
40,000
57,500
22,500
2022.03.30~2029.03.29
5,390
-

OOO외 9명
직원
2020.07.29
신주교부
보통주
84,000
-
-
25,000
35,000
24,000
2022.07.29~2029.07.28
6,160
-

OOO외 13명
직원
2022.03.30
신주교부
보통주
103,500
-
39,000
-
65,000
38,500
2024.03.30~2031.03.29
12,568
-

OOO외 23명
직원
2024.03.28
신주교부
보통주
108,000
-
22,000
-
23,500
84,500
2026.03.28~2033.03.27
7,300
-

OOO
외부전문가
2024.03.28
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2026.03.28~2033.03.27
11,000
-

주)
증권신고서 제출일 현재 보통주식을 소유하고 있는 임원의 의무보유 기간은 3년이며, 위의 표에서는 주식매수선택권의 의무보유 기간을 기재하였습니다.

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 타법인 출자 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 타법인출자 현황이 없습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액 주1)

취득 주2)
처분

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 가지급금 및 대여금에 대한 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 담보제공 및 채무보증 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 증권 등 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 부동산 매매 또는 임대차 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기타 무형자산의 매입

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준검토표
증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업기준검토표(1)

중소기업기준검토표(2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 합병등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 보호예수 현황

당사는 한국거래소 「코스닥시장 상장규정」에 따라 의무보유가 적용되는 수량에 대해 한국예탁결제원에 의무보유를 완료하였습니다. 그 외에 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 한국예탁결제원, 한국증권금융 등에 의무보유 중인 주식이 없습니다.
파. 상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 사업의 내용과 관련된 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 계열회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 타법인 출자현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.