케어젠 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령) (20251230)
제출인: 케어젠

케어젠/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.12.30)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 (자가 점안 방식) CG-P5 펩타이드 점안제의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구

(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)

4) 임상시험실시국가
미국

5) 임상시험실시기관
미국내 6개 시험기관

6) 대상질환
노인성 습성 황반변성 (wAMD)

7) 신청일
2023-06-26

8) 승인일
2023-07-25

9) 등록번호
IND158223

10) 임상시험 목적
노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가

11) 임상시험 방법
다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교

12) 1차 지표
- 부작용(AE) 평가
- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
- 신체 및 전신 검사
- 활력징후
- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

13) 임상시험기간
2023년 8월 ~ 2025년 12월

14) 목표 시험대상자 수
45명

(3개 그룹으로 무작위 배정, 1:1:1비율)
- Group 1: CG-P5 peptide Eye drops (1 package daily)
- Group 2: Placebo Eye drops (1 package daily)
- Group 3: Intravitreal injection of Eylea® (monthly once)

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
□ 1차 지표(안전성)
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

2) 결과값
□ 종합의견

종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며, 임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다.모든 방문 시점에서 염증의 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응의 발생 빈도는 위약군과 유사하였다. 특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다는 점은 CG-P5의 우수한 안전성 프로파일을 추가로 뒷받침한다.

□ 1차 지표(안전성)

① 부작용(AE) 평가
안과적 이상반응(Ocular AEs)은 CG-P5 점안제 투여군과 위약군에서 유사한 빈도로 발생하였으며, 각각 11건씩 보고되었다. 중요하게도 CG-P5 투여군에서는 중증 안과적 이상반응이 관찰되지 않았다.

② 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
CG-P5 점안제 투여로 인한 임상적으로 의미 있는 안압 변화는 관찰되지 않았다.

③ 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
모든 치료군에서 모든 방문 시점에 걸쳐 안구 내 염증은 보고되지 않았다.

④ 신체 및 전신 검사
신체검사 소견 및 기타 관찰사항에서 임상적으로 유의한 비정상 소견은 보고되지 않았다.

⑤ 활력징후
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑥ 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑦ CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

연구 기간 동안 19명(41.30%)의 피험자에서 총 30건의 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 이 보고되었다. 이상반응의 중증도는 경증(mild)부터 중증(severe)까지 다양했으며, 연구 전 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

총 30건의 TEAE 중 경증은 8명에서 8건(17.4%), 중등증(moderate) 은 12명에서 20건(26.1%), 중증(severe) 은 2명에서 2건(4.4%) 보고되었다.

시험약(IMP)과의 인과관계 평가에서 관련 있음(related) 으로 판단된 TEAE는 5명에서 5건(10.9%) 이었고, 관련 없음(not related) 으로 판단된 TEAE는 15명에서 25건(32.6%) 이었다.

군별로는 총 30건의 TEAE 중 시험군(CG-P5 펩타이드 점안액) 에서 10명에서 16건, 비교군(Eylea®) 에서 3명에서 3건, 위약군에서 6명에서 11건 보고되었다.

안과계 이상반응(ocular AE)은 두 치료군에서 유사한 빈도로 발생했으며, CG-P5 펩타이드 점안액군에서 11건, 위약군에서 11건이 보고되었다. 중요한 점은 CG-P5 군에서는 중증(severe) 안과계 이상반응이 관찰되지 않았다.

4. 사실발생(확인)일
2025-12-30

5. 향후계획
본 임상 시험의 결과를 바탕으로 후속 임상시험의 전략을 수립하고 및 추후 혁신치료제 BTD(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정 신청 준비를 위한 자료로 활용할 계획임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 본 건의 임상시험에 사용된 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행되었습니다.

(2) 또한, 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하거나, 한 달에 한 번 Eylea®(성분명:Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하였습니다.

(3) 본 임상의 2차 지표(유효성)는 다음과 같습니다.

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(4) 본 임상의 2차 지표 통계분석 방법은 다음과 같습니다.

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

(5) 본 임상의 2차 지표에 대한 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

① 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- CG-P5: +0.2글자 개선 (시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: +5.3글자 개선
- 위약: -8.4글자 감소

② Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- CG-P5: -0.481 형광 조영술의 CNV 개선
- Eylea®: -0.045 형광 조영술의 CNV 개선
- 위약: -0.113 형광 조영술의 CNV 개선

③ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소(CRT)
- CG-P5: -33.07㎛ 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0765), Day-56: -74.74㎛(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -75.02㎛ 개선, Day-56:-74.82㎛
- 위약: +32.49㎛ 악화

④ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 (TMV)
- CG-P5: -0.195㎣ 개선, Day-56: -0.457㎣ 개선(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -0.272㎣ 개선, Day-56: -0.549㎣ 개선
- 위약: +0.372㎣ 악화

⑤ 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST 감소
- CG-P5: -40.1 microns 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0964)
- Eylea®: -61.8 microns 개선
- 위약: +25.1 microns 악화

(6) Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 환자에서의 구제 치료 (Rescue Medication)에 관한 사항
- CG-P5: 15명의 환자 중 2명 구제 치료(13.3%)
- Eylea®: 구제 치료 없음(Eylea®가 구제치료 약물임)
- 위약: 15명의 환자 중 7명 구제 치료 (46.7%)

(7) 상기 4.사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 본 건 임상시험 결과를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

(8) 본 임상 결과는 향후 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2023-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)
2023-07-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2024-12-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)