라파스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령) (20251217)
제출인: 라파스

라파스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.12.17)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성과 면역 활성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계 제 1상 임상시험

2) 임상시험단계
식약처 제 1상

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
세브란스병원

6) 대상질환
집먼지진드기 알레르기비염

7) 신청일
2021-06-25

8) 승인일
2021-10-18

9) 등록번호
- 승인 번호: 100333
- 프로토콜 번호: RapMed1506-11-A
- ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05525650

10) 임상시험 목적
- 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성/내약성을 비교 평가한다.

- 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 알레르기 질환의 증세호전도 및 면역활성을 비교 평가한다.

11) 임상시험 방법
- 단계: 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계 제 1상 임상시험

- 대상 환자 규모: 총 54명 (투약군 별 18명씩 배정하며, 임상시험약의 유도기 및 유지기 용량 설정을 위하여 3군 각각의 유지기 용량을 200, 400, 800 PAU로 구분하여 증량 함)

- 실시기관: 세브란스병원

- 실시방법: 투여기간(16주) 동안 주 5회 임상시험약 및 위약을 피험자에게 반복 투약하며, Baseline 으로부터 임상시험용 의약품 투약 후의 안전성 및 내약성을 1차 평가 변수로 평가하며, 임상시험용 의약품의 유효성을 2차 평가 변수로 평가 한다.

12) 1차 지표
- 안전성 및 내약성 평가
① Baseline 으로부터 임상시험용 의약품 투여 후 활력징후, 신체검사, 검사실검사, 심전도검사, 이상반응, 국소부위 및 전신 이상반응 변화량(change from baseline)을 비교 평가

13) 임상시험기간
- 등록시점(First Subject First Visit): 2022년 07월 20일
- 완료시점(Last Subject Last Visit): 2025년 03월 31일

14) 목표 시험대상자 수
54명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 안전성/내약성 평가
> 측정치 자체 또는 측정치와 기저치(baseline) 차이에 대한 군간 ANOVA 방법이나 repeated measure ANOVA 방법을 적용하여 분석

2) 결과값
[안전성/내약성 평가]
> 본 임상시험에서는 총 54명의 무작위배정 대상자를 대상으로 시험약을 투여
> 국소부위 이상반응의 경우,투여 후에는 총 3건 발생되었으나, 모두 경미하였고 임상적으로 의미 있는 이상사례는 확인되지 않음
> 전신 이상반응은 총 25건이 보고되었으며 모두 Grade 1 수준이었고, 자연 소실되었으며 중등도 이상의 반응이나 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않음
> 본 임상시험용의약품은 본 시험에서 적용된 투여 용량과 투여 기간 내에서 전반적으로 안전성과 내약성이 양호한 것으로 판단

4. 사실발생(확인)일
2025-12-17

5. 향후계획
- 후속 임상을 통해 실제 임상적 유효성(장기 면역 유지, 증상 개선, 질병 진행 억제 등)을 정량적으로 검증

- 축적된 안전성·유효성 데이터를 바탕으로 희귀의약품 지정을 추진하여 허가 트랙 단축·간소화 목표

- 후속 연구에서 현재 관찰된 면역반응 패턴과 임상지표 간의 상관관계를 심화 분석함으로써, 적정 용량군 및 표적 환자군을 보다 정교하게 정의하고 상업화 가능성을 상승 계획

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 12월 17일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 2차 유효성 평가
> 통계학적 검정은 유의수준 0.05를 기준으로 평가되었으며, 이차 평가 변수는 baseline에서의 증상 호전도를 보정한 CMH(Cochran-Mantel-Haenszel)test 등을 실시
> 각 평가 변수의 성격에 따라 X2-test/Fisher’s exact test 또는 ANOVA/Kruskal Wallis test 등을 이용하여 분석

- 아메리카집먼지진드기 특이 면역글로블린 sIgG4
> 3군에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이(p < 0.05)가 관찰 됨
> 군간 비교에서도 2군과 3군 간 통계적으로 유의한 차이(p < 0.05) 가 확인 됨
> 특정 용량군에서 항원 특이적 IgG4 반응이 실질적으로 유도되고 있을 가능성을 시사 함

- 아메리카집먼지진드기 특이 면역글로블린 sIgE
> 3군에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이(p < 0.05)가 관찰 됨
> 용량별 반응 특성을 탐색하는 데 의미 있는 정보로 활용될 수 있을 것으로 판단

- 대상자 증상 호전도 평가
> 통계적 유의성에 도달 하지 않았으나, 2군 시험군에서 개별 대상자의 뚜렷한 감소 패턴 확인
> 특정 용량군에서 잠재적인 개선 가능성을 시사하는 탐색적 신호로 해석

- 총 비증상 점수 TNSS
> 통계적 유의성에 도달 하지 않았으나, 전반적으로 시험군에서 감소 경향 확인
> 시험군간 경향성 분석 (p for trend)에서 경향성 확인
> 군 간 패턴의 일관성 및 특정 군에서 관찰되는 개선 경향은 후속 임상시험에서 더욱 명확히 규명될 가능성이 있는 신호로 고려

- 피부 단자 검사 SPT
> 통계적 유의성에 도달 하지 않았으나, 통해 개별 대상자의 반응 양상을 시각적으로 확인한 결과 모든 시험군에서 감소하는 방향의 일관된 패턴 관찰
> 특정 용량에서 알레르기 피부반응이 완화되는 가능성을 시사하는 탐색적 근거로 해석 가능

- 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2021-10-19 투자판단 관련 주요경영사항(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험계획승인)