바이오인프라 — 주주총회소집공고 (20251212)
제출인: 바이오인프라

주주총회소집공고
6.0
(주)바이오인프라

주주총회소집공고

2025 년 12 월 12 일

회 사 명 :
(주)바이오인프라

대 표 이 사 :
이상득

본 점 소 재 지 :
경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120, 5층(영덕동, U-TOWER 지2층,4층,5층)

(전 화) 031-627-2800

(홈페이지)http://www.bioinfrakorea.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책)전무이사
(성 명)이영국

(전 화)031-627-2800

주주총회 소집공고

(제16기 임시주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

상법 제363조 및 당사 정관 제 23조에 의하여 아래와 같이 임시주주총회를 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제 542조의 4와 당사 정관 제 23조에 의거하여 본 공고로 갈음하오니 양지하시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 12월 30일(화요일) 오전 09시00분

2. 장 소 : 경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120, 흥덕유타워 1층 대회의실(111호)

3. 회의목적사항(부의 안건)

1) 제1호 의안 : 자본준비금 감소(안)

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4 제3항에 의거하여 경영참고사항을 당사, 금융위원회, 한국거래소 및 국민은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항- 직접행사 : 신분증- 간접행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인 신분증6. 오시는 길 안내

오시는길

오시는길 설명.jpg
오시는길 설명

2025년 12월 12일

주식회사 바이오인프라대표이사 이 상 득

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
사외이사

이상득
최윤호
이영국
이용복
안형준

(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)

찬반여부

2023-01-18
제1호 의안 : 코스닥시장 상장 신주 발행 안제2호 의안 : 임직원 설 상여 지급 안
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2023-03-08
제1호 의안 : 제16기 정기주주총회 소집 안
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2023-04-25
제1호 의안 : 타법인 주식 취득 결정 안
가결
찬성
찬성
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찬성

2023-06-28
제1호 의안 : 면역분석사업용 실험기기2차 구매 안제2호 의안 : 지점 폐지 안
가결
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2023-10-05
제1호 의안: 시험검사센터 시설투자 안
가결
찬성
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2023-10-16
제1호 의안 : 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축 안
가결
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2023-12-07
제1호 의안 : 효력임상CRO사업 안제2호 의안 : 임상사업부 사무실 임차 안제3호 의안 : 지점설치(안)제4호 의안 : 사업자 단위 과세 신청(안)제5호 의안 : 골프회원권 매수(안)
가결
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찬성
찬성

2024-01-26
제1호 의안 : 제17기 결산 재무제표 승인(안)제2호 의안 : 한국예탁원 전자투표 도입(안)
가결
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2024-03-08
제1호 의안 : 배당금 지급(안)
가결
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2024-03-08
제1호 의안 : 제17기 정기주주총회 소집(안)
가결
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찬성

2024-06-14
제1호 의안 : 신한은행 차입금 42억원 상환 및 신규 차입 승인(안)
가결
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2024-07-01
제1호 의안 : 시험검사센터 시설 투자금액 변경(안)
가결
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2024-12-17
제1호 의안 : 시험검사센터 미생물실험실 투자 예산(안)
가결
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2025-02-06
제1호 의안 : 제18기 결산 재무제표 승인(안)
가결
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2025-02-21
제1호 의안 : 연구개발용역서비스 중개협력 계약체결 승인(안)
가결
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2025-03-10
제1호 의안 : 제18기 정기주주총회 소집(안)
가결
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2025-03-25
제1호 의안 : 대표이사 선임(안)제2호 의안 : 기업은행 25억원 차입(안)
가결
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2025-03-31
제1호 의안: (주)바이오인프라와 클루피(주)간의 공동개발 계약 체결(안)
가결
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2025-11-11
제1호 의안: 임시주주총회 소집(안)
가결
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나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

[윤리경영위원회 활동내역]
현재 위원회 설립 후 주요한 활동 내역은 존재하지 않습니다.
[내부거래 및 투자심의 위원회 활동내역]

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

내부거래 및 투자심의 위원회
의장 : 이용복위원 : 안형준위원 : 이영국
2023-04-25
제1호 의안 : 타법인 주식 취득 결정 안
가결

내부거래 및 투자심의 위원회
의장 : 이용복위원 : 안형준위원 : 이영국
2023-05-09
제1호 의안 : 금전소비대차 계약체결 안
가결

내부거래 및 투자심의 위원회
의장 : 이용복위원 : 안형준위원 : 이영국
2023-10-05
제1호 의안 : 시험검사센터 시설투자 안
가결

내부거래 및 투자심의 위원회
의장 : 이용복위원 : 안형준위원 : 이영국
2023-10-16
제1호 의안 : 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축 안
가결

내부거래 및 투자심의 위원회
의장 : 이용복위원 : 안형준위원 : 이영국
2023-12-07
제1호 의안 : 임상사업부 사무실 임차 안제2호 의안 : 골프회원권 매수 안
가결

내부거래 및 투자심의 위원회
의장 : 이용복위원 : 안형준위원 : 이영국
2024-12-18
제1호의안: 시험검사센터 미생물실험실 투자 예산 안
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
800,000
24,000
12,000
-

(주1) 인원수는 본 공시서류 제출일 현재 재임 중인 사외이사 수입니다.(주2) 주총승인금액은 2025년 3월 25일에 개최된 제18기 정기주주총회에서 사내이사를 포함한 등기이사 전원에 대해 승인 받은 금액입니다.(주3) 지급총액 및 1인당 평균지급액은 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지 지급된 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다.

의약품의 연구개발은 아래와 같은 단계로 이루어집니다.

개발 단계
설명

신물질 창출
유효하고 안전한 신물질을 발견하는 단계

비임상 개발
후보물질의 유효성(efficacy), 안전성(safety)을 동물시험으로 평가하는 단계, 이 단계에서 후보물질의 물리화학적 성질, 임상시험용 원료 및 완제의 제조방법, 규격 및 안정성(stability)에 대한 연구도 병행

임상 개발
임상시험용의약품 허가를 받아 인체에서의 유효성, 안전성을 평가하는 단계, 임상시험은 건강 성인에서 안전성과 약동학(PK, Pharmacokinetic)을 평가하는 1상 임상시험과, 유효범위를 탐색하고 용법용량을 설정하는 2상 임상시험, 설정된 용법용량을 확증하는 3상 임상시험으로 단계적으로 실시

시판 후 연구
신약의 시판 허가 후에 허가된 범위 내에서 임상 사용을 뒷받침하는 의학적 연구(이환율/사망률 연구, 역학연구 등)로 실시되는 4상 임상시험, 치료적 사용 정보를 수집하는 시판후 조사, 적응증 확장을 위한 임상시험 등이 실시되는 단계

제네릭/개량신약 개발
신약의 특허 만료 후에 제3자가 동일성분 동일함량의 의약품을 개발하여 생물학적동등성시험을 통해 최초신약과 동등함을 입증하는 제네릭의약품 개발 또는 기허가된 성분의 복합제나 용법용량이 개선된 제제 등의 개량신약을 개발하는 단계

CRO의 위탁연구는 전술한 연구개발 단계뿐 만 아니라 연구분야에 따라서도 전문화된 영역이 다르기 때문에 아래 표에 나타낸 바와 같이 매우 다양합니다. 당사의 위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분이며 기타 신물질신약 1상 임상시험의 검체 분석 만을 위탁받아 실시하기도 합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

CRO는 제약사로부터 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와, 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 다양한 업무를 수행하고 있으며, 의뢰기관은 CRO에 임상시험을 의뢰하여 신약개발에 드는 비용을 줄이고 전문성과 효율성을 높일수 있습니다. 최근에는 기존 주요 고객사였던 제약회사뿐만 아니라 바이오 스타트업의료스타트업,의료기기 업체, 정부기관 등의 허가 및 연구를 아웃소싱 하는 경우도 많아지고 있습니다. CRO 서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험 및 약물안전성 평가 등 다양한 분야에 제공되며, 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. CRO 업체의 용역 분야는지속적으로 넓어지고 있는 추세에 있습니다. 기존 비임상 ~ 3상 시험을 대행하여 진행하는 것이 기존 CRO 업체의 전통적인 사업 영역이었다면, 약물 감시, 의료경제평가, 후기 관찰 연구, 기술 수출, 심지어는 신약의 직접개발 단계까지 CRO 업체의 사업 영역은 지속적으로 확장되고 있는 추세입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

가. PK사업부
1) 생물학적 동등성 시험

생동성시험은 약물이 전신 순환혈에 흡수되어 작용하는 의약품에 대하여 대조약 (오리지날 의약품)과 시험약 (제네릭의약품)을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한가를 시험함으로써 제네릭의약품의 유효성과 안전성을 오리지날 의약품과 비교 평가하는 시험입니다.

2) 제1상 임상시험 (개량신약)

개량신약의 대부분을 차지하는 신규복합제의 경우에는 약물상호작용 1상 임상시험과 비교약동학 1상 임상시험을 제공하고 있습니다.3) 신물질 신약1상 검체분석

나. 임상사업부신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 후기 임상시험(OS, Phase IV, PMS, IIT) 각각의 단계에서 개발 컨설팅, 임상시험계획서, 임상시험모니터링, 자료관리및 통계분석, 임상시험결과보고서의 Reporting, 신뢰성보증 점검 서비스 등을 제공합니다.
다. 면역분석사업부리간드 결합 분석법을 이용하여 고분자 바이오의약품의 약물동태, 독성동태시험을 수행하고 있습니다. 이외에 GCLP 및 건강기능식품 임상시험에서 유래되는 바이오마커 분석서비스도 제공하고 있습니다.
라. 시험검사사업부1) 완제의약품 품질검사식품의약품안전처의 허가된 기준 및 시험방법에 따라 완제의약품의 품질을 확인하는시험으로써 주요 시험항목으로는 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성시험 등이 있습니다.2) 비교용출 시험의약품 동등성을 입증하기 위한 하나의 방법으로써 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 시험입니다.3) 안정성 시험안정성 시험이란 의약품 등의 보관 조건 및 사용 기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험입니다.또한, 시판 후 안정성 시험으로 사용 기간동안 제품을 점검하고, 표시된 보관 조건에서 제품의 품질이 규격에 맞게 유지 될 것인지를 확인하는 시험입니다.

(2) 시장점유율

※수치를 정확하게 산출할 수 없어 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 특히 이러한 Outsourcing 형태는 선진국을 중심으로 급격히 확산되고 있습니다. 이에 CRO 사업의 중요성이 점차 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비가 많은 비중을 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 출시되기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. CRO 산업의 주요 의뢰 고객이 제약사인 만큼, CRO 산업 내 프로젝트의 기간도 일반적으로 장기성을 띄고 있습니다.

보건 의료 시장 확대와 연계된 산업

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 제약 산업의 성장은 곧 연관 산업인 CRO 산업의 성장과도 직결되어 있습니다.

정부의 바이오 육성 연계산업

정부는 강력한 정책 의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 2021년 개최된 제5기 제약산업 육성·지원 위원회에 따르면, 정부는 2021년 제약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외진출 지원 등에 총 7,718억원을 예산으로 배정하였으며, 이는 2020년 지원 예산인 4,699억원 대비 64%가량 증가한 수치입니다. 제약·바이오산업은 미래차·시스템반도체 등과 함께 대한민국의 혁신성장을 이끌 BIG3 핵심산업으로 주목받고 있는 만큼, 해당 업계에 대한 지원은 점차 증가할 것으로 보이며, 이는 곧 관련 산업인 CRO 산업의 성장으로 연계될 것입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

[임상사업부]

당사는 그동안 1상 임상시험(생동성시험, 비교약동학시험 등) 만을 영위하고 있었으나 지속적인 성장을 도모하고자 사업영역을 확장하여 허가용 임상시험(Phase I~III, 인체적용시험)과 후기 임상시험(OS, Phase IV, PMS, IIT)을 대행하는 전문 임상시험 CRO(Contract Research Organization)로서 신규사업을 계획하고 있습니다.

임상시험 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업으로서 글로벌 임상 CRO 시장은 연평균 성장률 8.7%로 성장하여 2024년에는 473억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

당사가 제공할 서비스는 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 후기 임상시험(OS, Phase IV, PMS, IIT)으로 분류할 수 있습니다.

임상시험 각각의 단계인 개발 컨설팅, 임상시험계획서의 개발, 임상시험 모니터링 수행, 자료 관리 및 통계분석, 임상시험결과보고서의 Reporting, 신뢰성보증 점검까지,국내/외 제약사 및 바이오벤처 등의 주요 고객사에게 다양하고 전문적인 서비스를 제공합니다.

임상시험 CRO 산업은 노동 집약적인 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하고 별도의 시설 투자가 발생하지 않기에 기술 시스템 중심으로의 안정적인 미래 수익으로서 중요한 가치를 가지고 있습니다.

[면역분석사업]
전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2022년 기준 약 4,777억 달러이며, 18~22년간 연평균 11.5% 성장을(출처 : 한국바이오의약품협회) 하고 있습니다.2024 EvaluatePharma 보고서에 따르면 백신 및 ADC (Antibody-Drug conjugate)에 대한 매출 및 연구가 급격히 증가하고 있으며, 특히 ADC에 대한 연구 및 매출이 증가함에 따라 제약회사 및 바이오벤처에서 신약개발에 있어 ADC 개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 또한 세포 치료제와 면역 항체 항암제 및 aptamer 또는 affimer에 치료제를 접합시키는 등의 다양한 연구를 진행하고 있습니다.많은 제약사 및 바이오벤처들은 바이오의약품을 개발하는 단계부터 입증하는데 중요한 분석법 개발에 많은 노력을 기울이고 있습니다.현재, 국내 바이오벤처 회사 및 제약사들은 분석법 개발을 위해 해외 CRO에 많이 의뢰하고 있으며, 해외 CRO는 국내에 비해 2.5배 정도의 가격을 더 요구하고 있습니다해외 CRO에 많이 의뢰하는 이유는 크기가 큰 단백질 및 항체의약품 등의 분석이 국내에서 어렵기 때문입니다.이에 당사의 면역분석센터는 바이오의약품에 대한 재현성 있는 분석법을 개발하여 제공하고자 설립되었으며, 아래와 같은 특징으로 국내 바이오의약품 시장의 성장에 이바지하고자 합니다.1) AQbD를 기반으로하는 분석법 개발을 통한 신뢰성 있는 데이터 생성2) Digital ELISA를 통한 고감도 분석 (예: Neuro marker 등)3) Data integrity를 통한 국제 기준의 데이터 관리4) 소량의 샘플 사용량으로 다양한 Biomarker의 분석5) 자동화 장비를 통한 실험의 재현성 및 생산성 증가

[시험검사사업]당사는 향후 지속적인 성장을 위해 의약품 품질검사 분야로 사업영역을 확장하고자 시험검사센터를 설립하고 사업준비 중에 있습니다.

의약품 관리정책의 고도화에 대응하기 위하여 당사는 LIMS를 활용한 국제수준의 Data integrity를 확보하여 데이터 신뢰성을 높이고, 자동화 설비를 이용한 Human error 감소를 통해 경쟁력을 확보하므로써 시험검사사업의 조속한 매출 및 영업이익 실현을 목표로 투자를 진행하고 있습니다.

(5) 조직도

조직도_251212

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 기타 주주총회의 목적사항

상법 제461조의2(준비금의 감소)에 의거 자본준비금 감액을 승인받고자 합니다.관련규정 : 상법 제461조의2

□ 제461조의2(준비금의 감소)회사는 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우에 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있다.

가. 의안 제목 : 자본준비금 감소(안)

나. 의안의 요지- 상법 제461조의2에 따른 자본준비금 감액으로 증가된 이익잉여금을 재원으로 배당 시, 비과세 배당금 재원으로 활용 가능, 주주가치 제고 효과 증대- 향후 주주 친화적인 배당정책 확대를 위해 당사 재무제표 상 누적된 자본준비금 (주식발행초과금)을 감액(이익잉여금 이입)하여 비과세 배당금 재원 확보하고자 함 (단위 : 천원)

구분
금액
비고

주식발행초과금
14,350,291
2024년 말 기준

감액 규모 (비과세 배당 가능 재원)
8,000,000
주1), 주2)

감액 후 주식발행초과금 잔액
6,350,291

주1) 감액 금액만큼 배당 재원 (이익잉여금) 증가, 해당 이익잉여금 증가분은 관련법*에 따라 비과세 배당금 재원으로 사용 가능 (*소득세법 시행령 제26조의3, 법인세법 제18조)

주2) 자본준비금 감액은 주주총회 승인 시 효력 발생하므로 향후 주주총회에서 결정된 배당금은 상기 감액 한도 내에서 비과세 지급 예정

※ 기타 참고사항

- 해당 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

※ 본 총회는 임시주주총회이므로 사업보고서 등을 제출하지 아니합니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

-해당 없음.

※ 참고사항

해당사항 없음