폴라리스AI파마 — 주주총회소집공고 (20251209)
제출인: 폴라리스AI파마

주주총회소집공고
6.0
(주)폴라리스에이아이파마

주주총회소집공고

2025 년 12 월 09 일

회 사 명 :
(주)폴라리스에이아이파마

대 표 이 사 :
김 영 관

본 점 소 재 지 :
경기도 화성시 발안공단로 25(향남읍)

(전 화) 031-831-4800

(홈페이지) http://www.polarisaipharma.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무
(성 명) 강 의 성

(전 화) 02-3460-1036

주주총회 소집공고

(제27기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제 25조에 의거 제27기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한, 의결권있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대해서는 상법 제 542조의4에 의거 본 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시길 바랍니다.

- 아 래 -

1. 소집일시 : 2025년 12월 24일(수) 오전 09시

2. 장 소 : 경기도 화성시 발안공단로 25(향남읍) 본사 1층 세미나실

3. 목적사항 :

가. 보고사항

1) 감사보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 이사 선임의 건 제1-1호 의안 : 사내이사 조원경 선임의 건 제1-2호 의안 : 사외이사 주향연 선임의 건

4. 경영참고사항

상법 제448조, 상법 제542조의4 제3항 등에 의한 경영참고사항, 주주총회 소집통지및 공고사항을 당사의 본점, 한국예탁결제원, 금융위원회, 한국거래소에 비치하고, 금융감독원의 전자공시시스템에 공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 09월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록주식으로 전환하시기 바랍니다.

7. 의결권 행사에 관한 사항 가. 직접행사 : 신분증

나. 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증

8. 기타사항당사는 이번 임시주주총회에서 기념품을 지급하지 않습니다.

2025년 12월 09일주식회사 폴라리스에이아이파마

대표이사 김 영 관 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명(참석률)

김종배(100%)

찬 반 여 부

1
2025.03.05
내부회계관리제도 운영실태및 운영평가 보고의 건
찬성

2
2025.03.05
26기(2024년) 결산이사회
찬성

3
2025.03.05
26기 정기주주총회 소집결의 건
찬성

4
2025.03.12
26기 재무제표 승인
찬성

5
2025.06.30
성과급 지급 결정의 건
찬성

6
2025.07.07
유형자산 취득의 건
찬성

7
2025.08.01
단기차입금 증가 결정의 건 외 1건
찬성

8
2025.08.07
유형자산 취득일정 변경의 건 외 2건
찬성

9
2025.08.12
유형자산 취득일정 변경의 건 외 3건
찬성

10
2025.10.27
임시주주총회소집의건 외 1건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
2,000
22
22
-

주) 지급총액은 2025년 1월 ~ 2025년 11월까지의 지급 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

주1) 상기 거래는 자산총액기준 1% 이상의 거래내역입니다.주2) 상기 거래내역의 비율은 외부감사인의 승인을 받은 최근 사업연도말(2024년) 개별재무제표 자산총액 기준입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

주1) 상기 거래는 거래총액이 자산총액기준 5% 이상의 거래내역입니다.주2) 상기 거래내역의 비율은 외부감사인의 승인을 받은 최근 사업연도말(2024년) 개별재무제표 자산총액 기준입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성 한국제약바이오협회가 발간한 '2024 제약바이오산업 DATABOOK'에 따르면, 세계 의약품 시장은 2023년 기준으로 1조4천9백억달러 규모를 형성, 최근 3년간(2021~2023년) 연평균 6.15%의 성장률을 나타내고 있습니다.제약바이오 산업은 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 타산업 대비 R&D 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R&D 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다. 또한 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요한 부분이 있습니다.

2) 산업의 성장성우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 한국제약바이오협회 자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 생산규모는 2023년의 경우 32조원으로 달성하였으며, 그 중 원료의약품의 규모는 3.5조원으로 전체 규모의 11%를 차지하고 있습니다.
3) 경기변동의 특성의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다.
4) 경쟁요소제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. 특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다.
5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.

나. 회사의 현황

1) 영업개황 원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼, 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2008년 미국의약품생산설비 기준인 c-GMP 수준에 적합한 신공장을 경기도 화성에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제 의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다.가) 국내부문의 현황 당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를 통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나, 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다.나) 해외부분의 현황 알콜중독치료제, MRI조영제, 위궤양치료제 등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미, 동남아등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 위궤양치료제(RBM)는 2009년 2월 일본시장에 본격 수출이 개시됨에 따라 일본시장에서의 시장확대및 인지도 확산에 크게 기여하고 있습니다. 2012년에는 위궤양치료제(RBM)의 수출호조, 간질치료제(토피라메이트), 알콜중독치료제(아캄프로세이트)등의 유럽진출 등으로 수출부분의 상승은 지속되었습니다. 2011년 해외부문에서 미달러화 기준 3,700만불의 매출을 달성하여 3천만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 향후에도 이러한 성장세를 유지하면서 시장을 다변화하고, 새로운 제품을 계속 런칭하는 것을 목표로 하고 있습니다
2) 공시대상 사업부문의 구분[API(원료의약품) 사업]당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 이에 타업계보다 한발 앞서 국제적 규모의 c-GMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 신공장을 2008년 4월 경기도 화성에 준공 완료하였고, 2012년 11월 12일에는 증축 공사를 완료하였습니다. 또한, 당사는 현재 60여종의 원료의약품을 생산하고 있으며, 국내외 100여군데의 고객사를 통해 국내는 물론 해외 수출을 하고 있습니다. 특히 해외 매출은 인허가 절차가 까다로워 진입장벽이 높은 일본 시장의 비중이 높습니다.
[CDMO 등 사업]당사의 경쟁력 및 사업영역 확대를 위해서, 단순한 위탁 생산(CMO)를 넘어서 개발과 생산을 모두 포함하는 CDMO을 확대를 모색하고 있습니다. 당사의 CDMO 사업은 고객사들의 자체 생산역량 부족 및 의약품 R&D 역량 강화를 해결하기 위한 방안으로 국내를 넘어서 글로벌 제약사에게 먼저 전문 개발까지 제안할 수 있는 영역으로수준을 높히고자 노력하고 있습니다. 향후 당사 CDMO 부분의 성장에 따라 회사의 외형적인 성장 또한 기대하고 있습니다.

*API: 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient)**CDMO: 위탁 개발 및 생산(Contract Development Manufacturing Organization)

3) 시장의 특성가) 국내부문 당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 제품의 출시, 시장진출, 마케팅등에 있어 공동의 협력 관계를 구축하는 경우가 일반적이며, 판매방식은 B2B방식으로 시장조사 → 연구 → 시제품 생산 → 제품출시 → 마케팅의 단계를 거치게 됩니다.제약산업의 특성상 개발에서 출시까지 장기간의 기간이 소요되는 것이 일반적이며, 동 기간동안 R&D부분에서 높은 투자가 요구되는 반면, 시장진입 후 안정기에 접어들면 매출이 안정적인 면을 보이는 특성이 있습니다.나) 해외부분 해외부문은 국내제약사들의 진출이 상대적으로 미약한 편입니다. 한미 FTA등 최근의 경제상황에 변화에 비추어 볼때, 제약사들의 능동적인 자세변화가 요구된다 할 것입니다. 한미 FTA의 타결은 국내 제약사들에게 단기적으로 어려움을 줄 것으로 예상되나 장기적인 관점에서 경쟁력제고, 시장진출기회증대, 성장성확대등 긍정적인 효과를 발생시킬 수 있을 것입니다.당사는 2005년 본격적으로 해외시장에 진출하기 시작하여 3년만에 1,000만불이상의 매출과 2011년에는 3,700만불의 매출을 해외부분에서 달성하였으며, 계속적인 해외시장 개척과 현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다.당사의 입장에서 해외시장은 아직 일본시장 비중이 크지만, 미국, 유럽, 중남미, 중국등 미개척 시장으로의 진출 가능성이 높은만큼 성장율 면에서 빠른 증가를 기대할 수있습니다.
4) 회사의 경쟁우위요소당사는 2006년 국제적규모의 c-GMP수준의 신공장을 원료의약품업계의 타회사 보다 한발앞서 건설하기로 결정하고, 2008년 4월 경기도 화성에 준공을 완료하였습니다. 또한 증가되는 제품수요를 예측하여 2011년에는 기존공장과 동일한 규모의 공장증축을 결정하였으며, 2012년 11월 12일 준공을 완료하였습니다. 원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 그리고 글로벌화로 산업에 있어 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다.향후 제약업계, 특히 원료 의약품업계는 이러한 변화를 간파하고 한발앞서 준비한 업체만이 경쟁력을 가지고 국제시장에서 외국의 유수 기업과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추게 될 것입니다.이러한 면에서 당사는 타 기업에 앞서 선진국 수준의 인프라를 구축함으로써 향후 국내는 물론 해외시장에서 경쟁에 있어 다른 기업보다 우위에 있다고 판단하고 있습 니다.
5) 신규사업 등의 내용 및 전망가) 해외네트워크 확장당사는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 '록사티딘 아세테이트 염산염'의 원료의약품 등록을 완료함으로써 중국 원료의약품 시장에 진출하였습니다. 또한, 2023년에 이어 연속으로 멕시코에 A원료의약품을 신규로 완제 등록하면서 일본시장에 집중되어 있던 해외네트워크를 전세계로 확대하고 있습니다.나) 인공지능(AI) 사업당사는 2024년 03월 28일 폴라리스오피스그룹의 계열사로 편입되어 그룹사의 인적 자원 및 AI 기술에 대한 협업을 지원받음으로서 AI 신약 등 제약 ㆍ바이오업에서 지속적으로 영향력을 넒히고 있는 AI를 통한 의료업계의 변화에 대응하고자 합니다.당사는 그룹 계열사간의 협업을 통하여 인공지능 기술를 당사의 주된 사업(원료의약품)에 적용할 수 있는 방법을 모색하고 있습니다. 궁극적으로 폴라리스AI파마는 지난 30년간 원료의약품 연구 개발 및 생산에서 쌓아왔던 노하우를 인공지능(AI)에게 학습시키고, 이를 바탕으로 연구 개발 과정 및 생산을 혁신하고, 이를 넘어서 이렇게 학습된 AI 서비스 자체를 파는 AI 기업으로 진화하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사는 계열회사인 폴라리스오피스와 협력하여 AI를 활용한 논문특허 분석 서비스 '제약 Ask-Doc'을 공동개발 중에 있습니다. 논문과 특허 분석은 연구 개발의 첫 단계에 해당하는 것으로 한국, 일본, 대만, 중국, 미국 등 각 국의 등록된 특허를 분석하여 제약 도메인에 특화된 물질 정보 검색, 화학식 이미지 분석, 특허 문서 내용 요약 및 번역 등의 서비스를 받을 수 있습니다.
6) 조직도

250901_조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

조원경
1976년 01월 15일
사내이사
해당사항없음
-
이사회

주향연
1966년 09월 09일
사외이사
해당사항없음
-
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

조원경
경영인
1995
뉴욕공업대학교
-

2011~2018
(주)코웰메디 부사장
-

2023~2024
(주)폴라리스쉐어테크 경영지원본부장
-

2024~현재
現 (주)폴라리스에이아이파마 전무이사
-

주향연
의료인
1998
서울대학교 치과대학원 박사
-

2000~2002
미국 세인트루이스 대학 교정과 전문의
-

2007~2024
세인트루이스치과 원장
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

조원경
-
-
-

주향연
-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성 :본 후보자는 의료분야의 전문성과 경험을 갖추어 당사의 사업분야에 대한 충분한 이해가 있음. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 함.2. 독립성 :본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있음. 이를 바탕으로 회사의 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적으로 의사결정할 것임.

3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 :

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것임

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<사내이사 조원경>상기 후보자는 회사 전반에 대한 높은 이해와 기업경영에 대한 전문적 지식을 바탕으로 회사 주요 경영 현안과 관련된 의사결정 과정에 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대되어 사내이사 후보로 추천함<사외이사 주향연>상기 후보자는 전문성과 독립성을 바탕으로 경영진과 대주주로부터 독자적으로 견제, 감시 감독 역할을 수행하며, 대안 제시를 통한 당사의 경쟁력 제고에 기여가 가능할 것으로 판단되어 사외이사 후보로 추천함

확인서

확인서_조원경

확인서_주향연

※ 기타 참고사항

- 해당사항없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항 없습니다.※ 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 금융감독원 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr/) 에서 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항

- 특이사항 없음