아이진 — 증권발행실적보고서 (20251209)
제출인: 아이진

증권발행실적보고서
6.0
아이진 주식회사

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2025년 12월 09일

회 사 명 :
아이진 주식회사

대 표 이 사 :
최석근

본 점 소 재 지 :
경기도 의왕시 양지편2로 13, 2층(청계동)

(전 화) 02-322-1687

(홈페이지) http://www.eyegene.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 이명재

(전 화) 02-322-1687

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
연구개발업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
22,631,400,000
주주배정 후 실권주일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주 청약(초과청약 포함)
2025년 12월 01일
2025년 12월 02일
2025년 12월 09일

일반공모
2025년 12월 04일
2025년 12월 05일
2025년 12월 09일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

한양증권(주)
-
-
-
대표주관회사

엘에스증권(주)
-
-
-
인수회사

계
-
-
-
-

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주(신주인수권증서)
16,200,000
100.0
5,864
12,263,771
17,132,488,087
10.0
5,864
12,263,771
17,132,488,087
75.7

구주주(초과청약)
-
-
4,636
1,925,932
2,690,527,004
1.6
4,636
1,925,932
2,690,527,004
11.9

실권주 일반공모
-
-
474
107,856,622
150,675,700,934
88.4
474
2,010,297
2,808,384,909
12.4

계
16,200,000
100
10,974
122,046,325
170,498,716,025
100
10,974
16,200,000
22,631,400,000
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위 : 주, %)

성명
관계
증자 전
증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사한국비엠아이
최대주주
5,805,137
21.48
10,013,221
23.16

우구
최대주주의 특수관계인
324,192
1.20
518,542
1.20

이광인
최대주주의 특수관계인
22,316
0.08
38,369
0.09

김현기
최대주주의 특수관계인
4,500
0.02
7,736
0.02

최석근
발행회사의 임원
12,087
0.04
33,011
0.08

유원일
발행회사의 임원
1,300,946
4.81
1,552,532
3.59

이명재
발행회사의 임원
64,022
0.24
95,000
0.22

우솔아
최대주주의 특수관계인
10,800
0.04
21,622
0.05

합계
-
7,544,000
27.91
12,280,033
28.41

주1) 증자 전 발행주식총수 : 27,029,784주 주2) 증자 후 발행주식총수 : 43,229,784주

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일 : 2025년 12월 22일 (월)

Ⅴ. 공시 이행상황

1, 공고의 일자 및 방법

구분
일자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2025년 09월 17일
회사 인터넷 홈페이지(www.eyegene.co.kr)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2025년 11월 27일
회사 인터넷 홈페이지(www.eyegene.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 12월 03일
회사 인터넷 홈페이지(www.eyegene.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)엘에스증권(주) 홈페이지(www.ls-sec.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2025년 12월 09일
한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)엘에스증권(주) 홈페이지(www.ls-sec.co.kr)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 17일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 10월 01일
[정정] 증권신고서(지분증권)
기재정정

2025년 10월 20일
[정정] 증권신고서(지분증권)
기재정정

2025년 10월 23일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)
1차 발행가액 확정에 따른 정정

2025년 11월 12일
[정정] 증권신고서(지분증권)
2025년 3분기 보고서 제출에 따른 정정

2025년 11월 27일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)
최종 발행가액 확정에 따른 정정

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.oo.kr나. 서면문서 :아이진 주식회사 → 경기도 의왕시 양지편2로 13, 2층(청계동)한양증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7엘에스증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60다. 투자설명서 제출일 :

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 10월 23일
투자설명서
최초 제출

2025년 11월 27일
[정정] 투자설명서
최종 발행가액 확정에 따른 정정

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
22,631,400,000
1,397
16,200,000
22,631,400,000
-

계
22,631,400,000
1,397
16,200,000
22,631,400,000
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
22,631,400,000
1,397
16,200,000
22,631,400,000
-

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
22,631,400,000
-
-
-
22,631,400,000

가. 공모 자금 세부 사용목적

당사가 금번 공모 유상증자를 _통해 조달한 순수입금 약

22,631백만원은 수막구균 접합백신(EG-MCV4), 재조합 보툴리눔 톡신(EG-rBTX100), 황반변성과 당뇨망막증 치료를 위한 AAV 기반 유전자 치료제(EG-AAV), mRNA COVID-19 백신 등의 임상비용 및 연구개발비용으로 사용될 예정입니다.

신약 연구개발은 장기간이 소요되며 대규모 투자가 수반되는 분야입니다. 각 임상시험 단계마다 성공 가능성이 낮으며, 예상치 못한 결과나 부작용 발생, 규제기관의 승인 지연 또는 실패 등 다양한 변수로 인해 개발이 중단될 수 있습니다. 특정 파이프라인의 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투입된 연구개발 비용은 회수되지 않을 수 있으며, 이는 당사의 재무 상태 및 향후 사업 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 신약 개발의 본질적인 위험을 충분히 인지하시고 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위는 아래와 같습니다.

[금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위]

(단위: 백만원)

구분
세부내역
내용
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
20277년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
금액
우선순위

운영자금
EG-MCV4
라이선스 비용, 연구개발비용, 임상 2/3상 수행비용
807
860
2,287
2,599
841
1,196
99
142
8,831
1

운영자금
EG-rBTX100
라이선스 비용, 연구개발비용, 임상 1/2상 수행비용
1,124
1,024
1,724
0
149
149
149
149
4,468
2

운영자금
EG-AAV
라이선스 비용, 연구개발비용, 임상 1/2상 수행비용
135
606
215
951
1,220
1,250
570
700
5,647
3

운영자금
mRNA 백신
연구개발비용
620
270
620
0
10
0
10
0
1,530
4

운영자금
일반운영자금
인건비 및 일반판관비
269
269
269
269
269
269
269
272
2,155
5

합계
2,955
3,029
5,115
3,819
2,489
2,864
1,097
1,263
22,631
-

주1) 상기 발행제비용은 공모자금에 포함되어 있지 아니합니다. (별도 모집총액에서 차감 또는 자체자금 사용)

주2) 상기 자금 사용 계획은 현재 당사의 사업 전략 및 시장 상황을 고려하여 수립된 예측치이며, 향후 연구개발 진행 상황, 임상시험 결과, 시장 환경 변화, 규제기관과의 협의 내용 등에 따라 실제 집행 금액, 시기 및 세부 항목이 변경될 수 있습니다. 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

(1) 수막구균 접합백신(EG-MCV4)

[EG-MCV4 주요 자금 사용 계획 (26년 1분기 ~ 27년 4분기)]

(단위: 백만원)

구분
세부내역
26년 1분기
26년 2분기
26년 3분기
26년 4분기
27년 1분기
27넌 2분기
27년 3분기
27년 4분기
금액

EG-MCV4
라이선스비
0
250
500
0
0
500
0
0
1,250

개발비용
분석비용
260
400
0
600
0
0
0
100
1,360

기타비용
169
180
0
0
0
1
0
11
361

임상 2상/3상 수행비용
임상 위수탁(CRO)
40
30
287
599
20
157
99
20
1,252

임상시험 실시기관
338
0
1,500
1,400
821
538
0
11
4,608

합계
807
860
2,287
2,599
841
1,196
99
142
8,831

출처) 당사 제시

금번 조달 자금 중 2026년 1분기부터 2027년 4분기까지 8,831백만원을 EG-MCV4의 임상 2상/3상 및 개발 비용, 라이선스 비용에 사용할 예정입니다. 세부적으로 개발비용 1,721백만원 중 1,360백만원으로 임상시험용 의약품의 원료의약품 및 완제의약품 확보 및 생산, 생산된 의약품의 품질 수준 유지를 위한 품질 분석법 개발 및 검증, 장기보관 안정성 시험 등에 사용될 예정이고 361백만원을 기타비용으로 사용할 예정입니다. 임상 2/3상 수행비용 5,855백만원 중 1,252백만원은 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 다기관 임상을 수행하는 데 필요한 위탁 연구개발비용이며, 여기에는 임상 프로토콜 설계, 임상기관 선정 및 계약, 피험자 모집, 임상 데이터 관리 및 통계 분석 비용 등이 포함됩니다. 임상시험 실시기관을 통해 총 1,123명의 대규모 피험자를 대상으로 실제 임상 진행 비용으로 4,608백만원을 사용할 예정입니다.또한, 기술 도입 계약에 의거하여 라이선스비 1,250백만원을 지급할 계획이며, 해당 비용은 기술도입에 따른 확정적인 선급금으로 계약 조건에 따라 반환 의무가 없습니다.

[EG-MCV4 라이선스 인 현황]

품목
계약 상대방
대상지역
계약 체결일
계약 종료일
총 계약금액

EG-MCV4
(주)유바이오로직스
한국, 중국, 일본,
2024.07.03
특허종료일
계약에 따라 비공개

동남아시아,중남미

(멕시코제외)

출처) 당사 제시

EG-MCV4의 2/3상 임상시험을 진행하면서 품목허가 승인을 위한 임상 데이터를 확보하고자 합니다. 임상 2/3상 개요는 아래와 같습니다.

[EG-MCV4 임상 2/3상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- EG-MCV4 (4가 수막구균-CRM197 단백접합 백신)의 안전성 및 면역원성 평가- 대조군 (멘비오; Menveo)과의 비교를 통해 동등성 확인- 적정 용량군 확정- hSBA와 rSBA를 이용한 혈청 반응률 (seroresponse rate) 확인

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
- 시험 대상자 : Part1 (2상) 125명, Part2 (3상) 998명 총 1,123명- 시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 안전성 및 면역원성, 대조군과의 동등성 평가 가능한 시험군 및 대조군을 확보하기 위해 결정되었습니다. 다기관, 무작위배정, 대상자 및 평가자 눈가림, 활성 대조로 설계되었으며, 임상시험 관찰 기간은 투여 후 4주 관찰 및 6개월 추적관찰로 계획 되었습니다.

기대효과
- EG-MCV4는 유바이오로직스에서 개발하여 2024년 당사가 독점판매권 및 실시권을 확보하였으며 국내 품목허가 및 상용화를 추진하는 수막구균 감염 예방 백신입니다. 본 임상시험을 통해 대조군 (멘비오)과 통계학적으로 효능의 차이가 없는 면역원성및 안전성을 확보하고자 하며, 이를 기반으로 국산 4가 수막구균 백신의 최초 상용화를 목표하고 있습니다.EG-MCV4는 성인의 수막구균성 수막염, 패혈증 및 침습성 감염을 예방할 수 있는 백신이므로 상용화 된다면 현재 전량 수입에 의존하고 있는 수막구균 백신의 수입 의존도를 낮추고 국내 외 시장 진출의 발판을 마련할 수 있습니다. 국내 군대 조달시장 및 동남아시아 주요 국가, 중남미 보건의료기구 (PAHO;Pan America Health Organization)를 통한 해외 시장 진출을 계획중입니다.

출처) 당사 제시

주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

본 임상시험은 대조약물(Sanofi社 Menveo) 대비 안전성 및 면역원성의 동등성 확보를 목표로 하며, 성공적인 임상 완료 시 현재 전량 수입에 의존하고 있는 수막구균 백신의 국산화 및 안정적 공급, 나아가 국내외 시장 진출의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.EG-MCV4와 관련하여 당사가 예상하는 향후 개발 스케쥴은 다음과 같습니다.

[EG-MCV4 향후 개발 스케쥴]

구분
주요 목표
2025
2026
2027

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

EG-MCV4
임상2상

임상3상

품목허가준비

출처) 당사 제시

주) 본 임상개발 스케쥴은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

당사는 현재 EG-MCV4 국내 임상 2상/3상 시험을 진행하고 있으며, 임상 2상/3상이 종료된 이후 2027년 중 식약처에 품목허가를 받을 계획을 가지고 있습니다.EG-MCV4와 관련하여 당사의 향후 개발 스케쥴에 따른 지출 예상금액은 다음과 같습니다.

[EG-MCV4 향후 개발 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
대분류
중분류
2025
2026
2027
2028
2029
2030
합계

EG-MCV4
라이센스비
-
500
750
500
500
0
0
2,250

임상
E&L 연구
0
100
100
0
0
0
200

임상
품질시험
23
0
0
0
0
0
23

임상
면역원성분석
240
1,160
0
0
0
0
1,400

임상
임상2상
1,051
408
0
0
0
0
1,459

임상
임상3상
0
3,786
1,661
0
0
0
5,447

기타
-
417
349
17
0
0
0
783

합계
2,231
6,553
2,278
500
0

11,562

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 예상비용은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

주2) 당사는 2027년 임상 3상을 완료한 후 EG-MCV4에 대한 품목 허가를 득하는 것을 가정하여 산정하였습니다.

EG-MCV4와 관련하여 임상 3상 종료시까지 11,562백만원이 소요될 것으로 추정하고 있으며, 당사는 2026년부터 2027년까지 EG-MCV4 연구개발에 소요될 것으로 예상되는 8,831백만원을 금번 유상증자 대금을 이용하여 지출할 계획입니다. 한편 임상 3상을 완료한 2027년 이후 상업화 생산에 관한 비용이 발생할 것으로 예상되나, 해당 비용은 증권신고서 제출 전일 기준 합리적으로 추정할 수 없어 기재하지 아니하였습니다. 한편, 당사는 EG-MCV4 연구 개발에 소요되는 개발비 중 일부를 보유 자금 및 금번 유상증자 대금을 이용하여 충당할 계획이지만 연구개발에 소요되는 기간이 장기간이며, 대규모 자금이 투입되어야 하기 때문에 개발비용 부족분이 발생할 것으로 예상됩니다. 2028년부터 금번 유상증자 대금 외의 자금이 투입되어야 할 것으로 예상되며, 당사는 EG-rBTX100의 수출허가를 통한 매출 및 EG-MCV4의 국내 매출발생, 공모 또는 사모 방식의 자금 조달, 외부투자유치, 기술이전계약 대금 수취 등을 통해 EG-rBTX100의 연구개발 자금을 조달할 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출 전일 현재 EG-rBTX100의 예상 매출 규모, 기타 기술이전 진행 경과에 따른 기술이전 대금 수취 스케쥴, 거시 경제 변수 등 당사가 합리적으로 예상할 수 없는 변수들이 존재하여 자금조달의 형태, 금액 등은 구체적으로 확정되지 않았습니다.

(2) 재조합 보툴리눔 톡신(EG-rBTX100)

[EG-rBTX100 주요 자금 사용 계획 (26년 1분기 ~ 27년 4분기)]

(단위: 백만원)

구분
세부내역
26년 1분기
26년 2분기
26년 3분기
26년 4분기
27년 1분기
27넌 2분기
27년 3분기
27년 4분기
금액

EG-rBTX100
라이선스비
0
0
700
0
0
0
0
0
700

개발비용
분석비용
100
0
0
0
0
0
0
0
100

비임상
1,024
1,024
1,024
0
0
0
0
0
3,072

임상 1상/2상 수행비용
임상 위수탁(CRO)
0
0
0
0
30
30
30
30
120

임상시험 실시기관
0
0
0
0
119
119
119
119
476

합계
1,124
1,024
1,724
0
149
149
149
149
4,468

출처) 당사 제시

금번 조달 자금 중 2026년 1분기부터 2027년 4분기까지 4,468백만원을 EG-rBTX100의 임상 1상/2상 및 개발 비용, 라이선스 비용에 사용할 예정입니다. 이 중 개발비용 3,072백만원은 의약품 제조 및 품질관리(CMC)의 기반을 확립하는 비임상 연구비용으로 사용됩니다. 구체적으로, 의약품 생산의 기초가 되는 연구용 세포주, 마스터 세포주, 제조용 세포주를 순차적으로 확립하는 활동은 향후 상업 생산 시 일관된 품질의 의약품을 안정적으로 공급하기 위한 필수적인 선행 절차입니다. 또한, 확립된 세포주를 이용하여 고수율의 균주 배양 공정을 개발하고 고순도의 활성 단백질을 확보하기 위한 정제 공정을 최적화하며, 생산된 제품의 품질 수준을 일관되게 관리하기 위한 시험법을 개발하고 검증하는 활동이 포함됩니다. 이러한 연구를 통해 생산된 비임상시험용 의약품은 동물 모델에서 독성 및 약리 평가를 수행하는 데 사용됩니다.

[EG-rBTX100 비임상 연구 개요]

구분
개요

세포주 확립
- 연구용 세포주 (RCB; Research Cell Bank), 마스터 세포주 (MCB; Master Cell Bank), 제조용 세포주 (WCB; Working Cell Bank)를 구축하여 비임상 및 임상 수행, 향후 상용화 생산에 활용

공정개발
- 균주 배양 및 단백질 추출, 정제 과정 연구

품질시험법 개발
- 연구용, 생산용 제품의 품질 수준 유지에 필수적인 표준품 설정을 위해 제품에 맞는 품질 시험법을 개발

비임상 및 임상의약품 생산
- 안전성, 반복 독성 시험 등 비임상 수행을 위한 연구용 의약품 생산- 비임상 완료 후 인체 시험을 위한 임상용 의약품 생산

출처) 당사 제시

주) 본 임상 연구계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

이후, 임상 제1/2상 수행비용 596백만원을 투입하여 약 60~70명의 피험자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하여 인체 내 안전성 및 초기 유효성을 탐색할 것입니다. 본 과제를 통해 재조합 방식의 보툴리눔 톡신 생산 기술을 확보하고, 미용 및 치료용 시장 진출을 목표하고 있습니다.

[EG-rBTX100 임상 1/2상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- EG-rBTX100 (재조합 보툴리눔 톡신)의 안전성 (safety), 내약성 (tolerability), 약동학 (PK), 약력학 (PD) 검증 및 평가- 적정 용량군 확정 및 안전성 (safety), 유효성 (efficacy) 평가- 투여 간격 및 반복 투여의 필요성 연구

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
- 시험 대상자 : 약 60 ~ 70명- 시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 건강한 성인 또는 경증의 미간주름 및 목주름 등 미용 용도 치료 및 개선이 필요한 참여자를 대상으로 안전성 내약성, 유효성 평가, 투여 간격 및 반복 투여의 필요성의 입증이 가능하도록 총 6개 ~ 7개 시험군 및 대조군 규모로 설정될 예정입니다. 다기관, 무작위배정, 대상자 및 평가자 눈가림으로 설계될 예정이며 임상시험 관찰 기간은 투여 후 2주, 4주, 8주 유효성 관찰 및 추가 안전성 확인을 위한 6개월 추적관찰로 계획될 예정입니다.

기대효과
EG-rBTX100은 2025년 엠브릭스 주식회사로부터 기술 도입계약을 체결하여 당사가 미용용도에 대한 독점판매권 및 실시권을 확보하였으며 국내 임상 및 수출허가를 기반으로 국내외의 상업화를 추진하는 재조합 보툴리눔 톡신입니다. 임상시험을 통해 기존 보툴리눔 톡신 대비 내약성 및 안전성의 우수성을 입증하는 한편, 미용 효과 면에서 Duration이 길고 On-Set이 빨라 미용 시장에서의 경쟁력을 갖춘 제품의 개발 및 사업화를 기대하고 있습니다.. 본 임상 진입 이후 국내 식약처에 해외수출허가를 획득하여 2027년부터 해외 판매를 진행하고 국내 시장에 대해서는 2029년 모든 임상과정과 품목허가가 완료된 후 정식 출시를 통해 국내 판매를 추진함으로써 당사 매출과 수익에 기여할 수 있는 제품으로 포지셔닝하고자 합니다.

출처) 당사 제시

주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

기술 도입 계약에 따른 라이선스비 700백만원은 엠브릭스(주)로부터 기술도입에 따른 확정적인 선급금으로, 계약 조건에 따라 반환 의무가 없습니다.

[EG-rBTX100 라이선스 인 현황]

품목
계약 상대방
대상지역
계약 체결일
계약 종료일
총 계약금액

EG-rBTX100
엠브릭스(주)
한국 포함 전세계
2025.05.20
판매개시일 후 10년 되는 날또는 특허종료일 중 늦게 도래하는 날
계약에 따라 비공개

출처) 당사 제시

EG-rBTX100 과 관련하여 당사가 예상하는 향후 개발 스케쥴은 다음과 같습니다.

[EG-rBTX100 향후 개발 스케쥴]

구분
주요 목표
구 분
2025
2026
2027
2028
2029
2030

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

EG-rBTX100
비임상
효력시험 / 독성시험

미간주름 임상1/2상
안정성 및 유효성 평가

미간주름 임상3상
안정성 및 유효성 평가

수출허가
-

품목허가
-

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 스케쥴은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

당사는 현재 EG-rBTX100 비임상 개발을 진행하고 있으며, 2030년 임상 3상을 완료한 후 EG-rBTX100에 대한 품목 허가를 득하는 것을 가정하여 산정하였습니다.EG-rBTX100와 관련하여 당사의 향후 개발 스케쥴에 따른 지출 예상금액은 다음과 같습니다.

[EG-rBTX100 향후 개발 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
대분류
중분류
2025
2026
2027
2028
2029
2030
합계

EG-rBTX100
라이센스비
-
600
700
-
-
-
700
2,000

비임상
독성시험
-
2,048
-
-
-
-
2,048

비임상
효력시험
-
1,024
-
-
-
-
1,024

임상
임상1/2상
-
-
596
149
-
-
745

임상
임상3상
-
-
-
1,728
781
576
3,085

기타
-
-
100
-
-
-
-
100

합계
600
3,872
596
1,877
781
1,276
9,002

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 예상비용은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

주2) 당사는 2026년 임상 1/2상을 수행하면서 수출허가를 득하고, 2030년 임상 3상을 완료한 후 국내 품목 허가를 득하는 것을 가정하여 산정 하였습니다.

EG-rBTX100와 관련하여 임상 3상 종료시까지 9,002백만원이 소요될 것으로 추정하고 있으며, 당사는 2026년부터 2027년까지 EG-rBTX100 연구개발에 소요될 것으로 예상되는 4,468백만원을 금번 유상증자 대금을 이용하여 지출할 계획입니다. 한편 2026년 수출허가를 득한 이후 상업화 생산에 관한 비용이 발생할 것으로 예상되나, 해당 비용은 증권신고서 제출 전일 기준 합리적으로 추정할 수 없어 기재하지 아니하였습니다.한편, 당사는 한국비엠아이와 공동개발을 통해 EG-rBTX100 연구 개발에 소요되는 개발비 중 일부를 분담하고, 이외에도 보유 자금 및 금번 유상증자 대금을 이용하여 충당할 계획이지만 연구개발에 소요되는 기간이 장기간이며, 대규모 자금이 투입되어야 하기 때문에 개발비용 부족분이 발생할 것으로 예상됩니다.2028년부터 금번 유상증자 대금 외의 자금이 투입되어야 할 것으로 예상되며, 당사는 EG-rBTX100의 수출허가를 통한 매출 및 EG-MCV4의 국내 매출발생, 공모 또는 사모 방식의 자금 조달, 외부투자유치, 기술이전계약 대금 수취 등을 통해 EG-rBTX100의 연구개발 자금을 조달할 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출 전일 현재 EG-rBTX100의 예상 매출 규모, 기타 기술이전 진행 경과에 따른 기술이전 대금 수취 스케쥴, 거시 경제 변수 등 당사가 합리적으로 예상할 수 없는 변수들이 존재하여 자금조달의 형태, 금액 등은 구체적으로 확정되지 않았습니다.(3) 황반변성과 당뇨망막증 치료를 위한 AAV 기반 유전자 치료제(EG-AAV)

[EG-AAV 주요 자금 사용 계획 (26년 1분기 ~ 27년 4분기)]

(단위: 백만원)

구분
세부내역
26년 1분기
26년 2분기
26년 3분기
26년 4분기
27년 1분기
27넌 2분기
27년 3분기
27년 4분기
금액

EG-AAV
라이선스비
0
200
0
400
400
0
0
0
1,000

개발비용
생산비용
0
161
150
456
200
0
0
0
967

분석비용
65
45
45
95
120
50
50
80
550

비임상
70
0
20
0
0
1,200
520
620
2,430

기타비용
0
200
0
0
0
0
0
0
200

임상 수행비용
임상 위수탁(CRO)
0
0
0
0
336
0
0
0
336

임상시험 실시기관
0
0
0
0
41
41
41
41
164

합계
135
606
215
951
1,097
1,291
611
741
5,647

출처) 당사 제시

당사는 AAV 벡터 기반 노인성 황반변성 및 당뇨망막증 유전자치료제 EG-AAV의 비임상 연구와 임상 제1/2상 개시를 위해 2026년 1분기부터 2027년 4분기까지 총 5,647백만원을 투입할 계획입니다. 개발비용 4,147백만원은 임상시험 진입에 필수적인 제반 연구 활동에 사용됩니다. 주요 활동으로는 비임상연구를 위한 치료 유전자가 포함된 플라스미드 생산 균주 및 최종 바이러스 벡터 생산을 위한 AAV 생산 세포주 확립, 생산된 물질의 순도, 역가, 정체성 등을 확인하는 특성 분석 및 품질 연구, 임상용 의약품의 대량 생산을 위한 배양 및 정제 공정 확립, 그리고 유통 및 보관 조건을 설정하기 위한 장기보존 안정성 분석 시험이 포함됩니다. 이 과정을 통해 생산된 비임상시험용·임상시험용 의약품은 규제기관 제출용 임상 자료 확보에 활용됩니다.

[EG-AAV 비임상 연구 개요]

구분
개요

세포주 확립
- 핵심 치료 물질인 3종의 Plasmid 생산 균주 확립- 연구용 세포주 (RCB; Research Cell Bank), 마스터 세포주 (MCB; Master Cell Bank), 제조용 세포주 (WCB; Working Cell Bank)를 구축하여 비임상 및 임상 수행, 향후 상용화 생산에 활용

품질 연구
Plasmid 균주, AAV 생산세포주의 품질 시험법을 확립하고 각 특성 분석을 수행하고 연구용 제품의 품질 수준 유지에 필수적인 표준품 설정 연구

생산공정 확립
Plasmid 배양 및 정제 공정 확립, AAV 배양 및 정제 공정 확립, Formulation 및 부형제 연구 확립을 통해 연구용 및 임상용 의약품 생산공정을 확립 및 검증

안정성 등 분석 시험
장기보존 안정성 시험, 냉해동 및 가속시험, 품질 분석 시험을 수행하여 조건별 장기적 안정성을 확보함으로써 의약품 단계에서 효능 기간을 탐구하고 원료 의약품의 안정성을 확인

비임상 및 임상의약품 생산
안전성, 반복 독성 시험 등 비임상 수행을 위한 연구용 의약품 생산 비임상 완료 후 인체 시험을 위한 임상용 의약품 생산

출처) 당사 제시

주) 본 임상 연구계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

비임상 연구 완료 후, 임상 제1/2상 수행비용 500백만원을 집행하여 약 18명의 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 후속 임상을 위한 적정 용량을 확립할 것입니다. 본 연구는 단회 투여로 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있는 유전자치료제 개발을 목표로 합니다.

[EG-AAV 임상 1/2상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- EG-AAV01 (AAV 황반변성 및 당뇨망막증 치료제; AAV 기반 Aflibercept 유전자치료제)의 습성 나이 관련 황반변성 환자 대상 안전성 (safety), 내약성 (tolerability), 유효성 (efficacy) 검증 및 평가- 적정 용량군 확정, 투여 간격 및 반복 투여의 필요성 연구

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 약 18명 시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 건강한 성인, 증등도 이상의 노인성 황반변성 환자로서 질환의 개선이 필요한 참여자를 대상으로 안구 유리체 주사 (intravitreal injection)를 실시하여 안전성 및 유효성 평가, 적정 용량군의 확정, 투여 간격 및 반복 투여의 필요성을 입증할 수 있도록 계획될 예정입니다. 단일기관 또는 다기관, 무작위배정, 대상자 및 평가자 눈가림으로 설계될 예정이며 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 시점에 유효성 및 안전성 관찰을 수행할 예정입니다. 특히, 위약을 투약 받은 환자의 경우 증상 악화가 발생할 가능성이 있으므로 환자에 대한 윤리적 책임을 위해 임상 데이터 분석 결과 시력 감소가 발생한 환자에게는 기존 승인 받은 치료제의 무상 투여를 실시할 예정입니다.

기대효과
EG-AAV01 (AAV 황반변성 및 당뇨망막증 치료제)는 망막 내 비정상적인 혈관 형성을 억제하고 정상혈관을 안정화함으로써 시력 개선 및 장기적으로 실명 위험을 줄일 수 있는 유전자 치료제입니다. 현재 노인성 황반변성 및 당뇨망막증 환자에 처방되는 전문 의약품은 시력의 약화와 실명을 회피하기 위해 3 ~ 4개월 단위로 지속 투여를 해야 합니다. EG-AAV01은 부담감을 줄일 수 있도록 1회 주사시 최소 1년 이상의 효능을 유지할 수 있는 유전자 치료제로 개발 중입니다. 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 경우 빈번한 투여에서 오는 환자의 불편함을 개선할 수 있고 치료 비용 절감의 효과로 인한 경쟁력 있는 치료제로 자리매김할 수 있는 신약입니다. 또한, 현재 치료제들이 대부분 망막 내 주사인데 비해 EG-AAV는 안구 유리체 내 주사 방식이므로 투여에서 오는 불편함과 부작용을 최소화 할 수 있습니다. 본 치료제의 임상 1/2상을 완료한 후 글로벌 신약 기업에 라이센싱 아웃 계약 체결을 추진하여 대규모의 마일스톤 및 로열티 수입을 확보하고자 하며, 당사 자체 개발에 의해 수립 중인 신약 기술입니다.

출처) 당사 제시

주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

이와 함께 기술 도입에 따른 라이선스비 1,000백만원을 지급할 예정이며, 이는 기술도입에 따른 확정적인 선급금으로 계약 조건에 따라 반환 의무가 없습니다.

EG-AAV와 관련하여 당사가 예상하는 향후 개발 스케쥴은 다음과 같습니다.

[EG-AAV 향후 개발 스케쥴]

구분
주요 목표
구 분
2025
2026
2027
2028
2029
2030

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

EG-AAV
비임상
안정성 및 유효성평가

비임상
생산 품질 및 특성분석

임상1상
안정성 및 유효성 평가

임상2상
안정성 및 유효성 평가

임상3상
안정성 및 유효성 평가

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 스케쥴은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

당사는 현재 EG-AAV 비임상 개발을 진행하고 있으며, 2030년 임상 3상을 완료한 후 EG-AAV에 대한 품목 허가를 득하는 것을 가정하여 산정하였습니다.EG-AAV와 관련하여 당사의 향후 개발 스케쥴에 따른 지출 예상금액은 다음과 같습니다.

[EG-AAV 향후 개발 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
대분류
중분류
2025
2026
2027
2028
2029
2030
합계

EG-AAV
개발
기초 연구
242
0
0
0
0
0
242

비임상
품질분석
0
250
300
290
110
105
1,055

비임상
독성분석
0
90
2,340
400
0
0
2,830

비임상
생산공정연구
0
767
200
2,410
3,400
150
6,927

임상
임상1/2상
0
0
500
500
665
1,372
3,037

임상
임상3상
0
0
0
0
0
628
628

기타
-
0
700
500
0
500
500
2,200

합계
242
1,807
3,840
3,600
4,675
2,755
16,919

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 예상비용은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

주2) 당사는 2030년 임상 3상을 완료한 후 EG-AAV에 대한 품목 허가를 득하거나, 기술이전을 추진하는 것을 가정하여 산정하였습니다.

EG-AAV와 관련하여 임상 3상 종료시까지 16,919백만원이 소요될 것으로 추정하고 있으며, 당사는 2026년부터 2027년까지 EG-AAV 연구개발에 소요될 것으로 예상되는 5,647백만원을 금번 유상증자 대금을 이용하여 지출할 계획입니다. 한편 임상3상을 완료한 2030년 이후 상업화 생산 혹은 기술이전을 추진하는 것을 가정하고 있지만, 관련 비용은 증권신고서 제출 전일 기준 합리적으로 추정할 수 없어 기재하지 아니하였습니다.한편, 당사는 EG-AAV 연구 개발에 소요되는 개발비 중 일부를 보유 자금 및 금번 유상증자 대금을 이용하여 충당할 계획이지만 연구개발에 소요되는 기간이 장기간이며, 대규모 자금이 투입되어야 하기 때문에 개발비용 부족분이 발생할 것으로 예상됩니다. 2028년부터 금번 유상증자 대금 외의 자금이 투입되어야 할 것으로 예상되며, 당사는 EG-rBTX100의 수출허가를 통한 매출 및 EG-MCV4의 국내 매출발생, 공모 또는 사모 방식의 자금 조달, 외부투자유치, 기술이전계약 대금 수취 등을 통해 EG-rBTX100의 연구개발 자금을 조달할 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출 전일 현재 EG-rBTX100의 예상 매출 규모, 기타 기술이전 진행 경과에 따른 기술이전 대금 수취 스케쥴, 거시 경제 변수 등 당사가 합리적으로 예상할 수 없는 변수들이 존재하여 자금조달의 형태, 금액 등은 구체적으로 확정되지 않았습니다.

(4) mRNA COVID-19

[mRNA COVID-19 주요 자금 사용 계획 (26년 1분기 ~ 27년 4분기)]

(단위: 백만원)

구분
세부내역
26년 1분기
26년 2분기
26년 3분기
26년 4분기
27년 1분기
27넌 2분기
27년 3분기
27년 4분기
금액

mRNA COVID-19
개발비용
시약 및 재료비용
160
160
160
0
0
0
0
0
480

분석비용
360
10
360
10
0
10
0
0
750

생산비용
100
100
100
0
0
0
0
0
300

합계
620
270
620
10
0
10
0
0
1,530

출처) 당사 제시

당사는 질병관리청의 국책 과제와 연계하여 차세대 자가증폭 RNA(self-amplifying RNA) 백신 플랫폼을 구축하고, 이를 기반으로 COVID-19 백신 후보물질인 mRNA COVID-19의 비임상 연구 및 임상 제1상 진입을 위해 개발비용으로 총 1,530백만원을 사용할 예정입니다. 본 자금은 정부 과제 수행에 필요한 기업부담금을 충당하고, 플랫폼 기술의 핵심 요소를 개발하는 데 집중적으로 투입됩니다.

자가증폭 RNA 기술은 기존 mRNA 백신과 달리, RNA가 세포 내에서 스스로 복제하여 소량의 투여만으로도 충분한 양의 항원 단백질을 생성하게 하는 혁신적인 기술입니다. 이러한 기전을 통해 기존 mRNA 백신 대비 투여 용량을 획기적으로 낮출 수 있어, 생산 비용 절감을 통한 가격 경쟁력 확보와 잠재적인 부작용 감소를 통한 안전성 개선을 기대할 수 있습니다. 당사는 mRNA 생산 원가에서 높은 비중을 차지하는 캡(Cap) 구조가 없는 방식을 적용하고, 국내 기술로 개발된 독자적인 지질나노입자(LNP) 전달체를 사용하여 특허 분쟁 위험을 최소화하고 기술적 차별성을 확보하고자 합니다.

투입되는 개발비용은 플랫폼 구축 및 임상 제1상 진입을 위한 구체적인 연구 활동에 사용됩니다. 주요 연구 내용으로는 1) 자가증폭 RNA 구조 설계 및 최적화, 2) 고효율의 자가증폭 RNA 원료의약품 생산을 위한 합성 및 정제 공정 개발, 3) 생산된 RNA의 구조, 순도, 활성 등 품질을 일관되게 관리하기 위한 시험법 개발 및 검증, 4) 당사의 독자적인 전달체 기술과 자가증폭 RNA를 결합한 완제의약품 제형 연구, 5) 최종 후보물질의 동물실험을 통한 면역원성 및 안전성 검증에 필요한 비임상시험용 의약품 생산 등이 포함됩니다. 비임상 연구 완료 후, 약 69명의 건강한 성인을 대상으로 임상 제1상을 개시하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고, 후속 임상을 위한 최적의 투여 용량을 설정할 계획입니다.

본 과제 수행을 통해 확보되는 자가증폭 RNA 기반 플랫폼 기술은 COVID-19에 국한되지 않고, 향후 발생 가능한 신종 팬데믹 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 기반 기술로서, 국가 백신 주권 확보와 당사의 지속 가능한 성장에 기여할 핵심적인 자산이 될 것으로 기대하고 있습니다.

[mRNA COVID-19 비임상 연구 개요]

구분
개요

임상시험 목적
건강한 성인을 대상으로 mRNA 기반 COVID-19 예방백신의 안전성 (safety), 내약성 (tolerability) 및 일부 면역원성 (immunogenicity) 검증 및 평가

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 69명시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 항체 형성이 낮거나 확인되지 않은 건강한 성인 참여자에게 mRNA COVID-19 백신을 단회 투여하여 안전성 및 면역원성, 내약성을 평가, 입증할 수 있도록 계획될 예정입니다.단일기관 또는 다기관, 무작위배정, 대상자 및 평가자 눈가림으로 설계될 예정이며 저용량, 중용량, 고용량 3개군 투여 및 위약 3개군 투여 후 1주, 2주, 4주, 24주, 48주 시점에 면역원성 및 안전성 관찰을 수행할 예정입니다. 특히 면역원성의 개선도를 확인하여 기존 mRNA 백신과 비교함으로써 백신의 일부 유효성을 입증하고 투여군 간의 면역원성 및 안전성 비교를 통해 후속임상에서의 투여 용량을 설정할 계획입니다.

기대효과
mRNA COVID-19 백신은 2021년 전세계적인 팬더믹이 발생된 이후 빠른 연구개발이 이루어졌으며 향후 발생될 수 있는 팬더믹에 빠르게 대항할 수 있는 가장 유력한 백신 방식으로 각광받고 있습니다. 이믹 미국에서는 차세대 팬더믹의 가능성이 높은 조류독감을 예방할 수 있는 mRAN 기반 백신의 연구가 진행 중이며 이에 대한 신속 승인 절차가 승인 되었습니다.당사가 개발 중인 mRNA COVID-19 백신은 mRNA 백신 생산 원가에서 높은 비중을 차지하는 캡이 없는 (Capless) 방식이며 자가복제 (Self amplifying) RNA를 활용하고 있어서, 사업화가 될 경우 제조 원가가 낮아서 현재 백신 대비 높은 가격 경쟁력을 가질 것으로 기대되는 백신입니다.또한, mRNA를 세포막 내로 안전하게 주입하는데 필수적인 전달체 (LNP; Lipid Nano Particle)에 있어서도 기존 백신에 활욛되던 LNP가 아닌 국소 내 항체 발현을 함으로써 부작용 위험을 크게 줄인 전달체를 사용하고 있습니다. 본 전달체는 순수 국내 기술로서 국내외 특허 출원이 되어 있기 때문에 많은 mRNA 백신 생산 기업들이 겪던 특허 분쟁의 위험에서도 자유로운 장점을 가지고 있습니다.본 백신 임상을 통해 mRNA 기반 백신의 플랫폼 기술이 완성되면 팬더믹 발생 시 필요한 백신의 항원 역할을 하는 mRNA를 빠르게 탑재하여 백신을 개발할 수 있다는 점에서 본 연구개발의 의의와 확장성이 지닌 사업적 가치는 상당히 클 것으로 예상됩니다.

비임상 및 임상의약품 생산
안전성, 반복 독성 시험 등 비임상 수행을 위한 연구용 의약품 생산비임상 완료 후 인체 시험을 위한 임상용 의약품 생산

출처) 당사 제시

주) 본 임상 연구계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

mRNA COVID-19와 관련하여 당사가 예상하는 향후 개발 스케쥴은 다음과 같습니다.

[mRNA COVID-19 향후 개발 스케쥴]

구분
주요 목표
구 분
2025
2026
2027
2028

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

mRNA COVID-19
비임상
안정성 및 유효성평가

비임상
생산 품질 및 특성분석

임상1상
안정성 및 유효성 평가

임상2상
공정스케일업

임상2상
안정성 및 유효성 평가

임상3상
대량생산 및 공정밸리데이션

임상3상
안정성 및 유효성 평가

품목허가
품목허가

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 스케쥴은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

당사는 현재 mRNA COVID-19 비임상 개발을 진행하고 있으며, 2028년 임상 3상을 완료한 후 품목 허가를 득하는 것을 가정하여 산정하였습니다.mRNA COVID-19와 관련하여 당사의 향후 개발 스케쥴에 따른 지출 예상금액은 다음과 같습니다.

[mRNA COVID-19 향후 개발 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
대분류
중분류
2025
2026
2027
2028
2029
2030
합계

mRNA COVID-19
개발
기초 연구
200
50
0
0
0
0
250

비임상
시약및재료
200
480
0
0
0
0
680

비임상
생산비용
300
300
0
0
0
0
600

비임상
분석비용
700
1,450
20
0
0
0
2,170

임상
임상1상
183
900
100
0
0
0
1,183

임상
임상2상
0
800
800
0
0
0
1,600

임상
임상3상
0
0
800
400
0
0
1,200

합계
1,583
3,980
1,720
400
0
0
7,683

출처) 당사 제시

주1) 본 임상개발 예상비용은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

주2) 당사는 2028년 임상 3상을 완료한 후 mRNA COVID-19에 대한 품목 허가를 득하는 것을 가정하여 산정하였습니다.

mRNA COVID-19는 5개 기업이 참여한 컨소시엄을 통해 각 사의 전문 분야와 개발 능력을 활용하여 공동 개발을 진행 하고 있으며, 당사에서 지출할 것으로 예상 되는 연구개발비를 추정하여 작성 하였습니다.mRNA COVID-19와 관련하여 임상 3상 종료시까지 7,683백만원이 소요될 것으로 추정하고 있으며, 당사는 2026년부터 2027년까지 mRNA COVID-19 연구개발에 소요될 것으로 예상되는 5,700백만원 중 금번 유상증자 대금으로 1,530백만원을 이용하여 지출할 계획이며, 정부과제 지원금을 이용하여 개발비용을 대부분 충당할 예정이나, 당사의 파이프라인에 대한 정부과제 선정 실패 또는 지원금 축소시 그 차액을 당사가 부담하여야 합니다. 다만, 추가 단계의 정부과제 예산이 아직 발표 되지 않아 추정할 수 없어 기재하지 아니하였습니다. 임상3상을 완료한 2028년 이후 상업화 생산 혹은 기술이전을 추진하는 것을 가정 하고 있지만, 관련 비용은 증권신고서 제출 전일 기준 합리적으로 추정할 수 없어 기재하지 아니하였습니다.

2028년부터 금번 유상증자 대금 외의 자금이 투입되어야 할 것으로 예상되며, 당사는 EG-rBTX100의 수출허가를 통한 매출 및 EG-MCV4의 국내 매출발생, 공모 또는 사모 방식의 자금 조달, 외부투자유치, 기술이전계약 대금 수취 등을 통해 EG-rBTX100의 연구개발 자금을 조달할 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출 전일 현재 EG-rBTX100의 예상 매출 규모, 기타 기술이전 진행 경과에 따른 기술이전 대금 수취 스케쥴, 거시 경제 변수 등 당사가 합리적으로 예상할 수 없는 변수들이 존재하여 자금조달의 형태, 금액 등은 구체적으로 확정되지 않았습니다.

(5) 운영자금 - 인건비 및 일반판관비

금번 유상증자 자금 중 2,155백만원은 당사의 지속적인 연구개발 활동과 안정적인 기업 운영을 위한 인건비 포함 일반판매관리비로 사용될 예정입니다.당사는 2022년 2023년 약 8,610백만원, 2024년 약 6,146백만원의 경상연구개발비를 제외하고 인건비 포함 일반판매관리비를 집행하였으며, 향후 연구개발 활동이 본격화됨에 따라 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다. 2026년 및 2027년에도 2024년과 유사한 수준의 인건비와 판매관리비가 발생할 것으로 추정하고 있습니다. 금번 조달자금 중 운영자금은 2026년부터 2027년까지 2년간 분기별로 각 269백만원씩, 2027년 4분기는 272백만원을

집행할 계획입니다.

이는 예상 소요 금액보다 보수적으로 산정한 금액으로, 인건비, 복리후생비, 임차료, 지급수수료 및 연구개발 활동에 수반되는 각종 경상 비용을 충당하는 데 사용됩니다.특허 출원 및 유지, 연구 장비 관리, 기술이전 관련 제반 비용 등 연구개발 활동을 지원하고 기업을 운영하는 데 필요한 경상 비용으로 자금을 집행하여, 효율적이고 투명한 경영 시스템 하에 연구개발 성과가 극대화될 수 있도록 하겠습니다. 조달 자금으로 충당되지 않는 부족분은 당사의 자체 자금을 활용하여 집행할 예정입니다.

[당사 판매비와관리비 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

과 목
2025년 3분기
2024년 3분기
2024년
2023년
2022년

급여
1,217
1,732
2,237
2,579
2,643

퇴직급여
278
268
630
458
505

기타장기종업원급여
14
15
(201)
14
(12)

복리후생비
261
299
399
616
641

주식보상비용
220
(421)
(388)
1,139
1,686

여비교통비
40
68
87
108
101

접대비
61
114
139
223
288

통신비
15
16
21
38
69

세금과공과금
98
135
165
372
359

감가상각비
331
367
520
517
406

지급임차료
5
(5)
1
24
25

보험료
38
72
87
107
171

차량유지비
18
8
11
22
59

경상연구개발비
3,554
7,049
8,266
20,580
16,343

운반비
4
2
3
8
0

교육훈련비
9
15
14
19
37

도서인쇄비
2
4
6
16
20

소모품비
12
25
27
47
83

지급수수료
547
1,083
1,255
1,022
1,867

광고선전비
0
0
2
17
150

대손상각비
(2)
0
16
0
0

건물관리비
57
116
142
151
126

판매수수료
644
621
824
887
1,092

판매촉진비
0
0
0
9
8

무형자산상각비
21
41
51
60
56

해외출장비
22
80
96
155
112

소계
7,466
11,704
14,411
29,189
26,835

경상연구개발비 제외 일반판관비
3,912
4,655
6,146
8,610
10,491

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

다. 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동될 수 있습니다. 자금 사용계획에 대한 우선순위는 상기 기재한 바와 같으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 임상시험 비용을 세밀하게 조정할 예정입니다. 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 진행 중인 임상 연구 프로젝트 및 연구 과제에 대한 우선 순위를 재평가하여, 자문비용 및 데이터 사용 비용, 외부 전문가 활용 비용을 절감할 방안을 모색할 예정입니다. 이를 위해, 당사는 내부의 R&D 인력을 적극 활용하여 연구 개발 활동을 수행함으로써 외주 비용을 최소화하고, 동시에 내부 역량을 강화해 나갈 계획입니다. 이러한 전략적 조정을 통해, 당사는 제한된 자금을 가장 중요한 연구개발 활동에 효과적으로 할당하고, 장기적으로 회사의 핵심 가치와 성장 잠재력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다

라. 유상증자 진행 배경

당사의 이사회는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하기에 앞서, 당사의 현재 재무 상태, 보유 현금 수준 및 단기적인 자금 운용 계획, 임상개발을 진행 중인 파이프라인의 사업성 및 예상되는 비용 규모, 그리고 예정된 전환사채 등의 차입금 상환 스케줄 등을 면밀히 검토하였습니다. 또한, 이를 바탕으로 자금 조달의 필요성과 시기의 적정성은 물론, 조달 자금의 규모와 사용 계획이 당사의 핵심 파이프라인 개발 및 신사업 진출 등 중장기 사업 전략에 부합하는지 다각적으로 분석하고 심도 있는 논의를 거쳤습니다.

그 결과, 현재의 내부 유보 자금 및 영업 현금흐름만으로는 예정된 임상 개발과 미래 성장 동력 확보를 위한 신규 파이프라인 개발을 동시에 진행하기에 부족하며, 안정적인 재무구조를 유지하면서 기업가치를 극대화하기 위해서는 외부 자금 조달이 필수적이라는 결론에 이르렀습니다. 이에 당사 이사회는 본 유상증자가 회사의 핵심 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 성장의 발판을 마련하기 위한 최적의 방안이라고 판단하였으며, 이사회가 검토한 금번 유상증자를 통해 자금을 조달하고자 하는 구체적인 배경은 다음과 같습니다.

1) 핵심 파이프라인의 임상 개발 가속화 및 기업가치 극대화 전략 실행

당사의 주요 파이프라인인 EG-MCV4는 대규모 임상 제2/3상 진입을 앞두고 있으며, EG-rBTX100과 EG-AAV01은 비임상 연구를 마치고 임상시험 진입을 준비하는 등 중요한 개발 단계에 있습니다. 이러한 후기 개발 단계는 대규모 자금이 소요되나, 신속하게 임상 데이터를 확보하여 기술의 가치를 입증하고, 향후 글로벌 기술이전 또는 상업화 협상에서 유리한 위치를 확보하기 위한 필수적인 과정입니다. 금번 조달 자금은 이러한 핵심 파이프라인들의 임상시험을 계획대로 신속하게 진행하여 조기에 의미 있는 성과를 도출하고 기업가치를 제고하는 데 사용될 것입니다.

다음으로 차세대 플랫폼 기술의 경쟁력 확보입니다. 당사는 미래 감염병 팬데믹에 대비하기 위한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술을 개발하고 있습니다. 자가증폭 RNA와 독자적인 전달체 기술을 기반으로 하는 본 플랫폼은 기술적 우위와 사업적 확장성이 매우 높은 분야입니다. 금번 조달 자금은 국책 과제와 연계하여 플랫폼 기술의 비임상 및 초기 임상 개발을 완수하고, 기술의 완성도를 높여 향후 다양한 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량을 확보하는 데 기여할 것입니다.

이러한 배경 하에, 당사는 차입을 통한 자금 조달 방식이 지속적인 금융비용을 발생시켜 연구개발 기업의 재무안정성을 저해할 수 있다는 점을 고려하여, 자본 확충을 통해 안정적인 재무구조를 구축하고 핵심 사업에 집중할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 대안으로 결정하게 되었습니다.

2) 제약·바이오 산업 환경 변화에 대한 능동적 대응 및 경쟁 우위 확보글로벌 제약·바이오 시장은 기술 발전 속도가 매우 빠르고 경쟁이 치열한 분야입니다. 이러한 환경 속에서 경쟁 우위를 확보하고 지속적으로 성장하기 위해서는 혁신적인 기술력과 함께 신속한 의사결정, 그리고 이를 뒷받침할 수 있는 충분한 자금력이 중요합니다. 당사는 금번 자금 조달을 통해 빠르게 변화하는 시장 환경과 기술 트렌드에 능동적으로 대응하고, 핵심 기술 및 파이프라인의 경쟁력을 강화하여 글로벌 시장에서 입지를 다져나갈 계획입니다.

3) 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 사업의 경쟁력 강화, 미래 성장 동력 확보, 사업 다각화 및 경영 안정성 제고라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주님들의 이익을 극대화하는 데 최선의 노력을 다할 것입니다.

4) 미사용 자금 보유한 상황에서 유상증자 진행의 필요성일반적으로 당사와 같은 바이오 신약 연구개발 기업은 미래에 대한 불확실성을 감수 또는 대비하면서 연구개발을 추진하여 파이프라인의 수익 창출을 도모합니다. 당사는 금번 유상증자 진행 시점, 약 218.7억원의 미사용 자금을 보유하고 있습니다.

당사는 2021년 06월 87,692백만원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모를 진행한 바 있습니다. 기존 공모를 통해 조달한 자금은 하기와 같이 공시서류대로 사용한 것으로 판단됩니다.

(기준일 :
공시서류 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정 유상증자
-
2021.06.25
시설자금
9,000
시설자금
9,000
(주1)

연구개발비 및 기타운영비(연구개발비)
55,536
연구개발비 및 기타운영비(연구개발비)
47,920

연구개발비 및 기타운영비(운영비)
6,598
연구개발비 및 기타운영비(운영비)
6,598

연구개발비 및 기타운영비(생산원부자재 구매)
16,558
연구개발비 및 기타운영비(생산원부자재 구매)
6,301

(주1) 자금 사용계획 대비 실제 지출에는 지출 시기 미도래로 인한 차이가 발생하였습니다. 특히 코로나19 백신 관련 자금은 당초 임상 3상 및 상업용 생산에 필요한 원부자재 구매 비용을 포함하고 있었으나, COVID-19 팬데믹 선언 및 당시 시장 상황에 따라 국내 및 해외에서 임상 2a상 시험 완료 이후 후속 임상 개발을 진행하지 않았습니다. 그 결과 원부자재 구매 자금 10,257백만원과 연구개발비 및 기타 운영비 7,616백만원이 미사용되어 총 17,873백만원의 잔액이 발생하였습니다.

당사는 당시 회사 상황과 시기에 맞춰 효율적으로 판단되는 부분에 자금을 사용하였으며, 일부 미사용 자금이 발생하였습니다. 이러한 차이 발생상황을 정기보고서 제출시마다 계속적으로 업데이트하고 있습니다.

기존 파이프라인 관련 임상 비용(7,616백만원) 및 기타 운영비/원부자재 구매 비용(10,257백만원)의 미집행은 글로벌 제약 시장의 변화와 내부 전략적 검토에 기인하였습니다. 우선 당뇨 망막증 치료제와 심근허혈질환 치료제는 기술 이전(L/O) 시장의 기준 강화로 글로벌/국내 제약사와의 L/O 협상 과정에서 초기 단계 임상 결과만으로는 경쟁 우위를 입증하기 쉽지 않고, 개발 과정에서 지속적으로 연구 개발되고 있는 새로운 기전의 경쟁 기술 대비 사업화 이후 만족스러운 사업 성과를 획득하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 선행 연구개발 기술을 AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증치료제의 개발, mRNA 기반 백신의 플랫폼 기술 확립으로 전환, 변경하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 유상증자 자금의 용도 변경은 단순히 기존 계획의 실패가 아니며 글로벌 제약 시장의 혁신적인 변화와 기술 트렌드에 선제적으로 대응하기 위한 결정입니다. 현재 직전 공모 유상증자 미사용 잔여 자금 218.7억 원은 중장기 계획에 따라 AAV 유전자 치료제와 mRNA 플랫폼 기술의 확립이라는 차세대 바이오 플랫폼에 집중함으로써 미래 사업화 경쟁력을 확보하고자 합니다. 임상 지연 리스크가 큰 기존 파이프라인에 계속 투입하는 대신, 투자 효율성을 극대화하기 위한 전략적 우선순위 조정이 필요했습니다.금번 유상증자 자금은 당사가 개발 진행 중인 4가 수막구균 백신 (EG-MCV4), 재조합 보툴리눔 톡신 (EG-rBTX100), AAV기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제 (EG-AAV) 및 mRNA COVID-19 예방백신의 비임상 및 임상 비용으로 사용할 예정이며, 당사는 아래와 같은 사업위험과 회사위험으로 인한 기업의 리스크를 최소화하고 상장기업으로서 발생할 수 있는 변수에 대한 최소한의 즉각적인 대응을 위해 보유 중인 미사용 자금을 사용하고자 합니다. ① AAV 유전자 치료제 플랫폼 기술 개발을 위한 기타 연구개발비Capsid 기술은 치료 유전자를 특정세포로 안전하고 효율적으로 전달하는 기능을 수행합니다. 본 기술은 AAV 유전자 치료제의 플랫폼 기술에 해당하므로 본격적인 유전자 치료제 개발에 있어서 필수적인 기술이라고 할 수 있습니다. 당사는 자체 개발 및 공동 개발 방식을 통해 Capsid 기술을 확립하는 과정을 진행하고 있으나, 본 기술의 확립까지 신규 기술의 등장으로 인한 기술의 개량이 필요할 수 있으며, 상황에 따라 플랫폼 기술의 확인을 위한 추가 연구개발 등의 과정을 거쳐야 할 수도 있습니다. 이러한 경우 기존의 미사용 자금 중 일부 금액에 대해 해당 기술의 확립을 위한 연구개발비로 추가 사용할 계획입니다.② mRNA COVID-19 백신 정부과제 비용 축소를 대비한 연구개발비 사용현재 당사의 mRNA COVID-19 예방백신은 정부 지원금을 재원으로 비임상 단계 계발을 수행 중입니다. 본 과제는 비임상 및 임상 1상 진입까지 지원되는 과제이며 총 4개 참여 기업이 동일한 과제를 수행 중입니다. 정부 계획에 따르면, 2025년부터 2028년까지 총 4년간 매년 과제 지원기업 선정을 통해 비임상 ~ 임상 3상 완료시까지 지원을 진행할 예정입니다. 이에 따라, 당사의 연구개발 성과가 경쟁 대상이 되는 다른 참여 기업의 성과에 비교 우위가 있지 못하거나 때로는 정부 지원과제 유지 여부의 정책 변경에 따라 정부 지원금 규모가 줄어들거나 정부지원금 활용이 불가능해 질 수도 있습니다. 따라서, 당사는 mRNA 백신 연구개발에 대한 정부지원이 축소 또는 중단될 상황을 대비해 당사가 보유하고 있는 기존 미사용 자금을 임상 1상 및 2a상 임상 자금으로 활용할 계획을 가지고 있으며 이 때, 예상되는 추가 소요 비용은 약 50억원 이상으로 추산됩니다. ③ 연구개발 파이프라인의 추가 가능성 및 이에 따른 인력 확보 등을 위한 추가 운영비 부담당사는 금번 유상증자 자금을 활용하여 개발하는 파이프라인의 조속한 사업화를 통해 매출과 수익을 확보하여 지속적인 기업 성장을 도모하는 계획을 가지고 있으나, '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 다. 신약 연구개발의 내재적 위험 및 첨단 바이오 기술의 높은 불확실성
' 및
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 사. 기술도입 및 외부 협력 의존성에 따른 위험'
내용에 명시된 바에 따라 시장의 판도를 변화할 수 있는 신규 기술이 출현할 경우, 기존 파이프라인의 기술을 개량하기 위한 추가적인 인재 확보가 필요할 수 있으며, 이 때에는 계획한 운영비를 초과하는 운영비 지출이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우, 기존 미사용 자금은 추가적인 연구인력의 확충과 이에 따라 조직의 규모가 커질 경우 발생되는 여러 부분의 운영비로 활용할 계획입니다.④ 주주배정 유상증자의 필요성 -
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 가. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험'
관련당사는 기존 보유 자금을 활용해 기술한 바와 같은 연구개발의 변수에 적절히 대응함으로써 금번 유상증자 자금의 사용 목적에 부합하는 파이프라인의 개발에 차질이 발생되지 않도록 대응하는 이외에도, 상장 유지와 관련된 회사 위험을 최소화하기 위해 금번 유상증자를 추진하고 있습니다. 당사는 금번 유상증자 자금을 활용하여 4가 수막구균 예방백신 (EG-MCV4)의 임상 2상과 임상 3상을 수행하고 품목허가를 획득하여 2028년부터는 국내 및 해외 판매를 개시하는 것을 목표로 삼고 있으며, 재조합 보툴리눔 톡신 (EG-rBTX100)은 비임상과 임상 1상에 진입하는 한편, 수출 허가를 획득하여 2027년부터는 해외 수출을 개시하여 매출 및 수익 확보를 목표하고 있습니다. 이에 비해 중장기 프로젝트인 mRNA COVID-19 백신은 2028년 임상 모든 단계를 완료하고 2029년부터 사업화를 목표하는 한편, AAV 유전자 치료제는 2029년 임상 1/2a상을 거쳐 2030년 경, 대규모 라이센싱 아웃 계약을 통한 매출과 수익 확보를 목표하고 있습니다. 이러한 상황에서, 당사는 금번 유상증자를 사전 검토하면서 제3자배정 사모 자금 형태의 자금조달 방안을 검토한 바 있습니다. 그러나, 상용화 단계까지 지속적인 손실이 발생되는 신약 연구개발 기업의 특성 상, 재무안정성과 유동성 위험을 해소하기는 부족하다는 결론을 얻었습니다. 최근 대부분의 신약 연구개발 기업을 대상으로 하는 제3자배정 사모 자금조달의 경우 단순 보통주가 아닌 대부분 상환 및 주식 전환 조건이 포함된 전환사채 또는 신주인수권부사채 형태로 발행이 진행되고 있습니다. 특히 채권 형태의 자금 조달의 경우 조달 시점으로부터 약 2년 후부터 투자자의 조기상환 청구가 발생할 수 있으며 이에 대한 변제를 준비하기 위해 막대한 추가 자금이 소요되는 경우가 대부분입니다. 또한, 사모 전환사채 및 신주인수권부사채의 경우 발행일으로부터 1년 후에는 원금과 수익 확보를 위해 투자자가 전환권 또는 신주인수권을 행사하여 대규모 신주를 취득하고 주식 매도를 추진함으로써 발행 기업의 주가가 하락하고 이에 따라 기존 주주들의 보유 주식 가치가 훼손되는 사례가 빈번합니다. 이러한 상황은 지속적 손실 발생 위험이 상존하는 신약 연구개발 상장 기업의 재무안정성을 저하시키고 유동성 위험을 일시적으로 급격하게 상승시킬 뿐만 아니라 이로 인한 관리종목 지정 위험과 상장폐지 위험을 가증시키게 됩니다. 이러한 사유로 인해 당사는 금번 유상증자를 제3자배정 사모 자금조달이 아닌 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 진행하여 회사위험을 최소화할 수 있는 양질의 자금을 확보하는 한편, 기존 미사용 자금을 적극 활용하여 파이프라인의 조속한 연구개발을 완성함으로써 주주 가치를 극대화하고 기존 주주가 보유하고 있는 주식의 가치 훼손을 최소화하고자 합니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2025년 10월 27일
한국예탁결제원
명의개서대행기관
16,185,372

합계
16,185,372

주) 총 모집주식수 16,200,000주(단수주 14,628주)

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2025년 12월 02일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
12,263,771

2025년 12월 02일
한국예탁결제원(초과 청약)
-
1,925,932

합계
14,189,703

주) 총 모집주식수 16,200,000주(단수주 14,628주)

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

3,921,601
14,628
3,936,229

주) 구주주 배정 단수주 : 구주주 최초 배정주식수 16,200,000주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 16,185,372주를 차감한 단수주2. 신주인수권증서 청약 실권주 단수주 처리 내역

(단위 : 주)

실권주 및 단수주
초과청약주식수
초과청약배정비율
비고

3,936,229
1,925,932
100.0%
실권주 2,010,297주는 일반공모 청약진행

3. 초과청약 배정 후 단수주 처리 내역

(단위 : 주)

일반공모 주식수
일반공모 청약주식수
일반공모 청약 경쟁률

2,101,297
107,856,622
53.6521 : 1