샤페론 — 증권발행실적보고서 (20251111)
제출인: 샤페론

증권발행실적보고서
6.0
주식회사 샤페론

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2025년 11월 11일

회 사 명 :
주식회사 샤페론

대 표 이 사 :
성승용

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호

(전 화) 02-6083-8315

(홈페이지) http://www.shaperon.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO (성 명) 김도형

(전 화) 02-6083-8315

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
의료용 물질 및 의약품 제조업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
24,938,900,000
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주 청약(초과청약 포함)
2025년 11월 03일
2025년 11월 04일
2025년 11월 11일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

키움증권(주)
25,343
39,256,307
0.2
대표주관회사

SK증권(주)
15,206
23,554,094
0.1
인수회사

한양증권(주)
10,137
15,702,213
0.1
인수회사

계
50,686
78,512,614
0.4
-

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주(신주인수권증서)
16,091,724
99.9
7,118
13,907,678
21,542,993,222
86.7
7,118
13,907,678
21,542,993,222
86.4

구주주(초과청약)
-
-
5,929
2,141,636
3,317,394,164
13.3
5,929
2,141,636
3,317,394,164
13.3

단수주
8,276
0.1
-
-
-
-
3
50,686
78,512,614
0.3

계
16,100,000
100
13,047
16,049,314
24,860,387,386
100
13,050
16,100,000
24,938,900,000
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

증자전
증자후

주식수
지분율
주식수
지분율

성승용
최대주주 본인
보통주
4,590,000
15.23
5,090,000
11.01

고현승
배우자
보통주
45,000
0.15
45,000
0.10

김도선
임원(미등기)
보통주
15,000
0.05
18,500
0.04

합 계
30,143,031
15.43
46,243,031
11.15

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권 상장 및 유통 예정일: 2025년 11월 21일(금)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2025년 08월 18일
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)

최종 발행가액 확정 및 청약일정 공고
2025년 10월 30일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)

구주주 청약결과 및 실권주 일반공모 미실시 공고
2025년 11월 05일
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)

2. 증권신고서

가. 전자문서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 증권신고서 제출일:

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 08월 18일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2025년 09월 01일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

2025년 09월 16일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

1차 발행가액 확정
(빨간색)

2025년 10월 30일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

최종 발행가액 확정
(초록색)

3. 투자설명서

가. 전자문서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 서면문서 :
(주)샤페론 → 서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호 키움증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 96SK증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

다. 투자설명서 제출일:

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 16일
투자설명서
최초제출

2025년 10월 30일
[기재정정] 투자설명서

최종 발행가액 확정에 따른 정정
(초록색)

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
24,938,900,000
1,549
16,100,000
24,938,900,000
-

계
24,938,900,000
1,549
16,100,000
24,938,900,000
-

매출
보통주
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
24,938,900,000
1,549
16,100,000
24,938,900,000
-

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
24,938,900,000
-
-
-
24,938,900,000

나. 공모자금 세부 사용목적

신약 연구개발은 장기간이 소요되며, 대규모 투자와 불확실성이 동반되는 분야입니다. 신약 개발진행시 각 임상시험 단계마다의 성공 가능성은 낮고 예상치 못한 결과나 부작용의 발생, 규제기관의 승인지연 또는 실패 등 다양한 변수가 존재합니다. 이로 인해, 당사와 같은 신약개발 회사는 파이프라인의 연구개발을 중단할 수 있습니다. 당사가 특정 파이프라인의 임상시험이 실패하여 연구개발을 중단한다면 해당 파이프라인에 투입된 연구개발 비용은 회수되지 않을 수 있습니다. 이로 인해 당사의 재무 상태 및 향후 사업 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 신약 개발의 본질적인 위험을 충분히 인지하시고 투자 결정을 내려주시기 바랍니다.

또한, 당사는 신규 사업(화장품 사업)에 처음 진출하기 때문에 신규 사업 진출에 따른 불확실성이 상당히 높습니다. 만약 당사가 신규 사업에 실패하여 투자금을 회수하지 못할 경우, 자금 유동성이 심각하게 악화될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 신약 개발의 위험뿐만 아니라, 신규 사업 진출로 인한 불확실성도 함께 유념하시기 바랍니다.

당사가 이번 공모 유상증자를 통해 조달한 약 24,939백만원은 주요 파이프라인인 NuGel 임상 2b상 진행을 위한 CRO 및 의료기관 비용과, NuSepin의 전신 염증 반응 증후군 적응증 확장을 위한 연구자 주도 임상 실행 비용으로 사용될 예정입니다. 또한, 당사의 주요 파이프라인 중 하나인 NuCerin의 국내 임상 1상 진행 비용과 Papiliximab의 CMC(원료 의약품과 완제 의약품의 품질을 보증하기 위한 연구개발 및 제조 공정)진행 비용에도 사용될 계획입니다.

아울러, 이번 공모 유상증자를 통해 조달한 자금은 기타 파이프라인 연구개발 비용과 신규 사업(화장품 사업) 진출 비용 및 당사 사업 운영을 위한 운영비 등으로도 활용될 예정입니다.

[유상증자 자금사용의 개요]

(단위 : 백만원)

대분류
소분류
2025
2026
2027
합계
우선순위

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

주요 파이프라인
NuGel
1,000
1,000
642
-
-
-
-
-
-
2,642
1

NuSepin
-
-
-
-
-
-
-
250
250
500

NuCerin
312
102
-
-
-
-
-
-
-
414

Papiliximab
-
-
-
250
250
1,500
1,500
1,500
350
5,350

소 계
1,312
1,102
642
250
250
1,500
1,500
1,750
600
8,906
-

기타 파이프라인 개발
780
750
750
750
-
850
850
-
-
4,730
3

신규 사업(화장품 사업)
419
450
450
450
450
900
900
900
-
4,919
2

운영비(전사 급여, 지급수수료 등 판관비)
-
1,315
1,315
1,215
1,115
1,000
425
-
-
6,385
4

소 계
1,199
2,515
2,515
2,415
1,565
2,750
2,175
900
-
16,033
-

합 계
2,511
3,617
3,157
2,665
1,815
4,250
3,675
2,650
600
24,939
-

자료 : 당사 제공

(1) NuGel : CRO 및 의료기관 비용 사용목적

당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 경증에서 중등도 아토피 환자 치료제로, 국내 5개 대형 의료기관(서울대학교 병원, 분당서울대학교 병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 병원, 연세대학교 세브란스 병원)에서 국내 임상 2a상을 완료하였습니다.

당사는 글로벌 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받기 위하여 FDA와 미팅을 진행한 바 있습니다. 미국 FDA와의 미팅은 신약 개발 과정에서 개발사가 FDA와 공식적으로 논의하는 사전 협의 절차 중 하나입니다. 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략 수립 과정에서 FDA의 피드백을 받으며, 임상시험 설계와 데이터 제출 전략 등 다양한 사항에 대해 과학적·규제적 조언을 구할 수 있습니다.

[미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형]

구분
Type A 미팅
Type B 미팅
Type C 미팅

요청 주체
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)

정의/목적
지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결
개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의
Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의

긴급성
매우 높음 (Critical Path)
높음 (Milestone)
상대적으로 낮음 (필요시)

미팅의 의의
중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화
개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련
다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결

주요 예시
임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의
Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅
과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등

FDA 통보
14일 이내
21일 이내
21일 이내

미팅 개최
요청 접수 후 30일 이내
요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내)
요청 접수 후 75일 이내

미팅 개최 난이도
매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요)
중간 (주요 단계별 필요성 입증)
상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시)

자료 : 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products

당사가 FA와 진행한 미팅 유형은 Type C 미팅으로, NuGel 글로벌 임상 2상 진행을 위해 FDA 측에서 대상 환자의 피임 요건, 보습제 사용 및 약물 명칭 사용과 관련한 다양한 요구사항이 있었습니다. 당사는 이러한 FDA의 요구사항을 적절히 수용하였으며, 2023년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 이후 2024년 3월 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록도 완료하였습니다.

현재 당사는 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행 중입니다. 당사의 NuGel 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[NuGel의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

아토피(도포제)
임상(국내)
●
●
●
-
-

임상(미국)
●
●
●
-
-

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 2,642백만원은 NuGel의 미국과 한국 임상 2b상 실행을 위해 사용될 예정입니다. 주요 사용처는 임상 2b상 진행을 위한 임상비용 및 분석비용으로 사용될 예정입니다. 임상비용은 임상 CRO 기업 및 임상진행 기관에 지급하는 비용이고, 분석비용은 임상의 통계분석을 위한 용역비용이며 임상비용과 분석비용 모두 외주용역비입니다.

[NuGel 임상 2b상 진행 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026
합계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상 2b상 진행
임상비용
1,000
1,000
-
-
-
2,000

분석비용
-
-
642
-
-
642

합계
1,000
1,000
642
-
-
2,642

자료 : 당사 제공

[NuGel 임상 2b상 개요]

구분
개요

임상시험 목적

[주요 목적]- 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자 대상으로 최적의 용량을 도출하여 향후 3상 시험 설계에 반영
[부차적 목적]- 8주 후 NuGel의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가- NuGel 및 대사체의 혈중 약물동태(PK) 평가- 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자에서 NuGel의 안전성 및 내약성을 평가

임상시험 대상국가
- 미국 내 8개 기관 및 한국 4개 기관에서 환자 모집 및 시험 수행 진행 중

임상시험 수행방법

- NuGel 임상 2b상은 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 실시하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군을 활용한 임상시험이며, Part 1과 Part 2로 구성되어 있습니다.

임상 2b상 Part 1은 용량 증량 단계로, NuGel의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 NuGel 저용량(0.5%, 1%)과 고용량(2%, 4%)을 사용합니다.

- 각 용량 단계에 대한 증량 여부는 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)의 심의를 통해 결정합니다. SMC는 헌장에 명시된 기한 내 각 코호트에 등록된 모든 시험대상자가 2주간 치료를 완료하면, 축적된 모든 안전성 자료를 바탕으로 차기 용량의 진행 가능 여부를 심사합니다. 안전성이 충분히 확보되었다고 판단될 경우, SMC는 다음 용량 단계로 증량을 승인합니다.

- 주요 평가 지표는 8주 시점의 1차 평가지표인 EASI 점수의 기저치 대비 변화율(Week 8)이며, 2차 평가지표로는 EASI-50 및 EASI-75 도달률등 다양한 PRO를 포함하여 치료 효과를 종합적으로 분석합니다.

- 각 시험대상자의 임상시험 참여 기간은 최대 13주로, 3주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 기간(무작위 배정 시점부터 마지막 치료 방문까지) 및 2주의 안전성 추적 관찰 기간을 포함합니다. 방문 3, 4, 5는 최초 치료일 기준 예정된 방문일 ±3일 이내에 실시하며, 방문 6은 최종 치료일로부터 최소 2주 후(+7일)에 진행합니다.

기대효과
- 본 임상을 통해 NuGel이 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자에서 유의미한 증상 개선 효과를 나타낼 경우, 기존 스테로이드, PDE4억제제, JAK억제제 등 안전성 또는 효능성에 문제가 있는 현재의 치료법에 대한 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됨. 특히 NuGel은 비침습적 겔제형이므로 환자의 편의성과 안전성에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.- 또한, GPCR19의 이중 염증 조절 외에도 고분자량-히알루론산 하이드로겔(High-Molecular Weight-Hydrogel)의 보습기능으로, 기존 치료제 대비 차별화된 약물 프로파일을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 이번 임상에서 도출되는 최적 용량과 유효성·안전성 데이터는 향후 3상 시험 설계의 근거가 되며, 글로벌 라이선싱 및 상업화를 위한 핵심 기반 자료로 활용될 수 있음.- 이를 통해 NuGel은 아토피 피부염 치료 분야에서 새로운 국소 치료제로서의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대됨.

Part 구분

[Part 1]
1. 대상자 : 미국인 대상 총 33명2. 목적 : 임상 2b상 적정용량 선정3. 임상설계 : 치료제 투여용량 상승시험(NuGel 0.5%, 1%, 2%, 4% 투여)4. 1차 평가변수 : 8주간 대상환자 치료후 EASI score 변화율을 바탕으로 위약과 비교평가 실시[Part 2]
1. 대상자 : 미국인과 한국인 대상 총 177명2. 목적 : Part 1에서 결정된 2개의 용량(1%, 2%)에서 본격적인 유효성 탐색3. 임상설계 : 총 3개 군(NuGel 1%, 2% 및 위약) 중 한개 군에 무작위 배정되며, 환자와 임상연구자 모두 모르는 상태에서 8주간 치료 진행4. 1차 평가변수 : 8주간 대상환자 치료후 EASI score 변화율을 바탕으로 위약과 비교평가 실시

자료 : 당사 제시

(2) NuSepin : SIRS로의 적응증 확장을 위한 연구자주도 임상 비용 사용목적당사의 주요 파이프라인 중 하나인 NuSepin은 COVID-19 폐렴치료제로 연구개발 되고 있었습니다. 현재 NuSepin은 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 수행된 임상 2상에서 효과와 안전성을 입증하였고, 이 가능성을 기반으로 국가신약개발재단으로부터 91억원의 임상개발비를 지원받아 다국적(한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아) 임상 2b상을 수행 하였습니다. 당사는 임상 2b상의 1차 평가변수인 WHO 8-point ordinal scale(WHO-OS) 2점 감소까지의 시간 측정에서 NuSepin 0.4 mg/kg 투여군이 대조군보다 약간 더 큰 개선을 보여 신약의 효능성과 관련하여 통계적으로 유의미한 차이를 확인하였습니다.또한, NuSepin의 임상 2b상 결과에서 안전성 측면에서는 총 174명 중 43명(24.71%)에서 82건의 이상사례가 보고되었으나 대부분 경미한 이상사례로 중대한 이상반응을 보인 환자는 없었고 치료군 간 이상사례 발생률 역시 통계적으로 유의한 발생률을 보이지 아니하였습니다.한편, COVID-19 폐렴 치료제 NuSepin의 경우 COVID-19 엔데믹으로 전세계적으로 확진자수가 감소함에 따라 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 글로벌 제약사 및 시장 전반의 수요가 당사의 예상보다 더 감소하게 되었습니다. 이로 인해, 당사는 NuSepin에 대해서 추가적인 연구 개발을 통하여 NuSepin의 적응증을 심장수술시 심폐우회술 유발 전신 염증 반응 증후군으로 확장하고 추가적인 연구개발을 통해 파이프라인 가치를 높일 계획입니다.현재 SIRS의 치료제의 경우, 치료제의 절대적인 숫자가 부족하고 기존 약물인 아프로티닌(Aprotinin)는 아나필락시스 부작용이 유발되는 등 SIRS의 완전한 치료제가 없는 상황입니다. 당사는 전임상을 통해 NuSepin을 투여한 돼지의 사이토카인등의 염증 반응이 대조군 대비 유의하게 억제되었고 혈관마비 및 전신 염증 반응이 현저히 감소함을 확인하였습니다. 당사는 이와 같은 결과를 근거로, NuSepin이 기존 약물 대비 우수한 항염증 효능을 보이고 SIRS 치료제 신약후보물질로 임상 개발 가능성이 높을 것으로 판단하고 있습니다.

전신 염증 반응 증후군을 적응증으로 신약 후보 물질로 연구중인 NuSepin의 당사 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[NuSepin의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026
2027

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

SIRS(전신 염증 반응 증후군)
연구자주도 임상
-
-
-
-
-
-
-
●
●

자료 : 당사 제시

금번 조달한 자금 중 약 500백만원은 NuSepin의 SIRS에 대한 연구자 주도 임상을 진행하기 위한 비용으로 사용될 예정입니다. 연구자 주도 임상이란 임상 연구자가 직접 환자들에게 임상시험의 계획, 수행 및 관리를 주도하는 임상시험을 의미합니다. 이는 본임상은 아니지만, 사람을 대상으로 한 임상실험이 가능한 일종의 간이 임상입니다. 당사가 SIRS를 적응증으로 NuSepin에 대해 본임상을 진행할 경우, 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 NuSepin 연구개발비용 1,000백만원보다 더 많은 비용이 소요됩니다. 이러한 비용 문제로 인해, 당사는 본임상을 진행하기에 앞서 연구자 주도 임상을 먼저 진행할 계획입니다.

연구자주도 임상 비용의 세부 항목 중 임상비용은 임상 CRO와 임상기관에 지급하는 비용이고, 임상약 생산은 CMO 비용입니다. 또한, 임상약 관리는 물류비용이며, 분석비용은 임상의 통계 분석을 위한 용역비용으로 모두 외주비용입니다.

[NuSepin 연구자주도 임상 진행 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026
2027
합 계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

SIRS 적응증에 대한연구자주도 임상 진행
임상비용
-
-
-
-
-
-
-
250
50
300

임상약 생산
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

임상약 관리
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

분석비용
-
-
-
-
-
-
-
-
200
200

합계
-
-
-
-
-
-
-
250
250
500

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

[NuSepin 연구자주도 임상 개요]

구분
개요

임상시험 목적

[주요 목적]- Pilot 2a상을 통해 CPB를 사용하는 개심술 환자에서 NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여가 위약 대비 SIRS 발생률을 감소시키는지 확인
[부차적 목적]- CPB를 사용하는 개심술 중 위약 대비 NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg의 안전성 평가- 2b 임상시험 적정 투여용량 선정

임상시험 대상국가
- 한국 3-4개 기관

임상시험 수행방법
- 디자인 : 무작위배정, 이중 맹검, 위약대조 임상시험

- 시험군: NuSepin 0.2mg/kg(동물실험 HED 반영), 0.4mg/kg(COVID 2b상 임상 유효용량 반영), 대조군: 생리식염수

- 대상자수 : 약 30명

- NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 및 위약군 간 SIRS criteria 발생률 비교

- CPB 시작부터 종료 후 24시간 내 위약 대비 NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg군의 이상사례 발생률

- 용량별 SIRS 유발 Cytokine(TNF-α, IL-6 등) 수치 변화 비교

기대효과
- 본 시험을 통해 CPB를 사용하는 개심술 환자에서 NuSepin 0.2mg/kg 또는 0.4mg/kg이 SIRS 예방에 유의한 효과를 보일 경우, 현재 승인된 약물이 없는 수술 중 SIRS 예방 및 수술 후 합병증 감소 가능성 입증 기대

1. 염증성 사이토카인 억제효과 : 선행 연구에서 뉴세핀 투여 시 IL-6, IL-1β, IL-8 등 염증성 사이토카인 분비 억제 및 CPB 중단 후 IL-6 수치 급감 확인

2. 혈역학적 안정성 개선: 선행 연구에서 평균 혈압 60mmHg 유지에 필요한 노르에피네프린 투여량이 위약군 대비 약 100분의 1 수준

3. 폐 기능 보호: 심폐우회술 후 폐부전증 치료 효과로 환자 삶의 질 향상 기대

본 결과를 통해 2b상에서의 적정 투여용량 선정 가능

자료 : 당사 제공

(3) NuCerin : 파트너사와의 국내 임상 1상 연구비용 사용 목적

당사의 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin은 동물실험에서도 경구 투여 후 뇌 조직에서 약물이 혈중보다 높은 농도로 검출되었습니다. 또한 일정 시간 동안 지속적으로 뇌 내 약물이 축적되어 아밀로이드 베타 제거를 촉진하고 인지능력 개선 효과를 보인 바 있습니다.

현재 파트너사가 스폰서로 진행 중인 국내 임상 1상 시험에서는 10mg부터 400mg까지 용량별 단회투여(Single Ascending Dose, SAD)를 완료하였습니다. SAD 결과, 투여 용량이 증가함에 따라 혈중 약효 농도 역시 일정 수준 상승하는 것으로 나타났습니다. 또한, NuCerin 400mg까지의 SAD 투여에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없이 양호한 안전성과 내약성을 확인하였습니다.

이를 바탕으로 당사는 100mg, 200mg, 300mg 용량에서 반복투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 임상시험을 위한 계획서 변경을 식약처로부터 승인받았고, 2026년 1분기 MAD 임상시험을 완료할 예정입니다.

당사의 알츠하이머 치료제 NuCerin의 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[NuCerin의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

알츠하이머 치료제(경구)
임상(국내)
●
●
-
-
-

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 414백만원은 NuCerin의 국내 1상을 진행하기 위한 연구개발 비용으로 사용할 예정입니다. 임상비용은 임상 CRO와 임상기관에 지급하는 비용이고, 분석비용은 임상 통계분석을 위한 용역비용으로 모두 외주용역비입니다.

[NuCerin 임상 1상 진행 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상 1상 진행
임상비용
312
-
-
-
-

분석비용
-
102
-
-
-

합 계
312
102
-
-
-

자료 : 당사 제공

[NuCerin 임상 1상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- 건강한 자원자를 대상으로 NuCerin 단회투여의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량 (MTD) 결정.- 단회 경구 투여 후음식물 섭취가 NuCerin의 생체이용률(흡수속도 및 흡수량)에 미치는 영향, 단회 및 다회 후 NuCerin의 약동학 (PK) 및 용량-농도 관계 평가

임상시험 대상국가
- 한국

임상시험 수행방법
- Part A : 단회 경구투여된 NuCerin 내약성 및 안전성 평가를 위한 비무작위배정, 용량증량 실시- Part B : 다회 경구투여된 NuCerin 내약성 및 안전성 평가를 위한 블록 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 용량증량 실시- 투여 시점 기준 최소 10 시간 전부터 단식한 후, 대상자는 투여일 아침 공복 상태에서 약 240 mL 의 물과 함께 임상시험용 의약품을 복용.- 투약 후 적어도 4 시간 후까지는 음식물을 섭취를 금하고, 투약 1 시간 전후를 제외하고는 물의 섭취는 허용.- 입원기간 동안 표준화된 식사를 제공받았으며, 투여 전날 아침도 투여일과 동일하게 공복 유지.

기대효과
- NuCerin 임상 1상 임상시험 결과, 400mg까지의 단회 투여에서 임상적으로 유의한 이상 반응 없이 양호한 안전성과 내약성을 확인. 이에 따라 7일간 식후 1일 1회 반복 투여를 안전하게 진행할 수 있을 것으로 판단됨.- 또한, NuCerin 200 mg ~ 400 mg 구간에서 약동학적 선형성(약물 투여량이 증가할 수록 체내 혈중 약물농도가 증가하는 경향)이 확인되어, 이는 향후 용량 설정 및 예측 가능한 약효 발현에 긍정적인 신호로 해석됨.- 식사 여부에 따라 약물 농도에 영향을 받는 특성(유효 반감기: 공복 시 28.57 ~ 40.93 시간, 식후 16.39 ~ 21.42 시간)이 확인됨. 따라서 반복 투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 임상시험을 통해 항정상태(steady-state)에서의 약동학적 특성(축적 비율 등)을 추가로 확인할 경우 환자에게 최적화된 용법·용량을 확립하고 장기적인 치료 효과를 예측하는 데 필요한 중요한 정보를 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

자료 : 당사 제시

(4) Papiliximab : CMC 비용충당을 위한 목적

당사가 개발 중인 파이프라인인 Papiliximab은 면역항암제로 개발 중인 나노바디(나노맙)로, 당사의 이중항체 기술을 접목하여 효과적인 항암 치료제로 개발 중인 파이프라인입니다. Papiliximab은 암세포가 면역을 회피하게 하는 PD-L1 및 CD47 신호를 동시에 억제함으로써 선천면역(Macrophage)과 후천면역(T Cell)이 암세포를 인식하고 제거할 수 있게 하는 이중항체 나노바디입니다. 따라서 Papiliximab은 선천면역과 후천면역에 동시에 작용하기 때문에 항암 효과가 단클론항체 치료제(mAb) 대비 더 높을 것으로 전망합니다.

당사는 Papiliximab 인간화 마우스 실험에서 림프종 및 급성 골수성 백혈병 세포주를 이용한 종양 모델을 사용하였습니다. 그 결과, 경쟁사의 PD-L1 및 CD47 단일클론항체 병용투여군과 비교해 Papiliximab이 더 우수한 종양 성장 억제 효과를 보임을 발견하였습니다. 또한, Papiliximab 비임상 독성시험에서는 Papiliximab과 적혈구(RBC)와의 결합이 현저히 낮아 빈혈이나 용혈 등 주요 혈액학적 부작용이 관찰되지 않았습니다. 아울러 혈중 반감기 및 약물 안정성도 우수함을 확인하여, 향후 Papiliximab이 본임상에 진입할 가능성을 확인하였습니다.

당사의 면역항암제 Papiliximab의 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[Papiliximab의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026
2027

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

Papiliximab
CMC
-
-
-
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 5,350백만원은 Papiliximab의 원료 의약품과 완제 의약품의 품질을 보증하기 위한 연구개발 및 제조 공정(CMC)을 진행하기 위한 연구용역비용으로 사용할 예정입니다.

[Papiliximab CMC 진행 비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026
2027
합계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

CMC
연구용역
-
-
-
250
250
1,500
1,500
1,500
350
5,350

합 계
-
-
-
250
250
1,500
1,500
1,500
350
5,350

자료 : 당사 제공

[Papiliximab CMC 개요]

구분
개요

Chemistry(화학적 특성) 항목 확인
- 항체 구조: IgG1/IgG4, Fab, Fc-fusion 등- 아미노산 서열: full-length sequence, CDR 정보 등- 이화학적 특성: 분자량(MW), 등전점(pI), 당쇄(glycosylation) 분석 등- 제형 조성: 완충액 조성, pH, 안정화제, 보존제 등- 불순물 정보: host cell protein(HCP), DNA, aggregates 등- 분석자료: UV, SDS-PAGE, SEC-HPLC, Peptide mapping 등

Manufacturing(제조 및 생산 공정)
- 세포주: 생산용 세포주 정보 (예: CHO), cell bank(MCB/WCB) 특성- 배양 공정 (Upstream): media 조성, 배양 조건(온도, 시간, pH 등), scale- 정제 공정 (Downstream): Protein A, ion exchange, size exclusion 등- 정제 단계공정 흐름도: 전체 생산 공정 도식화- 제조 장소 및 GMP 인증: GMP시설 정보, GMP 인증 여부- 제제화 및 충전: 제형 공정, 충전 조건, 여과, 밀봉 정보 등

Controls(품질 시험 및 관리)
- 분석법: 항체의 순도, 구조, 기능 분석법 (SEC, ELISA, SPR 등)- 시험 항목 및 기준: 외관, pH, 농도, 불순물, 바이오액티비티 등- 분석법 검증: 정확성, 정밀성, 특이성, 직선성 등 시험법 validation- 안정성 시험: long-term, accelerated 조건에서 stability 평가- 바이러스 안전성: 바이러스 제거/불활화 validation, HCP/DNA 시험 등- 무균성/엔도톡신: 제품의 무균성, 엔도톡신 시험 결과- Reference Standard: 기준물질 설정, 관리, 비교 자료

자료 : 당사 제공

(5) 기타 파이프라인 : 파이프라인 다각화를 진행하기 위한 연구개발비용 목적

당사는 주요 파이프라인인 NuGel, NuSepin, NuCerin, 그리고 Papiliximab 외에도 다른 적응증을 대상으로 하여 파이프라인을 다각화하여 연구개발을 진행할 계획입니다.

당사의 기타 파이프라인 중 하나인 오비주맙과 렉티주맙은 당사의 나노맙 기술을 바탕으로 고형암을 적응증으로 하여 2024년부터 개발 중인 파이프라인입니다. 오비주맙은 유효성 평가를 통해 기존의 T세포를 활용한 이중특이성 항체치료제와 달리, 종양 특이성이 높은 항원에 대한 높은 선택성과 고형암 조직 내 깊은 침투가 가능한 소형 구조 등의 장점을 확인하였습니다. 당사는 오비주맙에 대해 고형암을 적응증으로 현재 전임상을 계획 중입니다.

또한, 렉티주맙은 T세포의 면역억제 기능을 담당하는 조절 T세포를 선택적으로 억제하는 이중특이성 항체 후보물질입니다. 렉티주맙은 면역억제성 종양미세환경이 강하게 형성되는 고형암에서 조절 T세포의 기능을 억제하고, 종양 침투성 T세포의 활성화를 유도합니다. 이러한 특성으로 인해 렉티주맙의 임상적 유효성이 극대화될 것으로 기대되며, 당사는 렉티주맙에 대해 고형암을 적응증으로 현재 전임상을 계획 중에 있습니다.

한편, 당사는 원형 탈모치료제와 비만치료제를 위한 신약 파이프라인도 개발하고 있습니다. 최근 학계 연구에 따르면 NLRP3 염증복합체를 억제함으로써 원형 탈모 질환이 호전된다는 결과가 보고되고 있습니다. 이에 따라 당사는 GPCR19 작용제라는 새로운 치료기전을 바탕으로 2024년부터 원형 탈모 치료제 연구를 본격적으로 착수하였으며, 동물 유도모델 평가를 진행한 바 있습니다. 당사는 원형 탈모치료제와 관련된 추가적인 신약후보물질을 탐색할 계획입니다.

아울러, 당사는 기존 치료제와 차별화된 신규 기전의 비만 치료제 개발을 목표로 2025년부터 연구개발에 착수하였습니다. 현재 시장에서 선도하는 GLP-1 기반 주사제형 치료제들은 체중 감소 효과는 우수하나, 복약 편의성, 내약성, 부작용, 비용 부담 등의 한계가 존재합니다. 당사는 이러한 한계점을 극복하기 위해 비호르몬성 경구제형 개발에 적합한 신규 타겟인 GPX에 주목하고 있으며, 비만 치료제 개발을 위한 신약후보물질을 탐색 중입니다.
당사의 기타 파이프라인에 대한 연구개발 현황과 상세 개요는 '제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 - 6. 주요 계약 및 연구개발 활동' 부분을 참고해 주시기 바랍니다.

당사의 기타 파이프라인 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[기타 파이프라인 별 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026
2027

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

신규파이프라인
NuAreatin(원형탈모)
●
●
●
●
-
-
-
-
-

NuBesin(비만)
●
-
-
-
-
●
●
-
-

오비주맙
-
-
-
-
-
●
●
-
-

렉티주맙
-
-
-
-
-
●
●
-
-

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중
4,730백만원은 기타 파이프라인 개발을 위해 사용될 예정입니다. 구체적으로 기타 파이프라인의 전임상 진행 및 신약후보물질 탐색 비용으로 금번 조달자금 중 일부가 사용될 계획이며, 시점 및 파이프라인 별 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.

[기타 파이프라인 개발 비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

사용내역
구분
적응증
2025
2026
2027
합계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

전임상 외주 용역 및신약후보물질 탐색비용
NuAreatin
원형탈모
750
750
750
750
-
-
-
-
-
3,000

NuBesin
비만
30
-
-
-
-
250
250
-
-
530

오비주맙
고형암
-
-
-
-
-
300
300
-
-
600

렉티주맙
고형암
-
-
-
-
-
300
300
-
-
600

합계
780
750
750
750
-
850
850
-
-
4,730

자료 : 당사 제공

당사의 기타 파이프라인은 전부 신약후보물질 탐색 단계 또는 전임상 단계로 신약 연구개발의 초창기 단계입니다. 또한, 기타 파이프라인은 주요 파이프라인 대비 연구개발의 기간이 짧고 당사가 신약개발 사업을 진행한 이후 많은 비용이 투입되지 아니한 파이프라인 입니다. 당사가 기타 파이프라인에 대해 연구개발을 하는 이유는 파이프라인 다각화를 통한 기술이전 가능성 증대 및 기업가치 상승입니다.그러나, 상기 기재한 바와 같이 기타 파이프라인은 주요 파이프라인 보다 연구개발 초기단계인 점, 연구개발에 많은자원이 투입되지 아니한 점 그리고 연구개발기간이 짧은점 등을 종합적으로 고려하면 주요 파이프라인보다 더 높은 수준의 불확실성과 신약개발 실패 위험이 존재합니다. 당사가 기타 파이프라인에서 기술이전 등의 유의미한 연구성과를 거두지 못할 경우 기타 파이프라인 연구개발 비용을 회수하지 못하게 되어 당사의 유동성과 재무구조에 심대한 악영향을 초래합니다. 투자자께서는 당사가 진행하는 기타 파이프라인 연구개발의 높은 실패 가능성을 염두하시기 바랍니다.
(6) 신규 사업: 화장품 사업 진출을 위한 자금사용 용도

당사는 최근 K-화장품 시장이 빠르게 성장하고 있고 피부노화, 민감성 그리고 피부 장벽 손상 등 다양한 피부문제와 관련된 염증 반응을 타겟으로 한 화장품 수요가 증가함에 주목하였습니다. 또한, 염증 복합체가 피부 노화 및 만성염증과 밀접한 관련이 있다는 학계의 최신 연구결과들이 발표되고 있는 상황입니다.이러한 상황 속에서 당사는 신약후보물질로 개발하였던 염증복합체 조절 후보물질의 화장품 분야 활용 가능성에 주목하였습니다. 신약후보물질 탐색과정에서 당사는 초기 후보물질 들 중 효능이나 안전성 측면에서 우수함이 일정수준 검증된 물질들을 다수 확보한 상태입니다. 이러한 물질들은 당사의 염증복합체 억제제와 동일한 작용기전을 보이며 특히 면역 조절 및 염증제어와 관련된 우수한 특성을 보입니다. 이를 통해, 당사는 염증복합체 조절 기반 신약후보물질을 화장품으로 개발해 사업을 확장한다면 시장에 유의미한 점유율을 차지해 안정적인 매출창출이 가능할 것이라 판단하여 신규 사업(화장품 사업)에 진출하게 되었습니다.

현재 당사는 화장품 원료 1종(RumiLua)에 대해 ICID 등재를 완료하였으며, 현재 제품 기획 단계에 있습니다. 당사는 루미루아 외에 추가로 4종의 화장품 원료 물질 등을 ICID에 등재하기 위하여 신청하였으며, 내년 상반기 등재가 완료될 것으로 보고 있습니다. 이를 바탕으로 2026년 3분기부터 본격적인 매출이 진행될 것으로 전망합니다. 당사는 추가 4종 원료 물질 등재 이후 화장품 품목을 확대하고 초기 마케팅을 적극적으로 실행하여 화장품 시장에 진입할 예정입니다. 신규 사업과 관련된 구체적인 기재 사항은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 차. 신규 사업(화장품 사업) 진출 관련 위험' 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.당사의 신규 사업(화장품 사업) 관련 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[신규 사업 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부일정
2025
2026
2027

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

신규 사업(화장품 사업)
화장품 원료 개발
●
●
-
-
-
-
-
-
-

인체적용시험(임상) 진행
●
●
●
-
-
-
-
-
-

마케팅
●
●
●
●
●
●
●
●
-

제품 상용화
-
-
-
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제공

당사는 화장품 상품 제작과 관련한 특허, 디자인, 임상 및 ODM 비용 등의 사전 비용 일체는 현재 자금으로 진행할 계획입니다. 따라서, 금번 조달 자금 중 당사는 신규 사업으로 4,919백만원을 사용할 예정입니다. 화장품 사업의 특성상 신규 화장품의 초기 마케팅을 위해서는 제품홍보 용 제품의 샘플 및 홍보실행에 많은 비용이 필요합니다. 당사는 온라인 플랫폼에 입점판매를 위한 마케팅을 진행하고, 대외 인지도가 높은 유명인사 등을 고용하여 당사 화장품에 대한 프로모션을 진행할 계획입니다. 덧붙여, 당사가 자체적으로 운영하는 자사몰을 구축하여 리퍼럴마케팅을 실시하기 위한 비용으로도 금번 공모자금을 사용할 계획입니다.

[신규 사업 진출을 위한 공모자금 사용계획]

구분
세부 항목
2025
2026
2027
합 계

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

화장품 사업
마케팅 비용
419
450
450
450
450
900
900
900
-
4,919

합 계
419
450
450
450
450
900
900
900
-
4,919

자료 : 당사 제공

이외에 당사는 금번 유상증자 공모자금 중 운영비로 2025년 1분기부터 2027년 2분기 동안 총 6,385백만원을 사용할 예정이며 이는 전사 급여, 지급수수료 및 판관비 등으로 사용될 예정입니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2025년 09월 30일
국민은행 증권대행부
명의개서대리인
16,091,724

계
16,091,724

주) 총 모집주식수 16,100,000주(단수주 8,276주)

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2025년 11월 04일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
13,907,678

2025년 11월 04일
한국예탁결제원(초과청약)
-
2,141,636

계
16,049,314

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

2,184,046
8,276
2,192,322

2. 단수주 및 실권주 처리 내역: 초과청약

(단위 : 주)

신주인수권증서청약실권주 및 단수주
초과청약주식수
초과청약배정비율
비고

2,192,322
2,141,636
1.0000000000
초과청약배정 후 단수주 50,686주 발생

주) 초과청약으로 발생한 단수주(50,686주)는 대표주관회사 키움증권(주) 및 인수회사 SK증권(주), 한양증권(주)이 인수비율에 따라 인수함.