올릭스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) (20251110)
제출인: 올릭스

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.11.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험실시국가
미국

5) 임상시험실시기관
미국 내 5개 시험기관

6) 대상질환
노인성 황반변성(건성 및 습성)

7) 신청일
2022-07-01

8) 승인일
2022-08-03

9) 등록번호
NCT05643118

10) 임상시험 목적
OLX10212의 단회 및 반복 안구 내 투여 시 안전성 및 내약성 평가

11) 임상시험 방법
- 실시방법 : 다기관, Open-label(공개), 단회 및 반복투여 용량상승시험

- Part A (단회투여)와 Part B (반복투여)로 구성
Part A : 5개의 용량군, 용량군 당 3명 환자 배정, 단회투여, 단일 용량상승시험
Part B : 2개의 용량군, 용량군 당 3명 환자 배정, 4주 간격 3회 반복투여, 다중 용량상승시험

12) 1차 지표
- 안과적 이상반응(Ocular Adverse Events)과 용량 제한 독성(DLTs)
- 전신 이상반응
- 최대 교정 시력(BCVA)
- 안압(IOP)
- 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안구 내 염증 소견
- 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안내염(Endophthalmitis) 소견
- 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안내 출혈 소견
- 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 망막 독성 소견
- 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 및 컬러 안저 촬영을 통한 망막 독성 소견
- 신체검사
- 활력징후
- 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 평가

13) 임상시험기간
2023.01.04 ~ 2024.12.05

14) 목표 시험대상자 수
최대 60명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 임상시험용의약품 투여 후 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE)은 약물 투여 후 관찰된 최소 1번 이상의 이상반응을 겪은 피험자의 수와 백분율을 수집하며, 심각도, 약물과의 관계, 투여 과정과의 관계, 사망에 이르는 TEAE, 심각한 TEAE, 임상시험 중단을 야기하는 TEAE 모두를 포함
- 용량 제한 독성(DLTs)는 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 수(%)로 측정
- 실험실적 평가는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 혈액학 및 생화학적 임상결과를 포함한 요약 통계치로 측정
- 활력징후는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약 통계치로 측정
- 신체검사는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약 통계치로 측정
- ETDRS를 활용한 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수, 안압(IOP), 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 소견, 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영을 통한 망막 독성 소견은 시험안과 반대안, 치료군별로 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약통계치로 측정

2) 결과값
- 종합적 결론은 단회투여 및 반복투여시 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않음

<단회투여 용량상승시험>
- 피험자 중 사망이나 임상시험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었으며, 임상시험용의약품과 관련이 없는 중대한 이상반응이 1건(진단명: 손가락골절) 발생했으나 이후 회복함
- 피험자 중 8명이 최소 1건 이상의 TEAE를 경험했고(총 19건), 모두 임상시험용의약품과는 관련이 없는 것으로 판단됨
- 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음
- 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음
- 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음
- 세극등 현미경 검사에서 2명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 2명에게 임상시험용의약품과 관련 없는 TEAE가 발생함
- 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음
- 신체검사에서 피험자 중 1명이 안과 외적인 부분에서 비정상 소견을 보였으며 그 외 비정상 소견은 없었음
- 활력징후에 비정상적 변수는 없었음
- 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후에서 피험자 중 2명이 3건의 TEAE를 보였지만, 임상시험용의약품과는 관련되지 않음

<반복투여 다중 용량상승시험>
- 피험자 중 사망이나 임상실험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었음
- 피험자 중 2명이 최소 1건의 TEAE를 경험했고(총 3건), 그 중 1건은 치료와 관련된 안과적 TEAE였지만 경미한 수준으로 발생하였다가 추후 회복되었으며, 나머지 2건은 임상시험용의약품과는 연관이 없는 것으로 판단됨
- 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음
- 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음
- 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음
- 세극등 현미경 검사에서는 1명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 특이사항 없음
- 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음
- 신체검사는 피험자 중 1명이 안과 부분(wet AMD)에서 비정상 소견을 보였으나 해당 피험자는 스크리닝 시점에 wet AMD 진단을 받은 환자로 그 외 비정상 소견은 없었음
- 활력징후에서 피험자 중 1명이 고혈압 관련 TEAE가 있었으나 병용 약물을 투여한 결과 회복함
- 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후는 나타나지 않음

4. 사실발생(확인)일
2025-11-10

5. 향후계획
본 임상 시험에서 확보한 결과는 후속 임상시험의 전략 수립에 활용할 계획임

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-08-03 투자판단 관련 주요경영사항(노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 계획(IND) 승인)