엔케이젠바이오텍코리아 — [기재정정]주주총회소집공고 (20251106)
제출인: 엔케이젠바이오텍코리아

주주총회소집공고
6.0
(주)엔케이맥스

정 정 신 고 (보고)

2025년 11월 06일

1. 정정대상 공시서류 :
주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025.10.15

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

3. 회의 목적사항
사외이사선임 세부내역 확정
제2-3호 의안 : 사외이사 신규선임의 건 (세부내역 추후 확정)

제2-3호 의안 : 사외이사 준리 (JUNE H. LEE) 신규선임의 건

III. 경영참고사항2. 주주총회 목적사항별 기재사항□ 이사의 선임가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
사외이사선임 세부내역 확정
(주 1)
(주 2)

III. 경영참고사항2. 주주총회 목적사항별 기재사항□ 이사의 선임확인서
사외이사선임 세부내역 확정
(주 3)
(주 4)

* (주 1) 정정 전가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

쉬한한

(XU, HANHAN)

1986.10.16.
부
해당사항없음
최대주주 투자회사의 임원
이사회

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

1986.10.03.
부
해당사항없음
최대주주 투자회사의 임원
이사회

O O O
0000.00.00
여
해당사항없음
해당사항없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

쉬한한

(XU, HANHAN)

Alpinebrook Capital Group 경영책임자
2016~20202021~20222023~현재
Waterdrop Holdings공동창립자겸 총괄매니저차이나 르네상스 캐피탈 벤처파트너Alpinebrook Capital Group 경영책임자
해당사항없음

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

AlpineBrook Capital Group 운영책임자
2018~20202020~20212021~20222023~현재
Guazi.com(Chehaoduo Group) 수석 재무이사UMU Group 재무이사Heju Group 중국 본토 사업부장AlpineBrook Capital Group 운영책임자
해당사항없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

쉬한한

(XU, HANHAN)

해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

＊ (주 2) 정정 후

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

쉬한한

(XU, HANHAN)

1986.10.16.
부
해당사항없음
최대주주 투자회사의 임원
이사회

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

1986.10.03.
부
해당사항없음
최대주주 투자회사의 임원
이사회

준리(JUNE H. LEE)
1966.02.25
여
해당사항없음
해당사항없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

쉬한한

(XU, HANHAN)

Alpinebrook Capital Group 경영책임자
2016~20202021~20222023~현재
Waterdrop Holdings공동창립자겸 총괄매니저차이나 르네상스 캐피탈 벤처파트너Alpinebrook Capital Group 경영책임자
해당사항없음

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

AlpineBrook Capital Group 운영책임자
2018~20202020~20212021~20222023~현재
Guazi.com(Chehaoduo Group) 수석 재무이사UMU Group 재무이사Heju Group 중국 본토 사업부장AlpineBrook Capital Group 운영책임자
해당사항없음

준리(JUNE H. LEE)
Eledon Pharmaceuticals Inc. 이사회 멤버
2017~202020212020~현재
MyoKardia, Inc. 최고개발책임자 및 최고운영책임자Esker Therapeutics 창립자 및 최고경영자Eledon Pharmaceuticals Inc. 이사회 멤버
해당사항없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

쉬한한

(XU, HANHAN)

해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

준리(JUNE H. LEE)
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

* (주 3) 정정 전

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* (주 4) 정정 후

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주주총회소집공고

2025 년 10 월 15 일

회 사 명 :
주식회사 엔케이맥스

대 표 이 사 :
김 용 만

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)

(전 화)031-8017-8114

(홈페이지)http://nkmax.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)전무이사
(성 명)김 래 현

(전 화)031-8017-8114

주주총회 소집공고

(제24기 임시)

삼가 주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 상법 제363조 및 당사 정관 제23조 및 제25조에 의거하여 제24기 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.※ 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제25조에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서 확인 하실 수 있습니다. - 아 래 -1. 일시 : 2025년 11월 21일 (금) 오전 9시2. 장소 : 경기도 성남시 분당구 돌마로172, 분당서울대학교병원헬스케어혁신파크 5층 소강당3. 회의목적사항가. 부의안건- 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건- 제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 쉬한한 (XU, HANHAN) 신규선임의 건 제2-2호 의안 : 사내이사 장쉬안 (ZHANG, XUAN) 신규선임의 건 제2-3호 의안 : 사외이사 준리 (JUNE H. LEE) 신규선임의 건- 제3호 의안 : 감사 선임의 건 제3-1호 의안 : 감사 고인석 신규선임의 건- 제4호 의안 : 자본금 감소의 건- 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건- 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건4. 경영참고사항 비치상법 제542조의4 제3항에 의거 경영참고사항을 당사, 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용할 예정이며, 이 제도의 관리 업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.가. 전자투표시스템 - 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr- 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m나. 전자투표 행사 가능 기간 : - 2025.11.10(월) 오전 09시~2025.11.20(목)오후 17시 (기간 중 24시간 이용 가능. 단, 시작일에는 오전 09시부터, 마지막날은 오후 17시까지만 이용 가능 )다. 인증서를 이용하여 전자투표시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사- 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서 (K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리6. 주주총회 참석시 준비물직접행사 : 주주 신분증대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 등을 기재, 인감날인, 인감증명서 1부 첨부),대리인의 신분증7. 기타사항가. 본 의안에 대한 자세한 내용은 별첨의 기재 사항을 참조하시기 바랍니다.나. 당사는 주주총회 시 일체의 경비 및 기념품을 지급하지 않습니다.2025년 10월 15일주식회사 엔케이맥스 대표이사 김용만(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

김용만
폴송(Paul Y.Song)
박상우
조용환
정민영
앤지 유(Angie J.You)
차정헌
금기창
이영열

(출석률:80%)
(출석률:100%)
(출석률:100%)
(출석률:75%)
(출석률:100%)
(출석률:100%)
(출석률:33%)
(출석률:0%)
(출석률:100%)

찬 반 여 부

1
2024.01.23
제1호 의안 : ATGEN JAPAN 금전소비대차 약정의 건
가결
찬성
미해당
찬성
찬성
미해당
미해당
불참
불참
미해당

2
2024.02.20
제1호 의안 : 제3자배정 유상증자 결정의 건(변경)
가결
찬성
미해당
찬성
찬성
미해당
미해당
찬성
불참
미해당

3
2024.03.14
제1호 의안 : 제22기 재무제표(연결재무제표, 결손금 처리계산서 포함) 및 영업보고서 승인의 건제2호 의안 : 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
미해당
찬성
찬성
미해당
미해당
불참
불참
미해당

4
2024.04.17
제1호 의안 : 기업회생절차 신청의 건제2호 의안 : 지점 설치의 건제3호 의안 : 유상증자 취소의 건
가결
불참
미해당
찬성
불참
찬성
미해당
미해당
불참
찬성

5
2025.10.15
제24기 임시주주총회 소집 및 의안 확정의 건
가결
찬성
찬성
미해당
미해당
미해당
찬성
미해당
미해당
미해당

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,500,000,000
3,000,000
3,000,000
-

* 해당 주총승인금액은 등기이사(사내이사, 사외이사) 전체의 이사 보수한도 주총승인금액입니다.* 상기 지급총액은 2025년 9월 30일 기준입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 면역세포치료제 사업

1) 산업의 특징

세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다.

당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로, 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다.

<세포치료제 유형>

순위

종류

세부 유형 예시

적용 질환 예시

줄기세포

배아줄기세포

조혈모줄기세포(HSC)

중간엽줄기세포(MSC)

심혈관질환

척수손상

관절염, 당뇨

역분화줄기세포

성체줄기세포

면역세포

T세포

종양침윤 T세포(TIL)

CAR-T세포, TCR-T 세포

백혈병, 림프종

간암, 폐암, 전립선암

자가면역질환

NK세포

CAR-NK

수지상세포

유전자 조작 수지상세포

체세포

피부세포

표피, 진피

피부화상, 흉터

연골세포

연골

퇴행성 관절염

NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한 면역수용체를 이용하여 암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.

NK세포

NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다.

구분

CAR-T

동종 NK세포

자가 NK세포

치료기전

암환자 T세포를 추출한 뒤 유전자 조작을 통해 CAR 발현하게 한 후 대량 배양하여 환자에게 주입

건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입

환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입

기술장점

- 기존 요법 대비 높은 반응률- 장기간 효과 기대(CAR-T가 체내 생착 후 증식 가능)

높은 세포독성 & 높은 활성도(암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거) 부작용 위험(CRS, 신경독성, 이식편대숙주병)이 상대적으로 낮음

- 타인 세포 활용(대량 생산 가능)

- 자가 세포를 활용

기술단점

- 돌연변이가 발생한 암세포에는 효과가 크지 않음- 부갖용 위험 있음(CRS, 신경독성, 2차암 등)- 고비용(4~5억원 소요)

- 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음

- 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음

최신방향

- 가장 주목받는 항암제

- 전세계 BigPharma 참여

- 6건의 CAR-T 치료제 FDA 승인(ex.Novatis의 Kymriah)

- 엔케이맥스 : 전이성위암 1/2a상 승인(한국), 고형암 1상 임상 승인(한국, 미국)

- 지씨셀(구,녹십자랩셀) : 림프종 1/2상(미국), 고형암(CAR-NK) 1/2상(미국)

- 엔케이맥스 : 비소세포폐암 1/2a상 완료(한국), 4건의 임상 진행 중(한국, 미국 등)

- 차바이오텍 : 교보세포종 1상 완료(한국)

2) 산업의 성장성전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며, 2028년에는 44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인 상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다.

면역관문억제제 병용연구 현황

3) 경기변동의 요인

당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다.

4) 국내외 시장 여건면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다. T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다. 미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다.

국내외 대표적인 면역세포 치료제 기업

5) 당사의 영업 현황엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서① 99% 고순도로 분리하고② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다.당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.'SuperNK' 기술은 자가 세포치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제 임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 2025년 06월 기준, 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 5건을 포함하여 미국, 일본 중국 세계 16개국에 29건의 특허가 등록되어 있으며, 20개국에 40건이상의 특허가 출원 중에 있습니다.당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다.

(2) 면역진단키트 사업

1) 산업의 특성체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다. 체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.2) 산업의 성장성Frost&Sullivan 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.4) 국내외 시장 여건면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다. 국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되어 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다.2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과 캐나다에서는 임상연구를 위해 활용되고 있습니다.2025년 6월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 주요국에 10건여 건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 8여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다. 현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.2023년 소비자 실태조사에 따르면, 건강기능식품 중 가장 많이 섭취되고 있는 기능성 원료는 오메가3 (29.2%), 복합 비타민류 (21.2%), 그리고 프로바이오틱스 (21.1%) 순이며, 홍삼은 18.5%로 뒤를 이었습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 연중 지속적으로 섭취되지만, 홍삼은 계절적 요소(30.7%)나 건강 상태 변화가 있을 때만 간헐적으로 섭취(29.5%)되는 경향이 있습니다. 이는 고령화 및 개인 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 비타민 및 무기질 보충제 중심의 일상적 건강관리 소비로 전환되고 있음을 보여줍니다.2) 산업의 성장성 한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 6조 2,022억 원으로 집계되었으며, 이는 2019년(4조 8,936억 원) 대비 약 27% 증가한 수치입니다. 2024년에는 시장 성장세가 다소 둔화되며 6조 440억 원 수준으로 소폭 감소했지만, 여전히 6조 원대 규모를 유지하고 있어, 성숙기 시장으로 안정화된 모습을 보이고 있습니다 .최근 몇 년간 선물용 건강기능식품 구매는 줄고, 직접 구매는 꾸준히 증가하는 추세를 보였습니다. 실제로 선물 비중은 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9%p 감소한 반면, 직접 구매 비중은 74.2%에 달해, 자신과 가족의 건강 관리에 대한 관심이 높아진 결과로 해석됩니다. 또한 2023년 기준 구매 경험률은 81.2%, 가구당 연간 평균 구매액은 약 36만 원으로 나타났습니다. 특히, 온라인 유통 채널 비중이 약 70%에 달할 정도로, 건강기능식품 시장은 빠르게 디지털 중심 구조로 재편되고 있습니다.3) 경기변동의 요인소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다. 이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다.

(단위: 억원)
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년

전체 시장
48,936
51,750
56,902
61,498
62,022

복합비타민
3,939
3,950
4,588
5,433
5,772

출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회

5) 당사의 영업현황NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘 제품 라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다.2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진 및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있어 기존의 멀티비타민 제품들과 차별화되고 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 '엔케이365멀티비타민'는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 끝에 2022년 상반기에 국내 생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.NK365 브랜드는 마켓 타겟 세분화를 근거로 한 맞춤형 제품 포트폴리오를 기반으로, 어린이를 위한 '엔케이365키즈면역비타민', 베타글루칸이 다량 함유되어 있는 '엔케이365면역밸런스', 100억 유산균이 들어있는 '엔케이365슈퍼바이오틱스면역유산균', 숙취해소제 '엔케이365쌩쌩', 반려견용 건강보조사료인 '엔케이365펫이뮨플러스', 체중 조절식인 '아침에그린' 등의 제품을 선보였습니다. 당사의 제품은 자사몰 또는 오픈 마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통망을 중심으로 판매되어 왔습니다. 또한 당사의 대표 제품인 '엔케이365멀티비타민'의 경우는 베트남에서의 정식 판매를 위해 'NK365 New' 라는 제품명으로 제품 등록을 완료하였습니다.2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 진행되었던 임상연구 결과가 2023년 APSR (아시아태평양호흡기학회) 포스터를 통해 발표되었습니다.

(4) 바이오 연구용시약 사업1) 산업의 특성 바이오 연구용 시약은 현대 바이오 산업과 공학 연구에서 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있어, 바이오 산업의 성장과 기술 발전은 바이오 시약 사업의 확장과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 고도의 기술 중심 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안전성, 그리고 성능은 연구 및 실험의 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 기술적인 우수성이 매우 중요합니다.과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이로 인해 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로, 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자를 통해 당사를 비롯한 몇몇 기업이 바이오 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.2) 산업의 성장성 바이오 분야의 연구 및 응용이 증가함에 따라 연구용 시약에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 특히, 유전자 조작 기술, 단백질 분석, 세포 배양 등의 분야에서 연구용 시약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 연구용 시약은 인허가와 같은 행정적 규제를 받지 않기 때문에 글로벌 시장에서 활발하게 거래가 가능하여, 세계 각국의 연구 기관, 대학, 기업 등으로 수출되고 있으며, 이는 시장의 확대와 성장에 기여합니다.새로운 기술의 발전과 연구 분야의 다변화로 인해 수요는 더욱 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 더욱 확장될 것으로 보입니다. 그러나 경쟁이 치열한 산업으로 지속적인 기술 혁신과 연구개발이 필수적이며, 당사는 최고의 품질과 서비스를 경쟁력 있는 수준으로 유지하고 개선하기 위해 항상 노력하고 있습니다.3) 경기 변동의 요인 선진국이나 산업화된 국가들의 연구 투자 확대, 신규 기술 발전, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 및 의료기기 분야에서 임상시험 수요 증가 등은 연구용 시약의 수요를 증가시키는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 경제적 불안정성이나 금융 위기는 연구 예산 축소로 이어질 수 있으며, 이는 연구용 시약 시장에도 영향을 미칠 수 있습니다. 4) 국내외 시장여건 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관련이 있습니다. 과거에는 국내의 연구용 시약 시장이 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등의 외산 제품에 의존하여 국산 제품의 비중이 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 기업들의 노력과 투자로 국내 연구용 시약 기술이 발전하면서 연구용 시약의 국산화에 성공하였습니다.현재는 해외 시장에서의 경쟁과 기술 발전으로 국내 기업의 기술력이 향상되었고, 이로 인해 국내 시장에서도 높은 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있습니다.5) 당사의 영업현황당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 세계 60여개국 400여 곳의 연구 기관과 업체에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중에 있습니다. 또한 국내 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해, 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외에 6개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 강원,충청(대전),경상(대구,부산)지역에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문1. 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic) 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022)알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.2. 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2025년 3월 비급여로 전환되었으며, 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 치료 모니터링에 사용되고 있습니다.

본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다.2025년 06월 기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 8여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.

3. 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.

2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양한 온라인 플랫폼을 중심으로 판매하여 왔습니다.

4. 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 200여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 꾸준히 납품하고 있습니다.

또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 6개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 강원,충청(대전), 전라도, 경상(대구,부산)지역에 공급하고 있습니다.

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망해당사항 없습니다.

(3) 조직도

엔케이맥스 조직도.jpg
엔케이맥스 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제1조(상호) 이 회사는 『주식회사
엔케이맥스』라고 부른다. 영문으로는 『
NKMAX Co.,Ltd.』라고 표기한다.

제1조(상호) 이 회사는 『주식회사
엔케이젠바이오텍코리아』라고 부른다. 영문으로는 『
NKGen Biotech Korea Co.,Ltd.』라고 표기한다.

새로운 이미지와 글로벌 사업 확장 및 지배회사와의 연관성을 강조

제3조(본점의 소재지) ① 회사의 본점은 경기도
성남시에 둔다.

제3조(본점의 소재지) ① 회사의 본점은 경기도
수원특례시에 둔다.

사업장 이전에 따른 본점 소재지 변경

제7조(1주의 금액) 회사가 발행하는 주식 壹주의 금액은 금
500원으로 한다.

제7조(1주의 금액) 회사가 발행하는 주식 壹주의 금액은 금
100원으로 한다.

결손금보전 및 재무구조 개선

제18조 (전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이
2,000억원 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이
2,000억원 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요에 의하여 국내외 금융기관 및 기관투자자 또는 개인투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이
2,000억원 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

제18조 (전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이
2,400억원 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이
2,400억원 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요에 의하여 국내외 금융기관 및 기관투자자 또는 개인투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이
2,400억원 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

전환사채의 발행한도 조정

-
부 칙제1조(시행일) 이 정관은 2025년 11월 21일부터 시행한다.
부칙 신설

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

쉬한한

(XU, HANHAN)

1986.10.16.
부
해당사항없음
최대주주 투자회사의 임원
이사회

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

1986.10.03.
부
해당사항없음
최대주주 투자회사의 임원
이사회

준리(JUNE H. LEE)
1966.02.00
여
해당사항없음
해당사항없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

쉬한한

(XU, HANHAN)

Alpinebrook Capital Group 경영책임자
2016~20202021~20222023~현재
Waterdrop Holdings공동창립자겸 총괄매니저차이나 르네상스 캐피탈 벤처파트너Alpinebrook Capital Group 경영책임자
해당사항없음

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

AlpineBrook Capital Group 운영책임자
2018~20202020~20212021~20222023~현재
Guazi.com(Chehaoduo Group) 수석 재무이사UMU Group 재무이사Heju Group 중국 본토 사업부장AlpineBrook Capital Group 운영책임자
해당사항없음

준리(JUNE H. LEE)
Eledon Pharmaceuticals Inc. 이사회 멤버
2017~202020212020~현재
MyoKardia, Inc. 최고개발책임자 및 최고운영책임자Esker Therapeutics 창립자 및 최고경영자Eledon Pharmaceuticals Inc. 이사회 멤버
해당사항없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

쉬한한

(XU, HANHAN)

해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

장쉬안

(ZHANG, XUAN)

해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

준리(JUNE H. LEE)
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성본 후보자는 경영 일선에서의 폭넓은 식견을 바탕으로 이사회에 참여하여 당사의 경쟁력 및 기업가치를 향상시키는 데 기여하고자 함.2. 독립성본 후보자는 당사와의 거래 내역이 없고 사외이사로서 독립적인 권한과 책임을 가진다는 점을 충분히 인식하고 있으며, 기업지배구조 선진화를 통해 회사의 신뢰성을 제고하고, 주주권익 향상 및 사회적 책임을 다할 수 있도록 직무를 수행하겠음.3. 직무수행 및 의사결정 기준본 후보자는 이사회 구성원으로서 이사회 역량 강화를 위한 교육 등 직무 관련 활동을 충실히 이행할 것이며 이사회 의사결정이 합리적이고 합목적으로 결정될 수 있도록 주어진 사안을 충분히 이해하고 경영진이 책임 경영을 실현할 수 있도록 의사개진과 표결에 임하겠음4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수기업 및 주주 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사 개진을 통해 직무를 수행할 계획상법상 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조제3항, 제542조의8 및 동 시행령 제34조에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에는 사외이사직을 상실하도록 함

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자들은 경영 및 법률 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 성장기반 구축 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되며 뛰어난 사업적 안목, 강력한 리더십으로 기업가치 상승에 공헌하며 장기적으로 회사의 발전에 기여할 적임자로 판단되므로 당사의 이사 후보자로 추천합니다.

확인서

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nkmax_confirmation_xu hanhan_en

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nkmax_confirmation_zhang xuan_en

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확인서_장쉬안(zhang xuan)_kor

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확인서_준리

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

고인석
1968.03.26
해당사항없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

고인석
세무법인 유명 총괄본부장
1994~20132013~현재
국세청 법인, 조사분야 조사관 및 팀장세무법인 유명 국세청 조사분야 총괄본부장
해당사항없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

고인석
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

후보자는 세무 및 재무 분야 전문가로서, 관련 분야에 대한 전문지식과 이해도가 높으며, 충분한 경험을 통해 기업 발전 및 주주가치 제고에 기여할 것으로 기대되어 후보로 추천함

확인서

확인서_감사_고인석

□ 자본의 감소

가. 자본의 감소를 하는 사유

- 결손금 보전을 통한 재무구조 개선

나. 자본감소의 방법

- 액면가 감액 무상감자 - 액면가 500원의 보통주를 액면가 100원으로 감액

다. 자본감소의 목적인 주식의 종류와 수, 감소비율 및 기준일

감자주식의종류
감자주식수
감자비율
감자기준일
감자전자본금(발행주식수)
감자후자본금(발행주식수)

보통주식
71,378,535주
80%
2025.12.09
35,689,267,500원(71,378,535주)
7,137,853,500원(71,378,535주)

자본 감소에 관한 주요내용

- 채권자이의제출기간 : 결손보전이 목적(불필요)

- 권리배정 기준일(명부확정일) : 2025.12.9.(화)

- 병합기준일(효력발생일) : 2025.12.10.(수)

- 매매정지기간 : 2025.12.8.~2025.12.29. * 감자권리배정기준일 전영업일 ~ 유통(상장)일 전일

- 유통(상장)예정일 : 2025. 12. 30.

※ 기타 참고사항

1) 『주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률』 시행으로 명의개서정지기간, 구주권 제출기간, 신주권교부 예정일, 구주권 제출 및 신주권 교부장소는 표시하지 않습니다.2) 금번 주식 액면액의 감소에 의한 자본금 감소 결과, 자본금은 35,689,267,500원에서 7,137,853,500원으로 감소하나, 감소한 동일한 금액만큼 감자차익이 발생하여 자본총계는 변동이 없습니다.3) 자본금의 감소는 주주총회 특별결의와 채권자의 이의절차를 거쳐야 하지만, 본 건 자본감소는 상법 제438조제 2항에 따른 결손의 보전을 위한 것이므로 주주총회 보 통결의로 결의하며, 상법 제439조 제2항에 따라 동법 제232조(채권자의 이의)를 준용하지 않으므로 이로 인해 채권자 이의 제출 절차를 생략합니다.

4) 금번 무상감자의 경우, 액면가 500원의 보통주를 액면가 100원으로 감액하여 자본금을 감소시키는 액면가 감액 무상감자로 감자 전/후 발생주식의 변동은 없습니다.5) 상기 내용은 주주총회 결의 과정 및 관계기관과의 협의과정 등 제반사정에 따라 변동될 수 있으며, 상기 내용을 포함한 세부적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4(2)

보수총액 또는 최고한도액
1,000,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5(3)

실제 지급된 보수총액
312,420,000

최고한도액
1,500,000,000

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
50,000,000

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
15,000,000

최고한도액
50,000,000

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

- 임시주주총회로 해당사항 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 임시주주총회로 해당사항 없습니다.

※ 참고사항

- 해당사항 없음