알지노믹스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20251028)
제출인: 알지노믹스

증권신고서(지분증권)
6.1
알지노믹스 주식회사

정 정 신 고 (보고)

2025년 10월 28일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 09월 30일

[정정신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 10월 20일
금융감독원 정정신고서 제출 요구
1차

2025년 10월 28일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차 정정(
굵은 파란색)

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 "
굵은 파란색
"으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바라겠습니다.

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 금번 정정은 기재 내용에 대한 정정으로, 내용 정정, 보완 및 추가로 인한 변동 사항은 '
굵은 파란색
' 을 사용하여 기재하였으니 참고 부탁드리겠습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

요약정보
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

III. 투자위험요소

[용어의 정의]
예
기재사항 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

1. 사업위험 - 다. 유전자치료제 시장 성장 둔화 위험
예
기재사항 정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

1. 사업위험 - 라. 목표시장 성장 둔화 및 경쟁 심화에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

1. 사업위험 - 마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

1. 사업위험 - 사. 기술이전 지연 또는 실패위험
예
기재사항 정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

1. 사업위험 - 아. 신약 임상 실패에 따른 위험
예
기재사항 정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

2. 회사위험 - 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험
아니오
기재사항 정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

2. 회사위험 - 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
아니오
기재사항 정정
(주8) 정정 전
(주9) 정정 후

2. 회사위험 - 라. 성장성 및 수익성 관련 위험
아니오
기재사항 정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

2. 회사위험 - 마. 재무안정성 악화에 따른 위험
아니오
기재사항 정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

2. 회사위험 - 사. 현금흐름 관련 위험
아니오
기재사항 정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

2. 회사위험 - 자. 연구개발비 증가에 따른 위험
아니오
기재사항 정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

2. 회사위험 - 차. 핵심연구인력 유출 위험
아니오
기재사항 정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

2. 회사위험 - 카. 주식보상비용 관련 위험
아니오
기재사항 정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

2. 회사위험 - 타. 경영권 변동 가능성 위험
아니오
기재사항 정정
주1) 희석가능주식은 증권신고서 제출일 현재 잔여 미행사 주식매수선택권 및 2025년 10월 16일 부여 예정인 주식매수선택권을 포함하고 있습니다

주1) 희석가능주식은 증권신고서 제출일 현재 잔여 미행사 주식매수선택권 및 2025년 10월 16일
부여한
주식매수선택권을 포함하고 있습니다.

3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
아니오
기재사항 정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

3. 기타위험 - 다. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험
아니오
기재사항 정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

3. 기타위험 - 하.공모자금의 사용내역 관련 위험
예
기재사항 정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

3. 기타위험 - 더. 대표이사 겸직 관련 위험
아니오
기재사항 정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망 공모가액 산출방법 - (3) 비교회사의 선정 - (마) 상장예비심사시 경쟁기업 제외 사유
예
기재사항 정정
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 주당 평가가액 산출
아니오
기재사항 정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 결정
아니오
기재사항 정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (3) 주요 항목별 추정매출 - (가) RZ-001 매출 추정 상세내역
예
기재사항 정정
(주22) 정정 전
(주22) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (3) 주요 항목별 추정매출 - (나) RZ-003 매출 추정 상세내역
예
기재사항 정정
(주23) 정정 전
(주23) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (3) 주요 항목별 추정매출 - (다) RZ-004 매출 추정 상세내역
예
기재사항 정정
(주24) 정정 전
(주24) 정정 후

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (3) 주요 항목별 추정매출 - (라) 글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약 매출 추정 상세내역
예
기재사항 정정
(주25) 정정 전
(주25) 정정 후

3. 평가의 개요 - 바. 기업공개 관련 평가 의견 - (3) 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용
예
기재사항 정정
(주26) 정정 전
(주26) 정정 후

4. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (3) 기술의 상용화 경쟁력
예
기재사항 정정
해당 기술이전 계약은 계약 상대방인 일라이 릴리(Eli Lilly)에서 장기간에 걸쳐 동사가 보유한 기술에 대한 검증 절차를 거쳐 체결된 계약으로, 동사가 보유한 플랫폼 기술의 기술 상용화 경쟁력이 매우 높은 수준으로 판단됩니다.

해당 기술이전 계약은 계약 상대방인 일라이 릴리(Eli Lilly)에서
2022년부터
동사가 보유한 기술에 대한 검증 절차를 거쳐 체결된 계약으로, 동사가 보유한 플랫폼 기술의 기술 상용화 경쟁력이 매우 높은 수준으로 판단됩니다.

V. 자금의 사용목적 - 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용 계획
예
기재사항 정정
(주27) 정정 전
(주27) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

2. 회사의 연혁
아니오
기재사항 정정
(주28) 정정 전
(주28) 정정 후

5. 정관에 관한 사항
아니오
기재사항 정정
(주29) 정정 전
(주29) 정정 후

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 - [용어의 정의]
아니오
기재사항 정정
(주30) 정정 전
(주30) 정정 후

2. 주요 제품 및 서비스 - 다. 제품별 매출실적
아니오
기재사항 정정
(주31) 정정 전
(주31) 정정 후

3. 원재료 및 생산설비 - 가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 - (1) 매입 현황
아니오
기재사항 정정
(주32) 정정 전
(주32) 정정 후

4. 매출 및 수주상황 - 가. 매출실적
아니오
기재사항 정정
(주33) 정정 전
(주33) 정정 후

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발활동 - (4) 연구개발 비용
아니오
기재사항 정정
(주34) 정정 전
(주34) 정정 후

III. 재무에 관한 사항
아니오
2025년 3분기말 기준 재무제표 추가 및 주석에 대하여 정정기재하였으며, 별도 정오표는 작성하지 않았으므로 본문 변경내용을 참고하기 바랍니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항
아니오
기재사항 정정
(주35) 정정 전
(주35) 정정 후

2. 감사제도에 관한 사항 - 다. 감사의 활동
아니오
기재사항 정정
(주36) 정정 전
(주36) 정정 후

VI. 주주에 관한 사항

3. 주식의 분포 - 나. 소액주주 현황
아니오
기재사항 정정
(주37) 정정 전
(주37) 정정 후

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황 - (1) 임원 현황
아니오
기재사항 정정
(주38) 정정 전
(주38) 정정 후

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
아니오
기재사항 정정
(주39) 정정 전
(주39) 정정 후

(주1) 정정 전

[용어의 정의]

용어
설명

DNA (Deoxyribo nucleic acid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA (RiboNucleic Acid)
RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소 (Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA
전령 RNA (Messenger RNA). RNA 분자가 화학적으로 암호화된 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

rRNA
리보솜 RNA(ribosomal RNA). 리보솜을 구성하는 RNA 분자로, 단백질과 결합하여 리보솜을 형성하며, 세포 내에서 가장 풍부하게 존재하는 RNA 종류이며, mRNA(전령 RNA)와 tRNA(운반 RNA)와 함께 단백질 합성에 관여합니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가진 부분이며, mRNA로서 해독될 수 있는 DNA 부분으로, 최종적으로 단백질로서 발현하는 유전자의 배열부분입니다.

인트론(Intron)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가지지 않는 부분이며, pre mRNA가 만들어진 후 스플라이싱 과정에서 제거되는 유전자의 배열부분입니다.

스플라이싱(Splicing)
DNA 염기 서열에서 전사 과정을 통해 생성되는 pre mRNA에서 필요 없는 인트론을 잘라내고, 필요한 엑손끼리 이어붙이는 과정입니다

트랜스 스플라이싱 (Trans-splicing)
두 개의 서로 다른 RNA 분자로부터 유래한 엑손을 연결하는 과정입니다. 본 신청서에는 RNA 치환효소의 작용에 의해 표적 RNA를 절단 후 절단 부위로 원하는 유전자 RNA를 연결하는 작용에 대한 의미로 사용되었습니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA (자가환형화 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태로 이루어진 RNA 형태. 당사의 RNA 플랫폼인 RNA 치환효소를 사용하여 스스로 원형 RNA를 생성할 수 있는 기술입니다.

간세포암 (Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암이라고 부르는 암종입니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종 (Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

망막색소변성증 (Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

Autosomal recessive
상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant
상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

마일스톤 (Milestone)
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 구성하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO
Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수 있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커 (Bio-Marker)
단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있습니다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성 (Safety)
의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후 (prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성 (Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체 외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

임상계획승인신청서 (IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상 (Phase 2)
소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상 (Pilot Study)
약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상 (Phase 3)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

적응증 (Indication)
어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)
전사 산물 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

전임상시험 (Pre-clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내 동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

제형 (Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

CDA (Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA (Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

FSA (Feasibility Study Agreement)
바이오 기술의 라이센싱 계약을 체결하기 전에 기술 가치를 평가하고 검증하기 위해 맺는 계약으로, 일정 기간 동안 한정된 범위 내에서 기술의 유효성과 신뢰성을 확인하는 절차입니다.

(주1) 정정 후

[용어의 정의]

용어
설명

플랫폼 기술
회사가 보유한 핵심 기반 기술을 이용하여 여러 종류의 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 기술 체계를 의미합니다. 플랫폼 기술을 확보하면 특정 질병뿐만 아니라 다양한 질환에 적용 가능한 여러 후보물질을 빠르고 비용 효율적으로 만들어낼 수 있습니다.

기술이전 (License-out)
기업이 보유한 기술을 계약 파트너에게 사용권을 이전하여 해당기술의 실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 성과금(마일스톤) 및 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원입니다.

Licensor
기술이전 대상 기술을 보유한 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 기술을 보유하고 있는 바이오벤처 기업이 해당됩니다.

Licensee
기술이전 대상 기술의 사용권을 허락 받은 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고하고자 하는 제약기업에 해당됩니다.

시장독점권
신약 등이 일정 조건을 만족하여 의약품 또는 특정 보완 신청이 의약품 규제기관으로부터 허가 승인될 경우, 관련 법령에 따라 경쟁 약물의 허가 승인에 일정 기간 지연 또는 금지가 적용되는 제도를 의미합니다.

DNA (Deoxyribo nucleic acid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA (RiboNucleic Acid)
RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소 (Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

유효물질
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질입니다.

선도물질
신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 화학물질입니다.

후보물질
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 물질입니다.

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA

전령 RNA (Messenger RNA).
단백질 합성 정보를 포함하며, 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

rRNA
리보솜 RNA(ribosomal RNA). 리보솜을 구성하는 RNA 분자로, 단백질과 결합하여 리보솜을 형성하며, 세포 내에서 가장 풍부하게 존재하는 RNA 종류이며, mRNA(전령 RNA)와 tRNA(운반 RNA)와 함께 단백질 합성에 관여합니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 포함하는 부분으로mRNA를 구성하는 유전자의 배열 부분입니다.

인트론(Intron)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가지지 않는 부분이며, pre mRNA가 만들어진 후 스플라이싱 과정에서 제거되는 유전자의 배열부분입니다.

스플라이싱(Splicing)

DNA 염기 서열에서 전사 과정을 통해 생성되는 pre mRNA에서
단백질 합성 정보를 포함하지 않은 필요 없는 인트론을 잘라내고,
단백질 합성 정보를 포함하는 엑손끼리 이어붙이는 과정입니다

트랜스 스플라이싱 (Trans-splicing)
두 개의 서로 다른 RNA 분자들을 연결하는 과정입니다. 본 증권신고서에는 RNA 치환효소의 작용에 의해 표적의 RNA를 절단 후 절단 부위로 원하는 유전자 RNA를 연결하는 작용에 대한 의미로 사용되었습니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 또는 위험인자 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA (원형 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태입니다.

자가환형화 RNA
당사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용하여 RNA 치환효소가 자기 자신을 스스로 표적하여 양 말단이 연결된 원형 RNA를 만들어 내는 기술입니다 (End-to-End Self-targeting & Splicing, STS 기술).

간세포암 (Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암이라고 부르는 암종입니다.

텔로머라제(Telomerase)
염색체 말단의 반복 서열을 생성 및 유지시켜 염색체 소실을 방지하여 세포노화를 억제하고 분열을 유지시키는 효소입니다. 암세포에서는 텔로머라제가 과활성화되어, 세포의 무한 증식을 유도하는 원인으로 알려져있습니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종 (Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

알츠하이머(Alzheimer's Disease)
기억력·사고력 등 인지 기능이 점진적으로 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 대표적인 치매의 원인 질환입니다. 현재까지 완치 치료제는 없으며, 대부분의 치료는 증상 진행을 지연하거나 인지 기능 저하를 완화하는데 목적을 두고 있습니다.

망막색소변성증 (Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

상염색체(Autosome)
성염색체(X,Y)를 제외한 나머지 염색체를 의미합니다. 사람의 세포에는 총 46개의 염색체가 있으며, 이 중 44개(22쌍)는 상염색체로, 성별과 관계없이 모든 사람에게 공통적으로 존재하는 염색체입니다.

레트증후군
주로 여아에게서 발생하는 희귀 유전성 신경발당장애로, MECP2 유전자 변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 정상적으로 발달하던 아이가 생후 6~18개월경 이후부터 언어, 운동, 손 기능, 사회적 상호작용 능력 등이 점차 퇴행하는 특징을 보입니다.

Autosomal recessive
상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant
상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환(CNS)
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

난청질환
청력 저화 또는 소리 인지 기능에 이상이 발생하는 질환군을 의미합니다. 유전적 요인, 노화, 소음 노출, 감염 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며, 유전자 변이에 의해 선천적으로 발생하는 유전성 난청도 포함됩니다.

마일스톤 (Milestone)
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

로열티(Royalty)
기술이전으로 최종적으로 생산된 제품의 시장 출시 후 매출의 일정 비율을 받게되는 금액입니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 발현하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO

Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수 있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며
돌연변이 단백질 자체의 독성으로 인하여 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커 (Bio-Marker)
단백질이나 DNA(디옥시리보핵산), RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있습니다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성 (Safety)
의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후 (prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성 (Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체 외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직 또는 세포의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 RNA 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

Target to hit(유효물질)
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질을 선별하는 초기 신약개발 과정입니다.

Target to lead(유효물질 ~ 선도물질)
유효물질 후보군들 중 신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 선도물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

Lead Optimization(선도물질 최적화)
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 후보 물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

임상계획승인신청서 (IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

전임상시험 (Pre-clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내 동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상 (Phase 2)
소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상 (Pilot Study)
약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상 (Phase 3)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

허가신청 (BLA/NDA)
신약개발을 완료한 기업이 해당 의약품의 제조 및 판매를 승인받기 위해 규제기관에 제출하는 공식 신청절차를 의미합니다. 전임상 및 임상시험을 통해 확보한 안전성·유효성·품질 관련 자료를 종합적으로 제출하며, 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국의 경우 식품의약품안전처(MFDS)가 이를 심사합니다. 허가 승인을 받으면 해당 의약품은 상업적 생산 및 판매가 가능해집니다.

적응증 (Indication)
어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)
전사 산물(RNA) 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

제형 (Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

모달리티
질병을 치료하기 위해 활용되는 의약품의 형태나 작용 기전의 유형을 의미합니다. 예를 들어, 화합물 의약품, 단백질 치료제, 항체 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제, mRNA 치료제 등이 각각 하나의 모달리티로 구분됩니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

돌연변이
유전자의 염기서열에 영구적인 변화가 발생하는 현상을 의미합니다. 이러한 변화는 염기 한개의 치환, 결실 , 삽입 또는 재배열 등 다양한 형태로 나타날 수 있으며, 그 결과 단백질의 구조나 기능이 변형되어 질병의 원인이 되기도 합니다. 돌연변이는 자연적으로 발생할 수도 있고, 외부 요인에 의해 유도될 수도 있습니다.

CDA (Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA (Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

FSA (Feasibility Study Agreement)
바이오 기술의 라이센싱 계약을 체결하기 전에 기술 가치를 평가하고 검증하기 위해 맺는 계약으로, 일정 기간 동안 한정된 범위 내에서 기술의 유효성과 신뢰성을 확인하는 절차입니다.

(주2) 정정 전

다. 유전자치료제 시장 성장 둔화 위험유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제는 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.이러한 유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 3세대 바이오의약품인 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류로 분류되는 유전자 치료제 중에서도 RNA 편집/교정 유전자치료제의 개발을 목적으로 설립되었습니다. 유전자치료제의 임상 연구는 1990년대부터 꾸준히 시도되어 왔습니다. 특히 2015년 FDA에서 흑색종 치료제로 허가된 최초의 유전자치료제가 등장하고, 2017년 최초로 유전질환인 RPE65 돌연변이와 관련된 망막이영양증에 대한 치료제인 럭스터나(LUXTURNA)가 FDA에서 승인을 득한 이후 유전자치료제 관련 임상시험은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 유전자치료제의 임상 등록 및 진행 현황은 다음과 같습니다.

[FDA 연도별 유전자치료 임상 등록 및 진행 현황]

(단위: 건)

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(출처: Lapteva L, et al.(2020), Clinical Development of Gene Therapies: The First Three Decades and Counting. Mol Ther Methods Clin Dev.)

유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제의 장단점은 다음과 같습니다.

[유전자치료제의 장단점]

장점
단점

- "one shot" 치료로서의 잠재력- 근본적인 수준에서 질병의 치료- 평생에 걸친 약물치료에 대한 필요성과 그 과정에서의 부작용 해소- 전반적인 건강 문제 부담 감소
- 천문학적 비용의 부담- 면역원성의 발생으로 인한 잠재적인 위험- 유전자 삽입 돌연변이에 대한 위험- 표적에 대한 전달방식의 불완전성

출처:
Bains S, et al.(2024), State of Gene Therapy for Monogenic Cardiovascular Disease s. mayoclinicproceeding. 재생의료진흥재단 재가공

유전자치료제는 질병의 원인에 대한 근본적인 치료가 이루어져 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.Precedence Research에 따르면 유전자치료제(Gene Therapy) 시장 규모는 2024년 92.6억달러(약 13조원)에서 2034년 554억달러(약 80조원)으로 연평균 약 19.6% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 희귀질환 및 난치성 질환에 대한 치료 수요와 암, 심혈관질환, 당뇨병, AIDS 등 만성질환 및 퇴행성 질환의 증가가 이러한 유전자치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 유전자치료제 시장 규모 전망]

(단위 : 십억달러)

유전자치료제 시장규모(2024-2034).jpg
(출처: Precedence Research, 2025년 2월)

유전자치료제의 대상 적응증은 COVID-19의 직접적인 영향으로 2020년 이후 감염성 질환의 임상시험 비중이 급증하였습니다. 특히 2021년 증가한 감염질환 대상의 임상시험은 대부분 mRNA백신, DNA 백신 등 COVID-19 백신과 관련됩니다. 이후 점진적으로 감각계 질환, 신경계 질환 및 근골격계 질환 등의 비중이 증가하였으며, 암 대상의 임상시험도 증가하고 있습니다. 2019년부터 2023년까지 유전지치료제의 적응증별 임상 등록 현황은 다음과 같습니다.

[유전자치료제 적응증별 임상 등록 현황('19-'23)]

유전자치료제 적응증별 임상 등록 현황('19-'23).jpg
출처 : 재생의료재단, 글로벌 첨단재생의료 치료제 임상시험 동향(2024)

한편, 당사는 유전자치료제 중에서도 유전자 교정치료제를 연구개발하고 있습니다. 최초의 유전자 교정 치료제는 2023년 12월에 FDA 승인을 득한 카스게비(Casgevy)입니다. 카스게비(Casgevy)는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 이용한 유전자 교정치료제로, 병원성 유전자가 신체 내에 그대로 남아있는 유전자 첨가 방식의 치료제와 달리 질환의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 제거하거나 교정하는 방식으로, 정확도와 표적성 측면에서 보다 장기적이고 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있는 치료법입니다. 이러한 유전자 교정 치료제의 장점으로 인해 Gene Therapy & Editing 분야는 전체 유전자치료제 시장의 약 37%를 차지하고 있으며, 향후에도 지속적으로 투자와 기술 발전이 이루어질 것으로 예상됩니다.

[모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중(2025E)]

모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_2.jpg
모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_

출처: Evaluate Pharma, 글로벌 세포 유전자 치료제 시장 현황 및 전망, KIMCo, 2022.10에서 재가공

상기와 같은 유전자 치료제 시장의 성장 전망에 따라 유전자 치료제 분야에서는 개별 파이프라인에 대한 기술이전 외에 플랫폼 기술을 활용한 기술이전이 활발하게 이루어지고 있습니다. 신약 플랫폼 기술은 특정 타겟에 대한 맞춤형 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 신약 개발 원천 기술을 의미하며, 이를 통해 개발비용 및 개발 기간을 절감할 수 있습니다. 이에 최근 글로벌 제약사들은 특정 질환에 대한 독점적 지위를 단시간 내에 확보하기 위하여 플랫폼 기반의 라이선싱 계약 또는 플랫폼 기술을 보유한 기업과의 M&A 등 플랫폼 기술 보유 기업에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 특히 유전자치료제의 경우 후보물질의 도출 시 플랫폼 기술의 중요성이 상대적으로 높아 2012년~2015년 대비 2020년~2022년 중 유전자/세포 치료제 분야의 플랫폼 기술 투자 건수가 8배 이상 증가하였습니다. 글로벌 빅파마 기업의 신약 플랫폼 투자 현황은 다음과 같습니다.

[글로벌 빅파마 신약 플랫폼 투자 현황]

글로벌 빅파마 신약 플랫폼 투자 현황.jpg
출처: Biomedtracker and ZS secondary research; 당사 재구성

이러한 유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

다. 유전자치료제 시장 성장 둔화 위험유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제는 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.이러한 유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 3세대 바이오의약품인 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류로 분류되는 유전자 치료제 중에서도 RNA 편집/교정 유전자치료제의 개발을 목적으로 설립되었습니다. 유전자치료제의 임상 연구는 1990년대부터 꾸준히 시도되어 왔습니다. 특히 2015년 FDA에서 흑색종 치료제로 허가된 최초의 유전자치료제가 등장하고, 2017년 최초로 유전질환인 RPE65 돌연변이와 관련된 망막이영양증에 대한 치료제인 럭스터나(LUXTURNA)가 FDA에서 승인을 득한 이후 유전자치료제 관련 임상시험은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 유전자치료제의 임상 등록 및 진행 현황은 다음과 같습니다.

[FDA 연도별 유전자치료 임상 등록 및 진행 현황]

(단위: 건)

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(출처: Lapteva L, et al.(2020), Clinical Development of Gene Therapies: The First Three Decades and Counting. Mol Ther Methods Clin Dev.)

유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제의 장단점은 다음과 같습니다.

[유전자치료제의 장단점]

장점
단점

- "one shot" 치료로서의 잠재력- 근본적인 수준에서 질병의 치료- 평생에 걸친 약물치료에 대한 필요성과 그 과정에서의 부작용 해소- 전반적인 건강 문제 부담 감소
- 천문학적 비용의 부담- 면역원성의 발생으로 인한 잠재적인 위험- 유전자 삽입 돌연변이에 대한 위험- 표적에 대한 전달방식의 불완전성

출처:
Bains S, et al.(2024), State of Gene Therapy for Monogenic Cardiovascular Disease s. mayoclinicproceeding. 재생의료진흥재단 재가공

유전자치료제는 질병의 원인에 대한 근본적인 치료가 이루어져 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.Precedence Research에 따르면 유전자치료제(Gene Therapy) 시장 규모는 2024년 92.6억달러(약 13조원)에서 2034년 554억달러(약 80조원)으로 연평균 약 19.6% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 희귀질환 및 난치성 질환에 대한 치료 수요와 암, 심혈관질환, 당뇨병, AIDS 등 만성질환 및 퇴행성 질환의 증가가 이러한 유전자치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 유전자치료제 시장 규모 전망]

(단위 : 십억달러)

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(출처: Precedence Research, 2025년 2월)

유전자치료제의 대상 적응증은 COVID-19의 직접적인 영향으로 2020년 이후 감염성 질환의 임상시험 비중이 급증하였습니다. 특히 2021년 증가한 감염질환 대상의 임상시험은 대부분 mRNA백신, DNA 백신 등 COVID-19 백신과 관련됩니다. 이후 점진적으로 감각계 질환, 신경계 질환 및 근골격계 질환 등의 비중이 증가하였으며, 암 대상의 임상시험도 증가하고 있습니다. 2019년부터 2023년까지 유전지치료제의 적응증별 임상 등록 현황은 다음과 같습니다.

[유전자치료제 적응증별 임상 등록 현황('19-'23)]

유전자치료제 적응증별 임상 등록 현황('19-'23).jpg
출처 : 재생의료재단, 글로벌 첨단재생의료 치료제 임상시험 동향(2024)

다만, 유전자치료제 산업은 아직 기술적 및 상업적 측면에서 초기 성장 단계에 있어 일부 한계가 존재합니다. 유전자 치료제는 높은 기술적 복잡성과 제조 난이도로 인해 개발 및 치료 단가가 상당히 높은 편입니다. 이로 인해 단기적으로는 원가 부담이 다소 높을 수 있으나, 이는 기술 표준화 및 대량 생산체계가 확립되면 점차 완화될 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 면역반응(면역원성) 발생 가능성 또한 주요 고려 요인 중 하나로, 투여 경로나 바이러스 벡터 종류에 따라 환자 개별 면역 반응이 다르게 나타날 수 있습니다. 다만, 최근에는 비바이러스성 벡터개발과 면역억제 병용요법을 통해 이러한 위험을 최소화하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 아울러, 유전자 삽입에 따른 돌연변이 가능성이나 표적 전달 효율의 불완전성 역시 기술적 개선이 요구되는 영역입니다. 바이러스 벡터롤 통해 전달된 유전자가 비의도적 부위에 삽입되거나, 유전자 편집/교정 과정에서의 오류가 발생할 가능성이 있어 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있으나, 정밀한 유전자 절단 및 삽입 기술의 고도화로 이러한 위험은 점진적으로 감소하고 있습니다. 전반적으로 유전자 치료제는 혁신성과 잠재적 측면에서 높은 평가를 받는 동시에 아직 상용화 초기단계에서 나타나는 기술적 및 경제적 제약이 병존하는 산업으로 향후 임상 데이터 축적과 기술의 고도화 등을 통해 안정화될 것으로 전망됩니다. 한편, 당사는 유전자치료제 중에서도 유전자 교정치료제를 연구개발하고 있습니다. 최초의 유전자 교정 치료제는 2023년 12월에 FDA 승인을 득한 카스게비(Casgevy)입니다. 카스게비(Casgevy)는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 이용한 유전자 교정치료제로, 병원성 유전자가 신체 내에 그대로 남아있는 유전자 첨가 방식의 치료제와 달리 질환의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 제거하거나 교정하는 방식으로, 정확도와 표적성 측면에서 보다 장기적이고 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있는 치료법입니다. 이러한 유전자 교정 치료제의 장점으로 인해 Gene Therapy & Editing 분야는 전체 유전자치료제 시장의 약 37%를 차지하고 있으며, 향후에도 지속적으로 투자와 기술 발전이 이루어질 것으로 예상됩니다.

[모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중(2025E)]

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모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_

출처: Evaluate Pharma, 글로벌 세포 유전자 치료제 시장 현황 및 전망, KIMCo, 2022.10에서 재가공

상기와 같은 유전자 치료제 시장의 성장 전망에 따라 유전자 치료제 분야에서는 개별 파이프라인에 대한 기술이전 외에 플랫폼 기술을 활용한 기술이전이 활발하게 이루어지고 있습니다. 신약 플랫폼 기술은 특정 타겟에 대한 맞춤형 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 신약 개발 원천 기술을 의미하며, 이를 통해 개발비용 및 개발 기간을 절감할 수 있습니다. 이에 최근 글로벌 제약사들은 특정 질환에 대한 독점적 지위를 단시간 내에 확보하기 위하여 플랫폼 기반의 라이선싱 계약 또는 플랫폼 기술을 보유한 기업과의 M&A 등 플랫폼 기술 보유 기업에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 특히 유전자치료제의 경우 후보물질의 도출 시 플랫폼 기술의 중요성이 상대적으로 높아 2012년~2015년 대비 2020년~2022년 중 유전자/세포 치료제 분야의 플랫폼 기술 투자 건수가 8배 이상 증가하였습니다. 글로벌 빅파마 기업의 신약 플랫폼 투자 현황은 다음과 같습니다.

[글로벌 빅파마 신약 플랫폼 투자 현황]

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출처: Biomedtracker and ZS secondary research; 당사 재구성

다만, 현재까지 승인된 유전자치료제는 대부분 희귀질환에 대한 유전자 치료제이며, 이러한 치료제는 수십억원에 달하는 약가로 인해 환자 접근성이 제한적입니다. 약가 수준이 이와 같이 높은 것은 제조 과정에서 수율이 낮고 공정에 소요되는 비용이 크며, 허가 이후에도 장기추적을 요구하는 등 소요되는 비용이 큰 반면, 대부분 단회투여 방식으로 이루어지기 때문이며, 소수의 환자만으로도 의미있는 매출을 창출할 수 있습니다. 그러나 이러한 고가 구조로 인해 유전자치료제는 대중질환 영역으로의 확장이 지연될 수 있으며, 이는 전체 시장 성장의 구조적인 제약 요인으로 작용할 수 있습니다.또한, 유전자치료제의 안전성 문제 역시 여전히 한계점으로 대두되고 있습니다. 2025년 5월, Rocket Pharmaceuticals에서 진행하던 루코미병(유사 희귀심장 유전자질환) 대상의 유전자치료제 임상시험에서 환자 사망이 발생하였으며, 이후 미국 FDA에서 해당 시험에 대하여 임상보류(Clinical Hold) 처분을 내린 바 있습니다. 또한, Sarepta Therapeutics에서 출시한 뒤센 근디스트로피 희귀질환에 대한 유전자치료제 Elevidys와 관련해서도 환자 사망 사례가 보고된 바 있습니다. 이와 같은 사례는 개별 기업의 문제가 아니라, AAV 기반 벡터 전반의 안전성과 신뢰도에 대한 우려를 확산시키며, 시장 전반의 투자심리와 허가심사 속도를 저하시킬 수 있습니다.

이와 같이
유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 전

라. 목표시장 성장 둔화 및 경쟁 심화에 따른 위험
당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로, 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 트랜스 스플라이싱 라이보자임을 이용한 개발 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있습니다. 현재 진행중인 당사의 파이프라인인 RZ-001, RZ-003, RZ-004는 각각 항암제, 알츠하이머 치료제 및 로돕신 돌연변이로 인한 망막색소변성증 치료제에 해당합니다.RZ-001은 당사의 선도파이프라인으로 대부분의 암세포에서 발현되는 텔로머라제(Telomerase)의 주요 구성요소인 hTERT (human Telomerase Reverse Transcriptase) RNA를 표적하는 RNA 치환효소 기반의 항암 유전자 치료제로, 현재 교모세포종 및 간세포암종에 대하여 각각 임상1/2a상, 임상 1b/2a상을 진행중에 있습니다. 특히 간세포암종의 경우 현재 1차치료제로 사용되는 아테졸리주맙과 베바시주맙과 병용투여요법으로 임상을 진행중이며, 향후 임상 성공 시 성공적으로 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.RZ-003의 대상 적응증인 알츠하이머 시장은 현재 레카네맙(레켐비), 도네페질(아리셉트)과 같이 증상의 완화 및 예방효과를 위한 치료제가 주로 사용되고 있습니다. 당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머 질환을 유발하는 APOE4 유전자를 APOE2유전자로 교환하는 방식으로, 증상의 완화가 아닌 근본적인 치료 효과를 가지고 있어 투여 후 장기적인 효과가 기대되고 있어 경쟁약물 대비 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.한편, 망막색소변성증은 현재까지 의미있는 치료제가 존재하지 않는 미충족 의료수요가 큰 시장입니다. 로돕신은 유전 양상에 따라 상염색체 우성, 상염색체 열성, X-연관 유전 등으로 구분되며 당사가 개발중인 RZ-004는 이 중 전체 망막색소변성증 환자의 약 15% ~ 20%를 차지하는 상염색체 우성 망막색소변성증(AdRP)를 타겟으로 하고 있습니다. RZ-004는 복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP(상염색체 우성 망막색소변성증) 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있어 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로, 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 트랜스 스플라이싱 라이보자임을 이용한 개발 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있습니다. 당사의 각 파이프라인 별 목표시장은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 적응증(목표시장) 및 개발 단계 현황]

파이프라인
적응증(목표시장)
개발 단계

RZ-001
교모세포종(GBM)
임상 1/2a상 (한국, 미국)

간세포암종(HCC)
임상 1b/2a상 (한국, 미국)

RZ-003
알츠하이머
후보물질 도출

RZ-004
망막색소변성증
임상 1/2a상 (호주)

RZ-005
레트증후군
유효물질 도출

출처:
당사 내부 자료

(1) RZ-001 (항암제 시장)
RZ-001은 항암제를 목표시장으로 하고 있습니다. RZ-001은 대부분의 암세포에서 발현되는 텔로머라제(Telomerase)의 주요 구성요소인 hTERT (human Telomerase Reverse Transcriptase) RNA를 표적하는 RNA 치환효소 기반의 항암 유전자 치료제로, 현재 특히 교모세포종 및 간세포암종을 적응증으로 하여 임상을 진행중에 있습니다.교모세포종의 경우 현재 표준 치료방법으로 수술 이후 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ, Temozolomide) 기반의 보조요법이 사용되고 있으나, 일부 환자군에 대해서는 그 효과가 현저히 낮은 것으로 확인됨에도 불구하고 치료 옵션의 부재로 인하여 테모졸로마이드를 사용하고 있습니다. 이와 같이 교모세포종의 경우 치료 옵션이 제한적이고, 미충족 의료수요가 매우 큰 암종에 해당합니다. 한편, 간세포암종의 경우 현재 면역관문억제제인 아테졸리주맙(Atezolizumab)과 항혈관 생성 항체인 베바시주맙(Bevacizumab)의 병용요법이 1차 치료제로 널리 사용되고 있습니다. 교모세포종 및 간세포암종에 현재 사용되는 치료제 현황은 다음과 같습니다.

[교모세포종 및 간세포암종 표준치료제]

적응증
구분
표준치료제

간세포암종
1차치료제
아테졸리주맙 / 베바시주맙 (Atezolizumab / Bevacizumab),소라페닙 (Sorafenib), 렌바티닙 (Lenvatinib)더발루맙 / 트레멜리무맙 (Durvalumab / Tremelimumab)

2차치료제
레고라페닙 (Regorafenib), 카보잔티닙 (Cabozantinib),펨브롤리주맙 (Pembrolizumab), 니볼루맙 (Nivolumab),라무시루맙 (Ramucirumab)

교모세포종
1차치료제
테모졸로마이드 (Temozolomide)

2차치료제
베바시주맙 (Bevacizumab), 니트로소우레아 (Nitrsoureas),테모졸로마이드 (Temozolomide) 재투여

출처:
Korean Brain Tumor Society Consensus Review for the Practical Recommendations on Glioma Management in Korea (2023), 2022 간세포암종 진료 가이드라인 (대한간암학회-국립암센터)

교모세포종과 관련하여 당사의 RZ-001은 수술 직후 투여가 가능한 국소 치료제로, 보다 넓은 환자군에게 투여가 가능하며, 작용 기전이 종양의 성장 억제가 아닌 종양의 제거 방식으로 투여 후 효과가 지속되어 단회 투여가 가능합니다. 당사가 개발중인 RZ-001은 이에 따라 1차 표준치료제에 반응하지 않는 환자 유래 모델을 활용한 전임상 연구에서 대조군 대비 2배 가량의 생존율을 기록하는 등의 경쟁력을 보유하고 있으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.간세포암종의 경우에도 현재 1차 치료제를 투여 가능한 대상이 한정적입니다. 당사는 보다 넓은 범위의 환자에 대하여 현재 1차 치료제인 아테졸리주맙 + 베바시주맙 병용요법과의 병용 투여 방식으로 임상 IND 승인을 득하여 임상 진행 중이며, 이를 바탕으로 효율적인 시장 진입이 가능할 것으로 판단됩니다.항암제 시장은 상기와 같이 여전히 미충족 의료 수요가 큰 시장입니다. 또한, 지속적인 질병 유병률 증가 및 약가 상승 등으로 시장 규모가 증가할 것으로 전망되며, 향후 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되는 경우 수요가 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다. 교모세포종 및 간세포암종의 시장 전망은 다음과 같습니다.

[간세포암종(HCC) 치료제 시장 규모 및 전망]

출처: Datamonitor, Jun 2024

[교모세포종(GBM) 발병 규모 및 전망]

(단위:건수)

출처: Glioblastoma (GBM) Disease Coverage, Datamonitor Healthcare

(2) RZ-003 (알츠하이머 치료제)
RZ-003은 알츠하이머 치료제 시장을 목표시장으로 하고 있습니다. 알츠하이머 치료제 시장은 2024년 기준 약 5억 9천만 달러로 추산되었으며, 2033년까지 약 101억달러로 약 35.2%의 높은 연평균 성장률이 예상되는 시장입니다. 알츠하이머 치료제 시장의 시장 규모 및 전망은 다음과 같습니다.

[알츠하이머 치료제 시장 규모 및 전망]

(단위:건수)

출처: Datamonitor Patient-Based Forecast Model Alzheimer's Disease, 2024

현재 알츠하이머에 대한 치료제로 주로 사용되는 약물은 레카네맙, 도네페질 등이 있습니다. 현재 주로 사용되는 약물은 대부분 알츠하이머에 대한 원인 치료가 아닌 증상 완화와 예방 효과를 위한 약물에 해당하여, 근본적인 치료가 가능한 치료제가 부재한 상황입니다. 현재 알츠하이머의 진행 단계별 치료 유형은 다음과 같습니다.

[알츠하이머 진행 단계별 치료 유형]

진행단계
치료제 구분
경쟁약물
비고

MCI(Mild Cognitive Impairment)
항 아밀로이드 항체
도나네맙 (Donanemab),레카네맙 (Lecanemab)
질병 지연 목적

Early-stage(Mild)
항아밀로이드 항체
도나네맙 (Donanemab)레카네맙 (Lecanemab)
질병 지연 목적

콜린에스테라제억제제
베즈갈란타민 (Bezgalantamine), 갈란타민 (Galantamine),리바스티그민 (Rlvastigmine), 도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

Middle-stage(Moderate)
콜린에스테라제 억제제
베즈갈란타민 (Bezgalantamine), 갈란타민 (Galantamine),리바스티그민 (Rlvastigmine), 도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

글루타메이트 조절제
메만틴 (Memantine)
증상 완화 목적

Late-stage(Severe)
콜린에스테라제 억제제
도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

글루타메이트 조절제
메만틴 (Memantine)
증상 완화 목적

출처:
Alzheimer's Association, 당사 재구성

당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머의 유전적 위험인자로 알려진 APOE4 유전자를 보유한 환자군을 주요 타겟으로 하여 해당 유전자를 알츠하이머를 완화할 수 있는 APOE2 유전자로 교정하는 기전을 이용한 치료제입니다. 기존 약물과 달리 RZ-003의 작용기전은 알츠하이머에 대한 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있으며, 이에 따라 현재 시판중인 약물 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(3) RZ-004 (망막세포변성증)
RZ-004는 망막색소변성증을 대상으로 한 파이프라인입니다. 망막색소변성증은 망막에 색소가 쌓이면서 망막의 기능이 소실되는 유전성 질환으로, 그 환자는 시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 끝내 시력을 잃습니다. 망막색소변성증 시장은 2023년 기준 약 140억 달러로 추산되었으며 2033년에는 210억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 망막색소변성증은 다양한 유전자의 유전방식으로 나타나는 것으로 알려져 있으며, 우성, 열성, 반성, 돌연변이 등 다양한 방식으로 유전이 이루어집니다. 망막색소변성증의 시장 규모 전망 및 유형별 발생 비중은 다음과 같습니다.

[망막색소변성증 시장 규모 및 전망]
[망막색소변성증 유형별 발생 비중]

출처: www.towardshealthcare.com

망막색소변성증 유형별 발생비중_1.jpg
출처: Daiger et al., 2015

현재 시판된 유전자치료제인 럭스터나(Luxturna)는 RPE65 돌연변이에 의한 망막질환에 적용될 수 있으나, RPE65 돌연변이는 전체 망막색소변성증의 1% 미만으로 치료 대상이 제한적이며, 이에 여전히 미충족 의료 수요가 큰 시장입니다. 망막색소변성증은 현재 망막색소변성증을 적응증으로 하는 경쟁 약물은 다음과 같습니다.

[망막색소변성증 경쟁 약물 현황]

구분
럭스터나(Luxturna)
MCO-10
OCU400

최초 개발기업
스파크 테라퓨틱스 (Spark Therapeutics)
나노스코프 (Nanoscope Therapeutics)
오큐젠 (Ocugen)

개발단계
시판
임상 3상
임상 3상

적응증
RPE65 유전자 변이로 인한 유전성 망막 질환
망막색소변성증
망막색소변성증 (NRE2E3 변이)

플랫폼
AAV
AAV
AAV

작용기전
정상적 RPE65 유전자를망막 세포에 전달
망막의 양극 세포에 opsin 단백질을 발현시켜손상된 광수용체를 우회하여 시각 신호를 전달
핵 호르몬 수용체(NR2E3)를 망막과 망막색소상피에전달하여 망막 구조와 기능 보존 및 회복

투여방식
망막하 주사
유리체 내 주사
망막하 주사

출처:
당사 내부 정리

당사가 연구개발 중인 RZ-004는 로돕신 돌연변이로 인한 유전성 망막질환을 치료하는 치료제로, 현재 호주에서 임상1상 IND를 승인 받았으며, 럭스터나와 적용 대상이 다소 상이하여 당 파이프라인이 성공적으로 개발되는 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 상기 개별 파이프라인과 별개로 2025년 중 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따라 난청질환과 관련하여 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 연구개발을 진행중에 있습니다. 해당 계약의 체결 전, 당사가 보유한 플랫폼 기술에 대한 검증 절차 등이 이루어져 당사는 해당 계약에 따른 연구개발이 원활하게 진행될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만, Eli Lilly는 난청 질환과 관련하여 2022년 아쿠오스(Akouos)를 인수하는 등 관련 질환에 대하여 다양한 파트너사와의 협력을 진행하고 있습니다. 따라서 당사의 기술이 경쟁사의 기술 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 대상 적응증에 대하여 경쟁사에서 우수한 약물 등을 개발하는 경우 Eli Lilly에서 당사와의 계약을 종료하거나 추가적인 타겟에 대한 옵션을 행사하지 않을 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주3) 정정 후

라. 목표시장 성장 둔화 및 경쟁 심화에 따른 위험
당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로,
유전자치료제 신약을 개발하고 있습니다.
현재 진행중인 당사의 파이프라인인 RZ-001, RZ-003, RZ-004는 각각 항암제, 알츠하이머 치료제 및 로돕신 돌연변이로 인한 망막색소변성증 치료제에 해당합니다.
RZ-001은 당사의 선도파이프라인으로 대부분의 암세포에서 발현되는 텔로머라제(Telomerase)의 주요 구성요소인 hTERT (human Telomerase Reverse Transcriptase) RNA를 표적하는 RNA 치환효소 기반의 항암 유전자 치료제로, 현재 교모세포종 및 간세포암종에 대하여 각각 임상1/2a상, 임상 1b/2a상을 진행중에 있습니다.
항암제 시장은 대형제약사의 블록버스터 면역항암제를 포함하여 다양한 병용요법이 연구되고 있으며, 보조요법, 신보조요법 등 전신치료 이전 단계의 임상이 시도되고 있어 시장 진입 경쟁이 심화되고 있는바, 향후 경쟁상황에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
RZ-003의 대상 적응증인 알츠하이머 시장은 현재 레카네맙(레켐비), 도네페질(아리셉트)과 같이 증상의 완화 및 예방효과를 위한 치료제가 주로 사용되고 있습니다. 당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머 질환을 유발하는 APOE4 유전자를 APOE2유전자로 교환하는 방식으로, 증상의 완화가 아닌
치료 효과 잠재력을
가지고 있어 투여 후 장기적인 효과
및
경쟁약물 대비 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고
있으나, 당사 제품의 치료적 신규성이 기존 제품의 효능에 대하여 우월함을 보이지 못하거나 또는 치료적 우월함을 검증하더라도 기존 제품의 경제적, 편의적인 측면의 이점을 넘어서지 못할 경우 계획보다 경쟁력 형성에 다소 어려움이 있을 수 있습니다.

한편, RZ-004는 우성 망막색소변성증(AdRP) 치료제로 개발하고 있으며,

복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP(상염색체 우성 망막색소변성증) 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있어 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그러나 유전자치료제의 안과질환 임상수가 증가하고 있어 시장확보 경쟁이 심화될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로, 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 트랜스 스플라이싱 라이보자임을 이용한 개발 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있습니다. 당사의 각 파이프라인 별 목표시장은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 적응증(목표시장) 및 개발 단계 현황]

파이프라인
적응증(목표시장)
개발 단계

RZ-001
교모세포종(GBM)
임상 1/2a상 (한국, 미국)

간세포암종(HCC)
임상 1b/2a상 (한국, 미국)

RZ-003
알츠하이머
후보물질 도출

RZ-004
망막색소변성증
임상 1/2a상 (호주)

RZ-005
레트증후군
유효물질 도출

출처:
당사 내부 자료

(가) 항암 유전자치료제

RZ-001은 감염력 있는 바이러스를 이용하여 암세포를 용해하고 암 항원을 유리하여 종양에 대한 적응면역반응을 유도하는 항암 유전자치료제로 개발하고 있습니다.

항암 유전자치료제는 2025년 2분기 기준 80개의 신규 임상을 개시하였고, 이는 전체 유전자치료제 임상개발 파이프라인중 64%를 차지하였습니다. 최근 1년간 분기별 시작되는 임상시험의 수는 큰 변동이 없으나, 유전자치료제 섹터 내에서 항암 유전자치료제의 임상시험 비중이 49%에서 64%로 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

유전자치료제 단계별 임상시험 수, 항암 유전자치료제의 임상 비율.jpg
유전자치료제 단계별 임상시험 수, 항암 유전자치료제의 임상 비율

출처:
미국유전자세포치료학회(ASGCT) 2025년 2분기 보고서

또한, 현재 전임상 단계에서 허가직전 단계까지 개발 중인 파이프라인은 2025년 2분기 기준 약 1,500 개에 달하며, 그중 간암은 개발 적응증 중 6위를 차지하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다.

항암유전자치료제의 개발 적응증.jpg
항암유전자치료제의 임상개발 적응증

출처:
미국유전자세포치료학회(ASGCT) 2025년 2분기 보고서

항암 유전자치료제의 임상시험의 꾸준한 증가는 최초의 FDA 승인 유전자치료제 임리직(Imlygic) 등 약물의 후속 개발을 암시하는 긍정적인 신호이나, 유전자치료제로서 항암 POC(Proof of concept, 개념 증명)를 확립하는 것이 선행되어야 하고, 이 점은 자사의 파이프라인 RZ-001에도 동일하게 적용됩니다.간암 임상 적응증의 경우 다른 모달리티 뿐만 아니라 항암 유전자치료제 분야 내에서도 임상시험 건수가 꾸준히 증가하고 경쟁 약물이 많아짐에 따라, 다음과 같은 위험 요인이 증가할 수 있습니다. 의약품 허가를 받기 위하여 기존 표준치료제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증하는 과정에서 심화되는 경쟁은 후속약물의 허가 가능성을 낮추는 요인이 될 수 있으며, 이에 따르는 기술이전 지연 등 수익 창출을 저해할 수 있습니다.

뇌암 임상 적응증의 경우 항암 유전자치료제 개발시도가 적은 부분은 당사에 있어 기회요인일 수 있으나, 신규 치료제의 개발 난이도가 높아 임상 성공가능성이 낮을 수 있음을 시사할 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.

(나) 간세포암종정정신고서 제출일 현재 FDA에서 간세포암종 치료를 위해 허가된 약물은 12종으로 대부분 저분자약물과 항체치료제입니다. 면역관문억제제인 아테졸리주맙(Atezolizumab)과 항혈관 생성 항체인 베바시주맙(Bevacizumab)의 병용요법이 1차 치료제로 널리 사용되고 있으나,
1차 치료제를 투여 가능한 대상이 한정적입니다. 당사는 보다 넓은 범위의 환자에 대하여 현재 1차 치료제인 아테졸리주맙 + 베바시주맙 병용요법과의 병용 투여 방식으로 임상 IND 승인을 득하여 임상 진행 중이며, 이를 바탕으로 효율적인 시장 진입이 가능할 것으로 판단됩니다.

제품명
주성분
개발사
모달리티
2032년 예상매출 ($M USD)

Nexavar
Sorafenib
Bayer
Small molecule
75

Lenvima
Lenvatinib
Eisai
Small molecule
319

Stivarga
Rografenib
Bayer
Small molecule
33

Cabometyx
Cabozantinib
Exelixis
Small molecule
104

Avastin
Bevacizumab
Roche
Antibody
69

Cyramza
Ramucirumab
Eli lilly
Antibody
20

Ticentriq
Atezolizumab
Roche
Antibody
494

Keytruda
Pembrolizumab
Merck
Antibody
96

Opdivo
Nivolumab
BMS
Antibody
169

Imfinzi
Durvalumab
AstraZeneca
Antibody
229

Imjudo
Tremelimumab
AstraZeneca
Antibody
755

Yevoy
Ipilimumab
BMS
Antibody
102

출처:
미국국립암연구소(NCI), Datamonitor

[간세포암종 표준치료제]

적응증
구분
표준치료제

간세포암종
1차치료제
아테졸리주맙 / 베바시주맙 (Atezolizumab / Bevacizumab), 소라페닙 (Sorafenib), 렌바티닙 (Lenvatinib),더발루맙 / 트레멜리무맙 (Durvalumab / Tremelimumab)

2차치료제
레고라페닙 (Regorafenib), 카보잔티닙 (Cabozantinib),펨브롤리주맙 (Pembrolizumab), 니볼루맙 (Nivolumab),라무시루맙 (Ramucirumab)

출처:
2022 간세포암종 진료 가이드라인 (대한간암학회-국립암센터)

대형제약사의 블록버스터 면역항암제를 포함하여 다양한 병용요법이 연구되고 있으며, 국소치료가 표준치료법으로 자리매김했던 환자군에 대한 보조요법, 신보조요법 등 전신치료 이전 단계의 임상이 시도되고 있어 시장 진입 경쟁이 심화되고 있는바, 향후 경쟁상황에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

허가되었거나 허가용 임상 진행중인 면역항암제 및 표적치료제.jpg
허가되었거나 허가용 임상 진행중인 면역항암제 및 표적치료제

간세포암종 임상 파이프라인 수 및 종류.jpg
간세포암종 임상 파이프라인 수 및 종류

출처:
Jiaojiao Zheng et al., 2025

영국의 시장 조사기관인 Datamonitor에 따르면, 허가된 약물의 미국, 유럽 및 일본에서의 매출은 연간 15.5%의 성쟝률로 2027년 총 25억달러(약 3조 5천억원)에 달할 것으로 예상되며, 기존에는 다중 키나아제 억제제가 시장을 이끌었으나, 가까운 미래에는 PD-(L)1 항체가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다

또한, 지속적인 질병 유병률 증가 및 약가 상승 등으로 시장 규모가 증가할 것으로 전망되며, 향후 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되는 경우 수요가 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다. 간세포암종의 시장 전망은 다음과 같습니다.

[간세포암종(HCC) 치료제 시장 규모 및 전망]

출처: Datamonitor, Jun 2024

(다) 교모세포종정정신고서 제출일 현재 FDA에서 교모세포종 치료를 위해 허가된 약물은 4종으로 알킬화제 및 항체치료제입니다.

제품명
주성분
개발사
모달리티

Avastin
Bevacizumab
Roche
Antibody

Temodar
Temozolomide
Merck
Alkalyting agent

BICNU
Carmustine
BMS
Alkalyting agent

CeeNU
Lomustine
BMS
Alkalyting agent

출처:
미국국립암연구소(NCI), Datamonitor

그러나 미국종합암네트워크(NCCN) 표준치료 가이드라인에 따르면 방사선 치료법과 실제 약물로써는 테모달(테모졸로마이드)로 한정되며, 제한적으로 아바스틴(베바시주맙)이 사용되고 있어 미충족 의료 수요가 큰 질환임과 동시에 개발 난이도가 높은 질환임을 시사하고 있습니다.

[2025 NCCN Guideline (Version 1.2025)의 주요 업데이트 사항]

Category
Content

1. Clearer treatment selection criteria for elderly patients(고령 환자 대상 치료 선택 기준 명확화)
More explicit guidance on choosing TMZ monotherapy vs. radiotherapy based on MGMT promoter methylation status(MGMT 프로모터 메틸화 상태에 기반하여 테모졸로마이드 단독 요법과 방사선 요법 중 선택하는 것에 대한 더욱 명시적인 지침 제공)

2. Radiotherapy preferred for MGMT-unmethylated patients(MGMT 비메틸화 환자 대상 방사선 요법 선호)
For elderly patients with MGMT-unmethylated tumors, radiotherapy is preferred over TMZ monotherapy based on recent evidence.(최근 근거자료에 따라, MGMT 비메틸화 종양을 가진 고령 환자에게 TMZ 단독 요법보다 방사선 요법이 선호됨)

3. Clarification on Bevacizumab use(베바시주맙 사용에 대한 보완 설명)
Bevacizumab may provide symptomatic relief, but its overall survival (OS) benefit remains uncertain, which is re-emphasized.(베바시주맙은 증상 완화를 제공할 수 있으나, 전체 생존 기간 개선 효과는 여전히 불확실하다는 점을 강조)

4. Updated diagnostic and treatment algorithms(진단 및 치료 알고리듬 업데이트)
Treatment pathways are now further stratified based on IDH mutation status and MGMT methylation.(치료 경로는 IDH 변이 상태 및 MGMT 메틸화 여부에 기반하여 더욱 세분화됨)

5. Expert opinion level clearly defined (Level 2B)(전문가 의견 수준 정의)
Some treatment options (e.g., TMZ monotherapy in elderly patients) are explicitly noted to be based on expert consensus (Level 2B).(일부 치료 옵션(예: 고령 환자의 TMZ 단독 요법)은 Level 2B 수준의 전문가 합의에 기반했음을 언급)

출처:
미국종합암네트워크(NCCN)

교모세포종 임상은 지난 10년간 총 1,075건이 수행되었으며, 연간 100건 정도가 꾸준히 신규 개시되고 있습니다. 2023년 10월 기준 약 31.3%의 임상이 2상 임상이었으며, 3상의 비중은 약 4.7%에 머물렀습니다.

교모세포종 연간 신규 임상시험 수(2013-2022).jpg
교모세포종 연간 신규 임상시험 수(2013-2022)

교모세포종 단계별 임상시험 수.jpg
교모세포종 단계별 임상시험 수

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center 2023

진행 중인 주요 임상은 아래표와 같습니다.

제품명
개발사
개발단계
적응증

Pegargiminase(ADI-PEG 20)
Polaris Group
Phase 2
Recurrent GBM

Stivagar (Regorafenib,BAY 73- 4506)
Bayer
Phase 3
Recurrent GBM

Paxalisib (GDC-0084)
Kazia Therapeutics
Phase 2
Recurrent GBM

VT1021
Vigeo Therapeutics
Phase 2
Recurrent GBM

Troriluzole (BHV-4157)
Bioheaven
Phase 3
Recurrent GBM

MDNA55
Medicenna Therapeutics
Phase 3
Recurrent GBM

Phase 2
Recurrent Glioma

Tafinlar (dabrafenib) +Meknist (trametinib)
Novartis
Phase 3
GBM

ONC-201
Chimerix
Phase 2
GBM

marizomib
BMS
Phase 3
GBM

NanO2
NuvOx
Phase 3
GBM

Eflornithine
Orbus Therapeutics
Phase 3
GBM

IGV-001
Imvax
Phase 2
GBM

Ropidoxuridine
Shuttle
Phase 2
GBM

SL-1009
Saol therapeutics
Phase 2
GBM

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center 2023

교모세포종의 경우 현재 표준 치료방법으로 수술 이후 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ, Temozolomide) 기반의 보조요법이 사용되고 있으나, 일부 환자군에 대해서는 그 효과가 현저히 낮은 것으로 확인됨에도 불구하고 치료 옵션의 부재로 인하여 테모졸로마이드를 사용하고 있습니다. 이와 같이 교모세포종의 경우 치료 옵션이 제한적이고, 미충족 의료수요가 매우 큰 암종에 해당합니다. 교모세포종에 현재 사용되는 치료제 현황은 다음과 같습니다.

[교모세포종 표준치료제]

적응증
구분
표준치료제

교모세포종
1차치료제
테모졸로마이드 (Temozolomide)

2차치료제
베바시주맙 (Bevacizumab), 니트로소우레아 (Nitrsoureas), 테모졸로마이드 (Temozolomide) 재투여

출처:
Korean Brain Tumor Society Consensus Review for the Practical Recommendations on Glioma Management in Korea (2023)

교모세포종과 관련하여 당사의 RZ-001은 수술 직후 투여가 가능한 국소 치료제로, 보다 넓은 환자군에게 투여가 가능하며, 작용 기전이 종양의 성장 억제가 아닌 종양의 제거 방식으로 투여 후 효과가 지속되어 단회 투여가 가능합니다. 당사가 개발중인 RZ-001은 이에 따라 1차 표준치료제에 반응하지 않는 환자 유래 모델을 활용한 전임상 연구에서 대조군 대비 2배 가량의 생존율을 기록하는 등의 경쟁력을 보유하고 있으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.항암제 시장은 상기와 같이 여전히 미충족 의료 수요가 큰 시장입니다. 또한, 지속적인 질병 유병률 증가 및 약가 상승 등으로 시장 규모가 증가할 것으로 전망되며, 향후 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되는 경우 수요가 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다.
교모세포종의 시장 전망은 다음과 같습니다.

[교모세포종(GBM) 발병 규모 및 전망]

(단위:건수)

출처: Glioblastoma (GBM) Disease Coverage, Datamonitor Healthcare

(2) RZ-003 (알츠하이머 치료제)

알츠하이머(Alzheimer's disease, AD)는 기억력 저하, 인지 기능 장애, 그리고 기능적 쇠퇴를 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다.

경도 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)는 알츠하이머의 연속선상에 있는 단계로, 일반적으로 증상의 전임상기(preclinical phase)가 10년 이상 지속된 후에 점진적인 인지 기능 저하가 발생하는 시기를 의미합니다.

질병 조절 치료제(Disease-Modifying Therapies, DMTs)의 최초 승인 이후, 향후 10년간 시장 환경은 급격한 변화를 겪을 것으로 예상되며, 이는 알츠하이머 치료의 새로운 시대를 열고 8대 주요 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 전반에서 성장을 견인하는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다.

진단 기술의 발전과 질병에 대한 사회적 인식 증가는, 이제 질병의 진행에 영향을 줄 수 있는 치료 옵션이 존재함에 따라, 약물 치료가 가능한 환자군의 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

현재 알츠하이머에 대한 치료제로 주로 사용되는 약물은 레카네맙, 도네페질 등이 있습니다. 현재 주로 사용되는 약물은 대부분 알츠하이머에 대한 원인 치료가 아닌 증상 완화와 예방 효과를 위한 약물에 해당하여, 근본적인 치료가 가능한 치료제가 부재한 상황입니다. 현재 알츠하이머의 진행 단계별 치료 유형은 다음과 같습니다.

[알츠하이머 진행 단계별 치료 유형]

진행단계
치료제 구분
경쟁약물
비고

MCI(Mild Cognitive Impairment)
항 아밀로이드 항체
도나네맙 (Donanemab),레카네맙 (Lecanemab)
질병 지연 목적

Early-stage(Mild)
항아밀로이드 항체
도나네맙 (Donanemab)레카네맙 (Lecanemab)
질병 지연 목적

콜린에스테라제억제제
베즈갈란타민 (Bezgalantamine), 갈란타민 (Galantamine),리바스티그민 (Rlvastigmine), 도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

Middle-stage(Moderate)
콜린에스테라제 억제제
베즈갈란타민 (Bezgalantamine), 갈란타민 (Galantamine),리바스티그민 (Rlvastigmine), 도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

글루타메이트 조절제
메만틴 (Memantine)
증상 완화 목적

Late-stage(Severe)
콜린에스테라제 억제제
도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

글루타메이트 조절제
메만틴 (Memantine)
증상 완화 목적

출처:
Alzheimer's Association, 당사 재구성

현재까지 알츠하이머 치료제 개발 현황을 살펴보았을 때, 대표적인 회사인 Eisai는 현재 알츠하이머 치료제 시장의 선도 기업으로, 3종의 시판 제품과 후기 개발 단계의 파이프라인 약물 1종을 보유하고 있습니다.

대표 제품인 Aricept(도네페질)은 AD 증상 완화 치료의 표준 치료제로 널리 인정받고 있으며, Allydone은 일본에서 판매 중인 유일한 도네페질 경피 패치 제형입니다.

또한, 비록 최근 시장에서 철수되었지만, Aduhelm은 알츠하이머 치료를 위해 승인된 최초의 질병 조절 치료제로 역사적 의미를 지니며, 현재는 Leqembi가 질병 조절 치료제 분야의 표준 치료제로 자리잡고 있습니다. Eisai는 또한 타우 단백질을 표적화하는 최초의 단클론항체가 될 것으로 기대되는 E2814를 개발 중입니다.

Biogen은 Leqembi를 Eisai와 공동 개발 및 공동 판매하고 있어, 알츠하이머 시장의 또 다른 주요 기업으로 평가받고 있습니다.

AbbVie는 알츠하이머 증상 치료 분야에서 미국 시장 전용으로 memantine 기반 치료제 3종(Namenda, Namenda XR, Namzaric)을 판매하고 있습니다.

그러나 Namzaric은 2025년부터 복제약(generic)의 경쟁이 예상되며, Namenda 및 Namenda XR은 이미 복제약과 경쟁 중입니다. 후기 개발 단계의 파이프라인 제품이 없기 때문에, AbbVie는 추후 알츠하이머 시장에서의 주요 입지를 유지하기 어려울 것으로 보입니다.

Lundbeck은 Ebixa(memantine)를 5EU 및 중국에서 판매 중이며, 알츠하이머 증상 치료 분야의 주요 기업 중 하나입니다. 또한 Otsuka와 공동 개발한 Rexulti(brexpiprazole)는 알츠하이머 관련 초조 증상(agitation) 치료를 위해 미국과 일본에서 최초로 승인된 약물로, Otsuka는 이 승인 이후 알츠하이머 시장의 핵심 기업으로 부상했습니다. 다만, 후기 개발 단계에 있던 두 번째 항-초조 치료제 AVP-786의 개발 중단으로 인해 시장에서의 영향력은 제한될 것으로 예상됩니다.

Eli Lilly는 최근 승인된 donanemab을 통해 알츠하이머 질병 조절 치료제 시장에서의 입지를 강화하고 있으며, 해당 약물은 블록버스터 치료제로 성장할 가능성이 높습니다.

또한 두 번째 단클론항체(remternetug)를 후기 개발 단계에서 보유하고 있어, 지속적인 시장 확대가 기대됩니다.

기타 알츠하이머 시장 참여 기업으로는 Johnson & Johnson(Razadyne, Risperdal), Novartis(Exelon) 등이 있으며, 이들 역시 후기 개발 단계의 파이프라인 제품이 부재하여 추후 시장 내 입지를 상실할 것으로 보입니다.

알츠하이머 시장에 새롭게 진입할 것으로 기대되는, 후기임상을 진행 중인 주요 파이프라인은 아래와 같습니다.

또한 매년 새로 시작하는 알츠하이머 임상 개시 건수와 그에 따른 임상 결과 발표 건수도 꾸준히 증가하고 있습니다.

후기임상 진행중인 알츠하이머 치료제 파이프라인.jpg
후기임상 진행중인 알츠하이머 치료제 파이프라인

출처:
GlobalData, 2025

알츠하이머 신규 임상시험 수, 결과발표 수.jpg
알츠하이머 신규 임상시험 수, 결과발표 수

출처:
Guoping shen et al., 2025

항-아밀로이드 약물이 현재 알츠하이머 치료의 주 전략이며, 레카네맙과 도나네맙이 긍정적인 치료 효과를 보여주었지만, 이들 치료제의 한계점에 대한 논란도 다루어지고 있습니다.

첫째, 치료 효과는 주로 초기 환자에게만 나타나며, 이미 진행된 신경세포 손상을 역전시키는 데는 실패할 수 있습니다.

둘째, 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)의 위험성으로 인해, 아포이4(APOE ε4) 대립유전자 보유자와 같은 고위험군에서는 항-아밀로이드 약물의 사용이 제한됩니다.

또한, 현재의 연구 흐름에서는 베타 아밀로이드 단일 표적화만으로는 질병 진행을 억제하기에 불충분하다고 판단되며 다른 치료 전략이 필요하다는 인식이 확산되어 다중 병리 경로를 복합적으로 표적하는 치료 전략이 개발되고 있습니다.

이러한 맥락에서 아포이4(APOE ε4) 대립유전자를 직접 타겟하여 이익 제공 유전자로 바꾸어주는 RZ-003은 신규 치료 전략으로 차세대 질병 조절 치료제의 가능성을 시사할 수 있으나 동시에 신규 타깃과 POC 검증이 필요하며, 자사 전략의 신규성이 기존 제품의 효능에 대하여 우월함을 보이지 못하거나 또는 치료적 우월함을 검증하더라도 기존 제품의 경제적, 편의적인 측면의 이점을 넘어서지 못할 경우 계획보다 경쟁력 형성에 다소 어려움이 있을 수 있습니다.

당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머의 유전적 위험인자로 알려진 APOE4 유전자를 보유한 환자군을 주요 타겟으로 하여 해당 유전자를 알츠하이머를 완화할 수 있는 APOE2 유전자로 교정하는 기전을 이용한 치료제입니다. 기존 약물과 달리 RZ-003의 작용기전은 알츠하이머에 대한 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있으며, 이에 따라 현재 시판중인 약물 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.RZ-003은 알츠하이머 치료제 시장을 목표시장으로 하고 있습니다. 알츠하이머 치료제 시장은 2024년 기준 약 5억 9천만 달러로 추산되었으며, 2033년까지 약 101억달러로 약 35.2%의 높은 연평균 성장률이 예상되는 시장입니다. 알츠하이머 치료제 시장의 시장 규모 및 전망은 다음과 같습니다.

[알츠하이머 치료제 시장 규모 및 전망]

(단위:건수)

출처: Datamonitor Patient-Based Forecast Model Alzheimer's Disease, 2024

(3) RZ-004 (망막세포변성증)

제품명
개발사
개발단계
모달리티
적응증

Botaretigene sparoparvovec
MeiraGTx
Phase 3
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

Laruparetigene zovaparvovec
Beacon Therapeutics
Phase 3
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이RP

Sonpiretigene isteparvovec
Nanoscope Therapeutics
Phase 3
Gene Therapy / Optogenetics
진행성RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

BS-01
Beacon Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
말기 RP (광유전학 이용방식)

CPK-850
Novartis
Phase 2
Gene Therapy
RLBP1 유전자 변이 RP

CTxPDE-6b
Coave Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
PDE6B 유전자 변이 RP

GS-030
GenSight Biologics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
비증후군성 RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

Jcell
jCyte
Phase 2
Cell Therapy
RP (유전자 비특이적 신경영양인자 분비 방식)

KIO-301
Thea Open Innovation SASU
Phase 2
저분자 약물 / Optogenetics
말기 RP (광스위치 분자 이용 방식)

N-acetyl cysteine amide
Nacuity Pharmaceuticals
Phase 2
저분자 약물
RP 및 어셔 증후군

OCU-400
Ocugen
Phase 2
Gene Therapy (Modifier Gene)
RP (NR2E3 유전자를 이용한 유전자 비특이적 치료)

SPVN-06
SparingVision
Phase 2
Gene Therapy
간상세포-원뿔세포 이영양증 (RP는 잠재적 적응증으로 분류)

Umbilical cord MSC
PT.Prodia Stem Cell Indonesia
Phase 2
Cell Therapy
RP (제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이용 방식)

VG-901
ViGeneron
Phase 2
Gene Therapy
CNGA1 유전자 변이 RP

RZ-004는 망막색소변성증
(Retinitis Pigmentosa, RP)
을 대상으로 한 파이프라인입니다. 망막색소변성증은 망막에 색소가 쌓이면서 망막의 기능이 소실되는 유전성 질환으로, 그 환자는 시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 끝내 시력을 잃습니다. 망막색소변성증 시장은 2023년 기준 약 140억 달러로 추산되었으며 2033년에는 210억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 망막색소변성증은 다양한 유전자의 유전방식으로 나타나는 것으로 알려져 있으며, 우성, 열성, 반성, 돌연변이 등 다양한 방식으로 유전이 이루어집니다. 망막색소변성증의 시장 규모 전망 및 유형별 발생 비중은 다음과 같습니다.

[망막색소변성증 시장 규모 및 전망]
[망막색소변성증 유형별 발생 비중]

출처: www.towardshealthcare.com

망막색소변성증 유형별 발생비중_1.jpg
출처: Daiger et al., 2015

현재 시판된 유전자치료제인 럭스터나(Luxturna)는 RPE65 돌연변이에 의한 망막질환에 적용될 수 있으나, RPE65 돌연변이는 전체 망막색소변성증의 1% 미만으로 치료 대상이 제한적이며, 이에 여전히 미충족 의료 수요가 큰 시장입니다. 망막색소변성증은 현재 망막색소변성증을 적응증으로 하는 경쟁 약물은 다음과 같습니다.

[망막색소변성증 경쟁 약물 현황]

구분
럭스터나(Luxturna)
MCO-10
OCU400

최초 개발기업
스파크 테라퓨틱스 (Spark Therapeutics)
나노스코프 (Nanoscope Therapeutics)
오큐젠 (Ocugen)

개발단계
시판
임상 3상
임상 3상

적응증
RPE65 유전자 변이로 인한 유전성 망막 질환
망막색소변성증
망막색소변성증 (NRE2E3 변이)

플랫폼
AAV
AAV
AAV

작용기전
정상적 RPE65 유전자를망막 세포에 전달
망막의 양극 세포에 opsin 단백질을 발현시켜손상된 광수용체를 우회하여 시각 신호를 전달
핵 호르몬 수용체(NR2E3)를 망막과 망막색소상피에전달하여 망막 구조와 기능 보존 및 회복

투여방식
망막하 주사
유리체 내 주사
망막하 주사

출처:
당사 내부 정리

망막색소변성증은 유전자치료제 분야에서 10번째로 연구가 많이 이루어지는 분야이며, 2014년부터 2023년까지 총 107건의 임상이 수행되었으며 약 1년에 10건의 신규 임상이 새롭게 개시되고 있습니다.

망막색소변성증 연간 신규 임상시험 수(2014-2023).jpg
망막색소변성증 연간 신규 임상시험 수(2014-2023)

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center, 2024

현재 진행중인 주요 임상은 아래와 같습니다. 대다수의 파이프라인은 증상을 완화 또는 개선시키는 기전의 약물에 해당하며, 세포치료제나 유전자 비특이적 치료제들은 질병의 근본 원인인 유전자 결함을 직접 교정하지 못한다는 한계가 있습니다. RZ-004와 다른 유전자를 타깃하는 전략을 가진 약물들은 유전자를 보충하는 방식으로, 돌연변이 독성 단백질을 제거할 수 없다는 한계가 있습니다. 따라서 독성을 유발하는 돌연변이 로돕신(RHO) 유전자를 선택적으로 제거하는 방식의 치료제는 RZ-004가 유일하다고 볼 수 있으며, RZ-004

는 복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP(상염색체 우성 망막색소변성증) 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있어 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

제품명
개발사
개발단계
모달리티
적응증

Botaretigene sparoparvovec
MeiraGTx
Phase 3
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

Timrepigene emparvovec
Biogen
Phase 3
Gene Therapy
CHM (REP1) 유전자 변이 RP

4D-125
4D Molecular Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

AGN-151597
AbbVie
Phase 2
저분자 약물
상세 기전 비공개

BS-01
Beacon Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
말기 RP (광유전학 이용방식)

CPK-850
Novartis
Phase 2
Gene Therapy
RLBP1 유전자 변이 RP

CTxPDE-6b
Coave Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
PDE6B 유전자 변이 RP

DVC-10401
ID Pharma
Phase 2
Cell Therapy
RP (유전자 비특이적 신경보호 방식)

Cenegermin
Dompe Farmaceutici
Phase 2
재조합 단백질
신경영양 각막염 (RP는 잠재적 적응증으로 분류)

EA-2353
Endogena Therapeutics
Phase 2
저분자 약물
RP (유전자 비특이적 방식)

GS-030
GenSight Biologics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
비증후군성 RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

Jcell
jCyte
Phase 2
Cell Therapy
RP (유전자 비특이적 신경영양인자 분비 방식)

KIO-301
Thea Open Innovation SASU
Phase 2
저분자 약물 / Optogenetics
말기 RP (광스위치 분자 이용 방식)

Laruparetigene zovaparvovec
Beacon Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

N-acetyl cysteine amide
Nacuity Pharmaceuticals
Phase 2
저분자 약물
RP 및 어셔 증후군

OCU-400
Ocugen
Phase 2
Gene Therapy (Modifier Gene)
RP (NR2E3 유전자를 이용한 유전자 비특이적 치료)

ReN-003
ReNeuron Group
Phase 2
Cell Therapy
RP (망막 전구세포 이용 방식)

Sonpiretigene isteparvovec
Nanoscope Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
진행성 RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

SPVN-06
SparingVision
Phase 2
Gene Therapy
간상세포-원뿔세포 이영양증 (RP는 잠재적 적응증으로 분류)

Umbilical cord MSC
PT.Prodia Stem Cell Indonesia
Phase 2
Cell Therapy
RP (제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이용 방식)

VG-901
ViGeneron
Phase 2
Gene Therapy
CNGA1 유전자 변이 RP

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center

당사가 연구개발 중인 RZ-004는 로돕신 돌연변이로 인한 유전성 망막질환을 치료하는 치료제로, 현재 호주에서 임상1상 IND를 승인 받았으며, 럭스터나와 적용 대상이 다소 상이하여 당 파이프라인이 성공적으로 개발되는 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
그러나 유전자치료제의 전반적인 안과질환 임상수가 증가하고 있어 시장확보 경쟁이 심화될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 상기 개별 파이프라인과 별개로 2025년 중 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따라 난청질환과 관련하여 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 연구개발을 진행중에 있습니다. 해당 계약의 체결 전, 당사가 보유한 플랫폼 기술에 대한 검증 절차 등이 이루어져 당사는 해당 계약에 따른 연구개발이 원활하게 진행될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
Eli Lilly는2022년 아쿠오스(Akouos)를 인수하며 난청질환 유전자치료제의 임상개발 인프라를 확보하였으며, 관련 질환에 대하여 적극적인 투자를 진행하고 있습니다. 그러나 당사의 기술이 타 난청질환 치료제 개발사 기술 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 대상 적응증에 대하여 타 개발사에서 우수한 약물 등을 개발하는 경우 Eli Lilly에서 당사와의 계약을 종료하거나 추가적인 타겟에 대한 옵션을 행사하지 않을 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주4) 정정 전

마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
그러나, 이러한 우호적인 정책 기조에도 불구하고, 실제로 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.

특히 유전자치료제는 대부분 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 혁신 신약이며, 각 국가는 이러한 신약개발 및 허가를 촉진하는 혁신제도(Expedited Program)를 운영하고 있습니다. 이러한 제도를 통해 규제기관은 개발사의 신약 개발을 지원하며, 허가 신청까지의 기간을 단축하거나 허가에 필요한 임상적 근거 수준을 조정함으로써, 새로운 치료제의 신속한 개발과 적용을 돕고 있습니다.

[국가별 신약개발 및 허가 촉진 제도]

구분
Designation
Approval

United States (FDA)
Fast TrackBreakthrough TherapyPriority Review
Accelerated Approval

European Union (EMA)
PRIority Medicines (PRIME)Accelerated Assessment
Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances (MAEC)Conditional Marketing Authorisation (CMA)

Republic of Korea (MFDS)
Accelerated ExaminationExpedited Review
Conditional PermissionConditional Approval

출처 :
Park et al., 2024

당사는 현재 개발중인 파이프라인과 관련하여 국내 및 미국, 호주에서 각각 임상에 대한 IND 승인을 득하여 임상을 진행중에 있습니다. 당사가 임상을 진행중인 각 국가별 주요 정책 및 규제 현황은 다음과 같습니다.
- 국내 정책 및 규제

대한민국 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

[2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획]

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg
(출처: 보건복지부)

이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조('23~'27년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.

또한 대한민국 식품의약품안전처 역시 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등에 대해 심사기간을 단축해 신속한 제품화를 추진하는 신속심사 제도를 시행하고 있습니다. 2022년에는 식약처의 ‘식의약 규제개선 100대 과제’로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 추가하여, 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 빠르게 시장에 출시하고 환자에게 공급할 수 있도록 지원하고 있습니다. GIFT 지정은 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환, 감염병 등에 대한 치료제로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 유효성 등이 현저히 개선된 치료제, 그리고 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 대상이 됩니다. 지원 혜택으로는 GIFT 대상 품목의 경우 심사기간이 일반심사기간의 75%까지 단축이 가능해지게 되고 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

대한민국 정부는 바이오산업을 6대 미래 산업으로 선정하여 위와 같은 전폭적인 지원을 함과 동시에 엄격한 규정 및 절차를 제시하고 있습니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

[제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제]

국가
법규
주요내용

대한민국
약사법

- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법
- 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시

생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
- 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

산업기술의 유출방지 및보호에 관한 법률
- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법
- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법
- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에관한 법률
- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

(후략)

(주4) 정정 후

마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
그러나, 이러한 우호적인 정책 기조에도 불구하고, 실제로 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.

특히 유전자치료제는 대부분 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 혁신 신약이며, 각 국가는 이러한 신약개발 및 허가를 촉진하는 혁신제도(Expedited Program)를 운영하고 있습니다. 이러한 제도를 통해 규제기관은 개발사의 신약 개발을 지원하며, 허가 신청까지의 기간을 단축하거나 허가에 필요한 임상적 근거 수준을 조정함으로써, 새로운 치료제의 신속한 개발과 적용을 돕고 있습니다.

[국가별 신약개발 및 허가 촉진 제도]

구분
Designation
Approval

United States (FDA)
Fast TrackBreakthrough TherapyPriority Review
Accelerated Approval

European Union (EMA)
PRIority Medicines (PRIME)Accelerated Assessment
Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances (MAEC)Conditional Marketing Authorisation (CMA)

Republic of Korea (MFDS)
Accelerated ExaminationExpedited Review
Conditional PermissionConditional Approval

출처 :
Park et al., 2024

당사는 현재 개발중인 파이프라인과 관련하여 국내 및 미국, 호주에서 각각 임상에 대한 IND 승인을 득하여 임상을 진행중에 있습니다. 당사가 임상을 진행중인 각 국가별 주요 정책 및 규제 현황은 다음과 같습니다.
- 국내 정책 및 규제

대한민국 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

[2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획]

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg
(출처: 보건복지부)

이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조('23~'27년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.

또한 대한민국 식품의약품안전처 역시 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등에 대해 심사기간을 단축해 신속한 제품화를 추진하는 신속심사 제도를 시행하고 있습니다. 2022년에는 식약처의 ‘식의약 규제개선 100대 과제’로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 추가하여, 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 빠르게 시장에 출시하고 환자에게 공급할 수 있도록 지원하고 있습니다. GIFT 지정은 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환, 감염병 등에 대한 치료제로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 유효성 등이 현저히 개선된 치료제, 그리고 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 대상이 됩니다. 지원 혜택으로는 GIFT 대상 품목의 경우 심사기간이 일반심사기간의 75%까지 단축이 가능해지게 되고 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

대한민국 정부는 바이오산업을 6대 미래 산업으로 선정하여 위와 같은 전폭적인 지원을 함과 동시에 엄격한 규정 및 절차를 제시하고 있습니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

[제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제]

국가
법규
주요내용

대한민국
약사법

- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법
- 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시

생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
- 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

산업기술의 유출방지 및보호에 관한 법률
- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법
- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법
- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에관한 법률
- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

대한민국 정부는 관계부처 합동으로 2025년 9월 "K-바이오 의약산업 대도약 전략"을 발표하였으며, 동전략은 바이오산업을 국가의 핵심 성장축으로 육성하기 위한 중장기 정책으로 2030년까지 바이오 의약품 수출 약 2배 확대, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 분야 세계 3위 달성 등을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 정부는 허가 및 심사기간 단축, 건강보험 등재 절차 개선, 혁신신약 임상 인프라 확충, AI 기반 신약 개발 지원, CDMO(위탁개발생산) 산업 육성, 소재·부품·장비 국산화 등 제도적·산업적 지원 방안을 병행 추진하고 있습니다.

[K-바이오 의약산업 대도약 전략]

비전
K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약

목표
- 바이오 의약품 수출 2배 달성- 블록버스터급 신약 3개 창출- 글로벌 임상시험 3위 달성

핵심과제
혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환
제품 개발 가속화를 위한 규제 개선- AI 활용 의약품 규제 로드맵 마련, 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 등심사 과정의 고도화 및 투명성 제고- AI 심사 도입, 허가심사팀 운영 및 심사인력 확충 등시장 경쟁력을 높이는 규제 지원- 이중약가제도 확대, 허가-평가-협상 동시진행 제도화, CDMO 기업 해외진출 지원 규제 마련 등

기술-인력-자본 연계로 혁신 성장 가속화
AI 신약 개발 등 기술 융합 생태계 조성- AI 기반 신약 개발 전주기 지원, 자율 실험실 구축, 데이터 수집·표준화·활용 인프라 활성화 등신기술 현장 수요 기반 인재 양성 및 투자 활성화 여건 조성- AI·바이오 융합 등 핵심인력 양성, 해외 우수인재 유치, 정부 펀드 확대 및 펀드 간 연계 강화 등

앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화
글로벌 초격차 확보 위한 제조 혁신과 사업화 지원-CDMO 총력 지원, AI 융합 제조 공정 디지털 전환, 오픈이노베이션으로 바이오벤처 스케일업 등바이오 안보를 위한 공급망 강화와 글로벌 진출 지원- 의약품 소재·부품·장비 국산화, mRNA 백신 플랫폼 개발, 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등

이와 같은 정책 추진은 바이오 기업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 규제 및 절차 간소화는 임상 및 허가 과정의 예측 가능성을 높이고, 연구개발 기간 단축 및 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 또한 인력 양성 및 생산인프라 지원 확대를 통해 기업의 기술역량 내재화와 글로벌 공급망 참여 기회가 확대될 것으로 기대됩니다. 나아가 수출 확대와 글로벌 협력 강화는 국내 기업의 해외시장 진출 활성화 및 산업 전반의 경쟁력 제고에 기여할 전망입니다.또한, 기술, 인력 및 자본의 연계로 성장이 가속화될 수 있도록 융합 생태계를 조성하고, 핵심 인력의 양성 및 해외 우수 인재 유치를 통해 국내 바이오 산업의 경쟁력을 제고하고, 정부펀드 확대 등을 통한 투자 활성화 여건을 조성할 계획입니다. 이를 위하여 정부는 초기 개발단계, 전임상, 임상 1/2상 및 임상3상 각 개발 단계 별 투자 펀드를 포함하여 2027년까지 K-바이오, 백신 펀드 1조원을 조성하는 등 정부 펀드 간의 연계를 강화하여 자금 공급이 지속적으로 이루어질 수 있도록 할 계획입니다.

다만, 동 전략은 향후 세부 시행계획 수립 및 관련 법령 개정을 통해 구체화될 예정으로, 정책 집행 속도나 범위가 예측과 다르게 진행될 경우 산업 전반의 성장 속도나 기업별 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 규제 완화 과정에서 인허가 기준 변경, 제도 적용 시기 차이 등으로 인한 불확실성이 발생할 가능성도 존재합니다. 그럼에도 불구하고, 본 전략은 우리나라 바이오산업의 구조정 경쟁력 제고 및 글로벌 위상 강화를 위한 정책적 모멘텀으로 작용할 가능성이 높으며 장기적으로는 산업 전반의 성장 기반을 강화하는 방향으로 작용할 것으로 판단됩니다.

(후략)

(주5) 정정 전

사. 기술이전 지연 또는 실패위험

당사는 연구개발 단계에서 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼을 활용한 라이선스 계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약에 따른 연구개발을 성공적으로 진행하고, 신규 파트너사와의 계약 체결이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

그러나 이러한 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

당사와 같은 신약개발회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단게에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다.

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상1상~2상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 임상2상은 8배, 임상3상은 30배 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다. 또한, 신약개발 시 높은 임상 실패 확률로 인한 리스크 역시 존재합니다. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.당사는 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 크게 플랫폼 기술을 활용한 초기단계 기술이전 계약과, 개발중인 파이프라인에 대한 애셋 기술이전으로 구분됩니다. 초기단계 기술이전 계약은 당사의 플랫폼 기술에 대한 검증 절차를 진행한 후 파트너사에서 요구하는 타겟에 대하여 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질을 도출하고, 후보물질 도출 이후 전임상 및 임상 개발은 파트너사에서 진행하며 개발 단계별 마일스톤을 수령하는 구조의 계약입니다. 이 경우 후보물질 도출 후에 해당 물질에 대한 특허를 출원하며, 해당 특허 소유권은 당사가 보유하고, 파트너사에서는 특허권에 대한 전용실시권을 부여받게 됩니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼을 활용한 라이선스 계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 Eli Lilly에서 요구하는 타겟에 대한 후보물질을 도출하여 제공하고, 이후에는 Eli Lilly에서 전임상 및 임상 개발을 주도하고, 계약상 정해진 마일스톤 단계를 달성 시 당사에 그에 대한 마일스톤을 지급하는 구조입니다. 계약 상 Eli Lilly는 복수의 추가적인 타겟에 대한 후보물질의 도출을 당사에 동일한 조건으로 요구할 수 있습니다.Eli Lilly는 당사가 보유한 플랫폼 기술에 대한 검증 절차를 진행하였으며, 이를 바탕으로 상기 계약을 체결하였으므로, 추가적인 타겟에 대한 옵션을 행사할 가능성이 낮지 않을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly는 계약 상 추가적인 복수의 타겟에 대한 옵션을 채택하지 않거나 계약의 종료를 요구할 수 있으므로, 당사의 연구개발 실적 부진, 파트너사의 내부 사정 등으로 인하여 계약이 종료 또는 중단될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 수익성 및 성장성이 악화될 수 있습니다.

또한, 당사는 상기와 같은 플랫폼 기술 기반의 기술이전 외에도, 개발중인 RZ-001, RZ-003, RZ-004 등의 개별 파이프라인에 대한 기술이전 역시 추진하고자 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 당사의 파이프라인에 대한 사업화가 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 당사가 체결한 기술이전 계약의 경우에도 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다.따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

(주5) 정정 후

사. 기술이전 지연 또는 실패위험

당사는 연구개발 단계에서
플랫폼 기술 기반 기술이전, 파이프라인 자체의 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼
기술 기반 기술이전 계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약에 따른 연구개발을 성공적으로 진행하고,
추가적으로 파이프라인 자체 기술이전을 위한 신규 파트너사와의 계약 체결이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

그러나 이러한 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 상기 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

당사와 같은 신약개발회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다.

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상1상~2상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 임상2상은 8배, 임상3상은 30배 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다. 또한, 신약개발 시 높은 임상 실패 확률로 인한 리스크 역시 존재합니다. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.
당사 또한 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사의 기술이전 사업모델은 크게 플랫폼 기술 기반 기술이전 계약과, 개발중인 파이프라인 자체에 대한 애셋 기술이전으로 구분됩니다.

플랫폼 기술 기반 기술이전 계약은 계약 체결 전 당사의 플랫폼 기술에 대하여 파트너사가 검증 절차를 진행한 후 체결하는 계약으로, 파트너사에서 원하는약물 표적(타겟)에 대하여 당사가 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 RNA 치환효소 구조 최적화 및 RNA 치환효소 벡터 최적화 과정 등을 통해 전임상 및 임상개발 수행 전의 약물 후보물질을 도출하고, 해당 후보물질에 대한 전임상 및 임상 개발을 파트너사에서 진행하며 개발 단계별 마일스톤을 수령하는 구조의 계약입니다. 이 경우 해당 후보물질 도출 후에 전임상 및 임상개발 수행 전 해당 물질에 대한 특허를 출원하며, 해당 특허 소유권은 당사가 보유하고, 파트너사에서는 특허권에 대한 전용실시권을 부여받게 됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼 기술 기반 기술이전 계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약(계약서 명칭: Research Collaboration and License Agreement)을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 Eli Lilly에서 지정하는 유전성 난청 질환 대상 약물 표적에 대하여 전임상 및 임상개발 수행 전의 약물 후보물질을 도출하여 제공하고(약물 표적 선정 시 계약금 지급), 이후에는 Eli Lilly에서 해당 후보물질의 전임상 및 임상 개발을 주도하면서, 계약상 정해진 마일스톤 단계를 달성 시 당사에 그에 대한 마일스톤을 지급하는 구조입니다. 계약 상 Eli Lilly는 유전성 난청 질환을 대상으로 복수의 추가적인 약물 표적을 지정할 수 있는 옵션을 가지고 있으며, 이러한 옵션 행사 시 각 약물 표적마다 계약금, 마일스톤 지급 구조 하에 각 사가 상기 언급한 동일한 연구개발 절차를 진행하게 됩니다..

Eli Lilly는 당사가 보유한 플랫폼 기술에 대한 검증 절차를 진행하였으며, 이를 바탕으로 상기 계약을 체결하였으므로, 추가적인 약물 표적에 대한 옵션을 행사할 가능성이 낮지 않을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly는 계약 상 추가적인 복수의 약물 표적에 대한 옵션을 실행하지 않거나 계약의 종료를 요구할 수 있으므로, 당사의 연구개발 실적 부진, 파트너사의 내부 사정 등으로 인하여 계약이 종료 또는 중단될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 수익성 및 성장성이 악화될 수 있습니다.

또한, 당사는 상기와 같은 플랫폼 기술 기반의 기술이전 외에도, 개발중인 RZ-001, RZ-003, RZ-004 등의 개별 파이프라인
에셋 자체
에 대한 기술이전 역시 추진하고자 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 당사의 파이프라인에 대한 사업화가 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 당사가 체결한 기술이전 계약의 경우에도 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다.따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

(주6) 정정 전

아. 신약 임상 실패에 따른 위험
당사는 현재 임상을 진행중인 RZ-001 및 RZ-004에 대하여 진행중인 임상을 성공적으로 수행한 후 기술이전 계약 등의 사업화를 진행하고자 계획하고 있습니다. 당사는 해당 파이프라인과

관련하여
전임상 단계에서 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다. 그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

【신약 연구개발 과정 및 단계별 내용】

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 10.8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 통과할 확률은 임상1상은 45%, 임상2 상은 36%, 임상3 상은 56%로 발표되었습니다. (출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023)

증권신고서 제출일 현재 당사가 임상을 진행중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

임상개발 파이프라인 현황.jpg
임상개발 파이프라인 현황

당사는 상기 파이프라인에 대하여 전임상 단계에서 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주6) 정정 후

아. 신약 임상 실패에 따른 위험
당사는 현재 임상을 진행중인 RZ-001 및 RZ-004에 대하여 진행중인 임상을 성공적으로 수행한 후 기술이전 계약 등의 사업화를 진행하고자 계획하고 있습니다. 당사는 해당 파이프라인과

관련하여
전임상 단계에서
미국 FDA로부터 Fast Track 지정, 글로벌 제약사와의 MTA 체결 및 진행 등
다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다. 그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

【신약 연구개발 과정 및 단계별 내용】

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 10.8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 통과할 확률은 임상1상은 45%, 임상2 상은 36%, 임상3 상은 56%로 발표되었습니다. (출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023)

증권신고서 제출일 현재 당사가 임상을 진행중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

임상개발 파이프라인 현황.jpg
임상개발 파이프라인 현황

당사는 상기 파이프라인에 대하여 전임상 단계에서
미국 FDA로부터 Fast Track 지정, 글로벌 제약사와의 MTA 체결 및 진행 등
다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파이프라인별 잠재적 효력에 대하여 긍정적인 결과를 확인한 상세 내역은 아래와 같습니다.

파이프라인
적응증
기관명
진행사항

RZ-001
간세포암종
미국 FDA
Fast Track 지정 (2025.02)

교모세포종
미국 FDA
Fast Track 지정 (2023.11)

RZ-003
알츠하이머
글로벌 A사
MTA 수행중

RZ-004
로돕신 유전자 변이를 가진 망막색소변성증
글로벌 A사
MTA 수행완료

글로벌 B사
MTA 체결

한편, 계약상 MTA 상대 회사의 사명을 공개할 수 없으나 당사와 MTA를 수행한 글로벌 A사는 2024년 기준 매출액 약 450억 달러, 총자산 약 790억 달러 규모의 글로벌 제약사로, 다수의 혁신 신약을 상업화한 연구개발 중심 기업입니다. 글로벌 A사는 당사의 핵심 파이프라인 물질에 대한 MTA를 체결하여 자체 연구를 수행 중으로, 이는 당사의 기술이 글로벌 제약사 수준의 검증 절차를 거치고 있음을 보여주는 사례로 사료됩니다.

또한, 글로벌 B사는 파킨슨병을 비롯한 중추신경계(CNS) 치료제 파이프라인을 보유한 기업으로, 글로벌 빅파마가 인수한 자회사입니다. B사의 모회사인 글로벌 빅파마는 2024년 기준 매출액 약 470억 유로, 총자산 약 1,020억 유로 규모의 대형 제약사입니다. 당사는 이처럼 충분한 연구 인프라와 검증 체계를 보유한 글로벌 B사와 MTA를 체결하여 자사의 핵심 파이프라인 물질을 이전하였으며, 이를 통해 당사의 기술력이 글로벌 수준의 연구환경에서 검증될 기회를 확보하였다고 판단됩니다.

(주7) 정정 전

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제약이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2025년 03월 21일 기술평가를 신청하였으며, 2025년 06월 10일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 신약 파이프라인에 대한 연구개발이 지속적으로 진행중임에 따라 설립 이후 현재까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사의 기술에 기반한 기술이전계약, IP기술이전, 플랫폼 기술을 활용한 사업화를 통하여 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장)으로, 2025년 09월 19일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제에 대하여 평가를 의뢰하여 2025년 06월 10일에 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 아래와 같이 각각 A등급, A등급을 취득하였습니다.

평기기관
평가등급
종합의견

평가기관1
A
알지노믹스(주)(이하 '동사')는 2017년 8월 설립된 [의학 및 약학 연구개발업]을 영위하는 업체로, 대표자는 이성욱이고, 본사는 경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 단국대학교 소프트웨어 ICT관 327호에 위치한다. 동사의 핵심 기술은 [RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정기술]이며 해당기술은 과학기술정보통신부 주관 국가 전략기술로 지정된 바 있다. 동사는 해당 기술 기반 RNA치환효소 플랫폼을 자체 구축하였으며, 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 및 간암(Hepatocellualar carcinoma, HCC)대상 항암 유전자치료제(RZ-001), 알츠하이머 병(Alzheimer’s disease, AD) 유전자치료제(RZ-003), 망막색소변성증(Retinitis pigmentosa, RP) 유전자치료제(RZ-004) 등을 주요파이프라인으로 개발하고 있다. RZ-001의 경우, FDA Fast track, 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD)지정 받았으며, 글로벌 제약사인 Eli Lilly와 2025년 5월 RNA 치환효소 플랫폼기반 유전성 난청 유전자치료제 공동개발로 기술 이전계약을 체결한 것으로 확인된다.동사의 핵심 기술은 Tetrahymena group I intron을 기반으로 trans-splicing ribozyme가 표적RNA를 인지하여 절단 후 치료 효능이 있는 RNA로 치환, 편집, 교정할 수 있는 효소를 이용하는기술이며, 주요 파이프라인인 RZ-001은 국내에서 임상 1상 진행 중으로 암에서 발현되는 human Telomerase reverse transcriptase(hTERT) mRNA를 표적으로 하며 자살 유전자인 HSVtk를 결합한 형태로 항암효능을 극대화한 치료제이다. RZ-004는 RP에서 돌연변이 RHO mRNA를 정상RHO mRNA로 치환하는 치료 기전을 가진 질환의 근본적 치료제로 호주 임상 1상 진입 예정이다. 동사의 기술은 기존 유전자 첨가 또는 교정 치료제 대비 정밀한 발현 조절, 영속적인 변이의 낮은 유발 가능성 및 멀티 교정 등이 특장점이다. 다만, 해당 기술 기반 치료제들은 승인된 사례가 없고 임상 초기 단계이므로 향후 임상에서 안전성 및 유효성 결과 등 모니터링이 지속적으로 필요한 것으로 판단된다.동사의 사업모델과 기술 개발 현황을 종합적으로 고려하여 목표시장은 글로벌 [유전자 치료제]시장이며, Gene therapy & editing modality 시장으로 세부 설정하였다. Precedence Research(2025) 자료에 따르면, 글로벌 유전자치료제 시장은 2024년 약 92.6억 달러에서 연평균 19.6% 성장하여 2034년 554.3억 달러 규모로 전망되며, Gene therapy & editing modality 부분의 경우, 유전자치료제 시장의 약 37% 수준으로 파악된다. 유전자치료제는 주로 희귀 질환을 대상으로 개발되어 환자 수는 제한적이나 초고가 의약품에 해당하여 상당한 시장 규모를 형성하고 있으며, 향후 관련 기술 발전에 따라 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.동사는 글로벌 기술 이전을 중심으로 사업모델을 구성하고 있으며 최근 유전성 난청 질환 관련Eli Lilly와의 기술 이전 건으로 복수의 유전자치료제 개발을 통해 총 1조 9천억 원 규모의 계약 체결이 확인된다. 다만 신약 개발 중 실패율이 높은 점을 고려 시, 임상 개발 중 기술 이전 건이 반환될 가능성도 있으므로 사업성에 있어 일부 리스크는 존재하는 것으로 판단된다. 종합하면, 동사는 기술 이전 성공 및 임상 단계에 진입한 파이프라인 실적을 보유하고, 전임상 단계에서는 기존 약물 대비 안전성 및 효능 측면에서 우월성을 일부 확보하였다. 다만, 현재 임상초기 단계이므로 향후 약물 개발까지는 장기적인 관찰이 필요할 것으로 판단된다. 상기 사항들을 종합적으로 고려 시, 기술평가등급[A]의 의견을 제시한다.

평가기관2
A

1. 기술성

알지노믹스㈜는 RNA치환효소(트랜스-스플라이싱 라이보자임)는 유전자 질환의 원인이 되는 표적 RNA를 절단하고 치료용 RNA로 치환하는 RNA 편집/교정 치료의 핵심기술을 기반으로 (1)RZ-001(항암 유전자치료제), (2)RZ-003(알츠하이머병 유전자치료제), (3)RZ-004(유전성 망막색소변성증 유전자치료제), (4)RZ-005(레트증후군 유전자치료제)의 신약 파이프라인 및 (5)RZ-002(RZ-001 구조체 기반 면역항암제 발현 항암 유전자치료제 플랫폼), (6)원형 RNA의 플랫폼 기술을 구축하였음. 핵심 기술의 권리성 분석을 통해 다수의 기업이 유전자 편집 또는 유전자 전달 기술을 기반으로 한 유전자 치료제를 개발하고 있으나, 동사의 핵심기술인 trans-splicing ribozyme 플랫폼과 동일한 메커니즘의 기술을 기반으로 한 특허는 확인되지 않음

당사의 신약 파이프라인은 2025년 4월 현재 국내 임상 1/2a 상 승인 2개, 임상 1b/2a상 1개, 미국 FDA 임상 1/2a상 2개, 임상 1b/2a상 1개, 호주 임상 1/2a상 1개, 총 7건의 임상이 승인되어 있음. 또한 교모세포종, 원발성 간암에 대해서는 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정의 성과를 도출하였음

당사는 창업이후 유전자 세포 치료분야의 개발 및 관련 산업 인프라 구축에 대한 공로를 인정받아 보건복지부장관표창(24년), 대한민국 혁신창업상(24년) 등 다수의 상을 수상하였고, 2024년에는 과학기술정보통신부로부터 국가전략기술 1호로 당사의 RNA 치료효소 기술을 지정되어 글로벌 수준의 동향뿐만이 아니라 국가의 전략적인 연구개발 분야의 우수한 기술로 인정받음

대표이사는 1990년대 RNA 치환효소를 이용해 인간 세포내 편집/교정을 처음 확인한 미국 듀크메디컬센터에서 박사후 연구원 기간에 RNA 치환효소의 연구를 시작하였으며 단국대학교 교수로 임용된 이후 알지노믹스의 기술은 30년간 독창적인 기술개발 주도함. 핵심기술 관련하여 CEO와 연구소장은 창업 전에도 대학 및 국책과제 진행 등을 통하여 함께 연구를 진행해 왔으며 경영진의 기술개발에도 연속성 역시 확보한 것으로 보여짐

2. 시장성

(RZ-001(간세포암종 유전자 치료제)) 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 예후는 일반적으로 불량하여 초기 단계에서 진단되더라도 생존율이 낮은 편이고, 2021년 기준으로 간세포암종 치료제 시장은 7개 주요 마켓(US, 5EU, JP)에서 약 16억 달러(약 2.3조 원) 규모, 2030년까지 29억 달러(약 4.4조 원)로 성장할 것으로 예측(연평균 성장률 약 7.5%,)되고, 간세포암종의 성장요인은 (1) 모든 시장에서 인구 고령화에 따른 질병 유병률 증가, (2) 미국 내 지속적인 약가 상승, (3) 저렴한 단일 제제 치료 대신 고가의 병용 요법 사용 확대, (4) 치료 초기 단계에서 사용되는 고가 면역항암제 요법의 출시로 인해 약물 치료 대상 환자군 증가 등으로 파악됨

간암뿐만 아니라 뇌암에도 적응증 확장이 가능, 현재 티센트릭, 간암 표준치료제이자 간암 환자(Stage C) 중 12% 점유율(2023 기준, 매출액 약 $ 4M)의 사례에서 보듯이, 세포 유전자치료제의 빠른 허가 승인 트렌드와 항체 약물대비 적은 규모의 임상 투자로 허가가 승인되는 배경을 고려하였을 때 상대적으로 적은 투자 대비 빠른 turnaround가 가능함을 확인함

RZ-001의 경우 최초 원발성 간암을 타깃으로 개발하였으나, hTERT 타겟기전을 바탕으로 교모세포종까지 적응증을 확장하였음. (RZ-001(교모세포종 유전자 치료제)) 교모세포종은 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌종양으로, 종양의 기원 세포에 따라 분류, 세계보건기구(WHO)의 뇌종양 분류 기준에 따르면, GBM은 4등급 아교세포종으로 정의되고, 2022년 기준으로 교모세포종 치료제 글로벌시장 규모는 약 25억 달러(약 3.6조 원)로 추산되었으며 이는 2030년 약 50억 달러(약 7.3조 원)까지 성장할 것으로 예상. 미국에서는 2023년부터 2030년까지 약 8.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측

유전자 치료제는 대부분 국소투여 제제로 전신투여 약물보다 한발 앞서 사용할 수 있는 장점이 있어, 치료 옵션이 없는 환자들을 대상으로 시장을 넓혀갈 수 있으며, 높은 약가로 빠르게 시장을 확장할 수 있는 잠재력/특성이 있음

동사는 창업 이후, 2025년 5월까지 국가과제 79억원과 전문투자 812억원 등 891억원 규모의 누적자본 조달 재원을 확보하여 연구개발, 시설투자 및 운영비용에 활용하고 있음. 대내외적으로 불안정한 여건 및 바이오업계의 저조한 시장 분위기 속에서도 동사는 기업가치를 유지하였으며 투자유치를 진행하였고 단기에 재원 확보를 위한 기술제품 상용화를 위한 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 위한 관계사와 협력을 진행 중임

현재까지 당사는 자체적인 기술 검증 뿐 아니라 다수의 외국소재 글로벌 제약기업을 통해 확보한 기술검증을 근거로, 일라이릴리社에 대형기술이전을 도출하였음 (13억불 규모, 2025, 5월)

코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 혁신기술기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(상장예비심사신청일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(상장예비심사신청일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 상장예비심사신청일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1))

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원 또는 기준시가총액 1,000억원 ~ 2,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원 또는 기준시가총액 2,000억원 ~ 5,000억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상 또는 기준시가총액 5,000억원)

기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 주요 경영성과 지표]

(단위 : 천원)

구분
2025년 반기(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

영업수익
7,090,248
-
143,608
-

영업이익(손실)
(1,075,132)
(12,861,965)
(15,522,149)
(19,190,939)

법인세비용차감전순이익(손실)
(89,310,319)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

당기순이익(손실)
(90,329,569)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

당사는 현재 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 편집/교정 유전자치료제를 연구개발하고 있으며, 2025년 상반기에 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하여 약 71억원의 수익을 인식한 바 있습니다. 당사는 해당 계약을 시작으로 향후 개별 파이프라인의 연구개발 진행 및 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질 개발이 본격화됨에 따라 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.그럼에도 불구하고 당사는 금번 공모자금의 대부분을 인건비 및 진행중인 파이프라인에 대한 연구개발 자금으로 사용할 계획이며, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 이전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 또한 내외부 경영환경의 변화, 유전자치료제 산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 따라서 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 가능성과 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

(주7) 정정 후

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제약이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2025년 03월 21일 기술평가를 신청하였으며, 2025년 06월 10일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 신약 파이프라인에 대한 연구개발이 지속적으로 진행중임에 따라 설립 이후 현재까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사의 기술에 기반한 기술이전계약, IP기술이전, 플랫폼 기술을 활용한 사업화를 통하여 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장)으로, 2025년 09월 19일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제에 대하여 평가를 의뢰하여 2025년 06월 10일에 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 아래와 같이 각각 A등급, A등급을 취득하였습니다.

평기기관
평가등급
종합의견

평가기관1
A
알지노믹스(주)(이하 '동사')는 2017년 8월 설립된 [의학 및 약학 연구개발업]을 영위하는 업체로, 대표자는 이성욱이고, 본사는 경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 단국대학교 소프트웨어 ICT관 327호에 위치한다. 동사의 핵심 기술은 [RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정기술]이며 해당기술은 과학기술정보통신부 주관 국가 전략기술로 지정된 바 있다. 동사는 해당 기술 기반 RNA치환효소 플랫폼을 자체 구축하였으며, 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 및 간암(Hepatocellualar carcinoma, HCC)대상 항암 유전자치료제(RZ-001), 알츠하이머 병(Alzheimer’s disease, AD) 유전자치료제(RZ-003), 망막색소변성증(Retinitis pigmentosa, RP) 유전자치료제(RZ-004) 등을 주요파이프라인으로 개발하고 있다. RZ-001의 경우, FDA Fast track, 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD)지정 받았으며, 글로벌 제약사인 Eli Lilly와 2025년 5월 RNA 치환효소 플랫폼기반 유전성 난청 유전자치료제 공동개발로 기술 이전계약을 체결한 것으로 확인된다.동사의 핵심 기술은 Tetrahymena group I intron을 기반으로 trans-splicing ribozyme가 표적RNA를 인지하여 절단 후 치료 효능이 있는 RNA로 치환, 편집, 교정할 수 있는 효소를 이용하는기술이며, 주요 파이프라인인 RZ-001은 국내에서 임상 1상 진행 중으로 암에서 발현되는 human Telomerase reverse transcriptase(hTERT) mRNA를 표적으로 하며 자살 유전자인 HSVtk를 결합한 형태로 항암효능을 극대화한 치료제이다. RZ-004는 RP에서 돌연변이 RHO mRNA를 정상RHO mRNA로 치환하는 치료 기전을 가진 질환의 근본적 치료제로 호주 임상 1상 진입 예정이다. 동사의 기술은 기존 유전자 첨가 또는 교정 치료제 대비 정밀한 발현 조절, 영속적인 변이의 낮은 유발 가능성 및 멀티 교정 등이 특장점이다. 다만, 해당 기술 기반 치료제들은 승인된 사례가 없고 임상 초기 단계이므로 향후 임상에서 안전성 및 유효성 결과 등 모니터링이 지속적으로 필요한 것으로 판단된다.동사의 사업모델과 기술 개발 현황을 종합적으로 고려하여 목표시장은 글로벌 [유전자 치료제]시장이며, Gene therapy & editing modality 시장으로 세부 설정하였다. Precedence Research(2025) 자료에 따르면, 글로벌 유전자치료제 시장은 2024년 약 92.6억 달러에서 연평균 19.6% 성장하여 2034년 554.3억 달러 규모로 전망되며, Gene therapy & editing modality 부분의 경우, 유전자치료제 시장의 약 37% 수준으로 파악된다. 유전자치료제는 주로 희귀 질환을 대상으로 개발되어 환자 수는 제한적이나 초고가 의약품에 해당하여 상당한 시장 규모를 형성하고 있으며, 향후 관련 기술 발전에 따라 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.동사는 글로벌 기술 이전을 중심으로 사업모델을 구성하고 있으며 최근 유전성 난청 질환 관련Eli Lilly와의 기술 이전 건으로 복수의 유전자치료제 개발을 통해 총 1조 9천억 원 규모의 계약 체결이 확인된다. 다만 신약 개발 중 실패율이 높은 점을 고려 시, 임상 개발 중 기술 이전 건이 반환될 가능성도 있으므로 사업성에 있어 일부 리스크는 존재하는 것으로 판단된다. 종합하면, 동사는 기술 이전 성공 및 임상 단계에 진입한 파이프라인 실적을 보유하고, 전임상 단계에서는 기존 약물 대비 안전성 및 효능 측면에서 우월성을 일부 확보하였다. 다만, 현재 임상초기 단계이므로 향후 약물 개발까지는 장기적인 관찰이 필요할 것으로 판단된다. 상기 사항들을 종합적으로 고려 시, 기술평가등급[A]의 의견을 제시한다.

평가기관2
A

1. 기술성

알지노믹스㈜는 RNA치환효소(트랜스-스플라이싱 라이보자임)는 유전자 질환의 원인이 되는 표적 RNA를 절단하고 치료용 RNA로 치환하는 RNA 편집/교정 치료의 핵심기술을 기반으로 (1)RZ-001(항암 유전자치료제), (2)RZ-003(알츠하이머병 유전자치료제), (3)RZ-004(유전성 망막색소변성증 유전자치료제), (4)RZ-005(레트증후군 유전자치료제)의 신약 파이프라인 및 (5)RZ-002(RZ-001 구조체 기반 면역항암제 발현 항암 유전자치료제 플랫폼), (6)원형 RNA의 플랫폼 기술을 구축하였음. 핵심 기술의 권리성 분석을 통해 다수의 기업이 유전자 편집 또는 유전자 전달 기술을 기반으로 한 유전자 치료제를 개발하고 있으나, 동사의 핵심기술인 trans-splicing ribozyme 플랫폼과 동일한 메커니즘의 기술을 기반으로 한 특허는 확인되지 않음

당사의 신약 파이프라인은 2025년 4월 현재 국내 임상 1/2a 상 승인 2개, 임상 1b/2a상 1개, 미국 FDA 임상 1/2a상 2개, 임상 1b/2a상 1개, 호주 임상 1/2a상 1개, 총 7건의 임상이 승인되어 있음. 또한 교모세포종, 원발성 간암에 대해서는 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정의 성과를 도출하였음

당사는 창업이후 유전자 세포 치료분야의 개발 및 관련 산업 인프라 구축에 대한 공로를 인정받아 보건복지부장관표창(24년), 대한민국 혁신창업상(24년) 등 다수의 상을 수상하였고, 2024년에는 과학기술정보통신부로부터 국가전략기술 1호로 당사의 RNA 치료효소 기술을 지정되어 글로벌 수준의 동향뿐만이 아니라 국가의 전략적인 연구개발 분야의 우수한 기술로 인정받음

대표이사는 1990년대 RNA 치환효소를 이용해 인간 세포내 편집/교정을 처음 확인한 미국 듀크메디컬센터에서 박사후 연구원 기간에 RNA 치환효소의 연구를 시작하였으며 단국대학교 교수로 임용된 이후 알지노믹스의 기술은 30년간 독창적인 기술개발 주도함. 핵심기술 관련하여 CEO와 연구소장은 창업 전에도 대학 및 국책과제 진행 등을 통하여 함께 연구를 진행해 왔으며 경영진의 기술개발에도 연속성 역시 확보한 것으로 보여짐

2. 시장성

(RZ-001(간세포암종 유전자 치료제)) 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 예후는 일반적으로 불량하여 초기 단계에서 진단되더라도 생존율이 낮은 편이고, 2021년 기준으로 간세포암종 치료제 시장은 7개 주요 마켓(US, 5EU, JP)에서 약 16억 달러(약 2.3조 원) 규모, 2030년까지 29억 달러(약 4.4조 원)로 성장할 것으로 예측(연평균 성장률 약 7.5%,)되고, 간세포암종의 성장요인은 (1) 모든 시장에서 인구 고령화에 따른 질병 유병률 증가, (2) 미국 내 지속적인 약가 상승, (3) 저렴한 단일 제제 치료 대신 고가의 병용 요법 사용 확대, (4) 치료 초기 단계에서 사용되는 고가 면역항암제 요법의 출시로 인해 약물 치료 대상 환자군 증가 등으로 파악됨

간암뿐만 아니라 뇌암에도 적응증 확장이 가능, 현재 티센트릭, 간암 표준치료제이자 간암 환자(Stage C) 중 12% 점유율(2023 기준, 매출액 약 $ 4M)의 사례에서 보듯이, 세포 유전자치료제의 빠른 허가 승인 트렌드와 항체 약물대비 적은 규모의 임상 투자로 허가가 승인되는 배경을 고려하였을 때 상대적으로 적은 투자 대비 빠른 turnaround가 가능함을 확인함

RZ-001의 경우 최초 원발성 간암을 타깃으로 개발하였으나, hTERT 타겟기전을 바탕으로 교모세포종까지 적응증을 확장하였음. (RZ-001(교모세포종 유전자 치료제)) 교모세포종은 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌종양으로, 종양의 기원 세포에 따라 분류, 세계보건기구(WHO)의 뇌종양 분류 기준에 따르면, GBM은 4등급 아교세포종으로 정의되고, 2022년 기준으로 교모세포종 치료제 글로벌시장 규모는 약 25억 달러(약 3.6조 원)로 추산되었으며 이는 2030년 약 50억 달러(약 7.3조 원)까지 성장할 것으로 예상. 미국에서는 2023년부터 2030년까지 약 8.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측

유전자 치료제는 대부분 국소투여 제제로 전신투여 약물보다 한발 앞서 사용할 수 있는 장점이 있어, 치료 옵션이 없는 환자들을 대상으로 시장을 넓혀갈 수 있으며, 높은 약가로 빠르게 시장을 확장할 수 있는 잠재력/특성이 있음

동사는 창업 이후, 2025년 5월까지 국가과제 79억원과 전문투자 812억원 등 891억원 규모의 누적자본 조달 재원을 확보하여 연구개발, 시설투자 및 운영비용에 활용하고 있음. 대내외적으로 불안정한 여건 및 바이오업계의 저조한 시장 분위기 속에서도 동사는 기업가치를 유지하였으며 투자유치를 진행하였고 단기에 재원 확보를 위한 기술제품 상용화를 위한 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 위한 관계사와 협력을 진행 중임

현재까지 당사는 자체적인 기술 검증 뿐 아니라 다수의 외국소재 글로벌 제약기업을 통해 확보한 기술검증을 근거로, 일라이릴리社에 대형기술이전을 도출하였음 (13억불 규모, 2025, 5월)

코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 혁신기술기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(상장예비심사신청일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(상장예비심사신청일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 상장예비심사신청일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1))

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원 또는 기준시가총액 1,000억원 ~ 2,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원 또는 기준시가총액 2,000억원 ~ 5,000억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상 또는 기준시가총액 5,000억원)

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 주요 경영성과 지표]

(단위 : 천원)

구분
2025년 3분기(제9기 분기)
2025년 반기(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

영업수익
7,090,248
7,090,248
-
143,608
-

영업이익(손실)
(9,157,043)
(1,075,132)
(12,861,965)
(15,522,149)
(19,190,939)

법인세비용차감전순이익(손실)
(97,459,904)
(89,310,319)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

당기순이익(손실)
(98,479,154)
(90,329,569)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

당사는 현재 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 편집/교정 유전자치료제를 연구개발하고 있으며, 2025년 상반기에 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하여 약 71억원의 수익을 인식한 바 있습니다. 당사는 해당 계약을 시작으로 향후 개별 파이프라인의 연구개발 진행 및 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질 개발이 본격화됨에 따라 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.그럼에도 불구하고 당사는 금번 공모자금의 대부분을 인건비 및 진행중인 파이프라인에 대한 연구개발 자금으로 사용할 계획이며, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 이전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 또한 내외부 경영환경의 변화, 유전자치료제 산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 따라서 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 가능성과 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

(주8) 정정 전

나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 2024년 매출이 발생하지 않았으며, 2025년 상반기 중 약 71억원의 매출이 발생하였습니다. 한편, 당사는 2025년 온기부터 2029년까지 169,521백만원의 매출을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 연구개발비 등을 추산하였을 때 2027년 흑자 전환이 이루어져, 2027년부터 2029년까지 각각 35,279백만원, 2,924백만원, 67,245백만원의

당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 상기와 같이 당사의 매출 및 손익을 포함한 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 계약이 체결되지 않은 건에 대하여 발생할 것으로 예상되는 매출을 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2023년 글로벌 제약사와 체결한 FSA 및 MTA 진행을 위한 원료물질 공급에 대한 대가로 144백만원의 매출액을 기록하였으며, 2024년에는 매출이 발생하지 않았습니다. 2025년의 경우 상반기까지 Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약을 통해 약 7,090백만원의 매출이 발생하였습니다. 당사의 최근 3개년 및 2025년 상반기 매출 발생 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2025년 반기 매출액]

(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

매출액
7,090
-
144
-

당사의 주요 사업모델은 파이프라인 기반의 기술이전 사업모델과, 플랫폼 기술을 활용한 사업화 방안으로 구분됩니다. 파이프라인 기반의 기술이전은 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 기술이전을 통한 계약금 및 마일스톤 등을 통하여 수익을 창출하는 것이며, 플랫폼 기술을 활용한 사업화 방안은 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 RNA 편집/교정 치료제 연구개발 능력을 바탕으로 연구협력 및 라이선스계약 등을 체결하여 수익을 창출하는 방안입니다.당사는 상기 두가지 항목을 구분하여 각 항목별로 시장 분석 자료, 당사 실제 계약 체결 내용 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다. 당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년(E)(제9기)
2026년(E)(제10기)
2027년(E)(제11기)
2028년(E)(제12기)
2029년(E)(제13기)

영업수익
7,090
952
53,180
18,405
89,894

영업비용
18,320
21,502
17,901
15,480
19,984

영업손익
(11,230)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

영업외수익
563
-
-
-
-

영업외비용
88,941
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(99,608)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

법인세비용 (주1)
1,028
-
-
-
2,665

당기순이익(손실)
(100,635)
(20,550)
35,279
2,924
67,245

주1)
법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다.

주2)
상기 추정 손익 계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 3분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 2분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 7월 및 8월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2025년 반기 이후 월별 잠정 영업손익]

(단위: 천원)

구분
2022년(감사의견 적정)
2023년(감사의견 적정)
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토의견 적정)
2025년 7월(감사받지 않음)
2025년 8월(감사받지 않음)

영업수익
-
143,607
-
7,090,248
-
-

영업비용
(19,190,939)
15,665,756
(12,861,965)
8,165,380
2,505,889
2,081,554

영업손익
(19,190,939)
(15,522,149)
(12,861,965)
(1,075,132)
(2,505,889)
(2,081,554)

주1)
개별 재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

상기와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

(주8) 정정 후

나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 2024년 매출이 발생하지 않았으며, 2025년
3분기까지
약 71억원의 매출이 발생하였습니다. 한편, 당사는 2025년 온기부터 2029년까지 169,521백만원의 매출을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 연구개발비 등을 추산하였을 때 2027년 흑자 전환이 이루어져, 2027년부터 2029년까지 각각 35,279백만원, 2,924백만원, 67,245백만원의

당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 상기와 같이 당사의 매출 및 손익을 포함한 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 계약이 체결되지 않은 건에 대하여 발생할 것으로 예상되는 매출을 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2023년 글로벌 제약사와 체결한 FSA 및 MTA 진행을 위한 원료물질 공급에 대한 대가로 144백만원의 매출액을 기록하였으며, 2024년에는 매출이 발생하지 않았습니다. 2025년의 경우
3분기까지
Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약을 통해 약 7,090백만원의 매출이 발생하였습니다. 당사의 최근 3개년 및 2025년
3분기까지의
매출 발생 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2025년
누적 매출액]

(단위 : 백만원)

구분

2025년 3분기
(제9기 3분기)

2025년 반기(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

매출액
7,090
7,090
-
144
-

당사의 주요 사업모델은 파이프라인 기반의 기술이전 사업모델과, 플랫폼 기술을 활용한 사업화 방안으로 구분됩니다. 파이프라인 기반의 기술이전은 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 기술이전을 통한 계약금 및 마일스톤 등을 통하여 수익을 창출하는 것이며, 플랫폼 기술을 활용한 사업화 방안은 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 RNA 편집/교정 치료제 연구개발 능력을 바탕으로 연구협력 및 라이선스계약 등을 체결하여 수익을 창출하는 방안입니다.당사는 상기 두가지 항목을 구분하여 각 항목별로 시장 분석 자료, 당사 실제 계약 체결 내용 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다. 당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년(E)(제9기)
2026년(E)(제10기)
2027년(E)(제11기)
2028년(E)(제12기)
2029년(E)(제13기)

영업수익
7,090
952
53,180
18,405
89,894

영업비용
18,320
21,502
17,901
15,480
19,984

영업손익
(11,230)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

영업외수익
563
-
-
-
-

영업외비용
88,941
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(99,608)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

법인세비용 (주1)
1,028
-
-
-
2,665

당기순이익(손실)
(100,635)
(20,550)
35,279
2,924
67,245

주1)
법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다.

주2)
상기 추정 손익 계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 3분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 2분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의
2025년 7월, 8월 및 9월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고,
잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2025년 반기 이후 월별 잠정 영업손익]

(단위: 천원)

구분
2022년(감사의견 적정)
2023년(감사의견 적정)
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토의견 적정)
2025년 7월(가결산)
2025년 8월(가결산)

2025년 9월
(가결산)

영업수익
-
143,607
-
7,090,248
-
-
-

영업비용
19,190,939
15,665,756
12,861,965
8,165,380
2,505,889
2,081,554
3,494,468

영업손익
(19,190,939)
(15,522,149)
(12,861,965)
(1,075,132)
(2,505,889)
(2,081,554)
(3,494,468)

주1)
개별 재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

상기와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

(주9) 정정 전

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다.
당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다. 이러한 기술이전 계약의 경우 연구개발 진행 단계에 따른 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건이 일반적입니다.당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 해당 계약은 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 파트너사가 요구하는 타겟에 대한 후보물질의 도출부터 진행하는 초기 단계의 기술이전 계약으로, 후보물질 도출 이후 도출된 물질에 대한 개발 단계별 마일스톤 및 제품 허가 후 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 2025년 반기 약 70억원의 매출액을 시현하였습니다. 당사의 성장성 및 수익성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 당해연도 2분기 당사 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 천원, %)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 2분기

영업수익
-
143,608
-
7,090,248

영업수익 증가율
-
-
-
-

영업비용
19,190,939
15,665,756
12,861,965
8,165,380

영업손익
(19,190,939)
(15,522,149)
(12,861,965)
(1,075,132)

영업이익률
-
(10,808.69%)
-
(15.16%)

법인세비용차감전순이익
(31,534,498)
(13,599,580)
(18,850,121)
(89,310,319)

당기순이익
(31,534,498)
(13,599,580)
(18,850,121)
(90,329,569)

당기순이익률
-
(9,469.93%)
-
(1,274.00%)

당사는 기체결된 Eli Lilly와의 계약에 따른 연구개발 진척에 따라 향후 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 2026년 이후 매출이 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사는 현재 연구개발 중인 RZ-001(교모세포종, 간세포암종), RZ-003(알츠하이머), RZ-004(망막색소변성증) 등의 연구개발을 진행하고 있으며, 신규 파이프라인에 대한 연구개발 역시 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 개별 파이프라인에 대한 연구개발을 바탕으로 파이프라인 기술이전을 통해 향후 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.상기와 같이 당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다.
당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다. 이러한 기술이전 계약의 경우 연구개발 진행 단계에 따른 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건이 일반적입니다.

당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 해당 계약은 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 파트너사가 요구하는 타겟에 대한 후보물질의 도출부터 진행하는 초기 단계의 기술이전 계약으로, 후보물질 도출 이후 도출된 물질에 대한 개발 단계별 마일스톤 및 제품 허가 후 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 2025년
3분기까지 약 71억원
의 매출액을 시현하였습니다. 당사의 성장성 및 수익성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 당해연도
3분기 당사 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 천원, %)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 2분기
2025년 3분기

영업수익
-
143,608
-
7,090,248
7,090,248

영업수익 증가율
-
-
-
-
-

영업비용
19,190,939
15,665,756
12,861,965
8,165,380
16,247,291

영업손익
(19,190,939)
(15,522,149)
(12,861,965)
(1,075,132)
(9,157,043)

영업이익률
-
(10,808.69%)
-
(15.16%)
(129.15%)

법인세비용차감전순이익
(31,534,498)
(13,599,580)
(18,850,121)
(89,310,319)
(97,459,904)

당기순이익
(31,534,498)
(13,599,580)
(18,850,121)
(90,329,569)
(98,479,154)

당기순이익률
-
(9,469.93%)
-
(1,274.00%)
(1,388.94%)

당사는 기체결된 Eli Lilly와의 계약에 따른 연구개발 진척에 따라 향후 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 2026년 이후 매출이 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사는 현재 연구개발 중인 RZ-001(교모세포종, 간세포암종), RZ-003(알츠하이머), RZ-004(망막색소변성증) 등의 연구개발을 진행하고 있으며, 신규 파이프라인에 대한 연구개발 역시 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 개별 파이프라인에 대한 연구개발을 바탕으로 파이프라인 기술이전을 통해 향후 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.상기와 같이 당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주10) 정정 전

마. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목 허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2025년 2분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 당해연도 2분기 당사 재무안정성 지표]

(단위: %)

구분
2022연도
2023연도
2024연도
2025연도 2분기
동업종 평균

유동비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
130.34%

당좌비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
121.21%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
자본잠식
141.74%

차입금의존도
주2)
주2)
주2)
주2)
38.17%

이자보상배율(배)
주3)
주3)
주3)
주3)
156.72배

주1)
재무비율은 최근 3개 사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 한국은행의 2023년 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"의 업종평균 재무정보를 참고하여 작성하였습니다.

주2)
동사는 장·단기 차입금은 없어 해당비율을 산출하지 아니합니다.

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

당사는 2025년도 2분기말 자본잠식 상태였으나, 2025년 7월 중 부채로 분류되었던 우선주가 모두 보통주로 전환되며 자본으로 대체되었습니다. 이에 증권신고서제출일 현재 당사는 자본잠식 상태가 해소되었으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 재무안정성은 더욱 개선될 것으로 예상됩니다.한편 당사는 2025년 5월 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

(주10) 정정 후

마. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목 허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2025년
3분기
까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 당해연도
3분기 당사 재무안정성 지표]

(단위: %)

구분
2022연도
2023연도
2024연도
2025연도 2분기
2025연도 3분기
동업종 평균

유동비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
494.55%
130.34%

당좌비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
494.55%
121.21%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
자본잠식
28.56%
141.74%

차입금의존도
주2)
주2)
주2)
주2)
주2)
38.17%

이자보상배율(배)
주3)
주3)
주3)
주3)
주3)
156.72배

주1)
재무비율은 최근 3개 사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 한국은행의 2023년 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"의 업종평균 재무정보를 참고하여 작성하였습니다.

주2)
동사는 장·단기 차입금은 없어 해당비율을 산출하지 아니합니다.

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

당사는 2025년도 2분기말 자본잠식 상태였으나, 2025년 7월 중 부채로 분류되었던 우선주가 모두 보통주로 전환되며 자본으로 대체되었습니다. 이에 증권신고서제출일 현재 당사는 자본잠식 상태가 해소되었으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 재무안정성은 더욱 개선될 것으로 예상됩니다.한편 당사는 2025년 5월 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

(주11) 정정 전

사. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고있습니다.
그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 당해사업연도 2분기 기준 현금흐름은 다음과 같습니다.

[최근 3사업연도 및 당해사업연도 2분기 현금흐름]

(단위: 천원)

구분
2025년 2분기
2024년
2023년
2022년

당기순이익
(90,329,569)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(451,653)
(11,237,018)
(15,203,360)
(14,893,031)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
2,884,024
(8,354,476)
21,298,869
(22,840,740)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
(246,240)
19,831,474
(360,940)
36,937,255

Ⅴ.기초의 현금및현금성자산
11,902,195
11,662,215
5,092,380
5,481,441

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
5,202
-
(524)
-

Ⅵ.기말의 현금및현금성자산
14,093,527
11,902,195
11,662,215
5,092,380

주)
2025년 2분기 누적 당기순이익에는 우선주 금융부채 관련 평가손실이 반영되었습니다.

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 다만, 2025년 2분기에는 2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결함에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하며 영업 현금흐름이 개선되었습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고 있습니다.그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

(주11) 정정 후

사. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고있습니다.
그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 당해사업연도
3분기
기준 현금흐름은 다음과 같습니다.

[최근 3사업연도 및 당해사업연도
3분기 현금흐름]

(단위: 천원)

구분
2025년 3분기
2025년 2분기
2024년
2023년
2022년

당기순이익
(98,479,154)
(90,329,569)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(4,950,580)
(451,653)
(11,237,018)
(15,203,360)
(14,893,031)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
(1,906,855)
2,884,024
(8,354,476)
21,298,869
(22,840,740)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
(372,877)
(246,240)
19,831,474
(360,940)
36,937,255

Ⅴ.기초의 현금및현금성자산
11,902,195
11,902,195
11,662,215
5,092,380
5,481,441

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
-
5,202
-
(524)
-

Ⅵ.기말의 현금및현금성자산
4,671,882
14,093,527
11,902,195
11,662,215
5,092,380

주)
2025년 3분기 누적 당기순이익에는 우선주 금융부채 관련 평가손실이 반영되어 있으며, 이는 현금유출이 없는 발생주의상의 손실금액입니다.

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 다만, 2025년 2분기에는 2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결함에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하며 영업 현금흐름이 개선되었습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고 있습니다.그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 전

자. 연구개발비 증가에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 자체 개발한 RNA 치환효소 플랫폼을 활용하여 라이선스 계약을 체결하거나 연구개발 중인 파이프라인의 특정 단계에서 글로벌 대형제약사에 기술이전하는 것을 주된 사업화 전략으로 하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요를 필요로 합니다. 당사는 설립 초기부터 RNA 치환효소 플랫폼과 여러 파이프라인의 기술력과 높은 성장잠재력을 바탕으로 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였습니다. 그러나 미충족 시장에서 우수한 효능과 안정성을 확보한 혁신적인 치료제를 출시하는 것이 중요한 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점점 부각되고 있으며 이에 비례하여 산업내 기업들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있으며 당사의 연구개발비 지출내역은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발비 지출내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2025년(제9기 2분기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-

판관비
5,677
9,490
11,807
14,516

소 계
5,677
9,490
11,807
14,516

연구개발비용 계
5,677
9,490
11,807
14,516

정부보조금
167
1,076
1,681
872

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
5,510
8,414
10,126
13,644

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
80%
-
8,221%
-

한편, 신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 개발 현황]

알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황.jpg
알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정 연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
2025년 하반기(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

연구인건비
1,089
2,411
2,645
2,846
3,013

연구재료비
411
729
749
559
654

생산 및 허가 관련 비용
3,721
4,293
942
876
3,821

임상시험 관련 비용
2,727
6,314
7,710
4,834
5,316

비임상시험 관련 비용
622
2,929
1,924
2,188
2,734

합계
8,570
16,677
13,970
11,303
15,537

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주12) 정정 후

자. 연구개발비 증가에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 자체 개발한 RNA 치환효소 플랫폼을 활용하여 라이선스 계약을 체결하거나 연구개발 중인 파이프라인의 특정 단계에서 글로벌 대형제약사에 기술이전하는 것을 주된 사업화 전략으로 하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요를 필요로 합니다. 당사는 설립 초기부터 RNA 치환효소 플랫폼과 여러 파이프라인의 기술력과 높은 성장잠재력을 바탕으로 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였습니다. 그러나 미충족 시장에서 우수한 효능과 안정성을 확보한 혁신적인 치료제를 출시하는 것이 중요한 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점점 부각되고 있으며 이에 비례하여 산업내 기업들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있으며 당사의 연구개발비 지출내역은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발비 지출내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2025년(제9기 3분기)
2025년(제9기 2분기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

판관비
11,252
5,677
9,490
11,807
14,516

소 계
11,252
5,677
9,490
11,807
14,516

연구개발비용 계
11,252
5,677
9,490
11,807
14,516

정부보조금
592
167
1,076
1,681
872

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
10,660
5,510
8,414
10,126
13,644

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
159%
80%
-
8,221%
-

한편, 신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 개발 현황]

알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황.jpg
알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정 연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
2025년 하반기(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

연구인건비
1,089
2,411
2,645
2,846
3,013

연구재료비
411
729
749
559
654

생산 및 허가 관련 비용
3,721
4,293
942
876
3,821

임상시험 관련 비용
2,727
6,314
7,710
4,834
5,316

비임상시험 관련 비용
622
2,929
1,924
2,188
2,734

합계
8,570
16,677
13,970
11,303
15,537

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주13) 정정 전

차. 핵심연구인력 유출 위험
당사는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따라 산업 내 인력 유치 경쟁이 심화되는 등의 영향으로 2023년 이후 3년간 누적적으로 연구개발인력 총 25명이 퇴사한 바 있습니다. 당사가 영위하는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 이에 당사는 RNA 관련 전문인력으로 구성된 총 32인의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하거나 직무발명보상금을 지급하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약개발을 위한 기업부설연구소 및 개발본부를 운영하고 있어 신약 개발 전주기에 걸쳐 기초연구부터 전임상 효능 및 안전성, RA, 임상 부문 전문 연구인력을 확보하여 자체 신약개발 능력을 강화하고 있습니다. 당사의 전체 인력 43명 중 연구개발 관련 인력은 32명이며, 이 중 기업부설연구소에 등록된 연구전담인원은 총 21명입니다. 당사의 연구개발 조직도는 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

당사 연구개발 조직도.jpg
당사 연구개발 조직도

당사의 각 연구개발 조직은 담당 분야에서의 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있으며, 각 팀의 팀장을 주축으로 프로젝트를 효율적으로 수행하고 있습니다. 기업부설 연구소는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제, 자가환형화 RNA 플랫폼을 활용한 물질 최적화와 기전 연구 등을 통해 최종 신약 개발 후보물질을 도출하고 있으며, 개발본부는 전임상 및 임상 시험 진행을 위한 모델 탐색, 시험 디자인 및 임상시험 추진 등을 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직 별 주요 역할은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발조직 별 주요 역할]

구분
팀명
역할

기업부설연구소
항암면역팀

- 항암 유전자치료제의 항암 효력, 기전 연구

- 신규 암종 적응증 확장 연구- GMP 생산품 QC 지원

RNA editing팀
- 유전질환 Trans-splicing ribozyme 연구개발- 신규 타겟에 대한 Trans-splicing ribozyme 품질개발

원형RNA팀

- 원형 RNA 구조체 최적화

- 원형 RNA 생산공정 연구

- CDMO 생산업무 대응

공정연구팀

- 바이러스 벡터 생산공정 연구

- 연구용 바이러스 벡터의 자체 생산

- CDMO 생산업무 대응

Discovery팀
- 신규타겟 및 후보물질 탐색, 발굴- 유효/선도물질 도출- 신규 파이프라인 개발기획

임상개발본부
신약개발팀

- 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리

- 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원- 글로벌 기업과 전략적 파트너십 구축 (공동연구개발, 임상협력, 기술이전, 시장진출 등)

비임상개발팀

- 비임상 모델 탐색

- 비임상 시험 디자인 및 결과 분석

- 위탁 CRO 관리

임상개발팀

- 임상 추진 체계 수립

- 임상 디자인, 프로토콜 수립- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리

당사는 상기와 같은 연구개발인력과 관련하여 최근 3년 간 총 25명이 퇴사한 바 있습니다. 이는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따른 산업내 인력 유치 경쟁 심화에 영향을 크게 받고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 2023년 이후 퇴사자 현황은 다음과 같습니다.

[2023년 이후 당사 퇴사자 현황]

(단위: 명, 년)

연도
소속
퇴사인원
퇴사자 평균 근속연수

2023년
연구
5
1.5

개발
6
1.6

2024년
연구
2
1.2

개발
7
1.7

2025년 상반기
연구
5
1.9

합계
25
-

당사는 상장 이후 당사에 대한 인지도 제고 및 당사의 비전에 대한 공유 등을 통해 퇴사 발생 빈도가 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사는 우수 기술인력을 지속적으로 유지하고 육성하기 위하여 유연근무제를 도입하는 등 자율성을 강조하고 있으며, 기술인력의 조직에 대한 몰입도를 제고하여 인재 유출을 방지하고 연구개발을 활성화하기 위한 다양한 인센티브 제도 및 복리후생제도를 운영하고 있습니다.

[당사 기술인력 인센티브 제도]

No
정책
지급 대상
도입 시기

1
주식매수선택권 부여
모든 임직원
2019년 이후

2
직무발명제도 도입
직무발명 임직원
2020년 이후

3
성과평가 상여제도
성과평가 대상 임직원
2021년 이후

4
기술이전거래 등의 특별보상
기술이전거래 등 기여 임직원
2025년 이후

당사는 설립 이후 2019년부터 총 6차에 걸쳐 임직원에게 입사연도, 직급, 연구개발 성과 등을 고려하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 특히 4회차 이후의 주식매수선택권 부여 시에는 연구 및 임상개발 관련 인력의 몰입도 향상을 위하여 관련 인력 위주로 성과평가 등을 고려하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 신고서 제출일 현재까지 임직원 등에게 부여된 주식매수선택권은 총 1,065,800주이며, 이 중 행사기간이 도래한 5,600주가 행사된 바 있습니다.

당사는 효율적인 기술개발 및 발명을 보호하고 장려하여 임직원 등의 직무에 관한 연구개발 의욕을 고취시키고 동기부여를 위해 2020년 3월 직무발명보상규정을 제정하여 시행하고 있으며, 신고서 제출일 현재까지 총 44건의 출원에 대하여 직무발명에 대한 보상지급이 이루어졌습니다. 또한, 임직원의 개인 업적에 대한 성과 독려 및 공정한 직원 성과평가를 통한 인재육성을 위하여 2021년부터 취업규칙의 제55조 [성과급, 상여금 및 기타수당]의 규정에 의거하여 개인별 성과평가를 통한 상여금을 지급하고 있습니다. 특히, 우수한 연구개발 성과를 올린 직원에 대해서는 별도의 성과급 지급을 통해 핵심 인력의 동기 부여를 강화하고 있습니다.

한편, 당사는 2025년 5월 중 총 규모 약 1조 8,000억원 상당의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 기술이전 계약은 회사와 임직원 모두의 수년간의 노력을 통해 달성한 성과로, 해당 성과에 따른 보상을 임직원과 함께 공유하고, 다년간의 노력과 헌신에 대한 적절한 보상을 제공하기 위하여 2025년 초 “기술이전 거래 등”의 특별한 성과에 대하여 임직원에게 특별보상을 지급할 수 있도록 관련 제도를 도입하였으며, 해당 제도에 따라 2025년 6월 중 특별 성과급을 지급하였습니다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 핵심 인력이 이러한 사유로 유출되는 경우 당사의 연구개발 역량 약화로 사업계획 및 임상시험을 비롯한 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

(주13) 정정 후

차. 핵심연구인력 유출 위험
당사는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따라 산업 내 인력 유치 경쟁이 심화되는 등의 영향으로 2023년 이후 3년간 누적적으로 연구개발인력 총 25명이 퇴사한 바 있습니다. 당사가 영위하는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 이에 당사는 RNA 관련 전문인력으로 구성된 총 32인의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하거나 직무발명보상금을 지급하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약개발을 위한 기업부설연구소 및 개발본부를 운영하고 있어 신약 개발 전주기에 걸쳐 기초연구부터 전임상 효능 및 안전성, RA, 임상 부문 전문 연구인력을 확보하여 자체 신약개발 능력을 강화하고 있습니다. 당사의 전체 인력 43명 중 연구개발 관련 인력은 32명이며, 이 중 기업부설연구소에 등록된 연구전담인원은 총 21명입니다. 당사의 연구개발 조직도는 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

당사 연구개발 조직도.jpg
당사 연구개발 조직도

당사의 각 연구개발 조직은 담당 분야에서의 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있으며, 각 팀의 팀장을 주축으로 프로젝트를 효율적으로 수행하고 있습니다. 기업부설 연구소는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제, 자가환형화 RNA 플랫폼을 활용한 물질 최적화와 기전 연구 등을 통해 최종 신약 개발 후보물질을 도출하고 있으며, 개발본부는 전임상 및 임상 시험 진행을 위한 모델 탐색, 시험 디자인 및 임상시험 추진 등을 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직 별 주요 역할은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발조직 별 주요 역할]

구분
팀명
역할

기업부설연구소
항암면역팀

- 항암 유전자치료제의 항암 효력, 기전 연구

- 신규 암종 적응증 확장 연구- GMP 생산품 QC 지원

RNA editing팀
- 유전질환 Trans-splicing ribozyme 연구개발- 신규 타겟에 대한 Trans-splicing ribozyme 품질개발

원형RNA팀

- 원형 RNA 구조체 최적화

- 원형 RNA 생산공정 연구

- CDMO 생산업무 대응

공정연구팀

- 바이러스 벡터 생산공정 연구

- 연구용 바이러스 벡터의 자체 생산

- CDMO 생산업무 대응

Discovery팀
- 신규타겟 및 후보물질 탐색, 발굴- 유효/선도물질 도출- 신규 파이프라인 개발기획

임상개발본부
신약개발팀

- 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리

- 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원- 글로벌 기업과 전략적 파트너십 구축 (공동연구개발, 임상협력, 기술이전, 시장진출 등)

비임상개발팀

- 비임상 모델 탐색

- 비임상 시험 디자인 및 결과 분석

- 위탁 CRO 관리

임상개발팀

- 임상 추진 체계 수립

- 임상 디자인, 프로토콜 수립- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리

당사는 상기와 같은 연구개발인력과 관련하여 최근 3년 간 총 25명이 퇴사한 바 있습니다. 이는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따른 산업내 인력 유치 경쟁 심화에 영향을 크게 받고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 2023년 이후 퇴사자 현황은 다음과 같습니다.

[2023년 이후 당사 퇴사자 현황]

(단위: 명, 년)

연도
소속
퇴사인원
퇴사자 평균 근속연수

2023년
연구
5
1.5

개발
6
1.6

2024년
연구
2
1.2

개발
7
1.7

2025년 상반기
연구
5
1.9

합계
25
-

당사는 상장 이후 당사에 대한 인지도 제고 및 당사의 비전에 대한 공유 등을 통해 퇴사 발생 빈도가 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사는 우수 기술인력을 지속적으로 유지하고 육성하기 위하여 유연근무제를 도입하는 등 자율성을 강조하고 있으며, 기술인력의 조직에 대한 몰입도를 제고하여 인재 유출을 방지하고 연구개발을 활성화하기 위한 다양한 인센티브 제도 및 복리후생제도를 운영하고 있습니다.

[당사 기술인력 인센티브 제도]

No
정책
지급 대상
도입 시기

1
주식매수선택권 부여
모든 임직원
2019년 이후

2
직무발명제도 도입
직무발명 임직원
2020년 이후

3
성과평가 상여제도
성과평가 대상 임직원
2021년 이후

4
기술이전거래 등의 특별보상
기술이전거래 등 기여 임직원
2025년 이후

당사는 설립 이후 2019년부터 총
7
차에 걸쳐 임직원에게 입사연도, 직급, 연구개발 성과 등을 고려하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 특히 4회차 이후의 주식매수선택권 부여 시에는 연구 및 임상개발 관련 인력의 몰입도 향상을 위하여 관련 인력 위주로 성과평가 등을 고려하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 신고서 제출일 현재까지 임직원 등에게 부여된 주식매수선택권은 총
1,260,129
주이며, 이 중 행사기간이 도래한 5,600주가 행사된 바 있습니다.

당사는 효율적인 기술개발 및 발명을 보호하고 장려하여 임직원 등의 직무에 관한 연구개발 의욕을 고취시키고 동기부여를 위해 2020년 3월 직무발명보상규정을 제정하여 시행하고 있으며, 신고서 제출일 현재까지 총 44건의 출원에 대하여 직무발명에 대한 보상지급이 이루어졌습니다. 또한, 임직원의 개인 업적에 대한 성과 독려 및 공정한 직원 성과평가를 통한 인재육성을 위하여 2021년부터 취업규칙의 제55조 [성과급, 상여금 및 기타수당]의 규정에 의거하여 개인별 성과평가를 통한 상여금을 지급하고 있습니다. 특히, 우수한 연구개발 성과를 올린 직원에 대해서는 별도의 성과급 지급을 통해 핵심 인력의 동기 부여를 강화하고 있습니다.

한편, 당사는 2025년 5월 중 총 규모 약 1조 8,000억원 상당의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 기술이전 계약은 회사와 임직원 모두의 수년간의 노력을 통해 달성한 성과로, 해당 성과에 따른 보상을 임직원과 함께 공유하고, 다년간의 노력과 헌신에 대한 적절한 보상을 제공하기 위하여 2025년 초 “기술이전 거래 등”의 특별한 성과에 대하여 임직원에게 특별보상을 지급할 수 있도록 관련 제도를 도입하였으며, 해당 제도에 따라 2025년 6월 중 특별 성과급을 지급하였습니다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 핵심 인력이 이러한 사유로 유출되는 경우 당사의 연구개발 역량 약화로 사업계획 및 임상시험을 비롯한 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

(주14) 정정 전

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 6차례에 걸쳐 1,065,800주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며, 2025년 10월 16일 예정된 주주총회에서 부여 예정인 주식매수선택권 194,329주를 포함하는 경우 미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 07월 02일부터 2025년 07월 08일까지 총 6차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 1,065,800주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 이후 당사는 일부 임원에 대하여 부여된 주식매수선택권의 행사가격을 조정하기 위하여 총 194,329주에 대한 주식매수선택권의 부여 취소 이사회 결의를 진행하였으며, 2025년 10월 16일 주주총회에서 194,329주의 주식매수선택권을 부여할 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재 상기 부여 예정인 주식매수선택권을 포함할 때 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 918,600주로

이는 공모후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
부여대상
주식의 종류
행사기간
수량
잔여 미행사수량
행사가격

부여
행사
취소
소멸

1회차
2019.07.02
한OO 외 1인
보통주
2021.07.02 ~ 2026.07.01
40,000
-
-
-
40,000
4,000

2회차
2020.11.30
홍OO 외 10인
보통주
2022.11.30 ~ 2027.11.29
151,500
-
37,800
-
113,700
5,389

3회차
2021.08.25
홍OO 외 21인
보통주
2023.08.25 ~ 2028.08.24
255,800
5,600
59,800
-
190,400
7,692

4회차
2022.08.12
홍OO 외 18인
보통주
2024.08.12 ~ 2029.08.11
189,000
-
44,000
-
145,000
12,275

5회차
2025.01.03
홍OO 외 16인
보통주
2027.01.03 ~ 2032.01.02
331,000
-
182,640
-
331,000
7,693

6회차
2025.07.08
김OO 외 7인
보통주
2027.07.08 ~ 2032.07.07
98,500
-
11,689
-
98,500
10,990

7회차
2025.10.16
홍OO 외 2인
보통주
2027.10.16 ~ 2032.10.15
194,329
-
-
-
194,329
22,500

합계
1,260,129
5,600
335,929
-
918,600
-

주1)
부여 주식수 및 행사가격은 2022년 12월 28일 시행한 4,900% 무상증자가 반영된 부여 주식수 및 행사가격입니다.

주2)
1회차 주식매수선택권의 경우, 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 기존 3년에서 5년으로 변경되었습니다.

주3)
3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 8월 25일 부터 2024년 8월 24일까지 부여 수량의 50%, 2025년 8월 24일까지 부여 수량의 75%, 2028년 8월 24일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4)
4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2024년 8월 12일 부터 2025년 8월 11일까지 부여 수량의 33.3%, 2026년 8월 11일까지 부여 수량의 66.6%, 2029년 8월 11일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5)
5회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 1월 3일 부터 2028년 1월 2일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 1월 2일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 1월 2일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
6회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 7월 8일 부터 2028년 7월 7일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 7월 7일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 7월 7일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)
7회차 주식매수선택권은 2025년 10월 16일 예정된 주주총회에서 부여 예정이며, 해당 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 10월 16일 부터 2028년 10월 15일까지 부여 수량의 60%, 2029년 10월 15일까지 부여 수량의 80%, 2032년 10월 15일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며, 이는 상반기 이후 부여된 6회차 및 7회차의 주식매수선택권 관련 비용이 포함되지 않은 금액입니다. 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용이 인식될 것으로 예상되며, 추가적으로 부여된 주식매수선택권에 대한 주식보상비용 역시 발생할 예정임에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 3개년 및 당해사업연도 반기 기준 당사의 주식보상비용 발생 추이는 다음과 같습니다.

[당사 주식보상비용 추이]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 상반기

주식보상비용
1,829
1,420
364
698

(주14) 정정 후

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총
7
차례에 걸쳐
1,260,129주
의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 2025년 10월 16일 주주총회에서
부여된
주식매수선택권 194,329주를
포함하여
918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 07월 02일부터
2025년 10월 16일까지 총 7차례
에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총
1,260,129주
의주식매수선택권을 부여하였습니다.
한편, 당사는 2025년 9월 19일
일부 임원에 대하여 부여된 주식매수선택권의 행사가격을 조정하기 위하여 총 194,329주에 대한 주식매수선택권의 부여 취소 이사회 결의를 진행하였으며, 2025년 10월 16일 주주총회에서 194,329주의 주식매수선택권을
부여하였습니다
. 증권신고서 제출일 현재 상기 부여 주식매수선택권을 포함할 때 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 918,600주로

이는 공모후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
부여대상
주식의 종류
행사기간
수량
잔여 미행사수량
행사가격

부여
행사
취소
소멸

1회차
2019.07.02
한OO 외 1인
보통주
2021.07.02 ~ 2026.07.01
40,000
-
-
-
40,000
4,000

2회차
2020.11.30
홍OO 외 10인
보통주
2022.11.30 ~ 2027.11.29
151,500
-
37,800
-
113,700
5,389

3회차
2021.08.25
홍OO 외 21인
보통주
2023.08.25 ~ 2028.08.24
255,800
5,600
59,800
-
190,400
7,692

4회차
2022.08.12
홍OO 외 18인
보통주
2024.08.12 ~ 2029.08.11
189,000
-
44,000
-
145,000
12,275

5회차
2025.01.03
홍OO 외 16인
보통주
2027.01.03 ~ 2032.01.02
331,000
-
182,640
-
331,000
7,693

6회차
2025.07.08
김OO 외 7인
보통주
2027.07.08 ~ 2032.07.07
98,500
-
11,689
-
98,500
10,990

7회차
2025.10.16
홍OO 외 2인
보통주
2027.10.16 ~ 2032.10.15
194,329
-
-
-
194,329
22,500

합계
1,260,129
5,600
335,929
-
918,600
-

주1)
부여 주식수 및 행사가격은 2022년 12월 28일 시행한 4,900% 무상증자가 반영된 부여 주식수 및 행사가격입니다.

주2)
1회차 주식매수선택권의 경우, 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 기존 3년에서 5년으로 변경되었습니다.

주3)
3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 8월 25일 부터 2024년 8월 24일까지 부여 수량의 50%, 2025년 8월 24일까지 부여 수량의 75%, 2028년 8월 24일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4)
4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2024년 8월 12일 부터 2025년 8월 11일까지 부여 수량의 33.3%, 2026년 8월 11일까지 부여 수량의 66.6%, 2029년 8월 11일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5)
5회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 1월 3일 부터 2028년 1월 2일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 1월 2일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 1월 2일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
6회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 7월 8일 부터 2028년 7월 7일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 7월 7일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 7월 7일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)

7회차 주식매수선택권은 2025년 10월 16일
개최된 주주총회에서 부여되었으며, 해당 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 10월 16일 부터 2028년 10월 15일까지 부여 수량의 60%, 2029년 10월 15일까지 부여 수량의 80%, 2032년 10월 15일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며, 이는 상반기 이후 부여된 6회차 및 7회차의 주식매수선택권 관련 비용이 포함되지 않은 금액입니다. 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용이 인식될 것으로 예상되며, 추가적으로 부여된 주식매수선택권에 대한 주식보상비용 역시 발생할 예정임에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 3개년 및 당해사업연도 반기 기준 당사의 주식보상비용 발생 추이는 다음과 같습니다.

[당사 주식보상비용 추이]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 상반기

주식보상비용
1,829
1,420
364
698

(주15) 정정 전

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 유통가능 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적인 주가 하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모주식 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 당사의 최대주주인 이성욱 대표이사 및 등기임원인 한승렬 사내이사가 보유한 2,250,000주(공모 후 지분율 16.34%)는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다.최대주주등의 안정적인 경영권을 위하여 공동목적보유 확약 및 의결권 공동행사를 약정한 특별이해관계자 3인이 보유 중인 621,078주(공모 후 지분율 4.51%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 자발적 의무보유를 진행할 예정입니다.「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 벤처금융 및 전문투자자가 보유 중인 8,053,569주(공모 후 58.48%) 중 3,376,388주(공모 후 24.52%)는 상장일로부터 1개월간, 2,588,793주(공모 후 18.80%)는 상장일로부터 3개월간 의무보유 예정입니다. 이외에도 소액주주가 보유 중인 726,909주(공모 후 5.28%) 중 8,065주(공모 후 0.06%) 주는 상장일로부터 1개월, 16,129주(공모 후 0.12%)는 상장일로부터 3개월간 의무보유 예정입니다. 한편, 상장주선인인 NH투자증권㈜와 삼성증권㈜는 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)인 58,823주(공모 후 지분율 0.43%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있으며, 희망공모가액 하단인 17,000원을 기준으로 상장주선인 의무인수 주식수를 계산하였습니다.공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
주주명
회사와의 관계
공모 전 보유주식
공모후
매각제한 기간 (상장일로부터)
매각제한 사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이성욱
최대주주 본인
2,245,000
19.27%
2,245,000
16.30%
2,245,000
16.30%
-
-
3년
주1)

한승렬
등기임원
5,000
0.04%
5,000
0.04%
5,000
0.04%
-
-
3년
주1)

최대주주등 소계
2,250,000
19.31%
2,250,000
16.34%
2,250,000
16.34%
-
-
-
-

특별이해관계자
한상영
특별이해관계자
211,039
1.81%
211,039
1.53%
211,039
1.53%
-
-
3년
주2)

정진숙
특별이해관계자
211,039
1.81%
211,039
1.53%
211,039
1.53%
-
-
3년
주2)

(주)단국대학교 기술지주회사
특별이해관계자
199,000
1.71%
199,000
1.45%
199,000
1.45%
-
-
3년
주2)

특별이해관계자 소계
621,078
5.33%
621,078
4.51%
621,078
4.51%
-
-
-
-

벤처금융 및 전문투자자
한국산업은행
전문투자자
1,026,382
8.81%
1,026,382
7.45%
513,191
3.73%
256,595
1.86%
1개월
주3)

256,596
1.86%
3개월

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
벤처금융
802,801
6.89%
802,801
5.83%
439,314
3.19%
143,831
1.04%
1개월
주3)

219,656
1.60%
3개월

LSK 헬스케어2호펀드
벤처금융
532,800
4.57%
532,800
3.87%
266,400
1.93%
133,200
0.97%
1개월
주3)

133,200
0.97%
3개월

에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합
벤처금융
467,495
4.01%
467,495
3.39%
138,952
1.01%
83,757
0.61%
1개월
주3)

244,786
1.78%
3개월

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
벤처금융
454,960
3.90%
454,960
3.30%
113,740
0.83%
113,740
0.83%
1개월
주3)

227,480
1.65%
3개월

케이비 디지털 플랫폼 펀드
벤처금융
414,841
3.56%
414,841
3.01%
103,710
0.75%
103,710
0.75%
1개월
주3)

207,421
1.51%
3개월

케이비글로벌 플랫폼 2호 펀드
벤처금융
414,841
3.56%
414,841
3.01%
103,710
0.75%
103,710
0.75%
1개월
주3)

207,421
1.51%
3개월

파트너스8호성장지원투자조합
벤처금융
395,251
3.39%
395,251
2.87%
197,625
1.44%
98,813
0.72%
1개월
주3)

98,813
0.72%
3개월

시너지 바이오 헬스케어 벤처펀드
벤처금융
359,945
3.09%
359,945
2.61%
119,981
0.87%
179,972
1.31%
1개월
주3)

59,992
0.44%
3개월

쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자조합
벤처금융
324,000
2.78%
324,000
2.35%
162,000
1.18%
81,000
0.59%
1개월
주3)

81,000
0.59%
3개월

스마트대한민국유티씨바이오헬스케어벤처투자조합
벤처금융
273,023
2.34%
273,023
1.98%
86,512
0.63%
143,256
1.04%
1개월
주3)

43,255
0.31%
3개월

신한벤처 투모로우 투자조합 1호
벤처금융
273,023
2.34%
273,023
1.98%
136,511
0.99%
68,256
0.50%
1개월
주3)

68,256
0.50%
3개월

에스브이아이씨59호신기술사업투자조합
벤처금융
272,975
2.34%
272,975
1.98%
68,244
0.50%
68,244
0.50%
1개월
주3)

136,487
0.99%
3개월

파트너스글로벌헬스케어클로버투자조합
벤처금융
202,538
1.74%
202,538
1.47%
101,269
0.74%
50,634
0.37%
1개월
주3)

50,635
0.37%
3개월

파트너스10호투자조합
벤처금융
202,538
1.74%
202,538
1.47%
101,269
0.74%
50,634
0.37%
1개월
주3)

50,635
0.37%
3개월

삼성증권 주식회사
전문투자자
181,961
1.56%
181,961
1.32%
90,981
0.66%
45,490
0.33%
1개월
주3)

45,490
0.33%
3개월

스마트 바이오 펀드
벤처금융
172,000
1.48%
172,000
1.25%
43,000
0.31%
43,000
0.31%
1개월
주3)

86,000
0.62%
3개월

쿼드자산운용 주식회사
벤처금융
148,400
1.27%
148,400
1.08%
74,200
0.54%
37,100
0.27%
1개월
주3)

37,100
0.27%
3개월

2019 SBI일자리창출펀드
벤처금융
123,974
1.06%
123,974
0.90%
61,987
0.45%
30,993
0.23%
1개월
주3)

30,994
0.23%
3개월

SBI-KIS 2019 BIC 투자조합
벤처금융
123,974
1.06%
123,974
0.90%
61,987
0.45%
30,993
0.23%
1개월
주3)

30,994
0.23%
3개월

스마트 대한민국 KT넥스트투자조합
벤처금융
101,996
0.88%
101,996
0.74%
50,998
0.37%
25,499
0.19%
1개월
주3)

25,499
0.19%
3개월

쿼드4호벤처투자조합
벤처금융
90,991
0.78%
90,991
0.66%
22,748
0.17%
22,748
0.17%
1개월
주3)

45,495
0.33%
3개월

주식회사 아이비케이캐피탈
전문투자자
90,898
0.78%
90,898
0.66%
45,449
0.33%
22,724
0.17%
1개월
주3)

22,725
0.17%
3개월

SBI-KIS 2021 BIC (Best-In-Class)2호투자조합
벤처금융
86,908
0.75%
86,908
0.63%
43,454
0.32%
21,727
0.16%
1개월
주3)

21,727
0.16%
3개월

2020 SBI 스케일업 펀드
벤처금융
86,908
0.75%
86,908
0.63%
43,454
0.32%
21,727
0.16%
1개월
주3)

21,727
0.16%
3개월

쿼드인사이트4호 투자조합
벤처금융
80,128
0.69%
80,128
0.58%
40,064
0.29%
20,032
0.15%
1개월
주3)

20,032
0.15%
3개월

이베스트 바이오1호 신기술조합
벤처금융
79,833
0.69%
79,833
0.58%
39,917
0.29%
19,958
0.14%
1개월
주3)

19,958
0.14%
3개월

아이비케이씨-위창업초기 세컨더리1호펀드
벤처금융
65,600
0.56%
65,600
0.48%
32,800
0.24%
16,400
0.12%
1개월
주3)

16,400
0.12%
3개월

제이비우리캐피탈㈜
전문투자자
60,000
0.51%
60,000
0.44%
23,000
0.17%
15,000
0.11%
1개월
주3)

22,000
0.16%
3개월

쿼드7호벤처투자조합
벤처금융
45,496
0.39%
45,496
0.33%
11,374
0.08%
11,374
0.08%
1개월
주3)

22,748
0.17%
3개월

신성장 세컨더리 신기술조합
벤처금융
36,933
0.32%
36,933
0.27%
18,467
0.13%
9,233
0.07%
1개월
주3)

9,233
0.07%
3개월

퍼시픽 코어바이오 신기술투자조합
벤처금융
28,403
0.24%
28,403
0.21%
7,101
0.05%
7,101
0.05%
1개월
주3)

14,201
0.10%
3개월

케이비증권 주식회사(이지스멀티드래곤일반사모투자신탁제5호의 신탁업자 지위에서)
전문투자자
20,160
0.17%
20,160
0.15%
10,080
0.07%
5,040
0.04%
1개월
주3)

5,040
0.04%
3개월

퍼시픽-머니볼 딥테크 신기술투자조합
벤처금융
11,593
0.10%
11,593
0.08%
2,899
0.02%
2,897
0.02%
1개월
주3)

5,797
0.04%
3개월

벤처금융 및 전문투자자 소계
8,053,569
69.12%
8,053,569
58.48%
3,376,388
24.52%
2,088,388
15.17%
1개월
-

2,588,793
18.80%
3개월

소액주주
케이와이아이 투자조합
일반투자자
32,258
0.28%
32,258
0.23%
8,065
0.06%
8,064
0.06%
1개월
주3)

16,129
0.12%
3개월

기타 소액주주 89인
일반투자자
694,651
5.96%
694,651
5.04%
-
-
694,651
5.04%
-
-

소액주주 소계
726,909
6.24%
726,909
5.28%
8,065
0.06%
702,715
5.10%
1개월
-

16,129
0.12%
3개월
-

공모주식
공모주주
공모주주
-
-
2,060,000
14.96%
-
-
2,060,000
14.96%
-
주4)

의무인수
NH투자증권(주)
상장주선인
-
-
29,411
0.21%
29,411
0.21%
-
0.00%
3개월
주5)

삼성증권(주)
상장주선인
-
-
29,412
0.21%
29,412
0.21%
-
0.00%
3개월
주5)

주관사 의무인수분 소계
-
-
58,823
0.43%
58,823
0.43%
-
0.00%
-
-

합계
11,651,556
100.00%
13,770,379
100.00%
8,919,276
64.77%
4,851,103
35.23%
-
-

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 기술성장기업에 따른 1년간 의무보유 및 제26조 제1항 단서조항에 따른 2년간 의무보유로 총 3년간 의무보유를 확약하였습니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」에 규정하는 상장 후 의무보유 조항에는 해당하지 않으나, 상장일로부터 총 3년간 자발적으로 의무보유를 확약하였습니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」에 규정하는 상장 후 의무보유 조항에는 해당하지 않으나, 상장일로부터 표기한 기간(1개월~3개월)까지 자발적으로 의무보유를 확약하였습니다.

주4)
공모과정에서 수요예측 결과에 따라 공모주식수가 변경될 가능성이 있습니다.

주5)
상장주선인 NH투자증권(주)와 삼성증권(주)는「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 58,823주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[기간별 유통가능 주식수]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
4,851,103주
35.23%

상장 후 1개월 뒤 유통가능
8,235,556주
59.81%

상장 후 3개월 뒤 유통가능
10,899,301주
79.15%

상장 후 3년 뒤 유통가능
13,770,379주
100.00%

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성될 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주15) 정정 후

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 유통가능 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적인 주가 하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모주식 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 당사의 최대주주인 이성욱 대표이사 및 등기임원인 한승렬 사내이사가 보유한 2,250,000주(공모 후 지분율 16.34%)는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다.최대주주등의 안정적인 경영권을 위하여 공동목적보유 확약 및 의결권 공동행사를 약정한 특별이해관계자 3인이 보유 중인 621,078주(공모 후 지분율 4.51%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 자발적 의무보유를 진행할 예정입니다.「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 벤처금융 및 전문투자자가 보유 중인
7,950,061주
(공모 후
57.73%
) 중 3,376,388주(공모 후 24.52%)는 상장일로부터 1개월간, 2,588,793주(공모 후 18.80%)는 상장일로부터 3개월간 의무보유 예정입니다. 이외에도 소액주주가 보유 중인
830,417주
(공모 후
7.13%
) 중 8,065주(공모 후 0.06%) 주는 상장일로부터 1개월, 16,129주(공모 후 0.12%)는 상장일로부터 3개월간 의무보유 예정입니다. 한편, 상장주선인인 NH투자증권㈜와 삼성증권㈜는 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)인 58,823주(공모 후 지분율 0.43%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있으며, 희망공모가액 하단인 17,000원을 기준으로 상장주선인 의무인수 주식수를 계산하였습니다.공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
주주명
회사와의 관계
공모 전 보유주식
공모후
매각제한 기간 (상장일로부터)
매각제한 사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이성욱
최대주주 본인
2,245,000
19.27%
2,245,000
16.30%
2,245,000
16.30%
-
-
3년
주1)

한승렬
등기임원
5,000
0.04%
5,000
0.04%
5,000
0.04%
-
-
3년
주1)

최대주주등 소계
2,250,000
19.31%
2,250,000
16.34%
2,250,000
16.34%
-
-
-
-

특별이해관계자
한상영
특별이해관계자
211,039
1.81%
211,039
1.53%
211,039
1.53%
-
-
3년
주2)

정진숙
특별이해관계자
211,039
1.81%
211,039
1.53%
211,039
1.53%
-
-
3년
주2)

(주)단국대학교 기술지주회사
특별이해관계자
199,000
1.71%
199,000
1.45%
199,000
1.45%
-
-
3년
주2)

특별이해관계자 소계
621,078
5.33%
621,078
4.51%
621,078
4.51%
-
-
-
-

벤처금융 및 전문투자자
한국산업은행
전문투자자
1,026,382
8.81%
1,026,382
7.45%
513,191
3.73%
256,595
1.86%
1개월
주3)

256,596
1.86%
3개월

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
벤처금융
802,801
6.89%
802,801
5.83%
439,314
3.19%
143,831
1.04%
1개월
주3)

219,656
1.60%
3개월

LSK 헬스케어2호펀드
벤처금융
532,800
4.57%
532,800
3.87%
266,400
1.93%
133,200
0.97%
1개월
주3)

133,200
0.97%
3개월

에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합
벤처금융
463,987
3.98%
463,987
3.37%
138,952
1.01%
80,249
0.58%
1개월
주3)

244,786
1.78%
3개월

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
벤처금융
454,960
3.90%
454,960
3.30%
113,740
0.83%
113,740
0.83%
1개월
주3)

227,480
1.65%
3개월

케이비 디지털 플랫폼 펀드
벤처금융
414,841
3.56%
414,841
3.01%
103,710
0.75%
103,710
0.75%
1개월
주3)

207,421
1.51%
3개월

케이비글로벌 플랫폼 2호 펀드
벤처금융
414,841
3.56%
414,841
3.01%
103,710
0.75%
103,710
0.75%
1개월
주3)

207,421
1.51%
3개월

파트너스8호성장지원투자조합
벤처금융
395,251
3.39%
395,251
2.87%
197,625
1.44%
98,813
0.72%
1개월
주3)

98,813
0.72%
3개월

시너지 바이오 헬스케어 벤처펀드
벤처금융
359,945
3.09%
359,945
2.61%
119,981
0.87%
179,972
1.31%
1개월
주3)

59,992
0.44%
3개월

쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자조합
벤처금융
324,000
2.78%
324,000
2.35%
162,000
1.18%
81,000
0.59%
1개월
주3)

81,000
0.59%
3개월

스마트대한민국유티씨바이오헬스케어벤처투자조합
벤처금융
173,023
1.48%
173,023
1.98%
86,512
0.63%
43,256
0.31%
1개월
주3)

43,255
0.31%
3개월

신한벤처 투모로우 투자조합 1호
벤처금융
273,023
2.34%
273,023
1.98%
136,511
0.99%
68,256
0.50%
1개월
주3)

68,256
0.50%
3개월

에스브이아이씨59호신기술사업투자조합
벤처금융
272,975
2.34%
272,975
1.98%
68,244
0.50%
68,244
0.50%
1개월
주3)

136,487
0.99%
3개월

파트너스글로벌헬스케어클로버투자조합
벤처금융
202,538
1.74%
202,538
1.47%
101,269
0.74%
50,634
0.37%
1개월
주3)

50,635
0.37%
3개월

파트너스10호투자조합
벤처금융
202,538
1.74%
202,538
1.47%
101,269
0.74%
50,634
0.37%
1개월
주3)

50,635
0.37%
3개월

삼성증권 주식회사
전문투자자
181,961
1.56%
181,961
1.32%
90,981
0.66%
45,490
0.33%
1개월
주3)

45,490
0.33%
3개월

스마트 바이오 펀드
벤처금융
172,000
1.48%
172,000
1.25%
43,000
0.31%
43,000
0.31%
1개월
주3)

86,000
0.62%
3개월

쿼드자산운용 주식회사
벤처금융
148,400
1.27%
148,400
1.08%
74,200
0.54%
37,100
0.27%
1개월
주3)

37,100
0.27%
3개월

2019 SBI일자리창출펀드
벤처금융
123,974
1.06%
123,974
0.90%
61,987
0.45%
30,993
0.23%
1개월
주3)

30,994
0.23%
3개월

SBI-KIS 2019 BIC 투자조합
벤처금융
123,974
1.06%
123,974
0.90%
61,987
0.45%
30,993
0.23%
1개월
주3)

30,994
0.23%
3개월

스마트 대한민국 KT넥스트투자조합
벤처금융
101,996
0.88%
101,996
0.74%
50,998
0.37%
25,499
0.19%
1개월
주3)

25,499
0.19%
3개월

쿼드4호벤처투자조합
벤처금융
90,991
0.78%
90,991
0.66%
22,748
0.17%
22,748
0.17%
1개월
주3)

45,495
0.33%
3개월

주식회사 아이비케이캐피탈
전문투자자
90,898
0.78%
90,898
0.66%
45,449
0.33%
22,724
0.17%
1개월
주3)

22,725
0.17%
3개월

SBI-KIS 2021 BIC (Best-In-Class)2호투자조합
벤처금융
86,908
0.75%
86,908
0.63%
43,454
0.32%
21,727
0.16%
1개월
주3)

21,727
0.16%
3개월

2020 SBI 스케일업 펀드
벤처금융
86,908
0.75%
86,908
0.63%
43,454
0.32%
21,727
0.16%
1개월
주3)

21,727
0.16%
3개월

쿼드인사이트4호 투자조합
벤처금융
80,128
0.69%
80,128
0.58%
40,064
0.29%
20,032
0.15%
1개월
주3)

20,032
0.15%
3개월

이베스트 바이오1호 신기술조합
벤처금융
79,833
0.69%
79,833
0.58%
39,917
0.29%
19,958
0.14%
1개월
주3)

19,958
0.14%
3개월

아이비케이씨-위창업초기 세컨더리1호펀드
벤처금융
65,600
0.56%
65,600
0.48%
32,800
0.24%
16,400
0.12%
1개월
주3)

16,400
0.12%
3개월

제이비우리캐피탈㈜
전문투자자
60,000
0.51%
60,000
0.44%
23,000
0.17%
15,000
0.11%
1개월
주3)

22,000
0.16%
3개월

쿼드7호벤처투자조합
벤처금융
45,496
0.39%
45,496
0.33%
11,374
0.08%
11,374
0.08%
1개월
주3)

22,748
0.17%
3개월

신성장 세컨더리 신기술조합
벤처금융
36,933
0.32%
36,933
0.27%
18,467
0.13%
9,233
0.07%
1개월
주3)

9,233
0.07%
3개월

퍼시픽 코어바이오 신기술투자조합
벤처금융
28,403
0.24%
28,403
0.21%
7,101
0.05%
7,101
0.05%
1개월
주3)

14,201
0.10%
3개월

케이비증권 주식회사(이지스멀티드래곤일반사모투자신탁제5호의 신탁업자 지위에서)
전문투자자
20,160
0.17%
20,160
0.15%
10,080
0.07%
5,040
0.04%
1개월
주3)

5,040
0.04%
3개월

퍼시픽-머니볼 딥테크 신기술투자조합
벤처금융
11,593
0.10%
11,593
0.08%
2,899
0.02%
2,897
0.02%
1개월
주3)

5,797
0.04%
3개월

벤처금융 및 전문투자자 소계
7,950,061
68.23%
7,950,061
57.73%
3,376,388
24.52%
1,984,880
14.41%
1개월
-

2,588,793
18.80%
3개월

소액주주
케이와이아이 투자조합
일반투자자
32,258
0.28%
32,258
0.23%
8,065
0.06%
8,064
0.06%
1개월
주3)

16,129
0.12%
3개월

기타 소액주주
183인

일반투자자
798,159
6.85%
798,159
5.80%
-
-
798,159
5.80%
-
-

소액주주 소계
830,417
7.13%
830,417
6.03%
8,065
0.06%
806,223
5.85%
1개월
-

16,129
0.12%
3개월
-

공모주식
공모주주
공모주주
-
-
2,060,000
14.96%
-
-
2,060,000
14.96%
-
주4)

의무인수
NH투자증권(주)
상장주선인
-
-
29,411
0.21%
29,411
0.21%
-
0.00%
3개월
주5)

삼성증권(주)
상장주선인
-
-
29,412
0.21%
29,412
0.21%
-
0.00%
3개월
주5)

주관사 의무인수분 소계
-
-
58,823
0.43%
58,823
0.43%
-
0.00%
-
-

합계
11,651,556
100.00%
13,770,379
100.00%
8,919,276
64.77%
4,851,103
35.23%
-
-

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 기술성장기업에 따른 1년간 의무보유 및 제26조 제1항 단서조항에 따른 2년간 의무보유로 총 3년간 의무보유를 확약하였습니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」에 규정하는 상장 후 의무보유 조항에는 해당하지 않으나, 상장일로부터 총 3년간 자발적으로 의무보유를 확약하였습니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」에 규정하는 상장 후 의무보유 조항에는 해당하지 않으나, 상장일로부터 표기한 기간(1개월~3개월)까지 자발적으로 의무보유를 확약하였습니다.

주4)
공모과정에서 수요예측 결과에 따라 공모주식수가 변경될 가능성이 있습니다.

주5)
상장주선인 NH투자증권(주)와 삼성증권(주)는「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 58,823주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[기간별 유통가능 주식수]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
4,851,103주
35.23%

상장 후 1개월 뒤 유통가능
8,235,556주
59.81%

상장 후 3개월 뒤 유통가능
10,899,301주
79.15%

상장 후 3년 뒤 유통가능
13,770,379주
100.00%

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성될 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주16) 정정 전

다. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 설립 이후 회사의 설립 또는 기술
ㆍ
경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며, 2025년 10월 16일 예정된 주주총회에서 부여 예정인 주식매수선택권 194,329주를 포함하는 경우 미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주식이 상장될 경우 주가 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 이러한 주식이 시장에 출회될 경우에는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 출회 가능 물량에 대하여 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의

설립 또는 기술ㆍ경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 재직 중인 이사, 감사 또는 피용자 및 벤처기업법에서 정한 자 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며, 2025년 10월 16일 예정된 주주총회에서 부여 예정인 주식매수선택권 194,329주를 포함하는 경우 미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래 표와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

구분
부여대상
부여일
주식의 종류
수량
잔여 미행사 수량
행사기간
행사가액
비고

부여
행사
취소
소멸

1회차
2명
19.07.02
보통주
40,000
-
-
-
40,000
21.07.02~ 26.07.01
4,000
주3)

2회차
11명
20.11.30
보통주
151,500
-
37,800
-
113,700
22.11.30~ 27.11.29
5,389
-

3회차
22명
21.08.25
보통주
255,800
5,600
59,800
-
190,400
23.08.25~ 28.08.24
7,692
주5)

4회차
19명
22.08.12
보통주
189,000
-
44,000
-
145,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275
주4),주6)

5회차
17명
25.01.03
보통주
331,000
-
182,640
-
148,360
27.01.03~ 32.01.02
7,693
주6)

6회차
8명
25.07.08
보통주
98,500
-
11,689
-
86,811
27.07.08~ 32.07.07
10,990
주6)

7회차
3명
25.10.16
보통주
194,329
-
-
-
194,329
27.10.16 ~ 32.10.15
22,500
주7)

합계
1,260,129
5,600
335,929
-
918,600
-

주1)
상기 행사가격 및 부여 주식수는 2022년 12월 28일 시행한 4,900% 무상증자가 반영된 행사가격 및 부여 주식수입니다.

주2)
1회차 주식매수선택권은 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 기존 3년에서 5년으로 변경되었습니다.

주3)
3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 8월 25일 부터 2024년 8월 24일까지 부여 수량의 50%, 2025년 8월 24일까지 부여 수량의 75%, 2028년 8월 24일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4)
4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2024년 8월 12일 부터 2025년 8월 11일까지 부여 수량의 33.3%, 2026년 8월 11일까지 부여 수량의 66.6%, 2029년 8월 11일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5)
5회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 1월 3일 부터 2028년 1월 2일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 1월 2일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 1월 2일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
6회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 7월 8일 부터 2028년 7월 7일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 7월 7일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 7월 7일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)
제7회 주식매수선택권은 2025년 10월 16일 예정된 주주총회에서 194,329주 부여 예정이며, 해당 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 10월 16일 부터 2028년 10월 15일까지 부여 수량의 60%, 2029년 10월 15일까지 부여 수량의 80%, 2032년 10월 15일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
당사의 임원 관련 주식매수 선택권은 다음과 같습니다.(단위: 주, 원)

성명
부여회차
부여일
주식의 종류
수량
잔여 미행사 수량
행사기간
행사가액

부여
행사
취소
소멸

한승렬
1회차
19.07.02
보통주
20,000
-
-
-
20,000
21.07.02~ 26.07.01
4,000

2회차
20.11.30
보통주
25,000
-
-
-
25,000
22.11.30~ 27.11.29
5,389

3회차
21.08.25
보통주
55,000
-
-
-
55,000
23.08.25~ 28.08.24
7,692

4회차
22.08.12
보통주
20,000
-
-
-
20,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
90,000
-
67,030
-
22,970
27.01.03~ 32.01.02
7,693

7회차
25.10.16
보통주
67,030
-
-
-
67,030
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
277,030
-
67,030
-
210,000
-
-

홍성우
2회차
20.11.30
보통주
55,000
-
-
-
55,000
22.11.30~ 27.11.29
5,389

3회차
21.08.25
보통주
75,000
-
-
-
75,000
23.08.25~ 28.08.24
7,692

4회차
22.08.12
보통주
20,000
-
-
-
20,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
120,000
-
115,610
-
4,390
27.01.03~ 32.01.02
7,693

7회차
25.10.16
보통주
115,610
-
-
-
115,610
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
385,610
-
115,610
-
270,000
-
-

임종선
4회차
22.08.12
보통주
38,000
-
-
-
38,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
20,000
-
-
-
20,000
27.01.03~ 32.01.02
7,693

소계
58,000
-
-
-
58,000
-
-

김상균
6회차
25.07.08
보통주
45,000
-
11,689
-
33,311
27.07.08~ 32.07.07
10,990

7회차
25.10.16
보통주
11,689
-
-
-
11,689
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
56,689
-
11,689
-
45,000
-
-

당사가 부여한 주식매수선택권은 회차별로 행사기간이 상이하며, 그 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 행사가능 기간 내역]

(단위: 주)

구분
전체주식수

증권신고서 제출일 현재 행사 가능 주식매수선택권
440,670

2026년 8월 12일 이후 행사 가능 주식매수선택권
48,430

2027년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,402

2027년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,907

2027년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
116,597

2028년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,402

2028년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,907

2028년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
38,865

2029년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,556

2029년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,997

2029년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
38,867

합계
918,600

주1)
2025년 10월 16일 부여 예정인 194,329주가 포함되어있습니다.

한편, 당사 임원이 보유한 주식매수선택권을 행사하여 취득하는 주식의 경우 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 추가로 상장될 경우, 당사 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 해당 물량이 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 희석가능주식 및 출회 가능 물량에 대하여 유의하시기 바랍니다.
(주16) 정정 후

다. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 설립 이후 회사의 설립 또는 기술
ㆍ
경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며,
2025년 10월 16일 주주총회에서 부여된

주식매수선택권 194,329주를
포함하여
미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주식이 상장될 경우 주가 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 이러한 주식이 시장에 출회될 경우에는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 출회 가능 물량에 대하여 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의

설립 또는 기술ㆍ경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 재직 중인 이사, 감사 또는 피용자 및 벤처기업법에서 정한 자 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며,
2025년 10월 16일 주주총회에서 부여된
주식매수선택권 194,329주를
포함하여

미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래 표와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

구분
부여대상
부여일
주식의 종류
수량
잔여 미행사 수량
행사기간
행사가액
비고

부여
행사
취소
소멸

1회차
2명
19.07.02
보통주
40,000
-
-
-
40,000
21.07.02~ 26.07.01
4,000
주3)

2회차
11명
20.11.30
보통주
151,500
-
37,800
-
113,700
22.11.30~ 27.11.29
5,389
-

3회차
22명
21.08.25
보통주
255,800
5,600
59,800
-
190,400
23.08.25~ 28.08.24
7,692
주5)

4회차
19명
22.08.12
보통주
189,000
-
44,000
-
145,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275
주4),주6)

5회차
17명
25.01.03
보통주
331,000
-
182,640
-
148,360
27.01.03~ 32.01.02
7,693
주6)

6회차
8명
25.07.08
보통주
98,500
-
11,689
-
86,811
27.07.08~ 32.07.07
10,990
주6)

7회차
3명
25.10.16
보통주
194,329
-
-
-
194,329
27.10.16 ~ 32.10.15
22,500
주7)

합계
1,260,129
5,600
335,929
-
918,600
-

주1)
상기 행사가격 및 부여 주식수는 2022년 12월 28일 시행한 4,900% 무상증자가 반영된 행사가격 및 부여 주식수입니다.

주2)
1회차 주식매수선택권은 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 기존 3년에서 5년으로 변경되었습니다.

주3)
3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 8월 25일 부터 2024년 8월 24일까지 부여 수량의 50%, 2025년 8월 24일까지 부여 수량의 75%, 2028년 8월 24일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4)
4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2024년 8월 12일 부터 2025년 8월 11일까지 부여 수량의 33.3%, 2026년 8월 11일까지 부여 수량의 66.6%, 2029년 8월 11일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5)
5회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 1월 3일 부터 2028년 1월 2일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 1월 2일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 1월 2일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
6회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 7월 8일 부터 2028년 7월 7일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 7월 7일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 7월 7일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)

제7회 주식매수선택권은
2025년 10월 16일 개최된 주주총회에서 194,329주 부여하였으며 해당 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 10월 16일 부터 2028년 10월 15일까지 부여 수량의 60%, 2029년 10월 15일까지 부여 수량의 80%, 2032년 10월 15일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
당사의 임원 관련 주식매수 선택권은 다음과 같습니다.(단위: 주, 원)

성명
부여회차
부여일
주식의 종류
수량
잔여 미행사 수량
행사기간
행사가액

부여
행사
취소
소멸

한승렬
1회차
19.07.02
보통주
20,000
-
-
-
20,000
21.07.02~ 26.07.01
4,000

2회차
20.11.30
보통주
25,000
-
-
-
25,000
22.11.30~ 27.11.29
5,389

3회차
21.08.25
보통주
55,000
-
-
-
55,000
23.08.25~ 28.08.24
7,692

4회차
22.08.12
보통주
20,000
-
-
-
20,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
90,000
-
67,030
-
22,970
27.01.03~ 32.01.02
7,693

7회차
25.10.16
보통주
67,030
-
-
-
67,030
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
277,030
-
67,030
-
210,000
-
-

홍성우
2회차
20.11.30
보통주
55,000
-
-
-
55,000
22.11.30~ 27.11.29
5,389

3회차
21.08.25
보통주
75,000
-
-
-
75,000
23.08.25~ 28.08.24
7,692

4회차
22.08.12
보통주
20,000
-
-
-
20,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
120,000
-
115,610
-
4,390
27.01.03~ 32.01.02
7,693

7회차
25.10.16
보통주
115,610
-
-
-
115,610
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
385,610
-
115,610
-
270,000
-
-

임종선
4회차
22.08.12
보통주
38,000
-
-
-
38,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
20,000
-
-
-
20,000
27.01.03~ 32.01.02
7,693

소계
58,000
-
-
-
58,000
-
-

김상균
6회차
25.07.08
보통주
45,000
-
11,689
-
33,311
27.07.08~ 32.07.07
10,990

7회차
25.10.16
보통주
11,689
-
-
-
11,689
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
56,689
-
11,689
-
45,000
-
-

당사가 부여한 주식매수선택권은 회차별로 행사기간이 상이하며, 그 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 행사가능 기간 내역]

(단위: 주)

구분
전체주식수

증권신고서 제출일 현재 행사 가능 주식매수선택권
440,670

2026년 8월 12일 이후 행사 가능 주식매수선택권
48,430

2027년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,402

2027년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,907

2027년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
116,597

2028년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,402

2028년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,907

2028년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
38,865

2029년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,556

2029년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,997

2029년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
38,867

합계
918,600

주1)

2025년 10월 16일
부여된 194,329주가 포함되어있습니다.

한편, 당사 임원이 보유한 주식매수선택권을 행사하여 취득하는 주식의 경우 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 추가로 상장될 경우, 당사 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 해당 물량이 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 희석가능주식 및 출회 가능 물량에 대하여 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 전

하. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 인수수수료 및 발행회사의 재량으로 지급하는 추가 성과수수료와 기타 발행비용을 제외하고 사용될 예정이며, 당사의 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 혹은 당사 주주에게 이익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 시설자금, 운영자금, 채무상환자금, 타법인증권취득자금 등의 용도로 사용할 계획이며, 상세 내역은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』을 참조하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어서 재량권을 보유하며, 투자자는 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유념하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서상의 『III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적』에서 확인하시기 바랍니다.

(주17) 정정 후

하. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금을 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다. 다만,
향후 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 인수수수료 및 발행회사의 재량으로 지급하는 추가 성과수수료와 기타 발행비용을 제외하고 사용될 예정이며, 당사의 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을
『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』에 기재한 바와 같이 연구개발자금 및 인건비 등으로 사용할 계획입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 연구개발 진척 수준, 고객과의 거래관계 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따른 경영진의 판단으로 변경될 가능성이 존재합니다. 따라서
투자자는 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유념하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서상의 『III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적』에서 확인하시기 바랍니다.

(주18) 정정 전

더. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후

더. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항
에 기재된 2025년 3분기 기준의 재무제표는 검토받지 않은 가결산 기준의 재무수치이며
, 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항
에 기재된 2025년 3분기 기준의 재무제표는 검토받지 않은 가결산 기준의 재무수치이며
감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.
또한, 2025년 3분기 가결산 재무제표를 "제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 1. 요약재무정보"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전

(마) 상장예비심사시 경쟁기업 제외 사유

한편, 한국거래소 상장예비심사시 동사가 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 회사는 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분
동사
Wave Life Sciences Ltd.
ProQR Therapeutics

2022연도
2023연도
2024연도
2022연도
2023연도
2024연도
2022연도
2023연도
2024연도

설립년도
2017년
2012년
2012년

매출액
-
144
-
5,364
166,558
159,204
5,494
9,958
28,901

(매출원가율)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

영업이익
-19,191
-15,522
-12,862
(239,198)
(99,954)
(162,292)
(99,611)
(48,704)
(46,583)

(이익률)
N/A
-10,809%
N/A
-4,459%
-60%
-102%
-1,813%
-489%
-161%

당기순이익
-31,534
-13,600
-18,850
(237,880)
(84,544)
(142,602)
(98,151)
(42,399)
(42,442)

(이익률)
N/A
-9,470%)
N/A
-4,435%
-51%
-90%
-1,786%
-426%
-147%

총자산
35,437
20,207
28,147
215,187
404,175
517,744
261,904
210,786
256,762

총부채
98,032
94,938
121,364
269,896
334,344
198,182
162,363
147,512
121,378

자기자본
-62,595
-74,731
-93,217
(54,709)
69,831
319,562
99,540
63,274
135,384

상장여부
비상장
NASDAQ 상장
NASDAQ 상장

(상장일)
(2015.11.15)
(2014.09.18)

주요제품 (매출비중)
Trans-splicing ribozyme, Circular RNA platform
RNA medicines platform, PRISM®
Axiomer RNA editing platform

주1)
적용 환율은 2024년 12월 31일 기준 서울외국환중개의 달러 및 유로 환율인 $1=1,470.00원, €1=1,528.73원을 가정

Wave Life Sciences Ltd.는 글로벌지주회사가 싱가폴에 소재하고 Corporate Headquarters (본사)는 미국 매사추세츠주 케임브리지에 두어 미국에서 활발히 활동 중인 바이오 기업으로, 정밀하게 설계된 antisense oligonucleotide(ASO) 기술을 기반으로 RNA를 조절하여 유전질환을 치료하는 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 회사의 핵심 경쟁력은 올리고뉴클레오타이드의 입체화학(Stereochemistry)을 정밀하게 조절하는 ‘Stereopure’ 기술로, 보다 정확한 타깃 결합과 높은 안정성을 확보할 수 있다는 점입니다. 최근에는 ADAR(Adenosine Deaminase Acting on RNA) 효소를 활용한 RNA editing 기술 연구에 뛰어들면서, 기존의 RNA 간섭(RNAi)이나 스플라이싱 조절에서 나아가 RNA 염기 자체를 수정하는 정밀 의약 개발에 박차를 가하고 있습니다. RNA editing을 할수 있는 기술이라는 점과 유전성 신경계 질환 등 타깃 적응증에서도 전략적으로 중첩되는 부분이 있어 유의미한 경쟁자로 선정하였습니다. 다만, Wave Life Sciences Ltd.는 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

ProQR Therapeutics N.V.는 네덜란드를 기반으로 RNA editing 분야에서 독자적인 플랫폼인 ‘Axiomer®’ 기술을 개발한 바이오 기업으로, 내인성 ADAR 효소를 활용하여 RNA 내 특정 아데노신(A) 염기를 이노신(I, 기능상 G로 작용)으로 바꾸는 방식의 정밀한 염기 교정 치료제를 개발하고 있습니다. ProQR은 이 기술을 적용해 유전성 망막질환, 간질환, 기타 단일 유전자 돌연변이에 기인한 질환을 치료하는 프로그램을 진행 중이며, 일부 파이프라인은 글로벌 제약사와의 공동개발을 통해 임상 단계로 진입했습니다. RNA editing을 할 수 있는 기술이라는 점과 치료제 적용 대상도 유전질환과 특정 암종으로 확장하고 있다는 점에서 기술 구조와 개발 방향 모두 유사성이 크다고 판단했습니다. ProQR의 Axiomer 플랫폼은 RNA 염기를 직접 수정하여 단백질 수준에서 기능을 회복시키는 전략을 취하고 있다는 점에서, RNA 수준에서 유전자 기능을 교정하려는 동사의 경쟁자로 선정하였습니다. 다만, ProQR Therapeutics N.V.는 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

(주19) 정정 후

(마) 상장예비심사시 경쟁기업 제외 사유

동사는 한국거래소 상장예비심사 시 경쟁기업으로 Wave Life Sciences Ltd.와 ProQR Therapeutics N.V.를 기재하여 제출한 바 있습니다. 동사는 현재 RNA 편집/교정 기술과 관련하여 전세계적으로 7개사(당사 외 Wave Life Sciences Ltd., ProQR Therapeutics N.V., Ascidian Therapeutics, Inc., Korro Bio, Inc., Shape Therapeutics, Inc., ADARx Pharmaceuticals, Inc.)가 대표적으로 원천 기술을 확보하고 있으며, 국내 회사는 동사가 유일한 것으로 파악하고 있습니다. 이에 따라 한국거래소의 상장예비심사 시 불가피하게 국내 기업이 아닌 상기 해외 기업 중
상장사이며 당사와 임상단계 및 라이선스 계약 진척단계 등이 유사한 2개사를 경쟁사로 보아
Wave Life Sciences Ltd.와 ProQR Therapeutics N.V.를 경쟁기업으로 선정하여 제출하였습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분
동사
Wave Life Sciences Ltd.
ProQR Therapeutics

2022연도
2023연도
2024연도
2022연도
2023연도
2024연도
2022연도
2023연도
2024연도

설립년도
2017년
2012년
2012년

매출액
-
144
-
5,364
166,558
159,204
5,494
9,958
28,901

(매출원가율)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

영업이익
-19,191
-15,522
-12,862
(239,198)
(99,954)
(162,292)
(99,611)
(48,704)
(46,583)

(이익률)
N/A
-10,809%
N/A
-4,459%
-60%
-102%
-1,813%
-489%
-161%

당기순이익
-31,534
-13,600
-18,850
(237,880)
(84,544)
(142,602)
(98,151)
(42,399)
(42,442)

(이익률)
N/A
-9,470%)
N/A
-4,435%
-51%
-90%
-1,786%
-426%
-147%

총자산
35,437
20,207
28,147
215,187
404,175
517,744
261,904
210,786
256,762

총부채
98,032
94,938
121,364
269,896
334,344
198,182
162,363
147,512
121,378

자기자본
-62,595
-74,731
-93,217
(54,709)
69,831
319,562
99,540
63,274
135,384

상장여부
비상장
NASDAQ 상장
NASDAQ 상장

(상장일)
(2015.11.15)
(2014.09.18)

주요제품 (매출비중)
Trans-splicing ribozyme, Circular RNA platform
RNA medicines platform, PRISM®
Axiomer RNA editing platform

주1)
적용 환율은 2024년 12월 31일 기준 서울외국환중개의 달러 및 유로 환율인 $1=1,470.00원, €1=1,528.73원을 가정

Wave Life Sciences Ltd.는 글로벌지주회사가 싱가폴에 소재하고 Corporate Headquarters (본사)는 미국 매사추세츠주 케임브리지에 두어 미국에서 활발히 활동 중인 바이오 기업으로, 정밀하게 설계된 antisense oligonucleotide(ASO) 기술을 기반으로 RNA를 조절하여 유전질환을 치료하는 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 회사의 핵심 경쟁력은 올리고뉴클레오타이드의 입체화학(Stereochemistry)을 정밀하게 조절하는 ‘Stereopure’ 기술로, 보다 정확한 타깃 결합과 높은 안정성을 확보할 수 있다는 점입니다. 최근에는 ADAR(Adenosine Deaminase Acting on RNA) 효소를 활용한 RNA editing 기술 연구에 뛰어들면서, 기존의 RNA 간섭(RNAi)이나 스플라이싱 조절에서 나아가 RNA 염기 자체를 수정하는 정밀 의약 개발에 박차를 가하고 있습니다. RNA editing을 할수 있는 기술이라는 점과 유전성 신경계 질환 등 타깃 적응증에서도 전략적으로 중첩되는 부분이 있어 유의미한 경쟁자로 선정하였습니다. 다만, Wave Life Sciences Ltd.는 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

ProQR Therapeutics N.V.는 네덜란드를 기반으로 RNA editing 분야에서 독자적인 플랫폼인 ‘Axiomer®’ 기술을 개발한 바이오 기업으로, 내인성 ADAR 효소를 활용하여 RNA 내 특정 아데노신(A) 염기를 이노신(I, 기능상 G로 작용)으로 바꾸는 방식의 정밀한 염기 교정 치료제를 개발하고 있습니다. ProQR은 이 기술을 적용해 유전성 망막질환, 간질환, 기타 단일 유전자 돌연변이에 기인한 질환을 치료하는 프로그램을 진행 중이며, 일부 파이프라인은 글로벌 제약사와의 공동개발을 통해 임상 단계로 진입했습니다. RNA editing을 할 수 있는 기술이라는 점과 치료제 적용 대상도 유전질환과 특정 암종으로 확장하고 있다는 점에서 기술 구조와 개발 방향 모두 유사성이 크다고 판단했습니다. ProQR의 Axiomer 플랫폼은 RNA 염기를 직접 수정하여 단백질 수준에서 기능을 회복시키는 전략을 취하고 있다는 점에서, RNA 수준에서 유전자 기능을 교정하려는 동사의 경쟁자로 선정하였습니다. 다만, ProQR Therapeutics N.V.는 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

(주20) 정정 전

다. 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 알지노믹스 주식회사의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
35,279백만원
A (주1) , (주2)

2028년 추정 순이익
2,924백만원
B (주1) , (주2)

2029년 추정 순이익
67,245백만원
C (주1) , (주2)

연할인율
25.0%
D (주2), (주3)

2025년 반기 기준순이익의 현재가치
16,273백만원
E={A/[(1+D)^2.25]+B/[(1+D)^3.25]+C/[(1+D)^4.25]}/3

적용 PER
29.58배
F

기업가치 평가액
481,398백만원
G = E*F

적용주식수
14,259,479주
H (주4)

주당 평가가액
33,760원
I = G / H

주1)
2027년, 2028년 및 2029년의 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 동사의 2027년, 2028년 및 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 연구협력 및 라이선스 계약 및 파이프라인(RZ-001, 003, 004)의 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 한편, 이번 기업가치 산정에서 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 추정 당기순이익에 현가 연할인율은 25%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 공동대표주관회사인 삼성증권(주) 및 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술평가기업 적용 실적 및 할인기간 및 유사기업의 2025년 반기말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

평균
-
-
21.4
2.7

주1)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주3)

[참고: 비교대상회사의 가중평균자본비용(WACC)]

회사명

가중평균자본비용(WACC)

SK바이오팜
11.1%

한미약품
10.2%

종근당
9.3%

평균

10.2%

출처: Bloomberg(2025.09.23)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식수(주)

비고

기발행보통주식수

11,651,556

보통주

공모 신주발행주식수

2,060,000

신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분

58,823
공모가 하단 기준

주식매수선택권
489,100
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

합계

14,259,479

-

* 2026년 9월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교대상회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 비교대상회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(주20) 정정 후

다. 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 알지노믹스 주식회사의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
35,279백만원
A (주1) , (주2)

2028년 추정 순이익
2,924백만원
B (주1) , (주2)

2029년 추정 순이익
67,245백만원
C (주1) , (주2)

연할인율
25.0%
D (주2), (주3)

2025년 반기 기준순이익의 현재가치
16,273백만원
E={A/[(1+D)^2.25]+B/[(1+D)^3.25]+C/[(1+D)^4.25]}/3

적용 PER
29.58배
F

기업가치 평가액
481,398백만원
G = E*F

적용주식수
14,259,479주
H (주4)

주당 평가가액
33,760원
I = G / H

주1)
2027년, 2028년 및 2029년의 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 동사의 2027년, 2028년 및 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 연구협력 및 라이선스 계약 및 파이프라인(RZ-001, 003, 004)의 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 한편, 이번 기업가치 산정에서 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 추정 당기순이익에 현가 연할인율은 25%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 공동대표주관회사인 삼성증권(주) 및 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술평가기업 적용 실적 및 할인기간 및 유사기업의 2025년 반기말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

평균
-
-
21.4
2.7

주1)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주3)

[참고: 비교대상회사의 가중평균자본비용(WACC)]

회사명

가중평균자본비용(WACC)

SK바이오팜
11.1%

한미약품
10.2%

종근당
9.3%

평균

10.2%

출처: Bloomberg(2025.09.23)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식수(주)

비고

기발행보통주식수

11,651,556

보통주

공모 신주발행주식수

2,060,000

신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분

58,823
공모가 하단 기준

주식매수선택권
489,100
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

합계

14,259,479

-

* 2026년 9월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교대상회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 비교대상회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 산출된 상대적 평가가액이며 본 평가는 제출일 현재 이용 가능한 정보에 근거한 것입니다. 따라서 향후 경기 변동의 위험, 산업환경의 변화, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험 등이 완전하게 반영된 것은 아니므로 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(주21) 정정 전

라. 희망공모가액의 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 알지노믹스(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
내용
비고

주당 평가가액
33,760원
PER에 의한 평가가치 산출

평가액 대비 할인율
49.64% ~ 33.35%
주1)

희망공모가액 밴드
17,000원 ~ 22,500원
-

확정 주당공모가액
-
주2)

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

[2022년 이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.40%
25.80%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.97%
29.06%

뉴엔에이아이
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.35%
21.59%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
43.99%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

평균
39.55%
26.49%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 알지노믹스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 49.64% ~ 33.35%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 22,500원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되었으므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 주관사단의 주관적인 판단요소(비교대상회사의 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 비교대상회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(주21) 정정 후

라. 희망공모가액의 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 알지노믹스(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
내용
비고

주당 평가가액
33,760원
PER에 의한 평가가치 산출

평가액 대비 할인율
49.64% ~ 33.35%
주1)

희망공모가액 밴드
17,000원 ~ 22,500원
-

확정 주당공모가액
-
주2)

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

[2022년 이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.40%
25.80%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.97%
29.06%

뉴엔에이아이
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.35%
21.59%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
43.99%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

평균
39.55%
26.49%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 알지노믹스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 49.64% ~ 33.35%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 22,500원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되었으므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.
상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교대상회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 비교대상회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 산출된 상대적 평가가액이며 본 평가는 제출일 현재 이용 가능한 정보에 근거한 것입니다. 따라서 향후 경기 변동의 위험, 산업환경의 변화, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험 등이 완전하게 반영된 것은 아니므로 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(주22) 정정 전

(가) RZ-001 매출 추정 상세내역

RZ-001은 항암 파이프라인으로 현재 간세포암종(HCC) 및 교모세포종(GBM)을 적응증으로 개발중이며, 간세포암종에 대해서는 면역항암제와 병용요법을 포함하여 임상 개발을 수행하고 있습니다. 동사의 RZ-001은 현재 임상 1/2a상 단계에 있으며, 해당 임상 종료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 동사는 RZ-001에 대하여 CDA를 체결한 내용이 있어 임상 진행 경과에 따라 라이선스 아웃 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, RZ-001의 대상 적응증은 2개(간세포암종, 교모세포종)이나, 기술이전 체결 가능성 측면에서 보수적으로 접근하여 1건의 기술이전이 발생하는 것으로 추정하였습니다.

기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤의 추정은 동일한 적응증에 대하여 임상 2상 또는 임상 3상에서 기술이전이 이루어진 라이선스 아웃 딜의 평균값을 활용하여 추정하였으며, 현재 임상1/2a상 단계를 진행중이므로, 해당 단계에서의 임상 성공확률을 각각 추가적으로 고려하였습니다.

추정을 위한 표본 라이선스 아웃 딜을 선별하기 위하여 2019년부터 2025년 현재까지 간세포암종(HCC) 및 교모세포종(GBM)과 관련하여 체결된 모든 기술이전 및 라이선스딜을 Reference Deal의 모집단으로 선정하였습니다. 이 중 동사의 기술제품과 동일하게 Biologics 범주에 해당하며, 기술이전의 단계가 동사가 목표로 하고 있는 임상 단계와 유사한 임상 2상 ~ 임상 3상의 딜을 Reference Deal로 선정하였습니다. 해당 추정과 관련하여 동사가 참고한 Reference Deal은 다음과 같습니다.

RZ-001 Reference Deal

(단위: 백만달러)

계약 연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
모달리티
계약금
총규모
비고

2019
OncolysBiopharma
Chugai Pharmaceutical
임상 2상
Telomelysin
Oncolytic Virus
12.0
466.9
-

2021
Beigene
Novartis
임상 3상
Tevimbra
mAB
650.0
2,200.0
-

2021
Junshi Biosciences
Coherus BioSciences
임상 3상
Loqtorzi
mAB
150.0
530.0
-

2021
Beigene
Novartis
임상 3상
Ociperlimab
mAB
300.0
1,000.0
-

평균
백만달러
278.0
1,049.2
-

백만원
383,640
1,447,931
-

출처:
Biomedtracker

주1)
달러의 원화 환산 시 적용 환율은 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율인 1,382.3원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였으며, 이하 같습니다.

주2)

위 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) Biomedtracker에서 교모세포종(GBM), 간세포암종(HCC) 대한 2019년 1월 ~2025년 4월 체결된 기술이전 딜 전체추출 (91 건)

2) 동사의 기술제품과 동일하게 Biologics 범주에 해당하는 딜로 한정 (17건)

3) 물질의 개발단계를 임상2, 임상3단계로 한정 (6건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (4건)

주3)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
모달리티
계약금
총규모
비고

2019
Nationwide Children's Hospital
Mustang Bio
임상 1상
MB-108
Oncolytic Virus
0.2
77.7
계약단계 미해당

2020
CytoImmune Therapeutics
Cytovia Therapeutics
전임상
CYTO NK-205
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
City of Hope
Chimeric Therapeutics
임상 1상
CHM 1101
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
CoImmune Inc.
Immunomic Therapeutics
전임상
ITI-1020(Immunomonic)
Immunotherapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Nascent Biotech
BioRay Pharmaceutical
임상 1상
Pritumumab
mAB
1.0
5.0
계약단계 미해당

2021
Northwestern University
Calidi Biotherapeutics
임상 1상
CLD-101
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2022
Helmholtz Munich
ITM Isotope Technologies Munich SE
전임상
ITM-31
Targeted RadionuclideTherapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Pieris Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals
전임상
BOS-342
bsAb
10.0
363.0
계약단계 미해당

2020
Dynavax Technologies
TriSalus Life Sciences
전임상
Nelitolimod
Immunotherapy
9.0
259.0
계약단계 미해당

2019
University of Florida
Immunomic Therapeutics
임상 2상
ITI-1000
Immunotherapy
비공개
비공개
계약규모 미공개

2024
Philogen S.p.A
Sun Pharmaceuticals Industries Ltd
임상 3상
Fibromun
mAB
비공개
비공개
계약규모 미공개

2020
Innovent Biologics
MD Anderson Cancer Center
상업화
Sintilimab
mAB
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
Ono Pharmaceuticals & BMS
Roche
허가단계
Tecentriq
mAB
비공개
비공개
계약단계 미해당

한편, 동사는 RZ-001에 대한 전임상 시험 결과 및 현재까지의 임상 진행 경과 등을 고려할 때 해당 물질에 대하여 임상1/2a상을 성공적으로 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상시험은 다양한 변수가 발생할 수 있어 결과를 확신할 수 없으므로 상기 추정 내역에 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다. RZ-001이 속하는 항암제의 임상 성공확률은 다음과 같습니다.
RZ-001
의
1/2a
는

안정성을

확인하는
1
상과

유효성에

대한

개념증명
POC
를

수행하는
2
상의

성격을

포함하여

디자인하였습니다
.
따라서

항암제의

안전성

확인
1
상의

확률
(48.8%)
와
POC
입증
2
상의

확률
(24.6%)
를

곱하여
12%
의

확률을

적용하여

매출을

산출하였습니다
. 2
상

성격의
2a
임상

단계

이후

해당

임상의

개발을

지속할지 여부를

결정

할

수

있을

것으로

예상되며
,
임상

단계중

가장

규모가

크고

비용이

많이

드는
3
상

성격의

허가용

임상

진입

전

라이선스를

하는

전략을

세우고

있으므로
3
상의

성공확률은

이번

매출

추정에서

고려하지

않았습니다
.

항암제 임상 성공확률

구분
항암제 단계별 성공확률
항암제 누적 성공확률
비고

1상
48.8%
48.8%
-

2상
24.6%
12.0%
12.0% = (48.8%*24.6%)

3상
47.7%
5.7%
5.7% = (48.8%*24.6%*47.7%)

출처:
BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).

주1)
성공확률에서의 각 단계의 성공에 대한 정의는 해당 임상 단계에서 벗어나는 것을 의미합니다. (예를 들면 1상 개발에서 2상 개발로 진행하거나, 1상 개발 완료 후 중단되는 것을 뜻합니다.)

주2)
1상의 정의는 안정성 시험을 위해 전형적으로 수행되는 내용의 시험을 의미합니다. 1상은 성공으로 간주되는 경우가 많은 편으로 그에 따른 성공확률이 높은 편입니다 (항암제 1상 성공확률 48.8%)

주3)
2상의 정의는 인체 시험 중 처음으로 개념증명 (POC, proof-of-concept)을 입증하는 시험으로 성공확률이 가장 낮은 편입니다. POC 단계에서 앞으로 계속 해당 의약품을 개발할지 또는 개발을 중단할지를 결정하는 의사결정 포인트로, 규모가 큰 3상 등의 임상을 진행하고 개발 비용이 커지는 것을 수용한다는 개발 진행여부 지속에 대한 관문 지점입니다. (항암제 2상 성공확률 47.7%)

주4)
3상은 가장 규모가 크고 비용이 많이 소모되는 임상입니다. POC 입증된 약물만이 3상을 진입할 수 있기 때문에 3상의 성공확률은 높은 편입니다. (항암제 3상 성공확률 47.4%)

상기 사항을 반영한 RZ-001 파이프라인의 기술이전에 따른 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

RZ-001 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
-
-
383,640
Reference Deal의 계약금 평균

성공확률
-
-
-
-
12.0%
항암제 임상 2상 누적 성공확률 적용

추정 매출액
-
-
-
-
46,055
-

(주22) 정정 후

(가) RZ-001 매출 추정 상세내역

RZ-001은 항암 파이프라인으로 현재 간세포암종(HCC) 및 교모세포종(GBM)을 적응증으로 개발중이며, 간세포암종에 대해서는 면역항암제와 병용요법을 포함하여 임상 개발을 수행하고 있습니다. 동사의 RZ-001은 현재 임상 1/2a상 단계에 있으며, 해당 임상 종료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 동사는 RZ-001에 대하여 CDA를 체결한 내용이 있어 임상 진행 경과에 따라 라이선스 아웃 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, RZ-001의 대상 적응증은 2개(간세포암종, 교모세포종)이나, 기술이전 체결 가능성 측면에서 보수적으로 접근하여 1건의 기술이전이 발생하는 것으로 추정하였습니다.

기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤의 추정은 동일한 적응증에 대하여 임상 2상 또는 임상 3상
즉, 동사에서 진행하는 1/2a 상과 동일한 개념입증(POC) 임상 데이터 확보 이후에 기술이전이 이루어진 라이선스 아웃 딜의 평균값을 활용하여 추정하였으며, 현재 임상1/2a상 단계를 진행중이므로, 해당 단계에서의 임상 성공확률을 각각 추가적으로 고려하였습니다.
전임상 이후 사람 대상의 안전성 프로파일 및 유효성에 대한 단서 확보를 위하여 소규모의 개념입증 임상(POC)은 특이사항 없이 대부분의 의약품이 거치는 단계이나, 이후 단계의 임상부터는 2상 데이터로만 허가를 받는 가속승인제도 등 규제기관의 여러 인센티브 제도를 활용하거나 다양한 임상 디자인을 고려할 수 있고,
개발 비용도 높아지는 시점이므로 해당 시점에 기술이전을 진행하는 것을 목표로 사업개발을 추진하고 있습니다.임상 성공 확률은 2상 단계까지 반영하였으며, 이는 계약규모 예측을 위하여 참고한 레퍼런스 계약이 1상에 준하는 개념입증(POC) 임상 데이터 확보 후에 계약이 이루어진 것을 확인 및 참고하여 반영하였습니다.

[POC 임상 확보에 따른 개발 전략]

poc 임상.jpg
POC 임상 확보에 따른 개발 전략

출처:
Steven M. Paul et al., 2010

전통적인 의약품 개발 패러다임은 1상, 2상, 3상 순차적으로 모든 유효성을 확증하고 개발하였으나 '빠른성공, 빠른실패'라고 불리는 대안적 개발 패러다임으로 임상개발 전략이 바뀌고 있습니다. 해당 대안적 접근 방식에서는 기술적 불확실성을 줄이기 위해 개념 증명 (POC)을 먼저 확립함으로써, 비용이 많이 드는 후기 개발 단계 (2상 및 3상) 이전에 불확실성을 의도적으로 감소시킵니다. 이에 따라 2상과 3상으로 진입하는 신규물질의 수는 줄어들 수 있으나, 진입한 후보물질은 기술적 성공확률과 출시 가능성이 더 높습니다.동사의 항암 파이프라인도 전통적인 1상이 아닌 1/2a상으로 설계되어 개념증명을 할 수 있는 디자인으로 개발하고 있습니다. 동사에서 참고하였던 레퍼런스 사례도 파이프라인의 계약시점 2상/3상 혹은 동시 진행 하는 IND를 승인받는 여부에 따라서 2상 또는 3상으로 표현의 차이는 있으나, 모두 개념 증명 (POC) 데이터 확보 후 라이센스계약을 진행한 것으로 확인하였습니다.

[개발단계에 따른 신약개발 성공확률]

개발단계에 따른 신약개발 성공확률.jpg
개발단계에 따른 신약개발 성공확률

주)
LOA: Likelihood of Approval

출처:
Michael Hay, 2014

또한, 신약 개발은 임상 단계가 진행될수록 신약 승인 가능성(Likehood of Approval)이 높아지는 것을 RZ-001과 유사한 실제 라이센싱 계약 사례를 통하여 확인하여 해당 내용을 기반으로 산출하였습니다. 위와 같이 임상개발에 따른 신약 승인 가능성이 높아짐에 따라 계약금과 총 규모도 높아지는 것을 확인하였고, 목표하는 1/2a 상 데이터 (POC 데이터) 확보 후 단계인 임상 2상/3상 단계의 계약금과 총규모를 반영하였습니다.

[계약단계에 따른 실제 참고한 라이센싱 계약금 및 총 규모]

(단위: 백만달러)

구분
계약금
총규모

전임상/임상 1상 단계 기술이전 사례 평균 값
5.1
176.2

임상 2상/3상 단계 기술이전 사례 평균 값
278.0
1,049.2

추정을 위한 표본 라이선스 아웃 딜을 선별하기 위하여 2019년부터 2025년 현재까지 간세포암종(HCC) 및 교모세포종(GBM)과 관련하여 체결된 모든 기술이전 및 라이선스딜을 Reference Deal의 모집단으로 선정하였습니다.
이 중 기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품, 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하며, 기술이전의 단계가 동사가 목표로 하고 있는 임상 단계와 유사한 임상 2상 ~ 임상 3상의 딜을 Reference Deal로 선정하였습니다. 해당 추정과 관련하여 동사가 참고한 Reference Deal은 다음과 같습니다.

RZ-001 Reference Deal

(단위: 백만달러)

계약 연도
Licensor
Licensee
계약단계
계약 시점 확보한 임상 데이터
파이프라인
모달리티
계약금
총규모

2019
OncolysBiopharma
Chugai Pharmaceutical
임상 2상
임상1상 데이터
Telomelysin
Oncolytic Virus
12.0
466.9

2021
Beigene
Novartis
임상 3상
임상1상 데이터
Tevimbra
mAB
650.0
2,200.0

2021
Junshi Biosciences
Coherus BioSciences

임상 3상

주5)

POC 임상 데이터 주4)
Loqtorzi
mAB
150.0
530.0

2021
Beigene
Novartis

임상 3상
주5)

임상1상 데이터
Ociperlimab
mAB
300.0
1,000.0

평균
백만달러
278.0
1,049.2

백만원
383,640
1,447,931

출처:
Biomedtracker

주1)
달러의 원화 환산 시 적용 환율은 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율인 1,382.3원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였으며, 이하 같습니다.

주2)

위 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) Biomedtracker에서 교모세포종(GBM), 간세포암종(HCC) 대한 2019년 1월 ~2025년 4월 체결된 기술이전 딜 전체추출 (91건)

2) 이 중 기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하는 딜로 한정 (15건)

3) 물질의 개발단계를 임상2, 임상3단계로 한정
(5건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (4건)

주3)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.
(단위 : 백만달러)

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
모달리티
계약금
총규모
비고

전임상/임상 단계 기술이전 사례

2019
Nationwide Children's Hospital
Mustang Bio
임상 1상
MB-108
Oncolytic Virus
0.2
77.7
계약단계 미해당

2020
CytoImmune Therapeutics
Cytovia Therapeutics
전임상
CYTO NK-205
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
City of Hope
Chimeric Therapeutics
임상 1상
CHM 1101
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Nascent Biotech
BioRay Pharmaceutical
임상 1상
Pritumumab
mAB
1.0
5.0
계약단계 미해당

2021
Northwestern University
Calidi Biotherapeutics
임상 1상
CLD-101
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2022
Helmholtz Munich
ITM Isotope Technologies Munich SE
전임상
ITM-31
Targeted RadionuclideTherapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Pieris Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals
전임상
BOS-342
bsAb
10.0
363.0
계약단계 미해당

2020
Dynavax Technologies
TriSalus Life Sciences
전임상
Nelitolimod
Immunotherapy
9.0
259.0
계약단계 미해당

평균 값
5.1
176.2

임상 2상/3상 단계 기술이전 사례 중 계약규모 비공개 건

2024
Philogen S.p.A
Sun Pharmaceuticals Industries Ltd
임상 3상
Fibromun
mAB
비공개
비공개
계약규모 미공개

평균 값
-
-

상업화/허가단계 기술이전 사례 (계약규모 비공개)

2020
Innovent Biologics
MD Anderson Cancer Center
상업화
Sintilimab
mAB
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
Ono Pharmaceuticals & BMS
Roche
허가단계
Tecentriq
mAB
비공개
비공개
계약단계 미해당

평균 값
-
-

주4)

Biomedtracker에서 교모세포종(GBM), 간세포암종(HCC) 대한 2025년 5월 이후 체결된 기술이전 딜은 아래와 같으며 매출 추정에는 포함되지 않았습니다. 계약금과 총규모는 동사에서 참조한 레퍼런스보다 높은 것으로 확인되었습니다.

계약시점
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
모달리티
계약금
총규모

2025-06-02
BioNTech SE
Bristol Myers Squibb Company
임상2상
BNT327
PD-L1, VEGF
1,500
11,100

주5)
Junshi Biosciences-Coherus BioSciences (2021년) 계약 건의 경우 계약 당시 확보한 임상 데이터가 임상2상으로 확인되나 30~40명 수준의 개념입증 임상(POC)으로 확인되었습니다.

주6)
계약 당시 임상 2상/3상을 동시에 개시하여 계약 단계를 3상으로 표기하였습니다.

주7)

Biomedtracker에서 검출된 레퍼런스 딜을 활용한 매출 추정의 적절성을 검증하기 위하여 또 다른 시장 정보 플랫폼인 Global data를 활용하여 동일한 조건으로 검색하였을 때 Biomedtracker 보다 적은 모집단이 확인되었고, 시장 정보 플랫폼의 실제 출처가 되는 기사를 찾아 적절성을 검토하였을 때, 최종6건의 레퍼런스 결과가 나왔으며, 이는 Biomeditracker에서 검출되었던 내용과 일치하는 계약 건은 없었으나, 그 내용은 적합하였고, 계약금 및 총규모는 매출 추정에 사용한 레퍼런스보다 각각 2.4배 5.3배 높은 값으로 확인되었습니다. 동사의 매출추정은 보다 보수적인 레퍼런스를 활용하여 추정되었습니다.

아래 계약 사례는Global data에서 추출한 사례를 아래 순서로 선정하였습니다. 1) Globaldata에서 간세포암종 및 교모세포종 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜, 임상 2상, 3상 단계 및 Biologics 범주에 해당하는 전체추출 (12건)2) 이 중 계약금액이 공개되어 있는 딜로 한정 (7건)3) 특정조건 검색에도 불구하고 조건에 맞지 않게 검색된 계약내용을 제외하고, 1)번 조건에 맞게 검색된 결과만 추출 (6건)

계약연도
Licensor
Licensee
계약금(백만달러)
총규모(백만달러)
계약금 비중
레퍼런스 적합 여부

2024
BioNTech SE
Suzhou Medilink Therapeutics Ltd
25
1,825.0
-
여러타겟의 플랫폼 딜로 배제

2023
Bristol-Myers Squibb Co
Systimmune Inc
800
8,400.0
10%
적합

2023
Merck KGaA
Pfizer Inc
850
2,850.0
30%
적합,

기계약건의 종결통지 건

2023
BioNTech SE
OncoC4 Inc
200
-
-
적합

2021
GSK plc
Merck KGaA
300
4,233.5
7%
적합,

기계약건의 종결통지 건

2020
Bristol-Myers Squibb Co
Dragonfly Therapeutics Inc
475
-
-
적합

2019
AstraZeneca Plc
Daiichi Sankyo Co Ltd
1,350
6,900.0
20%
적합,

기계약건의 업데이트 건

663
5,596
범위 : 7% ~ 30%
-

다만, 현재 매출 추정에 참고한 계약 건들의 평균 계약금인 278백만달러는 총 계약금액인 1,049백만달러 대비 비율이 26%에 달하는 것으로 확인되었습니다. 라이선스계약에서 계약금은 계약과 동시에 받는 금액으로 반환의무가 없는 것이 일반적입니다. 따라서 초기 임상 단계임에도 유망한 후보물질이거나, 후기 임상단계에 진입하였거나, 승인 기대감이 높은 약물의 경우 현재 가치를 높게 평가받아 전체 계약규모 대비 계약금의 비율이 높을 것으로 예상할 수 있습니다.

문헌(Elias Neuendorf)에 따르면 임상 단계가 높아질수록 계약금의 비율이 높아졌으며 허가용 임상 단계(2상 또는 3상) 계약은 총 계약금액 대비 평균 23%의 비율을 보이고, 동일한 경향성은 2024~2025년 주요 라이선스 딜 사례(IQVIA pharma deal 2024, 2025 1H)에서도 확인할 수 있었습니다. 또한 항암제는 최근 5년 동안 가장 많이 계약이 성사된 질환군이기 때문에 경쟁이 치열하여 조금 더 가중치 있는 계약금액이 책정되는 것으로 사료되며, 투자 대비 수익 배수 측면에서도 희귀의약품 (7.2배)을 제외한 질환군 중 항암제가 가장 높은 배수(4.3배)를 보이는 것을 감안하였을 때에도, 항암제 2~3상의 파이프라인은 높은 계약금액이 책정될 수 있을 것으로 예측됩니다.

라이선스아웃 체결단계 및 임상단계별 마일스톤 분배비율

라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율.jpg
라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율

출처:
Elias Neuendorf, Nature 2023

2024~2025년 상반기 주요 의약품 라이선스 계약건의 2/3상 평균 계약금 비율 23%

항암제 여부
Licensor
Licensee
총 계약규모
계약금
계약단계
계약금 비율

타질환군
Shanghai Argo Biopharmaceutical
Novartis
4,165
185
Discovery
4%

타질환군
Septerna
Novo Nordisk
2,200
195
Discovery
9%

타질환군
Arrowhead Pharmaceuticals
Sarepta Therapeutic
12,815
500
Preclinical
4%

타질환군
Leo Pharma
Gilead Sciences
1,700
250
Preclinical
15%

타질환군
LaNova Medicines
Merck & Co
3,288
588
P1
18%

타질환군
Gubra
AbbVie
2,225
350
P1
16%

항암제
RayzeBio
Philochem
1,350
350
P1
26%

타질환군
The United Bio-Technnology
Novo Nordisk
2,000
200
P1
10%

타질환군
PTC therapeutics
Novartis
2,900
1,000
P2
34%

타질환군
Curevac
GSK
1,450
400
P2
28%

항암제
Kura Oncology
Kyowa Kirin
1,719
330
P2
19%

항암제
Keros Therapeutics
Takeda
1,310
200
P2
15%

타질환군
Zealand
Roche
5,600
1,650
P2
29%

항암제
3SBio
Pfizer
6,150
1,250
P2
20%

항암제
Ionis Pharmaceuticals
Ono Pharmaceutical
940
280
P2
30%

타질환군
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.
Merck & Co
1,970
200
P2
10%

타질환군
Stoke Therapeutics
Biogen
550
165
P2
30%

타질환군
Viatris
Idorsia
N/A
350
P3
N/A

타질환군
Protagonist Therapeutics
Takeda
2,005
300
P3
15%

타질환군
Novavax
Sanofi
1,410
500
launched
35%

Average
3,183
190
Discovery
6%

7,258
375
Preclinical
5%

2,216
372
P1
17%

2,459
557
P2~3
23%

1,410
500
Launched
35%

출처:
IQVIA Pharma Deal 2024, 2025 1H

[최근 5개년 중 가장 많은 라이센싱 딜이 체결된 질환군 : 항암제]

최근 5년 적응증별 라이선스 아웃 딜 체결 현황.jpg
최근 5년 적응증별 라이선스 아웃 딜 체결 현황

출처:
Globaldata, 2025.10

또한, 상술한 바와 같이 희귀의약품 7.2배에 이어 항암제가 4.3배로 두번째로 높습니다.

[질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수]

질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수.jpg
질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수

출처:
Daniel Tobias Michaeli., Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2022

한편, 동사는 RZ-001에 대한 전임상 시험 결과 및 현재까지의 임상 진행 경과 등을 고려할 때 해당 물질에 대하여 임상1/2a상을 성공적으로 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상시험은 다양한 변수가 발생할 수 있어 결과를 확신할 수 없으므로 상기 추정 내역에 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다. RZ-001이 속하는 항암제의 임상 성공확률은 다음과 같습니다.

항암제 임상 성공확률

구분
항암제 단계별 성공확률
항암제 누적 성공확률
비고

1상
48.8%
48.8%
-

2상
24.6%
12.0%
12.0% = (48.8%*24.6%)

3상
47.7%
5.7%
5.7% = (48.8%*24.6%*47.7%)

출처:
BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).

상기 사항을 반영한 RZ-001 파이프라인의 기술이전에 따른 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

RZ-001 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
-
-
383,640
Reference Deal의 계약금 평균

성공확률
-
-
-
-
12.0%
항암제 임상 2상 누적 성공확률 적용

추정 매출액
-
-
-
-
46,055
-

정정신고서 제출일 현재 RZ-001은 글로벌 제약사와 CDA 체결을 통한 심도있는 기술회의를 진행하였습니다. CDA 체결 내역은 다음과 같습니다. CDA를 체결한 회사 이외에도 제약사 2개사에 임상 진행현황을 지속적으로 업데이트하고 있으며, 임상 POC 데이터가 확보되면 CDA 체결 및 논의를 진행하기로 예정되어 있습니다.

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간
계약 만료일

글로벌제약사 C사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

CDA 1st amendment(update)
비공개
1년
비공개

CDA 2nd amendment
비공개
1년
비공개

CDA 3rd amendment
비공개
2년
비공개

(주23) 정정 전

(나) RZ-003 매출 추정 상세내역

RZ-003은 알츠하이머 적응증으로 개발중인 파이프라인으로, 현재 후보물질 도출 단계에 해당하나, 글로벌 제약사와 MTA를 체결하여 물질 검증을 진행중으로, 향후 사업화 가능성이 매우 높을 것으로 판단됩니다. 동사는 RZ-003에 대하여 후보물질 도출을 완료한 후 전임상 단계에 기술이전이 가능할 것으로 추정하였습니다.

기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤의 추정은 동일한 적응증에 대하여 동사가 계획하고 있는 바와 동일하게 전임상 단계에서 기술이전이 이루어진 딜을 활용하여 추정하였으며, 현재 후보물질 도출 단계에 있으나 매출 추정시에는 보수적으로 디스커버리 단계에서부터 전임상까지 성공할 수 있는 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다.

동사는 2019년 1월 부터 2025년 3월 현재까지 알츠하이머와 관련된 CNS 질환에 대하여 체결된 전체 기술이전 및 라이선스 딜을 Reference Deal 모집단으로 선정하였으며, 이 중 동사와 동일하게 Biologics 범주에 해당하고, 알츠하이머에 해

당하며, 전임상 단계에서 계약이 체결된 건을 Reference Deal로 선정하였습니다. 다만, 이 중 대상 Product가 총 12개로 계약의 구조가 동사와 다소 상이할 것으로 판단되는 항목은 Reference Deal에서 제외하였으며, Product가 2개인 항목은 보수적으로 하나의 Product에 대하여 전체 계약금 및 Deal 규모의 50%가 배정되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따라 도출된 RZ-003에 대한 Reference Deal 내역은 다음과 같습니다.

RZ-003 Reference Deal

(단위: 백만달러)

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모
파이프라인수
파이프라인 수 고려계약금 및 규모
비고

계약금
총규모
계약금
총규모

2024
BioArctic
Bristol Myers Squibb
전임상
BAN1503 외 1개
알츠하이머
100.0
1,350.0
2
50.0
675.0
주1)

2020
UCB
Roche
전임상
UCB0107
알츠하이머 외
120.0
2,000.0
1
120.0
2,000.0
-

평균
백만달러
342.5
1,497.0
-
85.0
1,337.5
-

백만원
472,650
2,065,860
-
117,300
1,845,750
-

출처:
Biomedtracker

주1)
대상 파이프라인 수가 2개이므로 계약금 및 규모를 파이프라인수로 나누어 산출하였습니다.

주2)

위 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) Biomedtracker에서 알츠하이머 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜 전체추출 (27건)

2) 동사의 기술제품과 동일하게 Biologics 범주에 해당하는 딜로 한정 (8건)

3) 물질의 개발단계를 전임상 단계로 한정 (5건)

4) 딜 규모가 공개된 건으로 한정 (4건)

5) 계약구조상 대상 파이프라인 수가 2개 이하인 경우 한정 (2건),

*대상 파이프라인 수가 3개 이상인 계약의 경우 동사의 계약구조와 상이하다고 판단하여 제외하였습니다.

주3)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모
파이프라인수
파이프라인 수 고려 계약금 및 규모
비고

계약금
총규모
계약금
총규모

2020
Sangamo Therapeutics
Biogen
전임상
ST-501 외 11개
알츠하이머
350.0
2,720.0
12
29.2
226.7
파이프라인 수 미해당

2019
Alnylam Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
전임상
Mivelsiran 외 2개
알츠하이머 외
800.0
1,000.0
3
266.7
333.3
파이프라인 수미해당

2019
C4 Therapeutics
Biogen
전임상
C4T’s novel proteindegradation platform
신경질환
비공개
415.0
1
비공개
415.0
계약규모미공개

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
100
2,200
1
100
2,200
계약단계 미해당

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
비공개
비공개
1
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
700
2,200
2
350
1,100
계약단계 미해당

동사는 RZ-003에 대하여 현재 후보물질을 도출하고 있으며, 글로벌 제약사의 물질 검증을 진행 중에 있으므로, 2027년 해당 절차가 종료되어 기술이전이 이루어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 이후 2029년 중 IND 진입가능 물질 확보에 따른 마일스톤 수령 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 전임상 단계에서 이루어지는 기술이전의 경우 평균적인 마일스톤에 대한 비율이 확인되지 않아, 동사가 최근 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤 분배 비율을 적용하였습니다. 해당 계약에 따르면, in vitro 및 in vivo 시험 진행을 완료하여 후보물질이 도출되는 경우에 일정 금액을 기술개발료로 수취하게 되고 RZ-003의 개발 기술료 추산을 위해 기계약 총규모에서 위 기술개발료 금액이 차지하는 비율 만큼의 수취를 가정하여 추정하였습니다.한편, 동사는 RZ-003에 대하여 현재 MTA 계약 체결 등을 고려할 때 해당 파이프라인의 개발이 성공적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 후보물질의 시험 과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있어 성공 여부를 확신하는 것은 어려우므로 상기 추정 내역에 대하여 성공확률을 추가적으로 고려하였으며, 각 단계별 성공확률은 다음과 같습니다. 또한, 마일스톤의 경우 추가 개발 성공확률을 반영하여 보수적으로 추정하고자 미국 FDA에서 임상 IND 보류가 발생하는 비율을 추가적으로 고려하였습니다.

임상 전 단계별 성공확률

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

임상 전 누적 성공확률
80.00%
60.00%
51.00%
35.19%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주1)
임상 전 누적 성공확률의 경우 임상 전 단계별 성공확률을 누적으로 곱하여 산출하였습니다.

상기 사항을 반영한 RZ-003 파이프라인의 기술이전에 따른 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

RZ-003 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
117,300
-
-
파이프라인 수 고려 Reference Deal의 계약금 평균

임상 성공확률
-
-
35.19%
-
-
신경질환 파이프라인의 전임상 누적 성공확률

추정 매출액
-
-
41,278
-
-
-

개발 기술료(IND-Enabling)
-
-
-
-
44,075
(파이프라인 수 고려 Reference Deal의 총규모- 파이프라인 수 고려 Reference Deal의 계약금) x 동사 기체결 계약의 후보물질 도출 성공에따른 개발 기술료 비중

임상 성공확률
-
-
-
-
35.19%
신경질환 파이프라인의 전임상 누적 성공확률

추가고려 성공확률
-
-
-
-
90%
주1)

추정 매출액
-
-
-
-
13,959
-

주1)
전임상 단계에서 기술이전을 가정하였고 계약금 수취 이후 임상 1상 IND승인 또한 같은 단계에 해당하여 적용할 임상 전 누적 성공확률은 35.19%로 동일하나, 보수적인 추정을 위해 미국 FDA에서 임상 IND 보류가 발생하는 비율을 추가적으로 가정하고 매출액을 추산하였습니다.

(주23) 정정 후

(나) RZ-003 매출 추정 상세내역

RZ-003은 알츠하이머 적응증으로 개발중인 파이프라인으로, 현재 후보물질 도출 단계에 해당하나, 글로벌 제약사와 MTA를 체결하여 물질 검증을 진행중으로, 향후 사업화 가능성이 매우 높을 것으로 판단됩니다. 동사는 RZ-003에 대하여 후보물질 도출을 완료한 후 전임상 단계에 기술이전이 가능할 것으로 추정하였습니다.

알지노믹스의 RZ-003은 APOE4 유전자를 타겟으로 하는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제로, 기존 항체 치료제와는 기전과 표적이 완전히 다르다고 볼 수 있습니다. RZ-003은 알츠하이머병의 가장 강력한 유전적 위험인자인 APOE4를 RNA 수준에서 직접 조절함으로써 병의 근본 원인을 해결하려는 전략을 취하고 있으며, 이는 유전자치료제의 플랫폼 가치와 혁신성을 동시에 갖춘 자산으로 평가받을 가능성이 큽니다. Worldwide Clinical Trials(2025)에서 발표한 글로벌 알츠하이머병 환자 대상 APOE4 유병률 보고서에 따르면, APOE4/4 보유환자는 미국 12.9%, 한국 1.4%, 일본 9.3%으로 나타났고 APOE3/4 보유환자는 미국 37.6~41.8%, 한국 39.1%, 일본 31.3~38.8%로 나타났습니다. 이처럼 알츠하이머병 환자의 최소 40% 이상이 RZ-003 투여로 인해 임상적 이득을 볼 수 있다는 점에서, RZ-003은 기존 치료제와 차별화된 접근 방식으로 높은 전략적 가치를 확보할 것으로 기대할 수 있습니다.

신약 개발이 통상 디스커버리, 전임상 및 임상 단계로 개발이 진행될수록 성공가능성이 높아짐에 따라, MTA 진행에 따른 디스커버리 단계를 파트너사와 함께 검증한 후 유효물질 도출되어 IND 진입단계를 준비하기 위한 유효성 및 안전성 동물시험이 가능한 전임상 단계에 라이센스 딜이 되는 것으로 예측하였습니다. 또한 참고한 레퍼런스 계약의 평균 계약금과 총규모도 자사에서 체결한 플랫폼 계약 대비하였을 때 높게 산출되는 것을 확인하였습니다. 이는 신약 개발 단계에 따른 성공가능성과 연관 되는 것으로 자사의 플랫폼 계약은 통상적인 파이프라인 계약과는 차별성이 있습니다.

바이오 벤처기업이 신약 후보물질을 개발할 때, 후보 파이프라인을 어느 시점에 제약사 대상으로 기술이전할 것인지에 대해서는 의견이 분분하며, 업계에서도 다양한 연구가 이루어져 있습니다. 2002년 David M. Snoddy(Nature Reviews Drug Discovery)에 따르면, 바이오기업의 관점에서 기술이전의 최적 시점은 전임상 단계(preclinical phase)라는 시뮬레이션 결과를 도출한 바 있습니다. 그 이유로는 대형 제약사들이 후속개발 및 임상개발에 많은 노하우를 가지고 있으므로 전임상 자산 확보에 관심이 높기 때문이며, 바이오기업 입장에서도 전임상 단계의 에셋은 임상 단계 에셋 대비 개발 리스크가 낮고 투자 대비 높은 수익을 기대할 수 있기 때문입니다. 대형 제약사는 대규모 자금과 풍부한 상업화 개발 역량을 갖추고 있기 때문에, 소규모 바이오 기업들이 발굴한 초기 자산을 선점하여 장기적으로 높은 수익을 기대할 수 있습니다.

실제로 최근 발표된 2025년 Nicolas Buhay(Recon Strategy)의 연구는 2005~2024년 기간 중 미국 및 유럽의 바이오기업이 1천만 달러 이상으로 라이선스한 사례를 분석했으며, 전체 기술거래 가운데 전임상 단계 거래는 229건으로 약 26%를 차지했습니다. 매년 비율은 조금씩 다르지만, 일반적으로 임상 단계에서 거래된 자산보다 초기 연구 및 비임상 단계에서 거래된 비중이 높음을 알 수 있습니다.

2025~2024년 신규 신약 후보물질의 단계별 거래 건수

2025~2024년 신규 신약 후보물질의 단계별 거래 건수.jpg
2025~2024년 신규 신약 후보물질의 단계별 거래 건수

출처:
Nicolas Buhay, Sara J. Dolman, 2025

또한

, 이 단계에서는 약물의 기본 작용 원리와 안전성에 대한 초기 실험이 완료된 상태이나 본격적인 임상시험에 들어가지 않은 시점이므로, 이 시점에 기술이전을 할 경우 바이오 기업은 개발 리스크를 줄이면서도 높은 기술료와 마일스톤 수익을 확보할 수 있습니다. 이런 관점에서 보면, 동사가 RZ-003을 전임상 단계에서 기술이전하는 것으로 설정한 전략은 합리적이라고 볼 수 있습니다. RZ-003은 APOE4 유전자를 타겟으로 하는 RNA 기반 유전자 치료제로, 사람을 대상으로 한 임상시험은 시작되지 않았지만 작용 기전과 안전성에 대한 실험이 진행 중입니다. 전임상 POC를 확보한 시점에서 기술이전을 추진하면, 동사는 임상시험에 필요한 막대한 비용과 시간 부담을 줄이면서도 기술의 가치를 인정받아 일정한 수익을 창출할 수 있습니다.

특히, 동사는 플랫폼 기술기반의 혁신치료제 후보물질 발굴에 특화되어 있으므로, 전임상 후보물질 단계까지 개발하여 기술이전하는 사업모델은 임상 개발 리스크를 최소화할 수 있습니다. 중추신경계 질환은 기존에 동사가 추진해온 항암제, 유전성 안과질환과 그 특성 및 임상 디자인이 상이하고, 특히 알츠하이머병은 환자 수가 많기 때문에 수백명 규모의 임상이 필요하여 자체적으로 임상개발을 진행하는 데 따른 부담이 있습니다. 이에 개발일정을 단축하고 효율적인 임상개발로 치료제의 성공 가능성을 높이기 위해서, 중추신경계 질환에 많은 노하우를 보유한 제약사에 기술이전하여 공동연구를 진행하는 방안이 사업 전략 측면에서도 적절할 것으로 판단하였습니다.

동사에서 RZ-003 매출추정을 위하여 참고 조사하였던 레퍼런스의 전임상 단계 라이선스 계약과 임상 1/2상 단계 계약의 계약금와 총규모는 유사한 수준으로 확인되었습니다. 임상 1/2상 단계 평균 계약금 400백만달러로 전임상 단계의 평균 계약금은 343백만달러 대비 1.2배 높은 수준 이었으며, 총계약규모도 각각 2,200 백만달러, 1,497 백만달러로 1.8배 높은 수준이었습니다. 이는 비임상 단계의 계약은 여러 파이프라인이 한 번에 계약되는 특성이 있어 계약금과 계약규모가 커지는 경향을 보이는 것으로 확인됩니다.

[참고 계약 중 전임상 단계 및 임상 1/2상 계약금 및 총 규모 비교]

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
계약금
총규모

전임상 단계 기술이전 사례

2024
BioArctic
Bristol Myers Squibb
전임상
BAN1503 외 1개
알츠하이머
100
1,350

2020
UCB
Roche
전임상
UCB0107
알츠하이머 외
120
2,000

2020
Sangamo Therapeutics
Biogen
전임상
ST-501 외 11개
알츠하이머
350
2,720

2019
Alnylam Pharmaceuticals
Regeneron
전임상
Mivelsiran 외 2개
알츠하이머 외
800
1,000

2019
C4 Therapeutics
Biogen
전임상
C4T's novel protein degradation platform
신경질환
비공개
415

평균 값
342.5
1,497

임상 1상/2상 단계 기술이전 사례

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
100
2,200

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
비공개
비공개

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
200
2,200

평균 값
400
2,200

또한 알츠하이머 질환의 전임상 단계 계약은 임상 1/2상 대비 약2배 이하의 유사한 수준의 수익을 발생시킴과 동시에 개발비용은 매우 적게 드는 것으로 예상할 수 있습니다. 이는 알츠하이머 질환의 특성상 임상 단계 진입 시 진행되는 임상 규모를 참조하여 유추할 수 있습니다. 1상의 규모도 일반적으로 알려져 있는 30명 안전성 시험 규모를 넘어서는 수준으로 여러 건 진행되기도 하며, 2상 이상으로 넘어가면 최소 190명 이상의 임상이 진행되는 것으로 확인하였습니다.

[임상 1상/2상 단계 기술이전 사례]

계약 연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
임상건수
임상단계
임상환자수
총환자수

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
3
2상1/2상1/2상
45190198
433

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
3
1상1상2상
8528542
635

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
3
221
29736788
752

파이프라인의 임상을 통한 안전성 검증 및 유효성의 단서를 확인해야 한다는 부담과 리스크, 임상시험 진입과 동시에 발생하는 비용 및 2상 이상 진입이 수백명 규모의 대규모 임상을 수행하는 등 비용대비 개발 효율성을 미루어 보았을 때 알츠하이머 질환에 대해서는 전임상 단계에서 기술이전계약을 추진하는 것이 사업상 가장 효율적인 단계라고 판단하였습니다.
기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤의 추정은 동일한 적응증에 대하여 동사가 계획하고 있는 바와 동일하게 전임상 단계에서 기술이전이 이루어진 딜을 활용하여 추정하였으며, 현재 후보물질 도출 단계에 있으나 매출 추정시에는 보수적으로 디스커버리 단계에서부터 전임상까지 성공할 수 있는 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다.

동사는 2019년 1월 부터 2025년 3월 현재까지 알츠하이머와 관련된 CNS 질환에 대하여 체결된 전체 기술이전 및 라이선스 딜을 Reference Deal 모집단으로 선정하였으며, 이 중
기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품, 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하고, 알츠하이머에 해당하며, 전임상 단계에서 계약이 체결된 건을 Reference Deal로 선정하였습니다. 다만, 이 중 대상 Product가 총 12개로 계약의 구조가 동사와 다소 상이할 것으로 판단되는 항목은 Reference Deal에서 제외하였으며, Product가 2개인 항목은 보수적으로 하나의 Product에 대하여 전체 계약금 및 Deal 규모의 50%가 배정되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따라 도출된 RZ-003에 대한 Reference Deal 내역은 다음과 같습니다.

이처럼 RZ-003의 차별화된 접근 방식 및 근본 원인을 제거하는 기술력, 그리고 전 세계적인 고령화 추세에 따른 알츠하이머병 치료제의 높은 성장성은 제약사들과 사업개발 논의시 큰 장점으로 부각될 수 있습니다. 실제로 동사는 글로벌 제약사 1곳과 기술검증을 위한 MTA를 체결하였으며, 지속적으로 논의를 진행해오고 있습니다. 이번 계약의 경우, 지난 5월 체결된 플랫폼 기술 기반 라이선스 계약과 달리 후보물질과 기술을 함께 수출하는 ‘패키지 딜’을 시현하기 위해 노력하고 있으며, 이는 단순히 후보물질만 이전하는 것이 아니라 동사의 기술을 활용하여 연관된 중추신경계(CNS) 질환군으로 확장하는 연구협력에 해당하므로 장기적인 사업화 측면에서도 긍정적일 것으로 판단됩니다.

RZ-003 Reference Deal

(단위: 백만달러)

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모
파이프라인수
파이프라인 수 고려계약금 및 규모
비고

계약금
총규모
계약금
총규모

2024
BioArctic
Bristol Myers Squibb
전임상
BAN1503 외 1개
알츠하이머
100.0
1,350.0
2
50.0
675.0
주1)

2020
UCB
Roche
전임상
UCB0107
알츠하이머 외
120.0
2,000.0
1
120.0
2,000.0
-

평균
백만달러
342.5
1,497.0
-
85.0
1,337.5
-

백만원
472,650
2,065,860
-
117,300
1,845,750
-

출처:
Biomedtracker

주1)
대상 파이프라인 수가 2개이므로 계약금 및 규모를 파이프라인수로 나누어 산출하였습니다.

주2)

위 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) Biomedtracker에서 알츠하이머 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜 전체추출 (27건)

2) 이 중 기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품, 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하는 딜로 한정 (8건)

3) 물질의 개발단계를 전임상 단계로 한정 (5건)

4) 딜 규모가 공개된 건으로 한정 (4건)

5) 계약구조상 대상 파이프라인 수가 2개 이하인 경우 한정 (2건),

*대상 파이프라인 수가 3개 이상인 계약의 경우 동사의 계약구조와 상이하다고 판단하여 제외하였습니다.

주3)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모
파이프라인수
파이프라인 수 고려 계약금 및 규모
비고

계약금
총규모
계약금
총규모

전임상 단계 기술이전 사례 중 대상 파이프라인 수가 3개 이상의 건 (동사 계약구조와 상이)

2020
Sangamo Therapeutics
Biogen
전임상
ST-501 외 11개
알츠하이머
350.0
2,720.0
12
29.2
226.7
파이프라인 수 미해당

2019
Alnylam Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
전임상
Mivelsiran 외 2개
알츠하이머 외
800.0
1,000.0
3
266.7
333.3
파이프라인 수미해당

2019
C4 Therapeutics
Biogen
전임상
C4T’s novel proteindegradation platform
신경질환
비공개
415.0
1
비공개
415.0
계약규모미공개

평균
575
1,378
-
-
-
-

임상 1상/2상 단계 기술이전 사례

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
100
2,200
1
100
2,200
계약단계 미해당

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
비공개
비공개
1
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
700
2,200
2
350
1,100
계약단계 미해당

평균
400
2,200
-
-
-
-

주4)

Biomedtracker에서 검출된 레퍼런스 딜의 적절성을 검증하기 위하여 또 다른 시장 정보 플랫폼인 Global data를 활용하여 동일한 조건으로 검색하였을 때 Biomedtracker 보다 적은 모집단이 확인되었고, 시장 정보 플랫폼의 실제 출처가 되는 기사를 찾아 적절성을 검토하였을 때, 최종 2건의 레퍼런스 결과가 나왔으며, 이는 Biomedtracker에서 검출되었던 내용과 일치하였습니다.

아래 계약 사례는 Global data에서 추출한 사례를 아래 순서로 선정하였습니다. 1) Globaldata 에서 알츠하이머 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜, 전임상 단계 및 Biologics 범주에 해당하는 전체추출 (30건)2) 이 중 계약금액이 공개되어 있는 딜로 한정 (10건)3) 특정조건 검색에도 불구하고 조건에 맞지 않게 검색된 계약내용을 제외하고, 1)번 조건에 맞게 검색된 결과만 추출 (2건)

계약연도
Licensor
Licensee
레퍼런스 적합 여부
비고

2024
BioArctic AB
Bristol-Myers Squibb Co
적합
검색조건에 부합

Biomedtracker 레퍼런스와 일치, 매출산출 레퍼런스

2024
Sciwind Biosciences Co Ltd
HK inno.N Corp
배제
계약 지역 불일치

(한국만 포함)

2023
Coya Therapeutics Inc
Dr. Reddy's Laboratories SA
배제
적응증 불일치

2023
Sangamo Therapeutics Inc
Biogen Inc
적합
검색조건에 부합

Biomedtracker 레퍼런스와 일치, 물질 수 11개로 매출 산출 레퍼런스에서 배제

2022
University of Pennsylvania
Passage Bio Inc
배제
적응증 불일치

2021
Vivoryon Therapeutics NV
Simcere Pharmaceutical Group Ltd
배제
계약 지역 불일치

(중국지역만 포함)

2020
Denali Therapeutics Inc
Biogen Inc
배제
적응증 불일치,

Biologics 아님

2020
POP Biotechnologies
Eubiologics Co Ltd
배제
계약형태 불일치

(Joint venture)

2020
Cornell University
Lexeo Therapeutics Inc
배제
계약단계 불일치

(1상 단계)

2020
Zhittya Genesis Medicine
Regenerative Medicine of Latin America Inc; Zhittya Genesis Medicine Inc
배제
계약형태 불일치

(comarketing)

동사는 RZ-003에 대하여 현재 후보물질을 도출하고 있으며, 글로벌 제약사의 물질 검증을 진행 중에 있으므로, 2027년 해당 절차가 종료되어 기술이전이 이루어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 이후 2029년 중 IND 진입가능 물질 확보에 따른 마일스톤 수령 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 전임상 단계에서 이루어지는 기술이전의 경우 평균적인 마일스톤에 대한 비율이 확인되지 않아, 동사가 최근 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤 분배 비율을 적용하였습니다. 해당 계약에 따르면, in vitro 및 in vivo 시험 진행을 완료하여 후보물질이 도출되는 경우에 일정 금액을 기술개발료로 수취하게 되고 RZ-003의 개발 기술료 추산을 위해 기계약 총규모에서 위 기술개발료 금액이 차지하는 비율 만큼의 수취를 가정하여 추정하였습니다.한편, 동사는 RZ-003에 대하여 현재 MTA 계약 체결 등을 고려할 때 해당 파이프라인의 개발이 성공적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 후보물질의 시험 과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있어 성공 여부를 확신하는 것은 어려우므로 상기 추정 내역에 대하여 성공확률을 추가적으로 고려하였으며, 각 단계별 성공확률은 다음과 같습니다. 또한, 마일스톤의 경우 추가 개발 성공확률을 반영하여 보수적으로 추정하고자 미국 FDA에서 임상 IND 보류가 발생하는 비율을 추가적으로 고려하였습니다.

임상 전 단계별 성공확률

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

임상 전 누적 성공확률
80.00%
60.00%
51.00%
35.19%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주1)
임상 전 누적 성공확률의 경우 임상 전 단계별 성공확률을 누적으로 곱하여 산출하였습니다.

상기 사항을 반영한 RZ-003 파이프라인의 기술이전에 따른 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

RZ-003 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
117,300
-
-
파이프라인 수 고려 Reference Deal의 계약금 평균

전임상 성공확률
-
-
35.19%
-
-
신경질환 파이프라인의 전임상 누적 성공확률

추정 매출액
-
-
41,278
-
-
-

개발 기술료(IND-Enabling)
-
-
-
-
44,075
(파이프라인 수 고려 Reference Deal의 총규모- 파이프라인 수 고려 Reference Deal의 계약금) x 동사 기체결 계약의 후보물질 도출 성공에따른 개발 기술료 비중

전임상 성공확률
-
-
-
-
35.19%
신경질환 파이프라인의 전임상 누적 성공확률

추가고려 성공확률
-
-
-
-
90%
주1)

추정 매출액
-
-
-
-
13,959
-

주1)
전임상 단계에서 기술이전을 가정하였고 계약금 수취 이후 임상 1상 IND승인 또한 같은 단계에 해당하여 적용할 임상 전 누적 성공확률은 35.19%로 동일하나, 보수적인 추정을 위해 미국 FDA에서 임상 IND 보류가 발생하는 비율을 추가적으로 가정하고 매출액을 추산하였습니다.

다만, 현재 매출 추정에 참고한 계약 건들의 평균 계약금인 85백만달러는 총 계약금액인 1,337.5 백만달러 대비 비율이 약6%에 달하는 것으로 확인되었습니다. 라이선스계약에서 계약금은 계약과 동시에 받는 금액으로 반환의무가 없는 것이 일반적입니다. 따라서 초기 임상 단계임에도 유망한 후보 물질 이거나, 후기 임상단계에 진입하였거나, 승인 기대감이 높은 약물의 경우 현재 가치를 높게 평가받아 전체 계약규모 대비 계약금의 비율이 높을 것으로 예상할 수 있습니다.

문헌(Elias Neuendorf)에 따르면 임상 단계가 높아질수록 계약금의 비율이 높아졌으며 임상 단계 계약은 총 계약금액 대비 평균 1상 14%의, 2상19%, 3상 25.9%의 비율을 보였습니다. 다만 해당 문헌에서는 임상 이전단계에 대한 통계가 없어 2024~2025년 주요 라이선스 딜 사례(IQVIA pharma deal 2024, 2025 1H)를 통해 자사에서 계획하는 전임상 단계 계약금 비율의 적절성을 확인하였습니다. 해당 사례 분석에서도 개발 단계가 Discovery, 전임상, 임상 1상, 2 ~3상 및 허가단계로 높아질수록 계약금의 비율이 높아지는 경향성을 확인하였으며, RZ-003이 목표하는 전임상 단계의 계약금 비율은 9%인 것으로 확인되었습니다. 현재 RZ-003 이 참고한 계약금의 비율은 총 계약규모의 6%로, 보수적인 참고수치를 채택하여 매출 추정하였습니다.

임상 단계가 높아질수록 높아지는 계약금, 임상 단계의 계약금 비율 14% ~ 25.9%

라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율.jpg
라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율

출처:
Elias Neuendorf, Nature 2023

[2024년 2025년 상반기 주요 의약품 라이선스 계약건의 전임상 평균 계약금 비율 : 9%]

항암제 여부
Licensor
Licensee
총 계약규모
계약금
계약단계
계약금 비율

타질환군
Shanghai Argo Biopharmaceutical
Novartis
4,165
185
Discovery
4%

타질환군
Septerna
Novo Nordisk
2,200
195
Discovery
9%

타질환군
Arrowhead Pharmaceuticals
Sarepta Therapeutic
12,815
500
Preclinical
4%

타질환군
Leo Pharma
Gilead Sciences
1,700
250
Preclinical
15%

타질환군
LaNova Medicines
Merck & Co
3,288
588
P1
18%

타질환군
Gubra
AbbVie
2,225
350
P1
16%

항암제
RayzeBio
Philochem
1,350
350
P1
26%

타질환군
The United Bio-Technnology
Novo Nordisk
2,000
200
P1
10%

타질환군
PTC therapeutics
Novartis
2,900
1,000
P2
34%

타질환군
Curevac
GSK
1,450
400
P2
28%

항암제
Kura Oncology
Kyowa Kirin
1,719
330
P2
19%

항암제
Keros Therapeutics
Takeda
1,310
200
P2
15%

타질환군
Zealand
Roche
5,600
1,650
P2
29%

항암제
3SBio
Pfizer
6,150
1,250
P2
20%

항암제
Ionis Pharmaceuticals
Ono Pharmaceutical
940
280
P2
30%

타질환군
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.
Merck & Co
1,970
200
P2
10%

타질환군
Stoke Therapeutics
Biogen
550
165
P2
30%

타질환군
Viatris
Idorsia
N/A
350
P3
N/A

타질환군
Protagonist Therapeutics
Takeda
2,005
300
P3
15%

타질환군
Novavax
Sanofi
1,410
500
launched
35%

Average
3,183
190
Discovery
6%

7,258
375
Preclinical
5%

2,216
372
P1
17%

2,459
557
P2~3
23%

1,410
500
Launched
35%

출처:
IQVIA Pharma Deal 2024, 2025 1H

정정신고서 제출일 현재 RZ-003 은 글로벌 제약사 A와 MTA 체결을 통한 기술 검증을 진행하고 있습니다. MTA 체결 내역은 다음과 같습니다.

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간
계약 만료일

글로벌제약사 A사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
2년
비공개

Material Transfer Agreement
비공개
2년
비공개

(주24) 정정 전

(다) RZ-004 매출 추정 상세내역

RZ-004는 유전성 망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 파이프라인으로, 현재 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다. 임상 1상 종료 후 기술이전 예정입니다.글로벌 제약사 Eli Lilly사는 동사와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하였는데 RZ-004는 동사가 체결한 이 연구협력 및 라이선스 계약 범주와 유사하게 국소투여 유전질환 적응증 사례에 해당합니다. 따라서 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 계약서를 기반으로 RZ-004의 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다.

글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 연구협력 및 라이선스 계약 참조 마일스톤

구분
백만달러
백만원

타겟당
계약금(Upfront)
계약금 (Upfront)
5
6,900

개발기술료(Milestone)
미공개
미공개
미공개

Initiation of Registrational Trial(허가용 임상시험 개시)
미공개
미공개

미공개
미공개
미공개

타겟당 계약규모
미공개
미공개

동사는 현재 RZ-004의 임상을 진행하기 위한 임상약 등을 준비 중에 있으며, 2026년 중 해당 임상을 진행할 예정입니다. 이를 고려하여 2028년 중 임상1상 종료 후 라이선스 아웃이 이루어지고, 이후 2029년 중 허가용 임상 시험의 개시에 따른 마일스톤을 수령할 것으로 추정하였습니다. 또한, 기술이전이 이루어지기 위해 임상 1상을 성공하여야 하므로, 임상1상 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다. RZ-004가 속한 안질환의 임상 각 단계별 성공 확률은 다음과 같습니다. 또한, 마일스톤의 경우 추가 개발 성공확률을 반영하여 보수적으로 추정하였습니다.

안질환 단계별 성공확률

구분
1상
2상
3상

안질환 단계별 성공확률
71.60%
35.50%
51.20%

안질환 누적 성공확률
71.60%
25.40%
13.00%

출처:
BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).

주1)
안질환 누적 성공확률의 경우 안질환 단계별 성공확률을 누적으로 곱하여 산출하였습니다.

상기 사항을 반영한 RZ-004 파이프라인에 대한 매출 추정 상세 내역은 다음과 같습니다.

RZ-004 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
-
6,900
-
글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 기술이전계약 계약금(Upfront) 적용

임상 성공확률
-
-
-
71.6%
-
안질환의 임상 1상 성공확률

추정 매출액
-
-
-
4,940
-
-

개발 기술료(허가용 임상)
-
-
-
-
34,500
글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 기술이전계약 중"Initiation of Registrational Trial" 기술 개발료 적용

임상 성공확률
-
-
-
-
71.6%
안질환의 임상 1상 성공확률

추가고려 성공확률
-
-
-
-
90%
주1)

추정 매출액
-
-
-
-
22,232
-

주1)
전임상 단계에서 기술이전을 가정하였고 계약금 수취 이후 임상 1상 IND승인 또한 같은 단계에 해당하여 적용할 임상 전 누적 성공확률은 71.6%로 동일하나, 보수적인 추정을 위해 추가적으로 성공확률을 가정하고 매출액을 추산하였습니다.

(주24) 정정 후

(다) RZ-004 매출 추정 상세내역

RZ-004는 유전성 망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 파이프라인으로, 현재 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다. 임상 1상 종료 후 기술이전을
추진할 계획입니다.
해당 질환은 기존 치료제가 없는 미충족 수요(unmet needs) 영역에 해당하며, 기술적, 기전적 차별성이 높아 직접 비교 가능한 사례가 제한적입니다. 따라서 다음과 같은 이유로 참고 사례를 통한 계약금 산정이 어려워 Eli Lilly 사와 체결한 계약서를 기반으로 RZ-004의 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다.

첫째, 유사한 시장의 부재 : 동사가 개발하고자 하는 파이프라인의 대상 환자는 로돕신 유래 망막색소 변성증이나, 현재 라이센싱 계약이 이루어지고 있는 안과 질환 분야에서는 해당 질병을 대신하거나 대표할 수 있는 적응증이 부재하여, 참고 사례를 반영할 경우 시장을 과대 또는 과소평가 가능성이 있습니다.둘째, 계약 구조의 정확성 : 유전자치료제의 국소 유전질환 제제에 대한 라이센스 사례는 개발 극초기에 플랫폼 계약의 형태로 일어나는 경우가 있어, 1상 이후에 계약하고자 하는 동사의 목표를 반영하기가 어렵습니다. 다만 Eli Lilly 의계약은 전체 계약구조를 파악할 수 있어, 해당 단계의 마일스톤을 적절하게 반영할 수 있습니다.셋째, 기술 및 질환 특이성 반영 : 해당 파이프라인의 계약은 희귀질환의 특성으로 인하여 대상 질환의 환자수가 제한적일 것으로 예측하고 있어, 동사의 플랫폼 기술에 대한 평가와 국소 희귀 유전질환이라는 질환 특성이 반영되는 것이 더욱 적절하다고 판단하였습니다.글로벌 제약사 Eli Lilly사는 동사와
유전성 난청질환에 대한 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하였는데 RZ-004는 동사가 체결한 이 연구협력 및 라이선스 계약 범주와 유사하게 국소투여 유전질환 적응증 사례에 해당합니다. 따라서 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 계약서를 기반으로 RZ-004의 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다.

마일스톤은 허가용 임상시험 개시로 가정하여 설정하였습니다. RZ-004의 개발을 위하여 참고한 약물은 Spark 사 (Roche)의 럭스터나이며, 동사의 약물 및 럭스터나와 같이 국소질환 유전 치료제는 희귀의약품으로 간주되어 일반적인 환자수가 많은 의약품에 비하여 적은 임상을 통하여 허가를 받고 있습니다. 럭스터나의 경우도 1상 이후, 허가용 임상인 3상을 한 건 더 수행하였고, 두 건의 임상으로 FDA등 규제기관의 허가를 받아 시판되고 있는 약물입니다. 따라서 동사의 RZ-004 도 임상 1상을 진행하고, 바로 허가용 임상으로 진입할 수 있을 것이라고 예상하고 있습니다.

RZ-004의 타겟 질환은 유전성 안과 질환에 해당하는 망막색소변성증이므로, 항암제 임상과 다르게 환자의 생존율이 아닌, 환자의 시력 회복을 주요 지표로 설정하게 됩니다. 동물실험에서 RHO mRNA를 편집하여 시력 유지 및 개선 효력을 확인한 바 있으며, 사람 대상의 임상시험에서도 동일한 기전의 예측 데이터를 수집하도록 임상설계를 하였습니다. 따라서 1상 단계에서부터 생체 내 안전성 뿐만이 아니라 시력 회복과 같은 유효성까지 함께 데이터를 수집하여, 임상 POC 데이터를 바탕으로 2027~28년 기술이전을 추진할 계획입니다.

다음은 허가 승인된 럭스터나 약물과 RZ-004의 간략한 임상 디자인 비교입니다. 안구 희귀질환의 제한된 대상 환자수 및 유전자치료제라는 신규 모달리티로 진행되는 의약품 개발이기 때문에, 기존의 1상 2상 3상으로 진행되는 전형적인 임상 개발 구조와는 차이가 있습니다. 동사가 호주에서 임상시험계획을 승인 받은 1/2a상 임상 디자인은 초기 임상으로 비춰질 수 있으나, 실제로는 럭스터나가 허가 받은 임상 시험과 내용, 디자인 및 규모 측면에서 매우 유사합니다.

구분
럭스터나
RZ-004

임상시험

1
상
: 12
명

대상

한쪽

안구

용량

증강

시험

1/2a
상의
Part A :
럭스터나
1
상과

유사한

규모의

한쪽

안구

용량

증강

시험

1
상
: 11
명

대상

참여

환자의

투여하지

않은

안구

단일

용량

시험

1/2a
상의
Part B :
럭스터나
3
상과

유사한

규모의

단일

용량시험으로
Part A
참여

환자의

투여하지

않은

안구

단일

용량

시험

포함

3

상

: 29

명

대상

단일

용량

시험

현재단계

의약품

허가

완료

후

시판

중

호주

임상

승인

완료

따라서 1/2a 상의 PartA에 해당하는 1상을 진행함으로써, 유전성 망막질환의 특성상 안전성 데이터와 함께 효력 데이터를 확보하고 2상 수준에 준하는 POC 데이터 확보 효과를 기대할 수 있습니다. 또한 1차 평가 지표는 안전성 지표로 구성되어 있어 실패 가능성이 비교적 낮을 것으로 예상됩니다. AAV 전달체의 망막하 투여는 허가된 럭스터나와 전달체와 투여경로 측면에서 유사하거나 동일합니다. 따라서 임상비용이 증가하고 임상 규모가 커지는 Part B에 해당하는 허가용 확증 임상 진입 전 파트너사와의 협력을 통한 의약품 개발을 계획하고 있습니다. 이 시점의 라이선스는 파트너사 입장에서는 Part A를 통하여 POC를 입증하였기 때문에 다음 임상의 실패 가능성이 낮고, 동사는 개발 비용이 증가되는 시점에서 오히려 수익을 창출할 수 있어 개발 비용 효율을 극대화할 수 있는 시점으로 볼 수 있습니다.

이러한 개발 특성으로 희귀질환 의약품은 환자수가 적음에도 불구하고 매력적인 파이프라인으로 평가되고 있으며, 투자 대비 수익 배수 측면에서 여러 적응증과 비교했을 때에 가장 높은 것으로 알려져 있습니다.

희귀의약품은 투자대비 수익이 7.2배로 가장 높습니다.

[질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수]

질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수.jpg
질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수

출처:
Daniel Tobias Michaeli., Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2022

글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 연구협력 및 라이선스 계약 참조 마일스톤

구분
백만달러
백만원

타겟당
계약금(Upfront)
계약금 (Upfront)
5
6,900

개발기술료(Milestone)
미공개
미공개
미공개

Initiation of Registrational Trial(허가용 임상시험 개시)
미공개
미공개

미공개
미공개
미공개

타겟당 계약규모
미공개
미공개

주1)
상기 Eli Lilly사와의 연구협력 및 라이선스 계약은 유전성 난청질환에 대한 것으로, 본 항목에서 제시하는 유전성 망막색소변성증과는 타겟 질환이 상이합니다. 그럼에도 '유전성 희귀질환', '유전자치료제'라는 유사성이 있으므로, 참조를 위해 제시하였습니다.

동사는 현재 RZ-004의 임상을 진행하기 위한 임상약 등을 준비 중에 있으며, 2026년 중 해당 임상을 진행할 예정입니다. 이를 고려하여 2028년 중 임상1상 종료 후 라이선스 아웃이 이루어지고, 이후 2029년 중 허가용 임상 시험의 개시에 따른 마일스톤을 수령할 것으로 추정하였습니다. 또한, 기술이전이 이루어지기 위해 임상 1상을 성공하여야 하므로, 임상1상 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다. RZ-004가 속한 안질환의 임상 각 단계별 성공 확률은 다음과 같습니다. 또한, 마일스톤의 경우 추가 개발 성공확률을 반영하여 보수적으로 추정하였습니다.

안질환 단계별 성공확률

구분
1상
2상
3상

안질환 단계별 성공확률
71.60%
35.50%
51.20%

안질환 누적 성공확률
71.60%
25.40%
13.00%

출처:
BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).

주1)
안질환 누적 성공확률의 경우 안질환 단계별 성공확률을 누적으로 곱하여 산출하였습니다.

따라서 해당 내용은 Eli lilly 매출 중복집계에 해당하지 않으며, 참고 사례를 위한 유사한 시장이 부재하고, 계약 구조의 정확한 반영 및 기술 및 질환 특이성 반영 측면에서 Eli Lilly 사의 체결 계약이 가장 적절한 참고 사례라고 판단하여참고수치로만 사용하였으며, 이에 보수적인 매출 추정을 위하여 계약금에 성공확률 71.6%, 마일스톤에 71.6% x 90%룰 반영하여 산출하였습니다.

상기 사항을 반영한 RZ-004 파이프라인에 대한 매출 추정 상세 내역은 다음과 같습니다.

RZ-004 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
-
6,900
-
글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 기술이전계약 계약금(Upfront) 적용

임상 성공확률
-
-
-
71.6%
-
안질환의 임상 1상 성공확률

추정 매출액
-
-
-
4,940
-
-

개발 기술료(허가용 임상)
-
-
-
-
34,500
글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 기술이전계약 중"Initiation of Registrational Trial" 기술 개발료 적용

임상 성공확률
-
-
-
-
71.6%
안질환의 임상 1상 성공확률

추가고려 성공확률
-
-
-
-
90%
주1)

추정 매출액
-
-
-
-
22,232
-

주1)
전임상 단계에서 기술이전을 가정하였고 계약금 수취 이후 임상 1상 IND승인 또한 같은 단계에 해당하여 적용할 임상 전 누적 성공확률은 71.6%로 동일하나, 보수적인 추정을 위해 추가적으로 성공확률을 가정하고 매출액을 추산하였습니다.

주2)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.하기 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 망막색소변성증(RP)에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 기술이전 딜 전체추출(2건)하였으며, 2019년 1월 이전 및 2025년 5월 이후 체결된 딜(3건)에 대해서는 보도자료를 통해 정보 수집하였습니다.

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모(백만달러)
비고

계약금
마일스톤
총규모

전임상 단계 기술이전 사례

2025
Suzhou Ugenex Therapeutics Co Ltd
AviadoBio Ltd
전임상
UGX-202
망막색소변성증
미공개
미공개
413
-

평균
-
-
413
-

임상 1상/2상 단계 기술이전 사례

2019
MeiraGTx Holdings Plc
Johnson & Johnson Innovative Medicine
임상2상
ACU-193
x-linked 망막색소변성증
100.0
30.0
470
임상 3상마일스톤

2021
Coave Therapeutics
Thea Open Innovation SASU
임상2상
CTxPDE-6b
PDE6B 타겟 망막색소변성증
10.0
65.0
88.6
임상 마일스톤

평균
55.0
47.5
279.3
-

임상 3상 단계 기술이전 사례

2025
Ocugen Inc
Kwang Dong Pharmaceutical Co Ltd
임상3상
OCU400
망막색소변성증
7.5
1.5 (7.5 mil USD매출 당)
187.5
개발국가 :한국

국내 상업화마일스톤

평균
7.5
-
187.5
-

허가 단계 기술이전 사례

2017
Spark Therapeutics
Novartis
허가
Luxturna
RPE65 타겟 망막색소변성증
105
65
170
EMA 승인 마일스톤

망막색소변성증은 희귀질환에 속하며, 100개 이상의 유전자와 관련되어 발병하므로 원인 유전자에 따른 맞춤형 치료제 개발의 복잡성, 유전자 치료와 같은 고난도 첨단기술의 도입, 망막 세포의 민감성과 부작용 위험 우려 등으로 인해 치료제의 개발 난이도가 높은 질환입니다. 망막색소변성증 적응증 대상 최초 치료제인 럭스터나(Luxturna)는 2017년 12월 미국 FDA 허가를 받았으며, 그 직후인 2018년 1월 미국을 제외한 전세계 대상 상업화 라이선스 계약을 체결하였고, 이후 2019년 로슈 사에 인수되었습니다. ASGCT 2025년 2분기 보고서에 따르면, 럭스터나 허가 이후 유전자치료제 임상 건수가 급격히 증가하였고, 안과 질환의 유전자치료제 개발 관심도도 올라가서 유전자치료제 개발 분야 중에 상위 10위에 랭크하고 있습니다. 그러나 현재 까지 개발 건수 자체가 30여건으로 절대적인 개발 파이프라인 숫자가 제한 적이며, 대부분 Discovery 단계에 머물러 있어 IND 진입 가능하거나 임상 진행 중인 건 수의 절대량이 제한적입니다. 따라서 레퍼런스 딜로 활용하기에 충분한 데이터풀(data pool)이 갖추어지지 않았다고 판단하였고, 본문과 같이 유전성 희귀질환 치료제 개발을 대상으로 한 Eli Lilly 사와의 라이센싱 계약을 참고하여 추정 매출을 산출하였습니다.

다만, 직접적인 계약규모 산정 과정에서는 제외했지만 간접적인 방식으로 RZ-004의 계약규모를 추정해볼 수 있었습니다. RZ-004의 기술이전 목표시점인 임상 1상/2상 단계에 해당하는 딜 2건과 시장가치를 비교하면 다음과 같습니다.

2019년 MeiraGTx사의 ACU-193, 2021년 Coave Therapeutics사의 CTxPDE-6b는 모두 유전성 망막색소변성증을 타겟하는 First-in-Class 유전자치료제이고, 바이러스 벡터(각 AAV, AAV5) 기반의 전달기술을 사용한다는 점에서 RZ-004와 기술적으로 유사한 모달리티에 해당합니다. 2개 에셋과 RZ-004의 가장 큰 차이는 타겟 유전자로, 이는 환자수에 직접 연관되어 치료제의 시장가치에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

Licensor
MeiraGTx
Coave Therapeutics
Rznomics

Pipeline
ACU-193
CTxPDE-6b
RZ-004

유전 방식
X 염색체 연관 (X-linked)
열성유전형 (autosomal recessive)
우성유전형 (autosomal dominant)

유전 방식별 환자 유병률주1)
5~15%
50~60%
30~40%

타겟 유전자
RPGR
PDE6B
Rhodopsin

타겟 유전자별 환자 유병률주1)
70~80%
4~5%
25% (30.7%, 주2)

전 세계 환자 수주5)
5~18만 명
3~5만 명
11~15만 명 (14~18만 명)

총 계약규모/상업화
470백만 달러/전 세계
88.6백만 달러/유럽 내
-

주1)
Dyonne T Hartong et al., Lancet(2006)

주2)
Daiger et al., 2015. 로돕신 유전자의 비율에 대한 후속연구 적용시

주3)
전 세계 RP환자 150만 명으로 가정하여 추산 (출처 AviadoBio Looks to China for Eye-Based Gene Therapy in $413M UgeneX Pact - BioSpace)

2개 에셋은 모두 임상 2상 단계에서 글로벌 제약사에 라이센싱되었으나, 상기 표와 같이 타겟 유전자에 따른 환자 수, 시장 규모의 차이, 그리고 상업화 권리를 부여한 지역 범위로 인해 총 계약규모에서 차이를 보인 것으로 파악하였습니다. 따라서 RZ-004는 타겟 유전자의 특성에 따라 환자 수, 시장 규모 면에서 MeiraGTx의 ACU-193보다 잠재력이 클 것으로 추정해볼 수 있습니다.

그럼에도 동사는 RZ-004 계약의 매출 추정 방식에 있어 가능한 보수적으로 접근하여 계약금 5백만 달러, 임상마일스톤으로 2천5백만 달러를 책정하였으며, 이는 상기 유사 계약사례 2건의 평균 계약금 5천5백만 달러, 평균 임상마일스톤 4천7백만 달러로 각각 11배, 1.8배 낮게 산정하였습니다.

또한, 정정신고서 제출일 현재 RZ-004는 글로벌 제약사들과 MTA 를 비롯한 다양한 파트너쉽을 진행하고 있습니다. CDA를 체결한 회사 이외에도 제약사2개사에 임상 준비현황을 지속적으로 업데이트하고 있으며, 임상 POC 데이터가 확보되면 CDA 체결 및 논의를 진행하기로 예정되어 있습니다.

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간
계약 만료일

글로벌제약사 A사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

Material Transfer Agreement
비공개
2년
비공개

글로벌제약사 B사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

Material Transfer Agreement
비공개
1년
비공개

글로벌제약사 C사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

Data room 개설
-
-
-

(주25) 정정 전

(라) 글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약 매출 추정 상세내역

동사는 2025년 5월 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 해당 계약을 기반으로 하여 관련 계약금 및 마일스톤 금액에 대하여 추정을 진행하였습니다. 해당 계약에 따르면 동사는 Eli Lilly사에 복수의 타겟에 대한 후보물질을 제공하며, 각각의 타겟에 대하여 계약금 및 개발 기술료가 책정되어 있습니다. 동사 계약 체결 직후 첫번째 타겟에 대한 계약금을 수령하였으며, 이후 in vitro 및 in vivo 시험 등 전임상 단계 및 임상 1상 IND에 대한 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 추정하였습니다.

동사는 RNA 치환효소 플랫폼 기반의 유전자치료제 개발 전문기업으로, 업력과 연구개발 역량을 고려할때 현재 기진행되고 있는 1번 타겟 이외에 추가 타겟에 대하여 계획하고 있는 타겟별 달성시기 내에 후보물질 도출이 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있습니다. 또한, 후보물질 도출 이후 관련 마일스톤 달성에 따라 위 계약구조 상의 금액을 수취할 것으로 예상하고 있으나, 보수적인 추정을 위하여 추가 타겟의 경우 추가적으로 사업화가능성 확률을 적용하여 매출을 추정하였습니다.

구분
예상달성시기
계약금액(백만원)
사업화가능성 적용확률
매출추정금액
비고

타겟당
계약금(Upfront)
계약금 (Upfront)
기달성/계약금 수령
7,002주1)
100.0%
7,002
-

개발기술료(Milestone)
초기개발 마일스톤
2026년 ~ 2028년
25,530
69.0%
17,616
주2)

소계
-
32,430
-
24,618

주1)
동사가 2025년 기 수취한 계약금의 경우 당시 환율로 금액을 수취하였으며 그 인식금액은 7,002백만원입니다. 한편, 계약서 통화는 달러를 기준으로 작성되었으며, 동사의 추정에는 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율 1,382.3원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였습니다. 따라서 기 수취금액 이외의 계약금은 6,900백만달러로 추정하였습니다.

주2)

매출추정에 사용된 사업화가능성 성공확률은 보수적인 추정을 위하여 임상 전 단계별 성공확률 중에서 후보물질 도출보다 후단에 위치한 전임상 단계의 성공확률을 적용하였습니다. 또한, 이전 타겟에 대한 후보물질 제공 및 계약 이후에 다음 타겟에 대한 후보물질 제공이 이어지므로 새로운 타겟의 계약금은 전회차의 성공확률을, 그 이후에는 전임상 확률 69%를 다시 곱하는 방식으로 추산하였습니다.

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

본 계약은 복수의 타겟을 대상으로 하는 연구협력 및 라이센스 계약으로 아래와 같은 구조로 매출이 발생할 수 있으며, 매출 추정시에는 새로운 타겟에 대하여 전임상 성공확률을 제곱하여 적용하는 방식으로 보수적으로 산출하였습니다.

타겟별 매출 발생 일정 및 확률변수 반영 예시

매출 발생 시점주1)
1차년도
2차년도
3차년도
4차년도
5차년도

타겟 당 연도별 매출 추정
계약금
1차 마일스톤주2)
2차 마일스톤주2)
3차 마일스톤주2)
-

첫 번째 타겟 확률변수 반영
100.00%
69.00%주3)
69.00%
69.00%
-

두 번째 타겟 확률변수 반영
69.00%주4)
47.61%주5)
47.61%
47.61%
-

주1)
계약내용에 따라 타겟 별 매출 발생 시점인 1차년도 시점은 상이하여, 각 타겟 프로젝트별로 매출 발생 일정은 상기 예시 표와 유사하게 진행 될 수 있습니다.

주2)
1,2,3차 마일스톤의 경우 초기개발 마일스톤으로 3 ~ 4차년도에 걸쳐 진행될 것으로 예상하며 합산 금액은 25,530 백만원 입니다.

주3)

매출추정에 사용된 사업화가능성 성공확률은 보수적인 추정을 위하여 임상 전 단계별 성공확률 중에서 후보물질 도출보다 후단에 위치한 전임상 단계의 성공확률을 적용하였습니다.

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주4)
두 번째 타겟의 계약금은 전회차의 성공확률인 69%를 반영하였습니다.

주5)
두 번째 타겟의 마일스톤은 전임상 확률 69%를 다시 곱하여 47.61% (69%x69%)를 적용하여 추산하였습니다.

위의 내용을 연도별로 정리한 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 추정매출 상세내역은 다음과 같습니다.

글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029

연도별 매출 추정
7,002
952
11,903
13,464
7,648

(주25) 정정 후

(라) 글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약 매출 추정 상세내역

동사는 2025년 5월 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 해당 계약을 기반으로 하여 관련 계약금 및 마일스톤 금액에 대하여 추정을 진행하였습니다. 해당 계약에 따르면 동사는 Eli Lilly사에 복수의 타겟에 대한 후보물질을 제공하며, 각각의 타겟에 대하여 계약금 및 개발 기술료가 책정되어 있습니다. 동사 계약 체결 직후 첫번째 타겟에 대한 계약금을 수령하였으며, 이후 in vitro 및 in vivo 시험 등 전임상 단계 및 임상 1상 IND에 대한 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 추정하였습니다.

동사는 RNA 치환효소 플랫폼 기반의 유전자치료제 개발 전문기업으로, 업력과 연구개발 역량을 고려할때 현재 기진행되고 있는 1번 타겟 이외에 추가 타겟에 대하여 계획하고 있는 타겟별 달성시기 내에 후보물질 도출이 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있습니다. 또한, 후보물질 도출 이후 관련 마일스톤 달성에 따라 위 계약구조 상의 금액을 수취할 것으로 예상하고 있으나, 보수적인 추정을 위하여 추가 타겟의 경우 추가적으로 사업화가능성 확률을 적용하여 매출을 추정하였습니다.

구분
예상달성시기
계약금액(백만원)
사업화가능성 적용확률
매출추정금액
비고

타겟당
계약금(Upfront)
계약금 (Upfront)
기달성/계약금 수령
7,002주1)
100.0%
7,002
-

개발기술료(Milestone)
초기개발 마일스톤
2026년 ~ 2028년
25,530
69.0%
17,616
주2)

소계
-
32,430
-
24,618

주1)
동사가 2025년 기 수취한 계약금의 경우 당시 환율로 금액을 수취하였으며 그 인식금액은 7,002백만원입니다. 한편, 계약서 통화는 달러를 기준으로 작성되었으며, 동사의 추정에는 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율 1,382.3원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였습니다. 따라서 기 수취금액 이외의 계약금은 6,900백만달러로 추정하였습니다.

주2)

매출추정에 사용된 사업화가능성 성공확률은 보수적인 추정을 위하여 임상 전 단계별 성공확률 중에서 후보물질 도출보다 후단에 위치한 전임상 단계의 성공확률을 적용하였습니다. 또한, 이전 타겟에 대한 후보물질 제공 및 계약 이후에 다음 타겟에 대한 후보물질 제공이 이어지므로 새로운 타겟의 계약금은 전회차의 성공확률을, 그 이후에는 전임상 확률 69%를 다시 곱하는 방식으로 추산하였습니다.

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주1)
상기 제시한 행사 가능한 옵션 타겟은 모두 유전성 난청질환에 해당됩니다.

본 계약은 복수의 타겟을 대상으로 하는 연구협력 및 라이센스 계약으로 아래와 같은 구조로 매출이 발생할 수 있으며, 매출 추정시에는 새로운 타겟에 대하여 전임상 성공확률을 제곱하여 적용하는 방식으로 보수적으로 산출하였습니다.

타겟별 매출 발생 일정 및 확률변수 반영 예시

매출 발생 시점주1)
1차년도
2차년도
3차년도
4차년도
5차년도

타겟 당 연도별 매출 추정
계약금
1차 마일스톤주2)
2차 마일스톤주2)
3차 마일스톤주2)
-

첫 번째 타겟 확률변수 반영
100.00%
69.00%주3)
69.00%
69.00%
-

두 번째 타겟 확률변수 반영
69.00%주4)
47.61%주5)
47.61%
47.61%
-

주1)
계약내용에 따라 타겟 별 매출 발생 시점인 1차년도 시점은 상이하여, 각 타겟 프로젝트별로 매출 발생 일정은 상기 예시 표와 유사하게 진행 될 수 있습니다.

주2)
1,2,3차 마일스톤의 경우 초기개발 마일스톤으로 3 ~ 4차년도에 걸쳐 진행될 것으로 예상하며 합산 금액은 25,530 백만원 입니다.

주3)

매출추정에 사용된 사업화가능성 성공확률은 보수적인 추정을 위하여 임상 전 단계별 성공확률 중에서 후보물질 도출보다 후단에 위치한 전임상 단계의 성공확률을 적용하였습니다.

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주4)
두 번째 타겟의 계약금은 전회차의 성공확률인 69%를 반영하였습니다.

주5)
두 번째 타겟의 마일스톤은 전임상 확률 69%를 다시 곱하여 47.61% (69%x69%)를 적용하여 추산하였습니다.

주6)
상기 제시한 행사 가능한 옵션 타겟은 모두 유전성 난청질환에 해당됩니다.

위의 내용을 연도별로 정리한 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 추정매출 상세내역은 다음과 같습니다.

글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029

연도별 매출 추정
7,002
952
11,903
13,464
7,648

(주26) 정정 전

(3) 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용(가) 삼성증권㈜

동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 삼성증권㈜의 사내규정 중 인수위험관리준칙 제2-3조(전결권)에 따를 경우 IPO의 경우 증권신고서 제출 시, 공모금액 1,000억원 초과 딜의 경우 투자인수위원회에 보고 및 승인을 받도록 규정하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 1,000억원에 미달하기 때문에 삼성증권(주) 내부적으로 투자인수위원회에 보고절차를 진행하지 않았으나, 실무자협의체(Commitment Committee)를 개최하여 리스크관리담당, 경영관리담당, 컴플라이언스담당 등의 합의 및 IB1부문 부사장의 승인을 통해 금번 공모의 지분증권 관련 총액인수를 검토하고 진행하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성
일시
논의내용

실무자협의체(Commitment Committee)
기업심사팀, 경영관리팀, 법무팀, 경리팀, 결제팀, 자금팀, 준법감시팀, 컴플라이언스운영팀, IB1지원팀
2025.09.23
1. 산업 내 사업경쟁력2. 재무안정성
- 동사 영위사업에 대한 산업 현황과 성장성 논의, 주요 경쟁사 파악 및 동사 기술경쟁력 검토- 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 라이선스 계약 관련 논의

3. Valuation4. 규정 준수에 대한 사항
- 2024년 온기 및 2025년 반기 재무수치 검토- 상장예비심사신청 및 증권신고서 제출 기준 수정된 Valuation 및 PER 산정에 활용된 비교기업들의 적정성 검토- 본건 인수업무를 수행함에 있어 23년 개정된 '코스닥시장 상장규정' 및 24년 개정된 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 누락 유의- 대표주관회사의 의무인수분 의무보유기간 준수 유의

5. 인수리스크6. IPO 일정 관련 사항
- 증권신고서 제출일 기준 공모시장에 대한 점검 및 발행회사와 유사한 업종이면서 상장한 회사들에 대한 데이터 확인- 미매각 등으로 인한 실권주 발생시 주관회사가 취득할 수 있는 지분율은 최대 7.91%, 기취득한 보유 주식 1.32% 등을 고려할때 당사 취득 지분율에 따라 금융위 승인 또는 보고 등의 이슈가 발생할 수 있음을 논의

한편, 최근 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따르면, 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정할 때, 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 다만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 해당 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용됩니다. 따라서 금번 알지노믹스(주)의 경우 대표주관계약 체결일은 2021년 7월 21일이므로, 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황임을 참고하시기 바랍니다.

(나) NH투자증권㈜
동사의 금번 공모의 경우 동사의 공동대표주관계약 체결일이 2023년 8월 14일임에 따라 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약분부터 적용되는 증권인수업무 등에 관한 규정 제5조 (주식의 공모가격 결정 등)의 규정은 적용받지 않습니다. 다만, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 내부 규정인 증권인수업무 내부통제준칙에 따라 2025년 9월 29일 개최된 인수위원회에서 공모희망가액에 대하여 최종적으로 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 홍상범 차장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김동욱 부장
2025.07.07
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation 적정성5. 한국거래소 심사시 예상 이슈
- 동사의 사업의 내용과 파이프라인, 향후 매출 발생 가능성 및 성장성에 대하여 종합적으로 설명하였음. 특히 동사가 이미 대형 제약사로부터 기술을 인정받는 등 경쟁력을 보유하고 있음을 설명.- 동사는 2025년 중 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약의 구조에 관하여 설명하고, 향후 이를 바탕으로 현금흐름이 발생할 수 있을 것으로 예상됨을 설명.- 동사가 경영능력, 경영투명성, 내부통제, 경영진 전문성 등 측면에서 상장회사로써 적합한 기준에 달성했는지에 대해 논의함.- 현재 회사의 최대주주 지분율이 높지 않으나 이를 해소하기 위하여 공동목적보유확약을 체결하였음을 설명.- 사업계획에 따른 향후 추정실적과 PER Multiple을 통한 Valuation 논리 및 비교기업 선정에 대해 설명하였으며, 가치평가 방법의 적정성에 관해 논의함.

신고서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 박근민 차장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김현준 부장
2025.09.29
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토
- 동사 대표이사의 교수 겸직 및 본사 소재지에 관하여설명하였으며, 이에 관하여 증권신고서 제출 후 본사소재지를 변경 예정이며 겸직의 경우 2028년 중 정년퇴임으로 해소될 것임을 설명.- 경영안정성의 제고를 위하여 우호주주 및 임원의 공동목적보유확약을 진행하였음을 설명.- IPO 과정에서 RCPS의 전환 완료 및 공모자금 유입으로 재무안정성이 제고될 것임을 설명.- 향후 추정 매출의 산정 시 적용한 가정, 달성 가능성 등에 관한 고려사항에 대하여 설명하였으며, 회사의 사업화 진행 현황 등을 바탕으로 향후 매출의 발생 가능성에 관하여 설명.- 공모가격에 따른 주관사 의무인수분의 변동가능성 및 증권 인수업무 등에 관한 규정에 따른 배정기준 개정으로 인한 추가 인수 가능성에 관하여 논의.

(주26) 정정 후

(3) 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용(가) 삼성증권㈜

동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 삼성증권㈜의 사내규정 중 인수위험관리준칙 제2-3조(전결권)에 따를 경우 IPO의 경우 증권신고서 제출 시, 공모금액 1,000억원 초과 딜의 경우 투자인수위원회에 보고 및 승인을 받도록 규정하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 1,000억원에 미달하기 때문에 삼성증권(주) 내부적으로 투자인수위원회에 보고절차를 진행하지 않았으나, 실무자협의체(Commitment Committee)를 개최하여 리스크관리담당, 경영관리담당, 컴플라이언스담당 등의 합의 및 IB1부문 부사장의 승인을 통해 금번 공모의 지분증권 관련 총액인수를 검토하고 진행하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성
일시
논의내용

실무자협의체(Commitment Committee)
기업심사팀, 경영관리팀, 법무팀, 경리팀, 결제팀, 자금팀, 준법감시팀, 컴플라이언스운영팀,IB1지원팀
2025.09.23
1. 산업 내 사업경쟁력2. 재무안정성

- 동사 영위사업에 대한 산업 현황과 성장성 논의, 주요 경쟁사 파악 및 동사 기술경쟁력 검토

: 글로벌 유전자 치료제 시장은 2024년 약 92.6억달러에서 연평균 19.6% 성장하며 고성장 중이고 유전자치료제는 주로 희귀질환을 대상으로 개발되어 환자수는 제한적이나 초고가 의약품에 해당하여 상당한 시장규모를 형성, 향후 지속적으로 성장할 것으로 전망
- 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 라이선스 계약 관련 논의

: 공동개발 형태의 기술이전 계약으로 총 계약규모는 약 1.9조, 상용화까지 운영자금 부담 및 경쟁기술 출현에 따른 로열티 축소와 같은 불확실성이 상존하나, 미국 대형 제약사와의 기술이전 계약으로 우수한 성장 잠재력 인정

3. Valuation4. 규정 준수에 대한 사항

- 2024년 온기 및 2025년 반기 재무수치 검토
- 평가방법, 비교기업들의 적정성 등 기업가치평가 검토

: 동사의 적정기업가치를 평가하기 위해 본격적인 이익시현이 이루어지는 미래시점의 실적을 현재가치로 환산함. 또한, 가장 보편적으로 사용되고 비교기업과의 성장성 및 수익성을 동시에 고려할 수 있는 PER 투자지표를 사용하여 적정가치 평가.

: 동사와 같이 기술이전이 주요 사업구조이고 글로벌 지역 대상으로 일정규모 이상의 기술이전 실적을 보유한 비교기업 산정

: 기존 RNA치환효소 기반 RNA편집기술을 보유한 독창적플랫폼 기업으로 기존 DNA/RNA 치료제 대비 높은 특이성, 안전성, 적응증 확장성을 동시 확보한 플랫폼으로 평가. 글로벌 제약사와 기술이전 경험이 있고 추가적인 파트너십 체결시 밸류에이션 상승 여력 기대.

: 바이오 산업 특성상 높은 사업위험 등의 변수 존재하나, 파이프라인 현재가치 및 경쟁기술 보유등을 감안할 경우 보수적인 희망공모가 산정으로 공모 흥행 기대

- 본건 인수업무를 수행함에 있어 23년 개정된 '코스닥시장 상장규정' 및 24년 개정된 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 누락 유의 - 대표주관회사의 의무인수분 의무보유기간 준수 유의

5. 인수리스크6. IPO 일정 관련 사항

- 증권신고서 제출일 기준 공모시장에 대한 점검 및 발행회사와 유사한 업종이면서 상장한 회사들에 대한 데이터 확인

: 수요예측 결과 기관투자자 유효경쟁률 25:1 이하인 경우 재심의 예정
- 미매각 등으로 인한 실권주 발생시 주관회사가 취득할 수 있는 지분율은 최대 7.91%, 기취득한 보유 주식 1.32% 등을 고려할때 당사 취득 지분율에 따라 금융위 승인 또는 보고 등의 이슈가 발생할 수 있음을 논의

한편, 최근 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따르면, 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정할 때, 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 다만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 해당 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용됩니다. 따라서 금번 알지노믹스(주)의 경우 대표주관계약 체결일은 2021년 7월 21일이므로, 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황임을 참고하시기 바랍니다.

(나) NH투자증권㈜
동사의 금번 공모의 경우 동사의 공동대표주관계약 체결일이 2023년 8월 14일임에 따라 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약분부터 적용되는 증권인수업무 등에 관한 규정 제5조 (주식의 공모가격 결정 등)의 규정은 적용받지 않습니다. 다만, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 내부 규정인 증권인수업무 내부통제준칙에 따라 2025년 9월 29일 개최된 인수위원회에서 공모희망가액에 대하여 최종적으로 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 홍상범 차장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김동욱 부장
2025.07.07
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation 적정성5. 한국거래소 심사시 예상 이슈

- 동사의 사업의 내용과 파이프라인, 향후 매출 발생 가능성 및 성장성에 대하여 종합적으로 설명하였음. 특히 동사가 이미 대형 제약사로부터 기술을 인정받는 등 경쟁력을 보유하고 있음을 설명.- 동사는 2025년 중 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약의 구조에 관하여 설명하고, 향후 이를 바탕으로 현금흐름이 발생할 수 있을 것으로 예상됨을 설명.- 동사가 경영능력, 경영투명성, 내부통제, 경영진 전문성 등 측면에서 상장회사로써 적합한 기준에 달성했는지에 대해 논의함.- 현재 회사의 최대주주 지분율이 높지 않으나 이를 해소하기 위하여 공동목적보유확약을 체결하였음을 설명.- 사업계획에 따른 향후 추정실적과 PER Multiple을 통한 Valuation 논리 및 비교기업 선정에 대해 설명하였으며, 가치평가 방법의 적정성에 관해 논의함.
- 현재 사업 성과를 보이기 시작하였으나, 신약개발업의 특성에 따른 사업위험은 여전히 잔존함.- 특히 현재까지의 매출처가 Eli Lilly에 편중되어 발생하고 있어 향후 추가적인 파이프라인 또는 플랫폼 기술이전을 통한 매출처 분산이 필요할 것으로 판단됨.- 추정실적 반영 시 향후의 임상 성공가능성 등을 종합적으로 고려하여 산정한 것으로 판단됨.- 비교기업 선정 시 회사와 유사하게 기술이전이 주요 사업모델이고, 글로벌 대상의 일정규모 이상의 기술이전 실적을 보유한 기업을 선정하였으며, 회사의 향후 추정 매출의 구조를 고려할 때, 적절한 것으로 판단됨.- 상기와 같이 매출추정 시 고려한 사항과 valuation 방법론을 고려할 때 기업가치는 적정수준으로 판단됨

신고서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 박근민 차장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김현준 부장
2025.09.29
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토

- 동사 대표이사의 교수 겸직 및 본사 소재지에 관하여설명하였으며, 이에 관하여 증권신고서 제출 후 본사소재지를 변경 예정이며 겸직의 경우 2028년 중 정년퇴임으로 해소될 것임을 설명.- 경영안정성의 제고를 위하여 우호주주 및 임원의 공동목적보유확약을 진행하였음을 설명.- IPO 과정에서 RCPS의 전환 완료 및 공모자금 유입으로 재무안정성이 제고될 것임을 설명.- 향후 추정 매출의 산정 시 적용한 가정, 달성 가능성 등에 관한 고려사항에 대하여 설명하였으며, 회사의 사업화 진행 현황 등을 바탕으로 향후 매출의 발생 가능성에 관하여 설명.- 공모가격에 따른 주관사 의무인수분의 변동가능성 및 증권 인수업무 등에 관한 규정에 따른 배정기준 개정으로 인한 추가 인수 가능성에 관하여 논의.
- 현재 계약이 이루어진 Eli Lilly와의 계약 총 규모 대비 시현된 수익의 규모가 작아 상용화 완료 시점까지의 불확실성이 존재하나, 과거 이루어진 기술검증 등을 고려할 때 높은 잠재력을 보유하는 것으로 판단됨.- 신약개발업의 특성으로 인한 기술개발 지연 또는 임상 실패 등의 위험이 존재하나, 향후 매출액 추정 시 관련 파이프라인의 개발 단계에 따른 임상 실패확률, 후보물질 도출 실패 확률 등을 모두 고려한 것으로 판단됨.- 추정실적 산정 시 실패 가능성 등을 종합적으로 고려하였으며, 특히 이미 체결된 계약에 대해서도 성공 가능성을 추가적으로 고려하는 등 보수적으로 접근한 것으로 판단됨.- 상기와 같이 보수적인 관점에서 매출추정이 이루어졌으며, 회사의 우수한 기술력 및 계약 실적을 고려하여 공모 시 긍정적인 분위기가 형성될 수 있을 것으로 기대됨.

(주27) 정정 전

나. 자금의 세부 사용 계획증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 공모자금 35,020백만원 중 발행제비용 1,906백만원을 제외한 34,114백만원을 연구개발비(21,084백만원) 및 기타운영비(13,030백만원)으로 사용할 계획이며, 아래의 자금의 세부 사용계획에 따라 사용할 예정입니다. 다만, 아래 세부 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 사용금액 및 사용시점 등이 일부 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.당사는 유입된 공모자금을 향후 4년간 당사가 현재 연구개발중인 파이프라인 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발을 위한 자금, 임직원 인건비에 소요되는 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.

[자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내역
우선순위
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
1
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084

기타운영비
2
4,057
4,355
4,618
-
13,030

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
내역
추정비용(주1)
비고

2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
연구재료비
412
369
401
-
1,182
-

생산 및 허가 관련 비용
4,293
942
876
3,087
9,199
-

임상 시험 관련 비용(주2)
1,073
2,368
221
-
3,662
-

비임상 시험 관련 비용
2,929
1,924
2,188
-
7,041
-

연구개발비 총계
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084
-

기타운영비
연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902
-

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128
-

기타운영비 총계
4,057
4,355
4,618
-
13,030
-

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114
-

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 임상 시험 관련 비용은 당사의 주요 파이프라인 중 망막색소변성증을 적응증으로 개발 중인 RZ-004에 관련한 임상 시험비이며, 당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금 및 매출대금으로 사내에 유보될 자금을 활용할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 수임하여 계약 체결한 국가과제의 미사용 금액을 반영하였으며, 2029년도 이후 공모자금으로 부족분은 기 보유한 현금 및 당사가 체결한 라이선스로 인한 매출대금으로 사내에 유보된 자금으로 충당할 계획입니다.상기의 공모자금 사용계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 연도별 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 연구개발비
(가) 연구재료비연구재료비는 당사가 현재 개발을 진행중이거나 향후 추가적으로 진행하게 될 파이프라인 개발을 위한 재료비, 시약 및 소모품 구매 등을 위해 사용하는 비용입니다.

(나) 생산 및 허가 비용생산 및 허가 비용에는 당사가 임상시험 진행 중인 항암 유전자치료제 RZ-001의 추가생산을 위한 GMP 비용과 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 중인 유전성 망막색소변성증치료제 RZ-004와 관련된 생산공정 개발 및 위탁 생산비용이 포함되어 있습니다.RZ-001은 간세포암종 환자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1상 시험과 간세포암종 환자를 대상으로 RZ-001과 면역항암제를 병용투여하는 국내 임상 1b/2a상 시험을 진행하고 있습니다. 또한, 동일 약물로 교모세포종 환자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있습니다. 이처럼 현재 보유한 임상시험용 GMP 생산 약물을 사용하여 총 3건의 임상시험을 진행함에 따라 추가적인 GMP 생산이 요구될 수 있습니다. 추가 생산된 약물은 기 투여된 용량의 안전성을 확인한 이후 단계적인 용량증가 계획에 따라 환자들에게 고용량으로 투여될 예정입니다.RZ-004의 경우 임상시험의 진행을 위하여 임상약 등을 준비 중에 있으며, 글로벌 CDMO 업체와 GMP 공정개발 및 생산과 관련한 계약을 체결한 상황입니다. 지속적으로 공정 개발과 임상약의 생산 준비를 진행할 예정입니다.

(다) 임상 시험비당사는 현재 항암유전자 치료제인 RZ-001과 관련하여 교모세포종 및 간세포암종의 임상시험을 진행 중에 있으며, 유전성망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 RZ-004와 관련하여 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 예정입니다.당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 미래 발생 수익으로 충당할 예정이며, RZ-004의 임상 시험과 관련한 비용은 금번 유입된 공모자금을 사용할 예정입니다. 1상 임상시험연구비의 경우 임상환자 등록을 위한 스크리닝 비용, 임상 검사비, 교통비, 연구자의 인건비, 그리고 임상기관 방문 및 모니터링, 데이터 관리를 비롯해 전반적인 프로젝트 관리를 위한 CRO 비용 등으로 구성될 예정입니다.

(라) 비임상 시험비
비임상 시험비는 현재 당사가 연구개발 중인 각 파이프라인에 대한 전임상 효력 및 안전성 데이터를 확보하기 위한 비용입니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 적응증에 따라 인간 돌연변이 유전자가 도입된 형질전환 마우스를 이용하여 생체 내 교정 활성 및 효율을 측정하고, 질환 동물모델에서의 질환 개선 효과를 기반으로 효력 데이터를 확보할 계획입니다. 이 과정에서 연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁할 예정이며, 생체 내 안전성 데이터 확보를 위하여 독성과 분포시험 등을 계획하고 있습니다. 확보된 효력 및 안전성 데이터는 임상시험계획 승인을 위한 자료로 활용하고자 합니다. 또한 당사는 현재 임상 진행 중인 주요 파이프라인의 적응증을 확장하기 위한 연구개발도 계획 중에 있습니다.

(2) 기타운영비

당사는 공모자금을 활용하여 당사 연구개발인력 및 판매관리인력에 대한 인건비를 지출할 계획에 있습니다. 인건비 사용 예정 금액은 현재 당사 재직 인원에 대한 인건비와 향후 신규 인력채용 계획을 고려하여 추정하였습니다.

(3) 공모자금 목표조달 금액에 미달하는 경우 회사의 계획현재 당사의 자금 사용계획은 제시 희망공모가액의 하단 기준으로 작성되었습니다. 확정공모가액은 현재 작성된 공모금액에서 변동될 수 있으며, 만약 부족한 자금이 발생할 경우 당사가 현재 자체적으로 보유 중인 현금성자산 및 미래 발생 수익에 따라 유입될 것으로 예상되는 영업현금흐름을 활용, 국책과제의 수행, 기술이전계약의 조기추진 등 다양한 방법을 수행하여 충당할 계획입니다.

(주27) 정정 후

나. 자금의 세부 사용 계획
증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 공모자금 35,020백만원 중 발행제비용 1,906백만원을 제외한 34,114백만원을 연구개발비(21,084백만원) 및 기타운영비(13,030백만원)으로 사용할 계획이며, 아래의 자금의 세부 사용계획에 따라 사용할 예정입니다. 다만, 아래 세부 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 사용금액 및 사용시점 등이 일부 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.당사는 유입된 공모자금을 향후 4년간 당사가 현재 연구개발중인 파이프라인 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발을 위한 자금, 임직원 인건비에 소요되는 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.

[자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내역
우선순위
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
1
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084

기타운영비
2
4,057
4,355
4,618
-
13,030

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
내역
추정비용(주1)
비고

2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
연구재료비
412
369
401
-
1,182
-

생산 및 허가 관련 비용
4,293
942
876
3,087
9,199
-

임상 시험 관련 비용(주2)
1,073
2,368
221
-
3,662
-

비임상 시험 관련 비용
2,929
1,924
2,188
-
7,041
-

연구개발비 총계
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084
-

기타운영비
연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902
-

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128
-

기타운영비 총계
4,057
4,355
4,618
-
13,030
-

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114
-

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 임상 시험 관련 비용은 당사의 주요 파이프라인 중 망막색소변성증을 적응증으로 개발 중인 RZ-004에 관련한 임상 시험비이며, 당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금 및 매출대금으로 사내에 유보될 자금을 활용할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 수임하여 계약 체결한 국가과제의 미사용 금액을 반영하였으며, 2029년도 이후 공모자금으로 부족분은 기 보유한 현금 및 당사가 체결한 라이선스로 인한 매출대금으로 사내에 유보된 자금으로 충당할 계획입니다.상기의 공모자금 사용계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 연도별 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 연구개발비

(가) 연구재료비
연구재료비는 당사가 현재 개발을 진행중이거나 향후 추가적으로 진행하게 될 파이프라인 개발을 위한 재료비, 시약 및 소모품 구매 등을 위해 사용하는 비용입니다.
기업부설연구소에서 수행되는 라이보자임 유효, 선도, 후보물질 도출 과정에서 수행되는 다양한 분자생물학적 기법을 활용한 물질 최적화, 유효성, 안전성, 기전 분석을 위해 사용되는 연구용 소모품, 시약 및 분석 비용이 발생할 수 있습니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-001
-
-
-
-
-

RZ-002
-
-
-
-
-

RZ-003
144
144
36
-
324

RZ-004
60
60
60
-
180

RZ-005
80
80
96
-
256

New Pipeline 등
128
85
209
-
422

합계
412
369
401
-
1,182

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

RZ-001 관련하여 후보물질의 심화 기전 분석 및 적응증 확장 연구를 위한 in vitro, in vivo 효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 유전자 분석, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현, 세포사 유도 활성 분석, 전임상 항암 효력시험의 조직 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다. 해당 파이프라인 연구를 위한 연구재료비는 기 보유하고 있는 내부유보자금에서 지출될 계획이며, 국책과제의 지원을 통한 국가연구개발비 지원을 통해 지출될 수 있습니다.

RZ-002 관련하여 다양한 면역항암제 서열 도입을 통한 물질의 최적화, 작용 기전 분석 및 in vitro, in vivo효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 구조체 제작, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 표적 RNA 변화, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현, 세포사 유도 활성 분석, 전임상 항암 효력시험의 조직 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다. 해당 파이프라인 연구를 위한 연구재료비는 기 보유하고 있는 내부유보자금과 중소벤처기업부 주관 국책과제인 "스케일업 팁스 사업(수행기간 : 2025년 6월 - 2028년 5월)"의 국가연구비 지원을 통해 지출될 계획입니다.

RZ-003 관련하여 물질의 최적화, 작용 기전 분석 및 in vitro 효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 표적 RNA 변화, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다. RZ-003은 2027년에 기술이전을 목표로 계획하고 있으며, 2028년도에 발생하는 비용은2027년 기술이전 시점까지 수행될 수 있는 in vitro, in vivo 기전 및 효력 분석 시험들의 최종 분석 데이터 도출을 위한 비용이 발생할 수 있으며, 2029년부터는비용발생이 없습니다.

RZ-004 관련하여 후보물질의 심화 기전 분석 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 세포 내 RNA 변화 분석, 후보물질 작용에 의한 세포 내 단백질 발현 변화 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.RZ-004는 2028년 기술이전을 목표로 계획하고 있으며, 2029년 부터는비용발생이 없습니다.

RZ-005 관련하여 물질의 최적화, 작용 기전 분석 및 in vitro 효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 표적 RNA 변화, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.

New pipeline 등 관련하여 당사의 원형 RNA 플랫폼의 최적화, 생산공정, 전달체 탐색 연구를 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 분석, 정제, 세포 배양, 분자분석 (원형 RNA 분석, 유전자 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.

당사에서는 기업부설연구소의 디스커버리팀을 구축하여 운영하고 있으며, 신규 표적 RNA에 대한 라이보자임 개발을 위해 물질 도출, 최적화를 수행하고 있습니다. RNA mapping, 라이보자임 RNA 구조체 최적화 등의 분자분석 실험(RNA 합성, 시험관 내 또는 세포 수준에서의 유전자 증폭기술과 염기서열 분석 기법을 활용한 표적 RNA 편집/교정율, 유전자 클로닝, 세포 수준에서의 표적 RNA의 단백질 감소 및 치료용 단백질 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.

(나) 생산 및 허가 비용생산 및 허가 비용에는 당사가 임상시험 진행 중인 항암 유전자치료제 RZ-001의 추가생산을 위한 GMP 비용과 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 중인 유전성 망막색소변성증치료제 RZ-004와 관련된 생산공정 개발 및 위탁 생산비용이 포함되어 있습니다.
RZ-001은 간세포암종 환자를 대상으로 RZ-001과 면역항암제를 병용투여하는 국내 임상 1b/2a상 시험을 진행하고 있습니다. 또한, 동일 약물로 교모세포종 환자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있습니다. 이처럼 현재 보유한 임상시험용 GMP 생산 약물을 사용하여 총 2건의 임상시험을 진행함에 따라 추가적인 GMP 생산이 요구될 수 있습니다. 추가 생산된 약물은 기 투여된 용량의 안전성을 확인한 이후 단계적인 용량증가 계획에 따라 환자들에게 고용량으로 투여될 예정입니다. 한편, 당사는 2029년 기술이전을 목표하고 있음에 따라 2029년 생산및 허가비는 별도로 책정하지 아니하였습니다.

RZ-002는 RZ-001 구조체에 면역항암제를 암세포 특이적으로 발현할 수 있도록 고안된 새로운 항암 유전자치료제 입니다. 현재 다양한 면역항암제 서열을 도입한 구조체들을 제작 및 항암능 검증 연구를 수행중이며, 중소벤처기업부의 스케일업 팁스 과제에 선정 및 수행중으로 정부연구비 지원을 받고 있습니다.2028년도까지의 과제 수행을 통해 후보물질을 도출할 계획이며, 도출된 후보물질의 전임상 안전성연구와GMP 공정연구가 진행될 예정입니다.

RZ-004의 경우 임상시험의 진행을 위하여 임상약 등을 준비 중에 있으며, 글로벌 CDMO 업체와 GMP 공정개발 및 생산과 관련한 계약을 체결한 상황입니다. 지속적으로 공정 개발과 임상약의 생산 준비를 진행할 예정입니다.
New Pipeline은 기업부설연구소의 디스커버리팀에서 신규로 발굴할 새로운 표적 RNA에 대한 라이보자임과 원형 RNA 플랫폼을 적용한 신규 파이프라인의전임상 효력, 안전성 연구 및 GMP 공정개발이 진행될 예정입니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-001
2,144
531
312
-
2,987

RZ-002
-
-
200
1,961
2,161

RZ-003
-
-
-
-
-

RZ-004
2,149
411
164
-
2,724

RZ-005
-
-
-
-
-

New Pipeline 등
-
-
200
1,126
1,326

합계
4,293
942
876
3,087
9,199

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(다) 임상 시험비당사는 현재 항암유전자 치료제인 RZ-001과 관련하여 교모세포종 및 간세포암종의 임상시험을 진행 중에 있으며, 유전성망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 RZ-004와 관련하여
호주 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 예정입니다.
당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 미래 발생 수익으로 충당할 예정이며 공모자금은 본격적으로 임상이 진행될 파이프라인인 RZ-004의 임상시험 비용에 주로 배정하였습니다. 1상 임상시험 비용의 경우 임상환자 등록을 위한 스크리닝 비용, 임상 검사비 및 환자, 교통비, 임상시험 보험체결비용, 연구자의 인건비, 그리고 임상기관 방문 및 모니터링, 데이터 관리를 비롯해 전반적인 프로젝트 관리를 위한임상시험 수탁기관(CRO) 비용 등으로 구성될 예정입니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-004
1,073
2,368
221
-
3,662

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(라) 비임상 시험비
비임상 시험비는 현재 당사가 연구개발 중인 각 파이프라인에 대한 전임상 효력 및 안전성 데이터를 확보하기 위한 비용입니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 적응증에 따라 인간 돌연변이 유전자가 도입된 형질전환 마우스를 이용하여 생체 내 교정 활성 및 효율을 측정하고, 질환 동물모델에서의 질환 개선 효과를 기반으로 효력 데이터를 확보할 계획입니다. 이 과정에서 연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁할 예정이며, 생체 내 안전성 데이터 확보를 위하여 독성과 분포시험 등을 계획하고 있습니다. 확보된 효력 및 안전성 데이터는 임상시험계획 승인을 위한 자료로 활용하고자 합니다. 또한 당사는 현재 임상 진행 중인 주요 파이프라인의 적응증을 확장하기 위한 연구개발도 계획 중에 있습니다.

주요 계획중인 비임상 시험은 다음과 같습니다.

RZ-001의 비임상 시험비는 2026년 간암 적응증에서의 반복투여 적용 가능성을 탐색하기 위한 효능 평가 및 추가 적응증 확장 탐색을 위한 효능 평가 등에 사용할 계획에 있으며, 2027년에는 반복투여 안전성 평가에 사용할 계획에 있습니다.

RZ-002의 비임상 시험비는 2026년부터 2028년까지 효능 평가, 예비 안전성 평가, 분포 평가 등에 사용할 계획에 있습니다.

RZ-003의 비임상 시험비는 2026년부터 2028년까지 효능 평가를 위한 마우스 모델 제작 및 효능 평가, 예비 안전성 평가에 사용할 계획에 있습니다. 2028년의 비용은 2027년 하반기 진행예정인 예비 안전성 평가에 후지급금 비용으로 사용할 계획에 있습니다.

RZ-004의 비임상 시험비는 2026년 시장성 확장을 위한 안전성 평가 등에 사용할 계획에 있으며, 임상 진행으로 2027년의 경우 별도 비임상 시험 예산을 책정하지 아니하였으나, 2028년의 경우 기술이전 후 그간 인간화 질환 동물모델 사용에 따른 라이선스 비용 등에 대한 정산 지급 등을 고려하여 비용을 책정하였습니다.

RZ-005의 비임상 시험비는 2026년부터 2027년까지 효능 평가를 위한 마우스 모델 제작, 효능 평가 및 예비 안전성 평가에 사용할 계획이며, 2028년에는 안전성 평가에 사용할 계획에 있습니다.

New Pipeline 등의 비임상 시험비는 신규 플랫폼 및 신규과제에 대한 마우스 모델 제작, 예비 효능 평가, 분포 평가 및 안전성 평가 등에 사용할 계획에 있습니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-001
600
1,000
-
-
1,600

RZ-002
220
60
400
-
680

RZ-003
227
300
150
-
677

RZ-004
1,514
-
14
-
1,527

RZ-005
139
314
1,164
-
1,616

New Pipeline 등
230
250
461
-
941

합계
2,929
1,924
2,188
-
7,041

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(2) 기타운영비

당사는 공모자금을 활용하여 당사 연구개발인력 및 판매관리인력에 대한 인건비를 지출할 계획에 있습니다. 인건비 사용 예정 금액은 현재 당사 재직 인원에 대한 인건비와 향후 신규 인력채용 계획을 고려하여 추정하였습니다.
이를 고려한 연도별 인건비 지출 추정 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128

합계
4,057
4,354
4,618
-
13,030

동사는 인건비에 대하여 물가상승률을 고려하여 연간 3%의 임금상승률을 가정하였습니다. 2025년 중 신규 충원 인원의 월평균 급여를 2025년 반기말 기준 임원을 제외한 동사 직원의 평균 월급여로 가정하였으며, 이후연도에 충원하는 경우 해당 급여에 임금상승률 3%를 고려하였습니다. 동사의 향후 인력 충원 계획은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
팀구분

2025년(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

연구소
원형 RNA
-
1
-
1

공정연구
1
-
1
-

Discovery
1
1
1
1

소계
2
2
2
2

개발본부
신약개발
1
1
1
1

임상개발
1
1
1
1

비임상개발
-
1
-
-

소계
2
3
2
2

총 합계
판매관리비
1
1
1
1

경상연구개발비
3
4
3
3

(3) 공모자금 목표조달 금액에 미달하는 경우 회사의 계획
현재 당사의 자금 사용계획은 제시 희망공모가액의 하단 기준으로 작성되었습니다. 확정공모가액은 현재 작성된 공모금액에서 변동될 수 있으며, 만약 부족한 자금이 발생할 경우 당사가 현재 자체적으로 보유 중인 현금성자산 및 미래 발생 수익에 따라 유입될 것으로 예상되는 영업현금흐름을 활용, 국책과제의 수행, 기술이전계약의 조기추진 등 다양한 방법을 수행하여 충당할 계획입니다.

(주28) 정정 전

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

날짜
주소

2017.08.29
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 314호(죽전동, 단국대학교 소프트웨어 아이씨티관)

2017.10.10
광주광역시 북구 첨단과기로208번길 17-17, 607호(오룡동, 첨단시티빌딩지식산업센터)

2019.11.04
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 소프트웨어ICT관동 3층 27호(죽전동, 단국대학교)

주1)
당사는 사업확장과 사무환경 개선을 위하여 본점소재지 변경을 계획하고 있습니다. 증권신고서 제출 이후 2025년 10월 16일 임시주주총회 정관 변경의 건 안건을 상정하여 본점 소재지를 변경을 의결할 예정이며, 해당 안건이 승인될 경우, 본점 소재지는 현재 주사업장인 '경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 C동 801호'로 변경될 예정입니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2023.03.31
정기주총
-
대표이사 이성욱
-

2023.03.31
정기주총
-
사내이사 한승렬
-

2023.08.15
-
-
-
기타비상무이사 김준수

2024.03.29
-
-
-
감사 이여원

2024.03.29
정기주총
감사 임주현
-
-

2024.08.23
임시주총
-
사내이사 홍성우
-

2025.01.03
임시주총
기타비상무이사 김원제
-
-

2025.03.28
정기주총
-
사외이사 권희충
-

2025.03.31
-
-
-
기타비상무이사 안병규

주1)
기타비상무이사 김준수는 일신상의 이유로 자진퇴임하였습니다.

주2)
감사 이여원은 임기만료로 퇴임하였습니다.

주3)
기타비상무이사 안병규는 임기만료로 퇴임하였습니다.

주4)
당사는 내부통제기능 강화와 책임경영의 일환으로 2025년 10월 16일 임시주주총회에 임종선 재무총괄이사의 등기이사 선임 안건을 상정하여 의결할 예정입니다.

(후략)

(주28) 정정 후

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

날짜
주소

2017.08.29
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 314호(죽전동, 단국대학교 소프트웨어 아이씨티관)

2017.10.10
광주광역시 북구 첨단과기로208번길 17-17, 607호(오룡동, 첨단시티빌딩지식산업센터)

2019.11.04
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 소프트웨어ICT관동 3층 27호(죽전동, 단국대학교)

2025.10.16
경기도 성남시 분당구 판교로 253, 제C동 801호 (삼평동, 판교이노밸리)

주1)

당사는 사업확장과 사무환경 개선을 위하여 본점소재지 변경을 계획하고 있습니다. 증권신고서 제출 이후 2025년 10월 16일 임시주주총회 정관 변경의 건 안건을 상정하여 본점 소재지를
변경하였습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2023.03.31
정기주총
-
대표이사 이성욱
-

2023.03.31
정기주총
-
사내이사 한승렬
-

2023.08.15
-
-
-
기타비상무이사 김준수

2024.03.29
-
-
-
감사 이여원

2024.03.29
정기주총
감사 임주현
-
-

2024.08.23
임시주총
-
사내이사 홍성우
-

2025.01.03
임시주총
기타비상무이사 김원제
-
-

2025.03.28
정기주총
-
사외이사 권희충
-

2025.03.31
-
-
-
기타비상무이사 안병규

2025.10.16
임시주총
사내이사 임종선
-
-

주1)
기타비상무이사 김준수는 일신상의 이유로 자진퇴임하였습니다.

주2)
감사 이여원은 임기만료로 퇴임하였습니다.

주3)
기타비상무이사 안병규는 임기만료로 퇴임하였습니다.

주4)

당사는 내부통제기능 강화와 책임경영의 일환으로 2025년 10월 16일 임시주주총회
에서 임종선 재무총괄이사를 등기이사로 선임하였습니다..

(후략)(주29) 정정 전

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사 정관의 최근 개정일은 2025년 7월 8일이며, 임시주주총회(2025년 10월 16일 예정)에서 정관변경을 승인 받을 예정입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022.09.30
제6기임시주주총회
제2조 (목적)
신규사업 목적 추가

2022.12.28
제6기임시주주총회
제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제6조 (1주의 금액)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제14조 (신주의 동등배당)제15조 (명의개서 대리인)제39조 (주주총회의 의사록)
1/2 액면분할 및 주식수 변경, 기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024.03.29
제8기정기주주총회
제9조 (종류주식의 수 및 내용)제10조 (신주인수권)제11조 (주식매수선택권)제15조 (명의개서대리인)제16조 (주주명부의 작성, 비치)제17조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제23조 (교환사채의 발행) 교환사채 조항 추가제27조 (소집통지 및 공고)제39조 (이사의 임기)제43조 (이사의 의무)제45조 (이사회의 결의 방법)제57조 (외부감사인의 선임)부칙 제2조(주권상장법인 적용 조항 시행일)부칙 제3조 (주식전자등록 효력 발생일)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024.09.05
제8기임시주주총회
제61조 (해산사유)
해산사유를 추가

2025.07.08
제9기임시주주총회
제8조 (주식 및 주권의 종류)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제18조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제38조 (이사의 선임)제41조 (대표이사 등의 선임)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

(후략)

(주29) 정정 후

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사는
2025년 10월 16일 임시주주총회에서 본점 이전을 위해 정관을 개정하였습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022.09.30
제6기임시주주총회
제2조 (목적)
신규사업 목적 추가

2022.12.28
제6기임시주주총회
제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제6조 (1주의 금액)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제14조 (신주의 동등배당)제15조 (명의개서 대리인)제39조 (주주총회의 의사록)
1/2 액면분할 및 주식수 변경, 기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024.03.29
제8기정기주주총회
제9조 (종류주식의 수 및 내용)제10조 (신주인수권)제11조 (주식매수선택권)제15조 (명의개서대리인)제16조 (주주명부의 작성, 비치)제17조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제23조 (교환사채의 발행) 교환사채 조항 추가제27조 (소집통지 및 공고)제39조 (이사의 임기)제43조 (이사의 의무)제45조 (이사회의 결의 방법)제57조 (외부감사인의 선임)부칙 제2조(주권상장법인 적용 조항 시행일)부칙 제3조 (주식전자등록 효력 발생일)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024.09.05
제8기임시주주총회
제61조 (해산사유)
해산사유를 추가

2025.07.08
제9기임시주주총회
제8조 (주식 및 주권의 종류)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제18조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제38조 (이사의 선임)제41조 (대표이사 등의 선임)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2025.10.16
제9기임시주주총회
제3조 (본점소재지 및 지점 등의 설치)
본점 이전, 지점 폐지

(후략)(주30) 정정 전

【 주요 용어 정리 】

용어
해설

DNA(Deoxyribo Nucleic Acid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA(Ribo Nucleic Acid)
RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소(Trans-splicingribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA
전령 RNA (Messenger RNA). RNA 분자가 화학적으로 암호화된 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

rRNA
리보솜 RNA(ribosomal RNA). 리보솜을 구성하는 RNA 분자로, 단백질과 결합하여 리보솜을 형성하며, 세포 내에서 가장 풍부하게 존재하는 RNA 종류이며, mRNA(전령 RNA)와 tRNA(운반 RNA)와 함께 단백질 합성에 관여합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가진 부분이며, mRNA로서 해독될 수 있는 DNA 부분으로, 최종적으로 단백질로서 발현하는 유전자의 배열부분입니다.

인트론(Intron)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가지지 않는 부분이며, pre mRNA가 만들어진 후 스플라이싱 과정에서 제거되는 유전자의 배열부분입니다.

스플라이싱(Splicing)
DNA 염기 서열에서 전사 과정을 통해 생성되는 pre mRNA에서 필요 없는 인트론을 잘라내고, 필요한 엑손끼리 이어붙이는 과정입니다.

트랜스 스플라이싱(Trans-splicing)
두 개의 서로 다른 RNA 분자로부터 유래한 엑손을 연결하는 과정입니다. 본 보고서에는 RNA 치환효소의 작용에 의해 표적 RNA를 절단 후 절단 부위로 원하는 유전자 RNA를 연결하는 작용에 대한 의미로 사용되었습니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내 (in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으키는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도하는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터(AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA(자가환형화 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태로 이루어진 RNA 형태. 당사의 RNA 플랫폼인 RNA 치환효소를 사용하여 스스로 원형 RNA를 생성할 수 있는 기술입니다.

간세포암(Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암이라고 부르는 암종입니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종(Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa, RP)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

신경퇴행성 질환
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

마일스톤(Milestone)
신약 라이센스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 구성하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO
Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수 있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되었습니다.

바이오마커(Bio-Marker)
단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있습니다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성

(Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후(prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성(Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보(in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체 외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로(in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

임상계획승인신청서(Investigational New Drug Application, IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다.

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상(Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 비임상 단계에서 독성시험 등 비임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

(Phase 2)

소규모 환자를 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상

(Pilot study)

약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적 이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상(Pivotal study)
약효 입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

(Phase 3)

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

적응증

(Indication)

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체(transcriptome)
전사 산물 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전임상시험

(Pre-clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

CDA(Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA(Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

FSA (Feasibility Study Agreement)
바이오 기술의 라이센싱 계약을 체결하기 전에 기술 가치를 평가하고 검증하기 위해 맺는 계약으로, 일정 기간 동안 한정된 범위 내에서 기술의 유효성과 신뢰성을 확인하는 절차입니다.

(주30) 정정 후

[용어의 정의]

용어
설명

플랫폼 기술
회사가 보유한 핵심 기반 기술을 이용하여 여러 종류의 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 기술 체계를 의미합니다. 플랫폼 기술을 확보하면 특정 질병뿐만 아니라 다양한 질환에 적용 가능한 여러 후보물질을 빠르고 비용 효율적으로 만들어낼 수 있습니다.

기술이전 (License-out)
기업이 보유한 기술을 계약 파트너에게 사용권을 이전하여 해당기술의 실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 성과금(마일스톤) 및 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원입니다.

Licensor
기술이전 대상 기술을 보유한 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 기술을 보유하고 있는 바이오벤처 기업이 해당됩니다.

Licensee
기술이전 대상 기술의 사용권을 허락 받은 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고하고자 하는 제약기업에 해당됩니다.

시장독점권
신약 등이 일정 조건을 만족하여 의약품 또는 특정 보완 신청이 의약품 규제기관으로부터 허가 승인될 경우, 관련 법령에 따라 경쟁 약물의 허가 승인에 일정 기간 지연 또는 금지가 적용되는 제도를 의미합니다.

DNA (Deoxyribo nucleic acid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA (RiboNucleic Acid)
RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소 (Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

유효물질
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질입니다.

선도물질
신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 화학물질입니다.

후보물질
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 물질입니다.

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA

전령 RNA (Messenger RNA).
단백질 합성 정보를 포함하며, 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

rRNA
리보솜 RNA(ribosomal RNA). 리보솜을 구성하는 RNA 분자로, 단백질과 결합하여 리보솜을 형성하며, 세포 내에서 가장 풍부하게 존재하는 RNA 종류이며, mRNA(전령 RNA)와 tRNA(운반 RNA)와 함께 단백질 합성에 관여합니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 포함하는 부분으로mRNA를 구성하는 유전자의 배열 부분입니다.

인트론(Intron)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가지지 않는 부분이며, pre mRNA가 만들어진 후 스플라이싱 과정에서 제거되는 유전자의 배열부분입니다.

스플라이싱(Splicing)

DNA 염기 서열에서 전사 과정을 통해 생성되는 pre mRNA에서
단백질 합성 정보를 포함하지 않은 필요 없는 인트론을 잘라내고,
단백질 합성 정보를 포함하는 엑손끼리 이어붙이는 과정입니다

트랜스 스플라이싱 (Trans-splicing)
두 개의 서로 다른 RNA 분자들을 연결하는 과정입니다. 본 증권신고서에는 RNA 치환효소의 작용에 의해 표적의 RNA를 절단 후 절단 부위로 원하는 유전자 RNA를 연결하는 작용에 대한 의미로 사용되었습니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 또는 위험인자 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA (원형 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태입니다.

자가환형화 RNA
당사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용하여 RNA 치환효소가 자기 자신을 스스로 표적하여 양 말단이 연결된 원형 RNA를 만들어 내는 기술입니다 (End-to-End Self-targeting & Splicing, STS 기술).

간세포암 (Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암이라고 부르는 암종입니다.

텔로머라제(Telomerase)
염색체 말단의 반복 서열을 생성 및 유지시켜 염색체 소실을 방지하여 세포노화를 억제하고 분열을 유지시키는 효소입니다. 암세포에서는 텔로머라제가 과활성화되어, 세포의 무한 증식을 유도하는 원인으로 알려져있습니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종 (Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

알츠하이머(Alzheimer's Disease)
기억력·사고력 등 인지 기능이 점진적으로 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 대표적인 치매의 원인 질환입니다. 현재까지 완치 치료제는 없으며, 대부분의 치료는 증상 진행을 지연하거나 인지 기능 저하를 완화하는데 목적을 두고 있습니다.

망막색소변성증 (Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

상염색체(Autosome)
성염색체(X,Y)를 제외한 나머지 염색체를 의미합니다. 사람의 세포에는 총 46개의 염색체가 있으며, 이 중 44개(22쌍)는 상염색체로, 성별과 관계없이 모든 사람에게 공통적으로 존재하는 염색체입니다.

레트증후군
주로 여아에게서 발생하는 희귀 유전성 신경발당장애로, MECP2 유전자 변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 정상적으로 발달하던 아이가 생후 6~18개월경 이후부터 언어, 운동, 손 기능, 사회적 상호작용 능력 등이 점차 퇴행하는 특징을 보입니다.

Autosomal recessive
상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant
상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환(CNS)
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

난청질환
청력 저화 또는 소리 인지 기능에 이상이 발생하는 질환군을 의미합니다. 유전적 요인, 노화, 소음 노출, 감염 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며, 유전자 변이에 의해 선천적으로 발생하는 유전성 난청도 포함됩니다.

마일스톤 (Milestone)
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

로열티(Royalty)
기술이전으로 최종적으로 생산된 제품의 시장 출시 후 매출의 일정 비율을 받게되는 금액입니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 발현하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO

Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수 있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며
돌연변이 단백질 자체의 독성으로 인하여 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커 (Bio-Marker)
단백질이나 DNA(디옥시리보핵산), RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있습니다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성 (Safety)
의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후 (prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성 (Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체 외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직 또는 세포의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 RNA 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

Target to hit(유효물질)
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질을 선별하는 초기 신약개발 과정입니다.

Target to lead(유효물질 ~ 선도물질)
유효물질 후보군들 중 신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 선도물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

Lead Optimization(선도물질 최적화)
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 후보 물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

임상계획승인신청서 (IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

전임상시험 (Pre-clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내 동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상 (Phase 2)
소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상 (Pilot Study)
약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상 (Phase 3)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

허가신청 (BLA/NDA)
신약개발을 완료한 기업이 해당 의약품의 제조 및 판매를 승인받기 위해 규제기관에 제출하는 공식 신청절차를 의미합니다. 전임상 및 임상시험을 통해 확보한 안전성·유효성·품질 관련 자료를 종합적으로 제출하며, 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국의 경우 식품의약품안전처(MFDS)가 이를 심사합니다. 허가 승인을 받으면 해당 의약품은 상업적 생산 및 판매가 가능해집니다.

적응증 (Indication)
어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)
전사 산물(RNA) 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

제형 (Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

모달리티
질병을 치료하기 위해 활용되는 의약품의 형태나 작용 기전의 유형을 의미합니다. 예를 들어, 화합물 의약품, 단백질 치료제, 항체 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제, mRNA 치료제 등이 각각 하나의 모달리티로 구분됩니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

돌연변이
유전자의 염기서열에 영구적인 변화가 발생하는 현상을 의미합니다. 이러한 변화는 염기 한개의 치환, 결실 , 삽입 또는 재배열 등 다양한 형태로 나타날 수 있으며, 그 결과 단백질의 구조나 기능이 변형되어 질병의 원인이 되기도 합니다. 돌연변이는 자연적으로 발생할 수도 있고, 외부 요인에 의해 유도될 수도 있습니다.

CDA (Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA (Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

FSA (Feasibility Study Agreement)
바이오 기술의 라이센싱 계약을 체결하기 전에 기술 가치를 평가하고 검증하기 위해 맺는 계약으로, 일정 기간 동안 한정된 범위 내에서 기술의 유효성과 신뢰성을 확인하는 절차입니다.

(주31) 정정 전

다. 제품별 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목
제9기 반기(2025년 반기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
유전성 난청 치료제
수출
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
RZ-003
수출
1
88
1%

내수
-
-
-

계
1
88
1%

RZ-004
수출
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

RZ-005
수출
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

합 계
2
7,090
100%
-
-
-
2
144
100%

(주31) 정정 후

다. 제품별 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목
제9기 3분기(2025년 3분기)
제9기 반기(2025년 반기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
유전성 난청 치료제
수출
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
RZ-003
수출
1
88
1%
1
88
1%

내수
-
-
-
-
-
-

계
1
88
1%
1
88
1%

RZ-004
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

RZ-005
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

합 계
2
7,090
100%
2
7,090
100%
-
-
-
2
144
100%

(주32) 정정 전

(1) 매입 현황

당사는 연구개발활동을 수행하는 기업으로 연구개발비에는 연구용 시약, 치료제 개발을 위한 기초 연구비, 생산의뢰비, 임상시험비, 외주실험비 등이 포함되며, 매입된 설비/기기 또한 연구개발에 사용되고 있습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형
구분
2025년(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)

연구용 시약 및 재료비
국내
928
1,697
1,643

해외
-
-
-

위탁 용역 및 시험비
국내
390
846
750

해외
3,143
5,618
7,967

기타 연구비
국내
1,217
1,329
1,447

해외
-
-
-

설비/기기 매입
국내
-
324
725

해외
-
-
-

총 합계
국내
2,535
4,197
4,565

해외
3,143
5,617
7,967

합계
5,678
9,814
12,532

(주32) 정정 후

(1) 매입 현황

당사는 연구개발활동을 수행하는 기업으로 연구개발비에는 연구용 시약, 치료제 개발을 위한 기초 연구비, 생산의뢰비, 임상시험비, 외주실험비 등이 포함되며, 매입된 설비/기기 또한 연구개발에 사용되고 있습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형
구분
2025년(제9기 3분기)
2025년(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)

연구용 시약 및 재료비
국내
1,675
928
1,697
1,643

해외
-
-
-
-

위탁 용역 및 시험비
국내
757
390
846
750

해외
6,949
3,143
5,618
7,967

기타 연구비
국내
1,872
1,217
1,329
1,447

해외
-
-
-
-

설비/기기 매입
국내
30
-
324
725

해외
-
-
-
-

총 합계
국내
4,334
2,535
4,197
4,565

해외
6,949
3,143
5,617
7,967

합계
11,283
5,678
9,814
12,532

(주33) 정정 전

가. 매출실적
당사의 주요 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 또한, 다수의 제약사를 대상으로 물질이전계약(MTA) 체결을 통하여 라이선싱 딜의 달성 및 추가적인 매출처를 확보하기 위한 노력을 하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형
품목
제9기 반기(2025년 반기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
유전성 난청 치료제
수출
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
RZ-003
수출
1
88
1%

내수
-
-
-

계
1
88
1%

RZ-004
수출
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

RZ-005
수출
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

합 계
2
7,090
-
-
-
-
2
144
100%

(주33) 정정 후

가. 매출실적
당사의 주요 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 또한, 다수의 제약사를 대상으로 물질이전계약(MTA) 체결을 통하여 라이선싱 딜의 달성 및 추가적인 매출처를 확보하기 위한 노력을 하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형
품목
제9기 3분기(2025년 3분기)
제9기 반기(2025년 반기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
유전성 난청 치료제
수출
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
RZ-003
수출
1
88
1%
1
88
1%

내수
-
-
-
-
-
-

계
1
88
1%
1
88
1%

RZ-004
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

RZ-005
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

합 계
2
7,090
-
2
7,090
-
-
-
-
2
144
100%

(주34) 정정 전

(4) 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구분
제9기 반기
제8기
제7기

연구개발비용 합계 (주1)
5,677,900
9,489,982
11,806,823

(정부보조금)
167,178
1,076,400
1,680,510

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액*100]
80%
(주2)
8,221%

주1)
연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
2024년도는 발생매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다.

(주34) 정정 후

(4) 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구분
제9기 3분기
제9기 반기
제8기
제7기

연구개발비용 합계 (주1)
11,252,575
5,677,900
9,489,982
11,806,823

(정부보조금)
592,417
167,178
1,076,400
1,680,510

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액*100]
159%
80%
(주2)
8,221%

주1)
연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
2024년도는 발생매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다.

(주35) 정정 전

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명, 비상근 감사 1명으로 구성되어있으며 이사회 내에 별도의 위원회를 두고 있지 않습니다. 이사회 의장을 겸직하고 있는 대표이사(이성욱)는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.당사의 이사회의장은 이사회규정 제5조에 따라 이성욱 대표이사가 맡고 있습니다.한편, 당사는 내부통제기능 강화와 책임경영의 일환으로 2025년 10월 16일 임시주주총회에 임종선 재무총괄이사의 등기이사 선임 안건을 상정하여 의결할 예정입니다.
(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
1
-
-
-

나. 이사회의 중요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사
감사

이성욱
한승렬
홍성우
김준수
안병규
김원제
최주현
권희충
이여원
임주현

출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율

100.00%
100.00%
96.67%
85.71%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%

1
2022.01.24
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
-
-

2
2022.03.18
1. 2021년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2021년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
-
-

3
2022.03.31
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 지점 설치의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건5. 감사직무규정 제정의 건6. 내부감사규정 제정의 건7. 이사회 운영규정 개정의 건8. 종류주식의 내용 변경의 건(3종 상환전환우선주식)9. 종류주식의 내용 변경의 건(5종 상환전환우선주식)10. 위탁연구계약서 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

4
2022.05.11
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 위임전결규정 개정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

5
2022.06.07
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 신주 인수 계약서 내용 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

6
2022.08.01
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

7
2022.09.19
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

8
2022.12.13
1. 준비금의 자본전입(무상증자)의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

9
2023.02.06
1. 2022년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2022년도 영업보고서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

10
2023.03.15
1. 정기주주총회 부의 2022년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2022년도 영업보고서(안) 등 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

11
2023.03.31
1. 대표이사 이성욱 중임의 건2. 이사 보수 확정의 건3. 감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성

찬성
-
-
찬성
찬성
-

12
2023.04.05
1. 기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

13
2023.08.14
1. 공동대표주관계약 체결 승인의 건2. 사규 제정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

14
2024.01.15
1. 직무보상발명보상금(출원보상) 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

15
2024.02.15
1. 2023년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2023년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 주식선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

16
2024.03.14
1. 정기주주총회 부의 2023년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2023년도 영업보고서(안) 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

17
2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 이사 상여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

18
2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

19
2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

20
2024.08.21
1. 종류주식 내용 변경의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 종류주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

21
2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성

-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

22
2024.10.11
1. 제3자 배정에 의한 신주발행 조건변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

23
2024.11.20
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

24
2024.12.04
1. 제3자배정에 의한 신주발행조건 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

25
2024.12.19
1. 임시주주총회 소집의 건2. 이사 상여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

26
2025.02.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 단국대학교 산학협력단 기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

27
2025.03.13
1. 정기주주총회 부의 2024년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2024년도 영업보고서(안) 확정의 건3. KOSDAQ 시장 기술성장기업 특례상장 추진을 위한 기술성 전문평가기관 지정신청의 건4. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

28
2025.03.28
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

29
2025.05.26
1. 명의개서대리인설치의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

30
2025.06.23
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

31
2025.07.24
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

32
2025.08.07
1. 인센티브 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

33
2025.09.05
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 기준일 설정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

34
2025.09.19
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 임시주주총회 의안 추가의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

35
2025.09.30
1. 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
한성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

다. 이사회 내 위원회증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성당사는 상법상 절차에 따라 이사회에서 이사 후보자를 선정하고 후보자의 성명, 약력사항을 주주총회에서 결의할 의안으로 제출하여 주주총회에서 최종적으로 이사를 선임하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

대표이사(상근/등기)
이성욱
이사회
경영총괄
해당없음
본인
2023.03.31~2026.03.30(3년)
연임(2회)

사내이사(상근/등기)
한승렬
이사회
연구총괄
해당없음
-
2023.03.31~2026.03.30(3년)
연임(2회)

사내이사(상근/등기)
홍성우
이사회
개발총괄
해당없음
-
2024.08.25~2027.08.24(3년)
연임(1회)

사외이사(비상근/등기)
권희충
이사회
연구자문
해당없음
-
2025.03.31~2028.03.30(3년)
연임(1회)

기타비상무이사(비상근/등기)
김원제
이사회
경영자문
해당없음
-
2025.01.04~2028.01.03(3년)
-

(2) 사외이사후보추천위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

(후략)
(주35) 정정 후

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사
4명
, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명, 비상근 감사 1명으로 구성되어있으며 이사회 내에 별도의 위원회를 두고 있지 않습니다. 이사회 의장을 겸직하고 있는 대표이사(이성욱)는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.당사의 이사회의장은 이사회규정 제5조에 따라 이성욱 대표이사가 맡고 있습니다.한편, 당사는 내부통제기능 강화와 책임경영의 일환으로 2025년 10월 16일
임시주주총회에서 임종선 재무총괄이사를 등기이사로 선임하였습니다.

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
1
-
-
-

나. 이사회의 중요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사
감사

이성욱
한승렬
홍성우
임종선
김준수
안병규
김원제
최주현
권희충
이여원
임주현

출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율

100.00%
100.00%
97.14%
100.00%
85.71%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%

1
2022.01.24
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성
-
-
-

2
2022.03.18
1. 2021년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2021년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성
-
-
-

3
2022.03.31
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 지점 설치의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건5. 감사직무규정 제정의 건6. 내부감사규정 제정의 건7. 이사회 운영규정 개정의 건8. 종류주식의 내용 변경의 건(3종 상환전환우선주식)9. 종류주식의 내용 변경의 건(5종 상환전환우선주식)10. 위탁연구계약서 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

4
2022.05.11
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 위임전결규정 개정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

5
2022.06.07
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 신주 인수 계약서 내용 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

6
2022.08.01
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

7
2022.09.19
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

8
2022.12.13
1. 준비금의 자본전입(무상증자)의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

9
2023.02.06
1. 2022년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2022년도 영업보고서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

10
2023.03.15
1. 정기주주총회 부의 2022년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2022년도 영업보고서(안) 등 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

11
2023.03.31
1. 대표이사 이성욱 중임의 건2. 이사 보수 확정의 건3. 감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

찬성
-
-
찬성
찬성
-

12
2023.04.05
1. 기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

13
2023.08.14
1. 공동대표주관계약 체결 승인의 건2. 사규 제정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

14
2024.01.15
1. 직무보상발명보상금(출원보상) 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

15
2024.02.15
1. 2023년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2023년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 주식선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

16
2024.03.14
1. 정기주주총회 부의 2023년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2023년도 영업보고서(안) 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

17
2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 이사 상여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

18
2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

19
2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

20
2024.08.21
1. 종류주식 내용 변경의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 종류주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

21
2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성

-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

22
2024.10.11
1. 제3자 배정에 의한 신주발행 조건변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

23
2024.11.20
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

24
2024.12.04
1. 제3자배정에 의한 신주발행조건 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

25
2024.12.19
1. 임시주주총회 소집의 건2. 이사 상여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

26
2025.02.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 단국대학교 산학협력단 기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

27
2025.03.13
1. 정기주주총회 부의 2024년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2024년도 영업보고서(안) 확정의 건3. KOSDAQ 시장 기술성장기업 특례상장 추진을 위한 기술성 전문평가기관 지정신청의 건4. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

28
2025.03.28
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

29
2025.05.26
1. 명의개서대리인설치의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

30
2025.06.23
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

31
2025.07.24
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

32
2025.08.07
1. 인센티브 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

33
2025.09.05
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 기준일 설정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

34
2025.09.19
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 임시주주총회 의안 추가의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

35
2025.09.30
1. 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

36
2025.10.16
1. 본점 이전의 건2. 지점 폐지의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

다. 이사회 내 위원회증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성당사는 상법상 절차에 따라 이사회에서 이사 후보자를 선정하고 후보자의 성명, 약력사항을 주주총회에서 결의할 의안으로 제출하여 주주총회에서 최종적으로 이사를 선임하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

대표이사(상근/등기)
이성욱
이사회
경영총괄
해당없음
본인
2023.03.31~2026.03.30(3년)
연임(2회)

사내이사(상근/등기)
한승렬
이사회
연구총괄
해당없음
-
2023.03.31~2026.03.30(3년)
연임(2회)

사내이사(상근/등기)
홍성우
이사회
개발총괄
해당없음
-
2024.08.25~2027.08.24(3년)
연임(1회)

사내이사(상근/등기)
임종선
이사회
재무총괄
해당없음
-
2025.10.17~2028.10.16(3년)

사외이사(비상근/등기)
권희충
이사회
연구자문
해당없음
-
2025.03.31~2028.03.30(3년)
연임(1회)

기타비상무이사(비상근/등기)
김원제
이사회
경영자문
해당없음
-
2025.01.04~2028.01.03(3년)
-

(2) 사외이사후보추천위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.(후략)

(주36) 정정 전

다. 감사의 활동

개최일자
의안내용
비고

2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 이사 상여금 지급의 건
임주현 감사

2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여취소의 건
임주현 감사

2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.08.21
1. 종류주식 내용 변경의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 종류주주총회 소집의 건
임주현 감사

2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.10.11
1. 제3자 배정에 의한 신주발행 조건변경의 건
임주현 감사

2024.11.20
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.12.04
1. 제3자배정에 의한 신주발행조건 변경의 건
임주현 감사

2024.12.19
1. 임시주주총회 소집의 건 2. 이사 상여금 지급의 건
임주현 감사

2025.02.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 단국대학교 산학협력단 기술이전 계약체결 승인의 건
임주현 감사

2025.03.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 확정의 건3. KOSDAQ 시장 기술성장기업 특례상장 추진을 위한 기술성 전문평가기관 지정신청의 건4. 정기주주총회 소집의 건
임주현 감사

2025.03.28
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건
임주현 감사

2025.05.26
1. 명의개서대리인설치의 건
임주현 감사

2025.06.23
1. 임시주주총회 소집의 건
임주현 감사

2025.07.24
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
임주현 감사

2025.08.07
1. 임원 성과급 지급의 건
임주현 감사

2025.09.05
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 기준일 설정의 건
임주현 감사

2025.09.19
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 임시주주총회 의안 추가의 건
임주현 감사

2025.09.30
1. 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
임주현 감사

(주36) 정정 후

다. 감사의 활동

개최일자
의안내용
비고

2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 이사 상여금 지급의 건
임주현 감사

2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여취소의 건
임주현 감사

2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.08.21
1. 종류주식 내용 변경의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 종류주주총회 소집의 건
임주현 감사

2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.10.11
1. 제3자 배정에 의한 신주발행 조건변경의 건
임주현 감사

2024.11.20
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.12.04
1. 제3자배정에 의한 신주발행조건 변경의 건
임주현 감사

2024.12.19
1. 임시주주총회 소집의 건 2. 이사 상여금 지급의 건
임주현 감사

2025.02.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 단국대학교 산학협력단 기술이전 계약체결 승인의 건
임주현 감사

2025.03.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 확정의 건3. KOSDAQ 시장 기술성장기업 특례상장 추진을 위한 기술성 전문평가기관 지정신청의 건4. 정기주주총회 소집의 건
임주현 감사

2025.03.28
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건
임주현 감사

2025.05.26
1. 명의개서대리인설치의 건
임주현 감사

2025.06.23
1. 임시주주총회 소집의 건
임주현 감사

2025.07.24
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
임주현 감사

2025.08.07
1. 임원 성과급 지급의 건
임주현 감사

2025.09.05
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 기준일 설정의 건
임주현 감사

2025.09.19
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 임시주주총회 의안 추가의 건
임주현 감사

2025.09.30
1. 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
임주현 감사

2025.10.16
1. 본점 이전의 건2. 지점 폐지의 건
임주현 감사

(주37) 정정 전

나. 소액주주 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
199
224
88.8
1,784,520
11,651,556
15.3
-

주1)
상기 주식 소요현황은 가장 최근의 주주명부 확인가능일(2025년 9월 22일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

주3)
현재 당사의 주식사무는 명의개서대리인이 수행함에 따라 의무보유 참여주주 외 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

(주37) 정정 후

나. 소액주주 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
198
223
88.8
1,716,264
11,651,556
14.7
-

주1)
상기 주식 소요현황은 가장 최근의 주주명부 확인가능일(2025년 9월 22일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

주3)
현재 당사의 주식사무는 명의개서대리인이 수행함에 따라 의무보유 참여주주 외 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

(주38) 정정 전

(1) 임원 현황

(기준일 :
증권신고서제출일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이성욱
남
1963년 02월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
현, 단국대 생명융합공학과 교수Cornell 대학교 이학박사서울대학교 자연과학대학 미생물학과 학사, 석사Memortial Sloan-Kettering Cancer Center Graduate, Research AssistantDuke Univ. Medical Center Research Associate,Visiting Scholar연구재단 국책연구본부 전문위원전, 한국유전자세포치료학회 회장
2,245,000
-
본인
2017.08 ~
2026.03.30

한승렬
남
1981년 07월
이사
사내이사
상근
연구총괄
단국대학교 이학박사전, 차세대오믹스연구소 선임연구원
5,000
-
등기임원
2017.08 ~
2026.03.30

홍성우
남
1978년 10월
부사장
사내이사
상근
개발총괄
전, 씨제이제일제당 의약사업부전, Otsuka Pharma Korea 임상개발본부전, 보령제약 임상개발본부
-
-
등기임원
2019.12 ~
2026.08.24

임종선
남
1978년 06월
이사
미등기
상근
재무총괄
전, 케어젠 CFO, 내부회계관리 책임자전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
미등기임원
2021.09 ~
-

김상균
남
1980년 09월
이사
미등기
상근
경영기획총괄
전, 지놈앤컴퍼니 경영관리그룹장전, 넥슨코리아 투자팀전, 삼성화재 해외사업팀전, 소시어스 PE전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
미등기임원
2025.05 ~
-

권희충
남
1961년 09월
이사
사외이사
비상근
-
현, 젠셀메드 대표이사강원대학교 생물학 박사재생의료진흥재단 이사한국유전자세포치료학회 회장한국원자력의학원 책임연구원
-
-
-
2022.03 ~
2028.03.30

김원제
남
1982년 01월
이사
기타비상무이사
비상근
-
현, KB인베스트먼트 바이오투자본부전, 삼성증권 IB본부전, 한국과학기술연구원
-
-
-
2025.01 ~
2028.01.03

임주현
여
1979년 06월
감사
감사
비상근
-
현, 배화여자대학교 세무회계과 교수전, 메디트 감사전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
-
2024.03 ~
2027.03.29

주1)
당사는 2025년 10월 16일 임시주주총회 개최를 통해 임종선 재무총괄이사를 당사의 등기이사로 선임하는 안건을 의결할 예정입니다.

(주38) 정정 후

(1) 임원 현황

(기준일 :
증권신고서제출일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이성욱
남
1963년 02월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
현, 단국대 생명융합공학과 교수Cornell 대학교 이학박사서울대학교 자연과학대학 미생물학과 학사, 석사Memortial Sloan-Kettering Cancer Center Graduate, Research AssistantDuke Univ. Medical Center Research Associate,Visiting Scholar연구재단 국책연구본부 전문위원전, 한국유전자세포치료학회 회장
2,245,000
-
본인
2017.08 ~
2026.03.30

한승렬
남
1981년 07월
이사
사내이사
상근
연구총괄
단국대학교 이학박사전, 차세대오믹스연구소 선임연구원
5,000
-
등기임원
2017.08 ~
2026.03.30

홍성우
남
1978년 10월
부사장
사내이사
상근
개발총괄
전, 씨제이제일제당 의약사업부전, Otsuka Pharma Korea 임상개발본부전, 보령제약 임상개발본부
-
-
등기임원
2019.12 ~
2026.08.24

임종선
남
1978년 06월
이사
사내이사
상근
재무총괄
전, 케어젠 CFO, 내부회계관리 책임자전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
등기임원
2021.09 ~
2028.10.16

김상균
남
1980년 09월
이사
미등기
상근
경영기획총괄
전, 지놈앤컴퍼니 경영관리그룹장전, 넥슨코리아 투자팀전, 삼성화재 해외사업팀전, 소시어스 PE전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
미등기임원
2025.05 ~
-

권희충
남
1961년 09월
이사
사외이사
비상근
-
현, 젠셀메드 대표이사강원대학교 생물학 박사재생의료진흥재단 이사한국유전자세포치료학회 회장한국원자력의학원 책임연구원
-
-
-
2022.03 ~
2028.03.30

김원제
남
1982년 01월
이사
기타비상무이사
비상근
-
현, KB인베스트먼트 바이오투자본부전, 삼성증권 IB본부전, 한국과학기술연구원
-
-
-
2025.01 ~
2028.01.03

임주현
여
1979년 06월
감사
감사
비상근
-
현, 배화여자대학교 세무회계과 교수전, 메디트 감사전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
-
2024.03 ~
2027.03.29

주1)

당사는 2025년 10월 16일 임시주주총회 개최를 통해 임종선 재무총괄이사를 당사의 등기이사로
선임하였습니다.

(주39) 정정 전

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 제출 이후, 2025년 10월 16일 다음과 같은 안건을 결의하기 위하여 임시주주총회를 개최할 예정입니다.

주총일자
안건

제9기 임시주주총회(2025.10.16)
1. 사내이사 선임의 건2. 정관변경의 건3. 주식매수선택권 부여의 건

(주39) 정정 후

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 2025년 9월 30일 최초 증권신고서 제출 이후, 2025년 10월 16일 다음과 같은 안건을 결의하기 위하여 임시주주총회를 개최하였으며, 3개의 안건 모두 가결 되었습니다.

주총일자
안건

제9기 임시주주총회(2025.10.16)
1. 사내이사 선임의 건2. 정관변경의 건3. 주식매수선택권 부여의 건

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서(251028).jpg
대표이사 확인서(251028)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025.09.30
증권신고서(지분증권)
최초제출

2025.10.20
금융감독원 정정신고서 제출 요구
1차

2025.10.28
[정정]증권신고서(지분증권)
1차정정

금융위원회 귀중

2025년 09월

30일

회 사 명 :
알지노믹스 주식회사

대 표 이 사 :
이성욱

본 점 소 재 지 :
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 327호

(전 화) 031-706-8730

(홈페이지) http://www.rznomics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 임종선

(전 화) 031-706-8746

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 2,060,000주

모집 또는 매출총액 :
35,020,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 알지노믹스㈜ : 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 C동 801호 삼성증권㈜ : 1) 본점 - 서울시 서초구 서초대로74길 11 2) 지점 - 별첨 참조 NH투자증권㈜ : 1) 본점 - 서울시 영등포구 여의대로 108 2) 지점 - 별첨 참조

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법"이라 한다) 상의 책임을 부담합니다.당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식과 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임 하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 산업 또는 시장에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우, 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사ㆍ확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[ 예측정보에 관한 유의사항 ]

자본시장법에 의하면 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서, 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[ 기타 공지 사항 ]

"당사", "동사, "회사", "알지노믹스", "알지노믹스㈜", "알지노믹스 주식회사", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 알지노믹스 주식회사를 말합니다."공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사 및 NH투자증권 주식회사를 말하며 "삼성증권㈜" 또는 "삼성증권"은 삼성증권 주식회사를, "NH투자증권㈜" 또는 "NH투자증권"은 NH투자증권을 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 삼성증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터
1588-2323 (전국단일)

홈 페 이 지
https://www.samsungpop.com

■ 지점

지점명
주소(도로명)

□ 금융센터

삼성타운금융센터
서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

센트럴금융센터
서울특별시 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터 25층

파르나스금융센터
서울특별시 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 26층

부산금융센터
부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

판교금융센터
경기도 성남시 분당구 판교역로145 알파리움타워2단지 1,2층

□ 거점지점

광주WM지점
광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

대구WM지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 제이앤더블유빌딩 2층

대전WM지점
대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

도곡WM지점
서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

수원WM지점
경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

압구정WM지점
서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

여의도WM지점
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 Two IFC 3층

인천WM지점
인천광역시 남동구 인하로 501 슈페리어 3층

잠실WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

□ WM지점

목동WM지점
서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

반포WM지점
서울특별시 서초구 반포대로 291 원베일리스퀘어 2층

울산WM지점
울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정크리빌빌딩 2층

원주WM지점
강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

전주WM지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

제주WM지점
제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

창원WM지점
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층

천안아산WM지점
충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

청주WM지점
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

평촌WM지점
경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

포항WM지점
경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

해운대센텀WM지점
부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

□ SNI지점

SNI호텔신라
서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

SNI패밀리오피스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

주1)
투자자께서는 삼성증권㈜ 지점의 명칭 또는 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 확인하시기 바랍니다.

주2)
SNI호텔신라, SNI패밀리오피스센터는 객장이 없어 워크인 고객 청약이 어려우니 참고 부탁드립니다.

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷 홈페이지
http://www.nhqv.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층

영업부법인센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층

강남법인센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 230(신사동) LF서관 3층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

노원WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

반포금융센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

강남금융센터
서울 강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2빌딩 2층

성동WM센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층

잠실금융센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

강북법인센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

명동EA센터
서울 중구 을지로 51 내외빌딩 3층(을지로2가)

신사EA센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

대 구
서대구WM센터
대구 달서구 와룡로 186, 죽전빌리브스카이 4층

대구금융센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주금융센터
광주 동구 금남로 225 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

인 천
인천금융센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경기도
의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원금융센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌금융센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당금융센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

NH금융PLUS 일산센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

판교Biz Plus 금융센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS 천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 중앙대로 84번길 3 범한빌딩 2층 (상남동)

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 LIG빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 57 여수파이낸스센터(YFC) 2층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

주1)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

■ 영업소

소재지
지점명
주 소

전 남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세 종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

경 기
판교 Branch
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

서 울
반포 Branch
서울 서초구 반포대로 291 원베일리스퀘어 2층

주1)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험

2025년 7월 29일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2025년에는 3.0%, 2026년에는 3.1%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 실효관세율 상승, 관세협상 결렬 등 정책 불확실성 확대를 하방 요인으로 제시하였습니다. 이와 함께 미국, 프랑스 등 주요국의 높은 재정적자·국가부채로 인한 시장신뢰 악화, 장기금리 상승 등은 글로벌 금융여건 위축 요인으로 작용할 수 있음을 경고하였습니다. 다만, 무역협상이 성과를 낼 경우, 정책의 예측 가능성을 높이고 투자와 생산성 향상을 촉진하며 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.한편, 한국은행은 2025년 8월 올해 경제성장률을 0.9%로 전망하며, 건설투자가 예상보다 부진하지만 추경과 경제심리 호전으로 소비개선세가 뚜렷하고 수출도 반도체를 중심으로 양호하여 5월 전망 수준(0.8%)을 소폭 상회할 것으로 예상하였습니다. 민간소비의 경우 가계소득 개선과 금리 인하로 회복되겠지만, 건설투자와 비IT 설비투자는 부진이 지속되고, 재화 수출도 미국 관세정책 영향으로 예상보다 부진할 것으로 전망했습니다.
당사의 목표 시장인 신약 개발 및 제약 산업은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 국내 자본시장의 변동성이 확대되는 경우 당사의 자본조달 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아지는 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 유전자 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 한 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.다만, 앞서 언급했듯이
신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 유전자치료제 시장 성장 둔화 위험유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제는 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.이러한 유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.라. 목표시장 성장 둔화 및 경쟁 심화에 따른 위험
당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로,
유전자치료제 신약을 개발하고 있습니다.
현재 진행중인 당사의 파이프라인인 RZ-001, RZ-003, RZ-004는 각각 항암제, 알츠하이머 치료제 및 로돕신 돌연변이로 인한 망막색소변성증 치료제에 해당합니다.
RZ-001은 당사의 선도파이프라인으로 대부분의 암세포에서 발현되는 텔로머라제(Telomerase)의 주요 구성요소인 hTERT (human Telomerase Reverse Transcriptase) RNA를 표적하는 RNA 치환효소 기반의 항암 유전자 치료제로, 현재 교모세포종 및 간세포암종에 대하여 각각 임상1/2a상, 임상 1b/2a상을 진행중에 있습니다.
항암제 시장은 대형제약사의 블록버스터 면역항암제를 포함하여 다양한 병용요법이 연구되고 있으며, 보조요법, 신보조요법 등 전신치료 이전 단계의 임상이 시도되고 있어 시장 진입 경쟁이 심화되고 있는바, 향후 경쟁상황에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
RZ-003의 대상 적응증인 알츠하이머 시장은 현재 레카네맙(레켐비), 도네페질(아리셉트)과 같이 증상의 완화 및 예방효과를 위한 치료제가 주로 사용되고 있습니다. 당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머 질환을 유발하는 APOE4 유전자를 APOE2유전자로 교환하는 방식으로, 증상의 완화가 아닌
치료 효과 잠재력을
가지고 있어 투여 후 장기적인 효과
및
경쟁약물 대비 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고
있으나, 당사 제품의 치료적 신규성이 기존 제품의 효능에 대하여 우월함을 보이지 못하거나 또는 치료적 우월함을 검증하더라도 기존 제품의 경제적, 편의적인 측면의 이점을 넘어서지 못할 경우 계획보다 경쟁력 형성에 다소 어려움이 있을 수 있습니다.

한편, RZ-004는 우성 망막색소변성증(AdRP) 치료제로 개발하고 있으며,

복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP(상염색체 우성 망막색소변성증) 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있어 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그러나 유전자치료제의 안과질환 임상수가 증가하고 있어 시장확보 경쟁이 심화될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
그러나, 이러한 우호적인 정책 기조에도 불구하고, 실제로 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의
의도하지 않은
상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

사. 기술이전 지연 또는 실패위험당사는 연구개발 단계에서
플랫폼 기술 기반 기술이전, 파이프라인 자체의
기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼
기술 기반 기술이전
계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약에 따른 연구개발을 성공적으로 진행하고,
추가적으로 파이프라인 자체 기술이전을 위한
신규 파트너사와의 계약 체결이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

그러나 이러한 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 상기 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

아. 신약 임상 실패에 따른 위험당사는 현재 임상을 진행중인 RZ-001 및 RZ-004에 대하여 진행중인 임상을 성공적으로 수행한 후 기술이전 계약 등의 사업화를 진행하고자 계획하고 있습니다. 당사는 해당 파이프라인과

관련하여 전임상 단계에서
미국 FDA로부터 Fast Track 지정, 글로벌 제약사와의 MTA 체결 및 진행 등
다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.자. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험

제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐질 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

카. 임상 시험 환자 모집 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 임상에 대하여 IND 승인 후 임상을 진행중에 있습니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대하여 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제약이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2025년 03월 21일 기술평가를 신청하였으며, 2025년 06월 10일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 신약 파이프라인에 대한 연구개발이 지속적으로 진행중임에 따라 설립 이후 현재까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사의 기술에 기반한 기술이전계약, IP기술이전, 플랫폼 기술을 활용한 사업화를 통하여 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 2024년 매출이 발생하지 않았으며, 2025년
3분기까지 약 71억원의 매출이 발생하였습니다. 한편, 당사는 2025년 온기부터 2029년까지 169,521백만원의 매출을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 연구개발비 등을 추산하였을 때 2027년 흑자 전환이 이루어져, 2027년부터 2029년까지 각각 35,279백만원, 2,924백만원, 67,245백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 상기와 같이 당사의 매출 및 손익을 포함한 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 계약이 체결되지 않은 건에 대하여 발생할 것으로 예상되는 매출을 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 파이프라인 및 연구협력 및 라이선스 계약을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 등의 비용의 지출이 누적됨에 따라 2026년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 2025년 7월 중 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환되어 자본으로 대체된 것과 더불어, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그러나 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.
매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 영업손실이 지속되는 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다.
당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목 허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

바. 매출처 편중 위험당사의 2025년 매출 약 71억원은 모두 Eli LIlly에 대한 매출액에 해당합니다. 당사는 글로벌 대형제약사인 Eli Lilly 와 2023년 물질이전계약을 체결하여 당사의 플랫폼의 기술을 검증하였으며, 그 결과 2025년 5월 당사와 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사는 Eli Lilly에 특정 질환에 대해 복수의 후보물질을 발굴하고 각 단계 별 마일스톤을 지급받을 수 있으며, 이에 따른 첫번째 후보물질에 대한 계약금을 상반기 중 수령하였습니다. 또한,
당사의 중립적 시나리오에 따른 2026년까지의 매출액은 대부분 상기 계약에 따른 매출에 의존하고 있습니다.

다만, 향후 당사는 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 물질 기술이전을 통해 매출처를 다변화하면서 Eli Lilly와의 계약에 대한 매출 편중 리스크를 점차 해소할 것으로 예상됩니다. 하지만 당사의 사업화 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 파이프라인의 임상을 비롯한 연구개발 단계에서의 지연 또는 중단되어 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전계약이 지연되거나 실패할 경우 매출처 편중에 따른 위험이 해소되지 않아 당사의 안정성이 악화될 수 있으며, Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약의 진행이 예상보다 지연되거나 당사가 예상하지 못한 사유에 의해 중단 또는 해지될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 재무적 안정성이 악화될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.사. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고있습니다.
그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.아. 공모자금 사용에 관한 위험당사의 희망공모가액인 17,000원 ~ 22,500원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 모집총액은 약 35,020 백만원입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 34,114백만원이 유입될 예정입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금 순수입금을 현재 연구개발중인 파이프라인 및 신규 파이프라인 연구개발을 위한 자금으로 21,084백만원, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비로 13,030백만원을사용할 예정입니다. 당사가 수립한 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사가 기 체결한 기술이전계약과 관련하여 향후 파이프라인 개발진행과 마일스톤 수령이 지연되거나, 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 당사 자체 파이프라인 개발이 지연되어 기술사업화가 지연될 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
지속적인 연구개발비용 투입에도 불구하고 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 당사가 예상하고 있는 매출수준에 도달하지 않는 경우 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.자. 연구개발비 증가에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.차. 핵심연구인력 유출 위험
당사는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따라 산업 내 인력 유치 경쟁이 심화되는 등의 영향으로 2023년 이후 3년 간 누적적으로 연구개발인력 총 25명이 퇴사한 바 있습니다.당사가 영위하는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 이에 당사는 RNA 관련 전문인력으로 구성된 총 32인의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하거나 직무발명보상금을 지급하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 6차례에 걸쳐 1,065,800주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며, 2025년 10월 16일
개최된 주주총회에서 부여한
주식매수선택권 194,329주를 포함하는 경우 미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 타. 경영권 변동 가능성 위험당사의 최대주주인 이성욱 대표이사를 포함한 최대주주 등의 지분율은 19.3%이며, 금번 상장 시 15% 공모를 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 약 16.4%로 예상되어 상장 후 지분율이 20%에 미달하므로 안정적인 경영권을 확보하기 위하여 일부 우호주주의 경우 각각의 의무보유기간에 대하여 의결권 공동행사 약정서를 체결하였습니다. 의결권 공동행사 약정을 체결한 지분율은 공모 후 기준 20.90%, 희석가능주식을 고려 시 23.5%로 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단되며, 향후 급격한 경영권 변동 위험은 제한적으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고 상장 이후 추가 성장동력 확보를 위한 유상증자, CB발행 또는 주식매수선택권의 행사 등으로 당사 최대주주등의 지분이 추가로 희석될 경우 당사 최대주주등의 지분율이 감소할 수 있으며, 이로 인해 최대주주등의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.
파. 내부정보 관리 미흡 위험당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 불공정 거래 방지를 위하여 공시정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.하. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.너. 금융감독원 공시 위반 관련 위험

당사는 2022년 연구개발비 및 운영자금 조달 목적으로 투자를 유치하는 과정에서 50인 이상을 대상으로 한 청약의 권유 행위가 이루어져 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 상 ‘모집’에 해당하는 행위를 하여 동법 119조에 따른 증권신고서 제출의무가 있으나, 해당 사실을 인지하지 못하여 증권신고서를 제출하지 못한 사실이 존재합니다. 또한, 해당 의무 발생 이후 사업보고서의 공시 대상 법인에 해당함에도 불구하고 2022년 사업보고서 및 2023년 분반기 보고서를 제출하지 못한 사실이 존재합니다.한편, 당사는 2024년 8월 20일 발생한 소액공모 건에 대하여 소액공모공시서류 제출 면제를 위해 전환우선주 90,991주에 대하여 발행일로부터 1년 간 실물로 한국예탁결제원에 전매제한 조치를 하기로 결정하였습니다. 그러나 전매제한 조치를 위해 주주의 증권계좌 관리업무를 수행하기 위해 전산시스템에 입력하는 과정에서 계좌관리 지점의 착오로 대상 증권의 종목 코드가 보통주로 잘못 입력되었으며 한국예탁결제원 시스템 상 보호예수 조치가 보통주에 대하여 설정된 것으로 등록되었습니다. 이러한 사실은 당사의 증권을 전자등록 하는 과정에서 확인되었으며, 당사는 이를 발견한 즉시 법무법인 검토 후 금융감독원에 자진신고하였습니다. 이는 단순한 착오에 의한 것으로 실제 전매제한 대상 주식은 전자등록 이전까지 실물로 한국예탁결제원에 보호예수되어있었으며 전매제한이 종료되는 2025년 8월 25일까지 실질적으로 한국예탁결제원과 체결한 보호예수 약정과 동일하게 매매가 제한되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 해당 공시의무 위반과 관련하여 감독기관의 조사가 진행 중에 있으며, 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있습니다. 동 공시의무 위반 사항에 대하여 조사결과에 따라 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의 3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있으나, 현재로서는 그 조치 여부 및 수준을 정확히 예상하기 어렵습니다. 또한 증권신고서 미제출 등에 대한 제재조치가 결정되기까지 소요되는 기간은 사안의 복잡성, 감독기관에서 조사 중인 제재 건수, 추가 소명절차 등에 따라 달라집니다.

현재 당사는 상장을 준비하는 과정에서 당사의 주식사무 및 공시 업무 등에 대한 개선 필요성을 인식하고 관련 시스템을 정비 및 강화하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 향후 공시 의무 등 위반 사고가 발생하지 않도록 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 관련 조사에 따라 향후 과징금 등이 부과 되어 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

더. 대표이사 겸직 관련 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 이성욱 대표이사는 단국대학교 일반대학원의 생명융합공학과 교수로 겸직하고 있습니다. 이성욱 대표이사는 회사 설립 이후 지속적으로 단국대학교로부터 겸직허가를 받은 바, 겸직선임에 관련한 특이사항은 없는 것으로 파악됩니다. 또한, 현재 최소 필요 강좌시간인 주1회 (업무시간 종료 후) 2시간 40분을 온라인으로만 강의하고 있고, 2028년 2월 정년 퇴임 이전까지 최소 필요 강좌시간으로 강의할 계획으로 회사의 대표이사로서의 직무 충실성이 저해될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

따라서 당사와 당사의 임원이 겸직중인 교육기관 간 특별한 이해 관계나 이해상충 가능성은 없는 것으로 파악됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

러. 지식재산권 관련 위험기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 등에 대한 기술보호가 매우 중요합니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지식재산권의 보호를 당사의 사업 영위에 있어 큰 비중을 차지하는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다.

이에 당사는 RNA 치환효소 기반 유전자 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA 플랫폼에 대한 지식재산권을 구축하고 있습니다. 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 바이오 또는 신약분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있으며, 특허침해분석 (FTO)를 통해 도출되는 지식재산권의 권리 보호 방안, 당사 기술의 타 기술 침해성 또는 타 기술의 당사 기술 침해성을 면밀히 검토하여 지식재산권을 강화하는 노력을 하고 있습니다.

당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생할 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의시어 투자하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 유통가능 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적인 주가 하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

상장 시 공모 주식 2,060,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 58,823주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 설립 이후 회사의 설립 또는 기술
ㆍ
경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며,
2025년 10월 16일 개최된 주주총회에서 부여한
주식매수선택권 194,329주를 포함하는 경우 미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주식이 상장될 경우 주가 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 이러한 주식이 시장에 출회될 경우에는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 출회 가능 물량에 대하여 반드시 유의하시기 바랍니다.

라. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 합산하여 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 58,823주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우,
상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

마. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망 공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 판매 제품의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 성장성, 시장 내 위치 등의 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다.
또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 않습니다.또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인으로 인해 예측 및 평가 정보가 변동될 수 있으며, 이러한 변동가능성이 공모가액추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래됩니다.
또한, 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

사. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

아. 코스닥 시장 상장요건 미충족 및 상장예비심사 결과 효력 상실 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2025년 09월 19일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

자. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2025년 11월 13일(목) ~ 2025년 11월 19일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 11월 24일(월) ~ 2025년 11월 25일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.또한, 당사는 금번 공모과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.타. Put-Back Option, 환매청구권 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.파. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.하. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금을 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다. 다만,
향후 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 이성욱 대표이사 및 특수관계자는 보통주 2,250,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.34%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.너. 집단 소송으로 인한 소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.더. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항
에 기재된 2025년 3분기 기준의 재무제표는 검토받지 않은 가결산 기준의 재무수치이며
, 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
2,060,000
500
17,000
35,020,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
보통주
1,030,000
17,510,000,000
900,500,200
총액인수

대표
NH투자증권
보통주
1,030,000
17,510,000,000
900,499,350
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.11.24 ~ 2025.11.25
2025.11.27
2025.11.24
2025.11.27
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
34,113,906,275

발행제비용
1,906,084,725

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
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매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

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일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

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【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2025.09.30

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
2,060,000주
500원
17,000원
35,020,000,000원
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표주관회사
삼성증권
기명식 보통주
1,030,000주
17,510,000,000원
900,500,200
총액인수

공동대표주관회사
NH투자증권
기명식 보통주
1,030,000주
17,510,000,000원
900,499,350
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.11.24 ~ 2025.11.25
2025.11.27
2025.11.24
2025.11.27
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다.)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」- 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)」의 「1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집가액, 모집총액, 인수금액는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜과 발행회사인 알지노믹스㈜와 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)
청약일- 기관투자자 청약일: 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일 (2일간)- 일반청약자 청약일: 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일 (2일간)※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다. 이중청약 금지와 관련한 세부적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 7월 25일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 9월 19일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액의 5.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위(17,000원 ~ 22,500원)의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 이와는 별도로 향후 수요예측 이후 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 발행회사의 재량에 따라 공동대표주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 (주11)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
29,412주
500,004,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분

NH투자증권㈜
기명식보통주
29,411주
499,987,000원

※ 상기 취득분은 모집ㆍ매출하는 주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 상장일로부터 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.※ 상기 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜와 발행회사인 알지노믹스㈜가 협의하여 제시한 공모희망가 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 17,000원 기준 58,823주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 의거 공동대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

(단위: 주, 원)

취득자
증권의 종류
취득수량(주2)
취득금액
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
10,300주
175,100,000원
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

NH투자증권㈜
10,300주
175,100,000원

(주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 공동대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

(주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

(주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 공동대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

(주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 공동대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 17,000원~22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

(주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 공동대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 공동대표주관회사의 의무 취득분(20,600주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 공동대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

(주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」의「5 . 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

2. 공모방법

금번 알지노믹스 주식회사의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,060,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역
[공모방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
2,060,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,060,000주
100.00%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에 총 공모주식의 100분의 20을 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
공모총액
비고

일반청약자
515,000주~ 618,000주
25.00%~ 30.00%
17,000원
8,755,000,000원~ 10,506,000,000원
-

기관투자자

1,442,000주

~ 1,545,000주

70.00%~ 75.00%
24,514,000,000원~ 26,265,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
2,060,000주
100.00%
35,020,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 공모총액은 제시 희망공모가액인 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다. 청약일 전 대표주관회사가 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 공모가액을 확정할 예정입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에 총 공모주식의 100분의 20을 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 근거하여 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주6)
"일반기관투자자"란 기관투자자에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자를 말합니다.(이하 "일반기관투자자"라 한다)

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식은 주8)~주10)에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

주8)
일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)합니다.

주9)
선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)합니다. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한합니다.

주10)
주8) 및 주9)에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 공동대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정합니다.

주11)
기업공개를 위한 공동대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주8)에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주8)에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주12)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[공모방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
2,060,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,060,000주
100.00%
-

[모집 세부 내역]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
공모총액
비고

일반청약자
515,000주~ 618,000주
25.00%~ 30.00%
17,000원
8,755,000,000원~ 10,506,000,000원
-

기관투자자

1,442,000주

~ 1,545,000주

70.00%~ 75.00%
24,514,000,000원~ 26,265,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
2,060,000주
100.00%
35,020,000,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
배정비율
주당 모집가액
배정금액

공동대표주관회사
삼성증권
1,030,000주
50%
17,000원
17,510,000,000원

공동대표주관회사
NH투자증권
1,030,000주
50%
17,000원
17,510,000,000원

주2)
금번 모집에서 일반청약자, 기관투자자에게 배정된 주식은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

주3)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않습니다.

주4)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사와 거래실적이 없고 공동대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 공동대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 공동대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 공동대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사는 본수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고 "투자일임회사"의 고유재산 참여조건(하단의 '(3-2)' 참조)을 총족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것(단, 같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외)

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고 "신탁회사"의 고유재산 참여조건(하단의 '(4-2)' 참조)을 총족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5-2) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 (5-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 호중 어느 하나의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 공동대표주관회사가 요구하는 서류를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.(6-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다)는 상기 (3-2)의 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준 의 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두 를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.(6-2) 겸영회사가 (6-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (3-2)에 따른 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 참여기준 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 공동대표주관회사가 요구하는 서류를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.(7-1) 상기 (3-1), (5-1), (6-1) 조항에도 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한합니다.1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우(7-2) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제1호 또는 제2호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 공동대표주관회사가 요구하는 서류를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.(7-3) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제3호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 공동대표주관회사가 요구하는 서류를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사와 거래실적이 없고 공동대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 공동대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 공동대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 공동대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사는 본수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

주5)

배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑦ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조 제1항 제1호부터

제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음

각
목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다). 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 공동대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 공동대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑧ 기업공개를 위한 공동대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제14항 각 호에 따라 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 공동대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다)의 발행회사의 주식을 사모의 방법으로 공모가격과 같은가격으로 신규상장 신청일까지 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주6)
주당 모집가액 및 모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주7)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주8)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

주9)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 알지노믹스 주식회사의 코스닥시장 상장공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

삼성증권㈜
29,412주
17,000원
500,004,000원
-

NH투자증권㈜
29,411주
17,000원
499,987,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(17,000원 ~ 22,500원)의 밴드 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 또는 주당 취득가액이 변경될 경우에는 취득수량이 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 동 의무 취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 동 의무 취득분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

한편, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 제14항에 의거하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 NH투자증권㈜은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 1에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과하는 경우 30억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 이 경우, 의무취득분은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) ⑭항에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 계속 보유하여야 합니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 「제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 알지노믹스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 공동대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 알지노믹스㈜ 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 당사의 현황, 국내외 시장상황 및 산업전망 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
17,000원 ~ 22,500원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황을 고려하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 알지노믹스㈜의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내 및 해외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 11월 13일
주1)

기업 IR 일시
2025년 11월 6일 ~ 2025년 11월 19일
주2)

수요예측 일시
2025년 11월 13일 ~ 2025년 11월 19일
주3)

공모가액 확정공고
2025년 11월 21일
-

주1)
수요예측 안내공고는 2025년 11월 13일 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 11월 19일 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자
기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. ② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항에 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다.

[삼성증권 및 NH투자증권의 기관투자자 주금납입능력 확인 방법]

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법)

본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인할 예정입니다.

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액을 확인합니다.② 위탁재산 : 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액으로, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.③ 단, 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 상기 제2항에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 공동대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)

기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

삼성증권Equity본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법)

삼성증권 Equity본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우, 삼성증권은 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

1. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer (이하 "QIB")의 지위에 있는 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 1억불로 간주하고, Equity본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다.

2. 해외 국부펀드로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 1억불로 간주하고, Equity본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.

3. 제1호 및 제2호에 해당하지 않는 기관투자자이거나, 제1호 및 제2호에 해당하는 기관투자자 중 USD 1억불 이상으로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말 기관투자자의 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, Equity본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다.

4. Equity본부가 제1호, 제2호, 제3호의 방법으로 비거주 외국인 기관투자자의 주금납입능력을 확인하는 경우, 비거주 외국인 기관투자자는 대체확약서에 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명 또는 기명날인하여 제출하여야 하며, Equity본부는 동 대체확약서를 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 합니다.

주1)
Qualified Institutional Buyer는 재정적으로 견고하여 대부분의 일반 투자자들에 비해 증권의 발행인으로부터 보호할 필요성이 낮다고 미 증권거래법 144A에서 규정하는 적격기관투자자를 의미합니다.

주2)
국부펀드란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관을 의미합니다.

주3)
대체확약서란 비거주 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위에 해당하는지의 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management), 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다)을 기재하고, 수요예측 등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 않는다는 것을 확약하는 서류를 의미합니다.

NH투자증권기관Coverage 본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법)

NH투자증권㈜은 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 엔에이치투자증권 기관Coverage본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

[대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)]

구분
내용

내부지침근거조항
NH투자증권㈜ 「증권인수업무 내부통제준칙」 제45조

확인대상
NH투자증권㈜ 기관Coverage본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자(단, 기관Coverage본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함)의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력으로 확인합니다.① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, 기관Coverage본부는 대체 확약서를 수령하여 확인합니다.② 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 0이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, 기관Coverage본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.(단, 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출 면제)③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 다음의 기준으로 대체 확약서를 수령하여 주금납입능력을 확인합니다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전 분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전 분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계(AUM)를 당해 분기 주금납입능력으로 간주

확인방법(일자확인)
① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, 기관Coverage본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체 확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체 확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, 기관Coverage본부는 대체 확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 금번 공모의 경우, 직전 분기말은 2025년도 2분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2025년도 1분기말 기준입니다. 대체 확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.(**) "국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 공동대표주관회사와 거래실적이 없고 공동대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 공동대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 공동대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정한다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다.나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각
호의 방법
중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 4호에 의거 고위험고수익신탁등의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등으로 제한됩니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 5호에 의거 벤처기업투자신탁의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁으로 제한됩니다.※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하고투자일임회사가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.⑦ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

⑧ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다. 이하 같다)는 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

⑨ 제1항, 제8항 및 제9항에 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다.

1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우

2. 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우

3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우

⑩ 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

1. 제8항에 따라 참여하는 경우 : 제8항 각 호 중 어느 하나

2. 제9항에 따라 참여하는 경우 : 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

3. 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

4. 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 공동대표주관회사와 거래실적이 없고 공동대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 공동대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 공동대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 공동대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 고위험고수익투자신탁등이라는 내용의 확약서 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 벤처기업투자신탁이라는 내용의 확약서 및 벤처기업투자신탁 요건 충족여부 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜가 주관하는 수요예측에 참여하기 위한 모든 기관투자자는 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서를 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 기관투자자가 제출한 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서에 기재된 주금납입능력을 참고하여 공모주를 배정할 예정이며, 주관회사가 다른 정보 등을 통해 확약서의 허위 기재 및 수요예측등 참여금액이 주금납입능력 초과를 알게 된 경우, 공모주를 배정하지 않고 불성실 수요예측으로 신고할 수 있습니다. 배정 이후 사후적으로 인지하게 된 경우에는 불성실 수요예측 신고만 진행합니다.※ 수요예측등에 참여한 기관투자자가 확약서상에 허위로 기재하여 수요예측 당시 또는 배정 이후 주금납입능력을 초과한 수요예측에 참여행위로 판명되는 경우, 주금납입능력을 초과한 수요예측등 참여행위에 따른 불성실 수요예측 참여행위로 제재를받으며,
이 경우에는 직전
1년 이내 발생 횟수와 무관하게 제재를 면제받지 못합니다.※ 일부 참여계정(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임 등)의 경우 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의1.0%)에 해당하는 청약수수료를 수요예측을 접수한 공동대표주관회사 입금해야합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제4항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(공동대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(공동대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
공동대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑦
공동대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

⑧
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

불성실 수요예측참여행위「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2(불성실 수요예측등 참여자의 관리)① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출 요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항부터 제11항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측 등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사2. 이관회사가「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항

증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2에 의거 삼성증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 삼성증권㈜ 인터넷 홈페이지(www.samsungpop.com)에 다음의 불성실 수요예측참여자에 대한 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]

- 사업자등록번호 (또는 외국인투자등록번호)- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

※ 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 NH투자증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입
미청약ㆍ미납입 주식수 X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하
6개월

의무보유 확약위반
의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과
(배정받은 주식수 X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반
배정받은 주식수 X 공모가격
미청약,미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

비고: 동일 종목에 적용 대상이 두 건 이상인 경우, 수요예측등 참여제한 기간이 가장 긴 건을 적용

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)

가중:

1)
해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

2)
상장일에 제17조의2제1항제2호의 위반행위를 하는 경우 100분의 50(1개월 미만이면 1개월)을 가중할 수 있음

주4)

감면:

1)
(해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있음)

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)
의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재 규모 산정 방법:

1)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 없는 경우)

① 가중과 감면이 모두 없는 경우 :「증권 인수업무 등에 관한 규정」-<별표1>불성실 수요예측등 참여자 지정기준-1. 수요예측등 참여제한 기간의 수요예측등 참여제한기간② 가중만 있는 경우 :'「증권 인수업무 등에 관한 규정」-<별표1>불성실 수요예측등 참여자 지정기준-1. 수요예측등 참여제한 기간의의 수요예측등 참여제한기간을 동 별표 내'2. 가중', 'Ⅲ. 기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 가중③ 감면만 있는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」-<별표1>불성실 수요예측등 참여자 지정기준-1. 수요예측등 참여제한 기간을 동 별표 내 '2. 감면', 'Ⅲ. 기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 감면하되, 의무보유 확약준수율에 따라 감면하는 기간은 감면 전 참여제한 기간에 확약준수율을 곱한 만큼으로 함

④ 가중과 감면이 모두 있는 경우 : 증권 인수업무 등에 관한 규정」-<별표1>불성실 수요예측등 참여자 지정기준-1. 수요예측등 참여제한 기간을의 수요예측등 참여제한기간을 ②,③에 따라 가중ㆍ감면

2)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 있는 경우)

① 가중과 감면이 모두 없는 경우 : 1)①의 수요예측등 참여제한 기간

② 가중만 있는 경우 : 1) ②의 수요예측등 참여제한 기간

③ 감면만 있는 경우 : 1) ①의 수요예측등 참여제한 기간을 1)③의 방식으로 감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

④ 가중과 감면이 모두 있는 경우 : 1) ①의 수요예측등 참여제한 기간을1)④의 방식으로 가중·감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

3)

제재금 또는 금전[1) 또는 2)에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 부과]

- Max [1),2)의 수요예측등 참여제한 기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]

* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사

- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

4)

불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**
위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
1,442,000주 ~ 1,545,000주
70.00% ~ 75.00%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 비율은 총 공모주식수(2,060,000주)에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 515,000주 ~ 618,000주(25.00%~30.00%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,545,000주(기관 배정 물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)"을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 1,545,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

※ 국내 기관투자자는 수요예측 참여 시 삼성증권㈜로 참여 하여야 하며, 해외 기관투자자는 수요예측 참여 시 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 중 한 곳에만 참여 하여야 합니다. 만약 해외 기관투자자가 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에 중복으로 수요예측 참여하는 경우 이 중 한 곳에만 참여한 것으로 인정되며, 만약 복수의 참여내역(가격, 수량, 의무보유확약 여부 및 기간 등) 정보가 상이할 경우 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜가 협의하여 유효 및 무효 주문을 판단합니다. 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여한 공동대표주관회사를 통해서 청약 및 납입절차를 진행하여야 합니다.
[삼성증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

(가) 국내 기관투자자
공동대표주관회사인 삼성증권㈜은 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[수요예측 참여 관련 인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측/기관청약② 로그인- 사업자등록번호 입력 후 로그인③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다.수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자의 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 고위험고수익투자신탁등 확약서 및 위탁재산 명세서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 ‘종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서 및 위탁재산 명세서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

⑧ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 ‘펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황’ 등을 기재한 벤처기업투자신탁 확약서 및 위탁재산 명세서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

⑨ 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑩ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

⑪ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 (코넥스)고위험고수익투자신탁등에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

⑫ 투자일임업자, 일반사모집합 투자업자로서 고유재산으로 수요예측에 참여하는 자는 삼성증권㈜가 정하는 ‘투자일임업/일반사모집합투자업등록일’, ‘전체투자일임재산/집합투자재산’ 등을 기재한 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

⑬ 부동산신탁회사는 인수업무규정 제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있으며, 이에 대한 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 삼성증권 고객센터(1588-2323) 또는 가까운 삼성증권 지점 및 본점 Equity본부(02-2020-6685)로 연락 바랍니다. 계좌개설 외 일반적인 문의는 02-2020-7667, 6661 (IPO각 담당자)로 연락바랍니다.

(나) 해외 기관투자자

공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 홈페이지(www.samsungpop.com)를 통해 인터넷 접수를 받으며, 삼성증권㈜ Equity본부를 통하여도 접수를 받습니다. 삼성증권㈜ Equity본부를 통한 접수는 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시간(2025년 11월 19일 오후 5시(한국시간 기준))까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.
[삼성증권㈜을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

구분
내용

접수기간
2025년 11월 13일 ~ 2025년 11월 19일 17:00

접수장소
삼성증권㈜ 9층 Equity본부, 인터넷(방법은 국내 기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 9층 Equity본부

FAX
02) 2020-7426

※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜은 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜은 본 수요예측 절차간「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 표준방법(인터넷을 통한 접수)과 대체방법(삼성증권㈜ 채널영업부문 Equity본부를 통한 접수)의 주금납입능력 확인방법이 상이할 수 있습니다. 이와 관련한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

[NH투자증권㈜을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

(가) 국내 기관투자자
금번 수요예측 시 국내 기관투자자의 경우, 공동대표주관회사인 삼성증권㈜을 통해 참여 하여야 합니다.
(나) 해외 기관투자자
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜로 수요예측에 참여하는 해외기관투자자는 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행합니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 또는 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

[NH투자증권㈜ 인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 엔에이치투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 공동주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 고위험고수익투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[NH투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항]

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 계좌를 각각개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁등의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109 조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 따른 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.※ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등이나 투자일임회사, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제2조제20호, 제5조의2 제1항, 제9조제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간(한국시간 기준)
2025년 11월 13일 ~ 2025년 11월 19일 17:00

접수방법

-
국내 기관투자자: 1) 삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com)
- 해외 기관투자자:1)삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com), Equity본부2) NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)

문의처
주2)

주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주2)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과할 수 있습니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 공동대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 공동대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.위 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 투자신탁등이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 공동표주관회사는 본 수요예측에 참여하는 해외 기관투자자에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 고위험고수익투자신탁등이라는 내용의 확약서 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 벤처기업투자신탁이라는 내용의 확약서 및 벤처기업투자신탁 요건 충족여부 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서 및 자산총액 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑨ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑩ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우 기준일로부터 "의무보유 확약 +2일(결제일)"의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ IB1부문 Capital Market본부(ssipo@samsung.com)로 보내주시거나 NH투자증권
㈜ 수
요예측 페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다.
한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑫ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약수수료를 수요예측을 접수한 공동대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑬ 공동대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내문을 참고하시기 바랍니다.
⑭ 금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

⑮ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com) 및 NH투자증권㈜ 홈페이지 (http://www.nhqv.com)에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법
공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권
㈜
은 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 알지노믹스㈜와 협의하여 최종 공모가액을 결정하며, 공동대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 홈페이지㈜(http://www.nhqv.com)에 게시합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정협의절차
공동대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 공동대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 공동대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주1)
공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜과 발행회사인 알지노믹스㈜는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정 시 제외됩니다.

(10) 수량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 자기자본 규모, 가격분석능력, 투자 성향, 의무보유 확약 여부 및 그 기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

한편 공동대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

금번 공모 관련하여 공동대표주관회사는 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제15조제1항제9호에 따라 공정한 수행 및 이해상충 방지 등을 위하여 모집 또는 매출 대상 증권의 기관투자자(외국법인 포함)에 대한 구체적인 배정 기준(의무보유확약 우선배정 방법, 가중치 부여 기준, 공모주식 배정을 위한 기관투자자 세부 군의 설정 및 군별 할당 기준, 예외적용 기준, 내부 승인 체계 및 배정 관련 자료의 보관에 관한 사항 등 포함), 내부 승인 및 문서화 절차를 포함한 내부통제기준을 제정ㆍ운영하고 있으며 이에 따라 수요예측 참여자들을 대상으로 배정물량을 결정합니다.

금번 공모 관련하여 대표주관회사는 수요예측에 참여한 기관투자자가 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제5조, 제5조의2, 제5조의3, 제9조, 제9조의2 등에 따른 서류 제출을 하지 않거나 허위로 작성·제출할 경우 해당 기관투자자에 대하여 공모주식을 배정하지 않을 수 있습니다한편, 공동대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁등 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁등 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 공동대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 공동대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정한다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다.나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보
① 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지 (www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 『www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측/기관청약』에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.공동대표주관회사인 NH투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」에서 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.
(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.② 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.

③ 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용
비고

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 2,060,000주
-

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
17,000원
주1)

확정가액
-
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
17,000원
-

확정가액
-
-

청약 단위
주석2)
주2)

청약기일
기관투자자
개시일
2025년 11월 24일

종료일
2025년 11월 25일

일반청약자
개시일
2025년 11월 24일

종료일
2025년 11월 25일

청약증거금
기관투자자
0%
주4)

일반청약자
50%

납 입 기 일
2025년 11월 27일
-

주1)
주당 모집(매출)가액주당 공모가액은 공모희망가액 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다 청약일 전 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사가 발행회사인 알지노믹스㈜와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

①기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주이며, 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 단위로 합니다. 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 "수요예측 최고 참여한도" 중 작은 주식수를 한도로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

②일반청약자는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위』를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)
청약기일①기관투자자, 일반청약자 청약일: 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일② 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)
청약증거금①기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다(0%).②일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 11월 27일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(2025년 11월 27일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.④기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일(2025년 11월 27일) 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2025년 11월 27일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 기관투자자가 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에 납입하지 않거나 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처

①기관투자자 : 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점1) 삼성증권㈜을 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자: 삼성증권㈜ 본ㆍ지점2) NH투자증권㈜을 통하여 수요예측에 참여한 해외 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점②일반청약자 : 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점③일반투자자(청약자)는 인수단 각각의 청약취급처를 통해 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내 기관투자자는 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다.

주7)
청약증거금이 납입금액을 초과하였음에도 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유가 발생할 경우, 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 필요 납입주금에 미달하고, "주식분산요건"의 미충족사유가 발생할 경우, 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 "주식분산요건" 미충족으로 신규상장이 불가할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환합니다. 상기의 사유로 추가적인 신주 공모 가능성과 신규상장 취소 가능성이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주8)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 11월 27일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 26일까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 상기 배정일(2025년 11월 27일)은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2025년 11월 13일
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2025년 11월 21일
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2025년 11월 24일
인터넷 공고 (주4)

배 정 공 고
2025년 11월 27일
인터넷 공고 (주5)

주1)
- 기관투자자 청약일 : 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일 (2일간)- 일반청약자 청약일 : 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일 (2일간)※ 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)
수요예측 안내공고는 2025년 11월 13일 공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2025년 11월 21일 공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
청약공고는 2025년 11월 24일 알지노믹스㈜ 홈페이지(https://www.rznomics.com/), 공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
일반청약자에 대한 배정공고는 2025년 11월 27일 공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 11월 27일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 26일 17:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 상기 배정일(2025년 11월 27일)은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

주7)
상기 일정은 공모일정에 따라 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 청약방법(1) 일반 사항
모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자의 청약
일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 일반청약자의 청약자격

[삼성증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구 분
내용
청약한도

일반청약자격
자산평가
- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔 2천만원 이상인 고객
1배

우대청약자격
신규고객
- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔 2천만원 이상인 고객(직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)
2배

우수고객
- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객

▶
청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(①연금펀드잔고, ②연금저축계좌, ③IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객

급여이체
- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여(50만원 이상)를 이체한 고객※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

중개형 ISA
- 청약초일 전영업일까지 중개형 ISA계좌 잔고 평가금액 100만원 이상 고객

온라인 전용

청약자격

- 청약초일 전일까지 청약 가능한 주식계좌 개설 고객- 단, 다음의 계좌는 청약 당일 계좌 개설 後 공모주 청약이 가능합니다.1) 비대면 계좌 2) 근거계좌를 통한 온라인 추가계좌3) 은행연계 계좌※ 은행연계계좌 중 은행에서 예수금을 보유하는 계좌(-02)의 경우 현금청약만 가능하며 지점청약만 가능합니다.(온라인 자격인 경우 지점청약 불가하여 추가 개설 후 온라인청약 필요)
0.5배

청약방법
- On-Line 청약 : POP HTS, mPOP, ARS를 이용한 청약- Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결
-

청약수수료

구분
Honors 등급 이상
우대
일반

On-Line 청약
무료
무료
2,000원

Off-Line 청약
무료
5,000원
5,000원

주1)
해당 구분은 청약자격이 아닌 당사의 서비스 등급입니다(홈페이지 참고).

주2)
Off-Line 청약은 청약 시점에, On-Line 청약은 환불 시점에 청약수수료를 징수하며, 청약 미배정 시 수수료가 면제됩니다

-

특이사항
※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며, 청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y" 인 경우에 한해 우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.※ 자산 평잔 기준: 全상품 (선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부 종목만 인정)※ 공휴일에 입금된 자산은 평잔일수에 미반영 됩니다.
-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

주2)
삼성증권㈜에 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 11월 27일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 26일 17:00까지 균등배정에 대한 추가을 이행해야 합니다. 참고로 상기 배정일(2025년 11월 27일)은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.

[NH투자증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

내용

청약자격
※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약 개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다.

청약한도및 우대기준

NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 10,000주~12,000주(100%)이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 15,000주~18,000주(150%), 20,000주~24,000주(200%), 25,000주~30,000주(250%), 30,000주~36,000주(300%)까지 청약이 가능합니다.

청약한도
자격 요건

온라인
오프라인
구분
설명
추가 혜택

300%
직전 월말연금자산
1억원 이상
-

250%
직전 3개월자산 평잔
3억원 이상
직전월말연금자산1천만원 이상 보유시+50% 한도 상향

200%
150%
1억원 이상

150%
100%
3천만원 이상

100%
불가
3천만원 미만

주1)
*자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔

예) 청약일이 10월 24일 ~ 10월 25일이라고 가정할 때, 7, 8, 9월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

주2)
*연금자산 기준: 청약일이 속한 달의 직전월 말잔 (IRP+DC+개인연금저축 합산)

청약수수료

- QV 이용 고객

구분
고객등급

탑클래스/골드
로얄/그린/블루

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS

영업점(내점/유선)
건당 5,000원

- 나무(namuh)증권 이용 고객

구분
나무멤버스 가입여부

나무멤버스 가입
나무멤버스 미가입

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS
건당 2,000원

영업점(내점/유선)
건당 5,000원
건당 5,000원

청약 수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다.

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

(4) 청약한도 및 청약단위

① 일반청약자는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② 일반청약자의 1인당 청약한도 및 청약단위는 아래와 같습니다. 단, 청약 단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

[삼성증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

삼성증권㈜
257,500주 ~ 309,000주
주1)
50%

주1)

삼성증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.

구분
청약한도율
최고 청약한도

우대 청약자격
200%
24,000주 ~ 30,000주

일반 청약자격
100%
12,000주 ~ 15,000주

온라인 전용 청약자격
50%
6,000주 ~ 7,500주

청약자격 상세는 상기 "(3) 일반청약자의 청약자격"을 참조하시기 바랍니다.

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 20,000주 이하
1,000주

20,000주 초과
2,000주

[NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률]

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

NH투자증권㈜
257,500주 ~ 309,000주
주1)
50%

주1)
NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 8,000주~10,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 12,000주~15,000주(150%), 16,000주~20,000주(200%), 20,000주~25,000주(250%), 24,000주~30,000주(300%)까지 청약이 가능합니다.

[NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과
2,000주

(주)
10,000주 초과일 경우 청약 단위는 2,000주이나 우대기준에 따른 청약단위에 대한 청약은 가능합니다.

(5) 기관투자자의 청약
① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주이며, 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 단위로 합니다. 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측 참여 시 삼성증권㈜, NH투자증권㈜ 중 한 곳에만 참여 하여야 하며, 만약 국내 및 해외 기관투자자가 삼성증권㈜, NH투자증권㈜에 중복으로 수요예측 참여하는 경우 이 중 한 곳에만 참여한 것으로 인정됩니다. 만약 복수의 참여내역(가격, 수량, 의무보유확약 여부 및 기간 등) 정보가 상이할 경우 공동대표주관회사인 삼성증권㈜, NH투자증권㈜이 협의하여 유효 및 무효 주문을 판단합니다. 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여한 공동대표주관회사를 통해서 청약 및 납입절차를 진행하여야 합니다.② 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2025년 11월 24일 ~ 2025년 11월 25일 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하거나, 삼성증권㈜ 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)를 통해 청약하여야 합니다. 또한 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일(2025년 11월 27일) 08:00 ~ 13:00 사이에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.③ 수요예측에 참가한 기관투자자 중 청약 미달을 고려하여, 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 내에서 1주 단위로 추가 청약이 가능합니다. 이때, "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 "주금납입능력을 고려한 수요예측 최고 참여한도" 중 작은 주식수를 한도로 하여야 합니다.또한, 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권
㈜
에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 기관투자자는 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.④ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다.※ 청약수수료 미입금의 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 청약증거금

구 분
청약증거금율
비 고

청약증거금
기관투자자
0%
주1)

일반청약자
50%

주1)
청약증거금① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다(0%).② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 11월 27일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(2025년 11월 27일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일(2025년 11월 27일) 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2025년 11월 27일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 기관투자자가 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에 납입하지 않거나 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(7) 청약사무취급처
① 기관투자자 : 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

(8) 청약이 제한되는 자
아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. <삭제 2023. 4. 27>5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(9) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율
① 기관투자자 : 총 공모주식의 70.00% ~ 75.00%(1,442,000주 ~ 1,545,000주)를 배정합니다. (기관투자자에는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함)② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00%~30.00% (515,000주 ~ 618,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다.⑤「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%이상을 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 공동대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑨ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 공동대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.⑩ 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법
청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사와 알지노믹스㈜과 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③금번 공모는 일반청약자에게 515,000주 ~ 618,000주를 배정할 예정입니다. 따라서 균등방식 배정의 최소 배정 예정물량은 257,500주 ~ 309,000주입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 '일괄 청약방식'입니다. 따라서, 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정되며, 일괄청약자에 대하여 '균등방식 배정' 후 '비례방식 배정'을 진행합니다.

[삼성증권 일반청약자 배정 방법]

⑤ '균등방식 배정'은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정 물량(전체 일반청약자 배정물량 중 50% 이상)을 일반청약자 인원수로 나눈 동일한 주식수(몫)를 배정하고, 잔여 균등방식 배정 물량에 대하여 일반청약자 전원을 대상으로 추첨 배정하게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하지만 나머지(잔여 균등방식 배정 물량)를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있습니다.다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우 몫이 0이 되며, 균등방식 배정 물량 전체가 잔여분이 됩니다. 이 경우 전체 청약고객을 대상으로 전체 균등방식 배정주식을 무작위 추첨 배정합니다. 따라서 균등방식 배정을 하였음에도 불구하고 1주도 배정받지 못하는 경우(0주 배정)가 발생할 수 있습니다. 또한, 개별 청약자가 청약한 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지만 배정됩니다.따라서, '균등방식 배정'이 일반청약자 전원이 '동일 주식수'를 배정받는 것을 의미하지 않습니다.⑥ '비례방식 배정'은 전체 일반청약자 배정물량에서 균등방식 배정 물량을 제외한 수량에 대해서 비례 배정하게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.

⑦ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑧ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없으며, 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 26일 17:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 배정일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑨ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

[NH투자증권 일반청약자 배정 방법]
⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 26일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑦ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑧ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑩ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. <삭제 2023. 4. 27>5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2025년 11월 27일 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권
㈜
의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통한 배정내역과 청약 시 배정내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부
2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법
투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 같은 법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 같은 법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

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본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 합니다.

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투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

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투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

영업점 유선
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 유선으로 연결하여 청약하실 경우에는 투자설명서를 E-Mail/Fax로 수령한 후 수신내역을 확인 후 청약하실 수 있습니다

온라인(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

【 NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법 】

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/ 홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터유선청약/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서 본인확인에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.1) 다운로드 2) e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3) 교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령」제132조 및「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 공동대표주관회사에 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우에만 해당한다.□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조제2항제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항
일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 11월 27일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입일(2025년 11월 27일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 청약증거금은 금번 공모에 있어 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 11월 27일 08:00~13:00 사이에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2025년 11월 27일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.공동대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 신주모집분에 대한 납입금은 KB국민은행 판교테크노밸리지점에 납입하여야 합니다.

사. 주권교부에 관한 사항
(1) 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 NH투자증권 인터넷 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시를 통해 공고합니다.

(2) 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

아. 기타의 사항(1) 전자등록된 주식양도의 효력에 관한 사항
「전자증권법」제35조제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 같은 법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(2) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(3) 인수인의 정보이용제한 및 비밀유지
공동대표주관회사는 주식총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(4) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항
당사는 2025년 07월 25일 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 제출하였으며, 2025년 9월 19일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 사후 이행사항을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청 전 주식의 분산요건이 충족되어야 상장을 승인받을 수 있으며, 주식의 분산요건을 포함하여 일부 요건이라도 사후 이행사항을 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(5) 주권의 매매개시일
주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다

(6) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(7) 기타
본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 요구받을 수 있으며, 이에 따라 본 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

인수인
인수주식의종류 및 수
인수금액주1)
인수비율
인수조건주2)

명칭
주소

삼성증권㈜
서울시 서초구 서초대로74길 11
기명식 보통주 1,030,000주
17,510,000,000원
50%
총액인수

NH투자증권㈜
서울특별시 영등포구 여의대로 108
기명식 보통주 1,030,000주
17,510,000,000원
50%

주1)
인수금액은 공동대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(17,000원 ~ 22,500원)의 밴드 최저가액인 17,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 각 공동대표주관사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항
(1) 인수수수료 및 성과수수료

(단위 : 원)

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
삼성증권㈜
900,500,200원
주1)

NH투자증권㈜
900,499,350원

성과수수료
삼성증권㈜
미정

NH투자증권㈜
미정

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액의 5.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위(17,000원 ~ 22,500원)의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 이와는 별도로 향후 수요예측 이후 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 발행회사의 재량에 따라 공동대표주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유(이하 "의무인수"라 한다)하여야 합니다.금번 공모의 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 알지노믹스㈜의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

삼성증권㈜
기명식 보통주
29,412주
500,004,000원
「코스닥시장 상장규정」에따른 상장주선인의 의무 취득분

NH투자증권㈜
기명식 보통주
29,411주
499,987,000원

주1)
상기 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사가 발행회사인 알지노믹스㈜과 협의하여 제시한 희망공모가액 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다. 따라서 향후 확정공모가격에 따라 의무인수 주식수가 변동될 수 있습니다.

주2)
상장주선인의 의무인수분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항에 따라 사모의 방법으로 발행된 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사 신청일부터 신규상장 신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 대상 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 따라서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무인수분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

한편, 2025년 3월 13일자로 개정된 '증권 인수업무 등에 관한 규정(이하 "인수업무규정")' 제 9조제1항7호에 따라 공동대표주관회사는 금번 공모주식 중 '일반기관투자자(기관투자자 중 인수업무규정 9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자) 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정)'의 30% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정하여야합니다.공동대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

(단위: 주, 원)

취득자
증권의 종류
취득수량(주2)
취득금액
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
10,300
175,100,000
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

NH투자증권㈜
10,300
175,100,000

합계
20,600
350,200,000
-

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 공동대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 공동대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 공동대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 공동대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 공동대표주관회사의 의무 취득분(20,600주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 공동대표주관회사가 이를 인수할 경우 공동대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.

1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개(외국법인등의 기업공개는 제외한다)의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 법 제165조의7제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.

3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.

4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.

5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.

6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.

7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.

가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것.

나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.

다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것.(중략)⑭ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 다음 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 한다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 취득방법: 사모의 방법으로 발행된 주식을 공모가격과 같은 가격으로 취득할 것2. 취득시기: 신규상장 신청일까지 해당 주식을 취득할 것3. 취득수량: 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)을 취득할 것. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다.

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는, 공모 대상 주식을 대표주관회사에게 매각하는 것을 제외하고, 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도하는 행위를 하지 않습니다. 단, 본 계약체결일 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행, 대표주관회사와 체결한 초과배정옵션계약에 따른 주식발행과 매도는 제외합니다.또한, 당사의 최대주주등과 의무보유 대상자는 기제출한 의무보유확약서에 의거하여 그 소유 주식을 의무보유를 확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관할 것을 약정하였습니다. 따라서 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.1. 「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합2. 「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합3. 「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 의무보유등록 의무가 발생하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 승인 후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 각 주주의 보호예수 기간에 대한 세부 내용은 본 증권신고서 상의『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험』을 참조하여 주시기 바랍니다.당사 최대주주의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(3) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁

당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 의무보유등록 의무가 발생하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 승인 후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 각 주주의 보호예수 기간에 대한 세부 내용은 본 증권신고서 상의『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험』을 참조하여 주시기 바랍니다.
당사 최대주주의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(4) 초과배정옵션
당사는 금번 공모에서 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(5) 일반청약자의 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(7) 투자권유대행인을 통한 투자권유
당사는 금번 공모와 관련하여 투자권유대행인을 통해 투자권유를 대행하지 않습니다.

(8) 인수인의 투자 내역

증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

이름
투자내역
취득일
현재보유주식수
주당 취득가액
투자규모
공모가격과의괴리율

삼성증권㈜
상환전환우선주 취득
2022.01.29
1,115주
1,793,500원
1,999,752,500원
-

무상증자
2022.12.28
55,750주
-
-
-

액면분할
2023.01.29
111,500주
-
-
-

상환전환우선주보통주 전환
2025.07.16
181,961주
10,990원
-
54.7%

주1)
삼성증권㈜는 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 181,961주(상장예정주식수의 1.32%)에 대해「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제5호 및 제26조제1항 단서조항에 의거하여 90,981주는 상장일로부터 1개월간 및 45,490주는 상장일로부터 3개월만 의무보유합니다.

주2)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격 - 취득가액)/취득가액이며, 공모가격은 공모가밴드 17,000원 ~ 22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준으로 산출하였습니다.

주3)
삼성증권은 2022년 1월 28일 1,115주의 상환전환우선주를 인수하였습니다. 이후 당사는 2022년 12월 28일 1:49 무상증자 및 2023년 1월 29일 기존 1,000원에서 500원으로의 액면분할을 진행한 바 있습니다. 상기 삼성증권의 주식수 및 주당 취득가액는 무상증자 및 액면분할을 반영한 수치입니다.또한, 삼성증권은 2025년 7월 16일 상환전환우선주의 보통주 전환시에 계약사항에 의하여 보통주 전환 행사가격이 조정되었으며(리픽싱 조건) 이에따라 상환전환우선주 111,500주가 보통주 181,961주로 전환되었습니다.

당사의 상장주선인인 삼성증권㈜는 증권신고서 제출일 현재 기준 발행회사 주식 181,961주(상장 예정주식수의 1.32%)를 보유하고 있습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 10 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 삼성증권㈜의 증권신고서 제출일 현재 지분율은 1.56%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 삼성증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 상장주선인의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우. 다만 , 발행회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우(중소기업창업 지원법 시행령」 제4조 각 호의 어느 하나에 해당하는 업종은 제외한다)에는 발행회사의 주식등을 100분의 10이상을 보유하고 있는 경우를 말한다.

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 대표주관사의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없으며, 대표주관회사가 보유하고 있는 지분에 대하여「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제5호 및 제26조제1항 단서조항에 의거하여 상장일로부터 6개월간 의무보유하는 점을 고려 시 일반투자자와의 이해상충이 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

(9) 증권인수업무규정 개정에 따른 대표주관회사의 추가 의무인수에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.<신설 2014. 3. 20, 개정 2014. 10. 16, 2018. 3. 8, 2020. 11. 30, 2025. 3. 13>가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다(복수 주관 시 합산 1% 취득).

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제6조 (1주의 금액)본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

3. 주식의 종류 및 전자등록에 관한 사항
제8조(주식의 종류)① 본 회사가 발행하는 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사가 주식배당, 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 주식배당 및 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다.③ 본 회사가 발행할 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제8조2(주식등의 전자등록)회사는 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(종류주식의 수 및 내용)① 종류주식 발행한도는 발행할 주식의 총수의 25%로 한다.

② 종류주식에 대하여는 우선배당 할 수 있다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주당 액면가액(또는 발행시 이사회의 결의에 따라 발행가액)을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금 또는 주식으로 지급한다.

③ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식은 본 회사가 청산될 때 잔여재산분배에 대하여 참가적 우선권을 가지며, 최초 인수금액 및 이에 대하여 연복리 0% 이상 10%이내에서 발행시에 이사회가 정한 비율로 산정한 금액을 합한 금액의 한도에서 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 갖는다. 이 경우 정산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다. 보통주식에 대한 잔여재산 분배율이 종류주식에 대한 잔여재산 분배율을 초과하는 경우 종류주식은 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받는다.

⑥ 종류주식은 보통주 일주와 동일하게 일주당 일의결권을 가진다.

⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑧ 주주는 본 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑨ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리 8%를 넘지 않는 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑩ 상환청구기간은 종류주식의 납입기일 다음날로부터 하되, 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑪ 종류주식의 주주는 발행일로부터 발행시 이사회결의로 정한 기일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 원칙적으로 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 단, 필요한 경우 발행시 이사회 결의에 의하여 액면가 이상의 범위에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액(발행가액 결정의 계산방식을 규정하는 경우를 포함한다)을 달리 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유 등 전환에 필요한 사항을 별도로 정할 수 있다.

⑬ 제12항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제14조의 규정을 준용한다.

⑭ 본 정관에서 정하지 않은 사항은 발행시 이사회의 결의에 따른다.

⑮ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 이사회의 결의에 의한다.

4. 배당에 관한 사항

제58조 (이익잉여금의 처분)본 회사는 매 사업년도말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 임원상여금

6. 기타의 이익잉여금처분

제59조 (이익배당)① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

5. 의결권에 관한 사항

제31조 (주주의 의결권)주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제32조 (상호주에 대한 의결권 제한)본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 본 회사의 주식은 의결권이 없다.

제33조 (의결권의 불통일행사)① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제34조 (의결권의 행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제 출하여야 한다.

6. 신주발행에 관한 사항

제10조 (신주인수권)① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우

2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에게 신주를 배정하는 경우

3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.
7. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)① 본 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 회사의 설립 또는 기술ㆍ경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 주식매수선택권을 부여할 자의 구체적 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자와 같다.

1. 회사의 임직원

2. 회사가 인수한 기업(발행주식총수의 100분의 30을 초과하여 인수한 경우만 해당한다)의 임직원(단, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의3 제3항에 규정된 자는 제외한다)

3. 기술이나 경영능력을 갖춘 자로서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의3 제4항의 각 호에 해당하는 자

② 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

③ 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

1. 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수의 100분의 10 이상의 주식을 가진 주주

2. 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사 하는 자

3. 제1호와 제2호에 규정된 자의 배우자와 직계 존비속

4. 상법 시행령 제30조 제2항에 규정된 자

④ 주식매수선택권의 부여에 관한 주주총회의 특별결의에서는 다음 각 호의 사항을 정하여야 한다. 다만 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식 총수의 100분의 20 이내에 해당하는 주식을 제1항 제3호에 해당하는 자에게 주식매수선택권으로 부여하는 경우에는 주주총회의 특별 결의로 다음 제1호 및 제4호의 사항을 이사회에서 정하게 할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.

1. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명이나 명칭

2. 주식매수선택권의 부여 방법

3. 주식매수선택권의 행사 가격과 행사 기간

4. 주식매수선택권을 부여받을 자 각각에 대하여 주식매수선택권의 행사로 내줄 주식의 종류와 수

⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우 다음 각 목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의3 제2항에 따라 평가한 주식의 실질가액

나. 해당 주식의 권면액

2. 제1호 이외의 경우에는 제1호 가목에 의하여 평가한 주식의 실질가액

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 된 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약서에서 정한 사유가 발생한 경우

⑦ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의4 제1항이 정하는 경우를 제외하고는 제1항의 결의일 또는 제4항 단서에 따라 이사회에서 정한 날부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날로부터 7년 이내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항 제3호에 해당하는 자는 제1항의 결의일 또는 제4항 단서에 따라 이사회에서 정한 날로부터 2년이 경과하고 그로부터 7년 이내에 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의4 제3항이 정한 요건을 충족한 후 이를 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제14조의 규정을 준용한다.

III. 투자위험요소

[용어의 정의]

용어
설명

플랫폼 기술
회사가 보유한 핵심 기반 기술을 이용하여 여러 종류의 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 기술 체계를 의미합니다. 플랫폼 기술을 확보하면 특정 질병뿐만 아니라 다양한 질환에 적용 가능한 여러 후보물질을 빠르고 비용 효율적으로 만들어낼 수 있습니다.

기술이전 (License-out)
기업이 보유한 기술을 계약 파트너에게 사용권을 이전하여 해당기술의 실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 성과금(마일스톤) 및 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원입니다.

Licensor
기술이전 대상 기술을 보유한 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 기술을 보유하고 있는 바이오벤처 기업이 해당됩니다.

Licensee
기술이전 대상 기술의 사용권을 허락 받은 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고하고자 하는 제약기업에 해당됩니다.

시장독점권
신약 등이 일정 조건을 만족하여 의약품 또는 특정 보완 신청이 의약품 규제기관으로부터 허가 승인될 경우, 관련 법령에 따라 경쟁 약물의 허가 승인에 일정 기간 지연 또는 금지가 적용되는 제도를 의미합니다.

DNA (Deoxyribo nucleic acid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA (RiboNucleic Acid)
RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소 (Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

유효물질
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질입니다.

선도물질
신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 화학물질입니다.

후보물질
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 물질입니다.

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA

전령 RNA (Messenger RNA).
단백질 합성 정보를 포함하며, 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

rRNA
리보솜 RNA(ribosomal RNA). 리보솜을 구성하는 RNA 분자로, 단백질과 결합하여 리보솜을 형성하며, 세포 내에서 가장 풍부하게 존재하는 RNA 종류이며, mRNA(전령 RNA)와 tRNA(운반 RNA)와 함께 단백질 합성에 관여합니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 포함하는 부분으로mRNA를 구성하는 유전자의 배열 부분입니다.

인트론(Intron)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가지지 않는 부분이며, pre mRNA가 만들어진 후 스플라이싱 과정에서 제거되는 유전자의 배열부분입니다.

스플라이싱(Splicing)

DNA 염기 서열에서 전사 과정을 통해 생성되는 pre mRNA에서
단백질 합성 정보를 포함하지 않은 필요 없는 인트론을 잘라내고,
단백질 합성 정보를 포함하는 엑손끼리 이어붙이는 과정입니다

트랜스 스플라이싱 (Trans-splicing)
두 개의 서로 다른 RNA 분자들을 연결하는 과정입니다. 본 증권신고서에는 RNA 치환효소의 작용에 의해 표적의 RNA를 절단 후 절단 부위로 원하는 유전자 RNA를 연결하는 작용에 대한 의미로 사용되었습니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 또는 위험인자 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA (원형 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태입니다.

자가환형화 RNA
당사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용하여 RNA 치환효소가 자기 자신을 스스로 표적하여 양 말단이 연결된 원형 RNA를 만들어 내는 기술입니다 (End-to-End Self-targeting & Splicing, STS 기술).

간세포암 (Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암이라고 부르는 암종입니다.

텔로머라제(Telomerase)
염색체 말단의 반복 서열을 생성 및 유지시켜 염색체 소실을 방지하여 세포노화를 억제하고 분열을 유지시키는 효소입니다. 암세포에서는 텔로머라제가 과활성화되어, 세포의 무한 증식을 유도하는 원인으로 알려져있습니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종 (Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

알츠하이머(Alzheimer's Disease)
기억력·사고력 등 인지 기능이 점진적으로 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 대표적인 치매의 원인 질환입니다. 현재까지 완치 치료제는 없으며, 대부분의 치료는 증상 진행을 지연하거나 인지 기능 저하를 완화하는데 목적을 두고 있습니다.

망막색소변성증 (Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

상염색체(Autosome)
성염색체(X,Y)를 제외한 나머지 염색체를 의미합니다. 사람의 세포에는 총 46개의 염색체가 있으며, 이 중 44개(22쌍)는 상염색체로, 성별과 관계없이 모든 사람에게 공통적으로 존재하는 염색체입니다.

레트증후군
주로 여아에게서 발생하는 희귀 유전성 신경발당장애로, MECP2 유전자 변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 정상적으로 발달하던 아이가 생후 6~18개월경 이후부터 언어, 운동, 손 기능, 사회적 상호작용 능력 등이 점차 퇴행하는 특징을 보입니다.

Autosomal recessive
상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant
상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환(CNS)
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

난청질환
청력 저화 또는 소리 인지 기능에 이상이 발생하는 질환군을 의미합니다. 유전적 요인, 노화, 소음 노출, 감염 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며, 유전자 변이에 의해 선천적으로 발생하는 유전성 난청도 포함됩니다.

마일스톤 (Milestone)
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

로열티(Royalty)
기술이전으로 최종적으로 생산된 제품의 시장 출시 후 매출의 일정 비율을 받게되는 금액입니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 발현하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO

Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수 있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며
돌연변이 단백질 자체의 독성으로 인하여 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커 (Bio-Marker)
단백질이나 DNA(디옥시리보핵산), RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있습니다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성 (Safety)
의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후 (prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성 (Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체 외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직 또는 세포의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 RNA 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

Target to hit(유효물질)
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질을 선별하는 초기 신약개발 과정입니다.

Target to lead(유효물질 ~ 선도물질)
유효물질 후보군들 중 신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 선도물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

Lead Optimization(선도물질 최적화)
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 후보 물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

임상계획승인신청서 (IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

전임상시험 (Pre-clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내 동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상 (Phase 2)
소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상 (Pilot Study)
약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상 (Phase 3)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

허가신청 (BLA/NDA)
신약개발을 완료한 기업이 해당 의약품의 제조 및 판매를 승인받기 위해 규제기관에 제출하는 공식 신청절차를 의미합니다. 전임상 및 임상시험을 통해 확보한 안전성·유효성·품질 관련 자료를 종합적으로 제출하며, 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국의 경우 식품의약품안전처(MFDS)가 이를 심사합니다. 허가 승인을 받으면 해당 의약품은 상업적 생산 및 판매가 가능해집니다.

적응증 (Indication)
어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)
전사 산물(RNA) 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

제형 (Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

모달리티
질병을 치료하기 위해 활용되는 의약품의 형태나 작용 기전의 유형을 의미합니다. 예를 들어, 화합물 의약품, 단백질 치료제, 항체 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제, mRNA 치료제 등이 각각 하나의 모달리티로 구분됩니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

돌연변이
유전자의 염기서열에 영구적인 변화가 발생하는 현상을 의미합니다. 이러한 변화는 염기 한개의 치환, 결실 , 삽입 또는 재배열 등 다양한 형태로 나타날 수 있으며, 그 결과 단백질의 구조나 기능이 변형되어 질병의 원인이 되기도 합니다. 돌연변이는 자연적으로 발생할 수도 있고, 외부 요인에 의해 유도될 수도 있습니다.

CDA (Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA (Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

FSA (Feasibility Study Agreement)
바이오 기술의 라이센싱 계약을 체결하기 전에 기술 가치를 평가하고 검증하기 위해 맺는 계약으로, 일정 기간 동안 한정된 범위 내에서 기술의 유효성과 신뢰성을 확인하는 절차입니다.

1. 사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험

2025년 7월 29일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2025년에는 3.0%, 2026년에는 3.1%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 실효관세율 상승, 관세협상 결렬 등 정책 불확실성 확대를 하방 요인으로 제시하였습니다. 이와 함께 미국, 프랑스 등 주요국의 높은 재정적자·국가부채로 인한 시장신뢰 악화, 장기금리 상승 등은 글로벌 금융여건 위축 요인으로 작용할 수 있음을 경고하였습니다. 다만, 무역협상이 성과를 낼 경우, 정책의 예측 가능성을 높이고 투자와 생산성 향상을 촉진하며 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.한편, 한국은행은 2025년 8월 올해 경제성장률을 0.9%로 전망하며, 건설투자가 예상보다 부진하지만 추경과 경제심리 호전으로 소비개선세가 뚜렷하고 수출도 반도체를 중심으로 양호하여 5월 전망 수준(0.8%)을 소폭 상회할 것으로 예상하였습니다. 민간소비의 경우 가계소득 개선과 금리 인하로 회복되겠지만, 건설투자와 비IT 설비투자는 부진이 지속되고, 재화 수출도 미국 관세정책 영향으로 예상보다 부진할 것으로 전망했습니다.
당사의 목표 시장인 신약 개발 및 제약 산업은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 국내 자본시장의 변동성이 확대되는 경우 당사의 자본조달 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아지는 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2025년 7월 29일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2025년과 2026년 세계경제성장률 추정치는 2025년 4월 추정치 대비 각각 0.2%p, 0.1%p 상향된 수치인 3.0%, 3.1%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 미국의 실효 관세율 하향, 고관세 우려에 따른 조기선적 증가, 달러 약세 등의 금융여건 완화, 주요국 재정확대 등이 고려된 결과입니다. 한편, IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 0.8%로 4월 전망 대비 0.2%p 하향 조정되었으며, 2026년은 1.8%로 4월 전망 대비 0.4%p 상향되었습니다.

IMF는 선진국과 미국, 중국의 2025년 경제성장률 전망치를 4월 대비 모두 상향하였습니다. 미국은 관세 인하, 금융여건 완화, OBBBA 세법 개편 효과 등이 주요 상향 요인으로 작용하였고, 중국은 예상보다 견조한 상반기 실적과 미중 관세 인하 등이 반영되어 상향되었지만, 2026년은 조기선적 효과가 희석될 것으로 보아 상향 폭이 다소 축소 되었습니다.IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 실효관세율 상승, 관세협상 결렬 등 정책 불확실성 확대를 하방 요인으로 제시하였습니다. 이와 함께 미국, 프랑스 등 주요국의 높은 재정적자와 국가부채로 인한 시장신뢰 악화, 장기금리 상승 등은 글로벌 금융여건 위축 요인으로 작용할 수 있음을 경고하였습니다. 다만, 무역협상이 성과를 낼 경우, 정책의 예측 가능성을 높이고 투자와 생산성 향상을 촉진하며 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

[국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분
2024년
2025년 전망치
2026년 전망치

'25.4월
'25.7월
조정폭
'25.4월
'25.7월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(A)
(B)
(B-A)

세계
3.3
2.8
3.0
0.2
3.0
3.1
0.1

선진국
1.8
1.4
1.5
0.1
1.5
1.6
0.1

미국
2.8
1.8
1.9
0.1
1.7
2.0
0.3

유로존
0.9
0.8
1.0
0.2
1.2
1.2
0.0

일본
0.2
0.6
0.7
0.1
0.6
0.5
-0.1

영국
1.1
1.1
1.2
0.1
1.4
1.4
0.0

신흥개도국
4.3
3.7
4.1
0.4
3.9
4.0
0.1

중국
5.0
4.0
4.8
0.8
4.0
4.2
0.2

인도
6,5
6.2
6.4
0.2
6.3
6.4
0.1

한국
2.0
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.8
0.4

자료)
IMF World Economic Outlook (2025.07)

최근 글로벌 경제는 여러 측면에서 높은 불확실성에 직면해 있습니다. 미국과 중국 간의 전략적 경쟁 심화로 인한 무역·기술 갈등은 여전히 해결의 실마리를 찾지 못하고 있으며, 중국을 비롯한 주요 신흥국의 성장세 둔화도 세계 경제에 부담을 주고 있습니다. 유럽과 중남미 일부 국가에서는 경기 부진과 정치적 불안정이 맞물리며 불확실성을 가중시키고 있습니다.지정학적 리스크 역시 여전히 존재하고 있습니다. 러시아-우크라이나 전쟁은 장기화 국면에 접어들었고, 이스라엘-하마스 전쟁 이후 중동 전역에서 군사적 긴장이 확산되며, 이란과의 충돌 가능성도 배제할 수 없는 상황입니다. 특히, 홍해 해역에서는 상선에 대한 무력 공격이 이어지며 글로벌 물류망이 흔들리고 있고, 이는 에너지 및 원자재 가격을 자극해 인플레이션 압력을 지속시키는 요인으로 작용하고 있습니다.더불어, 최근 미국의 대중국·대EU 관세 정책 변화와 이에 대한 보복 조치 우려는 세계 교역환경의 불확실성을 키우고 있습니다. 금리 고점 장기화, 달러 강세, 금융시장의 변동성 확대 등도 실물경제와 금융시장 전반에 부담 요인으로 작용하고 있습니다. 이처럼 다양한 경제·정치·지정학적 요인이 중첩되면서, 글로벌 경제는 단기적인 회복 흐름에도 불구하고 중장기적으로는 여전히 높은 불확실성 속에 놓여 있는 상황입니다.한편, 한국은행이 2025년 08월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2025년 국내 경제성장률은 0.9%, 2026년 국내 경제성장률은 1.6% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였으며, 2025년 경제성장률은 직전('25년 05월) 전망 대비 0.1%p 상승하였습니다. 한국은행은 올해 경제성장률은 건설투자가 예상보다 부진하지만, 추경과 경제심리 호전으로 소비개선세가 뚜렷하고 수출도 반도체를 중심으로 양호할 것으로 전망했습니다. 한편, 2026년에는 내수 회복세가 이어지겠지만 수출이 미국 관세 영향으로 둔화흐름을 나타내면서 지난 전망에 부합하는 1.6% 성장할 것으로 전망했습니다.

세부적으로 한국은행은 올해 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비의 경우 소비자 심리개선, 소비쿠폰 효과 등으로 회복세가 뚜렷한 모습을 보이고 있으며, 금년 중 민간소비는 당초 예상보다 높은 증가세를 나타낼 것으로 전망했습니다. 건설투자는 하반기 지난해의 착공, 수주 개선이 시차를 두고 영향을 미치는 가운데 반도체 공장 건설 재개, 대규모 토목공사 등으로 상반기보다는 부진이 완화될 것으로 전망했습니다. 다만, 누정된 지방 미분양이 구조적 하방압력으로 작용하는 가운데 주택거래 둔화, 건설현장 공사 차질 영향 등으로 회복 속도는 더딜 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체 장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부문의 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 전망했습니다. 재화 수출의 경우에는 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보였으나 내년에는 미국 관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망했습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2024
2025(E)
2026(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

국내총생산(GDP)
2.0
0.2
1.6
0.9
2.0
1.3
1.6

민간소비
1.1
0.7
2.0
1.4
2.2
1.1
1.6

건설투자
-3.3
-12.4
-4.3
-8.3
4.4
3.2
3.8

설비투자
1.7
4.8
0.3
2.5
0.9
1.2
1.0

지식재산생산물투자
1.2
1.3
4.3
2.9
3.5
1.6
2.5

재화수출
6.4
1.6
3.3
2.5
0.4
-0.7
-0.1

재화수입
1.3
1.8
1.7
1.8
1.7
0.3
1.0

자료)
한국은행(경제전망보고서, 2025.08)

당사의 목표 시장인 신약 개발 및 제약 산업은 일반적인 제조업 및 서비스업 대비 경기 변동에 대한 민감도가 높지 않은 편이나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 국내 자본시장의 변동성이 확대되는 경우 당사의 자본조달 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아지는 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다.
당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다. 따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 유전자 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 한 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.다만, 앞서 언급했듯이
신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2024에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2016년 1,610억달러에서 꾸준히 상승하여 2023년 3,010억달러, 2030년에는 3,660억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[전 세계 제약 R&D 비용 추이]

(단위: 억달러, %)

전 세계 제약 r&d 비용 추이.jpg
출처: 2024 제약바이오산업 Databook, World Preview 2024, Evaluate Pharma

이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.

[연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023, FDA)]

연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023).jpg
출처: Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute, 2024.02

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 유전자 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 한 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.다만, 앞서 언급했듯이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과를 도출하기까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 유전자치료제 시장 성장 둔화 위험유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제는 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.이러한 유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 3세대 바이오의약품인 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류로 분류되는 유전자 치료제 중에서도 RNA 편집/교정 유전자치료제의 개발을 목적으로 설립되었습니다. 유전자치료제의 임상 연구는 1990년대부터 꾸준히 시도되어 왔습니다. 특히 2015년 FDA에서 흑색종 치료제로 허가된 최초의 유전자치료제가 등장하고, 2017년 최초로 유전질환인 RPE65 돌연변이와 관련된 망막이영양증에 대한 치료제인 럭스터나(LUXTURNA)가 FDA에서 승인을 득한 이후 유전자치료제 관련 임상시험은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 유전자치료제의 임상 등록 및 진행 현황은 다음과 같습니다.

[FDA 연도별 유전자치료 임상 등록 및 진행 현황]

(단위: 건)

스크린샷 2025-09-07 222124.jpg
(출처: Lapteva L, et al.(2020), Clinical Development of Gene Therapies: The First Three Decades and Counting. Mol Ther Methods Clin Dev.)

유전자치료제는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀난치성 질환에 대한 근원적인 접근이 가능하며, 그 외에도 암 또는 만성질환 등 점차 활용되는 적응증의 범위가 확장되고 있습니다. 유전자치료제의 장단점은 다음과 같습니다.

[유전자치료제의 장단점]

장점
단점

- "one shot" 치료로서의 잠재력- 근본적인 수준에서 질병의 치료- 평생에 걸친 약물치료에 대한 필요성과 그 과정에서의 부작용 해소- 전반적인 건강 문제 부담 감소
- 천문학적 비용의 부담- 면역원성의 발생으로 인한 잠재적인 위험- 유전자 삽입 돌연변이에 대한 위험- 표적에 대한 전달방식의 불완전성

출처:
Bains S, et al.(2024), State of Gene Therapy for Monogenic Cardiovascular Disease s. mayoclinicproceeding. 재생의료진흥재단 재가공

유전자치료제는 질병의 원인에 대한 근본적인 치료가 이루어져 기존 치료제와 달리 1회성 투여로 효과가 지속될 수 있으며, 기존 치료제로는 치료가 불가능한 희귀질환 및 난치성 질환의 영역까지 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 이를 통해 유전자 치료제는 기존치료제의 혁신적인 대안으로 활용될 뿐 아니라, 향후 치료제가 없던 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대됩니다.Precedence Research에 따르면 유전자치료제(Gene Therapy) 시장 규모는 2024년 92.6억달러(약 13조원)에서 2034년 554억달러(약 80조원)으로 연평균 약 19.6% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 희귀질환 및 난치성 질환에 대한 치료 수요와 암, 심혈관질환, 당뇨병, AIDS 등 만성질환 및 퇴행성 질환의 증가가 이러한 유전자치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 유전자치료제 시장 규모 전망]

(단위 : 십억달러)

유전자치료제 시장규모(2024-2034).jpg
(출처: Precedence Research, 2025년 2월)

유전자치료제의 대상 적응증은 COVID-19의 직접적인 영향으로 2020년 이후 감염성 질환의 임상시험 비중이 급증하였습니다. 특히 2021년 증가한 감염질환 대상의 임상시험은 대부분 mRNA백신, DNA 백신 등 COVID-19 백신과 관련됩니다. 이후 점진적으로 감각계 질환, 신경계 질환 및 근골격계 질환 등의 비중이 증가하였으며, 암 대상의 임상시험도 증가하고 있습니다. 2019년부터 2023년까지 유전지치료제의 적응증별 임상 등록 현황은 다음과 같습니다.

[유전자치료제 적응증별 임상 등록 현황('19-'23)]

유전자치료제 적응증별 임상 등록 현황('19-'23).jpg
출처 : 재생의료재단, 글로벌 첨단재생의료 치료제 임상시험 동향(2024)

다만, 유전자치료제 산업은 아직 기술적 및 상업적 측면에서 초기 성장 단계에 있어 일부 한계가 존재합니다. 유전자 치료제는 높은 기술적 복잡성과 제조 난이도로 인해 개발 및 치료 단가가 상당히 높은 편입니다. 이로 인해 단기적으로는 원가 부담이 다소 높을 수 있으나, 이는 기술 표준화 및 대량 생산체계가 확립되면 점차 완화될 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 면역반응(면역원성) 발생 가능성 또한 주요 고려 요인 중 하나로, 투여 경로나 바이러스 벡터 종류에 따라 환자 개별 면역 반응이 다르게 나타날 수 있습니다. 다만, 최근에는 비바이러스성 벡터개발과 면역억제 병용요법을 통해 이러한 위험을 최소화하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 아울러, 유전자 삽입에 따른 돌연변이 가능성이나 표적 전달 효율의 불완전성 역시 기술적 개선이 요구되는 영역입니다. 바이러스 벡터롤 통해 전달된 유전자가 비의도적 부위에 삽입되거나, 유전자 편집/교정 과정에서의 오류가 발생할 가능성이 있어 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있으나, 정밀한 유전자 절단 및 삽입 기술의 고도화로 이러한 위험은 점진적으로 감소하고 있습니다. 전반적으로 유전자 치료제는 혁신성과 잠재적 측면에서 높은 평가를 받는 동시에 아직 상용화 초기단계에서 나타나는 기술적 및 경제적 제약이 병존하는 산업으로 향후 임상 데이터 축적과 기술의 고도화 등을 통해 안정화될 것으로 전망됩니다. 한편, 당사는 유전자치료제 중에서도 유전자 교정치료제를 연구개발하고 있습니다. 최초의 유전자 교정 치료제는 2023년 12월에 FDA 승인을 득한 카스게비(Casgevy)입니다. 카스게비(Casgevy)는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 이용한 유전자 교정치료제로, 병원성 유전자가 신체 내에 그대로 남아있는 유전자 첨가 방식의 치료제와 달리 질환의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 제거하거나 교정하는 방식으로, 정확도와 표적성 측면에서 보다 장기적이고 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있는 치료법입니다. 이러한 유전자 교정 치료제의 장점으로 인해 Gene Therapy & Editing 분야는 전체 유전자치료제 시장의 약 37%를 차지하고 있으며, 향후에도 지속적으로 투자와 기술 발전이 이루어질 것으로 예상됩니다.

[모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중(2025E)]

모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_2.jpg
모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_

출처: Evaluate Pharma, 글로벌 세포 유전자 치료제 시장 현황 및 전망, KIMCo, 2022.10에서 재가공

상기와 같은 유전자 치료제 시장의 성장 전망에 따라 유전자 치료제 분야에서는 개별 파이프라인에 대한 기술이전 외에 플랫폼 기술을 활용한 기술이전이 활발하게 이루어지고 있습니다. 신약 플랫폼 기술은 특정 타겟에 대한 맞춤형 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 신약 개발 원천 기술을 의미하며, 이를 통해 개발비용 및 개발 기간을 절감할 수 있습니다. 이에 최근 글로벌 제약사들은 특정 질환에 대한 독점적 지위를 단시간 내에 확보하기 위하여 플랫폼 기반의 라이선싱 계약 또는 플랫폼 기술을 보유한 기업과의 M&A 등 플랫폼 기술 보유 기업에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 특히 유전자치료제의 경우 후보물질의 도출 시 플랫폼 기술의 중요성이 상대적으로 높아 2012년~2015년 대비 2020년~2022년 중 유전자/세포 치료제 분야의 플랫폼 기술 투자 건수가 8배 이상 증가하였습니다. 글로벌 빅파마 기업의 신약 플랫폼 투자 현황은 다음과 같습니다.

[글로벌 빅파마 신약 플랫폼 투자 현황]

글로벌 빅파마 신약 플랫폼 투자 현황.jpg
출처: Biomedtracker and ZS secondary research; 당사 재구성

다만, 현재까지 승인된 유전자치료제는 대부분 희귀질환에 대한 유전자 치료제이며, 이러한 치료제는 수십억원에 달하는 약가로 인해 환자 접근성이 제한적입니다. 약가 수준이 이와 같이 높은 것은 제조 과정에서 수율이 낮고 공정에 소요되는 비용이 크며, 허가 이후에도 장기추적을 요구하는 등 소요되는 비용이 큰 반면, 대부분 단회투여 방식으로 이루어지기 때문이며, 소수의 환자만으로도 의미있는 매출을 창출할 수 있습니다. 그러나 이러한 고가 구조로 인해 유전자치료제는 대중질환 영역으로의 확장이 지연될 수 있으며, 이는 전체 시장 성장의 구조적인 제약 요인으로 작용할 수 있습니다.또한, 유전자치료제의 안전성 문제 역시 여전히 한계점으로 대두되고 있습니다. 2025년 5월, Rocket Pharmaceuticals에서 진행하던 루코미병(유사 희귀심장 유전자질환) 대상의 유전자치료제 임상시험에서 환자 사망이 발생하였으며, 이후 미국 FDA에서 해당 시험에 대하여 임상보류(Clinical Hold) 처분을 내린 바 있습니다. 또한, Sarepta Therapeutics에서 출시한 뒤센 근디스트로피 희귀질환에 대한 유전자치료제 Elevidys와 관련해서도 환자 사망 사례가 보고된 바 있습니다. 이와 같은 사례는 개별 기업의 문제가 아니라, AAV 기반 벡터 전반의 안전성과 신뢰도에 대한 우려를 확산시키며, 시장 전반의 투자심리와 허가심사 속도를 저하시킬 수 있습니다.

이와 같이 유전자 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 목표시장 성장 둔화 및 경쟁 심화에 따른 위험
당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로,
유전자치료제 신약을 개발하고 있습니다.
현재 진행중인 당사의 파이프라인인 RZ-001, RZ-003, RZ-004는 각각 항암제, 알츠하이머 치료제 및 로돕신 돌연변이로 인한 망막색소변성증 치료제에 해당합니다.
RZ-001은 당사의 선도파이프라인으로 대부분의 암세포에서 발현되는 텔로머라제(Telomerase)의 주요 구성요소인 hTERT (human Telomerase Reverse Transcriptase) RNA를 표적하는 RNA 치환효소 기반의 항암 유전자 치료제로, 현재 교모세포종 및 간세포암종에 대하여 각각 임상1/2a상, 임상 1b/2a상을 진행중에 있습니다.
항암제 시장은 대형제약사의 블록버스터 면역항암제를 포함하여 다양한 병용요법이 연구되고 있으며, 보조요법, 신보조요법 등 전신치료 이전 단계의 임상이 시도되고 있어 시장 진입 경쟁이 심화되고 있는바, 향후 경쟁상황에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
RZ-003의 대상 적응증인 알츠하이머 시장은 현재 레카네맙(레켐비), 도네페질(아리셉트)과 같이 증상의 완화 및 예방효과를 위한 치료제가 주로 사용되고 있습니다. 당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머 질환을 유발하는 APOE4 유전자를 APOE2유전자로 교환하는 방식으로, 증상의 완화가 아닌
치료 효과 잠재력을
가지고 있어 투여 후 장기적인 효과
및
경쟁약물 대비 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고
있으나, 당사 제품의 치료적 신규성이 기존 제품의 효능에 대하여 우월함을 보이지 못하거나 또는 치료적 우월함을 검증하더라도 기존 제품의 경제적, 편의적인 측면의 이점을 넘어서지 못할 경우 계획보다 경쟁력 형성에 다소 어려움이 있을 수 있습니다.

한편, RZ-004는 우성 망막색소변성증(AdRP) 치료제로 개발하고 있으며,

복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP(상염색체 우성 망막색소변성증) 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있어 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그러나 유전자치료제의 안과질환 임상수가 증가하고 있어 시장확보 경쟁이 심화될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 교정/치환 치료제를 연구개발하는 기업으로, 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 트랜스 스플라이싱 라이보자임을 이용한 개발 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있습니다. 당사의 각 파이프라인 별 목표시장은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 적응증(목표시장) 및 개발 단계 현황]

파이프라인
적응증(목표시장)
개발 단계

RZ-001
교모세포종(GBM)
임상 1/2a상 (한국, 미국)

간세포암종(HCC)
임상 1b/2a상 (한국, 미국)

RZ-003
알츠하이머
후보물질 도출

RZ-004
망막색소변성증
임상 1/2a상 (호주)

RZ-005
레트증후군
유효물질 도출

출처:
당사 내부 자료

(가) 항암 유전자치료제

RZ-001은 감염력 있는 바이러스를 이용하여 암세포를 용해하고 암 항원을 유리하여 종양에 대한 적응면역반응을 유도하는 항암 유전자치료제로 개발하고 있습니다.

항암 유전자치료제는 2025년 2분기 기준 80개의 신규 임상을 개시하였고, 이는 전체 유전자치료제 임상개발 파이프라인중 64%를 차지하였습니다. 최근 1년간 분기별 시작되는 임상시험의 수는 큰 변동이 없으나, 유전자치료제 섹터 내에서 항암 유전자치료제의 임상시험 비중이 49%에서 64%로 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

유전자치료제 단계별 임상시험 수, 항암 유전자치료제의 임상 비율.jpg
유전자치료제 단계별 임상시험 수, 항암 유전자치료제의 임상 비율

출처:
미국유전자세포치료학회(ASGCT) 2025년 2분기 보고서

또한, 현재 전임상 단계에서 허가직전 단계까지 개발 중인 파이프라인은 2025년 2분기 기준 약 1,500 개에 달하며, 그중 간암은 개발 적응증 중 6위를 차지하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다.

항암유전자치료제의 개발 적응증.jpg
항암유전자치료제의 임상개발 적응증

출처:
미국유전자세포치료학회(ASGCT) 2025년 2분기 보고서

항암 유전자치료제의 임상시험의 꾸준한 증가는 최초의 FDA 승인 유전자치료제 임리직(Imlygic) 등 약물의 후속 개발을 암시하는 긍정적인 신호이나, 유전자치료제로서 항암 POC(Proof of concept, 개념 증명)를 확립하는 것이 선행되어야 하고, 이 점은 자사의 파이프라인 RZ-001에도 동일하게 적용됩니다.간암 임상 적응증의 경우 다른 모달리티 뿐만 아니라 항암 유전자치료제 분야 내에서도 임상시험 건수가 꾸준히 증가하고 경쟁 약물이 많아짐에 따라, 다음과 같은 위험 요인이 증가할 수 있습니다. 의약품 허가를 받기 위하여 기존 표준치료제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증하는 과정에서 심화되는 경쟁은 후속약물의 허가 가능성을 낮추는 요인이 될 수 있으며, 이에 따르는 기술이전 지연 등 수익 창출을 저해할 수 있습니다.

뇌암 임상 적응증의 경우 항암 유전자치료제 개발시도가 적은 부분은 당사에 있어 기회요인일 수 있으나, 신규 치료제의 개발 난이도가 높아 임상 성공가능성이 낮을 수 있음을 시사할 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.

(나) 간세포암종정정신고서 제출일 현재 FDA에서 간세포암종 치료를 위해 허가된 약물은 12종으로 대부분 저분자약물과 항체치료제입니다. 면역관문억제제인 아테졸리주맙(Atezolizumab)과 항혈관 생성 항체인 베바시주맙(Bevacizumab)의 병용요법이 1차 치료제로 널리 사용되고 있으나,
1차 치료제를 투여 가능한 대상이 한정적입니다. 당사는 보다 넓은 범위의 환자에 대하여 현재 1차 치료제인 아테졸리주맙 + 베바시주맙 병용요법과의 병용 투여 방식으로 임상 IND 승인을 득하여 임상 진행 중이며, 이를 바탕으로 효율적인 시장 진입이 가능할 것으로 판단됩니다.

제품명
주성분
개발사
모달리티
2032년 예상매출 ($M USD)

Nexavar
Sorafenib
Bayer
Small molecule
75

Lenvima
Lenvatinib
Eisai
Small molecule
319

Stivarga
Rografenib
Bayer
Small molecule
33

Cabometyx
Cabozantinib
Exelixis
Small molecule
104

Avastin
Bevacizumab
Roche
Antibody
69

Cyramza
Ramucirumab
Eli lilly
Antibody
20

Ticentriq
Atezolizumab
Roche
Antibody
494

Keytruda
Pembrolizumab
Merck
Antibody
96

Opdivo
Nivolumab
BMS
Antibody
169

Imfinzi
Durvalumab
AstraZeneca
Antibody
229

Imjudo
Tremelimumab
AstraZeneca
Antibody
755

Yevoy
Ipilimumab
BMS
Antibody
102

출처:
미국국립암연구소(NCI), Datamonitor

[간세포암종 표준치료제]

적응증
구분
표준치료제

간세포암종
1차치료제
아테졸리주맙 / 베바시주맙 (Atezolizumab / Bevacizumab), 소라페닙 (Sorafenib), 렌바티닙 (Lenvatinib),더발루맙 / 트레멜리무맙 (Durvalumab / Tremelimumab)

2차치료제
레고라페닙 (Regorafenib), 카보잔티닙 (Cabozantinib),펨브롤리주맙 (Pembrolizumab), 니볼루맙 (Nivolumab),라무시루맙 (Ramucirumab)

출처:
2022 간세포암종 진료 가이드라인 (대한간암학회-국립암센터)

대형제약사의 블록버스터 면역항암제를 포함하여 다양한 병용요법이 연구되고 있으며, 국소치료가 표준치료법으로 자리매김했던 환자군에 대한 보조요법, 신보조요법 등 전신치료 이전 단계의 임상이 시도되고 있어 시장 진입 경쟁이 심화되고 있는바, 향후 경쟁상황에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

허가되었거나 허가용 임상 진행중인 면역항암제 및 표적치료제.jpg
허가되었거나 허가용 임상 진행중인 면역항암제 및 표적치료제

간세포암종 임상 파이프라인 수 및 종류.jpg
간세포암종 임상 파이프라인 수 및 종류

출처:
Jiaojiao Zheng et al., 2025

영국의 시장 조사기관인 Datamonitor에 따르면, 허가된 약물의 미국, 유럽 및 일본에서의 매출은 연간 15.5%의 성쟝률로 2027년 총 25억달러(약 3조 5천억원)에 달할 것으로 예상되며, 기존에는 다중 키나아제 억제제가 시장을 이끌었으나, 가까운 미래에는 PD-(L)1 항체가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다

또한, 지속적인 질병 유병률 증가 및 약가 상승 등으로 시장 규모가 증가할 것으로 전망되며, 향후 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되는 경우 수요가 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다. 간세포암종의 시장 전망은 다음과 같습니다.

[간세포암종(HCC) 치료제 시장 규모 및 전망]

출처: Datamonitor, Jun 2024

(다) 교모세포종정정신고서 제출일 현재 FDA에서 교모세포종 치료를 위해 허가된 약물은 4종으로 알킬화제 및 항체치료제입니다.

제품명
주성분
개발사
모달리티

Avastin
Bevacizumab
Roche
Antibody

Temodar
Temozolomide
Merck
Alkalyting agent

BICNU
Carmustine
BMS
Alkalyting agent

CeeNU
Lomustine
BMS
Alkalyting agent

출처:
미국국립암연구소(NCI), Datamonitor

그러나 미국종합암네트워크(NCCN) 표준치료 가이드라인에 따르면 방사선 치료법과 실제 약물로써는 테모달(테모졸로마이드)로 한정되며, 제한적으로 아바스틴(베바시주맙)이 사용되고 있어 미충족 의료 수요가 큰 질환임과 동시에 개발 난이도가 높은 질환임을 시사하고 있습니다.

[2025 NCCN Guideline (Version 1.2025)의 주요 업데이트 사항]

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1. Clearer treatment selection criteria for elderly patients(고령 환자 대상 치료 선택 기준 명확화)
More explicit guidance on choosing TMZ monotherapy vs. radiotherapy based on MGMT promoter methylation status(MGMT 프로모터 메틸화 상태에 기반하여 테모졸로마이드 단독 요법과 방사선 요법 중 선택하는 것에 대한 더욱 명시적인 지침 제공)

2. Radiotherapy preferred for MGMT-unmethylated patients(MGMT 비메틸화 환자 대상 방사선 요법 선호)
For elderly patients with MGMT-unmethylated tumors, radiotherapy is preferred over TMZ monotherapy based on recent evidence.(최근 근거자료에 따라, MGMT 비메틸화 종양을 가진 고령 환자에게 TMZ 단독 요법보다 방사선 요법이 선호됨)

3. Clarification on Bevacizumab use(베바시주맙 사용에 대한 보완 설명)
Bevacizumab may provide symptomatic relief, but its overall survival (OS) benefit remains uncertain, which is re-emphasized.(베바시주맙은 증상 완화를 제공할 수 있으나, 전체 생존 기간 개선 효과는 여전히 불확실하다는 점을 강조)

4. Updated diagnostic and treatment algorithms(진단 및 치료 알고리듬 업데이트)
Treatment pathways are now further stratified based on IDH mutation status and MGMT methylation.(치료 경로는 IDH 변이 상태 및 MGMT 메틸화 여부에 기반하여 더욱 세분화됨)

5. Expert opinion level clearly defined (Level 2B)(전문가 의견 수준 정의)
Some treatment options (e.g., TMZ monotherapy in elderly patients) are explicitly noted to be based on expert consensus (Level 2B).(일부 치료 옵션(예: 고령 환자의 TMZ 단독 요법)은 Level 2B 수준의 전문가 합의에 기반했음을 언급)

출처:
미국종합암네트워크(NCCN)

교모세포종 임상은 지난 10년간 총 1,075건이 수행되었으며, 연간 100건 정도가 꾸준히 신규 개시되고 있습니다. 2023년 10월 기준 약 31.3%의 임상이 2상 임상이었으며, 3상의 비중은 약 4.7%에 머물렀습니다.

교모세포종 연간 신규 임상시험 수(2013-2022).jpg
교모세포종 연간 신규 임상시험 수(2013-2022)

교모세포종 단계별 임상시험 수.jpg
교모세포종 단계별 임상시험 수

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center 2023

진행 중인 주요 임상은 아래표와 같습니다.

제품명
개발사
개발단계
적응증

Pegargiminase(ADI-PEG 20)
Polaris Group
Phase 2
Recurrent GBM

Stivagar (Regorafenib,BAY 73- 4506)
Bayer
Phase 3
Recurrent GBM

Paxalisib (GDC-0084)
Kazia Therapeutics
Phase 2
Recurrent GBM

VT1021
Vigeo Therapeutics
Phase 2
Recurrent GBM

Troriluzole (BHV-4157)
Bioheaven
Phase 3
Recurrent GBM

MDNA55
Medicenna Therapeutics
Phase 3
Recurrent GBM

Phase 2
Recurrent Glioma

Tafinlar (dabrafenib) +Meknist (trametinib)
Novartis
Phase 3
GBM

ONC-201
Chimerix
Phase 2
GBM

marizomib
BMS
Phase 3
GBM

NanO2
NuvOx
Phase 3
GBM

Eflornithine
Orbus Therapeutics
Phase 3
GBM

IGV-001
Imvax
Phase 2
GBM

Ropidoxuridine
Shuttle
Phase 2
GBM

SL-1009
Saol therapeutics
Phase 2
GBM

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center 2023

교모세포종의 경우 현재 표준 치료방법으로 수술 이후 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ, Temozolomide) 기반의 보조요법이 사용되고 있으나, 일부 환자군에 대해서는 그 효과가 현저히 낮은 것으로 확인됨에도 불구하고 치료 옵션의 부재로 인하여 테모졸로마이드를 사용하고 있습니다. 이와 같이 교모세포종의 경우 치료 옵션이 제한적이고, 미충족 의료수요가 매우 큰 암종에 해당합니다. 교모세포종에 현재 사용되는 치료제 현황은 다음과 같습니다.

[교모세포종 표준치료제]

적응증
구분
표준치료제

교모세포종
1차치료제
테모졸로마이드 (Temozolomide)

2차치료제
베바시주맙 (Bevacizumab), 니트로소우레아 (Nitrsoureas), 테모졸로마이드 (Temozolomide) 재투여

출처:
Korean Brain Tumor Society Consensus Review for the Practical Recommendations on Glioma Management in Korea (2023)

교모세포종과 관련하여 당사의 RZ-001은 수술 직후 투여가 가능한 국소 치료제로, 보다 넓은 환자군에게 투여가 가능하며, 작용 기전이 종양의 성장 억제가 아닌 종양의 제거 방식으로 투여 후 효과가 지속되어 단회 투여가 가능합니다. 당사가 개발중인 RZ-001은 이에 따라 1차 표준치료제에 반응하지 않는 환자 유래 모델을 활용한 전임상 연구에서 대조군 대비 2배 가량의 생존율을 기록하는 등의 경쟁력을 보유하고 있으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.항암제 시장은 상기와 같이 여전히 미충족 의료 수요가 큰 시장입니다. 또한, 지속적인 질병 유병률 증가 및 약가 상승 등으로 시장 규모가 증가할 것으로 전망되며, 향후 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되는 경우 수요가 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다.
교모세포종의 시장 전망은 다음과 같습니다.

[교모세포종(GBM) 발병 규모 및 전망]

(단위:건수)

출처: Glioblastoma (GBM) Disease Coverage, Datamonitor Healthcare

(2) RZ-003 (알츠하이머 치료제)

알츠하이머(Alzheimer's disease, AD)는 기억력 저하, 인지 기능 장애, 그리고 기능적 쇠퇴를 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다.

경도 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)는 알츠하이머의 연속선상에 있는 단계로, 일반적으로 증상의 전임상기(preclinical phase)가 10년 이상 지속된 후에 점진적인 인지 기능 저하가 발생하는 시기를 의미합니다.

질병 조절 치료제(Disease-Modifying Therapies, DMTs)의 최초 승인 이후, 향후 10년간 시장 환경은 급격한 변화를 겪을 것으로 예상되며, 이는 알츠하이머 치료의 새로운 시대를 열고 8대 주요 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 전반에서 성장을 견인하는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다.

진단 기술의 발전과 질병에 대한 사회적 인식 증가는, 이제 질병의 진행에 영향을 줄 수 있는 치료 옵션이 존재함에 따라, 약물 치료가 가능한 환자군의 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

현재 알츠하이머에 대한 치료제로 주로 사용되는 약물은 레카네맙, 도네페질 등이 있습니다. 현재 주로 사용되는 약물은 대부분 알츠하이머에 대한 원인 치료가 아닌 증상 완화와 예방 효과를 위한 약물에 해당하여, 근본적인 치료가 가능한 치료제가 부재한 상황입니다. 현재 알츠하이머의 진행 단계별 치료 유형은 다음과 같습니다.

[알츠하이머 진행 단계별 치료 유형]

진행단계
치료제 구분
경쟁약물
비고

MCI(Mild Cognitive Impairment)
항 아밀로이드 항체
도나네맙 (Donanemab),레카네맙 (Lecanemab)
질병 지연 목적

Early-stage(Mild)
항아밀로이드 항체
도나네맙 (Donanemab)레카네맙 (Lecanemab)
질병 지연 목적

콜린에스테라제억제제
베즈갈란타민 (Bezgalantamine), 갈란타민 (Galantamine),리바스티그민 (Rlvastigmine), 도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

Middle-stage(Moderate)
콜린에스테라제 억제제
베즈갈란타민 (Bezgalantamine), 갈란타민 (Galantamine),리바스티그민 (Rlvastigmine), 도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

글루타메이트 조절제
메만틴 (Memantine)
증상 완화 목적

Late-stage(Severe)
콜린에스테라제 억제제
도네페질 (Donepezil)
증상 완화 목적

글루타메이트 조절제
메만틴 (Memantine)
증상 완화 목적

출처:
Alzheimer's Association, 당사 재구성

현재까지 알츠하이머 치료제 개발 현황을 살펴보았을 때, 대표적인 회사인 Eisai는 현재 알츠하이머 치료제 시장의 선도 기업으로, 3종의 시판 제품과 후기 개발 단계의 파이프라인 약물 1종을 보유하고 있습니다.

대표 제품인 Aricept(도네페질)은 AD 증상 완화 치료의 표준 치료제로 널리 인정받고 있으며, Allydone은 일본에서 판매 중인 유일한 도네페질 경피 패치 제형입니다.

또한, 비록 최근 시장에서 철수되었지만, Aduhelm은 알츠하이머 치료를 위해 승인된 최초의 질병 조절 치료제로 역사적 의미를 지니며, 현재는 Leqembi가 질병 조절 치료제 분야의 표준 치료제로 자리잡고 있습니다. Eisai는 또한 타우 단백질을 표적화하는 최초의 단클론항체가 될 것으로 기대되는 E2814를 개발 중입니다.

Biogen은 Leqembi를 Eisai와 공동 개발 및 공동 판매하고 있어, 알츠하이머 시장의 또 다른 주요 기업으로 평가받고 있습니다.

AbbVie는 알츠하이머 증상 치료 분야에서 미국 시장 전용으로 memantine 기반 치료제 3종(Namenda, Namenda XR, Namzaric)을 판매하고 있습니다.

그러나 Namzaric은 2025년부터 복제약(generic)의 경쟁이 예상되며, Namenda 및 Namenda XR은 이미 복제약과 경쟁 중입니다. 후기 개발 단계의 파이프라인 제품이 없기 때문에, AbbVie는 추후 알츠하이머 시장에서의 주요 입지를 유지하기 어려울 것으로 보입니다.

Lundbeck은 Ebixa(memantine)를 5EU 및 중국에서 판매 중이며, 알츠하이머 증상 치료 분야의 주요 기업 중 하나입니다. 또한 Otsuka와 공동 개발한 Rexulti(brexpiprazole)는 알츠하이머 관련 초조 증상(agitation) 치료를 위해 미국과 일본에서 최초로 승인된 약물로, Otsuka는 이 승인 이후 알츠하이머 시장의 핵심 기업으로 부상했습니다. 다만, 후기 개발 단계에 있던 두 번째 항-초조 치료제 AVP-786의 개발 중단으로 인해 시장에서의 영향력은 제한될 것으로 예상됩니다.

Eli Lilly는 최근 승인된 donanemab을 통해 알츠하이머 질병 조절 치료제 시장에서의 입지를 강화하고 있으며, 해당 약물은 블록버스터 치료제로 성장할 가능성이 높습니다.

또한 두 번째 단클론항체(remternetug)를 후기 개발 단계에서 보유하고 있어, 지속적인 시장 확대가 기대됩니다.

기타 알츠하이머 시장 참여 기업으로는 Johnson & Johnson(Razadyne, Risperdal), Novartis(Exelon) 등이 있으며, 이들 역시 후기 개발 단계의 파이프라인 제품이 부재하여 추후 시장 내 입지를 상실할 것으로 보입니다.

알츠하이머 시장에 새롭게 진입할 것으로 기대되는, 후기임상을 진행 중인 주요 파이프라인은 아래와 같습니다.

또한 매년 새로 시작하는 알츠하이머 임상 개시 건수와 그에 따른 임상 결과 발표 건수도 꾸준히 증가하고 있습니다.

후기임상 진행중인 알츠하이머 치료제 파이프라인.jpg
후기임상 진행중인 알츠하이머 치료제 파이프라인

출처:
GlobalData, 2025

알츠하이머 신규 임상시험 수, 결과발표 수.jpg
알츠하이머 신규 임상시험 수, 결과발표 수

출처:
Guoping shen et al., 2025

항-아밀로이드 약물이 현재 알츠하이머 치료의 주 전략이며, 레카네맙과 도나네맙이 긍정적인 치료 효과를 보여주었지만, 이들 치료제의 한계점에 대한 논란도 다루어지고 있습니다.

첫째, 치료 효과는 주로 초기 환자에게만 나타나며, 이미 진행된 신경세포 손상을 역전시키는 데는 실패할 수 있습니다.

둘째, 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)의 위험성으로 인해, 아포이4(APOE ε4) 대립유전자 보유자와 같은 고위험군에서는 항-아밀로이드 약물의 사용이 제한됩니다.

또한, 현재의 연구 흐름에서는 베타 아밀로이드 단일 표적화만으로는 질병 진행을 억제하기에 불충분하다고 판단되며 다른 치료 전략이 필요하다는 인식이 확산되어 다중 병리 경로를 복합적으로 표적하는 치료 전략이 개발되고 있습니다.

이러한 맥락에서 아포이4(APOE ε4) 대립유전자를 직접 타겟하여 이익 제공 유전자로 바꾸어주는 RZ-003은 신규 치료 전략으로 차세대 질병 조절 치료제의 가능성을 시사할 수 있으나 동시에 신규 타깃과 POC 검증이 필요하며, 자사 전략의 신규성이 기존 제품의 효능에 대하여 우월함을 보이지 못하거나 또는 치료적 우월함을 검증하더라도 기존 제품의 경제적, 편의적인 측면의 이점을 넘어서지 못할 경우 계획보다 경쟁력 형성에 다소 어려움이 있을 수 있습니다.

당사가 개발중인 RZ-003은 알츠하이머의 유전적 위험인자로 알려진 APOE4 유전자를 보유한 환자군을 주요 타겟으로 하여 해당 유전자를 알츠하이머를 완화할 수 있는 APOE2 유전자로 교정하는 기전을 이용한 치료제입니다. 기존 약물과 달리 RZ-003의 작용기전은 알츠하이머에 대한 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있으며, 이에 따라 현재 시판중인 약물 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.RZ-003은 알츠하이머 치료제 시장을 목표시장으로 하고 있습니다. 알츠하이머 치료제 시장은 2024년 기준 약 5억 9천만 달러로 추산되었으며, 2033년까지 약 101억달러로 약 35.2%의 높은 연평균 성장률이 예상되는 시장입니다. 알츠하이머 치료제 시장의 시장 규모 및 전망은 다음과 같습니다.

[알츠하이머 치료제 시장 규모 및 전망]

(단위:건수)

출처: Datamonitor Patient-Based Forecast Model Alzheimer's Disease, 2024

(3) RZ-004 (망막세포변성증)

제품명
개발사
개발단계
모달리티
적응증

Botaretigene sparoparvovec
MeiraGTx
Phase 3
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

Laruparetigene zovaparvovec
Beacon Therapeutics
Phase 3
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이RP

Sonpiretigene isteparvovec
Nanoscope Therapeutics
Phase 3
Gene Therapy / Optogenetics
진행성RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

BS-01
Beacon Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
말기 RP (광유전학 이용방식)

CPK-850
Novartis
Phase 2
Gene Therapy
RLBP1 유전자 변이 RP

CTxPDE-6b
Coave Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
PDE6B 유전자 변이 RP

GS-030
GenSight Biologics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
비증후군성 RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

Jcell
jCyte
Phase 2
Cell Therapy
RP (유전자 비특이적 신경영양인자 분비 방식)

KIO-301
Thea Open Innovation SASU
Phase 2
저분자 약물 / Optogenetics
말기 RP (광스위치 분자 이용 방식)

N-acetyl cysteine amide
Nacuity Pharmaceuticals
Phase 2
저분자 약물
RP 및 어셔 증후군

OCU-400
Ocugen
Phase 2
Gene Therapy (Modifier Gene)
RP (NR2E3 유전자를 이용한 유전자 비특이적 치료)

SPVN-06
SparingVision
Phase 2
Gene Therapy
간상세포-원뿔세포 이영양증 (RP는 잠재적 적응증으로 분류)

Umbilical cord MSC
PT.Prodia Stem Cell Indonesia
Phase 2
Cell Therapy
RP (제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이용 방식)

VG-901
ViGeneron
Phase 2
Gene Therapy
CNGA1 유전자 변이 RP

RZ-004는 망막색소변성증
(Retinitis Pigmentosa, RP)
을 대상으로 한 파이프라인입니다. 망막색소변성증은 망막에 색소가 쌓이면서 망막의 기능이 소실되는 유전성 질환으로, 그 환자는 시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 끝내 시력을 잃습니다. 망막색소변성증 시장은 2023년 기준 약 140억 달러로 추산되었으며 2033년에는 210억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 망막색소변성증은 다양한 유전자의 유전방식으로 나타나는 것으로 알려져 있으며, 우성, 열성, 반성, 돌연변이 등 다양한 방식으로 유전이 이루어집니다. 망막색소변성증의 시장 규모 전망 및 유형별 발생 비중은 다음과 같습니다.

[망막색소변성증 시장 규모 및 전망]
[망막색소변성증 유형별 발생 비중]

출처: www.towardshealthcare.com

망막색소변성증 유형별 발생비중_1.jpg
출처: Daiger et al., 2015

현재 시판된 유전자치료제인 럭스터나(Luxturna)는 RPE65 돌연변이에 의한 망막질환에 적용될 수 있으나, RPE65 돌연변이는 전체 망막색소변성증의 1% 미만으로 치료 대상이 제한적이며, 이에 여전히 미충족 의료 수요가 큰 시장입니다. 망막색소변성증은 현재 망막색소변성증을 적응증으로 하는 경쟁 약물은 다음과 같습니다.

[망막색소변성증 경쟁 약물 현황]

구분
럭스터나(Luxturna)
MCO-10
OCU400

최초 개발기업
스파크 테라퓨틱스 (Spark Therapeutics)
나노스코프 (Nanoscope Therapeutics)
오큐젠 (Ocugen)

개발단계
시판
임상 3상
임상 3상

적응증
RPE65 유전자 변이로 인한 유전성 망막 질환
망막색소변성증
망막색소변성증 (NRE2E3 변이)

플랫폼
AAV
AAV
AAV

작용기전
정상적 RPE65 유전자를망막 세포에 전달
망막의 양극 세포에 opsin 단백질을 발현시켜손상된 광수용체를 우회하여 시각 신호를 전달
핵 호르몬 수용체(NR2E3)를 망막과 망막색소상피에전달하여 망막 구조와 기능 보존 및 회복

투여방식
망막하 주사
유리체 내 주사
망막하 주사

출처:
당사 내부 정리

망막색소변성증은 유전자치료제 분야에서 10번째로 연구가 많이 이루어지는 분야이며, 2014년부터 2023년까지 총 107건의 임상이 수행되었으며 약 1년에 10건의 신규 임상이 새롭게 개시되고 있습니다.

망막색소변성증 연간 신규 임상시험 수(2014-2023).jpg
망막색소변성증 연간 신규 임상시험 수(2014-2023)

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center, 2024

현재 진행중인 주요 임상은 아래와 같습니다. 대다수의 파이프라인은 증상을 완화 또는 개선시키는 기전의 약물에 해당하며, 세포치료제나 유전자 비특이적 치료제들은 질병의 근본 원인인 유전자 결함을 직접 교정하지 못한다는 한계가 있습니다. RZ-004와 다른 유전자를 타깃하는 전략을 가진 약물들은 유전자를 보충하는 방식으로, 돌연변이 독성 단백질을 제거할 수 없다는 한계가 있습니다. 따라서 독성을 유발하는 돌연변이 로돕신(RHO) 유전자를 선택적으로 제거하는 방식의 치료제는 RZ-004가 유일하다고 볼 수 있으며, RZ-004

는 복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP(상염색체 우성 망막색소변성증) 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있어 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

제품명
개발사
개발단계
모달리티
적응증

Botaretigene sparoparvovec
MeiraGTx
Phase 3
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

Timrepigene emparvovec
Biogen
Phase 3
Gene Therapy
CHM (REP1) 유전자 변이 RP

4D-125
4D Molecular Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

AGN-151597
AbbVie
Phase 2
저분자 약물
상세 기전 비공개

BS-01
Beacon Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
말기 RP (광유전학 이용방식)

CPK-850
Novartis
Phase 2
Gene Therapy
RLBP1 유전자 변이 RP

CTxPDE-6b
Coave Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
PDE6B 유전자 변이 RP

DVC-10401
ID Pharma
Phase 2
Cell Therapy
RP (유전자 비특이적 신경보호 방식)

Cenegermin
Dompe Farmaceutici
Phase 2
재조합 단백질
신경영양 각막염 (RP는 잠재적 적응증으로 분류)

EA-2353
Endogena Therapeutics
Phase 2
저분자 약물
RP (유전자 비특이적 방식)

GS-030
GenSight Biologics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
비증후군성 RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

Jcell
jCyte
Phase 2
Cell Therapy
RP (유전자 비특이적 신경영양인자 분비 방식)

KIO-301
Thea Open Innovation SASU
Phase 2
저분자 약물 / Optogenetics
말기 RP (광스위치 분자 이용 방식)

Laruparetigene zovaparvovec
Beacon Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy
RPGR 유전자 변이 RP

N-acetyl cysteine amide
Nacuity Pharmaceuticals
Phase 2
저분자 약물
RP 및 어셔 증후군

OCU-400
Ocugen
Phase 2
Gene Therapy (Modifier Gene)
RP (NR2E3 유전자를 이용한 유전자 비특이적 치료)

ReN-003
ReNeuron Group
Phase 2
Cell Therapy
RP (망막 전구세포 이용 방식)

Sonpiretigene isteparvovec
Nanoscope Therapeutics
Phase 2
Gene Therapy / Optogenetics
진행성 RP (유전자 비특이적 광유전학 방식)

SPVN-06
SparingVision
Phase 2
Gene Therapy
간상세포-원뿔세포 이영양증 (RP는 잠재적 적응증으로 분류)

Umbilical cord MSC
PT.Prodia Stem Cell Indonesia
Phase 2
Cell Therapy
RP (제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이용 방식)

VG-901
ViGeneron
Phase 2
Gene Therapy
CNGA1 유전자 변이 RP

출처:
GlobalData, Pharma Intelligence Center

당사가 연구개발 중인 RZ-004는 로돕신 돌연변이로 인한 유전성 망막질환을 치료하는 치료제로, 현재 호주에서 임상1상 IND를 승인 받았으며, 럭스터나와 적용 대상이 다소 상이하여 당 파이프라인이 성공적으로 개발되는 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
그러나 유전자치료제의 전반적인 안과질환 임상수가 증가하고 있어 시장확보 경쟁이 심화될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 파이프라인 개발 시 대상 적응증의 시장성 및 당사의 경쟁력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 현재 개발중인 파이프라인의 경우 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 동일한 적응증에 대하여 기존의 경쟁약물 대비 비교우위를 확보하지 못하거나 신규 경쟁업체의 진입 및 임상 성공 또는 시판 승인이 증가할 수 있고, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 악화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 상기 개별 파이프라인과 별개로 2025년 중 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따라 난청질환과 관련하여 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 연구개발을 진행중에 있습니다. 해당 계약의 체결 전, 당사가 보유한 플랫폼 기술에 대한 검증 절차 등이 이루어져 당사는 해당 계약에 따른 연구개발이 원활하게 진행될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
Eli Lilly는2022년 아쿠오스(Akouos)를 인수하며 난청질환 유전자치료제의 임상개발 인프라를 확보하였으며, 관련 질환에 대하여 적극적인 투자를 진행하고 있습니다. 그러나 당사의 기술이 타 난청질환 치료제 개발사 기술 대비 비교우위를 확보하지 못하거나, 대상 적응증에 대하여 타 개발사에서 우수한 약물 등을 개발하는 경우 Eli Lilly에서 당사와의 계약을 종료하거나 추가적인 타겟에 대한 옵션을 행사하지 않을 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.
그러나, 이러한 우호적인 정책 기조에도 불구하고, 실제로 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약은 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말하며, 신약이 환자에게 판매되기까지 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.한편, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있으며, 국내 역시 바이오 산업의 육성 및 지원을 위한 계획을 발표하는 등 제약 및 바이오 산업의 지원을 강화하고 있습니다.

특히 유전자치료제는 대부분 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 혁신 신약이며, 각 국가는 이러한 신약개발 및 허가를 촉진하는 혁신제도(Expedited Program)를 운영하고 있습니다. 이러한 제도를 통해 규제기관은 개발사의 신약 개발을 지원하며, 허가 신청까지의 기간을 단축하거나 허가에 필요한 임상적 근거 수준을 조정함으로써, 새로운 치료제의 신속한 개발과 적용을 돕고 있습니다.

[국가별 신약개발 및 허가 촉진 제도]

구분
Designation
Approval

United States (FDA)
Fast TrackBreakthrough TherapyPriority Review
Accelerated Approval

European Union (EMA)
PRIority Medicines (PRIME)Accelerated Assessment
Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances (MAEC)Conditional Marketing Authorisation (CMA)

Republic of Korea (MFDS)
Accelerated ExaminationExpedited Review
Conditional PermissionConditional Approval

출처 :
Park et al., 2024

당사는 현재 개발중인 파이프라인과 관련하여 국내 및 미국, 호주에서 각각 임상에 대한 IND 승인을 득하여 임상을 진행중에 있습니다. 당사가 임상을 진행중인 각 국가별 주요 정책 및 규제 현황은 다음과 같습니다.
- 국내 정책 및 규제

대한민국 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

[2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획]

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg
(출처: 보건복지부)

이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조('23~'27년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.

또한 대한민국 식품의약품안전처 역시 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등에 대해 심사기간을 단축해 신속한 제품화를 추진하는 신속심사 제도를 시행하고 있습니다. 2022년에는 식약처의 ‘식의약 규제개선 100대 과제’로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 추가하여, 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 빠르게 시장에 출시하고 환자에게 공급할 수 있도록 지원하고 있습니다. GIFT 지정은 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환, 감염병 등에 대한 치료제로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 유효성 등이 현저히 개선된 치료제, 그리고 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 대상이 됩니다. 지원 혜택으로는 GIFT 대상 품목의 경우 심사기간이 일반심사기간의 75%까지 단축이 가능해지게 되고 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

대한민국 정부는 바이오산업을 6대 미래 산업으로 선정하여 위와 같은 전폭적인 지원을 함과 동시에 엄격한 규정 및 절차를 제시하고 있습니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

[제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제]

국가
법규
주요내용

대한민국
약사법

- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법
- 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시

생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
- 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

산업기술의 유출방지 및보호에 관한 법률
- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법
- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법
- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에관한 법률
- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

대한민국 정부는 관계부처 합동으로 2025년 9월 "K-바이오 의약산업 대도약 전략"을 발표하였으며, 동전략은 바이오산업을 국가의 핵심 성장축으로 육성하기 위한 중장기 정책으로 2030년까지 바이오 의약품 수출 약 2배 확대, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 분야 세계 3위 달성 등을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 정부는 허가 및 심사기간 단축, 건강보험 등재 절차 개선, 혁신신약 임상 인프라 확충, AI 기반 신약 개발 지원, CDMO(위탁개발생산) 산업 육성, 소재·부품·장비 국산화 등 제도적·산업적 지원 방안을 병행 추진하고 있습니다.

[K-바이오 의약산업 대도약 전략]

비전
K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약

목표
- 바이오 의약품 수출 2배 달성- 블록버스터급 신약 3개 창출- 글로벌 임상시험 3위 달성

핵심과제
혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환
제품 개발 가속화를 위한 규제 개선- AI 활용 의약품 규제 로드맵 마련, 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 등심사 과정의 고도화 및 투명성 제고- AI 심사 도입, 허가심사팀 운영 및 심사인력 확충 등시장 경쟁력을 높이는 규제 지원- 이중약가제도 확대, 허가-평가-협상 동시진행 제도화, CDMO 기업 해외진출 지원 규제 마련 등

기술-인력-자본 연계로 혁신 성장 가속화
AI 신약 개발 등 기술 융합 생태계 조성- AI 기반 신약 개발 전주기 지원, 자율 실험실 구축, 데이터 수집·표준화·활용 인프라 활성화 등신기술 현장 수요 기반 인재 양성 및 투자 활성화 여건 조성- AI·바이오 융합 등 핵심인력 양성, 해외 우수인재 유치, 정부 펀드 확대 및 펀드 간 연계 강화 등

앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화
글로벌 초격차 확보 위한 제조 혁신과 사업화 지원-CDMO 총력 지원, AI 융합 제조 공정 디지털 전환, 오픈이노베이션으로 바이오벤처 스케일업 등바이오 안보를 위한 공급망 강화와 글로벌 진출 지원- 의약품 소재·부품·장비 국산화, mRNA 백신 플랫폼 개발, 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등

이와 같은 정책 추진은 바이오 기업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 규제 및 절차 간소화는 임상 및 허가 과정의 예측 가능성을 높이고, 연구개발 기간 단축 및 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 또한 인력 양성 및 생산인프라 지원 확대를 통해 기업의 기술역량 내재화와 글로벌 공급망 참여 기회가 확대될 것으로 기대됩니다. 나아가 수출 확대와 글로벌 협력 강화는 국내 기업의 해외시장 진출 활성화 및 산업 전반의 경쟁력 제고에 기여할 전망입니다.또한, 기술, 인력 및 자본의 연계로 성장이 가속화될 수 있도록 융합 생태계를 조성하고, 핵심 인력의 양성 및 해외 우수 인재 유치를 통해 국내 바이오 산업의 경쟁력을 제고하고, 정부펀드 확대 등을 통한 투자 활성화 여건을 조성할 계획입니다. 이를 위하여 정부는 초기 개발단계, 전임상, 임상 1/2상 및 임상3상 각 개발 단계 별 투자 펀드를 포함하여 2027년까지 K-바이오, 백신 펀드 1조원을 조성하는 등 정부 펀드 간의 연계를 강화하여 자금 공급이 지속적으로 이루어질 수 있도록 할 계획입니다.

다만, 동 전략은 향후 세부 시행계획 수립 및 관련 법령 개정을 통해 구체화될 예정으로, 정책 집행 속도나 범위가 예측과 다르게 진행될 경우 산업 전반의 성장 속도나 기업별 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 규제 완화 과정에서 인허가 기준 변경, 제도 적용 시기 차이 등으로 인한 불확실성이 발생할 가능성도 존재합니다. 그럼에도 불구하고, 본 전략은 우리나라 바이오산업의 구조정 경쟁력 제고 및 글로벌 위상 강화를 위한 정책적 모멘텀으로 작용할 가능성이 높으며 장기적으로는 산업 전반의 성장 기반을 강화하는 방향으로 작용할 것으로 판단됩니다.

- 미국 정책 및 규제
미국은 전체 글로벌 제약산업에서 차지하는 비중이 매우 높은 시장이며, 증권신고서 제출일 현재 당사는 RZ-001에 대하여 미국 FDA에서 임상 승인을 득하였으며, 향후 미국 시장에서의 임상을 진행 예정에 있습니다. 따라서 미국의 정부정책 및 제약시장 관련 규제가 향후 당사의 영업성과에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

[미국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적

연방 식품·의약품·화장품법(Federal Foo
d
, Drug and Cosmetic Act, FD&C 법

신약의 안전성에 대한 근거를 요구하고, 식품에 대한 기준을 발행하고, 제조소실태조사를 수행하도록 권한을 부여하는 것을 포함, 전반적인 공중보건 시스템에 대해 법제화

연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)- Title 21
미국 보건복지부(HHS) 산하기관인 미국 식약처(FDA)가 주관하여 관리하는 식품과 약품에 관련된 법규

출처: 식품의약품안전처, 「미국 의약품허가제도(2016.06)」

- 호주 정책 및 규제호주의 제약산업 관련 정책 등은 연방정부 산하의 보건부(Department of Health)와 복지부(Department of Human Service)에서 주로 관리하고 있으며, 호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 국내 식약처와 같이 의약품(인체 및 동물용), 생물의약품, 의료기기, 혈액·조직세포치료제 및 일부 보건 관련 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 평가하고 관리하고 있습니다. 호주의 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률은 다음과 같습니다.

[호주 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적

의료제품법(1989)(Therapeutic Goods Act 1989)
의료제품의 품질, 안전성, 적기 이용가능성, 유효성 관리에 관한 국가 시스템 구축 및 유지관리를 제공

의료제품규정(1990)(Therapeutic Goods Regulations 1990)
호주 의료제품의 제조, 공급 및 광고와 관련된 요건을 규정

한편, 호주의 임상시험 승인제도는 다음과 같습니다.

[호주 임상시험 승인제도 현황]

구분
제도 설명

임상시험신고(CTN, Clinical Trial Notification)
- 신고절차에 해당함- 이미 판매 허가된 의약품에 대한 새로운 적응증이나 환자군에 대한 임상시험- 미국/영국에서 허가된 의약품에 대하여 임상시험

임상시험면제허가(CTX, Clinical Trial Exception)
- 허가절차에 해당함- 호주 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods, 호주의료제품등록) 시스템에 등록되지 않은 치료제에 대한 임상시험- HREC에서 임상시험계획설계의 유효성, 의약품의 안전성 및 유효성, 윤리적 허용가능성에 대하여 평가 및 승인- 사람을 대상으로 하는 최초의 임상시험일 경우 연방의료제품청 임상의(Clinicians)가 임상시험계획서를 심사

출처:
재생의료진흥재단, 호주 첨단재생의료 관련 제도 및 산업 현황 소개 (2022)

상기와 같이 당사는 신약의 후보물질의 발굴부터 동물 대상의 비임상시험, 인체 대상의 임상시험 및 품목허가에 이르기까지 다양한 규정을 준수하여 진행하여야 합니다. 또한, 그 과정에서 관련 물질의 제조 및 판매 단게에서도 품질관리 전반에 걸쳐 규정을 준수하여야 하며, 이에 대한 관리 및 감독을 받는 등 각종 규제 및 절차를 준수하여야 합니다. 다수의 국가가 바이오의약품 등 신약 개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조를 유지하고 있으나, 그럼에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 더불어 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 임상 개발 일정 지연이나 추가적인 비용 발생으로 이어져 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의
의도하지 않은
상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발 사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 전임상 및 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품을 생산하여 임상 시험을 진행하고 있습니다. 당사는 다수의 신약 파이프라인의 임상 시험을 진행하기 위하여 임상시험 전문 수탁기관(CRO)을 선정하였습니다. 또한, 해당 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상하지 못한 사고의 발생에 즉각적으로 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 임상 시험에 필요한 원료 및 완제의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CMO, CDMO)에서 위탁생산하고 있습니다.

당사는 국내외 임상시험 진행이 가능한 다수의 CRO 기관을 후보군으로 선정하고, 각 CRO 기관들과 당사의 임상개발본부 인력들의 대면 또는 온라인 미팅으로 CRO 기관의 역량을 파악하고, 당사가 위탁하고자 하는 임상시험 범위에 대한 비교를 기반으로 CRO 기관을 선정하고 있습니다. CDMO사의 경우 미국, 유럽에서 GMP 생산 능력을 갖춘 업체 중에서 생산 전문성, 생산 비용 및 관련 생산 경험 등을 종합적으로 고려하여 선정하고 있으며, 현재 RZ-001에 이용되는 아데노바이러스(Adenovirus)는 찰스리버 (Charles River Laboratories), RZ-004에 이용되는 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)는 후지필름(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)을 선정하였습니다. 당사는 품질관리 위험이 발생하지 않도록 위탁기관들을 충실히 관리감독하고 있습니다.다만, 이러한 당사의 판단 기준 및 업무 경험과 계약 후 관리감독에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 의도하지 않은 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

사. 기술이전 지연 또는 실패위험

당사는 연구개발 단계에서
플랫폼 기술 기반 기술이전, 파이프라인 자체의 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼
기술 기반 기술이전 계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약에 따른 연구개발을 성공적으로 진행하고,
추가적으로 파이프라인 자체 기술이전을 위한 신규 파트너사와의 계약 체결이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.

그러나 이러한 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 상기 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

당사와 같은 신약개발회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다.

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상1상~2상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 임상2상은 8배, 임상3상은 30배 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다. 또한, 신약개발 시 높은 임상 실패 확률로 인한 리스크 역시 존재합니다. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.
당사 또한 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사의 기술이전 사업모델은 크게 플랫폼 기술 기반 기술이전 계약과, 개발중인 파이프라인 자체에 대한 애셋 기술이전으로 구분됩니다.

플랫폼 기술 기반 기술이전 계약은 계약 체결 전 당사의 플랫폼 기술에 대하여 파트너사가 검증 절차를 진행한 후 체결하는 계약으로, 파트너사에서 원하는약물 표적(타겟)에 대하여 당사가 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 RNA 치환효소 구조 최적화 및 RNA 치환효소 벡터 최적화 과정 등을 통해 전임상 및 임상개발 수행 전의 약물 후보물질을 도출하고, 해당 후보물질에 대한 전임상 및 임상 개발을 파트너사에서 진행하며 개발 단계별 마일스톤을 수령하는 구조의 계약입니다. 이 경우 해당 후보물질 도출 후에 전임상 및 임상개발 수행 전 해당 물질에 대한 특허를 출원하며, 해당 특허 소유권은 당사가 보유하고, 파트너사에서는 특허권에 대한 전용실시권을 부여받게 됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 플랫폼 기술 기반 기술이전 계약의 일환으로 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약(계약서 명칭: Research Collaboration and License Agreement)을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 Eli Lilly에서 지정하는 유전성 난청 질환 대상 약물 표적에 대하여 전임상 및 임상개발 수행 전의 약물 후보물질을 도출하여 제공하고(약물 표적 선정 시 계약금 지급), 이후에는 Eli Lilly에서 해당 후보물질의 전임상 및 임상 개발을 주도하면서, 계약상 정해진 마일스톤 단계를 달성 시 당사에 그에 대한 마일스톤을 지급하는 구조입니다. 계약 상 Eli Lilly는 유전성 난청 질환을 대상으로 복수의 추가적인 약물 표적을 지정할 수 있는 옵션을 가지고 있으며, 이러한 옵션 행사 시 각 약물 표적마다 계약금, 마일스톤 지급 구조 하에 각 사가 상기 언급한 동일한 연구개발 절차를 진행하게 됩니다..

Eli Lilly는 당사가 보유한 플랫폼 기술에 대한 검증 절차를 진행하였으며, 이를 바탕으로 상기 계약을 체결하였으므로, 추가적인 약물 표적에 대한 옵션을 행사할 가능성이 낮지 않을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly는 계약 상 추가적인 복수의 약물 표적에 대한 옵션을 실행하지 않거나 계약의 종료를 요구할 수 있으므로, 당사의 연구개발 실적 부진, 파트너사의 내부 사정 등으로 인하여 계약이 종료 또는 중단될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 수익성 및 성장성이 악화될 수 있습니다.

또한, 당사는 상기와 같은 플랫폼 기술 기반의 기술이전 외에도, 개발중인 RZ-001, RZ-003, RZ-004 등의 개별 파이프라인
에셋 자체에 대한 기술이전 역시 추진하고자 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 성공적인 계약 및 연구개발 실적에도 불구하고, 당사의 파이프라인에 대한 사업화가 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 당사가 체결한 기술이전 계약의 경우에도 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계), 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다.따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

아. 신약 임상 실패에 따른 위험
당사는 현재 임상을 진행중인 RZ-001 및 RZ-004에 대하여 진행중인 임상을 성공적으로 수행한 후 기술이전 계약 등의 사업화를 진행하고자 계획하고 있습니다. 당사는 해당 파이프라인과

관련하여
전임상 단계에서
미국 FDA로부터 Fast Track 지정, 글로벌 제약사와의 MTA 체결 및 진행 등
다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다. 그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

【신약 연구개발 과정 및 단계별 내용】

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 10.8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 통과할 확률은 임상1상은 45%, 임상2 상은 36%, 임상3 상은 56%로 발표되었습니다. (출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023)

증권신고서 제출일 현재 당사가 임상을 진행중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

임상개발 파이프라인 현황.jpg
임상개발 파이프라인 현황

당사는 상기 파이프라인에 대하여 전임상 단계에서
미국 FDA로부터 Fast Track 지정, 글로벌 제약사와의 MTA 체결 및 진행 등
다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 또한, 당사는 향후 지속적으로 신규 파이프라인을 개발하고 이에 대한 사업화를 진행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파이프라인별 잠재적 효력에 대하여 긍정적인 결과를 확인한 상세 내역은 아래와 같습니다.

파이프라인
적응증
기관명
진행사항

RZ-001
간세포암종
미국 FDA
Fast Track 지정 (2025.02)

교모세포종
미국 FDA
Fast Track 지정 (2023.11)

RZ-003
알츠하이머
글로벌 A사
MTA 수행중

RZ-004
로돕신 유전자 변이를 가진 망막색소변성증
글로벌 A사
MTA 수행완료

글로벌 B사
MTA 체결

한편, 계약상 MTA 상대 회사의 사명을 공개할 수 없으나 당사와 MTA를 수행한 글로벌 A사는 2024년 기준 매출액 약 450억 달러, 총자산 약 790억 달러 규모의 글로벌 제약사로, 다수의 혁신 신약을 상업화한 연구개발 중심 기업입니다. 글로벌 A사는 당사의 핵심 파이프라인 물질에 대한 MTA를 체결하여 자체 연구를 수행 중으로, 이는 당사의 기술이 글로벌 제약사 수준의 검증 절차를 거치고 있음을 보여주는 사례로 사료됩니다.

또한, 글로벌 B사는 파킨슨병을 비롯한 중추신경계(CNS) 치료제 파이프라인을 보유한 기업으로, 글로벌 빅파마가 인수한 자회사입니다. B사의 모회사인 글로벌 빅파마는 2024년 기준 매출액 약 470억 유로, 총자산 약 1,020억 유로 규모의 대형 제약사입니다. 당사는 이처럼 충분한 연구 인프라와 검증 체계를 보유한 글로벌 B사와 MTA를 체결하여 자사의 핵심 파이프라인 물질을 이전하였으며, 이를 통해 당사의 기술력이 글로벌 수준의 연구환경에서 검증될 기회를 확보하였다고 판단됩니다.

자. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(development milestone)

후보물질 도출, 전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재 글로벌 빅파마 기업인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 연구협력 및 라이선스 계약이 체결되어 있습니다. 동 계약에 따라 당사는 복수의 표적에 대하여 후보물질을 도출하여 제공할 예정이며, 각 표적에 대하여 반환조건이 없는 계약금을 수령하고, 이후 후보물질 도출 및 임상 단계별 마일스톤을 수취할 예정입니다.당사의 플랫폼 이전 계약 파트너사인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 1876년 설립되어 미국 인디애나주에 본사를 두고 미국 증권시장에 상장하여 시가총액 7,145억달러 규모의 글로벌 제약사로 당뇨병을 비롯한 대사질환을 포함하여 암, 심혈관 질환, 면역 질환 등 다양한 분야에서 의약품을 개발하고 있습니다. 비만, 당뇨 등 대사질환 영역에서 RNA 치료제를 도입하면서 그 시장성을 확인하고 관련 분야 연구개발에 대한 투자를 확대하고 있으며, 특히 최근 유전성 난청 질환 시장 내 지위를 확보하기 위하여 난청질환 전문 유전자치료제 개발사인 Akouos사를 인수하여 난청질환 유전자치료제의 임상개발 인프라를 확보하였으며, 생리학적인 특징을 고려하여 난청 유전질환의 기전적 강점이 있는 라이보자임 플랫폼 기반 RNA 편집/교정 치료물질 확보를 위하여 당사와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(단위 : 백만달러)

구분
Eli Lilly and Company

상장일
1970 (NYSE)

설립연도
1876

직원수
47,000명

시가총액 주1)
7,145억달러

재무현황
2022년
2023년
2024년

매출액
28,541
34,124
45,043

순이익
6,245
5,240
10,590

총자산
49,490
64,006
78,715

총부채
38,714
53,143
64,443

총자본
10,776
10,863
14,172

주1)
2025년 9월 23일 종가 기준

당사는 앞서 언급한 기술이전 외에도 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트의 기술이전을 위해, 다수의 글로벌 제약사들을 대상으로 물질이전계약(Material Transfer Agreement) 체결하고 있으며, 향후 추가적인 기술이전 계약을 목표로 하고 있습니다. 다만 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 뿐만아니라 임상 및 신약허가에 성공하더라도 기술이전 파트너사의 재무상황 악화, 유동성 악화 등으로 기술이전 계약 상 수령하기로 한 마일스톤이나 로열티를 지급하지 못하여 당사의 예상 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험

제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐질 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

세계 의약품 시장은 최근 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.

한국보건산업진흥원의 '2024년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2023년 세계 의약품 시장 규모는 1조 4,924억 달러이며, 이 중 미국 시장 규모가 4,571억 달러로 전체 시장 규모의 30.6%를 차지하고 있습니다. 반면, 대한민국의 의약품 시장 규모는 2023년 기준 227억 달러로 전세계 시장의 1.5%를 차지하여 글로벌 시장 내 위치가 상대적으로 미미한 상황입니다.

[2023년 국가별/지역별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율 현황]

(단위: 십억달러, %)

국가/지역
시장규모
점유율

미국
457.1
30.6%

유럽
401.1
26.9%

중국
246.8
16.5%

일본
89.9
6.0%

캐나다
35.6
2.4%

인도
33.2
2.2%

대한민국
22.7
1.5%

기타
206.0
13.8%

합계
1,492.4
100.0%

출처:
2024 제약바이오산업 databook, 한국제약바이오협회

이와 같이 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

카. 임상 시험 환자 모집 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 임상에 대하여 IND 승인 후 임상을 진행중에 있습니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대하여 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 임상에 대하여 IND 승인 후 임상을 진행중입니다. 임상 시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는 위험은 다음과 같습니다.

① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험
같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준
많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약
임상 시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식 및 동의
환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴
: 임상 시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.

이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제약이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2025년 03월 21일 기술평가를 신청하였으며, 2025년 06월 10일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 신약 파이프라인에 대한 연구개발이 지속적으로 진행중임에 따라 설립 이후 현재까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사의 기술에 기반한 기술이전계약, IP기술이전, 플랫폼 기술을 활용한 사업화를 통하여 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장)으로, 2025년 09월 19일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제에 대하여 평가를 의뢰하여 2025년 06월 10일에 나이스평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 아래와 같이 각각 A등급, A등급을 취득하였습니다.

평기기관
평가등급
종합의견

평가기관1
A
알지노믹스(주)(이하 '동사')는 2017년 8월 설립된 [의학 및 약학 연구개발업]을 영위하는 업체로, 대표자는 이성욱이고, 본사는 경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 단국대학교 소프트웨어 ICT관 327호에 위치한다. 동사의 핵심 기술은 [RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정기술]이며 해당기술은 과학기술정보통신부 주관 국가 전략기술로 지정된 바 있다. 동사는 해당 기술 기반 RNA치환효소 플랫폼을 자체 구축하였으며, 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 및 간암(Hepatocellualar carcinoma, HCC)대상 항암 유전자치료제(RZ-001), 알츠하이머 병(Alzheimer’s disease, AD) 유전자치료제(RZ-003), 망막색소변성증(Retinitis pigmentosa, RP) 유전자치료제(RZ-004) 등을 주요파이프라인으로 개발하고 있다. RZ-001의 경우, FDA Fast track, 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD)지정 받았으며, 글로벌 제약사인 Eli Lilly와 2025년 5월 RNA 치환효소 플랫폼기반 유전성 난청 유전자치료제 공동개발로 기술 이전계약을 체결한 것으로 확인된다.동사의 핵심 기술은 Tetrahymena group I intron을 기반으로 trans-splicing ribozyme가 표적RNA를 인지하여 절단 후 치료 효능이 있는 RNA로 치환, 편집, 교정할 수 있는 효소를 이용하는기술이며, 주요 파이프라인인 RZ-001은 국내에서 임상 1상 진행 중으로 암에서 발현되는 human Telomerase reverse transcriptase(hTERT) mRNA를 표적으로 하며 자살 유전자인 HSVtk를 결합한 형태로 항암효능을 극대화한 치료제이다. RZ-004는 RP에서 돌연변이 RHO mRNA를 정상RHO mRNA로 치환하는 치료 기전을 가진 질환의 근본적 치료제로 호주 임상 1상 진입 예정이다. 동사의 기술은 기존 유전자 첨가 또는 교정 치료제 대비 정밀한 발현 조절, 영속적인 변이의 낮은 유발 가능성 및 멀티 교정 등이 특장점이다. 다만, 해당 기술 기반 치료제들은 승인된 사례가 없고 임상 초기 단계이므로 향후 임상에서 안전성 및 유효성 결과 등 모니터링이 지속적으로 필요한 것으로 판단된다.동사의 사업모델과 기술 개발 현황을 종합적으로 고려하여 목표시장은 글로벌 [유전자 치료제]시장이며, Gene therapy & editing modality 시장으로 세부 설정하였다. Precedence Research(2025) 자료에 따르면, 글로벌 유전자치료제 시장은 2024년 약 92.6억 달러에서 연평균 19.6% 성장하여 2034년 554.3억 달러 규모로 전망되며, Gene therapy & editing modality 부분의 경우, 유전자치료제 시장의 약 37% 수준으로 파악된다. 유전자치료제는 주로 희귀 질환을 대상으로 개발되어 환자 수는 제한적이나 초고가 의약품에 해당하여 상당한 시장 규모를 형성하고 있으며, 향후 관련 기술 발전에 따라 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.동사는 글로벌 기술 이전을 중심으로 사업모델을 구성하고 있으며 최근 유전성 난청 질환 관련Eli Lilly와의 기술 이전 건으로 복수의 유전자치료제 개발을 통해 총 1조 9천억 원 규모의 계약 체결이 확인된다. 다만 신약 개발 중 실패율이 높은 점을 고려 시, 임상 개발 중 기술 이전 건이 반환될 가능성도 있으므로 사업성에 있어 일부 리스크는 존재하는 것으로 판단된다. 종합하면, 동사는 기술 이전 성공 및 임상 단계에 진입한 파이프라인 실적을 보유하고, 전임상 단계에서는 기존 약물 대비 안전성 및 효능 측면에서 우월성을 일부 확보하였다. 다만, 현재 임상초기 단계이므로 향후 약물 개발까지는 장기적인 관찰이 필요할 것으로 판단된다. 상기 사항들을 종합적으로 고려 시, 기술평가등급[A]의 의견을 제시한다.

평가기관2
A

1. 기술성

알지노믹스㈜는 RNA치환효소(트랜스-스플라이싱 라이보자임)는 유전자 질환의 원인이 되는 표적 RNA를 절단하고 치료용 RNA로 치환하는 RNA 편집/교정 치료의 핵심기술을 기반으로 (1)RZ-001(항암 유전자치료제), (2)RZ-003(알츠하이머병 유전자치료제), (3)RZ-004(유전성 망막색소변성증 유전자치료제), (4)RZ-005(레트증후군 유전자치료제)의 신약 파이프라인 및 (5)RZ-002(RZ-001 구조체 기반 면역항암제 발현 항암 유전자치료제 플랫폼), (6)원형 RNA의 플랫폼 기술을 구축하였음. 핵심 기술의 권리성 분석을 통해 다수의 기업이 유전자 편집 또는 유전자 전달 기술을 기반으로 한 유전자 치료제를 개발하고 있으나, 동사의 핵심기술인 trans-splicing ribozyme 플랫폼과 동일한 메커니즘의 기술을 기반으로 한 특허는 확인되지 않음

당사의 신약 파이프라인은 2025년 4월 현재 국내 임상 1/2a 상 승인 2개, 임상 1b/2a상 1개, 미국 FDA 임상 1/2a상 2개, 임상 1b/2a상 1개, 호주 임상 1/2a상 1개, 총 7건의 임상이 승인되어 있음. 또한 교모세포종, 원발성 간암에 대해서는 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정의 성과를 도출하였음

당사는 창업이후 유전자 세포 치료분야의 개발 및 관련 산업 인프라 구축에 대한 공로를 인정받아 보건복지부장관표창(24년), 대한민국 혁신창업상(24년) 등 다수의 상을 수상하였고, 2024년에는 과학기술정보통신부로부터 국가전략기술 1호로 당사의 RNA 치료효소 기술을 지정되어 글로벌 수준의 동향뿐만이 아니라 국가의 전략적인 연구개발 분야의 우수한 기술로 인정받음

대표이사는 1990년대 RNA 치환효소를 이용해 인간 세포내 편집/교정을 처음 확인한 미국 듀크메디컬센터에서 박사후 연구원 기간에 RNA 치환효소의 연구를 시작하였으며 단국대학교 교수로 임용된 이후 알지노믹스의 기술은 30년간 독창적인 기술개발 주도함. 핵심기술 관련하여 CEO와 연구소장은 창업 전에도 대학 및 국책과제 진행 등을 통하여 함께 연구를 진행해 왔으며 경영진의 기술개발에도 연속성 역시 확보한 것으로 보여짐

2. 시장성

(RZ-001(간세포암종 유전자 치료제)) 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 예후는 일반적으로 불량하여 초기 단계에서 진단되더라도 생존율이 낮은 편이고, 2021년 기준으로 간세포암종 치료제 시장은 7개 주요 마켓(US, 5EU, JP)에서 약 16억 달러(약 2.3조 원) 규모, 2030년까지 29억 달러(약 4.4조 원)로 성장할 것으로 예측(연평균 성장률 약 7.5%,)되고, 간세포암종의 성장요인은 (1) 모든 시장에서 인구 고령화에 따른 질병 유병률 증가, (2) 미국 내 지속적인 약가 상승, (3) 저렴한 단일 제제 치료 대신 고가의 병용 요법 사용 확대, (4) 치료 초기 단계에서 사용되는 고가 면역항암제 요법의 출시로 인해 약물 치료 대상 환자군 증가 등으로 파악됨

간암뿐만 아니라 뇌암에도 적응증 확장이 가능, 현재 티센트릭, 간암 표준치료제이자 간암 환자(Stage C) 중 12% 점유율(2023 기준, 매출액 약 $ 4M)의 사례에서 보듯이, 세포 유전자치료제의 빠른 허가 승인 트렌드와 항체 약물대비 적은 규모의 임상 투자로 허가가 승인되는 배경을 고려하였을 때 상대적으로 적은 투자 대비 빠른 turnaround가 가능함을 확인함

RZ-001의 경우 최초 원발성 간암을 타깃으로 개발하였으나, hTERT 타겟기전을 바탕으로 교모세포종까지 적응증을 확장하였음. (RZ-001(교모세포종 유전자 치료제)) 교모세포종은 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌종양으로, 종양의 기원 세포에 따라 분류, 세계보건기구(WHO)의 뇌종양 분류 기준에 따르면, GBM은 4등급 아교세포종으로 정의되고, 2022년 기준으로 교모세포종 치료제 글로벌시장 규모는 약 25억 달러(약 3.6조 원)로 추산되었으며 이는 2030년 약 50억 달러(약 7.3조 원)까지 성장할 것으로 예상. 미국에서는 2023년부터 2030년까지 약 8.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측

유전자 치료제는 대부분 국소투여 제제로 전신투여 약물보다 한발 앞서 사용할 수 있는 장점이 있어, 치료 옵션이 없는 환자들을 대상으로 시장을 넓혀갈 수 있으며, 높은 약가로 빠르게 시장을 확장할 수 있는 잠재력/특성이 있음

동사는 창업 이후, 2025년 5월까지 국가과제 79억원과 전문투자 812억원 등 891억원 규모의 누적자본 조달 재원을 확보하여 연구개발, 시설투자 및 운영비용에 활용하고 있음. 대내외적으로 불안정한 여건 및 바이오업계의 저조한 시장 분위기 속에서도 동사는 기업가치를 유지하였으며 투자유치를 진행하였고 단기에 재원 확보를 위한 기술제품 상용화를 위한 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 위한 관계사와 협력을 진행 중임

현재까지 당사는 자체적인 기술 검증 뿐 아니라 다수의 외국소재 글로벌 제약기업을 통해 확보한 기술검증을 근거로, 일라이릴리社에 대형기술이전을 도출하였음 (13억불 규모, 2025, 5월)

코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 혁신기술기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(상장예비심사신청일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(상장예비심사신청일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 상장예비심사신청일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1))

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원 또는 기준시가총액 1,000억원 ~ 2,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원 또는 기준시가총액 2,000억원 ~ 5,000억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상 또는 기준시가총액 5,000억원)

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 주요 경영성과 지표]

(단위 : 천원)

구분
2025년 3분기(제9기 분기)
2025년 반기(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

영업수익
7,090,248
7,090,248
-
143,608
-

영업이익(손실)
(9,157,043)
(1,075,132)
(12,861,965)
(15,522,149)
(19,190,939)

법인세비용차감전순이익(손실)
(97,459,904)
(89,310,319)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

당기순이익(손실)
(98,479,154)
(90,329,569)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

당사는 현재 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 편집/교정 유전자치료제를 연구개발하고 있으며, 2025년 상반기에 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하여 약 71억원의 수익을 인식한 바 있습니다. 당사는 해당 계약을 시작으로 향후 개별 파이프라인의 연구개발 진행 및 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질 개발이 본격화됨에 따라 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.그럼에도 불구하고 당사는 금번 공모자금의 대부분을 인건비 및 진행중인 파이프라인에 대한 연구개발 자금으로 사용할 계획이며, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 이전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 또한 내외부 경영환경의 변화, 유전자치료제 산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 따라서 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 가능성과 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 2024년 매출이 발생하지 않았으며, 2025년
3분기까지
약 71억원의 매출이 발생하였습니다. 한편, 당사는 2025년 온기부터 2029년까지 169,521백만원의 매출을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 연구개발비 등을 추산하였을 때 2027년 흑자 전환이 이루어져, 2027년부터 2029년까지 각각 35,279백만원, 2,924백만원, 67,245백만원의

당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 상기와 같이 당사의 매출 및 손익을 포함한 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 계약이 체결되지 않은 건에 대하여 발생할 것으로 예상되는 매출을 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2023년 글로벌 제약사와 체결한 FSA 및 MTA 진행을 위한 원료물질 공급에 대한 대가로 144백만원의 매출액을 기록하였으며, 2024년에는 매출이 발생하지 않았습니다. 2025년의 경우
3분기까지
Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약을 통해 약 7,090백만원의 매출이 발생하였습니다. 당사의 최근 3개년 및 2025년
3분기까지의
매출 발생 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2025년
누적 매출액]

(단위 : 백만원)

구분

2025년 3분기
(제9기 3분기)

2025년 반기(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

매출액
7,090
7,090
-
144
-

당사의 주요 사업모델은 파이프라인 기반의 기술이전 사업모델과, 플랫폼 기술을 활용한 사업화 방안으로 구분됩니다. 파이프라인 기반의 기술이전은 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 기술이전을 통한 계약금 및 마일스톤 등을 통하여 수익을 창출하는 것이며, 플랫폼 기술을 활용한 사업화 방안은 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 RNA 편집/교정 치료제 연구개발 능력을 바탕으로 연구협력 및 라이선스계약 등을 체결하여 수익을 창출하는 방안입니다.당사는 상기 두가지 항목을 구분하여 각 항목별로 시장 분석 자료, 당사 실제 계약 체결 내용 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다. 당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년(E)(제9기)
2026년(E)(제10기)
2027년(E)(제11기)
2028년(E)(제12기)
2029년(E)(제13기)

영업수익
7,090
952
53,180
18,405
89,894

영업비용
18,320
21,502
17,901
15,480
19,984

영업손익
(11,230)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

영업외수익
563
-
-
-
-

영업외비용
88,941
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(99,608)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

법인세비용 (주1)
1,028
-
-
-
2,665

당기순이익(손실)
(100,635)
(20,550)
35,279
2,924
67,245

주1)
법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다.

주2)
상기 추정 손익 계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 3분기 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 2분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의
2025년 7월, 8월 및 9월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치이므로, 외부감사인의 감사(검토)결과를 반영한 확정실적과의 차이가 발생할 가능성이 있고,
잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2025년 반기 이후 월별 잠정 영업손익]

(단위: 천원)

구분
2022년(감사의견 적정)
2023년(감사의견 적정)
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토의견 적정)
2025년 7월(가결산)
2025년 8월(가결산)

2025년 9월
(가결산)

영업수익
-
143,607
-
7,090,248
-
-
-

영업비용
19,190,939
15,665,756
12,861,965
8,165,380
2,505,889
2,081,554
3,494,468

영업손익
(19,190,939)
(15,522,149)
(12,861,965)
(1,075,132)
(2,505,889)
(2,081,554)
(3,494,468)

주1)
개별 재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

상기와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 파이프라인 및 연구협력 및 라이선스을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 등의 비용의 지출이 누적됨에 따라 2026년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 2025년 7월 중 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환되어 자본으로 대체된 것과 더불어, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그러나 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.
매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 영업손실이 지속되는 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

[2025년~2029년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025연도(E)
2026연도(E)
2027연도(E)
2028연도(E)
2029연도(E)

영업수익
7,090
952
53,180
18,405
89,894

영업비용
18,320
21,502
17,901
15,480
19,984

영업손익
(11,230)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

영업외수익
563
-
-
-
-

영업외비용
88,941
-
-
-
-

법인세차감전순손익
(99,608)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

법인세비용
1,028
-
-
-
2,665

당기순손익
(100,635)
(20,550)
35,279
2,924
67,245

주1)
추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분
지 정 사 유
경영성과 및 재무상태

2024년 말
2025년 2분기

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)- 혁신기술기업 중 제약바이오기업이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우i) 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우ii) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 4,000억원 이상이고, 그 금액이 최근 사업연도 말 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우iii) 최근 3개 사업연도의 매출액 합계가 90억원 이상이고, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억원 이상인 경우
매출액:0원
매출액:7,090백만원

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
법인세비용차감전계속사업손실:18,850백만원
법인세비용차감전계속사업손실:89,310백만원

영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용)
영업손실:12,862백만원
영업손실:1,075백만원

자본잠식 및자기자본 미달
- 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률 100분의 50 이상- 최근 사업연도 말 현재 자기자본 10억원 미만- 보통주식의 시가총액이 300억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 지속
자본잠식률: 5,587%자기자본: (-)93,217백만원
자본잠식률: 10,863%자기자본: (-)182,849백만원

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 매출액의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.다만 상기 유예기간 이후에도 충분한 재무성과를 나타내지 못할 경우

관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년 부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 유예기간 이전에도 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 상기 요건에 해당할 경우 상장폐지될 수 있습니다.한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

[시가총액/매출액 상장폐지 요건 강화 방안]

구분
유가증권 시장
코스닥 시장

시가총액
매출액
시가총액
매출액

현행
50억원
50억원
40억원
30억원

2026년 이후
200억원
50억원
150억원
30억원

2027년 이후
300억원
100억원
200억원
50억원

2028년 이후
500억원
200억원
300억원
75억원

2029년 이후
-
300억원
-
100억원

출처:
금융위원회 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표, 2025.01.21)

주1)
매출액의 경우, 유가증권시장은 시가총액 1,000억원 미만 기업에 적용되며 코스닥시장은 시가총액 600억원 미만의 경우에 적용

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다.

(중략)

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 파이프라인 및 연구협력 및 라이선스을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 등의 비용의 지출이 누적됨에 따라 2026년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 2025년 7월 중 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환되어 자본으로 대체된 것과 더불어, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그러나 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 영업손실이 지속되는 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다.당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다.
당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사가 보유하고 있는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질의 도출부터 파트너사와 함께 진행하는 기술이전 사업모델 또는 당사가 연구개발 중인 개별 파이프라인의 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 하는 파이프라인 기술이전 사업모델, 당사가 보유한 IP에 대한 기술이전 사업모델을 통해 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공 시의 수익을 기대하는 전략을 가지고 있습니다. 이러한 기술이전 계약의 경우 연구개발 진행 단계에 따른 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건이 일반적입니다.

당사는 2025년 5월 중 글로벌 제약회사인 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 복수의 타겟에 대하여 동일한 조건으로 계약금 및 단계별 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 해당 계약은 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 파트너사가 요구하는 타겟에 대한 후보물질의 도출부터 진행하는 초기 단계의 기술이전 계약으로, 후보물질 도출 이후 도출된 물질에 대한 개발 단계별 마일스톤 및 제품 허가 후 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 2025년
3분기까지 약 71억원
의 매출액을 시현하였습니다. 당사의 성장성 및 수익성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 당해연도
3분기 당사 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 천원, %)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 2분기
2025년 3분기

영업수익
-
143,608
-
7,090,248
7,090,248

영업수익 증가율
-
-
-
-
-

영업비용
19,190,939
15,665,756
12,861,965
8,165,380
16,247,291

영업손익
(19,190,939)
(15,522,149)
(12,861,965)
(1,075,132)
(9,157,043)

영업이익률
-
(10,808.69%)
-
(15.16%)
(129.15%)

법인세비용차감전순이익
(31,534,498)
(13,599,580)
(18,850,121)
(89,310,319)
(97,459,904)

당기순이익
(31,534,498)
(13,599,580)
(18,850,121)
(90,329,569)
(98,479,154)

당기순이익률
-
(9,469.93%)
-
(1,274.00%)
(1,388.94%)

당사는 기체결된 Eli Lilly와의 계약에 따른 연구개발 진척에 따라 향후 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 2026년 이후 매출이 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사는 현재 연구개발 중인 RZ-001(교모세포종, 간세포암종), RZ-003(알츠하이머), RZ-004(망막색소변성증) 등의 연구개발을 진행하고 있으며, 신규 파이프라인에 대한 연구개발 역시 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 개별 파이프라인에 대한 연구개발을 바탕으로 파이프라인 기술이전을 통해 향후 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.상기와 같이 당사는 Eli Lilly와 체결한 계약을 통한 매출과 더불어 개별 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 Eli Lilly와의 계약에 따른 후보물질의 도출 및 이후 단계의 기술개발이 지연되거나, 추가적인 타겟에 대한 개발이 이루어지지 않는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 개별 파이프라인에 대한 기술 개발의 지연 또는 임상의 지체 등으로 인하여 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목 허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2025년
3분기
까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 당해연도
3분기 당사 재무안정성 지표]

(단위: %)

구분
2022연도
2023연도
2024연도
2025연도 2분기
2025연도 3분기
동업종 평균

유동비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
494.55%
130.34%

당좌비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
494.55%
121.21%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
자본잠식
28.56%
141.74%

차입금의존도
주2)
주2)
주2)
주2)
주2)
38.17%

이자보상배율(배)
주3)
주3)
주3)
주3)
주3)
156.72배

주1)
재무비율은 최근 3개 사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 한국은행의 2023년 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"의 업종평균 재무정보를 참고하여 작성하였습니다.

주2)
동사는 장·단기 차입금은 없어 해당비율을 산출하지 아니합니다.

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

당사는 2025년도 2분기말 자본잠식 상태였으나, 2025년 7월 중 부채로 분류되었던 우선주가 모두 보통주로 전환되며 자본으로 대체되었습니다. 이에 증권신고서제출일 현재 당사는 자본잠식 상태가 해소되었으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 재무안정성은 더욱 개선될 것으로 예상됩니다.한편 당사는 2025년 5월 Eli Lilly와 연구협력 및 라이선스 계약을 맺음에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하였으며, 향후에도 마일스톤 달성에 따른 수익과 더불어 추가적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 계획하는 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

바. 매출처 편중 위험
당사의 2025년 매출 약 71억원은 모두 Eli LIlly에 대한 매출액에 해당합니다. 당사는 글로벌 대형제약사인 Eli Lilly 와 2023년 물질이전계약을 체결하여 당사의 플랫폼의 기술을 검증하였으며, 그 결과 2025년 5월 당사와 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사는 Eli Lilly에 특정 질환에 대해 복수의 후보물질을 발굴하고 각 단계 별 마일스톤을 지급받을 수 있으며, 이에 따른 첫번째 후보물질에 대한 계약금을 상반기 중 수령하였습니다. 또한,
당사의 중립적 시나리오에 따른 2026년까지의 매출액은 대부분 상기 계약에 따른 매출에 의존하고 있습니다.

다만, 향후 당사는 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 물질 기술이전을 통해 매출처를 다변화하면서 Eli Lilly와의 계약에 대한 매출 편중 리스크를 점차 해소할 것으로 예상됩니다. 하지만 당사의 사업화 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 파이프라인의 임상을 비롯한 연구개발 단계에서의 지연 또는 중단되어 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전계약이 지연되거나 실패할 경우 매출처 편중에 따른 위험이 해소되지 않아 당사의 안정성이 악화될 수 있으며, Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약의 진행이 예상보다 지연되거나 당사가 예상하지 못한 사유에 의해 중단 또는 해지될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 재무적 안정성이 악화될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 RNA 편집/교정 치료제를 연구 개발하는 회사로서 선도 파이프라인인 RZ-001을 비롯한 다수의 파이프라인을 연구 개발하고 있습니다. 신약개발회사의 특성 상 기초/탐색 연구로부터 비임상시험, 임상시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 얻는 과정에 많은 시간과 비용이 소요되는 한편, 이러한 과정을 통해 회사 기술력의 우수성, 파이프라인의 유효성 및 안전성을 입증해야만 대규모 제약사에 대한 기술이전 등을 통한 상업화가 가능합니다. 당사 역시 2017년 설립 이후 지속적으로 당사의 독보적인 RNA 치환효소 플랫폼과 치료제 파이프라인의 연구개발에 많은 자금을 투입하였고 그 결과 원천 기술의 확보 난이도가 높은 RNA 치료제 시장에서 기술적 진입장벽을 구축해왔습니다. 특히 당사의 RNA 치환효소 플랫폼은 오랜 연구경험과 노하우가 축적된 당사의 핵심 기술제품으로 유전물질을 설계하고 안전하게 세포에 전달하는 기술, 그리고 어느 세포에서, 어느 정도로, 얼마나 오래 발현되는지 제어하는 기술 등 치료제로 작용되기 까지 필요한 복합 기술이 집적되어있습니다. 한편, 원천 기술 확보 난이도가 높아 유전자치료제 시장에서 글로벌 대형제약사들은 원천기술을 자체개발하기 보다는 리스크를 분산하고 신약개발의 속도를 높이기 위해 검증된 플랫폼을 적극 활용하는 전략을 추구하고 있습니다. 글로벌 대형제약사인 Eli Lilly 역시 당사의 기술 검증 후 2025년 5월 당사와 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사는 Eli Lilly에 유전성 난청 질환에 대해 복수의 후보물질을 발굴하고 각 단계 별 마일스톤을 지급받게 되며 이는 하기 당사의 향후 매출 추정에 반영되어 있습니다.

[향후 5개년 당사 추정 매출 - 중립적]

(단위: 백만원)

구분
구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

파이프라인 기술이전
RZ-001
-
-
-
-
46,055

RZ-003
-
-
41,278
-
13,959

RZ-004
-
-
-
4,940
22,232

연구 협력 및 라이선스 계약
Eli Lilly
7,002
952
11,903
13,464
7,648

기타매출
기타
88
-
-
-
-

합계
7,090
952
53,180
18,405
89,894

주)
적용 환율은 2024년 9월 24일 기준 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율인 1,382.67원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였습니다.

상기와 같이 2025년과 2026년 추정 매출은 대부분 Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약에 의존하고 있습니다. 다만, 향후 당사는 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 물질 기술이전을 통해 매출처를 다변화하면서 Eli Lilly와의 계약에 대한 매출 편중 리스크를 점차 해소할 것으로 예상됩니다. 우선, 당사는 현재 개발중인 알츠하이머 적응증의 RZ-003에 대하여 글로벌 대형제약사와 물질이전계약(MTA)를 체결하고 기술성에 대한 검증을 진행 중으로 2027년 검증 완료 후 기술이전계약을 체결할 것으로 예상하고 있으며, 유전성 망막색소변성증을 적응증으로하는 RZ-004는 호주에서 임상 1상 종료 후 확증 임상 진입 이전 단계에서 기술이전 할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사의 선도 파이프라인인 RZ-001은 전임상 단계에서 기존 약물 대비 우수한 항암 효과를 확인하여 이를 바탕으로 미국 FDA로부터 Fast Track 및 희귀의약품이 지정된 후보물질로서 임상 2상이 완료될 것으로 예상되는 2028년 하반기 ~ 2029년상반기 이전 부터 본격적으로 기술이전을 위한 사업개발 활동을 통하여 2029년 기술이전을 달성할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 하지만 당사의 사업화 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 파이프라인의 임상을 비롯한 연구개발 단계에서의 지연 또는 중단이 발생하여 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전계약이 지연되거나 실패할 경우 매출처 편중에 따른 위험이 해소되지 않아 당사의 안정성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이미 계약을 체결한 Eli Lilly와의 연구 협력 및 라이선스 계약의 경우에도 그 진행이 예상보다 지연되거나 당사가 예상하지 못한 사유에 의해 중단 또는 해지될 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 재무적 안정성이 악화될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고있습니다.
그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 당해사업연도
3분기
기준 현금흐름은 다음과 같습니다.

[최근 3사업연도 및 당해사업연도
3분기 현금흐름]

(단위: 천원)

구분
2025년 3분기
2025년 2분기
2024년
2023년
2022년

당기순이익
(98,479,154)
(90,329,569)
(18,850,121)
(13,599,580)
(31,534,498)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(4,950,580)
(451,653)
(11,237,018)
(15,203,360)
(14,893,031)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
(1,906,855)
2,884,024
(8,354,476)
21,298,869
(22,840,740)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
(372,877)
(246,240)
19,831,474
(360,940)
36,937,255

Ⅴ.기초의 현금및현금성자산
11,902,195
11,902,195
11,662,215
5,092,380
5,481,441

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
-
5,202
-
(524)
-

Ⅵ.기말의 현금및현금성자산
4,671,882
14,093,527
11,902,195
11,662,215
5,092,380

주)
2025년 3분기 누적 당기순이익에는 우선주 금융부채 관련 평가손실이 반영되어 있으며, 이는 현금유출이 없는 발생주의상의 손실금액입니다.

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 다만, 2025년 2분기에는 2025년 5월 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선싱 계약을 체결함에 따라, 계약금(Upfront) 약 70억원을 수령하며 영업 현금흐름이 개선되었습니다.당사는 2025년 체결한 Eli Lilly와의 계약에 따른 마일스톤 및 추가 계약금을 수취하고 기술이전 계약 체결을 통해 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2027년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고 있습니다.그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

아. 공모자금 사용에 관한 위험
당사의 희망공모가액인 17,000원 ~ 22,500원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 모집총액은 약 35,020 백만원입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 34,114백만원이 유입될 예정입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금 순수입금을 현재 연구개발중인 파이프라인 및 신규 파이프라인 연구개발을 위한 자금으로 21,084백만원, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비로 13,030백만원을사용할 예정입니다. 당사가 수립한 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사가 기 체결한 기술이전계약과 관련하여 향후 파이프라인 개발진행과 마일스톤 수령이 지연되거나, 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 당사 자체 파이프라인 개발이 지연되어 기술사업화가 지연될 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
지속적인 연구개발비용 투입에도 불구하고 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 당사가 예상하고 있는 매출수준에 도달하지 않는 경우 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 17,000원 ~ 22,500원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 341억원(발행 제비용 제외)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 34,114백만원을 향후 인건비 및 연구개발자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 상세 공모자금 사용계획은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 - 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용 계획'을 참고 바랍니다.

[상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
내역
추정비용(주1)
비고

2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
연구재료비
412
369
401
-
1,182
-

생산 및 허가 관련 비용
4,293
942
876
3,087
9,199
-

임상 시험 관련 비용(주2)
1,073
2,368
221
-
3,662
-

비임상 시험 관련 비용
2,929
1,924
2,188
-
7,041
-

연구개발비 총계
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084
-

기타운영비
연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902
-

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128
-

기타운영비 총계
4,057
4,355
4,618
-
13,030
-

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114
-

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 임상 시험 관련 비용은 당사의 주요 파이프라인 중 망막색소변성증을 적응증으로 개발 중인 RZ-004에 관련한 임상 시험비이며, 당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금 및 매출대금으로 사내에 유보될 자금을 활용할 예정입니다.

당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 당사가 연구개발 중에 있는 RZ-001, RZ-003, RZ-004, RZ-005 및 신규 파이프라인에 대한 임상 진행 및 연구개발을 위한 투자를 지속할 에정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.그러나, 이와같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

자. 연구개발비 증가에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 자체 개발한 RNA 치환효소 플랫폼을 활용하여 라이선스 계약을 체결하거나 연구개발 중인 파이프라인의 특정 단계에서 글로벌 대형제약사에 기술이전하는 것을 주된 사업화 전략으로 하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요를 필요로 합니다. 당사는 설립 초기부터 RNA 치환효소 플랫폼과 여러 파이프라인의 기술력과 높은 성장잠재력을 바탕으로 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였습니다. 그러나 미충족 시장에서 우수한 효능과 안정성을 확보한 혁신적인 치료제를 출시하는 것이 중요한 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점점 부각되고 있으며 이에 비례하여 산업내 기업들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있으며 당사의 연구개발비 지출내역은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발비 지출내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2025년(제9기 3분기)
2025년(제9기 2분기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)
2022년(제6기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-

판관비
11,252
5,677
9,490
11,807
14,516

소 계
11,252
5,677
9,490
11,807
14,516

연구개발비용 계
11,252
5,677
9,490
11,807
14,516

정부보조금
592
167
1,076
1,681
872

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
10,660
5,510
8,414
10,126
13,644

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
159%
80%
-
8,221%
-

한편, 신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 개발 현황]

알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황.jpg
알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정 연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
2025년 하반기(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

연구인건비
1,089
2,411
2,645
2,846
3,013

연구재료비
411
729
749
559
654

생산 및 허가 관련 비용
3,721
4,293
942
876
3,821

임상시험 관련 비용
2,727
6,314
7,710
4,834
5,316

비임상시험 관련 비용
622
2,929
1,924
2,188
2,734

합계
8,570
16,677
13,970
11,303
15,537

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 핵심연구인력 유출 위험
당사는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따라 산업 내 인력 유치 경쟁이 심화되는 등의 영향으로 2023년 이후 3년간 누적적으로 연구개발인력 총 25명이 퇴사한 바 있습니다. 당사가 영위하는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 이에 당사는 RNA 관련 전문인력으로 구성된 총 32인의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하거나 직무발명보상금을 지급하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약개발을 위한 기업부설연구소 및 개발본부를 운영하고 있어 신약 개발 전주기에 걸쳐 기초연구부터 전임상 효능 및 안전성, RA, 임상 부문 전문 연구인력을 확보하여 자체 신약개발 능력을 강화하고 있습니다. 당사의 전체 인력 43명 중 연구개발 관련 인력은 32명이며, 이 중 기업부설연구소에 등록된 연구전담인원은 총 21명입니다. 당사의 연구개발 조직도는 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

당사 연구개발 조직도.jpg
당사 연구개발 조직도

당사의 각 연구개발 조직은 담당 분야에서의 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있으며, 각 팀의 팀장을 주축으로 프로젝트를 효율적으로 수행하고 있습니다. 기업부설 연구소는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제, 자가환형화 RNA 플랫폼을 활용한 물질 최적화와 기전 연구 등을 통해 최종 신약 개발 후보물질을 도출하고 있으며, 개발본부는 전임상 및 임상 시험 진행을 위한 모델 탐색, 시험 디자인 및 임상시험 추진 등을 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 세부 조직 별 주요 역할은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발조직 별 주요 역할]

구분
팀명
역할

기업부설연구소
항암면역팀

- 항암 유전자치료제의 항암 효력, 기전 연구

- 신규 암종 적응증 확장 연구- GMP 생산품 QC 지원

RNA editing팀
- 유전질환 Trans-splicing ribozyme 연구개발- 신규 타겟에 대한 Trans-splicing ribozyme 품질개발

원형RNA팀

- 원형 RNA 구조체 최적화

- 원형 RNA 생산공정 연구

- CDMO 생산업무 대응

공정연구팀

- 바이러스 벡터 생산공정 연구

- 연구용 바이러스 벡터의 자체 생산

- CDMO 생산업무 대응

Discovery팀
- 신규타겟 및 후보물질 탐색, 발굴- 유효/선도물질 도출- 신규 파이프라인 개발기획

임상개발본부
신약개발팀

- 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리

- 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원- 글로벌 기업과 전략적 파트너십 구축 (공동연구개발, 임상협력, 기술이전, 시장진출 등)

비임상개발팀

- 비임상 모델 탐색

- 비임상 시험 디자인 및 결과 분석

- 위탁 CRO 관리

임상개발팀

- 임상 추진 체계 수립

- 임상 디자인, 프로토콜 수립- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리

당사는 상기와 같은 연구개발인력과 관련하여 최근 3년 간 총 25명이 퇴사한 바 있습니다. 이는 2017년 ~ 2018년 이후 바이오 산업 내 CGT(Cell and Gene Therapy) 분야가 국내외에서 차세대 바이오 분야의 핵심축으로 급부상함에 따른 산업내 인력 유치 경쟁 심화에 영향을 크게 받고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 2023년 이후 퇴사자 현황은 다음과 같습니다.

[2023년 이후 당사 퇴사자 현황]

(단위: 명, 년)

연도
소속
퇴사인원
퇴사자 평균 근속연수

2023년
연구
5
1.5

개발
6
1.6

2024년
연구
2
1.2

개발
7
1.7

2025년 상반기
연구
5
1.9

합계
25
-

당사는 상장 이후 당사에 대한 인지도 제고 및 당사의 비전에 대한 공유 등을 통해 퇴사 발생 빈도가 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사는 우수 기술인력을 지속적으로 유지하고 육성하기 위하여 유연근무제를 도입하는 등 자율성을 강조하고 있으며, 기술인력의 조직에 대한 몰입도를 제고하여 인재 유출을 방지하고 연구개발을 활성화하기 위한 다양한 인센티브 제도 및 복리후생제도를 운영하고 있습니다.

[당사 기술인력 인센티브 제도]

No
정책
지급 대상
도입 시기

1
주식매수선택권 부여
모든 임직원
2019년 이후

2
직무발명제도 도입
직무발명 임직원
2020년 이후

3
성과평가 상여제도
성과평가 대상 임직원
2021년 이후

4
기술이전거래 등의 특별보상
기술이전거래 등 기여 임직원
2025년 이후

당사는 설립 이후 2019년부터 총
7
차에 걸쳐 임직원에게 입사연도, 직급, 연구개발 성과 등을 고려하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 특히 4회차 이후의 주식매수선택권 부여 시에는 연구 및 임상개발 관련 인력의 몰입도 향상을 위하여 관련 인력 위주로 성과평가 등을 고려하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 신고서 제출일 현재까지 임직원 등에게 부여된 주식매수선택권은 총
1,260,129
주이며, 이 중 행사기간이 도래한 5,600주가 행사된 바 있습니다.

당사는 효율적인 기술개발 및 발명을 보호하고 장려하여 임직원 등의 직무에 관한 연구개발 의욕을 고취시키고 동기부여를 위해 2020년 3월 직무발명보상규정을 제정하여 시행하고 있으며, 신고서 제출일 현재까지 총 44건의 출원에 대하여 직무발명에 대한 보상지급이 이루어졌습니다. 또한, 임직원의 개인 업적에 대한 성과 독려 및 공정한 직원 성과평가를 통한 인재육성을 위하여 2021년부터 취업규칙의 제55조 [성과급, 상여금 및 기타수당]의 규정에 의거하여 개인별 성과평가를 통한 상여금을 지급하고 있습니다. 특히, 우수한 연구개발 성과를 올린 직원에 대해서는 별도의 성과급 지급을 통해 핵심 인력의 동기 부여를 강화하고 있습니다.

한편, 당사는 2025년 5월 중 총 규모 약 1조 8,000억원 상당의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 기술이전 계약은 회사와 임직원 모두의 수년간의 노력을 통해 달성한 성과로, 해당 성과에 따른 보상을 임직원과 함께 공유하고, 다년간의 노력과 헌신에 대한 적절한 보상을 제공하기 위하여 2025년 초 “기술이전 거래 등”의 특별한 성과에 대하여 임직원에게 특별보상을 지급할 수 있도록 관련 제도를 도입하였으며, 해당 제도에 따라 2025년 6월 중 특별 성과급을 지급하였습니다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 핵심 인력이 이러한 사유로 유출되는 경우 당사의 연구개발 역량 약화로 사업계획 및 임상시험을 비롯한 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총
7
차례에 걸쳐
1,260,129주
의 주식매수선택권을 부여하였으며, 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 2025년 10월 16일 주주총회에서
부여된
주식매수선택권 194,329주를
포함하여
918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 07월 02일부터
2025년 10월 16일까지 총 7차례
에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총
1,260,129주
의주식매수선택권을 부여하였습니다.
한편, 당사는 2025년 9월 19일
일부 임원에 대하여 부여된 주식매수선택권의 행사가격을 조정하기 위하여 총 194,329주에 대한 주식매수선택권의 부여 취소 이사회 결의를 진행하였으며, 2025년 10월 16일 주주총회에서 194,329주의 주식매수선택권을
부여하였습니다
. 증권신고서 제출일 현재 상기 부여 주식매수선택권을 포함할 때 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 918,600주로

이는 공모후 발행주식총수의 6.67% 수준입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
부여대상
주식의 종류
행사기간
수량
잔여 미행사수량
행사가격

부여
행사
취소
소멸

1회차
2019.07.02
한OO 외 1인
보통주
2021.07.02 ~ 2026.07.01
40,000
-
-
-
40,000
4,000

2회차
2020.11.30
홍OO 외 10인
보통주
2022.11.30 ~ 2027.11.29
151,500
-
37,800
-
113,700
5,389

3회차
2021.08.25
홍OO 외 21인
보통주
2023.08.25 ~ 2028.08.24
255,800
5,600
59,800
-
190,400
7,692

4회차
2022.08.12
홍OO 외 18인
보통주
2024.08.12 ~ 2029.08.11
189,000
-
44,000
-
145,000
12,275

5회차
2025.01.03
홍OO 외 16인
보통주
2027.01.03 ~ 2032.01.02
331,000
-
182,640
-
331,000
7,693

6회차
2025.07.08
김OO 외 7인
보통주
2027.07.08 ~ 2032.07.07
98,500
-
11,689
-
98,500
10,990

7회차
2025.10.16
홍OO 외 2인
보통주
2027.10.16 ~ 2032.10.15
194,329
-
-
-
194,329
22,500

합계
1,260,129
5,600
335,929
-
918,600
-

주1)
부여 주식수 및 행사가격은 2022년 12월 28일 시행한 4,900% 무상증자가 반영된 부여 주식수 및 행사가격입니다.

주2)
1회차 주식매수선택권의 경우, 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 기존 3년에서 5년으로 변경되었습니다.

주3)
3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 8월 25일 부터 2024년 8월 24일까지 부여 수량의 50%, 2025년 8월 24일까지 부여 수량의 75%, 2028년 8월 24일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4)
4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2024년 8월 12일 부터 2025년 8월 11일까지 부여 수량의 33.3%, 2026년 8월 11일까지 부여 수량의 66.6%, 2029년 8월 11일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5)
5회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 1월 3일 부터 2028년 1월 2일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 1월 2일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 1월 2일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
6회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 7월 8일 부터 2028년 7월 7일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 7월 7일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 7월 7일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)

7회차 주식매수선택권은 2025년 10월 16일
개최된 주주총회에서 부여되었으며, 해당 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 10월 16일 부터 2028년 10월 15일까지 부여 수량의 60%, 2029년 10월 15일까지 부여 수량의 80%, 2032년 10월 15일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2025년 상반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 698백만원이며, 이는 상반기 이후 부여된 6회차 및 7회차의 주식매수선택권 관련 비용이 포함되지 않은 금액입니다. 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용이 인식될 것으로 예상되며, 추가적으로 부여된 주식매수선택권에 대한 주식보상비용 역시 발생할 예정임에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 3개년 및 당해사업연도 반기 기준 당사의 주식보상비용 발생 추이는 다음과 같습니다.

[당사 주식보상비용 추이]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 상반기

주식보상비용
1,829
1,420
364
698

타. 경영권 변동 가능성 위험
당사의 최대주주인 이성욱 대표이사를 포함한 최대주주 등의 지분율은 19.3%이며, 금번 상장 시 15% 공모를 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 약 16.4%로 예상되어 상장 후 지분율이 20%에 미달하므로 안정적인 경영권을 확보하기 위하여 일부 우호주주의 경우 각각의 의무보유기간에 대하여 의결권 공동행사 약정서를 체결하였습니다. 의결권 공동행사 약정을 체결한 지분율은 공모 후 기준 20.90%, 희석가능주식을 고려 시 23.5%로 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단되며, 향후 급격한 경영권 변동 위험은 제한적으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고 상장 이후 추가 성장동력 확보를 위한 유상증자, CB발행 또는 주식매수선택권의 행사 등으로 당사 최대주주등의 지분이 추가로 희석될 경우 당사 최대주주등의 지분율이 감소할 수 있으며, 이로 인해 최대주주등의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이성욱 대표이사를 포함한 최대주주 등의 지분율은 19.3%이며, 금번 상장 시 15% 공모를 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 약 16.4%로 예상되며, 주식매수선택권 등 희석가능주식을 고려할 때 최대주주등의 지분율은 19.29%로 예상됩니다. 최대주주 등을 제외할 경우 당사의 2대주주인 산업은행의 지분율은 공모 전 8.81%, 공모 후

7.45% 수준입니다.

[공모에 따른 지분구조 변화]

(단위: 주,%)

구분
주주명
관계
공모 전
공모 후
희석가능주식 고려

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이성욱
본인
2,245,000
19.30%
2,245,000
16.30%
2,245,000
15.28%

임원 4인
임원
5,000
0.00%
5,000
0.00%
588,000
4.00%

소계
-
2,250,000
19.30%
2,250,000
16.40%
2,833,000
19.29%

기타 기존투자자
-
9,401,556
80.70%
9,401,556
68.30%
9,737,156
66.31%

기존주주 합계
-
11,651,556
100.00%
11,651,556
84.70%
12,570,156
85.60%

공모주주
공모주주
-
-
-
2,060,000
15.00%
2,060,000
14.00%

의무인수분
-
-
-
58,823
0.40%
58,823
0.40%

공모 후 주주 합계
-
11,651,556
100.00%
13,770,379
100.00%
14,688,979
100.00%

주1)

희석가능주식은 증권신고서 제출일 현재 잔여 미행사 주식매수선택권 및 2025년 10월 16일
부여한 주식매수선택권을 포함하고 있습니다.

상기와 같이 당사는 상장 후 지분율이 20%에 미달하므로 안정적인 경영권을 확보하기 위하여 일부 우호주주의 경우 각각의 의무보유기간에 대하여 의결권 공동행사 약정서를 체결하였으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

[의결권 공동행사 약정서 주요 내용]

제1조 의결권의 위임

(1) 을은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 X년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.

(2) 갑은 을에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 을에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 다만, 을이 동의한 경우 주총소집통지 공시 등을 통해 의안의 요령 및 결의의 필요성을 설명하는 서면을 제공한 것으로 간주할 수 있다. 이러한 갑의 요청이 있는 경우, 을은 갑이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 갑에게 제공하여야 한다.

제2조 공동보유자신고에 대한 협조의무

관련 법령상 필요한 경우, 갑은 을에게 을의 보유 주식에 관하여 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 을은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 갑에게 최대한 협조하여야 한다.

최대주주와 상기 의결권 공동행사 약정을 체결한 지분율은 공모 후 기준 20.90%로 경영권 확보를 위한 방안이 마련되어 있는 것으로 판단되며, 향후 급격한 경영권 변동 위험은 제한적으로 판단됩니다. 아래는 공모 후 최대주주등의 지분율과 공동목적보유지분에 따른 지분율 상세 현황입니다.

[공모 전후 최대주주등 및 공동목적보유지분 현황]

(단위: 주,%)

구분
주주명
주식의 종류
공모 전
공모 후
희석가능주식 고려
의무보유 및공동목적보유기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이성욱
보통주
2,245,000
19.30%
2,245,000
16.30%
2,245,000
15.30%
3년

한승렬
보통주
5,000
0.00%
5,000
0.00%
5,000
0.00%
3년

주식매수선택권
-
-
-
-
210,000
1.40%
1년

홍성우
주식매수선택권
-
-
-
-
270,000
1.80%
1년

임종선
주식매수선택권
-
-
-
-
58,000
0.40%
1년

김상균
주식매수선택권
-
-
-
-
45,000
0.30%
1년

소계
-
2,250,000
19.30%
2,250,000
16.40%
2,833,000
19.30%
-

공동목적보유지분
단국대학교 기술지주
보통주
199,000
1.70%
199,000
1.40%
199,000
1.40%
3년

정진숙
보통주
211,039
1.80%
211,039
1.50%
211,039
1.40%
3년

한상영
보통주
211,039
1.80%
211,039
1.50%
211,039
1.40%
3년

소계
-
621,078
5.30%
621,078
4.50%
621,078
4.20%
-

합계
-
2,871,078
24.60%
2,871,078
20.90%
3,454,078
23.50%
-

주1)
희석가능주식은 증권신고서 제출일 현재 잔여 미행사 주식매수선택권 및 2025년 10월 16일 부여 예정인 주식매수선택권을 포함하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 상장 이후 추가 성장동력 확보를 위한 유상증자, CB발행 또는 주식매수선택권의 행사 등으로 당사 최대주주등의 지분이 추가로 희석될 경우 당사 최대주주등의 지분율이 감소할 수 있으며, 이로 인해 최대주주등의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

파. 내부정보 관리 미흡 위험당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 불공정 거래 방지를 위하여 공시정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 불공정 거래 방지를 위하여 공시정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사의 공시담당 조직은 다음과 같습니다.

[공시업무 인력 및 조직]

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

이사(CFO)
임종선
재무총괄
케어젠, CFOPwC삼일회계법인 Global본부, 회계사
공시책임자

이사
김상균
경영기획
지놈앤컴퍼니 경영관리그룹, 상무PwC삼일회계법인 Financial Advisory Service본부, 회계사
공시담당자(정)

차장
김혜리
IR/PR
압타머사이언스 전략지원팀, 과장에이티센스 대외협력팀, 과장
공시담당자(부)

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 “코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시” 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시를 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 임직원 등의 위법행위는 존재하지 않습니다.또한 임직원 등의 위법 행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

너. 금융감독원 공시 위반 관련 위험
당사는 2022년 연구개발비 및 운영자금 조달 목적으로 투자를 유치하는 과정에서 50인 이상을 대상으로 한 청약의 권유 행위가 이루어져 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 상 ‘모집’에 해당하는 행위를 하여 동법 119조에 따른 증권신고서 제출의무가 있으나, 해당 사실을 인지하지 못하여 증권신고서를 제출하지 못한 사실이 존재합니다. 또한, 해당 의무 발생 이후 사업보고서의 공시 대상 법인에 해당함에도 불구하고 2022년 사업보고서 및 2023년 분반기 보고서를 제출하지 못한 사실이 존재합니다.한편, 당사는 2024년 8월 20일 발생한 소액공모 건에 대하여 소액공모공시서류 제출 면제를 위해 전환우선주 90,991주에 대하여 발행일로부터 1년 간 실물로 한국예탁결제원에 전매제한 조치를 하기로 결정하였습니다. 그러나 전매제한 조치를 위해 주주의 증권계좌 관리업무를 수행하기 위해 전산시스템에 입력하는 과정에서 계좌관리 지점의 착오로 대상 증권의 종목 코드가 보통주로 잘못 입력되었으며 한국예탁결제원 시스템 상 보호예수 조치가 보통주에 대하여 설정된 것으로 등록되었습니다. 이러한 사실은 당사의 증권을 전자등록 하는 과정에서 확인되었으며, 당사는 이를 발견한 즉시 법무법인 검토 후 금융감독원에 자진신고하였습니다. 이는 단순한 착오에 의한 것으로 실제 전매제한 대상 주식은 전자등록 이전까지 실물로 한국예탁결제원에 보호예수되어있었으며 전매제한이 종료되는 2025년 8월 25일까지 실질적으로 한국예탁결제원과 체결한 보호예수 약정과 동일하게 매매가 제한되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 해당 공시의무 위반과 관련하여 감독기관의 조사가 진행 중에 있으며, 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있습니다. 동 공시의무 위반 사항에 대하여 조사결과에 따라 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의 3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있으나, 현재로서는 그 조치 여부 및 수준을 정확히 예상하기 어렵습니다. 또한 증권신고서 미제출 등에 대한 제재조치가 결정되기까지 소요되는 기간은 사안의 복잡성, 감독기관에서 조사 중인 제재 건수, 추가 소명절차 등에 따라 달라집니다.

현재 당사는 상장을 준비하는 과정에서 당사의 주식사무 및 공시 업무 등에 대한 개선 필요성을 인식하고 관련 시스템을 정비 및 강화하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 향후 공시 의무 등 위반 사고가 발생하지 않도록 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 관련 조사에 따라 향후 과징금 등이 부과 되어 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2022년 연구개발비 및 운영자금 조달 목적으로 투자를 유치하는 과정에서 50인 이상을 대상으로 한 청약의 권유 행위가 이루어져 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 상 ‘모집’에 해당하는 행위를 하여 증권신고서 및 사업보고서 공시 의무가 존재할 수 있음을 IPO 추진 과정에서 인지하였습니다. 당사는 인지한 즉시 법무법인을 통하여 검토 받아 2023년 12월 22일 금융감독원에 해당 내용에 대하여 자진 신고 경위서를 제출하였습니다. 이후 금융감독원의 자료제공 보완요청에 따라 2024년 4월 16일 보완 제출하는 등 관련 조사에 성실히 임하였습니다. 또한 해당 사실을 인지한 2023년부터 사업보고서를 제출하였으며, 이후 2024년 진행된 추가 유상증자 시 간주모집에 해당하는 법인으로서 공모 규모에 따라 증권신고서를 제출하는 등 공시 의무를 준수하였습니다.

[2024년 유상증자 관련 공시절차 준수 내역]

구분
주요사항보고서
증권신고서
투자설명서
증권발행실적보고서
비고

최초
정정
최초
정정
최초
정정

2024.08.20
2024.08.19
-
-
-
-
-
-
주1)

2024.10.31
2024.08.29/ 2024.10.11
2024.10.11
2024.08.29
2024.10.11/ 2024.10.25
2024.10.28
2024.10.30
2024.10.30
주2)

2024.12.23
2024.11.20
2024.12.04
2024.11.20
2024.12.04
2024.12.19
2024.12.20
2024.12.20
-

주1)
2024년 8월 20일 유상증자의 경우 소액공모 공시대상에 해당하여 증권신고서 제출대상에 해당하지 않습니다.

주2)
2024년 10월 11일자 이사회에서, 2024년 8월 28일자 이사회에서 결의한 신주발행 주식(합계 982,713주)를 포함한 신주 1,437,673주 발행을 재결의 하였습니다.

한편, 당사는 2024년 8월 20일 발생한 소액공모 건에 대하여 소액공모공시서류 제출 면제를 위해 전환우선주 90,991주에 대하여 발행일로부터 1년 간 실물로 한국예탁결제원에 전매제한 조치를 하기로 결정하였습니다. 그러나 전매제한 조치를 위해 주주의 증권계좌 관리업무를 수행하기 위해 전산시스템에 입력하는 과정에서 계좌관리 지점의 착오로 대상 증권의 종목 코드가 보통주로 잘못 입력되었으며 한국예탁결제원 시스템 상 보호예수 조치가 보통주에 대하여 설정된 것으로 등록되었습니다. 이러한 사실은 당사의 증권을 전자등록 하는 과정에서 확인되었으며 당사는 이를 발견한 즉시 법무법인 검토 후 금융감독원에 자진신고하였습니다. 이는 단순한 착오에 의한 것으로 실제 전매제한 대상 주식은 전자등록 이전까지 실물로 한국예탁결제원에 보호예수되어있었으며 전매제한이 종료되는 2025년 8월 25일까지 실질적으로 한국예탁결제원과 체결한 보호예수 약정과 동일하게 매매가 제한되었습니다.

다만, 상기 기술한 사항과 관련하여 감독기관에서 공시 위반 항목으로 판단하는 경우 이에 대하여 과태료 또는 경고 조치 등의 제재 조치가 이루어질 수 있습니다. 또한, 당사의 과거 증권신고서 제출 의무 위반에 대해서도 자본시장법에 따라 과징금 등의 제재 조치가 이루어질 수 있습니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.

증권신고서 제출일 현재 해당 공시의무 위반과 관련하여 감독기관의 조사가 진행 중에 있으며, 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있습니다. 동 공시의무 위반 사항에 대하여 조사결과에 따라 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의 3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있으나, 현재로서는 그 조치 여부 및 수준을 정확히 예상하기 어렵습니다. 또한 증권신고서 미제출 등에 대한 제재조치가 결정되기까지 소요되는 기간은 사안의 복잡성, 감독기관에서 조사 중인 제재 건수, 추가 소명절차 등에 따라 달라집니다.

현재 당사는 상장을 준비하는 과정에서 당사의 주식사무 및 공시 업무 등에 대한 개선 필요성을 인식하고 관련 시스템을 정비 및 강화하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 향후 공시 의무 등 위반 사고가 발생하지 않도록 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 관련 조사에 따라 향후 과징금 등이 부과 되어 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

더. 대표이사 겸직 관련 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 이성욱 대표이사는 단국대학교 일반대학원의 생명융합공학과 교수로 겸직하고 있습니다. 이성욱 대표이사는 회사 설립 이후 지속적으로 단국대학교로부터 겸직허가를 받은 바, 겸직선임에 관련한 특이사항은 없는 것으로 파악됩니다. 또한, 현재 최소 필요 강좌시간인 주1회 (업무시간 종료 후) 2시간 40분을 온라인으로만 강의하고 있고, 2028년 2월 정년 퇴임 이전까지 최소 필요 강좌시간으로 강의할 계획으로 회사의 대표이사로서의 직무 충실성이 저해될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

따라서 당사와 당사의 임원이 겸직중인 교육기관 간 특별한 이해 관계나 이해상충 가능성은 없는 것으로 파악됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이성욱 대표이사는 단국대학교 일반대학원의 생명융합공학과 교수로 겸직하고 있습니다.

[당사 대표이사 겸직 현황]

겸직임원
겸직 교육기관명
직위
재직기간

성명
직위

이성욱
대표이사
단국대학교 일반대학원
교수
16.09.01 ~

이성욱 대표이사는 회사 설립 이후 지속적으로 단국대학교로부터 겸직허가를 받은 바, 겸직선임에 관련한 특이사항은 없는 것으로 파악됩니다. 또한, 이성욱 대표이사는 2024년 연구년에 선정되어 2025년 2월 28일까지 회사의 연구 및 사업개발을 충실하게 수행하였으며 연구년 종료 이후에도 최소 필요 강좌시간인 주1회 (업무시간 종료 후) 2시간 40분을 온라인으로만 강의하고 있고 2028년 2월 정년 퇴임 이전까지 최소 필요 강좌시간으로 강의할 계획으로 회사의 대표이사로서의 직무 충실성이 저해될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

결과적으로 당사와 당사의 임원이 겸직중인 교육기관 간 특별한 이해 관계나 이해상충 가능성은 없는 것으로 파악됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

러. 지식재산권 관련 위험기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 등에 대한 기술보호가 매우 중요합니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지식재산권의 보호를 당사의 사업 영위에 있어 큰 비중을 차지하는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다.

이에 당사는 RNA 치환효소 기반 유전자 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA 플랫폼에 대한 지식재산권을 구축하고 있습니다. 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 바이오 또는 신약분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있으며, 특허침해분석 (FTO)를 통해 도출되는 지식재산권의 권리 보호 방안, 당사 기술의 타 기술 침해성 또는 타 기술의 당사 기술 침해성을 면밀히 검토하여 지식재산권을 강화하는 노력을 하고 있습니다.

당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생할 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 RNA 치환효소 기반 유전자 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA 플랫폼에 대한 지식재산권을 구축하고 있습니다. 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 바이오 또는 신약분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있으며, 특허침해분석 (FTO)를 통해 도출되는 지식재산권의 권리 보호 방안, 당사 기술의 타 기술 침해성 또는 타 기술의 당사 기술 침해성을 면밀히 검토하여 지식재산권을 강화하는 노력을 하고 있습니다. 당사의 특허 포트폴리오는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발, RNA 치환효소 기술 기반 자가환형화 RNA 관련한 조성물/제형/제법/용도 특허 등으로 구성되어 있으며, 증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지식재산권 현황은 아래와 같습니다.

[알지노믹스 지식재산권 현황]

연번
구분
국가
명칭
등록번호(등록 전은 출원번호)
출원 및 등록일자
권리자

1
등록
한국
암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
KR 10-1712247
2014.12.22 / 2017.02.24
알지노믹스㈜

2
등록
일본
JP6633626
2017.04.17 / 2019.12.20
알지노믹스㈜

3
등록
미국
US10,280,420
2017.06.02 / 2019.05.07
알지노믹스㈜

4
등록
유럽
EP3202909
2017.04.27 / 2019.06.26
알지노믹스㈜

5
등록
영국
GB3202909
2017.04.27 / 2019.06.26
알지노믹스㈜

6
등록
프랑스
FR3202909
2017.04.27 / 2019.06.26
알지노믹스㈜

7
등록
독일
DE3202909
2017.04.27 / ,2019.06.26
알지노믹스㈜

8
등록
한국
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
KR10-2252423
2020.02.20 / 2021.05.07
알지노믹스㈜

9
등록
미국
US11,078,487
2020.02.21 / 2021.08.03
알지노믹스㈜

10
등록
일본
JP7053697
2020.02.21 / 2022.04.04
알지노믹스㈜

11
출원
유럽
EP20158701.1
2020.02.21
알지노믹스㈜

12
출원
중국
CN202010107272.7
2020.02.21
알지노믹스㈜

13
출원
PCT
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임
PCT/KR2022/011774
2022.08.08
알지노믹스㈜

14
출원
미국
US18/681,790
2024.02.06
알지노믹스㈜

15
출원
유럽
EP22853581.1
2024.03.06
알지노믹스㈜

16
출원
중국
CN202280067233.6
2024.04.03
알지노믹스㈜

17
출원
PCT
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제를 포함하는 암 치료적 병용물
PCT/KR2022/001106
2022.01.21
알지노믹스㈜

18
등록
한국
면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
KR10-2471898
2021.12.31 / 2022.11.24
알지노믹스㈜

19
출원
PCT
PCT/KR2022/001088
2022.01.21
알지노믹스㈜

20
출원
중국
CN202280007072.1
2023.04.21
알지노믹스㈜

21
출원
미국
US18/034,533
2023.04.28
알지노믹스㈜

22
등록
일본
JP7618299
2023.05.22 /
알지노믹스㈜

2025.01.10

23
출원
캐나다
CA3,203,481
2023.05.29
알지노믹스㈜

24
등록
호주
AU2022210147
2023.06.07 / 2025.06.17
알지노믹스㈜

25
출원
유럽
EP22742867.9
2023.07.12
알지노믹스㈜

26
등록
한국
APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
KR10-2315736
2021.03.02 / 2021.10.15
알지노믹스㈜

27
출원
미국
US17/626,656
2022.01.12
알지노믹스㈜

28
출원
유럽
EP21760156.6
2022.01.26
알지노믹스㈜

29
출원
일본
JP2022-507489
2022.02.04
알지노믹스㈜

30
출원
중국
CN20220300715640
2022.01.28
알지노믹스㈜

31
등록
호주
AU2021225696
2022.08.31 / 2025.02.27
알지노믹스㈜

32
등록
캐나다
CA3,173,742
2022.08.26 / 2025.05.13
알지노믹스㈜

33
출원
PCT
PCT/KR2021/002443
2021.02.26
알지노믹스㈜

34
등록
한국
로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
KR10-2396200
2021.07.23 / 2022.05.04
알지노믹스㈜

35
등록
한국
KR10-2522273
2022.03.25 / 2023.04.12
알지노믹스㈜

36
등록
미국
US11504388
2021.12.30 / 2022.11.22
알지노믹스㈜

37
등록
일본
JP7334346
2022.04.15 / 2023.08.18
알지노믹스㈜

38
출원
유럽
EP21846099.6
2022.04.15
알지노믹스㈜

39
출원
중국
CN202180005482.8
2022.03.23
알지노믹스㈜

40
출원
PCT
PCT/KR2021/009555
2021.07.23
알지노믹스㈜

41
출원
한국
MeCP2 전사체 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
KR10-2025-0000360
2025.01.02
알지노믹스㈜

42
출원
PCT
PCT/KR2025/000061
2025.01.02
알지노믹스㈜

43
등록
한국
자가 환형화 RNA 구조체
KR10-2442946
2022.03.10 / 2022.09.07
알지노믹스㈜

44
출원
PCT
PCT/KR2022/003377
2022.03.10
알지노믹스㈜

45
등록
미국
US11,939,580
2022.10.12 / 2024.03.26
알지노믹스㈜

46
등록
일본
JP7531237
2022.09.09 / 2024.08.01
알지노믹스㈜

47
출원
중국
CN202280003225.5
2022.09.22
알지노믹스㈜

48
출원
캐나다
CA3178127
2022.09.15
알지노믹스㈜

49
등록
호주
AU2022234607
2022.09.30 / 2025.05.08
알지노믹스㈜

50
출원
유럽
EP22767538.6
2022.10.04
알지노믹스㈜

51
출원
싱가포르
SG11202305143S
2023.07.04
알지노믹스㈜

52
출원
이스라엘
IL304263
2023.07.05
알지노믹스㈜

53
출원
브라질
BR11 2023 014691 7
2023.07.21
알지노믹스㈜

54
출원
한국
자가 환형화 RNA 구조체 (P1과 Antisense 사이에 bulge 도입하여 원형화 효율 향상을 위한 구조체)
KR10-2023-0118437
2023.09.06
알지노믹스㈜

55
출원
미국
US19/108,866
2025.03.05
알지노믹스㈜

56
출원
일본
JP2025-514180
2025.03.05
알지노믹스㈜

57
출원
PCT
PCT/KR2023/013375
2023.09.06
알지노믹스㈜

58
출원
유럽
EP23863511.4
2025.04.04
알지노믹스㈜

59
출원
중국
CN202380077310.0
2025.05.06
알지노믹스㈜

60
출원
한국
자가 환형화 RNA 구조체 (AU rich Target site 도입에 의한 원형화 효율 향상을 위한 구조체)
KR10-2023-0118503
2023.09.06
알지노믹스㈜

61
출원
미국
US19/108,511
2025.03.04
알지노믹스㈜

62
출원
일본
JP2025-514265
2025.03.06
알지노믹스㈜

63
출원
PCT
PCT/KR2023/013376
2023.09.06
알지노믹스㈜

64
출원
유럽
EP23863512.2
2025.04.04
알지노믹스㈜

65
출원
중국
CN 202380077282.2
2025.05.06
알지노믹스㈜

66
출원
한국
자가환형화 RNA 합성용 플라스미드 벡터
KR10-2025-0035868
2025.03.20
알지노믹스㈜

67
출원
PCT
PCT/KR2025/095047
2025.03.20
알지노믹스㈜

68
등록
한국
조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도
KR10-1034811
2008.08.25 / 2011.05.06
알지노믹스㈜

69
등록
한국
마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제
KR 10-1478869
2011.05.26 / 2014.12.26
알지노믹스㈜

70
등록
한국
Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임
KR 10-1153844
2012.04.17 / 2012.05.31
알지노믹스㈜

71
등록
한국
Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임
KR 10-1153845
2008.11.10 / 2012.05.31
알지노믹스㈜

72
등록
한국
키메릭 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) 전달용 CTLA-4 타겟팅 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
KR10-1755431
2016.02.02 / 2017.07.03
알지노믹스㈜

73
등록
미국
US10,557,140
2016.02.02 / 2020.02.11
알지노믹스㈜

주)
PCT(Patent Cooperation Treaty) 국제출원은 국제출원일을 인정받은 후 검증단계(국제조사 및/또는 국제예비심사)를 거친 후 각 지정국에 번역문을 제출함으로써 해당 국가에서 특허 허여 여부에 관한 심사가 진행되는 제도입니다. 상기 표의 PCT 출원은 해당 특허의 우선권주장을 인정받을 수 있음을 의미하며, 해당국에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해워출원이 필요합니다.

당사는 개발중인 RNA 플랫폼 기반 유전자치료제들의 물질 특허권을 확보하였으며, 자가환형화 RNA 기술에 대한 원천특허권을 확보하였습니다. 각 파이프라인 및 기술은 특허 만료까지 기술의 모방이 금지되며, 주요 기술제품의 권리 존속기간인 2040년~2042년 이후의 권리 존속기간의 확보를 위한 에버그리닝 전략 기반 추가 특허 확보, 자료독점권 활용을 통해 기술 권리의 존속기간 확장 전략을 계획중입니다.한편 당사는 현재 보유중인 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있습니다. 또한, 개발중인 RNA 플랫폼 기반 유전자치료제 각 파이프라인 및 원형RNA 플랫폼의 자유실시(Freedom to Operate, FTO)를 위한 특허 침해 분석을 수행하였으며, 그 결과 침해 또는 잠재적 침해 위협 없이 실시할 수 있음을 확인하였습니다. 이에 향후에도 동사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생할 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의시어 투자하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 유통가능 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적인 주가 하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모주식 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 당사의 상장예정주식수 13,770,379주 중 당사의 최대주주인 이성욱 대표이사 및 등기임원인 한승렬 사내이사가 보유한 2,250,000주(공모 후 지분율 16.34%)는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다.최대주주등의 안정적인 경영권을 위하여 공동목적보유 확약 및 의결권 공동행사를 약정한 특별이해관계자 3인이 보유 중인 621,078주(공모 후 지분율 4.51%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 자발적 의무보유를 진행할 예정입니다.「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 벤처금융 및 전문투자자가 보유 중인
7,950,061주
(공모 후
57.73%
) 중 3,376,388주(공모 후 24.52%)는 상장일로부터 1개월간, 2,588,793주(공모 후 18.80%)는 상장일로부터 3개월간 의무보유 예정입니다. 이외에도 소액주주가 보유 중인
830,417주
(공모 후
7.13%
) 중 8,065주(공모 후 0.06%) 주는 상장일로부터 1개월, 16,129주(공모 후 0.12%)는 상장일로부터 3개월간 의무보유 예정입니다. 한편, 상장주선인인 NH투자증권㈜와 삼성증권㈜는 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)인 58,823주(공모 후 지분율 0.43%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있으며, 희망공모가액 하단인 17,000원을 기준으로 상장주선인 의무인수 주식수를 계산하였습니다.공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
주주명
회사와의 관계
공모 전 보유주식
공모후
매각제한 기간 (상장일로부터)
매각제한 사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이성욱
최대주주 본인
2,245,000
19.27%
2,245,000
16.30%
2,245,000
16.30%
-
-
3년
주1)

한승렬
등기임원
5,000
0.04%
5,000
0.04%
5,000
0.04%
-
-
3년
주1)

최대주주등 소계
2,250,000
19.31%
2,250,000
16.34%
2,250,000
16.34%
-
-
-
-

특별이해관계자
한상영
특별이해관계자
211,039
1.81%
211,039
1.53%
211,039
1.53%
-
-
3년
주2)

정진숙
특별이해관계자
211,039
1.81%
211,039
1.53%
211,039
1.53%
-
-
3년
주2)

(주)단국대학교 기술지주회사
특별이해관계자
199,000
1.71%
199,000
1.45%
199,000
1.45%
-
-
3년
주2)

특별이해관계자 소계
621,078
5.33%
621,078
4.51%
621,078
4.51%
-
-
-
-

벤처금융 및 전문투자자
한국산업은행
전문투자자
1,026,382
8.81%
1,026,382
7.45%
513,191
3.73%
256,595
1.86%
1개월
주3)

256,596
1.86%
3개월

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
벤처금융
802,801
6.89%
802,801
5.83%
439,314
3.19%
143,831
1.04%
1개월
주3)

219,656
1.60%
3개월

LSK 헬스케어2호펀드
벤처금융
532,800
4.57%
532,800
3.87%
266,400
1.93%
133,200
0.97%
1개월
주3)

133,200
0.97%
3개월

에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합
벤처금융
463,987
3.98%
463,987
3.37%
138,952
1.01%
80,249
0.58%
1개월
주3)

244,786
1.78%
3개월

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
벤처금융
454,960
3.90%
454,960
3.30%
113,740
0.83%
113,740
0.83%
1개월
주3)

227,480
1.65%
3개월

케이비 디지털 플랫폼 펀드
벤처금융
414,841
3.56%
414,841
3.01%
103,710
0.75%
103,710
0.75%
1개월
주3)

207,421
1.51%
3개월

케이비글로벌 플랫폼 2호 펀드
벤처금융
414,841
3.56%
414,841
3.01%
103,710
0.75%
103,710
0.75%
1개월
주3)

207,421
1.51%
3개월

파트너스8호성장지원투자조합
벤처금융
395,251
3.39%
395,251
2.87%
197,625
1.44%
98,813
0.72%
1개월
주3)

98,813
0.72%
3개월

시너지 바이오 헬스케어 벤처펀드
벤처금융
359,945
3.09%
359,945
2.61%
119,981
0.87%
179,972
1.31%
1개월
주3)

59,992
0.44%
3개월

쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자조합
벤처금융
324,000
2.78%
324,000
2.35%
162,000
1.18%
81,000
0.59%
1개월
주3)

81,000
0.59%
3개월

스마트대한민국유티씨바이오헬스케어벤처투자조합
벤처금융
173,023
1.48%
173,023
1.98%
86,512
0.63%
43,256
0.31%
1개월
주3)

43,255
0.31%
3개월

신한벤처 투모로우 투자조합 1호
벤처금융
273,023
2.34%
273,023
1.98%
136,511
0.99%
68,256
0.50%
1개월
주3)

68,256
0.50%
3개월

에스브이아이씨59호신기술사업투자조합
벤처금융
272,975
2.34%
272,975
1.98%
68,244
0.50%
68,244
0.50%
1개월
주3)

136,487
0.99%
3개월

파트너스글로벌헬스케어클로버투자조합
벤처금융
202,538
1.74%
202,538
1.47%
101,269
0.74%
50,634
0.37%
1개월
주3)

50,635
0.37%
3개월

파트너스10호투자조합
벤처금융
202,538
1.74%
202,538
1.47%
101,269
0.74%
50,634
0.37%
1개월
주3)

50,635
0.37%
3개월

삼성증권 주식회사
전문투자자
181,961
1.56%
181,961
1.32%
90,981
0.66%
45,490
0.33%
1개월
주3)

45,490
0.33%
3개월

스마트 바이오 펀드
벤처금융
172,000
1.48%
172,000
1.25%
43,000
0.31%
43,000
0.31%
1개월
주3)

86,000
0.62%
3개월

쿼드자산운용 주식회사
벤처금융
148,400
1.27%
148,400
1.08%
74,200
0.54%
37,100
0.27%
1개월
주3)

37,100
0.27%
3개월

2019 SBI일자리창출펀드
벤처금융
123,974
1.06%
123,974
0.90%
61,987
0.45%
30,993
0.23%
1개월
주3)

30,994
0.23%
3개월

SBI-KIS 2019 BIC 투자조합
벤처금융
123,974
1.06%
123,974
0.90%
61,987
0.45%
30,993
0.23%
1개월
주3)

30,994
0.23%
3개월

스마트 대한민국 KT넥스트투자조합
벤처금융
101,996
0.88%
101,996
0.74%
50,998
0.37%
25,499
0.19%
1개월
주3)

25,499
0.19%
3개월

쿼드4호벤처투자조합
벤처금융
90,991
0.78%
90,991
0.66%
22,748
0.17%
22,748
0.17%
1개월
주3)

45,495
0.33%
3개월

주식회사 아이비케이캐피탈
전문투자자
90,898
0.78%
90,898
0.66%
45,449
0.33%
22,724
0.17%
1개월
주3)

22,725
0.17%
3개월

SBI-KIS 2021 BIC (Best-In-Class)2호투자조합
벤처금융
86,908
0.75%
86,908
0.63%
43,454
0.32%
21,727
0.16%
1개월
주3)

21,727
0.16%
3개월

2020 SBI 스케일업 펀드
벤처금융
86,908
0.75%
86,908
0.63%
43,454
0.32%
21,727
0.16%
1개월
주3)

21,727
0.16%
3개월

쿼드인사이트4호 투자조합
벤처금융
80,128
0.69%
80,128
0.58%
40,064
0.29%
20,032
0.15%
1개월
주3)

20,032
0.15%
3개월

이베스트 바이오1호 신기술조합
벤처금융
79,833
0.69%
79,833
0.58%
39,917
0.29%
19,958
0.14%
1개월
주3)

19,958
0.14%
3개월

아이비케이씨-위창업초기 세컨더리1호펀드
벤처금융
65,600
0.56%
65,600
0.48%
32,800
0.24%
16,400
0.12%
1개월
주3)

16,400
0.12%
3개월

제이비우리캐피탈㈜
전문투자자
60,000
0.51%
60,000
0.44%
23,000
0.17%
15,000
0.11%
1개월
주3)

22,000
0.16%
3개월

쿼드7호벤처투자조합
벤처금융
45,496
0.39%
45,496
0.33%
11,374
0.08%
11,374
0.08%
1개월
주3)

22,748
0.17%
3개월

신성장 세컨더리 신기술조합
벤처금융
36,933
0.32%
36,933
0.27%
18,467
0.13%
9,233
0.07%
1개월
주3)

9,233
0.07%
3개월

퍼시픽 코어바이오 신기술투자조합
벤처금융
28,403
0.24%
28,403
0.21%
7,101
0.05%
7,101
0.05%
1개월
주3)

14,201
0.10%
3개월

케이비증권 주식회사(이지스멀티드래곤일반사모투자신탁제5호의 신탁업자 지위에서)
전문투자자
20,160
0.17%
20,160
0.15%
10,080
0.07%
5,040
0.04%
1개월
주3)

5,040
0.04%
3개월

퍼시픽-머니볼 딥테크 신기술투자조합
벤처금융
11,593
0.10%
11,593
0.08%
2,899
0.02%
2,897
0.02%
1개월
주3)

5,797
0.04%
3개월

벤처금융 및 전문투자자 소계
7,950,061
68.23%
7,950,061
57.73%
3,376,388
24.52%
1,984,880
14.41%
1개월
-

2,588,793
18.80%
3개월

소액주주
케이와이아이 투자조합
일반투자자
32,258
0.28%
32,258
0.23%
8,065
0.06%
8,064
0.06%
1개월
주3)

16,129
0.12%
3개월

기타 소액주주
183인

일반투자자
798,159
6.85%
798,159
5.80%
-
-
798,159
5.80%
-
-

소액주주 소계
830,417
7.13%
830,417
6.03%
8,065
0.06%
806,223
5.85%
1개월
-

16,129
0.12%
3개월
-

공모주식
공모주주
공모주주
-
-
2,060,000
14.96%
-
-
2,060,000
14.96%
-
주4)

의무인수
NH투자증권(주)
상장주선인
-
-
29,411
0.21%
29,411
0.21%
-
0.00%
3개월
주5)

삼성증권(주)
상장주선인
-
-
29,412
0.21%
29,412
0.21%
-
0.00%
3개월
주5)

주관사 의무인수분 소계
-
-
58,823
0.43%
58,823
0.43%
-
0.00%
-
-

합계
11,651,556
100.00%
13,770,379
100.00%
8,919,276
64.77%
4,851,103
35.23%
-
-

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 기술성장기업에 따른 1년간 의무보유 및 제26조 제1항 단서조항에 따른 2년간 의무보유로 총 3년간 의무보유를 확약하였습니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」에 규정하는 상장 후 의무보유 조항에는 해당하지 않으나, 상장일로부터 총 3년간 자발적으로 의무보유를 확약하였습니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」에 규정하는 상장 후 의무보유 조항에는 해당하지 않으나, 상장일로부터 표기한 기간(1개월~3개월)까지 자발적으로 의무보유를 확약하였습니다.

주4)
공모과정에서 수요예측 결과에 따라 공모주식수가 변경될 가능성이 있습니다.

주5)
상장주선인 NH투자증권(주)와 삼성증권(주)는「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 58,823주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[기간별 유통가능 주식수]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
4,851,103주
35.23%

상장 후 1개월 뒤 유통가능
8,235,556주
59.81%

상장 후 3개월 뒤 유통가능
10,899,301주
79.15%

상장 후 3년 뒤 유통가능
13,770,379주
100.00%

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성될 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,851,103주(공모 후 35.23%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

상장 시 공모 주식 2,060,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 58,823주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

삼성증권㈜
보통주
29,412주
500,004,000원
상장 후 3개월

NH투자증권㈜
보통주
29,411주
499,987,000원
상장 후 3개월

주1)
상기 취득금액은 공모희망가액인 17,000원~22,500원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없어서 그 나머지 수량을 상장주선인이 취득하는 경우에는 의무 취득분에 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 58,823주보다 감소할 수 있습니다.또한, 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다.

다. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 설립 이후 회사의 설립 또는 기술
ㆍ
경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며,
2025년 10월 16일 주주총회에서 부여된

주식매수선택권 194,329주를
포함하여
미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주식이 상장될 경우 주가 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 이러한 주식이 시장에 출회될 경우에는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 출회 가능 물량에 대하여 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의

설립 또는 기술ㆍ경영의 혁신등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 재직 중인 이사, 감사 또는 피용자 및 벤처기업법에서 정한 자 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 724,271주 공모 후 발행주식총수의 5.26% 수준이며,
2025년 10월 16일 주주총회에서 부여된
주식매수선택권 194,329주를
포함하여

미행사 주식매수선택권은 918,600주로 공모 후 발행주식총수의 6.67%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래 표와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

구분
부여대상
부여일
주식의 종류
수량
잔여 미행사 수량
행사기간
행사가액
비고

부여
행사
취소
소멸

1회차
2명
19.07.02
보통주
40,000
-
-
-
40,000
21.07.02~ 26.07.01
4,000
주3)

2회차
11명
20.11.30
보통주
151,500
-
37,800
-
113,700
22.11.30~ 27.11.29
5,389
-

3회차
22명
21.08.25
보통주
255,800
5,600
59,800
-
190,400
23.08.25~ 28.08.24
7,692
주5)

4회차
19명
22.08.12
보통주
189,000
-
44,000
-
145,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275
주4),주6)

5회차
17명
25.01.03
보통주
331,000
-
182,640
-
148,360
27.01.03~ 32.01.02
7,693
주6)

6회차
8명
25.07.08
보통주
98,500
-
11,689
-
86,811
27.07.08~ 32.07.07
10,990
주6)

7회차
3명
25.10.16
보통주
194,329
-
-
-
194,329
27.10.16 ~ 32.10.15
22,500
주7)

합계
1,260,129
5,600
335,929
-
918,600
-

주1)
상기 행사가격 및 부여 주식수는 2022년 12월 28일 시행한 4,900% 무상증자가 반영된 행사가격 및 부여 주식수입니다.

주2)
1회차 주식매수선택권은 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 기존 3년에서 5년으로 변경되었습니다.

주3)
3회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2023년 8월 25일 부터 2024년 8월 24일까지 부여 수량의 50%, 2025년 8월 24일까지 부여 수량의 75%, 2028년 8월 24일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주4)
4회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2024년 8월 12일 부터 2025년 8월 11일까지 부여 수량의 33.3%, 2026년 8월 11일까지 부여 수량의 66.6%, 2029년 8월 11일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주5)
5회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 1월 3일 부터 2028년 1월 2일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 1월 2일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 1월 2일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주6)
6회차 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 7월 8일 부터 2028년 7월 7일까지 부여 수량의 33.3%, 2029년 7월 7일까지 부여 수량의 66.6%, 2032년 7월 7일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주7)

제7회 주식매수선택권은
2025년 10월 16일 개최된 주주총회에서 194,329주 부여하였으며 해당 주식매수선택권 부여 계약에 따라 2027년 10월 16일 부터 2028년 10월 15일까지 부여 수량의 60%, 2029년 10월 15일까지 부여 수량의 80%, 2032년 10월 15일까지 부여 수량의 100% 범위 내 행사 가능합니다.

주8)
당사의 임원 관련 주식매수 선택권은 다음과 같습니다.(단위: 주, 원)

성명
부여회차
부여일
주식의 종류
수량
잔여 미행사 수량
행사기간
행사가액

부여
행사
취소
소멸

한승렬
1회차
19.07.02
보통주
20,000
-
-
-
20,000
21.07.02~ 26.07.01
4,000

2회차
20.11.30
보통주
25,000
-
-
-
25,000
22.11.30~ 27.11.29
5,389

3회차
21.08.25
보통주
55,000
-
-
-
55,000
23.08.25~ 28.08.24
7,692

4회차
22.08.12
보통주
20,000
-
-
-
20,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
90,000
-
67,030
-
22,970
27.01.03~ 32.01.02
7,693

7회차
25.10.16
보통주
67,030
-
-
-
67,030
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
277,030
-
67,030
-
210,000
-
-

홍성우
2회차
20.11.30
보통주
55,000
-
-
-
55,000
22.11.30~ 27.11.29
5,389

3회차
21.08.25
보통주
75,000
-
-
-
75,000
23.08.25~ 28.08.24
7,692

4회차
22.08.12
보통주
20,000
-
-
-
20,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
120,000
-
115,610
-
4,390
27.01.03~ 32.01.02
7,693

7회차
25.10.16
보통주
115,610
-
-
-
115,610
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
385,610
-
115,610
-
270,000
-
-

임종선
4회차
22.08.12
보통주
38,000
-
-
-
38,000
24.08.12~ 29.08.11
12,275

5회차
25.01.03
보통주
20,000
-
-
-
20,000
27.01.03~ 32.01.02
7,693

소계
58,000
-
-
-
58,000
-
-

김상균
6회차
25.07.08
보통주
45,000
-
11,689
-
33,311
27.07.08~ 32.07.07
10,990

7회차
25.10.16
보통주
11,689
-
-
-
11,689
27.10.16~32.10.15
22,500

소계
56,689
-
11,689
-
45,000
-
-

당사가 부여한 주식매수선택권은 회차별로 행사기간이 상이하며, 그 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 행사가능 기간 내역]

(단위: 주)

구분
전체주식수

증권신고서 제출일 현재 행사 가능 주식매수선택권
440,670

2026년 8월 12일 이후 행사 가능 주식매수선택권
48,430

2027년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,402

2027년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,907

2027년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
116,597

2028년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,402

2028년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,907

2028년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
38,865

2029년 1월 3일 이후 행사 가능 주식매수선택권
49,556

2029년 7월 8일 이후 행사 가능 주식매수선택권
28,997

2029년 10월 16일 이후 행사 가능 주식매수선택권
38,867

합계
918,600

주1)

2025년 10월 16일
부여된 194,329주가 포함되어있습니다.

한편, 당사 임원이 보유한 주식매수선택권을 행사하여 취득하는 주식의 경우 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 추가로 상장될 경우, 당사 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 해당 물량이 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 희석가능주식 및 출회 가능 물량에 대하여 유의하시기 바랍니다.

라. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 합산하여 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 58,823주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우,
상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.<신설 2014. 3. 20, 개정 2014. 10. 16, 2018. 3. 8, 2020. 11. 30, 2025. 3. 13>가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 합산하여 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인이 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 따라 의무인수하는 58,823주와는 별도로 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다.이러한 경우, 상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

마. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망 공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의마하는 것은 아니며, 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 판매 제품의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 성장성, 시장 내 위치 등의 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다.
또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 않습니다.또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인으로 인해 예측 및 평가 정보가 변동될 수 있으며, 이러한 변동가능성이 공모가액추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 위해 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 삼성증권㈜는 당사의 희망공모가액 산출을 위하여 상대가치평가법 중 하나인 비교기업의 주가수익비율(PER)을 적용하여 산출하였습니다.다만, 산출된 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정 과정에서 평가자의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 당사의 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요 제품 및 판매비중, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 비교기업의 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항 및 PER 평가방식의 한계에 유의하시기 바랍니다.

[PER 방식의 희망공모가액 선정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 추가적으로, 향후 국내외 경기 변동, 주식시장 현황, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가정보가 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 비교가치 평가방식의 한계가 있음을 투자자들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편,금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사가 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지는 않습니다.또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들의 경우 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

투자자께서는 본 증권신고서 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』파트에 기재된 평가방법을 참고하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다.

바. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래됩니다.
또한, 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며,그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

아. 코스닥 시장 상장요건 미충족 및 상장예비심사 결과 효력 상실 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2025년 09월 19일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

당사는 2025년 07월 25일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제8조 제1항에서 정하는 각호의 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과 □ 알지노믹스㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('25.9.19)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의/의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되며 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.뿐만 아니라, 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2025년 9월 19일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

자. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근
상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 "코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다.「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2025년 11월 13일(목) ~ 2025년 11월 19일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 11월 24일(월) ~ 2025년 11월 25일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2025년 11월 13일(목) ~ 2025년 11월 19일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험
'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
또한, 당사는 금번 공모과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

또한, 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

타. Put-Back Option, 환매청구권 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.금번 공모의 경우 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

당사는 보통주 매각 또는 매각 가능성이 보통주 시장가격에 미치는 영향을 예측하기 어렵다고 판단하고 있습니다. 당사는 금번 공모를 통해 2,060,000주(공모 후 상장예정주식수의 14.96%)를 모집할 예정이며 상장예정주식수 13,770,379주 중 4,851,103주(지분율 35.23%)는 상장 직후 거래가 가능합니다.이와 같이 당사의 상장예정주식수 중 8,919,276주(공모 후 지분율 64.77%)는 상장 직후 매각될 수 없으나, 의무보유 및 자발적보유 기간 경과에 따라 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나, 혹은 상장 이후 당사가 추가적으로 주식을 발행하는 경우에는 금번 공모를 통해 상장되는 당사 보통주 가격이 하락할 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

하. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금을 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』에 기재한 바와 같이 사용할 계획이며, 세부사용내역은 상장 후 사업보고서, 분/반기 보고서에 기재할 예정입니다. 다만,
향후 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 인수수수료 및 발행회사의 재량으로 지급하는 추가 성과수수료와 기타 발행비용을 제외하고 사용될 예정이며, 당사의 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을
『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』에 기재한 바와 같이 연구개발자금 및 인건비 등으로 사용할 계획입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 연구개발 진척 수준, 고객과의 거래관계 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따른 경영진의 판단으로 변경될 가능성이 존재합니다. 따라서
투자자는 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유념하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서상의 『III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적』에서 확인하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 이성욱 대표이사 및 특수관계자는 보통주 2,250,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.34%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 이성욱 대표이사 및 특수관계자는 보통주 2,250,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.34%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯하여 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않는다고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항
에 기재된 2025년 3분기 기준의 재무제표는 검토받지 않은 가결산 기준의 재무수치이며
, 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 2분기말, 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항
에 기재된 2025년 3분기 기준의 재무제표는 검토받지 않은 가결산 기준의 재무수치이며
감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.한편, 2025년 2분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.
또한, 2025년 3분기 가결산 재무제표를 "제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 1. 요약재무정보"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 NH투자증권㈜ 이며 문장의 주어를 "당사", "공동대표주관회사", "주관사단"로 기재하였습니다. 또한, 발행회사인 알지노믹스㈜의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "알지노믹스㈜"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 NH투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 알지노믹스㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 알지노믹스㈜로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 알지노믹스㈜의 공모주식에 대한 기업 실사과정 중에 있어 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 NH 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된"예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치 (2027년, 20208년 및 2029년 추정 당기순이익)

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 비교기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2027년, 2028년 및 2029년 추정 당기순이익의 현재가치(할인율 25%)
16,273백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 주당 평가가액 산출

②
비교대상회사 PER
29.58배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망 공모가액의 산출 - (나) 비교대상회사 PER 산출

③
주식수
14,259,479주
1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
33,760원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
49.64%~ 33.35%
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 결정

공모가 산정 결과
17,000원 ~ 22,500원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(비교대상회사 PER)에 따라 장래 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 알지노믹스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 니다.

구분
내용

희망공모가액
17,000원 ~ 22,500원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 알지노믹스㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 알지노믹스㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜이 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 주관사단 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망 공모가액 산출방법

금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 알지노믹스㈜의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 개요

(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다. 절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다. 본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정 시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 산정
공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 금번 공모를 위한 알지노믹스㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 국내외 증권시장에 기상장된 비교기업의 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[비교가치 산정 시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 가치평가를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 알지노믹스㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계
동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년, 2028 및 2029년 추정 주당순이익의 현가에 PER 배수를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서, 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 동사의 2027년, 2028 및 2029년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜이 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.
(3) 비교회사의 선정

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 알지노믹스㈜의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다. 최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 비교기업 선정 요약

[국내외 비교기업 선정 기준표]

구분
선정기준
세부검토기준
회사수

1단계
산업분류 유사성
① 한국산업표준분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사 - 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000) - 의학 및 약학 연구개발업(M70113) - 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
248개사

2단계
재무유사성
① 2024년 온기 및 2025년 반기 기준 직전 4분기 영업이익 시현회사② 2024년 온기 및 2025년 반기 기준 직전 4분기 (지배주주) 당기순이익 시현회사
85개사

3단계
사업 유사성
① 2024년 온기기준 의약품(의료기기, 소재, 원료 제외) 매출 혹은 기술이전으로 인한 기술료 수취가 전체 사업의 50% 이상② 최근 5년 내 글로벌지역 대상(미국, 중국, 유럽을 포함한 5개국 이상) & 공개된 단일 계약규모가 500백만달러 이상의 기술이전 실적 보유③ 2024년 (연결)재무제표 기준 총자산 대비 연구개발비 비중 5% 이상
5개사

4단계
일반 요건

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 분석기준일로부터 6개월 이내 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준 위배로 조치를 받은 내역이 존재하지 않을 것③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없었을 것④ 분석기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것

⑤ 2025년 반기 기준 직전 4분기 (지배주주) 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외

3개사

(나) 비교기업 선정 세부

1) 1차 비교기업(모집단) 선정: 산업분류 유사성
동사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로한 RNA 편집 / 교정 유전자 치료제 연구개발기업으로 증권신고서 제출일 현재 한국표준산업분류상 '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'에 속해있습니다. 동사의 사업적 특성을 고려하여, 산업분류가 다르더라도 비교회사로 선정될 수 있는 가능성을 열어두어 투자자께 합리적인 정보를 전달할 수 있도록 글로벌 혁신신약 연구개발 사업을 영위하는 회사들도 포함할 수 있도록 모집단의 범위를 넓혀 설정하였습니다. 이에 따라 공동대표주관회사인 삼성증권와㈜ NH투자증권㈜는 '의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)', '의학 및 약학 연구개발업(M70113)', '그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장사를 모집단으로 선정하였습니다.

상기 기준으로 분류된 1차 유사기업은 다음과 같습니다.

[국내 상장회사 모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
기업수
선정기업

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)
180
대웅제약, 셀트리온, 동화약품, 유한양행, JW중외제약, 일양악품 등 180개사

의학 및 약학 연구개발업(M70133)
57
에스케이바이오팜, 프레스티지바이오파마, 헬릭스미스, 에이치엘비제약 등 51개사

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
11
마크로젠, 에스엘에스바이오, 지씨셀, 엔젠바이오 등 11개사

합계
248
-

출처:
Kisline

2) 2차 비교기업 선정: 재무 유사성 1차 유사기업(모집단) 248개사 중 2024년 온기 및 2025년 반기 기준 직전 4분기 영업이익을 시현하고 2024년 온기 및 2025년 반기 기준 직전 4분기 (지배주주) 당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 85개사를 2차 유사기업으로 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 2024년 온기 및 2025년 반기 기준 직전 4분기 영업이익시현회사② 2024년 온기 및 2025년 반기 기준 직전 4분기 (지배주주) 당기순이익 시현회사

[2차 비교기업 선정]

(단위: 백만원)

회사명
2024년영업이익
2024년(지배주주) 당기순이익
2025년 반기 기준직전 4분기영업이익
2025년 반기 기준직전 4분기(지배주주) 당기순이익
선정여부

삼성바이오로직스
1,320,052
1,083,316
1,626,531
1,285,902
O

셀트리온
492,016
422,692
795,978
492,078
O

알테오젠
25,404
62,252
75,463
94,288
O

유한양행
54,880
70,687
92,041
80,275
O

SK바이오팜
96,340
240,738
147,553
255,991
O

HLB
(118,516)
(91,980)
(97,093)
(142,922)
X

펩트론
(16,528)
(22,034)
(17,544)
(16,933)
X

파마리서치
126,051
92,043
169,233
126,993
O

리가켐바이오
(20,913)
7,800
(23,356)
1,752
X

휴젤
166,229
135,814
195,467
145,719
O

한미약품
216,186
121,315
200,890
107,352
O

에이비엘바이오
(59,377)
(55,529)
(22,122)
(20,522)
X

SK바이오사이언스
(138,431)
(53,881)
(142,911)
(52,696)
X

삼천당제약
2,642
(10,916)
(1,751)
(15,088)
X

코오롱티슈진
(21,997)
(33,799)
(23,325)
(87,961)
X

셀트리온제약
37,223
21,966
50,374
32,894
O

보로노이
(36,339)
(32,613)
(44,732)
(42,895)
X

대웅제약
147,942
24,735
172,520
75,100
O

씨젠
(16,479)
(20,337)
17,020
(13,531)
X

케어젠
34,250
32,314
36,426
29,989
O

네이처셀
598
1,226
(2,719)
(2,136)
X

에스티팜
27,693
34,712
42,816
33,935
O

녹십자
32,107
(26,280)
64,805
73,652
X

대웅
281,913
57,886
311,226
81,847
O

한올바이오파마
230
(1,805)
3,920
2,233
X

메디톡스
20,349
16,955
18,740
19,193
O

메지온
(14,300)
(19,477)
(12,700)
(23,090)
X

종근당
99,462
109,073
68,886
60,986
O

HK이노엔
88,224
61,580
91,520
63,146
O

오스코텍
(2,734)
877
3,655
4,254
X

지아이이노베이션
(48,260)
(58,784)
(48,731)
(56,763)
X

올릭스
(30,919)
(40,659)
(30,257)
(45,139)
X

디앤디파마텍
(25,017)
(28,623)
(31,179)
(37,065)
X

프레스티지바이오파마
(62,783)
(32,921)
(63,504)
(29,808)
X

차바이오텍
(59,684)
(8,054)
(79,619)
(75,455)
X

동국제약
80,420
61,219
87,643
60,145
O

보령
70,472
69,633
70,284
31,801
O

HLB생명과학
(24,819)
6,138
(25,745)
(77,700)
X

파미셀
4,656
6,331
20,971
20,709
O

인투셀
(9,790)
(9,913)
(11,563)
(11,897)
X

엘앤씨바이오
2,542
141,064
(2,045)
124,288
X

HLB제약
634
496
(1,792)
910
X

신풍제약
(20,455)
(15,387)
(9,112)
(10,752)
X

휴온스글로벌
96,991
25,791
91,468
16,241
O

휴메딕스
43,141
39,259
41,657
39,465
O

바이넥스
(30,755)
(35,071)
(10,291)
(18,548)
X

JW중외제약
82,488
65,040
91,578
52,047
O

바이오노트
12,215
55,261
17,121
120,155
O

티앤엘
56,957
46,408
59,177
45,674
O

유바이오로직스
34,321
18,992
61,741
47,747
O

이뮨온시아
(3,365)
(3,149)
(3,323)
(3,072)
X

신라젠
(26,768)
(26,526)
(26,380)
(25,233)
X

동아에스티
(25,002)
(1,223)
(13,554)
(18,834)
X

콜마비앤에이치
24,623
18,053
21,576
14,052
O

큐로셀
(36,624)
(38,239)
(38,474)
(39,438)
X

인벤티지랩
(8,185)
138
(13,427)
(4,713)
X

바이오니아
(13,417)
(20,584)
(5,959)
(17,962)
X

바이오플러스
23,667
14,151
27,710
16,205
O

오름테라퓨틱
(8,335)
(5,740)
(14,683)
(14,288)
X

영진약품
8,722
1,233
7,411
(89)
X

부광약품
1,618
(2,641)
10,159
8,360
X

나이벡
(4,927)
(9,327)
1,631
(2,437)
X

에이프릴바이오
16,869
20,005
(1,547)
959
X

코미팜
6,193
13,113
3,409
4,103
O

한국비엔씨
10,706
13,308
10,517
15,774
O

퓨쳐켐
(9,467)
(9,418)
(8,520)
(3,947)
X

바디텍메드
26,151
27,260
28,268
25,534
O

큐리언트
(27,478)
(23,567)
(27,290)
(23,138)
X

일동제약
13,119
(4,576)
16,797
(2,481)
X

코오롱생명과학
(22,084)
(93,086)
(10,860)
(20,236)
X

메디포스트
(48,544)
(62,525)
(65,986)
(99,090)
X

유나이티드제약
56,283
32,453
51,422
33,489
O

휴온스
39,695
29,454
45,597
34,975
O

지씨셀
(19,999)
(73,900)
(21,089)
(85,292)
X

지노믹트리
(15,313)
(10,242)
(12,773)
(9,105)
X

대원제약
28,220
14,210
22,516
8,164
O

CMG제약
1,020
2,695
(5,342)
(18,001)
X

대화제약
6,713
531
6,522
652
O

듀켐바이오
5,076
7,994
4,988
7,259
O

프레스티지바이오로직스
(33,430)
(29,374)
(36,202)
(41,257)
X

비보존 제약
2,853
(9,982)
(3,443)
(16,469)
X

진원생명과학
(43,039)
(48,537)
(39,498)
(50,497)
X

광동제약
30,097
40,481
15,875
27,212
O

툴젠
(21,798)
6,232
(21,686)
8,532
X

바이오솔루션
(638)
(611)
(1,380)
(950)
X

종근당홀딩스
35,486
33,596
42,808
25,984
O

일성아이에스
(9,518)
13,094
(6,409)
11,600
X

셀리드
(2,420)
(3,291)
(11,435)
(11,547)
X

일양약품
11,000
10,257
12,386
11,457
O

삼진제약
31,638
39,233
31,164
19,743
O

제테마
4,111
(188)
1,859
(4,557)
X

온코닉테라퓨틱스
(4,798)
(8,093)
1,707
4,572
X

삼일제약
113
(5,629)
(11,584)
(19,815)
X

오가노이드사이언스
(6,678)
(4,495)
(8,061)
(7,643)
X

앱클론
(15,589)
(16,302)
(15,608)
(16,134)
X

파멥신
(7,713)
(4,924)
(8,062)
(3,910)
X

제이에스링크
(9,112)
(10,802)
(11,369)
(14,626)
X

엑세스바이오
(4,230)
(348)
(30,576)
(21,709)
X

국전약품
368
1,736
(2,343)
(776)
X

압타바이오
(18,854)
(29,378)
(19,276)
(25,185)
X

셀비온
(7,137)
(7,266)
(7,648)
(7,431)
X

제넥신
(12,644)
(11,566)
(33,878)
(73,677)
X

에스바이오메딕스
(5,445)
(6,691)
(6,180)
(8,838)
X

휴마시스
(10,559)
(30,442)
(8,826)
(40,973)
X

박셀바이오
(3,530)
(2,409)
(3,530)
(2,409)
X

환인제약
21,495
23,381
14,182
16,408
O

서흥
33,843
18,276
42,475
41,131
O

랩지노믹스
(18,491)
(23,796)
(35,355)
(35,040)
X

하나제약
25,154
21,250
24,484
19,912
O

쓰리빌리언
(3,548)
(3,480)
(3,560)
(3,329)
X

이연제약
(985)
4,151
(17,034)
(9,764)
X

JW생명과학
35,858
43,988
37,463
49,485
O

이수앱지스
13,402
14,718
14,315
29,520
O

제일약품
(18,927)
(29,968)
8,670
5,162
X

녹십자웰빙
12,964
7,069
15,397
8,359
O

동화약품
13,411
5,563
5,143
6,328
O

우진엔텍
5,319
5,409
3,846
4,273
O

경동제약
2,624
5,470
4,763
3,931
O

와이바이오로직스
(8,447)
(6,442)
(6,305)
(6,192)
X

엔케이맥스
(4,065)
(36,942)
(879)
(13,279)
X

로킷헬스케어
(5,572)
(7,646)
(4,127)
(7,900)
X

마크로젠
(6,464)
(7,603)
(8,219)
(6,381)
X

대한약품
38,081
33,759
36,546
31,324
O

온코크로스
(6,965)
(6,483)
(8,105)
(7,661)
X

씨티씨바이오
(3,953)
(5,220)
1,525
(852)
X

티움바이오
(18,699)
(20,644)
(18,438)
(10,490)
X

동구바이오제약
12,691
2,036
10,816
5,975
O

메타바이오메드
17,222
22,402
22,095
17,593
O

한국파마
6,086
3,792
3,934
1,448
O

한독
539
(52,563)
(7,399)
(51,476)
X

테고사이언스
(2,230)
3,350
(2,595)
(1,889)
X

CG인바이츠
(38,813)
(51,544)
(38,281)
(44,851)
X

대봉엘에스
9,054
7,339
10,668
14,982
O

큐알티
4,767
2,857
5,233
2,712
O

헬릭스미스
(17,955)
(15,471)
(11,158)
(8,050)
X

삼성제약
(14,829)
(14,092)
(15,298)
101,814
X

인트론바이오
(5,238)
(2,591)
(6,768)
(5,940)
X

동국생명과학
11,916
2,245
12,271
8,055
O

에이비온
(34,066)
(43,381)
(28,153)
(31,395)
X

바이오에프디엔씨
4,853
4,501
5,943
6,224
O

그리드위즈
(4,343)
(3,014)
(2,476)
(1,677)
X

수젠텍
(22,022)
(15,193)
(20,948)
(21,377)
X

이엔셀
(15,683)
(15,210)
(18,902)
(18,241)
X

현대바이오랜드
16,365
5,703
15,634
(4,027)
X

오리엔트바이오
(3,076)
(13,195)
(3,943)
(7,351)
X

경보제약
10,454
4,639
8,658
404
O

CJ 바이오사이언스
(34,241)
(32,838)
(31,924)
(30,746)
X

에이프로젠바이오로직스
(52,823)
(104,979)
(62,858)
(185,402)
X

하이텍팜
15,558
13,710
12,290
10,564
O

네패스아크
(2,634)
(28,685)
(4,291)
(14,272)
X

종근당바이오
10,954
8,701
7,749
1,885
O

아이엠비디엑스
(10,612)
(9,577)
(8,908)
(7,971)
X

쎌바이오텍
6,796
15,127
5,859
10,112
O

메드팩토
(21,816)
(20,140)
(13,350)
(11,805)
X

샤페론
(15,142)
(14,903)
(13,625)
(13,279)
X

강스템바이오텍
(14,842)
(7,990)
(6,037)
(8,729)
X

한스바이오메드
626
(7,223)
613
(7,158)
X

테라젠이텍스
12,500
(40,985)
10,167
(45,133)
X

현대약품
181
(575)
(1,748)
(1,995)
X

삼아제약
24,466
22,080
14,890
15,344
O

폴라리스AI파마
176
3,948
1,690
4,650
O

세운메디칼
11,377
12,163
10,154
10,134
O

HLB파나진
(1,362)
(1,944)
(1,459)
1,767
X

대한뉴팜
18,665
15,468
15,159
10,237
O

위더스제약
5,661
4,785
5,485
5,980
O

HLB제넥스
(1,876)
(18,828)
733
(88)
X

국제약품
6,702
5,205
8,433
6,374
O

코아스템켐온
(22,019)
(26,252)
(24,130)
(10,428)
X

안국약품
6,701
16,845
12,773
6,103
O

엔지켐생명과학
(13,194)
(22,107)
(13,603)
(22,582)
X

티앤알바이오팹
(7,624)
(8,703)
(5,496)
(9,683)
X

옵투스제약
8,588
10,308
8,304
9,506
O

녹십자엠에스
2,335
3,581
3,456
4,437
O

대정화금
8,480
9,681
8,922
9,020
O

화일약품
755
6,481
(1,420)
5,773
X

중앙백신
5,758
6,850
6,078
5,900
O

선바이오
(533)
(104)
2,709
518
X

고바이오랩
(6,905)
(5,298)
(9,220)
(8,311)
X

신신제약
6,890
4,888
6,516
4,164
O

JW신약
9,953
5,082
8,571
14,053
O

큐라티스
(19,719)
(26,267)
(16,582)
(23,607)
X

아이진
(13,254)
(12,128)
(10,923)
(11,453)
X

피엔케이피부임상연구센타
2,582
5,816
4,206
7,390
O

HLB펩
(5,440)
(6,793)
(5,465)
(5,283)
X

파로스아이바이오
(12,601)
(10,560)
(11,498)
(10,525)
X

팬젠
1,020
944
2,589
2,297
O

지놈앤컴퍼니
(24,199)
(20,112)
(27,276)
(27,082)
X

차백신연구소
(7,696)
(10,138)
(9,547)
(12,369)
X

진양제약
11,708
29,694
13,884
28,740
O

아미노로직스
(2,153)
(1,620)
(1,791)
(942)
X

싸이토젠
(10,666)
(17,117)
(8,366)
(16,491)
X

신일제약
15,222
14,301
12,187
11,475
O

그린생명과학
377
1,562
(2,137)
(1,953)
X

유유제약
11,697
8,720
9,413
5,095
O

일동홀딩스
(2,412)
63,038
7,801
58,450
X

팜젠사이언스
10,643
2,791
6,957
(932)
X

소마젠
(5,230)
(5,618)
(3,966)
(5,249)
X

지니너스
(12,260)
(12,273)
(12,054)
(12,344)
X

옵티팜
(2,452)
(2,357)
(2,365)
(2,364)
X

동성제약
(6,593)
(7,253)
(8,119)
(26,124)
X

드림씨아이에스
5,057
5,280
7,011
6,414
O

SCL사이언스
(3,661)
(3,730)
(4,865)
(3,538)
X

아이큐어
(17,182)
1,049
(15,913)
(5,618)
X

알리코제약
(5,159)
(5,358)
3,294
263
X

하스
1,238
1,791
650
1,173
O

큐라클
(12,635)
(14,886)
(14,657)
(18,685)
X

티디에스팜
3,730
3,718
1,656
2,668
O

현대ADM
(15,932)
(20,096)
(3,594)
(6,220)
X

바이젠셀
(15,330)
(14,056)
(9,971)
(9,468)
X

제일바이오
(1,062)
(417)
(843)
(182)
X

진매트릭스
(1,642)
(3,748)
(961)
(1,811)
X

디티앤씨알오
(11,295)
(1,999)
(8,045)
4,299
X

셀루메드
(6,832)
(31,545)
(10,606)
(31,208)
X

씨엔알리서치
3,630
3,839
2,892
3,840
O

아스타
(4,019)
(3,864)
(3,232)
(3,056)
X

EDGC
(12,629)
(45,603)
(8,207)
(31,715)
X

피플바이오
(11,501)
(10,913)
(9,772)
(9,099)
X

명문제약
1,929
(3,035)
8,310
1,215
X

고려제약
9,138
2,995
3,525
3,549
O

경남제약
(943)
10,076
1,102
(7,650)
X

알피바이오
(694)
(907)
3,213
3,035
X

모아라이프플러스
(5,539)
(6,994)
(6,510)
(12,872)
X

유틸렉스
(26,508)
(29,166)
(24,629)
(26,385)
X

제놀루션
(9,164)
(6,826)
(8,756)
(10,257)
X

바이오톡스텍
(8,879)
(6,427)
(6,786)
(5,828)
X

비씨월드제약
1,500
(4,433)
3,428
(3,743)
X

원바이오젠
6,407
5,690
6,603
5,840
O

텔콘RF제약
(71)
(26,320)
(2)
(25,602)
X

서울제약
1,528
1,699
(329)
(661)
X

엔젠바이오
(16,075)
(12,628)
(15,296)
(15,208)
X

파라택시스코리아
(19,008)
(19,756)
(17,676)
(18,092)
X

카이노스메드
(12,328)
(12,190)
(9,212)
(10,721)
X

엠에프씨
1,752
251
750
1,165
O

엑셀세라퓨틱스
(9,330)
(9,543)
(10,423)
(10,387)
X

대성미생물
(1,552)
(1,769)
181
(737)
X

조아제약
(9,649)
(9,605)
(9,753)
(10,100)
X

에스엘에스바이오
288
336
(982)
(1,537)
X

제넨바이오
(3,183)
(6,848)
(3,547)
(7,904)
X

우정바이오
1,785
225
(1,381)
(4,140)
X

바이오인프라
(5,117)
(3,976)
(5,629)
(4,604)
X

셀레믹스
(1,903)
12,266
(2,415)
(4,907)
X

젠큐릭스
(8,529)
(4,148)
(3,065)
3,140
X

우진비앤지
295
(5,221)
(615)
(5,033)
X

에스씨엠생명과학
(11,308)
(12,377)
(7,987)
(7,977)
X

한국유니온제약
(13,450)
(20,872)
(14,379)
(20,713)
X

애드바이오텍
(4,117)
(7,952)
(3,929)
(7,290)
X

피씨엘
(27,109)
(52,339)
(23,699)
(48,904)
X

올리패스
(10,119)
(5,317)
(7,874)
(10,409)
X

출처:
DataGuide, Bloomberg

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주 당기순이익을 기준으로 산출하였습니다

3) 3차 비교기업 선정: 사업 유사성 2차 유사기업(재무 유사성) 85개사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 5개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
재무유사성 기준

사업유사성
① 2024년 온기기준 의약품(의료기기, 소재, 원료 제외) 매출 혹은 기술이전으로 인한 기술료 수취가 전체 사업의 50% 이상② 최근 5년 내 글로벌지역 대상(미국, 중국, 유럽을 포함한 5개국 이상) & 공개된 단일 계약규모가 500백만달러 이상의 기술이전 실적 보유③ 2024년 (연결)재무제표 기준 총자산 대비 연구개발비 비중 5% 이상

[3차 비교기업 선정]

회사명
사업유사성 ①
사업유사성 ②
사업유사성 ③

매출비중
충족여부
글로벌 기술이전 여부
충족여부
연구개발비/총자산
충족여부

삼성바이오로직스
CDMO (66.2%), 바이오의약품 개발 및 상업화 (33.8%)
O
X
X
0.83%
X

셀트리온
바이오의약품 (90.85%), 케미컬의약품(9.15%)
O
X
X
0.95%
X

알테오젠
기술용역 수익(76.0%), 제품매출(14.3%), 상품매출(9.8%)
O
O 주1)
O
6.00%
O

유한양행
비처방약 (10.0%), 처방약 (55.2%), 생활용품 (11.6%), FTC 등 수출 (14.8%) 등
O
O 주1)
O
7.64%
O

SK바이오팜
경상기술료(99.2%), 기타(0.8%)
O
O 주1)
O
15.55%
O

파마리서치
의료기기(55.3%), 화장품(22.2%), 의약품 18.4%) 등
X
X
X
2.47%
X

휴젤
톡신(54.05%), 필러(34.26%), 의료기기(1.39%), 코스메틱(9.88%), 기타(0.42%)
X
X
X
0.98%
X

한미약품
의약품(94.1%), 수출(13.3%) *내부거래 제거 전
O
O 주1)
O
8.85%
O

셀트리온제약
의약품 제상품(77.0%), 의약품 용역 (23.0%)
O
X
X
1.95%
X

대웅제약
의약품 (96.1%), 기타(3.9%)
O
X 주1)
X
8.66%
O

케어젠
전문테라피(필러, 메조) (64.8%), 코슈메슈티컬 (15.4%), 건강기능식품(15.3%), 기타(4.4%)
X
X
X
2.91%
X

에스티팜
신약 API (67.23%) 제네릭API(22.88%), 상품 (0.59%), 용역 (9.23%) 등
O
X
X
3.06%
X

대웅
의약품(93.6%), 부동산임대(0.6%), 용역제공(5.2%), 기타(0.2%)
O
X
X
6.47%
O

메디톡스
보툴리눔 톡신, 필러(84.0%), 의료기기 등(4.2%), 기타 (11.8%)
X
X
X
4.85%
X

종근당
완제의약품 (100%)
O
O 주1)
O
9.87%
O

HK이노엔
전문의약품 (89.7%), H&B(10.3%)
O
X 주1)
X
1.41%
X

동국제약
의약품 제품(80.07%), 의약품 원료, 비타민류 등 (18.70%), 기타(1.23%)
O
X
X
3.18%
X

보령
전문의약품 및 일반의약품(100%)
O
X
X
4.42%
X

파미셀
바이오 메디컬 사업부 3.20%, 바이오 케미컬 사업부 96.80%
X
X
X
7.95%
O

휴온스글로벌
의약품(45%), 피부미용 등 의료기기(32%), 점안제 등 수탁생산(12%) 등
X
X
X
4.68%
X

휴메딕스
필러, 관절염 치료제, 전문의약품, 점안제, 원료의약품, 화장품 등 (80.8%), 기타 (19.2%)
X
X
X
3.69%
X

JW중외제약
전문의약품(76.7%), 기타(23.3%)
O
X 주1)
X
5.99%
O

바이오노트
라이프사이언스 제품 (29.7%), 동물진단 제품(64.6%) 등
X
X
X
0.80%
X

티앤엘
창상피복재(90.8%), 기타(9.2%)
X
X
X
1.65%
X

유바이오로직스
경구용콜레라백신(93.2%), CRMO 서비스(6.68%) 등
O
X
X
6.44%
O

콜마비앤에이치
화장품 42.4%, 식품 54.8%, 기타 2.0%
X
X
X
0.31%
X

바이오플러스
HA필러(65.37%), 메디컬 디바이스(12.66%), 기타코스메틱 등(7.7%), 상품 및 용역 (14.27%)
X
X
X
0.56%
X

코미팜
백신 제품(82.02%), 백신 상품(16.34%) 등
O
X
X
2.01%
X

한국비엔씨
미용성형제품군 58.2%, 수술/시술용제품군 12.6%, 미용의료기기 2.9%, 상품 25.9%, 기타 0.3%
X
X
X
1.01%
X

바디텍메드
면역진단기기 및 카트리지 등(97.97%), 기타(2.03%)
X
X
X
6.28%
O

유나이티드제약
의약품 (100%)
O
X 주1)
X
3.42%
X

휴온스
의약품(45%), 피부미용 등 의료기기(32%), 점안제 등 수탁생산(12%) 등
O
X
X
5.75%
O

대원제약
의약품 등(89.6%), 화장품(5.8%) 등
O
X
X
3.76%
X

대화제약
의약품제조,판매 (69.1%), 의약품 도매(13.6%), 의약품원료제조,판매(10.4%) 등
O
X 주1)
X
3.52%
X

듀켐바이오
의약품제조 (84.31%), 기타(15.69%)
O
X 주1)
X
0.00%
X

광동제약
음료 및 생수(50.4%), 전문의약품(17.2%), 일반의약품(12.0%), 기타(20.0%)
X
X
X
0.87%
X

종근당홀딩스
배당수입(100%)
X
X
X
1.55%
X

일양약품
전문의약품(42.75%), 일반의약품(18.92%), 수출(18.11%), 기타(17.49%)
O
X 주1)
X
5.74%
O

삼진제약
제약제품(83.53%), 제약상품 외(16.47%)
O
X 주1)
X
1.06%
X

환인제약
의약품(100.00%)
O
X
X
0.18%
X

서흥
하드캡슐(32.8%), 건강기능식품(39.1%), 의약품(9.7%), 기타(18.4%)
X
X
X
0.77%
X

하나제약
전문의약품 및 일반의약품 등(99.41%), 기타(0.59%)
O
X
X
2.35%
X

JW생명과학
의약품 제조 및 판매 (100%)
O
X
X
1.24%
X

이수앱지스
의약품 제조 및 판매 (100%)
O
X 주1)
X
5.90%
O

녹십자웰빙
전문의약품 (71%), 건강기능식품(19%), 기타(10%)
O
X
X
3.68%
X

동화약품
의약품 및 의약외품 등(78.26%), 정형외과용 의료기기(5.35%), 의약품 유통체인 (16.27%) 등
O
X
X
3.81%
X

우진엔텍
원자력 정비용역(64.58%), 화력 정비용역(34.85%) 등
X
X
X
2.03%
X

경동제약
제약부문 제품 및 상품 (94.23%), 임대료수익(2.07%), 기타(3.7%)
O
X
X
3.67%
X

대한약품
의약제품 (99.61%), 기타매출(0.39%)
O
X
X
0.56%
X

동구바이오제약
의약품 및 의약외품(91.20%), 상품(8.02%), 기타(0.78%)
O
X
X
3.43%
X

메타바이오메드
덴탈 제/상품(47.5%), 봉합사(45.2%), 기타(7.3%)
X
X
X
2.90%
X

한국파마
자사의약품 (77.78%), 위수탁제품 (17.72%), 기타 (4.5%)
O
X
X
1.83%
X

대봉엘에스
화장품소재 및 원료의약품 제품 25.75%, 화장품 소재 및 원료의약품 상품 55.34%, 용역 18.91%
X
X
X
2.20%
X

큐알티
기술평가 용역 서비스(89.91%), 반도체Board 상품(8.03%) 등
X
X
X
1.84%
X

동국생명과학
진단 조영제 제품(60.2%), 조영제 포함 진단장비 상품(39.8%)
X
X
X
0.76%
X

바이오에프디엔씨
식물세포(24.55%), 성장인자(15.63%), PCX(9.97%), GFC(48.33%) 등
X
X
X
2.52%
X

경보제약
원료의약품(40.5%), 완제의약품(40.5%), 기타(18.9%)
X
X
X
1.87%
X

하이텍팜
카바페넴계 96.53%(항생제 원료의약품), 세팔로스포린계 2.38%, 기타 1.09%
X
X
X
0.00%
X

종근당바이오
원료의약품(83.3%), 건강기능식품(14.0%), 보툴리눔톡신(2.7%)
X
X
X
4.75%
X

쎌바이오텍
건강기능식품(87.3%), 건강기능식품 원료(11.1%), 용역(1.6%)
X
X
X
3.32%
X

삼아제약
전문의약품(100.0%)
O
X
X
2.18%
X

폴라리스AI파마
API 및 CDMO 등 100%
O
X
X
2.24%
X

세운메디칼
의료용저압지속흡인기(14.2%), 흡인용튜브(10.9%), 수액세트(16.0%), 비뇨기관용 튜브카테타류(11.3%) 등
X
X
X
0.33%
X

대한뉴팜
인체의약품(56.6%), 동물의약품(29.1%), 기타(14.3%)
O
X
X
0.60%
X

위더스제약
의약품(83.03%), CMO(16.97%)
O
X
X
1.71%
X

국제약품
의약품(93.05%), 노인복지용품 등 상품(6.6%), 임대매출 외(0.35%)
O
X 주1)
X
1.09%
X

안국약품
의약품 (100%)
O
X
X
4.38%
X

옵투스제약
의약품(98.5%), 기타(1.5%)
O
X
X
1.13%
X

녹십자엠에스
의료기기제품(15.6%), 의료기기 상품(56.2%), 의약품(27.8%)
X
X
X
3.85%
X

대정화금
시약 및 원료의약품 제품 61.17%, 시약 및 원료의약품 상품 38.71%, 기타 0.12%
X
X
X
0.72%
X

중앙백신
동물약품 및 백신(96.3%), 인테스탄 등 상품(1.67%) 등
X
X
X
1.53%
X

신신제약
첩부제(55.36%), 외용액제(18.91%), 경구제 (7.95%), 기타(17.78%)
X
X
X
0.37%
X

JW신약
의약품 (100%)
O
X
X
3.90%
X

피엔케이피부임상연구센타
화장품 인체적용시험 서비스(90.98%), 기타 인체적용시험 서비스(4.23%) 등
X
X
X
1.85%
X

팬젠
EPO의약품(38.5%), 위탁생산(38.5%), 기술이전CDO(4.2%), 로열티(7.8%) 등
X
X
X
6.59%
O

진양제약
의약품(100%)
O
X
X
0.00%
X

신일제약
의약품(96.2%), 화장품(2.5%), 건강기능식품(0.5%), 의약외품(0.1%), 부동산업(0.7%)
O
X
X
1.69%
X

유유제약
의약품(69.74%), 건강기능식품(26.42%), 의료기기(3.95%) 등
O
X
X
1.34%
X

드림씨아이에스
연구대행용역(67.83%), 의료컨설팅(20.95%), 임상시험지원용역(1.81%)
X
X
X
0.78%
X

하스
치과용 수복소재 제품(88.1%), 치과용수복소재 상품(10.9%) 등
X
X
X
2.35%
X

티디에스팜
카타플라스마(경피약물전달기기) 제품(75.28%), 플라스타 제품(16.18%), 전문의약품(8.54%)
X
X
X
1.27%
X

씨엔알리서치
허가용/비허가용 임상시험 용역수익(99.8%), 기타(0.02%)
X
X
X
0.00%
X

고려제약
의약품(100%)
O
X
X
0.00%
X

원바이오젠
폴리우레탄 폼 드레싱류(45.8%), 하이드로콜로이드 드레싱류(15.25%) 등
X
X
X
2.03%
X

엠에프씨
의약품원료(99.16%), 기타(0.84%)
X
X
X
4.56%
X

출처:
Dart 전자공시 시스템

주1)

각 기업별 경영상의 주요계약으로 공시된 라이선스 아웃 계약 사항은 다음과 같습니다.

기업명
계약기술
기술이전 대상회사
기술이전계약규모(백만달러)
기술이전 대상국가
진행단계
비고

알테오젠
재조합 히알루로니다제
GPC
1,373.0
전세계
임상1상 준비 중
사업유사성 ②충족

재조합 히알루로니다제
MSD
4,317.0
전세계
임상3상 완료

재조합 히알루로니다제
Intas
115.0
전세계(일부 아시아 국가 제외)
임상1상 준비 중

재조합 히알루로니다제
Daiichi Sankyo
300.0
전세계
임상1상 준비 중

허셉틴 바이오시밀러
QiLu 제약
5.0
중국
중국 시판

지속형 인성장호르몬
Cristalia
3.1
남미
임상2상 IND 승인

이하생략

유한양행
YH14618
스파인바이오파마
218.2
전세계(대한민국 제외)
미국 임상 3상 진행중
사업유사성 ②충족

렉라자
얀센바이오테크
950.0
전세계(대한민국 제외)
임상3상 (글로벌)

대사이상관련 지방간염 치료제
길리어드사이언스
785.0
전세계(대한민국 제외)
계약종료

BI3006337
베링거인겔하임
870.0
전세계(대한민국 제외)
임상 1상 진행

YH12852
프로세사 파머수티컬
410.5
전세계(대한민국 제외)
임상 2a상 완료

SK바이오팜
세노바메이트
Angelini Pharma S.p.A.
530.0
유럽
유럽 출시
사업유사성 ②충족

세노바메이트
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
531억엔
일본
일본 임상 3상 시험 진행

세노바메이트
Ignis Therapeutics
305.0
중국, 홍콩, 대만, 마카오
중국지역 NDA 제출, 홍콩 출시

세노바메이트
Endo Operations Ltd. (구, Endo Ventures Ltd.)
36.4
캐나다
캐나다 출시

세노바메이트
Dexcel Ltd.
미공개
이스라엘
이스라엘 출시

솔리암페톨
Axsome Malta Ltd.
미공개
아시아12개국 제외 전세계
미국출시, 유럽 출시

솔리암페톨
Ignis Therapeutics
305.0
중국, 홍콩, 대만, 마카오
중국 지역 개발 중

이하생략

한미약품
롤베돈
Assertio Holdings
미공개
아시아, 아프리카 제외 전세계
미국 BLA 허가승인, 미국 출시완료, 한국 품목허가 승인 국내 출시완료
사업유사성 ②충족

pan-HER
Assertio Holdings
미공개
한국, 중국 제외 전세계
글로벌 임상3상 준비

LAPS-GLP/GCG
MSD
870.0
전세계(한국 독점권)
글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™
C-MER
42.4
한국 제외 전세계
미국 NDA제출, 영국 MAA 제출

pan-RAF
Genentech
910.0
한국 제외 전세계
글로벌/한국 임상 1상

MKI
Aptose
420.0
전세계
글로벌/한국 임상 1/2상

이하 생략

대웅제약
나보타
Evolus
296.8
미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등
US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매)
단일 계약규모 500백만달러 미만 제외

나보타
Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.
124.0
브라질
판매중

나보타
Oxapharma
12.5
아르헨티나
허가승인 완료, 상업화 진행 중

Fexuprazan
Moksha8
44.4
멕시코
미공개

Fexuprazan
Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd.
339.5
중국
미공개

Fexuprazan
Biopas
29.3
콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레
미공개

Fexuprazan
Aghrass
83.0
사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인
미공개

Enavogliflozin
Moksha8
84.4
중남미
미공개

이하 생략

종근당
CKD-11101
Viatris
미공개
일본
일본 허가 취득
사업유사성 ②충족

Lobeglitazone (듀비에)
Aclipse Two Inc.
미공개
전세계(한국, 인도네시아, 베트남 제외)
임상 준비중

CKD-510
Novartis Pharma
1,305.0
전세계(한국 제외)
임상 준비중

HK이노엔
케이캡
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group
미공개
중국
출시(2022.04)
단일 계약규모500백만달러 미만 제외

케이캡
Braintree Laboratories Inc
미공개
미국, 캐나다
기술이전 중

케이캡
같은 품목 지역별 13개 상대기업
미공개
전세계
대상지역별로 상이

케이캡결정형특허
RaQualia
미공개
일본, 미국, 유럽
특허출원 등록완료

IN-40001
NCPC
미공개
중국
기술이전완료

IN-40001
Yoshindo
미공개
일본
허가심사중

펨타주
Ever
미공개
전세계 (조건부)
EU허가완료('20~'21), 출시('21~)

Oxtima
아이엠바이오로직스
미공개
전세계 (조건부)
기술 이전 완료

JW중외제약
URC 102
Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical Co
70.0
중국, 홍콩, 마카오
업프론트 5백만달러(2019년) 및 일부 마일스톤 1.7백만달러(2021년)수취 완료
글로벌 라이선스아웃 계약 미해당

유나이티드제약
클란자CR정
Teva pharmaceutical Industries LTD
2.2
러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등
수출중
글로벌 라이선스아웃계약 미해당

레보틱스CR정
MCQ Medical Co.Ltd
53.1
태국
허가 서류 준비중

대화제약
리포락셀액
RMX Biopharma,Co.,Ltd
1,300.0
중국, 대만, 홍콩, 태국
유방암 : 3상 진행 중/ 위암 : NMPA 시판허가 승인
글로벌 라이선스아웃 계약 미해당

듀켐바이오
18F-FP-CIT
Cyclotek
0.1
호주/뉴질랜드
보험급여 신청 준비
글로벌 라이선스아웃 계약 미해당

18F-FP-CIT
DC/AMS
0.6
중국/마카오/홍콩
임상3상 진행을 위한 임상의약품허가신청 준비

18F-florbetaben
Khealth Corp.
0.0
필리핀
상업화

일양약품
놀텍
건강찬
미공개
캄보디아, 베트남, 몽골
공급판매 계약
글로벌 라이선스아웃 계약 미해당

놀텍
Salud Express
미공개
애콰도르
공급판매 계약

삼진제약
SJ-3366
Imquest Pharmaceuticals,Inc.
미공개
전세계(한국 제외)
미국 FDA에서 IND 승인 후 임상1상시험 준비중
단일 계약규모500백만달러 미만 제외

항암제 개발
Imquest Pharmaceuticals,Inc.
미공개
전세계(한국 제외)
미국 FDA에 IND 신청을 위한 전임상 자료 준비중

이수앱지스
ISU305
Pharmasyntez-Nord
미공개
러시아 외 CIS국가11개국
해외 임상 1상 완료
단일 계약규모 500백만달러 미만 제외

파바갈
NPO Petrovax Pharm LLC
미공개
러시아 외 CIS국가11개국
미공개

ISU106
R-Pharm
미공개
전세계
미공개

ISU104
미국소재 항암제 개발 기업
85.5
전세계
미국 임상2상 신청

국제약품
사이클로스포린 점안액
대우제약
450백만원
대한민국
발매
글로벌 라이선스아웃 계약 미해당

건성환반변성 치료제
마더스제약
740백만원
전세계
비임상

파타나토스 타겟 치료제
다임바이오
1850백만원
전세계
임상1상

4) 4차 비교기업 선정: 일반요건

3차 유사기업(사업 유사성) 5개사 중 일반 유사성을 기준으로 최종 유사기업 3개사를선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반유사성

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 분석기준일로부터 6개월 이내 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준 위배로 조치를 받은 내역이 존재하지 않을 것③ 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없었을 것④ 분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것

⑤ 2025년 반기 기준 직전 4분기 (지배주주) 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외

회사명
분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것(상장일)
분석기준일로부터 6개월 이내 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준 위배로 조치를 받은 내역이 존재하지 않을 것
최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없었을 것
분석기준일로부터6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것
2025년 반기 기준 직전 4분기 순이익 기준 비경상적 PER(50배 이상) 제외
선정여부

알테오젠
O(2015/09/11)
O
O
O
X(266.54배)
X

유한양행
O(1965/07/60)
O
O
O
X(117.69배)
X

SK바이오팜
O(1990/03/09)
O
O
O
O(32.75배)
O

한미약품
O(2007/07/19)
O
O
O
O(37.49배)
O

종근당
O(2013/10/30)
O
O
O
O(18.51배)
O

출처:
Dart 전자공시 시스템

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2025년 9월 23일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER산정시 유사회사의 2025년 반기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다.

상기와 같이 최종 유사기업은 SK바이오팜, 한미약품, 종근당 총 3개사가 선정되었습니다.

(다) 비교기업 선정 결과공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 SK바이오팜, 한미약품, 종근당 총 3개사를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.또한, 동사의 주당 평가가액은 비교기업들의 2025년 반기 기준 누적 (지배주주) 당기순이익 수치를 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 유사기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 비교대상회사 기준 주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 9월 23일 (증권신고서 제출일로부터 5 영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간(2025년 8월 27일 ~ 2025년 9월 23일, 20 영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2025년 9월 17일 ~ 2025년 9월 23일, 5 영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일(2025년 9월 23일) 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

[비교대상회사 기준주가 산정 내역]

구분
SK바이오팜
한미약품
종근당

단위
원
원
원

기준주가 (Min[(A),(B),(C)]
107,035
314,250
81,770

분석기준일 종가 (A)
110,100
386,000
83,400

1주일 평균 종가 (B)
110,040
351,400
83,780

1개월 평균 종가 (C)
107,035
314,250
81,770

2025-09-23
110,100
386,000
83,400

2025-09-22
111,300
366,000
83,100

2025-09-19
113,500
360,500
83,000

2025-09-18
107,900
332,500
84,000

2025-09-17
107,400
312,000
85,400

2025-09-16
110,700
319,000
83,300

2025-09-15
111,400
299,000
82,600

2025-09-12
111,000
296,000
81,900

2025-09-11
110,500
292,000
82,000

2025-09-10
109,500
291,000
81,600

2025-09-09
109,400
290,500
81,500

2025-09-08
109,500
306,000
81,400

2025-09-05
109,200
305,500
81,200

2025-09-04
107,000
304,500
81,100

2025-09-03
105,000
305,000
80,400

2025-09-02
100,300
309,000
79,100

2025-09-01
98,000
304,000
78,900

2025-08-29
98,600
303,000
79,900

2025-08-28
99,600
303,500
81,200

2025-08-27
100,800
300,000
80,400

(마) 상장예비심사시 경쟁기업 제외 사유

동사는 한국거래소 상장예비심사 시 경쟁기업으로 Wave Life Sciences Ltd.와 ProQR Therapeutics N.V.를 기재하여 제출한 바 있습니다. 동사는 현재 RNA 편집/교정 기술과 관련하여 전세계적으로 7개사(당사 외 Wave Life Sciences Ltd., ProQR Therapeutics N.V., Ascidian Therapeutics, Inc., Korro Bio, Inc., Shape Therapeutics, Inc., ADARx Pharmaceuticals, Inc.)가 대표적으로 원천 기술을 확보하고 있으며, 국내 회사는 동사가 유일한 것으로 파악하고 있습니다. 이에 따라 한국거래소의 상장예비심사 시 불가피하게 국내 기업이 아닌 상기 해외 기업 중
상장사이며 당사와 임상단계 및 라이선스 계약 진척단계 등이 유사한 2개사를 경쟁사로 보아
Wave Life Sciences Ltd.와 ProQR Therapeutics N.V.를 경쟁기업으로 선정하여 제출하였습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분
동사
Wave Life Sciences Ltd.
ProQR Therapeutics

2022연도
2023연도
2024연도
2022연도
2023연도
2024연도
2022연도
2023연도
2024연도

설립년도
2017년
2012년
2012년

매출액
-
144
-
5,364
166,558
159,204
5,494
9,958
28,901

(매출원가율)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

영업이익
-19,191
-15,522
-12,862
(239,198)
(99,954)
(162,292)
(99,611)
(48,704)
(46,583)

(이익률)
N/A
-10,809%
N/A
-4,459%
-60%
-102%
-1,813%
-489%
-161%

당기순이익
-31,534
-13,600
-18,850
(237,880)
(84,544)
(142,602)
(98,151)
(42,399)
(42,442)

(이익률)
N/A
-9,470%)
N/A
-4,435%
-51%
-90%
-1,786%
-426%
-147%

총자산
35,437
20,207
28,147
215,187
404,175
517,744
261,904
210,786
256,762

총부채
98,032
94,938
121,364
269,896
334,344
198,182
162,363
147,512
121,378

자기자본
-62,595
-74,731
-93,217
(54,709)
69,831
319,562
99,540
63,274
135,384

상장여부
비상장
NASDAQ 상장
NASDAQ 상장

(상장일)
(2015.11.15)
(2014.09.18)

주요제품 (매출비중)
Trans-splicing ribozyme, Circular RNA platform
RNA medicines platform, PRISM®
Axiomer RNA editing platform

주1)
적용 환율은 2024년 12월 31일 기준 서울외국환중개의 달러 및 유로 환율인 $1=1,470.00원, €1=1,528.73원을 가정

Wave Life Sciences Ltd.는 글로벌지주회사가 싱가폴에 소재하고 Corporate Headquarters (본사)는 미국 매사추세츠주 케임브리지에 두어 미국에서 활발히 활동 중인 바이오 기업으로, 정밀하게 설계된 antisense oligonucleotide(ASO) 기술을 기반으로 RNA를 조절하여 유전질환을 치료하는 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 회사의 핵심 경쟁력은 올리고뉴클레오타이드의 입체화학(Stereochemistry)을 정밀하게 조절하는 ‘Stereopure’ 기술로, 보다 정확한 타깃 결합과 높은 안정성을 확보할 수 있다는 점입니다. 최근에는 ADAR(Adenosine Deaminase Acting on RNA) 효소를 활용한 RNA editing 기술 연구에 뛰어들면서, 기존의 RNA 간섭(RNAi)이나 스플라이싱 조절에서 나아가 RNA 염기 자체를 수정하는 정밀 의약 개발에 박차를 가하고 있습니다. RNA editing을 할수 있는 기술이라는 점과 유전성 신경계 질환 등 타깃 적응증에서도 전략적으로 중첩되는 부분이 있어 유의미한 경쟁자로 선정하였습니다. 다만, Wave Life Sciences Ltd.는 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

ProQR Therapeutics N.V.는 네덜란드를 기반으로 RNA editing 분야에서 독자적인 플랫폼인 ‘Axiomer®’ 기술을 개발한 바이오 기업으로, 내인성 ADAR 효소를 활용하여 RNA 내 특정 아데노신(A) 염기를 이노신(I, 기능상 G로 작용)으로 바꾸는 방식의 정밀한 염기 교정 치료제를 개발하고 있습니다. ProQR은 이 기술을 적용해 유전성 망막질환, 간질환, 기타 단일 유전자 돌연변이에 기인한 질환을 치료하는 프로그램을 진행 중이며, 일부 파이프라인은 글로벌 제약사와의 공동개발을 통해 임상 단계로 진입했습니다. RNA editing을 할 수 있는 기술이라는 점과 치료제 적용 대상도 유전질환과 특정 암종으로 확장하고 있다는 점에서 기술 구조와 개발 방향 모두 유사성이 크다고 판단했습니다. ProQR의 Axiomer 플랫폼은 RNA 염기를 직접 수정하여 단백질 수준에서 기능을 회복시키는 전략을 취하고 있다는 점에서, RNA 수준에서 유전자 기능을 교정하려는 동사의 경쟁자로 선정하였습니다. 다만, ProQR Therapeutics N.V.는 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때, 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

(4) 희망 공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계]

① 의의 PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다. ② 산출 방법 PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 반기 기준 직전 12개월 실적을 기준으로 산출한 비교대상회사들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년, 2028년 및 2029년 추정 순이익을 현가화 및 가중평균하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다. ※ 비교회사 PER = 비교회사의 2025년 반기 기준 직전 12개월 (지배주주)당기순이익 기준 PER ※ 동사의 2027년, 2028년 및 2029년 추정 순이익의 2025년 반기말 현가 = {2027년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^2.25 + 2028년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^3.25 + 2029년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^4.25} / 3 ※ PER를 이용한 비교가치 = 비교대상회사 PER 배수 X 추정 주당순이익의 현가
-
대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교대상회사들의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. ※ 적용주식수: 비교대상회사 : 분석기준일 현재 상장주식수 발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수
+
희석가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 ※ 비교대상회사의 재무자료는 각 사의 공개자료 등을 참조하였습니다. ③ 한계점 - 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. - 동사의 2027년, 2028년 및 2029년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정, 현재가치 할인을 위한 할인율 및 가중평균 비율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. - 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만, 연구개발인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 잠재적 특허소송, 경쟁 제품의 출현 등 실적 외의 요소들이 미래 실적 및 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다. - 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다. - 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. - 비교대상회사가 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다. - 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다. - 비교대상회사 간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교대상회사 간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. - 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없습니다.

(나) 비교대상회사 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교대상회사의 2025년 반기 기준 직전 12개월 당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2025년 반기 기준 직전 12개월 (지배주주)당기순이익 비교회사 PER 산정]

구분
SK바이오팜
한미약품
종근당

2025년 반기 기준 직전 12개월 (지배주주)순이익 (A)
255,991백만원
107,352백만원
60,986백만원

적용 주식수 (B)
78,313,250주
12,810,991주
13,802,780주

EPS (C=A/B)
3,268.8원
8,379.7원
4,418.4원

기준주가 (D)
107,035원
314,250원
81,770원

PER(배) (E=D/C)
32.75배
37.49배
18.51배

3개사 평균 PER(배)
29.58배

출처:
각사 공시자료 및 DataGuide

주1)
적용순이익은 2025년 반기 기준 최근 4개분기 (지배지분) 순이익의 합계

주2)
적용 주식수는 DataGuide를 참조한 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가는 평가기준일(2025년 9월 23일)로 하여 분석기준일(2025년 9월 23일)의 종가, 5영업일(2025년 9월 17일 ~ 2025년 9월 23일)의 종가, 20영업일(2025년 8월 27일 ~ 2025년 9월 23일) 각 종가 산술 평균 중 낮은 가액을 적용하였습니다.

다. 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 알지노믹스 주식회사의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
35,279백만원
A (주1) , (주2)

2028년 추정 순이익
2,924백만원
B (주1) , (주2)

2029년 추정 순이익
67,245백만원
C (주1) , (주2)

연할인율
25.0%
D (주2), (주3)

2025년 반기 기준순이익의 현재가치
16,273백만원
E={A/[(1+D)^2.25]+B/[(1+D)^3.25]+C/[(1+D)^4.25]}/3

적용 PER
29.58배
F

기업가치 평가액
481,398백만원
G = E*F

적용주식수
14,259,479주
H (주4)

주당 평가가액
33,760원
I = G / H

주1)
2027년, 2028년 및 2029년의 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 동사의 2027년, 2028년 및 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 연구협력 및 라이선스 계약 및 파이프라인(RZ-001, 003, 004)의 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 한편, 이번 기업가치 산정에서 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 추정 당기순이익에 현가 연할인율은 25%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 공동대표주관회사인 삼성증권(주) 및 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술평가기업 적용 실적 및 할인기간 및 유사기업의 2025년 반기말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
3.75

평균
-
-
21.4
2.7

주1)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주3)

[참고: 비교대상회사의 가중평균자본비용(WACC)]

회사명

가중평균자본비용(WACC)

SK바이오팜
11.1%

한미약품
10.2%

종근당
9.3%

평균

10.2%

출처: Bloomberg(2025.09.23)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식수(주)

비고

기발행보통주식수

11,651,556

보통주

공모 신주발행주식수

2,060,000

신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분

58,823
공모가 하단 기준

주식매수선택권
489,100
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

합계

14,259,479

-

* 2026년 9월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교대상회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 비교대상회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 산출된 상대적 평가가액이며 본 평가는 제출일 현재 이용 가능한 정보에 근거한 것입니다. 따라서 향후 경기 변동의 위험, 산업환경의 변화, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험 등이 완전하게 반영된 것은 아니므로 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

라. 희망공모가액의 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 알지노믹스(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
내용
비고

주당 평가가액
33,760원
PER에 의한 평가가치 산출

평가액 대비 할인율
49.64% ~ 33.35%
주1)

희망공모가액 밴드
17,000원 ~ 22,500원
-

확정 주당공모가액
-
주2)

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

[2022년 이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.40%
25.80%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.97%
29.06%

뉴엔에이아이
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.35%
21.59%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
43.99%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

평균
39.55%
26.49%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 알지노믹스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 49.64% ~ 33.35%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 22,500원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되었으므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.
상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교대상회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 비교대상회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 산출된 상대적 평가가액이며 본 평가는 제출일 현재 이용 가능한 정보에 근거한 것입니다. 따라서 향후 경기 변동의 위험, 산업환경의 변화, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험 등이 완전하게 반영된 것은 아니므로 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

마. 추정 당기순이익 산정 내역

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권
㈜
는 알지노믹스㈜ 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 시장성(시장의 규모, 시장경쟁 상황), 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위, 기술의 상용화 경쟁력, 연구인력의 수준), 성장성(기업 성장 전략, 향후 사업 계획) 재무상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거가 적정하다고 판단하였습니다.그러나 동사의 사업에는 전방 산업 분야의 지속적 수요 예상 및 매출의 안정적인 증가 여부 등의 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 라이선스 아웃 계약 및 매출액 증가율 예측치 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025연도(E)
2026연도(E)
2027연도(E)
2028연도(E)
2029연도(E)

영업수익
7,090
952
53,180
18,405
89,894

영업비용
18,320
21,502
17,901
15,480
19,984

영업손익
(11,230)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

영업외수익
563
-
-
-
-

영업외비용
88,941
-
-
-
-

법인세차감전순손익
(99,608)
(20,550)
35,279
2,924
69,910

법인세비용
1,028
-
-
-
2,665

당기순손익
(100,635)
(20,550)
35,279
2,924
67,245

주1)
추정 손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

주2)
동사는 상대가치법 (유사기업 PER)에 따라 2027년, 2028년 및 2029년 추정 손익을 기반으로 공모가를 산정하였습니다.

주3)
2025년도의 당기순손실이 급증한 사유는 영업외비용 항목으로 2025년 7월중 보통주로 전환이 완료된 상환전환우선주와 전환우선주의 공정가치 평가손실과 보통주 전환시점까지의 인식한 이자비용으로 인한 부분이 반영되었기 때문입니다. 이는 우선주를 공정가치로 평가증하고 보통주로 전환하는 과정중에서 일회성으로 발생하는 효과입니다.

(2) 매출액 추정시 기본 가정 및 근거 요약

동사의 매출 구성은 크게 신약개발 파이프라인의 기술 이전, 트랜스 스플라이싱 라이보자임 기반 연구협력 및 라이선스 계약으로 구분됩니다. 기술이전 계약의 주요 수익원은 신약후보물질과 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 수익이며, 기술이전 계약은 대부분 계약금(upfront payment)과 후속 개발 성과금 기술료(development milestone) 및 경상 기술료(royalty) 등으로 구성되어 있습니다.

계약금 (upfront payment):
계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다.
개발 기술료, 마일스톤 (development milestone):
개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다.
경상 기술료 (royalty):
기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다.

동사는 매출 추정에 있어 계약 체결 여부를 기준으로 나누어 추정하였습니다. 현재 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 계약 체결이 완료되어 일부 계약금을 수취하였고 향후 매출 추정 시 통상적인 신약의 개발 단계별 소요기간을 감안한 예상 시점에 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등을 수취하여 매출로 인식되는 것으로 추정하였습니다. 그 외 기술이전 계약의 경우 현재 계약 체결이 되지 않은 프로젝트임에 따라 동사가 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 동사의 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 근거는 다음과 같습니다.

매출액 추정시 기본적인 가정

구분
세부 내용

매출액 대상프로젝트선정 기준

- 동사가 계약을 이미 체결하였거나 사업화 현황 등에 근거하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 프로젝트를 대상으로 함

- 개발 중인 기술 및 제품 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진

매출액 금액추정 방법

- 동사가 체결한 계약서 상에 약정된 각 지급조건 별 금액이 수취되는 시점을 통상적인 신약 개발 단계 기간을 고려하여 추정

- 상응하는 term sheet 및 계약서 등이 없을 경우 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정

- 문헌조사를 통해 연구개발 단계별 성공확률을 적용

이를 기반으로 한 동사의 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기「(2) 주요 항목별 추정 매출」에 기재하였습니다.

동사 매출액 구성 및 산정근거 총괄표

구분
수익형태
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

파이프라인 기술이전
RZ-001
추정근거
-
-
-
-
임상 1/2a상 완료

상세내용
-
-
-
-
임상 1/2a상 완료 결과를 바탕으로 글로벌지역 2029년 기술이전에 따른 계약금 수령

RZ-003
추정근거
-
-
전임상개념증명(POC) 확보
-
IND 진입가능 물질 확보

상세내용
-
-
전임상 개념증명(POC)결과를 바탕으로 글로벌지역 2027년 기술이전에 따른 계약금 수령
-
2027년 진행 계획인 기술이전 이후 2029년 IND 진입가능 물질 확보에 따른 마일스톤 수령

RZ-004
추정근거
-
-
-
임상 1상 완료
허가용 확증임상 개시

상세내용
-
-
-
임상1상 완료 결과를 바탕으로 글로벌지역 2028년 기술이전에 따른 계약금 수령
2028년 진행계획인 기술이전 이후 2029년 확증임상 개시에 따른 마일스톤 수령

연구협력 및 라이선스계약
복수 타겟
추정근거
기 체결 계약 내용
기 체결 계약 내용
기 체결 계약 내용
기 체결 계약 내용
기 체결 계약 내용

상세내용
기 계약된 내용에 따른 일부 계약금
기 계약된 내용에 따라 후보물질 도출로 수취하는 마일스톤
기 계약된 내용에 따라 후보물질 도출로 수취하는 마일스톤 및 추가 계약금
기 계약된 내용에 따라 IND 승인, 후보물질 도출로 수취하는 마일스톤 및 추가 계약금
기 계약된 내용에 따라 후보물질 도출로 수취하는 마일스톤 및 추가 계약금

(3) 주요 항목별 추정매출

미국 식품의약국(FDA) 공식 자료(https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research)에 따르면 일반적으로 임상시험 단계별 평균 소요 기간은 1상이 수개월, 2상이 수개월에서 2년, 3상이 1년에서 4년으로 보고되고 있습니다. 동사는 개발 중인 파이프라인의 임상 기간 추정 시 통상적인 업계 임상 소요기간과 과거 개발 경험 및 임상 전략을 종합적으로 고려하여 판단하였습니다.

(가) RZ-001 매출 추정 상세내역

RZ-001은 항암 파이프라인으로 현재 간세포암종(HCC) 및 교모세포종(GBM)을 적응증으로 개발중이며, 간세포암종에 대해서는 면역항암제와 병용요법을 포함하여 임상 개발을 수행하고 있습니다. 동사의 RZ-001은 현재 임상 1/2a상 단계에 있으며, 해당 임상 종료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 동사는 RZ-001에 대하여 CDA를 체결한 내용이 있어 임상 진행 경과에 따라 라이선스 아웃 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, RZ-001의 대상 적응증은 2개(간세포암종, 교모세포종)이나, 기술이전 체결 가능성 측면에서 보수적으로 접근하여 1건의 기술이전이 발생하는 것으로 추정하였습니다.

기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤의 추정은 동일한 적응증에 대하여 임상 2상 또는 임상 3상
즉, 동사에서 진행하는 1/2a 상과 동일한 개념입증(POC) 임상 데이터 확보 이후에 기술이전이 이루어진 라이선스 아웃 딜의 평균값을 활용하여 추정하였으며, 현재 임상1/2a상 단계를 진행중이므로, 해당 단계에서의 임상 성공확률을 각각 추가적으로 고려하였습니다.
전임상 이후 사람 대상의 안전성 프로파일 및 유효성에 대한 단서 확보를 위하여 소규모의 개념입증 임상(POC)은 특이사항 없이 대부분의 의약품이 거치는 단계이나, 이후 단계의 임상부터는 2상 데이터로만 허가를 받는 가속승인제도 등 규제기관의 여러 인센티브 제도를 활용하거나 다양한 임상 디자인을 고려할 수 있고,
개발 비용도 높아지는 시점이므로 해당 시점에 기술이전을 진행하는 것을 목표로 사업개발을 추진하고 있습니다.임상 성공 확률은 2상 단계까지 반영하였으며, 이는 계약규모 예측을 위하여 참고한 레퍼런스 계약이 1상에 준하는 개념입증(POC) 임상 데이터 확보 후에 계약이 이루어진 것을 확인 및 참고하여 반영하였습니다.

[POC 임상 확보에 따른 개발 전략]

poc 임상.jpg
POC 임상 확보에 따른 개발 전략

출처:
Steven M. Paul et al., 2010

전통적인 의약품 개발 패러다임은 1상, 2상, 3상 순차적으로 모든 유효성을 확증하고 개발하였으나 '빠른성공, 빠른실패'라고 불리는 대안적 개발 패러다임으로 임상개발 전략이 바뀌고 있습니다. 해당 대안적 접근 방식에서는 기술적 불확실성을 줄이기 위해 개념 증명 (POC)을 먼저 확립함으로써, 비용이 많이 드는 후기 개발 단계 (2상 및 3상) 이전에 불확실성을 의도적으로 감소시킵니다. 이에 따라 2상과 3상으로 진입하는 신규물질의 수는 줄어들 수 있으나, 진입한 후보물질은 기술적 성공확률과 출시 가능성이 더 높습니다.동사의 항암 파이프라인도 전통적인 1상이 아닌 1/2a상으로 설계되어 개념증명을 할 수 있는 디자인으로 개발하고 있습니다. 동사에서 참고하였던 레퍼런스 사례도 파이프라인의 계약시점 2상/3상 혹은 동시 진행 하는 IND를 승인받는 여부에 따라서 2상 또는 3상으로 표현의 차이는 있으나, 모두 개념 증명 (POC) 데이터 확보 후 라이센스계약을 진행한 것으로 확인하였습니다.

[개발단계에 따른 신약개발 성공확률]

개발단계에 따른 신약개발 성공확률.jpg
개발단계에 따른 신약개발 성공확률

주)
LOA: Likelihood of Approval

출처:
Michael Hay, 2014

또한, 신약 개발은 임상 단계가 진행될수록 신약 승인 가능성(Likehood of Approval)이 높아지는 것을 RZ-001과 유사한 실제 라이센싱 계약 사례를 통하여 확인하여 해당 내용을 기반으로 산출하였습니다. 위와 같이 임상개발에 따른 신약 승인 가능성이 높아짐에 따라 계약금과 총 규모도 높아지는 것을 확인하였고, 목표하는 1/2a 상 데이터 (POC 데이터) 확보 후 단계인 임상 2상/3상 단계의 계약금과 총규모를 반영하였습니다.

[계약단계에 따른 실제 참고한 라이센싱 계약금 및 총 규모]

(단위: 백만달러)

구분
계약금
총규모

전임상/임상 1상 단계 기술이전 사례 평균 값
5.1
176.2

임상 2상/3상 단계 기술이전 사례 평균 값
278.0
1,049.2

추정을 위한 표본 라이선스 아웃 딜을 선별하기 위하여 2019년부터 2025년 현재까지 간세포암종(HCC) 및 교모세포종(GBM)과 관련하여 체결된 모든 기술이전 및 라이선스딜을 Reference Deal의 모집단으로 선정하였습니다.
이 중 기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품, 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하며, 기술이전의 단계가 동사가 목표로 하고 있는 임상 단계와 유사한 임상 2상 ~ 임상 3상의 딜을 Reference Deal로 선정하였습니다. 해당 추정과 관련하여 동사가 참고한 Reference Deal은 다음과 같습니다.

RZ-001 Reference Deal

(단위: 백만달러)

계약 연도
Licensor
Licensee
계약단계
계약 시점 확보한 임상 데이터
파이프라인
모달리티
계약금
총규모

2019
OncolysBiopharma
Chugai Pharmaceutical
임상 2상
임상1상 데이터
Telomelysin
Oncolytic Virus
12.0
466.9

2021
Beigene
Novartis
임상 3상
임상1상 데이터
Tevimbra
mAB
650.0
2,200.0

2021
Junshi Biosciences
Coherus BioSciences

임상 3상

주5)

POC 임상 데이터 주4)
Loqtorzi
mAB
150.0
530.0

2021
Beigene
Novartis

임상 3상
주5)

임상1상 데이터
Ociperlimab
mAB
300.0
1,000.0

평균
백만달러
278.0
1,049.2

백만원
383,640
1,447,931

출처:
Biomedtracker

주1)
달러의 원화 환산 시 적용 환율은 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율인 1,382.3원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였으며, 이하 같습니다.

주2)

위 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) Biomedtracker에서 교모세포종(GBM), 간세포암종(HCC) 대한 2019년 1월 ~2025년 4월 체결된 기술이전 딜 전체추출 (91건)

2) 이 중 기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하는 딜로 한정 (15건)

3) 물질의 개발단계를 임상2, 임상3단계로 한정
(5건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (4건)

주3)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.
(단위 : 백만달러)

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
모달리티
계약금
총규모
비고

전임상/임상 단계 기술이전 사례

2019
Nationwide Children's Hospital
Mustang Bio
임상 1상
MB-108
Oncolytic Virus
0.2
77.7
계약단계 미해당

2020
CytoImmune Therapeutics
Cytovia Therapeutics
전임상
CYTO NK-205
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
City of Hope
Chimeric Therapeutics
임상 1상
CHM 1101
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Nascent Biotech
BioRay Pharmaceutical
임상 1상
Pritumumab
mAB
1.0
5.0
계약단계 미해당

2021
Northwestern University
Calidi Biotherapeutics
임상 1상
CLD-101
Cell Therapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2022
Helmholtz Munich
ITM Isotope Technologies Munich SE
전임상
ITM-31
Targeted RadionuclideTherapy
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Pieris Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals
전임상
BOS-342
bsAb
10.0
363.0
계약단계 미해당

2020
Dynavax Technologies
TriSalus Life Sciences
전임상
Nelitolimod
Immunotherapy
9.0
259.0
계약단계 미해당

평균 값
5.1
176.2

임상 2상/3상 단계 기술이전 사례 중 계약규모 비공개 건

2024
Philogen S.p.A
Sun Pharmaceuticals Industries Ltd
임상 3상
Fibromun
mAB
비공개
비공개
계약규모 미공개

평균 값
-
-

상업화/허가단계 기술이전 사례 (계약규모 비공개)

2020
Innovent Biologics
MD Anderson Cancer Center
상업화
Sintilimab
mAB
비공개
비공개
계약단계 미해당

2020
Ono Pharmaceuticals & BMS
Roche
허가단계
Tecentriq
mAB
비공개
비공개
계약단계 미해당

평균 값
-
-

주4)

Biomedtracker에서 교모세포종(GBM), 간세포암종(HCC) 대한 2025년 5월 이후 체결된 기술이전 딜은 아래와 같으며 매출 추정에는 포함되지 않았습니다. 계약금과 총규모는 동사에서 참조한 레퍼런스보다 높은 것으로 확인되었습니다.

계약시점
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
모달리티
계약금
총규모

2025-06-02
BioNTech SE
Bristol Myers Squibb Company
임상2상
BNT327
PD-L1, VEGF
1,500
11,100

주5)
Junshi Biosciences-Coherus BioSciences (2021년) 계약 건의 경우 계약 당시 확보한 임상 데이터가 임상2상으로 확인되나 30~40명 수준의 개념입증 임상(POC)으로 확인되었습니다.

주6)
계약 당시 임상 2상/3상을 동시에 개시하여 계약 단계를 3상으로 표기하였습니다.

주7)

Biomedtracker에서 검출된 레퍼런스 딜을 활용한 매출 추정의 적절성을 검증하기 위하여 또 다른 시장 정보 플랫폼인 Global data를 활용하여 동일한 조건으로 검색하였을 때 Biomedtracker 보다 적은 모집단이 확인되었고, 시장 정보 플랫폼의 실제 출처가 되는 기사를 찾아 적절성을 검토하였을 때, 최종6건의 레퍼런스 결과가 나왔으며, 이는 Biomeditracker에서 검출되었던 내용과 일치하는 계약 건은 없었으나, 그 내용은 적합하였고, 계약금 및 총규모는 매출 추정에 사용한 레퍼런스보다 각각 2.4배 5.3배 높은 값으로 확인되었습니다. 동사의 매출추정은 보다 보수적인 레퍼런스를 활용하여 추정되었습니다.

아래 계약 사례는Global data에서 추출한 사례를 아래 순서로 선정하였습니다. 1) Globaldata에서 간세포암종 및 교모세포종 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜, 임상 2상, 3상 단계 및 Biologics 범주에 해당하는 전체추출 (12건)2) 이 중 계약금액이 공개되어 있는 딜로 한정 (7건)3) 특정조건 검색에도 불구하고 조건에 맞지 않게 검색된 계약내용을 제외하고, 1)번 조건에 맞게 검색된 결과만 추출 (6건)

계약연도
Licensor
Licensee
계약금(백만달러)
총규모(백만달러)
계약금 비중
레퍼런스 적합 여부

2024
BioNTech SE
Suzhou Medilink Therapeutics Ltd
25
1,825.0
-
여러타겟의 플랫폼 딜로 배제

2023
Bristol-Myers Squibb Co
Systimmune Inc
800
8,400.0
10%
적합

2023
Merck KGaA
Pfizer Inc
850
2,850.0
30%
적합,

기계약건의 종결통지 건

2023
BioNTech SE
OncoC4 Inc
200
-
-
적합

2021
GSK plc
Merck KGaA
300
4,233.5
7%
적합,

기계약건의 종결통지 건

2020
Bristol-Myers Squibb Co
Dragonfly Therapeutics Inc
475
-
-
적합

2019
AstraZeneca Plc
Daiichi Sankyo Co Ltd
1,350
6,900.0
20%
적합,

기계약건의 업데이트 건

663
5,596
범위 : 7% ~ 30%
-

다만, 현재 매출 추정에 참고한 계약 건들의 평균 계약금인 278백만달러는 총 계약금액인 1,049백만달러 대비 비율이 26%에 달하는 것으로 확인되었습니다. 라이선스계약에서 계약금은 계약과 동시에 받는 금액으로 반환의무가 없는 것이 일반적입니다. 따라서 초기 임상 단계임에도 유망한 후보물질이거나, 후기 임상단계에 진입하였거나, 승인 기대감이 높은 약물의 경우 현재 가치를 높게 평가받아 전체 계약규모 대비 계약금의 비율이 높을 것으로 예상할 수 있습니다.

문헌(Elias Neuendorf)에 따르면 임상 단계가 높아질수록 계약금의 비율이 높아졌으며 허가용 임상 단계(2상 또는 3상) 계약은 총 계약금액 대비 평균 23%의 비율을 보이고, 동일한 경향성은 2024~2025년 주요 라이선스 딜 사례(IQVIA pharma deal 2024, 2025 1H)에서도 확인할 수 있었습니다. 또한 항암제는 최근 5년 동안 가장 많이 계약이 성사된 질환군이기 때문에 경쟁이 치열하여 조금 더 가중치 있는 계약금액이 책정되는 것으로 사료되며, 투자 대비 수익 배수 측면에서도 희귀의약품 (7.2배)을 제외한 질환군 중 항암제가 가장 높은 배수(4.3배)를 보이는 것을 감안하였을 때에도, 항암제 2~3상의 파이프라인은 높은 계약금액이 책정될 수 있을 것으로 예측됩니다.

라이선스아웃 체결단계 및 임상단계별 마일스톤 분배비율

라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율.jpg
라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율

출처:
Elias Neuendorf, Nature 2023

2024~2025년 상반기 주요 의약품 라이선스 계약건의 2/3상 평균 계약금 비율 23%

항암제 여부
Licensor
Licensee
총 계약규모
계약금
계약단계
계약금 비율

타질환군
Shanghai Argo Biopharmaceutical
Novartis
4,165
185
Discovery
4%

타질환군
Septerna
Novo Nordisk
2,200
195
Discovery
9%

타질환군
Arrowhead Pharmaceuticals
Sarepta Therapeutic
12,815
500
Preclinical
4%

타질환군
Leo Pharma
Gilead Sciences
1,700
250
Preclinical
15%

타질환군
LaNova Medicines
Merck & Co
3,288
588
P1
18%

타질환군
Gubra
AbbVie
2,225
350
P1
16%

항암제
RayzeBio
Philochem
1,350
350
P1
26%

타질환군
The United Bio-Technnology
Novo Nordisk
2,000
200
P1
10%

타질환군
PTC therapeutics
Novartis
2,900
1,000
P2
34%

타질환군
Curevac
GSK
1,450
400
P2
28%

항암제
Kura Oncology
Kyowa Kirin
1,719
330
P2
19%

항암제
Keros Therapeutics
Takeda
1,310
200
P2
15%

타질환군
Zealand
Roche
5,600
1,650
P2
29%

항암제
3SBio
Pfizer
6,150
1,250
P2
20%

항암제
Ionis Pharmaceuticals
Ono Pharmaceutical
940
280
P2
30%

타질환군
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.
Merck & Co
1,970
200
P2
10%

타질환군
Stoke Therapeutics
Biogen
550
165
P2
30%

타질환군
Viatris
Idorsia
N/A
350
P3
N/A

타질환군
Protagonist Therapeutics
Takeda
2,005
300
P3
15%

타질환군
Novavax
Sanofi
1,410
500
launched
35%

Average
3,183
190
Discovery
6%

7,258
375
Preclinical
5%

2,216
372
P1
17%

2,459
557
P2~3
23%

1,410
500
Launched
35%

출처:
IQVIA Pharma Deal 2024, 2025 1H

[최근 5개년 중 가장 많은 라이센싱 딜이 체결된 질환군 : 항암제]

최근 5년 적응증별 라이선스 아웃 딜 체결 현황.jpg
최근 5년 적응증별 라이선스 아웃 딜 체결 현황

출처:
Globaldata, 2025.10

또한, 상술한 바와 같이 희귀의약품 7.2배에 이어 항암제가 4.3배로 두번째로 높습니다.

[질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수]

질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수.jpg
질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수

출처:
Daniel Tobias Michaeli., Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2022

한편, 동사는 RZ-001에 대한 전임상 시험 결과 및 현재까지의 임상 진행 경과 등을 고려할 때 해당 물질에 대하여 임상1/2a상을 성공적으로 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상시험은 다양한 변수가 발생할 수 있어 결과를 확신할 수 없으므로 상기 추정 내역에 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다. RZ-001이 속하는 항암제의 임상 성공확률은 다음과 같습니다.

항암제 임상 성공확률

구분
항암제 단계별 성공확률
항암제 누적 성공확률
비고

1상
48.8%
48.8%
-

2상
24.6%
12.0%
12.0% = (48.8%*24.6%)

3상
47.7%
5.7%
5.7% = (48.8%*24.6%*47.7%)

출처:
BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).

상기 사항을 반영한 RZ-001 파이프라인의 기술이전에 따른 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

RZ-001 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
-
-
383,640
Reference Deal의 계약금 평균

성공확률
-
-
-
-
12.0%
항암제 임상 2상 누적 성공확률 적용

추정 매출액
-
-
-
-
46,055
-

정정신고서 제출일 현재 RZ-001은 글로벌 제약사와 CDA 체결을 통한 심도있는 기술회의를 진행하였습니다. CDA 체결 내역은 다음과 같습니다. CDA를 체결한 회사 이외에도 제약사 2개사에 임상 진행현황을 지속적으로 업데이트하고 있으며, 임상 POC 데이터가 확보되면 CDA 체결 및 논의를 진행하기로 예정되어 있습니다.

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간
계약 만료일

글로벌제약사 C사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

CDA 1st amendment(update)
비공개
1년
비공개

CDA 2nd amendment
비공개
1년
비공개

CDA 3rd amendment
비공개
2년
비공개

(나) RZ-003 매출 추정 상세내역

RZ-003은 알츠하이머 적응증으로 개발중인 파이프라인으로, 현재 후보물질 도출 단계에 해당하나, 글로벌 제약사와 MTA를 체결하여 물질 검증을 진행중으로, 향후 사업화 가능성이 매우 높을 것으로 판단됩니다. 동사는 RZ-003에 대하여 후보물질 도출을 완료한 후 전임상 단계에 기술이전이 가능할 것으로 추정하였습니다.

알지노믹스의 RZ-003은 APOE4 유전자를 타겟으로 하는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제로, 기존 항체 치료제와는 기전과 표적이 완전히 다르다고 볼 수 있습니다. RZ-003은 알츠하이머병의 가장 강력한 유전적 위험인자인 APOE4를 RNA 수준에서 직접 조절함으로써 병의 근본 원인을 해결하려는 전략을 취하고 있으며, 이는 유전자치료제의 플랫폼 가치와 혁신성을 동시에 갖춘 자산으로 평가받을 가능성이 큽니다. Worldwide Clinical Trials(2025)에서 발표한 글로벌 알츠하이머병 환자 대상 APOE4 유병률 보고서에 따르면, APOE4/4 보유환자는 미국 12.9%, 한국 1.4%, 일본 9.3%으로 나타났고 APOE3/4 보유환자는 미국 37.6~41.8%, 한국 39.1%, 일본 31.3~38.8%로 나타났습니다. 이처럼 알츠하이머병 환자의 최소 40% 이상이 RZ-003 투여로 인해 임상적 이득을 볼 수 있다는 점에서, RZ-003은 기존 치료제와 차별화된 접근 방식으로 높은 전략적 가치를 확보할 것으로 기대할 수 있습니다.

신약 개발이 통상 디스커버리, 전임상 및 임상 단계로 개발이 진행될수록 성공가능성이 높아짐에 따라, MTA 진행에 따른 디스커버리 단계를 파트너사와 함께 검증한 후 유효물질 도출되어 IND 진입단계를 준비하기 위한 유효성 및 안전성 동물시험이 가능한 전임상 단계에 라이센스 딜이 되는 것으로 예측하였습니다. 또한 참고한 레퍼런스 계약의 평균 계약금과 총규모도 자사에서 체결한 플랫폼 계약 대비하였을 때 높게 산출되는 것을 확인하였습니다. 이는 신약 개발 단계에 따른 성공가능성과 연관 되는 것으로 자사의 플랫폼 계약은 통상적인 파이프라인 계약과는 차별성이 있습니다.

바이오 벤처기업이 신약 후보물질을 개발할 때, 후보 파이프라인을 어느 시점에 제약사 대상으로 기술이전할 것인지에 대해서는 의견이 분분하며, 업계에서도 다양한 연구가 이루어져 있습니다. 2002년 David M. Snoddy(Nature Reviews Drug Discovery)에 따르면, 바이오기업의 관점에서 기술이전의 최적 시점은 전임상 단계(preclinical phase)라는 시뮬레이션 결과를 도출한 바 있습니다. 그 이유로는 대형 제약사들이 후속개발 및 임상개발에 많은 노하우를 가지고 있으므로 전임상 자산 확보에 관심이 높기 때문이며, 바이오기업 입장에서도 전임상 단계의 에셋은 임상 단계 에셋 대비 개발 리스크가 낮고 투자 대비 높은 수익을 기대할 수 있기 때문입니다. 대형 제약사는 대규모 자금과 풍부한 상업화 개발 역량을 갖추고 있기 때문에, 소규모 바이오 기업들이 발굴한 초기 자산을 선점하여 장기적으로 높은 수익을 기대할 수 있습니다.

실제로 최근 발표된 2025년 Nicolas Buhay(Recon Strategy)의 연구는 2005~2024년 기간 중 미국 및 유럽의 바이오기업이 1천만 달러 이상으로 라이선스한 사례를 분석했으며, 전체 기술거래 가운데 전임상 단계 거래는 229건으로 약 26%를 차지했습니다. 매년 비율은 조금씩 다르지만, 일반적으로 임상 단계에서 거래된 자산보다 초기 연구 및 비임상 단계에서 거래된 비중이 높음을 알 수 있습니다.

2025~2024년 신규 신약 후보물질의 단계별 거래 건수

2025~2024년 신규 신약 후보물질의 단계별 거래 건수.jpg
2025~2024년 신규 신약 후보물질의 단계별 거래 건수

출처:
Nicolas Buhay, Sara J. Dolman, 2025

또한

, 이 단계에서는 약물의 기본 작용 원리와 안전성에 대한 초기 실험이 완료된 상태이나 본격적인 임상시험에 들어가지 않은 시점이므로, 이 시점에 기술이전을 할 경우 바이오 기업은 개발 리스크를 줄이면서도 높은 기술료와 마일스톤 수익을 확보할 수 있습니다. 이런 관점에서 보면, 동사가 RZ-003을 전임상 단계에서 기술이전하는 것으로 설정한 전략은 합리적이라고 볼 수 있습니다. RZ-003은 APOE4 유전자를 타겟으로 하는 RNA 기반 유전자 치료제로, 사람을 대상으로 한 임상시험은 시작되지 않았지만 작용 기전과 안전성에 대한 실험이 진행 중입니다. 전임상 POC를 확보한 시점에서 기술이전을 추진하면, 동사는 임상시험에 필요한 막대한 비용과 시간 부담을 줄이면서도 기술의 가치를 인정받아 일정한 수익을 창출할 수 있습니다.

특히, 동사는 플랫폼 기술기반의 혁신치료제 후보물질 발굴에 특화되어 있으므로, 전임상 후보물질 단계까지 개발하여 기술이전하는 사업모델은 임상 개발 리스크를 최소화할 수 있습니다. 중추신경계 질환은 기존에 동사가 추진해온 항암제, 유전성 안과질환과 그 특성 및 임상 디자인이 상이하고, 특히 알츠하이머병은 환자 수가 많기 때문에 수백명 규모의 임상이 필요하여 자체적으로 임상개발을 진행하는 데 따른 부담이 있습니다. 이에 개발일정을 단축하고 효율적인 임상개발로 치료제의 성공 가능성을 높이기 위해서, 중추신경계 질환에 많은 노하우를 보유한 제약사에 기술이전하여 공동연구를 진행하는 방안이 사업 전략 측면에서도 적절할 것으로 판단하였습니다.

동사에서 RZ-003 매출추정을 위하여 참고 조사하였던 레퍼런스의 전임상 단계 라이선스 계약과 임상 1/2상 단계 계약의 계약금와 총규모는 유사한 수준으로 확인되었습니다. 임상 1/2상 단계 평균 계약금 400백만달러로 전임상 단계의 평균 계약금은 343백만달러 대비 1.2배 높은 수준 이었으며, 총계약규모도 각각 2,200 백만달러, 1,497 백만달러로 1.8배 높은 수준이었습니다. 이는 비임상 단계의 계약은 여러 파이프라인이 한 번에 계약되는 특성이 있어 계약금과 계약규모가 커지는 경향을 보이는 것으로 확인됩니다.

[참고 계약 중 전임상 단계 및 임상 1/2상 계약금 및 총 규모 비교]

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
계약금
총규모

전임상 단계 기술이전 사례

2024
BioArctic
Bristol Myers Squibb
전임상
BAN1503 외 1개
알츠하이머
100
1,350

2020
UCB
Roche
전임상
UCB0107
알츠하이머 외
120
2,000

2020
Sangamo Therapeutics
Biogen
전임상
ST-501 외 11개
알츠하이머
350
2,720

2019
Alnylam Pharmaceuticals
Regeneron
전임상
Mivelsiran 외 2개
알츠하이머 외
800
1,000

2019
C4 Therapeutics
Biogen
전임상
C4T's novel protein degradation platform
신경질환
비공개
415

평균 값
342.5
1,497

임상 1상/2상 단계 기술이전 사례

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
100
2,200

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
비공개
비공개

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
200
2,200

평균 값
400
2,200

또한 알츠하이머 질환의 전임상 단계 계약은 임상 1/2상 대비 약2배 이하의 유사한 수준의 수익을 발생시킴과 동시에 개발비용은 매우 적게 드는 것으로 예상할 수 있습니다. 이는 알츠하이머 질환의 특성상 임상 단계 진입 시 진행되는 임상 규모를 참조하여 유추할 수 있습니다. 1상의 규모도 일반적으로 알려져 있는 30명 안전성 시험 규모를 넘어서는 수준으로 여러 건 진행되기도 하며, 2상 이상으로 넘어가면 최소 190명 이상의 임상이 진행되는 것으로 확인하였습니다.

[임상 1상/2상 단계 기술이전 사례]

계약 연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
임상건수
임상단계
임상환자수
총환자수

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
3
2상1/2상1/2상
45190198
433

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
3
1상1상2상
8528542
635

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
3
221
29736788
752

파이프라인의 임상을 통한 안전성 검증 및 유효성의 단서를 확인해야 한다는 부담과 리스크, 임상시험 진입과 동시에 발생하는 비용 및 2상 이상 진입이 수백명 규모의 대규모 임상을 수행하는 등 비용대비 개발 효율성을 미루어 보았을 때 알츠하이머 질환에 대해서는 전임상 단계에서 기술이전계약을 추진하는 것이 사업상 가장 효율적인 단계라고 판단하였습니다.
기술이전에 따른 계약금 및 마일스톤의 추정은 동일한 적응증에 대하여 동사가 계획하고 있는 바와 동일하게 전임상 단계에서 기술이전이 이루어진 딜을 활용하여 추정하였으며, 현재 후보물질 도출 단계에 있으나 매출 추정시에는 보수적으로 디스커버리 단계에서부터 전임상까지 성공할 수 있는 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다.

동사는 2019년 1월 부터 2025년 3월 현재까지 알츠하이머와 관련된 CNS 질환에 대하여 체결된 전체 기술이전 및 라이선스 딜을 Reference Deal 모집단으로 선정하였으며, 이 중
기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품, 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하고, 알츠하이머에 해당하며, 전임상 단계에서 계약이 체결된 건을 Reference Deal로 선정하였습니다. 다만, 이 중 대상 Product가 총 12개로 계약의 구조가 동사와 다소 상이할 것으로 판단되는 항목은 Reference Deal에서 제외하였으며, Product가 2개인 항목은 보수적으로 하나의 Product에 대하여 전체 계약금 및 Deal 규모의 50%가 배정되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따라 도출된 RZ-003에 대한 Reference Deal 내역은 다음과 같습니다.

이처럼 RZ-003의 차별화된 접근 방식 및 근본 원인을 제거하는 기술력, 그리고 전 세계적인 고령화 추세에 따른 알츠하이머병 치료제의 높은 성장성은 제약사들과 사업개발 논의시 큰 장점으로 부각될 수 있습니다. 실제로 동사는 글로벌 제약사 1곳과 기술검증을 위한 MTA를 체결하였으며, 지속적으로 논의를 진행해오고 있습니다. 이번 계약의 경우, 지난 5월 체결된 플랫폼 기술 기반 라이선스 계약과 달리 후보물질과 기술을 함께 수출하는 ‘패키지 딜’을 시현하기 위해 노력하고 있으며, 이는 단순히 후보물질만 이전하는 것이 아니라 동사의 기술을 활용하여 연관된 중추신경계(CNS) 질환군으로 확장하는 연구협력에 해당하므로 장기적인 사업화 측면에서도 긍정적일 것으로 판단됩니다.

RZ-003 Reference Deal

(단위: 백만달러)

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모
파이프라인수
파이프라인 수 고려계약금 및 규모
비고

계약금
총규모
계약금
총규모

2024
BioArctic
Bristol Myers Squibb
전임상
BAN1503 외 1개
알츠하이머
100.0
1,350.0
2
50.0
675.0
주1)

2020
UCB
Roche
전임상
UCB0107
알츠하이머 외
120.0
2,000.0
1
120.0
2,000.0
-

평균
백만달러
342.5
1,497.0
-
85.0
1,337.5
-

백만원
472,650
2,065,860
-
117,300
1,845,750
-

출처:
Biomedtracker

주1)
대상 파이프라인 수가 2개이므로 계약금 및 규모를 파이프라인수로 나누어 산출하였습니다.

주2)

위 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) Biomedtracker에서 알츠하이머 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜 전체추출 (27건)

2) 이 중 기술제품과 동일한 라이센싱 계약 타입, 개발 지역, 제품, 모달리티 및 Biologics 범주에 해당하는 딜로 한정 (8건)

3) 물질의 개발단계를 전임상 단계로 한정 (5건)

4) 딜 규모가 공개된 건으로 한정 (4건)

5) 계약구조상 대상 파이프라인 수가 2개 이하인 경우 한정 (2건),

*대상 파이프라인 수가 3개 이상인 계약의 경우 동사의 계약구조와 상이하다고 판단하여 제외하였습니다.

주3)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모
파이프라인수
파이프라인 수 고려 계약금 및 규모
비고

계약금
총규모
계약금
총규모

전임상 단계 기술이전 사례 중 대상 파이프라인 수가 3개 이상의 건 (동사 계약구조와 상이)

2020
Sangamo Therapeutics
Biogen
전임상
ST-501 외 11개
알츠하이머
350.0
2,720.0
12
29.2
226.7
파이프라인 수 미해당

2019
Alnylam Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
전임상
Mivelsiran 외 2개
알츠하이머 외
800.0
1,000.0
3
266.7
333.3
파이프라인 수미해당

2019
C4 Therapeutics
Biogen
전임상
C4T’s novel proteindegradation platform
신경질환
비공개
415.0
1
비공개
415.0
계약규모미공개

평균
575
1,378
-
-
-
-

임상 1상/2상 단계 기술이전 사례

2024
AC Immune
Takeda
임상2상
ACI-24.060
알츠하이머
100
2,200
1
100
2,200
계약단계 미해당

2023
Acumen Pharmaceuticals
Halozyme Therapeutics
임상1상
ACU-193
알츠하이머
비공개
비공개
1
비공개
비공개
계약단계 미해당

2021
Alector
GlaxoSmithKline
임상1상
AL101 외 1개
알츠하이머 외
700
2,200
2
350
1,100
계약단계 미해당

평균
400
2,200
-
-
-
-

주4)

Biomedtracker에서 검출된 레퍼런스 딜의 적절성을 검증하기 위하여 또 다른 시장 정보 플랫폼인 Global data를 활용하여 동일한 조건으로 검색하였을 때 Biomedtracker 보다 적은 모집단이 확인되었고, 시장 정보 플랫폼의 실제 출처가 되는 기사를 찾아 적절성을 검토하였을 때, 최종 2건의 레퍼런스 결과가 나왔으며, 이는 Biomedtracker에서 검출되었던 내용과 일치하였습니다.

아래 계약 사례는 Global data에서 추출한 사례를 아래 순서로 선정하였습니다. 1) Globaldata 에서 알츠하이머 관련질환에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 체결된 기술이전 딜, 전임상 단계 및 Biologics 범주에 해당하는 전체추출 (30건)2) 이 중 계약금액이 공개되어 있는 딜로 한정 (10건)3) 특정조건 검색에도 불구하고 조건에 맞지 않게 검색된 계약내용을 제외하고, 1)번 조건에 맞게 검색된 결과만 추출 (2건)

계약연도
Licensor
Licensee
레퍼런스 적합 여부
비고

2024
BioArctic AB
Bristol-Myers Squibb Co
적합
검색조건에 부합

Biomedtracker 레퍼런스와 일치, 매출산출 레퍼런스

2024
Sciwind Biosciences Co Ltd
HK inno.N Corp
배제
계약 지역 불일치

(한국만 포함)

2023
Coya Therapeutics Inc
Dr. Reddy's Laboratories SA
배제
적응증 불일치

2023
Sangamo Therapeutics Inc
Biogen Inc
적합
검색조건에 부합

Biomedtracker 레퍼런스와 일치, 물질 수 11개로 매출 산출 레퍼런스에서 배제

2022
University of Pennsylvania
Passage Bio Inc
배제
적응증 불일치

2021
Vivoryon Therapeutics NV
Simcere Pharmaceutical Group Ltd
배제
계약 지역 불일치

(중국지역만 포함)

2020
Denali Therapeutics Inc
Biogen Inc
배제
적응증 불일치,

Biologics 아님

2020
POP Biotechnologies
Eubiologics Co Ltd
배제
계약형태 불일치

(Joint venture)

2020
Cornell University
Lexeo Therapeutics Inc
배제
계약단계 불일치

(1상 단계)

2020
Zhittya Genesis Medicine
Regenerative Medicine of Latin America Inc; Zhittya Genesis Medicine Inc
배제
계약형태 불일치

(comarketing)

동사는 RZ-003에 대하여 현재 후보물질을 도출하고 있으며, 글로벌 제약사의 물질 검증을 진행 중에 있으므로, 2027년 해당 절차가 종료되어 기술이전이 이루어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 이후 2029년 중 IND 진입가능 물질 확보에 따른 마일스톤 수령 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 전임상 단계에서 이루어지는 기술이전의 경우 평균적인 마일스톤에 대한 비율이 확인되지 않아, 동사가 최근 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤 분배 비율을 적용하였습니다. 해당 계약에 따르면, in vitro 및 in vivo 시험 진행을 완료하여 후보물질이 도출되는 경우에 일정 금액을 기술개발료로 수취하게 되고 RZ-003의 개발 기술료 추산을 위해 기계약 총규모에서 위 기술개발료 금액이 차지하는 비율 만큼의 수취를 가정하여 추정하였습니다.한편, 동사는 RZ-003에 대하여 현재 MTA 계약 체결 등을 고려할 때 해당 파이프라인의 개발이 성공적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 후보물질의 시험 과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있어 성공 여부를 확신하는 것은 어려우므로 상기 추정 내역에 대하여 성공확률을 추가적으로 고려하였으며, 각 단계별 성공확률은 다음과 같습니다. 또한, 마일스톤의 경우 추가 개발 성공확률을 반영하여 보수적으로 추정하고자 미국 FDA에서 임상 IND 보류가 발생하는 비율을 추가적으로 고려하였습니다.

임상 전 단계별 성공확률

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

임상 전 누적 성공확률
80.00%
60.00%
51.00%
35.19%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주1)
임상 전 누적 성공확률의 경우 임상 전 단계별 성공확률을 누적으로 곱하여 산출하였습니다.

상기 사항을 반영한 RZ-003 파이프라인의 기술이전에 따른 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

RZ-003 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
117,300
-
-
파이프라인 수 고려 Reference Deal의 계약금 평균

전임상 성공확률
-
-
35.19%
-
-
신경질환 파이프라인의 전임상 누적 성공확률

추정 매출액
-
-
41,278
-
-
-

개발 기술료(IND-Enabling)
-
-
-
-
44,075
(파이프라인 수 고려 Reference Deal의 총규모- 파이프라인 수 고려 Reference Deal의 계약금) x 동사 기체결 계약의 후보물질 도출 성공에따른 개발 기술료 비중

전임상 성공확률
-
-
-
-
35.19%
신경질환 파이프라인의 전임상 누적 성공확률

추가고려 성공확률
-
-
-
-
90%
주1)

추정 매출액
-
-
-
-
13,959
-

주1)
전임상 단계에서 기술이전을 가정하였고 계약금 수취 이후 임상 1상 IND승인 또한 같은 단계에 해당하여 적용할 임상 전 누적 성공확률은 35.19%로 동일하나, 보수적인 추정을 위해 미국 FDA에서 임상 IND 보류가 발생하는 비율을 추가적으로 가정하고 매출액을 추산하였습니다.

다만, 현재 매출 추정에 참고한 계약 건들의 평균 계약금인 85백만달러는 총 계약금액인 1,337.5 백만달러 대비 비율이 약6%에 달하는 것으로 확인되었습니다. 라이선스계약에서 계약금은 계약과 동시에 받는 금액으로 반환의무가 없는 것이 일반적입니다. 따라서 초기 임상 단계임에도 유망한 후보 물질 이거나, 후기 임상단계에 진입하였거나, 승인 기대감이 높은 약물의 경우 현재 가치를 높게 평가받아 전체 계약규모 대비 계약금의 비율이 높을 것으로 예상할 수 있습니다.

문헌(Elias Neuendorf)에 따르면 임상 단계가 높아질수록 계약금의 비율이 높아졌으며 임상 단계 계약은 총 계약금액 대비 평균 1상 14%의, 2상19%, 3상 25.9%의 비율을 보였습니다. 다만 해당 문헌에서는 임상 이전단계에 대한 통계가 없어 2024~2025년 주요 라이선스 딜 사례(IQVIA pharma deal 2024, 2025 1H)를 통해 자사에서 계획하는 전임상 단계 계약금 비율의 적절성을 확인하였습니다. 해당 사례 분석에서도 개발 단계가 Discovery, 전임상, 임상 1상, 2 ~3상 및 허가단계로 높아질수록 계약금의 비율이 높아지는 경향성을 확인하였으며, RZ-003이 목표하는 전임상 단계의 계약금 비율은 9%인 것으로 확인되었습니다. 현재 RZ-003 이 참고한 계약금의 비율은 총 계약규모의 6%로, 보수적인 참고수치를 채택하여 매출 추정하였습니다.

임상 단계가 높아질수록 높아지는 계약금, 임상 단계의 계약금 비율 14% ~ 25.9%

라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율.jpg
라이선스아웃 체결단계 및 임상단계 별 마일스톤 분배비율

출처:
Elias Neuendorf, Nature 2023

[2024년 2025년 상반기 주요 의약품 라이선스 계약건의 전임상 평균 계약금 비율 : 9%]

항암제 여부
Licensor
Licensee
총 계약규모
계약금
계약단계
계약금 비율

타질환군
Shanghai Argo Biopharmaceutical
Novartis
4,165
185
Discovery
4%

타질환군
Septerna
Novo Nordisk
2,200
195
Discovery
9%

타질환군
Arrowhead Pharmaceuticals
Sarepta Therapeutic
12,815
500
Preclinical
4%

타질환군
Leo Pharma
Gilead Sciences
1,700
250
Preclinical
15%

타질환군
LaNova Medicines
Merck & Co
3,288
588
P1
18%

타질환군
Gubra
AbbVie
2,225
350
P1
16%

항암제
RayzeBio
Philochem
1,350
350
P1
26%

타질환군
The United Bio-Technnology
Novo Nordisk
2,000
200
P1
10%

타질환군
PTC therapeutics
Novartis
2,900
1,000
P2
34%

타질환군
Curevac
GSK
1,450
400
P2
28%

항암제
Kura Oncology
Kyowa Kirin
1,719
330
P2
19%

항암제
Keros Therapeutics
Takeda
1,310
200
P2
15%

타질환군
Zealand
Roche
5,600
1,650
P2
29%

항암제
3SBio
Pfizer
6,150
1,250
P2
20%

항암제
Ionis Pharmaceuticals
Ono Pharmaceutical
940
280
P2
30%

타질환군
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.
Merck & Co
1,970
200
P2
10%

타질환군
Stoke Therapeutics
Biogen
550
165
P2
30%

타질환군
Viatris
Idorsia
N/A
350
P3
N/A

타질환군
Protagonist Therapeutics
Takeda
2,005
300
P3
15%

타질환군
Novavax
Sanofi
1,410
500
launched
35%

Average
3,183
190
Discovery
6%

7,258
375
Preclinical
5%

2,216
372
P1
17%

2,459
557
P2~3
23%

1,410
500
Launched
35%

출처:
IQVIA Pharma Deal 2024, 2025 1H

정정신고서 제출일 현재 RZ-003 은 글로벌 제약사 A와 MTA 체결을 통한 기술 검증을 진행하고 있습니다. MTA 체결 내역은 다음과 같습니다.

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간
계약 만료일

글로벌제약사 A사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
2년
비공개

Material Transfer Agreement
비공개
2년
비공개

(다) RZ-004 매출 추정 상세내역

RZ-004는 유전성 망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 파이프라인으로, 현재 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다. 임상 1상 종료 후 기술이전을
추진할 계획입니다.
해당 질환은 기존 치료제가 없는 미충족 수요(unmet needs) 영역에 해당하며, 기술적, 기전적 차별성이 높아 직접 비교 가능한 사례가 제한적입니다. 따라서 다음과 같은 이유로 참고 사례를 통한 계약금 산정이 어려워 Eli Lilly 사와 체결한 계약서를 기반으로 RZ-004의 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다.

첫째, 유사한 시장의 부재 : 동사가 개발하고자 하는 파이프라인의 대상 환자는 로돕신 유래 망막색소 변성증이나, 현재 라이센싱 계약이 이루어지고 있는 안과 질환 분야에서는 해당 질병을 대신하거나 대표할 수 있는 적응증이 부재하여, 참고 사례를 반영할 경우 시장을 과대 또는 과소평가 가능성이 있습니다.둘째, 계약 구조의 정확성 : 유전자치료제의 국소 유전질환 제제에 대한 라이센스 사례는 개발 극초기에 플랫폼 계약의 형태로 일어나는 경우가 있어, 1상 이후에 계약하고자 하는 동사의 목표를 반영하기가 어렵습니다. 다만 Eli Lilly 의계약은 전체 계약구조를 파악할 수 있어, 해당 단계의 마일스톤을 적절하게 반영할 수 있습니다.셋째, 기술 및 질환 특이성 반영 : 해당 파이프라인의 계약은 희귀질환의 특성으로 인하여 대상 질환의 환자수가 제한적일 것으로 예측하고 있어, 동사의 플랫폼 기술에 대한 평가와 국소 희귀 유전질환이라는 질환 특성이 반영되는 것이 더욱 적절하다고 판단하였습니다.글로벌 제약사 Eli Lilly사는 동사와
유전성 난청질환에 대한 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하였는데 RZ-004는 동사가 체결한 이 연구협력 및 라이선스 계약 범주와 유사하게 국소투여 유전질환 적응증 사례에 해당합니다. 따라서 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 체결한 계약서를 기반으로 RZ-004의 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다.

마일스톤은 허가용 임상시험 개시로 가정하여 설정하였습니다. RZ-004의 개발을 위하여 참고한 약물은 Spark 사 (Roche)의 럭스터나이며, 동사의 약물 및 럭스터나와 같이 국소질환 유전 치료제는 희귀의약품으로 간주되어 일반적인 환자수가 많은 의약품에 비하여 적은 임상을 통하여 허가를 받고 있습니다. 럭스터나의 경우도 1상 이후, 허가용 임상인 3상을 한 건 더 수행하였고, 두 건의 임상으로 FDA등 규제기관의 허가를 받아 시판되고 있는 약물입니다. 따라서 동사의 RZ-004 도 임상 1상을 진행하고, 바로 허가용 임상으로 진입할 수 있을 것이라고 예상하고 있습니다.

RZ-004의 타겟 질환은 유전성 안과 질환에 해당하는 망막색소변성증이므로, 항암제 임상과 다르게 환자의 생존율이 아닌, 환자의 시력 회복을 주요 지표로 설정하게 됩니다. 동물실험에서 RHO mRNA를 편집하여 시력 유지 및 개선 효력을 확인한 바 있으며, 사람 대상의 임상시험에서도 동일한 기전의 예측 데이터를 수집하도록 임상설계를 하였습니다. 따라서 1상 단계에서부터 생체 내 안전성 뿐만이 아니라 시력 회복과 같은 유효성까지 함께 데이터를 수집하여, 임상 POC 데이터를 바탕으로 2027~28년 기술이전을 추진할 계획입니다.

다음은 허가 승인된 럭스터나 약물과 RZ-004의 간략한 임상 디자인 비교입니다. 안구 희귀질환의 제한된 대상 환자수 및 유전자치료제라는 신규 모달리티로 진행되는 의약품 개발이기 때문에, 기존의 1상 2상 3상으로 진행되는 전형적인 임상 개발 구조와는 차이가 있습니다. 동사가 호주에서 임상시험계획을 승인 받은 1/2a상 임상 디자인은 초기 임상으로 비춰질 수 있으나, 실제로는 럭스터나가 허가 받은 임상 시험과 내용, 디자인 및 규모 측면에서 매우 유사합니다.

구분
럭스터나
RZ-004

임상시험

1
상
: 12
명

대상

한쪽

안구

용량

증강

시험

1/2a
상의
Part A :
럭스터나
1
상과

유사한

규모의

한쪽

안구

용량

증강

시험

1
상
: 11
명

대상

참여

환자의

투여하지

않은

안구

단일

용량

시험

1/2a
상의
Part B :
럭스터나
3
상과

유사한

규모의

단일

용량시험으로
Part A
참여

환자의

투여하지

않은

안구

단일

용량

시험

포함

3

상

: 29

명

대상

단일

용량

시험

현재단계

의약품

허가

완료

후

시판

중

호주

임상

승인

완료

따라서 1/2a 상의 PartA에 해당하는 1상을 진행함으로써, 유전성 망막질환의 특성상 안전성 데이터와 함께 효력 데이터를 확보하고 2상 수준에 준하는 POC 데이터 확보 효과를 기대할 수 있습니다. 또한 1차 평가 지표는 안전성 지표로 구성되어 있어 실패 가능성이 비교적 낮을 것으로 예상됩니다. AAV 전달체의 망막하 투여는 허가된 럭스터나와 전달체와 투여경로 측면에서 유사하거나 동일합니다. 따라서 임상비용이 증가하고 임상 규모가 커지는 Part B에 해당하는 허가용 확증 임상 진입 전 파트너사와의 협력을 통한 의약품 개발을 계획하고 있습니다. 이 시점의 라이선스는 파트너사 입장에서는 Part A를 통하여 POC를 입증하였기 때문에 다음 임상의 실패 가능성이 낮고, 동사는 개발 비용이 증가되는 시점에서 오히려 수익을 창출할 수 있어 개발 비용 효율을 극대화할 수 있는 시점으로 볼 수 있습니다.

이러한 개발 특성으로 희귀질환 의약품은 환자수가 적음에도 불구하고 매력적인 파이프라인으로 평가되고 있으며, 투자 대비 수익 배수 측면에서 여러 적응증과 비교했을 때에 가장 높은 것으로 알려져 있습니다.

희귀의약품은 투자대비 수익이 7.2배로 가장 높습니다.

[질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수]

질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수.jpg
질환 별 약물특성별 투자대비 수익 배수

출처:
Daniel Tobias Michaeli., Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2022

글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 연구협력 및 라이선스 계약 참조 마일스톤

구분
백만달러
백만원

타겟당
계약금(Upfront)
계약금 (Upfront)
5
6,900

개발기술료(Milestone)
미공개
미공개
미공개

Initiation of Registrational Trial(허가용 임상시험 개시)
미공개
미공개

미공개
미공개
미공개

타겟당 계약규모
미공개
미공개

주1)
상기 Eli Lilly사와의 연구협력 및 라이선스 계약은 유전성 난청질환에 대한 것으로, 본 항목에서 제시하는 유전성 망막색소변성증과는 타겟 질환이 상이합니다. 그럼에도 '유전성 희귀질환', '유전자치료제'라는 유사성이 있으므로, 참조를 위해 제시하였습니다.

동사는 현재 RZ-004의 임상을 진행하기 위한 임상약 등을 준비 중에 있으며, 2026년 중 해당 임상을 진행할 예정입니다. 이를 고려하여 2028년 중 임상1상 종료 후 라이선스 아웃이 이루어지고, 이후 2029년 중 허가용 임상 시험의 개시에 따른 마일스톤을 수령할 것으로 추정하였습니다. 또한, 기술이전이 이루어지기 위해 임상 1상을 성공하여야 하므로, 임상1상 성공확률을 추가적으로 고려하였습니다. RZ-004가 속한 안질환의 임상 각 단계별 성공 확률은 다음과 같습니다. 또한, 마일스톤의 경우 추가 개발 성공확률을 반영하여 보수적으로 추정하였습니다.

안질환 단계별 성공확률

구분
1상
2상
3상

안질환 단계별 성공확률
71.60%
35.50%
51.20%

안질환 누적 성공확률
71.60%
25.40%
13.00%

출처:
BIO, "New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report" (2021).

주1)
안질환 누적 성공확률의 경우 안질환 단계별 성공확률을 누적으로 곱하여 산출하였습니다.

따라서 해당 내용은 Eli lilly 매출 중복집계에 해당하지 않으며, 참고 사례를 위한 유사한 시장이 부재하고, 계약 구조의 정확한 반영 및 기술 및 질환 특이성 반영 측면에서 Eli Lilly 사의 체결 계약이 가장 적절한 참고 사례라고 판단하여참고수치로만 사용하였으며, 이에 보수적인 매출 추정을 위하여 계약금에 성공확률 71.6%, 마일스톤에 71.6% x 90%룰 반영하여 산출하였습니다.

상기 사항을 반영한 RZ-004 파이프라인에 대한 매출 추정 상세 내역은 다음과 같습니다.

RZ-004 파이프라인 기술이전에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

계약금
-
-
-
6,900
-
글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 기술이전계약 계약금(Upfront) 적용

임상 성공확률
-
-
-
71.6%
-
안질환의 임상 1상 성공확률

추정 매출액
-
-
-
4,940
-
-

개발 기술료(허가용 임상)
-
-
-
-
34,500
글로벌 제약사 Eli Lilly사 - 동사 간 기술이전계약 중"Initiation of Registrational Trial" 기술 개발료 적용

임상 성공확률
-
-
-
-
71.6%
안질환의 임상 1상 성공확률

추가고려 성공확률
-
-
-
-
90%
주1)

추정 매출액
-
-
-
-
22,232
-

주1)
전임상 단계에서 기술이전을 가정하였고 계약금 수취 이후 임상 1상 IND승인 또한 같은 단계에 해당하여 적용할 임상 전 누적 성공확률은 71.6%로 동일하나, 보수적인 추정을 위해 추가적으로 성공확률을 가정하고 매출액을 추산하였습니다.

주2)

계약규모에 산정되지 않은 라이선스 아웃딜은 아래와 같습니다.하기 레퍼런스 딜은 Biomedtracker에서 망막색소변성증(RP)에 대한 2019년 1월 ~ 2025년 4월 기술이전 딜 전체추출(2건)하였으며, 2019년 1월 이전 및 2025년 5월 이후 체결된 딜(3건)에 대해서는 보도자료를 통해 정보 수집하였습니다.

계약연도
Licensor
Licensee
계약단계
파이프라인
적응증
총 Deal 규모(백만달러)
비고

계약금
마일스톤
총규모

전임상 단계 기술이전 사례

2025
Suzhou Ugenex Therapeutics Co Ltd
AviadoBio Ltd
전임상
UGX-202
망막색소변성증
미공개
미공개
413
-

평균
-
-
413
-

임상 1상/2상 단계 기술이전 사례

2019
MeiraGTx Holdings Plc
Johnson & Johnson Innovative Medicine
임상2상
ACU-193
x-linked 망막색소변성증
100.0
30.0
470
임상 3상마일스톤

2021
Coave Therapeutics
Thea Open Innovation SASU
임상2상
CTxPDE-6b
PDE6B 타겟 망막색소변성증
10.0
65.0
88.6
임상 마일스톤

평균
55.0
47.5
279.3
-

임상 3상 단계 기술이전 사례

2025
Ocugen Inc
Kwang Dong Pharmaceutical Co Ltd
임상3상
OCU400
망막색소변성증
7.5
1.5 (7.5 mil USD매출 당)
187.5
개발국가 :한국

국내 상업화마일스톤

평균
7.5
-
187.5
-

허가 단계 기술이전 사례

2017
Spark Therapeutics
Novartis
허가
Luxturna
RPE65 타겟 망막색소변성증
105
65
170
EMA 승인 마일스톤

망막색소변성증은 희귀질환에 속하며, 100개 이상의 유전자와 관련되어 발병하므로 원인 유전자에 따른 맞춤형 치료제 개발의 복잡성, 유전자 치료와 같은 고난도 첨단기술의 도입, 망막 세포의 민감성과 부작용 위험 우려 등으로 인해 치료제의 개발 난이도가 높은 질환입니다. 망막색소변성증 적응증 대상 최초 치료제인 럭스터나(Luxturna)는 2017년 12월 미국 FDA 허가를 받았으며, 그 직후인 2018년 1월 미국을 제외한 전세계 대상 상업화 라이선스 계약을 체결하였고, 이후 2019년 로슈 사에 인수되었습니다. ASGCT 2025년 2분기 보고서에 따르면, 럭스터나 허가 이후 유전자치료제 임상 건수가 급격히 증가하였고, 안과 질환의 유전자치료제 개발 관심도도 올라가서 유전자치료제 개발 분야 중에 상위 10위에 랭크하고 있습니다. 그러나 현재 까지 개발 건수 자체가 30여건으로 절대적인 개발 파이프라인 숫자가 제한 적이며, 대부분 Discovery 단계에 머물러 있어 IND 진입 가능하거나 임상 진행 중인 건 수의 절대량이 제한적입니다. 따라서 레퍼런스 딜로 활용하기에 충분한 데이터풀(data pool)이 갖추어지지 않았다고 판단하였고, 본문과 같이 유전성 희귀질환 치료제 개발을 대상으로 한 Eli Lilly 사와의 라이센싱 계약을 참고하여 추정 매출을 산출하였습니다.

다만, 직접적인 계약규모 산정 과정에서는 제외했지만 간접적인 방식으로 RZ-004의 계약규모를 추정해볼 수 있었습니다. RZ-004의 기술이전 목표시점인 임상 1상/2상 단계에 해당하는 딜 2건과 시장가치를 비교하면 다음과 같습니다.

2019년 MeiraGTx사의 ACU-193, 2021년 Coave Therapeutics사의 CTxPDE-6b는 모두 유전성 망막색소변성증을 타겟하는 First-in-Class 유전자치료제이고, 바이러스 벡터(각 AAV, AAV5) 기반의 전달기술을 사용한다는 점에서 RZ-004와 기술적으로 유사한 모달리티에 해당합니다. 2개 에셋과 RZ-004의 가장 큰 차이는 타겟 유전자로, 이는 환자수에 직접 연관되어 치료제의 시장가치에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

Licensor
MeiraGTx
Coave Therapeutics
Rznomics

Pipeline
ACU-193
CTxPDE-6b
RZ-004

유전 방식
X 염색체 연관 (X-linked)
열성유전형 (autosomal recessive)
우성유전형 (autosomal dominant)

유전 방식별 환자 유병률주1)
5~15%
50~60%
30~40%

타겟 유전자
RPGR
PDE6B
Rhodopsin

타겟 유전자별 환자 유병률주1)
70~80%
4~5%
25% (30.7%, 주2)

전 세계 환자 수주5)
5~18만 명
3~5만 명
11~15만 명 (14~18만 명)

총 계약규모/상업화
470백만 달러/전 세계
88.6백만 달러/유럽 내
-

주1)
Dyonne T Hartong et al., Lancet(2006)

주2)
Daiger et al., 2015. 로돕신 유전자의 비율에 대한 후속연구 적용시

주3)
전 세계 RP환자 150만 명으로 가정하여 추산 (출처 AviadoBio Looks to China for Eye-Based Gene Therapy in $413M UgeneX Pact - BioSpace)

2개 에셋은 모두 임상 2상 단계에서 글로벌 제약사에 라이센싱되었으나, 상기 표와 같이 타겟 유전자에 따른 환자 수, 시장 규모의 차이, 그리고 상업화 권리를 부여한 지역 범위로 인해 총 계약규모에서 차이를 보인 것으로 파악하였습니다. 따라서 RZ-004는 타겟 유전자의 특성에 따라 환자 수, 시장 규모 면에서 MeiraGTx의 ACU-193보다 잠재력이 클 것으로 추정해볼 수 있습니다.

그럼에도 동사는 RZ-004 계약의 매출 추정 방식에 있어 가능한 보수적으로 접근하여 계약금 5백만 달러, 임상마일스톤으로 2천5백만 달러를 책정하였으며, 이는 상기 유사 계약사례 2건의 평균 계약금 5천5백만 달러, 평균 임상마일스톤 4천7백만 달러로 각각 11배, 1.8배 낮게 산정하였습니다.

또한, 정정신고서 제출일 현재 RZ-004는 글로벌 제약사들과 MTA 를 비롯한 다양한 파트너쉽을 진행하고 있습니다. CDA를 체결한 회사 이외에도 제약사2개사에 임상 준비현황을 지속적으로 업데이트하고 있으며, 임상 POC 데이터가 확보되면 CDA 체결 및 논의를 진행하기로 예정되어 있습니다.

회사명
계약명
계약 체결일
계약 기간
계약 만료일

글로벌제약사 A사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

Material Transfer Agreement
비공개
2년
비공개

글로벌제약사 B사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

Material Transfer Agreement
비공개
1년
비공개

글로벌제약사 C사
Confidential Disclosure Agreement
비공개
1년
비공개

Data room 개설
-
-
-

(라) 글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약 매출 추정 상세내역

동사는 2025년 5월 글로벌 제약사 Eli Lilly사와 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 해당 계약을 기반으로 하여 관련 계약금 및 마일스톤 금액에 대하여 추정을 진행하였습니다. 해당 계약에 따르면 동사는 Eli Lilly사에 복수의 타겟에 대한 후보물질을 제공하며, 각각의 타겟에 대하여 계약금 및 개발 기술료가 책정되어 있습니다. 동사 계약 체결 직후 첫번째 타겟에 대한 계약금을 수령하였으며, 이후 in vitro 및 in vivo 시험 등 전임상 단계 및 임상 1상 IND에 대한 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 추정하였습니다.

동사는 RNA 치환효소 플랫폼 기반의 유전자치료제 개발 전문기업으로, 업력과 연구개발 역량을 고려할때 현재 기진행되고 있는 1번 타겟 이외에 추가 타겟에 대하여 계획하고 있는 타겟별 달성시기 내에 후보물질 도출이 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있습니다. 또한, 후보물질 도출 이후 관련 마일스톤 달성에 따라 위 계약구조 상의 금액을 수취할 것으로 예상하고 있으나, 보수적인 추정을 위하여 추가 타겟의 경우 추가적으로 사업화가능성 확률을 적용하여 매출을 추정하였습니다.

구분
예상달성시기
계약금액(백만원)
사업화가능성 적용확률
매출추정금액
비고

타겟당
계약금(Upfront)
계약금 (Upfront)
기달성/계약금 수령
7,002주1)
100.0%
7,002
-

개발기술료(Milestone)
초기개발 마일스톤
2026년 ~ 2028년
25,530
69.0%
17,616
주2)

소계
-
32,430
-
24,618

주1)
동사가 2025년 기 수취한 계약금의 경우 당시 환율로 금액을 수취하였으며 그 인식금액은 7,002백만원입니다. 한편, 계약서 통화는 달러를 기준으로 작성되었으며, 동사의 추정에는 서울외국환중개의 원달러 3개월 평균 환율 1,382.3원을 고려하여 $1 = 1,380.0원으로 가정하였습니다. 따라서 기 수취금액 이외의 계약금은 6,900백만달러로 추정하였습니다.

주2)

매출추정에 사용된 사업화가능성 성공확률은 보수적인 추정을 위하여 임상 전 단계별 성공확률 중에서 후보물질 도출보다 후단에 위치한 전임상 단계의 성공확률을 적용하였습니다. 또한, 이전 타겟에 대한 후보물질 제공 및 계약 이후에 다음 타겟에 대한 후보물질 제공이 이어지므로 새로운 타겟의 계약금은 전회차의 성공확률을, 그 이후에는 전임상 확률 69%를 다시 곱하는 방식으로 추산하였습니다.

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주1)
상기 제시한 행사 가능한 옵션 타겟은 모두 유전성 난청질환에 해당됩니다.

본 계약은 복수의 타겟을 대상으로 하는 연구협력 및 라이센스 계약으로 아래와 같은 구조로 매출이 발생할 수 있으며, 매출 추정시에는 새로운 타겟에 대하여 전임상 성공확률을 제곱하여 적용하는 방식으로 보수적으로 산출하였습니다.

타겟별 매출 발생 일정 및 확률변수 반영 예시

매출 발생 시점주1)
1차년도
2차년도
3차년도
4차년도
5차년도

타겟 당 연도별 매출 추정
계약금
1차 마일스톤주2)
2차 마일스톤주2)
3차 마일스톤주2)
-

첫 번째 타겟 확률변수 반영
100.00%
69.00%주3)
69.00%
69.00%
-

두 번째 타겟 확률변수 반영
69.00%주4)
47.61%주5)
47.61%
47.61%
-

주1)
계약내용에 따라 타겟 별 매출 발생 시점인 1차년도 시점은 상이하여, 각 타겟 프로젝트별로 매출 발생 일정은 상기 예시 표와 유사하게 진행 될 수 있습니다.

주2)
1,2,3차 마일스톤의 경우 초기개발 마일스톤으로 3 ~ 4차년도에 걸쳐 진행될 것으로 예상하며 합산 금액은 25,530 백만원 입니다.

주3)

매출추정에 사용된 사업화가능성 성공확률은 보수적인 추정을 위하여 임상 전 단계별 성공확률 중에서 후보물질 도출보다 후단에 위치한 전임상 단계의 성공확률을 적용하였습니다.

구분
Target to hit
Hit to lead
Lead optimization
Preclinical

임상 전 단계별 성공확률
80.00%
75.00%
85.00%
69.00%

출처:
Steven M Paul et al., "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge," Nature Reviews Drug Discovery (2010) 9:3, 203-14.

주4)
두 번째 타겟의 계약금은 전회차의 성공확률인 69%를 반영하였습니다.

주5)
두 번째 타겟의 마일스톤은 전임상 확률 69%를 다시 곱하여 47.61% (69%x69%)를 적용하여 추산하였습니다.

주6)
상기 제시한 행사 가능한 옵션 타겟은 모두 유전성 난청질환에 해당됩니다.

위의 내용을 연도별로 정리한 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 추정매출 상세내역은 다음과 같습니다.

글로벌 제약사 Eli Lilly사 연구협력 및 라이선스 계약에 따른 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029

연도별 매출 추정
7,002
952
11,903
13,464
7,648

[참고]
동사는 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 2027년, 2028년 및 2029년 추정 손익을 기반으로 공모가를 산정하였으며, 동사의 추정 손익계산서는 중립적인 매출 시나리오를 바탕으로 작성되었습니다.
동사의 예상매출 추정은 기체결한 계약의 계약서를 기반으로 현재 사업화 현황 및 개발 현황을 고려하여 실현 가능하다고 판단되는 프로젝트에 대해 동일하거나 유사한 적응증에 대한 Reference Deal 기반으로 추정하였습니다.보수적 시나리오 예상 매출의 경우 현재 MTA 체결 이후 단계까지 진행된 파이프라인에 대한 매출액만 반영하였으며, 현재 최종 라이선스 아웃 계약이 체결되지 않은 플랫폼은 계약금 및 마일스톤 수령 시점이 중립적 시나리오 대비 1년 가량 지연될 것으로 가정하였습니다. 한편, 낙관적 시나리오 예상 매출의 경우 원형 RNA와 CNS 질환 플랫폼 등 추가적인 파이프라인의 매출시현을 추가적으로 가정하였습니다.

낙관적, 중립적, 보수적 시나리오별 매출액 추정은 다음과 같습니다. 1) 낙관적 시나리오

[낙관적 시나리오 연도별 추정매출 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

파이프라인 기술이전
RZ-001
-
-
-
94,375
15,447

RZ-003
-
-
41,278
-
15,510

RZ-004
-
-
-
4,940
24,702

연구협력 및 라이선스 계약
Eli Lilly사
7,002
21,252
30,471
8,094

원형 RNA
-
-
1,242
966
-

CNS 질환 플랫폼
-
-
-
35,604
32,304

기타매출
기타
88
-
-
-
-

합계
7,090
21,252
72,990
143,980
87,964

2) 중립적 시나리오

[중립적 시나리오 연도별 추정매출 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

파이프라인 기술이전
RZ-001
-
-
-
-
46,055

RZ-003
-
-
41,278
-
13,959

RZ-004
-
-
-
4,940
22,232

연구협력 및 라이선스 계약
Eli Lilly사
7,002
952
11,903
13,464
7,648

기타매출
기타
88
-
-
-
-

합계
7,090
952
53,180
18,405
89,894

3) 보수적 시나리오

[보수적 시나리오 연도별 추정매출 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

파이프라인 기술이전
RZ-001
-
-
-
-
-

RZ-003
-
-
-
41,278
-

RZ-004
-
-
-
-
-

연구협력 및 라이선스 계약
Eli Lilly사
7,002
952
-
8,213
7,023

기타매출
기타
88
-
-
-
-

합계
7,090
952
-
49,491
7,024

[시나리오별 연도별 추정매출 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025연도(E)
2026연도(E)
2027연도(E)
2028연도(E)
2029연도(E)

낙관적 시나리오
7,090
21,252
72,990
143,980
87,964

중립적 시나리오
7,090
952
53,180
18,405
89,894

보수적 시나리오
7,090
952
0
49,491
7,024

주1)
중립적 시나리오의 매출은 현재 동사가 진행 중인 임상 및 관련 라이선스 아웃 등 사업화가 회사의 계획과 같이 진행된다는 전제 하에 작성되었으며, 동사의 공모가 산정에 반영된 추정 실적입니다.

(4) 영업비용 추정에 관한 사항

동사는 제품이 존재하지 않아 별도의 매출원가를 산정하고 있지 않고 판매관리비를 통합하여 추정하였습니다. 동사의 영업비용 추정 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인건비
1,496
1,646
1,709
1,773
1,836

복리후생비
151
166
172
179
185

기타 고정비
1,255
1,293
1,332
1,372
1,413

감가상각비
467
467
467
467
467

무형자산상각비
64
64
64
64
64

사용권자산상각비
482
482
482
482
482

주식보상비용
1,792
2,162
369
-
-

경상연구개발비
12,612
15,223
13,306
11,145
15,537

(가) 인건비
동사는 인건비에 대하여 물가상승률을 고려하여 연간 3%의 임금상승률을 가정하였으며, 추가적인 동사의 인력 충원계획을 바탕으로 인건비를 추정하였습니다. 동사의 향후 인력 충원 계획은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
팀구분

2025년(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)
비고

연구소
원형 RNA
-
1
-
1
-
경상연구개발비

공정연구
1
-
1
-
-
경상연구개발비

Discovery
1
1
1
1
1
경상연구개발비

소계
2
2
2
2
1

개발본부
신약개발
1
1
1
1
1
경상연구개발비

임상개발
1
1
1
1
1
판매관리비

비임상개발
-
1
-
-
-
경상연구개발비

소계
2
3
2
2
2
-

총 합계
판매관리비
1
1
1
1
1
-

경상연구개발비
3
4
3
3
2
-

동사는 2025년 중 신규 충원 인원의 월평균 급여를 2025년 반기말 기준 임원을 제외한 동사 직원의 평균 월급여로 가정하였으며, 이후연도에 충원하는 경우 해당 급여에 임금상승률 3%를 고려하였습니다.

한편, 동사는 개발본부 임상개발팀 소속 인원 외의 인원에 대한 인건비는 모두 경상연구개발비로 분류하고 있으며, 이에 따라 해당 인원에 대한 인건비 추정 금액은 경상연구개발비로 분류하였습니다. 이를 고려한 인건비 연도별 인건비 추정 상세 내역은 다음과 같습니다.

[동사 인건비 추정 내역]

(단위: 백만원)

비용 귀속
분류
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

판매관리비
현재인력에 대한 급여
1,470
1,551
1,551
1,551
1,551

신규 인원에 대한 급여
26
95
158
222
285

소계
1,496
1,646
1,709
1,773
1,836

경상연구개발비
현재인력에 대한 급여
2,146
2,077
2,077
2,077
2,077

신규 인원에 대한 급여
81
334
568
768
936

소계
2,227
2,411
2,645
2,846
3,013

(나) 복리후생비
복리후생비는 종업원에 대하여 발생하는 금액으로, 인건비에 비례하여 발생하는 것이 일반적입니다. 최근 3년 및 2025년 상반기까지의 판매관리비에 속하는 인건비 대비 복리후생비 평균 발생 비율은 약 10.1%이며, 동사는 향후 복리후생비가 인건비 대비 10.1% 수준으로 발생할 것으로 추정하였습니다.

[동사 복리후생비 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

인건비
1,496
1,646
1,709
1,773
1,836

복리후생비
151
166
172
179
185

(다) 기타 고정비
기타 고정비는 일반 경비 항목으로, 여비교통비, 접대비, 통신비, 보험료, 교육훈련비, 회의비, 지급수수료, 광고선전비, 관리비 등이 포함됩니다. 동사는 제품을 생산 및 판매하는 법인이 아니므로 판매관리비 중 매출에 비례하여 발생하는 변동비 성격의 비용이 없고 대부분 고정적으로 발생하거나 연간 발생 규모가 유사한 수준을 유지하고 있습니다. 최근 3개년 및 당해연도 상반기 고정비성 경비의 평균 발생 금액은 다음과 같습니다.

[동사 최근 3개년 및 당해사업연도 반기 고정경비 발생금액]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 반기
연평균 발생금액

고정경비
1,212
1,271
1,223
657
1,255

동사는 2025년 온기 기준으로 상기 연평균 발생금액 수준에 해당하는 고정비가 발생할 것으로 추정하였으며, 이후 기간에 대하여 물가상승률을 고려하여 3%씩 증가할 것으로 추정하였습니다.

[동사 기타고정비 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

기타 고정비
1,255
1,293
1,332
1,372
1,413

(라) 상각비

동사는 신약 연구개발 기업에 해당하며, 유형자산 및 무형자산의 규모가 크지 않고, 유의적인 수준의 신규 투자가 발생하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 자산이 상각되는 수준에 따라 재투자가 이루어진다고 가정하여 2025년 상반기에 발생한 상각비의 연환산 수준이 유지될 것으로 가정하였습니다.

[동사 상각비 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년 상반기

2025년(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

감가상각비
234
467
467
467
467
467

무형자산상각비
32
64
64
64
64
64

사용권자산상각비
241
482
482
482
482
482

(마) 주식보상비용

동사는 종업원의 근로 의욕을 고취시키고, 성과에 대한 보상을 위하여 주식매수선택권을을 부여하고 있습니다. 이에 따라 현재 잔여 가득기간이 존재하여 주식보상비용이 발생할 예정인 항목에 대하여, 추가적인 퇴사로 인한 가득수량의 변동이 없다고 가정하여 주식보상비용을 추정하였으며 최근 3개년 및 2025년 반기에 인식한 주식보상비용 및 향후기간 동안 주식보상비용의 추정 내용은 다음과 같습니다.

[동사 주식보상비용 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년상반기
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

주식보상비용
1,829
1,420
364
698
1,792
2,162
369
-
-

(바) 경상연구개발비
동사는 현재 다양한 유전자치료제 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중에 있고 연구개발비는 이로인해 발생하는 인건비, GMP 생산 및 임상시험 등에 투자되는 비용으로 구성되어 있습니다. 각 파이프라인 별 연구개발비 추정 내역은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 연구개발비 추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

RZ-001
6,234
7,129
6,869
4,984
5,334

RZ-002
50
250
100
660
2,421

RZ-003
162
371
444
186
36

RZ-004
864
5,932
3,123
459
281

RZ-005
85
219
394
1,260
2,110

New pipeline/New platform 등
86
365
395
908
2,342

조정: 인건비(연구개발비)
1,089
2,411
2,645
2,846
3,013

차감: 국고보조금
(1,468)
(1,454)
(664)
(158)
-

합계
7,102
15,223
13,306
11,145
15,537

1) RZ-001
RZ-001은 현재 HCC 임상 1b/2a, GBM 임상 1/2a이 진행중이며, 이에 따라 임상 1상 진행에 따라 발생하는 관련 임상시험용 의약품 생산비용, 임상시험 비용 및 CRO 등 위탁기관에 대한 예상 비용을 바탕으로 추정하였습니다. 또한, 동사는 향후 RZ-001의 적응증 확장을 위하여 신규 적응증에 대한 전임상 시험을 진행할 예정이며, 이에 대한 예상 비용을 추가로 고려하였습니다. 이에 따른 RZ-001에 대한 예상 비용은 다음과 같습니다.

[RZ-001 연구개발비 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
2029년

I. 연구비용
140
280
280
60
60

II. 비임상 시험 관련 비용
462
600
1,000
-
-

III. 생산 및 허가 관련 비용
2,905
2,144
531
312
180

IV. 임상 시험 관련 비용
2,727
4,105
5,058
4,612
5,095

합계
6,234
7,129
6,869
4,984
5,334

연구비용은 심화 기전 및 적응증 확장 연구 관련 비용으로 '25년 하반기부터 '29년까지 총 820백만원 발생을 추정하였습니다.비임상 시험 비용은 반복투여 용법 적용 가능성 탐색 및 평가, 적응증 확장 가능성 탐색을 위한 비임상 시험 비용으로 '25년 하반기부터 '27년까지 예상되는 비용 총 2,062백만원을 비임상 시험 예상 진행 시점에 맞추어 안분하여 추정하였습니다.

생산 및 허가 관련 비용은 1) 세포주 및 바이러스 시드 생산과 이후 안정성 시험 관련 비용(이하 "세포주/시드 생산비"), 2) GMP 생산, 분석 및 안정성 시험 관련 비용(이하 "GMP 생산비"), 3) 기타 IND 유지비용 등으로 구성되어 있습니다. '25년 하반기부터 '29년까지 세포주/시드 생산비는 총 1,444백만원, GMP 생산비는 4,552백만원, 기타 IND 유지비용은 74백만원이 발생할 것으로 추정하였고, 생산 일정 등 비용의 예상 발생시점에 따라 연도별로 각각 배부하였습니다.

임상 시험 관련 비용은 1) 임상 운영 비용, 2) 분석 비용, 3) 기타 비용(약물보관료 등) 등으로 구성되어 있습니다. '25년 하반기부터 '29년까지 현재 진행 중인 임상의 임상 운영 비용은 8,466백만원, 다음 단계의 임상시험과 관련한 운영 비용은 11,486백만원으로 추정하여 비용 발생 예상 시점에 따라 안분하였습니다. 동 기간 분석비용의 경우 1,460백만원, 기타 비용은 186백만원으로 추정하여 각각 비용 발생 예상 시점에 따라 안분하여 추정하였습니다.

2) RZ-002
RZ-002는 면역항암제 발현 항암 유전자치료제 플랫폼으로 현재 다양한 면역항암제 서열을 도입한 RZ-002 구조체들을 제작하여 생체 내에서 가장 높은 항암 효능을 나타내는 최적의 면역항암제 서열 도출을 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 현재의 연구개발 단계 감안하여 '26년부터 비임상시험 본격화를 가정하여 비용을 추정하였습니다. 구체적으로 '27년까지 약효 평가 관련 비임상 시험 진행 후 '28년, '29년 각각 기존 적응증 및 신규 적응증 대상 약효 및 독성 관련 동물시험 진행을 가정하였고, '28년 이후 공정개발 및 시생산을 가정하여 비용을 추정하였습니다.

[RZ-002 연구개발비 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
2029년

I. 연구비용
20
30
40
60
60

II. 비임상 시험 관련 비용
30
220
60
400
400

III. 생산 관련 비용
-
-
-
200
1,961

합계
50
250
100
660
2,421

3) RZ-003

RZ-003은 알츠하이머에 대한 파이프라인으로, 동사는 현재 최종 후보물질을 도출하기 위한 비임상 시험을 진행하고 있습니다. 동사는 2027년 중 라이선스 아웃 계약을 체결할 수 있을 것으로 추정하고 있습니다. 이에 따라 2026년 및 2027년 본격적인 동물시험 등을 진행하여 관련 시험 비용이 크게 발생할 것으로 추정하였으며, 이후 기술이전을 체결하고 2028년까지 독성평가 등 추가적인 전임상 시험을 진행할 것으로 예상됨에 따라 이를 고려하여 연구개발비용을 추정하였습니다.

[RZ-003 연구개발비 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
2029년

I. 연구비용
84
144
144
36
36

II. 비임상 시험 관련 비용
78
227
300
150
-

합계
162
371
444
186
36

4) RZ-004

RZ-004는 망막색소변성증에 대한 파이프라인으로, 현재 호주에서 임상1상 IND 승인을 득하였습니다. '25년 중 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 공정 개발을 진행하고 '26년부터 GMP 생산, 이후 안정성 시험을 진행할 계획이며, 임상시험은 '26년 본격적으로 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 이를 고려하여 관련 연구개발비를 추정하였습니다. 한편, RZ-004의 시장성 확장을 위한 비임상 시험 비용을 추가적으로 추정하여 반영하였습니다.

[RZ-004 연구개발비 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
2029년

I. 연구비용
35
60
60
60
60

II. 비임상 시험 관련 비용
14
1,514
-
14
-

III. 생산 관련 비용
816
2,149
411
164
-

IV. 임상 시험 관련 비용
-
2,210
2,652
221
221

합계
864
5,932
3,123
459
281

5) RZ-005

RZ-005는 레트증후군에 대한 파이프라인으로, 현재 스크리닝 단계에 있습니다. 동사는 이에 관하여 향후 2027년까지 약효평가 동물시험을 진행한 후 독성평가를 진행할 것으로 예상하고 있으며, 이에 따라 관련 비용을 추정하였습니다.

[RZ-005 연구개발비 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
2029년

I. 연구비용
46
80
80
96
96

II. 비임상 시험 관련 비용
39
139
314
1,164
2,014

합계
85
219
394
1,260
2,110

6) 신규 파이프라인 및 플랫폼

동사는 현재 지속적으로 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 신규 파이프라인에 대한 연구개발을 수행 중에 있습니다. 동사는 기존에 탐색을 진행해온 후보군 중 신규파이프라인을 선별 및 우선순위화 하여 파이프라인을 확장해 갈 계획이며, 이를 고려하여 관련 비용을 추정하였습니다. 또한 동사의 새로운 기술인 원형 RNA 기술의 추가 연구를 위한 비용도 감안하였습니다.

[신규 파이프라인 및 플랫폼 연구개발비 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
2029년

I. 연구비용
86
135
145
247
342

II. 생산 관련 비용
-
-
-
200
1,680

III. 비임상 시험 관련 비용
-
230
250
461
320

합계
86
365
395
908
2,342

7) 국책과제

동사는 현재 다수의 국책과제를 수행하고 있으며, 이에 따라 연구비를 지원받고 있습니다. 동사는 현재 추가적인 연구비 지원 잔액이 남아있는 국책과제에 대하여 향후 연구개발비 발생 정도 및 시기를 고려하여 연구개발비 예상 지원 금액을 산정하였으며, 이를 연구개발비에서 차감조정하였습니다.

8) 인건비

경상연구개발비 인건비는 판매관리비에 귀속되는 인건비와 동일하게 임금상승률 3%를 가정하였으며, 이후 기간의 인력 충원계획을 종합적으로 고려하여 추정하였습니다. 연구개발비의 인건비 산정과 관련된 자세한 사항은 '(3) 영업비용 추정에 관한 사항 - (가) 인건비'를 참고하시기 바랍니다.

(5) 영업외수익 및 영업외비용

동사는 과거 상환전환우선주 평가 과정에서 대규모의 영업외손익이 발생하였으나, 신고서 제출일 현재 보통주 전환이 완료되어 향후 별도의 평가손익이 계상되지 않습니다. 이 밖에 동사의 영업외손익은 외화나 이자로부터 발생하는 손익이며, 금액이 미미하여 중요성 관점에서 추정치에서 제외하였습니다.

(6) 법인세비용 추정에 관한 사항

동사는 법인세비용에 대하여 2024년말 이월결손금 잔액과 이후 당기순손실을 시현함에 따라 추가적으로 누적되는 이월결손금을 고려하여 과세표준을 산정하였습니다. 해당 이월결손금을 제외한 세무조정은 존재하지 않으며, 세전이익에서 이월결손금 공제액을 반영한 금액을 과세표준으로 가정하여 법인세 구간별 세율을 적용하여 추정하였습니다.

[법인세비용 상세추정 금액]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

이월결손금 기초잔액
55,946
69,578
90,128
54,849
51,925

이월결손금 적립
13,632
20,550
-
-
-

이월결손금 사용
-
-
35,279
2,924
51,925

이월결손금 기말잔액
69,578
90,128
54,849
51,925
-

과세표준
-
-
-
-
17,985

법인세비용
1,028
-
-
-
2,665

바. 기상장기업과의 비교참고 정보
공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 알지노믹스
㈜
의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 SK바이오팜, 한미약품, 종근당 총 3개사를 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 다만, 유사기업은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교 참고정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 비교기업의 재무 현황

[동사 및 비교기업 2025년 반기 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
알지노믹스
SK바이오팜
한미약품
종근당

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
23,542
576,122
736,751
963,362

[비유동자산]
3,230
376,695
1,226,322
538,422

자산총계
26,772
952,818
1,963,073
1,501,784

[유동부채]
208,224
263,189
596,296
390,905

[비유동부채]
1,397
75,559
87,055
195,715

부채총계
209,621
338,748
683,351
586,620

[자본금]
1,699
39,157
32,027
34,507

자본총계
(182,849)
614,070
1,279,722
915,164

매출액주1)
7,090
620,280
1,465,910
1,663,931

영업이익
(1,075)
147,553
200,890
68,886

당기순이익
(90,330)
241,865
117,842
61,034

지배주주순이익
(90,330)
255,991
107,352
60,986

출처:
각사 공시자료, Dataguide

주1)
동사의 경우 영업수익에 해당합니다.

[동사 및 비교기업 2024년 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
알지노믹스
SK바이오팜
한미약품
종근당

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
24,461
651,371
746,306
962,152

[비유동자산]
3,686
385,439
1,274,534
496,612

자산총계
28,147
1,036,811
2,020,840
1,458,765

[유동부채]
119,976
396,276
682,759
368,559

[비유동부채]
1,388
66,550
97,330
193,828

부채총계
121,364
462,827
780,089
562,387

[자본금]
1,699
39,157
32,027
32,936

자본총계
(93,217)
573,984
1,240,752
896,378

매출액주1)
-
547,596
1,495,502
1,586,431

영업이익
(12,862)
96,340
216,186
99,462

당기순이익
(18,850)
226,973
140,431
111,442

지배주주순이익
(18,850)
240,738
121,315
109,073

출처:
각사 공시자료, Dataguide

주1)
동사의 경우 영업수익에 해당합니다.

(2) 비교기업의 주요 재무 비율

[동사 및 비교회사 2025년 반기 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구분
알지노믹스
SK바이오팜
한미약품
종근당

성장성
매출액 증가율
N/A
17.11%
0.60%
5.37%

영업이익 증가율
N/A
81.76%
10.51%
-27.42%

당기순이익 증가율
N/A
-53.29%
34.05%
-43.43%

총자산 증가율
-4.88%
-8.10%
-2.86%
2.95%

활동성
총자산 회전율
0.26
0.64
0.76
1.13

재고자산 회전율
N/A
0.37
2.25
3.05

매출채권 회전율
N/A
3.61
6.30
6.04

수익성
매출액 영업이익률
N/A
93.64%
55.61%
31.08%

매출액 순이익률
N/A
17.53%
10.81%
3.69%

총자산 순이익률
N/A
11.30%
8.16%
4.17%

자기자본 순이익률
N/A
18.93%
12.90%
6.81%

안정성
부채비율
-114.64%
55.16%
53.40%
64.10%

차입금의존도
N/A
7.87%
22.42%
14.14%

유동비율
11.31%
218.90%
123.55%
246.44%

출처:
각 사 공시자료, Dataguide

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지주순이익을 적용하였습니다.

주3)
매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

주4)
동사의 경우 적자를 지속하고 있는 바, 재무비율 중 유의미하지 않은 수치는 N/A로 기재하였습니다.

[동사 및 비교회사 2024년 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구분
알지노믹스
SK바이오팜
한미약품
종근당

성장성
매출액 증가율
N/A
54.30%
0.31%
-4.97%

영업이익 증가율
N/A
-356.75%
-2.04%
-59.67%

당기순이익 증가율
N/A
-832.11%
-17.04%
-48.68%

총자산 증가율
39.29%
43.37%
6.43%
4.02%

활동성
총자산 회전율
N/A
0.62
0.76
1.11

재고자산 회전율
N/A
0.40
2.30
3.43

매출채권 회전율
N/A
3.85
7.36
5.92

수익성
매출액 영업이익률
N/A
17.59%
14.46%
6.27%

매출액 순이익률
N/A
43.96%
8.11%
6.88%

총자산 순이익률
N/A
27.36%
6.19%
7.62%

자기자본 순이익률
N/A
53.80%
10.36%
12.74%

안정성
부채비율
-130.19%
80.63%
62.87%
62.74%

차입금의존도
0.00%
17.79%
24.58%
12.90%

유동비율
20.39%
164.37%
109.31%
261.06%

출처:
각사 공시자료, Dataguide

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지주순이익을 적용하였습니다.

주4)
동사의 경우 적자를 지속하고 있는 바, 재무비율 중 유의미하지 않은 수치는 N/A로 기재하였습니다.

※ 주요 재무비율 산식

(단위: %)

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

영업이익률
당기영업이익 ───────── ×100 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

순이익률
당기순이익 ───────── ×100 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산순이익률
당기순이익────────────── ×100 (기초총자산 + 기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익────────────── ×100 (기초자기자본 + 기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ───────── ×100 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ───────── ×100 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 ───────── ×100 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액 ──────── ×100 - 100 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 매출액 ──────── ×100 - 100 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기 순이익 ──────── ×100 - 100 전기 순이익
전년도 순이익에 대한 당해연도 순이익의 증가율을 나타내는 지표이며, 지배주주순이익을 기준으로 산출되었습니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율
당기 매출액─────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
매출원가─────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

총자산 회전율
당기 매출액───────────── (기초총자산+기말총자산)/2
매출액을 총자산으로 나눈 수치로 기업이 자산을 얼마나 효율적으로 활용해 수익을 창출하는지 보여주는 지표입니다.

사. 인수인 실적(1) 삼성증권

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 삼성증권(주)가 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

(단위 : 원, %)

상장 회사명
소속시장
상장일
공모 희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

삼성스팩10호
코스닥
2025-08-21
2,000
2,000
2,000
공모주식 (A)
(1.2)
(0.7)
-
-
-
-

시장지수 (B)
0.0
11.1
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
(1.1)
(11.8)
-
-
-
-

지씨지놈
코스닥
2025-06-11
9,000
10,500
10,500
공모주식 (A)
5.7
(12.2)
(23.2)

-
-

시장지수 (B)
2.0
1.8
6.2

-
-

시장지수초과 (A-B)
3.8
(14.0)
(30.0)

-
-

서울보증보험
유가증권
2025-03-14
26,000
31,800
26,000
공모주식 (A)
23.1
22.9
58.7
97.7
-
-

시장지수 (B)
(0.3)
(4.3)
12.8
32.3
-
-

시장지수초과 (A-B)
23.4
26.6
44.5
65.4
-
-

엠디바이스
코스닥
2025-03-07
7,200
8,350
8,350
공모주식 (A)
32.9
(2.2)
32.9
32.8
-
-

시장지수 (B)
(1.0)
(10.5)
3.9
11.5
-
-

시장지수초과 (A-B)
33.9
8.3
29.0
21.3
-
-

피아이이
코스닥
2025-02-04
4,000
5,000
5,000
공모주식 (A)
(12.7)
80.0
64.0
65.8
-
-

시장지수 (B)
2.3
2.5
0.3
8.9
-
-

시장지수초과 (A-B)
(15.0)
77.5
63.7
56.9
-
-

와이즈넛
코스닥
2025-01-24
24,000
26,000
17,000
공모주식 (A)
(36.5)
(22.5)
(18.1)
(16.9)
-
-

시장지수 (B)
0.7
6.1
(0.4)
11.1
-
-

시장지수초과 (A-B)
(37.1)
(28.6)
(17.8)
(28.1)
-
-

씨메스
코스닥
2024-10-24
20,000
24,000
30,000
공모주식 (A)
(23.0)
(48.3)
(7.3)
(10.8)
(27.7)
-

시장지수 (B)
(1.4)
(7.8)
(0.8)
(1.2)
10.3
-

시장지수초과 (A-B)
(21.6)
(40.5)
(6.5)
(9.7)
(37.9)
-

아이스크림미디어
코스닥
2024-08-30
32,000
40,200
32,000
공모주식 (A)
(29.7)
(47.0)
(59.8)
(59.7)
(50.5)
(36.1)

시장지수 (B)
1.5
(0.5)
(11.7)
(3.1)
(4.3)
3.8

시장지수초과 (A-B)
(31.2)
(46.5)
(48.2)
(56.6)
(46.1)
(39.9)

아이빔테크놀로지
코스닥
2024-08-06
7,300
8,500
10,000
공모주식 (A)
33.6
(30.0)
(53.4)
(50.3)
(64.8)
(66.5)

시장지수 (B)
6.0
(3.6)
1.4
1.0
(1.5)
9.6

시장지수초과 (A-B)
27.6
(26.4)
(54.8)
(51.3)
(63.2)
(76.1)

하스
코스닥
2024-07-03
9,000
12,000
16,000
공모주식 (A)
7.2
(18.9)
(43.1)
(56.9)
(50.1)
(49.4)

시장지수 (B)
0.7
(6.8)
(8.8)
(15.6)
(18.3)
(5.1)

시장지수초과 (A-B)
6.4
(12.1)
(34.3)
(41.3)
(31.9)
(44.3)

그리드위즈
코스닥
2024-06-14
34,000
40,000
40,000
공모주식 (A)
23.8
(2.8)
(37.5)
(58.8)
(61.1)
(48.3)

시장지수 (B)
(1.0)
(1.4)
(15.0)
(19.5)
(14.8)
(10.8)

시장지수초과 (A-B)
24.8
(1.4)
(22.5)
(39.2)
(46.2)
(37.4)

노브랜드
코스닥
2024-05-23
8,700
11,000
14,000
공모주식 (A)
287.9
125.7
5.2
20.9
(53.5)
(63.6)

시장지수 (B)
0.1
0.7
(8.7)
(20.0)
(8.5)
(15.4)

시장지수초과 (A-B)
287.8
125.0
13.9
41.0
(45.0)
(48.2)

이닉스
코스닥
2024-02-01
9,200
11,000
14,000
공모주식 (A)
165.0
64.3
26.1
(21.0)
(14.3)
(33.4)

시장지수 (B)
(0.1)
8.0
8.7
1.8
(8.8)
(8.9)

시장지수초과 (A-B)
165.1
56.3
17.4
(22.8)
(5.5)
(24.5)

에이직랜드
코스닥
2023-11-13
2,000
2,000
2,000
공모주식 (A)
21.2
87.0
108.4
104.8
18.0
20.6

시장지수 (B)
(1.9)
5.1
7.1
8.3
(3.1)
(12.6)

시장지수초과 (A-B)
23.1
81.9
101.3
96.6
21.1
33.2

큐로셀
코스닥
2023-11-09
29,800
33,500
20,000
공모주식 (A)
8.5
23.0
29.0
62.8
48.5
46.0

시장지수 (B)
(1.0)
2.4
1.9
7.3
(5.7)
(8.3)

시장지수초과 (A-B)
9.5
20.6
27.1
55.5
54.2
54.3

레뷰코퍼레이션
코스닥
2023-10-06
11,500
13,200
15,000
공모주식 (A)
53.3
(8.8)
7.7
(27.1)
(31.2)
(42.9)

시장지수 (B)
1.9
4.8
9.7
8.9
5.8
(4.0)

시장지수초과 (A-B)
51.4
(13.6)
(2.0)
(36.0)
(37.0)
(38.9)

센서뷰
코스닥
2023-07-19
2,900
3,600
4,500
공모주식 (A)
27.8
(26.7)
(24.1)
(1.4)
(25.6)
(31.6)

시장지수 (B)
1.1
(4.0)
(14.2)
(7.8)
(7.9)
(9.3)

시장지수초과 (A-B)
26.7
(22.6)
(9.9)
6.4
(17.7)
(22.3)

기가비스
코스닥
2023-05-24
34,400
39,700
43,000
공모주식 (A)
83.7
114.0
88.4
67.9
55.1
48.4

시장지수 (B)
(0.4)
1.8
5.0
(5.1)
1.1
(2.3)

시장지수초과 (A-B)
84.2
112.1
83.4
73.1
54.0
50.7

금양그린파워
코스닥
2023-03-13
6,700
8,000
10,000
공모주식 (A)
62.0
116.5
69.2
23.8
21.8
19.3

시장지수 (B)
0.0
13.4
13.7
11.9
5.2
12.9

시장지수초과 (A-B)
62.0
103.1
55.5
11.9
16.6
6.5

삼성스팩8호
코스닥
2023-03-05
10,000
10,000
10,000
공모주식 (A)
(0.2)
(2.6)
(2.1)
(3.1)
(5.0)
(3.0)

시장지수 (B)
(0.6)
7.1
9.7
16.2
4.5
9.0

시장지수초과 (A-B)
0.4
(9.7)
(11.8)
(19.3)
(9.5)
(12.0)

오픈엣지테크놀로지
코스닥
2022-09-26
15,000
18,000
10,000
공모주식 (A)
0.5
(10.6)
(16.2)
140.0
94.4
77.4

시장지수 (B)
5.3
(1.3)
(0.2)
19.0
26.4
19.6

시장지수초과 (A-B)
(4.8)
(9.3)
(16.0)
121.0
68.0
57.8

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
1
시장지수초과
34.9
20.0
10.2
16.3
(9.7)
(11.6)

코스닥시장
20
0.7
1.2
1.0
3.4
(1.3)
(1.6)

합계
21
34.3
17.9
9.1
12.9
(8.4)
(10.1)

주1)
주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, REITs, 이전상장은 제외하였습니다.

주2)
공모주식 수익률 계산은 수정주가(권리락, 액면분할 등 기준 가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다.

(2) NH투자증권

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 NH투자증권(주)가 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

상장회사명
소속시장
상장일
공모 희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

이노룰스
코스닥
2022-10-07
12,500
11,000
12,500
공모주식 (A)
26.80
(0.40)
(25.52)
(11.36)
(29.84)
(40.80)

시장지수 (B)
(1.07)
(0.78)
(2.42)
24.65
22.84
15.63

시장지수초과 (A-B)
27.87
0.38
(23.10)
(36.01)
(52.68)
(56.43)

샤페론
코스닥
2022-10-19
10,200
8,200
5,000
공모주식 (A)
51.84
47.44
12.78
6.98
(28.56)
(35.96)

시장지수 (B)
(0.94)
5.00
2.27
30.43
32.51
12.47

시장지수초과 (A-B)
52.78
42.44
10.51
(23.45)
(61.07)
(48.43)

SAMG엔터
코스닥
2022-12-06
26,700
21,600
17,000
공모주식 (A)
37.94
120.29
125.00
70.88
43.53
29.12

시장지수 (B)
(1.89)
(6.05)
11.34
18.68
25.18
11.76

시장지수초과 (A-B)
39.83
126.35
113.66
52.21
18.35
17.36

바이오노트
유가증권
2022-12-22
22,000
18,000
9,000
공모주식 (A)
18.33
-
(25.78)
(49.22)
(46.89)
(51.39)

시장지수 (B)
1.19
2.85
3.78
11.37
7.69
11.62

시장지수초과 (A-B)
17.14
(2.85)
(29.56)
(60.59)
(54.58)
(63.01)

지아이이노베이션
코스닥
2023-03-30
21,000
16,000
13,000
공모주식 (A)
(35.12)
(33.04)
(38.81)
(15.10)
(22.78)
(15.39)

시장지수 (B)
0.77
(0.13)
2.88
(0.35)
2.68
7.29

시장지수초과 (A-B)
(35.90)
(32.91)
(41.69)
(14.75)
(25.47)
(22.69)

알멕
코스닥
2023-06-30
45,000
40,000
50,000
공모주식 (A)
99.00
79.40
44.80
(7.40)
(16.50)
(26.60)

시장지수 (B)
0.75
6.03
(2.41)
0.55
5.07
(2.48)

시장지수초과 (A-B)
98.25
73.37
47.21
(7.95)
(21.57)
(24.12)

파두
코스닥
2023-08-07
31,000
26,000
31,000
공모주식 (A)
(10.97)
34.84
4.52
(37.58)
(41.87)
(54.52)

시장지수 (B)
(2.20)
(1.31)
(10.24)
(11.60)
(5.14)
(18.50)

시장지수초과 (A-B)
(8.77)
36.15
14.76
(25.98)
(36.74)
(36.02)

유진테크놀로지
코스닥
2023-11-02
14,500
12,800
17,000
공모주식 (A)
24.71
(18.06)
(38.94)
(36.29)
(49.12)
(63.47)

시장지수 (B)
4.55
11.91
10.22
17.35
5.42
(1.38)

시장지수초과 (A-B)
20.16
(29.96)
(49.16)
(53.64)
(54.54)
(62.09)

메가터치
코스닥
2023-11-09
4,000
3,500
4,800
공모주식 (A)
16.46
20.21
(7.08)
14.58
(15.83)
(16.15)

시장지수 (B)
(1.00)
2.39
1.92
7.29
(5.74)
(8.34)

시장지수초과 (A-B)
17.46
17.82
(9.00)
7.29
(10.09)
(7.81)

캡스톤파트너스
코스닥
2023-11-15
3,600
3,200
4,000
공모주식 (A)
129.50
3.75
13.13
5.50
(4.63)
(39.38)

시장지수 (B)
1.91
5.56
8.19
8.56
(2.19)
(13.70)

시장지수초과 (A-B)
127.59
(1.81)
4.94
(3.06)
(2.44)
(25.68)

동인기연
유가증권
2023-11-21
37,000
33,000
30,000
공모주식 (A)
(2.83)
(30.17)
(13.00)
(18.33)
(39.07)
(48.70)

시장지수 (B)
0.77
4.37
6.51
9.35
8.43
(0.42)

시장지수초과 (A-B)
(3.60)
(34.53)
(19.51)
(27.69)
(47.49)
(48.28)

그린리소스
코스닥
2023-11-24
14,000
11,000
17,000
공모주식 (A)
53.92
0.79
(13.04)
(20.54)
(37.32)
(61.62)

시장지수 (B)
(0.12)
4.74
6.45
2.87
(5.24)
(17.03)

시장지수초과 (A-B)
54.04
(3.94)
(19.48)
(23.41)
(32.08)
(44.59)

DS단석
유가증권
2023-12-22
89,000
79,000
100,000
공모주식 (A)
33.39
(29.81)
(49.81)
(65.15)
(74.86)
(63.90)

시장지수 (B)
(0.02)
(5.22)
5.71
7.09
(0.26)
(7.53)

시장지수초과 (A-B)
33.40
(24.59)
(55.53)
(72.24)
(74.60)
(56.37)

HB인베스트먼트
코스닥
2024-01-25
2,800
2,400
3,400
공모주식 (A)
97.06
(2.21)
(20.00)
(35.44)
(45.74)
(53.91)

시장지수 (B)
(1.49)
3.87
2.04
(4.65)
(13.01)
(12.85)

시장지수초과 (A-B)
98.55
(6.08)
(22.04)
(30.79)
(32.72)
(41.06)

케이웨더
코스닥
2024-02-22
5,800
4,800
7,000
공모주식 (A)
137.14
19.57
(25.29)
(37.86)
(57.14)
(54.14)

시장지수 (B)
0.70
4.62
(2.12)
(10.49)
(21.65)
(10.35)

시장지수초과 (A-B)
136.44
14.95
(23.16)
(27.37)
(35.49)
(43.79)

케이엔알시스템
코스닥
2024-03-07
11,000
9,000
13,500
공모주식 (A)
100.37
59.63
0.67
(41.11)
(55.19)
(38.07)

시장지수 (B)
(0.84)
0.19
(0.52)
(18.85)
(24.04)
(16.42)

시장지수초과 (A-B)
101.21
59.44
1.18
(22.27)
(31.14)
(21.65)

오상헬스케어
코스닥
2024-03-13
15,000
13,000
20,000
공모주식 (A)
46.75
(15.30)
(32.85)
(33.20)
(40.75)
(29.50)

시장지수 (B)
0.02
(3.29)
(2.07)
(17.59)
(22.03)
(18.76)

시장지수초과 (A-B)
46.73
(12.01)
(30.78)
(15.61)
(18.72)
(10.74)

엔젤로보틱스
코스닥
2024-03-26
15,000
11,000
20,000
공모주식 (A)
225.00
96.50
69.50
43.50
11.50
29.25

시장지수 (B)
0.26
(6.22)
(7.83)
(14.72)
(26.05)
(21.58)

시장지수초과 (A-B)
224.74
102.72
77.33
58.22
37.55
50.83

아이씨티케이
코스닥
2024-05-17
16,000
13,000
20,000
공모주식 (A)
43.50
(41.90)
(65.65)
(70.50)
(54.35)
(12.35)

시장지수 (B)
(1.76)
(1.31)
(9.66)
(21.25)
(11.71)
(16.69)

시장지수초과 (A-B)
45.26
(40.59)
(55.99)
(49.25)
(42.64)
4.34

에이치브이엠
코스닥
2024-06-28
14,200
11,000
18,000
공모주식 (A)
12.22
(35.72)
(11.00)
31.94
10.50
66.11

시장지수 (B)
0.21
(4.90)
(7.65)
(20.59)
(17.28)
(6.81)

시장지수초과 (A-B)
12.01
(30.82)
(3.35)
52.53
27.78
72.92

시프트업
유가증권
2024-07-11
60,000
47,000
60,000
공모주식 (A)
18.33
19.33
(2.17)
5.67
(23.00)
(25.25)

시장지수 (B)
0.81
(9.75)
(9.45)
(12.28)
(15.18)
10.73

시장지수초과 (A-B)
17.52
29.08
7.29
17.95
(7.82)
(35.98)

이엔셀
코스닥
2024-08-23
15,300
13,600
15,300
공모주식 (A)
12.42
50.65
(10.46)
35.29
(12.09)
(31.31)

시장지수 (B)
(0.03)
(2.37)
(12.47)
0.15
(7.43)
1.17

시장지수초과 (A-B)
12.45
53.03
2.01
35.14
(4.66)
(32.48)

루미르
코스닥
2024-10-21
20,500
16,500
12,000
공모주식 (A)
24.25
(20.17)
(17.92)
(25.08)
(38.08)
-

시장지수 (B)
0.89
(9.63)
(3.60)
(5.01)
9.09
-

시장지수초과 (A-B)
23.36
(10.53)
(14.31)
(20.07)
(47.17)
-

더본코리아
유가증권
2024-11-06
28,000
23,000
34,000
공모주식 (A)
51.18
(0.44)
(11.76)
(20.74)
(22.50)
-

시장지수 (B)
(0.52)
(5.77)
(1.56)
(0.66)
24.11
-

시장지수초과 (A-B)
51.70
5.33
(10.21)
(20.07)
(46.61)
-

에스켐
코스닥
2024-11-18
14,600
13,000
10,000
공모주식 (A)
(29.10)
(30.40)
(43.40)
(49.00)
(47.70)
-

시장지수 (B)
0.60
1.77
12.87
5.78
16.43
-

시장지수초과 (A-B)
(29.70)
(32.17)
(56.27)
(54.78)
(64.13)
-

사이냅소프트
코스닥
2024-11-19
24,500
21,000
24,500
공모주식 (A)
(24.53)
(24.78)
(30.00)
(46.12)
(46.04)
-

시장지수 (B)
(0.50)
(0.75)
12.87
3.51
14.27
-

시장지수초과 (A-B)
(24.03)
(24.02)
(42.87)
(49.63)
(60.31)
-

온코닉테라퓨틱스
코스닥
2024-12-19
18,000
16,000
13,000
공모주식 (A)
33.08
16.54
32.00
81.92
246.92
-

시장지수 (B)
(1.89)
3.89
5.85
12.18
23.73
-

시장지수초과 (A-B)
34.97
12.65
26.15
69.75
223.19
-

동방메디컬
코스닥
2025-02-13
10,500
9,000
10,500
공모주식 (A)
(7.81)
1.71
6.67
8.57
-
-

시장지수 (B)
0.55
(3.00)
(1.78)
9.25
-
-

시장지수초과 (A-B)
(8.36)
4.72
8.45
(0.68)
-
-

동국생명과학
코스닥
2025-02-17
14,300
12,600
9,000
공모주식 (A)
(30.39)
(44.89)
(49.00)
(49.94)
-
-

시장지수 (B)
1.61
(1.69)
(4.13)
7.79
-
-

시장지수초과 (A-B)
(32.00)
(43.20)
(44.87)
(57.74)
-
-

씨케이솔루션
유가증권
2025-03-17
15,000
13,500
15,000
공모주식 (A)
25.07
(14.40)
(27.07)
(32.87)
-
-

시장지수 (B)
1.73
(3.74)
14.96
33.01
-
-

시장지수초과 (A-B)
23.34
(10.66)
(42.03)
(65.87)
-
-

티엑스알로보틱스
코스닥
2025-03-20
13,500
11,500
13,500
공모주식 (A)
53.33
62.96
19.85
39.19
-
-

시장지수 (B)
(1.79)
(2.79)
7.20
16.90
-
-

시장지수초과 (A-B)
55.12
65.75
12.65
22.29
-
-

원일티엔아이
코스닥
2025-05-09
13,500
11,500
13,500
공모주식 (A)
165.93
84.44
85.19
-
-
-

시장지수 (B)
(0.97)
4.75
10.92
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
166.89
79.70
74.26
-
-
-

뉴엔AI
코스닥
2025-07-04
15,000
13,000
15,000
공모주식 (A)
156.00
80.67
-
-
-
-

시장지수 (B)
(2.21)
(1.17)
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
158.21
81.84
-
-
-
-

엔알비
코스닥
2025-07-28
21,000
18,000
21,000
공모주식 (A)
(20.67)
(41.67)
-
-
-
-

시장지수 (B)
(0.32)
(1.06)
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
(20.35)
(40.61)
-
-
-
-

대한조선
유가증권
2025-08-01
50,000
42,000
50,000
공모주식 (A)
84.80
61.60
-
-
-
-

시장지수 (B)
(3.88)
(3.16)
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
88.68
64.76
-
-
-
-

삼양컴텍
코스닥
2025-08-18
7,700
6,600
7,700
공모주식 (A)
116.10
154.16
-
-
-
-

시장지수 (B)
(2.11)
5.13
-
-
-
-

시장지수초과 (A-B)
118.21
149.02
-
-
-
-

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
7
시장지수 초과
32.60
3.79
(24.92)
(38.09)
(46.22)
(50.91)

코스닥시장
29
52.17
21.09
(1.65)
(8.76)
(14.85)
(18.45)

합계
36
48.37
17.73
(6.02)
(14.44)
(20.66)
(24.35)

2. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

공동대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

공동대표주관회사
NH투자증권㈜
00120182

3. 평가의 개요

가. 개요공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 회사 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.기업실사(Due diligence) 결과를 기초로 공동대표주관사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 알지노믹스㈜의 기명식 보통주식 2,060,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어

2024년 사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2021년 7월 21일

공동대표주관계약 변경계약 체결
2023년 8월 14일

기업실사
2021년 7월 21일 ~ 2025년 09월 29일

상장예비심사 신청
2025년 07월 25일

상장예비심사 승인
2025년 09월 19일

증권신고서 제출
2025년 09월 30일

다. 기업실사 참여자
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
담당업무
참여기간
주요경력

삼성증권㈜
Capital Market본부
본부장
이기덕
IPO 총괄
2021년 07월 21일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 25년

ECM2팀
팀장
최유리
기업실사 총괄
2021년 07월 21일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 22년

ECM2팀
부장
정지영
기업실사 실무 총괄
2021년 07월 21일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 7년

ECM2팀
과장
안재현
기업실사 실무
2021년 07월 21일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 7년

ECM2팀
과장
이교현
기업실사 실무
2022년 03월 01일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 4년

NH투자증권㈜
ECM본부
본부장
최강원
IPO 총괄
2024년 12월 04일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 26년

ECM2부
부서장
곽형서
기업실사 총괄
2023년 08월 14일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 20년

ECM2부
차장
박은해
기업실사 실무 총괄
2023년 08월 14일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 11년

ECM2부
과장
신연경
기업실사 실무
2023년 08월 14일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 6년

ECM2부
과장
조영권
기업실사 실무
2023년 10월 10일 ~ 2025년 09월 29일
기업금융업무 4년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

소속
직위
성명
담당업무

알지노믹스㈜
대표이사
이성욱
회사 소개 및 기업실사 대응 총괄

부사장
홍성우
실사 대응

연구소장
한승렬
실사 대응

CFO
임종선
실사 대응

이사
김상균
실사 대응

팀장
김보미
실사 대응

차장
김혜리
실사 대응

라. 기업실사 이행사항

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은 알지노믹스㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세한 내용은 첨부서류인 「기업실사」에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다.

마. 회사의 과거 3개년 신규 주식 발행 내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 기준)

(단위 : 주, 원 )

주식 발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수량
주당발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련중요 계약 조건
주요 투자자 및 행사자
비고

보통주
종류주
합계

2022년 01월 28일
제3자배정 유상증자
제6종 RCPS
1,116
1,793,500
30,026
35,227
65,253
해당사항 없음
기타 1,116주
-

2022년 01월 29일
제3자배정 유상증자
제6종 RCPS
8,476
1,793,500
30,026
43,703
73,729
삼성증권 1,115주 외 기타 7,361주
-

2022년 02월 09일
제3자배정 유상증자
제6종 RCPS
1,673
1,793,500
30,026
45,376
75,402
기타 1,673주
-

2022년 05월 14일
제3자배정 유상증자
제6종 RCPS
5,576
1,793,500
30,026
50,952
80,978
기타 5,576주
-

2022년 06월 09일
제3자배정 유상증자
제6종 RCPS
3,902
1,793,500
30,026
54,854
84,880
기타 3,902주
-

2022년 11월 30일
제4종 상환전환우선주 전환권 행사로 인한 보통주 발행
제4종 RCPS
-3,896
-
33,922
50,958
84,880
-
-

보통주
3,896
-
-

2022년 12월 28일
무상증자
종류주
2,496,942
-
1,696,100
2,547,900
4,244,000
-
-

보통주
1,662,178
-
-

2023년 01월 30일
주식분할
종류주
2,547,900
-
3,392,200
5,095,800
8,488,000
-
-

보통주
1,696,100
-
-

2023년 11월 22일
스톡옵션 행사로 인한 신주발행
보통주
5,600
7,692
3,397,800
5,095,800
8,493,600
개인 스톡옵션 행사5,600주
-

2024년 08월 20일
제3자배정 유상증자
CPS
90,991
10,990
3,397,800
5,186,791
8,584,591
기타 90,991주
-

2024년 10월 31일
제3자배정 유상증자
CPS
1,437,673
10,990
3,397,800
6,624,464
10,022,264
기타 1,437,673주
-

2024년 12월 23일
제3자배정 유상증자
CPS
318,471
10,990
3,397,800
6,942,935
10,340,735
기타 318,471주
-

2025년 07월 24일
종류주 전환권 행사로 인한 보통주 발행
종류주
-6,942,935
-
11,651,556
0
11,651,556
-
-

2025년 07월 24일
보통주
8,253,756
-
-

주) 기발행 RCPS 및 CPS는 모두 보통주로 전환되어 증권신고서 제출일 현재 전환가능주식은 존재하지 않습니다.

바. 기업공개 관련 평가 의견

(1) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항

[동사 상장예비심사시 중요 확약사항]

순번
내용
조치 사항

1
최대주주등 의무보유 기간 3년 설정
- 증권신고서 제출일 현재 최대주주등이 보유하고 있는 동사의 보통주 전량을 한국예탁결제원에 의무보유 예탁되어있으며, 상장일로부터 3년간 매매가 제한

2
최대주주등 및 주요주주 공동목적보유확약 체결
- 최대주주 이성욱 대표이사와 주요주주 간 공동목적보유확약 체결- 상장된 날 이후부터 계약에서 정한 바에 따라 의무보유기간동안 의결권을 최대주주와 공동으로 행사하기로 상호 약정하여 이성욱 대표이사를 포함한 주요 경영진의 경영권 안정성 확보

(가) 최대주주 등 의무보유 기간 3년 설정
동사는 한국거래소 심사 과정 중 코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유) 1항에 따라 일부 주식에 대하여 추가로 의무보유확약을 하였으며 그 내용은 다음과 같습니다.

[최대주주등 추가 의무보유 현황]

(단위: 주,%)

회사와의 관계
주주명
주식의종류
보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량
총의무보유기간 합계

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
이성욱
보통주
2,245,000
19.3
2,245,000
19.3
-
-
3년

특수관계인
한승렬
보통주
5,000
0.0
5,000
0.0
-
-
3년

특별이해관계자
단국대학교기술지주회사
보통주
199,000
1.7
199,000
1.7
-
-
3년

정진숙
보통주
211,039
1.8
211,039
1.8
-
-
3년

한상영
보통주
211,039
1.8
211,039
1.8
-
-
3년

-
소계
-
2,871,078
24.6
2,871,078
24.6
-
-

주1) 규정상 의무보유 대상 주식은 최대주주등이 보유한 2,250,000주만 대상

주2) 공모 전 기준

(나) 최대주주등 및 주요주주 공동목적보유확약 체결

공모 이후 최대주주 본인의 보유 지분은 2,245,000주(16.3%) 수준으로 20% 이하일 것으로 예상됩니다. 따라서, 동사는 상장 이후 안정적인 경영권 유지를 위하여 최대주주의 특수관계인 및 일부 우호주주가 보유한 주식 및 주식매수선택권의 행사로 보유할 주식에 대하여 자발적 의무보유 확약 외에 공동목적보유 확약 및 의결권 공동행사약정을 체결하였습니다. 동 인원은 공동목적보유 확약 체결에 따라 자본시장법 시행령 제141조 제2항에 따른 특별이해관계자에 해당할 예정이며, 해당 투자자의 자발적 의무보유 및 공동목적보유확약 체결 예정 현황은 다음과 같습니다

[특별이해관계자 자발적 의무보유 및 공동목적보유확약 현황]

주주명
구분
보유주식수
지분율 주1)
의무보유기간
공동목적보유확약 기간
비고

단국대학교 기술지주회사
보통주
199,000주
1.40%
3년
3년
-

정진숙
보통주
211,039주
1.50%
3년
3년
-

한상영
보통주
211,039주
1.50%
3년
3년
-

한승렬
보통주
5,000주
0.00%
3년
3년
-

한승렬
주식매수선택권
210,000주
1.53%
1년
1년
-

홍성우
주식매수선택권
270,000주
1.96%
1년
1년
-

임종선
주식매수선택권
58,000주
0.42%
1년
1년
-

김상균
주식매수선택권
45,000주
0.33%
1년
1년
-

주1) 지분율은 공모 후 예상 지분율에 해당합니다

주2) 임원 주식매수선택권은 2025년 10월 16일 부여 예정인 주식매수선택권을 포함합니다

단국대학교 기술지주회사는 동사의 전략적 투자자로, 2017년 10월 SEED 투자 단계부터 참여하여 2019년 Series A 투자 단계에도 참여한 우호 주주입니다. 동사는 단국대학교 교원창업기업에 해당하며, 2020년부터 2023년까지 매년 연구개발 및 사업개발을 위한 스케일업 과제에 선정되어 연구개발비를 지원받고, 경영회계 지원 프로그램에 선정되는 등 지속적으로 단국대학교 기술지주회사 및 산학협력단으로부터 지원받고 있습니다. 이에 단국대학교 기술지주회사는 보유중인 주식 199,000주(공모 후 지분율 1.4%)를 모두 3년 간 의무보유하고, 동일한 기간 동안 공동목적보유 확약을 체결하였습니다.

정진숙, 한상영 주주는 동사의 창업 초기 공동창업자 격의 인원으로, 초기 연구 진행 단계 협력관계에 있던 주주입니다. 정진숙 교수는 동아대학교 의학대학 교수로, 동사의 선도 파이프라인인 RZ-001의 초기 단계 연구개발을 함께 진행하였습니다. 한편 한상영 교수는 현재 센텀종합병원의 간내과 진료원장으로, 간종양을 비롯한 다양한 간 관련 질환 전문의이며, 동사 창업 초기 선도 파이프라인인 RZ-001의 임상의학과 관련한 자문 역할을 수행한 주주입니다. 두 주주 모두 동사 상장 후 3년 간 보유 주식을 모두 의무보유하고, 동일한 기간 동안 공동목적보유 확약을 체결하였습니다.

한편, 동사는 현재 다수의 주식매수선택권을 부여한 바 있어 상장 후 주식매수선택권이 행사되는 경우 이로 인하여 최대주주 지분율이 희석될 가능성이 존재합니다. 따라서 현재 동사에 재직중인 4인의 임원에 대하여 보유중인 주식매수선택권의 행사로 취득할 주식에 대하여 그 의무보유기간 동안 공동목적보유 확약을 체결하였습니다.상기와 같이 자발적 의무보유 및 공동목적보유확약을 진행하는 경우, 동 주주는 자본시장법 시행령 제141조제2항제3호에 따른 특별관계자에 해당합니다. 해당 특별관계자의 지분을 포함하는 경우, 동사의 최대주주가 행사할 수 있는 의결권 지분율은 공모 후 20%를 상회할 것으로 예상됩니다. 특별관계자 보유 지분을 포함한 최대주주등의 공모 전후 지분율 상세 현황은 다음과 같습니다.

[공모 전후 최대주주등 지분율 현황]

구분
주주명
공모 전
공모 후
희석주식수 고려

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등공동목적보유지분
이성욱
2,245,000
19.3%
2,245,000
16.3%
2,245,000
15.3%

임원 4인
5,000
0.0%
5,000
0.0%
588,000
4.0%

소계
2,250,000
19.3%
2,250,000
16.4%
2,833,000
19.3%

단국대학교 기술지주회사
199,000
1.7%
199,000
1.4%
199,000
1.4%

정진숙
211,039
1.8%
211,039
1.5%
211,039
1.4%

한상영
211,039
1.8%
211,039
1.5%
211,039
1.4%

소계
621,078
5.3%
621,078
4.5%
621,078
4.2%

합계
2,871,078
24.6%
2,871,078
20.9%
3,454,078
23.5%

주1)
희석주식수는 2025년 10월 16일 부여된 주식매수선택권을 포함합니다.

주2)
임원 4인의 보유 희석주식수에는 2025년 10월 16일 부여된 주식매수선택권을 포함합니다.

(2) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례
동사는 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다.

(3) 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용(가) 삼성증권㈜

동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 삼성증권㈜의 사내규정 중 인수위험관리준칙 제2-3조(전결권)에 따를 경우 IPO의 경우 증권신고서 제출 시, 공모금액 1,000억원 초과 딜의 경우 투자인수위원회에 보고 및 승인을 받도록 규정하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 1,000억원에 미달하기 때문에 삼성증권(주) 내부적으로 투자인수위원회에 보고절차를 진행하지 않았으나, 실무자협의체(Commitment Committee)를 개최하여 리스크관리담당, 경영관리담당, 컴플라이언스담당 등의 합의 및 IB1부문 부사장의 승인을 통해 금번 공모의 지분증권 관련 총액인수를 검토하고 진행하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성
일시
논의내용

실무자협의체(Commitment Committee)
기업심사팀, 경영관리팀, 법무팀, 경리팀, 결제팀, 자금팀, 준법감시팀, 컴플라이언스운영팀,IB1지원팀
2025.09.23
1. 산업 내 사업경쟁력2. 재무안정성

- 동사 영위사업에 대한 산업 현황과 성장성 논의, 주요 경쟁사 파악 및 동사 기술경쟁력 검토

: 글로벌 유전자 치료제 시장은 2024년 약 92.6억달러에서 연평균 19.6% 성장하며 고성장 중이고 유전자치료제는 주로 희귀질환을 대상으로 개발되어 환자수는 제한적이나 초고가 의약품에 해당하여 상당한 시장규모를 형성, 향후 지속적으로 성장할 것으로 전망
- 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 라이선스 계약 관련 논의

: 공동개발 형태의 기술이전 계약으로 총 계약규모는 약 1.9조, 상용화까지 운영자금 부담 및 경쟁기술 출현에 따른 로열티 축소와 같은 불확실성이 상존하나, 미국 대형 제약사와의 기술이전 계약으로 우수한 성장 잠재력 인정

3. Valuation4. 규정 준수에 대한 사항

- 2024년 온기 및 2025년 반기 재무수치 검토
- 평가방법, 비교기업들의 적정성 등 기업가치평가 검토

: 동사의 적정기업가치를 평가하기 위해 본격적인 이익시현이 이루어지는 미래시점의 실적을 현재가치로 환산함. 또한, 가장 보편적으로 사용되고 비교기업과의 성장성 및 수익성을 동시에 고려할 수 있는 PER 투자지표를 사용하여 적정가치 평가.

: 동사와 같이 기술이전이 주요 사업구조이고 글로벌 지역 대상으로 일정규모 이상의 기술이전 실적을 보유한 비교기업 산정

: 기존 RNA치환효소 기반 RNA편집기술을 보유한 독창적플랫폼 기업으로 기존 DNA/RNA 치료제 대비 높은 특이성, 안전성, 적응증 확장성을 동시 확보한 플랫폼으로 평가. 글로벌 제약사와 기술이전 경험이 있고 추가적인 파트너십 체결시 밸류에이션 상승 여력 기대.

: 바이오 산업 특성상 높은 사업위험 등의 변수 존재하나, 파이프라인 현재가치 및 경쟁기술 보유등을 감안할 경우 보수적인 희망공모가 산정으로 공모 흥행 기대

- 본건 인수업무를 수행함에 있어 23년 개정된 '코스닥시장 상장규정' 및 24년 개정된 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 누락 유의 - 대표주관회사의 의무인수분 의무보유기간 준수 유의

5. 인수리스크6. IPO 일정 관련 사항

- 증권신고서 제출일 기준 공모시장에 대한 점검 및 발행회사와 유사한 업종이면서 상장한 회사들에 대한 데이터 확인

: 수요예측 결과 기관투자자 유효경쟁률 25:1 이하인 경우 재심의 예정
- 미매각 등으로 인한 실권주 발생시 주관회사가 취득할 수 있는 지분율은 최대 7.91%, 기취득한 보유 주식 1.32% 등을 고려할때 당사 취득 지분율에 따라 금융위 승인 또는 보고 등의 이슈가 발생할 수 있음을 논의

한편, 최근 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따르면, 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정할 때, 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 다만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 해당 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용됩니다. 따라서 금번 알지노믹스(주)의 경우 대표주관계약 체결일은 2021년 7월 21일이므로, 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황임을 참고하시기 바랍니다.

(나) NH투자증권㈜
동사의 금번 공모의 경우 동사의 공동대표주관계약 체결일이 2023년 8월 14일임에 따라 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약분부터 적용되는 증권인수업무 등에 관한 규정 제5조 (주식의 공모가격 결정 등)의 규정은 적용받지 않습니다. 다만, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 내부 규정인 증권인수업무 내부통제준칙에 따라 2025년 9월 29일 개최된 인수위원회에서 공모희망가액에 대하여 최종적으로 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 홍상범 차장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김동욱 부장
2025.07.07
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation 적정성5. 한국거래소 심사시 예상 이슈

- 동사의 사업의 내용과 파이프라인, 향후 매출 발생 가능성 및 성장성에 대하여 종합적으로 설명하였음. 특히 동사가 이미 대형 제약사로부터 기술을 인정받는 등 경쟁력을 보유하고 있음을 설명.- 동사는 2025년 중 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약의 구조에 관하여 설명하고, 향후 이를 바탕으로 현금흐름이 발생할 수 있을 것으로 예상됨을 설명.- 동사가 경영능력, 경영투명성, 내부통제, 경영진 전문성 등 측면에서 상장회사로써 적합한 기준에 달성했는지에 대해 논의함.- 현재 회사의 최대주주 지분율이 높지 않으나 이를 해소하기 위하여 공동목적보유확약을 체결하였음을 설명.- 사업계획에 따른 향후 추정실적과 PER Multiple을 통한 Valuation 논리 및 비교기업 선정에 대해 설명하였으며, 가치평가 방법의 적정성에 관해 논의함.
- 현재 사업 성과를 보이기 시작하였으나, 신약개발업의 특성에 따른 사업위험은 여전히 잔존함.- 특히 현재까지의 매출처가 Eli Lilly에 편중되어 발생하고 있어 향후 추가적인 파이프라인 또는 플랫폼 기술이전을 통한 매출처 분산이 필요할 것으로 판단됨.- 추정실적 반영 시 향후의 임상 성공가능성 등을 종합적으로 고려하여 산정한 것으로 판단됨.- 비교기업 선정 시 회사와 유사하게 기술이전이 주요 사업모델이고, 글로벌 대상의 일정규모 이상의 기술이전 실적을 보유한 기업을 선정하였으며, 회사의 향후 추정 매출의 구조를 고려할 때, 적절한 것으로 판단됨.- 상기와 같이 매출추정 시 고려한 사항과 valuation 방법론을 고려할 때 기업가치는 적정수준으로 판단됨

신고서 제출전인수위원회
IB1사업부 ECM본부 최강원 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 박근민 차장IB1사업부 ECM2부 박은해 차장IB1사업부 ECM3부 김현준 부장
2025.09.29
1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토

- 동사 대표이사의 교수 겸직 및 본사 소재지에 관하여설명하였으며, 이에 관하여 증권신고서 제출 후 본사소재지를 변경 예정이며 겸직의 경우 2028년 중 정년퇴임으로 해소될 것임을 설명.- 경영안정성의 제고를 위하여 우호주주 및 임원의 공동목적보유확약을 진행하였음을 설명.- IPO 과정에서 RCPS의 전환 완료 및 공모자금 유입으로 재무안정성이 제고될 것임을 설명.- 향후 추정 매출의 산정 시 적용한 가정, 달성 가능성 등에 관한 고려사항에 대하여 설명하였으며, 회사의 사업화 진행 현황 등을 바탕으로 향후 매출의 발생 가능성에 관하여 설명.- 공모가격에 따른 주관사 의무인수분의 변동가능성 및 증권 인수업무 등에 관한 규정에 따른 배정기준 개정으로 인한 추가 인수 가능성에 관하여 논의.
- 현재 계약이 이루어진 Eli Lilly와의 계약 총 규모 대비 시현된 수익의 규모가 작아 상용화 완료 시점까지의 불확실성이 존재하나, 과거 이루어진 기술검증 등을 고려할 때 높은 잠재력을 보유하는 것으로 판단됨.- 신약개발업의 특성으로 인한 기술개발 지연 또는 임상 실패 등의 위험이 존재하나, 향후 매출액 추정 시 관련 파이프라인의 개발 단계에 따른 임상 실패확률, 후보물질 도출 실패 확률 등을 모두 고려한 것으로 판단됨.- 추정실적 산정 시 실패 가능성 등을 종합적으로 고려하였으며, 특히 이미 체결된 계약에 대해서도 성공 가능성을 추가적으로 고려하는 등 보수적으로 접근한 것으로 판단됨.- 상기와 같이 보수적인 관점에서 매출추정이 이루어졌으며, 회사의 우수한 기술력 및 계약 실적을 고려하여 공모 시 긍정적인 분위기가 형성될 수 있을 것으로 기대됨.

4. 기업실사결과 및 평가내용 알지노믹스 국제 최고 수준의 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 한 RNA 편집/교정 유전자치료제와 원형 RNA 플랫폼을 보유하고 있는 회사입니다. 오랜 기간 전문적으로 RNA 치환효소 연구를 해온 경험을 바탕으로 RNA 치환효소 기반 신규 유전자치료제를 발굴하여 최적화하는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 표적 유전자 RNA를 특이적으로 표적하여 유전자 발현을 낮춤과 동시에, 치료용 유전자로의 편집/교정을 통한 치료 효과를 발휘할 수 있는 항암, 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제를 발굴할 수 있습니다. 또한, RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 하여 자가환형화 RNA 신규 플랫폼을 구축하여 자체적인 최적화 기술을 바탕으로 자가환형화 RNA 구조체를 이용한 원형 RNA 제조를 통해 기존 선형 RNA를 대체할 수 있는 치료제, 백신 등의 신규 물질을 발굴 및 제작할 수 있는 독자적인 기술을 보유하고 있습니다.
가. 영업현황(1) 시장의 규모유전자치료제는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다. 특히, 유전자의 결함을 억제하거나 보완할 수 있어 희귀난치성 질환에 대한 근본적인 접근이 가 능하며, 생명 공학 기술의 발전에 따라 그 적용 범위도 점차 확대되고 있습니다.유전자치료제의 임상 연구는 90년대부터 꾸준히 시도되어 왔으며, 2000년대 들어 초기 임상 결과 및 기술적 노하우 축적을 바탕으로 연구가 활발히 진행되었습니다. 특히 2017년 최초의 유전자치료제인 럭스터나(LUXTURNA)가 FDA 승인을 획득한 이후, 임상시험의 성장 곡선은 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 최근에는 매년 200건 이상의 유전자치료제 관련 임상시험이 신규로 승인되고 있으며, 최근 5년간 누적 승인 건수는 약 1,000건에 달하는 등 산업 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2024년 기준, 유전자치료제 시장 규모는 약 92.6억 달러(약 13.4조 원)로 평가되었으며, 2034년까지 554.3억 달러(약 80.4조 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따라 연평균 성장률(CAGR)은 약 19.6%로, 빠른 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 유전자치료제는 다양한 기술적 모달리티로 구성되며, 이 중 동사가 속한 Gene Therapy & Editing 분야는 전체 시장의 약 37%를 차지하고 있습니다. 동 분야는 향후에도 시장 내 핵심 비중을 유지할 것으로 전망되며, 지속적인 투자와 기술 발전이 이루어질 것으로 예상됩니다.

[유전자 치료제 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러)

유전자 치료제 시장 규모 및 전망.jpg
유전자 치료제 시장 규모 및 전망

출처: Precedence Research, 2025.02

유전자치료제는 대부분 바이오벤처에서 원천 기술이 개발되었으며, 초기 개발 이후 글로벌 제약사와의 기술이전을 통해 후속개발을 지속하거나, 직접 상업화를 통해 시장에 진입하는 구조를 보이고 있습니다. 미국 FDA에서 승인된 유전자치료제 총 22건(2024년 기준) 중, 100%가 바이오벤처에서 최초 개발된 사례이며, 이 중 약 60%인 13건은 기술이전 또는 파트너십을 통해 글로벌 제약사가 허가 및 상업화를 주도하였습니다.

유전자치료제는 타 치료제에 비해 개발 기간이 짧고, 희귀질환을 주로 타겟하는 경우가 많아, 다양한 규제 인센티브를 활용할 수 있는 장점이 있습니다. 이를 통해 초기 기술을 보유한 바이오벤처가 빠르게 임상 진입 및 상업화 기회를 확보할 수 있는 환경이 조성되고 있으며, 실제 전체 승인 사례 중 약 40%에 해당하는 9건은 바이오벤처가 직접 허가 및 상업화를 수행한 사례입니다.

이와 같이 유전자치료제의 개발이 본격적으로 활성화되면서, 기존에는 항체의약품이 바이오의약품 시장을 견인해 왔으나, 최근 유전자 수준에서 병인을 편집·교정할 수 있는 세포·유전자치료제가 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있습니다.

[바이오의약품의 세대별 분류 및 발전]

구분
1세대
2세대
3세대

종류
백신, 인슐린, 인터페론
항체의약품

세포치료제

유전자치료제

기술

유전자재조합기술

세포(동물)배양 기술

유전자재조합 기술

단클론항체(표적치료)

세포배양 및 조작

유전자조작 기술

출처: KoBIA, 바이오의약품 산업동향보고서(2019)

(가) 간세포암종(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 시장의 규모 및 전망Datamonitor Healthcare에 따르면, 2023년에 전 세계 40세 이상 인구에서 간세포암종(HCC) 발생 건수는 약 750,000건에 달했으며, 이 중 아시아 지역에서 약 548,000건이 발생하여 가장 높은 비중을 차지하였습니다. 또한, 2027년까지 전 세계 간세포암종 신규 발생 건수는 약 812,000건으로 증가할 것으로 예측됩니다.

[간세포암종(HCC) 발병 규모 및 전망]

(단위: 건수)

간세포암종(HCC) 발병 규모 및 전망

출처: Hepatocellular carcinoma (HCC) Disease Analysis, 2024, Datamonitor Healthcare

2021년 기준으로 간세포암종 치료제 시장은 7개 주요 마켓 (US, EU, JP)에서 약 16억 달러(약 2.3조 원) 규모였으며, 2030년까지 29억 달러(약 4.4조 원)로 성장할 것으로 예측되었습니다 (연평균 성장률 약 7.5%).

[간세포암종(HCC) 치료제 시장 규모 및 전망]

간세포암종(HCC) 치료제 시장 규모 및 전망

출처: Datamonitor, Jun 2024

Datamonitor Healthcare에 따르면 이러한 간세포암종 시장의 성장요인은 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다. 모든 시장에서 나타나는 인구 고령화에 따른 질병 유병률 증가는 대상 환자 수 확대의 주요 원인으로 작용하고 있으며, 미국 내 지속적인 약가 상승은 시장 규모 증가에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다. 또한, 간세포암종에 대하여 저렴한 단일 제제 치료 대신 고가의 병용 요법의 사용이 확대되어 치료비용이 증가하고 있으며, 특히 최근에는 치료 초기 단계에서 사용되는 고가의 면역항암제 요법이 출시되어 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되어 수요가 커지고 있습니다.

(나) 교모세포종(Glioblastoma, GBM)시장의 규모 및 전망

Datamonitor Healthcare에 따르면, 2023년 전 세계 교모세포종(GBM) 신규 발생 건수는 약 102,000건으로 보고되었으며, 2030년까지 약 110,000건으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[교모세포종(GBM) 발병 규모 및 전망]

(단위:건수)

교모세포종(GBM) 발병 규모 및 전망

출처: Glioblastoma (GBM) Disease Coverage, Datamonitor Healthcare

2022년 기준으로 교모세포종 치료제 시장 규모는 약 25억 달러(약 3.6조 원)로 추산되었으며 이는 2030년 약 50억 달러(약 7.3조 원)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 미국에서는 2023년부터 2030년까지 약 8.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

[교모세포종(GBM) 시장 규모 및 전망]

교모세포종(gbm) 시장 규모 및 전망.jpg
교모세포종(gbm) 시장 규모 및 전망

[교모세포종(GBM) 시장 점유율]

교모세모종(gbm) 시장 점유율.jpg
교모세모종(gbm) 시장 점유율

출처: Giloblastoma Multiforme Treatment Market(2023-2030), Grand View Research

(다) 알츠하이머(Alzheimer’s Disease, AD) 시장의 규모 및 전망

Datamonitor Healthcare에 따르면, 2022년 전 세계 65세 이상 인구에서 알츠하이머(Alzheimer’s Disease, AD) 환자 수는 약 85.9백만 명에 달했으며, 이 중 아시아 지역이 약 64.5백만 명으로 가장 많은 비중을 차지하였습니다. 2027년까지 전 세계 알츠하이머 환자 수는 약 1억 명에 이를 것으로 예측됩니다.

[알츠하이머 발병 규모 및 전망]

알츠하이머 발병 규모 및 전망

출처: Alzheimer's disease Disease Analysis, 2023, Datamonitor Healthcare

2024년 기준으로 알츠하이머 치료제 시장은 약 5억 9천만 달러(약 8,657억 원) 규모로 추산되었으며, 2033년까지 약 101억 달러(약 14.7조 원)로 약 35.2%의 연평균 성장률의 폭발적인 성장세가 예상됩니다.

[알츠하이머 치료제 시장 규모 및 전망]

(단위:건수)

알츠하이머 치료제 시장 규모 및 전망

출처: Datamonitor Patient-Based Forecast Model Alzheimer's Disease, 2024

(라) 망막색소변성증 (Retinitis Pigmentosa, RP) 시장의 규모 및 전망

망막색소변성증은 전 세계적으로 약 3,500명에서 4,000명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전 질환입니다. 이 중 상염색체 우성 망막색소변성증(Autosomal dominant RP, AdRP)은 전체 RP 환자의 약 15~25%를 차지하며, AdRP 환자 중 약 27.9~30.7%는 로돕신(Rhodopsin, RHO) 유전자 변이를 보유하는 것으로 보고되고 있습니다. RZ-004는 로돕신 유전자 변이를 가진 AdRP 환자를 대상으로 하며, 이는 전체 인구의 약 0.0019% (약 15,000 명; US, 5EU, JP 기준)에 해당합니다.

[망막색소변성증 유형별 발생 비중]

망막색소변성증 유형별 발생 비중

출처: Daiger et al., 2015

2023년 기준으로 글로벌 망막색소변성증 시장 규모는 약 140억 달러(약 20.3조 원)으로 추산되었으며, 연평균 성장율 6.2%를 기록하여 2033년에는 약 210억 달러(약 31조 원)까지 성장할 것으로 전망되었습니다.

[망막색소변성증 시장 규모 및 전망]

망막색소변성증 시장 규모 및 전망

출처: www.towardshealthcare.com

(2) 시장 경쟁 상황

(가) RNA 치환효소 플랫폼 경쟁상황

RNA 치환효소 플랫폼은 동사의 이성욱 대표이사가 동사 창립 전까지 약 20여년간 연구개발한 독창적인 플랫폼 기술로 RNA 치환효소 기반 유전자치료제를 개발하는 회사는 전 세계적으로 알지노믹스가 유일합니다. 특히, 최적 표적 서열 도출을 위한 RNA mapping 기술은 높은 다양성을 가지는 라이보자임 RNA 라이브러리 제작부터 물질 도출까지의 최적 실험 조건 등은 동사 내부의 노하우 기술로 보유하고 있으며 이는 오랜 연구 기간동안 축적된 연구 결과를 기반으로 확립된 동사 고유의 기술입니다.

이와 관련하여 라이보자임 RNA 구조체의 효율 및 특이성 향상을 위한 P1/P10 구조체 및 antisense는 표적 RNA, 라이보자임 RNA 서열들을 종합적으로 분석하여 라이보자임 활성에 영향을 미치지 않으면서 최적의 효율 및 특이성을 가지는 구조체를 도출하는 방법으로 각 구성 요소의 효과적인 도출을 위한 노하우가 축적되어 있습니다.

또한, 생체 내 라이보자임 RNA 전달, 발현 효율, 안전성 및 효능의 극대화를 위해 promoter, SD/SA, WPRE, mir-T 도입 및 바이러스 벡터 스크리닝은 오랜 연구 기간동안 축적된 연구 결과를 기반으로 빠른 시간내에 최적의 조합을 도출하여 완성형 후보물질을 도출할 수 있어 RNA 치환효소 기반 신규 유전자치료제 개발을 가속화할 수 있습니다.

따라서 동사의 RNA 치환효소 기반 유전자 교정/편집 유전자치료제 물질도출 기술 및 다양한 in vitro / in vivo 실험으로 다년간 축적된 know-how는 단기간의 기술모방이 매우 어려울 것으로 판단됩니다.

또한, RNA 단일 염기 교정(base editing) 기술은 하나의 염기만을 교정이 가능하여 다양한 돌연변이에 대해 대응이 어려우나, 동사의 기술은 돌연변이 앞쪽 부위를 표적하여 하나의 치료제로 다양한 돌연변이를 편집/교정이 가능합니다. 따라서 단일 염기 교정 기업과도 경쟁관계로 보기 어려우며, 동사의 치환효소 플랫폼은 단일 염기 교정 기술의 한계를 보완할 수 있는 차세대 기술입니다.

RNA 치환의 관점에서 유사 기술로는 미국 보스턴 소재의 Ascidian therapeutics사의 exon editing 기술이 있으나, pre-mRNA만을 표적화가 가능합니다. 또한 동사의 기술은 자체 기전으로 작용하며 모든 RNA를 표적 가능하다는 것과 달리 exon editing 기술은 세포 내의 mRNA splicing 기전에 의존적이며, 경쟁해야 한다는 차이점이 있습니다.

동사는 타 RNA 편집/교정 기술 대비 경쟁력 있는 기술 및 체계화된 신약 개발 프로세스를 기반으로 항암(RZ-001), 유전성 망막색소변성증(RZ-004) 유전자치료제 개발을 추진하여 임상 단계에 진입하였으며, 알츠하이머병 유전자치료제(RZ-003)는 후보물질 도출 단계입니다. 동사는 각 파이프라인의 물질 특허를 출원하고 있으며, RZ-001과 RZ-004는 한국, 미국, 일본에서, RZ-003은 한국, 호주, 캐나다에서 특허 등록을 받았으며, 그 외 국가에서 특허 등록을 심사 중입니다.

동사는 특허 등록을 통한 지식재산권을 확보하였으며 완성형 후보물질의 임상시험을 통해 도출되는 연구 데이터, 투여 용량, 용법, 제제를 기반으로 한 에버그리닝 전략을 통한 추가 특허 확보 및 자료독점권 제도의 활용을 통해 기술 권리의 존속기간 확장 전략을 계획 중입니다.동사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술은 DNA 바이러스 벡터를 사용하여 생체 내에서 RNA 편집/교정을 통해 치료효과를 유도하는 기전입니다. 유전자 편집/교정 기술은 DNA 기반 기술과 RNA 기반 기술이 사용되고 있으며, 동사 기술의 생체 내에서의 타 유전자 편집/교정 기술들과의 차별성은 다음과 같습니다.

[RNA 치환효소 플랫폼 비교]

기술 구분
DNA교정
RNA교정

DNA 교정
단일 염기 교정
단일 염기 교정
엑손 교정
멀티 RNA 교정

대표기업
C사, E사
B사
W사, P사, S사
A사, A2사
알지노믹스

멀티 교정
◎
X
X
O
◎

다중 기능
O
O
O
O
◎

자체 기전 작동(세포 내 or 외부단백질 불필요)
X
X
X
X
◎

DNA 정보 유지 안정성
△
△
◎
◎
◎

비면역원성
△
△
◎
◎
◎

출처: 동사 내부 자료

구분
내용

멀티교정
돌연변이 발생 부위 앞쪽을 표적하여 하나의 치료제로 다양한 돌연변이를 편집/교정 및 치료효과 유도가 가능.

다중 기능
세포, 조직 특이적 표적 RNA 발현 억제 및 치료 유전자 발현 유도.

자체 기전 작동
외부 단백질 또는 세포 내에 내재해 있는 세포 내 기구를 이용하지 않고 RNA 자체 기전으로 작동하여 매우 효과적이며 안전적으로 작용.

DNA 정보 유지 안전성
RNA level에서의 편집/교정으로 DNA 정보 유지.

비면역원성
라이보자임 RNA는 DNA 바이러스 벡터를 통해 세포내에서 발현되어 라이보자임 RNA에 의한 면역원성 유도 최소화

출처: 동사 내부 자료

유전자 교정 기술은 크게 DNA 교정과 RNA 교정으로 구분될 수 있으며, DNA 교정 기술과 동사의 RNA 교정 기술의 상세한 차별성 내용은 아래와 같습니다.

[DNA 교정기술과 RNA 교정기술 비교]

구분
DNA 교정
RNA 교정

치료

유지 기간

- 한번의 교정으로 영속적 효과

- 일시적인 교정

-

영속적인 RNA 발현이 가능한 AAV 벡터 사용으로
RNA 치료제를 영속적으로 발현 및 교정 유도 (RNA 발현 공장)

작동 기전

- 외부 단백질인 Cas 단백질 필요

- 외부 단백질에 의한 pre-existing immunity 또는 원치 않는 면역원성 유발 가능성

- DNA 절단에 의한 DNA damage signal 유도 가능성

-
외부 단백질 필요 없음

-
RNA

에 의한 면역원성 유발 최소화

Off-target

(비표적화)

- 한번 잘못된 교정은
영속적인
off-target으로 작용 우려

-

잘못 교정된 유전자로부터 발현되는
RNA는 모두 잘못 교정
되어 발현 우려

- 잘못 교정된 RNA는
일시적이기에 비표적화에 의한 부작용이 낮으며 DNA는 변화 없이 그대로 유지됨

- Off-target

발생시
극히 일부의 RNA
에서만 발생

출처: ASGCT; Alliance for Regenerative Medicine, GeneHome , 동사 내부 정리

현재 다양한 RNA 기반 교정 기술을 활용한 치료제 개발이 진행되고 있으며, 동사의 RNA 치환효소 기술은 타 RNA 교정 기술과 비교하여 1) 모든 RNA를 표적 가능하며 2) 하나의 물질로 모든 돌연변이를 교정 가능하며 3) 라이보자임 자체 기전으로 작동하는 주요한 차별점을 가지고 있습니다. 타 RNA 교정 기술과의 상세한 차별성 내용은 아래와 같습니다.

[RNA 교정기술 간 비교]

구분
RNA base editing

Exon editing

(Replacement)

RNA editing

(Replacement)

회사
W사, S사, P사
A사, A2사
알지노믹스

기전

- 세포 내로 표적 염기로 Adenosine Deaminase Acting on RNA(ADAR)을 불러들일 수 있는 짧은 핵산 올리고를 도입하여 표적 염기를 교정

- 세포의 Adenosine Deaminase Acting on RNA(ADAR)에 의존적으로, 세포내 기전과 경쟁

- 표적 pre mRNA의 인트론 부위를 표적할 수 있는 Exon editor RNA를 이용하여 표적 pre mRNA가 Exon editor에 도입된 치료용 RNA로 스플라이싱하여 RNA를 교정

- 세포 mRNA splicing 기전 의존적으로 세포내 기전과 경쟁해야 함

- RNA 치환효소를 이용하여 표적 RNA를 절단과 동시에 치료용 RNA로 편집/교정

-
라이보자임 자체 기전
으로 작동하여 외부 단백질 또는 세포 내 기전과 경쟁하지 않음

표적 RNA 범위

모든 RNA 표적 가능

오로지 A를 I로만 교정 한계

Pre-mRNA 만 교정 가능
모든 RNA 표적 가능

Off-target
Not published
Not published
NGS 반복 분석 결과, 일정하게 관찰되지 않는, 일시적이며 극히 일부의 RNA에서만 발견

다양한 돌연변이 교정

다양한 돌연변이에 대응 어려움

하나의 치료제로 단지 하나의 돌연변이만 교정 가능

Intron을 표적하기에 첫번째 exon의 돌연변이를 교정하기 위해서는 신규 치료제 물질 필요

알려진 돌연변이 앞쪽부위를 표적하여
하나의 물질로 모든 돌연변이를 교정 가능

출처: ASGCT; Alliance for Regenerative Medicine, GeneHome , 동사 내부 정리

현재 RNA 기반 교정 기술을 활용한 치료제 개발이 진행되고 있으며, 3가지 주요 기술들이 임상 단계에 진입해 있음. 동사 RNA 치환효소 기술은 타 RNA 교정 기술과 비교하여 1) 모든 RNA를 표적 가능하며 2) 하나의 물질로 모든 돌연변이를 교정 가능하고 3) 라이보자임 자체 기전으로 작동하는 주요한 차별점을 가지고 있습니다. 임상에 진입한 타 RNA 교정 기술들과의 상세한 차별성 내용은 아래와 같습니다.

[임상 단계에 진입한 RNA 교정 기술 비교]

구분
RNA base editing

Exon editing

(Replacement)

RNA editing

(Replacement)

회사
W사
A사
알지노믹스

작동기전
RNA oligonucleotide (AIMerTM)을 이용해 세포 내 ADAR 효소를 유도하여 표적 RNA의 A염기를 I 염기로 교정
표적 pre-mRNA의 인트론 서열에 결합하여 치료용 RNA로 스플라이싱 될 수 있도록 고안된 RNA로 세포 내 spliceosome 기작 이용
세포 내 기전을 이용하지 않고 자체 기전을 통해 표적 RNA를 인지 및 절단 후 치료용 RNA로 편집/교정

타겟
SERPINA1
ABCA-4
hTERT / Rhodopsin

표적 RNA범위
모든 RNA 표적이 가능하나 오로지 A를 I로만 교정 한계
Pre-mRNA 만 교정 가능
모든 RNA 표적 가능

다양한 돌연변이 교정

다양한 돌연변이에 대응 어려움

하나의 치료제로 단지 하나의 돌연변이만 교정 가능

Intron을 표적하기에 첫번째 exon의 돌연변이를 교정하기 위해서는 신규 치료제 물질을 만들어야 함

알려진 돌연변이 위쪽부위를 표적하여
하나의 물질로 모든 돌연변이를 교정 가능

기전

- 세포의 Adenosine Deaminase Acting on RNA(ADAR)에 의존적

- 세포내 기전과 경쟁해야 함

- 세포 mRNA splicing 기전 의존적

- 세포내 기전과 경쟁해야 함

- 라이보자임 자체 기전
으로 작동하여 외부 단백질 또는 세포 내 기전과 경쟁하지 않음

적응증 및 임상단계
알파-1 항트립신 결핍증 (AATD, alpha-1 Antitrypsin Deficiency) : 임상 1상
Stargardt병 : 임상 1상

간세포암종, 교모세포종 : 임상 1상

유전성 망막색소변성증 : 임상 1상

출처: ASGCT; Alliance for Regenerative Medicine, GeneHome , 동사 내부 정리

(나) 자가환형화 RNA 플랫폼 경쟁상황

동사는 RNA 치환효소 플랫폼 기술의 확장 연구 및 응용을 통해, RNA 치환효소 기반 자가환형화 RNA(원형 RNA) 플랫폼을 도출하였습니다. 현재 주요 원형 RNA 생성 기술로는 chemical, ligase, 라이보자임 기반 기술이 있으며, 이 중 라이보자임 기반 기술이 해당 분야를 선도하고 있습니다.

미국 보스턴에 위치한 ORNA Therapeutics사는 라이보자임 기반의 역배열 구조(PIE, Permuted Intron-Exon)를 활용한 원형 RNA 기술을 통해 이 분야를 선도하고 있습니다. 그러나 PIE 기술은 원형 RNA 생성 시 작용에 필요한 인위적인 서열이 최종 산물에 잔존하게 되는 한계가 있으며, 이러한 불필요한 외부 서열의 존재는 원치 않는 면역반응을 유발할 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다.

이에 반해, 동사의 자가환형화 RNA 플랫폼 기반 원형 RNA는 어떠한 외부 서열도 남지 않고, 원하는 서열로만 구성된 원형 RNA를 효율적으로 생성할 수 있는 원천기술을 보유하고 있습니다. 동사는 특허 출원 시 그룹 I 인트론 라이보자임을 기반으로 한 자가환형화 RNA 구조체를 제1 청구항으로 기재하였으며, 한국, 미국, 일본, 호주 등에서 매우 넓은 범위의 지식재산권 등록을 통해 원천기술 권리를 확보하였습니다.

해당 특허는 한국, 미국, 일본, 호주에서 등록을 받아 2041년까지 권리를 보장받고 있으며, PCT 출원 이후 유럽, 중국, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘, 브라질 등 주요 국가에 대한 출원도 완료하였습니다. 또한, 플랫폼 최적화 및 파이프라인 구축을 통해 추가적인 특허 출원을 진행하고 있으며, 다수 국가에서의 권리 확보를 계획하고 있습니다.

따라서 동사는 그룹 I 인트론 기반 원형 RNA에 대한 원천 지식재산권을 확보하였고, 이를 활용한 치료제 및 백신 개발 분야에서 선도적 위치를 점할 수 있는 추진력을 갖추었습니다. 아울러, 그룹 I 인트론 기반 자가환형화 RNA 생성 기술은 높은 진입장벽을 형성하고 있어, 이를 모방한 물질의 개발은 매우 어려울 것으로 판단됩니다.

현재 개발되어진 원형 RNA 생성 기술들의 특징과 차별점은 아래와 같습니다.

[원형 RNA 생성 기술 간 비교 요약]

기술
Chemical & Ligase-Based Methods
PIE-Based Methods
Self-Circularized 환형 RNA

대표기업
L사
O사
알지노믹스

제조 간편성
- 2 step 이상- 전구체를 정제 후 반응에 이용
- 2 step 이상- RNA 전사 후 추가적인 공정 필요할 수 있음
- 1 step- RNA 전사과정 중 원형 RNA 생성

생산 효율
- 정제 간편성- 대량 생산시 다량체 생성될 수 있음
- 정제 후 최종 수율 미보고
- GOI에 따라 타 기술대비 동등 또는 2배 이상 (최적화 후 생산 최종 수율: ~80%)

생산 효율 전략
- 선형 RNA 양 말단의 변형을 통한 생산 효율 향상
- Complementary 서열 이용한 자가환형화 효율 향상
- Target site screening 및 ribozyme 구성요소 engineering을 통한 자가환형화 효율 향상

Purity
- 선형 RNA 양 말단의 연결을 위한 splint DNA 제거 정제 필요할 수 있음
- SEC HPLC 방법- IP-RP HPLC 대비 분해능 낮음
- IP-RP HPLC 방법 확립- 99% Purity 확보

불필요 외부서열
- 남지 않음
- 불필요 외부 서열 남음
- 남지 않음

나. 기술력
(1) 기술의 완성도

동사의 RNA 치환효소 플랫폼은 “테트라하이메나 그룹 I 인트론 기반 트랜스-스플라이싱 라이보자임”으로, 질환의 원인 또는 연관 표적 RNA를 특이적으로 인지 및 절단하여 유전자의 발현을 낮춤과 동시에 치료용 RNA로의 치환을 통해 표적 특이적으로 치료용 유전자의 발현을 유도하는 RNA 편집/교정 모달리티 기술입니다. 동사는 해당 기술을 바탕으로 항암, 유전질환 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 적응증에 대한 신약을 개발하고 있습니다.

RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용한 신약개발 프로세스는 다음과 같습니다.

[RNA 치환효소 신약개발 프로세스]

단계
상세 내용

1
타겟 선정
RNA 치환효소 적용이 가능하고, 시장성 및 경쟁력이 높을 것으로 예상되는 적응증을 타겟으로 선정

2
RNA 치환효소 도출
RNA Mapping 기술을 이용하여 타겟으로 선정된 RNA에 작용하여 절단 및 치환이 가능한 RNA 치환효소를 도출

3
RNA 치환효소 구조 최적화
도출된 RNA 치환효소가 적절히 스플라이싱되고 접합될 수 있도록 구조체를 최적화

4
RNA 치환효소 벡터 최적화
RNA 치환효소의 표적 특이성을 높여 표적이 아닌 일반세포에 대해서는 작용하지 않을 수 있도록 안정성을 높이기 위하여 RNA 벡터를 최적화

5
바이러스 벡터 스크리닝
RNA 치환효소를 타겟 세포까지 전달하는 전달체 역할을 하는 최적의 바이러스 벡터 스크리닝

[알지노믹스㈜ RNA 치환효소 신약개발 프로세스 도식화]

알지노믹스㈜ rna 치환효소 신약개발 프로세스 도식화.jpeg
알지노믹스㈜ rna 치환효소 신약개발 프로세스 도식화

한편 RNA 기능/ 치료 연구 관련하여 동사의 이성욱 대표이사는 Nature Biotechnology, Nature Medicine, Science, Gatroenterology, Molecular Therapy, Journal of Virology등 유수의 국제저널에 총 152건의 학술논문을 게재한 바 있으며 누적 인용횟수는 3,684회 이상에 달하는 등 이러한 연구 성과와 학문적 검증은 곧 동사의 기술 완성도의 높은 수준을 입증하는 근거라고 할 수 있습니다.

[RNA기능/치료 연구 관련 대표저작 논문 리스트]

주요 논문 리스트

논문 총 154건

(대표저작)※
Lee, S.-W.*, Gallardo, H., Gilboa, E., and Smith, C. (1994). Inhibition of HIV-1 in Human T-cells by a potent RRE decoy consisting of the 13 nucleotide minimal rev binding domain. Journal of Virology 68: 8254-8264.※
Lee, S.-W.*, Gallardo, H., Gasper, O., Smith, C., and Gilboa, E. (1995). Inhibition of HIV-1 in CEM cells by a potent TAR decoy. Gene Therapy 2: 377-384.※ Jones, J.,
Lee, S.-W., and Sullenger, B. (1996). Tagging ribozyme reaction sites to follow trans-splicing in mammalian cells. Nature Medicine 2: 643-648. (Featured in News & Views)※
Lee, S.-W.*, and Sullenger, B. (1996). Isolation of a nuclease resistant decoy RNA that selectively blocks autoantibody binding to insulin receptors on human lymphocytes. Journal of Experimental Medicine 184: 315-324.※
Lee, S.-W.*, and Sullenger, B. (1997). Isolation of a nuclease-resistant decoy RNA that can protect human acetylcholine receptors from myasthenic antibodies. Nature Biotechnology 15: 41-45. (Selected as a featured article)※ Lan, N., Howrey, R.,
Lee, S.-W., Smith, C., and Sullenger, B. (1998). Ribozyme-mediated repair of sickle β-globin mRNAs in erythrocyte precursors. Science 280: 1593-1596.※ Ryu, K.-J., Kim, J.-H., and
Lee, S.-W.* (2003). Ribozyme-Mediated Selective Induction of New Gene Activity in Hepatitis C Virus Internal Ribosome Entry Site-Expressing Cells by Targeted Trans-Splicing. Molecular Therapy 7: 386-395.※ Hwang, B., Cho, J. S., Yeo, H. J., Kim, J.-H., Chung, K. M., Han, K., Jang, S. K., and
Lee, S.-W.* (2004). Isolation of specific and high-affinity RNA aptamers against NS3 helicase domain of hepatitis C virus. RNA 10: 1277-1290. (Selected as a featured article)※ Shin, K.-S., Sullenger, B. A., and
Lee, S.-W.* (2004) Ribozyme-mediated induction of apoptosis in human cancer cells by targeted repair of mutant p53 RNA. Molecular Therapy 10: 365-372.※ Kwon, B.-S., Jung, H.-S., Song, M.-S., Cho, K. S., Kim, S.-C.. Kimm, K., Jeong, J. S., Kim, I.-H., and
Lee, S.-W.* (2005). Specific Regression of Human Cancer Cells by Ribozyme-Mediated Targeted Replacement of Tumor-Specific Transcript. Molecular Therapy 12: 824-834.※ Hong, S.-H., Jeong, J.-S., Lee, Y.-J., Jung, H.-I., Cho, K.-S., Kim, C.-M., Kwon, B.-S., Sullenger, B. A.,
Lee, S.-W.*, and Kim, I.-H.* (2008) In vivo reprogramming of hTERT by trans-splicing ribozyme to target tumor cell. Molecular Therapy 16: 74-80.※ Jeong, J.-S.*,
Lee, S.-W.*, Hong, S.-H., Lee, Y.-J., Jung, H.-I., Cho, K.-S., Seo, H.-H., Lee, S.-J., Park, S., Song, M.-S., Kim, C.-M., and Kim, I.-H. (2008) Antitumor effects of systemically delivered adenovirus harboring trans-splicing ribozyme in intrahepatic colon cancer mouse model. Clinical Cancer Research 14: 281-290.※ Song, M.-S., Jeong, J.-S., Ban, G. Lee, J.-H., Won, Y.-S., Cho, K.-S., Kim, I.-H., and
Lee, S.-W.* (2009). Validation of tissue-specific promoter-driven tumor-targeting trans-splicing ribozyme system as a multifunctional cancer gene therapy device in vivo. Cancer Gene Therapy 16: 113.125. (Selected as a featured article)※ Ban, G., Jeong, J.-S., Kim, A., Kim, S. J., Han, S.-Y., Kim, I.-H., and
Lee, S.-W.* (2011) Selective and efficient retardation of cancers expressing cytoskeleton-associated protein 2 by targeted RNA replacement. International Journal of Cancer 129: 1018-1029 (Selected as a featured article in spotlight)※ Lee, Y. J., Han, S. R., Kim, N. Y., Lee, S.-H., Jeong, J.-S., and
Lee, S.-W.* (2012) An RNA aptamer that binds carcinoembryonic antigen inhibits hepatic metastasis of colon cancer cells in mice. Gastroenterology 143: 155-165. (Selected and invited as Video Abstract)※ Lee, C. H., Lee, Y. J., Kim, J. H., Lim, J. H., Kim, J.-H., Han, W., Lee, S.-H., Noh, G.-J., and
Lee, S.-W.* (2013) Inhibition of hepatitis C virus (HCV) replication by specific RNA aptamers against HCV NS5B RNA replicase. Journal of Virology 87: 7064-7074. (Selected as ‘Press Release’ by American Society for Microbiology) (Selected in 'Highlights' section in the journal 'Microbe 2013, Vol. 8, No. 6, Page 241')※ Kim, J., Jeong, S., Kertsburg, A., Soukup, G. A., and
Lee, S.-W.* (2014) Conditional and target-specific transgene induction through RNA replacement using an allosteric trans-splicing ribozyme. ACS Chemical Biology 9: 2491-2495. (Selected in 'Highlights' section by Chemical & Engineering News published by American Chemical Society 'Ribozyme Swaps Genes With A Flip Of A Switch')※ Won, Y. S., Jeong, J.-S., Kim, S. J., Ju, M. H., and
Lee, S.-W.* (2015) Targeted anticancer effect through microRNA-181a regulated tumor-specific hTERT replacement. Cancer Letters 356: 918-928.※ Kim, J., Won, R., Ban, G., Ju, M. H., Cho, K. S., Han, S. Y., Jeong, J.-S., and
Lee, S.-W.* (2015) Targeted regression of hepatocellular carcinoma by cancer-specific RNA replacement through microRNA regulation. Scientific Reports 5, 12315※ Kim, S. J., Lee, C. H., and
Lee, S.-W.* (2015) Targeting the microRNA passenger strand for regulating therapeutic transgenes. Nucleic Acid Therapeutics 25: 209-218. (Selected as ‘Press Release’ by Mary Ann Lieberts Inc.)※ Lee, C. H., Lee, S.-H., Kim, J. H., Noh, Y.-H., Noh, G.-J., and
Lee, S.-W.* (2015) Pharmacokinetics of a cholesterol-conjugated aptamer against the hepatitis C virus (HCV) NS5B protein. Molecular Therapy-Nucleic Acids 4, e254※ Kim, S. J., Kim, J. H., Yang, B., Jeong, J.-S., and
Lee, S.-W.* (2017) Specific and efficient regression of cancers harboring KRAS mutation by targeted RNA replacement. Molecular Therapy 25(2): 356-367.※ Lee, C. H., Han, S. R., and
Lee, S.-W.* (2018) Therapeutic applications of group I intron-based trans-splicing ribozymes. WIREs RNA 9(3): e1466. (Selected as cover featured article)※ Kim, J. H., Lee, C. H., and
Lee, S.-W.* (2019) Exosomal transmission of microRNA from HCV replicating cells stimulates transdifferentiation in hepatic stellate cells. Molecular Therapy-Nucleic Acids 14: 483-497.※ Han, S. R., Lee, C. H., Im, J. Y., Kim, J. H., Kim, J. H., Kim, S. J., Cho, Y. W., Kim, E., Kim, Y., Ryu, J.-H., Ju, M. H., Jeong, J. S., and
Lee, S.-W.* (2021) Targeted suicide gene therapy for liver cancer based on ribozyme-mediated RNA replacement through post-transcriptional regulation. Molecular Therapy-Nucleic Acids 23: 154-168. (Selected in 'Family Highlights' section of Molecular Therapy Vol. 28, No. 12, 2020 p.2524)※ Lee, K. H., Kim, S., Song, J., Han, S. R., Kim, J. H., and
Lee, S.-W.* (2023) Efficient circular RNA engineering by end-to-end self-targeting and splicing reaction using Tetrahymena group I intron ribozyme. Molecular Therapy-Nucleic Acids 33: 587-598.※ Kim, T. H., and
Lee, S.-W.* (2023) Generation of hepatitis C virus-resistant liver cells by genome editing-mediated stable expression of RNA aptamer. Molecular Therapy-Methods & Clinical Development 31: 101151.

(2) 기술의 경쟁우위(가) 기술 차별성 및 경쟁력

1) RNA 치환효소 플랫폼

동사의 핵심기술인 RNA 치환효소 기술은 테트라하이메나 그룹Ⅰ 인트론 기반 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 통해 질환의 원인이 되거나 연관된 표적 RNA를 특이적으로 인지하고 절단하여 유전자 발현을 낮춤과 동시에 치료용 RNA로 치환하여 치료용 유전자 발현을 표적 특이적으로 유도하는 RNA 편집/교정 모달리티 기술입니다. 동사는 라이보자임 RNA 구조체의 최적화 연구를 통해 비특이적이고 비효율적인 초기 형태의 라이보자임 RNA의 특이성과 효능을 향상시키는 최적화에 성공하여 그룹Ⅰ 인트론 기반 RNA 치환효소 플랫폼을 구축하였습니다.

동사는 이러한 RNA 플랫폼 기술을 기반으로 하는 신개념 유전자치료제 개발을 통해 미충족 의료 수요가 높은 다양한 희귀난치성 질환에 대한 혁신적인 치료제의 개발을 목표로 연구개발 사업을 추진하고 있습니다. 유전자치료제는 단백질이 생성되기 이전인 유전자 단계에서 약물이 발현되므로 기존의 치료제가 접근하지 못하는 유전질환에 접근이 가능하며, 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다.

과거 유전자치료제의 개발 초기에는 관련 임상 부작용 사례 등으로 인하여 다수의 개발 프로젝트가 중단되는 등 어려움을 겪었으나, 2010년대 이후 아데노바이러스, AAV 등 바이러스 벡터 기술의 안정화, 유전자 발현 조절 기술의 정교화, in vivo 전달 효율 개선 등의 기술 발전을 기반으로 새로운 전환기에 들어섰습니다. 특히 희귀유전질환 및 단일 유전자 결함질환을 대상으로 한 임상에서 유의미한 치료 성과가 보고되었으며, 일부 치료제는 미국 FDA 및 유럽 EMA의 정식 허가를 획득하여 상용화에 성공하였습니다. 대표적인 상업화 성공 사례로는 스파크테라퓨틱스의 ‘Luxturna’, 노바티스의 ‘Zolgensma’ 등이 있습니다.

현재 유전자치료제 시장은 기술의 안전성과 효능이 일정 수준 이상 입증되었으며, 치료영역 또한 희귀질환 중심에서 점차 일반질환 및 암질환 등으로 확대되고 있습니다. 또한, 다양한 벡터 기술(AAV, LNP, 고형지질 입자 등) 및 유전자 조절 기술(CRISPR, siRNA, RNA base editing 등)의 병용이 시도되는 등 실제 치료제 공급과 수요가 존재하는 시장이 형성되고 있습니다.

유전자치료제는 표적이 되는 유전물질의 종류에 따라 DNA 치료제와 RNA 치료제로 구분되며, 기술적 접근 방식에 따라 유전자 첨가 치료제, 유전자 교정 치료제 등으로 구분됩니다. 그 중 DNA 교정치료제는 질환의 원인이 되는 유전자가 제거되거나 교정되므로 장기적인 치료 효과가 높다는 장점을 가집니다. 또한, RNA를 표적하는 방식의 유전자 치료제는 일반적으로 가역적이며, 교정 효과의 지속 시간이 다소 짧을 수 있으나, DNA에 영향을 미치지 않아 영구적인 유전자 변이가 유발되지 않아 상대적으로 안정성이 높아 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.

이에 따라 현재 다양한 RNA 기반 교정 기술을 활용한 치료제 개발이 진행되고 있으며, 주요하게 개발 진행 중인 RNA 교정기술은 다음과 같습니다.

- 단일 염기 교정

- 엑손 교정

- 멀티 RNA 교정

단일 염기 교정 기술은 RNA 분자의 염기서열 중 잘못된 개별 염기를 식별하여 화학적으로 다른 염기로 바꿔주는 기술입니다. 현재 Wave Life Sciences, Shape Therapeutics, ProQR Therapeutics 등이 이와 관련한 기술을 연구개발 중에 있습니다. 다만, 해당 기술은 적용 범위가 단일 염기 교정에 한정되어 있어 다중 돌연변이나 스플라이싱 오류 등 복합적인 RNA 결함에는 적용이 제한적입니다.

엑손 교정 기술은 유전자 정보의 일부인 엑손 영역에서 발생한 결함을 선택적으로 복구하거나 대체하여 정상적인 단백질이 생산되도록 유도하는 유전자 치료 방식입니다. 이 때 엑손 영역을 교정하기 위하여 인트론 영역을 표적하므로 인트론이 남아있는 pre-mRNA만 교정이 가능하며, 첫번째 엑손의 돌연변이를 교정하기 위해서는 신규 치료제 물질이 필요합니다.

한편, 동사의 핵심 기술인 멀티 RNA 교정 기술은 타겟 질환의 표적 RNA에 대하여 그 치환 효소를 도출하여 RNA 교정을 유도하는 유전자 치료 방식입니다. 동사의 RNA 플랫폼 기술 특징은 다음과 같습니다.

[알지노믹스㈜ RNA 치환효소 플랫폼 기술의 특징]

구분
특징

질환 관련 RNA특이적 표적
Small Molecule이나 항체 등이 표적하기 어려운 표적분자를 RNA 수준에서 표적하여 Non-druggable target의 표적이 가능

다중기능

Dual Function

하나의 분자가 표적 RNA의 절단을 통한 표적 유전자 발현 감소 유도와 치료용 유전자로의 편집/교정을 통한 치료유전자 발현을 동시에 수행하여 효율적인 약물 활성 가능

표적 RNA 발현 조직 특이적 치료 유전자 발현 유도
RNA 치환효소는 높은 특이성을 기반으로 표적 RNA를 발현하는 세포/조직 특이적 편집/교정을 통해 조직 특이적 치료 유전자 발현을 유도하므로, 표적 RNA가 없는 비표적 세포/조직에서 작동하지 않기에, 불필요한 치료 유전자 발현을 유도하지 않아 치료 유전자의 비특이적 발현에 의한 부작용 최소화

치료 유전자발현 조절
표적 RNA 발현 양에 비례하여 치료 유전자 발현을 유도함으로써 불필요한 치료 유전자의 과발현을 유도하지 않음. 치료 유전자인 정상 유전자의 과발현으로 인한 독성 및 다른 질환이 발생하는 경우, 자연적인 세포 내(endogenous cellular) RNA 발현 수준을 유지함으로써, 부작용의 최소화가 가능

지속적인발현 양 조절
라이보자임 RNA를 발현하는 DNA 바이러스 벡터를 전달체(delivery vehicle)로 사용하여 세포내에서 치료제인 라이보자임 RNA를 지속적으로 발현이 가능

돌연변이유전자 보정 및 유전독성 최소화
RNA 수준에서 유전자의 편집/교정으로 유전독성(genome toxicity) 유발 가능성이 없으며, DNA 교정 기술에서 혹여나 발생할 수 있는 DNA 교정 오류로 인한 영속적인 게놈 (genome) 변화의 우려가 없음

High Performance
외부 단백질 또는 세포 내에 내재해 있는 세포 내 기구(cellular machinery)를 이용하지 않고 RNA 자체 기전으로 작동하여 매우 효과적이며 안전적으로 작용이 가능

Modular Engineering
표적 RNA를 인지하는 부위 및 편집/교정에 사용되는 치료용 유전자를 손쉽게 교체 가능하며, 이를 통해 다양한 질환에 적용이 가능하며, 이미징/theranostics/세포치료제 등 다양한 분야로의 활용이 가능

멀티교정

(다양한 돌연변이 표적)

돌연변이 발생 부위 앞쪽을 표적하여 하나의 치료제로 다양한 돌연변이를 편집/교정 및 치료가 가능

이러한 특징으로 인해 동사가 보유한 멀티 RNA 교정 기술은 다양한 유전자 교정치료제 대비 다양한 돌연변이에 대하여 치료 효과를 유도할 수 있고, RNA 자체 기전으로 작동하기 때문에 면역원성이 유발되지 않으며, 세포 내 다른 기전과 경쟁하지 않아 표적 특이성이 높으며 세포 내 방어 기전을 회피할 수 있고, 다른 RNA 기반 기전과 충돌하지 않아 병용 투여가 용이합니다. 동사의 RNA 교정 기술과 현재 임상 단계에 진입한 경쟁회사의 RNA 교정 기술과의 차별성은 다음과 같습니다.

[RNA 교정기술 간 차별성]

기술 구분
RNA 치환효소 기술
엑손 교정 기술
단일 염기 교정

적용 기업
알지노믹스
A사, A2사
W사, S사, P사

임상단계 적응증

간세포암종, 교모세포종

(RZ-001; 임상1상)

유전성 망막색소변성증

(RZ-004; 임상1상)

스타르가르트병
알파-1 항트립신 결핍증

작용기전

라이보자임 자체 작용기전

그룹Ⅰ인트론 기반 trans-splicing ribozyme으로 표적 RNA 인지 및 절단 후 치료용 RNA 편집

세포 mRNA splicing 기전표적 pre-mRNA의 인트론 서열에 결합하여 치료용 RNA로 스플라이싱

세포의 ADAR 기전

RNA oligonucleotide를 이용하여 ADAR 효소를 유도해 A 염기를 I염기로 교정

→외부 단백질 또는 세포내 기전과 경쟁하지 않음
→세포내 기전과 경쟁
→세포내 기전과 경쟁

다양한돌연변이 교정
돌연변이 앞쪽 부위를 표적하여 하나의 물질로 모든 돌연변이 교정 가능

Pre-mRNA만 교정 가능

첫번째 엑손 교정 시 신규치료제 물질 필요

하나의 치료제로 하나의 돌연변이만 교정 가능

동사는 타겟 질환이 가지는 표적 특이 RNA 치환효소를 도출할 수 있는 스크리닝 시스템인 RNA mapping 기술을 보유하고 있습니다. 동 기술을 통해 동사는 높은 다양성을 갖는 RNA 치환효소 라이브러리를 제작하여 표적 RNA와 시험관 내, 세포 내 조건에서의 반응을 통해 최종적으로 표적 가능한 RNA 치환효소 서열을 도출하고, 도출된 각 파이프라인 개별 표적에 대해서 물질특허를 출현하고 있습니다.

이렇게 도출된 표적 RNA 특이적 라이보자임은 RNA 구조 최적화 과정을 통해 편집/교정의 특이성과 높은 효율성을 가지게 되며, RNA 치환효소 벡터 최적화 과정을 통해 RNA 치환효소가 타겟 조직 특이적으로 발현되어 안정성을 높이고 있습니다. 이후 라이보자임을 타겟조직까지 전달할 수 있도록 바이러스 벡터를 스크리닝하여 최적의 바이러스 벡터를 전달물질로 활용하고 있습니다.

동사가 보유한 RNA 치환효소 플랫폼은 이성욱 대표이사가 동사 창립 전까지 약 20여년간 연구개발한 독창적인 플랫폼 기술로, 전세계적으로 유일하며, 라이보자임 RNA 라이브러리 제작부터 후보물질 도출까지의 최적 실험 조건 등 다양한 노하우 기술을 보유하고 있습니다. 동사는 이러한 경쟁력 있는 신약 개발 플랫폼을 기반으로 다양한 적응증에 대하여 후보물질을 도출한 바 있으며, 일부 파이프라인의 경우 임상을 진행 중에 있습니다. 동사의 파이프라인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[증권신고서 제출일 현재 알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황]

알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황.jpg
알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황

2) 원형 RNA 플랫폼

동사는 상기 RNA 치환효소의 자체 작동 기전을 응용하여 라이보자임이 자기 자신의 말단을 표적하여 절단 및 접합을 유도하여 원형 RNA를 생성할 수 있는 자가환형화 플랫폼 (End-to-End Self Targeting & Splicing, STS)을 도출하였습니다. 원형 RNA는 선형 RNA와 달리 5’ 또는 3’ 말단이 존재하지 않아 RNA를 분해하는 세포 내 효소의 표적이 될 가능성이 낮아 체내 안정성, 발현 지속성 및 전달효율의 향상이 가능합니다.

기존의 라이보자임 기반 원형 RNA 기술인 Permuted Intron-Exon (PIE)는 RNA의 자가 스플라이싱 기능을 위해 투입된 인트론의 일부가 최종 원형 RNA 산물에 남게 됩니다. 이는 RNA 구조를 왜곡하여 단백질 발현을 방해할 가능성이 있으며, 불필요한 서열에 의한 세포에서의 비특이적인 면역원성이 유발될 수 있는 가능성이 있어 안전성 문제로 이어질 수 있습니다.

반면, 동사가 개발한 원형 RNA 생성 메커니즘은 최종 원형 RNA 산물에 어떠한 불필요한 서열도 남지 않으며, RNA 전사 과정에서 원형 RNA가 생성된 후 추가적인 공정이 필요하지 않아 제조가 용이합니다. 동사는 이러한 메커니즘을 구현하여 해당 기술에 대하여 한국, 미국, 일본, 호주에 특허를 등록하였습니다.

기존의 원형 RNA 생성 기술 대비 동사의 RNA 생성 기술의 차별점은 다음과 같습니다.

[알지노믹스㈜ 원형 RNA 생성 기술의 차별성]

기술 구분
자가환형화 RNA(알지노믹스)
Chemical & Ligase 효소 이용 방식
라이보자임 PIE 기술

원리
테트라하이메나 Group Ⅰ Intron 기반 트랜스 스플라이싱 라이보자임
선형 RNA의 양 말단을 화학적 방법으로 결합

Group

Ⅰ Intron 기반 라이보자임을 나누어 역배열 형태의 구조체를 이용해 원형 RNA 생성

제조 간편성
1 Step (RNA 전사 과정 중 원형 RNA 생성)

2 Step

이상(전구체를 정제 후 반응에 이용
)

2 Step

이상 (RNA 전사 후 GTP 분자 추가 공정 필요할 수 있음
)

Purity
IP-RP HPLC 방법 확립 →99% Purity 확보
선형 RNA 양 밑단의 연결을 위한 Splint DNA 제거 정제 필요 가능성
SEC (Size Exclusion Chromatography) HPLC 방법을 이용하여 IP-RP HPLC 대비 분해능 낮음

불필요외부서열
불필요한 외부서열 미발생
불필요한 외부서열 미발생

PIE: 외부서열 발생

Clean PIE: 불필요한 구조 발생

Group Ⅱ intron PIE : 미발생

(나) 특허 현황

동사에서 개발 중인 기술 및 파이프라인의 특허는 국내외 총 73건으로 등록 30건(국내 12건, 국제 18건), 출원 33건(국내 4건, 국제 29건), PCT 10건이 출원 및 등록된 기술입니다. 지속적인 연구개발을 추진하고 있으며 이를 통해 추가적인 국내 및 주요시장을 갖는 다수의 국가에 출원을 지속하고 있습니다.

[국가별 특허 보유 현황 요약]

국가별 특허 보유 현황 요약

출처: 동사 내부 자료

[특허 현황 리스트]

연번
파이프
구분
국가
명칭
출원 및
권리자

라인
등록일자

1
RZ-001(선도물질)
등록
한국
암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
2014.12.22 / 2017.02.24
알지노믹스㈜

2
등록
일본
2017.04.17 / 2019.12.20
알지노믹스㈜

3
등록
미국
2017.06.02 / 2019.05.07
알지노믹스㈜

4
등록
유럽
2017.04.27 / 2019.06.26
알지노믹스㈜

5
등록
영국
2017.04.27 / 2019.06.26
알지노믹스㈜

6
등록
프랑스
2017.04.27 / 2019.06.26
알지노믹스㈜

7
등록
독일
2017.04.27 / ,2019.06.26
알지노믹스㈜

8
RZ-001
등록
한국
암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
2020.02.20 / 2021.05.07
알지노믹스㈜

9
등록
미국
2020.02.21 / 2021.08.03
알지노믹스㈜

10
등록
일본
2020.02.21 / 2022.04.04
알지노믹스㈜

11
출원
유럽
2020.02.21
알지노믹스㈜

12
출원
중국
2020.02.21
알지노믹스㈜

13
출원
PCT
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임
2022.08.08
알지노믹스㈜

14
출원
미국
2024.02.06
알지노믹스㈜

15
출원
유럽
2024.03.06
알지노믹스㈜

16
출원
중국
2024.04.03
알지노믹스㈜

17
출원
PCT
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제를 포함하는 암 치료적 병용물
2022.01.21
알지노믹스㈜

18
RZ-002
등록
한국

면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱

리보자임 및 이의 용도

2021.12.31 / 2022.11.24
알지노믹스㈜

19
출원
PCT
2022.01.21
알지노믹스㈜

20
출원
중국
2023.04.21
알지노믹스㈜

21
출원
미국
2023.04.28
알지노믹스㈜

22
등록
일본
2023.05.22 /
알지노믹스㈜

2025.01.10

23
출원
캐나다
2023.05.29
알지노믹스㈜

24
등록
호주
2023.06.07 / 2025.06.17
알지노믹스㈜

25
출원
유럽
2023.07.12
알지노믹스㈜

26
RZ-003
등록
한국
APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
2021.03.02 / 2021.10.15
알지노믹스㈜

27
출원
미국
2022.01.12
알지노믹스㈜

28
출원
유럽
2022.01.26
알지노믹스㈜

29
출원
일본
2022.02.04
알지노믹스㈜

30
출원
중국
2022.01.28
알지노믹스㈜

31
등록
호주
2022.08.31 / 2025.02.27
알지노믹스㈜

32
등록
캐나다
2022.08.26 / 2025.05.13
알지노믹스㈜

33
출원
PCT
2021.02.26
알지노믹스㈜

34
RZ-004
등록
한국

로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및

이의 용도

2021.07.23 / 2022.05.04
알지노믹스㈜

35
등록
한국
2022.03.25 / 2023.04.12
알지노믹스㈜

36
등록
미국
2021.12.30 / 2022.11.22
알지노믹스㈜

37
등록
일본
2022.04.15 / 2023.08.18
알지노믹스㈜

38
출원
유럽
2022.04.15
알지노믹스㈜

39
출원
중국
2022.03.23
알지노믹스㈜

40
출원
PCT
2021.07.23
알지노믹스㈜

41
RZ-005
출원
한국
MeCP2 전사체 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
2025.01.02
알지노믹스㈜

42
출원
PCT
2025.01.02
알지노믹스㈜

43
원형 RNA
등록
한국
자가 환형화 RNA 구조체
2022.03.10 / 2022.09.07
알지노믹스㈜

44
출원
PCT
2022.03.10
알지노믹스㈜

45
등록
미국
2022.10.12 / 2024.03.26
알지노믹스㈜

46
등록
일본
2022.09.09 / 2024.08.01
알지노믹스㈜

47
출원
중국
2022.09.22
알지노믹스㈜

48
출원
캐나다
2022.09.15
알지노믹스㈜

49
등록
호주
2022.09.30 / 2025.05.08
알지노믹스㈜

50
출원
유럽
2022.10.04
알지노믹스㈜

51
출원
싱가포르
2023.07.04
알지노믹스㈜

52
출원
이스라엘
2023.07.05
알지노믹스㈜

53
출원
브라질
2023.07.21
알지노믹스㈜

54
출원
한국
자가 환형화 RNA 구조체(P1과 Antisense 사이에 bulge 도입하여 원형화 효율 향상을 위한 구조체)
2023.09.06
알지노믹스㈜

55
출원
미국
2025.03.05
알지노믹스㈜

56
출원
일본
2025.03.05
알지노믹스㈜

57
출원
PCT
2023.09.06
알지노믹스㈜

58
출원
유럽
2025.04.04
알지노믹스㈜

59
출원
중국
2025.05.06
알지노믹스㈜

60
출원
한국
자가 환형화 RNA 구조체(AU rich Target site 도입에 의한 원형화 효율 향상을 위한 구조체)
2023.09.06
알지노믹스㈜

61
출원
미국
2025.03.04
알지노믹스㈜

62
출원
일본
2025.03.06
알지노믹스㈜

63
출원
PCT
2023.09.06
알지노믹스㈜

64
출원
유럽
2025.04.04
알지노믹스㈜

65
출원
중국
2025.05.06
알지노믹스㈜

66
출원
한국
자가환형화 RNA 합성용 플라스미드 벡터
2025.03.20
알지노믹스㈜

67
출원
PCT
2025.03.20
알지노믹스㈜

68
트랜스-스플라이싱 라이보자임 플랫폼 관련
등록
한국
조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도
2008.08.25 / 2011.05.06
알지노믹스㈜

69
등록
한국
마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제
2011.05.26 / 2014.12.26
알지노믹스㈜

70
등록
한국
Kras G12V RNA를특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임
2012.04.17 / 2012.05.31
알지노믹스㈜

71
등록
한국
Kras G12V RNA를특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임
2008.11.10 / 2012.05.31
알지노믹스㈜

72
등록
한국
키메릭 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) 전달용 CTLA-4 타겟팅 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
2016.02.02 / 2017.07.03
알지노믹스㈜

73
등록
미국
2016.02.02 / 2020.02.11
알지노믹스㈜

출처: 동사 내부 자료

(3) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 초기 연구개발부터 임상단계까지 신약개발의 전 주기에 대한 기술이전을 계획 중에 있습니다. 일반적인 기술이전계약은 임상단계에 진입한 후에 이루어지나, 동사가 연구개발 중인 유전자치료제 분야의 경우 플랫폼 기술을 기반으로 하기 때문에 임상단계 진입 이전 단계에서 기술이전이 이루어지는 사례가 다수 발생하고 있습니다. 동사는 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 기반으로 한 연구협력 및 라이선스 계약과, 이를 통해 연구개발 중인 다양한 신약 파이프라인에 대한 애셋 기술이전을 모두 고려하고 있습니다.

특히 연구협력 및 라이선스 계약과 관련하여 동사는 글로벌 제약회사인 일라이 릴리(Eli Lilly)와 2025년 5월 총 계약규모 약 1.9조원 상당의 연구협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 동사는 해당 계약에 따라 복수의 후보물질을 도출하여 제공하며, 각각의 물질 별로 전임상, 임상 승인 등의 단계별로 마일스톤을 수령할 예정입니다. 해당 기술이전 계약은 계약 상대방인 일라이 릴리(Eli Lilly)에서
2022년부터 동사가 보유한 기술에 대한 검증 절차를 거쳐 체결된 계약으로, 동사가 보유한 플랫폼 기술의 기술 상용화 경쟁력이 매우 높은 수준으로 판단됩니다.

또한, 동사가 개발중인 RZ-001은 교모세포종 및 간세포암종을 적응증으로 하여 각각 임상 1/2a상 및 1b/2a상에 대한 IND 승인을 득하여 현재 임상 진행 중에 있습니다. 동사는 현재 진행중인 임상 1상 및 그 이후 진행될 임상 2상의 데이터를 기반으로 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. RZ-001은 두 적응증 모두에 대하여 미국 FDA의 기술 검토를 바탕으로 희귀의약품 및 패스트트랙에 지정되어 높은 수준의 기술 상용화 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

미국 FDA에서 희귀의약품 (ODD, Orphan Drug Designation)에 지정되는 경우 연구개발비 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있으며, 특히 시판허가일로부터 7년간 시장 독점권을 부여받을 수 있어 시판 허가 이후 높은 수준의 상용화 경쟁력을 보유할 수 있습니다. 특히 간세포암종에 대해서는 현재 1차치료제로 가장 널리 사용되고 있는 티센트릭(Tecentriq, Atezolizumab)+아바스틴(Avastin, Bevacizumab)과의 병용요법으로 임상 1b/2a상 IND 승인을 받아 임상을 진행 중에 있어, 향후 신약이 출시되는 경우 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(4) 연구인력의 수준

동사의 이성욱 대표이사는 서울대학교 자연과학대학에서 학사학위 (전공: 미생물학과) 및 석사학위 (전공: 미생물학과 바이러스 유전학)를 취득하고, 이후 1994년 10월 미국 Cornell University에서 분자 유전학을 전공으로 Department of Molecular Biology 박사 학위를 취득하였습니다. 박사학위 취득 후 1997년 초까지 RNA 치환효소를 이용해 인간 세포 내 편집/교정을 처음으로 확인한 논문을 발표한 Duke University Medical Center에서 연구원으로 근무하며 RNA 치환효소 연구를 시작하였습니다. 이성욱 대표이사는 이후 한국으로 돌아와 단국대학교 자연과학부 분자생물학과에서 조교수 역할을 시작하였으며, 현재 생명융합공학과 교수로 겸임중이며 Trans-splicing ribozyme 기반 RNA 치환 기술을 중점적으로 개발하고 최적하는 등 RNA 기능/치료 연구 분야의 관련 지식 수준이 매우 높은 전문가입니다.

그 외 동사의 연구개발 조직인 임상개발본부와 기업부설연구소의 본부장 역할을 수행하고 있는 경영진 역시 관련 분야의 연구개발 이력 및 관련 분야 경력을 고려할 때 매우 높은 수준의 전문성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

기업부설연구소 연구소장인 한승렬 이사의 경우 이성욱 대표이사의 단국대학교 연구실에서 학사, 석사 및 박사과정을 모두 이수하여 분자생물학 박사학위를 취득하였으며, 단국대학교 연구실에서부터 RNA 치환효소 기술에 대하여 연구개발을 진행하며 다수의 국책과제에 참여한 바 있습니다. 이러한 이력을 바탕으로 기업부설연구소를 총괄하며 동사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제의 기초연구 및 사업개발 등 기술 파트를 담당하고 있는 전문가입니다.

동사의 임상개발본부장인 홍성우 부사장은 국내 및 글로벌 제약사 사업개발 분야에서 20년 이상의 경력 기간 동안 다수의 개발을 주도하여 IND 제출 및 승인의 성과를 도출한 바 있습니다. 이러한 역량을 기반으로 하여 동사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제의 개발 과정에서 RA, CMC, 전임상 및 임상개발을 총괄하고 있습니다.

동사는 위와 같은 전문적인 경영진을 주축으로 하여 총 32인의 연구개발 인력을 확보하고 있습니다. 이 중 기업부설연구소에 등록된 연구전담요원 21인의 경우 모두 석사 또는 박사 학위 보유자로 충분한 전문 역량을 보유하고 있으며, 임상개발본부에 속하는 인력 역시 타 제약사 임상 개발 등 실무 경험이 있는 인력으로 구성되어 있습니다. 동사의 주요 연구개발인력 및 해당 인력의 이력사항과 연구실적은 「IV. 사업의 내용 - 8. 연구개발 현황 - 가. 연구개발 조직」을 참고하여 주시기 바랍니다.

다. 성장성(1) 기업 성장 전략(가) 설립 배경

동사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술은 이성욱 대표가 20년 이상 중점적으로 개발하고 최적화한 독창적인 기술입니다. 이성욱 대표는 1994년부터 3년간 미국 듀크대 메디컬센터에서 박사후 연구원을 지내면서 RNA 치환효소 연구를 시작했습니다. 듀크대 메디컬센터는 RNA 치환효소를 세계 처음으로 개발해 논문을 낸 연구기관으로, 당시 RNA를 이용한 자가면역질환 치료제 및 유전자 치료법 개발을 연구했습니다. RNA를 이용한 치료제 개발은 신개념의 치료 기전이었으며, 연구결과는 세계적인 생명공학지인 <네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)>의 1997년 1월호의 표지에 소개됐습니다.

이후 이성욱 대표는 한국으로 돌아와 1997년부터 단국대학교 교수로 재직하며 RNA 치환효소 연구를 계속해왔습니다. 해당 기술의 상업화 가능성은 2014년 이성욱 대표가 겸직으로 있는 단국대학교 연구실에서 개발한 항암 유전자치료제의 유효물질 비임상 연구와 임상 연구 허가를 승인받으면서 가시화되었으며, 이후 플랫폼 기술의 최적화 연구를 거쳐 2017년 First-in-class 신약으로 도약하기 위해 알지노믹스를 창업하였습니다.

(나) 설립이후 회사의 주요 연혁

연월
내용

2021.03
105억원 규모 시리즈B 투자 유치

2021.05
RZ-001(항암치료제) 특허 등록(한국)

2021.08
RZ-001(항암치료제) 특허 등록(미국)

2021.10
RZ-003(알츠하이머 치료제) 특허 등록(한국)

2021.11
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 주관 국가신약개발사업 과제 선정

2022.01
CJ Batavia 유전자 치료제 생산개발 업무협약 체결

2022.03
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 주관 국가신약개발사업 과제 선정

2022.04
과학기술정보통신부 감염병차세대빅신 기초원천 핵심기술개발 과제 선정

2022.04
RZ-001(항암치료제) 특허 등록(일본)

2022.05
INNOBIZ 인증 취득

2022.05
RZ-004(유전성망막색소변성증 치료제) 특허 등록(한국)

2022.06
372억원 규모 시리즈C 투자유치

2022.06
RZ-001(간암치료제) IND 식약처 1/2a상 승인

2022.09
Cell & Gene Therapy World Asia 2022 유전자치료제 유망 후보물질상 수상

2022.09
New Platform (Circular RNA) 특허 등록(한국)

2022.10
RZ-001(간암치료제) IND 미국 FDA 1/2a상 승인

2022.11
RZ-004(유전성망막색소변성증 치료제) 특허 등록(미국)

2022.11
RZ-002(항암 유전자치료제 플랫폼) 특허 등록(한국)

2022.11
미국 미주리대학과 리보핵산(RNA) 편집, 인간 유전자 도입 동물모델 확립, 비임상 시험 및 임상연구 등 유전자치료제 개발을 위한 MOU 체결

2022.12
병역지정업체(연구기관) 선정

2023.01
Charles River와 생산협력 업무협약 체결

2023.02
연세의료원과 리보핵산(RNA) 기반 기술을 활용한 난치성 질환 치료제 개발을 위한 업무협약 체결

2023.04
RZ-004(유전성망막색소변성증 치료제) 분할특허 등록(한국)

2023.05
충북대 수의과대와 리보핵산(RNA) 기반 기술을 활용한 난치성질환 치료제 개발에 대한 업무협약 체결

2023.05
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 1/2a상 IND 승인

2023.05
RZ-001(교모세포종치료제) 한국 식약처 1/2a상 IND 승인

2023.08
RZ-004(유전성망막색소변성증 치료제) 특허 등록(일본)

2023.09
Cell & Gene Therapy World Asia 2023 유전자치료제 유망 후보물질상 수상(2년 연속)

2023.10
'중소기업 기술개발 우수성과 50선’ 기업에 선정 및 장관표창 수상

2023.11
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 패스트트랙 지정

2023.11
로슈와 간암 병용임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약체결

2023.12
'중소기업 기술개발 우수성과 50선’ 기업에 선정 및 장관표창 수상

2023.12
초격차 스타트업 오픈 이노베이션 챌린지 지원기업 선정

2023.12
RZ-001 병용요법(간암치료제) 한국식약처 1b/2a IND 승인

2024.01
RZ-001(간암치료제) 미국 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)

2024.02
RZ-001 고농도 CMC FDA 승인

2024.03
Circular RNA 특허 등록(미국)

2024.05
'초격차 스타트업(Deep tech Incubator Project for Startup) 1000+' 신규기업 선정

2024.05
셀트리온과 간암 병용임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약체결

2024.05
'과학기술정보통신부 국가전략기술 확인제' 최초 국가전략기술 "연구개발" 기업확인

2024.07
RZ-004 유전성 망막질환 치료제 호주 연방의약품관리국(TGA) IND 승인

2024.08
RZ-001 병용요법(간암치료제) 미국 FDA 1b/2a IND 승인

2024.08
Circular RNA 특허 등록(일본)

2024.09
'과학기술정보통신부 국가전략기술 확인제' 최초 국가전략기술 "보유ㆍ관리" 기업확인

2024.09
2024 대한민국 혁신창업상 (중앙홀딩스 회장상) 수상

2024.10
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인

2024.10
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)

2024.11
2024 보건산업 성과교류회 보건의료기술사업화 보건복지부 장관 표창 수상

2024.12
203억원 규모 Pre-IPO 투자 유치

2025.01
RZ-002(항암 유전자치료제 플랫폼) 특허 등록(일본)

2025.01
한국화학융합시험연구원(KTR)과 협력 MOU 체결

2025.02
RZ-001(간암치료제) 미국 FDA 패스트트랙 지정

2025.02
RZ-003(알츠하이머치료제) 특허 등록(호주)

2025.04
과학기술정보통신부 주관 국가전략기술 확인서 수여식

2025.05
글로벌 제약사 Eli Lilly사와 RNA 편집 치료제 연구협력 및 라이센스 계약

2025.05
Circular RNA 특허 등록(호주)

2025.05
RZ-003(알츠하이머치료제) 특허 등록(캐나다)

2025.06
항암 유전자치료제 ‘RZ-001’ 국가신약개발사업 임상 과제(교모세포종 대상 임상시험) 선정

2025.06
RZ-002(항암 유전자치료제 플랫폼) 특허 등록(호주)

2025.06
중소벤처기업부 주관 스케일업 팁스 사업 선정

(2) 향후 사업 계획

동사의 트랜스 스플라이싱 라이보자임(Trans-splicing Ribozyme)은 플랫폼 기술이기에, 1) 플랫폼 기반 확장과, 2) 파이프라인 기반 확장이 모두 가능하며, 이에 따라 기술이전, 지적재산권 권리 이전 및 상용화까지 다양한 형태로 사업 확장을 계획하고 있습니다.

(가) 플랫폼 기반의 사업 확장

1) 신규 타깃/질환 탐색

동사는 트랜스 스플라이싱 라이보자임(Trans-splicing Ribozyme) 기술의 강점을 활용하여 다양한 신규 질환을 타겟으로 하는 후보물질 개발을 계획하고 있습니다. 타겟 질환 선정 후 물질 최적화 및 일부 비임상 연구만 진행하여 기술이전이 가능합니다.

[신규 타깃/질환 탐색을 통한 사업 확장]

구분
내용

기술/파이프라인
- RNA 치환효소

작용
- 질병의 원인 또는 연관 표적 RNA를 특이적으로 인지 및 절단으로 치료용 유전자 발현을 표적 특이적으로 유도

제품(적응중)확대

- 표적 유전자 발현 억제와 동시에 치료용 유전자 발현이 필요한 질병

- 정교한 치료용 유전자 발현 유도가 필요한 질병(Narrow Therapeutic Window)

신시장 매력도

-

하나의 물질이 유전자 발현 억제와 치환/교정을 동시에 수행- RNA를 표적하여 유전독성 최소화- 하나의 치료제로 다양한 돌연변이를 교정 및 치료 가능

출처: 동사 내부 자료

2) 신규 플랫폼 창출

동사는 원천기술인 트랜스 스플라이싱 라이보자임(Trans-splicing Ribozyme)을 기반으로 두번째 플랫폼 기술인 자가환형화 원형 RNA 플랫폼을 개발하였습니다. 이처럼 동사는 원천기술을 활용한 새로운 플랫폼을 창출할 수 있으며, 특히 새롭게 창출된 플랫폼은 연구 개발을 진행시켜 기술이전 및 상용화를 고려해 볼 수도 있으나, 시간과 비용의 많은 투자 없이 지적재산권 권리 자체를 양도하는 방향도 고려할 수 있습니다.

[신규 플랫폼 창출을 통한 사업 확장]

구분
내용

기술/파이프라인
- 원형 RNA

작용
- 원형 RNA를 사용한 높은 유전자 발현 유도 및 발현 지속을 통한 치료 효과 상승

제품(적응중)확대
- 치료제, 백신 등의 다양한 제품 개발

신시장 매력도
- 기존 선형 RNA 플랫폼의 대체- 원하는 유전자 서열로만 구성된 원형 RNA 기술

출처: 동사 내부 자료

(나) 파이프라인 기반의 사업 확장

동사는 기존 파이프라인을 이용한 적응증 추가 확장을 계획하고 있습니다. 특히 동사의 RZ-001은 최초 간세포암종을 타깃으로 개발했으나, 현재 hTERT 타겟 기전을 바탕으로 교모세포종까지 적응증을 확장하였습니다.

동사는 적응증 추가와 관련, 개발중인 파이프라인의 임상개발, 품목허가 및 상업화를 자체적으로 진행하여 직접 매출에 더해, 자체 상업화를 통해 확보된 품목허가 및 판매권을 코프로모션 또는 판권양도로 수익창출이 가능할 것으로 기대됩니다.

[적응증 추가 확장 가능성]

기술/

파이프라인

적응증
작용
제품(적응증) 확대

RZ-001

간세포암종

교모세포종

텔로머라제 특이 표적 치환 항암 활성
텔로머라제 발현암종

RZ-003
알츠하이머

위험인자 또는 원인 유전자로 알려진

APOE4 유전자 RNA 특이 표적 치환

치료 효과 유도

치료제 개발 노하우 확보를 통한

타 CNS 계통 적응중 표적 치료제 개발

RZ-004

망막색소

변성증

원인 유전자인 로돕신 유전자 RNA

특이 표적 치환/교정으로 치료 효과 유도

타 망막색소변성증 원인

유전자 표적 치료제 개발

출처: 동사 내부 자료

(다) 특허권을 통한 진입장벽 구축

동사는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 이용하여 희귀/난치 질환의 First in Class 혁신 신약을 개발하고 있으며 각 파이프라인에 대한 물질특허를 국내와 해외 주요국으로 출원 및 등록이 진행되고 있습니다. 각 파이프라인 및 기술은 특허 만료까지 기술의 모방이 금지되며, 주요 기술제품의 권리 존속기간인 2040년~2042년 이후의 권리 존속기간의 확보를 위한 에버그리닝 전략 기반 추가 특허 확보, 자료독점권 활용을 통해 기술권리의 존속기간 확장 전략을 계획 중으로 시장 진입장벽 구축을 통해 성장의 지속성을 확보할 계획입니다.

[신약 파이프라인 별 지식재산권 권리기간 연장 전략]

파이프라인
특허전략

RZ-001(hTERT mRNA 특이 표적 치환 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제)
물질특허 연장전략
항암 유전자치료제의 기본 플랫폼 특허권 존속 가능기간: 2045년

(2040년 2월 20일 만료; 특허존속기간 연장제도로 최대 5년 연장)

에버그리닝전략 기반추가 특허 확보
- 용법, 용량, 투여경로 등 임상시험 도출 데이터 기반 후속 특허 확보 예정 - 용법 및 제제 특허: 적응증 별 투여경로에 따른 용법/용량 별 제제특허 확보 예정

(임상단계: 간암, 교모세포종 / 추가 확장: 안구암, 폐암 등)

RZ-003(알츠하이머 유전자치료제)
물질특허 연장전략
특허권 존속 가능기간: 2046년

(2041년 3월 2일 만료; 특허존속기간 연장제도로 최대 5년 연장)

에버그리닝전략 기반추가 특허 확보
- 용법, 용량, 투여경로 등 임상시험 도출 데이터 기반 후속 특허 확보 예정

RZ-004(망막색소변성증 유전자치료제)
물질특허 연장전략
특허권 존속 가능기간: 2046년

(2041년 7월 23일 만료; 특허존속기간 연장제도로 최대 5년 연장)

에버그리닝전략 기반추가 특허 확보
- 용법, 용량, 투여경로 등 임상시험 도출 데이터 기반 후속 특허 확보 예정

RZ-005(레트증후군 유전자치료제)
물질특허 연장전략
특허권 존속 가능기간: 2050년

(2045년 1월 2일 만료; 특허존속기간 연장제도로 최대 5년 연장)

에버그리닝전략 기반추가 특허 확보
- 용법, 용량, 투여경로 등 임상시험 도출 데이터 기반 후속 특허 확보 예정

출처: 동사 내부 자료

[국가별 자료독점권에 따른 품목허가 이후 권리 보호 기간]

국가
제도 명칭
기간
비고

미국
Market Exclusivity
12년
생물의약품 기준 자료 독점권 4년 & 시장 독점권 12년

(일반적인 신약 (화학의약품)의 경우 5년간 허가 신청 금지)

유럽
Data exclusivity and market protection (8+2+1 Rule)
최대 11년
자료독점권 8년 + 시장독점권 2년

(신규적응증 획득시) 추가 1년

일본
재심사 제도 (Re-examination Period)
8년
-

한국
자료제출의약품 보호제도
6년
화합물 신약 기준이며, 생물의약품은 신약 기준을 동일 적용

출처: 동사 내부 정리

(3)공모자금 사용 계획

가. 자금의 사용 계획
증권신고서 제출일 현재 자금의 사용목적은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025.09.30
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
34,113,906,275
-
-
-
34,113,906,275

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

당사는 모집자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금계좌에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용 계획증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 공모자금 35,020백만원 중 발행제비용 1,906백만원을 제외한 34,114백만원을 연구개발비(21,084백만원) 및 기타운영비(13,030백만원)으로 사용할 계획이며, 아래의 자금의 세부 사용계획에 따라 사용할 예정입니다. 다만, 아래 세부 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 사용금액 및 사용시점 등이 일부 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.당사는 유입된 공모자금을 향후 4년간 당사가 현재 연구개발중인 파이프라인 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발을 위한 자금, 임직원 인건비에 소요되는 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.

[자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내역
우선순위
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
1
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084

기타운영비
2
4,057
4,355
4,618
-
13,030

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
내역
추정비용(주1)
비고

2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
연구재료비
412
369
401
-
1,182
-

생산 및 허가 관련 비용
4,293
942
876
3,087
9,199
-

임상 시험 관련 비용(주2)
1,073
2,368
221
-
3,662
-

비임상 시험 관련 비용
2,929
1,924
2,188
-
7,041
-

연구개발비 총계
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084
-

기타운영비
연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902
-

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128
-

기타운영비 총계
4,057
4,355
4,618
-
13,030
-

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114
-

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 임상 시험 관련 비용은 당사의 주요 파이프라인 중 망막색소변성증을 적응증으로 개발 중인 RZ-004에 관련한 임상 시험비이며, 당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금 및 매출대금으로 사내에 유보될 자금을 활용할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 수임하여 계약 체결한 국가과제의 미사용 금액을 반영하였으며, 2029년도 이후 공모자금으로 부족분은 기 보유한 현금 및 당사가 체결한 라이선스로 인한 매출대금으로 사내에 유보된 자금으로 충당할 계획입니다.상기의 공모자금 사용계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 연도별 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 연구개발비
(가) 연구재료비연구재료비는 당사가 현재 개발을 진행중이거나 향후 추가적으로 진행하게 될 파이프라인 개발을 위한 재료비, 시약 및 소모품 구매 등을 위해 사용하는 비용입니다.

(나) 생산 및 허가 비용생산 및 허가 비용에는 당사가 임상시험 진행 중인 항암 유전자치료제 RZ-001의 추가생산을 위한 GMP 비용과 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 중인 유전성 망막색소변성증치료제 RZ-004와 관련된 생산공정 개발 및 위탁 생산비용이 포함되어 있습니다.RZ-001은 간세포암종 환자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1상 시험과 간세포암종 환자를 대상으로 RZ-001과 면역항암제를 병용투여하는 국내 임상 1b/2a상 시험을 진행하고 있습니다. 또한, 동일 약물로 교모세포종 환자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있습니다. 이처럼 현재 보유한 임상시험용 GMP 생산 약물을 사용하여 총 3건의 임상시험을 진행함에 따라 추가적인 GMP 생산이 요구될 수 있습니다. 추가 생산된 약물은 기 투여된 용량의 안전성을 확인한 이후 단계적인 용량증가 계획에 따라 환자들에게 고용량으로 투여될 예정입니다.RZ-004의 경우 임상시험의 진행을 위하여 임상약 등을 준비 중에 있으며, 글로벌 CDMO 업체와 GMP 공정개발 및 생산과 관련한 계약을 체결한 상황입니다. 지속적으로 공정 개발과 임상약의 생산 준비를 진행할 예정입니다.

(다) 임상 시험비당사는 현재 항암유전자 치료제인 RZ-001과 관련하여 교모세포종 및 간세포암종의 임상시험을 진행 중에 있으며, 유전성망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 RZ-004와 관련하여 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 예정입니다.당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 미래 발생 수익으로 충당할 예정이며, RZ-004의 임상 시험과 관련한 비용은 금번 유입된 공모자금을 사용할 예정입니다. 1상 임상시험연구비의 경우 임상환자 등록을 위한 스크리닝 비용, 임상 검사비, 교통비, 연구자의 인건비, 그리고 임상기관 방문 및 모니터링, 데이터 관리를 비롯해 전반적인 프로젝트 관리를 위한 CRO 비용 등으로 구성될 예정입니다.

(라) 비임상 시험비
비임상 시험비는 현재 당사가 연구개발 중인 각 파이프라인에 대한 전임상 효력 및 안전성 데이터를 확보하기 위한 비용입니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 적응증에 따라 인간 돌연변이 유전자가 도입된 형질전환 마우스를 이용하여 생체 내 교정 활성 및 효율을 측정하고, 질환 동물모델에서의 질환 개선 효과를 기반으로 효력 데이터를 확보할 계획입니다. 이 과정에서 연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁할 예정이며, 생체 내 안전성 데이터 확보를 위하여 독성과 분포시험 등을 계획하고 있습니다. 확보된 효력 및 안전성 데이터는 임상시험계획 승인을 위한 자료로 활용하고자 합니다.또한 당사는 현재 임상 진행 중인 주요 파이프라인의 적응증을 확장하기 위한 연구개발도 계획 중에 있습니다.

(2) 기타운영비

당사는 공모자금을 활용하여 당사 연구개발인력 및 판매관리인력에 대한 인건비를 지출할 계획에 있습니다. 인건비 사용 예정 금액은 현재 당사 재직 인원에 대한 인건비와 향후 신규 인력채용 계획을 고려하여 추정하였습니다.

(3) 공모자금 목표조달 금액에 미달하는 경우 회사의 계획
현재 당사의 자금 사용계획은 제시 희망공모가액의 하단 기준으로 작성되었습니다. 확정공모가액은 현재 작성된 공모금액에서 변동될 수 있으며, 만약 부족한 자금이 발생할 경우 당사가 현재 자체적으로 보유 중인 현금성자산 및 미래 발생 수익에 따라 유입될 것으로 예상되는 영업현금흐름을 활용, 국책과제의 수행, 기술이전계약의 조기추진 등 다양한 방법을 수행하여 충당할 계획입니다.

라. 재무 상황(1) 재무적 성장성

동사는 국제 최고 수준의 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 한 RNA 편집 유전자치료제와 원형 RNA 플랫폼을 보유하고 있는 회사입니다. 오랜 기간 전문적으로 RNA 치환효소 연구를 해온 경험을 바탕으로 RNA 치환효소 기반 신규 유전자치료제 발굴, 최적화와 RNA 치환효소 기반 원형 RNA 신규 물질 발굴, 최적화를 자체적으로 수행할 수 있는 기술을 포함한 국내 및 국제 최고 수준의 RNA 플랫폼을 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 표적 유전자 RNA를 특이적으로 표적하여 유전자 발현을 낮춤과 동시에, 치료용 유전자로의 편집을 통한 치료 효과를 발휘할 수 있는 항암, 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제를 발굴할 수 있으며, 자가환형화 RNA 구조체를 이용한 원형 RNA 제조를 통해 기존 선형 RNA를 대체할 수 있는 치료제, 백신 등의 신규 물질을 발굴 및 제작할 수 있는 독자적인 기술을 보유하고 있습니다.

동사에서 발굴한 유전자치료제 및 원형 RNA는 그 물질 자체로 임상개발 및 기술이전 등의 사업화가 가능할 뿐 아니라, RNA 플랫폼 기술 기반 치료제에 대한 지적재산권도 사업화가 가능합니다. 특히 동사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제는 어떠한 RNA도 표적 가능하며, 다양한 돌연변이에 대해 하나의 치료제로 대응이 가능합니다. 최적화를 통해 표적 특이적이며 높은 효율로 표적 유전자의 교정을 통해 부작용은 최소화하며, 높은 치료 효율을 나타내는 유전자치료제 개발이 가능합니다. 자가환형화 RNA 기술로 생성된 원형 RNA는 기존 PIE 기술 기반의 원형 RNA의 단점인 원치 않는 외부 서열이 전혀 남지 않는 원형 RNA를 제조할 수 있는, 기존 라이보자임 기술 기반 원형 RNA의 한계점을 극복한 새로운 기술로써, 해당 지적재산권에 대한 여러 첨단 의약품 및 백신 등의 개발기업들에 의한 수요가 명확하게 존재합니다. 동사의 RNA 플랫폼을 통해 생산된 물질 및 지적재산권을 활용해 다양한 신약 파이프라인을 자체적으로 혹은 파트너사와 공동으로 연구개발하고 있으며, 동시에 해당 플랫폼 바탕의 비즈니스 활동을 통해 기술이전을 통한 매출 실현에 노력하고 있습니다

[최근 3개년 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2022연도

(제6기)

2023연도

(제7기)

2024연도

(제8기)

2025연도 2분기

(제9기 2분기)

매출액
-
144
-
7,090

증감률(%)주1)
N/A
N/A
N/A
N/A

영업이익
(19,191)
(15,522)
(12,862)
(1,075)

증감률(%)주1)
N/A
N/A
N/A
N/A

1인당 부가가치주1)
-
-
-
-

경상이익률(%)주2)
-
-
-
-

주1) 매출액의 경우 증감률을 산출할 수 없으며, 영업이익은 부(-)의 금액이므로 비율을 산출하지 아니하였습니다.

주2) 1인당 부가가치는 해당 연도의 영업이익을 기말 종업원수로 나눈 수치이며, 1인당 부가가치가 부(-)의 금액이므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

주3) 경상이익이 부(-)의 금액이므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

(2) 재무적 안정성(가) 재무 안정성 지표

동사의 2022년부터 2025년 2분기까지의 주요 재무안정성 지표는 하기와 같습니다

[최근 3개년 주요 재무안정성 지표]

구분
2022연도
2023연도
2024연도
2025연도 2분기
동업종 평균

유동비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
130.34%

당좌비율
32.60%
17.10%
20.40%
11.31%
121.21%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
자본잠식
141.74%

차입금의존도
주2)
주2)
주2)
주2)
38.17%

이자보상배율(배)주2)
주3)
주3)
주3)
주3)
156.72배

주1) 재무비율은 최근 3개 사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 한국은행의 2023년 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"의 업종평균 재무정보를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 동사는 장·단기 차입금은 없어 해당비율을 산출하지 아니합니다.

주3) 영업이익이 부(-)의 금액이므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

동사의 주요 재무안정성 지표 변동요인은 하기와 같습니다.

[주요 재무안정성 지표 변동 요인]

재무비율
변동요인

유동비율
유동자산은 매년 투자유치자금 등으로 인하여 증가하였으나, 동시에 전환상환우선주의 발행으로 매년 관련 유동부채(전환상환우선주 부채, 파생상품부채) 가 크게 증가함에 따라 유동비율이 감소하였습니다.

당좌비율
유동비율의 변동요인과 같습니다.

부채비율
K-IFRS 회계규정상 상환전환우선주의 부채인식에 따라 자본잠식으로 부채비율을 산정하지 않았습니다.

차입금의존도
동사는 최근 3사업연도 이자발생 차입금이 존재하지 않습니다.

이자보상비율(배)
동사는 최근 3사업연도 이자발생 차입금이 존재하지 않습니다.

동사는 RNA 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 2025년부터 기술이전 등의 매출이 발생하고 있습니다. 지금까지 RNA신약 플랫폼 및 자가환형화 RNA 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위해 국내외 제약회사와 바이오테크 기업들과 공동개발을 진행하고 있습니다. 동사는 빠른 시일 내에 성공적인 임상 진행을 통한 기술이전, 자가환형화 RNA 플랫폼 서비스 등의 형태를 통해 수익원을 다각화하고 수익성을 개선시키기 위해 노력하고 있습니다. 다만, 동사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 대규모 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다.

동사는 향후 신약치료제로 개발하고 있는 파이프라인의 임상단계 및 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전을 통한 로열티 수수료매출 확대를 기대하고 있으며, 이에 따라 재무안정성 지표는 지속적으로 개선될 것으로 예상됩니다.

(나) 매출채권 동사는 최근 3개년 및 당해연도 증권신고서 제출일 현재까지 미회수된 매출채권이 존재하지 아니합니다.
(다) 재고자산

동사의 주요 영업활동은 신약개발에 따른 기술이전 및 판매이며, 제품을 제조 생산을 하고 있지 않습니다. 이로 인하여 재고자산은 따로 발생하지 않습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성(가) 재무자료의 신뢰성동사는 2022년부터 2024년 지정감사인인 안진회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며, 재무제표 기준 감사의견은 적정 의견입니다.

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인 지정
특기사항

2022년(제6기 사업연도)
적정
안진회계법인
K-IFRS
-
2022.05.12
지정감사

2023년(제7기 사업연도)
적정
안진회계법인
K-IFRS
-
2023.08.14
지정감사

2024년(제8기 사업연도)
적정
안진회계법인
K-IFRS
-
2024.11.12
지정감사

(나) 감사인의 독립성외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다.

(다) K-IFRS 도입현황동사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로의 전환일은 2021년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 (K-IFRS) 채택일은 2022년 1월 1일입니다. 동 기간동안 동사는 K-IFRS 재무제표 작성 및 감사를 수행한 바 있습니다. 동사의 K-IFRS 담당 인력 및 관련 내용 아래와 같습니다. 동 회계기간동안 재무제표에 대한 감사 의견 또한 적정의견을 수령한 바, K-IFRS 도입의 적정성과 관련하여 결격이 될 만한 요소는 발견하지 못하였습니다.

구분
내용

K-IFRS 도입 준비기간
21년 12월 20일 ～23년 03월 31일

K-IFRS 담당 인력
직위
성명
담당업무
주요경력
비고

본부장
임종선
CFO
PwC 삼일회계법인
KICPA

㈜케어젠 CFO

부장
강현호
재무팀장
삼화페인트공업(주)
-

대리
성하은
회계
주성씨앤에어(주)
-

사원
홍석민
자금
유네코(주)
-

회계시스템 구축
도입일
2020.09.14
구축비용
4,960,000원

공급자
더존(DUZON) i-CUBE

컨설팅/
계약기간
22.03.08 ~ 23.03.21
자문료
35,000,000 원

자문
공급자
삼일회계법인

임직원 교육내용
일반기업회계기준과 K-IFRS간 주요 회계처리 차이

K-IFRS 도입으로 인한 회사 재무제표에 미치는 영향분석

연결재무제표 작성대상
해당없음

종속회사

마. 경영환경
(1) CEO의 자질이성욱 대표이사는 1990년대 RNA 치환효소를 이용해 인간 세포 내 편집/교정을 처음으로 확인한 논문(Nature Med. 1996, Science 1998)을 발표한 기관인 미국 듀크 메디컬센터에서 박사 후 연구원 과정을 거치면서 RNA 치환효소의 연구를 시작하였습니다. 단국대 교수 임용 이후 20년 이상 Trans-splicing ribozyme 기반 RNA 치환 기술을 중점적으로 개발하고 최적화하였고 이러한 독창적 기술을 바탕으로 2017년 동사를 창업하며 대표이사에 취임하였습니다. 이러한 이력을 고려하였을 때, 이성욱 대표이사는 동사의 사업 관련하여 높은 지식 수준을 보유한 것으로 판단됩니다.

[대표이사(CEO) 정보]

직위
대표이사

성명
이 성 욱 (Lee Seong Wook, 李 城 旭)

생년월일
1963.02.08

학력
기간
학교명
전공분야/학위

1981.03~1985.02
서울대학교 미생물학과
미생물학 / 이학사

1985.03~1987.02
서울대학교 미생물학과
바이러스 유전학 / 이학석사

1989.09~1994.10
Cornell 대학교 의과학대학원 분자생물학과
분자유전학 / 이학박사

주요 경력
기간
소속
직위

1989.09~1994.10
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Graduate Research Assistant

1994.11~1997.01
Duke University Medical Center
Research Associate

1997.03~2016.06
단국대학교 자연과학부 분자생물학과
조교수, 부교수, 교수

2016.07~현재
단국대학교 일반대학원 생명융합공학과
교수

2004.03~2009.06
단국대학교부설 나노센서바이오텍연구소
소장

2008.09~2009.02
Duke University Medical Center
Visiting Scholar

2014.10~현재
단국대학교 부설 차세대오믹스연구소
소장

2016.05~2016.12
식품의약품안전처 유전자치료제 산·학,관 전문가 협의체
전문위원

2017.04~2019.12
한국연구재단 국책연구본부
전문위원

2017.08~현재
알지노믹스 주식회사
대표이사

2018.07~2023.06
과학기술정보통신부
전문위원

2019.01~2020.12
한국유전자세포치료학회
회장

2020.12~2024.11
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회
위원

2024.09~현재
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회
심의위원

2024.10~현재
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제 과학센터
전문위원

2025.03~현재
한국산업기술진흥협회 2025년 민간R&D협의체 차세대모달리티분과
전문위원

경영철학

당사는 설립 이후 아래와 같은 7가지 경영철학을 기반으로 운영되고 있습니다.

1. 세포의 언어인 RNA를 통해, 질병의 근본 원인에 접근하고 기존의 한계를 넘어선 ‘불가능을 가능하게’ 만듭니다.

2. 기술을 위한 기술이 아니라, 실제 환자에게 닿는 치료제를 만드는 과학을 합니다.

3. 누구도 해보지 않은 길, 세계 최초 RNA 치환효소 플랫폼으로 혁신의 길을 개척합니다.

4. 조직과 개인의 성장이 하나로 연결됩니다. 도전은 혼자가 아닌, 함께하는 여정입니다.

5. 실패는 우리가 옳은 방향으로 가고 있다는 증거입니다. 실패 속에서 성공의 실마리를 찾는 연구자가 됩니다.

6. 정보는 공유되고, 결정은 명확하며, 신뢰로 연결된 팀워크가 우리의 힘입니다.

7.이곳은 단지 일하는 곳이 아닌, 의미있는 혁신과 성장의 중심입니다. 우리는 ‘알지노믹시스트’입니다.

가입단체
기간
소속
직위

2024.01~현재
한국미생물학회
이사

2024.03~현재
한국유전자세포치료학회
이사

법률위반사항
최근 5사업년도 간 법률위반 사항이 없습니다.

관련소송
최고경영자 관련 소송 사실 없습니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력
동사는 증권신고서 제출일 현재 43명의 임직원이 근무하고 있으며 회사 임직원 모두가 오너십과 사명감을 가지고 있어 지속적인 회사 발전에 노력한 결과 경영관리조직은 상장사에 견줄 만한 체계를 갖추었으며, 기업부설연구소 또한 업계에서 내로라하는 우수 인력을 바탕으로 연구개발을 수행하고 있습니다.

회사 조직도

(3) 경영의 투명성 및 안정성경영투명성 측면에서 동사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 1인, 감사 1인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영 규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다.

동사의 이성욱 대표이사 및 사내이사 2인은 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 주주총회에서 승인된 이사 보수 한도 내에서 급여 및 복리후생을 지급받고 있습니다. 동사의 임원이 지급받는 급여 및 복리후생 수준은 동종업계 및 사회 통념상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다. 동사는 직전 사업연도말 자산총액 1천억원 미만의 벤처기업으로 사외이사 및 상근감사 선임의무가 존재하지 않지만, 경영 투명성 및 내부통제강화를 위해 상법상 결격요건이 존재하지 않는 사외이사 1인 및 비상근감사 1인을 두고 있습니다.

권희충 사외이사는 젠셀메드 대표이사로, 바이오 지식을 바탕으로 회사가 영위하는 사업에 대한 이해도가 높아 사업 관련 자문 업무에 긍정적으로 기여하고 있습니다.

임주현 감사는 공인회계사로 이전 삼일회계법인 및 메디트 감사를 거쳐 현재 배화여자대학교 세무회계학 교수로 업무집행의 적합성 등 감사 업무를 수행하는데 전문성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 정관을 개정하였으며 이사회 규정, 이해관계자 거래규정, 내부회계관리규정 등 주요 사규를 제, 개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 상기 내용을 종합적으로 판단했을 때 동사는 경영 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

상장예비심사신청서 제출일 현재 동사의 최대주주인 이성욱 대표이사를 포함한 최대주주 등의 지분율은 19.31%입니다. 최대주주등을 제외할 경우 2대주주는 한국산업은행으로 보유 지분율은 8.81%로, 2대주주 지분율을 고려했을 때 최대주주 경영권 변동 가능성은 낮습니다. 또한 상장 시 14.98%를 공모(신주 100%)할 예정이며, 이를 고려한 최대주주등의 공모 후 지분율은 약 16.4%로 20% 미만이나, 동사는 상장 이후 안정적인 경영권 유지를 위하여 일부 우호주주가 보유한 주식에 대하여 자발적 의무보유 확약 외에 공동목적보유 확약 및 의결권 공동행사약정을 체결하였습니다. 동 인원은 공동목적보유 확약 체결에 따라 자본시장법 시행령 제141조 제2항에 따른 특별이해관계자에 해당할 예정입니다.

이러한 자발적 의무보유 및 공동목적보유확약을 고려할 때 최대주주가 행사할 수 있는 의결권 지분율은 공모 후 20%를 상회할 것으로 예상됩니다. 특별관계자 보유 지분을 포함한 최대주주등의 공모 전후 지분율 상세 현황은 다음과 같습니다.

[공모 전후 최대주주등 지분율 현황]

(단위: 주, %)

구분
주주명
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이성욱
2,245,000
19.3%
2,245,000
16.3%

한승렬
5,000
0.0%
5,000
0.0%

소계
2,250,000
19.3%
2,250,000
16.4%

공동목적

보유지분

단국대학교
199,000
1.7%
199,000
1.4%

정진숙
211,039
1.8%
211,039
1.5%

한상영
211,039
1.8%
211,039
1.5%

소계
621,078
5.3%
621,078
4.5%

합계
2,871,078
24.6%
2,871,078
20.9%

(4) 경영의 독립성본 보고서 제출일 현재 동사의 이사회는 대표이사 1인, 사내이사 2인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 1인, 감사 1인 총 6인으로 구성되어 있습니다. 사내이사는 모두 동사의 핵심 인력이며 사외이사 및 감사는 최대주주 및 그의 특수관계자에 해당하지 않습니다. 동사는 2024년말 기준 자산총액 1천억원 미만의 벤처기업으로 사외이사 선임 의무가 없으나, 사외이사 권희충 및 비상근 감사 임주현을 선임하여 회사의 중요한 사안 결의시 독립적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 하였습니다.

[알지노믹스 사외이사 및 감사의 결격요건 여부]

성명
주요경력

결격요건

여부

최대주주등과의

이해관계

권희충

강원대학교 생물학 박사('01.02)

- 한국원자력의학원 책임연구원('95.07~'23.12)

- 한국유전자세포치료학회 회장('21.01~'22.12)

- 재생의료진흥재단 이사('22.01~'23.12)

- 젠셀메드 대표이사(’19.05~)

해당사항 없음
해당사항 없음

임주현

연세대 경영학과 학사졸업('03.02)

- PwC 삼일회계법인 공인회계사('06.12~'09.12)

- 연세대 경영학과 회계학 박사('15.02)

- 메디트 감사(’16.03~'19.10)

- 배화여자대학교 세무회계과 교수(’16.03~)

해당사항 없음
해당사항 없음

바. 인수인과 일반투자자간 이해상충 가능성

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 NH투자증권㈜은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.1. 「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합2. 「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합3. 「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다.1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사신청일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 의무보유등록하겠다는 확약서를 협회에 제출한 경우 2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 의무보유등록(또는 보호예수)하겠다는 확약서를 협회에 제출한 경우 ⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한 이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야 하며, 기업공개 또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 협회에 지체없이 신고하여야 한다.⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당 주식등을 지체없이 의무보유등록(또는 보호예수)하고, 한국예탁결제원이 발행한 증명서를 의무보유등록일(또는 보호예수일)로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다.1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간⑧ 제7항에 불구하고 금융투자회사는 법령상의 의무 이행 등을 위하여 협회가 필요하다고 인정하는 경우 의무보유등록을 취소하거나 보호예수된 주식등을 인출할 수 있다.

사. 기타 투자자 보호 및 증권시장의 건전한 발전
동사의 산업, 영업, 재무, 경영에 관한 내용을 종합적으로 판단한 결과 증권신고서 제출일 현재 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 증권시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

총공모금액 (1)
35,020,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
999,991,000

구주매출금액 (3)
-

발행제비용 (4)
(1,906,084,725)

순수입금 [ (1) + (2) - (3) - (4) ]
34,113,906,275

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 공모희망가액 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준으로 모집 총액의 3%와 10억원 중 낮은 금액으로 선정하였습니다.

주3) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
1,800,999,550
공모금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 5.0%

등록세
4,237,646
증자자본금의 0.4%

교육세
847,529
등록세의 20%

상장심사수수료
-
기술성장기업 면제

상장수수료
-
기술성장기업 면제

기타비용
100,000,000
IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 전산용역비, 등기비용 등

합계
1,906,084,725

주1) 상기 금액은 제시한 공모희망가액 범위인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준입니다. 인수수수료는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 이와는 별도로 향후 수요예측 이후 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 발행회사의 재량에 따라 대표주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2) 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획
증권신고서 제출일 현재 자금의 사용목적은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025.09.30
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
34,113,906,275
-
-
-
34,113,906,275

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

당사는 모집자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금계좌에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용 계획증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 공모자금 35,020백만원 중 발행제비용 1,906백만원을 제외한 34,114백만원을 연구개발비(21,084백만원) 및 기타운영비(13,030백만원)으로 사용할 계획이며, 아래의 자금의 세부 사용계획에 따라 사용할 예정입니다. 다만, 아래 세부 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 사용금액 및 사용시점 등이 일부 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.당사는 유입된 공모자금을 향후 4년간 당사가 현재 연구개발중인 파이프라인 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발을 위한 자금, 임직원 인건비에 소요되는 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.

[자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내역
우선순위
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
1
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084

기타운영비
2
4,057
4,355
4,618
-
13,030

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

[상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
내역
추정비용(주1)
비고

2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발비
연구재료비
412
369
401
-
1,182
-

생산 및 허가 관련 비용
4,293
942
876
3,087
9,199
-

임상 시험 관련 비용(주2)
1,073
2,368
221
-
3,662
-

비임상 시험 관련 비용
2,929
1,924
2,188
-
7,041
-

연구개발비 총계
8,707
5,603
3,686
3,087
21,084
-

기타운영비
연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902
-

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128
-

기타운영비 총계
4,057
4,355
4,618
-
13,030
-

합계
12,765
9,957
8,305
3,087
34,114
-

주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 17,000원~22,500원 중 공모가 하단인 17,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 임상 시험 관련 비용은 당사의 주요 파이프라인 중 망막색소변성증을 적응증으로 개발 중인 RZ-004에 관련한 임상 시험비이며, 당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금 및 매출대금으로 사내에 유보될 자금을 활용할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 수임하여 계약 체결한 국가과제의 미사용 금액을 반영하였으며, 2029년도 이후 공모자금으로 부족분은 기 보유한 현금 및 당사가 체결한 라이선스로 인한 매출대금으로 사내에 유보된 자금으로 충당할 계획입니다.상기의 공모자금 사용계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 연도별 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 연구개발비

(가) 연구재료비
연구재료비는 당사가 현재 개발을 진행중이거나 향후 추가적으로 진행하게 될 파이프라인 개발을 위한 재료비, 시약 및 소모품 구매 등을 위해 사용하는 비용입니다.
기업부설연구소에서 수행되는 라이보자임 유효, 선도, 후보물질 도출 과정에서 수행되는 다양한 분자생물학적 기법을 활용한 물질 최적화, 유효성, 안전성, 기전 분석을 위해 사용되는 연구용 소모품, 시약 및 분석 비용이 발생할 수 있습니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-001
-
-
-
-
-

RZ-002
-
-
-
-
-

RZ-003
144
144
36
-
324

RZ-004
60
60
60
-
180

RZ-005
80
80
96
-
256

New Pipeline 등
128
85
209
-
422

합계
412
369
401
-
1,182

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

RZ-001 관련하여 후보물질의 심화 기전 분석 및 적응증 확장 연구를 위한 in vitro, in vivo 효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 유전자 분석, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현, 세포사 유도 활성 분석, 전임상 항암 효력시험의 조직 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다. 해당 파이프라인 연구를 위한 연구재료비는 기 보유하고 있는 내부유보자금에서 지출될 계획이며, 국책과제의 지원을 통한 국가연구개발비 지원을 통해 지출될 수 있습니다.

RZ-002 관련하여 다양한 면역항암제 서열 도입을 통한 물질의 최적화, 작용 기전 분석 및 in vitro, in vivo효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 구조체 제작, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 표적 RNA 변화, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현, 세포사 유도 활성 분석, 전임상 항암 효력시험의 조직 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다. 해당 파이프라인 연구를 위한 연구재료비는 기 보유하고 있는 내부유보자금과 중소벤처기업부 주관 국책과제인 "스케일업 팁스 사업(수행기간 : 2025년 6월 - 2028년 5월)"의 국가연구비 지원을 통해 지출될 계획입니다.

RZ-003 관련하여 물질의 최적화, 작용 기전 분석 및 in vitro 효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 표적 RNA 변화, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다. RZ-003은 2027년에 기술이전을 목표로 계획하고 있으며, 2028년도에 발생하는 비용은2027년 기술이전 시점까지 수행될 수 있는 in vitro, in vivo 기전 및 효력 분석 시험들의 최종 분석 데이터 도출을 위한 비용이 발생할 수 있으며, 2029년부터는비용발생이 없습니다.

RZ-004 관련하여 후보물질의 심화 기전 분석 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 세포 내 RNA 변화 분석, 후보물질 작용에 의한 세포 내 단백질 발현 변화 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.RZ-004는 2028년 기술이전을 목표로 계획하고 있으며, 2029년 부터는비용발생이 없습니다.

RZ-005 관련하여 물질의 최적화, 작용 기전 분석 및 in vitro 효력 분석 등의 분자생물학적 실험을 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 세포 배양, 연구용 바이러스 벡터 생산, 분자분석 (유전자 증폭기술을 활용한 표적 RNA 변화, 교정 산물 생성 분석 및 염기서열 분석, 세포 수준에서의 치료용 단백질 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.

New pipeline 등 관련하여 당사의 원형 RNA 플랫폼의 최적화, 생산공정, 전달체 탐색 연구를 위한 비용이 발생됩니다. RNA 합성, 분석, 정제, 세포 배양, 분자분석 (원형 RNA 분석, 유전자 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.

당사에서는 기업부설연구소의 디스커버리팀을 구축하여 운영하고 있으며, 신규 표적 RNA에 대한 라이보자임 개발을 위해 물질 도출, 최적화를 수행하고 있습니다. RNA mapping, 라이보자임 RNA 구조체 최적화 등의 분자분석 실험(RNA 합성, 시험관 내 또는 세포 수준에서의 유전자 증폭기술과 염기서열 분석 기법을 활용한 표적 RNA 편집/교정율, 유전자 클로닝, 세포 수준에서의 표적 RNA의 단백질 감소 및 치료용 단백질 발현 분석 등)을 수행하기 위한 연구용 소모품, 시약 및 분석을 위한 비용이 발생할 수 있습니다.

(나) 생산 및 허가 비용생산 및 허가 비용에는 당사가 임상시험 진행 중인 항암 유전자치료제 RZ-001의 추가생산을 위한 GMP 비용과 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 중인 유전성 망막색소변성증치료제 RZ-004와 관련된 생산공정 개발 및 위탁 생산비용이 포함되어 있습니다.
RZ-001은 간세포암종 환자를 대상으로 RZ-001과 면역항암제를 병용투여하는 국내 임상 1b/2a상 시험을 진행하고 있습니다. 또한, 동일 약물로 교모세포종 환자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있습니다. 이처럼 현재 보유한 임상시험용 GMP 생산 약물을 사용하여 총 2건의 임상시험을 진행함에 따라 추가적인 GMP 생산이 요구될 수 있습니다. 추가 생산된 약물은 기 투여된 용량의 안전성을 확인한 이후 단계적인 용량증가 계획에 따라 환자들에게 고용량으로 투여될 예정입니다. 한편, 당사는 2029년 기술이전을 목표하고 있음에 따라 2029년 생산및 허가비는 별도로 책정하지 아니하였습니다.

RZ-002는 RZ-001 구조체에 면역항암제를 암세포 특이적으로 발현할 수 있도록 고안된 새로운 항암 유전자치료제 입니다. 현재 다양한 면역항암제 서열을 도입한 구조체들을 제작 및 항암능 검증 연구를 수행중이며, 중소벤처기업부의 스케일업 팁스 과제에 선정 및 수행중으로 정부연구비 지원을 받고 있습니다.2028년도까지의 과제 수행을 통해 후보물질을 도출할 계획이며, 도출된 후보물질의 전임상 안전성연구와GMP 공정연구가 진행될 예정입니다.

RZ-004의 경우 임상시험의 진행을 위하여 임상약 등을 준비 중에 있으며, 글로벌 CDMO 업체와 GMP 공정개발 및 생산과 관련한 계약을 체결한 상황입니다. 지속적으로 공정 개발과 임상약의 생산 준비를 진행할 예정입니다.
New Pipeline은 기업부설연구소의 디스커버리팀에서 신규로 발굴할 새로운 표적 RNA에 대한 라이보자임과 원형 RNA 플랫폼을 적용한 신규 파이프라인의전임상 효력, 안전성 연구 및 GMP 공정개발이 진행될 예정입니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-001
2,144
531
312
-
2,987

RZ-002
-
-
200
1,961
2,161

RZ-003
-
-
-
-
-

RZ-004
2,149
411
164
-
2,724

RZ-005
-
-
-
-
-

New Pipeline 등
-
-
200
1,126
1,326

합계
4,293
942
876
3,087
9,199

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(다) 임상 시험비당사는 현재 항암유전자 치료제인 RZ-001과 관련하여 교모세포종 및 간세포암종의 임상시험을 진행 중에 있으며, 유전성망막색소변성증을 적응증으로 개발중인 RZ-004와 관련하여
호주 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험 진행을 준비 예정입니다.
당사는 RZ-001의 임상 시험과 관련한 비용은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 미래 발생 수익으로 충당할 예정이며 공모자금은 본격적으로 임상이 진행될 파이프라인인 RZ-004의 임상시험 비용에 주로 배정하였습니다. 1상 임상시험 비용의 경우 임상환자 등록을 위한 스크리닝 비용, 임상 검사비 및 환자, 교통비, 임상시험 보험체결비용, 연구자의 인건비, 그리고 임상기관 방문 및 모니터링, 데이터 관리를 비롯해 전반적인 프로젝트 관리를 위한임상시험 수탁기관(CRO) 비용 등으로 구성될 예정입니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-004
1,073
2,368
221
-
3,662

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(라) 비임상 시험비
비임상 시험비는 현재 당사가 연구개발 중인 각 파이프라인에 대한 전임상 효력 및 안전성 데이터를 확보하기 위한 비용입니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 적응증에 따라 인간 돌연변이 유전자가 도입된 형질전환 마우스를 이용하여 생체 내 교정 활성 및 효율을 측정하고, 질환 동물모델에서의 질환 개선 효과를 기반으로 효력 데이터를 확보할 계획입니다. 이 과정에서 연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁할 예정이며, 생체 내 안전성 데이터 확보를 위하여 독성과 분포시험 등을 계획하고 있습니다. 확보된 효력 및 안전성 데이터는 임상시험계획 승인을 위한 자료로 활용하고자 합니다. 또한 당사는 현재 임상 진행 중인 주요 파이프라인의 적응증을 확장하기 위한 연구개발도 계획 중에 있습니다.

주요 계획중인 비임상 시험은 다음과 같습니다.

RZ-001의 비임상 시험비는 2026년 간암 적응증에서의 반복투여 적용 가능성을 탐색하기 위한 효능 평가 및 추가 적응증 확장 탐색을 위한 효능 평가 등에 사용할 계획에 있으며, 2027년에는 반복투여 안전성 평가에 사용할 계획에 있습니다.

RZ-002의 비임상 시험비는 2026년부터 2028년까지 효능 평가, 예비 안전성 평가, 분포 평가 등에 사용할 계획에 있습니다.

RZ-003의 비임상 시험비는 2026년부터 2028년까지 효능 평가를 위한 마우스 모델 제작 및 효능 평가, 예비 안전성 평가에 사용할 계획에 있습니다. 2028년의 비용은 2027년 하반기 진행예정인 예비 안전성 평가에 후지급금 비용으로 사용할 계획에 있습니다.

RZ-004의 비임상 시험비는 2026년 시장성 확장을 위한 안전성 평가 등에 사용할 계획에 있으며, 임상 진행으로 2027년의 경우 별도 비임상 시험 예산을 책정하지 아니하였으나, 2028년의 경우 기술이전 후 그간 인간화 질환 동물모델 사용에 따른 라이선스 비용 등에 대한 정산 지급 등을 고려하여 비용을 책정하였습니다.

RZ-005의 비임상 시험비는 2026년부터 2027년까지 효능 평가를 위한 마우스 모델 제작, 효능 평가 및 예비 안전성 평가에 사용할 계획이며, 2028년에는 안전성 평가에 사용할 계획에 있습니다.

New Pipeline 등의 비임상 시험비는 신규 플랫폼 및 신규과제에 대한 마우스 모델 제작, 예비 효능 평가, 분포 평가 및 안전성 평가 등에 사용할 계획에 있습니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

RZ-001
600
1,000
-
-
1,600

RZ-002
220
60
400
-
680

RZ-003
227
300
150
-
677

RZ-004
1,514
-
14
-
1,527

RZ-005
139
314
1,164
-
1,616

New Pipeline 등
230
250
461
-
941

합계
2,929
1,924
2,188
-
7,041

주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(2) 기타운영비

당사는 공모자금을 활용하여 당사 연구개발인력 및 판매관리인력에 대한 인건비를 지출할 계획에 있습니다. 인건비 사용 예정 금액은 현재 당사 재직 인원에 대한 인건비와 향후 신규 인력채용 계획을 고려하여 추정하였습니다.
이를 고려한 연도별 인건비 지출 추정 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

내역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발인력 인건비
2,411
2,645
2,846
-
7,902

판매관리인력 인건비
1,646
1,709
1,773
-
5,128

합계
4,057
4,354
4,618
-
13,030

동사는 인건비에 대하여 물가상승률을 고려하여 연간 3%의 임금상승률을 가정하였습니다. 2025년 중 신규 충원 인원의 월평균 급여를 2025년 반기말 기준 임원을 제외한 동사 직원의 평균 월급여로 가정하였으며, 이후연도에 충원하는 경우 해당 급여에 임금상승률 3%를 고려하였습니다. 동사의 향후 인력 충원 계획은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
팀구분

2025년(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

연구소
원형 RNA
-
1
-
1

공정연구
1
-
1
-

Discovery
1
1
1
1

소계
2
2
2
2

개발본부
신약개발
1
1
1
1

임상개발
1
1
1
1

비임상개발
-
1
-
-

소계
2
3
2
2

총 합계
판매관리비
1
1
1
1

경상연구개발비
3
4
3
3

(3) 공모자금 목표조달 금액에 미달하는 경우 회사의 계획현재 당사의 자금 사용계획은 제시 희망공모가액의 하단 기준으로 작성되었습니다. 확정공모가액은 현재 작성된 공모금액에서 변동될 수 있으며, 만약 부족한 자금이 발생할 경우 당사가 현재 자체적으로 보유 중인 현금성자산 및 미래 발생 수익에 따라 유입될 것으로 예상되는 영업현금흐름을 활용, 국책과제의 수행, 기술이전계약의 조기추진 등 다양한 방법을 수행하여 충당할 계획입니다.

다. 공모자금 유입의 기대 효과공모자금을 사용하여 현재 진행되는 연구개발이 계획대로 진행될 경우, 이미 체결된 연구협력 및 라이선스 계약 외에도 선도 파이프라인인 RZ-001과 RZ-004의 임상 진행을 통해 추가적인 기술이전 계약의 체결 가능성을 높일 수 있을 것이며, 현재 MTA가 체결된 RZ-003 파이프라인의 경우에도 관련 전임상 진행 속도를 높여 기술이전 계약의 확대 가능성을 제고할 수 있을 것으로 판단됩니다.당사가 개발중인 치료제는 작용 기전을 고려할 때 현존하는 약물을 대체할 가능성이 높고, 미충족 의료수요가 큰 적응증을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 상장을 통한 공모자금과 상장 후의 안정적인 자본조달은 당사가 이러한 미충족 수요의 해소를 통해 시장을 창출하는 경제적 효과가 있을 것으로 전망됩니다.
라. 연도별 미사용 자금 운영계획

당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행 전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다.또한, 금번 공모자금의 사용 내역을 증권신고서에 기재된 자금의 사용목적에 부합하게 집행되었는지 검토할 예정이며, 상장 후 공모자금의 사용에 대해서 분/반기보고서와 사업보고서에 내역을 상세하게 기재할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "알지노믹스 주식회사"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 Rznomics Inc.라 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 유전자치료제 연구 및 개발을 목적으로 2017년 8월 29일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 327호

전화번호
031-706-8730

홈페이지 주소
www.rznomics.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

중소기업확인서(2025.03.28).jpeg
중소기업확인서(2025.03.28)

벤처기업확인서(2025.06.18).jpeg
벤처기업확인서(2025.06.18)

바. 주요 사업의 내용
당사는 2017년 8월 29일에 설립되었으며, RNA 치환효소 플랫폼 및 자가환형화 RNA 플랫폼 기술 기반으로 유전자치료제를 개발하고 기술이전 등을 통한 사업화를 비즈니스 모델로 하는 바이오 신약 연구ㆍ개발 전문기업입니다. 당사는 항암 및 난치성 질환 바이오 신약개발을 목표로, 인체질환 치료제를 연구ㆍ개발하고 국내외 제약기업 등 파트너십을 통해 공동연구개발 및 기술이전을 추진하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.
사. 신용평가에 관한 사항증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
-
기술성장기업 코스닥시장 특례상장
「코스닥시장 상장규정」 제30조(기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

날짜
주소

2017.08.29
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 314호(죽전동, 단국대학교 소프트웨어 아이씨티관)

2017.10.10
광주광역시 북구 첨단과기로208번길 17-17, 607호(오룡동, 첨단시티빌딩지식산업센터)

2019.11.04
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 소프트웨어ICT관동 3층 27호(죽전동, 단국대학교)

2025.10.16
경기도 성남시 분당구 판교로 253, 제C동 801호 (삼평동, 판교이노밸리)

주1)

당사는 사업확장과 사무환경 개선을 위하여 본점소재지 변경을 계획하고 있습니다. 증권신고서 제출 이후 2025년 10월 16일 임시주주총회 정관 변경의 건 안건을 상정하여 본점 소재지를
변경하였습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2023.03.31
정기주총
-
대표이사 이성욱
-

2023.03.31
정기주총
-
사내이사 한승렬
-

2023.08.15
-
-
-
기타비상무이사 김준수

2024.03.29
-
-
-
감사 이여원

2024.03.29
정기주총
감사 임주현
-
-

2024.08.23
임시주총
-
사내이사 홍성우
-

2025.01.03
임시주총
기타비상무이사 김원제
-
-

2025.03.28
정기주총
-
사외이사 권희충
-

2025.03.31
-
-
-
기타비상무이사 안병규

2025.10.16
임시주총
사내이사 임종선
-
-

주1)
기타비상무이사 김준수는 일신상의 이유로 자진퇴임하였습니다.

주2)
감사 이여원은 임기만료로 퇴임하였습니다.

주3)
기타비상무이사 안병규는 임기만료로 퇴임하였습니다.

주4)

당사는 내부통제기능 강화와 책임경영의 일환으로 2025년 10월 16일 임시주주총회
에서 임종선 재무총괄이사를 등기이사로 선임하였습니다..

다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 이성욱 대표이사입니다. 설립 이후 최대주주는 변동된 바 없습니다.
라. 상호의 변경당사의 상호명은 알지노믹스 주식회사입니다. 설립 이후 상호 변경된 바 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

일 시
주요내용

2021.03
105억원 규모 시리즈B 투자 유치

2021.05
RZ-001(간암치료제) 특허 등록(한국)

2021.08
RZ-001(간암치료제) 특허 등록(미국)

2021.10
RZ-003(알츠하이머 치료제) 특허 등록(한국)

2021.11
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 주관 국가신약개발사업 과제 선정

2022.01
CJ Batavia 유전자 치료제 생산개발 업무협약 체결

2022.04
RZ-001(항암치료제) 특허 등록(일본)

2022.05
INNOBIZ 인증 취득

2022.05
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 특허 등록(한국)

2022.06
372억원 규모 시리즈C 투자유치

2022.06
RZ-001(간암치료제) IND 식약처 1/2a상 승인

2022.09
Cell & Gene Therapy World Asia 2022 유전자치료제 유망 후보물질상 수상

2022.09
New-Platform (Circular RNA) 특허 등록(한국)

2022.10
RZ-001(간암치료제) IND 미국 FDA 1/2a상 승인

2022.11
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 특허 등록(미국)

2022.11
RZ-002(교모세포종치료제) 특허 등록(한국)

2022.11
미국 미주리대학과 리보핵산(RNA) 편집, 인간 유전자 도입 동물모델 확립, 비임상 시험 및 임상연구 등 유전자치료제 개발을 위한 MOU 체결

2022.12
병역지정업체(연구기관) 선정

2023.01
Charles River와 생산협력 업무협약 체결

2023.02
연세의료원과 리보핵산(RNA) 기반 기술을 활용한 난치성 질환 치료제 개발을 위한 업무협약 체결

2023.04
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 분할특허 등록(한국)

2023.05
충북대 수의과대와 리보핵산(RNA) 기반 기술을 활용한 난치성질환 치료제 개발에 대한 업무협약 체결

2023.05
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 1/2a상 IND 승인

2023.05
RZ-001(교모세포종치료제) 한국 식약처 1/2a상 IND 승인

2023.08
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 특허 등록(한국)

2023.09
Cell & Gene Therapy World Asia 2023 유전자치료제 유망 후보물질상 수상(2년 연속)

2023.10
'중소기업 기술개발 우수성과 50선' 기업 선정 및 장관표창 수상

2023.11
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 패스트트랙 지정

2023.11
로슈와 간암 병용임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약체결

2023.12
초격차 스타트업 오픈 이노베이션 챌린지 지원기업 선정

2023.12
RZ-001 병용요법(간암치료제) 한국식약처 1b/2a IND 승인

2024.01
RZ-001(간암치료제) 미국 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)

2024.02
RZ-001 고농도 CMC FDA 승인

2024.03
Circular RNA 특허 등록(미국)

2024.05
'초격차 스타트업(Deep tech Incubator Project for Startup) 1000+' 신규기업 선정

2024.05
셀트리온과 간암 병용임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약체결

2024.05
'과학기술정보통신부 국가전략기술 확인제' 최초 국가전략기술 "연구개발" 기업인증

2024.07
RZ-004 유전성 망막질환 치료제 호주 연방의약품관리국(TGA) IND 승인

2024.08
RZ-001 병용요법(간암치료제) 미국 FDA 1b/2a IND 승인

2024.08
Circular RNA 특허 등록(일본)

2024.09
'과학기술정보통신부 국가전략기술 확인제' 최초 국가전략기술 "보유ㆍ관리" 기업인증

2024.09
2024 대한민국 혁신창업상 (중앙홀딩스 회장상) 수상

2024.10
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인

2024.10
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)

2024.11
2024 보건산업 성과교류회 보건의료기술사업화 보건복지부 장관 표창 수상

2024.12
203억원 규모 Pre-IPO 투자 유치

2025.01
Circular RNA 특허 등록결정(호주), RZ-002(항암 유전자치료제 플랫폼) 특허 등록(일본)

2025.01
한국화학융합시험연구원(KTR)과 협력 MOU 체결

2025.02
RZ-001(간암치료제) 미국 FDA 패스트트랙 지정

2025.02
RZ-003(알츠하이머치료제) 특허 등록(호주)

2025.04
과학기술정보통신부 주관 국가전략기술 확인서 수여식

2025.05
글로벌 제약사 Eli Lilly사와 RNA 편집 치료제 연구협력 및 라이센스 계약

2025.05
Circular RNA 특허 등록(호주)

2025.06
코스닥시장 기술특례상장을 위한 기술성평가 통과(A, A 등급 획득)

2025.06
RZ-001 국가신약개발사업 임상 과제(교모세포종 대상 임상시험) 선정

2025.06
RZ-002(항암 유전자치료제 플랫폼) 특허 등록(호주)

2025.06
중소벤처기업부 주관 스케일업 팁스 사업 선정

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제9기(증권신고서제출일 현재)
제9기(2025년 반기말)
제8기(2024년말)
제7기(2023년말)
제6기(2022년말)

보통주
발행주식총수
11,651,556
3,397,800
3,397,800
3,397,800
1,696,100

액면금액
500
500
500
500
1,000

자본금
5,825,778,000
1,698,900,000
1,698,900,000
1,698,900,000
1,696,100,000

우선주(주1)
발행주식총수
-
6,942,935
6,942,935
5,095,800
2,547,900

액면금액
-
500
500
500
1,000

자본금
-
3,471,467,500
3,471,467,500
2,547,900,000
2,547,900,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
5,825,778,000
5,170,367,500
5,170,367,500
4,246,800,000
4,244,100,000

주1)
당사는 설립 이후 총 17종의 종류주식(상환전환우선주 및 전환우선주) 7,332,535주를 발행하였으며, 2022년 11월(389,600주 전환청구), 2025년 7월(6,942,935주 전환청구) 전환되어 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 11,651,556주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 발행한 종류주식은 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주
종류주
합계

I. 발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000
(주1)

II. 현재까지 발행한 주식의 총수
11,651,556
7,332,535
18,984,091
-

III. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
7,332,535
7,332,535
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
7,332,535
7,332,535
보통주 전환

IV. 발행주식의 총수(II - III)
11,651,556
-
11,651,556

V. 자기주식수
-
-
-
-

VI. 유통주식수(IV - V)
11,651,556
-
11,651,556
-

주1)
회사는 정관을 통해 보통주와 종류주식을 포함하여 총 1억주를 그 발행한도로 하고 있습니다. 단, 종류주식의 경우 그 발행한도를 25,000,000주로 두고 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 종류 주식의 발행현황
당사는 설립 이후 총 17종의 종류주식(상환전환우선주 및 전환우선주) 7,332,535주를 발행하였으며, 2022년 11월(389,600주 전환청구), 2025년 7월(6,942,935주 전환청구) 전환되어 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 11,651,556주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 발행한 종류주식은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사는
2025년 10월 16일 임시주주총회에서 본점 이전을 위해 정관을 개정하였습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022.09.30
제6기임시주주총회
제2조 (목적)
신규사업 목적 추가

2022.12.28
제6기임시주주총회
제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제6조 (1주의 금액)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제14조 (신주의 동등배당)제15조 (명의개서 대리인)제39조 (주주총회의 의사록)
1/2 액면분할 및 주식수 변경, 기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024.03.29
제8기정기주주총회
제9조 (종류주식의 수 및 내용)제10조 (신주인수권)제11조 (주식매수선택권)제15조 (명의개서대리인)제16조 (주주명부의 작성, 비치)제17조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제23조 (교환사채의 발행) 교환사채 조항 추가제27조 (소집통지 및 공고)제39조 (이사의 임기)제43조 (이사의 의무)제45조 (이사회의 결의 방법)제57조 (외부감사인의 선임)부칙 제2조(주권상장법인 적용 조항 시행일)부칙 제3조 (주식전자등록 효력 발생일)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024.09.05
제8기임시주주총회
제61조 (해산사유)
해산사유를 추가

2025.07.08
제9기임시주주총회
제8조 (주식 및 주권의 종류)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제18조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제38조 (이사의 선임)제41조 (대표이사 등의 선임)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2025.10.16
제9기임시주주총회
제3조 (본점소재지 및 지점 등의 설치)
본점 이전, 지점 폐지

다. 사업목적 현황
(1) 회사가 영위하는 목적사업

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
인체질환 치료제 및 진단제 연구개발사업
영위

1
인체질환 치료제 및 진단제 연구용역사업
영위

1
신약, 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조, 판매업
영위

1
진단용 의약품 연구개발, 제조, 판매업
미영위

1
신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조, 판매업
영위

1
개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업
영위

1
관련 연구용역, 위탁제조 및 서비스업
영위

1
관련 용품의 수출입, 도소매업
미영위

1
의약 원료물질, 반제품의 개발 및 공급업
영위

1
위 각호에 관련된 부대사업 일체
영위

(2) 사업목적 변경 내용 및 변경사유

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2022.09.30
-
1. 의약 원료물질, 반제품의 개발 및 공급업

사업목적
변경취지 및목적,필요성
사업목적 변경제안 주체
해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향등

1. 의약 원료물질, 반제품의 개발 및 공급업
MTA, 공동연구개발 등 사업화 확대
이사회
사업영역 확대

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕고자 주요 용어에 대해 아래와 같이 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.

[용어의 정의]

용어
설명

플랫폼 기술
회사가 보유한 핵심 기반 기술을 이용하여 여러 종류의 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 기술 체계를 의미합니다. 플랫폼 기술을 확보하면 특정 질병뿐만 아니라 다양한 질환에 적용 가능한 여러 후보물질을 빠르고 비용 효율적으로 만들어낼 수 있습니다.

기술이전 (License-out)
기업이 보유한 기술을 계약 파트너에게 사용권을 이전하여 해당기술의 실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 성과금(마일스톤) 및 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원입니다.

Licensor
기술이전 대상 기술을 보유한 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 기술을 보유하고 있는 바이오벤처 기업이 해당됩니다.

Licensee
기술이전 대상 기술의 사용권을 허락 받은 계약 당사자로, 제약산업의 경우 통상 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고하고자 하는 제약기업에 해당됩니다.

시장독점권
신약 등이 일정 조건을 만족하여 의약품 또는 특정 보완 신청이 의약품 규제기관으로부터 허가 승인될 경우, 관련 법령에 따라 경쟁 약물의 허가 승인에 일정 기간 지연 또는 금지가 적용되는 제도를 의미합니다.

DNA (Deoxyribo nucleic acid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA (RiboNucleic Acid)
RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소 (Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

유효물질
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질입니다.

선도물질
신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 화학물질입니다.

후보물질
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 물질입니다.

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA

전령 RNA (Messenger RNA).
단백질 합성 정보를 포함하며, 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

rRNA
리보솜 RNA(ribosomal RNA). 리보솜을 구성하는 RNA 분자로, 단백질과 결합하여 리보솜을 형성하며, 세포 내에서 가장 풍부하게 존재하는 RNA 종류이며, mRNA(전령 RNA)와 tRNA(운반 RNA)와 함께 단백질 합성에 관여합니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 포함하는 부분으로mRNA를 구성하는 유전자의 배열 부분입니다.

인트론(Intron)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가지지 않는 부분이며, pre mRNA가 만들어진 후 스플라이싱 과정에서 제거되는 유전자의 배열부분입니다.

스플라이싱(Splicing)

DNA 염기 서열에서 전사 과정을 통해 생성되는 pre mRNA에서
단백질 합성 정보를 포함하지 않은 필요 없는 인트론을 잘라내고,
단백질 합성 정보를 포함하는 엑손끼리 이어붙이는 과정입니다

트랜스 스플라이싱 (Trans-splicing)
두 개의 서로 다른 RNA 분자들을 연결하는 과정입니다. 본 증권신고서에는 RNA 치환효소의 작용에 의해 표적의 RNA를 절단 후 절단 부위로 원하는 유전자 RNA를 연결하는 작용에 대한 의미로 사용되었습니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 또는 위험인자 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA (원형 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태입니다.

자가환형화 RNA
당사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용하여 RNA 치환효소가 자기 자신을 스스로 표적하여 양 말단이 연결된 원형 RNA를 만들어 내는 기술입니다 (End-to-End Self-targeting & Splicing, STS 기술).

간세포암 (Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암이라고 부르는 암종입니다.

텔로머라제(Telomerase)
염색체 말단의 반복 서열을 생성 및 유지시켜 염색체 소실을 방지하여 세포노화를 억제하고 분열을 유지시키는 효소입니다. 암세포에서는 텔로머라제가 과활성화되어, 세포의 무한 증식을 유도하는 원인으로 알려져있습니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종 (Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

알츠하이머(Alzheimer's Disease)
기억력·사고력 등 인지 기능이 점진적으로 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 대표적인 치매의 원인 질환입니다. 현재까지 완치 치료제는 없으며, 대부분의 치료는 증상 진행을 지연하거나 인지 기능 저하를 완화하는데 목적을 두고 있습니다.

망막색소변성증 (Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

상염색체(Autosome)
성염색체(X,Y)를 제외한 나머지 염색체를 의미합니다. 사람의 세포에는 총 46개의 염색체가 있으며, 이 중 44개(22쌍)는 상염색체로, 성별과 관계없이 모든 사람에게 공통적으로 존재하는 염색체입니다.

레트증후군
주로 여아에게서 발생하는 희귀 유전성 신경발당장애로, MECP2 유전자 변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 정상적으로 발달하던 아이가 생후 6~18개월경 이후부터 언어, 운동, 손 기능, 사회적 상호작용 능력 등이 점차 퇴행하는 특징을 보입니다.

Autosomal recessive
상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant
상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환(CNS)
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

난청질환
청력 저화 또는 소리 인지 기능에 이상이 발생하는 질환군을 의미합니다. 유전적 요인, 노화, 소음 노출, 감염 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며, 유전자 변이에 의해 선천적으로 발생하는 유전성 난청도 포함됩니다.

마일스톤 (Milestone)
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

로열티(Royalty)
기술이전으로 최종적으로 생산된 제품의 시장 출시 후 매출의 일정 비율을 받게되는 금액입니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 발현하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO

Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수 있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며
돌연변이 단백질 자체의 독성으로 인하여 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커 (Bio-Marker)
단백질이나 DNA(디옥시리보핵산), RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있습니다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성 (Safety)
의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후 (prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성 (Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체 외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직 또는 세포의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 RNA 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

Target to hit(유효물질)
특정 질환을 치료하기 위하여 선정한 생체 타겟에 대하여 초기 선정 기준을 통과한 선택성을 가지는 물질을 선별하는 초기 신약개발 과정입니다.

Target to lead(유효물질 ~ 선도물질)
유효물질 후보군들 중 신약개발에서 치료적 목적으로 사용될 만큼의 약리작용 혹은 생물학적 활성을 가지는 선도물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

Lead Optimization(선도물질 최적화)
선도물질을 최적화하여 최종적으로 신약 개발 임상시험 단계를 거칠 가능성이 높은 후보 물질을 도출하는 초기 신약개발 과정입니다.

임상계획승인신청서 (IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

전임상시험 (Pre-clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내 동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상 (Phase 2)
소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상 (Pilot Study)
약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상 (Phase 3)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

허가신청 (BLA/NDA)
신약개발을 완료한 기업이 해당 의약품의 제조 및 판매를 승인받기 위해 규제기관에 제출하는 공식 신청절차를 의미합니다. 전임상 및 임상시험을 통해 확보한 안전성·유효성·품질 관련 자료를 종합적으로 제출하며, 미국의 경우 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽식약청(EMA), 한국의 경우 식품의약품안전처(MFDS)가 이를 심사합니다. 허가 승인을 받으면 해당 의약품은 상업적 생산 및 판매가 가능해집니다.

적응증 (Indication)
어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)
전사 산물(RNA) 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

제형 (Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

모달리티
질병을 치료하기 위해 활용되는 의약품의 형태나 작용 기전의 유형을 의미합니다. 예를 들어, 화합물 의약품, 단백질 치료제, 항체 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제, mRNA 치료제 등이 각각 하나의 모달리티로 구분됩니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

돌연변이
유전자의 염기서열에 영구적인 변화가 발생하는 현상을 의미합니다. 이러한 변화는 염기 한개의 치환, 결실 , 삽입 또는 재배열 등 다양한 형태로 나타날 수 있으며, 그 결과 단백질의 구조나 기능이 변형되어 질병의 원인이 되기도 합니다. 돌연변이는 자연적으로 발생할 수도 있고, 외부 요인에 의해 유도될 수도 있습니다.

CDA (Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA (Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

FSA (Feasibility Study Agreement)
바이오 기술의 라이센싱 계약을 체결하기 전에 기술 가치를 평가하고 검증하기 위해 맺는 계약으로, 일정 기간 동안 한정된 범위 내에서 기술의 유효성과 신뢰성을 확인하는 절차입니다.

당사는 RNA 편집·교정 분야의 글로벌 선도기업으로서, RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 한 유전자치료제와 원형 RNA 플랫폼을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 RNA 치환효소 기반 신규 유전자치료제 발굴·최적화와 RNA 치환효소 기반 원형 RNA 신규 물질 발굴·최적화를 자체적으로 수행할 수 있는 기술을 포함하는 RNA 플랫폼입니다. 이를 바탕으로 표적 유전자 RNA를 특이적으로 표적하여 유전자 발현을 낮춤과 동시에, 치료용 유전자로의 편집·교정을 통한 치료 효과를 발휘할 수 있는 항암, 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제를 발굴할 수 있으며, 자가환형화 RNA 구조체를 이용해 기존 선형 RNA를 대체할 수 있는 치료제, 백신 등의 신규 물질을 발굴· 제작할 수 있는 독자적인 기술을 보유하고 있습니다.당사에서 발굴한 유전자치료제 및 원형 RNA는 그 물질 자체로 임상개발 및 기술이전 등의 사업화가 가능할 뿐 아니라, RNA 플랫폼 기술 기반 치료제에 대한 지적재산권도 사업화가 가능합니다. 특히 당사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제는 기존 약물로 표적하기 어려웠던 RNA를 표적할 수 있고, 다양한 돌연변이에 대해 하나의 치료제로 대응할 수 있어 기술사업화에 유리합니다. 특히, 표적 유전자의 편집·교정을 통해 부작용은 최소화하며, 유전자치료제의 치료효율이 높다는 점에서 차별화된 기술입니다. 자가환형화 RNA 기술로 생성된 원형 RNA는 기존 PIE 기술 기반의 원형 RNA의 한계점을 극복한 새로운 기술로써, 해당 원천기술에 대한 첨단바이오의약품 및 백신 개발기업과 다양한 사업 협력을 기대하고 있습니다.당사의 RNA 플랫폼을 통해 생산된 물질 및 지적재산권을 활용해 다양한 신약 파이프라인을 자체적으로 혹은 파트너사와 공동으로 연구개발하고 있으며, 동시에 해당 플랫폼 바탕의 비즈니스 활동을 통해 기술이전을 통한 매출 실현에 노력하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. RNA 치환효소 기술

(1) 기술의 정의
라이보자임(ribozyme)이란 효소 활성을 갖고 있는 RNA 분자를 말하며, RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme)라고도 합니다. 미국 콜로라도대학교의 토머스 R. 체크 교수팀은 원생생물인 '테트라하이메나'의 rRNA의 스플라이싱 작용을 관찰하며 인트론(intron) RNA가 스스로를 절단하고 엑손(exon)을 연결하는 작용을 발견했고 이 사실을 국제학술지 '셀(Cell)'에 발표했습니다. 기존에는 생체 내에서 화학 반응을 촉진하는 역할을 단백질만 할 수 있다고 생각했으나, 1982년 라이보자임의 발견으로 RNA도 스스로 촉매 역할을 할 수 있다는 사실이 밝혀진 것입니다. 이로 인해 'RNA도 효소처럼 작용할 수 있다'는 새로운 개념이 확립되었고, 토머스 체크 교수는 1989년 노벨 화학상을 수상했습니다.라이보자임의 발견은 유전정보의 전달과 촉매 작용의 역할을 동시에 수행하는 물질의 개발 가능성을 열었고, 그 후속연구는 RNA 치환효소로 이어졌습니다. RNA 치환효소는 질환의 원인 또는 연관 표적 RNA를 특이적으로 인지 및 절단하여 유전자 발현을 낮춤과 동시에 치료용 RNA로의 치환을 통하여 치료용 유전자 발현을 표적 특이적으로 유도하는 RNA 편집/교정 모달리티 기술입니다.

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RNA 치환효소 기술의 개요

출처: 내부자료

RNA 스플라이싱은 생명체에서 단백질을 만드는 과정에서 필수적으로 일어나는 자연적인 생명 현상입니다. 유전자(DNA)에서 전사된 RNA가 단백질로 만들어지기 전에 불필요한 부분(인트론)을 잘라내고 필요한 부분(엑손)만 연결하는 편집 과정을 의미합니다. 체내 RNA 스플라이싱 과정은 다양한 단백질과 RNA들의 복합체들의 순차적인 과정에 의해 이루어집니다.반면, 테트라하이메나는 불필요하다고 알려진 인트론이 자체적으로 독특한 구조를 형성하여 다른 단백질이나 RNA들의 도움 없이 스스로 스플라이싱 과정을 완성합니다.

테트라하이메나의 인트론은 group I intron으로 분류될 수 있으며, RNA 치환효소는 테트라하이메나의 group I intron 서열을 이용하여 표적 RNA를 편집·교정하기 위해 인공적으로 설계한 기술입니다. 자연적인 RNA 스플라이싱은 한 개의 RNA 내에서 편집이 일어나지만, RNA 치환효소는 서로 다른 두 개의 RNA를 이어 붙이는 하나의 분자가 2가지 기능을 나타내는 독특한 특성을 가집니다. 이러한 특성을 이용하여 질병의 원인이 되는 유전자를 RNA 수준에서 편집·교정하여 치료 목적에 적합하게 발전시킨 첨단 기술이라고 볼 수 있습니다.

(2) 기술의 특성당사는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집/교정 모달리티 플랫폼을 구축하였으며, 기존 DNA/RNA 기술의 장점은 유지하면서도 한계점을 극복할 수 있는 기술로 주목받고 있습니다.당사는 RNA mapping 기술과 RNA 치환효소 구조체 최적화를 통하여 효율성, 특이성 및 정확도를 향상시켰으며, off-target을 최소화하여, RNA 치환효소의 효율성 및 안전성을 치료제로써 활용 가능하도록 크게 향상시켰으며 다음과 같은 특징을 보유하고 있습니다.

구분
내용

질환 관련 RNA 특이적 표적
작은 분자나 항체 등이 표적하기 어려운 표적분자를 RNA 수준에서 표적하여 기존의 약물로는 효과적으로 결합하거나 조절하기 어려운 생체 내 표적 분자 또는 유전자(non-druggable target)의 표적이 가능

Dual Function
하나의 분자가 표적 RNA의 절단과 치료용 유전자로의 편집/교정을 동시에 수행하여 표적 유전자의 발현 감소 유도 및 치료 유전자 발현을 동시에 수행함으로써 매우 효율적으로 약물 활성을 나타냄

표적 RNA 발현 조직 특이적 치료 유전자 발현 유도
RNA 치환효소는 높은 특이성을 기반으로 표적 RNA를 발현하는 세포/조직 특이적 편집/교정을 통해 조직 특이적 치료 유전자 발현을 유도표적 RNA가 없는 비표적 세포/조직에서 작동하지 않기에, 불필요한 치료 유전자 발현을 유도하지 않아 치료 유전자의 비특이적 발현에 의한 부작용 최소화

치료 유전자 발현 조절
표적 RNA 발현양에 비례하여 치료 유전자 발현을 유도함으로써 불필요한 치료 유전자의 과발현을 유도하지 않음. 치료 유전자인 정상 유전자의 과발현으로 인한 독성 및 다른 질환이 발생하는 경우, 자연적인 세포 내(endogenous cellular) RNA 발현 수준을 유지함으로써, 부작용의 최소화가 가능

지속적인 발현 양 조절
라이보자임 RNA를 발현하는 DNA 바이러스 벡터를 전달체(delivery vehicle)로 사용하여 세포내에서 치료제인 라이보자임 RNA를 지속적으로 발현이 가능

돌연변이 유전자 보정/유전독성 최소화
RNA 수준에서 유전자의 편집/교정으로 유전독성(genome toxicity) 유발 가능성이 없으며, DNA 교정 기술에서 혹여나 발생할 수 있는 DNA 교정 오류로 인한 영속적인 게놈(genome) 변화의 우려가 없음

높은 효과성(High Performance)
외부 단백질 또는 세포 내에 내재해 있는 세포 내 기구(cellular machinery)를 이용하지 않고 RNA 자체 기전으로 작동하여 매우 효과적이며 안전적으로 작용 가능

모듈화된 설계(Modular Engineering)
표적 RNA를 인지하는 부위 및 편집/교정에 사용되는 치료용 유전자를 손쉽게 교체 가능하며, 이를 통해 다양한 질환에 적용이 가능하며, 이미징/theranostics/세포치료제 등 다양한 분야로의 활용 가능

다양한 돌연변이 표적
돌연변이 발생 부위 앞쪽을 표적하여 하나의 치료제로 다양한 돌연변이를 편집/교정 및 치료 가능

(3) 기술의 활용당사는 RNA 치환효소를 활용한 신약개발 프로세스를 구축하여 운용하고 있으며, 신약개발 타겟 선정부터 물질 최적화, 비임상·임상시험까지의 신약개발 전주기에 걸친 체계적인 개발을 통해 신약 후보물질 도출을 진행중에 있습니다. 타겟 적응증이 결정되면, RNA mapping 기술을 통해 표적 RNA에 대하여 가장 높은 편집·교정 효율을 나타내는 타겟 사이트를 발굴하여 표적 특이 RNA 치환효소를 도출하고, RNA 치환효소 구조체를 최적화하는 과정을 거칩니다. 이후 벡터 최적화 과정을 통해 해당 RNA 치환효소의 편집·교정 효율을 높이고 특이적으로 작용할 수 있도록 하며, RNA 치환효소를 타겟 세포에 전달하는 역할을 하는 전달체인 바이러스 벡터를 스크리닝하여 최종적으로 후보물질을 도출합니다.

rna 치환효소 기반 신약개발 플랫폼 개요.jpeg
RNA 치환효소 기반 신약개발 플랫폼 개요

출처: 내부자료

현재 개발중인 신약개발 파이프라인은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스 - 나. 주요 제품 등의 현황」을 참고하시기 바랍니다.

(4) 기술의 확장 : 원형 RNA 플랫폼당사는 RNA 치환효소의 자체 작동 기전을 응용하여 원형 RNA를 생성할 수 있는 신규 플랫폼을 도출하였습니다.
당사가 독자적으로 개발한 원형 RNA 기술은 다음과 같은 특징을 보유하고 있습니다.

구분
내용

안정성
선형 RNA는 양쪽 끝이 노출되어 있어 체내 효소에 의해 쉽게 분해되는 반면, 원형 RNA는 끝이 연결된 고리 형태이므로 안정적으로 오래 지속됨

안전성
적은 양만 투여해도 오랫동안 효능을 발휘할 수 있어, 불필요한 면역반응을 줄이고 부작용을 최소화함

효율성
원형 RNA는 단백질 생산을 시작하고 끝내는 지점이 가까이 위치하므로, 단백질 생산을 담당하는 소기관인 리보솜이 여러번 작용할 수 있음. 이로 인해 같은 시간 동안 더 많은 양의 단백질을 효율적으로 생산할 수 있음

원형 RNA를 생성하는 기술은 크게 세 가지로 분류됩니다. ① 화학적 반응으로 RNA 양 말단을 접합하는 방법, ② RNA 연결 효소를 이용해 양 말단을 접합하는 방법, ③ 라이보자임 기술을 이용하여 RNA가 스스로 원형 RNA를 생성하는 방법이 주로 사용되고 있습니다.이 중 ③ 라이보자임 기술을 이용한 원형 RNA 생성 기술이 앞서 개발되고 있으나, 해당 기술은 원형화에 사용된 일부 서열이 최종적으로 완성된 원형 RNA에 남게 되는 한계점이 있습니다.당사의 RNA 치환효소 기반 자가환형화 RNA 기술은 RNA 치환효소가 자기 자신을 표적하여 자체 기전을 통해 원형 RNA를 생성하는 방식입니다. 불필요한 외부 서열이 남지 않는 원형 RNA를 생성할 수 있어, 기존 기술의 한계점을 극복한 것으로 평가받고 있습니다.

rna 치환효소 기반 자가환형화 rna.jpg
RNA 치환효소 기반 자가환형화 RNA

출처: 내부자료

이처럼 당사가 보유한 원형 RNA 플랫폼은 기존의 선형 RNA와 라이보자임 기반 원형 RNA 생성 기술을 보완하고 발전시킨 기술입니다. 높은 안정성, 단백질 발현 효율을 기반으로 RNA 치료제 및 백신 등의 개발에 활용될 것으로 주목받고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 현황당사는 First in Class 혁신신약의 개발을 위해 플랫폼 기술인 RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 기술을 이용하여 RNA 치환기술에 의한 치료효과의 유도가 가능한 적응증에 대해 연구개발을 진행하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.

알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황.jpg
알지노믹스㈜ 신약 파이프라인 현황

(1) RZ-001 항암 유전자치료제
(가) 작동 기전RZ-001은 암의 원인 또는 암에서 과발현되는 유전자의 RNA를 표적하여 발현을 낮춤과 동시에 항암 효과를 일으킬 수 있는 항암 유전자 RNA로 치환하여 항암 효과를 유도합니다. 표적 RNA 발현 세포/조직 특이적으로 작동하여 암세포 특이적 항암 RNA 발현을 통한 항암능 발휘로 암 특이성 및 정상세포에 대한 안전성을 확보합니다. 90% 이상의 암세포에서 발현되는 텔로머라제(Telomerase)의 주요 구성요소인 hTERT(human telomerase reverse transcriptase) RNA를 표적하는 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제이며, 생체 내 전달을 위해 아데노바이러스 5 혈청형 (Adenovirus type 5)을 사용합니다.

rna 치환효소 벡터기반 항암제(rz-001).jpg
RZ-001 작동 기전

출처: 내부자료

(나) 개발 배경1) 교모세포종 치료제교모세포종은 여전히 Best-in-Class 치료제가 부재한 미충족 의료수요가 매우 큰 암종입니다. 현재 표준치료로는 수술 이후 방사선 및 TMZ 기반의 보조요법이 사용되지만, MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 환자군에서는 TMZ 효과가 현저히 낮은 것으로 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고, 치료 옵션의 부재로 인해, MGMT 비메틸화 환자군에서도 여전히 TMZ가 사용되고 있으며, 이에 해당하는 환자는 전체 교모세포종 환자의 약 40~70%에 달합니다. 이에 따라 TMZ 불응 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발이 시급한 상황입니다.당사는 이종이식(xenograft) 마우스 뇌암 동소이식(orthotopic) 모델에서 RZ-001의 종양내(intratumoral) 단회 투여 전임상 효력 시험에서 용량 상관적 종양성장 억제 항암 효능과 생존율 증가 효과를 확인하였습니다.기존 교모세포종 치료제인 테모달(Temodar, Temozolomide) 저항성 재발 환자유래 이종이식(PDX, Patient-Derived Xenograft) 마우스 모델에서 용량 상관적인 생존율 증가 항암 효능을 확인하여 기존 치료제 대비 우수한 항암 효능을 확인하였으며, GLP(Good Laboratory Practice) 독성 및 생체 내 분포 평가 수행으로 안전성 데이터를 확보하였습니다. 한국 식약처 및 미국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받았으며 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 국내 임상 유효성 및 안전성 데이터 확보 후 한국을 포함한 미국으로의 임상시험 확장을 계획하고 있습니다.또한, 미국 FDA로부터 교모세포종 환자 대상의 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인을 받아, 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 진행중입니다.

2) 간세포암 치료제간세포암종은 환자의 전신 상태, 간 기능, 종양 특성을 종합적으로 고려하여 BCLC 병기로 분류되며, 각 병기별로 권장되는 1차 치료 옵션이 존재합니다. RZ-001은 현재 BCLC 병기 B에서 D에 해당하는 환자군을 목표로 개발 중입니다.당사는 이종이식 마우스 간암 모델에서 RZ-001의 정맥 내(intravenous) 또는 종양 내 단회 투여 전임상 효력 시험에서 용량 상관적 종양성장 억제 항암 효능과 인간화 마우스 간암 모델에서 종양 내 면역세포 침윤(immune cell infiltration) 유도 효과를 확인하였습니다.

(다) 연구개발 현황RZ-001은 항암 효력 및 안전성 데이터를 기반으로 한국 식약처 및 미국 FDA로부터면역항암제 병용 요법에 대하여 임상 1b/2a상 승인을 받았으며, 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받은 바 있습니다. RZ-001과 면역항암제 병용 임상은 국내 임상 1b/2a상이 진행 중이며 환자 모집 및 투약이 진행되고 있습니다. 국내 임상 유효성 및 안전성 데이터 확보 후 한국을 포함한 미국으로의 임상시험 확장을 계획하고 있습니다.RZ-001은 대다수의 암세포에서 발현되는 텔로머라제 mRNA를 표적하기에 하나의 물질로 다양한 암종으로의 적응증 확대가 가능합니다. 현재 기타 암 질환으로 적응증 확장을 위한 전임상 연구를 진행하고 있으며, 전임상 효능 및 안전성 데이터 구축을 기반으로 임상시험계획 제출하고 임상 단계에 진입할 계획입니다.한편, 당사는 2024년 중소벤처기업부 주관 창업성장기술개발사업에 선정되어 텔로머라제 발현 암종을 대상으로 한 국책과제를 수행하였으며, RZ-001에 의한 높은 항암 효력을 나타내는 암종을 대상으로 전임상 시험을 계획 중에 있습니다.
(2) RZ-003 알츠하이머병 유전자치료제(가) 작동 기전RZ-003은 알츠하이머 질환에서 주요 인자로 알려지고 있는 아포지단백 E(Apolipoprotein E, APOE)의 유전형질 중, 위험인자(risk factor)로 알려진 아포지단백 E4(APOE4) 유전자 RNA를 표적하여 이로운 인자(benefit factor)로 알려진 아포지단백 E2(APOE2) 또는 아포지단백 E3ch(APOE3ch) 등으로 편집/교정하여 치료 효과를 유도하는 치료제입니다. 생체 내 전달을 위해 아데노-부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)를 사용하고 있습니다.

RZ-003 작동 기전

출처: 내부자료

(나) 개발 배경

현재 알츠하이머 치료제 시장은 증상 완화를 목적으로 한 약물 중심으로 구성되어 있으며, 아직까지 의미 있는 시장이 형성되지 못한 상황입니다. 특히, 질병이 진행되기 이전 단계를 타깃하는 근원 치료제는 전무한 상황입니다.RZ-003은 알츠하이머의 강력한 유전적 위험인자로 알려진 APOE4 유전자를 보유한 환자군을 주요 타깃으로 하며, 이는 초기 단계 알츠하이머 환자의 약 40%를 차지합니다. 당사는 기존 치료제가 커버하지 못하는 환자를 포함하는 First-in-Class 신약 개발을 목표로 하고 있습니다.
(다) 연구개발 현황증권신고서 제출일 현재 APOE RNA 특이 표적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 구조체 최적화를 통한 후보물질 도출 단계에 있습니다.

(3) RZ-004 유전성 망막색소변성증 유전자치료제(가) 작동 기전RZ-004는 광수용체 세포(photoreceptor cell, PR)에서 특이적으로 발현하는 로돕신(rhodopsin, RHO) 돌연변이 유전자의 RNA를 표적하여 돌연변이 유전자의 발현을 낮춤과 동시에 정상 로돕신 RNA로 편집·교정하여 치료 효과를 유도하는 치료제입니다. RNA 치환효소 자체 기전을 통해 표적 RNA의 세포 내 발현양에 따른 치료용 정상 단백질 발현을 유도하여 정상 로돕신 단백질의 과 발현에 의한 독성 유도가 없으며 표적 RNA 발현 조직 특이적으로 치료용 단백질의 표적 특이적 발현 유도를 통한 안전성을 확보하였습니다. 생체 내 전달을 위해 아데노-부속 바이러스 5 혈청형을 사용하고 있습니다.

RZ-004 작동기전

출처: 내부자료

(나) 개발 배경

망막색소변성증은 점진적으로 시력을 상실하게 되는 진행성 유전성 망막질환으로, 현재까지 의미있는 치료제가 존재하지 않는 미충족 시장입니다. RHO는 유전 양상에 따라 상염색체 우성, 상염색체 열성, X-연관 유전 등으로 구분되며, 이 중 상염색체 우성 망막색소변성증(AdRP)은 전체 환자의 약 15~20%를 차지합니다. AdRP 환자군 내에서 RHO 유전자는 약 30.7%로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. RHO 유전자는 현재까지 150개 이상의 변이 타입이 보고되고 있어, 단일 교정 기반 치료 접근으로는 다양한 환자군을 포괄하기 어렵습니다.
(다) 연구개발 현황

RZ-004는 멀티 RNA 교정 플랫폼 기반의 치료제로, 다양한 RHO 유전자 돌연변이를 동시에 타깃할 수 있는 기술적 차별성을 보유하고 있습니다. 이를 통해 복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있다는 강점을 가지고 있습니다. 돌연변이 인간 로돕신 유전자가 도입된 질환 마우스 모델을 활용하여 단회 망막하 투여(sub-retinal injection)에 의한 시력 회복 효과를 확인한 바 있으며, 전임상 시험 결과를 바탕으로 호주 연방의약품관리국(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다.

(4) 유전성 난청 치료제
(가) 개발 배경당사는 일라이 릴리(Eli Lilly) 사와 2025년 5월 13일 총 계약규모 1.9조 원 규모의 희귀 난청질환 RNA 편집 치료제의 연구협력 및 라이센스 계약을 체결하였습니다.일라이 릴리는 미국 NYSE에 상장된 글로벌 제약회사로, 비만, 당뇨 등 대사질환 영역에서 RNA 치료제를 도입하면서 그 시장성을 확인하고 관련 분야 연구개발에 대한 투자를 확대하는 기업입니다. 2022년에는 유전성 난청 질환 시장 내 지위를 확보하기 위하여 난청질환 전문 유전자치료제 개발사인 Akouos사를 인수하여 난청질환 유전자치료제의 임상개발 인프라를 확보하였으며, 그후 생리학적인 특징을 고려하여 난청 유전질환의 기전적 강점이 있는 라이보자임 플랫폼 기반 RNA 편집/교정 치료물질 확보를 위하여 동사와 기술이전 계약을 체결한 것입니다. 양사는 협업을 통해 유전성 난청질환에 대한 RNA 편집 치료제의 발굴 및 개발을 추진하며, 알지노믹스는 초기 연구개발(R&D)을 수행하고, 릴리는 후속 개발 및 상업화를 담당할 계획입니다.
(나) 연구개발 현황상세 현황은 양사간 체결된 비밀유지계약에 따라 비공개합니다.

다. 제품별 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목
제9기 3분기(2025년 3분기)
제9기 반기(2025년 반기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
유전성 난청 치료제
수출
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
RZ-003
수출
1
88
1%
1
88
1%

내수
-
-
-
-
-
-

계
1
88
1%
1
88
1%

RZ-004
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

RZ-005
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

합 계
2
7,090
100%
2
7,090
100%
-
-
-
2
144
100%

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항

(1) 매입 현황

당사는 연구개발활동을 수행하는 기업으로 연구개발비에는 연구용 시약, 치료제 개발을 위한 기초 연구비, 생산의뢰비, 임상시험비, 외주실험비 등이 포함되며, 매입된 설비/기기 또한 연구개발에 사용되고 있습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형
구분
2025년(제9기 3분기)
2025년(제9기 반기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)

연구용 시약 및 재료비
국내
1,675
928
1,697
1,643

해외
-
-
-
-

위탁 용역 및 시험비
국내
757
390
846
750

해외
6,949
3,143
5,618
7,967

기타 연구비
국내
1,872
1,217
1,329
1,447

해외
-
-
-
-

설비/기기 매입
국내
30
-
324
725

해외
-
-
-
-

총 합계
국내
4,334
2,535
4,197
4,565

해외
6,949
3,143
5,617
7,967

합계
11,283
5,678
9,814
12,532

(2) 원재료 가격 변동 추이

당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려워 기재하지 않았습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항
당사는 유전자치료제 연구개발 전문 회사로서 의약품의 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 임상시험용 의약품 등을 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다.당사는 원천기술이 최적의 조건에서 발현될 수 있는 생산 플랫폼과 생산공정을 확립하기 위해 다양한 경험을 갖춘 글로벌 CDMO들과 협력하고 있습니다. 뿐만 아니라, 당사가 연구개발 중인 신약의 생산과 관련된 유망한 기술을 라이선스 인(License-In) 하여 생산에 적용하는 등 협력 업체들의 노하우와 당사의 기술력을 결합하여, 안정적이고 효율적인 생산 플랫폼을 구축하고 있습니다

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
당사의 주요 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 또한, 다수의 제약사를 대상으로 물질이전계약(MTA) 체결을 통하여 라이선싱 딜의 달성 및 추가적인 매출처를 확보하기 위한 노력을 하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형
품목
제9기 3분기(2025년 3분기)
제9기 반기(2025년 반기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
유전성 난청 치료제
수출
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1
7,002
99%
1
7,002
99%
-
-
-
-
-
-

연구용역 등
RZ-003
수출
1
88
1%
1
88
1%

내수
-
-
-
-
-
-

계
1
88
1%
1
88
1%

RZ-004
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
78
54%

RZ-005
수출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

내수
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
66
46%

합 계
2
7,090
-
2
7,090
-
-
-
-
2
144
100%

나. 판매경로와 방법, 전략

(1) 조직 및 판매경로당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다.당사와 라이선스아웃 계약을 맺었거나 라이선스아웃을 염두하고 있는 잠재적 사업 파트너사들은 주요 시장 (미국, 5EU, Japan)의 전지역 또는 주요지역의 마케팅 및 세일즈 조직을 갖추고 있는 제약사입니다. 라이선스 아웃 계약이 체결되지 않은 지역에 대해서는 필요시 추가적인 계약 파트너를 물색하여 이를 통한 판매를 할 예정입니다

(3) 판매전략
(가) 파이프라인 기술이전파이프라인 사업모델은 RNA 치환효소 플랫폼 기반으로 개발한 신약후보물질을 비임상 또는 초기임상 단계까지 수행하고, 이 단계에서 확보된 연구자료를 토대로 국내외 파트너사에 기술이전 하는 방식입니다.파트너사와의 기술이전을 통해 계약, 임상, 허가 진행 단계에 따른 기술료를 수령하고, 상업화 단계에서 판매수익에 따른 로열티 수입을 기대할 수 있습니다.당사는 항암제 및 희귀질환 치료제의 파이프라인별 특성에 따라, 초기 단계부터 임상 2상 종료 시점까지 적정한 라이센싱 시점을 고려하여 개발 전략을 진행하고 있습니다. 치료 옵션이 부재한 적응증을 대상으로 각국 규제기관의 신속심사제도를 활용한 조건부허가 또는 글로벌 Big pharma 대상으로 라이선스아웃을 목표하고 있습니다.
(나) 플랫폼 기술이전일반적으로는 임상 단계에 진입 후 기술이전이 이루어지나, 유전자치료제 분야의 경우 임상 이전 단계에서의 기술이전 사례가 다수 발생하고 있습니다. 당사는 RNA 편집/교정 플랫폼을 보유하고 있으므로, 파트너사가 제안한 약물을 당사 기술을 적용하는 방식의 기술이전도 가능합니다.먼저 파트너사에서 개발하고자 하는 적응증에 대해 당사 플랫폼 기술에 적용가능성을 검토한 후 공동연구개발에 착수합니다. 이후 양사의 개발계획에 따라 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 개발을 협력하여 추진합니다. 만약, 개발제품이 제3의 기업에 기술이전될 경우 파트너사와 수익을 공유하는 방안도 고려할 수 있습니다.

(다) 지적재산권 권리이전원형 RNA 플랫폼은 다양한 치료제 및 백신 개발에 응용될 것으로 기대되는 기술로, 국내외 바이오 기업, 대학 및 기관 등과 공동연구를 추진하고 있습니다. 이를 기반으로 상업화 개발에 진전이 있을 경우, 당사의 원천기술 실시권, 상업화 생산기술 실시권, 원형 RNA 공정키트 상업화 권리 등에 대한 지적재산권 기술이전을 기대할 수 있습니다.

다. 수주상황
당사는 파트너사와의 기술이전 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받는 사업구조를 가지고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 체결된 기술이전 계약은 '6. 주요계약 및 연구개발활동 - (1) 경영상 주요계약'을 참조하여 주시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리
당사는 경영활동과 관련하여 다양한 금융위험에 노출되어 있으나, 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.
(1) 외환위험
당사는 외화자산부채를 보유하고 있으므로 외환위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(외화/단위 : USD, EUR, AUD)

구분
2025년 반기(제9기)
2024년(제8기)

USD
EUR
AUD
USD
EUR
AUD

현금및현금성자산
5.18
-
-
1
-
-

단기금융상품
2,000,498
-
-
-
-
-

미지급금
462,037
-
14,293
596,592
-
3,692

(2) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 회사의 사업 특성상 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 신용한도를 설정하고 있으며 주기적으로 해당신용한도를 조정하고 있습니다. 또한 채권의 회수가 지연되거나 연체될 경우에는 개별적으로 분석하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금, 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.
(3) 유동성위험
당사는 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하지 않도록관리하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율, 통화 제한 등 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 충분히 고려하고 있습니다.당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 단기금융상품 및 보통예금 등에 23,173백만원(전기말: 23,902백만원)을 투자하고 있습니다.

(4) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 지속적인 이익을제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구분
2025년 반기(제9기)
2024년(제8기)

총차입금
206,656,923
118,253,688

차감: 현금및현금성자산
(14,093,527)
(11,902,195)

순부채
192,563,396
106,351,493

자본총계
(182,848,928)
(93,217,118)

총자본
9,714,468
13,134,375

자본조달비율
1,982%
810%

나. 파생거래
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약
당사의 파이프라인과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구개발 계약 등 공시서류 작성기준일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다.
(1) 라이센스아웃 (License-out) 계약

(가) RNA 치환효소 플랫폼원천기술

계약 상대방
일라이 릴리 (Eli Lilly and Company) (미국)

계약 형태
Research Collaboration and License Agreement

계약 내용
알지노믹스(주)의 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용한 유전성 난청질환 치료제의 공동연구 및 상업화 권리(타겟별로 개발 옵션 행사시 사전에 정해진 Term Sheet 에 따라 마일스톤 수령)

대상 기술
RNA 치환효소 플랫폼 기술 (타겟별 후보물질 발굴, 표적 특이 RNA 치환효소 및 벡터 최적화 기술)

대상지역
주1)

계약기간
2025.05.13 - 로열티 기간 종료일까지

총 계약금액
USD 1,334,000,000 / 경상로열티 별도

수취금액
주1)

계약조건
주1)

회계처리방법
수행의무를 이행하는 시기에 수익으로 인식

대상기술
RNA 치환효소 플랫폼(Trans-splicing ribozyme)

개발진행경과
주1)

기타사항
-

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약

(가) CAP® cell lines (아데노바이러스 생산세포주)

계약 상대방
Cytiva (CEVEC Pharmaceuticals GmbH) (미국)

계약내용
자가복제 아데노바이러스가 생성되지 않도록 유전자 변형된 아데노바이러스 생산 세포주의 사용계약

대상지역
전세계

계약기간
2020.09.18 - 별도 계약해지시

총 계약금액
주1)

지급금액
주1)

계약조건
주1)

회계처리방법
사용에 대한 대가 지급시점에 즉시 비용화

대상기술
아데노바이러스

개발진행경과
GMP 생산 완료, 임상시험 진행 중

기타사항
-

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(3) 기술제휴 계약

[기술제휴 계약 총괄표]

계약상대방
계약내용
계약체결일
계약종료일
총계약금액
진행경과 등 비고

글로벌 제약기업
원발성 간암에 대한 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제와 면역항암제 병용요법 임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약 체결
2023.11.04
2028.11.03
(주1)
임상 1b/2a 상 환자 투약을 위한 면역항암제 약물 수령

셀트리온
원발성 간암에 대한 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제와 면역항암제 병용요법 임상협력 및 표적항암제 무상공급 계약 체결
2024.05.14
별도 계약해지 시
(주1)
임상 1b/2a 상 환자 투약을 위한 표적항암제 약물 수령

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동
(1) 연구개발 조직당사의 연구개발 조직은 RNA 치환효소, 원형 RNA 신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 기반 물질 개발을 선도하는 기업부설연구소, 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 비임상개발팀, 임상개발을 위한 임상개발팀, 신약개발팀으로 구성되어 있습니다. 각 부서는 담당 분야에서의 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있으며, 각 팀의 팀장들을 주축으로 프로젝트들을 효율적으로 수행하고 있습니다.

연구개발조직도(2025.06)

연구개발 활동을 통해 다양한 신약 후보들을 발굴하였고 2023년 중소벤처기업부 선정 '중소기업 기술개발 우수성과 50선'에 선정 및 중소벤처기업부 장관표창을 수상한 바 있습니다. 또한 창업진흥원의 '2024년 해외실증(PoC) 지원 프로그램'에 선정되어 글로벌 시장진출을 가속화하고 있으며, 보건복지부가 주관하는 '2024년 보건산업 성과교류회'에서 보건의료기술사업화 보건복지부 장관상 수상, 서울대학교가 주관한 카이스트, 중앙홀딩스, 과학기술정보통신부 등과 함께 개최한 '혁신창업국가 대한민국 국제심포지엄 2024'에서 혁신창업상(중앙홀딩스 회장상)을 수상하였습니다.RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발 및 원형 RNA 플랫폼 구축의 연구개발에 대해 2024년 5월 과학기술정보통신부 주관의 국가전략기술 확인제도 최초 및 유일의 국가전략기술 기업으로 선정되었습니다. 2024년 1차 및 2차 국가전략기술 확인 신청을 통해 1차 신청에서 국가전략기술 분야 중, 첨단바이오-유전자·세포 치료-유전자 전달기술의 "RNA 치환효소 기반 유전자치료제와 자가환형화 RNA 플랫폼"에 대해 최초·유일의 국가전략기술 연구개발 기업으로 선정(2024.05.28)되었으며, 2차 신청에서는 "RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 기술이 국가전략기술 보유ㆍ관리 기업으로 선정(2024.09.26) 되었습니다.

연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다.

구분
팀명
역할

기업부설연구소
항암면역팀

- 항암 유전자치료제의 항암 효력, 기전 연구

- 신규 암종 적응증 확장 연구- GMP 생산품 QC 지원

RNA editing팀
- 유전질환 Trans-splicing ribozyme 연구개발- 신규 타겟에 대한 Trans-splicing ribozyme 품질개발

원형RNA팀

- 원형 RNA 구조체 최적화

- 원형 RNA 생산공정 연구

- CDMO 생산업무 대응

공정연구팀

- 바이러스 벡터 생산공정 연구

- 연구용 바이러스 벡터의 자체 생산

- CDMO 생산업무 대응

Discovery팀
- 신규타겟 및 후보물질 탐색, 발굴- 유효/선도물질 도출- 신규 파이프라인 개발기획

임상개발본부
신약개발팀

- 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리

- 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원- 글로벌 기업과 전략적 파트너십 구축 (공동연구개발, 임상협력, 기술이전, 시장진출 등)

비임상개발팀

- 비임상 모델 탐색

- 비임상 시험 디자인 및 결과 분석

- 위탁 CRO 관리

임상개발팀

- 임상 추진 체계 수립

- 임상 디자인, 프로토콜 수립- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리

(2) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 15명 등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황> (단위: 명)

구분
인 원

박사
석사
기타
합계

기업부설연구소
항암면역팀
5
1
-
6

RNA editing팀
2
3
-
5

원형RNA팀
2
2
-
4

공정연구팀
-
1
-
1

Discovery팀
1
2
-
3

연구행정지원
1
-
-
1

임상개발본부
신약개발팀
-
3
1
4

비임상개발팀
-
3
-
3

임상개발팀
-
-
3
3

주1)
임원은 제외하였습니다.

(3) 핵심 연구인력

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

부사장
홍성우
임상개발총괄

2020.01-현재: 알지노믹스㈜ 부사장

전. 한올바이오파마 개발본부 (이사)

전. 보령제약 임상개발본부 (부장)

전. Korea Otsuka pharma (Clinical trial manager)

전. CJ제일제당 의약사업부 (매니저)충북대학교 수의학 (박사)

- 임상개발 및 사업화 프로젝트 총괄- 공동연구개발 및 라이센스 계약 관리

연구소장
한승렬
연구개발총괄

2017.08-현재: 알지노믹스㈜ 기업부설연구소 소장,

전. 차세대오믹스 연구소 (선임연구원)

- RNA 치환효소 기반 유전자치료제 연구개발- 원형 RNA 플랫폼 연구개발- 기업부설연구소 RNA 기반 치료제 개발 총괄

연구소

부소장

김지현
RNAediting팀총괄

2018.03-현재: 알지노믹스㈜ RNA editing 팀장 겸 부소장

단국대학교 분자생물학 (박사)

- 유전성 안과 질환 유전자치료제 연구개발

- 신경퇴행성 유전자치료제 연구개발

수석연구원
이경현
원형RNA팀총괄

2021.07-현재: 알지노믹스㈜ 원형RNA팀

전. A*STAR (Singapore) (Research Scientist)

전. Stanford University, Molecular Imaging Program at Stanford (MIPS) (박사 후 연구원)

전. 한국과학기술연구원(KIST), 의약화학연구센터 (위촉연구원)고려대학교 핵산 생화학 (박사)

- 원형 RNA 구조체 최적화- 원형 RNA 정제 공정 수립- 원형 RNA 연구개발

수석연구원
김정현
항암면역팀총괄
2024.12-현재: 알지노믹스(주) 항암면역팀 팀장 전. 이뮤즈테라퓨틱스㈜ Project management team (팀장)전. 카인사이언스㈜ (Project manager)전. 스파크바이오파마㈜ (Project manager)전. 바이오이즈㈜ 신약개발 1팀 (팀장)University of South Florida, CMMB (박사 후 연구원)한림대학교 생화학 (박사)
- 스케일업 팁스 국가과제 연구책임자

수석연구원
원유섭
디스커버리팀총괄
2025.03-현재: 알지노믹스㈜ 디스커버리팀 팀장 전. 유진셀㈜ 분자진단팀 (과장)전. 앱콘텍㈜ 항체 및 세포치료제 개발팀 (책임연구원)전. 고려대학교 단백질번역기전연구단 (연구교수)전. 서울대학교 의과대학 미생물학교실 (박사 후 연구원)단국대학교 분자생물학 (박사)
- Trans-splicing ribozyme 기반 유전자치료제 개발을 위한 신규 타겟 발굴 및 자가활성조절 플랫폼 구축

부장
김보미
신약개발팀총괄(RA, CMC, 사업개발)
2019.12-현재: 알지노믹스㈜ 신약개발팀 팀장전. 종근당 글로벌RA 전. 한국유나이티드제약 글로벌RA경희대학교 유전공학 (학사)
- FDA, 식약처, TGA 등 규제기관 IND 승인 및 관련 인허가- FDA, 식약처 미팅 및 협의- 임상 GMP 생산 및 외부용역기관 Communication

부장
전은지
임상개발팀총괄
2024.06-현재: 알지노믹스㈜ 임상개발팀 팀장전. 한국로슈 Product development global operations전. 신라젠바이오텍 임상팀 (팀장)강원대학교 약학 (학사)
- 항암 유전자치료제 임상시험 set-up 및 환자등록- 국가신약개발사업단 임상 과제 연구책임자

부장
김동수
비임상개발팀 총괄
2024.12-현재: 알지노믹스㈜ 비임상개발팀 팀장전. 카나프테라퓨틱스 전임상중개팀 부장 (수석연구원)전. 동아ST 신약연구소 의약생물연구실 (책임연구원)전. 신풍제약 중앙연구소 약리독성연구부 (선임연구원)서울대학교 수의학 (석사)
- 신규과제 탐색 및 타겟 DB 운영관리- 비임상 외부용역기관 Communication

(4) 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구분
제9기 3분기
제9기 반기
제8기
제7기

연구개발비용 합계 (주1)
11,252,575
5,677,900
9,489,982
11,806,823

(정부보조금)
592,417
167,178
1,076,400
1,680,510

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액*100]
159%
80%
(주2)
8,221%

주1)
연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
2024년도는 발생매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다.

(5) 연구개발실적

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
임상시험계획승인

RZ-001
원발성 간암
2020년
임상1b/2a상(한국)임상1b/2a상(미국)
2023년2024년
임상1b/2a상 진행 중(면역항암제 병용)

RZ-001
교모세포종
2021년
임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)
2023년2023년
임상1/2a상 진행 중

RZ-004
망막색소변성증
2018년
임상1/2a상(호주)
2024년

RZ-003
알츠하이머
2018년
전임상
-

RZ-005
신경퇴행성질환
2021년
신약유효/선도물질
-

자가환형화 RNA(원형 RNA)
-
2021년
플랫폼 구축 완료
-

RNA 치환효소 플랫폼
유전성 난청
2025년
공동연구개발
-
일라이 릴리와 공동개발 및 기술이전계약 체결

(가) 품목: RZ-001 (원발성 간암-면역항암제 병용 유전자치료제)

구분
바이오 신약

적응증
원발성 간암 면역항암제 병용투여

작용기전
RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도면역항암제 (Atezolizumab/Bevacizumab) 약물 병용투여로 항암 효력 극대화

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 암세포에서 과발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용. RZ-001에 의한 항암 작용으로 암 조직 주변 또는 내부로 면역세포의 침윤을 유도하여 면역항암제 반응율을 높일 수 있는 환경을 제공하여 면역항암제 반응율 증가

진행경과
1차 치료제 (Atezolizumab/Bevacizumab) 약물 병용요법으로 한국 식약처 임상 1b/2a상, 미국 FDA 임상 1b/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 패스트트랙(Fast track) 지정

향후계획
임상시험 데이터를 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
로슈의 티쎈트릭/아바스틴 병용투여 1차 치료제가 사용되고 있음. 약 30% 수준의 반응율이 알려져 있어 모든 환자군으로 적용의 어려움이 있음. RZ-001과의 병용투여로 반응율 증가 가능

관련논문 등
- Molecular Therapy Nucleic Acids (국제학술지)에 2021년 논문 출간 (Vol. 23, Page 154)- 2019년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2021년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2021년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표

비고
- 2024년 글로벌 제약기업과 임상시험 협력 및 면역항암제 무상공급 계약 체결함.- 2024년 셀트리온과 임상시험 협력 및 표적항암제 무상공급 계약 체결함.

(나) 품목: RZ-001 (교모세포종 유전자치료제)

구분
바이오 신약

적응증
교모세포종

작용기전
RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 암세포에서 과 발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용

진행경과
한국 식약처 임상 1/2a상, 미국 FDA 임상 1/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 Fast Track 지정, 동정적 사용(EAP) 승인

향후계획
한국 임상 1상 완료 후 미국으로의 임상시험 확장 (2a상). 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
테모달 (Temodal), 방사선 요법이 사용중이나 뚜렷한 치료 효과를 보이지 않음. 그 외 뚜렷한 치료 효과를 나타내는 약물은 없음

관련논문 등
- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2024년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표 (Breakthrough 포스터 선정)

(다) 품목: RZ-004 (망막색소변성증 유전자치료제)

구분
바이오 신약

적응증
유전성 망막색소변성증

작용기전
RNA 치환효소를 통해 로돕신(Rhodopsin) mRNA를 표적 및 절단하여 돌연변이 로돕신 유전자 발현 감소 및 치료용 정상 로돕신 RNA로의 편집·교정 및 발현 유도를 통해 시력 회복 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 로돕신 발현 광수용체 세포 특이적 작용으로 타 세포에서 정상 유전자의 발현으로 인한 부작용 없음. 약 150개 이상의 돌연변이가 알려져 있으며, 알려진 돌연변이 부위 위쪽을 표적하여 편집·교정하기에, 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대해 치료 효과 유도 가능.

진행경과
호주 임상 1/2a상 승인

향후계획
호주 임상 1상 완료 후 기술이전 추진

경쟁제품
상용화된 제품은 럭스터나 (Luxturna) 가 있으나, RPE65 변이 보유자에 한정하여 사용되고 있음. 작용 기전은 다르지만 망막색소변성증 임상 3상 진행중인 MCO-10, OCU400 가 있음.

관련논문 등
- 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표

(라) 품목: RZ-003 (알츠하이머 유전자치료제)

구분
바이오 신약

적응증
알츠하이머

작용기전
RNA 치환효소를 통해 APOE4 (Apolipoprotein) mRNA를 표적 및 절단하여 APOE4 유전자 발현 감소 및 치료용 APOE2 RNA로의 편집·교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 알츠하이머병의 위험인자로 알려진 APOE4 유전자 발현 감소 및 이로운 유전자로 알려진 APOE2 유전자 발현 유도로, 위험 인자의 제거와 치료 유전자의 발현을 동시에 수행하여 치료 효과를 높일 수 있음.

진행경과
후보물질 발굴단계 (비임상)

향후계획
비임상 효력, 안전성 데이터 도출을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
항체치료제 : 도나메납 (FDA 승인 / 개발사 : 릴리), 레카네맙 (FDA 승인 / 개발사: 바이오젠, 에자이)유전자치료제 : LX1001(임상 1상 / 개발사 : Lexeo therapeutics)

관련논문 등
- 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표

(마) 품목: RZ-005

구분
바이오 신약

적응증
신경퇴행성질환

작용기전
RNA 치환효소를 통해 질환 관련 유전자의 mRNA를 표적 및 절단하여 치료용 RNA로의 편집·교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도

진행경과
유효/선도물질 발굴단계

향후계획
단계별 개발 추진을 통해 후보물질 도출. 후보물질 활용 비임상 효력, 안전성 데이터 구축 및 IND 제출 및 승인을 통한 임상단계 진입. 임상시험을 통한 인체 내 안전성, 유효성 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
지적재산권 확보를 위해 해당 품목 관련된 질환, 표적 유전자, 기전, 경쟁제품 등의 내용은 공개가 불가함

관련논문 등
해당사항 없음

(바) 품목: 자가환형화 RNA (원형 RNA)

구분
바이오 신약

작용기전
RNA 치환효소 작용 기전에 의해, 자기 자신을 표적하여 자가환형화 RNA (원형 RNA)를 생성

제품의 특성
부가적인 공정 없이, 시험관내 RNA 전사과정 중 스스로 원형 RNA를 생성. 불필요한 외부 서열이 전혀 남지 않는, 원하는 염기서열로만 구성된 원형 RNA의 생성이 가능함

진행경과
플랫폼 구축 완료. 실험실 규모의 생산공정 최적화로 대량생산 공정 구축 기반 확립

향후계획
현재 글로벌 제약, 바이오 기업과 당사의 원형 RNA 기술 검증을 진행중이며, 기술검증 데이터 기반 기술이전을 추진할 계획원형 RNA의 당사 자체적인 파이프라인은 아직 미구축되어 있으며, 파이프라인 구축을 위한 탐색을 진행중임. 자체 파이프라인 구축으로 당사 자체 신약개발 추진 계획

경쟁제품
미국 소재 Orna Therapeutics사의 라이보자임 기반 PIE (역배열) 원형 RNA 기술. 원형 RNA를 이용한 CAR-T 치료제 개발중 (비임상 단계). PIE 기술은 최종 원형 RNA 산물에 원형화를 위해 도입한 불필요한 외부 서열이 반드시 남게 되는 한계점이 있음. 당사의 자가환형화 기술은 PIE 기술의 한계를 극복한, 외부 서열이 전혀 남지 않는 원형 RNA 생성 가능

관련논문 등
- International Journal of Molecular Sciences (국제학술지)에 2022년 논문 출간 (Vol. 23, Page 13247)- Frontiers in Molecular Biosciences (국제학술지)에 2023년 논문 출간 (Vol. 10, Page 1229246)- Molecular Therapy Nucleic Acids (국제학술지)에 2023년 논문 출간 (Vol. 33, Page 587)- International Journal of Molecular Sciences (국제학술지)에 2024년 논문 출간 (Vol. 25, Page 9437)- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 구두발표- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표

(사) 품목: 유전성 난청 치료제

구분
바이오 신약

적응증
유전성 난청

작용기전
RNA 치환효소를 통해 질환 관련 유전자의 mRNA를 표적 및 절단하여 치료용 RNA로의 치환/교정 및 발현을 통해 치료효과 유도

진행경과
(주1)

향후계획
(주1)

경쟁제품
(주1)

관련논문 등
(주1)

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(6) 정부과제 수행실적최근 3년간 수행한 주요 연구개발과제는 다음과 같습니다.
(가) 국가신약개발재단 수행과제

No.
과제명
수행기간
총사업금액(천원)
진행현황

1
차세대 유효성 평가법을 활용한 RNA 치환기술 기반의 신경발달장애 치료제 개발

2021.11.01

~2024.06.30

795,000
종료

2
로돕신 RNA를 타겟의 RNA 치환 효소 발현 AAV 벡터를 이용한 RNA 교정 기전의 유전성망막질환 유전자치료제에 대한 비임상 개발

2022.03.01

~2024.12.31

1,954,000
종료

3
교모세포종 환자를 대상으로 RZ-001의 안전성 내약성 및 유효성을 평가하는 제1상 임상시험
2025.04.01~2027.03.31
4,550,000
진행

(나) 주요 R&BD 수행과제

No.
사업명
수행기간
총사업금액(천원)
진행현황

1
한국연구재단 혁신신약파이프라인발굴

2019.06.01

~2023.06.30

2,867,000
종료

2
오송첨단의료산업진흥재단 차세대 의료연구기반 육성사업 '수요 기반 기술서비스 지원'

2023.04.01

~2024.12.31

250,000
종료

3
창업진흥원 해외실증 PoC 지원 프로그램
2024.05.01~2024.11.30
129,000
종료

4
중소기업기술정보진흥원 창업성장기술개발사업
2024.07.01~2025.06.30
160,000
종료

5
한국연구재단 차세대 백신 기초원천 핵심기술개발사업

2022.04.01

~2025.12.31

751,000
진행

6
국가독성연구소 초격차스타트업 1000+ 프로젝트
2024.05.01~2025.12.01
413,000
진행

(다) 특허청 수행과제

No.
사업명
수행기간
총사업금액(천원)
진행현황

1
감염병 대응 IP-R&D 전략지원 사업

2022.02

~2022.08

100,000
종료

2
IP-R&D 전략지원 사업

2024.02.17

~2024.07.10

52,000
종료

3
특허로 R&D 전략지원사업(지재권 연계 연구개발 전략지원)
2025.09.19~2025.11.13
30,000
계약 완료

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

특허
등록
국내 : 12건 / 해외 : 18건 (총 30건)

출원 (계류 중)
국내 : 4건 / 해외 : 39건 (총 43건)

상표
등록
국내 : 2건 / 해외 : 5건 (총 7건)

출원 (계류 중)
-

<특허 현황>

No.
구분
특허명
출원일
출원국
등록국

1
RNA치환효소플랫폼
조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도
2008.08.25
KR
KR

2
Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임
2008.11.10
KR
KR

3
마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제
2011.05.26
KR
KR

4
Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임
2012.04.17
KR
KR

5
키메릭 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) 전달용 CTLA-4 타겟팅 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
2016.02.02
KR, US
KR, US

6
RZ-001
암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
2014.12.22
KR, US 등 총 7개국
KR, US, JP, EP, GB, FR, DE

7
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
2020.02.20
KR, US 등 총 5개국
KR, US, JP

8
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임
2022.08.08
PCT 및 US, EP 등 3개국
-

9
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제를 포함하는 암 치료적 병용물
2022.01.21
PTC
-

10
RZ-002
면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
2021.12.31
PCT 및 KR, US 등 총 7개국
KR, JP, AU

11
RZ-003
APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
2021.03.02
PCT 및 KR, US 등 총 7개국
KR, AU, CA

12
RZ-004
로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도
2021.07.23
PCT 및 KR(2), US 등 총 5개국
KR(2), US, JP

13
RZ-005
MeCP2 전사체 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도
2025.01.02
PCT 및 KR
-

14
원형 RNA
자가 환형화 RNA 구조체
2022.03.10
PCT 및 KR, US 등 총 10개국
KR, US, JP, AU

15
자가 환형화 RNA 구조체
2023.09.06
PCT 및 KR, US 등 총 5개국
-

16
자가 환형화 RNA 구조체
2023.09.06
PCT 및 KR, US 등 총 5개국
-

17
자가환형화 RNA 합성용 플라스미드 벡터
2025.03.20
PCT 및 KR
-

나. 시장 현황 및 전망유전자치료제는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다. 특히, 유전자의 결함을 억제하거나 보완할 수 있어 희귀난치성 질환에 대한 근본적인 접근이 가 능하며, 생명 공학 기술의 발전에 따라 그 적용 범위도 점차 확대되고 있습니다.

유전자치료제는 타 치료제에 비해 개발 기간이 짧고, 희귀질환을 주로 타겟하는 경우가 많아, 다양한 규제 인센티브를 활용할 수 있는 장점이 있습니다. 이를 통해 초기 기술을 보유한 바이오벤처가 빠르게 임상 진입 및 상업화 기회를 확보할 수 있는 환경이 조성되고 있으며, 실제 전체 승인 사례 중 약 40%에 해당하는 9건은 바이오벤처가 직접 허가 및 상업화를 수행한 사례입니다.

이와 같이 유전자치료제의 개발이 본격적으로 활성화되면서, 기존에는 항체의약품이 바이오의약품 시장을 견인해 왔으나, 최근 유전자 수준에서 병인을 편집·교정할 수 있는 세포·유전자치료제가 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있습니다.

<바이오의약품의 세대별 분류 및 발전>

구분
1세대
2세대
3세대

종류
백신, 인슐린, 인터페론
항체의약품

세포치료제

유전자치료제

기술

유전자재조합기술

세포(동물)배양 기술

유전자재조합 기술

단클론항체(표적치료)

세포배양 및 조작

유전자조작 기술

출처: KoBIA, 바이오의약품 산업동향보고서(2019)

(1) 유전자치료제 산업기존 치료제를 이용할 수 없거나 기존 치료제의 효과가 제한적인 희귀질환과 난치성 질환을 근본적으로 해결할 수 있는 대안으로서 유전자치료제가 대두되면서 유전자치료제에 대한 시장의 관심 및 연구개발이 증가하고 있습니다. 2024년 기준, 유전자치료제 시장 규모는 약 92.6억 달러(약 13.4조 원)로 평가되었으며, 2034년까지 554.3억 달러(약 80.4조 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따라 연평균 성장률(CAGR)은 약 19.6%로, 빠른 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

유전자치료제 시장규모 및 전망.jpg
유전자치료제 시장규모 및 전망

출처: Precedence Research, Feb 2025

유전자치료제는 다양한 기술적 모달리티로 구성되며, 이 중 당사가 속한 Gene Therapy & Editing 분야는 전체 시장의 약 37%를 차지하고 있습니다. 동 분야는 향후에도 시장 내 핵심 비중을 유지할 것으로 전망되며, 지속적인 투자와 기술 발전이 이루어질 것으로 예상됩니다.

<모달리티별 유전자치료제 시장(2025E)>

모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_1.jpg
모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_

출처: Evaluate Pharma, 글로벌 세포 유전자 치료제 시장 현황 및 전망, KIMCo, 2022.10에서 재가공

유전자치료제의 임상 연구는 90년대부터 꾸준히 시도되어 왔으며, 2000년대 들어 초기 임상 결과 및 기술적 노하우 축적을 바탕으로 연구가 활발히 진행되었습니다. 특히 2017년 최초의 유전자치료제인 럭스터나(LUXTURNA)가 FDA 승인을 획득한 이후, 임상시험의 성장 곡선은 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 최근에는 매년 200건 이상의 유전자치료제 관련 임상시험이 신규로 승인되고 있으며, 최근 5년간 누적 승인 건수는 약 1,000건에 달하는 등 산업 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있습니다.

연도별 유전자치료제 임상 현황.jpg
연도별 유전자치료제 임상 현황

출처: RMAF, Insights al

유전자치료제는 대부분 바이오벤처에서 원천 기술이 개발되었으며, 초기 개발 이후 글로벌 제약사와의 기술이전을 통해 후속개발을 지속하거나, 직접 상업화를 통해 시장에 진입하는 구조를 보이고 있습니다. 미국 FDA에서 승인된 유전자치료제 총 22건(2024년 기준) 중, 100%가 바이오벤처에서 최초 개발된 사례이며, 이 중 약 60%인 13건은 기술이전 또는 파트너십을 통해 글로벌 제약사가 허가 및 상업화를 주도하였습니다.

(2) 유전자치료제의 장점

유전자 치료제는 기존 치료제가 갖는 치료 한계를 극복할 수 있는 치료제로 주목받고 있습니다. 예를 들어, 기존 B형 혈우병 치료제는 주로 결핍된 응고 인자를 외부에서 보충하는 방식에 의존해왔습니다 (예: IDELVION). 이러한 단백질 기반 치료제는 근본적 치료제가 아니므로 환자는 3주 간격으로 평생 투여를 받아야 하며, 연간 치료비용도 약 1억 원 이상으로 경제적 부담이 발생합니다.

반면, 최근 개발된 유전자치료제는 질병의 원인 유전자를 인체 내로 전달하여 환자의 세포가 스스로 결핍된 단백질을 지속적으로 생성하도록 유도합니다. 대표적 사례인 혈우병 B형 유전자치료제인 HEMGENIX는 단 1회의 투여만으로도 장기간 또는 평생 치료 효과가 유지됩니다.

이와 같이 유전자 치료제는 기존치료제의 반복적인 투여, 그에 따른 치료 지속성의 피로감, 누적되는 치료비 고정지출 등에서 발생하는 제약을 근본적으로 해소할 수 있는 차세대 치료제로 평가받고 있습니다. 특히, 단회 투여만으로 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 전망됩니다.

유전자치료제는 기존 치료제의 혁신적이고 근본적인 치료제 대안이 될 수 있을 뿐 아니라, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀질환 및 난치성 질환 영역까지도 새로운 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 기존치료제의 혁신적인 대안성과 더불어 향후 치료제가 없던 새로운 시장의 개척과 성장성 및 다양한 적응증으로의 확대 적용이 기대됩니다.

(3) 기술 발전에 따른 차세대 유전자치료제의 등장유전자치료제는 기술적 접근 방식에 따라 크게 유전자 첨가(gene addition) 와 유전자 교정(gene editing) 등으로 구분됩니다. 이 두 방식은 질병의 원인 유전자에 대한 개입 수준과 치료효과, 안전성 측면에서 차이를 보입니다. FDA 승인을 받은 겸형 적혈구 빈혈증 치료제인 LYFGENIA 와 CASGEVY는 이러한 차이를 잘 보여주는 대표적인 사례입니다.

유전자 첨가 방식의 치료제 (예: LYFGENIA)는 병원성 유전자를 직접 교정하지 않고 정상 유전자를 보충하는 방식으로 작용합니다. 이 치료제는 기능성 헤모글로빈을 암호화하는 조작된 유전자 사본을 환자의 줄기세포에 주입해 기형 세포 발생을 억제하는 특정 헤모글로빈의 역할을 강화하는 기전을 가집니다. 이에 환자의 혈액 줄기세포는 정상적인 헤모글로빈을 생성할 수 있습니다.

이러한 유전자 첨가 방식의 유전자치료제는 비교적 안전하고 기술적으로 안정화된 접근이지만, 병원성 유전자가 그대로 남아 있어 완전한 유전적 교정이 아닌 보완적 치료에 가깝기 때문에 이 경우 치료 효과가 제한적일 수 있으며, 유전자 비특이적 전달 또는 무작위적 유전체 삽입 가능성으로 인한 부작용 발생 가능성도 존재합니다.

반면, 유전자 교정 방식의 치료제 (예: CASGEVY)는 CRISPR/Cas9 기반 유전자 교정 기술을 활용하여, 병의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 편집합니다. 질환의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 제거하거나 교정하는 방식으로 높은 정확도와 표적성 측면에서는 부작용 위험이 상대적으로 낮다고 할 수 있으며, 병의 원인 유전자에 직접 개입함으로써 근본적인 치료 가능성을 제시합니다.

이처럼 유전자 첨가 방식은 기술적으로 안정적이고 적용 범위가 넓고, 병의 원인 유전자가 기능을 상실한 경우에 적합하지만, 병의 원인 유전자가 활성 상태로 독성 단백질을 생성하거나 기능을 방해하는 경우에는 유전자 교정이 병의 원인에 직접 개입함으로써 장기적이고 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

(4) 신속심사제도를 통한 신약개발 전략1962년 미국에서 케파우버-해리스 수정안이라는 의약품 관련 법률이 개정되면서 의약품의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 입증하도록 요구하여 의약품 허가를 위한 각 단계의 임상 실시후 방대한 양의 유효성 자료가 필요하게 되었습니다. 이에 따라 신약 비용이 급격하게 상승하였고, 경제성이 부족한 희귀의약품은 개발 투자의 후 순위로 밀려나게 되었습니다.

따라서 미국을 시작으로 희귀의약품의 개발을 장려하려는 목적으로 전 세계 규제기관들은 환자수가 적더라도 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 비롯한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 신약개발 및 허가를 촉진하는 혁신제도(Expedited Program)를 운영하고 있습니다. 이러한 제도를 통해 규제기관은 개발사의 신약 개발을 지원하며, 허가 신청까지의 기간을 단축하거나 허가에 필요한 임상적 근거 수준을 조정함으로써, 새로운 치료제의 신속한 개발과 적용을 돕고 있습니다.

<국가별 신약개발 및 허가 촉진 제도>

구분
지정
승인

미국(FDA)
Fast TrackBreakthrough TherapyPriority Review
Accelerated Approval

유럽(EMA)
Priority Medicines (PRIME)Accelereated Assessment
Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances (MAEC)Conditional Marketing Authorization (CMA)

한국(MFDS)
Accelerated ExaminationExpedited Review
Conditional PermissionConditional Approval

출처: Park et al., 2024

위에 소개된 혁신제도 외에도, 미국 FDA의 재생의료 첨단치료제 지정 (Regenerative Medicine Advanced Therapy designation, RMAT) 등 첨단바이오의약품에 특화된 제도를 추가적으로 활용할 수 있어, 보다 신속하고 집중적인 규제 지원이 가능합니다

당사는 이러한 규제적 제도를 적극적으로 활용하여 신속한 신약 개발을 추진하고 있으며, 실제 주요 기술제품에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug)을 획득하고, 신속심사 경로 지정(Fast Track)을 통해 미충족 의료수요를 해결할 잠재력을 입증하였습니다.

(5) 주요 목표 시장당사는 RNA 치환 효소 플랫폼을 기반으로 한 RNA 편집·교정 기술을 보유하여 다양한 적응증에 대한 적용이 가능합니다. 완성도 높은 플랫폼 최적화 기술을 통하여 유전자치료제의 적용 가능성과 적절성, 그리고 관련 적응증의 시장성 등을 종합적으로 고려하여 파이프라인 개발 및 신규 개발 타겟을 계속해서 발굴해 나가고 있습니다. 이를 통해 목표 시장을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.

(가) 간세포암종 (Hepatocellular Carcinoma, HCC)

Datamonitor Healthcare에 따르면, 2023년에 전 세계 40세 이상 인구에서 간세포암종(HCC) 발생 건수는 약 750,000건에 달했으며, 이 중 아시아 지역에서 약 548,000건이 발생하여 가장 높은 비중을 차지하였습니다. 또한, 2027년까지 전 세계 간세포암종 신규 발생 건수는 약 812,000건으로 증가할 것으로 예측됩니다.

간세포암종 환자규모 및 전망.jpg
간세포암종 환자규모 및 전망

출처: Hepatocellular carcinoma (HCC) Disease Analysis, 2024, Datamonitor Healthcare

2021년 기준으로 간세포암종 치료제 시장은 7개 주요 마켓 (US, 5EU, JP)에서 약 16억 달러(약 2.3조 원) 규모였으며, 2030년까지 29억 달러(약 4.4조 원)로 성장할 것으로 예측되었습니다 (연평균 성장률 약 7.5%).

간세포암종 치료제 시장규모 및 전망.jpg
간세포암종 치료제 시장규모 및 전망

출처: Datamonitor, Jun 2024

이러한 간세포암종 시장의 성장요인은 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다. 모든 시장에서 나타나는 인구 고령화에 따른 질병 유병률 증가는 대상 환자 수 확대의 주요 원인으로 작용하고 있으며, 미국 내 지속적인 약가 상승은 시장 규모 증가에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다. 또한, 간세포암종에 대하여 저렴한 단일 제제 치료 대신 고가의 병용 요법의 사용이 확대되어 치료비용이 증가하고 있으며, 특히 최근에는 치료 초기 단계에서 사용되는 고가의 면역항암제 요법이 출시되어 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되어 수요가 커지고 있습니다.

(나) 교모세포종 (Glioblastoma, GBM)

Datamonitor Healthcare에 따르면, 2023년 전 세계 교모세포종(GBM) 신규 발생 건수는 약 102,000건으로 보고되었으며, 2030년까지 약 110,000건으로 증가할 것으로 전망됩니다.

교모세포종 환자규모 및 전망.jpg
교모세포종 환자규모 및 전망

출처: Glioblastoma (GBM) Disease Coverage, Datamonitor Healthcare

2022년 기준으로 교모세포종 치료제 시장 규모는 약 25억 달러(약 3.6조 원)로 추산되었으며 이는 2030년 약 50억 달러(약 7.3조 원)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 미국에서는 2023년부터 2030년까지 약 8.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

교모세포종 치료제 시장규모 및 전망.jpg
교모세포종 치료제 시장규모 및 전망

출처: Grandviewresearch, 2024

(다) 알츠하이머(Alzheimer’s Disease, AD)Datamonitor Healthcare에 따르면, 2022년 전 세계 65세 이상 인구에서 알츠하이머 환자 수는 약 85.9백만 명에 달했으며, 이 중 아시아 지역이 약 64.5백만 명으로 가장 많은 비중을 차지하였습니다. 2027년까지 전 세계 알츠하이머 환자 수는 약 1억 명에 이를 것으로 예측됩니다.

알츠하이머 환자규모 및 전망.jpg
알츠하이머 환자규모 및 전망

출처: Alzheimer's disease Disease Analysis, 2023, Datamonitor Healthcare

2024년 기준으로 알츠하이머 치료제 시장은 약 5억 9천만 달러(약 8,657억 원) 규모로 추산되었으며, 2033년까지 약 101억 달러(약 14.7조 원)로 약 35.2%의 연평균 성장률의 폭발적인 성장세가 예상됩니다.

알츠하이머 치료제 시장규모 및 전망.jpg
알츠하이머 치료제 시장규모 및 전망

출처: Datamonitor Patient-Based Forecast Model Alzheimer's Disease, 2024

(라) 망막색소변성증 (
Retinitis pigmentosa
, RP)
망막색소변성증은 전 세계적으로 약 3,500명에서 4,000명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전 질환입니다. 이 중 상염색체 우성 망막색소변성증(Autosomal dominant RP, AdRP)은 전체 RP 환자의 약 15 ~ 25%를 차지하며, AdRP 환자 중 약 27.9 ~ 30.7%는 로돕신(Rhodopsin, RHO) 유전자 변이를 보유하는 것으로 보고되고 있습니다. RZ-004는 로돕신 유전자 변이를 가진 AdRP 환자를 대상으로 하며, 이는 전체 인구의 약 0.0019% (약 15,000 명; US, 5EU, JP 기준)에 해당합니다.

망막색소변성증 유형별 발생 비중.jpg
망막색소변성증 유형별 발생 비중

출처: Daiger et al., 2015

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 원)

구 분
제9기 3분기(2025.09.30 현재)
제9기 2분기(2025.06.30 현재)
제8기(2024.12.31 현재)
제7기(2023.12.31 현재)
제6기(2022.12.31 현재)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
가결산
삼일회계법인(검토)
안진회계법인(적정)
안진회계법인(적정)
안진회계법인(적정)

[유동자산]
19,588,106,558
23,542,574,235
24,461,101,028
15,986,810,525
31,502,226,916

ㆍ현금및현금성자산
4,671,881,956
14,093,527,104
11,902,194,518
11,662,214,810
5,092,380,258

ㆍ단기금융상품
13,946,878,627
9,079,575,000
12,000,000,000
4,000,000,000
26,000,000,000

ㆍ기타채권및기타유동자산
898,888,624
309,961,190
494,488,919
187,376,295
327,908,408

ㆍ당기법인세자산
70,457,351
59,510,941
64,417,591
137,219,420
81,938,250

[비유동자산]
3,062,312,322
3,229,837,018
3,685,770,434
4,219,925,621
3,934,924,661

ㆍ유형자산
929,128,646
1,026,901,149
1,232,297,199
1,482,309,388
1,506,780,928

ㆍ사용권자산
1,365,179,548
1,485,636,568
1,726,550,608
2,021,991,650
1,804,479,226

ㆍ무형자산
147,630,914
104,122,035
127,881,807
191,376,681
217,701,418

ㆍ장기기타채권및기타비유동자산
620,373,214
613,177,266
599,040,820
524,247,902
405,963,089

자산 총계
22,650,418,880
26,772,411,253
28,146,871,462
20,206,736,146
35,437,151,577

[유동부채]
3,960,813,257
208,223,718,539
119,976,323,939
93,282,928,355
96,531,016,698

ㆍ기타채무및기타부채
3,521,148,572
1,352,170,730
1,298,455,532
1,267,028,152
3,479,994,291

ㆍ복합금융상품부채
-
206,656,922,999
118,253,687,994
91,653,193,664
92,731,769,837

ㆍ유동리스부채
439,664,685
214,624,810
424,180,413
362,706,539
319,252,570

[비유동부채]
1,070,888,200
1,397,621,172
1,387,665,048
1,655,218,503
1,501,093,210

ㆍ비유동리스부채
862,725,208
1,194,436,242
1,194,436,242
1,469,862,918
1,339,511,337

ㆍ비유동충당부채
153,964,800
153,964,800
153,964,800
153,964,800
137,116,800

ㆍ비유동기타부채
54,198,192
49,220,130
39,264,006
31,390,785
24,465,073

부채 총계
5,031,701,457
209,621,339,711
121,363,988,987
94,938,146,858
98,032,109,908

[자본금]
5,825,778,000
1,698,900,000
1,698,900,000
1,698,900,000
1,696,100,000

[자본잉여금]
209,406,374,564
4,867,421,976
4,867,421,976
4,867,421,976
4,766,220,792

[기타자본항목]
5,648,881,583
5,697,481,503
4,999,723,075
4,635,308,582
3,276,181,680

[이익잉여금(결손금)]
(203,262,316,724)
(195,112,731,937)
(104,783,162,576)
(85,933,041,270)
(72,333,460,803)

자본 총계
17,618,717,423
(182,848,928,458)
(93,217,117,525)
(74,731,410,712)
(62,594,958,331)

부채와 자본 총계
22,650,418,880
26,772,411,253
28,146,871,462
20,206,736,146
35,437,151,577

구 분
제9기 3분기(2025.01.01~2025.09.30)
제9기 2분기(2025.01.01~2025.06.30)
제8기(2024.01.01~2024.12.31)
제7기(2023.01.01~2023.12.31)
제6기(2022.01.01~2022.12.31)

영업수익
7,090,248,000
7,090,248,000
-
143,607,690
-

영업이익(손실)
(9,157,043,387)
(1,075,132,261)
(12,861,965,312)
(15,522,148,625)
(19,190,939,484)

당기순이익(손실)
(98,479,154,148)
(90,329,569,361)
(18,850,121,306)
(13,599,580,467)
(31,534,497,705)

총포괄이익(손실)
(98,479,154,148)
(90,329,569,361)
(18,850,121,306)
(13,599,580,467)
(31,534,497,705)

기본주당순이익(단위: 원)
(17,264)
(26,585)
(5,548)
(4,008)
(10,390)

희석주당순이익(단위: 원)
(17,264)
(26,585)
(5,548)
(4,008)
(10,390)

주1) 주당 순이익은 액면가 500원 기준입니다.

2. 연결재무제표

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제9(당)분기말 2025년 09월 30일 현재

제9(당)반기말 2025년 06월 30일 현재

제8(전)기말 2024년 12월 31일 현재

제7(전전)기말 2023년 12월 31일 현재

제6(전전전)기말 2022년12월31일 현재

알지노믹스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 9(당)3분기말
제9기(당) 반기말
제 8(전)기말
제 7(전전)기말
제 6(전전전)기말

자산

유동자산
19,588,106,558
23,542,574,235
24,461,101,028
15,986,810,525
31,502,226,916

현금및현금성자산
4,671,881,956
14,093,527,104
11,902,194,518
11,662,214,810
5,092,380,258

단기금융상품
13,946,878,627
9,079,575,000
12,000,000,000
4,000,000,000
26,000,000,000

기타채권
89,800,748
189,261,063
258,613,086
160,856,350
287,633,579

기타유동자산
809,087,876
120,700,127
235,875,833
26,519,945
40,274,829

당기법인세자산
70,457,351
59,510,941
64,417,591
137,219,420
81,938,250

비유동자산
3,062,312,322
3,229,837,018
3,685,770,434
4,219,925,621
3,934,924,661

장기기타채권
615,717,866
608,521,918
594,385,472
518,933,324
401,047,789

유형자산
929,128,646
1,026,901,149
1,232,297,199
1,482,309,388
1,506,780,928

사용권자산
1,365,179,548
1,485,636,568
1,726,550,608
2,021,991,650
1,804,479,226

무형자산
147,630,914
104,122,035
127,881,807
191,376,681
217,701,418

기타비유동자산
4,655,348
4,655,348
4,655,348
5,314,578
4,915,300

자산총계
22,650,418,880
26,772,411,253
28,146,871,462
20,206,736,146
35,437,151,577

부채

유동부채
3,960,813,257
208,223,718,539
119,976,323,939
93,282,928,355
96,531,016,698

기타채무
3,456,134,064
1,287,156,222
1,298,455,532
1,211,868,712
3,438,097,771

기타부채
65,014,508
65,014,508

55,159,440
41,896,520

상환전환우선주부채
-
26,986,470,468
24,319,872,808
19,768,520,946
16,096,525,722

전환우선주부채
-
46,512,798,578
25,205,704,260
-
-

파생상품부채
-
133,157,653,953
68,728,110,926
71,884,672,718
76,635,244,115

유동리스부채
439,664,685
214,624,810
424,180,413
362,706,539
319,252,570

비유동부채
1,070,888,200
1,397,621,172
1,387,665,048
1,655,218,503
1,501,093,210

비유동리스부채
862,725,208
1,194,436,242
1,194,436,242
1,469,862,918
1,339,511,337

비유동충당부채
153,964,800
153,964,800
153,964,800
153,964,800
137,116,800

비유동기타부채
54,198,192
49,220,130
39,264,006
31,390,785
24,465,073

부채총계
5,031,701,457
209,621,339,711
121,363,988,987
94,938,146,858
98,032,109,908

자본

자본금
5,825,778,000
1,698,900,000
1,698,900,000
1,698,900,000
1,696,100,000

자본잉여금
209,406,374,564
4,867,421,976
4,867,421,976
4,867,421,976
4,766,220,792

기타자본
5,648,881,583
5,697,481,503
4,999,723,075
4,635,308,582
3,276,181,680

결손금
(203,262,316,724)
(195,112,731,937)
(104,783,162,576)
(85,933,041,270)
(72,333,460,803)

자본총계
17,618,717,423
(182,848,928,458)
(93,217,117,525)
(74,731,410,712)
(62,594,958,331)

자본과부채총계
22,650,418,880
26,772,411,253
28,146,871,462
20,206,736,146
35,437,151,577

주1) 제9기 3분기 재무제표는 회사의 가결산 재무제표입니다.제9기 2분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.제8기, 7기, 6기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제9(당) 분기 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제8(전) 분기 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제8(전) 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제7(전전) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제6(전전전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

알지노믹스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 9 (당)기 분기
제 8(전)기 분기(검토받지 아니함)
제 8(전)기
제 7(전전)기
제 6(전전전)기

영업수익
7,090,248,000
-
-
143,607,690
-

영업비용
16,247,291,387
10,236,963,307
12,861,965,312
15,665,756,315
19,190,939,484

영업이익(손실)
(9,157,043,387)
(10,236,963,307)
(12,861,965,312)
(15,522,148,625)
(19,190,939,484)

기타수익
67,924,723
71,012,278
56,669,064
168,117,346
53,498,520

기타비용
276,951,147
77,626,597
162,795,163
101,856,524
160,622,624

금융수익
602,481,877
355,675,701
9,771,427,536
5,734,071,079
658,302,415

금융비용
88,696,316,214
3,385,207,965
15,653,457,431
3,877,763,743
12,894,736,532

법인세비용차감전순손실
(97,459,904,148)
(13,273,109,890)
(18,850,121,306)
(13,599,580,467)
(31,534,497,705)

법인세비용
1,019,250,000
-
-
-
-

당기순손실
(98,479,154,148)
(13,273,109,890)
(18,850,121,306)
(13,599,580,467)
(31,534,497,705)

기타포괄손익
-
-
-
-
-

총포괄손실
(98,479,154,148)
(13,273,109,890)
(18,850,121,306)
(13,599,580,467)
(31,534,497,705)

주당이익

기본주당손실
(17,264)
(3,906)
(5,548)
(4,008)
(10,390)

희석주당손실
(17,264)
(3,906)
(5,548)
(4,008)
(10,390)

주1) 제9기 3분기 및 비교표시된 제8기 3분기 재무제표는 회사의 가결산 재무제표입니다.8기, 7기, 6기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

4-3. 자본변동표

자본변동표

제9(당) 분기 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제8(전) 분기 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제8(전) 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제7(전전) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제6(전전전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

알지노믹스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자본

자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
결손금
자본 합계

2022.01.01 (기초자본)
30,026,000
12,804,478
1,447,297,558
(40,798,963,098)
(39,308,835,062)

당기순이익(손실)
-
-
-
(31,534,497,705)
(31,534,497,705)

무상증자
1,662,178,000
(1,662,178,000)
-
-
-

복합금융상품 전환
3,896,000
6,415,594,314
-
-
6,419,490,314

주식보상비용
-
-
1,828,884,122
-
1,828,884,122

2022.12.31 (기말자본)
1,696,100,000
4,766,220,792
3,276,181,680
(72,333,460,803)
(62,594,958,331)

2023.01.01 (기초자본)
1,696,100,000
4,766,220,792
3,276,181,680
(72,333,460,803)
(62,594,958,331)

당기순이익(손실)
-
-
-
(13,599,580,467)
(13,599,580,467)

지분의 발행
2,800,000
101,201,184
(61,359,984)
-
42,641,200

주식보상비용
-
-
1,420,486,886
-
1,420,486,886

2023.12.31 (기말자본)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,635,308,582
(85,933,041,270)
(74,731,410,712)

2024.01.01 (기초자본)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,635,308,582
(85,933,041,270)
(74,731,410,712)

당기순이익(손실)
-
-
-
(18,850,121,306)
(18,850,121,306)

주식보상비용
-
-
364,414,493
-
363,414,493

2024.12.31 (기말자본)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,999,723,075
(104,783,162,576)
(93,217,117,525)

2024.01.01 (기초자본)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,635,308,582
(85,933,041,270)
(74,731,410,712)

당분기순이익(손실)
-
-
-
(13,273,109,890)
(13,273,109,890)

주식보상비용
-
-
364,414,493
-
364,414,493

2024.09.30 (분기말자본)(검토받지 아니함)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,999,723,075
(99,206,151,160)
(87,640,106,109)

2025.01.01 (기초자본)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,999,723,075
(104,783,162,576)
(93,217,117,525)

당분기순이익(손실)
-
-
-
(98,479,154,148)
(98,479,154,148)

상환전환우선주의 전환
3,203,310,500
157,177,209,452
-
-
160,380,519,952

전환우선주의 전환
923,567,500
45,588,443,925
-
-
46,512,011,425

주식보상비용
-
1,773,299,211
649,158,508
-
2,422,457,719

2025.09.30 (분기말자본)
5,825,778,000
209,406,374,564
5,648,881,583
(203,262,316,724)
17,618,717,423

주1) 제9기 3분기 및 비교표시된 제8기 3분기 재무제표는 회사의 가결산 재무제표입니다.8기, 7기, 6기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제9(당) 분기 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제8(전) 분기 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제8(전) 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제7(전전) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제6(전전전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

알지노믹스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 9(당)분기
제 8(전)분기(검토받지 아니함)
제 8(전)기
제 7(전전)기
제 6(전전전)기

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,950,579,786)
(8,705,032,420)
(11,237,017,639)
(14,367,571,076)
(14,485,576,438)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(4,383,062,453)
(9,169,173,731)
(11,728,337,808)
(15,203,359,905)
(14,893,030,558)

이자지급
-
-
-
-
(47,650,673)

이자수취
457,772,427
386,432,811
418,518,340
891,069,999
532,127,343

법인세환급(납부)
(1,025,289,760)
77,708,500
72,801,829
(55,281,170)
(77,022,550)

투자활동으로 인한 현금흐름
(1,906,855,362)
(340,044,508)
(8,354,476,554)
21,298,869,452
(22,840,739,769)

단기금융상품의 감소(증가)
(1,798,251,781)
-
(8,000,000,000)
22,000,000,000
(22,000,000,000)

장기기타채권의 증가
-
(44,460,000)
(44,460,000)
(194,586,000)
(165,610,000)

유형자산의 취득
(38,576,238)
(294,292,065)
(308,724,111)
(467,690,443)
(610,574,769)

무형자산의 취득
(70,027,343)
(1,292,443)
(1,292,443)
(38,854,105)
(64,555,000)

재무활동으로 인한 현금흐름
(372,877,320)
654,571,090
19,831,473,650
(360,939,800)
36,937,255,173

전환우선주의 발행
-
999,991,090
20,300,013,650
-
-

상환전환우선주의 발행
-
-
-
-
37,202,570,500

주식전환비용
(3,517,320)
-
-
-
-

주식선택권행사로 인한 현금유입
-
-
-
42,641,200
-

리스부채의 상환
(369,360,000)
(345,420,000)
(468,540,000)
(403,581,000)
(265,315,327)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)
(7,230,312,468)
(8,390,505,838)
239,979,457
6,570,358,576
(389,061,034)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
(94)
22
251
(524,024)
(47)

현금및현금성자산의순증가(감소)
(7,230,312,562)
(8,390,505,816)
239,979,708
6,569,834,552
(389,061,081)

기초현금및현금성자산
11,902,194,518
11,662,214,810
11,662,214,810
5,092,380,258
5,481,441,339

기말현금및현금성자산
4,671,881,956
3,271,708,994
11,902,194,518
11,662,214,810
5,092,380,258

주1) 제9기 3분기 및 비교표시된 제8기 3분기 재무제표는 회사의 가결산 재무제표입니다.8기, 7기, 6기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

5. 재무제표 주석

제9(당)분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제8(전)분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지(검토받지 아니함)

알지노믹스 주식회사

1. 일반 사항

알지노믹스 주식회사(이하 "회사"라 함)은 2017년 8월 29일에 설립되어 신약 및 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조 및 판매업을 주업으로 영위하고 있습니다.회사는 2025년 10월 16일 임시주주총회 결의에 의거하여 회사의 본점소재지를 경기도 용인시에서 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 제C동 801호로 이전하였습니다.보고기간종료일 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)

주주명
당분기말
전기말

보통주
지분율
보통주
우선주(*)
계
지분율

이성욱(대표이사)
2,245,000
19.3
2,245,000
-
2,245,000
21.7

한국산업은행
1,026,382
8.8
389,600
390,200
779,800
7.5

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
802,801
6.9
-
624,500
624,500
6.0

파트너스8호성장지원투자조합
395,251
3.4
-
532,800
532,800
5.2

시너지바이오헬스케어 벤처펀드
359,945
3.1
-
532,800
532,800
5.2

LSK헬스케어2호펀드
532,800
4.6
-
532,800
532,800
5.2

에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합
463,987
4.0
-
527,753
527,753
5.1

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
454,960
3.9
-
454,960
454,960
4.4

케이비 디지털 플랫폼 펀드
414,841
3.6
38,961
375,880
414,841
4.0

케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
414,841
3.6
38,961
375,880
414,841
4.0

쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문 사모투자합자회사
324,000
2.8
-
344,000
344,000
3.3

에스브이아이씨 59호 신기술투자조합
272,975
2.3
-
272,975
272,975
2.6

정진숙
211,039
1.8
211,039
-
211,039
2.0

한상영
211,039
1.8
211,039
-
211,039
2.0

(주)단국대학교기술지주회사
199,000
1.7
199,000
-
199,000
1.9

기타주주
3,322,695
28.4
64,200
1,978,387
2,042,587
19.9

합 계
11,651,556
100.0
3,397,800
6,942,935
10,340,735
100.0

(*) 회사의 우선주는 2025년 7월 중 모두 보통주로 전환되었습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 요약분기재무제표는 보고기간말인 2025년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 회사의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.2 중요한 회계처리방침2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

2.3 회계정책

요약분기재무제표의 작성에 적용된 회계정책과 계산방법은 주석2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.4 중요한 회계추정 및 가정요약분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 범주별 금융상품

3.1 금융상품 범주별 장부가액(1) 금융자산

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산

당분기말

전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산

4,671,882
11,902,195

단기금융상품
8,079,575
12,000,000

기타채권
705,519
852,999

당기손익-공정가치 측정 금융자산

기타단기금융상품
5,867,304
-

계

19,324,280
24,755,194

(2) 금융부채

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채

당분기말

전기말

상각후원가 측정 금융부채

기타채무

3,456,134
1,298,456

상환전환우선주부채

-
24,319,873

당기손익-공정가치 측정 금융부채

전환우선주부채
-
25,205,704

파생상품부채
-
68,728,111

기타

리스부채
1,302,390
1,618,617

계
4,758,524
121,170,761

3.2 금융상품 범주별 순손익당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
102,085
432,038
89,243
355,676

외환손익
81,359
108,378
(10,938)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산

평가이익
61,244
61,244
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손실
-
85,736,637
-
-

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
2,639,125
2,905,723
1,168,092
3,316,953

외환손익
(42,774)
(196,207)
109,377
(6,629)

리스부채

이자비용
16,449
53,133
21,482
68,255

3.3 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
4,671,882
4,671,882
11,902,195
11,902,195

단기금융상품
13,946,879
13,946,879
12,000,000
12,000,000

기타채권
705,519
705,519
258,613
258,613

계
19,324,280
19,324,280
24,160,808
24,160,808

금융부채

기타채무
3,456,134
3,456,134
1,298,456
1,298,456

상환전환우선주부채
-
-
24,319,873
24,319,873

전환우선주부채
-
-
25,205,704
25,205,704

파생상품부채
-
-
68,728,111
68,728,111

계
3,456,134
3,456,134
119,552,144
119,552,144

3.4 공
정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준3)공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말
수준 1
수준 2
수준 3
합계

파생상품부채
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산
-
5,867,304
-
5,867,304

(단위: 천원)

전기말
수준 1
수준 2
수준 3
합계

파생상품부채
-
-
68,728,111
68,728,111

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
25,205,704
25,205,704

3.5 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 (1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

(2) 반복적인 측정치의 수준 2의 변동 내역

(단위: 천원)

구분
금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산

당분기
전분기

기초
-
-

취득
5,806,060
-

당기손익인식액
61,244
-

처분
-
-

당분기말
5,867,304
-

(3) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위: 천원)

구분
금융부채(*)

파생상품

당분기
전분기

기초
93,933,816
71,884,673

당기손익인식액
85,736,637
-

발행금액
-
999,991

보통주전환
(179,670,453)
-

당분기말
-
72,884,664

(*) 당기중 우선주의 보통주 전환으로 인하여 수준 3의 공정가치 서열체계로 측정되었던 파생상품부채 및 당기손익-공정가치측정 금융부채는 보통주의 전환시점까지의 공정가치 평가를 반영후 제거되었습니다.

3.6 가치평가기법 및 투입변수

회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치,비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

당분기말
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

파생상품부채
-
3
이항평가모형
기초자산가격

변동성

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
3
이항평가모형
기초자산가격

변동성

당기손익-공정가치측정 금융자산
5,867,304
2

유사 금융상품의

공시된 딜러 공시가격

-

-

(단위: 천원)

전기말
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

파생상품부채
68,728,111
3
이항평가모형
기초자산가격

변동성

당기손익-공정가치측정 금융부채
25,205,704
3
이항평가모형
기초자산가격

변동성

4. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

현금및현금성자산
보통예금 등
4,671,882
11,902,195

단기금융상품
정기예금
8,079,575
12,000,000

기타단기금융상품
5,867,304
-

계
18,618,761
23,902,195

5. 기타채권보고기간말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

미수금

-
121,745

미수수익
89,801
136,868

임차보증금
615,718
594,385

차감: 비유동항목

(615,718)
(594,385)

유동항목

89,801
258,613

6. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

선급금
558,109
1,088

선급비용
120,724
239,443

부가세대급금
134,910
-

차감: 비유동항목

(4,655)
(4,655)

유동항목

809,088
235,876

7. 유형자산

(1) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초장부금액
1,232,297
1,482,309

취득
38,576
294,292

감가상각
(341,744)
(450,694)

분기말장부금액
929,129
1,325,908

8. 무형자산

(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초장부금액
127,881
191,376

취득
70,028
1,292

상각
(50,278)
(49,797)

분기말장부금액
147,631
142,872

9. 리스

보고기간말 현재 인식된 사용권자산 및 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표에 인식된 금액

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

사용권자산

부동산
1,365,180
1,726,551

리스부채

유동
439,665
424,180

비유동
862,725
1,194,436

계
1,302,390
1,618,616

(2) 손익계산서에 인식된 금액

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

사용권자산의 감가상각비

120,457
361,371
117,068
337,649

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

16,449
53,133
21,482
68,255

10. 기타채무 및 기타부채(1) 보고기간말 현재 기타채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동항목

미지급금
3,260,366
1,136,830

예수금
82,093
59,399

미지급비용
113,675
102,226

계
3,456,134
1,298,455

(2) 보고기간말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

유동항목

계약부채(*)
65,015
-

비유동항목

기타장기종업원급여부채
54,198
39,264

(*) 회사는 고객으로부터 선수취한 금액을 수행의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식하며, 그 전까지는 계약부채로 분류하고 있습니다(주석 23 참조).

11. 충당부채당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기
기초
전입
사용
당분기말

복구충당부채
153,965
-
-
153,965

(단위: 천원)

전분기
기초
전입
사용
전분기말

복구충당부채
153,965
-
-
153,965

12. 우선주부채(1) 보고기간말 현재 전환우선주, 상환전환우선주와 파생상품부채의 내역

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

상환전환우선주부채
-
24,319,873

파생상품부채
-
68,728,111

전환우선주부채
-
25,205,704

계
-
118,253,688

(2) 회사가 발행한 상환전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구분
제1종(상환전환우선주)
제2종(상환전환우선주)
제3종(상환전환우선주)
제4종(*3)(상환전환우선주)
제5종(*5)(상환전환우선주)
제6종(*4)(*5)(상환전환우선주)

발행일
2017년 12월 20일
2018년7월 17일
2019년 8월 22일~2019년 9월 21일
2019년 8월 30일
2021년 4월 1일~2021년 4월 5일
2022년 1월 28일~2022년 6월 9일

발행주식수(*2)
296,800주
600,000주
1,039,200주
130,000주
955,500주
2,074,300주

주식발행단가(*2)
674원
1,668원
7,699원
7,699원
10,989원
17,935원

배당에 관한 사항 :

배당방식
참가적, 비누적적
참가적, 비누적적
참가적, 비누적적
참가적, 누적적
참가적, 비누적적
참가적, 누적적

배당률
1%
0%
0%
0%
0%
0%

전환에 관한 사항 :

전환청구기간 (*1)
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일의 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주로 전환
우선주 1주당 보통주 1.6319주로 전환

전환가격(*2)
674원
1,668원
7,699원
7,699원
10,989원
10,990원

전환가격조정
종류주식의 발행가를 하회하는 가격으로 유상증자, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하거나 합병, 분할, 무상증자, 주식배당, 무상감자 등으로 희석효과가 발생하는 경우 전환가격을 조정

상환에 관한 사항 :

상환청구기간 (*1)
발행일로부터 3년 이후 상환청구가능

상환금액
발행일부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

기한전 상환청구
해당사항 없음
해당사항 없음
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용
해당사항 없음
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용

(*1)
전환우선주 및 상환전환우선주의 존속기간은 납입기일 다음날부터 10년이며, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다.

(*2)
무상증자 및 액면분할의 효과를 반영하고 비교를 용이하게 하기 위하여 발행주식수, 주식발행단가 및 전환가격을 조정하였으며, 보통주로 이미 전환된 주식은 제외하였습니다.

(*3)
제4종 상환전환우선주 중 한국산업은행이 인수한 389,600주는 2022년 11월 30일 보통주로 전환되었습니다.

(*4)
2024년중 발행한 전환우선주의 주당 발행가격이 제6종 상환전환우선주의 주당 발행가격보다 낮게 이루어진바, 제6종 상환전환우선주의 전환가격은 계약에 따라 주당 17,935원에서 10,990원으로 조정되었습니다.

(*5)
2024년중 발행한 전환우선주와 동일한 특약사항을 적용받을 권리가 있습니다.단, 회사는 동 특약사항의 요건을 모두 달성하였으며, 2025년 7월 중 모든 우선주의 보통주 전환을 완료하여 해당 특약사항의 전환가액조정 조건은 말소되었습니다.

회사는 상기 상환전환우선주의 원금 및 이자의 상환의무에 대한 부채는 유효이자율법에 의한 상각후원가로 측정하고, 내재된 전환권 및 상환권은 분리요건을 충족하여 하나의 내재파생상품으로 주계약과 분리하여 파생상품부채로 계상하였습니다.

(3) 회사가 발행한 전환우선주의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
1차
2차
3차

발행일자
2024년 08월 20일
2024년 10월 31일
2024년 12월 23일

발행가액
10,990원

발행주식수
90,991주
1,437,673주
318,471주

우선주의 존속기한
효력발생일로부터 10년

배당에 대한 권리
참가적, 누적적

우선주배당률
1%

전환가액
전환우선주식 1주의 전환으로 인하여 발행되는 보통주식 수(이하 "전환비율")는 1주이며, 보통주식의 발행가액(이하 "전환가액")은 본 전환우선주식의 1주당 발행가액(10,990원)으로 한다.

(*) 특약사항
본건 전환우선주식의 보통주 전환은 전환에 관한 사항을 준수하되, 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 아래 각 호의 하나라도 이행하지 못한 경우 본건 종류주식의 전환가액을 주당 8,768원으로 조정한다. 단, 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 2호를 이행하는 경우, 1호의 이행 여부와 무관하게 전환가액을 조정하지 않는다.1. 한국거래소에 상장예비심사청구 완료2. 5,000,000,000원 이상의 선급금 (Upfront Payment) 및 마일스톤 (Milestone Payment)을 포함하여 합계 500,000,000,000원 이상을 지급받기로 하는 라이선스 계약 (licensing agreement) 또는 연구 협력 (research collaboration) 계약의 구속력 있는 투자 조건 계약 (binding term-sheet)의 체결(단, 마일스톤에는 개발 마일스톤 및 판매 실적에 따른 로얄티 등을 포함하는 것으로 하며 로얄티의 경우에는 마일스톤화 되어 판매실적 기반으로 구체적인 금액이 명시된 경우로 한정한다).

(*)
회사는 동 특약사항의 요건을 모두 달성하였으며, 2025년 7월 중 모든 우선주의 보통주 전환을 완료하여 해당 특약사항의 전환가액조정 조건은 말소되었습니다.

회사는 상기 전환우선주를 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 분류하였습니다.

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채(상환권 및 전환권포함)의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

- 우선주 금융부채 장부금액

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말
발행시

제 1종 상환전환우선주
-
3,863,429
200,002

제 2종 상환전환우선주
-
7,695,877
1,000,800

제 3종 1차 상환전환우선주
-
3,459,535
2,000,104

제 3종 2차 상환전환우선주
-
6,931,546
4,000,208

제 3종 3차 상환전환우선주
-
3,376,053
2,000,104

제 4종 상환전환우선주
-
1,676,776
4,000,208

제 5종 상환전환우선주
-
12,220,722
10,499,990

제 6종 1차 상환전환우선주
-
25,134,157
17,203,252

제 6종 2차 상환전환우선주
-
4,360,562
3,000,526

제 6종 3차 상환전환우선주
-
14,388,818
10,000,556

제 6종 4차 상환전환우선주
-
9,940,509
6,998,237

전환우선주 1차
-
1,241,625
999,991

전환우선주 2차
-
19,617,754
15,800,026

전환우선주 3차
-
4,346,325
3,499,996

합 계
-
118,253,688
81,204,000

- 우선주 금융부채 관련 손익

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

법인세비용차감전순손실
(8,149,585)
(97,459,904)
(4,447,179)
(13,273,110)

평가손실 등
(239,126)
(88,642,361)
(1,168,272)
(3,316,953)

평가손익 제외 법인세비용차감전순이익(손실)
(7,910,459)
(8,817,543)
(3,279,087)
(9,956,157)

(5) 회사가 발행한 제 1종~6종의 상환전환우선주 및 전환우선주는 2025년 7월 중 보통주로 전환이 모두 완료되었습니다.

13. 퇴직급여

당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 82,681천원 (전분기 85,933천원)입니다.

14. 불입자본 및 기타자본

보고기간말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주 11,651,556주이며 1주당 액면금액은 500원입니다.회사는 2022년 12월 13일 이사회 승인을 통해 2022년 12월 28일을 기준일로 기존 소유주식 1주당 49주의 신주를 배정하는 무상증자를 실시하였으며, 2022년 12월 28일 임시주주총회에서 액면금액 1,000원의 주식 1주를 액면금액 500원의 주식 2주로 액면분할하기로 결의하여 2023년 1월 30일 주식분할 등기를 완료하였습니다.

14.1 자본금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당분기말
전기말

발행할 주식총수
100,000,000
100,000,000

주당 액면금액
500
500

보통주 발행주식수(*)
11,651,556
3,397,800

보통주자본금
5,825,778,000
1,698,900,000

(*) 회사가 발행한 우선주는 금융부채로 회계처리하였으며, 2025년 7월 중 모두 보통주로 전환이 완료되었습니다.금융부채로 회계처리되었던 우선주는 보통주 전환으로 인하여 보통주 전환시점까지의 공정가치 평가를 반영후 자본금 및 자본잉여금으로 대체되었습니다.

14.2 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
205,136,133
2,370,480

기타자본잉여금
4,270,241
2,496,942

합 계
209,406,374
4,867,422

(2) 당기 및 전기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

주식발행초과금
기타자본잉여금
합계
주식발행초과금
기타자본잉여금
합계

기초금액
2,370,480
2,496,942
4,867,422
2,370,480
2,496,942
4,867,422

주식선택권의 대체
-
1,773,299
1,773,299
-
-
-

상환전환우선주의 전환
157,177,209
-
157,177,209
-
-
-

전환우선주의 전환
45,588,444
-
45,588,444
-
-
-

기말금액
205,136,133
4,270,241
209,406,374
2,370,480
2,496,942
4,867,422

(*) 회사가 발행한 우선주는 금융부채로 회계처리하였으며, 2025년 7월 중 모두 보통주로 전환이 완료되었습니다.금융부채로 회계처리되었던 우선주는 보통주 전환으로 인하여 보통주 전환시점까지의 공정가치 평가를 반영후 자본금 및 자본잉여금으로 대체되었습니다.

14.3 기타자본

(1) 보고기간말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
5,648,882
4,999,723

(2) 당분기 및 전분기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초금액
4,999,723
4,635,309

주식보상비용
2,422,458
364,414

주식선택권의 대체
(1,773,299)
-

분기말금액
5,648,882
4,999,723

15. 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
1회차(*2)
2회차
3회차
4회차
5회차(*4)
6회차(*4)

부여시점
2019-07-02
2020-11-30
2021-08-25
2022-08-12
2025-01-03
2025-07-08

행사가능기간
가득일로부터 5년간

행사가격(*1)
4,000원
5,389원
7,692원
12,275원(*3)
7,693원
10,990원

가득조건
부여일로부터 2년이상 재직

발행주식수(*1)
40,000주
151,500주
255,800주
189,000주
331,000주
98,500주

부여방법
주식교부형

(*1) 무상증자 및 액면분할의 효과를 반영하고 비교를 용이하게 하기 위하여 행사가격 및 발행 주식수를 조정하였습니다.(*2) 1차 주식선택권의 행사가능기간은 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 3년에서 5년으로 변경되었습니다.(*3) 2024년중 발행한 우선주의 주당 발행가격이 4회차 주식선택권의 행사가격보다 낮게 이루어진바, 4회차의 행사가격은 계약에 따라 주당 12,555원에서 12,275원으로 조정되었습니다.(*4) 회사는 5회차, 6회차의 주식선택권 중 일부 임원에게 부여된 주식매수선택권을 취소하였으며, 2025년 9월 19일 이사회결의에서 5회차 182,640주, 6회차 11,689주 부여취소 결의가 승인되었습니다.

(2) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 만기와 행사가격은 아래와 같습니다.

구분
부여일
만기
주당행사가격
주식수

당분기말
전기말

1회차
2019-07-02
2026-07-01
4,000원
40,000주
40,000주

2회차
2020-11-30
2027-11-29
5,389원
113,700주
113,700주

3회차
2021-08-25
2028-08-24
7,692원
190,400주
190,400주

4회차
2022-08-12
2029-08-11
12,275원
145,000주
145,000주

5회차
2025-01-03
2032-01-02
7,693원
(*)148,360주
-

6회차
2025-07-08
2032-07-07
10,990원
(*)86,811주
-

계
724,271주
489,100주

(*) 회사는 5회차, 6회차의 주식선택권 중 일부 임원에게 부여된 주식매수선택권을 취소하였으며, 2025년 9월 19일 이사회결의에서 5회차 182,640주, 6회차 11,689주 부여취소 결의가 승인되었습니다.

(3) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 수량

(단위: 주,원)

회차
부여일
주식의 종류
행사기간
수량
잔여 미행사수량
행사가격

부여
행사
취소
소멸

1회차
2019-07-02
보통주
2021.07.02 ~ 2026.07.01
40,000
-
-
-
40,000
4,000

2회차
2020-11-30
보통주
2022.11.30 ~ 2027.11.29
151,500
-
37,800
-
113,700
5,389

3회차
2021-08-25
보통주
2023.08.25 ~ 2028.08.24
255,800
5,600
59,800
-
190,400
7,692

4회차
2022-08-12
보통주
2024.08.12 ~ 2029.08.11
189,000
-
44,000
-
145,000
12,275

5회차(*)
2025-01-03
보통주
2027.01.03 ~ 2032.01.02
331,000
-
182,640
-
148,360
7,693

6회차(*)
2025-07-08
보통주
2027.07.08 ~ 2032.07.07
98,500
-
11,689
-
86,811
10,990

합계
1,065,800
5,600
335,929
-
724,271
-

(*) 회사는 5회차, 6회차의 주식선택권 중 일부 임원에게 부여된 주식매수선택권을 취소하였으며, 2025년 9월 19일 이사회결의에서 5회차 182,640주, 6회차 11,689주 부여취소 결의가 승인되었습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 2,422,458천원과 364,414천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

16. 결손금

(1) 보고기간말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

미처리 결손금
(203,262,316)
(104,783,162)

17. 영업비용당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

급여
592,055
1,277,652
363,637
1,102,785

퇴직급여
50,405
82,681
19,823
85,933

복리후생비
40,614
115,994
44,697
122,026

여비교통비
64,304
110,418
40,292
108,031

접대비
6,903
15,056
3,777
8,043

통신비
1,980
6,314
2,145
6,451

세금과공과
4,752
19,597
24,554
75,596

감가상각비
108,111
341,745
156,469
450,694

수선비
3,120
3,120
-
-

무형자산상각비
18,355
50,278
16,613
49,797

사용권자산감가상각비
120,457
361,371
117,068
337,649

보험료
4,038
11,702
10,377
34,891

경상연구개발비
5,149,436
10,660,158
2,455,061
6,888,872

운반비
-
-
-
17,220

교육훈련비
2,091
8,688
-
709

도서인쇄비
735
7,108
447
6,462

회의비
8,087
16,195
3,480
11,735

사무용품비
1,164
9,435
1,653
4,060

소모품비
852
12,350
5,894
25,190

지급수수료
158,513
652,324
106,749
396,353

건물관리비
18,739
54,727
48,293
140,052

광고선전비
2,500
7,920
-
-

주식보상비용
1,724,700
2,422,458
24,259
364,414

계
8,081,911
16,247,291
3,445,288
10,236,963

18. 기타수익과 기타비용

18.1 기타수익당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

외화환산이익
44
44
17,969
17,969

외환차익
1,561
64,428
6,017
53,029

잡이익
2,260
3,453
2
15

계

3,865
67,925
23,988
71,012

18.2 기타비용
당분기 및 전분기 중
기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

외화환산손실
39,227
32,471
2,855
2,855

외환차손
5,152
228,208
3,624
74,772

잡손실
32
32
-
-

기부금
16,240
16,240
-
-

계

60,651
276,951
6,479
77,627

19. 금융수익과 금융비용

19.1 금융수익
당분기 및 전분기 중
금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

이자수익
102,085
432,038
89,243
355,676

외화환산이익
82,181
87,383
-
-

외환차익
-
21,817
-
-

기타단기금융상품평가이익
61,244
61,244
-
-

계
245,510
602,482
89,243
355,676

19.2 금융비용
당분기 및 전분기 중
금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

이자비용
255,575
2,958,857
1,189,573
3,385,208

외화환산손실
-
-
10,938
-

외환차손
822
822
-
-

파생상품평가손실
-
85,736,637
-
-

계
256,397
88,696,316
1,200,511
3,385,208

20. 현금흐름

(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위 : 천원)

구분

당분기
전분기

법인세비용차감전순손실
(97,459,904)
(13,273,110)

조정:

감가상각비
341,745
450,694

무형자산상각비
50,278
49,797

사용권자산감가상각비
361,371
337,649

장기종업원급여
14,934
13,346

주식보상비용
2,422,458
364,414

외화환산손익
(54,956)
(15,114)

파생상품평가손실
85,736,637
-

기타단기금융상품평가이익
(61,243)
-

이자수익
(432,038)
(355,676)

이자비용
2,958,856
3,385,208

기타채권의 감소(증가)
121,746
(7,090)

기타유동자산의 감소(증가)
(573,212)
(234,837)

기타채무의 증가(감소)
2,125,251
115,544

기타유동부채의 증가
65,015
-

영업으로부터 창출된 현금흐름
(4,383,062)
(9,169,174)

(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

건설중인 자산의 대체
-
307,622

주식선택권의 대체
1,773,299
-

우선주의 보통주 전환
202,769,171
-

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

(단위: 천원)

구분

재무활동으로 인한 부채

계

유동성리스부채
비유동성리스부채
상환전환 우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

전기초

362,707
1,469,863
19,768,521
-
71,884,673
93,485,763

재무현금흐름

(345,420)
-
-
999,991
-
654,571

기타 비금융변동(*)

85,627
148,754
3,316,953
-
-
3,551,334

전분기말 순부채

102,914
1,618,617
23,085,474
999,991
71,884,673
97,691,669

당기초

424,181
1,194,436
24,319,873
25,205,705
68,728,111
119,872,306

재무현금흐름

(369,360)
-
(2,582)
(936)
-
(372,877)

기타 비금융변동(*)

384,844
(331,711)
(24,317,291)
(25,204,769)
(68,728,111)
(118,197,039)

당분기말 순부채

439,665
862,725
-
-
-
1,302,390

(*)
기타 비금융변동에는 비현금변동과 지급시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액 등이 포함되어 있습니다.

21. 약정사항회사는 투자자와 체결한 계약에 따라 지분율과 무관하게 회사 운영 및 주주 이익에 중대한영향을 미치는 중요 경영사항에 대해서는 투자자의 사전 서면동의를 받아 의사결정을 진행하고 있습니다.또한 주주총회 및 이사회 안건은 사전에 투자자와 협의하며, 의사결정 결과를 서면으로 통지하고 있습니다.회사는 쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사 등 30개 투자자로부터 총 인수대금 81,224백만원의 유상증자를 통해 투자유치를 하였으며, 이와 관련하여 체결한 약정 중 주요 사항은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

최대주주의 지분처분제한
최대주주는 최대주주가 보유하고 있는 발행주식의 양도, 담보제공 기타 처분을 하고자 할 경우 투자자의 사전 서면동의를 득하여야 한다.

투자자의 우선매수권
최대주주가 보유하고 있는 지분을 제3자에게 매각, 양도, 이전 또는 처분하고자 하는 경우 투자자에게 우선적으로 서면통지할 의무가 있으며, 투자자는 이를 우선적으로 매수할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자의 공동매도권
최대주주가 보유하고 있는 지분의 처분을 원하는 경우 투자자는 대주주와 동일한가격과 조건으로 최대주주에 우선하여 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자의 주식매수청구권
최대주주가 신주인수계약 상의 중대한 의무를 위반한 경우 투자자는 이에 대한 시정조치를 요구할 수 있으며, 시정되지 않은 경우에는 투자자는 최대주주에게 투자자의 주식을 매수할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유한다.

(*)투자자금의 사용제한
유상증자 대금은 회사의 연구개발비, 연구시설 구축비용 및 운영자금 등의 목적으로만 사용이 가능하며, 주주들의 사전 서면동의 없이 제3자에 대한 자금대여 또는 제3자의 주식매수를 위하여 사용될 수 없음.

(*) 투자자금의 사용제한 위반 여부 관련 투자자는 정기 실사를 수행할 권한이 있으며, 실사과정에서 약정에 위반되는 사항이 발견되는 경우 투자자는 30일 이내에 원상회복을 요구할 수 있는 권리가 있습니다. 원상회복이 이루어지지 않거나, 추가적인 위반사례가 발생하는 경우 투자자는 기한전 상환청구, 주식매수청구, 위약벌금 등을청구할 수 있으며, 상환청구가 이루어질 경우 배당가능이익의 한도 내에서 관련 상환청구에 응할 수 있습니다.

한편, 상기의 투자자와의 주요 약정은 회사가 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하는 경우 모두 종료될 예정입니다.

22. 특수관계자

(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업(*)
쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사쿼드자산운용(주)LSK헬스케어2호펀드이베스트바이오1호 신기술조합케이비 디지털 플랫폼 펀드케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사쿼드자산운용(주)LSK헬스케어2호펀드이베스트바이오1호 신기술조합케이비 디지털 플랫폼 펀드케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합

(*)
회사에 대한 이사 지명권을 보유하고 있는 것으로 판단되어, 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 특수관계자로 식별하였습니다.

(2) 매출 및 매입 등 거래당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계구분
이자비용(*)

당분기
전분기

회사에 유의적인 영향력을 행사하는 자
쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문사모투자합자회사 외 5개사
650,137
1,071,116

(*) 상기의 이자비용은 발행된 상환전환우선주가 만기까지의 보통주로 전환되지 아니할 경우 만기보장수익률을 보장해주기 위하여 유효이자율법에 따라 인식한 발생주의 이자비용으로 실제 현금지출액은 없습니다.한편, 회사의 모든 우선주는 2025년 7월 중 보통주로 전환이 완료되었습니다.

(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계구분
우선주부채

당분기말
전기말

회사에 유의적인 영향력을 행사하는 자
쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문사모투자합자회사 외 5개사
-
49,142,898

(4) 특수관계자와의 자금 거래당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계구분
우선주부채

당분기
전분기

회사에 유의적인 영향력을 행사하는 자
쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문사모투자합자회사 외 5개사
-
999,991

(5) 특수관계자와의 약정사항당분기 및 전분기에 특수관계자와의 주요 약정사항은 주석 21를 참조하시길 바랍니다.

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

급여 및 기타 단기종업원 급여

422,776
776,252
151,025
470,481

퇴직급여

31,698
58,344
12,386
38,557

기타장기종업원급여

357
1,070
312
468

주식기준보상

1,507,009
1,991,856
90,658
271,976

합 계

1,961,840
2,827,522
254,381
781,482

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 회사가 당분기 및 전분기 중 영업수익으로 인식한 금액은 모두 고객과의 계약에서 생기는 수익이며, 수익인식 시기에 따른 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

한 시점에 인식
-
7,002,000
-
-

기간에 걸쳐 인식
-
88,248
-
-

계
-
7,090,248
-
-

(2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

계약부채
65,015
-

회사는 수행의무를 기간에 걸쳐 이행하여야 하는 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하며, 이는 회사가 수행의무를 이행하는 시기에 수익으로 인식됩니다.

(3) 계약부채와 관련하여 당분기 중 인식한 수익은 당분기 88,248 천원 입니다.

24. 영업부문 정보

(1) 부문에 대한 정보 당분기말 현재 회사의 영업부문은 단일 영업부문입니다. 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 공시된 재무제표와 동일합니다.회사의 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보 당분기 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 A 글로벌 제약사이며, 동 고객으로부터의 매출액은 7,090백만원입니다.

25. 주당순손실

(1) 당분기 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

기본주당순이익(손실)
(796)
(17,264)
(1,309)
(3,906)

(2) 기본주당손실 계산에 사용된 당기순손실과 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

당기순이익(손실)
(8,149,584,787)
(98,479,154,148)
(4,447,178,487)
(13,273,109,890)

가중평균유통보통주식수
10,242,128
5,704,314
3,397,800
3,397,800

기본주당순손실
(796)
(17,264)
(1,309)
(3,906)

희석주당순손실
(796)
(17,264)
(1,309)
(3,906)

(3) 가중평균유통보통주식수당분기와 전분기 중 발행보통주식수를 유통기간으로 가중평균하여 산정한 유통보통주식수의 산출 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

가. 3개월
(단위: 일, 주)

구분
일자
일수
주식수
적수

기초의 유통보통주식
2025-07-01
2025-09-30
92
3,397,800
312,597,600

우선주의 보통주전환
2025-07-11
2025-09-30
82
1,210,422
99,254,604

우선주의 보통주전환
2025-07-14
2025-09-30
79
1,161,448
91,754,392

우선주의 보통주전환
2025-07-15
2025-09-30
78
2,320,574
181,004,772

우선주의 보통주전환
2025-07-16
2025-09-30
77
534,817
41,180,909

우선주의 보통주전환
2025-07-17
2025-09-30
76
169,418
12,875,768

우선주의 보통주전환
2025-07-18
2025-09-30
75
371,880
27,891,000

우선주의 보통주전환
2025-07-21
2025-09-30
72
359,945
25,916,040

우선주의 보통주전환
2025-07-22
2025-09-30
71
1,351,681
95,969,351

우선주의 보통주전환
2025-07-23
2025-09-30
70
454,960
31,847,200

우선주의 보통주전환
2025-07-24
2025-09-30
69
318,611
21,984,159

합계
942,275,795

유통일수
92

가중평균 유통보통주식수
10,242,128

나. 누적
(단위: 일, 주)

구분
일자
일수
주식수
적수

기초의 유통보통주식
2025-01-01
2025-09-30
273
3,397,800
927,599,400

우선주의 보통주전환
2025-07-11
2025-09-30
82
1,210,422
99,254,604

우선주의 보통주전환
2025-07-14
2025-09-30
79
1,161,448
91,754,392

우선주의 보통주전환
2025-07-15
2025-09-30
78
2,320,574
181,004,772

우선주의 보통주전환
2025-07-16
2025-09-30
77
534,817
41,180,909

우선주의 보통주전환
2025-07-17
2025-09-30
76
169,418
12,875,768

우선주의 보통주전환
2025-07-18
2025-09-30
75
371,880
27,891,000

우선주의 보통주전환
2025-07-21
2025-09-30
72
359,945
25,916,040

우선주의 보통주전환
2025-07-22
2025-09-30
71
1,351,681
95,969,351

우선주의 보통주전환
2025-07-23
2025-09-30
70
454,960
31,847,200

우선주의 보통주전환
2025-07-24
2025-09-30
69
318,611
21,984,159

합계
1,557,277,595

유통일수
273

가중평균 유통보통주식수
5,704,314

② 전분기

가. 3개월
(단위: 일, 주)

구분
일자
일수
주식수
적수

기초의 유통보통주식
2024-07-01
2024-09-30
92
3,397,800
312,597,600

합계
312,597,600

유통일수
92

가중평균 유통보통주식수
3,397,800

나. 누적
(단위: 일, 주)

구분
일자
일수
주식수
적수

기초의 유통보통주식
2024-01-01
2024-09-30
274
3,397,800
930,997,200

합계
930,997,200

유통일수
274

가중평균 유통보통주식수
3,397,800

(4) 기본주당순손실은 회사의 보통주당기순손실을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

회사는 보고기간말 현재 미행사된 주식선택권을 보유하고 있으나 동 희석성잠재적보통주로 인하여 희석화 효과가 발생하지 않으므로 당기의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

26. 보고기간 후 사건

회사는 2025년 10월 16일 임시주주총회 결의에 의거하여 회사의 본점소재지를 경기도 용인시에서 성남시로 변경하였습니다.또한, 회사는 2025년 10월 16일 임시주주총회 결의에 의거하여 회사 임원에게 주식매수선택권 194,329주를 부여하였습니다.

27. 전기 재무제표 주석의 재작성

회사는 당기 중 특수관계자 분류에 대한 주석을 변경하였으며, 동 변경사항이 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 비교표시된 전년도 재무제표 주석도 동일한 기준을 반영하여 재작성하였습니다.

관련하여 비교표시된 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표에 미치는 영향은 없으나, 특수관계자 관련 주석 22가 수정되었습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 당사는 재무구조상 배당가능이익이 발생하지 않은 상황이며, 회사의 배당 예측가능성이나 목표 배당성향에 대하여 구체적인 수치로 제시할 수 없습니다.그러나 당사는 향후 순이익 발생에 따라 배당가능이익이 확보되면 정관 제59조(이익배당)에 따라 배당을 실시할 예정입니다. 현재 배당에 관한 당사의 정관 내용은 다음과 같습니다.

정관규정
내용

제14조(신주의 동등배당)
본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제 58조(이익잉여금의 처분)
본 회사는 매사업년도말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 임원상여금6. 기타의 이익잉여금처분

제 59조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제60조(배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 본 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 배당 관련 예측가능성 제공에 관한 사항

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
-

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
-

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

제9기
-
-
-
-
-
-

제8기
2024년 12월
X
-
-
X
-

제7기
2023년 12월
X
-
-
X
-

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당반기
전기
전전기

제9기 2분기
제8기
제7기

주당액면가액(원)
500
500
500

(별도)당기순이익(백만원)
-90,330
-18,850
-13,599

(별도)주당순이익(원)
(26,585)
(5,548)
(4,008)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(별도)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

라. 과거 배당 이력당사는 최근 5년간 배당을 지급한 사실이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2017.08.29
-
보통주
1,000
1,000
1,000
회사설립 자금

2017.10.19
유상증자(제3자배정)
보통주
9,000
1,000
1,000

2017.10.19
유상증자(제3자배정)
보통주
2,500
1,000
1,000

2017.12.12
유상증자(제3자배정)
보통주
12,500
1,000
1,000

2017.12.12
유상증자(제3자배정)
보통주
5,000
1,000
1,000

2017.12.21
유상증자(제3자배정)
우선주
1,484
1,000
67,386

2017.12.22
유상증자(제3자배정)
우선주
1,484
1,000
67,386

2018.07.19
유상증자(제3자배정)
우선주
6,000
1,000
166,800

2019.08.22
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2019.08.31
유상증자(제3자배정)
우선주
5,196
1,000
769,863

2019.09.11
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2019.09.18
유상증자(제3자배정)
보통주
26
1,000
769,863

2019.09.18
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2019.09.21
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2021.04.02
유상증자(제3자배정)
우선주
6,825
1,000
1,098,900

2021.04.06
유상증자(제3자배정)
우선주
2,730
1,000
1,098,900

2022.01.28
유상증자(제3자배정)
우선주
1,116
1,000
1,793,500

2022.01.29
유상증자(제3자배정)
우선주
8,476
1,000
1,793,500

2022.02.09
유상증자(제3자배정)
우선주
1,673
1,000
1,793,500

2022.05.14
유상증자(제3자배정)
우선주
5,576
1,000
1,793,500

2022.06.09
유상증자(제3자배정)
우선주
3,902
1,000
1,793,500

2022.11.30
전환권행사
우선주
-3,896
1,000
769,863
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2022.11.30
전환권행사
보통주
3,896
1,000
769,863
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2022.12.28
무상증자
우선주
2,496,942
1,000
1,000
1주당 49주 무상증자

2022.12.28
무상증자
보통주
1,662,178
1,000
1,000
1주당 49주 무상증자

2023.01.30
주식분할
우선주
2,547,900
500
500
주당 액면 1,000원을 500원으로 주식분할

2023.01.30
주식분할
보통주
1,696,100
500
500
주당 액면 1,000원을 500원으로 주식분할

2023.11.22
주식매수선택권행사
보통주
5,600
500
7,692

2024.08.20
유상증자(제3자배정)
우선주
90,991
500
10,990

2024.10.31
유상증자(제3자배정)
우선주
1,437,673
500
10,990

2024.12.23
유상증자(제3자배정)
우선주
318,471
500
10,990

2025.07.11
전환권행사
우선주
-214,000
500
1,668
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.11
전환권행사
보통주
214,000
500
1,668
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.11
전환권행사
우선주
-122,251
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.11
전환권행사
보통주
122,251
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.11
전환권행사
우선주
-130,000
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.11
전환권행사
보통주
130,000
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.11
전환권행사
우선주
-273,000
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.11
전환권행사
보통주
273,000
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.11
전환권행사
우선주
-288,720
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.11
전환권행사
보통주
471,171
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.14
전환권행사
우선주
-148,400
500
1,668
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.14
전환권행사
보통주
148,400
500
1,668
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.14
전환권행사
우선주
-620,765
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.14
전환권행사
보통주
1,013,048
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.15
전환권행사
우선주
-296,800
500
674
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.15
전환권행사
보통주
296,800
500
674
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.15
전환권행사
우선주
-359,800
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.15
전환권행사
보통주
359,800
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.15
전환권행사
우선주
-408,238
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.15
전환권행사
보통주
408,238
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.15
전환권행사
우선주
-167,300
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.15
전환권행사
보통주
273,023
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.15
전환권행사
우선주
-982,713
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.15
전환권행사
보통주
982,713
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.16
전환권행사
우선주
-79,833
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.16
전환권행사
보통주
79,833
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.16
전환권행사
우선주
-278,800
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.16
전환권행사
보통주
454,984
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.17
전환권행사
우선주
-9,146
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.17
전환권행사
보통주
9,146
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.17
전환권행사
우선주
-98,211
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.17
전환권행사
보통주
160,272
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.18
전환권행사
우선주
-237,600
500
1,668
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.18
전환권행사
보통주
237,600
500
1,668
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.18
전환권행사
우선주
-28,403
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.18
전환권행사
보통주
28,403
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.18
전환권행사
우선주
-94,284
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.18
전환권행사
보통주
94,284
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.18
전환권행사
우선주
-7,104
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.18
전환권행사
보통주
11,593
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.21
전환권행사
우선주
-259,800
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.21
전환권행사
보통주
259,800
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.21
전환권행사
우선주
-100,145
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.21
전환권행사
보통주
100,145
500
10,989
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.22
전환권행사
우선주
-259,800
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.22
전환권행사
보통주
259,800
500
7,699
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.22
전환권행사
우선주
-501,800
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.22
전환권행사
보통주
818,906
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.22
전환권행사
우선주
-272,975
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.22
전환권행사
보통주
272,975
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.23
전환권행사
우선주
-454,960
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.23
전환권행사
보통주
454,960
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.24
전환권행사
우선주
-111,600
500
17,935
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.24
전환권행사
보통주
182,124
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2025.07.24
전환권행사
우선주
-136,487
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2025.07.24
전환권행사
보통주
136,487
500
10,990
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

나. 채무증권의 발행 등에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(제3자배정)
-
2017.10.19
운영자금 및 R&D자금
9,000
운영자금 및 R&D자금
9,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.10.19
운영자금 및 R&D자금
2,500
운영자금 및 R&D자금
2,500
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.12
운영자금 및 R&D자금
12,500
운영자금 및 R&D자금
12,500
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.12
운영자금 및 R&D자금
5,000
운영자금 및 R&D자금
5,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.21
운영자금 및 R&D자금
100,000
운영자금 및 R&D자금
100,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.22
운영자금 및 R&D자금
100,000
운영자금 및 R&D자금
100,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2018.07.19
운영자금 및 R&D자금
1,000,800
운영자금 및 R&D자금
1,000,800
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.08.22
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.08.31
운영자금 및 R&D자금
4,000,208
운영자금 및 R&D자금
4,000,208
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.11
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.18
운영자금 및 R&D자금
20,016
운영자금 및 R&D자금
20,016
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.18
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.21
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2021.04.02
운영자금 및 R&D자금
7,499,993
운영자금 및 R&D자금
7,499,993
-

유상증자(제3자배정)
-
2021.04.06
운영자금 및 R&D자금
2,999,997
운영자금 및 R&D자금
2,999,997
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.01.28
운영자금 및 R&D자금
2,001,546
운영자금 및 R&D자금
2,001,546
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.01.29
운영자금 및 R&D자금
15,201,706
운영자금 및 R&D자금
15,201,706
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.02.09
운영자금 및 R&D자금
3,000,526
운영자금 및 R&D자금
3,000,526
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.05.14
운영자금 및 R&D자금
10,000,556
운영자금 및 R&D자금
10,000,556
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.06.09
운영자금 및 R&D자금
6,998,237
운영자금 및 R&D자금
6,998,237
-

유상증자(제3자배정)
-
2024.08.20
운영자금 및 R&D자금
999,991
운영자금 및 R&D자금
999,991
-

유상증자(제3자배정)
-
2024.10.31
운영자금 및 R&D자금
15,800,026
운영자금 및 R&D자금
7,232,584
기준일 현재 자금집행중

유상증자(제3자배정)
-
2024.12.23
운영자금 및 R&D자금
3,499,996
운영자금 및 R&D자금
-
기준일 현재 미집행

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
2,036,667
-
-

예ㆍ적금
정기예금
5,000,000
2025.05 ~ 2025.11
6개월 이내

예ㆍ적금
정기예금
2,030,771
2025.06 ~ 2025.09
3개월 이내

단기금융상품
MMF
3,000,000
-
-

계
12,067,438
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황
해당사항 없습니다.
다. 재고자산 현황
해당사항 없습니다.
라. 수주계약 현황
해당사항 없습니다.
마. 공정가치평가 내역
공정가치 평가에 관한 사항은 재무제표 주석 3.3의 내용을 참고해주시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제9기(당기)
감사보고서
삼일회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제8기(전기)
감사보고서
안진회계법인
적정의견
-
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제7기(전전기)
감사보고서
안진회계법인
적정의견
-
해당
계속기업 관련 중요한 불확실성
해당사항 없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제9기(당기)
삼일회계법인
연차재무제표감사
33
335
-
-

제8기(전기)
안진회계법인
연차재무제표감사
78
620
78
595

제7기(전전기)
안진회계법인
연차재무제표감사
75
620
75
577

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 백만원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제9기(당기)
2025.09.12
신성장원천기술 및 국가전략기술 인정업무 및 관련 경정청구에 대한 일체의 업무
2025.09.12 ~ 경정청구 결정서수령일까지
40
-

제8기(전기)
-
-
-
-
-

제7기(전전기)
-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023.12.29
감사,업무수행이사
서면회의
감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등

2
2024.03.21
감사,업무수행이사
서면회의
감사에서의 발견사항 및 결과보고, 감사인의 독립성, 경영진의 서면진술 등

3
2024.12.31
감사,업무수행이사
서면회의
감사팀구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임

4
2025.03.20
감사,업무수행이사
서면회의
감사에서의 발견사항 및 결과보고, 감사인의 독립성, 경영진의 서면진술 등

5
2025.08.13
감사,업무수행이사
서면회의
감사에서의 발견사항 및 결과보고, 감사인의 독립성, 경영진의 서면진술 등

마. 조정협의회 주요 협의내용
해당사항 없습니다.
바. 회계감사인의 변경
당사는 제8기(2024년)에 코스닥시장 상장을 추진하기 위하여 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률" 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 "외부감사 및 회계 등에 관한 규정" 제 10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제8기(2024.01.01~2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 안진회계법인을 지정통지 받아 지정감사를 수감하였습니다.제9기(2025년)에는 자유선임방식에 따라 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부회계관리제도
당사는 직전 사업연도 말 기준 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제 2조의 2에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 회사가 아니기 때문에 해당사항이 없습니다.다만, 당사는 상장 이후 효율적인 내부회계관리제도의 운영을 위하여 2023년 6월 내부회계관리규정을 제정하였고, 2023년 중 내부회계관리제도의 구축을 완료했으며 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리자를 중심으로 내부회계관리제도의 적절한 설계 및 운영에 대한 평가조직을 구성하였습니다.당사는 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도부터 외감법 및 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말감사 시 외부감사인의 검토를 받을 예정입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요

규정명
내부회계관리규정

제정일
2023년 6월 23일

(2) 내부회계관리조직

직위
성명
당당업무

내부회계관리제도 관련
기타

내부회계관리제도운영책임자
이성욱
ㆍ내부회계관리제도 관리·운영 책임

대표이사

(경영총괄)

내부회계관리자
임종선
ㆍ내부회계관리제도 설계·운영 총괄
CFO

감사
임주현
ㆍ내부회계관리제도 운영실태 평가
감사

재무팀장
강현호
ㆍ내부회계관리제도 운영실태 점검
재무팀장

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사
4명
, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명, 비상근 감사 1명으로 구성되어있으며 이사회 내에 별도의 위원회를 두고 있지 않습니다. 이사회 의장을 겸직하고 있는 대표이사(이성욱)는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.당사의 이사회의장은 이사회규정 제5조에 따라 이성욱 대표이사가 맡고 있습니다.한편, 당사는 내부통제기능 강화와 책임경영의 일환으로 2025년 10월 16일
임시주주총회에서 임종선 재무총괄이사를 등기이사로 선임하였습니다.

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
1
-
-
-

나. 이사회의 중요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사
감사

이성욱
한승렬
홍성우
임종선
김준수
안병규
김원제
최주현
권희충
이여원
임주현

출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율

100.00%
100.00%
97.14%
100.00%
85.71%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%

1
2022.01.24
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성
-
-
-

2
2022.03.18
1. 2021년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2021년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성
-
-
-

3
2022.03.31
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 지점 설치의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건5. 감사직무규정 제정의 건6. 내부감사규정 제정의 건7. 이사회 운영규정 개정의 건8. 종류주식의 내용 변경의 건(3종 상환전환우선주식)9. 종류주식의 내용 변경의 건(5종 상환전환우선주식)10. 위탁연구계약서 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

4
2022.05.11
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 위임전결규정 개정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

5
2022.06.07
1. 제3자 배정에 의한 신주 발행의 건2. 신주 인수 계약서 내용 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

6
2022.08.01
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

7
2022.09.19
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

8
2022.12.13
1. 준비금의 자본전입(무상증자)의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
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찬성
찬성
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찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

9
2023.02.06
1. 2022년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2022년도 영업보고서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

10
2023.03.15
1. 정기주주총회 부의 2022년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2022년도 영업보고서(안) 등 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
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찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

11
2023.03.31
1. 대표이사 이성욱 중임의 건2. 이사 보수 확정의 건3. 감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

찬성
-
-
찬성
찬성
-

12
2023.04.05
1. 기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
찬성
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-

13
2023.08.14
1. 공동대표주관계약 체결 승인의 건2. 사규 제정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-

14
2024.01.15
1. 직무보상발명보상금(출원보상) 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

15
2024.02.15
1. 2023년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2023년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 주식선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
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찬성
찬성
-

16
2024.03.14
1. 정기주주총회 부의 2023년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2023년도 영업보고서(안) 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
찬성
-

17
2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 이사 상여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
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-
-
찬성
-
찬성

18
2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

19
2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

20
2024.08.21
1. 종류주식 내용 변경의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 종류주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

21
2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성

-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

22
2024.10.11
1. 제3자 배정에 의한 신주발행 조건변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

23
2024.11.20
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

24
2024.12.04
1. 제3자배정에 의한 신주발행조건 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

25
2024.12.19
1. 임시주주총회 소집의 건2. 이사 상여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-
찬성
-
찬성

26
2025.02.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 단국대학교 산학협력단 기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
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찬성
-
찬성

27
2025.03.13
1. 정기주주총회 부의 2024년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2024년도 영업보고서(안) 확정의 건3. KOSDAQ 시장 기술성장기업 특례상장 추진을 위한 기술성 전문평가기관 지정신청의 건4. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

28
2025.03.28
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

29
2025.05.26
1. 명의개서대리인설치의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

30
2025.06.23
1. 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

31
2025.07.24
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

32
2025.08.07
1. 인센티브 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

33
2025.09.05
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 기준일 설정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
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찬성

34
2025.09.19
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 임시주주총회 의안 추가의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
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-
찬성

35
2025.09.30
1. 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

36
2025.10.16
1. 본점 이전의 건2. 지점 폐지의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
-
찬성

다. 이사회 내 위원회증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성당사는 상법상 절차에 따라 이사회에서 이사 후보자를 선정하고 후보자의 성명, 약력사항을 주주총회에서 결의할 의안으로 제출하여 주주총회에서 최종적으로 이사를 선임하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

대표이사(상근/등기)
이성욱
이사회
경영총괄
해당없음
본인
2023.03.31~2026.03.30(3년)
연임(2회)

사내이사(상근/등기)
한승렬
이사회
연구총괄
해당없음
-
2023.03.31~2026.03.30(3년)
연임(2회)

사내이사(상근/등기)
홍성우
이사회
개발총괄
해당없음
-
2024.08.25~2027.08.24(3년)
연임(1회)

사내이사(상근/등기)
임종선
이사회
재무총괄
해당없음
-
2025.10.17~2028.10.16(3년)

사외이사(비상근/등기)
권희충
이사회
연구자문
해당없음
-
2025.03.31~2028.03.30(3년)
연임(1회)

기타비상무이사(비상근/등기)
김원제
이사회
경영자문
해당없음
-
2025.01.04~2028.01.03(3년)
-

(2) 사외이사후보추천위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 현황당사는 현재 1인의 비상근 사외이사를 두고 있으며, 사외이사는 첨단바이오 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 전문성을 갖추고 있습니다. 당사는 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.사외이사의 주요 이력은 다음과 같습니다.

성명
직위
주요경력

권희충
사외이사(비상근/등기)

- 강원대학교 생물학 박사('01.02)- 한국원자력의학원 책임연구원('95.07~'23.12)- 한국유전자세포치료학회 회장('21.01~'22.12)- 재생의료진흥재단 이사('22.01~'23.12)- 젠셀메드 대표이사('19.05~)

(2) 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영기획본부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
(3) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 전문성을 충분히 갖추고 있으며, 당사가 영위하는 사업부문에 이해도가 높기 때문에, 별도의 내/외부 교육을 실시하고 있지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적사항
당사는 정관 규정에 따라 현재 1인의 비상근 감사를 두고 있으며, 감사위원회는 별도로 설치하고 있지 않습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며, 당사 정관 및 감사직무규정에 의거하여 감사의 권한, 책임, 운영 방안 등을 규정하고 있습니다.2024년 3월 29일 주주총회를 통해 임주현 감사가 신규 선임되었습니다. 감사에 관한 사항은 다음과 같습니다.

성명
직위
주요경력

임주현
감사(비상근/등기)
- 연세대 경영학과 학사졸업('03.02)- PwC 삼일회계법인 공인회계사('06.12~'09.12)- 연세대 경영학과 회계학 박사('15.02)- 메디트 감사('16.03~'19.10)- 배화여자대학교 세무회계과 교수('16.03~)

나. 감사의 독립성당사는 정관 제52조(감사의 직무 등)에서 감사업무에 필요한 경영정보접근을 규정하고 있으며, 감사직무규정을 도입하여 감사가 감사업무를 적정하고 효과적으로 수행할 수 있도록 했습니다.

구분
권한

정관 제52조(감사의 직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제43조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

감사직무규정제2조(적용범위)
1. 회계 및 이와 관련된 업무의 감사2. 이사의 직무집행에 대한 감사3. 이사회에서 감사에게 위촉한 업무4. 기타 관계법령 및 정관에서 정한 사항5. 감독기관이 시달하거나, 대표이사가 의뢰하는 업무

다. 감사의 활동

개최일자
의안내용
비고

2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 이사 상여금 지급의 건
임주현 감사

2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여취소의 건
임주현 감사

2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.08.21
1. 종류주식 내용 변경의 건2. 임시주주총회 소집의 건3. 종류주주총회 소집의 건
임주현 감사

2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.10.11
1. 제3자 배정에 의한 신주발행 조건변경의 건
임주현 감사

2024.11.20
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.12.04
1. 제3자배정에 의한 신주발행조건 변경의 건
임주현 감사

2024.12.19
1. 임시주주총회 소집의 건 2. 이사 상여금 지급의 건
임주현 감사

2025.02.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 단국대학교 산학협력단 기술이전 계약체결 승인의 건
임주현 감사

2025.03.13
1. 2024년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 2024년도 영업보고서(안) 확정의 건3. KOSDAQ 시장 기술성장기업 특례상장 추진을 위한 기술성 전문평가기관 지정신청의 건4. 정기주주총회 소집의 건
임주현 감사

2025.03.28
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건
임주현 감사

2025.05.26
1. 명의개서대리인설치의 건
임주현 감사

2025.06.23
1. 임시주주총회 소집의 건
임주현 감사

2025.07.24
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
임주현 감사

2025.08.07
1. 임원 성과급 지급의 건
임주현 감사

2025.09.05
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 기준일 설정의 건
임주현 감사

2025.09.19
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건2. 임시주주총회 의안 추가의 건
임주현 감사

2025.09.30
1. 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
임주현 감사

2025.10.16
1. 본점 이전의 건2. 지점 폐지의 건
임주현 감사

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
삼일회계법인 경력 공인회계사로 감사업무에 대한 전문적 지식을 보유하고 있으며, 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 사전에 필요한 내용에 대해 보고를 하고 있으며, 감사 직무수행이 가능하도록 관련 자료와 정보를 제공하고 있으며, 별도의 교육은 진행하지 않고 있습니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
3
팀장 1명(0.4년)대리 1명(1.8년)사원 1명(0.5년)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 업무 지원

바. 준법지원인 등 지원조직 현황
당사는 상법 제542조 13에 따라 최근 사업연도말 현재 자산총액 5천억원 미만으로 본 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 선임 의무가 없습니다. 이에 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
미실시
제8기 (2024년도) 정기주주총회
미실시

나. 소수주주권당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁 혹은 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
11,651,556
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
11,651,556
-

우선주
-
-

마. 주식사무

정관상신주인수권의 내용

제10조(신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우

2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에게 신주를 배정하는 경우

3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매 사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 기준일

제18조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 본 회사는 매사업년도의 말일의 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 사업년도에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주 전에 공고하여야 한다.

주식의 종류

제8조 (주식의 종류)

① 본 회사가 발행하는 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 주식배당, 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 주식배당 및 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다.

③ 본 회사가 발행할 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

명의개서대리인
주식회사 국민은행 증권대행부 (02-2073-8103)(서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26, 5층(여의도동))

주주의 특전
해당사항 없음
공고방법
회사의 인터넷 홈페이지(www.rznomics.com)

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용

제6기 정기주주총회(2023.03.31)
1. 2022년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 사내이사 이성욱 중임의 건3. 사내이사 한승렬 중임의 건4. 이사 보수 한도 승인의 건5. 감사 보수 한도 승인의 건
원안대로 승인

제7기 정기주주총회(2024.03.29)
1. 2023년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 정관 변경의 건3. 임원퇴직금 지급규정 변경의 건4. 주식선택권 부여조건 변경의 건5. 감사 선임의 건6. 이사 보수한도 승인의 건7. 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인

제8기 임시주주총회(2024.08.23)
1. 사내이사 임기만료로 인한 선임(중임) 승인의 건
원안대로 승인

제8기 임시주주총회(2024.09.05)
1. 종류주식 내용변경의 건(5종 상환전환우선주식)2. 종류주식 내용변경의 건(6종 상환전환우선주식)3. 정관 변경의 건
원안대로 승인

제8기 종류주주총회(5종)(2024.09.05)
1. 종류주식 내용 변경의 건(5종 상환전환우선주식)
원안대로 승인

제8기 종류주주총회(6종)(2024.09.05)
1. 종류주식 내용 변경의 건(6종 상환전환우선주식)
원안대로 승인

제9기 임시주주총회(2025.01.03)
1. 기타비상무이사 선임의 건2. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인

제8기 정기주주총회(2025.03.28)
1. 2024년도 재무제표(안) 등 승인의 건2. 사외이사 권희충 중임의 건3. 이사 보수 한도 승인의 건4. 감사 보수 한도 승인의 건
원안대로 승인

제9기임시주주총회(2025.07.08)
1. 정관변경의 건2. 임원보수규정 전부개정의 건3. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

이성욱
본인
보통주
2,245,000
21.71
2,245,000
19.27
-

한승렬
등기임원
보통주
5,000
0.05
5,000
0.04
-

계
보통주
2,250,000
21.76
2,250,000
19.31
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

직책명
성명(출생년월)
약력
담당업무
비고

대표이사(상근/등기)
이성욱(1963년 2월)
현, 단국대 생명융합공학과 교수Cornell 대학교 이학박사서울대학교 자연과학대학 미생물학과 학사, 석사Memorial Sloan-Kettering Cancer Center GraduateResearch AssistantDuke Univ. Medical Center Research Associate,Visiting Scholar연구재단 국책연구본부 전문위원한국유전자세포치료학회 회장
대표이사
중임(8년 1개월)

2. 최대주주 변동현황

당사는 설립 이래 최대주주의 변동사항 없습니다.
3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주 및 우리사주조합의 주식소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
이성욱
2,245,000
19.27
-

한국산업은행
1,026,382
8.81
-

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
802,801
6.89
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
198
223
88.8
1,716,264
11,651,556
14.7
-

주1)
상기 주식 소요현황은 가장 최근의 주주명부 확인가능일(2025년 9월 22일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

주3)
현재 당사의 주식사무는 명의개서대리인이 수행함에 따라 의무보유 참여주주 외 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

마. 주가 및 주식거래실적
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(1) 임원 현황

(기준일 :
증권신고서제출일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이성욱
남
1963년 02월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
현, 단국대 생명융합공학과 교수Cornell 대학교 이학박사서울대학교 자연과학대학 미생물학과 학사, 석사Memortial Sloan-Kettering Cancer Center Graduate, Research AssistantDuke Univ. Medical Center Research Associate,Visiting Scholar연구재단 국책연구본부 전문위원전, 한국유전자세포치료학회 회장
2,245,000
-
본인
2017.08 ~
2026.03.30

한승렬
남
1981년 07월
이사
사내이사
상근
연구총괄
단국대학교 이학박사전, 차세대오믹스연구소 선임연구원
5,000
-
등기임원
2017.08 ~
2026.03.30

홍성우
남
1978년 10월
부사장
사내이사
상근
개발총괄
전, 씨제이제일제당 의약사업부전, Otsuka Pharma Korea 임상개발본부전, 보령제약 임상개발본부
-
-
등기임원
2019.12 ~
2026.08.24

임종선
남
1978년 06월
이사
사내이사
상근
재무총괄
전, 케어젠 CFO, 내부회계관리 책임자전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
등기임원
2021.09 ~
2028.10.16

김상균
남
1980년 09월
이사
미등기
상근
경영기획총괄
전, 지놈앤컴퍼니 경영관리그룹장전, 넥슨코리아 투자팀전, 삼성화재 해외사업팀전, 소시어스 PE전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
미등기임원
2025.05 ~
-

권희충
남
1961년 09월
이사
사외이사
비상근
-
현, 젠셀메드 대표이사강원대학교 생물학 박사재생의료진흥재단 이사한국유전자세포치료학회 회장한국원자력의학원 책임연구원
-
-
-
2022.03 ~
2028.03.30

김원제
남
1982년 01월
이사
기타비상무이사
비상근
-
현, KB인베스트먼트 바이오투자본부전, 삼성증권 IB본부전, 한국과학기술연구원
-
-
-
2025.01 ~
2028.01.03

임주현
여
1979년 06월
감사
감사
비상근
-
현, 배화여자대학교 세무회계과 교수전, 메디트 감사전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
-
2024.03 ~
2027.03.29

주1)

당사는 2025년 10월 16일 임시주주총회 개최를 통해 임종선 재무총괄이사를 당사의 등기이사로
선임하였습니다.

(2) 타회사 임원 겸직 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

성 명
직 위
겸 직 현 황

회사명
직책명
재직기간
담당업무

이성욱
대표이사
단국대학교
교수
16.07-현재
생명융합공학

권희충
사외이사
젠셀메드
CEO
19.05-현재
경영총괄

김원제
기타비상무이사
KB인베스트먼트
본부장
23.03-현재
바이오투자본부

임주현
감사
배화여자대학교
교수
16.03-현재
세무회계과

나. 직원 등 현황
(1) 직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
7
-
-
-
7
1.4
250
36

사무직
여
3
-
-
-
3
2.1
72
24

연구개발직
남
11
-
-
-
11
2.6
392
36

연구개발직
여
19
-
-
-
19
2.4
549
29

합 계
40
-
-
-
40
2.2
1,262
32

주1)
상기 직원 수는 증권신고서 제출일 기준 등기임원을 제외하고 미등기임원은 포함한 직원 수입니다.

주2)
연간급여총액은 기업공시서식 작성기준에 따라 2025년 1월~6월 누적 급여총액이며, 1인 평균 급여액에 기재된 수치는 급여총액을 기준일 재직자로 나눈 금액입니다.

주3)
평균근속연수는 2025년 9월말 기준 개인별 근속연수의 평균을 기재하였습니다.

(2) 육아지원제도 사용 현황

(단위: 명, %)

구분
당반기(2025년 반기)
전기(2024년)
전전기(2023년)

육아휴직 사용자수(남)
0
1
0

육아휴직 사용자수(여)
1
0
1

육아휴직 사용자수(전체)
1
1
1

육아휴직 사용률(남)
-
100
-

육아휴직 사용률(여)
100
-
100

육아휴직 사용률(전체)
100
100
100

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
0
0
0

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
2
2
1

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
2
2
1

육아기 단축근무제 사용자 수
0
0
0

배우자 출산휴가 사용자 수
0
0
0

(3) 유연근무제도 사용 현황

(단위: 명)

구분
당반기(2025년 반기)
전기(2024년)
전전기(2023년)

유연근무제 활용 여부
여(시차출퇴근제)
여(시차출퇴근제)
여(시차출퇴근제)

시차출퇴근제 사용자수
33
27
15

선택근무제 사용자수
-
-
-

원격근무제 사용자수
-
-
-

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
112
56
-

주1)
연간급여총액은 기업공시서식 작성기준에 따라 2025년 1월~6월 누적 급여총액이며, 1인 평균 급여액에 기재된 수치는 급여총액을 기준일 재직자로 나눈 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
1,000
-

감사
1
100
-

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
241
34
-

주1)
보수총액은 공시서류 작성기준일 현재 재임 중인 이사·감사 외에 공시서류 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류 작성기준일까지의 기간 동안 퇴직한 이사·감사를 포함

(2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
236
47
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
3
3
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
2
2
-

주1)
보수총액은 공시서류 작성기준일 현재 재임 중인 이사·감사 외에 공시서류 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류 작성기준일까지의 기간 동안 퇴직한 이사·감사를 포함

(
3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준
이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및활동 수준, 전문성, 회사 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다.
다. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 이사, 감사, 업무집행지시자 등에게 부여한 주식매수선택권

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
2,925
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
2
2,925
-

주1)
공정가치 산출방법은 2025년 반기검토보고서 기준으로 반영하였습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

한승렬
등기임원
2019.07.02
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2021.07.02~2025.07.02
4,000
X
-

한승렬
등기임원
2020.11.30
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2022.11.30~2027.11.30
5,389
X
-

한승렬
등기임원
2021.08.25
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
-
55,000
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

한승렬
등기임원
2022.08.12
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2024.08.12~2029.08.12
12,275
X
-

한승렬
등기임원
2025.01.03
신주교부
보통주
90,000
-
67,030
-
67,030
22,970
2027.01.03~2032.01.02
7,693
X
-

홍성우
등기임원
2020.11.30
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
-
55,000
2022.11.30~2027.11.30
5,389
X
-

홍성우
등기임원
2021.08.25
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

홍성우
등기임원
2022.08.12
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2024.08.12~2029.08.12
12,275
X
-

홍성우
등기임원
2025.01.03
신주교부
보통주
120,000
-
115,610
-
115,610
4,390
2027.01.03~2032.01.02
7,693
X
-

임종선
미등기임원
2022.08.12
신주교부
보통주
38,000
-
-
-
-
38,000
2024.08.12~2029.08.12
12,275
X
-

임종선
미등기임원
2025.01.03
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2027.01.03~2032.01.02
7,693
X
-

김상균
미등기임원
2025.07.08
신주교부
보통주
45,000
-
11,689
-
11,689
33,311
2027.07.08~2032.07.07
10,990
X
-

OOO
직원
2019.07.02
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2021.07.02~2025.07.02
4,000
X
-

OOO외8명
직원
2020.11.30
신주교부
보통주
71,500
-
-
-
37,800
33,700
2022.11.30~2027.11.30
5,389
X
-

OOO외20명
직원
2021.08.25
신주교부
보통주
125,800
-
-
5,600
59,800
60,400
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

OOO외 17명
직원
2022.08.12
신주교부
보통주
111,000
-
-
-
44,000
67,000
2024.08.12~2029.08.12
12,275
X
-

OOO외 12명
직원
2025.01.03
신주교부
보통주
91,000
-
-
-
-
91,000
2027.01.03~2032.01.02
7,693
X
-

OOO
외부전문가
2025.01.03
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2027.01.03~2032.01.02
7,693
X
-

OOO외 6인
직원
2025.07.08
신주교부
보통주
53,500
-
-
-
-
53,500
2027.07.08~2032.07.07
10,990
X
-

주1)
주식매수선택권 1차(부여일 2019.07.02) ~ 4차(2022.08.12)의 최초 부여수량과 행사가격에는 무상증자 및 액면분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주2)
2024년 중 발행한 우선주의 주당 발행가격이 4차 주식매수선택권의 행사가격보다 낮게 이루어졌기 때문에, 4차 주식매수선택의 행사가격은 계약에 따라 주당 12,555원에서 12,275원으로 조정되었습니다.

주3)
임원이 보유한 주식매수선택권의 경우, 증권신고서 제출일 현재 행사하지 않은 수량 전체에 대하여 상장일로부터 1년 의무보유 확약하였습니다.

주4)
2025년 1월/7월 임원 3인에게 부여한 주식매수선택권 총 194,329주는 2025년 9월 이사회 결의로 부여 취소하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여 등
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 대주주 이외의 이해관계자의 거래
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

(1) 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건
「자본시장과 금융투자법에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면 '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며, 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다.당사는 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 2022년 1월 ~ 6월까지 유상증자를 실시하여 약 372억 원을 조달하였습니다. 당사는 유상증자에 참여한 벤처투자조합을 1인 투자자로 이해하고 증자를 진행했으나, 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 한다는 사실을 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 뒤늦게 알게 되었습니다. 당사가 진행했던 신주 발행이 일반투자자 49인을 초과하여 「자본시장법」 상 '모집' 또는 '간주모집'에 해당하므로, 증권신고서의 제출의무 위반사실을 인지하고 2023년 12월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다.현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다.

(2) 기발행 전환우선주에 대한 전매제한조치 적법성 및 유효성 여부와 이로인한 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건
당사는 2024년 8월 20일 제3자배정 유상증자를 통해 전환우선주 90,991주를 발행하였고 이에 따라 발행된 신주를 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-2조 제2항에 의거 '전매제한에 따른 의무보호예수'를 신청하였습니다. 당사의 공문에 따라 해당 주주의 계좌 관리 지점을 통해 2024 8. 26. ~ 2025. 8. 25. 기간 중 인출 또는 매각을 금지하는 전매제한 조치를 실시 하고자 하였습니다. 다만, 예탁결제원 전산시스템에 해당 전환우선주에 대한 사항을 등록하는 과정에서 증권의 종목코드를 전환우선주가 아닌 보통주로 오기재 하였고 이에따라 보통주 90,991주에 대하여 의무보호예수가 진행되었습니다. 이후 당사는 2025년 7월 초 상기 전환우선주의 전자등록을 추진하는 과정에서 예탁결제원 전산시스템상 보호예수 관련 오류를 발견하고 정정을 요청하였으나, 예탁결제원으로부터 2025년 7월 9일 전자등록된 전환우선주의 '신주권'에 대하여 전산시스템 상 2024년 8월 26일 기준으로 보호예수 조치를 소급 적용하는 것은 불가하다고 전달받았습니다. 한편, 당사는 상기 전환우선주를 발행한 직후 그 실물주권을 예탁결제원에 예탁하였으며, 계좌 관리지점으로 발송한 보호예수의뢰서 및 2024년 8월 19일 공시한 주요사항보고서(유상증자결정) 등에 전환우선주로 정확히 기재되어 있던 점, 의무보호예수 조치 과정에서 예탁결제원이 상기 전환우선주의 실물을 확인하였을 것으로 보이는 점 등으로 인하여 의무보호예수 계약은 상기 전환우선주에 대하여 체결되었다고 보는 것이 타당하다고 판단하고 있습니다. 또한, 당사의 의무보호예수 약정에서 정하는 바에 따라 상기 전환우선주를 예탁결제원에 예탁하였고 이후 정해진 기간동안 상기 전환우선주를 인출하거나 매매 기타 유통한 바가 없습니다. 그럼에도 불구하고 상기 전환우선주에 대한 전매제한 조치가 적절히 이루어지지 않았다고 볼 수 있어 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 2025년 9월 30일 최초 증권신고서 제출 이후, 2025년 10월 16일 다음과 같은 안건을 결의하기 위하여 임시주주총회를 개최하였으며, 3개의 안건 모두 가결 되었습니다.

주총일자
안건

제9기 임시주주총회(2025.10.16)
1. 사내이사 선임의 건2. 정관변경의 건3. 주식매수선택권 부여의 건

나. 중소기업기준검토표증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업기준검토표(1).jpeg
중소기업기준검토표(1)

중소기업기준검토표(2).jpeg
중소기업기준검토표(2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 법적위험 변동사항증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 합병등의 사후정보증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 녹색경영증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
아. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
자. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 보호예수 현황

당사는 한국거래소 코스닥 상장규정에 따라 보호예수가 적용되는 수량에 대해 예탁결제원에 보호예수 완료하였습니다. 그 외에 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 한국예탁결제원, 한국증권금융 등에 보호예수 중인 주식이 없습니다.

파. 상장기업의 사후정보
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3.
타법인 출자현황(상세)
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.