에임드바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20251027)
제출인: 에임드바이오

증권신고서(지분증권)
6.1
(주)에임드바이오

정 정 신 고 (보고)

2025년 10월 27일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 9월 29일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 29일
증권신고서(지분증권)
-

2025년 10월 27일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 파란색
)

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은
"
굵은 파란색
"으로 기재하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 아니하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바라며, 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입 등 공모 일정은 아래와 같이 변경됩니다.

구 분
정 정 전
정 정 후
비 고

수요예측 공고일
2025.11.4(화)
2025.11.12(수)
증권신고서 정정에 따른공모일정 변경

수요예측일
2025.11.4(화) ~ 2024.11.10(월)
2025.11.12(수) ~ 2025.11.18(화)

청약공고일
2025.11.13(목)
2025.11.21(금)

청약기일
2025.11.13(목) ~ 2025.11.14(금)
2025.11.21(금) ~ 2025.11.24(월)

배정공고일
2025.11.18(화)
2025.11.26(수)

납입기일
2025.11.18(화)
2025.11.26(수)

항 목
정정요구ㆍ명령 관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

요약정보

1. 핵심투자위험
-
요약정보 내 정정사항은 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정 표에 별도로 기재하지 않았습니다. 정정사항은 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요
-
기재사항 정정
(주1)
(주1)

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항
-
기재사항 정정
(주2)
(주2)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
-
기재사항 정정
(주3)
(주3)

III. 투자위험요소

1. 사업위험

다. 목표시장 성장 지연 및 경쟁심화 위험
-
기재사항 정정
(주4)
(주4)

라. 기술이전 계약 특성에 따른 수익 변동성 위험
-
기재사항 정정
(주5)
(주5)

마. 기술이전 실패/지연 관련 위험
-
기재사항 정정
(주6)
(주6)

바. 기술이전계약 파트너사 관련 위험
-
기재사항 정정
(주7)
(주7)

아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험
-
기재사항 정정
(주8)
(주8)

자. 각 국가의 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
-
기재사항 정정
(주9)
(주9)

타. 임상 시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험
-
기재사항 추가
(주10)
(주10)

2, 회사위험

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험
-
기재사항 정정
(주11)
(주11)

나. 관리종목 지정 및 상장폐지위험
-
기재사항 정정
(주12)
(주12)

라. 매출변동성 및 수익성 관련 위험
-
기재사항 정정
(주13)
(주13)

마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
-
기재사항 정정
(주14)
(주14)

바. 신사업 진출 관련 위험
-
기재사항 정정
(주15)
(주15)

사. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 약화 위험
-
기재사항 정정
(주16)
(주16)

아. 현금흐름 변동에 따른 위험
-
기재사항 정정
(주17)
(주17)

너. 주식보상비용 관련 위험
-
기재사항 정정
(주18)
(주18)

러. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
-
기재사항 정정
(주19)
(주19)

3. 기타위험

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
-
기재사항 정정
(주20)
(주20)

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험
-
기재사항 정정
(주21)
(주21)

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
-
기재사항 정정
(주22)
(주22)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출
-
기재사항 정정
(주23)
(주23)

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정당기순이익 산출 내역
-
기재사항 정정
(주24)
(주24)

3. 평가의 개요 - 마. 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용
-
기재사항 정정
(주25)
(주25)

4. 기업실사결과 및 평가내용- 다. 성장성
-
기재사항 정정
(주26)
(주26)

4. 기업실사결과 및 평가내용- 라. 재무상황
-
기재사항 정정
(주27)
(주27)

V. 자금의사용목적
-
기재사항 정정
(주28)
(주28)

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

2. 회사의 연혁
-
기재사항 정정
(주29)
(주29)

3. 자본금 변동사항
-
기재사항 정정
(주30)
(주30)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요
-
기재사항 정정
(주31)
(주31)

2. 주요제품 및 서비스
-
기재사항 정정
(주32)
(주32)

3. 원재료 및 생산설비
-
기재사항 정정
(주33)
(주33)

4. 매출 및 수주상황
-
기재사항 정정
(주34)
(주34)

5. 위험관리 및 파생거래
-
기재사항 정정
(주35)
(주35)

6. 주요계약 및 연구개발활동
-
기재사항 정정
(주36)
(주36)

III. 재무에 관한 사항
-
2025년 3분기말 기준 재무제표 추가 및 주석에 대하여 정정기재하였으며, 별도 정오표는 작성하지 않았으므로 본문 변경내용을 참고하기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견
-
기재사항 정정
(주37)
(주37)

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항
-
기재사항 정정
(주38)
(주38)

2. 감사제도에 관한 사항
-
기재사항 정정
(주39)
(주39)

추가적으로, 기존 당사가 기재했던 파이프라인에 대한 코드명 중 AMB304~AMB308에 대하여 파트너사와의 진행 현황, 당사 내부 파이프라인 재조정에 관한 사정 등 복합적 이유로 코드명 재조정 중에 있습니다. 이에 따라 AMB304~AMB308 파이프라인 명을 ODS025 및 PP1~PP4로 명명하고자 합니다. PP1~PP4는 Potential Project 1~4의 약어로 현재 리드 단계로 개발 중인 4개의 파이프라인을 지칭합니다. 향후 정식 코드명은 후보물질 확정 이후 지정하고자 합니다. 해당 변경사항은은 상기 정정 표에 별도로 기재하지 않았습니다.
(주1)[정정 전]

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
6,430,000
500
9,000
57,870,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
기명식보통주
6,430,000
57,870,000,000
2,025,450,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 11월 13일 ~ 2025년 11월 14일
2025년 11월 18일
2025년 11월 13일
2025년 11월 18일
-

주1)
모집(매출) 예정가(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액(하단)인 9,000원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인 11,000원 기준 모집(매출)총액은 70,730,000.000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에임드바이오가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)
청약일- 기관투자자 청약일 : 2025년 11월 13일(목) ~ 2025년 11월 14일(금) (2일간)- 일반청약자 청약일 : 2025년 11월 13일(목) ~ 2025년 11월 14일(금) (2일간)기관투자자 및 일반청약자의 청약은 2025년 11월 13일(목) ~ 2025년 11월 14일(금)까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 07월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액)의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 발행회사는 상장관련 업무 성실도, 기여도 등을 고려하여 독자적인 재량에 따라 대표주관사에게 총 공모금액의 0.5%에 해당하는 금액 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주10)
코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 의무보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 ㈜에임드바이오는「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

(단위: 주, 원)

취득자
증권의종류
취득수량주2)
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식보통주
64,300
578,700,000
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

합계
64,300
578,700,000
-

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(64,300주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」의「5 . 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

[정정 후]

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
6,430,000
500
9,000
57,870,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
기명식보통주
6,430,000
57,870,000,000
2,025,450,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 11월 21일 ~ 2025년 11월 24일
2025년 11월 26일
2025년 11월 21일
2025년 11월 26일
-

주1)
모집(매출) 예정가(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액(하단)인 9,000원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인 11,000원 기준 모집(매출)총액은 70,730,000.000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에임드바이오가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일- 기관투자자 청약일 :
2025년 11월 21일(금) ~ 2025년 11월 24일(월) (2일간)- 일반청약자 청약일 :
2025년 11월 21일(금) ~ 2025년 11월 24일(월) (2일간)기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2025년 11월 21일(금) ~ 2025년 11월 24일(월)까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 07월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액)의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 발행회사는 상장관련 업무 성실도, 기여도 등을 고려하여 독자적인 재량에 따라 대표주관사에게 총 공모금액의 0.5%에 해당하는 금액 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주10)
코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 의무보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 ㈜에임드바이오는「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

(단위: 주, 원)

취득자
증권의종류
취득수량주2)
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식보통주
64,300
578,700,000
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

합계
64,300
578,700,000
-

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(64,300주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」의「5 . 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

(주2)[정정 전]

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 11월 4일(목)
주1)

기업 IR
2025년 10월 22일(수) ~ 2025년 11월 4일(화)
주2)

수요예측 일시
2025년 11월 4일(화) ~ 2025년 11월 10일(월)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 11월 12일(수)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2025년 11월 4일(화) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 11월 10일(월) 17:00(한국시간 기준) 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(6) 수요예측 참여방법
[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호,20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.또한 모든 수요예측 참여자는 주금납입능력에 관한 확약서를 수요예측 전산시스템에 업로드하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁등 에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1) (대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)- 대리인 신분증 사본- 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사 (집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사 (투자일임재산)
- 사업자등록증 사본- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 투자일임회사 확약서※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익 투자신탁등
- 사업자등록증 사본- 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업 투자신탁
- 사업자등록증 사본- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 벤처기업투자신탁 확약서- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외 기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2)-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법
대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간
2025년 11월 04일(화) ~ 2025년 11월 10일(월) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-1824, 7119

FAX
0505-085-1824

【해외 기관투자자】

접수기간
2025년 11월 04일(화) ~ 2025년 11월 10일(월) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 36층One-Asia Equity Sales팀

전화번호
02-3774-3775

E-mail
minjune.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3775

(후략)
[정정 후]

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 11월 12일(수)
주1)

기업 IR
2025년 10월 28일(화) ~ 2025년 11월 18일(화)
주2)

수요예측 일시
2025년 11월 12일(수) ~ 2025년 11월 18일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 11월 20일(목)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 11월 12일(수) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2025년 11월 18일(화) 17:00(한국시간 기준) 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(6) 수요예측 참여방법
[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 미래에셋증권 홈페이지(http://securities.miraeasset.com) 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여신청② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력 (단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 참여기관 기본정보 입력 및 입력내용에 따른 주금납입능력 확약서 인쇄 및 날인/업로드 후 수요예측 참여④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 '아’목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호, 19호, 20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑧ 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑨ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁등 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑩ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.⑪ 집합투자회사(집합투자업 및 집합투자증권), 투자일임회사 및 고위험고수익투자신탁등 수요예측 참여자는 금융위원회의 인가등록업 승인 증빙 서류를 당사 홈페이지상에 업로드 해주시기 바랍니다.⑫ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 인터넷 접수 시 이와 관련된 항목을 체크하고, 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하고, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하기 바랍니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1) (대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)- 대리인 신분증 사본- 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사 (집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사 (투자일임재산)
- 사업자등록증 사본- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 투자일임회사 확약서※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익 투자신탁등
- 사업자등록증 사본- 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업 투자신탁
- 사업자등록증 사본- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 벤처기업투자신탁 확약서- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외 기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2)-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법
대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간
2025년 11월 12일(수) ~ 2025년 11월 18일(화) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-1824, 7119

FAX
0505-085-1824

【해외 기관투자자】

접수기간
2025년 11월 12일(수) ~ 2025년 11월 18일(화) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 36층One-Asia Equity Sales팀

전화번호
02-3774-3775

E-mail
minjune.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3775

(후략)

(주3) [정정 전]

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 6,430,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
9,000원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
57,870,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일주3)
기관투자자
개시일
2025년 11월 13일

종료일
2025년 11월 14일

일반청약자
개시일
2025년 11월 13일

종료일
2025년 11월 14일

청약증거금주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2025년 11월 18일

주1)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에임드바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 ㈜에임드바이오가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일① 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일 : 2025년 11월 13일 ~ 14일(2일간, 08:00부터~16:00까지)② 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 11월 18일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(2025년 11월 18일)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 11월 18일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처① 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2025년 11월 4일(화)
인터넷 공고 주1)

모집(매출)가액 확정공고
2025년 11월 12일(수)
인터넷 공고 주2)

청약공고
2025년 11월 13일(목)
인터넷 공고

배정공고
2025년 11월 18일(화)
인터넷 공고 주3)

주1)
수요예측 안내공고는 2025년 11월 4일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
모집(매출)가액 확정공고는 2025년 11월 12일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시합니다.

주3)
일반청약자에 대한 배정공고는 2025년 11월 18일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 11월 18일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 17일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일 2025년 11월 18일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2025년 11월 13일(목) ~ 14일(금) 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금률 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 11월 18일(화) 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(중략)

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.0% ~ 75.0%(4,501,000주 ~ 4,822,500주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(1,607,500주 ~ 1,929,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. ⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜에임드바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 1,607,500주 ~ 1,929,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 803,750주 ~ 964,500주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 11월 17일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소수점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소수점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2025년 11월 18일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(securities.miraeasset.com) 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

(중략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 11월 18일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 2025년 11월 18일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 11월 18일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2025년 11월 18일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은 하나은행 역삼중앙지점에 납입합니다.

[정정 후]

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 6,430,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
9,000원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
57,870,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일주3)
기관투자자
개시일
2025년 11월 21일

종료일
2025년 11월 24일

일반청약자
개시일
2025년 11월 21일

종료일
2025년 11월 24일

청약증거금주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2025년 11월 26일

주1)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에임드바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 ㈜에임드바이오가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)

청약기일① 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일 :
2025년 11월 21일 ~ 24일(2일간, 08:00부터~16:00까지)② 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2025년 11월 26일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일()에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2025년 11월 26일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처① 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2025년 11월 12일(수)
인터넷 공고 주1)

모집(매출)가액 확정공고
2025년 11월 20일(목)
인터넷 공고 주2)

청약공고
2025년 11월 21일(금)
인터넷 공고

배정공고
2025년 11월 26일(수)
인터넷 공고 주3)

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 11월 12일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집(매출)가액 확정공고는
2025년 11월 20일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2025년 11월 26일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2025년 11월 26일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2025년 11월 25일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일
2025년 11월 26일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인
2025년 11월 21일(금) ~ 24일(월) 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금률 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2025년 11월 26일(수) 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(중략)

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.0% ~ 75.0%(4,501,000주 ~ 4,822,500주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(1,607,500주 ~ 1,929,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. ⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜에임드바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 1,607,500주 ~ 1,929,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 803,750주 ~ 964,500주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2025년 11월 25일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소수점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소수점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2025년 11월 26일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(securities.miraeasset.com) 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

(중략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2025년 11월 26일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
2025년 11월 26일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2025년 11월 26일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2025년 11월 26일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은 하나은행
문정법조타운지점에 납입합니다.

(주4)[정정 전]

다. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험
당사가 집중하고 있는 ADC 의약품 개발은 글로벌 제약사 및 유수 바이오텍이 집중하고 있는 분야에 해당합니다. 기존 항암제들이 갖는 한계를 극복한 Enhertu, Trodelvy, Padcev 등의 개발 성공에 힘입어 차세대 항암제 시장을 이끌어갈 분야로 예상되고 있습니다. 이에 다양한 타겟에 대하여 이미 다수의 임상 시험이 진행 중에 있으며 그 숫자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2024년 IQVIA 조사결과에 따르면 시작되는 임상시험의 숫자가 최근 5년간 연평균 22% 증가하고 있습니다. ADC 분야에서 임상과 경쟁 약물이 증가함에 따라, 경쟁이 심화되어 후속 약물의 허가 가능성이 낮아지고 수익 창출에 영향이 있을 수 있으며, 선행 개발된 ADC가 먼저 Human PoC를 확보하면 기술 라이선스 경쟁에서 불리해질 수 있습니다.따라서 향후 임상 시험을 통해 동일 타겟 ADC 또는 동일 적응증 ADC에 대한 비교우위를 입증해야 할 필요성이 높아질 수 있으며, 경우에 따라서, 헤드-투-헤드 임상(Head-to-Head Trial)을 진행해야 할 가능성이 존재합니다.

또한 이러한 경쟁 구도의 변화는 단일 타겟 ADC 이외에도 방사성의약품, 면역항암제, 이중항체, 이중항체 ADC, CAR-T, 저분자 화합물 등 다양한 방식(Modality)의 치료제 개발로 인해서도 변경이 될 수 있습니다. 동일 적응증에 대해 다른 방식(Modality) 치료제가 개발되는 경우 당사 파이프라인의 수익성에 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 Topo1 계열 Payload를 기반으로 한 ADC 프로그램을 개발하고 있습니다. 그러나 현재 임상에서 시도되는 다양한 Payload가 기존 성공 사례인 DXd나 MMAE와 비교해 뚜렷한 강점을 입증하지 못할 경우, ADC 시장의 전반적인 성장세가 둔화될 수 있으며, 당사 ADC가 가진 기술적 우위가 약화될 가능성이 있습니다. 또한, HER2를 타겟으로 한 ADC가 48개, Trop2를 타겟으로 한 ADC가 25개에 달하는 등 동일 타겟에 대한 개발이 과도하게 집중되고 있음을 확인할 수 있습니다.현재 당사 주요 파이프라인인 AMB302 등은 이와 같이 과도한 경쟁 환경에 위치해 있지는 않으나, 향후 후발 주자들이 동일 타겟을 상대로 개발하는 경우 경쟁 환경의 변화가 존재할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화는 당사 파이프라인의 수익성에 좋지 못한 영향을 야기 할 수 있습니다. 또한, 다른 방식(Modality)의 치료제가당사가 타겟하고 있는 주요 적응증을 대상으로 우수한 결과를 낼 경우, 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변동으로 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 이점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[ADC 관련 주요 연혁 및 현황]

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(출처 : IQVIA, Global Oncology Trends 2024, 2024.05)

주1)
IQVIA는 생명과학 및 헬스케어 분야의 데이터, 분석, 기술 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 2016년 10월 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 설립되었습니다. IQVIA의 다음과 같은 업무를 주로 수행합니다.- 데이터 분석: 의약품, 치료법, 의료 서비스에 관한 데이터 분석을 통해 인사이트를 제공합니다.- 시장 조사: 제약 및 생명과학 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 등을 수행합니다.- 클리니컬 리서치: 임상 시험 및 연구 관리 서비스를 제공하여 신약 개발을 지원합니다.- 디지털 헬스케어: 헬스케어 기술 및 솔루션을 개발하여 의료 서비스의 효율성을 높입니다.

2024년 IQVIA 조사에 따르면, 최근 5년간 ADC 관련 임상시험 시작 건수가 연평균 22% 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 당사가 속한 시장이 현재 가장 주목받고 있으며, 동시에 경쟁이 빠르게 심화되고 있음을 보여주는 결과로 해석됩니다. 특히, 이 증가율은 전체 임상시험 시작 건수와 비교했을 때도 두드러지게 나타나 ADC 시장의 중요성을 더욱 부각시킵니다. 한편, 2025년 IQVIA의 보고서 「Global Trends in R&D 2025」에 따르면, 전체 임상시험 시작 건수는 최근 5년 동안 큰 증가세를 보이지 않고 있는 것으로 나타났습니다.

[2015년 ~ 2024년 매해 시작되는 임상 시험의 수]

화면 캡처 2025-04-08 215519.jpg
(출처 : IQVIA, Global Trends in R&D 2025, 2025.03)

주1)
2018년에서 2023년까지 ADC 관련 시작되는 임상시험의 수가 연평균 22% 증가한데 반하여 전체 시작되는 임상시험의 수는 유의미한 증가세를 보이고 있지 않습니다. 이는 ADC가 현재 제약 산업에서 가장 주목받고 있는 분야임을 나타냅니다.

ADC분야의 임상이 증가하고 경쟁약물이 많아짐에 따라, 다음과 같은 위험요인이 증가할 수 있습니다. 첫째, 임상결과에 대한 허들이 높아질 수 있습니다. 의약품의 경우, 동일한 적응증에 대해 유사 약물이 허가를 받기 위해서는 head-to-head trial을 통해서 비열등성을 입증하거나 우월성을 입증해야 할 가능성이 높아지고 있습니다. 이는 후속 약물의 허가 가능성이 낮아질 수 있는 요인이며 기술이전 지연 등 당사의 수익 창출을 저해할 수 있습니다. 둘째, 여타의 ADC 플랫폼 기술들이 임상을 통해 Human PoC를 먼저 확립하게 될 경우, 당사가 글로벌 제약사들에 플랫폼 기술을 라이선스 아웃함에 있어 불리해질 수 있습니다. 이는 당사의 지속적인 수익 창출을 저해할 수 있는 요소입니다.

현재까지 허가된 대표적인 ADC 약물은 아래와 같이 정리할 수 있습니다.

[FDA에서 허가 받은 ADC 목록]

순번
제품명
물질명
회사
타겟
약물
주요 적응증
허가연도

1
Mylotarg®

Gemtuzumab

ozogomicin

Pfizer/Wyenth
CD33
Calicheamicin
급성 골수성 백혈병 (ALL)
2000,2017

2
Adcetris®

Brentuximab

vedotin

Pfizer/Seagen,

Takeda/Millenium

CD30
MMAE

호지킨 림프종 (HL),

역형성 대세포 림프종 (ALCL)

2011

3
Kadcyla®

Trastzumab

emtansine

Roche
HER2
DM1
HER2 양성 유방암
2013

4
Besponsa®

Inotuzumab

ozogomicin

Pfizer/Wyenth
CD22
Calicheamicin
급성 림프구성 백혈병 (ALL)
2017

5
Polivy®

Polatuzumab

vedotin

Roche
CD79
MMAE
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
2019

6
Padcev®

Enfortumab

vedotin

Pfizer/Seagen

Astellas

Nectin-4
MMAE
요로상피암
2019

7
Enhertu®

Trastuzumab

deruxtecan

AstraZeneca,

Daiichi Sankyo

HER2
DXd

HER2 양성 유방암

HER2 low 유방암, 위암

2019

8
Trodelvy®

Sacituzumab

govitecan

Gilead Sciences/ Immunomedics
Trop-2
SN-38

삼중음성 유방암

요로상피암

2020

9
Tivdak®

Tisotumab

vedotin

Pifzer/Seagen,

Genmab

Tissue Factor
MMAE
자궁경부암
2021

10
Zylonta®

Loncastuximab

tesirine

ADC Therapeutics
CD19
PBD
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
2021

11
Elahere®

Mirvetuximab

soravtansine

Abbvie/ImmunoGen
FRα
DM4
난소암
2022

12
Datroway®
Datopotamab deruxtecan
Daichii Sankyo/Astrazeneca
Trop-2
Dxd
HR-양성,HER2 음성 유방암
2025

13
Emrelis®
Telisotuzumab vedotin-tllv
Abbvie
c-Met
MMAE
비편평 비소세포폐암(Non-squamous NSCLC)
2025

주1)
해당 자료는 제품별 FDA 인허가 자료를 기반하여 작성하였습니다.

주2)
신속승인에 대한 철회 이후 정식 승인을 위한 임상을 진행중인 Belenrep®은 제외하였습니다. Aixidi® 등을 비롯하여 중국 또는 일본에서만 승인된 ADC 제외하였습니다.

주3)
DNA Clevage에 관여하는 Calicheamicin이나 PBD의 경우, 독성 등의 문제로 상업적으로 유의미한 매출을 보이고 있지 못합니다. 이는 현재까지 상업적 성공을 거둔 Payload가 DXd와 MMAE등으로 한정됨을 의미합니다.

2019년을 기점으로 고형암을 치료하기 위한 ADC가 허가 사례의 다수를 차지하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이는 ADC 기술이 전통적인 혈액암 한계를 넘어 보다 넓은 암종에 적용될 수 있는 가능성을 입증한 결과로 해석됩니다. 2019년부터 2025년까지 승인된 ADC 치료제 중 Padcev, Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Elahere, Datroway 등은 모두 고형암을 대상으로 하며, 이는 ADC 시장 내 적응증 확장의 흐름을 명확히 보여줍니다.

또한, Payload(세포독성 약물) 측면에서도 중요한 트렌드가 관찰됩니다. 초기에는 microtubule 억제제 계열의 MMAE, DM1, Calicheamicin 등이 주로 활용되었으나, 최근에는 Topo1 저해제 계열 Payload의 사용이 증가하고 있습니다. 대표적으로 Enhertu(DXd), Trodelvy(SN-38), Datroway(DXd) 등이 이러한 Topo1 저해제 계열 Payload를 탑재하고 있으며, 이는 고형암에 보다 효과적인 작용기전을 제공한다는 점에서 산업적으로 큰 주목을 받고 있습니다. 이는 최근 개발되고 있는 ADC의 절대다수가 Topo1 저해제를 탑재하고 있다는 사실로 연결된다고 볼 수 있습니다.

연도별 adc 페이로드 종류 변화.jpg
연도별 ADC 페이로드 종류 변화

출처:
Beacon Intelligence

주1)
Beacon Intelligence는 Hanson Wade 산하의 데이터·인텔리전스 전문 기업으로서, 복합 치료제 분야의 전임상·임상 및 상업화 단계에 대한 데이터와 분석 도구를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 및 파이프라인 전략 수립을 지원하고 있습니다.

이러한 추세에 맞춰 당사 역시 Topo1 저해제 계열 Payload를 기반으로 한 ADC를 개발하고 있습니다. 현재 임상 시험에서 시도되고 있는 다양한 Payload가 DXd 또는 MMAE와 같은 기존에 성공을 거둔 Payload와 비교하였을 때 명확한 강점을 나타내지 못한다면 전반적인 ADC 시장의 성장세가 둔화 될 수 있을 뿐 아니라 해당 시장 내에서 당사 ADC가 가지고 있는 기술적 강점의 비교우위가 없어질 가능성이 존재합니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.이러한 상황에서 동일한 타겟으로 ADC의 개발이 과도하게 집중되고 있음도 확인할 수 있습니다. HER2를 타겟하는 ADC가 48개이며 Trop2를 타겟으로 하는 ADC가 25개 입니다. 동일한 타겟에 대해 동일한 페이로드로 개발되는 ADC는 향후 경쟁력을 확보하기 어려움이 존재합니다.

타겟별 임상 파이프라인 개수 현황.jpg
타겟별 임상 파이프라인 개수 현황

출처:
Beacon Intelligence

주1)
Beacon Intelligence는 Hanson Wade 산하의 데이터·인텔리전스 전문 기업으로서, 복합 치료제 분야의 전임상·임상 및 상업화 단계에 대한 데이터와 분석 도구를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 및 파이프라인 전략 수립을 지원하고 있습니다.

반면, 당사가 현재 목표하는 주요 타겟은 FGFR3(AMB302), ROR1(AMB303)이라는 점을 고려하였을 때 당사는 검증된 영역의 페이로드에 대하여 비교적 경쟁이 치열하지 않은 타겟을 대상으로 ADC를 개발하고 있음을 확인할 수 있습니다. 상술한 바와 같이 당사가 영위하는 ADC 타겟 시장은 현재 비교적 개화단계로, 당사가 주요 파이프라인으로 개발하고 있는 AMB302, AMB303, AMB304는 First-in-Class 혹은 Best-in-Class 약물이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 선발주자들의 임상 결과가 성공적이거나, 시장 선점 이후에도 경쟁사들이 더 효과적인 약물을 개발할 가능성이 존재하며, 이는 당사 파이프라인의 관련 시장 내 경쟁 심화로 이어져 시장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
뿐만 아니라, 당사 파이프라인이 타겟하고 있는 적응증에 다른 방식(Modality)의 치료제가 개발에 성공할 경우 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변화로 인해 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있습니다. 예를 들어 방사성 의약품에 집중하고 있는 글로벌 제약사인 Novartis의 사례에서와 같이 다른 방식의 치료제 개발역시 당사 사업성에 유의미한 영향을 미칠 수 있습니다.

rpt 관련 언론 보도 자료.jpg
(출처 : 언론 보도 자료 (2025.06.10.))

위와 같이 현재 당사가 명확히 예상할 수 없는 ADC 시장 내의 변화 또는 주요 적응증 시장의 변화로 인해 당사 사업성에 유의미한 영향이 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성에 미치는 부정적 영향으로 인해 주가가 하락할 수 있으니 이 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[정정 후]

다. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험
당사가 집중하고 있는 ADC 의약품 개발은 글로벌 제약사 및 유수 바이오텍이 집중하고 있는 분야에 해당합니다. 기존 항암제들이 갖는 한계를 극복한 Enhertu, Trodelvy, Padcev 등의 개발 성공에 힘입어 차세대 항암제 시장을 이끌어갈 분야로 예상되고 있습니다. 이에 다양한 타겟에 대하여 이미 다수의 임상 시험이 진행 중에 있으며 그 숫자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2024년 IQVIA 조사결과에 따르면 시작되는 임상시험의 숫자가 최근 5년간 연평균 22% 증가하고 있습니다. ADC 분야에서 임상과 경쟁 약물이 증가함에 따라, 경쟁이 심화되어 후속 약물의 허가 가능성이 낮아지고 수익 창출에 영향이 있을 수 있으며, 선행 개발된 ADC가 먼저 Human PoC를 확보하면 기술 라이선스 경쟁에서 불리해질 수 있습니다.따라서 향후 임상 시험을 통해 동일 타겟 ADC 또는 동일 적응증 ADC에 대한 비교우위를 입증해야 할 필요성이 높아질 수 있으며, 경우에 따라서, 헤드-투-헤드 임상(Head-to-Head Trial)을 진행해야 할 가능성이 존재합니다.

또한 이러한 경쟁 구도의 변화는 단일 타겟 ADC 이외에도 방사성의약품, 면역항암제, 이중항체, 이중항체 ADC, CAR-T, 저분자 화합물 등 다양한 방식(Modality)의 치료제 개발로 인해서도 변경이 될 수 있습니다. 동일 적응증에 대해 다른 방식(Modality) 치료제가 개발되는 경우 당사 파이프라인의 수익성에 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 Topo1 계열 Payload를 기반으로 한 ADC 프로그램을 개발하고 있습니다. 그러나 현재 임상에서 시도되는 다양한 Payload가 기존 성공 사례인 DXd나 MMAE와 비교해 뚜렷한 강점을 입증하지 못할 경우, ADC 시장의 전반적인 성장세가 둔화될 수 있으며, 당사 ADC가 가진 기술적 우위가 약화될 가능성이 있습니다. 또한, HER2를 타겟으로 한 ADC가 48개, Trop2를 타겟으로 한 ADC가 25개에 달하는 등 동일 타겟에 대한 개발이 과도하게 집중되고 있음을 확인할 수 있습니다.현재 당사 주요 파이프라인인 AMB302 등은 이와 같이 과도한 경쟁 환경에 위치해 있지는 않으나, 향후 후발 주자들이 동일 타겟을 상대로 개발하는 경우 경쟁 환경의 변화가 존재할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화는 당사 파이프라인의 수익성에 좋지 못한 영향을 야기 할 수 있습니다. 또한, 다른 방식(Modality)의 치료제가당사가 타겟하고 있는 주요 적응증을 대상으로 우수한 결과를 낼 경우, 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변동으로 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 이점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[ADC 관련 주요 연혁 및 현황]

인투셀 3.jpg
(출처 : IQVIA, Global Oncology Trends 2024, 2024.05)

주1)
IQVIA는 생명과학 및 헬스케어 분야의 데이터, 분석, 기술 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 2016년 10월 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 설립되었습니다. IQVIA의 다음과 같은 업무를 주로 수행합니다.- 데이터 분석: 의약품, 치료법, 의료 서비스에 관한 데이터 분석을 통해 인사이트를 제공합니다.- 시장 조사: 제약 및 생명과학 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 등을 수행합니다.- 클리니컬 리서치: 임상 시험 및 연구 관리 서비스를 제공하여 신약 개발을 지원합니다.- 디지털 헬스케어: 헬스케어 기술 및 솔루션을 개발하여 의료 서비스의 효율성을 높입니다.

2024년 IQVIA 조사에 따르면, 최근 5년간 ADC 관련 임상시험 시작 건수가 연평균 22% 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 당사가 속한 시장이 현재 가장 주목받고 있으며, 동시에 경쟁이 빠르게 심화되고 있음을 보여주는 결과로 해석됩니다. 특히, 이 증가율은 전체 임상시험 시작 건수와 비교했을 때도 두드러지게 나타나 ADC 시장의 중요성을 더욱 부각시킵니다. 한편, 2025년 IQVIA의 보고서 「Global Trends in R&D 2025」에 따르면, 전체 임상시험 시작 건수는 최근 5년 동안 큰 증가세를 보이지 않고 있는 것으로 나타났습니다.

[2015년 ~ 2024년 매해 시작되는 임상 시험의 수]

화면 캡처 2025-04-08 215519.jpg
(출처 : IQVIA, Global Trends in R&D 2025, 2025.03)

주1)
2018년에서 2023년까지 ADC 관련 시작되는 임상시험의 수가 연평균 22% 증가한데 반하여 전체 시작되는 임상시험의 수는 유의미한 증가세를 보이고 있지 않습니다. 이는 ADC가 현재 제약 산업에서 가장 주목받고 있는 분야임을 나타냅니다.

ADC분야의 임상이 증가하고 경쟁약물이 많아짐에 따라, 다음과 같은 위험요인이 증가할 수 있습니다. 첫째, 임상결과에 대한 허들이 높아질 수 있습니다. 의약품의 경우, 동일한 적응증에 대해 유사 약물이 허가를 받기 위해서는 head-to-head trial을 통해서 비열등성을 입증하거나 우월성을 입증해야 할 가능성이 높아지고 있습니다. 이는 후속 약물의 허가 가능성이 낮아질 수 있는 요인이며 기술이전 지연 등 당사의 수익 창출을 저해할 수 있습니다. 둘째, 여타의 ADC 플랫폼 기술들이 임상을 통해 Human PoC를 먼저 확립하게 될 경우, 당사가 글로벌 제약사들에 플랫폼 기술을 라이선스 아웃함에 있어 불리해질 수 있습니다. 이는 당사의 지속적인 수익 창출을 저해할 수 있는 요소입니다.

현재까지 허가된 대표적인 ADC 약물은 아래와 같이 정리할 수 있습니다.

[FDA에서 허가 받은 ADC 목록]

순번
제품명
물질명
회사
타겟
약물
주요 적응증
허가연도

1
Mylotarg®

Gemtuzumab

ozogomicin

Pfizer/Wyenth
CD33
Calicheamicin
급성 골수성 백혈병 (ALL)
2000,2017

2
Adcetris®

Brentuximab

vedotin

Pfizer/Seagen,

Takeda/Millenium

CD30
MMAE

호지킨 림프종 (HL),

역형성 대세포 림프종 (ALCL)

2011

3
Kadcyla®

Trastzumab

emtansine

Roche
HER2
DM1
HER2 양성 유방암
2013

4
Besponsa®

Inotuzumab

ozogomicin

Pfizer/Wyenth
CD22
Calicheamicin
급성 림프구성 백혈병 (ALL)
2017

5
Polivy®

Polatuzumab

vedotin

Roche
CD79
MMAE
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
2019

6
Padcev®

Enfortumab

vedotin

Pfizer/Seagen

Astellas

Nectin-4
MMAE
요로상피암
2019

7
Enhertu®

Trastuzumab

deruxtecan

AstraZeneca,

Daiichi Sankyo

HER2
DXd

HER2 양성 유방암

HER2 low 유방암, 위암

2019

8
Trodelvy®

Sacituzumab

govitecan

Gilead Sciences/ Immunomedics
Trop-2
SN-38

삼중음성 유방암

요로상피암

2020

9
Tivdak®

Tisotumab

vedotin

Pifzer/Seagen,

Genmab

Tissue Factor
MMAE
자궁경부암
2021

10
Zylonta®

Loncastuximab

tesirine

ADC Therapeutics
CD19
PBD
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
2021

11
Elahere®

Mirvetuximab

soravtansine

Abbvie/ImmunoGen
FRα
DM4
난소암
2022

12
Datroway®
Datopotamab deruxtecan
Daichii Sankyo/Astrazeneca
Trop-2
Dxd
HR-양성,HER2 음성 유방암
2025

13
Emrelis®
Telisotuzumab vedotin-tllv
Abbvie
c-Met
MMAE
비편평 비소세포폐암(Non-squamous NSCLC)
2025

주1)
해당 자료는 제품별 FDA 인허가 자료를 기반하여 작성하였습니다.

주2)
신속승인에 대한 철회 이후 정식 승인을 위한 임상을 진행중인 Belenrep®은 제외하였습니다. Aixidi® 등을 비롯하여 중국 또는 일본에서만 승인된 ADC 제외하였습니다.

주3)
DNA Clevage에 관여하는 Calicheamicin이나 PBD의 경우, 독성 등의 문제로 상업적으로 유의미한 매출을 보이고 있지 못합니다. 이는 현재까지 상업적 성공을 거둔 Payload가 DXd와 MMAE등으로 한정됨을 의미합니다.

2019년을 기점으로 고형암을 치료하기 위한 ADC가 허가 사례의 다수를 차지하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이는 ADC 기술이 전통적인 혈액암 한계를 넘어 보다 넓은 암종에 적용될 수 있는 가능성을 입증한 결과로 해석됩니다. 2019년부터 2025년까지 승인된 ADC 치료제 중 Padcev, Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Elahere, Datroway 등은 모두 고형암을 대상으로 하며, 이는 ADC 시장 내 적응증 확장의 흐름을 명확히 보여줍니다.

또한, Payload(세포독성 약물) 측면에서도 중요한 트렌드가 관찰됩니다. 초기에는 microtubule 억제제 계열의 MMAE, DM1, Calicheamicin 등이 주로 활용되었으나, 최근에는 Topo1 저해제 계열 Payload의 사용이 증가하고 있습니다. 대표적으로 Enhertu(DXd), Trodelvy(SN-38), Datroway(DXd) 등이 이러한 Topo1 저해제 계열 Payload를 탑재하고 있으며, 이는 고형암에 보다 효과적인 작용기전을 제공한다는 점에서 산업적으로 큰 주목을 받고 있습니다. 이는 최근 개발되고 있는 ADC의 절대다수가 Topo1 저해제를 탑재하고 있다는 사실로 연결된다고 볼 수 있습니다.

연도별 adc 페이로드 종류 변화.jpg
연도별 ADC 페이로드 종류 변화

출처:
Beacon Intelligence

주1)
Beacon Intelligence는 Hanson Wade 산하의 데이터·인텔리전스 전문 기업으로서, 복합 치료제 분야의 전임상·임상 및 상업화 단계에 대한 데이터와 분석 도구를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 및 파이프라인 전략 수립을 지원하고 있습니다.

이러한 추세에 맞춰 당사 역시 Topo1 저해제 계열 Payload를 기반으로 한 ADC를 개발하고 있습니다. 현재 임상 시험에서 시도되고 있는 다양한 Payload가 DXd 또는 MMAE와 같은 기존에 성공을 거둔 Payload와 비교하였을 때 명확한 강점을 나타내지 못한다면 전반적인 ADC 시장의 성장세가 둔화 될 수 있을 뿐 아니라 해당 시장 내에서 당사 ADC가 가지고 있는 기술적 강점의 비교우위가 없어질 가능성이 존재합니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.이러한 상황에서 동일한 타겟으로 ADC의 개발이 과도하게 집중되고 있음도 확인할 수 있습니다. HER2를 타겟하는 ADC가 48개이며 Trop2를 타겟으로 하는 ADC가 25개 입니다. 동일한 타겟에 대해 동일한 페이로드로 개발되는 ADC는 향후 경쟁력을 확보하기 어려움이 존재합니다.

타겟별 임상 파이프라인 개수 현황.jpg
타겟별 임상 파이프라인 개수 현황

출처:
Beacon Intelligence

주1)
Beacon Intelligence는 Hanson Wade 산하의 데이터·인텔리전스 전문 기업으로서, 복합 치료제 분야의 전임상·임상 및 상업화 단계에 대한 데이터와 분석 도구를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 및 파이프라인 전략 수립을 지원하고 있습니다.

주2)
해당 자료에서 확인할 수 없었던 집중되지 않은 타겟에 대한 상세 개수의 경우, 이하 Bioeng. Transl. Med., 2024;9:e10677을 참고하여 추가로 기재하였습니다. 자료가 수집되거나 발표된 시점, 또는 판단 기준(파이프라인 중단 등에 대한 기준)에 따라 정확한 개수에 대한 차이는 문헌별로 일정 부분 차이가 존재할 수 있습니다.

반면, 당사가 현재 목표하는 주요 타겟은 FGFR3(AMB302), ROR1(AMB303)이라는 점을 고려하였을 때 당사는 검증된 영역의 페이로드에 대하여 비교적 경쟁이 치열하지 않은 타겟을 대상으로 ADC를 개발하고 있음을 확인할 수 있습니다.
Beacon Intelligence의 조사 자료와 유사하게 임상 파이프라인을 정리한 논문인 Boeng. Transl. Med., 2024;9:e10677을 참고하여 확인하였습니다. 해당 논문이 당사 FGFR3 ADC 역시 임상 진입 이전 시점이었던 2024년 4월 Accept되었기에 FGFR3타겟 ADC에 대한 사례는 확인할 수 없었으며 ROR1 ADC 역시 2종(Undisclosed 항체 타입 1종, IgG1 항체 타입 1종)밖에 없음을 확인할 수 있습니다.

그림 추가 21.jpg
(출처 : Bioeng. Transl. Med., 2024;9;e10677)

상술한 바와 같이 당사가 영위하는 ADC 타겟 시장은 현재 비교적 개화단계로, 당사가 주요 파이프라인으로 개발하고 있는 AMB302, AMB303,
ODS025는 First-in-Class 혹은 Best-in-Class 약물이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 선발주자들의 임상 결과가 성공적이거나, 시장 선점 이후에도 경쟁사들이 더 효과적인 약물을 개발할 가능성이 존재하며, 이는 당사 파이프라인의 관련 시장 내 경쟁 심화로 이어져 시장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.뿐만 아니라, 당사 파이프라인이 타겟하고 있는 적응증에 다른 방식(Modality)의 치료제가 개발에 성공할 경우 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변화로 인해 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있습니다. 예를 들어 방사성 의약품에 집중하고 있는 글로벌 제약사인 Novartis의 사례에서와 같이 다른 방식의 치료제 개발역시 당사 사업성에 유의미한 영향을 미칠 수 있습니다.

rpt 관련 언론 보도 자료.jpg
(출처 : 언론 보도 자료 (2025.06.10.))

위와 같이 현재 당사가 명확히 예상할 수 없는 ADC 시장 내의 변화 또는 주요 적응증 시장의 변화로 인해 당사 사업성에 유의미한 영향이 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성에 미치는 부정적 영향으로 인해 주가가 하락할 수 있으니 이 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(주5)[정정 전]

라. 기술이전 계약 특성에 따른 수익 변동성 위험당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이를 통해 당사는 2023년 대비 매출 및 수익성 개선을 이뤄냈으며, AMB304 기술이전이 추가적으로 이뤄질 경우 당사의 매출 증가 추세는 더욱 두드러질 예정입니다.다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다.
이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.이에 따라 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.
추가 논의 중인 기술이전 계약은 최종 불발되거나 계약체결이 지연될 수 있으므로 매출 외형 증가 가능성은 아직 예단할 수 없는 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다.

[최근 3개년 및 당해 반기 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)

매출액
109
167
11,760
9,185

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)

주1)
상기 기재된 2022연도 수치는 2023연도 재무제표 감사 시 K-IFRS 기준으로 작성된 비교표시 목적 전기 수치입니다.

당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다.

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동연구 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

[에임드바이오 매출추이]

(단위: 백만원)

구 분
2022년도
2023년도
2024년도
2025년도 반기

공동연구
수출
-
-
-
-

내수
109
167
468
208

기술이전
수출
-
-
11,292
8,827

내수
-
-

150

합 계
수출
-
-
11,292
8,827

내수
109
167
468
358

합계
109
167
11,760
9,185

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2023년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 2018년 설립 이후 2023년까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으나, 2024년 전기 대비 약 181%의 매출 증가율을 달성하였습니다. 이와 더불어 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 기반의 공동연구개발을 통한 AMB303 기술이전 가능성이 존재하며, AMB304 기술이전이 추가적으로 이뤄질 경우 당사의 매출 증가 추이는 더욱 뚜렷해질 것으로 판단됩니다.당사는 사업특성 상 제품개발, 임상, 인허가로 인해 높은 연구개발비를 사용하고 있으며 이는 당사의 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 다음은 당사의 연구개발비 추이입니다.

연구개발비용 현황

(단위: 백만원)

구 분

2022년

(A)

2023년

(A)

2024년

(A)

2025년

(E)

2026년

(E)

2027년

(E)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-

기타 경비
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
2,268
2,875
7,847
16,017
13,220
27,750

판관비
3,207
3,672
4,268
4,210
4,455
4,689

합 계
5,475
6,546
12,115
20,227
17,674
32,439

(매출액 대비 비율)
5,019%
3,930%
103%
49%
64%
81%

주1)
재무제표 상 판매관리비로 구분되는 비용 중 경상연구개발비는 제조원가로, 그 외 판매관리비는 판관비로 구분하였습니다.

상기의 표와 같이 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가 추세를 보일것으로 예상됩니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정정 후]

라. 기술이전 계약 특성에 따른 수익 변동성 위험당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이를 통해 당사는 2023년 대비 매출 및 수익성 개선을 이뤄냈으며,
2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결함에 따라 당사의 매출 증가가 기대됩니다.다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다.
이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.이에 따라 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.
추가 논의 중인 기술이전 계약은 최종 불발되거나 계약체결이 지연될 수 있으므로 매출 외형 증가 가능성은 아직 예단할 수 없는 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도
및 당해연도
수익성 관련 지표는 아래와 같습니다.

[최근 3개년 및 당해
분, 반기 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)
2025년 3분기(제8기 3분기)

매출액
109
167
11,760
9,185
9,299

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

주1)
상기 기재된 2022연도 수치는 2023연도 재무제표 감사 시 K-IFRS 기준으로 작성된 비교표시 목적 전기 수치입니다.

당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다.

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동연구 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

[에임드바이오 매출추이]

(단위: 백만원)

구 분
2022년도
2023년도
2024년도
2025년도 반기
2025년도 3분기

공동연구
수출
-
-
-
-
-

내수
109
167
468
208
323

기술이전
수출
-
-
11,292
8,827
8,827

내수
-
-

150
150

합 계
수출
-
-
11,292
8,827
8,827

내수
109
167
468
358
473

합계
109
167
11,760
9,185
9,299

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2023년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 2018년 설립 이후 2023년까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으나, 2024년 전기 대비 약 181%의 매출 증가율을 달성하였습니다. 이와 더불어 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 기반의 공동연구개발을 통한 AMB303 기술이전 가능성이 존재하며,
추가적으로 2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결함에 따라 당사의 매출 증가가 기대됩니다. 당사는 사업특성 상 제품개발, 임상, 인허가로 인해 높은 연구개발비를 사용하고 있으며 이는 당사의 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 다음은 당사의 연구개발비 추이입니다.

연구개발비용 현황

(단위: 백만원)

구 분

2022년

(A)

2023년

(A)

2024년

(A)

2025년

(E)

2026년

(E)

2027년

(E)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-

기타 경비
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
2,268
2,875
7,847
16,017
13,220
27,750

판관비
3,207
3,672
4,268
4,210
4,455
4,689

합 계
5,475
6,546
12,115
20,227
17,674
32,439

(매출액 대비 비율)
5,019%
3,930%
103%
49%
64%
81%

주1)
재무제표 상 판매관리비로 구분되는 비용 중 경상연구개발비는 제조원가로, 그 외 판매관리비는 판관비로 구분하였습니다.

상기의 표와 같이 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가 추세를 보일것으로 예상됩니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6)[정정 전]

마. 기술이전 실패/지연 관련 위험
앞서 기재한 바와 같이 당사는 ADC 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 모델을 가지고 있으며, 현재 당사의 현황을 고려하였을 때 가장 효율적으로 수익을 창출하기 위하여 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 기술이전을 추진하는 것을 기본으로 하고 있습니다. 현재까지 당사는 2024년 12월 AMB302에 관한 글로벌 기술이전을 성공시켰으며 2025년 6월 AMB303에 관한 공동개발 및 라이선스 계약 체결을 완료하였습니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 계약을 체결하여 사업화 성과를 확보해가고 있습니다. 그러나 향후 다양한 후속 파이프라인의 기술이전이 당사 계획과 다르게 진행될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 임상 1상 IND 승인을 위한 준비에 지연이 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 1상 IND 승인이 완료된다고 하더라도 해당 시점에서 특정 파이프라인의 경쟁 현황이 우호적이지 않을 경우 기술이전이 진행되지 않을 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사 기존 파이프라인의 기술이전 이후 임상 결과가 부정적일 경우, 후속 파이프라인 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 이외에도 후보물질 또는 대외환경에 의존하는 복수 요인으로 인하여 기술이전이 실패하거나 지연될 수 있습니다. 이 경우 단순히 현재 당사가 추정하고 있는 수익이 실현될 수 없을 뿐 아니라 당사가 직접 임상 1상을 진행해야 할 경우, 비용 부담 증가로도 이어질 수 있습니다. 따라서 해당 사안들로 인하여 당사의 수익성 및 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

글로벌 기술이전이 완료된 AMB302를 포함하여 그외 수익 추정에 활용된 타 파이프라인들의 예상 일정을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 기술이전 완료 또는 목표 시점]

파이프라인
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302
글로벌 기술이전
-
-
-
-
-

AMB303
-
파트너사 확보
-
-
-
글로벌 기술이전

AMB304
-
글로벌 기술이전
-
-
-
-

AMB305
-
-
-
글로벌 기술이전
-
-

AMB306
-
-
-
-
-
글로벌 기술이전

주1) AMB303과 관련하여 2025년 파트너사를 통한 추가 수익 창출이 발생할 수 있습니다. 2029년 기술이전은 해당 파트너사와 공동개발을 통해 진행할 AMB303의 임상 1상 이후 이루어지는 글로벌 기술이전을 의미합니다.

위 내용과 관련하여 각 파이프라인 별 임상 1상 IND 승인 예상 일정을 연도별로 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 임상 1상 승인 예상 일정]

파이프라인
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302
임상 1상 IND 승인
-
-
-
-
-

AMB303
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-
-

AMB304
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-
-

AMB305
-
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-

AMB306
-
-
-
-
-
임상 1상 IND 승인

해당 내용에서와 같이 임상 1상 IND 승인이 가시적인 상황 또는 완료된 상황에서 글로벌 기술이전이 이루어졌거나 파트너사가 확보되었음을 알 수 있습니다. 이에 후속 파이프라인들 역시 동일한 가정 하에 향후 사업계획을 고려중에 있습니다. 특히 비임상 시험 중 영장류 대상 Non-GLP 독성 시험이 완료되는 시점에서 상당 부분 ADC 파이프라인에 대한 가치가 결정되기에 해당 시점이 기술이전을 본격적으로 논의하는 가장 주요한 시점으로 판단하고 있습니다.그러나, 현재 까지 당사가 수립했던 사업 계획들이 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔으며 해당 과정에서 많은 노하우를 확보 했음에도 불구하고 향후 동일한 사업계획이 달성되지 않을 위험 요소가 존재합니다. 대표적으로 4가지 예시를 들어 기술이전 지연/실패 사유를 기재하고자 합니다.① 임상 1상 IND 신청 데이터 확보 지연임상 1상 IND 신청에 필요한 데이터 확보에 지연이 발생할 수 있습니다. 구체적으로 GLP 독성 시험을 진행하는 CRO의 평가 지연이 발생할 수 있습니다. 영장류 평가를 진행하기 위해 적절한 개체의 준비가 지연되는 문제가 발생하거나 일부 조직 분석 등 상세 분석의 시간이 지연될 가능성이 존재합니다. 또, CMC 관련 문제가 존재할 수 있습니다. 예를 들어, AMB303에 적용된 Linker-Payload인 AMB402는 아직 임상에 진입한 사례가 없는 기술에 해당합니다. 따라서 GMP Grade로 생산 공정이 확립된 사례가 존재하지 않기 때문에 추가적인 지연이 발생할 수 있습니다.뿐만 아니라, 이중항체 ADC인 AMB305와 306는 현재까지 당사가 진행해온 단일 타겟 ADC와는 특성 및 이에 따른 난이도가 상이할 수 있습니다. 구체적으로 이중항체 자체의 CMC 관련 높은 난이도로 인하여 이중항체 ADC가 CMC 측면에서 더 구현하기 힘들다는 사실이 잘 알려져 있습니다. 후속 파이프라인의 임상 1상 진입을 위한 데이터 확보까지 더 긴 시간이 소요되어 기술이전이 지연될 가능성이 존재합니다.② 향후 Payload와 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패현재 당사의 파이프라인은 ADC 약물 개발 업계에서 가장 높은 관심을 받고 있는 Topo1 저해제를 Payload로 사용하고 있습니다. Topo1 저해제의 경우, 타 Payload 대비 낮은 독성으로 인해 Therapeutic Index의 강점이 있기 때문에 주목받고 있습니다. 특히, Enhertu의 성공사례로 인하여 많은 회사들이 Topo1 저해제를 Payload로 활용하고자 하고 있습니다. 현재 확정된 파이프라인인 AMB302, AMB303, AMB304 모두 Topo1 저해제를 활용하고 있으며 아직 확정되지 않은 파이프라인인 AMB305, AMB306까지도 Topo1 저해제 활용을 염두해 두고 있습니다. 그러나 최근 Topo1 저해제가 Payload로 사용된 ADC를 앞선 치료제로 활용하였을 때 후속 치료에 Topo1 저해제 Payload를 활용한 ADC를 적용하면 그 효과가 반감되는 Cross-Resistance 사례가 보고 되고 있습니다. 따라서 향후 기존에 개발되었던 ADC가 1차 또는 2차 치료제로 승인 받아 널리 활용되는 경우, 당사 파이프라인의 가치가 낮아져 기술이전에 실패하거나 지연될 가능성이 존재합니다.

[동일 계열 Payload 활용에 따른 내성 기작 공유 문제]

cross-res 관련 문헌.jpg
(출처 : Clin. Cancer Res., (2025) 31 (10): 1966-1974.)

③ 향후 타겟과 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패현재 당사는 ADC의 타겟을 선정함에 있어 Medical Unmet Needs가 큰 적응증에 대해서 유의미하게 활용될 수 있는 ADC 타겟을 최우선 선정 요소 중 하나로 판단해 왔습니다. 그러나 해당 적응증에 대해서 타 치료제가 매우 우수한 성능을 보인 경우 당사 파이프라인의 기술이전에 위해요소가 될 수 있습니다. 구체적으로 폐암 1차 치료제 관련하여 최근 긍정적인 결과를 내고 있는 EGFRxHER3 이중항체 ADC인 izalontamab brengitecan 과 같은 물질들이 향후 다수 개발될 경우 당사 파이프라인이 출시 후 기록할 수 있는 매출액이 적어진다는 점에서 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

[폐암 1차 치료제 시장에서 긍정적 결과를 낸 EGFRxHER3 ADC]

이중항체 adc.jpg
(출처 : 언론 보도자료 (2025.09.10))

또한, 동일한 타겟을 대상으로한 ADC가 임상에서 부정적 결과를 도출한 경우,당사 파이프라인의 기술이전에 지연요소로 작용할 수 있습니다. 이 경우 임상에 대하여 당사가 자체적으로 긍정적인 결과를 획득하여야 기술이전될 가능성이 존재합니다. 유사한 내용으로 Ipsen이 ROR1 타겟 ADC인 STRO-003을 계약금 $75M, 전체규모 $900M에 도입한 지 1년 만에 임상 1상 진입 전 반환하였습니다. 이러한 사례는 ROR1 타겟 ADC인 AMB303이 기술이전 되는 데에 있어 허들로 작용할 수 있으며 임상 1상에서 긍정적 결과를 유도해야 기술이전으로 연결될 가능성이 존재합니다.

[조기 반환된 ROR1 ADC 사례]

ipsen 반환.jpg
(출처 : 언론 보도자료 (2025.08.11))

입센, 수트로 'ROR1 ADC' 딜 1년만에 “개발중단”, 바이오스펙테이터(25.08.11)

④ 당사 기존 파이프라인의 실패에 따른 기술이전 지연/실패현재 임상 1상이 진행중인 파이프라인인 AMB302가 임상에서 부정적인 결과를 도출하는 경우, 당사에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 파이프라인의 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 현재까지 당사 파이프라인들은 전임상 데이터까지만 확인되었기 때문에 임상에서 검증되었다고 볼 수 없습니다. 따라서, 임상에서 부정적 결과가 얻어지는 경우, 당사의 신뢰도에 유의미한 타격을 주어 후속 기술이전에 저해요소로 작용할 가능성이 존재합니다.이와 같이 다양한 이유로 후속 파이프라인의 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한 자체적으로 당사가 해당 파이프라인의 임상을 진행하여 임상데이터를 기반으로 증명해야 기술이전이 가능한 요소가 존재할 수 있습니다. 이렇게 자체적으로 임상 1상을 진행해야 하는 경우, 비용증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 사안들로 인하여 당사의 수익성이 악화되어 주가하락으로 이어질 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[정정 후]

마. 기술이전 실패/지연 관련 위험
앞서 기재한 바와 같이 당사는 ADC 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 모델을 가지고 있으며, 현재 당사의 현황을 고려하였을 때 가장 효율적으로 수익을 창출하기 위하여 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 기술이전을 추진하는 것을 기본으로 하고 있습니다. 현재까지 당사는 2024년 12월 AMB302에 관한 글로벌 기술이전을 성공시켰으며 2025년 6월 AMB303에 관한 공동개발 및 라이선스 계약 체결을 완료하였습니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 계약을 체결하여 사업화 성과를 확보해가고 있습니다. 그러나 향후 다양한 후속 파이프라인의 기술이전이 당사 계획과 다르게 진행될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 임상 1상 IND 승인을 위한 준비에 지연이 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 1상 IND 승인이 완료된다고 하더라도 해당 시점에서 특정 파이프라인의 경쟁 현황이 우호적이지 않을 경우 기술이전이 진행되지 않을 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사 기존 파이프라인의 기술이전 이후 임상 결과가 부정적일 경우, 후속 파이프라인 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 이외에도 후보물질 또는 대외환경에 의존하는 복수 요인으로 인하여 기술이전이 실패하거나 지연될 수 있습니다. 이 경우 단순히 현재 당사가 추정하고 있는 수익이 실현될 수 없을 뿐 아니라 당사가 직접 임상 1상을 진행해야 할 경우, 비용 부담 증가로도 이어질 수 있습니다. 따라서 해당 사안들로 인하여 당사의 수익성 및 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

글로벌 기술이전이 완료된 AMB302를 포함하여 그외 수익 추정에 활용된 타 파이프라인들의 예상 일정을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 기술이전 완료 또는 목표 시점]

파이프라인
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302
글로벌 기술이전
-
-
-
-
-

AMB303
-
파트너사 확보
-
-
-
글로벌 기술이전

ODS025
-
글로벌 기술이전
-
-
-
-

PP1
-
-
-
글로벌 기술이전
-
-

PP2
-
-
-
-
-
글로벌 기술이전

주1) AMB303과 관련하여 2025년 파트너사를 통한 추가 수익 창출이 발생할 수 있습니다. 2029년 기술이전은 해당 파트너사와 공동개발을 통해 진행할 AMB303의 임상 1상 이후 이루어지는 글로벌 기술이전을 의미합니다.

위 내용과 관련하여 각 파이프라인 별 임상 1상 IND 승인 예상 일정을 연도별로 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 임상 1상 승인 예상 일정]

파이프라인
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302
임상 1상 IND 승인
-
-
-
-
-

AMB303
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-
-

ODS025
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-
-

PP1
-
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-

PP2
-
-
-
-
-
임상 1상 IND 승인

주1) 현재 후속 파이프라인으로 PP1~PP4까지 4개의 파이프라인을 동시에 개발하고 있습니다. 해당 4개의 파이프라인은 유사하게 리드 선정 단계에 있으나 보수적 추정을 위해 4개 중 1개만을 2026년 후보물질 선정 후 2027년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다. 이후 2028년 4개 중 또다른 1개의 후보물질이 선정되는 이후 2029년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다.

해당 내용에서와 같이 임상 1상 IND 승인이 가시적인 상황 또는 완료된 상황에서 글로벌 기술이전이 이루어졌거나 파트너사가 확보되었음을 알 수 있습니다. 이에 후속 파이프라인들 역시 동일한 가정 하에 향후 사업계획을 고려중에 있습니다. 특히 비임상 시험 중 영장류 대상 Non-GLP 독성 시험이 완료되는 시점에서 상당 부분 ADC 파이프라인에 대한 가치가 결정되기에 해당 시점이 기술이전을 본격적으로 논의하는 가장 주요한 시점으로 판단하고 있습니다.그러나, 현재 까지 당사가 수립했던 사업 계획들이 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔으며 해당 과정에서 많은 노하우를 확보 했음에도 불구하고 향후 동일한 사업계획이 달성되지 않을 위험 요소가 존재합니다. 대표적으로 4가지 예시를 들어 기술이전 지연/실패 사유를 기재하고자 합니다.① 임상 1상 IND 신청 데이터 확보 지연임상 1상 IND 신청에 필요한 데이터 확보에 지연이 발생할 수 있습니다. 구체적으로 GLP 독성 시험을 진행하는 CRO의 평가 지연이 발생할 수 있습니다. 영장류 평가를 진행하기 위해 적절한 개체의 준비가 지연되는 문제가 발생하거나 일부 조직 분석 등 상세 분석의 시간이 지연될 가능성이 존재합니다. 또, CMC 관련 문제가 존재할 수 있습니다. 예를 들어, AMB303에 적용된 Linker-Payload인 AMB402는 아직 임상에 진입한 사례가 없는 기술에 해당합니다. 따라서 GMP Grade로 생산 공정이 확립된 사례가 존재하지 않기 때문에 추가적인 지연이 발생할 수 있습니다.뿐만 아니라, 이중항체 ADC인
PP1와
PP2는 현재까지 당사가 진행해온 단일 타겟 ADC와는 특성 및 이에 따른 난이도가 상이할 수 있습니다. 구체적으로 이중항체 자체의 CMC 관련 높은 난이도로 인하여 이중항체 ADC가 CMC 측면에서 더 구현하기 힘들다는 사실이 잘 알려져 있습니다. 후속 파이프라인의 임상 1상 진입을 위한 데이터 확보까지 더 긴 시간이 소요되어 기술이전이 지연될 가능성이 존재합니다.② 향후 Payload와 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패현재 당사의 파이프라인은 ADC 약물 개발 업계에서 가장 높은 관심을 받고 있는 Topo1 저해제를 Payload로 사용하고 있습니다. Topo1 저해제의 경우, 타 Payload 대비 낮은 독성으로 인해 Therapeutic Index의 강점이 있기 때문에 주목받고 있습니다. 특히, Enhertu의 성공사례로 인하여 많은 회사들이 Topo1 저해제를 Payload로 활용하고자 하고 있습니다. 현재
전임상 이상 단계의 주요 파이프라인은 Topo1 저해제를 활용하고 있으며 아직 확정되지 않은 파이프라인인
PP1,PP2까지도 Topo1 저해제 활용을 염두해 두고 있습니다. 그러나 최근 Topo1 저해제가 Payload로 사용된 ADC를 앞선 치료제로 활용하였을 때 후속 치료에 Topo1 저해제 Payload를 활용한 ADC를 적용하면 그 효과가 반감되는 Cross-Resistance 사례가 보고 되고 있습니다. 따라서 향후 기존에 개발되었던 ADC가 1차 또는 2차 치료제로 승인 받아 널리 활용되는 경우, 당사 파이프라인의 가치가 낮아져 기술이전에 실패하거나 지연될 가능성이 존재합니다.

[동일 계열 Payload 활용에 따른 내성 기작 공유 문제]

cross-res 관련 문헌.jpg
(출처 : Clin. Cancer Res., (2025) 31 (10): 1966-1974.)

③ 향후 타겟과 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패현재 당사는 ADC의 타겟을 선정함에 있어 Medical Unmet Needs가 큰 적응증에 대해서 유의미하게 활용될 수 있는 ADC 타겟을 최우선 선정 요소 중 하나로 판단해 왔습니다. 그러나 해당 적응증에 대해서 타 치료제가 매우 우수한 성능을 보인 경우 당사 파이프라인의 기술이전에 위해요소가 될 수 있습니다. 구체적으로 폐암 1차 치료제 관련하여 최근 긍정적인 결과를 내고 있는 EGFRxHER3 이중항체 ADC인 izalontamab brengitecan 과 같은 물질들이 향후 다수 개발될 경우 당사 파이프라인이 출시 후 기록할 수 있는 매출액이 적어진다는 점에서 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

[폐암 1차 치료제 시장에서 긍정적 결과를 낸 EGFRxHER3 ADC]

이중항체 adc.jpg
(출처 : 언론 보도자료 (2025.09.10))

또한, 동일한 타겟을 대상으로한 ADC가 임상에서 부정적 결과를 도출한 경우,당사 파이프라인의 기술이전에 지연요소로 작용할 수 있습니다. 이 경우 임상에 대하여 당사가 자체적으로 긍정적인 결과를 획득하여야 기술이전될 가능성이 존재합니다. 유사한 내용으로 Ipsen이 ROR1 타겟 ADC인 STRO-003을 계약금 $75M, 전체규모 $900M에 도입한 지 1년 만에 임상 1상 진입 전 반환하였습니다. 이러한 사례는 ROR1 타겟 ADC인 AMB303이 기술이전 되는 데에 있어 허들로 작용할 수 있으며 임상 1상에서 긍정적 결과를 유도해야 기술이전으로 연결될 가능성이 존재합니다.

[조기 반환된 ROR1 ADC 사례]

ipsen 반환.jpg
(출처 : 언론 보도자료 (2025.08.11))

입센, 수트로 'ROR1 ADC' 딜 1년만에 “개발중단”, 바이오스펙테이터(25.08.11)

④ 당사 기존 파이프라인의 실패에 따른 기술이전 지연/실패현재 임상 1상이 진행중인 파이프라인인 AMB302가 임상에서 부정적인 결과를 도출하는 경우, 당사에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 파이프라인의 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 현재까지 당사 파이프라인들은 전임상 데이터까지만 확인되었기 때문에 임상에서 검증되었다고 볼 수 없습니다. 따라서, 임상에서 부정적 결과가 얻어지는 경우, 당사의 신뢰도에 유의미한 타격을 주어 후속 기술이전에 저해요소로 작용할 가능성이 존재합니다.이와 같이 다양한 이유로 후속 파이프라인의 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한 자체적으로 당사가 해당 파이프라인의 임상을 진행하여 임상데이터를 기반으로 증명해야 기술이전이 가능한 요소가 존재할 수 있습니다. 이렇게 자체적으로 임상 1상을 진행해야 하는 경우, 비용증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 사안들로 인하여 당사의 수익성이 악화되어 주가하락으로 이어질 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(주7)(정정 전)

바. 기술이전계약 파트너사 관련 위험
당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 또한 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다.

당사는 글로벌 제약회사와 위 두 파이프라인을 제외한 타 파이프라인에대한 기술이전을논의 중에 있습니다. 해당 파이프라인을 포함하여 모든 기술이전되었거나 기술이전을 논의 중인 파이프라인은 다양한 이유로 반환 되거나 임상 개발이 지연 위험이 존재합니다. 상대회사의 자금 현황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕증권거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 증권신고서 최초 제출일까지 Biohaven의 공식적인 발표내용을 기반으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : USD K)

기업명
Biohaven

설립연도(주1)
2022년

요약재무정보 (주2)
2023년
2024년
2025년 반기

자산총계
513,212
615,107
550,415

부채총계
85,237
191,671
415,828

자본총계
427,975
423,436
134,587

영업수익
-
-
-

당기순손익 (주3)
(408,168)
(846,422)
(419,828)

포괄손익 (주3)
(408,517)
(846,278)
(419,906)

(주1) Biohaven Ltd.는 2022년 10월 3일 Biohaven Pharmaceutical Holdings Ltd.가 글로벌 제약사인 Pfizer에 $11.6B(2022년 환율 기준 한화 약 15조원 규모)로 인수됨에 따라 Spin-off된 회사입니다.

(주2) 위 자료는 Biohaven의 2023년 Annual Report, 2024년 Annual Report, 2025년 2분기 Quarterly Report를 기반으로 기재하였습니다.

(주3) 당기순이익은 Annual Report 또는 Quarterly Report 상의 Net Income, 포괄손익은 Comprehensive Loss를 의미합니다

현재 Biohaven은 상업화된 파이프라인을 보유하고 있지 않으며, 이하 내용과 같이 복수의 파이프라인을 동시에 개발하고 있기 때문에 2024년 기준 $846M 이상(2024년 환율 기준 한화 약 1.1조원 이상)의 적자를 기록한바 있습니다.

[Biohaven 파이프라인 현황]

bhvn 2q - pipelines.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

현재 동사의 다수의 파이프라인에 대한 임상 진행을 감당하기 위해서는 충분한 자금이 확보되어야만 합니다. 2025년 반기 기준, 동사의 자산에 대한 상세 구성은 다음과 같습니다.

[Biohaven 재무상태표]

bhvn 2q - condensed colsolidated balance sheets.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

임상에 필요한 자금으로 직접적으로 투입될 수 있는 "Cash and cash equivalents(현금 및 현금성 자산)"와 "Marketable securities(유가증권)"가 있을 것으로 판단할 수 있습니다. 현재 보유 현황은 각각 $165,797K와 $239,183K로 이는 총 약 5,800억원 규모(2025년 2Q까지의 평균환율 기준)에 해당합니다. 2025년 2Q 기준 한 분기 동안 영업비용 규모는 $211,701K 로 총 약 3,000억원 규모로 2025년 내 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[Biohaven 영업비용 현황]

bhvn 2q - operating expenses.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

참고로, 위 영업비용 중 파이프라인별 소요 비용 중 당사 파이프라인인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)과 관련하여 개별 파이프라인 중 3번째로 많은 비용이 소진되었음을 확인할 수 있습니다.

[Biohaven 파이프라인별 R&D 비용 집행 현황]

bhvn 2q - randd expenses.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

향후 자금 조달과 관련한 Biohaven의 주요 사안으로 2025년 4Q로 예상되는 BHV-4157(Troriluzole)의 FDA 인허가가 존재합니다. 2025년 2월 FDA 는 Troriluzole의 소뇌소실증(Spinocerebellar Ataxis, SCA) 환자에 대한 NDA를 수령하였으며, 해당 파이프라인은 우선심사대상으로 지정되었습니다. 이후 2025년 5월 FDA에서 심사를 3개월 연기한바 있으며 자문위원회를 개최할 것으로 통보된 바 있습니다. 다만, 관련 자문위원회 개최는 2025년 8월 불필요하다고 FDA로 부터 재통보 되었으며 2025년 4분기 인허가 최종 승인 여부에 대한 결정이 예정되어있습니다.

[Biohaven Troriluzole 자문위원회 취소 관련 공시자료]

troriluzole 8-k.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 8월 21일 8-K 공시자료)

만약, Troriluzole의 인허가가 성공적으로 완료되는 경우, 동사는 해당 제품에 대한 매출을 통해 일정 부분 수익을 창출할 수 있을 뿐 아니라 현재 계약 사안에 따른 추가 자금 유치가 가능하집니다. Troriluzole의 인허가와 같은 특정 조건이 만족되는 경우 $150,000K (2025년 2Q까지의 평균환율 적용시 한화 약 2,100억원 규모)의 자금이 추가 조달될 것으로 예상되고 있습니다.

[Biohaven Troriluzole 인허가시 추가 자금 조달 방안]

bhvn 2q - note.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

현재 Biohaven 측에서는 Toriluzole의 인허가에 따른 상업화를 2025년 내 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 신약개발의 특성상 인허가 완료 시점까지 불확실성이 존재한다고 판단됩니다. 이에 따라 해당 약물이 이번 4분기 승인 받지 못할 경우, 동사의 자금 현황으로 인해 기술이전된 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)의 임상 개발이 늦어질 위험이 존재합니다. 이러한 자금 현황이나 M&A에 의한 파이프라인의 우선순위 조정 등으로 기술이전된 파이프라인이 반환될 수 있습니다. 이에 따라 당사가 기존에 예상했던 마일스톤에 기반한 수익창출이 늦어지거나 없어질 수 있어 당사 주가 흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.위 기술이전 건을 제외하고 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다. 증권신고서 최초 제출일까지 SK 플라즈마의 공식적인 발표내용을 기반으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

기업명
SK 플라즈마 주식회사

설립연도
2015년

요약재무정보 (주1)
2023년
2024년
2025년 반기

자산총계
425,174,118,978
642,876,182,891
734,923,473,704

부채총계
236,349,244,400
307,092,439,573
403,858,995,182

자본총계
188,824,874,578
335,783,743,318
331,064,478,522

매출액
173,275,584,091
207,758,088,310
87,944,743,069

당기순손익
(4,299,807,633)
(4,438,536,057)
(12,210,771,438)

주) 연결재무제표를 기준으로 기재하였습니다.

SK 플라즈마는 혈액제제를 주요 사업으로 영위하는 기업으로, 사업 다각화의 일환으로 신약 개발을 진행하고자 하는 것으로 파악됩니다. 현재 당사와 AMB303의 공동개발을 진행하고 있으나 향후 확정적으로 라이선스 계약 형태로 연결되지 않을 수 있습니다. 이 경우, 온전히 당사가 단독으로 비용을 들여 해당 파이프라인에 대한 개발을 진행한 후 글로벌 기술이전을 추진해야 하기에 당사에 유의미한 재무적 부담이 추가될 수 있습니다. 또한, 당사가 해당 파이프라인의 개발에 인력 및 비용을 배분하는 과정에서의 제약으로 인해 개발이 늦어질 가능성 역시 존재합니다. 이 경우, 당사가 목표했던 예상 수익 창출 일정보다 그 기한이 지연되어 당사 주가 흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.이 외에 현재 당사는 글로벌 제약회사와 위 두 파이프라인을 제외한 타 파이프라인에대한 기술이전을 논의 중에 있습니다. 해당 파이프라인을 포함하여 모든 기술이전되었거나 기술이전을 논의 중인 파이프라인은 다양한 이유로 반환 되거나 임상 개발의 지연 위험이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금 상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(정정 후)

바. 기술이전계약 파트너사 관련 위험
당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 또한 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다.

추가적으로, 당사는 2025년 10월 15일 글로벌 제약사인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 기술이전 계약을 완료하였습니다. 이에 따라 베링거인겔하임에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다.

해당 파이프라인을 포함하여 모든 기술이전된 파이프라인은 다양한 이유로 반환 되거나 임상 개발이 지연될 위험이 존재합니다.

상대회사의 자금 현황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕증권거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 증권신고서 최초 제출일까지 Biohaven의 공식적인 발표내용을 기반으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : USD K)

기업명
Biohaven

설립연도(주1)
2022년

요약재무정보 (주2)
2023년
2024년
2025년 반기

자산총계
513,212
615,107
550,415

부채총계
85,237
191,671
415,828

자본총계
427,975
423,436
134,587

영업수익
-
-
-

당기순손익 (주3)
(408,168)
(846,422)
(419,828)

포괄손익 (주3)
(408,517)
(846,278)
(419,906)

(주1) Biohaven Ltd.는 2022년 10월 3일 Biohaven Pharmaceutical Holdings Ltd.가 글로벌 제약사인 Pfizer에 $11.6B(2022년 환율 기준 한화 약 15조원 규모)로 인수됨에 따라 Spin-off된 회사입니다.

(주2) 위 자료는 Biohaven의 2023년 Annual Report, 2024년 Annual Report, 2025년 2분기 Quarterly Report를 기반으로 기재하였습니다.

(주3) 당기순이익은 Annual Report 또는 Quarterly Report 상의 Net Income, 포괄손익은 Comprehensive Loss를 의미합니다

현재 Biohaven은 상업화된 파이프라인을 보유하고 있지 않으며, 이하 내용과 같이 복수의 파이프라인을 동시에 개발하고 있기 때문에 2024년 기준 $846M 이상(2024년 환율 기준 한화 약 1.1조원 이상)의 적자를 기록한바 있습니다.

[Biohaven 파이프라인 현황]

bhvn 2q - pipelines.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

현재 동사의 다수의 파이프라인에 대한 임상 진행을 감당하기 위해서는 충분한 자금이 확보되어야만 합니다. 2025년 반기 기준, 동사의 자산에 대한 상세 구성은 다음과 같습니다.

[Biohaven 재무상태표]

bhvn 2q - condensed colsolidated balance sheets.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

임상에 필요한 자금으로 직접적으로 투입될 수 있는 "Cash and cash equivalents(현금 및 현금성 자산)"와 "Marketable securities(유가증권)"가 있을 것으로 판단할 수 있습니다. 현재 보유 현황은 각각 $165,797K와 $239,183K로 이는 총 약 5,800억원 규모(2025년 2Q까지의 평균환율 기준)에 해당합니다. 2025년 2Q 기준 한 분기 동안 영업비용 규모는 $211,701K 로 총 약 3,000억원 규모로 2025년 내 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[Biohaven 영업비용 현황]

bhvn 2q - operating expenses.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

참고로, 위 영업비용 중 파이프라인별 소요 비용 중 당사 파이프라인인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)과 관련하여 개별 파이프라인 중 3번째로 많은 비용이 소진되었음을 확인할 수 있습니다.

[Biohaven 파이프라인별 R&D 비용 집행 현황]

bhvn 2q - randd expenses.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

향후 자금 조달과 관련한 Biohaven의 주요 사안으로 2025년 4Q로 예상되는 BHV-4157(Troriluzole)의 FDA 인허가가 존재합니다. 2025년 2월 FDA 는 Troriluzole의 소뇌소실증(Spinocerebellar Ataxis, SCA) 환자에 대한 NDA를 수령하였으며, 해당 파이프라인은 우선심사대상으로 지정되었습니다. 이후 2025년 5월 FDA에서 심사를 3개월 연기한바 있으며 자문위원회를 개최할 것으로 통보된 바 있습니다. 다만, 관련 자문위원회 개최는 2025년 8월 불필요하다고 FDA로 부터 재통보 되었으며 2025년 4분기 인허가 최종 승인 여부에 대한 결정이 예정되어있습니다.

[Biohaven Troriluzole 자문위원회 취소 관련 공시자료]

troriluzole 8-k.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 8월 21일 8-K 공시자료)

만약, Troriluzole의 인허가가 성공적으로 완료되는 경우, 동사는 해당 제품에 대한 매출을 통해 일정 부분 수익을 창출할 수 있을 뿐 아니라 현재 계약 사안에 따른 추가 자금 유치가 가능하집니다. Troriluzole의 인허가와 같은 특정 조건이 만족되는 경우 $150,000K (2025년 2Q까지의 평균환율 적용시 한화 약 2,100억원 규모)의 자금이 추가 조달될 것으로 예상되고 있습니다.

[Biohaven Troriluzole 인허가시 추가 자금 조달 방안]

bhvn 2q - note.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

현재 Biohaven 측에서는 Toriluzole의 인허가에 따른 상업화를 2025년 내 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 신약개발의 특성상 인허가 완료 시점까지 불확실성이 존재한다고 판단됩니다. 이에 따라 해당 약물이 이번 4분기 승인 받지 못할 경우, 동사의 자금 현황으로 인해 기술이전된 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)의 임상 개발이 늦어질 위험이 존재합니다. 이러한 자금 현황이나 M&A에 의한 파이프라인의 우선순위 조정 등으로 기술이전된 파이프라인이 반환될 수 있습니다. 이에 따라 당사가 기존에 예상했던 마일스톤에 기반한 수익창출이 늦어지거나 없어질 수 있어 당사 주가 흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.위 기술이전 건을 제외하고 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다. 증권신고서 최초 제출일까지 SK 플라즈마의 공식적인 발표내용을 기반으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

기업명
SK 플라즈마 주식회사

설립연도
2015년

요약재무정보 (주1)
2023년
2024년
2025년 반기

자산총계
425,174,118,978
642,876,182,891
734,923,473,704

부채총계
236,349,244,400
307,092,439,573
403,858,995,182

자본총계
188,824,874,578
335,783,743,318
331,064,478,522

매출액
173,275,584,091
207,758,088,310
87,944,743,069

당기순손익
(4,299,807,633)
(4,438,536,057)
(12,210,771,438)

주) 연결재무제표를 기준으로 기재하였습니다.

SK 플라즈마는 혈액제제를 주요 사업으로 영위하는 기업으로, 사업 다각화의 일환으로 신약 개발을 진행하고자 하는 것으로 파악됩니다. 현재 당사와 AMB303의 공동개발을 진행하고 있으나 향후 확정적으로 라이선스 계약 형태로 연결되지 않을 수 있습니다. 이 경우, 온전히 당사가 단독으로 비용을 들여 해당 파이프라인에 대한 개발을 진행한 후 글로벌 기술이전을 추진해야 하기에 당사에 유의미한 재무적 부담이 추가될 수 있습니다. 또한, 당사가 해당 파이프라인의 개발에 인력 및 비용을 배분하는 과정에서의 제약으로 인해 개발이 늦어질 가능성 역시 존재합니다. 이 경우, 당사가 목표했던 예상 수익 창출 일정보다 그 기한이 지연되어 당사 주가 흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
추가적으로, 당사는 2025년 10월 15일 글로벌 제약사인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 기술이전 계약을 완료하였습니다. 이에 따라 베링거인겔하임에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다.

[2025년 10월 15일 기술이전 사례]

그 림추가 17.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

글로벌 제약사인 베링거인겔하임은 2024년 Annual Report 기준 약 54,000명의 임직원이 근무 하는 것으로 알려져 있으며 26,796M Euro (2024년 환율 기준 한화 40조원)의 Net sales를 기록한바 있습니다.

[Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report]

그림 추가 17.jpg
(출처 : Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report)

해당 회사의 경우 충분한 재무적 안정성을 확보하고 있다고 판단되며 이하 내용과 같이 항암제 개발과 관련해서도 충분히 전문성을 확보하고 있습니다.

[Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report 중 파이프라인 현황]

그림 추 가17.jpg
(출처 : Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report)

대표적으로 현재 많은 주목을 받고 있는 HER2 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)인 Hernexeos(Zongertinib)의 경우 비소세포폐암(NSCLC)의 치료제로 개발되어 첫 임상을 시작한 4년만인 2025년 8월 2차 치료제로 가속승인을 획득하였으며 현재 1차 치료제로도 1차 종결점을 만족한 것으로 알려져 있습니다.

[항암제 개발에 충분한 전문성을 가지고 있는 Boehringer Ingelheim]

그림 추가 18.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

다만, 해당 회사의 충분한 전문성과 자본력과 별개로 글로벌 제약사의 전략적 판단 등에 의해 기술이전이 반환될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 유한양행이 2019년 Boehringer Ingelheim에 기술이전한 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 BI
3006337(YH25724)
가 2025년 3월 반환된 사례가 존재합니다.

[유한양행-Boehringer Ingelheim간 기술이전 반환 사례]

그림추가 20.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금 상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
(주8)[정정 전]

아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험

당사의 주요 파이프라인인 AMB302와 AMB304는 모두 중국 GeneQuantum의 Linker-Payload 기술을 활용하고 있습니다. AMB302는 당사와 GeneQuantum 간의 공동개발 계약을 통해 후보물질이 도출된 후 Biohaven에 기술이전 되었으며, AMB304는 당사가 GeneQuantum으로부터 Linker-Payload를 라이선스-인하여 개발 중입니다. 당사는 개별 ADC 파이프라인을 독자적으로 완성한 후 전체를 기술이전하는 방식을 사업적 가치가 높은 것으로 판단하고 있으며, 향후에도 적절한 플랫폼 기술이 있을 경우 공동개발이나 라이선스-인을 추진할 계획입니다. 이는 ADC 분야의 경쟁이 심화되는 상황에서 상업화 속도가 경쟁력에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 점을 고려한 것입니다.이와 같은 당사의 사업모델은 신속하게

임상 단계의 ADC 파이프라인을 확보할 수 있다는 장점이 있으나 다양한 사업적 위험을 초래할 수 있습니다.
먼저, 현재 당사에서 활용하고 있는 GeneQuantum이 중국 회사라는 점에서 미중 (미국/중국) 갈등상황에 대한 위험에 노출될 수 있습니다. 또한, 해당 기술에 대한 원천 특허 현황에 대해 당사가 직접 관여할 수 없다는 점에서 당사가 제어할 수 없는 범위의 지식재산권 관련 위험에 노출될 수 있습니다. 이에 따라 해당 기술의 지식재산권 관련 잠재적 위험으로 인하여 향후 파이프라인의 개발에 유의미한 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이에 따른 당사의 수익성 악화 및 주가에 미치는 부정적 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사의 2가지 파이프라인인 AMB302, AMB304에 도입되어 있는 GeneQuantum의 기술은 이하 몇 가지 사례에서 그 우수성이 확인가능하다고 판단됩니다. 현재 GeneQuantum의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

(후략)

[정정 후]

아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험

당사의 주요 파이프라인인
AMB302를 비롯한 복수의 파이프라인 개발에는 중국 GeneQuantum의 Linker-Payload 플랫폼 기술이 활용되고 있습니다.
AMB302는 당사와 GeneQuantum 간의 공동개발 계약을 통해 후보물질이 도출된 후 Biohaven에 기술이전 되었으며,
후속 프로젝트과 관련하여서는 당사가 GeneQuantum으로부터 플랫폼 기술을 라이선스-인하여

개발할 수 있는 권리를 보유중입니다.
당사는
다양한 플랫폼 기술을 활용하여 최적의 조합을 발굴하여
개별 ADC 파이프라인을 독자적으로 완성한 후 전체를 기술이전하는 방식을 사업적 가치가 높은 것으로 판단하고 있으며, 향후에도 적절한 플랫폼 기술이 있을 경우 공동개발이나 라이선스-인을 추진할 계획입니다. 이는 ADC 분야의 경쟁이 심화되는 상황에서
파이프라인의
상업화 속도가 경쟁력에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 점을 고려한 것입니다. 이와 같은 당사의 사업모델은 신속하게

임상 단계의 ADC 파이프라인을 확보할 수 있다는 장점이 있으나 다양한 사업적 위험을 초래할 수 있습니다.
먼저, 현재 당사에서 활용하고 있는 GeneQuantum이 중국 회사라는 점에서 미중 (미국/중국) 갈등상황에 대한 위험에 노출될 수 있습니다.
또한, 해당 기술의 특성에 의해 일부 기술이 제3자 특허와 중복되어 무효나 특허침해 주장이 제기될 가능성이 있으나, 당사 ADC 파이프라인전체 기술의 독점적 권리 확보에 실질적인 영향을 미치는 주요 청구항이 타사 특허와 관련성이 낮으므로 당사 파이프라인의 핵심 특허 확보 및 유지에 중대한 영향은 없을 것으로 예상합니다. 또한, 당사는 Licensee 및 파트너사와의 계약 조건을 통해 당사가 제어할 수 없는 영역에서 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.
이에 따라 해당 기술의 지식재산권 관련 잠재적 위험으로 인하여 향후 파이프라인의 개발에 유의미한 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이에 따른 당사의 수익성 악화 및 주가에 미치는 부정적 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사의 주요 파이프라인인 AMB302를 비롯한 복수의 파이프라인에 활용 되어 있거나 향후 활용이 예상되는
GeneQuantum의 기술은 이하 몇 가지 사례에서 그 우수성이 확인가능하다고 판단됩니다. 현재 GeneQuantum의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

(후략)[주9][정정 전]

자. 각 국가의 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
제약·바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

(전략)

② 국내 정책 및 규제

우리나라 정부는 제약산업이 가진 고부가가치 특성과 양질의 일자리 창출 능력에 주목하여, 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 이에 따라 2021년 4월에는 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해, 신약 연구개발, 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등 분야에 총 7,718억 원을 투자하기로 결정하였습니다.

아울러 정부는 2023년 3월, 바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였습니다. 이 계획의 핵심 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개 개발, 수출 규모 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국으로 도약하기 위해 민관 공동 연구개발 투자 확대, 차세대 혁신 기술 발굴 및 지원 강화, 개방형 혁신 데이터 체제 구축, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 R&D 집중 지원 등입니다. 정부는 이번 5개년 종합계획을 통해 향후 5년 내 달성하고자 하는 구체적인 목표를 다음과 같이 설정하고 있습니다.

[2023-2027년 제약/바이오 산업 육성지원 정부 종합계획]

목표
세부 내용

글로벌 블록버스터 신약(연 매출 1조원) 창출
2027년 2개(누적), 2030년 3개(누적)

글로벌 수준의 제약/바이오 기업 육성
2027년 3개(누적), 2030년 5개(누적)

의약품 수출 2배 달성
2022년 81억 달러 => 2027년 160억 달러

제약/바이오 산업 양질의 일자리 창출
2027년 15만개(누적), 2030년 18만개(누적)

임상 시험 글로벌 3위 달성
2022년 전 세계 6위 => 2027년 전 세계 3위

출처: 보건복지부

또한, 대한민국 식품의약품안전처는 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 및 희귀질환 치료제를 대상으로 심사 기간을 단축하는 신속심사 제도를 운영하고 있습니다. 2022년에는 ‘식·의약 규제개선 100대 과제’의 하나로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 도입하여, 생명에 위협이 되거나 중대한 질환 치료제 등 혁신적인 의약품이 보다 빠르게 시장에 출시되고 환자에게 공급될 수 있도록 지원하고 있습니다.

GIFT 지정 대상은 생명을 위협하는 암, 중증 질환, 희귀질환, 감염병 치료제 등으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 현저히 개선된 효능을 가진 약물과, 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업에서 개발한 신약이 포함됩니다. GIFT로 지정되면 일반 심사 기간보다 최대 25% 단축된 심사를 받을 수 있으며, 이 외에도 다양한 행정적·지원적 혜택이 제공됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 및 그 하위 시행령·시행규칙에 따라 의약품 등의 안전 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준 시행규칙, 생물학적 제제 제조·판매 관리 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등 관련 하위 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인간 대상 임상시험, 품목허가 신청에 이르기까지 임상 승인 관련 규정, 약리·독성 및 안정성 시험 기준, 임상시험 수행기관 지정 규정, 품목허가 및 심사 규정 등을 모두 준수해야 합니다.

또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조·품질관리 규정, 포장 및 공급, 표시 관련 규정을 지켜야 하며, 사후에는 규제 기관으로부터 제품 생산 공정과 품질관리 전반에 대한 정기적인 점검과 관리·감독을 받게 됩니다. 이러한 규제와 검증 체계를 통해 제약산업의 선진화가 가능하지만, 규제 강화와 절차 확대에 따른 부담이 증가할 경우, 신약 개발 기업인 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

[정정 후]

자. 각 국가의 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
제약·바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

(전략)
② 국내 정책 및 규제

우리나라 정부는 제약산업이 가진 고부가가치 특성과 양질의 일자리 창출 능력에 주목하여, 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 이에 따라 2021년 4월에는 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해, 신약 연구개발, 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등 분야에 총 7,718억 원을 투자하기로 결정하였습니다.

아울러 정부는 2023년 3월, 바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였습니다. 이 계획의 핵심 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개 개발, 수출 규모 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국으로 도약하기 위해 민관 공동 연구개발 투자 확대, 차세대 혁신 기술 발굴 및 지원 강화, 개방형 혁신 데이터 체제 구축, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 R&D 집중 지원 등입니다. 정부는 이번 5개년 종합계획을 통해 향후 5년 내 달성하고자 하는 구체적인 목표를 다음과 같이 설정하고 있습니다.

[2023-2027년 제약/바이오 산업 육성지원 정부 종합계획]

목표
세부 내용

글로벌 블록버스터 신약(연 매출 1조원) 창출
2027년 2개(누적), 2030년 3개(누적)

글로벌 수준의 제약/바이오 기업 육성
2027년 3개(누적), 2030년 5개(누적)

의약품 수출 2배 달성
2022년 81억 달러 => 2027년 160억 달러

제약/바이오 산업 양질의 일자리 창출
2027년 15만개(누적), 2030년 18만개(누적)

임상 시험 글로벌 3위 달성
2022년 전 세계 6위 => 2027년 전 세계 3위

출처: 보건복지부

또한, 대한민국 식품의약품안전처는 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 및 희귀질환 치료제를 대상으로 심사 기간을 단축하는 신속심사 제도를 운영하고 있습니다. 2022년에는 ‘식·의약 규제개선 100대 과제’의 하나로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 도입하여, 생명에 위협이 되거나 중대한 질환 치료제 등 혁신적인 의약품이 보다 빠르게 시장에 출시되고 환자에게 공급될 수 있도록 지원하고 있습니다.

GIFT 지정 대상은 생명을 위협하는 암, 중증 질환, 희귀질환, 감염병 치료제 등으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 현저히 개선된 효능을 가진 약물과, 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업에서 개발한 신약이 포함됩니다. GIFT로 지정되면 일반 심사 기간보다 최대 25% 단축된 심사를 받을 수 있으며, 이 외에도 다양한 행정적·지원적 혜택이 제공됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

한편 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강·생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있으며, 지난 25년 9월 5일 정부는 관계부처합동으로 마련한 을 발표했습니다.

K-바이오 산업의 비전과 목표

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k-바이오 산업의 비전과 목표

< K-바이오 의약산업 대도약 전략>

글로벌 의약품 시장 규모('23년 17,487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중(~'28년, 연 4.7%↑)이며, 특히 바이오 의약품('23년 5,649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~'28년, 연 11.9%↑)하고 있다. 우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출('24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을

목표로 혁신에 속도를더한다.

첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다.

신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하여 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다.

둘째, 기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장을 가속한다.

AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.

위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높인다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원한다.

제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 및 그 하위 시행령·시행규칙에 따라 의약품 등의 안전 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준 시행규칙, 생물학적 제제 제조·판매 관리 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등 관련 하위 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인간 대상 임상시험, 품목허가 신청에 이르기까지 임상 승인 관련 규정, 약리·독성 및 안정성 시험 기준, 임상시험 수행기관 지정 규정, 품목허가 및 심사 규정 등을 모두 준수해야 합니다.

또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조·품질관리 규정, 포장 및 공급, 표시 관련 규정을 지켜야 하며, 사후에는 규제 기관으로부터 제품 생산 공정과 품질관리 전반에 대한 정기적인 점검과 관리·감독을 받게 됩니다. 이러한 규제와 검증 체계를 통해 제약산업의 선진화가 가능하지만, 규제 강화와 절차 확대에 따른 부담이 증가할 경우, 신약 개발 기업인 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.
(주10)[정정 전]기재사항 없음
[정정 후]

타. 임상 시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)가 확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 2가지 동물 모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

ADC에 의해 발생하는 독성은 ADC가 타겟하는 타겟에 의해 나타나는 독성인 On-target Toxicity와 ADC의 타겟과 무관하게 나타나는 Off-target Toxicity를 구분할 수 있습니다. 구체적으로 On-target Toxicity는 ADC의 타겟이 정상 조직에도 발현되기 때문에 나타나는 부작용에 해당합니다. 이러한 On-target Toxicity는 정상 조직에서발현되는 빈도가 낮고, 암 조직에서만 발현 빈도가 높은 타겟을 선정함으로 최소화할 수 있습니다. Off-target Toxicity의 경우에는 ADC의 Linker 부분이 혈액내에서 끊어지거나, 다른 방식으로 ADC가 정상 조직의 세포내로 들어가는 다양한 이유들로 발생하는 독성에 의해 발생할 수 있습니다. 실제로 현재까지 진행된 연구에 의하면 투입된 ADC의 ~0.1%만이 암조직으로 전달되기 때문에 다양한 On-target Toxicity 또는 Off-Target Toxicity가 발생되는 것으로 알려져 있습니다.

ADC에 의해 발생할 수 있는 부작용에 관한 메커니즘

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(출처 : Cancers. 2023 Jan 24;15(3):713)

일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류(Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE)은 다음과 같이 분류될 수 있습니다.

일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류

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(출처 : BioData Min. 2015 Mar 25:8:12.)

일반적으로 중대하고 치료가 필요하나 생명의 위험이 존재할 수 있는 Grade 3 부작용, 생명의 위험을 줄 수 있는 Grade 4 부작용, 사망에 의한 Grade 5 부작용이 관심의 대상이 됩니다. 추가적으로 ADC에서는 Topo1 저해제를 Payload로 활용하였을 때 낮은 Grade 단계 부터 면밀히 관찰해야 하는 주요 부작용도 존재합니다. 대표적으로 HER2 ADC의 경우, ILD(Interstitial Lung Disease) 부작용의 경우에는 Grade 1 부작용이라고 하더라도 약물의 투약을 중단한 이후 경과에 따라 투약을 재개해야 합니다. 이와 같이 임상에서는 다양한 Grade의 부작용이 존재할 수 있으며 부작용의 종류에 따라 낮은 단계의 Grade의 부작용부터 약물 투약의 중단 및 의료진의 개입이 필요할 수 있습니다.

ILD의 Grade에 따른 Manament Workflow

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(출처 : Cancer.2024;130(S17):3054-3066.)

최근 ADC의 임상 개발에서 발생한 대표적인 부작용 사례들을 예시를 들면 다음과 같습니다. 예를 들어, 글로벌 제약사 Abbvie에서 개발 중인 cMET을 타겟하고 있는 ADC인 ABBV-400의 경우 임상 1상에서 사망 케이스가 발생한 바 있습니다.

4건의 사망 케이스가 발생한 ABBV-400의 사례

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(출처 : Journal of Clinical Oncology 43(16_suppl):8512-8512)

ABBV-400의 경우, 4건의 사망사례가 발생 했으며 이중 1건이 약물과 연관성이 있다고 판단되었습니다. 해당 1건의 경우, 약물과 관계되었을 것으로 판단되는 폐렴증(Pneumonitis)에 의해 발생한 사례에 해당합니다. 이와 같이 임상 중 ADC에 의한 사망 사례가 발생하는 것은 현재 상업화된 파이프라인의 추가 임상에서도 확인되는 사례에 해당합니다. 현재 가장 성공한 ADC로 꼽히는 HER2 타겟 ADC인 Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)의 HER2 low 또는 ultralow, HR positive 환자의 내분비 요법(Endocrime Therapy) 이후 치료 가능성을 확인하기 위해 진행된 임상 3상 DESTINY-Breast 06에서도 434명 중 0.7%에 해당하는 3명의 환자에서 ILD로 인한 사망사례가 확인되었습니다.

3건의 사망 케이스가 발생한 Enhertu의 DESTINY-Breast 06의 사례

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(출처 : N. Engl. J. Med., 2024 Dec 5;391(22):2110-2122)

이와 같이 사망사례와 같은 심각한 부작용이 발생한 경우, 경우에 따라 규제기관에 보고해야 하며 임상이 지연되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 예상하지 못한 치명적이거나 생명을 위협할 수 있는 부작용에 대해서는 FDA에 7일 이내로 보고할 것을 규정하고 있습니다.

FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용

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(출처 : FDA, Guidance for Industry and Investigators)

실제로 이러한 이상 사례로 인하여 임상이 중단된 ADC의 사례 역시 확인이 가능합니다.

사망 사례로 중단된 ADC 임상 사례

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(출처 : 언론 보도 자료)

다만, 사망 사례를 포함한 심각한 부작용이 발생했다고 해서 무조건적으로 약물의 개발이 실패하는 것은 아닙니다. 임상을 진행한 적응증의 위험도, 기존 치료법의 유효성 등의 한계, 부작용의 빈도, 약효 등을 고려하여 약물의 상업화가 결정되게 됩니다. 이러한 과정을 Benefit-Risk Assessment라고 하며 관련 FDA의 Guidance에 관해서는 다음과 같이 다양한 세부 사항을 제시하고 있습니다.

FDA Guidance 상 제시된 Benefit-Risk Assessment Framework

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(출처 : FDA, Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products)

실제로, Enhertu의 경우, 앞서 기재한 사망 사례가 존재하였던 DESTINY-Breast 06 임상을 근거로 2025년 1월 27일 해당 환자군에 대하여 승인을 득한바 있습니다.

DESTINY-Breast 06 기반 특정 환자군 FDA 허가 내용

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(출처 : FDA 홈페이지)

따라서, 현재 개발 초기단계로 볼 수 있는 당사의 파이프라인들에 대해 어떤 부작용이 어떤 단계로 확인될지, 해당 사안들이 임상 중단의 사유가 될지, 약효와 부작용 등을 다각도로 분석한 Benefit-Risk Assessment 결과 상업화가 가능할지 등 다양한 안전성과 관련된 문제에 대해 예측이 불가능한 상황입니다. 예를 들어, 이미 기술이전된 파이프라인이 임상이 진행되는 과정에서 예상하지 못한 부작용 등으로 인해 사망사례가 발생해 임상이 중단되어 기술이전 건이 반환될 위험이 존재할 수 있습니다. 따라서, 투자자 분들께서는 현재 당사가 개발하고 있는 파이프라인들이 다양한 안전성과 관련된 위험에 노출되어 있으며 이로 인해 당사 수익성 악화 또는 주가에 부정적 영향이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
(주11)[정정 전]

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스평가정보, 이크레더블)으로부터 당사의 핵심 기술인 정밀의학 기반의 차세대 치료제 개발을 위한 통합 플랫폼인 P-ADC™ 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 6월 2개 기관으로부터 A, A 등급을 통보받았습니다.
당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 신규 사업의 실패, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(전략) 한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 신청일 기준 소액주주 500명 ⒜ 또는 ⒝(a) 모집에 의한 소액주주지분 25%(b) 모집에 의한 소액주주지분10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상) 주1)

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 감사 선임 요건 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원, 시가총액 1,000~2000,억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원, 시가총액 2,000~5,000억원), 500만주(자기자본2,500억원, 시가총액 5,000억원 이상)

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술성장기업)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[주요 경영성과 지표 (별도기준)]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)

매출액
109
167
11,760
9,185

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)

주1)
상기 기재된 2022연도 수치는 2023연도 재무제표 감사 시 K-IFRS 기준으로 작성된 비교표시 목적 전기 수치입니다.

당사는 2023년까지 유의적인 기술이전 매출이 발생하지 않아 수익구조가 본격화되지 않았으며, 연구개발 중심의 비용구조로 인해 지속적으로 영업손실을 기록하였습니다. 2024년 첫 번째 라이선스 아웃 계약을 통해 유의미한 기술이전 수익을 인식하기 시작하였고, 이를 기점으로 당사의 매출은 본격적으로 확대되고 있습니다. 이에 25년 반기 기준 영업이익을 시현하였으나, 당사 기업가치 상승에 따른 전환상환우선주 및 전환우선주의 평가손실이 증가하여, 당기순이익 기준으로 적자를 지속하고 있습니다. 다만, 2025년 7월 기발행된 모든 우선주가 보통주로 전환됨에 따라, 재무구조가 개선되었으며, 당사의 전반적인 수익성 지표 역시 개선될 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고 금번 공모자금 또한 대부분이 연구개발 자금(임상 및 전임상 비용)으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 ADC산업 전반의 부진. 임상 및 기술이전 지연 및 실패 등 내외부 경영환경 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성도 존재합니다.당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 임상 중단, 신규 기술이전 지연, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[정정 후]

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스평가정보, 이크레더블)으로부터 당사의 핵심 기술인 정밀의학 기반의 차세대 치료제 개발을 위한 통합 플랫폼인 P-ADC™ 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 6월 2개 기관으로부터 A, A 등급을 통보받았습니다.
당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 신규 사업의 실패, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(전략) 한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 신청일 기준 소액주주 500명 ⒜ 또는 ⒝(a) 모집에 의한 소액주주지분 25%(b) 모집에 의한 소액주주지분10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상) 주1)

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 감사 선임 요건 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원, 시가총액 1,000~2000,억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원, 시가총액 2,000~5,000억원), 500만주(자기자본2,500억원, 시가총액 5,000억원 이상)

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술성장기업)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[주요 경영성과 지표 (별도기준)]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)
2025년 3분기(제8기 분기)

매출액
109
167
11,760
9,185
9,299

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

주1)
상기 기재된 2022연도 수치는 2023연도 재무제표 감사 시 K-IFRS 기준으로 작성된 비교표시 목적 전기 수치입니다.

당사는 2023년까지 유의적인 기술이전 매출이 발생하지 않아 수익구조가 본격화되지 않았으며, 연구개발 중심의 비용구조로 인해 지속적으로 영업손실을 기록하였습니다. 2024년 첫 번째 라이선스 아웃 계약을 통해 유의미한 기술이전 수익을 인식하기 시작하였고, 이를 기점으로 당사의 매출은 본격적으로 확대되고 있습니다.
또한 25년 3분기 영업손실을 기록하였으며, 당사 기업가치 상승에 따른 전환상환우선주 및 전환우선주의 평가손실이 증가하여, 당기순이익 기준으로 적자를 지속하고 있습니다.
다만, 2025년 7월 기발행된 모든 우선주가 보통주로 전환됨에 따라,재무구조가 개선되었으며, 당사의 전반적인 수익성 지표 역시 개선될 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고 금번 공모자금 또한 대부분이 연구개발 자금(임상 및 전임상 비용)으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 ADC산업 전반의 부진. 임상 및 기술이전 지연 및 실패 등 내외부 경영환경 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성도 존재합니다.당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 임상 중단, 신규 기술이전 지연, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주12)[정정 전]

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되었습니다.그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(전략)

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되었습니다. 또한 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

[에임드바이오 자본총계 변동 추이]

(단위:백만원)

구 분
2023년
2024년
2025년 반기
2025년 8월말

자본총계
6,725
3,327
(16,654)
89,391

주) 2025년 8월말 자본총계는 가결산 기준.

그럼에도 불구하고, 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[정정 후]

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되어
25년 3분기말 기준 자본총계 88,904백만원을 기록하였습니다.
그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(전략)

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되어
25년 3분기말 기준 자본총계 88,904백만원을 기록하였습니다. 또한 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

[에임드바이오 자본총계 변동 추이]

(단위:백만원)

구 분
2023년
2024년
2025년 반기
2025년 3분기

자본총계
6,725
3,327
(16,654)
88,904

그럼에도 불구하고, 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주13)[정정 전]

라. 매출변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다.
다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다. 특히, 당사는 전임상 및 초기 임상(임상 1상) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 전임상 단계에서는 핵심 후보물질의 유효성 및 안전성에 대한 데이터를 확보한 뒤, 이를 근거로 외부 파트너사에 기술이전을 추진하며 임상 1상 단계에서는 FDA 임상시험계획(IND) 승인 후 곧바로 또는 임상 1상 진행 도중 확보되는 안전성 및 초기 유효성 데이터를 통해 후보물질의 가치를 극대화하고, 해당 시점에서 기술이전을 추진하여 보다 유리한 조건의 계약을 체결하는 전략을 수립하였습니다.

당사의 주 사업모델 개요

출처: 당사 자료

당사는 글로벌 시장에서 요구되는 후기 임상, 규제당국 승인, 상업화 등에 대한 전문 역량이 아직 충분하지 않다고 판단하고 있기에, 해당 분야에서 충분한 경험과 네트워크를 보유한 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 협업을 통해 리스크를 분산하며 효율적인 사업을 펼칠 계획입니다.

당사 사업 모델의 장점

출처: 당사 자료

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

상술한 바와 같이 당사의 매출 및 수익은 기술이전을 기반으로 발생하기에 잠재적 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 확보하는 것이 매출 및 수익 변동성을 최소화 하는 측면에서 주요 요소로 작용할 것으로 판단됩니다. 또한, 기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 파이프라인별 특성과 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하고 탐색하는 노력이 필요합니다. 동시에, ADC 및 Oncology 분야에 관심이 높은 주요 글로벌 제약사들과는 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 지속적으로 공유하고 상호 신뢰를 구축해 나가는 것이 중요합니다. 당사는 이 같은 전략 하에 주요 파트너사와의 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인별 기술 수출 기회를 극대화하고 있습니다.

당사의 사업개발팀은 급변하는 시장 환경과 경쟁 상황을 지속적으로 모니터링하며, 이에 따라 파트너링 전략을 탄력적으로 조정하고 있습니다. 또한 신규 기업은 물론 기존 협력사와도 정기적인 접촉을 통해 당사의 연구개발 현황과 향후 계획을 공유함으로써 지속적인 관심과 협력 기반을 유지하고 있습니다. 아울러 연구원들이 협력사 연구진과 직접 교류할 수 있도록 주요 학회에 포스터 발표 등으로 참여하여 연구 성과를 적극적으로 알리고 있습니다.

이와 같은 적극적 활동을 통해 지난해 FGFR3 ADC AMB302를 성공적으로 Biohaven에 기술 이전한 바 있으며, AMB304 역시 기술이전이 논의되고 있습니다. 이미 AMB302, AMB303에 대한 파트너링이 진행되었으며 AMB304도 논의 진행 중이지만, 향후 AMB303의 글로벌 기술이전 추진과 후속 파이프라인의 지속적 기술 이전을 위해 이러한 해외 학회에서의 전문적인 활동과 미팅을 통해 기술이전의 가능성을 높이고 당사 기술의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 더할 계획입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정정 후]

라. 매출변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다.
다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다. 특히, 당사는 전임상 및 초기 임상(임상 1상) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 전임상 단계에서는 핵심 후보물질의 유효성 및 안전성에 대한 데이터를 확보한 뒤, 이를 근거로 외부 파트너사에 기술이전을 추진하며 임상 1상 단계에서는 FDA 임상시험계획(IND) 승인 후 곧바로 또는 임상 1상 진행 도중 확보되는 안전성 및 초기 유효성 데이터를 통해 후보물질의 가치를 극대화하고, 해당 시점에서 기술이전을 추진하여 보다 유리한 조건의 계약을 체결하는 전략을 수립하였습니다.

당사의 주 사업모델 개요

출처: 당사 자료

당사는 글로벌 시장에서 요구되는 후기 임상, 규제당국 승인, 상업화 등에 대한 전문 역량이 아직 충분하지 않다고 판단하고 있기에, 해당 분야에서 충분한 경험과 네트워크를 보유한 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 협업을 통해 리스크를 분산하며 효율적인 사업을 펼칠 계획입니다.

당사 사업 모델의 장점

출처: 당사 자료

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

상술한 바와 같이 당사의 매출 및 수익은 기술이전을 기반으로 발생하기에 잠재적 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 확보하는 것이 매출 및 수익 변동성을 최소화 하는 측면에서 주요 요소로 작용할 것으로 판단됩니다. 또한, 기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 파이프라인별 특성과 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하고 탐색하는 노력이 필요합니다. 동시에, ADC 및 Oncology 분야에 관심이 높은 주요 글로벌 제약사들과는 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 지속적으로 공유하고 상호 신뢰를 구축해 나가는 것이 중요합니다. 당사는 이 같은 전략 하에 주요 파트너사와의 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인별 기술 수출 기회를 극대화하고 있습니다.

당사의 사업개발팀은 급변하는 시장 환경과 경쟁 상황을 지속적으로 모니터링하며, 이에 따라 파트너링 전략을 탄력적으로 조정하고 있습니다. 또한 신규 기업은 물론 기존 협력사와도 정기적인 접촉을 통해 당사의 연구개발 현황과 향후 계획을 공유함으로써 지속적인 관심과 협력 기반을 유지하고 있습니다. 아울러 연구원들이 협력사 연구진과 직접 교류할 수 있도록 주요 학회에 포스터 발표 등으로 참여하여 연구 성과를 적극적으로 알리고 있습니다.

이와 같은 적극적 활동을 통해 지난해 FGFR3 ADC AMB302를 성공적으로 Biohaven에 기술 이전한 바 있으며,
2025년 10월 15일 ODS025에 대한 기술 이전을 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim와 체결하였습니다. 이미 AMB302, AMB303, ODS025에 대한 파트너링이 진행되었으며,
향후 AMB303의 글로벌 기술이전 추진과 후속 파이프라인의 지속적 기술 이전을 위해 이러한 해외 학회에서의 전문적인 활동과 미팅을 통해 기술이전의 가능성을 높이고 당사 기술의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 더할 계획입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주14)[정정 전]

마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 11,760백만원의 매출액을 기록하였으며 2025년 반기 기준 9,185백만원의 매출을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 41,061백만원, 27,581백만원, 40,305백만원, 45,081백만원, 124,319백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비 등을 바탕으로 추산하였을 때 2025년 20,835백만원, 2026년 9,907백만원, 2027년 7,866백만원, 2028년 22,210백만원, 2029년 90,851백만원의 영업이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 관련하여 당사가 앞선 "III. 투자 위험요소 - 1. 사업위험"과 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험"에 기재한 다양한 요소들이 존재할 수 있습니다. 종합하면 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성, 후속 파이프라인에 대한 연구개발 성과 부진, 지적 재산권 관련 위험, 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 다수의 위험이 존재합니다. 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함되어 있으며 기존 고객사의 원활한 임상진행을 가정하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부와 규모, 임상 진행속도에 따른 마일스톤 수령 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 한편, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제실적 의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

결론적으로 기
술이전된 파이프라인이 임상 실패 등의 이유로 반환되거나, AMB302를 제외한 각 파이프라인의 기술이전에 실패하거나, 파트너사와의 공동개발이 중단되는 등의 이유로

추정 수익을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 비용 측면에서도 물가상승률의 변동, CRO 비용의 예상치 못한 증가, 파트너사와의 공동개발 중단으로

인한 임상에 대한 당사 비용 투자 증가 등이 작용하는 경우 비용이 당사 예상보다 대규모로 필요할 수 있습니다. 이러한 다양한 이유로 당사의 수익성이 악회되어 현재 당사가 추정하고 있는 수치를 달성하지 못할 경우 주가가 하락할 수 있습니다.
이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 영업수익은 2024년 11,760백만원, 2025년 반기 기준 9,185 백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 최초 제출일 현재 당사는 신규 기술이전 계약 체결과 기존 파트너사와의 협업 지속을 통해 지속적인 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2025년 반기 매출액(별도재무제표 기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 반기

제 5기
제 6기
제 7기
제 8기 반기

영업수익
109
167
11,760
9,185

당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

영업수익
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

파이프라인 기술이전
40,607
27,241
40,305
45,081
124,319

기타
455
341
-
-
-

영업비용
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

영업외비용
25,961
93
93
93
93

법인세차감전손익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세 비용
-
-
-
-
4,732

당기순이익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

당사가 수익을 창출할 수 있는 방식에는 크게 3가지가 존재한다고 판단됩니다. 5개년 손익 추정치를 수립함에 있어 보수적인 근거를 기반으로 추정하기 위해 기타 수익 중 이미 관련 금액을 수취한 이후 지속적으로 매출을 인식하고 있는 사안을 제외하면 파이프라인 기술이전 관련 수익만을 기반으로 추정치를 수립하였습니다.

[당사 수익 창출 방식에 관한 분류]

구분
내용
5개년 손익 추정 반영 여부

파이프라인기술이전 관련 수익
AMB302, 303, 304, 305, 306에 해당하는 파이프라인을 기술이전 함에 따라 수취되는 선급금과 특정 임상적 단계 등의 성과가 얻어졌을 때 수령하는 마일스톤을 고려할 수 있습니다. 기존에 당사가 체결한 계약 또는 체결되지는 않았으나 유의미하게 논의가 된 계약에 관한 조건을 기반으로 추정하였습니다.
O

플랫폼기술이전 또는 협업 관련 수익
당사는 유럽 최대 규모의 바이오마커 연구기관인 CBmed GmbH에 플랫폼 기술이전한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스와 협업을 진행 중에 있습니다. 해당 사례들 역시 당사에 추가적인 수익을 창출 할 수 있으나 보수적 추정을 위해 현재 추정치에서는 제외하였습니다.
X

기타 수익
삼성바이오로직스와의 협업 등의 사례에서 용역의 형태로 수취하는 금액이 존재할 수 있습니다. 다만, 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하였습니다.
(주1)

(주1) 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하여 해당 내역은 2025년과 2026년에만 존재합니다. 보수적 추정을 위해 2027년 이후에는 고려하지 아니하였습니다.

파이프라인 기술이전 관련 수익을 추정함에 있어 파이프라인별로 다음과 같은 수치를 기반으로 선급금과 마일스톤을 추정하였습니다. 단, 계약 조건이 비공개이기에 상세 계약 조건을 추정할 수 있는 내용은 기재하지 아니하였습니다.

[파이프라인별 선급금/마일스톤 가정]

파이프라인
가정

AMB302
Biohaven 기술이전 계약서 기반 추정

AMB303
AMB302와 AMB304 조건에 대한 평균치 활용(주1)

AMB304
현재 논의 중인 글로벌 제약사와의 계약 조건 기반 추정

AMB305
AMB302와 AMB304 조건 중 최소값 활용

AMB306
AMB302와 AMB304 조건 중 최소값 활용

(주1) AMB303은 SK플라즈마와 공동개발 및 기술이전 이후 진행되는 글로벌 기술이전을 의미합니다. 이하 내용에서 별도 기재할 바와 같이 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 적용하였으며, 이와는 무관하게 당사는 임상 1상까지 진행할 예정에 있습니다.

AMB302와 AMB304의 경우, 각 파이프라인이 특정 마일스톤을 달성하는 경우 이에 해당하는 금액을 수취하는 계약 조건이 포함되어있습니다. 예를 들어, "첫 번째 적응증으로 FDA의 인허가를 획득하는 경우"와 같은 조건을 기반으로 당사가 수익을 창출할 수 있습니다. 이에 각 파이프라인이 향후 어떠한 시점에서 어떠한 단계를 거쳐갈 확률이 얼마인지 계산하여 이에 대한 기대값을 추정치에 반영하였습니다. 해당 확률 계산에 있어 현재 진행중이거나 과거 진행된 Topo1 저해제를 Payload로 적용한 ADC들의 임상 진행현황을 반영하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 이에 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641-661 (2023))”의 Table 1(해당 시점에서 인허가 단계의 ADC 14종)과 Supplementary Table 1(해당 시점에서 임상 단계에 있던 모든 ADC 151종) 중 Topo1 저해제를 Payload로 선정한 총 26종의 ADC를 기준으로 하였습니다. 단, 이 때 해당 논문에서 Payload에 대한 정확한 공개가 되지 않은 파이프라인들은 제외하였습니다.

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Table 1]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Supplementary Table 1(일부 발췌)]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

해당 내용 중 제시된 총 26개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 중 임상 진입에 대한 정보가 공개되지 않은 BAT8009을 제외한 25종에 대하여 확률 계산을 위한 분석을 진행하였습니다.

[Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 목록]

순번
회사명

파이프라인명

(Code Name)

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

1
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921
-

2
AbbVie
ABBV-400
-

3
Bio-Thera Solutions
BAT8006
-

4
Bio-Thera Solutions
BAT8008
-

5
Bio-Thera Solutions
BAT8010
-

6
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6000
-

7
Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd
FDA018
-

8
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
SKB315
-

9
Sino Biopharmaceutical Limited
TQB2102
-

10
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202
-

11
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI354
-

12
Minghui Pharmaceutical Pty Ltd
MHB088C
-

13
AstraZeneca
AZD5335
-

14
AstraZeneca
AZD8205
-

15

Shanghai Escugen Biotechnology Co, Ltd;

Levena (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

ESG-401, STI- 3258
-

16
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1184
-

17
Duality Biologics
DB-1303
-

18
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1160
-

19
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-7300a

Ifinatamab deruxtecan

20
Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca
DS-1062, Dato-DXd
Datopotamab deruxtecan

21
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811

Trastuzumab rezetecan

22
Daiichi Sankyo Co., Ltd
U3-1402

Patritumab deruxtecan

23
Klus Pharma; MSD
SKB264
Sacituzumab tirumotecan

24

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca

DS-8201
Trastuzumab deruxtecan

25
Gilead
IMMU-132, RS7-SN38

Sacituzumab govitecan

일부 계약 조건에는 Pivotal Trial을 기준으로 Milestone을 수령하는 조건이 존재할 수 있습니다. 위의 파이프라인들 중 인허가를 받은 사례 중 상당수는 임상 2상 결과를 통해 가속 승인을 받은 이후 임상 3상을 별도로 진행하여 Full Approval을 받았습니다. 따라서, 이미 허가가 완료된 파이프라인들은 명확하게 어떤 임상이 Pivotal Trial이었는지 알 수 있으나 현재 임상 2상을 진행중인 파이프라인에 대해서는 개발사가 아닌 경우 규제기관과의 논의 내용을 알 수 없기에 Pivotal Trial 여부를 알 수 없습니다. 따라서, 기존 사례를 근거로하여 임상 2상 중 특정 환자군에 대한 임상이 200명 이상으로 진행된 경우 이를 Pivotal Trial로 분류할 수 있다고 판단하였습니다. 그 구체적인 근거는 다음과 같습니다. 대표적인 가속 승인의 근거가 되었던 임상의 환자수는 다음과 같습니다.

NCT #

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

Phase
Enrollment (명)

NCT03248492
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
253명

NCT03329690
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
233명

NCT04656652

NCT04484142

Datopotamab deruxtecan

Phase 3

Phase 2

114명(주1)

NCT03248492
Enfortumumab vedotin
Phase 2
219명

(주1) 2개의 임상에서 각각 환자군을 발췌해서 허가를 획득하였기에 FDA 인허가시 제시한 2개 임상에서의 평가군 114명 기재.

위 사례 중 Datopotamab deruxtecan은 실제로 605명을 대상으로 진행한 임상(NCT04656652)과 137명을 대상으로 진행한 임상 (NCT04484142)에서 특정 환자군만을 발췌해서 인허가를 추진한 사례이기에 해당 사례를 제외하면 모두 200명 이상의 Phase 2 Study가 허가용 임상이 되었음을 확인할 수 있습니다. 따라서, 명확히 분리된 임상이 200명 이상의 환자를 대상으로 진행된 경우, 이를 허가용 임상으로 분류하였습니다.위 모든 케이스를 상세 조사하여 임상 일정/인허가 일정을 고려하여 특정 연도에 특정 이벤트가 일어날 확률을 계산하여 이를 반영하였습니다. 단, 충분한 시간이 지나지 않았을 경우, 이를 계산에서 제외해야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 2023년 8월에 임상 1상을 시작한 파이프라인의 경우 현재 Pivotal 임상에 대한 확률 계산 산출에 적용되면 불합리 할 것으로 판단하였습니다. 이에 그외 사례들의 임상 시작부터 평균 기간을 적용하여 2025년 9월 기준으로 평균치 이상임에도 해당 Milestone이 달성되지 않은 경우에 확률 계산 산출에 적용하였습니다. 상세 조사한 방법은 다음과 같습니다. ClinicalTrials.gov에서 해당 코드명을 검색한 이후 관련된 임상 리스트를 전부 조사합니다. 그 이후 다음 내용들을 확인합니다.● 첫 임상 1상이 시작된 날짜● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 임상 2상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 2상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 인허가 완료 일자단, 임상 첫 임상이 1/2상으로 진행되는 경우, BIO/Pharma Intelligence/QLS에서 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에서 제시한 평균 1상 기간인 2.7년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 첫 임상이 아닌 1/2상은 1b/2상으로 진행된다고 판단하여 2.7년의 절반인 1.35년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 마찬가지로 임상 2/3상 성격으로 진행되는 경우는 임상 2상의 평균 기간인 3.7년의 절반을 한 1.85년을 더하여 가정하였습니다.

[평균 임상 기간 가정]

(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

위 방법을 활용하여 일자를 확인한 예시를 하나로 Enhertu(DS-8201) 기재하면 다음과 같습니다.

Trial
NCT #
Phase #
# of Enrollemnt
Study Start
PHASE1/PHASE2 보정 일자
Pivotal 진입 순서
Phase 2 진입 순서
Phase 3 진입 순서

1
NCT06945224
-
300
2024-12-01
2024-12-01
-
-
-

2
NCT06914661
-
200
2025-05-25
2025-05-25
-
-
-

3
NCT07035353
-
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

4
NCT06174987
PHASE3
50
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

5
NCT06230055
PHASE4
37
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

6
NCT07157956
PHASE1|PHASE2
318
2025-09-10
2027-01-15
-
-
-

7
NCT07152782
PHASE2
202
2025-11-01
2025-11-01
-
-
-

8
NCT06135194
-
30
2021-04-01
2021-04-01
-
-
-

9
NCT07150208
PHASE2
140
2025-09-01
2025-09-01
-
-
-

10
NCT06733233
PHASE2
23
2025-01-01
2025-01-01
-
-
-

11
NCT06331169
PHASE1
42
2024-07-31
2024-07-31
-
-
-

12
NCT06966141
-
100
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

13
NCT02564900
PHASE1
292
2015-09-01
2015-09-01
-
-
-

14
NCT03368196
PHASE1
12
2018-04-02
2018-04-02
-
-
-

15
NCT03366428
PHASE1
51
2017-12-26
2017-12-26
-
-
-

16
NCT04294628
PHASE1
63
2020-09-01
2020-09-01
-
-
-

17
NCT04585958
PHASE1
55
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

18
NCT04042701
PHASE1
115
2020-02-10
2020-02-10
-
-
-

19
NCT06328387
PHASE1|PHASE2
120
2024-01-29
2025-06-04
-
-
-

20
NCT03383692
PHASE1
40
2018-01-12
2018-01-12
-
-
-

21
NCT03384940
PHASE2
86
2018-02-23
2018-02-23
-
-
-

22
NCT06085755
PHASE1|PHASE2
61
2024-09-30
2026-02-04
-
-
-

23
NCT03248492
PHASE2
253
2017-08-25
2017-08-25
Pivotal 1
Phase 2 - 1
-

24
NCT04616560
PHASE2
77
2021-03-08
2021-03-08
-
-
-

25
NCT06364410
PHASE1
48
2025-02-03
2025-02-03
-
-
-

26
NCT03329690
PHASE2
233
2017-11-02
2017-11-02
Pivotal 2
Phase 2 - 2
-

27
NCT03505710
PHASE2
181
2018-05-21
2018-05-21
-
-
-

28
NCT04553770
PHASE2
88
2020-10-09
2020-10-09
-
-
-

29
NCT06145308
PHASE2
39
2023-08-15
2023-08-15
-
-
-

30
NCT05372614
PHASE1
30
2022-10-05
2022-10-05
-
-
-

31
NCT07012031
PHASE1|PHASE2
37
2025-09-30
2027-02-04
-
-
-

32
NCT04744831
PHASE2
122
2021-03-05
2021-03-05
-
-
-

33
NCT04014075
PHASE2
79
2019-11-26
2019-11-26
-
-
-

34
NCT06925113
-
510
2025-01-31
2025-01-31
-
-
-

35
NCT06250777
PHASE2
27
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

36
NCT04704661
PHASE1
51
2021-08-09
2021-08-09
-
-
-

37
NCT04132960
PHASE2
186
2019-10-21
2019-10-21
-
-
-

38
NCT04539938
PHASE2
70
2020-12-01
2020-12-01
-
-
-

39
NCT03734029
PHASE3
557
2018-12-27
2018-12-27
-
-
-

40
NCT07137416
PHASE1
36
2025-12-09
2025-12-09
-
-
-

41
NCT03523585
PHASE3
608
2018-08-01
2018-08-01
-
-
Phase 3 - 1

42
NCT05950945
PHASE3
250
2023-12-30
2023-12-30
-
-
-

43
NCT03529110
PHASE3
524
2018-08-09
2018-08-09
-
-
Phase 3 - 2

44
NCT06764875
PHASE3
840
2025-03-01
2025-03-01
-
-
-

45
NCT04704934
PHASE3
490
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

46
NCT04420598
PHASE2
41
2020-05-25
2020-05-25
-
-
-

47
NCT04257162
NA
180
2019-12-13
2019-12-13
-
-
-

48
NCT07030569
-
500
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

49
NCT04622319
PHASE3
1600
2020-12-04
2020-12-04
-
-
-

50
NCT05376878
PHASE4
10
2022-12-21
2022-12-21
-
-
-

51
NCT03523572
PHASE1
86
2018-08-02
2018-08-02
-
-
-

52
NCT04752059
PHASE2
15
2020-07-28
2020-07-28
-
-
-

53
NCT06486883
PHASE2
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

54
NCT04482309
PHASE2
468
2020-08-18
2020-08-18
-
-
-

55
NCT04494425
PHASE3
866
2020-07-24
2020-07-24
-
-
-

56
NCT06271837
PHASE2
175
2024-02-18
2024-02-18
-
-
-

57
NCT06467357
PHASE3
620
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

58
NCT04784715
PHASE3
1157
2021-04-26
2021-04-26
-
-
-

59
NCT05034887
PHASE2
64
2022-01-31
2022-01-31
-
-
-

60
NCT04639219
PHASE2
102
2020-12-30
2020-12-30
-
-
-

61
NCT05048797
PHASE3
450
2021-10-28
2021-10-28
-
-
-

62
NCT04989816
PHASE2
95
2021-08-20
2021-08-20
-
-
-

63
NCT07134153
PHASE1|PHASE2
139
2025-04-18
2026-08-23
-
-
-

64
NCT04644237
PHASE2
152
2021-03-19
2021-03-19
-
-
-

65
NCT05246514
PHASE2
72
2022-07-13
2022-07-13
-
-
-

66
NCT06731478
PHASE3
726
2025-02-27
2025-02-27
-
-
-

67
NCT06048718
PHASE2
27
2024-06-05
2024-06-05
-
-
-

68
NCT04538742
PHASE1|PHASE2
245
2020-12-28
2022-05-04
-
-
-

69
NCT06088056
PHASE2
17
2023-11-01
2023-11-01
-
-
-

70
NCT07069712
PHASE2
100
2025-07-17
2025-07-17
-
-
-

71
NCT06899126
PHASE3
686
2025-09-07
2025-09-07
-
-
-

72
NCT05765851
PHASE1
78
2023-05-30
2023-05-30
-
-
-

73
NCT06321640
-
265
2022-07-08
2022-07-08
-
-
-

74
NCT04379596
PHASE2
413
2020-06-03
2020-06-03
-
-
-

75
NCT06244485
PHASE1
210
2024-02-16
2024-02-16
-
-
-

76
NCT04686305
PHASE1
244
2021-03-09
2021-03-09
-
-
-

77
NCT06533826
PHASE2
357
2024-10-29
2024-10-29
-
-
-

78
NCT06311214
PHASE2
500
2025-03-18
2025-03-18
-
-
-

79
NCT04556773
PHASE1
138
2020-12-17
2020-12-17
-
-
-

80
NCT03742102
PHASE1|PHASE2
242
2018-12-21
2020-04-26
-
-
-

81
NCT04986579
PHASE2
120
2021-10-07
2021-10-07
-
-
-

82
NCT06989112
PHASE3
600
2025-03-27
2025-03-27
-
-
-

83
NCT05113251
PHASE3
927
2021-10-25
2021-10-25
-
-
-

84
NCT03334617
PHASE2
527
2017-12-18
2017-12-18
-
-
-

85
NCT04298918
PHASE1|PHASE2
1
2020-09-23
2022-01-28
-
-
-

86
NCT06439693
PHASE2
72
2024-08-08
2024-08-08
-
-
-

87
NCT05408845
PHASE2
146
2023-03-03
2023-03-03
-
-
-

출처 : ClinicalTrails.gov

Enhertu의 허가 일정까지 고려하여 주요 일자를 정리하면 다음과 같습니다.

항목
일자

임상 시작일자
2015-09-01

Pivtoal 1 시작일자
2017-08-25

Pivtoal 2 시작일자
2017-11-02

Pivotal 1 인허가 일자 (주1)
2019-12-20

Pivotal 2 인허가 일자 (주1)
2020-08-21

Phase 2-1 시작일자
2017-08-25

Phase 2-2 시작일자
2017-11-02

Phase 3-1 시작일자
2018-08-01

Phase 3-1 시작일자
2018-08-09

(주1) 국가 중 가장 빠르게 인허가된 국가를 기준으로 기재

이러한 방식으로 25개의 파이프라인들에 대해 주요 이벤트를 모두 정리하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivtoal 1 시작일자
Pivtoal 2 시작일자
Pivotal 1 인허가 일자
Pivotal 2 인허가 일자
Phase 2-1 시작일자
Phase 2-2 시작일자
Phase 3-1 시작일자
Phase 3-2 시작일자

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2023-11-12
2025-08-03
-
-
2023-11-12
2024-12-13
2024-11-08
2027-06-09(주1)

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
2026-06-07
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2025-08-17
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2025-09-12
-
-
-
2025-09-12
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
2024-02-27
-
-
-
2024-02-27
2025-01-06
2026-01-02(주1)
-

7
FDA018
2021-10-22
2024-08-09
-
-
-
2024-08-09
-
2024-08-09
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
2024-08-01
2024-08-06
-
-
2024-02-05
2024-08-06
2024-08-01
-

10
YL202
2022-12-20
2027-01-07
-
-
-
2023-12-15
2024-04-23
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2025-03-17
-
-
-
2024-08-08
-
2025-03-17
-

12
MHB088C
2023-01-23
2025-06-04
2026-03-01
-
-
2025-05-06
2025-10-04
2025-06-04
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
2024-10-09
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
2025-08-01
-
-
-
2024-06-29
2026-02-28(주1)
2025-08-01
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2024-07-11
2025-09-01
-
-
2023-01-19
2023-08-15
2024-07-11
-

16
PRO1184
2022-12-07
2025-02-07
2025-10-15
-
-
2025-08-18
2025-10-15
2025-02-07
2025-10-15

17
DB-1303
2022-01-31
2024-01-18
2024-01-29
-
-
2023-06-07
2025-06-10
2024-01-18
2025-06-10

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2025-11-24
-
-
-

19
DS-7300a
2019-11-03
2021-04-24
2022-04-20
-
-
2021-04-24
2022-03-09
2025-03-27
-

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
2021-10-18
2020-12-21
2025-01-17
2025-06-23
2019-06-25
2020-04-26
2020-12-21
2021-10-18

21
SHR-A1811
2020-09-07
2022-05-23
2022-08-28
2025-05-29
-
2022-05-23
2022-08-28
2022-08-04
2024-01-09

22
U3-1402
2016-11-28
2021-02-02
2024-02-26
-
-
2019-08-10
2020-09-14
2022-07-08
2025-07-21

23
SKB264
2020-02-28
2022-06-10
2022-05-20
2024-11-27
2025-05-10
2022-05-20
2022-11-09
2022-06-10
2023-06-26

24
DS-8201
2015-09-01
2017-08-25
2017-11-02
2019-12-20
2020-08-21
2017-08-25
2017-11-02
2018-08-01
2018-08-09

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2015-08-29
2018-08-13
2020-04-22
2021-04-13
2015-08-29
2018-08-13
2017-11-07
2021-11-17

주1) 임상 2/3상으로 진행되는 사례들 중 임상 2상이 시작되었다면 1.85년이 경과한 미래의 시점이 임상 3상에 진입하는 것으로 계산됩니다. 이를 기반으로 임상 시작일자로 부터 특정 마일스톤이 달성되기 까지의 시간을 계산하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivotal 1 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 1 인허가 일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 인허가 일자까지의 기간 (년)
Phase 2-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 2-2 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-2 시작일자까지의 기간 (년)

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2.1
3.8
-
-
2.1
3.2
3.1
5.7

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
3.9
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2.8
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2.6
-
-
-
2.6
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
3.2
-
-
-
3.2
4.0
5.0
-

7
FDA018
2021-10-22
2.8
-
-
-
2.8
-
2.8
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
1.4
1.4
-
-
0.9
1.4
1.4
-

10
YL202
2022-12-20
4.1
-
-
-
1.0
1.3
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2.0
-
-
-
1.4
-
2.0
-

12
MHB088C
2023-01-23
2.4
3.1
-
-
2.3
2.7
2.4
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
1.4
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
3.8
-
-
-
2.7
4.4
3.8
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2.8
4.0
-
-
1.4
1.9
2.8
-

16
PRO1184
2022-12-07
2.2
2.9
-
-
2.7
2.9
2.2
2.9

17
DB-1303
2022-01-31
2.0
2.0
-
-
1.4
3.4
2.0
3.4

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2.7
-

19
DS-7300a
2019-11-03
1.5
2.5
-
-
1.5
2.3
5.4

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
3.7
2.9
7.0
7.4
1.4
2.2
2.9
3.7

21
SHR-A1811
2020-09-07
1.7
2.0
4.7
-
1.7
2.0
1.9
3.3

22
U3-1402
2016-11-28
4.2
7.2
-
-
2.7
3.8
5.6
8.6

23
SKB264
2020-02-28
2.3
2.2
4.8
5.2
2.2
2.7
2.3
3.3

24
DS-8201
2015-09-01
2.0
2.2
4.3
5.0
2.0
2.2
2.9
2.9

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2.7
5.7
7.4
8.3
2.7
5.7
4.9
8.9

평균
2.6
3.2
5.6
6.5
2.1
2.9
3.1
4.8

위 기간을 기반으로 하여 AMB302의 임상 1상 시작인 2025년 3월(ClinicalTrials.gov 기준)에 해당 기간들을 더해 특정 연도에 특정 마일스톤이 달성될 확률을 계산하여 계약 조건에 이를 곱한 기대값으로 연도별 수익 추정을 반영하였습니다. AMB304의 경우 현재 진행일정을 고려하였을때 IND와 IRB가 모두 승인 났을 것으로 예상되는 2026년 7월을 기준으로 임상 1상 시작을 잡았습니다.AMB303의 경우, 2029년 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진입하는 단계에서 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 다만, 위 사례들에서와 같이 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 Pivotal 임상과 같은 대규모 임상 2상을 진입하는 경우에만 확률을 계산해야하기 다음과 같은 확률을 적용하였습니다.

구분
임상 2상 - 적응증 1
임상 2상 - 적응증 2

전체 파이프라인 개수(A)
25개
25개

진입까지의 평균 기간
2.6년
3.2년

평균기간이 지나지 않은 케이스 (B)
3개
8개

모수 ((A)-(B))
22개
17개

실제 진행 개수
19개
13개

달성 확률
86.4%
76.5%

상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다. 이는 현재까지 존재했던 유의미한 ROR1 ADC 3가지(MK-2140, CS-5001, STRO-003) 중 STRO-003이 전임상 단계에서 기술이전 반환된 사례를 고려하였습니다. 다만, SK 플라즈마와의 공동개발이 중단되더라도 당사는 자체적으로 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. AMB303은 이미 Non-GLP Tox (영장류)에 대한 결과가 수령되어 충분히 그 특성이 확인되었기에 AMB302와 AMB304의 평균치를 기반으로 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 실제로는 임상 1상을 끝내고 기술이전을 진행하는 경우 Licensor에 더 유리한 조건으로 체결되기에 이하 수치보다는 커지나, 보수적 추정을 위해 해당 내용을 반영하지 않았습니다.

(AMB303관련 2029년 매출추정치) = ((AMB302/304 계약 평균 선급금 + 임상 1상 진입 마일스톤 + 첫 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.864+(AMB302/304 계약 평균 두 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤))*0.765)*(SK플라즈마 공동 개발시 당사 소유 비율)

AMB305와 306의 경우, 현재 리드 개발 단계 정도이기에 보수적인 조건을 가정하는 것이 합리적이라고 판단하여 AMB302/304 계약의 선급금 및 임상 1상 진입 마일스톤 중 작은 수치를 반영하였습니다. 실제로 동시에 개발될 가능성이 존재하나 보수적인 접근을 위해 앞선 파이프라인인 AMB304가 임상 1상 승인 이후 AMB305가 전임상 단계에 착수하고, AMB305가 임상 1상 승인 이후 AMB306이 전임상 단계에 착수하는 것을 가정하였습니다.

(후략)

[정정 후]

마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 11,760백만원의 매출액을 기록하였으며

2025년 3분기 기준 9,299백만원
의 매출을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 41,061백만원, 27,581백만원, 40,305백만원, 45,081백만원, 124,319백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비 등을 바탕으로 추산하였을 때 2025년 20,835백만원, 2026년 9,907백만원, 2027년 7,866백만원, 2028년 22,210백만원, 2029년 90,851백만원의 영업이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 관련하여 당사가 앞선 "III. 투자 위험요소 - 1. 사업위험"과 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험"에 기재한 다양한 요소들이 존재할 수 있습니다. 종합하면 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성, 후속 파이프라인에 대한 연구개발 성과 부진, 지적 재산권 관련 위험, 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 다수의 위험이 존재합니다. 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함되어 있으며 기존 고객사의 원활한 임상진행을 가정하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부와 규모, 임상 진행속도에 따른 마일스톤 수령 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 한편, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제실적 의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

결론적으로 기
술이전된 파이프라인이 임상 실패 등의 이유로 반환되거나, AMB302를 제외한 각 파이프라인의 기술이전에 실패하거나, 파트너사와의 공동개발이 중단되는 등의 이유로

추정 수익을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 비용 측면에서도 물가상승률의 변동, CRO 비용의 예상치 못한 증가, 파트너사와의 공동개발 중단으로

인한 임상에 대한 당사 비용 투자 증가 등이 작용하는 경우 비용이 당사 예상보다 대규모로 필요할 수 있습니다. 이러한 다양한 이유로 당사의 수익성이 악회되어 현재 당사가 추정하고 있는 수치를 달성하지 못할 경우 주가가 하락할 수 있습니다.
이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 영업수익은 2024년 11,760백만원,
2025년 3분기 기준 9,299 백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 최초 제출일 현재 당사는 신규 기술이전 계약 체결과 기존 파트너사와의 협업 지속을 통해 지속적인 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2025년
3분기 매출액(별도재무제표 기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 3분기

제 5기
제 6기
제 7기
제 8기 3분기

영업수익
109
167
11,760
9,299

당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

영업수익
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

파이프라인 기술이전
40,607
27,241
40,305
45,081
124,319

기타
455
341
-
-
-

영업비용
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

영업외비용
25,961
93
93
93
93

법인세차감전손익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세 비용
-
-
-
-
4,732

당기순이익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

당사가 수익을 창출할 수 있는 방식에는 크게 3가지가 존재한다고 판단됩니다. 5개년 손익 추정치를 수립함에 있어 보수적인 근거를 기반으로 추정하기 위해 기타 수익 중 이미 관련 금액을 수취한 이후 지속적으로 매출을 인식하고 있는 사안을 제외하면 파이프라인 기술이전 관련 수익만을 기반으로 추정치를 수립하였습니다.

[당사 수익 창출 방식에 관한 분류]

구분
내용
5개년 손익 추정 반영 여부

파이프라인기술이전 관련 수익

AMB302, 303,
ODS025, PP1, PP2에 해당하는 파이프라인을 기술이전 함에 따라 수취되는 선급금과 특정 임상적 단계 등의 성과가 얻어졌을 때 수령하는 마일스톤을 고려할 수 있습니다.
당사가 체결한 계약 조건을 기반으로 추정하였습니다.

O

플랫폼기술이전 또는 협업 관련 수익
당사는 유럽 최대 규모의 바이오마커 연구기관인 CBmed GmbH에 플랫폼 기술이전한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스와 협업을 진행 중에 있습니다. 해당 사례들 역시 당사에 추가적인 수익을 창출 할 수 있으나 보수적 추정을 위해 현재 추정치에서는 제외하였습니다.
X

기타 수익
삼성바이오로직스와의 협업 등의 사례에서 용역의 형태로 수취하는 금액이 존재할 수 있습니다. 다만, 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하였습니다.
(주1)

(주1) 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하여 해당 내역은 2025년과 2026년에만 존재합니다. 보수적 추정을 위해 2027년 이후에는 고려하지 아니하였습니다.

파이프라인 기술이전 관련 수익을 추정함에 있어 파이프라인별로 다음과 같은 수치를 기반으로 선급금과 마일스톤을 추정하였습니다. 단, 계약 조건이 비공개이기에 상세 계약 조건을 추정할 수 있는 내용은 기재하지 아니하였습니다.

[파이프라인별 선급금/마일스톤 가정]

파이프라인
가정

AMB302
Biohaven 기술이전 계약서 기반 추정

AMB303

AMB302와
ODS025
조건에 대한 평균치 활용(주1)

ODS025

Boehringer Ingelheim과의 기술이전 계약 조건 기반 추정

PP1

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

PP2

AMB302와
ODS025
조건 중 최소값 활용

(주1) AMB303은 SK플라즈마와 공동개발 및 기술이전 이후 진행되는 글로벌 기술이전을 의미합니다. 이하 내용에서 별도 기재할 바와 같이 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 적용하였으며, 이와는 무관하게 당사는 임상 1상까지 진행할 예정에 있습니다.

AMB302와
ODS025의 경우, 각 파이프라인이 특정 마일스톤을 달성하는 경우 이에 해당하는 금액을 수취하는 계약 조건이 포함되어있습니다. 예를 들어, "첫 번째 적응증으로 FDA의 인허가를 획득하는 경우"와 같은 조건을 기반으로 당사가 수익을 창출할 수 있습니다. 이에 각 파이프라인이 향후 어떠한 시점에서 어떠한 단계를 거쳐갈 확률이 얼마인지 계산하여 이에 대한 기대값을 추정치에 반영하였습니다. 해당 확률 계산에 있어 현재 진행중이거나 과거 진행된 Topo1 저해제를 Payload로 적용한 ADC들의 임상 진행현황을 반영하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 이에 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641-661 (2023))”의 Table 1(해당 시점에서 인허가 단계의 ADC 14종)과 Supplementary Table 1(해당 시점에서 임상 단계에 있던 모든 ADC 151종) 중 Topo1 저해제를 Payload로 선정한 총 26종의 ADC를 기준으로 하였습니다. 단, 이 때 해당 논문에서 Payload에 대한 정확한 공개가 되지 않은 파이프라인들은 제외하였습니다.

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Table 1]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Supplementary Table 1(일부 발췌)]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

해당 내용 중 제시된 총 26개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 중 임상 진입에 대한 정보가 공개되지 않은 BAT8009을 제외한 25종에 대하여 확률 계산을 위한 분석을 진행하였습니다.

[Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 목록]

순번
회사명

파이프라인명

(Code Name)

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

1
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921
-

2
AbbVie
ABBV-400
-

3
Bio-Thera Solutions
BAT8006
-

4
Bio-Thera Solutions
BAT8008
-

5
Bio-Thera Solutions
BAT8010
-

6
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6000
-

7
Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd
FDA018
-

8
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
SKB315
-

9
Sino Biopharmaceutical Limited
TQB2102
-

10
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202
-

11
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI354
-

12
Minghui Pharmaceutical Pty Ltd
MHB088C
-

13
AstraZeneca
AZD5335
-

14
AstraZeneca
AZD8205
-

15

Shanghai Escugen Biotechnology Co, Ltd;

Levena (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

ESG-401, STI- 3258
-

16
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1184
-

17
Duality Biologics
DB-1303
-

18
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1160
-

19
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-7300a

Ifinatamab deruxtecan

20
Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca
DS-1062, Dato-DXd
Datopotamab deruxtecan

21
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811

Trastuzumab rezetecan

22
Daiichi Sankyo Co., Ltd
U3-1402

Patritumab deruxtecan

23
Klus Pharma; MSD
SKB264
Sacituzumab tirumotecan

24

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca

DS-8201
Trastuzumab deruxtecan

25
Gilead
IMMU-132, RS7-SN38

Sacituzumab govitecan

일부 계약 조건에는 Pivotal Trial을 기준으로 Milestone을 수령하는 조건이 존재할 수 있습니다. 위의 파이프라인들 중 인허가를 받은 사례 중 상당수는 임상 2상 결과를 통해 가속 승인을 받은 이후 임상 3상을 별도로 진행하여 Full Approval을 받았습니다. 따라서, 이미 허가가 완료된 파이프라인들은 명확하게 어떤 임상이 Pivotal Trial이었는지 알 수 있으나 현재 임상 2상을 진행중인 파이프라인에 대해서는 개발사가 아닌 경우 규제기관과의 논의 내용을 알 수 없기에 Pivotal Trial 여부를 알 수 없습니다. 따라서, 기존 사례를 근거로하여 임상 2상 중 특정 환자군에 대한 임상이 200명 이상으로 진행된 경우 이를 Pivotal Trial로 분류할 수 있다고 판단하였습니다. 그 구체적인 근거는 다음과 같습니다. 대표적인 가속 승인의 근거가 되었던 임상의 환자수는 다음과 같습니다.

NCT #

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

Phase
Enrollment (명)

NCT03248492
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
253명

NCT03329690
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
233명

NCT04656652

NCT04484142

Datopotamab deruxtecan

Phase 3

Phase 2

114명(주1)

NCT03248492
Enfortumumab vedotin
Phase 2
219명

(주1) 2개의 임상에서 각각 환자군을 발췌해서 허가를 획득하였기에 FDA 인허가시 제시한 2개 임상에서의 평가군 114명 기재.

위 사례 중 Datopotamab deruxtecan은 실제로 605명을 대상으로 진행한 임상(NCT04656652)과 137명을 대상으로 진행한 임상 (NCT04484142)에서 특정 환자군만을 발췌해서 인허가를 추진한 사례이기에 해당 사례를 제외하면 모두 200명 이상의 Phase 2 Study가 허가용 임상이 되었음을 확인할 수 있습니다. 따라서, 명확히 분리된 임상이 200명 이상의 환자를 대상으로 진행된 경우, 이를 허가용 임상으로 분류하였습니다.위 모든 케이스를 상세 조사하여 임상 일정/인허가 일정을 고려하여 특정 연도에 특정 이벤트가 일어날 확률을 계산하여 이를 반영하였습니다. 단, 충분한 시간이 지나지 않았을 경우, 이를 계산에서 제외해야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 2023년 8월에 임상 1상을 시작한 파이프라인의 경우 현재 Pivotal 임상에 대한 확률 계산 산출에 적용되면 불합리 할 것으로 판단하였습니다. 이에 그외 사례들의 임상 시작부터 평균 기간을 적용하여 2025년 9월 기준으로 평균치 이상임에도 해당 Milestone이 달성되지 않은 경우에 확률 계산 산출에 적용하였습니다. 상세 조사한 방법은 다음과 같습니다. ClinicalTrials.gov에서 해당 코드명을 검색한 이후 관련된 임상 리스트를 전부 조사합니다. 그 이후 다음 내용들을 확인합니다.● 첫 임상 1상이 시작된 날짜● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 임상 2상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 2상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 인허가 완료 일자단, 임상 첫 임상이 1/2상으로 진행되는 경우, BIO/Pharma Intelligence/QLS에서 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에서 제시한 평균 1상 기간인 2.7년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 첫 임상이 아닌 1/2상은 1b/2상으로 진행된다고 판단하여 2.7년의 절반인 1.35년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 마찬가지로 임상 2/3상 성격으로 진행되는 경우는 임상 2상의 평균 기간인 3.7년의 절반을 한 1.85년을 더하여 가정하였습니다.

[평균 임상 기간 가정]

(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

위 방법을 활용하여 일자를 확인한 예시를 하나로 Enhertu(DS-8201) 기재하면 다음과 같습니다.

Trial
NCT #
Phase #
# of Enrollemnt
Study Start
PHASE1/PHASE2 보정 일자
Pivotal 진입 순서
Phase 2 진입 순서
Phase 3 진입 순서

1
NCT06945224
-
300
2024-12-01
2024-12-01
-
-
-

2
NCT06914661
-
200
2025-05-25
2025-05-25
-
-
-

3
NCT07035353
-
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

4
NCT06174987
PHASE3
50
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

5
NCT06230055
PHASE4
37
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

6
NCT07157956
PHASE1|PHASE2
318
2025-09-10
2027-01-15
-
-
-

7
NCT07152782
PHASE2
202
2025-11-01
2025-11-01
-
-
-

8
NCT06135194
-
30
2021-04-01
2021-04-01
-
-
-

9
NCT07150208
PHASE2
140
2025-09-01
2025-09-01
-
-
-

10
NCT06733233
PHASE2
23
2025-01-01
2025-01-01
-
-
-

11
NCT06331169
PHASE1
42
2024-07-31
2024-07-31
-
-
-

12
NCT06966141
-
100
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

13
NCT02564900
PHASE1
292
2015-09-01
2015-09-01
-
-
-

14
NCT03368196
PHASE1
12
2018-04-02
2018-04-02
-
-
-

15
NCT03366428
PHASE1
51
2017-12-26
2017-12-26
-
-
-

16
NCT04294628
PHASE1
63
2020-09-01
2020-09-01
-
-
-

17
NCT04585958
PHASE1
55
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

18
NCT04042701
PHASE1
115
2020-02-10
2020-02-10
-
-
-

19
NCT06328387
PHASE1|PHASE2
120
2024-01-29
2025-06-04
-
-
-

20
NCT03383692
PHASE1
40
2018-01-12
2018-01-12
-
-
-

21
NCT03384940
PHASE2
86
2018-02-23
2018-02-23
-
-
-

22
NCT06085755
PHASE1|PHASE2
61
2024-09-30
2026-02-04
-
-
-

23
NCT03248492
PHASE2
253
2017-08-25
2017-08-25
Pivotal 1
Phase 2 - 1
-

24
NCT04616560
PHASE2
77
2021-03-08
2021-03-08
-
-
-

25
NCT06364410
PHASE1
48
2025-02-03
2025-02-03
-
-
-

26
NCT03329690
PHASE2
233
2017-11-02
2017-11-02
Pivotal 2
Phase 2 - 2
-

27
NCT03505710
PHASE2
181
2018-05-21
2018-05-21
-
-
-

28
NCT04553770
PHASE2
88
2020-10-09
2020-10-09
-
-
-

29
NCT06145308
PHASE2
39
2023-08-15
2023-08-15
-
-
-

30
NCT05372614
PHASE1
30
2022-10-05
2022-10-05
-
-
-

31
NCT07012031
PHASE1|PHASE2
37
2025-09-30
2027-02-04
-
-
-

32
NCT04744831
PHASE2
122
2021-03-05
2021-03-05
-
-
-

33
NCT04014075
PHASE2
79
2019-11-26
2019-11-26
-
-
-

34
NCT06925113
-
510
2025-01-31
2025-01-31
-
-
-

35
NCT06250777
PHASE2
27
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

36
NCT04704661
PHASE1
51
2021-08-09
2021-08-09
-
-
-

37
NCT04132960
PHASE2
186
2019-10-21
2019-10-21
-
-
-

38
NCT04539938
PHASE2
70
2020-12-01
2020-12-01
-
-
-

39
NCT03734029
PHASE3
557
2018-12-27
2018-12-27
-
-
-

40
NCT07137416
PHASE1
36
2025-12-09
2025-12-09
-
-
-

41
NCT03523585
PHASE3
608
2018-08-01
2018-08-01
-
-
Phase 3 - 1

42
NCT05950945
PHASE3
250
2023-12-30
2023-12-30
-
-
-

43
NCT03529110
PHASE3
524
2018-08-09
2018-08-09
-
-
Phase 3 - 2

44
NCT06764875
PHASE3
840
2025-03-01
2025-03-01
-
-
-

45
NCT04704934
PHASE3
490
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

46
NCT04420598
PHASE2
41
2020-05-25
2020-05-25
-
-
-

47
NCT04257162
NA
180
2019-12-13
2019-12-13
-
-
-

48
NCT07030569
-
500
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

49
NCT04622319
PHASE3
1600
2020-12-04
2020-12-04
-
-
-

50
NCT05376878
PHASE4
10
2022-12-21
2022-12-21
-
-
-

51
NCT03523572
PHASE1
86
2018-08-02
2018-08-02
-
-
-

52
NCT04752059
PHASE2
15
2020-07-28
2020-07-28
-
-
-

53
NCT06486883
PHASE2
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

54
NCT04482309
PHASE2
468
2020-08-18
2020-08-18
-
-
-

55
NCT04494425
PHASE3
866
2020-07-24
2020-07-24
-
-
-

56
NCT06271837
PHASE2
175
2024-02-18
2024-02-18
-
-
-

57
NCT06467357
PHASE3
620
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

58
NCT04784715
PHASE3
1157
2021-04-26
2021-04-26
-
-
-

59
NCT05034887
PHASE2
64
2022-01-31
2022-01-31
-
-
-

60
NCT04639219
PHASE2
102
2020-12-30
2020-12-30
-
-
-

61
NCT05048797
PHASE3
450
2021-10-28
2021-10-28
-
-
-

62
NCT04989816
PHASE2
95
2021-08-20
2021-08-20
-
-
-

63
NCT07134153
PHASE1|PHASE2
139
2025-04-18
2026-08-23
-
-
-

64
NCT04644237
PHASE2
152
2021-03-19
2021-03-19
-
-
-

65
NCT05246514
PHASE2
72
2022-07-13
2022-07-13
-
-
-

66
NCT06731478
PHASE3
726
2025-02-27
2025-02-27
-
-
-

67
NCT06048718
PHASE2
27
2024-06-05
2024-06-05
-
-
-

68
NCT04538742
PHASE1|PHASE2
245
2020-12-28
2022-05-04
-
-
-

69
NCT06088056
PHASE2
17
2023-11-01
2023-11-01
-
-
-

70
NCT07069712
PHASE2
100
2025-07-17
2025-07-17
-
-
-

71
NCT06899126
PHASE3
686
2025-09-07
2025-09-07
-
-
-

72
NCT05765851
PHASE1
78
2023-05-30
2023-05-30
-
-
-

73
NCT06321640
-
265
2022-07-08
2022-07-08
-
-
-

74
NCT04379596
PHASE2
413
2020-06-03
2020-06-03
-
-
-

75
NCT06244485
PHASE1
210
2024-02-16
2024-02-16
-
-
-

76
NCT04686305
PHASE1
244
2021-03-09
2021-03-09
-
-
-

77
NCT06533826
PHASE2
357
2024-10-29
2024-10-29
-
-
-

78
NCT06311214
PHASE2
500
2025-03-18
2025-03-18
-
-
-

79
NCT04556773
PHASE1
138
2020-12-17
2020-12-17
-
-
-

80
NCT03742102
PHASE1|PHASE2
242
2018-12-21
2020-04-26
-
-
-

81
NCT04986579
PHASE2
120
2021-10-07
2021-10-07
-
-
-

82
NCT06989112
PHASE3
600
2025-03-27
2025-03-27
-
-
-

83
NCT05113251
PHASE3
927
2021-10-25
2021-10-25
-
-
-

84
NCT03334617
PHASE2
527
2017-12-18
2017-12-18
-
-
-

85
NCT04298918
PHASE1|PHASE2
1
2020-09-23
2022-01-28
-
-
-

86
NCT06439693
PHASE2
72
2024-08-08
2024-08-08
-
-
-

87
NCT05408845
PHASE2
146
2023-03-03
2023-03-03
-
-
-

출처 : ClinicalTrails.gov

Enhertu의 허가 일정까지 고려하여 주요 일자를 정리하면 다음과 같습니다.

항목
일자

임상 시작일자
2015-09-01

Pivtoal 1 시작일자
2017-08-25

Pivtoal 2 시작일자
2017-11-02

Pivotal 1 인허가 일자 (주1)
2019-12-20

Pivotal 2 인허가 일자 (주1)
2020-08-21

Phase 2-1 시작일자
2017-08-25

Phase 2-2 시작일자
2017-11-02

Phase 3-1 시작일자
2018-08-01

Phase 3-1 시작일자
2018-08-09

(주1) 국가 중 가장 빠르게 인허가된 국가를 기준으로 기재

이러한 방식으로 25개의 파이프라인들에 대해 주요 이벤트를 모두 정리하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivtoal 1 시작일자
Pivtoal 2 시작일자
Pivotal 1 인허가 일자
Pivotal 2 인허가 일자
Phase 2-1 시작일자
Phase 2-2 시작일자
Phase 3-1 시작일자
Phase 3-2 시작일자

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2023-11-12
2025-08-03
-
-
2023-11-12
2024-12-13
2024-11-08
2027-06-09(주1)

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
2026-06-07
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2025-08-17
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2025-09-12
-
-
-
2025-09-12
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
2024-02-27
-
-
-
2024-02-27
2025-01-06
2026-01-02(주1)
-

7
FDA018
2021-10-22
2024-08-09
-
-
-
2024-08-09
-
2024-08-09
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
2024-08-01
2024-08-06
-
-
2024-02-05
2024-08-06
2024-08-01
-

10
YL202
2022-12-20
2027-01-07
-
-
-
2023-12-15
2024-04-23
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2025-03-17
-
-
-
2024-08-08
-
2025-03-17
-

12
MHB088C
2023-01-23
2025-06-04
2026-03-01
-
-
2025-05-06
2025-10-04
2025-06-04
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
2024-10-09
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
2025-08-01
-
-
-
2024-06-29
2026-02-28(주1)
2025-08-01
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2024-07-11
2025-09-01
-
-
2023-01-19
2023-08-15
2024-07-11
-

16
PRO1184
2022-12-07
2025-02-07
2025-10-15
-
-
2025-08-18
2025-10-15
2025-02-07
2025-10-15

17
DB-1303
2022-01-31
2024-01-18
2024-01-29
-
-
2023-06-07
2025-06-10
2024-01-18
2025-06-10

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2025-11-24
-
-
-

19
DS-7300a
2019-11-03
2021-04-24
2022-04-20
-
-
2021-04-24
2022-03-09
2025-03-27
-

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
2021-10-18
2020-12-21
2025-01-17
2025-06-23
2019-06-25
2020-04-26
2020-12-21
2021-10-18

21
SHR-A1811
2020-09-07
2022-05-23
2022-08-28
2025-05-29
-
2022-05-23
2022-08-28
2022-08-04
2024-01-09

22
U3-1402
2016-11-28
2021-02-02
2024-02-26
-
-
2019-08-10
2020-09-14
2022-07-08
2025-07-21

23
SKB264
2020-02-28
2022-06-10
2022-05-20
2024-11-27
2025-05-10
2022-05-20
2022-11-09
2022-06-10
2023-06-26

24
DS-8201
2015-09-01
2017-08-25
2017-11-02
2019-12-20
2020-08-21
2017-08-25
2017-11-02
2018-08-01
2018-08-09

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2015-08-29
2018-08-13
2020-04-22
2021-04-13
2015-08-29
2018-08-13
2017-11-07
2021-11-17

주1) 임상 2/3상으로 진행되는 사례들 중 임상 2상이 시작되었다면 1.85년이 경과한 미래의 시점이 임상 3상에 진입하는 것으로 계산됩니다. 이를 기반으로 임상 시작일자로 부터 특정 마일스톤이 달성되기 까지의 시간을 계산하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivotal 1 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 1 인허가 일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 인허가 일자까지의 기간 (년)
Phase 2-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 2-2 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-2 시작일자까지의 기간 (년)

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2.1
3.8
-
-
2.1
3.2
3.1
5.7

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
3.9
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2.8
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2.6
-
-
-
2.6
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
3.2
-
-
-
3.2
4.0
5.0
-

7
FDA018
2021-10-22
2.8
-
-
-
2.8
-
2.8
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
1.4
1.4
-
-
0.9
1.4
1.4
-

10
YL202
2022-12-20
4.1
-
-
-
1.0
1.3
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2.0
-
-
-
1.4
-
2.0
-

12
MHB088C
2023-01-23
2.4
3.1
-
-
2.3
2.7
2.4
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
1.4
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
3.8
-
-
-
2.7
4.4
3.8
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2.8
4.0
-
-
1.4
1.9
2.8
-

16
PRO1184
2022-12-07
2.2
2.9
-
-
2.7
2.9
2.2
2.9

17
DB-1303
2022-01-31
2.0
2.0
-
-
1.4
3.4
2.0
3.4

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2.7
-

19
DS-7300a
2019-11-03
1.5
2.5
-
-
1.5
2.3
5.4

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
3.7
2.9
7.0
7.4
1.4
2.2
2.9
3.7

21
SHR-A1811
2020-09-07
1.7
2.0
4.7
-
1.7
2.0
1.9
3.3

22
U3-1402
2016-11-28
4.2
7.2
-
-
2.7
3.8
5.6
8.6

23
SKB264
2020-02-28
2.3
2.2
4.8
5.2
2.2
2.7
2.3
3.3

24
DS-8201
2015-09-01
2.0
2.2
4.3
5.0
2.0
2.2
2.9
2.9

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2.7
5.7
7.4
8.3
2.7
5.7
4.9
8.9

평균
2.6
3.2
5.6
6.5
2.1
2.9
3.1
4.8

위 기간을 기반으로 하여 AMB302의 임상 1상 시작인 2025년 3월(ClinicalTrials.gov 기준)에 해당 기간들을 더해 특정 연도에 특정 마일스톤이 달성될 확률을 계산하여 계약 조건에 이를 곱한 기대값으로 연도별 수익 추정을 반영하였습니다.
ODS025
의 경우 현재 진행일정을 고려하였을때 IND와 IRB가 모두 승인 났을 것으로 예상되는 2026년 7월을 기준으로 임상 1상 시작을 잡았습니다.AMB303의 경우, 2029년 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진입하는 단계에서 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 다만, 위 사례들에서와 같이 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 Pivotal 임상과 같은 대규모 임상 2상을 진입하는 경우에만 확률을 계산해야하기 다음과 같은 확률을 적용하였습니다.

구분
임상 2상 - 적응증 1
임상 2상 - 적응증 2

전체 파이프라인 개수(A)
25개
25개

진입까지의 평균 기간
2.6년
3.2년

평균기간이 지나지 않은 케이스 (B)
3개
8개

모수 ((A)-(B))
22개
17개

실제 진행 개수
19개
13개

달성 확률
86.4%
76.5%

추가적으로 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다.
이는 현재까지 존재했던 유의미한 ROR1 ADC 3가지(MK-2140, CS-5001, STRO-003) 중 STRO-003이 전임상 단계에서 기술이전 반환된 사례를 고려하였습니다.
다만, 해당 확률 계산의 경우, ROR1 ADC에 대한 기술이전 또는 M&A 사례가 다수 존재하지 않아 부정확한 계산일 수 있음에 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다. 기술이전 또는 관련 M&A 사례가 한정적이기에 정확한 확률 계산이 어려웠으며 현실적으로 가능한 3개의 사례만을 고려하였습니다. 특히 위 3개 중 반환된 사례에 해당하는 STRO-003이 동사 파이프라인과 동일하게 Topo1 저해제를 활용했다는 이유에서 추정에 한계가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다.
다만,
이와 별개로

SK 플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않는다고 하더라도 동사는 자체적으로 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. AMB303은 이미 Non-GLP Tox에 대한 결과가 수령되어 충분히 그 특성이 확인되었기에 AMB302와
ODS025
의 평균치를 기반으로 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 실제로는 임상 1상을 끝내고 기술이전을 진행하는 경우 Licensor에 더 유리한 조건으로 체결되기에 이하 수치보다는 커지나, 보수적 추정을 위해 해당 내용을 반영하지 않았습니다.

(AMB303관련 2029년 매출추정치) = ((AMB302/
ODS025
계약 평균 선급금 + 임상 1상 진입 마일스톤 + 첫 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.864+(AMB302/
ODS025
계약 평균 두 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤))*0.765)*(SK플라즈마 공동 개발시 당사 소유 비율)

PP1과 PP2의 경우, 현재 리드 개발 단계 정도이기에 보수적인 조건을 가정하는 것이 합리적이라고 판단하여 AMB302/
ODS025
계약의 선급금 및 임상 1상 진입 마일스톤 중 작은 수치를 반영하였습니다. 실제로 동시에 개발될 가능성이 존재하나 보수적인 접근을 위해 앞선 파이프라인인
ODS025가 임상 1상 승인 이후
PP1이 전임상 단계에 착수하고,
PP1의 임상 1상 승인 이후
PP2가 전임상 단계에 착수하는 것을 가정하였습니다.(후략)

(주15)[정정 전]

바. 신사업 진출 관련 위험
현재까지 당사가 개발한 AMB302, AMB303, AMB304 모두 단일 타겟 ADC입니다. 따라서 당사가 지금까지 구체적인 성과를 통해 경쟁력을 입증한 분야는 단일 타깃 ADC에 국한됩니다. 그러나 글로벌 ADC 개발 환경은 점차 이중항체 ADC 등 차세대 플랫폼으로 확장되는 추세에 있으며, 당사도 향후 이중항체 ADC 개발에 자금과 인력을 투입할 계획입니다. 다만 해당 분야에서는 아직 당사의 기술력을 평가할 충분한 근거가 부족하므로, 향후 개발 역량과 관련한 불확실성이 존재합니다.추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervous System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다. 해당 부분은 현재까지 당사가 충분히 연구개발을 진행해 보지 않은 영역에 해당하므로 현재 당사의 예상보다 더 많은 금액 및 인력의 투자가 이루어져야 할 수 있습니다.
이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다
.

앞서 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험-마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재한바와 같이 당사는 향후 최소 4개의 파이프라인이 비용을 투자할 계획이며 이중 AMB305와 AMB306은 기술이전 성공을 가정하고 있습니다. 다만 AMB305, AMB306과 같은 이중항체 ADC파이프라인은 당사가 충분한 전문성을 확보하지 못한 상황에 해당합니다.

이중항체 ADC는 구조적·기술적으로 단일 타깃 ADC보다 복잡합니다. 따라서 파이프라인 발굴 단계부터 공발현·내재화·결합역학·링커·페이로드 호환성 등 명확한 데이터에 근거해 타깃 조합의 적합성을 신중히 검토해야 합니다. 아울러 제조공정·분석법·품질속성(QA/QC) 관리 등 CMC 준비와 비임상 독성평가 등 규제 요건 대응의 난도도 단일 타깃 대비 높아, 개발 기간·비용 및 규제 리스크가 증가할 수 있습니다

[이중항체 ADC 관련 언론 보도자료]

이중항체 adc 문제.jpg
(출처 : 언론 보도자료(2025.06.11.))

"이중항체 ADC, 내성·이질성 넘는다…차세대 타깃 치료 부상", 메디파나뉴스(25.06.11)

그러나 현재까지 당사가 확보해온 노하우는 단일 타겟 ADC 개발에 집중되어 있기에 이중항체 ADC 개발에 당사의 기존 연구속도가 유지되지 않을 가능성이 존재합니다. 추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervious System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

신규 플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-
8.576

(주1) 해당 비용은 현재 당사가 계획 중인 신규 플랫폼 관련 비용으로, 향후 당사 연구 진행 및 사업 진행 현황에 따라 변경 가능성이 존재합니다.

중추신경계 분야의 경우 그 연구 난이도가 높은 것으로 알려져 있기에 위 금액으로 충분한 데이터를 얻지 못할 위험이 존재합니다. 이 경우, 연구비가 향후 증대 되거나 기 투자된 연구비가 수익창출로 이어지지 못할 가능성이 존재합니다.

이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.[정정 후]

바. 신사업 진출 관련 위험
현재까지 당사가 개발한 파이프라인 AMB302, AMB303,
ODS025
모두 단일 타겟 ADC입니다. 따라서 당사가 지금까지 구체적인 성과를 통해 경쟁력을 입증한 분야는 단일 타깃 ADC에 국한됩니다. 그러나 글로벌 ADC 개발 환경은 점차 이중항체 ADC 등 차세대 플랫폼으로 확장되는 추세에 있으며, 당사도 향후 이중항체 ADC 개발에 자금과 인력을 투입할 계획입니다. 다만 해당 분야에서는 아직 당사의 기술력을 평가할 충분한 근거가 부족하므로, 향후 개발 역량과 관련한 불확실성이 존재합니다.추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervous System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다. 해당 부분은 현재까지 당사가 충분히 연구개발을 진행해 보지 않은 영역에 해당하므로 현재 당사의 예상보다 더 많은 금액 및 인력의 투자가 이루어져야 할 수 있습니다.
참고로 해당 연구 개발에 따른 추가수익 창출은 보수적 추정을 위해 반영하지 않았습니다.
이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다
.

앞서 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험-마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재한바와 같이 당사는 향후 최소 4개의 파이프라인이 비용을 투자할 계획이며 이중
PP1과 PP2는 기술이전 성공을 가정하고 있습니다.
구체적으로 현재 후속 파이프라인으로 PP1~PP4까지 4개의 파이프라인을 동시에 개발하고 있으며 이들은 이중항체 ADC 위주로 구성되어 있습니다. 해당 4개의 파이프라인은 유사하게 리드 선정 단계에 있습니다. 다만, 이중항체 ADC 파이프라인에 대해서는 당사가 충분한 전문성을 확보하고 있지 못하기 때문에 보수적 추정을 위해 4개 중 1개만을 2026년 후보물질 선정 후 2027년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다. 이후 2028년 4개 중 또다른 1개의 후보물질이 선정되는 이후 2029년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다.

이중항체 ADC는 구조적·기술적으로 단일 타깃 ADC보다 복잡합니다. 따라서 파이프라인 발굴 단계부터 공발현·내재화·결합역학·링커·페이로드 호환성 등 명확한 데이터에 근거해 타깃 조합의 적합성을 신중히 검토해야 합니다. 아울러 제조공정·분석법·품질속성(QA/QC) 관리 등 CMC 준비와 비임상 독성평가 등 규제 요건 대응의 난도도 단일 타깃 대비 높아, 개발 기간·비용 및 규제 리스크가 증가할 수 있습니다

[이중항체 ADC 관련 언론 보도자료]

이중항체 adc 문제.jpg
(출처 : 언론 보도자료(2025.06.11.))

"이중항체 ADC, 내성·이질성 넘는다…차세대 타깃 치료 부상", 메디파나뉴스(25.06.11)

그러나 현재까지 당사가 확보해온 노하우는 단일 타겟 ADC 개발에 집중되어 있기에 이중항체 ADC 개발에 당사의 기존 연구속도가 유지되지 않을 가능성이 존재합니다. 추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervious System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

신규 플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-
8,576

(주1) 해당 비용은 현재 당사가 계획 중인 신규 플랫폼 관련 비용으로, 향후 당사 연구 진행 및 사업 진행 현황에 따라 변경 가능성이 존재합니다.

중추신경계 분야의 경우 그 연구 난이도가 높은 것으로 알려져 있기에 위 금액으로 충분한 데이터를 얻지 못할 위험이 존재합니다. 이 경우, 연구비가 향후 증대 되거나 기 투자된 연구비가 수익창출로 이어지지 못할 가능성이 존재합니다.
이에 현재 보수적 추정을 위해 해당 CNS 계열 확장에 대한 수익 창출은 반영하지 않았습니다. 이는 다양한 이유에 근거하고 있습니다. 연구가 성공 가능성을 가늠할 정도로 충분히 진행되지 않아 아직 당사는 해당 분야에 대한 충분한 전문성을 가지고 있다고 보기 힘듭니다. 따라서, 현재 수익 창출 가능성 등에 대한 추론이 현실적으로 이루어질 수 없어 보수적 추정을 위해 추정치 산정에서 제외하였습니다.

이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(주16)[정정 전]

사. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2024년까지 지속적인 영업적자를 기록한 바 있으나, 상기의 기술이전 성과를 바탕으로 2025년 반기 영업이익이 흑자로 전환하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 첫 번째 ADC 파이프라인인 AMB302의 성공적인 글로벌 기술이전 성과를 통해 당사의 사업모델이 실현 가능한 전략임을 입증하였습니다. AMB302는 당사에서 발굴 및 개발한 ADC로, 전임상 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득하였으며, 이를 바탕으로 글로벌 바이오기업에 라이선스 아웃하는 데 성공하였습니다.기술이전 계약을 통해 선급금과 단계별 마일스톤 수익을 확보함으로써 당사의 연구개발 활동에 필요한 재원을 마련하였고, 확보된 자금은 후속 파이프라인의 개발과 ADC 플랫폼 기술 고도화에 재투자되고 있습니다. 특히 글로벌 임상 개발의 진행은 기업의 글로벌 인지도 제고 및 파이프라인의 상업적 가치를 한층 높이는 결과로 이어지고 있습니다.이러한 성과를 기반으로, 후속 파이프라인에도 동일한 전략이 적용되고 있으며, 그 중 AMB303은 난소암, 비소세포폐암, TNBC를 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 전임상 데이터를 바탕으로 2025년 5월 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하며 조기 사업화 성과를 확보하였습니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2024년까지 지속적인 영업적자를 기록한 바 있으나, 상기의 기술이전 성과를 바탕으로 2025년 반기 기준 영업이익이 흑자로 전환하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[에임드바이오 주요 손익 지표(별도)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)

매출액
109
167
11,760
9,185

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)

누적결손금
(13,927)
(22,919)
(26,282)
(50,970)

주)
2025년 반기 누적결손금 (50,970)백만원의 경우 당기순손실 24,688백만원 발생으로 인한 것이며, 당기순손실 중 당사 발행 전환상환우선주 및 전환우선주 관련 금융비용 25,560백만원이 포함되어 있습니다.

당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2022년 약 23억원, 2023년 약 29억원, 2024년 약 78억원, 2025년 반기 약 58억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각년도 누적 결손금이 2022년 약 139억원, 2023년 약 229억원, 2024년 약 263억원, 2025년 반기말 약 510억원 입니다.

한편 당사는 2025년 반기말 현재 현금 및 현금성자산 약 59,733백만원 및 단기금융상품(정기예금) 28,403백만원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간 연구개발비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)

제조원가
2,267,731
2,874,578
7,847,048
5,804,432

판관비
3,207,366
3,671,803
4,268,275
2,252,319

연구개발비용 계
5,475,097
6,546,381
12,115,323
8,056,751

연구개발비/매출액 비율
5,019%
3,930%
103%
88%

주)
재무제표 상 판매관리비로 구분되는 비용 중 경상연구개발비는 제조원가로 그 외 판매관리비는 판관비로 구분하였습니다.

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위 : 천원)

구 분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)

현금 및 현금성 자산
2,833,781
1,405,572
4,451,740
59,733,078

단기금융상품
3,146,125
16,617,869
31,030,213
28,403,288

기타유동금융자산
386,781
655,911
458,369
779,592

자본총계
9,487,448
6,725,047
3,327,475
(16,653,610)

자본금
16,715,646
17,735,354
17,735,354
18,521,246

누적결손금
(13,926,914)
(22,919,277)
(26,281,800)
(50,969,714)

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준

당사의 유동비율은 2022년 709.71%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05%, 2025년 반기 79.82%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2023,2024년,2025년 반기 중 상환전환우선주 및 전환우선주 발행으로 인한여 지속적으로 하락하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라, 2025년 8월말 가결산 기준 유동비율 3,177.79%을 기록하여 크게 개선되었습니다. 당사는 영위하는 사업의 특성 상 재고자산이 없어 유동비율과 당좌비율은 동일합니다.

당사의 부채비율은 2022년 15.50%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05% 기록하였습니다. 2025년 반기에는 우선주 평가손실 인식 등으로 인해 일시적으로 자본잠식 상태를 기록하였으나. 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며, 25년 8월말 가결산 기준 부채비율이 3.36%을 기록하는 등 업종 평균인 141.74%를 크게 하회하고 있습니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: %, 천원)

재무비율
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년 8월말(가결산 기준)
2023년업종평균

유동비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,177.79%
130.34%

부채비율
15.50%
233.77%
1,315.46%
-
3.36%
141.74%

차입금의존도
-
-
-
-
-
38.17%

이자보상배율(배)
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
-
1.57

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,685,338)
(2,610,487)
(4,848,011)
2,184,650
n/a
-

주1) K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2) 당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3) 당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 7월 기 발행된 모든 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식을 해소하였습니다.

주4) 업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

(후략)

[정정 후]

사. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어
2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 첫 번째 ADC 파이프라인인 AMB302의 성공적인 글로벌 기술이전 성과를 통해 당사의 사업모델이 실현 가능한 전략임을 입증하였습니다. AMB302는 당사에서 발굴 및 개발한 ADC로, 전임상 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득하였으며, 이를 바탕으로 글로벌 바이오기업에 라이선스 아웃하는 데 성공하였습니다.기술이전 계약을 통해 선급금과 단계별 마일스톤 수익을 확보함으로써 당사의 연구개발 활동에 필요한 재원을 마련하였고, 확보된 자금은 후속 파이프라인의 개발과 ADC 플랫폼 기술 고도화에 재투자되고 있습니다. 특히 글로벌 임상 개발의 진행은 기업의 글로벌 인지도 제고 및 파이프라인의 상업적 가치를 한층 높이는 결과로 이어지고 있습니다.이러한 성과를 기반으로, 후속 파이프라인에도 동일한 전략이 적용되고 있으며, 그 중 AMB303은 난소암, 비소세포폐암, TNBC를 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 전임상 데이터를 바탕으로 2025년 5월 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하며 조기 사업화 성과를 확보하였습니다.
추가적으로 2025년 10월 당사는 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 ODS025에 대한 기술이전을 체결하였습니다. 해당 계약을 통해 확보되는 선급금과 단계별 마일스톤 수익을 확보함으로써 당사의 연구개발 활동에 필요한 추가 재원 확보가 기대됩니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2024년까지 지속적인 영업적자를 기록한 바 있으나, 상기의 기술이전 성과를 바탕으로 2025년 반기 기준 영업이익이 흑자로 전환하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[에임드바이오 주요 손익 지표(별도)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년(제8기 3분기)

매출액
109
167
11,760
9,185
9,299

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

누적결손금
(13,927)
(22,919)
(26,282)
(50,970)
(56,166)

당사는 연구개발기업의 특성에 따라
경상연구개발비는 2022년 약 23억원, 2023년 약 29억원, 2024년 약 78억원,
2025년 3분기 약 103억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각년도 누적 결손금은 2022년 약 139억원, 2023년 약 229억원, 2024년 약 263억원,
2025년 3분기말 약 562억원입니다.
한편 당사는
2025년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산 약
12,431백만원 및 단기금융상품(정기예금)
71,480백만원
을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간
영업비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년(제8기 3분기)

경상연구개발비
2,267,731
2,874,578
7,847,048
5,804,432
10,281,652

판관비
3,207,366
3,671,803
4,268,275
2,252,319
3,748,453

영업비용 계

5,475,097
6,546,381
12,115,323
8,056,751
14,030,104

영업비용/매출액 비율

5,019%
3,930%
103%
88%
151%

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위 : 천원)

구 분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년(제8기 3분기)

현금 및 현금성 자산
2,833,781
1,405,572
4,451,740
59,733,078
12,430,999

단기금융상품
3,146,125
16,617,869
31,030,213
28,403,288
71,480,158

기타유동금융자산
386,781
655,911
458,369
779,592
861,537

자본총계
9,487,448
6,725,047
3,327,475
(16,653,610)
88,903,729

자본금
16,715,646
17,735,354
17,735,354
18,521,246
28,863,081

누적결손금
(13,926,914)
(22,919,277)
(26,281,800)
(50,969,714)
(56,166,186)

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준

당사의 유동비율은 2022년 709.71%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05%,
2025년 3분기말 3,291.19%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2023,2024년,2025년 반기 중 상환전환우선주 및 전환우선주 발행으로 인한여 지속적으로 하락하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라,
2025년 3분기말 기준 유동비율이 크게 개선되었습니다. 당사는 영위하는 사업의 특성 상 재고자산이 없어 유동비율과 당좌비율은 동일합니다.

당사의 부채비율은 2022년 15.50%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05% 기록하였습니다. 2025년 반기에는 우선주 평가손실 인식 등으로 인해 일시적으로 자본잠식 상태를 기록하였으나. 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며,
25년 3분기말 기준 부채비율이 3.53%을 기록하는 등 업종 평균인 141.74%를 크게 하회하고 있습니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: %, 천원)

재무비율
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년 (제8기 3분기)
2023년업종평균

유동비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,291.19%
130.34%

부채비율
15.50%
233.77%
1,315.46%
-
3.53%
141.74%

차입금의존도
-
-
-
-
-
38.17%

이자보상배율(배)
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
-
1.57

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,685,338)
(2,610,487)
(4,848,011)
2,184,650
(2,156,603)
-

주1) K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2) 당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3) 당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 7월 기 발행된 모든 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식을 해소하였습니다.

주4) 업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

(후략)

(주17)[정정 전]

아. 현금흐름 변동에 따른 위험
당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 최근 사업연도까지 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 단, 2025년 반기 기준으로는 영업현금흐름 22억원을 기록하였습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[에임드바이오 현금흐름 추이(별도재무제표 기준)]

(단위: 천원)

구분
2022연도 (제5기)
2023연도 (제6기)
2024연도 (제7기)
2025연도 (제8기)반기

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,685,338)
(2,610,487)
(4,848,011)
2,184,650

투자활동으로 인한 현금흐름
5,090,078
(14,500,076)
(16,389,061)
2,481,978

재무활동으로 인한 현금흐름
(185,270)
15,682,271
24,269,837
50,867,073

현금및현금성자산의 환율변동효과
(1,935)
84
13,402
(252,362)

현금및현금성자산의 증가(감소)
1,217,535
(1,428,209)
3,046,167
55,281,339

기초의 현금및현금성자산
1,616,246
2,833,781
1,405,572
4,451,740

기말의 현금및현금성자산
2,833,781
1,405,572
4,451,740
59,733,078

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 최근 사업연도까지 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 단, 2025년 반기 기준으로는 영업현금흐름 22억원을 기록하였습니다. 투자활동 현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산의 취득 및 처분에 따른 것입니다. 최근 3년개 사업연도 당사의 재무활동 현금흐름 증감은 대부분 유상증자, 전환우선주 및 전환상환우선주 발행을 통한 자금조달에 따른 것입니다.당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2022년 (3,685)백만원, 2023년 (2,610)백만원, 2024년 (4,848)백만원을 기록하였으며, 2025년 반기에는 L/O된 자산의 임상 진행에따라 마일스톤 매출을 인식함에 따라, 양의 현금흐름 2,185백만원을 보이고 습니다. 다만 당사는 지속적인 ADC 신약 개발 기술의 우위를 확보하기 위해 연구개발비 지출이 계획되어 있으며, 계획된 기술이전 계약이 체결되지 않거나 내부 사정으로 인한 예기치 않은 비용이 발생할 시 음의 현금흐름을 기록할 가능성이 높습니다. 이처럼 영업활동에서 발생하는 현금 부족분을 보전하기 위해, 당사는 재무활동을 통해 외부에서 자금을 조달해왔습니다. 과거 전환우선주(CPS) 및상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 자기자본을 확충하고, 유상증자를 실시하여 사업 운영과 성장에 필요한 유동성을 확보하였습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정정 후]

아. 현금흐름 변동에 따른 위험
당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어
당해연도 3분기까지
음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[에임드바이오 현금흐름 추이(별도재무제표 기준)]

(단위: 천원)

구분
2022연도 (제5기)
2023연도 (제6기)
2024연도 (제7기)
2025연도 (제8기)반기
2025연도 (제8기)3분기

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,685,338)
(2,610,487)
(4,848,011)
2,184,650
(2,156,603)

투자활동으로 인한 현금흐름
5,090,078
(14,500,076)
(16,389,061)
2,481,978
(40,599,893)

재무활동으로 인한 현금흐름
(185,270)
15,682,271
24,269,837
50,867,073
50,727,889

현금및현금성자산의 환율변동효과
(1,935)
84
13,402
(252,362)
7,865

현금및현금성자산의 증가(감소)
1,217,535
(1,428,209)
3,046,167
55,281,339
7,979,259

기초의 현금및현금성자산
1,616,246
2,833,781
1,405,572
4,451,740
4,451,740

기말의 현금및현금성자산
2,833,781
1,405,572
4,451,740
59,733,078
12,430,999

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어
당해 사업연도 3분기까지 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동 현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산의 취득 및 처분에 따른 것입니다. 최근 3년개 사업연도 당사의 재무활동 현금흐름 증감은 대부분 유상증자, 전환우선주 및 전환상환우선주 발행을 통한 자금조달에 따른 것입니다.당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2022년 (3,685)백만원, 2023년 (2,610)백만원, 2024년 (4,848)백만원을 기록하였으며,
2025년 3분기에는 (2,157)백만원을 기록하고 있습니다.이와 같이 당사는 지속적인 ADC 신약 개발 기술의 우위를 확보하기 위해 연구개발비 지출이 계획되어 있으며, 계획된 기술이전 계약이 체결되지 않거나 내부 사정으로 인한 예기치 않은 비용이 발생할 시 음의 현금흐름을 기록할 가능성이 높습니다. 이처럼 영업활동에서 발생하는 현금 부족분을 보전하기 위해, 당사는 재무활동을 통해 외부에서 자금을 조달해왔습니다. 과거 전환우선주(CPS) 및상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 자기자본을 확충하고, 유상증자를 실시하여 사업 운영과 성장에 필요한 유동성을 확보하였습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주18)[정정 전]

너. 주식보상비용 관련 위험
당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다. 동 주식매수선택권으로 인해 2025년 반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 564백만원(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩니다.
당사가 영위하는 바이오 신약개발산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다.
동 주식매수선택권으로 인해 2025년 반기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 564백만원(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩
니다.

상기 주식매수선택권 부여와 관련하여 인식한 최근 3개년 및 2025년 반기 주식보상비용 현황은 아래와 같습니다.

[주식보상비용 현황]

(단위: 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 반기

주식보상비용
주식매수선택권
1,014,502
1,061,446
667,735
564,130

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,636,032주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 5.67%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여회차
부여대상
관 계
부여일
주식의종류
부여방법
주식의종류
수량
잔여미행사수량
행사기간
행사가격

부여
행사

1차
허○○ 외 12인
임직원
21.04.08
보통주
신주교부
보통주
1,280,032
-
1,280,032
1차(50%): 23.04.08~28.04.072차(50%): 24.04.08~29.04.07
2,543

2차
안○○ 외 2인
임직원
21.08.26
보통주
신주교부
보통주
70,000
-
70,000
1차(50%): 23.08.26~28.08.252차(50%): 24.08.26~29.08.25
2,543

3차
허○○ 외 5인
임직원
22.03.25
보통주
신주교부
보통주
210,000
-
210,000
1차(50%): 25.03.25~30.03.242차(50%): 26.03.25~31.03.24
2,543

4차
정○○ 외 1인
임직원
22.09.02
보통주
신주교부
보통주
60,000
-
60,000
1차(50%): 25.09.02~30.09.012차(50%): 26.09.02~31.09.01
2,543

5차
허○○ 외 5인
임직원
23.03.23
보통주
신주교부
보통주
375,000
-
375,000
1차(50%): 26.03.23~31.03.222차(50%): 27.03.23~32.03.22
2,543

6차
허○○ 외 1인
임직원
23.07.25
보통주
신주교부
보통주
370,000
-
370,000
1차(50%): 26.07.25~31.07.242차(50%): 27.07.25~32.07.24
2,543

7차
이○○ 7인
임직원
24.03.29
보통주
신주교부
보통주
280,000
-
280,000
1차(50%): 27.03.29~32.03.282차(50%): 28.03.29~33.03.28
3,144

8차
이○○ 외 2인
외부전문가
24.12.06
보통주
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
1차(50%): 26.12.06~31.12.052차(50%): 27.12.06~32.12.05
3,144

고○○
66,000

66,000
26.12.06~31.12.05

9차
허○○ 외 18인
임직원
25.03.28
보통주
신주교부
보통주
690,000
-
690,000
1차(50%): 28.03.28~32.03.272차(50%): 29.03.28~33.03.27
3,652

10차
김○○
외부전문가
25.05.19
보통주
신주교부
보통주
55,000
-
55,000
1차(50%): 27.05.19~32.05.182차(50%): 28.05.19~33.05.18
3,652

11차
안○○ 외 2인
임직원,외부전문가
25.07.11
보통주
신주교부
보통주
100,000
-
100,000
1차(50%): 28.07.11~33.07.102차(50%): 29.07.11~34.07.10
5,217

12차
신○○
외부전문가
25.07.30
보통주
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
27.07.30~32.07.29
5,217

합계
3,636,032
-
3,636,032
-
-

주1) 신고서 제출일 현재 미행사 수량(퇴사 등으로 인한 취소분 제외)기준으로 기재하였습니다.

주2) 당사는 설립일 ~ 신고서 제출일 현재까지 주식매수선택권 행사 내역이 존재하지 않습니다.

당사가 영위하는 바이오 신약개발 산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.
[정정 후]

너. 주식보상비용 관련 위험
당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다. 동 주식매수선택권으로 인해
2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,033백만원
(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩니다.
당사가 영위하는 바이오 신약개발산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다.
동 주식매수선택권으로 인해
2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,033백만원
(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩
니다.

상기 주식매수선택권 부여와 관련하여 인식한 최근 3개년 및 2025년
3분기 주식보상비용 현황은 아래와 같습니다.

[주식보상비용 현황]

(단위: 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 반기
2025년 3분기

주식보상비용
주식매수선택권
1,014,502
1,061,446
667,735
564,130
1,032,945

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,636,032주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 5.67%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여회차
부여대상
관 계
부여일
주식의종류
부여방법
주식의종류
수량
잔여미행사수량
행사기간
행사가격

부여
행사

1차
허○○ 외 12인
임직원
21.04.08
보통주
신주교부
보통주
1,280,032
-
1,280,032
1차(50%): 23.04.08~28.04.072차(50%): 24.04.08~29.04.07
2,543

2차
안○○ 외 2인
임직원
21.08.26
보통주
신주교부
보통주
70,000
-
70,000
1차(50%): 23.08.26~28.08.252차(50%): 24.08.26~29.08.25
2,543

3차
허○○ 외 5인
임직원
22.03.25
보통주
신주교부
보통주
210,000
-
210,000
1차(50%): 25.03.25~30.03.242차(50%): 26.03.25~31.03.24
2,543

4차
정○○ 외 1인
임직원
22.09.02
보통주
신주교부
보통주
60,000
-
60,000
1차(50%): 25.09.02~30.09.012차(50%): 26.09.02~31.09.01
2,543

5차
허○○ 외 5인
임직원
23.03.23
보통주
신주교부
보통주
375,000
-
375,000
1차(50%): 26.03.23~31.03.222차(50%): 27.03.23~32.03.22
2,543

6차
허○○ 외 1인
임직원
23.07.25
보통주
신주교부
보통주
370,000
-
370,000
1차(50%): 26.07.25~31.07.242차(50%): 27.07.25~32.07.24
2,543

7차
이○○ 7인
임직원
24.03.29
보통주
신주교부
보통주
280,000
-
280,000
1차(50%): 27.03.29~32.03.282차(50%): 28.03.29~33.03.28
3,144

8차
이○○ 외 2인
외부전문가
24.12.06
보통주
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
1차(50%): 26.12.06~31.12.052차(50%): 27.12.06~32.12.05
3,144

고○○
66,000

66,000
26.12.06~31.12.05

9차
허○○ 외 18인
임직원
25.03.28
보통주
신주교부
보통주
690,000
-
690,000
1차(50%): 28.03.28~32.03.272차(50%): 29.03.28~33.03.27
3,652

10차
김○○
외부전문가
25.05.19
보통주
신주교부
보통주
55,000
-
55,000
1차(50%): 27.05.19~32.05.182차(50%): 28.05.19~33.05.18
3,652

11차
안○○ 외 2인
임직원,외부전문가
25.07.11
보통주
신주교부
보통주
100,000
-
100,000
1차(50%): 28.07.11~33.07.102차(50%): 29.07.11~34.07.10
5,217

12차
신○○
외부전문가
25.07.30
보통주
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
27.07.30~32.07.29
5,217

합계
3,636,032
-
3,636,032
-
-

주1) 신고서 제출일 현재 미행사 수량(퇴사 등으로 인한 취소분 제외)기준으로 기재하였습니다.

주2) 당사는 설립일 ~ 신고서 제출일 현재까지 주식매수선택권 행사 내역이 존재하지 않습니다.

당사가 영위하는 바이오 신약개발 산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.
(주19)[정정 전]

머. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 2025년 반기 검토 이후, 감사(검토) 받지 않은 당사 자체 결산 재무제표 기준 2025년 7월, 8월 영업수익은 발생하지 아니하였으며, 2025년 7월 영업손실 약 2,167백만원, 2025년 8월 영업손실 약 1,716백만원을 기록하였습니다. 상기 실적은 향후 감사(검토) 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다 .

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

이에 당사는 2025년도 반기 검토 이후 2025년 8월말까지의 가결산 실적을 아래와 같이 기재하였습니다.

[2025년 반기 이후 월별 매출 및 손익, 재무상태 현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토)
2025년 7월 가결산(감사 또는 검토받지아니함)
2025년 8월 가결산(감사 또는 검토받지아니함)

영업수익
11,760
9,185
-
-

영업비용
12,115
8,057
2,167
1,716

영업이익(손실)
(355)
1,129
(2,167)
(1,716)

자산총계
47,099
95,300
94,310
92,394

부채총계
43,771
111,954
3,267
3,003

자본총계
3,327
(16,654)
91,042
89,391

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 가결산 기준 재무자료는 향후 최종 결산진행 과정과 외부감사인의 감사(검토)결과에 따라 일부 변동될 가능성이 있습니다.참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.[정정 후]

러.
결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 2025년도 3분기 검토 이후, 10월 결산일이 도래하지 않아 가결산실적 기재하지 아니하였으며, 추후 결산에 따른 가결산 수치를 기재할 예정입니다. 가결산
실적은 향후 감사(검토) 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다 .

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편 당사는 2025년도 3분기 검토 이후, 10월 결산일이 도래하지 않아 가결산실적 기재하지 아니하였으며, 추후 결산에 따른 가결산 수치를 기재할 예정입니다.

[
2025년 3분기
이후 월별 매출 및 손익, 재무상태 현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토)

2025년 3분기

(검토)

영업수익
11,760
9,185
9,299

영업비용
12,115
8,057
14,030

영업이익(손실)
(355)
1,129
(4,731)

자산총계
47,099
95,300
92,039

부채총계
43,771
111,954
3,135

자본총계
3,327
(16,654)
88,904

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 가결산 기준 재무자료는 향후 최종 결산진행 과정과 외부감사인의 감사(검토)결과에 따라 일부 변동될 가능성이 있습니다.참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.
(주20)[정정 전]

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2025년 11월 04일(화) ~ 11월 10일(월)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 11월 13일(목) ~ 14일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.당사의 수요예측 예정일은 2025년 11월 04일(화) ~ 11월 10일(월)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
[정정 후]

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은
2025년 11월 12일(수) ~ 11월 18일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2025년 11월 21일(금) ~ 24일(월)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.당사의 수요예측 예정일은
2025년 11월 12일(수) ~ 11월 18일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
(주21)[정정 전]

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 가능성이 존재합니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 55,729백만원(제시 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 가능성이 존재합니다.

당사는 해당 공모자금을 운영자금 및 타법인증권 취득자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

[정정 후]

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금은

전액 연구개발 목적으로 사용 예정입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 파이프라인 연구 및 임상 진행상황, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 55,729백만원(제시 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다.
금번 공모를 통해 조달한 공모자금은 전액 연구개발 목적으로 사용 예정입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 파이프라인 연구 및 임상 진행상황, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는인지하여 주시기 바랍니다. 또한 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 가능성이 존재합니다.

당사는 해당 공모자금을 운영자금 및 타법인증권 취득자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

(주22)[정정 전]

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2025년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2025년 반기말 재무제표에 대해 대주회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2025년 반기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

한편, 2025년 반기 이후 월별 실적을 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 러. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험'에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.[정정 후]

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2025년 3분기말
작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며,
2025년 3분기말 재무제표에 대해 대주회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는
2025년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

한편,
2025년 3분기말 이후 월별 실적을 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 러. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험'에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주23)[정정 전]

라. 희망공모가액 산출
㈜에임드바이오의 주당가치를 평가함에 있어, 상장기업 중에서 유사회사를 선정하여 이들 회사와 비교평가하는 방법을 이용하여 산출하였으며, 평가방법은 PER을 적용하여 산출한 기업가치를 산술평균하였습니다.
(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 반기 직전 12개월 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2029년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수(상장일로부터 1년 이내 행사가능 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 증권신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석가능주식수 ※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2029년 추정 주당순이익을 사업 리스크를 감안하여 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 라이선스 계약 체결 여부, 글로벌 고객사와의 공동연구 진행 상황, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 기술의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 당기순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 반기 기준 직전 12개월 기준의 (지배주주)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2025년 반기 직전 12개월 기준 비교기업 PER 산출]

(단위 : 백만원, 원, 주, 배)

구분
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

적용 당기순이익(A)주1)
75,100
60,986
107,352
19,743
63,146

적용주식수(B)주2)
11,586,575
13,802,780
12,810,991
13,900,000
28,329,891

주당순이익(C=A/B)
6,482
4,418
8,380
1,420
2,229

기준주가(D)
140,465
81,540
306,050
19,133
46,340

PER(E=D/C)
21.7
18.5
36.5
13.5
20.8

평균
22.2배

주1)
적용 당기순이익은 2025년 반기 직전 12개월 기준 (지배주주)당기순이익을 기재

주2)
적용 주식수는 평가기준일(2025년 9월 19일) 상장주식 총수

주3)
기준주가의 경우 평가기준일(2025년 9월 19일)의 Min[20거래일 평균종가, 5거래일 평균종가, 기준일 종가]

(3) 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 ㈜에임드바이오의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2029년 추정 순이익
87,142백만원
A 주1), 주2)

연할인율
15.0%
B 주2)

적용 당기순이익(2029년 추정 순이익의 2025년 반기말 현재가치)
46,461백만원
C = A / [(1+B)^4.5]

적용주식수
66,561,193주
D 주4)

적용 주당순이익
698원
E = C / D

적용 PER
22.2배
F

주당 평가가액
15,483원
G = E * F

주1)
2029년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 증권신고서 제출일 현재 동사가 완료한 기술이전 계약 및 현재 협의가 진행중인 글로벌 빅파마향 기술이전 계약에 따라 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2029년 추정당기순이익에 15.0%의 현가할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2024년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2024년 이후 코스닥 기술특례상장기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2924-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모규브
2024-11-07
2027
15
3

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3~4

온코닉테라퓨틱스
2024-12-18
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
1.25~3.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
4.75

그래피
2025-08-25
2027
22
2.75

에스투더블유
2025-09-19
2027
20
2.5

평균
-
-
20.0
2.9

주3)

유사기업의 2025년 9월 19일 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC)]

(단위: %)

회사명
가중평균자본비용(WACC)

대웅제약
8.9%

종근당
9.3%

한미약품
10.2%

삼진제약
7.9%

HK이노엔
6.5%

평균
8.6%

자료: Bloomberg(2025.9.19)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

(단위: 주)

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
57,726,161
보통주식수

주식매수선택권 주1)
2,083,532
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

공모 신주발행주식수
6,430,000
신주모집 주식수

신주인수권
321,500
대표주관사 부여 신주인수권

합계
66,561,193
-

주1)
2026년 12월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(후략)

[정정 후]

라. 희망공모가액 산출
㈜에임드바이오의 주당가치를 평가함에 있어, 상장기업 중에서 유사회사를 선정하여 이들 회사와 비교평가하는 방법을 이용하여 산출하였으며, 평가방법은 PER을 적용하여 산출한 기업가치를 산술평균하였습니다.
(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 반기 직전 12개월 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2029년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수(상장일로부터 1년 이내 행사가능 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 증권신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석가능주식수 ※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2029년 추정 주당순이익을 사업 리스크를 감안하여 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 라이선스 계약 체결 여부, 글로벌 고객사와의 공동연구 진행 상황, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 기술의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 당기순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 반기 기준 직전 12개월 기준의 (지배주주)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2025년 반기 직전 12개월 기준 비교기업 PER 산출]

(단위 : 백만원, 원, 주, 배)

구분
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

적용 당기순이익(A)주1)
75,100
60,986
107,352
19,743
63,146

적용주식수(B)주2)
11,586,575
13,802,780
12,810,991
13,900,000
28,329,891

주당순이익(C=A/B)
6,482
4,418
8,380
1,420
2,229

기준주가(D)
140,465
81,540
306,050
19,133
46,340

PER(E=D/C)
21.7
18.5
36.5
13.5
20.8

평균
22.2배

주1)
적용 당기순이익은 2025년 반기 직전 12개월 기준 (지배주주)당기순이익을 기재

주2)
적용 주식수는 평가기준일(2025년 9월 19일) 상장주식 총수

주3)
기준주가의 경우 평가기준일(2025년 9월 19일)의 Min[20거래일 평균종가, 5거래일 평균종가, 기준일 종가]

(3) 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 ㈜에임드바이오의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2029년 추정 순이익
87,142백만원
A 주1), 주2)

연할인율
15.0%
B 주2)

적용 당기순이익(2029년 추정 순이익의 2025년 반기말 현재가치)
46,461백만원
C = A / [(1+B)^4.5]

적용주식수
66,561,193주
D 주4)

적용 주당순이익
698원
E = C / D

적용 PER
22.2배
F

주당 평가가액
15,483원
G = E * F

주1)
2029년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 증권신고서 제출일 현재 동사가 완료한 기술이전 계약과 이에 따른 상업화 및 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2029년 추정당기순이익에 15.0%의 현가할인율을 적용하였습니다.
동사의 경우, 이하 53개의 기업 중 10개 기업 사례에서 활용한 15.0%의 현가할인율을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다. 이는 다음과 같은 5가지 이유에 기인합니다.- 이유 1 : 글로벌 제약사와의 기술 이전 사례를 포함하여 비상장사로서는 드물게 2건 이상의 기술 이전 계약을 체결한 신약 개발 기업이라는 점- 이유 2 : 최근 체결된 Boehringer Ingelheim과의 계약까지 고려할 경우 3 반기 연속 영업이익이 흑자를 기록할 것으로 예상된다는 점- 이유 3 : 현재 체결된 파이프라인 기술이전 이외에 플랫폼 관련 수익이 발생할 수 있는 CBmed와의 기술이전 건 또는 삼성바이오로직스와의 협업건은 보수적으로 매출 추정에서 제외하였다는 점- 이유 4 : ADC 관련 의약품이 최근 신약 개발에서 가장 높은 관심을 받고 있으며 인허가 제품의 매출이 크게 성장하고 있다는 점- 이유 5: 현금 및 현금성 자산, 단기금융상품을 합산한 유동성 자금을 800억원 이상 보유하고 있는 점다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2024년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2024년 이후 코스닥 기술특례상장기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2924-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모규브
2024-11-07
2027
15
3

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3~4

온코닉테라퓨틱스
2024-12-18
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
1.25~3.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
4.75

그래피
2025-08-25
2027
22
2.75

에스투더블유
2025-09-19
2027
20
2.5

평균
-
-
20.0
2.9

주3)

유사기업의 2025년 9월 19일 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC)]

(단위: %)

회사명
가중평균자본비용(WACC)

대웅제약
8.9%

종근당
9.3%

한미약품
10.2%

삼진제약
7.9%

HK이노엔
6.5%

평균
8.6%

자료: Bloomberg(2025.9.19)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

(단위: 주)

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
57,726,161
보통주식수

주식매수선택권 주1)
2,083,532
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

공모 신주발행주식수
6,430,000
신주모집 주식수

신주인수권
321,500
대표주관사 부여 신주인수권

합계
66,561,193
-

주1)
2026년 12월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

추가적으로, 이하 상세 기재할『마. 추정 당기순이익 산정 내역』중 2029년의 추정치를 사용한 근거를 제시하고자 합니다. 신약 개발 기업에 대한 기업 가치의 평가의 전환점은 첫 상업화 파이프라인에 크게 의존한다고 판단하고 있습니다. 즉, 첫 상업화 가능화 파이프라인에 대한 허가용 임상(Pivotal Trial)의 결과가 유도되고 이를 바탕으로 허가를 득하는 경우 다음과 같은 복수의 이유로 기업가치의 재평가가 이루어진다고 판단됩니다.(1) 상업화 가능한 파이프라인을 도출해낼 수 있는 역량에 관한 평가 : 의약품은 인허가 이후에 안정적인 수익을 창출할 수 있기에 규제기관의 심사를 통과할 수 있는 기술력을 갖춘 회사인지가 특정 회사를 판단할 수 있는 근거가 됩니다. 우선 허가용 임상이 성공했다는 것은 해당 파이프라인이 허가를 받을 만큼의 우수한 안전성 및 유효성을 보였다는 것이므로 가치 평가의 주요 척도가 될 수 있습니다. 또한, 규제기관 심사에서는 임상에서 확인된 안전성/유효성 뿐 아니라 생산에 대한 종합적 사안인 CMC, 전임상 데이터 등 다양한 요소가 검증 되게 됩니다. 따라서, 어떤 회사의 파이프라인이 상업화 되었다는 것은 해당 회사가 우수한 안전성과 유효성을 보일 뿐 아니라 상업적 생산 시설에서 우수한 품질로 생산 될 수 있는 등의 다양한 요소가 증명되었다는 것을 의미합니다. 때문에 허가용 임상이 성공된 파이프라인을 보유하고 있는가와 이를 바탕으로 인허가에 성공했는가는 회사의 가치에 유의미한 변화를 줄 수 있습니다. (2) 후속 기술이전의 가능성 증가에 관한 사안 : 특정 파이프라인의 허가용 임상 성공 사례는 타 글로벌 제약사에 해당 회사의 기술력을 증명하는 사례에 해당하기 때문에 그외 파이프라인들의 기술이전 가능성을 높이고 그 임상 진행 속도를 증가시킬 수 있습니다. 국내 대표 바이오텍인 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 글로벌 제약사 MSD의 파이프라인이 2024년 11월 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 이후 또 다른 글로벌 제약사인 AstraZeneca(계약 주체는 자회사인 Medimmune)와 2025년 3월 선급금 4500만 달러(한화 약 650억원), 총 규모 13억 5000만 달러(한화 약 1.9조원) 계약을 체결한 바 있습니다.

알테오젠의 허가용 임상 성공과 기술이전 사례

그 림추가 12.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

(3) 허가/세일즈 마일스톤 수령 및 로열티 수령 회사로의 전환 : 일반적인 기술이전 사례에서 허가/세일즈 마일스톤의 규모가 기술이전에서 유의미한 비중을 차지하기 때문에 회사의 수익에 긍정적인 변동이 발생할 수 있습니다. 뿐만 아니라 로열티의 발생 여부는 향후에도 안정적이고 지속적인 수익의 창출을 의미하기에 기업가치에 긍정적인 요소로 작용할 수 있습니다. 동사의 추정치 계산에는 최대한 보수적 추정을 위해 세일즈 마일스톤과 로열티는 합산하지 않았으나 로열티를 수령하는 회사로의 전환 역시 기업가치에 산정에 있어 추가적인 요소로 작용한다는 점을 고려하여 해당 시점을 기준으로 하는 것이 합리적으로 판단되었습니다.이와 같은 이유로 첫 기술이전 파이프라인이자 임상 진입 파이프라인인 AMB302의 인허가 시점을 기업가치 평가의 기준으로 잡아야 한다고 판단하였습니다. 이하 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』에서 상세 기재할 바와 같이 AMB302의 임상 1상 시작 시점(ClinicalTrials.gov 기준)은 다음과 같습니다.

2025년 3월 20일에 시작된 AMB302의 임상 1상

그림추가 13.jpg
(출처 : ClinicalTrials.gov)

대표적인 ADC 의약품인 Enhertu의 사례에서 임상 1상 시작 부터 최초 인허가 까지의 과정은 다음과 같습니다.

Enhertu의 임상 시작 부터 최초 인허가 까지의 일정

구분
NCT #
일자
시작 이후 기간 (년)

임상 1상 시작 (주1)
NCT02564900
2015-09-01
-

허가용 임상 시작 (주2)
NCT03248492
2017-08-25
1.98년

최초 인허가 (주3)
-
2019-12-20
4.30년

주1) ClinicalTrials.gov기준 Enhertu의 임상 1상은 다음과 같습니다.

그림 12.jpg
(출처 : ClinicalTrials.gov)

주2) ClinicalTrials.gov기준 Enhertu의 최초 허가의 기준이 된 임상은 다음과 같습니다.

그림 추가 15.jpg
(출처 : ClinicalTrials.gov)

주3) Enhertu의 최초 FDA 인허가 관련 발표자료는 다음과 같습니다.

그림 추가 16.jpg
(출처 : FDA 홈페이지)

위 일정을 고려하면 AMB302의 임상 진행 및 인허가 시점은 다음과 같이 예상할 수 있습니다.

Enhertu의 임상 시작 부터 최초 인허가 까지의 일정을 고려한 AMB302의 예상 개발 일정

구분
시작 이후 기간 (년)
일자 또는 (예상 일정)

임상 1상 시작
-
2025-03-20

허가용 임상 시작
1.98년
2027-03-14

최초 인허가
4.30년
2029-07-08

해당 일정을 고려하면 AMB302의 최초 인허가는 2029년 이루어질 것을 예상할 수 있습니다. 따라서, 동사의 파이프라인의 최초 인허가 가능 시점 이라고 판단되기에 현가화를 2029년을 기점으로 하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다. (추가적으로, 이하 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』에 상세 기재한 바와 같이 Enhertu 이외에도 최근 NMPA 허가 사례에 해당하는 Trastuzumab rezetecan과 Sacituzumab tirumotecan사례를 동일한 고려하더라도 2029년이 인허가의 최초 시점으로 가정됨을 확인할 수 있습니다.)다만,『마. 추정 당기순이익 산정 내역』에 상세 기재한 논리에 따라 최초 인허가 가능 시점이 2029년 이기에 2029년의 당기순이익을 기업가치 산정에 활용하였을 뿐 해당 당기순이익 추산에 있어 100%의 성공확률을 적용하지 않았음을 기재하고자 합니다. 허가 및 상업화에 따른 마일스톤을 계산함에 있어 AMB302에 대해서는 성공 확률을 100%가 아닌 42.9%를 가정하였습니다. 즉, 해당 내용의 경우는 성공적인 사례에 해당하는 Enhertu에 해당 하는 일정을 고려한 것이기에 다양한 임상에서 발생할 지연 사유(『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험』에 기재한 바와 같이 다양한 수익 인식을 저해된 사례 ) 등을 고려하였을 때 실제 수령하게 될 허가에 따른 마일스톤을 모두 고려하지 않았습니다. 확률 계산을 위해 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641·661 (2023))"에서 발표된 해당 시점에서 발표된 전체 임상 단계의 파이프라인 151종과 인허가가 완료된 14종을 합친 총 165종의 ADC 중 해당 문헌을 기준으로 명확히 Topo1 저해제를 Payload로 활용 하였음이 확인된 26종의 ADC의 개발 일정을 고려하여 위 확률을 계산하였습니다. 추가적으로, 2029년 선정과 관련하여 『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 기술이전 실패/지연 관련 위험』에 기재된 각 요소는 이와 무관합니다. 이미 AMB302의 경우, 임상에 진입하였으며 기술이전이 완료된 파이프라인에 해당하기 때문입니다.

(후략)
(주24)[정정 전]

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

※ 동사의 추정 당기순이익을 산정하는 과정에서의 '매출' 또는 '매출액'은 동사의 감사보고서상 영업수익을 의미하며, 매출원가 계정과목은 사용하지 않습니다.

(1) 추정 손익계산서

[에임드바이오 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

영업수익
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

영업비용
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

영업외비용
25,961
93
93
93
93

법인세차감전손익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세비용
-
-
-
-
4,732

당기순이익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

주1)
추정 손익계산서는 중립적 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

(2) 주요 항목별 추정근거

① 영업 수익에 관한 추정

에임드바이오가 수익을 창출할 수 있는 방식에는 크게 3가지가 존재한다고 판단됩니다. 5개년 손익 추정치를 수립함에 있어 보수적인 근거를 기반으로 추정하기 위해 기타 수익 중 이미 관련 금액을 수취한 이후 지속적으로 매출을 인식하고 있는 사안을 제외하면 파이프라인 기술이전 관련 수익만을 기반으로 추정치를 수립하였습니다

[에임드바이오 수익 창출 방식에 관한 분류]

구분
내용
5개년 손익 추정 반영 여부

파이프라인기술이전 관련 수익
AMB302, 303, 304, 305, 306에 해당하는 파이프라인을 기술이전 함에 따라 수취되는 선급금과 특정 임상적 단계 등의 성과가 얻어졌을 때 수령하는 마일스톤을 고려할 수 있습니다. 기존에 동사가 체결한 계약 또는 체결되지는 않았으나 유의미하게 논의가 된 계약에 관한 조건을 기반으로 추정하였습니다.
O

플랫폼기술이전 또는 협업 관련 수익
동사는 유럽 주요 바이오마커 연구기관인 CBmed GmbH에 플랫폼 기술이전한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스와 협업을 진행 중에 있습니다. 해당 사례들 역시 동사에 추가적인 수익을 창출 할 수 있으나 보수적 추정을 위해 현재 추정치에서는 제외하였습니다.
X

기타 수익
삼성바이오로직스와의 협업 등의 사례에서 용역의 형태로 수취하는 금액이 존재할 수 있습니다. 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하였습니다.
(주1)

(주1) 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하여 해당 내역은 2025년과 2026년에만 존재합니다. 보수적 추정을 위해 2027년 이후에는 고려하지 아니하였습니다.파이프라인 기술이전 관련 수익을 추정함에 있어 파이프라인별로 다음과 같은 수치를 기반으로 선급금과 마일스톤을 추정하였습니다. 단, 계약 조건이 비공개이기에 상세 계약 조건을 추정할 수 있는 내용은 기재하지 아니하였습니다.

[파이프라인별 선급금/마일스톤 가정]

파이프라인
가정

AMB302
Biohaven 기술이전 계약서 기반 추정

AMB303
AMB302와 AMB304 조건에 대한 평균치 활용(주1)

AMB304
현재 논의 중인 글로벌 제약사와의 계약 조건 기반 추정

AMB305
AMB302와 AMB304 조건 중 최소값 활용

AMB306
AMB302와 AMB304 조건 중 최소값 활용

(주1) AMB303은 SK플라즈마와 공동개발 및 기술이전 이후 진행되는 글로벌 기술이전을 의미합니다. 이하 내용에서 별도 기재할 바와 같이 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다AMB302와 AMB304의 경우, 각 파이프라인이 특정 마일스톤을 달성하는 경우 이에 해당하는 금액을 수취하는 계약 조건이 포함되어있습니다. 예를 들어, "첫 번째 적응증으로 FDA의 인허가를 획득하는 경우"와 같은 조건을 기반으로 동사가 수익을 창출할 수 있습니다. 이에 각 파이프라인이 향후 어떠한 시점에서 어떠한 단계를 거쳐갈 확률이 얼마인지 계산하여 이에 대한 기대값을 추정치에 반영하였습니다. 해당 확률 계산에 있어 현재 진행중이거나 과거 진행된 Topo1 저해제를 Payload로 적용한 ADC들의 임상 진행현황을 반영하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 이에 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641·661 (2023))”의 Table 1(해당 시점에서 인허가 단계의 ADC 14종)과 Supplementary Table 1(해당 시점에서 임상 단계에 있던 모든 ADC 151종) 중 Topo1 저해제를 Payload로 선정한 총 26종의 ADC를 기준으로 하였습니다. 단, 이 때 해당 논문에서 Payload에 대한 정확한 공개가 되지 않은 파이프라인들은 제외하였습니다.

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Table 1]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Supplementary Table 1(일부 발췌)]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

해당 내용 중 제시된 총 26개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 중 임상 진입에 대한 정보가 공개되지 않은 BAT8009을 제외한 25종에 대하여 확률 계산을 위한 분석을 진행하였습니다.

[Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 목록]

순번
회사명

파이프라인명

(Code Name)

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

1
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921
-

2
AbbVie
ABBV-400
-

3
Bio-Thera Solutions
BAT8006
-

4
Bio-Thera Solutions
BAT8008
-

5
Bio-Thera Solutions
BAT8010
-

6
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6000
-

7
Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd
FDA018
-

8
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
SKB315
-

9
Sino Biopharmaceutical Limited
TQB2102
-

10
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202
-

11
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI354
-

12
Minghui Pharmaceutical Pty Ltd
MHB088C
-

13
AstraZeneca
AZD5335
-

14
AstraZeneca
AZD8205
-

15

Shanghai Escugen Biotechnology Co, Ltd;

Levena (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

ESG-401, STI- 3258
-

16
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1184
-

17
Duality Biologics
DB-1303
-

18
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1160
-

19
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-7300a

Ifinatamab deruxtecan

20
Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca
DS-1062, Dato-DXd
Datopotamab deruxtecan

21
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811

Trastuzumab rezetecan

22
Daiichi Sankyo Co., Ltd
U3-1402

Patritumab deruxtecan

23
Klus Pharma; MSD
SKB264
Sacituzumab tirumotecan

24

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca

DS-8201
Trastuzumab deruxtecan

25
Gilead
IMMU-132, RS7-SN38

Sacituzumab govitecan

일부 계약 조건에는 Pivotal Trial을 기준으로 Milestone을 수령하는 조건이 존재할 수 있습니다. 위의 파이프라인들 중 인허가를 받은 사례 중 상당수는 임상 2상 결과를 통해 가속승인을 받은 이후 임상 3상을 별도로 진행하여 Full Approval을 받았습니다. 따라서, 이미 허가가 완료된 파이프라인들은 명확하게 어떤 임상이 Pivotal Trial이었는지 알 수 있으나 현재 임상 2상을 진행중인 파이프라인에 대해서는 개발사가 아닌 경우 규제기관과의 논의 내용을 알 수 없기에 Pivotal Trial 여부를 알 수 없습니다. 따라서, 기존 사례를 근거로하여 임상 2상 중 특정 환자군에 대한 임상이 200명 이상으로 진행된 경우 이를 Pivotal Trial로 분류할 수 있다고 판단하였습니다. 그 구체적인 근거는 다음과 같습니다.대표적인 가속승인의 근거가 되었던 임상의 환자수는 다음과 같습니다.

NCT #

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

Phase
Enrollment (명)

NCT03248492
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
253명

NCT03329690
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
233명

NCT04656652

NCT04484142

Datopotamab deruxtecan

Phase 3

Phase 2

114명(주1)

NCT03248492
Enfortumumab vedotin
Phase 2
219명

주1) 2개의 임상에서 각각 환자군을 발췌해서 허가를 획득하였기에 FDA 인허가시 제시한 2개 임상에서의 평가군 114명 기재.

위 사례 중 Datopotamab deruxtecan은 실제로 605명을 대상으로 진행한 임상(NCT04656652)과 137명을 대상으로 진행한 임상 (NCT04484142)에서 특정 환자군만을 발췌해서 인허가를 추진한 사례이기에 해당 사례를 제외하면 모두 200명 이상의 Phase 2 Study가 허가용 임상이 되었음을 확인할 수 있습니다. 따라서, 명확히 분리된 임상이 200명 이상의 환자를 대상으로 진행된 경우, 이를 허가용 임상으로 분류하였습니다.위 모든 케이스를 상세 조사하여 임상 일정/인허가 일정을 고려하여 특정 연도에 특정 이벤트가 일어날 확률을 계산하여 이를 반영하였습니다. 단, 충분한 시간이 지나지 않았을 경우, 이를 계산에서 제외해야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 2023년 8월에 임상 1상을 시작한 파이프라인의 경우 현재 Pivotal 임상에 대한 확률 계산 산출에 적용되면 불합리 할 것으로 판단하였습니다. 이에 그외 사례들의 임상 시작부터 평균 기간을 적용하여 2025년 9월 기준으로 평균치 이상임에도 해당 Milestone이 달성되지 않은 경우에 확률 계산 산출에 적용하였습니다. 상세 조사한 방법은 다음과 같습니다. ClinicalTrials.gov에서 해당 코드명을 검색한 이후 관련된 임상 리스트를 전부 조사합니다. 그 이후 다음 내용들을 확인합니다.● 첫 임상 1상이 시작된 날짜● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 임상 2상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 2상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 인허가 완료 일자단, 임상 첫 임상이 1/2상으로 진행되는 경우, BIO/Pharma Intelligence/QLS에서 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에서 제시한 평균 1상 기간인 2.7년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 첫 임상이 아닌 1/2상은 1b/2상으로 진행된다고 판단하여 2.7년의 절반인 1.35년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 마찬가지로 임상 2/3상 성격으로 진행되는 경우는 임상 2상의 평균 기간인 3.7년의 절반을 한 1.85년을 더하여 가정하였습니다.

[평균 임상 기간 가정]

(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

위 방법을 활용하여 일자를 확인한 예시를 하나로 Enhertu(DS-8201) 기재하면 다음과 같습니다.

Trial
NCT #
Phase #
# of Enrollemnt
Study Start
PHASE1/PHASE2 보정 일자
Pivotal 진입 순서
Phase 2 진입 순서
Phase 3 진입 순서

1
NCT06945224
-
300
2024-12-01
2024-12-01
-
-
-

2
NCT06914661
-
200
2025-05-25
2025-05-25
-
-
-

3
NCT07035353
-
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

4
NCT06174987
PHASE3
50
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

5
NCT06230055
PHASE4
37
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

6
NCT07157956
PHASE1|PHASE2
318
2025-09-10
2027-01-15
-
-
-

7
NCT07152782
PHASE2
202
2025-11-01
2025-11-01
-
-
-

8
NCT06135194
-
30
2021-04-01
2021-04-01
-
-
-

9
NCT07150208
PHASE2
140
2025-09-01
2025-09-01
-
-
-

10
NCT06733233
PHASE2
23
2025-01-01
2025-01-01
-
-
-

11
NCT06331169
PHASE1
42
2024-07-31
2024-07-31
-
-
-

12
NCT06966141
-
100
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

13
NCT02564900
PHASE1
292
2015-09-01
2015-09-01
-
-
-

14
NCT03368196
PHASE1
12
2018-04-02
2018-04-02
-
-
-

15
NCT03366428
PHASE1
51
2017-12-26
2017-12-26
-
-
-

16
NCT04294628
PHASE1
63
2020-09-01
2020-09-01
-
-
-

17
NCT04585958
PHASE1
55
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

18
NCT04042701
PHASE1
115
2020-02-10
2020-02-10
-
-
-

19
NCT06328387
PHASE1|PHASE2
120
2024-01-29
2025-06-04
-
-
-

20
NCT03383692
PHASE1
40
2018-01-12
2018-01-12
-
-
-

21
NCT03384940
PHASE2
86
2018-02-23
2018-02-23
-
-
-

22
NCT06085755
PHASE1|PHASE2
61
2024-09-30
2026-02-04
-
-
-

23
NCT03248492
PHASE2
253
2017-08-25
2017-08-25
Pivotal 1
Phase 2 - 1
-

24
NCT04616560
PHASE2
77
2021-03-08
2021-03-08
-
-
-

25
NCT06364410
PHASE1
48
2025-02-03
2025-02-03
-
-
-

26
NCT03329690
PHASE2
233
2017-11-02
2017-11-02
Pivotal 2
Phase 2 - 2
-

27
NCT03505710
PHASE2
181
2018-05-21
2018-05-21
-
-
-

28
NCT04553770
PHASE2
88
2020-10-09
2020-10-09
-
-
-

29
NCT06145308
PHASE2
39
2023-08-15
2023-08-15
-
-
-

30
NCT05372614
PHASE1
30
2022-10-05
2022-10-05
-
-
-

31
NCT07012031
PHASE1|PHASE2
37
2025-09-30
2027-02-04
-
-
-

32
NCT04744831
PHASE2
122
2021-03-05
2021-03-05
-
-
-

33
NCT04014075
PHASE2
79
2019-11-26
2019-11-26
-
-
-

34
NCT06925113
-
510
2025-01-31
2025-01-31
-
-
-

35
NCT06250777
PHASE2
27
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

36
NCT04704661
PHASE1
51
2021-08-09
2021-08-09
-
-
-

37
NCT04132960
PHASE2
186
2019-10-21
2019-10-21
-
-
-

38
NCT04539938
PHASE2
70
2020-12-01
2020-12-01
-
-
-

39
NCT03734029
PHASE3
557
2018-12-27
2018-12-27
-
-
-

40
NCT07137416
PHASE1
36
2025-12-09
2025-12-09
-
-
-

41
NCT03523585
PHASE3
608
2018-08-01
2018-08-01
-
-
Phase 3 - 1

42
NCT05950945
PHASE3
250
2023-12-30
2023-12-30
-
-
-

43
NCT03529110
PHASE3
524
2018-08-09
2018-08-09
-
-
Phase 3 - 2

44
NCT06764875
PHASE3
840
2025-03-01
2025-03-01
-
-
-

45
NCT04704934
PHASE3
490
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

46
NCT04420598
PHASE2
41
2020-05-25
2020-05-25
-
-
-

47
NCT04257162
NA
180
2019-12-13
2019-12-13
-
-
-

48
NCT07030569
-
500
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

49
NCT04622319
PHASE3
1600
2020-12-04
2020-12-04
-
-
-

50
NCT05376878
PHASE4
10
2022-12-21
2022-12-21
-
-
-

51
NCT03523572
PHASE1
86
2018-08-02
2018-08-02
-
-
-

52
NCT04752059
PHASE2
15
2020-07-28
2020-07-28
-
-
-

53
NCT06486883
PHASE2
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

54
NCT04482309
PHASE2
468
2020-08-18
2020-08-18
-
-
-

55
NCT04494425
PHASE3
866
2020-07-24
2020-07-24
-
-
-

56
NCT06271837
PHASE2
175
2024-02-18
2024-02-18
-
-
-

57
NCT06467357
PHASE3
620
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

58
NCT04784715
PHASE3
1157
2021-04-26
2021-04-26
-
-
-

59
NCT05034887
PHASE2
64
2022-01-31
2022-01-31
-
-
-

60
NCT04639219
PHASE2
102
2020-12-30
2020-12-30
-
-
-

61
NCT05048797
PHASE3
450
2021-10-28
2021-10-28
-
-
-

62
NCT04989816
PHASE2
95
2021-08-20
2021-08-20
-
-
-

63
NCT07134153
PHASE1|PHASE2
139
2025-04-18
2026-08-23
-
-
-

64
NCT04644237
PHASE2
152
2021-03-19
2021-03-19
-
-
-

65
NCT05246514
PHASE2
72
2022-07-13
2022-07-13
-
-
-

66
NCT06731478
PHASE3
726
2025-02-27
2025-02-27
-
-
-

67
NCT06048718
PHASE2
27
2024-06-05
2024-06-05
-
-
-

68
NCT04538742
PHASE1|PHASE2
245
2020-12-28
2022-05-04
-
-
-

69
NCT06088056
PHASE2
17
2023-11-01
2023-11-01
-
-
-

70
NCT07069712
PHASE2
100
2025-07-17
2025-07-17
-
-
-

71
NCT06899126
PHASE3
686
2025-09-07
2025-09-07
-
-
-

72
NCT05765851
PHASE1
78
2023-05-30
2023-05-30
-
-
-

73
NCT06321640
-
265
2022-07-08
2022-07-08
-
-
-

74
NCT04379596
PHASE2
413
2020-06-03
2020-06-03
-
-
-

75
NCT06244485
PHASE1
210
2024-02-16
2024-02-16
-
-
-

76
NCT04686305
PHASE1
244
2021-03-09
2021-03-09
-
-
-

77
NCT06533826
PHASE2
357
2024-10-29
2024-10-29
-
-
-

78
NCT06311214
PHASE2
500
2025-03-18
2025-03-18
-
-
-

79
NCT04556773
PHASE1
138
2020-12-17
2020-12-17
-
-
-

80
NCT03742102
PHASE1|PHASE2
242
2018-12-21
2020-04-26
-
-
-

81
NCT04986579
PHASE2
120
2021-10-07
2021-10-07
-
-
-

82
NCT06989112
PHASE3
600
2025-03-27
2025-03-27
-
-
-

83
NCT05113251
PHASE3
927
2021-10-25
2021-10-25
-
-
-

84
NCT03334617
PHASE2
527
2017-12-18
2017-12-18
-
-
-

85
NCT04298918
PHASE1|PHASE2
1
2020-09-23
2022-01-28
-
-
-

86
NCT06439693
PHASE2
72
2024-08-08
2024-08-08
-
-
-

87
NCT05408845
PHASE2
146
2023-03-03
2023-03-03
-
-
-

출처 : ClinicalTrails.gov

Enhertu의 허가 일정까지 고려하여 주요 일자를 정리하면 다음과 같습니다.

항목
일자

임상 시작일자
2015-09-01

Pivtoal 1 시작일자
2017-08-25

Pivtoal 2 시작일자
2017-11-02

Pivotal 1 인허가 일자 (주1)
2019-12-20

Pivotal 2 인허가 일자 (주1)
2020-08-21

Phase 2-1 시작일자
2017-08-25

Phase 2-2 시작일자
2017-11-02

Phase 3-1 시작일자
2018-08-01

Phase 3-1 시작일자
2018-08-09

(주1) 국가 중 가장 빠르게 인허가된 국가를 기준으로 기재

이러한 방식으로 25개의 파이프라인들에 대해 주요 이벤트를 모두 정리하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivtoal 1 시작일자
Pivtoal 2 시작일자
Pivotal 1 인허가 일자
Pivotal 2 인허가 일자
Phase 2-1 시작일자
Phase 2-2 시작일자
Phase 3-1 시작일자
Phase 3-2 시작일자

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2023-11-12
2025-08-03
-
-
2023-11-12
2024-12-13
2024-11-08
2027-06-09(주1)

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
2026-06-07
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2025-08-17
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2025-09-12
-
-
-
2025-09-12
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
2024-02-27
-
-
-
2024-02-27
2025-01-06
2026-01-02(주1)
-

7
FDA018
2021-10-22
2024-08-09
-
-
-
2024-08-09
-
2024-08-09
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
2024-08-01
2024-08-06
-
-
2024-02-05
2024-08-06
2024-08-01
-

10
YL202
2022-12-20
2027-01-07
-
-
-
2023-12-15
2024-04-23
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2025-03-17
-
-
-
2024-08-08
-
2025-03-17
-

12
MHB088C
2023-01-23
2025-06-04
2026-03-01
-
-
2025-05-06
2025-10-04
2025-06-04
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
2024-10-09
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
2025-08-01
-
-
-
2024-06-29
2026-02-28(주1)
2025-08-01
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2024-07-11
2025-09-01
-
-
2023-01-19
2023-08-15
2024-07-11
-

16
PRO1184
2022-12-07
2025-02-07
2025-10-15
-
-
2025-08-18
2025-10-15
2025-02-07
2025-10-15

17
DB-1303
2022-01-31
2024-01-18
2024-01-29
-
-
2023-06-07
2025-06-10
2024-01-18
2025-06-10

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2025-11-24
-
-
-

19
DS-7300a
2019-11-03
2021-04-24
2022-04-20
-
-
2021-04-24
2022-03-09
2025-03-27
-

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
2021-10-18
2020-12-21
2025-01-17
2025-06-23
2019-06-25
2020-04-26
2020-12-21
2021-10-18

21
SHR-A1811
2020-09-07
2022-05-23
2022-08-28
2025-05-29
-
2022-05-23
2022-08-28
2022-08-04
2024-01-09

22
U3-1402
2016-11-28
2021-02-02
2024-02-26
-
-
2019-08-10
2020-09-14
2022-07-08
2025-07-21

23
SKB264
2020-02-28
2022-06-10
2022-05-20
2024-11-27
2025-05-10
2022-05-20
2022-11-09
2022-06-10
2023-06-26

24
DS-8201
2015-09-01
2017-08-25
2017-11-02
2019-12-20
2020-08-21
2017-08-25
2017-11-02
2018-08-01
2018-08-09

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2015-08-29
2018-08-13
2020-04-22
2021-04-13
2015-08-29
2018-08-13
2017-11-07
2021-11-17

주1) 임상 2/3상으로 진행되는 사례들 중 임상 2상이 시작되었다면 1.85년이 경과한 미래의 시점이 임상 3상에 진입하는 것으로 계산됩니다. 이를 기반으로 임상 시작일자로 부터 특정 마일스톤이 달성되기 까지의 시간을 계산하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivotal 1 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 1 인허가 일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 인허가 일자까지의 기간 (년)
Phase 2-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 2-2 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-2 시작일자까지의 기간 (년)

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2.1
3.8
-
-
2.1
3.2
3.1
5.7

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
3.9
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2.8
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2.6
-
-
-
2.6
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
3.2
-
-
-
3.2
4.0
5.0
-

7
FDA018
2021-10-22
2.8
-
-
-
2.8
-
2.8
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
1.4
1.4
-
-
0.9
1.4
1.4
-

10
YL202
2022-12-20
4.1
-
-
-
1.0
1.3
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2.0
-
-
-
1.4
-
2.0
-

12
MHB088C
2023-01-23
2.4
3.1
-
-
2.3
2.7
2.4
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
1.4
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
3.8
-
-
-
2.7
4.4
3.8
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2.8
4.0
-
-
1.4
1.9
2.8
-

16
PRO1184
2022-12-07
2.2
2.9
-
-
2.7
2.9
2.2
2.9

17
DB-1303
2022-01-31
2.0
2.0
-
-
1.4
3.4
2.0
3.4

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2.7
-

19
DS-7300a
2019-11-03
1.5
2.5
-
-
1.5
2.3
5.4

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
3.7
2.9
7.0
7.4
1.4
2.2
2.9
3.7

21
SHR-A1811
2020-09-07
1.7
2.0
4.7
-
1.7
2.0
1.9
3.3

22
U3-1402
2016-11-28
4.2
7.2
-
-
2.7
3.8
5.6
8.6

23
SKB264
2020-02-28
2.3
2.2
4.8
5.2
2.2
2.7
2.3
3.3

24
DS-8201
2015-09-01
2.0
2.2
4.3
5.0
2.0
2.2
2.9
2.9

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2.7
5.7
7.4
8.3
2.7
5.7
4.9
8.9

평균
2.6
3.2
5.6
6.5
2.1
2.9
3.1
4.8

위 기간을 기반으로 하여 AMB302의 임상 1상 시작인 2025년 3월(ClinicalTrials.gov 기준)에 해당 기간들을 더해 특정 연도에 특정 마일스톤이 달성될 확률을 계산하여 계약 조건에 이를 곱한 기대값으로 연도별 수익 추정을 반영하였습니다. AMB304의 경우 현재 진행일정을 고려하였을때 IND와 IRB가 모두 승인 났을 것으로 예상되는 2026년 7월을 기준으로 임상 1상 시작을 잡았습니다. 해당 내용을 바탕으로 정리한 AMB302와 304의 연도별 마일스톤 달성 확률을 가정하면 다음과 같습니다. 단, 계약조건이 비공개 이므로 실제 마일스톤은 이하 마일스톤 중 일부에 연관되어 있습니다.

AMB302
첫 Pivotal 임상 시작 확률
두 번째 Pivotal 임상 시작 확률
첫 임상 2상 시작 확률
두 번째 임상 2상 시작 확률
첫 임상 3상 시작 확률
두 번째 임상 3상 시작 확률
첫 번째 적응증인허가 확률
두 번째 적응증인허가 확률

2026년
13.6%
5.9%
37.5%
10.5%
5.3%
0.0%
0.0%
0.0%

2027년
40.9%
29.4%
41.7%
36.8%
31.6%
0.0%
0.0%
0.0%

2028년
18.2%
17.6%
12.5%
15.8%
26.3%
60.0%
0.0%
0.0%

2029년
13.6%
11.8%
4.2%
15.8%
5.3%
0.0%
42.9%
0.0%

AMB304
첫 Pivotal 임상 시작 확률
두 번째 Pivotal 임상 시작 확률
첫 임상 2상 시작 확률
두 번째 임상 2상 시작 확률
첫 임상 3상 시작 확률
두 번째 임상 3상 시작 확률
첫 번째 적응증인허가 확률
두 번째 적응증인허가 확률

2026년
(-)0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%

2027년
4.5%
5.9%
29.2%
10.5%
5.3%
0.0%
0.0%
0.0%

2028년
40.9%
23.5%
25.0%
26.3%
31.6%
0.0%
0.0%
0.0%

2029년
22.7%
23.5%
37.5%
26.3%
26.3%
50.0%
0.0%
0.0%

AMB303의 경우, 2029년 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진입하는 단계에서 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 다만, 위 사례들에서와 같이 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 Pivotal 임상과 같은 대규모 임상 2상을 진입하는 경우에만 확률을 계산해야하기 다음과 같은 확률을 적용하였습니다.

내 용
임상 2상 - 적응증 1
임상 2상 - 적응증 2

전체 파이프라인 개수(A)
25개
25개

진입까지의 평균 기간
2.6년
3.2년

평균기간이 지나지 않은 케이스 (B)
3개
8개

모수 ((A)-(B))
22개
17개

실제 진행 개수
19개
13개

달성 확률
86.4%
76.5%

추가적으로 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다. 이는 현재까지 존재했던 유의미한 ROR1 ADC 3가지(MK-2140, CS-5001, STRO-003) 중 STRO-003이 전임상 단계에서 기술이전 반환된 사례를 고려하였습니다. 다만, SK 플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않는다고 하더라도 동사는 자체적으로 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. AMB303은 이미 Non-GLP Tox에 대한 결과가 수령되어 충분히 그 특성이 확인되었기에 AMB302와 AMB304의 평균치를 기반으로 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 실제로는 임상 1상을 끝내고 기술이전을 진행하는 경우 Licensor에 더 유리한 조건으로 체결되기에 이하 수치보다는 커지나, 보수적 추정을 위해 해당 내용을 반영하지 않았습니다. 뿐만 아니라, 실제 SK플라즈마와 공동 연구를 지속하지 않을 시 동사의 소유 비율 상승도 고려해야 하나 해당 부분도 보수적 추정을 위해 반영하지 않았습니다. (즉, 동사의 SK플라즈마로부터 수령하는 금액과 에는 미행사 확률을 반영하여 수치를 보수적으로 계산했으며 글로벌 기술이전에 따른 수익 창출에는 소유 비율은 공동 개발을 가정으로 하여 낮도록 하여 보수적 추산을 진행하였습니다.)

(AMB303관련 2029년 매출추정치) = ((AMB302/304 계약 평균 선급금 + 임상 1상 진입 마일스톤 + 첫 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.864+(AMB302/304 계약 평균 두 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.765))*(SK플라즈마 공동 개발시 동사 소유 비율)

AMB305와 306의 경우, 현재 리드 개발 단계 정도이기에 보수적인 조건을 가정하는 것이 합리적이라고 판단하여 AMB302/304 계약의 선급금 및 임상 1상 진입 마일스톤 중 작은 수치를 반영하였습니다. 실제로 동시에 개발될 가능성이 존재하나 보수적인 접근을 위해 앞선 파이프라인인 AMB304가 임상 1상 승인 이후 AMB305가 전임상 단계에 착수하고, AMB305가 임상 1상 승인 이후 AMB306이 전임상 단계에 착수하는 것을 가정하였습니다.각 파이프라인에 대한 상세 추정치를 공개하는 것은 계약조건에 대한 유추가 가능해지므로 다음과 같이 두 가지 분류(글로벌 기술이전에 대한 조건을 직접 인용가능한 AMB302/304, 글로벌 기술이전에 대한 조건을 AMB302/304 사례로 부터 추론한 AMB303/305/306)로 연도별 추정치를 기재하고자 합니다. 환율은 1,340원/달러를 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302/304
38,307
22,774
16,149
34,361
67,670

AMB303/305/306
2,300
4,467
24,156
10,720
56,649

추가로 파이프라인 기술이전과 무관하게 동사가 현재 기수령한 금액 중 회계적으로 나누어 인식되는 수치는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

기타
455
341
-
-
-

이에 따라 전체 영업수익은 연도 별로 다음과 같이 추정됩니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

파이프라인 L/O
40,607
27,241
40,305
45,081
124,319

기타
455
341
-
-
-

합계
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

② 영업 비용에 관한 추정비용의 경우 다음과 같이 상세 추정 되어있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

경상연구개발비
16,017
13,220
27,750
17,944
28,116

용역비
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

인건비
2,555
3,118
3,503
3,838
4,617

재료비
1,515
1,620
1,649
1,677
1,707

신규플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-

기타
(96)
(1,834)
(839)
(479)
545

일반
4,210
4,455
4,689
4,927
5,352

인건비
1,339
1,562
1,770
1,984
2,382

상각비
1,458
1,458
1,458
1,458
1,458

지급수수료
824
836
851
866
881

기타
589
598
609
619
630

합계
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

재료비, 인건비, 지급수수료 등은 물가상승률을 고려하여 반영하였습니다. 용역비의 경우 다음과 같이 각 파이프라인별로 해당 비용을 추산하고 있습니다. 상세 수치의 경우 기존에 당사와 CMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을 기반으로 추정되었습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

전임상
12,043
5,657
12,357
5,384
20,948

AMB302
-
-
-
-
-

AMB303
5,071
9,422
-
-
-

AMB304(주1)
6,972
(6,972)
-
-
-

AMB305
-
3,207
12,357
-
-

AMB306
-
-
-
5,384
10,180

AMB307
-
-
-
-
5,384

AMB308
-
-
-
-
5,384

임상
-
2,716
6,323
5,648
299

AMB303(주2)
-
679
2,580
2,436
299

AMB304
-
2,037
3,743
3,212
-

합계
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

주1) AMB304의 전임상 연구비의 경우, 향후 계약 구조에 따라 2026년 관련 비용을 파트너사로부터 수령할 가능성이 존재합니다. 다만, 향후 회계 처리에 관한 불확실성을 고려하여 매출로 가정하지 않고 전임상 연구가 완료되는 2026년 비용 감소로 처리하였습니다.

주2) AMB303 임상 비용의 경우, SK플라즈마와 공동개발했을 당시 동사가 일부를 지출하는 경우와 동사가 전부 부담하는 경우를 확률을 고려하여 합산한 수치입니다.

(후략)

[정정 후]

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

※ 동사의 추정 당기순이익을 산정하는 과정에서의 '매출' 또는 '매출액'은 동사의 감사보고서상 영업수익을 의미하며, 매출원가 계정과목은 사용하지 않습니다.

(1) 추정 손익계산서

[에임드바이오 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

영업수익
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

영업비용
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

영업외비용
25,961
93
93
93
93

법인세차감전손익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세비용
-
-
-
-
4,732

당기순이익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

주1)
추정 손익계산서는 중립적 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

(2) 주요 항목별 추정근거

① 영업 수익에 관한 추정

에임드바이오가 수익을 창출할 수 있는 방식에는 크게 3가지가 존재한다고 판단됩니다. 5개년 손익 추정치를 수립함에 있어 보수적인 근거를 기반으로 추정하기 위해 기타 수익 중 이미 관련 금액을 수취한 이후 지속적으로 매출을 인식하고 있는 사안을 제외하면 파이프라인 기술이전 관련 수익만을 기반으로 추정치를 수립하였습니다

[에임드바이오 수익 창출 방식에 관한 분류]

구분
내용
5개년 손익 추정 반영 여부

파이프라인기술이전 관련 수익

AMB302, 303,
ODS025, PP1, PP2
에 해당하는 파이프라인을 기술이전 함에 따라 수취되는 선급금과 특정 임상적 단계 등의 성과가 얻어졌을 때 수령하는 마일스톤을 고려할 수 있습니다.
동사가 체결한 계약 조건을 기반으로 추정하였습니다.

O

플랫폼기술이전 또는 협업 관련 수익
동사는 유럽 주요 바이오마커 연구기관인 CBmed GmbH에 플랫폼 기술이전한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스와 협업을 진행 중에 있습니다. 해당 사례들 역시 동사에 추가적인 수익을 창출 할 수 있으나 보수적 추정을 위해 현재 추정치에서는 제외하였습니다.
X

기타 수익
삼성바이오로직스와의 협업 등의 사례에서 용역의 형태로 수취하는 금액이 존재할 수 있습니다. 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하였습니다.
(주1)

(주1) 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하여 해당 내역은 2025년과 2026년에만 존재합니다. 보수적 추정을 위해 2027년 이후에는 고려하지 아니하였습니다.파이프라인 기술이전 관련 수익을 추정함에 있어 파이프라인별로 다음과 같은 수치를 기반으로 선급금과 마일스톤을 추정하였습니다. 단, 계약 조건이 비공개이기에 상세 계약 조건을 추정할 수 있는 내용은 기재하지 아니하였습니다.

[파이프라인별 선급금/마일스톤 가정]

파이프라인
가정

AMB302
Biohaven 기술이전 계약서 기반 추정

AMB303

AMB302와
ODS025 조건에 대한 평균치 활용(주1)

ODS025

Boehringer Ingelheim과의 기술이전 계약
조건 기반 추정

PP1

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

PP2

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

(주1) AMB303은 SK플라즈마와 공동개발 및 기술이전 이후 진행되는 글로벌 기술이전을 의미합니다. 이하 내용에서 별도 기재할 바와 같이 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다AMB302와
ODS025의 경우, 각 파이프라인이 특정 마일스톤을 달성하는 경우 이에 해당하는 금액을 수취하는 계약 조건이 포함되어있습니다. 예를 들어, "첫 번째 적응증으로 FDA의 인허가를 획득하는 경우"와 같은 조건을 기반으로 동사가 수익을 창출할 수 있습니다. 이에 각 파이프라인이 향후 어떠한 시점에서 어떠한 단계를 거쳐갈 확률이 얼마인지 계산하여 이에 대한 기대값을 추정치에 반영하였습니다. 해당 확률 계산에 있어 현재 진행중이거나 과거 진행된 Topo1 저해제를 Payload로 적용한 ADC들의 임상 진행현황을 반영하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 이에 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641·661 (2023))”의 Table 1(해당 시점에서 인허가 단계의 ADC 14종)과 Supplementary Table 1(해당 시점에서 임상 단계에 있던 모든 ADC 151종) 중 Topo1 저해제를 Payload로 선정한 총 26종의 ADC를 기준으로 하였습니다. 단, 이 때 해당 논문에서 Payload에 대한 정확한 공개가 되지 않은 파이프라인들은 제외하였습니다.

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Table 1]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Supplementary Table 1(일부 발췌)]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

해당 내용 중 제시된 총 26개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 중 임상 진입에 대한 정보가 공개되지 않은 BAT8009을 제외한 25종에 대하여 확률 계산을 위한 분석을 진행하였습니다.

[Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 목록]

순번
회사명

파이프라인명

(Code Name)

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

1
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921
-

2
AbbVie
ABBV-400
-

3
Bio-Thera Solutions
BAT8006
-

4
Bio-Thera Solutions
BAT8008
-

5
Bio-Thera Solutions
BAT8010
-

6
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6000
-

7
Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd
FDA018
-

8
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
SKB315
-

9
Sino Biopharmaceutical Limited
TQB2102
-

10
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202
-

11
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI354
-

12
Minghui Pharmaceutical Pty Ltd
MHB088C
-

13
AstraZeneca
AZD5335
-

14
AstraZeneca
AZD8205
-

15

Shanghai Escugen Biotechnology Co, Ltd;

Levena (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

ESG-401, STI- 3258
-

16
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1184
-

17
Duality Biologics
DB-1303
-

18
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1160
-

19
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-7300a

Ifinatamab deruxtecan

20
Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca
DS-1062, Dato-DXd
Datopotamab deruxtecan

21
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811

Trastuzumab rezetecan

22
Daiichi Sankyo Co., Ltd
U3-1402

Patritumab deruxtecan

23
Klus Pharma; MSD
SKB264
Sacituzumab tirumotecan

24

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca

DS-8201
Trastuzumab deruxtecan

25
Gilead
IMMU-132, RS7-SN38

Sacituzumab govitecan

일부 계약 조건에는 Pivotal Trial을 기준으로 Milestone을 수령하는 조건이 존재할 수 있습니다. 위의 파이프라인들 중 인허가를 받은 사례 중 상당수는 임상 2상 결과를 통해 가속승인을 받은 이후 임상 3상을 별도로 진행하여 Full Approval을 받았습니다. 따라서, 이미 허가가 완료된 파이프라인들은 명확하게 어떤 임상이 Pivotal Trial이었는지 알 수 있으나 현재 임상 2상을 진행중인 파이프라인에 대해서는 개발사가 아닌 경우 규제기관과의 논의 내용을 알 수 없기에 Pivotal Trial 여부를 알 수 없습니다. 따라서, 기존 사례를 근거로하여 임상 2상 중 특정 환자군에 대한 임상이 200명 이상으로 진행된 경우 이를 Pivotal Trial로 분류할 수 있다고 판단하였습니다. 그 구체적인 근거는 다음과 같습니다.대표적인 가속승인의 근거가 되었던 임상의 환자수는 다음과 같습니다.

NCT #

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

Phase
Enrollment (명)

NCT03248492
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
253명

NCT03329690
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
233명

NCT04656652

NCT04484142

Datopotamab deruxtecan

Phase 3

Phase 2

114명(주1)

NCT03248492
Enfortumumab vedotin
Phase 2
219명

주1) 2개의 임상에서 각각 환자군을 발췌해서 허가를 획득하였기에 FDA 인허가시 제시한 2개 임상에서의 평가군 114명 기재.

위 사례 중 Datopotamab deruxtecan은 실제로 605명을 대상으로 진행한 임상(NCT04656652)과 137명을 대상으로 진행한 임상 (NCT04484142)에서 특정 환자군만을 발췌해서 인허가를 추진한 사례이기에 해당 사례를 제외하면 모두 200명 이상의 Phase 2 Study가 허가용 임상이 되었음을 확인할 수 있습니다. 따라서, 명확히 분리된 임상이 200명 이상의 환자를 대상으로 진행된 경우, 이를 허가용 임상으로 분류하였습니다.위 모든 케이스를 상세 조사하여 임상 일정/인허가 일정을 고려하여 특정 연도에 특정 이벤트가 일어날 확률을 계산하여 이를 반영하였습니다. 단, 충분한 시간이 지나지 않았을 경우, 이를 계산에서 제외해야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 2023년 8월에 임상 1상을 시작한 파이프라인의 경우 현재 Pivotal 임상에 대한 확률 계산 산출에 적용되면 불합리 할 것으로 판단하였습니다. 이에 그외 사례들의 임상 시작부터 평균 기간을 적용하여 2025년 9월 기준으로 평균치 이상임에도 해당 Milestone이 달성되지 않은 경우에 확률 계산 산출에 적용하였습니다. 상세 조사한 방법은 다음과 같습니다. ClinicalTrials.gov에서 해당 코드명을 검색한 이후 관련된 임상 리스트를 전부 조사합니다. 그 이후 다음 내용들을 확인합니다.● 첫 임상 1상이 시작된 날짜● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 임상 2상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 2상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 인허가 완료 일자단, 임상 첫 임상이 1/2상으로 진행되는 경우, BIO/Pharma Intelligence/QLS에서 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에서 제시한 평균 1상 기간인 2.7년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 첫 임상이 아닌 1/2상은 1b/2상으로 진행된다고 판단하여 2.7년의 절반인 1.35년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 마찬가지로 임상 2/3상 성격으로 진행되는 경우는 임상 2상의 평균 기간인 3.7년의 절반을 한 1.85년을 더하여 가정하였습니다.

[평균 임상 기간 가정]

(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

위 방법을 활용하여 일자를 확인한 예시를 하나로 Enhertu(DS-8201) 기재하면 다음과 같습니다.

Trial
NCT #
Phase #
# of Enrollemnt
Study Start
PHASE1/PHASE2 보정 일자
Pivotal 진입 순서
Phase 2 진입 순서
Phase 3 진입 순서

1
NCT06945224
-
300
2024-12-01
2024-12-01
-
-
-

2
NCT06914661
-
200
2025-05-25
2025-05-25
-
-
-

3
NCT07035353
-
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

4
NCT06174987
PHASE3
50
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

5
NCT06230055
PHASE4
37
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

6
NCT07157956
PHASE1|PHASE2
318
2025-09-10
2027-01-15
-
-
-

7
NCT07152782
PHASE2
202
2025-11-01
2025-11-01
-
-
-

8
NCT06135194
-
30
2021-04-01
2021-04-01
-
-
-

9
NCT07150208
PHASE2
140
2025-09-01
2025-09-01
-
-
-

10
NCT06733233
PHASE2
23
2025-01-01
2025-01-01
-
-
-

11
NCT06331169
PHASE1
42
2024-07-31
2024-07-31
-
-
-

12
NCT06966141
-
100
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

13
NCT02564900
PHASE1
292
2015-09-01
2015-09-01
-
-
-

14
NCT03368196
PHASE1
12
2018-04-02
2018-04-02
-
-
-

15
NCT03366428
PHASE1
51
2017-12-26
2017-12-26
-
-
-

16
NCT04294628
PHASE1
63
2020-09-01
2020-09-01
-
-
-

17
NCT04585958
PHASE1
55
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

18
NCT04042701
PHASE1
115
2020-02-10
2020-02-10
-
-
-

19
NCT06328387
PHASE1|PHASE2
120
2024-01-29
2025-06-04
-
-
-

20
NCT03383692
PHASE1
40
2018-01-12
2018-01-12
-
-
-

21
NCT03384940
PHASE2
86
2018-02-23
2018-02-23
-
-
-

22
NCT06085755
PHASE1|PHASE2
61
2024-09-30
2026-02-04
-
-
-

23
NCT03248492
PHASE2
253
2017-08-25
2017-08-25
Pivotal 1
Phase 2 - 1
-

24
NCT04616560
PHASE2
77
2021-03-08
2021-03-08
-
-
-

25
NCT06364410
PHASE1
48
2025-02-03
2025-02-03
-
-
-

26
NCT03329690
PHASE2
233
2017-11-02
2017-11-02
Pivotal 2
Phase 2 - 2
-

27
NCT03505710
PHASE2
181
2018-05-21
2018-05-21
-
-
-

28
NCT04553770
PHASE2
88
2020-10-09
2020-10-09
-
-
-

29
NCT06145308
PHASE2
39
2023-08-15
2023-08-15
-
-
-

30
NCT05372614
PHASE1
30
2022-10-05
2022-10-05
-
-
-

31
NCT07012031
PHASE1|PHASE2
37
2025-09-30
2027-02-04
-
-
-

32
NCT04744831
PHASE2
122
2021-03-05
2021-03-05
-
-
-

33
NCT04014075
PHASE2
79
2019-11-26
2019-11-26
-
-
-

34
NCT06925113
-
510
2025-01-31
2025-01-31
-
-
-

35
NCT06250777
PHASE2
27
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

36
NCT04704661
PHASE1
51
2021-08-09
2021-08-09
-
-
-

37
NCT04132960
PHASE2
186
2019-10-21
2019-10-21
-
-
-

38
NCT04539938
PHASE2
70
2020-12-01
2020-12-01
-
-
-

39
NCT03734029
PHASE3
557
2018-12-27
2018-12-27
-
-
-

40
NCT07137416
PHASE1
36
2025-12-09
2025-12-09
-
-
-

41
NCT03523585
PHASE3
608
2018-08-01
2018-08-01
-
-
Phase 3 - 1

42
NCT05950945
PHASE3
250
2023-12-30
2023-12-30
-
-
-

43
NCT03529110
PHASE3
524
2018-08-09
2018-08-09
-
-
Phase 3 - 2

44
NCT06764875
PHASE3
840
2025-03-01
2025-03-01
-
-
-

45
NCT04704934
PHASE3
490
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

46
NCT04420598
PHASE2
41
2020-05-25
2020-05-25
-
-
-

47
NCT04257162
NA
180
2019-12-13
2019-12-13
-
-
-

48
NCT07030569
-
500
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

49
NCT04622319
PHASE3
1600
2020-12-04
2020-12-04
-
-
-

50
NCT05376878
PHASE4
10
2022-12-21
2022-12-21
-
-
-

51
NCT03523572
PHASE1
86
2018-08-02
2018-08-02
-
-
-

52
NCT04752059
PHASE2
15
2020-07-28
2020-07-28
-
-
-

53
NCT06486883
PHASE2
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

54
NCT04482309
PHASE2
468
2020-08-18
2020-08-18
-
-
-

55
NCT04494425
PHASE3
866
2020-07-24
2020-07-24
-
-
-

56
NCT06271837
PHASE2
175
2024-02-18
2024-02-18
-
-
-

57
NCT06467357
PHASE3
620
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

58
NCT04784715
PHASE3
1157
2021-04-26
2021-04-26
-
-
-

59
NCT05034887
PHASE2
64
2022-01-31
2022-01-31
-
-
-

60
NCT04639219
PHASE2
102
2020-12-30
2020-12-30
-
-
-

61
NCT05048797
PHASE3
450
2021-10-28
2021-10-28
-
-
-

62
NCT04989816
PHASE2
95
2021-08-20
2021-08-20
-
-
-

63
NCT07134153
PHASE1|PHASE2
139
2025-04-18
2026-08-23
-
-
-

64
NCT04644237
PHASE2
152
2021-03-19
2021-03-19
-
-
-

65
NCT05246514
PHASE2
72
2022-07-13
2022-07-13
-
-
-

66
NCT06731478
PHASE3
726
2025-02-27
2025-02-27
-
-
-

67
NCT06048718
PHASE2
27
2024-06-05
2024-06-05
-
-
-

68
NCT04538742
PHASE1|PHASE2
245
2020-12-28
2022-05-04
-
-
-

69
NCT06088056
PHASE2
17
2023-11-01
2023-11-01
-
-
-

70
NCT07069712
PHASE2
100
2025-07-17
2025-07-17
-
-
-

71
NCT06899126
PHASE3
686
2025-09-07
2025-09-07
-
-
-

72
NCT05765851
PHASE1
78
2023-05-30
2023-05-30
-
-
-

73
NCT06321640
-
265
2022-07-08
2022-07-08
-
-
-

74
NCT04379596
PHASE2
413
2020-06-03
2020-06-03
-
-
-

75
NCT06244485
PHASE1
210
2024-02-16
2024-02-16
-
-
-

76
NCT04686305
PHASE1
244
2021-03-09
2021-03-09
-
-
-

77
NCT06533826
PHASE2
357
2024-10-29
2024-10-29
-
-
-

78
NCT06311214
PHASE2
500
2025-03-18
2025-03-18
-
-
-

79
NCT04556773
PHASE1
138
2020-12-17
2020-12-17
-
-
-

80
NCT03742102
PHASE1|PHASE2
242
2018-12-21
2020-04-26
-
-
-

81
NCT04986579
PHASE2
120
2021-10-07
2021-10-07
-
-
-

82
NCT06989112
PHASE3
600
2025-03-27
2025-03-27
-
-
-

83
NCT05113251
PHASE3
927
2021-10-25
2021-10-25
-
-
-

84
NCT03334617
PHASE2
527
2017-12-18
2017-12-18
-
-
-

85
NCT04298918
PHASE1|PHASE2
1
2020-09-23
2022-01-28
-
-
-

86
NCT06439693
PHASE2
72
2024-08-08
2024-08-08
-
-
-

87
NCT05408845
PHASE2
146
2023-03-03
2023-03-03
-
-
-

출처 : ClinicalTrails.gov

Enhertu의 허가 일정까지 고려하여 주요 일자를 정리하면 다음과 같습니다.

항목
일자

임상 시작일자
2015-09-01

Pivtoal 1 시작일자
2017-08-25

Pivtoal 2 시작일자
2017-11-02

Pivotal 1 인허가 일자 (주1)
2019-12-20

Pivotal 2 인허가 일자 (주1)
2020-08-21

Phase 2-1 시작일자
2017-08-25

Phase 2-2 시작일자
2017-11-02

Phase 3-1 시작일자
2018-08-01

Phase 3-1 시작일자
2018-08-09

(주1) 국가 중 가장 빠르게 인허가된 국가를 기준으로 기재

이러한 방식으로 25개의 파이프라인들에 대해 주요 이벤트를 모두 정리하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivtoal 1 시작일자
Pivtoal 2 시작일자
Pivotal 1 인허가 일자
Pivotal 2 인허가 일자
Phase 2-1 시작일자
Phase 2-2 시작일자
Phase 3-1 시작일자
Phase 3-2 시작일자

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2023-11-12
2025-08-03
-
-
2023-11-12
2024-12-13
2024-11-08
2027-06-09(주1)

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
2026-06-07
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2025-08-17
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2025-09-12
-
-
-
2025-09-12
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
2024-02-27
-
-
-
2024-02-27
2025-01-06
2026-01-02(주1)
-

7
FDA018
2021-10-22
2024-08-09
-
-
-
2024-08-09
-
2024-08-09
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
2024-08-01
2024-08-06
-
-
2024-02-05
2024-08-06
2024-08-01
-

10
YL202
2022-12-20
2027-01-07
-
-
-
2023-12-15
2024-04-23
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2025-03-17
-
-
-
2024-08-08
-
2025-03-17
-

12
MHB088C
2023-01-23
2025-06-04
2026-03-01
-
-
2025-05-06
2025-10-04
2025-06-04
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
2024-10-09
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
2025-08-01
-
-
-
2024-06-29
2026-02-28(주1)
2025-08-01
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2024-07-11
2025-09-01
-
-
2023-01-19
2023-08-15
2024-07-11
-

16
PRO1184
2022-12-07
2025-02-07
2025-10-15
-
-
2025-08-18
2025-10-15
2025-02-07
2025-10-15

17
DB-1303
2022-01-31
2024-01-18
2024-01-29
-
-
2023-06-07
2025-06-10
2024-01-18
2025-06-10

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2025-11-24
-
-
-

19
DS-7300a
2019-11-03
2021-04-24
2022-04-20
-
-
2021-04-24
2022-03-09
2025-03-27
-

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
2021-10-18
2020-12-21
2025-01-17
2025-06-23
2019-06-25
2020-04-26
2020-12-21
2021-10-18

21
SHR-A1811
2020-09-07
2022-05-23
2022-08-28
2025-05-29
-
2022-05-23
2022-08-28
2022-08-04
2024-01-09

22
U3-1402
2016-11-28
2021-02-02
2024-02-26
-
-
2019-08-10
2020-09-14
2022-07-08
2025-07-21

23
SKB264
2020-02-28
2022-06-10
2022-05-20
2024-11-27
2025-05-10
2022-05-20
2022-11-09
2022-06-10
2023-06-26

24
DS-8201
2015-09-01
2017-08-25
2017-11-02
2019-12-20
2020-08-21
2017-08-25
2017-11-02
2018-08-01
2018-08-09

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2015-08-29
2018-08-13
2020-04-22
2021-04-13
2015-08-29
2018-08-13
2017-11-07
2021-11-17

주1) 임상 2/3상으로 진행되는 사례들 중 임상 2상이 시작되었다면 1.85년이 경과한 미래의 시점이 임상 3상에 진입하는 것으로 계산됩니다. 이를 기반으로 임상 시작일자로 부터 특정 마일스톤이 달성되기 까지의 시간을 계산하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivotal 1 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 1 인허가 일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 인허가 일자까지의 기간 (년)
Phase 2-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 2-2 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-2 시작일자까지의 기간 (년)

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2.1
3.8
-
-
2.1
3.2
3.1
5.7

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
3.9
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2.8
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2.6
-
-
-
2.6
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
3.2
-
-
-
3.2
4.0
5.0
-

7
FDA018
2021-10-22
2.8
-
-
-
2.8
-
2.8
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
1.4
1.4
-
-
0.9
1.4
1.4
-

10
YL202
2022-12-20
4.1
-
-
-
1.0
1.3
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2.0
-
-
-
1.4
-
2.0
-

12
MHB088C
2023-01-23
2.4
3.1
-
-
2.3
2.7
2.4
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
1.4
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
3.8
-
-
-
2.7
4.4
3.8
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2.8
4.0
-
-
1.4
1.9
2.8
-

16
PRO1184
2022-12-07
2.2
2.9
-
-
2.7
2.9
2.2
2.9

17
DB-1303
2022-01-31
2.0
2.0
-
-
1.4
3.4
2.0
3.4

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2.7
-

19
DS-7300a
2019-11-03
1.5
2.5
-
-
1.5
2.3
5.4

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
3.7
2.9
7.0
7.4
1.4
2.2
2.9
3.7

21
SHR-A1811
2020-09-07
1.7
2.0
4.7
-
1.7
2.0
1.9
3.3

22
U3-1402
2016-11-28
4.2
7.2
-
-
2.7
3.8
5.6
8.6

23
SKB264
2020-02-28
2.3
2.2
4.8
5.2
2.2
2.7
2.3
3.3

24
DS-8201
2015-09-01
2.0
2.2
4.3
5.0
2.0
2.2
2.9
2.9

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2.7
5.7
7.4
8.3
2.7
5.7
4.9
8.9

평균
2.6
3.2
5.6
6.5
2.1
2.9
3.1
4.8

위 기간을 기반으로 하여 AMB302의 임상 1상 시작인 2025년 3월(ClinicalTrials.gov 기준)에 해당 기간들을 더해 특정 연도에 특정 마일스톤이 달성될 확률을 계산하여 계약 조건에 이를 곱한 기대값으로 연도별 수익 추정을 반영하였습니다.
ODS025의 경우 현재 진행일정을 고려하였을때 IND와 IRB가 모두 승인 났을 것으로 예상되는 2026년 7월을 기준으로 임상 1상 시작을 잡았습니다. 해당 내용을 바탕으로 정리한 AMB302와
ODS025의 연도별 마일스톤 달성 확률을 가정하면 다음과 같습니다. 단, 계약조건이 비공개 이므로 실제 마일스톤은 이하 마일스톤 중 일부에 연관되어 있습니다.

AMB302
첫 Pivotal 임상 시작 확률
두 번째 Pivotal 임상 시작 확률
첫 임상 2상 시작 확률
두 번째 임상 2상 시작 확률
첫 임상 3상 시작 확률
두 번째 임상 3상 시작 확률
첫 번째 적응증인허가 확률
두 번째 적응증인허가 확률

2026년
13.6%
5.9%
37.5%
10.5%
5.3%
0.0%
0.0%
0.0%

2027년
40.9%
29.4%
41.7%
36.8%
31.6%
0.0%
0.0%
0.0%

2028년
18.2%
17.6%
12.5%
15.8%
26.3%
60.0%
0.0%
0.0%

2029년
13.6%
11.8%
4.2%
15.8%
5.3%
0.0%
42.9%
0.0%

ODS025
첫 Pivotal 임상 시작 확률
두 번째 Pivotal 임상 시작 확률
첫 임상 2상 시작 확률
두 번째 임상 2상 시작 확률
첫 임상 3상 시작 확률
두 번째 임상 3상 시작 확률
첫 번째 적응증인허가 확률
두 번째 적응증인허가 확률

2026년
(-)0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%

2027년
4.5%
5.9%
29.2%
10.5%
5.3%
0.0%
0.0%
0.0%

2028년
40.9%
23.5%
25.0%
26.3%
31.6%
0.0%
0.0%
0.0%

2029년
22.7%
23.5%
37.5%
26.3%
26.3%
50.0%
0.0%
0.0%

AMB303의 경우, 2029년 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진입하는 단계에서 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 다만, 위 사례들에서와 같이 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 Pivotal 임상과 같은 대규모 임상 2상을 진입하는 경우에만 확률을 계산해야하기 다음과 같은 확률을 적용하였습니다.

내 용
임상 2상 - 적응증 1
임상 2상 - 적응증 2

전체 파이프라인 개수(A)
25개
25개

진입까지의 평균 기간
2.6년
3.2년

평균기간이 지나지 않은 케이스 (B)
3개
8개

모수 ((A)-(B))
22개
17개

실제 진행 개수
19개
13개

달성 확률
86.4%
76.5%

추가적으로 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다. 이는 현재까지 존재했던 유의미한 ROR1 ADC 3가지(MK-2140, CS-5001, STRO-003) 중 STRO-003이 전임상 단계에서 기술이전 반환된 사례를 고려하였습니다.
다만, 해당 확률 계산의 경우, ROR1 ADC에 대한 기술이전 또는 M&A 사례가 다수 존재하지 않아 부정확한 계산일 수 있음에 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다. 기술이전 또는 관련 M&A 사례가 한정적이기에 정확한 확률 계산이 어려웠으며 현실적으로 가능한 3개의 사례만을 고려하였습니다. 특히 위 3개 중 반환된 사례에 해당하는 STRO-003이 동사 파이프라인과 동일하게 Topo1 저해제를 활용했다는 이유에서 추정에 한계가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다.
다만,
이와 별개로

SK 플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않는다고 하더라도 동사는 자체적으로 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. AMB303은 이미 Non-GLP Tox에 대한 결과가 수령되어 충분히 그 특성이 확인되었기에 AMB302와
ODS025
의 평균치를 기반으로 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 실제로는 임상 1상을 끝내고 기술이전을 진행하는 경우 Licensor에 더 유리한 조건으로 체결되기에 이하 수치보다는 커지나, 보수적 추정을 위해 해당 내용을 반영하지 않았습니다. 뿐만 아니라, 실제 SK플라즈마와 공동 연구를 지속하지 않을 시 동사의 소유 비율 상승도 고려해야 하나 해당 부분도 보수적 추정을 위해 반영하지 않았습니다. (즉, 동사의 SK플라즈마로부터 수령하는 금액과 에는 미행사 확률을 반영하여 수치를 보수적으로 계산했으며 글로벌 기술이전에 따른 수익 창출에는 소유 비율은 공동 개발을 가정으로 하여 낮도록 하여 보수적 추산을 진행하였습니다.
즉, SK플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않더라도 66.7%를 곱하였으며 이는『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 기술이전 실패/지연 관련 위험』에 대한 위험을 반영하기 위함입니다.)

(AMB303관련 2029년 매출추정치) = ((AMB302/
ODS025 계약 평균 선급금 + 임상 1상 진입 마일스톤 + 첫 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.864+(AMB302/
ODS025 계약 평균 두 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.765))*(SK플라즈마 공동 개발시 동사 소유 비율)

PP1과 PP2의 경우, 현재 리드 개발 단계 정도이기에 보수적인 조건을 가정하는 것이 합리적이라고 판단하여 AMB302/
ODS025 계약의 선급금 및 임상 1상 진입 마일스톤 중 작은 수치를 반영하였습니다. 실제로 동시에 개발될 가능성이 존재하나 보수적인 접근을 위해 앞선 파이프라인인
ODS025가 임상 1상 승인 이후
PP1이 전임상 단계에 착수하고,
PP1의 임상 1상 승인 이후
PP2가 전임상 단계에 착수하는 것을 가정하였습니다.
실제로 위와 같은 추정은 현재 『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 기술이전 실패/지연 관련 위험』에 기재한 바와 같이 "임상 1상 IND 신청 데이터 확보 지연"이나 "향후 타겟과 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패"와 같은 사안을 고려한 바임을 기재하고자 합니다. 실제로 동사는 후속 파이프라인인 PP1~PP4 개발에 있어 동시에 4개의 파이프라인을 발굴하고 있습니다. 따라서 4개 중에 1개의 파이프라인 중 1개가 2027년, 그리고 나머지 1개 파이프라인이 2029년 각각 임상 1상 IND 신청이 된다는 가정을 한 것입니다. 이는 2021년 AMB302에 관한 초기 연구를 진행하여 2024년 임상 1상 승인을 받은 과거 동사의 사례와 현재까지 동사가 축적해온 노하우 등을 복합적으로 고려하였을 때 충분히 보수적으로 판단되었습니다. 향후 Payload와 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패의 경우, 동사가 아직 Payload를 개별 파이프라인에 대해 확정한 상황은 아니며, 삼성바이오로직스와 공동연구를 통해 AMB401의 Duocarmycin 과 같은 다른 Payload에 대한 기술력이 있다고 판단하여 고려의 대상이 아니라고 판단하였습니다. 마지막으로 "동사 타 파이프라인의 성과에 따른 위험"은 이미 앞서 기재한 바와 같이 동사가 Human PoC 사례 없이 진행한 기술이전 규모 중에서도 개별 마일스톤 별로 적은 수치만을 고려하였기 때문에 충분히 고려되어있다고 판단됩니다.각 파이프라인에 대한 상세 추정치를 공개하는 것은 계약조건에 대한 유추가 가능해지므로 다음과 같이 두 가지 분류(글로벌 기술이전에 대한 조건을 직접 인용가능한 AMB302/
ODS025, 글로벌 기술이전에 대한 조건을 AMB302/
ODS025 사례로 부터 추론한 AMB303/
PP1/PP2)로 연도별 추정치를 기재하고자 합니다. 환율은 1,340원/달러를 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302/
ODS025

38,307
22,774
16,149
34,361
67,670

AMB303/
PP1/PP2

2,300
4,467
24,156
10,720
56,649

추가로 파이프라인 기술이전과 무관하게 동사가 현재 기수령한 금액 중 회계적으로 나누어 인식되는 수치는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

기타
455
341
-
-
-

이에 따라 전체 영업수익은 연도 별로 다음과 같이 추정됩니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

파이프라인 L/O
40,607
27,241
40,305
45,081
124,319

기타
455
341
-
-
-

합계
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

② 영업 비용에 관한 추정비용의 경우 다음과 같이 상세 추정 되어있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

경상연구개발비
16,017
13,220
27,750
17,944
28,116

용역비
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

인건비
2,555
3,118
3,503
3,838
4,617

재료비
1,515
1,620
1,649
1,677
1,707

신규플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-

기타
(96)
(1,834)
(839)
(479)
545

일반
4,210
4,455
4,689
4,927
5,352

인건비
1,339
1,562
1,770
1,984
2,382

상각비
1,458
1,458
1,458
1,458
1,458

지급수수료
824
836
851
866
881

기타
589
598
609
619
630

합계
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

재료비, 인건비, 지급수수료 등은 물가상승률을 고려하여 반영하였습니다. 용역비의 경우 다음과 같이 각 파이프라인별로 해당 비용을 추산하고 있습니다. 상세 수치의 경우 기존에 당사와 CMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을 기반으로 추정되었습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

전임상
12,043
5,657
12,357
5,384
20,948

AMB302
-
-
-
-
-

AMB303
5,071
9,422
-
-
-

ODS025 (주1)
6,972
(6,972)
-
-
-

PP1
-
3,207
12,357
-
-

PP2
-
-
-
5,384
10,180

PP3
-
-
-
-
5,384

PP4
-
-
-
-
5,384

임상
-
2,716
6,323
5,648
299

AMB303(주2)
-
679
2,580
2,436
299

ODS025
-
2,037
3,743
3,212
-

합계
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

주1)
ODS025의 전임상 연구비의 경우, 향후 계약 구조에 따라 2026년 관련 비용을 파트너사로부터 수령할 가능성이 존재합니다. 다만, 향후 회계 처리에 관한 불확실성을 고려하여 매출로 가정하지 않고 전임상 연구가 완료되는 2026년 비용 감소로 처리하였습니다.

주2) AMB303 임상 비용의 경우, SK플라즈마와 공동개발했을 당시 동사가 일부를 지출하는 경우와 동사가 전부 부담하는 경우를 확률을 고려하여 합산한 수치입니다.

다만, 현재 동사가 발굴 중인 후속 파이프라인인 PP1~PP4은 현재 유사한 리드 단계에서 개발 중에 있습니다. 따라서, 후보물질이 빠르게 확정되는 경우, PP2 ~ PP4에서는 더 빠르게 임상 1상 진입을 위한 평가가 진행될 수 있습니다. 현재에는 보수적으로 PP1 임상 1상 진입이 완료되는 시점에서 PP2의 후보물질이 확보되는 것을 가정하였습니다. 추가적으로 PP3, 4는 PP2 보다 후보물질이 1년 더 늦게 확정되는 것을 가정하였습니다. 만약 후보물질이 더 빠르게 확정되는 경우 2026년 ~ 2029년에 소요되는 연구 비용이 증가할 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 다만, 이 경우 PP1~PP4의 기술이전에 따른 수익 역시 더 빨라질 수 있다는 점에서 현재의 보수적인 가정을 적용하였습니다.
(후략)

(주25)[정정 전]

마. 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용
동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다. 다만, 미래에셋증권 사내규정 중 심사업무세칙 "[별표1] 소위원회 승인, 현업승인(협조 및 통보 要) 금융투자의 건"에 따라 공모금액 400억원 초과 3,000억원 이하에 해당 되는 경우 소위원회를 개최하여 승인 받을 것을 명시하고 있습니다. 금번 공모 금액은 약 579억(공모가 밴드 하단 기준)으로 2025년 9월 29일 투자심사소위원회를 개최하여 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

투자심사소위원회
CRO투자금융본부장대체투자금융1본부장멀티솔루션본부장채권솔루션본부장경영혁신본부장법무지원본부장기업금융심사본부장
2025년 9월 29일
산업위험
ADC 신약에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는것은 고무적이나,신약개발기업 자체에 대한 위험성을 잔존하고 있음.
-

사업위험
동사는 기술이전 및 공동연구 계약 등 이미 사업적 성과를 보이고 있음, 다만 향후 임상 지연 혹은 실패, 공동연구계약 해지, 추가 기술이전계약 체결 실패 등 향후 사업적 성과가 미미할 경우 주가 하락 등 투자자 손실 가능성이 존재함. 추가적으로 최근 ADC 산업의 특성상 특허관련 위험요소가 배제될 수 없음.
-

재무위험
위원회 개최일 현재 발행된 모든 우선주가 보통주로 전환됨으써 자본잠식은 해소되었으며, 현금 및 현금성자산 및 단기금융자산, 공모자금 유입을 고려하였을 떄 단기간 내 재무안전성 관련 위험이 발생하지는 않을 것으로 판단.
-

공모가 위험
위원회 개최일 현재 논의를 진행중인 글로벌 제약사와의 계약이 완료되지 않은점과 신약 개발 본연의 리스크 등을 고려하였을 때 다소 공격적으로 평가될 요소가 존재함.
-

인수위험
최근 바이오 기업들에 대한 투자심리 및 공모주 시장은 비교적 긍정적인 상황으로 판단됨. 다만 수요예측, 청약 시기 산업 투심을 지속적으로 모니터링하고 시장에서 충분한 투자 수요를 이끌어 낼 수 있도록 노력하여야 함.
-

한편, 금번 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 ㈜에임드바이오 IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2024년 01월 16일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.

[정정 후]

마. 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용
동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다. 다만, 미래에셋증권 사내규정 중 심사업무세칙 "[별표1] 소위원회 승인, 현업승인(협조 및 통보 要) 금융투자의 건"에 따라 공모금액 400억원 초과 3,000억원 이하에 해당 되는 경우 소위원회를 개최하여 승인 받을 것을 명시하고 있습니다. 금번 공모 금액은 약 579억(공모가 밴드 하단 기준)으로 2025년 9월 29일 투자심사소위원회를 개최하여 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

투자심사소위원회
CRO투자금융본부장대체투자금융1본부장멀티솔루션본부장채권솔루션본부장경영혁신본부장법무지원본부장기업금융심사본부장
2025년 9월 29일
산업위험
ADC 신약에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는것은 고무적이나,신약개발기업 자체에 대한 위험성을 잔존하고 있음.
-

사업위험
동사는 기술이전 및 공동연구 계약 등 이미 사업적 성과를 보이고 있음, 다만 향후 임상 지연 혹은 실패, 공동연구계약 해지, 추가 기술이전계약 체결 실패 등 향후 사업적 성과가 미미할 경우 주가 하락 등 투자자 손실 가능성이 존재함. 추가적으로 최근 ADC 산업의 특성상 특허관련 위험요소가 배제될 수 없음.
-

재무위험
위원회 개최일 현재 발행된 모든 우선주가 보통주로 전환됨으써 자본잠식은 해소되었으며, 현금 및 현금성자산 및 단기금융자산, 공모자금 유입을 고려하였을 떄 단기간 내 재무안전성 관련 위험이 발생하지는 않을 것으로 판단.
-

공모가 위험
위원회 개최일 현재 논의를 진행중인 글로벌 제약사와의 계약이 완료되지 않은점과 신약 개발 본연의 리스크 등을 고려하였을 때 다소 공격적으로 평가될 요소가 존재함.
-

인수위험
최근 바이오 기업들에 대한 투자심리 및 공모주 시장은 비교적 긍정적인 상황으로 판단됨. 다만 수요예측, 청약 시기 산업 투심을 지속적으로 모니터링하고 시장에서 충분한 투자 수요를 이끌어 낼 수 있도록 노력하여야 함.
-

상기 투자심사소위원회상 공모가 위험에 대한 의견 '위원회 개최일 현재 논의를 진행중인 글로벌 제약사와의 계약이 완료되지 않은점과 신약 개발 본연의 리스크 등을 고려하였을 때 다소 공격적으로 평가될 요소가 존재함.' 관련, 위원회 개최 당시 라이센스 아웃계약이 체결되지 않은 파이프라인이 실적 추정등에 활용됨에 따라 공격적으로 평가될 요소가 존재하다는 의견이 나왔으나, 2025년 10월 19일 글로벌 제약사 Boehringer-Ingelheim과의 총액 1.4조원 규모의 계약 체결 됨에 따라 공모가 위험은일부 해소된 것으로 판단됩니다.한편, 금번 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 ㈜에임드바이오 IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2024년 01월 16일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.

(주26)[정정 전]

다. 성장성

(1) 기업 성장전략

스크린샷 2025-09-22 173220.jpg
에임드바이오 성장 전략

출처: 동사 자료

동사의 성장 과정 및 전망은 크게 4단계로 분류할 수 있습니다.

1) 태동: 회사의 태초가 되는 10년 간의 삼성서울병원 난치암사업단 시절의 연구 성과를 바탕으로 환자 빅데이터, 환자유래 세포 시스템, 환자유래동물모델 시스템을 구축하여 뇌종양을 포함한 고형암 및 뇌질환 치료제 연구 및 개발의 토대를 확립하였습니다.

2) 도약: 동사는 상술한 시스템을 기반으로 임상적 미충족 수요가 있는 타겟을 발굴하여 이에 대한 경쟁력 있는 신약 후보물질을 신속하게 도출할 수 있는 자체 약물 개발 플랫폼을 구축하였습니다. 뿐만 아니라, 동사는 자체 중개연구 설비 및 인력 체계를 구축하여 신속한 hit-to-lead 개발 프로세스를 위한 in vivo 실험 역량 또한 내재화하였습니다. 이처럼 우수한 연구개발 환경을 기반으로 동사는 창립 후 5년 이내 Proof of Concept 검증이 완료된 전임상 개발 물질 3건을 도출한 바 있습니다.

3) 단기 성장 : 동사는 전임상 후보물질(AMB302, AMB303, AMB304)의 기술 고도화와 함께 성공적인 사업개발 성과를 이루어냈습니다. AMB302의 경우, 미국 Biohaven사 상대 글로벌 기술이전 계약을 체결한 이후 글로벌 임상 1상에 접어 들었으며, AMB303는 SK플라즈마와 공동연구 및 라이선스 계약을 체결하였습니다. 또한, AMB304의 기술이전 계약 체결이 추가적으로 논의되고 있습니다. 4) 지속 성장: 기술이전 계약을 통한 단발적 선급금 수령에 그치지 않고, 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 전략적으로 선별하여 우수한 임상 2상 결과를 기반으로 신속심사 허가를 통해 안정적 매출을 창출해나갈 계획입니다.

(후략)
[정정 후]

(1) 기업 성장전략

스크린샷 2025-09-22 173220.jpg
에임드바이오 성장 전략

출처: 동사 자료

동사의 성장 과정 및 전망은 크게 4단계로 분류할 수 있습니다.

1) 태동: 회사의 태초가 되는 10년 간의 삼성서울병원 난치암사업단 시절의 연구 성과를 바탕으로 환자 빅데이터, 환자유래 세포 시스템, 환자유래동물모델 시스템을 구축하여 뇌종양을 포함한 고형암 및 뇌질환 치료제 연구 및 개발의 토대를 확립하였습니다.

2) 도약: 동사는 상술한 시스템을 기반으로 임상적 미충족 수요가 있는 타겟을 발굴하여 이에 대한 경쟁력 있는 신약 후보물질을 신속하게 도출할 수 있는 자체 약물 개발 플랫폼을 구축하였습니다. 뿐만 아니라, 동사는 자체 중개연구 설비 및 인력 체계를 구축하여 신속한 hit-to-lead 개발 프로세스를 위한 in vivo 실험 역량 또한 내재화하였습니다. 이처럼 우수한 연구개발 환경을 기반으로 동사는 창립 후 5년 이내 Proof of Concept 검증이 완료된 전임상 개발 물질 3건을 도출한 바 있습니다.

3) 단기 성장 : 동사는 전임상 후보물질(AMB302, AMB303,
ODS025
)의 기술 고도화와 함께 성공적인 사업개발 성과를 이루어냈습니다. AMB302의 경우, 미국 Biohaven사 상대 글로벌 기술이전 계약을 체결한 이후 글로벌 임상 1상에 접어 들었으며, AMB303는 SK플라즈마와 공동연구 및 라이선스 계약을 체결하였습니다. 또한,
2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결하였습니다.
4) 지속 성장: 기술이전 계약을 통한 단발적 선급금 수령에 그치지 않고, 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 전략적으로 선별하여 우수한 임상 2상 결과를 기반으로 신속심사 허가를 통해 안정적 매출을 창출해나갈 계획입니다.

(후략)
(주27)[정정 전]

(1) 재무적 성장성

(단위: 백만원)

구분

2022년

(제5기)

2023년

(제6기)

2024년

(제7기)

2025년 반기

(제8기 반기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

영업수익
109
167
11,760
9,185

영업수익성장률
(52.41%)
52.68%
6,960.78%
56.21%

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129

영업이익(손실)률
-4918.84%
-3,830.43%
-3.02%
12.29%

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)

당기순이익(손실)률
-5,486.08%
-5,398.99%
-28.59%
-268.78%

주1)
K-IFRS 별도 재무제표 기준입니다.

주2)
2025년 반기 매출액성장률의 경우 2025년 반기 매출은 연환산하여 산출하였습니다.

동사는 ADC 신약개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출해왔으며 이로 인해 영업손실을 기록하였으나, 24년 하반기 체결된 AMB302 라이센스 아웃 계약등을 통해 통해 영업수익이 성장하는 추세를 보이고 있습니다. 동사는 향후에도 신규 후보물질 발굴, 전임상 및 L/O를 위한 사업 개발 등을 통한 영업수익 창출 노력을 지속할 것이며, 이를 통한 재무적 성장성 개선이 기대됩니다.
(2) 재무적 안정성

재무비율
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)
2025년 8월말(가결산 기준)
2023년업종평균

유동비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,177.79%
130.34%

당좌비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,177.79%
121.21%

부채비율 주2)
15.50%
233.77%
1,315.46%
-
3.36%
141.74%

차입금의존도 주3)
-
-
-
-
-
38.17%

이자보상배율(배) 주3)
-
-
-
-
-
1.57

주1)
K-IFRS 별도 재무제표 기준입니다.

주2)
2025년 반기는 자본잠식상태로 산출하지 아니하였습니다.

주3)
차입금의존도, 이자보상배율은 차입금이 없으므로 산출하지 아니하였습니다.

주4)
25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환되었으며, 해당 효과를 반영한 2025년 8월말 기준 가결산 수치를 추가 기재하였습니다.

주5)
업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

동사의 유동비율은 2022년 709.71%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05%, 2025년 반기 79.82%입니다. 당사 유동비율은 2023,2024년,2025년 반기 중 상환전환우선주 및 전환우선주 발행으로 인한여 지속적으로 하락하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라, 유동비율 3,177.79%이 기록하여 크게 개선되었습니다. 동사는 영위하는 사업의 특성 상 재고자산이 없어 유동비율과 당좌비율은 동일합니다.

동사의 부채비율은 2022년 15.50%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05% 기록하였습니다. 2025년 반기에는 우선주 평가손실 인식 등으로 인해 일시적으로 자본잠식 상태를 기록하였으나. 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며, 25년 8월말 가결산 기준 부채비율이 3.36%을 기록하는 등 업종 평균인 141.74%를 크게 하회하고 있습니다.

동사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로인해 차입금 및 이로 인한 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

연구,개발 진행 및 임상 진행 등 대규모 자금이 소요될 가능성이 높은 바이오 신약개발 사업의 특성상, 동사 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하나 신고서 제출일 현재 동사의 재무상태 및 공모를 통해 유입될 자금을 고려하였을 때 단기간 내 동사의 재무상태가 악화될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

[정정 후]

(1) 재무적 성장성

(단위: 백만원)

구분

2022년

(제5기)

2023년

(제6기)

2024년

(제7기)

2025년 반기

(제8기 반기)

2025년 3분기

(제8기 3분기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

영업수익
109
167
11,760
9,185
9,299

영업수익성장률
(52.41%)
52.68%
6,960.78%
56.21%
5.43%

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

영업이익(손실)률
-4918.84%
-3,830.43%
-3.02%
12.29%
-50.88%

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

당기순이익(손실)률
-5,486.08%
-5,398.99%
-28.59%
-268.78%
-321.37%

주1)
K-IFRS 별도 재무제표 기준입니다.

주2)

2
025년 반기, 3분기 매출액성장률의 경우 2025년 반기, 3분기 매출을 연환산하여 산출하였습니다.

동사는 ADC 신약개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출해왔으며 이로 인해 영업손실을 기록하였으나, 24년 하반기 체결된 AMB302 라이센스 아웃 계약등을 통해 통해 영업수익이 성장하는 추세를 보이고 있습니다. 동사는 향후에도 신규 후보물질 발굴, 전임상 및 L/O를 위한 사업 개발 등을 통한 영업수익 창출 노력을 지속할 것이며, 이를 통한 재무적 성장성 개선이 기대됩니다.
(2) 재무적 안정성

재무비율
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)

2025년 3분기

(제8기 3분기)

2023년업종평균

유동비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,291.19%
130.34%

당좌비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,291.19%
121.21%

부채비율 주2)
15.50%
233.77%
1,315.46%
-
3.53%
141.74%

차입금의존도 주3)
-
-
-
-
-
38.17%

이자보상배율(배) 주3)
-
-
-
-
-
1.57

주1)
K-IFRS 별도 재무제표 기준입니다.

주2)
2025년 반기는 자본잠식상태로 산출하지 아니하였습니다.

주3)
차입금의존도, 이자보상배율은 차입금이 없으므로 산출하지 아니하였습니다.

주4)
업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

동사의 유동비율은 2022년 709.71%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05%,
2
025년 3분기말 3,291.19%
을 기록하고 있습니다. 동사 유동비율은 2023,2024년,2025년 반기 중 상환전환우선주 및 전환우선주 발행으로 인한여 지속적으로 하락하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라,
2025년 3분기말 기준 유동비율
이 크게 개선되었습니다. 동사는 영위하는 사업의 특성 상 재고자산이 없어 유동비율과 당좌비율은 동일합니다.

동사의 부채비율은 2022년 15.50%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05% 기록하였습니다. 2025년 반기에는 우선주 평가손실 인식 등으로 인해 일시적으로 자본잠식 상태를 기록하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며,
25년 3분기말 기준 부채비율이 3.53%을 기록하는 등 업종 평균인 141.74%를 크게 하회하고 있습니다.

동사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로인해 차입금 및 이로 인한 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

연구,개발 진행 및 임상 진행 등 대규모 자금이 소요될 가능성이 높은 바이오 신약개발 사업의 특성상, 동사 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하나 신고서 제출일 현재 동사의 재무상태 및 공모를 통해 유입될 자금을 고려하였을 때 단기간 내 동사의 재무상태가 악화될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

(주28)[정정 전]

V. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 09월 29일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
-
55,729
55,729

주1) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액이며 연구개발비에는 시약재료비, 외주실험비 등 일반 연구개발 비용이 포함되어 있습니다.

주2) 금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, '26년부터 본격적으로 공모자금 사용할 것으로 예상되는 바 '26년 이후의 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 또한 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 보유를 통해 운영 할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 계획

희망공모가액 하단 (9,000원)기준 예상 조달금액은 총 57,870백만원이며, 이 중 발행제비용을 제외한 공모자금 약 55,729백만원을 다음과 같이 사용할 계획입니다. 공모자금은 전액 연구개발 목적에 사용되며, 구체적으로 현재 전임상 개발 중인 AMB303 파이프라인의 전임상 비용(9,422백만원, 16.9%), 후속 파이프라인인 AMB305, AMB306, AMB307의 전임상 비용(31,737백만원, 56.9%), AMB303 파이프라인의 임상 1상 비용(5,994백만원, 10.8%), 신규 플랫폼 개발 비용(8,576백만원, 15.4%)으로 구성됩니다.

이와 같은 사용계획은 당사의 중단기 연구개발 전략 및 상업화 일정에 근거하여 수립된 것으로, 주요 파이프라인의 임상 진입 및 진행, 후속 파이프라인의 전임상 단계 완료, 신규 플랫폼의 확보 및 고도화를 통해 중장기 수익 창출 기반을 마련하는 것을 주된 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 기존 기술이전 계약의 후속 마일스톤 수익과 더불어 추가적인 기술이전 성과를 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금부족의 경우 추가 소요자금은 신청서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발자금
파이프라인 전임상 비용
9,422
-
-
-
9,422

연구개발자금
후속 파이프라인 전임상 비용
3,207
12,357
5,384
10,789
31,737

연구개발자금
파이프라인 임상 비용
679
2,580
2,436
299
5,994

연구개발자금
신규플랫폼 개발비
1,943
4,757
1,876
-
8,576

합계
15,250
19,694
9,696
11,088
55,729

- 파이프라인 전임상 비용

당사의 핵심 ADC 파이프라인인 AMB303의 전임상 연구에 2026년 총 9,422백만원을 사용할 계획이며, 신청일 현재 전임상 연구를 진행 중인만큼 전임상 연구의 우수한 결과 도출 및 성공적인 IND 승인을 위하여 자금을 투입할 계획입니다.

AMB303에 대해서는 CMC 및 비/임상 시료 생산(5,696백만원), 약리·독성시험(3,436백만원), IND 제출 및 승인 관련비용(290백만원) 등 총 9,422백만원이 사용될 예정입니다. 본 전임상 단계의 완료를 통해 IND 제출을 위한 주요 마일스톤을 확보할 수 있으며, 이는 기술이전 협상 또는 직접 임상 진입의 기반이 될 것입니다. 이에 당사는 구체적으로 다음과 같이 비용을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 해당 비용은 기존에 당사와 CDMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을 바탕으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB303
CMC 및 비/임상 시료 생산
5,696
-
-
-
5,696

비임상 시험 (약리/독성)
3,436
-
-
-
3,436

IND 제출 및 승인
290
-
-
-
290

합계
9,422
-
-
-
9,422

- 후속 파이프라인 전임상 비용

당사는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 기술 확장을 위해, 이중항체 기반 ADC(bispecific antibody-drug conjugate, BsAb-ADC)의 신규 파이프라인을 기획하고 있습니다. 현재 AMB305 및 AMB306 파이프라인은 Discovery 단계로, 이중항원을 표적하는 BsAb-ADC로서의 가능성을 중심으로 타겟 조합 설계 및 약물 디자인을 진행 중입니다. 이중항체 기반 ADC는 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써, 종양에 대한 선택성을 높이고 내성기전 극복 가능성을 높이는 전략으로 주목받고 있으며, 글로벌 제약사에서도 다수의 BsAb-ADC를 임상에 진입시키고 있는 만큼, 경쟁력 있는 신규 파이프라인으로의 성장이 기대됩니다.

당사는 자체 연구 역량 및 삼성바이오로직스, GeneQuantum 등과의 협업을 통해 확보한 고도화된 링커-페이로드 기술, 우수한 표적 항원 발굴 능력, 정밀한 전임상 전략 수립 능력을 바탕으로, 후속 파이프라인에서도 기술적 차별성과 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 다양한 RNA 시퀀싱 데이터 및 환자 유래 샘플 분석을 기반으로, 종양 유형별 이중항체 조합에 대한 발현 패턴과 양성률 데이터를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 임상 적용 가능성이 높은 항원 조합을 선별하여 전임상 초기 단계부터 효과성과 안전성을 극대화한 설계를 적용할 계획입니다.

이러한 전략 아래, AMB305는 2026년부터 2027년까지 전임상 연구를 진행할 예정이며, CMC 및 시료 생산(9,380백만원), 비임상 약리·독성시험(5,775백만원), IND 준비(409백만원)에 총 15,564백만원이 사용될 예정입니다. AMB306은 2028년부터 2029년까지 전임상 개발이 계획되어 있으며, 총 투입예정금액은 AMB305과 마찬가지로 15,564백만원입니다. 이를 통해 당사는 단일항체 기반의 기존 플랫폼을 보완하고, 난치성 고형암을 타겟으로 하는 차세대 파이프라인을 본격적으로 추진해 나갈 계획입니다.

또한, 장기적으로 지속가능한 성과 창출을 위해 2029년까지 경쟁력있는 후보물질 추가 도출 및 전임상단계 진입을 달성할 계획입니다. 이에 따라 2029년도에 AMB307 파이프라인 전임상 개발을 위한 자금 투입 약 5,384백만원을 계획하고 있으며, 이 중 금번 상장을 통한 공모자금으로 투입할 금액은 총 609백만원입니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB305
CMC 및 비/임상 시료 생산
2,680
6,700
-
-
9,380

비임상 시험 (약리/독성)
471
5,304
-
-
5,775

IND 제출 및 승인
56
353
-
-
409

AMB306
CMC 및 비/임상 시료 생산
-
-
4,109
5,271
9,380

비임상 시험 (약리/독성)
-
-
1,191
4,585
5,775

IND 제출 및 승인
-
-
84
325
409

AMB307
CMC 및 비/임상 시료 생산
-
-
-
465
465

비임상 시험 (약리/독성)
-
-
-
135
135

IND 제출 및 승인
-
-
-
9
9

합계
3,207
12,357
5,384
10,789
31,737

- 파이프라인 임상비용

당사는 AMB303 파이프라인에 대한 임상 1상 진행을 위해 총 5,994백만원의 자금을 배정하였습니다. AMB303는 2026년 3분기 내 IND 승인을 목표로 전임상 연구가 진행되고 있으며, IND 승인 이후에는 2026년 4분기부터 2029년까지 임상 1상 진행 계획이 있습니다.

2026~2027년간 본 임상에는 CRO 비용, 임상사이트 및 환자 모집 관련 비용, 임상 운영관리·약물관리 등 기타 제반 비용 등으로 8,991백만원이 투입될 예정이며, SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 의거하여 공동으로 개발할 확률 66.7%를 적용한 5,994백만원의 당사 부담 지출을 가정하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB303
임상 CRO
607
1,291
911
228
3,037

환자/연구자비용
-
1,003
1,239
-
2,242

임상기타
71
286
286
71
715

합계
679
2,580
2,436
299
5,994

- 신규플랫폼 개발비용

당사는 항암 중심의 ADC 플랫폼 기술력을 기반으로, 신규 질환 영역으로의 확장을 추진하고 있으며,이를 위해 차세대 플랫폼 구축을 계획하고 있습니다. 해당 플랫폼은 항체 엔지니어링 기술과의 융합을 통해 표적 접근성을 높이고, 글로벌 공동개발 및 기술이전 기회를 확대할 수 있는 모듈형 기반 기술로 발전시켜 나갈 예정입니다.

신규 플랫폼 개발을 위해 총 8,576백만원이 투입될 예정이며, 초기 연구(PoC), 선도물질 선정, 후보물질 선정 및 전임상 개발의 세 단계로 구성됩니다. 초기 연구에는 타깃 검증, 플랫폼 설계, in vitro·in vivo 연구 등이 포함되어 약 2,144백만원, 선도물질 선정 단계에서는 물질 생산, 효능 검증, 플랫폼 최적화 등에 약 4,020백만원, 후보물질 선정 및 전임상개발 단계에서는 설치류 및 영장류 대상의 약물동태학(PK/TK) 연구에 약 2,412백만원을 사용할 예정입니다. 본 플랫폼은 당사의 항체 엔지니어링 역량과 글로벌 CDMO/CRO 협력을 통해 정밀 타겟 기반 치료제 개발을 목표로 구축될 예정입니다. 다만, 신규플랫폼 개발은 향후 사업적 전략에 관한 판단에 따라 개발 여부가 변경될 수 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

신규 플랫폼
초기 연구 (PoC)
1,809
335
-
-
2,144

선도물질 선정
134
3,886
-
-
4,020

후보물질 선정 및 전임상개발
-
536
1,876
-
2,412

합계
1,943
4,757
1,876
-
8,576

다. 공모자금 유입의 경제적 효과

당사는 ADC 분야에서 경쟁력 있는 파이프라인과 플랫폼 기술을 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 국내외 제약사 및 바이오텍과의 협력 및 기술이전을 통해 사업화를 추진하고 있습니다. 금번 공모자금은 전액 연구개발자금으로 사용될 예정으로, 주요 파이프라인인 AMB303의 전임상 개발, 후속 파이프라인(AMB305, AMB306, AMB307)의 비임상 시험, AMB303의 임상 개발, 신규 플랫폼의 개발에 투입될 계획입니다.

이를 통해 주요 파이프라인의 개발을 가속화하고, 글로벌 기술이전 및 공동개발 기회를 선제적으로 확보함으로써 중장기적인 매출 실현 기반을 마련할 것으로 기대됩니다. 특히, 당사는 2024년 Biohaven과의 AMB302 기술이전 계약 및 2025년 SK플라즈마와의 공동연구·라이선스 계약을 통해 사업화 역량을 입증한 바 있으며, 향후 공모자금을 바탕으로 후속 파이프라인의 전임상 및 임상 진입 성과가 가시화될 경우 추가적인 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협력 가능성도 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 공모자금의 유입은 파이프라인 개발의 불확실성을 낮추고, 연구인력의 안정적 확보 및 유지에도 기여하여 회사의 기술적·재무적 지속가능성을 제고할 것으로 판단됩니다.

라. 연도별 미사용 자금 운영계획

당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행 전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다.

[정정 후]

V. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 09월 29일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
-
55,729
55,729

주1) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액이며 연구개발비에는 시약재료비, 외주실험비 등 일반 연구개발 비용이 포함되어 있습니다.

주2) 금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, '26년부터 본격적으로 공모자금 사용할 것으로 예상되는 바 '26년 이후의 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 또한 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 보유를 통해 운영 할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 계획

희망공모가액 하단 (9,000원)기준 예상 조달금액은 총 57,870백만원이며, 이 중 발행제비용을 제외한 공모자금 약 55,729백만원을 다음과 같이 사용할 계획입니다. 공모자금은 전액 연구개발 목적에 사용되며, 구체적으로 현재 전임상 개발 중인 AMB303 파이프라인의 전임상 비용(9,422백만원, 16.9%), 후속 파이프라인인
PP1, PP2, PP3
의 전임상 비용(31,737백만원, 56.9%), AMB303 파이프라인의 임상 1상 비용(5,994백만원, 10.8%), 신규 플랫폼 개발 비용(8,576백만원, 15.4%)으로 구성됩니다.

이와 같은 사용계획은 당사의 중단기 연구개발 전략 및 상업화 일정에 근거하여 수립된 것으로, 주요 파이프라인의 임상 진입 및 진행, 후속 파이프라인의 전임상 단계 완료, 신규 플랫폼의 확보 및 고도화를 통해 중장기 수익 창출 기반을 마련하는 것을 주된 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 기존 기술이전 계약의 후속 마일스톤 수익과 더불어 추가적인 기술이전 성과를 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금부족의 경우 추가 소요자금은 신청서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발자금
파이프라인 전임상 비용
9,422
-
-
-
9,422

연구개발자금
후속 파이프라인 전임상 비용
3,207
12,357
5,384
10,789
31,737

연구개발자금
파이프라인 임상 비용
679
2,580
2,436
299
5,994

연구개발자금
신규플랫폼 개발비
1,943
4,757
1,876
-
8,576

합계
15,250
19,694
9,696
11,088
55,729

- 파이프라인 전임상 비용

당사의 핵심 ADC 파이프라인인 AMB303의 전임상 연구에 2026년 총 9,422백만원을 사용할 계획이며, 신청일 현재 전임상 연구를 진행 중인만큼 전임상 연구의 우수한 결과 도출 및 성공적인 IND 승인을 위하여 자금을 투입할 계획입니다.

AMB303에 대해서는 CMC 및 비/임상 시료 생산(5,696백만원), 약리·독성시험(3,436백만원), IND 제출 및 승인 관련비용(290백만원) 등 총 9,422백만원이 사용될 예정입니다. 본 전임상 단계의 완료를 통해 IND 제출을 위한 주요 마일스톤을 확보할 수 있으며, 이는 기술이전 협상 또는 직접 임상 진입의 기반이 될 것입니다. 이에 당사는 구체적으로 다음과 같이 비용을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 해당 비용은 기존에 당사와 CDMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을 바탕으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB303
CMC 및 비/임상 시료 생산
5,696
-
-
-
5,696

비임상 시험 (약리/독성)
3,436
-
-
-
3,436

IND 제출 및 승인
290
-
-
-
290

합계
9,422
-
-
-
9,422

- 후속 파이프라인 전임상 비용

당사는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 기술 확장을 위해, 이중항체 기반 ADC(bispecific antibody-drug conjugate, BsAb-ADC)의 신규 파이프라인을 기획하고 있습니다. 현재
PP1 및
PP2 파이프라인은 Discovery 단계로, 이중항원을 표적하는 BsAb-ADC로서의 가능성을 중심으로 타겟 조합 설계 및 약물 디자인을 진행 중입니다. 이중항체 기반 ADC는 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써, 종양에 대한 선택성을 높이고 내성기전 극복 가능성을 높이는 전략으로 주목받고 있으며, 글로벌 제약사에서도 다수의 BsAb-ADC를 임상에 진입시키고 있는 만큼, 경쟁력 있는 신규 파이프라인으로의 성장이 기대됩니다.

당사는 자체 연구 역량 및 삼성바이오로직스, GeneQuantum 등과의 협업을 통해 확보한 고도화된 링커-페이로드 기술, 우수한 표적 항원 발굴 능력, 정밀한 전임상 전략 수립 능력을 바탕으로, 후속 파이프라인에서도 기술적 차별성과 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 다양한 RNA 시퀀싱 데이터 및 환자 유래 샘플 분석을 기반으로, 종양 유형별 이중항체 조합에 대한 발현 패턴과 양성률 데이터를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 임상 적용 가능성이 높은 항원 조합을 선별하여 전임상 초기 단계부터 효과성과 안전성을 극대화한 설계를 적용할 계획입니다.

이러한 전략 아래,
PP1은 2026년부터 2027년까지 전임상 연구를 진행할 예정이며, CMC 및 시료 생산(9,380백만원), 비임상 약리·독성시험(5,775백만원), IND 준비(409백만원)에 총 15,564백만원이 사용될 예정입니다.
PP2는 2028년부터 2029년까지 전임상 개발이 계획되어 있으며, 총 투입예정금액은
PP1과 마찬가지로 15,564백만원입니다. 이를 통해 당사는 단일항체 기반의 기존 플랫폼을 보완하고, 난치성 고형암을 타겟으로 하는 차세대 파이프라인을 본격적으로 추진해 나갈 계획입니다.

또한, 장기적으로 지속가능한 성과 창출을 위해 2029년까지 경쟁력있는 후보물질 추가 도출 및 전임상단계 진입을 달성할 계획입니다. 이에 따라 2029년도에
PP3 파이프라인 전임상 개발을 위한 자금 투입 약 5,384백만원을 계획하고 있으며, 이 중 금번 상장을 통한 공모자금으로 투입할 금액은 총 609백만원입니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

PP1
CMC 및 비/임상 시료 생산
2,680
6,700
-
-
9,380

비임상 시험 (약리/독성)
471
5,304
-
-
5,775

IND 제출 및 승인
56
353
-
-
409

PP2
CMC 및 비/임상 시료 생산
-
-
4,109
5,271
9,380

비임상 시험 (약리/독성)
-
-
1,191
4,585
5,775

IND 제출 및 승인
-
-
84
325
409

PP3
CMC 및 비/임상 시료 생산
-
-
-
465
465

비임상 시험 (약리/독성)
-
-
-
135
135

IND 제출 및 승인
-
-
-
9
9

합계
3,207
12,357
5,384
10,789
31,737

다만, 앞서 기재한 바와 같이 현재 당사가 발굴 중인 후속 파이프라인인 PP1~PP4은 현재 유사한 리드 단계에서 개발 중에 있습니다. 따라서, 후보물질이 빠르게 확정되는 경우, PP2 ~ PP4에서는 더 빠르게 임상 1상 진입을 위한 평가가 진행될 수 있습니다. 현재에는 보수적으로 PP1 임상 1상 진입이 완료되는 시점에서 PP2의 후보물질이 확보되는 것을 가정하였습니다. 추가적으로 PP3, 4는 PP2 보다 후보물질이 1년 더 늦게 확정되는 것을 가정하였습니다. 이 경우 PP1~PP3 등에 사용하는 공모 자금이 2029년보다 더 앞당겨져 사용되거나 PP4에도 일부 사용될 가능성이 존재합니다. 이 경우 PP1~PP4의 기술이전에 따른 수익 역시 더 빨라질 수 있다는 점에서 현재의 보수적인 가정을 적용하였습니다.

한편, 상기 파이프라인 중 PP3 전임상 비용은 공모자금 및 자체자금으로 조달할 예정이며, 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

PP3
공모자금
-
-
-
609
609

자체자금
-
-
-
4,775
4,775

합계
-
-
-
5,384
5,384

- 파이프라인 임상비용

당사는 AMB303 파이프라인에 대한 임상 1상 진행을 위해 총 5,994백만원의 자금을 배정하였습니다. AMB303는 2026년 3분기 내 IND 승인을 목표로 전임상 연구가 진행되고 있으며, IND 승인 이후에는 2026년 4분기부터 2029년까지 임상 1상 진행 계획이 있습니다.

2026~2027년간 본 임상에는 CRO 비용, 임상사이트 및 환자 모집 관련 비용, 임상 운영관리·약물관리 등 기타 제반 비용 등으로 8,991백만원이 투입될 예정이며, SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 의거하여 공동으로 개발할 확률 66.7%를 적용한 5,994백만원의 당사 부담 지출을 가정하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB303
임상 CRO
607
1,291
911
228
3,037

환자/연구자비용
-
1,003
1,239
-
2,242

임상기타
71
286
286
71
715

합계
679
2,580
2,436
299
5,994

- 신규플랫폼 개발비용

당사는 항암 중심의 ADC 플랫폼 기술력을 기반으로, 신규 질환 영역으로의 확장을 추진하고 있으며,이를 위해 차세대 플랫폼 구축을 계획하고 있습니다. 해당 플랫폼은 항체 엔지니어링 기술과의 융합을 통해 표적 접근성을 높이고, 글로벌 공동개발 및 기술이전 기회를 확대할 수 있는 모듈형 기반 기술로 발전시켜 나갈 예정입니다.

신규 플랫폼 개발을 위해 총 8,576백만원이 투입될 예정이며, 초기 연구(PoC), 선도물질 선정, 후보물질 선정 및 전임상 개발의 세 단계로 구성됩니다. 초기 연구에는 타깃 검증, 플랫폼 설계, in vitro·in vivo 연구 등이 포함되어 약 2,144백만원, 선도물질 선정 단계에서는 물질 생산, 효능 검증, 플랫폼 최적화 등에 약 4,020백만원, 후보물질 선정 및 전임상개발 단계에서는 설치류 및 영장류 대상의 약물동태학(PK/TK) 연구에 약 2,412백만원을 사용할 예정입니다. 본 플랫폼은 당사의 항체 엔지니어링 역량과 글로벌 CDMO/CRO 협력을 통해 정밀 타겟 기반 치료제 개발을 목표로 구축될 예정입니다. 다만, 신규플랫폼 개발은 향후 사업적 전략에 관한 판단에 따라 개발 여부가 변경될 수 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

신규 플랫폼
초기 연구 (PoC)
1,809
335
-
-
2,144

선도물질 선정
134
3,886
-
-
4,020

후보물질 선정 및 전임상개발
-
536
1,876
-
2,412

합계
1,943
4,757
1,876
-
8,576

다. 공모자금 유입의 경제적 효과

당사는 ADC 분야에서 경쟁력 있는 파이프라인과 플랫폼 기술을 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 국내외 제약사 및 바이오텍과의 협력 및 기술이전을 통해 사업화를 추진하고 있습니다. 금번 공모자금은 전액 연구개발자금으로 사용될 예정으로, 주요 파이프라인인 AMB303의 전임상 개발, 후속 파이프라인(
PP1, PP2, PP3
)의 비임상 시험, AMB303의 임상 개발, 신규 플랫폼의 개발에 투입될 계획입니다.

이를 통해 주요 파이프라인의 개발을 가속화하고, 글로벌 기술이전 및 공동개발 기회를 선제적으로 확보함으로써 중장기적인 매출 실현 기반을 마련할 것으로 기대됩니다. 특히, 당사는 2024년 Biohaven과의 AMB302 기술이전 계약 및 2025년 SK플라즈마와의 공동연구·라이선스 계약을 통해 사업화 역량을 입증한 바 있으며, 향후 공모자금을 바탕으로 후속 파이프라인의 전임상 및 임상 진입 성과가 가시화될 경우 추가적인 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협력 가능성도 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 공모자금의 유입은 파이프라인 개발의 불확실성을 낮추고, 연구인력의 안정적 확보 및 유지에도 기여하여 회사의 기술적·재무적 지속가능성을 제고할 것으로 판단됩니다.

라. 연도별 미사용 자금 운영계획

당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행 전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다.

(주29)[정정 전]

2. 회사의 연혁

(전략)

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

시기
주요 내용

2018-08
주식회사 에임드바이오 설립

2019-01
삼성서울병원 특허 및 기술 도입

2019-05
Roche와 공동연구계약 체결

2019-08
싱가포르에 자회사 AVATAMED PTE Ltd. 설립

2019-12
에임드바이오 R&D 센터 연구소 설립

2020-01
국립암센터 암단백유전체연구사업단 과제 선정

2020-03
65억 규모의 pre-A 투자 유치 완료

2020-06
오스트리아 CBmed와 정밀의료 공동연구 계약 체결

2020-06
중소벤처기업부 창업진흥원 초기창업패키지 과제 선정

2020-07
중소벤처기업부 창업성장기술개발사업 디딤돌창업과제 선정

2020-09
삼성서울병원과 세종대학교로부터 페이로드 (AMB401) 라이선스인 계약 체결

2021-03
유한양행과 연구위탁계약 체결

2021-05
총 150억원 규모의 시리즈A 투자 유치(유한양행 전략적 투자 포함)

2021-08
서울특별시 제5회 서울혁신챌린지(예선) 과제 선정

2021-09
벤처기업 인증(2025.02 현재 계속 인증)

2021-09
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB302, 후보물질)

2021-11
파노로스 바이오사이언스와 공동연구계약 체결

2022-02
서울특별시 제5회 서울혁신챌린지(결선) 과제 선정

2022-03
과학기술정보통신부 개인기초연구사업 우수신진 과제 선정

2022-04
중국 GeneQuantum과 AMB302 공동개발 계약 체결

2022-07
서울대학교병원 이건희 소아암희귀질환극복사업 과제 선정

2022-07
GC Cell과 면역세포치료제에 관한 공동연구개발 계약 체결

2022-08
Synaffix와 ADC 공동연구 계약 체결

2022-08
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정

2022-09
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(SKBP 위탁)

2022-10
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB018, 선도물질)

2023-04
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(알레르기)

2023-06
중국 GeneQuantum과 ADC 공동개발 계약 체결

2023-06
제1회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2023-07
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB001, 후보물질)

2023-09
소바젠㈜와 악성뇌종양 신약후보물질에 관한 공동연구개발 계약 체결

2023-09
삼성라이프사이언스펀드로부터 국내 최초 투자 유치

2023-09
삼성바이오로직스와 ADC Toolbox 공동연구개발 계약 체결

2023-10
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB302, 비임상)

2024-07
삼성라이프사이언스 추가 지분 투자로 총 400억 원 규모의 시리즈B 투자 유치 완료 (인터베스트, 유한양행, 디에스자산운용, 삼성생명공익재단등 참여)

2024-08
미국 FDA에 AMB302 IND 제출

2024-09
미국 FDA로부터 AMB302의 IND 승인

2024-11
제2회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2024-12
미국 Biohaven에 AMB302 라이선스아웃 계약 체결

2024-12
중국 GeneQuantum으로부터 ADC플랫폼 라이선스인 계약 체결

2025-04
한국 식약처로부터 AMB302의 IND 승인

2025-04
국가신약개발사업단(KDDF) 선정 (AMB304, 비임상)

2025-04
AMB302 임상1상 첫 환자 투여

2025-05
SK Plasma와 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약 체결

2025-06
총 511억 규모의 Pre-IPO 투자 유치 완료

2025-06
오스트리아 CBmed와 정밀의료기술 라이선스아웃 계약 체결

2025-06
코스닥시장 상장을 위한 기술평가 통과 (A, A)

2025-07
코스닥시장 상장예비심사 신청

2025-08
제3회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2025-09
코스닥시장 상장예비심사 승인

[정정 후]

2. 회사의 연혁

(전략)
사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

시기
주요 내용

2018-08
주식회사 에임드바이오 설립

2019-01
삼성서울병원 특허 및 기술 도입

2019-05
Roche와 공동연구계약 체결

2019-08
싱가포르에 자회사 AVATAMED PTE Ltd. 설립

2019-12
에임드바이오 R&D 센터 연구소 설립

2020-01
국립암센터 암단백유전체연구사업단 과제 선정

2020-03
65억 규모의 pre-A 투자 유치 완료

2020-06
오스트리아 CBmed와 정밀의료 공동연구 계약 체결

2020-06
중소벤처기업부 창업진흥원 초기창업패키지 과제 선정

2020-07
중소벤처기업부 창업성장기술개발사업 디딤돌창업과제 선정

2020-09
삼성서울병원과 세종대학교로부터 페이로드 (AMB401) 라이선스인 계약 체결

2021-03
유한양행과 연구위탁계약 체결

2021-05
총 150억원 규모의 시리즈A 투자 유치(유한양행 전략적 투자 포함)

2021-08
서울특별시 제5회 서울혁신챌린지(예선) 과제 선정

2021-09
벤처기업 인증(2025.02 현재 계속 인증)

2021-09
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB302, 후보물질)

2021-11
파노로스 바이오사이언스와 공동연구계약 체결

2022-02
서울특별시 제5회 서울혁신챌린지(결선) 과제 선정

2022-03
과학기술정보통신부 개인기초연구사업 우수신진 과제 선정

2022-04
중국 GeneQuantum과 AMB302 공동개발 계약 체결

2022-07
서울대학교병원 이건희 소아암희귀질환극복사업 과제 선정

2022-07
GC Cell과 면역세포치료제에 관한 공동연구개발 계약 체결

2022-08
Synaffix와 ADC 공동연구 계약 체결

2022-08
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정

2022-09
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(SKBP 위탁)

2022-10
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB018, 선도물질)

2023-04
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(알레르기)

2023-06
중국 GeneQuantum과 ADC 공동개발 계약 체결

2023-06
제1회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2023-07
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB001, 후보물질)

2023-09
소바젠㈜와 악성뇌종양 신약후보물질에 관한 공동연구개발 계약 체결

2023-09
삼성라이프사이언스펀드로부터 국내 최초 투자 유치

2023-09
삼성바이오로직스와 ADC Toolbox 공동연구개발 계약 체결

2023-10
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB302, 비임상)

2024-07
삼성라이프사이언스 추가 지분 투자로 총 400억 원 규모의 시리즈B 투자 유치 완료 (인터베스트, 유한양행, 디에스자산운용, 삼성생명공익재단등 참여)

2024-08
미국 FDA에 AMB302 IND 제출

2024-09
미국 FDA로부터 AMB302의 IND 승인

2024-11
제2회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2024-12
미국 Biohaven에 AMB302 라이선스아웃 계약 체결

2024-12
중국 GeneQuantum으로부터 ADC플랫폼 라이선스인 계약 체결

2025-04
한국 식약처로부터 AMB302의 IND 승인

2025-04

국가신약개발사업단(KDDF) 선정 (
Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 ADC, 비임상)

2025-04
AMB302 임상1상 첫 환자 투여

2025-05
SK Plasma와 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약 체결

2025-06
총 511억 규모의 Pre-IPO 투자 유치 완료

2025-06
오스트리아 CBmed와 정밀의료기술 라이선스아웃 계약 체결

2025-06
코스닥시장 상장을 위한 기술평가 통과 (A, A)

2025-07
코스닥시장 상장예비심사 신청

2025-08
제3회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2025-09
코스닥시장 상장예비심사 승인

2025-10
Boehringer Ingelheim에 ODS025 라이선스아웃 계약 체결

(주30)[정정 전]

3. 자본금 변동사항

당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제8기(2025년반기말)
제7기(2024년말)
제6기(2023년말)
제5기(2022년말)
제4기(2021년말)

보통주
발행주식총수
37,042,492
35,470,708
35,470,708
33,431,292
33,431,292

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
18,521,246,000
17,735,354,000
17,735,354,000
16,715,646,000
16,715,646,000

우선주
발행주식총수
20,683,669
12,453,983
4,282,773
-
-

액면금액
500
500
500
-
-

자본금
10,341,834,500
6,226,991,500
2,141,386,500
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
28,863,080,500
23,962,345,500
19,876,740,500
16,715,646,000
16,715,646,000

주1) 2025년 7월 중 우선주를 모두 보통주로 전환 완료함에 따라 증권신고서 제출일 현재 남아있는 종류주식은 없습니다.

[정정 후]

3. 자본금 변동사항

당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제8기(2025년3분기말)
제8기(2025년반기말)
제7기(2024년말)
제6기(2023년말)
제5기(2022년말)
제4기(2021년말)

보통주
발행주식총수
57,726,161
37,042,492
35,470,708
35,470,708
33,431,292
33,431,292

액면금액
500
500
500
500
500
500

자본금
28,863,080,500
18,521,246,000
17,735,354,000
17,735,354,000
16,715,646,000
16,715,646,000

우선주
발행주식총수
-
20,683,669
12,453,983
4,282,773
-
-

액면금액
-
500
500
500
-
-

자본금
-
10,341,834,500
6,226,991,500
2,141,386,500
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
28,863,080,500
28,863,080,500
23,962,345,500
19,876,740,500
16,715,646,000
16,715,646,000

주1) 2025년 7월 중 우선주를 모두 보통주로 전환 완료함에 따라 증권신고서 제출일 현재 남아있는 종류주식은 없습니다.

(주31)[정정 전]

1. 사업의 개요

당사는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암제를 개발하는 글로벌 혁신 신약개발 바이오텍 기업입니다. ADC는 항체를 통해 항암제를 암세포에 선택적으로 전달함으로써 치료 효과를 극대화하고 기존 화학항암제 대비 부작용을 경감할 수 있도록 설계된 차세대 항암제 기술입니다.

ADC 개발의 핵심은 암종별로 적합한 표적 단백질을 선정하고, 이에 최적화된 항체와 약물을 결합하는 데 있습니다. 당사는 환자유래세포(PDC)와 환자유래 이종이식모델(PDX) 등 환자유래모델을 활용한 항체 발굴 역량과, 자체 보유한 링커-페이로드 기술을 활용한 최적의 표적과 개발 전략을 도출할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다.

당사는 삼성서울병원에서 스핀오프하여 설립되었으며, 다년간의 임상 경험을 바탕으로 미충족 의료 수요(unmet needs)를 발굴하고 이를 신약개발 전략에 반영하는 차별성을 가지고 있습니다. 또한, 환자유래세포 기반 항체 발굴 플랫폼을 통해 실제 환자 암세포에서 발현되는 단백질을 기반으로 항체를 선별하고, 조기 단계부터 내재화 효율을 고려한 후보 항체를 확보하고 있습니다. 아울러, 연구 초기 단계부터 환자유래 이종이식 모델을 활용한 중개연구 역량을 토대로 효능과 안전성을 검증함으로써 임상 성공 가능성이 낮은 후보를 조기에 배제하고 임상 전환 가능성이 높은 후보를 선별하는 효율적인 개발 전략을 운영하고 있습니다.

이러한 기반을 토대로 당사는 글로벌 제약사와의 협력을 통해 성과를 창출하였습니다. 2024년 12월 미국 NYSE 상장사 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302를 기술이전하였으며, 2025년 5월 SK플라즈마와 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였습니다.

[정정 후]

1. 사업의 개요

당사는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암제를 개발하는 글로벌 혁신 신약개발 바이오텍 기업입니다. ADC는 항체를 통해 항암제를 암세포에 선택적으로 전달함으로써 치료 효과를 극대화하고 기존 화학항암제 대비 부작용을 경감할 수 있도록 설계된 차세대 항암제 기술입니다.

ADC 개발의 핵심은 암종별로 적합한 표적 단백질을 선정하고, 이에 최적화된 항체와 약물을 결합하는 데 있습니다. 당사는 환자유래세포(PDC)와 환자유래 이종이식모델(PDX) 등 환자유래모델을 활용한 항체 발굴 역량과, 자체 보유한 링커-페이로드 기술을 활용한 최적의 표적과 개발 전략을 도출할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다.

당사는 삼성서울병원에서 스핀오프하여 설립되었으며, 다년간의 임상 경험을 바탕으로 미충족 의료 수요(unmet needs)를 발굴하고 이를 신약개발 전략에 반영하는 차별성을 가지고 있습니다. 또한, 환자유래세포 기반 항체 발굴 플랫폼을 통해 실제 환자 암세포에서 발현되는 단백질을 기반으로 항체를 선별하고, 조기 단계부터 내재화 효율을 고려한 후보 항체를 확보하고 있습니다. 아울러, 연구 초기 단계부터 환자유래 이종이식 모델을 활용한 중개연구 역량을 토대로 효능과 안전성을 검증함으로써 임상 성공 가능성이 낮은 후보를 조기에 배제하고 임상 전환 가능성이 높은 후보를 선별하는 효율적인 개발 전략을 운영하고 있습니다.

이러한 기반을 토대로 당사는 글로벌 제약사와의 협력을 통해 성과를 창출하였습니다. 2024년 12월 미국 NYSE 상장사 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302를 기술이전하였으며, 2025년 5월 SK플라즈마와 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약 체결,
2025년 10월 Boehringer Ingelheim과 ODS025 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(주32)[정정 전]

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 기존의 전통적인 ADC 개발 방식이 아닌 임상 현장에서 확인되는 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 출발점으로 하는 P-ADC™(Precision-driven AimedBio’s Platform for Definitive Cure, 이하 P-ADC™)를 구축하여 치료제를 개발하고 있습니다.

P-ADC™는 네 가지 단계로 구성되어 있습니다.

1) 표적 발굴과 검증 단계
에서는 가용할 수 있는 실제 환자의 임상·병리 데이터 등을

기반으로 환자유래모델을 활용하여 표적 단백질의 발현 및 분자적 특성을 분석합니다. 이를 통해 암종별 발현율, 종양과 정상 조직 간 차이를 평가하여 임상적으로 의미 있는 표적을 선정하거나 도출합니다.

2) 환자유래세포를 활용한 항체 개발 단계
에서는 환자유래세포(PDC)를 활용하여 실제 환자 암세포에서 발현되는 단백질에 결합하는 항체를 선별합니다. 이 과정에서 내재화 효율, 특이성, 교차반응성 등 생물학적 활성을 종합적으로 검증하여 후보 항체를 확정합니다.

3) ADC 정밀 최적화 단계
에서는 다양한 링커-페이로드 조합과 접합 기술을 적용해 약물-항체 비율(DAR)을 최적화합니다. 동시에 약물 방출 효율을 평가하고, 세포살상력·혈장 안정성·오프타깃 최소화 등을 고려하여 효능과 안전성 간 균형을 확보합니다.

4) 전임상 및 임상 개발 단계
에서는 환자유래 이종이식모델(PDX)을 활용해 후보물질의 효능, 약동학/약력학(PK/PD), 안전성을 조기에 검증합니다. 이 과정을 통해 성공 가능성이 낮은 후보를 신속히 배제하고 임상 전환성이 높은 후보를 선별합니다. 또한 CMC 및 IND-enabling 자료를 구축하고, 임상 설계 단계에서는 바이오마커 기반 환자 선택 전략을 반영하여 임상 성공률을 극대화합니다.

P-ADC 플랫폼은 표적 선정에서 임상 설계에 이르기까지 일관된 체계로 운영되는 원스톱(One-Stop) 솔루션입니다. 단순히 후보물질을 개발하는 것이 아닌 임상 현장의 미충족 의료수요를 충족할 수 있는 차세대 ADC를 개발하는 것을 목표로 합니다.

P-ADC™ PLATFORM

(단위: 백만원)

구분
2025년 반기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
제품 설명

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

기술이전
8,977
97.7%
11,292
96.0%
-
-
신약후보물질 및 원천기술 등의 권리이전으로 수령하는 선급금 및 마일스톤

공동연구용역
208
2.3%
468
4.0%
167
100.0%
파트너사와 공동으로 연구하는 목적으로 발생하는 연구비의 수령

합계
9,185
100.0%
11,760
100.0%
167
100.0%
-

가. 주요 제품 등의 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 프로젝트 개발 현황은 아래와 같습니다.

프로젝트 개발 현황.jpg
프로젝트 개발 현황

AMB302, 항-FGFR3 항체-약물 접합체

AMB302는 FGFR3 변이, 과발현 고형암 치료제 후보물질로, FGFR3가 과발현된 방광암 (요로상피암), 두경부암 등의 고형암 세포 표면의 FGFR3를 인식하는 항체인 AMB009 (단일클론 항체, 당사 개발)에 세포 독성 페이로드인 Topo I 저해제 (TopoIx)를 접합한 ADC 치료제입니다. AMB302는 전임상개발 단계에서의 우수한 내약성 및 효능 결과를 바탕으로 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2025년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 각각 임상 1상 승인을 받았으며, 2025년 2월에는 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다. 또한 2024년 12월 11일, 당사는 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302의 개발·생산·상업화에 대한 전 세계 독점 실시권을 기술이전하였고, 해당 물질은 ‘BHV-1530'이라는 새로운 코드명을 부여받았습니다.

AMB302: FGFR3 표적 항체와 Topo I 저해제가 접합된 ADC

타겟 적응증 및 기대효과

방광암(요로상피암) 치료 영역에서는 저분자 표적치료제와 항체-약물 접합체(ADC)가 도입되면서 치료 환경이 개선되고 있습니다. 대표적으로, Nectin-4 표적 ADC인 Padcev(파드셉, 엔포투맙 베도틴)이 우수한 효능을 보이며 표준치료제로 사용되고 있으며, FGFR 변이 환자를 대상으로 한 저분자 FGFR 억제제 Balversa(발베사, 에르다피티닙) 역시 승인을 받은 바 있습니다.

그러나 이러한 치료제들에는 한계가 존재합니다. Padcev의 경우, 면역항암제 Keytruda(키트루다, 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 1차 치료에 활용되고 있으나, 치료 과정 중 말초신경병증 및 피부 독성(발진 등)으로 인한 용량 감소 또는 투여 중단 사례가 빈번히 보고되고 있습니다. Balversa 역시 고인산혈증 등 특이적 부작용이 나타나며, 장기간 치료 시 내성 발생으로 인해 효용성이 제한됩니다.

이러한 미충족 수요를 배경으로, 당사는 FGFR3을 표적으로 하는 차세대 FGFR3 표적 ADC AMB302를 개발하였습니다. AMB302는 FGFR3 양성 발현, 변이 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 하여, 기존 치료제 대비 부작용 완화와 치료 효과 개선을 목표로 하고 있습니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB302는 항-FGFR3 ADC로서 FGFR3 변이 또는 과발현이 확인된 요로상피세포암, 두경부암, 교모세포종 등을 주요 적응증으로 개발되고 있습니다. 본 파이프라인은 효소 기반 부위-특이적 약물 접합 기술이 적용된 차세대 ADC로, Topo I 저해제인 TopoIx가 DAR 4의 형태로 접합되어 있습니다.

amb302 병용효과.jpg
뇌종양 뇌내 이식 모델에서의 AMB302의 면역항암제와의 병용 효과

AMB302는 면역항암제와 병용 투여 시 강력한 시너지 효과를 내는 것을 비임상 뇌종양 모델을 통해 입증했습니다. 해당 동물모델에서 AMB302를 단독 투여했을 때의 생존기간 연장 (ILS) 효과는 107%로 우수하게 나타났습니다. 여기에 면역항암제를 병용 투여한 결과, 다수의 개체에서 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)가 관찰되었으며, 생존기간은 300% 이상으로 극대화되었습니다. 이는 AMB302가 직접적인 항암 효과를 넘어, 종양미세환경 내 면역세포를 활성화시켜 면역항암제의 반응률을 끌어올리는 '면역 시너지' 효과를 가졌음을 시사합니다. 이러한 결과는 향후 AMB302의 임상 개발에서 면역항암제 병용요법이 핵심적인 치료 전략이 될 수 있다는 강력한 근거를 제시합니다.

AMB303, 항-ROR1 항체-약물 접합체

AMB303은 ROR1 과발현 고형암 치료제 후보물질로, 폐암, 유방암, 난소암 등 ROR1이 과발현된 고형암 세포의 표면 단백질을 표적으로 합니다. 해당 후보물질은 당사가 자체 개발한 단일클론 항체 AMB015에, 당사와 삼성바이오로직스가 공동 개발한 세포독성 페이로드 Topo I 저해제(AMB402)를 접합한 ADC입니다. 현재 AMB303은 전임상 개발 단계에 있으며, 다양한 ROR1 양성 발현 고형암 모델에서 우수한 항암 효과와 내약성을 확인하였습니다. 또한, 2025년 5월 30일일 당사는 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 현재 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

AMB303: ROR1 표적 항체와 Topo I 저해제가 접합된 ADC

타겟 적응증 및 기대효과

비소세포폐암(NSCLC)은 EGFR, KRAS 등 특정 유전자 변이를 표적하는 치료제가 도입되었으나, 추가적인 변이 또는 우회 신호 활성화로 인한 약물 내성 발생이 여전히 주된 한계로 지적됩니다. 따라서 기존 치료에 내성을 보이는 환자들을 위해, 면역항암제와 병용하여 치료 효과를 극대화할 수 있는 새로운 기전의 치료제가 요구됩니다. 삼중음성유방암(TNBC)은 호르몬 또는 표적치료제의 적용이 어려워 치료 옵션이 매우 제한적인 암종입니다. 주로 화학항암요법에 의존하지만 재발률이 높고, 면역항암제와의 병용요법 역시 제한적이어서 의학적 미충족 수요가 큰 분야 중 하나로 꼽힙니다.

이러한 약물 내성과 재발 문제의 핵심 표적으로 ROR1이 주목받고 있습니다. ROR1은 약물 저항성을 획득하거나 재발한 암세포에서 발현이 높게 나타나는 반면, 정상 세포에서는 발현이 매우 제한적입니다. 이러한 발현 특성은 ROR1을 암 조직에만 특이적으로 작용하는 ADC 개발에 적합한 표적을 의미하며, 특히 약물 내성과 재발 문제를 동시에 해결할 잠재력을 제시합니다.

현재 일부 ROR1 ADC는 혈액암을 중심으로 PBD, MMAE 등 높은 세포독성 페이로드를 기반으로 개발되고 있으나, 고형암에서의 적용은 제한적입니다. 이에 당사는 TopoI 저해제 기반의 AMB303을 개발하였으며, 보다 안전성이 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 고형암 환자에서의 치료 효과를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB303은 비소세포폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암 동물모델에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 확인하였습니다. 특히, ROR1이 과발현된 종양 모델에서는 100% 이상의 종양 성장 억제율(TGI)을 나타내어 탁월한 항암 효과를 입증하였습니다. 또한, 영장류 반복 투여 시험을 포함한 예비 독성 평가를 통해 안전성 프로파일이 확인되었습니다.

AMB304, Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 항체-약물 접합체

AMB304는 Src 신호 연관 막관통 단백질을 표적으로 하는 고형암 치료제 ADC 후보물질로, 폐암,대장암, 그리고 유방암 등에서 해당 표적이 과발현된 환자 하위군을 대상으로 합니다. 해당 후보물질은 당사가 개발한 단일클론 항체 AMB019에 Topo I 저해제(TopoIx)를 접합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 현재 전임상 개발 단계에 있으며, 표적 양성 고형암 모델에서 탁월한 항종양 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인하였고, 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구를 진행 중입니다.

AMB304 후보물질 요약

타겟 적응증 및 기대효과

AMB304의 주요 적응은 폐암, 대장암, 유방암 등의 고형암입니다. 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서는 면역항암제와 특정 유전자 변이(EGFR, KRAS 등)를 표적하는 TKI 억제제가 도입되어 치료 성과가 향상되었습니다. 그러나 이들 치료제는 높은 재발률과 내성 발생이라는 명확한 한계를 가지고 있어, 많은 환자들이 여전히 새로운 치료 옵션을 필요로 합니다. HER2-음성 유방암 분야에서는 호르몬 치료와 CDK4/6 억제제의 병용요법이 1차 표준 치료로 자리 잡고 있습니다. 하지만 치료 후에도 60%가 넘는 높은 재발률을 보이며, 재발 또는 불응성 환자를 위한 효과적인 후속 치료 옵션은 여전히 부족한 실정입니다. 대장암의 경우, 다수의 환자에서 확인되는 주요 유전자 변이(KRAS, BRAF, PIK3CA 등)에 대한 효과적인 표적치료제가 부재하거나 적용 대상이 매우 제한적입니다. 이로 인해 표준 화학요법 외에는 선택할 수 있는 치료법이 마땅치 않아, 혁신 신약에 대한 의학적 미충족 수요가 매우 큰 암종 중 하나입니다.

해당 타깃은 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현될 뿐만 아니라, 암의 진행 및 전이, 기존 표적항암제에 대한 내성을 유발하는 핵심 인자입니다. 이러한 미충족 수요와 표적의 생물학적 특성에 주목하여, 당사는 차세대 ADC인 AMB304를 개발하였습니다. AMB304는 타깃 양성 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 하여, 기존 치료법의 한계인 부작용은 최소화하고 내성 문제는 극복할 수 있는 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대됩니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB304는 비소세포폐암, 대장암, 방광암 등 다양한 고형암 동물모델에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 확인하였습니다. 특히, 타깃이 과발현된 종양 모델에서는 100% 이상의 종양 성장 억제율(TGI)을 나타내어 탁월한 항암 효과를 입증하였습니다. 또한, 영장류 반복 투여 시험을 포함한 예비 독성 평가를 통해 안전성 프로파일이 확인되었습니다.

[정정 후]2. 주요 제품 및 서비스

당사는 기존의 전통적인 ADC 개발 방식이 아닌 임상 현장에서 확인되는 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 출발점으로 하는 P-ADC™(Precision-driven AimedBio’s Platform for Definitive Cure, 이하 P-ADC™)를 구축하여 치료제를 개발하고 있습니다.

P-ADC™는 네 가지 단계로 구성되어 있습니다.

1) 표적 발굴과 검증 단계
에서는 가용할 수 있는 실제 환자의 임상·병리 데이터 등을

기반으로 환자유래모델을 활용하여 표적 단백질의 발현 및 분자적 특성을 분석합니다. 이를 통해 암종별 발현율, 종양과 정상 조직 간 차이를 평가하여 임상적으로 의미 있는 표적을 선정하거나 도출합니다.

2) 환자유래세포를 활용한 항체 개발 단계
에서는 환자유래세포(PDC)를 활용하여 실제 환자 암세포에서 발현되는 단백질에 결합하는 항체를 선별합니다. 이 과정에서 내재화 효율, 특이성, 교차반응성 등 생물학적 활성을 종합적으로 검증하여 후보 항체를 확정합니다.

3) ADC 정밀 최적화 단계
에서는 다양한 링커-페이로드 조합과 접합 기술을 적용해 약물-항체 비율(DAR)을 최적화합니다. 동시에 약물 방출 효율을 평가하고, 세포살상력·혈장 안정성·오프타깃 최소화 등을 고려하여 효능과 안전성 간 균형을 확보합니다.

4) 전임상 및 임상 개발 단계
에서는 환자유래 이종이식모델(PDX)을 활용해 후보물질의 효능, 약동학/약력학(PK/PD), 안전성을 조기에 검증합니다. 이 과정을 통해 성공 가능성이 낮은 후보를 신속히 배제하고 임상 전환성이 높은 후보를 선별합니다. 또한 CMC 및 IND-enabling 자료를 구축하고, 임상 설계 단계에서는 바이오마커 기반 환자 선택 전략을 반영하여 임상 성공률을 극대화합니다.

P-ADC 플랫폼은 표적 선정에서 임상 설계에 이르기까지 일관된 체계로 운영되는 원스톱(One-Stop) 솔루션입니다. 단순히 후보물질을 개발하는 것이 아닌 임상 현장의 미충족 의료수요를 충족할 수 있는 차세대 ADC를 개발하는 것을 목표로 합니다.

p-adc™ platform.jpeg
P-ADC™ PLATFORM

(단위: 백만원)

구분

2025년 3분기
(제8기)

2024년(제7기)
2023년(제6기)
제품 설명

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

기술이전
8,977
96.5%
11,292
96.0%
-
-
신약후보물질 및 원천기술 등의 권리이전으로 수령하는 선급금 및 마일스톤

공동연구용역
323
3.5%
468
4.0%
171
100.0%
파트너사와 공동으로 연구하는 목적으로 발생하는 연구비의 수령

합계
9,299
100.0%
11,760
100.0%
171
100.0%
-

가. 주요 제품 등의 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 프로젝트 개발 현황은 아래와 같습니다.

에임드바이오_프로젝트개발현황

AMB302, 항-FGFR3 항체-약물 접합체

AMB302는 FGFR3 변이, 과발현 고형암 치료제 후보물질로, FGFR3가 과발현된 방광암 (요로상피암), 두경부암 등의 고형암 세포 표면의 FGFR3를 인식하는 항체인 AMB009 (단일클론 항체, 당사 개발)에 세포 독성 페이로드인 Topo 1 저해제 (TopoIx)를 접합한 ADC 치료제입니다. AMB302는 전임상개발 단계에서의 우수한 내약성 및 효능 결과를 바탕으로 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2025년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 각각 임상 1상 승인을 받았으며, 2025년 2월에는 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다. 또한 2024년 12월 11일, 당사는 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302의 개발·생산·상업화에 대한 전 세계 독점 실시권을 기술이전하였고, 해당 물질은 ‘BHV-1530'이라는 새로운 코드명을 부여받았습니다.

AMB302: FGFR3 표적 항체와 Topo I 저해제가 접합된 ADC

타겟 적응증 및 기대효과

방광암(요로상피암) 치료 영역에서는 저분자 표적치료제와 항체-약물 접합체(ADC)가 도입되면서 치료 환경이 개선되고 있습니다. 대표적으로, Nectin-4 표적 ADC인 Padcev(파드셉, 엔포투맙 베도틴)이 우수한 효능을 보이며 표준치료제로 사용되고 있으며, FGFR 변이 환자를 대상으로 한 저분자 FGFR 억제제 Balversa(발베사, 에르다피티닙) 역시 승인을 받은 바 있습니다.

그러나 이러한 치료제들에는 한계가 존재합니다. Padcev의 경우, 면역항암제 Keytruda(키트루다, 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 1차 치료에 활용되고 있으나, 치료 과정 중 말초신경병증 및 피부 독성(발진 등)으로 인한 용량 감소 또는 투여 중단 사례가 빈번히 보고되고 있습니다. Balversa 역시 고인산혈증 등 특이적 부작용이 나타나며, 장기간 치료 시 내성 발생으로 인해 효용성이 제한됩니다.

이러한 미충족 수요를 배경으로, 당사는 FGFR3을 표적으로 하는 차세대 FGFR3 표적 ADC AMB302를 개발하였습니다. AMB302는 FGFR3 양성 발현, 변이 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 하여, 기존 치료제 대비 부작용 완화와 치료 효과 개선을 목표로 하고 있습니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB302는 항-FGFR3 ADC로서 FGFR3 변이 또는 과발현이 확인된 요로상피세포암, 두경부암, 교모세포종 등을 주요 적응증으로 개발되고 있습니다. 본 파이프라인은 효소 기반 부위-특이적 약물 접합 기술이 적용된 차세대 ADC로, Topo1 저해제인 TopoIx가 DAR 4의 형태로 접합되어 있습니다.

amb302 병용효과.jpg
뇌종양 뇌내 이식 모델에서의 AMB302의 면역항암제와의 병용 효과

AMB302는 면역항암제와 병용 투여 시 강력한 시너지 효과를 내는 것을 비임상 뇌종양 모델을 통해 입증했습니다. 해당 동물모델에서 AMB302를 단독 투여했을 때의 생존기간 연장 (ILS) 효과는 107%로 우수하게 나타났습니다. 여기에 면역항암제를 병용 투여한 결과, 다수의 개체에서 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)가 관찰되었으며, 생존기간은 300% 이상으로 극대화되었습니다. 이는 AMB302가 직접적인 항암 효과를 넘어, 종양미세환경 내 면역세포를 활성화시켜 면역항암제의 반응률을 끌어올리는 '면역 시너지' 효과를 가졌음을 시사합니다. 이러한 결과는 향후 AMB302의 임상 개발에서 면역항암제 병용요법이 핵심적인 치료 전략이 될 수 있다는 강력한 근거를 제시합니다.

AMB303, 항-ROR1 항체-약물 접합체

AMB303은 ROR1 과발현 고형암 치료제 후보물질로, 폐암, 유방암, 난소암 등 ROR1이 과발현된 고형암 세포의 표면 단백질을 표적으로 합니다. 해당 후보물질은 당사가 자체 개발한 단일클론 항체 AMB015에, 당사와 삼성바이오로직스가 공동 개발한 세포독성 페이로드 Topo1 저해제(AMB402)를 접합한 ADC입니다. 현재 AMB303은 전임상 개발 단계에 있으며, 다양한 ROR1 양성 발현 고형암 모델에서 우수한 항암 효과와 내약성을 확인하였습니다. 또한, 2025년 5월 30일일 당사는 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 현재 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

AMB303: ROR1 표적 항체와 Topo I 저해제가 접합된 ADC

타겟 적응증 및 기대효과

비소세포폐암(NSCLC)은 EGFR, KRAS 등 특정 유전자 변이를 표적하는 치료제가 도입되었으나, 추가적인 변이 또는 우회 신호 활성화로 인한 약물 내성 발생이 여전히 주된 한계로 지적됩니다. 따라서 기존 치료에 내성을 보이는 환자들을 위해, 면역항암제와 병용하여 치료 효과를 극대화할 수 있는 새로운 기전의 치료제가 요구됩니다. 삼중음성유방암(TNBC)은 호르몬 또는 표적치료제의 적용이 어려워 치료 옵션이 매우 제한적인 암종입니다. 주로 화학항암요법에 의존하지만 재발률이 높고, 면역항암제와의 병용요법 역시 제한적이어서 의학적 미충족 수요가 큰 분야 중 하나로 꼽힙니다.

이러한 약물 내성과 재발 문제의 핵심 표적으로 ROR1이 주목받고 있습니다. ROR1은 약물 저항성을 획득하거나 재발한 암세포에서 발현이 높게 나타나는 반면, 정상 세포에서는 발현이 매우 제한적입니다. 이러한 발현 특성은 ROR1을 암 조직에만 특이적으로 작용하는 ADC 개발에 적합한 표적을 의미하며, 특히 약물 내성과 재발 문제를 동시에 해결할 잠재력을 제시합니다.

현재 일부 ROR1 ADC는 혈액암을 중심으로 PBD, MMAE 등 높은 세포독성 페이로드를 기반으로 개발되고 있으나, 고형암에서의 적용은 제한적입니다. 이에 당사는 Topo1 저해제 기반의 AMB303을 개발하였으며, 보다 안전성이 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 고형암 환자에서의 치료 효과를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB303은 비소세포폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암 동물모델에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 확인하였습니다. 특히, ROR1이 과발현된 종양 모델에서는 100% 이상의 종양 성장 억제율(TGI)을 나타내어 탁월한 항암 효과를 입증하였습니다. 또한, 영장류 반복 투여 시험을 포함한 예비 독성 평가를 통해 안전성 프로파일이 확인되었습니다.

ODS025,
타겟 과발현 고형암을 대상으로 하는 항체-약물 접합체

ODS025는 다양한 암종에서 해당 표적이 과발현된 환자 하위군을 대상으로 합니다.
현재 전임상 개발 단계에 있으며, 표적 양성 고형암 모델에서 탁월한 항종양 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인하였고, 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구를 진행 중입니다.

타겟 적응증 및 기대효과

ODS025의 타깃은 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현될 뿐만 아니라, 암의 진행 및 전이, 기존 표적항암제에 대한 내성을 유발하는 핵심 인자입니다. 이러한 미충족 수요와 표적의 생물학적 특성에 주목하여, 당사는 차세대 ADC인
ODS025를 개발하였습니다.
ODS025는 타깃 양성 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 하여, 기존 치료법의 한계인 부작용은 최소화하고 내성 문제는 극복할 수 있는 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대됩니다.

개발 현황 및 경쟁력

ODS025
는 비소세포폐암, 대장암, 방광암 등 다양한 고형암 동물모델에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 확인하였습니다. 특히, 타깃이 과발현된 종양 모델에서는 100% 이상의 종양 성장 억제율(TGI)을 나타내어 탁월한 항암 효과를 입증하였습니다. 또한, 영장류 반복 투여 시험을 포함한 예비 독성 평가를 통해 안전성 프로파일이 확인되었습니다.

(주33)[정정 전]

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로, 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 매입 현황은 존재하지 않습니다. 다만, 개발 중인 프로젝트의 비임상 및 임상시험 수행을 위해 연구용역을 의뢰하거나 연구시약·연구소모품 등을 매입하고 있으며, 해당 매입액은 모두 경상연구개발비로 회계 처리하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매입유형
구분
2025년도 반기
2024년도
2023년도

(제8기)
(제7기)
(제6기)

재료비
국 내
918
1,548
1,058

수 입
80
30
142

소 계
999
1,578
1,199

용역비
국 내
932
2,510
149

수 입
3,469
4,398
901

소 계
4,401
6,908
1,050

총 합 계
국 내
1,851
4,058
1,206

수 입
3,549
4,428
1,043

합 계
5,400
8,485
2,249

(후략)

[정정 후]

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로, 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 매입 현황은 존재하지 않습니다. 다만, 개발 중인 프로젝트의 비임상 및 임상시험 수행을 위해 연구용역을 의뢰하거나 연구시약·연구소모품 등을 매입하고 있으며, 해당 매입액은 모두 경상연구개발비로 회계 처리하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매입유형
구분
2025년도 3분기
2024년도
2023년도

(제8기)
(제7기)
(제6기)

재료비
국 내
1,379
1,548
1,058

수 입
106
30
142

소 계
1,485
1,578
1,199

용역비
국 내
3,178
2,510
149

수 입
4,569
4,398
901

소 계
7,746
6,908
1,050

총 합 계
국 내
4,557
4,058
1,206

수 입
4,675
4,428
1,043

합 계
9,232
8,485
2,249

(후략)(주34)[정정 전]

4. 매출 및 수주상황

가. 수익 실적

(단위: 백만원)

수익
구분
2025년 반기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)

매출
비중
매출
비중
매출
비중

기술이전수익
해외
8,827
96%
11,292
96%
-
-

국내
150
2%
-
-
-
-

소계
8,977
98%
11,292
96%

공동연구수익
해외
-
-
-
-
-
-

국내
208
2%
468
4%
171
100%

소계
208
2%
468
4%
171
100%

합계
해외
8,827
96%
11,292
96%
-
-

국내
358
4%
468
4%
171
100%

소계
9,185
100%
11,760
100%
171
100%

나. 판매경로(1) 판매조직

2024년 12월 AMB302의 기술이전을 포함한 모든 기술이전 및 공동개발 추진은 사업개발팀 주도로 이어지고 있습니다.

에임드바이오의 사업개발팀은 생명과학 분야의 전문성을 바탕으로, 글로벌 제약사와의 협업 경험 및 신약개발 사업개발 전주기에 걸친 실무 역량을 갖춘 인력으로 구성되어 있습니다. 연구단에서 직접 핵심 기술을 다룬 경험을 통해 과학적 이해를 겸비한 리더십과, 글로벌 제약사에서의 실무 경험 및 다국적 환경에서의 커뮤니케이션 능력이 결합되어 당사의 사업개발 활동을 이끌고 있습니다. 이를 바탕으로 기술이전, 공동연구 협력, 파트너십 관리, 글로벌 라이선스-아웃 전략 실행 등에서 높은 전문성과 실행력을 발휘하고 있습니다.

부서
인원
담당업무

사업개발팀
2명
- 글로벌 사업개발 및 대외협력 총괄- 글로벌 세미나·학회 등 네트워크를 통한 기술 교류- 국내외 파트너사와의 신규/기존 협력 발굴 및 관리- 신규/기존 및 파트너사와의 대외 커뮤니케이션- 기술이전 협상 주도- 파이프라인 및 플랫폼 기반 사업개발 전략 수립

(2) 판매경로당사는 기술 수출 파트너사 발굴과 Open Innovation 확대를 위해 JPM Healthcare Conference, ASCO, AACR, BIO 등 주요 글로벌 학회·컨퍼런스에 상시 참가하고 있습니다. 매 행사마다 평균 30건 이상의 1:1 파트너링 미팅을 진행하며, 파이프라인을 소개하고 잠재적 투자 및 협업 기회를 논의하고 있습니다.

이러한 적극적인 활동의 결과, 당사는 FGFR3 ADC AMB302를 Biohaven에 성공적으로 기술이전하였고, SK플라즈마와 AMB303에 대한 공동개발 및 라인서스 계약을 체결한 바 있습니다. 현재 AMB304에 대해서도 다수의 글로벌 제약사들과 심층 논의를 이어가고 있습니다.

기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 에셋의 특성과 전략적 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하는 동시에, ADC 및 Oncology 분야에 주력하는 글로벌 제약사들과 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 공유하는 것이 필수적입니다. 당사는 이러한 전략을 기반으로 신뢰와 협력 관계를 강화해 나가고 있습니다.

에임드바이오는 이와 같은 네트워크 기반 신뢰 구축과 데이터 중심 지원 전략을 통해 파이프라인별 글로벌 기술이전 기회를 극대화하고 있습니다.

(후략)
[정정 후]

4. 매출 및 수주상황

가. 수익 실적

(단위: 백만원)

수익
구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)

매출
비중
매출
비중
매출
비중

기술이전수익
해외
8,827
95%
11,292
96%
-
-

국내
150
2%
-
-
-
-

소계
8,977
97%
11,292
96%

공동연구수익
해외
-
-
-
-
-
-

국내
323
3%
468
4%
171
100%

소계
323
3%
468
4%
171
100%

합계
해외
8,827
95%
11,292
96%
-
-

국내
473
5%
468
4%
171
100%

소계
9,299
100%
11,760
100%
171
100%

나. 판매경로 (1) 판매조직

2024년 12월 AMB302의 기술이전을 포함한 모든 기술이전 및 공동개발 추진은 사업개발팀 주도로 이어지고 있습니다.

에임드바이오의 사업개발팀은 생명과학 분야의 전문성을 바탕으로, 글로벌 제약사와의 협업 경험 및 신약개발 사업개발 전주기에 걸친 실무 역량을 갖춘 인력으로 구성되어 있습니다. 연구단에서 직접 핵심 기술을 다룬 경험을 통해 과학적 이해를 겸비한 리더십과, 글로벌 제약사에서의 실무 경험 및 다국적 환경에서의 커뮤니케이션 능력이 결합되어 당사의 사업개발 활동을 이끌고 있습니다. 이를 바탕으로 기술이전, 공동연구 협력, 파트너십 관리, 글로벌 라이선스-아웃 전략 실행 등에서 높은 전문성과 실행력을 발휘하고 있습니다.

부서
인원
담당업무

사업개발팀
2명
- 글로벌 사업개발 및 대외협력 총괄 - 글로벌 세미나·학회 등 네트워크를 통한 기술 교류 - 국내외 파트너사와의 신규/기존 협력 발굴 및 관리 - 신규/기존 및 파트너사와의 대외 커뮤니케이션 - 기술이전 협상 주도 - 파이프라인 및 플랫폼 기반 사업개발 전략 수립

(2) 판매경로당사는 기술 수출 파트너사 발굴과 Open Innovation 확대를 위해 JPM Healthcare Conference, ASCO, AACR, BIO 등 주요 글로벌 학회·컨퍼런스에 상시 참가하고 있습니다. 매 행사마다 평균 30건 이상의 1:1 파트너링 미팅을 진행하며, 파이프라인을 소개하고 잠재적 투자 및 협업 기회를 논의하고 있습니다.

이러한 적극적인 활동의 결과, 당사는 FGFR3 ADC AMB302를 Biohaven에 성공적으로 기술이전하였고, SK플라즈마와 AMB303에 대한 공동개발 및 라인서스 계약을 체결한 바 있습니다.
또한 지난 2025년 10월 Boehringer Ingelheim과 ODS025 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.

기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 에셋의 특성과 전략적 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하는 동시에, ADC 및 Oncology 분야에 주력하는 글로벌 제약사들과 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 공유하는 것이 필수적입니다. 당사는 이러한 전략을 기반으로 신뢰와 협력 관계를 강화해 나가고 있습니다.

에임드바이오는 이와 같은 네트워크 기반 신뢰 구축과 데이터 중심 지원 전략을 통해 파이프라인별 글로벌 기술이전 기회를 극대화하고 있습니다.

(후략)
(주35)[정정 전]

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험

1) 외환위험보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

외화자산

현금및현금성자산
8,438,695
-
1,389,977
-

미수금
5,632
-
-
-

외화부채

미지급금
231,169
8,288
46,224
16,217

순외화금융자산(부채)
8,213,158
(8,288)
1,343,753
(16,217)

당사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 환율의 10% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수
세후 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

미국 달러/원
10% 상승시
821,316
134,375
821,316
134,375

10% 하락시
(821,316)
(134,375)
(821,316)
(134,375)

2) 가격위험당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.당사가 보유하고 있는 상장주식은 KONEX 시장 또는 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있으며, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

주가
세후 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

10% 상승시
-
31,763
216,806
653,727

10% 하락시
-
(31,763)
(216,806)
(653,727)

(2) 신용위험

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 매출채권, 미수금 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기말
전기말

현금및현금성자산
59,757,133
4,488,347

단기금융상품
28,403,288
31,030,213

기타유동금융자산
779,592
459,849

기타비유동금융자산
824,631
775,019

합 계
89,764,644
36,753,428

금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 보고기간 중 금융자산의 손상은 발생하지 않았습니다.

(3) 유동성위험

유동성 위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같으며, 각 현금흐름은 이자비용의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)

당기말
1년미만
1~2년
2~5년
5년초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
823,032
135

823,167
823,167

기타금융부채
77,263

77,263
77,263

리스부채
174,058
4,741
-
-
178,799
173,447

전환상환우선주부채(주1)
13,719,639

-
-
13,719,639
24,506,669

합 계
14,793,992
4,876
-
-
14,798,868
25,580,546

주1) 전환상환우선주부채 현금흐름은 상환이 가능한 가장 이른 기간을 고려하였으며, 상환 시점까지의 이자금액이 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)

전기말
1년미만
1~2년
2~5년
5년초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
685,867
-
-
-
685,867
685,867

기타금융부채
77,263
-
-
-
77,263
77,263

리스부채
450,215
-
-
-
450,215
425,574

전환상환우선주부채(주1)
-
13,719,639
-
-
13,719,639
15,650,964

합 계
1,213,345
13,719,639
-
-
14,932,984
16,839,668

주1) 전환상환우선주부채 현금흐름은 상환이 가능한 가장 이른 기간을 고려하였으며, 상환 시점까지의 이자금액이 포함되어 있습니다.

(4) 자본위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구분
당기말
전기말

리스부채
173,447
425,574

전환상환우선주부채
24,506,669
15,650,964

전환우선주부채
85,346,810
25,798,342

총차입금
110,026,926
41,874,880

차감: 현금및현금성자산
59,757,133
4,488,347

순부채(A)
50,269,793
37,386,533

자본총계
(16,628,988)
3,367,772

총자본(B)
33,640,805
40,754,305

자본조달비율(A/B)
149%
92%

나. 파생거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
[정정 후]

가. 위험관리
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 외환위험보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

외화자산

현금및현금성자산
8,021,500
-
1,389,977
-

외화부채

미지급금
344,115
-
46,224
16,217

순외화금융자산(부채)
7,677,385
-
1,343,753
(16,217)

당사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 환율의 10% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수
세후 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

미국 달러/원
10% 상승시
767,739
134,375
767,739
134,375

10% 하락시
(767,739)
(134,375)
(767,739)
(134,375)

2) 가격위험당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.당사가 보유하고 있는 상장주식은
국내 주식 시장 또는 국외 주식 시장에서 거래되고 있으며, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

주가
세후 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

10% 상승시
-
31,763
238,423
653,727

10% 하락시
-
(31,763)
(238,423)
(653,727)

(2) 신용위험

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 매출채권, 미수금 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

단기금융상품
71,480,158
31,030,213

기타유동금융자산
865,133
459,849

기타비유동금융자산
468,783
775,019

합 계
85,260,549
36,753,428

금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 보고기간 중 금융자산의 손상은 발생하지 않았습니다.

(3) 유동성위험

유동성 위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같으며, 각 현금흐름은 이자비용의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)

당기말
1년미만
1~2년
2~5년
5년초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
1,515,612
1,581
-
-
1,517,193
1,517,193

기타금융부채
49,216
-
-
-
49,216
49,216

리스부채
400,531
332,102
90,409
-
823,042
725,957

합 계
1,965,359
333,683
90,409
-
2,389,451
2,292,366

(단위: 천원)

전기말
1년미만
1~2년
2~5년
5년초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
685,867
-
-
-
685,867
685,867

기타금융부채
77,263
-
-
-
77,263
77,263

리스부채
450,215
-
-
-
450,215
425,574

전환상환우선주부채(주1)
-
13,719,639
-
-
13,719,639
15,650,964

합 계
1,213,345
13,719,639
-
-
14,932,984
16,839,668

주1) 전환상환우선주부채 현금흐름은 상환이 가능한 가장 이른 기간을 고려하였으며, 상환 시점까지의 이자금액이 포함되어 있습니다.

(4) 자본위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

리스부채
725,957
425,574

전환상환우선주부채
-
15,650,964

전환우선주부채
-
25,798,342

총차입금
725,957
41,874,880

차감: 현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

순부채(A)
(11,720,518)
37,386,533

자본총계
88,923,857
3,367,772

총자본(B)
77,203,339
40,754,305

자본조달비율(A/B)
(15)%
92%

나. 파생거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(주36)[정정 전]

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

[라이선스아웃 계약 총괄표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
계약당시진행단계

AMB302
Biohaven
전세계
2024.12.11
양사간 합의 종결시까지
(주1)
(주1)
전임상(IND승인)

AMB303
SK플라즈마
전세계
2025.05.30
양사간 합의 종결시까지
(주2)
(주2)
전임상

AMB304
비공개(주3)
전세계
2025년 10월초
양사간 합의 종결시까지
(주3)
(주3)
전임상

합 계

주1) AMB302 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2) AMB303 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주3) AMB304 기술이전 계약은 계약이후 계약상대방과 정보공개에대한 협의를 통해 기재할 예정입니다.

주4) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 그 내용을 생략하였습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발 조직구성증권신고서 제출일 현재, 당사 총 인원은 53명이며 그 중 38명이 연구개발인력으로 약 70%이상이 연구개발인력으로 구성되어 있습니다. 당사는 ADC 및 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하여 아래와 같이 운영하고 있습니다.

― Project팀: 파이프라인 개발 및 전반적 관리, 연구데이터 확보 및 통합 수행

― 항체개발팀: 환자유래세포를 활용한 신규 항체 발굴 및 엔지니어링 연구

― ADC개발팀: 페이로드 설계, ADC 생산 및 분석, 당사 고유 플랫폼 기술 개발

― 전임상개발팀: in vivo 효능 평가, 약동학(PK), 독성 분석 및 IND 신청 준비

― CMC팀: 항체 및 ADC의 개발적합성(Developability) 평가, CDMO/CRO 관리

― 약물스크리닝팀: 환자유래 검체 기반 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

에임드바이오 조직도.jpg
에임드바이오 조직도

2) 연구개발 인력현황증권신고서 제출일 현재, 당사는 박사급 9명, 석사급 20명 등 총 38명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 명)

구분
박사
석사
학사
기타

인원수
9
20
6
3

[주요 연구개발인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CTO
남도현
이사회 의장

-서울대학교(학사) 의학 ('88.02)

-서울대학교(석사) 의학(신경외과학) ('97.02)

-서울대학교(박사) 의학(신경외과학) ('21.02)

-삼성서울병원 신경외과 전문의('97.03~현재)

-성균관대학교 의과대학 신경외과 교수('99.03~현재)

-에임드바이오 대표이사 ('19.6~21.12)

-에임드바이오 이사회 의장/회장 ('22.01~현재)

-안전행정부 정부포상 대통령표창 ('14.03)

-서울대학교 의대 동창회 함춘 학술상(동아의학상) ('15.12)

-대한민국 의학한림원 화이자의학상(중개의학상) ('16.11)

-유한의학상 대상 ('18.04)

-보건복지부 지정 선도형 난치암 연구사업단의 사업단장('09~'19)

-보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-교모세포종 시공간적 진화 패턴 규명

-환자 맞춤형 교모세포종 동물 모델 및 용도 관련 특허보유

-뇌종양 개인 맞춤 치료 (아바타) 및 유전체 연구

-암 줄기세포 표적 항암치료 연구

-뇌전이암 진단용 조성물, 셀레닐-치환된 방향족 알데하이드계 화합물의 신규 제조 방법 외 다수 특허 보유

CEO
허남구
대표이사

-고려대학교(학사) 생명과학 ('05.02)

-고려대학교 대학원(석사) 분자생물학 ('07.02)

-고려대학교 대학원(박사) 분자생물학 ('14.02)

-SBP medical discovery institute Postdoctoral Associate ('14.04~'16.06)

-삼성서울병원 책임연구원 팀장 ('16.07~'19.11)

-에임드바이오 연구소장 겸 전략기획실장('19.12~'22.09)

-에임드바이오 대표이사 ('22.09~현재)

-대한암학회 제12회, 15회 GSK 학술상 ('10, '13)

-생화학분자생물학회 Best Research Award 2회 수상 ('12, '13)

-보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-AI EXPO Korea 우수상 수상 ('23)

-보건복지부 난치암연구사업단 세부과제 책임자 ('18.03~'19.11)

-중소기업부 디딤돌사업 과제책임자 ('20.08~'21.07)

-KDDF 국가신약개발사업 2개 과제 연구책임자 ('21.09~'23.08) ('24.04~'25.06)

-과기부 개인기초연구사업 우수신진 연구책임자 ('22.03~'25.02)

연구소장

(상무)

민병귀
연구개발 총괄

-가톨릭대학교(학사) 생명공학 ('15.02)

-성균관대학교 삼성융합의과학원 (석박통합 박사) 융합의과학 ('22.02)

-삼성서울병원 연구원 항체/ADC 개발 및 엔지니어링 ('15.01~'19.11)

-에임드바이오 항체개발팀장/실장 ('19.12~'22.8)

-에임드바이오 연구소장('22.09~현재)

-항체 기반 치료제 및 항체 기술 특허 다수 발명

-항체기반 치료제 및 ADC 신약 개발 주도 및 발명 (AMB302, AMB303, AMB304)

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB401, AMB402)

-AMB302, KDDF 국가신약개발사업 연구책임자 ('23.10~'25.02)

-KDDF 국가신약개발사업 우수과제 선정 ('24.12)

이사
정원식
연구개발

-한국과학기술원(학사) 생명과학 ('17.02)

-한국과학기술원(석박통합 박사) 생명과학 ('23.08)

-에임드바이오 중개연구실 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 전임상개발팀장(이사) ('24.01~현재)

-AMB302 전임상개발 및 US/MFDS IND filing

-AMB304, KDDF 국가신약개발사업 연구 책임자 ('25.04~)

이사
장재혁
연구개발

-연세대학교(학사) 식품공학 ('90.02)

-연세대 본대학원(석사) 식품공학 ('92.02)

-한양대 본대학원(박사) 화학 ('11.02)

-LG생명과학 기술연구원 부장 신약공정개발 ('92.01~'08.01)

-SK바이오팜 연구위원 신약공정개발 및 CMC ('11.5~'19.11)

-큐베스트바이오 이사 CMC 자문 ('20.02 ~'20.09)

-일진이노팜 상무 신약연구소장 ('20.9~ '22.3)

-브릿지 바이오테라퓨틱스 Senior director 신약과제 CMC ('22.4~'25.5)

-에임드바이오 CMC 담당 이사 ('25.6~현재)

-Factive 발명 ('92~'95)

-Factive 공정 개발 및 US NDA 제출 ('96~'01)

-Factive NDA 승인 후 상업공정 개선 및 허가 후 변경 승인 (PAS) ('01~'05)

-Xcopri 공정 개발 및 US NDA 작성 및 승인 ('14~'19) -기타 US IND 과제 다수 참여

리드 연구원
김영우
연구개발

-한양대학교(학사) 생명과학 ('17.02)

-한양대학교 대학원(박사) 생명과학 ('25.08)

-에임드바이오 분석법개발팀 연구원, ADC개발팀장 ('22.07~'23.08)

-에임드바이오 Project 1팀 Lead 연구원('24.01~현재)

-다수의 항체, ADC 개발 프로젝트에 참여 (AMB304 파이프라인 발명)

리드 연구원
박유나
연구개발

-University of California, San Diego(학사) Chemistry ('09.03)

-차의과학대학교(석사) 의생명과학 ('13.08)

-차의과학대학교(박사) 의생명과학 ('20.08)

-서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학 연구소 박사과정 연구원 ('16.06~'20.05)

-핀테라퓨틱스 팀장('20.06~'24.03)-에임드바이오 Project 2팀 Lead 연구원 ('24.06~현재)

-TGF-β 신호전달 관련 단백질 및 DRAK1 단백질 기능 및 분자생물학적 기전 연구

-Molecular Glue Degrader 치료제 개발 및 기전 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구 (AMB303파이프라인 발명)

리드 연구원
안선호
연구개발

-건국대학교(학사) 생명공학 ('14.02)

-연세대학교 대학원(석사) 혈관생물학 및 신경생물학 ('17.02)

-서울대학교 대학원(박사) 의약생명과학 ('23.02)

-에임드바이오 ADC개발팀 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 Project2팀 Lead 연구원 ('24.01~현재)

-SAMHD1에 의한 신장암 악성화에 관련된 분자 시그니처와 유전자 발현 네트워크의 규명

-허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질의 저산소 유도 혈관 누출 억제 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB402)

다. 연구개발비 집행현황

(단위: 백만원)

구분
당해사업연도반기(제8기)
2024연도(제7기)
2023연도(제6기)

자산

처리

원재료비
-
-
-

인건비
-
-
-

감가상각비
-
-
-

위탁용역비
-
-
-

기타 경비
-
-
-

소 계
-
-
-

비용

처리

연구개발비
5,804
7,847
2,875

판관비
2,266
4,321
3,713

합 계
8,071
12,168
6,588

(매출액 대비 비율)
88%
103%
3,848%

라. 정부과제 수행실적

1) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
뇌종양 치료용 항FGFR3 ADC의 후보물질 도출
2021-09-01~ 2023-08-31
1,214,183
완료

2
종양연관대식세포의 TREM2를 타겟하는 면역항암 항체치료제 선도물질 도출
2022-08-01~ 2024-07-31
772,819
완료

3
뇌 투과도 높은 PRMT5 저해제의 임상 1상 개발 (위탁)
2022-09-01~ 2024-03-31
110,000
완료

4
알레르기 질환 치료를 위한 염증반응 억제성 면역항체제 후보물질 개발
2023-04-01~ 2025-03-31
1,200,000
완료

5
방광암 및 뇌종양 치료를 위한 항-FGFR3 ADC의 비임상 개발
2023-10-01~ 2025-09-30
2,090,000

완료

(조기종료)

6
Src 키나아제 관련 막관통 단백질을 표적하는 고형암 치료 항체-약물 접합체(ADC) 신약의 비임상 개발
2025-04-01~ 2027-03-31
2,000,000
진행중

2) 기타 연구개발 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
난치암 환자유래 스페로이드 약물반응-단백체 연구
2020-01-01~ 2020-12-31
150,000
완료

2
FGFR3를 표적으로 하는 항암 치료 항체 신약
2020-06-01~ 2021-02-28
100,000
완료

3
3차원 종양-면역 세포 공배양 기반 약물 유효성 평가 플랫폼 개발
2020-07-31~ 2021-07-30
160,000
완료

4
인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발
2021-08-01~ 2021-11-30
20,000
완료

5
인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발
2022-02-01~ 2022-11-30
133,334
완료

6
뇌교모세포종 환자유래세포의 약물-전사체 변화 지도 연구
2022-03-01~ 2025-02-28
247,950
완료

7
유전체 통합 분석과 초고효율 약물 스크리닝을 통한 소아고형암 정밀의학 구현
2022-07-01~ 2026-12-31
800,000
진행중

마. 파이프라인 개발 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
현재진행단계
비고

단계 (국가)
승인일

신약 파이프라인
AMB302
방광암
임상1상 진행중 (미국)
2024.09.
기술이전 (Biohaven)

AMB303
ROR1 과발현 고형암
-
연구개발 진행중
공동개발 및 라이선스 (SK플라즈마)

AMB304
타깃 과발현 고형암
-
연구개발 진행중

[품목: AMB302]

구분
FGFR3 표적 ADC

적응증
FGFR3 과발현 또는 변이/융합 양성 고형암 (방광암, 두경부암, 뇌종양 등)

작용기전

■ 세포 표면의 FGFR3에 결합하여 세포 내로 내재화 및 FGFR3 단백질의 분해

■ FGFs 리간드 비경쟁적 결합

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ 하위 신호전달 억제

제품의 특성
FGFR3 표적항체에 부위-특이적 약물 접합 기술을 통해 Topo1 저해제 (TopoIx)를 결합한 계열 내 최초 ADC

진행경과

■ 미국 임상1상 IND 승인 (2024.09)

■ Biohaven 미국 임상1상 진행 (2025.03)

향후계획
■ Biohaven 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정

경쟁제품

■ 아스텔라스(Astellas)/시젠(Seagen) 사의 파드셉(Padcev) (시판중)

■ 존슨앤존슨(J&J) 사의 저분자화합물 발베사(Balversa) (시판중)

■ 일라이 릴리(Eli Lilly and Co) 사의 LOXO-435 (임상1상 진행중)

관련논문 등
■ 비임상연구결과 2023년, 2024년 AACR에서 발표

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 방광암 환자 규모: 36만명 (2024년), 40만명 (2029년)

■ 글로벌 9개국 두경부암 환자 규모: 31만명 (2024년), 35만명 (2029년)

■ 글로벌 9개국 교모세포종 환자 규모: 16만명 (2024년), 17만명 (2029년)

기타 사항
■ 2024년 12월 Biohaven과 기술이전 계약 체결

[품목: AMB303]

구분
ROR1 표적 ADC

적응증
ROR1 과발현 고형암 (폐암, 유방암, 난소암 등) 또는 혈액암

작용기전

■ 세포 표면의 타깃에 결합하여 세포 내로 내재화 및 타깃 단백질의 분해

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ ADC의 작용을 통한 면역원성 세포 사멸 (ICD) 유도

제품의 특성
타깃 표적항체에 시스테인 약물 접합기술로 삼성바이오로직스와 공동개발한 Topo 1 저해제 (AMB402)를 결합한 잠재적 계열 내 최고 ADC

진행경과
■ 전임상 개발 (IND-enabling 연구)

향후계획

■ 미국 임상1상 IND 제출 (2026년)

■ 한국 임상1상 IND 제출 (2026년)

경쟁제품

■ 머크(Merck) 사의 MK-2140 (임상2/3상 진행중)

■ 씨스톤(CSTONE) 사의 CS5001 (임상1상 진행중)

관련논문 등
초기물질 연구결과 2025년 AACR에서 발표

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 난소암 환자 규모: 13만명 (2024년), 16만명 (2035년)

■ 글로벌 9개국 비소세포폐암 환자 규모: 150만명 (2024년), 193만명 (2035년)

■ 글로벌 9개국 삼중음성유방암 환자 규모: 16만명 (2024년), 18만명 (2035년)

기타 사항
■ 2025년 5월에 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 체결

[품목: AMB304]

구분
Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 항체-약물 접합체

적응증
표적 과발현 고형암 (폐암, 대장암, 유방암, 방광암 등)

작용기전

■ 세포 표면의 표적 단백질에 결합하여 세포 내로 내재화 및 단백질 분해

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ ADC의 작용을 통한 면역원성 세포 사멸 (ICD) 유도

■ 하위 신호전달 억제

제품의 특성
표적항체에 부위-특이적 약물 접합 기술을 통해 Topo 1 저해제 (TopoIx)를 결합한 잠재적 계열 내 최고 ADC

진행경과
■ 전임상 개발 (IND-enabling 연구)

향후계획

■ 미국 임상1상 IND 제출 (2026년)

■ 한국 임상1상 IND 제출 (2026년)

경쟁제품
■ 비공개

관련논문 등
■ 비공개

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 대장암 환자 규모: 68만명 (2024년), 82만명 (2033년)

■ 글로벌 9개국 삼중음성유방암 환자 규모: 16만명 (2024년), 17만명 (2033년)

■ 글로벌 9개국 비소세포폐암 환자 규모: 150만명 (2024년), 185만명 (2033년)

기타 사항
■ 기술이전 계약 논의중

[정정 후]

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

[라이선스아웃 계약 총괄표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
계약당시진행단계

AMB302
Biohaven
전세계
2024.12.11
양사간 합의 종결시까지
(주1)
(주1)
전임상(IND승인)

AMB303
SK플라즈마
전세계
2025.05.30
양사간 합의 종결시까지
(주2)
(주2)
전임상

ODS025
Boehringer Ingelheim
전세계
2025.10.15
양사간 합의 종결시까지
USD 991,000,000
(주3)
전임상

합 계
-
-
-

주1) AMB302 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2) AMB303 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주3) ODS025 기술이전 계약의 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주4) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 그 내용을 생략하였습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발 조직구성증권신고서 제출일 현재, 당사 총 인원은 53명이며 그 중 38명이 연구개발인력으로 약 70%이상이 연구개발인력으로 구성되어 있습니다. 당사는 ADC 및 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하여 아래와 같이 운영하고 있습니다.

― Project팀: 파이프라인 개발 및 전반적 관리, 연구데이터 확보 및 통합 수행

― 항체개발팀: 환자유래세포를 활용한 신규 항체 발굴 및 엔지니어링 연구

― ADC개발팀: 페이로드 설계, ADC 생산 및 분석, 당사 고유 플랫폼 기술 개발

― 전임상개발팀: in vivo 효능 평가, 약동학(PK), 독성 분석 및 IND 신청 준비

― CMC팀: 항체 및 ADC의 개발적합성(Developability) 평가, CDMO/CRO 관리

― 약물스크리닝팀: 환자유래 검체 기반 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

에임드바이오 조직도.jpg
에임드바이오 조직도

2) 연구개발 인력현황증권신고서 제출일 현재, 당사는 박사급 9명, 석사급 20명 등 총 38명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 명)

구분
박사
석사
학사
기타

인원수
9
20
6
3

[주요 연구개발인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CTO
남도현
이사회 의장

-서울대학교(학사) 의학 ('88.02)

-서울대학교(석사) 의학(신경외과학) ('97.02)

-서울대학교(박사) 의학(신경외과학) ('21.02)

-삼성서울병원 신경외과 전문의('97.03~현재)

-성균관대학교 의과대학 신경외과 교수('99.03~현재)

-에임드바이오 대표이사 ('19.6~21.12)

-에임드바이오 이사회 의장/회장 ('22.01~현재)

-안전행정부 정부포상 대통령표창 ('14.03)

-서울대학교 의대 동창회 함춘 학술상(동아의학상) ('15.12)

-대한민국 의학한림원 화이자의학상(중개의학상) ('16.11)

-유한의학상 대상 ('18.04)

-보건복지부 지정 선도형 난치암 연구사업단의 사업단장('09~'19)

-보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-교모세포종 시공간적 진화 패턴 규명

-환자 맞춤형 교모세포종 동물 모델 및 용도 관련 특허보유

-뇌종양 개인 맞춤 치료 (아바타) 및 유전체 연구

-암 줄기세포 표적 항암치료 연구

-뇌전이암 진단용 조성물, 셀레닐-치환된 방향족 알데하이드계 화합물의 신규 제조 방법 외 다수 특허 보유

CEO
허남구
대표이사

-고려대학교(학사) 생명과학 ('05.02)

-고려대학교 대학원(석사) 분자생물학 ('07.02)

-고려대학교 대학원(박사) 분자생물학 ('14.02)

-SBP medical discovery institute Postdoctoral Associate ('14.04~'16.06)

-삼성서울병원 책임연구원 팀장 ('16.07~'19.11)

-에임드바이오 연구소장 겸 전략기획실장('19.12~'22.09)

-에임드바이오 대표이사 ('22.09~현재)

-대한암학회 제12회, 15회 GSK 학술상 ('10, '13)

-생화학분자생물학회 Best Research Award 2회 수상 ('12, '13)

-보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-AI EXPO Korea 우수상 수상 ('23)

-보건복지부 난치암연구사업단 세부과제 책임자 ('18.03~'19.11)

-중소기업부 디딤돌사업 과제책임자 ('20.08~'21.07)

-KDDF 국가신약개발사업 2개 과제 연구책임자 ('21.09~'23.08) ('24.04~'25.06)

-과기부 개인기초연구사업 우수신진 연구책임자 ('22.03~'25.02)

연구소장

(상무)

민병귀
연구개발 총괄

-가톨릭대학교(학사) 생명공학 ('15.02)

-성균관대학교 삼성융합의과학원 (석박통합 박사) 융합의과학 ('22.02)

-삼성서울병원 연구원 항체/ADC 개발 및 엔지니어링 ('15.01~'19.11)

-에임드바이오 항체개발팀장/실장 ('19.12~'22.8)

-에임드바이오 연구소장('22.09~현재)

-항체 기반 치료제 및 항체 기술 특허 다수 발명

-항체기반 치료제 및 ADC 신약 개발 주도 및 발명 (
주요 파이프라인 3건)

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB401, AMB402)

-AMB302, KDDF 국가신약개발사업 연구책임자 ('23.10~'25.02)

-KDDF 국가신약개발사업 우수과제 선정 ('24.12)

이사
정원식
연구개발

-한국과학기술원(학사) 생명과학 ('17.02)

-한국과학기술원(석박통합 박사) 생명과학 ('23.08)

-에임드바이오 중개연구실 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 전임상개발팀장(이사) ('24.01~현재)

-AMB302 전임상개발 및 US/MFDS IND filing

-
Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 ADC, KDDF 국가신약개발사업 연구 책임자 ('25.04~)

이사
장재혁
연구개발

-연세대학교(학사) 식품공학 ('90.02)

-연세대 본대학원(석사) 식품공학 ('92.02)

-한양대 본대학원(박사) 화학 ('11.02)

-LG생명과학 기술연구원 부장 신약공정개발 ('92.01~'08.01)

-SK바이오팜 연구위원 신약공정개발 및 CMC ('11.5~'19.11)

-큐베스트바이오 이사 CMC 자문 ('20.02 ~'20.09)

-일진이노팜 상무 신약연구소장 ('20.9~ '22.3)

-브릿지 바이오테라퓨틱스 Senior director 신약과제 CMC ('22.4~'25.5)

-에임드바이오 CMC 담당 이사 ('25.6~현재)

-Factive 발명 ('92~'95)

-Factive 공정 개발 및 US NDA 제출 ('96~'01)

-Factive NDA 승인 후 상업공정 개선 및 허가 후 변경 승인 (PAS) ('01~'05)

-Xcopri 공정 개발 및 US NDA 작성 및 승인 ('14~'19) -기타 US IND 과제 다수 참여

리드 연구원
김영우
연구개발

-한양대학교(학사) 생명과학 ('17.02)

-한양대학교 대학원(박사) 생명과학 ('25.08)

-에임드바이오 분석법개발팀 연구원, ADC개발팀장 ('22.07~'23.08)

-에임드바이오 Project 1팀 Lead 연구원('24.01~현재)

-다수의 항체, ADC 개발 프로젝트에 참여 (
주요 파이프라인 중 일
부 발명)

리드 연구원
박유나
연구개발

-University of California, San Diego(학사) Chemistry ('09.03)

-차의과학대학교(석사) 의생명과학 ('13.08)

-차의과학대학교(박사) 의생명과학 ('20.08)

-서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학 연구소 박사과정 연구원 ('16.06~'20.05)

-핀테라퓨틱스 팀장('20.06~'24.03)-에임드바이오 Project 2팀 Lead 연구원 ('24.06~현재)

-TGF-β 신호전달 관련 단백질 및 DRAK1 단백질 기능 및 분자생물학적 기전 연구

-Molecular Glue Degrader 치료제 개발 및 기전 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구 (AMB303파이프라인 발명)

리드 연구원
안선호
연구개발

-건국대학교(학사) 생명공학 ('14.02)

-연세대학교 대학원(석사) 혈관생물학 및 신경생물학 ('17.02)

-서울대학교 대학원(박사) 의약생명과학 ('23.02)

-에임드바이오 ADC개발팀 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 Project2팀 Lead 연구원 ('24.01~현재)

-SAMHD1에 의한 신장암 악성화에 관련된 분자 시그니처와 유전자 발현 네트워크의 규명

-허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질의 저산소 유도 혈관 누출 억제 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB402)

다. 연구개발비 집행현황

(단위: 백만원)

구분
당해사업연도3분기(제8기)
당해사업연도반기(제8기)
2024연도(제7기)
2023연도(제6기)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타 경비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용

처리

연구개발비
10,282
5,804
7,847
2,875

판관비
3,748
2,266
4,321
3,713

합 계
14,030
8,071
12,168
6,588

(매출액 대비 비율)
151%
88%
103%
3,848%

라. 정부과제 수행실적

1) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
뇌종양 치료용 항FGFR3 ADC의 후보물질 도출
2021-09-01~ 2023-08-31
1,214,183
완료

2
종양연관대식세포의 TREM2를 타겟하는 면역항암 항체치료제 선도물질 도출
2022-08-01~ 2024-07-31
772,819
완료

3
뇌 투과도 높은 PRMT5 저해제의 임상 1상 개발 (위탁)
2022-09-01~ 2024-03-31
110,000
완료

4
알레르기 질환 치료를 위한 염증반응 억제성 면역항체제 후보물질 개발
2023-04-01~ 2025-03-31
1,200,000
완료

5
방광암 및 뇌종양 치료를 위한 항-FGFR3 ADC의 비임상 개발
2023-10-01~ 2025-09-30
2,090,000

완료

(조기종료)

6
Src 키나아제 관련 막관통 단백질을 표적하는 고형암 치료 항체-약물 접합체(ADC) 신약의 비임상 개발
2025-04-01~ 2027-03-31
2,000,000
진행중

2) 기타 연구개발 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
난치암 환자유래 스페로이드 약물반응-단백체 연구
2020-01-01~ 2020-12-31
150,000
완료

2
FGFR3를 표적으로 하는 항암 치료 항체 신약
2020-06-01~ 2021-02-28
100,000
완료

3
3차원 종양-면역 세포 공배양 기반 약물 유효성 평가 플랫폼 개발
2020-07-31~ 2021-07-30
160,000
완료

4
인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발
2021-08-01~ 2021-11-30
20,000
완료

5
인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발
2022-02-01~ 2022-11-30
133,334
완료

6
뇌교모세포종 환자유래세포의 약물-전사체 변화 지도 연구
2022-03-01~ 2025-02-28
247,950
완료

7
유전체 통합 분석과 초고효율 약물 스크리닝을 통한 소아고형암 정밀의학 구현
2022-07-01~ 2026-12-31
800,000
진행중

마. 파이프라인 개발 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
현재진행단계
비고

단계 (국가)
승인일

신약 파이프라인
AMB302
방광암
임상1상 진행중 (미국)
2024.09.
기술이전 (Biohaven)

AMB303
ROR1 과발현 고형암
-
연구개발 진행중
공동개발 및 라이선스 (SK플라즈마)

ODS025
타깃 과발현 고형암
-
연구개발 진행중
기술이전(Boehringer Ingelheim)

[품목:
FGFR3 표적 ADC
]

구분
FGFR3 표적 ADC

적응증
FGFR3 과발현 또는 변이/융합 양성 고형암 (방광암, 두경부암, 뇌종양 등)

작용기전

■ 세포 표면의 FGFR3에 결합하여 세포 내로 내재화 및 FGFR3 단백질의 분해

■ FGFs 리간드 비경쟁적 결합

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ 하위 신호전달 억제

제품의 특성
FGFR3 표적항체에 부위-특이적 약물 접합 기술을 통해 Topo1 저해제 (TopoIx)를 결합한 계열 내 최초 ADC

진행경과

■ 미국 임상1상 IND 승인 (2024.09)

■ Biohaven 미국 임상1상 진행 (2025.03)

향후계획
■ Biohaven 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정

경쟁제품

■ 아스텔라스(Astellas)/시젠(Seagen) 사의 파드셉(Padcev) (시판중)

■ 존슨앤존슨(J&J) 사의 저분자화합물 발베사(Balversa) (시판중)

■ 일라이 릴리(Eli Lilly and Co) 사의 LOXO-435 (임상1상 진행중)

관련논문 등
■ 비임상연구결과 2023년, 2024년 AACR에서 발표

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 방광암 환자 규모: 36만명 (2024년), 40만명 (2029년)

■ 글로벌 9개국 두경부암 환자 규모: 31만명 (2024년), 35만명 (2029년)

■ 글로벌 9개국 교모세포종 환자 규모: 16만명 (2024년), 17만명 (2029년)

기타 사항
■ 2024년 12월 Biohaven과 기술이전 계약 체결

[품목:
ROR1 표적 ADC]

구분
ROR1 표적 ADC

적응증
ROR1 과발현 고형암 (폐암, 유방암, 난소암 등) 또는 혈액암

작용기전

■ 세포 표면의 타깃에 결합하여 세포 내로 내재화 및 타깃 단백질의 분해

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ ADC의 작용을 통한 면역원성 세포 사멸 (ICD) 유도

제품의 특성
타깃 표적항체에 시스테인 약물 접합기술로 삼성바이오로직스와 공동개발한 Topo 1 저해제 (AMB402)를 결합한 잠재적 계열 내 최고 ADC

진행경과
■ 전임상 개발 (IND-enabling 연구)

향후계획

■ 미국 임상1상 IND 제출 (2026년)

■ 한국 임상1상 IND 제출 (2026년)

경쟁제품

■ 머크(Merck) 사의 MK-2140 (임상2/3상 진행중)

■ 씨스톤(CSTONE) 사의 CS5001 (임상1상 진행중)

관련논문 등
초기물질 연구결과 2025년 AACR에서 발표

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 난소암 환자 규모: 13만명 (2024년), 16만명 (2035년)

■ 글로벌 9개국 비소세포폐암 환자 규모: 150만명 (2024년), 193만명 (2035년)

■ 글로벌 9개국 삼중음성유방암 환자 규모: 16만명 (2024년), 18만명 (2035년)

기타 사항
■ 2025년 5월에 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 체결

(주37)[정정 전]

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제8기 반기(2025년)
대주회계법인
주1)
-
해당사항없음

제7기(2024년)
신한회계법인
적정
-
해당사항없음

제6기(2023년)
신한회계법인
적정
-
해당사항없음

주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2025.01.01 ~ 2025.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제8기(2025년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

주2) 당사는 상장예정법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여, 제6기 및 제7기 재무제표에 대하여 신한회계법인으로부터 지정감사를 받았습니다.

나. 감사용역 체결현황
(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제8기(2025년)
대주회계법인
- 2025년 연간 별도&연결 재무제표 감사 - 2025년 반기 별도&연결 재무제표 검토
36,000
602
-
(주1)

제7기(2024년)
신한회계법인
2024년 연간 별도&연결 재무제표 감사
100,000
625
100,000
624

제6기(2023년)
신한회계법인
2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사
100,000
625
100,000
627

주1) 증권신고서 제출일 현재 제8기(2025년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다.
[정정 후]

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제8기 (2025년)
대주회계법인
주1)
-
해당사항없음

제7기(2024년)
신한회계법인
적정
-
해당사항없음

제6기(2023년)
신한회계법인
적정
-
해당사항없음

주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2025.01.01 ~ 2025.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제8기(2025년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

주2) 당사는 상장예정법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여, 제6기 및 제7기 재무제표에 대하여 신한회계법인으로부터 지정감사를 받았습니다.

나. 감사용역 체결현황
(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제8기(2025년)
대주회계법인

- 2025년 연간 별도&연결 재무제표 감사 - 2025년 반기,
3분기 별도&연결 재무제표 검토

36,000
602
-
(주1)

제7기(2024년)
신한회계법인
2024년 연간 별도&연결 재무제표 감사
100,000
625
100,000
624

제6기(2023년)
신한회계법인
2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사
100,000
625
100,000
627

주1) 증권신고서 제출일 현재 제8기(2025년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다.
(주38)[정정 전]

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

(전략)

다. 이사회 운영규정의 주요내용
1) 이사회 운영 규정

조항
규정 내용

제2조

(적용범위)

이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조

(권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제10조

(부의사항)

① 이사회에 부의할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(2) 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(3) 영업보고서의 승인

(4) 재무제표의 승인

(5) 정관의 변경

(6) 자본의 감소

(7) 회사의 포괄적 주식교환·이전, 해산, 합병, 분할·분할합병, 회사의 계속 등

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미 치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사의 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 감면

(13) 현금·주식·현물배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사·감사의 보수

(16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 법정준비금의 감액

(18) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

2) 신규사업 또는 신제품의 개발

(3) 자금계획 및 예산운용

(4) 대표이사의 선임 및 해임

(5) 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무, 이사의 선임 및 해임

(6) 공동대표의 결정

(7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

(8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

(9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함

(10) 이사의 전문가 조력의 결정

(11) 지배인의 선임 및 해임

(12) 준법지원인의 선임 및 해임, 준법통제기준의 제·개정 및 폐지 등

(13) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침

(14) 급여체계, 상여 및 후생제도

(15) 노조정책에 관한 중요사항

(16) 기본조직의 제정 및 개폐

(17) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

(18) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치·이전 또는 폐지

(19) 간이주식교환, 간이합병, 간이분할합병, 소규모주식교환, 소규모합병 및 소규모 분할합병 등의 결정

(20) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

(21) 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정에 따른 이해관계자 거래

3. 재무에 관한 사항

(1) 투자에 관한 사항

(2) 중요한 계약의 체결

(3) 중요한 재산의 취득 및 처분

(4) 결손의 처분

(5) 중요시설의 신설 및 개폐

(6) 신주의 발행

(7) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

(8) 준비금의 자본전입

(9) 전환사채의 발행

(10) 신주인수권부사채의 발행

(11) 대규모의 자금도입 및 보증행위

(12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

(13) 자기주식의 취득 및 처분

(14) 자기주식의 소각

4. 이사 등에 관한 사항

(1) 이사 등과 회사간 거래의 승인

(2) 이사의 회사기회 이용에 대한 승인

(3) 타회사의 임원 겸임(집행임원 설치회사의 추가규정사항)

- 집행임원과 회사의 소송에서 회사를 대표할 자의 선임

- 집행임원에게 업무집행에 관한 의사결정의 위임(법에서 이사회 권한 사항으로 정한 경우 제외)

- 집행임원이 여러 명인 경우 집행임원의 직무 분담 및 지휘·명령관계, 그 밖에 집행임원의 상호관계에 관한 사항의 결정

- 정관에 규정이 없거나 주주총회의 승인이 없는 경우 집행임원의 보수 결정

(4) 이사 종류(사내이사 및 기타비상무이사)의 결정

5. 기타

(1) 중요한 소송의 제기

(2) 주식매수선택권 부여의 취소

(3) 타 회사 출연 결정

(4) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과

2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

3. 내부회계관리제도의 운영실태

4. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

2) 이사회의 주요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
감사
사외이사
기타비상무이사

남도현(100%)
신민철(96%)
박원진(92%)
박재찬(100%)
허남구(97%)
박순철(75%)
김정규(100%)
김동궁(100%)
왕규창(100%)
이병건(100%)
정남진(100%)
민호성(100%)

찬반여부

2022-1
2022.03.11
이사회 소집권자 및 의장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-2
2022.03.11

이사회규정 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

정기주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-3
2022.07.14

2022 상반기 결산 보고의 건

연구개발 및 계약현황 보고의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-4
2022.08.18

사내이사 선임의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2022-5
2022.09.15

대표이사 선임의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

조직 변경 및 이사 승진의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-1
2023.03.07

제5기 영업보고

제5기 재무제표 보고

정기주주총회 소집의 건

임원 보수 한도 승인의 건

주식매수선택권 부여의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-2
2023.07.11

제규정 추인의 건

대표이사 보수 승인의 건

감사 보수 추인의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-3
2023.07.27

신주식 발행의 건

증자 참여 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-4
2023.08.27

신주식 발행의 건

공동연구계약 체결의 건

코스닥 상장 추진의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-5
2023.09.10
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-6
2023.09.14
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-7
2023.10.31

제6기 3분기 재무제표 보고의 건

제6기 3분기 영업 보고의 건

이사(미등기 임원) 임명 및 추인의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

장학금 지급 규정 제정의 건

금융감독원 지정감사인 신청 결과 보고

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-8
2023.11.27
본점 이전의 건
가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-1
2024.03.14

미등기 임원 임명의 건

자문계약 체결의 건

관계회사 임원 컨설팅 계약 및 고용계약 체결의 건

장학금 지급규정 개정의 건

세포주 개발 용역계약 체결의 건

정기주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-2
2024.03.17
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024.3
2024.03.23

감사 선임의 건

정기주주총회 안건 변경의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-4
2024.06.24

2024년 2분기 주요사업현황 보고

사내이사 선임의 건

주식매수선택권 취소의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-5
2024.07.15

신주식 발행의 건

임시주주총회 개최의 건

정밀의학실 GCLP 신청 및 표준작업지침서 제정 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-6
2024.09.10

주식매수선택권부여 취소의 건

COO임명 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬

성

찬

성

2024-7
2024.09.10
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-8
2024.11.19

주식매수선택권부여 취소의 건

정관 일부 개정의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-9
2024.11.29

AMB302 기술 이전의 건

GeneQuantum Healthcare 플랫폼 기술 도입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-1
2025.03.12

기타비상무이사 선임의 건

감사 선임의 건

임원 승진의 건

관계사 임원 겸직의 건

주요규정 제정 및 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

정기주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-2
2025.03.19

사외이사 선임의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-3
2025.03.27
ADC 위탁개발생산 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-4
2025.05.02

신주식 발행의 건

정관 개정의 건

CFO임명 및 임원 승진의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-5
2025.05.15
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-6
2025.05.26
공동개발 및 기술이전 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-7
2025.06.04

명의개서대리인 선임의 건

정밀의료스크리닝 기술이전 계약 체결의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-8
2025.06.26

정관 개정의 건

주식매수선택권 부여의 건

내부회계관리제도 구축을 위한 컨설팅 계약의 건

내부회계관리 규정 제정의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-9
2025.07.15

코스닥상장 예비심사 신청의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-10
2025.07.18
전환우선주식의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-11
2025.08.19

(허남구)사내이사 중임의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-12
2025.09.02

대표이사 재선임의 건

항체 기술 도입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-13
2025.09.26
코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

(후략)

[정정 후]

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

(전략)
다. 이사회 운영규정의 주요내용
1) 이사회 운영 규정

조항
규정 내용

제2조

(적용범위)

이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조

(권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제10조

(부의사항)

① 이사회에 부의할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(2) 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(3) 영업보고서의 승인

(4) 재무제표의 승인

(5) 정관의 변경

(6) 자본의 감소

(7) 회사의 포괄적 주식교환·이전, 해산, 합병, 분할·분할합병, 회사의 계속 등

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미 치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사의 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 감면

(13) 현금·주식·현물배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사·감사의 보수

(16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 법정준비금의 감액

(18) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

2) 신규사업 또는 신제품의 개발

(3) 자금계획 및 예산운용

(4) 대표이사의 선임 및 해임

(5) 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무, 이사의 선임 및 해임

(6) 공동대표의 결정

(7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

(8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

(9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함

(10) 이사의 전문가 조력의 결정

(11) 지배인의 선임 및 해임

(12) 준법지원인의 선임 및 해임, 준법통제기준의 제·개정 및 폐지 등

(13) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침

(14) 급여체계, 상여 및 후생제도

(15) 노조정책에 관한 중요사항

(16) 기본조직의 제정 및 개폐

(17) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

(18) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치·이전 또는 폐지

(19) 간이주식교환, 간이합병, 간이분할합병, 소규모주식교환, 소규모합병 및 소규모 분할합병 등의 결정

(20) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

(21) 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정에 따른 이해관계자 거래

3. 재무에 관한 사항

(1) 투자에 관한 사항

(2) 중요한 계약의 체결

(3) 중요한 재산의 취득 및 처분

(4) 결손의 처분

(5) 중요시설의 신설 및 개폐

(6) 신주의 발행

(7) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

(8) 준비금의 자본전입

(9) 전환사채의 발행

(10) 신주인수권부사채의 발행

(11) 대규모의 자금도입 및 보증행위

(12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

(13) 자기주식의 취득 및 처분

(14) 자기주식의 소각

4. 이사 등에 관한 사항

(1) 이사 등과 회사간 거래의 승인

(2) 이사의 회사기회 이용에 대한 승인

(3) 타회사의 임원 겸임(집행임원 설치회사의 추가규정사항)

- 집행임원과 회사의 소송에서 회사를 대표할 자의 선임

- 집행임원에게 업무집행에 관한 의사결정의 위임(법에서 이사회 권한 사항으로 정한 경우 제외)

- 집행임원이 여러 명인 경우 집행임원의 직무 분담 및 지휘·명령관계, 그 밖에 집행임원의 상호관계에 관한 사항의 결정

- 정관에 규정이 없거나 주주총회의 승인이 없는 경우 집행임원의 보수 결정

(4) 이사 종류(사내이사 및 기타비상무이사)의 결정

5. 기타

(1) 중요한 소송의 제기

(2) 주식매수선택권 부여의 취소

(3) 타 회사 출연 결정

(4) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과

2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

3. 내부회계관리제도의 운영실태

4. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

2) 이사회의 주요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
감사
사외이사
기타비상무이사

남도현(100%)
신민철(96%)
박원진(92%)
박재찬(100%)
허남구(97%)
박순철(75%)
김정규(100%)
김동궁(100%)
왕규창(100%)
이병건(100%)
정남진(100%)
민호성(100%)

찬반여부

2022-1
2022.03.11
이사회 소집권자 및 의장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-2
2022.03.11

이사회규정 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

정기주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-3
2022.07.14

2022 상반기 결산 보고의 건

연구개발 및 계약현황 보고의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-4
2022.08.18

사내이사 선임의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2022-5
2022.09.15

대표이사 선임의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

조직 변경 및 이사 승진의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-1
2023.03.07

제5기 영업보고

제5기 재무제표 보고

정기주주총회 소집의 건

임원 보수 한도 승인의 건

주식매수선택권 부여의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-2
2023.07.11

제규정 추인의 건

대표이사 보수 승인의 건

감사 보수 추인의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-3
2023.07.27

신주식 발행의 건

증자 참여 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-4
2023.08.27

신주식 발행의 건

공동연구계약 체결의 건

코스닥 상장 추진의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-5
2023.09.10
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-6
2023.09.14
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-7
2023.10.31

제6기 3분기 재무제표 보고의 건

제6기 3분기 영업 보고의 건

이사(미등기 임원) 임명 및 추인의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

장학금 지급 규정 제정의 건

금융감독원 지정감사인 신청 결과 보고

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-8
2023.11.27
본점 이전의 건
가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-1
2024.03.14

미등기 임원 임명의 건

자문계약 체결의 건

관계회사 임원 컨설팅 계약 및 고용계약 체결의 건

장학금 지급규정 개정의 건

세포주 개발 용역계약 체결의 건

정기주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-2
2024.03.17
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024.3
2024.03.23

감사 선임의 건

정기주주총회 안건 변경의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-4
2024.06.24

2024년 2분기 주요사업현황 보고

사내이사 선임의 건

주식매수선택권 취소의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-5
2024.07.15

신주식 발행의 건

임시주주총회 개최의 건

정밀의학실 GCLP 신청 및 표준작업지침서 제정 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-6
2024.09.10

주식매수선택권부여 취소의 건

COO임명 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬

성

찬

성

2024-7
2024.09.10
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-8
2024.11.19

주식매수선택권부여 취소의 건

정관 일부 개정의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-9
2024.11.29

AMB302 기술 이전의 건

GeneQuantum Healthcare 플랫폼 기술 도입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-1
2025.03.12

기타비상무이사 선임의 건

감사 선임의 건

임원 승진의 건

관계사 임원 겸직의 건

주요규정 제정 및 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

정기주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-2
2025.03.19

사외이사 선임의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-3
2025.03.27
ADC 위탁개발생산 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-4
2025.05.02

신주식 발행의 건

정관 개정의 건

CFO임명 및 임원 승진의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-5
2025.05.15
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-6
2025.05.26
공동개발 및 기술이전 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-7
2025.06.04

명의개서대리인 선임의 건

정밀의료스크리닝 기술이전 계약 체결의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-8
2025.06.26

정관 개정의 건

주식매수선택권 부여의 건

내부회계관리제도 구축을 위한 컨설팅 계약의 건

내부회계관리 규정 제정의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-9
2025.07.15

코스닥상장 예비심사 신청의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-10
2025.07.18
전환우선주식의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-11
2025.08.19

(허남구)사내이사 중임의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-12
2025.09.02

대표이사 재선임의 건

항체 기술 도입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-13
2025.09.26
코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-14
2025.10.11
ODS025 기술이전 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

(후략)

(주39)[정정 전]

2. 감사제도에 관한 사항

(전략)

라. 감사의 주요 활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사참여여부(주1)

22-1
2022.03.11
이사회 소집권자 및 의장 선임의 건
가결
참석

22-2
2022.03.11

이사회규정 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

정기주주총회 소집의 건

가결
참석

22-3
2022.07.14

2022 상반기 결산 보고의 건

연구개발 및 계약현황 보고의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결
참석

2022-4
2022.08.18

사내이사 선임의 건

임시주주총회 소집의 건

가결
참석

2022-5
2022.09.15

대표이사 선임의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

조직 변경 및 이사 승진의 건

가결
불참

23-1
2023-03-07

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 임원 보수 한도 승인의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
불참

23-2
2023-07-11

1. 제규정 추인의 건

2. 대표이사 보수 승인의 건

3. 감사보수 추인의 건

4. 주식매수선택권부여 취소의 건

5. 주식매수선택권 부여의 건

가결
참석

23-3
2023-07-27

1. 신주식 발행의 건

2. 증자 참여 승인의 건

가결
참석

23-4
2023-08-27

1. 신주식 발행의 건

2. 공동연구계약 체결의 건

3. 코스닥 상장 추진의 건

가결
참석

23-5
2023-09-10
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

23-6
2023-09-14
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

23-7
2023-10-31

1. 이사(미등기 임원) 임명 및 추인의 건

2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

3. 장학금지급규정 제정의 건

가결
불참

23-8
2023-11-27
1. 본점 이전의 건
가결
참석

24-1
2024-03-14

1. 미등기 임원(미등기 이사) 임명의 건

2. 자문계약 체결의 건

3. 관계회사 임원 컨설팅 계약 및 고용계약 체결의 건

4. 장학금지급규정 개정의 건

5. 세포주 개발 용역계약 체결의 건

6. 정기주주총회 개최의 건

가결
불참

24-2
2024-03-17
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

24-3
2024-03-23

1. 감사 선임의 건

2. 정기주주총회 안건 변경의 건

가결
참석

24-4
2024-06-24

1. 사내이사 선임의 건

2. 주식매수선택권 취소의 건

가결
참석

24-5
2024-07-15

1. 신주식 발행의 건

2. 임시주주총회 개최의 건

3. 정밀의학실 GCLP 신청 및 표준작업지침서 제정 승인의 건

가결
참석

24-6
2024-09-10

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 주식매수선택권 취소 복구의 건

3. COO 임명의 건

가결
참석

24-7
2024-09-10
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

24-8
2024-11-19

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 정관일부 개정의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

24-9
2024-11-29

1. AMB302 기술 이전의 건

2. GeneQuantum Healthcare 플랫폼 기술 도입의 건

가결
참석

25-1
2025-03-12

1. 기타비상무이사 선임의 건(신규선임)

2. 감사 선임의 건(신규선임)

3. 임원 승진의 건

4. 관계사 임원 겸직의 건

5. 주요규정 제정 및 개정의 건

6. 주식매수선택권 취소의 건

7. 주식매수선택권 부여의 건

8. 정기주주총회 개최의 건

가결
참석

25-2
2025-03-19

1. 사외이사 선임의 건(신규선임)

2. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-3
2025-03-27
1. ADC 위탁개발생산 계약 승인의 건
가결
참석

25-4
2025-05-02

1. 신주식 발행의 건

2. 정관 개정의 건

3. CFO임명 및 임원 승진의 건

4. 주식매수선택권 취소의 건

5. 주식매수선택권 부여의 건

6. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-5
2025-05-15
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

25-6
2025-05-26
1. 공동개발 및 기술이전 계약 승인의 건
가결
참석

25-7
2025-06-04

1. 명의개서대리인 선임의 건

2. 정밀의료스크리닝 기술이전 계약 체결의 건

가결
참석

25-8
2025-06-26

1. 정관개정의 건

2. 주식매수선택권 부여의 건

3. 내부회계관리제도 구축을 위한 컨설팅 계약의 건

4. 내부회계관리 규정 제정의 건

5. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-9
2025.07.15

1. 코스닥상장 예비심사 신청의 건

2. 주식매수선택권부여 취소의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-10
2025.07.18
1. 전환우선주식의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건
가결
참석

25-11
2025.08.19

1. 사내이사 중임의 건

2. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-12
2025.09.02

1. 대표이사 재선임의 건

2. 항체 기술 도입의 건

가결
참석

25-13
2025.09.26
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건
가결
참석

주1) 최근 3사업연도 및 신청서제출일 현재까지 기간 중 감사의 활동내역에 대하여 기재하였으며, 동 기간 동안 감사로 활동한 3인의 활동내역을 모두 취합하였습니다. 각 감사별 활동기간은 박순철 감사 (2021.04.08~2024.03.21), 김정규 감사 (2024.03.29~2025.03.08), 김동궁 감사 (2025.03.08~현재)와 같습니다.

(후략)

[정정 후]

2. 감사제도에 관한 사항

(전략)

라. 감사의 주요 활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사참여여부(주1)

22-1
2022.03.11
이사회 소집권자 및 의장 선임의 건
가결
참석

22-2
2022.03.11

이사회규정 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

정기주주총회 소집의 건

가결
참석

22-3
2022.07.14

2022 상반기 결산 보고의 건

연구개발 및 계약현황 보고의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결
참석

2022-4
2022.08.18

사내이사 선임의 건

임시주주총회 소집의 건

가결
참석

2022-5
2022.09.15

대표이사 선임의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

조직 변경 및 이사 승진의 건

가결
불참

23-1
2023-03-07

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 임원 보수 한도 승인의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
불참

23-2
2023-07-11

1. 제규정 추인의 건

2. 대표이사 보수 승인의 건

3. 감사보수 추인의 건

4. 주식매수선택권부여 취소의 건

5. 주식매수선택권 부여의 건

가결
참석

23-3
2023-07-27

1. 신주식 발행의 건

2. 증자 참여 승인의 건

가결
참석

23-4
2023-08-27

1. 신주식 발행의 건

2. 공동연구계약 체결의 건

3. 코스닥 상장 추진의 건

가결
참석

23-5
2023-09-10
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

23-6
2023-09-14
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

23-7
2023-10-31

1. 이사(미등기 임원) 임명 및 추인의 건

2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

3. 장학금지급규정 제정의 건

가결
불참

23-8
2023-11-27
1. 본점 이전의 건
가결
참석

24-1
2024-03-14

1. 미등기 임원(미등기 이사) 임명의 건

2. 자문계약 체결의 건

3. 관계회사 임원 컨설팅 계약 및 고용계약 체결의 건

4. 장학금지급규정 개정의 건

5. 세포주 개발 용역계약 체결의 건

6. 정기주주총회 개최의 건

가결
불참

24-2
2024-03-17
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

24-3
2024-03-23

1. 감사 선임의 건

2. 정기주주총회 안건 변경의 건

가결
참석

24-4
2024-06-24

1. 사내이사 선임의 건

2. 주식매수선택권 취소의 건

가결
참석

24-5
2024-07-15

1. 신주식 발행의 건

2. 임시주주총회 개최의 건

3. 정밀의학실 GCLP 신청 및 표준작업지침서 제정 승인의 건

가결
참석

24-6
2024-09-10

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 주식매수선택권 취소 복구의 건

3. COO 임명의 건

가결
참석

24-7
2024-09-10
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

24-8
2024-11-19

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 정관일부 개정의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

24-9
2024-11-29

1. AMB302 기술 이전의 건

2. GeneQuantum Healthcare 플랫폼 기술 도입의 건

가결
참석

25-1
2025-03-12

1. 기타비상무이사 선임의 건(신규선임)

2. 감사 선임의 건(신규선임)

3. 임원 승진의 건

4. 관계사 임원 겸직의 건

5. 주요규정 제정 및 개정의 건

6. 주식매수선택권 취소의 건

7. 주식매수선택권 부여의 건

8. 정기주주총회 개최의 건

가결
참석

25-2
2025-03-19

1. 사외이사 선임의 건(신규선임)

2. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-3
2025-03-27
1. ADC 위탁개발생산 계약 승인의 건
가결
참석

25-4
2025-05-02

1. 신주식 발행의 건

2. 정관 개정의 건

3. CFO임명 및 임원 승진의 건

4. 주식매수선택권 취소의 건

5. 주식매수선택권 부여의 건

6. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-5
2025-05-15
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

25-6
2025-05-26
1. 공동개발 및 기술이전 계약 승인의 건
가결
참석

25-7
2025-06-04

1. 명의개서대리인 선임의 건

2. 정밀의료스크리닝 기술이전 계약 체결의 건

가결
참석

25-8
2025-06-26

1. 정관개정의 건

2. 주식매수선택권 부여의 건

3. 내부회계관리제도 구축을 위한 컨설팅 계약의 건

4. 내부회계관리 규정 제정의 건

5. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-9
2025.07.15

1. 코스닥상장 예비심사 신청의 건

2. 주식매수선택권부여 취소의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-10
2025.07.18
1. 전환우선주식의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건
가결
참석

25-11
2025.08.19

1. 사내이사 중임의 건

2. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-12
2025.09.02

1. 대표이사 재선임의 건

2. 항체 기술 도입의 건

가결
참석

25-13
2025.09.26
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건
가결
참석

25-14
2025.10.11
1. ODS025 기술이전 계약 승인의 건
가결
참석

주1) 최근 3사업연도 및 신청서제출일 현재까지 기간 중 감사의 활동내역에 대하여 기재하였으며, 동 기간 동안 감사로 활동한 3인의 활동내역을 모두 취합하였습니다. 각 감사별 활동기간은 박순철 감사 (2021.04.08~2024.03.21), 김정규 감사 (2024.03.29~2025.03.08), 김동궁 감사 (2025.03.08~현재)와 같습니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_25.10.27.jpg
대표이사등의 확인_25.10.27

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 29일
증권신고서(지분증권)
-

2025년 10월 27일
증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 파란색
)

금융위원회 귀중
2025년 09월 29일

회 사 명 :
주식회사 에임드바이오

대 표 이 사 :
허남구

본 점 소 재 지 :
서울특별시 송파구 정의로 67 10층, 11층 (문정동, MK타워)

(전 화) 02-6285-0743

(홈페이지) www.aimedbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO (성 명) 허문영

(전 화) 02-6285-0743

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 6,430,000주

모집 또는 매출총액 :
57,870,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울시 영등포구 여의나루로 76

2) ㈜에임드바이오: 서울특별시 송파구 정의로 67 10층, 11층 (문정동, MK타워)

3) 미래에셋증권㈜: 본점 - 서울시 중구 을지로5길 26(수하동)

지점 - 별첨 참조

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E (estimate)", "F (forecast)", "P (project)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 에임드바이오", "㈜에임드바이오", "에임드바이오" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 에임드바이오를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋증권", "미래에셋증권㈜"는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지
https://securities.miraeasset.com

지점명
도로명 주소

The Sage 강남파이낸스센터(사전 예약제)
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

The Sage 센터원(사전 예약제)
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

The Sage 패밀리오피스(사전 예약제)
서울특별시 강남구 테헤란로 521, 30층 (삼성동, 파르나스타워)

강남역WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 4층 (서초동, 홍우빌딩)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비지니스텔)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, 산업은행빌딩)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동, 교보생명빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 재경빌딩)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, Lynn Square)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2층 (수안동, 엘빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

마곡WM
서울특별시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

미래에셋증권 본사
서울특별시 중구 을지로5길 26 (미래에셋센터원빌딩)

반포역WM
서울특별시 서초구 잠원로 24, 2층 (반포동, 반포자이프라자)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 디엠타워)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

북대구WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2·5층 (서현동, KT&G 분당타워)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 일성빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

세종WM
세종특별자치시 한누리대로 492, 3층 (어진동, 청암홈빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

송파WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 3층 (학동, KDB산업은행빌딩)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, 舊 미래에셋증권빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

제주WM
제주특별자치도 제주시 노형로 378, 3층 (노형동)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋증권빌딩)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 광주
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

투자센터 광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

투자센터 대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자센터 대전
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

투자센터 목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 트라팰리스이스턴에비뉴)

투자센터 반포
서울특별시 서초구 반포대로 291, 1층 (반포동, 원베일리 스퀘어)

투자센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

투자센터 압구정
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

투자센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 잠실
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

투자센터 창원
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 테헤란밸리
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

투자센터 판교
경기도 성남시 분당구 분당내곡로 131, 3층 (백현동, 판교테크원타워)

투자센터 평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋증권빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

주)
미래에셋증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사등의 확인_25.09.29

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 관련 위험

당사가 영위하는 ADC 기반 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다.2025년 7월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 각각 3.0%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 실효 관세율 하향, 고관세 우려에 따른 조기선적 증가, 달러 약세 등 금융여건 완화, 주요국 재정확대 등을 고려하여 금년 세계경제 성장률을 지난 4월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.0%로, '26년은 0.1%p 상향한 3.1%로 전망하였습니다. 다만, 이번 전망은 관세인상 유예가 8월 1일 종료되더라도 실제 인상되지 않고, 현재 수준이 유지될 것이라는 가정을 전제로 하였습니다.

한편, 한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 한국의 경제성장률은 0.8%로 전망되며, 이는 2025년 2월 발표된 전망치보다 0.7%p 하향된 수치입니다. 이는 대내외 불확실성으로 경제심리 회복이 예상보다 지연되었고 미국의 관세 정책도 연초보다 강화되면서 하방압력이 크게 작용하는 것으로 분석됩니다.

국내외 경기는 국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.

당사가 연구개발 하고 있는 항체약물접합체(ADC)의 경우 바이오의약품으로서 전통적인 그 외 신약에 비하여 동등 이상의 개발 성공확률을 보이고 있습니다. ADC의 최종 인허가 까지의 성공률은 10.8%로 전체 신약 성공률인 7.9% 대비 동등 이상의 성공률을 보이고 있습니다.
신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전임상 혹은 전기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 1건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약과 1건의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이외 당사는 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발과 활발한 사업개발 활동을 지속할 예정이나, 상술한 신약개발 과정에 따른 위험 노출 특성은 회피하기 불가능한 영역이므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험
당사가 집중하고 있는 ADC 의약품 개발은 글로벌 제약사 및 유수 바이오텍이 집중하고 있는 분야에 해당합니다. 기존 항암제들이 갖는 한계를 극복한 Enhertu, Trodelvy, Padcev 등의 개발 성공에 힘입어 차세대 항암제 시장을 이끌어갈 분야로 예상되고 있습니다. 이에 다양한 타겟에 대하여 이미 다수의 임상 시험이 진행 중에 있으며 그 숫자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2024년 IQVIA 조사결과에 따르면 시작되는 ADC 관련 임상시험의 숫자가 최근 5년간 연평균 22% 증가하고 있습니다.

ADC 분야에서 임상과 경쟁 약물이 증가함에 따라, 경쟁이 심화되어 후속 약물의 허가 가능성이 낮아지고 수익 창출에 영향이 있을 수 있으며, 선행 개발된 ADC가 먼저 Human PoC를 확보하면 기술 라이선스 경쟁에서 불리해질 수 있습니다.따라서 향후 임상 시험을 통해 동일 타겟 ADC 또는 동일 적응증 ADC에 대한 비교우위를 입증해야 할 필요성이 높아질 수 있으며, 경우에 따라서, 헤드-투-헤드 임상(Head-to-Head Trial)을 진행해야 할 가능성이 존재합니다.

또한 이러한 경쟁 구도의 변화는 단일 타겟 ADC 이외에도 방사성의약품, 면역항암제, 이중항체, 이중항체 ADC, CAR-T, 저분자 화합물 등 다양한 방식(Modality)의 치료제 개발로 인해서도 변경이 될 수 있습니다. 동일 적응증에 대해 다른 방식(Modality) 치료제가 개발되는 경우 당사 파이프라인의 수익성에 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 Topo1 저해제 계열 Payload를 기반으로 한 ADC 프로그램을 개발하고 있습니다. 그러나 현재 임상에서 시도되는 다양한 Payload가 기존 성공 사례인 DXd나 MMAE와 비교해 뚜렷한 강점을 입증하지 못할 경우, ADC 시장의 전반적인 성장세가 둔화될 수 있으며, 당사 ADC가 가진 기술적 우위가 약화될 가능성이 있습니다. 또한, HER2를 타겟으로 한 ADC가 48개, Trop2를 타겟으로 한 ADC가 25개에 달하는 등 동일 타겟에 대한 개발이 과도하게 집중되고 있음을 확인할 수 있습니다.현재 당사 주요 파이프라인인 AMB302 등은 이와 같이 과도한 경쟁 환경에 위치해 있지는 않으나, 향후 후발 주자들이 동일 타겟을 상대로 개발하는 경우 경쟁 환경의 변화가 존재할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화는 당사 파이프라인의 수익성에 좋지 못한 영향을 야기 할 수 있습니다. 또한, 다른 방식(Modality)의 치료제가당사가 타겟하고 있는 주요 적응증을 대상으로 우수한 결과를 낼 경우, 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변동으로 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 이점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.라. 기술이전 계약 특성에 따른 수익 변동성 위험
당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이를 통해 당사는 2023년 대비 매출 및 수익성 개선을 이뤄냈으며,
2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결함에 따라 당사의 매출 증가가 기대됩니다.
다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다.
이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
이에 따라 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.
추가 논의 중인 기술이전 계약은 최종 불발되거나 계약체결이 지연될 수 있으므로 매출 외형 증가 가능성은 아직 예단할 수 없는 점 유의하시기 바랍니다.마. 기술이전 실패/지연 관련 위험
앞서 기재한 바와 같이 당사는 ADC 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 모델을 가지고 있으며, 현재 당사의 현황을 고려하였을 때 가장 효율적으로 수익을 창출하기 위하여 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 기술이전을 추진하는 것을 기본으로 하고 있습니다. 현재까지 당사는 2024년 12월 AMB302에 관한 글로벌 기술이전을 성공시켰으며 2025년 6월 AMB303에 관한 공동개발 및 라이선스 계약 체결을 완료하였습니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 계약을 체결하여 사업화 성과를 확보해가고 있습니다. 그러나 향후 다양한 후속 파이프라인의 기술이전이 당사 계획과 다르게 진행될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 임상 1상 IND 승인을 위한 준비에 지연이 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 1상 IND 승인이 완료된다고 하더라도 해당 시점에서 특정 파이프라인의 경쟁 현황이 우호적이지 않을 경우 기술이전이 진행되지 않을 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사 기존 파이프라인의 기술이전 이후 임상 결과가 부정적일 경우, 후속 파이프라인 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 이외에도 후보물질 또는 대외환경에 의존하는 복수 요인으로 인하여 기술이전이 실패하거나 지연될 수 있습니다. 이 경우 단순히 현재 당사가 추정하고 있는 수익이 실현될 수 없을 뿐 아니라 당사가 직접 임상 1상을 진행해야 할 경우, 비용 부담 증가로도 이어질 수 있습니다. 따라서 해당 사안들로 인하여 당사의 수익성 및 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전계약 파트너사 관련 위험
당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 또한 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다.

추가적으로, 당사는 2025년 10월 15일 글로벌 제약사인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 Topo1 저해제를 활용한 파이프라인의 기술이전을 완료하였습니다. 이에 따라 베링거인겔하임에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다.

해당 파이프라인을 포함하여 모든 기술이전된 파이프라인은 다양한 이유로 반환 되거나 임상 개발이 지연될 위험이 존재합니다.

상대회사의 자금 현황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

사. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험
당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 파이프라인 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 내부요인이나 불가피한 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험

당사의 주요 파이프라인인
AMB302를 비롯한 복수의 파이프라인 개발에는 중국 GeneQuantum의 Linker-Payload 플랫폼 기술이 활용되고 있습니다.
AMB302는 당사와 GeneQuantum 간의 공동개발 계약을 통해 후보물질이 도출된 후 Biohaven에 기술이전 되었으며,
후속 프로젝트과 관련하여서는 당사가 GeneQuantum으로부터 플랫폼 기술을 라이선스-인하여

개발할 수 있는 권리를 보유중입니다.
당사는
다양한 플랫폼 기술을 활용하여 최적의 조합을 발굴하여
개별 ADC 파이프라인을 독자적으로 완성한 후 전체를 기술이전하는 방식을 사업적 가치가 높은 것으로 판단하고 있으며, 향후에도 적절한 플랫폼 기술이 있을 경우 공동개발이나 라이선스-인을 추진할 계획입니다. 이는 ADC 분야의 경쟁이 심화되는 상황에서
파이프라인의
상업화 속도가 경쟁력에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 점을 고려한 것입니다. 이와 같은 당사의 사업모델은 신속하게 임상 단계의 ADC 파이프라인을 확보할 수 있다는 장점이 있으나 다양한 사업적 위험을 초래할 수 있습니다.
먼저, 현재 당사에서 활용하고 있는 GeneQuantum이 중국 회사라는 점에서 미중 (미국/중국) 갈등상황에 대한 위험에 노출될 수 있습니다.
또한, 해당 기술의 특성에 의해 일부 기술이 제3자 특허와 중복되어 무효나 특허침해 주장이 제기될 가능성이 있으나, 당사 ADC 파이프라인전체 기술의 독점적 권리 확보에 실질적인 영향을 미치는 주요 청구항이 타사 특허와 관련성이 낮으므로 당사 파이프라인의 핵심 특허 확보 및 유지에 중대한 영향은 없을 것으로 예상합니다. 또한, 당사는 Licensee 및 파트너사와의 계약 조건을 통해 당사가 제어할 수 없는 영역에서 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.
이에 따라 해당 기술의 지식재산권 관련 잠재적 위험으로 인하여 향후 파이프라인의 개발에 유의미한 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이에 따른 당사의 수익성 악화 및 주가에 미치는 부정적 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.자. 각 국가의 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
제약·바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.
차. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 기반의 사업화에 대한 위험
현재 당사는 ADC 파이프라인 개발을 위한 항체 발굴, 개발된 ADC의 평가 등 다양한 약물 개발에 필요한 단계에 있어 환자 유래 샘플을 특정 방법으로 처리하여 활용하고 있습니다. 당사 방법의 경우, 일반적인 세포주를 활용할 때 보다 실제 환자 환경에 더 적합한 약물을 개발할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 당사는 삼성서울병원의 난치암 사업단에서 스핀오프 이후 2019년 관련 기술 및 난치암 사업단에서 라이선스-인하여 환자 유래 샘플을 확보하였습니다. 이후에도 지속적으로 삼성서울병원 및 건국대학교 병원들과의 협업을 통해 환자 유래 샘플을 확보하여 약물 개발에 활용하고자 합니다.이러한 자원을 활용한 당사의 연구 개발 방법은 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 기반으로 이루어져 왔습니다. 인체유래물에 관한 연구를 진행하기 위해서는 반드시 연구 계획서를 해당 기관위원회(Investigational Revioew Board, IRB)에서 승인받아야 합니다. 이후 인체유래물을 획득하고자 하는 기증자로부터 인체유래물의 목적/해당 유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사안, 유전정보 제공에 관한 사항 등 생명윤리 및 안전에 관한 법률 37조의 각 호에서 정하고 있는 사안들에 대하여 명확하게 동의 받아야 합니다.당사는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의거하여 환자 조직을 획득하여 법률을 준수하며 사업화를 진행해 왔다고 판단됩니다. 또한, 추가적인 후처리를 통해 획득한 세포를 확보하여 더 신뢰도 높은 연구를 진행하면서도 장기적인 관점에서도 사업적 안정성을 확보하고자 노력해왔습니다.
그럼에도 불구하고 지속적으로 변화하는 기술환경에 맞물려 규제환경의 변화가 발생할 경우, 당사의 연구 개발 전략에 수정이 필요할 수 있습니다. 해당 규제 환경 변화에 따른 리스크는 현재 당사가 파악하거나 명확히 규정할 수 없는 사안으로 판단되며 이는 후속 ADC 파이프라인 개발에 유의미한 지연 요소 등으로 작용할 수 있습니다. 현재 당사가 예상할 수 없는 규제 변화에 의해 후속 ADC 파이프라인 개발 지연으로 인한 지속적 수익모델 창출 등 당사 수익 창출에 위해 요소가 발생하는 경우, 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.카. 중국 CDMO 활용 관련 위험당사는 가격, 전문성, 신속성 등을 고려하여각 파이프라인별로 생산 주체를 세분화 하여 최적의 CDMO를 선정하여 활용하고 있습니다. 이러한 과정에서 당사는 현재 ADC 시장에서 주요한 위치를 차지하고 있는 중국 CDMO들을 다수 선정하여 활용하게 되었습니다.
그러나, 최근 미-중 갈등에 따라 중국내 의약품 생산에 대한 규제가 향후 높아질 가능성이 존재합니다. 이 경우, 의약품을 생산하는 CMO를 변경하거나 이원화 해야 할 가능성이 존재합니다. 현재 주요 사안은 항생제와 진통제 등에 초점이 맞추어져 있다고 판단되나 ADC 영역에서도 유의미한 생산 관련 규제변화가 존재할 수 있습니다.

향후 미-중 갈등 격화에 따라 당사 파이프라인의 생산 시설 이전이나 이원화가 불가피할 경우, 삼성바이오로직스, Lonza, Patheon과 같은 CDMO에서 당사 파이프라인을 생산해야할 가능성이 있습니다. 그러나 해당 의사결정은 실제 허가용 임상을 진행할 Licensee의 판단으로 이루어져야 한다는 점에서 당사가 직접적인 판단의 주체가 될 수 없습니다. 따라서, 당사가 조절할 수 없는 위험에 노출되어있다고 판단될 수 있습니다. Licensee의 판단에 따라 CDMO를 변경하는 과정에서 임상이 지연되거나, CDMO를 변경하지 않아 인허가에 차질을 겪을 수 있는 문제가 존재합니다. 이 경우, 당사 수익성에 부정적인 영향이 발생하여 주가하락의 원인이 될 수 있으니, 이 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
타. 임상 시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)가 확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 2가지 동물 모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스평가정보, 이크레더블)으로부터 당사의 핵심 기술인 정밀의학 기반의 차세대 치료제 개발을 위한 통합 플랫폼인 P-ADC™ 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 6월 2개 기관으로부터 A, A 등급을 통보받았습니다.
당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 신규 사업의 실패, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되어
25년 3분기말 기준 자본총계 88,904백만원을 기록하였습니다.
그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
다. 계약구조 및 매출인식 관련 회계 위험
현재 당사는 AMB302에 대한 기술이전 이후 그외 파이프라인에 대한 기술이전을 추진 중에 있습니다. 현재 당사가 추진하고 있는 기술이전 계약은 통상적인 신약 기술이전 구조로 판단되나 일부 조항에 대한 수익 인식에 차이가 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 1상 IND 신청 직전 또는 직후에 기술이전이 되는 경우, 개발 속도를 빠르게 하기 위해 당사가 해당 업무를 지속한 이후 별도로 비용을 정산받는 구조가 존재할 수 있습니다. 구체적으로 임상 시료 생산 비용이나 규제 기관 IND 신청 비용 등에 대해 당사가 먼저 해당 금액을 집행한 후 상대 회사에서 이를 정산할 수 있습니다.
이와 같이 기술이전 계약 후 빠른 개발 속도를 유지하기 위해 당사가 일정 업무를 담당하여 해당 비용을 상대회사에서 정산 받는 경우 해당 내용이 영업수익으로 판단되지 않을 가능성이 존재합니다. 당사의 기술사업화 여부 및 성과에 실질적인 영향을 미치는 요소는 아니며 수익성에 영향을 주는 인자는 아닙니다. 그럼에도 유의미한 규모의 영업수익의 발생 여부에 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.라. 매출변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다.
다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 11,760백만원의 매출액을 기록하였으며
2025년 3분기 기준 9,299백만원
의 매출을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 41,061백만원, 27,581백만원, 40,305백만원, 45,081백만원, 124,319백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비 등을 바탕으로 추산하였을 때 2025년 20,835백만원, 2026년 9,907백만원, 2027년 7,866백만원, 2028년 22,210백만원, 2029년 90,851백만원의 영업이익을 기록할 것으로 예상됩니다.당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 관련하여 당사가 앞선 "III. 투자 위험요소 - 1. 사업위험"과 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험"에 기재한 다양한 요소들이 존재할 수 있습니다. 종합하면 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성, 후속 파이프라인에 대한 연구개발 성과 부진, 지적 재산권 관련 위험, 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 다수의 위험이 존재합니다. 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함되어 있으며 기존 고객사의 원활한 임상진행을 가정하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부와 규모, 임상 진행속도에 따른 마일스톤 수령 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 한편, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제실적 의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.결론적으로
기술이전된 파이프라인이 임상 실패 등의 이유로 반환되거나, AMB302를 제외한 각 파이프라인의 기술이전에 실패하거나, 파트너사와의 공동개발이 중단되는 등의 이유로

추정 수익을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 비용 측면에서도 물가상승률의 변동, CRO 비용의 예상치 못한 증가, 파트너사와의 공동개발 중단으로

인한 임상에 대한 당사 비용 투자 증가 등이 작용하는 경우 비용이 당사 예상보다 대규모로 필요할 수 있습니다. 이러한 다양한 이유로 당사의 수익성이 악화되어 현재 당사가 추정하고 있는 수치를 달성하지 못할 경우 주가가 하락할 수 있습니다.
이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.
바. 신사업 진출 관련 위험
현재까지 당사가 개발한 AMB302, AMB303,
ODS025

모두 단일 타겟 ADC입니다. 따라서 당사가 지금까지 구체적인 성과를 통해 경쟁력을 입증한 분야는 단일 타깃 ADC에 국한됩니다. 그러나 글로벌 ADC 개발 환경은 점차 이중항체 ADC 등 차세대 플랫폼으로 확장되는 추세에 있으며, 당사도 향후 이중항체 ADC 개발에 자금과 인력을 투입할 계획입니다. 다만 해당 분야에서는 아직 당사의 기술력을 평가할 충분한 근거가 부족하므로, 향후 개발 역량과 관련한 불확실성이 존재합니다.추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervous System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다. 해당 부분은 현재까지 당사가 충분히 연구개발을 진행해 보지 않은 영역에 해당하므로 현재 당사의 예상보다 더 많은 금액 및 인력의 투자가 이루어져야 할 수 있습니다.
참고로 해당 연구 개발에 따른 추가수익 창출은 보수적 추정을 위해 반영하지 않았습니다.
이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다
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사. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어
2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 현금흐름 변동에 따른 위험
당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어
당해연도 3분기까지
음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.전략적 투자 관련 손상차손 관련 위험

당사는 연구 및 사업 확장 목적으로 전략적 투자를 진행한 내역이 존재하나, 신고서 제출일 현재 투자 목적을 달성하지 못해 전액 손상처리한 내역이 존재합니다.
신청일 현재 당사 투자금액의 장부가는 전액 손상 처리되어 향후 당사 실적에 추가적으로 부정적인 영향을 줄 가능성은 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 연구 및 사업 확장을 목적으로 전략적인 투자를 진행할 가능성이 존재하며, 해당 회사들의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등이 발생할 경우, 이는 당사의 재무손익 및 영업실적이 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 지적재산권 관련 위험
지적재산권은 제약-바이오 분야에서 특정 제품을 독점적 위치에 존재할 수 있게 해주는 요소 중 하나에 해당합니다. 현재 당사가 출원하거나 또는 보유하고 있는 등록 특허는 원천 기술 관련 특허/항체 관련 특허/ADC 관련 특허/Linker-Payload 플랫폼 관련 특허로 구분하여 분류할 수 있습니다. 이중 실제 파이프라인의 보호에 주요하게 활용될 수 있는 특허는 항체와 ADC에 관한 특허에 해당합니다.추가적으로 AMB401이나 402와 같은 Linker-Payload 플랫폼에 대해서는 현재 출원한 해당 플랫폼에 대한 특허가 향후 등록되도록 추진하여 독점적 위치를 갖도록 노력할 계획입니다.현재 당사는 기술이전된 파이프라인인 AMB302에 관하여 지적재산권이 상업화가 가능한 수준으로 확보되어있다고 판단하고 있습니다. 이는 기술이전 당시 Biohaven이 지적재산권 관련 실사를 거친 후 계약을 진행하였기 때문입니다. 통상 기술이전 계약의 경우, Licensee가 지적재산권 관련 실사를 거친 이후 계약을 진행하게 됩니다. AMB302 이외에도 각 파이프라인 또는 플랫폼에 대하여 파트너사가 해당 부분에 대한 지적재산권 관련 실사를 거친바 있습니다.
그러나 이러한 사실들이 당사 각 파이프라인의 지적재산권이 완벽하다는 사실을 의미하지는 않습니다. 이와 같은 불확실성을 관리하기 위해, 구체적으로 기술이전 계약에는 Royalty Reduction 조항이 포함되게 되어있습니다. 해당 조항은 제3자의 특허권과의 충돌이 발생하여 Licensee가 제3자에게 별도의 로열티를 지급하는 경우, Licensor가 수령할 로열티 중 일부를 감액하도록 규정하는 장치입니다.
즉, 당사는 지적재산권의 불확실성에 대비한 계약 구조를 반영하여 리스크를 관리하고 있습니다.

뿐만 아니라, 다음과 같은 특허에 대한 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. (i) 현재 당사가 기술이전 하였거나 기술이전을 추진하고 있는 파이프라인과 관련된 특허들 중 등록되지 않은 사례가 다수 존재합니다. 이렇게 아직 등록되지 않고 출원만 되어 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 이 뿐만 아니라 현재 등록되어있다고 하더라도 (ii) 특허취소신청 또는 특허무효심판 등의 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재합니다. 이렇게 될 경우, 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 (iii) 당사가 개발한 항체나 AMB402 Linker-Payload에 대해서 과거 당사가 실시자유(Freedom to Operate, FTO)분석 당시 파악하지 못했을 타사의 미공개 특허 등으로 인해 향후 당사의 FTO가 제한될 위험이 존재합니다. (iv) 마지막으로 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험"에 기재한 바와 같이 ADC의 Linker-Payload에 대한 기술을 제공한 파트너사의 지적재산권과 관련된 부분은 당사의 책임 및 관리하에 있지 아니하기에 해당 부분에서 문제가 발생하여 당사 파이프라인의 수익창출에 문제가될 소지가 존재합니다.이와 같이 현재 당사에서 명확하게 권리를 확보하지 못한 출원 건의 특허가 거절되거나, 권리 범위가 좁게 등록됨에 의해 당사의 독점적 지위가 약해질 수 있는 위험, 기존에 등록된 특허가 무효화 될수 있는 위험, 당사가 미처 파악하지 못한 타사 미공개 특허 등에 의해 침해요지가 발생할 수 있는 점, 당사가 관리할 수 없는 영역의 지적재산권이 당사 수익 창출과 연관될 수 없는 점 등으로 인해 당사의 수익성에 부정적 영향이 존재할 수 있으며 이로 인해 당사 주가에 부정적 영향이 존재할 수 있음을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.카. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험
당사가 영위하고 있는 ADC 신약 개발 사업은 요구되는 인적 기술 수준이 높고, 시장 경쟁강도가 높아 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력의 확보 및 유지가 당사의 사업 성과 달성에 중요한 요소로 작용합니다. 따라서, 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 기술사업화 및 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

당사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 내부 추천에 의한 인력 채용 보상금 지급,장학금 지급, 직무발명 보상제도, 성과연동 성과급제도, 임직원 스톡옵션제도, 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취 및 애사심을 높여 우수연구인력의 이탈을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.

그럼에도 불구하고,
당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 보유한 대체 인력이 산업 내 풍부하지 않음을 감안할 때, 당사 핵심 연구인력의 유출은 당사 설립 이후 개발한 기술과 관련된 노하우 등 잠재적 기술유출을 동반할 위험이 존재합니다.

이러한 핵심 인력이 이탈하는 경우, 현재 당사가 계획 또는 진행 중인 기술사업화 및 임상시험 추진이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사의 사업 및 재무적 성과가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 당사 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술유출 위험이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사는 임직원의 법규 위반 행위를 사전에 방지하고 윤리적인 조직 문화를 구축하기 위해, 관련 사내 규정 제정 및 예방 교육 등 다각적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 상장회사 임직원으로서 올바른 의사결정과 윤리적 판단기준을 제공할 목적으로윤리 규정을 제정하고 이에 대한 사내 교육을 실시하였으며. 이를 준수하겠다는 윤리강령 준수서약서를 징구하고 하였습니다. 또한 미공개 중요정보 이용행위 방지 교육 실시 및 등 체계적인 내부통제 시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 본 증권신고서 제출일 현재까지 당사 임직원의 중대한 위법행위가 발생한 사실은 없는 것으로 파악하고 있습니다.

그러나 어떠한 사유에 의해서든
당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한,
임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.파. 내부 정보 관리 미흡 위험
코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이를 위해
당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에도 각종 유관기관의 공시전문교육을 충실히 이수할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못하거나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부 정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.하. 소송 및 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및보증 내역 및 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 그러나 당사가 영위하는 바이오 신약개발 산업의 특성상, 기술이 빠르게 발전하고 경쟁이 심화됨에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과와 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증 피고로 계류 중인 중요한 소송은 없으나, 향후 법적 분쟁 및 금융 약정, 보증 관계 등이 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
거. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 회사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰도를 높이기 위하여 2025년 6월 26일 이사회결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 당사는 내부회계관리제도 구축을 위하여삼정회계법인과의 컨설팅을 통해 2025년 9월 내부회계관리제도를 구축을 완료하였습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2025년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.당사는 재무제표의 적정성뿐만 아니라 신뢰성 있는 회계정보를 산출하기 위한 인력, 조직 및 정책을 정비하는 등 내부회계관리제도 운영의 효과성을 제고하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도
내부회계 관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인이 내부회계 관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 주식보상비용 관련 위험
당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다. 동 주식매수선택권으로 인해
2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,033백만원
(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩니다.
당사가 영위하는 바이오 신약개발산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

더. 이사회 구성 변경 관련 위험
당사는 상장예비심사 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성 및 내부통제 시스템을 강화하기 위해, 이사회의 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있음을 인지하였습니다. 이에 상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타상무이사가 사임하고, 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용의 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 상기 확약사항을 이행하기 위해, 당사는 상장 전까지 CFO 등기이사 선임 및 기타비상무 사임을 마무리 할 예정입니다.

다만, 상기 이사 선임 안건이 주주총회에서가결되었음에도 신규 선임된이사가 사회 내에서 실질적인 역할을 수행하기까지는 일정 기간이 소요될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이사회 구성이 상장 절차를 통해 강화되는 과정에 있으며, 이와 관련된 잠재적인 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.러. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 2025년도 3분기 검토 이후, 10월 결산일이 도래하지 않아 가결산실적 기재하지 아니하였으며, 추후 결산에 따른 가결산 수치를 기재할 예정입니다. 가결산
실적은 향후 감사(검토) 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 64,156,161주 중 최대주주 남도현 CTO가 보유한 22,164,757주(공모 후 34.55%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정되며, 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 1년 6개월의 의무보유 기간을 추가하여, 총 2년 6개월간 의무보유를 설정하였습니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 기존주주인 벤처금융, 전문투자자, 전략적 투자자, 상장주선인 및 기타주주가 보유한 주식 26,506,303주(공모 후 41.32%)를「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장 이후 의무보유 및 자발적 의무보유를 설정하였습니다.

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 15,485,101주(공모 후 24.14%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험
증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 64,156,161주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 3,636,032주입니다.
향후 주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.다. 대표주관회사 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다.
대표주관회사가 상장일로부터 3개월 이후 및 12개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 최대 당사의 보통주 321,500주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.라. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다. 이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인의 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우,
상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.마. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험
당사의 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 2025년 6월 3일 제3자배정 유상증자를 통해 당사 주식 230,017주(공모 후 0.36%)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
바. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

사. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.
아. 집단 소송으로 인한 위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.자. 코스닥시장 상장 요건 미충족 및 상장예비심사 결과 효력 상실 위험
금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.차. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험
금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2029년 추정 평균 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 2025년 반기 직전 12개월 실적 기준 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은
2025년 11월 12일(수) ~ 11월 18일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2025년 11월 21일(금) ~ 24일(월)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
타. Put-Back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금은

전액 연구개발 목적으로 사용 예정입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 파이프라인 연구 및 임상 진행상황, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
하. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)
향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 남도현 CTO는 보통주 22,164,757주(상장예정주식수의 34.55%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.
당사는 금번 공모 과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어, 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 '일괄청약방식'을 적용합니다.
이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한,
청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.더. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2025년
3분기말
작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,430,000
500
9,000
57,870,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋증권
보통주
6,430,000
57,870,000,000
2,025,450,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 11월 21일 ~ 2025년 11월 24일
2025년 11월 26일
2025년 11월 21일
2025년 11월 26일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
55,729,000,000

발행제비용
2,141,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
9,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주) 대표주관회사인 미래에셋증권(주)에 부여된 신주인수권의 행사가격은 기관수요예측 이후 확정공모가액과 동일한 가격으로 설정되며, 표시된 9,000원은 희망공모가액 중 하단 금액입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
6,430,000
500
9,000
57,870,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
기명식보통주
6,430,000
57,870,000,000
2,025,450,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 11월 21일 ~ 2025년 11월 24일
2025년 11월 26일
2025년 11월 21일
2025년 11월 26일
-

주1)
모집(매출) 예정가(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액(하단)인 9,000원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인 11,000원 기준 모집(매출)총액은 70,730,000.000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에임드바이오가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일- 기관투자자 청약일 :
2025년 11월 21일(금) ~ 2025년 11월 24일(월) (2일간)- 일반청약자 청약일 :
2025년 11월 21일(금) ~ 2025년 11월 24일(월) (2일간)기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2025년 11월 21일(금) ~ 2025년 11월 24일(월)까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 07월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액)의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 발행회사는 상장관련 업무 성실도, 기여도 등을 고려하여 독자적인 재량에 따라 대표주관사에게 총 공모금액의 0.5%에 해당하는 금액 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주10)
코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 의무보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 ㈜에임드바이오는「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다.

주11)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호 가목에 의거 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

(단위: 주, 원)

취득자
증권의종류
취득수량주2)
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식보통주
64,300
578,700,000
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

합계
64,300
578,700,000
-

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(64,300주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」의「5 . 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

2. 공모방법

금번 ㈜에임드바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 6,430,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역
【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
6,430,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
6,430,000주
100.0%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수로 변경 가능합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에 총 공모주식의 100분의 20을 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
1,607,500주 ~ 1,929,000주
25.0% ~ 30.0%
9,000원주1)
14,467,500,000원 ~ 17,361,000,000원
-

기관투자자
4,501,000주 ~ 4,822,500주
70.0% ~ 75.0%
40,509,000,000원 ~ 43,402,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
6,430,000주
100.0%
57,870,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에 총 공모주식의 100분의 20을 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주6)
"일반기관투자자"란 기관투자자에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자를 말합니다.(이하 "일반기관투자자"라 한다)

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식은 주8)~주11)에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

주8)
일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)합니다.

주9)
선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한합니다.

주10)
주8) 및 주9)에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정합니다

주11)
기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주8)에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 주8)에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 1 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 수량이 없을 수 있습니다.

주12)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등
【모집방법 : 일반공모】

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모
6,430,000주
100.0%

고위험고수익투자신탁등 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
6,430,000주
100.0%
-

【모집의 세부내역】

공모대상
배정주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

일반청약자
1,607,500주 ~ 1,929,000주
25.0% ~ 30.0%
9,000원
14,467,500,000원 ~ 17,361,000,000원
-

기관투자자
4,501,000주 ~ 4,822,500주
70.0% ~ 75.0%
40,509,000,000원 ~ 43,402,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
6,430,000주
100.0%
57,870,000,000원
-

주1)
모집대상 주식에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
배정비율
주당공모가액
배정금액

대표주관
미래에셋증권㈜
6,430,000주
100.0%
9,000원
57,870,000,000원

주2)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상 모집주식수
주당모집가액
일반청약대상 모집총액(원)

대표주관
미래에셋증권㈜
1,607,500주 ~ 1,929,000주
9,000원
14,467,500,000원 ~ 17,361,000,000원

주3)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않습니다.

주5)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 투자일임회사의 고유재산 참여조건(하단의 '(3-2)' 참조)을 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것(단, 같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외)

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고 "신탁회사"의 고유재산 참여조건(하단의 '(4-2)' 참조)을 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것(5-2) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 (5-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 호중 어느 하나의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(6-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다)는 상기 (3-2)의 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (5-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준 의 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두 를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.(6-2) 겸영회사가 (6-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (3-2)에 따른 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (5-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 참여기준 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(7-1) 상기 (3-1), (5-1), (6-1) 조항에도 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다. 1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우 2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우 3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우(7-2) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제1호 또는 제2호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(7-3) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (7-1)의 제3호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 (3-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사, 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

주6)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑦ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다). 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑧ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제14항 각 호에 따라 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다)의 발행회사의 주식을 사모의 방법으로 공모가격과 같은가격으로 신규상장 신청일까지 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

주7)
주당 모집가액 및 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주8)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주9)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등
금번 ㈜에임드바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 의무보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 ㈜에임드바이오는「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다.

한편, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 제14항에 의거하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 1에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과하는 경우 30억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.이 경우, 의무취득분은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 제14항에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜에임드바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
9,000원 ~11,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜에임드바이오의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 11월 12일(수)
주1)

기업 IR
2025년 10월 28일(화) ~ 2025년 11월 18일(화)
주2)

수요예측 일시
2025년 11월 12일(수) ~ 2025년 11월 18일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 11월 20일(목)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 11월 12일(수) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2025년 11월 18일(화) 17:00(한국시간 기준) 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)
기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정한다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다.나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다.

【 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다. ① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. ② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산*들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.*집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)
기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

다만, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)]

구분
내용

확인대상
미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다.

확인방법
① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. ② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)
"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.

(**)
"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 4호에 의거 고위험고수익신탁등의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등으로 제한됩니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 5호에 의거 벤처기업투자신탁의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁으로 제한됩니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하고 투자일임회사가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것. 단
,
같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외한다.2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.⑦ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것⑧ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다. 이하 같다)는 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑨ 제1항, 제8항 및 제9항에 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다.1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우⑩ 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.1. 제8항에 따라 참여하는 경우 : 제8항 각 호 중 어느 하나2. 제9항에 따라 참여하는 경우 : 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 혹은 고위험 고수익채권투자신탁으로 참여하는 경우, 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 징구하며, 요청 받은 기 관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 주관하는 수요예측에 참여하기 위한 모든 기관투자자는 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서를 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기관투자자가 제출한 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서에 기재된 주금납입능력을 참고하여 공모주를 배정할 예정이며, 주관회사가 다른 정보 등을 통해 확약서의 허위 기재 및 수요예측등 참여금액이 주금납입능력 초과를 알게 된 경우, 공모주를 배정하지 않고 불성실 수요예측으로 신고할 수 있습니다. 배정 이후 사후적으로 인지하게 된 경우에는 불성실 수요예측 신고만 진행합니다.※ 수요예측등에 참여한 기관투자자가 확약서상에 허위로 기재하여 수요예측 당시 또는 배정 이후 주금납입능력을 초과한 수요예측에 참여행위로 판명되는 경우, 주금납입능력을 초과한 수요예측등 참여행위에 따른 불성실 수요예측 참여행위로 제재를 받으며, 이 경우에는 직전 1년 이내 발생 횟수와 무관하게 제재를 면제받지 못합니다.※ 일부 참여계정(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임 등)의 경우 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑧
대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

⑨
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

※ 금번 공모 관련하여 대표주관회사는 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제15조제1항제9호에 따라 공정한 수행 및 이해상충 방지 등을 위하여 모집 또는 매출 대상 증권의 기관투자자(외국법인 포함)에 대한 구체적인 배정 기준(의무보유확약 우선배정 방법, 가중치 부여 기준, 공모주식 배정을 위한 기관투자자 세부 군의 설정 및 군별 할당 기준, 예외적용 기준, 내부 승인 체계 및 배정 관련 자료의 보관에 관한 사항 등 포함), 내부 승인 및 문서화 절차를 포함한 내부통제기준을 제정ㆍ운영하고 있으며 이에 따라 수요예측 참여자들을 대상으로 배정물량을 결정합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제11항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사2. 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입
미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하
6개월

의무보유확약위반
의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반
신청한 주식수 X 공모가격
미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

비고: 동일 종목에 적용 대상이 두 건 이상인 경우, 수요예측등 참여제한 기간이 가장 긴 건을 적용

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)

가중:

1)
해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

2)

상장일에 제17조의2제1항제2호의 위반행위를 하는 경우 100분의 50(1개월 미만이면 1개월)을 가중할 수 있음

주4)

감면:

1)

해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 하거나 수요예측등 참여제한 기간("3. 제재 규모 산정 방법"에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)

의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 80% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여제한 기간을 감면하거나 수요예측등 참여제한 기간("제재 규모 산정 방법"에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재 규모 산정 방법:

1)
수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 없는 경우)

①

가중과 감면이 모두 없는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간

②

가중만 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 '가중', '기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 가중

③

감면만 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 '감면', '기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 감면하되, 의무보유 확약준수율에 따라 감면하는 기간은 감면 전 참여제한 기간에 확약준수율을 곱한 만큼으로 함

④

가중과 감면이 모두 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 ②,③에 따라 가중ㆍ감면

2)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 있는 경우)

①

가중과 감면이 모두 없는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간

②

가중만 있는 경우: 1)②의 수요예측등 참여제한 기간

③

감면만 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을 1)③의 방식으로 감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

④

가중과 감면이 모두 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을1)④의 방식으로 가중·감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

3)

제재금 또는 금전[1) 또는 2)에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 부과

- Max [1),2)의 수요예측등 참여제한 기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*] * 100만원 미만의 경제적 이익은 절사

- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

4)
불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**
위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상 주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
4,501,000주~ 4,822,500주
70.0% ~ 75.0%
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(6,430,000주)에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 1,607,500주 ~ 1,929,000주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 4,822,500주 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 4,822,500주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우,매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 미래에셋증권 홈페이지(http://securities.miraeasset.com) 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여신청② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력 (단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 참여기관 기본정보 입력 및 입력내용에 따른 주금납입능력 확약서 인쇄 및 날인/업로드 후 수요예측 참여④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 '아’목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호, 19호, 20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑧ 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑨ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁등 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑩ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.⑪ 집합투자회사(집합투자업 및 집합투자증권), 투자일임회사 및 고위험고수익투자신탁등 수요예측 참여자는 금융위원회의 인가등록업 승인 증빙 서류를 당사 홈페이지상에 업로드 해주시기 바랍니다.⑫ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 인터넷 접수 시 이와 관련된 항목을 체크하고, 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하고, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하기 바랍니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1) (대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)- 대리인 신분증 사본- 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사 (집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사 (투자일임재산)
- 사업자등록증 사본- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 투자일임회사 확약서※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익 투자신탁등
- 사업자등록증 사본- 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업 투자신탁
- 사업자등록증 사본- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 벤처기업투자신탁 확약서- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외 기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2)-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간
2025년 11월 12일(수) ~ 2025년 11월 18일(화) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-1824, 7119

FAX
0505-085-1824

【해외 기관투자자】

접수기간
2025년 11월 12일(수) ~ 2025년 11월 18일(화) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 36층One-Asia Equity Sales팀

전화번호
02-3774-3775

E-mail
minjune.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3775

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋증권㈜「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.본 수요예측에 참여하는 투자일임회사, 신탁회사, 일반사모집합투자회사, 겸영회사 참여하는 투자일임회사에 대하여 증권 인수업무 등에 관한 규정 상 수요예측 참여 조건을 충족함을 증빙하는 서류를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 자세한 내용은 아래와같습니다.(1-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 투자일임회사의 고유재산 참여조건(하단의 '(1-2)' 참조)을 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것(단, 같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자를 제외)

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(1-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(2-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하고 "신탁회사"의 고유재산 참여조건(하단의 '(2-2)' 참조)을 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 수요예측등 참여요건을 충족하지 못하는 자는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(2-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(3-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것(3-2) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 (3-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (3-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각 호중 어느 하나의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(4-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다)는 상기 (1-2)의 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (3-1) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준 의 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (1-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두 를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.(4-2) 겸영회사가 (4-1)에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 (1-2)에 따른 투자일임회사 참여기준의 각 호 또는 (3-1)의 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 참여기준의 각호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 (1-1)의 투자일임회사 참여기준 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(5-1) 상기 (1-1), (3-1), (4-1) 조항에도 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다. 1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우 2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우 3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우(5-2) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (5-1)의 제1호 또는 제2호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임재산의 경우 (1-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.(5-3) 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 (5-1)의 제3호에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여시 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 (1-1)의 투자일임회사 제 1~4호의 참여기준 모두가 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다. 다만 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하기 위해서는 반드시 15일 이상의 의무보유를 확약해야합니다.⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ IPO본부로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋증권㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(securities.miraeasset.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다.<16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜에임드바이오와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과 반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정 협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격 최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주1)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사인 ㈜에임드바이오는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
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수요예측참가신청관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 4,822,500주 중 적은 수량2) 최저한도 : 1,000주3) 수량단위 : 1,000주4) 가격단위 : 100원5) 가격 : 가격 미제시 불가 (관계인수인 외에는 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함)6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단 하에 배정이 가능)
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배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
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가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 :인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 4,822,500주(공모물량 중 75.0%를 기관투자자에 배정할 경우)를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

주5)

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주6)
또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주7)
15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다. 가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정 나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함 다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정

주9)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋증권㈜ 「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항
① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 6,430,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
9,000원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
57,870,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일주3)
기관투자자
개시일
2025년 11월 21일

종료일
2025년 11월 24일

일반청약자
개시일
2025년 11월 21일

종료일
2025년 11월 24일

청약증거금주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2025년 11월 26일

주1)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에임드바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 ㈜에임드바이오가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)

청약기일① 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일 :
2025년 11월 21일 ~ 24일(2일간, 08:00부터~16:00까지)② 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2025년 11월 26일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일()에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2025년 11월 26일
08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처① 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2025년 11월 12일(수)
인터넷 공고 주1)

모집(매출)가액 확정공고
2025년 11월 20일(목)
인터넷 공고 주2)

청약공고
2025년 11월 21일(금)
인터넷 공고

배정공고
2025년 11월 26일(수)
인터넷 공고 주3)

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 11월 12일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집(매출)가액 확정공고는
2025년 11월 20일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2025년 11월 26일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2025년 11월 26일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2025년 11월 25일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일
2025년 11월 26일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항
『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약방법(1) 청약의 개요모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점
(3) 일반청약자의 청약자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지합니다.

[미래에셋증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

구분
청약한도

배정

비율

자격요건
증거금률
청약수수료

우대
200%
100%
온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)
50%
0원(단, Bronze 등급 2,000원)

일반
100%
영업점 청약(내점/유선)
50%
건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구 개설 계좌 청약 불가※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌 청약 (온라인/내점/유선) 가능

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약과 동일합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약 시 우대 반영합니다.

주3)
개인, 법인에 대해 동일하게 적용합니다.

주4)
비대면, 은행다이렉트 개설 불가 요건: 대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인계좌 개설 불가

주5)
온라인 개설: 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능

주6)
청약수수료: 청약 증거금 환불 시 징수함

주7)
청약증거금이 최종 배정금액에 미달하는 경우 청약수수료 면제됩니다.

주8)
청약 미배정 시 청약수수료는 부과되지 않습니다.

주9)
청약수수료는 청약시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위일반투자자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.미래에셋증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률】

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금률

미래에셋증권㈜
1,607,500주~ 1,929,000주
주1)
50%

주1)
미래에셋증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 160,000주 ~ 190,000주 (200%)□ 일반그룹의 청약한도 : 80,000주 ~ 95,000주 (100%)청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【미래에셋증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

20주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과~ 100,000주 이하
1,000주

100,000주 초과
2,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인
2025년 11월 21일(금) ~ 24일(월)
08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금률 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2025년 11월 26일(수)
08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

(8) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.0% ~ 75.0%(4,501,000주 ~ 4,822,500주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(1,607,500주 ~ 1,929,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. ⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 선배정나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 후배정. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한함다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜에임드바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 1,607,500주 ~ 1,929,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 803,750주 ~ 964,500주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2025년 11월 25일
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소수점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소수점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등6. 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다.

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2025년 11월 26일
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(securities.miraeasset.com) 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점2) 미래에셋증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부: 청약종료일까지2) 미래에셋증권 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.
(3) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜에임드바이오, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 미래에셋증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)

2. 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조제2항제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 법 제123조제1항에 따른 투자설명서와 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 제외한 설명서 및 핵심상품설명서는 준법감시인 또는 금융소비자보호 총괄책임자의 사전심의를 받아야 하며, 내용 중 금융소비자보호법 시행령 제14조에 따라 중요한 내용은 부호, 색채, 굵고 큰 글자 등으로 명확하게 표시하여 알아보기 쉽게 작성하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2025년 11월 26일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
2025년 11월 26일
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2025년 11월 26일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2025년 11월 26일
)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은 하나은행
문정법조타운지점
에 납입합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정 시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.
(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(3) 신주인수권에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(4) 정보이용제한인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(5) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항
당사는 2025년 07월 24일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 상장예비심사신청서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(7) 일반청약자의 환매청구권『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]
(단위: 원)

인수인
인수주식의종류 및 수량
인수금액
인수 조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋증권㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
보통주6,430,000주
57,870,000,000
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위: 원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련계약내용
대가관련계약내용변경이력
대가관련계약내용변경사유
비고

인수수수료(성과수수료 제외)
미래에셋증권
2,025,450,000
인수금액 3.5%
납입 이후3영업일 이내
인수계약서참조
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주1)

(대표)주관수수료
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주2)

성과수수료
미래에셋증권
미정
인수금액 0.5%
납입 이후3영업일 이내
미정
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주1)

기타
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주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 3.50%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료(0.5% 한도 내)를 지급할 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 의무보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 ㈜에임드바이오는「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조제6항제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제42호에서 규정하는 대형법인의 조건에 해당되지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제13조제5항제1항에 의해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유할 예정입니다.

한편, 2025년 03월 13일자로 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제 9조제1항7호에 따라 대표주관회사는 금번 공모주식 중 '일반기관투자자(기관투자자 중 인수업무규정 9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자) 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정)'의 30% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정하여야합니다.대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의종류
취득수량주2)
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식보통주
64,300
578,700,000
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

합계
64,300
578,700,000
-

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(64,300주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」의「5 . 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 체결한 총액인수계약에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 의무보유 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 의무보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 미래에셋증권㈜는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁
당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 상장 후 1년간 의무보유예탁 의무가 발생하였으며, 최대주주의 보유주식에 대하여 상장일부터 2년6개월간(규정상 의무보유 1년, 자발적(거래소 협의) 의무보유 1년 6개월 추가 조치)을 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 승인 이후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다.당사 최대주주 등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 인수인의 당사에 대한 투자 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 제3자배정 유상증자 방식을 통하여 당사 주식을 취득하여, 증권신고서 제출일 현재 당사 보통주 230,017주를 보유하고 있으며 취득 내역은 아래와 같습니다.

[미래에셋증권㈜의 당사 주식 취득 내역]

(단위 : 주, %, 원)

주주명
주식의종류
취득방식
취득일
취득주식수(지분율)
주당취득가액
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
보통주
제3자배정 유상증자
2025.06.03
230,017,(0.40)
5,217
1,199,998,689
주1)

합계
보통주
-
-
230,017(0.40)
5,217
1,199,998,689
-

주1)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제5호에 따라 230,017주에 대하여 상장일로부터 6개월이 되는 날까 의무보유합니다.

주2)
최초 전환우선주로 주식을 취득하였으나, 해당 주식은 25년 07월 16일 전량 보통주로 전환 되었습니다.

주3)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 당사 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준 약 0.40%, 공모 후 기준 약 0.36%입니다.

상장주선인의 ㈜에임드바이오 보통주 주당 취득가액은 5,217원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 9,000원과의 괴리율은 42.03%, 최고가액인 11,000원과의 괴리율은 52.57%입니다.

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

미래에셋증권㈜
보통주
9,000원 ~ 11,000원
5,217원
42.03%~52.57%
-

주1)
희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/희망 공모가액'으로 산정하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜의 지분율은 0.40%(공모 후 0.36%)로 해당사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 미래에셋증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조 (불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

한편, 자본시장법에서는 금융투자업자와 투자자간 이해상충이 발생할 가능성이 있는 경우, 자체적인 내부통제규정을 마련하여 이해상충 가능성에 대하여 판단하거나, 이해상충이 발생할 경우 해당 발생가능성을 낮추거나, 없앤 후 거래를 하도록 규정되어 있습니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제44조 (이해상충의 관리)

① 금융투자업자는 금융투자업의 영위와 관련하여 금융투자업자와 투자자 간, 특정 투자자와 다른 투자자 간의 이해상충을 방지하기 위하여 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가하고, 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제24조에 따른 내부통제기준(이하 "내부통제기준"이라 한다)이 정하는 방법 및 절차에 따라 이를 적절히 관리하여야 한다.

② 금융투자업자는 제1항에 따라 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가한 결과 이해상충이 발생할 가능성이 있다고 인정되는 경우에는 그 사실을 미리 해당 투자자에게 알려야 하며, 그 이해상충이 발생할 가능성을 내부통제기준이 정하는 방법 및 절차에 따라 투자자 보호에 문제가 없는 수준으로 낮춘 후 매매, 그 밖의 거래를 하여야 한다.

③ 금융투자업자는 제2항에 따라 그 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 매매, 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

또한 상장주선인인 미래에셋증권㈜은 사내 내부통제규정 아래 이해상충관리 내부통제준칙을 마련하여 이해상충에 대한 관리를 수행하고 있으며, 관련 규정은 아래와 같습니다.

[표: 상장주선인의 내부통제 기준]

제52조 (이해상충의 파악, 평가, 관리)

① 임직원은 회사와 고객간 또는 고객과 고객간 이해상충의 관계에 있거나 이해상충이 우려되는 경우 준법감시인 또는 이해상충 해소를 담당하는 부서장 등과 사전에 협의하여 고객 보호 등에 문제가 발생하지 아니하도록 조치하여야 한다.

② 임직원은 이해상충이 발생할 가능성이 있는 거래에 대하여는 고객의 이익이 침해 받지 아니하도록 이해상충 가능성을 최대한 낮출 수 있는 조치를 취한 후 매매 그 밖의 거래를 하여야 하며, 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 고객에게 통지하고 매매 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

③ 임직원은 회사와 이해상충 발생이 우려되는 종목, 회사명 등을 거래제한 또는 거래주의 대상목록으로 등재·관리하여 이해상충의 문제가 발생하지 아니하도록 하여야 한다.제95조 (업무의 공정한 영위 및 이해상충방지)① 회사와 임직원은 대표주관회사 업무 수행시 업무의 공정성을 기하고 이해상충을 방지할 수 있도록 관련법규, 내규, 윤리강령, 주관계약 및 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」등을 충실히 이행하여야 한다.

② 기타 인수업무와 관련하여 준수하여야 할 사항은 세칙에서 정한다.

③ 인수업무 담당부서는 대표주관회사 업무의 수행을 위하여 기업실사 체크리스트 마련 등 기업실사 절차, 조사·검증 등에 관한 별도의 기업실사 관련 규정을 마련하여 시행하여야 한다.

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없으며, 최종 공모가액은 수요예측 결과에 따라 결정될 예정입니다.

(7) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 321,500주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」】

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우, 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

대표주관회사가 취득한 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 5.0%인 321,500주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 12개월 이내에 행사 가능합니다.

【신주인수권 계약 주요 내용】

구분
내용

행사가능주식수
321,500주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 12개월 이내

행사가격
확정공모가

(9) 증권인수업무규정 개정에 따른 대표주관회사의 추가 의무인수에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.<신설 2014. 3. 20, 개정 2014. 10. 16, 2018. 3. 8, 2020. 11. 30, 2025. 3. 13>가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은「상법」에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주로 한다

제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 400,000주로 한다.

제8조(주식 및 주권의 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.

② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조는 적용하지 않는다.

제8조의2(주식등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류)
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식)
① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 상환, 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 50,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 보통주식의 주주와 동일한 의결권을 가진다. 다만 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권 리, 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다.

⑦ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 종류주식의 존속기간 만료일 전일까지 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간 내에 언제든지 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑧ 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1 주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다.

⑨ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있으며, 종류주식의 주주는 회사에 대하여 종 류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑩ 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일로부터 종류주식의 존속기간 만료일 전일까지 범위내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다
.

⑫ 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

5. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

6. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 기업공개 당시 공모주식 총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단 주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 「상법」 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 회사가 「상법」제542조의2 제1항에 따른 상장회사에 해당하는 경우에는, 동법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다.1. 회사의 임직원2. 회사가 인수한 기업의 임직원3. 회사와 계약을 체결하여 전문성을 제공한 외부전문가④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑧ 주식매수선택권은 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날을 기산일로 하여, 그 날로부터 10년 이내의 기간에 행사할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑩ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

5. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 동등배당)
회사가 정한 배당기준일전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제58조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제59조(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

6. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사)
① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제32조(주주총회의 결의방법)
주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.

III. 투자위험요소

[주요 용어 해설]

용어
설명

ADC (Antibody-Drug Conjugate)항체-약물 접합체

세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합(conjugation)시켜 만든 것으로, 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있는 차세대 항암 약물.

ADCC (Antibody Dependent Cell cytotoxicity)
항체가 종양세포에 결합한 후 NK 세포 등의 면역세포가 Fc 수용체를 통해 인식하고, 세포를 직접 사멸시키는 면역반응 기전임. 항체치료제의 주요 작용 방식 중 하나로, Fc 구조와 glycan 구조에 의해 활성 조절됨.

AUC (Area Under Curve)
가상의 예측 모델, 혹은 ROC curve 등을 적분하여 아랫부분의 면적을 구한 값. 현상 모델에 대해 측정 및 정량 평가를 할 수 있는 지표임.

BBB (Blood-brain Barrier)뇌-혈관 장벽
뇌와 혈액을 보다 격리시키는 혈관 장벽으로 높은 선택적 투과성을 갖고 있어 뇌를 포함한 중추신경계의 조절기능을 세균 등과 같은 혈액으로 운반될 수 있는 병원체와 혈액 내의 잠재적인 위험 물질로부터 격리시키는 역할을 함.

Biomarker바이오마커
생물학적 상태나 질병의 존재, 진행, 또는 치료 반응을 객관적으로 나타내는 지표. 동반진단(Companion diagnostics)에서 치료제 선택 기준으로 사용됨.

BLA (Biologics License Application)
생물의약품의 제조 및 판매 허가를 받기 위해 FDA에 제출하는 신청서. 품질, 비임상, 임상 데이터를 종합해 허가 여부가 결정됨.

Bystander effect방관자효과
ADC에서 Payload가 표적 세포 외부로 유리되어 주변 비표적 세포까지 살상하는 효과. tumor heterogeneity 극복 전략으로 활용됨.

Calicheamicin칼리키아마이신
DNA 이중가닥 절단을 유도하는 고독성 항암제. ADC Payload로 사용되며 대표적으로 Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin)에 적용됨.

Camptothecin캄토테신
DNA topoisomerase I을 억제하는 항암 물질로, ADC에서 Payload로 사용될 수 있음. exatecan 등의 유도체가 개발되어 적극적으로 활용되고 있음.

CDX (Cell line-Derived Xenograft)
종양 세포주를 면역결핍 마우스에 이식해 만든 종양 모델. ADC를 포함한 종양억제제의 항종양 효과를 in vivo에서 검증할 때 사용.

CMC (Chemistry Manufacturing and Controls)
전임상 및 임상 의약품 개발에 있어 가장 기본이 되는 규제 및 관리 지침. 화학합성, 공장생산, 품질관리의 요약이며 의약품 생산과 공정개발, 품질 규정 등을 포함함.

CNS (Central Nervous System)중추신경계
두개골에 싸여있는 뇌와 척수를 포함하는 신경계

Competitor Landscape 경쟁사비교
동일 타깃 또는 유사 기술 기반의 경쟁 파이프라인을 정리한 자료임. 구조, 기전, 임상 단계 등을 비교해 전략 수립에 활용.

CR (Complete response)완전관해
치료 후 영상학적으로 종양이 완전히 소실된 상태를 의미함. 항암제의 강력한 반응 지표로 평가하는 지표임.

DAR (Drug to antibody Ratio)항체-약물 비율
항체 한 분자당 접합된 약물의 평균 개수를 의미함. ADC의 효능, 안전성, 제조 일관성에 중요한 품질 속성임.

deruxtecan
Topoisomerase 저해제인 DXd를 포함하는 링커-약물 구조. trastuzumab deruxtecan(Enhertu)에 사용되며, 우수한 bystander 효과 보임.

DLT (Dose Limiting Toxicity)
임상 시험 중 더 높은 용량 투여를 제한하는 중대한 독성 반응을 의미함. MTD(최대내약용량)를 결정하는 기준이 됨.

DM1
Maytansinoid 계열의 microtubule 억제제. 항체에 비특이적 lysine 방식으로 접합되어 Kadcyla 등의ADC에 사용됨.

DM4
DM1과 유사한 구조의 maytansinoid 계열 cytotoxin. hydrophobic Payload로 약한 bystander 효과를 가짐.

Duocarmycin듀오카마이신
강력한 DNA 소수홈 결합체(minor groove binder) 계열의 세포독성 항암물질로, DNA 알킬화 작용을 통해 세포 사멸을 유도함.

DXd
Topoisomerase 1저해제의 일종으로, 다이치산쿄에서 개발한 Exatecan 유도체. DNA 복제 억제를 통해 세포사멸 유도. 대표적인 DXd 기반 ADC로는 임상 승인된 Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan)이 있음.

EGFR (Epithelial Growth Factor Receptor 1)
세포 증식에 관여하는 수용체 단백질로, 다양한 암종에서 과발현됨. 항체, 저분자 화합물을 포함한 표적 항암제 및 ADC의 주요 타깃 중 하나로 잘 알려짐.

FGFR3 (Fibroblast Growth factor receptor 3)
세포 성장 및 분화에 관여하는 수용체로, 방광암 등 특정 암종에서 변이 또는 과발현됨.

FIH (First-In-Human)
신약이 최초로 사람에게 투여되는 임상 1상 단계를 의미함. 안전성, PK, MTD 등을 확인하며 약물 개발의 중요한 전환점임.

GBM (Glioblastoma)교모세포종
교모세포종으로 뇌에서 발생하는 가장 악성의 뇌종양으로, 중추신경계에서 가장 흔하고 공격적인 형태의 뇌암

GLP (Good Laboratory Practice)
비임상 독성시험 등에서 실험의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위한 품질 관리 기준. IND 제출용 데이터로 주로 활용됨.

GMP (Good Manufacturing Practice)
의약품 및 관련 제품의 제조 및 품질 관리 기준을 의미함. GMP는 품질 보증을 위해 필요한 직원, 설비, 환경, 원재료, 문서 등을 포함하여 제조 전 과정에 대한 관리 기준을 규정함

HCS (High Content Screening)
세포 기반 이미지 분석을 활용한 고차원 스크리닝 기법. 효능 및 독성의 세포 내 기전을 정량적으로 평가할 수 있음.

HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma)두경부편평세포암

전체 두경부암의 약 90%를 차지하는 가장 일반적인 형태의 두경부암으로, 조직 생검을 통해 진단됨.

두경부암의

HNSTD

(Highest Non-Severely Toxic Dose)

비임상 독성시험에서 심각한 독성이 관찰되지 않는 최대 용량을 의미함. GLP 독성시험 등에서 반복 투여 시 중증 이상반응(severe toxicity)이 나타나지 않는 용량을 기준으로 하며, 임상 용량 설정, 특히 MTD(최대내약용량) 및 FIH(최초인체투여) 용량 결정의 근거자료로 활용됨.

iGDC (intelligent Glycan-Dependent conjugation)
항체의 당쇄(glycan)를 이용한 site-specific conjugation 기술로, 균일한 DAR과 우수한 안정성을 확보할 수 있는 ADC 플랫폼; ‘GeneQuantum社의 접합기술

ILD (Intestinal Lung Disease)간질성 폐질환
폐포 벽 및 주변 조직에 염증이나 섬유화 생김. 약물 유발 ILD가 ADC 독성 이슈로 주목받는 중임.

iLDC (intelligent Ligase-Dependent conjugation)
라이게이스(Ligase) 효소 기반 site-specific conjugation ADC 플랫폼. 균일한 DAR 확보 및 Fc 영역 보존이 가능함; ‘GeneQuantum社의 접합기술

ICI (Immune checkpoint inhibitor)면역관문억제제
암 면역 요법의 한 형태로 T 세포같은 일부 면역세포 및 암세포에서 발현되는 면역관문(immune checkpoint)이라고 하는 단백질을 차단하는 약물 유형

IND (Investigational New Drug Application)
사람을 대상으로 새로운 의약품을 사용해 임상시험을 하기 위해 허가 당국에 승인을 요청하는 절차임. 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 필수 과정이며, 식약처의 승인을 받아야 임상시험을 시작할 수 있음.

MDR (Multi Drug Resistance)다발성 약물 저항성
세포가 여러 항암제에 내성을 보이는 현상. P-gp 발현 증가가 대표적 원인임.

MED (Minimum Efficacy Dose)
효능이 최초로 관찰되는 최소 용량. 치료 창 설정에 사용됨.

Medical Unmet needs의학적 미충족 수요
치료가 필요한 질환에 대해 효과적인 치료법이 아직 개발되지 않았거나, 기존 치료법이 있지만 부작용이 심하거나 치료 효과가 충분하지 않은 경우를 의미함

MMAE (Monomethyl Auristatin E)
Auristatin 계열의 항암제로, 미세소관 억제제로 세포 분열에 필요한 미세소관의 기능을 방해하여 세포가 분열하지 못하게 합니다. 이를 통해 암세포의 증식을 억제하는 미세소관 억제제

MMAF (Monomethyl Auristatin F)
MMAF는 Auristatin 계열의 화합물로, 미세소관을 억제하여 세포 분열을 방해하고 암세포의 사멸을 유도하는 미세소관 억제제

Modality
치료 물질의 형식 또는 방식. 예: 항체, ADC, siRNA, CAR-T 등 다양한 형태가 존재함.

MTD (Maximum Tolerate Dose)
환자가 견딜 수 있는 최대 용량. DLT를 기준으로 임상 1상에서 결정함.

mOS (Median Overall Survival)
전체 생존 기간의 중앙값. 임상에서 치료 효과의 핵심 지표로 사용됨.

Neutropenia호중구감소증
혈액내에서 호중구(neutrophils) 종류의 백혈구 수가 비정상적으로 감소하는 상태를 의미

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
유해한 영향이 관찰되지 않은 최고 용량. 독성학적 안전 한계 설정에 사용됨.

Non-GLP
GLP(Good Laboratory Practice) 기준을 적용하지 않은 연구 단계 실험. 초기 독성 평가, 기초 효능 시험 등에서 활용됨. 규제 제출용으로 직접 사용은 불가함.

Non-GMP
GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 따르지 않은 생산 방식. 연구용 또는 초기 개발용 시료 생산 시 사용되며 임상시험용으로는 부적합함.

NSCLC (non-small cell lung cancer)비소세포폐암
소세포폐암(SCLC) 외의 모든 종류의 폐암을 포함하는 범주로, 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 일반적인 형태의 폐암

Ocular toxicity
눈에 나타나는 독성 반응. 각막혼탁, 시야 흐림, 안구건조 등 발생 가능하며 MMAF, DM4 등 특정 Payload에서 보고 사례 있음.

Off-target
비의도적 표적에 대한 결합 또는 작용. 독성 유발 또는 부작용 원인이 될 수 있음.

On-target
의도된 표적에 대한 정확한 작용. 치료 효과 및 예측 가능한 독성과 관련 있음.

ORR (Overall Response Rate)객관적 반응률
항암 치료에 대해 종양 크기가 유의하게 감소한 환자의 비율로, 종양이 완전히 치료되는 CR(완전관해)과 불완전하지만 종양 크기가 감소한 PR(부분관해)을 보이는 환자 비율의 합. 치료의 직접적인 항종양 효과를 평가하는 지표로, 신약의 초기 효과성을 판단할 때 중요하게 사용됨.

P-ADCTM(Precision-AIMEDBIO’s Definitive Cure Platform)
에임드바이오의 ADC 치료제 개발 플랫폼. 초기 타겟 및 적응증 선정부터 임상 디자인에 이르기까지, 정밀의학 기반의 환자 맞춤형 접근과 미충족 의료수요 분석을 바탕으로 체계적인 개발 전략을 수립·실행하는 에코시스템.

Payload페이로드
ADC에서 세포독성 작용을 담당하는 화학 약물. 대표적으로 MMAE, DXd, exatecan, DM1 등 사용됨.

PBD (Pyrrolobenzodiazephine)
DNA minor groove에 결합하여 교차결합을 형성하는 고독성 Payload. 매우 낮은 용량에서도 세포 독성 유도 가능함.

PD (Pharmacodynamics)
약물의 작용 기전 및 생체 내 효과에 대한 학문. target inhibition, biomarker 변화 등 포함됨.

PDC (Patient derived cell)환자유래세포
환자 유래 조직에서 분리한 종양 세포. in vitro에서 약물 반응 확인 가능함.

PDX (Patient-Derived cell Xenograft)
환자 종양을 면역결핍 마우스에 이식한 모델. 임상 유사성이 높아 약물 평가에 활용됨.

P-gp (P-glycoprotein)
약물 배출을 촉진하는 막단백질. MDR 유발 주요 기전으로 작용함.

PK (Pharmacokinetics)
약물의 흡수, 분포, 대사, 배출에 대한 학문. T₁/₂, AUC, Cmax 등 지표 사용됨.

PoC (Proof of Concept)
기초 연구 또는 초기사험을 통해 작용 기전 및 효과를 입증하는 단계. 개발 가치를 판단하는 근거임.

Point mutation
DNA와 RNA의 염기서열에서 염기쌍 하나가 바뀌거나(치환), 더해지거나(삽입), 사라져서(결실) 발생하는 돌연변이

PTM (post-translational modification)
단백질 번역 후 생길 수 있는 변형을 의미함. 즉 단백질이 생성된 후 추가적으로 일어나는 화학적인 변형을 총칭하며, 단백질의 구조, 기능, 활성 위치 및 세포 신호 전달, 유전자 조절 등에 영향을 미칠 수 있음. 항체의 당단백질, 산화 혹은 이성질화 등을 포함함.

RNA-seq (RNA sequencing)
세포나 조직 내의 RNA를 정량적으로 분석하여 유전자 발현을 측정하고, 전사체(transcriptome)를 분석하는 차세대 시퀀싱(NGS) 기술. 세포 내 유전자 발현 수준, 스플라이싱, 돌연변이, 유전자 퓨전 등을 분석하는 기술

ROR1 (Receptor Tyrosine Kinase like Orphan Receptor 1)
배아 발달 시 발현되는 수용체. 암세포에 재발현되어 ADC 타깃으로 개발 중임.

Single cell RNA seq. (Single cell RNA sequencing)
단일 세포 단위에서 mRNA 발현을 분석하는 기술. 종양 미세환경 이질성, 타겟 발현 패턴 등 정밀 분석에 활용됨.

SN-38
Irinotecan의 활성 대사체로, Topoisomerase I 억제 기능 가짐. ADC Payload로 활용되며 sacituzumab govitecan 등에 적용됨.

SoC (Standard of Care)표준 치료법
해당 질환에서 현재 널리 사용되는 치료 표준. 임상시험 비교군으로 사용됨.

Stochastic Conjugation
비특이적 결합 방식으로 항체의 여러 부위에 무작위로 Payload 접합함. DAR 분포 다양함.

TAb (Total antibody)
ADC 접합 여부에 관계없는 모든 항체(total IgG) 농도를 의미함. PK 비교 및 분석 시험에서 ADC와 함께 분석하여 노출 차이를 평가하는 지표임.

TGI (Tumor Growth Inhibition)종양 성장 억제율
대조군 대비 종양 크기 증가 억제 비율로 계산함.

TI (Therapeutic Index)
치료 창. 독성 용량 대비 유효 용량의 비율로, 약물 안전성 판단 지표임.

TK (Toxicokinetics)
독성 시험 중 약물의 체내 농도 분석. PK와 독성의 상관관계 확인에 활용됨.

TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor)티로신 키나아제 억제제
세포 내 신호전달 경로에서 중요한 역할을 하는 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 소분자 항암제. EGFR, ALK, FGFR 등 다양한 타깃에 대한 TKI가 개발되어 있음. 일부는 ADC와 병용 치료 또는 비교 약물로 사용됨

TMZ (Temozolomide)
테모졸로마이드 또는 상표명 테모달. 경구 투여 항암제로 DNA를 메틸화 혹은 알킬화 시킴을 통해 뇌종양의 치료에 사용됨.

TNBC (Triple-Negative breast cancer)삼중음성유방암
호르몬 수용체(ER, PR)와 HER2가 모두 음성으로 확인된 유방암. 호르몬 치료나 HER2 표적 치료가 적용되지 않으며 성장과 전이성이 높은 유방암 타입.

Topo1 저해제 (Topoisomerase 1 inhibitor)
DNA 복제 과정에서 단일가닥 절단을 유도하는 항암제. SN-38, DXd 등이 대표적임.

TPP (Target Product Profile)
신약 후보가 임상 및 시장에서 달성해야 할 이상적 속성 요약. 개발 전략 및 목표 설정에 사용됨.

TRAEs (Treatment-Related Adverse Events)
치료 관련 부작용을 의미함. 특히 치료 과정에서 발생할 수 있는 부작용들을 총칭하며, 항암 치료, 수술 후 관리, 특정 약물 투여 등 다양한 치료 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 포함하는 개념.

T1/2, 반감기 (Half-life)
물질의 농도 혹은 양 등이 절반으로 감소하기까지 소요되는 시간. 약동학 분석 시에는 혈중 약물 농도를 기준으로 계산되며 체내 안정성을 판단하는 지표로 사용됨.

1. 사업위험

당사는 ADC 파이프라인을 개발하여 기술이전 하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 이에 따라, 당사의 수익 모델은 신약 개발 과정에서 발생하는 사실상 모든 문제와 동일한 사업 위험을 가지고 있습니다. 이에 당사가 판단하는 주요 사업위험에 대해 각 요소별로 관련 내용을 기재하였으니 투자자분들께서는 투자에 참고하시어 위험 요소에 대하여 각별히 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 중요하다고 판단하여 이하 기재한 주요 신약 개발 및 상업화에 관련된 위험 이외에도 다양한 위험 요소들이 존재할 수 있으며 이로 인해 당사의 수익성 및 주가에 중대한 부정적인 요소가 존재할 수 있으니 투자자분들께서는 보수적인 기준에 입각하여 투자에 각별히 유의하시기 바랍니다.

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 관련 위험

당사가 영위하는 ADC 기반 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다.2025년 7월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 각각 3.0%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 실효 관세율 하향, 고관세 우려에 따른 조기선적 증가, 달러 약세 등 금융여건 완화, 주요국 재정확대 등을 고려하여 금년 세계경제 성장률을 지난 4월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.0%로, '26년은 0.1%p 상향한 3.1%로 전망하였습니다. 다만, 이번 전망은 관세인상 유예가 8월 1일 종료되더라도 실제 인상되지 않고, 현재 수준이 유지될 것이라는 가정을 전제로 하였습니다.

한편, 한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 한국의 경제성장률은 0.8%로 전망되며, 이는 2025년 2월 발표된 전망치보다 0.7%p 하향된 수치입니다. 이는 대내외 불확실성으로 경제심리 회복이 예상보다 지연되었고 미국의 관세 정책도 연초보다 강화되면서 하방압력이 크게 작용하는 것으로 분석됩니다.

국내외 경기는 국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향

2025년 7월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 각각 3.0%, 3.1%로 전망됩니다. 미국의 실효 관세율 하향, 고관세 우려에 따른 조기선적 증가, 달러 약세 등 금융여건 완화, 주요국 재정확대 등을 고려하여 금년 세계경제 성장률을 지난 4월 전망 대비 0.2%p 상향한 3.0%로, '26년은 0.1%p 상향한 3.1%로 전망하였습니다. 다만, 이번 전망은 관세인상 유예가 8월 1일 종료되더라도 실제 인상되지 않고, 현재 수준이 유지될 것이라는 가정을 전제로 하였습니다.미국 성장률(1.9%, 2.0%)은 관세 인하, 금융여건 완화, OBBBA* 세법 개편 효과 등으로 '25, '26년 모두 소폭 상향 조정하였으며, 유로존(1.0%, 1.2%)의 경우 아일랜드의 의약품 대미(對美) 수출 증가에 힘입어 '25년 성장은 소폭 상향하였으나, '26년은 조기선적 효과 등이 소멸하면서 기존 전망 수준으로 성장할 것이라고 예상하였습니다. 한국의 경우, '25년 성장률을 4월 전망 대비 0.2%p 하향한 0.8%로 전망하였으나, '26년은 0.4%p 높은 1.8%로 대폭 상향하였습니다.국제통화기금은 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 통상정책의 전개 양상이 리스크의 향방을 결정짓는 핵심 변수라고 평가하였으며, 하방 요인으로는 실효 관세율 상승, 관세협상 결렬 등 정책 불확실성 확대가 기업 투자와 무역투자 흐름을 위축시키며 성장세를 약화시킬 가능성과 지정학적 긴장이 공급망과 물가에 추가 압력으로 작용할 수 있다고 평가하였습니다. 이와 함께 미국, 프랑스 등 주요국의 높은 재정적자·국가부채로 인한 시장신뢰 악화, 장기금리 상승 등은 글로벌 금융여건 위축 요인으로 작용할 수 있음을 경고하였습니다.

[2025년 IMF 세계 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구 분
'24년
2025년(E)
2026년(E)

'25.4월 전망
'25.7월 전망
조정폭
'25.4월 전망
'25.7월 전망
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
2.8
3.0
0.2
3.0
3.1
0.1

선진국
1.8
1.4
1.5
0.1
1.5
1.6
0.1

미국
2.8
1.8
1.9
0.1
1.7
2.0
0.3

유로존
0.8
0.8
1.0
0.2
1.2
1.2
0.0

독일
-0.2
0.0
0.1
0.1
0.9
0.9
0.0

영국
1.1
1.1
1.2
0.1
1.4
1.4
0.0

일본
0.1
0.6
0.7
0.1
0.6
0.5
-0.1

한국
2.0
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.8
0.4

신흥국
4.3
3.7
4.1
0.4
3.9
4.0
0.1

중국
5.0
4.0
4.8
0.8
4.0
4.2
0.2

인도
6.5
6.2
6.4
0.2
6.3
6.4
0.1

출처:
국제통화기금(World Economic Outlook, 2025.07)

다만, 무역협상이 성과를 낼 경우, 정책의 예측 가능성을 높이고 투자와 생산성 향상을 촉진하며 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였으며, 국제통화기금은 이러한 불확실성을 완화하고 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위하여 다음과 같은 정책노력을 권고하였습니다.먼저, 예측가능한 무역환경 조성을 위해 시장 왜곡을 최소화하는 산업정책 설계와 지역·다자간 무역협정 확대가 필요하다고 강조하였으며, 재정 측면에서는 국방 등 필수 지출은 유지하되, 중기 재정계획을 수립하고 세입 확충과 지출 효율화를 통해 재정여력을 확보할 것을 권고하였습니다. 아울러, 물가안정과 금융시장 안정 간 균형을 유지하면서, 성장잠재력을 제고하기 위한 구조개혁 노력을 지속할 것을 권고하였습니다.

(2) 국내 경기 동향

한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 국내 성장률 전망치는 0.8%로 2025년 2월 전망치 대비 0.7%p 하향조정되었습니다. 2026년 국내 성장률 전망치는 1.6%로 2025년 2월 전망치 대비 0.2%p 하향조정되었습니다. 2025년 국내 성장률은 경제심리 회복 지연, 건설경기 침체 등으로 내수 부진이 길어진데다 통상여건 악화로 수출의 하방압력도 커지면서 2025년 2월 전망수준을 크게 하회하는 0.8%로 예상됩니다.

[국내 경제 성장률 추이]

(단위: %)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2026년(E)

GDP
4.6
2.7
1.4
2.0
0.8
1.6

출처:
한국은행 경제전망 보고서 (2025년 05월)

주)
2025년, 2026년 수치는 한국은행 전망치입니다.

민간소비의 경우 가계소득 개선에도 국내외 불확실성 등으로 심리가 위축되었으나 향후 민간소비는 심리회복, 금융 여건 완화 등의 영향으로 점차 개선될 전망입니다. 건설투자는 그간 누적된 착공 위축의 여파가 지속되고 대내 불확실성 확대로 인한 분양실적 급감, 작업일수 축소 영향에 따라 위축되었습니다. 하반기로 갈수록 금융여건 완화, 심리개선 및 추경으로 부진이 점차 완화되겠으나, 누적된 지방 주택미분양, 상업용 부동산의 만성적 공실 등의 하방요인으로 개선세는 더딜 전망입니다. 설비투자는 반도체 기업의 투자가 지속되겠으나 통상여건 악화로 비IT부문 부진이 심화되며 증가세가 둔화될 전망입니다. 지식재산생산물투자는 주요 기업의 연구개발투자 지속과 정부의 예산 확대에 힘입어 성장세를 이어갈 전망입니다. 재화수출은 강화된 미국의 관세정책의 영향으로 당초 예상에 못 미칠 전망입니다. 재화수입도 내수회복 지연과 수출여건 악화의 영향으로 2025년과 2026년 증가율이 직전 전망보다 낮은 0.2%와 1.5%를 나타낼 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: 전년동기대비, %)

구 분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
2.0
0.1
1.4
0.8
1.6

민간소비
1.1
0.8
1.4
1.1
1.6

건설투자
-3.0
-11.3
-1.1
-6.1
2.8

설비투자
1.6
4.9
-1.0
1.8
1.0

지식재산생산물투자
0.7
1.4
4.8
3.2
2.5

재화수출
6.3
-0.1
0.0
-0.1
0.7

재화수입
1.2
0.8
-0.3
0.2
1.5

출처:
한국은행 경제전망보고서 (2025년 05월)

국내외 경기는 국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

당사가 연구개발 하고 있는 항체약물접합체(ADC)의 경우 바이오의약품으로서 전통적인 그 외 신약에 비하여 동등 이상의 개발 성공확률을 보이고 있습니다. ADC의 최종 인허가 까지의 성공률은 10.8%로 전체 신약 성공률인 7.9% 대비 동등 이상의 성공률을 보이고 있습니다.
신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전임상 혹은 전기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 1건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약과 1건의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이외 당사는 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발과 활발한 사업개발 활동을 지속할 예정이나, 상술한 신약개발 과정에 따른 위험 노출 특성은 회피하기 불가능한 영역이므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권(희귀 의약품의 경우는 7년), EU는 10년의 시장독점권(일반 규제 보호 8년 및 시장 보호 2년), 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발은 후보물질의 유효성과 안전성을 입증하고 이를 뒷받침할 과학적 근거를 확보하기 위한 필수 절차로, 관련 규정과 절차를 엄격히 준수해야 합니다. 먼저, 목표 질환에 약리학적 효과가 있을 것으로 기대되는 후보물질을 탐색·발굴한 뒤, 동물실험을 통한 전임상 연구(preclinical study) 와 사람을 대상으로 한 임상 연구(clinical study) 를 거쳐 안전성과 효능을 평가합니다. 이후 축적된 자료는 규제기관의 심사를 통해 품목허가 여부가 결정됩니다. 아울러, 제품이 안전하고 일관된 품질을 유지하며 생산되기 위해서는 공정 개발과 검증 과정 또한 병행되어야 합니다.

특히, 신약은 환자와 일반인을 대상으로 직접 투여되는 만큼 사람의 생명과 직결되는안전성이 최우선적으로 고려되기 때문에, 각 국가의 규제기관은 임상시험 전 단계에서부터 엄격한 요건을 부과합니다. 따라서 개발사는 후보물질의 기전, 독성, 약리학적 효과 등을 입증하는 전임상 데이터를 체계적으로 확보해 제출해야 하며, 이러한 자료는 임상시험계획승인(IND) 심사의 핵심 근거가 됩니다.

임상시험은 통상적으로 1상(안전성 및 약리 특성 확인), 2상(예비적 치료 효과 탐색), 3상(대규모 환자를 통한 확증) 단계를 거칩니다. 이 과정에서 예상치 못한 심각한 부작용이나 안전성 문제가 발생하면, 이미 승인을 받은 임상시험이라 하더라도 규제 당국은 즉각 시험을 중단하거나 취소할 권한을 행사합니다. 이는 피험자의 안전을 보장하기 위한 필수적 장치입니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 을 통해 시판 승인을 얻더라도, 개발사는 생산과 품질관리, 시판 후 부작용 모니터링까지 이어지는 엄격한 사후 규제를 지속적으로 준수해야 합니다. 특히, 시판 후(Post-marketing) 조사 및 안전성 보고 의무는 제품의 장기적 안전성과 신뢰성을 확보하는 핵심 절차입니다.

이처럼 신약개발은 최소 10년 이상의 긴 기간과 수조 원대의 막대한 비용이 소요되며, 성공 가능성은 10% 미만에 불과한 경우가 많습니다. 그러나 성공적으로 상용화에 이른 신약은 독점적 지위와 글로벌 시장 진출을 통해 매우 높은 수익성을 창출할 수 있습니다. 따라서 신약개발은 고위험·고수익·장기 투자(High Risk, High Return, Long Term Investment의 전형적인 산업으로 평가됩니다.

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처:
의약품안전나라 의약품통합정보시스템

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 보통 세 단계로 나뉩니다. 임상 1상은 후보물질을 사람에게 처음 투여하여 안전성을 확인하는 초기 단계입니다. 임상 2상은 1상에서 안전성이 확인된 약물을 질환 환자에게 투여해 단기간 동안의 부작용과 효능을 탐색하고, 예상 적응증에 대한 효과를 평가하는 과정입니다. 임상 3상은 신약 허가를 위한 마지막 관문으로, 실제 치료 대상 환자군을 대상으로 유효성과 안전성을 통계적으로 입증하여 약물의 최종 가치를 판단하는 단계입니다. 전체 신약 개발 과정에서 단계별 성공 확률은 다음과 같이 보고됩니다: 임상 1상에서 2상으로 진행될 확률: 52.0%, 임상 2상에서 3상으로 진행될 확률: 28.9%, 임상 3상에서 신약허가신청(NDA)까지 진행될 확률: 57.8%, 허가신청 후 승인될 확률: 90.6%. 결과적으로, 임상 1상에서 시작해 최종 허가까지 도달하는 전체 성공률은 약 7.9%에 불과합니다.

신약 임상단계별 성공률.jpg
신약 임상단계별 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

항암제는 윤리적 이유로 임상 1상 단계부터 건강한 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 시험이 진행됩니다. 이 과정에서 약물의 독성과 초기 유효성을 평가하게 되는데, 다른 치료제와 달리 표준치료에 반응하지 않는 암 환자를 모집해야 하므로 대상자 확보가 쉽지 않습니다. 또한 임상 도중 암이 빠르게 진행되거나 약물의 부작용으로 환자가 사망할 경우, 시험이 일시 중단되거나 추가 환자를 모집해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 항암제 임상시험은 계획보다 지연될 가능성이 큽니다.

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률_3.jpg
항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

다만, 당사가 개발 목표로 하는 항암제는 바이오의약품이며, 이는 전통적인 저분자 약품 및 타 약물 모달리티 대비 동등 이상의 임상 성공률을 보입니다. 특히, 당사가 연구개발하고 있는 항체약물접합체(ADC)는10.8%의 임상 성공률로, 전체 신약 성공률인 7.9% 대비 동등 이상의 임상 성공률을 보이고 있습니다.

의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지 성공률.jpg
의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

신약 개발은 임상 실패 시 그동안 투입된 막대한 연구개발 비용을 회수하지 못할 수 있으며, 이는 기업의 수익성과 재무 안정성에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 당사는 이러한 위험을 최소화하기 위해 후보물질을 전임상 및 임상 초기 단계(임상 1상, 2a상- 약물의 초기 효능 검증 단계) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 운영하고 있습니다. 현재까지 총 2건의 기술이전 계약 및 공동연구 및 라이선스 계약을 성공적으로 체결하였으며 이외 당사는 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발과 활발한 사업개발 활동을 지속할 예정이나, 상술한 신약개발 과정에 따른 위험 노출 특성은 회피하기 불가능한 영역이므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이미 기술이전된 파이프라인이라고 하더라도 본연의 신약개발이 가지고 있는 임상 실패에 관한 위험으로 인하여 반환될 위험이 존재합니다. 이 경우, 당사의 주가에 부정적인 영향이 예상되니 투자자 분들께서는 유의해주시기 바랍니다.

다. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험
당사가 집중하고 있는 ADC 의약품 개발은 글로벌 제약사 및 유수 바이오텍이 집중하고 있는 분야에 해당합니다. 기존 항암제들이 갖는 한계를 극복한 Enhertu, Trodelvy, Padcev 등의 개발 성공에 힘입어 차세대 항암제 시장을 이끌어갈 분야로 예상되고 있습니다. 이에 다양한 타겟에 대하여 이미 다수의 임상 시험이 진행 중에 있으며 그 숫자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2024년 IQVIA 조사결과에 따르면 시작되는 임상시험의 숫자가 최근 5년간 연평균 22% 증가하고 있습니다. ADC 분야에서 임상과 경쟁 약물이 증가함에 따라, 경쟁이 심화되어 후속 약물의 허가 가능성이 낮아지고 수익 창출에 영향이 있을 수 있으며, 선행 개발된 ADC가 먼저 Human PoC를 확보하면 기술 라이선스 경쟁에서 불리해질 수 있습니다.따라서 향후 임상 시험을 통해 동일 타겟 ADC 또는 동일 적응증 ADC에 대한 비교우위를 입증해야 할 필요성이 높아질 수 있으며, 경우에 따라서, 헤드-투-헤드 임상(Head-to-Head Trial)을 진행해야 할 가능성이 존재합니다.

또한 이러한 경쟁 구도의 변화는 단일 타겟 ADC 이외에도 방사성의약품, 면역항암제, 이중항체, 이중항체 ADC, CAR-T, 저분자 화합물 등 다양한 방식(Modality)의 치료제 개발로 인해서도 변경이 될 수 있습니다. 동일 적응증에 대해 다른 방식(Modality) 치료제가 개발되는 경우 당사 파이프라인의 수익성에 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 Topo1 계열 Payload를 기반으로 한 ADC 프로그램을 개발하고 있습니다. 그러나 현재 임상에서 시도되는 다양한 Payload가 기존 성공 사례인 DXd나 MMAE와 비교해 뚜렷한 강점을 입증하지 못할 경우, ADC 시장의 전반적인 성장세가 둔화될 수 있으며, 당사 ADC가 가진 기술적 우위가 약화될 가능성이 있습니다. 또한, HER2를 타겟으로 한 ADC가 48개, Trop2를 타겟으로 한 ADC가 25개에 달하는 등 동일 타겟에 대한 개발이 과도하게 집중되고 있음을 확인할 수 있습니다.현재 당사 주요 파이프라인인 AMB302 등은 이와 같이 과도한 경쟁 환경에 위치해 있지는 않으나, 향후 후발 주자들이 동일 타겟을 상대로 개발하는 경우 경쟁 환경의 변화가 존재할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화는 당사 파이프라인의 수익성에 좋지 못한 영향을 야기 할 수 있습니다. 또한, 다른 방식(Modality)의 치료제가당사가 타겟하고 있는 주요 적응증을 대상으로 우수한 결과를 낼 경우, 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변동으로 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 이점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[ADC 관련 주요 연혁 및 현황]

인투셀 3.jpg
(출처 : IQVIA, Global Oncology Trends 2024, 2024.05)

주1)
IQVIA는 생명과학 및 헬스케어 분야의 데이터, 분석, 기술 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 2016년 10월 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 설립되었습니다. IQVIA의 다음과 같은 업무를 주로 수행합니다.- 데이터 분석: 의약품, 치료법, 의료 서비스에 관한 데이터 분석을 통해 인사이트를 제공합니다.- 시장 조사: 제약 및 생명과학 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 등을 수행합니다.- 클리니컬 리서치: 임상 시험 및 연구 관리 서비스를 제공하여 신약 개발을 지원합니다.- 디지털 헬스케어: 헬스케어 기술 및 솔루션을 개발하여 의료 서비스의 효율성을 높입니다.

2024년 IQVIA 조사에 따르면, 최근 5년간 ADC 관련 임상시험 시작 건수가 연평균 22% 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 당사가 속한 시장이 현재 가장 주목받고 있으며, 동시에 경쟁이 빠르게 심화되고 있음을 보여주는 결과로 해석됩니다. 특히, 이 증가율은 전체 임상시험 시작 건수와 비교했을 때도 두드러지게 나타나 ADC 시장의 중요성을 더욱 부각시킵니다. 한편, 2025년 IQVIA의 보고서 「Global Trends in R&D 2025」에 따르면, 전체 임상시험 시작 건수는 최근 5년 동안 큰 증가세를 보이지 않고 있는 것으로 나타났습니다.

[2015년 ~ 2024년 매해 시작되는 임상 시험의 수]

화면 캡처 2025-04-08 215519.jpg
(출처 : IQVIA, Global Trends in R&D 2025, 2025.03)

주1)
2018년에서 2023년까지 ADC 관련 시작되는 임상시험의 수가 연평균 22% 증가한데 반하여 전체 시작되는 임상시험의 수는 유의미한 증가세를 보이고 있지 않습니다. 이는 ADC가 현재 제약 산업에서 가장 주목받고 있는 분야임을 나타냅니다.

ADC분야의 임상이 증가하고 경쟁약물이 많아짐에 따라, 다음과 같은 위험요인이 증가할 수 있습니다. 첫째, 임상결과에 대한 허들이 높아질 수 있습니다. 의약품의 경우, 동일한 적응증에 대해 유사 약물이 허가를 받기 위해서는 head-to-head trial을 통해서 비열등성을 입증하거나 우월성을 입증해야 할 가능성이 높아지고 있습니다. 이는 후속 약물의 허가 가능성이 낮아질 수 있는 요인이며 기술이전 지연 등 당사의 수익 창출을 저해할 수 있습니다. 둘째, 여타의 ADC 플랫폼 기술들이 임상을 통해 Human PoC를 먼저 확립하게 될 경우, 당사가 글로벌 제약사들에 플랫폼 기술을 라이선스 아웃함에 있어 불리해질 수 있습니다. 이는 당사의 지속적인 수익 창출을 저해할 수 있는 요소입니다.

현재까지 허가된 대표적인 ADC 약물은 아래와 같이 정리할 수 있습니다.

[FDA에서 허가 받은 ADC 목록]

순번
제품명
물질명
회사
타겟
약물
주요 적응증
허가연도

1
Mylotarg®

Gemtuzumab

ozogomicin

Pfizer/Wyenth
CD33
Calicheamicin
급성 골수성 백혈병 (ALL)
2000,2017

2
Adcetris®

Brentuximab

vedotin

Pfizer/Seagen,

Takeda/Millenium

CD30
MMAE

호지킨 림프종 (HL),

역형성 대세포 림프종 (ALCL)

2011

3
Kadcyla®

Trastzumab

emtansine

Roche
HER2
DM1
HER2 양성 유방암
2013

4
Besponsa®

Inotuzumab

ozogomicin

Pfizer/Wyenth
CD22
Calicheamicin
급성 림프구성 백혈병 (ALL)
2017

5
Polivy®

Polatuzumab

vedotin

Roche
CD79
MMAE
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
2019

6
Padcev®

Enfortumab

vedotin

Pfizer/Seagen

Astellas

Nectin-4
MMAE
요로상피암
2019

7
Enhertu®

Trastuzumab

deruxtecan

AstraZeneca,

Daiichi Sankyo

HER2
DXd

HER2 양성 유방암

HER2 low 유방암, 위암

2019

8
Trodelvy®

Sacituzumab

govitecan

Gilead Sciences/ Immunomedics
Trop-2
SN-38

삼중음성 유방암

요로상피암

2020

9
Tivdak®

Tisotumab

vedotin

Pifzer/Seagen,

Genmab

Tissue Factor
MMAE
자궁경부암
2021

10
Zylonta®

Loncastuximab

tesirine

ADC Therapeutics
CD19
PBD
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
2021

11
Elahere®

Mirvetuximab

soravtansine

Abbvie/ImmunoGen
FRα
DM4
난소암
2022

12
Datroway®
Datopotamab deruxtecan
Daichii Sankyo/Astrazeneca
Trop-2
Dxd
HR-양성,HER2 음성 유방암
2025

13
Emrelis®
Telisotuzumab vedotin-tllv
Abbvie
c-Met
MMAE
비편평 비소세포폐암(Non-squamous NSCLC)
2025

주1)
해당 자료는 제품별 FDA 인허가 자료를 기반하여 작성하였습니다.

주2)
신속승인에 대한 철회 이후 정식 승인을 위한 임상을 진행중인 Belenrep®은 제외하였습니다. Aixidi® 등을 비롯하여 중국 또는 일본에서만 승인된 ADC 제외하였습니다.

주3)
DNA Clevage에 관여하는 Calicheamicin이나 PBD의 경우, 독성 등의 문제로 상업적으로 유의미한 매출을 보이고 있지 못합니다. 이는 현재까지 상업적 성공을 거둔 Payload가 DXd와 MMAE등으로 한정됨을 의미합니다.

2019년을 기점으로 고형암을 치료하기 위한 ADC가 허가 사례의 다수를 차지하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이는 ADC 기술이 전통적인 혈액암 한계를 넘어 보다 넓은 암종에 적용될 수 있는 가능성을 입증한 결과로 해석됩니다. 2019년부터 2025년까지 승인된 ADC 치료제 중 Padcev, Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Elahere, Datroway 등은 모두 고형암을 대상으로 하며, 이는 ADC 시장 내 적응증 확장의 흐름을 명확히 보여줍니다.

또한, Payload(세포독성 약물) 측면에서도 중요한 트렌드가 관찰됩니다. 초기에는 microtubule 억제제 계열의 MMAE, DM1, Calicheamicin 등이 주로 활용되었으나, 최근에는 Topo1 저해제 계열 Payload의 사용이 증가하고 있습니다. 대표적으로 Enhertu(DXd), Trodelvy(SN-38), Datroway(DXd) 등이 이러한 Topo1 저해제 계열 Payload를 탑재하고 있으며, 이는 고형암에 보다 효과적인 작용기전을 제공한다는 점에서 산업적으로 큰 주목을 받고 있습니다. 이는 최근 개발되고 있는 ADC의 절대다수가 Topo1 저해제를 탑재하고 있다는 사실로 연결된다고 볼 수 있습니다.

연도별 adc 페이로드 종류 변화.jpg
연도별 ADC 페이로드 종류 변화

출처:
Beacon Intelligence

주1)
Beacon Intelligence는 Hanson Wade 산하의 데이터·인텔리전스 전문 기업으로서, 복합 치료제 분야의 전임상·임상 및 상업화 단계에 대한 데이터와 분석 도구를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 및 파이프라인 전략 수립을 지원하고 있습니다.

이러한 추세에 맞춰 당사 역시 Topo1 저해제 계열 Payload를 기반으로 한 ADC를 개발하고 있습니다. 현재 임상 시험에서 시도되고 있는 다양한 Payload가 DXd 또는 MMAE와 같은 기존에 성공을 거둔 Payload와 비교하였을 때 명확한 강점을 나타내지 못한다면 전반적인 ADC 시장의 성장세가 둔화 될 수 있을 뿐 아니라 해당 시장 내에서 당사 ADC가 가지고 있는 기술적 강점의 비교우위가 없어질 가능성이 존재합니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.이러한 상황에서 동일한 타겟으로 ADC의 개발이 과도하게 집중되고 있음도 확인할 수 있습니다. HER2를 타겟하는 ADC가 48개이며 Trop2를 타겟으로 하는 ADC가 25개 입니다. 동일한 타겟에 대해 동일한 페이로드로 개발되는 ADC는 향후 경쟁력을 확보하기 어려움이 존재합니다.

타겟별 임상 파이프라인 개수 현황.jpg
타겟별 임상 파이프라인 개수 현황

출처:
Beacon Intelligence

주1)
Beacon Intelligence는 Hanson Wade 산하의 데이터·인텔리전스 전문 기업으로서, 복합 치료제 분야의 전임상·임상 및 상업화 단계에 대한 데이터와 분석 도구를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 및 파이프라인 전략 수립을 지원하고 있습니다.

주2)
해당 자료에서 확인할 수 없었던 집중되지 않은 타겟에 대한 상세 개수의 경우, 이하 Bioeng. Transl. Med., 2024;9:e10677을 참고하여 추가로 기재하였습니다. 자료가 수집되거나 발표된 시점, 또는 판단 기준(파이프라인 중단 등에 대한 기준)에 따라 정확한 개수에 대한 차이는 문헌별로 일정 부분 차이가 존재할 수 있습니다.

반면, 당사가 현재 목표하는 주요 타겟은 FGFR3(AMB302), ROR1(AMB303)이라는 점을 고려하였을 때 당사는 검증된 영역의 페이로드에 대하여 비교적 경쟁이 치열하지 않은 타겟을 대상으로 ADC를 개발하고 있음을 확인할 수 있습니다.
Beacon Intelligence의 조사 자료와 유사하게 임상 파이프라인을 정리한 논문인 Boeng. Transl. Med., 2024;9:e10677을 참고하여 확인하였습니다. 해당 논문이 당사 FGFR3 ADC 역시 임상 진입 이전 시점이었던 2024년 4월 Accept되었기에 FGFR3타겟 ADC에 대한 사례는 확인할 수 없었으며 ROR1 ADC 역시 2종(Undisclosed 항체 타입 1종, IgG1 항체 타입 1종)밖에 없음을 확인할 수 있습니다.

그림 추가 21.jpg
(출처 : Bioeng. Transl. Med., 2024;9;e10677)

상술한 바와 같이 당사가 영위하는 ADC 타겟 시장은 현재 비교적 개화단계로, 당사가 주요 파이프라인으로 개발하고 있는 AMB302, AMB303,
ODS025
는 First-in-Class 혹은 Best-in-Class 약물이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 선발주자들의 임상 결과가 성공적이거나, 시장 선점 이후에도 경쟁사들이 더 효과적인 약물을 개발할 가능성이 존재하며, 이는 당사 파이프라인의 관련 시장 내 경쟁 심화로 이어져 시장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
뿐만 아니라, 당사 파이프라인이 타겟하고 있는 적응증에 다른 방식(Modality)의 치료제가 개발에 성공할 경우 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)의 변화로 인해 당사 사업성에 부정적 요소가 존재할 수 있습니다. 예를 들어 방사성 의약품에 집중하고 있는 글로벌 제약사인 Novartis의 사례에서와 같이 다른 방식의 치료제 개발역시 당사 사업성에 유의미한 영향을 미칠 수 있습니다.

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(출처 : 언론 보도 자료 (2025.06.10.))

위와 같이 현재 당사가 명확히 예상할 수 없는 ADC 시장 내의 변화 또는 주요 적응증 시장의 변화로 인해 당사 사업성에 유의미한 영향이 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성에 미치는 부정적 영향으로 인해 주가가 하락할 수 있으니 이 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 기술이전 계약 특성에 따른 수익 변동성 위험당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이를 통해 당사는 2023년 대비 매출 및 수익성 개선을 이뤄냈으며
, 2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결함에 따라 당사의 매출 증가가 기대됩니다.다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다.
이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.이에 따라 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.
추가 논의 중인 기술이전 계약은 최종 불발되거나 계약체결이 지연될 수 있으므로 매출 외형 증가 가능성은 아직 예단할 수 없는 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도
및 당해연도
수익성 관련 지표는 아래와 같습니다.

[최근 3개년 및 당해
분, 반기 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)
2025년 3분기(제8기 3분기)

매출액
109
167
11,760
9,185
9,299

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

주1)
상기 기재된 2022연도 수치는 2023연도 재무제표 감사 시 K-IFRS 기준으로 작성된 비교표시 목적 전기 수치입니다.

당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다.

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

해당 계약 구조에 따라 당사는 2024년 12월 중 미국 Biohaven社에 AMB302 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 6월 중 SK플라즈마社에 AMB303 공동연구 및 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 다만, 미국 Biohaven社와의 기술이전 계약이 최근 회사의 매출 증가 추세에 기여한 것은사실이나, Biohaven社는 글로벌 빅파마 지위에 있지 않은 거래상대방으로 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있는 바이오텍 기업이나 상업화되어 판매되고 있는 제품이 없어 2024년 기준 $885M에 이르는 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에, 주요 계약상대방인 Biohaven社의 임상진행 및 임상진행 단계에 따른 마일스톤 지급가능 역량 등의 불확실성이 상존하고 있습니다. 따라서, 기술이전 계약상대방의 계약 불이행 리스크에 노출되어 있고, 이 경우 당사의 매출 외형 성장 및 수익성 개선에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

[에임드바이오 매출추이]

(단위: 백만원)

구 분
2022년도
2023년도
2024년도
2025년도 반기
2025년도 3분기

공동연구
수출
-
-
-
-
-

내수
109
167
468
208
323

기술이전
수출
-
-
11,292
8,827
8,827

내수
-
-

150
150

합 계
수출
-
-
11,292
8,827
8,827

내수
109
167
468
358
473

합계
109
167
11,760
9,185
9,299

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2023년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 2018년 설립 이후 2023년까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으나, 2024년 전기 대비 약 181%의 매출 증가율을 달성하였습니다. 이와 더불어 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 기반의 공동연구개발을 통한 AMB303 기술이전 가능성이 존재하며,
추가적으로 2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결함에 따라 당사의 매출 증가가 기대됩니다.

당사는 사업특성 상 제품개발, 임상, 인허가로 인해 높은 연구개발비를 사용하고 있으며 이는 당사의 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 다음은 당사의 연구개발비 추이입니다.

연구개발비용 현황

(단위: 백만원)

구 분

2022년

(A)

2023년

(A)

2024년

(A)

2025년

(E)

2026년

(E)

2027년

(E)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-

기타 경비
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
2,268
2,875
7,847
16,017
13,220
27,750

판관비
3,207
3,672
4,268
4,210
4,455
4,689

합 계
5,475
6,546
12,115
20,227
17,674
32,439

(매출액 대비 비율)
5,019%
3,930%
103%
49%
64%
81%

주1)
재무제표 상 판매관리비로 구분되는 비용 중 경상연구개발비는 제조원가로, 그 외 판매관리비는 판관비로 구분하였습니다.

상기의 표와 같이 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 2025년부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 주요 파이프라인들의 본격적인 임상 진입 등으로 인하여 향후에도 연구개발비용은 지속적으로 증가 추세를 보일것으로 예상됩니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 실패/지연 관련 위험
앞서 기재한 바와 같이 당사는 ADC 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 모델을 가지고 있으며, 현재 당사의 현황을 고려하였을 때 가장 효율적으로 수익을 창출하기 위하여 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 기술이전을 추진하는 것을 기본으로 하고 있습니다. 현재까지 당사는 2024년 12월 AMB302에 관한 글로벌 기술이전을 성공시켰으며 2025년 6월 AMB303에 관한 공동개발 및 라이선스 계약 체결을 완료하였습니다.
현재까지는 당사가 목표했던 바와 같이 임상 1상 IND 승인 이후 또는 1상 IND 승인이 가시화된 시점에서 계약을 체결하여 사업화 성과를 확보해가고 있습니다. 그러나 향후 다양한 후속 파이프라인의 기술이전이 당사 계획과 다르게 진행될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 임상 1상 IND 승인을 위한 준비에 지연이 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 1상 IND 승인이 완료된다고 하더라도 해당 시점에서 특정 파이프라인의 경쟁 현황이 우호적이지 않을 경우 기술이전이 진행되지 않을 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사 기존 파이프라인의 기술이전 이후 임상 결과가 부정적일 경우, 후속 파이프라인 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 이외에도 후보물질 또는 대외환경에 의존하는 복수 요인으로 인하여 기술이전이 실패하거나 지연될 수 있습니다. 이 경우 단순히 현재 당사가 추정하고 있는 수익이 실현될 수 없을 뿐 아니라 당사가 직접 임상 1상을 진행해야 할 경우, 비용 부담 증가로도 이어질 수 있습니다. 따라서 해당 사안들로 인하여 당사의 수익성 및 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

글로벌 기술이전이 완료된 AMB302를 포함하여 그외 수익 추정에 활용된 타 파이프라인들의 예상 일정을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 기술이전 완료 또는 목표 시점]

파이프라인
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302
글로벌 기술이전
-
-
-
-
-

AMB303
-
파트너사 확보
-
-
-
글로벌 기술이전

ODS025
-
글로벌 기술이전
-
-
-
-

PP1
-
-
-
글로벌 기술이전
-
-

PP2
-
-
-
-
-
글로벌 기술이전

주1) AMB303과 관련하여 2025년 파트너사를 통한 추가 수익 창출이 발생할 수 있습니다. 2029년 기술이전은 해당 파트너사와 공동개발을 통해 진행할 AMB303의 임상 1상 이후 이루어지는 글로벌 기술이전을 의미합니다.

위 내용과 관련하여 각 파이프라인 별 임상 1상 IND 승인 예상 일정을 연도별로 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인별 임상 1상 승인 예상 일정]

파이프라인
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302
임상 1상 IND 승인
-
-
-
-
-

AMB303
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-
-

ODS025
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-
-

PP1
-
-
-
임상 1상 IND 승인
-
-

PP2
-
-
-
-
-
임상 1상 IND 승인

주1) 현재 후속 파이프라인으로 PP1~PP4까지 4개의 파이프라인을 동시에 개발하고 있습니다. 해당 4개의 파이프라인은 유사하게 리드 선정 단계에 있으나 보수적 추정을 위해 4개 중 1개만을 2026년 후보물질 선정 후 2027년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다. 이후 2028년 4개 중 또다른 1개의 후보물질이 선정되는 이후 2029년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다.

해당 내용에서와 같이 임상 1상 IND 승인이 가시적인 상황 또는 완료된 상황에서 글로벌 기술이전이 이루어졌거나 파트너사가 확보되었음을 알 수 있습니다. 이에 후속 파이프라인들 역시 동일한 가정 하에 향후 사업계획을 고려중에 있습니다. 특히 비임상 시험 중 영장류 대상 Non-GLP 독성 시험이 완료되는 시점에서 상당 부분 ADC 파이프라인에 대한 가치가 결정되기에 해당 시점이 기술이전을 본격적으로 논의하는 가장 주요한 시점으로 판단하고 있습니다.그러나, 현재 까지 당사가 수립했던 사업 계획들이 목표 일정에 맞게 잘 달성되어 왔으며 해당 과정에서 많은 노하우를 확보 했음에도 불구하고 향후 동일한 사업계획이 달성되지 않을 위험 요소가 존재합니다. 대표적으로 4가지 예시를 들어 기술이전 지연/실패 사유를 기재하고자 합니다.① 임상 1상 IND 신청 데이터 확보 지연임상 1상 IND 신청에 필요한 데이터 확보에 지연이 발생할 수 있습니다. 구체적으로 GLP 독성 시험을 진행하는 CRO의 평가 지연이 발생할 수 있습니다. 영장류 평가를 진행하기 위해 적절한 개체의 준비가 지연되는 문제가 발생하거나 일부 조직 분석 등 상세 분석의 시간이 지연될 가능성이 존재합니다. 또, CMC 관련 문제가 존재할 수 있습니다. 예를 들어, AMB303에 적용된 Linker-Payload인 AMB402는 아직 임상에 진입한 사례가 없는 기술에 해당합니다. 따라서 GMP Grade로 생산 공정이 확립된 사례가 존재하지 않기 때문에 추가적인 지연이 발생할 수 있습니다.뿐만 아니라, 이중항체 ADC인
PP1과 PP2는 현재까지 당사가 진행해온 단일 타겟 ADC와는 특성 및 이에 따른 난이도가 상이할 수 있습니다. 구체적으로 이중항체 자체의 CMC 관련 높은 난이도로 인하여 이중항체 ADC가 CMC 측면에서 더 구현하기 힘들다는 사실이 잘 알려져 있습니다. 후속 파이프라인의 임상 1상 진입을 위한 데이터 확보까지 더 긴 시간이 소요되어 기술이전이 지연될 가능성이 존재합니다.② 향후 Payload와 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패현재 당사의 파이프라인은 ADC 약물 개발 업계에서 가장 높은 관심을 받고 있는 Topo1 저해제를 Payload로 사용하고 있습니다. Topo1 저해제의 경우, 타 Payload 대비 낮은 독성으로 인해 Therapeutic Index의 강점이 있기 때문에 주목받고 있습니다. 특히, Enhertu의 성공사례로 인하여 많은 회사들이 Topo1 저해제를 Payload로 활용하고자 하고 있습니다. 현재
전임상 이상 단계의 주요 파이프라인은 Topo1 저해제를 활용하고 있으며 아직 확정되지 않은 파이프라인인
PP1, PP2까지도 Topo1 저해제 활용을 염두해 두고 있습니다. 그러나 최근 Topo1 저해제가 Payload로 사용된 ADC를 앞선 치료제로 활용하였을 때 후속 치료에 Topo1 저해제 Payload를 활용한 ADC를 적용하면 그 효과가 반감되는 Cross-Resistance 사례가 보고 되고 있습니다. 따라서 향후 기존에 개발되었던 ADC가 1차 또는 2차 치료제로 승인 받아 널리 활용되는 경우, 당사 파이프라인의 가치가 낮아져 기술이전에 실패하거나 지연될 가능성이 존재합니다.

[동일 계열 Payload 활용에 따른 내성 기작 공유 문제]

cross-res 관련 문헌.jpg
(출처 : Clin. Cancer Res., (2025) 31 (10): 1966-1974.)

③ 향후 타겟과 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패현재 당사는 ADC의 타겟을 선정함에 있어 Medical Unmet Needs가 큰 적응증에 대해서 유의미하게 활용될 수 있는 ADC 타겟을 최우선 선정 요소 중 하나로 판단해 왔습니다. 그러나 해당 적응증에 대해서 타 치료제가 매우 우수한 성능을 보인 경우 당사 파이프라인의 기술이전에 위해요소가 될 수 있습니다. 구체적으로 폐암 1차 치료제 관련하여 최근 긍정적인 결과를 내고 있는 EGFRxHER3 이중항체 ADC인 izalontamab brengitecan 과 같은 물질들이 향후 다수 개발될 경우 당사 파이프라인이 출시 후 기록할 수 있는 매출액이 적어진다는 점에서 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

[폐암 1차 치료제 시장에서 긍정적 결과를 낸 EGFRxHER3 ADC]

이중항체 adc.jpg
(출처 : 언론 보도자료 (2025.09.10))

또한, 동일한 타겟을 대상으로한 ADC가 임상에서 부정적 결과를 도출한 경우,당사 파이프라인의 기술이전에 지연요소로 작용할 수 있습니다. 이 경우 임상에 대하여 당사가 자체적으로 긍정적인 결과를 획득하여야 기술이전될 가능성이 존재합니다. 유사한 내용으로 Ipsen이 ROR1 타겟 ADC인 STRO-003을 계약금 $75M, 전체규모 $900M에 도입한 지 1년 만에 임상 1상 진입 전 반환하였습니다. 이러한 사례는 ROR1 타겟 ADC인 AMB303이 기술이전 되는 데에 있어 허들로 작용할 수 있으며 임상 1상에서 긍정적 결과를 유도해야 기술이전으로 연결될 가능성이 존재합니다.

[조기 반환된 ROR1 ADC 사례]

ipsen 반환.jpg
(출처 : 언론 보도자료 (2025.08.11))

입센, 수트로 'ROR1 ADC' 딜 1년만에 “개발중단”, 바이오스펙테이터(25.08.11)

④ 당사 기존 파이프라인의 실패에 따른 기술이전 지연/실패현재 임상 1상이 진행중인 파이프라인인 AMB302가 임상에서 부정적인 결과를 도출하는 경우, 당사에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 파이프라인의 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 현재까지 당사 파이프라인들은 전임상 데이터까지만 확인되었기 때문에 임상에서 검증되었다고 볼 수 없습니다. 따라서, 임상에서 부정적 결과가 얻어지는 경우, 당사의 신뢰도에 유의미한 타격을 주어 후속 기술이전에 저해요소로 작용할 가능성이 존재합니다.이와 같이 다양한 이유로 후속 파이프라인의 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한 자체적으로 당사가 해당 파이프라인의 임상을 진행하여 임상데이터를 기반으로 증명해야 기술이전이 가능한 요소가 존재할 수 있습니다. 이렇게 자체적으로 임상 1상을 진행해야 하는 경우, 비용증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 사안들로 인하여 당사의 수익성이 악화되어 주가하락으로 이어질 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전계약 파트너사 관련 위험
당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 또한 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다.

추가적으로, 당사는 2025년 10월 15일 글로벌 제약사인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 기술이전 계약을 완료하였습니다. 이에 따라 베링거인겔하임에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다.

해당 파이프라인을 포함하여 모든 기술이전된 파이프라인은 다양한 이유로 반환 되거나 임상 개발이 지연될 위험이 존재합니다.

상대회사의 자금 현황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 최초 제출일까지 기술이전 실적으로 FGFR3 타겟 ADC인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)를 미국 뉴욕증권거래소 상장사인 Biohaven(NYSE : BHVN)에 기술이전한 사례를 보유하고 있습니다. Biohaven에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다. 증권신고서 최초 제출일까지 Biohaven의 공식적인 발표내용을 기반으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : USD K)

기업명
Biohaven

설립연도(주1)
2022년

요약재무정보 (주2)
2023년
2024년
2025년 반기

자산총계
513,212
615,107
550,415

부채총계
85,237
191,671
415,828

자본총계
427,975
423,436
134,587

영업수익
-
-
-

당기순손익 (주3)
(408,168)
(846,422)
(419,828)

포괄손익 (주3)
(408,517)
(846,278)
(419,906)

(주1) Biohaven Ltd.는 2022년 10월 3일 Biohaven Pharmaceutical Holdings Ltd.가 글로벌 제약사인 Pfizer에 $11.6B(2022년 환율 기준 한화 약 15조원 규모)로 인수됨에 따라 Spin-off된 회사입니다.

(주2) 위 자료는 Biohaven의 2023년 Annual Report, 2024년 Annual Report, 2025년 2분기 Quarterly Report를 기반으로 기재하였습니다.

(주3) 당기순이익은 Annual Report 또는 Quarterly Report 상의 Net Income, 포괄손익은 Comprehensive Loss를 의미합니다

현재 Biohaven은 상업화된 파이프라인을 보유하고 있지 않으며, 이하 내용과 같이 복수의 파이프라인을 동시에 개발하고 있기 때문에 2024년 기준 $846M 이상(2024년 환율 기준 한화 약 1.1조원 이상)의 적자를 기록한바 있습니다.

[Biohaven 파이프라인 현황]

bhvn 2q - pipelines.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

현재 동사의 다수의 파이프라인에 대한 임상 진행을 감당하기 위해서는 충분한 자금이 확보되어야만 합니다. 2025년 반기 기준, 동사의 자산에 대한 상세 구성은 다음과 같습니다.

[Biohaven 재무상태표]

bhvn 2q - condensed colsolidated balance sheets.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

임상에 필요한 자금으로 직접적으로 투입될 수 있는 "Cash and cash equivalents(현금 및 현금성 자산)"와 "Marketable securities(유가증권)"가 있을 것으로 판단할 수 있습니다. 현재 보유 현황은 각각 $165,797K와 $239,183K로 이는 총 약 5,800억원 규모(2025년 2Q까지의 평균환율 기준)에 해당합니다. 2025년 2Q 기준 한 분기 동안 영업비용 규모는 $211,701K 로 총 약 3,000억원 규모로 2025년 내 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[Biohaven 영업비용 현황]

bhvn 2q - operating expenses.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

참고로, 위 영업비용 중 파이프라인별 소요 비용 중 당사 파이프라인인 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)과 관련하여 개별 파이프라인 중 3번째로 많은 비용이 소진되었음을 확인할 수 있습니다.

[Biohaven 파이프라인별 R&D 비용 집행 현황]

bhvn 2q - randd expenses.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

향후 자금 조달과 관련한 Biohaven의 주요 사안으로 2025년 4Q로 예상되는 BHV-4157(Troriluzole)의 FDA 인허가가 존재합니다. 2025년 2월 FDA 는 Troriluzole의 소뇌소실증(Spinocerebellar Ataxis, SCA) 환자에 대한 NDA를 수령하였으며, 해당 파이프라인은 우선심사대상으로 지정되었습니다. 이후 2025년 5월 FDA에서 심사를 3개월 연기한바 있으며 자문위원회를 개최할 것으로 통보된 바 있습니다. 다만, 관련 자문위원회 개최는 2025년 8월 불필요하다고 FDA로 부터 재통보 되었으며 2025년 4분기 인허가 최종 승인 여부에 대한 결정이 예정되어있습니다.

[Biohaven Troriluzole 자문위원회 취소 관련 공시자료]

troriluzole 8-k.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 8월 21일 8-K 공시자료)

만약, Troriluzole의 인허가가 성공적으로 완료되는 경우, 동사는 해당 제품에 대한 매출을 통해 일정 부분 수익을 창출할 수 있을 뿐 아니라 현재 계약 사안에 따른 추가 자금 유치가 가능하집니다. Troriluzole의 인허가와 같은 특정 조건이 만족되는 경우 $150,000K (2025년 2Q까지의 평균환율 적용시 한화 약 2,100억원 규모)의 자금이 추가 조달될 것으로 예상되고 있습니다.

[Biohaven Troriluzole 인허가시 추가 자금 조달 방안]

bhvn 2q - note.jpg
(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report)

현재 Biohaven 측에서는 Toriluzole의 인허가에 따른 상업화를 2025년 내 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 신약개발의 특성상 인허가 완료 시점까지 불확실성이 존재한다고 판단됩니다. 이에 따라 해당 약물이 이번 4분기 승인 받지 못할 경우, 동사의 자금 현황으로 인해 기술이전된 AMB302(기술이전 후 코드명 BHV-1530)의 임상 개발이 늦어질 위험이 존재합니다. 이러한 자금 현황이나 M&A에 의한 파이프라인의 우선순위 조정 등으로 기술이전된 파이프라인이 반환될 수 있습니다. 이에 따라 당사가 기존에 예상했던 마일스톤에 기반한 수익창출이 늦어지거나 없어질 수 있어 당사 주가 흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.위 기술이전 건을 제외하고 당사는 SK 플라즈마와 ROR1 타겟 ADC인 AMB303에 대한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한바 있습니다. 해당 계약조건에 따라 SK플라즈마는 공동 개발에 있어 일정 금액을 분담할 수 있으며 이에 따른 특정한 권리 비율을 확보하게 됩니다. 증권신고서 최초 제출일까지 SK 플라즈마의 공식적인 발표내용을 기반으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

기업명
SK 플라즈마 주식회사

설립연도
2015년

요약재무정보 (주1)
2023년
2024년
2025년 반기

자산총계
425,174,118,978
642,876,182,891
734,923,473,704

부채총계
236,349,244,400
307,092,439,573
403,858,995,182

자본총계
188,824,874,578
335,783,743,318
331,064,478,522

매출액
173,275,584,091
207,758,088,310
87,944,743,069

당기순손익
(4,299,807,633)
(4,438,536,057)
(12,210,771,438)

주) 연결재무제표를 기준으로 기재하였습니다.

SK 플라즈마는 혈액제제를 주요 사업으로 영위하는 기업으로, 사업 다각화의 일환으로 신약 개발을 진행하고자 하는 것으로 파악됩니다. 현재 당사와 AMB303의 공동개발을 진행하고 있으나 향후 확정적으로 라이선스 계약 형태로 연결되지 않을 수 있습니다. 이 경우, 온전히 당사가 단독으로 비용을 들여 해당 파이프라인에 대한 개발을 진행한 후 글로벌 기술이전을 추진해야 하기에 당사에 유의미한 재무적 부담이 추가될 수 있습니다. 또한, 당사가 해당 파이프라인의 개발에 인력 및 비용을 배분하는 과정에서의 제약으로 인해 개발이 늦어질 가능성 역시 존재합니다. 이 경우, 당사가 목표했던 예상 수익 창출 일정보다 그 기한이 지연되어 당사 주가 흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
추가적으로, 당사는 2025년 10월 15일 글로벌 제약사인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 기술이전 계약을 완료하였습니다. 이에 따라 베링거인겔하임에서 개발을 진행함에 따라 단계별 마일스톤 및 신약 개발에 성공하여 시장에 출시 되었을 때 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것을 기대하고 있습니다.

[2025년 10월 15일 기술이전 사례]

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(출처 : 언론 보도 자료)

글로벌 제약사인 베링거인겔하임은 2024년 Annual Report 기준 약 54,000명의 임직원이 근무 하는 것으로 알려져 있으며 26,796M Euro (2024년 환율 기준 한화 40조원)의 Net sales를 기록한바 있습니다.

[Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report]

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(출처 : Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report)

해당 회사의 경우 충분한 재무적 안정성을 확보하고 있다고 판단되며 이하 내용과 같이 항암제 개발과 관련해서도 충분히 전문성을 확보하고 있습니다.

[Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report 중 파이프라인 현황]

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(출처 : Boehringer Ingelheim 2024 Annual Report)

대표적으로 현재 많은 주목을 받고 있는 HER2 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)인 Hernexeos(Zongertinib)의 경우 비소세포폐암(NSCLC)의 치료제로 개발되어 첫 임상을 시작한 4년만인 2025년 8월 2차 치료제로 가속승인을 획득하였으며 현재 1차 치료제로도 1차 종결점을 만족한 것으로 알려져 있습니다.

[항암제 개발에 충분한 전문성을 가지고 있는 Boehringer Ingelheim]

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(출처 : 언론 보도 자료)

다만, 해당 회사의 충분한 전문성과 자본력과 별개로 글로벌 제약사의 전략적 판단 등에 의해 기술이전이 반환될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 유한양행이 2019년 Boehringer Ingelheim에 기술이전한 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 BI
3006337(YH25724)
가 2025년 3월 반환된 사례가 존재합니다.

[유한양행-Boehringer Ingelheim간 기술이전 반환 사례]

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(출처 : 언론 보도 자료)

이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 자금 상황, 임상 개발의 전문성, 사업 전략의 변경, 지적 재산권에 관한 침해 문제, 임상 결과의 미흡 등 신약 개발에서 가질 수 있는 모든 요소로 인하여 기술이전이 반환되거나 정상적인 개발이 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 수익성 및 주가에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

사. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험

당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 파이프라인 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 내부요인이나 불가피한 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 위탁생산개발 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 당사가 주요 사업으로 영위하는 치료제 개발 사업은 연구개발을 통한 기술이전 수익 창출이 주요 사업모델로서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 진행하고 있습니다.또한 전임상 동물 모델의 유효성을 확인하거나 GLP 독성 평가 전 Non-GLP 독성 평가를 진행할 때도 CRO를 활용 중에 있습니다. 각 CRO나 CDMO의 선정에 있어 전문성 및 인지도 등을 종합적으로 고려하게 되며, 업계 내 선도 기업을 위주로 선정하게 됩니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 CRO, CDMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 치료제 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 치료제의 개발 및 생산에도 차질이 발생할 수 있습니다.

또한 CDMO의 경우 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 GMP 인증을 확보한 CDMO의 생산슬롯이 소진되어, CDMO를 확보하지 못할 수 있습니다. CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 업무위탁 수행업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따라 상용화 시기가 지연될 수 있습니다.이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험

당사의 주요 파이프라인인
AMB302를 비롯한 복수의 파이프라인 개발에는 중국 GeneQuantum의 Linker-Payload 플랫폼 기술이 활용되고 있습니다.
AMB302는 당사와 GeneQuantum 간의 공동개발 계약을 통해 후보물질이 도출된 후 Biohaven에 기술이전 되었으며,
후속 프로젝트과 관련하여서는 당사가 GeneQuantum으로부터 플랫폼 기술을 라이선스-인하여

개발할 수 있는 권리를 보유중입니다.
당사는
다양한 플랫폼 기술을 활용하여 최적의 조합을 발굴하여
개별 ADC 파이프라인을 독자적으로 완성한 후 전체를 기술이전하는 방식을 사업적 가치가 높은 것으로 판단하고 있으며, 향후에도 적절한 플랫폼 기술이 있을 경우 공동개발이나 라이선스-인을 추진할 계획입니다. 이는 ADC 분야의 경쟁이 심화되는 상황에서
파이프라인의
상업화 속도가 경쟁력에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 점을 고려한 것입니다. 이와 같은 당사의 사업모델은 신속하게 임상 단계의 ADC 파이프라인을 확보할 수 있다는 장점이 있으나 다양한 사업적 위험을 초래할 수 있습니다.
먼저, 현재 당사에서 활용하고 있는 GeneQuantum이 중국 회사라는 점에서 미중 (미국/중국) 갈등상황에 대한 위험에 노출될 수 있습니다.
또한, 해당 기술의 특성에 의해 일부 기술이 제3자 특허와 중복되어 무효나 특허침해 주장이 제기될 가능성이 있으나, 당사 ADC 파이프라인전체 기술의 독점적 권리 확보에 실질적인 영향을 미치는 주요 청구항이 타사 특허와 관련성이 낮으므로 당사 파이프라인의 핵심 특허 확보 및 유지에 중대한 영향은 없을 것으로 예상합니다. 또한, 당사는 Licensee 및 파트너사와의 계약 조건을 통해 당사가 제어할 수 없는 영역에서 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.
이에 따라 해당 기술의 지식재산권 관련 잠재적 위험으로 인하여 향후 파이프라인의 개발에 유의미한 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이에 따른 당사의 수익성 악화 및 주가에 미치는 부정적 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사의 주요 파이프라인인 AMB302를 비롯한 복수의 파이프라인에 활용 되어 있거나 향후 활용이 예상되는
GeneQuantum의 기술은 이하 몇 가지 사례에서 그 우수성이 확인가능하다고 판단됩니다. 현재 GeneQuantum의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[GeneQuantum의 주요 파이프라인]

(출처 : GeneQuantum 홈페이지 (2025년 9월 기준))

이중 현재 임상 3상을 진행중인 GQ1005는 일부 학술자료를 통해 초기 임상에서 확인된 유효성과 안전성이 발표된바 있기에 어느정도 검증되었다고 볼 수 있습니다. 해당 파이프라인에는 GeneQuantum의 Linker에 대한 기술이 적용되어 있으며 Payload는잘 알려진 Topo1 저해제인 DXd가 사용되었습니다.

[GQ1005에 대한 초기 임상 결과]

(출처 : Developmental therapeutics,Volume 35, Supplement 2, S509-S510, September 2024)

해당 임상 결과에서 기존 DXd를 Payload로 사용한 Enhertu에서 중요한 부작용 중 하나였던 ILD가 각 군당 한명씩 밖에 발생하지 않은 것을 확인할 수 있었습니다. 총 6개의 군이었음을 고려하면, 6명의 ILD 환자가 발생했음을 유추할 수 있으며 총 안전성 평가의 대상이 된 환자가 153명이었음을 고려하면 약 4%의 환자에서 ILD가 발생된 것으로 계산됩니다. 동일한 Payload를 활용했던 Enhertu가 10~12%의 ILD를 야기했음을 고려하면, 우수한 안전성을 가지고 있다고 판단됩니다. 따라서 현재 Gene Quantum이 확보하고 있는 Linker는 경쟁력이 있다고 판단할 수 있습니다.

[Enhertu 처방에 따른 ILD 발생 비율]

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(출처 : Enhertu FDA Label)

또한 GeneQuantum의 Linker와 Payload가 모두 적용되어 있는 파이프라인인 GQ1010은 현재 Biohaven이 도입하여 BHV-1510이란 코드명으로 개발하고 있습니다. 해당 파이프라인의 경우, GeneQuantum이 2023년 4월 Pyramid Biosciences에 기술이전한 이후 Pyramid Biosciences가 2024년 1월 Biohaven에 인수됨에 따라 현재 Biohaven의 파이프라인이 되었습니다.해당 파이프라인은 2024년 1월 임상 1/2상에 대한 FDA IND 승인을 받아 현재 임상이 진행되고 있습니다. 2025년 5월 Biohaven은 Regeneron 사의 면역항암제인 Libtayo와 병용투여한 6명의 환자 데이터를 공개했습니다. 6명의 환자에서 암크기의 감소가 확인되었고 용량을 제한하는 독성은 확인되지 않았습니다. 초기 데이터에 의거하여 Biohaven과 GeneQuantum은 GeneQuantum의 Payload인 TopoIx가 적용된 18개의 ADC를 공동개발하는 별도의 계약을 체결하였습니다.

[Biohaven 공시 내용 중 GeneQuantum 관련 내용]

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(출처 : Biohaven 2025년 2분기 Quaterly Report))

이러한 요소들로 종합하여 보아 당사는 GeneQuantum의 기술이 규제기관에서 IND승인을 받을 수 있으며, 임상에서 긍정적인 결과에 기여할 수 있다고 판단하고 있습니다. 이에 현재 당사 파이프라인에 해당 회사의 기술을 적용하였을 때 기술적 위험은 낮을 것으로 파악됩니다. 그러나, 해당 회사와의 협업은 단순 기술적인 면 이외에 약물 개발과 관련된 다양한 위험에 당사를 노출 시킬 가능성이 존재합니다.가장 먼저, 현재 미중 관계의 갈등을 고려하였을 때 중국 회사의 기술을 도입했다는 측면이 사업화에 부정적인 요소로 작용할 수 있습니다. 구체적으로 2025년 9월 10일미 행정부는 중국 바이오텍으로부터 약물을 라이선스 인하려는 시도를 제한하려는 행정명령 초안을 제시한바 있습니다. 물론, 당사 파이프라인의 경우 당사와 중국회사가 공동개발하거나 당사가 중국회사의 기술을 도입하여 개발한 파이프라인이라는 점에서 최소한의 안전장치는 마련되어있다고 판단됩니다. 또한, 이미 AMB302는 Biohaven으로 기술이전이 완료되어있기 때문에 향후 라이선스 인 하려는 시도를 제한하려는 해당 사안에서는 비교적 자유로운 면이 존재합니다. 그럼에도 불구하고 향후 해당 내역 자체는 지속적으로 미중 갈등 관계의 진행으로 인해 더 심화될 수 있기 때문에 잠재적 위험요소라고 판단됩니다.

[중국 회사의 기술을 도입에 대한 제한을 구축하고 있는 트럼프 행정부]

(출처 : Fierce Biotech 보도자료 (2025년 9월 10일))

다음으로, 당사가 직접 해당 Linker-Payload
플랫폼 기술에 대한 지적재산권을 관리하는데 한계가 있습니다. 물론, ADC 전체 물질로 받는 특허가 가장 중요한 요소라고 볼 수는 있으나 각 개별 요소에 대한 지적재산권을 확보하는 것 역시 중요할 수 있습니다.
관련하여 GeneQuantum 플랫폼 기술(*)의 복잡도로 인해 일부 청구항이 제3자 특허와 중복되어 무효가 될 가능성이 있으나, 당사 ADC 파이프라인의 독점적 권리 확보에 실질적인 영향을 미치는 주요 청구항은 타사 특허와 관련성이 낮으므로 당사 ADC 파이프라인 전체 특허에는 영향이 없을 것으로 예상합니다. 또한, 국가별 특허에 관한 법령의 차이나 해석의 차이등으로 인해 실제 보호 또는 침해의 요소가 상이하게 발생할 수 있습니다.
(*) 파트너사와의 계약상 비밀유지의무 및 영업비밀보호를 위해 파트너사 특허의 식별 가능한 상세 특허정보는 비공개로 함마지막으로, 현재 당사가 미처 파악하지 못한 해당 플랫폼의 약점이 추가로 존재할 수 있습니다. 예를 들어, TopoIx가 Payload의 관점에서 예상치 못한 부작용을 야기시키거나 Linker 플랫폼이 암세포 내부가 아닌 다른 어떠한 생체내 특정 조건에서 불안정해져 부작용을 야기시킬 수 있습니다. 이 경우 약물 개발에 대해 이루어지는 임상에서 해당 플랫폼의 문제로 인해 개발이 중단되거나 아예 실패할 확률이 존재합니다.위와 같은 이유 들로 인해 해외 기업과 협업하는 사례는 국제 정세 관계, 국가별 법령해석의 차이 등 단순히 약물 개발과 관련되지 않은 부차적인 문제까지 추가로 발생시킬 수 있습니다. 이로 인해 당사 후속 파이프라인 개발이 느려지거나 임상 단계의 파이프라인의 개발 및 상업화에 차질이 생길 수 있습니다. 이에 따른 당사의 수익성 악화 및 주가에 미치는 부정적 영향이 존재할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의 하시기 바랍니다.

자. 각 국가의 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
제약·바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

제약·바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.

신약 개발은 긴 투자 기간과 높은 리스크를 수반하지만, 성공할 경우 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있으며, 국민에게 고품질 의약품을 제공함으로써 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 목표 달성에도 기여합니다. 아울러 제약 산업은 양질의 일자리 창출에서도 선도적 역할을 하고 있습니다. 저성장 국면에서 제조업 전반이 고용을 줄이는 가운데, 제약 산업은 매년 인력을 꾸준히 확충하며 종사자 수가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 부가가치율 역시 제조업 및 전체 산업 평균을 크게 웃돌고 있습니다.

특히 미국을 비롯한 주요 선진국들은 바이오 의약품을 미래 성장의 핵심 동력으로 삼고 기술적 우위를 선점하기 위해, 규제 개선과 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원을 통해 산업 경쟁력을 강화하고 있습니다. 하지만, 상술한 바와 같이 정부의 지원 계획이 존재하더라도, 정책 집행의 비효율이나 향후 정책 방향 변화로 인해 지원이 축소되거나 규제가 강화될 가능성이 있습니다. 이로 인해 당사가 진출하려는 국가에서 정책 및 규제와 관련된 외부 리스크가 발생할 수 있습니다.

신약이 환자에게 판매되기까지는 전임상 시험, 임상시험, 시판 승인이라는 단계를 거쳐야 하며 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA)에, 한국은 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 엄격한 기준에 따라 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

당사의 주요 파이프라인인 ADC 치료제를 미국 FDA와 유럽 EMA는 ADC 혁신신약으로 간주하여 신속 승인제도(예: Fast Track, Breakthrough Therapy Designation 등)를 적극 적용하고 있으며, 이에 따라 개발사는 초기 임상 단계에서 유효성 신호 확보에 집중하고, 제한된 환자 수 기반의 적응증 확대 전략을 병행함으로써 조기 상업화를 노리는 접근이 늘고 있습니다. 최근 ADC 기술이 제약산업의 화두로 떠오르고 이에 따른 시장의 긍정적 효과를 반영하듯이, 이를 지원하는 다양한 국내외 규제 및 정책, 프로그램이 도입되고 있는 것은 매우 고무적입니다. 몇 가지 대표적인 사례는 다음과 같습니다.

[국내외 규제 및 정책, 프로그램 도입 대표 사례]

FDA New Clinical Pharmacology Guidance for ADC (2022년 2월)

한국 식약처 ADC 임상 고려 사항 가이드라인 발표 (2023년 7월)

국가신약개발(Korea Drug Development Fund, KDDF) 2.4억 달러 규모, 글로벌 ADC 기업 육성을 위한 프로젝트(ADCaption) 진행 (2023년 4월)
* 그 밖에 KDDF를 포함한 다양한 신약개발 지원사업에서 ADC 모달리티를 도입한 과제에 가산점 혹은 우선순위를 부여하고 있음

그럼에도 불구하고 향후 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사 및 파트너사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 정책과 규제 변화를 신속히 파악하고 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있어 관련 위험은 낮은 수준으로 평가됩니다.

당사가 주요 진출 시장으로 삼고 있는 주요 국가 및 권역의 정책 및 규제는 다음과 같습니다.
① 미국 및 주요 선진국 정책 및 규제

주요 선진국들은 제약사들이 신약 연구개발과 인허가 과정에서 부담하는 높은 비용을 완화하고, 산업 경쟁력을 강화하기 위해 규제 완화 및 지원 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 특히, 최첨단 제약·바이오 기술을 중증 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 조건부 신속 허가 제도를 제도화하는 움직임이 이어지고 있습니다. 예를 들어, 미국은 기존 치료법으로 해결되지 않는 중증 질환을 대상으로 가속 승인(accelerated approval) 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료 수요가 있는 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부 허가(conditional marketing authorization)와, 희귀 질환처럼 임상적 확증시험 수행이 어려운 경우 적용되는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 제도를 시행하고 있습니다. 일본 역시 생명을 위협하거나 중증 질환을 대상으로 한 세포치료제 등 재생의료 등 제품에 대해 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

이처럼 정부의 지원을 받는 동시에, 바이오 산업은 각국의 엄격한 규제와 절차를 철저히 준수해야 합니다. 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품을 개발·제조·판매하는 산업 특성상, 개발 단계부터 제조, 임상시험, 인허가, 유통과 판매에 이르기까지 모든 과정에서 엄격한 규제와 절차가 적용됩니다.

[제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제]

국가
법규
주요내용

국제
ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)

- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인.

- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입

미국
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
- 미국 의약품 관련 법

Guidance for Industry,Process Validation:General Principles andPractices (FDA)
- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정

유럽
DIRECTIVE 2001/83/EC OFTHE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL

- 유럽 의약품 관련 법

* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)

* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)

* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)

Directive 2003/94/EC OFTHE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL
- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

글로벌 제약/바이오 산업의 중심지인 미국에서는 FDA가 신약 개발의 모든 단계(개발과 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매)를 포괄적으로 규제합니다. FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 관련 제품의 안전성과 효과를 보장함으로써 공중보건을 보호하는 역할을 수행합니다. 또한, FDA는 안전하고 비용 효율적인 제품을 국민에게 제공하고, 의약품과 식품 사용에 관한 정확하고 과학적인 정보를 제공함으로써 국민 건강을 유지·향상시키고 공중보건 증진에 기여하고 있습니다.

임상시험 절차는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application,IND)을 통해 시작되며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인 신청]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출하며, 의사의 직접적인 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됩니다. 의사는 미허가 의약품 또는 새로운 적응증이나 새로운 환자군에 대한 허가 의약품에 대한 시험을 제안하기 위해 연구용 임상시험계획 승인신청을 제출할 수 있습니다.

응급상황 사용 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 미국 식품의약품청이 『연방규정집』312.23조 또는 312.34조에 따른 임상시험계획 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약의 사용을 허가할 수 있도록 합니다. 또한 기존의 시험 계획 조건을 충족시키기 못하는 환자를 대상으로 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우에 사용될 수 있습니다.

치료목적 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상 시험이 수행되고 미국 식품의약품청의 검토가 진행 중일 때, 임상 시험에서 중증 또는 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망을 보이는 시험약을 위해 제출됩니다. 중증질환의 경우 임상 3상 중이거나 또는 모든 임상시험들이 완료된 의약품을 본 항에 따른 치료용 사용이 가능합니다. 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 경우, 임상 3상 이전이라 하더라도, 통상 임상 2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능할 수 있습니다.

자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

이후, 신약 허가신청(저분자화합물의 경우, New Drug Application, NDA / 바이오의약품의 경우, Biologics License Application, BLA)은 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA/BLA Meeting)
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신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
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자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

당사가 미국 Biohaven社에 기술이전한 리드파이프라인 AMB302는 2025년 4월에 임상 1상 첫 환자 투여를 개시하며, 본격적인 임상 단계에 진입하였습니다. 해당 임상은 FDA 감독 아래 이루어지고 있기에 미국 정부 정책 및 규정에 영향을 받는 것이 불가피합니다. 상술한 바와 같이, 미국은 바이오산업, 특히 항암제 관련 산업을 적극적으로 지원하고 있습니다. 그러나 이와 같은 미국 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있습니다. 해당 임상 미국 내 임상 경험을 보유한 미국 파트너사가 주도하고 있기에 유연한 운영이 이루어질 수 있을 것으로 판단되나, 정부 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.
② 국내 정책 및 규제

우리나라 정부는 제약산업이 가진 고부가가치 특성과 양질의 일자리 창출 능력에 주목하여, 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 이에 따라 2021년 4월에는 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해, 신약 연구개발, 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등 분야에 총 7,718억 원을 투자하기로 결정하였습니다.

아울러 정부는 2023년 3월, 바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였습니다. 이 계획의 핵심 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개 개발, 수출 규모 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국으로 도약하기 위해 민관 공동 연구개발 투자 확대, 차세대 혁신 기술 발굴 및 지원 강화, 개방형 혁신 데이터 체제 구축, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 R&D 집중 지원 등입니다. 정부는 이번 5개년 종합계획을 통해 향후 5년 내 달성하고자 하는 구체적인 목표를 다음과 같이 설정하고 있습니다.

[2023-2027년 제약/바이오 산업 육성지원 정부 종합계획]

목표
세부 내용

글로벌 블록버스터 신약(연 매출 1조원) 창출
2027년 2개(누적), 2030년 3개(누적)

글로벌 수준의 제약/바이오 기업 육성
2027년 3개(누적), 2030년 5개(누적)

의약품 수출 2배 달성
2022년 81억 달러 => 2027년 160억 달러

제약/바이오 산업 양질의 일자리 창출
2027년 15만개(누적), 2030년 18만개(누적)

임상 시험 글로벌 3위 달성
2022년 전 세계 6위 => 2027년 전 세계 3위

출처: 보건복지부

또한, 대한민국 식품의약품안전처는 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 및 희귀질환 치료제를 대상으로 심사 기간을 단축하는 신속심사 제도를 운영하고 있습니다. 2022년에는 ‘식·의약 규제개선 100대 과제’의 하나로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 도입하여, 생명에 위협이 되거나 중대한 질환 치료제 등 혁신적인 의약품이 보다 빠르게 시장에 출시되고 환자에게 공급될 수 있도록 지원하고 있습니다.

GIFT 지정 대상은 생명을 위협하는 암, 중증 질환, 희귀질환, 감염병 치료제 등으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 현저히 개선된 효능을 가진 약물과, 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업에서 개발한 신약이 포함됩니다. GIFT로 지정되면 일반 심사 기간보다 최대 25% 단축된 심사를 받을 수 있으며, 이 외에도 다양한 행정적·지원적 혜택이 제공됩니다.

GIFT 주요 지원 항목

- 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원

한편 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강·생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있으며, 지난 25년 9월 5일 정부는 관계부처합동으로 마련한 을 발표했습니다.

K-바이오 산업의 비전과 목표

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k-바이오 산업의 비전과 목표

< K-바이오 의약산업 대도약 전략>

글로벌 의약품 시장 규모('23년 17,487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중(~'28년, 연 4.7%↑)이며, 특히 바이오 의약품('23년 5,649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~'28년, 연 11.9%↑)하고 있다. 우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출('24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을

목표로 혁신에 속도를더한다.

첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다.

신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하여 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다.

둘째, 기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장을 가속한다.

AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.

위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높인다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원한다.

제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 및 그 하위 시행령·시행규칙에 따라 의약품 등의 안전 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준 시행규칙, 생물학적 제제 제조·판매 관리 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등 관련 하위 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인간 대상 임상시험, 품목허가 신청에 이르기까지 임상 승인 관련 규정, 약리·독성 및 안정성 시험 기준, 임상시험 수행기관 지정 규정, 품목허가 및 심사 규정 등을 모두 준수해야 합니다.

또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조·품질관리 규정, 포장 및 공급, 표시 관련 규정을 지켜야 하며, 사후에는 규제 기관으로부터 제품 생산 공정과 품질관리 전반에 대한 정기적인 점검과 관리·감독을 받게 됩니다. 이러한 규제와 검증 체계를 통해 제약산업의 선진화가 가능하지만, 규제 강화와 절차 확대에 따른 부담이 증가할 경우, 신약 개발 기업인 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

차. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 기반의 사업화에 대한 위험
현재 당사는 ADC 파이프라인 개발을 위한 항체 발굴, 개발된 ADC의 평가 등 다양한 약물 개발에 필요한 단계에 있어 환자 유래 샘플을 특정 방법으로 처리하여 활용하고 있습니다. 당사 방법의 경우, 일반적인 세포주를 활용할 때 보다 실제 환자 환경에 더 적합한 약물을 개발할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 당사는 삼성서울병원의 난치암 사업단에서 스핀오프 이후 2019년 관련 기술 및 난치암 사업단에서 라이선스-인하여 환자 유래 샘플을 확보하였습니다. 이후에도 지속적으로 삼성서울병원 및 건국대학교 병원들과의 협업을 통해 환자 유래 샘플을 확보하여 약물 개발에 활용하고자 합니다.이러한 자원을 활용한 당사의 연구 개발 방법은 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 기반으로 이루어져 왔습니다. 인체유래물에 관한 연구를 진행하기 위해서는 반드시 연구 계획서를 해당 기관위원회(Investigational Revioew Board, IRB)에서 승인받아야 합니다. 이후 인체유래물을 획득하고자 하는 기증자로부터 인체유래물의 목적/해당 유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사안, 유전정보 제공에 관한 사항 등 생명윤리 및 안전에 관한 법률 37조의 각 호에서 정하고 있는 사안들에 대하여 명확하게 동의 받아야 합니다.당사는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의거하여 환자 조직을 획득하여 법률을 준수하며 사업화를 진행해 왔다고 판단됩니다. 또한, 추가적인 후처리를 통해 획득한 세포를 확보하여 더 신뢰도 높은 연구를 진행하면서도 장기적인 관점에서도 사업적 안정성을 확보하고자 노력해왔습니다.
그럼에도 불구하고 지속적으로 변화하는 기술환경에 맞물려 규제환경의 변화가 발생할 경우, 당사의 연구 개발 전략에 수정이 필요할 수 있습니다. 해당 규제 환경 변화에 따른 리스크는 현재 당사가 파악하거나 명확히 규정할 수 없는 사안으로 판단되며 이는 후속 ADC 파이프라인 개발에 유의미한 지연 요소 등으로 작용할 수 있습니다. 현재 당사가 예상할 수 없는 규제 변화에 의해 후속 ADC 파이프라인 개발 지연으로 인한 지속적 수익모델 창출 등 당사 수익 창출에 위해 요소가 발생하는 경우, 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 환자 유래 조직 및 세포를 활용하여 약물개발을 함에 있어 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여 활용하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 중 당사와 밀접한 연관이 있는 36~37조에 대한 내용을 발췌하면 다음과 같습니다.

[당사와 관련이 높은 생명윤리법 36~37조]

(출처 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률)

위 내용을 기반으로 당사가 환자의 조직을 확보하는 상황을 모식도로 나타내면 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

[당사가 환자 유래 조직을 취득 하는 절차에 관한 모식도]

환자 유래 조직 취득 절차.jpg
(환자 유래 조직 취득 절차)

추가적으로 반드시 연구는 환자의 동의 범위내에서 진행되어야 하기 때문에 당사는 다음과 같은 3가지가 모두 만족되는 케이스의 환자 조직만을 가지고 신약 개발에 활용하고 있습니다.(1) 연구계획서가 IRB에서 통과된 과제를 기반으로 하고 있을 것(2) 위 IRB에 입각하여 연구계획에 대하여 환자에게 충분한 설명이 이루어진 이 후 동의서가 작성되었다는 증빙이 명확할 것(3) 환자가 본인의 조직을 기반으로 치료제 개발 등에 필요한 포괄적 연구에 동의했음이 동의서 내에 명확히 기재되어 있을 것위 3가지 요건을 모두 충족하지 않는 경우, 당사는 환자유래물을 활용한 신약개발 연구를 진행하지 않습니다. 또한 당사는 환자 조직을 직접 사용하는 것이 아니라, 내부적으로 축적한 노하우에 기반한 절차를 거쳐 규격화된 형태로 재처리한 후 활용하고 있습니다. 이러한 내부 프로세스를 통해 최종적으로 재획득한 형태는 신뢰도 높은 연구 수행이 가능할 뿐만 아니라 인체유래물로 분류되지 않을 수 있어, 향후 규제 환경 변화에도 안정적으로 사업을 영위할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.이와 같이 현재 당사는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의거하여 환자 조직을 획득하여 법률을 준수하며 사업화를 진행해 왔다고 판단됩니다. 또한, 추가적인 후처리를 통해 획득한 세포를 확보하여 더 신뢰도 높은 연구를 진행하면서도 장기적인 관점에서도 사업적 안정성을 확보하고자 노력해왔습니다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 변화하는 기술환경에 맞물려 규제환경의 변화가 발생할 경우, 당사의 연구 개발 전략에 수정이 필요할 수 있습니다. 해당 규제 환경 변화에 따른 리스크는 현재 당사가 파악하거나 명확히 규정할 수 없는 사안으로 판단되며 이는 후속 ADC 파이프라인 구축에 유의미한 지연 요소 등으로 작용할 수 있습니다. 현재 당사가 예상할 수없는 규제 변화에 의해 후속 ADC 파이프라인 구축 지연으로 인한 지속적 수익모델 창출 등 당사 수익 창출에 위해 요소가 발생하는 경우, 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 중국 CDMO 활용 관련 위험당사는 가격, 전문성, 신속성 등을 고려하여각 파이프라인별로 생산 주체를 세분화 하여 최적의 CDMO를 선정하여 활용하고 있습니다. 이러한 과정에서 당사는 현재 ADC 시장에서 주요한 위치를 차지하고 있는 중국 CDMO들을 다수 선정하여 활용하게 되었습니다.
그러나, 최근 미-중 갈등에 따라 중국내 의약품 생산에 대한 규제가 향후 높아질 가능성이 존재합니다. 이 경우, 의약품을 생산하는 CMO를 변경하거나 이원화 해야 할 가능성이 존재합니다. 현재 주요 사안은 항생제와 진통제 등에 초점이 맞추어져 있다고 판단되나 ADC 영역에서도 유의미한 생산 관련 규제변화가 존재할 수 있습니다.

향후 미-중 갈등 격화에 따라 당사 파이프라인의 생산 시설 이전이나 이원화가 불가피할 경우, 삼성바이오로직스, Lonza, Patheon과 같은 CDMO에서 당사 파이프라인을 생산해야할 가능성이 있습니다. 그러나 해당 의사결정은 실제 허가용 임상을 진행할 Licensee의 판단으로 이루어져야 한다는 점에서 당사가 직접적인 판단의 주체가 될 수 없습니다. 따라서, 당사가 조절할 수 없는 위험에 노출되어있다고 판단될 수 있습니다. Licensee의 판단에 따라 CDMO를 변경하는 과정에서 임상이 지연되거나, CDMO를 변경하지 않아 인허가에 차질을 겪을 수 있는 문제가 존재합니다. 이 경우, 당사 수익성에 부정적인 영향이 발생하여 주가하락의 원인이 될 수 있으니, 이 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

현재 당사 주력 파이프라인의 CMO는 각각 다음 국가에 속해있습니다.

[파이프라인별 CMO 국가 현황]

구분
AMB302
AMB303
ODS025

항체
중국
한국
중국

Linker-Payload
중국
중국
중국

ADC
중국
한국
중국

(주1) 구체적인 기업명은 기밀사안에 해당하므로 미공개 하였습니다.

(주2) 기술이전이 완료된 파이프라인의 경우, 파트너사의 의사 결정에 따라 CMO 국가가 변경될 가능성이 존재합니다. 기술이전이 이루어지기 이전 시점 활용되었던 CMO를 기재하였습니다.

ADC의 특성상 생산 난이도가 타 의약품에 비해 높아 CMO의 역할이 중요한 것으로 잘 알려져 있으며, 이는 항체 생산 뿐 아니라 링커-페이로드를 별도 생산해야 하며둘을 접합하는 단계가 별도로 존재하기 때문입니다. 이에 기존 항체 의약품 대비 평균 2~3배 정도로 생산 단가가 높을 것이라고 판단되고 있습니다.

[ADC관련 CMO 역할의 중요성]

adc cmc.jpg
(출처 : 언론 보도 자료 (2025.05.15.))

'기존 2~3배 가격' ADC CDMO, 무엇이 다른가, 아시아경제(25.05.15)

이와 같은 이유로 당사는 가격, 전문성, 신속성 등을 고려하여각 파이프라인별로 생산 주체를 세분화 하여 최적의 CMO를 선정하여 활용하고 있습니다. 이러한 과정에서 당사는 현재 ADC 시장에서 주요한 위치를 차지하고 있는 중국 CMO들을 다수 선정하여 활용하게 되었습니다.그러나, 최근 미-중 갈등에 따라 중국내 의약품 생산에 대한 규제가 향후 높아질 가능성이 존재합니다. 이 경우, 의약품을 생산하는 CMO를 변경하거나 이원화 해야할 가능성이 존재합니다. 현재 주요 사안은 항생제와 진통제 등에 초점이 맞추어져 있다고 판단되나 ADC 영역에서도 유의미한 생산 관련 규제변화가 존재할 수 있습니다.

[미-중 갈등에 따른 중국 생산 의약품에 대한 규제 변화 가능성]

미중갈등 관련.jpg
(출처 : 언론 보도 자료 (2025.09.11.))

미국, 중국 제약 허가제한 검토...바이오 패권 경쟁 가열, 데일리팜(25.09.11)

실제로 최근 글로벌 제약사인 BMS는 중국 국영기업과 만들었던 합작 제약사인 SASS를 특정 인수자에게 매각한바 있습니다. 물론 해당 건이 미-중 관계 악화와 직접적인 관련이 있다는 증거는 없으나 SASS가 상하이 생산 시설을 토대로 다양한 치료제 공급에 주요한 역할을 해왔기 때문에 관련성이 존재할 가능성이 있습니다.

[글로벌 제약사의 중국 합작 제약사 매각 사례]

(출처 : 언론 보도 자료 (2025.09.15.))

BMS sells controlling stake in historic US-China pharmaceutical joint venture, Firerce Pharma(25.09.15)

이와 같이 향후 미-중 갈등 격화에 따라 당사 파이프라인의 생산 시설 이전이나 이원화가 불가피할 경우, 삼성바이오로직스, Lonza, Patheon과 같은 CMO에서 당사 파이프라인을 생산해야할 가능성이 있습니다. 그러나 해당 의사결정은 실제 허가용 임상을 진행할 Licensee의 판단으로 이루어져야 한다는 점에서 당사가 직접적인 판단의 주체가 될 수 없습니다. 따라서, 당사가 조절할 수 없는 위험에 노출되어있다고 판단될 수 있습니다. Licensee의 판단에 따라 CMO를 변경하는 과정에서 임상이 지연되거나, CMO를 변경하지 않아 인허가에 차질을 겪을 수 있는 문제가 존재합니다. 이 경우, 당사 수익성에 부정적인 영향이 발생하여 주가하락의 원인이 될 수 있으니, 이 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 임상 시험 과정에서 발생하는 약물의 안전성(Safety) 관련 문제에 따른 위험당사가 영위하고 있는 신약 개발의 경우, 현재까지 인체에 투여되어 그 안전성(Safety)가 확인된 사례가 없는 신규한 물질을 발굴하여 치료 용도로 활용하는 것을 주 목적으로 합니다. 이에 따라 각 파이프라인들에 대하여 현재 당사에서 정확히 예측할 수 없는 임상 과정 중 나타나는 다양한 부작용으로 인해 개발이 지연되거나 중단될 위험이 존재합니다. 뿐만 아니라, 임상에 성공하여 시판이 된다고 하더라도 시판 후 발생하는 다양한 안전성 관련 문제로 인해 Black Box Warning 등에 의해 사업성이 저해될 위험 역시 존재합니다.다만, 임상 과정 또는 시판 과정에서 발생한 부작용이 존재하였다고 해서 약물 개발에 실패하는 것은 아닙니다. 우선, 임상에 진입하기 위해서는 2가지 동물 모델에서 GLP 독성 평가를 진행해야 하며 해당 결과를 바탕으로 임상 1상의 시작 용량을 정하게 됩니다. 일반적으로 임상 1상에서는 해당 용량을 시작으로 증량하며 발생하는 부작용 등을 고려하여 그 이후 진행하는 임상에서 평가할 임상 용량을 결정합니다. 이후 진행 되는 임상에서 약물이 보여주는 유효성과 부작용등을 비교하는 Benefit-Risk Assessment(약물의 유익성과 위해성을 비교) 하에 약물의 인허가가 이루어질 수 있습니다.이와 같이 당사가 개발하는 파이프라인들에서 발생하는 부작용으로 인한 안전성 관련 위험은 신약 개발 기업이 가져야할 본질적인 위험에 해당합니다. 해당 위험은 현재 당사가 예상하여 대비할 수 없는 위험에 해당하며 임상이 진행되어야 그 정도를 확인할 수 있습니다. 특히, 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하는 경우, 이를 규제기관에 보고해야할 수 있으며 이에 따라 임상이 중단되거나 지연될 수 있습니다. 기존 기술이전한 파이프라인의 임상에서 이러한 부작용이 발생하는 경우 이로 인한 기술이전의 반환 역시 존재할 수 있습니다. 이에 따라 당사 수익성 악화 및 주가의 부정적 요소가 발생할 수 있으니 투자자 분들께서는 주의하시기 바랍니다.

ADC에 의해 발생하는 독성은 ADC가 타겟하는 타겟에 의해 나타나는 독성인 On-target Toxicity와 ADC의 타겟과 무관하게 나타나는 Off-target Toxicity를 구분할 수 있습니다. 구체적으로 On-target Toxicity는 ADC의 타겟이 정상 조직에도 발현되기 때문에 나타나는 부작용에 해당합니다. 이러한 On-target Toxicity는 정상 조직에서발현되는 빈도가 낮고, 암 조직에서만 발현 빈도가 높은 타겟을 선정함으로 최소화할 수 있습니다. Off-target Toxicity의 경우에는 ADC의 Linker 부분이 혈액내에서 끊어지거나, 다른 방식으로 ADC가 정상 조직의 세포내로 들어가는 다양한 이유들로 발생하는 독성에 의해 발생할 수 있습니다. 실제로 현재까지 진행된 연구에 의하면 투입된 ADC의 ~0.1%만이 암조직으로 전달되기 때문에 다양한 On-target Toxicity 또는 Off-Target Toxicity가 발생되는 것으로 알려져 있습니다.

ADC에 의해 발생할 수 있는 부작용에 관한 메커니즘

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(출처 : Cancers. 2023 Jan 24;15(3):713)

일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류(Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE)은 다음과 같이 분류될 수 있습니다.

일반적인 신약개발에 대한 부작용의 분류

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(출처 : BioData Min. 2015 Mar 25:8:12.)

일반적으로 중대하고 치료가 필요하나 생명의 위험이 존재할 수 있는 Grade 3 부작용, 생명의 위험을 줄 수 있는 Grade 4 부작용, 사망에 의한 Grade 5 부작용이 관심의 대상이 됩니다. 추가적으로 ADC에서는 Topo1 저해제를 Payload로 활용하였을 때 낮은 Grade 단계 부터 면밀히 관찰해야 하는 주요 부작용도 존재합니다. 대표적으로 HER2 ADC의 경우, ILD(Interstitial Lung Disease) 부작용의 경우에는 Grade 1 부작용이라고 하더라도 약물의 투약을 중단한 이후 경과에 따라 투약을 재개해야 합니다. 이와 같이 임상에서는 다양한 Grade의 부작용이 존재할 수 있으며 부작용의 종류에 따라 낮은 단계의 Grade의 부작용부터 약물 투약의 중단 및 의료진의 개입이 필요할 수 있습니다.

ILD의 Grade에 따른 Manament Workflow

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(출처 : Cancer.2024;130(S17):3054-3066.)

최근 ADC의 임상 개발에서 발생한 대표적인 부작용 사례들을 예시를 들면 다음과 같습니다. 예를 들어, 글로벌 제약사 Abbvie에서 개발 중인 cMET을 타겟하고 있는 ADC인 ABBV-400의 경우 임상 1상에서 사망 케이스가 발생한 바 있습니다.

4건의 사망 케이스가 발생한 ABBV-400의 사례

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(출처 : Journal of Clinical Oncology 43(16_suppl):8512-8512)

ABBV-400의 경우, 4건의 사망사례가 발생 했으며 이중 1건이 약물과 연관성이 있다고 판단되었습니다. 해당 1건의 경우, 약물과 관계되었을 것으로 판단되는 폐렴증(Pneumonitis)에 의해 발생한 사례에 해당합니다. 이와 같이 임상 중 ADC에 의한 사망 사례가 발생하는 것은 현재 상업화된 파이프라인의 추가 임상에서도 확인되는 사례에 해당합니다. 현재 가장 성공한 ADC로 꼽히는 HER2 타겟 ADC인 Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)의 HER2 low 또는 ultralow, HR positive 환자의 내분비 요법(Endocrime Therapy) 이후 치료 가능성을 확인하기 위해 진행된 임상 3상 DESTINY-Breast 06에서도 434명 중 0.7%에 해당하는 3명의 환자에서 ILD로 인한 사망사례가 확인되었습니다.

3건의 사망 케이스가 발생한 Enhertu의 DESTINY-Breast 06의 사례

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(출처 : N. Engl. J. Med., 2024 Dec 5;391(22):2110-2122)

이와 같이 사망사례와 같은 심각한 부작용이 발생한 경우, 경우에 따라 규제기관에 보고해야 하며 임상이 지연되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 대표적으로 예상하지 못한 치명적이거나 생명을 위협할 수 있는 부작용에 대해서는 FDA에 7일 이내로 보고할 것을 규정하고 있습니다.

FDA Guideline 중 이상 사례에 관한 보고 관련 내용

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(출처 : FDA, Guidance for Industry and Investigators)

실제로 이러한 이상 사례로 인하여 임상이 중단된 ADC의 사례 역시 확인이 가능합니다.

사망 사례로 중단된 ADC 임상 사례

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(출처 : 언론 보도 자료)

다만, 사망 사례를 포함한 심각한 부작용이 발생했다고 해서 무조건적으로 약물의 개발이 실패하는 것은 아닙니다. 임상을 진행한 적응증의 위험도, 기존 치료법의 유효성 등의 한계, 부작용의 빈도, 약효 등을 고려하여 약물의 상업화가 결정되게 됩니다. 이러한 과정을 Benefit-Risk Assessment라고 하며 관련 FDA의 Guidance에 관해서는 다음과 같이 다양한 세부 사항을 제시하고 있습니다.

FDA Guidance 상 제시된 Benefit-Risk Assessment Framework

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(출처 : FDA, Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products)

실제로, Enhertu의 경우, 앞서 기재한 사망 사례가 존재하였던 DESTINY-Breast 06 임상을 근거로 2025년 1월 27일 해당 환자군에 대하여 승인을 득한바 있습니다.

DESTINY-Breast 06 기반 특정 환자군 FDA 허가 내용

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(출처 : FDA 홈페이지)

따라서, 현재 개발 초기단계로 볼 수 있는 당사의 파이프라인들에 대해 어떤 부작용이 어떤 단계로 확인될지, 해당 사안들이 임상 중단의 사유가 될지, 약효와 부작용 등을 다각도로 분석한 Benefit-Risk Assessment 결과 상업화가 가능할지 등 다양한 안전성과 관련된 문제에 대해 예측이 불가능한 상황입니다. 예를 들어, 이미 기술이전된 파이프라인이 임상이 진행되는 과정에서 예상하지 못한 부작용 등으로 인해 사망사례가 발생해 임상이 중단되어 기술이전 건이 반환될 위험이 존재할 수 있습니다. 따라서, 투자자 분들께서는 현재 당사가 개발하고 있는 파이프라인들이 다양한 안전성과 관련된 위험에 노출되어 있으며 이로 인해 당사 수익성 악화 또는 주가에 부정적 영향이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스평가정보, 이크레더블)으로부터 당사의 핵심 기술인 정밀의학 기반의 차세대 치료제 개발을 위한 통합 플랫폼인 P-ADC™ 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 6월 2개 기관으로부터 A, A 등급을 통보받았습니다.
당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 신규 사업의 실패, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업에 대한 특례를 적용한 혁신기술기업으로서, 2025년 9월 19일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사는 한국거래소가 지정하는 전문평가기관 2개 기관(나이스평가정보, 이크레더블)으로부터 정밀의학 기반의 차세대 치료제 개발을 위한 통합 플랫폼인 P-ADC™ 기술에 대한 평가를 받았으며, 2025년 6월 24일 2개 기관으로부터 아래와 같이 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분
평가등급
종합의견

평가기관1
A

㈜에임드바이오(이하 동사)는 2018년에 설립된 항체 기반 바이오신약 개발 기업으로, 환자유래 종양세포 기반 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발을 주력으로 하고 있다. 동사는 창립자인 CTO 남도현 박사가 병원에서 수행한 과제의 연구성과를 바탕으로 spin-off 하여 설립된 기업으로, 환자 유래 종양모델(PDC/PDX)을 활용한 항체 개발 및 스크리닝 기술을 플랫폼화하여 이를 기반으로 AMB302, AMB303, AMB304 등 ADC 신약 파이프라인을 도출하여 개발하고 있다.평가대상기술은 환자 유래 모델기반의 항체 선별 및 엔지니어링을 통한 ADC 개발기술인 ‘P-ADC플랫폼(Pecision Aimedbio’s Definitive Cure platform)’이며, 이를 통해 도출한 파이프라인중 개발진도가 가장 빠른것은 FGFR3를 타겟으로 하는 AMB302이다. 해당 파이프라인은 환자유래 고형암 모델에서 선별한 높은 내재화(Internalization) 항체에, 안정성이 확보된 링커와 세포독성을 유도하는 저독성 페이로드(TOPO I)를 접합한 구조로 설계되었다. AMB302는 미국 Biohaven사에 기술이전 되었으며, 2025년 미국 내 First-in-Human 임상1상을 진행하고 있다. 해당 약물은 희귀의약품 지정을 받았으며, BBB취약성을 고려한 FGFR3-TACC3 융합변이 뇌종양 등으로의 적응증 확장 가능성도 존재한다. 한편 AMB303 및 AMB304는 단독치료 뿐만 아니라 내성극복 또는 병용 전략 기반으로 개발되었으며, 현재 전임상 개발단계이나 모두 기술이전 논의 중이거나 혹은 공동연구계약을 체결하였다.동사는 자체 보유한 PDC 모델을 활용해 타겟 스크리닝, 링커-페이로드 조합, DAR 조절 등 ADC 구조 최적화를 구현할 수 있는 인프라를 보유하고 있으며, CMO와의 협업을 통해 생산 일관성과 품질 관리 체계를 마련하고 있다. 다만 동사의 파이프라인은 동일 타겟의 치료제들은 ADC로 승인된 사례가 없고, 현재 전임상 혹은 임상1상 단계이므로 후속 임상에서 안전성 및 유효성 결과 등 검증이 필요한 것으로 판단된다.동사의 사업모델과 기술개발 현황을 고려하여 목표시장은 글로벌 [ADC] 시장과 [고형암]시장으로 복합적인 설정을 하였다. 이 중 주력 파이프라인의 적응증인 방광암, 두경부암, 폐암 등 시장에 대하여 세부적인 고찰을 하였다. 전반적으로 ADC 시장은 기술개발, 글로벌 기술이전 및 기업간의 인수합병이 활발히 이루어지고 있는 고성장 영역으로 특히 고형암 치료제 분야에서 블록버스터 신약이 지속적으로 출시되는 상황이다.동사는 주력 파이프라인의 기술이전 외에도 글로벌 CMO 및 국내외 파트너사와의 협업관계를 다수 확보하고 있으며, 누적 약 1,100억 원의 자금을 조달하여 임상 및 후속 개발 자금 여력을 일부 확보한 상태이다. 기술이전 계약에는 연구개발 자금 분담 및 계약 종료 시 데이터 귀속 조건 등이 포함되어 있어 재협상 가능성과 전략적 유연성을 확보한 것으로 평가된다. 다만, 기술이전 계약의 특성상 임상 실패에 따른 계약중단 위험이 있으며 동사의 다른 사업모델인 플랫폼의 실질적 가능성도 결국 도출된 파이프라인으로 평가될 부분이다.종합하면, 동사는 환자유래 모델 기반의 ADC 플랫폼을 기반으로 다수의 파이프라인을 기술이전하였고, 일부 파이프라인의 경우 임상 진입을 성공시킨 실적을 보유하고 있어, 이는 동사 플랫폼 기술과 일부 파트너십 체계를 통해 지속적인 상업화 가능성을 확보한 것으로 판단된다. 따라서 기술평가 등급 [A]의 의견을 제시한다.

평가기관2
A
동사는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 전문기업으로, 평가대상기술은 ‘P-ADC™ 플랫폼 기술’이다. 동사가 보유한 파이프라인은 방광암·두경부암·교모세포종을 적응증으로 개발 중인 AMB302, 고형암을 적응증으로 개발 중인 AMB304와 AMB303 등이 있다. 그중 주요 파이프라인인 AMB302는 현재 국내 임상 1상을 진행 중이며, 2025년 4월 말 첫 환자 투여(First Patient Injection, FPI)가 개시된 상태이다.평가대상기술은 특정 환자군 맞춤형 ADC 개발 기술로, 표적 단백질, 이에 결합하는 항체, 질환 맞춤형 Payload 및 linker, 그리고 환자 유래 세포주를 활용한 약효 평가 등이 집약된 기술로 볼 수 있다. 특히, 동사가 기존에 보유하고 있던 항체 개발 기술을 ADC 개발 기술에 활용함과 동시에 환자 샘플 분석을 통한 신규 ADC 표적 단백질 도출 기술을 보유하고 있어, 기존 ADC들이 약효를 보이지 않았던 암세포 등에서 약효를 보이는 신규 ADC의 개발이 가능하다는 장점이 있다. 특히, 환자 샘플을 확보하고, 이를 활용한 타깃 발굴 및 항체 생산 등을 효율적으로 할 수 있는 동사의 인프라를 고려할 때, 평가대상기술은 효율성 측면에서 차별화된 기술이라고 볼 수 있다. 또한, 동사는 환자유래 세포주를 다량 보유하고 있어, 신규 ADC의 약효를 효율적으로 평가할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 기술적 차별성이 존재하고, 이미 도출된 FGFR3 및 CDCR1 등의 표적 단백질을 다양한 암종에 적용할 수 있으므로, 기존 ADC 대비 새로운 약효를 기대할 수 있을 것으로 판단된다.개발 단계가 가장 앞선 동사의 핵심 파이프라인은 기술이전 계약이 체결된 임상 1상을 진행 중인 AMB302이며, 이를 위주로 우수성을 분석하나, FPI(First Patient In)가 2025년 4월 말로, 최근 임상1차가 개시된바, 본 평가에서는 전임상 데이터를 기준으로 평가하였다. 방광암, 두경부암, 교모세포종 치료를 목적으로 개발 중인 AMB302는 FGFR3를 타깃으로 하고, 방광암에서 기존 표준 치료제인 PADCEV(Nectin-4 ADC) 및 BALVERSA(erdafitinib)와 비교 시 우수한 전임상 효능을 보이는것으로 판단된다. 특히, 방광암에서 FGFR3는 PADCEV의 타깃인 Nectin-4보다 높은 발현율을 보여 보다 효율적인 타깃이 될 것으로 판단된다.동사는 2024년 결산일 기준 11,760백만 원의 매출액을 시현하였고, 2025년 1분기에도 FPI(First Patient In)에 따른 AMB302 기술이전 수익배분 및 기타 공동연구를 통해 인식된 매출이 존재하는 것으로 확인되나, 목표시장의 규모를 고려할 때 현재 점유수준은 낮은 것으로 판단된다. 다만, 동사는 FGFR3과 같은 first-in-class를 목표로 하는 타깃과 ROR1과 같이 best-in-class 잠재력을 지닌 타깃을 도출하고 있다. ROR1의 경우 최근 글로벌 기업들의 개발이 증가하고 있어, 향후 임상 단계에서의 성과 확보가 핵심 경쟁력이 될 것으로 보이나, 동사의 AMB302, AMB303, AMB304는 상대적으로 진입 기업이 적은 신규 타깃을 기반으로 하고 있는바, 추후 포지션 확보 가능성이 존재하는 것으로 판단된다.상기 내용을 종합적으로 고려할 때, 동사는 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 수준(A)으로 평가된다.

출처: 나이스평가정보, 이크레더블

당사는 한국거래소에서 지정하는 전문평가기관의 평가항목에 따라 기술평가를 받았으며, 위와 같이 기술성과 시장성 측면에서 경쟁력, 상용화 수준, 시장성장성, 인력 수준 및 전문성 등과 관련된 평가결과를 수령하였습니다.

당사가 수령한 A등급은 기술기반기업 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의에 의하면 높은 수준의 기술성을 가진 기업(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)으로 정의됩니다. 기술기반기업 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의는 아래와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA
기술력이 동종기업 대비 매우 높고 기술환경변화에 전혀 영향을 받지 않을 수준이며 미래성장 가능성이 확실함

AA
기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 거의 영향을 받지 않을 수준이며 미래성장 가능성이 매우 높음

A
기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높음

BBB
기술력이 동종기업 대비 다소 높고 기술환경변화에 보통의 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 양호함

BB
기술력이 동종기업과 동등하고 기술환경변화에 보통 이상의 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 다소 낮음

B
기술력이 동종기업과 동등하고 기술환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래성장 가능성이 낮음

CCC
기술력이 동종기업 대비 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 어려울 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 낮음

CC
기술력이 동종기업 대비 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 매우 어려울 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 매우 낮음

C
기술력이 동종기업 대비 매우 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 매우 어려울 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 거의 없음

D
기술력이 동종기업 대비 매우 낮고 기술환경변화에 대한 대처가 불가할 것으로 예상되며 미래성장 가능성이 없음

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준
혁신기술기업(기술평가)
사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 신청일 기준 소액주주 500명 ⒜ 또는 ⒝(a) 모집에 의한 소액주주지분 25%(b) 모집에 의한 소액주주지분10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상) 주1)

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 감사 선임 요건 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원, 시가총액 1,000~2000,억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원, 시가총액 2,000~5,000억원), 500만주(자기자본2,500억원, 시가총액 5,000억원 이상)

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술성장기업)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[주요 경영성과 지표 (별도기준)]

(단위: 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)
2025년 3분기(제8기 분기)

매출액
109
167
11,760
9,185
9,299

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

주1)
상기 기재된 2022연도 수치는 2023연도 재무제표 감사 시 K-IFRS 기준으로 작성된 비교표시 목적 전기 수치입니다.

당사는 2023년까지 유의적인 기술이전 매출이 발생하지 않아 수익구조가 본격화되지 않았으며, 연구개발 중심의 비용구조로 인해 지속적으로 영업손실을 기록하였습니다. 2024년 첫 번째 라이선스 아웃 계약을 통해 유의미한 기술이전 수익을 인식하기 시작하였고, 이를 기점으로 당사의 매출은 본격적으로 확대되고 있습니다.
또한 25년 3분기 영업손실을 기록하였으며, 당사 기업가치 상승에 따른 전환상환우선주 및 전환우선주의 평가손실이 증가하여, 당기순이익 기준으로 적자를 지속하고 있습니다.

다만, 2025년 7월 기발행된 모든 우선주가 보통주로 전환됨에 따라,재무구조가 개선되었으며, 당사의 전반적인 수익성 지표 역시 개선될 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고 금번 공모자금 또한 대부분이 연구개발 자금(임상 및 전임상 비용)으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 ADC산업 전반의 부진. 임상 및 기술이전 지연 및 실패 등 내외부 경영환경 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성도 존재합니다.당사와 같이 기술성장기업에 대한 특례를 적용받아 상장예비심사를 신청하는 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 임상 중단, 신규 기술이전 지연, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성이 개선되지 않고 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되어
25년 3분기말 기준 자본총계 88,904백만원을 기록하였습니다.
그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

[2025년~2029년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2024년(제7기)
2025년(제8기)
2026년(제9기)
2027년(제10기)
2028년(제11기)
2029년(제12기)

영업수익
11,760
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

영업비용
12,115
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익(손실)
(355)
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

법인세차감전 손익
(3,363)
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세비용
-
-
-
-
-
4,732

당기순이익(손실)
(3,363)
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분
지 정 사 유
경영성과 및 재무상태

2024년 말
2025년 반기말

매출액
- 최근 사업연도 100억원 미만 (기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)- 혁신기술기업 중 제약바이오기업이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 미적용i) 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우ii) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 600억원 이상인 기업
영업수익:11,760 백만원
영업수익:9,185 백만원

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
법인세비용차감전계속사업손실:3,363 백만원
법인세비용차감전계속사업손실:(24,688) 백만원

자본잠식 및 자기자본 미달
- 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률 100분의 50 이상- 최근 사업연도 말 현재 자기자본 10억원 미만- 보통주식의 시가총액이 300억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 지속
자기자본 : 3,327 백만원
자기자본 : (16,654) 백만원

주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

주3) 상기 당사 재무수치는 K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 매출액의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.다만 상기 유예기간 이후에도 충분한 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년 부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외의 관리종목 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 영업실적이 급격히 악화될 경우 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이에 더하여「코스닥시장 상장규정」제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)에 따른 상장폐지 관련 요건에 해당되는 경우 당사는 상장폐지될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

[시가총액/매출액 상장폐지 요건 강화 방안]

유가증권 시장
코스닥 시장

시가총액
매출액
시가총액
매출액

현행
50억원
50억원
40억원
30억원

2026년 이후
200억원
50억원
150억원
30억원

2027년 이후
300억원
100억원
200억원
50억원

2028년 이후
500억원
200억원
300억원
75억원

2029년 이후
-
300억원
-
100억원

출처:
금융위원회 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표, 2025.01.21)

주1)
매출액의 경우, 유가증권시장은 시가총액 1,000억원 미만 기업에 적용되며 코스닥시장은 시가총액 600억원 미만의 경우에 적용

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다.

...(중략)...

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 K-IFRS 별도재무제표 기준 2024년말 3,327백만원, 2025년 반기말 (-)16,654백만원을 기록하며 25년 반기말 완전자본잠식을 기록하였으나, 25년 7월 중 전환상환우선주 및 상환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 상태가 해소되어
25년 3분기말 기준 자본총계 88,904백만원을 기록하였습니다.
또한 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

[에임드바이오 자본총계 변동 추이]

(단위:백만원)

구 분
2023년
2024년
2025년 반기
2025년 3분기

자본총계
6,725
3,327
(16,654)
88,904

그럼에도 불구하고, 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 계약구조 및 매출인식 관련 회계 위험
현재 당사는 AMB302에 대한 기술이전 이후 그외 파이프라인에 대한 기술이전을 추진 중에 있습니다. 현재 당사가 추진하고 있는 기술이전 계약은 통상적인 신약 기술이전 구조로 판단되나 일부 조항에 대한 수익 인식에 차이가 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 1상 IND 신청 직전 또는 직후에 기술이전이 되는 경우, 개발 속도를 빠르게 하기 위해 당사가 해당 업무를 지속한 이후 별도로 비용을 정산받는 구조가 존재할 수 있습니다. 구체적으로 임상 시료 생산 비용이나 규제 기관 IND 신청 비용 등에 대해 당사가 먼저 해당 금액을 집행한 후 상대 회사에서 이를 정산할 수 있습니다.
이와 같이 기술이전 계약 후 빠른 개발 속도를 유지하기 위해 당사가 일정 업무를 담당하여 해당 비용을 상대회사에서 정산 받는 경우 해당 내용이 영업수익으로 판단되지 않을 가능성이 존재합니다. 당사의 기술사업화 여부 및 성과에 실질적인 영향을 미치는 요소는 아니며 수익성에 영향을 주는 인자는 아닙니다. 그럼에도 유의미한 규모의 영업수익의 발생 여부에 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 추진하는 ADC 파이프라인 기술이전의 경우, 그 구조가 일반적인 신약 기술이전 구조를 가지고 있습니다. 따라서 Upfront나 대부분의 Milestone등을 영업수익으로 인식하는 과정에서 해석의 여지가 중대하게 존재하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 가장 기술이전에 적합하다고 판단하고 있는 시점이 임상 1상 IND 신청 직전 또는 직후이므로 이와 관련된 문제가 존재할 수 있습니다.임상 1상 IND 신청 직전 또는 직후에서는 임상 샘플에 대한 생산, 규제 기관 대응 비용 등의 비용이 발생하게 됩니다. 이러한 임상 1상 IND 신청과 관련된 업무는 기존에 개발을 담당하던 Licensor가 진행하는 것이 더 효율적인 경우가 많습니다. 따라서, 당사가 관련 비용을 먼저 지급한 이후 해당 비용을 Licensee에 청구하여 수령하게 될 가능성이 존재합니다. 이 경우 해당 부분은 당사의 수익으로 인식되지 않을 수 있습니다. 이에 현재 당사 추정치 작성에 있어
ODS025 관련 추정은 2025년 이와 관련된 영업 비용을 반영한 이후 2026년 관련 영업 비용을 차감하는 형태로 추정을 진행하였습니다.
추가적으로 임상 1상의 경우, 당사가 스폰서가 되어 진행하고 해당 비용을 상대회사로 부터 지급받을 가능성도 존재합니다. 유사하게 국내 리가켐바이오가 글로벌 제약사인 J&J에 기술이전한 LCB84의 경우 현재 ClinicalTrials.gov에서 리가켐바이오가 임상에 대한 스폰서로 되어있음을 확인할 수 있습니다. 해당 사례에서 리가켐바이오가 임상 관련 비용을 어떤 방식으로 지급받는지 파악 되지 않으나 만약 당사가 기술이전을 진행한 이후에도 임상에 대한 스폰서 자격을 유지하게 되는 경우 당사가 임상을 진행한 이후 금액을 지급받는 구조가 가능합니다.

[기술이전 이후 Sponsor가 Licensor로 유지되는 사례]

(출처 : ClinicalTrials.gov)

이와 같이 기술이전 계약 후 빠른 개발 속도를 유지하기 위해 당사가 일정 업무를 담당하여 해당 비용을 상대회사에서 정산 받는 경우 해당 내용이 영업수익으로 판단되지 않을 가능성이 존재합니다. 당사의 기술사업화 여부 및 성과에 실질적인 영향을 미치는 요소는 아니며 수익성에 영향을 주는 인자는 아닙니다. 그럼에도 유의미한 규모의 영업수익의 발생 여부에 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

라. 매출변동성 및 수익성 관련 위험
당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다.
다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능하며, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 차질이 빚어져 예상된 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 이처럼 기술이전 계약 기반의 구조적 한계로 인하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 기술, 환자 유래 모델 기반의 항체 선별 및 엔지니어링 기술, 그리고 환자 유래 모델 기반 중개 연구 기술 등을 활용하여 정밀하고 차별화된 항체 및 항체-약물 접합체 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반의 난치성 고형암 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다. 특히, 당사는 전임상 및 초기 임상(임상 1상) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 전임상 단계에서는 핵심 후보물질의 유효성 및 안전성에 대한 데이터를 확보한 뒤, 이를 근거로 외부 파트너사에 기술이전을 추진하며 임상 1상 단계에서는 FDA 임상시험계획(IND) 승인 후 곧바로 또는 임상 1상 진행 도중 확보되는 안전성 및 초기 유효성 데이터를 통해 후보물질의 가치를 극대화하고, 해당 시점에서 기술이전을 추진하여 보다 유리한 조건의 계약을 체결하는 전략을 수립하였습니다.

당사의 주 사업모델 개요

출처: 당사 자료

당사는 글로벌 시장에서 요구되는 후기 임상, 규제당국 승인, 상업화 등에 대한 전문 역량이 아직 충분하지 않다고 판단하고 있기에, 해당 분야에서 충분한 경험과 네트워크를 보유한 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 협업을 통해 리스크를 분산하며 효율적인 사업을 펼칠 계획입니다.

당사 사업 모델의 장점

출처: 당사 자료

일반적으로 신약 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

상술한 바와 같이 당사의 매출 및 수익은 기술이전을 기반으로 발생하기에 잠재적 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 확보하는 것이 매출 및 수익 변동성을 최소화 하는 측면에서 주요 요소로 작용할 것으로 판단됩니다. 또한, 기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 파이프라인별 특성과 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하고 탐색하는 노력이 필요합니다. 동시에, ADC 및 Oncology 분야에 관심이 높은 주요 글로벌 제약사들과는 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 지속적으로 공유하고 상호 신뢰를 구축해 나가는 것이 중요합니다. 당사는 이 같은 전략 하에 주요 파트너사와의 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인별 기술 수출 기회를 극대화하고 있습니다.

당사의 사업개발팀은 급변하는 시장 환경과 경쟁 상황을 지속적으로 모니터링하며, 이에 따라 파트너링 전략을 탄력적으로 조정하고 있습니다. 또한 신규 기업은 물론 기존 협력사와도 정기적인 접촉을 통해 당사의 연구개발 현황과 향후 계획을 공유함으로써 지속적인 관심과 협력 기반을 유지하고 있습니다. 아울러 연구원들이 협력사 연구진과 직접 교류할 수 있도록 주요 학회에 포스터 발표 등으로 참여하여 연구 성과를 적극적으로 알리고 있습니다.

이와 같은 적극적 활동을 통해 지난해 FGFR3 ADC AMB302를 성공적으로 Biohaven에 기술 이전한 바 있으며,
2025년 10월 15일 ODS025에 대한 기술 이전을 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim와 체결하였습니다. 이미 AMB302, AMB303, ODS025에 대한 파트너링이 진행되었으며,

향후 AMB303의 글로벌 기술이전 추진과 후속 파이프라인의 지속적 기술 이전을 위해 이러한 해외 학회에서의 전문적인 활동과 미팅을 통해 기술이전의 가능성을 높이고 당사 기술의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 더할 계획입니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기에 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 11,760백만원의 매출액을 기록하였으며
2025년 3분기 기준 9,299백만원
의 매출을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 41,061백만원, 27,581백만원, 40,305백만원, 45,081백만원, 124,319백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비 등을 바탕으로 추산하였을 때 2025년 20,835백만원, 2026년 9,907백만원, 2027년 7,866백만원, 2028년 22,210백만원, 2029년 90,851백만원의 영업이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 관련하여 당사가 앞선 "III. 투자 위험요소 - 1. 사업위험"과 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험"에 기재한 다양한 요소들이 존재할 수 있습니다. 종합하면 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성, 후속 파이프라인에 대한 연구개발 성과 부진, 지적 재산권 관련 위험, 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 다수의 위험이 존재합니다. 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함되어 있으며 기존 고객사의 원활한 임상진행을 가정하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부와 규모, 임상 진행속도에 따른 마일스톤 수령 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 한편, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제실적 의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

결론적으로 기
술이전된 파이프라인이 임상 실패 등의 이유로 반환되거나, AMB302를 제외한 각 파이프라인의 기술이전에 실패하거나, 파트너사와의 공동개발이 중단되는 등의 이유로

추정 수익을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 비용 측면에서도 물가상승률의 변동, CRO 비용의 예상치 못한 증가, 파트너사와의 공동개발 중단으로

인한 임상에 대한 당사 비용 투자 증가 등이 작용하는 경우 비용이 당사 예상보다 대규모로 필요할 수 있습니다. 이러한 다양한 이유로 당사의 수익성이 악화되어 현재 당사가 추정하고 있는 수치를 달성하지 못할 경우 주가가 하락할 수 있습니다.
이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 영업수익은 2024년 11,760백만원,
2025년 3분기 기준 9,299 백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 최초 제출일 현재 당사는 신규 기술이전 계약 체결과 기존 파트너사와의 협업 지속을 통해 지속적인 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2025년
3분기 매출액(별도재무제표 기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 3분기

제 5기
제 6기
제 7기
제 8기 3분기

영업수익
109
167
11,760
9,299

당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

영업수익
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

파이프라인 기술이전
40,607
27,241
40,305
45,081
124,319

기타
455
341
-
-
-

영업비용
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

영업외비용
25,961
93
93
93
93

법인세차감전손익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세 비용
-
-
-
-
4,732

당기순이익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

당사가 수익을 창출할 수 있는 방식에는 크게 3가지가 존재한다고 판단됩니다. 5개년 손익 추정치를 수립함에 있어 보수적인 근거를 기반으로 추정하기 위해 기타 수익 중 이미 관련 금액을 수취한 이후 지속적으로 매출을 인식하고 있는 사안을 제외하면 파이프라인 기술이전 관련 수익만을 기반으로 추정치를 수립하였습니다.

[당사 수익 창출 방식에 관한 분류]

구분
내용
5개년 손익 추정 반영 여부

파이프라인기술이전 관련 수익

AMB302, 303,
ODS025, PP1, PP2에 해당하는 파이프라인을 기술이전 함에 따라 수취되는 선급금과 특정 임상적 단계 등의 성과가 얻어졌을 때 수령하는 마일스톤을 고려할 수 있습니다.
당사가 체결한 계약 조건을 기반으로 추정하였습니다.

O

플랫폼기술이전 또는 협업 관련 수익
당사는 유럽 최대 규모의 바이오마커 연구기관인 CBmed GmbH에 플랫폼 기술이전한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스와 협업을 진행 중에 있습니다. 해당 사례들 역시 당사에 추가적인 수익을 창출 할 수 있으나 보수적 추정을 위해 현재 추정치에서는 제외하였습니다.
X

기타 수익
삼성바이오로직스와의 협업 등의 사례에서 용역의 형태로 수취하는 금액이 존재할 수 있습니다. 다만, 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하였습니다.
(주1)

(주1) 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하여 해당 내역은 2025년과 2026년에만 존재합니다. 보수적 추정을 위해 2027년 이후에는 고려하지 아니하였습니다.

파이프라인 기술이전 관련 수익을 추정함에 있어 파이프라인별로 다음과 같은 수치를 기반으로 선급금과 마일스톤을 추정하였습니다. 단, 계약 조건이 비공개이기에 상세 계약 조건을 추정할 수 있는 내용은 기재하지 아니하였습니다.

[파이프라인별 선급금/마일스톤 가정]

파이프라인
가정

AMB302
Biohaven 기술이전 계약서 기반 추정

AMB303

AMB302와
ODS025 조건에 대한 평균치 활용(주1)

ODS025

Boehringer Ingelheim과의 기술이전 계약 조건 기반 추정

PP1

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

PP2

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

(주1) AMB303은 SK플라즈마와 공동개발 및 기술이전 이후 진행되는 글로벌 기술이전을 의미합니다. 이하 내용에서 별도 기재할 바와 같이 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 적용하였으며, 이와는 무관하게 당사는 임상 1상까지 진행할 예정에 있습니다.

AMB302와
ODS025의 경우, 각 파이프라인이 특정 마일스톤을 달성하는 경우 이에 해당하는 금액을 수취하는 계약 조건이 포함되어있습니다. 예를 들어, "첫 번째 적응증으로 FDA의 인허가를 획득하는 경우"와 같은 조건을 기반으로 당사가 수익을 창출할 수 있습니다. 이에 각 파이프라인이 향후 어떠한 시점에서 어떠한 단계를 거쳐갈 확률이 얼마인지 계산하여 이에 대한 기대값을 추정치에 반영하였습니다. 해당 확률 계산에 있어 현재 진행중이거나 과거 진행된 Topo1 저해제를 Payload로 적용한 ADC들의 임상 진행현황을 반영하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 이에 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641-661 (2023))”의 Table 1(해당 시점에서 인허가 단계의 ADC 14종)과 Supplementary Table 1(해당 시점에서 임상 단계에 있던 모든 ADC 151종) 중 Topo1 저해제를 Payload로 선정한 총 26종의 ADC를 기준으로 하였습니다. 단, 이 때 해당 논문에서 Payload에 대한 정확한 공개가 되지 않은 파이프라인들은 제외하였습니다.

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Table 1]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Supplementary Table 1(일부 발췌)]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

해당 내용 중 제시된 총 26개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 중 임상 진입에 대한 정보가 공개되지 않은 BAT8009을 제외한 25종에 대하여 확률 계산을 위한 분석을 진행하였습니다.

[Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 목록]

순번
회사명

파이프라인명

(Code Name)

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

1
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921
-

2
AbbVie
ABBV-400
-

3
Bio-Thera Solutions
BAT8006
-

4
Bio-Thera Solutions
BAT8008
-

5
Bio-Thera Solutions
BAT8010
-

6
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6000
-

7
Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd
FDA018
-

8
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
SKB315
-

9
Sino Biopharmaceutical Limited
TQB2102
-

10
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202
-

11
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI354
-

12
Minghui Pharmaceutical Pty Ltd
MHB088C
-

13
AstraZeneca
AZD5335
-

14
AstraZeneca
AZD8205
-

15

Shanghai Escugen Biotechnology Co, Ltd;

Levena (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

ESG-401, STI- 3258
-

16
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1184
-

17
Duality Biologics
DB-1303
-

18
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1160
-

19
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-7300a

Ifinatamab deruxtecan

20
Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca
DS-1062, Dato-DXd
Datopotamab deruxtecan

21
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811

Trastuzumab rezetecan

22
Daiichi Sankyo Co., Ltd
U3-1402

Patritumab deruxtecan

23
Klus Pharma; MSD
SKB264
Sacituzumab tirumotecan

24

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca

DS-8201
Trastuzumab deruxtecan

25
Gilead
IMMU-132, RS7-SN38

Sacituzumab govitecan

일부 계약 조건에는 Pivotal Trial을 기준으로 Milestone을 수령하는 조건이 존재할 수 있습니다. 위의 파이프라인들 중 인허가를 받은 사례 중 상당수는 임상 2상 결과를 통해 가속 승인을 받은 이후 임상 3상을 별도로 진행하여 Full Approval을 받았습니다. 따라서, 이미 허가가 완료된 파이프라인들은 명확하게 어떤 임상이 Pivotal Trial이었는지 알 수 있으나 현재 임상 2상을 진행중인 파이프라인에 대해서는 개발사가 아닌 경우 규제기관과의 논의 내용을 알 수 없기에 Pivotal Trial 여부를 알 수 없습니다. 따라서, 기존 사례를 근거로하여 임상 2상 중 특정 환자군에 대한 임상이 200명 이상으로 진행된 경우 이를 Pivotal Trial로 분류할 수 있다고 판단하였습니다. 그 구체적인 근거는 다음과 같습니다. 대표적인 가속 승인의 근거가 되었던 임상의 환자수는 다음과 같습니다.

NCT #

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

Phase
Enrollment (명)

NCT03248492
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
253명

NCT03329690
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
233명

NCT04656652

NCT04484142

Datopotamab deruxtecan

Phase 3

Phase 2

114명(주1)

NCT03248492
Enfortumumab vedotin
Phase 2
219명

(주1) 2개의 임상에서 각각 환자군을 발췌해서 허가를 획득하였기에 FDA 인허가시 제시한 2개 임상에서의 평가군 114명 기재.

위 사례 중 Datopotamab deruxtecan은 실제로 605명을 대상으로 진행한 임상(NCT04656652)과 137명을 대상으로 진행한 임상 (NCT04484142)에서 특정 환자군만을 발췌해서 인허가를 추진한 사례이기에 해당 사례를 제외하면 모두 200명 이상의 Phase 2 Study가 허가용 임상이 되었음을 확인할 수 있습니다. 따라서, 명확히 분리된 임상이 200명 이상의 환자를 대상으로 진행된 경우, 이를 허가용 임상으로 분류하였습니다.위 모든 케이스를 상세 조사하여 임상 일정/인허가 일정을 고려하여 특정 연도에 특정 이벤트가 일어날 확률을 계산하여 이를 반영하였습니다. 단, 충분한 시간이 지나지 않았을 경우, 이를 계산에서 제외해야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 2023년 8월에 임상 1상을 시작한 파이프라인의 경우 현재 Pivotal 임상에 대한 확률 계산 산출에 적용되면 불합리 할 것으로 판단하였습니다. 이에 그외 사례들의 임상 시작부터 평균 기간을 적용하여 2025년 9월 기준으로 평균치 이상임에도 해당 Milestone이 달성되지 않은 경우에 확률 계산 산출에 적용하였습니다. 상세 조사한 방법은 다음과 같습니다. ClinicalTrials.gov에서 해당 코드명을 검색한 이후 관련된 임상 리스트를 전부 조사합니다. 그 이후 다음 내용들을 확인합니다.● 첫 임상 1상이 시작된 날짜● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 임상 2상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 2상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 인허가 완료 일자단, 임상 첫 임상이 1/2상으로 진행되는 경우, BIO/Pharma Intelligence/QLS에서 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에서 제시한 평균 1상 기간인 2.7년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 첫 임상이 아닌 1/2상은 1b/2상으로 진행된다고 판단하여 2.7년의 절반인 1.35년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 마찬가지로 임상 2/3상 성격으로 진행되는 경우는 임상 2상의 평균 기간인 3.7년의 절반을 한 1.85년을 더하여 가정하였습니다.

[평균 임상 기간 가정]

(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

위 방법을 활용하여 일자를 확인한 예시를 하나로 Enhertu(DS-8201) 기재하면 다음과 같습니다.

Trial
NCT #
Phase #
# of Enrollemnt
Study Start
PHASE1/PHASE2 보정 일자
Pivotal 진입 순서
Phase 2 진입 순서
Phase 3 진입 순서

1
NCT06945224
-
300
2024-12-01
2024-12-01
-
-
-

2
NCT06914661
-
200
2025-05-25
2025-05-25
-
-
-

3
NCT07035353
-
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

4
NCT06174987
PHASE3
50
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

5
NCT06230055
PHASE4
37
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

6
NCT07157956
PHASE1|PHASE2
318
2025-09-10
2027-01-15
-
-
-

7
NCT07152782
PHASE2
202
2025-11-01
2025-11-01
-
-
-

8
NCT06135194
-
30
2021-04-01
2021-04-01
-
-
-

9
NCT07150208
PHASE2
140
2025-09-01
2025-09-01
-
-
-

10
NCT06733233
PHASE2
23
2025-01-01
2025-01-01
-
-
-

11
NCT06331169
PHASE1
42
2024-07-31
2024-07-31
-
-
-

12
NCT06966141
-
100
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

13
NCT02564900
PHASE1
292
2015-09-01
2015-09-01
-
-
-

14
NCT03368196
PHASE1
12
2018-04-02
2018-04-02
-
-
-

15
NCT03366428
PHASE1
51
2017-12-26
2017-12-26
-
-
-

16
NCT04294628
PHASE1
63
2020-09-01
2020-09-01
-
-
-

17
NCT04585958
PHASE1
55
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

18
NCT04042701
PHASE1
115
2020-02-10
2020-02-10
-
-
-

19
NCT06328387
PHASE1|PHASE2
120
2024-01-29
2025-06-04
-
-
-

20
NCT03383692
PHASE1
40
2018-01-12
2018-01-12
-
-
-

21
NCT03384940
PHASE2
86
2018-02-23
2018-02-23
-
-
-

22
NCT06085755
PHASE1|PHASE2
61
2024-09-30
2026-02-04
-
-
-

23
NCT03248492
PHASE2
253
2017-08-25
2017-08-25
Pivotal 1
Phase 2 - 1
-

24
NCT04616560
PHASE2
77
2021-03-08
2021-03-08
-
-
-

25
NCT06364410
PHASE1
48
2025-02-03
2025-02-03
-
-
-

26
NCT03329690
PHASE2
233
2017-11-02
2017-11-02
Pivotal 2
Phase 2 - 2
-

27
NCT03505710
PHASE2
181
2018-05-21
2018-05-21
-
-
-

28
NCT04553770
PHASE2
88
2020-10-09
2020-10-09
-
-
-

29
NCT06145308
PHASE2
39
2023-08-15
2023-08-15
-
-
-

30
NCT05372614
PHASE1
30
2022-10-05
2022-10-05
-
-
-

31
NCT07012031
PHASE1|PHASE2
37
2025-09-30
2027-02-04
-
-
-

32
NCT04744831
PHASE2
122
2021-03-05
2021-03-05
-
-
-

33
NCT04014075
PHASE2
79
2019-11-26
2019-11-26
-
-
-

34
NCT06925113
-
510
2025-01-31
2025-01-31
-
-
-

35
NCT06250777
PHASE2
27
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

36
NCT04704661
PHASE1
51
2021-08-09
2021-08-09
-
-
-

37
NCT04132960
PHASE2
186
2019-10-21
2019-10-21
-
-
-

38
NCT04539938
PHASE2
70
2020-12-01
2020-12-01
-
-
-

39
NCT03734029
PHASE3
557
2018-12-27
2018-12-27
-
-
-

40
NCT07137416
PHASE1
36
2025-12-09
2025-12-09
-
-
-

41
NCT03523585
PHASE3
608
2018-08-01
2018-08-01
-
-
Phase 3 - 1

42
NCT05950945
PHASE3
250
2023-12-30
2023-12-30
-
-
-

43
NCT03529110
PHASE3
524
2018-08-09
2018-08-09
-
-
Phase 3 - 2

44
NCT06764875
PHASE3
840
2025-03-01
2025-03-01
-
-
-

45
NCT04704934
PHASE3
490
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

46
NCT04420598
PHASE2
41
2020-05-25
2020-05-25
-
-
-

47
NCT04257162
NA
180
2019-12-13
2019-12-13
-
-
-

48
NCT07030569
-
500
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

49
NCT04622319
PHASE3
1600
2020-12-04
2020-12-04
-
-
-

50
NCT05376878
PHASE4
10
2022-12-21
2022-12-21
-
-
-

51
NCT03523572
PHASE1
86
2018-08-02
2018-08-02
-
-
-

52
NCT04752059
PHASE2
15
2020-07-28
2020-07-28
-
-
-

53
NCT06486883
PHASE2
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

54
NCT04482309
PHASE2
468
2020-08-18
2020-08-18
-
-
-

55
NCT04494425
PHASE3
866
2020-07-24
2020-07-24
-
-
-

56
NCT06271837
PHASE2
175
2024-02-18
2024-02-18
-
-
-

57
NCT06467357
PHASE3
620
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

58
NCT04784715
PHASE3
1157
2021-04-26
2021-04-26
-
-
-

59
NCT05034887
PHASE2
64
2022-01-31
2022-01-31
-
-
-

60
NCT04639219
PHASE2
102
2020-12-30
2020-12-30
-
-
-

61
NCT05048797
PHASE3
450
2021-10-28
2021-10-28
-
-
-

62
NCT04989816
PHASE2
95
2021-08-20
2021-08-20
-
-
-

63
NCT07134153
PHASE1|PHASE2
139
2025-04-18
2026-08-23
-
-
-

64
NCT04644237
PHASE2
152
2021-03-19
2021-03-19
-
-
-

65
NCT05246514
PHASE2
72
2022-07-13
2022-07-13
-
-
-

66
NCT06731478
PHASE3
726
2025-02-27
2025-02-27
-
-
-

67
NCT06048718
PHASE2
27
2024-06-05
2024-06-05
-
-
-

68
NCT04538742
PHASE1|PHASE2
245
2020-12-28
2022-05-04
-
-
-

69
NCT06088056
PHASE2
17
2023-11-01
2023-11-01
-
-
-

70
NCT07069712
PHASE2
100
2025-07-17
2025-07-17
-
-
-

71
NCT06899126
PHASE3
686
2025-09-07
2025-09-07
-
-
-

72
NCT05765851
PHASE1
78
2023-05-30
2023-05-30
-
-
-

73
NCT06321640
-
265
2022-07-08
2022-07-08
-
-
-

74
NCT04379596
PHASE2
413
2020-06-03
2020-06-03
-
-
-

75
NCT06244485
PHASE1
210
2024-02-16
2024-02-16
-
-
-

76
NCT04686305
PHASE1
244
2021-03-09
2021-03-09
-
-
-

77
NCT06533826
PHASE2
357
2024-10-29
2024-10-29
-
-
-

78
NCT06311214
PHASE2
500
2025-03-18
2025-03-18
-
-
-

79
NCT04556773
PHASE1
138
2020-12-17
2020-12-17
-
-
-

80
NCT03742102
PHASE1|PHASE2
242
2018-12-21
2020-04-26
-
-
-

81
NCT04986579
PHASE2
120
2021-10-07
2021-10-07
-
-
-

82
NCT06989112
PHASE3
600
2025-03-27
2025-03-27
-
-
-

83
NCT05113251
PHASE3
927
2021-10-25
2021-10-25
-
-
-

84
NCT03334617
PHASE2
527
2017-12-18
2017-12-18
-
-
-

85
NCT04298918
PHASE1|PHASE2
1
2020-09-23
2022-01-28
-
-
-

86
NCT06439693
PHASE2
72
2024-08-08
2024-08-08
-
-
-

87
NCT05408845
PHASE2
146
2023-03-03
2023-03-03
-
-
-

출처 : ClinicalTrails.gov

Enhertu의 허가 일정까지 고려하여 주요 일자를 정리하면 다음과 같습니다.

항목
일자

임상 시작일자
2015-09-01

Pivtoal 1 시작일자
2017-08-25

Pivtoal 2 시작일자
2017-11-02

Pivotal 1 인허가 일자 (주1)
2019-12-20

Pivotal 2 인허가 일자 (주1)
2020-08-21

Phase 2-1 시작일자
2017-08-25

Phase 2-2 시작일자
2017-11-02

Phase 3-1 시작일자
2018-08-01

Phase 3-1 시작일자
2018-08-09

(주1) 국가 중 가장 빠르게 인허가된 국가를 기준으로 기재

이러한 방식으로 25개의 파이프라인들에 대해 주요 이벤트를 모두 정리하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivtoal 1 시작일자
Pivtoal 2 시작일자
Pivotal 1 인허가 일자
Pivotal 2 인허가 일자
Phase 2-1 시작일자
Phase 2-2 시작일자
Phase 3-1 시작일자
Phase 3-2 시작일자

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2023-11-12
2025-08-03
-
-
2023-11-12
2024-12-13
2024-11-08
2027-06-09(주1)

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
2026-06-07
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2025-08-17
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2025-09-12
-
-
-
2025-09-12
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
2024-02-27
-
-
-
2024-02-27
2025-01-06
2026-01-02(주1)
-

7
FDA018
2021-10-22
2024-08-09
-
-
-
2024-08-09
-
2024-08-09
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
2024-08-01
2024-08-06
-
-
2024-02-05
2024-08-06
2024-08-01
-

10
YL202
2022-12-20
2027-01-07
-
-
-
2023-12-15
2024-04-23
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2025-03-17
-
-
-
2024-08-08
-
2025-03-17
-

12
MHB088C
2023-01-23
2025-06-04
2026-03-01
-
-
2025-05-06
2025-10-04
2025-06-04
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
2024-10-09
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
2025-08-01
-
-
-
2024-06-29
2026-02-28(주1)
2025-08-01
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2024-07-11
2025-09-01
-
-
2023-01-19
2023-08-15
2024-07-11
-

16
PRO1184
2022-12-07
2025-02-07
2025-10-15
-
-
2025-08-18
2025-10-15
2025-02-07
2025-10-15

17
DB-1303
2022-01-31
2024-01-18
2024-01-29
-
-
2023-06-07
2025-06-10
2024-01-18
2025-06-10

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2025-11-24
-
-
-

19
DS-7300a
2019-11-03
2021-04-24
2022-04-20
-
-
2021-04-24
2022-03-09
2025-03-27
-

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
2021-10-18
2020-12-21
2025-01-17
2025-06-23
2019-06-25
2020-04-26
2020-12-21
2021-10-18

21
SHR-A1811
2020-09-07
2022-05-23
2022-08-28
2025-05-29
-
2022-05-23
2022-08-28
2022-08-04
2024-01-09

22
U3-1402
2016-11-28
2021-02-02
2024-02-26
-
-
2019-08-10
2020-09-14
2022-07-08
2025-07-21

23
SKB264
2020-02-28
2022-06-10
2022-05-20
2024-11-27
2025-05-10
2022-05-20
2022-11-09
2022-06-10
2023-06-26

24
DS-8201
2015-09-01
2017-08-25
2017-11-02
2019-12-20
2020-08-21
2017-08-25
2017-11-02
2018-08-01
2018-08-09

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2015-08-29
2018-08-13
2020-04-22
2021-04-13
2015-08-29
2018-08-13
2017-11-07
2021-11-17

주1) 임상 2/3상으로 진행되는 사례들 중 임상 2상이 시작되었다면 1.85년이 경과한 미래의 시점이 임상 3상에 진입하는 것으로 계산됩니다. 이를 기반으로 임상 시작일자로 부터 특정 마일스톤이 달성되기 까지의 시간을 계산하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivotal 1 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 1 인허가 일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 인허가 일자까지의 기간 (년)
Phase 2-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 2-2 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-2 시작일자까지의 기간 (년)

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2.1
3.8
-
-
2.1
3.2
3.1
5.7

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
3.9
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2.8
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2.6
-
-
-
2.6
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
3.2
-
-
-
3.2
4.0
5.0
-

7
FDA018
2021-10-22
2.8
-
-
-
2.8
-
2.8
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
1.4
1.4
-
-
0.9
1.4
1.4
-

10
YL202
2022-12-20
4.1
-
-
-
1.0
1.3
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2.0
-
-
-
1.4
-
2.0
-

12
MHB088C
2023-01-23
2.4
3.1
-
-
2.3
2.7
2.4
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
1.4
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
3.8
-
-
-
2.7
4.4
3.8
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2.8
4.0
-
-
1.4
1.9
2.8
-

16
PRO1184
2022-12-07
2.2
2.9
-
-
2.7
2.9
2.2
2.9

17
DB-1303
2022-01-31
2.0
2.0
-
-
1.4
3.4
2.0
3.4

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2.7
-

19
DS-7300a
2019-11-03
1.5
2.5
-
-
1.5
2.3
5.4

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
3.7
2.9
7.0
7.4
1.4
2.2
2.9
3.7

21
SHR-A1811
2020-09-07
1.7
2.0
4.7
-
1.7
2.0
1.9
3.3

22
U3-1402
2016-11-28
4.2
7.2
-
-
2.7
3.8
5.6
8.6

23
SKB264
2020-02-28
2.3
2.2
4.8
5.2
2.2
2.7
2.3
3.3

24
DS-8201
2015-09-01
2.0
2.2
4.3
5.0
2.0
2.2
2.9
2.9

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2.7
5.7
7.4
8.3
2.7
5.7
4.9
8.9

평균
2.6
3.2
5.6
6.5
2.1
2.9
3.1
4.8

위 기간을 기반으로 하여 AMB302의 임상 1상 시작인 2025년 3월(ClinicalTrials.gov 기준)에 해당 기간들을 더해 특정 연도에 특정 마일스톤이 달성될 확률을 계산하여 계약 조건에 이를 곱한 기대값으로 연도별 수익 추정을 반영하였습니다.
ODS025의 경우 현재 진행일정을 고려하였을때 IND와 IRB가 모두 승인 났을 것으로 예상되는 2026년 7월을 기준으로 임상 1상 시작을 잡았습니다.AMB303의 경우, 2029년 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진입하는 단계에서 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 다만, 위 사례들에서와 같이 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 Pivotal 임상과 같은 대규모 임상 2상을 진입하는 경우에만 확률을 계산해야하기 다음과 같은 확률을 적용하였습니다.

구분
임상 2상 - 적응증 1
임상 2상 - 적응증 2

전체 파이프라인 개수(A)
25개
25개

진입까지의 평균 기간
2.6년
3.2년

평균기간이 지나지 않은 케이스 (B)
3개
8개

모수 ((A)-(B))
22개
17개

실제 진행 개수
19개
13개

달성 확률
86.4%
76.5%

추가적으로 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다.
이는 현재까지 존재했던 유의미한 ROR1 ADC 3가지(MK-2140, CS-5001, STRO-003) 중 STRO-003이 전임상 단계에서 기술이전 반환된 사례를 고려하였습니다.
다만, 해당 확률 계산의 경우, ROR1 ADC에 대한 기술이전 또는 M&A 사례가 다수 존재하지 않아 부정확한 계산일 수 있음에 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다. 기술이전 또는 관련 M&A 사례가 한정적이기에 정확한 확률 계산이 어려웠으며 현실적으로 가능한 3개의 사례만을 고려하였습니다. 특히 위 3개 중 반환된 사례에 해당하는 STRO-003이 동사 파이프라인과 동일하게 Topo1 저해제를 활용했다는 이유에서 추정에 한계가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다.
다만,
이와 별개로

SK 플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않는다고 하더라도 동사는 자체적으로 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. AMB303은 이미 Non-GLP Tox에 대한 결과가 수령되어 충분히 그 특성이 확인되었기에 AMB302와
ODS025
의 평균치를 기반으로 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 실제로는 임상 1상을 끝내고 기술이전을 진행하는 경우 Licensor에 더 유리한 조건으로 체결되기에 이하 수치보다는 커지나, 보수적 추정을 위해 해당 내용을 반영하지 않았습니다.

(AMB303관련 2029년 매출추정치) = ((AMB302/
ODS025 계약 평균 선급금 + 임상 1상 진입 마일스톤 + 첫 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.864+(AMB302/
ODS025 계약 평균 두 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤))*0.765)*(SK플라즈마 공동 개발시 당사 소유 비율)

PP1와 PP2의 경우, 현재 리드 개발 단계 정도이기에 보수적인 조건을 가정하는 것이 합리적이라고 판단하여 AMB302/
ODS025 계약의 선급금 및 임상 1상 진입 마일스톤 중 작은 수치를 반영하였습니다. 실제로 동시에 개발될 가능성이 존재하나 보수적인 접근을 위해 앞선 파이프라인인
ODS025의 임상 1상 승인 이후
PP1의 전임상 단계에 착수하고,
PP1의 임상 1상 승인 이후
PP2의 전임상 단계에 착수하는 것을 가정하였습니다.각 파이프라인에 대한 상세 추정치를 공개하는 것은 계약조건에 대한 유추가 가능해지므로 다음과 같이 두 가지 분류(글로벌 기술이전에 대한 조건을 직접 인용가능한 AMB302/
ODS025, 글로벌 기술이전에 대한 조건을 AMB302/
ODS025 사례로 부터 추론한 AMB303/
PP1/PP2)로 연도별 추정치를 기재하고자 합니다. 환율은 1,340원/달러를 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302/
ODS025

38,307
22,774
16,149
34,361
67,670

AMB303/
PP1/PP2

2,300
4,467
24,156
10,720
56,649

이와 같이 당사는 최대한 객관적인 증거 자료들을 기반으로 하여 보수적으로 수익을 추정하고자 하였으나 해당 손익이 달성되지 못할 다양한 이유가 존재합니다. "III. 투자 위험요소 - 1. 사업위험"과 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험"에 기재한 다양한 요소들이 해당 추정 수익을 달성하지 못하도록 하는 요소가 될 수 있습니다. 구체적으로 현재 위 추정치는 25개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC를 활용하여 평균적인 수치를 기반으로 연도별 달성 확률을 계산한 것에 기반하고 있습니다. 따라서, 기술이전된 파이프라인이 임상 실패 등의 이유로 반환되거나, AMB302를 제외한 각 파이프라인의 기술이전에 실패하거나, 파트너사와의 공동개발이 중단되는 등의 이유가 해당 수익을 달성하지 못하게 하는 요인으로 작동할 수 있습니다.비용의 경우 다음과 같이 상세 추정 되어있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

경상연구개발비
16,017
13,220
27,750
17,944
28,116

용역비
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

인건비
2,555
3,118
3,503
3,838
4,617

재료비
1,515
1,620
1,649
1,677
1,707

신규플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-

기타
(96)
(1,834)
(839)
(479)
545

일반
4,210
4,455
4,689
4,927
5,352

인건비
1,339
1,562
1,770
1,984
2,382

상각비
1,458
1,458
1,458
1,458
1,458

지급수수료
824
836
851
866
881

기타
589
598
609
619
630

합계
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

재료비, 인건비, 지급수수료 등은 물가상승률을 고려하여 반영하였습니다. 용역비의 경우 다음과 같이 각 파이프라인별로 해당 비용을 추산하고 있습니다. 상세 수치의 경우 기존에 당사와 CMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을

기반으로 추정되었습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

전임상
12,043
5,657
12,357
5,384
20,948

AMB302
-
-
-
-
-

AMB303
5,071
9,422
-
-
-

ODS025 (주1)
6,972
(6,972)
-
-
-

PP1
-
3,207
12,357
-
-

PP2
-
-
-
5,384
10,180

PP3
-
-
-
-
5,384

PP4
-
-
-
-
5,384

임상
-
2,716
6,323
5,648
299

AMB303(주2)
-
679
2,580
2,436
299

ODS025
-
2,037
3,743
3,212
-

합계
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

(주1)
ODS025의 전임상 연구비의 경우, 향후 계약 구조에 따라 2026년 관련 비용을 파트너사로부터 수령할 가능성이 존재합니다. 다만, 향후 회계 처리에 관한 불확실성을 고려하여 매출로 가정하지 않고 전임상 연구가 완료되는 2026년 비용 감소로 처리하였습니다.

(주2) AMB303 임상 비용의 경우, SK플라즈마와 공동개발했을 당시 당사가 일부를 지출하는 경우와 당사가 전부 부담하는 경우를 확률을 고려하여 합산한 수치입니다.

위 비용 측면에서도 현재 당사가 예상한 것 보다 대규모 예상 집행이 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 물가상승률의 변동, CRO 비용의 예상치 못한 증가, 파트너사와의 공동개발 중단으로 인한 임상에 대한 당사 비용 투자 증가 등이 해당 요인으로 작용할 수 있습니다. 추가적으로,
PP1~PP4까지 파이프라인의 경우, 현재 당사 예상보다 단기간내에 연구가 성공적으로 진행되어 최종 후보 물질 유도 까지의 기간이 더 짧아지는 경우 2026년 ~ 2029년 소요되어야 하는 비용이 증가할 가능성이 존재합니다.2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함되어 있으며 기존 고객사의 원활한 임상진행을 가정하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부와 규모, 임상 진행속도에 따른 마일스톤 수령 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 한편, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제실적 의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

결론적으로 기술이전된 파이프라인이 임상 실패 등의 이유로 반환되거나, AMB302를 제외한 각 파이프라인의 기술이전에 실패하거나, 파트너사와의 공동개발 중단 등으로 이유로 추정 수익을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 비용 측면에서도 물가상승률의 변동, CRO 비용의 예상치 못한 증가, 파트너사와의 공동개발 중단으로 인한 임상에 대한 당사 비용 투자 증가 등이 작용하는 경우 비용이 당사 예상보다 대규모로 필요할 수 있습니다. 이러한 다양한 이유로 당사의 수익성이 악화되어 현재 당사가 추정하고 있는 수치를 달성하지 못할 경우 주가가 하락할 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 신사업 진출 관련 위험
현재까지 당사가 개발한 파이프라인 AMB302, AMB303,
ODS025
모두 단일 타겟 ADC입니다. 따라서 당사가 지금까지 구체적인 성과를 통해 경쟁력을 입증한 분야는 단일 타깃 ADC에 국한됩니다. 그러나 글로벌 ADC 개발 환경은 점차 이중항체 ADC 등 차세대 플랫폼으로 확장되는 추세에 있으며, 당사도 향후 이중항체 ADC 개발에 자금과 인력을 투입할 계획입니다. 다만 해당 분야에서는 아직 당사의 기술력을 평가할 충분한 근거가 부족하므로, 향후 개발 역량과 관련한 불확실성이 존재합니다.추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervous System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다. 해당 부분은 현재까지 당사가 충분히 연구개발을 진행해 보지 않은 영역에 해당하므로 현재 당사의 예상보다 더 많은 금액 및 인력의 투자가 이루어져야 할 수 있습니다.
참고로 해당 연구 개발에 따른 추가수익 창출은 보수적 추정을 위해 반영하지 않았습니다.
이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다
.

앞서 "III. 투자 위험요소 - 2. 회사위험-마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재한바와 같이 당사는 향후 최소 4개의 파이프라인이 비용을 투자할 계획이며 이중
PP1과 PP2는 기술이전 성공을 가정하고 있습니다.
구체적으로 현재 후속 파이프라인으로 PP1~PP4까지 4개의 파이프라인을 동시에 개발하고 있으며 이들은 이중항체 ADC 위주로 구성되어 있습니다. 해당 4개의 파이프라인은 유사하게 리드 선정 단계에 있습니다. 다만, 이중항체 ADC 파이프라인에 대해서는 당사가 충분한 전문성을 확보하고 있지 못하기 때문에 보수적 추정을 위해 4개 중 1개만을 2026년 후보물질 선정 후 2027년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다. 이후 2028년 4개 중 또다른 1개의 후보물질이 선정되는 이후 2029년 임상 1상 IND 승인을 가정하였습니다.

이중항체 ADC는 구조적·기술적으로 단일 타깃 ADC보다 복잡합니다. 따라서 파이프라인 발굴 단계부터 공발현·내재화·결합역학·링커·페이로드 호환성 등 명확한 데이터에 근거해 타깃 조합의 적합성을 신중히 검토해야 합니다. 아울러 제조공정·분석법·품질속성(QA/QC) 관리 등 CMC 준비와 비임상 독성평가 등 규제 요건 대응의 난도도 단일 타깃 대비 높아, 개발 기간·비용 및 규제 리스크가 증가할 수 있습니다

[이중항체 ADC 관련 언론 보도자료]

이중항체 adc 문제.jpg
(출처 : 언론 보도자료(2025.06.11.))

"이중항체 ADC, 내성·이질성 넘는다…차세대 타깃 치료 부상", 메디파나뉴스(25.06.11)

그러나 현재까지 당사가 확보해온 노하우는 단일 타겟 ADC 개발에 집중되어 있기에 이중항체 ADC 개발에 당사의 기존 연구속도가 유지되지 않을 가능성이 존재합니다. 추가적으로 당사는 중추신경계(Central Nervious System)분야에 신규 플랫폼 확장 등으로 사업을 전개할 가능성이 존재합니다. 비록, 수익 추정에서는 반영되지 않았으나 총 8,576백만원을 3년간 비용으로 소요할 가능성이 있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

신규 플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-
8,576

(주1) 해당 비용은 현재 당사가 계획 중인 신규 플랫폼 관련 비용으로, 향후 당사 연구 진행 및 사업 진행 현황에 따라 변경 가능성이 존재합니다.

중추신경계 분야의 경우 그 연구 난이도가 높은 것으로 알려져 있기에 위 금액으로 충분한 데이터를 얻지 못할 위험이 존재합니다. 이 경우, 연구비가 향후 증대 되거나 기 투자된 연구비가 수익창출로 이어지지 못할 가능성이 존재합니다.
이에 현재 보수적 추정을 위해 해당 CNS 계열 확장에 대한 수익 창출은 반영하지 않았습니다. 이는 다양한 이유에 근거하고 있습니다. 연구가 성공 가능성을 가늠할 정도로 충분히 진행되지 않아 아직 당사는 해당 분야에 대한 충분한 전문성을 가지고 있다고 보기 힘듭니다. 따라서, 현재 수익 창출 가능성 등에 대한 추론이 현실적으로 이루어질 수 없어 보수적 추정을 위해 추정치 산정에서 제외하였습니다.

이와 같이 현재까지 당사가 충분히 경험을 쌓지 못한 신기술 관련 분야로 연구 개발을 확장하는 과정에서 당사의 기술력 한계로 인하여 수익 창출이 늦어지거나 현재 고려하지 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성에 부정적인 영향이 생겨 주가의 하락이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어
2025년 3분기까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 전임상 및 초기 임상(Phase I) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 당사는 첫 번째 ADC 파이프라인인 AMB302의 성공적인 글로벌 기술이전 성과를 통해 당사의 사업모델이 실현 가능한 전략임을 입증하였습니다. AMB302는 당사에서 발굴 및 개발한 ADC로, 전임상 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득하였으며, 이를 바탕으로 글로벌 바이오기업에 라이선스 아웃하는 데 성공하였습니다.기술이전 계약을 통해 선급금과 단계별 마일스톤 수익을 확보함으로써 당사의 연구개발 활동에 필요한 재원을 마련하였고, 확보된 자금은 후속 파이프라인의 개발과 ADC 플랫폼 기술 고도화에 재투자되고 있습니다. 특히 글로벌 임상 개발의 진행은 기업의 글로벌 인지도 제고 및 파이프라인의 상업적 가치를 한층 높이는 결과로 이어지고 있습니다.이러한 성과를 기반으로, 후속 파이프라인에도 동일한 전략이 적용되고 있으며, 그 중 AMB303은 난소암, 비소세포폐암, TNBC를 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 전임상 데이터를 바탕으로 2025년 5월 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하며 조기 사업화 성과를 확보하였습니다.
추가적으로 2025년 10월 당사는 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 ODS025에 대한 기술이전을 체결하였습니다. 해당 계약을 통해 확보되는 선급금과 단계별 마일스톤 수익을 확보함으로써 당사의 연구개발 활동에 필요한 추가 재원 확보가 기대됩니다.당사는 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 2024년까지 지속적인 영업적자를 기록한 바 있으나, 상기의 기술이전 성과를 바탕으로 2025년 반기 기준 영업이익이 흑자로 전환하였습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[에임드바이오 주요 손익 지표(별도)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년(제8기 3분기)

매출액
109
167
11,760
9,185
9,299

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

누적결손금
(13,927)
(22,919)
(26,282)
(50,970)
(56,166)

당사는 연구개발기업의 특성에 따라
경상연구개발비는 2022년 약 23억원, 2023년 약 29억원, 2024년 약 78억원,
2025년 3분기 약 103억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각년도 누적 결손금은 2022년 약 139억원, 2023년 약 229억원, 2024년 약 263억원,
2025년 3분기말 약 562억원입니다.
한편 당사는
2025년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산 약
12,431백만원 및 단기금융상품(정기예금)
71,480백만원
을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간
영업비용 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년(제8기 3분기)

경상연구개발비
2,267,731
2,874,578
7,847,048
5,804,432
10,281,652

판관비
3,207,366
3,671,803
4,268,275
2,252,319
3,748,453

영업비용 계

5,475,097
6,546,381
12,115,323
8,056,751
14,030,104

영업비용/매출액 비율

5,019%
3,930%
103%
88%
151%

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위 : 천원)

구 분
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년(제8기 3분기)

현금 및 현금성 자산
2,833,781
1,405,572
4,451,740
59,733,078
12,430,999

단기금융상품
3,146,125
16,617,869
31,030,213
28,403,288
71,480,158

기타유동금융자산
386,781
655,911
458,369
779,592
861,537

자본총계
9,487,448
6,725,047
3,327,475
(16,653,610)
88,903,729

자본금
16,715,646
17,735,354
17,735,354
18,521,246
28,863,081

누적결손금
(13,926,914)
(22,919,277)
(26,281,800)
(50,969,714)
(56,166,186)

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준

당사의 유동비율은 2022년 709.71%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05%,
2025년 3분기말 3,291.19%을 기록하고 있습니다. 당사 유동비율은 2023,2024년,2025년 반기 중 상환전환우선주 및 전환우선주 발행으로 인한여 지속적으로 하락하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라,
2025년 3분기말 기준 유동비율이 크게 개선되었습니다. 당사는 영위하는 사업의 특성 상 재고자산이 없어 유동비율과 당좌비율은 동일합니다.

당사의 부채비율은 2022년 15.50%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05% 기록하였습니다. 2025년 반기에는 우선주 평가손실 인식 등으로 인해 일시적으로 자본잠식 상태를 기록하였으나. 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며,
25년 3분기말 기준 부채비율이 3.53%을 기록하는 등 업종 평균인 141.74%를 크게 하회하고 있습니다. 또한 당사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로 인해 차입금 및 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: %, 천원)

재무비율
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년(제8기 반기)
2025년 (제8기 3분기)
2023년업종평균

유동비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,291.19%
130.34%

부채비율
15.50%
233.77%
1,315.46%
-
3.53%
141.74%

차입금의존도
-
-
-
-
-
38.17%

이자보상배율(배)
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
-
1.57

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,685,338)
(2,610,487)
(4,848,011)
2,184,650
(2,156,603)
-

주1) K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2) 당사는 차입금이 없으므로, 해당 비율은 산출하지 아니합니다.

주3) 당사는 2025년 반기 기준 완전자본잠식 상태이나, 2025년 7월 기 발행된 모든 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식을 해소하였습니다.

주4) 업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

향후 당사의 경상연구개발비 추정내역은 다음과 같으며, 해당 비용은 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 공모를 통해 유입될 자금, 영업을 통해 창출된 수익 등을 활용하여 충당이 가능할 것으로 예상됩니다
.

[경상연구개발비 추정 내역]

(단위:백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

용역비
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

인건비
2,555
3,118
3,503
3,838
4,617

재료비
1,515
1,620
1,649
1,677
1,707

신규플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-

기타
(96)
(1,834)
(839)
(479)
545

합계
16,017
13,220
27,750
17,944
28,116

상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다.당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나, 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 현금흐름 변동에 따른 위험
당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어
당해연도 3분기까지
음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[에임드바이오 현금흐름 추이(별도재무제표 기준)]

(단위: 천원)

구분
2022연도 (제5기)
2023연도 (제6기)
2024연도 (제7기)
2025연도 (제8기)반기
2025연도 (제8기)3분기

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,685,338)
(2,610,487)
(4,848,011)
2,184,650
(2,156,603)

투자활동으로 인한 현금흐름
5,090,078
(14,500,076)
(16,389,061)
2,481,978
(40,599,893)

재무활동으로 인한 현금흐름
(185,270)
15,682,271
24,269,837
50,867,073
50,727,889

현금및현금성자산의 환율변동효과
(1,935)
84
13,402
(252,362)
7,865

현금및현금성자산의 증가(감소)
1,217,535
(1,428,209)
3,046,167
55,281,339
7,979,259

기초의 현금및현금성자산
1,616,246
2,833,781
1,405,572
4,451,740
4,451,740

기말의 현금및현금성자산
2,833,781
1,405,572
4,451,740
59,733,078
12,430,999

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어
당해사업연도 3분기까지
음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동 현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산의 취득 및 처분에 따른 것입니다. 최근 3년개 사업연도 당사의 재무활동 현금흐름 증감은 대부분 유상증자, 전환우선주 및 전환상환우선주 발행을 통한 자금조달에 따른 것입니다.당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2022년 (3,685)백만원, 2023년 (2,610)백만원, 2024년 (4,848)백만원을 기록하였으며,
2025년 3분기에는 (2,157)백만원을 기록하고 있습니다.이와 같이
당사는 지속적인 ADC 신약 개발 기술의 우위를 확보하기 위해 연구개발비 지출이 계획되어 있으며, 계획된 기술이전 계약이 체결되지 않거나 내부 사정으로 인한 예기치 않은 비용이 발생할 시 음의 현금흐름을 기록할 가능성이 높습니다.

이처럼 영업활동에서 발생하는 현금 부족분을 보전하기 위해, 당사는 재무활동을 통해 외부에서 자금을 조달해왔습니다. 과거 전환우선주(CPS) 및상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 자기자본을 확충하고, 유상증자를 실시하여 사업 운영과 성장에 필요한 유동성을 확보하였습니다.당사는 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수 증가를 위해 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화가 성공적으로 진행되는 경우, 이에 따라 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.전략적 투자 관련 손상차손 관련 위험

당사는 연구 및 사업 확장 목적으로 전략적 투자를 진행한 내역이 존재하나, 신고서 제출일 현재 투자 목적을 달성하지 못해 전액 손상처리한 내역이 존재합니다.
신청일 현재 당사 투자금액의 장부가는 전액 손상 처리되어 향후 당사 실적에 추가적으로 부정적인 영향을 줄 가능성은 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 연구 및 사업 확장을 목적으로 전략적인 투자를 진행할 가능성이 존재하며, 해당 회사들의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등이 발생할 경우, 이는 당사의 재무손익 및 영업실적이 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 연구 및 사업 확장을 목적으로 전략적 투자를 진행한 내역이 존재합니다. 다만 신고서 제출일 현재 영업부진 등으로 인한 경영 악화로, 신고서 제출일 현재 장부가액을 전액 손상처리하였습니다.

[에임드바이오 전략적 투자 기업 내역]

회사명
AVATAMED PTE Ltd.
GENOTWIN INC.
에스엘테라퓨틱스

구분
해외, 종속
해외, 관계
국내, 투자

(설립일자)
2019. 8. 29)
2020. 4. 23
2011.07.08

(사업자등록번호)
(201928478W(UEN))
(202095919560(SOC Filing Number))
107-87-54996

(소재지)
(싱가포르 (61 Biopolis Dreve, #03-14B, Proteos, Singapore 138673))
(미국 메릴랜드주 (38 Clarence Ave, Bridgewater, MA 02324))
서울특별시 성북구 안암로 145산학관 602-4호(안암동5가(고려대학교 자연계캠퍼스)

(업종)

정밀 의료서비스

(Research and experimental development on medical science / Wholesales of medical, professional, scientific and precision equipment)

정밀 의료서비스

(Data analysis and sells the data to hospitals and healthcare providers for cancer treatment)

의학 및 약학 연구개발업(줄기세포, 세포치료제 개발)

투자금액
99,246천원
100,385달러(약 122,148천원)
2,000,000천원

장부금액
-(2024년 기말 기준 전액 손상 처리)
-(2022년 기초 기준전액 손상 처리)
-(2025년 반기말 기준전액 손상 처리)

AVATAMED PTE Ltd는 2019 년 싱가포르에서 설립된 기능적 정밀종양학 전문기업으로, 당사의 환자유래 종양-약물 반응 데이터베이스와 스크리닝 기술을 이전받아 ‘AVATASCAN®’ 플랫폼을 상용화하기 위해 출범했습니다. 환자 종양 조직을 고속 배양 및 스크리닝하여 약물 감수성 결과를 임상의에게 실시간 맞춤 치료 결정 지원 서비스를 제공하는 것을 목표로 싱가포르 A*STAR 산하 분자세포생물학연구소(IMCB)에 합작 정밀종양학 서비스랩을 설립해 플랫폼을 현지 병·의원과 제약사에 개방하였으나 운영 당시 AVATASCAN이 독자적으로 서비스를 진행하는 데에 어려움이 있어 현재는 정밀의료 서비스에 관심이 있는 동남아시아의 병·의원 및 제약사와 당사를 연결해주는 역할을 수행하고 있습니다.

현재 당사는 ADC 개발·라이선스 사업을 핵심 성장 축으로 삼아 파이프라인을 다국적 제약사와의 협상 테이블로 올리는 데 집중하고 있으며, 정밀의료 부문은 CBmed 등 파트너가 현지에서 상업화해 주고 회사는 로열티 수취 및 환자 데이터 접근 권한을 확보하는 포지션으로 안착한 상황입니다. 이에 상기 해외 자회사를 통한 사업은 현재 유의미하게 진행되고 있지 않아, 2024년 중 전액 손상을 인식하였으며, 현재 장부가액은 없습니다.

GENOTWIN INC. 는 2020년 미국 델라웨어에 설립된 바이오인포매틱스 기반 정밀의료 기술 개발 기업으로, 당사는 전략적 제휴를 목적으로 2020년 6월 보통주 3,850,000주를 385달러에 취득하고, 같은 해 7월 해당 동사가 발행한 조건부지분인수계약(SAFE: Simple Agreement for Future Equity)에 100,000달러를 추가로 투자하였습니다. 동사는 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 숙주 반응, 병원체 변이, 약물 반응 등 복합 생물학적 데이터를 분석하여 감염 질환의 조기 진단 및 대응 전략 수립을 지원하는 AI 기반 정밀의료 플랫폼을 개발 중입니다. 주요 기술은 유전체 및 다중 오믹스 데이터 통합 분석에 기반하고 있으며, SaaS 형태의 감염 예측 솔루션으로 사업화를 추진하고 있습니다. 다만, GENOTWIN INC. 는 지속적인 자본잠식 상태이며, 유의미한 영업실적을 시현하지 못함에 따라, 당사는 해당 투자에 대해서는 2023년도 외부감사 및 IFRS 전환 과정에서 2022년 기초 재무상태표 기준으로 전액 손상을 인식하였으며, 현재 장부가액은 없습니다.에스엘테라퓨틱스(舊 스템랩)는 척추손상, 루게릭병, 파킨슨병 등의 치료를 위한 신경질환 세포치료제 개발을 전문으로 하는 바이오 기업으로 공동연구 등을 위해 출자하였습니다. 해당회사는 코넥스 시장 상장회사였으나, 2025년 5월 상장 폐지되었으며 당사의 2025년 6월말 재무제표 상 전액 손상을 인식하여 장부가액은 없습니다.신청일 현재 당사 투자금액의 장부가는 전액 손상 처리되어 향후 당사 재무상태에 추가적으로 부정적인 영향을 줄 가능성은 제한적입니다. 그러나 향후 당사가 연구 및 사업 확장을 목적으로 전략적인 투자를 진행할 가능성이 존재하며, 해당 회사들의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등이 발생할 경우, 당사의 재무손익 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 관련 위험
지적재산권은 제약-바이오 분야에서 특정 제품을 독점적 위치에 존재할 수 있게 해주는 요소 중 하나에 해당합니다. 현재 당사가 출원하거나 또는 보유하고 있는 등록 특허는 원천 기술 관련 특허/항체 관련 특허/ADC 관련 특허/Linker-Payload 플랫폼 관련 특허로 구분하여 분류할 수 있습니다. 이중 실제 파이프라인의 보호에 주요하게 활용될 수 있는 특허는 항체와 ADC에 관한 특허에 해당합니다.추가적으로 AMB401이나 402와 같은 Linker-Payload 플랫폼에 대해서는 현재 출원한 해당 플랫폼에 대한 특허가 향후 등록되도록 추진하여 독점적 위치를 갖도록 노력할 계획입니다.현재 당사는 기술이전된 파이프라인인 AMB302에 관하여 지적재산권이 상업화가 가능한 수준으로 확보되어있다고 판단하고 있습니다. 이는 기술이전 당시 Biohaven이 지적재산권 관련 실사를 거친 후 계약을 진행하였기 때문입니다. 통상 기술이전 계약의 경우, Licensee가 지적재산권 관련 실사를 거친 이후 계약을 진행하게 됩니다. AMB302 이외에도 각 파이프라인 또는 플랫폼에 대하여 파트너사가 해당 부분에 대한 지적재산권 관련 실사를 거친바 있습니다.
그러나 이러한 사실들이 당사 각 파이프라인의 지적재산권이 완벽하다는 사실을 의미하지는 않습니다. 이와 같은 불확실성을 관리하기 위해, 구체적으로 기술이전 계약에는 Royalty Reduction 조항이 포함되게 되어있습니다. 해당 조항은 제3자의 특허권과의 충돌이 발생하여 Licensee가 제3자에게 별도의 로열티를 지급하는 경우, Licensor가 수령할 로열티 중 일부를 감액하도록 규정하는 장치입니다.
즉, 당사는 지적재산권의 불확실성에 대비한 계약 구조를 반영하여 리스크를 관리하고 있습니다.

뿐만 아니라, 다음과 같은 특허에 대한 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. (i) 현재 당사가 기술이전 하였거나 기술이전을 추진하고 있는 파이프라인과 관련된 특허들 중 등록되지 않은 사례가 다수 존재합니다. 이렇게 아직 등록되지 않고 출원만 되어 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 이 뿐만 아니라 현재 등록되어있다고 하더라도 (ii) 특허취소신청 또는 특허무효심판 등의 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재합니다. 이렇게 될 경우, 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 (iii) 당사가 개발한 항체나 AMB402 Linker-Payload에 대해서 과거 당사가 실시자유(Freedom to Operate, FTO)분석 당시 파악하지 못했을 타사의 미공개 특허 등으로 인해 향후 당사의 FTO가 제한될 위험이 존재합니다. (iv) 마지막으로 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험"에 기재한 바와 같이 ADC의 Linker-Payload에 대한 기술을 제공한 파트너사의 지적재산권과 관련된 부분은 당사의 책임 및 관리하에 있지 아니하기에 해당 부분에서 문제가 발생하여 당사 파이프라인의 수익창출에 문제가될 소지가 존재합니다.이와 같이 현재 당사에서 명확하게 권리를 확보하지 못한 출원 건의 특허가 거절되거나, 권리 범위가 좁게 등록됨에 의해 당사의 독점적 지위가 약해질 수 있는 위험, 기존에 등록된 특허가 무효화 될수 있는 위험, 당사가 미처 파악하지 못한 타사 미공개 특허 등에 의해 침해요지가 발생할 수 있는 점, 당사가 관리할 수 없는 영역의 지적재산권이 당사 수익 창출과 연관될 수 없는 점 등으로 인해 당사의 수익성에 부정적 영향이 존재할 수 있으며 이로 인해 당사 주가에 부정적 영향이 존재할 수 있음을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 최초 제출일 기준 당사의 특허 출원 및 등록 현황은 다음과 같습니다.

[증권신고서 최초 제출일 당사 특허 현황]

번호
명칭(영문)
PCT 출원
해당 국가
현재 상태
출원 번호
등록 번호
공동 출원인

1
환자 맞춤형 항암제 선별용 시스템 (PERSONALIZED ANTI-CANCER AGENT SCREENING SYSTEM)
O
한국
등록
10-2012-0143573
10-1327533
-

유럽
등록
13863563.6
2933636

영국
등록
-
2933636

프랑스
등록
-
2933636

독일
등록
-
602013078287.3

스페인
등록
-
2933636

오스트리아
등록
-
2933636

이탈리아
등록
-
502021000078269

미국
출원
18/113,713
-

중국
등록
201380070033.7
ZL201380070033.7

싱가포르
출원
10201903658Q
-

일본
등록
2019-088305
6867431

2
뉴로필린1(Neuropilin 1)에 대한 항체 및 이의 용도
O
한국
등록
10-2015-0171139
10-1784451
-

미국
등록
15/532,078
10364289

3
인간 및 마우스c-Met에 교차결합하는 항체 및 그의 용도
O
한국
등록
10-2013-0069666
10-1536668
-

4
c-Met에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO C-MET, AND USE THEREOF)
O
한국
등록
10-2019-0050780
10-2221755
-

일본
등록
2020-561634
7240417

5
항-NRP1 항체 스크리닝 방법(ANTI-NRP1 ANTIBODY SCREENING METHOD)
O
한국
등록
10-2017-0069141
10-1993893
-

미국
등록
16/306,568
11085930

6
환자 유래 세포를 이용한 항체 스크리닝 방법(METHOD FOR SCREENING ANTIBODY USING PATIENT-DERIVED TUMOR SPHEROIDS)
O
한국
등록
10-2017-0069140
10-1993892
-

미국
등록
16/306,566
11199536

캐나다
등록
3026236
3026236

일본
등록
2018-562986
6895460

싱가포르
등록
11201810779P
11201810779P

중국
등록
201780041974.6
ZL201780041974.6

호주
등록
2017273169
2017273169

유럽
출원
17807046.2

7
세포의 자성 비드 부착을 통한 자성 기반 바이오 패닝 방법(MAGNETIC-BASED BIOPANNING METHOD THROUGH ATTACHMENT OF MAGNETIC BEAD TO CELL)
O
한국
등록
10-2019-0049051
10-2080554
-

미국
등록
17/041,641
11591718

유럽
등록
19792085.3
3798305

스페인
등록
-
3798305

노르웨이
등록
-
3798305

스위스
등록
-
3798305

영국
등록
-
3798305

UP
등록
-
3798305

캐나다
등록
3096533
3096533

중국
등록
201980027951.9
ZL201980027951.9

일본
등록
2021-509711
7062134

8
셀레노펜-접합 방향족 화합물을 포함하는 항암제(SELENOPHENE-FUSED AROMATIC COMPOUND AND MANUFACTURING METHOD THEREOF)
O
한국
등록
10-2012-0139440
10-1460207
-

한국
등록
10-2014-0133014
10-1518980

미국
등록
14/228,493
9365590

유럽
등록
12835538.5
2762472

영국
등록
-
2762472

독일
등록
-
602012032856.8-08

프랑스
등록
-
2762472

9
면역 세포-종양 세포 공배양물 및 이를 이용한 항암 및 면역조절 물질 스크리닝 방법
X
한국
등록
10-2021-0100484
10-2825634
-

10
약물스크리닝과 오믹스데이터를 활용한 인공지능 기반의 환자 맞춤형 약물 스크리닝 시스템
X
한국
출원
10-2023-0171069
-
-

11
항-CD200R1 항체 및 이의 용도
O
한국
출원
10-2024-0071559
-
-

PCT
출원
PCT/KR2024/007469
-

AMB302

12
항-FGFR3 항체 및 이의 용도(ANTI-FGFR3 ANTIBODY AND USE THEREOF)
O
한국
출원
10-2022-0001387
-
-

호주
출원
2022205325
-

인도
출원
202347050366
-

유럽
출원
22736814.9
-

중국
등록
202111647441.7
ZL2021116474417

캐나다
출원
3204209
-

일본
출원
2023-565124
-

미국
출원
18/260,308
-

13
ANTI-FGFR3 ANTIBODY CONJUGATE AND MEDICAL USE THEREOF
O
PCT
출원
PCT/CN2023/103152
-
GeneQuantum Healthcare

중국
출원
PCT/CN2023/103152
-

홍콩
출원
62025105261.4
-

일본
출원
2024-577267
-

브라질
출원
BR112024027231-1
-

태국
출원
2401008524
-

이집트
출원
1689/2024
-

사우디
출원
1120247433
-

아랍에미레이트
출원
P2024-03512
-

멕시코
출원
MX/A/2024/015604
-

콜럼비아
출원
NC2025/0000646
-

한국
출원
10-2025-7003004
-

베트남
출원
1-2025-00208
-

인도네시아
출원
P00202500800
-

러시아
출원
2025101128
-

우크라이나
출원
a 2025 00312
-

싱가포르
출원
11202409024R
-

캐나다
출원
3,260,668
-

필리핀
출원
12024553139
-

말레이시아
출원
PI2024007483
-

이스라엘
출원
317898
-

호주
출원
2023300773
-

뉴질랜드
출원
818061
-

인도
출원
202517006652
-

남아프리카
출원
2025/00909
-

14
A pharmaceutical composition of anti-FGFR3 antibody drug conjugate and applications thereof
O
중국
출원
PCT/CN2023/142398
-
GeneQuantum Healthcare

PCT
출원
PCT/CN2024/142547
-

AMB303

15
항-ROR1 항체 및 이의 용도(Anti-ROR1 antibody and use thereof)
O
한국
출원
10-2023-0097299
-
-

미국
출원
18/993,569
-

호주
출원
2023313641

이스라엘
출원
318546
-

인도
출원
202517014768

일본
출원
2025-504611
-

중국
출원
202380053692.3
-

캐나다
출원
3,262,849
-

유럽
출원
23847000.9
-

16
미공개
-
-
-
-
-
-

ODS025

17
미공개
-
-
-
-
-
-

18
미공개
-
-
-
-
-
-

AMB401

19
벤조셀레노펜계 화합물, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 항체-약물 결합체(BENZOSELENOPHENE-BASED COMPOUNDS, PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND ANTIBODY-DRUG CONJUGATES INCLUDING THE SAME)
O
한국
출원
10-2020-0118786
-
-

한국
등록
10-2021-0011551
10-2596247
-

일본
출원
2020-155441
-
-

일본
등록
2022-546665
7504209
-

미국
등록
17/161,771
11576896
-

미국
등록
17/815,958
11938115
-

캐나다
출원
3165524
-
-

유럽
출원
21 748 317.1
-
-

중국
등록
202180012034.0
ZL 202180012034.0
-

호주
등록
2021212559
2021212559
-

인도
출원
202217048585
-
-

20
미공개
-
-
-
-
-

삼성바이오로직스

AMB402

21
미공개
-
-
-
-
-

삼성바이오로직스

(주1) 공동출원인이 존재하는 경우, 상대 회사와의 계약형태에 따라 지적재산권의 일부가 당사에게 귀속되어 있습니다.

(주2) 미공개 특허의 경우, 상세 내역을 기재하지 아니하였습니다.

현재까지 당사가 사업화를 추진하는 과정에서 지적재산권과 관련하여 파트너사가 실사를 진행한 목록은 다음과 같습니다.

[당사 주요 지적재산권 실사 사례]

파이프라인
분석 (실사 등) 대상

AMB302
Biohaven

AMB303
SK 플라즈마

ODS025
Boehringer Ingelheim

AMB401
삼성바이오로직스

AMB402
삼성바이오로직스

(주1) 해당 사안은 공동 연구 사례로 도출된 구조들에 대한 특허 전략에 관한 논의가 상시적으로 이루어지고 있습니다.

위와 같이 현재까지 진행된 지적재산권 실사 사례에서 사업화에 있어 유의미한 문제가 발생할 만한 사안들이 발생되지 않았기에 Biohaven과는 기술이전, SK 플라즈마와는 공동개발 및 기술이전 계약이 체결될 수 있었다고 판단됩니다. 그러나 이러한 사실들이 당사 각 파이프라인의 지적재산권이 완벽하다는 사실을 의미하지는 않습니다. 구체적으로 기술이전 계약에는 Royalty Reduction 조항이 포함될 수 있습니다. 해당 조항은 제 3자 특허 침해요소가 발생하여 제 3자에게 Licensee가 일부 Royalty를 지급할 경우 Licensor가 수령해야할 Royalty 중 일부를 삭감하는 조항을 의미합니다. 따라서, 통상적인 기술이전 계약은 지적재산권과 관련된 위험요소는 Licensor인 당사와 Licensee가 공동으로 분산되어 갖게되는 구조에 해당합니다.뿐만 아니라, 다음과 같은 지적재산권과 관련된 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. (i) 현재 당사가 기술이전 하였거나 기술이전을 추진하고 있는 파이프라인과 관련된 특허들 중 등록되지 않은 사례가 다수 존재합니다. 이렇게 아직 등록되지 않고 출원만 되어 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 구체적으로 AMB302/AMB401을 제외한 AMB303/
ODS025/AMB402의 경우, 개별국 등록 사례가 존재하지 않습니다.(ii) 특허취소신청 또는 특허무효심판 등의 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재합니다. 이렇게 될 경우, 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 실제로 국내에 등록된 특허의 약 50%가 무효화되는 것으로 알려져 있으며, 미국에 등록된 특허 역시 30%가 무효화 되는 것으로 알려져 있습니다. 이와 같이 향후 특허가 등록되더라도 무효화 되어 당사가 수령하고자 하였던 Royalty 등 수익이 충분히 수취되지 않을 가능성이 존재합니다.

[특허 무효화 관련 언론 보도자료]

특허 무효화.jpg
(출처 : 연구 결과를 인용한 언론 보도 자료 (2025.03.17.))

'특허 소송 제기되면 50% 무효 판결, 한국은 특허 강국인가', 중앙일보(25.03.17)

(iii) 당사가 개발한 항체나 AMB402 Linker-Payload에 대해서 과거 당사가 실시자유(Freedom to Operate, FTO)분석 당시 파악하지 못했을 타사의 미공개 특허 등으로 인해 향후 당사의 FTO가 제한될 위험이 존재합니다. 구체적으로, 당사의 항체 특허 조차 공개되지 않은 시점인 AMB303 항체,
ODS025 항체, AMB402 Linker-Payload에 대해서는 당사의 기술에 앞선 타 선출원된 특허가 존재할 수 있습니다.(iv) "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 아. 해외 및 글로벌 파트너사와의 협업 관련 위험"에 기재한 바와 같이 ADC의 Linker-Payload에 대한 기술을 제공한 파트너사의 지적재산권과 관련된 부분은 당사의 책임 및 관리하에 있지 아니하기에 해당 부분에서 문제가 발생하여 당사 파이프라인의 수익창출에 문제가 될 소지가 존재합니다. 물론, 동일 부분에 기재된 사례와 같이 Biohaven에서는 GeneQuantum과 복수의 계약을 체결하고 있기에 GeneQuantum사의 플랫폼 기술에 대해서는 중대한 문제가 존재하지 않다고 판단하고 있습니다. 또한 해당 부분과 관련하여 당사에서는 Licensee와의 계약과 파트너사와의 계약 조항을 통해 당사가 제어할 수 없는 영역에 대해서 당사에 돌아올 피해가 직접적으로 존재하지 않도록 노력하고 있습니다. 그러나 이러한 당사의 노력이 당사 파이프라인과 관련한 파트너사의 지적재산권 관련 문제의 무결성을 담보하지 않습니다.이와 같이 현재 당사에서 명확하게 권리를 확보하지 못한 출원 건의 특허가 거절되거나, 권리 범위가 좁게 등록됨에 의해 당사의 독점적 지위가 약해질 수 있는 위험, 기존에 등록된 특허가 무효화 될수 있는 위험, 당사가 미처 파악하지 못한 타사 미공개 특허 등에 의해 침해요지가 발생할 수 있는 점, 당사가 관리할 수 없는 영역의 지적재산권이 당사 수익 창출과 연관될 수 없는 점 등 무수히 많은 지적재산권과 관련된 문제로 인해 당사의 수익성에 부정적 영향이 존재할 수 있으며 이로 인해 당사 주가에 부정적 영향이 존재할 수 있음을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다. 마지막으로, 현재 당사가 개발하고 있는 ADC 분야는 아직 상업화된 파이프라인이 20개 미만에 불과합니다. 현재 당사가 집중하고 있는 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 경우는 Enhertu, Datroway, Trodelvy과 최근 허가 받은 Trastuzumab rezetecan, Sacituzumab tirumotecan을 제외하면 인허가된 사례가 파악되지 않습니다. 이렇게 허가 받은 약물의 사례가 적고 상업화되어 유의미한 매출이 발생한 이후 충분한 시간이 지나기 전의 경우 아직 특허의 권리 관계 해석에 관한 분쟁이 충분히 일어나지 않았을 수 있습니다. 따라서, 국가별로 어떤 영역까지 특허의 권리성이 인정될지가 불분명할 수 있습니다. 특히, Topo1 저해제 Payload 자체에 대해 복수의 기업이 수많은 실시예를 포함하여 특허를 출원하고 있는바 향후 분쟁의 소지가 지속적으로 존재한다고 판단됩니다. 이에 따라 현재 당사가 판단하는 것보다 중대한 지적재산권 관련분쟁이 존재할 수 있으며 이는 Royalty Reduction이나 기술이전 반환 등 당사의 수익성에 저해를 줄 수 있는 요소로 작용할 수 있습니다. 이로 인해 당사 주가에 부정적 영향이 존재할 수 있음을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

카. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험
당사가 영위하고 있는 ADC 신약 개발 사업은 요구되는 인적 기술 수준이 높고, 시장 경쟁강도가 높아 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력의 확보 및 유지가 당사의 사업 성과 달성에 중요한 요소로 작용합니다. 따라서, 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 기술사업화 및 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.
당사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 내부 추천에 의한 인력 채용 보상금 지급,장학금 지급, 직무발명 보상제도, 성과연동 성과급제도, 임직원 스톡옵션제도, 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취 및 애사심을 높여 우수연구인력의 이탈을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고,
당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 보유한 대체 인력이 산업 내 풍부하지 않음을 감안할 때, 당사 핵심 연구인력의 유출은 당사 설립 이후 개발한 기술과 관련된 노하우 등 잠재적 기술유출을 동반할 위험이 존재합니다.

이러한 핵심 인력이 이탈하는 경우, 현재 당사가 계획 또는 진행 중인 기술사업화 및 임상시험 추진이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사의 사업 및 재무적 성과가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 당사 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술유출 위험이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 ADC 신약 개발 사업은 요구되는 인적 기술 수준이 높고, 시장 경쟁강도가 높아 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력의 확보 및 유지가 당사의 사업 성과 달성에 중요한 요소로 작용합니다. 따라서, 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 기술사업화 및 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력 개개인의 능력과 경험이 중요하며, 당사가 필요로 하는 우수한 인재를 지속적으로 유치하고 보유하는 것이 회사의 성과에 직접적인 요인이 될 수 있습니다. 특히 당사와 같이 인력의 규모가 작은 경우 연구인력 개인이 회사의 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준 전체 임직원 53명 중 38명으로 중 약 70%이상이 연구개발 관련 인력(박사급 9명, 석사급 20명 등)으로 구성되어 있습니다. 당사는 ADC 및 이중항체 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하였습니다. 당사는 전문적인 연구개발 조직과 체계적인 경영 지원 시스템을 바탕으로 신약 개발을 가속화하며, 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 집중하고 있습니다.

[에임드바이오 조직도]

에임드바이오 조직도.jpg
에임드바이오 조직도

[연구개발 조직 업무내용]

팀명
업무내용

프로젝트팀
10개 파이프라인 개발 및 실험 일정 관리, 데이터 확보 수행

항체개발팀
AI 기반 항체 최적화, 신규 항체 발굴 및 면역항암제 연구

ADC개발팀
ADC 합성 및 분석법 구축, CRO 협력을 통한 후보물질 발굴

전임상개발팀
in vivo 효능 평가, PK, 독성 분석 및 IND 준비

CMC팀
ADC/항체의 Developability 평가, CDMO/CRO 관리

약물스크리닝팀

환자유래검체 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

[연구개발 인력 구성]

학력
박사
석사
학사
기타

인원 수
9
20
6
3

당사의 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

성명
직위(업무)
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

남도현
CTO
이사회 의장

-서울대학교(학사) 의학 ('88.02)

-서울대학교(석사) 의학(신경외과학) ('97.02)

-서울대학교(박사) 의학(신경외과학) ('21.02)

-삼성서울병원 신경외과 전문의('97.03~현재)

-성균관대학교 의과대학 신경외과 교수('99.03~현재)

-에임드바이오 대표이사 ('19.6~21.12)

-에임드바이오 이사회 의장 ('22.01~현재)

-안전행정부 정부포상 대통령표창 ('14.03)

-서울대학교 의대 동창회 함춘 학술상(동아의학상) ('15.12)

-대한민국 의학한림원 화이자의학상(중개의학상) ('16.11)

-유한의학상 대상 ('18.04)

-보건복지부지정선도형난치암 연구사업단의사업단장('09~'19)

-보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-교모세포종 시공간적 진화패턴 규명

-환자맞춤형 교모세포종 동물모델 및 용도관련 특허 보유

-뇌종양개인맞춤치료 (아바타) 및유전체연구

-암줄기세포 표적항암치 료연구

-뇌전이암진단용조성물, 셀레닐-치환된 방향족알데하이드계화합물의 신규제조방법 외 다수특허보유

허남구
CEO
대표이사

-고려대학교(학사) 생명과학 ('05.02)

-고려대학교 대학원(석사) 분자생물학 ('07.02)

-고려대학교 대학원(박사) 분자생물학 ('14.02)

-SBP medical discovery institute Postdoctoral Associate ('14.04~'16.06)

-삼성서울병원 책임연구원 팀장 ('16.07~'19.11)

-에임드바이오 연구소장 겸 전략기획실장('21.06~’22.09)

-에임드바이오 대표이사 ('22.09~현재)

-대한암학회 제12회, 15회 GSK 학술상 ('10, '13)

-생화학분자생물학회 Best Research Award 2회 수상 ('12, '13)

-보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-AI EXPO Korea 우수상 수상 ('23)

-보건복지부 난치암연구사업단 세부과제 책임자 ('18.03~'19.11)

-중소기업부 디딤돌사업 과제책임자 ('20.08~'21.07)

-KDDF 국가신약개발사업 2개 과제 연구책임자 ('21.09~'23.08, '24.04~'25.06)

-과기부 개인기초연구사업 우수신진 연구책임자 ('22.03~'25.02)

민병귀
연구소장
연구개발총괄

-가톨릭대학교(학사) 생명공학 ('15.02)

-성균관대학교 삼성융합의과학원 (석박통합 박사) 융합의과학 ('22.02)

-삼성서울병원 연구원 항체 개발 및 최적화 ('15.01~'19.11)

-에임드바이오 항체개발팀장/실장 ('19.12~'22.8)

-에임드바이오 연구소장('22.09~현재)

-항체 기반 치료제 및 항체 기술 특허 다수 발명

-신규 페이로드 및 신규 링커-페이로드 (AMB401, AMB402) 플랫폼 발명

-항체기반 치료제 및 ADC 신약 개발 주도 (AMB302, AMB303,
ODS025)

-AMB302, KDDF 국가신약개발사업 연구책임자 ('23.10~'25.02)

-KDDF 국가신약개발사업 우수과제 선정 ('24.12)

정원식
팀장
전임상연구개발

-한국과학기술원(학사) 생명과학 ('17.02)

-한국과학기술원(석박통합 박사) 생명과학 ('23.08)

-에임드바이오 중개연구실 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 전임상개발팀장(이사)('24.01~현재)

-ADC 전임상개발 및 IND filing

-
ODS025, KDDF 국가신약개발사업 연구 책임자 ('25.04~'27.03)

장재혁
이사
CMC

-연세대학교(학사) 식품공학 ('90.02)

-연세대 본대학원(석사) 식품공학 ('92.02)

-한양대 본대학원(박사) 화학 ('11.02)

-LG생명과학 기술연구원 부장 신약공정개발 ('92.01~'08.01)

-SK바이오팜 연구위원 신약공정개발 및 CMC ('11.5~'19.11)

-큐베스트바이오 이사 CMC 자문 ('20.02 ~'20.09)

-일진이노팜 상무 신약연구소장 ('20.9~ '22.3)

-브릿지 바이오테라퓨틱스 Senior director 신약과제 CMC ('22.4~'25.5)

-에임드바이오 CMC 담당 이사 ('25.6~현재)

-Factive 발명 ('92~'95)

-Factive 공정 개발 및 US NDA 제출 ('96~'01)

-Factive NDA 승인 후 상업공정 개선 및 허가 후 변경 승인 (PAS) ('01~'05)

-Xcopri 공정 개발 및 US NDA 작성 및 승인 ('14~'19)

-기타 US IND 과제 다수 참여

리드 연구원
김영우
연구개발

-한양대학교(학사) 생명과학 ('17.02)

-한양대학교 대학원(박사) 생명과학 ('25.08)

-에임드바이오 분석법개발팀 연구원, ADC개발팀장 ('22.07~'23.08)

-에임드바이오 Project 1팀 Lead 연구원('24.01~현재)

-다수의 항체, ADC 개발 프로젝트에 참여 (
ODS025 파이프라인 발명)

리드 연구원
박유나
연구개발

-University of California, San Diego(학사) Chemistry ('09.03)

-차의과학대학교(석사) 의생명과학 ('13.08)

-차의과학대학교(박사) 의생명과학 ('20.08)

-서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학 연구소 박사과정 연구원 ('16.06~'20.05)

-핀테라퓨틱스 팀장('20.06~'24.03)-에임드바이오 Project 2팀 Lead 연구원 ('24.06~현재)

-TGF-β 신호전달 관련 단백질 및 DRAK1 단백질 기능 및 분자생물학적 기전 연구

-Molecular Glue Degrader 치료제 개발 및 기전 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구 (AMB303파이프라인 발명)

리드 연구원
안선호
연구개발

-건국대학교(학사) 생명공학 ('14.02)

-연세대학교 대학원(석사) 혈관생물학 및 신경생물학 ('17.02)

-서울대학교 대학원(박사) 의약생명과학 ('23.02)

-에임드바이오 ADC개발팀 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 Project2팀 Lead 연구원 ('24.01~현재)

-SAMHD1에 의한 신장암 악성화에 관련된 분자 시그니처와 유전자 발현 네트워크의 규명

-허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질의 저산소 유도 혈관 누출 억제 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB402)

당사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 내부 추천에 의한 인력 채용 보상금 지급,장학금 지급, 직무발명 보상제도, 성과연동 성과급제도, 임직원 스톡옵션제도, 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취 및 애사심을 높여 우수연구인력의 이탈을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.(1) 인재 추천 제도

임직원들의 우수인력 추천에 대한 동기부여를 강화하고 검증된 인력을 확보하기 위하여 내부 추천에 의한 인력 채용 보상금 지급 기준을 마련하여 운영하고 있습니다. 해당 제도를 통해 2024년 실험 전문인력 1명, 2025년 석사급 우수 연구원 2명을 채용하였습니다. 인재 추천 제도 외에도 우수인력 확보를 위해 채용 Site 활용, Networking을 이용한 추천 및 전문 헤드 헌터 등을 통해 지속적으로 연구개발 인력을 확보하고 있습니다.

(2) 장학금 지급

임직원의 학업 독려를 통한 자아실현 및 회사의 경영, 연구 및 운영에 발전을 기하고자 장학금 지급 규정을 제정하여 2024년 11월 1일부터 운영하고 있습니다.

[당사 장학금 지급 규정]

항목
상세 내역

신청자격
신청일 기준 입사 1년 이상, 직전 인사고과 B등급 이상

지급범위
1년간 1천만원 한도, 해당 학기의 50% 지급

신청방법

- 학업계획서 작성: 해당부서 임원 및 연구소장 승인 필,

- 장학심의위원회 심의

- 의무근무 동의서 제출

- 장학금 지급 신청서 제출

장학심의위원회 구성

대표이사(위원장), 연구소장, 신청자의 소속 부서 임원 및

대표이사가 지명하는 1인

의무 기간
전체 학위지원기간의 2배에 해당하는 기간

장학금 환수

- 학위지원기간 중 중도 포기, 기한 내 학위를 취득하지 못하는 경우

- 학위지원기간 중 의원면직, 정년, 명예퇴직, 파면, 해임, 직권면직

- 의무 기간을 위배하는 경우

(3) 성과연동 성과급 제도

연간 인사평가 결과에 따라 성과 연동 성과급제 운영 중에 있습니다. 상반기와 하반기에 시점 시점에 부서별 목표를 수립하고 목표 달성 시 최대 월급여에 비례한 성과급을 지급하고 있습니다. 연봉 조정에 반영되는 개인 평가의 경우 12월에 진행되며, 연간 성과를 차년도 연봉에 반영하고 있습니다.

(4) 직무발명 보상 제도

연구자가 업무와 관련된 발명을 한 경우, 이를 회사에 발명 신고하여 특허권을 승계해야 하며, 발명의 출원, 등록, 실시 또는 처분으로 발생한 수익에 따라 보상금을 지급받게 됩니다. 보상금은 출원보상금, 등록보상금, 실시보상금, 처분보상금 등으로 구성되며, 연구자의 공로에 따라 최대 1,000만 원까지 지급됩니다. 또한, 금전적 보상 외에도 휴가, 승진, 연수 등의 비금전적 보상을 제공하여 연구자의 연구개발 활동을 적극적으로 지원하고 있습니다. 현재까지 총 12건의 특허 출원에 따라 총 35명(중복 인원 포함)의 발명자에게 출원보상금이 출원보상금이 지급되었으며, 1건의 등록보상금 및 1건의 처분보상금이 지급되었습니다.

(5) 임직원 스톡옵션 제도

당사는 우수 인재 확보와 임직원의 동기 부여를 위해 핵심 인력을 대상으로 스톡옵션 제도를 운영하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,636,032주(공모 후 발행주식총수의 5.67%), 2~4년의 근속 요건을 충족하면 행사가 가능합니다. 당사는 스톡옵션 제도를 통해 임직원의 장기적인 성과 창출을유도하고, 지속적인 기업 성장에 기여할 우수 인재를 유지하는 데 중점을 두고 있습니다.

이러한 우수인력 유치 및 유지를 위한 다양한 제도 운영에도 불구하고, 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 보유한 대체 인력이 산업 내 풍부하지 않음을 감안할 때, 당사 핵심 연구인력의 유출은 당사 설립 이후 개발한 기술과 관련된 노하우 등 잠재적 기술유출을 동반할 위험이 존재합니다. 이러한 핵심 인력이 이탈하는 경우, 현재 당사가 계획 또는 진행 중인 기술사업화 및 임상시험 추진이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사의 사업 및 재무적 성과가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 당사 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술유출 위험이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사는 임직원의 법규 위반 행위를 사전에 방지하고 윤리적인 조직 문화를 구축하기 위해, 관련 사내 규정 제정 및 예방 교육 등 다각적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 상장회사 임직원으로서 올바른 의사결정과 윤리적 판단기준을 제공할 목적으로윤리 규정을 제정하고 이에 대한 사내 교육을 실시하였으며. 이를 준수하곘다는 윤리강령 준수서약서를 징구하고 하였습니다. 또한 미공개 중요정보 이용행위 방지 교육 실시 및 등 체계적인 내부통제 시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 본 증권신고서 제출일 현재까지 당사 임직원의 중대한 위법행위가 발생한 사실은 없는 것으로 파악하고 있습니다.

그러나 어떠한 사유에 의해서든
당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한,
임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 법규 위반 행위를 사전에 방지하고 윤리적인 조직 문화를 구축하기 위해, 관련 사내 규정 제정 및 예방 교육 등 다각적인 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 상장회사 임직원으로서 올바른 의사결정과 윤리적 판단기준을 제공할 목적으로윤리 규정을 제정하고 이에 대한 사내 교육을 실시하였으며. 이를 준수하곘다는 윤리강령 준수서약서를 징구하고 하였습니다. 또한 미공개 중요정보 이용행위 방지 교육 실시 및 등 체계적인 내부통제 시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 본 증권신고서 제출일 현재까지 당사 임직원의 중대한 위법행위가 발생한 사실은 없는 것으로 파악하고 있습니다.

그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 주요 파트너사와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 내부 정보 관리 미흡 위험
코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이를 위해
당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에도 각종 유관기관의 공시전문교육을 충실히 이수할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못하거나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부 정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.

[공시 담당 인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
비고

CFO
허문영
공시책임자

('25.01~현재) 에임드바이오 CFO

('21.04~'24.12) NICE신용평가 책임연구원

('15.10~'21.03) 삼일회계법인 Manager

(2014) 한국공인회계사 취득

CFO

이사
윤갑섭
공시담당자(정)

('21.05~현재) 에임드바이오 회계담당이사

('19.11~'21.04) 선명회계법인 회계담당이사

('96.05~'18.03) 한국피셔과학 회계담당이사

('91.05~'96.05) 한국알미늄 회계담당대리

회계담당

LeadManager
김미현
공시담당자(부)

('20.09~현재) 에임드바이오 Lead manager

('19.12~'20.08) 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소 연구원

('10.04~'19.11) 삼성서울병원 난치암연구사업단 사무국 팀장

('01.01~'10.03) 삼성서울병원 생명과학연구소 연구원

('99.03~'00.12) 아주대학교 뇌질환연구센터 연구원

자금담당

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 「코스닥시장 공시규정」 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추어 나가고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융 감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.

한편, 당사는 2025년 내부정보관리규정 및 윤리강령을 제정하여 임직원의 기본 윤리, 공정한 경쟁과 거래에 대한 윤리 등과 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 제반 법규에 따른 신속, 정확한 공시 및 임직원의 내부자거래 방지에 대하여 명시하고 임직원들이 이를 준수할 수 있도록 독려하고 있습니다.

향후 상장사로서의 책임을 다하기 위해, 당사 윤리규정 및 관련 법률에 대한 주기적인 교육을 진행하여 불공정거래 등의 발생을 방지할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 중요한 사항이 적시에 공시되지 못하거나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부 정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 소송 및 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및보증 내역 및 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 그러나 당사가 영위하는 바이오 신약개발 산업의 특성상, 기술이 빠르게 발전하고 경쟁이 심화됨에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과와 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증 피고로 계류 중인 중요한 소송은은 없으나, 향후 발생 가능한 법적 분쟁 및 금융 약정, 보증 관계 등이 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증 내역 및 피고로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 그러나 당사가 영위하는 바이오 신약개발 산업의 특성상, 기술이 빠르게 발전하고 경쟁이 심화됨에 따라 향후 지식재산권(특허, 영업비밀 등)과 관련된 예상치 못한 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 향후 소송의 당사자가 될 경우, 소송 결과와 관계없이 상당한 법률 비용이 발생하고 경영진의 시간과 노력이 소요될 수 있으며, 패소 시에는 손해배상, 로열티 지급 등으로 인해 당사의 재무 상태 및 영업활동에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 타인로부터 제공받거나 타인에게 제공한 담보 및 보증 피고로 계류 중인 중요한 소송은은 없으나, 향후 법적 분쟁 및 금융 약정, 보증 관계 등이 발생할 경우 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

거. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 회사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰도를 높이기 위하여 2025년 6월 26일 이사회결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 당사는 내부회계관리제도 구축을 위하여 삼정회계법인과의 컨설팅을 통해 2025년 9월 내부회계관리제도를 구축을 완료하였습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2025년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.당사는 재무제표의 적정성뿐만 아니라 신뢰성 있는 회계정보를 산출하기 위한 인력, 조직 및 정책을 정비하는 등 내부회계관리제도 운영의 효과성을 제고하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도
내부회계 관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인이 내부회계 관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 회사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰도를 높이기 위하여 2025년 6월 26일 이사회결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 당사의 내부회계관리규정은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률(이하 '법'이라 한다)」 제8조 및 동법 시행령(이하 '영'이라 한다) 제9조, 외부감사 및 회계 등에 관한 규정(이하 ‘외감 규정’이라 한다) 제6조가 정하는 바에 따라 회사의 내부회계관리제도를 설계·운영· 평가·보고하는데 필요한 정책과 절차를 정하여 합리적이고 효과적인 내부회계관리제도를 설계·운영함으로써 재무제표 신뢰성을 제고하는데 필요한 사항을 정함을 목적으로 제정되었습니다.

주식회사등 외부감사에 관한 법률(이하 '외감법') 상 상장한 연도부터 내부회계관리제도가 적용됨에 따라 증권신고서 제출일 현재까지 내부회계관리제도의 관리·운영에 대해 별도의 평가 또는 검토는 수행되지 않았습니다. 따라서, 당사의 내부회계관리자가 보고한 내용, 감사가 보고한 내용, 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등은 없습니다. 당사는 내부회계관리제도 구축을 위하여 삼정회계법인과의 컨설팅을 통해 2025년 9월 내부회계관리제도를 구축을 완료하였습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2025년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구분
성명
근속년수
직책
내부회계관리 담당업무

내부회계관리제도 총괄
허남구
5년 10개월
CEO
내부회계관리제도의 운영 책임

감사
김동궁
6개월
감사

내부회계관리제도 운영평가보고 및

내부회계관리제도 감사

내부회계관리자
허문영
8개월
CFO

내부회계관리제도 운영실태보고 및

시스템 유지개선

내부회계 담당자
김미현
5년
leadmanager
자금담당

내부회계 담당자
윤갑섭
4년 4개월
이사
회계담당

(2) 내부회계관리자의 인적사항

성명
생년월일
주요경력

허문영

1989.10.27.

('25.01~현재) 에임드바이오 - CFO

('21.04~'24.12) NICE신용평가 - 책임연구원

('15.10~'21.03) 삼일회계법인 - Manager

(2016) 성균관대학교 경영학과 졸업

(2014) 한국공인회계사 취득

당사는 재무제표의 적정성뿐만 아니라 신뢰성 있는 회계정보를 산출하기 위한 인력, 조직 및 정책을 정비하는 등 내부회계관리제도 운영의 효과성을 제고하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 내부회계 관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인이 내부회계 관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

너. 주식보상비용 관련 위험
당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다. 동 주식매수선택권으로 인해
2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,033백만원
(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩니다.
당사가 영위하는 바이오 신약개발산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다.
동 주식매수선택권으로 인해
2025년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 1,033백만원
(2024년 온기: 668백만원)이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됩
니다.

상기 주식매수선택권 부여와 관련하여 인식한 최근 3개년 및 2025년
3분기 주식보상비용 현황은 아래와 같습니다.

[주식보상비용 현황]

(단위: 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년 반기
2025년 3분기

주식보상비용
주식매수선택권
1,014,502
1,061,446
667,735
564,130
1,032,945

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,636,032주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 5.67%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여회차
부여대상
관 계
부여일
주식의종류
부여방법
주식의종류
수량
잔여미행사수량
행사기간
행사가격

부여
행사

1차
허○○ 외 12인
임직원
21.04.08
보통주
신주교부
보통주
1,280,032
-
1,280,032
1차(50%): 23.04.08~28.04.072차(50%): 24.04.08~29.04.07
2,543

2차
안○○ 외 2인
임직원
21.08.26
보통주
신주교부
보통주
70,000
-
70,000
1차(50%): 23.08.26~28.08.252차(50%): 24.08.26~29.08.25
2,543

3차
허○○ 외 5인
임직원
22.03.25
보통주
신주교부
보통주
210,000
-
210,000
1차(50%): 25.03.25~30.03.242차(50%): 26.03.25~31.03.24
2,543

4차
정○○ 외 1인
임직원
22.09.02
보통주
신주교부
보통주
60,000
-
60,000
1차(50%): 25.09.02~30.09.012차(50%): 26.09.02~31.09.01
2,543

5차
허○○ 외 5인
임직원
23.03.23
보통주
신주교부
보통주
375,000
-
375,000
1차(50%): 26.03.23~31.03.222차(50%): 27.03.23~32.03.22
2,543

6차
허○○ 외 1인
임직원
23.07.25
보통주
신주교부
보통주
370,000
-
370,000
1차(50%): 26.07.25~31.07.242차(50%): 27.07.25~32.07.24
2,543

7차
이○○ 7인
임직원
24.03.29
보통주
신주교부
보통주
280,000
-
280,000
1차(50%): 27.03.29~32.03.282차(50%): 28.03.29~33.03.28
3,144

8차
이○○ 외 2인
외부전문가
24.12.06
보통주
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
1차(50%): 26.12.06~31.12.052차(50%): 27.12.06~32.12.05
3,144

고○○
66,000

66,000
26.12.06~31.12.05

9차
허○○ 외 18인
임직원
25.03.28
보통주
신주교부
보통주
690,000
-
690,000
1차(50%): 28.03.28~32.03.272차(50%): 29.03.28~33.03.27
3,652

10차
김○○
외부전문가
25.05.19
보통주
신주교부
보통주
55,000
-
55,000
1차(50%): 27.05.19~32.05.182차(50%): 28.05.19~33.05.18
3,652

11차
안○○ 외 2인
임직원,외부전문가
25.07.11
보통주
신주교부
보통주
100,000
-
100,000
1차(50%): 28.07.11~33.07.102차(50%): 29.07.11~34.07.10
5,217

12차
신○○
외부전문가
25.07.30
보통주
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
27.07.30~32.07.29
5,217

합계
3,636,032
-
3,636,032
-
-

주1) 신고서 제출일 현재 미행사 수량(퇴사 등으로 인한 취소분 제외)기준으로 기재하였습니다.

주2) 당사는 설립일 ~ 신고서 제출일 현재까지 주식매수선택권 행사 내역이 존재하지 않습니다.

당사가 영위하는 바이오 신약개발 산업은 기술 경쟁이 치열하고 핵심 인재 확보가 매우 중요하므로, 향후에도 우수 인력 유치 및 장기근속 유도를 위해 주식매수선택권 부여 등 주식 기반 보상 제도를 활용할 계획입니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

더. 이사회 구성 변경 관련 위험
당사는 상장예비심사 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성 및 내부통제 시스템을 강화하기 위해, 이사회의 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있음을 인지하였습니다. 이에 상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타상무이사가 사임하고, 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용의 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 상기 확약사항을 이행하기 위해, 당사는 상장 전까지 CFO 등기이사 선임 및 기타비상무 사임을 마무리 할 예정입니다.

다만, 상기 이사 선임 안건이 주주총회에서가결되었음에도 신규 선임된이사가 사회 내에서 실질적인 역할을 수행하기까지는 일정 기간이 소요될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이사회 구성이 상장 절차를 통해 강화되는 과정에 있으며, 이와 관련된 잠재적인 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성은 사내이사

2인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 1인 및 감사1인으로 구성되어 있습니다.

[당사 이사회 현황]

구분
구성원

신고서 제출일 현재
이사회 구성변경안

사내이사(대표이사)
허남구
허남구

사내이사(CTO)
남도현
남도현

사내이사(CFO)
-
허문영

사외이사
왕규창
왕규창

기타비상무이사
민호성
-

감사
김동궁
김동궁

당사는 상장예비심사 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성 및 내부통제 시스템을 강화하기 위해, 이사회의 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있음을 인지하였습니다. 이에 상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타비상무이사가 사임하고, 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용의 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[에임드바이오 이행사항준수 확약서]

당사는 하기 이행사항을 준수하여 회사의 경영투명성이 강화될 수 있도록 하겠습니다.

1. 이사회 구성 변경

- 재무, 회계 업무를 총괄하고 있는 허문영 CFO를 상장 전까지 등기임원(사내이사)으로 선임할 예정

- 또한 투자자(SVIC54,63호 신기술사업투자조합)가 투자계약상 이사선임권 행사를 통해 선임한 민호성 기타비상무이사는 상장 전까지 사임 예정

이를 위반한 경우 거래소가 코스닥시장 관련규정 및 동 시행세칙에 근거하여 당사에 대하여 행하는 상장폐지, 관리종목지정 및 해제, 매매거래정지 및 해제 등의 조치에 대하여 이의를 제기하지 않을 것과 해당 의무를 위반함으로써 발생하는 일체의 손해에 대하여 모든 책임을 부담할 것을 확약합니다.

상기 확약사항을 이행하기 위해, 당사는 상장 전까지 CFO 등기이사 선임 및 기타비상무 사임을 마무리 할 예정입니다. 다만, 상기 이사 선임 안건이 향후 주주총회에서 가결되었음에도 신규 선임된 이사가 이사회 내에서 실질적인 역할을 수행하기까지는일정 기간이 소요될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이사회 구성이 강화되는 과정에 있으며, 이와 관련된 잠재적인 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

러. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 2025년도 3분기 검토 이후, 10월 결산일이 도래하지 않아 가결산실적 기재하지 아니하였으며, 추후 결산에 따른 가결산 수치를 기재할 예정입니다. 가결산
실적은 향후 감사(검토) 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

[증권신고서 작성 지침]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다 .

출처: 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요내용]

금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서.jpg
금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서

출처: 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

한편 당사는 2025년도 3분기 검토 이후, 10월 결산일이 도래하지 않아 가결산실적 기재하지 아니하였으며, 추후 결산에 따른 가결산 수치를 기재할 예정입니다.

[
2025년 3분기
이후 월별 매출 및 손익, 재무상태 현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년(감사의견 적정)
2025년 반기(검토)

2025년 3분기

(검토)

영업수익
11,760
9,185
9,299

영업비용
12,115
8,057
14,030

영업이익(손실)
(355)
1,129
(4,731)

자산총계
47,099
95,300
92,039

부채총계
43,771
111,954
3,135

자본총계
3,327
(16,654)
88,904

주1)
K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 가결산 기준 재무자료는 향후 최종 결산진행 과정과 외부감사인의 감사(검토)결과에 따라 일부 변동될 가능성이 있습니다.참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 64,156,161주 중 최대주주 남도현 CTO가 보유한 22,164,757주(공모 후 34.55%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정되며, 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 1년 6개월의 의무보유 기간을 추가하여, 총 2년 6개월간 의무보유를 설정하였습니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 기존주주인 벤처금융, 전문투자자, 전략적 투자자, 상장주선인 및 기타주주가 보유한 주식 26,506,303주(공모 후 41.32%)를「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장 이후 의무보유 및 자발적 의무보유를 설정하였습니다.

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 15,485,101주(공모 후 24.14%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 64,156,161주 중 최대주주 남도현 CTO가 보유한 22,164,757주(공모 후 34.55%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정되며, 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 1년 6개월의 의무보유 기간을 추가하여, 총 2년 6개월간 의무보유를 설정하였습니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 기존주주인 벤처금융, 전문투자자, 전략적 투자자, 상장주선인 및 기타주주가 보유한 주식 26,506,303주(공모 후 41.32%)를「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장 이후 의무보유 및 자발적 의무보유를 설정하였습니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(단위: 주)

구분
주주명
회사와의관계
공모전 보유주식
공모 후
매각제한기간 (상장일 기준)
매각제한사유

보유주식
매각제한물량
유통가능물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
남도현
최대주주
22,164,757
38.40%
22,164,757
34.55%
22,164,757
34.55%
-
0.0%
2년 6개월
주1)

소계
22,164,757
38.40%
22,164,757
34.55%
22,164,757
34.55%
-
0.0%
-
-

5% 이상 소유주주
인터베스트딥테크투자조합
벤처금융
10,194,943
17.66%
10,194,943
15.89%
4,240,882
6.61%
2,120,441
3.31%
2개월
주2)

3,833,620
5.98%
1년

퓨처리딩바이오투자조합
벤처금융
4,058,135
7.03%
4,058,135
6.33%
2,029,067
3.16%
2,029,068
3.16%
2개월
주2)

소계
14,253,078
24.69%
14,253,078
22.22%
10,103,569
15.75%
4,149,509
6.47%
-
-

1% 이상 소유주주
삼성증권주식회사(디에스 Benefit.AIM2 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
기타
2,875,215
4.98%
2,875,215
4.48%
2,875,215
4.48%
-
-
1년
주3)

브레인제1호투자조합
벤처금융
2,216,582
3.84%
2,216,582
3.45%
738,861
1.15%
738,860
1.15%
1년
주2)

738,861
1.15%
2년

사회복지법인 삼성생명공익재단
전략적 투자자
1,996,914
3.46%
1,996,914
3.11%
1,697,130
2.65%
299,784
0.47%
1년
주2)

스카이투자조합
벤처금융
1,966,563
3.41%
1,966,563
3.07%
655,521
1.02%
655,521
1.02%
1년
주2)

655,521
1.02%
2년
주2)

SVIC54호신기술투자조합
벤처금융
1,599,878
2.77%
1,599,878
2.49%
1,066,586
1.66%
533,292
0.83%
2개월
주2)

(주)유한양행
전략적 투자자
1,572,945
2.72%
1,572,945
2.45%
786,473
1.23%
786,472
1.23%
2개월
주2)

삼성증권주식회사(디에스 Benefit.AIM 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
기타
1,494,298
2.59%
1,494,298
2.33%
996,198
1.55%
498,100
0.78%
2개월
주2)

디에스헬스케어신기술투자조합 제4호
벤처금융
1,188,422
2.06%
1,188,422
1.85%
1,188,422
1.85%
-
-
2년
주2)

브레인앤바이오투자조합
벤처금융
983,091
1.70%
983,091
1.53%
327,697
0.51%
327,697
0.51%
6개월
주2)

327,697
0.51%
1년
주2)

첨단리딩바이오투자조합
벤처금융
983,090
1.70%
983,090
1.53%
327,697
0.51%
327,696
0.51%
6개월
주2)

327,697
0.51%
1년

SVIC59호신기술투자조합
벤처금융
786,472
1.36%
786,472
1.23%
524,315
0.82%
262,157
0.41%
2개월
주2)

신한-디에스 Secondary 신기술사업투자조합
벤처금융
768,641
1.33%
768,641
1.20%
768,641
1.20%
-
-
1년
주2)

박원진
前 임원
643,115
1.11%
643,115
1.00%
643,115
1.00%
-
-
2년
주2)

소계
19,075,226
33.04%
19,075,226
29.73%
14,645,647
22.83%
4,429,579
6.90%
-
-

소액주주
민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
벤처금융
589,854
1.02%
589,854
0.92%
393,236
0.61%
196,618
0.31%
2개월
주2)

바이오액티브투자조합
벤처금융
383,362
0.66%
383,362
0.60%
383,362
0.60%
-
-
1년
주2)

SVIC63호신기술사업투자조합
벤처금융
366,302
0.63%
366,302
0.57%
244,202
0.38%
122,100
0.19%
2개월
주2)

미래에셋증권주식회사(디에스 Secondary.B 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
기타
235,941
0.41%
235,941
0.37%
157,294
0.25%
78,647
0.12%
2개월
주2)

미래에셋증권
상장주선인
230,017
0.40%
230,017
0.36%
230,017
0.36%
-
-
6개월
주4)

케이비증권주식회사(디에스 Unicorn.G 일반 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
기타
117,971
0.20%
117,971
0.18%
78,647
0.12%
39,324
0.06%
2개월
주2)

미래에셋증권주식회사(디에스 Different.S2 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
기타
117,971
0.20%
117,971
0.18%
78,647
0.12%
39,324
0.06%
2개월
주2)

NH투자증권주식회사(디에스 알파파인더 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
기타
95,841
0.17%
95,841
0.15%
95,841
0.15%
-
-
1년
주3)

DS자산운용
전문투자자
95,841
0.17%
95,841
0.15%
95,841
0.15%

1년
주2)

소계
2,233,100
3.87%
2,233,100
3.48%
1,757,087
2.74%
476,013
0.74%
-
-

공모주식
공모주주
신주모집
-
0.0%
6,430,000
10.02%
-
0.0%
6,430,000
10.02%
-
-

합계
57,726,161
100.0%
64,156,161
100.0%
48,671,060
75.86%
15,485,101
24.14%
-
-

주1)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제1호(상장신청인의 최대주주등: 상장일로부터 1년(기술성장기업)) 및 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 본문의 단서 조항(경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.)에 따라 총 2년 6개월간 의무보유

주2)
코스닥시장 제26조제1항제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등)에 따라 의무보유

주3)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제3호(상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자, 기술성장기업)에 따라 1년 의무보유

주4)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제5호(상장주선인이 취득한 투자기간이 6개월 미만인 주식등)에 따라 상장일부터 6개월(괴리율 30%이상)간 의무보유

[상장 후 시점별 유통가능주식 현황]

(단위: 주)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
15,485,101
24.14%

상장후 2개월 뒤 유통가능
26,080,648
40.65%

상장후 6개월 뒤 유통가능
26,966,059
42.03%

상장후 1년 뒤 유통가능
38,765,485
60.42%

상장 후 2년 뒤 유통가능
41,991,404
65.45%

상장후 2년 6개월 뒤 유통가능
64,156,161
100.00%

주1)
유통가능 주식수 비율은 공모후 매각제한 물량 및 유통가능 물량의 합계 대비 유통가능 주식수의 비율입니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나,(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 15,485,101주(24.14%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 64,156,161주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 3,636,032주입니다.
향후 주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원등의 동기부여 및 복지 증진 등의 목적으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 미행사분이 존재하는 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여회차
부여대상
관 계
부여일
주식의종류
부여방법
주식의종류
수량
잔여미행사수량
행사기간
행사가격

부여
행사

1차
허○○ 외 12인
임직원
21.04.08
보통주
신주교부
보통주
1,280,032
-
1,280,032
1차(50%): 23.04.08~28.04.072차(50%): 24.04.08~29.04.07
2,543

2차
안○○ 외 2인
임직원
21.08.26
보통주
신주교부
보통주
70,000
-
70,000
1차(50%): 23.08.26~28.08.252차(50%): 24.08.26~29.08.25
2,543

3차
허○○ 외 5인
임직원
22.03.25
보통주
신주교부
보통주
210,000
-
210,000
1차(50%): 25.03.25~30.03.242차(50%): 26.03.25~31.03.24
2,543

4차
정○○ 외 1인
임직원
22.09.02
보통주
신주교부
보통주
60,000
-
60,000
1차(50%): 25.09.02~30.09.012차(50%): 26.09.02~31.09.01
2,543

5차
허○○ 외 5인
임직원
23.03.23
보통주
신주교부
보통주
375,000
-
375,000
1차(50%): 26.03.23~31.03.222차(50%): 27.03.23~32.03.22
2,543

6차
허○○ 외 1인
임직원
23.07.25
보통주
신주교부
보통주
370,000
-
370,000
1차(50%): 26.07.25~31.07.242차(50%): 27.07.25~32.07.24
2,543

7차
이○○ 7인
임직원
24.03.29
보통주
신주교부
보통주
280,000
-
280,000
1차(50%): 27.03.29~32.03.282차(50%): 28.03.29~33.03.28
3,144

8차
이○○ 외 2인
외부전문가
24.12.06
보통주
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
1차(50%): 26.12.06~31.12.052차(50%): 27.12.06~32.12.05
3,144

고○○
66,000

66,000
26.12.06~31.12.05

9차
허○○ 외 18인
임직원
25.03.28
보통주
신주교부
보통주
690,000
-
690,000
1차(50%): 28.03.28~32.03.272차(50%): 29.03.28~33.03.27
3,652

10차
김○○
외부전문가
25.05.19
보통주
신주교부
보통주
55,000
-
55,000
1차(50%): 27.05.19~32.05.182차(50%): 28.05.19~33.05.18
3,652

11차
안○○ 외 2인
임직원,외부전문가
25.07.11
보통주
신주교부
보통주
100,000
-
100,000
1차(50%): 28.07.11~33.07.102차(50%): 29.07.11~34.07.10
5,217

12차
신○○
외부전문가
25.07.30
보통주
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
27.07.30~32.07.29
5,217

합계
3,636,032
-
3,636,032
-
-

주1) 신고서 제출일 현재 미행사 수량(퇴사 등으로 인한 취소분 제외)기준으로 기재하였습니다.

주2) 당사는 설립일 ~ 신고서 제출일 현재까지 주식매수선택권 행사 내역이 존재하지 않습니다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 64,156,161주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 3,636,032주(상장예정주식의 5.67%수준)로 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 67,792,193주입니다. 향후 주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 대표주관회사 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다.

대표주관회사가 상장일로부터 3개월 이후 및 12개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 최대 당사의 보통주 321,500주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다. 신주인수권 부여 내역은 아래와 같습니다.

[신주인수권 부여계약 주요내용]

구분
내용

부여대상자
미래에셋증권㈜

행사가능주식수
321,500주

행사가격
확정공모가액

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 12개월 이내

대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의행사가능 주식수는 공모주식 수량의 5.0%인 321,500주로, 행사가격은 수요예측을 거쳐 결정되는 확정공모가액입니다. 신주인수권 행사가능 기간은 상장일로부터 3개월 이후 및 12개월 이내입니다.금번 공모 시 희망공모가액을 산정함에 있어, 당사의 희석가능 주식에는 대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 취득하는 신주인수권 행사가능 주식수 321,500주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 추가로 상장될 경우 지분율 희석이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 의무보유 확약 우선배정 의무화에 따른 상장주식수 변경 관련 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다. 이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.이로 인해, 상장주선인의 추가 의무인수 물량이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우,
상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사(명칭의 여하에 불문하고 공모주식을 배정하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.(중략)4. 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.(중략)7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정한다.<신설 2014. 3. 20, 개정 2014. 10. 16, 2018. 3. 8, 2020. 11. 30, 2025. 3. 13>가. 일반기관투자자 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)의 40%(단, 2025년 12월 31일까지 증권신고서를 최초로 제출한 경우에는 30%) 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정(이하 "선배정"이라 한다)할 것나. 선배정 후 일반기관투자자 잠재 배정물량의 잔여주식을 선배정을 받은 자를 포함하여 일반기관투자자에게 배정(이하 "후배정"이라 한다)할 것. 이 경우 선배정을 받은 자에 대한 배정은 해당 투자자의 신청물량에서 선배정 물량을 차감한 잔여물량이 있는 경우에 한한다.다. 가목 및 나목에 따른 배정 후 잔여주식이 있는 경우, 대표주관회사의 내부기준(대표주관회사가 복수인 경우, 대표주관회사간 협의를 포함한다)에 따라 배정할 것

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%(단, 2025년 말까지 최초 증권신고서 제출분은 30%)에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다.

취득자
증권의종류
취득수량주2)
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식보통주
64,300
578,700,000
「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 의무보유 확약 일반투자자 배정 공모주식의 의무배정 수량 미달시 대표주관회사의 의무 취득분

합계
64,300
578,700,000
-

주1)
상기 의무 취득분은 인수업무규정 제9조제1항제7호 가목에 따라 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에 따른 의무배정 수량에 미달하는 경우에만 대표주관회사의 인수 의무가 발생합니다.

주2)
취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량을 취득합니다.

주3)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 대표주관회사가 취득하여 6개월간 의무보유 하게됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
취득금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 공모가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상기 대표주관회사의 의무 취득분(64,300주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집(매출)하는 물량 중 청약 미달이 공모물량의 1%(취득금액이 30억원을 초과하는 경우에는 30억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 대표주관회사가 이를 인수할 경우 대표주관회사가 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주6)
관련 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」의「5 . 인수 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

이러한 경우, 상장예정주식수가 변동될 수 있으며, 이에 따라 기존 주주의 공모 전·후 지분율 및 상장 후 시점별 유통가능 주식 물량이 변경될 수 있습니다. 투자자는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

마. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험
당사의 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 2025년 6월 3일 제3자배정 유상증자를 통해 당사 주식 230,017주(공모 후 0.36%)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 2025년 5월 20일 제3자배정 유상증자를 통해 당사 주식 230,017주(공모 후 0.36%)를 취득한 사실이 존재합니다. 주식 취득의 상세내역 및 증권신고서 제출일 현재 동 주식에 관한 사항은 다음과 같습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜의 지분율은 0.40%(공모 후 0.36%)로 해당사항이 없습니다.

[미래에셋증권㈜의 당사 주식 취득 내역]

(단위 : 주, %, 원)

주주명
주식의종류
취득방식
취득일
취득주식수(지분율)
주당취득가액
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
보통주
제3자배정 유상증자
2025.06.03
230,017(0.40)
5,217
1,199,998,689
주1)

합계
보통주
-
-
230,017(0.40)
5,217
1,199,998,689
-

주1)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제5호에 따라 230,017주에 대하여 상장일로부터 6개월이 되는 날까 의무보유합니다.

주2)
최초 전환우선주로 주식을 취득하였으나, 해당 주식은 25년 7월 중 전량 보통주로 전환 되었습니다.

주3)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 당사 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준 약 0.40%, 공모 후 기준 약 0.36%입니다.

상장주선인의 ㈜에임드바이오 보통주 주당 취득가액은 5,217원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 9,000원과의 괴리율은 42.03%, 최고가액인 11,000원과의 괴리율은 52.57%입니다.

[상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율]

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

미래에셋증권㈜
보통주
9,000원 ~ 11,000원
5,217원
42.03%~52.57%
-

주1)
희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/희망 공모가액'으로 산정하였습니다.

한편, 미래에셋증권㈜는 보유지분 230,017주(0.40%, 공모 후 기준 0.36%),를 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제5호(상장주선인이 취득한 투자기간이 6개월 미만인 주식등)에 의거하여 상장일로부터 6개월간 의무보유합니다.상기 주식과 별도로 증권신고서 제출일 현재 대표주관사인 미래에셋증권㈜은 신탁업자의 지위로서 ㈜에임드바이오의 보통주 353,912주(0.61%, 공모 후 기준 0.55%)를 보유하고 있습니다.

[신탁업자로서 미래에셋증권㈜의 당사 주식 취득 내역]

(단위 : 주, %, 원)

주주명
주식의종류
취득방식
취득일
취득주식수(지분율)
주당취득가액
취득금액
의무보유 주식 수 주1)

미래에셋증권주식회사(디에스 Different. S2 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
보통주
제3자배정 유상증자
2023.10.12
117,971(0.20)
2,543
300,000,253
78,647

미래에셋증권주식회사(디에스 Secondary. B 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
235,941(0.41)
2,543
599,997,963
157,294

합계
보통주
-
-
353,912(0.61)
2,543
899,998,216
-

주1)
코스닥시장 제26조제1항제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등)에 따라 상장일로부터 2개월간 의무보유 예정입니다.

주2)
최초 전환상환우선주를 취득하였으나, 해당 주식은 25년 7월 중 전량 보통주로 전환 되었습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 당사의 상장주선인인 미래에셋증권㈜의 지분율은 0.40%(신탁업자 지위로서 보유하고 있는 지분 합산 시 1.01%)입니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구(후략)

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

한편, 상기「코스닥시장 상장규정」과는 별도로 「금융투자업규정」 제4-19조 제5호에 따라 주관회사 및 주관회사의 이해관계인이 상장일로부터 과거 2년 내에 취득한 주식의 경우 상장일로부터 30일 이내 처분하거나 타인에게 양도하는 행위가 금지됩니다.증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 230,017주에 대해 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제5호에 의거하여 상장일로부터 6개월간 의무보유하여 관련 규정 위반의 소지는 없는 것으로 판단됩니다. 또한 신탁업자로서 취득한 353,912주 중 235,941주는 코스닥시장 제26조제1항제7호상장일로부터 2개월간 의무보유 될 예정이며, 잔여 주식 인 117,971주는 상장 직후 매도가 가능하나, 신고서 제출일 현재 당사의 상장예정일이 25년 10월 12일 (취득일로부터 2년이 도과하는 일자) 이후인 점을 고려하였을 때 관련 규정 위반의 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.

[금융투자업 규정]

제4-19조(불건전한 인수행위의 금지)영 제68조제5항제4호마목에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 행위"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 말한다.1. 증권의 인수와 관련하여 발행인 또는 청약자에 대하여 해당 인수계약에 명시되지 아니한 증권의 청약ㆍ인수, 자금의 지원 또는 증권의 매매 등을 하는 행위2. 제1호의 행위를 제의, 요구 또는 약속하는 행위3. 투자자의 증권 청약증거금 관리, 반환 등의 업무에 대해 적절한 주의의무를 하지 않는 행위4. 증권의 공모가격 결정 및 절차 등이 협회가 정한 기준 등 건전한 시장관행에 비추어 현저히 불공정하게 이루어진 행위5. 자신 및 이해관계인이 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 상장일부터 과거 2년 이내에 취득한 동 주식등을 상장일부터 30일 이내 처분하거나 타인에게 양도하는 행위6. 기업공개를 위한 대표주관회사 및 인수 회사가 협회가 정한 기준 등에 따라 인수업무조서를 작성하지 않거나, 관련 자료를 보관하지 않는 행위7. 협회가 정하는 이해관계가 있는 자가 발행하는 주식(협회가 정하는 기업공개 또는 장외법인공모를 위하여 발행되는 주식에 한한다) 및 무보증사채권의 인수(모집의 주선을 포함한다. 이하 이 호에서 같다)를 위하여 주관회사의 업무를 수행하거나 또는 가장 많은 수량을 인수하는 행위8. 기업공개를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 협회가 정하는 바에 따라 청약자의 주금 납입 능력을 확인하지 아니하고 주권을 배정하는 행위

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며,그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

아. 집단 소송으로 인한 위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 증권 관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었고, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부 회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 만약 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 코스닥시장 상장 요건 미충족 및 상장예비심사 결과 효력 상실 위험
금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2025년 07월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

[상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과□ ㈜에임드바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 "상장규정"이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('25. 9. 19)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함- 다 음 -□ 사후 이행사항- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 "거래소"라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음3. 기타 신규상장에 필요한 사항□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.코스닥시장 상장규정 제27조 및 제28조에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2025년 07월 24일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 09월 19일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확신 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연 될 가능성이 존재하므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험
금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2029년 추정 평균 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 2025년 반기 직전 12개월 기준 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였으며, 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2025년 반기 직전 12개월 실적을 기준으로 산출된 PER를 당사의 2029년 추정 당기순이익을 현가로 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2025년 반기 직전 12개월 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다

. 최종 비교기업 5개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력 , 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출 방법」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은
2025년 11월 12일(수) ~ 11월 18일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2025년 11월 21일(금) ~ 24일(월)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.당사의 수요예측 예정일은
2025년 11월 12일(수) ~ 11월 18일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

타. Put-Back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.금번 공모의 경우 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금은

전액 연구개발 목적으로 사용 예정입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 파이프라인 연구 및 임상 진행상황, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 55,729백만원(제시 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다.
금번 공모를 통해 조달한 공모자금은 전액 연구개발 목적으로 사용 예정입니다. 다만, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 파이프라인 연구 및 임상 진행상황, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는인지하여 주시기 바랍니다. 또한 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 가능성이 존재합니다.

당사는 해당 공모자금을 운영자금 및 타법인증권 취득자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

하. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)
향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 남도현 CTO는 보통주 22,164,757주(상장예정주식수의 34.55%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 남도현 CTO는 보통주 22,164,757주(상장예정주식수의 34.55%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.
당사는 금번 공모 과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어, 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 '일괄청약방식'을 적용합니다.
이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한,
청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거해 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정 및 안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 범위에서 원하는 수량을 청약*(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[금융투자협회 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다.⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

⑭ 기업공개를 위한 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 다음 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 한다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 취득방법: 사모의 방법으로 발행된 주식을 공모가격과 같은 가격으로 취득할 것

2. 취득시기: 신규상장 신청일까지 해당 주식을 취득할 것

3. 취득수량: 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)을 취득할 것. 다만, 대표주관회사가 둘 이상인 경우 합하여 1%를 산정하며, 인수계약에 따라 대표주관회사가 실권주를 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하여 산정한다.

더. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 "코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2025년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며,
2025년 3분기말
재무제표에 대해 대주회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는
2025년 3분기말
재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편,
2025년 3분기말
이후 월별 실적을 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 머. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험'에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "미래에셋증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜에임드바이오의 경우에는"동사", "회사" 또는"㈜에임드바이오"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜에임드바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜에임드바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜에임드바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관사인 미래에셋증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된" 예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2029년 추정당기순이익의 현재가치
46,461백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
22.2배
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 -(2) 유사기업 PER 산출

③
주식수
66,561,193주
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

주당 평가가액
15,483원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한할인율
41.9% ~ 29.0%
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(4) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
9,000원 ~ 11,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

동사의 공모가를 산정하기 위하여 향후 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하였으며, 상대가치법에 따라 2029년 당기순이익의 현재가치에 유사기업 평균 PER을 적용하였습니다. 공모가 산정시 직접적으로 활용된 당기순이익 및 유사기업 PER은 상기 표에서 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
9,000원 ~ 11,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜에임드바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜에임드바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 향후 2025년~2029년 까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 향후 성장성, 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.
(2) 평가방법 선정(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에서 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 선정대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜에임드바이오의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 국내 증권시장에 기상장된 비교기업을 대상으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜에임드바이오 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[㈜에임드바이오 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외 사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 동사 가치를 평가하기에 적합하지 않아 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

동사의 주당 평가가액은 동사의 2029년 추정 주당순이익의 2025년 반기 말 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

다. 유사기업의 선정

(1) 유사기업 선정 요약

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 총 5개사를 동사의 공모가격산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 비교가능한 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출규모의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교 참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다.

[유사기업 선정 기준 요약]

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

모집단선정
업종유사성
한국표준산업분류 상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① (C21100) 기초 의약 물질 제조업② (C21212) 합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업③ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

(C21100) 기초 의약 물질 제조업 - 37개사(C21212) 합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업 - 90개사(M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 55개사

→ 총 182개사

1차
재무비교가능성
모집단 중 아래의 재무 유사성을 만족하는 회사① 12월 결산법인② 2024년 감사의견 적정③ 2Q25 LTM 기준 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현④ 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
→ 총 75개사

2차
사업 유사성
에임드바이오의 사업내용을 고려하여 아래 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 회사를 선정① 항암신약 개발사업을 영위 중인 기업② 항체의약품 연구개발 여부③ ADC(항체약물접합체) 연구개발 여부
→ 총 7개사

3차
일반 유사성
① 최근 6개월 이내 관리종목, 불성실공시 투자위험종목 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것③ 비경상적 PER 제외(10배 미만, 50배 이상)
→ 총 5개사(대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔)

(2) 유사기업 선정 세부내역
(가) 모집단 선정 - 업종 유사성

동사는 한국표준산업분류 세세분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"에 해당합니다. 유사회사 범위를 확장하기 위하여 산업분류가 일치하지 않더라도 아래 유사 산업분류에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 상장회사를 추가로 선정하였습니다.

상기 기준으로 분류된 1차 유사기업은 다음과 같습니다.

한국표준산업분류
기업명

기초 의약 물질 제조업(C21100)
셀트리온, 대웅제약, 에이비엘바이오 등 37개사

합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업(C21212)
종근당, 동아에스티, 한미약품 등 90개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
에스케이바이오팜, 제넥신, 리가켐바이오사이언스 등 55개사

자료:
Nice Bizline

(나) 1차 - 재무 비교가능성
동사의 최근 3사업연도 기준 매출액은 2024년 11,760백만원, 2023년 167백만원, 2022년 109백만원을 기록하였으며, 각 년도 영업손실액은 2024년 (355)백만원, 2023년 (6,380)백만원, 2022년 (5,366)백만원 기록하였습니다.

다만, 동사 가치평가를 위하여 흑자 시현이 예상되는 2029년 당기순이익 현가를 기준으로 유사기업의 PER을 적용하였으므로, 재무적 유사성을 갖춘 비교기업을 선별하였습니다. 1차 비교대상 회사에 속한 182개사 중, 1) 12월 결산법인, 2) 직전사업연도인 2024년 온기 감사의견 적정, 3) 최근 4개 분기(2Q25 LTM) 기준 영업이익 및 (지배주주)당기순이익을 시현한 기업, 4) 증권신고서 제출일 현재 상장 후 6개월 이상 경과한 기업을 분류하여 아래와 같이 2차 유사기업으로 총 75개사를 선정하였으며, 각 기업별 선정여부 및 근거 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

연번
회사명
결산월
감사의견
매출액
영업이익
당기순이익 (지배)
시가총액 (억원)
상장일
선정여부

1
SK바이오사이언스
12
적정
534,914
(142,911)
(52,696)
38,675
20210318
X(영업손실, 당기순손실)

2
삼성바이오로직스
12
적정
5,031,693
1,626,531
1,285,902
733,804
20161110
O

3
파미셀
12
적정
89,860
20,971
20,709
6,830
19880520
O

4
셀트리온
12
적정
3,748,951
795,978
492,078
392,597
20180209
O

5
대웅제약
12
적정
1,488,291
172,520
75,100
16,777
20021101
O

6
콜마비앤에이치
12
적정
590,329
21,576
14,052
4,662
20140723
O

7
이엔셀
12
적정
7,690
(21,995)
(21,285)
1,267
20240823
X(영업손실, 당기순손실)

8
티앤알바이오팹
12
적정
14,817
(11,171)
(8,658)
602
20181128
X(영업손실, 당기순손실)

9
코오롱티슈진
12
적정
5,493
(23,165)
(87,801)
36,563
20171106
X(영업손실, 당기순손실)

10
한국비엔씨
12
적정
99,343
10,517
15,774
3,461
20161228
O

11
오름테라퓨틱
12
적정
20,881
(14,683)
(14,288)
6,510
20250214
X(영업손실, 당기순손실)

12
에이비엘바이오
12
적정
94,931
(22,122)
(20,522)
54,739
20181219
X(영업손실, 당기순손실)

13
지놈앤컴퍼니
12
적정
24,018
(27,276)
(27,082)
878
20201223
X(영업손실, 당기순손실)

14
엑셀세라퓨틱스
12
적정
1,485
(10,423)
(10,387)
298
20240715
X(영업손실, 당기순손실)

15
셀레믹스
12
적정
6,230
(2,415)
(4,920)
245
20200821
X(영업손실, 당기순손실)

16
샤페론
12
적정
12
(13,625)
(13,279)
680
20221019
X(영업손실, 당기순손실)

17
강스템바이오텍
12
적정
6,171
(15,689)
(18,449)
1,281
20151221
X(영업손실, 당기순손실)

18
아이티켐
12
적정
66,382
2,065
1,186
2,221
20250807
X (상장 후 6개월 이하)

19
유틸렉스
12
적정
10,907
(24,629)
(26,385)
603
20181224
X(영업손실, 당기순손실)

20
엠에프씨
12
적정
20,161
457
(268)
326
20241226
X(당기순손실)

21
제놀루션
12
적정
8,767
(8,756)
(10,257)
485
20200724
X(영업손실, 당기순손실)

22
바이오에프디엔씨
12
적정
17,342
5,943
6,211
1,639
20220221
O

23
대정화금
12
적정
96,993
8,922
9,020
947
20101220
O

24
휴젤
12
적정
403,398
195,467
145,719
41,219
20151224
O

25
네이처셀
12
적정
24,039
(2,783)
(2,136)
14,369
19960701
X(영업손실, 당기순손실)

26
그린생명과학
12
적정
27,756
(2,182)
(1,953)
544
20091222
X(영업손실, 당기순손실)

27
화일약품
12
적정
114,203
(1,420)
5,773
1,043
20020418
X(영업손실)

28
케어젠
12
적정
81,085
36,426
29,989
28,200
20151117
O

29
현대바이오랜드
12
적정
123,300
16,675
(4,028)
1,335
20010517
X(당기순손실)

30
엔지켐생명과학
12
적정
72,712
(13,604)
(22,582)
951
20180221
X(영업손실, 당기순손실)

31
메디포스트
12
적정
72,171
(65,986)
(99,090)
4,246
20050729
X(영업손실, 당기순손실)

32
하이텍팜
12
적정
74,653
12,290
10,564
1,382
20100728
O

33
대봉엘에스
12
적정
99,772
10,668
14,982
1,521
20051223
O

34
펩트론
12
적정
5,179
(17,544)
(16,933)
67,562
20150722
X(영업손실, 당기순손실)

35
아미노로직스
12
적정
15,905
(1,791)
(942)
908
20040604
X(영업손실, 당기순손실)

36
인트론바이오
12
적정
5,142
(6,768)
(5,940)
1,393
20110126
X(영업손실, 당기순손실)

37
폴라리스AI파마
12
적정
56,964
1,690
4,650
886
20040206
O

38
종근당
12
적정
1,663,931
68,886
60,986
11,235
20131206
O

39
동아에스티
12
적정
746,204
(13,554)
(18,834)
4,284
20130408
X(영업손실, 당기순손실)

40
제일약품
12
적정
661,599
8,670
5,162
2,035
20170717
O

41
일동제약
12
적정
586,149
16,797
(2,481)
6,730
20160831
X(당기순손실)

42
한미약품
12
적정
1,465,910
200,890
107,352
39,202
20100730
O

43
오리엔트바이오
3
적정
29,632
(4,383)
(23,543)
739
19761228
X(영업손실, 당기순손실), 결산월

44
진원생명과학
12
적정
34,715
(39,498)
(50,497)
2,089
19871116
X(영업손실, 당기순손실)

45
경보제약
12
적정
243,445
8,658
414
1,193
20150629
O

46
이연제약
12
적정
150,054
(17,034)
(9,764)
2,089
20100610
X(영업손실, 당기순손실)

47
녹십자
12
적정
1,789,757
64,805
73,652
15,637
19890801
O

48
환인제약
12
적정
258,701
14,182
16,408
1,960
19960703
O

49
신풍제약
12
적정
225,091
(9,112)
(10,752)
6,687
19900120
X(영업손실, 당기순손실)

50
명문제약
12
적정
190,763
8,310
1,215
596
20080710
O

51
팜젠사이언스
12
적정
174,631
10,279
2,929
848
19900615
O

52
서흥
12
적정
686,021
42,475
41,131
3,349
19900327
O

53
현대약품
11
적정
180,584
(1,748)
(1,995)
1,278
19780628
X(영업손실, 당기순손실), 결산월

54
삼성제약
12
적정
43,802
(15,298)
101,814
1,582
19750704
X(영업손실)

55
삼일제약
12
적정
217,186
(11,584)
(19,815)
2,510
19850529
X(영업손실, 당기순손실)

56
삼진제약
12
적정
310,507
31,164
19,743
2,637
19880618
O

57
일양약품
12
적정
232,349
10,011
11,262
2,512
19740828
O

58
한독
12
적정
500,735
(7,399)
(51,476)
1,624
19760630
X(영업손실, 당기순손실)

59
JW중외제약
12
적정
742,847
91,578
52,047
5,239
19760614
O

60
종근당홀딩스
12
적정
948,122
42,808
25,984
2,435
19760630
O

61
일성아이에스
12
적정
68,765
(6,409)
11,600
3,325
19850114
X(영업손실)

62
일동홀딩스
12
적정
625,672
6,300
59,074
1,009
19750628
O

63
유한양행
12
적정
2,165,437
92,041
80,275
97,322
19621101
O

64
유유제약
12
적정
135,319
9,413
5,095
738
19751118
O

65
영진약품
12
적정
251,483
7,411
(89)
3,731
19730625
X(당기순손실)

66
부광약품
12
적정
179,163
10,159
8,360
3,493
19880805
O

67
보령
12
적정
1,020,012
70,284
31,801
7,429
19881024
O

68
동화약품
12
적정
481,526
5,143
6,328
1,785
19760324
O

69
대웅
12
적정
2,029,629
311,226
81,847
14,012
19730626
O

70
국제약품
12
적정
167,813
8,433
6,374
966
19751227
O

71
광동제약
12
적정
1,618,313
15,875
27,212
3,208
19891117
O

72
에이프로젠바이오로직스
12
적정
68,324
(62,858)
(185,402)
1,284
19841019
X(영업손실, 당기순손실)

73
한올바이오파마
12
적정
150,089
3,920
2,233
17,710
19891218
O

74
종근당바이오
12
적정
159,038
7,749
1,885
1,300
20011211
O

75
유나이티드제약
12
적정
286,263
51,422
33,489
3,299
20071023
O

76
JW생명과학
12
적정
243,638
37,463
49,485
1,880
20161027
O

77
하나제약
12
적정
230,135
24,484
19,912
2,092
20181002
O

78
HK이노엔
12
적정
975,691
91,520
63,146
13,428
20210809
O

79
동국생명과학
12
적정
134,144
12,271
8,055
1,359
20250217
O

80
지투지바이오
12
적정
361
(11,788)
(11,908)
7,292
20250814
X(영업손실, 당기순손실, 상장 후 6개월 이하)

81
알피바이오
12
적정
129,091
3,213
3,035
556
20220929
O

82
휴온스
12
적정
595,356
45,597
34,975
3,726
20160603
O

83
프레스티지바이오로직스
6
적정
10,833
(30,910)
(15,586)
2,799
20210311
X(영업손실, 당기순손실), 결산월

84
엘앤씨바이오
12
적정
75,885
(882)
124,288
12,051
20181101
X(영업손실)

85
셀비온
12
적정
2,629
(7,648)
(7,431)
2,814
20241016
X(영업손실, 당기순손실)

86
팬젠
12
적정
15,857
2,589
2,297
831
20160311
O

87
유바이오로직스
12
적정
148,724
61,741
47,747
5,325
20170124
O

88
옵투스제약
12
적정
82,812
8,304
9,506
1,328
20101203
O

89
에스티팜
12
적정
298,109
42,816
33,935
19,810
20160623
O

90
녹십자웰빙
12
적정
141,824
15,397
8,359
1,738
20191014
O

91
선바이오
12
적정
9,952
2,709
518
825
20221005
O

92
티디에스팜
12
적정
31,017
3,304
4,134
570
20240821
O

93
위더스제약
12
적정
102,494
5,485
5,980
928
20200703
O

94
퓨쳐켐
12
적정
19,141
(8,520)
(3,947)
4,741
20161201
X(영업손실, 당기순손실)

95
에스바이오메딕스
12
적정
17,097
(6,180)
(6,063)
2,467
20230504
X(영업손실, 당기순손실)

96
조아제약
12
적정
60,258
(9,753)
(10,100)
371
19990813
X(영업손실, 당기순손실)

97
듀켐바이오
12
적정
35,815
4,988
7,259
3,022
20241220
O

98
JW신약
12
적정
86,946
8,571
14,053
804
20030211
O

99
동국제약
12
적정
869,004
87,643
60,145
7,689
20070529
O

100
삼아제약
12
적정
82,518
14,890
15,344
1,092
20000719
O

101
신신제약
12
적정
107,128
6,516
4,164
866
20170228
O

102
고려제약
12
적정
62,744
3,525
3,549
504
20001207
O

103
동구바이오제약
12
적정
242,552
10,816
5,963
1,472
20180213
O

104
경동제약
12
적정
194,390
4,763
3,931
1,837
19960701
O

105
신일제약
12
적정
80,978
12,187
11,475
755
19990813
O

106
진양제약
12
적정
119,556
13,765
28,740
770
20000727
O

107
삼천당제약
12
적정
215,095
(1,751)
(15,088)
46,680
20001004
X(영업손실, 당기순손실)

108
대한약품
12
적정
207,677
36,546
31,324
1,812
19960701
O

109
안국약품
12
적정
290,775
12,773
6,103
1,004
20000615
O

110
알리코제약
12
적정
201,829
3,294
263
672
20180212
O

111
아이큐어
12
적정
83,819
(15,913)
(5,618)
815
20180712
X(영업손실, 당기순손실)

112
휴메딕스
12
적정
157,956
41,657
39,465
7,142
20141226
O

113
테라젠이텍스
12
적정
259,464
9,295
(45,133)
1,098
20040527
X(당기순손실)

114
비보존 제약
12
적정
83,269
(3,443)
(16,469)
4,084
20051118
X(영업손실, 당기순손실)

115
CMG제약
12
적정
94,726
(5,342)
(18,001)
2,844
20010831
X(영업손실, 당기순손실)

116
셀트리온제약
12
적정
507,534
50,374
32,894
23,368
20060203
O

117
경남제약
12
적정
57,556
(662)
(5,122)
482
20011106
X(영업손실, 당기순손실)

118
서울제약
12
적정
52,196
(329)
(661)
381
20000818
X(영업손실, 당기순손실)

119
코오롱생명과학
12
적정
180,573
(10,860)
(20,236)
4,348
20090407
X(영업손실, 당기순손실)

120
텔콘RF제약
12
적정
41,016
(2)
(25,602)
364
20141124
X(영업손실, 당기순손실)

121
씨티씨바이오
12
적정
136,752
1,056
(852)
1,724
20020221
X(당기순손실)

122
바이넥스
12
적정
153,184
(10,291)
(18,548)
5,883
20010807
X(영업손실, 당기순손실)

123
대한뉴팜
12
적정
201,517
15,159
10,237
1,006
20020226
O

124
비씨월드제약
12
적정
75,316
3,428
(3,743)
420
20141215
X(당기순손실)

125
한국파마
12
적정
85,338
3,934
1,448
1,554
20200810
O

126
대화제약
12
적정
148,545
6,522
652
2,647
20030214
O

127
휴온스글로벌
12
적정
813,692
91,468
16,241
5,977
20061219
O

128
프레스티지바이오파마
6
적정
9,146
(66,439)
28,005
8,876
20210205
X(영업손실), 결산월

129
SK바이오팜
12
적정
620,280
147,553
255,991
85,753
20200702
O

130
디앤디파마텍
12
적정
9,333
(31,222)
(37,106)
17,973
20240502
X(영업손실, 당기순손실)

131
고바이오랩
12
적정
69,479
(9,190)
(8,281)
1,291
20201118
X(영업손실, 당기순손실)

132
온코닉테라퓨틱스
12
적정
29,425
1,707
4,572
3,906
20241219
O

133
오가노이드사이언스
12
0
1,662
(6,223)
(5,748)
2,396
20250509
X(영업손실, 당기순손실, 상장 후 6개월 이하)

134
아이엠비디엑스
12
적정
3,832
(8,908)
(7,971)
1,473
20240403
X(영업손실, 당기순손실)

135
지니너스
12
적정
8,423
(12,054)
(12,344)
630
20211108
X(영업손실, 당기순손실)

136
메드팩토
12
적정
1,270
(13,350)
(11,805)
1,998
20191219
X(영업손실, 당기순손실)

137
큐로셀
12
적정
0
(38,474)
(39,438)
5,752
20231109
X(영업손실, 당기순손실)

138
지아이이노베이션
12
적정
338
(48,731)
(56,763)
11,239
20230330
X(영업손실, 당기순손실)

139
디티앤씨알오
12
적정
42,301
(8,045)
4,299
408
20221111
X(영업손실)

140
티움바이오
12
적정
7,334
(18,438)
(10,490)
1,594
20191122
X(영업손실, 당기순손실)

141
바이젠셀
12
적정
225
(15,626)
(14,870)
807
20210825
X(영업손실, 당기순손실)

142
에이프릴바이오
12
적정
8,974
(1,547)
959
5,754
20220728
X(영업손실)

143
쓰리빌리언
12
적정
8,149
(7,431)
(6,420)
1,957
20241114
X(영업손실, 당기순손실)

144
이뮨온시아
12
0
655
(5,068)
1,421
4,264
20250519
X(영업손실, 상장 후 6개월 이하)

145
큐라티스
12
적정
1,862
(16,582)
(23,607)
770
20230615
X(영업손실, 당기순손실)

146
큐라클
12
적정
1,133
(14,657)
(18,685)
654
20210722
X(영업손실, 당기순손실)

147
파로스아이바이오
12
적정
0
(11,498)
(10,525)
791
20230727
X(영업손실, 당기순손실)

148
프로티나
12
적정
3,563
(8,733)
(6,724)
2,892
20250729
X(영업손실, 당기순손실, 상장 후 6개월 이하)

149
온코크로스
12
적정
1,038
(8,105)
(7,661)
1,232
20241218
X(영업손실, 당기순손실)

150
인벤티지랩
12
적정
2,331
(24,206)
(21,847)
4,675
20221122
X(영업손실, 당기순손실)

151
에이비온
12
적정
1,021
(28,153)
(31,395)
1,594
20210908
X(영업손실, 당기순손실)

152
올릭스
12
적정
7,537
(30,257)
(45,139)
18,357
20180718
X(영업손실, 당기순손실)

153
싸이토젠
12
적정
20,804
(8,366)
(16,491)
641
20181122
X(영업손실, 당기순손실)

154
큐리언트
12
적정
8,848
(27,290)
(23,138)
4,387
20160229
X(영업손실, 당기순손실)

155
박셀바이오
12
적정
5,549
(16,292)
(12,166)
2,142
20200922
X(영업손실, 당기순손실)

156
압타바이오
12
적정
3,108
(19,276)
(25,185)
2,231
20190612
X(영업손실, 당기순손실)

157
인투셀
12
적정
1,246
(11,575)
(11,897)
4,751
20250523
X(영업손실, 당기순손실. 상장 후 6개월 이하)

158
CJ 바이오사이언스
12
적정
3,382
(31,924)
(30,746)
1,296
20191226
X(영업손실, 당기순손실)

159
신라젠
12
적정
6,367
(26,380)
(25,233)
4,303
20161206
X(영업손실, 당기순손실)

160
셀리드
12
적정
6,953
(11,435)
(11,547)
1,210
20190220
X(영업손실, 당기순손실)

161
보로노이
12
적정
3,350
(44,732)
(42,895)
26,245
20220624
X(영업손실, 당기순손실)

162
우정바이오
12
적정
36,596
(1,381)
(4,140)
300
20150518
X(영업손실, 당기순손실)

163
알테오젠
12
적정
158,059
75,463
94,288
255,563
20141212
O

164
와이바이오로직스
12
적정
5,960
(6,305)
(6,192)
1,966
20231205
X(영업손실, 당기순손실)

165
바이오인프라
12
적정
24,475
(5,629)
(4,604)
264
20230302
X(영업손실, 당기순손실)

166
리가켐바이오
12
적정
148,281
(23,356)
1,752
55,538
20130510
X(영업손실)

167
현대ADM
12
적정
8,922
(7,964)
(8,063)
1,346
20210603
X(영업손실, 당기순손실)

168
메지온
12
적정
7,883
(12,700)
(23,090)
16,804
20120120
X(영업손실, 당기순손실)

169
드림씨아이에스
12
적정
63,743
7,011
6,414
871
20200522
O

170
지노믹트리
12
적정
3,555
(12,773)
(9,105)
5,338
20190327
X(영업손실, 당기순손실)

171
랩지노믹스
12
적정
87,955
(35,339)
(35,040)
1,682
20141216
X(영업손실, 당기순손실)

172
진매트릭스
12
적정
10,447
(961)
(1,720)
498
20091106
X(영업손실, 당기순손실)

173
모아라이프플러스
12
적정
12,160
(6,510)
(12,872)
592
20160707
X(영업손실, 당기순손실)

174
아이진
12
적정
3,966
(10,923)
(11,453)
778
20151116
X(영업손실, 당기순손실)

175
CG인바이츠
12
적정
13,624
(38,281)
(44,851)
1,451
20060106
X(영업손실, 당기순손실)

176
바이오톡스텍
12
적정
43,411
(6,786)
(5,828)
509
20070921
X(영업손실, 당기순손실)

177
제이에스링크
12
적정
15,061
(11,369)
(14,626)
5,074
20111226
X(영업손실, 당기순손실)

178
차백신연구소
12
적정
159
(9,547)
(12,369)
758
20211022
X(영업손실, 당기순손실)

179
툴젠
12
적정
882
(21,686)
8,532
2,888
20211210
X(영업손실)

180
제넥신
12
적정
1,506
(33,878)
(73,677)
2,537
20090915
X(영업손실, 당기순손실)

181
HLB제약
12
적정
149,423
(181)
5,610
4,644
20151221
X(영업손실)

182
헬릭스미스
12
적정
4,979
(11,158)
(8,050)
3,203
20051229
X(영업손실, 당기순손실)

자료:
전자공시시스템(DART), Quantiwise

(다) 2차 - 사업 유사성
1차 - 재무 비교가능성에서 선정된 75개사의 2024년 온기 기준 매출액 비중은 다음과 같습니다.

종목명
매출구성

삼성바이오로직스
CDMO 제품 등 63.74%, 바이오의약품 개발 및 상업화 33.82%, CDMO 서비스 2.45%

파미셀
바이오케미컬 96.8%, 바이오메디컬 3.2%, %

셀트리온
바이오의약품 90.85%, 케미컬의약품 9.15%, %

대웅제약
제품기타 25.2%, 나보타 14.73%, 상품기타 13.94%

콜마비앤에이치
건강기능식품 54.83%, 화장품 42.4%, 치약,손소독제 등 1.95%

한국비엔씨
미용성형용제품군 58.24%, 시약 및 시험기기 25.21%, 수술/시술용제품군 12.64%

바이오에프디엔씨
GFX 48.33%, 식물세포 24.55%, 성장인자 15.62%

대정화금
ACETONE 18L 61.17%, ACETONE 4L 38.71%, 기타 0.12%

휴젤
톡신(보툴렉스) 54.05%, 필러(더채움) 34.26%, 코스메틱(웰라쥬) 9.88%

케어젠
전문테라피(필러, 메조) 64.83%, 코슈메슈티컬 15.44%, 건강기능식품 15.32%

하이텍팜
무균이미페넴 외 93.32%, 무균세프트리악손 외 6.68%, 기타 0%

대봉엘에스
상품매출 55.33%, 제품매출 25.75%

폴라리스AI파마
기타 - 제품 57.04%, 소화성 위궤양 용제 22.64%, 당뇨병 용제 6.59%

종근당
기타 66.49%, 프롤리아 8.62%, 아토젯 6.47%

제일약품
의약품 상품 68.92%, 의약품 제품 29.55%, 기타(임가공 외) 1.53%

한미약품
의약품 정제 38.52%, 의약품 시럽제 18.94%

경보제약
일반제 21.8%, 원료 의약품 기타 17%, 세파계 항생제 API 15.8%

녹십자
의약품 제조 및 판매 94.11%, 검체 등 진단 및 분석 11.91%, 기타 0.96%

환인제약
정신신경용제 80.01%, 해열소염진통제 8.92%, 순환기질환치료제 4.69%

명문제약
의약품부문 96.04%, 서비스부문 3.96%, %

팜젠사이언스
제약 기타 87.3%, 제약 바르디핀정 4.91%, 헬스케어 4.62%

서흥
캡슐(건강기능식품) 39.12%, 캡슐(하드캡슐) 32.81%

삼진제약
정제 53.08%, 상품 외 16.47%, 주사제 15.73%

일양약품
의약품 제조 전문의약품 42.75%

JW중외제약
기타 45.83%, 리바로 22.79%, 영양수액 19.21%

종근당홀딩스
종근당건강 53.82%, 경보제약 24.91%, 종근당바이오 17.93%

일동홀딩스
용역 60.68%, 임대료 20.28%, 브랜드 18.12%

유한양행
약품 65.48%, 해외 사업 14.82%, 생활 유통 사업 11.64%

유유제약
의약품 69.74%, 건강기능식품 26.42%, 의료기기-유유메디컬스 3.95%

부광약품
제품 90.71%, 상품 10.61%, 수출/기술 0.3%

보령
SC 29.89%, 항암 23.72%, 고혈압/ 이상지질혈증 17.41%

동화약품
활명수류 17.93%, 프리스틱 16.36%, 의약품유통체인 16.27%

대웅
의약품 제조 및 판매 107.01%, 용역수익 5.97%, 임대료수익 0.73%

국제약품
제약 95.72%, 기타 4.01%, 비제약 0.27%

광동제약
F&B 영업 생수 32.79%, 기타(약국,병원,F&B 등) 19.97%, F&B 영업 제품 17.61%

한올바이오파마
의약품 제품 기타 38.83%, 의약품 상품 기타 29.27%, 의약품 제품 바이오탑 12.2%

종근당바이오
원료의약품 83.28%, 건강기능식품 14%, 보툴리늄톡신 2.71%

유나이티드제약
의약품 내수 기타 37.73%, 의약품 내수 실로스탄 14.33%, 의약품 내수 아트맥콤비젤 10.34%

JW생명과학
TPN 34.29%, 기초수액 28.33%, 특수수액 21.17%

하나제약
순환기 의약품 32.33%, 기타 제제 의약품 29.02%, 마약, 마취 의약품 22.77%

HK이노엔
전문의약품 89.7%, HB&B(건강음료,식품) 10.3%, %

동국생명과학
내수 85.44%, 수출 14.56%, %

알피바이오
건강기능식품 57.97%, 의약품 41.52%, 원부자재 0.27%

휴온스
전문의약품 45.22%, 뷰티·웰빙 32.07%, 수탁 12.33%

팬젠
위탁생산 38.48%, EPO의약품 38.45%, 기타 10.99%

유바이오로직스
유비콜 외 93.2%, 바이오의약품 수탁연구 및 제조 6.68%, Filler 0.11%

옵투스제약
제품 매출 98.53%, 기타 매출 0.87%, 상품 매출 0.61%

에스티팜
신약API 67.23%, 제네릭API 22.88%, 용역 9.23%

녹십자웰빙
제품 전문의약품 59.17%, 상품 전문의약품 26.77%, 상품 건강기능식품 13.87%

선바이오
제품 매출 73.76%, 로열티 매출 26.24%, 기타 매출 0%

티디에스팜
카타플라스마 75.28%, 플라스타 16.18%, 내용고형제외 8.54%

위더스제약
순환기용제 30.51%, 기타 처방의약품 20.12%, 항생제 17.24%

듀켐바이오
제품 83.03%, 상품 12.04%, 기타 4.93%

JW신약
기타의약품 82.22%, 모나드정 5.02%, 에스로반연고 4.87%

동국제약
기타제품 32.71%, 정제 19.6%, 의약품원료 등 18.74%

삼아제약
호흡기계 72.31%, 해열진통소염 10.78%, 피부기계 7.78%

신신제약
첩부제 55.38%, 외용액제 18.92%, 경구제 7.95%

고려제약
비타민 영양제 32.1%, 중추신경계용제 31.95%, 상품 18.23%

동구바이오제약
의약 99.3%, 금융업 0.7%, 마케팅대행 0%

경동제약
제약부문 정신신경용제 27.81%, 제약부문 순환기계용제 21.29%, 제약부문 제품 기타 18.65%

신일제약
의약품판매 96.16%, 화장품 2.53%, 부동산임대 0.72%

진양제약
순환계용약 (크리빅스정 등) 31.22%, 기타 의약 매출 14.28%, 소화기관용약 (에스졸정 등) 12.25%

대한약품
수액제품 76.64%, 앰플및 바이알제품 22.43%, 기타제품 0.54%

안국약품
순환기용제 40.13%, 호흡기용제 22.36%, 기타 20.82%

알리코제약
전문의약품 등 88.53%, 기타 7.33%, 건강기능식품 4.14%

휴메딕스
제품 80.82%, 상품 18.78%, 기타 0.4%

셀트리온제약
상품(램시마,트록시마,허쥬마 등) 38.04%, 기타제네릭 24.13%, 용역매출 23%

대한뉴팜
인체의약품 62.29%, 동물의약품 23.02%, 해외사업 7.42%

한국파마
제품 78.11%, 위수탁 제품 17.8%, 상품 4.29%

대화제약
의약품제조 75.97%, 의약품도매부문 14.99%, 의약품원료제조부문 11.48%

휴온스글로벌
용역 42.64%, 브랜드 19.81%, 배당 18.93%

SK바이오팜
세노바메이트 97.01%, 솔리암페톨 2.24%, 기타 0.75%

온코닉테라퓨틱스
자큐보정(Zastaprazan) 기술이전 60.7%, 자큐보정(Zastaprazan) 제품판매 39.3%, 자문용역/ 위탁연구 0%

알테오젠
바이오의약품 기술용역 75.96%, 제품매출 14.29%, 상품매출 9.75%

드림씨아이에스
연구 대행 용역 67.83%, 의료컨설팅 20.95%, 기타 9.4%

다만, 대표주관회사는 평가대상기업인 (주)에임드바이오가 ADC 신약 연구개발에 특화되어 있으며, 본격적인 매출이 발생하기 이전임을 감안할 때, 비교회사의 연구개발분야(적응증) 및 보유 파이프라인의 모달리티(Modality, 치료 접근법) 등 질적 요소를 분석할 필요가 있다고 판단하였습니다. 이에, 다음 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 회사를 비교기업으로 선정하였습니다.① 항암신약 연구개발 사업을 영위중인 기업② 항체의약품 연구개발 여부③ ADC(항체약물접합체) 연구개발 여부재무 유사성으로 분류된 75개사 중 상기의 사업 유사성 기준에 부합하는 회사는 아래 7개사입니다.

기업명
항암신약
항체의약품
ADC
선정여부

대웅제약
O(DWP216262, 연구단계)
O(HL161BKN 기술이전/임상 3상HL161ANS, 기술이전/임상3상)
-
O

종근당
O(CKD-512, 임상1상CKD-703, 임상1/2a상)
O(CKD-702, 임상 1상)
O(CKD-703, 전임상)
O

한미약품
O(포셀티닙, 임상 2상티부메시르논, 임상 2상투스페티닙, 임상 1/2상벨바라페닙, 임상 1상HM97662, 임상 1상HM99462, 전임상HM100714, 전임상
O(BH2950, 임상 1상BH3120, 임상 1상HM16390, 임상 1상)
-
O

삼진제약
O(SJP1604, 임상 1상SJP1602, 전임상)
-
OADC 연구개발조직(ADC TF) 운영
O

유한양행
O(렉라자, 판매허가YH32367, 임상 1/2상YH32364, 임상 1/2상)
O(YH32367, YH32364 등)
-
O

HK이노엔
O(IN-B00004, 임상 1상)

O(
OXTIMA, 기술이전/임상 1상)

-
O

알테오젠

O

(ALT-P7, 임상 1상)

O(ALT-P7: 유방암/위암(HER2)/ 임상1상)
ONexMab™ 기술기반 ADC 개발,(ALT-B4)
O

자료:
전자공시시스템(DART), IR자료

한편, 한국거래소 상장기업 중 증권신고서 제출일 현재 1차 재무 비교가능성에서는 제외되었으나, ADC(항체접합약물) 관련 연구개발을 주요 사업으로 하고 있는 기업은 다음과 같이 파악됩니다. 해당 기업들은 동사 비교기업선정을 위한 모집단에는 포함되었으나, 재무 유사성을 충족하지 못하여 제외되었습니다.

기업명
ADC 관련사업내용
결산월
FY2024감사의견
2025년 반기 기준 직전 4분기
상장일
선정여부(1차 - 재무 유사성)
시가총액(억원)

매출액
영업이익
당기순이익

에이비엘바이오
*이중항체 ADC 등 오픈이노베이션 개발ABL202: 혈액암/고형암(ROR1 타깃), 임상1상ABL206: 적응증 미정(타깃 미공개), 전임상ABL209: 적응증 미정(타깃 미공개), 전임상ABL210: 적응증 미정(타깃 미공개), 전임상
12
적정
94,931
(22,122)
(20,522)
20181219
X(영업손실, 당기순손실)
53,868

리가켐바이오
*세포사멸/면역조절제 약물기반 ADC 개발LCB14: (자체개발) 고형암, 임상2상 유방암, 임상 1상 (라이선스 아웃) Fosun - 유방암(HER2-MMAF), 임상3상 Iksuda - 유방암/위암(HER2-MMAF) 등, 임상1상LCB71: (라이선스 아웃) Cstone - 혈액암/고형암(ROR1-pPBD), 임상1상LCB84: (라이선스 아웃) JNJ - 고형암(Trop2-MMAE), 임상1상LDB73: (라이선스 아웃) Iksuda - 혈액암(CD19-pPBD), 임상1상
12
적정
148,281
(23,356)
1,752
20130510
X(영업손실)
54,857

인투셀
* 항체-약물 접합체(ADC) 링커-페이로드 플랫폼 연구개발ITC-6146RO: 임상1상 임상시험계획(IND) 제출
12
적정
1,246
(11,575)
(11,897)
20250523
X(영업손실, 당기순손실,상장 후 6개월 이하)
4,926

오름테라퓨틱
* 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 기반하여 단백질분해제를 접목한 TPD²™ 플랫폼 연구개발ORM-6151: (라이선스 아웃) BMS 임상 1상 진행중
12
적정
20,881
(14,683)
(14,288)
20250214
X(영업손실, 당기순손실)
6,369

큐리언트
*프로테아좀 억제(Proteasome Inhibitor) ADC 후보물질 개발
12
적정
8,848
(27,290)
(23,138)
20160229
X(영업손실, 당기순손실)
4,240

자료:
전자공시시스템(DART), 각사 홈페이지

주1)
시가총액은 분석기준일(2025년 09월 19일)을 기준으로 20 거래일 평균, 5 거래일 평균, 직전거래일 시가총액 중 가장 낮은 값을 기재하였습니다.

(라) 3차 - 재무 유사성

2차 - 사업 유사성 단계에서 선정된 7개 회사 중, 일반 유사성 기준을 충족하는 최종 유사기업 5개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

[유사기업 선정 기준]

아래 일반 유사성을 충족하는 상장사를 선정① 최근 6개월 이내 관리종목, 불성실공시 투자위험종목 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것③ 비경상적 PER 제외(10배 미만, 50배 이상)

[3차 유사기업 선정]

회사명
분석기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지, 관리종목/불성실공시법인 지정 여부
분석기준일로부터 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동 여부
비경상적 PER (10배 이하, 50배 이상)
선정여부

대웅제약
X
X
21.7
O

종근당
X
X
18.5
O

한미약품
X
X
36.5
O

삼진제약
X
X
13.5
O

유한양행
X
X
117.1
X (PER 50 이상)

HK이노엔
X
X
20.8
O

알테오젠
X
X
263.5
X (PER 50 이상)

자료:
전자공시시스템(DART)

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2025년 09월 19일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER 산출시 유사회사의 2025년 반기 기준 직전 12개월 실적을 적용하였습니다.

[최종 유사기업 선정결과]

최종 유사기업

대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔

(3) 유사기업 선정 결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 5개사를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.동사와 선정된 유사회사 간 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.또한, 동사의 주당 평가가액은 최종 유사회사의 2025년 반기 기준 직전 12개월 (지배주주)당기순이익 수치를 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 유사기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

최종 유사기업의 사업 현황은 아래와 같습니다. (2024년 사업보고서 및 2025년 반기 보고서 참고)

(가) 대웅제약동사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사의 주요제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 엔블로, 올메텍, 가스모틴, 크레젯, 임팩타민 등이 있습니다.동사는 2024년 별도기준 연 매출액 1조 2,654억원, 영업이익 1,638억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.6%, 22.7% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 '나보타'의 지속적인 성장이 2년 연속 '트리플 크라운'(역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률)을 이끌었습니다.동사의 전문의약품 라인업은 8,605억원의 매출을 기록하였으며, 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고른 성장을 바탕으로 전체 성장을 견인하였습니다. 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거두며 출시 3년 차에 연간 매출 1,000억 블록버스터 품목에 등극하는 기념비적 성과를 거뒀습니다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 짧은 반감기, 낮은 복용 편의성 등을 개선해 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있습니다. 우루사는 962억원의 매출을 올리며 올해 1,000억 원 달성 기대감을 높였습니다. 최근엔 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재되며 다시금 주목 받고 있습니다.대웅제약의 고순도ㆍ고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해에도 글로벌 시장을 중심으로 대폭 성장하였습니다. 나보타는 지난해 연간 매출 1,864억원을 기록하며 전년 대비 27% 성장하였으며, 이 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달합니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 나보타 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 보도자료에 따르면 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 상품명 주보(Jeauveau®)로 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 전년 동기 대비 약 30%의 매출 성장을 기록하였습니다. 당사는 올해 고순도ㆍ고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나갈 계획입니다.

1) 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
제24기 반기
제23기
제22기

의약품제조 및 판매
제품
나보타
수 출
98,336
155,958
114,143

내 수
17,033
30,453
26,664

합 계
115,369
186,412
140,808

펙수클루
수 출
1,999
4,747
359

내 수
48,545
97,202
54,991

합 계
50,544
101,950
55,350

우루사(ETC, OTC)
수 출
1,549
3,998
3,060

내 수
47,119
92,189
89,700

합 계
48,668
96,187
92,760

크레젯
수 출
-
-
-

내 수
17,732
34,821
32,514

합 계
17,732
34,821
32,514

올메텍/올메텍PLUS
수 출
-
-
-

내 수
15,345
33,922
32,052

합 계
15,345
33,922
32,052

가스모틴군
수 출
-
-
-

내 수
11,376
22,305
23,943

합 계
11,376
22,305
23,943

기타
수 출
6,803
20,280
14,617

내 수
148,074
298,604
295,049

합 계
154,877
318,884
309,666

상품
릭시아나
수 출
-
-
-

내 수
52,033
101,286
90,984

합 계
52,033
101,286
90,984

크레스토
수 출
-
-
-

내 수
35,716
73,833
76,099

합 계
35,716
73,833
76,099

세비카/세비카HCT
수 출
-
-
-

내 수
35,628
70,218
69,343

합 계
35,628
70,218
69,343

기타
수 출
3,448
5,239
4,129

내 수
110,778
171,104
227,342

합 계
114,226
176,342
231,471

기타
수 출
2,635
2,849
16,138

내 수
25,935
46,393
50,823

합 계
28,570
49,242
66,961

합 계
수 출
114,770
193,071
152,446

내 수
565,314
1,072,330
1,069,505

합 계
680,084
1,265,401
1,221,951

※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.

2) 연구개발 진행 현황

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

화학합성
신약
Fexuprazan
위식도역류질환
2008년
출시(한국)
2022년 7월

라이선스아웃
(Moksha8, Yangtze RiverPharmaceutical Co.,Ltd., Biopas,Aghrass)

급.만성 위염
2020년
허가 승인(한국)
2022년 8월
-

NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방
2019년
임상 3상(한국)
2021년 3월
-

ERD 완치된 환자에서 유지 요법
2019년
임상 3상(한국)
2020년 1월
-

Enavogliflozin
제2형당뇨병
2016년
출시(한국)
2023년 5월

라이선스인(녹십자)라이선스아웃
(Moksha8, JSC Pharmasyntez)

Enavogliflozin,인슐린 병용
제2형당뇨병
2022년
임상 3상(한국)
2022년 11월
-

DWP308008
당뇨성 망막병증
2021년
임상 1상 준비중
2023년 9월
대웅테라에 기술이전

DWP305401
궤양성대장염
2018년
임상 2상(다국가)
2021년 3월
공동개발

Bersiporocin(DWN12088)
특발성 폐섬유증
2013년
임상 2상(다국가)
2022년 7월
FDA ODD, FTD

켈로이드
2022년
임상 1상 승인
2024년 8월
-

전신경화증
2020년
비임상 완료
-
FDA ODD

DWP213388
자가면역질환
2015년
임상 1상(미국)
2022년 8월
-

DWP212525
자가면역질환
2015년
임상 1상(한국)
2024년 6월
-

DWP307399
파킨슨병
2023년
임상 1상 완료(캐나다)
2023년 8월
공동개발

DWP216262
고형암
2021년
전임상 후보물질 도출
-
-

DWP218358
자가면역질환
2021년
전임상 후보물질 도출
-
-

자료제출의약품/제네릭/OTC
DWJ108
전립선암, 자궁근종, 성조숙증
2013년
임상 준비중(미국)
2024년 12월
공동연구

DWJ1451
고혈압고지혈
2018년
임상 3상(한국)
2024년 3월
-

DWJ1521
위식도역류질환
2019년
제제연구(한국)
2024년 1월
-

DWJ1531
전신경화증 연관 간질성폐질환환자의폐기능 감소 지연
2021년
제제연구(한국)
2024년 4월
-

DWJ1543
항암제
2022년
임상/생동(한국)
2023년 3월
-

DWJ1541
설사형 과민성 대장증후군
2022년
발매(한국)
2025년 4월
-

DWJ1573
당뇨
2022년
허가신청
2025년 12월
-

DWJ1607
자가면역질환
2022년
허가신청
2025년 5월
-

DWJ1635
호르몬제
2022년
임상1상 IND(한국)
2024년 9월
기술이전

DWJ807S054
바이러스 감염
2023년
허가(한국)
2024년 5월
공동연구

DWJ1609
대장정결제
2023년
임상3상
2023년 5월
공동연구

DWJ1620
마취
2023년
제제연구(한국)
2023년 1월
-

DWJ1636
내분비
2023년
임상1상 IND신청
2025년 2월
기술이전

DWJ1640
당뇨
2023년
제제연구(한국)
2023년 8월
-

DWJ1647
진통제
2023년
제제연구(한국)
2023년 7월
-

DWJ1650
뇌전증
2023년
허가신청
2025년 3월
-

DWJ1656
비충혈제거
2024년
허가(한국)
2024년 8월
발매예정(2025.08)

※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 <의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.

※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

(나) 종근당

동사는 국내 대형 제약사 중 하나로 1941년 전신인 궁본약방으로 설립되었으며, 1976년 유가증권 시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 신규 상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다.동사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 9~11% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 연구인력 및 R&D투자비용은 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 동사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었으며, 2023년 11월에는 글로벌제약사인 노바티스사와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있습니다. 또한 표적항암제, 바이오신약 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 텔미누보, 타크로벨 등 기존제품 매출 증대와 엑시글루에스정, 루센비에스주 등 신제품의 성장은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

1) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
판매구분
금 액

제13기 반기
제12기
제11기

의약품 등
제품및상품
프롤리아주
내수
82,147
136,696
115,858

수출
-
-
-

계
82,147
136,696
115,858

아토젯
내수
54,567
102,689
89,154

수출
-
-
-

계
54,567
102,689
89,154

글리아티린
내수
44,108
92,905
87,325

수출
-
-
-

계
44,108
92,905
87,325

펙수클루
내수
37,750
44,167
-

수출
-
-
-

계
37,750
44,167
-

자누비아
내수
36,988
80,788
113,002

수출
-
-
-

계
36,988
80,788
113,002

고덱스
내수
36,293
50,561
-

수출
-
-
-

계
36,293
50,561
-

기 타
내수
498,733
1,004,413
1,087,734

수출
45,219
74,212
176,331

계
543,952
1,078,625
1,264,065

합 계
내수
790,586
1,512,219
1,493,073

수출
45,219
74,212
176,331

계
835,805
1,586,431
1,669,404

2) 연구개발 진행 현황

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

화학합성
신약
CKD-508
이상지질혈증
2014년
임상1상 (미국)
2024년
-

CKD-510
CMT
2014년
임상1상 완료(프랑스)
2019년
23년 11월 라이센스아웃

CKD-512
고형암
2016년
임상1상 진행예정(한국)
-
식약처 IND 승인

개량신약/복합제
CKD-348
고혈압/고지혈
2019년
허가완료(한국)
2025년
23년 1월 발매제품명: 누보로젯정

CKD-386
고혈압/고지혈
2018년
품목발매(한국)
2022년
22년 8월 발매제품명: 텔미로젯정

CKD-828
고혈압
2022년
허가완료(한국)
2024년
24년 7월 허가 완료제품명: 텔미누보정20/2.5밀리그램

CKD-371
당뇨
2021년
허가신청(한국)
2024년
제품명: 엠파맥스에스정

CKD-379
당뇨
2021년
허가신청(한국)
2024년
제품명: 엠시폴민서방정

CKD-396
당뇨
2015년
품목발매(한국)
2023년
23년 9월 발매제품명: 듀비에에스정

CKD-398
당뇨
2017년
허가신청(한국)
2017년
제품명: 듀비엠파정

CKD-389
당뇨
2019년
품목발매(한국)
2023년
23년 5월 발매제품명: 엑시글루에스정

CKD-383
당뇨
2017년
허가신청(한국)
2017년
제품명: 듀비엠폴서방정

CKD-393
당뇨
2017년
품목발매(한국)
2023년
23년 10월 발매제품명: 듀비메트에스서방정

CKD-843
탈모/BPH
2014년
임상3상(한국)
2024년
-

바이오
신약
CKD-702
비소세포폐암
2013년
임상1상(한국)
2020년
-

CKD-703
고형암
2023년
임상1/2a상(미국) IND 제출
-
ADC 플랫폼 기술 도입

바이오시밀러
CKD-11101
빈혈
2008년
발매(한국, 일본)
-
공동개발(일본)

CKD-701
황반변성
2012년
품목발매(한국)
2023년
23년 1월 발매제품명: 루센비에스

천연물 의약품
CKD-495
급만성 위염치료제
2012년
허가완료(한국)
2022년
22년 7월 허가완료제품명: 지텍정

(다) 한미약품

동사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.1) 의약품 부문한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제'에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다.2) 원료의약품 부문한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.3) 해외의약품 부문북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다.의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명 : 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품 주식회사와 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.

1) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
제16기 반기
제15기
제14기

의약품
제품 및 상품(내수)
정제
288,887
576,016
542,068

캡슐제
108,989
199,805
193,655

주사제
22,946
43,875
38,724

시럽제
128,879
283,285
276,668

산제
23,249
57,282
79,840

원료의약품
44,899
107,787
111,067

기타
68,445
138,840
150,404

기타
기타(내수)
임가공 외
2,445
2,922
10,659

수출
제품
주사제 외
46,467
51,414
43,326

상품
원료의약품 외
57,661
137,305
133,772

기술수출 외
기술수출/용역매출
7,504
10,114
25,519

합계
내수
688,739
1,409,812
1,403,085

수출
111,632
198,833
202,617

내부거래
(48,146)
(113,143)
(114,815)

합계
752,225
1,495,502
1,490,887

2) 연구개발 진행 현황

질환군
구분
품 목
적응증
연구
현재 진행단계
비 고

시작일
단계(국가)
승인일

비만/대사
바이오신약
에페글레나타이드(LAPS-Exd4 analog)
당뇨, 비만
2006년
임상 3상 (글로벌/한국)
-
2025년 하반기 임상 3상 종료 및 식약처 허가 신청

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2011년
임상 2상 (글로벌)
-
MSD사에 라이선스 아웃2026년 상반기 임상 2b상 결과 발표

에포시페그트루타이드(LAPS-Triple agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2015년
임상 2상 (글로벌)
-
-

특발성 폐섬유증**원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**
2020년
전임상
-
-

HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)
비만
2022년
임상 1상 (미국)
-
2025년 하반기 임상 2상 개시 예정

HM17321(LA-UCN2)
비만
2023년
전임상
-
2025년 하반기 임상 1상 개시 예정

에페거글루카곤+에페글레나타이드(LAPS-Glucagon Combo)
비만 등 대사성질환
2018년
전임상
-
-

개량/복합신약
HCP1803(아모프렐정)
순환기용치료제
2018년
허가 (한국)
2025년
-

HCP2203
순환기 및 당뇨병 치료제
2022년
임상 3상 (한국)
-
-

HCP2303
당뇨병치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

HCP2304
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

HCP2305
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

표적/면역항암
합성신약
오락솔(ORAXOL)™(파클리탁셀+엔서퀴다)
유방암 등 고형암
2005년
MAA 제출 - CRL 수령(영국)
-
Athenex사에 라이선스 아웃Health Hope Pharma사로 계약상대방 변경

포지오티닙(pan-HER)
HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)
2006년
NDA 제출 - CRL 수령(미국)
-
Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

포셀티닙(multi-TEC)
미만성 거대 B세포 림프종원발성 중추신경계 림프종**
2010년
임상 2상 (한국)
-
NOBO MEDICINE 사에 라이선스 아웃한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025)국내 단독요법 임상1상 승인 (2025.7)

티부메시르논(CCR4)
고형암
2019년*
임상 2상 (한국)
-
RAPT사에서 라이선스 인MSD사와 병용요법 임상 협력

투스페티닙(MKI)
급성 골수성 백혈병**
2016년
임상 1/2상 (글로벌)
-
Aptose사에 라이선스 아웃2025년 하반기 3제 요법 1L 중간결과 발표

벨바라페닙(pan-RAF)
고형암 (BRAF변이/흑색종)
2010년
임상 1상 (글로벌)
-
Genentech사에 라이선스 아웃

HM97662(EZH1/2)
고형암 및 혈액암
2016년
임상 1상 (글로벌)
-
2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM101207(SOS1)
고형암
2020년
전임상
-
-

HM100714(sHER2)
비소세포폐암
2022년
전임상
-
-

바이오신약
BH2950(PD-1/HER2 BsAb)
고형암
2018년
임상 1상 (중국)
-
Innovent사와 공동개발

BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)
고형암
2020년
임상 1상 (미국, 한국)
-
MSD사와 병용요법 임상 협력2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM16390(LAPS-IL2 analog)
고형암
2021년
임상 1상 (미국, 한국)
-
국가신약개발재단 과제 (2022~2024)국가신약개발재단 약물가치평가 지원 (2025)MSD사와 병용요법 임상 협력

희귀질환
바이오신약
에페거글루카곤(LAPS-Glucagon analog)

선천성 고인슐린혈증**

인슐린 자가면역 증후군**

2016년
임상 2상 (글로벌)
-
국가신약개발재단 과제 (2021~2024)2026년 상반기 임상 2상 결과 발표

소네페글루타이드
(LAPS-GLP-2 analog)

단장 증후군**
2017년
임상 2상 (글로벌, 한국)
-
-

HM15421(LA-GLA)
파브리병**
2017년
임상 1상 (글로벌, 한국)
-
녹십자사와 공동 개발(GC1134A)미국 임상 1/2상 승인(2024.9),국내 임상 1상 승인(2025.1)아르헨티나 임상 1상 승인(2025.4)한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025)

기타
합성신약
루미네이트(LUMINATE)®(리수테가닙)
건성 노인성황반변성
2015년*
임상 3상, 2b/3상 준비 중(중국, 글로벌)
-

Allegro사로부터 라이선스 인
Hefei Affamed사에 중국 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정

(라) 삼진제약 동사는 일반의약품과 다양한 진료 영역의 전문의약품, 원료의약품에 이르기까지 폭넓은 포트폴리오를 통해 제약시장에서 경쟁력을 갖춰가고 있으며, 독보적 기술력을 바탕으로 한 신약연구개발을 통해 우수 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.주요 제품으로는 환자의 삶의 질 향상을 위한 일반의약품으로 소염진통제 '게보린(정제)' 및 식욕촉진제 '트레스탄(캡슐제)' 등이 있으며, 초고령 사회로 증가하는 만성질환의 치료를 위한 전문의약품으로 항혈전제 '플래리스(정제)' 및 뇌기능개선제 '뉴티린(캡슐제)' 등이 있습니다. 또한 사업의 장기적인 성장을 위하여 건강기능식품, 화장품 등의 사업범위를 지속적으로 넓혀가고 있습니다. 이와 동시에 의료기기 분야로도 사업을 진행하고 있으며 사업다각화를 통한 종합 헬스케어 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.연구개발 측면에서는 초고령 사회를 위협하는 암, 치매와 같은 노인성 질환부터 당뇨 등 대사질환까지 다양한 질병에 대한 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 신약 개발에 집중하고 있습니다. 이를 위해 우수한 연구원 영입과 외부 연구기관과의 공동연구를 활발히 진행하고 있으며, 신물질 탐색, 합성, 효능 평가, 약리 및 독성 평가, 제제 연구에 이르기까지 의약품 개발의 전 과정을 수행하고 있습니다.이와 더불어 글로벌 기업으로 도약하기 위해 생산 및 설비 투자를 확대하고 있습니다. 2021년부터 충북 오송원료합성공장에 EU-GMP급 주사제 라인 신축과 기존 원료합성공장 생산능력 증대를 위해 증축을 진행하여 2022년 11월 준공을 완료하였고, 2024년 6월 주사제 공장의 GMP허가를 득하였습니다.

1) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
제 58 기 반기
제 57 기
제 56 기

제약
제품
정제
수 출
1,803
2,238
1,389

내 수
76,823
161,426
160,274

합 계
78,626
163,664
161,663

주사제
수 출
193
1,634
1,534

내 수
23,268
46,878
39,401

합 계
23,461
48,512
40,935

캅셀제
수 출
331
727
724

내 수
17,739
39,355
42,107

합 계
18,070
40,082
42,831

기타제형
수 출
5
277
-

내 수
1,990
5,023
5,075

합 계
1,995
5,300
5,075

상품
수 출
275
730
1,033

내 수
14,576
29,746
23,736

합 계
14,851
30,476
24,769

기타
수 출
391
606
708

내 수
8,076
19,710
16,148

합 계
8,467
20,316
16,856

합 계
수 출
2,998
6,212
5,388

내 수
142,472
302,138
286,741

합 계
145,470
308,350
292,129

2) 연구개발 진행현황

구분
품목
적응증
연구시작년도
현재진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

신약
SJP1604
항암
2016
임상 1상 (대한민국)
-
-
공동연구美 FDA 희귀의약품 지정

SJP1602
항암
2016
전임상 (독일)
-
-
공동연구

SJP1803/1804
황반변성
2018
임상 1상 (대한민국)
-
-
공동연구

SJP2002
항암
2020
후보 물질 탐색
-
-
공동연구

SJN301
항암
2022
후보 물질 탐색
-
-
공동연구정부보조금

SJA21
항암
2022
후보 물질 탐색
-
-
공동연구

SJN303
항암
2022
후보 물질 탐색
-
-
공동연구

SJA71
항암
2022
후보 물질 탐색
-
-
-

SJN309
항암
2022
후보 물질 탐색
-
-
정부보조금

SJN311
항암
2022
후보 물질 탐색
-
-
-

SJN312
MASH
2022
후보 물질 탐색
-
-
-

SJN314
알레르기
2023
전임상 (대한민국, 중국)
-
-
정부보조금

SDX-301
항혈전, 색전증
2023
후보 물질 탐색
-
-
공동연구

SJN315
항암
2024
후보 물질 탐색
-
-
공동연구

SJA72
항암
2024
후보 물질 탐색
-
-
공동연구

SJB11
자가면역질환
2025
후보 물질 탐색
-
-
-

SJB21
편두통
2025
후보 물질 탐색
-
-
-

에이즈 치료제
에이즈
2005
예방제로 미국 FDA에서 IND 승인후 임상 1상시험 준비중 (미국)
2014
-
연구시작일은 기술이전계약일임

항암제
혈액암, 고형암
2006
기술 이전 후 미국 FDA에 IND 신청을 위한전임상자료 준비중 (미국)
-
-
연구시작일은 기술이전계약일임

SJP1901
항암
2019
후보 물질 탐색
-
2025.01
-

SJN304
MASH
2022
후보 물질 탐색
-
2025.06
-

SJN305T
MASH
2022
후보 물질 탐색
-
2025.06
-

SJN306
MASH
2022
후보 물질 탐색
-
2025.06
-

개량신약
SJP006
항바이러스
2019
품목 허가 완료 (대한민국)
2023
-
-

SJP010
당뇨
2020
품목 허가 완료 (대한민국)
2023
-
-

SJP015
당뇨
2022
임상 1상 (대한민국)
2024
-
-

(마) HK이노엔동사는 2014년 4월 씨제이제일제당㈜에서 물적분할하여 법인을 설립하였으며 순환, 당뇨, 항암, 신장질환 치료제 등의 전문의약품(ETC)과 원료의약품(API)제품 분야에서 국내 대표 제약사로 확고히 입지를 굳혀왔습니다. 동사는 2018년 4월 한국콜마(주)에 인수되었으며, 인수 이후 의약품 및 다방면의 사업에서 시너지를 내고 있습니다.전문의약품 사업부는 대한민국 30호 신약 케이캡, 수액, 순환기, 당뇨/신장 등 다양한 의약품을 제조 및 유통하고 있습니다. 케이캡은 2019년 국내에 출시된 후 소화성궤양용제 시장점유율 1위 의약품으로 등극하여 지속적인 성장을 보이고 있으며, 중국, 미국, 인도, 남미 국가 등에 진출하여 글로벌 신약으로 자리매김하고 있습니다. 또한, 2022년부터 가동된 오송 수액신공장을 통해 수액 매출도 매년 안정적으로 증가하고 있습니다. 추가로, 동사는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 당뇨치료제, 독감치료제, 항암제 품목을 도입하여 더욱 다양한 의약품 포트폴리오를 구축하였습니다.H&B 사업부는 1988년 홍삼원 판매로 음료 사업을 시작하여 당사 대표 품목인 컨디션, 헛개수, 티로그 등을 출시하면서 성장을 지속하고 있습니다. 이와 더불어 2020년 상반기부터 H&B 사업 영역을 확대하기 위해 코스메틱 시장과 탈모·두피케어 시장에도 진출했습니다. 2020년 하반기에는 자사 온라인 쇼핑몰 '뉴틴몰' 오픈을 통해 제품 판로를 확대했으며, 2022년부터 '컨디션스틱', '비원츠 브랜드(아이세럼스틱, 리프팅크림, 선크림 등)'를 포함해 지속적으로 신제품을 출시하여 사업을 확장해 왔습니다.연구개발 분야에서는 암, 소화, 당뇨/비만, 자가면역질환 분야의 혁신적인 의약품 파이프라인을 지속 확보하며 '포스트 케이캡' 발굴에 집중하고 있습니다. 만성변비치료제 신약(IN-114199)은 국내 임상 1상을, 자가면역질환(IN-115314) 신약은 인체용 국내 임상 2상과 동물용 국내 임상 3상을 진행하고 있으며, GLP-1 비만치료제 신약(IN-B00009)은 국내 임상 3상을 진행하는 등 다양한 분야의 신약연구에 매진하고 있습니다.1) 매출실적

(단위: 백만원)

사업

부문

매출

유형

품목
제12기 반기
제11기
제10기

전문의약품

제품

및

상품

케이캡
내수
91,720
160,699
113,958

수출
4,951
8,151
5,511

계
96,671
168,850
119,469

수액
내수
67,196
121,916
114,251

수출
170
233
246

계
67,366
122,149
114,497

로바젯
내수
18,833
33,399
29,573

수출
-
-
-

계
18,833
33,399
29,573

에포카인
내수
8,400
16,526
14,309

수출
11,669
16,311
14,686

계
20,069
32,837
28,995

기타
내수
254,433
423,779
430,322

수출
4,217
4,765
6,755

계
258,650
428,544
437,077

기타

기술료/

용역 등

내수
363
5,029
1,402

수출
7,133
13,887
3,934

계
7,496
18,916
5,336

H&B

제품

및

상품

컨디션
내수
27,089
59,272
61,478

수출
29
71
542

계
27,118
59,343
62,020

헛개수
내수
5,073
10,612
12,363

수출
19
27
36

계
5,092
10,639
12,399

기타
내수
8,781
21,741
18,191

수출
373
724
1,351

계
9,154
22,465
19,542

기타

기술료/

용역 등

내수
1
-
-

수출
-
-
-

계
1
-
-

합계
내수
481,889
852,973
795,847

수출
28,561
44,169
33,061

합계
510,450
897,142
828,908

2) 연구개발 진행 현황

항목
단계
과제명
적응증
진행현황(국가)

신약
출시
케이캡
위식도역류질환
출시(한국, 중국, 필리핀),적응증 추가 임상3상(한국), 임상3상(미국)

진행중
아킨지오주사
항구토
품목허가(한국)

진행중
JAK-1 저해제
자가면역질환
임상2상(한국)

진행중
IBAT 저해제
변비
임상1상(한국)

진행중
JAK-1 저해제
아토피
임상3상(한국)

진행중
TYK2 저해제
건선
기초연구

진행중
면역항암 치료제
항암
기초연구

진행중
당뇨 치료제
당뇨
기초연구

진행중
고지혈 치료제
고지혈
기초연구

진행중
염증질환 치료제
염증 질환
기초연구

진행중
비만 치료제
비만
기초연구

바이오
진행중
두창예방백신
두창백신
임상1상 IND 준비

진행중
데노수맙 바이오시밀러
골다공증
승인(유럽), 허가심사 중(한국)

진행중
GLP-1R 작용제
당뇨, 비만
임상3상 IND 승인(한국)-비만

개량
출시
케이캡구강붕해정
위식도역류질환
출시(한국)

출시
오마프플러스원주
영양공급
출시(한국)

진행중
다파엔젠타
당뇨
품목허가

출시
다파엔
당뇨
출시(한국)

출시
다파엔듀오
당뇨
출시(한국)

출시
크레메진속붕정
요독증
출시(한국)

출시
다파엔시타
당뇨복합
출시(한국)

출시
엑스원알정(저함량)
순환
출시(한국)

진행중
플라스마솔루션디주
영양공급
허가 신청

진행중
엑스원플러스정
순환
허가 신청

진행중
원내조제 프리믹스주
영양공급
생산화 검증

(4) 유사기업 기준 주가

기준 주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위하여 2025년 09월 19일을 분석기준일로 하여 기준일(2025년 09월 19일) 종가, 최근 5거래일(2025년 09월 15일 ~ 2025년 09월 19일) 평균 종가, 최근 20거래일(2025년 08월 25일 ~ 2025년 09월 19일) 평균 종가 중 최소값을 적용하였습니다.

[유사기업 기준 주가]

(단위: 원)

구분
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

2025-09-19
141,500
83,000
360,500
19,390
46,550

2025-09-18
139,500
84,000
332,500
19,460
45,800

2025-09-17
140,100
85,400
312,000
19,400
46,400

2025-09-16
141,500
83,300
319,000
19,310
46,750

2025-09-15
140,800
82,600
299,000
19,400
46,200

2025-09-12
143,200
81,900
296,000
19,170
46,200

2025-09-11
144,200
82,000
292,000
19,130
45,950

2025-09-10
143,900
81,600
291,000
19,190
47,500

2025-09-09
143,300
81,500
290,500
19,150
47,050

2025-09-08
144,800
81,400
306,000
18,970
47,400

2025-09-05
144,300
81,200
305,500
19,000
46,800

2025-09-04
142,100
81,100
304,500
19,010
46,250

2025-09-03
144,000
80,400
305,000
19,040
45,950

2025-09-02
137,100
79,100
309,000
19,050
46,850

2025-09-01
135,600
78,900
304,000
18,940
47,100

2025-08-29
136,000
79,900
303,000
18,980
48,100

2025-08-28
137,500
81,200
303,500
18,910
48,650

2025-08-27
137,900
80,400
300,000
18,790
49,100

2025-08-26
136,400
80,800
298,000
19,160
48,900

2025-08-25
135,600
81,100
290,000
19,200
48,650

최근 20거래일 평균(A)
140,465
81,540
306,050
19,133
47,108

최근 5거래일 평균(B)
140,680
83,660
324,600
19,392
46,340

직전일 종가(C)
141,500
83,000
360,500
19,390
46,550

기준 주가(Min[(A), (B), (C)])
140,465
81,540
306,050
19,133
46,340

자료:
한국거래소, Quantiwise

(5) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 상장기업은 아래와 같습니다.

[FGFR3 표적 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 백만원, %)

구분
Johnson & Johnson
Eli Lilly

2022
2023
2024
2022
2023
2024

설립일
1886년 1월
1876년

매출액
103,374,873
111,274,627
121,109,253
36,885,406
44,588,904
61,455,264

영업이익
30,806,979
39,819,432
38,490,820
10,701,154
13,491,880
23,248,999

당기순이익
26,308,025
28,337,300
27,761,277
8,850,403
10,800,380
18,961,469

총자산
235,387,991
217,163,546
265,028,439
62,170,077
82,955,365
116,383,915

총부채
138,905,270
128,029,003
159,828,759
48,633,804
68,875,467
95,282,641

자기자본
96,482,721
89,134,543
105,199,680
13,536,273
14,079,898
21,101,274

상장여부

(상장일)

NYSE 상장

(1962년 1월 3일)

NYSE 상장

(1972년 6월 1일)

주요제품
FGFR3 TKI: 발베사 (Erdafitinib)
FGFR3 TKI: LOXO-435

출처:
각사 공시자료

[ROR1 ADC 파이프라인 주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 백만원, %)

구분
Merck & Co., Inc.
Cstone Pharmaceuticals

2022
2023
2024
2022
2023
2024

설립일
1891년 1월 1일
2015년

매출액
76,614,235
78,550,408
87,549,400
92,329
85,569
77,262

영업이익
26,177,790
8,803,029
28,430,906
(161,406)
(103,169)
(17,719)

당기순이익
22,393,704
5,051,883
24,247,114
(155,259)
(92,547)
(18,876)

총자산
137,128,975
138,256,134
173,147,076
298,354
303,334
282,257

총부채
79,269,994
89,479,292
104,583,756
216,533
219,957
208,552

자기자본
57,858,981
48,776,842
68,563,321
81,821
83,377
73,705

상장여부

(상장일)

NYSE 상장

(1962년 1월 2일)

HKSE 상장

(2019년 2월 26일)

주요제품
개발 중인 ROR1 ADC: MK-2140 (Phase III)
개발 중인 ROR1 ADC: CS5001 (Phase I)

출처:
각사 공시자료

당사는 금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 상기의 경쟁기업은 당사의 기업가치 산정을 위한 유사기업 모집단에서 제외하였습니다.

[상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유]

기업명
제외단계
기준
제외사유

Johnson & Johnson
모집단 선정

한국표준산업분류 상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사

(C21100) 기초 의약 물질 제조업 - 37개사(C21212) 합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업 - 90개사(M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 55개사

금번 모집단 선정 시 국내 상장회사에 한정하였으므로 제외되었습니다.

Eli Lilly

Merck & Co., Inc.

Cstone Pharmaceuticals

라. 희망공모가액 산출㈜에임드바이오의 주당가치를 평가함에 있어, 상장기업 중에서 유사회사를 선정하여 이들 회사와 비교평가하는 방법을 이용하여 산출하였으며, 평가방법은 PER을 적용하여 산출한 기업가치를 산술평균하였습니다.
(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 반기 직전 12개월 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2029년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수(상장일로부터 1년 이내 행사가능 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 증권신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석가능주식수 ※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2029년 추정 주당순이익을 사업 리스크를 감안하여 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 라이선스 계약 체결 여부, 글로벌 고객사와의 공동연구 진행 상황, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 기술의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 당기순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 반기 기준 직전 12개월 기준의 (지배주주)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2025년 반기 직전 12개월 기준 비교기업 PER 산출]

(단위 : 백만원, 원, 주, 배)

구분
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

적용 당기순이익(A)주1)
75,100
60,986
107,352
19,743
63,146

적용주식수(B)주2)
11,586,575
13,802,780
12,810,991
13,900,000
28,329,891

주당순이익(C=A/B)
6,482
4,418
8,380
1,420
2,229

기준주가(D)
140,465
81,540
306,050
19,133
46,340

PER(E=D/C)
21.7
18.5
36.5
13.5
20.8

평균
22.2배

주1)
적용 당기순이익은 2025년 반기 직전 12개월 기준 (지배주주)당기순이익을 기재

주2)
적용 주식수는 평가기준일(2025년 9월 19일) 상장주식 총수

주3)
기준주가의 경우 평가기준일(2025년 9월 19일)의 Min[20거래일 평균종가, 5거래일 평균종가, 기준일 종가]

(3) 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 ㈜에임드바이오의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2029년 추정 순이익
87,142백만원
A 주1), 주2)

연할인율
15.0%
B 주2)

적용 당기순이익(2029년 추정 순이익의 2025년 반기말 현재가치)
46,461백만원
C = A / [(1+B)^4.5]

적용주식수
66,561,193주
D 주4)

적용 주당순이익
698원
E = C / D

적용 PER
22.2배
F

주당 평가가액
15,483원
G = E * F

주1)
2029년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 증권신고서 제출일 현재 동사가 완료한 기술이전 계약과 이에 따른 상업화 및 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영위하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.
한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2029년 추정당기순이익에 15.0%의 현가할인율을 적용하였습니다.
동사의 경우, 이하 53개의 기업 중 10개 기업 사례에서 활용한 15.0%의 현가할인율을 적용하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다. 이는 다음과 같은 5가지 이유에 기인합니다.- 이유 1 : 글로벌 제약사와의 기술 이전 사례를 포함하여 비상장사로서는 드물게 2건 이상의 기술 이전 계약을 체결한 신약 개발 기업이라는 점- 이유 2 : 최근 체결된 Boehringer Ingelheim과의 계약까지 고려할 경우 3 반기 연속 영업이익이 흑자를 기록할 것으로 예상된 다는 점- 이유 3 : 현재 체결된 파이프라인 기술이전 이외에 플랫폼 관련 수익이 발생할 수 있는 CBmed와의 기술이전 건 또는 삼성바이오로직스와의 협업건은 보수적으로 매출 추정에서 제외하였다는 점- 이유 4 : ADC 관련 의약품이 최근 신약 개발에서 가장 높은 관심을 받고 있으며 인허가 제품의 매출이 크게 성장하고 있다는 점- 이유 5: 및 현금성 자산, 단기금융상품을 합산한 유동성 자금을 800억원 이상 보유하고 있는 점 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2024년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2024년 이후 코스닥 기술특례상장기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2924-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모규브
2024-11-07
2027
15
3

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3~4

온코닉테라퓨틱스
2024-12-18
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
1.25~3.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

링크솔루션
2025-06-10
2027
20
3

지씨지놈
2025-06-11
2028
15
3.75

지에프씨생명과학
2025-06-30
2026
20
1.75

뉴엔에이아이
2025-07-04
2027
20
2.75

아우토크립트
2025-07-15
2027
15
2.75

뉴로핏
2025-07-25
2027, 2028
20
2.5, 3.5

프로티나
2025-07-29
2027, 2028
20
2.75, 3.75

지투지바이오
2025-08-14
2029
20
4.75

그래피
2025-08-25
2027
22
2.75

에스투더블유
2025-09-19
2027
20
2.5

평균
-
-
20.0
2.9

주3)

유사기업의 2025년 9월 19일 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC)]

(단위: %)

회사명
가중평균자본비용(WACC)

대웅제약
8.9%

종근당
9.3%

한미약품
10.2%

삼진제약
7.9%

HK이노엔
6.5%

평균
8.6%

자료: Bloomberg(2025.9.19)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

(단위: 주)

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
57,726,161
보통주식수

주식매수선택권 주1)
2,083,532
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

공모 신주발행주식수
6,430,000
신주모집 주식수

신주인수권
321,500
대표주관사 부여 신주인수권

합계
66,561,193
-

주1)
2026년 12월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

추가적으로, 이하 상세 기재할『마. 추정 당기순이익 산정 내역』중 2029년의 추정치를 사용한 근거를 제시하고자 합니다. 신약 개발 기업에 대한 기업 가치의 평가의 전환점은 첫 상업화 파이프라인에 크게 의존한다고 판단하고 있습니다. 즉, 첫 상업화 가능화 파이프라인에 대한 허가용 임상(Pivotal Trial)의 결과가 유도되고 이를 바탕으로 허가를 득하는 경우 다음과 같은 복수의 이유로 기업가치의 재평가가 이루어진다고 판단됩니다.(1) 상업화 가능한 파이프라인을 도출해낼 수 있는 역량에 관한 평가 : 의약품은 인허가 이후에 안정적인 수익을 창출할 수 있기에 규제기관의 심사를 통과할 수 있는 기술력을 갖춘 회사인지가 특정 회사를 판단할 수 있는 근거가 됩니다. 우선 허가용 임상이 성공했다는 것은 해당 파이프라인이 허가를 받을 만큼의 우수한 안전성 및 유효성을 보였다는 것이므로 가치 평가의 주요 척도가 될 수 있습니다. 또한, 규제기관 심사에서는 임상에서 확인된 안전성/유효성 뿐 아니라 생산에 대한 종합적 사안인 CMC, 전임상 데이터 등 다양한 요소가 검증 되게 됩니다. 따라서, 어떤 회사의 파이프라인이 상업화 되었다는 것은 해당 회사가 우수한 안전성과 유효성을 보일 뿐 아니라 상업적 생산 시설에서 우수한 품질로 생산 될 수 있는 등의 다양한 요소가 증명되었다는 것을 의미합니다. 때문에 허가용 임상이 성공된 파이프라인을 보유하고 있는가와 이를 바탕으로 인허가에 성공했는가는 회사의 가치에 유의미한 변화를 줄 수 있습니다. (2) 후속 기술이전의 가능성 증가에 관한 사안 : 특정 파이프라인의 허가용 임상 성공 사례는 타 글로벌 제약사에 해당 회사의 기술력을 증명하는 사례에 해당하기 때문에 그외 파이프라인들의 기술이전 가능성을 높이고 그 임상 진행 속도를 증가시킬 수 있습니다. 국내 대표 바이오텍인 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 글로벌 제약사 MSD의 파이프라인이 2024년 11월 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 이후 또 다른 글로벌 제약사인 AstraZeneca(계약 주체는 자회사인 Medimmune)와 2025년 3월 선급금 4500만 달러(한화 약 650억원), 총 규모 13억 5000만 달러(한화 약 1.9조원) 계약을 체결한 바 있습니다.

알테오젠의 허가용 임상 성공과 기술이전 사례

그 림추가 12.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

(3) 허가/세일즈 마일스톤 수령 및 로열티 수령 회사로의 전환 : 일반적인 기술이전 사례에서 허가/세일즈 마일스톤의 규모가 기술이전에서 유의미한 비중을 차지하기 때문에 회사의 수익에 긍정적인 변동이 발생할 수 있습니다. 뿐만 아니라 로열티의 발생 여부는 향후에도 안정적이고 지속적인 수익의 창출을 의미하기에 기업가치에 긍정적인 요소로 작용할 수 있습니다. 동사의 추정치 계산에는 최대한 보수적 추정을 위해 세일즈 마일스톤과 로열티는 합산하지 않았으나 로열티를 수령하는 회사로의 전환 역시 기업가치에 산정에 있어 추가적인 요소로 작용한다는 점을 고려하여 해당 시점을 기준으로 하는 것이 합리적으로 판단되었습니다.이와 같은 이유로 첫 기술이전 파이프라인이자 임상 진입 파이프라인인 AMB302의 인허가 시점을 기업가치 평가의 기준으로 잡아야 한다고 판단하였습니다. 이하 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』에서 상세 기재할 바와 같이 AMB302의 임상 1상 시작 시점(ClinicalTrials.gov 기준)은 다음과 같습니다.

2025년 3월 20일에 시작된 AMB302의 임상 1상

그림추가 13.jpg
(출처 : ClinicalTrials.gov)

대표적인 ADC 의약품인 Enhertu의 사례에서 임상 1상 시작 부터 최초 인허가 까지의 과정은 다음과 같습니다.

Enhertu의 임상 시작 부터 최초 인허가 까지의 일정

구분
NCT #
일자
시작 이후 기간 (년)

임상 1상 시작 (주1)
NCT02564900
2015-09-01
-

허가용 임상 시작 (주2)
NCT03248492
2017-08-25
1.98년

최초 인허가 (주3)
-
2019-12-20
4.30년

주1) ClinicalTrials.gov기준 Enhertu의 임상 1상은 다음과 같습니다.

그림 12.jpg
(출처 : ClinicalTrials.gov)

주2) ClinicalTrials.gov기준 Enhertu의 최초 허가의 기준이 된 임상은 다음과 같습니다.

그림 추가 15.jpg
(출처 : ClinicalTrials.gov)

주3) Enhertu의 최초 FDA 인허가 관련 발표자료는 다음과 같습니다.

그림 추가 16.jpg
(출처 : FDA 홈페이지)

위 일정을 고려하면 AMB302의 임상 진행 및 인허가 시점은 다음과 같이 예상할 수 있습니다.

Enhertu의 임상 시작 부터 최초 인허가 까지의 일정을 고려한 AMB302의 예상 개발 일정

구분
시작 이후 기간 (년)
일자 또는 (예상 일정)

임상 1상 시작
-
2025-03-20

허가용 임상 시작
1.98년
2027-03-14

최초 인허가
4.30년
2029-07-08

해당 일정을 고려하면 AMB302의 최초 인허가는 2029년 이루어질 것을 예상할 수 있습니다. 따라서, 동사의 파이프라인의 최초 인허가 가능 시점 이라고 판단되기에 현가화를 2029년을 기점으로 하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다. (추가적으로, 이하 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』에 상세 기재한 바와 같이 Enhertu 이외에도 최근 NMPA 허가 사례에 해당하는 Trastuzumab rezetecan과 Sacituzumab tirumotecan사례를 동일한 고려하더라도 2029년이 인허가의 최초 시점으로 가정됨을 확인할 수 있습니다.)다만,『마. 추정 당기순이익 산정 내역』에 상세 기재한 논리에 따라 최초 인허가 가능 시점이 2029년 이기에 2029년의 당기순이익을 기업가치 산정에 활용하였을 뿐 해당 당기순이익 추산에 있어 100%의 성공확률을 적용하지 않았음을 기재하고자 합니다. 허가 및 상업화에 따른 마일스톤을 계산함에 있어 AMB302에 대해서는 성공 확률을 100%가 아닌 42.9%를 가정하였습니다. 즉, 해당 내용의 경우는 성공적인 사례에 해당하는 Enhertu에 해당 하는 일정을 고려한 것이기에 다양한 임상에서 발생할 지연 사유(『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험』에 기재한 바와 같이 다양한 수익 인식을 저해된 사례 ) 등을 고려하였을 때 실제 수령하게 될 허가에 따른 마일스톤을 모두 고려하지 않았습니다. 확률 계산을 위해 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641·661 (2023))"에서 발표된 해당 시점에서 발표된 전체 임상 단계의 파이프라인 151종과 인허가가 완료된 14종을 합친 총 165종의 ADC 중 해당 문헌을 기준으로 명확히 Topo1 저해제를 Payload로 활용 하였음이 확인된 26종의 ADC의 개발 일정을 고려하여 위 확률을 계산하였습니다. 추가적으로, 2029년 선정과 관련하여 『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 기술이전 실패/지연 관련 위험』에 기재된 각 요소는 이와 무관합니다. 이미 AMB302의 경우, 임상에 진입하였으며 기술이전이 완료된 파이프라인에 해당하기 때문입니다.

(4) 희망공모가액 결정

[㈜에임드바이오의 희망공모가액 산출내역]

구분
내용
비고

주당 평가가액
15,483원

평가액 대비 할인율
41.9% ~ 29.0%
주1)

희망공모가액 밴드
9,000원 ~ 11,000원

확정 주당 공모가액
미정
주2)

주1)

2024년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율은 아래와 같습니다.

[2022년

이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-05-23
45.40%
25.80%

링크솔루션
2025-06-10
50.32%
42.87%

지씨지놈
2025-06-11
36.35%
25.74%

지에프씨생명과학
2025-06-30
42.97%
29.06%

뉴엔에이아이
2025-07-04
35.92%
26.06%

아우토크립트
2025-07-15
33.35%
21.59%

뉴로핏
2025-07-25
38.74%
24.76%

프로티나
2025-07-29
43.99%
28.72%

지투지바이오
2025-08-14
52.76%
42.91%

그래피
2025-08-25
42.53%
32.39%

에스투더블유
2025-09-19
34.65%
24.05%

평균
38.47%
25.22%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 ㈜에임드바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 41.9% ~ 29.0%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 9,000원 ~ 11,000원으로 제시하였습니다.

금번 공모시 제시된 할인율은 2024년 이후 코스닥시장 기술특례상장기업 신규상장법인의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

※ 동사의 추정 당기순이익을 산정하는 과정에서의 '매출' 또는 '매출액'은 동사의 감사보고서상 영업수익을 의미하며, 매출원가 계정과목은 사용하지 않습니다.

(1) 추정 손익계산서

[에임드바이오 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

영업수익
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

영업비용
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

영업이익
20,835
9,907
7,866
22,210
90,851

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

영업외비용
25,961
93
93
93
93

법인세차감전손익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
91,875

법인세비용
-
-
-
-
4,732

당기순이익
(3,828)
10,931
8,889
23,234
87,142

주1)
추정 손익계산서는 중립적 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

(2) 주요 항목별 추정근거

① 영업 수익에 관한 추정

에임드바이오가 수익을 창출할 수 있는 방식에는 크게 3가지가 존재한다고 판단됩니다. 5개년 손익 추정치를 수립함에 있어 보수적인 근거를 기반으로 추정하기 위해 기타 수익 중 이미 관련 금액을 수취한 이후 지속적으로 매출을 인식하고 있는 사안을 제외하면 파이프라인 기술이전 관련 수익만을 기반으로 추정치를 수립하였습니다

[에임드바이오 수익 창출 방식에 관한 분류]

구분
내용
5개년 손익 추정 반영 여부

파이프라인기술이전 관련 수익

AMB302, 303,
ODS025, PP1, PP2에 해당하는 파이프라인을 기술이전 함에 따라 수취되는 선급금과 특정 임상적 단계 등의 성과가 얻어졌을 때 수령하는 마일스톤을 고려할 수 있습니다.
동사가 체결한 계약 조건을 기반으로 추정하였습니다.

O

플랫폼기술이전 또는 협업 관련 수익
동사는 유럽 주요 바이오마커 연구기관인 CBmed GmbH에 플랫폼 기술이전한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스와 협업을 진행 중에 있습니다. 해당 사례들 역시 동사에 추가적인 수익을 창출 할 수 있으나 보수적 추정을 위해 현재 추정치에서는 제외하였습니다.
X

기타 수익
삼성바이오로직스와의 협업 등의 사례에서 용역의 형태로 수취하는 금액이 존재할 수 있습니다. 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하였습니다.
(주1)

(주1) 현재 기수취한 금액에 대한 수익 인식만을 고려하여 해당 내역은 2025년과 2026년에만 존재합니다. 보수적 추정을 위해 2027년 이후에는 고려하지 아니하였습니다.파이프라인 기술이전 관련 수익을 추정함에 있어 파이프라인별로 다음과 같은 수치를 기반으로 선급금과 마일스톤을 추정하였습니다. 단, 계약 조건이 비공개이기에 상세 계약 조건을 추정할 수 있는 내용은 기재하지 아니하였습니다.

[파이프라인별 선급금/마일스톤 가정]

파이프라인
가정

AMB302
Biohaven 기술이전 계약서 기반 추정

AMB303

AMB302와
ODS025 조건에 대한 평균치 활용(주1)

ODS025

Boehringer Ingelheim과의 기술이전 계약
조건 기반 추정

PP1

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

PP2

AMB302와
ODS025 조건 중 최소값 활용

(주1) AMB303은 SK플라즈마와 공동개발 및 기술이전 이후 진행되는 글로벌 기술이전을 의미합니다. 이하 내용에서 별도 기재할 바와 같이 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다AMB302와
ODS025의 경우, 각 파이프라인이 특정 마일스톤을 달성하는 경우 이에 해당하는 금액을 수취하는 계약 조건이 포함되어있습니다. 예를 들어, "첫 번째 적응증으로 FDA의 인허가를 획득하는 경우"와 같은 조건을 기반으로 동사가 수익을 창출할 수 있습니다. 이에 각 파이프라인이 향후 어떠한 시점에서 어떠한 단계를 거쳐갈 확률이 얼마인지 계산하여 이에 대한 기대값을 추정치에 반영하였습니다. 해당 확률 계산에 있어 현재 진행중이거나 과거 진행된 Topo1 저해제를 Payload로 적용한 ADC들의 임상 진행현황을 반영하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 이에 2023년 6월 Nature Review Drug Discovery에 발표된 “Antibody-drug conjugates come of age in oncology(Nature Reviews Drug Discovery volume 22, pages 641·661 (2023))”의 Table 1(해당 시점에서 인허가 단계의 ADC 14종)과 Supplementary Table 1(해당 시점에서 임상 단계에 있던 모든 ADC 151종) 중 Topo1 저해제를 Payload로 선정한 총 26종의 ADC를 기준으로 하였습니다. 단, 이 때 해당 논문에서 Payload에 대한 정확한 공개가 되지 않은 파이프라인들은 제외하였습니다.

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Table 1]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

[확률 계산에 근거가 된 논문 중 Supplementary Table 1(일부 발췌)]

(출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2023 Aug;22(8):641-661.)

해당 내용 중 제시된 총 26개의 Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 중 임상 진입에 대한 정보가 공개되지 않은 BAT8009을 제외한 25종에 대하여 확률 계산을 위한 분석을 진행하였습니다.

[Topo1 저해제를 Payload로 활용한 ADC 목록]

순번
회사명

파이프라인명

(Code Name)

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

1
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921
-

2
AbbVie
ABBV-400
-

3
Bio-Thera Solutions
BAT8006
-

4
Bio-Thera Solutions
BAT8008
-

5
Bio-Thera Solutions
BAT8010
-

6
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-6000
-

7
Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd
FDA018
-

8
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
SKB315
-

9
Sino Biopharmaceutical Limited
TQB2102
-

10
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202
-

11
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI354
-

12
Minghui Pharmaceutical Pty Ltd
MHB088C
-

13
AstraZeneca
AZD5335
-

14
AstraZeneca
AZD8205
-

15

Shanghai Escugen Biotechnology Co, Ltd;

Levena (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

ESG-401, STI- 3258
-

16
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1184
-

17
Duality Biologics
DB-1303
-

18
ProfoundBio (Suzhou) Co., Ltd
PRO1160
-

19
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-7300a

Ifinatamab deruxtecan

20
Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca
DS-1062, Dato-DXd
Datopotamab deruxtecan

21
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811

Trastuzumab rezetecan

22
Daiichi Sankyo Co., Ltd
U3-1402

Patritumab deruxtecan

23
Klus Pharma; MSD
SKB264
Sacituzumab tirumotecan

24

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; AstraZeneca

DS-8201
Trastuzumab deruxtecan

25
Gilead
IMMU-132, RS7-SN38

Sacituzumab govitecan

일부 계약 조건에는 Pivotal Trial을 기준으로 Milestone을 수령하는 조건이 존재할 수 있습니다. 위의 파이프라인들 중 인허가를 받은 사례 중 상당수는 임상 2상 결과를 통해 가속승인을 받은 이후 임상 3상을 별도로 진행하여 Full Approval을 받았습니다. 따라서, 이미 허가가 완료된 파이프라인들은 명확하게 어떤 임상이 Pivotal Trial이었는지 알 수 있으나 현재 임상 2상을 진행중인 파이프라인에 대해서는 개발사가 아닌 경우 규제기관과의 논의 내용을 알 수 없기에 Pivotal Trial 여부를 알 수 없습니다. 따라서, 기존 사례를 근거로하여 임상 2상 중 특정 환자군에 대한 임상이 200명 이상으로 진행된 경우 이를 Pivotal Trial로 분류할 수 있다고 판단하였습니다. 그 구체적인 근거는 다음과 같습니다.대표적인 가속승인의 근거가 되었던 임상의 환자수는 다음과 같습니다.

NCT #

파이프라인명

(Nonproprietary Name)

Phase
Enrollment (명)

NCT03248492
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
253명

NCT03329690
Trastuzumab deruxtecan
Phase 2
233명

NCT04656652

NCT04484142

Datopotamab deruxtecan

Phase 3

Phase 2

114명(주1)

NCT03248492
Enfortumumab vedotin
Phase 2
219명

주1) 2개의 임상에서 각각 환자군을 발췌해서 허가를 획득하였기에 FDA 인허가시 제시한 2개 임상에서의 평가군 114명 기재.

위 사례 중 Datopotamab deruxtecan은 실제로 605명을 대상으로 진행한 임상(NCT04656652)과 137명을 대상으로 진행한 임상 (NCT04484142)에서 특정 환자군만을 발췌해서 인허가를 추진한 사례이기에 해당 사례를 제외하면 모두 200명 이상의 Phase 2 Study가 허가용 임상이 되었음을 확인할 수 있습니다. 따라서, 명확히 분리된 임상이 200명 이상의 환자를 대상으로 진행된 경우, 이를 허가용 임상으로 분류하였습니다.위 모든 케이스를 상세 조사하여 임상 일정/인허가 일정을 고려하여 특정 연도에 특정 이벤트가 일어날 확률을 계산하여 이를 반영하였습니다. 단, 충분한 시간이 지나지 않았을 경우, 이를 계산에서 제외해야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 2023년 8월에 임상 1상을 시작한 파이프라인의 경우 현재 Pivotal 임상에 대한 확률 계산 산출에 적용되면 불합리 할 것으로 판단하였습니다. 이에 그외 사례들의 임상 시작부터 평균 기간을 적용하여 2025년 9월 기준으로 평균치 이상임에도 해당 Milestone이 달성되지 않은 경우에 확률 계산 산출에 적용하였습니다. 상세 조사한 방법은 다음과 같습니다. ClinicalTrials.gov에서 해당 코드명을 검색한 이후 관련된 임상 리스트를 전부 조사합니다. 그 이후 다음 내용들을 확인합니다.● 첫 임상 1상이 시작된 날짜● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 200명 이상의 임상 2상 또는 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜 (Pivotal 기준) - 단, 실제 인허가 완료 사례에서는 해당 내용을 기준으로 분류● 임상 2상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 2상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 첫 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 임상 3상이 두 번째 적응증을 대상으로 시작된 날짜● 인허가 완료 일자단, 임상 첫 임상이 1/2상으로 진행되는 경우, BIO/Pharma Intelligence/QLS에서 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에서 제시한 평균 1상 기간인 2.7년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 첫 임상이 아닌 1/2상은 1b/2상으로 진행된다고 판단하여 2.7년의 절반인 1.35년을 적용한 이후 임상 2상이 시작되는 것을 가정하였습니다. 마찬가지로 임상 2/3상 성격으로 진행되는 경우는 임상 2상의 평균 기간인 3.7년의 절반을 한 1.85년을 더하여 가정하였습니다.

[평균 임상 기간 가정]

(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

위 방법을 활용하여 일자를 확인한 예시를 하나로 Enhertu(DS-8201) 기재하면 다음과 같습니다.

Trial
NCT #
Phase #
# of Enrollemnt
Study Start
PHASE1/PHASE2 보정 일자
Pivotal 진입 순서
Phase 2 진입 순서
Phase 3 진입 순서

1
NCT06945224
-
300
2024-12-01
2024-12-01
-
-
-

2
NCT06914661
-
200
2025-05-25
2025-05-25
-
-
-

3
NCT07035353
-
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

4
NCT06174987
PHASE3
50
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

5
NCT06230055
PHASE4
37
2024-01-05
2024-01-05
-
-
-

6
NCT07157956
PHASE1|PHASE2
318
2025-09-10
2027-01-15
-
-
-

7
NCT07152782
PHASE2
202
2025-11-01
2025-11-01
-
-
-

8
NCT06135194
-
30
2021-04-01
2021-04-01
-
-
-

9
NCT07150208
PHASE2
140
2025-09-01
2025-09-01
-
-
-

10
NCT06733233
PHASE2
23
2025-01-01
2025-01-01
-
-
-

11
NCT06331169
PHASE1
42
2024-07-31
2024-07-31
-
-
-

12
NCT06966141
-
100
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

13
NCT02564900
PHASE1
292
2015-09-01
2015-09-01
-
-
-

14
NCT03368196
PHASE1
12
2018-04-02
2018-04-02
-
-
-

15
NCT03366428
PHASE1
51
2017-12-26
2017-12-26
-
-
-

16
NCT04294628
PHASE1
63
2020-09-01
2020-09-01
-
-
-

17
NCT04585958
PHASE1
55
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

18
NCT04042701
PHASE1
115
2020-02-10
2020-02-10
-
-
-

19
NCT06328387
PHASE1|PHASE2
120
2024-01-29
2025-06-04
-
-
-

20
NCT03383692
PHASE1
40
2018-01-12
2018-01-12
-
-
-

21
NCT03384940
PHASE2
86
2018-02-23
2018-02-23
-
-
-

22
NCT06085755
PHASE1|PHASE2
61
2024-09-30
2026-02-04
-
-
-

23
NCT03248492
PHASE2
253
2017-08-25
2017-08-25
Pivotal 1
Phase 2 - 1
-

24
NCT04616560
PHASE2
77
2021-03-08
2021-03-08
-
-
-

25
NCT06364410
PHASE1
48
2025-02-03
2025-02-03
-
-
-

26
NCT03329690
PHASE2
233
2017-11-02
2017-11-02
Pivotal 2
Phase 2 - 2
-

27
NCT03505710
PHASE2
181
2018-05-21
2018-05-21
-
-
-

28
NCT04553770
PHASE2
88
2020-10-09
2020-10-09
-
-
-

29
NCT06145308
PHASE2
39
2023-08-15
2023-08-15
-
-
-

30
NCT05372614
PHASE1
30
2022-10-05
2022-10-05
-
-
-

31
NCT07012031
PHASE1|PHASE2
37
2025-09-30
2027-02-04
-
-
-

32
NCT04744831
PHASE2
122
2021-03-05
2021-03-05
-
-
-

33
NCT04014075
PHASE2
79
2019-11-26
2019-11-26
-
-
-

34
NCT06925113
-
510
2025-01-31
2025-01-31
-
-
-

35
NCT06250777
PHASE2
27
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

36
NCT04704661
PHASE1
51
2021-08-09
2021-08-09
-
-
-

37
NCT04132960
PHASE2
186
2019-10-21
2019-10-21
-
-
-

38
NCT04539938
PHASE2
70
2020-12-01
2020-12-01
-
-
-

39
NCT03734029
PHASE3
557
2018-12-27
2018-12-27
-
-
-

40
NCT07137416
PHASE1
36
2025-12-09
2025-12-09
-
-
-

41
NCT03523585
PHASE3
608
2018-08-01
2018-08-01
-
-
Phase 3 - 1

42
NCT05950945
PHASE3
250
2023-12-30
2023-12-30
-
-
-

43
NCT03529110
PHASE3
524
2018-08-09
2018-08-09
-
-
Phase 3 - 2

44
NCT06764875
PHASE3
840
2025-03-01
2025-03-01
-
-
-

45
NCT04704934
PHASE3
490
2021-05-21
2021-05-21
-
-
-

46
NCT04420598
PHASE2
41
2020-05-25
2020-05-25
-
-
-

47
NCT04257162
NA
180
2019-12-13
2019-12-13
-
-
-

48
NCT07030569
-
500
2024-02-01
2024-02-01
-
-
-

49
NCT04622319
PHASE3
1600
2020-12-04
2020-12-04
-
-
-

50
NCT05376878
PHASE4
10
2022-12-21
2022-12-21
-
-
-

51
NCT03523572
PHASE1
86
2018-08-02
2018-08-02
-
-
-

52
NCT04752059
PHASE2
15
2020-07-28
2020-07-28
-
-
-

53
NCT06486883
PHASE2
200
2025-06-30
2025-06-30
-
-
-

54
NCT04482309
PHASE2
468
2020-08-18
2020-08-18
-
-
-

55
NCT04494425
PHASE3
866
2020-07-24
2020-07-24
-
-
-

56
NCT06271837
PHASE2
175
2024-02-18
2024-02-18
-
-
-

57
NCT06467357
PHASE3
620
2024-08-12
2024-08-12
-
-
-

58
NCT04784715
PHASE3
1157
2021-04-26
2021-04-26
-
-
-

59
NCT05034887
PHASE2
64
2022-01-31
2022-01-31
-
-
-

60
NCT04639219
PHASE2
102
2020-12-30
2020-12-30
-
-
-

61
NCT05048797
PHASE3
450
2021-10-28
2021-10-28
-
-
-

62
NCT04989816
PHASE2
95
2021-08-20
2021-08-20
-
-
-

63
NCT07134153
PHASE1|PHASE2
139
2025-04-18
2026-08-23
-
-
-

64
NCT04644237
PHASE2
152
2021-03-19
2021-03-19
-
-
-

65
NCT05246514
PHASE2
72
2022-07-13
2022-07-13
-
-
-

66
NCT06731478
PHASE3
726
2025-02-27
2025-02-27
-
-
-

67
NCT06048718
PHASE2
27
2024-06-05
2024-06-05
-
-
-

68
NCT04538742
PHASE1|PHASE2
245
2020-12-28
2022-05-04
-
-
-

69
NCT06088056
PHASE2
17
2023-11-01
2023-11-01
-
-
-

70
NCT07069712
PHASE2
100
2025-07-17
2025-07-17
-
-
-

71
NCT06899126
PHASE3
686
2025-09-07
2025-09-07
-
-
-

72
NCT05765851
PHASE1
78
2023-05-30
2023-05-30
-
-
-

73
NCT06321640
-
265
2022-07-08
2022-07-08
-
-
-

74
NCT04379596
PHASE2
413
2020-06-03
2020-06-03
-
-
-

75
NCT06244485
PHASE1
210
2024-02-16
2024-02-16
-
-
-

76
NCT04686305
PHASE1
244
2021-03-09
2021-03-09
-
-
-

77
NCT06533826
PHASE2
357
2024-10-29
2024-10-29
-
-
-

78
NCT06311214
PHASE2
500
2025-03-18
2025-03-18
-
-
-

79
NCT04556773
PHASE1
138
2020-12-17
2020-12-17
-
-
-

80
NCT03742102
PHASE1|PHASE2
242
2018-12-21
2020-04-26
-
-
-

81
NCT04986579
PHASE2
120
2021-10-07
2021-10-07
-
-
-

82
NCT06989112
PHASE3
600
2025-03-27
2025-03-27
-
-
-

83
NCT05113251
PHASE3
927
2021-10-25
2021-10-25
-
-
-

84
NCT03334617
PHASE2
527
2017-12-18
2017-12-18
-
-
-

85
NCT04298918
PHASE1|PHASE2
1
2020-09-23
2022-01-28
-
-
-

86
NCT06439693
PHASE2
72
2024-08-08
2024-08-08
-
-
-

87
NCT05408845
PHASE2
146
2023-03-03
2023-03-03
-
-
-

출처 : ClinicalTrails.gov

Enhertu의 허가 일정까지 고려하여 주요 일자를 정리하면 다음과 같습니다.

항목
일자

임상 시작일자
2015-09-01

Pivtoal 1 시작일자
2017-08-25

Pivtoal 2 시작일자
2017-11-02

Pivotal 1 인허가 일자 (주1)
2019-12-20

Pivotal 2 인허가 일자 (주1)
2020-08-21

Phase 2-1 시작일자
2017-08-25

Phase 2-2 시작일자
2017-11-02

Phase 3-1 시작일자
2018-08-01

Phase 3-1 시작일자
2018-08-09

(주1) 국가 중 가장 빠르게 인허가된 국가를 기준으로 기재

이러한 방식으로 25개의 파이프라인들에 대해 주요 이벤트를 모두 정리하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivtoal 1 시작일자
Pivtoal 2 시작일자
Pivotal 1 인허가 일자
Pivotal 2 인허가 일자
Phase 2-1 시작일자
Phase 2-2 시작일자
Phase 3-1 시작일자
Phase 3-2 시작일자

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2023-11-12
2025-08-03
-
-
2023-11-12
2024-12-13
2024-11-08
2027-06-09(주1)

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
2026-06-07
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2025-08-17
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2025-09-12
-
-
-
2025-09-12
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
2024-02-27
-
-
-
2024-02-27
2025-01-06
2026-01-02(주1)
-

7
FDA018
2021-10-22
2024-08-09
-
-
-
2024-08-09
-
2024-08-09
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
2024-08-01
2024-08-06
-
-
2024-02-05
2024-08-06
2024-08-01
-

10
YL202
2022-12-20
2027-01-07
-
-
-
2023-12-15
2024-04-23
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2025-03-17
-
-
-
2024-08-08
-
2025-03-17
-

12
MHB088C
2023-01-23
2025-06-04
2026-03-01
-
-
2025-05-06
2025-10-04
2025-06-04
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
2024-10-09
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
2025-08-01
-
-
-
2024-06-29
2026-02-28(주1)
2025-08-01
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2024-07-11
2025-09-01
-
-
2023-01-19
2023-08-15
2024-07-11
-

16
PRO1184
2022-12-07
2025-02-07
2025-10-15
-
-
2025-08-18
2025-10-15
2025-02-07
2025-10-15

17
DB-1303
2022-01-31
2024-01-18
2024-01-29
-
-
2023-06-07
2025-06-10
2024-01-18
2025-06-10

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2025-11-24
-
-
-

19
DS-7300a
2019-11-03
2021-04-24
2022-04-20
-
-
2021-04-24
2022-03-09
2025-03-27
-

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
2021-10-18
2020-12-21
2025-01-17
2025-06-23
2019-06-25
2020-04-26
2020-12-21
2021-10-18

21
SHR-A1811
2020-09-07
2022-05-23
2022-08-28
2025-05-29
-
2022-05-23
2022-08-28
2022-08-04
2024-01-09

22
U3-1402
2016-11-28
2021-02-02
2024-02-26
-
-
2019-08-10
2020-09-14
2022-07-08
2025-07-21

23
SKB264
2020-02-28
2022-06-10
2022-05-20
2024-11-27
2025-05-10
2022-05-20
2022-11-09
2022-06-10
2023-06-26

24
DS-8201
2015-09-01
2017-08-25
2017-11-02
2019-12-20
2020-08-21
2017-08-25
2017-11-02
2018-08-01
2018-08-09

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2015-08-29
2018-08-13
2020-04-22
2021-04-13
2015-08-29
2018-08-13
2017-11-07
2021-11-17

주1) 임상 2/3상으로 진행되는 사례들 중 임상 2상이 시작되었다면 1.85년이 경과한 미래의 시점이 임상 3상에 진입하는 것으로 계산됩니다. 이를 기반으로 임상 시작일자로 부터 특정 마일스톤이 달성되기 까지의 시간을 계산하면 다음과 같습니다.

순번
파이프라인명
임상 시작일자
Pivotal 1 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 시작일자까지의 기간 (년)
Pivotal 1 인허가 일자까지의 기간 (년)
Pivotal 2 인허가 일자까지의 기간 (년)
Phase 2-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 2-2 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-1 시작일자까지의 기간 (년)
Phase 3-2 시작일자까지의 기간 (년)

1
9MW2921
2023-08-28
-
-
-
-
-
-
-
-

2
ABBV-400
2021-10-13
2.1
3.8
-
-
2.1
3.2
3.1
5.7

3
BAT8006
2022-07-06
-
-
-
-
3.9
-
-
-

4
BAT8008
2022-11-01
-
-
-
-
2.8
-
-
-

5
BAT8010
2023-02-10
2.6
-
-
-
2.6
-
-
-

6
DS-6000
2020-12-22
3.2
-
-
-
3.2
4.0
5.0
-

7
FDA018
2021-10-22
2.8
-
-
-
2.8
-
2.8
-

8
SKB315
2022-03-16
-
-
-
-
-
-
-
-

9
TQB2102
2023-03-09
1.4
1.4
-
-
0.9
1.4
1.4
-

10
YL202
2022-12-20
4.1
-
-
-
1.0
1.3
-
-

11
IBI354
2023-04-04
2.0
-
-
-
1.4
-
2.0
-

12
MHB088C
2023-01-23
2.4
3.1
-
-
2.3
2.7
2.4
-

13
AZD5335
2023-06-05
-
-
-
-
1.4
-
-
-

14
AZD8205
2021-10-18
3.8
-
-
-
2.7
4.4
3.8
-

15
ESG-401, STI- 3258
2021-09-14
2.8
4.0
-
-
1.4
1.9
2.8
-

16
PRO1184
2022-12-07
2.2
2.9
-
-
2.7
2.9
2.2
2.9

17
DB-1303
2022-01-31
2.0
2.0
-
-
1.4
3.4
2.0
3.4

18
PRO1160
2023-03-15
-
-
-
-
2.7
-

19
DS-7300a
2019-11-03
1.5
2.5
-
-
1.5
2.3
5.4

20
DS-1062, Dato-DXd
2018-01-31
3.7
2.9
7.0
7.4
1.4
2.2
2.9
3.7

21
SHR-A1811
2020-09-07
1.7
2.0
4.7
-
1.7
2.0
1.9
3.3

22
U3-1402
2016-11-28
4.2
7.2
-
-
2.7
3.8
5.6
8.6

23
SKB264
2020-02-28
2.3
2.2
4.8
5.2
2.2
2.7
2.3
3.3

24
DS-8201
2015-09-01
2.0
2.2
4.3
5.0
2.0
2.2
2.9
2.9

25
IMMU-132, RS7-SN38
2012-12-17
2.7
5.7
7.4
8.3
2.7
5.7
4.9
8.9

평균
2.6
3.2
5.6
6.5
2.1
2.9
3.1
4.8

위 기간을 기반으로 하여 AMB302의 임상 1상 시작인 2025년 3월(ClinicalTrials.gov 기준)에 해당 기간들을 더해 특정 연도에 특정 마일스톤이 달성될 확률을 계산하여 계약 조건에 이를 곱한 기대값으로 연도별 수익 추정을 반영하였습니다.
ODS025의 경우 현재 진행일정을 고려하였을때 IND와 IRB가 모두 승인 났을 것으로 예상되는 2026년 7월을 기준으로 임상 1상 시작을 잡았습니다. 해당 내용을 바탕으로 정리한 AMB302와
ODS025의 연도별 마일스톤 달성 확률을 가정하면 다음과 같습니다. 단, 계약조건이 비공개 이므로 실제 마일스톤은 이하 마일스톤 중 일부에 연관되어 있습니다.

AMB302
첫 Pivotal 임상 시작 확률
두 번째 Pivotal 임상 시작 확률
첫 임상 2상 시작 확률
두 번째 임상 2상 시작 확률
첫 임상 3상 시작 확률
두 번째 임상 3상 시작 확률
첫 번째 적응증인허가 확률
두 번째 적응증인허가 확률

2026년
13.6%
5.9%
37.5%
10.5%
5.3%
0.0%
0.0%
0.0%

2027년
40.9%
29.4%
41.7%
36.8%
31.6%
0.0%
0.0%
0.0%

2028년
18.2%
17.6%
12.5%
15.8%
26.3%
60.0%
0.0%
0.0%

2029년
13.6%
11.8%
4.2%
15.8%
5.3%
0.0%
42.9%
0.0%

ODS025
첫 Pivotal 임상 시작 확률
두 번째 Pivotal 임상 시작 확률
첫 임상 2상 시작 확률
두 번째 임상 2상 시작 확률
첫 임상 3상 시작 확률
두 번째 임상 3상 시작 확률
첫 번째 적응증인허가 확률
두 번째 적응증인허가 확률

2026년
(-)0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%

2027년
4.5%
5.9%
29.2%
10.5%
5.3%
0.0%
0.0%
0.0%

2028년
40.9%
23.5%
25.0%
26.3%
31.6%
0.0%
0.0%
0.0%

2029년
22.7%
23.5%
37.5%
26.3%
26.3%
50.0%
0.0%
0.0%

AMB303의 경우, 2029년 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진입하는 단계에서 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 다만, 위 사례들에서와 같이 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 Pivotal 임상과 같은 대규모 임상 2상을 진입하는 경우에만 확률을 계산해야하기 다음과 같은 확률을 적용하였습니다.

내 용
임상 2상 - 적응증 1
임상 2상 - 적응증 2

전체 파이프라인 개수(A)
25개
25개

진입까지의 평균 기간
2.6년
3.2년

평균기간이 지나지 않은 케이스 (B)
3개
8개

모수 ((A)-(B))
22개
17개

실제 진행 개수
19개
13개

달성 확률
86.4%
76.5%

추가적으로 SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 따라, 특정 단계 이후의 전임상 및 임상단계 까지의 공동개발로 이어질 확률을 66.7%로 가정하였습니다. 이는 현재까지 존재했던 유의미한 ROR1 ADC 3가지(MK-2140, CS-5001, STRO-003) 중 STRO-003이 전임상 단계에서 기술이전 반환된 사례를 고려하였습니다.
다만, 해당 확률 계산의 경우, ROR1 ADC에 대한 기술이전 또는 M&A 사례가 다수 존재하지 않아 부정확한 계산일 수 있음에 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다. 기술이전 또는 관련 M&A 사례가 한정적이기에 정확한 확률 계산이 어려웠으며 현실적으로 가능한 3개의 사례만을 고려하였습니다. 특히 위 3개 중 반환된 사례에 해당하는 STRO-003이 동사 파이프라인과 동일하게 Topo1 저해제를 활용했다는 이유에서 추정에 한계가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 주의 부탁드립니다.
다만,
이와 별개로

SK 플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않는다고 하더라도 동사는 자체적으로 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. AMB303은 이미 Non-GLP Tox에 대한 결과가 수령되어 충분히 그 특성이 확인되었기에 AMB302와 ODS025의 평균치를 기반으로 기술이전이 될 것을 가정하였습니다. 실제로는 임상 1상을 끝내고 기술이전을 진행하는 경우 Licensor에 더 유리한 조건으로 체결되기에 이하 수치보다는 커지나, 보수적 추정을 위해 해당 내용을 반영하지 않았습니다. 뿐만 아니라, 실제 SK플라즈마와 공동 연구를 지속하지 않을 시 동사의 소유 비율 상승도 고려해야 하나 해당 부분도 보수적 추정을 위해 반영하지 않았습니다. (즉, 동사의 SK플라즈마로부터 수령하는 금액과 에는 미행사 확률을 반영하여 수치를 보수적으로 계산했으며 글로벌 기술이전에 따른 수익 창출에는 소유 비율은 공동 개발을 가정으로 하여 낮도록 하여 보수적 추산을 진행하였습니다.
즉, SK플라즈마가 공동 개발을 지속하지 않더라도 66.7%를 곱하였으며 이는『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 기술이전 실패/지연 관련 위험』에 대한 위험을 반영하기 위함입니다.)

(AMB303관련 2029년 매출추정치) = ((AMB302/
ODS025 계약 평균 선급금 + 임상 1상 진입 마일스톤 + 첫 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.864+(AMB302/
ODS025 계약 평균 두 번째 임상 2상 진입 평균 마일스톤)*0.765))*(SK플라즈마 공동 개발시 동사 소유 비율)

PP1와 PP2의 경우, 현재 리드 개발 단계 정도이기에 보수적인 조건을 가정하는 것이 합리적이라고 판단하여 AMB302/
ODS025 계약의 선급금 및 임상 1상 진입 마일스톤 중 작은 수치를 반영하였습니다. 실제로 동시에 개발될 가능성이 존재하나 보수적인 접근을 위해 앞선 파이프라인인
ODS025의 임상 1상 승인 이후
PP1의 전임상 단계에 착수하고,
PP1의 임상 1상 승인 이후
PP2의 전임상 단계에 착수하는 것을 가정하였습니다.
실제로 위와 같은 추정은 현재 『III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 기술이전 실패/지연 관련 위험』에 기재한 바와 같이 "임상 1상 IND 신청 데이터 확보 지연"이나 "향후 타겟과 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패"와 같은 사안을 고려한 바임을 기재하고자 합니다. 실제로 동사는 후속 파이프라인인 PP1~PP4 개발에 있어 동시에 4개의 파이프라인을 발굴하고 있습니다. 따라서 4개 중에 1개의 파이프라인 중 1개가 2027년, 그리고 나머지 1개 파이프라인이 2029년 각각 임상 1상 IND 신청이 된다는 가정을 한 것입니다. 이는 2021년 AMB302에 관한 초기 연구를 진행하여 2024년 임상 1상 승인을 받은 과거 동사의 사례와 현재까지 동사가 축적해온 노하우 등을 복합적으로 고려하였을 때 충분히 보수적으로 판단되었습니다. 향후 Payload와 관련된 경쟁력 변동에 따른 기술이전 지연/실패의 경우, 동사가 아직 Payload를 개별 파이프라인에 대해 확정한 상황은 아니며, 삼성바이오로직스와 공동연구를 통해 AMB401의 Duocarmycin 과 같은 다른 Payload에 대한 기술력이 있다고 판단하여 고려의 대상이 아니라고 판단하였습니다. 마지막으로 "동사 타 파이프라인의 성과에 따른 위험"은 이미 앞서 기재한 바와 같이 동사가 Human PoC 사례 없이 진행한 기술이전 규모 중에서도 개별 마일스톤 별로 적은 수치만을 고려하였기 때문에 충분히 고려되어있다고 판단됩니다.각 파이프라인에 대한 상세 추정치를 공개하는 것은 계약조건에 대한 유추가 가능해지므로 다음과 같이 두 가지 분류(글로벌 기술이전에 대한 조건을 직접 인용가능한 AMB302/
ODS025, 글로벌 기술이전에 대한 조건을 AMB302/
ODS025 사례로 부터 추론한 AMB303/
PP1/PP2)로 연도별 추정치를 기재하고자 합니다. 환율은 1,340원/달러를 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

AMB302/
ODS025

38,307
22,774
16,149
34,361
67,670

AMB303/
PP1/PP2

2,300
4,467
24,156
10,720
56,649

추가로 파이프라인 기술이전과 무관하게 동사가 현재 기수령한 금액 중 회계적으로 나누어 인식되는 수치는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

기타
455
341
-
-
-

이에 따라 전체 영업수익은 연도 별로 다음과 같이 추정됩니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

파이프라인 L/O
40,607
27,241
40,305
45,081
124,319

기타
455
341
-
-
-

합계
41,061
27,581
40,305
45,081
124,319

② 영업 비용에 관한 추정비용의 경우 다음과 같이 상세 추정 되어있습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

경상연구개발비
16,017
13,220
27,750
17,944
28,116

용역비
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

인건비
2,555
3,118
3,503
3,838
4,617

재료비
1,515
1,620
1,649
1,677
1,707

신규플랫폼 개발비
-
1,943
4,757
1,876
-

기타
(96)
(1,834)
(839)
(479)
545

일반
4,210
4,455
4,689
4,927
5,352

인건비
1,339
1,562
1,770
1,984
2,382

상각비
1,458
1,458
1,458
1,458
1,458

지급수수료
824
836
851
866
881

기타
589
598
609
619
630

합계
20,227
17,674
32,439
22,871
33,468

재료비, 인건비, 지급수수료 등은 물가상승률을 고려하여 반영하였습니다. 용역비의 경우 다음과 같이 각 파이프라인별로 해당 비용을 추산하고 있습니다. 상세 수치의 경우 기존에 동사와 CMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을 기반으로 추정되었습니다.

(단위 : 백만원)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

전임상
12,043
5,657
12,357
5,384
20,948

AMB302
-
-
-
-
-

AMB303
5,071
9,422
-
-
-

ODS025(주1)
6,972
(6,972)
-
-
-

PP1
-
3,207
12,357
-
-

PP2
-
-
-
5,384
10,180

PP3
-
-
-
-
5,384

PP4
-
-
-
-
5,384

임상
-
2,716
6,323
5,648
299

AMB303(주2)
-
679
2,580
2,436
299

ODS025
-
2,037
3,743
3,212
-

합계
12,043
8,373
18,680
11,032
21,247

주1)
ODS025의 전임상 연구비의 경우, 향후 계약 구조에 따라 2026년 관련 비용을 파트너사로부터 수령할 가능성이 존재합니다. 다만, 향후 회계 처리에 관한 불확실성을 고려하여 매출로 가정하지 않고 전임상 연구가 완료되는 2026년 비용 감소로 처리하였습니다.

주2) AMB303 임상 비용의 경우, SK플라즈마와 공동개발했을 당시 동사가 일부를 지출하는 경우와 동사가 전부 부담하는 경우를 확률을 고려하여 합산한 수치입니다.

다만, 현재 동사가 발굴 중인 후속 파이프라인인 PP1~PP4은 현재 유사한 리드 단계에서 개발 중에 있습니다. 따라서, 후보물질이 빠르게 확정되는 경우, PP2 ~ PP4에서는 더 빠르게 임상 1상 진입을 위한 평가가 진행될 수 있습니다. 현재에는 보수적으로 PP1 임상 1상 진입이 완료되는 시점에서 PP2의 후보물질이 확보되는 것을 가정하였습니다. 추가적으로 PP3, 4는 PP2 보다 후보물질이 1년 더 늦게 확정되는 것을 가정하였습니다. 만약 후보물질이 더 빠르게 확정되는 경우 2026년 ~ 2029년에 소요되는 연구 비용이 증가할 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 다만, 이 경우 PP1~PP4의 기술이전에 따른 수익 역시 더 빨라질 수 있다는 점에서 현재의 보수적인 가정을 적용하였습니다.

1) AMB302 파이프라인 R&D비용에 관한 추정

해당 파이프라인의 경우, 이미 Biohaven 사로 기술이전이 완료되어 현재 동사에서 부담해야하는 별도의 R&D 비용이 존재하지 않습니다.

2)
ODS025 파이프라인 R&D비용에 관한 추정

-전임상비용 추정

ODS025의 전임상 비용은 2025년 약 70억원(5.2백만달러)이 발생할 것으로 예상되며, 회사가 비용을 먼저 지급한 이후 2026년 해당 비용을 Licensee에 청구하여 수령하는 것을 가정하였습니다.

-임상비용 추정

ODS025의 임상 1상 비용은 총 90억원(6.7백만달러)로 추정되며, 임상 CRO 비용, 환자/연구자 비용, 기타비용 등으로 구성되어 있습니다. 본 비용은
ODS025 임상 계획에 따라 2026년 하반기부터 2028년까지 약 2.5년간에 걸쳐 집행될 예정입니다. 각 항목별 비용은 CRO로부터의 견적서, 개발 일정 및 과거 유사 사례를 바탕으로 산정되었습니다. 임상 CRO 비용(총 3.4백만달러)은 임상 기획, 모니터링, 데이터 관리 등 주요 임상 운영 업무 전반을 포함하며, 총 비용의 약 51%를 차지합니다.

환자/연구자 비용(총 2.5백만달러) 은 환자 등록 및 치료, 병원 인프라 사용료, 연구자 인건비 등을 포함하며, 총 비용의 약 37%를 차지합니다. 현재 내부적으로 계획하고 있는 임상 1상 일정 및 투약 환자 수 등에 따라 분기별로 차등 집행될 예정입니다.

기타 비용(총 80만 달러)은 IRB(윤리위원회) 심사, 보험료, 임상 약물 보관 및 운송비 등으로 구성됩니다.

[ODS025 임상비용 추정 상세]

(단위: 천달러)

구분
합계
2026

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
6,710.0
-
-
760.0
760.0
1,520.0

임상 CRO
3,400.0
-
-
680.0
680.0
1,360.0

환자/연구자비용
2,510.0
-
-
-
-
-

기타
800.0
-
-
80.0
80.0
160.0

임상비용 합계
6,710.0
-
-
760.0
760.0
1,520.0

임상비용 합계(백만원)
8,991
-
-
1,018
1,018
2,037

구분
합계
2027

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
6,710.0
731.3
731.3
665.3
665.3
2,793.2

임상 CRO
3,400.0
255.0
255.0
255.0
255.0
1,020.0

환자/연구자비용
2,510.0
396.3
396.3
330.3
330.3
1,453.2

기타
800.0
80.0
80.0
80.0
80.0
320.0

임상비용 합계
6,710.0
731.3
731.3
665.3
665.3
2,793.2

임상비용 합계(백만원)
8,991
980
980
891
891
3,743

구분
합계
2028

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
6,710.0
687.3
687.3
687.3
335.0
2,396.8

임상 CRO
3,400.0
255.0
255.0
255.0
255.0
1,020.0

환자/연구자비용
2,510.0
352.3
352.3
352.3
-
1,056.8

기타
800.0
80.0
80.0
80.0
80.0
320.0

임상비용 합계
6,710.0
687.3
687.3
687.3
335.0
2,396.8

임상비용 합계(백만원)
8,991
921
921
921
449
3,212

3) AMB303 파이프라인 R&D비용에 관한 추정

AMB303의 전임상 비용은 CMC, 비임상 시험(약리/독성), IND 제출 준비 등 세부 개발 단계에 따라 산출되었으며, 실제 수행기관의 견적과 개발 일정에 기반하여 추정하였습니다. 각 항목은 다음과 같은 세부 내역을 포함하고 있습니다.

- CMC 및 비/임상 시료 생산

세부적으로 RCB/MCB, 항체 및 ADC 분석법 개발, 링커-페이로드 공정 및 분석법 개발, non-GMP/GMP 생산, Stability test 및 Regulatory documentation 등으로 구성되어 있습니다.

- 비임상 시험 (약리/독성)

전임상 효능평가 및 독성시험은 in vitro/in vivo 평가, GLP/non-GLP 독성시험, ADME 분석, 바이오마커 분석 등으로 구성됩니다. 특히 GLP 독성시험은 약 250만 달러 규모로 가장 큰 비중을 차지하며, 2026년 수행을 목표로 하고 있습니다.

- IND 제출 및 승인

임상개발전략(Clinical development plan), IND 패키지 구성 및 FDA 제출 준비 비용 등으로 구성되며, 총 27.5만 달러 규모입니다. 하기와 같이 전임상비용의 주요 항목별 세부 집행 시기를 분기별로 구분하여 추정하였으며, 총 전임상 비용은 약 145억 원(USD 10.8백만불)으로 추정됩니다.

[AMB303 전임상비용 추정 상세]

(단위: 천달러)

구분
합계
2025

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

CMC 및 비/임상 시료 생산
6,864.1
-
310.6
869.7
1,433.3
2,613.6

Method development
2,937.3
-
164.1
869.7
1,033.8
2,067.7

Production
2,930.4
-
-
-
253.1
253.1

기타
996.4
-
146.4
-
146.4
292.8

비임상 시험 (약리/독성)
3,676.5
55.2
321.0
380.6
355.6
1,112.4

효능평가
341.5
44.5
110.3
77.4
77.4
309.5

tox 연구
2,850.0
-
175.0
87.5
87.5
350.0

기타
485.0
10.7
35.7
215.7
190.7
452.9

IND 제출 및 승인
275.0
7.1
17.1
17.1
17.1
58.6

Clinical development plan
60.0
-
10.0
10.0
10.0
30.0

IND 제출/승인
165.0
-
-
-
-
-

기타
50.0
7.1
7.1
7.1
7.1
28.6

전임상비용 합계
10,815.6
62.4
648.7
1,267.4
1,806.0
3,784.5

전임상비용 합계(백만원)
14,493
84
869
1,698
2,420
5,071

구분
합계
2026

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

CMC 및 비/임상 시료 생산
6,864.1
2,036.9
1,167.3
914.2
132.1
4,250.5

Method development
2,937.3
869.7
-
-
-
869.7

Production
2,930.4
976.8
976.8
723.7
-
2,677.3

기타
996.4
190.5
190.5
190.5
132.1
703.5

비임상 시험 (약리/독성)
3,676.5
1,292.7
635.7
635.7
-
2,564.1

효능평가
341.5
32.0
-
-
-
32.0

tox 연구
2,850.0
1,250.0
625.0
625.0
-
2,500.0

기타
485.0
10.7
10.7
10.7
-
32.1

IND 제출 및 승인
275.0
17.1
99.6
99.6
-
216.4

Clinical development plan
60.0
10.0
10.0
10.0
-
30.0

IND 제출/승인
165.0
-
82.5
82.5
-
165.0

기타
50.0
7.1
7.1
7.1
-
21.4

전임상비용 합계
10,815.6
3,346.8
1,902.6
1,649.6
132.1
7,031.1

전임상비용 합계(백만원)
14,493
4,485
2,550
2,210
177
9,422

AMB303의 임상 1상 비용은 총 90억원(6.7백만달러)로 추정되며, 임상 CRO 비용, 환자/연구자 비용, 기타비용 등으로 구성되어 있습니다. 다만, SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 의거하여 공동으로 개발할 확률 66.7%를 적용하여 총 60억원(4.5백만달러)의 지출을 가정하였습니다.

본 비용은 AMB303 임상 계획에 따라 2026년 4분기부터 2029년까지 약 2.5년간에 걸쳐 집행될 예정입니다. 각 항목별 비용은 CRO로부터의 견적서, 개발 일정 및 과거 유사 사례를 바탕으로 산정되었습니다.

임상 CRO 비용(총 2.3백만달러)은 임상 기획, 모니터링, 데이터 관리 등 주요 임상 운영 업무 전반을 포함하며, 총 비용의 약 51%를 차지합니다.

환자/연구자 비용(총 1.7백만달러) 은 환자 등록 및 치료, 병원 인프라 사용료, 연구자 인건비 등을 포함하며, 총 비용의 약 37%를 차지합니다. 현재 내부적으로 계획하고 있는 임상 1상 일정 및 투약 환자 수 등에 따라 분기별로 차등 집행될 예정입니다.

기타 비용(총 50만 달러)은 IRB(윤리위원회) 심사, 보험료, 임상 약물 보관 및 운송비 등으로 구성됩니다.

[AMB303 임상비용 추정 상세]

(단위: 천달러)

구분
합계
2026

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
4,473.3
-
-
-
506.7
506.7

임상 CRO
2,266.7
-
-
-
453.3
453.3

환자/연구자비용
1,673.3
-
-
-
-
-

기타
533.3
-
-
-
53.3
53.3

임상비용 합계
4,473.3
-
-
-
506.7
506.7

임상비용 합계(백만원)
5,994
-
-
-
679
679

구분
합계
2027

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
4,473.3
506.7
487.5
487.5
443.5
1,925.3

임상 CRO
2,266.7
453.3
170.0
170.0
170.0
963.3

환자/연구자비용
1,673.3
-
264.2
264.2
220.2
748.6

기타
533.3
53.3
53.3
53.3
53.3
213.3

임상비용 합계
4,473.3
506.7
487.5
487.5
443.5
1,925.3

임상비용 합계(백만원)
5,994
679
653
653
594
2,580

구분
합계
2028

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
4,473.3
443.5
458.2
458.2
458.2
1,818.1

임상 CRO
2,266.7
170.0
170.0
170.0
170.0
680.0

환자/연구자비용
1,673.3
220.2
234.9
234.9
234.9
924.7

기타
533.3
53.3
53.3
53.3
53.3
213.3

임상비용 합계
4,473.3
443.5
458.2
458.2
458.2
1,818.1

임상비용 합계(백만원)
5,994
594
614
614
614
2,436

구분
합계
2029

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

임상1상
4,473.3
223.3
-
-
-
223.3

임상 CRO
2,266.7
170.0
-
-
-
170.0

환자/연구자비용
1,673.3
-
-
-
-
-

기타
533.3
53.3
-
-
-
53.3

임상비용 합계
4,473.3
223.3
-
-
-
223.3

임상비용 합계(백만원)
5,994
299
-
-
-
299

4)
PP1/PP2 파이프라인 R&D비용에 관한 추정

PP1 전임상 비용 추정

PP1의 전임상 비용은
ODS025의 전임상 비용 지출계획 및 구성과 유사하게 추정하였습니다. 다만, 이중항체 ADC 로 개발 예정인 점을 감안하여 총 지출규모를 더 확대 조정하였습니다. 하기와 같이 전임상비용의 주요 항목별 세부 집행 시기를 분기별로 구분하여 추정하였으며, 총 전임상 비용은 약 156억 원(USD 11.6백만불)으로 추정됩니다. 단, 해당 부분의 경우, 현재 동사의 연구가 지연될 시 지출이 늦어질 가능성도 존재합니다. 반대로, 연구가 빠르게 진행될 경우 2026년~2029년내 연구비 집행이 현재 추정보다 앞당겨질 가능성이 존재합니다.

[
PP1 전임상비용 추정 상세]

(단위: 천달러)

구분
합계
2026

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

CMC 및 비/임상 시료 생산
7,000.0
-
300.0
333.3
1,366.7
2,000.0

Method development
2,800.0
-
-
333.3
1,066.7
1,400.0

Production
3,000.0
-
-
-
-
-

기타
1,200.0
-
300.0
-
300.0
600.0

비임상 시험 (약리/독성)
4,310.0
-
97.1
127.1
127.1
351.4

효능평가
650.0
-
40.0
70.0
70.0
180.0

tox 연구
3,200.0
-
-
-
-
-

기타
460.0
-
57.1
57.1
57.1
171.4

IND 제출 및 승인
305.0
-
-
20.8
20.8
41.7

Clinical development plan
65.0
-
-
10.8
10.8
21.7

IND 제출/승인
180.0
-
-
-
-
-

기타
60.0
-
-
10.0
10.0
20.0

전임상비용 합계
11,615.0
-
397.1
481.3
1,514.6
2,393.1

전임상비용 합계(백만원)
15,564
-
532
645
2,030
3,207

구분
합계
2027

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

CMC 및 비/임상 시료 생산
7,000.0
1,066.7
1,250.0
1,716.7
966.7
5,000.0

Method development
2,800.0
1,066.7
333.3
-
-
1,400.0

Production
3,000.0
-
750.0
1,500.0
750.0
3,000.0

기타
1,200.0
-
166.7
216.7
216.7
600.0

비임상 시험 (약리/독성)
4,310.0
537.1
1,802.1
862.1
757.1
3,958.6

효능평가
650.0
220.0
145.0
105.0
-
470.0

tox 연구
3,200.0
200.0
1,600.0
700.0
700.0
3,200.0

기타
460.0
117.1
57.1
57.1
57.1
288.6

IND 제출 및 승인
305.0
20.8
20.8
110.8
110.8
263.3

Clinical development plan
65.0
10.8
10.8
10.8
10.8
43.3

IND 제출/승인
180.0
-
-
90.0
90.0
180.0

기타
60.0
10.0
10.0
10.0
10.0
40.0

전임상비용 합계
11,615.0
1,624.6
3,073.0
2,689.6
1,834.6
9,221.9

전임상비용 합계(백만원)
15,564
2,177
4,118
3,604
2,458
12,357

PP2 전임상 비용 추정

PP2의 전임상 비용은
ODS025의 전임상 비용 지출계획 및 구성과 유사하게 추정하였습니다. 다만, 이중항체 ADC 로 개발 예정인 점을 감안하여 총 지출규모를 더 확대 조정하였습니다. 하기와 같이 전임상비용의 주요 항목별 세부 집행 시기를 분기별로 구분하여 추정하였으며, 총 전임상 비용은 약 156억 원(USD 11.6백만불)으로 추정됩니다. 단, 해당 부분의 경우, 현재 동사의 연구가 지연될 시 지출이 늦어질 가능성도 존재합니다. 반대로, 연구가 빠르게 진행될 경우 2026년~2029년내 연구비 집행이 현재 추정보다 앞당겨질 가능성이 존재합니다.

[
PP2 전임상비용 추정 상세]

(단위: 천달러)

구분
합계
2028

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

CMC 및 비/임상 시료 생산
7,000.0
300.0
333.3
1,366.7
1,066.7
3,066.7

Method development
2,800.0
-
333.3
1,066.7
1,066.7
2,466.7

Production
3,000.0
-
-
-
-
-

기타
1,200.0
300.0
-
300.0
-
600.0

비임상 시험 (약리/독성)
4,310.0
97.1
187.1
127.1
477.1
888.6

효능평가
650.0
40.0
70.0
70.0
220.0
400.0

tox 연구
3,200.0
-
-
-
200.0
200.0

기타
460.0
57.1
117.1
57.1
57.1
288.6

IND 제출 및 승인
305.0
-
20.8
20.8
20.8
62.5

Clinical development plan
65.0
-
10.8
10.8
10.8
32.5

IND 제출/승인
180.0
-
-
-
-
-

기타
60.0
-
10.0
10.0
10.0
30.0

전임상비용 합계
11,615.0
397.1
541.3
1,514.6
1,564.6
4,017.7

전임상비용 합계(백만원)
15,564
532
725
2,030
2,097
5,384

구분
합계
2029

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

CMC 및 비/임상 시료 생산
7,000.0
1,250.0
1,716.7
966.7
-
3,933.3

Method development
2,800.0
333.3
-
-
-
333.3

Production
3,000.0
750.0
1,500.0
750.0
-
3,000.0

기타
1,200.0
166.7
216.7
216.7
-
600.0

비임상 시험 (약리/독성)
4,310.0
1,802.1
862.1
757.1
-
3,421.4

효능평가
650.0
145.0
105.0
-
-
250.0

tox 연구
3,200.0
1,600.0
700.0
700.0
-
3,000.0

기타
460.0
57.1
57.1
57.1
-
171.4

IND 제출 및 승인
305.0
20.8
110.8
110.8
-
242.5

Clinical development plan
65.0
10.8
10.8
10.8
-
32.5

IND 제출/승인
180.0
-
90.0
90.0
-
180.0

기타
60.0
10.0
10.0
10.0
-
30.0

전임상비용 합계
11,615.0
3,073.0
2,689.6
1,834.6
-
7,597.3

전임상비용 합계(백만원)
15,564
4,118
3,604
2,458
-
10,180

5) 후속 플랫폼 개발 비용

동사는 신규 플랫폼 개발을 추진할 계획이며, 신규로 개발예정인 플랫폼 연구에 대하여 하기와 같은 비용지출 계획을 수립하였습니다. 하기와 같이 비용의 주요 항목별 세부 집행 시기를 분기별로 구분하여 추정하였으며, 총 개발 비용은 약 86억 원(USD 6.4백만불)으로 추정됩니다. 단, 해당 부분의 경우, 향후 동사의 연구 및 사업 성과의 상황에 따라 적극적으로 추진되지 않을 가능성이 존재하여 상세 추정 내역에는 변동 가능성이 존재합니다.

[신규 플랫폼 개발비용 추정 상세]

(단위: 천달러)

구분
합계
2027

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

초기 연구 (PoC)
1,600.0
100.0
375.0
450.0
425.0
1,350.0

신규 플랫폼 관련 타겟 검증
200.0
100.0
100.0
-
-
200.0

플랫폼 설계 및 디자인
200.0
-
100.0
100.0
-
200.0

물질 생산 및 QC
350.0
-
175.0
175.0
-
350.0

신규 플랫폼 관련 연구 (in vitro)
350.0
-
-
175.0
175.0
350.0

신규 플랫폼 관련 연구 (in vivo)
500.0
-
-
-
250.0
250.0

선도물질 선정
3,000.0
-
-
-
100.0
100.0

이중항체 기반 신규 플랫폼 관련 설계 및 디자인
200.0
-
-
-
100.0
100.0

물질 생산 및 QC
500.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 치료 효과 평가 (in vitro)
700.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 치료 효과 평가 (in vivo)
800.0
-
-
-
-
-

플랫폼 최적화 및 특성 연구
800.0
-
-
-
-
-

후보물질 선정 및 전임상개발
1,800.0
-
-
-
-
-

설치류 예비 PK/TK 연구
800.0
-
-
-
-
-

영장류 예비 PK/TK 연구
1,000.0
-
-
-
-
-

비용 합계
6,400.0
100.0
375.0
450.0
525.0
1,450.0

비용 합계(백만원)
8,576
134
503
603
704
1,943

구분
합계
2028

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

초기 연구 (PoC)
1,600.0
250.0
-
-
-
250.0

신규 플랫폼 관련 타겟 검증
200.0
-
-
-
-
-

플랫폼 설계 및 디자인
200.0
-
-
-
-
-

물질 생산 및 QC
350.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 연구 (in vitro)
350.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 연구 (in vivo)
500.0
250.0
-
-
-
250.0

선도물질 선정
3,000.0
583.3
1,016.7
766.7
533.3
2,900.0

이중항체 기반 신규 플랫폼 관련 설계 및 디자인
200.0
100.0
-
-
-
100.0

물질 생산 및 QC
500.0
250.0
250.0
-
-
500.0

신규 플랫폼 관련 치료 효과 평가 (in vitro)
700.0
233.3
233.3
233.3
-
700.0

신규 플랫폼 관련 치료 효과 평가 (in vivo)
800.0
-
266.7
266.7
266.7
800.0

플랫폼 최적화 및 특성 연구
800.0
-
266.7
266.7
266.7
800.0

후보물질 선정 및 전임상개발
1,800.0
-
-
-
400.0
400.0

설치류 예비 PK/TK 연구
800.0
-
-
-
400.0
400.0

영장류 예비 PK/TK 연구
1,000.0
-
-
-
-
-

비용 합계
6,400.0
833.3
1,016.7
766.7
933.3
3,550.0

비용 합계(백만원)
8,576
1,117
1,362
1,027
1,251
4,757

구분
합계
2029

Q1
Q2
Q3
Q4
소계

초기 연구 (PoC)
1,600.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 타겟 검증
200.0
-
-
-
-
-

플랫폼 설계 및 디자인
200.0
-
-
-
-
-

물질 생산 및 QC
350.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 연구 (in vitro)
350.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 연구 (in vivo)
500.0
-
-
-
-
-

선도물질 선정
3,000.0
-
-
-
-
-

이중항체 기반 신규 플랫폼 관련 설계 및 디자인
200.0
-
-
-
-
-

물질 생산 및 QC
500.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 치료 효과 평가 (in vitro)
700.0
-
-
-
-
-

신규 플랫폼 관련 치료 효과 평가 (in vivo)
800.0
-
-
-
-
-

플랫폼 최적화 및 특성 연구
800.0
-
-
-
-
-

후보물질 선정 및 전임상개발
1,800.0
900.0
500.0
-
-
1,400.0

설치류 예비 PK/TK 연구
800.0
400.0
-
-
-
400.0

영장류 예비 PK/TK 연구
1,000.0
500.0
500.0
-
-
1,000.0

비용 합계
6,400.0
900.0
500.0
-
-
1,400.0

비용 합계(백만원)
8,576
1,206
670
-
-
1,876

③ 그외 추정 및 당기순이익 추산

인건비:
연구소 및 일반직원의 인력계획 및 임금상승률을 고려하여 인건비를 추정하였습니다. 연구소 및 일반직 평균 인원수는 2025년 각 37명, 11명에서 2029년 55명, 16명으로 확대됨을 가정하였으며, 임금상승률은 5%를 적용하였습니다. 연구직 인건비의 경우 경상연구개발비에 포함하여 집계되었습니다.

[인건비 추정 상세]

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029

일반직 인건비
830
951
1,082
1,223
1,468

평균인원수
11
12
13
14
16

인당인건비
75
79
83
87
92

연구직 인건비
2,555
3,118
3,503
3,838
4,617

평균인원수
37
43
46
48
55

인당인건비
69
73
76
80
84

인건비 합계
3,386
4,069
4,584
5,061
6,085

상각비
유무형자산상각비 및 사용권자산 상각비로 구성되어 있으며, 매년 일정금액이 발생되며 상각비 만큼 재투자를 실시하는 것으로 가정하였습니다.

지급수수료 및 기타
지급수수료 및 기타비용은 매년 물가상승률만큼 상승하는 것을 가정하였습니다. 기타비용은 세금과공과, 여비교통비, 유지보수료, 전력비 등으로 구성되어 있습니다.

영업외손익에 관한 추정

영업외 손익의 경우 이자수익과 이자비용 항목에 대하여 추정에 반영하였으며, 2024년도 온기 기준 발생액이 동일하게 유지됨을 가정하였습니다. 이자수익의 경우 정기예금 등에서 주로 발생하고 있으며, 2024년대비 동사 보유 현금및현금성자산이 크게 증가하였기 때문에 더 높은 수준으로 발생할 것으로 예상되나 보수적으로 과거발생액만큼만 추정에 반영하였습니다. 이자비용의 경우 리스부채 회계처리로 인하여 발생합니다. 회사가 보유한 전환상환우선주 및 우선주와 관련하여2025년에 인식한 당기손익인식금융부채평가손익은 2025년 7월 모든 우선주가 보통주로 전환됨에 따라 향후 발생하지 않는 것을 가정하였습니다.

[영업외손익 추정 상세]

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029

영업외수익
1,298
1,117
1,117
1,117
1,117

이자수익
1,117
1,117
1,117
1,117
1,117

당기손익인식금융부채평가이익
181
-
-
-
-

영업외비용
25,961
93
93
93
93

이자비용
93
93
93
93
93

당기손익인식금융부채평가손실
25,868
-
-
-
-

법인세 비용에 관한 추정

상기 영업손익과 영업외손익 추정치를 바탕으로 법인세차감전손익을 산출하였으며, 하기와 같이 법인세비용을 계산하였습니다.

[법인세 비용 추정 상세]

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
비고

A. 법인세과세소득
21,858
10,931
8,889
23,234
91,875
주1

B. 공제가능 이월결손금
(14,170)
-
-
-
-
주2

6년전 결손금
-
-
-
-
-

5년전 결손금
(1,834)
-
-
-
-

4년전 결손금
(3,774)
-
-
-
-

3년전 결손금
(4,182)
-
-
-
-

2년전 결손금
(4,381)
-
-
-
-

1년전 결손금
-
-
-
-
-

C. 법인세 과세표준 (A-B)
7,688
10,931
8,889
23,234
91,875

D. 산출세액
1,585
2,263
1,836
4,905
20,761
주3

공제가능 R&D세액공제
(7,674)
(8,863)
(12,994)
(14,930)
(16,029)
주4

6년전 세액공제
(46)
-
-
-
-

5년전 세액공제
(372)
-
-
-
-

4년전 세액공제
(431)
-
-
-
-

3년전 세액공제
(440)
(182)
(226)
(1,991)
-

2년전 세액공제
(479)
(2,306)
(3,601)
(2,774)
(6,253)

1년전 세액공제
(2,306)
(3,601)
(2,774)
(6,394)
(3,771)

당해년도 세액공제
(3,601)
(2,774)
(6,394)
(3,771)
(6,004)
주4

E. R&D세액공제
(1,585)
(2,263)
(1,836)
(4,905)
(16,029)

F. 법인세 납부액 (D-E)
-
-
-
-
4,732

주1) 손익계산서 상 법인세차감전손익에서 우선주부채평가손실(약 257억원)을 조정하여 법인세과세소득을 산출하였습니다. 이 외에 별도의 세무조정은 고려하지 않고, 이를 법인세 상 각사업년도소득금액과 동일하다고 가정하였습니다.

주2) 2024년 귀속 세무조정계산서 상 동사는 2024년도말 기준으로 각사업년도소득금액에서 공제가능한 이월결손금을 총 14,170백만원 보유하고 있습니다. 이에 따라 2025년 법인세 과세표준 계산 시 A. 법인세차감전손익에서 B. 이월결손금 14,170백만원을 차감하여 과세표준을 계산하였습니다.

주3) 법인세 상 과세표준별 법인세율을 적용하여 산출세액을 계산하였습니다.

주4) 동사는 조세특례제한법 제10조 제1항 제3호에 의하여 연구 및 인력개발비 지출액에 대하여 연구인력개발비세액공제를 적용받고 있습니다. 또한, 연구인력개발비세액공제액 중 납부할 세액이 없어서 공제받지 못한 금액은 조세특례제한법 제144조 제1항에 따라 10년간 이월이 가능합니다. 이에 따라, 연구개발비세액공제액을 산출세액에서 차감할 때에는 과거부터 최근 순으로 세액공제액이 사용되는 것으로 계산하였습니다.

각 사업년도별 연구개발비 세액공제는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 R&D 비용 발생 예상액을 기초로 하여 과거 세액공제 계산시 인정받은 비율을 적용하여 공제대상 R&D 비용을 산출하였습니다. 이후 조세특례제한법 제10조 제1항 제3호에 따라 당기 발생 비용의 25% 또는 R&D비용 증가액의 50% 중 큰 금액으로 R&D세액공제액을 계산하였습니다.

[R&D 세액공제 추정 상세]

(단위: 백만원)

구분
2025
2026
2027
2028
2029

A. R&D비용 발생액
16,017
13,220
27,750
17,944
28,116

B. 제외대상 비용
(2,286)
(2,125)
(3,868)
(2,858)
(4,100)

C. 공제대상 R&D비용 (A-B)
13,731
11,095
23,882
15,086
24,017

D. 세액 공제액 [Max (a,b)]
3,601
2,774
6,394
3,771
6,004

a. 당기발생액 기준
3,433
2,774
5,971
3,771
6,004

공제대상 R&D비용
13,731
11,095
23,882
15,086
24,017

(x) 세액공제율
25%
25%
25%
25%
25%

b. 증가금액 기준
3,601
-
6,394
-
4,466

R&D 증가금액
7,201
-
12,787
-
8,931

(x) 세액공제율
50%
50%
50%
50%
50%

바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보
대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 ㈜에임드바이오의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 총 5개사를 ㈜에임드바이오의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 ㈜에임드바이오와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[동사 및 유사기업 2025년 반기 기준 요약 재무 현황]

(단위: 백만원)

구 분
동사
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

[유동자산]
89,224
707,468
963,362
736,751
166,499
401,022

[비유동자산]
6,101
1,400,111
538,422
1,226,322
262,653
1,541,068

자산총계
95,325
2,107,579
1,501,784
1,963,073
429,152
1,942,090

[유동부채]
111,751
636,075
390,905
596,296
137,361
489,401

[비유동부채]
203
517,661
195,715
87,055
33,520
179,502

부채총계
111,954
1,153,735
586,620
683,351
170,881
668,903

[자본금]
18,521
28,966
34,507
32,027
13,900
14,452

자본총계
(16,629)
953,844
915,164
1,279,722
258,271
1,273,188

매출액
9,185
761,937
835,805
752,225
145,470
510,450

영업이익
1,114
96,552
36,096
119,458
12,790
44,902

당기순이익
(24,703)
59,897
31,300
87,666
8,401
29,469

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

[동사 및 유사기업 2024년 온기 기준 요약 재무 현황]

(단위: 백만원)

구 분
동사
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

[유동자산]
36,227
612,792
962,152
746,306
159,105
385,468

[비유동자산]
10,914
1,364,185
496,612
1,274,534
266,061
1,504,107

자산총계
47,141
1,976,977
1,458,765
2,020,840
425,166
1,889,575

[유동부채]
43,578
629,416
368,559
682,759
159,130
463,965

[비유동부채]
196
420,577
193,828
97,330
4,381
174,233

부채총계
43,773
1,049,993
562,387
780,089
163,511
638,198

[자본금]
17,735
28,966
32,936
32,027
13,900
14,452

자본총계
3,368
926,985
896,378
1,240,752
261,655
1,251,377

매출액
11,760
1,422,683
1,586,431
1,495,502
308,350
897,142

영업이익
(408)
147,942
99,462
216,186
31,638
88,224

당기순이익
(3,313)
23,347
111,442
140,431
39,233
61,580

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율

[동사 및 유사기업 2025년 반기 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분
동사
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

성장성 비율
매출액증가율
56.21
7.11
5.37
0.6
(5.65)
13.79

영업이익증가율
흑자전환
30.53
(27.42)
10.51
(19.15)
1.79

당기순이익증가율
적자지속
413.12
(43.83)
24.85
(57.17)
(4.29)

총자산증가율
304.42
113.21
105.9
94.28
101.87
105.56

활동성 비율
총자산회전율
0.15
0.49
0.75
0.51
0.45
0.35

재고자산 회전율
n/a
3.57
2.89
3.39
1.98
3.93

매출채권 회전율
n/a
4.07
3.98
4.04
3.44
5.28

수익성 비율
매출액영업이익률
12.13
12.67
4.32
15.88
8.79
8.8

매출액순이익률
적자지속
7.86
3.74
11.65
5.78
5.77

총자산순이익률
적자지속
3.87
2.81
5.9
2.62
2.04

자기자본순이익률
적자지속
8.45
4.59
9.23
4.32
3.1

안정성 비율
유동비율
79.84
111.22
246.44
123.55
121.21
81.94

부채비율
자본잠식
120.96
64.1
53.4
66.16
52.54

차입금의존도
-
18.82
13.8
21.86
24.23
14.52

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지주순이익을 적용하였습니다.

주3)
매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

[동사 및 유사기업 2024년 온기 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분
동사
대웅제약
종근당
한미약품
삼진제약
HK이노엔

성장성 비율
매출액증가율
6,768.7
3.44
(4.97)
0.31
5.55
8.23

영업이익증가율
적자지속
20.68
(59.67)
(2.04)
54.45
33.82

당기순이익증가율
적자지속
(80.55)
(47.83)
(15.08)
107.52
30.47

총자산증가율
110.15
11.67
4.02
44.1
1.25
2.25

활동성 비율
총자산회전율
0.34
0.76
1.11
0.87
0.73
0.48

재고자산 회전율
n/a
5.71
5.16
5.32
3.6
5.62

매출채권 회전율
n/a
6.58
5.92
5.77
4.91
6.79

수익성 비율
매출액영업이익률
적자지속
10.4
6.27
14.46
10.26
9.83

매출액순이익률
적자지속
1.64
7.02
9.39
12.72
6.86

총자산순이익률
적자지속
1.25
7.79
8.2
9.29
3.3

자기자본순이익률
적자지속
2.54
13.02
13.66
14.89
5.02

안정성 비율
유동비율
83.13
97.36
261.06
109.31
99.98
83.08

부채비율
1,299.77
113.27
62.74
62.87
62.49
51

차입금의존도
-
22.84
12.51
24.13
21.4
13.23

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지주순이익을 적용하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
미래에셋증권㈜
00111722

3. 평가의 개요

가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 기명식 보통주 6,430,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 및 당해사업연도 결산서, 감사/검토보고서, 사업계획서 등을 바탕으로 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다.
나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2024년 01월 16일

기업실사
2024년 01월 16일 ~ 2025년 09월 29일

상장예비심사 신청
2025년 07월 24일

상장예비심사 승인
2025년 09월 19일

증권신고서 제출
2025년 09월 29일

다. 기업실사 참여자
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에임드바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄
2024.01.16 ~ 2025.09.29
기업금융경력 28년

IPO3팀
팀장
조인직
기업실사 및 서류작성 총괄
2024.01.16 ~ 2025.09.29
기업금융경력 21년

부장
안선홍
기업실사 및 서류작성 실무 책임
2024.01.16 ~ 2025.09.29
기업금융경력 10년

차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2024.01.16 ~ 2025.09.29
기업금융경력 6년

차장
노태원
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2024.01.16 ~ 2025.09.29
기업금융경력 7년

IPO1팀
대리
김지원
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2024.09.12 ~ 2025.09.29
기업금융경력 2년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

성명
부서
직책
담당업무

허남구
-
대표이사
경영총괄(CEO)

남도현
-
CTO, 이사회 의장
이사회 의장

김태경
운영지원본부
전무
운영총괄(COO)

민병귀
연구개발팀
상무
연구소장

허문영
재무회계팀
이사
재무회계총괄(CFO)

안선희
사업개발
이사
사업개발(BD)

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용
가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소
가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등
가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에관한 사항
가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항
'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

라. 기업실사 이행상황
기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다.

마. 주관회사 내부위원회에서 논의된 내용
동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다. 다만, 미래에셋증권 사내규정 중 심사업무세칙 "[별표1] 소위원회 승인, 현업승인(협조 및 통보 要) 금융투자의 건"에 따라 공모금액 400억원 초과 3,000억원 이하에 해당 되는 경우 소위원회를 개최하여 승인 받을 것을 명시하고 있습니다. 금번 공모 금액은 약 579억(공모가 밴드 하단 기준)으로 2025년 9월 29일 투자심사소위원회를 개최하여 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

투자심사소위원회
CRO투자금융본부장대체투자금융1본부장멀티솔루션본부장채권솔루션본부장경영혁신본부장법무지원본부장기업금융심사본부장
2025년 9월 29일
산업위험
ADC 신약에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는것은 고무적이나,신약개발기업 자체에 대한 위험성을 잔존하고 있음.
-

사업위험
동사는 기술이전 및 공동연구 계약 등 이미 사업적 성과를 보이고 있음, 다만 향후 임상 지연 혹은 실패, 공동연구계약 해지, 추가 기술이전계약 체결 실패 등 향후 사업적 성과가 미미할 경우 주가 하락 등 투자자 손실 가능성이 존재함. 추가적으로 최근 ADC 산업의 특성상 특허관련 위험요소가 배제될 수 없음.
-

재무위험
위원회 개최일 현재 발행된 모든 우선주가 보통주로 전환됨으써 자본잠식은 해소되었으며, 현금 및 현금성자산 및 단기금융자산, 공모자금 유입을 고려하였을 떄 단기간 내 재무안전성 관련 위험이 발생하지는 않을 것으로 판단.
-

공모가 위험
위원회 개최일 현재 논의를 진행중인 글로벌 제약사와의 계약이 완료되지 않은점과 신약 개발 본연의 리스크 등을 고려하였을 때 다소 공격적으로 평가될 요소가 존재함.
-

인수위험
최근 바이오 기업들에 대한 투자심리 및 공모주 시장은 비교적 긍정적인 상황으로 판단됨. 다만 수요예측, 청약 시기 산업 투심을 지속적으로 모니터링하고 시장에서 충분한 투자 수요를 이끌어 낼 수 있도록 노력하여야 함.
-

상기 투자심사소위원회상 공모가 위험에 대한 의견 '위원회 개최일 현재 논의를 진행중인 글로벌 제약사와의 계약이 완료되지 않은점과 신약 개발 본연의 리스크 등을 고려하였을 때 다소 공격적으로 평가될 요소가 존재함.' 관련, 위원회 개최 당시 라이센스 아웃계약이 체결되지 않은 파이프라인이 실적 추정등에 활용됨에 따라 공격적으로 평가될 요소가 존재하다는 의견이 나왔으나, 2025년 10월 19일 글로벌 제약사 Boehringer-Ingelheim과의 총액 1.4조원 규모의 계약 체결 됨에 따라 공모가 위험은일부 해소된 것으로 판단됩니다.한편, 금번 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 ㈜에임드바이오 IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2024년 01월 16일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.

바. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견

(가) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항

1) 최고재무책임자(CFO) 등기이사 선임 및 기타비상무 사임을 통한 경영 투명성 및 내부통제 강화

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 구성은 사내이사

2인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 1인 및 감사1인으로 구성되어 있습니다.

[동사 이사회 현황]

구분
구성원

신고서 제출일 현재
이사회 구성변경안

사내이사(대표이사)
허남구
허남구

사내이사(CTO)
남도현
남도현

사내이사(CFO)
-
허문영

사외이사
왕규창
왕규창

기타비상무이사
민호성
-

감사
김동궁
김동궁

동사는 상장예비심사 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성 및 내부통제 시스템을 강화하기 위해, 이사회의 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있음을 인지하였습니다. 이에 상장일전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타상무이사가 사임하고, 동사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용의 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[에임드바이오 이행사항준수 확약서]

당사는 하기 이행사항을 준수하여 회사의 경영투명성이 강화될 수 있도록 하겠습니다.

1. 이사회 구성 변경

- 재무, 회계 업무를 총괄하고 있는 허문영 CFO를 상장 전까지 등기임원(사내이사)으로 선임할 예정

- 또한 투자자(SVIC54,63호 신기술사업투자조합)가 투자계약상 이사선임권 행사를 통해 선임한 민호성 기타비상무이사는 상장 전까지 사임 예정

이를 위반한 경우 거래소가 코스닥시장 관련규정 및 동 시행세칙에 근거하여 당사에 대하여 행하는 상장폐지, 관리종목지정 및 해제, 매매거래정지 및 해제 등의 조치에 대하여 이의를 제기하지 않을 것과 해당 의무를 위반함으로써 발생하는 일체의 손해에 대하여 모든 책임을 부담할 것을 확약합니다.

상기 확약사항을 이행하기 위해, 동사는 상장 전까지 CFO 등기이사 선임 및 기타비상무 사임을 마무리 할 예정입니다.
(나) 최대주주 및 그 특수관계인이 계약 당사자인 주주간 계약

동사는 투자자 보호를 위해 공시가 필요할 만한 특이사항이 존재하지 아니합니다.
(다) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례

동사는 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다.

4. 기업실사결과 및 평가내용

가. 영업현황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력
동사가 개발 중에 있는 ADC는 앞으로 항암제 시장을 주도할 것으로 보이는 분야입니다. 향후 상세 분석에 앞서 해당 자료는 가장 공신력 있는 조사기관이자 CRO인 IQVIA의 2024년 5월 자료를 활용하였습니다.

관련 항암제 시장의 규모 및 성장세는 다음과 같습니다.

항암제 시장규모 (출처: IQVIA)

2023년 글로벌 ADC 시장 규모는 약 2,230억 달러(한화 약 301조 원)로 추정되며, 연평균 11.5%~14.5% 성장하여 2028년 약 4,090억 달러(한화 약 552조 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 지역별로는 미국이 지속적으로 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되며, 동 시장은 2023년 약 990억 달러(한화 약 134조 원)에서 2028년 약 1,800억 달러(한화 약 243조 원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 중국 시장의 경우 2028년까지 총 63% 성장할 것으로 전망되며, 이는 2022년에서 2023년 사이의 성장률과 비교할 때 다소 둔화된 수준이 될 것으로 예상됩니다.암종별 시장 규모는 다음과 같이 예상됩니다.

암종별 시장 규모(출처: IQVIA)

가장 높은 비율을 차지하고 있는 5개의 암종은 유방암/비소세포폐암/다발골수종/전립선암/신장암 입니다. 동사의 주력 파이프라인인 AMB302, AMB303,
ODS025
는 이 중 3개의 암종을 잠재적 적응증으로 설정하고 있기에 성공적인 개발 시에 충분한 시장성을 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 최근 10년간 시작된 임상시험의 개수을 보면 동사가 개발하고 있는 ADC 관련 임상이 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 실제로, 지난 10년 간의 ADC 임상시험 개수는 그 앞의 10년에 비해 5.5배 증가한 바 있습니다. 특히 최근 2년간 큰 폭으로 임상 건수가 증가했다는 측면에서 가장 주목받고 있는 분야 중 하나임을 확인할 수 있습니다.

치료방식 별 임상시험 건수(출처: Citeline Trialtrove)

구체적으로, ADC 관련 시장 현황에 대해 상세 비교하면 다음과 같습니다.

전세계 ADC 개발연혁 및 임상단계별 임상 건수(출처: Citeline Trialtrove)

최근 5년간 ADC 관련 임상시험 수는 연평균 약 22% 증가하여, 현재 200건 이상의 임상이 진행 중인 것으로 확인됩니다. 이는 동사가 속한 시장이 현재 가장 주목받는 분야임을 보여주는 동시에, 경쟁자 수가 빠르게 증가하고 있는 시장임을 시사합니다. 또한, IQVIA는 향후 신규 타겟 발굴, Payload 변화, 대상 암종의 확장 등과 같은 연구개발 활동이 활발히 이루어질 것으로 전망하였습니다.Evaluate Pharma에 따르면, ADC 시장 규모는 2023년 약 $10 B에서 2028년 $30 B로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 25%로 예측됩니다. 2028년 전체 항암제 시장의 규모가 앞서 $409 B로 추산되고 있음을 고려하였을 때 향후 전체 항암제 시장의 7~8% 수준을 차지할 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 ADC 매출 추정(출처: Evaluate Pharma)

2023년과 2024년 사이 글로벌 ADC시장의 상위 5개 제품은 모두 전년 대비 매출 성장세를 보이며 시장 확대 흐름을 입증하였습니다. Enhertu®, Trodelvy®, Padcev®등 블록버스터가 된 주요 ADC 약물의 매출은 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

Enhertu®
는 2023년 25억 7천만 달러의 매출을 기록한 데 이어, 2024년에는 37억 5천만 달러로 전년 대비 약 11억 8천만 달러가 증가하며 약 46%의 고성장을 나타냈습니다. 이는 유방암, 위암 등 다양한 암종에 대한 적용 확대와 더불어 글로벌 시장 전반에서 처방이 급증한 결과로 해석됩니다. 2028년에 90억 달러 매출을 달성할 것으로 예측되어 연평균 성장률(CAGR) 30%에 이르는 고성장을 보여줄 것으로 기대되고 있습니다.
Kadcyla®
는 2023년 22억 2천만 달러에서 2024년 23억 2천만 달러로 소폭 상승하였습니다. 증가액은 1억 달러로, 성장률은 약 4.5% 수준에 머물렀으며, 이는 후속 경쟁 제품의 등장과 시장 내 상대적 포지셔닝 변화의 영향을 받은 것으로 보입니다.

Adcetris®
의 매출은 2023년 16억 5천만 달러에서 2024년 19억 1천만 달러로 상승하여 약 15.8%의 성장률을 보였습니다. 림프종을 중심으로 한 처방 확대와 지속적인 임상 데이터 확보가 안정적인 성장에 기여한 것으로 판단됩니다.

Padcev®
의 경우, 2023년 11억 2천만 달러에서 2024년 15억 9천만 달러로 성장하였으며, 이는 약 4억 7천만 달러 증가, 약 42%의 성장률에 해당합니다. 요로상피암을 대상으로 한 높은 치료 효과와 적응증 확대 전략이 매출 성장의 주요 요인으로 작용한 것으로 분석됩니다.

Trodelvy®
는 2023년 10억 6천만 달러에서 2024년 13억 1천만 달러로 약 2억 5천만 달러 증가하였으며, 약 23.6%의 성장을 보였습니다. 주로 triple-negative 유방암(TNBC) 분야에서의 효능 입증과 병용요법 연구 확대, 글로벌 진출이 매출 증가에 기여한 것으로 평가됩니다.

ADC 주요 허가제품별 매출추정(출처: 이베스트투자증권)

(2) 시장 경쟁 상황

앞서 기재한 바와 같이 최근 ADC 시장은 혁신적인 항암 치료법으로 주목받으며 급속도로 성장하고 있습니다. ADC는 항체의 표적 특이성과 약물의 강력한 세포독성을 결합한 기술로, 암세포를 정확하게 공격하여 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화합니다. 이러한 특징을 바탕으로 ADC 시장은 여러 가지 특성을 나타내고 있습니다

급격한 시장 성장: ADC 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 앞으로도 높은 성장률을 유지할 것으로 예상됩니다. 여러 시장 조사 보고서에 따르면, ADC 시장은 연평균 성장률(CAGR) 20% 이상을 기록할 것으로 전망되고 있습니다. 이는 ADC 기술의 효능과 안전성이 입증되면서, 다양한 암종에 대한 치료제로 승인받고 있기 때문입니다

다양한 암종에 대한 적용
: 초기에는 특정 유형의 암에 국한되어 있었던 ADC 치료제가 이제는 다양한 암종에 적용되고 있습니다. 유방암, 비호지킨 림프종, 폐암 등 여러 암종에 대한 ADC 치료제가 개발 중이며, 이미 여러 가지 적응증에 대해 승인된 제품들도 있습니다. 이러한 확장은 ADC가 여러 암종에서 효과를 발휘할 수 있음을 입증하며 시장 성장을 견인하고 있습니다. 또한 최근에는 면역항암제와의 병용투여에서 높은 시너지 효고를 보인다고 보고되고 있습니다.
기술 혁신과 개선:
ADC 기술은 지속적으로 발전하고 있습니다. 항체, 링커, 약물의 각 구성 요소가 개선되면서 ADC의 안정성, 효능, 표적 특이성이 크게 향상되었습니다. 특히, 새로운 링커 기술은 약물이 암세포에 도달하기 전에 분해되지 않도록 하여, 치료 효과를 극대화하고 부작용을 줄이는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

연구개발(R&D) 활동의 증가: ADC 시장의 성장은 활발한 연구개발 활동에 의해 뒷받침되고 있습니다. 많은 제약 및 바이오테크 회사들이 ADC 치료제 개발에 막대한 투자를 하고 있으며, 다양한 파트너십과 협업을 통해 신속한 개발을 추진하고 있습니다. 현재 수십개의 ADC 치료제가 임상 시험 중에 있으며, 여러 새로운 ADC가 임상 승인을 기다리고 있습니다.
병용 치료 전략에 따른 시장 확장: ADC는 면역항암제와의 병용투여를 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하며 그 확장성을 입증하고 있습니다. 특히, 이러한 병용 전략은 방광암에서 파드셉과 키트루다 병용요법이 표준 치료로 자리 잡는 등 실제 임상에서도 성공적인 결과를 보이며 ADC의 적용 범위를 넓히고 있습니다. 이처럼 면역항암제와의 병용은 ADC가 면역 회피 기전을 극복하게 함으로써, 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 ADC의 잠재력을 한층 더 확장시키고 있습니다.

경쟁의 심화: ADC 시장에는 많은 글로벌 제약사와 바이오테크 기업들이 경쟁하고 있습니다. 이러한 경쟁은 기술 혁신을 촉진하고, 더 효과적이고 안전한 ADC 치료제를 개발하는 데 기여하고 있습니다. 주요 플레이어들 간의 인수합병(M&A)과 파트너십은 ADC 기술의 발전과 상업화를 가속화하고 있습니다.
기술적 도전 과제: ADC 기술은 지속적으로 발전하고 있지만, 여전히 극복해야 할 다양한 기술적 과제와 치료제 시장에서의 도전에 직면해 있습니다. 기술적 측면에서는, 표적 특이성 향상(HER2, TROP2 등), 링커 안정성 및 종양 특이적 분해 조절(예: pH-sensitive, enzyme-cleavable linker), 세포독성 약물의 효능 조절(SN-38, Exatecan 유도체 등) 및 정상 조직 독성 최소화가 주요 이슈로 부각되고 있습니다. 또한, 약물 설계의 정밀성을 강화하고, 기존 페이로드에 대한 내성(resistance) 극복을 위해 이중 페이로드(dual Payload; 예: MMAE + Topo1 저해제) 설계와 신규 작용기전을 갖는 페이로드(예: STING agonists, immune modulators) 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이러한 접근은 다양한 종양 미세환경과 치료 저항성에 대응할 수 있는 차세대 ADC 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 치료제 시장 측면에서는, 기존 단일 타겟을 넘어 다양한 신규 타겟 및 이중항체 기반 ADC 플랫폼 개발이 가속화되면서, ADC의 적용 영역이 지속적으로 확장되고 있습니다.

(가) 플랫폼 경쟁 현황

동사가 자체적으로 구축한 환자 유전체 및 환자유래모델 기반 약물개발 플랫폼 (Precision Aimedbio's Definitive Cure Plaform, P-ADC Platform) 은 동사의 모든 파이프라인이 기반이 되는 동사의 핵심 기술입니다.

동사는 정밀의료 시대에 대응하여, 환자 유래 데이터를 기반으로 한 혁신적인 약물개발 플랫폼을 구축하였습니다. 본 플랫폼은 유전체 분석을 통한 정밀 표적 발굴과 함께, 환자유래세포(Patient-Derived Cells, PDC) 및 환자유래 이종이식모델(Patient-Derived Xenograft, PDX)을 활용한 독자적인 항체 스크리닝 시스템을 통해 유망한 후보물질을 효과적으로 도출하고 있습니다. 또한, 초기 타겟 발굴부터 전임상 효능 검증에 이르기까지 약물개발 전 주기를 환자유래모델 기반으로 통합 운영함으로써, 임상 적용 가능성이 높은 신약 후보를 신속하고 정밀하게 평가할 수 있는 One-Stop Solution을 실현하였습니다. 해당 플랫폼은 환자 맞춤형 신약 개발의 성공 가능성을 극대화할 수 있도록 설계되었으며, 임상 진입 전 단계에서 약물의 유효성과 안전성을 과학적으로 검증함으로써 개발 효율성과 성공률을 크게 향상시킬 수 있는 고도화된 시스템입니다.

환자유래세포 및 환자유래 이종이식모델 기반의 약물 개발은 타 신약개발 기업에서도 시도할 수 있으나, 검체 전처리에 필요한 전문적 노하우와 실제 환자 샘플 확보의 어려움으로 인해 진입장벽이 존재합니다. 또한 환자유래 물질을 활용한 연구개발은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 엄격히 통제되고 있어, 일반적인 신약개발 방식 대비 높은 규제적 장벽이 수반됩니다.

동사는 환자유래 물질 기반 연구개발을 동 법률에 근거하여 수행해 왔습니다. 인체유래물 연구 수행 시에는 연구계획서를 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)로부터 승인받아야 하며, 인체유래물 기증자로부터는 연구 목적, 유래물의 보존 및 폐기, 유전정보 제공 등 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조에 규정된 사항에 대해 명확한 동의를 획득해야 합니다.

동사는 위와 같은 법적 규제를 준수하여 2019년 삼성서울병원 난치암 사업단에서 분사(Spin-off)한 이후 동 사업단으로부터 관련 기술과 환자유래 샘플을 확보하였으며, 현재까지도 삼성서울병원 및 건국대학교병원과의 협력을 통해 환자유래 샘플을 지속적으로 확보하여 약물 개발을 진행하고 있습니다.

(나) 파이프라인 경쟁 현황AMB302 - FGFR3 ADC
동사는 FGFR3를 타겟하는 ADC 파이프라인인 AMB302를 중국 GeneQuantum사와 공동개발하여 미국 Biohaven사에 기술이전하였습니다. 현재 AMB302는 Biohaven의 주도 하에 2025년 4월 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상 1상에 진입하였습니다. FGFR3를 표적으로 하는 치료제는 지속적인 개발 시도가 있었으나, 약효 한계와 부작용으로 인해 임상 성과가 제한적이었습니다. 대표적으로, pan-FGFR 억제제인 Balvesa(발베사)는 FGFR3 변이 및 활성화 돌연변이를 표적으로 임상 승인을 받았으나, 광범위한 FGFR 억제 작용으로 인해 안과 독성, 고인산혈증 등 심각한 부작용이 보고되었으며, 약물 투여 중단 시 종양 재성장 문제가 확인되었습니다. 이에 따라 높은 효능과 내약성을 동시에 확보할 수 있는 차세대 치료제에 대한 수요가 높습니다. 특히 ADC 모달리티는 약물 전달의 선택성을 강화하여 기존 FGFR 억제제의 한계를 극복하고 임상 성공률을 높일 수 있는 유망한 전략으로 평가됩니다. 현재 FGFR3를 동일하게 표적으로 하는 ADC는 승인된 사례나 임상 단계에 진입한 파이프라인이 없어, AMB302는 해당 영역에서 계열 내 최초 개발 자산으로 자리매김할 잠재력을 보유하고 있습니다.

[FGFR3 타겟 치료제 경쟁 현황]

파이프라인명
모달리티
회사
현황
비고

Erdafitinib
Small molecule
Johnson & Johnson
승인

ORR: 40% / CR: 3% / PR: 37%

(임상 2상, 단일투여)Grade ≥3 AE: 46.5%

LOXO-435
Small molecule
LOXO/Eli Lilly
Phase 1
ORR: 41% / FGFR3-TKI previously treated ORR: 50%Grade ≥3 AE: 45%

AMB303 - ROR1 ADC
현재 임상 단계에서 ROR1을 표적으로 개발 중인 대표적 ADC로는 Merck社의 MK-2140과 CStone社의 CS5001이 있으며, 각각 MMAE와 PBD를 페이로드로 사용하고 있습니다. 두 후보물질은 혈액암에서는 일정 수준의 항암 효과가 임상에서 확인되었으나, 고형암에서는 상대적으로 낮은 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. 현재까지 고형암에서 의미 있는 임상 효능을 보인 ROR1 ADC는 부재한 상황으로, AMB303은 차별적 안전성 프로파일을 기반으로 고형암 치료 영역에서 경쟁적 우위를 확보할 가능성이 있습니다.

[ROR1 ADC 경쟁 현황]

파이프라인명
모달리티
회사
현황
비고

MK-2140
ADC
Merck
Phase 2/3

혈액암 내 유의미한 결과

DLBCL (단독) ORR 50% / (RCHP 병용) ORR 97%

현재 개발을 혈액암 한정 진행중

CS5001
ADC
CSTONE
Phase 1

혈액암 내 유의미한 결과

B-세포 림프종(단독) ORR 77%

비호지킨림프종(단독) ORR 70%

호지킨림프종(단독) ORR 100%혈액암에 국한된 효과

ODS025
- 타겟 A ADC
*해당 파이프라인의 타겟은 기술이전 상대방과의 계약체결 및 특허 확보 전략에 따라 공개할 수 없어 '타겟 A'로 지칭하였습니다.
현재 타겟 A를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 개발은 해외 바이오텍 일부에서 임상 1상에 진입한 것으로 추정됩니다.(3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율(가) 플랫폼
ADC 플랫폼 기술은 각 회사가 ADC를 개발하는 데에 사용하는 원천기술로서, 시장점유율을 산출하기 어렵습니다.
(나) 파이프라인
현재 동사가 개발 중인 ADC 파이프라인의 타겟들을 기반으로 허가 받은 ADC는 존재하지 않으므로 시장 점유율을 산출하기 어렵습니다.

나. 기술력
(1) 핵심기술 개요

동사의 핵심기술은 환자 유전체 및 환자유래모델 기반 약물 개발 플랫폼 (Precision-Aimedbio’s Definitive Cure Platform, P-ADC Platform)입니다. 해당 플랫폼은 초기 타겟 발굴부터 전임상 효능 검증에 이르기까지 약물개발 전 주기를 환자유래모델 기반으로 통합 운영할 수 있도록 함으로써, 임상 적용 가능성이 높은 신약 후보를 신속하고 정밀하게 평가할 수 있는 One-Stop Solution을 실현할 수 있도록 합니다. 전임상 단계에서 약물의 유효성과 안전성을 선제적으로 검증함으로써 기존 신약 개발 과정의 불확실성을 타개하여 개발 효율성과 성공률을 향상시킬 수 있도록 고도화되었습니다. 본 플랫폼의 워크플로우 및 각 단계별 개요는 아래 표와 같습니다.

[P-ADC Platform Workflow]

1
미충족 의료 수요 기반 타겟 발굴 (임상의 및 실제 환자 데이터 기반)

2
환자 유래 검체를 이용한 타겟 검증 (면역조직화학염색법, 환자유래세포 및 환자유래동물모델)

3
환자 유래 모델 기반 고유 항체 스크리닝 (바이오패닝, 항체 최적화 및 엔지니어링)

4
정밀의학 기반 임상 개발 전략 (독자적 중개연구 플랫폼, 최적의 환자군 설정, 바이오마커 기반 임상 디자인 등)

미충족 의료 수요 기반 타겟 발굴암 치료 등 의료 현장에서 효과적인 치료법이 부족한 영역(미충족 의료 수요)에 대해 정밀의학적 표적 발굴을 진행합니다. 동사는 삼성서울병원에서 spin-off 하기 이전 난치암사업단 시절부터 오랜 기간 축적된 실제 환자 검체, 유전체 정보 및 약물 반응성 데이터를 기반으로 구축된 방대한 환자 유전체 데이터베이스와 공공 오믹스 자원을 활용하여, 질병의 분자생물학적 특징을 심층 분석하고 신규 치료표적 후보를 도출합니다. 이러한 미충족 의료수요 및 데이터 중심 접근을 통해 질병 발생과 진행에 핵심적인 타겟을 스크리닝하고, 임상적으로 의미 있는 표적을 우선적으로 선별합니다. 특히 인체 유전학 및 게놈 정보를 기반으로 표적을 선정하면 임상 단계에서 약물 개발 실패율을 낮출 수 있음이 보고되어, 동사의 약물 개발 프로세스는 이러한 환자 기반 전략으로 개발 리스크를 줄이는 강점을 가집니다.
환자 유래 검체를 이용한 타겟 검증 초기발굴 및 전임상 단계에서 환자 유래 검체를 활용한 철저한 타겟 검증을 수행하여, 발굴된 표적이 실제 환자 종양에서 치료적으로 유의미한지를 입증합니다. 동사의 플랫폼은 환자유래 세포 (PDC)와 환자유래 종양 이식 마우스 (PDX) 모델을 핵심 도구로 활용합니다. 환자 검체 기반 검증을 통해 표적의 생물학적 기능과 약물 표적으로서의 유효성을 환자와 유사한 환경에서 평가함으로써, 임상에서 성공 가능성이 높은 표적과 후보물질 선별을 목표로 합니다. 이는 기존의 세포주 기반 실험이 환자 종양의 이질성을 충분히 반영하지 못하는 한계를 극복하고 보다 정확한 예측 모델을 제공합니다.

신규 ADC 치료제 개발 전략
동사는 환자유래세포 기반 항체 발굴 플랫폼, ADC 구성요소 간의 정밀 조합 설계, 그리고 기능성과 안전성을 동시 고려한 엔지니어링 전략을 통해 타겟 특성과 적응증에 최적화된 임상 적용 가능성이 높은 신규 ADC 후보물질을 도출하고 있습
니다.기존의 항체 발굴 방식은 주로 세포주 또는 리간드 기반 라이브러리 스크리닝 방식에 의존하였으나, 이러한 2차원적 스크리닝은 암의 이질성 및 실제 환자 종양 표현형을 충분히 반영하지 못하는 한계점이 존재합니다. 동사는 환자유래세포를 직접 항원원으로 활용하여 파지 디스플레이(Phage Display) 기반 바이오패닝을 수항하여 실제 환자의 암세포 표면에서 발현되는 항원을 타겟으로 하는 고특이적 항체 후보군을 스크리닝 합니다.

동사의 환자유래세포 기반 바이오패닝법

본 방식은 종양의 분자적 다양성과 종양미세환경을 반영하여 임상에서 반응성이 높은 항체 발굴 가능성을 높이며, 정확한 적응증 설정 및 동반 진단 마커 확보에도 유리하게 작용할 수 있습니다.
정밀의학 기반 임상 개발 전략동사는 발굴된 ADC 후보물질의 임상 성공 가능성을 높이기 위해, 초기 단계부터 정밀의학적 요소를 기반으로 한 임상 전략을 수립하고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 치료 효과를 극대화할 수 있도록 바이오마커 기반 환자 선별, 전임상-임상 연계를 위한 중개연구, 그리고 임상 적용 환경에 부합하는 포지셔닝 전략을 종합적으로 반영하여, 치료제의 시장 경쟁력과 임상 성공률을 동시에 고려한 임상 개발 체계를 구축하고 있습니다.
(2) 핵심기술을 통해 도출된 파이프라인 우수성 및 경쟁력 AMB302 - FGFR3 ADC

동사는 과거 임상 1상에 진입한 Lilly의 항체 IMC-D11 클론을 벤치마킹하여 동일하게 GeneQuantum사의 링커-페이로드 접합 기술을 적용한 후 head-to-head 비교 실험을 수행하였습니다. 본 비교는 FGFR3가 과발현된 고형암 CDX 모델을 기반으로 진행되었으며, 그 결과 AMB009(Dxd 접합형; AMB302의 항체 기반)은 Lilly의 항체-DXd 대비 우수한 항암 활성을 나타냈습니다. 특히, Lilly의 항체-DXd의 경우 투여 중단 이후 대부분의 실험 개체에서 종양 재성장이 관찰된 반면, AMB009-DXd는 투여 종료 후에도 지속적이고 강력한 종양 억제 효과를 유지하여 AMB302에 적용된 ADC 플랫폼 및 항체 자체의 우수성을 입증하였습니다.

아울러, AMB302에 Topoisomerase 1(Topo1) 저해제
기반 페이로드를 접합한 전략의 타당성을 검증하기 위하여 Lilly가 선행 개발한 FGFR3 표적 ADC인 LY3076226을 벤치마킹하여 동일 조건의 ADC를 제작하고 비교 실험을 수행하였습니다. 양측 ADC를 동일 용량으로 단회 정맥 투여한 결과, AMB302는 완전관해(Complete Response, CR)를 유도한 반면, Lilly의 benchmark ADC는 종양의 완전 억제에는 이르지 못하고 일부 개체에서 종양 성장이 지속되는 것이 확인되었습니다. 이러한 결과는 FGFR3 과발현 모델에서 Topo1 저해제 기반 페이로드가 높은 항암 효과를 나타낼 수 있음을 시사하며, 동시에 AMB302의 구조적 설계 및 Payload 선택이 임상적 유의성과 효능 측면에서 우수한 전략임을 뒷받침합니다.

최근 다양한 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 개발이 활발히 진행되고 있으며, 특히 승인된 ADC의 페이로드인 Dxd와 비교하여 차별성 확보 및 내성 극복 전략이 점점 중요해지고 있습니다. 동사는 Topo1 저해제 기반 페이로드 적용을 위해 다양한 기술을 평가하였으며 AMB302에 도입된 공동연구개발사 GeneQuantum의 Site-specific conjugation 기술을 활용한 고유 Topo1 저해제 계열 페이로드(이하 GQ TopoI

또는 TopoIx) 접합 플랫폼의 우수성을 in vivo 모델에서 확인하였습니다. 동일한 접합 기술을 이용하여 DXd 및 GQ TopoI을 각각 탑재한 ADC를 제작하고, 이들에 대한 head-to-head 비교 실험을 수행한 결과, GQ TopoI을 탑재한 ADC의 우월한 항암 효능이 관찰되었습니다. 이러한 차이는 GQ TopoI이 갖는 강력한 bystander killing effect와 함께, DXd에 비해 상대적으로 낮은 drug efflux pump 민감도에 기인하는 것으로 판단됩니다.

AMB303- ROR1 ADC

ROR1은 종양 특이적 표적으로 다수의 기업에서 항암제 개발을 진행해온 타깃으로, 대표적인 개발 사례로는 Merck사가 개발 중인 MK-2140이 있습니다.MK-2140은 MMAE(microtubule inhibitor)라는 페이로드를 사용하여, 임상 1상 혈액암에서 유의미한 효능을 보였고, 현재 임상 2상으로 넘어가고 있습니다. 이 약물은 R-CHP(Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Prednisone)와 병용하여 97%의 객관적 반응률(ORR)을 보였지만, 48%의 환자에서 Grade 3/4 이상의 부작용이 발생하여, 향후 임상시험에서는 투여 농도 조절을 고려하고 있으며, 고형암에서의 효능은 아직 입증되지 않은 한계가 존재합니다.

또한, 리가켐바이오가 중국 CStone Pharmaceuticals에 라이선스 아웃한 ROR1 ADC(CS5001)의 경우, PBD(pyrrolobenzodiazepine)라는 페이로드를 사용하여, 현재 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상이 있으며, 비호지킨림프종(NHL)에서 단독 투여 시 ORR 70%

(DL8), 호지킨림프종(HL)에서 ORR 60%를 보였지만, 45.5%의 환자에서 Grade 3/4의 부작용이 보고되었습니다. 또한, 본 결과는 모두 혈액암을 대상으로 한 임상시험에 국한되어 있으며, ROR1 ADC의 고형암 적용 가능성은 아직 임상적으로 확인되지 않은 상황입니다.

다양한 CDX 모델에서 ROR1 ADC의 효능을 평가한 결과, AMB303은 Merck사의 MK-2140 대비 동등하거나 우수한 수준의 in vivo 효능을 확인하였습니다. 특히, 폐암 환자유래 이종이식 모델에서 AMB303은 우수한 항암 활성을 나타내었으며, 이는실제 환자 모델에서도 높은 치료 잠재력을 보유하고 있음을 입증하는 결과입니다. 이러한 연구 성과는 AMB303이 다양한 암종에 효과적으로 적용될 수 있음을 뒷받침하며, 향후 고형암 타겟 ROR1 ADC 임상 개발의 진전 가능성을 시사합니다.

또한, AMB303은 항체 후보물질 평가 단계에서부터 경쟁 ROR1 항체 대비 동등하거나 우수한 성능을 확보한 ADC로 검증되었습니다. AMB303의 모항체 AMB015는 Merck사의 UC961과 비교 시 유사한 수준의 결합 친화도(binding affinity)를 보였으나, 세포내재화(internalization) 측면에서는 경쟁 항체 대비 우수한 성능을 확인하였습니다. 이는 AMB303이 경쟁사 ADC 대비 높은 항암 효과를 발현하는의 근거를 제공합니다.
ODS025
- 타겟A ADC
*해당 파이프라인의 타겟은 기술이전 상대방과의 계약체결 및 특허 확보 전략에 따라 공개할 수 없어 '타겟 A'로 지칭하였습니다.

ODS025의 타깃은 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현되며, 암의 진행·전이 및 기존 표적항암제에 대한 내성과 관련된 핵심 인자로 알려져 있습니다. 동사는 이러한 미충족 수요와 타깃의 생물학적 특성을 기반으로 차세대 ADC인
ODS025를 개발 중에 있으며, 본 후보물질은 타깃 양성 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 함으로써 기존 치료의 부작용을 최소화하고 내성 극복 가능성을 제시할 수 있는 잠재력을 지니고 있는 것으로 평가됩니다.

(3) 연구인력의 수준
증권신고서 제출일 현재 기준 연구개발인력은 전체 임직원 53명 중 38명으로 중 약 70%이상이 연구개발 관련 인력(박사급 9명, 석사급 20명 등)으로 구성되어 있습니다. 동사는 ADC 및 이중항체 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하였습니다. 동사는 전문적인 연구개발 조직과 체계적인 경영 지원 시스템을 바탕으로 신약 개발을 가속화하며, 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 집중하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

소속
팀명
담당업무

R&D센터(연구소)
프로젝트팀
프로젝트 1팀
파이프라인 개발 및 실험 일정 관리, 데이터 확보 수행

프로젝트 2팀

연구개발팀
항체개발팀
신규 항체 발굴 및 면역항암제 연구, AI 기반 항체 최적화

ADC 개발팀
ADC 합성 및 분석법 구축, CRO 협력을 통한 후보물질 발굴

전임상개발팀
In vivo 효능 평가, PK, 독성 분석 및 IND 준비

CMC팀
ADC/항체의 Developability 평가, CDMO/CRO 관리

약물스크리닝팀
환자유래검체 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

동사의 연구개발 조직은 각 파이프라인 개발에 전념하는 프로젝트팀과 각 전문 분야별로 구성한 항체개발팀, ADC 개발팀, 전임상개발팀, CMC팀, 그리고 약물스크리닝팀으로 구성되어 있으며, 각 분야의 핵심 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 구성]

학력
박사
석사
학사
기타

인원 수
9
20
6
3

동사의 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

성명
직위(업무)
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

남도현
CTO
이사회의장

-서울대학교(학사) 의학 ('88.02)

-서울대학교(석사) 의학(신경외과학) ('97.02)

-서울대학교(박사) 의학(신경외과학) ('21.02)

-삼성서울병원 신경외과 전문의('97.03~현재)

-성균관대학교 의과대학 신경외과 교수('99.03~현재)

-에임드바이오 대표이사 ('19.6~21.12)

-에임드바이오 이사회 의장 ('22.01~현재)

-안전행정부 정부포상 대통령표창 ('14.03)

-서울대학교 의대 동창회 함춘 학술상(동아의학상) ('15.12)

-대한민국 의학한림원 화이자의학상(중개의학상) ('16.11)

-유한의학상 대상 ('18.04)

-보건복지부지정선도형난치암 연구사업단의사업단장('09~'19)

-보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-교모세포종 시공간적 진화패턴 규명

-환자맞춤형 교모세포종 동물모델 및 용도관련 특허 보유

-뇌종양개인맞춤치료 (아바타) 및유전체연구

-암줄기세포 표적항암치 료연구

-뇌전이암진단용조성물, 셀레닐-치환된 방향족알데하이드계화합물의 신규제조방법 외 다수특허보유

허남구
CEO
대표이사

-고려대학교(학사) 생명과학 ('05.02)

-고려대학교 대학원(석사) 분자생물학 ('07.02)

-고려대학교 대학원(박사) 분자생물학 ('14.02)

-SBP medical discovery institute Postdoctoral Associate ('14.04~'16.06)

-삼성서울병원 책임연구원 팀장 ('16.07~'19.11)

-에임드바이오 연구소장 겸 전략기획실장('21.06~’22.09)

-에임드바이오 대표이사 ('22.09~현재)

-대한암학회 제12회, 15회 GSK 학술상 ('10, '13)

-생화학분자생물학회 Best Research Award 2회 수상 ('12, '13)

-보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-AI EXPO Korea 우수상 수상 ('23)

-보건복지부 난치암연구사업단 세부과제 책임자 ('18.03~'19.11)

-중소기업부 디딤돌사업 과제책임자 ('20.08~'21.07)

-KDDF 국가신약개발사업 2개 과제 연구책임자 ('21.09~'23.08, '24.04~'25.06)

-과기부 개인기초연구사업 우수신진 연구책임자 ('22.03~'25.02)

민병귀
연구소장
연구개발총괄

-가톨릭대학교(학사) 생명공학 ('15.02)

-성균관대학교 삼성융합의과학원 (석박통합 박사) 융합의과학 ('22.02)

-삼성서울병원 연구원 항체 개발 및 최적화 ('15.01~'19.11)

-에임드바이오 항체개발팀장/실장 ('19.12~'22.8)

-에임드바이오 연구소장('22.09~현재)

-항체 기반 치료제 및 항체 기술 특허 다수 발명

-신규 페이로드 및 신규 링커-페이로드 (AMB401, AMB402) 플랫폼 발명

-항체기반 치료제 및 ADC 신약 개발 주도 (
주요 파이프라인 3건)

-AMB302, KDDF 국가신약개발사업 연구책임자 ('23.10~'25.02)

-KDDF 국가신약개발사업 우수과제 선정 ('24.12)

정원식
팀장
전임상연구개발

-한국과학기술원(학사) 생명과학 ('17.02)

-한국과학기술원(석박통합 박사) 생명과학 ('23.08)

-에임드바이오 중개연구실 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 전임상개발팀장(이사)('24.01~현재)

-ADC 전임상개발 및 IND filing

-
Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 ADC
, KDDF 국가신약개발사업 연구 책임자 ('25.04~'27.03)

-AMB302 전임상개발 및 US/MFDS IND filing

-AMB302 전임상개발 및 US/MFDS IND filing

장재혁
이사
CMC

-연세대학교(학사) 식품공학 ('90.02)

-연세대 본대학원(석사) 식품공학 ('92.02)

-한양대 본대학원(박사) 화학 ('11.02)

-LG생명과학 기술연구원 부장 신약공정개발 ('92.01~'08.01)

-SK바이오팜 연구위원 신약공정개발 및 CMC ('11.5~'19.11)

-큐베스트바이오 이사 CMC 자문 ('20.02 ~'20.09)

-일진이노팜 상무 신약연구소장 ('20.9~ '22.3)

-브릿지 바이오테라퓨틱스 Senior director 신약과제 CMC ('22.4~'25.5)

-에임드바이오 CMC 담당 이사 ('25.6~현재)

-Factive 발명 ('92~'95)

-Factive 공정 개발 및 US NDA 제출 ('96~'01)

-Factive NDA 승인 후 상업공정 개선 및 허가 후 변경 승인 (PAS) ('01~'05)

-Xcopri 공정 개발 및 US NDA 작성 및 승인 ('14~'19)

-기타 US IND 과제 다수 참여

리드 연구원
김영우
연구개발

-한양대학교(학사) 생명과학 ('17.02)

-한양대학교 대학원(박사) 생명과학 ('25.08)

-에임드바이오 분석법개발팀 연구원, ADC개발팀장 ('22.07~'23.08)

-에임드바이오 Project 1팀 Lead 연구원('24.01~현재)

-다수의 항체, ADC 개발 프로젝트에 참여 (
주요 파이프라인 중 일부 발명)

리드 연구원
박유나
연구개발

-University of California, San Diego(학사) Chemistry ('09.03)

-차의과학대학교(석사) 의생명과학 ('13.08)

-차의과학대학교(박사) 의생명과학 ('20.08)

-서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학 연구소 박사과정 연구원 ('16.06~'20.05)

-핀테라퓨틱스 팀장('20.06~'24.03)-에임드바이오 Project 2팀 Lead 연구원 ('24.06~현재)

-TGF-β 신호전달 관련 단백질 및 DRAK1 단백질 기능 및 분자생물학적 기전 연구

-Molecular Glue Degrader 치료제 개발 및 기전 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구 (AMB303파이프라인 발명)

리드 연구원
안선호
연구개발

-건국대학교(학사) 생명공학 ('14.02)

-연세대학교 대학원(석사) 혈관생물학 및 신경생물학 ('17.02)

-서울대학교 대학원(박사) 의약생명과학 ('23.02)

-에임드바이오 ADC개발팀 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 Project2팀 Lead 연구원 ('24.01~현재)

-SAMHD1에 의한 신장암 악성화에 관련된 분자 시그니처와 유전자 발현 네트워크의 규명

-허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질의 저산소 유도 혈관 누출 억제 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB402)

동사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 내부 추천에 의한 인력 채용 보상금 지급,장학금 지급, 직무발명 보상제도, 성과연동 성과급제도, 임직원 스톡옵션제도, 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취 및 애사심을 높여 우수연구인력의 이탈을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.
다. 성장성

(1) 기업 성장전략

스크린샷 2025-09-22 173220.jpg
에임드바이오 성장 전략

출처: 동사 자료

동사의 성장 과정 및 전망은 크게 4단계로 분류할 수 있습니다.

1) 태동: 회사의 태초가 되는 10년 간의 삼성서울병원 난치암사업단 시절의 연구 성과를 바탕으로 환자 빅데이터, 환자유래 세포 시스템, 환자유래동물모델 시스템을 구축하여 뇌종양을 포함한 고형암 및 뇌질환 치료제 연구 및 개발의 토대를 확립하였습니다.

2) 도약: 동사는 상술한 시스템을 기반으로 임상적 미충족 수요가 있는 타겟을 발굴하여 이에 대한 경쟁력 있는 신약 후보물질을 신속하게 도출할 수 있는 자체 약물 개발 플랫폼을 구축하였습니다. 뿐만 아니라, 동사는 자체 중개연구 설비 및 인력 체계를 구축하여 신속한 hit-to-lead 개발 프로세스를 위한 in vivo 실험 역량 또한 내재화하였습니다. 이처럼 우수한 연구개발 환경을 기반으로 동사는 창립 후 5년 이내 Proof of Concept 검증이 완료된 전임상 개발 물질 3건을 도출한 바 있습니다.

3) 단기 성장 : 동사는 전임상 후보물질(AMB302, AMB303,
ODS025
)의 기술 고도화와 함께 성공적인 사업개발 성과를 이루어냈습니다. AMB302의 경우, 미국 Biohaven사 상대 글로벌 기술이전 계약을 체결한 이후 글로벌 임상 1상에 접어 들었으며, AMB303는 SK플라즈마와 공동연구 및 라이선스 계약을 체결하였습니다. 또한,
2025년 10월 15일 ODS025에 대해 글로벌 제약사인 Boehringer Ingelheim과 기술이전 계약을 체결하였습니다.
4) 지속 성장: 기술이전 계약을 통한 단발적 선급금 수령에 그치지 않고, 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 전략적으로 선별하여 우수한 임상 2상 결과를 기반으로 신속심사 허가를 통해 안정적 매출을 창출해나갈 계획입니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업 계획

동사는 기반 기술로부터 도출되는 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 기술료를 수령하는 사업 구조를 채택하고 있습니다. 특히, 동사는 전임상 및 초기 임상(임상 1상) 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발
굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 라이선스 아웃(기술이전)하여 선급금(Upfront), 마일스톤, 로열티(Royalty) 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습
니다. 전임상 단계에서는 핵심 후보물질의 유효성 및 안전성에 대한 데이터를 확보한 뒤, 이를 근거로 외부 파트너사에 기술이전을 추진하며 임상 1상 단계에서는 FDA 임상시험계획(IND) 승인 후 곧바로 또는 임상 1상 진행 도중 확보되는 안전성 및 초기 유효성 데이터를 통해 후보물질의 가치를 극대화하고, 해당 시점에서 기술이전을 추진하여 보다 유한 조건의 계약을 체결하는 전략을 수립하였습니다.

에임드바이오의 주 사업모델 개요

출처: 동사 자료

동사는 핵심 파이프라인 기반의 기술이전 수익 외에도 플랫폼 기술을 활용한 다각화된 수익 모델을 구축하고 있습니다. 특히, 삼성바이오로직스와 공동개발한 ADC Toolbox는 동사의 전략적 추가 사업모델의 핵심 축을 이루고 있습니다. 해당 플랫폼은 ADC 개발에 필수적인 기술 요소 중 신규 링커-페이로드 기술로서 양사 간의 공동 소유권 및 공동 실시권(Joint Ownership)을 기반으로 구성되어 있습니다. 해당 Toolbox는 향후 타사(제3의 ADC 개발사)가 사용할 경우, 기술사용에 따른 로열티 및 기술료 수익 배분(Revenue Sharing)이 발생하는 구조로 되어 있어, 동사에 지속적이고 안정적인 플랫폼 기반 매출을 창출할 수 있는 기반이 될 수 있습니다.

동사는 고도화된 툴박스의 확장성을 기반으로 다양한 ADC 기업과의 공동개발, 기술제휴 및 CDMO 연계 사업 등으로 사업 영역을 확대할 수 있는 구조를 갖추고 있으며, 이를 통해 단순한 기술 제공을 넘어 ADC 생태계 내 플랫폼 사업자로서의 입지를 강화할 수 있을 것으로 예상됩니다.

아울러 동사는 기존 ADC Toolbox 외에도 Payload 다양화, site-specific conjugation 기술 자립화, cleavable linker 최적화, dual-Payload 설계 등 핵심 플랫폼 기술의 연구개발을 추진하여 추가적인 지식재산권을 확보하고, 이를 바탕으로 라이선스 아웃 외 신규 매출 창출 기반을 확립할 계획입니다. 이를 통해 파이프라인 중심의 리스크를 분산하는 동시에, 플랫폼 기술을 기반으로 한 반복적 수익 구조(recurring revenue stream)를 확보함으로써 상업화 단계 진입 이전까지 동사의 재무적 안정성과 지속가능성을 제고할 수 있을 것으로 예상됩니다.

뿐만 아니라, 동사는 향후 신규 파이프라인에 있어 치료 효율성과 종양 특이성을 동시에 향상시키기 위한 전략으로, 이중항체 기반 항체-약물 접합체(bispecific antibody-drug conjugate, BsAb-ADC) 파이프라인으로의 확장을 추진하고 있습니다. 이는 복합적인 암세포 표적 기전과 약물 전달 효율을 극대화할 수 있는 차세대 ADC 기술로, 고형암을 비롯한 난치성 암종에 대한 치료 가능성을 높이는 방향으로 연구개발을 고도화해 나가고 있습니다. 현재
PP1 및 PP2 파이프라인은 Discovery 단계로, 각각 다른 이중항원을 표적하는 BsAb-ADC로서의 가능성을 중심으로 타겟 조합 설계 및 약물 디자인을 진행 중입니다. 이중항체 기반 ADC는 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써, 종양에 대한 선택성을 높이고 내성기전 극복 가능성을 높이는 전략으로 주목받고 있으며, 글로벌 제약사에서도 다수의 BsAb-ADC를 임상에 진입시키고 있는 만큼, 경쟁력 있는 신규 파이프라인으로의 성장이 기대됩니다.

동사는 자체 연구 역량 및 삼성바이오로직스, GeneQuantum 등과의 협업을 통해 확보한 고도화된 링커-페이로드 기술, 우수한 표적 항원 발굴 능력, 정밀한 전임상 전략 수립 능력을 바탕으로, 후속 파이프라인에서도 기술적 차별성과 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 다양한 RNA 시퀀싱 데이터 및 환자 유래 샘플 분석을 기반으로, 종양 유형별 이중항체 조합에 대한 발현 패턴과 양성률 데이터를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 임상 적용 가능성이 높은 항원 조합을 선별하여 전임상 초기 단계부터 효과성과 안전성을 극대화한 설계를 적용할 계획입니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

(단위: 백만원)

구분

2022년

(제5기)

2023년

(제6기)

2024년

(제7기)

2025년 반기

(제8기 반기)

2025년 3분기

(제8기 3분기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

영업수익
109
167
11,760
9,185
9,299

영업수익성장률
(52.41%)
52.68%
6,960.78%
56.21%
5.43%

영업이익(손실)
(5,366)
(6,380)
(355)
1,129
(4,731)

영업이익(손실)률
-4918.84%
-3,830.43%
-3.02%
12.29%
-50.88%

당기순이익(손실)
(5,985)
(8,992)
(3,363)
(24,688)
(29,884)

당기순이익(손실)률
-5,486.08%
-5,398.99%
-28.59%
-268.78%
-321.37%

주1)
K-IFRS 별도 재무제표 기준입니다.

주2)

2
025년 반기, 3분기 매출액성장률의 경우 2025년 반기, 3분기 매출을 연환산하여 산출하였습니다.

동사는 ADC 신약개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출해왔으며 이로 인해 영업손실을 기록하였으나, 24년 하반기 체결된 AMB302 라이센스 아웃 계약등을 통해 통해 영업수익이 성장하는 추세를 보이고 있습니다. 동사는 향후에도 신규 후보물질 발굴, 전임상 및 L/O를 위한 사업 개발 등을 통한 영업수익 창출 노력을 지속할 것이며, 이를 통한 재무적 성장성 개선이 기대됩니다.
(2) 재무적 안정성

재무비율
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년(제7기)
2025년 반기(제8기 반기)

2025년 3분기

(제8기 3분기)

2023년업종평균

유동비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,291.19%
130.34%

당좌비율
709.71%
122.32%
83.05%
79.82%
3,291.19%
121.21%

부채비율 주2)
15.50%
233.77%
1,315.46%
-
3.53%
141.74%

차입금의존도 주3)
-
-
-
-
-
38.17%

이자보상배율(배) 주3)
-
-
-
-
-
1.57

주1)
K-IFRS 별도 재무제표 기준입니다.

주2)
2025년 반기는 자본잠식상태로 산출하지 아니하였습니다.

주3)
차입금의존도, 이자보상배율은 차입금이 없으므로 산출하지 아니하였습니다.

주4)
업종평균자료는 한국은행에서 2024년 12월에 발행한 '2023년 기업경영분석' 상 "(M71-73)전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"수치를 인용하였습니다.

동사의 유동비율은 2022년 709.71%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05%,
2
025년 3분기말 3,291.19%
을 기록하고 있습니다. 동사 유동비율은 2023,2024년,2025년 반기 중 상환전환우선주 및 전환우선주 발행으로 인한여 지속적으로 하락하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라,
2025년 3분기말 기준 유동비율
이 크게 개선되었습니다. 동사는 영위하는 사업의 특성 상 재고자산이 없어 유동비율과 당좌비율은 동일합니다.

동사의 부채비율은 2022년 15.50%, 2023년 122.32%, 2024년 83.05% 기록하였습니다. 2025년 반기에는 우선주 평가손실 인식 등으로 인해 일시적으로 자본잠식 상태를 기록하였으나, 25년 7월 중 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며,
25년 3분기말 기준 부채비율이 3.53%을 기록하는 등 업종 평균인 141.74%를 크게 하회하고 있습니다.

동사는 외부차입 없이 보통주 및 우선주 등의 발행을 통해 자금을 조달해왔으며, 이로인해 차입금 및 이로 인한 이자비용이 발생하지 아니하였습니다.

연구,개발 진행 및 임상 진행 등 대규모 자금이 소요될 가능성이 높은 바이오 신약개발 사업의 특성상, 동사 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하나 신고서 제출일 현재 동사의 재무상태 및 공모를 통해 유입될 자금을 고려하였을 때 단기간 내 동사의 재무상태가 악화될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

마. 경영환경

허남구 대표이사는 고려대학교 생명과학부 학사, 고려대학교 분자생물학 석,박사 학위를 취득하였으며, 고려대학교 부설 생명공학 연구소, 삼성서울병원 난치암 사업단 등에서 연구,개발 경험을 쌓았습니다. 허남구 대표이사는 동사의 전신이라고 볼 수 있는 삼성서울병원 난치암연구사업단에서 항체개발팀과 약물스크리닝팀을 이끌며 세부과제의 책임자를 맡아 신약개발 연구를 관장하였으며, 신약개발에 특화된 연구팀들을 조직적으로 이끌며 실무 경험과 전문성을 쌓아 왔습니다. 이러한 기반 위에서 2019년 12월 1일 에임드바이오 R&D센터 설립과 함께 초대 연구소장으로 취임하였고, 초기 R&D 파이프라인의 전략적 구축, 국가연구과제 7건 이상 수주, 연구소 조직의 체계적 운영뿐 아니라, 사업전략 및 재무전략 수립 전반을 주도하며 회사의 기틀을 마련하였습니다. 특히 자사의 핵심 파이프라인 중 하나인 AMB302 프로그램의 공동개발 계약을 추진및 체결하는 데 중추적 역할을 하였으며, 이러한 성과를 바탕으로 2022년 8월 18일 이사회 추천을 거쳐 9월 2일 주주총회에서 사내이사로 선임되었고, 이어 9월 15일 이사회에서 공동대표이사로 선임되었습니다. 이후 2022년 10월 31일부로 단독 대표이사직을 수행하고 있으며, 현재까지 회사의 경영 전반을 책임지고 있습니다.허남구 대표이사는 사업분야에 대한 전문성 및 경영역량을 두루 겸비한 경영인으로서 충분한 자질과 우수한 경영능력을 보유하고 있다고 판단됩니다. 허남구 대표이사의 상세 이력은 다음과 같습니다.

구 분
주요내용

성명
허남구 (NAM-GU HER, 許 南 球)

생년월일
1982-05-06

학력사항
기 간(연월)
학교/전공
학위

2007.03~2014.02
고려대학교 분자생물학
박사

2005.03~2007.02
고려대학교 분자생물학
석사

2001.03~2005.02
고려대학교 생명과학부
학사

주요경력
근무기간(연월)
근무처
담당업무(직위)

2022.09~현재
㈜에임드바이오
대표이사 (CEO)

2019.12~2022.09
㈜에임드바이오
연구소장/상무

2018.08~2019.07
성균관대 의과대학
연구교수 (겸직)

2016.07~2019.11
삼성서울병원
책임연구원/팀장

2014.04~2016.06
SBP Medical Discovery Institute, CA USA
박사후 연구원

2013.09~2014.04
한국원자력의학원
박사후 연구원

2009.03~2012.02
고려대학교 부설 생명공학연구소
전문연구요원

취임배경

허남구 대표이사는 삼성서울병원 난치암연구사업단에서 항체개발팀과 약물스크리닝팀을 이끌며 세부과제의 책임자를 맡아 신약개발 연구를 관장하였으며, 신약개발에 특화된 연구팀들을 조직적으로 이끌며 실무 경험과 전문성을 쌓아 왔습니다. 이러한 기반 위에서 2019년 12월 1일 에임드바이오 R&D센터 설립과 함께 초대 연구소장으로 취임하였고, 초기 R&D 파이프라인의 전략적 구축, 국가연구과제 7건 이상 수주, 연구소 조직의 체계적 운영뿐 아니라, 사업전략 및 재무전략 수립 전반을 주도하며 회사의 기틀을 마련하였습니다.

특히 자사의 핵심 파이프라인 중 하나인 AMB302 프로그램의 공동개발 계약을 추진 및 체결하는 데 중추적 역할을 하였으며, 이러한 성과를 바탕으로 2022년 8월 18일 이사회 추천을 거쳐 9월 2일 주주총회에서 사내이사로 선임되었고, 이어 9월 15일 이사회에서 공동대표이사로 선임되었습니다. 이후 2022년 10월 31일 박재찬 공동대표이사의 사임에 따라 단독 대표이사직을 수행하고 있으며, 현재까지 회사의 경영 전반을 책임지고 있습니다.

대표이사로 재임한 지난 약 2년 반 동안 시리즈B 투자유치, Pre-IPO 투자유치, AMB302 글로벌 기술이전, AMB303 기술이전, 기술성평가 ‘A,A’ 등급 통과 등 사업·재무 전반에 걸쳐 의미 있는 성과를 이끌어냈습니다.

경영철학

에임드바이오의 슬로건인 “더 건강한 삶을 위하여”는 허남구 대표이사의 경영철학을 그대로 담고 있습니다. 그는 인류의 삶을 근본적으로 개선할 수 있는 신약을 개발하겠다는 사명감으로 에임드바이오에 합류하였으며, 생명과학이 인류의 미래를 바꿀 수 있다는 굳은 믿음 아래 회사를 이끌고 있습니다.

허남구 대표이사는 ‘진실한 과학, 올바른 경영, 지속가능한 성장’을 핵심 가치로 삼아, 모든 연구는 단 하나의 과장이나 왜곡 없이 정직하게 수행되어야 하며, 투자자의 자금은 신뢰의 표현으로 여기고 최고의 효율성과 투명성으로 경영해야 한다는 철학을 실천해오고 있습니다.

허남구 대표이사는 회사를 세계적인 바이오 신약개발 기업으로 성장시키기 위해 혼신의 노력을 기울이고 있으며, 환자와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 치료제를 개발하는 것을 가장 중요한 목표로 삼고 있습니다. 특히 중증질환이나 치료 대안이 부족한 환자들에게 희망을 줄 수 있는 혁신 신약 개발에 집중하고 있습니다.

또한 젊고 에너지가 넘치는 조직문화, 그리고 목표를 향해 몰입하고 도전하는 열정이 회사를 움직이는 원동력이라고 믿고 있으며, 인재를 가장 소중한 자산으로 생각합니다. 조직 내 모든 인재들이 각자의 전문성과 책임감을 바탕으로 시너지를 낼 수 있도록 적절한 자리에 배치되고, 열정과 신뢰가 존중받는 문화를 만들어 가고 있습니다. 에임드바이오의 모든 의사결정은 “무엇이 환자에게 진정으로 도움이 되는가”라는 질문에서 시작되며, 환자와 사회에 의미 있는 기여를 하는 기업, 미래 세대에게 부끄럽지 않은 과학과 경영을 실현하는 기업이 되는 것을 경영철학의 중심에 두고 있습니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사 주요 임직원들은 담당하는 분야에 장기간 종사하였거나, 전문성을 갖춘 인력으로 관련 업무에 대한 심도 있는 이해력과 경험을 가지고 있습니다. 동사는 ADC 및 이중항체 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하였습니다. 에임드바이오는 전문적인 연구개발 조직과 체계적인 경영 지원 시스템을 바탕으로 신약 개발을 가속화하며, 글로벌 경쟁력을확보하는 데 집중하고 있으며, 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

팀명
업무내용

대표이사 허 남 구
경영 총괄

CTO 남 도 현
연구개발 총괄

운영지원본부
인사, 연구환경 안전, 과제관리, 구매, 이사회 및 주주총회 등 회사 운영 지원

재무회계팀
재무 계획, 투자자 대응, 가치평가, 상장 준비 및 자금 관리

사업개발팀
시장성 분석, 대외 대응, 공동연구/라이선스 계약 및 외부 협력 추진

법무팀
계약 및 특허 관리

QA팀
통합 품질 시스템 운영, GMP 및 GCP 규정 준수 보증, 협력사 감사 및 관리, 최종 제품 출하 승인 및 규제기관 실사 대응

프로젝트팀
10개 파이프라인 개발 및 실험 일정 관리, 데이터 확보 수행

항체개발팀
AI 기반 항체 최적화, 신규 항체 발굴 및 면역항암제 연구

ADC개발팀
ADC 합성 및 분석법 구축, CRO 협력을 통한 후보물질 발굴

전임상개발팀
in vivo 효능 평가, PK, 독성 분석 및 IND 준비

CMC팀
ADC/항체의 Developability 평가, CDMO/CRO 관리

약물스크리닝팀
환자유래검체 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 이사회는 대표이사를 비롯한 사내이사 2인(허남구 대표이사, 남도현 CTO), 사외이사 1인(왕규창), 기타비상무이사1인(민호성) 총 4인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다. 또한 동사는 비상근감사 1인(김동궁)을 두어 동사의 업무집행 적법성 등 감사의 업무를 수행하도록 하고 있습니다. 동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 정관을 적절히 개정하였으며, 이사회운영규정, 내부정보관리규정 등 주요 사규를 제,개정하여 상장사에 준하는 내부통제규정을 도입한 후 충실히 운영하고 있습니다.

더불어 투자자(SVIC54,63호 신기술투자조합)가 투자계약상 선임권 행사를 통해 선임한 민호성 기타비상무이사는 상장에 따라 사임할 예정이며, 발생한 이사회 결원 보충 및 상장사로서 내부통제 강화를 위해 신청회사 재무,회계 업무를 총괄하고 있는 허문영 CFO를 상장일 전까지 등기임원으로 선임할 예정입니다.

[에임드바이오 향후 이사회 구성안]

현재
변경안

성명
구분
성명
구분

허남구
대표이사
허남구
대표이사

남도현
이사회의장, CTO
남도현
이사회의장, CTO

왕규창
사외이사
허문영(선임 예정)
CFO

민호성(사임 예정)
기타비상무이사
왕규창
사외이사

김동궁
감사
김동궁
감사

또한, 동사는 2025년 03월 12일 이사회 결의를 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 마련하여 이해관계자와의 거래 시 이사회의 승인을 득하도록 하고 있는 등 이해상충이 발생하지 않도록 노력하고 있습니다. 상기 내용 등을 종합해 볼 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

한편, 동사는 설립일 이후 신고서 제출일 현재까지 최대주주 변동 및 경영권 분쟁 발생내역이 존재하지 않습니다. 신고서 제출일 현재 최대주주인 남도현 CTO가 동사 지분의 38.40%를 보유하고 있으며, 공모를 통한 신주모집(10.0%, 6,430,000주) 후에도 34.55%의 지분을 보유할 예정으로 안정적으로 경영권을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사는 경영 투명성 및 독립성 확보, 상장 이후 소액주주를 보호할 수 있는 견제장치를 마련하기 위하여 이사회 내 독립성과 전문성을 갖춘 사외이사 1인(왕규창) 및 비상근감사 1인(김동궁)을 두고 있으며, 상법 및 정관을 비롯하여 이사회 운영규정에 따라 이사회를 운영하여 적법하게 주요 경영사항에 대한 의사결정을 하고 있습니다.

[동사 사외이사 및 감사 현황]

성명
주요경력

최대주주등과의

이해관계

결격요건여부

왕규창

-'79.02: 서울대학교 의학과 졸업

-'82.02: 서울대학교 대학원 석사(신경외과학) 졸업

-'89.02: 서울대학교 대학원 박사(기생충학) 졸업

-'87.03~'20.02: 서울대학교 의과대학 교수

-'20.03~현재: 국립암센터 희귀종양센터 신경종양클리닉 초빙의

-'22.02~'25.01: 대한민국의학한림원 원장

-'23.12~현재: 국무총리실 바이오헬스혁신위원회 위원

-'24.05~현재: 한국형 ARPA-H 특별전문위원회 위원장

-'25.04~현재: 에임드바이오 사외이사

해당사항 없음
해당사항 없음

김동궁

-'86.02: 연세대학교 경제학과 졸업

-'88.02: 연세대학교 경제학과 석사 졸업

-'01.07~'23.06: 금융감독원 근무

-'05.09~'08.05: 여전감독실

-'08.06~'11.03: 소비자보호총괄국 총괄팀

-'11.04~'13.03: 서민금융지원실 팀장

-'13.04~'15.02: 중소기업지원실 팀장

-'15.03~'16.01: 분쟁조정국 중소서민금융팀 부국장

-'16.02~'17.01: 경기도청 금융자문관

-'17.02~'17.12: 금융민원센터국장

-'18.01~'19.03: 금융감독원 여신금융감독국장

-'25.03~현재: 에임드바이오 감사

해당사항 없음
해당사항 없음

바. 기타 투자자보호

동사의 이사회는 사내이사 2인, 사외이사 1인, 기타비상무이사1인, 감사 1인으로 구성되어 있으며 경영의 독립성과 투명성 확보를 위한 내부통제장치 마련 방안으로 최대주주와 특수관계가 없고 상법상 적합한 자격을 가진 사외이사 1인을 선임하여 운영하고 있습니다. 이와 더불어 동사는 상장예비심사 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성 및 내부통제 시스템을 강화하기 위해, 이사회의 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있음을 인지하하였으며, 이를 위해 상장일전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타상무이사가 사임하고, 동사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임할 예정입니다.

이처럼 동사는 한국거래소가 요구하고 있는 질적 요건인 기업의 계속성, 경영투명성 및 경영안정성 등을 갖추고 있으며, 투명한 내부통제 시스템 구축을 위해 노력하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 상장 준비 과정에서 동사는 내부통제 시스템을 구축하였으며, 상장 후 경영안정성 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 판단되는 바 상장 후 투자자 보호 및 코스닥 시장의 건전한 발전을 저해할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.

또한 투자자 보호를 위해 최대주주인 남도현 사내이사는 규정상 의무보유 기간 외에 1년 6개월간 자발적 의무보유를 확약하였으며, 타주주 또한 규정상 의무보유 기간 외에 자발적 의무보유를 확약하였습니다.

사. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 신규로 주식을 발행한 사실은 다음과 같습니다.

[㈜에임드바이오의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

(단위: 주, 원)

주식발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총 발행수량
주당발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련중요 계약 조건
주요 투자자 및 행사자

보통주
우선주
합계

2023.08.23
유상증자
보통주
1,966,181
2,543
35,397,473
-
35,397,473
-
-

2023.09.27
유상증자
전환상환우선주
1,179,708
2,543
35,397,473
1,179,708
36,577,181
-
-

2023.10.12
유상증자
전환상환우선주
3,103,065
2,543
35,470,708
4,282,773
39,753,481
-
-

보통주
73,235
2,543
-
-

2024.04.04
유상증자
전환우선주
6,361,323
3,144
35,470,708
10,644,096
46,114,804
-
-

2024.07.31
유상증자
전환우선주
1,572,944
2,543
35,470,708
12,217,040
47,687,748
-
-

2024.10.01
유상증자
전환우선주
236,943
3,144
35,470,708
12,453,983
47,924,691
-
-

2025.05.20
유상증자
전환우선주
7,903,828
5,217
37,042,492
20,357,811
57,400,303
-
-

보통주
1,571,784
5,217
-
-

2025.06.03
유상증자
전환우선주
325,858
5,217
37,042,492
20,683,669
57,726,161
-
-

2025.07.16
전환권 행사
보통주
11,501,036
-
48,543,528
9,182,633
57,726,161
-
-

2025.07.17
전환권 행사
보통주
95,841
-
48,639,369
9,086,792
57,726,161
-
-

2025.07.18
전환권 행사
보통주
8,849,849
-
57,489,218
236,943
57,726,161
-
-

2025.07.30
전환권 행사
보통주
236,943
-
57,726,161
-
57,726,161
-
-

주) 2025년 7월 중 전환우선주 및 전환우선주는 전량 보통주로 전환되었으며, 전환비율은 1대1입니다.

상기 주식은 모두 적법한 절차를 걸쳐 발행되었으며, 발행가액은 투자자와의 협의를 통해 산정되어 특이할만한 사항이 없는것으로 판단됩니다.

아. 인수인의 기업공개 실적

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 미래에셋증권㈜이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

(단위: 원, %, %p)

상장회사명
소속시장
상장일
공모희망가
공모가
수익률(무상증자, 액면분할 반영) (단위: %)

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

지투지바이오
코스닥
2025-08-14
48,000
58,000
58,000
공모주식(A)
61.7
243.1
-
-
-
-

시장지수(B)
0.1
4.7
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
61.6
238.4
-
-
-
-

뉴로핏
코스닥
2025-07-25
11,400
14,000
14,000
공모주식(A)
45.0
(24.0)
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.4)
(1.5)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
45.4
(22.5)
-
-
-
-

인투셀
코스닥
2025-05-23
12,500
17,000
17,000
공모주식(A)
95.3
129.7
68.5
-
-
-

시장지수(B)
(0.2)
9.4
11.2
-
-
-

시장지수초과(A-B)
95.5
120.4
57.3
-
-
-

달바글로벌
코스피
2025-05-22
54,500
66,300
66,300
공모주식(A)
66.1
160.2
181.3
-
-
-

시장지수(B)
(1.2)
15.1
20.7
-
-
-

시장지수초과(A-B)
67.3
145.1
160.6
-
-
-

서울보증보험
코스피
2025-03-14
26,000
31,800
26,000
공모주식(A)
23.1
22.3
57.3
106.5
-
-

시장지수(B)
(0.3)
(4.6)
12.5
32.4
-
-

시장지수초과(A-B)
23.4
26.9
44.8
74.1
-
-

대진첨단소재
코스닥
2025-03-06
10,900
13,000
9,000
공모주식(A)
34.6
54.8
15.6
(28.1)
-
-

시장지수(B)
(1.6)
(8.0)
1.2
9.6
-
-

시장지수초과(A-B)
36.2
62.8
14.3
(37.7)
-
-

위너스
코스닥
2025-02-24
7,500
8,500
8,500
공모주식(A)
300.0
93.8
78.5
48.8
-
-

시장지수(B)
(0.2)
(7.0)
(7.6)
3.0
-
-

시장지수초과(A-B)
300.2
100.8
86.0
45.8
-
-

모티브링크
코스닥
2025-02-20
5,100
6,000
6,000
공모주식(A)
193.5
96.7
64.3
39.8
-
-

시장지수(B)
(1.3)
(6.8)
(8.1)
(0.1)
-
-

시장지수초과(A-B)
194.8
103.5
72.4
39.9
-
-

데이원컴퍼니
코스닥
2025-01-24
22,000
26,700
13,000
공모주식(A)
(40.0)
(48.9)
(42.7)
(53.5)
-
-

시장지수(B)
0.7
6.8
0.3
11.9
-
-

시장지수초과(A-B)
(40.7)
(55.7)
(43.0)
(65.3)
-
-

미트박스
코스닥
2025-01-23
23,000
28,500
19,000
공모주식(A)
(25.3)
(45.3)
(23.9)
(15.8)
-
-

시장지수(B)
(1.1)
5.8
(0.9)
11.1
-
-

시장지수초과(A-B)
(24.1)
(51.0)
(23.1)
(26.9)
-
-

쓰리에이로직스
코스닥
2024-12-24
15,700
18,200
11,000
공모주식(A)
(17.0)
(42.8)
(11.8)
(34.4)
(33.3)
-

시장지수(B)
0.1
7.3
6.0
17.9
26.6
-

시장지수초과(A-B)
(17.1)
(50.1)
(17.9)
(52.3)
(59.9)
-

온코크로스
코스닥
2024-12-18
10,100
12,300
7,300
공모주식(A)
22.7
7.8
57.5
79.0
39.6
-

시장지수(B)
0.5
4.4
7.4
12.3
21.2
-

시장지수초과(A-B)
22.3
3.5
50.2
66.8
18.4
-

닷밀
코스닥
2024-11-13
11,000
13,000
13,000
공모주식(A)
(33.8)
(54.7)
(53.7)
(48.2)
(79.2)
-

시장지수(B)
(2.9)
(2.4)
5.5
3.0
14.6
-

시장지수초과(A-B)
(30.8)
(52.3)
(59.1)
(51.2)
(93.8)
-

클로봇
코스닥
2024-10-28
9,400
10,900
13,000
공모주식(A)
(22.5)
(37.7)
(17.7)
40.5
46.7
-

시장지수(B)
1.8
(4.5)
0.2
(1.1)
10.6
-

시장지수초과(A-B)
(24.3)
(33.2)
(17.9)
41.6
36.1
-

에이치엔에스하이텍
코스닥
2024-10-25
22,000
26,000
22,000
공모주식(A)
(22.8)
(24.3)
(22.9)
(20.2)
(28.1)
-

시장지수(B)
(1.0)
(5.1)
(0.8)
(0.7)
9.9
-

시장지수초과(A-B)
(21.8)
(19.2)
(22.1)
(19.6)
(37.9)
-

전진건설로봇
코스피
2024-08-19
13,800
15,700
16,500
공모주식(A)
24.5
(4.8)
83.0
276.4
213.9
233.9

시장지수(B)
(0.9)
(4.3)
(8.4)
(1.0)
(3.5)
16.8

시장지수초과(A-B)
25.4
(0.5)
91.4
277.3
217.4
217.1

뱅크웨어글로벌
코스닥
2024-08-12
16,000
19,000
16,000
공모주식(A)
(1.6)
(55.8)
(54.3)
(66.8)
(72.5)
(0.6)

시장지수(B)
1.1
(4.4)
(7.1)
(2.5)
(5.1)
5.6

시장지수초과(A-B)
(2.6)
(51.4)
(47.2)
(64.2)
(67.4)
(6.2)

산일전기
코스피
2024-07-29
24,000
30,000
35,000
공모주식(A)
43.4
12.1
13.4
109.1
59.7
2.3

시장지수(B)
1.2
(2.5)
(4.2)
(7.1)
(6.1)
18.3

시장지수초과(A-B)
42.2
14.7
17.6
116.3
65.8
(16.0)

이노스페이스
코스닥
2024-07-02
36,400
43,300
43,300
공모주식(A)
(20.4)
(55.3)
(59.6)
(60.5)
(59.3)
(0.6)

시장지수(B)
(2.0)
(8.0)
(10.0)
(18.9)
(19.2)
(7.7)

시장지수초과(A-B)
(18.4)
(47.3)
(49.6)
(41.6)
(40.1)
7.1

아이엠비디엑스
코스닥
2024-04-03
7,700
9,900
13,000
공모주식(A)
176.9
17.4
(31.9)
29.6
(12.4)
(0.3)

시장지수(B)
(1.3)
(2.9)
(6.2)
(14.5)
(20.8)
(23.3)

시장지수초과(A-B)
178.2
20.3
(25.7)
44.1
8.5
23.0

현대힘스
코스닥
2024-01-26
5,000
6,300
7,300
공모주식(A)
300.0
120.5
128.5
114.4
34.8
1.7

시장지수(B)
1.6
5.3
4.0
(3.2)
(11.7)
(11.5)

시장지수초과(A-B)
298.4
115.2
124.5
117.6
46.5
13.2

에이에스텍
코스닥
2023-11-28
21,000
25,000
28,000
공모주식(A)
150.4
25.0
5.7
62.9
(9.5)
(0.3)

시장지수(B)
0.8
7.0
6.6
5.0
(5.9)
(14.3)

시장지수초과(A-B)
149.6
18.0
(0.8)
57.8
(3.6)
14.0

에코프로머티
코스피
2023-11-17
36,200
44,000
36,200
공모주식(A)
58.0
488.4
448.6
171.5
129.3
1.5

시장지수(B)
(0.7)
3.0
6.5
9.5
8.4
(2.9)

시장지수초과(A-B)
58.7
485.4
442.2
162.0
120.9
4.3

큐로셀
코스닥
2023-11-09
29,800
33,500
20,000
공모주식(A)
8.5
23.0
29.0
62.8
48.5
0.5

시장지수(B)
(1.0)
2.4
1.9
7.3
(5.7)
(8.3)

시장지수초과(A-B)
9.5
20.6
27.1
55.5
54.2
8.8

신성에스티
코스닥
2023-10-19
22,000
25,000
26,000
공모주식(A)
50.2
(15.4)
1.5
18.3
42.9
0.0

시장지수(B)
(3.1)
(1.2)
4.2
4.1
2.5
(6.9)

시장지수초과(A-B)
53.3
(14.2)
(2.6)
14.2
40.4
6.9

퓨릿
코스닥
2023-10-18
8,800
10,700
10,700
공모주식(A)
35.1
0.6
10.7
18.1
(13.4)
(0.4)

시장지수(B)
(1.4)
(2.6)
2.4
4.3
0.3
(8.2)

시장지수초과(A-B)
36.5
3.2
8.3
13.8
(13.6)
7.8

두산로보틱스
코스피
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.7
72.3
320.0
209.2
193.1
1.4

시장지수(B)
(0.1)
(1.6)
7.2
12.8
19.0
6.8

시장지수초과(A-B)
97.8
73.9
312.8
196.4
174.1
(5.4)

밀리의서재
코스닥
2023-09-27
20,000
23,000
23,000
공모주식(A)
80.9
(15.7)
(27.7)
(15.6)
(25.2)
(0.3)

시장지수(B)
1.6
(9.6)
3.9
10.1
1.3
(6.4)

시장지수초과(A-B)
79.3
(6.1)
(31.6)
(25.6)
(26.5)
6.1

에이엘티
코스닥
2023-07-27
16,700
20,500
25,000
공모주식(A)
(9.8)
(20.6)
(30.6)
(0.2)
(17.4)
(0.5)

시장지수(B)
(1.9)
(0.1)
(16.9)
(7.0)
(4.9)
(11.4)

시장지수초과(A-B)
(7.9)
(20.5)
(13.7)
6.8
(12.5)
10.9

필에너지
코스닥
2023-07-14
26,300
30,000
34,000
공모주식(A)
237.1
51.2
(14.6)
(38.4)
63.2
(0.4)

시장지수(B)
0.4
1.0
(7.9)
(2.8)
(3.7)
(4.8)

시장지수초과(A-B)
236.7
50.2
(6.7)
(35.6)
66.9
4.4

모니터랩
코스닥
2023-05-19
7,500
9,800
9,800
공모주식(A)
44.9
16.9
(27.2)
(37.7)
(34.1)
(0.4)

시장지수(B)
0.7
6.3
5.0
(4.4)
2.7
2.3

시장지수초과(A-B)
44.2
10.6
(32.2)
(33.2)
(36.8)
(2.6)

트루엔
코스닥
2023-05-17
10,000
12,000
12,000
공모주식(A)
43.3
19.3
(12.0)
(15.1)
(2.4)
(0.1)

시장지수(B)
2.1
8.7
8.5
(2.2)
5.0
4.7

시장지수초과(A-B)
41.2
10.5
(20.5)
(12.9)
(7.4)
(4.8)

에스바이오메딕스
코스닥
2023-05-04
16,000
18,000
18,000
공모주식(A)
4.6
(17.6)
(48.7)
(56.4)
(50.7)
1.0

시장지수(B)
0.2
3.0
8.9
(7.2)
(3.4)
2.7

시장지수초과(A-B)
4.4
(20.5)
(57.6)
(49.1)
(47.4)
(1.6)

LB인베스트먼트
코스닥
2023-03-29
4,400
5,100
5,100
공모주식(A)
65.7
10.2
(1.0)
(13.8)
(8.7)
(0.2)

시장지수(B)
1.3
1.1
3.4
0.9
4.0
8.6

시장지수초과(A-B)
64.4
9.1
(4.4)
(14.7)
(12.7)
(8.8)

스튜디오미르
코스닥
2023-02-07
15,300
19,500
19,500
공모주식(A)
160.0
108.7
73.1
46.2
568.6
0.6

시장지수(B)
1.5
7.1
11.0
18.0
8.3
6.6

시장지수초과(A-B)
158.5
101.6
62.1
28.2
560.3
(6.0)

한주라이트메탈
코스닥
2023-01-19
2,700
3,100
3,100
공모주식(A)
72.3
40.3
92.6
66.5
87.6
0.1

시장지수(B)
0.2
9.0
27.7
29.8
10.2
18.4

시장지수초과(A-B)
72.1
31.3
64.8
36.7
77.4
(18.3)

엔젯
코스닥
2022-11-18
12,000
15,200
10,000
공모주식(A)
8.5
9.5
55.1
133.0
69.7
0.2

시장지수(B)
(0.8)
(2.7)
5.2
13.3
19.0
8.3

시장지수초과(A-B)
9.3
12.2
49.9
119.7
50.7
(8.2)

유비온
코스닥
2022-11-18
1,800
2,000
2,000
공모주식(A)
(12.8)
(32.0)
(25.1)
(24.1)
15.0
(0.3)

시장지수(B)
(0.8)
(2.7)
5.2
13.3
19.0
8.3

시장지수초과(A-B)
(12.0)
(29.3)
(30.3)
(37.4)
(4.0)
(8.6)

티쓰리
코스닥
2022-11-17
1,500
1,700
1,700
공모주식(A)
22.6
4.7
51.8
(0.5)
(20.2)
(0.2)

시장지수(B)
(0.8)
(3.5)
4.4
12.3
19.2
7.5

시장지수초과(A-B)
23.4
8.2
47.4
(12.8)
(39.5)
(7.7)

윤성에프앤씨
코스닥
2022-11-14
53,000
62,000
49,000
공모주식(A)
(17.4)
(8.8)
7.8
205.1
284.1
1.3

시장지수(B)
(0.2)
(0.3)
6.6
12.5
23.3
8.6

시장지수초과(A-B)
(17.2)
(8.5)
1.1
192.6
260.8
(7.3)

제이아이테크
코스닥
2022-11-04
13,000
16,000
16,000
공모주식(A)
(25.6)
(35.6)
(25.0)
8.1
6.1
(0.8)

시장지수(B)
(0.0)
5.6
10.5
21.7
32.3
12.7

시장지수초과(A-B)
(25.6)
(41.2)
(35.5)
(13.7)
(26.2)
(13.4)

큐알티
코스닥
2022-11-02
51,400
62,900
44,000
공모주식(A)
(12.8)
(11.1)
(70.7)
(70.0)
(17.0)
(0.7)

시장지수(B)
(0.4)
4.7
9.2
22.2
30.0
10.4

시장지수초과(A-B)
(12.5)
(15.8)
(79.9)
(92.2)
(47.0)
(11.1)

저스템
코스닥
2022-10-28
9,500
11,500
10,500
공모주식(A)
18.1
(15.5)
(12.8)
55.1
62.0
0.1

시장지수(B)
(1.1)
3.3
6.6
21.3
31.5
7.7

시장지수초과(A-B)
19.2
(18.8)
(19.4)
33.9
30.5
(7.6)

플라즈맵
코스닥
2022-10-21
9,000
11,000
7,000
공모주식(A)
(4.3)
0.7
(8.1)
(11.4)
(15.3)
(0.4)

시장지수(B)
(0.9)
5.6
5.5
27.7
37.3
13.1

시장지수초과(A-B)
(3.4)
(4.9)
(13.7)
(39.1)
(52.6)
(13.5)

에스비비테크
코스닥
2022-10-17
10,100
12,400
12,400
공모주식(A)
150.4
88.7
82.3
358.9
220.2
2.0

시장지수(B)
0.6
8.7
4.6
34.1
32.4
21.0

시장지수초과(A-B)
149.8
80.0
77.6
324.8
187.7
(19.0)

구분
상장회사의 수
평균수익률

유가증권시장
6
시장지수초과
52.5
124.3
178.2
165.2
144.6
50.0

코스닥시장
39
54.5
14.3
2.4
14.3
29.3
(1.6)

합계
45
54.2
29.0
26.9
32.7
43.3
5.2

주1)
스팩, 리츠의 경우 수요예측의 결과와 무관하게 공모가가 일정하게 정해지는 특성이 있어 제외하였으며, 공모가 포함되지 않은 스팩합병 상장, REITs, 이전상장 또한 제외하였습니다.

주2)
공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달 금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액 (1)
57,870,000,000

발행제비용 (2)
2,141,000,000

순수입금 [(1) - (2)]
55,729,000,000

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 9,000원~11,000원 중 하단인 9,000원 기준이며, 추후공모가액 확정 및 실제 비용 발생에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
2,025,450,000
총 발행금액의 3.5%

상장심사수수료
-
규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

상장수수료
-
규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

등록세
12,860,000
자본금 증가액의 0.4%

교육세
2,572,000
등록세의 20%

기타비용
100,118,000
IR비용, 회계법인용역비, 인쇄비, 광고비 등

합 계
2,141,000,000
-

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 9,000원~11,000원 중 하단인 9,000원 기준이며, 추후공모가액 확정 및 실제 비용 발생에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 09월 29일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
-
55,729
55,729

주1) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액이며 연구개발비에는 시약재료비, 외주실험비 등 일반 연구개발 비용이 포함되어 있습니다.

주2) 금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, '26년부터 본격적으로 공모자금 사용할 것으로 예상되는 바 '26년 이후의 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 또한 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 보유를 통해 운영 할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 계획

희망공모가액 하단 (9,000원)기준 예상 조달금액은 총 57,870백만원이며, 이 중 발행제비용을 제외한 공모자금 약 55,729백만원을 다음과 같이 사용할 계획입니다. 공모자금은 전액 연구개발 목적에 사용되며, 구체적으로 현재 전임상 개발 중인 AMB303 파이프라인의 전임상 비용(9,422백만원, 16.9%), 후속 파이프라인인
PP1, PP2, PP3의 전임상 비용(31,737백만원, 56.9%), AMB303 파이프라인의 임상 1상 비용(5,994백만원, 10.8%), 신규 플랫폼 개발 비용(8,576백만원, 15.4%)으로 구성됩니다.

이와 같은 사용계획은 당사의 중단기 연구개발 전략 및 상업화 일정에 근거하여 수립된 것으로, 주요 파이프라인의 임상 진입 및 진행, 후속 파이프라인의 전임상 단계 완료, 신규 플랫폼의 확보 및 고도화를 통해 중장기 수익 창출 기반을 마련하는 것을 주된 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 기존 기술이전 계약의 후속 마일스톤 수익과 더불어 추가적인 기술이전 성과를 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금부족의 경우 추가 소요자금은 신청서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

연구개발자금
파이프라인 전임상 비용
9,422
-
-
-
9,422

연구개발자금
후속 파이프라인 전임상 비용
3,207
12,357
5,384
10,789
31,737

연구개발자금
파이프라인 임상 비용
679
2,580
2,436
299
5,994

연구개발자금
신규플랫폼 개발비
1,943
4,757
1,876
-
8,576

합계
15,250
19,694
9,696
11,088
55,729

- 파이프라인 전임상 비용

당사의 핵심 ADC 파이프라인인 AMB303의 전임상 연구에 2026년 총 9,422백만원을 사용할 계획이며, 신청일 현재 전임상 연구를 진행 중인만큼 전임상 연구의 우수한 결과 도출 및 성공적인 IND 승인을 위하여 자금을 투입할 계획입니다.

AMB303에 대해서는 CMC 및 비/임상 시료 생산(5,696백만원), 약리·독성시험(3,436백만원), IND 제출 및 승인 관련비용(290백만원) 등 총 9,422백만원이 사용될 예정입니다. 본 전임상 단계의 완료를 통해 IND 제출을 위한 주요 마일스톤을 확보할 수 있으며, 이는 기술이전 협상 또는 직접 임상 진입의 기반이 될 것입니다. 이에 당사는 구체적으로 다음과 같이 비용을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 해당 비용은 기존에 당사와 CDMO, CRO 업체 등과의 체결된 계약 및 견적서 내역 등을 바탕으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB303
CMC 및 비/임상 시료 생산
5,696
-
-
-
5,696

비임상 시험 (약리/독성)
3,436
-
-
-
3,436

IND 제출 및 승인
290
-
-
-
290

합계
9,422
-
-
-
9,422

- 후속 파이프라인 전임상 비용

당사는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 기술 확장을 위해, 이중항체 기반 ADC(bispecific antibody-drug conjugate, BsAb-ADC)의 신규 파이프라인을 기획하고 있습니다. 현재
PP1 및 PP2 파이프라인은 Discovery 단계로, 이중항원을 표적하는 BsAb-ADC로서의 가능성을 중심으로 타겟 조합 설계 및 약물 디자인을 진행 중입니다. 이중항체 기반 ADC는 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써, 종양에 대한 선택성을 높이고 내성기전 극복 가능성을 높이는 전략으로 주목받고 있으며, 글로벌 제약사에서도 다수의 BsAb-ADC를 임상에 진입시키고 있는 만큼, 경쟁력 있는 신규 파이프라인으로의 성장이 기대됩니다.

당사는 자체 연구 역량 및 삼성바이오로직스, GeneQuantum 등과의 협업을 통해 확보한 고도화된 링커-페이로드 기술, 우수한 표적 항원 발굴 능력, 정밀한 전임상 전략 수립 능력을 바탕으로, 후속 파이프라인에서도 기술적 차별성과 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 다양한 RNA 시퀀싱 데이터 및 환자 유래 샘플 분석을 기반으로, 종양 유형별 이중항체 조합에 대한 발현 패턴과 양성률 데이터를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 임상 적용 가능성이 높은 항원 조합을 선별하여 전임상 초기 단계부터 효과성과 안전성을 극대화한 설계를 적용할 계획입니다.

이러한 전략 아래,
PP1은 2026년부터 2027년까지 전임상 연구를 진행할 예정이며, CMC 및 시료 생산(9,380백만원), 비임상 약리·독성시험(5,775백만원), IND 준비(409백만원)에 총 15,564백만원이 사용될 예정입니다.
PP2은 2028년부터 2029년까지 전임상 개발이 계획되어 있으며, 총 투입예정금액은
PP1과 마찬가지로 15,564백만원입니다. 이를 통해 당사는 단일항체 기반의 기존 플랫폼을 보완하고, 난치성 고형암을 타겟으로 하는 차세대 파이프라인을 본격적으로 추진해 나갈 계획입니다.

또한, 장기적으로 지속가능한 성과 창출을 위해 2029년까지 경쟁력있는 후보물질 추가 도출 및 전임상단계 진입을 달성할 계획입니다. 이에 따라 2029년도에
PP3 파이프라인 전임상 개발을 위한 자금 투입 약 5,384백만원을 계획하고 있으며, 이 중 금번 상장을 통한 공모자금으로 투입할 금액은 총 609백만원입니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

PP1
CMC 및 비/임상 시료 생산
2,680
6,700
-
-
9,380

비임상 시험 (약리/독성)
471
5,304
-
-
5,775

IND 제출 및 승인
56
353
-
-
409

PP2
CMC 및 비/임상 시료 생산
-
-
4,109
5,271
9,380

비임상 시험 (약리/독성)
-
-
1,191
4,585
5,775

IND 제출 및 승인
-
-
84
325
409

PP3
CMC 및 비/임상 시료 생산
-
-
-
465
465

비임상 시험 (약리/독성)
-
-
-
135
135

IND 제출 및 승인
-
-
-
9
9

합계
3,207
12,357
5,384
10,789
31,737

다만, 앞서 기재한 바와 같이 현재 당사가 발굴 중인 후속 파이프라인인 PP1~PP4은 현재 유사한 리드 단계에서 개발 중에 있습니다. 따라서, 후보물질이 빠르게 확정되는 경우, PP2 ~ PP4에서는 더 빠르게 임상 1상 진입을 위한 평가가 진행될 수 있습니다. 현재에는 보수적으로 PP1 임상 1상 진입이 완료되는 시점에서 PP2의 후보물질이 확보되는 것을 가정하였습니다. 추가적으로 PP3, 4는 PP2 보다 후보물질이 1년 더 늦게 확정되는 것을 가정하였습니다. 이 경우 PP1~PP3 등에 사용하는 공모 자금이 2029년보다 더 앞당겨져 사용되거나 PP4에도 일부 사용될 가능성이 존재합니다. 이 경우 PP1~PP4의 기술이전에 따른 수익 역시 더 빨라질 수 있다는 점에서 현재의 보수적인 가정을 적용하였습니다.

한편, 상기 파이프라인 중 PP3 전임상 비용은 공모자금 및 자체자금으로 조달할 예정이며, 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

PP3
공모자금
-
-
-
609
609

자체자금
-
-
-
4,775
4,775

합계
-
-
-
5,384
5,384

- 파이프라인 임상비용

당사는 AMB303 파이프라인에 대한 임상 1상 진행을 위해 총 5,994백만원의 자금을 배정하였습니다. AMB303는 2026년 3분기 내 IND 승인을 목표로 전임상 연구가 진행되고 있으며, IND 승인 이후에는 2026년 4분기부터 2029년까지 임상 1상 진행 계획이 있습니다.

2026~2027년간 본 임상에는 CRO 비용, 임상사이트 및 환자 모집 관련 비용, 임상 운영관리·약물관리 등 기타 제반 비용 등으로 8,991백만원이 투입될 예정이며, SK플라즈마와의 공동연구 및 라이선스 계약에 의거하여 공동으로 개발할 확률 66.7%를 적용한 5,994백만원의 당사 부담 지출을 가정하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

AMB303
임상 CRO
607
1,291
911
228
3,037

환자/연구자비용
-
1,003
1,239
-
2,242

임상기타
71
286
286
71
715

합계
679
2,580
2,436
299
5,994

- 신규플랫폼 개발비용

당사는 항암 중심의 ADC 플랫폼 기술력을 기반으로, 신규 질환 영역으로의 확장을 추진하고 있으며,이를 위해 차세대 플랫폼 구축을 계획하고 있습니다. 해당 플랫폼은 항체 엔지니어링 기술과의 융합을 통해 표적 접근성을 높이고, 글로벌 공동개발 및 기술이전 기회를 확대할 수 있는 모듈형 기반 기술로 발전시켜 나갈 예정입니다.

신규 플랫폼 개발을 위해 총 8,576백만원이 투입될 예정이며, 초기 연구(PoC), 선도물질 선정, 후보물질 선정 및 전임상 개발의 세 단계로 구성됩니다. 초기 연구에는 타깃 검증, 플랫폼 설계, in vitro·in vivo 연구 등이 포함되어 약 2,144백만원, 선도물질 선정 단계에서는 물질 생산, 효능 검증, 플랫폼 최적화 등에 약 4,020백만원, 후보물질 선정 및 전임상개발 단계에서는 설치류 및 영장류 대상의 약물동태학(PK/TK) 연구에 약 2,412백만원을 사용할 예정입니다. 본 플랫폼은 당사의 항체 엔지니어링 역량과 글로벌 CDMO/CRO 협력을 통해 정밀 타겟 기반 치료제 개발을 목표로 구축될 예정입니다. 다만, 신규플랫폼 개발은 향후 사업적 전략에 관한 판단에 따라 개발 여부가 변경될 수 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

신규 플랫폼
초기 연구 (PoC)
1,809
335
-
-
2,144

선도물질 선정
134
3,886
-
-
4,020

후보물질 선정 및 전임상개발
-
536
1,876
-
2,412

합계
1,943
4,757
1,876
-
8,576

다. 공모자금 유입의 경제적 효과

당사는 ADC 분야에서 경쟁력 있는 파이프라인과 플랫폼 기술을 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 국내외 제약사 및 바이오텍과의 협력 및 기술이전을 통해 사업화를 추진하고 있습니다. 금번 공모자금은 전액 연구개발자금으로 사용될 예정으로, 주요 파이프라인인 AMB303의 전임상 개발, 후속 파이프라인
(PP1, PP2, PP3
)의 비임상 시험, AMB303의 임상 개발, 신규 플랫폼의 개발에 투입될 계획입니다.

이를 통해 주요 파이프라인의 개발을 가속화하고, 글로벌 기술이전 및 공동개발 기회를 선제적으로 확보함으로써 중장기적인 매출 실현 기반을 마련할 것으로 기대됩니다. 특히, 당사는 2024년 Biohaven과의 AMB302 기술이전 계약 및 2025년 SK플라즈마와의 공동연구·라이선스 계약을 통해 사업화 역량을 입증한 바 있으며, 향후 공모자금을 바탕으로 후속 파이프라인의 전임상 및 임상 진입 성과가 가시화될 경우 추가적인 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협력 가능성도 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 공모자금의 유입은 파이프라인 개발의 불확실성을 낮추고, 연구인력의 안정적 확보 및 유지에도 기여하여 회사의 기술적·재무적 지속가능성을 제고할 것으로 판단됩니다.

라. 연도별 미사용 자금 운영계획

당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행 전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다.연결대상 종속회사 현황

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
1
-

합계
-
-
-
1
-

주1) 상세 현황은 'XI. 상세표. 연결대상 종속회사 현황(상세)'를 참조하시기 바랍니다.
나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 에임드바이오"라고 표기합니다. 또한, 영문으로는 Aimed Bio Inc.라 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2018년 8월 27일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

주 소

서울시 송파구 정의로 67, MK타워 10층, 11층

전화번호
02-6285-0743

홈페이지
https://www.aimedbio.com

마. 중소기업 등 해당여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다

당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다.

바. 주요사업의 내용
당사는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암제를 개발하는 글로벌 혁신 신약개발 바이오텍 기업입니다. ADC는 항체를 통해 항암제를 암세포에 선택적으로 전달함으로써 치료 효과를 극대화하고 기존 화학항암제 대비 부작용을 경감할 수 있도록 설계된 차세대 항암제 기술입니다. 상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥시장 특례 상장
코스닥시장 상장규정제30조

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자
주소
비고

2018.08.27
서울특별시 강남구 테헤란로44길 5 (역삼동)
설립

2020.03.13
서울시 송파구 정의로 67 (문정동)
이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 및 최대주주의 변동증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(허남구 이사, 남도현 이사), 기타비상무이사 1인(민호성 이사), 사외이사 1인(왕규창 이사), 비상근감사 1인(김동궁 감사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임

신규
재선임

2022.03.25
정기주주총회
기타비상무이사 이병건
-
-

2022.09.02
임시주주총회
사내이사 허남구
-
-

2022.10.31
-
-
-
사내이사 박재찬 (주1)

2023.03.23
정기주주총회
-
사내이사 신민철

2024.03.21
-
-
-
감사 박순철 (주2)

2024.03.29
정기주주총회

감사 김정규

기타비상무이사

정남진

사내이사 박원진
-

2024.08.26
임시주주총회
-
사내이사 남도현
-

2025.01.13

-
-
기타비상무이사 정남진 (주3)

2025.03.28
정기주주총회

기타비상무이사

민호성

감사 김동궁

-

감사 김정규 (주4)

사내이사 신민철 (주4)

사내이사 박원진 (주4)

기타비상무이사 이병건 (주5)

2025.04.07
임시주주총회
사외이사 왕규창
-
-

2025.09.02
임시주주총회
-
대표이사 허남구
-

주1) 박재찬 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

주2) 박순철 감사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

주3) 정남진 기타비상무이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

주4) 김정규 감사, 신민철 사내이사, 박원진 사내이사는 이사회 재구성을 위하여 사임하였습니다 .

주5) 이병건 기타비상무이사는 임기만료되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 남도현 사내이사이며, 설립이후 현재까지 최대주주 변동사항이 없습니다.

다. 상호의 변경
당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다.
라. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

시기
주요 내용

2018-08
주식회사 에임드바이오 설립

2019-01
삼성서울병원 특허 및 기술 도입

2019-05
Roche와 공동연구계약 체결

2019-08
싱가포르에 자회사 AVATAMED PTE Ltd. 설립

2019-12
에임드바이오 R&D 센터 연구소 설립

2020-01
국립암센터 암단백유전체연구사업단 과제 선정

2020-03
65억 규모의 pre-A 투자 유치 완료

2020-06
오스트리아 CBmed와 정밀의료 공동연구 계약 체결

2020-06
중소벤처기업부 창업진흥원 초기창업패키지 과제 선정

2020-07
중소벤처기업부 창업성장기술개발사업 디딤돌창업과제 선정

2020-09
삼성서울병원과 세종대학교로부터 페이로드 (AMB401) 라이선스인 계약 체결

2021-03
유한양행과 연구위탁계약 체결

2021-05
총 150억원 규모의 시리즈A 투자 유치(유한양행 전략적 투자 포함)

2021-08
서울특별시 제5회 서울혁신챌린지(예선) 과제 선정

2021-09
벤처기업 인증(2025.02 현재 계속 인증)

2021-09
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB302, 후보물질)

2021-11
파노로스 바이오사이언스와 공동연구계약 체결

2022-02
서울특별시 제5회 서울혁신챌린지(결선) 과제 선정

2022-03
과학기술정보통신부 개인기초연구사업 우수신진 과제 선정

2022-04
중국 GeneQuantum과 AMB302 공동개발 계약 체결

2022-07
서울대학교병원 이건희 소아암희귀질환극복사업 과제 선정

2022-07
GC Cell과 면역세포치료제에 관한 공동연구개발 계약 체결

2022-08
Synaffix와 ADC 공동연구 계약 체결

2022-08
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정

2022-09
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(SKBP 위탁)

2022-10
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB018, 선도물질)

2023-04
국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(알레르기)

2023-06
중국 GeneQuantum과 ADC 공동개발 계약 체결

2023-06
제1회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2023-07
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB001, 후보물질)

2023-09
소바젠㈜와 악성뇌종양 신약후보물질에 관한 공동연구개발 계약 체결

2023-09
삼성라이프사이언스펀드로부터 국내 최초 투자 유치

2023-09
삼성바이오로직스와 ADC Toolbox 공동연구개발 계약 체결

2023-10
국가신약개발사업단(KDDF) 선정(AMB302, 비임상)

2024-07
삼성라이프사이언스 추가 지분 투자로 총 400억 원 규모의 시리즈B 투자 유치 완료 (인터베스트, 유한양행, 디에스자산운용, 삼성생명공익재단등 참여)

2024-08
미국 FDA에 AMB302 IND 제출

2024-09
미국 FDA로부터 AMB302의 IND 승인

2024-11
제2회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2024-12
미국 Biohaven에 AMB302 라이선스아웃 계약 체결

2024-12
중국 GeneQuantum으로부터 ADC플랫폼 라이선스인 계약 체결

2025-04
한국 식약처로부터 AMB302의 IND 승인

2025-04

국가신약개발사업단(KDDF) 선정 (
Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 ADC, 비임상)

2025-04
AMB302 임상1상 첫 환자 투여

2025-05
SK Plasma와 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약 체결

2025-06
총 511억 규모의 Pre-IPO 투자 유치 완료

2025-06
오스트리아 CBmed와 정밀의료기술 라이선스아웃 계약 체결

2025-06
코스닥시장 상장을 위한 기술평가 통과 (A, A)

2025-07
코스닥시장 상장예비심사 신청

2025-08
제3회 에임드바이오 x 삼성서울병원 ADC Conference 개최

2025-09
코스닥시장 상장예비심사 승인

2025-10
Boehringer Ingelheim에 ODS025 라이선스아웃 계약 체결

3. 자본금 변동사항

당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제8기(2025년3분기말)
제8기(2025년반기말)
제7기(2024년말)
제6기(2023년말)
제5기(2022년말)
제4기(2021년말)

보통주
발행주식총수
57,726,161
37,042,492
35,470,708
35,470,708
33,431,292
33,431,292

액면금액
500
500
500
500
500
500

자본금
28,863,080,500
18,521,246,000
17,735,354,000
17,735,354,000
16,715,646,000
16,715,646,000

우선주
발행주식총수
-
20,683,669
12,453,983
4,282,773
-
-

액면금액
-
500
500
500
-
-

자본금
-
10,341,834,500
6,226,991,500
2,141,386,500
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
28,863,080,500
28,863,080,500
23,962,345,500
19,876,740,500
16,715,646,000
16,715,646,000

주1) 2025년 7월 중 우선주를 모두 보통주로 전환 완료함에 따라 증권신고서 제출일 현재 남아있는 종류주식은 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황 등

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
1,000,000,000
50,000,000
1,000,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
57,726,161
20,683,669
78,409,830
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
20,683,669
20,683,669
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
20,683,669
20,683,669
우선주의 보통주전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
57,726,161
-
57,726,161
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
57,726,161
-
57,726,161
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 종류주식 발행현황
당사는 설립 이후 종류주식(상환전환우선주 및 전환우선주)을 총 20,683,669주 발행하였으며, 2025년 7월에 종류주식 전부를 보통주로 전환하여 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사 정관의 최근 개정일은 2025년 7월 11일이며, 제8기 임시주주총회에서 정관 개정의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2024.12.06
임시주주총회

제11조의6(주식매수선택권)

제24조(신주인수권부사채의 발행)

제47조(이사회의 결의방법)

-부여대상자를 상세히 규정

-신주인수권부사채를 전환사채로 변경

-의사록 작성 명시

-의사록 기재 요령과 기명날인 명시

2025.05.19
임시주주총회

제8조(주식 및 주권의 종류)

제8조의2(주식등의 전자등록)

제9조(주식의 종류)

제9조의2(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식)

제10조(신주인수권)

제11조(주식매수선택권)

제12조(신주의 동등배당)

제13조(주식의 소각)

제14조(명의개서대리인)

제15조(주주의 주소 등 신고)

제16조(주주명부의 작성.비치)

제17조(기준일)

제18조(전환사채의 발행)

제19조(신주인수권부사채의 발행)

제20조(사채 발행의 위임)

제21조(사채발행에 관한 준용규정)

제23조(소집권자)

제24조(소집통지)

제26조(의장)

제30조(의결권의 불통일행사)

제31조(의결권의 행사)

제34조(이사의 수)

제36조(이사의 임기)

제38조(이사의 의무)

제40조(이사의 책임감경)

제41조(이사회의 구성과 소집)

제42조(이사회의 결의방법)

제43조이사회의 의사록)

제44조(위원회)

제46조(대표이사의 선임)

제47조(대표이사의 직무)

제49조(감사의 해임)

제51조(감사의 직무 등)

제55조(재무제표 등의 작성 등)

제56조(외부감사인의 선임)

제57조(이익금의 처분)

제58조(이익배당)

- 코스닥상장표준정관 반영

- 관계법규 반영

2025.07.11
임시주주총회

제2조(목적)

제5조(발행예정주식총수)

제9조의1(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식)

제11조(주식매수선택권)

제19조(신주인수권부사채의 발행)

제23조(소집권자)

제44조(위원회)

부칙

제1조(시행일)

-목적사업 세분화 및 신설

-발행주식총수 확대

-우선배당율 범위 중 상한 명시

-주식매수선택권 행사기간 명시 등

-신주인수권부사채 이익의 배당 준용규정 정정

-대표이사 유고시 소집권자 준용규정 정정

-위원회 준용규정 정정

-시행일 전체 명시

다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의학 및 약학 연구개발
영위

2
의학 및 약학 연구개발에 따른 판매업 및 용역업
영위

3
생명공학 연구개발
영위

4
생명공학 연구개발에 따른 판매업 및 용역업
영위

5
유전자 분석 및 맞춤의료정보 제공업
영위

6
의료기기 제조, 판매, 임대업
영위

7
임상의료업
미영위

8
의약품 정보 제공업
미영위

9
의약품, 원료의약품, 의약외품, 화장품, 의료용구 제조업 및 판매업
미영위

10
산업재산권 임대서비스업
미영위

11
연구용 시약 개발, 제조 및 판매업
미영위

12
실험동물 생산, 판매 및 실험동물을 이용한 서비스업
미영위

13
부동산 판매 및 임대업
미영위

14
주차장 운영업
미영위

15
위 각호에 관련된 컨설팅업
미영위

16
위 각호에 관련된 국내외 수출입업
미영위

17
위 각호에 관련된 부대사업일체
미영위

라. 정관상 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정(주1)
2025.05.19.
1.의학 및 약학 연구개발 및 판매업

1.의학 및 약학 연구개발

1.의학 및 약학 연구개발에 따른 판매업 및 용역업

수정(주2)
2025.05.19
1.생명공학 연구 및 판매업

1.생명공학 연구개발

1.생명공학 연구개발에 따른 판매업 및 용역업

추가(주3)
2025.05.19.
-

1.부동산 판매 및 임대업

1.주차장 운영업

(주1) 연구 과정에서 발생할 수 있는 각종 연구 용역을 수행하는 근거를 마련하게 되었습니다.

(주2) 연구 과정에서 발생할 수 있는 각종 연구 용역을 수행하는 근거를 마련하게 되었습니다.

(주3) 향후 사옥 매입 시 발생 할 수 있는 부동산 판매 및 건물 임대 및 주차장 운영에 대한 근거를 마련하게 되었습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암제를 개발하는 글로벌 혁신 신약개발 바이오텍 기업입니다. ADC는 항체를 통해 항암제를 암세포에 선택적으로 전달함으로써 치료 효과를 극대화하고 기존 화학항암제 대비 부작용을 경감할 수 있도록 설계된 차세대 항암제 기술입니다.

ADC 개발의 핵심은 암종별로 적합한 표적 단백질을 선정하고, 이에 최적화된 항체와 약물을 결합하는 데 있습니다. 당사는 환자유래세포(PDC)와 환자유래 이종이식모델(PDX) 등 환자유래모델을 활용한 항체 발굴 역량과, 자체 보유한 링커-페이로드 기술을 활용한 최적의 표적과 개발 전략을 도출할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다.

당사는 삼성서울병원에서 스핀오프하여 설립되었으며, 다년간의 임상 경험을 바탕으로 미충족 의료 수요(unmet needs)를 발굴하고 이를 신약개발 전략에 반영하는 차별성을 가지고 있습니다. 또한, 환자유래세포 기반 항체 발굴 플랫폼을 통해 실제 환자 암세포에서 발현되는 단백질을 기반으로 항체를 선별하고, 조기 단계부터 내재화 효율을 고려한 후보 항체를 확보하고 있습니다. 아울러, 연구 초기 단계부터 환자유래 이종이식 모델을 활용한 중개연구 역량을 토대로 효능과 안전성을 검증함으로써 임상 성공 가능성이 낮은 후보를 조기에 배제하고 임상 전환 가능성이 높은 후보를 선별하는 효율적인 개발 전략을 운영하고 있습니다.

이러한 기반을 토대로 당사는 글로벌 제약사와의 협력을 통해 성과를 창출하였습니다. 2024년 12월 미국 NYSE 상장사 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302를 기술이전하였으며, 2025년 5월 SK플라즈마와 AMB303 공동개발 및 라이선스 계약 체결,
2025년 10월 Boehringer Ingelheim과 ODS025 기술이전 계약을 체결하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 기존의 전통적인 ADC 개발 방식이 아닌 임상 현장에서 확인되는 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 출발점으로 하는 P-ADC™(Precision-driven AimedBio’s Platform for Definitive Cure, 이하 P-ADC™)를 구축하여 치료제를 개발하고 있습니다.

P-ADC™는 네 가지 단계로 구성되어 있습니다.

1) 표적 발굴과 검증 단계
에서는 가용할 수 있는 실제 환자의 임상·병리 데이터 등을

기반으로 환자유래모델을 활용하여 표적 단백질의 발현 및 분자적 특성을 분석합니다. 이를 통해 암종별 발현율, 종양과 정상 조직 간 차이를 평가하여 임상적으로 의미 있는 표적을 선정하거나 도출합니다.

2) 환자유래세포를 활용한 항체 개발 단계
에서는 환자유래세포(PDC)를 활용하여 실제 환자 암세포에서 발현되는 단백질에 결합하는 항체를 선별합니다. 이 과정에서 내재화 효율, 특이성, 교차반응성 등 생물학적 활성을 종합적으로 검증하여 후보 항체를 확정합니다.

3) ADC 정밀 최적화 단계
에서는 다양한 링커-페이로드 조합과 접합 기술을 적용해 약물-항체 비율(DAR)을 최적화합니다. 동시에 약물 방출 효율을 평가하고, 세포살상력·혈장 안정성·오프타깃 최소화 등을 고려하여 효능과 안전성 간 균형을 확보합니다.

4) 전임상 및 임상 개발 단계
에서는 환자유래 이종이식모델(PDX)을 활용해 후보물질의 효능, 약동학/약력학(PK/PD), 안전성을 조기에 검증합니다. 이 과정을 통해 성공 가능성이 낮은 후보를 신속히 배제하고 임상 전환성이 높은 후보를 선별합니다. 또한 CMC 및 IND-enabling 자료를 구축하고, 임상 설계 단계에서는 바이오마커 기반 환자 선택 전략을 반영하여 임상 성공률을 극대화합니다.

P-ADC 플랫폼은 표적 선정에서 임상 설계에 이르기까지 일관된 체계로 운영되는 원스톱(One-Stop) 솔루션입니다. 단순히 후보물질을 개발하는 것이 아닌 임상 현장의 미충족 의료수요를 충족할 수 있는 차세대 ADC를 개발하는 것을 목표로 합니다.

p-adc™ platform.jpeg
P-ADC™ PLATFORM

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)
제품 설명

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

기술이전
8,977
96.5%
11,292
96.0%
-
-
신약후보물질 및 원천기술 등의 권리이전으로 수령하는 선급금 및 마일스톤

공동연구용역
323
3.5%
468
4.0%
171
100.0%
파트너사와 공동으로 연구하는 목적으로 발생하는 연구비의 수령

합계
9,299
100.0%
11,760
100.0%
171
100.0%
-

가. 주요 제품 등의 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 프로젝트 개발 현황은 아래와 같습니다.

에임드바이오_프로젝트개발현황

AMB302, 항-FGFR3 항체-약물 접합체

AMB302는 FGFR3 변이, 과발현 고형암 치료제 후보물질로, FGFR3가 과발현된 방광암 (요로상피암), 두경부암 등의 고형암 세포 표면의 FGFR3를 인식하는 항체인 AMB009 (단일클론 항체, 당사 개발)에 세포 독성 페이로드인 Topo 1 저해제 (TopoIx)를 접합한 ADC 치료제입니다. AMB302는 전임상개발 단계에서의 우수한 내약성 및 효능 결과를 바탕으로 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2025년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 각각 임상 1상 승인을 받았으며, 2025년 2월에는 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다. 또한 2024년 12월 11일, 당사는 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302의 개발·생산·상업화에 대한 전 세계 독점 실시권을 기술이전하였고, 해당 물질은 ‘BHV-1530'이라는 새로운 코드명을 부여받았습니다.

AMB302: FGFR3 표적 항체와 Topo I 저해제가 접합된 ADC

타겟 적응증 및 기대효과

방광암(요로상피암) 치료 영역에서는 저분자 표적치료제와 항체-약물 접합체(ADC)가 도입되면서 치료 환경이 개선되고 있습니다. 대표적으로, Nectin-4 표적 ADC인 Padcev(파드셉, 엔포투맙 베도틴)이 우수한 효능을 보이며 표준치료제로 사용되고 있으며, FGFR 변이 환자를 대상으로 한 저분자 FGFR 억제제 Balversa(발베사, 에르다피티닙) 역시 승인을 받은 바 있습니다.

그러나 이러한 치료제들에는 한계가 존재합니다. Padcev의 경우, 면역항암제 Keytruda(키트루다, 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 1차 치료에 활용되고 있으나, 치료 과정 중 말초신경병증 및 피부 독성(발진 등)으로 인한 용량 감소 또는 투여 중단 사례가 빈번히 보고되고 있습니다. Balversa 역시 고인산혈증 등 특이적 부작용이 나타나며, 장기간 치료 시 내성 발생으로 인해 효용성이 제한됩니다.

이러한 미충족 수요를 배경으로, 당사는 FGFR3을 표적으로 하는 차세대 FGFR3 표적 ADC AMB302를 개발하였습니다. AMB302는 FGFR3 양성 발현, 변이 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 하여, 기존 치료제 대비 부작용 완화와 치료 효과 개선을 목표로 하고 있습니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB302는 항-FGFR3 ADC로서 FGFR3 변이 또는 과발현이 확인된 요로상피세포암, 두경부암, 교모세포종 등을 주요 적응증으로 개발되고 있습니다. 본 파이프라인은 효소 기반 부위-특이적 약물 접합 기술이 적용된 차세대 ADC로, Topo1 저해제인 TopoIx가 DAR 4의 형태로 접합되어 있습니다.

amb302 병용효과.jpg
뇌종양 뇌내 이식 모델에서의 AMB302의 면역항암제와의 병용 효과

AMB302는 면역항암제와 병용 투여 시 강력한 시너지 효과를 내는 것을 비임상 뇌종양 모델을 통해 입증했습니다. 해당 동물모델에서 AMB302를 단독 투여했을 때의 생존기간 연장 (ILS) 효과는 107%로 우수하게 나타났습니다. 여기에 면역항암제를 병용 투여한 결과, 다수의 개체에서 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)가 관찰되었으며, 생존기간은 300% 이상으로 극대화되었습니다. 이는 AMB302가 직접적인 항암 효과를 넘어, 종양미세환경 내 면역세포를 활성화시켜 면역항암제의 반응률을 끌어올리는 '면역 시너지' 효과를 가졌음을 시사합니다. 이러한 결과는 향후 AMB302의 임상 개발에서 면역항암제 병용요법이 핵심적인 치료 전략이 될 수 있다는 강력한 근거를 제시합니다.

AMB303, 항-ROR1 항체-약물 접합체

AMB303은 ROR1 과발현 고형암 치료제 후보물질로, 폐암, 유방암, 난소암 등 ROR1이 과발현된 고형암 세포의 표면 단백질을 표적으로 합니다. 해당 후보물질은 당사가 자체 개발한 단일클론 항체 AMB015에, 당사와 삼성바이오로직스가 공동 개발한 세포독성 페이로드 Topo1 저해제(AMB402)를 접합한 ADC입니다. 현재 AMB303은 전임상 개발 단계에 있으며, 다양한 ROR1 양성 발현 고형암 모델에서 우수한 항암 효과와 내약성을 확인하였습니다. 또한, 2025년 5월 30일일 당사는 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 현재 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

AMB303: ROR1 표적 항체와 Topo I 저해제가 접합된 ADC

타겟 적응증 및 기대효과

비소세포폐암(NSCLC)은 EGFR, KRAS 등 특정 유전자 변이를 표적하는 치료제가 도입되었으나, 추가적인 변이 또는 우회 신호 활성화로 인한 약물 내성 발생이 여전히 주된 한계로 지적됩니다. 따라서 기존 치료에 내성을 보이는 환자들을 위해, 면역항암제와 병용하여 치료 효과를 극대화할 수 있는 새로운 기전의 치료제가 요구됩니다. 삼중음성유방암(TNBC)은 호르몬 또는 표적치료제의 적용이 어려워 치료 옵션이 매우 제한적인 암종입니다. 주로 화학항암요법에 의존하지만 재발률이 높고, 면역항암제와의 병용요법 역시 제한적이어서 의학적 미충족 수요가 큰 분야 중 하나로 꼽힙니다.

이러한 약물 내성과 재발 문제의 핵심 표적으로 ROR1이 주목받고 있습니다. ROR1은 약물 저항성을 획득하거나 재발한 암세포에서 발현이 높게 나타나는 반면, 정상 세포에서는 발현이 매우 제한적입니다. 이러한 발현 특성은 ROR1을 암 조직에만 특이적으로 작용하는 ADC 개발에 적합한 표적을 의미하며, 특히 약물 내성과 재발 문제를 동시에 해결할 잠재력을 제시합니다.

현재 일부 ROR1 ADC는 혈액암을 중심으로 PBD, MMAE 등 높은 세포독성 페이로드를 기반으로 개발되고 있으나, 고형암에서의 적용은 제한적입니다. 이에 당사는 Topo1 저해제 기반의 AMB303을 개발하였으며, 보다 안전성이 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 고형암 환자에서의 치료 효과를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

개발 현황 및 경쟁력

AMB303은 비소세포폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암 동물모델에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 확인하였습니다. 특히, ROR1이 과발현된 종양 모델에서는 100% 이상의 종양 성장 억제율(TGI)을 나타내어 탁월한 항암 효과를 입증하였습니다. 또한, 영장류 반복 투여 시험을 포함한 예비 독성 평가를 통해 안전성 프로파일이 확인되었습니다.

ODS025,
타겟 과발현 고형암을 대상으로 하는 항체-약물 접합체

ODS025는 다양한 암종에서 해당 표적이 과발현된 환자 하위군을 대상으로 합니다.
현재 전임상 개발 단계에 있으며, 표적 양성 고형암 모델에서 탁월한 항종양 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인하였고, 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구를 진행 중입니다.

타겟 적응증 및 기대효과

ODS025의 타깃은 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현될 뿐만 아니라, 암의 진행 및 전이, 기존 표적항암제에 대한 내성을 유발하는 핵심 인자입니다. 이러한 미충족 수요와 표적의 생물학적 특성에 주목하여, 당사는 차세대 ADC인
ODS025를 개발하였습니다.
ODS025는 타깃 양성 환자군을 대상으로 선택적 약물 전달을 가능하게 하여, 기존 치료법의 한계인 부작용은 최소화하고 내성 문제는 극복할 수 있는 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대됩니다.

개발 현황 및 경쟁력

ODS025는 비소세포폐암, 대장암, 방광암 등 다양한 고형암 동물모델에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 확인하였습니다. 특히, 타깃이 과발현된 종양 모델에서는 100% 이상의 종양 성장 억제율(TGI)을 나타내어 탁월한 항암 효과를 입증하였습니다. 또한, 영장류 반복 투여 시험을 포함한 예비 독성 평가를 통해 안전성 프로파일이 확인되었습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사는 자체 개발한 ADC 후보물질을 임상 이전 단계에서 기술이전하는 사업모델을 보유하고 있어, 직접 판매 중인 제품의 가격 변동 내역은 존재하지 않습니다. 다만 최근 글로벌 시장에서는 ADC 자산에 대한 기술이전 및 M&A 규모가 지속적으로 확대되고 있으며, 전임상 또는 초기 임상 단계 자산에 대해서도 대형 계약이 성사되고 있는 추세입니다. 최근 주요 사례는 다음과 같습니다.

―2023년 10월: Merck & Daiichi Sankyo Merck는 Daiichi Sankyo의 DXd 기반 ADC 3종(유방암, 폐암, 기타 고형암)을 대상으로 글로벌 공동개발·상업화 계약을 체결. 총 계약 규모는 최대 220억 달러이며, 이 중 선급금 40억 달러와 24개월 내 추가 15억 달러 지급, 개발·허가·판매 마일스톤이 포함됨.

―2023년 12월: Pfizer & Seagen Pfizer는 ADC 전문기업 Seagen을 430억 달러에 인수하여, 상업화된 ADC 4종과 다수의 초기 단계 파이프라인을 확보. 해당 인수로 Pfizer는 글로벌 ADC 포트폴리오를 대폭 확장함.

―2023년 11월: Abbvie & ImmunoGen AbbVie는 ImmunoGen을 101억 달러에 인수. 이를 통해 난소암 적응증으로 FDA 가속 승인을 받은 ADC Elahere및 기타 파이프라인 자산을 확보하며, 종양학 포트폴리오를 강화.

―2023년 4월: BMS & Tubulis Bristol Myers Squibb는 Tubulis와 자사의 플랫폼 기술을 기반으로 한 ADC 후보물질 공동개발 계약을 체결. 계약 조건은 선급금 2,200만 달러, 총 계약 규모 10억 달러 이상으로 발표됨.

―2025년 1월: Roche & Innovent BiologicsRoche는 Innovent Biologics의 ADC 후보 IBI3009에 대해 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보. 총 계약 규모는 약 10.8억 달러이며, 이 중 선급금 8천만 달러가 포함됨.

이처럼 ADC 분야에서는 기술이전 계약의 선급금 및 총 계약 규모가 지속적으로 확대되고 있으며, 당사가 보유한 전임상 단계의 ADC 자산 또한 시장에서의 기술 가치에 대한 재평가가 기대되는 상황입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로, 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 매입 현황은 존재하지 않습니다. 다만, 개발 중인 프로젝트의 비임상 및 임상시험 수행을 위해 연구용역을 의뢰하거나 연구시약·연구소모품 등을 매입하고 있으며, 해당 매입액은 모두 경상연구개발비로 회계 처리하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매입유형
구분
2025년도 3분기
2024년도
2023년도

(제8기)
(제7기)
(제6기)

재료비
국 내
1,379
1,548
1,058

수 입
106
30
142

소 계
1,485
1,578
1,199

용역비
국 내
3,178
2,510
149

수 입
4,569
4,398
901

소 계
7,746
6,908
1,050

총 합 계
국 내
4,557
4,058
1,206

수 입
4,675
4,428
1,043

합 계
9,232
8,485
2,249

나. 원재료 가격 변동 추이
당사의 주요 사업은 신약 후보물질의 연구개발로, 제품 생산 활동이 없어 원재료 투입은 발생하지 않습니다. 또한 당사는 일반 제조업과 같이 장기간의 안정적 생산을 전제로 원재료를 구매하는 구조가 아니라, 연구개발 목적과 단계별 필요에 따라 연구용 시약 등을 산정·구매하고 있습니다. 따라서 관련 원재료 가격 변동 추이를 별도로 산정하기는 어렵습니다.

다. 생산 및 설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 신약개발 전문 기업으로 자체적인 대규모 생산설비는 보유하고 있지 않습니다. ADC의 특성상 탐색연구 및 비임상연구 단계에서 필요한 소규모 시험물질은 당사 내부에서 생산하고 있으나, 임상시험용 원료의약품(Drug Substance, DS)과 완제의약품(Drug Product, DP)의 경우 대량 생산 능력과 고도의 전문성을 필요로 하므로 제조전문 위수탁업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다.항체 및 ADC는 동물세포 기반의 대량 생산 과정에서 대형 배양기, 배양액, 고가의 정제 시스템 등 무균설비 투자가 요구되며, 이는 상당한 비용과 전문 역량을 필요로 합니다. 이에 따라 당사의 임상용 시료 생산은 cGMP 인증을 보유한 글로벌 CDMO 기업과의 협력을 통해 진행하고 있습니다.또한 당사는 임상시험 신청 시 DS 및 DP의 제조, 공정 관리, 안정성 시험, 용기 및 포장까지 포함한 전 과정의 품질이 적절히 관리되었음을 입증하는 자료를 FDA에 제출하여 승인을 받은 바 있으며, ADC 제조에 필요한 마스터 세포은행(Master Cell Bank, MCB), 항체(mAb intermediate), 링커 및 페이로드(linker + Payload intermediate), ADC DS/DP의 단계별 제조를 위하여 글로벌 CDMO 네트워크를 구축해 운영하고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 FDA 및 OECD회원국 등 주요 글로벌 규제기관의 인증과 감사 이력을 보유한 CDMO 업체들과 협력하고 있으며, 해당 업체들은 cGMP 등 국제적인 품질관리 기준을 충족하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 수익 실적

(단위: 백만원)

수익
구분
2025년 3분기(제8기)
2024년(제7기)
2023년(제6기)

매출
비중
매출
비중
매출
비중

기술이전수익
해외
8,827
95%
11,292
96%
-
-

국내
150
2%
-
-
-
-

소계
8,977
97%
11,292
96%

공동연구수익
해외
-
-
-
-
-
-

국내
323
3%
468
4%
171
100%

소계
323
3%
468
4%
171
100%

합계
해외
8,827
95%
11,292
96%
-
-

국내
473
5%
468
4%
171
100%

소계
9,299
100%
11,760
100%
171
100%

나. 판매경로 (1) 판매조직

2024년 12월 AMB302의 기술이전을 포함한 모든 기술이전 및 공동개발 추진은 사업개발팀 주도로 이어지고 있습니다.

에임드바이오의 사업개발팀은 생명과학 분야의 전문성을 바탕으로, 글로벌 제약사와의 협업 경험 및 신약개발 사업개발 전주기에 걸친 실무 역량을 갖춘 인력으로 구성되어 있습니다. 연구단에서 직접 핵심 기술을 다룬 경험을 통해 과학적 이해를 겸비한 리더십과, 글로벌 제약사에서의 실무 경험 및 다국적 환경에서의 커뮤니케이션 능력이 결합되어 당사의 사업개발 활동을 이끌고 있습니다. 이를 바탕으로 기술이전, 공동연구 협력, 파트너십 관리, 글로벌 라이선스-아웃 전략 실행 등에서 높은 전문성과 실행력을 발휘하고 있습니다.

부서
인원
담당업무

사업개발팀
2명
- 글로벌 사업개발 및 대외협력 총괄 - 글로벌 세미나·학회 등 네트워크를 통한 기술 교류 - 국내외 파트너사와의 신규/기존 협력 발굴 및 관리 - 신규/기존 및 파트너사와의 대외 커뮤니케이션 - 기술이전 협상 주도 - 파이프라인 및 플랫폼 기반 사업개발 전략 수립

(2) 판매경로당사는 기술 수출 파트너사 발굴과 Open Innovation 확대를 위해 JPM Healthcare Conference, ASCO, AACR, BIO 등 주요 글로벌 학회·컨퍼런스에 상시 참가하고 있습니다. 매 행사마다 평균 30건 이상의 1:1 파트너링 미팅을 진행하며, 파이프라인을 소개하고 잠재적 투자 및 협업 기회를 논의하고 있습니다.

이러한 적극적인 활동의 결과, 당사는 FGFR3 ADC AMB302를 Biohaven에 성공적으로 기술이전하였고, SK플라즈마와 AMB303에 대한 공동개발 및 라인서스 계약을 체결한 바 있습니다.
또한 지난 2025년 10월 Boehringer Ingelheim과 ODS025 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.

기술 수출을 효과적으로 추진하기 위해서는 각 에셋의 특성과 전략적 적합성에 부합하는 최적의 파트너사를 선별하는 동시에, ADC 및 Oncology 분야에 주력하는 글로벌 제약사들과 장기적인 네트워크를 유지하며 최신 개발 현황을 공유하는 것이 필수적입니다. 당사는 이러한 전략을 기반으로 신뢰와 협력 관계를 강화해 나가고 있습니다.

에임드바이오는 이와 같은 네트워크 기반 신뢰 구축과 데이터 중심 지원 전략을 통해 파이프라인별 글로벌 기술이전 기회를 극대화하고 있습니다.

다. 사업전략

에임드바이오 사업모델

당사는 전임상 및 초기 임상 단계에서 경쟁력 있는 ADC 후보물질을 발굴·개발하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사나 대형 바이오 기업에 기술 이전하여 선급금, 마일스톤, 로열티 등을 확보하는 것을 주요 사업전략으로 삼고 있습니다. 이는 당사가 보유한 강점을 중심으로 사업을 전개하되, 글로벌 파트너십을 통해 위험을 분산하는 전략입니다.

전임상 단계 / 임상 1상 단계 기술이전: 핵심 후보물질의 유효성 및 안전성에 대한 데이터를 충분히 확보하거나 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 후 곧바로 또는 임상 1상 과정에서 확보되는 안전성 및 초기 유효성 데이터를 통해 후보물질의 가치를 극대화한 뒤, 외부 파트너사에 기술이전을 추진합니다.

당사는 글로벌 시장에서 요구되는 후기 임상, 규제당국 승인, 상업화 등에 대한 전문 역량이 아직 충분하지 않다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 해당 분야에서 경험과 네트워크를 갖춘 글로벌 제약사와의 협업을 통해, 위험을 분산하면서 효율적으로 사업을 진행하고자 합니다.

이와 같은 전략을 통해 당사는 개별 파이프라인의 성공 여부와 무관하게 다수의 ADC 파이프라인에서 안정적인 수익 구조를 구축할 수 있으며, 동시에 연구개발 과정을 거치며 축적되는 노하우와 역량을 활용해 자체 개발 능력을 지속적으로 강화하고 있습니다. 나아가 초기 임상 단계 이전부터 기술이전을 추진해 안정적인 수익 기반을 마련함으로써, 추후 일부 파이프라인에 대해서는 자체적으로 초기 임상을 진행해 개발 역량을 한층 강화하는 전략을 모색하고 있습니다.

사업모델 장점.jpg
에임드바이오 사업모델 장점

리스크 분산: 당사는 임상 후기 단계까지 자체적으로 파이프라인을 이끌어가기보다는, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 기술이전을 추진함으로써 임상 실패에 따른 재정적·시간적 부담을 최소화하고 있습니다. 이러한 접근법은 다수의 프로젝트를 동시에 진행하면서도 리스크를 적절히 분산할 수 있어, 연구개발 전반에 걸친 안정성을 높이는 데 기여합니다.

자금 회수 가속화: 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술이전을 진행해 선급금과 마일스톤을 조기 확보함으로써, 회사는 안정적인 자금 흐름을 유지하고 추가 파이프라인에 적극 투자할 수 있습니다. 이를 통해 연구개발 역량을 지속적으로 강화하며, 새로운 프로젝트를 빠른 시일 내에 발굴·개발할 수 있는 기반을 마련합니다.

글로벌 파트너십: 대형 제약사와의 협력을 통해 임상 및 상업화 노하우를 확보하고, 규제당국 승인 절차나 글로벌 시장 출시 전략 등에 대한 경험을 공유받음으로써 성공 가능성을 높입니다. 특히 후기 임상 단계부터는 막대한 자본과 풍부한 네트워크가 필요한 만큼, 역량 있는 파트너와 조기 네트워크 형성이 필수적입니다.

파이프라인 가치 상승: IND 신청을 위한 전임상 평가가 완료된 단계의 ADC 후보물질은 이미 상당한 기술적·상업적 가치를 지닌 자산으로 간주됩니다. 나아가, 초기 임상시험에서 긍정적인 안전성 및 유효성 데이터를 확보하게 되면, 해당 후보물질의 기술적·상업적 가치는 더욱 상승하게 됩니다. 이로써 회사는 더욱 유리한 조건으로 후속 라이선스 아웃 또는 공동개발 계약을 체결할 수 있으며, 이를 통해 추가 이익 확보와 파이프라인 확장을 가속화할 수 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 외환위험보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

외화자산

현금및현금성자산
8,021,500
-
1,389,977
-

외화부채

미지급금
344,115
-
46,224
16,217

순외화금융자산(부채)
7,677,385
-
1,343,753
(16,217)

당사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 환율의 10% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수
세후 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

미국 달러/원
10% 상승시
767,739
134,375
767,739
134,375

10% 하락시
(767,739)
(134,375)
(767,739)
(134,375)

2) 가격위험당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.당사가 보유하고 있는 상장주식은
국내 주식 시장 또는 국외 주식 시장에서 거래되고 있으며, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

주가
세후 이익에 대한 영향
자본에 대한 영향

당기
전기
당기
전기

10% 상승시
-
31,763
238,423
653,727

10% 하락시
-
(31,763)
(238,423)
(653,727)

(2) 신용위험

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 매출채권, 미수금 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

단기금융상품
71,480,158
31,030,213

기타유동금융자산
865,133
459,849

기타비유동금융자산
468,783
775,019

합 계
85,260,549
36,753,428

금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 보고기간 중 금융자산의 손상은 발생하지 않았습니다.

(3) 유동성위험

유동성 위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같으며, 각 현금흐름은 이자비용의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)

당기말
1년미만
1~2년
2~5년
5년초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
1,515,612
1,581
-
-
1,517,193
1,517,193

기타금융부채
49,216
-
-
-
49,216
49,216

리스부채
400,531
332,102
90,409
-
823,042
725,957

합 계
1,965,359
333,683
90,409
-
2,389,451
2,292,366

(단위: 천원)

전기말
1년미만
1~2년
2~5년
5년초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
685,867
-
-
-
685,867
685,867

기타금융부채
77,263
-
-
-
77,263
77,263

리스부채
450,215
-
-
-
450,215
425,574

전환상환우선주부채(주1)
-
13,719,639
-
-
13,719,639
15,650,964

합 계
1,213,345
13,719,639
-
-
14,932,984
16,839,668

주1) 전환상환우선주부채 현금흐름은 상환이 가능한 가장 이른 기간을 고려하였으며, 상환 시점까지의 이자금액이 포함되어 있습니다.

(4) 자본위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

리스부채
725,957
425,574

전환상환우선주부채
-
15,650,964

전환우선주부채
-
25,798,342

총차입금
725,957
41,874,880

차감: 현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

순부채(A)
(11,720,518)
37,386,533

자본총계
88,923,857
3,367,772

총자본(B)
77,203,339
40,754,305

자본조달비율(A/B)
(15)%
92%

나. 파생거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

[라이선스아웃 계약 총괄표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
계약당시진행단계

AMB302
Biohaven
전세계
2024.12.11
양사간 합의 종결시까지
(주1)
(주1)
전임상(IND승인)

AMB303
SK플라즈마
전세계
2025.05.30
양사간 합의 종결시까지
(주2)
(주2)
전임상

ODS025
Boehringer Ingelheim
전세계
2025.10.15
양사간 합의 종결시까지
USD 991,000,000
(주3)
전임상

합 계
-
-
-

주1) AMB302 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주2) AMB303 기술이전 계약의 총계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주3) ODS025 기술이전 계약의 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

주4) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 그 내용을 생략하였습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발 조직구성증권신고서 제출일 현재, 당사 총 인원은 53명이며 그 중 38명이 연구개발인력으로 약 70%이상이 연구개발인력으로 구성되어 있습니다. 당사는 ADC 및 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있으며, 성과 중심의 운영 강화를 위해 연구소 조직을 Project팀과 연구개발팀으로 재편하여 아래와 같이 운영하고 있습니다.

― Project팀: 파이프라인 개발 및 전반적 관리, 연구데이터 확보 및 통합 수행

― 항체개발팀: 환자유래세포를 활용한 신규 항체 발굴 및 엔지니어링 연구

― ADC개발팀: 페이로드 설계, ADC 생산 및 분석, 당사 고유 플랫폼 기술 개발

― 전임상개발팀: in vivo 효능 평가, 약동학(PK), 독성 분석 및 IND 신청 준비

― CMC팀: 항체 및 ADC의 개발적합성(Developability) 평가, CDMO/CRO 관리

― 약물스크리닝팀: 환자유래 검체 기반 스크리닝 및 정밀의학 시스템 구축

에임드바이오 조직도.jpg
에임드바이오 조직도

2) 연구개발 인력현황증권신고서 제출일 현재, 당사는 박사급 9명, 석사급 20명 등 총 38명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 명)

구분
박사
석사
학사
기타

인원수
9
20
6
3

[주요 연구개발인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

CTO
남도현
이사회 의장

-서울대학교(학사) 의학 ('88.02)

-서울대학교(석사) 의학(신경외과학) ('97.02)

-서울대학교(박사) 의학(신경외과학) ('21.02)

-삼성서울병원 신경외과 전문의('97.03~현재)

-성균관대학교 의과대학 신경외과 교수('99.03~현재)

-에임드바이오 대표이사 ('19.6~21.12)

-에임드바이오 이사회 의장/회장 ('22.01~현재)

-안전행정부 정부포상 대통령표창 ('14.03)

-서울대학교 의대 동창회 함춘 학술상(동아의학상) ('15.12)

-대한민국 의학한림원 화이자의학상(중개의학상) ('16.11)

-유한의학상 대상 ('18.04)

-보건복지부 지정 선도형 난치암 연구사업단의 사업단장('09~'19)

-보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-교모세포종 시공간적 진화 패턴 규명

-환자 맞춤형 교모세포종 동물 모델 및 용도 관련 특허보유

-뇌종양 개인 맞춤 치료 (아바타) 및 유전체 연구

-암 줄기세포 표적 항암치료 연구

-뇌전이암 진단용 조성물, 셀레닐-치환된 방향족 알데하이드계 화합물의 신규 제조 방법 외 다수 특허 보유

CEO
허남구
대표이사

-고려대학교(학사) 생명과학 ('05.02)

-고려대학교 대학원(석사) 분자생물학 ('07.02)

-고려대학교 대학원(박사) 분자생물학 ('14.02)

-SBP medical discovery institute Postdoctoral Associate ('14.04~'16.06)

-삼성서울병원 책임연구원 팀장 ('16.07~'19.11)

-에임드바이오 연구소장 겸 전략기획실장('19.12~'22.09)

-에임드바이오 대표이사 ('22.09~현재)

-대한암학회 제12회, 15회 GSK 학술상 ('10, '13)

-생화학분자생물학회 Best Research Award 2회 수상 ('12, '13)

-보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 ('18)

-AI EXPO Korea 우수상 수상 ('23)

-보건복지부 난치암연구사업단 세부과제 책임자 ('18.03~'19.11)

-중소기업부 디딤돌사업 과제책임자 ('20.08~'21.07)

-KDDF 국가신약개발사업 2개 과제 연구책임자 ('21.09~'23.08) ('24.04~'25.06)

-과기부 개인기초연구사업 우수신진 연구책임자 ('22.03~'25.02)

연구소장

(상무)

민병귀
연구개발 총괄

-가톨릭대학교(학사) 생명공학 ('15.02)

-성균관대학교 삼성융합의과학원 (석박통합 박사) 융합의과학 ('22.02)

-삼성서울병원 연구원 항체/ADC 개발 및 엔지니어링 ('15.01~'19.11)

-에임드바이오 항체개발팀장/실장 ('19.12~'22.8)

-에임드바이오 연구소장('22.09~현재)

-항체 기반 치료제 및 항체 기술 특허 다수 발명

-항체기반 치료제 및 ADC 신약 개발 주도 및 발명 (
주요 파이프라인 3건)

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB401, AMB402)

-AMB302, KDDF 국가신약개발사업 연구책임자 ('23.10~'25.02)

-KDDF 국가신약개발사업 우수과제 선정 ('24.12)

이사
정원식
연구개발

-한국과학기술원(학사) 생명과학 ('17.02)

-한국과학기술원(석박통합 박사) 생명과학 ('23.08)

-에임드바이오 중개연구실 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 전임상개발팀장(이사) ('24.01~현재)

-AMB302 전임상개발 및 US/MFDS IND filing

-
Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 ADC, KDDF 국가신약개발사업 연구 책임자 ('25.04~)

이사
장재혁
연구개발

-연세대학교(학사) 식품공학 ('90.02)

-연세대 본대학원(석사) 식품공학 ('92.02)

-한양대 본대학원(박사) 화학 ('11.02)

-LG생명과학 기술연구원 부장 신약공정개발 ('92.01~'08.01)

-SK바이오팜 연구위원 신약공정개발 및 CMC ('11.5~'19.11)

-큐베스트바이오 이사 CMC 자문 ('20.02 ~'20.09)

-일진이노팜 상무 신약연구소장 ('20.9~ '22.3)

-브릿지 바이오테라퓨틱스 Senior director 신약과제 CMC ('22.4~'25.5)

-에임드바이오 CMC 담당 이사 ('25.6~현재)

-Factive 발명 ('92~'95)

-Factive 공정 개발 및 US NDA 제출 ('96~'01)

-Factive NDA 승인 후 상업공정 개선 및 허가 후 변경 승인 (PAS) ('01~'05)

-Xcopri 공정 개발 및 US NDA 작성 및 승인 ('14~'19) -기타 US IND 과제 다수 참여

리드 연구원
김영우
연구개발

-한양대학교(학사) 생명과학 ('17.02)

-한양대학교 대학원(박사) 생명과학 ('25.08)

-에임드바이오 분석법개발팀 연구원, ADC개발팀장 ('22.07~'23.08)

-에임드바이오 Project 1팀 Lead 연구원('24.01~현재)

-다수의 항체, ADC 개발 프로젝트에 참여 (
주요 파이프라인 중 일
부 발명)

리드 연구원
박유나
연구개발

-University of California, San Diego(학사) Chemistry ('09.03)

-차의과학대학교(석사) 의생명과학 ('13.08)

-차의과학대학교(박사) 의생명과학 ('20.08)

-서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학 연구소 박사과정 연구원 ('16.06~'20.05)

-핀테라퓨틱스 팀장('20.06~'24.03)-에임드바이오 Project 2팀 Lead 연구원 ('24.06~현재)

-TGF-β 신호전달 관련 단백질 및 DRAK1 단백질 기능 및 분자생물학적 기전 연구

-Molecular Glue Degrader 치료제 개발 및 기전 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구 (AMB303파이프라인 발명)

리드 연구원
안선호
연구개발

-건국대학교(학사) 생명공학 ('14.02)

-연세대학교 대학원(석사) 혈관생물학 및 신경생물학 ('17.02)

-서울대학교 대학원(박사) 의약생명과학 ('23.02)

-에임드바이오 ADC개발팀 책임연구원('23.09~'23.12)

-에임드바이오 Project2팀 Lead 연구원 ('24.01~현재)

-SAMHD1에 의한 신장암 악성화에 관련된 분자 시그니처와 유전자 발현 네트워크의 규명

-허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질의 저산소 유도 혈관 누출 억제 연구

-항체 및 ADC 치료제 개발 및 기전연구

-신규 페이로드 플랫폼 개발 및 발명 (AMB402)

다. 연구개발비 집행현황

(단위: 백만원)

구분
당해사업연도3분기(제8기)
당해사업연도반기(제8기)
2024연도(제7기)
2023연도(제6기)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타 경비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용

처리

연구개발비
10,282
5,804
7,847
2,875

판관비
3,748
2,266
4,321
3,713

합 계
14,030
8,071
12,168
6,588

(매출액 대비 비율)
151%
88%
103%
3,848%

라. 정부과제 수행실적

1) 국가신약개발재단 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
뇌종양 치료용 항FGFR3 ADC의 후보물질 도출
2021-09-01~ 2023-08-31
1,214,183
완료

2
종양연관대식세포의 TREM2를 타겟하는 면역항암 항체치료제 선도물질 도출
2022-08-01~ 2024-07-31
772,819
완료

3
뇌 투과도 높은 PRMT5 저해제의 임상 1상 개발 (위탁)
2022-09-01~ 2024-03-31
110,000
완료

4
알레르기 질환 치료를 위한 염증반응 억제성 면역항체제 후보물질 개발
2023-04-01~ 2025-03-31
1,200,000
완료

5
방광암 및 뇌종양 치료를 위한 항-FGFR3 ADC의 비임상 개발
2023-10-01~ 2025-09-30
2,090,000

완료

(조기종료)

6
Src 키나아제 관련 막관통 단백질을 표적하는 고형암 치료 항체-약물 접합체(ADC) 신약의 비임상 개발
2025-04-01~ 2027-03-31
2,000,000
진행중

2) 기타 연구개발 수행과제

(단위: 천원)

No.
과제명
수행기간
총사업금액
수행결과

1
난치암 환자유래 스페로이드 약물반응-단백체 연구
2020-01-01~ 2020-12-31
150,000
완료

2
FGFR3를 표적으로 하는 항암 치료 항체 신약
2020-06-01~ 2021-02-28
100,000
완료

3
3차원 종양-면역 세포 공배양 기반 약물 유효성 평가 플랫폼 개발
2020-07-31~ 2021-07-30
160,000
완료

4
인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발
2021-08-01~ 2021-11-30
20,000
완료

5
인공지능 기반 최적 항암제 선별 소프트웨어 개발
2022-02-01~ 2022-11-30
133,334
완료

6
뇌교모세포종 환자유래세포의 약물-전사체 변화 지도 연구
2022-03-01~ 2025-02-28
247,950
완료

7
유전체 통합 분석과 초고효율 약물 스크리닝을 통한 소아고형암 정밀의학 구현
2022-07-01~ 2026-12-31
800,000
진행중

마. 파이프라인 개발 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
현재진행단계
비고

단계 (국가)
승인일

신약 파이프라인
AMB302
방광암
임상1상 진행중 (미국)
2024.09.
기술이전 (Biohaven)

AMB303
ROR1 과발현 고형암
-
연구개발 진행중
공동개발 및 라이선스 (SK플라즈마)

ODS025
타깃 과발현 고형암
-
연구개발 진행중
기술이전(Boehringer Ingelheim)

[품목:
FGFR3 표적 ADC
]

구분
FGFR3 표적 ADC

적응증
FGFR3 과발현 또는 변이/융합 양성 고형암 (방광암, 두경부암, 뇌종양 등)

작용기전

■ 세포 표면의 FGFR3에 결합하여 세포 내로 내재화 및 FGFR3 단백질의 분해

■ FGFs 리간드 비경쟁적 결합

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ 하위 신호전달 억제

제품의 특성
FGFR3 표적항체에 부위-특이적 약물 접합 기술을 통해 Topo1 저해제 (TopoIx)를 결합한 계열 내 최초 ADC

진행경과

■ 미국 임상1상 IND 승인 (2024.09)

■ Biohaven 미국 임상1상 진행 (2025.03)

향후계획
■ Biohaven 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정

경쟁제품

■ 아스텔라스(Astellas)/시젠(Seagen) 사의 파드셉(Padcev) (시판중)

■ 존슨앤존슨(J&J) 사의 저분자화합물 발베사(Balversa) (시판중)

■ 일라이 릴리(Eli Lilly and Co) 사의 LOXO-435 (임상1상 진행중)

관련논문 등
■ 비임상연구결과 2023년, 2024년 AACR에서 발표

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 방광암 환자 규모: 36만명 (2024년), 40만명 (2029년)

■ 글로벌 9개국 두경부암 환자 규모: 31만명 (2024년), 35만명 (2029년)

■ 글로벌 9개국 교모세포종 환자 규모: 16만명 (2024년), 17만명 (2029년)

기타 사항
■ 2024년 12월 Biohaven과 기술이전 계약 체결

[품목:
ROR1 표적 ADC]

구분
ROR1 표적 ADC

적응증
ROR1 과발현 고형암 (폐암, 유방암, 난소암 등) 또는 혈액암

작용기전

■ 세포 표면의 타깃에 결합하여 세포 내로 내재화 및 타깃 단백질의 분해

■ 페이로드에 의한 암세포 사멸

■ 방관자 살해 효과 (Bystander killing effect)

■ ADC의 작용을 통한 면역원성 세포 사멸 (ICD) 유도

제품의 특성
타깃 표적항체에 시스테인 약물 접합기술로 삼성바이오로직스와 공동개발한 Topo 1 저해제 (AMB402)를 결합한 잠재적 계열 내 최고 ADC

진행경과
■ 전임상 개발 (IND-enabling 연구)

향후계획

■ 미국 임상1상 IND 제출 (2026년)

■ 한국 임상1상 IND 제출 (2026년)

경쟁제품

■ 머크(Merck) 사의 MK-2140 (임상2/3상 진행중)

■ 씨스톤(CSTONE) 사의 CS5001 (임상1상 진행중)

관련논문 등
초기물질 연구결과 2025년 AACR에서 발표

시장규모

■ ADC 시장 규모: 300억 달러 (2028년) (출처: KPBMA, 2024년)

■ 글로벌 9개국 난소암 환자 규모: 13만명 (2024년), 16만명 (2035년)

■ 글로벌 9개국 비소세포폐암 환자 규모: 150만명 (2024년), 193만명 (2035년)

■ 글로벌 9개국 삼중음성유방암 환자 규모: 16만명 (2024년), 18만명 (2035년)

기타 사항
■ 2025년 5월에 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약 체결

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

증권신고서 제출일 현재, 당사는 차세대 ADC 신약 개발과 플랫폼 기술 보호를 위해 적극적인 특허 전략을 추진하고 있으며, 현재까지 총 109건(등록 49건, 출원 55건, 가출원 5건)의 특허를 보유하고 있습니다. 특허 포트폴리오는 항체 및 ADC 치료제, 신규 항체 기술, 환자유래 모델 및 정밀의료 관련 기술 등을 포함하며, 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하는 핵심 자산으로 활용되고 있습니다. 특히 강력한 지식재산권(IP)을 바탕으로 신약 개발 경쟁력을 지속적으로 높이고 있으며, 국내외 기술이전과 공동개발 협력에서도 유리한 입지를 확보하고자 합니다. 당사는 앞으로도 꾸준한 특허 출원 및 등록을 통해 기술적 우위를 더욱 강화해 나갈 계획입니다.

[특허 현황]

'III.투자위험요소-2.회사위험-차.지적재산권 관련 위험' 상 특허현황 참고바랍니다.

나. 산업의 현황 및 전망

(1) 전세계 ADC 시장 규모

2019~2028 전세계 adc 시장 전망.jpg
2019~2028 전세계 ADC 시장 전망 (Source: KPBMA)]

ADC 시장은 최근 급격한 성장을 보이고 있으며, 향후 바이오의약품 산업 내에서 핵심적인 영역으로 부상하고 있습니다. 전 세계 ADC 시장은 2019년 약 10억 달러 수준에서 시작하여, 2028년에는 약 300억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 약 10년 사이에 30배에 가까운 시장 확대를 의미하며, 연평균성장률(CAGR)은 약 40% 이상으로 추정됩니다. 이는 앞선 IQVIA자료에서 2025년 ~ 2029년까지 항암제 시장의 연평균성장률이 10% 내외인 것에 비교하였을 때 향후 ADC 시장이 항암제 분야에서 얼마나 높은 중요도를 갖는지 보여준다고 할 수 있습니다.

이러한 급격한 성장세는 다음과 같은 요인에 기인합니다. 첫째, 기존 항암 치료 대비 높은 선택성과 효능을 갖춘 ADC 치료제가 잇따라 개발되며, 글로벌 제약사들의 전략적 투자와 기술 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 둘째, 다양한 암종에 대한 적응증 확대가 이루어지면서 시장 적용 범위가 넓어지고 있습니다. 셋째, 미국 FDA 및 유럽 EMA를 포함한 주요 규제 기관의 신속 승인 제도 활용이 늘어나면서 상용화 속도 또한 가속화되고 있습니다.

2023년 기준으로 시장 규모는 약 100억 달러에 달했으며, 이후에도 매년 50억 달러 이상씩 급격히 증가하고 있는 추세입니다. 2028년까지 지속적인 성장세가 유지될 것으로 예상되며, 이에 따라 관련 기업의 진입 및 투자가 더욱 확대될 것으로 보입니다.

이와 같은 시장의 고성장성은 ADC 기술을 보유한 기업에게는 전략적 기회를 제공하며, 플랫폼 기술 및 핵심 원천기술 확보를 통한 시장 선점이 매우 중요한 시점입니다.

(2) 주요 ADC 제품별 매출 현황 분석 (2023 vs 2024)

adc제품 매출추이.jpg
매출 기준 상위 5개 ADC 제품의 2023 vs 2024 매출 추이 (Source: Biopharm PEG)

2023년과 2024년 사이 글로벌 ADC시장의 상위 5개 제품은 모두 전년 대비 매출 성장세를 보이며 시장 확대 흐름을 입증하였습니다. 특히 시장을 선도하고 있는 Enhertu의 성장은 눈에 띄는 수준으로, ADC 분야 내 기술력과 적응증 전략이 상업적 성공으로 직결되고 있음을 보여줍니다.

Enhertu는 2023년 25억 7천만 달러의 매출을 기록한 데 이어, 2024년에는 37억 5천만 달러로 전년 대비 약 11억 8천만 달러가 증가하며 약 46%의 고성장을 나타냈습니다. 이는 유방암, 위암 등 다양한 암종에 대한 적용 확대와 더불어 글로벌 시장 전반에서 처방이 급증한 결과로 해석됩니다.

Kadcyla는 2023년 22억 2천만 달러에서 2024년 23억 2천만 달러로 소폭 상승하였습니다. 증가액은 1억 달러로, 성장률은 약 4.5% 수준에 머물렀으며, 이는 후속 경쟁 제품의 등장과 시장 내 상대적 포지셔닝 변화의 영향을 받은 것으로 보입니다.

Adcetris의 매출은 2023년 16억 5천만 달러에서 2024년 19억 1천만 달러로 상승하여 약 15.8%의 성장률을 보였습니다. 림프종을 중심으로 한 처방 확대와 지속적인 임상 데이터 확보가 안정적인 성장에 기여한 것으로 판단됩니다.

Padcev의 경우, 2023년 11억 2천만 달러에서 2024년 15억 9천만 달러로 성장하였으며, 이는 약 4억 7천만 달러 증가, 약 42%의 성장률에 해당합니다. 요로상피암을 대상으로 한 높은 치료 효과와 적응증 확대 전략이 매출 성장의 주요 요인으로 작용한 것으로 분석됩니다.

Trodelvy는 2023년 10억 6천만 달러에서 2024년 13억 1천만 달러로 약 2억 5천만 달러 증가하였으며, 약 23.6%의 성장을 보였습니다. 주로 TNBC 분야에서의 효능 입증과 병용요법 연구 확대, 글로벌 진출이 매출 증가에 기여한 것으로 평가됩니다.

전반적으로, 주요 ADC 제품들은 기술적 우수성과 정밀한 적응증 전략을 기반으로 고른 성장세를 보였으며, 향후 ADC 시장의 성장 가능성을 다시 한번 입증한 한 해로 기록되었습니다. 이러한 흐름은 차세대 ADC 플랫폼과 병용 치료제 개발을 통해 더욱 가속화될 것으로 기대됩니다.

(3) 주요 목표 시장당사의 주요 목표 시장은 ADC 개발에 있어 단순한 요소 기술 제공을 넘어, 치료제로서 구현 가능한 완성형 ADC 파이프라인을 필요로 하는 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들입니다. 최근 글로벌 시장에서는 항체, 링커, 페이로드 등 개별 요소 기술을 단순히 조합하는 방식으로는 경쟁력 있는 ADC 치료제를 개발하기 어렵다는 인식이 확산되고 있습니다. 실제로 글로벌 또는 다국적 제약사 등에서는 자체적으로 항체 기술에 강점을 가지고 있으며, 외부에서 링커-페이로드 기술을 도입하고 플랫폼을 적용했음에도 불구하고, 임상 단계의 ADC 파이프라인 개발에 난항을 겪고 있는 사례가 확인되고 있습니다.

adc파이프라인 글로벌 기술이전 대표 사례.jpg
ADC 파이프라인 글로벌 기술이전 대표 사례

이러한 상황에서, 단순 기술 내재화보다 이미 검증된 ADC 파이프라인이나 치료제로 구현 가능한 수준의 통합형 개발 역량을 가진 기업과의 협업 또는 기술이전 전략으로 방향을 전환하는 흐름이 뚜렷해지고 있습니다. 당사는 이와 같은 시장 변화에 발맞추어 항체뿐 아니라 링커-페이로드, 접합 기술, 환자 기반 유효성 검증 플랫폼 등 ADC 개발에 필요한 전주기 기술을 통합적으로 확보하고 있으며, 실제 치료제로서 구현 가능한 형태로 최적화할 수 있는 종합 개발 역량을 갖추고 있습니다.

이러한 강점을 바탕으로, 에임드바이오는 다양한 ADC 파이프라인 에셋을 효율적이고 정밀하게 개발할 수 있는 통합적 시스템과 실행 역량을 보유하고 있으며, 단순히 플랫폼 기술에 국한되지 않고 ADC 파이프라인 에셋 개발을 목표로 하고 있습니다.

궁극적으로, 당사는 임상 진입 가능성이 높은 고도화된 ADC 파이프라인을 설계하고 실현할 수 있는 역량을 기반으로, 글로벌 시장에서 ‘완성형 ADC 개발자'로서의 차별적 입지를 구축하고자 합니다. 이를 통해 기술이전, 공동개발, 전략적 파트너십 등 다양한 협력 모델을 중심으로 시장을 확장해 나가고자 합니다.

이러한 강점을 바탕으로 에임드바이오는 자체 개발 ADC 파이프라인의 글로벌 공동개발 및 기술이전뿐만 아니라, 당사 항체나 페이로드 기술이 없는 바이오텍, 또는 정밀한 타겟 기반의 ADC를 필요로 하는 기업들과의 전략적 협력까지 주요 시장으로 설정하고 있습니다. 또한, ADC 생산 역량을 갖추고 있는 CDMO 기업의 경우, 차세대 생산시설 구축에 적합한 플랫폼 기술 도입을 위해 에임드바이오와 같은 파트너를 필요로 하고 있으며, 이는 이미 삼성바이오로직스와의 공동개발 계약을 통해 입증된 바 있습니다.

궁극적으로 당사는 치료제로서 실제 임상 진입 가능성이 높은 ADC 파이프라인을 설계하고 완성시킬 수 있는 역량을 바탕으로, 글로벌 시장 내에서 “완성형 ADC 파트너”로서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있으며, 이를 통해 파트너십, 기술이전, 공동개발 등 다양한 방식으로 시장 확장을 지속해 나가고자 합니다.

(4) 산업의 연혁

13종의 fda 허가 adc 리스트.jpg
13종의 fda 허가 adc 리스트

ADC 치료제는 초기에는 혈액암을 중심으로 개발되어 왔으나, 2019년을 기점으로 고형암 분야로의 패러다임 전환이 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 실제로 2019년 이후 승인된 ADC 대부분은 고형암을 적응증으로 하고 있으며, 이는 ADC 기술이 전통적인 혈액암 한계를 넘어 보다 넓은 암종에 적용될 수 있는 가능성을 입증한 결과로 해석됩니다.

2019년부터 2025년까지 승인된 ADC 치료제 중 Padcev, Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Elahere, Datroway 등은 모두 고형암을 대상으로 하며, 이는 ADC 시장 내 적응증 확장의 흐름을 명확히 보여줍니다. 이와 같은 변화는 고형암에 대한 미충족 의료 수요와 함께, 약물 전달 플랫폼의 정밀도 및 선택성이 개선된 기술 발전의 영향을 받은 것으로 분석됩니다.

또한 Payload 측면에서도 중요한 트렌드가 관찰됩니다. 초기에는 microtubule 저해제 계열의 MMAE, DM1, Calicheamicin 등이 주로 활용되었으나, 최근에는 Topo1 저해제 계열 Payload의 사용이 증가하고 있습니다. 대표적으로 Enhertu(Dxd), Trodelvy(SN-38), Datroway(Dxd) 등이 이러한 Topo1 저해제 계열 Payload를 탑재하고 있으며, 이는 고형암에 보다 효과적인 작용기전을 제공한다는 점에서 산업적으로 큰 주목을 받고 있습니다.

결론적으로, ADC 시장은 혈액암 중심의 초기 시장에서 벗어나, 고형암 중심의 차세대 시장으로 빠르게 재편되고 있으며, Payload 기술 또한 이에 맞추어 진화하고 있습니다.

(5) 주요 ADC 기술이전 현황

2022-2024 초기단계 (전임상-임상1상) adc 주요 라이선스 딜 (출처 clarivate).jpg
2022-2024 초기단계 (전임상-임상1상) adc 주요 라이선스 딜 (출처 clarivate)

2022년부터 2024년까지 글로벌 바이오/제약업계에서는 ADC기술을 둘러싼 대형 기술이전 및 공동개발 계약이 활발히 체결되고 있습니다. 특히 글로벌 제약사 (BMS, Merck, GSK, Roche, BioNTech 등)를 중심으로 중국 및 한국 기업들과의 라이선스 딜이 증가하고 있으며, 딜 규모는 최대 220억 달러에 달하는 초대형 계약까지 등장했습니다.

공통된 기술적·전략적 특징

Topoisomerase 1 저해제 기반 페이로드 선호 Enhertu(DS-8201)의 글로벌 성공 이후, HER2/TROP2 등에 Topo1 저해제 계열 Payload를 결합한 플랫폼은 업계의 표준이 되었으며, DualityBio, Daiichi Sankyo, MediLink 등이 이 트렌드를 선도하고 있습니다.

종양 특이적 신규 타겟 확대기존의 HER2 외에도 B7-H3, DLL3, ROR1, Tissue Factor, Nectin4 등 종양 선택성이 높은 타겟에 대한 선호가 뚜렷하며, 이는 ADC의 정밀 타겟팅 전략을 더욱 강화시키는 흐름입니다.

중국 및 아시아 기술벤더의 부상Kelun-Biotech, Hansoh, DualityBio, MediLink, SystImmune 등 중국 기반 바이오텍의 기술이 글로벌 제약사에 대규모 기술이전되면서 기술 신뢰도와 상업적 가치가 크게 상승하고 있습니다.

시사점 및 전망

글로벌 빅파마의 ADC 조기 확보 경쟁: Merck, BMS, GSK, Roche 등은 전임상 또는 임상 1상 수준의 기술임에도 수천억 원 규모 계약을 체결하며 파이프라인 확보에 사활을 걸고 있습니다.

정밀 타겟팅 기술과 Topo1 저해제 Payload가 핵심 가치: 향후 기술이전 가능성을 높이기 위해서는 단순히 ADC를 보유하는 수준이 아닌, 차별화된 타겟 발굴 역량, Payload/Linker 혁신성, 임상 진입 경험 등이 필수 조건으로 작용할 전망.

한국 기업의 기회 창출 가능성: 글로벌 기준을 충족하는 전임상 패키지, IND 승인 경험, CMC 준비도 등을 갖춘 국내 기업이라면 향후 경쟁력 있는 신규 타겟 항체, Topo1 저해제 페이로드를 적용하여 성공적인 라이선스 딜 가능성을 높일 수 있다고 보여집니다.

다. 경쟁현황

(1) 파이프라인별 경쟁 현황 - AMB302

FGFR3를 표적으로 하는 치료제는 지속적인 개발 시도가 있었으나, 약효 한계와 부작용으로 인해 임상 성과가 제한적이었습니다. 대표적으로, pan-FGFR 억제제인 Balvesa(발베사)는 FGFR3 변이 및 활성화 돌연변이를 표적으로 임상 승인을 받았으나, 광범위한 FGFR 억제 작용으로 인해 안과 독성, 고인산혈증 등 심각한 부작용이 보고되었으며, 약물 투여 중단 시 종양 재성장 문제가 확인되었습니다. 이에 따라 높은 효능과 내약성을 동시에 확보할 수 있는 차세대 치료제에 대한 수요가 높습니다. 특히 ADC 모달리티는 약물 전달의 선택성을 강화하여 기존 FGFR 억제제의 한계를 극복하고 임상 성공률을 높일 수 있는 유망한 전략으로 평가됩니다. 현재 FGFR3를 동일하게 표적으로 하는 ADC는 승인된 사례나 임상 단계에 진입한 파이프라인이 없어, AMB302는 해당 영역에서 계열 내 최초 개발 자산으로 자리매김할 잠재력을 보유하고 있습니다.

파이프라인명
모달리티
회사
현황
비고

Erdafitinib
Small molecule
Johnson & Johnson
승인

ORR: 40% / CR: 3% / PR: 37%

(임상 2상, 단일투여)Grade ≥3 AE: 46.5%

LOXO-435
Small molecule
LOXO/Eli Lilly
Phase 1
ORR: 41% / FGFR3-TKI previously treated ORR: 50%Grade ≥3 AE: 45%

(2) 파이프라인별 경쟁 현황 - AMB303

현재 임상 단계에서 ROR1을 표적으로 개발 중인 대표적 ADC로는 Merck社의 MK-2140과 CStone社의 CS5001이 있으며, 각각 MMAE와 PBD를 페이로드로 사용하고 있습니다. 두 후보물질은 혈액암에서는 일정 수준의 항암 효과가 임상에서 확인되었으나, 고형암에서는 상대적으로 낮은 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. 현재까지 고형암에서 의미 있는 임상 효능을 보인 ROR1 ADC는 부재한 상황으로, AMB303은 차별적 안전성 프로파일을 기반으로 고형암 치료 영역에서 경쟁적 우위를 확보할 가능성이 있습니다.

파이프라인명
모달리티
회사
현황
비고

MK-2140
ADC
Merck
Phase 2/3
DLBCL (단독) ORR 50% / (RCHP 병용) ORR 97%

CS5001
ADC
CSTONE
Phase 1

B-세포 림프종(단독) ORR 77%

비호지킨림프종(단독) ORR 70%

호지킨림프종(단독) ORR 100%

(3) 파이프라인별 경쟁 현황 -
ODS025
(타겟 A ADC)해당 파이프라인의 타겟은 기술이전 상대방과의 계약체결 및 특허 확보 전략에 따라 공개할 수 없어 '타겟 A'로 지칭하였습니다.현재 타겟 A를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 개발은 해외 바이오텍 일부에서 임상 1상에 진입한 것으로 추정됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※

제8기(2025년도) 반기 및
3분기
요약 연결 및 별도 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 요약 연결 재무제표입니다. 제7기(2024년도), 제6기(2023년도) 요약 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 연결 재무제표이며 제5기(2022년도) 요약 연결 재무제표는 감사를 받지 않은 요약 연결 제무제표 입니다.
가. 요약 연결 재무정보

(단위 : 원)

사업연도
제8기
제8기
제7기
제6기
제5기

구분
(2025년 3분기)
(2025년 반기)
(2024년)
(2023년)
(2022년)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
대주회계법인(검토)
대주회계법인(검토)
신한회계법인(적정)
신한회계법인(적정)
-

자산

[유동자산]
85,371,306,146
89,224,024,787
36,227,321,923
18,808,961,569
6,583,668,346

현금및현금성자산
12,446,474,508
59,757,133,080
4,488,347,189
1,462,676,598
2,872,354,195

단기금융상품
71,480,157,859
28,403,287,970
31,030,213,307
16,617,868,568
3,146,124,817

매출채권
-
-
-
-
45,454,546

기타유동금융자산
865,133,131
779,592,387
459,849,464
659,652,844
388,901,398

기타유동자산
468,782,698
222,401,140
103,964,093
54,320,019
110,921,520

당기법인세자산
110,757,950
61,610,210
144,947,870
14,443,540
19,911,870

[비유동자산]
6,687,413,331
6,100,821,490
10,913,659,723
3,623,017,356
4,345,641,516

유형자산
905,819,109
912,441,148
1,009,609,804
1,503,946,231
1,218,398,858

사용권자산
788,765,194
182,253,334
459,318,857
848,659,054
938,593,281

무형자산
1,675,089,897
1,750,421,268
1,741,584,912
334,605,072
325,412,681

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
317,625,000
220,875,000
1,305,000,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,227,699
2,168,062,856
6,219,636,665
-
-

기타비유동금융자산
670,499,403
824,630,855
775,019,059
439,892,227
342,358,379

기타비유동자산
263,012,029
263,012,029
390,865,426
275,039,772
215,878,317

자산총계
92,058,719,477
95,324,846,277
47,140,981,646
22,431,978,925
10,929,309,862

부채

[유동부채]
2,593,333,396
111,751,161,709
43,577,605,880
15,314,595,086
922,898,954

미지급금
1,515,611,733
823,032,120
685,867,301
683,674,905
207,162,490

유동성장기리스부채
381,190,656
169,359,324
425,573,532
525,672,479
490,946,028

전환상환우선주부채
-
24,506,669,451
15,650,963,755
10,892,007,178
-

전환우선주부채
-
85,346,810,469
25,798,341,785
-
-

파생상품부채

-
-
1,641,441,007
-

기타유동금융부채
49,216,200
77,262,900
77,262,900
102,272,727
-

기타유동부채
647,314,807
828,027,445
939,596,607
1,469,526,790
224,790,436

[비유동부채]
541,529,321
202,672,308
195,603,958
407,434,006
550,900,573

장기미지급금
1,581,000
135,000
-
32,425,000
7,409,000

장기리스부채
344,766,569
4,087,485
-
375,009,006
521,925,054

기타비유동부채
195,181,752
198,449,823
195,603,958
-
21,566,519

부채총계
3,134,862,717
111,953,834,017
43,773,209,838
15,722,029,092
1,473,799,527

자본

[자본금]
28,863,080,500
18,521,246,000
17,735,354,000
17,735,354,000
16,715,646,000

[자본잉여금]
116,113,901,607
16,386,905,425
8,978,524,705
8,978,524,705
4,829,716,128

[기타자본항목]
4,803,908,609
4,335,092,945
3,770,963,365
3,103,228,422
1,999,795,072

[기타포괄손익누계액]
(4,524,234,796)
(4,740,820,743)
(688,872,622)
8,988,775
7,112,847

[결손금]
(56,336,544,365)
(51,135,992,801)
(26,435,695,647)
(23,131,803,397)
(14,109,049,800)

비지배지분
3,745,205
4,581,434
7,498,007
15,657,328
12,290,088

자본총계
88,923,856,760
(16,628,987,740)
3,367,771,808
6,709,949,833
9,455,510,335

부채 및 자본 총계
92,058,719,477
95,324,846,277
47,140,981,646
22,431,978,925
10,929,309,862

사업연도
제8기
제8기
제7기
제6기
제5기

구분
(2025년 3분기)
(2025년 반기)
(2024년)
(2023년)
(2022년)

영업수익
9,299,548,802
9,185,306,775
11,760,181,999
171,213,982
111,094,956

영업이익(손실)
(4,752,540,403)
1,114,462,626
(407,753,481)
(6,416,319,317)
(5,591,805,612)

당기순이익(손실)
(29,904,612,217)
(24,703,128,158)
(3,313,176,866)
(9,029,700,936)
(6,209,505,909)

기본 및 희석주당순이익(손실)
(712)
(689)
(93)
(264)
(185)

나. 요약 별도 재무정보

(단위 : 원)

사업연도
제8기
제8기
제7기
제6기
제5기

구분
(2025년 3분기)
(2025년 반기)
(2024년)
(2023년)
(2022년)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
대주회계법인(검토)
대주회계법인(검토)
신한회계법인(적정)
신한회계법인(적정)
-

자산

[유동자산]
85,351,625,559
89,199,970,112
36,188,628,988
18,731,812,097
6,527,234,530

현금및현금성자산
12,430,998,563
59,733,078,405
4,451,739,658
1,405,572,293
2,833,780,996

단기금융상품
71,480,157,859
28,403,287,970
31,030,213,307
16,617,868,568
3,146,124,817

매출채권
-
-
-
-
45,454,546

기타유동금융자산
861,537,265
779,592,387
458,369,465
655,911,470
386,781,287

기타유동자산
468,173,922
222,401,140
103,358,688
38,016,226
95,181,014

당기법인세자산
110,757,950
61,610,210
144,947,870
14,443,540
19,911,870

[비유동자산]
6,686,965,696
6,100,253,720
10,910,582,969
3,714,077,269
4,430,815,371

유형자산
905,371,474
911,873,378
1,006,533,050
1,495,760,144
1,204,326,713

사용권자산
788,765,194
182,253,334
459,318,857
848,659,054
938,593,281

무형자산
1,675,089,897
1,750,421,268
1,741,584,912
334,605,072
325,412,681

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
317,625,000
220,875,000
1,305,000,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,227,699
2,168,062,856
6,219,636,665
-
-

종속기업 및 관계기업 투자
-
-
-
99,246,000
99,246,000

기타비유동금융자산
670,499,403
824,630,855
775,019,059
439,892,227
342,358,379

기타비유동자산
263,012,029
263,012,029
390,865,426
275,039,772
215,878,317

자산총계
92,038,591,255
95,300,223,832
47,099,211,957
22,445,889,366
10,958,049,901

부채

[유동부채]
2,593,333,396
111,751,161,709
43,576,133,449
15,313,408,201
919,701,811

미지급금
1,515,611,733
823,032,120
684,394,870
683,674,905
203,965,347

유동성장기리스부채
381,190,656
169,359,324
425,573,532
525,672,479
490,946,028

전환상환우선주부채
-
24,506,669,451
15,650,963,755
10,892,007,178
-

전환우선주부채
-
85,346,810,469
25,798,341,785
-
-

파생상품부채
-
-
-
1,641,441,007
-

기타유동금융부채
49,216,200
77,262,900
77,262,900
102,272,727
-

기타유동부채
647,314,807
828,027,445
939,596,607
1,468,339,905
224,790,436

[비유동부채]
541,529,321
202,672,308
195,603,958
407,434,006
550,900,573

장기미지급금
1,581,000
135,000
-
32,425,000
7,409,000

장기리스부채
344,766,569
4,087,485
-
375,009,006
521,925,054

기타비유동부채
195,181,752
198,449,823
195,603,958
-
21,566,519

부채총계
3,134,862,717
111,953,834,017
43,771,737,407
15,720,842,207
1,470,602,384

자본

[자본금]
28,863,080,500
18,521,246,000
17,735,354,000
17,735,354,000
16,715,646,000

[자본잉여금]
116,113,901,607
16,386,905,425
8,978,524,705
8,978,524,705
4,829,716,128

[기타자본항목]
4,631,125,422
4,162,309,758
3,598,180,178
2,930,445,235
1,868,998,985

[기타포괄손익누계액]
(4,538,192,848)
(4,754,357,691)
(702,783,882)
-
-

[결손금]
(56,166,186,143)
(50,969,713,677)
(26,281,800,451)
(22,919,276,781)
(13,926,913,596)

자본총계
88,903,728,538
(16,653,610,185)
3,327,474,550
6,725,047,159
9,487,447,517

부채 및 자본 총계
92,038,591,255
95,300,223,832
47,099,211,957
22,445,889,366
10,958,049,901

사업연도
제8기
제8기
제7기
제6기
제5기

구분
(2025년 3분기)
(2025년 반기)
(2024년)
(2023년)
(2022년)

영업수익
9,298,943,138
9,185,306,775
11,760,181,999
166,556,363
109,090,910

영업이익(손실)
(4,731,161,251)
1,128,555,402
(355,141,174)
(6,379,824,429)
(5,366,005,840)

당기순이익(손실)
(29,884,385,692)
(24,687,913,226)
(3,362,523,670)
(8,992,363,185)
(5,984,813,981)

기본 및 희석주당순이익(손실)
(712)
(689)
(95)
(263)
(179)

2. 연결재무제표

2-1. 연결재무상태표

연결재무상태표

제 8(당) 3분기말 2025년 09월 30일 현재

제 8(당) 반기말 2025년 06월 30일 현재

제 7(전) 기말 2024년 12월 31일 현재

주식회사 에임드바이오와 그 종속기업

(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당) 3분기말
제 8(당) 반기말
제 7(전) 기말

자산

유동자산

85,371,306,146
89,224,024,787
36,227,321,923

현금및현금성자산
4,5,6,32
12,446,474,508
59,757,133,080
4,488,347,189

단기금융상품
4,5,6,32
71,480,157,859
28,403,287,970
31,030,213,307

기타유동금융자산
4,5,7,18,32
865,133,131
779,592,387
459,849,464

기타유동자산
8
468,782,698
222,401,140
103,964,093

당기법인세자산

110,757,950
61,610,210
144,947,870

비유동자산

6,687,413,331
6,100,821,490
10,913,659,723

유형자산
9
905,819,109
912,441,148
1,009,609,804

사용권자산
10
788,765,194
182,253,334
459,318,857

무형자산
11
1,675,089,897
1,750,421,268
1,741,584,912

당기손익-공정가치 측정 금융자산
4,5,12,32
-
-
317,625,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
4,5,13,32
2,384,227,699
2,168,062,856
6,219,636,665

기타비유동금융자산
4,5,7,32
670,499,403
824,630,855
775,019,059

기타비유동자산
8
263,012,029
263,012,029
390,865,426

자 산 총 계

92,058,719,477
95,324,846,277
47,140,981,646

부채

유동부채

2,593,333,396
111,751,161,709
43,577,605,880

미지급금
4,5,32
1,515,611,733
823,032,120
685,867,301

유동성장기리스부채
10,32
381,190,656
169,359,324
425,573,532

전환상환우선주부채
4,5,15,29,32
-
24,506,669,451
15,650,963,755

전환우선주부채
4,5,15,29,32
-
85,346,810,469
25,798,341,785

기타유동금융부채
4,5,16,32
49,216,200
77,262,900
77,262,900

기타유동부채
17,23,29
647,314,807
828,027,445
939,596,607

비유동부채

541,529,321
202,672,308
195,603,958

장기미지급금
4,5,32
1,581,000
135,000
-

장기리스부채
10,32
344,766,569
4,087,485
-

기타비유동부채
17
195,181,752
198,449,823
195,603,958

부 채 총 계

3,134,862,717
111,953,834,017
43,773,209,838

자본

자본금
19
28,863,080,500
18,521,246,000
17,735,354,000

자본잉여금
19
116,113,901,607
16,386,905,425
8,978,524,705

기타자본항목
20,22
4,803,908,609
4,335,092,945
3,770,963,365

기타포괄손익누계액
20
(4,524,234,796)
(4,740,820,743)
(688,872,622)

결손금
21
(56,336,544,365)
(51,135,992,801)
(26,435,695,647)

비지배지분

3,745,205
4,581,434
7,498,007

자 본 총 계

88,923,856,760
(16,628,987,740)
3,367,771,808

부채와 자본 총계

92,058,719,477
95,324,846,277
47,140,981,646

2-2. 연결손익계산서

연결포괄손익계산서

제 8(당) 3분기 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 8(당) 반기 2025년 01월 01일부터 2025년 06월 30일까지

제 7(전) 반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

주식회사 에임드바이오와 그 종속기업

(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당) 3분기
제 7(당) 3분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 8(당) 반기
제 7(전) 반기(검토받지 아니한 재무제표)

영업수익
23,29,31
9,299,548,802
354,139,089
9,185,306,775
240,502,726

영업비용
24
14,052,089,205
9,209,730,413
8,070,844,149
4,524,466,750

영업이익(손실)

(4,752,540,403)
(8,855,591,324)
1,114,462,626
(4,283,964,024)

기타수익
25
35,194,840
32,576,437
262,083
29,076,026

기타비용
25
6,399
831,785
6,386
831,782

금융수익
26
1,373,280,605
3,332,631,108
670,630,745
356,546,862

금융비용
26
26,560,540,860
4,967,082,232
26,488,477,226
4,125,995,577

법인세비용차감전순손실

(29,904,612,217)
(10,458,297,796)
(24,703,128,158)
(8,025,168,495)

법인세비용

-
-
-
-

당기순손실

(29,904,612,217)
(10,458,297,796)
(24,703,128,158)
(8,025,168,495)

당기순손실의 귀속

지배기업의 소유주지분

(29,900,848,718)
(10,453,896,720)
(24,700,297,154)
(8,022,346,273)

비지배지분

(3,763,499)
(4,401,076)
(2,831,004)
(2,822,222)

기타포괄손익

(3,835,351,477)
4,193,014
(4,052,033,690)
3,678,361

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외사업환산손익
20
57,489
4,193,014
(459,881)
3,678,361

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익:

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
13,20
(3,835,408,966)
-
(4,051,573,809)
-

총포괄손실

(33,739,963,694)
(10,454,104,782)
(28,755,161,848)
(8,021,490,134)

총포괄손실의 귀속

지배기업의 소유주지분

(33,736,210,892)
(10,450,483,889)
(28,752,245,275)
(8,019,352,335)

비지배지분

(3,752,802)
(3,620,893)
(2,916,573)
(2,137,799)

지배기업의 소유주지분에 대한 주당순손실

기본주당손실
27
(712)
(295)
(689)
(226)

희석주당손실
27
(712)
(295)
(689)
(226)

2-3. 연결자본변동표

분기연결자본변동표

제 8(당) 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

주식회사 에임드바이오와 그 종속기업

(단위: 원)

과 목
주석
지배기업의 소유주지분
비지배지분
총 계

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
소 계

2024.1.1(전분기초)

17,735,354,000
8,978,524,705
3,103,228,422
8,988,775
(23,131,803,397)
6,694,292,505
15,657,328
6,709,949,833

총포괄손실:

분기순손실

-
-
-
-
(10,453,896,720)
(10,453,896,720)
(4,401,076)
(10,458,297,796)

기타포괄손익

해외사업장환산외환차이
20
-
-
-
3,412,831
-
3,412,831
780,183
4,193,014

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식기준보상
22
-
-
557,489,026
-
-
557,489,026
-
557,489,026

2024.09.30(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)

17,735,354,000
8,978,524,705
3,660,717,448
12,401,606
(33,585,700,117)
(3,198,702,358)
12,036,435
(3,186,665,923)

2025.1.1(당분기초)

17,735,354,000
8,978,524,705
3,770,963,365
(688,872,622)
(26,435,695,647)
3,360,273,801
7,498,007
3,367,771,808

총포괄손실

분기순손실

-
-
-
-
(29,900,848,718)
(29,900,848,718)
(3,763,499)
(29,904,612,217)

기타포괄손익

해외사업장환산외환차이
20
-
-
-
46,792
-
46,792
10,697
57,489

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
20
-
-
-
(3,835,408,966)
-
(3,835,408,966)
-
(3,835,408,966)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

785,892,000
7,408,380,719
-
-
-
8,194,272,719
-
8,194,272,719

전환청구권의 행사

10,341,834,500
99,726,996,183
-
-
-
110,068,830,683
-
110,068,830,683

주식기준보상
22
-
-
1,032,945,244
-
-
1,032,945,244
-
1,032,945,244

2025.09.30(당분기말)

28,863,080,500
116,113,901,607
4,803,908,609
(4,524,234,796)
(56,336,544,365)
88,920,111,555
3,745,205
88,923,856,760

2-4. 연결현금흐름표

분기연결현금흐름표

제 8(당) 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

주식회사 에임드바이오와 그 종속기업

(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당) 3분기
제 7(전) 3분기(검토받지 아니한 재무제표)

영업활동 현금흐름

(2,176,839,046)
(7,666,254,501)

영업으로부터 유출된 현금
28
(2,501,742,399)
(7,788,150,572)

이자의 수취

319,736,356
220,254,468

이자의 지급

(29,022,923)
(71,365,817)

법인세의 환급(납부)

34,189,920
(26,992,580)

투자활동 현금흐름

(40,599,892,798)
(13,608,293,034)

단기금융상품의 증가

(70,566,368,169)
(20,717,336,871)

단기금융상품의 감소

30,116,423,617
7,617,868,568

유형자산의 취득

(268,685,246)
(212,115,981)

유형자산의 처분

-
23,138,300

보증금의 증가

(41,263,000)
(320,000,000)

보증금의 감소

160,000,000
152,950

재무활동 현금흐름

50,727,889,238
23,649,369,921

유상증자

8,192,959,520
-

전환우선주의 발행

42,934,271,862
23,999,996,104

리스부채의 원금 지급

(399,342,144)
(350,626,183)

현금및현금성자산의 환율변동효과

6,969,925
2,217,180

현금및현금성자산의 증가

7,958,127,319
2,377,039,566

기초 현금및현금성자산
6
4,488,347,189
1,462,676,598

기말 현금및현금성자산
6
12,446,474,508
3,839,716,164

3. 연결재무제표 주석

제 8(당) 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 에임드바이오와 그 종속기업

1. 일반 사항

주식회사 에임드바이오(이하 "회사")와 종속기업(이하 회사와 종속기업을 합하여 "연결회사")은 뇌질환 치료제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을 주요 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2018년 8월 27일 설립되었으며 본점 소재지는 서울특별시 송파구입니다.보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 1,000,000,000주이며 주당 액면가액은 500원입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율(%)

남도현
22,164,757
38.4

인터베스트딥테크투자조합
10,194,943
17.7

퓨처리딩바이오투자조합
4,058,135
7.0

기타
21,308,326
36.9

합 계
57,726,161
100.0

1.1 종속기업의 현황

보고기간말 현재 연결회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업

소재지

당분기말

지배지분율(%)

전기말

지배지분율(%)

결산월

업종

AVATAMED Pte. Ltd
싱가포르
81.4
81.4
12월
정밀 의료서비스 기업

1.2 종속기업의 요약 재무정보당분기 및 전기 연결대상 종속기업의 요약 재무현황(내부거래 제거 전)은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: 천원)

기업명

자산

부채

자본

매출

당기순손실

총포괄손실

AVATAMED Pte. Ltd
20,128
-
20,128
606
(20,227)
(20,169)

2) 전기

(단위: 천원)

기업명

자산

부채

자본

매출

당기순손실

총포괄손실

AVATAMED Pte. Ltd
41,770
1,472
40,298
-
(49,899)
(43,851)

2. 중요한 회계정책다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 연결재무제표 작성 기준

연결회사의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차연결재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차연결재무제표와 함께 이해해야 합니다. 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용·기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치4.1 금융상품 종류별 공정가치

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
12,446,475
(*1)
4,488,347
(*1)

단기금융상품
71,480,158
(*1)
31,030,213
(*1)

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
317,625
317,625

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,228
2,384,228
6,219,637
6,219,637

기타금융자산
1,535,633
(*1)
1,234,869
(*1)

금융부채(*2):

미지급금
1,517,193
(*1)
685,867
(*1)

기타금융부채
49,216
(*1)
77,263
(*1)

전환상환우선주부채
-
-
15,650,964
15,650,964

전환우선주부채
-
-
25,798,342
25,798,342

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외했습니다. (*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.당기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.4.2 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

금융자산:

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,228
-
-
2,384,228

(단위: 천원)

구 분

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

금융자산:

당기손익-공정가치 측정 금융자산
317,625
-
-
317,625

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
6,219,637
-
-
6,219,637

금융부채:

전환상환우선주부채
-
-
15,650,964
15,650,964

전환우선주부채
-
-
25,798,342
25,798,342

4.3 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채
합 계

기초금액
15,650,964
25,798,342
-
41,449,306

발행금액
-
42,934,271
-
42,934,271

전환금액
(24,506,669)
(85,563,474)
-
(110,070,143)

당기손익인식액
8,855,705
16,830,861
-
25,686,566

기말금액
-
-
-
-

(단위: 천원)

구 분

전분기

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채
합 계

기초금액
10,892,007
-
1,641,441
12,533,448

발행금액
-
23,999,996
-
23,999,996

전환금액
-
-
-
-

당기손익인식액
4,189,939
19,967
(1,641,441)
2,568,465

기말금액
15,081,946
24,019,963
-
39,101,909

4.4 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

(단위: 천원)

구 분

당분기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

전환상환우선주부채(*)
-
수준 3
옵션평가
주가변동성
75.80%

무위험이자율
2.38%~2.77%

위험이자율
8.25%~16.01%

전환우선주부채(*)
-
수준 3
옵션평가
주가변동성
75.80%

무위험이자율
2.38%~2.81%

(*) 해당 전환상환우선주부채와 전환우선주부채는 당분기 중 보통주로 전환되었습니다(주석19 참조).

(단위: 천원)

구 분

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

전환상환우선주부채
15,650,964
수준 3
옵션평가
주가변동성
74.26%

무위험이자율
2.86%~2.92%

위험이자율
9.80%~17.46%

전환우선주부채
25,798,342
수준 3
옵션평가
주가변동성
74.26%

무위험이자율
2.86%~2.88%

4.5 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정연결회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치를 측정을 담당하는 외부전문가를 활용하고 있으며, 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 연결회사의 재무부서는 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대하여 연결회사의 경영진에게 보고합니다.

4.6. 거래일 평가손익

연결회사가 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 금융상품의 공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 동 차이는 금융상품의 만기동안 정액법으로 상각하고, 평가기법의 요소가 시장에서 관측 가능해지는 경우 이연되고 있는 잔액을 즉시 손익으로 모두 인식합니다. 이와 관련하여 당분기 및 전분기에 이연되고 있는 총 차이금액 및 그 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

전분기

전환우선주부채
전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

기초금액

(429,795)
(864,641)
-
(584,395)

평가손익 발생금액
-
-
(569,299)
-

평가손익 상각금액

429,795
864,641
19,967
584,395

기말금액

-
-
(549,332)
-

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

금융자산

당분기말
전기말

상각후원가 금융자산:

현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

단기금융상품
71,480,158
31,030,213

기타유동금융자산
865,133
459,849

기타비유동금융자산
670,499
775,019

소 계
85,462,265
36,753,428

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
317,625

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,228
6,219,637

합 계
87,846,493
43,290,690

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

금융부채

당분기말
전기말

상각후원가 금융부채(*):

미지급금
1,515,612
685,867

기타유동금융부채
49,216
77,263

장기미지급금
1,581
-

소 계
1,566,409
763,130

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

전환상환우선주부채
-
15,650,964

전환우선주부채
-
25,798,342

소 계
-
41,449,306

합 계
1,566,409
42,212,436

(*) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

5.2 금융상품 범주별 순손익당분기 및 전분기 중 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

상각후원가 금융자산

이자수익
1,167,023
821,310

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
199,125

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실
317,625
-

상각후원가 금융상품

외환차익
16,956
827

외환차손
337,752
11,189

외화환산이익
7,870
-

외화환산손실
3,948
539

당기손익-공정가치 측정 금융부채

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
2,311,369

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
-
4,879,834

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분이익
181,433
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분손실
25,867,999
-

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 보고기간말 현재 연결회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

보통예금
12,446,475
4,488,347

(2) 보고기간말 현재 회사의 단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

정기예금
71,480,158
31,030,213

보고기간말 현재 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.

7. 기타금융자산보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미수금
304,796
273,836

미수수익
560,337
186,013

보증금
670,499
775,019

합 계
1,535,632
1,234,868

차감: 비유동항목
670,499
775,019

기타유동금융자산
865,133
459,849

기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.

8. 기타자산보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

선급금
396,755
390,865

선급비용
63,514
1,270

부가세미수금
271,526
102,694

합 계
731,795
494,829

차감: 비유동항목
263,012
390,865

기타유동자산
468,783
103,964

9. 유형자산(1) 유형자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

연구설비

2,245,941
(1,582,552)
663,389
1,986,686
(1,410,901)
575,785

임차개량자산
644,741
(582,682)
62,059
644,741
(442,589)
202,152

집기비품

417,523
(242,090)
175,433
407,909
(192,287)
215,622

차량운반구

74,082
(69,143)
4,939
74,082
(58,031)
16,051

합 계

3,382,287
(2,476,467)
905,820
3,113,418
(2,103,808)
1,009,610

(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
연구설비
임차개량자산
집기비품
차량운반구

합 계

기초 순장부금액
575,784
202,152
215,622
16,051
1,009,609

취득
259,091
-
9,594
-
268,685

처분/폐기
-
-
-
-
-

감가상각
(171,482)
(140,093)
(49,783)
(11,112)
(372,470)

기타(환율차이 등)
(4)
-
-
-
(4)

기말 순장부금액
663,389
62,059
175,433
4,939
905,820

2) 전분기

(단위: 천원)

구 분
연구설비
임차개량자산
집기비품
차량운반구

합 계

기초 순장부금액
859,398
422,421
157,233
64,894
1,503,946

취득
85,818
-
126,298
-
212,116

처분/폐기
-
-
(700)
(21,777)
(22,477)

감가상각
(284,077)
(165,201)
(49,063)
(23,362)
(521,703)

기타(환율차이 등)
365
-
3
-
368

기말 순장부금액
661,504
257,220
233,771
19,755
1,172,250

10. 리스(1) 재무상태표에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

사용권자산

부동산
648,997
459,319

차량운반구
139,768
-

합 계
788,765
459,319

리스부채

유동
381,191
425,574

비유동
344,767
-

합 계
725,958
425,574

당분기 중 증가된 사용권자산은 772,149천원(전분기: 249,171천원) 입니다.

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비(영업비용의 감가상각비에 포함)

부동산
426,651
504,427

차량운반구
3,794
-

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

29,023
71,366

소액자산 리스료(영업비용에 포함)

5,542
5,980

당분기 중 리스의 총 현금유출은 433,907천원(전분기: 427,972천원)입니다.

11. 무형자산(1) 무형자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

산업재산권

2,004,980
(398,470)
1,606,510
1,923,600
(186,467)
1,737,133

소프트웨어

83,093
(14,513)
68,580
12,393
(7,941)
4,452

합 계

2,088,073
(412,983)
1,675,090
1,935,993
(194,408)
1,741,585

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
소프트웨어

합 계

기초 순장부금액
1,737,133
4,452
1,741,585

대체
81,380
70,700
152,080

상각
(212,003)
(6,572)
(218,575)

기말 순장부금액
1,606,510
68,580
1,675,090

2) 전분기

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
소프트웨어

합 계

기초 순장부금액
327,674
6,931
334,605

대체
46,773
-
46,773

상각
(52,363)
(1,859)
(54,222)

기말 순장부금액
322,084
5,072
327,156

12. 당기손익-공정가치 측정 금융자산(1) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

국내 상장주식
-
317,625

(2) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초
317,625
220,875

공정가치평가
(317,625)
199,125

기말
-
420,000

13. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산(1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

국외 상장주식
2,384,228
6,219,637

위 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

(2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초
6,219,637
-

공정가치평가
(3,835,409)
-

기말
2,384,228
-

14. 관계기업 투자(1) 관계기업 투자내역

(단위: 천원)

구 분
기업명
소재국가
당분기말지분율(%)
당분기말
전기말

관계기업
GenoTwin, Inc.(*)
미국
48.9
-
-

합 계
-
-

(*) 보고기간말 장부금액은 손상차손 인식 후의 금액입니다.(2) 관계기업 투자의 변동당분기 및 전분기 중 관계기업 투자 변동 내역은 없습니다.

15. 전환상환우선주, 전환우선주 및 파생상품(1) 연결회사가 발행한 전환상환우선주 및 전환우선주의 내역 및 발행조건은 다음과 같으며, 당분기 중 모든 우선주는 보통주로 전환되었습니다(주석19 참조).

구 분
1회전환상환우선주(*)
2회전환상환우선주
1회 전환우선주
2회 전환우선주
3회 전환우선주
4회 전환우선주
5회 전환우선주

성격
기명식, 참가적, 누적적, 의결권부 우선주식
기명식, 참가적, 누적적, 의결권부 우선주식

발행주식수
1,179,708주
3,103,065 주
6,361,323주
1,572,944주
236,943주
7,903,828주
325,858주

발행단가
1주당 2,543원
1주당 2,543원
1주당 3,144원
1주당 2,543원
1주당 3,144원
1주당 5,217원
1주당 5,217원

발행가액
2,999,997,444원
7,891,094,295원
19,999,999,512원
3,999,996,562원
744,948,792원
41,234,270,676원
1,700,001,186원

발행일
2023.09.27
2023.10.12
2024.04.03
2024.07.30
2024.09.30
2025.05.19
2025.06.02

만기일
2033.09.27
2033.10.12
2034.04.03
2034.07.30
2034.09.30
2035.05.19
2035.06.02

배당률
1주당 액면가액 기준 연 1.0%의 배당을 우선 배당받고 보통주의 배당률이 우선배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받음
1주당 액면가액 기준 연 1.0%의 배당을 우선 배당받고 보통주의 배당률이 우선배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받음

전환청구기간
발행일로부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 1년이경과한 날부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 만기일의 전일까지

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주
우선주 1주당 보통주 1주

전환가액의 조정
ㆍ전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식 관련 사채를 발행하는 경우 약정된 산식에 의해 전환비율이 조정됨ㆍ분할 합병 자본의 감소 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 약정된 산식에 의해 조정됨ㆍ회사의 상장 진행 시 그 당시의 본건 우선주의 전환가격이 발행회사 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우에는 전환가격을 IPO 공모단가의 70%로 조정됨
ㆍ전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식 관련 사채를 발행하는 경우 약정된 산식에 의해 전환비율이 조정됨ㆍ분할 합병 자본의 감소 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 약정된 산식에 의해 조정됨ㆍ회사의 상장 진행 시 그 당시의 본건 우선주의 전환가격이 발행회사 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우에는 전환가격을 IPO 공모단가의 70%로 조정됨

상환청구권

인수인은 발행일로부터 3년이 경과한 날부터 본건 우선주의 일부 또는 전부의 상환을 청구할 수 있고 상환금액은 상환청구된 우선주의 발행금액에 대하여 연복리 8%로 계산한 금액을 가산하되, 기지급한 배당금은 차감함
-

(*) 투자자 또는 투자자가 지정하는 자에게 100억을 초과하지 않는 범위 내에서 전환우선주를 1주당 2,543원에 배정받게 요구할 수 있는 신주인수권을 투자자에게 부여하였습니다. 해당 권리를 행사할 수 있는 기간은 2023년 9월 12일부터 2024년 7월 31일까지이며, 당분기말 현재 투자자는 신주인수권을 모두 행사하였습니다.

(2) 전환상환우선주부채, 전환우선주부채 및 파생상품부채의 변동내역

(단위: 천원)

구 분

당분기
합 계

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

기초
15,650,964
25,798,342
-
41,449,306

발행금액
-
42,934,272
-
42,934,272

전환금액
(24,506,670)
(85,563,475)
-
(110,070,145)

당기손익인식액
8,855,706
16,830,861
-
25,686,567

기말
-
-
-
-

(단위: 천원)

구 분

전분기
합 계

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

기초
10,892,007
-
1,641,441
12,533,448

발행금액
-
23,999,996
-
23,999,996

전환금액
-
-
-
-

당기손익인식액
4,189,939
19,967
(1,641,441)
2,568,465

기말
15,081,946
24,019,963
-
39,101,909

(3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 금융부채 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

법인세비용차감전순손익
(29,904,612)
(10,458,298)

평가 및 처분손익
(25,686,567)
(2,568,465)

평가 및 처분 손익 제외 법인세비용차감전순손익
(4,218,045)
(7,889,833)

16. 기타금융부채

보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미지급비용
49,216
77,263

차감: 비유동항목
-
-

기타유동금융부채
49,216
77,263

17. 기타부채

보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미지급비용
130,833
104,662

예수금
47,752
39,480

선수수익
468,728
795,455

충당부채
195,182
195,604

합 계
842,495
1,135,201

차감: 비유동항목
195,182
195,604

기타유동부채
647,313
939,597

18. 정부보조금보고기간말 현재 국가신약개발사업단 등 관련기관으로부터 다수의 개발협약을 체결하였으며, 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초
-
25,728

보조금수령
503,098
1,971,940

경상비지출
(416,682)
(1,968,302)

기말
86,416
29,366

연결회사는 보고기간말 현재 상환의무가 있는 정부보조금 384,807천원(전기말: 331,486천원)을 미지급금 또는 장기미지급금으로 인식하고 있습니다.

19. 자본금과 자본잉여금(1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 1,000,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 57,726,161주이며 1주당 액면금액은 500원입니다.(2) 자본금과 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

구 분

당분기초
보통주 증가
우선주 전환
당분기말

발행주식수(주)
35,470,708
1,571,784
20,683,669
57,726,161

자본금(원)
17,735,354,000
785,892,000
10,341,834,500
28,863,080,500

자본잉여금(원)
8,978,524,705
7,408,380,719
99,726,996,183
116,113,901,607

2) 전분기전분기 중 자본금 및 자본잉여금 변동 내역은 없습니다.

20. 기타자본항목 및 기타포괄손익누계액

(1) 보고기간말 현재 연결회사의 기타자본항목의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

주식선택권
4,631,125
3,598,180

연결회사 내 자본거래(*)
172,783
172,783

합 계
4,803,908
3,770,963

(*) 연결회사 내 지분율 변동으로 인한 투자차액으로 구성되어 있습니다.

(2) 기타포괄손익누계액의 증감은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 천원)

구 분

기초
증감
비지배지분 대체
기말

해외사업환산손익
13,911
57
(11)
13,957

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
(702,784)
(3,835,409)
-
(4,538,193)

합계
(688,873)
(3,835,352)
(11)
(4,524,236)

2) 전분기

(단위: 천원)

구 분

기초
증감
비지배지분 대체
기말

해외사업환산손익
8,989
4,193
(780)
12,402

21. 결손금보고기간말 현재 연결회사의 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미처리결손금
(56,336,544)
(26,435,696)

22. 주식기준보상(1) 연결회사는 이사회 결의에 의거해서 연결회사 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행

ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 조건 충족시 행사 가능) - 주식선택권 1~2, 8차, 10차, 12차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함. - 주식선택권 3~7차, 9차, 11차: 부여일로부터 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.

종 류
구 분
부여일
부여수량
가득 조건

주식선택권
1차
2021.04.08
2,727,579
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
2차
2021.08.26
120,000
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
3차
2022.03.25
640,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
4차
2022.09.02
330,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
5차
2023.03.23
560,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
6차
2023.07.25
370,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
7차
2024.03.29
420,000
3년, 4년 근무용역 제공

주식선택권
8차
2024.12.06
171,000
2년, 3년 근무용역 제공

주식선택권
9차
2025.03.28
740,000
3년, 4년 근무용역 제공

주식선택권
10차
2025.05.19
55,000
2년, 3년 근무용역 제공

주식선택권
11차
2025.05.19
100,000
3년, 4년 근무용역 제공

주식선택권
12차
2025.05.19
30,000
2년 근무용역 제공

합 계
6,263,579

(2) 주식 및 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량(단위: 주)

가중평균행사가격(단위: 원)

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주

2,836,032
2,730,032
2,639
2,543

부여

925,000
420,000
3,872
3,144

행사
-
-
-
-

상실(*1)
-
(205,000)
-
2,674

소멸(*2)
(125,000)
-
3,251
-

기말 잔여주
3,636,032
2,945,032
2,931
2,619

기말 행사가능한 주식수
1,485,032
1,430,032
2,543
2,543

(*1) 가득조건 충족 이전 직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 상실되었습니다.(*2) 가득조건 충족 이후 임직원 퇴사 시 계약에 따른 주식선택권 행사되지 않아 주식선택권이 소멸되었습니다.보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.4년(전분기: 5.6년), 행사가격은 2,931원(전분기: 2,619원)입니다.(3) 연결회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여로 인식됩니다.(4) 연결회사는 보고기간 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

12차
11차
10차
9차
7차

부여된 주식선택권의 공정가치

3,586원
3,604 ~ 3,723원
3,745 ~ 3,883원
3,876 ~ 3,980원
2,221 ~ 2,327원

부여일의 주식가치

5,217원
5,217원
5,217원
5,217원
3,097원

주가변동성(*1)

71.4%
65.5 ~ 66.5%
66.3 ~ 66.5%
64.9 ~ 65.7%
70.5% ~ 70.9%

주식선택권의 계약상 만기

행사가능시점으로부터 5년
행사가능시점으로부터 5년

무위험수익률

2.37 ~ 2.76%
2.38 ~ 2.82%
2.47 ~ 2.71%
2.63 ~ 2.85%
3.42 ~ 3.43%

(*1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 주식매수선택권 만기기간을 고려한 평균 변동성을 사용하였습니다.

(5) 당기 및 전기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,032,945
557,489

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채23.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 연결회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익

9,299,549
354,139

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

연결회사는 고객에게 라이선스의 사용권이나 재화 및 용역을 제공함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

수익인식 시점

한 시점에 인식

8,976,844
-

기간에 걸쳐 인식
322,705
354,139

23.2 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채(1) 연결회사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

계약부채

선수수익
454,545
795,455

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기 및 전분기에 인식한 수익 중 과거 보고기간에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초의 계약부채 잔액 중 당분기 및 전분기에 인식한 수익

선수수익
322,099
354,139

당분기 및 전분기에 인식한 수익 중 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 없습니다.

24. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여
3,039,861
2,042,531

퇴직급여
203,829
166,887

복리후생비
185,973
146,062

감가상각비
802,917
1,026,130

무형자산상각비
218,575
54,222

지급수수료
8,167,223
4,816,324

연구재료비
904,240
532,574

기타
529,471
425,000

합 계
14,052,089
9,209,730

25. 기타수익과 기타비용

(1) 기타수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

임대료수익
25,000
-

잡이익
4,669
31,215

유형자산처분이익
-
1,361

복구충당부채환입
4,615
-

리스해지이익
910
-

합 계
35,194
32,576

(2) 기타비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

잡손실
6
132

유형자산처분손실
-
700

합 계
6
832

26. 금융수익과 금융비용(1) 금융수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자수익
1,167,023
821,310

외화환산이익
7,870
-

외환차익
16,955
828

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
199,125

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
2,311,369

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분이익
181,433
-

합 계
1,373,281
3,332,632

(2) 금융비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자비용
33,216
75,520

외화환산손실
3,948
540

외환차손
337,752
11,189

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
-
4,879,834

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실
317,625
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분손실
25,867,999
-

합 계
26,560,540
4,967,083

27. 주당순손실기본주당손실은 연결회사의 지배기업소유주귀속분기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 기본주당손실

구 분
당분기
전분기

지배기업소유주귀속분기순손실(원)
(29,900,848,718)
(10,453,896,720)

가중평균유통주식수
41,998,726
35,470,708

기본주당순손실(원)
(712)
(295)

(2) 희석주당순손실희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

28. 현금흐름(1) 영업으로부터 유출된 현금

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

분기순손실
(29,904,612)
(10,458,298)

조정:

이자수익
(1,167,023)
(821,310)

이자비용
33,216
75,520

외화환산이익
(7,870)
-

외화환산손실
3,948
540

감가상각비
802,917
1,026,130

무형자산상각비
218,575
54,222

주식보상비용
1,032,945
557,489

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
(199,125)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
(2,311,369)

리스해지이익
(910)
-

유형자산 처분이익
-
(1,361)

유형자산 처분손실
-
700

복구충당부채환입
(4,615)
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
-
4,879,834

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분이익
(181,433)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실
317,625
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분손실
25,867,999
-

영업활동으로 인한 자산부채의 변동:

미수수익의 감소(증가)
399,491
48,850

미수금의 감소(증가)
(30,934)
95,477

부가세미수금의 감소(증가)
(168,832)
-

선급금의 감소(증가)
(168,831)
(27,303)

장기선급금의 감소(증가)
10,861
51,022

선급비용의 감소(증가)
(62,240)
(1,981)

미지급금의 증가(감소)
828,310
(252,640)

미지급비용의 증가(감소)
(1,876)
(100,180)

예수금의 증가(감소)
8,273
(47,647)

선수수익의 증가(감소)
(326,726)
(356,721)

영업으로부터 유출된 현금
(2,501,742)
(7,788,151)

(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

사용권자산의 취득
772,149
249,171

전환상환우선주의 전환
110,070,144
-

장기선급금의 무형자산 대체
77,541
46,773

29. 특수관계자 거래(1) 특수관계자 현황

연결회사의 최대주주는 연결회사의 주요 경영진(당분기말 현재 지분율: 38.4%)입니다. 연결회사의 종속기업, 관계기업 현황 및 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

특수관계구분

당분기말

전기말

비 고

관계기업
GenoTwin, Inc.
GenoTwin, Inc.

기타 특수관계자
삼성바이오로직스㈜
삼성바이오로직스㈜
(*1)

인터베스트딥테크투자조합
인터베스트딥테크투자조합
(*2)

SVIC 54호 신기술사업투자조합
SVIC 54호 신기술사업투자조합
(*2)

SVIC 63호 신기술사업투자조합
SVIC 63호 신기술사업투자조합
(*2)

(*1) 임원선임권이 있는 투자자의 지배회사로서 채권 및 채무 잔액이 있는 특수관계자로 분류되었습니다.(*2) 연결회사에 대한 임원선임권을 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였습니다.(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기
전분기

기타 특수관계자
삼성바이오로직스㈜
매출
340,909
340,909

(3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기말
전기말

기타특수관계자
삼성바이오로직스㈜
기타부채
454,545
795,455

인터베스트딥테크투자조합
전환우선주
-
20,591,204

SVIC 54호 신기술사업투자조합
전환상환우선주
-
3,527,479

SVIC 54호 신기술사업투자조합
전환우선주
-
1,805,559

SVIC 63호 신기술사업투자조합
전환상환우선주
-
807,809

SVIC 63호 신기술사업투자조합
전환우선주
-
413,263

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
현금출자(*)

기타특수관계자
인터베스트딥테크투자조합
19,999,996

(*) 전환우선주 발행으로 인한 출자액으로 구성되어 있습니다.2) 전분기

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
현금출자(*)

기타특수관계자
인터베스트딥테크투자조합
20,000,000

SVIC 54호 신기술사업투자조합
1,627,492

SVIC 63호 신기술사업투자조합
372,506

(*) 전환우선주 발행으로 인한 출자액으로 구성되어 있습니다.

(5) 연결회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여 등
200,000
150,500

주식기준보상
203,576
263,231

합 계
403,576
413,731

30. 우발부채 및 약정사항(1) 보고기간말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 보증은 없습니다.

(2) 보고기간말 현재 연결회사가 타인에게 제공하고 있는 담보나 보증은 없으며, 계류 중인 소송은 없습니다.

31. 재무위험관리31.1 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

31.1.1 시장위험(1) 외환위험보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

USD
EUR
USD
EUR

외화자산

현금및현금성자산
8,021,500
-
1,389,977
-

외화부채

미지급금

344,115
-
46,224
16,217

순외화금융자산(부채)
7,677,385
-
1,343,753
(16,217)

연결회사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 환율의 10% 변동시 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당분기말

전기말

당분기말

전기말

미국 달러/원
10% 상승시
767,739
134,375
767,739
134,375

10% 하락시
(767,739)
(134,375)
(767,739)
(134,375)

(2) 가격위험연결회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 연결회사보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.연결회사가 보유하고 있는 상장주식은 국내 주식 시장 또는 국외 주식 시장에서 거래되고 있으며, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동시 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

주가

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당분기말

전기말

당분기말

전기말

10% 상승시
-
31,763
238,423
653,727

10% 하락시
-
(31,763)
(238,423)
(653,727)

31.1.2 신용위험연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 매출채권, 미수금 등으로부터 발생하고 있습니다. 연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

단기금융상품
71,480,158
31,030,213

기타유동금융자산
865,133
459,849

기타비유동금융자산
468,783
775,019

합 계
85,260,549
36,753,428

(2) 금융자산의 손상연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 보고기간 중 금융자산의 손상은 발생하지 않았습니다.31.1.3 유동성위험유동성 위험은 연결회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 연결회사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같으며, 각 현금흐름은 이자비용의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)

당분기말

1년 미만

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

미지급금
1,515,612
1,581
-
-
1,517,193
1,517,193

기타금융부채
49,216
-
-
-
49,216
49,216

리스부채
400,531
332,102
90,409
-
823,042
725,957

합 계
1,965,359
333,683
90,409
-
2,389,451
2,292,366

(*1) 전환상환우선주부채 현금흐름은 상환이 가능한 가장 이른 기간을 고려하였으며, 상환 시점까지의 이자금액이 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)

전기말

1년 미만

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

미지급금
685,867
-
-
-
685,867
685,867

기타금융부채
77,263
-
-
-
77,263
77,263

리스부채
450,215
-
-
-
450,215
425,574

전환상환우선주부채
-
13,719,639
-
-
13,719,639
15,650,964

합 계
1,213,345
13,719,639
-
-
14,932,984
16,839,668

31.2 자본위험 관리연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

리스부채
725,957
425,574

전환상환우선주부채
-
15,650,964

전환우선주부채
-
25,798,342

총차입금
725,957
41,874,880

차감: 현금및현금성자산
12,446,475
4,488,347

순부채(A)
(11,720,518)
37,386,533

자본총계
88,923,857
3,367,772

총자본(B)
77,203,339
40,754,305

자본조달비율(A/B)
(15)%
92%

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 8(당) 3분기말 2025년 09월 30일 현재

제 8(당) 반기말 2025년 06월 30일 현재

제 7(전) 기말 2024년 12월 31일 현재

주식회사 에임드바이오

(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당) 3분기말
제 8(당) 반기말
제 7(전) 기말

자산

유동자산

85,351,625,559
89,199,970,112
36,188,628,988

현금및현금성자산
4,5,6,31
12,430,998,563
59,733,078,405
4,451,739,658

단기금융상품
4,5,6,31
71,480,157,859
28,403,287,970
31,030,213,307

기타유동금융자산
4,5,7,18,31
861,537,265
779,592,387
458,369,465

기타유동자산
8
468,173,922
222,401,140
103,358,688

당기법인세자산

110,757,950
61,610,210
144,947,870

비유동자산

6,686,965,696
6,100,253,720
10,910,582,969

유형자산
9
905,371,474
911,873,378
1,006,533,050

사용권자산
10
788,765,194
182,253,334
459,318,857

무형자산
11
1,675,089,897
1,750,421,268
1,741,584,912

당기손익-공정가치 측정 금융자산
4,5,12,31
-
-
317,625,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
4,5,13,31
2,384,227,699
2,168,062,856
6,219,636,665

종속기업 및 관계기업 투자
14
-
-
-

기타비유동금융자산
4,5,7,31
670,499,403
824,630,855
775,019,059

기타비유동자산
8
263,012,029
263,012,029
390,865,426

자 산 총 계

92,038,591,255
95,300,223,832
47,099,211,957

부채

유동부채

2,593,333,396
111,751,161,709
43,576,133,449

미지급금
4,5,31
1,515,611,733
823,032,120
684,394,870

유동성장기리스부채
10,31
381,190,656
169,359,324
425,573,532

전환상환우선주부채
4,5,15,29,31
-
24,506,669,451
15,650,963,755

전환우선주부채
4,5,15,29,31
-
85,346,810,469
25,798,341,785

기타유동금융부채
4,5,16,31
49,216,200
77,262,900
77,262,900

기타유동부채
17,23,29
647,314,807
828,027,445
939,596,607

비유동부채

541,529,321
202,672,308
195,603,958

장기미지급금
4,5,31
1,581,000
135,000
-

장기리스부채
10,31
344,766,569
4,087,485
-

기타비유동부채
17
195,181,752
198,449,823
195,603,958

부 채 총 계

3,134,862,717
111,953,834,017
43,771,737,407

자본

자본금
19
28,863,080,500
18,521,246,000
17,735,354,000

자본잉여금
19
116,113,901,607
16,386,905,425
8,978,524,705

기타자본항목
20,22
4,631,125,422
4,162,309,758
3,598,180,178

기타포괄손익누계액
20
(4,538,192,848)
(4,754,357,691)
(702,783,882)

결손금
21
(56,166,186,143)
(50,969,713,677)
(26,281,800,451)

자 본 총 계

88,903,728,538
(16,653,610,185)
3,327,474,550

부채와 자본 총계

92,038,591,255
95,300,223,832
47,099,211,957

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 8(당) 3분기 2025년 01월 01일부터 2025년 09월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 8(당) 반기 2025년 01월 01일부터 2025년 06월 30일까지

제 7(전) 반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

주식회사 에임드바이오

(단위:원)

과 목
주석
제 8(당) 3분기
제 7(당) 3분기
제 8(당) 반기
제 7(전) 반기

영업수익
23,29
9,298,943,138
354,139,089
9,185,306,775
240,502,726

영업비용
24
14,030,104,389
9,184,589,114
8,056,751,373
4,508,298,699

영업이익(손실)

(4,731,161,251)
(8,830,450,025)
1,128,555,402
(4,267,795,973)

기타수익
25
33,038,340
30,554,457
262,083
29,076,026

기타비용
25
6,399
831,785
6,386
831,782

금융수익
26
1,373,280,605
3,332,626,053
670,630,745
355,546,547

금융비용
26
26,559,536,987
4,966,543,374
26,487,355,070
4,125,995,577

법인세비용차감전순손실

(29,884,385,692)
(10,434,644,674)
(24,687,913,226)
(8,010,000,759)

법인세비용

-
-
-
-

반기순손실

(29,884,385,692)
(10,434,644,674)
(24,687,913,226)
(8,010,000,759)

기타포괄손실

(3,835,408,966)
-
(4,051,573,809)
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익:

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
13,20
(3,835,408,966)
-
(4,051,573,809)
-

총포괄손실

(33,719,794,658)
(10,434,644,674)
(28,739,487,035)
(8,010,000,759)

주당손실

기본주당손실
27
(712)
(294)
(689)
(226)

희석주당손실
27
(712)
(294)
(689)
(226)

4-3. 자본변동표

분기자본변동표

제 8(당) 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

주식회사 에임드바이오

(단위:원)

과 목
주석
자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
총계

2024.1.1(전분기초)

17,735,354,000
8,978,524,705
2,930,445,235
-
(22,919,276,781)
6,725,047,159

총포괄손실:

분기순손실

-
-
-
-
(10,434,644,674)
(10,434,644,674)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식기준보상
22
-
-
557,489,026
-
-
557,489,026

2024.9.30(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)

17,735,354,000
8,978,524,705
3,487,934,261
-
(33,353,921,455)
(3,152,108,489)

2025.1.1(당분기초)

17,735,354,000
8,978,524,705
3,598,180,178
(702,783,882)
(26,281,800,451)
3,327,474,550

총포괄손실:

분기순손실

-
-
-
-
(29,884,385,692)
(29,884,385,692)

기타포괄손실

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
13,20
-
-
-
(3,835,408,966)
-
(3,835,408,966)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

785,892,000
7,408,380,719
-
-
-
8,194,272,719

전환청구권의 행사

10,341,834,500
99,726,996,183
-
-
-
110,068,830,683

주식기준보상
22
-
-
1,032,945,244
-
-
1,032,945,244

2025.9.30(당분기말)

28,863,080,500
116,113,901,607
4,631,125,422
(4,538,192,848)
(56,166,186,143)
88,903,728,538

4-4. 현금흐름표

분기현금흐름표

제 8(당) 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

주식회사 에임드바이오

(단위:원)

과 목
주석
제 8(당) 3분기
제 7(전) 3분기(검토받지 아니한 재무제표)

영업활동 현금흐름

(2,156,602,579)
(7,645,410,556)

영업으로부터 유출된 현금
28
(2,481,505,932)
(7,767,306,627)

이자의 수취

319,736,356
220,254,468

이자의 지급

(29,022,923)
(71,365,817)

법인세의 환급(납부)

34,189,920
(26,992,580)

투자활동 현금흐름

(40,599,892,798)
(13,608,293,034)

단기금융상품의 증가

(70,566,368,169)
(20,717,336,871)

단기금융상품의 감소

30,116,423,617
7,617,868,568

유형자산의 취득

(268,685,246)
(212,115,981)

유형자산의 처분

-
23,138,300

보증금의 증가

(41,263,000)
(320,000,000)

보증금의 감소

160,000,000
152,950

재무활동 현금흐름

50,727,889,238
23,649,369,921

유상증자

8,192,959,520
-

전환우선주의 발행

42,934,271,862
23,999,996,104

리스부채의 원금 지급

(399,342,144)
(350,626,183)

현금및현금성자산의 환율변동효과

7,865,044
-

현금및현금성자산의 증가

7,979,258,905
2,395,666,331

기초 현금및현금성자산
6
4,451,739,658
1,405,572,293

기말 현금및현금성자산
6
12,430,998,563
3,801,238,624

5. 재무제표 주석

제 8(당) 3분기 2025년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지

제 7(전) 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 에임드바이오

1. 일반 사항

주식회사 에임드바이오(이하 "회사")는 뇌질환 치료제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을 주요 사업목적으로 하여 2018년 8월 27일 설립되었습니다. 회사의 본점 소재지는 서울특별시 송파구입니다.보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 1,000,000,000주이며 주당 액면가액은 500원입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율(%)

남도현
22,164,757
38.4

인터베스트딥테크투자조합
10,194,943
17.7

퓨처리딩바이오투자조합
4,058,135
7.0

기타
21,308,326
36.9

합 계
57,726,161
100.0

2. 중요한 회계정책다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 2025년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용·기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.3 별도재무제표 회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업 투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있습니다. 또한 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치4.1 금융상품 종류별 공정가치

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
12,430,999
(*1)
4,451,740
(*1)

단기금융상품
71,480,158
(*1)
31,030,213
(*1)

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
317,625
317,625

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,228
2,384,228
6,219,637
6,219,637

기타금융자산
1,532,037
(*1)
1,233,389
(*1)

금융부채(*2):

미지급금
1,517,193
(*1)
684,395
(*1)

기타금융부채
49,216
(*1)
77,263
(*1)

전환상환우선주부채
-
-
15,650,964
15,650,964

전환우선주부채
-
-
25,798,342
25,798,342

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외했습니다. (*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.당기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.4.2 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

금융자산:

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,228
-
-
2,384,228

(단위: 천원)

구 분

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

금융자산:

당기손익-공정가치 측정 금융자산
317,625
-
-
317,625

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
6,219,637
-
-
6,219,637

금융부채:

전환상환우선주부채
-
-
15,650,964
15,650,964

전환우선주부채
-
-
25,798,342
25,798,342

4.3 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채
합 계

기초금액
15,650,964
25,798,342
-
41,449,306

발행금액
-
42,934,271
-
42,934,271

전환금액
(24,506,669)
(85,563,474)
-
(110,070,143)

당기손익인식액
8,855,705
16,830,861
-
25,686,566

기말금액
-
-
-
-

(단위: 천원)

구 분

전분기

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채
합 계

기초금액
10,892,007
-
1,641,441
12,533,448

발행금액
-
23,999,996
-
23,999,996

전환금액
-
-
-
-

당기손익인식액
4,189,939
19,967
(1,641,441)
2,568,465

기말금액
15,081,946
24,019,963
-
39,101,909

4.4 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

(단위: 천원)

구 분

당분기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

전환상환우선주부채(*)
-
수준 3
옵션평가
주가변동성
75.80%

무위험이자율
2.38%~2.77%

위험이자율
8.25%~16.01%

전환우선주부채(*)
-
수준 3
옵션평가
주가변동성
75.80%

무위험이자율
2.38%~2.81%

(*) 해당 전환상환우선주부채와 전환우선주부채는 당분기 중 보통주로 전환되었습니다(주석19 참조).

(단위: 천원)

구 분

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

전환상환우선주부채
15,650,964
수준 3
옵션평가
주가변동성
74.26%

무위험이자율
2.86%~2.92%

위험이자율
9.80%~17.46%

전환우선주부채
25,798,342
수준 3
옵션평가
주가변동성
74.26%

무위험이자율
2.86%~2.88%

4.5 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치를 측정을 담당하는 외부전문가를 활용하고 있으며, 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 회사의 재무부서는 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대하여 회사의경영진에게 보고합니다.

4.6. 거래일 평가손익

회사가 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 금융상품의 공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 동 차이는 금융상품의 만기동안 정액법으로 상각하고, 평가기법의 요소가 시장에서 관측 가능해지는 경우 이연되고 있는 잔액을 즉시 손익으로 모두 인식합니다. 이와 관련하여 당분기 및 전분기에 이연되고 있는 총 차이금액 및 그 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

전분기

전환우선주부채
전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

기초금액

(429,795)
(864,641)
-
(584,395)

평가손익 발생금액
-
-
(569,299)
-

평가손익 상각금액

429,795
864,641
19,967
584,395

기말금액

-
-
(549,332)
-

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

금융자산

당분기말
전기말

상각후원가 금융자산:

현금및현금성자산
12,430,999
4,451,740

단기금융상품
71,480,158
31,030,213

기타유동금융자산
861,537
458,369

기타비유동금융자산
670,499
775,019

소 계
85,443,193
36,715,341

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
317,625

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
2,384,228
6,219,637

합 계
87,827,421
43,252,603

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

금융부채

당분기말
전기말

상각후원가 금융부채(*):

미지급금
1,515,612
684,395

기타유동금융부채
49,216
77,263

장기미지급금
1,581
-

소 계
1,566,409
761,658

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

전환상환우선주부채
-
15,650,964

전환우선주부채
-
25,798,342

소 계
-
41,449,306

합 계
1,566,409
42,210,964

(*) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

5.2 금융상품 범주별 순손익당분기 및 전분기 중 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

상각후원가 금융자산

이자수익
1,167,023
821,310

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
199,125

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실
317,625
-

상각후원가 금융상품

외환차익
16,956
822

외환차손
337,673
11,189

외화환산이익
7,870
-

외화환산손실
3,024
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
2,311,369

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
-
4,879,834

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분이익
181,433
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분손실
25,867,999
-

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

보통예금
12,430,999
4,451,740

(2) 보고기간말 현재 회사의 단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

정기예금
71,480,158
31,030,213

보고기간말 현재 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.

7. 기타금융자산보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미수금
301,200
272,356

미수수익
560,337
186,013

보증금
670,499
775,019

합 계
1,532,036
1,233,388

차감: 비유동항목
670,499
775,019

기타유동금융자산
861,537
458,369

기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.

8. 기타자산보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

선급금
396,755
390,865

선급비용
62,905
665

부가세미수금
271,526
102,694

합 계
731,186
494,224

차감: 비유동항목
263,012
390,865

기타유동자산
468,174
103,359

9. 유형자산(1) 유형자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

연구설비

2,216,317
(1,553,377)
662,940
1,957,226
(1,384,518)
572,708

임차개량자산
644,741
(582,682)
62,059
644,741
(442,589)
202,152

집기비품

413,965
(238,532)
175,433
404,371
(188,749)
215,622

차량운반구

74,082
(69,143)
4,939
74,082
(58,031)
16,051

합 계

3,349,105
(2,443,734)
905,371
3,080,420
(2,073,887)
1,006,533

(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
연구설비
임차개량자산
집기비품
차량운반구

합 계

기초 순장부금액
572,708
202,152
215,622
16,051
1,006,533

취득
259,091
-
9,594
-
268,685

처분/폐기
-
-
-
-
-

감가상각
(168,859)
(140,093)
(49,783)
(11,112)
(369,847)

기말 순장부금액
662,940
62,059
175,433
4,939
905,371

2) 전분기

(단위: 천원)

구 분
연구설비
임차개량자산
집기비품
차량운반구

합 계

기초 순장부금액
851,294
422,421
157,151
64,894
1,495,760

취득
85,818
-
126,298
-
212,116

처분/폐기
-
-
(700)
(21,777)
(22,477)

감가상각
(279,944)
(165,201)
(48,979)
(23,362)
(517,486)

기말 순장부금액
657,168
257,220
233,770
19,755
1,167,913

10. 리스(1) 재무상태표에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

사용권자산

부동산
648,997
459,319

차량운반구
139,768
-

합 계
788,765
459,319

리스부채

유동
381,191
425,574

비유동
344,767
-

합 계
725,958
425,574

당분기 중 증가된 사용권자산은 772,149천원(전분기: 249,171천원) 입니다.

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비(영업비용의 감가상각비에 포함)

부동산
426,651
504,427

차량운반구
3,794
-

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

29,023
71,366

소액자산 리스료(영업비용에 포함)

5,542
5,980

당분기 중 리스의 총 현금유출은 433,907천원(전분기: 427,972천원)입니다.

11. 무형자산(1) 무형자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

산업재산권

2,004,980
(398,470)
1,606,510
1,923,600
(186,467)
1,737,133

소프트웨어

83,093
(14,513)
68,580
12,393
(7,941)
4,452

합 계

2,088,073
(412,983)
1,675,090
1,935,993
(194,408)
1,741,585

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
소프트웨어

합 계

기초 순장부금액
1,737,133
4,452
1,741,585

대체
81,380
70,700
152,080

상각
(212,003)
(6,572)
(218,575)

기말 순장부금액
1,606,510
68,580
1,675,090

2) 전분기

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
소프트웨어

합 계

기초 순장부금액
327,674
6,931
334,605

대체
46,773
-
46,773

상각
(52,363)
(1,859)
(54,222)

기말 순장부금액
322,084
5,072
327,156

12. 당기손익-공정가치 측정 금융자산(1) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

국내 상장주식
-
317,625

(2) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초
317,625
220,875

공정가치평가
(317,625)
199,125

기말
-
420,000

13. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산(1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

국외 상장주식
2,384,228
6,219,637

위 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

(2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초
6,219,637
-

공정가치평가
(3,835,409)
-

기말
2,384,228
-

14. 종속기업 및 관계기업 투자(1) 종속기업 및 관계기업 투자내역

(단위: 천원)

구 분
기업명
소재국가
당분기말지분율(%)
당분기말
전기말

종속기업
AVATAMED Pte. Ltd(*)
싱가포르
81.4
-
-

관계기업
GenoTwin, Inc.(*)
미국
48.9
-
-

합 계
-
-

(*) 보고기간말 장부금액은 손상차손 인식 후의 금액입니다.(2) 종속기업 및 관계기업 투자의 변동당분기 및 전분기 중 종속기업 및 관계기업 투자 변동 내역은 없습니다.

15. 전환상환우선주, 전환우선주 및 파생상품(1) 회사가 발행한 전환상환우선주 및 전환우선주의 내역 및 발행조건은 다음과 같으며, 당분기 중 모든 우선주는 보통주로 전환되었습니다(주석19 참조).

구 분
1회전환상환우선주(*)
2회전환상환우선주
1회 전환우선주
2회 전환우선주
3회 전환우선주
4회 전환우선주
5회 전환우선주

성격
기명식, 참가적, 누적적, 의결권부 우선주식
기명식, 참가적, 누적적, 의결권부 우선주식

발행주식수
1,179,708주
3,103,065 주
6,361,323주
1,572,944주
236,943주
7,903,828주
325,858주

발행단가
1주당 2,543원
1주당 2,543원
1주당 3,144원
1주당 2,543원
1주당 3,144원
1주당 5,217원
1주당 5,217원

발행가액
2,999,997,444원
7,891,094,295원
19,999,999,512원
3,999,996,562원
744,948,792원
41,234,270,676원
1,700,001,186원

발행일
2023.09.27
2023.10.12
2024.04.03
2024.07.30
2024.09.30
2025.05.19
2025.06.02

만기일
2033.09.27
2033.10.12
2034.04.03
2034.07.30
2034.09.30
2035.05.19
2035.06.02

배당률
1주당 액면가액 기준 연 1.0%의 배당을 우선 배당받고 보통주의 배당률이 우선배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받음
1주당 액면가액 기준 연 1.0%의 배당을 우선 배당받고 보통주의 배당률이 우선배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받음

전환청구기간
발행일로부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 1년이경과한 날부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 만기일의 전일까지
발행일로부터 만기일의 전일까지

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주
우선주 1주당 보통주 1주

전환가액의 조정
ㆍ전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식 관련 사채를 발행하는 경우 약정된 산식에 의해 전환비율이 조정됨ㆍ분할 합병 자본의 감소 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 약정된 산식에 의해 조정됨ㆍ회사의 상장 진행 시 그 당시의 본건 우선주의 전환가격이 발행회사 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우에는 전환가격을 IPO 공모단가의 70%로 조정됨
ㆍ전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식 관련 사채를 발행하는 경우 약정된 산식에 의해 전환비율이 조정됨ㆍ분할 합병 자본의 감소 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 약정된 산식에 의해 조정됨ㆍ회사의 상장 진행 시 그 당시의 본건 우선주의 전환가격이 발행회사 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우에는 전환가격을 IPO 공모단가의 70%로 조정됨

상환청구권

인수인은 발행일로부터 3년이 경과한 날부터 본건 우선주의 일부 또는 전부의 상환을 청구할 수 있고 상환금액은 상환청구된 우선주의 발행금액에 대하여 연복리 8%로 계산한 금액을 가산하되, 기지급한 배당금은 차감함
-

(*) 투자자 또는 투자자가 지정하는 자에게 100억을 초과하지 않는 범위 내에서 전환우선주를 1주당 2,543원에 배정받게 요구할 수 있는 신주인수권을 투자자에게 부여하였습니다. 해당 권리를 행사할 수 있는 기간은 2023년 9월 12일부터 2024년 7월 31일까지이며, 당분기말 현재 투자자는 신주인수권을 모두 행사하였습니다.

(2) 전환상환우선주부채, 전환우선주부채 및 파생상품부채의 변동내역

(단위: 천원)

구 분

당분기
합 계

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

기초
15,650,964
25,798,342
-
41,449,306

발행금액
-
42,934,272
-
42,934,272

전환금액
(24,506,670)
(85,563,475)
-
(110,070,145)

당기손익인식액
8,855,706
16,830,861
-
25,686,567

기말
-
-
-
-

(단위: 천원)

구 분

전분기
합 계

전환상환우선주부채
전환우선주부채
파생상품부채

기초
10,892,007
-
1,641,441
12,533,448

발행금액
-
23,999,996
-
23,999,996

전환금액
-
-
-
-

당기손익인식액
4,189,939
19,967
(1,641,441)
2,568,465

기말
15,081,946
24,019,963
-
39,101,909

(3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 금융부채 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

법인세비용차감전순손익
(29,884,386)
(10,434,645)

평가 및 처분손익
(25,686,567)
(2,568,465)

평가 및 처분 손익 제외 법인세비용차감전순손익
(4,197,819)
(7,866,180)

16. 기타금융부채

보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미지급비용
49,216
77,263

차감: 비유동항목
-
-

기타유동금융부채
49,216
77,263

17. 기타부채

보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미지급비용
130,833
104,662

예수금
47,753
39,480

선수수익
468,728
795,455

충당부채
195,182
195,604

합 계
842,496
1,135,201

차감: 비유동항목
195,182
195,604

기타유동부채
647,314
939,597

18. 정부보조금보고기간말 현재 국가신약개발사업단 등 관련기관으로부터 다수의 개발협약을 체결하였으며, 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초
-
25,728

보조금수령
503,098
1,971,940

경상비지출
(416,682)
(1,968,302)

기말
86,416
29,366

회사는 보고기간말 현재 상환의무가 있는 정부보조금 384,807천원(전기말: 331,486천원)을 미지급금 또는 장기미지급금으로 인식하고 있습니다.

19. 자본금과 자본잉여금(1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 1,000,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 57,726,161주이며 1주당 액면금액은 500원입니다.(2) 자본금과 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

구 분

당분기초
보통주 증가
우선주 전환
당분기말

발행주식수(주)
35,470,708
1,571,784
20,683,669
57,726,161

자본금(원)
17,735,354,000
785,892,000
10,341,834,500
28,863,080,500

자본잉여금(원)
8,978,524,705
7,408,380,719
99,726,996,183
116,113,901,607

2) 전분기전분기 중 자본금 및 자본잉여금 변동 내역은 없습니다.

20. 기타자본항목 및 기타포괄손익누계액보고기간말 현재 회사의 기타자본항목 및 기타포괄손익누계액의 구성 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

주식선택권
4,631,125
3,598,180

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
(4,538,193)
(702,784)

21. 결손금보고기간말 현재 회사의 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

미처리결손금
(56,166,186)
(26,281,800)

22. 주식기준보상(1) 회사는 이사회 결의에 의거해서 회사 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행

ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 조건 충족시 행사 가능) - 주식선택권 1~2, 8차, 10차, 12차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함. - 주식선택권 3~7차, 9차, 11차: 부여일로부터 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.

종 류
구 분
부여일
부여수량
가득 조건

주식선택권
1차
2021.04.08
2,727,579
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
2차
2021.08.26
120,000
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
3차
2022.03.25
640,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
4차
2022.09.02
330,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
5차
2023.03.23
560,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
6차
2023.07.25
370,000
3년, 4년 근무용역제공

주식선택권
7차
2024.03.29
420,000
3년, 4년 근무용역 제공

주식선택권
8차
2024.12.06
171,000
2년, 3년 근무용역 제공

주식선택권
9차
2025.03.28
740,000
3년, 4년 근무용역 제공

주식선택권
10차
2025.05.19
55,000
2년, 3년 근무용역 제공

주식선택권
11차
2025.05.19
100,000
3년, 4년 근무용역 제공

주식선택권
12차
2025.05.19
30,000
2년 근무용역 제공

합 계
6,263,579

(2) 주식 및 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량(단위: 주)

가중평균행사가격(단위: 원)

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주

2,836,032
2,730,032
2,639
2,543

부여

925,000
420,000
3,872
3,144

행사
-
-
-
-

상실(*1)
-
(205,000)
-
2,674

소멸(*2)
(125,000)
-
3,251
-

기말 잔여주
3,636,032
2,945,032
2,931
2,619

기말 행사가능한 주식수
1,485,032
1,430,032
2,543
2,543

(*1) 가득조건 충족 이전 직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 상실되었습니다.(*2) 가득조건 충족 이후 임직원 퇴사 시 계약에 따른 주식선택권 행사되지 않아 주식선택권이 소멸되었습니다.보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.4년(전분기: 5.6년), 행사가격은 2,931원(전분기: 2,619원)입니다.(3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여로 인식됩니다.(4) 회사는 보고기간 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

12차
11차
10차
9차
7차

부여된 주식선택권의 공정가치

3,586원
3,604 ~ 3,723원
3,745 ~ 3,883원
3,876 ~ 3,980원
2,221 ~ 2,327원

부여일의 주식가치

5,217원
5,217원
5,217원
5,217원
3,097원

주가변동성(*1)

71.4%
65.5 ~ 66.5%
66.3 ~ 66.5%
64.9 ~ 65.7%
70.5% ~ 70.9%

주식선택권의 계약상 만기

행사가능시점으로부터 5년
행사가능시점으로부터 5년

무위험수익률

2.37 ~ 2.76%
2.38 ~ 2.82%
2.47 ~ 2.71%
2.63 ~ 2.85%
3.42 ~ 3.43%

(*1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 주식매수선택권 만기기간을 고려한 평균 변동성을 사용하였습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,032,945
557,489

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채23.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익

9,298,943
354,139

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

회사는 고객에게 라이선스의 사용권이나 재화 및 용역을 제공함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

수익인식 시점

한 시점에 인식

8,976,844
-

기간에 걸쳐 인식
322,099
354,139

23.2 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채(1) 회사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

계약부채

선수수익
454,545
795,455

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기 및 전분기에 인식한 수익 중 과거 보고기간에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

기초의 계약부채 잔액 중 당분기 및 전분기에 인식한 수익

선수수익
322,099
354,139

당분기 및 전분기에 인식한 수익 중 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 없습니다.

24. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여
3,026,421
2,027,517

퇴직급여
203,829
164,330

복리후생비
185,932
146,016

감가상각비
800,292
1,021,913

무형자산상각비
218,575
54,222

지급수수료
8,164,800
4,814,553

연구재료비
904,240
532,574

기타
526,015
423,464

합 계
14,030,104
9,184,589

25. 기타수익과 기타비용

(1) 기타수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

임대료수익
25,000
-

잡이익
2,513
29,193

유형자산처분이익
-
1,361

복구충당부채환입
4,615
-

리스해지이익
910
-

합 계
33,038
30,554

(2) 기타비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

잡손실
6
132

유형자산처분손실
-
700

합 계
6
832

26. 금융수익과 금융비용(1) 금융수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자수익
1,167,023
821,310

외화환산이익
7,870
-

외환차익
16,955
822

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
199,125

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
2,311,369

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분이익
181,433
-

합 계
1,373,281
3,332,626

(2) 금융비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자비용
33,216
75,520

외화환산손실
3,024
-

외환차손
337,673
11,189

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
-
4,879,834

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실
317,625
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분손실
25,867,999
-

합 계
26,559,537
4,966,543

27. 주당순손실기본주당손실은 회사의 보통주분기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 기본주당손실

구 분

당분기

전분기

보통주분기순손실(원)
(29,884,385,692)
(10,434,644,674)

가중평균유통주식수
41,998,726
35,470,708

기본주당순손실(원)
(712)
(294)

(2) 희석주당순손실희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

28. 현금흐름(1) 영업으로부터 유출된 현금

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

분기순손실
(29,884,386)
(10,434,645)

조정:

이자수익
(1,167,023)
(821,310)

이자비용
33,216
75,520

외화환산이익
(7,870)
-

외화환산손실
3,024
-

감가상각비
800,292
1,021,913

무형자산상각비
218,575
54,222

주식보상비용
1,032,945
557,489

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
(199,125)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
(2,311,369)

리스해지이익
(910)
-

유형자산 처분이익
-
(1,361)

유형자산 처분손실
-
700

복구충당부채환입
(4,615)
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
-
4,879,834

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분이익
(181,433)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실
317,625
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 처분손실
25,867,999
-

영업활동으로 인한 자산부채의 변동:

미수수익의 감소(증가)
399,490
48,850

미수금의 감소(증가)
(28,844)
92,904

부가세미수금의 감소(증가)
(168,832)
-

선급금의 감소(증가)
(168,831)
(27,303)

장기선급금의 감소(증가)
10,861
51,022

선급비용의 감소(증가)
(62,240)
1,311

미지급금의 증가(감소)
829,778
(252,638)

미지급비용의 증가(감소)
(1,876)
(98,952)

예수금의 증가(감소)
8,273
(47,647)

선수수익의 증가(감소)
(326,725)
(356,721)

영업으로부터 유출된 현금
(2,481,506)
(7,767,307)

(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

사용권자산의 취득
772,149
249,171

전환상환우선주의 전환
110,070,144
-

장기선급금의 무형자산 대체
77,541
46,773

29. 특수관계자 거래(1) 특수관계자 현황

회사의 최대주주는 회사의 주요 경영진(당분기말 현재 지분율: 38.4%)입니다. 회사의 종속기업, 관계기업 현황 및 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과같습니다.

특수관계구분

당분기말

전기말

비 고

종속기업
AVATAMED Pte. Ltd
AVATAMED Pte. Ltd

관계기업
GenoTwin, Inc.
GenoTwin, Inc.

기타 특수관계자
삼성바이오로직스㈜
삼성바이오로직스㈜
(*1)

인터베스트딥테크투자조합
인터베스트딥테크투자조합
(*2)

SVIC 54호 신기술사업투자조합
SVIC 54호 신기술사업투자조합
(*2)

SVIC 63호 신기술사업투자조합
SVIC 63호 신기술사업투자조합
(*2)

(*1) 임원선임권이 있는 투자자의 지배회사로서 채권 및 채무 잔액이 있는 특수관계자로 분류되었습니다.(*2) 회사에 대한 임원선임권을 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였습니다.(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
내용

당분기

전분기

기타 특수관계자
삼성바이오로직스㈜
매출
340,909
340,909

(3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기말
전기말

기타특수관계자
삼성바이오로직스㈜
기타부채
454,545
795,455

인터베스트딥테크투자조합
전환우선주
-
20,591,204

SVIC 54호 신기술사업투자조합
전환상환우선주
-
3,527,479

SVIC 54호 신기술사업투자조합
전환우선주
-
1,805,559

SVIC 63호 신기술사업투자조합
전환상환우선주
-
807,809

SVIC 63호 신기술사업투자조합
전환우선주
-
413,263

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
현금출자(*)

기타특수관계자
인터베스트딥테크투자조합
19,999,996

(*) 전환우선주 발행으로 인한 출자액으로 구성되어 있습니다.2) 전분기

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
현금출자(*)

기타특수관계자
인터베스트딥테크투자조합
20,000,000

SVIC 54호 신기술사업투자조합
1,627,492

SVIC 63호 신기술사업투자조합
372,506

(*) 전환우선주 발행으로 인한 출자액으로 구성되어 있습니다.

(5) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여 등
200,000
150,500

주식기준보상
203,576
263,231

합 계
403,576
413,731

30. 우발부채 및 약정사항(1) 보고기간말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 보증은 없습니다.

(2) 보고기간말 현재 회사가 타인에게 제공하고 있는 담보나 보증은 없으며, 계류 중인 소송은 없습니다.31. 재무위험관리31.1 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

31.1.1 시장위험(1) 외환위험보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

USD
EUR
USD
EUR

외화자산

현금및현금성자산
8,008,031
-
1,368,228
-

외화부채

미지급금

344,115
-
46,224
16,217

순외화금융자산(부채)
7,663,916
-
1,322,004
(16,217)

회사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시 금융상품으로부터 발생합니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 환율의 10% 변동시 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당분기말

전기말

당분기말

전기말

미국 달러/원
10% 상승시
766,392
132,200
766,392
132,200

10% 하락시
(766,392)
(132,200)
(766,392)
(132,200)

(2) 가격위험회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.회사가 보유하고 있는 상장주식은 국내 주식 시장 또는 국외 주식 시장에서 거래되고 있으며, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동시 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

주가

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당분기말

전기말

당분기말

전기말

10% 상승시
-
31,763
238,423
653,727

10% 하락시
-
(31,763)
(238,423)
(653,727)

31.1.2 신용위험회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 매출채권, 미수금 등으로부터 발생하고 있습니다. 회사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의신용위험은 제한적입니다.(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
12,430,999
4,451,740

단기금융상품
71,480,158
31,030,213

기타유동금융자산
861,537
458,369

기타비유동금융자산
670,499
775,019

합 계
85,443,193
36,715,341

(2) 금융자산의 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 보고기간 중 금융자산의 손상은 발생하지 않았습니다.

31.1.3 유동성위험유동성 위험은 회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 회사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같으며, 각 현금흐름은 이자비용의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)

당분기말

1년 미만

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

미지급금
1,515,612
1,581
-
-
1,517,193
1,517,193

기타금융부채
49,216
-
-
-
49,216
49,216

리스부채
400,531
332,102
90,409
-
823,042
725,957

합 계
1,965,359
333,683
90,409
-
2,389,451
2,292,366

(단위: 천원)

전기말

1년 미만

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

미지급금
684,395
-
-
-
684,395
684,395

기타금융부채
77,263
-
-
-
77,263
77,263

리스부채
450,215
-
-
-
450,215
425,574

전환상환우선주부채
-
13,719,639
-
-
13,719,639
15,650,964

합 계
1,211,873
13,719,639
-
-
14,931,512
16,838,196

31.2 자본위험 관리회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

리스부채
725,957
425,574

전환상환우선주부채
-
15,650,964

전환우선주부채
-
25,798,342

총차입금
725,957
41,874,880

차감: 현금및현금성자산
12,430,999
4,451,740

순부채(A)
(11,705,042)
37,423,140

자본총계
88,903,729
3,327,475

총자본(B)
77,198,687
40,750,615

자본조달비율(A/B)
(15)%
92%

6. 배당에 관한 사항

가. 배당정책

배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

<정관>

제57조(이익금의 처분)회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

① 이익준비금

② 기타의 법정준비금

③ 배당금

④ 임의적립금

⑤ 기타의 이익잉여금처분액

제58조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류

2025년
3분기

2024년
2023년

제8기
제7기
제6기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
(29,905)
(3,313)
(9,030)

(별도)당기순이익(백만원)
(29,884)
(3,363)
(8,992)

(연결)주당순이익(원)
(518)
(69)
(227)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2018-08-27
유상증자
보통주
400,000
500
500
설립

2019-07-27
유상증자
보통주
44,445
500
112,500
제3자배정

2020-03-13
유상증자
보통주
14,222
500
112,500
제3자배정

2020-04-02
무상증자
보통주
10,000,000
500
-

2020-12-31
유상증자
보통주
1,792,917
500
6,693
제3자배정

2020-12-31
무상증자
보통주
19,999,999
500
-
-

2021-05-13
유상증자
보통주
1,179,709
500
2,543
제3자배정

2023-08-23
유상증자
보통주
1,966,181
500
2,543
제3자배정

2023-09-27
유상증자
우선주
1,179,708
500
2,543
제3자배정

2023-10-12
유상증자
우선주
3,103,065
500
2,543
제3자배정

2023-10-12
유상증자
보통주
73,235
500
2,543
제3자배정

2024-04-04
유상증자
우선주
6,361,323
500
3,144
제3자배정

2024-07-31
유상증자
우선주
1,572,944
500
2,543
제3자배정

2024-10-01
유상증자
우선주
236,943
500
3,144
제3자배정

2025-05-20
유상증자
우선주
7,903,828
500
5,217
제3자배정

2025-05-20
유상증자
보통주
1,571,784
500
5,217
제3자배정

2025-06-03
유상증자
우선주
325,858
500
5,217
제3자배정

2025-07-16
보통주전환
우선주
(11,501,036)
500
-
보통주 전환

2025-07-16
보통주전환
보통주
11,501,036
500
-
보통주 전환

2025-07-17
보통주전환
우선주
(95,841)
500
-
보통주 전환

2025-07-17
보통주전환
보통주
95,841
500
-
보통주 전환

2025-07-18
보통주전환
우선주
(8,849,849)
500
-
보통주 전환

2025-07-18
보통주전환
보통주
8,849,849
500
-
보통주 전환

2025-07-30
보통주전환
우선주
(236,943)
500
-
보통주 전환

2025-07-30
보통주전환
보통주
236,943
500
-
보통주 전환

나. 미상환 전환사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
아. 회사채 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
차. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구 분
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자(보통주)
2023-08-23
연구개발 및 운영자금
5,000
연구개발 및 운영자금
5,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2023-09-27
연구개발 및 운영자금
3,000
연구개발 및 운영자금
3,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2023-10-12
연구개발 및 운영자금
7,891
연구개발 및 운영자금
7,891
-

제3자배정 유상증자(보통주)
2023-10-12
연구개발 및 운영자금
186
연구개발 및 운영자금
186
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2024-04-04
연구개발 및 운영자금
20,000
연구개발 및 운영자금
20,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2024-07-31
연구개발 및 운영자금
4,000
연구개발 및 운영자금
4,000
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2024-10-01
연구개발 및 운영자금
745
연구개발 및 운영자금
579
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2025-05-20
연구개발 및 운영자금
41,234
연구개발 및 운영자금
-
-

제3자배정 유상증자(보통주)
2025-05-20
연구개발 및 운영자금
8,200
연구개발 및 운영자금
-
-

제3자배정 유상증자(우선주)
2025-06-03
연구개발 및 운영자금
1,700
연구개발 및 운영자금
-
-

합계

91,957

40,657

증권신고서 제출일 현재 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역
실제로 사용되지 아니한 51,300백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 연구개발 및 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
예적금
51,300
-
-

계
51,300
-

주)

미사용자금은 예적금으로 운용하고 있으므로 계약기간과 실투자기간에 대한 기재를 생략합니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(2) 최근 3사업연도 중 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다(4) 재무제표 이용에 유의할 사항당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석에서 설명하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항' 중 '3.연결재무제표 주석'과 '5.재무제표 주석'을 참고해 주시기 바랍니다.
나. 대손충당금 설정현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 재고자산 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 공정가치평가 내역
공정가치평가에 관한 사항은 「재무제표 주석4. 공정가치」의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제8기 (2025년)
대주회계법인
주1)
-
해당사항없음

제7기(2024년)
신한회계법인
적정
-
해당사항없음

제6기(2023년)
신한회계법인
적정
-
해당사항없음

주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2025.01.01 ~ 2025.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제8기(2025년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

주2) 당사는 상장예정법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여, 제6기 및 제7기 재무제표에 대하여 신한회계법인으로부터 지정감사를 받았습니다.

나. 감사용역 체결현황
(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제8기(2025년)
대주회계법인

- 2025년 연간 별도&연결 재무제표 감사 - 2025년 반기,
3분기 별도&연결 재무제표 검토

36,000
602
-
(주1)

제7기(2024년)
신한회계법인
2024년 연간 별도&연결 재무제표 감사
100,000
625
100,000
624

제6기(2023년)
신한회계법인
2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사
100,000
625
100,000
627

주1) 증권신고서 제출일 현재 제8기(2025년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 회계감사인의변경
당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제6기(2023.01.01~2023.12.31) 및 제7기(2024.01.01~2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 신한회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만인 주권비상장법인으로 내부회계관리제도 의무적용 대상이 아니며, 상장 준비 과정에서 삼정회계법인과 계약을 체결하여 2025년 9월 내부회계관리제도를 구축을 완료하였습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2025년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 총 4명(사내이사 2명, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명)과 비상근감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 내에 별도의 위원회를 두고 있지 않습니다. 이사회는 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회 의장은 남도현 CTO가 담당하고 있으며, 각 이사의 주요 이력은 'Ⅶ.임원 및 직원 등에 관한 사항의 가.임원현황'을 참고하시기 바랍니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
1
-
-

주1) 사외이사 왕규창은 2025년 4월 7일 임시주주총회에서 신임되었습니다.

다. 이사회 운영규정의 주요내용
1) 이사회 운영 규정

조항
규정 내용

제2조

(적용범위)

이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조

(권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제10조

(부의사항)

① 이사회에 부의할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(2) 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(3) 영업보고서의 승인

(4) 재무제표의 승인

(5) 정관의 변경

(6) 자본의 감소

(7) 회사의 포괄적 주식교환·이전, 해산, 합병, 분할·분할합병, 회사의 계속 등

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미 치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사의 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 감면

(13) 현금·주식·현물배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사·감사의 보수

(16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 법정준비금의 감액

(18) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

2) 신규사업 또는 신제품의 개발

(3) 자금계획 및 예산운용

(4) 대표이사의 선임 및 해임

(5) 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무, 이사의 선임 및 해임

(6) 공동대표의 결정

(7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

(8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

(9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함

(10) 이사의 전문가 조력의 결정

(11) 지배인의 선임 및 해임

(12) 준법지원인의 선임 및 해임, 준법통제기준의 제·개정 및 폐지 등

(13) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침

(14) 급여체계, 상여 및 후생제도

(15) 노조정책에 관한 중요사항

(16) 기본조직의 제정 및 개폐

(17) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

(18) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치·이전 또는 폐지

(19) 간이주식교환, 간이합병, 간이분할합병, 소규모주식교환, 소규모합병 및 소규모 분할합병 등의 결정

(20) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

(21) 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정에 따른 이해관계자 거래

3. 재무에 관한 사항

(1) 투자에 관한 사항

(2) 중요한 계약의 체결

(3) 중요한 재산의 취득 및 처분

(4) 결손의 처분

(5) 중요시설의 신설 및 개폐

(6) 신주의 발행

(7) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

(8) 준비금의 자본전입

(9) 전환사채의 발행

(10) 신주인수권부사채의 발행

(11) 대규모의 자금도입 및 보증행위

(12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

(13) 자기주식의 취득 및 처분

(14) 자기주식의 소각

4. 이사 등에 관한 사항

(1) 이사 등과 회사간 거래의 승인

(2) 이사의 회사기회 이용에 대한 승인

(3) 타회사의 임원 겸임(집행임원 설치회사의 추가규정사항)

- 집행임원과 회사의 소송에서 회사를 대표할 자의 선임

- 집행임원에게 업무집행에 관한 의사결정의 위임(법에서 이사회 권한 사항으로 정한 경우 제외)

- 집행임원이 여러 명인 경우 집행임원의 직무 분담 및 지휘·명령관계, 그 밖에 집행임원의 상호관계에 관한 사항의 결정

- 정관에 규정이 없거나 주주총회의 승인이 없는 경우 집행임원의 보수 결정

(4) 이사 종류(사내이사 및 기타비상무이사)의 결정

5. 기타

(1) 중요한 소송의 제기

(2) 주식매수선택권 부여의 취소

(3) 타 회사 출연 결정

(4) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과

2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

3. 내부회계관리제도의 운영실태

4. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

2) 이사회의 주요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
감사
사외이사
기타비상무이사

남도현(100%)
신민철(96%)
박원진(92%)
박재찬(100%)
허남구(97%)
박순철(75%)
김정규(100%)
김동궁(100%)
왕규창(100%)
이병건(100%)
정남진(100%)
민호성(100%)

찬반여부

2022-1
2022.03.11
이사회 소집권자 및 의장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-2
2022.03.11

이사회규정 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

정기주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-3
2022.07.14

2022 상반기 결산 보고의 건

연구개발 및 계약현황 보고의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

찬성

2022-4
2022.08.18

사내이사 선임의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2022-5
2022.09.15

대표이사 선임의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

조직 변경 및 이사 승진의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-1
2023.03.07

제5기 영업보고

제5기 재무제표 보고

정기주주총회 소집의 건

임원 보수 한도 승인의 건

주식매수선택권 부여의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-2
2023.07.11

제규정 추인의 건

대표이사 보수 승인의 건

감사 보수 추인의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-3
2023.07.27

신주식 발행의 건

증자 참여 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-4
2023.08.27

신주식 발행의 건

공동연구계약 체결의 건

코스닥 상장 추진의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-5
2023.09.10
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-6
2023.09.14
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-7
2023.10.31

제6기 3분기 재무제표 보고의 건

제6기 3분기 영업 보고의 건

이사(미등기 임원) 임명 및 추인의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

장학금 지급 규정 제정의 건

금융감독원 지정감사인 신청 결과 보고

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-8
2023.11.27
본점 이전의 건
가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-1
2024.03.14

미등기 임원 임명의 건

자문계약 체결의 건

관계회사 임원 컨설팅 계약 및 고용계약 체결의 건

장학금 지급규정 개정의 건

세포주 개발 용역계약 체결의 건

정기주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-2
2024.03.17
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024.3
2024.03.23

감사 선임의 건

정기주주총회 안건 변경의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-4
2024.06.24

2024년 2분기 주요사업현황 보고

사내이사 선임의 건

주식매수선택권 취소의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-5
2024.07.15

신주식 발행의 건

임시주주총회 개최의 건

정밀의학실 GCLP 신청 및 표준작업지침서 제정 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-6
2024.09.10

주식매수선택권부여 취소의 건

COO임명 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬

성

찬

성

2024-7
2024.09.10
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-8
2024.11.19

주식매수선택권부여 취소의 건

정관 일부 개정의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2024-9
2024.11.29

AMB302 기술 이전의 건

GeneQuantum Healthcare 플랫폼 기술 도입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-1
2025.03.12

기타비상무이사 선임의 건

감사 선임의 건

임원 승진의 건

관계사 임원 겸직의 건

주요규정 제정 및 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

정기주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-2
2025.03.19

사외이사 선임의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-3
2025.03.27
ADC 위탁개발생산 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-4
2025.05.02

신주식 발행의 건

정관 개정의 건

CFO임명 및 임원 승진의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-5
2025.05.15
신주식 발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-6
2025.05.26
공동개발 및 기술이전 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-7
2025.06.04

명의개서대리인 선임의 건

정밀의료스크리닝 기술이전 계약 체결의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-8
2025.06.26

정관 개정의 건

주식매수선택권 부여의 건

내부회계관리제도 구축을 위한 컨설팅 계약의 건

내부회계관리 규정 제정의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-9
2025.07.15

코스닥상장 예비심사 신청의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-10
2025.07.18
전환우선주식의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-11
2025.08.19

(허남구)사내이사 중임의 건

임시주주총회 개최의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-12
2025.09.02

대표이사 재선임의 건

항체 기술 도입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-13
2025.09.26
코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2025-14
2025.10.11
ODS025 기술이전 계약 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

라. 이사회 내 위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다

마. 이사의 독립성1) 이사 선임에 관한 사항당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다.2) 이사의 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의 관계
임기
연임여부(연임횟수)

사내이사
허남구
이사회
대표이사
해당없음
-
2022.09.02 ~ 2028.09.01
연임(1회)

사내이사
남도현
이사회
CTO
해당없음
최대주주
2018.08.27~2027.08.26
연임(2회)

감사
김동궁
이사회
감사
해당없음
-
2025.03.28 ~ 2028.03.28
신임

사외이사
왕규창
이사회
사외이사
해당없음
-
2025.04.07 ~ 2028.04.07
신임

기타비상무이사
민호성
이사회
기타비상무이사
해당없음
-
2025.03.28 ~ 2028.03.28
신임

바. 사외이사의 전문성1) 사외이사 현황

성명
약력
최대주주등과의이해관게
결격요건여부

왕규창

서울대학교 의학(기생충학) 박사 졸업('89)

국립암센터 희귀종양센터 신경종양클리닉 초빙의('20~현재)

국무총리실 바이오헬스혁신위원회 위원('23.12~현재)

한국형 ARPA-H 특별전문위윈회 위원장('24.05~현재)

대한민국의학한림원원장('22.02~'25.01)

서울대학교의과대학 교수('87~'20)

국립암센터 국가암진료가이드라인 사업단장('21~현재)

서울대학교의과대학 학장('04~'08)

없음
없음

2) 사외이사 교육 실시내역

사외이사 교육실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사에 대해 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나, 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 선임 시 또는 필요 시 수시로 전달하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부

당사는 정관 규정에 따라 보고서 작성 기준일 현재 1인의 비상근 감사를 두고 있으며, 감사위원회는 별도로 설치하고 있지 않습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며, 정관에 규정된 감사의 주요 권한과 책임은 아래와 같습니다.

정관 조항
정관 내용

제51조(감사의 직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제38조 제3항 및 제40조의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

나. 감사의 독립성감사는 상법 등 관계법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 특별결의를 통해 선임합니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출 요구할 수 있습니다. 또한, 필요 시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.
다. 감사의 전문성 및 독립성
1) 감사의 인적사항

성명
약력
최대주주등과의이해관게
결격요건여부

김동궁

연세대학교 경제학과 졸업 ('86.02)

연세대학교 대학원 경제학과 석사 졸업 ('88.02)

조흥경제연구소 연구원 ('95~'01)

금융감독원 입사 ('01)

경영정보실 금융시장모니터링팀 ('01)

거시감독국 금융시장분석팀 여전감독실 ('05.09)

소비자보호총괄국 총괄팀 ('08.06)

서민금융지원실 팀장 ('11.04)

중소기업지원실 팀장 ('13.04)

분쟁조정국 중소서민금융팀 부국장 ('15.03)

경기도청 금융자문관 파견 ('16.02)

금융민원센터 국장 ('17.02)

여신금융감독국 국장 ('18.01)

감독총괄국 검사지원관 ('19.04)

금융감독원 퇴사 ('23.06)

없음
없음

2) 감사 교육 실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사에 대해 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나, 회사의 현황 및 감사로서의 의무에 대한 내용은 선임 시 또는 필요 시 수시로 전달하고 있습니다.

라. 감사의 주요 활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사참여여부(주1)

22-1
2022.03.11
이사회 소집권자 및 의장 선임의 건
가결
참석

22-2
2022.03.11

이사회규정 개정의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

정기주주총회 소집의 건

가결
참석

22-3
2022.07.14

2022 상반기 결산 보고의 건

연구개발 및 계약현황 보고의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

주식매수선택권 부여의 건

임시주주총회 소집의 건

가결
참석

2022-4
2022.08.18

사내이사 선임의 건

임시주주총회 소집의 건

가결
참석

2022-5
2022.09.15

대표이사 선임의 건

주식매수선택권부여 취소의 건

조직 변경 및 이사 승진의 건

가결
불참

23-1
2023-03-07

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 임원 보수 한도 승인의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
불참

23-2
2023-07-11

1. 제규정 추인의 건

2. 대표이사 보수 승인의 건

3. 감사보수 추인의 건

4. 주식매수선택권부여 취소의 건

5. 주식매수선택권 부여의 건

가결
참석

23-3
2023-07-27

1. 신주식 발행의 건

2. 증자 참여 승인의 건

가결
참석

23-4
2023-08-27

1. 신주식 발행의 건

2. 공동연구계약 체결의 건

3. 코스닥 상장 추진의 건

가결
참석

23-5
2023-09-10
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

23-6
2023-09-14
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

23-7
2023-10-31

1. 이사(미등기 임원) 임명 및 추인의 건

2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

3. 장학금지급규정 제정의 건

가결
불참

23-8
2023-11-27
1. 본점 이전의 건
가결
참석

24-1
2024-03-14

1. 미등기 임원(미등기 이사) 임명의 건

2. 자문계약 체결의 건

3. 관계회사 임원 컨설팅 계약 및 고용계약 체결의 건

4. 장학금지급규정 개정의 건

5. 세포주 개발 용역계약 체결의 건

6. 정기주주총회 개최의 건

가결
불참

24-2
2024-03-17
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

24-3
2024-03-23

1. 감사 선임의 건

2. 정기주주총회 안건 변경의 건

가결
참석

24-4
2024-06-24

1. 사내이사 선임의 건

2. 주식매수선택권 취소의 건

가결
참석

24-5
2024-07-15

1. 신주식 발행의 건

2. 임시주주총회 개최의 건

3. 정밀의학실 GCLP 신청 및 표준작업지침서 제정 승인의 건

가결
참석

24-6
2024-09-10

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 주식매수선택권 취소 복구의 건

3. COO 임명의 건

가결
참석

24-7
2024-09-10
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

24-8
2024-11-19

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 정관일부 개정의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

24-9
2024-11-29

1. AMB302 기술 이전의 건

2. GeneQuantum Healthcare 플랫폼 기술 도입의 건

가결
참석

25-1
2025-03-12

1. 기타비상무이사 선임의 건(신규선임)

2. 감사 선임의 건(신규선임)

3. 임원 승진의 건

4. 관계사 임원 겸직의 건

5. 주요규정 제정 및 개정의 건

6. 주식매수선택권 취소의 건

7. 주식매수선택권 부여의 건

8. 정기주주총회 개최의 건

가결
참석

25-2
2025-03-19

1. 사외이사 선임의 건(신규선임)

2. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-3
2025-03-27
1. ADC 위탁개발생산 계약 승인의 건
가결
참석

25-4
2025-05-02

1. 신주식 발행의 건

2. 정관 개정의 건

3. CFO임명 및 임원 승진의 건

4. 주식매수선택권 취소의 건

5. 주식매수선택권 부여의 건

6. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-5
2025-05-15
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

25-6
2025-05-26
1. 공동개발 및 기술이전 계약 승인의 건
가결
참석

25-7
2025-06-04

1. 명의개서대리인 선임의 건

2. 정밀의료스크리닝 기술이전 계약 체결의 건

가결
참석

25-8
2025-06-26

1. 정관개정의 건

2. 주식매수선택권 부여의 건

3. 내부회계관리제도 구축을 위한 컨설팅 계약의 건

4. 내부회계관리 규정 제정의 건

5. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-9
2025.07.15

1. 코스닥상장 예비심사 신청의 건

2. 주식매수선택권부여 취소의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

4. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-10
2025.07.18
1. 전환우선주식의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건
가결
참석

25-11
2025.08.19

1. 사내이사 중임의 건

2. 임시주주총회 개최의 건

가결
참석

25-12
2025.09.02

1. 대표이사 재선임의 건

2. 항체 기술 도입의 건

가결
참석

25-13
2025.09.26
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건
가결
참석

25-14
2025.10.11
1. ODS025 기술이전 계약 승인의 건
가결
참석

주1) 최근 3사업연도 및 신청서제출일 현재까지 기간 중 감사의 활동내역에 대하여 기재하였으며, 동 기간 동안 감사로 활동한 3인의 활동내역을 모두 취합하였습니다. 각 감사별 활동기간은 박순철 감사 (2021.04.08~2024.03.21), 김정규 감사 (2024.03.29~2025.03.08), 김동궁 감사 (2025.03.08~현재)와 같습니다.

마. 감사위원회(감사) 지원조직 현황당사는 현재 감사의 업무 지원을 위한 직접적인 별도 조직을 구축하고 있지는 않습니다. 다만, 운영지원본부 및 재무회계팀이 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

바. 준법지원인 지원조직 현황
당사는 작성 기준일 현재 자산총액 5천억원 미만으로 준법지원인 선임 의무가 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
미도입
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

당사는 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

나. 소수주주권의 행사 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
57,726,161
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
57,726,161
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

구분
정관 내용

신주인수권의내용

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법·제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

5. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

6. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 기업공개 당시 공모주식 총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단 주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 말일의 다음날부터 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권의발행과 종류

제8조(주식 및 주권의 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.

② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조는 적용하지 않는다.

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

명의개서대리인
대리인의 명칭
KB국민은행

주소
서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 26, 3층(여의도동, 국민은행여의도본점)

전화번호
02-2073-8114

주주의 특전
-

공고방법
제4조(공고방법)이 회사의 공고는 회사 인터넷홈페이지(http://www.aimedbio.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울시내에 발행하는 일간 매일경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결의내용
비고

제5기 정기주총 (2022.03.25)

제1호 제4기 재무제표 승인의 건

제2호 기타비상무이사 선임의 건

제3호 임원 보수한도 승인의 건

제4호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제5기 임시주총 (2022.09.02)

제1호 사내이사 선임의 건

제2호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제6기 정기주총 (2023.03.23)

제1호 제5기 재무제표 승인의 건

제2호 사내이사 중임의 건

제3호 임원보수한도 승인의 건

제4호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제6기 임시주총 (2023.07.25)
제1호 주식매수선택권 부여의 건
원안대로승인
-

제7기 정기주총 (2024.03.29)

제1호 제6기 재무제표 승인의 건

제2호 이사 보수한도 승인의 건

제3호 감사 보수한도 승인의 건

제4호 사내이사 선임의 건(재선임)

제5호 감사 선임의 건(신규선임)

제6호 기타비상무이사 선임의 건(신규선임)

제7호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제7기 임시주총 (2024.08.26)
제1호 사내이사 선임(중임)의 건
원안대로승인
-

제7기 임시주총 (2024.12.06)

제1호 정관 일부 개정의 건

제2호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제8기 정기주총 (2025.03.28)

제1호 제7기 재무제표 승인의 건

제2호 임원 보수한도 승인의 건

제3호 감사 보수한도 승인의 건

제4호 기타비상무이사 선임의 건

제5호 감사 선임의 건

제6호 주식매수선택권 부여의 건

제7호 임원퇴직금지급규정 및 임원보수규정 제정의 건

원안대로승인
-

제8기 임시주총 (2025.04.07)
제1호 사외이사 선임의 건
원안대로승인
-

제8기 임시주총 (2025.05.19)

제1호 정관 개정의 건

제2호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제8기 임시주총 (2025.07.11)

제1호 정관 개정의 건

제2호 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

제8기 임시주총 (2025.07.30)
제1호 주식매수선택권 부여의 건
원안대로승인
-

제8기 임시주총 (2025.09.02)
제1호 사내이사 중임의 건
원안대로승인
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

남도현
최대주주본인
보통주
22,164,757
46.25%
22,164,757
38.40%
-

계
보통주
22,164,757
46.25%
22,164,757
38.40%
-

종류주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력

직위
성명
학력
경력

사내이사 (상근/등기)
남도현

-'88.02: 서울대학교 의과대학 졸업

-'97.02: 서울대학교 의과대학 석사 졸업

-'01.02: 서울대학교 의과대학(신경외과학) 박사 졸업

-'08~'11: 삼성서울병원 암줄기세포연구센터장

-'09.12~'23.11: 보건복지부지정 선도형 난치암연구사업단장

-'12.03~현재: 성균관대학교 대학원 융합의과학과 교수

-'17~현재: 미국 국립암연구소 PSOC 자문위원

-'17~현재: 대한민국의학한림원 정회원

-'98.03~현재: 삼성서울병원 신경외과 전문의

-'99.03~현재: 성균관대학교 의과대학 신경외과학교실 교수

-'19.06~'21.03: 에임드바이오 대표이사

-'21.08~'21.12: 에임드바이오 대표이사

-'21.03~현재: 에임드바이오 CTO

다. 최대주주 변동 현황
당사는 설립일 이후부터 현재까지 남도현 의장이 최대주주이며 변동사실이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

가. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
남도현
22,164,757
38.40%
최대주주

인터베스트딥테크투자조합
10,194,943
17.66%

퓨처리딩바이오투자조합
4,058,135
7.03%

주1) 위 내역은 당사가 파악하고 있는 증권신고서 제출일 현재 5%이상 주주의 보유현황입 니다.
나. 소액주주현황

(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
8
25
32.00
1,643,246
57,726,161
2.85
-

주1) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 확인가능일(2025년 7월 24일)을 기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한주주(최대주주 특수관계인 제외)입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

허남구
남
1982년 05월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

-'05.02: 고려대학교 생명과학부 졸업

-'07.02: 고려대학교 생명과학대학원 석사 졸업

-'14.02: 고려대학교 생명과학대학원 박사 졸업

-'13.09~'14.04: 한국원자력의학원 박사 후 연구원

-'14.04~'16.06: 박사후연구원, SBP Medical Discovery Institute, La Jolla CA, USA

-'16.07~'19.11: 삼성서울병원 난치암연구사업단 팀장

-'19.12~'22.09: 에임드바이오 연구소장

-'22.09~현재: 에임드바이오 대표이사

-
-
-
2019년~현재(5년 10개월)
2028년 09월 01일

남도현
남
1963년 08월
CTO
사내이사
상근
기술총괄

-'88.02: 서울대학교 의과대학 졸업

-'97.02: 서울대학교 의과대학 석사 졸업

-'01.02: 서울대학교 의과대학(신경외과학) 박사 졸업

-'08~'11: 삼성서울병원 암줄기세포연구센터장

-'09.12~'23.11: 보건복지부지정 선도형 난치암연구사업단장

-'12.03~현재: 성균관대학교 대학원 융합의과학과 교수

-'17~현재: 미국 국립암연구소 PSOC 자문위원

-'17~현재: 대한민국의학한림원 정회원

-'98.03~현재: 삼성서울병원 신경외과 전문의

-'99.03~현재: 성균관대학교 의과대학 신경외과학교실 교수

-'19.06~'21.03: 에임드바이오 대표이사

-'21.08~'21.12: 에임드바이오 대표이사

-'21.03~현재: 에임드바이오 CTO

22,164,757
-
최대주주
2018년~현재(7년 1개월
2027년8월26일

왕규창
남
1954년 11월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

-'79.02: 서울대학교 의학과 졸업

-'82.02: 서울대학교 대학원 석사(신경외과학) 졸업

-'89.02: 서울대학교 대학원 박사(기생충학) 졸업

-'87.03~'20.02: 서울대학교 의과대학 교수

-'20.03~현재: 국립암센터 희귀종양센터 신경종양클리닉 초빙의

-'22.02~'25.01: 대한민국의학한림원 원장

-'23.12~현재: 국무총리실 바이오헬스혁신위원회 위원

-'24.05~현재: 한국형 ARPA-H 특별전문위원회 위원장

-'25.04~현재: 에임드바이오 사외이사

-
-
-
2025년~현재(6개월
2028년04월07일

민호성
남
1968년 06월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사

-'91: 미국 UCLA 분자생물학과 졸업

-'97: 미국 UCLA 분자생물학 박사

-'08~'19: 삼성바이오에피스 삼성일렉트로닉스 등 근무

-'19~'23: 진스크립트프로바이오, 난징, 중국 CEO

-'23~현재: 삼성바이오로직스 부사장

-'25.03~현재: 에임드바이오 기타비상무이사

-
-
-
2025년~현재(6개월
2028년03월28일

김동궁
남
1963년 04월
감사
감사
비상근
감사

-'86.02: 연세대학교 경제학과 졸업

-'88.02: 연세대학교 경제학과 석사 졸업

-'01.07~'23.06: 금융감독원 근무 (여신금융감독국장, 금융민원센터국장 등)

-'25.03~현재: 에임드바이오 감사

-
-
-
2025년~현재(6개월
2028년03월28일

나. 직원 등 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구
남
14
-
1
-
15
2.0
677,518
51,120
-
-
-
-

연구
여
22
-
-
-
22
2.4
721,717
35,802
-

사무
남
6
-
1
-
7
2.6
350,154
59,587
-

사무
여
6
-
1
1
7
3.0
302,497
46,654
-

합 계
48
-
3
1
51
2.4
2,051,886
44,757
-

주1) 직원의 현황은 등기임원은 제외하고 미등기임원은 포함하여 기재하였습니다.

주2) 평균 근속연수는 2025년 9월 30일 기준으로 작성하였습니다.

주3) 연간 급여총액은 사엽연도 개시일부터 증권신고서 제출일까지(2025년 1월~9월)까지의 누적급여총액이며, 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 집계하였습니다.

주4) 1인평균급여액은 사엽연도 개시일부터 증권신고서 제출일까지(2025년 1월~9월)까지의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

다. 육아지원제도 사용 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구분
2025년 반기 (제8기)
2024년 (제7기)
2023년 (제6기)

육아휴직 사용자수(남)
-
-
-

육아휴직 사용자수(여)
2
1
2

육아휴직 사용자수 (전체)
2
1
2

육아휴직 사용률(남)
0%
0%
0%

육아휴직 사용률(여)
100%
100%
100%

육아휴직 사용률(전체)
66.70%
100%
66.70%

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여)
1
1
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체)
1
1
-

육아기 단축근무제 사용자 수
2
1
2

배우자 출산휴가 사용자 수
1
-
-

주1) 육아휴직 사용률은 당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 직원수 / 당해 출생 일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 직원수로 산출 하였습니다.주2) 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자는 당해 전년도 육아휴직 후 복직한 직원 중 12개 월 이상 근속한 직원 수 입니다.
라. 유연근무제도 사용 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구분
2025년 반기 (제8기)
2024년 (제7기)
2023년 (제6기)

유연근무제 활용 여부
활용
활용
활용

시차출퇴근제 사용자 수
21
20
14

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수
-
-
-

주1) 유연근무제(시차출퇴근제)를 사용하고 있습니다.

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
8
582,425
82,044
-

주1) 연간급여 총액은 2025년 1월부터 9월까지 지급된 급여 총액이며, 1인당 평균 급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사의 보수한도
4
500,000
-

감사의 보수한도
1
100,000
-

주1) 2025년 3월 28일 개최된 정기주주총회에서 승인된 이사 및 감사 보수 한도입니다.

(2) 보수지급금액

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
211,000
44,200
-

주1) 보수총액은 사엽연도 개시일부터 증권신고서 제출일까지(2025년 1월~9월)까지의 누적급여총액이며, 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 집계하였습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
200,000
66,667
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
21,000
21,000
-

주1) 보수총액은 사엽연도 개시일부터 증권신고서 제출일까지(2025년 1월~9월)까지의 누적급여총액이며, 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 집계하였습니다.

주2) 1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수 입니다.

(4) 이사ㆍ감사 전체의 보수현황
당사의 등기이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제 39조 및 제 53조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 집행하고 있습니다.
나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상에 대항하는 자는 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
134,102
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
2
134,102
-

주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도(반기말 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. 주2) 주요 경영진은 상근이사 및 감사로 정의하여 공정가치 총액을 산정하였으며, 당해 사업연도 중 임기가 만료된 기타비상무이사도 포함되었습니다.

주3) 주식매수선택권의 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치 접근법으로 산출하였으며, 상세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 22. 주식기준보상』 부분을 참조하시기 바랍니다.
(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

허남구
사내이사
2021-04-08
신주교부
보통주
125,000
-
-
-
-
125,000
23.04.08~28.04.07(50%) 24.04.08~29.04.07(50%)
2,543
O
상장후 2년 6개월

허남구
사내이사
2022-03-25
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
25.03.25~30.03.24(50%) 26.03.25~31.03.24(50%)
2,543
O
상장후 2년 6개월

허남구
사내이사
2023-03-23
신주교부
보통주
155,000
-
-
-
-
155,000
26.03.23~31.03.22(50%) 27.03.23~32.03.22(50%)
2,543
O
상장후 2년 6개월

허남구
사내이사
2023-07-25
신주교부
보통주
270,000
-
-
-
-
270,000
26.07.25~31.07.24(50%) 27.07.25~32.07.24(50%)
2,543
O
상장후 2년 6개월

허남구
사내이사
2025-03-28
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
28.03.28~33.03.27(50%) 29.03.28~34.03.27(50%)
3,652
O
상장후 2년 6개월

이병건
전 기타비상무이사
2022-03-25
신주교부
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
25.03.25~30.03.24(50%) 26.03.25~31.03.24(50%)
2,543
O
상장후 2년

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황가
.
계열회사 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

(주)에임드바이오
-
2
2

계열회사의 상세현황은 『XI. 상세표 3. 계열회사 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다.
나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성명
직책
겸직현황

계열회사
직위
담당업무
상근/비상근
선임연월

김태경
COO
AVATAMED. PTE. LTD
BoD
운영
비상근
'22.09~현재

김태경
COO
GENOTWIN INC.
BoD
운영
비상근
'25.03~현재

2. 타법인출자 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위: 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
2
2
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
2
2
6,537,262
-
(4,369,199)
2,168,063

계
-
4
4
6,537,262
-
(4,369,199)
2,168,063

주1) 상세 현황은 '상세표 - 3. 타법인 출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
6. 기업인수목적회사의 추가기재사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음/수표 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할, 의무 및 과거 합병에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 합병 등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
아. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
자. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
차. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
카. 보호예수 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥 상장규정에 근거하여 금번 공모에 따라 예정된 보호예수 사항 이외에, 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 보호예수 중인 주식이 없습니다.
타. 특례상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위: 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도발 자산총액
지배관계 근거
주요종속회사여부

AVATAMED PTE Ltd.
2019-08-29
싱가포르
정밀의료서비스
25
기업의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 제1110호)
미해당

주1) 최근사업연도말 자산총액은 2025년 반기 기준 금액입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위: 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
2
AVATAMED PTE Ltd.
-

GENOTWIN INC.
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위: 백만원)

법인명
상장여부
최초취득년월
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황(주2)

취득(처분)

수량
지분율
장부가액
수량
금액
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순이익

AVATAMED PTE Ltd.
비상장
2019년8월
경영참여
99
8,500
81.4%
-
-
-
8,500
81.4%
-
25
(15)

GENOTWIN INC.
비상장
2020년 6월
경영참여
122
3,850
48.9%
-
-
-
3,850
48.9%
-
299
(94)

(주)에스엘테라퓨틱스
비상장
2021년 2월
단순투자
2,000
375
3.6%
318
-
-
375
3.6%
-
627
(370)

Biohaven Therapeutics Ltd
상장
2024년12월
단순투자
6,922
113
0.1%
6,220
-
-
113
0.1%
2,168
746,583
(599,483)

합 계

6,537

2,168

주1) 기말 잔액은 당사의 2025년 반기 기준 검토받은 재무제표 상 금액입니다.

주2) 최근 사업연도 재무현황은 2025년 반기 기준 또는 2024년 온기 기준으로 작성되었습니다. GENOTWIN INC. 과 (주)에스엘테라퓨틱스는 2024년 온기 기준으로 작성되었습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.