크레오에스지 — 주주총회소집공고 (20251027)
제출인: 크레오에스지

주주총회소집공고
6.0
(주)크레오에스지

주주총회소집공고

2025년 10월 27일

회 사 명 :
주식회사 크레오에스지

대 표 이 사 :
이상균

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 테헤란로13길 31-1 (역삼동, 일리빌딩 4층)

(전 화)02-2141-3000

(홈페이지)http://www.creosg.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)대표이사
(성 명)이상균

(전 화)02-2141-3000

주주총회 소집공고

(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사 정관 제16조에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (※ 또한 의결권있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제16조에 의거하여 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.) - 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 11월 11일 (화) 오전 10시

2. 장 소 : 서울시 강남구 학동로 20길25, 논현1문화센터 5층 대강당 3. 회의목적사항

《부의 안건》

제1호 의안 : 자본(금) 감소의 건 제2호 의안 : 결손보전을 위한 자본준비금의 이익잉여금 전입 승인의 건4. 경영참고사항의 비치 상법 제542조의 4의 3항에 의거 경영참고사항은 당사 및 국민은행 증권대행부에 비치하였고 금융감독원 또는 한국거래소 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하 시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원 에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하 실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증(사진 및 인적사항 확인 가능)

- 대리행사 : 당사 정관에 따른 회사제공 위임장(주주와 대리인의 인적 사항 빠짐 없이 기재, 주주의 인감 날인), 주주의 인감증명서, 대리인의 신분증(사진 및 인적사항 확인 가능)8. 기타 - 금번 주주총회에서는 기념품을 제공하지 않으니 양지하시기 바랍니다.

2025년 10월 27일 서울특별시 강남구 테헤란로13길 31-1 (역삼동, 일리빌딩 4층) 주 식 회 사 크레오에스지 대표이사 이 상 균 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회 차
개최일자
의 안 내 용
사외이사 등의 성명

김태완(출석률: 91.67%)
김형석(출석률: 75.00%)

찬 반 여 부

1
2025.01.08
스마젠 캐나다에 대한 지분출자의 건
찬성
-

2
2025.01.23
스마젠 캐나다에 대한 지분출자의 건 외
찬성
-

3
2025.02.12
제28기 결산 재무제표 승인의 건
찬성
-

4
2025.02.14
주권 관련 사채권 취득 결정의 건
찬성
-

5
2025.02.21
주권 관련 사채권 취득 결정의 건 외
찬성
-

6
2025.02.27
계열회사 유상증자 참여 승인의 건 외
찬성
-

7
2025.03.06
계열회사에 대한 금전대여 연장의 건
찬성
-

8
2025.03.12
보유 전환사채 상환청구의 건
찬성
-

9
2025.03.12
제28기 정기주주총회소집결의
찬성
-

10
2025.03.25
스마젠 캐나다에 대한 지분출자의 건
찬성
-

11
2025.03.27
대표이사선임(날인)
찬성
-

12
2025.03.27
제28기정기주주총회의사록
찬성
-

13
2025.04.01
전환사채 발행후 만기전 사채취득의 건
찬성
찬성

14
2025.04.24
스마젠 캐나다에 대한 지분출자의 건
찬성
찬성

15
2025.05.13
제3자배정유상증자
찬성
찬성

16
2025.05.23
스마젠 캐나다에 대한 지분출자의 건 외
찬성
찬성

17
2025.06.25
계열회사에 대한 금전대여 연장의 건 외
찬성
찬성

18
2025.06.27
제3자배정 유상증자 내역 변경의 건
불참
불참

19
2025.07.01
제3자배정 유상증자 내역 변경의 건
불참
불참

20
2025.07.09
계열회사 유상증자 참여 승인의 건
찬성
찬성

21
2025.07.23
스마젠 캐나다에 대한 지분출자의 건
찬성
찬성

22
2025.07.30
제3자배정 유상증자 내역 정정의 건
불참
불참

23
2025.08.22
계열회사에 대한 금전대여 연장의 건 외
찬성
찬성

24
2025.08.29
제3자배정 유상증자 정정의 건
찬성
찬성

25
2025.09.01
전환사채 발행후 만기전 사채취득의 건
찬성
찬성

26
2025.09.03
소액공모 제3자배정 유상증자의 건
찬성
찬성

27
2025.09.10
계열사 전환사채 매도청구권 행사자 지정 합의의 건
찬성
불참

28
2025.09.10
소액공모 제3자배정 유상증자 정정의 건
찬성
불참

29
2025.09.11
소액공모 제3자배정 유상증자 정정의 건
찬성
불참

30
2025.09.18
대여금에 대한 조건 변경의 건
찬성
찬성

31
2025.09.24
계열회사에 대한 금전대여 만기연장의 건 외
찬성
찬성

32
2025.09.29
계열회사에 대한 금전대여의 건
찬성
찬성

33
2025.09.30
제3자배정 유상증자 정정의 건
찬성
찬성

34
2025.10.01
임시주주총회 소집 및 회의목적사항 결의의 건 외
찬성
찬성

35
2025.10.01
주주명부 기준일 설정의 건
찬성
찬성

36
2025.10.22
계열회사에 대한 금전대여 연장의 건 외
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2명
1,500,000,000
15,000,000
7,500,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

금전대여
㈜큐로홀딩스 (최대주주)
2024.11.26~2025.11.25
40.0
6.44%

대여금 회수 (원금 및 이자)
㈜큐로홀딩스 (최대주주)
2024.02.29
23.5
3.78%

대여금 회수 (원금 및 이자)
㈜지엔코 (계열회사)
2024.02.29
18.8
3.02%

대여금 회수 (원금 및 이자)
㈜큐로에프앤비 (계열회사)
2024.03.07
10.0
1.61%

대여금 회수 (원금 및 이자)
㈜큐로에프앤비 (계열회사)
2024.11.13
29.6
4.77%

대여금 회수 (원금 및 이자)
㈜큐비트 (계열회사)
2024.03.04
7.7
1.25%

차입금 상환 (원금 및 이자)
큐캐피탈파트너스㈜ (계열회사)
2024.10.02
21.9
3.52%

차입금 상환 (원금 및 이자)
큐캐피탈파트너스㈜ (계열회사)
2024.11.13
12.3
1.99%

** 상기 금액은 최근 사업연도말(2024년도말) 현재 별도재무제표 기준 자산총액(62,127백만원)의 1% 이상의 금액입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

금전대여
㈜큐로홀딩스 (최대주주)
2024.11.26~2025.11.25
40.0
6.44%

대여금 회수 (원금 및 이자)
㈜큐로에프앤비 (계열회사)
2024.11.13
39.6
6.38%

차입금 상환 (원금 및 이자)
큐캐피탈파트너스㈜ (계열회사)
2024.11.13
35.0
5.64%

** 상기 금액은 최근 사업연도말(2024년도말) 현재 별도재무제표 기준 자산총액(62,127백만원)의 5%이상의 금액입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

연결실체는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 솔루션 사업부문, 바이오 사업부문, 부동산 운영 사업부문으로 세분하였습니다.
[당사 및 종속회사의 사업부문별 현황]

구분
회사명
주요 사업의 내용

솔루션 사업부문
(주)크레오에스지
은행 등 금융기관에 코어뱅킹시스템 공급 및 컨설팅 서비스

바이오 사업부문
(주)크레오에스지SUMAGEN CANADA INC.Inferrex Ltd.
AIDS백신 및 기타 백신 개발, 면역항암제 등AIDS백신 생산 및 (비)임상 시험항생제 개발

부동산 운영 사업부문
(주)크레오에스테이트
부동산 운영 및 부동산임대(관리) 등

[당사 및 종속회사의 사업부문별 요약 재무현황]

(단위 : 천원, %)

사업부문
구분
2025년 반기
2024년
2023년

금액
비중
금액
비중
금액
비중

솔루션
매출액
4,292,092
90.1
7,550,975
92.6
9,731,231
99.7

영업손익
208,781
(5.9)
(937,824)
16.6
148,434
(4.0)

총자산
33,707,000
40.2
34,155,359
37.3
50,829,315
94.8

유통
매출액
-
0.0
-
0.0
24,987
0.3

영업손익
-
0.0
-
0.0
(38,754)
1.0

총자산
-
0.0
-
0.0
31,119
0.1

바이오
매출액
-
0.0
-
0.0
-
0.0

영업손익
(4,136,405)
116.5
(5,082,848)
89.9
(3,844,405)
103.0.

총자산
6,183,685
7.4
13,374,438
14.6
2,735,994
5.1

부동산 운영
매출액
469,284
9.9
606,081
7.4
-
0.0

영업손익
375,706
(10.6)
367,141
(6.5)
-
0.0

총자산
43,929,936
52.4
43,973,640
48.1
-
0.0

합계
매출액
4,761,376
100.0
8,157,056
100.0
9,756,218
100.0

영업손익
(3,551,918)
100.0
(5,653,531)
100.0
(3,734,725)
100.0

총자산
83,820,621
100.0
91,503,437
100.0
53,596,428
100.0

* 바이오사업은 현재 매출이 없습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 솔루션 사업부문

당사는 2005년 6월 30일자로 Banking Solution 업계의 Leader인 에프엔에스닷컴(주)와의 합병으로 솔루션을 보유한 SI업체로서의 첫발을 내딛게 되었습니다.당사는 금융기관을 대상으로 한 금융컨설팅과 소프트웨어를 개발하여 공급하는 금융전문 IT업체로서 다수의 은행 및 제2금융권에 코어뱅킹 솔루션 BANCS-K 프레임워크와 BANCS-K Package를 공급해 왔습니다.코어뱅킹 솔루션 BANCS-K는 은행의 핵심 전산시스템인 계정계 시스템에서 입, 출금과 같은 계정데이터의 처리와 각종 전략경영 정보분석을 위한 기초정보 데이터를 통합 관리하는 솔루션으로 국내외 40개국, 140여개 금융기관에서 사용중인 제품입니다.또한, BANCS-K 프레임워크는 다수의 금융기관에서의 BANCS-K 구축경험을 토대로 온라인 거래처리를 위해 필요한 핵심기능을 추출하여 패키지화한 것으로 은행뿐만 아니라, 증권, 보험, 통신 등 다양한 산업분야에서 보다 쉽게 기업용 애플리케이션을 개발할 수 있는 토대를 제공하는 제품입니다.지난 10여년간 솔루션사업은 금융기관 솔루션 뱅스케이(BANCS-K)의 대한민국 사업자로 국민은행, 우리은행, 수협중앙회, 부산은행, 경남은행, 산림조합중앙회 등 금융기관을 대상으로 20여차례의 대형프로젝트에 참여하여 업무효율화에 기여해 왔으며, 수년 전부터 제조, 서비스 분야의 전산시스템 구축으로 사업범위를 넓혀가고 있습니다. 이러한 전략으로 2019년까지 자동차판매 및 제지산업 전산시스템 구축에도 참여하여 성공적으로 프로젝트를 완수하였습니다. 또한, 2019년에는 최근에는 노후화된 데이터베이스 등을 신기술을 적용하여 안정적인 시스템으로 변환시키는 마이그레이션 사업을 적극적으로 전개해 나가고 있으며, 이미 국내 유수의 금융기관의 차세대 프로젝트 등에 적용을 진행중에 있어 매출 확대 및 수익 확대에 기여하고 있습니다. - 당사(당사에 합병된 에프엔에스닷컴(주) 분 포함)의 금융사업분야 수주 및 구축실적은 다음과 같습니다.

사업명
사업기간
내용

KB국민은행 메인프레임워크 추가라이선스 계약
2025.06~2025.07
BANCS-K 라이센스 추가 제공

하나은행 전산시스템 운영을 위한 도급계약
2025.03~2026.02
SM 운영유지보수 서비스

하나은행 ICT Rebuild First 상품, 공통코드 post 차세대 프로젝트
2025.01~2026.02
소프트웨어 개발 서비스

부산은행 차세대 유지보수
2024.09~2025.08
소프트웨어 개발 서비스

하나은행 개인투자용국채판매시스템 구축
2024.02~2024.10
소프트웨어 개발 서비스

경남은행 차세대 유지보수
2024.03~2025.02
소프트웨어 개발 서비스

하나은행 전산시스템 운영을 위한 도급계약
2024.01~2024.12
SM 운영유지보수 서비스

하나은행 리빙트러스트 신상품 개발 및 리빙포탈 고도화 프로젝트 계약
2023.10~2024.05
소프트웨어 개발 서비스

우리은행 프레임워크 유지보수
2023.09~2024.08
소프트웨어 개발 서비스

신한은행 우체국창구 제휴 정산방식 고도화 전산개발 계약
2023.06~2024.06
소프트웨어 개발 서비스

신한은행 통합단말 안정화를 위한 메타 표준화 개발
2023.05~2023.08
소프트웨어 개발 서비스

수협은행 코어뱅킹 프레임워크 유지관리
2023.02~2024.01
소프트웨어 개발 서비스

하나은행 ICT Rebuild 사업 프로젝트 ONE 대응개발
2023.01~2024.03
소프트웨어 개발 서비스

산림조합 차세대시스템 유지보수
2022.12~2025.12
소프트웨어 개발 서비스

하나은행 금융 마이데이터 제공자 구축을 위한 전산개발 용역계약
2021.04~2022.02
소프트웨어 개발 서비스

경남은행 TOPS계정시스템 교체사업
2021.06~2021.12
소프트웨어 개발 서비스

수협은행 코어뱅킹 유지보수
2020.02~2021.01
소프트웨어 개발 서비스

산림조합 차세대시스템 유지보수
2019.12~2022.12
소프트웨어 개발 서비스

하나은행 전산개발용역 계약
2019.03~2020.04
소프트웨어 개발 서비스

The K(kb국민은행 차세대시스템구축)
2019.02~2019.09
소프트웨어 개발 서비스

하나은행 전산개발용역 계약
2018.07~2018.11
소프트웨어 개발 서비스

산림조합 주전산시스템 노후장비 교체
2018.07~2019.06
시스템 구축

효성캐피탈 시스템구축 용역
2017.07~2018.01
시스템 구축

산림조합 재해복구센터 유지보수
2017.01~2017.12
소프트웨어 개발 서비스

우리은행 차세대시스템 구축 프로젝트
2016.02~2018.04
BANCS-K Framework 구축

산림조합 차세대시스템 유지보수
2015.12~2018.12
소프트웨어 개발 서비스

하나/외환 IT통합 프로젝트(수신) 개발용역
2015.09~2016.07
소프트웨어 개발 서비스

하나/외환 IT통합 프로젝트(고객/공통) 개발용역
2015.09~2016.07
소프트웨어 개발 서비스

경남은행 차세대시스템 구축 Framework
2013.04~2014.12
BANCS-K Framework 구축

산림조합 재해복구시스템 구축을 위한 H/W, S/W Turn-key 납품
2013.05~2013.09
H/W 및 S/W 공급

산림조합 차세대시스템 기술지원(개발·운영)
2012.01~2012.12
소프트웨어 개발 서비스

HK 저축은행 차세대시스템 Replacement
2011.06~2012.01
소프트웨어 개발 서비스

산림조합중앙회 차세대시스템 구축 SM
2010.11~2011.12
소프트웨어 개발 서비스

부산은행 차세대 시스템 구축
2010.06~2012.02
BANCS-K Framework 구축

산림조합중앙회 지방세 통합 시스템 구축
2010.05~2011.03
소프트웨어 개발 서비스

수협 Nextro 시스템 구축
2009.11~2012.02
BANCS-K Framework 구축

산림조합중앙회 차세대시스템 구축 SM
2009.11~2010.10
소프트웨어 개발 서비스

한국외환은행 IFRS SM
2009.01~2009.12
소프트웨어 개발 서비스

한국외환은행 IFRS IT시스템 구축
2008.12~2010.06
소프트웨어 개발 서비스

산림조합중앙회 차세대시스템 구축
2008.02~2009.11
BANCS -K구축 주사업자

국민은행 차세대 프레임워크 구축
2008.01~2010.02
BANCS-K Framework 구축

신한카드 구 LG카드 시스템 통합 구축
2008.02~2008.08
BANCS-K Framework 통합

비씨카드 차세대 프레임워크 구축
2006.02~2007.05
BANCS-K Framework 구축

신한은행 차세대시스템 구축
2004.12~2006.10
BANCS-K 라이센스 제공

한솔상호저축은행 차세대시스템 구축
2004.07~2005.12
BANCS-K 구축 주사업자

현대캐피탈/현대카드 차세대시스템 구축
2003.06~2004.12
BANCS-K Framework 구축

엘지카드 신정보시스템 구축
2003.01~2004.06
BANCS-K Framework 구축

한국외환은행 차세대 뱅킹시스템 구축
2003.01~2004.12
BANCS-K 구축

- 당사가 보유한 BANCS-K Solution은 금융기관이 새로운 상품, 서비스를 구축하는데 있어 최소한의 인력으로 최단 기간에 구축할 수 있는 환경을 제공하며 상황에 따라 필요한 업무를 탑재하여 사용할 수 있도록 구성되어 있습니다.* BANCS-K(은행 전용 패키지) : 은행에서 고객에게 서비스하는 전 업무 모듈 포함.* BANCS-K Framework(Enterprise Architecture System) : 각 금융권별 특성에 맞는 순수 고유업무를 컴포넌트 모듈 형식으로 개발할 수 있도록 지원하는 Base 시스템으로 카드, 캐피탈, 보험, 증권 등 금융산업 및 공공기관 전반에서 사용될 수 있음.

② 바이오 사업부문
당사의 바이오 사업은 2000년 9월에 신약 및 백신의 개발과 판매를 사업목적으로 하여 현재는 HIV/AIDS백신(SAV001)개발, Prime-boost HIV/AIDS백신(combination vaccine) 개발, VSV 벡터기술인 범용 신약 개발 플랫폼을 이용한 다양한 감염성 질환의 백신 개발로 대표적으로 C형간염백신연구 및 최근 심각한 문제가 되고 있는 COVID 19 바이러스 등 에 자체 특허기술을 접목한 백신 연구개발을 진행 중에 있습니다.

2002년에 캐나다의 University of Western Ontario(UWO)와 AIDS백신개발을 위한 '연구비지원 계약' 및 '전용실시권 계약(Exclusive License Agreement)'을 체결하였으며, 또한 바이오 사업부문은 UWO와 VSV 벡터기술 이용한 백신의 개발에 있어서도 '연구비지원계약' 및 상업화 개발을 위한 전용실시권을 보유하고 있습니다.

그리고 캐나다 University of Western Ontario(UWO) 의 강칠용 박사팀과의 긴밀한 협조를 위하여 2008년 1월 캐나다 온타리오주에 Sumagen Canada Inc.(스마젠 캐나다)를 설립하여 해외 백신개발을 진행하고 있습니다.종속회사의 사업부문인 Inferrex사는 2006년 10월 캐나다 온타리오에 설립된 바이오벤처로, 슈퍼박테리아로 가장 잘 알려진 황색포도상구균에 대한 슈퍼항생제 연구 및 개발을 주력하는 회사입니다.지배회사인 (주)크레오에스지가 Inferrex사 설립 초기 단계에 투자하여 현재 51.44%의 지분을 보유하고 있습니다.

③ 부동산 운영사업 부문
지배회사인 (주)크레오에스지가 (주)크레오에스테이트 설립에 투자하여 현재 100%의 지분을 보유하고 있습니다.

[공시대상 사업부문의 구분]

① 솔루션 사업 : 은행 및 기타 금융기관에 코어뱅킹시스템 공급 및 컨설팅 서비스② 바이오 사업 : AIDS백신 개발, COVID 19 등의 기타 감염성 질환 백신 개발 및 항생제 개발③ 부동산 운영 사업 : 부동산 운영 및 부동산 임대(관리) 등

(2) 시장점유율 등

① 솔루션 사업부문당사는 "차세대 한국형 코어뱅킹 솔루션 및 프레임워크" 보유기업으로서 다년간의 솔루션 개발과 프로젝트 경험을 통해 국내 금융기관의 차세대 시스템 시장에서 경쟁력 있는 위치를 점하고 있으며 대기업 SI 업체와의 협업을 통해 시장 점유율을 높이고 있습니다.

② 바이오 사업부문

다양한 분야에서 백신의 필요성이 대두되고 수요와 공급 또한 급속도로 증가하고 있음에도 불구하고 국내 백신시장은 개발의 어려움과 전문성, 경험, 자금력 부족 등의 요인에 의해 여전히 다국적 제약사의 제품 비중이 절대적입니다. 다국적 제약사인 Merck, Pfizer, Sanofi 등 4개 기업이 백신시장을 지배하고 있는 구조를 탈피하기 어렵다는 역설적인 해석이 가능하게 하는 대목입니다.

국내 백신 시장은 글로벌 시장의 1.6~1.7% 규모인 것으로 파악되며, 금번 팬데믹 기간 동안 코로나19 백신의 생산과 수출입의 증가로 크게 성장하였고 코로나19 백신을 제외하면, 기술별로는 폐렴구균, 수막구균 등의 백신에 활용된 접합 백신이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며, 민관 협력이 이러한 성장의 주요 요인으로 꼽히고 있습니다. 국내에서도 자궁경부암 백신, 페렴구균 백신 등 프리미엄 백신을 중심으로 글로벌 백신 기업의 점유율이 높으나, 독감 백신을 개발한 녹십자, 보령바이오파마, 일양약품 등 국내 기업들이 높은 성장률을 기록하고 있으며,특히 22년 상반기에는 국내 기업이 개발한 코로나19 백신이 상용화되었으며, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등은 코로나19 백신 위탁생산 기업으로 크게 성장하였습니다.

참고자료 (IQVIA)에 따르면, 2021년 기준, 코로나19 백신을 제외한 국내 백신 시장의 기업 매출 규모는 Merck & Co, 녹십자, 보령바이오파마, GlaxoSmithKline, Pfizer, Sanofi, 일양약품 순으로 나타났으며, 국내 백신기업인 녹십자와 보령바이오파마는 각각 연평균성장률('16-'21) 14.4%, 29.5%의 높은 성장을 기록하였습니다.

Market & Market 보고서 기준, ‘20년 글로벌 백신 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 4대 글로벌 백신 기업인 GlaxoSmithKline, Merck & Co, Sanofi, Pfizer은 국내 백신 시장에서도 높은 실적을 보이고 있으나, 최근 국내 백신 기업들이 높은 성장률을 기록하며 약진하고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 백신 시장은 약 90.28 빌리언 USD를 형성하였으며 GlaxoSmithKline plc, Sanofi, Pfizer Inc., Merck & Co., and Moderna Inc 등 5대 기업이 65%의 시장을 점유한 것으로 분석되었습니다. (source https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/vaccines-market-101769)

선진 5개사 이외에 약 100여개 제약사들이 현재 후발주자로 나섰으며 이들 업체들은 백신을 자체 공급하려는 정부의 전폭적인 지원을 받아 특허 만료된 백신 개발을 추진중입니다. 또한 신흥 백신 시장으로 떠오르고 있는 중국이나 인도 같은 국가의 시장 참여도 지켜볼 필요가 있는데, 중국은 정부가 강력한 바이오산업 육성정책을 편 결과자체 개발한 신약과 백신이 시장에 나오는 등 백신 강국으로 급부상하고 있습니다. 세계의 백신업체들이 중국을 가장 강력한 경쟁 대상 중 하나로 꼽는 이유이기도 합니다.

(3) 시장의 특성

① 솔루션 사업부문

당사의 BANCS-K 와 BANCS-K 프레임워크 솔루션이 목표로 하는 시장은 은행 및증권, 투신사, 종금사와 상호저축은행, 기타 금고 등 전 금융기관의 차세대 시스템 구축 사업분야입니다. 이러한 사업은 전체 사업기간이 금융기관의 규모, 개발 범위에 따라 18개월에서 36개월까지로 장기간에 걸쳐 진행되며, 개별 사업 규모 역시 수십억원에서 수천억원까지 대규모의 인력과 예산이 투입되는 사업입니다. 따라서, 동 사업의 수주를 위해서는 시행 1년 이전부터 영업 및 홍보활동을 전개해야하며, 지속적인 연구개발을 통해 제품을 업그레이드 해야 하는 등 상당한 노력과 시간이 소요됩니다.

② 바이오 사업부문

과거의 백신이 영·유아를 대상으로 한 감염성질환 예방이 목적이었다면, 최근의 백신은 암, 치매, 당뇨 등 불치병을 예방, 치료하는 영역으로 중심축을 확대해 가면서 백신시장은 그 규모가 급속도로 성장하고 있습니다. 현재 세계 백신 시장은 선발주자인 다국적 기업들이 시장을 지배하는 체제가 유지되고 있다고는 하지만, 인도, 중국, 한국 등이 후발주자로 나서면서 백신 시장의 파이를 키우는데 큰 몫을 하고 있습니다. 국내 업체들도 정부의 지원에 힘입어 백신 개발에 활발히 나서고 있으나 각 질병에 따른 연구 및 개발(R&D)과 시설투자에 들어가는 막대한 비용, 선발 주자들이 독점적으로 확보하고 있는 시장구조, 기타 진입장벽 등 아직은 넘어야 할 산이 많습니다. Fortune Business Insights에 의하면 세계백신 시장은 2023년 90.28 빌리언 달러 규모를 형성하였고, 2032년 159.28 빌리언 달러로CAGR 7.8% 성장률로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 백신 시장의 특성을 크게 보면, 확산 속도가 빠르고 치사율이 매우 높은 전염병의 예방이라는 차원에서 국경을 초월한 초국가적 협력 산업이며, 또한 저개발 후진국에서의 전염을 예방하기 위한 UN과 WHO 등의 단체를 통한 백신사업이 체계화 되어 있어 보편적으로 안정적인 시장을 형성한다는 점입니다. 그러나 초기 시장을 점유한 몇몇 대형 회사들이 시장을 비정상적으로 점유하고 있음으로 후발 업체 및 소규모 개발회사들의 입지 형성이 어렵다는 또 다른 특성도 보여 주고 있습니다. 게다가 대형 다국적 제약사들은 특허 등의 지적 재산권의 보유로 진입의 벽을 더욱 확고히 해왔으나, 최근 특허권 만료 및 신기술력의 개발 등으로 후발 업체들의 추격이 가속되고 있는 실정입니다.

선진국으로 진입하고 의료서비스 수준이 높을수록 각종 전염병이나 질병 퇴치율이 높아져 이에 따른 예방백신 생산도 줄어들고 있기는 하지만, 새로운 질병의 발생 등 지구상에 전염병이 근절되지 않고 인구가 계속적으로 증가하는 한 백신 수요는 지속될 수 밖에 없습니다. 특히, 인위적인 생화학 무기 개발, 생화학 테러 위협 등을 고려하면 새로운 백신 개발 역시 불가피하여 백신 수요 존재는 절대적인 상황입니다. 질병원이 복잡 다양화되면서 복합 백신의 개발이 활발해지고 있으며, 예방 차원을 넘어 치료용 및 항암백신까지 확대되고 있어 수요 성장성이 점차 높아 지고 있는 등 백신시장의 밝은 미래를 보여주고 있습니다.

가) 연구개발 개요

바이오 사업부문의 에이즈백신은 미국 FDA로부터 2011년 임상 1상 시험 승인을 받아, 임상시험 CRO로 미국 PPD Development, LP사를 선정하여 미국 내 임상시험 시설에서 진행, 성공적으로 완료하였습니다. 이 임상시험 비용의 일부는 빌게이츠재단 (Bill and Melinda Gates Foundation)과 캐나다 정부가 공동으로 마련한 에이즈 연구개발기금의 지원을 받기도 하였습니다. 고무적인 임상시험 결과를 바탕으로 현재, 임상 2상 시험을 준비 중에 있습니다.

또한 코비드19 (COVID 19)에 대응하기 위하여 바이오 사업부문의 VSV 벡터 기술을 활용하여 COVID19에 가장 효율적이라고 생각되는 백신설계를 마치고, 한국과 캐나다의 연구진을 총동원하여 재조합 VSV 코비드 19 백신(Recombinant VSV COVID 19)을 만들어 국제백신연구소와 함께 동물실험을 포함한 임상실험 진행을 준비하였습니다.

또한 HIV/AIDS 백신 개발에서 얻은 연구 결과 및 Know-how를 바탕으로 재조합 VSV viral vector를 고안하여 범용 신약 개발 플랫폼인 SUV-MAP을 런칭하였고, 이를 이용한 다양한 감염성 질환의 백신 개발 연구를 진행하고 있습니다.

SUV-MAP의 기술력을 바탕으로 연구 분야를 확장하여 바이러스 벡터 시스템을 이용한 면역항암백신 연구를 진행할 예정입니다.

나) 연구개발 조직 개요
당사 바이오 사업 부문의 연구조직은 스마젠 캐나다의 글로벌 백신개발팀과 UWO 연구팀 및 국제백신연구소내에 위치한 바이오 사업부문 백신연구소로 구분하여 운영하고 있습니다.글로벌 백신 개발팀은 북미 및 글로벌 에이즈 백신 임상 시험을 위한 설계 및 관리, 미 FDA 등 인허가 기관의 대관업무를 진행하며 GMP 물질 생산을 주도하고 있습니다.UWO 연구팀은 HIV/AIDS 백신의 연구개발 및 VSV 벡터 시스템을 이용한 다양한 백신 연구에 주력하고 있습니다.바이오 사업부문은 국내에서의 백신 연구개발을 위하여 국제백신연구소 등과 협력하여 VSV 벡터 시스템을 이용한 다양한 바이러스 질환에 대한 백신연구 개발을 수행하고 있습니다. 현재 코로나19, 중증열성혈소판감소증후군 및 신증후군출혈열2가 혼합백신, 메르스 및 크리미안콩고출혈열2가 백신 등의 연구를 수행하고 있습니다. 또한 신규프로젝트 개발팀을 통한 신약개발 및 면역항암백신 타겟 발굴 및 연구를 진행하고 있습니다.

③ 바이오 사업부문이 개발중인 백신 및 범용 신약 개발 플랫폼 (VSV 벡터 기술)

가) HIV/AIDS 백신1) 바이오 사업부문 HIV/AIDS 백신 특징

바이오 사업부문의 AIDS 백신은 기존의 일부 HIV(Human Immunodeficiency Virus)구조만을 이용한 백신 연구와는 달리 전체 바이러스 지놈(Genome)을 유전자 조작을통해서 병원성 및 발병 위험성을 낮추고, HIV 바이러스를 화학적 처리와 방사선 처리두 단계를 거쳐서 죽여서 만든 사백신(Whole Killed Virus Vaccine)으로서 AIDS 백신 개발 분야에서 최초로 시도되는 기술입니다.

강칠용 박사는 이러한 아이디어를 기초로 1987년부터 AIDS백신을 연구하여 왔으며,자신의 백신제조기술에 대하여 1999년부터 특허출원을 시작하여, 2002년 4월에 남아프리카공화국, 2004년 7월에는 아프리카 OAPI 16개국, 2005년 6월 중국, 2006년6월 미국, 2006년 7월 아프리카 ARIPO 15개국, 2006년 11월에는 한국, 2009년 3월유럽 35개국, 2014년 5월 캐나다 등 총 70개국에 특허가 출원되어 등록이 완료된 상태입니다. 이러한 특허 승인 현황은 강칠용 박사팀의 AIDS 백신 제조기술이 오랜 기간의 연구를 통하여 지금까지 연구되어 왔던 기술과 차별되는 독창적인 기술임을 입증하는 것입니다.

지금까지 AIDS 정복에 도전해온 기술들은 최근에 다국적 제약회사인 Merck사가 포기한 유전자재조합 기술 등 이미 실패한 기술에 기반을 두고 있으나, 바이오 사업부문의 AIDS 백신은 지금까지 소아마비 백신, 천연두 백신 등 많은 성공 사례를 보인 Whole-killed virus 백신 기술에 기반을 두고 개발되고 있어 전세계적으로 그 효과를 기대해 볼 수 있는 백신후보중의 하나입니다.다만 바이오 사업부문의 AIDS 백신기술은 임상1상 시험에서 치료 및 예방의 가능성을 보여주었으나 앞으로 진행될 임상2, 3상에서 결과를 예측하기에는 어렵습니다.더욱이 바이오 사업부문이 다른 바이러스의 성공사례에서의 기술에 근거하고 있다고는 하나 신약개발의 특성상 그 성공확률은 매우 낮을 것이며 AIDS백신의 경우 세계최고의 기술력과 자금력을 가진 다국적 제약회사도 성공하지 못했던 점을 고려하면 바이오 사업부문의 개발중인 백신이 상용화할 확률은 높다고 판단하기 어렵습니다.

2)

바이오 사업부문의 AIDS백신 개발 경과

바이오 사업부문은 강칠용 박사가 개발한 AIDS백신의 미국 FDA 임상실험 진행을 위하여 이 분야 전문가인 이상균 박사를 2006년부터 영입하여 임상실험을 준비해 왔습니다. 또한, 바이오 사업부문은 캐나다 University of Western Ontario(UWO)의 강칠용 박사팀과의 긴밀한 협조를 위하여 2008년 1월 캐나다 온타리오주에 Sumagen Canada Inc.를 설립하여 미주지역에서 진행되는 백신개발을 진행해 왔습니다.

2008년 12월에 GMP 조건하에서 임상시험용 시료 생산을 완료하였습니다. 또한 이상균 박사는 2008년 11월 FDA 및 WHO (World Health Organization)의 규정에 적합하고 GLP (Good Laboratory Practice)에 따른 원숭이를 이용한 전임상 독성 시험을 미국의 전임상 시험 대행 기관인 Southern Research Institute (SRI)에서 시행하였습니다. 원숭이를 이용한 독성시험은 2009년 3월에 완료되었으며, 바이오 사업부문의 백신 투여와 관련한 이상증상은 관찰되지 않았습니다.

이와 병행하여 임상시험용 시료의 분석시험도 동시에 진행하였으며, 마침내 2009년 6월 미국 FDA에 SAV001-H 임상시험 승인신청을 하였습니다. IND 팩키지에는 전임상시험 데이터를 비롯하여 분석시험 결과, 임상시험 계획 등이 포함되어 있습니다.

제출한 SAV001-H의 전임상시험자료, 임상시험계획 등과 관련하여 FDA는 특별한이견을 보이지는 않았습니다. 다만 세포기질 잔류 DNA 수치가 기준치 보다 다소 높게 측정된 사실에 대해 우려는 나타내었는데, 특히 SAV001-H의 제조에 사용된 A3.01 세포가 임상시료로는 처음 사용이 시도되기 때문에 안전성 확인을 위한 추가자료를 보완요청 하였습니다. 이처럼 제품의 안전성과 관련하여 불확실한 부분에 대해서는 보완자료를 요청하는 것이 FDA의 일반적인 절차이며 이러한 의견을 받아들여 세포기질잔류 DNA 수치를 낮출 수 있는 신공정개발을 2010년 2월 확립하였습니다. 2011년 6월에는 2009년 6월 1차 신청 때 FDA로부터 보완요청을 받은 임상시험물질내 세포기질 DNA 함량의 보완자료와 새로운 임상 시험물질의 분석 성적과 임상 시험 계획 등이 수록된 IND를 신청하였습니다. 2011년 11월에는 지난 6월말 제출된 IND 신청과 관련하여 FDA로부터 보완요청을 받은 추가자료를 제출하였습니다.그 결과, 2011년 12월에 미국 FDA로부터 SAV001-H의 임상시험 승인을 허가 받았습니다. 임상 1상 시험은 미국 PPD Development, LP사의 주관으로 미국 내 임상시험 시설에서 HIV에 감염된 환자를 대상으로 2012년 3월 첫 임상시험 환자 투여를 시작하였으며, 임상 1상의 주요 지표는 SAV001-H의 안전성 확인이지만, 면역원성도 2차지표로 측정을 병행하였습니다. 2012년 11월 발표된 임상 1상 시험 중간결과에 따르면 바이오 사업부문의 에이즈백신(SAV001-H)은 모든 환자에서 아무런 독성과 부작용을 보이지 않았으며, SAV001-H 투약이후 피험자 인체내의 항체가 현저히 높아지는 반응도 관찰되었습니다. 2013년 9월 임상 1상 시험이 순조롭게 진행되어 목표했던 33명의 환자를 대상으로 투여 및 투여 후 1년 동안의 관찰기간이 완료되었으며, 독성 및 부작용은 없고 백신의 효과를 기대해 볼 수 있는 고무적인 면역반응이 확인되었습니다.임상 2상 시험에 대한 시료 생산은 2020년 코로나 19 팬데믹으로 인해 잠시 중단되었으나 프랑스 생산 전문 대행 기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)인 나오바이오스에서 시료생산을 위한 공정개선 및GMP (Good Manufacturing Practice)의 생산 준비를 진행 중에 있습니다 . 또한 2011년 12월에 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 착수 승인을 받은 에이즈백신 후보 SAV001-H에 대하여 빌&멀린다 게이츠 재단(Bill and Melinda Gates Foundation)과 캐나다 정부가 공동으로 마련한 에이즈 연구개발기금 지원대상으로 선정이 확정되었습니다. 지원금액은 약 CAD 1,100,000으로 임상 1상 시험 비용을 Sumagen Canada, Inc.이 선 집행하면 후에 기금을 무상으로 지급하는 방식으로 운영되고 있으며, 향후 임상시험이 순조롭게 진행되는 경우 캐나다 정부와 빌게이츠재단의 추가지원이 예상됩니다. 2016년 12월말까지 빌&멀린다 게이츠 재단 및 캐나다 정부를 통하여 지원한 금액은 CAD1,014,000입니다.

3) 향후 임상시험 계획 및 소요자금
바이오 사업부문이 개발중인 AIDS백신과 관련하여 2006년부터 미국 FDA규정에 따른 후보물질의 대량생산에 약 2년여의 기간이 소요되었으며, 2009년 6월에 미국 FDA에 임상실험을 위한 승인신청 및 2010년 7월에는 미국 내 임상시험 진행을 위해 미국 PPD Development, LP사와 계약을 체결하였습니다. 임상 1상 시험은 미국 PPD Development, LP사의 주관으로 미국 내 임상시험 시설에서 HIV에 감염된 환자를 대상으로 2012년 3월 첫 임상시험 환자 투여를 시작하여 2013년 9월 순조롭게 진행되어 목표했던 33명의 환자를 대상으로 투여 및 투여 후 1년 동안의 관찰기간이 완료되었으며, 독성 및 부작용은 없고 백신의 효과를 기대해 볼 수 있는 고무적인 면역반응이 확인되었습니다. 임상1상 시험에서는 HIV바이러스 보균자 중 증상이 발현되지 않은 피험자를 대상으로 실시, 에이즈 예방항체가 유도되는 것을 확인 했습니다. 또한, 에이즈 예방과 치료에 중추적 역할을 하는 중화항체가 증가하였으며, 시험대상자 대부분이 HIV-1 B아류형(subtype)이었음에도 불구하고, A와 D아류형까지 광범위하게 중화항체가 형성 되었음을 확인 하였습니다. 바이오 사업부문은 이러한 연구결과를 2016년 11월 30일자 레트로바이올로지(Retrovirology)에 게재하였습니다. 레트로바이올로지(Retrovirology)에 게재된 내용 요약은 다음과 같습니다.㉠ 제 1단계 인체 공학적 예방 접종 백신의 임상 실험 : 안전성 입증 및anti-HIV 항체 반응 개선.㉡ SAV001은 HIV-1단백질에 대한 기존의 항체 반응을 유의하게 증가시켰으며 백신의 혈장 내 항체는 감염된 세포 표면의 HIV-1막단백질(HIV-1 envelope protein)뿐만 아니라 HIV-1 B, D 및 A subtype의 1차 및 2차를 억제하는 중화항체의 증강을 보임㉢ 사백신(The killed whole-HIV vaccine) SAV001는 안전하며 항HIV면역반응(anti-HIV immune responses)을 유발함㉣ HIV백신은 광범위한 항생제 내성항체를 활용할 수 있음이러한 임상1상 분석과 함께 임상 2상 시험 진행을 위한 자금조달도 진행하였습니다.2016년 2월부터 9월까지 바이오 사업부문(구(주)이뮤노백스바이오)은 계열회사 (주)크레오에스지 및 (주)지엔코로부터 유상증자 자금 36,867백만원을 조달하였습니다. 그리고, 2017년 1월 9일 임상 2상 진행을 위하여 세계2위 임상시험 기관인 미국 코반스(Covance)사와 1,400만 달러 규모의 임상 2상 대행 계약을 체결하여 현재 원활한 임상시험 진행을 위해 프로토콜 작성, 시험 진행 기관 선정을 위한 작업을 진행 중 입니다. 임상 2상 물질 생산 완료와 동시에 임상시험이 개시 될 수 있도록 미국 FDA에 제출할 IND 내용 업데이트 및 IRB (Institutional review board) 허가를 위한 준비 작업도 병행 중에 있으며 2017년 10월에는 미 FDA 와 Type C Meeting을 실시하였습니다.

Type C Meeting
바이오 사업부문은 임상 2상 시험의 계획 및 개선된 생산 공정과 생산 계획에 대해 임상 2상 IND 제출 이전에 미리 미 FDA의 의견을 수렴할 수 있는 기회를 갖기 위해 2017년 10월 12일 Type C Meeting을 실시 하였습니다. Type C Meeting에서는 바이오 사업부문이 계획하는 임상 2상 시험 synopsis에 대해 집중 논의 되었는데, 미 FDA는 바이오 사업부문의 임상 2상 계획에 대해 큰 이견이 없이 동의 하였습니다. 또한 개선된 정제과정을 통한 새로운 생산 공정에 대해 미 FDA의 의견을 수렴하였는데, 미 FDA는 개선된 공정에 대해 매우 고무적인 개선으로 인정하며 이후 임상 3상까지 생산에 큰 무리가 없을 것을시사 하였습니다. 미 FDA는 바이오 사업부문이 만약을 대비하여 준비하였던 원숭이를 이용한 반복 투여 독성 시험에 대하여 임상 2상의 투여 빈도가 빈번하지 않아 별도의 반복 투여 독성 시험을 실시하지 않아도 안전성에 대한 위험이 없을 것으로 판단하여 이 시험을 배제 하였습니다. 이 결정은 바이오 사업부문에 비용적, 시간적으로 크게 유리한 결정일 뿐 아니라 바이오 사업부문의 에이즈 백신 SAV001에 대한 미 FDA의 안전성에 대한 확신이 있음을 다시 한번 확인 시켜 주는 결정이었습니다.

또한, 미국 FDA은 세계 최초로 ‘전체사독백신(Whole-killed virus vaccine)’전략에 근거하여 개발이 급속 진행되고 있는 SAV001에 대하여 매우 우호적인 입장을 보였으며, 특히 예방백신의 경우 임상 2상과 3상을 함께 진행하는 신속심사제도(Fast Track)에 대하여 먼저 가능성을 제시할 정도로 바이오 사업부문의 백신개발을 적극 지원하는 입장을 확인한 의미 있는 회의로 판단됩니다.

임상 2상 시험을 위해 무엇보다 중요한 것은 개선된 고순도 생산 공정을 통한 시험백신 대량 생산입니다.

SAV001은 HIV 바이러스를 체외에서 배양 후, 정제를 통해 생산 하게 되는데, 대량으로 배양하는 것은 누구도 시도해 보지 않아서 현실적으로 많은 제한과 어려움이 있는 과정이고 협력기관을 찾는데 많은 시간이 소요되었으며, 임상 1상용 시험 백신은 적은 량과 생산 시료의 품질 및 분석법 등에 대한 FDA의 허가 기준 또한 비교적 문턱이 낮았습니다. 또한 SAV001은 유전자 조작된 HIV 바이러스를 배양하고, 완전히 죽인 후에 항원으로 활용하는 것으로서 Bio Safety Level III 이상의 엄격한 생산시스템을 갖춘 시설에서만 생산이 될 수 있으며, 바이러스 전체를 인체에 투여하는 전략에 대한 안전성 우려로 인해 미국 FDA에서는 생산과정에서 남게 되는 세포의 잔류물이 10 ng/dose 이하로 관리되도록 하는 등 엄격한 규제를 요구해왔습니다.

실질적으로 이러한 바이러스 배양을 감당할 수 있는 생산시설 확보에 어려움이 있었으나, 바이오 사업부문과 10여년간 학술적으로 긴밀히 협조해 온 Colorado State University (CSU)의 BioMARC과 계약하여 생산 공정 개발에 성공하였습니다. 바이오 사업부문은 시험생산을 통해 GMP 생산 스케일의 대량배양을 성공적으로 수행하였고, 바이러스의 정제과정도 보다 규모 있고 신속한 방법으로 목표 순도에 맞게 성공적으로 완료하였는데, 임상1상 시료를 재생산하게 만들었던 가장 큰 문제인 불순물(기질세포DNA)의 함량을 대폭 줄이는 성과를 거두었습니다. 이로써 보다 높은 용량의 SAV001 임상시험이 가능하게 되었습니다. 또한 FDA에서 가장 신경을 쓰는 부분인 생산된 바이러스를 모두 사독화 시키는 과정을 더욱 정밀히 개선하여 임상1상 시료생산에 비해 약20배 증가된 생산 스케일에서도 바이오 사업부문의 사독화과정은 모든 HIV 를 완벽히 사독화시키는 것을 증명 하였습니다. 이와 같은 SAV001의 시험물질 생산과정인 Engineering run을 비롯한 모든 준비과정을 마치고 GMP 생산을 착수 하였으나 COVID 19의 팬더믹 선언으로 미국내 모든 BSL3 생산시설은 진행하던 모든 프로젝트를 중단하고 COVID 19 백신과 치료제에집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보가 있었습니다.

바이오 사업부문은 향후 후기 임상시험을 위해서는 보다 안정적이며 대량의 시료를 생산할 수 있는 생산 공정과 시설이 필요함을 미리 인지하고 있었으며, 임상 1상 시험 진행과 병행해서 scale-up 시료생산이 가능한 BSL3 GMP 생산 시설 파트너를 꾸준히 탐색한 결과 북미 및 유럽의 BSL3 GMP 시설을 확보하였습니다.

이에 북미의 콜로라도에 위치한 Colorado State University 내 BioMARC과 생산공정 개선을 위한 계약을 체결하여 업무를 진행하였고, 임상 2상 시료 생산을 위한 Bioreactor를 이용한 대량 세포 및 바이러스 배양을 통해 생산의 scale을 대폭 향상시켰으며, chromatography column purification 과정을 통해 세포기질 DNA 및 기타 불순물을 최대한 제거하여 순도를 높여 물질의 질적 향상을 이룩하였습니다.

또한 프랑스 Nantes에 위치한 CDMO (Vaccine, Gene Therapy, Oncolytic Virus) 전문 업체인 Naobios사와 임상 2상 시료 생산을 위한 논의를 하였습니다. Naobios 사는 2020년 부터 BSL3 시설을 새로이 확장한 바이러스 대량생산에 전문화된 기업으로 유럽 및 미국 허가 기관으로부터 인증 받은 시설로 다양한 바이러스 대량 생산 및 임상 시료 생산 경험을 보유하고 있습니다.

바이오 사업부문의 HIV 백신 개발팀은 2022년 8월 프랑스 업체를 방문, 생산 시설 점검을 통해 SAV001 임상 2상 시료 생산을 위한 시설의 적합성을 확인하였으며, 업체의 인력, 기술력 및 일정에 대해 협의 하였고, 본격적인 생산에 대한 논의를 구체화하였고, 2022년 ‘포괄적 생산서비스 계약(Master Service Agreement)'을 체결 후, 2024년 1월 생산 계약을 체결하였습니다. 이에 바이오 사업부문은 CSU BioMARC사와의 협력 개발된 에이즈 백신 대량생산 공정 기술력을 Naobios사로 이전하여 임상 2상 시료 생산에 대한 타당성 검증 시험을 완료하였고, 50 리터 이상 대량 생산 공정을 진행 중에 있습니다.

그러나, 위와 같은 연구진행 경과 등를 고려하여 향후 상용화까지는 아직 많은 기간이 남아 있으며 시험결과 및 성공가능성에 대하여 누구도 장담할 수 없습니다. 바이오 사업부문의 개발인력이 추정하고 있는 AIDS백신의 상용화까지 소요될 기간 및 자금은 다음과 같습니다.

구분
내용
추정 기간
추정 소요 자금(억원)

임상2상 Phase II-1
약효효력시험
3년
80-110

임상2상 Phase II-2
환자 및 지역 확대 약효 효력시험
4년
180-220

임상3상
시판허가를 위한 대규모 효력 및 안전성 시험
3년
700-1,200

합 계
-
10년
960-1,530

상용화까지는 미국 FDA 규정에 따라 임상 3상 까지 시험을 진행해야 합니다. 그 때 까지 최소 960억원에서 1,530억원의 자금이 임상시험을 위해서만 소요될 예정입니다. 바이오 사업부문은 임상 2상을 준비, 진행 함과 동시에 다국적 제약회사와의 전략적 제휴 등을 통하여 사업협력, 투자유치를 추진하고 있으며, 당사의 자체적인 자금 부담을 최소화 할 계획을 가지고 있습니다

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4)

바이오 사업부문의 AIDS백신 개발비관련 회계처리
당사의 바이오 사업부문 및 종속회사인 Sumagen Canada Inc.는 미FDA의 규정에 따라 AIDS백신 개발에 투자하고 있습니다. 투자된 비용 중 백신개발에 직접 사용된 비용은 백신개발의 성공 가능성 등을 고려하여 무형자산의 개발비로 회계처리하여 왔습니다. 그러나 제약 및 바이오업계의 개발비 회계처리에 대하여 사회적인 논쟁 등이 높아짐에 따라 당사는 AIDS백신 개발 성공 가능성이 높으며 당사가 AIDS백신 개발을 지속할 것임에도 불구하고 개발비에 대하여는 보수적인 회계처리를 결정하였습니다. 이에 따라 당사는 연결 재무제표상 개발비 금액을 감액하고 경상연구비로 계상하였습니다. 이 회계처리의 결과 당사의 현재 재무제표상 무형자산으로 계상된 AIDS백신 개발 관련 개발비 금액은 없습니다

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나) COVID-19 백신1) 원인 및 특징
중국 우한에서 발생한 폐렴은 신종 코로나 바이러스인 '2019-nCoV' 가 원인으로 알려졌습니다. 이 신종 바이러스는 2019년 말 처음 인체 감염이 확인됐다는 의미에서 '코로나-19'로 명명되었습니다. 지금까지 코로나 바이러스는 단 여섯 종만이 사람에게 감염되는 것으로 알려져 있었으나 이번 중국 우한에서 발생한 바이러스는 알려진 코로나 바이러스와는 성질이 달라 신종 코로나 바이러스로 분류됐습니다. 코로나 바이러스는 사람이나 동물에서 호흡기 질환을 일으키는 바이러스로 감기를 일으키는 원인 바이러스 중 하나입니다. 이 바이러스는 현미경으로 관찰했을 때 코로나(원 둘레에 방사형으로 빛이 퍼지는 형태) 모양이라서 붙여진 이름입니다. 2003년 사스(중증 급성 호흡기 증후군)와 2015년 메르스(중동 호흡기 증후군)가 이 코로나 바이러스로 인한 것이었습니다.

국제보건기구(WHO)에 따르면 우한에서 발생한 새로운 코로나 바이러스의 확산은 동물에서 비롯된 것으로 보고 있습니다. 일반적인 코로나 바이러스는 환자의 침방울 등의 분비물을 통하여 감염되지만, 신종 코로나 바이러스는 새로운 바이러스이기 때문에 감염 경로는 아직 명확하게 밝혀지지 않은 상태입니다

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2)

증상

코로나-19에 감염되면 2~3일에서 최장 2주 정도 잠복기를 거쳤다가 다양한 증상이 나타납니다. 주로 무기력감, 37.5도 이상의 고열, 기침, 인후통, 가래, 근육통, 두통,호흡곤란, 폐렴 등의 증상이 발생합니다. 폐 손상에 따른 호흡부전으로 심하면 사망에 이를 수도 있습니다.

3)

개발 현황
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 개발돼 접종이 이뤄지고 있지만, 여전히 유효성과 안전성 등에 대해선 우려가 상존하고 있습니다. 바이오 사업부문이 개발하고 있는 COVID-19 바이러스 백신은 VSV 벡터에 삽입하는 형태의 백신으로 COVID-19를 탑재한 VSV가 인체에 들어가 COVID-19 항원을 생산하여 이에 대한 면역 반응을 유도하게 됩니다.

바이오 사업부문은 COVID-19의 면역반응을 유도할 것으로 예상되는 구조 단백질 유전자를 다양한 형태로 조합하여 6개의 구조 단백질 유전자를 선정 하였고, 총 12종의 VSV-COVID-19 백신 후보물질을 유전자 조합을 통해 실험실 규모의 생산을 완료 하였습니다. 12종의백신 후보물질에 대해 마우스에서의 면역유도 효력시험을 실시하여 백신으로 개발진행 할 후보물질을 발굴 하였고, 코로나19가 인체에 감염되는수용기관을 형질 전환시킨 마우스를 이용한 감염시험을 통해 바이오 사업부문 COVID-19 백신의 뛰어난 방어효능을 증명하였습니다. 이후, 비임상시험 및 임상시험용 물질생산준비를 진행중이며, 바이오 사업부문은 빠른 개발을 위하여 국제백신연구소와 코로나19 백신 개발을 위한 연구 용역계약을 체결하여 협력기반을 구축하였습니다. 동물에서의 면역반응 및 효력실험을 통해 SCOV-02로 prime 백신을 한 후 SCOV-08로 boost 한 백신 조합에서 중화항체를 형성하는 뛰어난 면역 결과를 얻었고,평균 13,824배의 희석배율까지도 매우 높은 중화항체가 형성되는 고무적인 결과를 얻었습니다. 또한 SARS-CoV-02와의 결합하는 receptor가 발현되어 있는 형질 전환 마우스에서감염 시험을 진행하여 백신 투여 후 예방 능력 및 면역 유도 효능을 평가하는 첼린지 시험을 통해 바이오 사업부문 백신이 우수한 방어 효능을 보인다는 것을 확인하였습니다. 시험결과 백신을 투여하지 않은 동물들은 코로나19 감염 후 폐에 확장된 국소다발성염증이 나타나고 7~9일에 사망한데 반해, 바이오 사업부문의 백신을 투여한 동물들은 매우 높은 항체 및 중화항체가 형성됐고 코로나 19 바이러스를 감염시킨 이후에도 이상 반응 없이 건강한 상태를 보여 주었으며, SCOV-02만 단독으로 2회 투여한 동물에서매우 좋은 방어 효과가 관찰되어 SCOV-02 단독 백신 임상 시험의 가능성도 확인하였습니다. 이 감염방어 능력 시험의 좋은 결과를 바탕으로 추가적으로 SARS-CoV-2의 감염 양상이 사람과 비슷하여 질환모델로 이용되고 있는 햄스터에서도 백신 투여 후 예방 및 병증 완화 평가 시험을 실시하고 있습니다. 형질전환 마우스 이용 감염 방어 능력 시험 (첼린지 시험)의 결과를 살펴 보면, SCOV-02를 2회 투여한 그룹 (Group 4)에서 평균 17,408의 중화항체 역가를 확인할 수 있었고, 바이오 사업부문 VSV-코로나19 백신후보물질 투여한 모든 그룹 (G3~G5)은 SARS-CoV-2 바이러스를 감염 시킨 이후에도 체중변화 없이 모두 생존하였고, 위약 (mock virus 투여) 백신 투여군인 Group 2에서는 바이러스 감염 7일까지 매우 높은 폐에서 잔류 SARS-CoV-2 virus가 있음이 확인 되었으나 백신 투여 동물에서는 바이러스 감염 3일부터도 폐에서 잔류 바이러스가 전혀 검출되지 않아 백신에 의한 바이러스 감염 방어효능이 매우 뛰어남을 확인 하였습니다. 이러한 바이오 사업부문 VSV 코로나19 백신연구 결과는 세계유수의 학술지인 PLOS Pathogens에 2021년12월 게재 되었습니다. 바이오 사업부문 VSV-코로나 19 백신의 델타 변이종에 대한 방어능력을 평가하는 시험이 진행 하였는데 동물 실험 중 바이오 사업부문 VSV-코로나 19 백신을 투여한동물은 델타 변이종의 감염 이후 모두 생존하며 정상적인 체중 증가를 보이는 것이 관찰되어 바이오 사업부문 VSV-코로나 19 백신의 감염 방어 효능을 확인 하였고, 높은 중화항체를 형성하며 폐 조직 병변에 바이러스가 검출 되지 않아 SCOVE-02는 델타 변이종에 대한 방어 능력이 있는 것으로 확인되었습니다. 바이오 사업부문은 비임상 독성시험을 위하여 국내 안전성평가연구소와 협약으로 SCOV-02 백신에 대한 GLP 독성 시험을 토끼에서 단회 투여 독성시험과 반복 투여 독성 시험을 완료하였습니다. SCOV-02 는 토끼에서 고용량으로 단회 투여 시 모든 동물에서 독성 증상이 관찰되지 않았고, 임상 예정 용량으로 3회 이상 반복 투여한 독성 시험에서도 어떠한 독성 증상이 관찰되지 않았습니다.

바이오 사업부문은 임상시료 생산 공정 최적화 및GMP 생산을 위해 국 내외의 생산대행기관과 협력하여 진행 중으로, 2020년 7월 동물진흥센터와 상호 협력을 위한 MOU를 체결하였으며, 2020년 9월 씨드모젠과 생산 계약을 체결, 10월 경북바이오산업연구원과 백신 공정 개발을 위한 업무 협약, 11월 LG 화학과 코로나 백신 공동연구 협력을 한바 있습니다. 현재 씨드모젠에서 바이러스 배양을 위한 기질세포뱅크 및 임상시료 생산을 완료하였고, 바이오 사업부문은 임상1상시험의 개시를 위하여, 2022년7월 한국식약처에 임상시험 허가신청서를 제출하였으며 일부 보완자료를 준비 중이었으나 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 바뀌어 가는 상황 및 시시각각 변모해 가는 국내/외 환경과 보완자료를 위해 의뢰한 시험이 수탁 기관 사정으로 일정이 지연 되어 발생한 촉박한 보완자료 제출기한을 고려했을 때, 처음 제출한 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신 (SCOV-02)의IND (Investigational New Drug, 시험용 신약허가자료)을 굳이 유지하기 보다는 자진 취하 하였습니다. 현재 바이오 사업부문은 임상시험허가자료의 일부 보완 데이터 확보를 위한 추가 시험을 진행 중에 있습니다.

④ VSV 벡터시스템, 범용 신약 개발 플랫폼 SUV-MAP

가) VSV platform technology - SUV-MAP특징

기존 바이러스 백신 분야는 약독화 생백신, 사백신 및 재조합 단백질 백신 등의 기술력이 주도해 왔는데 반해, 최근에는 바이러스 벡터를 재조합 해서 이용하는 새로운 기술이 소개되고 있습니다. 이러한 바이러스 벡터 백신은 안전성은 물론이고 우수한 체액성 및 세포성 면역 유도 능력을 보여줌으로 점차 이 분야로 옮겨가는 추세입니다

바이오 사업부문은 Adenovirus를 바이러스 벡터로 이용하는 기술을 보유하고 있으며, 이 경험과 기술을 바탕으로 벡터로써 보다 활용성이 높은 Vesicular Stomatitis Virus (VSV)에 대해 유전자 재조합 연구를 완료, 백신생산 기반기술을 확보하였습니다.

바이오 사업부문 VSV 벡터 시스템의 장점은 다음과 같습니다.

1) 큰 유전자까지 탑재 가능함.

2) 탑재한 유전자의 효과적인 발현으로 높은 체액성 및 세포성 면역을 유도함.

3) VSV의 대표적인 구조 단백질인 G gene을 보유하고 있어 면역 유도에 용이하고, 생산성이 뛰어남.

4) 서로 다른 두 가지 벡터를 사용함으로써 반복투여로 인한 면역증폭을 유도함.

5) 세포 독성을 유도하는 M gene을 약독화 함으로써 안전성이 우수함.

SUV-MAP의 우수한 기술성 및 백신 개발 성공 사례에 대해 (주) 크레오에스지의 자회사인 스마젠 캐나다는 2025년 5월 17일~ 18일 사우디아라비아 수도인 리야드에서 개최된 제7회 사우디 국제 백신 포룸 (7TH Saudi International Vaccination Forum)에 초청받아SUV-MAP을 이용한 지카백신 및 코로나19백신의 혁신적인 결과를 발표하였고, 우수 연구로 선정되어 수상하였습니다. 이번 수상으로 SUV-MAP의 기술적인 우수성 및 차기 팬데믹에 대하여 신속하게 대처할 수 있는 기술력으로써의 가치를 인정 받았습니다.

SUV-MAP을 이용한 지카 백신 및 코로나 19 백신의 전임상 시험 결과에 대한 발표에서 SUV-MAP 시스템을 이용한 백신의 뛰어난 효력과 안전성을 피력하였고, 차세대 감염 질환에 신속하며 효율적으로 대응하는 기술력임을 강조 되었습니다.

나) 바이오 사업부문 VSV platform technology 특허권 및 전용 상업 실시권

바이오 사업부문 VSV 벡터 기반 기술은 미국, 유럽, 일본, 아프리카, 캐나다, 인도 등 세계 여러 국가에 특허 출원이 되어 독창성과 기술력을 인정 받았고, 상업적 사용에 대한 보호를 받고 있습니다.

특허는 크게 VSV의 특정 gene을 유전자 조작하여 VSV가 가지고 있는 고유의 독성을 약화 시킨 기술에 대한 특허와 VSV의 두 가지 서로 다른 serotype의 복합 투여가 높은 백신 효력을 보인다는 특허 및 VSV 중 특정 serotype에서 탑재바이러스의 발현으로 백신으로 활용에 대한 특허의 원천 기술에 대한 특허가 출원되어 있고, VSV 를 기술력을 이용한 C형 간염백신, 지카 바이러스 백신, 코로나-19 백신 및 MERS (중동호흡기중후근) 바이러스 백신에 대해 각각 특허를 출원하였고, 2025년 3월 지카 백신에 대한 한국 특허를 취득 하였습니다.

또한 2018년 5월 UWO와 바이오 사업부문 간 VSV 벡터 기반 기술의 상용화를 위한 전용실시권 계약을 체결함으로써, 본 기술력을 이용한 다양한 백신 상용화를 위한 개발을 본격적으로 개시 하였습니다.
⑤ VSV 벡터시스템을 이용한 백신

가) MERS (중동호흡기증후근) 백신1) 원인 및 특징

중동 호흡기 증후군은 사우디아라비아를 비롯한 중동 지역에서 집중적으로 발생한 감염성 질환입니다. 이 증후군은 Middle East Respiratory Syndrome의 첫 자를 따 '메르스'라고 불립니다.

중동 호흡기 증후군은 신종 베타코로나 바이러스에 의한 감염증입니다. 이는 2003년 발생한 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)과 유사하지만 치사율이 40% 정도로 높은 편입니다.

원인 바이러스는 신종 코로나 바이러스인 MERS-Corona 바이러스입니다. 유전자 염기서열이 박쥐에서 발견되는 것과 유사합니다. 이 때문에 박쥐를 원인 동물로 보고 있습니다. 매개 동물이 낙타일 수 있다는 연구 보고도 있습니다

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2)

증상
중동 호흡기 증후군은 7~14일의 잠복기 이후 고열, 흉통과 함께 기침, 호흡 곤란, 폐렴 등의 심한 호흡기 증상을 일으킵니다. 일부는 구토나 설사와 같은 소화기 증상을 보이기도 합니다. 사스와 달리 신장 기능 손상으로 인한 급성 신부전증이 나타나기도 합니다

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3)

개발현황
메르스 바이러스는 2015년 국내에서도 186명의 감염이 발생하여 36명이 사망하는 사례가 발생하는 등, 중증급성호흡기증후군(SARS)에 비해 높은 치사율을 보였던 바이러스로 아직까지 고열, 흉통과 함께 기침, 호흡곤란, 폐렴 등의 증상에 대한 치료를할 뿐, 원인 바이러스인 메르스를 직접 공격하는 치료제는 없고, 예방백신은 개발되지 않은 상태입니다.

바이오 사업부문은 현재 메르스(MERS) 바이러스의 단백질을 탑재한 VSV 벡터 백신을 개발하였고 동물 실험을 통해 백신 투여 그룹에서 뛰어난 항체 반응이 관찰 되었고, 또한 중화항체를 형성하는 것을 확인하였습니다.
나) 지카바이러스백신

1) 원인 및 특징

지카 바이러스는 뎅기열, 치쿤구니야열을 유발하는 바이러스와 동일한 플라비바이러스(Flavivirus) 계열의 바이러스입니다. 1947년 우간다의 지카(Zika) 숲에 사는 붉은털원숭이에게서 바이러스가 처음 발견되어 '지카 바이러스'라고 명명되었습니다.

지카 바이러스 감염증은 모기(Aedes 모기)의 흡혈 과정을 통해 옮겨지는 감염병입니다. 이 질환은 아프리카와 동남아시아에서 유행하는 것으로 알려졌지만, 최근 태평양섬으로 유행지역이 확대되었습니다. 2015년에는 중남미 국가에서 많은 감염 사례가 보고되었습니다.

보통 사람은 지카 바이러스에 감염되더라도 증상이 나타나지 않거나 발열, 발진, 관절통, 눈의 충혈 등의 증상이 나타납니다. 다만, 신생아 소두증과의 연관성 때문에 임신부의 감염에 관심이 집중되고 있습니다.

지카 바이러스 감염증은 감염된 모기에 물렸을 때 전파되는 질환입니다. 뎅귀열, 치쿤구니야열, 황열 바이러스를 옮기는 아열대기후에 서식하는 '이집트숲모기'(Aedes aegypti) 또는 비교적 온난한 기후에서도 서식할 수 있는 '흰줄 숲모기(Aedes Albopitus)'에 의해서 매개되는 것으로 알려져 있습니다.

우리나라에도 흰줄숲모기 서식이 확인되고 있지만, 최근 연구에 따르면 이 모기는 우리 나라에 서식하는 모기의 0.2% 정도를 차지합니다. 모기 외에 사람과 사람 간 전염경로로는 수혈과 성접촉에 의한 사례가 있습니다. 감염자와의 일상적인 접촉으로는 감염이 이루어지지 않습니다.

2015년 10월 브라질에서 소두증 아기들이 많이 태어난다는 것이 인지되고, 지역적으로 지카 바이러스 유행지역과 일치한다는 사실이 알려지면서 이와 관련된 조사가 이어지고 있습니다. 현재까지 이러한 연관성이 확정적으로 밝히기 위해서는 추가 연구결과가 발표되어야 합니다. 현재까지 연구에 따르면 2명의 소두증 신생아의 임산부의 양수에서 지카 바이러스가 검출되었으며, 수두증(Hydrocephalus)으로 사망한 신생아에서 지카 바이러스가 검출된 사실이 확인되었습니다. 현재 이러한 개연성을 증명하기 위해서 지속적으로 브라질 보건당국은 조사하고 있습니다.

지카 바이러스가 어떻게 태아의 두뇌 성장에 영향을 주는지 아직 명확하게 밝혀내지 못한 상황입니다. 성인의 경우에는 길랑 바레(Guillain-Barre) 증후군 환자로부터 신경학적 증상이 나타나기 전에 지카 바이러스 감염에 합당한 증상이 있는 환자 사례가 늘어나면서, 여기에 대한 연관성도 조사가 진행 중입니다.

2) 증상
지카 바이러스 감염증의 잠복기는 2~14일입니다. 주요 증상으로는 발열, 발진, 관절통, 결막염, 눈의 충혈 등이 있습니다. 증상은 뎅기열, 치쿤구니야열과 유사하여 구별이 어렵지만, 눈의 충혈이 있는 것이 약간 다른 점입니다. 증상이 비교적 가벼우며 감염자 5명 중의 1명 정도로 증상이 나타납니다

3)

개발현황
지카바이러스는 신생아에서 소두증을 유발하는것으로 알려져 감염예방을 위한 관리가 매우 중요하나, 무증상환자의 비율이 높고, 장기간 감염이 유지될 뿐만 아니라, 모기, 성접촉을 통해 전파되어 예방이 어려우므로 효율적인 예방백신개발이 가장 효과적으로 질병의 전파를 차단할 수 있는 방법입니다.

지카바이러스에 대한 백신으로는 DNA vaccine, mRNA vaccine, inactivated virus vaccine, peptide vaccine, virus-vectored vaccine 등 여러가지 백신이 연구되고 있으나, 현재까지 허가된 지카바이러스 백신은 없습니다

바이오 사업부문은 VSV 벡터 시스템을 이용한 지카 바이러스 백신을 만들었으며, 국제백신연구소와 2017년 ~ 2018년 2년 동안 질병관리본부의 학술연구개발용역과제를 통해 지카백신 후보물질 제작 및 면역원성 평가를 수행하였습니다. 해당 연구에서, 다양한지카바이러스 구조단백질을 발현하는 재조합 VSV-지카바이러스 백신을 제조하고 마우스에서 면역반응을 확인한 결과, 항체역가, 중화항체 역가, 세포성 면역반응 모두 우수한 면역효과가 나타남을 확인하였습니다. 또한 지카바이러스 감염 마우스를 이용하여 실험한 결과, 재조합 VSV-지카바이러스 면역 후, 지카바이러스로 challenge하였을 때 모든 마우스가 이상 증상 없이 생존하는 것을 확인하여 재조합 VSV-지카바이러스 백신의 방어면역효능을 확인하였습니다. 이러한 연구 결과는 2021년 해외 유수 학술지인Journal of General Virology에 기재하였습니다.

재조합 VSV-지카바이러스 백신의 이와 같은 실험 결과로 바이오 사업부문의 재조합 VSV벡터의 우수한 면역 효과와 안전성이 입증되었으며, 바이오 사업부문 VSV벡터의 전략으로 백신의 효능을 증대시킬 수 있음도 확인하였습니다. 이러한 바이오 사업부문의 지카바이러스 백신은 향후 지카바이러스의 재유행이 발생할 경우, 효과적이고 신속한 백신 개발에 이용할 수 있을 것으로 예상됩니다.

다) 중증열성혈소판감소증후군/신증후군출혈열2가혼합백신

1)

원인 및 특징
중증열성혈소판감소증후군 바이러스에 감염된 진드기에 물려 감염되며 고열과 혈소판 감소증이 동반됩니다. 주로 농촌지역에 거주하는 고연령층에서, 진드기 활동이 활발한 4~11월 사이에 주로 발생합니다. 신증후성 출혈열은 구토, 복통, 요통, 발열, 단백뇨와 그에 따른 신부전증, 출혈성 경향을 동반하는 급성 열성 질환입니다. 사람과 동물에게 감염되는 한타 바이러스(Hantavirus) 감염증입니다. 중증열성혈소판감소증후군 바이러스는 (SFTS virus) 2009년 중국에서 확인된 신종 바이러스이며, 분야바이러스과(bunyaviridae)과의 플레보바이러스(phlebovirus)속에 속하는 RNA바이러스입니다. 전파경로는 주로 진드기에 물려 감염되며, 주요 매개진드기는 우리나라, 중국, 일본 등 동아시아와 호주, 뉴질랜드에 널리 분포하는 작은 소피참진드기(Heamaphysalis longicornis) 입니다. 또한 감염된 환자의 혈액이나, 체액 등 직접적 접촉을 통해 사람간 전파된 사례가 보고된 바 있습니다. 신증후군 출혈열은 들쥐나 집쥐의 배설물이 건조되면서 원인 바이러스인 한타 바이러스가 호흡기를 통해 들어와서 감염됩니다. 바이러스에 감염된 쥐는 침과 대변을 통해서는 1개월, 소변을 통해서는 1년 이상 바이러스를 배출합니다. 야외 활동이 많은 젊은 남성에게 잘 발병하며, 최근 소아에게도 발병하였습니다

.
2)

증상
중증열성혈소판감소증후군 흔한 증상으로는 고열, 피로감, 두통, 근육통, 복통, 구토,설사, 기침 등이 있으며, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프절병증, 위장관 출혈 등이발생할 수 있습니다.신증후군 출혈열은 요독증, 심한 복통, 고혈압, 뇌부종으로 인한 경련, 폐부종 등이 나타날 수 있습니다. 심한 탈수 및 폐 합병증으로 사망할 수 있습니다

.
3)

개발현황
중증열성혈소판감소증후군은 2007년 중국에서 첫 발생 후, 중국, 한국, 일본 등 동아시아 국가에서 매년 10,000명 이상의 환자가 발생하고5~30%의 사망률을 나타내고있으며, 국내에서는 2013년부터 환자가 전국적으로 발생하여 감염자수가 증가하고 있으며, 주로 50대 이상에서 발생하고 약 20%의 사망률을 나타내고 있으나, 현재까지 개발된 치료제나 백신이 없는 상황입니다.

신증후군출혈열은 한국을 비롯하여 중국, 러시아 등 동북아시아, 스칸디나비아 반도, 유럽 및 북남미 지역 등 세계적인 분포를 보이고, 연간 6만~15만명의 환자가 발생하며, 국내에서는 2000년 이후 매년 약 400명 내외로 환자가 발생하고 있으며, 주로 야외활동이 많은 남성, 군인, 농민 등과 실험실 연구원에게서 발생하고 있습니다. 신증후군출혈열의 경우 국내에 백신이 존재하지만, 장기면역원성과 항체양전율이 낮은 단점이 있습니다.

이와 같이 현재 백신이나 치료제가 없고 치사율이 높아 사회적으로 많은 관심이 있는SFTS와 백신은 존재하나 효능개선이 필요한 HFRS는 새로운 백신의 개발이 필요한 상황입니다.

이에 따라, 바이오 사업부문은 국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 공동연구를 통해, 바이오 사업부문의 VSV 벡터시스템을 이용한 SFTS/HFRS 2가 백신 개발에 착수하였습니다.

바이오 사업부문 VSV 벡터 시스템을 이용한 SFTS/HFRS 2가 백신 개발은 경상북도와 안동시에서 2024년 3월까지 총 4년간 지원하는 차세대프리미엄백신개발사업의 일환으로, 국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 함께 2020년 4월부터 시작하여 현재 SFTS, HFRS의 항원유전자를 선정하여 합성을 완료하였습니다. 이번 백신개발 연구에서 바이오 사업부문, 국제백신연구소, 경북바이오산업연구원은 VSV 벡터 기반 SFTS/HFRS 백신 제조, 백신 효능 평가, 생산공정 최적화라는 각자의 전문기술을 활용한 상호협력을 통해 빠른 시일 내에 백신 상업화를 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 이번 연구에서 개발한 백신의 비임상 및 임상시험 시 경상북도의 백신산업클러스터를 적극적으로 활용함으로써, 국내 백신산업의 활성화 및 백신자급력을 높이는 데에도 기여할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
라) 메르스/크리미안콩고출혈열백신

1)

원인 및 특징
주로 바이러스에 감염된 진드기가 인체감염 매개체가 됩니다. 크리미안콩고출혈열 바이러스 유전자가 발견된 진드기는 9종. 그 중 6종은 아프리카 전역에 널리 분포, 1종(뿔참진드기)은 국내에서도 발견되고 있습니다. 직접적으로 진드기에 물리거나, 진드기에 감염된 동물의 피, 생체 조직과 접촉시에 감염되며 감염된 사람의 혈액, 체액과 접촉, 의료기구, 주사기 재사용시 인간 간의 감염도 가능하며, 에어로졸 전파로 인해서도 감염되는 특징이 있습니다

.
2)

증상

감염 초기에는 갑작스런 발열ㆍ오한ㆍ두통ㆍ손발 및 허리의 심한 통증,구토,복통,설사 등이 나타나며, 이후 안구,잇몸,코,폐,자궁,장 등에서 출혈이 나타나고, 일부의 경우 간 손상이 발생하며, 중증의 경우 장기 기능장애 및 출혈로 인해 사망할 수 있습니다.

혈관과 림프관 등을 통해 간 등의 주요 장기로 확산되며, 여기서 대량 증식과정을 거치게 되고 감염 장기에서 울혈ㆍ부종ㆍ괴사 등을 유발할 수있습니다.

평균 사망률 30-50%, 일반적으로 매개체가 되는 진드기 안에서 매우 안정적으

로 살아 감염을 일으키며 치사율이 높습니다.

3) 개발현황

세계보건기구 (WHO)는 2015년 12월 전 세계가 최우선으로 대응연구를 수행해야 할 감염병을 발표 하였는데, 이중 크리미언콩고출혈열 및 메르스가 포함되어 있습니다. 현재 한국에서의 발생률은 낮지만 해외 유입 및 신변종 병원체에 의한 감염병 위기에 신속히 대응하기 위한 백신 연구에 대한 요구가 높아지고 있는 상황으로, 이에 바이오 사업부문은 국제백신연구소와 공동으로 바이오 사업부문 재조합 VSV platform technology를 기반으로 하는 메르스 코로나 바이러스 및 크리미언 콩고 출혈열 바이러스의 백신 개발을 추진 중이며 이에 대한 보건복지부의 3년간 연구비 지원을 취득하였으며, 개발 후보 백신을 확보하였습니다.

바이오 사업부문은 이미 VSV-MERS 백신의 개발을 단독으로 진행하여 왔었던 상황으로 기존의 연구 결과에 덧붙여 크리미안콩고 출혈열 바이러스를 추가하여 복합적 백신의 개발을 주도할 예정입니다.

바이오 사업부문은 본 연구를 통해 메리스 및 크리미안 콩고 출혈열 백신 후보 항원 발굴을 통한 VSV 기반 백신 제작을 계획하고 있으며, 또한 백신 효능 평가 시스템 구축하여 이를 통한 최종 백신 후보의 선정을 목표로 하고 있습니다. 본 연구는 메리스, 크리미안 콩고 출혈열 백신 의 개발 뿐 아니라 신변종 감염병 발생 시 신속한 백신 개발을 위한 재조합 VSV 기반 플렛폼을 확보한다는 데 더 큰 의미가 있을 것으로 판단됩니다.

(4) 조직도

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(주)크레오에스지 조직도_2025.06.30

3. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

① 솔루션 사업부문정보통신 산업 (이하 "IT산업")은 현재 소프트웨어와 하드웨어의 생산을 위한 제조업 분야와 통신을 매체로 정보를 공급해 주는 서비스업 분야가 혼재되어 있으며, 최근에는 인터넷의 등장으로 인하여 일반통신, 방송통신, 컴퓨터 통신 등 멀티미디어 상호간의 고유 영역 파괴현상이 두드러지게 나타나면서 IT산업은 날로 그 범위를 확산시켜 나가고 있는 상황입니다. 당사는 이러한 광범위한 IT산업 중 금융권의 코어뱅킹시스템 구축사업과 컴퓨터 주변기기 등 정보통신기기에 대한 유통사업을 영위하고 있습니다. 소프트웨어 산업은 정보기술을 기반으로 하는 21세기 지식 기반 경제의 선도산업으로서 아이디어와 창의를 기반으로 하는 디지털 시대의 핵심산업이라 할 수 있으며, 타산업의 경쟁력 향상에 대한 근간으로서 제품 및 서비스의 고품질화, 고부가가치화,제품의 효용성 및 사용성 증대 그리고 방대한 고객에 대한 맞춤형 서비스 제공 등을 통하여 오프라인 산업 분야로의 글로벌 경쟁력을 배가시키는 특성이 있습니다.IT산업은 21세기를 꽃피울 핵심산업으로서, 정보기술이 산업전반에 미치는 영향력이 점차 증대되어 경쟁력의 핵심 원천으로 작용하고 있습니다. 특히 코어뱅킹시스템(금융기관이 고객과 거래하는 여수신 및 외환시스템 처리 계정계용 IT 시스템) 구축사업과 관련하여 대형 금융기관을 중심으로 사용자의 편리한 시스템, 고객 요구에 부응하는 시스템 구축을 통한 금융경쟁력 확보 및 급변하는 금융환경 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 시스템 인프라 구축을 위한 차세대 시스템구축사업이 활발히 전개되고 있습니다.

② 바이오 사업부문
18세기 천연두(small pox)가 창궐했던 시기에 영국 의사 제너(Dr. Jenner)는 우두(cow pox)에 걸린 소의 피부 병변을 채취해서 사람들의 피부에 감염(scarification) 시킴으로써 천연두를 치료하게 되었고 이에 따라 백신이라는 말이 처음으로 유래하게 되었습니다. 이후, 백신은 세균 및 바이러스성 질병의 발병을 99%까지 예방하는 효과를 보여주는 등 가장 큰 의약품의 한 분야로 자리 매김을 하였을 뿐 아니라 비용 대비효과도 월등히 높아서 그 중요도가 매우 증가하고 있는 제약 분야입니다.

기본적으로는 백신의 개발로 말미암아 이전까지 인간의 생명을 위협하던 많은 질병들을 근절할 수 있도록 공중 보건 및 인류 복지에 크게 기여했음은 물론이고, 특히 최근 괄목할 만한 성장을 보이고 있는 바이오기술에 기반한 신기술의 개발로 백신이 단순히 질병 예방차원을 넘어서 질병의 진행을 차단하거나 억제 또는 감소시키는 치료용으로까지 확대되고 있습니다. 적용분야 또한 일반적인 면역체계에 대한 이해도 증가와 함께 세균이나 바이러스 질환에 국한하지 않고 암이나 기타 난치병의 치료에까지 그 분야가 계속 확대되고 있고, 더욱이 특허권을 인정받을 수 있는 고부가가치 산업으로써 잠재력이 큰 분야로 인식되고 있습니다.

최근 백신 시장은 기존 백신 대비 고가이면서 높은 수익률을 가진 프리미엄 백신 시장으로 패러다임이 변화하면서 주목받고 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 신종감염병의 팬더믹을 계기로 감염병 예방과 백신 자체에 대한 인식이 제고됨에 따라 백신의 중요성도 재차 강조되고 있습니다. 전통적인 관점에서 보면 백신류와 같은 의약품은 낮은 마진율, 정부에 의한 가격 통제, 생물학적 제제로서의 유통과정 리스크에 대한 규제 등으로 시장진입이 어려워 소수의 일부 대형 제약업체들이 시장을 지배해 왔다고 볼 수 있습니다. 또한 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 새로운 백신 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 백신 산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다.현재 예방백신이 주류를 이루고 있는 백신시장의 대부분은 머크사, 글락소 스미스클라인사(GSK), 화이자, 사노피 등 대형 다국적 제약업체가 차지하고 있는 가운데, Wyeth-Ayest와 Chiron이그 뒤를 잇고 있습니다. 이들 big 4업체가 세계 백신 매출의 80% 이상을 점유하고 있는 실정입니다. 이처럼 진입장벽이 높은 시장특성에도 불구하고 백신 신약 연구개발에 있어서의 바이오 기술 역할이 점점 커짐에 따라, 전통적인 예방 백신의 한계를 극복하면서 개발범위를 확대해나가고 있는 중소 제약업체들이나 바이오 벤처기업들이 백신시장에 참여할 수 있는 기회는 여전히 열려 있습니다.

일반적으로 바이오 의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않지만 기존 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료를 기대하고 있습니다. 특히, 에이즈백신처럼 지금까지 산업화에 성공한 백신이 없는 질병분야에서는 백신개발만 성공한다면 독점적인 지위를 누릴 수 있는 새로운 블루오션의 기회가 될 뿐 아니라, 신규 산업분야를 이끌어냄과 동시에 더 많은 다양한 수요를 창출하여 한층 더 성장해 갈 수 있을 것으로 기대되며 인류의 생명 연장에 기여할 수 있을 것 입니다.

(2) 산업의 성장성
① 솔루션 사업부문

지난 2~3년간, 비대면 중심의 디지털 전환(Digital Transformation) 바람을 이끌었던금융권의 IT전략은 이제 언택트(Un-tact) 기반의 비즈니스 프로세스 혁신으로 무게 중심이 급속하게 옮겨지고 있습니다.금융권은 코로나와 관계없이 이미 몇 년전부터 화상회의 플랫폼에 기반한 '비접촉' 금융 서비스를 제공해 왔는데, 주로 재무, 부동산, 헬스케어 등 VIP 고객을 위한 수단이었습니다.하지만 더 이상 특수한 상황이 아니라 이제는 일반적 상황이라는 기본 전제하에 전략을 짜내고 있습니다. '비대면' ,'비접촉' 프로세스가 과거에는 금융회사의 옵션이었지만 이제는 고객의 옵션으로 근본적인 변화가 이뤄졌다는 점에서 주목되고 있습니다. 언택트 기반의 금융서비스 채널 고도화 경쟁이 더욱 고조될 것으로 금융 IT 전문가들은예상하고 있습니다.더욱이 2020년 9월 금융당국의 망분리 규제의 완화로 인해 금융회사의 일반 임직원들도 이제는 재택근무를 통해 금융회사 서버에 접속해 일부 업무 처리가 가능해 졌습니다.금융IT 측면에서 본다면 올해 가장 의미가 큰 정책적 변화는 금융회사 직원의 재택근무를 가능하도록 한 '금융 망분리의 완화'가 꼽힙니다. 금융 업무 형태의 변화, 금융서비스 형태의 변화는 궁극적으로 기존과 다른 모델을 제시하게 될 것으로 예상되기 때문입니다.모바일 기반 금융서비스 고도화 경쟁이 더 격화되어 언택트 기반 금융서비스의 수단으로 현재로선 '모바일'을 대체할 만한 킬러 솔루션을 찾을 수 없기 떄문에 금융권이최대의 심혈을 기울이고 있는 모바일 전략은 이제 언택트를 변수가 아닌 상수로 놓고업그레이드 전략을 짜고 있는 상황입니다.신한은행 등 주요 은행들은 모바일 중심의 ODS(Out Door Sales)전략을 언택트 기반으로 새롭게 전환하기 시작했으며, 국민은행은 2020년 10월 차세대시스템 ‘더 K 프로젝트’를 성공시킨 이후, 후속 IT과제로 KB금융그룹 전체의 계열사들의 서비스를 통합제공하기 위한 모바일 혁신 사업에 본격 착수했습니다.또한 데이터 중심 금융서비스 시대 개막 및 AI 의존도 더 심화될 것으로 예상됩니다.데이터 3법이 국회를 통과하면서 금융회사는 이제 데이터를 사고파는 핵심적인 역할을 하게됐으며, 빅데이터 분석과 인공지능(AI) 기반의 '데이터 중심 금융서비스' 전략은 금융회사의 생존을 가르는 중요한 키워드가 되고 있습니다.AI를 통한 금융업무시스템의 고도화는 더욱 정교하고, 강력한 금융서비스 구현을 앞당기고 있으며, 아울러 고객들에게는 '데이터 주권' 시대가 열렸습니다. 이제 고객들은 자신의 동의하에 보다 정교한 평판분석을 의뢰할 수 있으며, 보다 유리한 조건의 대출을 요구할 수 있습니다.지난 20여년간 국내 금융권에서 기술적 지향점으로 강조돼왔던 '초개인화' 서비스는AI와 빅데이터의 기술의 랑데뷰로 인해 세계 최고 수준으로 진화되고 있습니다.AI와 결합한 RPA(로봇 프로세스 자동화)는 은행, 보험, 카드 등 금융권역별로 도입 편차가 다르지만 고도화의 속도는 더욱 빨라졌습니다.그리고 우리 금융산업 IT전략에서 '클라우드'(Cloud)의 확산은 그 전개 속도가 드라마틱한데, 금융IT 인프라 운영전략의 방향을 완전하게 뒤바꿔놓고 있고, 그에 따른 후폭풍도 예상보다 광범위하게 미칠 것으로 예상됩니다.지난해까지만 해도 노조의 반발 등 보이지 않은 복병들 때문에 다소 조심스럽게 접근했던 국내 금융권의 클라우드 전환 계획은 상당히 빠른 속도가 붙기 시작했는데, 1년만에 IT인프라 운영 전략의 필수적인 전략으로 한단계 이상 격상됐습니다. 은행권을 비롯해 국내 금융권은 핵심 기간시스템에 대해서는 '온 프레미' 방식을 유지하되 비핵심업무는 비용이 저렴한 외부 클라우드 환경으로 전환하는 하이브리드(Hybrid) 클라우드 방식으로 속속 전환하고 있습니다.하지만 이보다 한 발 더 나아가, 올해초 출범한 신설 디지털보험사인 캐롯손해보험처럼 완전히 외부 클라우드 기업에 핵심 데이터를 위탁관리하는 퍼블릭(Public)클라우드 상용화 모델도 속속 등장하고 있는데, 금융권 내부적으로 예상했던것 보다는 훨씬빠른 속도입니다.이러한 상황으로 인해 금융보안에 대한 요구사항도 높아지고 있으며 금융권의 보안 투자 전략은 과거와는 다르게보다 공격적으로 진행될 것으로 예상됩니다.

IT 시장분석 및 컨설팅 기관인 한국IDC는 최근 국내 PC 시장 연구 분석에서 2021년 3반기 국내 PC는 전년 대비 13.4% 증가한 135만대를 출하하였다고 발표 하였습니다.제품별로 살펴보면 데스크톱은 전년 대비 소폭 감소세를 보인 반면 노트북은 26.1% 성장하였는데, 특히 하이브리드 업무 모델이 대기업에 이어 중소기업으로 확대됨에 따라 기업용 노트북 수요가 증가한 것으로 나타났습니다.시장별로 살펴보면 가정 부문에서는 전년대비 13% 성장했는데, 전세계 성장률 0.3%와 비교해 국내 가정 부문의 성장은 온라인 수업과 홈엔테테인먼트 수요가 반영된 결과로 보여집니다.교육부문은 디지털 교육 환경 전환을 위한 지속적인 투자로 전년 대비 5.2% 증가한 11만대를 출하한 반면, 공공 부문은 군대부의 대규모 교체 수요에도 불구하고 전년 기저효과로 29.4% 감소한 8만대 출하량을 보이고 있습니다. 한국 IDC는 팬더믹이 야기한 비대면의 환경은 지난 2년간 PC 시장에 큰 변화를 가져왔고, 특히 온라인 수업과 하이브리드 업무 모델의 확산이 눈에 띄며 이는 계속해서 가속화 될 것으로 보인다고 밝혔습니다.(한국 IDC, 2021.11.18)

② 바이오 사업부문
글로벌 백신 시장규모는 2017년 335.7억 달러에서 연평균 11% 성장하여 2028년 1,035.7억 달로 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.2017년 질환 별 백신시장현황은 아래와 같습니다. (단위:십억달러)

판매 순위
내역

1
질환:폐렴구균 2017 Sales: 6.79

2
질환: DPT 2017 Sales: 5.79

3
질환: 인플루엔자 2017Sales: 4.56

4
질환: 암 2017 Sales: 3.89

5
질환: HPV 2017 Sales: 3.13

6
질환: 수막구균 2017Sales: 2.3

7
질환: 감염 2017 Sales: 1.48

8
질환: MMR 2017 Sales: 1.81 Company: Merck & Co. Use: Shingles; herpes

9
질환: 로타바이러그 2017 Sales: 1.17

10
질환; 수두 2017 Sales: 0.92

(출처: BIS Research. Global Vaccine Market 2018.11)

이러한 백신 시장의 성장은 아직 현재 진행형이며 예방 백신이 등장하지 않은 다양한질병들을 대상으로 한 제약사들의 R&D가 순조롭게 진행되고 있어 향후 성과가 주목되고 있습니다. 가까운 시일 내에 중독, 알러지, 당뇨, 뎅기열, 말라리아 및 에이즈 등다양한 미개척 감염성 질환의 예방을 가능케 하는 백신이 출시될 것으로 기대되고 있는데, 이렇게 되면 새로운 시장규모를 형성 할 것으로 전망되며 그 가치로 2028년에 약 1,035.7억 달러의 부가적인 매출을 올릴 것으로 예상됩니다.

질병을 예방하는 개념으로만 인식되어 오던 백신요법은 치료백신의 등장으로 인해 또 다른 양상의 시장을 형성해 가고 있습니다. 2010년 FDA가 전립선암 치료백신인 Provenge를 첫 치료용 백신으로 승인한 이래, 치료백신은 종양, 알츠하이머 질환 등 다른 적응증에까지 가능성을 넓혀가고 있으며 시장규모 또한 더욱 더 커져갈 것이라는 예상을 가능하게 하고 있습니다. Oliver Wyman의 보고에 따르면 실제로 첫 치료용 백신의 출시 후 백신시장은 약 55%의 양적인 성장을 이룩하였으며, 2017년에 335.7억달러의 시장을 형성하였고 2028년까지 약 1,035.7억 달러까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다. 현재 개발 중인 치료용 백신은 모두 약 399개가 pipeline 상에 있음이 보고되어 있는데, 이들 중 일부가 개발이 완료되어서 시장에 진입하게 된다면 그 성장률은 더욱 가파르게 증가 할 것으로 예상됩니다.

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sources(medtrack, oliver wyman analysis)

(출처: Therapeutic vaccines: Portfolio Decisions for the Decade that could be, Oliver Wyman 2012) 에이즈백신 및 전세계를 공포에 몰아넣은 Covid 19 에 대한 백신 시장의 경우는 현재 시장 초기진입 단계이기 때문에 그 시장을 직접 예측해 보기가 쉽지는 않지만, 간접적으로 최근 새로운 분야를 개척하며 시장을 형성해 가고 있는 치료용 백신의 성장을 예로 봤을 때 기술적,경제적 가치는 매우 클 것으로 예상됩니다. 세계 백신 시장은 코로나19 펜데믹 전 분석 리포트에서 CAGR 약 7%의 성장률로 2024년까지 약 58.4 billion US dollar 로 성장할 것으로 분석되어왔습니다. 그러나 Fortune Business Insight가 2020년 6월에 새롭게 분석한 2026년까지의 백신 시장 성장에 대한 보고서에 따르면, 2018년 41.6 billion US dollar의 세계 백신 시장은 2026년까지 93.08 billion US dollar로 CAGR 10.7%의 매우 큰 성장을 예상하는 것으로 수정 한 것을 볼 수 있는데, 이렇게 큰 성장을 예상하는 것에는 새로운 질병에 대한 백신, 특히 코로나19이 새롭게 형성할 시장은 최대 500억 미 달러까지 분석한 것으로 판단됩니다.또한 에이즈백신 개발 현황을 보면 기존에 앞서 가던 백신 후보들이 효력부족이나 부작용 문제로 개발을 중단하게 되었고, 현재는 임상2상 단계를 진행 중인 것이 가장 앞서가는 개발 단계에 진입해 있다고 볼 수 있습니다. 2010년 발표된 논문에 따르면,백신의 효능, 형상, 용량 및 투여 지역 등에 따라 매우 보수적으로 분석해 봤을 때, HIV 백신의 시장 가치는 시판 후 약 5년 동안 연간 약 45억 달러의 시장규모를 형성하고 이후 년 30억 달러의 시장 규모로 유지 될 것으로 예측한 바 있습니다.또한 글로벌 시장조사기관 ‘360iResearch LLP’에 따르면 글로벌 에이즈 백신 시장 규모는 지난해 6억 7783만달러(9008억원)에서 연평균 40%씩 성장해 오는 2030년 70억 1184만달러(9조원)까지 확대될 것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특성

① 솔루션 사업부문 IT 서비스산업은 기업의 설비투자에 속하는 산업 특성상 기업들의 설비투자 수요에 민감하게 연동하여 그 업황이 결정되는 특성이 있습니다. 기업들은 경기가 둔화될 경우 기업의 경쟁력과 직접적인 연관이 있는 다른 설비투자보다는 IT투자를 먼저 축소시키고, 경기 회복기에는 IT투자 대비 다른 설비투자 확대를 보다 우선시하는 경향이있어 IT서비스 산업은 경기에 대한 민감도가 타 산업대비 비교적 높게 나타나는 산업적 특징이 있으며, 이와 같이 기업들의 IT투자가 타 설비투자 대비 경기의 변동에 크게 영향을 받음으로써, IT서비스 기업들의 실적 또한 경기에 민감한 영향을 받고 있습니다.다만, 과거에는 정보화 투자에 대한 기업들의 중요도 인식이 다소 낮아 경기 침체 시 IT서비스 관련 투자 삭감이 우선적으로 진행되었으나, 최근 정보화 관련 투자가 기업의 경쟁력 제고에 있어 차지하는 비중이 높아짐과 동시에 중요한 전략적 수단으로 인식되고 있어 IT투자를 필수적인 투자로 인식하는 경향이 확산되고 있으며, 경기의 영향을 적게 받는 공공부문에서 정보시스템 수요가 지속적으로 발생하고 있어 IT서비스 산업의 경기 변동에 대한 민감성이 점차 낮아지는 추세를 보이고 있는 것으로 판단됩니다.2008년 하반기 금융위기 이후 크게 위축되었던 IT 서비스시장은 2010년 전반적인 경기회복세에도 불구하고 기업들의 IT 투자에 대한 보수적인 정책 영향으로 IT 서비스 시장의 성장세는 전체 설비투자 대비 낮은 수준을 기록하였습니다. 한편 2011년의 경우 상반기까지 설비투자의 경우 양호한 증가세를 보인 후 하반기 이후 글로벌 경기둔화의 영향으로 설비투자 증가세가 큰폭의 감소를 보였으나, 정보통신부문 설비투자의 경우 소폭의 회복된 모습을 보였으며, 2012년에도 글로벌 저성장국면 속 설비투자는 오히려 감소세를 기록하였으나, 정보통신부문은 소폭의 증가세를 기록한바 있습니다. 이는 대기업 중심의 설비투자 확대와 클라우드 서비스, 모바일부문 등 신규 영역에서의 IT 서비스 수요 확대에 기인하는 것으로 판단됩니다. 최근 코로나19가 기업의 디지털 트랜스포메이션 구현의 기폭제 역할을 하면서 장기적으로는 비즈니스 민첩성 및 회복 탄력성의 중요성을 부각시키는 계기가 될 전망됩니다. 장기적으로 코로나19로 촉발된 자동화 및 비대면을 기반으로 나타나는 비즈니스 패러다임의 변화와 함께 기업은 위기 상황에 유연하고 신속하게 대응하기 위한 민첩성과 회복 탄력성 확보에 중점을 두면서 디지털 기술을 기반으로 한 디지털 트랜스포메이션 구현이 가속화될 것으로 예상됩니다.

② 바이오 사업부문
경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오의약품 산업은 필수소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다. 앞에서도 언급했던 것처럼 백신시장은 4개의 대형 다국적 제약업체가 세계시장의 80% 이상을 차지하는 독과점 시장구조를 보여주고 있습니다. 그 이유는 일반적으로 대부분의 신약개발 과정이 그렇듯이 새로운 백신을 만들기 위해서는 매우 긴 기술개발기간과 연구개발 및 제조설비에 대한 투자비가 많이 소요된다는 원인을 생각해 볼 수 있고, 또한 백신을 개발하려면 상당한 노하우가 필요하기 때문입니다. 그런 연유로 백신분야는 아직도 타 제약업체 등의 초기 진입장벽이 상당히 높다고 볼 수 있습니다.그러나 일단 백신이 완성되어 시장에서 판매가 시작되면 그 투여 대상으로 거의 전인류가 해당될 수 있어서 안정적인 시장을 가지고 있다고 볼 수 있습니다. 백신의 수급 또한 각 나라의 의료정책에 반영됨은 물론이고, 전세계인을 대상으로 한 UN 등 초국가적 조직의 질병 예방정책 및 인도주의 정책에 따라 크게 반영될 수 있는 경향성을 가지는 초국가적 산업의 특성 또한 갖는다는 점에서 비교적 시장의 변화나 경기변동에 크게 영향 받지않고 안정적으로 시장을 형성할 수 있는 장점이 있다고 볼 수 있습니다.

국제기구인 WHO, UNICEF(유엔아동기금), GAVI (Global Alliance for Vaccines andImmunization)이나 국제로터리클럽, 게이츠재단 등에서는 인도적 차원에서 매년 전염병으로 죽어가는 약 80만 명에 달하는 개발도상국의 아이들을 보호하고자 백신을 확보해서 무상으로 접종해 주는 면역 프로그램 사업을 해오고 있습니다. 일반적으로 면역 프로그램 사업은 국제기구나 자선단체에서 전세계 개발도상국들을 대상으로 질병의 예방과 치료를 통해 확산을 방지하고자 시행하게 됨으로 지속적이고 안정적으로 대량의 백신이 장기적으로 공급되어야 합니다. 따라서 면역 프로그램 초기에 참여하는 제약업체는 프로그램 수행기간 동안 계속해서 합리적인 단가의 대규모 주문을 보장받게 됨으로 안정된 물량의 생산을 지속할 수 있게 됩니다.

(4) 경쟁요소
① 솔루션 및 유통 사업부문 SI산업은 정보화 투자가 기업경쟁력 제고의 전략적 수단으로 인식되면서 다른 산업에 비해 경기변동의 민감성이 낮은 편입니다. 하지만 대부분의 SI기업들은 모든 종류의 정보기술 제품을 취급하여 기술에 있어서의 차별화가 되지 못하고 있으며, 고급 기술인력들의 이직률이 다른 산업에 비해 높은 10~20%를 차지하면서 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다. 그래서 고급기술인력의 보유 정도가 경쟁력 제고에 있어 중요하며, 빠른 기술속도를 리드하는 기술 예측력과 기술 습득이 최대의 관건입니다. 고객사의 SI업체 선정 기준은 구축 사례, 아웃소싱 경험, 기술력, 확보 고객 수 등입니다.

② 바이오 사업부문
백신산업을 시장 기회요인과 위협요인으로 분류하여 경쟁 요소를 분석해 보면 다음과 같습니다.

시장기회 요인으로 글로벌 백신 시장은 2017년 기준 약 335.7억불 규모로 연평균 11% 성장하여 2028년 1,035.7억불 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 빠른 고령화와 감염성 질환 증가, 블록버스터 백신 출현으로 업계의 수익성 개선,새로운 연구 및 제조기술, 신규자금 조달기회 등은 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.백신시장은 사용 용도에 따라 필수접종백신 시장과 프리미엄 백신으로 구분되며 국가마다 꼭 접종 해야 한다고 정해진 필수접종 백신의 종류는 조금씩 차이가 있으나 해당 백신에 대한 수요는 인구 성장율에 따라 꾸준히 성장함에 따라 안정적인 시장을 형성하고 있습니다. 백신시장이 기존 의약품 시장대비 성장할 가능성이 높다고 평가되는 이유는, 1) 이머징 국가들의 소득수준 향상 및 국제기구의 지원 확대에 따라 필수접종 백신의 수요가 늘어날 것으로 판단되기 때문이며, 2) 더불어 백신으로 예방/치료할 수 있는 질병이 확대(신규 프리미엄백신의 확대)됨에 따라 백신의 용도 확대에 대한 기대감이 있기 때문으로 판단됩니다.

반면 위협요인으로는 약화사고와 부작용, 이에 따른 배상과 법적 비용 등을 들 수 있습니다. 다수의 불특정 다수가 사용한다는 제품의 특성 상 감수할 수 있는 부작용의 범위가 매우 좁기 때문에 약화사고가 발생할 경우 막대한 손실이 발생 할 수 있습니다. 지금까지의 백신은 주로 생물학적 연구개발 및 생산에 기초를 둔 생약제제이며, 이러한 백신의 특성으로 인해 엄격한 생산방법과 관리가 필수적이기도 합니다. 또한 엄격한 안전성 자료를 요구하게 되기도 합니다. 그러나 만약 백신의 부적절한 보관이나 관리소홀, 또는 접종에서의 과실에 의한 부작용, 즉 약화사고가 발생할 경우 이에 따른 개인과 국가로부터 피소 가능성이 있을 수 있습니다. 이러한 약화사고를 미연에 방지하고자 엄격한 관리를 준수해야 함은 물론이고 백신을 생산할 때에는 반드시 품질보증을 위한 GMPs (Good Manufacturing Practices)를 준수해야 합니다. 약화사고를 예방하고, 임상시험 장기화로 인한 개발비용의 과다부담을 방지하기 위하여 개발 신약 상용화의 필수과정인 안전성 검사와 임상시험이 매우 중요시되고 있는 이유이기도 합니다. 통상적으로 백신 임상은 전임상 단계 이후 10년 이상 걸리는 것으로 알려져 있으며 임상 규모는 임상 3상 기준 1,000명 이상이 됩니다.

(5) 자원조달상의 특성
① 솔루션 및 유통 사업부문 정보통신(IT)산업의 특성상 가장 큰 비중을 차지하는 주요 경쟁요소는 인력(인건비)이며, 우수 연구개발인력은 최소 3~5년 간의 업무 경력을 필요로 하는 반면, 충분한조건을 구비한 전문 인력의 공급은 수요에 비해 적어, 현재 정보통신업계의 전문인력의 공급부족 현상이 나타나고 있습니다. 당사를 비롯, IT서비스업체들의 경우 자사내의 연구개발 인력이 충분한 업무 경력을 쌓은 고급 전문인력의 성장이 경쟁력 창출 원천이 되고 있습니다. 기술력 또한 주요 경쟁요인의 하나로 부각되고 있습니다. IT서비스산업의 특성상 변화하는 산업의 동향에 부응하는 신속한 서비스의 제공이 필요합니다. 따라서 고유 솔루션 개발, 기술특허 보유 등을 통한 경쟁력 있는 기술력의 보유로 변화하는 산업환경에 맞는 제품과 서비스의 제공이 필요합니다. 이에 많은 IT 서비스기업들이 기술 및 솔루션 개발에 많은 투자를 하고 있습니다.

② 바이오 사업부문

백신산업은 질병분야에 대한 전문적 지식이 필요하며 따라서 지식과 경험을 축적하기 위해서 긴 연구기간이 있어야 합니다. 제품으로의 개발기간 또한 장기간이 소요되며 기술적 지원 및 투자가 동반되어야 하는 등 다양한 검토가 필요한 사업입니다. 이러한 사업적인 특성에 따라서 의약 및 백신 전체 시장과 국내외적 경제상황에 따른 외부 변화에 민감할 수 밖에 없습니다. 특히 개발기간에 비해 투자 회수기간이 길어 충분한 자원을 확보하지 못 할 경우 바이오벤처나 소규모 제약기업의 입장에서는 산업화까지 자체적으로 성공시킨다는 것이 수월하지만은 않을 것입니다. 자금의 압박 등 많은 제약이 따른다고 볼 수 있습니다. 그러나 일단 성공적으로 백신이 개발되어 시판이 될 경우, 높은 투자 회수율을 보이는 고부가가치 산업임에는 틀림이 없음으로 중간의 이러한 개발자금의 공백을 메울 수 있는 전략적인 지혜가 필요하다고 할 수 있습니다.

이러한 산업의 특징은 대부분의 소규모 제약기업이나 바이오 벤처들로 하여금 초기자금 확보와 각 개발 단계별 자금 확보를 위한 전략을 선택하게 합니다. 이 중 하나가연구를 마치고 초기 개발에 돌입해서 임상시험 첫 단계인 임상 1상을 마치고 전략적 제휴를 시도하는 것입니다. 조금 더 자금력과 개발능력이 허용된다면 임상 2상 백신효력을 볼 수 있는 후기 임상 등의 수행과 성공을 가지고 협상에 나설 수도 있을 것입니다. 이렇듯 각 개발단계에 따라 전략적인 기술 제휴, 기술 이전 및 협력 개발 등의 방법으로 자원을 확보하여 상업화 이전에라도 조기에 라이센싱에 따른 마일스톤식의수익을 창출하며 재투자를 위한 자원을 조달하는 방법을 주로 고려할 수 있습니다. 여기서 말하는 자원이란 인적, 물적, 기술적 경험을 모두 포함하는 개념에서의 자원입니다. 이를 모두 제공할 수 있는 파트너로 다국적 제약사들을 생각해 볼 수 있습니다.예상되는 자원 조달 전략은 크게 임상시험의 성공적 진행에 따라 시기를 봐서 NASDAQ 또는 KOSDAQ에 상장하는 방법이나, IPO, Back-door Listing, Equity Swap, 다국적 제약사에 Licensing out이나 M&A를 통한 공동 개발 방법, 그리고 독자적으로 임상 3상까지를 마치고 시장에 진입하는 방법 및 상기 방법을 혼합하는 전략 등 다양한 방법을 생각해 볼 수 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 자본의 감소

가. 자본의 감소를 하는 사유

- 결손금 보전 및 재무구조 개선

나. 자본감소의 방법

- 액면가 500원의 기명식 보통주식 2주를 같은 액면주식 1주로 무상병합

다. 자본감소의 목적인 주식의 종류와 수, 감소비율 및 기준일

감자주식의종류
감자주식수
감자비율
감자기준일
감자전자본금(발행주식수)
감자후자본금(발행주식수)

보통주
97,602,661
50
2025년 11월 26일
97,602,661,000(195,205,322주)
48,801,330,500(97,602,661주)

※ 기타 참고사항

1) 감자일정

일정
주주총회 예정일
2025년 11월 11일

명의개서정지기간
-

구주권제출기간
시작일
-

종료일
-

매매거래정지예정기간
시작일
2025년 11월 25일

종료일
2025년 12월 17일

신주권교부예정일
-

신주상장예정일
2025년 12월 18일

2) 기타사항

- 주식병합으로 인하여 발생하는 1주 미만의 단수주식이 신주상장 초일의 종가를 기준으로 계산하여 현금으로 지급함.

- 2019년 9월 16일 『주식,사채등의 전자등록에 관한 법률』시행으로 명의개서정지기간, 구주권 제출기간, 신주권교부 예정일, 구주권 제출 및 신주권 교부장소는 표시하지 않음.

- 감자차익은 결손금 보전의 목적으로 이익잉여금으로 전입함.- 자본금의 감소는 주주총회 특별결의와 채권자의 이의절차를 거쳐야 하지만, 본 건 자본감소는 상법 제438조 제2항에 따른 결손의 보전을 위한 것이므로 주주총회 보통결의로 결의하며, 상법 제439조 제2항에 따라 동법 제232조(채권자이의)를 준용하지 않으므로 이로 인해 채권자 이의제출 절차를 생략함.

- 상기내용은 주주총회 결의 과정 및 관계기관과의 협의과정 등 제반사정에 따라 변동될 수 있으며, 상기내용을 포함한 세부적인 사항은 대표이사에게 위임함.

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

결손 보전을 위한 자본준비금의 이익잉여금 전입 승인의 건

나. 의안의 요지

1) 관련규정: 상법 제461조의2(준비금의 감소)회사는 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우에 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있다.

2) 준비금 감소액(이익잉여금 전입)

자본준비금
자본금의1.5배
전입가능액
전입결의액

155,682,221,138원
73,201,995,750원
82,480,225,388원
48,801,330,500원

3) 해당 결손 보전을 위한 자본준비금의 이익잉여금 전입일은 위 자본(금)의 감소 의안에 의한 감자 효력발생일(또는 일정변경에 따른 그 이후)로 특정한다.4) 상기내용은 주주총회 결의 과정 및 관계기관과의 협의과정 등 제반사정에 따라 변동될 수 있으며, 상기내용을 포함한 세부적인 사항은 대표이사에게 위임함.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항이 없습니다. 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 DART전자공시시스템을 통해 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항

해당사항 없습니다.