젬백스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20251027)
제출인: 젬백스

증권신고서(지분증권)
6.1
(주)젬백스앤카엘

정 정 신 고 (보고)

2025년 10월 27일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 08월 29일

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정 공시서류는 일정 변경 및 금융감독원의 증권신고서 정정요구에 따른 기재사항 추가 및 보완사항 정정으로, 정정사항은 편의를 위해 '
굵은 보라색
'으로 기재하였습니다.

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 별도의 색깔 표시 없이 정정하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
아니오
일정 변경
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험 - 마.
예
기재사항보완 및 추가
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

2. 회사위험 - 타.
예
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

Ⅳ. 인수인의 의견
아니오
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

Ⅴ. 자금의 사용목적
예
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

(주1) 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2025년 08월 29일
, 2025년 09월 29일
이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2025년 08월 29일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2025년 08월 29일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2025년 09월 01일
신주발행공고 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

2025년
10월 23일

1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2025년
10월 27일

권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2025년
10월 28일

유상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2025년
11월 10일

신주배정 통지
-

2025년 11월 17일~ 2025년 11월 21일
신주인수권증서 상장 및 거래 기간
5거래일 이상 동안 거래

2025년 11월 24일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2025년 11월 28일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 전 제3거래일

2025년 12월 01일
확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

2025년 12월 03일~ 2025년 12월 04일
구주주 청약
-

2025년 12월 05일
일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)SK증권 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

2025년 12월 08일~ 2025년 12월 09일
일반공모청약
-

2025년 12월 10일
환불 및 배정 공고
SK증권 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

2025년 12월 11일
납입/환불
-

2025년 12월 23일
유상증자 신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
6,700,000주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당
0.1592351578주- 신주배정 기준일 : 2025년 10월
28
일- 구주주 청약일 : 2025년 12월 03일 ~ 2025년 12월 04일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
6,700,000주(100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.1592351578주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

(1) 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다.

(2) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 25% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 25%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 30일부터 2025년 11월 28일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(중략)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
6,700,000

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
37,100

확정가액
-

모집총액 또는매출총액
예정가액
248,570,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 10주 이상부터 청약이 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하
10주 단위

100주 초과

1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과

500,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2025년 12월 03일

종료일
2025년 12월 04일

일반모집 또는 매출
개시일
2025년 12월 08일

종료일
2025년 12월 09일

청약증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2025년 12월 11일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2025년 09월 01일
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

모집가액 확정의 공고
2025년 12월 01일
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 12월 05일
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)SK증권(주) 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2025년 12월 10일
SK증권(주) 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 공고합니다.

(중략)

⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 30일부터 2025년 11월 28일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
SK증권(주)의 본ㆍ지점
2025년 12월 03일 ~2025년 12월 04일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)젬백스&카엘의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) SK증권(주)의 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)
SK증권(주)의 본ㆍ지점
2025년 12월 08일 ~2025년 12월 09일

(중략)

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2025년 12월 03일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일 (2025년 12월 04일)까지

3) "대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월 04일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점: 청약종료일 (2025년 12월 09일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월 09일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일: 2025년 12월 23일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 12월 11일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(8) 주금납입장소 : 하나은행 대전금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2025년 10월
28일

SK증권(주)
00131850

(중략)(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 11월 17일부터 2025년 11월 21일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 11월 24일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 합니다.

(중략)

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2025년 11월 17일부터 2025년 11월 21일까지(5거래일간) 거래

신주배정통지일(2025년
11월 10일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2025년 11월 25일)까지 거래

주1)
상장거래 : 2025년 11월 17일부터 2025년 11월 21일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2025년
11월 10일(예정)부터 2025년 11월 25일까지 거래 가능합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년 11월 25일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(주1) 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2025년 08월 29일
, 2025년 09월 29일
, 2025년 10월 24일
이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2025년 08월 29일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2025년 08월 29일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2025년 09월 01일
신주발행공고 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

2025년
11월 10일

1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2025년
11월 12일

권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2025년
11월 13일

유상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2025년 11월
26일

신주배정 통지
-

2025년
12월 03일~ 2025년
12월 09일

신주인수권증서 상장 및 거래 기간
5거래일 이상 동안 거래

2025년
12월 10일

신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2025년
12월 15일

확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 전 제3거래일

2025년 12월
16일

확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

2025년 12월
18일~ 2025년 12월
19일

구주주 청약
-

2025년 12월
22일

일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)SK증권 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

2025년 12월
23일~ 2025년 12월
24일

일반공모청약
-

2025년 12월
26일

환불 및 배정 공고
SK증권 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

2025년 12월
29일

납입/환불
-

2026년 01월 12일
유상증자 신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
6,700,000주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당
0.1592351578주- 신주배정 기준일 : 2025년
11월 13일
- 구주주 청약일 : 2025년 12월
18일
~ 2025년 12월
19일
(2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
6,700,000주(100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.1592351578주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

(1) 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다.

(2) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 25% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 25%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 30일부터 2025년
12월 15일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(중략)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
6,700,000

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
37,100

확정가액
-

모집총액 또는매출총액
예정가액
248,570,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 10주 이상부터 청약이 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하
10주 단위

100주 초과

1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과

500,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일

2025년 12월
18일

종료일

2025년 12월
19일

일반모집 또는 매출
개시일

2025년 12월
23일

종료일

2025년 12월
24일

청약증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2025년 12월
29일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2025년 09월 01일
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

모집가액 확정의 공고

2025년 12월
16일

당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

실권주 일반공모 청약공고

2025년 12월
22일

당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)SK증권(주) 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고

2025년 12월
26일

SK증권(주) 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 공고합니다.

(중략)

⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 30일부터 2025년
12월 15일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
SK증권(주)의 본ㆍ지점

2025년 12월
18일 ~2025년 12월
19일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)젬백스&카엘의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) SK증권(주)의 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)
SK증권(주)의 본ㆍ지점

2025년 12월
23일 ~2025년 12월
24일

(중략)

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2025년 12월
18일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일 (2025년 12월
19일)까지

3) "대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월
19일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점: 청약종료일 (2025년 12월
24일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월
24일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일:
2026년 01월 12일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 12월
29일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(8) 주금납입장소 : 하나은행 대전금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2025년
11월 13일

SK증권(주)
00131850

(중략)(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년
12월 03일
부터 2025년
12월 09일
까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년
12월 10일
에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 합니다.

(중략)

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2025년
12월 03일부터 2025년
12월 09일까지(5거래일간) 거래

신주배정통지일(2025년
11월
26일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2025년
12월 11일)까지 거래

주1)

상장거래 : 2025년
12월 03일부터 2025년
12월 09일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2025년
11월
26일(예정)부터 2025년
12월 11일까지 거래 가능합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년
12월 11일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(주2) 정정 전

GV1001당사는 GV1001 이라는 신약후보물질을 기반으로 한 치료제를 개발하고 있습니다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 기반의 신약후보물질입니다. 텔로머라제는 인간의 염색체 말단부위인 텔로미어의 길이를 복구하는 효소입니다. 특히 GV1001은 텔로머라제효소 611~626번 아미노산 조합의 Catalytic Subunit(촉매 소단위체)로 텔로머라제의 핵심부위의 명칭입니다. 이러한 GV1001은 항노화, 항산화, 세포보호, 항염증 효과 등 다양한 생리활성을 가지고 있어, 신경퇴행성 질환에서 치료 가능성이 주목받고 있습니다. 당사는 GV1001을 기반으로 아래와 같이 4개의 적응증(진행성 핵상마비, 알츠하이머병, 췌장암, 전립선 비대증)에 대한 파이프라인을 보유하고 있으며, 2상 및 3상 임상시험과 신약 상용화를 진행 중입니다.

[당사 파이프라인 현황]

신약물질
적응증
임상 수행 국가
현황
라이선스-아웃
비고

GV1001
진행성 핵상마비
대한민국
2상 완료
-
연장 2상 진행중

미국&유럽
3상 준비중
희귀의약품 및 패스트트랙 지정

알츠하이머병
대한민국
2상 완료,3상 IND 승인
삼성제약(주)와 계약
3상 임상시험 개시 준비 중

미국&유럽
2상 진행중
-
환자 등록 및 투약완료

췌장암
대한민국
3상 완료
삼성제약(주)와 계약
국내 신약 허가신청 및 상용화 검토중

전립선 비대증
대한민국
3상 완료
-
후속연구 검토 중

(주1) 당사는 알츠하이머병 및 췌장암 치료제로서의 GV1001 국내 판권을 삼성제약(주)에 라이선스-아웃 완료하였습니다. 이에 따라 국내 알츠하이머병 및 췌장암 관련 임상시험 등은 삼성제약(주)가 진행하며, 추후 품목허가 취득 단계에 따른 마일스톤, 매출 발생에 따른 로열티 등은 당사가 수취하게 됩니다. 알츠하이머병 및 췌장암 치료제 관련하여 국내를 제외한 타 국가에서의 판권 등은 당사 소유이며, 임상시험 역시 당사가 진행합니다. 이 외 진행성 핵상마비 및 전립선 비대증 등에 대한 권리는 당사 소유이며, 국내 및 글로벌 임상시험은 당사 소관입니다.

출처: 당사 제공

각 적응증별 파이프라인 세부내용은 다음과 같습니다.

(1)진행성 핵상마비
(중략)

이러한 결과를 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 추가 임상시험 추진에 필요한 근거를 확보하였으며, 2025년 3월 19일 임상시험 최종결과보고서(CSR)을 수령하였습니다. 현재 이를 기반으로 후속 글로벌 임상시험 계획을 수립 중입니다.

또한 GV1001의 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중등도 개선 효과 탐색을 위해 국내 2상 연장 연구를 계획하여, 2023년 09월 식품의약품안전처로부터 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받아 환자등록 및 투약을 진행하
였으며, 본 공시서류제출일 기준 투약은 완료된 상황입니다.

당사는 글로벌 PSP 임상시험 추진을 목표로 미국 FDA에 2b상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 2023년 12월 16일자로 제출하였으며, 2024년 2월 8일 정식 승인을 획득하였습니다. FDA 2b상 임상시험계획서는 국내 2a상 임상시험이 진행 중이던 시점에 전략적으로 신청된 것으로, 국내 2a상 임상시험 완료 즉시 글로벌 2b상 임상시험으로의 신속한 전환을 통해 개발 일정을 최적화하기 위한 선제적 조치였습니다.

국내 2a상 임상시험이 성공적으로 완료된 후, 연장연구 중간결과와 종합 분석을 통해 PSP임상 분야의 주요 전문가(Key Opinion Leader)들과의 심도 있는 논의를 진행하였습니다. 그 결과, 상업화 조기 달성 및 개발비용 최소화를 위해서는 글로벌 2b상 임상시험을 생략하고 직접 글로벌 3상 임상시험으로 진행하는 것이 가능하다는 조언을 받았습니다.

국내 2a상 임상시험과 연장연구 6개월 데이터를 포함한 48주차 분석 결과, GV1001 0.56mg 투약군의 진행성 핵상마비 리차드슨 신드롬 유형(PSP-RS) 환자에서 PSP-Rating Scale 총점이 평균 2.89점 악화되는 데 그쳤습니다. 이는 기존 PSP 임상시험 4건의 논문에서 보고된 위약군(PSP-RS 환자)의 평균 악화 정도인 9.90~10.90점과 비교할 때 현저히 낮은 수치로, 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증하는 결과입니다.

또한 연장연구 중간분석 결과, 48주 추적 관찰 데이터에서 GV1001은 기존 타사 임상시험의 위약군 데이터를 외부 대조군으로 적용했을 때 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다. 이는 GV1001이 PSP 환자의 질병 진행을 지연시킬 가능성을 지지하는 중요한 근거입니다. 현재 해당 연장연구는 투약이 완료되어 72주간의 결과를 분석할 예정에 있으며, 이는 장기적 효능을 검증할 수 있는 추가적인 데이터로 활용될 예정입니다.

[PSP 연장 연구 중간 분석 결과와 외부 4건 논문의 위약군 대조군 비교]

psp 대조군 중간임상결과.jpg
psp 대조군 중간임상결과

(주1) 상기 좌측 데이터 값은 논문 저자/발간연도를 기재하였으며, 각 저자별 논문명은 다음과 같습니다.(1)Boxer; Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy(2)Dam; Safety and efficacy of anti-tau monoclonal antibody gosuranemab in PSP(3)Tolosa; A phase 2 trial of the GSK-3 inhibitor Tideglusib in PSP(4)Hoglinger; Safety and efficacy of tilavonemab in progressive supranuclear palsy(5)pooled는 상기 4개 논문 전체를 통합한 데이터 수치와의 비교입니다. (자료: 당사 제공)

상기 그래프는 MAIC(Matching Adjusted Indirect Comparison) 방법을 사용하여 수행한 것으로, 각 논문에서 보고된 신뢰도가 높은 위약군(파란색 가로막대 그래프) PSPRS 점수의 52주 간의 변화와 GV1001(빨간색 가로막대 그래프)의 0.56mg군의 48주 간의 변화를 간접 비교한 데이터입니다. 각 논문에서 보고된 환자 특성(성별, 연령, 베이스라인 PSPRS 점수)에 맞춰 GV1001 0.56 mg 투여군 데이터를 매칭하고, 유사도가 높은 환자에게 가중치를 부여하여 평균값을 산출하였습니다. 이로 인해 각 논문과의 비교 시 GV1001 0.56mg의 Mean (SD) 값이 상이하게 계산되었으며, 이는 통계적 처리에 따른 정상적인 결과입니다. 각 논문과의 비교 뿐만 아니라 4개의 논문 전체를 통합한 데이터와의 비교에서도 p<0.001로써 좋은 결과를 보였습니다.

이러한 임상적 근거를 바탕으로 GV1001이 위약군 대비 질병 진행을 유의하게 지연시킬 가능성이 확인되었으며, 당사는 글로벌 2b상 임상시험을 생략하고 글로벌 3상 임상시험을 직접 실시할 수 있도록 준비하고 있습니다. 앞서 취득한 여러 임상 및 전임상 데이터와 새로 축적하는 정보를 바탕으로 상업화 일정 단축과 개발 효율성 극대화를 달성할 계획입니다.

당사는 예정된 글로벌 3상 임상에서는 PSP환자 중 전형적인 PSP 증상을 보이고 가장 많은 수를 차지하며, 그동안 신약개발의 주요 타겟이 되는 환자의 아형인 'PSP-RS'타입의 환자를 중심으로 모집할 계획이며, 통계적 유의성을 입증하기 위한 환자수를 확보할 예정입니다. (중략)
알츠하이머병 3상 임상시험 관련해서 삼성제약은 2024년 3월 임상시험 변경 승인을 득했으나, 같은 해 2월 전공의 파업과 이어진 의료 공백으로 인해 임상시험 개시 준비에 중대한 제약이 발생하였습니다. 병원 내 IRB 개최와 환자 모집이 불확실한 상황에서 임상시험을 개시할 경우 CRO 비용, 기관 연구비 등 고정 비용은 발생하는 반면, 임상시험의 진전은 미미할 것으로 예상되었기에 삼성제약은 임상시험 개시를 잠정 보류하였습니다. 삼성제약은 전문가들과 임상 개시 시점을 지속적으로 협의하는 동시에, 임상계획서 변경과 모델링/시뮬레이션을 통해 용량 및 병용투여 등 임상 디자인을 재검토하였으며, 그 결과는 향후 임상시험에 반영할 예정입니다.(중략)

당사는 삼성제약(주)와 라이선스 아웃 계약을 통해 췌장암 치료제인 리아백스주의 국내품목허가 및 제조, 공급, 판매 라이선스를 양도한 상황입니다. 리아백스주는 국내 임상 3상을 진행하는 조건으로 식약처의 조건부 허가를 받아 특정 환자군에 상용화되었으나, 현재 조건부 허가가 만료되어 삼성제약(주)에서 신약 허가신청과 상용화를 검토 중에 있습니다.
그럼에도 불구하고, 췌장암 치료제 시장의 높은 성장성을 보고 많은 다국적 제약바이오 기업들이 자금력 및 기술경쟁력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게 위협요소로 작용할 수 있습니다. 만일 당사의 리아백스주의 신약 허가 및 상용화가 늦어진다면, 당사의 췌장암 치료제 GV1001의 시장 경쟁력이 약화될수 있습니다. 당사의 췌장암 치료제가 경쟁력을 상실할 경우, 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

췌장암은 국내 3상 임상시험을 통해 이오탁신 수치가 높은 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카페시타빈에 GV1001을 병용 투여해 약물의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 GV1001이 병용 투여된 시험군이 11.3개월, 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p=0.021). 또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP, Time To Progression)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했습니다(P=0.021). GV1001은 대조군 대비 51%의 생존기간을 늘린 것으로 췌장암 3상 임상시험의 최종 분석 논문은 SCIE급 국제 학술지인 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer)’에 게재되었습니다. 이러한 임상 데이터를 바탕으로 당사는 췌장암 3상 임상시험을 통해 GV1001의 유효성과 안전성을 입증한 만큼 향후 치료제로 충분히 개발이 가능하다고 판단하고 있습니다.
(중략)

2019년 04월에 전립선 비대증 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 전국 17개 병원에서 423명을 대상으로 임상시험 진행하였으며, 2022년 03월 마지막 환자 투약이 종료되었습니다. 해당 임상 시험 결과는 2023년 07월 최종임상시험보고서를 수령하였습니다. 전립선 비대증 환자를 대상으로 GV1001 또는 프로스카정(피나스테리드 5 mg)을 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이었던 해당 임상시험은 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량에서 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였으나, 베이스라인 대비 유의미한 증상 완화 및 대표적 전립선 비대증 치료제로 쓰이고 있는 대조군(프로스카정)과 유사한 증상완화 효과를 확인하였습니다.

(주2) 정정 후

GV1001당사는 GV1001 이라는 신약후보물질을 기반으로 한 치료제를 개발하고 있습니다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 기반의 신약후보물질입니다. 텔로머라제는 인간의 염색체 말단부위인 텔로미어의 길이를 복구하는 효소입니다. 특히 GV1001은 텔로머라제효소 611~626번 아미노산 조합의 Catalytic Subunit(촉매 소단위체)로 텔로머라제의 핵심부위의 명칭입니다. 이러한 GV1001은 항노화, 항산화, 세포보호, 항염증 효과 등 다양한 생리활성을 가지고 있어, 신경퇴행성 질환에서 치료 가능성이 주목받고 있습니다. 당사는 GV1001을 기반으로 아래와 같이 4개의 적응증(진행성 핵상마비, 알츠하이머병, 췌장암, 전립선 비대증)에 대한 파이프라인을 보유하고 있으며, 2상 및 3상 임상시험과 신약 상용화를 진행 중입니다.

[당사 파이프라인 현황]

신약물질
적응증
임상 수행 국가
현황
라이선스-아웃
비고

GV1001
진행성 핵상마비
대한민국
2상 완료
-
연장 2상 진행중

미국&유럽
3상 준비중
희귀의약품 및 패스트트랙 지정

알츠하이머병
대한민국
2상 완료,3상 IND 승인
삼성제약(주)와 계약
3상 임상시험 개시 준비 중

미국&유럽
2상 진행중
-
환자 등록 및 투약완료

췌장암
대한민국
3상 완료
삼성제약(주)와 계약
국내 신약 허가신청 및 상용화 검토중

전립선 비대증
대한민국
3상 완료
-
후속연구 검토 중

(주1) 당사는 알츠하이머병 및 췌장암 치료제로서의 GV1001 국내 판권을 삼성제약(주)에 라이선스-아웃 완료하였습니다. 이에 따라 국내 알츠하이머병 및 췌장암 관련 임상시험 등은 삼성제약(주)가 진행하며, 추후 품목허가 취득 단계에 따른 마일스톤, 매출 발생에 따른 로열티 등은 당사가 수취하게 됩니다. 알츠하이머병 및 췌장암 치료제 관련하여 국내를 제외한 타 국가에서의 판권 등은 당사 소유이며, 임상시험 역시 당사가 진행합니다. 이 외 진행성 핵상마비 및 전립선 비대증 등에 대한 권리는 당사 소유이며, 국내 및 글로벌 임상시험은 당사 소관입니다.

출처: 당사 제공

[주요 약어/용어]

약어/용어
국문 명칭
영문 정식 명칭 (Full English Name)

SIB
중증장애점수
Severe Impairment Battery (SIB)

K-MMSE
한국판 간이 정신 상태 검사
Korean-Mini-Mental Status Examination

CDR-SOB
임상 치매 척도-상자 합산 점수
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes

NPI
신경정신행동검사
Neuropsychiatric Inventory

GDS
전반적 퇴화 척도
Global Deterioration Scale

ADCS-ADL
ADCS-일상생활 수행능력 척도
Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living

CIBIC
임상가 면담 기반 변화 인상
Clinician Interview-Based Impression of Change

MoCA-K
한국판 몬트리올 인지평가
Korean version of Montreal Cognitive Assessment

K-FAB
한국판 전두엽 기능 평가 검사
Korean version of Frontal Assessment Battery (FAB)

ADCS-CGIC/CIBIC-Plus
ADCS-전반적 임상 변화 인상/CIBIC-Plus
Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change/CIBIC-Plus

ADAS-Cog
알츠하이머병 평가 척도-인지 영역
Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale

ES ADL scale

England and Schwab
일상생활 수행능력 척도

England and Schwab Activities of Daily Living Scale

Objective response rate
객관적 반응률
Objective response rate (ORR)

Clinical benefit response
임상적 혜택 반응
Clinical benefit response (CBR)

IPSS
국제 전립선 증상 점수
International Prostate Symptom Score

PSA
전립선 특이 항원
Prostate-Specific Antigen

IIEF
국제 발기 기능 지수
International Index of Erectile Function

Qmax
최대 요속
Maximum Urinary Flow Rate

Voiding score
배뇨 점수
Voiding Score (e.g., Dysfunctional Voiding Symptom Score, DVSS)

Ab PET
스캔

아밀로이드 베타 PET 스캔
Amyloid-beta Positron Emission Tomography Scan

historical CSF
과거력 뇌척수액
historical Cerebrospinal Fluid (CSF)

historical 유전자 검사
과거력 유전자 검사
historical genetic testing

PSP RS type과 P type
진행성 핵상 마비 RS 유형 및 P 유형
Progressive Supranuclear Palsy-Richardson Syndrome type (PSP-RS) andProgressive Supranuclear Palsy-Predominant Parkinsonism type (PSP-P)

출처: 당사 제공

'GV1001'이라는 신약후보물질은 당사가 2008년 노르웨이 소재 신약개발회사인 GemVax AS를 인수(지분 100%)하며 확보한 물질입니다. GemVax AS는 당사에 인수되기 전 췌장암, 폐암, 간암, 흑색종 등 적응증과 관련하여 임상시험을 진행했던 바 있으나 상업화까지 진행되지 못했던 이력이 있습니다. 다만, 당사는 해당 물질이 향후 임상디자인 수정, 병용 요법 실행, 후속 가설 수립, 타 적응증에 적용 등을 통해 향후 효과를 입증할 수 있을 것이라 판단하여 물질 확보를 위한 지분 인수를 결정하였습니다.

■ GemVax AS 개요 (피인수회사)

① 회사개요

노르웨이 젬백스는 1990년경 노르웨이에 있는 Norsk Hydro사(현 Nydro ASA)가 신약개발 프로젝트에 착수하여 10여년간 DKK1억4천5백만(한화기준 약300억원)이상의 연구개발비를 투자하여 신약개발을 진행하였으나 2001년 10월 신약 개발 사업포기를 선언하면서 노르웨이 오슬로에 위치한 Radium Hospital Research 재단에 의해 Norsk Hydro사로부터 펩타이드 백신의 후보물질로 매우 가능성이 있는 Telomerase(GV1001), RAS, MSI Peptides(TGFβ-RII, BAX), Telomerase Splice Variants 기술을 양수받아 이의 계속적인 사업화 추진을 위해 Radium Hospital Research에서 관련기술의 사업화를 위해 2001년 분리되어 설립된 항암백신개발 전문회사입니다.

구 분
세부내역

회사명
GEMVAX AS

설립년월일
2001년 10월 30일

대표이사
Lars Winroth

본점소재지
Drammensveien 100 0273 Oslo Norway Tel. 47-2244-7573

결산월
12월

주요사업
항암백신 연구개발

납입자본금
NOK 346,223

자 산 총 액
NOK 422,179 (2008년말 기준)

결 산 기
12월

종업원수
4명

주권상장일
해당사항 없음

발행주식의 종류 및 수
보통주 3,462,227주(액면가액:NOK 0.1)

② 사업개요회사는 1990년부터 암백신을 전문으로 연구한 과학자들이 설립한 Norsk Hydro andthd Norwegian Radium Hospital로부터 2001년 분리되어 항암 백신개발을 전문으로하고 있습니다.회사는 펩타이드 백신(Peptide Vaccine), CD4와 CD8 T-Cell 등의 항암 백신을 개발하였으며 임상1,2상을 거치며 환자를 치료한 결과 면역, 종양 및 암 반응에 심각한 부작용에 대한 보고가 없이 안정성을 입증 받았습니다.

회사에서 개발한 펩타이드 백신은 능동 면역(Active Immuniy) 요법의 하나로 암세포의 파괴에 가장 강력한T-Cell을 활성화시키는 치료방법으로 이는 수지상세포가 암세포에 특이적으로 발현되는 항원을 펩타이드 형태로 인지하면 T-Cell이 동 펩타이드를 발현하는 암세포를 파괴하는 것입니다.

③ 핵심보유기술

A. 텔로머라아제 펩타이드( Telomerase peptides) 항암백신(GV1001)

카엘젬백스 핵심보유기술 중 하나인 Telomerase peptides (GV1001) 는 암세포의 파괴에 가장 강력한 면역세포를 활성화시키는 치료방법 으로 수지상세포가 암세포에서 특이적으로 과발현되는 텔로머라아제 (Telomerase)를 표적으로 하여 T-Cell이 암세포를 파괴하도록 하는 백신으로 기존의 화학 치료법과 달리, GV1001을 이용한 치료 시술 시 큰 고통과 부작용이 없을 뿐 아니라 입원도 필요없이 외래 진료로 간단히 복부 주사를 통해 시술합니다. 특히 암세포만 선택적으로 사멸하고, 기존 치료 과정에 따른 부작용과 통증이 거의 없으며, 말기 암 환자 치료도 가능하며, 환자의 면역세포를 활성화시켜 체내의 면역기능을 강화시켜 전이 방지 효과가 있으며, 예방의 효과도 기대하였습니다.

GV1001은 기존 화학항암제나 수술, 방사선치료보다 유리한 점이 많은데 수술의 경우 장기 절제로 인해 장기의 기능이 저하될 수 있고 암 환자의 면역력을 떨어뜨려 바이러스나 세균 등이 2차 감염될 가능성을 높이게 됩니다. 화학항암제 투여나 방사선 치료를 시행하면 구토 오심 소화불량 백혈구감소 빈혈 피로감 변비 등으로 환자가 고통스러워하는 것이 일반적입니다. 반면 항암백신은 주사를 통해 몸에 들어가 암세포만을 타깃으로 삼아 공격하는 백신입니다. 전 세계적으로 텔로머라아제를 타깃으로 한 항암제 중 ‘GV1001’이 상용화에 가장 근접해있으며 특히GV1001의 근간이 되는 텔로미어에 대한 이론적 배경연구가 2009년 노벨생리의학상을 수상함으로써 GV1001에 대한 관심이 증폭되었습니다.

B. 펩타이드 백신(Peptide Vaccine)당사에서 GemVax AS의 지분인수로 보유하게 된 기술은 펩타이드 백신(Peptide Vaccine)이며, 또한 CD4와 CD8 T-Cell 등의 면역세포를 활성화시키는 항암 백신기술인 펩타이드 백신은 능동 면역(Active Immuniy) 요법의 하나로 암세포의 파괴에 가장 강력한 T-Cell을 활성화시키는 치료방법으로 이는 수지상세포가 암세포에 특이적으로 발현되는 항원을 펩타이드 형태로 인지하면 T-Cell이 동 펩타이드를 발현하는 암세포를 파괴하는 것으로 환자 신체의 면역 체계를 자극하고 암에 반응하게 교육 시킴으로써 환자 신체내의 면역세포가 부작용이 거의 없는 상태에서 암 세포를 인식하고 죽이도록 하는 백신입니다. 그렇기 때문에 다양한 종류의 암치료에 보편적으로 사용할 수 있는 암백신입니다.

GemVax AS부터 이어진 신약후보물질 'GV1001'을 통해 진행했던 임상시험과 그 결과 통계값은 다음과 같습니다. [GemVax AS 인수 전]

[당사가 인수 전 GemVax AS 임상 진행 현황]

적응증
임상 단계
임상 기간
승인 국가

췌장암
1/2상 : 췌장암환자대상 GV1001 면역치료법 개발
2000 ~ 2003
노르웨이

1/2상 : Whipple 수술 받은 췌장암 환자 대상으로 한 GV1001 면역치료
2003 ~ 2005
노르웨이

2상 : imiguimod (Aldara)와 cyclophosphamide 병용임상시험
2003 ~ 2007
노르웨이

1/2상 : 절제수술 불가능환자 대상 면역화학치료 병용
2004 ~ 2005
스웨덴

3상 : 췌장암에 대한 유효성 평가를 위하여 젬시타빈과 순차 병용 투여
2006 ~ 2008
다국가

3상 : 국소진행성 및 전이성 췌장암환자를 대상으로 Gem/Cap과 텔로머라아제 치료용 백신 병용
2007 ~ 2011
영국

1상 : 국소진행성 췌장암의 면역화학방사선 병용치료 임상
2011 ~ 2012
미국

비소세포폐암
1/2상 : 절제수술이 불가능한 비소세포폐암
2001 ~ 2005
노르웨이

2상 : 비소세포폐암 화학/방사선치료 후 GV1001 투여
2006 ~ 2009
노르웨이

3상 : 비소세포폐암 화학/방사선요법 후 GV1001 투여
-
한국

흑색종
1/2상 : 악성 흑생종 환자의 HR2822 병용 투여
2001 ~ 2004
스위스

1/2상 : 악성 흑색종 환자의 Temozolomide 병용 투여
2003 ~ 2005
노르웨이

간암
2상 : 진행된 간암에서 GV1001의 안전성 및 유효성 평가
2006 ~ 2008
프랑스, 독일, 스페인

전체암
1상 : 노르웨이 Lytix Biopharma사와 공동임상, LTX-315를 면역보조제로 사용 가능한지 여부 확인
2010 ~ 2012
노르웨이

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_췌장암]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

CTN 1_2000
1/2상
완료

GV1001은 잘 내약되었으며, 중간 용량군에서 용량 의존적인 면역반응이 확인되었다.

면역반응률 / 전체 생존기간

저용량 (0.11 mg): 38% / 4개월

중간용량 (0.56 mg): 75% / 8.6개월

고용량 (1.87 mg): 64% / 5.1개월

2000/09/11∼ 2003/03/31

노르

웨이

안전성, 내약성, 면역반응 / 종양반응, 생존 추적

저용량: 11명,

중간용량: 17명,

고용량: 20명

총 48명

CTN 4_2003
1/2상
완료

1. GV1001과 젬시타빈 병용투여는 안전하며, 항암화학요법의 독성을 증가시키지 않았다.

2. 환자의 절반에서 면역반응이 관찰되었으며, 젬시타빈 병용 환경에서도 GV1001에 의한 면역반응 유도가 가능함을 입증하였다.

2004/01/08∼2005/10/17
스웨덴
면역반응 / 안전성, 내약성
16명

CTN 6_2003
2상
완료

1. 치료군 간 면역반응의 큰 차이는 관찰되지 않았다.

2. GV1001은 완화적 방사선치료 및 사이클로포스파미드 병용에서도 잘 내약되었다.

2003/11/20∼ 2007/06/15

노르

웨이

면역반응 / 안전성, 내약성
48명

CTN 7_2003
1/2상
완료

1. 안전성: 총 3명만 등록되었으며, 이상반응은 경미했고 약물 관련성은 낮았다.

2. 유효성: 등록 환자 수가 적어 통계적 결론을 도출할 수 없었다.

2003/10/20∼ 2005/02/14

노르

웨이

안전성, 내약성, 면역반응 / 수술 후 12개월 시점 질병상태 및 생존자 수
3명

Telovac
3상

환자모집

완료

1. 2011년 5월 27일에 환자 모집이 100% 완료되었다.

2. 1차 중간분석은 2009년 9월에, 2차 중간분석은 2010년 5월에, 3차 중간분석은 2011년 3월에 수행되었다.시험의 안전성과 관련하여 위원회 구성원들로부터 특별한 우려 사항은 제기되지 않았다.

3. 본 임상시험과 병행하여 두 개의 전사적(Translational) 부속연구가 진행 중이다 (1) 면역모니터링(Immunomonitoring) 연구, (2) 향후 분석(Future Analysis) 연구.면역모니터링 연구에서는 GV1001에 대한 면역반응을 평가하며,향후 단백체(proteomic) 및 유전체(genomic) 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집하는 연구가 2009년 1월부터 시작되었다.

2007/05/01∼ 2011/05
영국

전체 생존기간 /

TTP, QoL, CA19-9 변화 등

1,062명

Primovax
3상
조기종료

1. 본 연구는 Pharmexa A/S가 단독으로 수행하였으며, Telovac과는 완전히 다른 설계임. DMC의 중간 안전성 분석 결과, GV1001 투여군에서 생존이득이 확인되지 않아 조기 종료됨.

2006/06/26∼2008/06/24
다국가 12개국:
유효성, 안전성, PFS, 면역원성

계획 520명,

실제 365명

PHS IRB# 10-141B
1상
완료

1. 젬시타빈 기반의 화학방사선요법(CRT)과 병행한 병합 면역치료는 국소 진행성(LA) 또는 경계절제가능(BR) 췌장암 환자에서 시행 가능하며, 안전한 것으로 보인다.

2. 대부분의 환자에서 초기 생화학적 반응 및 질병 조절이 관찰되었다.

2011 1Q∼ 2013 1Q
미국
안전성, 항원특이적 반응, PFS, OS 등
10명

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_비소세포성폐암]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

CTN 3_2000

1/2상
완료

[Brunsvig PF 등,
Cancer Immunology Immunotherapy
, 2006; 55:1553-1564]

GV1001은 안전하며 내약성이 우수하다.

면역반응을 보인 환자들이 비반응 환자들보다 생존율이 향상될 가능성이 있는 것으로 제시되었다.

[8년 추적 업데이트 (논문 제출 전, 2011년 3월)]

GV1001 반응자(responder)의 중앙 생존기간은 19개월로, 비반응자(3.5개월) 대비 생존기간이 연장되었다.

장기 생존자 4명은 모두 지속적인 GV1001 특이적 T세포 기억반응을 보유하고 있었다.

2명의 환자는 질병이 완전히 소실된 상태였다.

2001/09/18∼ 2005/04/04

노르

웨이

안전성, 내약성 / 면역반응, 종양반응
26명

CTN 8_2006

2상
완료

1. GV1001의 안전성은 수용 가능한 수준이었다.

2. 이상반응의 중증도는 경증에서 중등도 수준이었다.

3. 전체 환자 기준, 첫 번째 면역 투여부터 질병 진행까지의 중앙값 기간은 357일이었다.

4. 면역 반응자군과 비반응자군 간 질병 진행까지의 시간(Time to Progressive Disease)에는 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

(추적관찰 완료일: 2011년 3월 31일)

1. GV1001 특이적 면역반응: 80%

2. 장기 면역반응 유지 환자 수: 13명

3. GV1001 면역반응자군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 371일로, 비반응자군의 182일 대비 연장되었다.

4. 중대한 이상반응(Serious Adverse Events)은 관찰되지 않았다.

2006/11/27∼ 2008/07/07

노르

웨이

면역반응 / 안전성, 내약성, 질병진행까지의 시간(TTP)
23명

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_흑색종]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

PO3700

1/2상
완료

1. 안전성: 양호하며, 내약성이 우수하였다.

2. 면역반응: 78% (23명 중 18명)

3. 장기 T 세포 기억반응: 12명 중 10명에서 관찰됨

4. 종양반응: 부분반응(PR) 5명, 안정병변(SD) 6명 (1명은 5년 후에도 잔존 질환이 관찰되지 않음)

5. 생존율 (기준 메타분석 결과, 2,100명과 비교)

- 1년 생존율: 44% vs. 24%

- 2년 생존율: 16% vs. 6.6%

- 3년 생존율: 12% vs. 3.7%

6. 이러한 결과는 GV1001/Temodal 병용요법의 추가 연구 필요성을 시사한다.

2003/11/07∼2005/11/19

노르

웨이

안전성, 내약성, 종양반응
25명

hTERT
1상
완료

1. 모든 환자에서 백신 투여는 잘 내약되었으며, 경미한 부작용만이 관찰되었다.

2. DTH 반응 및 시험관 내 반응으로 측정된 펩타이드 특이적 면역반응은 용량 의존적인 방식으로 10명 중 8명(80%)에서 유도될 수 있었다.

2001/08/29∼ 2004/06/30
스위스
안전성 및 내약성, 면역학적 반응
16명

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_간암]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

Heptovax
2상
완료

1. 치료는 전반적으로 잘 내약되었다.

2. 전체 생존기간(중앙값 11.7개월)은 비교적 짧은 질병 진행까지의 시간(TTP, 중앙값 1.9개월)을 고려할 때 매우 양호한 결과였다.

3. GV1001 특이적 면역반응은 검출되지 않았다.

2006/11/02∼2008/04/29

프랑스,

독일,

스페인

유효성, 안전성, 면역원성
40명

출처: 당사 제공

[GemVax AS 인수 후]

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_진행성 핵상마비]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
유효성 평가변수
week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
0.56 Mean Difference
1.12 Mean difference

progressive supranuclear palsy(PSP)(진행성 핵상마비)
GV1001-PSP-CL2-011
Phase 2
30552-5
25
0.56
-
-
-
-
-
-
-
-

25
1.12
Primary
투여 24주(6개월) 후 베이스라인 대비 PSP-rating scale 총점 변화량율
-
2.14
6.46
4.1
0.56: 0.2328 1.12: 0.0002 Placebo: 0.0181
-1.96
2.36

25
placebo
Secondary
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 변화량
W24
0.35
-1.46
0.29
0.56: 0.6508 1.12: 0.0436 Placebo: 0.6891
0.06
-1.76

-
-
베이스라인 대비 임상시험용 24주(6개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량
W24
-0.89
-1.42
-0.2
0.56: 0.1388 1.12: 0.0105 Placebo: 0.7243
-0.69
-1.23

-
-
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후ES ADL scale 변화량
W24
-8.35
-17.12
-9.45
0.56: 0.0120 1.12: <0.0001 Placebo: 0.0029
1.1
-7.67

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_알츠하이머병]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Comparator
유효성 평가변수
week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
0.56 Mean Difference
1.12 Mean Difference

Alzheimer’s Disease (AD)(알츠하이머병)
KG6/2016
Phase 2
30552-2
33
0.56
Donepezil 5/10/23mg (Background)
Primary
베이스라인 대비 방문 15 (24 주)의 SIB 변화량(T-test)
W24
-1.2
-0.7
-6.3
시험군1: 0.0540 시험군2: 0.0562
5.2
5.6

-

Secondary

Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량
W24
0.3
0.8
1.1
시험군1: 0.0662 시험군2: 0.5881
-0.8
-0.3

Neuropsychiatric Inventory (NPI) 변화량
W24
2.7
-0.7
-0.3
시험군1: 0.5547 시험군2: 0.9351
3
-0.4

GDS 변화량
W24
0
0
-1
시험군1: 0.1074 시험군2: 0.4646
0.1
0.1

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(T-test)
W24
-0.9
-3.5
-3.3
시험군1: 0.0833 시험군2: 0.9022
2.4
-0.2

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(LOCF법)
W24
-1.8
-3.5
-4
시험군1: 0.1410 시험군2: 0.7902
2.2
0.4

Clinician Interview-Based Impression of Change (CIBIC)-plus 점수의 변화량
W24
-
-
-
Baseline : 0.6926 Week12 : 0.4616 Week24 : 0.6544
-
-

베이스라인 대비 방문 15 (24 주)의 K-MMSE 변화량
W24
-1
-0.5
-0.5
시험군1: 0.5783 시험군2: 0.9848
-0.4
0

32
1.12
Donepezil 5/10/23mg (Background)
post ad-hoc 분석
베이스라인 대비 방문 15 (24 주)의 SIB 변화량(LOCF법)
W24
-1.5
-0.7
-6.7
시험군1: 0.0531 시험군2: 0.0405
5.2
6

31
Placebo
Donepezil 5/10/23mg (Background)
SIB 점수의 post ad-hoc MMRM 분석의 결과
W24
-
-
-
-
4.3
6.6

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_전립선비대증]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Comparator
유효성 평가변수
week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
0.56 Mean Difference
1.12 Mean difference
위약군 대비 P-Value
위약군 대비 P-Value 통게적 유의성 여부

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)(전립선비대증)
KG8/2019
Phase 3
30552-3
143
0.56
Proscar placebo
Primary
베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량
W24
-4.78
-4.99
-5.51
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
0.74
0.52
0.56: 0.3784 1.12: 0.5536
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

140
1.12
Proscar placebo
Secondary
베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수 중 Voiding score의 변화량
W24
-3.1
-3.15
-3.66
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
0.55
0.51
0.56: 0.3113 1.12: 0.3657
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

140
Placebo
Proscar (5mg)
베이스라인 대비 24주 시 전립선 용적(PV)의 변화량
W24
-0.75
-2.47
-9.55
0.56: 0.3280 1.12: 0.0010 Placebo:<0.0001
8.8
7.08
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
1.82
1.58
2.59
0.56: 0.0005 1.12: 0.0039 Placebo:<0.0001
-0.76
-1.01
0.56: 0.2907 1.12: 0.1769
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 특이항원(PSA)의 변화량
W24
0.01
0.15
-0.9
0.56: 0.8491 1.12: 0.1208 Placebo:<0.0001
0.92
1.06
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 잔뇨량의 변화량
W24
9.46
-0.39
1.89
0.56: 0.0792 1.12: 0.9351 Placebo: 0.7342
7.57
-2.28
0.56: 0.3274 1.12: 0.7568
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량
W24
-0.4
-1.29
-3.06
0.56: 0.7830 1.12: 0.4380 Placebo: 0.0323
2.66
1.77
0.56: 0.1925 1.12: 0.4173
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량
W24
-0.4
-1.29
-3.06
0.56: 0.7830 1.12: 0.4380 Placebo: 0.0323
2.66
1.77
0.56: 0.1925 1.12: 0.4173
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_췌장암]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Combination therapy Dose
유효성 평가변수
GV1001 + gemcitabine/capecitabine
gemcitabine/capecitabine
P-Value
통계적 유의성 여부 (FAS)

Pancreatic Cancer(췌장암)
KG4/2015
Phase 3
제 30489 호
75
0.56
1000 mg/m^2 (Gemcitabine) 830 mg/m^2 (Capecitabine)
Primary
국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 두 치료군 (GV1001+gemcitabine/capecitabine 시험군 대 gemcitabine/capecitabine 대조군) 간의 전체 생존기간 (Overall survival, OS)을 비교
25th Quantile [95% CI] 585.0] Median [95% CI] 442.0 75th Quantile [95% CI] 244.0
25th Quantile [95% CI] 627.0 Median [95% CI] 374.0 75th Quantile [95% CI] 220.0
0.4159
통계적 유의하지 않음

73
None
1000 mg/m^2 (Gemcitabine) 830 mg/m^2 (Capecitabine)
국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 두 치료군(GV1001+gemcitabine/capecitabine 시험군대 gemcitabine/capecitabine 대조군) 간의전체 생존기간 (Overall survival, OS)을 비교 (Copula 분석방법)
25th Quantile [95% CI] 534.5Median [95% CI] 33975th Quantile [95% CI] 197
25th Quantile [95% CI] 422Median [95% CI] 225.575th Quantile [95% CI] 91.5
0.021
통계적 유의성 확인

Secondary
종양 진행까지의 시간 (Time to tumor progression)
25th Quantile [95% CI] 387 Median [95% CI] 224 75th Quantile [95% CI] 112
25th Quantile [95% CI] 463 Median [95% CI] 218 75th Quantile [95% CI] 106
0.4349
통계적 유의하지 않음

-
-
-
-
-
-
Objective response rate.
Objective Response Rate, n(%) 20(26.67) 95% Confidence Interval [16.66, 36.67]
Objective Response Rate, n(%) 20(27.40) 95% Confidence Interval [17.17, 37.63]
0.9203
통계적 유의하지 않음

-
-
-
-
-
-
Clinical benefit response.
Clinical Benefit Response at Week 77 - 1(1.33) Exact 95% Confidence Interval [0.03, 7.21]
Clinical Benefit Response at Week 77 2(2.74) Exact 95% Confidence Interval [0.33, 9.55]
0.6173
통계적 유의하지 않음

-
-
-
-
-
-
이오탁신레벨과 치료반응의 상관관계 평가 - High Eotaxin Group
Overall survival 25th Quantile [95% CI] 585 Median [95% CI] 442 75th Quantile [95% CI] 244
Overall survival 25th Quantile [95% CI] 627 Median [95% CI] 339 75th Quantile [95% CI] 220
0.1974
통계적 유의하지 않음

출처: 당사 제공

[임상시험 시 농도를 달리하여 진행했던 임상시험 내역]

Indication
Study name
Phase
IND No.
Total
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Comparator
유효성 평가평수
Week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
군내 P-Value 통계적 유의성 여부 (FAS)
개선여부
0.56 Mean Difference
1.12 Mean difference
위약군 대비 P-Value
위약군 대비 P-Value 통게적 유의성 여부

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)(전립선비대증)
KG8/2019
Phase 3
30552-3
423
143
0.56
Proscar placebo
Primary
베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량
-
-4.78
-4.99
-5.51
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
모든군 통계적으로 유의함
-
0.74
0.52
0.56: 0.3784 1.12: 0.5536
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

140
1.12
Proscar placebo

140
Placebo
Proscar (5mg)
Secondary
베이스라인 대비24주 시 전립선 증상점수 중 Voiding score의 변화량
W24
-3.1
-3.15
-3.66
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
모든군 통계적으로 유의함
-
0.55
0.51
0.56: 0.3113 1.12: 0.3657
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

-
베이스라인 대비 24주 시 전립선 용적(PV)의 변화량
W24
-0.75
-2.47
-9.55
0.56: 0.3280 1.12: 0.0010 Placebo:<0.0001
1.12, 위약군 통계적으로 유의함
-
8.8
7.08
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
1.82
1.58
2.59
0.56: 0.0005 1.12: 0.0039 Placebo:<0.0001
모든군 통계적으로 유의함
-
-0.76
-1.01
0.56: 0.2907 1.12: 0.1769
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
0.01
0.15
-0.9
0.56: 0.8491 1.12: 0.1208 Placebo:<0.0001
위약군 통계적으로 유의함
-
0.92
1.06
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
9.46
-0.39
1.89
0.56: 0.0792 1.12: 0.9351 Placebo: 0.7342
모든군 통계적으로 유의하지 않음
-
7.57
-2.28
0.56: 0.3274 1.12: 0.7568
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량
W24
-0.4
-1.29
-3.06
0.56: 0.7830 1.12: 0.4380 Placebo: 0.0323
위약군 통계적으로 유의함
-
2.66
1.77
0.56: 0.1925 1.12: 0.4173
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

Alzheimer’s Disease (AD)(알츠하이머병)
KG6/2016
Phase 2
30552-2
96
33
0.56
Donepezil 5/10/23mg (Background)

Primary

베이스라인 대비 24주의 SIB 변화량(T-test)
W24
-1.2
-0.7
-6.3
-
-
개선됨
5.2
5.6
시험군1: 0.0540 시험군2: 0.0562
통계적으로 유의하지 않음

32
1.12
Donepezil 5/10/23mg (Background)
Secondary
베이스라인 대비 24주의 SIB 변화량(LOCF법)
W24
-1.5
-0.7
-6.7
-
-
개선됨
5.2
6
시험군1: 0.0531 시험군2: 0.0405
시험군2 통계적으로 유의함

31
Placebo
Donepezil 5/10/23mg (Background)
SIB 점수의 post ad-hoc MMRM 분석의 결과
W24
-
-
-
-

개선됨
4.3
6.6
시험군1: 0.0972 시험군2: 0.0271
시험군 2 통계적 유의성 확보

-
Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량
W24
0.3
0.8
1.1

유사함
-0.8
-0.3
시험군1: 0.0662 시험군2: 0.5881
통계적으로 유의하지 않음

Neuropsychiatric Inventory (NPI) 변화량
W24
2.7
-0.7
-0.3

유사함
3
-0.4
시험군1: 0.5547 시험군2: 0.9351
통계적으로 유의하지 않음

GDS 변화량
W24
0
0
-1

유사함
0.1
0.1
시험군1: 0.1074 시험군2: 0.4646
통계적으로 유의하지 않음

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(T-test)
W12
0.4
-0.3
-2.1

유사함
2.5
1.8
시험군1: 0.0552 시험군2: 0.1692
통계적으로 유의하지 않음

W24
-0.9
-3.5
-3.3

유사함
2.4
-0.2
시험군1: 0.0833 시험군2: 0.9022
통계적으로 유의하지 않음

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(LOCF법)
W12
0.3
-0.3
-2.3

시험군1 개선됨
2.6
2
시험군1: 0.0328 시험군2: 0.1114
시험군1 통계적으로 유의함.

W24
-1.8
-3.5
-4

유사함
2.2
0.4
시험군1: 0.1410 시험군2: 0.7902
통계적으로 유의하지 않음

베이스라인 대비 방문24주의 K-MMSE 변화량
W24
-1
-0.5
-0.5
-
-
유사함
-0.4
0
시험군1: 0.5783 시험군2: 0.9848
통계적으로 유의하지 않음

progressive supranuclear palsy(PSP)(진행성 핵상마비)
GV1001-PSP-CL2-011
Phase 2
30552-5
75
25
0.56
-
Primary
투여 24주(6개월) 후 베이스라인 대비 PSP-rating scale 총점 변화량율
W24
2.14
6.46
4.1
0.56: 0.2328 1.12: 0.0002 Placebo: 0.0181
1.12, 위약군 통계적으로 유의함
PSP-rating scale에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
-1.96
2.36
0.56: 0.4254 1.12: 0.3184
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

25
1.12
-
Secondary
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 한국판 몬트리올인지평가(MoCA-K) 변화량
W24
0.35
-1.46
0.29
0.56: 0.6508 1.12: 0.0436 Placebo: 0.6891
1.12, 통계적으로 유의함
MoCA-K에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
0.06
-1.76
0.56: 0.9546 1.12: 0.0899
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

25
placebo
-
베이스라인 대비 임상시험용 24주(6개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량
W24
-0.89
-1.42
-0.2
0.56: 0.1388 1.12: 0.0105 Placebo: 0.7243
1.12, 통계적으로 유의함
K-FAB에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
-0.69
-1.23
0.56: 0.3946 1.12: 0.1166
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
-
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 ES ADL scale 변화량
W24
-8.35
-17.12
-9.45
0.56: 0.0120 1.12: <0.0001 Placebo: 0.0029
모든군 통계적으로 유의함
ES ADL에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
1.1
-7.67
0.56: 0.8034 1.12: 0.0763
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

출처: 당사 제공

GV1001 펩타이드는 노르웨이 GemVax AS 인수 전후를 통틀어 합성 및 제조 공정에 본질적인 변경이 없었습니다. GV1001 펩타이드는 16개의 L-아미노산으로 이루어진 합성 펩타이드로, 전통적인 Solid Phase Peptide Synthesis(SPPS) 방법을 이용하여 제조하고 있으며, 제조 과정은 다음과 같습니다.

1) 첫 번째 단계로 solid phase peptide synthesizer에 아미노산을 순차적으로 주입하여 16개의 아미노산을 화학적으로 결합시킵니다.

2) 두 번째 단계에서는 synthesizer로부터 펩타이드를 분리하여 불순물이 일부 포함된 상태의 조(crude) 펩타이드를 얻습니다.

3) 세 번째 단계에서는 정제와 동결건조 공정을 거칩니다. HPLC(High Pressure Liquid Chromatography)를 통해 염을 교환하고 불순물을 제거하여 높은 순도의 펩타이드를 확보한 후, 필터링 공정으로 추가적인 불순물을 제거하고 최종적으로 동결 건조하여 powder 형태의 순수한 GV1001 펩타이드를 제조합니다.

이러한 합성 및 정제 공정은 GemVax AS 인수 이전(2008년 전)부터 동일하게 적용되어 왔으며, 인수 이후 일부 세부 공정(예: 온도 조건, 사용 용매 등)에서 공정 개선이 이루어졌을 수 있으나, 펩타이드의 화학적·물리적 특성에는 어떠한 변경도 없었습니다. 또한 제조시설 역시 Lonza가 UCB-Biologics의 시설을 인수한 이후, 동일한 제조시설이 PolyPeptide에 인수되어 현재까지 동일한 시설에서 생산이 이루어지고 있어 제조 환경의 변경도 발생하지 않았습니다. 완제의약품은 GV1001 펩타이드를 주사용수에 용해하여 membrane filter를 통해 무균 상태를 유지한 후, 3.5 mL 유리바이알에 정량 충전하여 동결건조하고 밀봉하는 방식으로 제조됩니다. 해당 공정에는 어떠한 부형제도 첨가되지 않으며, 오직 GV1001 펩타이드와 주사용수만 사용됩니다. 이러한 완제의약품 제조 방식 또한 젬백스 AS 인수 이후 제조업체가 몇차례 변경되었음에도 불구하고 동일하게 유지되어 왔습니다. 따라서 GV1001 펩타이드는 합성 및 제조 공정, 제조시설, 제제 구성 측면에서 본질적인 변경 없이 일관된 방식으로 생산되고 있습니다.당사는 상기 GV1001을 기반으로 다양한 적응증에 대한 치료제를 개발중에 있으며, 임상시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 경우가 존재하였으나 현재에도 임상시험을 추가로 진행중에 있습니다. ① 진행성 핵상마비

국내 PSP 연장연구의 경우 국내 선행연구에서 6개월 투약한 이후 1년 동안의 추가 안전성을 확인하기 위한 임상시험으로 국내 선행연구 6개월 투약 결과가 나오기 전 이미 계획 및 시작되었기 때문에 제품 내용, 실험 환경 등의 변화가 없음에도 다시 추진하는 임상시험에는 해당하지 않습니다. 국내 진행성 핵상마비 2a상 임상시험에서 통계적 유의성을 확인하지 못했지만, 경향성을 확인한 결과는 아래와 같습니다.

[PSP(진행성 핵상마비) 경향성 확인 내용]

평가 항목
분석 방법
결과

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 2.14(1.78)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 6.46(1.64)점, 대조군에서 4.10(1.69)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 48% 지연

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 1.35(6.56)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 5.44(9.64)점, 대조군에서 4.36(6.86)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 69% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 1.88(2.54)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 7.31(2.06)점, 대조군에서 4.45(2.20)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 58% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 0.25(7.52)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 6.63(10.43)점, 대조군에서 5.19(7.49)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 95% 지연

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.35(0.78)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.46(0.71)점 악화, 대조군에서 0.29(0.73)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 21% 개선

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 0.70(3.28)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.28(3.06)점 악화, 대조군에서 0.45(4.27)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 56% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.66(0.92)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.15(0.75)점 악화, 대조군에서 1.12 (0.79)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 159% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 1.08(3.53)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.37(3.02)점 악화, 대조군 0.88(3.44)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 223% 개선

PSP rating scale 유지, 개선 비율
PSP RS type만 분석
PSP rating scale 총점 변화가 0 이하인 환자의 비율은 GV1001 0.56mg 투여군에서 58.33% (12명 중 7명), GV1001 1.12mg 투여군에서 36.84% (19명 중 7명), 대조군에서 25.00% (16명 중 4명)으로 나타났습니다. GV1001 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 약 2.3배 많은 비율로 질병 진행 없이 상태를 유지한 것으로 확인되었으며, 이는 PSP 환자의 기능 유지 측면에서 임상적으로 의미 있는 결과로 해석될 수 있습니다.

주) 상기 괄호 안 수치는 표준편차임.출처: 당사 제공

② 알츠하이머병

GV1001의 과거 임상시험 이력 중 국내 알츠하이머병 2상(KG6/2016) 임상시험은 2008년 인수 이후에 착수된 시험으로, 2016년에 시작되었습니다. 해당 임상시험의 적응증은 알츠하이머병(Alzheimer’s Disease, AD)이며, 임상 단계는 제2상(Phase 2)입니다.

[알츠하이머병 과거&현재 임상시험 비교표]

항목
KG6/2016
GV1001-AD-CL2-007(global AD2상)

제품내용

(제형)

무색투명한 유리바이알에 든 흰색 동결 건조 분말

제품내용

(투여량)

시험군 1: 테르토모타이드로서 0.56mg

시험군 2: 테르토모타이드로서 1.12mg

위약 : 생리식염수

실험 환경

(투여 경로)

피하투여(subcutaneous injection)

실험 환경

(투여 기간)

24주
50주

1차 유효성평가 변수
베이스라인 대비 24 주의 SIB 변화량
52주차의 ADAS-Cog11 점수에서 베이스라인 대비 변화

안전성

평가 변수

-이상반응 (TEAE)

-활력징후 (수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 호흡, 체온)

-이학적 검사 결과

-임상실험실적 안전성 평가 변수

이상 반응, 임상 검사 결과(혈액학, 혈청 화학 및 요 분석), 심전도(ECG) 소견, 활력 징후 측정치(맥박수, 혈압, 호흡수, 체온). 자살 생각 및 행동 평가(C-SSRS)

2차 유효성평가 변수

-베이스라인 대비 24 주의 K-MMSE변화량

-Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량

-Neuropsychiatric Inventory (NPI) 변화량

-GDS 변화량

-Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량

-Clinician Interview-Based Impression of Change (CIBIC)-plus 점수의 변화량

-임상적 악화, 12주, 26주, 38주 및 52주차에 ADAS-Cog11 점수에서 베이스라인 대비 4점 이상 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 A-IADL-Q 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 NPI 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 MMSE 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 CDR-SB 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 ADCS-CGIC/CIBIC-Plus 점수에서 베이스라인 대비 변화

-26주 및 52주차에 QoL-AD 점수에서 베이스라인 대비 변화

선정 기준

-진단기준 : NINCDS-ADRDA, DSM-IV의 치매 진단 기준에 부합한 probable AD 진단

-치매중증도 : 중등도에서 중증 치매 (K-MMSE 점수 19점 이하), 전반적 퇴화 척도(GDS) 5~6단계였던 환자

-영상 및 병리적 증거 : MRI 또는 CT 검사 결과 (단순히 알츠하이머병 외 다른 치매를 일으킬 만한 질병이 없을 것)

-알츠하이머 치료제 : 스크리닝 방문 이전 3개월 이상 도네페질을 안정적 용량으로 복용 중이었던 환자

-진단기준 : NINCDS-ADRDA 기준에 따른 probable AD 진단

-치매중증도 : 경도 또는 중등도 치매 (MMSE ≥13점 ~ ≤24점)

-영상 및 병리적 증거 : MRI 외에 Aβ PET 스캔, historical CSF 결과, historical 유전자 검사 중 1개 이상 요구 (아밀로이드 병리 존재와 일치)

-알츠하이머 치료제 : 승인된 AD 약물 복용 시 스크리닝 12주 전부터 용량 안정 유지 (단, 아밀로이드 표적 약물은 복용하지 않아야 함) -> 약물제약 적음

제외 기준

-신경학적/정신과적 기준 및 질병 배제 : 일반적인 정신과 질환 배제

-검사 수치 및 생화학적 기준 : 치매 원인에 기여하는 비정상 검사 결과

-동반 치료 및 약물 사용 : 도네페질 외 기타 AD 약물 배제

-신경학적/정신과적 기준 및 질병 배제 : 자살 위험 및 영상 소견 상세화

-검사 수치 및 생화학적 기준 : 연구자의 의학적 판단에 따른 예외를 인정하여 비정상적인 검사 수치가 인지 증상의 원인이 아닐 경우 연구자의 재량으로 등록할 수 있는 여지 있음.

-동반 치료 및 약물 사용 : 비정형 항정신병 약물의 사용에 재량권을 부여하고, 항불안제 등의 사용 여부를 인지 기능 평가 방해 여부로 판단

출처: 당사 제공

당사가 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 글로벌 임상시험을 추진하게 된 사유 및 변경 사항에 대한 상세 기술은 다음과 같습니다.KG6/2016은 중등도에서 중증 알츠하이머병(AD) 치료에 대한 GV1001의 효능과 안전성을 평가한 한국 내 2상 연구이며 전반적으로 안전성 우려 없이 여러 결과 지표에서 유익한 효과를 보였습니다. 안정적인 도네페질 요법을 받는 참가자들은 무작위로 배정되어 GV1001(0.56mg 또는 1.12mg) 또는 위약을 4주 동안 매주 피하 투여한 후 24주까지 2주 간격으로 투여했습니다. Post ad-hoc MMRM 결과 24주차에 중증 기능 장애 배터리(SIB) 점수가 시험군 2(GV1001 1.12 mg)에서 기준치 대비 유의미하게 개선되었으며, 전반적으로 중등도에서 중증 AD 환자에서 임상적으로 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 이는 알츠하이머병 환자에 있어 질환의 진행을 조절하며 증상을 완화시킬 수 있는 잠재적 가능성을 시사하였습니다.

과거 KG6/2016 연구를 통해 확인된 잠재적 유익성을 객관적이고 광범위하게 입증하고자 현재의 Global 2상 임상시험 GV1001-AD-CL2-007로 이행하여 다음과 같이 핵심적인 변경을 적용하였습니다.

- 약물 반응성이 높은 것으로 기대되는 경증 치매 환자를 포함하여 약물의 효과를 보다 민감하게 포착하고 임상적 유의성을 높이고자 했습니다.

- 더 광범위하고 객관적인 인지 평가 척도인 ADAS-Cog를 일차 유효성 평가 변수로 하여 임상시험 결과의 객관성과 글로벌 표준화된 지표로서의 수용도를 확보했습니다.

- 특정 증상 개선제(도네페질)의 영향 없이 GV1001 단독의 효과를 보다 명확하게 평가할 수 있도록 동반 약물에 대한 제약을 완화했습니다.

- 인지 저하의 원인이 알츠하이머 병리에 의한 것임을 객관적인 영상 지표로 확인하여, 연구 대상자의 질환 순수성을 높이고 위약 대비 유효성을 보다 명확하게 입증할 수 있도록 했습니다.

또한, 당사가 진행했던 임상시험 중 실험대상 또는 비교대상 인원이 적어 통계적 문제점이 발생할 가능성이 존재하는 경우 문제 발생 가능성에 대해 다음과 같이 검토하였습니다.

[임상시험별 FAS군 기준 표본 수 및 통계적 문제 발생 가능성 검토]

번호
임상시험명

FAS 기준 군별 N

(총 N)

통계적 문제 발생 가능성 요약

1
PSP 2a상
22 / 26 / 22 (총 70명)
표본수가 작아 통계적 검정력 저하 및 추정치 불확실성 가능성 있음

2
PSP 연장연구
18 / 23 / 22 (총 63명)
표본수가 작아 통계적 검정력 저하 및 추정치 불확실성 가능성 있음

3
국내 알츠하이머 2상
26 / 28 / 27 (총 81명)
표본수가 작아 통계적 검정력 저하 및 추정치 불확실성 가능성 있음

4
BPH 2상
41 / 40 / 40 / 40 (총 161명)
각 군 표본이 충분하여 통계적 문제는 크지 않음

5
BPH 3상
138 / 134 / 136 (총 408명)
충분한 표본수 확보로 통계적 문제 발생 가능성 없음

6
췌장암 3상
73 / 75 (총 148명)
적절한 표본수로 통계적 문제 발생 가능성은 낮음

출처: 당사 제공

① PSP 2a상

FAS 기준: 22 / 26 / 22 (총 70명)

본 연구는 총 70명으로, 각 군당 약 25명 수준의 소표본으로 구성되어 있습니다. 군 간 균형은 유지되고 있으나, 표본 규모가 작아 통계적 검정력(power)이 낮고 추정의 불확실성(신뢰구간 확대)이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않더라도, 이는 실제 효과 부재보다는 표본수의 한계로 인한 결과일 가능성을 고려해야 합니다.

② PSP 연장연구

FAS 기준: 18 / 23 / 22 (총 63명)

본 연구는 총 63명으로, 각 군당 약 20명 초반 수준의 소표본으로 구성되어 있습니다. 군 간 균형은 유지되고 있으나, 표본 규모가 작아 통계적 검정력(power)이 낮고 추정의 불확실성(신뢰구간 확대)이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않더라도, 이는 실제 효과 부재보다는 표본수의 한계로 인한 결과일 가능성을 고려해야 합니다.

③ 국내 알츠하이머 2상

FAS 기준: 26 / 28 / 27 (총 81명)

본 연구는 총 81명으로, 각 군당 약 27명 수준의 소표본으로 구성되어 있습니다. 군 간 균형은 유지되고 있으나, 표본 규모가 작아 통계적 검정력(power)이 낮고 추정의 불확실성(신뢰구간 확대)이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않더라도, 이는 실제 효과 부재보다는 표본수의 한계로 인한 결과일 가능성을 고려해야 합니다.

④ BPH 2상

FAS 기준: 41 / 40 / 40 / 40 (총 161명)

본 연구는 총 161명으로, 각 군 당 40명 수준의 표본을 확보했습니다. 각 군의 표본수가 충분히 확보되어 있으며, 통계적으로 신뢰할 만한 분석이 가능합니다. 이에 따라, 표본 규모 자체로 인한 통계적 문제 발생 가능성은 크지 않습니다.

⑤ BPH 3상

FAS 기준: 138 / 134 / 136 (총 408명)

본 연구는 총 408명으로, 표본수가 충분히 확보되어 통계적으로 안정적인 추정이 가능합니다. 표본 규모 측면에서의 문제점은 전혀 없으며, 통계적 검정력 또한 충분히 확보되어 있습니다.

⑥ 췌장암 3상

FAS 기준: 73 / 75 (총 148명)

본 연구는 총 148명으로, 두 군 간 표본이 균형적으로 배분되어 있습니다. 암 임상시험으로서 표본수가 비교적 충분하며, 통계적 검정력 확보에 큰 문제가 없습니다. 따라서 표본 규모로 인한 통계적 문제 발생 가능성은 낮습니다.당사가 통계적 유의성 및 경향성을 확인한 결과는 아래와 같습니다.

[진행성 핵상마비(PSP) 2a 선행 연구]

평가 항목
분석 방법
결과

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 2.14(1.78)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 6.46(1.64)점, 대조군에서 4.10(1.69)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 48% 지연

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 1.35(6.56)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 5.44(9.64)점, 대조군에서 4.36(6.86)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 69% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 1.88(2.54)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 7.31(2.06)점, 대조군에서 4.45(2.20)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 58% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 0.25(7.52)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 6.63(10.43)점, 대조군에서 5.19(7.49)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 95% 지연

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.35(0.78)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.46(0.71)점 악화, 대조군에서 0.29(0.73)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 21% 개선

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 0.70(3.28)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.28(3.06)점 악화, 대조군에서 0.45(4.27)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 56% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.66(0.92)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.15(0.75)점 악화, 대조군에서 1.12 (0.79)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 159% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 1.08(3.53)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.37(3.02)점 악화, 대조군 0.88(3.44)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 223% 개선

PSP rating scale 유지, 개선 비율
PSP RS type만 분석
PSP rating scale 총점 변화가 0 이하인 환자의 비율은 GV1001 0.56mg 투여군에서 58.33% (12명 중 7명), GV1001 1.12mg 투여군에서 36.84% (19명 중 7명), 대조군에서 25.00% (16명 중 4명)으로 나타났습니다. GV1001 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 약 2.3배 많은 비율로 질병 진행 없이 상태를 유지한 것으로 확인되었으며, 이는 PSP 환자의 기능 유지 측면에서 임상적으로 의미 있는 결과로 해석될 수 있습니다.

주1) t-test: post ad-hoc 분석출처: 당사 제공

[국내 알츠하이머병2상(KG6/2016)]

일차 평가 변수
현재 기술 내용

객관적인 근거 추가

베이스라인 대비 24 주의 SIB 변화량

CSR 고찰 : 본 연구에서 일차 유효성 평가 변수는 베이스라인 대비 24주 시점의 SIB 변화량으로 정의되었다. 방문 전반에 걸쳐 SIB 평가를 시행한 결과, 치료 24 주 후에 위약군과 비교하여 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)에서 현저한 개선을 보여주었다.

GV1001은 베이스라인 대비 SIB 변화량으로 평가하였을 때, 중등증 및 중증의 알츠하이머병 진단을 받은 환자의 치료에서 위약과 비교하여 효과적이었다.

T-test 분석 결과 : 베이스라인 SIB 점수 (평균±표준편차)는 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (82.6±18.0, 78.7±20.3, 77.8±16.6).

24 주에서 베이스라인 대비 SIB 점수는 시험군 1 (GV1001 0.56 mg)과 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다 (p=0.0540, p=0.0562). 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간의 평균 차이는 5.6점 (95% CI: -0.2 to 11.4)이었고, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg)과 위약군 간의 평균 차이는 5.2점 (95% CI: -0.1 to 10.5)이었다.

LOCF법 분석 결과 : 24주시점에서, 위약군 대비 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)에 속한 대상자는 베이스라인 대비 SIB 점수에서 통계적으로 더 큰 개선이 있었다 (p=0.0405). 반면 시험군 1 (GV1001 0.56 mg)과 위약군 간 유의한 차이는 없었다 (p=0.0531).

이차 평가 변수
현재 기술 내용

객관적인 근거 추가

베이스라인 대비 24주의 K-MMSE 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베이스라인 K-MMSE 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (14.2±4.2, 12.7±4.7, 11.7±4.7).

24주에서 베이스라인 대비 K-MMSE점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.6024, p=0.8834).

Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베이스라인 CDR-SOB 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (9.3±4.5, 10.5±4.1, 10.3±4.1).

24 주에서 베이스라인 대비 CDR-SOB 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.0662, p=0.5881).

GDS 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베이스라인 GDS 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (5.2±0.4, 5.4±0.5, 5.4±0.5).

24 주에서 베이스라인 대비 GDS 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.1074, p=0.4646).

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량

24 주에서 ADCS-ADL-severe 점수는 양 치료군의 환자들에서 위약군의 환자들과 비교하여 통계적 의의는 보이지 못했으나, 베이스라인 대비 명백한 ADCS-ADL-severe 점수의 호전이 전 연구 기간을 통하여 관찰되었다.

객관적 근거 추가

T-test 분석 결과 : 베이스라인 ADCS-ADL-severe 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)의 치료군과 위약군 간에 유사했다 (39.1±11.3, 35.9±10.8, 33.1±10.6).

24 주에서 베이스라인 대비 ADCS-ADL-severe 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.0833, p=0.9022).

LOCF법 분석 결과 :

12 주에서 베이스라인 대비 ADCS-ADL-severe 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 과 위약군 간에는 통계학적으로 유의미한 차이가 관찰되었다 (p=0.0328). 평균 차이는 2.6 점 (95% CI: 0.2 to 5.0)이였다. 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 사이에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.1114).

Clinician Interview-Based Impression of Change (CIBIC)-plus 점수의 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

시험군 1, 시험군 2와 위약군 사이에는 통계적 차이를 관찰할 수 없었다 (p=0.6544)

출처: 당사 제공

[전립선비대증 (KG8/2019)]

평가항목
분석방법
결과

1) 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량
각 용량별 시험군과 대조군의 베이스라인, 24주 시점의 전립선 증상점수의 평균평균, 표준편차, 최소값 및 최대값을 제시하였고, 베이스라인 대비 24주 시점의 전립선 증상점수에 대해 aired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하여 검정하였다. 또한 각 용량 별 시험군과 대조군간 비교를 위해서 t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 실시하여 두 개의 p값을 산출하였다

일차유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean(±SD))은 시험1군이 -4.78(±6.50)점, 시험2군이 -4.99(±6.66)점, 대조군이 -5.51(±6.42)점으로
모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소하였다(All: p-value < 0.0001).

베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 각 용량군의 p-value를 Hochberg step-up 방법으로 다중성을 보정하여 대조군 대비 시험군의 우월성을 확인하였을 때, 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였다. (시험1군: p-value = 0.3784, 시험2군: p-value = 0.5563).

베이스라인 시 전립선 증상점수(IPSS)를 공변량으로 하는 ANCOVA를 이용하여 민감도 분석을 실시한 결과 LS Mean(+/-SE)는 시험시험1군이 -4.79(±0.55)점, 시험2군이 -4.80(±0.56)점, 대조군이 -5.69(±0.55)점이었다. LS Mean(+/-SE)에서 대조군 대비 시험군의 차이는 시험1군이 0.90(±0.77)점, 시험2군이 0.88(±0.78)점이었고 군간 차이에 대한 통계적 유의성은 없었다(시험1군: p-value = 0.2471, 시험2군: p-value = 0.2602). PPS의 결과는 FAS 결과와 유사하였다.

2) 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수 중 Voiding score의 변화량
베이스라인 대비 전립선 증상점수 중 Voiding score, 전립선 용적(PV), 최대요속(Qmax), 특이항원(PSA), 잔뇨량, 발기능지수(IIEF))의 변화량에 대하여 투여군 별 기술통계량(시험대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 제시하였다.베이스라인 대비 변화량에 대해 투여군 별 변화를 확인하기 위해 paired t-test를 실시하였다. 각 용량 별 시험군과 대조군간 비교를 위해서 two sample t-test를 실시하였다

베이스라인 대비 24 Voiding score의 평균(mean(±SD))변화량 결과를 확인한 결과
모든 군이 통계적으로 유의하게 감소하였으나
(All: p-value < 0.0001) 시험1군 및 시험2군 모두 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.

3) 베이스라인 대비 24주 시 전립선 용적(PV)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량군별 전립선 용적(PV)의 평균 변화량 (SD))은 베이스라인
대비 24주 시
시험1군이 - 8.21), 시험2군이 -7.92) ㎝, 대조군이 - 8.20) ㎝이었고 시험2군 및 대조군에서 통계적으로 유의하게 감소하였으며(시험1군: p-value = 0.3280, 시험2군: p-value = 0.0010, 대조군: p-value < 0.0001) 대조군 대비 시험1군이 8.80(±8.20) , 시험2군이 7.08(±8.06) ㎝로
모두 통계적으로 유의하였다
(시험1군, 시험2군: p-value <0.0001).

4) 베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량 군별 최대요속(Qmax)의 평균 변화량(SD)은 시험1군이 5.43) ㎖/Sec, 시험2군이 5.76) ㎖/Sec, 대조군이 5.61)㎖/Sec로
모든 군에서 통계적으로 유의하게 증가
하였으며(시험1군: p-value = 0.0005, 시험2군: p-value = 0.0039, 대조군: p-value < 0.0001) 대조군 대비 시험1군 및 시험2군 모두 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.

5) 베이스라인 대비 24주 시 특이항원(PSA)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량군별 특이항원(PSA)의 평균 변화량(SD)은 시험1군이 0.65) ng/㎖, 시험2군이 1.06) ng/㎖, 대조군이 - 1.25) ng/㎖로
대조군에서 통계적으로 유의하게 감소
하였으며(시험1군: p-value = 0.8491, 시험2군: p-value = 0.1208, 대조군: p-value < 0.0001) 대조군 대비 시험1군이 0.92(-) ng/㎖㎖, 시험2군이 1.16) ng/㎖로
군간 차이는 모두 통계적으로 유의하였다
(시험1군, 시험2군: p-value < 0.0001).

6) 베이스라인 대비 24주 시 잔뇨량의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량군별 잔뇨량의 평균 변화량(SD)은 시험1군이 57.27) ㎖, 시험2군이 - 51.46) ㎖, 대조군이 60.59) ㎖로
모든 시점 군내 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며
대조군대비 시험1군 및 시험2군
모두 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.

7) 베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량(-SD)은 대조군의 모든 시점에서 통계적으로 유의하게 감소하였으며 각 시점별로 대조군 대비 시험군의 군간 차이를 확인하였을 때, 8주 시 시험1군에서14.51점(시험1군: p-value = 0.0334), 12주 시 시험1군에서14.43점(시험1군: p-value = 0.0109), 16주 시 시험2군에서14.17점(시험2군: p-value = 0.0379), 20주 시 시험1군에서 15.37점(시험1군: p-value = 0.0139)으로
통계적으로 유의한 군간 차이를 보였다.
24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 세부항목 및 발기능지수(IIEF)의 변화량을 확인한
결과 특이점 보인 항목은 없었다
.

8) 전립선비대증의 임상적 진행을 의미하는 급성요폐(AUR)의 발생 비율
각 용량별 시험군과 대조군간 급성요폐(AUR)의 발생비율 및 전립선 수술 및 최소 침습적(비수술) 시술을 실시한 비율을 구하였고, 각 용량별 차이가 있는지 chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 분석하였다.
급성요폐(AUR)는 시험2군에서 1명(0.75%)이 발생하였고 전립선 수술 및 최소 침습적(비수술) 시술을 실시한 시험대상자는 없었다.

출처: 당사 제공

각 적응증별 파이프라인 세부내용은 다음과 같습니다.

(1)진행성 핵상마비
(중략)

이러한 결과를 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 추가 임상시험 추진에 필요한 근거를 확보하였으며, 2025년 3월 19일 임상시험 최종결과보고서(CSR)을 수령하였습니다. 현재 이를 기반으로 후속 글로벌 임상시험 계획을 수립 중입니다.

[진행성 핵상마비 국내2a상 상세 분석 결과표]

평가 변수
분석 결과

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량

GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 1.35(6.56)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 5.44(9.64)점, 위약군에서 4.36(6.86)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.1544, p=0.9234).

최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -1.96(2.44)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 2.36(2.35)점으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.4254, p=0.3184).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 및 24주(6개월) 투여 후 한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 변화량

베이스라인 대비 24주차 MoCA-K 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 0.70(3.28)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.28(3.06)점, 위약군에서 0.45(4.27)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.8368, p=0.1136).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 0.06(1.06)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.76(1.02)점으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.9546, p=0.0899).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량

베이스라인 대비 24주차 K-FAB에서 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -0.95(2.09)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.24(3.10)점, 위약군에서 -0.09(2.56)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.6089, p=0.1763).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -0.69(0.81), GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.23(0.77)이었으며, 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.3946, p=0.1166).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 ES ADL scale 변화량

베이스라인 대비 24주차 ES ADL 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -9.50(13.95)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -16.00(18.71)점, 위약군에서 -10.00(11.95)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.7543, p=0.3592).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 1.10(4.41)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -7.67(4.26)점으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.8034, p=0.0763).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량이 0점 이하인 대상자 비율 [하위군: RS type]
베이스라인 대비 24주차 FAS의 리처드슨형 대상자 47명에서 PSP-rating scale 총점 변화량이 0점 이하인 대상자는 18명(58.33%)이었으며, GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 7명(58.33%), GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 7명(36.84%), 위약군에서 4명(25.00%)이었다. 위약군과 GV1001 투여군(GV1001 0.56 mg/day, GV1001 1.12 mg/day) 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.0739, p=0.4522).

베이스라인 대비 24주차 PSP-rating scale 총점 변화량 [하위군: RS type]

베이스라인 대비 24주차 리처드슨형 대상자에서 PSP-rating scale 총점 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 0.25(7.52)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 6.63(10.43)점, 위약군에서 5.19 (7.49)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.0968, p=0.6471).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -2.57(3.40)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 2.85(3.03)점으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.4526, p=0.3514).

주1) 변화량 평균: t-test, 최소제곱평균: MMRM출처: 당사 제공

또한 GV1001의 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중등도 개선 효과 탐색을 위해 국내 2상 연장 연구를 계획하여, 2023년 09월 식품의약품안전처로부터 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받아 환자등록 및 투약을 진행하
였으며, 본 공시서류제출일 기준 투약은 완료된 상황입니다.

당사는 글로벌 PSP 임상시험 추진을 목표로 미국 FDA에 2b상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 2023년 12월 16일자로 제출하였으며, 2024년 2월 8일 정식 승인을 획득하였습니다. FDA 2b상 임상시험계획서는 국내 2a상 임상시험이 진행 중이던 시점에 전략적으로 신청된 것으로, 국내 2a상 임상시험 완료 즉시 글로벌 2b상 임상시험으로의 신속한 전환을 통해 개발 일정을 최적화하기 위한 선제적 조치였습니다.

국내 2a상 임상시험이 성공적으로 완료된 후, 연장연구 중간결과와 종합 분석을 통해 PSP임상 분야의 주요 전문가(Key Opinion Leader)들과의 심도 있는 논의를 진행하였습니다. 그 결과, 상업화 조기 달성 및 개발비용 최소화를 위해서는 글로벌 2b상 임상시험을 생략하고 직접 글로벌 3상 임상시험으로 진행하는 것이 가능하다는 조언을 받았습니다.

국내 2a상 임상시험과 연장연구 6개월 데이터를 포함한 48주차 분석 결과, GV1001 0.56mg 투약군의 진행성 핵상마비 리차드슨 신드롬 유형(PSP-RS) 환자에서 PSP-Rating Scale 총점이 평균 2.89점 악화되는 데 그쳤습니다. 이는 기존 PSP 임상시험 4건의 논문에서 보고된 위약군(PSP-RS 환자)의 평균 악화 정도인 9.90~10.90점과 비교할 때 현저히 낮은 수치로, 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증하는 결과입니다.

또한 연장연구 중간분석 결과, 48주 추적 관찰 데이터에서 GV1001은 기존 타사 임상시험의 위약군 데이터를 외부 대조군으로 적용했을 때 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다. 이는 GV1001이 PSP 환자의 질병 진행을 지연시킬 가능성을 지지하는 중요한 근거입니다. 현재 해당 연장연구는 투약이 완료되어 72주간의 결과를 분석할 예정에 있으며, 이는 장기적 효능을 검증할 수 있는 추가적인 데이터로 활용될 예정입니다.

[PSP 연장 연구 중간 분석 결과와 외부 4건 논문의 위약군 대조군 비교]

psp 대조군 중간임상결과.jpg
psp 대조군 중간임상결과

(주1) 상기 좌측 데이터 값은 논문 저자/발간연도를 기재하였으며, 각 저자별 논문명은 다음과 같습니다.(1)Boxer; Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy(2)Dam; Safety and efficacy of anti-tau monoclonal antibody gosuranemab in PSP(3)Tolosa; A phase 2 trial of the GSK-3 inhibitor Tideglusib in PSP(4)Hoglinger; Safety and efficacy of tilavonemab in progressive supranuclear palsy(5)pooled는 상기 4개 논문 전체를 통합한 데이터 수치와의 비교입니다. (자료: 당사 제공)

상기 그래프는 MAIC(Matching Adjusted Indirect Comparison) 방법을 사용하여 수행한 것으로, 각 논문에서 보고된 신뢰도가 높은 위약군(파란색 가로막대 그래프) PSPRS 점수의 52주 간의 변화와 GV1001(빨간색 가로막대 그래프)의 0.56mg군의 48주 간의 변화를 간접 비교한 데이터입니다. 각 논문에서 보고된 환자 특성(성별, 연령, 베이스라인 PSPRS 점수)에 맞춰 GV1001 0.56 mg 투여군 데이터를 매칭하고, 유사도가 높은 환자에게 가중치를 부여하여 평균값을 산출하였습니다. 이로 인해 각 논문과의 비교 시 GV1001 0.56mg의 Mean (SD) 값이 상이하게 계산되었으며, 이는 통계적 처리에 따른 정상적인 결과입니다. 각 논문과의 비교 뿐만 아니라 4개의 논문 전체를 통합한 데이터와의 비교에서도 p<0.001로써 좋은 결과를 보였습니다.

1) MAIC 방법을 사용한 데이터 분석 개요

GV1001-PSP-CL2-011-E 임상시험은 PSP-RS형과 PSP-P형 환자를 모두 포함하였으나, 본 분석에서 비교 대상으로 활용한 외부대조군 4개 문헌 (Boxer 2014, Dam 2021, Tolosa 2014, Hoglinger 2021)은 모두 PSP-RS형 환자만을 모집한 임상시험입니다. 이에 따라 본 분석에서는 PSP-RS형 환자만을 선별하여 MAIC (Matching Adjusted Indirect Comparison) 방법을 적용하였습니다.

외부대조군 데이터는 무작위 배정이 아닌 별도 임상시험에서 생성된 집단으로, 임상 참여자 특성(예: 연령, 성별, Baseline PSPRS Score 등)의 차이로 인해 단순 직접 비교 시 편향(bias) 이 발생할 수 있습니다. 이러한 집단 간 차이로 인한 왜곡을 최소화하기 위해 본 분석에서는 MAIC 방법을 활용하여 통계적 조정을 수행하였습니다.

MAIC 방법은 Signorovitch et al., Pharmacoeconomics (2010)에서 제시한 통계분석방법을 근거로 하며, 개별 환자 수준의 데이터(IPD)를 보유한 치료군에서 각 대상자에게 가중치(weight)를 부여함으로써, 외부대조군의 요약통계(aggregate data)와 인구학적 특성(성별, 연령, Baseline PSPRS 등)의 평균을 일치시키는 방식으로 관찰 가능한 요인의 불균형을 조정합니다. 본 분석에서는 해당 논문에서 제시된 통계 모형을 그대로 적용하였으며, 해당 분석 방법 및 외부대조군(4개 문헌) 선정은 독립적 CRO인 LSK Global PS에서 수행하였습니다.

본 분석에서는 본 연구(24주) 와 연장연구(24주)를 합산하여 총 48주 시점의 PSPRS 변화량을 외부대조군과 비교하였습니다. 본 연구 기간에는 저용량군(GV1001 0.56mg), 고용량군(GV1001 1.12mg), 위약군(Placebo)으로 구성되었으며, 연장연구 기간에는 모든 군이 고용량(GV1001 1.12mg)을 투약하였습니다.

이에 따라 본 문서에는 표기의 단순화를 위해 저용량군(GV1001 0.56 mg), 고용량군(GV1001 1.12 mg), 위약군(Placebo)으로 기술하였습니다.

2) 대상자 및 비교대상

① GV1001 투약군 N수

군
전체 FAS군
RS Type

48주 RS Type

(분석대상)

GV1001 0.56 mg
22
13
9

GV1001 1.12 mg
26
19
16

Placebo
22
16
15

② 외부대조군 N수

Reference
Boxer 2014
Dam 2021
Tolosa 2014
Hoglinger 2021

N
153
165
31
126

PSP-RS Type중 48주 데이터를 보유한 피험자만 분석에 포함되었습니다. 표본 수가 군별로 제한적이지만, Matching Adjusted Indirect Comparison(MAIC) 방법을 통해 성별, 연령, Baseline PSPRS 점수를 기준으로 외부 위약군과의 인구학적 균형을 확보하였으므로, 통계 불균형으로 인한 왜곡 가능성은 최소화되었습니다.

3) 분석 방법

Matching 변수는 성별, 연령, Baseline PSPRS 점수이며, MAIC 가중치는 아래 수식으로 산출되었습니다.

clip_image002

Xi = (1, 성별, 연령, Baseline PSPRS)β는 Method of Moments로 추정되어 조건을 만족하도록 계산하였습니다.

4) 매칭 전후 기초특성 요약 (성별·연령·Baseline PSPRS)

① 문헌별·투약군별 매칭 전후 기초특성 비교 요약 (Before vs. After Matching)

문헌
투약군
N (전)
N (후, ESS)
Historical Placebo (N)
남성비율(%) 전/후/위약
연령(세) 전/후/위약
Baseline PSPRS 전/후/위약

Boxer 2014
0.56 mg
9
7.71
153
66.7 / 54.5 /54.0
67.9 / 67.1 / 67.0
42.7 / 39.2 / 39.0

Boxer 2014
1.12 mg
16
11.44
153
62.5 / 54.0 / 54.0
70.6 / 67.0 / 67.0
36.9 / 39.0 / 39.0

Boxer 2014
Placebo
15
13.60
153
46.7 / 53.4 / 54.0
67.3 / 67.2 / 67.0
37.1 / 39.0 / 39.0

Dam 2021
0.56 mg
9
6.67
165
66.7 / 55.5 / 55.2
67.9 / 69.0 / 68.9
42.7 / 37.4 / 37.3

Dam 2021
1.12 mg
16
14.81
165
62.5 / 55.2 / 55.2
70.6 / 68.9 / 68.9
36.9 / 37.3 / 37.3

Dam 2021
Placebo
15
11.83
165
46.7 / 53.7 / 55.2
67.3 / 69.2 / 68.9
37.1 / 37.2 / 37.3

Tolosa 2014
0.56 mg
9
8.35
31
66.7 / 65.1 / 64.5
67.9 / 69.9 / 69.8
42.7 / 40.7 / 40.4

Tolosa 2014
1.12 mg
16
13.87
31
62.5 / 64.5 / 64.5
70.6 / 69.8 / 69.8
36.9 / 40.4 / 40.4

Tolosa 2014
Placebo
15
5.60
31
46.7 / 62.2 / 64.5
67.3 / 70.2 / 69.8
37.1 / 40.2 / 40.4

Hoglinger 2021
0.56 mg
9
6.00
126
66.7 / 58.2 / 58.0
67.9 / 68.2 / 68.1
42.7 / 36.8 / 36.7

Hoglinger 2021
1.12 mg
16
13.91
126
62.5 / 58.0 / 58.0
70.6 / 68.1 / 68.1
36.9 / 36.7 / 36.7

Hoglinger 2021
Placebo
15
12.72
126
46.7 / 56.7 / 58.0
67.3 / 68.4 / 68.1
37.1 / 36.7 / 36.7

** 위약 : Historical Placebo

** ESS : Effective Sample Size

② 문헌별·투약군별 매칭 전후 P값 비교 요약 (Before vs. After Matching)

문헌
투약군
Sex (P 전/후)
Age (P 전/후)
Baseline PSPRS (P 전/후)

Boxer 2014
GV1001 0.56mg
0.4582 / 0.9795
0.8442 / 0.9833
0.0005 / 0.9568

Boxer 2014
GV1001 1.12mg
0.5157 / 1.0000
0.0568 / 1.0000
0.0465 / 1.0000

Boxer 2014
Placebo
0.5869 / 0.9653
0.8827 / 0.9320
0.0621 / 0.9846

Dam 2021
GV1001 0.56mg
0.5000 / 0.9871
0.8232 / 0.9905
<.0001 / 0.9656

Dam 2021
GV1001 1.12mg
0.5745 / 1.0000
0.3547 / 1.0000
0.6440 / 1.0000

Dam 2021
Placebo
0.5252 / 0.9188
0.3721 / 0.8629
0.7665 / 0.9757

Tolosa 2014
GV1001 0.56mg
0.9045 / 0.9728
0.6842 / 0.9776
0.3220 / 0.9448

Tolosa 2014
GV1001 1.12mg
0.8924 / 1.0000
0.7248 / 1.0000
0.1340 / 1.0000

Tolosa 2014
Placebo
0.2495 / 0.9160
0.2526 / 0.8537
0.1487 / 0.9498

Hoglinger 2021
GV1001 0.56mg
0.6101 / 0.9902
0.9628 / 0.9916
<.0001 / 0.9705

Hoglinger 2021
GV1001 1.12mg
0.7307 / 1.0000
0.1789 / 1.0000
0.8184 / 1.0000

Hoglinger 2021
Placebo
0.4022 / 0.9298
0.6479 / 0.8806
0.7232 / 0.9860

본 표는 각 문헌(Reference a-d)별로 MAIC 적용 전후의 매칭 적합성을 통계적으로 검증한 결과를 요약한 것입니다. P-value(전)은 매칭 이전의 각 변수(성별, 연령, Baseline PSPRS 점수)에 대해 본 임상군과 해당 문헌의 Historical Placebo군 간 분포 차이를 검정한 값입니다. P-value(후)는 MAIC 적용 후 재가중(weighted)된 데이터에서 동일한 검정을 수행한 결과입니다.

매칭 후 모든 항목에서 p>0.05 (p: 0.8537 ~ 1.000) 로 나타나며, 이는 본 연구의 환자군과 각 문헌의 Historical Placebo군 간 기초 특성이 통계적으로 유의한 차이가 없음을 의미합니다. 이는 MAIC을 통해 성별, 연령, Baseline PSPRS 등 주요 변수가 적절히 보정되어, 외부 위약군과의 비교 적합성이 확보되었음을 시사합니다.

5) PSPRS 48주 변화량 결과

① 문헌별 PSPRS 48주 변화량 비교결과 (MAIC 적용 후)

Reference
군
N (ESS)
Mean (SE)
Historical Placebo Mean (SE)
P-value

Boxer 2014
GV1001 0.56 mg
7.71
1.93 (2.72)
10.90 (0.99)
0.0134

Boxer 2014
GV1001 1.12 mg
11.44
11.73 (4.07)
10.90 (0.99)
0.8458

Boxer 2014
Placebo
13.60
10.18 (1.89)
10.90 (0.99)
0.7387

Dam 2021
GV1001 0.56 mg
6.67
1.69 (2.88)
10.60 (0.80)
0.0222

Dam 2021
GV1001 1.12 mg
14.81
11.58 (3.75)
10.60 (0.80)
0.8008

Dam 2021
Placebo
11.83
11.72 (2.89)
10.60 (0.80)
0.7154

Tolosa 2014
GV1001 0.56 mg
8.35
2.87 (2.53)
9.90 (1.31)
0.0304

Tolosa 2014
GV1001 1.12 mg
13.87
9.76 (3.80)
9.90 (1.31)
0.9727

Tolosa 2014
Placebo
5.60
12.75 (3.16)
9.90 (1.31)
0.4355

Hoglinger 2021
GV1001 0.56 mg
6.50
1.54 (2.93)
10.50 (1.00)
0.0237

Hoglinger 2021
GV1001 1.12 mg
13.91
11.84 (3.65)
10.50 (1.00)
0.7290

Hoglinger 2021
Placebo
12.72
11.25 (2.67)
10.50 (1.00)
0.7967

GV1001 0.56 mg에서는 4개 외부대조군 모두에서 외부대조군 대비 PSPRS 악화 억제 경향이 통계적으로 유의(p<0.05)하였으며, GV1001 1.12 mg군 및 위약군에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.

② Summary of Meta-analysis Results for Mean Differences of Change from the Baseline in the Total Score of the PSP-rating Scale after 48 Weeks

구분
GV1001 0.56 mg/day
GV1001 1.12 mg/day
Placebo
Historical Placebo

Mean ± SE
2.07 ± 1.38
11.23 ± 1.90
11.10 ± 1.25
10.55 ± 0.49

P-value
<.0001
0.7326
0.6819
-

** There was no significant publication bias based on either Egger’s test (p = 0.3419) or Begg’s test (p = 0.1742).

4개 외부대조군 메타 분석 결과, GV1001 0.56m에서 PSPRS 변화량이 유의하게 개선(p<.0001)되었으며, 고용량 및 위약군에서는 유의성이 관찰되지 않았습니다.

6) 결론

본 MAIC 분석은 PSP-RS형 환자만을 대상으로 수행되었으며, 성별·연령·Baseline PSPRS의 균형이 통계적으로 확보되었습니다. (모든 항목 p>0.05).

GV1001 0.56 mg에서 4개 외부대조군에 대해 PSPRS 악화 억제 효과가 통계적으로 유의(p<0.05)하였으며, GV1001 1.12 mg 및 위약군에서는 유의성이 없었습니다. 연구 간 이질성(I²=0%) 및 출판편향(Egger’s p=0.3419, Begg’s p=0.1742)도 없었습니다.

MAIC 매칭 과정 및 환자 별 가중치 부여 과정은 통계적으로 타당한 방법으로, 문제가 없습니다. 결론적으로, 본 연구의 MAIC 결과는 외부 위약군과의 비교 타당성이 확보된 신뢰성 있는 결과입니다.

국내 2a상 임상시험 완료 후 글로벌3상 진행 관련해서는 PSP 분야 세계적인 석학 군터 U. 회글링거(Gunter U. Hoglinger) 박사 및 ICON (CRO)사의 Global Regulatory Strategy 부서 Director 및 Manager 들, 그리고 Drug Development Solutions 부서 Senior Vice President 인 피터 쉴러(Peter Schuler) 박사와 지속적으로 논의를 해왔습니다.

회글링거 박사는 뮌헨 LMU(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich) 병원 신경과장이자 프리드리히 바우어 연구소 의장입니다. 신경계 질환의 진행을 지연시키거나 발생을 예방할 수 있는 새로운 치료법 개발에 관심을 가지고 PSP, 파킨슨병 등에 대한 다양한 연구를 진행해 왔습니다. 그는 독일 파킨슨병 및 운동장애학회를 비롯한 다양한 기관에서 다수의 수상 경력을 가진 PSP와 파킨슨 분야 세계적인 석학이고 젬백스 과학자문단의 일원입니다.

쉴러 박사는 30년 이상 경력의 신경과 전문의로 2015년부터 ICON의 신경과학 분야 신약개발솔루션 부사장으로 재직하였고 2023년 이래 독일제약의학회 회장을 역임하고 있습니다.

미국 FDA를 기준으로 말씀드리면 임상 2a → 2b → 3상의 구분은 법적·규제적으로 명확히 구분된 필수 단계는 아닙니다. 즉, 2b 단계를 반드시 거쳐야만 3상으로 진입하는 것은 아닙니다. FDA는 임상시험 단계를 다음과 같이 정의합니다:

단계
목적
주요 내용

Phase 1
안전성, 내약성 평가
소수의 건강한 지원자

Phase 2
초기 유효성 및 용량 탐색
환자 대상, 용량·효과 탐색

Phase 3
확증적 유효성 및 안전성 평가

대규모 환자군 대상,

승인 신청 근거 확보

2상 임상시험은 다시 탐색적(2a)과 확증적(2b)으로 나뉘기도 하지만, 이는 산업계에서의 비공식적 구분이고, FDA 규정(21 CFR Part 312 등)에는 2a, 2b의 구분이 명시되어 있지 않습니다.

따라서, 만약 2a에서 탐색적 목적에 맞는 임상적으로 유의한 이점을 제공하는 점, 안전성, 용량 근거가 확보되고, 대규모 환자군을 대상으로 확증적 유효성 평가의 필요성을 확인한다면, FDA와의 사전 미팅(End-of-Phase 2 meeting) 이후 바로 3상(Phase 3)으로 넘어가는 것이 가능합니다. 이런 사실을 바탕으로 국내 진행성 핵상마비 2a 상 결과 (GV1001을 투여하는 동안 질병을 느리게 진행시키는 경향성을 확인하여 대규모 임상시험 필요성 대두)를 고려하여 3상 임상시험으로 진행하고자 합니다. 위의 내용이 모두 젬백스의 국제 과학자문단과 ICON 허가 및 전략 담당 팀과 논의한 내용이며, 2b상 없이 바로 3상으로 진행하는 것에 대한 법상의 문제점이나 제약사항은 없습니다.

이러한 임상적 근거를 바탕으로 GV1001이 위약군 대비 질병 진행을 유의하게 지연시킬 가능성이 확인되었으며, 당사는 글로벌 2b상 임상시험을 생략하고 글로벌 3상 임상시험을 직접 실시할 수 있도록 준비하고 있습니다. 앞서 취득한 여러 임상 및 전임상 데이터와 새로 축적하는 정보를 바탕으로 상업화 일정 단축과 개발 효율성 극대화를 달성할 계획입니다.

당사는 예정된 글로벌 3상 임상에서는 PSP환자 중 전형적인 PSP 증상을 보이고 가장 많은 수를 차지하며, 그동안 신약개발의 주요 타겟이 되는 환자의 아형인 'PSP-RS'타입의 환자를 중심으로 모집할 계획이며, 통계적 유의성을 입증하기 위한 환자수를 확보할 예정입니다. (중략)

알츠하이머병 3상 임상시험 관련해서 삼성제약은 2024년 3월 임상시험 변경 승인을 득했으나, 같은 해 2월 전공의 파업과 이어진 의료 공백으로 인해 임상시험 개시 준비에 중대한 제약이 발생하였습니다. 병원 내 IRB 개최와 환자 모집이 불확실한 상황에서 임상시험을 개시할 경우 CRO 비용, 기관 연구비 등 고정 비용은 발생하는 반면, 임상시험의 진전은 미미할 것으로 예상되었기에 삼성제약은 임상시험 개시를 잠정 보류하였습니다. 삼성제약은 전문가들과 임상 개시 시점을 지속적으로 협의하는 동시에, 임상계획서 변경과 모델링/시뮬레이션을 통해 용량 및 병용투여 등 임상 디자인을 재검토하였으며, 그 결과는 향후 임상시험에 반영할 예정입니다.

「약사법」 제34조 및 총리령 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(시행 2025.4.5) 제30조 제1항 제6호에 따라, 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인을 받은 날로부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것으로 규정되어 있으며, 식약처 발간 「2021년 임상시험 관련 자주 묻는 질의·응답집」에서 임상시험계획 승인 또는 변경승인을 받은 날로부터 2년 이내에 최초 시험대상자를 선정하지 못할 경우 조기종료 보고 의무가 발생한다고 명시하고 있습니다.

식약처도 승인(변경승인)일로부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우, 미이행 사유 및 이행 계획을 제출하거나, 기존 계획을 최신 과학에 따라 재검토하고 변경승인을 요청하도록 할 예정임을 밝힌 바 있습니다.

삼성제약의 알츠하이머병 3상 임상시험은 2024년 3월 6일에 변경승인을 받았으며, 현행 규정에 따르면 2026년 3월까지 첫 환자 등록이 되어야 하나, 삼성제약은 최근 알츠하이머 시장의 변동에 대응한 회사의 전략적 판단에 따라, 해당 임상시험의 디자인을 수정하고, 바이오마커 활용 용이성 극대화 방안 수립, 최신 알츠하이머 치료제 동향 반영 등을 위해 임상시험계획서 변경 승인을 계획하고 있어, 실제 첫 환자 등록 시점은 기존 2년 내 기준보다 연장될 것으로 예상됩니다. 만약 삼성제약이 2026년 3월까지 첫 환자 등록이 완료되지 않아 미이행 사유 및 이행 계획 변경승인을 식약처에 요청하여도 승인이 완료되지 않을 경우, 삼성제약은 해당 임상을 조기종료할 의무가 발생할 가능성이 존재하며, 당사에게도 간접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의해주시기 바랍니다.

(중략)

당사는 삼성제약(주)와 라이선스 아웃 계약을 통해 췌장암 치료제인 리아백스주의 국내품목허가 및 제조, 공급, 판매 라이선스를 양도한 상황입니다. 리아백스주는 국내 임상 3상을 진행하는 조건으로 식약처의 조건부 허가를 받아 특정 환자군에 상용화되었으나, 현재 조건부 허가가 만료되어 삼성제약(주)에서 신약 허가신청과 상용화를 검토 중에 있습니다.

삼성제약은 '리아백스주(테르토모타이드염산염, 코드명 GV1001)'의 조건부 품목허가 취소 이후, 임상 자료 확보 및 국내외 규제 환경 변화에 대응하여 재허가 추진을 계획하고 있으나, 중/장기 사업 가치 극대화를 위하여 임상개발의 우선순위를 조정했습니다.

1) 품목허가 취소 및 임상 완료

조건부 허가 취소: 삼성제약은 품목허가와 관련하여 부여된 *허가조건을 기한내에 이행하지 못하였으며, 이로 인해 「약사법」 제31조 제2항에 따른 행정행위 성립상 하자가 발생하였습니다. 이에 「행정절차법」에 따른 사전통지 및 청문 등 청취 절차를 거쳐 행정처분 통지를 받았으며, 2020년 8월 25일자로 품목허가가 취소되어 조건부 허가가 만료되었습니다.

*허가 조건: 3상 임상시험 성적서 및 가교자료, 류카인주®(사그라모스팀) 품질·효력·독성자료 등 '20.03.12까지 제출.

미제출 주요 사유: 임상시험 등록 기준 충족 환자 모집의 어려움과 생존 환자에 대한 충분한 추적관찰 기간 필요로 인해 임상 종료 시점이 연기되어 기한 내 제출하지 못했습니다.

임상 완료 및 근거 확보: 당사는 2020년 4월 췌장암 3상 임상시험을 종료하고, 2020년 12월 임상시험결과보고서를 수령하여 임상시험을 완료했으며, 유효성 및 안전성을 입증한 결과를 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 발표했습니다.

2) 재허가 준비 및 규제 대응

허가 문서 준비: 재허가 신청을 위해 2021년 5월 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 업체와 계약하여 2022년 11월까지 허가 문서(CTD) 작성을 완료하고, 2021년 8월 위해성 관리 계획(RMP)을 작성했습니다.

임상 결과 신뢰성 강화: 조건부 허가 당시와 달라진 현재의 규제 환경 및 요구되는 자료의 대응을 위해, 기존 3상 임상 수행 결과의 신뢰성을 강화했습니다.

- 사용 통계 기법 논문: 2023년 3월 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재.

- 최종 분석 결과: 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재

3) 상용화 전략 조정의 배경: 약가 제도적 요인

2023년 5월 삼성제약은 ㈜젬백스앤카엘과 GV1001 알츠하이머병 치료제 국내 라인선스인(License In) 계약을 체결하였습니다. 이 과정에서 대한민국의 현행 약가 및 급여 제도 구조를 고려할 때, 동일한 의약품인 GV1001을 췌장암 적응증으로 먼저 품목허가 및 상용화를 진행할 경우 이후 알츠하이머병 적응증에서 가능한 더 높은 수준의 약가 및 급여 보상을 확보하기 어려워질 가능성이 제기되었습니다.

① 현행 약가 제도의 구조적 한계: 단일 상한금액 제도

단일 약가 적용: 대한민국 현행 「약제의 결정 및 조정 기준」 및 「국민건강보험법 시행령」에 따라, 동일 성분·제제 약제에는 원칙적으로 하나의 상한금액만이 적용됩니다.

최초 등재 약가 고정: 이는 최초 허가된 적응증에 대해 산정된 약가가 모든 적응증에 동일하게 적용되며, 이후 적응증이 추가되어도 별도의 약가 산정이 불가한 제도적 특성으로 이어집니다.

약가 인하 관행: 적응증 추가 시 정부는 사용량 증가에 따른 재정 영향(Budget Impact)을 이유로 약가 재협상 또는 인하를 요구하는 실무 관행이 존재하여, 장기 개발 전략에 제약 요인으로 작용합니다.

② 적응증별 경제적 가치 차이 및 상용화 전략 조정

현행 제도는 적응증의 특성 및 임상적 가치 차이를 충분히 반영하지 못하는 한계가 있습니다.

적응증
췌장암
알츠하이머병

질환 특성

말기성 질환,

환자 수 적음, 치료 기간 짧음

만성 신경퇴행성 질환,

환자 규모 큼, 장기 치료 필요

급여 평가 경향

비용효과성(ICER) 기준 엄격,

통상 낮은 약가 산정 경향

QALY 개선, 간병비 절감 등 사회경제적 편익 반영 가능, 상대적으로 높은 약가 정당화 가능

시장 가치
단기, 소규모 시장
고부가 가치 시장

4) 결론: 임상개발 우선순위 변경(알츠하이머병 질환 개발 선행) 전략

삼성제약은 품목허가 취소 이후 재허가를 추진하고 있으나, GV1001의 중/장기 사업 가치 극대화를 위하여 임상개발의 우선순위를 조정했습니다.

현행 한국의 '단일 상한금액 약가 제도' 하에서는 췌장암을 최초 적응증으로 할 경우, 그 약가가 알츠하이머병 적응증에도 동일하게 적용되어 알츠하이머병 치료제의 임상적, 사회경제적 가치를 정당하게 반영하기 어렵습니다.

따라서, 임상개발비용 회수와 회사의 성장을 고려할 때, 췌장암 조기 허가보다는 알츠하이머병 적응증 중심의 임상 근거 확보 및 상용화 우선 전략이 합리적인 전략인 것으로 판단했습니다.

그럼에도 불구하고, 췌장암 치료제 시장의 높은 성장성을 보고 많은 다국적 제약바이오 기업들이 자금력 및 기술경쟁력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게 위협요소로 작용할 수 있습니다. 만일 당사의 리아백스주의 신약 허가 및 상용화가 늦어진다면, 당사의 췌장암 치료제 GV1001의 시장 경쟁력이 약화될수 있습니다. 당사의 췌장암 치료제가 경쟁력을 상실할 경우, 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

췌장암은 국내 3상 임상시험을 통해 이오탁신 수치가 높은 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카페시타빈에 GV1001을 병용 투여해 약물의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 GV1001이 병용 투여된 시험군이 11.3개월, 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p=0.021). 또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP, Time To Progression)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했습니다(P=0.021).

국내 제3상 임상시험은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 gemcitabine/capecitabine 투여 대비 gemcitabine/capecitabine과 병용 투여한 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상, 다기관, 평행설계, 제 3상 임상시험으로 설계되었습니다.

임상시험 참여에 적합한 대상자는 이오탁신 검사를 통해 이오탁신 high (>81.02 pg/mL), 이오탁신 low (￡81.02 pg/mL)의 2개 그룹으로 분류하였으며, 이오탁신 high 그룹에 포함된 시험대상자는 시험군과 대조군에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 이오탁신 low 그룹인 시험대상자는 이오탁신 high 그룹의 대조군과 동일한 비율로 대조군으로 배정하였습니다. 이오탁신 high 그룹인 시험대상자에서의 무작위 배정 시 췌장암 진행 정도 (Locally advanced, metastatic)를 층화인자로 하여 무작위 배정되었습니다. 이오탁신 low 그룹인 시험대상자는 별도의 무작위 배정이 진행되지 않았으며 췌장암 진행 정도 (Locally advanced, metastatic)를 층화인자로 하여 이오탁신 high 그룹의 대조군과 동일한 비율로 등록되었습니다.

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해당 기준에 따라 환자들은 다음과 같이 분류되었습니다. 총 511명의 스크리닝 환자 중 174명이 등록되었으며, 이 중 111명(63.8%)이 이오탁신 high 그룹, 63명(36.2%)이 이오탁신 low 그룹에 해당하였습니다. 이오탁신 high 그룹 111명은 2:1 비율로 무작위 배정되어 GV1001 병용군(n=75) 과 대조군(n=36)에 배정되었습니다. 이오탁신 high 그룹은 대조군으로만 등록되었습니다.

이오탁신 농도의 기준값은 선행 연구(TeloVac trial)의 결과를 참조하여 81.02pg/mL 이상을 이오탁신 high 그룹으로 정의하였습니다. 임상시험에 등록된 모든 환자는 등록 전 방문 시점(Screening visit)에 혈청 검체(4 mL)를 채취하였으며, 검체는 서울의과학연구소(Seoul Clinical Laboratories, SCL)로 송부되어 중앙 분석이 이루어졌습니다. 이오탁신 농도는 Bio-Plex Pro Human Cytokine singleplex assay kit (Bio-Rad Laboratories, USA)를 사용하여 Bio-Plex 200 System으로 정량하였고, 분석 과정은 이오탁신 검사 방법에 따라 수행되었습니다.

GV1001은 대조군 대비 51%의 생존기간을 늘린 것으로 췌장암 3상 임상시험의 최종 분석 논문은 SCIE급 국제 학술지인 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer)’에 게재되었습니다. 이러한 임상 데이터를 바탕으로 당사는 췌장암 3상 임상시험을 통해 GV1001의 유효성과 안전성을 입증한 만큼 향후 치료제로 충분히 개발이 가능하다고 판단하고 있습니다.

췌장암 적응증에서 2013년 진행된 TeloVac 제3상 임상시험 결과, 사후(subgroup) 분석을 통해 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 발견되었습니다. 이 분석 결과를 근거로 한국에서는 2015년 KG4 제3상 임상시험이 수행되었으며, 해당 시험의 투여 방법은 TeloVac 임상시험 Arm 3(젬시타빈 + 카페시타빈 + GV1001 + GM-CSF 동시 병용군)과 동일하게 설계되었습니다. 아래에 임상시험 개요, 투여 방법, 통계 분석 방법 및 임상시험 결과를 기재합니다.

1) 임상시험 비교표

TeloVac (췌장암 영국 3상 임상시험)
KG4-2015 (췌장암 3상 한국 임상시험)

임상

시험명

A prospective, Phase III, controlled, multicentre, randomised clinical trial comparing combination Gemcitabine and Capecitabine therapy with concurrent and sequential Chemoimmunotherapy using a telomerase vaccine in locally advanced and metastatic pancreatic cancer
A prospective, randomized, open label, multicenter, parallel design, phase III study to assess the efficacy and safety of GV1001 concurrent with Gemcitabine Capecitabine versus Gemcitabine Capecitabine alone in treating locally advanced and metastatic pancreatic cancer patients

임상시험 기간 (FPFV

~LPLV)

2007.03.29 ~ 2011.03.27
2015.11.06 ~ 2020.04.29

국가
영국
대한민국

기관 수
51개 병원
16개 병원

환자 수
1062명 - Arm 1: 젬시타빈+카페시타빈, 358명 - Arm 2: 젬시타빈+카페시타빈 only + GV1001, 350명 (순차 병용) - Arm 3: 젬시타빈+카페시카빈+GV1001+GM-CSF, 354명 (동시 병용)
148명 - 대조군: 젬시타빈+카페시타빈, 73명 - 시험군: 젬시타빈+카페시타빈+GV1001+GM-CSF 75명

Eotaxin

기반 환자 선별

- 환자 전원 무작위 배정,

- Eotaxin 사후 분석

- 혈중 eotaxin >81.02 pg/mL; 고농도군 무작위배정 - 혈중 eotaxin <81.02 pg/mL; 저농도군 대조군 배정

선정기준
1) 18세 이상 성인 환자 2) 조직학적/세포학적으로 입증된 췌장관선암 또는 미분화 췌장암 3) 국소진행 또는 전이성으로 절제가 불가능하거나 재발한 환자 등 4) 예상 생존기간이 3개월 초과인 환자 5) ECOG: 0,1 또는 2
1) 18세 이상 성인 환자 2) 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장암 3) 국소진행 또는 전이성, 치료 전력 없는 환자 4) 예상 생존기간이 3개월 초과인 환자 5) ECOG: 0,1 or 2

제외기준
1) 의학적 또는 정신적 질환으로 인해 시험 참여 동의가 불가능한 환자 2) 최근 4주 이내 방사선 치료 시행 환자 3) 임신 또는 수유 중인 여성 4) 국소진행/전이성 질환에 대해 이전 항암요법을 받은 환자. 단 수술 후 보조항암요법이 12개월 이전에 완료된 경우 허용 5) 장기 면역 억제제 또는 스테로이드 사용 환자
1) 정신적, 인지적 장애로 동의서 작성이 불가능한 환자 2) 최근 8주 이내 방사선치료 시행 환자. 단 완하 목적은 예외 허용 3) 임신 또는수유 중인 여성 4) 국소진행/전이성 질환에 대해 이전 항암요법을 받은 환자. 단 수술 후 보조항암요법이 12개월 이전에 완료된 경우 허용 5) 장기 스테로이드, 면역억제제 복용자 제외. 암 관련 단기 스테로이드 허용

통계 분석방법

ITT 기반,

Kaplan-Meier,

Cox stratified by ECOG & Stage (α=0.0175, 98.25% CI)

FAS 기반

Kaplan-Meier, Copula-graphic 보정 포함 (α=0.05, 95% CI)]

2) 임상시험 투여방법

구분
TeloVac (영국 3상)
KG4-2015 (한국 3상)

Arm 1 (Control)
Arm 2 (Sequential chemo → immuno)
Arm 3 (Concurrent chemo + immuno)
대조군 (Gemcitabine + Capecitabine)
시험군 (GV1001 + GM-CSF + Gemcitabine + Capecitabine)

요법 유형
Gemcitabine + Capecitabine
Gemcitabine + Capecitabine 후 GV1001 + GM-CSF
Gemcitabine + Capecitabine + GV1001 + GM-CSF
Gemcitabine + Capecitabine (표준요법)
GV1001 + GM-CSF 병용 + Gemcitabine + Capecitabine

Gemcitabine
1,000 mg/m² IV, 1·8·15 day 투여 → 1 주 휴약
동일 (8 주간 2 사이클 후 면역치료 개시)
동일 (항암 병행)
1,000 mg/m² IV, Day 1, 8, 15 → 1주 휴식
동일 용량 및 주기. GV1001/GM-CSF 투여 일정과 관계없이 병용 가능

Capecitabine
830 mg/m² 경구 BID, 21 일 투여 + 7 일 휴약
동일
동일
830 mg/m² PO BID, 21일 투여 + 7일 휴식
동일. 식후 30분 이내 복용 (총 1,660 mg/m²/일)

GV1001 용량
없음
0.56 mg ID (복부 피내) - GM-CSF 투여 10-15 분 후
동일
없음
0.56 mg (0.20 mL, 2.8 mg/mL) 피내(ID) 주사, 복부 하부 동일 부위에 GM-CSF 투여 10-15분 후 주입

GM-CSF 용량
없음
75 μg ID (Leukine®) - GV1001 동일 부위
동일
없음
Leukine® 75 μg (0.15 mL, 0.5 mg/mL) 피내(ID) 주사, 복부 하부 동일 부위

투여 시점
Gem/Cap 1주차부터 표준 항암요법 단독
Gem/Cap 2사이클(약 8 주) 완료 후 9 주차부터 GV1001+GM-CSF 투여 개시
Gem/Cap 1 주차부터 GV1001+GM-CSF 동시 투여
-
-

GV1001 투여 스케줄
-
Week 9: Day 1·3·5 → Week 10·11·12·14 각 1회 → 이후 4 주 간격 부스터 투여
Week 1: Day 1·3·5 → Week 2·3·4·6 각 1회 → 이후 4 주 간격 부스터 투여
-
① 1주차 Day 1·3·5 ② 2·3·4·6주차 각 1회 ③ 이후 4주 간격 부스터 (질병진행·불내성·철회 시까지)

투여 경로/부위
IV (항암제만)
GV1001 + GM-CSF 모두 피내(ID), 복부 하부 동일 부위 주사
동일
IV (항암제만)
GV1001 + GM-CSF 모두 피내(ID), 복부 하부 동일 부위

병행 기간
Gem/Cap 반복 - 질병 진행 또는 불내성 시까지
항암 2 사이클 후 면역치료 단독 병행
항암 + 면역 동시 시작 후 지속 병용
항암 단독 반복 - PD 또는 불내성 시 중단
항암요법과 동시 투여 (Concurrent therapy), 항암 주기와 관계없이 GV1001 일정 유지

Cycle 단위
4 주 1 사이클 (21 일 투여 + 7 일 휴식)
동일 → 8 주 후 면역요법 추가
동일
4주 1사이클 (3주 투여 + 1주 휴식)
동일 (Gem/Cap 4주 1사이클, GV1001/GM-CSF는 별도 병용 주기 유지)

투여 중단 기준
질병 진행 (PD), 불내성, 자발적 철회
동일
동일
PD, 불내성, 자의 철회
동일 (GV1001/GM-CSF/항암 모두 중단)

3) 임상시험 결과표

① OS (Overall Survival)

구분
치료군
Median OS (95% CI)
HR (95% CI)
p-value
12개월 생존율

TeloVac
Chemotherapy

7.9개월

(7.1~8.8)

-
-
33.70%

Sequential chemoimmunotherapy

6.9개월

(6.4~7.6)

1.20 (1.00-1.50)
0.0466
25.30%

Concurrent chemoimmunotherapy

8.4개월

(7.3~9.7)

1.05 (0.85-1.30)
0.6378
32.30%

KG4-2015
Chemotherapy
374일 (~12.3개월)
Ref.
-
-

GV1001 병용군

(KM 분석)

442일 (~14.5개월)
1.00 (0.64-1.57)
0.4159
-

GV1001 병용군

(Copula 보정)

339일 vs 225.5일
HR 0.65 (추정)
0.021
-

② TTP (Time to Progression)

구분
치료군
Median TTP (95% CI)
HR (95% CI)
p-value

TeloVac
Chemotherapy
6.4개월 (4.8-7.1)
-
-

Sequential chemoimmunotherapy
4.5개월 (4.3-4.6)
1.50 (1.26-1.78)
<0.0001

Concurrent chemoimmunotherapy
6.6개월 (5.0-7.3)
1.00 (0.84-1.19)
0.99

Log-rank (overall)
-
-
<0.0001

KG4-2015
Chemotherapy
218일 (-7.2개월)
-
-

GV1001 병용군
224일 (-7.3개월)
0.83 (0.55-1.26)
0.4349

③ TeloVac

임상시험 결과, Concurrent chemoimmunotherapy(동시 병용) 군의 OS는 8.4개월로 대조군과 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 반면, Sequential chemoimmunotherapy(순차 병용) 군에서는 OS 단축 및 TTP 조기 진행 경향이 나타났습니다.

④ KG4-2015

임상시험 결과, GV1001 병용군은 Kaplan-Meier 분석에서는 대조군 대비 통계적 유의성이 확인되지 않았으나, Copula 보정 분석 결과 HR 0.65, p=0.021로 유의한 OS 개선 효과가 확인되었습니다. TTP의 경우 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 (p=0.4349), Kaplan-Meier 분석 결과 역시 이를 뒷받침하였습니다.

4) 통계분석 방법: Kaplan-Meier vs Copula 분석 비교

구분
Kaplan-Meier (KM)
Copula 분석

기본 가정
검열과 생존시간 독립 (Random Censoring)

검열과 생존시간 상관

(Dependent Censoring 허용)

모델 구조
비모수(non-parametric) 추정
Copula 함수를 이용한 결합분포(joint distribution) 추정

검열 처리 방식
독립 가정하 계산
검열-생존 상관구조를 반영하여 추정

장점
계산이 간단하고 직관적
편향 감소, 현실적 생존추정 가능

단점
비랜덤 검열 시 생존기간 과대추정 가능
모형 복잡, Copula 함수 선택 필요

① Copula 분석 추가 시행 필요성

Open-label 디자인으로 인해 질병 진행 및 치료 변경에 따른 조기 탈락이 빈번하게 발생할 가능성이 있어, Kaplan-Meier(KM) 분석의 독립 검열 가정이 위반될 가능성이 존재합니다. 이로 인해 대조군의 중위 생존기간이 약 11개월로 기존 문헌 보고치(6-8개월)에 비해 과도하게 높게 나타났으며, 이는 비랜덤 검열로 인한 생존기간 과대추정 가능성을 시사합니다.

또한 통계분석계획서(SAP) 상 KM 분석을 일차로 사용하되, 비랜덤 검열이 확인될 경우 Copula 분석을 적용하도록 명시되어 있어, 본 분석은 SAP에 부합하는 절차이며 추가 시행이 필요합니다.

5) KG4 2015 한국 3상 임상시험 안전성 프로파일

항목
GV1001 병용군 (n=75)
대조군 (n=67)
P 값
비고

전체 AE 발생률
100% (1107건)
97.0% (944건)
0.221
통계적 유의성 없음

Grade ≥3 AE 발생률
77.3%
73.1%
0.562
유의한 차이 없음

치료 관련 사망
2 (2.7%)
4 (6.0%)
0.421
-

치료 중단으로 이어진 AE
12 (16.0%)
13 (19.4%)
0.595
-

본 임상시험에서 Grade 3 이상의 이상반응 발생률은 GV1001 병용군 77.3%, 대조군 73.1%로 양 군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았습니다(p=0.562). 치료와 관련된 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 전체 이상반응 발생률 또한 양 군 모두에서 높았으나 대부분 항암화학요법(GemCap)과 관련된 반응으로 적절한 용량 조절 및 휴약을 통해 관리 가능한 수준이었습니다.

따라서 GV1001 병용요법은 기존 GemCap 단독요법 대비 추가적인 독성 부담이 없으며, 전반적으로 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였습니다. 이는 Eotaxin high 그룹 환자군에서 유의한 생존 이점(OS 및 TTP)과 함께 안전성 측면에서도 수용 가능한 치료 옵션임을 입증하는 결과로 판단됩니다.

6) TeloVac 사후 분석

구분

Arm 2

(Sequential Chemo → GV1001)

Arm 3

(Concurrent Chemo + GV1001)

분석대상
n = 38 (기저) / n = 50 (8주 항암 후)
n = 41 (기저) / n = 51 (10주 병용 후)

Eotaxin 기저값 (중앙값 [IQR])
89 pg/mL (64 - 194)
69 pg/mL (54 - 98)

전체 Arm 2 + 3 (통합)
81 pg/mL (56 - 132)
-

건강대조군
99 pg/mL (74 - 115)
-

Arm 간 기저 차이 검정
Wilcoxon p = 0.035 / Kruskal-Wallis p = 0.0399 (Arm 2 vs 3 유의한 차이)
-

고·저 Eotaxin 기준값
81.02 pg/mL (중앙값 기준 분류)
81.02 pg/mL (동일)

Median OS [95% CI] - High Eotaxin
9.8 개월 [5.5 - 11.8]
14.8 개월 [10.1 - 20.5]

Median OS [95% CI] - Low Eotaxin
6.2 개월 [3.4 - 10.5]
7.9 개월 [5.9 - 11.3]

전체 생존 Log-rank 검정
(Arm 2 vs 3 전체) χ² = 2.223, p = 0.1360
고·저 Eotaxin 군 교차 비교 χ² = 10.384, p = 0.0156

Eotaxin 예후 모델(Proportional Hazards)
Eotaxin 은 독립적 예후 인자(p < 0.05, Table 5 모델)
동일하게 독립 예측 인자 (p < 0.05)

결론(Poster 요약)
항암요법만 시행한 후 GV1001을 추가한 Arm 2에서는 Eotaxin 감소 및 생존이 상대적으로 불량.
GV1001 병용군(Arm 3) 환자 중 고 Eotaxin 군에서 유의한 생존 향상 (p = 0.0156)

① TeloVac 사후 분석

기저 이오탁신 수치는 Sequential 병용군(Arm 2)이 GV1001 병용군(Arm 3)에 비해 유의하게 높게 나타났습니다(p<0.05). 고 Eotaxin 환자군에서의 생존기간은 GV1001 병용군(Arm 3)이 Sequential 병용군(Arm 2) 대비 유의하게 길게 나타났으며(14.8개월 vs 9.8개월), 고·저 Eotaxin군 간 교차 비교에서도 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(Log-rank p=0.0156). Cox PH 모델 분석 결과, Eotaxin은 독립적인 예후인자로 작용하는 것으로 확인되었습니다(p<0.05). 결과적으로 GV1001 병용군(Arm 3)에서 고 Eotaxin 환자군이 가장 우수한 생존 혜택을 보였습니다.

7) GV1001 임상개발 과정에서의 Eotaxin 바이오마커 발견 및 적용

① Eotaxin의 발견: TeloVac 임상 서브 분석 결과

TeloVac(영국) 임상은 총 1,062명을 대상으로 진행된 대규모 3상 연구로, 항암화학요법(Gemcitabine+Capecitabine) 단독요법과 GV1001 병용요법(Sequential, Concurrent)을 비교 평가하였습니다. 서브 분석 결과, 혈중 Eotaxin 수치가 예후와 밀접한 관련이 있음이 확인되었습니다. 특히 고농도 Eotaxin(>81.02 pg/mL) 환자군에서 GV1001 병용군(Arm 3)의 생존 기간이 대조군보다 유의하게 길게 나타났으며(Median OS 14.8개월 vs 9.8개월), Log-rank 검정 결과 고·저 Eotaxin군 간 교차 비교에서 p=0.0156으로 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다. 또한 Cox 비례위험모델 분석 결과, Eotaxin은 독립적인 예후인자로 확인되었습니다(p<0.05) 이러한 결과는 GV1001 병용요법의 효과가 전체 환자군보다는 특정 바이오마커(Eotaxin) 고농도 환자군에서 뚜렷하게 나타난다는 점을 시사합니다. 이는 향후 GV1001 임상 설계 시 환자 선별 기준으로 Eotaxin을 적용할 근거를 제시하는 중요한 결과입니다.

② Eotaxin 기반 설계: KG4-2015 한국 임상

KG4-2015(대한민국) 임상은 총 148명을 대상으로 진행된 다기관 3상 연구로, TeloVac의 결과를 바탕으로 Eotaxin을 사전 바이오마커로 활용하여 환자를 선별 후 무작위 배정하는 방식으로 설계되었습니다. 환자 등록 시 혈중 Eotaxin 수치를 측정하여 81.02 pg/mL를 기준으로 고농도 및 저농도군으로 분류하였으며, 고농도군을 시험군(GV1001 병용)으로 집중 배정함으로써 바이오마커 기반 정밀의료 임상 설계를 적용하였습니다. 또한 분석 시 Copula 보정 모델을 추가 적용하여 생존 효과를 보다 정밀하게 평가하였습니다.

임상 결과, GV1001 병용군에서 Copula 보정 분석 결과 HR 0.65, p=0.021로 유의한 OS 개선 효과가 확인되었습니다. 이는 TeloVac 임상 서브 분석에서 발견된 Eotaxin의 예후적 의미를 한국 임상에서 전향적으로 검증한 사례로, GV1001 개발 전략에서 중요한 근거로 활용될 수 있습니다

(중략)

2019년 04월에 전립선 비대증 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 전국 17개 병원에서 423명을 대상으로 임상시험 진행하였으며, 2022년 03월 마지막 환자 투약이 종료되었습니다. 해당 임상 시험 결과는 2023년 07월 최종임상시험보고서를 수령하였습니다. 전립선 비대증 환자를 대상으로 GV1001 또는 프로스카정(피나스테리드 5 mg)을 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이었던 해당 임상시험은 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량에서 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였으나, 베이스라인 대비 유의미한 증상 완화 및 대표적 전립선 비대증 치료제로 쓰이고 있는 대조군(프로스카정)과 유사한 증상완화 효과를 확인하였습니다.

1) 임상시험 개요

GV1001의 전립선 비대증 3상 임상시험은 “A randomized, active-controlled, multicenter, phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of GV1001 in patients with benign prostatic hyperplasia”라는 제목으로 수행되었습니다.

연구 결과는 Prostate International (2024)에 게재되었으며(DOI: 10.1016/j.prnil.2024.10.001), 무작위배정, 다기관, 활성 대조군(5 mg finasteride) 비교를 통해 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하는 우월성(superiority) 임상시험으로 설계되었습니다. 총 423명이 등록되었으며, Full analysis set은 408명이었습니다. 대상자는 세 군으로 무작위 배정되었으며, GV1001 0.56 mg + placebo(Group 1), GV1001 1.12 mg + placebo(Group 2), Finasteride 5 mg + placebo(Group 3)로 구성되었습니다.

2) 효능 평가 결과_증상 완화 효과 (IPSS, Qmax 등)

평가 변수 (24주차)
GV1001 0.56 mg군
GV1001 1.12 mg군
Finasteride 5 mg군
군내 유의성 (p)
군간 비교 (p)

IPSS 변화 (점)
-4.78 ± 6.50
-4.99 ± 6.66
-5.51 ± 6.42
모두 p < 0.0001
0.3784 (0.56 mg vs Finasteride)

0.5563 (1.12 mg vs Finasteride)

Qmax 변화 (mL/s)
+1.82 ± 5.43
+1.58 ± 5.76
+2.59 ± 5.61
모두 p < 0.005
통계적 유의차 없음

PV 변화 (mL)
-0.75 ± 8.21
-2.47 ± 7.92
-9.55 ± 8.20
0.3280 (0.56 mg)
Finasteride군 감소폭이 가장 큼 (유의)

0.0010 (1.12 mg)

<0.0001 (Finasteride)

PSA 변화 (ng/mL)
0.01 ± 0.65
0.15 ± 1.06
-0.90 ± 1.25
0.8491 (0.56 mg)
모두 p < 0.0001 (Finasteride vs GV1001)

0.1208 (1.12 mg)

<0.0001 (Finasteride)

① 주평가 평가 변수(IPSS)

24주차에서 기저치 대비 IPSS(International Prostate Symptom Score)는 세 군 모두에서 통계적으로 유의하게 감소하였습니다.

GV1001 0.56 mg 투여군은 평균 -4.78 ± 6.50점(p<0.0001), GV1001 1.12 mg 투여군은 평균 -4.99 ± 6.66점(p<0.0001), finasteride 5 mg 대조군은 평균 -5.51 ± 6.42점(p<0.0001)의 감소를 보였습니다. 그룹 간 비교에서는 GV1001 투여군과 finasteride군 사이에 IPSS 감소폭의 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다(p=0.3784 및 p=0.5563).

② Qmx (최대 요속)

24주차에서 기저치 대비 Qmax의 유의한 증가가 세 군 모두에서 관찰되었습니다.

GV1001 0.56 mg 투여군은 평균 +1.82 ± 5.43 mL/s(p=0.0005), GV1001 1.12 mg 투여군은 평균 +1.58 ± 5.76 mL/s(p=0.0039), finasteride군은 평균 +2.59 ± 5.61 mL/s(p<0.0001)의 증가를 보였습니다.

③ Prostate Volume (PV)

24주차에서 GV1001 고용량군(1.12 mg)과 finasteride군 모두 PV 감소가 관찰되었으며, finasteride군에서 감소폭이 가장 크게 나타났습니다.

GV1001 저용량군(0.56 mg)에서는 통계적으로 유의한 변화가 확인되지 않았습니다. 구체적으로, GV1001 0.56 mg 투여군은 -0.75 ±

8.21 mL(
p
=0.3280), GV1001 1.12 mg

투여군은 -2.47 ±

7.92 mL(
p
=0.0010), finasteride

군은 -9.55 ±

8.20 mL(
p
<0.0001)

의 변화를 보였습니다

④ PSA (Prostate-Specific Antigen)

24주차에서 GV1001 투여군에서는 PSA 수치의 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았으며, finasteride군에서는 PSA 수치가 유의하게 감소하였습니다.

구체적으로, GV1001 0.56 mg 투여군은 0.01 ± 0.65 ng/mL(p=0.8491), GV1001 1.12 mg 투여군은 0.15 ± 1.06 ng/mL(p=0.1208)으로 유의한 변화가 없었고, finasteride 5 mg군에서는 -0.90 ± 1.25 ng/mL(p<0.0001)로 유의한 감소가 확인되었습니다.

군 간 비교 결과, 두 GV1001 투여군과 finasteride군 간 PSA 변화량은 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p<0.0001).

3) 안전성 평가 결과

항목
GV1001 0.56 mg
GV1001 1.12 mg
Finasteride
p-value

TEAE(치료 관련 이상반응) 발생률
26.06%
18.71%
27.86%
p = 0.1676

SAE(중대한 이상반응) 발생률
5.63%
2.16%
1.43%
p = 0.1545

약물 중단으로 이어진 이상반응 건수
3건
1건
1건
-

사망
0건
0건
0건
-

치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 GV1001 0.56 mg군 26.06%, GV1001 1.12 mg군 18.71%, finasteride군 27.86%로 나타났으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았습니다(
p
=0.1676).

중대한 이상반응 발생률 또한 군 간 유의한 차이가 없었습니다(
p
=0.1545).

성기능 관련 평가(IIEF) 결과, GV1001 투여군에서는 유의한 변화가 관찰되지 않았으나, finasteride군에서는 유의한 감소가 확인되었습니다(
p
=0.0323).

4) BPH 3상 임상시험 결과

GV1001 투여군은 IPSS와 Qmax에서 유의한 증상 개선 효과를 나타냈으며, finasteride 대조군과 비교했을 때 효과 크기에서 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았습니다. 또한 finasteride 대비 성기능 저하가 관찰되지 않았고 PSA 수치에도 영향을 미치지 않았습니다. 안전성 프로파일 역시 양호하였으며, finasteride군과 유의한 차이가 없었습니다.

GV1001은 양성 전립선 비대증 환자의 하부요로증상을 유의하게 개선하면서 성기능 부작용이 적고 PSA에 영향을 미치지 않는 특성을 보였습니다. 이는 향후 성기능 저하에 대한 우려가 있는 BPH 환자군에서 대체 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사합니다.

본 연구는 비열등성 임상이 아닌 우월성 검정을 병행한 유효성 및 안전성 비교 임상시험으로, finasteride 대비 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으나 임상적으로 의미 있는 증상 개선과 안전성 확보가 입증되었습니다.

(주3) 정정 전
상술한 바와 같이 2025년 9월 15일 이후 당사 측은 '공탁금 295억원 + 잔여대금 55억원’과 ‘㈜바이오빌이 보유한 ㈜한국줄기세포뱅크 외 2개 자회사(킹스맨 20,240주 및 케이디알플러스 1,500주)의 보유주식 전부'의 일괄 교환방식을 제안하였으나, 이해관계가 일치되지 않아 ㈜바이오빌과 협상은 결렬되었습니다. 상술한 바와 같이 ㈜바이오빌과의 협상은 진행되고 있지 않으며, 당사는 적법한 법률 절차를 준수하여 소송에 충실히 대응할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 ㈜바이오빌 사이에 진행되고 있는 소송 최종심에서 패소할 경우 당사의 공탁금(295억원) 외 기간에 따른 지연 이자, 추가 법무비용 등이 발생할 수 있다는 사실을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

상술한 바와 같이 2025년 9월 15일 이후 당사 측은 '공탁금 295억원 + 잔여대금 55억원’과 ‘㈜바이오빌이 보유한 ㈜한국줄기세포뱅크 외 2개 자회사(킹스맨 20,240주 및 케이디알플러스 1,500주)의 보유주식 전부'의 일괄 교환방식을 제안하였으나, 이해관계가 일치되지 않아 ㈜바이오빌과 협상은 결렬되었습니다. 상술한 바와 같이 ㈜바이오빌과의 협상은 진행되고 있지 않으며, 당사는 적법한 법률 절차를 준수하여 소송에 충실히 대응할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 ㈜바이오빌 사이에 진행되고 있는 소송 최종심에서 패소할 경우 당사의 공탁금(295억원) 외 기간에 따른 지연 이자, 추가 법무비용 등이 발생할 수 있다는 사실을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.

또한, 당사는 2025년 10월 13일 ㈜바이오빌로부터 당사에게 지급명령신청서가 접수되었음을 확인하였고, 익일인 2025년 10월 14일 해당 사실을 즉시 전자공시시스템을 통해 공시하였습니다.

[소송 등의 제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구) 공시 내용]

1. 사건의 명칭
지급명령신청서 접수
사건번호
2025차전34388

2. 원고ㆍ신청인
주식회사 바이오빌

3. 청구내용
1. 채권자 : 주식회사 바이오빌2. 채무자 : 주식회사 젬백스앤카엘3. 청구금액 : 금 27,076,428,000원

4. 청구금액
청구금액(원)
27,076,428,000

자기자본(원)
57,693,428,498

자기자본대비(%)
46.93

대기업여부
미해당

5. 관할법원
대전지방법원

6. 향후대책
-당사는 해당 지급명령문을 법원으로부터 송달 받지 않았으며, 지급명령문을 송달 받은 후 정해진 기한내에 이의신청을 제기할 예정입니다.-해당 지급명령 절차는 법원이 채권자의 신청에 대해 실질적인 심리나 심문을 거치지 않고, 지급명령의 형식적 요건을 검토하는 서류심사만으로 지급명령을 채무자에게 송달합니다. 채무자가 이의신청을 제기하면 지급명령은 효력을 상실하여 민사소송으로 진행됩니다. 다만, 채권자가 민사소송을 제기하지 않는 경우에는 해당 지급명령은 각하됩니다.

7. 제기ㆍ신청일자
2025-10-10

8. 확인일자
2025-10-13

9. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 확인일자는 당사가 원고 주식회사 바이오빌로부터 해당 명령의 신청사실을 통지받은 일자이며, 추후 법원으로부터 정식 명령서를 송달받을 예정이며, 송달받는대로 상세내용을 공시할 예정입니다.-향후 상기 절차에 대한 주요한 변동이 발생하는 경우 공시할 예정입니다.

※관련공시
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출처 : Dart전자공시시스템

상기 내용과 같이, 지급명령신청서 신청 행위를 통한 지급명령절차는 정식 소송이 아닌 금전채권의 신속한 권리구제를 목적으로 하는 민사소송절차상의 간이절차입니다. 당사는 아직 해당 지급명령문을 법원으로부터 송달 받지 못했으며, 송달받은 후 내부 검토를 거쳐 이의신청을 제기할 예정입니다. 당사가 이의신청을 제기한 후 채권자가 소제기를 하지 않을 경우 그 효력은 상실되며 정식 소송은 발생하지 않을 예정입니다. 다만 당사가 이의신청을 제기한 후 채권자가 소제기를 할 경우 민사소송이 발생할 수 있으며 향후 소송 결과에 따라 당사에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.㈜바이오빌이 접수한 지급명령신청서의 주요 내용은 다음과 같습니다.[주요 내용](청구 취지)채권자(㈜바이오빌)는 채무자(㈜젬백스앤카엘)에게 금 27,076,428,000원 및 독촉절차비용 8,644,900원을 지급하라는 명령을 구함.(청구 원인)1) 불법행위책임(2012.06.25자 김기웅외36인과의 거래)채권자가 2012.06.25 채무자와 김기웅 외 36인으로부터 12,348,728,000원에 양수한 ㈜한국줄기세포뱅크 주식은 본질적으로 ㈜한국줄기세포뱅크의 사업모델이 법률적, 기술적 불능을 원인으로 가치가 없음에도 채무자가 채무자에게 위 주식을 양수하도록 함으로써 동액 상당의 손해를 끼쳤다는 이유로, 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구로 해당 거래대금 12,348,728,000원 및 이에 부수되는 이자를 청구2) 채권자대위권에 기한 부당이득반환청구권채권자는 서울고등법원 2024나2110172 부인청구의 소의 판결에 따라 위 소송의 피고 ㈜한국줄기세포뱅크에 대한 가집행력이 있는 판결금 채권 약 95억원을 보유하였고, 이와 별도로 ㈜한국줄기세포뱅크를 상대로 서울동부지방법원 2022가합2105908 손해배상사건(청구금액 원리금 약 230억원)이 진행중인데, 해당 사건의 피고 ㈜한국줄기세포뱅크의 무자력으로 인해 채권자 대위권에 기하여,ⅰ) 2017. 9. 5. 채무자와 ㈜한국줄기세포뱅크 사이의 킹스맨 주식거래 및 ⅱ) 2018. 8. 채무자와 ㈜한국줄기세포뱅크 사이의 젬앤타이틀 주식거래 시 채무자와 ㈜한국줄기세포뱅크는 상법 제398조(이사회 특별결의요건) 위반 및 주식가치 과평가 등을 통한 불공정 거래였던 바 부당이득반환청구로 해당 거래대금 14,727,600,000원 및 이에 부수되는 이자를 청구(검토 의견)당사는 상기 청구 원인들에 대해 하기와 같이 법무법인 검토의견(2025.10.20 법무법인 백양)을 받은 상태입니다.1) 청구원인 1 사안 관련하여, 채권자는 채무자를 상대로 2012. 6. 25.에 발생한 ㈜한국줄기세포뱅크의 주식거래를 문제삼으며 ‘불법행위에 기한 민사상 손해배상청구’를 하고 있는데, 민사상 불법행위의 소멸시효는 민법 제766조의 규정에 따라 “안 날로부터 3년 또는 불법행위를 한 날로부터 10년”입니다. 따라서 채권자가 주장한 내용도 기존 판결 결과 등에 따를 때 이유 없지만 그 주장 내용의 당부를 떠나 이 사건 거래 발생일이 2012. 6. 25.이고 이에 대한 불법행위의 소멸시효가 2022. 6. 24. 완성되었으므로 본 지급명령신청은 그 거래일로부터 10년 이상 도과된 2025. 10. 10.에 신청된 사실이 명백하여, 인용되기 어렵습니다.2) 청구원인 2 사안은 채권자대위권 행사에 따른 한국줄기세포뱅크의 채무자에 대한 부당이득반환청구입니다. ㄱ) 먼저 채권자는 서울고등법원 2024나2110172 부인청구의 소의 항소심 판결에 따라 한국줄기세포뱅크에 가집행력이 있는 판결금 채권을 보유하였다고 주장하고 있으나, 해당 판결의 원고는 ‘회생회사 주식회사 바이오빌에셋의 관리인 조송호’이지 채권자가 아니므로 채권자가 위 판결의 채권을 보유하고 있다는 주장은 부당하고, 채권자가 ㈜한국줄기세포뱅크를 상대로 제기한 서울동부지방법원 2022가합2105908 손해배상청구 사건도 아직 1심의 선고조차 이루어지지 않은 상태의 미확정 채권에 불과하므로, 채권자는 채권자대위권 행사의 피보전권리가 있다고 볼 수 없습니다. ㄴ) 앞서 본 바와 같이 채권자와 ㈜한국줄기세포뱅크 사이의 피보전권리에 다툼이 있는 것은 물론이고, 채권자가 주장하는 ㈜한국줄기세포뱅크에 대한 피보전채권이 금전채권이므로 채무자인 ㈜한국줄기세포뱅크의 무자력이 증명되어야 함에도 이에 대한 소명이 없을 뿐만 아니라 실제로 ㈜한국줄기세포뱅크는 채무초과 상태도 아니고 무자력이 아니어서 채권자대위권행사 요건을 갖추지 못한 것으로 보여집니다. ㈜한국줄기세포뱅크는 2024. 12. 31. 기준 결산 결과 자산 약 312억 원, 부채 약 24억 원으로서 자산이 부채를 무려 약 288억 원 가량 초과하고 있고, 최근 4개년 재무상태표를 보더라도 ㈜한국줄기세포뱅크가 부채초과였던 적이 없습니다.

[㈜한국줄기세포뱅크 재무현황]

(단위: 원)

구분
2021.12.31
2022.12.31
2023.12.31
2024.12.31

유동자산
16,118,764,937
14,218,089,805
13,657,053,946
12,520,812,861

비유동자산
18,314,817,784
18,154,830,566
18,126,891,838
18,695,848,015

자산총계
34,433,582,721
32,372,920,371
31,783,945,784
31,216,660,876

유동부채
4,291,835,757
2,360,955,986
2,246,014,587
2,410,953,349

비유동부채
698,289,038
4,944,210
94,271,020
11,857,202

부채총계
4,990,124,795
2,365,900,196
2,340,285,607
2,422,810,551

출처 : 당사 제공

ㄷ) 이상의 점을 고려하면 청구원인 2 사안에 관하여 채권자가 제기한 이 사건 지급명령신청은 채권자대위권행사의 요건인 피보전권리 및 채무자의 무자력 요건을 갖추지 못하여 인용되기 어렵다고 사료됩니다.당사는 상기 법무법인의 검토의견에 따라 향후 소송이 진행되더라도 당사가 패소할 가능성은 높지 않다고 판단하고 있으나 해당 의견은 법무법인의 자의적인 판단이며, 법원 판결에 대한 결과는 확신할 수 없고, 당사에게 부정적인 결과가 발생할 가능성도 존재한다는 점 유의해주시기 바랍니다.(예상 비용)상기 지급명령신청 이후, 당사가 추정하는 향후 당사에서 발생가능한 예상 비용은 다음과 같습니다.

[지급명령신청 이후 CASE 별 당사 추정 비용]

CASE
당사 추정 소요비용

[CASE 1]

당사 이의신청 후, ㈜바이오빌의 소제기 부재시
없음

[CASE 2]

당사 이의신청 후, ㈜바이오빌의 소제기에 따른 민사 소송 1심 진행 및 당사 승소시

예상 소송가액(지급명령신청 청구금액 : 27,076,428,000원) 기준 5% 내외의 소송 대응비용 발생 가능

[CASE 3]

당사 이의신청 후, ㈜바이오빌의 소제기에 따른 민사 소송 1심 진행 및 당사 패소(전부 또는 일부) 시

예상 소송가액(지급명령신청 청구금액 27,076,428,000원) 기준 3% 내외의 소송 대응비용 발생 가능

단, 2심 대응을 위한 추가 소송 대응비용이 발생할 수 있음

주1) 상기 비용은 당사가 예상하고 있는 단순 추정치이며, 소송의 기간, 내용, 법률대리인 등 다양한 변수에 의해 변동될 수 있습니다.주2) 민사 소송가액은 최대 27,076,428,000원(지급명령신청 청구금액)으로 예상되나 ㈜바이오빌의 판단에 따른 향후 진행상황에 따라 변동 가능성이 존재합니다.출처 : 당사 제시

또한, ㈜바이오빌의 지급명령신청 관련하여 법원으로부터 지급명령정본 등이 송달되면 내부검토를 거쳐 지급명령에 대한 이의를 제기할 예정입니다. 당사의 이의제기 후 ㈜바이오빌에서 민사소송을 제기한다면 향후 소송이 진행될 예정이며, 소송이 실질적으로 시작되는 시점은 2026년 1월 중순 이후로 예상됩니다. 당사는 당사가 입을 수 있는 피해를 최소화하기 위해 필요한 모든 절차에 적극적으로 대응할 예정이며, 진행단계별 일정에 따른 당사의 대응 계획은 다음과 같습니다.

[진행단계별 일정에 따른 당사 대응 계획]

시기
단계 및 당사 대응 계획

2025년 10월 10일
㈜바이오빌의 지급명령 신청

2025년 10월 16일
지급명령 결정

2025년 10월 23일
지급명령정본 등 송달(공시서류 제출일 기준 당사 미수령)

2025년 10월 24일
법원, 주소보정명령

- 이하 예상 절차 -

2025년 10월 말(예상)
지급명령정본 등 송달

2025년 11월 중순(예상)
지급명령에 대한 당사의 이의제기(송달일로부터 14일 이내)

2025년 11월 말(예상)
㈜바이오빌 민사소송 제기(원고 인지대 보정 후 민사소송으로 전환)

2026년 1월 중순(예상)
재판부 배정 후 당사에 소장 등 송달

2026년 1월 이후
민사소송 진행

주1) ㈜바이오빌의 판단에 따라 민사소송 제기 여부 시점은 변동 가능합니다.주2) 민사소송 진행 시 1~2년간 1심 진행이 예상되며, 민사소송(1심) 인용 또는 일부 인용의 경우 당사는 즉시 항소할 예정입니다. 이러한 경우 당사는 강제집행정지 신청 등 필요한 절차를 수행할 예정이며, 향후 2심 진행 시 소송기간은 당사 예상보다 길어질 수 있습니다.출처 : 당사 제시

㈜바이오빌은 지속적으로 당사를 대상으로 무분별한 소송 등을 제기 및 신청하고 있으며, 무리한 합의를 종용하고 있는 상황입니다. 이에 당사는 현재 합의의사가 없음을 내용증명을 통해 ㈜바이오빌에게 표명하였으며, ㈜바이오빌과 관련된 소송 등 모든 사항에 대해 상기와 같이 적극적으로 대응할 예정입니다. 다만, 당사의 대응 과정에서 향후 결과에 따라 예상하지 못했던 비용이 발생할 가능성이 존재하며, ㈜바이오빌로부터 별개의 소송이 추가로 제기될 수 있으며, 회사에 다양한 방면으로 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.07.15
1) 발행회사 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2025.07.16~2025.07.31
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.08.01~2025.08.20
1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 가) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 나) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 다) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토- 경영진 평판 리스크 검토

2025.08.20~2025.08.29
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

2025.08.30~2025.09.12

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

2025.09.13~2025.10.02

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)젬백스&카엘
-
이석준
대표이사
경영 총괄

IR/PR본부
시원혁
상무이사
기업실사 총괄

BD팀
장은선
차장
기업실사 실무

공시팀
변영석
과장
기업실사 실무

공시팀
김진우
과장
기업실사 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권(주)
ECM2부
손광수
부서장
기업실사 총괄

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월 02일

기업금융업무 등 20년

ECM2부
정현욱
부장
기업실사 책임

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월 02일

기업금융업무 등 19년

ECM2부
박민성
과장
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월 02일

기업금융업무 등 8년

ECM2부
김성헌
대리
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월 02일

기업금융업무 등 5년

ECM2부
최정환
주임
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월 02일

기업금융업무 등 4년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과
- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 SK증권(주)은 (주)젬백스&카엘이 2025년 08월 29일
, 2025년 09월 29일 이사회에서 결의한 보통주식 6,700,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 환경오염제어사업 및 바이오사업을 영위하고 있습니다. 환경오염제어사업은 전방산업인 반도체 설비 및 디스플레이 설비 시설에 필요한 케미컬 에어필터(Chemical Air Filter) 제품을 제조하여 판매하고 있습니다.최근 AI산업의 발전으로 고성능 반도체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. World Semiconductor Trade Statstics(WSTS)가 발표한 세계 반도체 시장전망에 따르면, 인공지능(AI) 연산 인프라 투자가 확대됨에 따라 AI 연산에 필요한 그래픽처리장치(GPU)의 수요가 증가하고, 해당 제품에 탑재되는 고대역폭메모리(HBM) 주문이 증가함에 따라 반도체 시장 규모가 전년 대비 +16.0% 성장하여 6,100억 달러를 넘어선 것으로 예상되고 있으며, 경기 회복 및 수요 증가로 반도체 시장은 향후 규모가 확대될 것으로 예상하고 있습니다.이처럼 동사가 영위하는 케미컬 에어필터 사업은 AI산업 발전에 따른 반도체 수요 증가에 따라 성장할 것으로 전망됩니다.
▶ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 동사는 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련 업체에 동사 제품에 대한 수요를 지속적으로 확대시키고자 노력할 수 있습니다.
동사는 현재 자체 추정으로 국내 필터 시장 점유율 선두를 유지하고 있으며, 국내 고객사 뿐만 아니라 해외로도 고객풀을 넓히고 매출 및 수익성을 증대시키고 있습니다.

▶ 바이오사업부문은 펩타이드 기반의 신약을 개발하고 있으며, 펩타이드 신약물질인 GV1001을 기반으로 알츠하이머병 치료제, 진행성 핵상마비 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료, 진행 및 계획 중에 있음에 따라 성공적인 임상결과 도출 시 수익성 개선이 가능합니다.
▶ 금번 자금조달을 통해 글로벌 임상 진행 예정인 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비는 희귀성 질환임에 따라 글로벌 임상 성공 및 상업화 완료 시 전 세계를 대상으로 치료제 가격 협상에 유리한 위치를 선점할 수 있습니다. 특히 진행성 핵상마비의 경우 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 글로벌 임상 진행 과정에서 개발 지원과 각종 혜택이 예상됩니다.
▶ 금번 자금조달을 통해 운영자금을 확보하여 안정적인 사업운영이 가능하며, 차입금 상환을 통해 재무안정성을 증대시켜 점진적으로 수익성을 개선할 수 있을 것으로 판단됩니다.

부정적 요인

▶ 동사는 임상 3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
동사는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다. 특히 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 치료제로서의 GV1001 임상시험의 경우 향후 임상완료 및 치료제 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인에 실패할 경우 동사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 동사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다.

▶ 2023년과 2024년에 발생한 금융기관 차입금과 2024년도와 2025년도 5차례의 신주인수권부사채 발행으로 인한 부채 증가로 재무안정성이 악화되었습니다.
외부 금융환경 변화로 인한 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 수 있으며, 경영실적에 따라 추가 자금 차입이 발생할 가능성도 존재합니다. 이런 경우, 동사의 실적 및 재무구조 개선이 예상보다 늦어져, 유동성에 위기가 발생될 수 있습니다.

또한, 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 동사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다.
▶ 동사는 최근 4개년간 영업손실이 발생하였습니다. 2025년에도 영업손실이 발생할 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 동사는 2024년 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과하였습니다. 2025년에도 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과할 시 관리종목에 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생 시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 동사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
▶
동사는 2024년 11월 21일 ㈜바이오빌과 진행중인 소송 1심(서울중앙지방법원 2022가합508092)에서 패소한 상황입니다. 1심 판결에 의한 부당이득 반환금(17,533,040,000원) 및 법정이자(11,966,960,000원)에 해당하는 총 295억 원을 2024년 12월 18일 공탁 완료한 후 항소심을 진행중이나, 소송의 장기화 및 최종심 판결에 따라 추가적인 법무비용 및 지연이자 발생 등이 발생할 경우 동사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶
동사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니 및 최대주주의 최대주주인 김상재는 주식등대량보유보고 공시의 일부 기재 누락 등 자본시장법 위반으로 2022년 04월 각각 벌금 1,000만원을 처분받은 사실이 있습니다. 또한, 2008년 이후 총 9건 형사사건에 피고소된 이력이 있으며, 2008년 강제집행 면탈사건 관련해서는 당사자간 합의가 반영되어 징역1년/집행유예 2년을 선고받았던 사실이 존재합니다. 9건 의 형사사건은 모두 종료되거나 수사 및 처분이 일차적으로 완료되었으나 향후 김상재를 대상으로 추가 형사사건이 제기될 수 있으며, 내용 및 결과에 따라 형사처벌로 이어 질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 동사 최대주주 및 그룹 전반에 평판이 악화될 위험이 존재하며, 금전적인 손해배상을 해야할 경우 김상재가 보유하고 있는 동사 지분의 변동이 발생할 수 있으며, 이에 따라 동사 최대주주 및 특수관계인의 지배력 약화 및 주가 변동성 확대 등 부정적인 영향 발생할 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금 및 채무상환자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

2025년
10월 02일

대표주관회사: SK증권 주식회사

대표이사 전 우 종

(주4) 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.07.15
1) 발행회사 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2025.07.16~2025.07.31
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.08.01~2025.08.20
1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 가) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 나) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 다) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토- 경영진 평판 리스크 검토

2025.08.20~2025.08.29
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

2025.08.30~2025.09.12

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

2025.09.13~2025.10.02

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

2025.10.03~2025.10.27

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)젬백스&카엘
-
이석준
대표이사
경영 총괄

IR/PR본부
시원혁
상무이사
기업실사 총괄

BD팀
장은선
차장
기업실사 실무

공시팀
변영석
과장
기업실사 실무

공시팀
김진우
과장
기업실사 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권(주)
ECM2부
손광수
부서장
기업실사 총괄

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 20년

ECM2부
정현욱
부장
기업실사 책임

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 19년

ECM2부
박민성
과장
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 8년

ECM2부
김성헌
대리
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 5년

ECM2부
최정환
주임
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 4년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과
- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 SK증권(주)은 (주)젬백스&카엘이 2025년 08월 29일
, 2025년 09월 29일
, 2025년 10월 24일 이사회에서 결의한 보통주식 6,700,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 환경오염제어사업 및 바이오사업을 영위하고 있습니다. 환경오염제어사업은 전방산업인 반도체 설비 및 디스플레이 설비 시설에 필요한 케미컬 에어필터(Chemical Air Filter) 제품을 제조하여 판매하고 있습니다.최근 AI산업의 발전으로 고성능 반도체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. World Semiconductor Trade Statstics(WSTS)가 발표한 세계 반도체 시장전망에 따르면, 인공지능(AI) 연산 인프라 투자가 확대됨에 따라 AI 연산에 필요한 그래픽처리장치(GPU)의 수요가 증가하고, 해당 제품에 탑재되는 고대역폭메모리(HBM) 주문이 증가함에 따라 반도체 시장 규모가 전년 대비 +16.0% 성장하여 6,100억 달러를 넘어선 것으로 예상되고 있으며, 경기 회복 및 수요 증가로 반도체 시장은 향후 규모가 확대될 것으로 예상하고 있습니다.이처럼 동사가 영위하는 케미컬 에어필터 사업은 AI산업 발전에 따른 반도체 수요 증가에 따라 성장할 것으로 전망됩니다.
▶ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 동사는 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련 업체에 동사 제품에 대한 수요를 지속적으로 확대시키고자 노력할 수 있습니다.
동사는 현재 자체 추정으로 국내 필터 시장 점유율 선두를 유지하고 있으며, 국내 고객사 뿐만 아니라 해외로도 고객풀을 넓히고 매출 및 수익성을 증대시키고 있습니다.

▶ 바이오사업부문은 펩타이드 기반의 신약을 개발하고 있으며, 펩타이드 신약물질인 GV1001을 기반으로 알츠하이머병 치료제, 진행성 핵상마비 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료, 진행 및 계획 중에 있음에 따라 성공적인 임상결과 도출 시 수익성 개선이 가능합니다.
▶ 금번 자금조달을 통해 글로벌 임상 진행 예정인 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비는 희귀성 질환임에 따라 글로벌 임상 성공 및 상업화 완료 시 전 세계를 대상으로 치료제 가격 협상에 유리한 위치를 선점할 수 있습니다. 특히 진행성 핵상마비의 경우 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 글로벌 임상 진행 과정에서 개발 지원과 각종 혜택이 예상됩니다.
▶ 금번 자금조달을 통해 운영자금을 확보하여 안정적인 사업운영이 가능하며, 차입금 상환을 통해 재무안정성을 증대시켜 점진적으로 수익성을 개선할 수 있을 것으로 판단됩니다.

부정적 요인

▶ 동사는 임상 3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
동사는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다. 특히 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 치료제로서의 GV1001 임상시험의 경우 향후 임상완료 및 치료제 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인에 실패할 경우 동사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 동사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다.

▶ 2023년과 2024년에 발생한 금융기관 차입금과 2024년도와 2025년도 5차례의 신주인수권부사채 발행으로 인한 부채 증가로 재무안정성이 악화되었습니다.
외부 금융환경 변화로 인한 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 수 있으며, 경영실적에 따라 추가 자금 차입이 발생할 가능성도 존재합니다. 이런 경우, 동사의 실적 및 재무구조 개선이 예상보다 늦어져, 유동성에 위기가 발생될 수 있습니다.

또한, 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 동사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다.
▶ 동사는 최근 4개년간 영업손실이 발생하였습니다. 2025년에도 영업손실이 발생할 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 동사는 2024년 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과하였습니다. 2025년에도 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과할 시 관리종목에 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생 시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 동사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
▶
동사는 2024년 11월 21일 ㈜바이오빌과 진행중인 소송 1심(서울중앙지방법원 2022가합508092)에서 패소한 상황입니다. 1심 판결에 의한 부당이득 반환금(17,533,040,000원) 및 법정이자(11,966,960,000원)에 해당하는 총 295억 원을 2024년 12월 18일 공탁 완료한 후 항소심을 진행중이나, 소송의 장기화 및 최종심 판결에 따라 추가적인 법무비용 및 지연이자 발생 등이 발생할 경우 동사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶
동사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니 및 최대주주의 최대주주인 김상재는 주식등대량보유보고 공시의 일부 기재 누락 등 자본시장법 위반으로 2022년 04월 각각 벌금 1,000만원을 처분받은 사실이 있습니다. 또한, 2008년 이후 총 9건 형사사건에 피고소된 이력이 있으며, 2008년 강제집행 면탈사건 관련해서는 당사자간 합의가 반영되어 징역1년/집행유예 2년을 선고받았던 사실이 존재합니다. 9건 의 형사사건은 모두 종료되거나 수사 및 처분이 일차적으로 완료되었으나 향후 김상재를 대상으로 추가 형사사건이 제기될 수 있으며, 내용 및 결과에 따라 형사처벌로 이어 질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 동사 최대주주 및 그룹 전반에 평판이 악화될 위험이 존재하며, 금전적인 손해배상을 해야할 경우 김상재가 보유하고 있는 동사 지분의 변동이 발생할 수 있으며, 이에 따라 동사 최대주주 및 특수관계인의 지배력 약화 및 주가 변동성 확대 등 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
▶
동사는 'GV1001'이라는 신약후보물질을 지속적으로 연구개발 중에 있으며 췌장암, 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증에 대해 임상시험을 진행해왔으나, 임상시험 결과 통계적 유의성 확보에 실패하였거나 임상 완료 후에도 물질 상업화까지 이르지 못한 경우가 존재합니다. 향후에도 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출해내지 못하고 상업화까지 이르지 못한다면 동사에게 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
▶
동사는 ㈜바이오빌로부터 동사에게 약 270억원을 청구하는 지급명령신청서를 접수받았습니다. 동사의 이의신청에도 불구하고 ㈜바이오빌이 동사를 대상으로 소제기를 할 경우 새로운 소송사건이 발생할 가능성이 있으며, 소송 결과에 따라 동사에게 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금 및 채무상환자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

2025년
10월
27일

대표주관회사: SK증권 주식회사

대표이사 전 우 종

(주5) 정정 전

나. 세부사용 계획(1) 운영자금 - 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 연구개발 및 임상비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 1,676억원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001연구개발에 702억원, 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001연구개발에 934억원을 사용할 계획이며, 향후 4년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 및 임상비용 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상시험연구개발비(알츠하이머병)
임상시험기관비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
15
20
25
30
30
130

CRO비용
2
3
2
2
5
17
34
60
20
20
20
20
25
30
35
35
330

임상시험용의약품
10
13
13
20
5
5
10
20
14
14
14
14
14
14
12
10
202

vendor/기타비용
-
-
-
-
-
-
-
1
3
4
5
5
6
6
5
5
40

소계
12
16
15
22
10
22
44
81
37
38
49
54
65
75
82
80
702

임상시험연구개발비(진행성 핵상마비)
임상시험기관비용
-
-
10
15
30
35
40
35
25
10
-
-
-
-
-
-
200

CRO비용
35
60
30
45
55
55
60
60
55
50
25
10
-
-
-
-
540

임상시험용의약품
13
23
23
20
5
10
10
10
10
10
-
-
-
-
-
-
134

vendor/기타비용
2
4
5
5
5
5
5
6
6
6
6
5
-
-
-
-
60

소계
50
87
68
85
95
105
115
111
96
76
31
15
-
-
-
-
934

품질보증/규제업무 비용
4
4
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
40

합계
66
107
86
110
108
130
161
194
135
116
82
71
67
77
84
82
1,676

① 임상시험 기관비용: 임상시험이 실제 진행되는 병원에서 사용되는 인건비 및 각종 연구비용, 검사비, IRB(Institutional Review Board ; 임상시험심사위원회) 비용 등의 총합② CRO(Contract Research Organization ; 임상 시험 수탁 기관) 비용 : 임상시험 진행을 대행해주는 임상시험수탁기관으로서 프로토콜 개발에서 CSR(Clinical Study Report ; 임상시험 결과 보고서)까지 전반적인 과정을 대행해주는 업체에 대한 비용③ 임상시험용 의약품 : 임상시험에 사용되는 약제의 원료 및 생산비용, 배송비용 등④ vendor비용 : 약물보관 및 배송, 각종 검사(혈액, CSF, 신경심리검사 수행 및 분석 등), 원외 광고 등을 대행해주는 업체에 대한 비용⑤ 기타비용 : 그 외 기타 부대비용출처 : 당사 제시

진행성 핵상마비(PSP) 치료제 개발과 관련하여, 당사는 2024년 10월 국내 2a상 임상시험의 Topline Data를 수령하여 공시를 완료하였으며, 2025년 3월에는 국내 2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 및 7월에는 연장연구 6개월 데이터를 확보하였습니다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 현재 글로벌 임상시험 준비를 체계적으로 진행하고 있습니다.

당사는 2024년부터 2a상 임상결과를 순차적으로 수령하면서 지속적인 데이터 분석과 주요 전문가(Key Opinion Leader)들과의 전략적 커뮤니케이션을 통해 글로벌 3상 임상시험 디자인의 개략적 윤곽을 구체화해 왔습니다. 이러한 체계적인 사전 준비를 바탕으로 단기간 내에 차기 임상시험 단계로의 신속한 진입이 가능할 것으로 판단됩니다.

PSP는 희귀질환의 특성상 대규모 확증 임상시험이 요구되는 다른 질환과 차별화된 개발 경로를 가지며, 상대적으로 적은 피험자 수와 단축된 임상시험 기간으로 진행이 가능합니다. 이에 따라 2026년 글로벌 3상 임상시험 개시를 목표로 하고 있으며, 2029년 임상시험 완료를 통해 궁극적으로 상업화 달성을 이룰 수 있도록 계획하고 있습니다.

알츠하이머병 치료제 개발의 경우, 글로벌 2상 임상시험의 최종환자 종료(last patient out)가 이루어졌으나, 아직 최종결과보고서(CSR) 수령을 대기하고 있는 상황입니다. 임상데이터 및 바이오마커에 대한 심층 분석에는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.

알츠하이머병은 희귀질환과 달리 3상 단계에서 대규모 확증 임상시험이 필수적으로 요구되는 적응증입니다. 따라서 임상시험 디자인부터 규제 전략까지 모든 측면에서 신중한 준비가 필수적이며, 이에 따라 3상 진입 이전의 준비 단계에서 충분한 시간을 투입할 계획입니다. CSR 수령 후 종합적인 결과 분석을 통해 2026년부터 후속 임상시험 실시를 준비할 예정이며, 따라서 2026년 알츠하이머병 관련 임상시험 비용 지출은 제한적일 것으로 전망됩니다.

당사는 전략적으로 현재 승인된 치료제가 부재한 희귀질환 PSP와 높은 의학적 필요도를 가진 신경퇴행성 질환 알츠하이머병을 우선 개발 적응증으로 집중하고 있습니다. 현재 연구개발이 보류된 췌장암 적응증과 전립선비대증 적응증의 경우, 앞서 기술한 신경퇴행성 질환들의 상업화가 이루어지기 전까지는 추가적인 임상시험을 계획하고 있지는 않아 유상증자로 모집한 자금을 이들 프로젝트에 사용하지는 않을 예정입니다. 당사는 핵심 적응증에 대한 개발 역량을 집중하여 상업화 성공 가능성을 극대화 하고자 노력하고 있습니다.

(중략)

(3) 운영자금 - 연구개발 및 경영관리 관련 판관비

당사는 본 공모를 통해 조달되는 자금 중 367.7억원을 바이오사업부 소속 인력 및 경영관리부문 소속 핵심인력에 대한 인건비 및 기타 판관비 등으로 활용할 예정입니다. 이는 연구개발 전담인력을 포함한 필수 운영인력의 안정적 확보를 통해 지속적인 사업추진 기반을 구축하기 위함입니다. 인건비 소요액이 예상 조달자금을 초과하는 부분에 대해서는 당사의 자체자금으로 충당하여 재무적 안정성을 유지할 계획입니다. 또한, 특허권 유지 및 관리비용, 법무 및 회계법인 전문서비스 수수료, 사업장 임차료, 각종 보험료 등 사업운영에 필수적인 고정비용의 경우, 조달자금의 일부에 더하여 당사의 자체자금으로 부분적으로 충당할 계획입니다.

[연구개발 및 경영관리 판관비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인건비
연구개발
6
6
6
6
6.5
6.5
6.5
6.5
7
7
7
7
8
8
8
8
110

경영관리
10
10
10
10
11
11
11
11
12
12
12
12
13
13
13
13
184

특허
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
18

기타 판관비
4
4
4
4
4
4
4
4
3
3
3
3
3
3
3
2.7
55.7

합계
21
21
21
21
22.5
22.5
22.5
22.5
23
23
23
24
25
25
25
25.7
367.7

출처 : 당사 제시

(주5) 정정 후

나. 세부사용 계획(1) 운영자금 - 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 연구개발 및 임상비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 1,676억원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001연구개발에 702억원, 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001연구개발에 934억원을 사용할 계획이며, 향후 4년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 및 임상비용 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상시험연구개발비(알츠하이머병)
임상시험기관비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
15
20
25
30
30
130

CRO비용
2
3
2
2
5
17
34
60
20
20
20
20
25
30
35
35
330

임상시험용의약품
10
13
13
20
5
5
10
20
14
14
14
14
14
14
12
10
202

vendor/기타비용
-
-
-
-
-
-
-
1
3
4
5
5
6
6
5
5
40

소계
12
16
15
22
10
22
44
81
37
38
49
54
65
75
82
80
702

임상시험연구개발비(진행성 핵상마비)
임상시험기관비용
-
-
10
15
30
35
40
35
25
10
-
-
-
-
-
-
200

CRO비용
35
60
30
45
55
55
60
60
55
50
25
10
-
-
-
-
540

임상시험용의약품
13
23
23
20
5
10
10
10
10
10
-
-
-
-
-
-
134

vendor/기타비용
2
4
5
5
5
5
5
6
6
6
6
5
-
-
-
-
60

소계
50
87
68
85
95
105
115
111
96
76
31
15
-
-
-
-
934

품질보증/규제업무 비용
4
4
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
40

합계
66
107
86
110
108
130
161
194
135
116
82
71
67
77
84
82
1,676

① 임상시험 기관비용: 임상시험이 실제 진행되는 병원에서 사용되는 인건비 및 각종 연구비용, 검사비, IRB(Institutional Review Board ; 임상시험심사위원회) 비용 등의 총합② CRO(Contract Research Organization ; 임상 시험 수탁 기관) 비용 : 임상시험 진행을 대행해주는 임상시험수탁기관으로서 프로토콜 개발에서 CSR(Clinical Study Report ; 임상시험 결과 보고서)까지 전반적인 과정을 대행해주는 업체에 대한 비용③ 임상시험용 의약품 : 임상시험에 사용되는 약제의 원료 및 생산비용, 배송비용 등④ vendor비용 : 약물보관 및 배송, 각종 검사(혈액, CSF, 신경심리검사 수행 및 분석 등), 원외 광고 등을 대행해주는 업체에 대한 비용⑤ 기타비용 : 그 외 기타 부대비용출처 : 당사 제시

GV1001의 연구개발 및 임상시험 비용은 크게 임상시험 수행에 따른 비용과 임상시험용 의약품의 생산 및 공정 운영에 따른 비용으로 구분되며, 치료제 별 연구개발 및 임상비용 세부 산정근거는 다음과 같습니다.① 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001가) 기관비용

기관 비용은 연구자에게 지급하는 연구비로서 대상자별 임상시험 진행 과정에 따라 수행 업무에 대해 지급하게 되며, 연구자와의 계약서에 근거하여 지급합니다. 시기 별로는 보통 계약을 완료했을 때 start-up 비용, 대상자 등록을 시작한 이후에는 대상자 비용이 지급됩니다.

비용 산정의 근거는 당사가 현재 진행중인 글로벌 알츠하이머 2상 임상시험의 기관비용을 참고하였으며, 국가 별로 차이는 존재하지만 2022년 기준 대상자 한 명 당 대략 4,500만원의 비용이 발생했기에 인플레이션에 따른 비용 상승을 참고 및 감안하여 3상이 시작되는 2028년에는 대상자당 약 6,500만원 수준 소요되는 것으로 계산하였습니다. 총 목표 대상자수는 800명으로, 2029.4Q 까지의 예상 금액은 아래 표와 같습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_기관비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2028
1Q
-
-

2Q
-
-

3Q
10
첫 대상자 등록이 시작되면 기관 비용 지급 시작

4Q
15
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

2029
1Q
20
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

2Q
25
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

3Q
30
전체 등록 목표 대상자 수의 마지막 대상자가 등록되면 기관비용은 거의 최대의 금액을 지급

4Q
30
전체 등록 목표 대상자 수의 마지막 대상자가 등록되면 기관비용은 거의 최대의 금액을 지급

출처 : 당사 제시

나) CRO비용

CRO 비용은 CRO에 위탁한 업무를 CRO가 수행하면서 발생하는 비용으로 주로 CRO 인력/서비스수행비 및 CRO의 벤더에게 지급하는 비용으로 이루어 집니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_CRO비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
2
글로벌 3상을 진행하기에 앞서 전략 구상을 위해 각 전문가 및CRO에 컨설팅을 받는 등 준비 비용

2Q
3

3Q
2

4Q
2

2027
1Q
5
프로토콜 개발을 위한 허가 및 메디컬 팀과 별도 계약이 진행되거나 또는 허가 파트 계약에서 프로토콜 개발 비용 별도 지급

2Q
17
CRO의 업무는 임상시험계획 승인을 받기 위한 허가파트와 임상시험을 수행하는 임상운용파트가 나뉘어져 있음. 임상시험계획승인을 받기 위한 허가파트와 계약하면서 선급금 등 지급

3Q
34
임상운용파트와 임상시험 전체 수행 계약. 전체 예산의약 10% 정도를 선급금, start-up fee등으로 지급

4Q
60
상동. 기관에 지급하는 연구비도 CRO 가 지급하므로 계약금액에는 기관비용도 포함되어 있고, 글로벌 3상 알츠하이머 임상의 경우 합계가 약 1100억으로 이의 10%인 94억(34+60) 정도를 지급하는 것으로 예상

2028
1Q
20
임상시험계획이 승인을 받으면 임상시험 참여 기관(병원)과 계약을 맺는 등 CRO의 업무가 본격적으로 많아짐.

2Q
20

3Q
20
첫 대상자 등록시작부터 마지막 기관(병원)의 set-up 이 끝나는 시기까지 업무가 많음

4Q
20
계속 참여 기관 set-up을 하면서 등록되는 대상자 및 임상시험 수행 관리 등 업무 진행

2029
1Q
25

2Q
30

3Q
35
마지막 대상자가 등록되면 기관set-up 업무는 완료되고, 대상자 관리 등 업무가 주가 됨.

4Q
35
상동

출처 : 당사 제시

CRO의 구체적인 업무 내역은 아래와 같고, 분기별 계산의 근거가 된 업무별 단가는 CRO 와 당사와의 계약상 외부에 공개할 수 없습니다.

[CRO 임상운용 부분 세부 업무 내역]

Unit Number
Unit Name

1
PROJECT MANAGEMENT

1.01
Project Management

1.02
Investigator Grant Payment Processing

1.03
Translation Services - ICON

1.04
Print Vendor Expenses - Imperial

1.05
Central IRB Expenses - Advarra

1.09
Electrocardiogram (ECG) Machines Provider Vendor Expenses - Clario

1.10
Drug Storage/Supply Vendor Expenses

1.11
Central Imaging Vendor Expenses - Ixico

1.12
EDC Vendor Expenses - Veeva

1.13
Equipment Provision Vendor Expenses - Quipment

1.15
eCOA, Linguistic Validation, Translations & Rater Training Vendor Expenses - Cosgate

1.16
Patient Reimbursement Vendor Expense - Scout

1.19
Provide Scientific Leadership

2
STUDY MEETINGS AND TRAINING

2.01
Client Kick-off Meeting

2.02
Client Face-to-Face Meetings

2.03
Client Meetings

2.04
Pre-Freeze TFL Review Client Meeting

2.05
Post-Freeze DB and PD Review Client Meeting

2.06
Project Risk Review & Issue Management Meetings

2.07
Internal Kick-off Meeting

2.08
Internal Clinical Start Up Meeting

2.09
Internal Project Team Meetings

2.10
Internal Therapeutic Training

2.11
Internal Protocol Training

2.13
Internal Biometrics Team Meetings

2.14
Internal Clinical Operations Meetings

2.15
Internal Medical Monitoring Team Meetings

2.16
Internal Data Monitoring Specific Meetings

2.17
Investigator Meeting - Europe

2.18
Investigator Meeting - USA

3
CLINICAL OPERATIONS

3.01
Clinical Team Management

3.02
Country Activation Support

3.03
Site Activation Support

3.04
Global Start-Up Progress Oversight and Risk Management

3.06
Site Management

3.07
Document Management

3.08
Study Site Operations Manuals

3.09
Site Recruitment & Qualification

3.10
Site Contract & Budget Negotiation

3.12
Site Contract & Budget Negotiation Amendments - Major

3.13
Initial Essential Document Management

3.14
Initial Local Ethics Committee Submissions

3.15
Initial IRB Submissions

3.16
Annual IRB/Local Ethics Committee Renewals

3.17
Initial Site ICF

3.18
Site ICF - Amendments/Update - Minor

3.19
Site ICF - Amendments/Update - Major

3.20
Amendment/Update Submission - IRB/LEC - Minor

4
CLINICAL MONITORING

4.01
Pre-Study Site Visits (PSSVs) - Onsite

4.03
Pre-Study Site Visits (PSSVs) - Phone

4.04
Site Initiation Visits (SIVs) - Onsite

4.09
Interim Monitoring Visits (IMVs) - 1.0 day

4.13
Interim Monitoring Visits (IMVs) - 2.0 day

4.21
Incremental Time Onsite

4.22
Close Out Visits (COVs) - Onsite

4.25
Additional Onsite Visits

6
REGULATORY AFFAIRS

6.01
Regulatory Planning

6.05
Initial Core Packet Preparation

6.06
Initial Clinical Trial Approvals (CTA) - RA

6.07
Initial Clinical Trial Approvals (CTA) - CEC

6.10
Periodic Progress Reports - RA

6.11
Periodic Progress Reports - CEC

6.12
Amendment/Update Submission - RA - Minor

6.13
Amendment/Update Submission - RA - Major

6.14
Amendment/Update Submission - CEC - Minor

6.15
Amendment/Update Submission - CEC - Major

6.18
End of Trial Notification (Country/Global) - RA

6.19
End of Trial Notification (Country/Global) - CEC

6.21
CSR Submission - RA

6.22
CSR Submission - CEC

6.24
Drug/Product Labeling

6.25
Initial Global ICF

6.26
Global ICF - Amendment/Update - Minor

6.27
Global ICF - Amendment/Update - Major

6.28
Initial Country ICF

6.29
Country ICF - Amendment/Update - Minor

6.30
Country ICF - Amendment/Update -Major

6.31
Import License

7
DATA OPERATIONS

7.01
Data Operations Project Management

7.02
Clinical System Development

7.04
Create Custom Screens

7.06
Create CRF Completion Guidelines

7.07
Test Data Entry

7.08
Create Data Management Plan

7.12
Data Validation Output - Standard

7.13
Data Validation Output - Custom

7.14
Data Analytic Output - Standard

7.15
Data Analytic Output - Custom

7.18
Data Review Query Issue and Resolution - Validation

7.19
Data Analytic Review

7.20
Data Deliverables

7.21
Exploratory Review

7.22
Quality Indicator and Quality Tolerance Review

7.25
Coding

7.26
DTS Creation, Review and Programming

7.27
Imports of Electronic Data

7.31
EDC Site Setup Fee

7.33
EDC Helpdesk Fee

7.34
EDC Archive

7.35
Data Review Platform Licensing

7.36
eClinical System UAT

8
STATISTICS AND PROGRAMMING

8.01
Statistics and Programming Project Management

8.02
Statistical Analysis Plan (SAP)

8.04
Statistical Analysis Plan Meeting with Client

8.05
Create Tabulation Datasets - Standard

8.06
Create Tabulation Datasets - Supplemental/Screen Fail

8.08
Tabulation Dataset Define.xml

8.09
Create Analysis Datasets

8.11
Analysis Dataset Define.xml

8.12
Create Unique Tables and Figures

8.13
Create Repeat Tables and Figures

8.14
Create Listings

8.16
Dry Run Delivery - Execute

8.17
Dry Run Delivery - Execute TFLs & Datasets

8.18
Post Lock Delivery - Execute

8.19
Post Lock Delivery - Execute TFLs & Datasets

8.22
Interim Analysis - Up Front Planning

8.23
Interim Analysis Delivery - Execute

8.24
Interim Analysis Delivery - Execute TFLs & Datasets

8.25
Interim Analysis - Execution of Analysis

9
MEDICAL WRITING

9.01
Create Clinical Study Report

9.05
Clinical Study Report Publishing

9.06
CRF Bookmarking/Hyperlinking

9.08
Create Patient Narratives

9.10
Deliver Patient Narratives

10
MEDICAL MONITORING

10.01
Medical Management Plan

10.02
Medical Monitoring and Site Interaction

10.03
Develop Patient Eligibility Worksheet

10.04
Process Patient Eligibility Worksheet

10.05
Review of Safety Parameters

10.06
Medical Meetings with Client

11
SAE MANAGEMENT

11.01
Safety Management Plan

11.02
Safety Maintenance

11.03
Safety Database Setup

11.05
SAE Processing

11.06
Analysis of Similar Events

11.07
SAE Reconciliation

11.08
Safety Reporting to Regulatory Agencies

11.09
Cumulative Safety Data Review for Expedited Reporting

11.10
Safety Letter - Set-up for Electronic Distribution to Sites

11.11
Safety Letter - Maintenance for Electronic Distribution to Sites

11.12
Safety Letter Production

11.13
Safety Letter Distribution to Sites (Electronic)

11.15
Safety Letter Distribution to Central Ethics Committees/IRBs

11.16
Gap Pack Generation

11.17
Submission of Safety Line Listings

11.18
Global Benefit-Risk Statement

11.19
Translations of Source Documents & Safety Reports per Country Regulation

11.20
End of Study Unblinding

11.22
Provide Safety Documentation to Client

11.28
Local Representation - Monthly Review of Line Listings

12
AGGREGATE SAFETY REPORTING

12.01
Develop DSUR Plan

12.03
DSUR Client Meetings

12.04
Generate Listings

12.05
Generate DSUR

12.06
Distribute DSUR

13
ADJUDICATION

13.01
Adjudication Committee Set-up

13.02
Selection of Adjudication Committee Members

13.03
Contracts with Adjudication Committee Members

13.04
Adjudication Member Payments

13.05
Adjudication Committee Charter

13.06
Adjudication Committee Kick-Off Meeting

13.07
Set-up of Adjudication Support

13.08
EndPoint Adjudication Tool Maintenance

13.09
Meetings with Client

13.10
Meetings with Adjudication Committee

13.11
Event Adjudication

13.12
Filing an Adjudication Document Shipment

13.13
Provide Adjudication Documentation to Client

17
DATA MONITORING COMMITTEE

17.01
DMC Set-up

17.02
Contracts with DMC Members

17.03
Prepare DMC Charter

17.06
Organizational Meeting

17.07
Preparation of the DMC Analysis Plan

17.09
Programming Set Up for Transfers of SAE Report

17.10
Transfers of SAE Report

17.13
Up-Front Programming of Datasets and TFLs

17.14
Run Programs for DMC Meetings

17.16
Executive Summary

17.17
Data Review Meetings

17.20
Ongoing DMC Support

23
TRANSITION STUDY ACTIVITIES

23.01
Project Management - Transition Activities

23.02
Transition Client Kick-off Meeting

23.03
Vendor Transition Meeting

23.04
TMF Transition Meeting

23.05
Transition Re-Plan Meeting

23.06
Transition Client Meetings

23.07
Transition Internal Kick-off Meeting

23.08
Transition Internal Project Team Meetings

23.13
Transition of TMF

24
ANCILLARY SERVICES

24.02
IxRS Services

출처 : 당사 제시

다) 의약품 비용

임상시험용 의약품 관련하여 GV1001 펩타이드 제조업체, 완제의약품 제조업체, 임상시험용의약품 Supply 등 업체들의 견적서 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_의약품 비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
10
GV1001 펩타이드 생산 스케일업 공정 개발 비용

2Q
13
GV1001 펩타이드 시험생산 및 안정성 시험 비용, GV1001 완제의약품 시험생산 및 안정성 시험 비용

3Q
13
GV1001 펩타이드 GMP 배치 생산 및 안정성 시험 비용

4Q
20
GV1001 완제의약품 GMP 배치 생산 및 안정성 시험 비용

2027
1Q
5
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 자재 구입

2Q
5
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 비용

3Q
10
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 비용 및 distribution

4Q
20
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 비용 및 distribution

2028
1Q
14
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 1배치 생산

2Q
14
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 1배치 생산

3Q
14
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 1배치 생산

4Q
14
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 1배치 생산

2029
1Q
14
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 1배치 생산

2Q
14
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 1배치 생산

3Q
12
GV1001 임상시험용의약품 market packaging & labeling

4Q
10
GV1001 임상시험용의약품 market packaging & labeling, 보관비용

출처 : 당사 제시

라) 벤더/기타비용

임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와의 계약상 각 업무의 단가를 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_벤더/기타비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2027
1Q
-
-

2Q
-
-

3Q
-
-

4Q
1
임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와 계약 및 계약금 지급

2028
1Q
3
첫 대상자등록 일정 약 6개월 전부터 임상시험용 의약품 라벨링 및 포장업무 시작

2Q
4
라벨링 및 포장 업무 비용 지급

3Q
5
첫 대상자가 등록되면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

4Q
5
등록 대상자가 늘어나면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송증가

2029
1Q
6
등록 대상자가 늘어나면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

2Q
6
등록 대상자가 늘어나면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

3Q
5
마지막 대상자가 등록되면서 의약품 배송이 가장 많아짐

4Q
5
상동

출처 : 당사 제시

② 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001가) 기관비용

기관 비용은 연구자에게 지급하는 연구비로서 대상자별 임상시험 진행 과정에 따라 수행 업무에 대해 지급하게 되며, 연구자와의 계약서에 근거하여 지급합니다. 시기 별로는 보통 계약을 완료했을 때 start-up 비용, 대상자 등록을 시작한 이후에는 대상자 비용이 지급됩니다.

비용 산정의 근거는 당사가 현재 진행중인 글로벌 알츠하이머 2상 임상시험의 기관비용을 참고하였으며, 국가 별로 차이는 존재하지만 2022년 기준 대상자 한 명 당 대략 4,500만원의 비용이 발생했기에 인플레이션에 따른 비용 상승을 참고 및 감안하여 3상이 시작되는 2026년에는 대상자당 약 6,000만원 수준 소요되는 것으로 계산하였습니다. 총 목표 대상자수는 400명으로, 약 200~240억원 수준으로 예상하고 있습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_기관비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
-
-

2Q
-
-

3Q
10
첫 대상자 등록이 시작되면 기관 비용 지급 시작

4Q
15
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

2027
1Q
30
전체 등록 목표 대상자 수의 마지막 대상자가 등록되면 기관비용은 거의 최대의 금액을 지급

2Q
35

3Q
40

4Q
35

2028
1Q
25
마지막대상자의 마지막 방문이 완료되면 기관 비용 감소

2Q
10
기관과의 잔여 비용 정산

3Q
-
-

4Q
-
-

출처 : 당사 제시

나) CRO비용

CRO 비용은 CRO에 위탁한 업무를 CRO가 수행하면서 발생하는 비용으로 주로 CRO 인력/서비스수행비 및 CRO의 벤더에게 지급하는 비용으로 이루어 집니다. CRO의 구체적인 업무 내역은 상기 알츠하이머병 임상시험과 같고, 분기별 계산의 근거가 된 업무별 단가는 CRO 와 당사와의 계약상 외부에 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_CRO비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
35
CRO의 업무는 임상시험계획 승인을 받기 위한 허가파트와 임상시험을 수행하는 임상운용파트가 나뉘어져 있음. 임상시험계획승인을 받기 위한 허가파트와 계약하면서 선급금 등 지급

2Q
60
임상운용파트와 임상시험 전체 수행 계약. 전체 예산의약 10% 정도를 선급금, start-up fee등으로 지급. 기관에 지급하는 연구비도 CRO 가 지급하므로 계약금액에는 기관비용도 포함되어 있고, 글로벌 3상 진행성핵상마비 임상의 경우 합계가 약 740억으로 이의 10%인 74억 정도를 2-3분기에 걸쳐 지급하는 것으로 예상

3Q
30
첫 대상자 등록이 시작되면 기관 비용 지급 시작

4Q
45
계속 참여 기관 set-up을 하면서 등록되는 대상자 및 임상시험 수행 관리 등 업무 진행

2027
1Q
55
마지막 대상자가 등록되면 기관set-up 업무는 완료되고, 대상자 관리 등 업무가 주가 됨.

2Q
55

3Q
60

4Q
60

2028
1Q
55
마지막대상자의 마지막 방문이 완료되면 각 기관 close-out 과정 수행, 임상시험 관련 데이터 정리 및 관련 문서 정리 업무가 주가 됨

2Q
50
데이터 정리 및 관련 문서 정리 업무 진행 및 통계 업무 시작

3Q
25
데이터 정리 및 관련 문서 정리 업무 진행 및 통계 업무 시작

4Q
10
결과보고서 작성 업무

출처 : 당사 제시

다) 의약품 비용

임상시험용 의약품 관련하여 GV1001 펩타이드 제조업체, 완제의약품 제조업체, 임상시험용의약품 Supply 등 업체들의 견적서 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_의약품 비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
13
GV1001 완제의약품의 GMP 생산 및 안정성 시험 비용

2Q
23
GV1001 완제의약품의 GMP 생산 및 안정성 시험 비용, GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling & distribution 비용

3Q
23
GV1001 완제의약품의 GMP 생산 및 안정성 시험 비용, GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling & distribution 비용

4Q
20
GV1001 펩타이드 생산 스케일업 공정 개발 비용, GV1001 완제의약품 생산 스케일업 공정 개발 비용

2027
1Q
5
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 3배치 생산 비용

2Q
10

3Q
10

4Q
10
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 3배치 생산 비용

2028
1Q
10

2Q
10

3Q
-

4Q
-

출처 : 당사 제시

라) 벤더/기타비용

임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와의 계약상 각 업무의 단가를 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_벤더/기타비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
2
임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와 계약 및 계약금 지급

2Q
4
첫 대상자등록 일정 약 6개월 전부터 임상시험용 의약품 라벨링 및 포장업무 시작

3Q
5
첫 대상자가 등록되면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

4Q
5
첫 대상자가 등록되면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

2027
1Q
5
마지막 대상자가 등록되면서 의약품 배송이 가장 많아짐

2Q
5

3Q
5

4Q
6

2028
1Q
6
마지막 대상자의 마지막 방문진행되면 기관으로의 배송 및 보관 비용은 줄어들기 시작

2Q
6
각 기관에서 반납받은 임상시험용 의약품의 정리 비용

3Q
6
각 기관에서 반납받은 임상시험용 의약품의 정리 및 폐기 비용 등 소요

4Q
5
잔여 임상시험용 의약품 보관 및 이후 처리에 대한 논의 및 처리 비용 소요

출처 : 당사 제시

진행성 핵상마비(PSP) 치료제 개발과 관련하여, 당사는 2024년 10월 국내 2a상 임상시험의 Topline Data를 수령하여 공시를 완료하였으며, 2025년 3월에는 국내 2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 및 7월에는 연장연구 6개월 데이터를 확보하였습니다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 현재 글로벌 임상시험 준비를 체계적으로 진행하고 있습니다.

당사는 2024년부터 2a상 임상결과를 순차적으로 수령하면서 지속적인 데이터 분석과 주요 전문가(Key Opinion Leader)들과의 전략적 커뮤니케이션을 통해 글로벌 3상 임상시험 디자인의 개략적 윤곽을 구체화해 왔습니다. 이러한 체계적인 사전 준비를 바탕으로 단기간 내에 차기 임상시험 단계로의 신속한 진입이 가능할 것으로 판단됩니다.

PSP는 희귀질환의 특성상 대규모 확증 임상시험이 요구되는 다른 질환과 차별화된 개발 경로를 가지며, 상대적으로 적은 피험자 수와 단축된 임상시험 기간으로 진행이 가능합니다. 이에 따라 2026년 글로벌 3상 임상시험 개시를 목표로 하고 있으며, 2029년 임상시험 완료를 통해 궁극적으로 상업화 달성을 이룰 수 있도록 계획하고 있습니다.

알츠하이머병 치료제 개발의 경우, 글로벌 2상 임상시험의 최종환자 종료(last patient out)가 이루어졌으나, 아직 최종결과보고서(CSR) 수령을 대기하고 있는 상황입니다. 임상데이터 및 바이오마커에 대한 심층 분석에는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.

알츠하이머병은 희귀질환과 달리 3상 단계에서 대규모 확증 임상시험이 필수적으로 요구되는 적응증입니다. 따라서 임상시험 디자인부터 규제 전략까지 모든 측면에서 신중한 준비가 필수적이며, 이에 따라 3상 진입 이전의 준비 단계에서 충분한 시간을 투입할 계획입니다. CSR 수령 후 종합적인 결과 분석을 통해 2026년부터 후속 임상시험 실시를 준비할 예정이며, 따라서 2026년 알츠하이머병 관련 임상시험 비용 지출은 제한적일 것으로 전망됩니다.

당사는 전략적으로 현재 승인된 치료제가 부재한 희귀질환 PSP와 높은 의학적 필요도를 가진 신경퇴행성 질환 알츠하이머병을 우선 개발 적응증으로 집중하고 있습니다. 현재 연구개발이 보류된 췌장암 적응증과 전립선비대증 적응증의 경우, 앞서 기술한 신경퇴행성 질환들의 상업화가 이루어지기 전까지는 추가적인 임상시험을 계획하고 있지는 않아 유상증자로 모집한 자금을 이들 프로젝트에 사용하지는 않을 예정입니다. 당사는 핵심 적응증에 대한 개발 역량을 집중하여 상업화 성공 가능성을 극대화 하고자 노력하고 있습니다.
당사는 상기와 같이 핵심 적응증에 대해 GV1001 상업화 성공 가능성을 높이고자 글로벌 임상시험 등을 계획하고 있으나, 당사가 계획중인 임상3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못할 가능성 등 다양한 이유로 상업화까지 도달할 수 없을 가능성도 존재합니다. 이러한 경우, 당사는 실패 원인에 따라서 다양한 대체 방안을 모색할 수 있습니다.1) 임상시험 디자인이나 통계적 문제라면, 임상시험 디자인을 수정하여 재시도 할 수 있습니다. 하위 그룹(subgroup) 분석을 통해 특정 환자군에서는 유효성이 나타나는지 확인하고 환자 집단 세분화(예: 특정 바이오마커 보유 환자만)하여 해당 그룹을 대상으로 시험 디자인을 변경하거나, 평가 지표 재설정 등을 고려할 수 있습니다.

2) 유효성 부족이 원인이라면 단독으로는 효과가 부족해도 기존 치료제와 병용 시 시너지를 보일 수 있어 병용 요법 등도 고려할 수 있습니다.

3) 3상 데이터를 실패 데이터로만 보지 않고 특정 환자 군에서 유의미한 패턴을 탐색하고, real world data 와 연계하여 후속 가설을 수립하여 추가 연구를 진행해볼 수 있습니다.

4) 본래 목표했던 질병 외에 약물의 작용 기전이 효과적일 수 있는 다른 질병이나 덜 진행된 단계의 질병에 대해 탐색하고 새로운 임상시험을 기획할 수 있습니다.

당사는 금번 자금조달의 목적 중 큰 비중을 차지하는 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001이 당사가 현재 계획중인 글로벌 임상시험에서 긍정적인 결과를 나타내지 못하고 돌발 변수가 발생하더라도, 당사의 노력이 수포로 돌아가지 않도록 상기와 같은 다양한 대체 방안을 통해 대응이 가능한 상황입니다.

(중략)

(3) 운영자금 - 연구개발 및 경영관리 관련 판관비

당사는 본 공모를 통해 조달되는 자금 중 367.7억원을 바이오사업부 소속 인력 및 경영관리부문 소속 핵심인력에 대한 인건비 및 기타 판관비 등으로 활용할 예정입니다. 이는 연구개발 전담인력을 포함한 필수 운영인력의 안정적 확보를 통해 지속적인 사업추진 기반을 구축하기 위함입니다. 인건비 소요액이 예상 조달자금을 초과하는 부분에 대해서는 당사의 자체자금으로 충당하여 재무적 안정성을 유지할 계획입니다. 또한, 특허권 유지 및 관리비용, 법무 및 회계법인 전문서비스 수수료, 사업장 임차료, 각종 보험료 등 사업운영에 필수적인 고정비용의 경우, 조달자금의 일부에 더하여 당사의 자체자금으로 부분적으로 충당할 계획입니다.

[연구개발 및 경영관리 판관비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인건비
연구개발
6
6
6
6
6.5
6.5
6.5
6.5
7
7
7
7
8
8
8
8
110

경영관리
10
10
10
10
11
11
11
11
12
12
12
12
13
13
13
13
184

특허
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
18

기타 판관비
4
4
4
4
4
4
4
4
3
3
3
3
3
3
3
2.7
55.7

합계
21
21
21
21
22.5
22.5
22.5
22.5
23
23
23
24
25
25
25
25.7
367.7

출처 : 당사 제시

당사는 신약 연구 개발 인력 확충 및 사업 규모 확대에 따라 인건비 및 관리 비용 증가가 불가피할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 당사가 계획중인 임상시험 등에서의 긍정적인 결과를 도출해내기 위해 인적 자원의 확보 및 유지를 최우선 전략으로 삼고 있습니다. 특히, 신약 연구개발 인력에 대한 투자를 지속적으로 확대하여 장기적인 성장 동력을 확보하고, 사업 규모 확대에 따른 운영 안정성을 강화할 계획입니다.

[연구개발 및 경영관리 판관비 세부계획]

(단위 : 억원)

구분
금액
세부내역

연구개발

(인건비)

110
신약 연구개발 담당 인원들의 인건비입니다. 가장 큰 비중을 차지하는 항목 중 하나이며, 2026년 분기별 6억 원에서 2029년 분기별 8억 원으로 매년 분기별 금액이 증가하여 핵심 연구 인력의 지속적인 확충 및 처우 개선에 집중 투자할 계획을 보여줍니다.

경영관리

(인건비)

184
연구개발을 제외한 인사, 총무, 회계, 경영관리 담당자 및 임원들의 인건비입니다. 2026년 분기별 10억 원에서 2029년 분기별 13억 원으로 점진적으로 증가하여 회사의 안정적인 관리 및 운영 시스템 강화에 기여할 예정입니다.

특허

(비용)

18
특허 신규취득, 유지 및 관리에 들어가는 비용입니다. 연도별로 4억 원 또는 5억 원으로 변동적이며, 핵심 기술에 대한 지적재산권 확보 및 방어에 전략적으로 자금을 사용할 계획입니다.

기타 판관비
55.7
사업장 임차료, 각종 보험료, 법무 및 회계법인 전문서비스 수수료 등의 비용입니다.

출처 : 당사 제시

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명_20251027_1.jpg
대표이사등의 확인 서명_20251027_1

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 08월 29일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 09월 12일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재사항 자진정정(
파란색)

2025년 10월 02일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정요구, 일정변경, 발행주식총수 변경에 따른 정정(
초록색
)

2025년 10월 27일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

정정요구 및 일정변경에 따른 정정(
보라색)

금융위원회 귀중
2025년 08월 29일

회 사 명 :
주식회사 젬백스&카엘

대 표 이 사 :
김기호, 이석준

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 테크노 11로58(탑립동)

(전 화) 042-931-6287

(홈페이지) https://www.gemvax.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 시원혁

(전 화) 02-3789-5558

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 6,700,000주

모집 또는 매출총액 :
248,570,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)젬백스&카엘 → 대전광역시 유성구 테크노 11로58(탑립동) SK증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명(서명본)_젬백스_20250829_1.jpg
대표이사등의 확인 서명(서명본)_젬백스_20250829_1

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 증대 위험

당사가 영위하는 환경오염제어사업의 전방산업은 반도체 및 디스플레이 제조업으로, 산업 전방위에 사용되고 있기 때문에 경기 변동에도 큰 영향을 받고 있습니다. 또한 바이오산업은 연구개발이 중요한 산업으로 경제의 활성화에 따라 연구개발 투자가 영향을 받습니다.
국제통화기금(IMF)이 2025년 07월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 을 3.0%로 전망하였으며, 이는 2025년 04월 예상한 전망치 대비 0.2%p 상향 조정된 수치입니다. 2026년 세계경제성장률은 3.1%로 2025년 04월 전망 대비 0.1%p 상향조정된 수치로 예측되었습니다. 또한 2025년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 2025년 국내 경제성장률은 0.9%, 2026년 국내 경제성장률은 1.6% 수준일 것으로 예상됩니다. 국내경기는 소비쿠폰 지급, 반도체 수출 호조로 견조한 흐름을 보이고 있으나, 연말로 갈수록 철강/자동차 등 美관세부과 품목을 중심으로 수출의 하방압력이 경제성장률의 둔화 리스크로 밝혔습니다.
당사가 주력사업으로 영위하고 있는 환경오염제어사업은 국내외 거시경제의 직/간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.
또한 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 전방산업(반도체 및 디스플레이) 둔화에 따른 위험당사의 환경오염제어사업은 주로 반도체 및 디스플레이를 제조하는 클린룸 및 산업용 등 각종 장비에 적용되는 케미컬 에어필터를 제조하여 판매하고 있습니다. 따라서 동사 제품의 수요는 전방산업인 반도체 및 디스플레이 등의 생산설비 수요에 따라 변동됩니다.
반도체 산업은 PC, 스마트폰 등 다양한 산업분야에서 이용되어 전 산업에 걸쳐 경쟁력과 혁신을 촉진하고 있습니다. 또한 반도체 산업의 발전은 국가 경제 성장 및 고용 등 경제에 미치는 영향이 커져가고 있습니
다. 최근 인공지능(AI) 연산 인프
라 투자가 확대됨에 따라 AI 연산에 필요한 그래픽처리장치(GPU)의 수요가 증가하고, 해당 제품에 탑재되는 고대역폭메모리(HBM) 주문이 증가함에 따라 반도체 시장 규모가 증가하고 있습니다.
이러한 반도체 산업의 발전으로 인한 수요 증가는 반도체 제조시설 투자로 이어지게 될 것입니다.
반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 당사는 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련 업체에 대한 당사 제품에 대한 수요를 지속적으로 확대시킬 예정입니다. 당사는 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하게 되었습니다.
CA Filter는 반도체 및 디스플레이 산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 글로벌 경기 악화 및 미국의 자국주의로 인한 반도체 관세율 변동 등 예상하지 못한 다른 원인으로 인하여
지속적으로 확대될 예정이었던 AI 반도체시장규모 축소 및 디스플레이 산업의 성장이 둔화될 경우 당사 제품에 대한 수요가 당사의 예상만큼 이루어지지 않을 수 있고 그에 따라 당사의 영업성과에 부정적인 영향이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.다. 원자재 수급 및 가격변동 위험당사의 환경오염제어사업의 경우 원재료 상승은 매출원가의 상승으로 이어져 당사의 영업이익에 부정적인 영향을 미칩니다.
당사의 원재료인 알루미늄, 활성탄 등의 매입 시점과 제품판매 시점 간 일정한 시간(Gap)이 소요되는 등 일종의 미스매치(Mismatch) 현상이 발생할 경우,
원자재의 가격 변동을 고객사에 성공적으로 전가하지 못할 가능성이 존재하며, 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 미국의 관세정책, 국가간 전쟁, 자원민족주의 또는 무역제한을 유발하는 지정학적 문제로 인해 원자재 수급이 어려워지고, 가격이 폭등할 가능할 가능성이 있습니다. 이와같이 당사의 제품 생산에 소요되는
적정 수준의 주요 원자재를 적절한 비용으로 적시에 확보하지 못하는 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업활동 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.라. 고객사 교섭력 열위 위험

당사가 영위하는 환경오염제어 사업은 반도체, 디스플레이 제조업체로 부터 수주를 받아 해당 설비시설에 요구하는 품질의 케미컬에어필터(Chemical Air Filter)를 공급하고 있습니다.
주요 고객사인 반도체 및 디스플레이 제조업체들은 고품질 제품을 생산해야함과 더불어 환경 규제에 위배되지 않도록 유지하기 위해서 각 제품 및 설비의 지속적인 품질관리를 해야 합니다. 따라서, 당사의 고객사들은 설비 공급업체에 안정적이고 지속적인 품질관리를 요구하고 있습니다.
이러한 산업 구조 내 설비 공급업체인 당사의 경우, 시장 변화에 따른 고객사들의 품질 요구조건을 충족시켜야하는 입장으로 단가 인하 압력의 강도, 지연 결제 등에 따라 당사의 영업실적은 영향을 받을 수 있으며 단가 인하에 따른 수익성 저하의 위험이 존재하여 당사의 영업실적은 부정적 영향을 받을 수 있습니다.
따라서, 최종 전방산업의 가격인하 압력이 발생하는 경우, 반도체, 디스플레이업의 전방산업의 가격인하 압력이 작용할 수 있으며, 연쇄적으로 당사에도 단가 인하 압력이 작용하여 당사의 수익성 저하 위험을 초래할 수 있습니다.
마. 신약개발의 불확실성
당사의 바이오사업부문은 펩타이드 기반의 신약을 개발하고 있습니다. 펩타이드 신약물질인 GV1001을 기반으로 알츠하이머병 치료제, 진행성 핵상마비 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료, 진행 및 계획 중에 있습니다. 그러나,
제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다.
기본적으로 임상 1상(안전성 평가), 임상 2상(효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(효능 및 안전성 확증)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여
임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있고, 임상시험이 완료되었어도 유효성을 입증하지 못하여 시판허가를 받을 수 없는 경우도 존재합니다.
또한, 신약허가 신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.
이처럼 신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다.
신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
당사가 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시하게 되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어지지 않으면, 당사의 수익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 신약개발의 임상결과가 유의미하지 않아, 임상기간이 길어질 경우 당사의 향후 경영 환경에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.바. 아웃소싱(CMO, CRO) 관련 위험당사의 바이오사업부문은 임상시험 및 의약품 생산을 외부 아웃소싱(CMO, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다.
CRO 및 CMO 용역의 경우, 당사의 요구 조건 및 기간 등에 대한 기준을 계약을 통해 정하고 있지만, 각사의 자체 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.
CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사결정이 지연되거나 잘못될 수 있으며, CMO의 경우에는 항체의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
또한 시장 및 회사의 상황 등으로 인해 CRO 및 CMO업체들에 대한 당사의 협상력이 크게 떨어질 가능성이 존재합니다.
이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험이 발생할 경우, 당사의 신약개발의 상용화 시점이 지연되고 부정적인 결과 도출이 어려워져, 당사의 경쟁력 및 재무현황이 악화될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.사. 핵심인력 유출 위험통상적으로 신약개발사업은 10년 이상의 장기간 및 대규모 자금이 필요하며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력입니다.
당사는 28명의 전문인력을 보유 하고 있으며, 전임상, 임상 1, 2, 3상 뿐만 아니라 특허와 생산 공정에 관련된 전문인력을 영입하여, 신약 상용화에 걸리는 기간을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.아. 지식재산권 침해 위험

당사의 환경오염제어사업 및 바이오사업은 외부에 잘 알려지지 않은 기술과 연구과정을 통해서 제품을 생산하고 신약을 개발하여, 수익을 발생시키고 있습니다. 따라서
이러한 기술과 연구결과들은 당사의 수익성에 직결되는 자산이자, 수익원입니다. 당사는 지식재산권 침해를 막기 위하여 특허 및 상표권을 등록하여 당사의 기술 이용과 연구결과들에 대한 배타적 권리를 확보하고 있습니다.
당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허 관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 법적 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 특허 분쟁이 발생하여 당사가 패소할 경우, 당사의 영업환경 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 수익성 관련 위험
당사는 환경오염제어 사업 및 바이오사업을 영위하고 있습니다. 환경오염제어 사업부문의 경우, 케미컬에어필터를 제조하여 반도체 및 디스플레이 설비 제조업체에 공급하고 있으며, 바이오사업 부문의 경우 신약물질 GV1001을 통해 진행성 핵상마비(PSP), 알츠하이머병 등의 적응증에 대한 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 환경오염제어사업은 꾸준한 매출과 영업이익을 기록하고 있지만,
바이오사업의 경우, 사업특성상 신약 상용화 이전에 수익이 발생되기 어렵습니다. 연구개발비용 및 소송비용 등으로 인하여 최근 지속적인 손실을 기록하였으며, 이로인해 차입비용 증가 등 부채가 증가하여 당사의 재무현황이 악화되었습니다.
당사 바이오사업부문이 보유하고 있는 파이프라인인 진행성 핵상마비(PSP), 알츠하이머병, 췌장암, 전립선 비대증의 경우 국내외 임상 2~3상을 진행 및 완료하였으며 췌장암 치료제의 경우 현재 라이선스-아웃 계약을 체결한 삼성제약(주)에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다.
특히, 당사는 금번 유상증자로 조달한 자금을 통해 2028년까지 진행성 핵상마비 치료제 글로벌 임상3상 완료를 계획하고 있으며, 2029년 매출발생을 기대하고 있습니다. 또한,
추후 당사 보유 파이프라인이 상용화되거나 국내외 빅파마와 라이선스-아웃 계약을 체결하게 된다면, 실적 개선이 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 원자재 가격의 상승, 신약허가
및 임상 지연 등에 따른 매출 발생 불확실성,
연구개발비 증가, 차입금 증가로 인한 재무부담 등의 대내외 부정적인 요인에 의해 당사의 매출 및 수익성에 악영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금 중 일부를 알츠하이머병병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001의 글로벌 임상시험 연구개발비에 사용할 것을 계획하고 있습니다. 이처럼
당사는 임상 3상이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정
이며, 이는 영업비용에 해당되어
당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
당사는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있기 때문에
부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.
알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 치료제로서의 GV1001 임상시험의 경우 향후 임상완료 및 치료제 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다.
만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험당사는 2025년 반기 기준 부채비율 296.80%, 유동비율 60.42%, 차입금의존도 44.86%를 보이고 있습니다. 당사는 지속적인 영업적자로 인해 재무안정성이 악화되었습니다. 또한 2023년과 2024년에 발생한 금융기관 차입금과 2024년도와 2025년도 5차례의 신주인수권부사채 발행으로 인한 부채 증가로 차입금의존도가 증가하였습니다.
그러나, 당사가 현재 보유하고 있는 금융기관 차입금은 만기연장 및 차환이 가능할 것으로 판단됩니다. 또한 1년 이내 조기상환청구권 행사가 가능한 제 7회차, 8회차, 10회차 신주인수권부사채의 경우, 행사가격 대비 증권신고서 제출일 기준 주가가 상회하는 바, 신주인수권부사채 투자자들이 조기상환청구권을 행사할 가능성이 낮다고 판단됩니다. 또한 2025년 반기 기준 실적이 전년 동기 대비 개선되었으며, 판관비율이 감소하는 등 당사의 영업실적 개선될 것으로 예상됩니다.당사의 환경오염제어 사업부문의 경우, 반도체 및 디스플레이 설비 제조 꾸준한 수요에 맞춰 매출과 실적을 유지해 나갈 계획이며, 수익성 개선을 위하여 판관비 구조 전반에 대한 점검과 효율화 작업을 지속적으로 추진할 계획입니다. 특히 제조업 특성상 품질보증비 및 A/S 관련 비용이 일정 수준 이상 발생하고 있어, 향후에는 초기 제조단계에서의 품질 안정성 확보 및 부품 단가 구조 최적화를 통해 사후적 대응 비용을 사전 예방 비용으로 전환할 예정입니다. 바이오사업부문의 경우, 신약 파이프라인의 지속적인 임상 및 연구개발을 통해 라이선스-아웃 혹은 상용화로 수익을 발생시킬 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 케미컬 에어필터의 원자재 가격이 상승하거나 신약의 상용화가 늦어져 연구개발비가 증가하게 되면, 영업실적의 악화로 영업적자가 지속될 수 있습니다. 또한 이외에도 외부 금융환경 변화로 인한 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 수 있으며, 경영실적에 따라 추가 자금 차입이 발생할 가능성도 존재합니다. 이런 경우, 당사의 실적 및 재무구조 개선이 예상보다 늦어져, 유동성에 위기가 발생될 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.
라. 현금유동성 관련 위험
당사의 영업활동 현금흐름은 연결기준 2022년 약 -30억원, 2023년 약 -36억원, 2024년 약 -292억원으로 부(-)의 현금흐름의 증가하는 추세이며, 2025년 반기에는 약 -93억원으로 부(-)의 현금흐름이 전년 동기 대비 다소 줄어든 상황입니다. 투자활동 현금흐름의 경우 2022년 약 65억원, 2023년 약 -105억원, 2024년 약 -500억원으로 부(-)의 현금흐름의 폭이 급격하게 증가하였습니다. 그러나 2025년 반기에 약 3억원의 투자활동 현금흐름을 보이며, 양(+)의 현금흐름으로 전환하였습니다. 재무활동 현금흐름을 살펴보면, 2022년 약 -60억원의 부(-)의 현금흐름에서, 2023년 약 77억원, 2024년 약 654억원, 2025년 반기 약 217억원으로 양(+)의 재무활동 현금흐름을 보이고 있습니다.상술한 현금흐름으로 인하여, 당사의 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2022년 약 158억원 수준이였으며, 2023년 165억원으로 소폭 증가하였으나, 2024년 약 36억원으로 급격하게 감소하였습니다. 2025년 반기 기준 당사의 현금및현금성자산은 163억원입니다. 전술한 바와 같이 당사의 현금및현금성자산의 증가는 재무활동에 기인하고 있으며, 2023년도를 제외한 2022년, 2024년 2025년 반기의 영업활동 현금흐름은 부(-)를 기록하고 있는 상황입니다. 이는 당사가 영위하는 사업의 수익성 등이 열위한 것으로 판단됩니다. 근본적인 영업실적이 개선되지 않을 경우, 영업활동에 따른 현금 창출능력이 부족하여 지속적인 외부자금 조달에 의존할 수 있습니다.
외부자금 조달의 경우에도 대내외적 환경 및 회사 재무상태 등에 의해 불리한 조건의 조달로 금융비용이 크게 상승되거나, 자금조달 자체가 불가능할 수 있습니다. 이 경우 당사의 유동성 위기로 연결되고, 당사의 재무건전성 및 기업의 영속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
마. 매출채권 및 기타채권 관련 위험

당사 매출채권회전율을 살펴보면 2023년 4.17회, 2024년 2.41회로 감소하였으나, 2025년 반기 4.29회로 증가된 상황입니다. 그럼에도 불구하고 동종업계(M72, 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)의 2023년 평균 매출채권회전율 6.83회와 비교할 경우 낮은 수준을 보이고 있습니다. 매출채권회전율은 영업활동으로 발생한 채권이 얼마나 빨리 회수되는지를 판단할 수 있는 지표로,
정상적인 영업환경 하에 매출채권회전율이 낮다는 것은 당사의 영업활동에서 발생하는 현금이 당사에 들어오는 정도가 낮다는 것을 의미하므로 당사의 재무적 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 의미할 수 있습니다.
2025년 반기 기준 매출채권의 연령은 3개월 이하 매출채권이 약 93억원으로 충당금설정은 없으며,

전체 매출채권의 99.70% 수준을 보이고 있습니다. 이외 매출채권의 연령 또한 1년 이내로 매출채권의 회수율은 안정적인 수준입니다. 미수금의 경우, 2021년 당사가 보유하고 있던 (주)바이오빌의 주식을 개인에게 양도하는 과정에서 채무자 지급불능의 상태로 인해 주식 매각대금을 수취하지 못하여 대손충당금 약 54억원 설정하고 있습니다. 전술한 상황을 종합하면, 당사의 2025년 반기 기준 매출채권 및 기타채권의 대손충당금은 설정률은 35.25%를 기록하고 있습니다. 다만,
2021년 주식대금 미수취로 인한 약 54억원의 대손충당금을 제외하면, 2022년 이후 2025년 반기 까지 증가한 대손충당금은 약 2억원 수준으로, 안정적인 채권 회수율을 보여주고 있습니다.
매출채권회전율의 경우, 2025년 반기 기준 4.29회를 기록하며, 전년 동기 대비 1.86회 증가하며, 매출채권의 회수 속도가 빨라졌습니다. 이는 2025년 반기 매출액이 전년 동기 대비 18.01% 증가함에 기인합니다.
그럼에도 불구하고 전방산업을 비롯한 대내외 환경 변화등으로 인하여 거래상대방으로부터 채무불이행에 따른 채권의 회수가 제대로 이루어지지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사는 추가적인 대손충당금 적립에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 자금 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
바. 재고자산 관련 위험
당사의 재고자산은 제품, 원재료, 재공품이 존재하고 있습니다. 재고관리 및 판매와 관련하여 기업의 건전성을 평가하는 중요한 경영지표 중 하나인
재고자산회전율은 2022년 7.1회에서 2023년 5.2회로 감소하였으나, 2024년 6.9회, 2025년 반기 기준 7.8회로 증가하는 추세입니다. 그러나 2023년 한국은행의 기업경영분석결과에 따른 동종 업계(M72, 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)에 비해 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있으며
, 이는 재고자산이 현금 및 매출채권 등 당좌자산으로 변화되는 속도가 느린 것을 의미합니다. 당사 재고자산의 손상검토는 장기재고, 노후화 개별 평가를 적용하여 공정가치를 산정하고 있으며, 진부화 여부를 보수적으로 측정하고 있어 2년차 이상 재고자산에 대하여 100% 재고충당금을 설정하고 있습니다. 2025년 반기 기준 재고자산 약 71억원 중 재고자산에 대하여 설정한 충당금은 약 5억원으로, 충당금설정률 6.93%를 보이고 있습니다. 당사 재고자산의 경우 고객사의 예상 수주에 맞춰 원재료를 발주하고 있으나,
대내외 영업환경 변화에 의해 당사의 매출 실적 저하 및 재고자산관리 효율성이 지속 저하될 경우, 재고자산회전율 등 관련 지표들이 더욱 악화될 가능성이 있습니다. 또한 향후 매출 부진에 따른 평가충당금액의 증가 및 비용인식 등이 발생되었을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분께서는 이에 유의하시길 바랍니다.
사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화
당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며,
최근 5년간 사모 신주인수권부사채 57,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 248,570백만원(예정발행가액 기준)을 발행할 경우 총 305,5700백만원을 조달하게 됩니다.

금번 유상증자 신주발행 및 신주인수권부사채의 누적적 시뮬레이션을 모두 감안하였을 경우, 공시서류 제출 전일 기준
발행주식총수 대비 약 20.92%에 달하는 신주가 발행됩니다. 상기 신주인수권부사채가 전량 주식으로 전환될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 당사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼,
주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 투자자산 손실 가능성에 따른 위험
당사는 삼성제약(주)를 포함한 6개 기업의 지분증권을 보유하고 있으며, 사내유보금의 효율적 활용 및 투자자산들의 업사이드 기대 등 경영상 목적 달성을 위하여 이사회 결의 하 투자자산을 취득하여 왔습니다.

그러나 증권신고서 제출일 현재
당사가 취득한 투자자산 중 대부분은 가치 하락에 의하여 총 138,514백만원의 취득원가 중 81,131백만원의 평가손실이 발생하여 57,383백만원의 장부가액이 남아있는 상황입니다. 향후에도 당사의 투자자산의 가치가 하락할 경우

당사의 재무제표상 직접적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 투자한 자산들의 가치에 대하여 유의있게 검토하시어 투자해 주시기 바랍니다.
자. 특수관계자와의 거래에 따른 위험당사의 김기호 대표이사는 당사의 종속법인인 (주)네오플라스의 대표이사 및 TELOID Inc.,의 CFO를 겸직하고 있습니다.
이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리
사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
당사는 특수관계자와 관련된 매출/매입 등 거래, 대여/차입 등 자금거래를 통한 채무를 지니고 있습니다. 향후 이에 따른
채무를 상환하지 못하거나, 채무 금액이 증액될 경우 향후 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

차. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한
관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의
규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.
다만,
당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다.
그러나, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라
향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사는 코스닥시장상장규정 제52조에서 규정하는 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우에 투자주의 환기종목에 해당될 가능성이 존재합니다. 향후
당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 최대주주의 평판 관련 위험
본 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)젬앤컴퍼니이며, 최대주주의 대표이사인 김상재는 당사 계열사 등의 임원으로 겸직하고 있습니다.
당사 및 김상재 등은 시세조종 등 불공정거래를 한 혐의로 금융감독원으로부터 조사를 받았으며, 증권선물위원회로부터 2015년 10월, 관련 혐의로 검찰에 고발당한 사실이 있습니다. 2015년 10월 이후 관련 혐의에 대한 조치사항에 대하여 당사는 현재까지 통보를 받지 못한 상태이며, 검찰 내부적으로 종결된 것으로 추정하고 있습니다.
다만, 당사는 향후 이에 대한 조치가 발생할 경우 즉시 공시할 예정이며
고발과 관련되어 조치사항이 다시 이슈화되는 경우, 최대주주 및 그룹 전체에 대한 평판 악화 등 당사에 간접적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
또한, 향후 김상재를 비롯한 당사 최대주주 대상으로 예상치 못한 민/형사사건이 제기될 수 있으며, 이로 인해 당사 최대주주 및 최대주주의 최대주주인 김상재가 소송비용 및 금전적인 손해배상 등이 발생할 경우 당사 지분의 변동이 발생할 수 있고, 당사 최대주주의 지배력 약화 및 이에 따른 주가 변동성 확대 가능성이 존재합니다. 이외에도 당사 최대주주 및 최대주주의 최대주주인 김상재가 민/형사사건에 연관된 사실만으로도 당사의 평판 등에 대한 부정적 영향이 미칠 수 있고, 이는 당사 고객사와의 관계에 악영향을 미쳐 영업환경이 열위에 놓일 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.
타. 우발채무 및 제재 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 손해배상 소송에 계류되어 있으며,
2024년 11월 21일 ㈜바이오빌과 진행중인 소송 1심(서울중앙지방법원 2022가합508092)에서 패소하였고, 1심 판결에 의한 부당이득 반환금(17,533,040,000원) 및 법정이자(11,966,960,000원)에 해당하는 총 295억 원을 2024년 12월 18일 공탁 완료한 후 항소심을 진행중에 있기에, 당사가 2심(항소심)에서 패소하더라도 공탁금 외 추가로 발생할 비용은 소송 계속진행을 위한 법무비용 및 최종심 판결결과에 따른 기간 법정이자로 한정되어 발생할 것으로 예상됩니다. 추가로 당사 및 당사 전·현 관계사 담당자들은 각 회사와 ㈜바이오빌 사이의 소송이 장기화되는바, 당사 담당자는 공탁금(295억 원) 활용과 이사회 의결을 전제로 당사 법률대리인들과 관련 내용을 논의하였습니다. 이후 당사 담당자는 2025년 7월말경부터 2025년 9월 15일까지 당사 법률대리인들(복수의 법무법인)을 통하여 모든 소송의 종결을 위한 실무합의를 진행하였으나, ㈜바이오빌과 상호간 합의가능한 안을 도출하지 못하여 합의는 최종 결렬되었습니다.

또한, 당사는 2025년 09월 29일 (주)바이오빌에 합의의사가 없음을 알리는 합의의사 부존재 서면 통지를 완료한 상황입니다. 당사는 적법한 법률 절차를 준수하여 소송에 충실히 대응할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 ㈜바이오빌 사이에 진행되고 있는 소송 최종심에서 패소할 경우 당사의 공탁금(295억원) 외 기간에 따른 지연 이자, 추가 법무비용 등이 발생할 수 있다는 사실을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.
㈜바이오빌은 지속적으로 당사를 대상으로 무분별한 소송 등을 제기 및 신청하고 있으며, 무리한 합의를 종용하고 있는 상황입니다. 이에 당사는 현재 합의의사가 없음을 내용증명을 통해 ㈜바이오빌에게 표명하였으며, ㈜바이오빌과 관련된 소송 등 모든 사항에 대해 상기와 같이 적극적으로 대응할 예정입니다. 다만, 당사의 대응 과정에서 향후 결과에 따라 예상하지 못했던 비용이 발생할 가능성이 존재하며, ㈜바이오빌로부터 별개의 소송이 추가로 제기될 수 있으며, 회사에 다양한 방면으로 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록
상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.
그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험
최대주주 및 특수관계인의 구주주 청약 참여 여부는 독자적인 의사결정에 따라 이루어지나,
당사 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니, 당사의 특수관계 법인인 (주)지엘케이에쿼티인베스트 및 삼성제약(주)는 금번 유상증자에서 배정받는 물량 중
809,258
주에 대해 청약 참여를 계획하고 있습니다.
최대주주 및 특수관계인은 보유 현금 혹은 주식담보대출, 기타 차입 등을 통해 청약자금을 마련하여 금번 유상증자에 참여할 계획이나, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 가능성이 존재합니다.
청약 자금 부족 등 예상치 못한 자금여력 약화 등으로 인해 당사 최대주주 및 특수관계인이 배정분 전량에 대해 청약 미참여하게 될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는 기존
26.60
%에서

22.97
%로 낮아질 것으로 예상되며, 지분율 하락에 따라 당사의 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 상장기업 관리감독 기준 강화 위험
최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.
또한, 2025년 2월
금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관업무 관련하여 주주권익 훼손 우려가 큰 유상증자에 대해 중점심사 대상으로 선정할 구체적인 기준을 마련하였습니다.
해당 기준은 ' 주식가치 희석화 우려', 일반주주 권익훼손 우려', '재무위험 과다', '주관사의 주의의무 소홀'의 4가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
해당 유상증자는 집중심사를 함으로써 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록하는 심사 절차 개선안을 제시했습니다.
증권신고서제출일 기준 당사는 중점심사 대상에 지정되었는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 하지만 규모, 비율 등 계량적 요인은 비공개 운영 등 구체적인 중점심사 기준을 알 수 없기 때문에
당사가 중점심사 대상 기준에 부합하여 본 공모 유상증자가 진행될 경우 예정보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 유상증자 심사 강화 위험
2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고
주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다.
주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다. 특히,
△ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다.
증권신고서 제출일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심도가 높아지고 있고, 이에
당사는 소액주주 및 투자자분들께 투자위험을 충분히 공시할 수 있도록 하였습니다. 또한 주주권익 훼손을 방지하기위해 본 증권신고서가 주주와의 공식적 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하게 작성하였으며 이외에도 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용목적에 대해서 다양한 소통을 위해 노력할 것 입니다.
라. 주식가치 희석화 위험금번 유상증자로 인해 당사 발행주식총수
42,390,393
주의
15.81
%에 해당하는 보통주 6,700,000주가 추가로 발행 및 상장될 예정입니다.
금번 유상증자 물량은 보호예수되지 않는 관계로,
신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다.
또한 추가 상장일 이전이라도
유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.
이 경우,
본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 증권신고서 정정 및 유상증자 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
자. 집단 소송 제기 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
차. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
카. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
타. 한국거래소 시장조치 관련 위험당사는 최근 1년간 소수계좌 집중 관련 투자주의 종목 및 투자경고종목에 지정된 이력이 존재합니다.
추후에도 위의 투자주의종목 지정 사유인 소수계좌 집중매매시 과도한 변동성에 노출될 수 있으며,
투자경고종목 지정시 매매거래정지 등이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.
더불어, 투자주의종목 및 투자경고종목에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목이 있을 수 있다는 의미가 있습니다.
당사는 최근 1년 내 투자주의종목 및 투자경고종목에 지정된 이력이 있는만큼 주가 급등락시 추가적인 매매거래정지가 발생항 수 있으므로, 투자자께서는 당사 주가 급등락에 따른 매매에 유의하시기 바랍니다.
파. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,700,000
500
37,100
248,570,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
SK증권
보통주
6,700,000
248,570,000,000
인수수수료 : 모집총액의 1.6%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 12월 18일 ~ 2025년 12월 19일
2025년 12월 29일
2025년 12월 22일
2025년 12월 26일
2025년 11월 13일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2025년 08월 30일
2025년 12월 15일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
204,370,000,000

채무상환자금
44,200,000,000

발행제비용
4,104,002,600

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2025.10.24

【기 타】

1) 금번 (주)젬백스&카엘의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 SK증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2025년 12월
23일과 2025년 12월
24일 2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.8) 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 2항 1호에 의거 SK증권(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,700,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 :원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
6,700,000
500
37,100
248,570,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 'Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법'에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액 산출근거본 증권신고서의 예정발행가액은 이사회결의일 직전 거래일(2025년 08월 28일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액(500원) 이하일경우에는 액면가액을 발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 절상합니다.▶ 예정발행가액 = [기준주가 × (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 × 할인율 ) ]상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일 전 제3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정발행가액 산정표]

기산일 : 2025년 08월 28일
(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
거래대금

2025/08/28
51,300
142,642
7,353,787,650

2025/08/27
51,100
212,133
10,886,061,800

2025/08/26
53,100
295,045
15,425,841,875

2025/08/25
49,750
122,668
6,138,043,700

2025/08/22
49,150
183,019
8,907,669,825

2025/08/21
46,550
510,524
23,626,265,050

2025/08/20
47,750
228,153
10,912,451,275

2025/08/19
49,550
180,300
8,951,742,825

2025/08/18
50,600
225,841
11,856,438,700

2025/08/14
51,500
69,487
3,573,123,400

2025/08/13
52,200
142,601
7,321,713,450

2025/08/12
51,700
104,885
5,520,964,950

2025/08/11
53,400
127,026
6,866,966,400

2025/08/08
55,800
93,534
5,259,554,200

2025/08/07
55,200
118,432
6,435,825,200

2025/08/06
54,900
132,460
7,336,454,850

2025/08/05
56,900
163,356
9,209,510,450

2025/08/04
55,800
128,399
7,090,054,550

2025/08/01
53,600
161,898
8,621,397,100

2025/07/31
54,300
270,587
14,534,975,600

2025/07/30
52,900
406,690
21,111,704,650

2025/07/29
53,800
102,122
5,514,613,400

1개월 가중산술평균주가 (A)
51,544
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
50,980
-

기산일 가중산술평균주가 (C)
51,554
-

(A),(B),(C)의 산술 평균 (D)
51,359
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
51,359
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
15.85%
-

예정발행가액
37,100
기준주가 × (1-할인율)/ (1+유상증자비율 × 할인율 )

주1) 예정발행가액은 호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 합니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2025년 08월 29일
, 2025년 09월 29일
, 2025년 10월 24일
이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2025년 08월 29일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2025년 08월 29일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2025년 09월 01일
신주발행공고 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

2025년
11월 10일

1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2025년
11월 12일

권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2025년
11월 13일

유상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2025년 11월
26일

신주배정 통지
-

2025년
12월 03일~ 2025년
12월 09일

신주인수권증서 상장 및 거래 기간
5거래일 이상 동안 거래

2025년
12월 10일

신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2025년
12월 15일

확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 전 제3거래일

2025년 12월
16일

확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

2025년 12월
18일~ 2025년 12월
19일

구주주 청약
-

2025년 12월
22일

일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)SK증권 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

2025년 12월
23일~ 2025년 12월
24일

일반공모청약
-

2025년 12월
26일

환불 및 배정 공고
SK증권 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

2025년 12월
29일

납입/환불
-

2026년 01월 12일
유상증자 신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
6,700,000주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당
0.1592351578주- 신주배정 기준일 : 2025년
11월 13일
- 구주주 청약일 : 2025년 12월
18일
~ 2025년 12월
19일
(2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
6,700,000주(100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.1592351578주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

(1) 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다.

(2) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 25% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 25%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 30일부터 2025년
12월 15일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
42,390,393

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
42,390,393

D. 자기주식 + 자기주식신탁
314,258

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
42,076,135

F. 유상증자 주식수
6,700,000

G. 증자비율 (F / C)
0.1580546799

H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E)
0.1592351578

주1) 신주배정기준일 전 신주 발행, 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동 등의 과정에서 발생하는 단수주의 영향으로 인하여 1주당 배정주식수 및 증자비율이 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정할 예정입니다.

■ 확정발행가액 산출근거

1) 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

2) 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

3) 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
6,700,000

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
37,100

확정가액
-

모집총액 또는매출총액
예정가액
248,570,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 10주 이상부터 청약이 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하
10주 단위

100주 초과

1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과

500,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일

2025년 12월
18일

종료일

2025년 12월
19일

일반모집 또는 매출
개시일

2025년 12월
23일

종료일

2025년 12월
24일

청약증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2025년 12월
29일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2025년 09월 01일
당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

모집가액 확정의 공고

2025년 12월
16일

당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)

실권주 일반공모 청약공고

2025년 12월
22일

당사 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)SK증권(주) 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고

2025년 12월
26일

SK증권(주) 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.gemvax.com)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 공고합니다.

(2) 청약방법① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 SK증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.1592351578
주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자기주식신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 30일부터 2025년
12월 15일
까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
SK증권(주)의 본ㆍ지점

2025년 12월
18일
~2025년 12월
19일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)젬백스&카엘의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) SK증권(주)의 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)
SK증권(주)의 본ㆍ지점

2025년 12월
23일
~2025년 12월
24일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당
0.1592351578
주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : (i) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)젬백스&카엘 그리고 대표주관회사인 SK증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2025년 12월
18일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일 (2025년 12월
19일)까지

3) "대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월
19일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점: 청약종료일 (2025년 12월
24일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월
24일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차a. 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, SK증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 SK증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.b. 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일:
2026년 01월 12일
(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 12월
29일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(8) 주금납입장소 : 하나은행 대전금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2025년
11월 13일

SK증권(주)
00131850

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 SK증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년
12월 03일
부터 2025년
12월 09일
까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년
12월 10일
에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 합니다.

※ 관련법령「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2025년
12월 03일부터 2025년
12월 09일까지(5거래일간) 거래

신주배정통지일(2025년
11월
26일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2025년
12월 11일)까지 거래

주1)

상장거래 : 2025년
12월 03일부터 2025년
12월 09일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2025년
11월
26일(예정)부터 2025년
12월 11일까지 거래 가능합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년
12월 11일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
SK증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 인수비율(100%)
- 인수수수료: 모집총액의 1.6%- 추가수수료: 잔액인수금액의 20.0%

주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수주3) 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.1. 액면금액

※ 당사의 정관 (이하 동일)

제6조(일주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다.제7조(설립 시에 발행하는 주식의 총수) 이 회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 22,000주(1주의 금액 5,000원 기준)로 한다.제6조(일주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주식의 종류)

① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 회사가 발생하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조(종류주식의 수와 내용)

① 이 회사가 발행할 종류주식은 무의결권 배당우선 전환주식(이하 이조에서는 “종류주식”이라 함)으로 하며, 그 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 100분의 25까지로 한다.

② 종류주식에 대한 최저배당률은 연 액면 금액에 8%로 하며, 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 우선배당한다.

③ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배상시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식의 주주는 의결권이 없는 것으로 한다. 다만 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있다.

⑥ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 종류주식은 발행일로부터 5년이 경과되면 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 완료하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다.

제9조의 2(주식의 상환에 관한 종류주식)

① 회사는 제9조에 따른 종류주식을 이사회의의 결의로 또는 종류주주의 청구에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이조에서는 ”종류주식“이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 종류주식의 상환청구권 행사기간은 제9조의 7항에 정한 종류주식의 존속기간 내에서 이사회 결의로 정한다. 다만 일정한 경우 이사회 결의로써 종류주식의 전부 또는 일부를 상환기일 이전에 상환하는 것으로 할 수 있다.

③ 종류주식의 상환가액은 액면가액, 발행가액에 시장금리를 고려하여 정한 이율에 따라 계산된 금액을 가산하여 산출한 금액 중에서 종류주식의 발행을 결의하는 이사회가 정한다.

④ 종류주식의 상환은 배당가능이이익이 있을때에만 가능하며, 회사가 주주의 상환청구가 있음에도 불구하고 상환을 하지 못하거나 소정의 배당을 하지 못한 경우 상환기간은 상환 및 배당이 완료될까지 연장되는 것으로 한다.

⑤ 회사는 주주로부터 상환청구를 받은 날 또는 상환을 하기로 하는 이사회 결의일로부터 2개월 이내에 주주로부터 주권을 제출 받고 주주에게 현금으로 상환가액을 지급한다.

제9조의 3(주식의 전환에 관한 종류주식)

① 회사는 제9조에 따른 종류주식을 종류주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 “종류주식”이라 한다.)으로 발행할수 있다.

② 종류주식의 전환비율은 종류주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다.

③ 전환청구 기간은 제9조의 7항에 정한 종류주식의 존속기간 범위내에서 이사회 결의로 정한다.

④ 기타 전환에 관한 사항은 이사회 결의로 정할 수 있다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익배당에 관하여는 제14조의 규정을 준용한다.

제9조의 4 (주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

① 회사는 제9조의 규정에 의한 종류주식을 발행함에 있어 주식의 상환에 관한 종류주식인 동시에 주식의 전환에 관한 종류주식인 것으로 정할 수 있다.

② 전환 및 상환에 관한 내용은 제9조의 2 및 제9조의 3 규정을 준용한다.

제10조의2(주식 등의 전자등록) 회사는 주식 사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하지 않는 경우는 그러하지 아니하다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 모회사 및 자회사 또는 모회사 및 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제11조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 회사가 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

5. 근로복지기본법 제32조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조의 2에 따라 “유가증권시장”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 전략적 제휴 등을 포함한 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 및 사업확장, 전략적제휴, 경영전략상 필요에 의해 국내외 회사를 인수하거나 국내외 회사에 투자할 때 등을 포함한 경영상의 필요로 국내외 금융기관, 법률에 근거하여 결성된 투자조합, 구조조정기금, 구조조정전문회사 또는 구조조정조합, 기타법인 및 개인에게 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 주주우선공모방식으로 신주를 발행하는 경우

③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제14조(신주의 동등배당)

① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제56조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제58조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월ㆍ6월ㆍ9월의 말일(이하“분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제18조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤ 제9조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 유상증자 청약에 참여하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 투자판단을 하시기 바랍니다.■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지해야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

1. 사업위험

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 증대 위험

당사가 영위하는 환경오염제어사업의 전방산업은 반도체 및 디스플레이 제조업으로, 산업 전방위에 사용되고 있기 때문에 경기 변동에도 큰 영향을 받고 있습니다. 또한 바이오산업은 연구개발이 중요한 산업으로 경제의 활성화에 따라 연구개발 투자가 영향을 받습니다.
국제통화기금(IMF)이 2025년 07월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 을 3.0%로 전망하였으며, 이는 2025년 04월 예상한 전망치 대비 0.2%p 상향 조정된 수치입니다. 2026년 세계경제성장률은 3.1%로 2025년 04월 전망 대비 0.1%p 상향조정된 수치로 예측되었습니다. 또한 2025년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 2025년 국내 경제성장률은 0.9%, 2026년 국내 경제성장률은 1.6% 수준일 것으로 예상됩니다. 국내경기는 소비쿠폰 지급, 반도체 수출 호조로 견조한 흐름을 보이고 있으나, 연말로 갈수록 철강/자동차 등 美관세부과 품목을 중심으로 수출의 하방압력이 경제성장률의 둔화 리스크로 밝혔습니다.
당사가 주력사업으로 영위하고 있는 환경오염제어사업은 국내외 거시경제의 직/간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다.
또한 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 환경오염제어사업 및 바이오사업을 영위하고 있습니다. 환경오염제어사업은 전방산업인 반도체 설비 및 디스플레이 설비 시설에 필요한 케미컬 에어필터(Chemical Air Filter) 제품을 제조하여 판매하고 있습니다. 반도체와 디스플레이 산업은 산업 전방에서 다각적으로 사용되며, 현대사회 필수 산업입니다. 최근 AI산업의 발전으로 고성능 반도체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그에 따라 후방산업인 당사의 케미컬 에어필터 산업도 영향을 받을 수 있습니다. 당사는 전방산업인 반도체와 디스플레이 산업에 영향을 받으며, 반도체 및 디스플레이 장비업체의 발주를 통해 제품을 생산·판매하고 있습니다. 따라서 당사의 주요 고객사의 반도체 제조량에 따라 당사의 수주 물량이 변동될 수 있습니다. 최근에는 미국의 관세정책 및 급변하는 글로벌 경제 상황으로 인하여 반도체 시장 현황이 빠르게 변동되고 있습니다. 당사의 수익은 내수와 수출 모두에 의존하고 있는 바, 국내외 정세 파악을 통한 영업목표 및 계획수립이 필수적입니다.

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.0%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 4월 전망치인 2025년 2.8%, 2026년 3.0%와 비교시 각각 0.2%p., 0.1%p. 상승한 수치입니다. IMF는 관세 인상에 대한 선제적 대응, 예상보다 낮은 미국 평균 관세율, 달러 약세 등으로 인한 금융 여건 개선, 일부 주요 국가들의 재정 확대 정책 등을 상향 조정 이유로 밝혔습니다. 다만, 세계경제의 리스크는 여전히 하방 요인이 우세한 상태라고 평가하였습니다. 주요 위험 요인으로는 관세 재인상으로 인한 성장 둔화 가능성, 관세 불확실성에 따른 경제활동 위축, 지정학적 갈등으로 인한 공급망 교란 및 원자재 가격 상승 가능성, 금융시장 변동성 재확산 우려 등을 제시하였습니다.한편, 국제통화기금은 우리나라의 2025년 성장률을 0.8%로 전망하며 지난 4월 전망 대비 0.2%p. 하향하였으며, 2026년 성장률은 1.8%로 전망하며 지난 4월 전망 대비 0.4%p. 상향 조정하였습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위 : %, %p)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25.4월(A)
25.7월(B)
조정폭(B-A)
25.4월(C)
25.7월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
2.8
3.0
0.2
3.0
3.1
0.1

선진국
1.8
1.4
1.5
0.1
1.5
1.6
0.1

미국
2.8
1.8
1.9
0.1
1.7
2.0
0.3

유로존
0.9
0.8
1.0
0.2
1.2
1.2
0.0

독일
(0.2)
0.0
0.1
0.1
0.9
0.9
0.0

프랑스
1.1
0.6
0.6
0.0
1.0
1.0
0.0

이탈리아
0.7
0.4
0.5
0.1
0.8
0.8
0.0

스페인
3.2
2.5
2.5
0.0
1.8
1.8
0.0

일본
0.1
0.6
0.7
0.1
0.6
0.5
(0.1)

영국
1.1
1.1
1.2
0.1
1.4
1.4
0.0

캐나다
1.5
1.4
1.6
0.1
1.6
1.9
0.3

기타 선진국
2.2
1.8
1.6
(0.2)
2.0
2.1
0.1

한국
2.0
1.0
0.8
(0.2)
1.4
1.8
0.4

신흥개도국
4.3
3.7
4.1
0.4
3.9
4.0
0.1

중국
5.0
4.0
4.8
0.8
4.0
4.2
0.2

인도
6.5
6.2
6.4
0.2
6.3
6.4
0.1

러시아
4.1
1.5
0.9
(0.6)
0.9
1.0
0.1

브라질
3.4
2.0
2.3
0.3
2.0
2.1
0.1

멕시코
1.5
(0.3)
0.2
0.5
1.4
1.4
0.0

사우디
1.3
3.0
3.6
0.6
3.7
3.9
0.2

남아공
0.6
1.0
1.0
0.0
1.3
1.3
0.0

자료: IMF World Economic Outlook (2025.07)

2025년 3월 발표된 경제협력기구(OECD) 경제전망 자료에 따르면 OECD는 2025년 세계경제성장률 전망치를 2024년 12월 전망치에 0.2%p 감소한 3.1%로 전망하였습니다. OECD는 2024년 미국, 중국, 신흥국 경제에서 강력한 확장이 이루어졌으나, 2025년의 경제 활동 지표는 일부 국가에서 기업과 소비자 심리가 약화됨에 따라 불확실성이 증가하였다고 평가하였습니다. 또한, 노동시장의 수요가 여전히 공급 대비 높은 수준으로 서비스 분야 인플레이션도 높은 수준이며, 상품 인플레이션율도 증가하면서 다수의 국가에서 인플레이션 압력이 지속되고 있다고 분석하였습니다.이러한 상황에서 주요 20개국 경제의 무역 장벽이 증가하고 지정학적 및 정책적 불확실성이 증가할 경우, 성장을 저해하고 인플레이션을 심화할 수 있는 요인으로 작용하게 되며, 금리 인하 등의 완화된 통화정책이 시행되기까지 시간이 더 소요될 수 있다고 전망하였습니다. 또한, 미국과 유럽 간 대서양 동맹의 균열로 유럽 국가들에서 국방비 지출 증대를 꾀하면서, 국방비 지출의 증가가 단기적으로는 성장을 지원할 수 있지만, 장기적으로는 재정 압박 또한 가중할 수 있는 점을 지적하였습니다. 한국의 경우, 경제 성장률이 기존 전망치 2.1%(2024년 12월에 발표된 수치) 대비 2025년 03월 전망치가 0.6%p 하락하여, 2025년에 1.5%를 기록할 것으로 전망하였습니다. OECD는 한국 경제 성장률 전망의 근거로 타 주요국에 비해 미국 관세전쟁 등 대외 불확실성에 노출된 위험이 크며, 탄핵 정국 등 불확실한 국내 정치 상황이 한국 경제 전망에 악재가 될 수 있다는 점을 언급하였습니다.

[경제협력기구(OECD) 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구 분
2026년
2025년
2024년

24.12월
25.03월
조정폭
24.12월
25.03월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
3.0
-0.3
3.3
3.1
-0.2
3.2

G20
3.2
2.9
-0.3
3.3
3.1
-0.2
3.3

미국
2.1
1.6
-0.5
2.4
2.2
-0.2
2.8

유로존
1.5
1.2
-0.3
1.3
1.0
-0.3
0.7

일본
0.6
0.2
-0.4
1.5
1.1
-0.4
0.1

한국
2.1
2.2
0.1
2.1
1.5
-0.6
2.1

중국
4.4
4.4
0.0
4.7
4.8
0.1
5.0

인도
6.8
6.6
-0.2
6.9
6.4
-0.5
6.3

출처:
OECD Economic Outlook, Report (2025.03)

주1:
2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치

한편, 2025년에는 러시아-우크라이나 전쟁, 이스라엘-하마스 분쟁과 더불어 이스라엘-이란 간 충돌 등 지정학적 리스크가 복합적으로 상존하면서 글로벌 금융시장은 불안정한 양상을 보이고 있습니다. 이러한 리스크는 에너지 수급 불안, 원자재 가격 변동성을 확대시킬 수 있고, 안전자산 선호 심리를 강화시켜 달러화 강세 및 금값 상승을 유도할 수 있습니다. 또한, 글로벌 공급망 불확실성이 강화될 경우 기업 실적 및 투자심리에 부담을 주어 금융시장 내 불안정성이 확대될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(2) 국내 경기 동향한국은행이 2025년 08월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 0.9% 및 2026년 1.6%로 전망하였습니다. 국내 경제는 2025년 상반기 대내외 정치, 경제적 불확실성으로 경제심리가 위축된 가운데 건설경기 부진에 따른 침체 국면 장기화와 기상악화, 대형산불 등 일시적 요인까지 발생함에 따라 더딘 성장세를 보였으나, 국내 정치적 불확실성 완화, 추경에 따른 소비심리 회복 등으로 내수가 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 수출의 경우, AI투자 확대, 관세 대비 선수요 등으로 반도체를 중심으로 호조를 보였으며, 美관세인상에 대해 기업들이 그간 재고 조정/마진 축소가격전가 최소화로 대응함에 따라 관세의 부정적 영향이 당초 우려보다는 약하게 나타나면서 상반기 수출은 기존 전망을 웃돈 것으로 밝혔습니다. 그러나, 하반기의 경우 견조한 AI투자에 따른 반도체 수출 호조에도 불구하고 美관세 영향이 확대되면서 하방압력이 점차 증대될 것으로 예상하고 있으며 철강, 기계 등의 일부 품목에서는 관세 인상의 부정적 영향이 증대될 것으로 예상하였습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
2.0
0.2
1.6
0.9
2.0
1.3
1.6

민간소비
1.1
0.7
2.0
1.4
2.2
1.1
1.6

건설투자
-3.3
-12.4
-4.3
-8.3
4.4
3.2
3.8

설비투자
1.7
1.8
0.3
2.5
0.9
1.2
1.0

지식재산생산물 투자
1.2
1.3
4.3
2.9
3.5
1.6
2.5

재화수출
6.4
1.6
3.3
2.5
0.4
-0.7
-0.1

재화수입
1.3
1.8
1.7
1.8
1.7
0.3
1.0

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025.08)

민간소비의 경우 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상된다고 밝혔습니다. 정치적 불확실성 해소, 추경 등의 영향으로 3분기 들어 카드사용액, 소비쿠폰 효과 등으로 뚜렷한 회복세를 보이고 있으며, 이에 따라 금년중 민간소비는 당초 예상보다 높은 증가세를 나타낼 전망입니다. 내년에도 그간의 실질소득 증가, 금융여건 완화가 민간소비를 뒷받침하며 개선 흐름을 이어가겠지만, 고령화, 가계부채 누증 등 기조적인 제약요인의 영향으로 그 증가세는 완만할 것으로 예상됩니다.건설투자는 침체 국면이 길어지며 금년중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 예상됩니다. 금년 2분기중 건설투자는 대내 불확실성 등으로 건설사들의 관망세가 이어지며 예상보다 부진이 심화되었습니다. 하반기에는 지난해의착공, 수주 개선이 시차를 두고 영향을 미치는 가운데 반도체 공장삼성 P4 건설 재개, 대규모 토목공사GTX-B 노선 착공 등으로 상반기보다는 부진이 완화될 것으로 예상되나, 누적된 지방 미분양이 구조적 하방압력으로 작용하는 가운데 주택거래 둔화, 건설현장 공사차질폭염, 안전사고 영향 등으로 회복 속도는 더딜 것으로 밝혔습니다.설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 전망입니다. 견조한 AI 산업에 따른 반도체장비 투자에도 불구하고 비IT 부문의 투자 부진 지속으로 정체될 전망입니다. 또한, 향후 기업들의 미국 현지투자 비중 확대에 따른 국내투자 구축 가능성은 하방리스크로 잠재해 있는 상황입니다.지식재산생산물 투자의 경우 기업의 기술경쟁력 확보 노력, 정부예산 확대로 개선세를 이어갈 전망입니다. 2분기중 지적재산물투자는 주요 기업의 연구개발 중심으로 전년동기대비 증가세를 이어갔으며, 앞으로도 신성장 분야에서의 기술경쟁력 확보 노력지속 등으로 기업의 연구개발이 확대기조를 이어가고, 정부의 지원도 늘어남에 따라 개선세를 이어갈 전망입니다. 정부의 AI 등 첨단산업 지원 강화는 상방리스크이며, 통상여건 악화에 따른 기업의 실적 둔화 가능성은 하방리스크 요인으로 잠재해 있습니다.

당사의 환경오염제어사업은 국내외 거시경제의 직/간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 해당 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 국제 경제시장의 변동성이 큰 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 전방산업(반도체 및 디스플레이) 둔화에 따른 위험 당사의 환경오염제어사업은 주로 반도체 및 디스플레이를 제조하는 클린룸 및 산업용 등 각종 장비에 적용되는 케미컬 에어필터를 제조하여 판매하고 있습니다. 따라서 당사 제품의 수요는 전방산업인 반도체 및 디스플레이 등의 생산설비 수요에 따라 변동됩니다.
반도체 산업은 PC, 스마트폰 등 다양한 산업분야에서 이용되어 전 산업에 걸쳐 경쟁력과 혁신을 촉진하고 있습니다. 또한 반도체 산업의 발전은 국가 경제 성장 및 고용 등 경제에 미치는 영향이 커져가고 있습니
다. 최근 인공지능(AI) 연산 인프
라 투자가 확대됨에 따라 AI 연산에 필요한 그래픽처리장치(GPU)의 수요가 증가하고, 해당 제품에 탑재되는 고대역폭메모리(HBM) 주문이 증가함에 따라 반도체 시장 규모가 증가하고 있습니다.
이러한 반도체 산업의 발전으로 인한 수요 증가는 반도체 제조시설 투자로 이어지게 될 것입니다.
반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 당사는 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련 업체에 대한 당사 제품에 대한 수요를 지속적으로 확대시킬 예정입니다. 당사는 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하였습니다.
CA Filter는 반도체 및 디스플레이 산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 글로벌 경기 악화 및 미국의 자국주의로 인한 반도체 관세율 변동 등 예상하지 못한 다른 원인으로 인하여
지속적으로 확대될 예정이었던 AI 반도체시장규모 축소 및 디스플레이 산업의 성장이 둔화될 경우 당사 제품에 대한 수요가 당사의 예상만큼 이루어지지 않을 수 있고 그에 따라 당사의 영업성과에 부정적인 영향이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

전방산업별 업황 상황은 아래와 같습니다.
[반도체 산업]반도체는 PC와 가전제품, 스마트폰, 자동차 등 소비재 뿐만 아니라 공작용 기계, 국방용 무기, 항공우주 장비 등 다양한 분야에서 이용되고 있으며 사용범위가 점차 확대되고 있습니다. 반도체 고집적화 및 초미세화가 진행되면서 클린룸 내 화학오염물질 제어는 제품불량 방지의 핵심 필수요소가 되었으며 이에 당사의 클린룸 케미컬 필터 설치율 및 사용량은 반도체 제조업황에 따라 증가 혹은 감소하는 모습을 보이고 있습니다. 또한 당사 제품의 최대 수요처는 글로벌 종합 반도체 제조업체로 구성되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 실적은 반도체 제조업황에 영향을 받고 있으며 급격한 기술 변화로 인해 반도체가 다른 소재로 대체되거나, 글로벌 소비 수요가 감소하고 수급 불균형이 발생하여 반도체 시장이 구조적으로 둔화 또는 침체될 경우 당사의 실적에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다.한편, World Semiconductor Trade Statstics(WSTS)가 발표한 세계 반도체 시장전망에 따르면, 2023년 세계 반도체 시장 규모는 5,269억 달러로 2022년 대비 -8.2% 역성장 하였습니다. 2023년은 지속적인 미-중 갈등, 러시아-우크라니아 전쟁 장기화, 이란-이스라엘 전쟁 발발위기에 따른 글로벌 공급망 불안과 세계 경기 및 개인 소비심리 위축으로 업계 재고가 증가한 상태에서 IT제품의 수요가 급감하며 반도체 시장의 침체를 야기하였습니다. 하지만, 2024년에는 인공지능(AI) 연산 인프라 투자가 확대됨에 따라 AI 연산에 필요한 그래픽처리장치(GPU)의 수요가 증가하고, 해당 제품에 탑재되는 고대역폭메모리(HBM) 주문이 증가함에 따라 반도체 시장 규모가 전년 대비 +16.0% 성장하여 6,100억 달러를 넘어선 것으로 예상되고 있으며, 경기 회복 및 수요 증가로 반도체 시장은 향후 규모가 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

[세계 반도체 시장전망]

(단위 : 억 달러)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)

시장규모
4,123
4,404
5,272
5,741
5,269
6,112
6,874

성장률
-12.0%
6.8%
19.7%
8.9%
-8.2%
16.0
12.5

출처 : World Semiconductor Trade Statstics(2024.06)

반도체 산업은 반도체의 설계부터 제조, 조립, 검사, 유통 등 모든 과정에서 전문성과 고도화된 생산설비를 요하는 업종이며, 막대한 자금력과 인프라가 요구되는 바, 대부분 자금력을 가진 글로벌 대기업들이 영위하고 있습니다. 반도체 제조과정에서 전문 분야에 따라 아래와 같이 기업의 형태가 분류됩니다.

분류
전문 분야
대표적인 회사

종합 반도체 회사(IDM, Integrated Device Manufacturer)
설계부터 생산, 패키징, 테스트까지 모든 반도체 생산 공정을 직접 수행하는 회사
삼성전자, 인텔

팹리스 (Fabless)
제조 시설 없이 반도체 설계만 전문으로 하는 회사
퀄컴, AMD

파운드리 (Foundry)
팹리스 업체가 설계한 반도체를 대신 제조해 주는 회사
TSMC

디자인하우스(Design House)
반도체 설계 및 IP를 개발하는 회사
-

반도체의 종류는 크게 정보를 저장할 수 있는 메모리 반도체와 정보저장 없이 연산이나 제어, 논리작업 등과 같은 정보 처리를 목적으로 제작되는 비메모리 반도체로 구분되며, 국내는 메모리 반도체를 주로 생산하고 있습니다. 비메모리 반도체 산업은 Processor, Logic, Analog IC 칩 등 시스템의 핵심기능을 하나의 칩에 집약해 시스템을 구현하는 기술인 시스템 반도체(SoC: System on Chip)와 개별소자를 포함한 기타 반도체의 비율이 약 4:1 정도로, 시스템반도체가 비메모리의 대부분을 차지함에 따라 통상 시스템 반도체를 비메모리 반도체로 지칭하고 있습니다. 제품들의 특성에 따라 반도체를 구분하면 다음과 같습니다.

[반도체의 구분]

구 분
설 명

메모리
휘발성(RAM)
D램
주로 PC용 주기억장치에 이용되며 정보처리속도 및 그래픽처리능력에 따라 SD램, 램버스D램, DDR, DDR2, DDR3 등이 있음

S램
소비전력이 적고 처리속도가 빠르기 때문에 컴퓨터의 캐시, 전자오락기 등에 사용

V램
화상정보를 기억하기 위한 전용 메모리

비휘발성(ROM)
Flash메모리
전력소모가 적고 고속프로그래밍 및 대용량저장이 가능하여 컴퓨터의 HDD를 대체할 수 있는 제품으로 NOR(코드저장)형과 NAND(데이터저장)형으로 구분

Mask롬
제조공정시 고객이 원하는 정보를 저장하며, 전자게임기의 S/W저장용, 전자악기, 전자사전 등에 사용

EP롬
자외선을 이용하여 정보를 지우거나 저장

EEP롬
ROM의 특징과 입/출력할 수 있는 RAM의 특징을 겸비

비메모리
시스템IC
마이크로컴포넌트
컴퓨터를 제어하기 위한 핵심부품으로 Micro Processor Unit, Micro Controller Unit, Digital Signal Processor 등이 있음

Logic IC(ASIC)
사용자의 요구에 의해 설계된 특정회로 반도체이며, 주문IC로서 다품종 소량생산에 적합

Analog IC
제반 신호의 표현처리를 연속적인 신호 변환에 의해 인식하는 IC로서 Audio/Video, 통신용, 신화 변환용으로 사용

LDI
LCD driver IC로서 구동 또는 제어에 필수적인 IC

개별소자
Diode, 트랜지스터처럼 집적회로(IC)와는 달리 개별품목으로서 단일 기능을 갖는 제품을 의미하며, 이것이 모여 IC가 됨

기타
Opto(광반도체), 반도체센서 등

출처 : 산업연구원(KIET)

하기 세계 반도체 시장 규모 전망을 보면, 2024년도에는 약 5,842억 달러 규모를 기록하였으며, 2034년에는 1조 2,075억 달러 규모로 2024년도 기준 대비 2배 이상 성장할 것을 예측하고 있습니다. 반도체 시장은 크게 메모리반도체, 시스템반도체(비메모리반도체) 등으로 구분됩니다. 2023년 글로벌 메모리반도체 시장 및 시스템반도체 시장 모두 수요 감소 및 재고 과잉 등의 원인으로 전년 대비 각각 -35.8%, -4.0% 역성장하여 글로벌 반도체 시장이 전년 대비 -11.7% 위축되었습니다. 그러나 2024년도에는 메모리반도체 시장의 경우, D램과 낸드플래시의 가격 및 수요가 회복되어 2023년도 대비 약 70% 이상의 성장률을 기록하고 있으며, 시스템 반도체 시장 또한 전년 대비 6.6%의 성장률로 인해 전체 반도체 시장은 17.4%의 성장률을 보이고 있습니다. 2024년 이후 반도체 시장의 전체적인 성장률은 더뎌지지만 시장규모는 지속적으로 확장될 것으로 전망됩니다. 특히 시스템반도체는 메모리반도체 대비 더욱 다양한 산업분야에서 활용도가 증가하고 있습니다. 5G, 자동차의 전장화, 전기차 보급 확산 등에 따라 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 전체 반도체 시장에서 시스템반도체의 비중은 메모리반도체 대비 높은 상황을 지속적으로 유지할 것으로 예상됩니다.

[세계 반도체 시장 규모 전망]

(단위 : 십억 달러)

세계 반도체 시장 규모 추이.jpg
세계 반도체 시장 규모 전망

출처 : PrecedenceResearch(2025.04)

[세계 반도체 종류별 시장규모 비중]

(단위: 백만 달러)

세계 반도체 종류별 시장규모 비중.jpg
세계 반도체 종류별 시장규모 비중

주1) 매출액 기준주2) 기타에는 Analog, Discrete, Optoelectronics 반도체 포함출처 : 정보통신정책연구원 자료(2024.07), Gartner(2024.04)자료 가공

2024년은 수급 상황 개선으로 본격적인 반도체 시장이 성장하였으며, PC 및 모바일 수요의 성장뿐만 아니라, IT기업의 투자 증가에 따라 AI 서버 수요도 회복되었습니다. 또한, 모바일 및 서버, 클라우드 향 수요 증가로 글로벌 메모리반도체 수요가 증가하였습니다. 그러나, 태블릿 제품 등 고사양 모바일 제품 소비량이 증가함에 따라 PC 생산량이 점진적으로 감소하고 있고, 스마트폰 시장 또한 보급률이 포화단계에 이르면서 성숙기에 진입하는 등 메모리 반도체 시장이 지속적으로 성장하는데 부정적인 요인 또한 상존하고 있는 것으로 파악됩니다. 또한, 대다수의 IT 제품 소비가 국가별, 지역별로 계절적인 변동성이 있어 특정 기간동안 출하량이 급격하게 감소할 수도 있습니다. 최근 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 대용량 서버와 클라우드 소프트웨어 또한 관련 사업을 영위하는 기업들(IDC, Internet Data Center)의 인프라 투자 계획에 민감한 영향을 받고 있습니다. 당사의 주요 고객사인 국내 글로벌 반도체 제조사의 Capex 및 신규 투자 계획의 재조정될 경우, 당사의 실적과 영업 환경에 부정적인 영향이 발생할 수 있기에 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

우리나라는 2022년 1월 '첨단 전략산업 특별법' 제정을 통해 반도체 산업 육성을 위한 전방위적 전략 방향성과 법ㆍ제도적 기반을 마련하였습니다. '첨단전략산업 특별법'은 반도체를 전략기술로 지정하고, 전략산업 등에 대한 투자, R&D, 인력 등 전방위적인 지원을 추진한다는 내용입니다. 투자 촉진을 위해 인허가 신속 처리, 기반시설 구축 등과 함께 정부 예산 편성 시 R&D에 대한 우선 반영과 예비 타당성조사(거대 공공사업)에 대한 특례를 마련하였습니다. 그러나 우리나라의 경우, 반도체 산업에 대한 직접적인 보조금 지원은 없는 상황이며, 반도체 등 국가전략기술 시설에 기업이 투자하면 15~25% 세액공제 혜택을 주는 방식을 채택하고 있습니다.이러한 제도적 미비점을 보완하기 위해 국회는 반도체 기금 조성 및 특별회계를 통해 100조원 규모의 정책금융을 지원하는 '반도체 특별법'을 발의하였습니다. 더불어, 반도체 기술의 통합 투자세액 기본공제율 및 연구개발(R&D) 세액공제율 상향과 투자세액공제 적용 기한 10년 연장 등을 담은 '조세특례제한법 개정안'도 함께 발의하는 등 반도체산업에 대한 전방위적 지원을 위해 지속적인 노력을 하고 있는 상황입니다. 또한, 산업통상자원부는 반도체, 이차전지 등 첨단전략산업 기업에 장기로 저리 대출을 해줄 수 있는 첨단산업 발전 육성기금을 만드는 방안을 추진중입니다. 그러나 투자 지원이 늦어질 경우 글로벌 반도체 공급망에서 한국의 지위 변동이 발생할 가능성이 있으며, 이는 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 각국 정부의 지원 정책과 주요 반도체 기업의 투자 계획 등을 종합하면 대략 2025년을 기점으로 글로벌 반도체 공급망이 재편될 것으로 전망되며, 미국과 유럽, 일본 등지에서 반도체 생산이 늘어나면 반도체 수요기업은 대만, 한국 등 아시아 지역에 대한 의존도가 낮아지고 자연스럽게 다각화될 전망입니다. 글로벌 반도체 공급망이 재편되면 메모리 반도체의 경쟁우위 유지 등 우리나라 반도체 산업의 글로벌 위상에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 향후 글로벌 반도체 기업들이 자국의 반도체 제조 기반을 강화하고 반도체 소ㆍ부ㆍ장(소재ㆍ부품ㆍ장비) 산업의 국산화가 진행된다면, 반도체 산업내 경쟁이 치열해지고 국내 글로벌 반도체 제조사 주도의 국내 반도체 생태계가 약화될 수 있습니다. 이러한 글로벌 공급망 재편에 유연하게 대응하기 위해서는 정부의 적극적인 지원 하에 반도체 제조역량을 확충하고 시스템반도체를 포함한 차세대 반도체 핵심기술 확보를 위한 기업의 전략 강화가 필요할 것으로 보입니다.최근 미국의 자국 우선주의 정책으로 인하여 미국 수출품에 대한 관세율 인상 및 국내 반도체 제조업체들의 수익성을 저해하는 정책을 적극 추진하고 있습니다. 미국내 반도체 생상을 강화하며, 미국내 반도체 생산설비를 구축하는 기업들에게는 세제 혜택 및 보조금 지급 등의 혜택을 주고 있습니다. 따라서, 현재 글로벌 반도체 시장의 변동성이 커져가고 있는 상황입니다. 국내 메모리 반도체의 대표 제조업체인 삼성은 미국내 생산설비를 증측하며, 미국내 생산을 통해 세제혜택 및 보조금 수급을 통해 수익성을 개선하고자 합니다. 그러나, 미국내 설비투자는 막대한 자금과 시간이 필요한 바, 단기적으로 수익성이 떨어질 가능성이 존재합니다. 또한 미국내 생산설비를 구축하지 못한 반도체 생산업체들은수출품에 대한 높은 관세의 영향을 받아 수익성이 떨어질 가능성이 존재합니다.상기 언급한 바와 같이, 당사는 반도체 웨이퍼 선폭의 미세화에 따라 클린룸에서 발생하는 유기물 및 무기물과 같은 분자수준 오염물질(AMC, airborne Molecular Contamination)을 제거하며 공장의 제품 수율 향상에 도움을 주며, 공기의 질을 개선하여 인체의 유해함을 방지하는 클린룸 케미컬 필터를 제조 및 판매하고 있습니다. 최근 고성능 반도체의 수율 확보와 더불어 반도체 산업의 온실가스 배출 저감을 위한 노력이 중요시되고 있음에 따라 당사의 제품 및 기술력은 반도체 제조업체의 산업 내 경쟁력 확보에 있어서 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 이에 따라, 반도체 산업의 업황은 당사의 연결 손익 및 재무구조에 직간접적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.비록, 반도체 산업은 서버, 데이터센터 시장의 성장과 5G, 인공지능(AI), 전기차 등 IT 기술의 적용범위가 확대되면서 반도체 수요의 저변은 점진적으로 확대되고 있으나 미국의 반도체 산업에 대한 정책 변동성 및 반도체 수급불균형으로 인해 반도체 시장이 구조적으로 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 또한, 2021년 반도체 부족 현상 장기화로 시작된 세계 각국의 반도체 산업 주도권 확보를 위한 경쟁으로 인해 글로벌 반도체 공급망이 재편되고 있으며, 향후 글로벌 반도체 기업들의 경쟁이 심화될 경우 국내 반도체 생태계가 약화되어 주요 고객사인 반도체 회사들의 투자 감축, 가동률 저하 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 실적에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[디스플레이 산업]

당사는 디스플레이 공정의 클린룸 내부에서 발생하는 유해가스 제거 케미컬 필터 사업을 영위함에 따라 디스플레이 산업의 직접적인 영향을 받습니다. 당사가 생산하는 클린룸 케미컬 필터의 경우 미세한 생산공정이 필요한 디스플레이 제조 공정에서 발생하는 각종 유해가스를 제거하여 제품 수율 및 성능을 높이는 역할을 합니다. 당사는 디스플레이 제조업체에 제품을 공급하기 때문에, 디스플레이 제조업체의 생산량이 증가할수록 당사 제품의 소비량도 증가하게 되며, 공장 가동률이 높을수록 클린룸 케미컬 필터의 교체주기 역시 단축되어 해당 매출 향상에 긍정적인 요인으로 작용합니다. 따라서, 당사는 디스플레이 산업의 확장 및 축소에 따라 당사의 실적 역시 영향을 받고 있는 상황입니다. 이러한 당사의 전방산업인 디스플레이 산업은 스마트폰 등 디스플레이 제품을 사용하는 IT 기기 관련 전방 산업을 갖고 있어 경기변동에 민감하게 반응하는 특성을 갖고 있으며, 이에 따라 전방산업이 충분히 성장하지 못할 경우에는 디스플레이 제조업체들의 설비 투자 규모 또는 가동률 조정 등으로 인하여 성장성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

한편, 글로벌 디스플레이 시장에서 중국 업체들의 저가 물량 공세로 인한 LCD 수익성 악화와 프리미엄 제품 중심의 OLED TV의 성장세 등으로 LCD의 비중은 감소되고, OLED 비중이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 한국디스플레이산업협회(KDIA)에서 발간한 "2024년 1분기 디스플레이산업 주요 통계(2024.06)"에 따르면, 2023년 글로벌 디스플레이 시장 전체 규모(금액 기준)는 전년 대비 소폭 감소한 총 1,179억달러 규모를 기록하였습니다. 이는 전세계적인 코로나19 엔데믹 공식화에 따른 실외 활동시간 증가 등에 의한 수요감소에 기인합니다. 2023년 LCD 패널 시장 규모 감소세와는 반대로 OLED가 LCD를 대체하면서 OLED 패널 시장 규모는 점차 증가하고 있으며, 2028년에는 OLED 디스플레이가 전체 시장의 39.0%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 지속적인 기술력 향상 및 패널 제조사의 OLED 중심 생산라인 확충 등으로 글로벌 디스플레이 시장은 2022년 1,226억달러에서 2028년 1,535억달러 수준으로 점차 확대될 것으로 예상됩니다.

[글로벌 디스플레이 시장 및 전망(금액기준)]

(단위: 억달러)

디바이스
크기
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

LCD
대형
651
635
737
788
805
805
808

(비중)
81.80%
85.3%
88.8%
89.7%
90.1%
90.2%
90.3%

중소형
145
110
93
90
89
87
87

(비중)
18.2%
14.7%
11.2%
10.3%
9.9%
9.8%
9.7%

소계
796
744
830
878
893
893
894

(비중)
64.9%
63.1%
62.3%
62.5%
61.9%
60.0%
58.3%

OLED
대형
59
50
88
105
124
158
196

(비중)
14.1%
11.7%
18.1%
20.5%
23.4%
28.0%
32.7%

중소형
361
374
399
407
406
406
403

(비중)
85.9%
88.3%
81.9%
79.5%
76.6%
72.0%
67.3%

소계
421
424
487
511
530
564
598

(비중)
34.3%
35.9%
36.6%
36.4%
36.7%
38.0%
39.0%

기타
9
11
15
15
21
30
42

(비중)
0.7%
1.0%
1.1%
1.0%
1.5%
2.0%
2.7%

합계
1,226
1,179
1,333
1,404
1,444
1,487
1,535

출처 : OMDIA, KDIA '2024년 1분기 디스플레이산업 주요 통계'(2024.06)

디스플레이 제조 클린룸의 경우, 케미컬 필터의 교체주기가 공정별 환경에 따라서 차이는 있으나 통상적으로 2~3년마다 교체주기가 도래합니다. 클린룸 케미컬 필터의 교체주기는 공정의 가동률이 높을수록 짧아지고, 생산라인 증설 시 신규 제품의 대규모 수주로 이어질 가능성이 높기 때문에 당사의 디스플레이 관련 매출액은 디스플레이 업황에 영향을 받고 있는 상황입니다. 이처럼, 당사의 제품 및 설비는 디스플레이 제조사의 공장 가동률이 확대되고 생산공장의 증설이 진행됨에 따라 매출이 증대되기 때문에, 전방산업 업황에 따라 매출변동폭이 크게 영향을 받고 있는 상황입니다.

한편, 당사가 제조 및 공급하고 있는 클린룸 케미컬 필터의 경우 국내 글로벌 반도체, 디스플레이 제조 기업을 최종 수요자로 공급하고 있습니다. 당사는 2006년 하이닉스 ST공장 납품을 계기로 중국, 대만, 싱가폴 등지의 Fab에 수출 및 적용 협의를 진행하고 있으며, 이러한 동남아시장 진출을 기반으로 2007년 상반기에는 미주시장에도 진출을 하였습니다. 현재는 중국, 대반, 미국, 일본, 동남아시아 등 글로벌 시장에 다양한 고객사를 대상으로 납품을 하고 있습니다. 이처럼 시장내 입지를 공고히 하기 위하여 당사는 기존에 공급한 케미컬 필터의 교체주기 도래를 당사가 파악하여 지속적으로 고객사에 당사의 제품을 공급할 수 있는 거래구조를 형성하고, 기공급사에 대한 계속적인 거래 형태를 유지하고 있습니다. 또한 당사의 케미컬에어필터는 흡착 및 이온교환기능을 통해 화학오염물질(Chemical Gas)로 인한 불량요인을 선택적으로 제거함으로써 공정의 생산수율을 높이고 있으며, 이러한 기술력과 다양한 고객층을 기반으로 점유율을 유지 및 확대하기 위해 지속적인 노력을 하고 있습니다.

반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 당사는 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련 업체에 대한 당사 제품에 대한 수요를 지속적으로 확대시킬 예정입니다. 당사는 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하였습니다. CA Filter는 반도체 및 디스플레이 산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다. 당사는 당사 자체적으로, 당사가 납품하는 국내 대부분의 대형 반도체/디스플레이 거래처 별 필터설치 대수로 산정한 매출규모로 시장규모를 추정하였으며, 이러한 추정에 따른 당사 국내시장 점유율은 약 60% 수준으로 산정됩니다. 주요 경쟁사로는 에코프로 에이치엔 등이 존재하나, 이는 당사가 확보 가능한 표본을 바탕으로 자체 조사한 결과일 뿐이며, 향후 산업 업황의 변동, 신규 경쟁사의 등장, 원재료 가격의 변동 등 다양한 요인에 따라 당사의 시장 점유율은 달라질 수 있으니 이점 참고해주시기 바랍니다
.

이러한 당사의 기술력과 거래관계를 바탕으로 당사는 여전히 국내 글로벌 디스플레이 제조업체에 주력으로 납품하고 있지만, 반도체, 디스플레이 산업 업황 둔화에 따른 시장규모 축소 및 주요 제조사의 재고조정, 생산 중단 등에 따른 공정 가동률 하락 시 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 글로벌 경기 악화 등 예상하지 못한 다른 원인으로 인하여 지속적으로 확대될 예정이었던 AI 반도체 시장규모 축소 및 디스플레이 산업의 성장이 둔화되는 경우에도 당사 제품에 대한 수요가 당사의 예상만큼 이루어지지 않을 수 있고 그에 따라 당사의 영업성과에 부정적인 영향이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 원자재 수급 및 가격변동 위험당사의 환경오염제어사업의 경우 원재료 상승은 매출원가의 상승으로 이어져 당사의 영업이익에 부정적인 영향을 미칩니다.
당사의 원재료인 알루미늄, 활성탄 등의 매입 시점과 제품판매 시점 간 일정한 시간(Gap)이 소요되는 등 일종의 미스매치(Mismatch) 현상이 발생할 경우, 원자재의 가격 변동을 고객사에 성공적으로 전가하지 못할 가능성이 존재하며, 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 미국의 관세정책, 국가간 전쟁, 자원민족주의 또는 무역제한을 유발하는 지정학적 문제로 인해 원자재 수급이 어려워지고, 가격이 폭등할 가능할 가능성이 있습니다. 이와 같이 당사의 제품 생산에 소요되는 적정 수준의 주요 원자재를 적절한 비용으로 적시에 확보하지 못하는 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업활동 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 환경오염제어사업은 외부에서 원재료를 구매 후, 자체 소재생산기술 및 핵심기술을 바탕으로 복합적인 고품질의 소재를 제작하여 반도체 및 디스플레이 제조업체에 납품하고 있습니다. 따라서 원자재의 구입단가의 상승은 당사의 판매원가와 수익구조에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 발주처와 원재료 조달 업체의 사이에서 교섭력이 상대적으로 약한 특성을 가지고 있어 고시되는 원재료 가격과 실구매가(유통시장 가격)의 괴리 및 원재료 확보 문제가 발생할 수 있습니다.
아래는 당사의 주요 원재료 매입 현황입니다. Chemical Air Filter 제조에 사용되는 품목은 AL Frame, Aluminum mesh로 2025년 반기 기준 원재료 매입 비중이 각각 46.0%, 4.3%를 차지하였습니다. Coating Resin제조에 사용되는 원재료는 Active Carbon(활성탄)과 무기흡착제로 매입비중이 각각 18.7%, 0.3%를 차지하였습니다. Media제조 과정에서 사용되는 이온교환 수지는 매입비중 18.2%를 차지하였습니다. AL Frame과 Aluminum mesh의 경우, 알루미늄의 함량이 95% 이상인바, 알루미늄의 가격 변동에 대응하여 매입단가가 변동됩니다. 알루미늄의 경우 자원을 보유하고 있거나 생산하는 국가가 일정 국가에 한정적으로 분포되어 있어 수급 불안 및 가격 변동성의 위험이 존재합니다. 이외의 원재료 항목인 Carbon 및 이온교환수지 등은 원자재 가격의 변동성이 크지 않고 희소성 측면에서도 수급에 차질이 발생할 수준이 아니기 때문에 당사의 매출원가 상승에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 상황입니다.

[당사 주요 원재료 매입 현황]

(단위 : 백만원,%)

품목
구체적용도
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

매입액
비율
매입액
비율
매입액
비율
매입액
비율

AL Frame
Chemical Air Filter 제조
6,518
46.0%
9,149
36.3%
8,700
42.6%
8,257
29.3%

이온교환수지
Media 제조
2,577
18.2%
2,933
11.6%
2,525
12.4%
4,192
14.9%

Active Carbon
Coating Resin 제조
2,652
18.7%
4,537
18.0%
4,251
20.8%
7,316
26.0%

Aluminum mesh
Chemical Air Filter 제조
603
4.3%
888
3.5%
1,039
5.1%
3,409
12.1%

무기흡착제
Coating Resin 제조
46
0.3%
201
0.8%
355
1.7%
-
0.0%

기 타
제품 제조
1,763
12.5%
7,528
29.8%
3,562
17.4%
4,987
17.7%

합계
14,159
100.0%
25,237
100.0%
20,433
100.0%
28,161
100.0%

[알루미늄]특히 당사 전체 매출의 95.6%(2025년 반기 기준)정도을 차지하는 CA Filter의 경우 AL Frame과 Aluminum mesh를 주요 원자재로 사용하고 있습니다. AL Frame과 Alunminum mesh의 경우, 95% 이상이 알루미늄으로 구성된 알루미늄 자재입니다. 금속의 국제시세는 런던금속거래소인 LME에서 거래되는 금액이 산정 기준이 됩니다. 통상적으로 금속 및 원자재 수입 계약시 LME시세를 계약 가격 산정 근거로 삼기 때문에 당사의 AL Frame과 Aluminum mesh 매입가격 또한 LME 시세에 대응하여 변동됩니다.최근 4개년의 알루미늄가격 추이를 보면, 2021년 하반기 중국의 탄소 중립 정책 기조로 인한 석탄 부족과 2022년 러시아-우크라이나 전쟁에 따라 알루미늄 가격의 상승세는 인플레이션 확대에 따른 미국의 고강도 통화정책이 시작되며 하락세로 전환하였고, 통화긴축 우려와 중국의 제로 코로나 정책으로 인해 기업들의 원자재 수요가 감소하며 알루미늄 가격이 지속적으로 하락하였습니다. 2022년말 미국의 금리 인상 속도가 완화되며 달러 약세 및 2023년 중국 '제로 코로나' 정책 완화에 따른 리오프닝 기대감 등으로 인해 알루미늄 가격이 소폭 상승하였으나, 연준의 긴축 종료 시기 지연으로 알루미늄 가격은 재차 하락세를 보였습니다. 2024년에는 미중 무역 분쟁이 재점화되며 미국이 중국산 알루미늄 관세를 인상하기로 하고, 글로벌 광산업체 Rio Tinto사의 호주 알루미나생산 중단으로 알루미늄 공급 우려가 촉발되며 알루미늄 가격은 급격한 상승세를 보였습니다. 2025년 미국의 관세정책으로 인해 알루미늄 수입에 대하여 25% 및 50%의 관세를 인상함에 따라 미국내 알루미늄 가격 뿐만 아니라, LME가격도 상승하였습니다. 또한 중동내 분쟁으로 인해 세계 알루미늄 생산의 약 10%를 차지하는 중동산 원자재 공급 차질 우려로 인해 알루미늄 가격이 상승하기도 하였습니다.

[최근 4개년 알루미늄 가격 및 LME 재고량 추이]

최근 4개년 알루미늄 가격 및 lme 재고량 추이.jpg
최근 4개년 알루미늄 가격 및 LME 재고량 추이

출처 : 한국자원정보서비스(2025.08)

당사의 원재료는 국내에서 수급받지만, 원재료를 구성하는 원자재의 경우 해외 원료 수급을 통해 생산되고 있는 바, 납품업체와의 거래시 환율의 영향을 받습니다. 2024년 상반기에는 미국 경기 및 고용지표가 견조한 상황에서 물가 지표 또한 안정화되어 가고 있음을 확인한 연준의 기준금리 인하 기대감에도 미 대선 관련 불확실성과 중동 지정학적 리스크 등으로 위험회피심리가 시장에 작용하여 원/달러 환율은 1,380원대까지 상승하였습니다. 이후 2024년 9월 FOMC에서 기준금리 50bp 인하가 단행됨에 따라 원/달러 환율은 1,300원 초반까지 하락하였으나, 이후 연속적인 경기 호조 지표로 연준의 추가 금리인하 가능성이 하락하고 감세, 금융 규제 완화, 관세 인상 등을 공약으로 발표한 트럼프 대통령의 당선 가능성이 높게 점쳐지며 환율은 약 3주만에 1,380원 수준까지 상승하였습니다. 12월 들어서는 비상계엄 및 탄핵소추안 표결 등으로 불거진 국내 정치리스크와 12월 FOMC에서 2025년도 기준금리 인하 지연 전망에 따른 달러 강세에 2024년 12월 30일 장중 1,470원 선을 웃도는 등 2009년 금융위기 이후 최고 수준에 도달하였고, 이후 트럼프 대통령의 관세정책 한국은행 기준금리 이하, 미 경기침체 우려 등 다양한 환율 변동요인의 영향으로 등락을 반복하며 1,400원 중반 내외 수준을 유지하였습니다. 한편, 2025년 상반기 국내 정치 불안, 미국의 보호 무역정책 등으로 인해 환율이 급등했었지만, 미국과 중국간 관세관련 협상 타결에 대한 기대감이 가시화되면서 글로벌 정세 변동성 해소 가능성으로 인하여 환율이 1,370원대을 기록하였습니다.

[원달러 환율 추이]

원달러 환율 추이

자료 : 서울외국환중개

이와 같이 최근 글로벌 경제 및 정치적 상황의 불확실성, 중동 지정학적 리스크와 함께 트럼프 미국 대통령의 관세 등 예측불가능한 정책으로 환율 변동성이 크게 확대되는 추세를 보이고 있습니다. 외부적인 요인에 의한 환율 변동은 해외 원재료 매입 비중이 높은 당사의 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 환율 상승으로 인한 원자재 수입 비용 증가는 당사의 원재료 매입비용 증대로 이어질 것입니다. 더불어 당사의 매출처는 대부분 기업규모가 큰 편이며, 수주경쟁으로 인하여 상대적으로 당사는 교섭력 열위에 있기 때문에 이러한 생산단가의 상승을 당사의 제품 가격에 온전히 반영하기 어려운 상황입니다. 따라서 국내외 정세 불안으로 인한 환율 상승은 당사의 영업이익률에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 원자재 매입 시점과 제품판매 시점 간 일정한 시간(Gap)이 소요되는 등 일종의 미스매치(Mismatch) 현상이 발생할 경우, 국제 광물시세의 변동을 고객사에 성공적으로 전가하지 못할 가능성이 존재하고, 특히 이러한 현상은 광물가격이 급격히 변동하는 시기에 나타날 가능성이 높습니다. 당사는 이러한 원재료 가격의 급격한 변동으로 인해 고객사에 판매단가를 전가하지 못하는 경우 최악의 상황에는 일시적으로 제조 원가와 제품 판가의 역전현상이 발생할 가능성 또한 완전히 배제할 수는 없으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 원재료 매입 단가의 변동성 위험과 수급 불안정성을 최소화하기 위하여 당사는 공급업체 조정을 통한 단가 인상 방어 등의 노력을 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 국가간 분쟁, 자연재해, 중대 감염병과 같은 당사가 통제할 수 없는 체계적 위험으로 인하여, 원재료 가격이 폭등하거나, 수급이 중단될 수 있습니다. 당사의 제품 생산에 소요되는 적정 수준의 원자재를 적절한 비용에 적시에 확보하지 못하는 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업환경 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 고객사 교섭력 열위 위험

당사가 영위하는 환경오염제어 사업은 반도체, 디스플레이 제조업체로 부터 수주를 받아 해당 설비시설에 요구하는 품질의 케미컬에어필터(Chemical Air Filter)를 공급하고 있습니다.
주요 고객사인 반도체 및 디스플레이 제조업체들은 고품질 제품을 생산해야함과 더불어 환경 규제에 위배되지 않도록 유지하기 위해서 각 제품 및 설비의 지속적인 품질관리를 해야 합니다. 따라서, 당사의 고객사들은 설비 공급업체에 안정적이고 지속적인 품질관리를 요구하고 있습니다.
이러한 산업 구조 내 설비 공급업체인 당사의 경우, 시장 변화에 따른 고객사들의 품질 요구조건을 충족시켜야하는 입장으로 단가 인하 압력의 강도, 지연 결제 등에 따라 당사의 영업실적은 영향을 받을 수 있으며 단가 인하에 따른 수익성 저하의 위험이 존재하여 당사의 영업실적은 부정적 영향을 받을 수 있습니다.
따라서, 최종 전방산업의 가격인하 압력이 발생하는 경우, 반도체, 디스플레이업의 전방산업의 가격인하 압력이 작용할 수 있으며, 연쇄적으로 당사에도 단가 인하 압력이 작용하여 당사의 수익성 저하 위험을 초래할 수 있습니다.

당사가 영위하는 환경오염제어 사업은 매출처이자 공급업체인 반도체, 디스플레이산업으로부터 수주를 받는 것을 대비해 원활한 운영자금 확보가 필요합니다. 보통 공급업체로부터 제품 및 설비 수주를 받으면 자체 운영자금으로 제품을 제작 및 외주업체에 설계를 의뢰하고 납품 후에 대금을 회수하는 구조로 수주금액이 클수록 필요 운영자금이 커지게 됩니다. 이에 따라, 결제 조건 등 계약 조건 협의 과정에 있어 열위한 입장에 있으며, 투입자금 선 지출, 후 결제 방식을 채택하고 있는 설비 공급업체 특성상 자금수지에 차이가 발생함에 따라 유동성 악화의 가능성이 존재합니다.

반도체, 디스플레이 제조공정 특성상 한번 사용하기 시작하면 다른 클린룸 케미컬 필터 제품으로 쉽게 교체하지 않는 경향이 있습니다. 이에, 당사는 고객사와 장기 협업을 통해서 꾸준히 제품을 공급하고 있습니다. 한편, 당사의 클린룸 케미컬 필터 주요 고객사는 국내 글로벌 반도체, 디스플레이 제조업체로 구성되어 있습니다. 당사 주요 고객사의 전방산업(모바일, IT기기 등)의 경우 기술 발전이 빠르게 이뤄지고 있고 당사에 대한 고성능 제품개발을 지속적으로 요구하고 있는 상황입니다. 따라서, 당사는 고객사가 요구하는 제품 수준을 충족시키지 못할 경우 당사에 대한 수주량 감소로 인해 영업실적이 감소할 수 있습니다. 또한, 고객사의 제조공정 가동률이 비경상적인 특성을 갖고 있음에도 불구하고 당사는 고객사의 제품 교체주기에 맞춰 공급해야 하기 때문에, 이를 충족시키지 못할 경우 당사의 시장 내 입지는 축소되어 매출 감소로 이어질 수 있습니다.

[환경오염제어 사업부문 매출처 현황]

(단위: 백만원)

순위
업체명
매출금액
매출품목
매출비중

1
A사
20,385
필터
54.52%

2
B사
3,909
필터
10.46%

3
C사
2,665
필터
7.13%

4
D사
2,422
필터
6.48%

5
E사
1,651
필터
4.42%

6
F사
1,149
필터
3.07%

7
G사
868
필터
2.32%

8
H사
825
필터
2.21%

9
I사
661
필터
1.77%

10
기타
2,851
필터
7.63%

합계
37,389
-
100.0%

당사에게 발주하는 고객사들은 반도체 및 디스플레이 제조 설비 업체이며, 대개 당사와 같이 설비부품을 제공하는 업체 대비 기업규모가 크며, 수주사업의 특성상 발주처(제조업체)와의 교섭력 및 가격협상 등에 있어 열위에 위치하고 있는 것이 일반적입니다. 따라서 고객사의 단가 인하, 결제 조건, 제품에 대한 요구사항 변경 등에 따라 당사의 영업실적은 영향을 받을 수 있으며, 특히 단가 인하에 따른 수익성 저하의 위험이 존재하여 당사의 영업실적은 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 주요 고객사들이 영위하고 있는 산업인 반도체와 디스플레이 산업의 경우 기술 발전이 빠르게 이뤄지고 있으며, 그에 따라 당사 제품에 대한 요구 성능도 지속적으로 높아지고 있습니다. 따라서 당사는 고객사가 요구하는 제품수준을 충족시키지 못할 경우 수주량 감소로 인해 영업 실적이 감소할 수 있습니다. 또한 고객사의 제조 공정 가동률이 비경상적인 특징을 갖고 있음에도 불구하고 당사는 고객사의 제품 교체주기에 맞춰 공급해야하기 때문에 이를 충족시키지 못할 경우 당사의 시장 내 입지는 축소되어 매출 감소로 이어질 수 있습니다. 당사의 필터사업은 지속적인 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 반도체 및 디스플레이산업 전반에 걸쳐 경쟁우위를 가지며 시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다. 이러한 시장내 지위를 유지하고자 당사는 급변하는 시장 혹은 고객사들의 내부사정으로 인한 요구사항들을 맞추기 위해 제품 개발, 주요 고객사를 담당하는 전문인력을 배치하여 매출처에 대한 대응력을 강화하고 있으며, 기납품업체와의 협력을 통한 공정개선 등을 통하여 지속적인 제품 업그레이드 및 원가 경쟁력을 강화하는 등의 노력을 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최종 전방산업의 가격인하 압력이 발생하는 경우 반도체 및 디스플레이의 전방산업의 가격인하 압력이 작용할 수 있으며, 연쇄적으로 당사에도 단가 인하 압력이 작용하여 당사의 수익성 저하의 위험을 초래할 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

마. 신약개발의 불확실성
당사의 바이오사업부문은 펩타이드 기반의 신약을 개발하고 있습니다. 펩타이드 신약물질인 GV1001을 기반으로 진행성 핵상마비 치료제, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료, 진행 및 계획 중에 있습니다. 그러나, 제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다.
기본적으로 임상 1상(안전성 평가), 임상 2상(효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(효능 및 안전성 확증)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있고, 임상시험이 완료되었어도 유효성을 입증하지 못하여 시판허가를 받을 수 없는 경우도 존재합니다.
또한, 신약허가 신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다.
신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시하게 되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어지지 않으면, 당사의 수익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 신약개발의 임상결과가 유의미하지 않아, 임상기간이 길어질 경우 당사의 향후 경영 환경에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clnical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(안전성 평가) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있고, 임상시험이 완료되었어도 유효성을 입증하지 못하여 시판허가를 받을 수 없는 경우도 존재합니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화될 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[일반적인 신약개발 R&D 과정]

신약개발 r&d 과정.jpg
신약개발 R&D 과정

(자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템)

전임상 시험은 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 약물의 안전성과 유효성에 대한 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험입니다. 약물의 안전성 시험에서는 실험 동물에 약물을 투여하여 독성이나 부작용이 관찰되지 않는 최대 안전 용량을 측정하고, 유효성 시험에서는 시험관 시험과 질환 모델 동물 시험 등을 수행합니다. 시험관 시험에서는 세포주 등을 이용하여 시험관 내에서 약물의 반응을 확인하고 유효 농도를 측정하며, 질환 모델 동물 시험에서는 투여 용량별로 약물의 반응을 확인하고 혈중 약물 농도 소실 반감기, 대사 속도, 배설 속도 등을 측정하는 약물 동태에 관한 정보를 얻습니다. 임상 1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 안전성을 목적으로 하는 임상시험입니다.임상 2상 시험은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 신약의 유효성을 증명하기 위한 단계로, 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 수준으로 진행됩니다.임상 3상 시험은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 신약의 유효성이 어느 정도 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험입니다. 통상 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 다릅니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다.순차적으로 실시되는 임상 시험의 과정에서, 이전에 실시된 임상 시험의 결과는 이후 단계의 임상 시험 계획에 영향을 미치고, 이전 단계 임상 시험의 결과에 따라 의약품의 개발 전략을 수정하거나 부가적인 임상 시험이 필요할 수도 있습니다. 예를 들어 혈중 농도에 대한 자료로부터 약물상호작용에 대한 추가 실험의 필요성이 대두되거나, 이상약물반응의 발생으로 인하여 새로운 용량설정을 위한 시험이나 비임상 시험 등 추가 연구가 필요할 수도 있습니다. 또한 새로운 적응증이나 약동학 또는 치료적 탐색을 위한 임상 시험이 특정 임상 단계에서 이루어질 수도 있습니다.

[임상 시험 단계별 목적]

임상 시험 단계
목적

제1상 시험
제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

제2상 시험
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

제3상 시험
제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 경우가 바람직하다.

제4상 시험
신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판 후 조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함된다.

(자료 : 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템)

글로벌 리서치 기관인 IQVIA Institute가 2024년도 01월에 발표한 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%입니다. 즉, 임상 1상에서 품목허가 승인까지 신약 파이프라인 10개 중 1개 미만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. 임상의 단계별 성공률의 경우, 2010년부터 2023년까지 임상 1상의 평균 성공률은 45%, 임상 2상의 평균 성공률은 36%, 임상 3상의 평균 성공률은 56%를 기록하고 있습니다.

[임상 단계별 이행 성공률 및 임상 성공률 추이]

임상단계별 이행 성공율 및 임상성공률.jpg
임상단계별 이행 성공율 및 임상성공률

자료 : IQVIA Institute 'Global Trend in R&D 2024' (2024.01)

GV1001당사는 GV1001 이라는 신약후보물질을 기반으로한 치료제를 개발하고 있습니다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 기반의 신약후보물질입니다. 텔로머라제는 인간의 염색체 말단부위인 텔로미어의 길이를 복구하는 효소입니다. 특히 GV1001은 텔로머라제효소 611~626번 아미노산 조합의 Catalytic Subunit(촉매 소단위체)로 텔로머라제의 핵심부위의 명칭입니다. 이러한 GV1001은 항노화, 항산화, 세포보호, 항염증 효과 등 다양한 생리활성을 가지고 있어, 신경퇴행성 질환에서 치료 가능성이 주목받고 있습니다. 당사는 GV1001을 기반으로 아래와 같이 4개의 적응증(진행성 핵상마비, 알츠하이머병, 췌장암, 전립선 비대증)에 대한 파이프라인을 보유하고 있으며, 2상 및 3상 임상시험과 신약 상용화를 진행 중입니다.

[당사 파이프라인 현황]

신약물질
적응증
임상 수행 국가
현황
라이선스-아웃
비고

GV1001
진행성 핵상마비
대한민국
2상 완료
-
연장 2상 진행중

미국&유럽
3상 준비중
희귀의약품 및 패스트트랙 지정

알츠하이머병
대한민국
2상 완료,3상 IND 승인
삼성제약(주)와 계약
3상 임상시험 개시 준비 중

미국&유럽
2상 진행중
-
환자 등록 및 투약완료

췌장암
대한민국
3상 완료
삼성제약(주)와 계약
국내 신약 허가신청 및 상용화 검토중

전립선 비대증
대한민국
3상 완료
-
후속연구 검토 중

(주1) 당사는 알츠하이머병 및 췌장암 치료제로서의 GV1001 국내 판권을 삼성제약(주)에 라이선스-아웃 완료하였습니다. 이에 따라 국내 알츠하이머병 및 췌장암 관련 임상시험 등은 삼성제약(주)가 진행하며, 추후 품목허가 취득 단계에 따른 마일스톤, 매출 발생에 따른 로열티 등은 당사가 수취하게 됩니다. 알츠하이머병 및 췌장암 치료제 관련하여 국내를 제외한 타 국가에서의 판권 등은 당사 소유이며, 임상시험 역시 당사가 진행합니다. 이 외 진행성 핵상마비 및 전립선 비대증 등에 대한 권리는 당사 소유이며, 국내 및 글로벌 임상시험은 당사 소관입니다.

출처: 당사 제공

[주요 약어/용어]

약어/용어
국문 명칭
영문 정식 명칭 (Full English Name)

SIB
중증장애점수
Severe Impairment Battery (SIB)

K-MMSE
한국판 간이 정신 상태 검사
Korean-Mini-Mental Status Examination

CDR-SOB
임상 치매 척도-상자 합산 점수
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes

NPI
신경정신행동검사
Neuropsychiatric Inventory

GDS
전반적 퇴화 척도
Global Deterioration Scale

ADCS-ADL
ADCS-일상생활 수행능력 척도
Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living

CIBIC
임상가 면담 기반 변화 인상
Clinician Interview-Based Impression of Change

MoCA-K
한국판 몬트리올 인지평가
Korean version of Montreal Cognitive Assessment

K-FAB
한국판 전두엽 기능 평가 검사
Korean version of Frontal Assessment Battery (FAB)

ADCS-CGIC/CIBIC-Plus
ADCS-전반적 임상 변화 인상/CIBIC-Plus
Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change/CIBIC-Plus

ADAS-Cog
알츠하이머병 평가 척도-인지 영역
Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale

ES ADL scale

England and Schwab
일상생활 수행능력 척도

England and Schwab Activities of Daily Living Scale

Objective response rate
객관적 반응률
Objective response rate (ORR)

Clinical benefit response
임상적 혜택 반응
Clinical benefit response (CBR)

IPSS
국제 전립선 증상 점수
International Prostate Symptom Score

PSA
전립선 특이 항원
Prostate-Specific Antigen

IIEF
국제 발기 기능 지수
International Index of Erectile Function

Qmax
최대 요속
Maximum Urinary Flow Rate

Voiding score
배뇨 점수
Voiding Score (e.g., Dysfunctional Voiding Symptom Score, DVSS)

Ab PET
스캔

아밀로이드 베타 PET 스캔
Amyloid-beta Positron Emission Tomography Scan

historical CSF
과거력 뇌척수액
historical Cerebrospinal Fluid (CSF)

historical 유전자 검사
과거력 유전자 검사
historical genetic testing

PSP RS type과 P type
진행성 핵상 마비 RS 유형 및 P 유형
Progressive Supranuclear Palsy-Richardson Syndrome type (PSP-RS) andProgressive Supranuclear Palsy-Predominant Parkinsonism type (PSP-P)

출처: 당사 제공

'GV1001'이라는 신약후보물질은 당사가 2008년 노르웨이 소재 신약개발회사인 GemVax AS를 인수(지분 100%)하며 확보한 물질입니다. GemVax AS는 당사에 인수되기 전 췌장암, 폐암, 간암, 흑색종 등 적응증과 관련하여 임상시험을 진행했던 바 있으나 상업화까지 진행되지 못했던 이력이 있습니다. 다만, 당사는 해당 물질이 향후 임상디자인 수정, 병용 요법 실행, 후속 가설 수립, 타 적응증에 적용 등을 통해 향후 효과를 입증할 수 있을 것이라 판단하여 물질 확보를 위한 지분 인수를 결정하였습니다.

■ GemVax AS 개요 (피인수회사)

① 회사개요

노르웨이 젬백스는 1990년경 노르웨이에 있는 Norsk Hydro사(현 Nydro ASA)가 신약개발 프로젝트에 착수하여 10여년간 DKK1억4천5백만(한화기준 약300억원)이상의 연구개발비를 투자하여 신약개발을 진행하였으나 2001년 10월 신약 개발 사업포기를 선언하면서 노르웨이 오슬로에 위치한 Radium Hospital Research 재단에 의해 Norsk Hydro사로부터 펩타이드 백신의 후보물질로 매우 가능성이 있는 Telomerase(GV1001), RAS, MSI Peptides(TGFβ-RII, BAX), Telomerase Splice Variants 기술을 양수받아 이의 계속적인 사업화 추진을 위해 Radium Hospital Research에서 관련기술의 사업화를 위해 2001년 분리되어 설립된 항암백신개발 전문회사입니다.

구 분
세부내역

회사명
GEMVAX AS

설립년월일
2001년 10월 30일

대표이사
Lars Winroth

본점소재지
Drammensveien 100 0273 Oslo Norway Tel. 47-2244-7573

결산월
12월

주요사업
항암백신 연구개발

납입자본금
NOK 346,223

자 산 총 액
NOK 422,179 (2008년말 기준)

결 산 기
12월

종업원수
4명

주권상장일
해당사항 없음

발행주식의 종류 및 수
보통주 3,462,227주(액면가액:NOK 0.1)

② 사업개요회사는 1990년부터 암백신을 전문으로 연구한 과학자들이 설립한 Norsk Hydro andthd Norwegian Radium Hospital로부터 2001년 분리되어 항암 백신개발을 전문으로하고 있습니다.회사는 펩타이드 백신(Peptide Vaccine), CD4와 CD8 T-Cell 등의 항암 백신을 개발하였으며 임상1,2상을 거치며 환자를 치료한 결과 면역, 종양 및 암 반응에 심각한 부작용에 대한 보고가 없이 안정성을 입증 받았습니다.

회사에서 개발한 펩타이드 백신은 능동 면역(Active Immuniy) 요법의 하나로 암세포의 파괴에 가장 강력한T-Cell을 활성화시키는 치료방법으로 이는 수지상세포가 암세포에 특이적으로 발현되는 항원을 펩타이드 형태로 인지하면 T-Cell이 동 펩타이드를 발현하는 암세포를 파괴하는 것입니다.

③ 핵심보유기술

A. 텔로머라아제 펩타이드( Telomerase peptides) 항암백신(GV1001)

카엘젬백스 핵심보유기술 중 하나인 Telomerase peptides (GV1001) 는 암세포의 파괴에 가장 강력한 면역세포를 활성화시키는 치료방법 으로 수지상세포가 암세포에서 특이적으로 과발현되는 텔로머라아제 (Telomerase)를 표적으로 하여 T-Cell이 암세포를 파괴하도록 하는 백신으로 기존의 화학 치료법과 달리, GV1001을 이용한 치료 시술 시 큰 고통과 부작용이 없을 뿐 아니라 입원도 필요없이 외래 진료로 간단히 복부 주사를 통해 시술합니다. 특히 암세포만 선택적으로 사멸하고, 기존 치료 과정에 따른 부작용과 통증이 거의 없으며, 말기 암 환자 치료도 가능하며, 환자의 면역세포를 활성화시켜 체내의 면역기능을 강화시켜 전이 방지 효과가 있으며, 예방의 효과도 기대하였습니다.

GV1001은 기존 화학항암제나 수술, 방사선치료보다 유리한 점이 많은데 수술의 경우 장기 절제로 인해 장기의 기능이 저하될 수 있고 암 환자의 면역력을 떨어뜨려 바이러스나 세균 등이 2차 감염될 가능성을 높이게 됩니다. 화학항암제 투여나 방사선 치료를 시행하면 구토 오심 소화불량 백혈구감소 빈혈 피로감 변비 등으로 환자가 고통스러워하는 것이 일반적입니다. 반면 항암백신은 주사를 통해 몸에 들어가 암세포만을 타깃으로 삼아 공격하는 백신입니다. 전 세계적으로 텔로머라아제를 타깃으로 한 항암제 중 ‘GV1001’이 상용화에 가장 근접해있으며 특히GV1001의 근간이 되는 텔로미어에 대한 이론적 배경연구가 2009년 노벨생리의학상을 수상함으로써 GV1001에 대한 관심이 증폭되었습니다.

B. 펩타이드 백신(Peptide Vaccine)당사에서 GemVax AS의 지분인수로 보유하게 된 기술은 펩타이드 백신(Peptide Vaccine)이며, 또한 CD4와 CD8 T-Cell 등의 면역세포를 활성화시키는 항암 백신기술인 펩타이드 백신은 능동 면역(Active Immuniy) 요법의 하나로 암세포의 파괴에 가장 강력한 T-Cell을 활성화시키는 치료방법으로 이는 수지상세포가 암세포에 특이적으로 발현되는 항원을 펩타이드 형태로 인지하면 T-Cell이 동 펩타이드를 발현하는 암세포를 파괴하는 것으로 환자 신체의 면역 체계를 자극하고 암에 반응하게 교육 시킴으로써 환자 신체내의 면역세포가 부작용이 거의 없는 상태에서 암 세포를 인식하고 죽이도록 하는 백신입니다. 그렇기 때문에 다양한 종류의 암치료에 보편적으로 사용할 수 있는 암백신입니다.

GemVax AS부터 이어진 신약후보물질 'GV1001'을 통해 진행했던 임상시험과 그 결과 통계값은 다음과 같습니다. [GemVax AS 인수 전]

[당사가 인수 전 GemVax AS 임상 진행 현황]

적응증
임상 단계
임상 기간
승인 국가

췌장암
1/2상 : 췌장암환자대상 GV1001 면역치료법 개발
2000 ~ 2003
노르웨이

1/2상 : Whipple 수술 받은 췌장암 환자 대상으로 한 GV1001 면역치료
2003 ~ 2005
노르웨이

2상 : imiguimod (Aldara)와 cyclophosphamide 병용임상시험
2003 ~ 2007
노르웨이

1/2상 : 절제수술 불가능환자 대상 면역화학치료 병용
2004 ~ 2005
스웨덴

3상 : 췌장암에 대한 유효성 평가를 위하여 젬시타빈과 순차 병용 투여
2006 ~ 2008
다국가

3상 : 국소진행성 및 전이성 췌장암환자를 대상으로 Gem/Cap과 텔로머라아제 치료용 백신 병용
2007 ~ 2011
영국

1상 : 국소진행성 췌장암의 면역화학방사선 병용치료 임상
2011 ~ 2012
미국

비소세포폐암
1/2상 : 절제수술이 불가능한 비소세포폐암
2001 ~ 2005
노르웨이

2상 : 비소세포폐암 화학/방사선치료 후 GV1001 투여
2006 ~ 2009
노르웨이

3상 : 비소세포폐암 화학/방사선요법 후 GV1001 투여
-
한국

흑색종
1/2상 : 악성 흑생종 환자의 HR2822 병용 투여
2001 ~ 2004
스위스

1/2상 : 악성 흑색종 환자의 Temozolomide 병용 투여
2003 ~ 2005
노르웨이

간암
2상 : 진행된 간암에서 GV1001의 안전성 및 유효성 평가
2006 ~ 2008
프랑스, 독일, 스페인

전체암
1상 : 노르웨이 Lytix Biopharma사와 공동임상, LTX-315를 면역보조제로 사용 가능한지 여부 확인
2010 ~ 2012
노르웨이

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_췌장암]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

CTN 1_2000
1/2상
완료

GV1001은 잘 내약되었으며, 중간 용량군에서 용량 의존적인 면역반응이 확인되었다.

면역반응률 / 전체 생존기간

저용량 (0.11 mg): 38% / 4개월

중간용량 (0.56 mg): 75% / 8.6개월

고용량 (1.87 mg): 64% / 5.1개월

2000/09/11∼ 2003/03/31

노르

웨이

안전성, 내약성, 면역반응 / 종양반응, 생존 추적

저용량: 11명,

중간용량: 17명,

고용량: 20명

총 48명

CTN 4_2003
1/2상
완료

1. GV1001과 젬시타빈 병용투여는 안전하며, 항암화학요법의 독성을 증가시키지 않았다.

2. 환자의 절반에서 면역반응이 관찰되었으며, 젬시타빈 병용 환경에서도 GV1001에 의한 면역반응 유도가 가능함을 입증하였다.

2004/01/08∼2005/10/17
스웨덴
면역반응 / 안전성, 내약성
16명

CTN 6_2003
2상
완료

1. 치료군 간 면역반응의 큰 차이는 관찰되지 않았다.

2. GV1001은 완화적 방사선치료 및 사이클로포스파미드 병용에서도 잘 내약되었다.

2003/11/20∼ 2007/06/15

노르

웨이

면역반응 / 안전성, 내약성
48명

CTN 7_2003
1/2상
완료

1. 안전성: 총 3명만 등록되었으며, 이상반응은 경미했고 약물 관련성은 낮았다.

2. 유효성: 등록 환자 수가 적어 통계적 결론을 도출할 수 없었다.

2003/10/20∼ 2005/02/14

노르

웨이

안전성, 내약성, 면역반응 / 수술 후 12개월 시점 질병상태 및 생존자 수
3명

Telovac
3상

환자모집

완료

1. 2011년 5월 27일에 환자 모집이 100% 완료되었다.

2. 1차 중간분석은 2009년 9월에, 2차 중간분석은 2010년 5월에, 3차 중간분석은 2011년 3월에 수행되었다.시험의 안전성과 관련하여 위원회 구성원들로부터 특별한 우려 사항은 제기되지 않았다.

3. 본 임상시험과 병행하여 두 개의 전사적(Translational) 부속연구가 진행 중이다 (1) 면역모니터링(Immunomonitoring) 연구, (2) 향후 분석(Future Analysis) 연구.면역모니터링 연구에서는 GV1001에 대한 면역반응을 평가하며,향후 단백체(proteomic) 및 유전체(genomic) 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집하는 연구가 2009년 1월부터 시작되었다.

2007/05/01∼ 2011/05
영국

전체 생존기간 /

TTP, QoL, CA19-9 변화 등

1,062명

Primovax
3상
조기종료

1. 본 연구는 Pharmexa A/S가 단독으로 수행하였으며, Telovac과는 완전히 다른 설계임. DMC의 중간 안전성 분석 결과, GV1001 투여군에서 생존이득이 확인되지 않아 조기 종료됨.

2006/06/26∼2008/06/24
다국가 12개국:
유효성, 안전성, PFS, 면역원성

계획 520명,

실제 365명

PHS IRB# 10-141B
1상
완료

1. 젬시타빈 기반의 화학방사선요법(CRT)과 병행한 병합 면역치료는 국소 진행성(LA) 또는 경계절제가능(BR) 췌장암 환자에서 시행 가능하며, 안전한 것으로 보인다.

2. 대부분의 환자에서 초기 생화학적 반응 및 질병 조절이 관찰되었다.

2011 1Q∼ 2013 1Q
미국
안전성, 항원특이적 반응, PFS, OS 등
10명

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_비소세포성폐암]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

CTN 3_2000

1/2상
완료

[Brunsvig PF 등,
Cancer Immunology Immunotherapy
, 2006; 55:1553?1564]

GV1001은 안전하며 내약성이 우수하다.

면역반응을 보인 환자들이 비반응 환자들보다 생존율이 향상될 가능성이 있는 것으로 제시되었다.

[8년 추적 업데이트 (논문 제출 전, 2011년 3월)]

GV1001 반응자(responder)의 중앙 생존기간은 19개월로, 비반응자(3.5개월) 대비 생존기간이 연장되었다.

장기 생존자 4명은 모두 지속적인 GV1001 특이적 T세포 기억반응을 보유하고 있었다.

2명의 환자는 질병이 완전히 소실된 상태였다.

2001/09/18∼ 2005/04/04

노르

웨이

안전성, 내약성 / 면역반응, 종양반응
26명

CTN 8_2006

2상
완료

1. GV1001의 안전성은 수용 가능한 수준이었다.

2. 이상반응의 중증도는 경증에서 중등도 수준이었다.

3. 전체 환자 기준, 첫 번째 면역 투여부터 질병 진행까지의 중앙값 기간은 357일이었다.

4. 면역 반응자군과 비반응자군 간 질병 진행까지의 시간(Time to Progressive Disease)에는 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

(추적관찰 완료일: 2011년 3월 31일)

1. GV1001 특이적 면역반응: 80%

2. 장기 면역반응 유지 환자 수: 13명

3. GV1001 면역반응자군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 371일로, 비반응자군의 182일 대비 연장되었다.

4. 중대한 이상반응(Serious Adverse Events)은 관찰되지 않았다.

2006/11/27∼ 2008/07/07

노르

웨이

면역반응 / 안전성, 내약성, 질병진행까지의 시간(TTP)
23명

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_흑색종]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

PO3700

1/2상
완료

1. 안전성: 양호하며, 내약성이 우수하였다.

2. 면역반응: 78% (23명 중 18명)

3. 장기 T 세포 기억반응: 12명 중 10명에서 관찰됨

4. 종양반응: 부분반응(PR) 5명, 안정병변(SD) 6명 (1명은 5년 후에도 잔존 질환이 관찰되지 않음)

5. 생존율 (기준 메타분석 결과, 2,100명과 비교)

- 1년 생존율: 44% vs. 24%

- 2년 생존율: 16% vs. 6.6%

- 3년 생존율: 12% vs. 3.7%

6. 이러한 결과는 GV1001/Temodal 병용요법의 추가 연구 필요성을 시사한다.

2003/11/07∼2005/11/19

노르

웨이

안전성, 내약성, 종양반응
25명

hTERT
1상
완료

1. 모든 환자에서 백신 투여는 잘 내약되었으며, 경미한 부작용만이 관찰되었다.

2. DTH 반응 및 시험관 내 반응으로 측정된 펩타이드 특이적 면역반응은 용량 의존적인 방식으로 10명 중 8명(80%)에서 유도될 수 있었다.

2001/08/29∼ 2004/06/30
스위스
안전성 및 내약성, 면역학적 반응
16명

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 상세내역_간암]

프로젝트명
단계
현황
결과
임상시험 기간 (FPFV~LPLV)
국가
1차/2차 평가변수
환자 수

Heptovax
2상
완료

1. 치료는 전반적으로 잘 내약되었다.

2. 전체 생존기간(중앙값 11.7개월)은 비교적 짧은 질병 진행까지의 시간(TTP, 중앙값 1.9개월)을 고려할 때 매우 양호한 결과였다.

3. GV1001 특이적 면역반응은 검출되지 않았다.

2006/11/02∼2008/04/29

프랑스,

독일,

스페인

유효성, 안전성, 면역원성
40명

출처: 당사 제공

[GemVax AS 인수 후]

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_진행성 핵상마비]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
유효성 평가변수
week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
0.56 Mean Difference
1.12 Mean difference

progressive supranuclear palsy(PSP)(진행성 핵상마비)
GV1001-PSP-CL2-011
Phase 2
30552-5
25
0.56
-
-
-
-
-
-
-
-

25
1.12
Primary
투여 24주(6개월) 후 베이스라인 대비 PSP-rating scale 총점 변화량율
-
2.14
6.46
4.1
0.56: 0.2328 1.12: 0.0002 Placebo: 0.0181
-1.96
2.36

25
placebo
Secondary
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 변화량
W24
0.35
-1.46
0.29
0.56: 0.6508 1.12: 0.0436 Placebo: 0.6891
0.06
-1.76

-
-
베이스라인 대비 임상시험용 24주(6개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량
W24
-0.89
-1.42
-0.2
0.56: 0.1388 1.12: 0.0105 Placebo: 0.7243
-0.69
-1.23

-
-
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후ES ADL scale 변화량
W24
-8.35
-17.12
-9.45
0.56: 0.0120 1.12: <0.0001 Placebo: 0.0029
1.1
-7.67

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_알츠하이머병]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Comparator
유효성 평가변수
week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
0.56 Mean Difference
1.12 Mean Difference

Alzheimer’s Disease (AD)(알츠하이머병)
KG6/2016
Phase 2
30552-2
33
0.56
Donepezil 5/10/23mg (Background)
Primary
베이스라인 대비 방문 15 (24 주)의 SIB 변화량(T-test)
W24
-1.2
-0.7
-6.3
시험군1: 0.0540 시험군2: 0.0562
5.2
5.6

-

Secondary

Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량
W24
0.3
0.8
1.1
시험군1: 0.0662 시험군2: 0.5881
-0.8
-0.3

Neuropsychiatric Inventory (NPI) 변화량
W24
2.7
-0.7
-0.3
시험군1: 0.5547 시험군2: 0.9351
3
-0.4

GDS 변화량
W24
0
0
-1
시험군1: 0.1074 시험군2: 0.4646
0.1
0.1

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(T-test)
W24
-0.9
-3.5
-3.3
시험군1: 0.0833 시험군2: 0.9022
2.4
-0.2

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(LOCF법)
W24
-1.8
-3.5
-4
시험군1: 0.1410 시험군2: 0.7902
2.2
0.4

Clinician Interview-Based Impression of Change (CIBIC)-plus 점수의 변화량
W24
-
-
-
Baseline : 0.6926 Week12 : 0.4616 Week24 : 0.6544
-
-

베이스라인 대비 방문 15 (24 주)의 K-MMSE 변화량
W24
-1
-0.5
-0.5
시험군1: 0.5783 시험군2: 0.9848
-0.4
0

32
1.12
Donepezil 5/10/23mg (Background)
post ad-hoc 분석
베이스라인 대비 방문 15 (24 주)의 SIB 변화량(LOCF법)
W24
-1.5
-0.7
-6.7
시험군1: 0.0531 시험군2: 0.0405
5.2
6

31
Placebo
Donepezil 5/10/23mg (Background)
SIB 점수의 post ad-hoc MMRM 분석의 결과
W24
-
-
-
-
4.3
6.6

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_전립선비대증]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Comparator
유효성 평가변수
week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
0.56 Mean Difference
1.12 Mean difference
위약군 대비 P-Value
위약군 대비 P-Value 통게적 유의성 여부

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)(전립선비대증)
KG8/2019
Phase 3
30552-3
143
0.56
Proscar placebo
Primary
베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량
W24
-4.78
-4.99
-5.51
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
0.74
0.52
0.56: 0.3784 1.12: 0.5536
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

140
1.12
Proscar placebo
Secondary
베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수 중 Voiding score의 변화량
W24
-3.1
-3.15
-3.66
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
0.55
0.51
0.56: 0.3113 1.12: 0.3657
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

140
Placebo
Proscar (5mg)
베이스라인 대비 24주 시 전립선 용적(PV)의 변화량
W24
-0.75
-2.47
-9.55
0.56: 0.3280 1.12: 0.0010 Placebo:<0.0001
8.8
7.08
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
1.82
1.58
2.59
0.56: 0.0005 1.12: 0.0039 Placebo:<0.0001
-0.76
-1.01
0.56: 0.2907 1.12: 0.1769
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 특이항원(PSA)의 변화량
W24
0.01
0.15
-0.9
0.56: 0.8491 1.12: 0.1208 Placebo:<0.0001
0.92
1.06
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 잔뇨량의 변화량
W24
9.46
-0.39
1.89
0.56: 0.0792 1.12: 0.9351 Placebo: 0.7342
7.57
-2.28
0.56: 0.3274 1.12: 0.7568
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량
W24
-0.4
-1.29
-3.06
0.56: 0.7830 1.12: 0.4380 Placebo: 0.0323
2.66
1.77
0.56: 0.1925 1.12: 0.4173
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량
W24
-0.4
-1.29
-3.06
0.56: 0.7830 1.12: 0.4380 Placebo: 0.0323
2.66
1.77
0.56: 0.1925 1.12: 0.4173
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

출처: 당사 제공

['GV1001' 임상시험 및 결과 통계값 상세내역_췌장암]

Indication
Study name
Phase
IND No.
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Combination therapy Dose
유효성 평가변수
GV1001 + gemcitabine/capecitabine
gemcitabine/capecitabine
P-Value
통계적 유의성 여부 (FAS)

Pancreatic Cancer(췌장암)
KG4/2015
Phase 3
제 30489 호
75
0.56
1000 mg/m^2 (Gemcitabine) 830 mg/m^2 (Capecitabine)
Primary
국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 두 치료군 (GV1001+gemcitabine/capecitabine 시험군 대 gemcitabine/capecitabine 대조군) 간의 전체 생존기간 (Overall survival, OS)을 비교
25th Quantile [95% CI] 585.0] Median [95% CI] 442.0 75th Quantile [95% CI] 244.0
25th Quantile [95% CI] 627.0 Median [95% CI] 374.0 75th Quantile [95% CI] 220.0
0.4159
통계적 유의하지 않음

73
None
1000 mg/m^2 (Gemcitabine) 830 mg/m^2 (Capecitabine)
국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 두 치료군(GV1001+gemcitabine/capecitabine 시험군대 gemcitabine/capecitabine 대조군) 간의전체 생존기간 (Overall survival, OS)을 비교 (Copula 분석방법)
25th Quantile [95% CI] 534.5Median [95% CI] 33975th Quantile [95% CI] 197
25th Quantile [95% CI] 422Median [95% CI] 225.575th Quantile [95% CI] 91.5
0.021
통계적 유의성 확인

Secondary
종양 진행까지의 시간 (Time to tumor progression)
25th Quantile [95% CI] 387 Median [95% CI] 224 75th Quantile [95% CI] 112
25th Quantile [95% CI] 463 Median [95% CI] 218 75th Quantile [95% CI] 106
0.4349
통계적 유의하지 않음

-
-
-
-
-
-
Objective response rate.
Objective Response Rate, n(%) 20(26.67) 95% Confidence Interval [16.66, 36.67]
Objective Response Rate, n(%) 20(27.40) 95% Confidence Interval [17.17, 37.63]
0.9203
통계적 유의하지 않음

-
-
-
-
-
-
Clinical benefit response.
Clinical Benefit Response at Week 77 - 1(1.33) Exact 95% Confidence Interval [0.03, 7.21]
Clinical Benefit Response at Week 77 2(2.74) Exact 95% Confidence Interval [0.33, 9.55]
0.6173
통계적 유의하지 않음

-
-
-
-
-
-
이오탁신레벨과 치료반응의 상관관계 평가 - High Eotaxin Group
Overall survival 25th Quantile [95% CI] 585 Median [95% CI] 442 75th Quantile [95% CI] 244
Overall survival 25th Quantile [95% CI] 627 Median [95% CI] 339 75th Quantile [95% CI] 220
0.1974
통계적 유의하지 않음

출처: 당사 제공

[임상시험 시 농도를 달리하여 진행했던 임상시험 내역]

Indication
Study name
Phase
IND No.
Total
대상자수
GV1001 Dose (mg)
Comparator
유효성 평가평수
Week
0.56mg
1.12mg
Placebo
군내 P-Value
군내 P-Value 통계적 유의성 여부 (FAS)
개선여부
0.56 Mean Difference
1.12 Mean difference
위약군 대비 P-Value
위약군 대비 P-Value 통게적 유의성 여부

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)(전립선비대증)
KG8/2019
Phase 3
30552-3
423
143
0.56
Proscar placebo
Primary
베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량
-
-4.78
-4.99
-5.51
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
모든군 통계적으로 유의함
-
0.74
0.52
0.56: 0.3784 1.12: 0.5536
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

140
1.12
Proscar placebo

140
Placebo
Proscar (5mg)
Secondary
베이스라인 대비24주 시 전립선 증상점수 중 Voiding score의 변화량
W24
-3.1
-3.15
-3.66
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001 Placebo:<0.0001
모든군 통계적으로 유의함
-
0.55
0.51
0.56: 0.3113 1.12: 0.3657
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보이지 않음

-
베이스라인 대비 24주 시 전립선 용적(PV)의 변화량
W24
-0.75
-2.47
-9.55
0.56: 0.3280 1.12: 0.0010 Placebo:<0.0001
1.12, 위약군 통계적으로 유의함
-
8.8
7.08
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
1.82
1.58
2.59
0.56: 0.0005 1.12: 0.0039 Placebo:<0.0001
모든군 통계적으로 유의함
-
-0.76
-1.01
0.56: 0.2907 1.12: 0.1769
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
0.01
0.15
-0.9
0.56: 0.8491 1.12: 0.1208 Placebo:<0.0001
위약군 통계적으로 유의함
-
0.92
1.06
0.56: <0.0001 1.12: <0.0001
통계적으로 모든 군간 유의한 차이 보임

베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량
W24
9.46
-0.39
1.89
0.56: 0.0792 1.12: 0.9351 Placebo: 0.7342
모든군 통계적으로 유의하지 않음
-
7.57
-2.28
0.56: 0.3274 1.12: 0.7568
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량
W24
-0.4
-1.29
-3.06
0.56: 0.7830 1.12: 0.4380 Placebo: 0.0323
위약군 통계적으로 유의함
-
2.66
1.77
0.56: 0.1925 1.12: 0.4173
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

Alzheimer’s Disease (AD)(알츠하이머병)
KG6/2016
Phase 2
30552-2
96
33
0.56
Donepezil 5/10/23mg (Background)

Primary

베이스라인 대비 24주의 SIB 변화량(T-test)
W24
-1.2
-0.7
-6.3
-
-
개선됨
5.2
5.6
시험군1: 0.0540 시험군2: 0.0562
통계적으로 유의하지 않음

32
1.12
Donepezil 5/10/23mg (Background)
Secondary
베이스라인 대비 24주의 SIB 변화량(LOCF법)
W24
-1.5
-0.7
-6.7
-
-
개선됨
5.2
6
시험군1: 0.0531 시험군2: 0.0405
시험군2 통계적으로 유의함

31
Placebo
Donepezil 5/10/23mg (Background)
SIB 점수의 post ad-hoc MMRM 분석의 결과
W24
-
-
-
-

개선됨
4.3
6.6
시험군1: 0.0972 시험군2: 0.0271
시험군 2 통계적 유의성 확보

-
Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량
W24
0.3
0.8
1.1

유사함
-0.8
-0.3
시험군1: 0.0662 시험군2: 0.5881
통계적으로 유의하지 않음

Neuropsychiatric Inventory (NPI) 변화량
W24
2.7
-0.7
-0.3

유사함
3
-0.4
시험군1: 0.5547 시험군2: 0.9351
통계적으로 유의하지 않음

GDS 변화량
W24
0
0
-1

유사함
0.1
0.1
시험군1: 0.1074 시험군2: 0.4646
통계적으로 유의하지 않음

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(T-test)
W12
0.4
-0.3
-2.1

유사함
2.5
1.8
시험군1: 0.0552 시험군2: 0.1692
통계적으로 유의하지 않음

W24
-0.9
-3.5
-3.3

유사함
2.4
-0.2
시험군1: 0.0833 시험군2: 0.9022
통계적으로 유의하지 않음

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량(LOCF법)
W12
0.3
-0.3
-2.3

시험군1 개선됨
2.6
2
시험군1: 0.0328 시험군2: 0.1114
시험군1 통계적으로 유의함.

W24
-1.8
-3.5
-4

유사함
2.2
0.4
시험군1: 0.1410 시험군2: 0.7902
통계적으로 유의하지 않음

베이스라인 대비 방문24주의 K-MMSE 변화량
W24
-1
-0.5
-0.5
-
-
유사함
-0.4
0
시험군1: 0.5783 시험군2: 0.9848
통계적으로 유의하지 않음

progressive supranuclear palsy(PSP)(진행성 핵상마비)
GV1001-PSP-CL2-011
Phase 2
30552-5
75
25
0.56
-
Primary
투여 24주(6개월) 후 베이스라인 대비 PSP-rating scale 총점 변화량율
W24
2.14
6.46
4.1
0.56: 0.2328 1.12: 0.0002 Placebo: 0.0181
1.12, 위약군 통계적으로 유의함
PSP-rating scale에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
-1.96
2.36
0.56: 0.4254 1.12: 0.3184
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

25
1.12
-
Secondary
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 한국판 몬트리올인지평가(MoCA-K) 변화량
W24
0.35
-1.46
0.29
0.56: 0.6508 1.12: 0.0436 Placebo: 0.6891
1.12, 통계적으로 유의함
MoCA-K에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
0.06
-1.76
0.56: 0.9546 1.12: 0.0899
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

25
placebo
-
베이스라인 대비 임상시험용 24주(6개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량
W24
-0.89
-1.42
-0.2
0.56: 0.1388 1.12: 0.0105 Placebo: 0.7243
1.12, 통계적으로 유의함
K-FAB에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
-0.69
-1.23
0.56: 0.3946 1.12: 0.1166
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

-
-
-
-
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 ES ADL scale 변화량
W24
-8.35
-17.12
-9.45
0.56: 0.0120 1.12: <0.0001 Placebo: 0.0029
모든군 통계적으로 유의함
ES ADL에서 임상적 개선을 의미하지는 않음
1.1
-7.67
0.56: 0.8034 1.12: 0.0763
모든군 통계적으로 유의한 차이 보이지 않음

출처: 당사 제공

GV1001 펩타이드는 노르웨이 GemVax AS 인수 전후를 통틀어 합성 및 제조 공정에 본질적인 변경이 없었습니다. GV1001 펩타이드는 16개의 L-아미노산으로 이루어진 합성 펩타이드로, 전통적인 Solid Phase Peptide Synthesis(SPPS) 방법을 이용하여 제조하고 있으며, 제조 과정은 다음과 같습니다.

1) 첫 번째 단계로 solid phase peptide synthesizer에 아미노산을 순차적으로 주입하여 16개의 아미노산을 화학적으로 결합시킵니다.

2) 두 번째 단계에서는 synthesizer로부터 펩타이드를 분리하여 불순물이 일부 포함된 상태의 조(crude) 펩타이드를 얻습니다.

3) 세 번째 단계에서는 정제와 동결건조 공정을 거칩니다. HPLC(High Pressure Liquid Chromatography)를 통해 염을 교환하고 불순물을 제거하여 높은 순도의 펩타이드를 확보한 후, 필터링 공정으로 추가적인 불순물을 제거하고 최종적으로 동결 건조하여 powder 형태의 순수한 GV1001 펩타이드를 제조합니다.

이러한 합성 및 정제 공정은 GemVax AS 인수 이전(2008년 전)부터 동일하게 적용되어 왔으며, 인수 이후 일부 세부 공정(예: 온도 조건, 사용 용매 등)에서 공정 개선이 이루어졌을 수 있으나, 펩타이드의 화학적·물리적 특성에는 어떠한 변경도 없었습니다. 또한 제조시설 역시 Lonza가 UCB-Biologics의 시설을 인수한 이후, 동일한 제조시설이 PolyPeptide에 인수되어 현재까지 동일한 시설에서 생산이 이루어지고 있어 제조 환경의 변경도 발생하지 않았습니다. 완제의약품은 GV1001 펩타이드를 주사용수에 용해하여 membrane filter를 통해 무균 상태를 유지한 후, 3.5 mL 유리바이알에 정량 충전하여 동결건조하고 밀봉하는 방식으로 제조됩니다. 해당 공정에는 어떠한 부형제도 첨가되지 않으며, 오직 GV1001 펩타이드와 주사용수만 사용됩니다. 이러한 완제의약품 제조 방식 또한 젬백스 AS 인수 이후 제조업체가 몇차례 변경되었음에도 불구하고 동일하게 유지되어 왔습니다. 따라서 GV1001 펩타이드는 합성 및 제조 공정, 제조시설, 제제 구성 측면에서 본질적인 변경 없이 일관된 방식으로 생산되고 있습니다.당사는 상기 GV1001을 기반으로 다양한 적응증에 대한 치료제를 개발중에 있으며, 임상시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 경우가 존재하였으나 현재에도 임상시험을 추가로 진행중에 있습니다. ① 진행성 핵상마비

국내 PSP 연장연구의 경우 국내 선행연구에서 6개월 투약한 이후 1년 동안의 추가 안전성을 확인하기 위한 임상시험으로 국내 선행연구 6개월 투약 결과가 나오기 전 이미 계획 및 시작되었기 때문에 제품 내용, 실험 환경 등의 변화가 없음에도 다시 추진하는 임상시험에는 해당하지 않습니다. 국내 진행성 핵상마비 2a상 임상시험에서 통계적 유의성을 확인하지 못했지만, 경향성을 확인한 결과는 아래와 같습니다.

[PSP(진행성 핵상마비) 경향성 확인 내용]

평가 항목
분석 방법
결과

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 2.14(1.78)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 6.46(1.64)점, 대조군에서 4.10(1.69)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 48% 지연

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 1.35(6.56)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 5.44(9.64)점, 대조군에서 4.36(6.86)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 69% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 1.88(2.54)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 7.31(2.06)점, 대조군에서 4.45(2.20)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 58% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 0.25(7.52)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 6.63(10.43)점, 대조군에서 5.19(7.49)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 95% 지연

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.35(0.78)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.46(0.71)점 악화, 대조군에서 0.29(0.73)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 21% 개선

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 0.70(3.28)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.28(3.06)점 악화, 대조군에서 0.45(4.27)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 56% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.66(0.92)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.15(0.75)점 악화, 대조군에서 1.12 (0.79)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 159% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 1.08(3.53)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.37(3.02)점 악화, 대조군 0.88(3.44)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 223% 개선

PSP rating scale 유지, 개선 비율
PSP RS type만 분석
PSP rating scale 총점 변화가 0 이하인 환자의 비율은 GV1001 0.56mg 투여군에서 58.33% (12명 중 7명), GV1001 1.12mg 투여군에서 36.84% (19명 중 7명), 대조군에서 25.00% (16명 중 4명)으로 나타났습니다. GV1001 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 약 2.3배 많은 비율로 질병 진행 없이 상태를 유지한 것으로 확인되었으며, 이는 PSP 환자의 기능 유지 측면에서 임상적으로 의미 있는 결과로 해석될 수 있습니다.

주) 상기 괄호 안 수치는 표준편차임.출처: 당사 제공

② 알츠하이머병

GV1001의 과거 임상시험 이력 중 국내 알츠하이머병 2상(KG6/2016) 임상시험은 2008년 인수 이후에 착수된 시험으로, 2016년에 시작되었습니다. 해당 임상시험의 적응증은 알츠하이머병(Alzheimer’s Disease, AD)이며, 임상 단계는 제2상(Phase 2)입니다.

[알츠하이머병 과거&현재 임상시험 비교표]

항목
KG6/2016
GV1001-AD-CL2-007(global AD2상)

제품내용

(제형)

무색투명한 유리바이알에 든 흰색 동결 건조 분말

제품내용

(투여량)

시험군 1: 테르토모타이드로서 0.56mg

시험군 2: 테르토모타이드로서 1.12mg

위약 : 생리식염수

실험 환경

(투여 경로)

피하투여(subcutaneous injection)

실험 환경

(투여 기간)

24주
50주

1차 유효성평가 변수
베이스라인 대비 24 주의 SIB 변화량
52주차의 ADAS-Cog11 점수에서 베이스라인 대비 변화

안전성

평가 변수

-이상반응 (TEAE)

-활력징후 (수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 호흡, 체온)

-이학적 검사 결과

-임상실험실적 안전성 평가 변수

이상 반응, 임상 검사 결과(혈액학, 혈청 화학 및 요 분석), 심전도(ECG) 소견, 활력 징후 측정치(맥박수, 혈압, 호흡수, 체온). 자살 생각 및 행동 평가(C-SSRS)

2차 유효성평가 변수

-베이스라인 대비 24 주의 K-MMSE변화량

-Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량

-Neuropsychiatric Inventory (NPI) 변화량

-GDS 변화량

-Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량

-Clinician Interview-Based Impression of Change (CIBIC)-plus 점수의 변화량

-임상적 악화, 12주, 26주, 38주 및 52주차에 ADAS-Cog11 점수에서 베이스라인 대비 4점 이상 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 A-IADL-Q 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 NPI 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 MMSE 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 CDR-SB 점수에서 베이스라인 대비 변화

-12주, 26주, 38주 및 52주차에 ADCS-CGIC/CIBIC-Plus 점수에서 베이스라인 대비 변화

-26주 및 52주차에 QoL-AD 점수에서 베이스라인 대비 변화

선정 기준

-진단기준 : NINCDS-ADRDA, DSM-IV의 치매 진단 기준에 부합한 probable AD 진단

-치매중증도 : 중등도에서 중증 치매 (K-MMSE 점수 19점 이하), 전반적 퇴화 척도(GDS) 5~6단계였던 환자

-영상 및 병리적 증거 : MRI 또는 CT 검사 결과 (단순히 알츠하이머병 외 다른 치매를 일으킬 만한 질병이 없을 것)

-알츠하이머 치료제 : 스크리닝 방문 이전 3개월 이상 도네페질을 안정적 용량으로 복용 중이었던 환자

-진단기준 : NINCDS-ADRDA 기준에 따른 probable AD 진단

-치매중증도 : 경도 또는 중등도 치매 (MMSE ≥13점 ~ ≤24점)

-영상 및 병리적 증거 : MRI 외에 Aβ PET 스캔, historical CSF 결과, historical 유전자 검사 중 1개 이상 요구 (아밀로이드 병리 존재와 일치)

-알츠하이머 치료제 : 승인된 AD 약물 복용 시 스크리닝 12주 전부터 용량 안정 유지 (단, 아밀로이드 표적 약물은 복용하지 않아야 함) -> 약물제약 적음

제외 기준

-신경학적/정신과적 기준 및 질병 배제 : 일반적인 정신과 질환 배제

-검사 수치 및 생화학적 기준 : 치매 원인에 기여하는 비정상 검사 결과

-동반 치료 및 약물 사용 : 도네페질 외 기타 AD 약물 배제

-신경학적/정신과적 기준 및 질병 배제 : 자살 위험 및 영상 소견 상세화

-검사 수치 및 생화학적 기준 : 연구자의 의학적 판단에 따른 예외를 인정하여 비정상적인 검사 수치가 인지 증상의 원인이 아닐 경우 연구자의 재량으로 등록할 수 있는 여지 있음.

-동반 치료 및 약물 사용 : 비정형 항정신병 약물의 사용에 재량권을 부여하고, 항불안제 등의 사용 여부를 인지 기능 평가 방해 여부로 판단

출처: 당사 제공

당사가 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 글로벌 임상시험을 추진하게 된 사유 및 변경 사항에 대한 상세 기술은 다음과 같습니다.KG6/2016은 중등도에서 중증 알츠하이머병(AD) 치료에 대한 GV1001의 효능과 안전성을 평가한 한국 내 2상 연구이며 전반적으로 안전성 우려 없이 여러 결과 지표에서 유익한 효과를 보였습니다. 안정적인 도네페질 요법을 받는 참가자들은 무작위로 배정되어 GV1001(0.56mg 또는 1.12mg) 또는 위약을 4주 동안 매주 피하 투여한 후 24주까지 2주 간격으로 투여했습니다. Post ad-hoc MMRM 결과 24주차에 중증 기능 장애 배터리(SIB) 점수가 시험군 2(GV1001 1.12 mg)에서 기준치 대비 유의미하게 개선되었으며, 전반적으로 중등도에서 중증 AD 환자에서 임상적으로 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 이는 알츠하이머병 환자에 있어 질환의 진행을 조절하며 증상을 완화시킬 수 있는 잠재적 가능성을 시사하였습니다.

과거 KG6/2016 연구를 통해 확인된 잠재적 유익성을 객관적이고 광범위하게 입증하고자 현재의 Global 2상 임상시험 GV1001-AD-CL2-007로 이행하여 다음과 같이 핵심적인 변경을 적용하였습니다.

- 약물 반응성이 높은 것으로 기대되는 경증 치매 환자를 포함하여 약물의 효과를 보다 민감하게 포착하고 임상적 유의성을 높이고자 했습니다.

- 더 광범위하고 객관적인 인지 평가 척도인 ADAS-Cog를 일차 유효성 평가 변수로 하여 임상시험 결과의 객관성과 글로벌 표준화된 지표로서의 수용도를 확보했습니다.

- 특정 증상 개선제(도네페질)의 영향 없이 GV1001 단독의 효과를 보다 명확하게 평가할 수 있도록 동반 약물에 대한 제약을 완화했습니다.

- 인지 저하의 원인이 알츠하이머 병리에 의한 것임을 객관적인 영상 지표로 확인하여, 연구 대상자의 질환 순수성을 높이고 위약 대비 유효성을 보다 명확하게 입증할 수 있도록 했습니다.

또한, 당사가 진행했던 임상시험 중 실험대상 또는 비교대상 인원이 적어 통계적 문제점이 발생할 가능성이 존재하는 경우 문제 발생 가능성에 대해 다음과 같이 검토하였습니다.

[임상시험별 FAS군 기준 표본 수 및 통계적 문제 발생 가능성 검토]

번호
임상시험명

FAS 기준 군별 N

(총 N)

통계적 문제 발생 가능성 요약

1
PSP 2a상
22 / 26 / 22 (총 70명)
표본수가 작아 통계적 검정력 저하 및 추정치 불확실성 가능성 있음

2
PSP 연장연구
18 / 23 / 22 (총 63명)
표본수가 작아 통계적 검정력 저하 및 추정치 불확실성 가능성 있음

3
국내 알츠하이머 2상
26 / 28 / 27 (총 81명)
표본수가 작아 통계적 검정력 저하 및 추정치 불확실성 가능성 있음

4
BPH 2상
41 / 40 / 40 / 40 (총 161명)
각 군 표본이 충분하여 통계적 문제는 크지 않음

5
BPH 3상
138 / 134 / 136 (총 408명)
충분한 표본수 확보로 통계적 문제 발생 가능성 없음

6
췌장암 3상
73 / 75 (총 148명)
적절한 표본수로 통계적 문제 발생 가능성은 낮음

출처: 당사 제공

① PSP 2a상

FAS 기준: 22 / 26 / 22 (총 70명)

본 연구는 총 70명으로, 각 군당 약 25명 수준의 소표본으로 구성되어 있습니다. 군 간 균형은 유지되고 있으나, 표본 규모가 작아 통계적 검정력(power)이 낮고 추정의 불확실성(신뢰구간 확대)이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않더라도, 이는 실제 효과 부재보다는 표본수의 한계로 인한 결과일 가능성을 고려해야 합니다.

② PSP 연장연구

FAS 기준: 18 / 23 / 22 (총 63명)

본 연구는 총 63명으로, 각 군당 약 20명 초반 수준의 소표본으로 구성되어 있습니다. 군 간 균형은 유지되고 있으나, 표본 규모가 작아 통계적 검정력(power)이 낮고 추정의 불확실성(신뢰구간 확대)이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않더라도, 이는 실제 효과 부재보다는 표본수의 한계로 인한 결과일 가능성을 고려해야 합니다.

③ 국내 알츠하이머 2상

FAS 기준: 26 / 28 / 27 (총 81명)

본 연구는 총 81명으로, 각 군당 약 27명 수준의 소표본으로 구성되어 있습니다. 군 간 균형은 유지되고 있으나, 표본 규모가 작아 통계적 검정력(power)이 낮고 추정의 불확실성(신뢰구간 확대)이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않더라도, 이는 실제 효과 부재보다는 표본수의 한계로 인한 결과일 가능성을 고려해야 합니다.

④ BPH 2상

FAS 기준: 41 / 40 / 40 / 40 (총 161명)

본 연구는 총 161명으로, 각 군 당 40명 수준의 표본을 확보했습니다. 각 군의 표본수가 충분히 확보되어 있으며, 통계적으로 신뢰할 만한 분석이 가능합니다. 이에 따라, 표본 규모 자체로 인한 통계적 문제 발생 가능성은 크지 않습니다.

⑤ BPH 3상

FAS 기준: 138 / 134 / 136 (총 408명)

본 연구는 총 408명으로, 표본수가 충분히 확보되어 통계적으로 안정적인 추정이 가능합니다. 표본 규모 측면에서의 문제점은 전혀 없으며, 통계적 검정력 또한 충분히 확보되어 있습니다.

⑥ 췌장암 3상

FAS 기준: 73 / 75 (총 148명)

본 연구는 총 148명으로, 두 군 간 표본이 균형적으로 배분되어 있습니다. 암 임상시험으로서 표본수가 비교적 충분하며, 통계적 검정력 확보에 큰 문제가 없습니다. 따라서 표본 규모로 인한 통계적 문제 발생 가능성은 낮습니다.당사가 통계적 유의성 및 경향성을 확인한 결과는 아래와 같습니다.

[진행성 핵상마비(PSP) 2a 선행 연구]

평가 항목
분석 방법
결과

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 2.14(1.78)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 6.46(1.64)점, 대조군에서 4.10(1.69)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 48% 지연

PSP rating scale
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 1.35(6.56)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 5.44(9.64)점, 대조군에서 4.36(6.86)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 69% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 1.88(2.54)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서는 7.31(2.06)점, 대조군에서 4.45(2.20)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 58% 지연

PSP rating scale
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 PSP rating scale 총점 평균 변화는 0.25(7.52)점이 악화되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 6.63(10.43)점, 대조군에서 5.19(7.49)점 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 95% 지연

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.35(0.78)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.46(0.71)점 악화, 대조군에서 0.29(0.73)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 21% 개선

MoCA-K
PSP RS type과 P type 전체 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 0.70(3.28)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.28(3.06)점 악화, 대조군에서 0.45(4.27)점이 개선되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 56% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 MMRM 분석
GV1001 0.56mg 투여군에서 0.66(0.92)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군에서 1.15(0.75)점 악화, 대조군에서 1.12 (0.79)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 159% 개선

MoCA-K
PSP RS type만 t-test 분석
GV1001 0.56mg 투여군의 MoCA-K 총점 평균 변화는 1.08(3.53)점이 개선되었고, GV1001 1.12mg 투여군은 1.37(3.02)점 악화, 대조군 0.88(3.44)점이 악화되어 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 질병의 진행이 223% 개선

PSP rating scale 유지, 개선 비율
PSP RS type만 분석
PSP rating scale 총점 변화가 0 이하인 환자의 비율은 GV1001 0.56mg 투여군에서 58.33% (12명 중 7명), GV1001 1.12mg 투여군에서 36.84% (19명 중 7명), 대조군에서 25.00% (16명 중 4명)으로 나타났습니다. GV1001 0.56mg 투여군에서 대조군 대비 약 2.3배 많은 비율로 질병 진행 없이 상태를 유지한 것으로 확인되었으며, 이는 PSP 환자의 기능 유지 측면에서 임상적으로 의미 있는 결과로 해석될 수 있습니다.

주1) t-test: post ad-hoc 분석출처: 당사 제공

[국내 알츠하이머병2상(KG6/2016)]

일차 평가 변수
현재 기술 내용

객관적인 근거 추가

베이스라인 대비 24 주의 SIB 변화량

CSR 고찰 : 본 연구에서 일차 유효성 평가 변수는 베이스라인 대비 24주 시점의 SIB 변화량으로 정의되었다. 방문 전반에 걸쳐 SIB 평가를 시행한 결과, 치료 24 주 후에 위약군과 비교하여 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)에서 현저한 개선을 보여주었다.

GV1001은 베이스라인 대비 SIB 변화량으로 평가하였을 때, 중등증 및 중증의 알츠하이머병 진단을 받은 환자의 치료에서 위약과 비교하여 효과적이었다.

T-test 분석 결과 : 베이스라인 SIB 점수 (평균±표준편차)는 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (82.6±18.0, 78.7±20.3, 77.8±16.6).

24 주에서 베이스라인 대비 SIB 점수는 시험군 1 (GV1001 0.56 mg)과 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다 (p=0.0540, p=0.0562). 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간의 평균 차이는 5.6점 (95% CI: -0.2 to 11.4)이었고, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg)과 위약군 간의 평균 차이는 5.2점 (95% CI: -0.1 to 10.5)이었다.

LOCF법 분석 결과 : 24주시점에서, 위약군 대비 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)에 속한 대상자는 베이스라인 대비 SIB 점수에서 통계적으로 더 큰 개선이 있었다 (p=0.0405). 반면 시험군 1 (GV1001 0.56 mg)과 위약군 간 유의한 차이는 없었다 (p=0.0531).

이차 평가 변수
현재 기술 내용

객관적인 근거 추가

베이스라인 대비 24주의 K-MMSE 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베이스라인 K-MMSE 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (14.2±4.2, 12.7±4.7, 11.7±4.7).

24주에서 베이스라인 대비 K-MMSE점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.6024, p=0.8834).

Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SOB) 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베이스라인 CDR-SOB 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (9.3±4.5, 10.5±4.1, 10.3±4.1).

24 주에서 베이스라인 대비 CDR-SOB 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.0662, p=0.5881).

GDS 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베이스라인 GDS 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유사했다 (5.2±0.4, 5.4±0.5, 5.4±0.5).

24 주에서 베이스라인 대비 GDS 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.1074, p=0.4646).

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-severe 변화량

24 주에서 ADCS-ADL-severe 점수는 양 치료군의 환자들에서 위약군의 환자들과 비교하여 통계적 의의는 보이지 못했으나, 베이스라인 대비 명백한 ADCS-ADL-severe 점수의 호전이 전 연구 기간을 통하여 관찰되었다.

객관적 근거 추가

T-test 분석 결과 : 베이스라인 ADCS-ADL-severe 점수 (평균±표준편차)는, 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)의 치료군과 위약군 간에 유사했다 (39.1±11.3, 35.9±10.8, 33.1±10.6).

24 주에서 베이스라인 대비 ADCS-ADL-severe 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.0833, p=0.9022).

LOCF법 분석 결과 :

12 주에서 베이스라인 대비 ADCS-ADL-severe 점수 변화량은 시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 과 위약군 간에는 통계학적으로 유의미한 차이가 관찰되었다 (p=0.0328). 평균 차이는 2.6 점 (95% CI: 0.2 to 5.0)이였다. 시험군 2 (GV1001 1.12 mg)와 위약군 사이에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다 (p=0.1114).

Clinician Interview-Based Impression of Change (CIBIC)-plus 점수의 변화량
시험군 1 (GV1001 0.56 mg), 시험군 2 (GV1001 1.12 mg), 위약군 간에 기타 다른 이차 유효성 평가 변수에 대하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

시험군 1, 시험군 2와 위약군 사이에는 통계적 차이를 관찰할 수 없었다 (p=0.6544)

출처: 당사 제공

[전립선비대증 (KG8/2019)]

평가항목
분석방법
결과

1) 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량
각 용량별 시험군과 대조군의 베이스라인, 24주 시점의 전립선 증상점수의 평균평균, 표준편차, 최소값 및 최대값을 제시하였고, 베이스라인 대비 24주 시점의 전립선 증상점수에 대해 aired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하여 검정하였다. 또한 각 용량 별 시험군과 대조군간 비교를 위해서 t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 실시하여 두 개의 p값을 산출하였다

일차유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean(±SD))은 시험1군이 -4.78(±6.50)점, 시험2군이 -4.99(±6.66)점, 대조군이 -5.51(±6.42)점으로
모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소하였다(All: p-value < 0.0001).

베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 각 용량군의 p-value를 Hochberg step-up 방법으로 다중성을 보정하여 대조군 대비 시험군의 우월성을 확인하였을 때, 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였다. (시험1군: p-value = 0.3784, 시험2군: p-value = 0.5563).

베이스라인 시 전립선 증상점수(IPSS)를 공변량으로 하는 ANCOVA를 이용하여 민감도 분석을 실시한 결과 LS Mean(+/-SE)는 시험시험1군이 -4.79(±0.55)점, 시험2군이 -4.80(±0.56)점, 대조군이 -5.69(±0.55)점이었다. LS Mean(+/-SE)에서 대조군 대비 시험군의 차이는 시험1군이 0.90(±0.77)점, 시험2군이 0.88(±0.78)점이었고 군간 차이에 대한 통계적 유의성은 없었다(시험1군: p-value = 0.2471, 시험2군: p-value = 0.2602). PPS의 결과는 FAS 결과와 유사하였다.

2) 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수 중 Voiding score의 변화량
베이스라인 대비 전립선 증상점수 중 Voiding score, 전립선 용적(PV), 최대요속(Qmax), 특이항원(PSA), 잔뇨량, 발기능지수(IIEF))의 변화량에 대하여 투여군 별 기술통계량(시험대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 제시하였다.베이스라인 대비 변화량에 대해 투여군 별 변화를 확인하기 위해 paired t-test를 실시하였다. 각 용량 별 시험군과 대조군간 비교를 위해서 two sample t-test를 실시하였다

베이스라인 대비 24 Voiding score의 평균(mean(±SD))변화량 결과를 확인한 결과
모든 군이 통계적으로 유의하게 감소하였으나
(All: p-value < 0.0001) 시험1군 및 시험2군 모두 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.

3) 베이스라인 대비 24주 시 전립선 용적(PV)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량군별 전립선 용적(PV)의 평균 변화량 (SD))은 베이스라인
대비 24주 시
시험1군이 - 8.21), 시험2군이 -7.92) ㎝, 대조군이 - 8.20) ㎝이었고 시험2군 및 대조군에서 통계적으로 유의하게 감소하였으며(시험1군: p-value = 0.3280, 시험2군: p-value = 0.0010, 대조군: p-value < 0.0001) 대조군 대비 시험1군이 8.80(±8.20) , 시험2군이 7.08(±8.06) ㎝로
모두 통계적으로 유의하였다
(시험1군, 시험2군: p-value <0.0001).

4) 베이스라인 대비 24주 시 최대요속(Qmax)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량 군별 최대요속(Qmax)의 평균 변화량(SD)은 시험1군이 5.43) ㎖/Sec, 시험2군이 5.76) ㎖/Sec, 대조군이 5.61)㎖/Sec로
모든 군에서 통계적으로 유의하게 증가
하였으며(시험1군: p-value = 0.0005, 시험2군: p-value = 0.0039, 대조군: p-value < 0.0001) 대조군 대비 시험1군 및 시험2군 모두 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.

5) 베이스라인 대비 24주 시 특이항원(PSA)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량군별 특이항원(PSA)의 평균 변화량(SD)은 시험1군이 0.65) ng/㎖, 시험2군이 1.06) ng/㎖, 대조군이 - 1.25) ng/㎖로
대조군에서 통계적으로 유의하게 감소
하였으며(시험1군: p-value = 0.8491, 시험2군: p-value = 0.1208, 대조군: p-value < 0.0001) 대조군 대비 시험1군이 0.92(-) ng/㎖㎖, 시험2군이 1.16) ng/㎖로
군간 차이는 모두 통계적으로 유의하였다
(시험1군, 시험2군: p-value < 0.0001).

6) 베이스라인 대비 24주 시 잔뇨량의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 각 용량군별 잔뇨량의 평균 변화량(SD)은 시험1군이 57.27) ㎖, 시험2군이 - 51.46) ㎖, 대조군이 60.59) ㎖로
모든 시점 군내 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며
대조군대비 시험1군 및 시험2군
모두 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.

7) 베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량

베이스라인 대비 24주 시 발기능지수(IIEF)의 변화량(-SD)은 대조군의 모든 시점에서 통계적으로 유의하게 감소하였으며 각 시점별로 대조군 대비 시험군의 군간 차이를 확인하였을 때, 8주 시 시험1군에서14.51점(시험1군: p-value = 0.0334), 12주 시 시험1군에서14.43점(시험1군: p-value = 0.0109), 16주 시 시험2군에서14.17점(시험2군: p-value = 0.0379), 20주 시 시험1군에서 15.37점(시험1군: p-value = 0.0139)으로
통계적으로 유의한 군간 차이를 보였다.
24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 세부항목 및 발기능지수(IIEF)의 변화량을 확인한
결과 특이점 보인 항목은 없었다
.

8) 전립선비대증의 임상적 진행을 의미하는 급성요폐(AUR)의 발생 비율
각 용량별 시험군과 대조군간 급성요폐(AUR)의 발생비율 및 전립선 수술 및 최소 침습적(비수술) 시술을 실시한 비율을 구하였고, 각 용량별 차이가 있는지 chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 분석하였다.
급성요폐(AUR)는 시험2군에서 1명(0.75%)이 발생하였고 전립선 수술 및 최소 침습적(비수술) 시술을 실시한 시험대상자는 없었다.

출처: 당사 제공

각 적응증별 파이프라인 세부내용은 다음과 같습니다.

(1)진행성 핵상마비
가) 개요

구분
바이오신약

적응증
진행성 핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy)

작용기전
타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등

제품의 특성
운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등

진행경과

[국내]- 진행성 핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 Topline data 및 CSR 수령
- 국내 2상 연장 임상시험계획(IND) 승인 및 환자등록,
본 공시서류제출일기준 투약 완료- 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상마비 치료제로서 개발 단계 희귀의약품 지정[국외]

- Global PSP 2상 미국 FDA 승인 (2024년 02월)
- 미국 FDA 에서 승인받은 임상시험계획서로의 임상시험은 전략 구체화 후 시작할 예정- PSP 치료제 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 패스트트랙(Fast Track) 지정 (2025년 05월)- 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품(Orphan Medicinal Products, OMP) 지정(2025년 05월)

향후계획

- 국내 연장 임상시험
투약 완료 후 결과 분석 예정

- 글로벌 3상 임상 진행 계획

시장규모

알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환보다 진행속도가 빠르고 장애가 심하게 나타나는 PSP는 현실적인 치료제가 없는 난치성 질환으로, 별도의 시장규모 측정이
정기적으로 발표되지는 않으나, 2023년 델브인사이트가 발표한 자료에 따르면 PSP 시장규모는 한화 약 11조원으로 추정됨.

나) 작용기전

[진행성 핵상마비(PSP) 발병원인]

진행성 핵상마비 발병원인.jpg
진행성 핵상마비 발병원인

(자료 : 당사 제공)

현재까지 밝혀진 진행성 핵상마비(PSP)의 발병원인은 타우단백질의 비정상적인 침착에 의한 신경세포 파괴입니다. 타우단백질 뭉침은 뇌신경세포 내 주요기능을 하는 미토콘드리아 기능장애를 일으켜 신경세포를 파괴합니다. 이로 인해 뇌간, 기저핵, 소뇌 등 뇌의 운동·균형·안구운동을 담당하는 영역이 점진적으로 손상되어 발병하게 됩니다. 당사의 진행성 핵상마비(PSP)치료제 GV1001은 이러한 타우단백질의 뭉침을 억제하여 운동능력과 인지기능을 개선시키는 역할을 합니다. 또한 중추신경계에 존재하는 신경교세포인 미세아교세포와 성상교세포를 통해 신경독성 표현형을 신경보호 표현형으로 전환 유도하여, 신경염증 관련 세포 내 신호전달을 억제시켜 발병을 지연시킵니다.

다) 환자규모 및 치료제 시장 규모진행성 핵상마비(PSP)의 경우, 신경퇴행성 질환으로 노화도 발병의 주원인 중 하나입니다. 고령인구 증가와 함께 진행성 핵상마비 환자의 수도 증가 추세에 있으며, 치료제 시장 또한 개발 경쟁이 치열해지고 있습니다. 시장조사기관인 델브인사이트
의 2023년에 발표된 자료
에 따르면 미국, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일, 영국, 일본 등 주요 7개국의 2022년 PSP 환자수는 약 8만 1,000
명으로 추정되며 같은 해 주요 7개국
PSP 시장규모는 한화 약 11조원
(약 83억달러)
으로 추산됩니다. 또한 2032년까지 연평균 성장률(CAGR)은
27.7
%로 전망되고 있습니다.
진행성 핵상마비의 경우 전세계에서 발병률이 낮고 관련 치료제도 전무한 희귀질환임에 따라 환자 수 및 시장규모와 관련된 합산 통계가 정기적으로 발표되지는 않으나, 당사는 2022년 이후 현재까지 진행성 핵상마비 환자 수 및 시장규모는 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 진행성 핵상마비 관련하여 현재까지 상업화된 치료제가 부재한 상황으로,
신약개발 성공 시 시장을 독점할 가능성이 존재합니다.
다만, 당사가 진행성 핵상마비 치료제 개발에 실패하거나 타사에서 당사보다 빠르게 더 효과적인 치료제 개발에 성공할 경우 당사의 치료제의 미래 상업성에 대한 가치는 현저히 낮아질 가능성이 존재하며, 당사가 치료제 개발에 소모한 비용은 회수할 수 없게 될 수 있어 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[진행성 핵상마비 치료제 시장 규모 전망]

진행성 핵상마비 치료제 시장 규모 전망.jpg
진행성 핵상마비 치료제 시장 규모 전망

(출처 : Delveinsight(2023.06), 'Progressive Supranuclear Palsy Market Growing at a CAGR of 27.7% During Study Period(2019-2032)' )

라) 개발현황 및 향후 계획

당사는 2023년 03월 06일 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험을 진행하였습니다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없습니다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면 장애 등입니다. 환자들은 목의 근육이 경직되어 아래를 내려다보는 것이 어렵고, 쉽게 잘 넘어지기도 하는 증상을 보입니다. 발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 GV1001의 진행성 핵상마비 치료제로서의 치료효과 가능성을 확인하기 위하여 전임상 연구를 수행하였습니다. 동물실험에서 GV1001은 운동능력 및 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 유의한 효능을 보여주었으며, 이를 근거로 국내 2a상 임상시험을 추진하였습니다.

본 임상시험은 환자 75명을 대상으로 서울특별시 보라매병원(서울대학교병원 운영 관리), 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서 진행되었으며, 2024년 4월 총 78명의 대상자 등록을 완료하였습니다. 이후 2024년 10월 Topline Data를 수령하여 공시하였습니다.

Topline Data 분석 결과, 1차 평가변수인 PSP-Rating Scale 총점 변화량에서는 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.

임상 2a상의 경우, 신약개발 과정에서 매우 중요한 탐색적 임상시험(Exploratory Trial)단계입니다. 해당 단계는 통계적 유의성을 입증하는 것이 주 목적이 아닌, 후기 임상시험인 임상 2b 및 임상 3상 시험을 성공적으로 설계하고 수행하는 데 필요한 핵심 정보인 최적의 용량, 용법 그리고 대상 환자군에 대한 데이터 수집이 목적입니다. 하기의 표는 임상 2a상에서 목표로하는 연구결과 및 내용들입니다. 하기의 목표달성을 통해 후기에 진행되는 임상 3상에서는 약물 효과가 두드러지는 특정 환자군을 대상으로 통계적 유의성 확보를 목표로 한 임상시험을 계획하고 있습니다.

[임상 2a상의 목표]

목표
내용

용량 반응시험(Dose-Ranging)
통계적 유의성을 확보할 대규모 임상3상에서 사용할 "최적의 용량(Optimal Dose)"을 찾습니다. 너무 적으면 효과가 없고, 너무 많으면 부작용이 커질 수 있으므로, 여러 용량에서 효과와 안전성의 균형점을 탐색합니다.

약물 투여 스케줄 확립
가장 효과적인 결과를 얻을 수 있는 약물의 투여 주기 및 투약 기간에 대한 스케줄을 확립할 수 있습니다.

세분화된 환자군 탐색
질병은 같지만 환자간 유전적 특성, 질병의 세부분류, 증상의 심각성에 따라 환자유형이 다르며, 이에 따라 약물 반응이 다를 수 있습니다. 따라서 임상 2a상에서는 다양한 환자군에서 약물의 반응성 및 효과를 탐색하여 임상 3상에서 대상 환자군을 구체화하고 있습니다.

(자료: 당사 제공)

본 임상은 한국 최초로 수행된 진행성핵상마비(PSP) 임상시험이라는 점에서 의의가 있습니다. 그러나 희귀질환인 탓에 임상시험을 참여할 수 있는 환자 수가 매우 제한적이고, 해당 질병의 임상시험 선례도 존재하지 않아, 임상 설계에 어려움이 있었습니다. 특히 특정 세부 아형(Richardson's syndrome type[PSP-RS], Parkinsonism type[PSP-P], 기타 비정형 아형 등)을 구분하지 않고 전집단을 등록하여 시험을 진행하였기 때문에 통계적 유의성을 확보하기에 어려움이 있었습니다. 또한 본 시험에서 사용된 PSP Rating Scale 지표는 질환 진행을 정량적으로 평가할 수 있는 표준 지표이나, 질환 특성상 6개월(24주) 시점의 점수 변화는 작게 나타나므로 짧은 기간 내 통계적 차이를 확인하기 어렵습니다. 실제로 기존에 진행된 여러 임상시험(Biogen사의 gosuranemab, Allon 사의 davunetide, Zeltia그룹의 tideglusib)에서도 1년 내 평가에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 사례가 다수 보고되었습니다. 이는 PSP의 발병 속도와 증상 악화 패턴에서 환자간 이질성이 크고, 단기간 평가에서는 약물 효과를 구분하기 어려운 질환 특성에 기인합니다. 전술했던 바와 같이 임상 2a상의 목적 및 진행성 핵상마비(PSP)이라는 희귀 질병 특성상 당사는 진행했던 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보하지는 못하였으나, 치료제인 GV1001의 약물 효과를 확인할 수 있었습니다.
6개월간 GV1001 0.56mg 투약군은 평균 1.35점 악화된 반면, 위약군은 4.36점 악화되어, GV1001 투약군에서 질병 진행이 약 70% 지연되는 경향을 확인할 수 있었습니다. 특히 진행성 핵상마비 리차드슨 신드롬 유형 (PSP-RS) 환자 분석에서는, 투약군의 평균 악화가 0.25점에 불과한 반면 위약군은 5.19점 악화되어 질병 진행 지연 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났습니다.

이러한 결과를 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 추가 임상시험 추진에 필요한 근거를 확보하였으며, 2025년 3월 19일 임상시험 최종결과보고서(CSR)을 수령하였습니다. 현재 이를 기반으로 후속 글로벌 임상시험 계획을 수립 중입니다.

[진행성 핵상마비 국내2a상 상세 분석 결과표]

평가 변수
분석 결과

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량

GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 1.35(6.56)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 5.44(9.64)점, 위약군에서 4.36(6.86)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.1544, p=0.9234).

최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -1.96(2.44)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 2.36(2.35)점으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.4254, p=0.3184).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 및 24주(6개월) 투여 후 한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 변화량

베이스라인 대비 24주차 MoCA-K 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 0.70(3.28)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.28(3.06)점, 위약군에서 0.45(4.27)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.8368, p=0.1136).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 0.06(1.06)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.76(1.02)점으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.9546, p=0.0899).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량

베이스라인 대비 24주차 K-FAB에서 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -0.95(2.09)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.24(3.10)점, 위약군에서 -0.09(2.56)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.6089, p=0.1763).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -0.69(0.81), GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -1.23(0.77)이었으며, 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.3946, p=0.1166).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 ES ADL scale 변화량

베이스라인 대비 24주차 ES ADL 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -9.50(13.95)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -16.00(18.71)점, 위약군에서 -10.00(11.95)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.7543, p=0.3592).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 1.10(4.41)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 -7.67(4.26)점으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.8034, p=0.0763).

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량이 0점 이하인 대상자 비율 [하위군: RS type]
베이스라인 대비 24주차 FAS의 리처드슨형 대상자 47명에서 PSP-rating scale 총점 변화량이 0점 이하인 대상자는 18명(58.33%)이었으며, GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 7명(58.33%), GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 7명(36.84%), 위약군에서 4명(25.00%)이었다. 위약군과 GV1001 투여군(GV1001 0.56 mg/day, GV1001 1.12 mg/day) 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.0739, p=0.4522).

베이스라인 대비 24주차 PSP-rating scale 총점 변화량 [하위군: RS type]

베이스라인 대비 24주차 리처드슨형 대상자에서 PSP-rating scale 총점 변화량 평균(표준편차)은 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 0.25(7.52)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 6.63(10.43)점, 위약군에서 5.19 (7.49)점이었다. 투여군(GV1001 0.56 mg/day 및 GV1001 1.12 mg/day)과 위약군을 비교한 결과, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.0968, p=0.6471).

24주차 최소제곱평균 차이(표준오차)(GV1001-위약)는 GV1001 0.56 mg/day 투여군에서 -2.57(3.40)점, GV1001 1.12 mg/day 투여군에서 2.85(3.03)점으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(각각 p=0.4526, p=0.3514).

주1)
변화량 평균: t-test, 최소제곱평균: MMRM출처: 당사 제공

또한 GV1001의 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중등도 개선 효과 탐색을 위해 국내 2상 연장 연구를 계획하여, 2023년 09월 식품의약품안전처로부터 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받아 환자등록 및 투약을 진행하
였으며, 본 공시서류제출일 기준 투약은 완료된 상황입니다.

당사는 글로벌 PSP 임상시험 추진을 목표로 미국 FDA에 2b상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 2023년 12월 16일자로 제출하였으며, 2024년 2월 8일 정식 승인을 획득하였습니다. FDA 2b상 임상시험계획서는 국내 2a상 임상시험이 진행 중이던 시점에 전략적으로 신청된 것으로, 국내 2a상 임상시험 완료 즉시 글로벌 2b상 임상시험으로의 신속한 전환을 통해 개발 일정을 최적화하기 위한 선제적 조치였습니다.

국내 2a상 임상시험이 성공적으로 완료된 후, 연장연구 중간결과와 종합 분석을 통해 PSP임상 분야의 주요 전문가(Key Opinion Leader)들과의 심도 있는 논의를 진행하였습니다. 그 결과, 상업화 조기 달성 및 개발비용 최소화를 위해서는 글로벌 2b상 임상시험을 생략하고 직접 글로벌 3상 임상시험으로 진행하는 것이 가능하다는 조언을 받았습니다.

국내 2a상 임상시험과 연장연구 6개월 데이터를 포함한 48주차 분석 결과, GV1001 0.56mg 투약군의 진행성 핵상마비 리차드슨 신드롬 유형(PSP-RS) 환자에서 PSP-Rating Scale 총점이 평균 2.89점 악화되는 데 그쳤습니다. 이는 기존 PSP 임상시험 4건의 논문에서 보고된 위약군(PSP-RS 환자)의 평균 악화 정도인 9.90~10.90점과 비교할 때 현저히 낮은 수치로, 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증하는 결과입니다.

또한 연장연구 중간분석 결과, 48주 추적 관찰 데이터에서 GV1001은 기존 타사 임상시험의 위약군 데이터를 외부 대조군으로 적용했을 때 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다. 이는 GV1001이 PSP 환자의 질병 진행을 지연시킬 가능성을 지지하는 중요한 근거입니다. 현재 해당 연장연구는 투약이 완료되어 72주간의 결과를 분석할 예정에 있으며, 이는 장기적 효능을 검증할 수 있는 추가적인 데이터로 활용될 예정입니다.

[PSP 연장 연구 중간 분석 결과와 외부 4건 논문의 위약군 대조군 비교]

psp 대조군 중간임상결과.jpg
psp 대조군 중간임상결과

(주1) 상기 좌측 데이터 값은 논문 저자/발간연도를 기재하였으며, 각 저자별 논문명은 다음과 같습니다.(1)Boxer; Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy(2)Dam; Safety and efficacy of anti-tau monoclonal antibody gosuranemab in PSP(3)Tolosa; A phase 2 trial of the GSK-3 inhibitor Tideglusib in PSP(4)Hoglinger; Safety and efficacy of tilavonemab in progressive supranuclear palsy(5)pooled는 상기 4개 논문 전체를 통합한 데이터 수치와의 비교입니다. (자료: 당사 제공)

상기 그래프는 MAIC(Matching Adjusted Indirect Comparison) 방법을 사용하여 수행한 것으로, 각 논문에서 보고된 신뢰도가 높은 위약군(파란색 가로막대 그래프) PSPRS 점수의 52주 간의 변화와 GV1001(빨간색 가로막대 그래프)의 0.56mg군의 48주 간의 변화를 간접 비교한 데이터입니다. 각 논문에서 보고된 환자 특성(성별, 연령, 베이스라인 PSPRS 점수)에 맞춰 GV1001 0.56 mg 투여군 데이터를 매칭하고, 유사도가 높은 환자에게 가중치를 부여하여 평균값을 산출하였습니다. 이로 인해 각 논문과의 비교 시 GV1001 0.56mg의 Mean (SD) 값이 상이하게 계산되었으며, 이는 통계적 처리에 따른 정상적인 결과입니다. 각 논문과의 비교 뿐만 아니라 4개의 논문 전체를 통합한 데이터와의 비교에서도 p<0.001로써 좋은 결과를 보였습니다.

1) MAIC 방법을 사용한 데이터 분석 개요

GV1001-PSP-CL2-011-E 임상시험은 PSP-RS형과 PSP-P형 환자를 모두 포함하였으나, 본 분석에서 비교 대상으로 활용한 외부대조군 4개 문헌 (Boxer 2014, Dam 2021, Tolosa 2014, Hoglinger 2021)은 모두 PSP-RS형 환자만을 모집한 임상시험입니다. 이에 따라 본 분석에서는 PSP-RS형 환자만을 선별하여 MAIC (Matching Adjusted Indirect Comparison) 방법을 적용하였습니다.

외부대조군 데이터는 무작위 배정이 아닌 별도 임상시험에서 생성된 집단으로, 임상 참여자 특성(예: 연령, 성별, Baseline PSPRS Score 등)의 차이로 인해 단순 직접 비교 시 편향(bias) 이 발생할 수 있습니다. 이러한 집단 간 차이로 인한 왜곡을 최소화하기 위해 본 분석에서는 MAIC 방법을 활용하여 통계적 조정을 수행하였습니다.

MAIC 방법은 Signorovitch et al., Pharmacoeconomics (2010)에서 제시한 통계분석방법을 근거로 하며, 개별 환자 수준의 데이터(IPD)를 보유한 치료군에서 각 대상자에게 가중치(weight)를 부여함으로써, 외부대조군의 요약통계(aggregate data)와 인구학적 특성(성별, 연령, Baseline PSPRS 등)의 평균을 일치시키는 방식으로 관찰 가능한 요인의 불균형을 조정합니다. 본 분석에서는 해당 논문에서 제시된 통계 모형을 그대로 적용하였으며, 해당 분석 방법 및 외부대조군(4개 문헌) 선정은 독립적 CRO인 LSK Global PS에서 수행하였습니다.

본 분석에서는 본 연구(24주) 와 연장연구(24주)를 합산하여 총 48주 시점의 PSPRS 변화량을 외부대조군과 비교하였습니다. 본 연구 기간에는 저용량군(GV1001 0.56mg), 고용량군(GV1001 1.12mg), 위약군(Placebo)으로 구성되었으며, 연장연구 기간에는 모든 군이 고용량(GV1001 1.12mg)을 투약하였습니다.

이에 따라 본 문서에는 표기의 단순화를 위해 저용량군(GV1001 0.56 mg), 고용량군(GV1001 1.12 mg), 위약군(Placebo)으로 기술하였습니다.

2) 대상자 및 비교대상

① GV1001 투약군 N수

군
전체 FAS군
RS Type

48주 RS Type

(분석대상)

GV1001 0.56 mg
22
13
9

GV1001 1.12 mg
26
19
16

Placebo
22
16
15

② 외부대조군 N수

Reference
Boxer 2014
Dam 2021
Tolosa 2014
Hoglinger 2021

N
153
165
31
126

PSP-RS Type중 48주 데이터를 보유한 피험자만 분석에 포함되었습니다. 표본 수가 군별로 제한적이지만, Matching Adjusted Indirect Comparison(MAIC) 방법을 통해 성별, 연령, Baseline PSPRS 점수를 기준으로 외부 위약군과의 인구학적 균형을 확보하였으므로, 통계 불균형으로 인한 왜곡 가능성은 최소화되었습니다.

3) 분석 방법

Matching 변수는 성별, 연령, Baseline PSPRS 점수이며, MAIC 가중치는 아래 수식으로 산출되었습니다.

clip_image002

Xi = (1, 성별, 연령, Baseline PSPRS)β는 Method of Moments로 추정되어 조건을 만족하도록 계산하였습니다.

4) 매칭 전후 기초특성 요약 (성별·연령·Baseline PSPRS)

① 문헌별·투약군별 매칭 전후 기초특성 비교 요약 (Before vs. After Matching)

문헌
투약군
N (전)
N (후, ESS)
Historical Placebo (N)
남성비율(%) 전/후/위약
연령(세) 전/후/위약
Baseline PSPRS 전/후/위약

Boxer 2014
0.56 mg
9
7.71
153
66.7 / 54.5 /54.0
67.9 / 67.1 / 67.0
42.7 / 39.2 / 39.0

Boxer 2014
1.12 mg
16
11.44
153
62.5 / 54.0 / 54.0
70.6 / 67.0 / 67.0
36.9 / 39.0 / 39.0

Boxer 2014
Placebo
15
13.60
153
46.7 / 53.4 / 54.0
67.3 / 67.2 / 67.0
37.1 / 39.0 / 39.0

Dam 2021
0.56 mg
9
6.67
165
66.7 / 55.5 / 55.2
67.9 / 69.0 / 68.9
42.7 / 37.4 / 37.3

Dam 2021
1.12 mg
16
14.81
165
62.5 / 55.2 / 55.2
70.6 / 68.9 / 68.9
36.9 / 37.3 / 37.3

Dam 2021
Placebo
15
11.83
165
46.7 / 53.7 / 55.2
67.3 / 69.2 / 68.9
37.1 / 37.2 / 37.3

Tolosa 2014
0.56 mg
9
8.35
31
66.7 / 65.1 / 64.5
67.9 / 69.9 / 69.8
42.7 / 40.7 / 40.4

Tolosa 2014
1.12 mg
16
13.87
31
62.5 / 64.5 / 64.5
70.6 / 69.8 / 69.8
36.9 / 40.4 / 40.4

Tolosa 2014
Placebo
15
5.60
31
46.7 / 62.2 / 64.5
67.3 / 70.2 / 69.8
37.1 / 40.2 / 40.4

Hoglinger 2021
0.56 mg
9
6.00
126
66.7 / 58.2 / 58.0
67.9 / 68.2 / 68.1
42.7 / 36.8 / 36.7

Hoglinger 2021
1.12 mg
16
13.91
126
62.5 / 58.0 / 58.0
70.6 / 68.1 / 68.1
36.9 / 36.7 / 36.7

Hoglinger 2021
Placebo
15
12.72
126
46.7 / 56.7 / 58.0
67.3 / 68.4 / 68.1
37.1 / 36.7 / 36.7

** 위약 : Historical Placebo

** ESS : Effective Sample Size

② 문헌별·투약군별 매칭 전후 P값 비교 요약 (Before vs. After Matching)

문헌
투약군
Sex (P 전/후)
Age (P 전/후)
Baseline PSPRS (P 전/후)

Boxer 2014
GV1001 0.56mg
0.4582 / 0.9795
0.8442 / 0.9833
0.0005 / 0.9568

Boxer 2014
GV1001 1.12mg
0.5157 / 1.0000
0.0568 / 1.0000
0.0465 / 1.0000

Boxer 2014
Placebo
0.5869 / 0.9653
0.8827 / 0.9320
0.0621 / 0.9846

Dam 2021
GV1001 0.56mg
0.5000 / 0.9871
0.8232 / 0.9905
<.0001 / 0.9656

Dam 2021
GV1001 1.12mg
0.5745 / 1.0000
0.3547 / 1.0000
0.6440 / 1.0000

Dam 2021
Placebo
0.5252 / 0.9188
0.3721 / 0.8629
0.7665 / 0.9757

Tolosa 2014
GV1001 0.56mg
0.9045 / 0.9728
0.6842 / 0.9776
0.3220 / 0.9448

Tolosa 2014
GV1001 1.12mg
0.8924 / 1.0000
0.7248 / 1.0000
0.1340 / 1.0000

Tolosa 2014
Placebo
0.2495 / 0.9160
0.2526 / 0.8537
0.1487 / 0.9498

Hoglinger 2021
GV1001 0.56mg
0.6101 / 0.9902
0.9628 / 0.9916
<.0001 / 0.9705

Hoglinger 2021
GV1001 1.12mg
0.7307 / 1.0000
0.1789 / 1.0000
0.8184 / 1.0000

Hoglinger 2021
Placebo
0.4022 / 0.9298
0.6479 / 0.8806
0.7232 / 0.9860

본 표는 각 문헌(Reference a-d)별로 MAIC 적용 전후의 매칭 적합성을 통계적으로 검증한 결과를 요약한 것입니다. P-value(전)은 매칭 이전의 각 변수(성별, 연령, Baseline PSPRS 점수)에 대해 본 임상군과 해당 문헌의 Historical Placebo군 간 분포 차이를 검정한 값입니다. P-value(후)는 MAIC 적용 후 재가중(weighted)된 데이터에서 동일한 검정을 수행한 결과입니다.

매칭 후 모든 항목에서 p>0.05 (p: 0.8537 ~ 1.000) 로 나타나며, 이는 본 연구의 환자군과 각 문헌의 Historical Placebo군 간 기초 특성이 통계적으로 유의한 차이가 없음을 의미합니다. 이는 MAIC을 통해 성별, 연령, Baseline PSPRS 등 주요 변수가 적절히 보정되어, 외부 위약군과의 비교 적합성이 확보되었음을 시사합니다.

5) PSPRS 48주 변화량 결과

① 문헌별 PSPRS 48주 변화량 비교결과 (MAIC 적용 후)

Reference
군
N (ESS)
Mean (SE)
Historical Placebo Mean (SE)
P-value

Boxer 2014
GV1001 0.56 mg
7.71
1.93 (2.72)
10.90 (0.99)
0.0134

Boxer 2014
GV1001 1.12 mg
11.44
11.73 (4.07)
10.90 (0.99)
0.8458

Boxer 2014
Placebo
13.60
10.18 (1.89)
10.90 (0.99)
0.7387

Dam 2021
GV1001 0.56 mg
6.67
1.69 (2.88)
10.60 (0.80)
0.0222

Dam 2021
GV1001 1.12 mg
14.81
11.58 (3.75)
10.60 (0.80)
0.8008

Dam 2021
Placebo
11.83
11.72 (2.89)
10.60 (0.80)
0.7154

Tolosa 2014
GV1001 0.56 mg
8.35
2.87 (2.53)
9.90 (1.31)
0.0304

Tolosa 2014
GV1001 1.12 mg
13.87
9.76 (3.80)
9.90 (1.31)
0.9727

Tolosa 2014
Placebo
5.60
12.75 (3.16)
9.90 (1.31)
0.4355

Hoglinger 2021
GV1001 0.56 mg
6.50
1.54 (2.93)
10.50 (1.00)
0.0237

Hoglinger 2021
GV1001 1.12 mg
13.91
11.84 (3.65)
10.50 (1.00)
0.7290

Hoglinger 2021
Placebo
12.72
11.25 (2.67)
10.50 (1.00)
0.7967

GV1001 0.56 mg에서는 4개 외부대조군 모두에서 외부대조군 대비 PSPRS 악화 억제 경향이 통계적으로 유의(p<0.05)하였으며, GV1001 1.12 mg군 및 위약군에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.

② Summary of Meta-analysis Results for Mean Differences of Change from the Baseline in the Total Score of the PSP-rating Scale after 48 Weeks

구분
GV1001 0.56 mg/day
GV1001 1.12 mg/day
Placebo
Historical Placebo

Mean ± SE
2.07 ± 1.38
11.23 ± 1.90
11.10 ± 1.25
10.55 ± 0.49

P-value
<.0001
0.7326
0.6819
-

** There was no significant publication bias based on either Egger’s test (p = 0.3419) or Begg’s test (p = 0.1742).

4개 외부대조군 메타 분석 결과, GV1001 0.56m에서 PSPRS 변화량이 유의하게 개선(p<.0001)되었으며, 고용량 및 위약군에서는 유의성이 관찰되지 않았습니다.

6) 결론

본 MAIC 분석은 PSP-RS형 환자만을 대상으로 수행되었으며, 성별·연령·Baseline PSPRS의 균형이 통계적으로 확보되었습니다. (모든 항목 p>0.05).

GV1001 0.56 mg에서 4개 외부대조군에 대해 PSPRS 악화 억제 효과가 통계적으로 유의(p<0.05)하였으며, GV1001 1.12 mg 및 위약군에서는 유의성이 없었습니다. 연구 간 이질성(I²=0%) 및 출판편향(Egger’s p=0.3419, Begg’s p=0.1742)도 없었습니다.

MAIC 매칭 과정 및 환자 별 가중치 부여 과정은 통계적으로 타당한 방법으로, 문제가 없습니다. 결론적으로, 본 연구의 MAIC 결과는 외부 위약군과의 비교 타당성이 확보된 신뢰성 있는 결과입니다.

국내 2a상 임상시험 완료 후 글로벌3상 진행 관련해서는 PSP 분야 세계적인 석학 군터 U. 회글링거(Gunter U. Hoglinger) 박사 및 ICON (CRO)사의 Global Regulatory Strategy 부서 Director 및 Manager 들, 그리고 Drug Development Solutions 부서 Senior Vice President 인 피터 쉴러(Peter Schuler) 박사와 지속적으로 논의를 해왔습니다.

회글링거 박사는 뮌헨 LMU(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich) 병원 신경과장이자 프리드리히 바우어 연구소 의장입니다. 신경계 질환의 진행을 지연시키거나 발생을 예방할 수 있는 새로운 치료법 개발에 관심을 가지고 PSP, 파킨슨병 등에 대한 다양한 연구를 진행해 왔습니다. 그는 독일 파킨슨병 및 운동장애학회를 비롯한 다양한 기관에서 다수의 수상 경력을 가진 PSP와 파킨슨 분야 세계적인 석학이고 젬백스 과학자문단의 일원입니다.

쉴러 박사는 30년 이상 경력의 신경과 전문의로 2015년부터 ICON의 신경과학 분야 신약개발솔루션 부사장으로 재직하였고 2023년 이래 독일제약의학회 회장을 역임하고 있습니다.

미국 FDA를 기준으로 말씀드리면 임상 2a → 2b → 3상의 구분은 법적·규제적으로 명확히 구분된 필수 단계는 아닙니다. 즉, 2b 단계를 반드시 거쳐야만 3상으로 진입하는 것은 아닙니다. FDA는 임상시험 단계를 다음과 같이 정의합니다:

단계
목적
주요 내용

Phase 1
안전성, 내약성 평가
소수의 건강한 지원자

Phase 2
초기 유효성 및 용량 탐색
환자 대상, 용량·효과 탐색

Phase 3
확증적 유효성 및 안전성 평가

대규모 환자군 대상,

승인 신청 근거 확보

2상 임상시험은 다시 탐색적(2a)과 확증적(2b)으로 나뉘기도 하지만, 이는 산업계에서의 비공식적 구분이고, FDA 규정(21 CFR Part 312 등)에는 2a, 2b의 구분이 명시되어 있지 않습니다.

따라서, 만약 2a에서 탐색적 목적에 맞는 임상적으로 유의한 이점을 제공하는 점, 안전성, 용량 근거가 확보되고, 대규모 환자군을 대상으로 확증적 유효성 평가의 필요성을 확인한다면, FDA와의 사전 미팅(End-of-Phase 2 meeting) 이후 바로 3상(Phase 3)으로 넘어가는 것이 가능합니다. 이런 사실을 바탕으로 국내 진행성 핵상마비 2a 상 결과 (GV1001을 투여하는 동안 질병을 느리게 진행시키는 경향성을 확인하여 대규모 임상시험 필요성 대두)를 고려하여 3상 임상시험으로 진행하고자 합니다. 위의 내용이 모두 젬백스의 국제 과학자문단과ICON 허가 및 전략 담당 팀과 논의한 내용이며, 2b상 없이 바로 3상으로 진행하는 것에 대한 법상의 문제점이나 제약사항은 없습니다.

이러한 임상적 근거를 바탕으로 GV1001이 위약군 대비 질병 진행을 유의하게 지연시킬 가능성이 확인되었으며, 당사는 글로벌 2b상 임상시험을 생략하고 글로벌 3상 임상시험을 직접 실시할 수 있도록 준비하고 있습니다. 앞서 취득한 여러 임상 및 전임상 데이터와 새로 축적하는 정보를 바탕으로 상업화 일정 단축과 개발 효율성 극대화를 달성할 계획입니다.

당사는 예정된 글로벌 3상 임상에서는 PSP환자 중 전형적인 PSP 증상을 보이고 가장 많은 수를 차지하며, 그동안 신약개발의 주요 타겟이 되는 환자의 아형인 'PSP-RS'타입의 환자를 중심으로 모집할 계획이며, 통계적 유의성을 입증하기 위한 환자수를 확보할 예정입니다. 마) 희귀의약품(Orphan Drug) 및 패스트트랙(Fast Track)지정 효과당사의 진행성 핵상 마비(PSP)치료제 GV1001은 2024년 02월에는 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2025년 05월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 및 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되었습니다. 같은 달 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(Orphan Medicinal Products, OMP) 지정을 받았습니다. 희귀의약품 지정의 기준은 환자 수 및 유병률이며, 미국의 경우 20만명 미만의 환자수, 유럽은 1만명 당 5명 미만의 유병률, 일본의 경우 5만명 미만의 환자수, 한국은 2만명 미만의 환자수를 기준으로 희귀질환의약품을 지정합니다. 또한 희귀질환의약품 지정시, 일정 기간동안의 시장 독점 혜택 및 각종 세제와 수수료 해택이 존재하여, 상용화가 된다면 배타적으로 시장을 선점할 수 있습니다.

[주요 국가별 희귀질환 지정 기준 및 혜택]

구분
희귀질환 지정 기준
시장 독점 혜택
지원 혜택

미국
환자 수 : 20만명 미만
시판허가일로부터 7년 독점권 부여
·R&D비용에 대한 세제혜택 최대 50% 제공·임상 개발을 위한 보조금 및 프로토콜 설계 자문

유럽
유병률 : 1만명 당 5명 미만
시판허가일로부터 10년 독점권 부여
·5년 뒤 재평가 후 독점기간 설정(수익성 등)·국가별로 세제혜택 상이함··심사신청 수수료 면제 가능·우선심사제도 있음

일본
환자 수 : 5만명 미만
시판허가일로부터 10년 독점권 부여
·세제혜택 제공·심사신청 수수료 30% 면제·우선심사제도 있음

한국
환자 수 : 2만명 미만
시판허가일로부터 4년 독점권 부여
·품목허가 유효기간 10년(기타 5년)·우선심사제도 적용가능·수수료 감면

(자료 : 당사제공)

미국 식품의약국(FDA)에서 지정한 패스트트랙(Fast Track)은 중대한 질환치료 나 의학적 미충족 해결을 위하여 의약품 개발 및 심사과정의 기간을 단축시켜주어 신약 개발을 촉진하는 신속 심사 프로그램입니다. FDA의 신약 신속심사 프로그램은 패스트트랙, 혁신의약품지정, 신속심사, 우선심사로 4가지입니다. 그 중 패스트트랙 지정을 받아 약물 개발과정에 도움을 받은 경우는 약 40%에 달하며, 통상적으로 신약 허가 심사기간이 약 10개월인데 반해 패스트트랙으로 신속 심사 대상으로 지정된다면, 일반 심사 대비 약 3~4개월의 기간이 단축됩니다. 하지만 신속 심사 대상으로 지정되더라도, 심사 과정에서 중대한 문제가 발견된다면, 심사 기간은 더욱 길어질 수 있는 점은 유의하시기 바랍니다.

[미국 식품의약국(FDA)의 신약 신속심사 프로그램]

구분
패스트트랙(Fast Track)
혁신치료제(Breakthrough Therapy)
신속심사(Accelerated Approval)
우선심사(Priority Review)

목적
·신약개발 촉진·중대한 질환 치료, 의학적 미충족 해결을 위한 의약품 개발,심사, 판매신속화
기존 치료법 대비 안전성 유표성 개선을 입증할 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사 신속화
중증질환 치료제에 대하여 대리평가변수 기반으로 의학적 미충족을 해결하는 품목의 허가
신청 후 5개원 이내에 허가하는 것을 목표로 만든 제도

특징
·비임상자료를 근거로 신청가능·수시동반심사 가능
·예비 임상자료 근거 필요·보건 당국 상급 관리자가 전담 심사자로 지정됨·수시동반심사 가능
대리평가변수 또는 중간 임상적 평가 변수에 근거해 승인
허가 심사 기간 단축

대상
·중대한 질환 치료를 위한 신약·감염병 치료제로 지정된 약물
예비 임상시험결과에서 중요한 임상 평가변수가 기존 치료제 대비 상당한 개선이 있는 의약품
대리평가변수가 기존 치료제 대비 의미 있는 개선을 입증한 의약품
·중대한 질환의 치료, 진단, 예방에서 표준 치료보다 안전성 유효성이 유의한 개선이 입증된 의약품·소아대상 임상시험 결과를 보고하며 라벨을 변경하는 경우·우선심사 바우처와 함께 접수된 신약의 신청 또는 보완하는 경우

혜택
FDA심사팀과 회의를 통해 상호작용 가능(Pre-IND미팅, 후속 임상시험 설계 논의, 허가를 위해 필요한 안전성 자료 범위, 용량 및 반응이나 생체지표 활용 등에 대한 논의)
FDA의 자문과 상호적 의사소통을 통해 임상시험 설계수행 지원
대리 평가변수 또는 중간 임상 평가변수를 사용한 임상자료로 허가(시판 후 확증적 임상시험 제출을 조건부로 2상 시험 후 허가)
심사기간을 10개월에서 6개월로 단축

(자료 : 당사제공)

바) 진행성 핵상마비 치료제 시장 현황진행성핵상마비(PSP) 치료제 개발은 지난 10여년간 활발하게 시도되었으나, 현재까지 승인된 치료제는 전무합니다. 다수의 글로벌 제약사들의 신약 후보물질들이 임상 2상 및 임상 3상을 진행하였지만, 위약 대비 유의미한 결과를 입증하지 못하고 개발이 중단되었습니다.

[PSP 경쟁약물 개발 현황]

psp 경쟁약물 현황, 당사 bd 자료.jpg
PSP 경쟁약물 현황

(자료: 당사 제공)

대표적으로, Allon사의 davunetide와 Teva의 Azilect이 모두 임상 3상에서 실패하여 개발이 중단되었으며, Biogen사의 BIIB092(gosuranemab) 와 AbbVie사의 ABBV-8E12 (tilavonemab) 역시 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했습니다. 또한 최근에는 Amylyx사의 AMX0035가 PSP 대상 2b/3상 임상시험에서 치료 효과를 보이지 못하고 개발을 중단한 바 있습니다.

현재 일부 기업들이 임상 2상 단계에서 파이프라인을 유지하고 있으나, 뚜렷한 임상적 혜택을 입증한 후보물질은 없습니다. 예를 들어, Transposon Therapeutics사의 TPN-101은 2a상을 완료했으며, Ferrer사의 FNP-223, Axon Neuroscience사의 AADvac1, Alzprotect사의 AZP2006 등이 2상 단계에서 개발 중입니다. 또한, Retrotope사의 RT001은 2상에서 지연 상태이며, Novartis사의 NIO752 및 UCB Biopharma의 UCB0107은 1상 단계에서 개발을 중단하였습니다.

이와 같은 임상시험의 결과는 신약 개발의 불확실성을 보여주고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 치료제인 GV1001이 2a상에서 보여준 효과는 위에 나열된 개발약물들이 보여줬던 위약 대비 전무한 효과차이와는 정반대로 실제 환자의 기대여명을 위약 대비 늘려줄 수 있는 질환조절약물(Disease-Modifying Drug)로서의 가능성을 확인할 수 있었습니다. 이러한 효과와 안전성을 기반으로 임상3상에서 유의미한 결과를 도출한다면, 진행성핵상마비 치료제 시장에서 배타적인 지위를 선점할 수 있습니다. 그러나 반대로 현재 임상시험을 진행 중인 글로벌 제약사들이 먼저 임상시험에 성공하게 된다면, 당사의 신약물질이 시장에서 경쟁력을 잃을 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(2)알츠하이머병가)개요

구분
바이오신약

적응증
알츠하이머병

작용기전
아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축 및 침착 억제 등

제품의 특성
텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001은 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축과 침착을 억제하는 복합기전을 가짐

진행경과

[국내]- 국내 2상 임상시험 완료- 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(Clinical Trials of Alzheimer's Disease· CTAD)에서 2상 임상시험 1차 목표인 SIB점수 발표- 국내 2상 임상시험 최종보고서 (CSR; Clinical Study Report) 수령 완료- SCI급 국제 학술지 Alzheimer's Research & Therapy에 2상 임상 결과 관련 내용 게재- 알츠하이머병 관련 국내 판권 등 삼성제약에 라이선스 아웃 계약 체결 및 총 1,200억원 계약금액 중 Upfront Fee(선급금) 금 120억원 수령 완료

- 국내 3상 임상시험계획 식약처 승인 및 임상 개시 준비 중 (라이선스 아웃 계약에 따라 국내 임상 시험 삼성제약에서 진행)[국외]

- 미국 FDA 2상 임상시험 승인. FDA 요청에 따라 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 적응증 확대 승인- 미국 외 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등) 에서 환자등록 및 투약 완료

향후계획

- 국내 3상 임상시험 개시 (삼성제약 진행)

- 미국과 유럽 3상 임상시험 진행

관련논문 등

Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274

Neurotoxicology 2016 (55) 131-141

Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108

Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

(나)작용기전과거 알츠하이머병의 발병원인은 신경전달물질인 아세틸콜린 등의 부족으로 인한 것이라는 Neurotransmitter의 가설을 기반으로 도네페질 및 메만틴 등의 치료제가 개발되었으나 증상완화 중심의 치료효과에 불과하였으며, 치료효과 지속기간도 제한적이기 때문에 치료제로서 환자들의 뚜렷한 개선효과를 이끌어내지 못하였습니다. 현재에도 알츠하이머병의 발병원인은 정확히 밝혀지진 않았으며, 두가지 가설이 존재합니다. 그 중 B-Amyloid가설은 알츠하이머병의 원인이 Amyloid β의 축적에 있으며, 축적된 Amyloid β가 뇌세포의 대사작용을 교란하고 세포사멸을 유도하여 발병한다고 알려져 있습니다. 해당 가설을 기반으로 한 치료제에는 아두카누맙, 도나네맙 등이 존재하고 있으며, 치료제로 많이 사용되고 있습니다. 두번째, 가설은 Tau Protein가설로, 신경세포의 미세소관 관련 대사 단백질인 타우 단백일이 내부에 축적됨에 따라, 신경섬유와 엉켜 신경계의 손상을 알츠하이머병의 발병 기전으로 보고 있습니다. 당사의 신약물질인 GV1001을 기반으로한 알츠하이머병 치료제는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘어 단일기전에 대응하는 방식이 아닌, 복합기전에 대응할 수 있는 원인조절 치료제 개발을 목표로 삼고 있습니다. 당사의 연구결과에 의하면, GV1001이 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드β와 타우 단백질에 의해 인지저하가 진행되지 않도록 신경세포를 유지시켜 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다.

다) 개발현황 및 향후 계획

GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의해 인지저하가 진행되지 않도록 신경세포를 GV1001이 유지시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다.

in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.)

알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다.

이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 ‘뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다.

당사는 2016년 12월 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 국내 2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 2017년 8월 본격적인 2상 임상시험을 진행하였습니다.
국내 2상 임상시험에서는 중등도~중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 1차 평가변수인 SIB(Severe Impairment Battery)

점수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인하였습니다. 위약군은 24주 시점에서 평균 6.9점 감소한 반면, GV1001 1.12 mg 투여군은 0.3점 변화에 그쳐 위약 대비 약 6.6점의 차이를 보이며 p = 0.027 수준의 통계적 유의성을 확보하였습니다. 이는 GV1001이 기존 치료제의 효과가 제한적인 중증 단계에서도 신경보호 및 인지 개선 효과를 발휘할 수 있음을 시사하는 중요한 근거로 평가됩니다. 2019년 12월 미국 샌디에이고에서 개최된 알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(CTAD; Clinical trials of Alzheimer's Disease)에서 임상시험 1차 평가변수인 SIB (Severe Impairment Battery) 점수 데이터를 성공적으로 발표하였으며, 2020년 07월 18일 임상시험의 최종 결과보고서 (CSR; Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 해당 임상시험 결과는 2020년 11월 14일 대한치매학회 추계학술대회에서 2상 임상시험의 결과를 성공적으로 발표하였으며, 관련 논문이 2021년 3월 SCI급 국제학술지인 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)’에 게재되었습니다.또한 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으나, 2023년 05월 삼성제약과 알츠하이머병 국내 판권 및 임상시험 시행 관련 권한 등 관련 라이선스 아웃 계약을 체결하여, 알츠하이머병 국내 3상 임상 시험은 삼성제약에서 진행하게 되었습니다.
알츠하이머병 3상 임상시험 관련해서 삼성제약은 2024년 3월 임상시험 변경 승인을 득했으나, 같은 해 2월 전공의 파업과 이어진 의료 공백으로 인해 임상시험 개시 준비에 중대한 제약이 발생하였습니다. 병원 내 IRB 개최와 환자 모집이 불확실한 상황에서 임상시험을 개시할 경우 CRO 비용, 기관 연구비 등 고정 비용은 발생하는 반면, 임상시험의 진전은 미미할 것으로 예상되었기에 삼성제약은 임상시험 개시를 잠정 보류하였습니다. 삼성제약은 전문가들과 임상 개시 시점을 지속적으로 협의하는 동시에, 임상계획서 변경과 모델링/시뮬레이션을 통해 용량 및 병용투여 등 임상 디자인을 재검토하였으며, 그 결과는 향후 임상시험에 반영할 예정입니다.

「약사법」 제34조 및 총리령 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(시행 2025.4.5) 제30조 제1항 제6호에 따라, 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인을 받은 날로부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것으로 규정되어 있으며, 식약처 발간 「2021년 임상시험 관련 자주 묻는 질의·응답집」에서 임상시험계획 승인 또는 변경승인을 받은 날로부터 2년 이내에 최초 시험대상자를 선정하지 못할 경우 조기종료 보고 의무가 발생한다고 명시하고 있습니다.

식약처도 승인(변경승인)일로부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우, 미이행 사유 및 이행 계획을 제출하거나, 기존 계획을 최신 과학에 따라 재검토하고 변경승인을 요청하도록 할 예정임을 밝힌 바 있습니다.

삼성제약의 알츠하이머병 3상 임상시험은 2024년 3월 6일에 변경승인을 받았으며, 현행 규정에 따르면 2026년 3월까지 첫 환자 등록이 되어야 하나, 삼성제약은 최근 알츠하이머 시장의 변동에 대응한 회사의 전략적 판단에 따라, 해당 임상시험의 디자인을 수정하고, 바이오마커 활용 용이성 극대화 방안 수립, 최신 알츠하이머 치료제 동향 반영 등을 위해 임상시험계획서 변경 승인을 계획하고 있어, 실제 첫 환자 등록 시점은 기존 2년 내 기준보다 연장될 것으로 예상됩니다. 만약 삼성제약이 2026년 3월까지 첫 환자 등록이 완료되지 않아 미이행 사유 및 이행 계획 변경승인을 식약처에 요청하여도 승인이 완료되지 않을 경우, 삼성제약은 해당 임상을 조기종료할 의무가 발생할 가능성이 존재하며, 당사에게도 간접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의해주시기 바랍니다.

당사는 2019년 05월 미국 FDA로부터 GV1001의 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험계획을 승인 받았습니다. 2021년 12월에는 해당 임상의 대상 적응증을 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 확대하는 내용을 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2022년 10월에는 첫 환자 등록을 시작하였습니다. 또한 해당 2상 임상시험 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드)에서도 동시에 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다. 임상시험이 유럽으로 확대 진행됨에 따라 2024년 04월 총 199명의 환자가 등록(미국 83명, 유럽에서 116명)완료되어 2025년 04월 투약을 완료하였으며, 임상결과 수령을 예상하고 있습니다.

라) 알츠하이머병 치료제 시장 현황알츠하이머병 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있습니다. 현재의 알츠하이머병의 치료에 사용되고 있는 약물은 병의 증상을 일시적으로 개선 또는 완화해주는 '대증 치료제'에 머물고 있습니다. 이에 따라, 알츠하이머병 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있으며 다양한 연구들이 시도되고 있습니다.

[국가 별 알츠하이머병 환자 수 전망]

국가별 알츠하이머 환자 수 전망.jpg
국가별 알츠하이머 환자 수 전망

자료: GlobalData; Pharma Intelligence(2021.09)

Global Data's에서 2025년 08월 11일에 발간한 'Alzheimer's Disease: Eight-Market Drug Forecast and Market Analysis'에 의하면 세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2023년 약 24억 달러, 2024년 약 29억 달러 수준이였으며, 2033년에는 약 173억 달러 수준으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모 전망]

(단위 : 십억달러)

2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년

2.4
2.92
3.56
4.34
5.28
6.43
7.84
9.54
11.62
14.16
17.25

(자료 : GlobalData's 'Alzheimer's Disease: Eight-Market Drug Forecast and Market Analysis'(2025.08.11) 가공, Eight-Market: 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국)

현재 알츠하이머병 신약 파이프라인 중 원인조절 치료제가 가장 높은 비중을 차지하며 그 중 주요 표적인 아밀로이드 베타를 중심으로 연구개발이 이루어지고 있습니다. 2022년 기준 알츠하이머병 신약 후보 물질 143개 대상으로 총 172건의 임상시험이 진행중으로, 상용화에 가장 근접한 임상 3상 진입한 신약 후보물질은 31개 (임상 47건), 임상 2상 82개 (임상 94건), 임상 1상은 30개(임상 31건)로 경쟁이 치열한 상황입니다.

[글로벌 알츠하이머병 신약 파이프라인 현황]

글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황.jpg
글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황

자료: 한국바이오협회 바이오경제연구센터("알츠하이머병의 진단과 치료제 개발 동향")

상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우, 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되었으며, 알츠하이머병 치료에 대한 약물이 용도별로 다양하게 분포되었습니다. 원인조절치료제(DMT) 임상이 67.8%로 대부분을 차지하며, 증상조절제(Neuropsychiatric Symptom)가 16%, 인지증진약물(cognitive enhancers)가 16%를 차지하였습니다. 더불어, 원인조절치료제(DMT) 임상에는 알츠하이머병의 주요한 원인 물질인 아밀로이드 베타를 주된 표적(29%)으로 하며, 신경계 가소성 및 보호(Synaptic plasticity/Neuroprotection, 19%) 등을 표적으로 하였습니다.
2025년에는 12개의 후보물질의 임상 3상이 종료될 예정이며, 대표적으로 Dextromethorphan/quinidine, Nabilone, Semalutide, Simufilam 등이 포함되어 있습니다.

현재 승인된 치료제로는 레켐비(Leqembi, Biogen)와 키썬라(Kisunla, Eli Lilly)가 있으며, 두 치료제 모두 아밀로이드 항체 계열의 약물로서 경증 단계의 환자군(경도인지장애~경증 알츠하이머병)에 한정된 적응증으로 허가되었습니다. 임상적 유효성을 인정받았으나, ARIA(amyloid-related imaging abnormalities, 뇌부종·미세출혈)관리 부담, 주기적 MRI 모니터링, 정맥 주사 방식에 따른 투여 불편 및 비용 부담 등으로 약물의 사용성 및 대중성이 제한적입니다. 따라서 승인된 치료제의 존재에도 불구하고, 알츠하이머병은 중증도 이상의 환자군에 대한 치료제 부재, 투약 편의성 및 약물 안전성 개선 등 미충족 의학적 수요가 존재합니다.당사 알츠하이머병 치료제의 경쟁사 파이프라인은 4가지로 구분됩니다. 첫째, 아밀로이드 축적 표적 후보물질은 2세대 항체 개발을 통해 투여 주기 연장 및 ARIA발생 저감을 시도하고 있으나, 여전히 경도인지장애 및 경증 환자 중심으로 시장이 형성되어 있어, 현재 승인된 치료제와의 차별성을 위해서는 편의성 및 비용적인 측면에서의 차별화가 요구됩니다. 둘째, 타우 표적 후보 실패 경험을 반영해 바이오마커 연계 및 환자군 정밀화 전략이 적극적으로 도입되고 있습니다. 셋째, 비아밀로이드계열(대사·염증·신경보호)에서는 GLP-1 작용제(semaglutide), 신경염증 조절제, 미토콘드리아 및 시냅스 보호제 등 경구·비침습 후보물질이 증가하면서 보다 광범위한 환자군을 대상으로 한 개발이 확대되고 있습니다. 넷째, 증상 조절 파이프라인에서는 환자의 행동·정신증상(agitation 등) 및 인지 개선을 동시에 목표로 하는 약물이 개발되고 있으며, 2025년 내 종료 예정인 dextromethorphan/quinidine, nabilone 등이 대표적입니다.국내 바이오제약 기업의 줄기세포치료제, 펩타이드 의약품 등 알츠하이머병 치료제 개발 또한 활발히 이루어지고 있습니다. 차바이오텍은 줄기세포 치료제 기반의 알츠하이머병 치료제를 개발 중이며, 아리바이오는 단일 기전 약물에 집중해 온 다국적 제약사들과는 다르게, 약물 하나로 여러 작용을 하는 다중기작 약물을 개발 중입니다. 이밖에도, 셀트리온은 국내 경피용약물전달시스템 개발 기업인 아이큐어와의 공동개발을 통해 알츠하이머병 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제에 대한 식약처 품목허가를 획득하며, 기업들의 경구제 및 주사제 외에도 다양한 제형의 임상 및 상용화가 이뤄지고 있습니다.알츠하이머병 치료제 개발의 경우 성공률이 매우 낮으며 최근 임상 3상에서 실패하는 경우가 다수 발생하지만, 치료제 시장을 빠르게 선점하기 위해 전 세계적으로 170여 개의 글로벌 파이프라인을 통한 연구가 진행 중에 있으며, 경쟁이 점점 더 치열해지고 있어 차별화된 가치를 입증하지 않는 한 경쟁 우위를 가져가기 쉽지 않을 것으로 예상됩니다. 당사의 노력에도 불구하고 임상시험의 성공 및 시판허가가 늦어질 위험이 존재하며, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(3)췌장암
가) 개요

구분
바이오신약

적응증
췌장암

작용기전
세포독성T세포와 기억T세포 등 면역세포를 활성화시켜 텔로머라제를 과다 발현하는 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제로 작용

제품의 특성
- 췌장암 환자를 대상으로 수행된 임상시험에서 GV1001을 투여한 결과 나타난 부작용 및 이상반응은 대부분 경미하였으며, 안전성이 입증된 면역 항암 치료제입니다.- 혈중 이오탁신(eotaxin) 수치를 가진 환자들에 GV1001을 젬시타빈 및 카페시타빈과 병용 투여 시 현저한 생존기간 향상을 보였습니다.

진행경과
- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 06월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 2023년 10월 31일 3상 임상시험 최종 분석 논문 '영국 암 저널(British Journal of Cancer)' 게재

향후계획

- 현재 식약처에 정식 신약 허가신청 및 상용화 검토 중- 글로벌 3상 임상 진행 계획

관련논문 등
Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038

나)작용기전췌장암 치료제의 경우, 세포독성항암제(화학항암제), 표적항암제, 면역항암제 등을 나뉩니다. 세포독성항암제는 암세포의 DNA나 RNA, 단백질 합성을 방해하거나 직접 손상시켜 암세포의 성장과 분열을 억제합니다. 대표적인 치료제로는 젬시타빈이 있으며, DNA합성을 차단하여 암세포의 분열을 차단합니다. 표적항암제는 암세포가 성장하고 생존하는 데 필수적인 특정 유전자, 단백질, 신호전달 경로 등을 선택적으로 공격하는 약물입니다. 세포독성항암제와 달리, 정상세포에 미치는 영향이 적어 부작용을 줄일 수 있습니다. 대표적인 치료제인 엘로티닙 성분의 타쎄바는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 키나아제 억제하여, 암세포의 증식을 막습니다. 면역항암제는 면역체계를 활성화하거나 조절하여 신체 내 암세포 인식 기능을 증진시켜주고 공격하도록 도와주는 항암제입니다. 암세포의 경우 면역세포의 공격을 피하기 위해 PD-L1과 같은 면역 억제 단백질을 발현하여, T세포의 기능을 억제합니다. 면연항암제는 이러한 면역 언제 신호를 차단하여, 정상적인 T세포를 활성화하여 암세포를 공격할 수 있게 합니다. 당사의 신약물질인 GV1001를 기반으로 한 리아백스주 또한 면역항암제로 펩타이드 기반 면역항암제로 신약처로부터 신약 조건부 허가를 받아 시중에서 판매되었으나, 현재는 조건부 허가 기간은 만료되었습니다. 당사의 췌장암 치료제 리아백스주는 면역항암제로 세포의 수명을 연장해주는 텔로머라제 펩타이드를 표적으로 하는 암백신으로, 암세포 특이 항원에 대해 체내 T세포 면역반응을 유도하여 암세포를 공격하게 만들도록 작용합니다. 일반적으로 세포의 분열 횟수가 많아질수록 텔로미어의 길이가 짧아져 세포는 사멸하게 됩니다. 하지만 텔로미어의 길이를 연장하고 유지해 주는 텔로머라제는 암세포가 노화로 사멸하지 않고 계속적으로 세포 분열을 하는 데 중요한 역할을 합니다. 텔로머라제는 대다수의 암세포에서 과다 발현되는 특징을 보이는 것으로 알려져 있습니다. GV1001은 암세포에 과발현되는 텔로머라제를 타겟으로 하는 펩타이드 면역항암제로서, 텔로머라제의 촉매 작용 부위의 단편인 16개의 아미노산으로 구성되었습니다. 세포독성T세포와 기억T세포 등 면역세포를 활성화시켜 텔로머라제를 과다 발현하는 암세포를 공격하도록 유도하는 면역 항암제이며, 텔로머라제는 보편적으로 다양한 암종에서 과발현되므로 기타 암종으로 적응증 확대가 용이합니다.

다) 치료제 시장 현황 및 전망췌장암은 현대의학에도 불구하고 5년 생존율이 5% 미만인 질병입니다. 이는 췌장암이 대장암 및 간암에 비해 조기 진단을 위한 생물학적 표지자나 영상학적 검사가 부족하기 때문입니다. 낮은 조기진단율로 인해 치료에 대한 연구개발이 어렵기 때문에, 췌장암에 대한 치료 옵션은 많지 않습니다. 췌장암에 쓰이는 주요 치료제는 셀젠의 아브락산, 입센의 소마툴린, 아스타제네카의 린파자 등이 있습니다. 2013년에 허가 받은 젬시타빈과 아브락산의 병용요법 이후, 10년 동안 허가 받은 약물이 부재하던 중, 2024년 2월 입센의 '오니바이드'가 췌장암 1차 치료제로 승인 받았습니다. 그럼에도 불구하고 아직까지 췌장암 치료제의 다양성은 부족한 상황입니다. 특히 국내 췌장암 치료제의 경우 아직 개발 초기 단계에 있으며, 시장 진입에는 시간이 소요될 것으로 판단됩니다.

췌장암 치료제 분야는 최근의 고령화로 인해 삶의 질에 관한 관심에 힘입어 조기 검진과 관련 기술 개발을 통한 확진 환자가 지속적으로 증가할 것으로 기대되는 분야입니다. 특히 수술적 치료가 존재하는 질병의 특성으로 인해 치료제 시장에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.
PrecedenceResearch가 2024년 10월에 발표한 자료에 따르면 전세계 췌장암 체료제 시장 규모는 2023년 약 25.2억 달러 수준이였으며, 2024년 약 28.6억 달러, 2034년에는 2024년 대비 약 3.6배 증가한 102.5억 달러 수준에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[세계 췌장암 치료제 시장 규모 전망]

(단위: 십억달러)

세계 췌장암 체료제 시장 규모 전망.jpg
세계 췌장암 체료제 시장 규모 전망

출처: PrecedenceResearch(2024.10)

라) 췌장암 치료제 신약 개발 현황글로벌 제약사들은 지속적으로 췌장암 치료제 연구개발을 해오고 있으며, 임상2상, 3상을 진행하며 의미있는 결과를 보이는 약물은 대표적으로 미국 Panbela의 SBP-101, 스웨덴 Cantargia의 CAN04, 프랑스 OSE
Immunotherapeutics
의 Tedopi가 있습니다. SBP-101은 췌장암 및 기타 종양에 대한 화합물에서 관찰된 높은 친화성을 바탕으로 폴리아민 대사억제(PMI)를 유도하는 폴리아민 유사체로, 젬시타빈과 아브락산과 3제 병용요법으로 임상을 진행중입니다. CAN04는 IL1RAP를 표적으로 하는 완전 인간화 IgG1 항체로, 현재 환자 모집을 완료하고 임상 2상을 진행중에 있습니다. Tedopi는 5개의 종양 항원에서 추출한 9개의 신생 항원결정기(neo-epitope)를 결합하여 T세포를 특이적으로 활성화하여 보편적인 보조 T세포 반응을 제공하는 추가 항원 결정기를 결합하는 기전으로 작용하며, 현재 임상 2상을 진행 중입니다.

[글로벌 췌장암 치료제 임상 진행 현황]

제품
제약사(국가)
작용기전
임상단계
약물투여

SBP-101(ivospemin)
Panbela (미국)
폴리아민 대사 억제제
3상
IV

CAN04(nadunolimab)
Cantargia(스웨덴)
인터루긴-1 수용체 보조 단백질 억제제
2상
SC

Tedopi
OSE Immunotherapeutics (프랑스)
HLA-A2+ 제한된 변형 항원결정부가 포함된 백신
2상
IV

(주1) IV (Intravenous, 정맥주사), 약물을 정맥 내로 직접 주입

SC (Subcutaneous, 피하주사), 피부 아래 피하조직에 주입

출처: 각사 자료 취합

국내 제약바이오 기업은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용이 낮고 치료효과를 개선하고자 대부분 병용요법으로 임상을 진행하고 있으며, 대표적으로는 GC셀, 네오이뮨텍, CG인바이츠, 메드팩토, 프레스티지바이오파마 등이 췌장암을 적응증으로 국내외 임상을 진행하고 있는 상황입니다.GC셀은 항암면역세포 치료제인 이뮨셀엘씨와 젬시타빈 병용요법을 통해 췌장암 신약 임상을 진행하고 있습니다. 2020년 12월 임상 3상 IND 승인을 받은 이후 2021년 9월 임상 3상 첫 환자 등록을 마치고 현재 3상 진행 중에 있습니다. GC셀은 이뮨셀엘씨의 '메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포'(MSLN-CAR-T)에 대한 국내 특허를 완료하였으며, 이후 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받으며 적응증 확대를 위해 노력을 기울이고 있습니다.네오이뮨텍은 개발중인 신약 'NT-I7'과 키트루다의 병용요법으로 임상 2상을 진행중에 있습니다. NT-I7은 T세포 증폭제로, 기존에 T세포가 부족하여 면역항암제 효과가 적었던 암환자에게, 키트루다와 함께 NT-I7를 병용으로 투여하여 치료효과를 높이는 방식으로 작용합니다. 네오이뮨텍은 2024 ASCO에서 해당 임상의 중간 결과를 발표하며, 기존의 췌장암 2차 표준치료제 대비 개선된 결과를 확인하였다고 밝혔습니다. CG인바이츠의 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약후보입니다. 아이발티노스타트는 Class 1, 2b HDAC를 강하게 억제하는 효능이 있어, 이외의 단백질을 저해하지 않아 정상세포에서의 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. 2021년 아이발티노스타트, 젬시타빈, 엘로타닙 3제 병용요법으로 국내 임상 3상 IND를 제출했으나, 대조군에 대한 필요성이 제기되어 자진 철회하였으며, 이후 2022년 1월 FDA로부터 1b/2상 IND를 승인받아 현재 미국 임상 2상을 진행중에 있습니다.메드팩토는 백토서팁과 폴폭스 병용요법과 백토서팁과 아르기닌 메틸화 효소 5 억제제(PRMT5)병용요법, 두가지 파이프라인에 대한 임상 1상을 진행하고 있습니다. 메드팩토가 개발 중인 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제로, 췌장암 이외 다수의 고형암을 대상으로도 임상을 진행 중에 있습니다. 프레스티지바이오파마가 개발 중인 PBP1510은 암세포 전이 및 면역인식의 회피를 유도하는 단백질 PAUF에 결합하여 전이를 막고 면역조절 효과를 발휘하는 항체입니다. PBP1510은 2024년 6월 환자 투약을 시작하며 미국 임상 1/2a상에 진입하였습니다.

[국내 췌장암 치료제 임상 진행 현황]

제약사
제품
병용약물
임상단계
비고

GC셀
이뮨셀엘씨
젬시타빈
3상
진행중인 임상 3상의 경우, 췌장암 환자 408명을 대상으로 젬시타빈 단독요법과 이뮨셀엘씨+젬시타빈 병용치료군의 비교를 통해 유효성과 안전성 검증 예정

네오이뮨텍
NT-I7
키트루다
2상
2024년 ASCO에서 병용임상 결과 공개하였으며, 췌장암 환자 48명을 대상으로 투여 결과, 기존 치료제 대비 생존율이 2배 늘어난 데이터 확인.

CG인바이트
아이발티노스타트
카페시타빈
2상
미국 임상 2상을 통해 1차 표준 치료법인 폴피리녹스 요법을 받은 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈을 병용투여하는 시험군과 카페시타빈 단독요법을 비교하여 유효성과 안전성평가 검증 예정.

메드팩토
백토서팁
아르기닌 메틸화 효소 5 억제제(T1-44)
1상
2023년 AACR에서 전임상 데이터 공개하였으며, 췌장암 생쥐 모델에서 생존율 60% 증가 및 종양 크기 감소 사실 확인하였음. 현재 임상 1상 진행 중.

폴폭스
2022년 AACR에서 임상 1상 중간 데이터 공개하였으며, 병용요법으로 백토서팁 200mg을 1일 2회 투여한 환자 13명의 중앙값(mOS) 9.3개월의 결과를 확인 하였음.

프레스티지바이오파마
PBP-1510
젬시타빈
1상
PBP1510 단일요법과 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성 점검하는 임상 1상 연내 완료 예정이며, 미국, 스페인, 싱가포르 등 다수 국가에서 임상 진행 중.

출처: 각사 사업보고서 등

당사는 삼성제약(주)와 라이선스 아웃 계약을 통해 췌장암 치료제인 리아백스주의 국내품목허가 및 제조, 공급, 판매 라이선스를 양도한 상황입니다. 리아백스주는 국내 임상 3상을 진행하는 조건으로 식약처의 조건부 허가를 받아 특정 환자군에 상용화되었으나, 현재 조건부 허가가 만료되어 삼성제약(주)에서 신약 허가신청과 상용화를 검토 중에 있습니다.

삼성제약은 '리아백스주(테르토모타이드염산염, 코드명 GV1001)'의 조건부 품목허가 취소 이후, 임상 자료 확보 및 국내외 규제 환경 변화에 대응하여 재허가 추진을 계획하고 있으나, 중/장기 사업 가치 극대화를 위하여 임상개발의 우선순위를 조정했습니다.

1) 품목허가 취소 및 임상 완료

조건부 허가 취소: 삼성제약은 품목허가와 관련하여 부여된 *허가조건을 기한내에 이행하지 못하였으며, 이로 인해 「약사법」 제31조 제2항에 따른 행정행위 성립상 하자가 발생하였습니다. 이에 「행정절차법」에 따른 사전통지 및 청문 등 청취 절차를 거쳐 행정처분 통지를 받았으며, 2020년 8월 25일자로 품목허가가 취소되어 조건부 허가가 만료되었습니다.

*허가 조건: 3상 임상시험 성적서 및 가교자료, 류카인주®(사그라모스팀) 품질·효력·독성자료 등 '20.03.12까지 제출.

미제출 주요 사유: 임상시험 등록 기준 충족 환자 모집의 어려움과 생존 환자에 대한 충분한 추적관찰 기간 필요로 인해 임상 종료 시점이 연기되어 기한 내 제출하지 못했습니다.

임상 완료 및 근거 확보: 당사는 2020년 4월 췌장암 3상 임상시험을 종료하고, 2020년 12월 임상시험결과보고서를 수령하여 임상시험을 완료했으며, 유효성 및 안전성을 입증한 결과를 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 발표했습니다.

2) 재허가 준비 및 규제 대응

허가 문서 준비: 재허가 신청을 위해 2021년 5월 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 업체와 계약하여 2022년 11월까지 허가 문서(CTD) 작성을 완료하고, 2021년 8월 위해성 관리 계획(RMP)을 작성했습니다.

임상 결과 신뢰성 강화: 조건부 허가 당시와 달라진 현재의 규제 환경 및 요구되는 자료의 대응을 위해, 기존 3상 임상 수행 결과의 신뢰성을 강화했습니다.

- 사용 통계 기법 논문: 2023년 3월 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재.

- 최종 분석 결과: 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재

3) 상용화 전략 조정의 배경: 약가 제도적 요인

2023년 5월 삼성제약은 ㈜젬백스앤카엘과 GV1001 알츠하이머병 치료제 국내 라인선스인(License In) 계약을 체결하였습니다. 이 과정에서 대한민국의 현행 약가 및 급여 제도 구조를 고려할 때, 동일한 의약품인 GV1001을 췌장암 적응증으로 먼저 품목허가 및 상용화를 진행할 경우 이후 알츠하이머병 적응증에서 가능한 더 높은 수준의 약가 및 급여 보상을 확보하기 어려워질 가능성이 제기되었습니다.

① 현행 약가 제도의 구조적 한계: 단일 상한금액 제도

단일 약가 적용: 대한민국 현행 「약제의 결정 및 조정 기준」 및 「국민건강보험법 시행령」에 따라, 동일 성분·제제 약제에는 원칙적으로 하나의 상한금액만이 적용됩니다.

최초 등재 약가 고정: 이는 최초 허가된 적응증에 대해 산정된 약가가 모든 적응증에 동일하게 적용되며, 이후 적응증이 추가되어도 별도의 약가 산정이 불가한 제도적 특성으로 이어집니다.

약가 인하 관행: 적응증 추가 시 정부는 사용량 증가에 따른 재정 영향(Budget Impact)을 이유로 약가 재협상 또는 인하를 요구하는 실무 관행이 존재하여, 장기 개발 전략에 제약 요인으로 작용합니다.

② 적응증별 경제적 가치 차이 및 상용화 전략 조정

현행 제도는 적응증의 특성 및 임상적 가치 차이를 충분히 반영하지 못하는 한계가 있습니다.

적응증
췌장암
알츠하이머병

질환 특성

말기성 질환,

환자 수 적음, 치료 기간 짧음

만성 신경퇴행성 질환,

환자 규모 큼, 장기 치료 필요

급여 평가 경향

비용효과성(ICER) 기준 엄격,

통상 낮은 약가 산정 경향

QALY 개선, 간병비 절감 등 사회경제적 편익 반영 가능, 상대적으로 높은 약가 정당화 가능

시장 가치
단기, 소규모 시장
고부가 가치 시장

4) 결론: 임상개발 우선순위 변경(알츠하이머병 질환 개발 선행) 전략

삼성제약은 품목허가 취소 이후 재허가를 추진하고 있으나, GV1001의 중/장기 사업 가치 극대화를 위하여 임상개발의 우선순위를 조정했습니다.

현행 한국의 '단일 상한금액 약가 제도' 하에서는 췌장암을 최초 적응증으로 할 경우, 그 약가가 알츠하이머병 적응증에도 동일하게 적용되어 알츠하이머병 치료제의 임상적, 사회경제적 가치를 정당하게 반영하기 어렵습니다.

따라서, 임상개발비용 회수와 회사의 성장을 고려할 때, 췌장암 조기 허가보다는 알츠하이머병 적응증 중심의 임상 근거 확보 및 상용화 우선 전략이 합리적인 전략인 것으로 판단했습니다.

그럼에도 불구하고, 췌장암 치료제 시장의 높은 성장성을 보고 많은 다국적 제약바이오 기업들이 자금력 및 기술경쟁력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게 위협요소로 작용할 수 있습니다. 만일 당사의 리아백스주의 신약 허가 및 상용화가 늦어진다면, 당사의 췌장암 치료제 GV1001의 시장 경쟁력이 약화될수 있습니다. 당사의 췌장암 치료제가 경쟁력을 상실할 경우, 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

췌장암은 국내 3상 임상시험을 통해 이오탁신 수치가 높은 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카페시타빈에 GV1001을 병용 투여해 약물의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 GV1001이 병용 투여된 시험군이 11.3개월, 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p=0.021). 또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP, Time To Progression)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했습니다(P=0.021).

국내 제3상 임상시험은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 gemcitabine/capecitabine 투여 대비 gemcitabine/capecitabine과 병용 투여한 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상, 다기관, 평행설계, 제 3상 임상시험으로 설계되었습니다.

임상시험 참여에 적합한 대상자는 이오탁신 검사를 통해 이오탁신 high (>81.02 pg/mL), 이오탁신 low (￡81.02 pg/mL)의 2개 그룹으로 분류하였으며, 이오탁신 high 그룹에 포함된 시험대상자는 시험군과 대조군에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 이오탁신 low 그룹인 시험대상자는 이오탁신 high 그룹의 대조군과 동일한 비율로 대조군으로 배정하였습니다. 이오탁신 high 그룹인 시험대상자에서의 무작위 배정 시 췌장암 진행 정도 (Locally advanced, metastatic)를 층화인자로 하여 무작위 배정되었습니다. 이오탁신 low 그룹인 시험대상자는 별도의 무작위 배정이 진행되지 않았으며 췌장암 진행 정도 (Locally advanced, metastatic)를 층화인자로 하여 이오탁신 high 그룹의 대조군과 동일한 비율로 등록되었습니다.

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해당 기준에 따라 환자들은 다음과 같이 분류되었습니다. 총 511명의 스크리닝 환자 중 174명이 등록되었으며, 이 중 111명(63.8%)이 이오탁신 high 그룹, 63명(36.2%)이 이오탁신 low 그룹에 해당하였습니다. 이오탁신 high 그룹 111명은 2:1 비율로 무작위 배정되어 GV1001 병용군(n=75) 과 대조군(n=36)에 배정되었습니다. 이오탁신 high 그룹은 대조군으로만 등록되었습니다.

이오탁신 농도의 기준값은 선행 연구(TeloVac trial)의 결과를 참조하여 81.02pg/mL 이상을 이오탁신 high 그룹으로 정의하였습니다. 임상시험에 등록된 모든 환자는 등록 전 방문 시점(Screening visit)에 혈청 검체(4 mL)를 채취하였으며, 검체는 서울의과학연구소(Seoul Clinical Laboratories, SCL)로 송부되어 중앙 분석이 이루어졌습니다. 이오탁신 농도는 Bio-Plex Pro Human Cytokine singleplex assay kit (Bio-Rad Laboratories, USA)를 사용하여 Bio-Plex 200 System으로 정량하였고, 분석 과정은 이오탁신 검사 방법에 따라 수행되었습니다.

GV1001은 대조군 대비 51%의 생존기간을 늘린 것으로 췌장암 3상 임상시험의 최종 분석 논문은 SCIE급 국제 학술지인 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer)’에 게재되었습니다. 이러한 임상 데이터를 바탕으로 당사는 췌장암 3상 임상시험을 통해 GV1001의 유효성과 안전성을 입증한 만큼 향후 치료제로 충분히 개발이 가능하다고 판단하고 있습니다.

췌장암 적응증에서 2013년 진행된 TeloVac 제3상 임상시험 결과, 사후(subgroup) 분석을 통해 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 발견되었습니다. 이 분석 결과를 근거로 한국에서는 2015년 KG4 제3상 임상시험이 수행되었으며, 해당 시험의 투여 방법은 TeloVac 임상시험 Arm 3(젬시타빈 + 카페시타빈 + GV1001 + GM-CSF 동시 병용군)과 동일하게 설계되었습니다. 아래에 임상시험 개요, 투여 방법, 통계 분석 방법 및 임상시험 결과를 기재합니다.

1) 임상시험 비교표

TeloVac (췌장암 영국 3상 임상시험)
KG4-2015 (췌장암 3상 한국 임상시험)

임상

시험명

A prospective, Phase III, controlled, multicentre, randomised clinical trial comparing combination Gemcitabine and Capecitabine therapy with concurrent and sequential Chemoimmunotherapy using a telomerase vaccine in locally advanced and metastatic pancreatic cancer
A prospective, randomized, open label, multicenter, parallel design, phase III study to assess the efficacy and safety of GV1001 concurrent with Gemcitabine Capecitabine versus Gemcitabine Capecitabine alone in treating locally advanced and metastatic pancreatic cancer patients

임상시험 기간 (FPFV

~LPLV)

2007.03.29 ~ 2011.03.27
2015.11.06 ~ 2020.04.29

국가
영국
대한민국

기관 수
51개 병원
16개 병원

환자 수
1062명 - Arm 1: 젬시타빈+카페시타빈, 358명 - Arm 2: 젬시타빈+카페시타빈 only + GV1001, 350명 (순차 병용) - Arm 3: 젬시타빈+카페시카빈+GV1001+GM-CSF, 354명 (동시 병용)
148명 - 대조군: 젬시타빈+카페시타빈, 73명 - 시험군: 젬시타빈+카페시타빈+GV1001+GM-CSF 75명

Eotaxin

기반 환자 선별

- 환자 전원 무작위 배정,

- Eotaxin 사후 분석

- 혈중 eotaxin >81.02 pg/mL; 고농도군 무작위배정 - 혈중 eotaxin <81.02 pg/mL; 저농도군 대조군 배정

선정기준
1) 18세 이상 성인 환자 2) 조직학적/세포학적으로 입증된 췌장관선암 또는 미분화 췌장암 3) 국소진행 또는 전이성으로 절제가 불가능하거나 재발한 환자 등 4) 예상 생존기간이 3개월 초과인 환자 5) ECOG: 0,1 또는 2
1) 18세 이상 성인 환자 2) 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장암 3) 국소진행 또는 전이성, 치료 전력 없는 환자 4) 예상 생존기간이 3개월 초과인 환자 5) ECOG: 0,1 or 2

제외기준
1) 의학적 또는 정신적 질환으로 인해 시험 참여 동의가 불가능한 환자 2) 최근 4주 이내 방사선 치료 시행 환자 3) 임신 또는 수유 중인 여성 4) 국소진행/전이성 질환에 대해 이전 항암요법을 받은 환자. 단 수술 후 보조항암요법이 12개월 이전에 완료된 경우 허용 5) 장기 면역 억제제 또는 스테로이드 사용 환자
1) 정신적, 인지적 장애로 동의서 작성이 불가능한 환자 2) 최근 8주 이내 방사선치료 시행 환자. 단 완하 목적은 예외 허용 3) 임신 또는수유 중인 여성 4) 국소진행/전이성 질환에 대해 이전 항암요법을 받은 환자. 단 수술 후 보조항암요법이 12개월 이전에 완료된 경우 허용 5) 장기 스테로이드, 면역억제제 복용자 제외. 암 관련 단기 스테로이드 허용

통계 분석방법

ITT 기반,

Kaplan-Meier,

Cox stratified by ECOG & Stage (α=0.0175, 98.25% CI)

FAS 기반

Kaplan-Meier, Copula-graphic 보정 포함 (α=0.05, 95% CI)]

2) 임상시험 투여방법

구분
TeloVac (영국 3상)
KG4-2015 (한국 3상)

Arm 1 (Control)
Arm 2 (Sequential chemo → immuno)
Arm 3 (Concurrent chemo + immuno)
대조군 (Gemcitabine + Capecitabine)
시험군 (GV1001 + GM-CSF + Gemcitabine + Capecitabine)

요법 유형
Gemcitabine + Capecitabine
Gemcitabine + Capecitabine 후 GV1001 + GM-CSF
Gemcitabine + Capecitabine + GV1001 + GM-CSF
Gemcitabine + Capecitabine (표준요법)
GV1001 + GM-CSF 병용 + Gemcitabine + Capecitabine

Gemcitabine
1,000 mg/m² IV, 1·8·15 day 투여 → 1 주 휴약
동일 (8 주간 2 사이클 후 면역치료 개시)
동일 (항암 병행)
1,000 mg/m² IV, Day 1, 8, 15 → 1주 휴식
동일 용량 및 주기. GV1001/GM-CSF 투여 일정과 관계없이 병용 가능

Capecitabine
830 mg/m² 경구 BID, 21 일 투여 + 7 일 휴약
동일
동일
830 mg/m² PO BID, 21일 투여 + 7일 휴식
동일. 식후 30분 이내 복용 (총 1,660 mg/m²/일)

GV1001 용량
없음
0.56 mg ID (복부 피내) - GM-CSF 투여 10-15 분 후
동일
없음
0.56 mg (0.20 mL, 2.8 mg/mL) 피내(ID) 주사, 복부 하부 동일 부위에 GM-CSF 투여 10-15분 후 주입

GM-CSF 용량
없음
75 μg ID (Leukine®) - GV1001 동일 부위
동일
없음
Leukine® 75 μg (0.15 mL, 0.5 mg/mL) 피내(ID) 주사, 복부 하부 동일 부위

투여 시점
Gem/Cap 1주차부터 표준 항암요법 단독
Gem/Cap 2사이클(약 8 주) 완료 후 9 주차부터 GV1001+GM-CSF 투여 개시
Gem/Cap 1 주차부터 GV1001+GM-CSF 동시 투여
-
-

GV1001 투여 스케줄
-
Week 9: Day 1·3·5 → Week 10·11·12·14 각 1회 → 이후 4 주 간격 부스터 투여
Week 1: Day 1·3·5 → Week 2·3·4·6 각 1회 → 이후 4 주 간격 부스터 투여
-
① 1주차 Day 1·3·5 ② 2·3·4·6주차 각 1회 ③ 이후 4주 간격 부스터 (질병진행·불내성·철회 시까지)

투여 경로/부위
IV (항암제만)
GV1001 + GM-CSF 모두 피내(ID), 복부 하부 동일 부위 주사
동일
IV (항암제만)
GV1001 + GM-CSF 모두 피내(ID), 복부 하부 동일 부위

병행 기간
Gem/Cap 반복 - 질병 진행 또는 불내성 시까지
항암 2 사이클 후 면역치료 단독 병행
항암 + 면역 동시 시작 후 지속 병용
항암 단독 반복 - PD 또는 불내성 시 중단
항암요법과 동시 투여 (Concurrent therapy), 항암 주기와 관계없이 GV1001 일정 유지

Cycle 단위
4 주 1 사이클 (21 일 투여 + 7 일 휴식)
동일 → 8 주 후 면역요법 추가
동일
4주 1사이클 (3주 투여 + 1주 휴식)
동일 (Gem/Cap 4주 1사이클, GV1001/GM-CSF는 별도 병용 주기 유지)

투여 중단 기준
질병 진행 (PD), 불내성, 자발적 철회
동일
동일
PD, 불내성, 자의 철회
동일 (GV1001/GM-CSF/항암 모두 중단)

3) 임상시험 결과표

① OS (Overall Survival)

구분
치료군
Median OS (95% CI)
HR (95% CI)
p-value
12개월 생존율

TeloVac
Chemotherapy

7.9개월

(7.1~8.8)

-
-
33.70%

Sequential chemoimmunotherapy

6.9개월

(6.4~7.6)

1.20 (1.00-1.50)
0.0466
25.30%

Concurrent chemoimmunotherapy

8.4개월

(7.3~9.7)

1.05 (0.85-1.30)
0.6378
32.30%

KG4-2015
Chemotherapy
374일 (~12.3개월)
Ref.
-
-

GV1001 병용군

(KM 분석)

442일 (~14.5개월)
1.00 (0.64-1.57)
0.4159
-

GV1001 병용군

(Copula 보정)

339일 vs 225.5일
HR 0.65 (추정)
0.021
-

② TTP (Time to Progression)

구분
치료군
Median TTP (95% CI)
HR (95% CI)
p-value

TeloVac
Chemotherapy
6.4개월 (4.8-7.1)
-
-

Sequential chemoimmunotherapy
4.5개월 (4.3-4.6)
1.50 (1.26-1.78)
<0.0001

Concurrent chemoimmunotherapy
6.6개월 (5.0-7.3)
1.00 (0.84-1.19)
0.99

Log-rank (overall)
-
-
<0.0001

KG4-2015
Chemotherapy
218일 (-7.2개월)
-
-

GV1001 병용군
224일 (-7.3개월)
0.83 (0.55-1.26)
0.4349

③ TeloVac

임상시험 결과, Concurrent chemoimmunotherapy(동시 병용) 군의 OS는 8.4개월로 대조군과 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 반면, Sequential chemoimmunotherapy(순차 병용) 군에서는 OS 단축 및 TTP 조기 진행 경향이 나타났습니다.

④ KG4-2015

임상시험 결과, GV1001 병용군은 Kaplan-Meier 분석에서는 대조군 대비 통계적 유의성이 확인되지 않았으나, Copula 보정 분석 결과 HR 0.65, p=0.021로 유의한 OS 개선 효과가 확인되었습니다. TTP의 경우 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 (p=0.4349), Kaplan-Meier 분석 결과 역시 이를 뒷받침하였습니다.

4) 통계분석 방법: Kaplan-Meier vs Copula 분석 비교

구분
Kaplan-Meier (KM)
Copula 분석

기본 가정
검열과 생존시간 독립 (Random Censoring)

검열과 생존시간 상관

(Dependent Censoring 허용)

모델 구조
비모수(non-parametric) 추정
Copula 함수를 이용한 결합분포(joint distribution) 추정

검열 처리 방식
독립 가정하 계산
검열-생존 상관구조를 반영하여 추정

장점
계산이 간단하고 직관적
편향 감소, 현실적 생존추정 가능

단점
비랜덤 검열 시 생존기간 과대추정 가능
모형 복잡, Copula 함수 선택 필요

① Copula 분석 추가 시행 필요성

Open-label 디자인으로 인해 질병 진행 및 치료 변경에 따른 조기 탈락이 빈번하게 발생할 가능성이 있어, Kaplan-Meier(KM) 분석의 독립 검열 가정이 위반될 가능성이 존재합니다. 이로 인해 대조군의 중위 생존기간이 약 11개월로 기존 문헌 보고치(6-8개월)에 비해 과도하게 높게 나타났으며, 이는 비랜덤 검열로 인한 생존기간 과대추정 가능성을 시사합니다.

또한 통계분석계획서(SAP) 상 KM 분석을 일차로 사용하되, 비랜덤 검열이 확인될 경우 Copula 분석을 적용하도록 명시되어 있어, 본 분석은 SAP에 부합하는 절차이며 추가 시행이 필요합니다.

5) KG4 2015 한국 3상 임상시험 안전성 프로파일

항목
GV1001 병용군 (n=75)
대조군 (n=67)
P 값
비고

전체 AE 발생률
100% (1107건)
97.0% (944건)
0.221
통계적 유의성 없음

Grade ≥3 AE 발생률
77.3%
73.1%
0.562
유의한 차이 없음

치료 관련 사망
2 (2.7%)
4 (6.0%)
0.421
-

치료 중단으로 이어진 AE
12 (16.0%)
13 (19.4%)
0.595
-

본 임상시험에서 Grade 3 이상의 이상반응 발생률은 GV1001 병용군 77.3%, 대조군 73.1%로 양 군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았습니다(p=0.562). 치료와 관련된 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 전체 이상반응 발생률 또한 양 군 모두에서 높았으나 대부분 항암화학요법(GemCap)과 관련된 반응으로 적절한 용량 조절 및 휴약을 통해 관리 가능한 수준이었습니다.

따라서 GV1001 병용요법은 기존 GemCap 단독요법 대비 추가적인 독성 부담이 없으며, 전반적으로 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였습니다. 이는 Eotaxin high 그룹 환자군에서 유의한 생존 이점(OS 및 TTP)과 함께 안전성 측면에서도 수용 가능한 치료 옵션임을 입증하는 결과로 판단됩니다.

6) TeloVac 사후 분석

구분

Arm 2

(Sequential Chemo → GV1001)

Arm 3

(Concurrent Chemo + GV1001)

분석대상
n = 38 (기저) / n = 50 (8주 항암 후)
n = 41 (기저) / n = 51 (10주 병용 후)

Eotaxin 기저값 (중앙값 [IQR])
89 pg/mL (64 - 194)
69 pg/mL (54 - 98)

전체 Arm 2 + 3 (통합)
81 pg/mL (56 - 132)
-

건강대조군
99 pg/mL (74 - 115)
-

Arm 간 기저 차이 검정
Wilcoxon p = 0.035 / Kruskal-Wallis p = 0.0399 (Arm 2 vs 3 유의한 차이)
-

고·저 Eotaxin 기준값
81.02 pg/mL (중앙값 기준 분류)
81.02 pg/mL (동일)

Median OS [95% CI] - High Eotaxin
9.8 개월 [5.5 - 11.8]
14.8 개월 [10.1 - 20.5]

Median OS [95% CI] - Low Eotaxin
6.2 개월 [3.4 - 10.5]
7.9 개월 [5.9 - 11.3]

전체 생존 Log-rank 검정
(Arm 2 vs 3 전체) χ² = 2.223, p = 0.1360
고·저 Eotaxin 군 교차 비교 χ² = 10.384, p = 0.0156

Eotaxin 예후 모델(Proportional Hazards)
Eotaxin 은 독립적 예후 인자(p < 0.05, Table 5 모델)
동일하게 독립 예측 인자 (p < 0.05)

결론(Poster 요약)
항암요법만 시행한 후 GV1001을 추가한 Arm 2에서는 Eotaxin 감소 및 생존이 상대적으로 불량.
GV1001 병용군(Arm 3) 환자 중 고 Eotaxin 군에서 유의한 생존 향상 (p = 0.0156)

① TeloVac 사후 분석

기저 이오탁신 수치는 Sequential 병용군(Arm 2)이 GV1001 병용군(Arm 3)에 비해 유의하게 높게 나타났습니다(p<0.05). 고 Eotaxin 환자군에서의 생존기간은 GV1001 병용군(Arm 3)이 Sequential 병용군(Arm 2) 대비 유의하게 길게 나타났으며(14.8개월 vs 9.8개월), 고·저 Eotaxin군 간 교차 비교에서도 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(Log-rank p=0.0156). Cox PH 모델 분석 결과, Eotaxin은 독립적인 예후인자로 작용하는 것으로 확인되었습니다(p<0.05). 결과적으로 GV1001 병용군(Arm 3)에서 고 Eotaxin 환자군이 가장 우수한 생존 혜택을 보였습니다.

7) GV1001 임상개발 과정에서의 Eotaxin 바이오마커 발견 및 적용

① Eotaxin의 발견: TeloVac 임상 서브 분석 결과

TeloVac(영국) 임상은 총 1,062명을 대상으로 진행된 대규모 3상 연구로, 항암화학요법(Gemcitabine+Capecitabine) 단독요법과 GV1001 병용요법(Sequential, Concurrent)을 비교 평가하였습니다. 서브 분석 결과, 혈중 Eotaxin 수치가 예후와 밀접한 관련이 있음이 확인되었습니다. 특히 고농도 Eotaxin(>81.02 pg/mL) 환자군에서 GV1001 병용군(Arm 3)의 생존 기간이 대조군보다 유의하게 길게 나타났으며(Median OS 14.8개월 vs 9.8개월), Log-rank 검정 결과 고·저 Eotaxin군 간 교차 비교에서 p=0.0156으로 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다. 또한 Cox 비례위험모델 분석 결과, Eotaxin은 독립적인 예후인자로 확인되었습니다(p<0.05) 이러한 결과는 GV1001 병용요법의 효과가 전체 환자군보다는 특정 바이오마커(Eotaxin) 고농도 환자군에서 뚜렷하게 나타난다는 점을 시사합니다. 이는 향후 GV1001 임상 설계 시 환자 선별 기준으로 Eotaxin을 적용할 근거를 제시하는 중요한 결과입니다.

② Eotaxin 기반 설계: KG4-2015 한국 임상

KG4-2015(대한민국) 임상은 총 148명을 대상으로 진행된 다기관 3상 연구로, TeloVac의 결과를 바탕으로 Eotaxin을 사전 바이오마커로 활용하여 환자를 선별 후 무작위 배정하는 방식으로 설계되었습니다. 환자 등록 시 혈중 Eotaxin 수치를 측정하여 81.02 pg/mL를 기준으로 고농도 및 저농도군으로 분류하였으며, 고농도군을 시험군(GV1001 병용)으로 집중 배정함으로써 바이오마커 기반 정밀의료 임상 설계를 적용하였습니다. 또한 분석 시 Copula 보정 모델을 추가 적용하여 생존 효과를 보다 정밀하게 평가하였습니다.

임상 결과, GV1001 병용군에서 Copula 보정 분석 결과 HR 0.65, p=0.021로 유의한 OS 개선 효과가 확인되었습니다. 이는 TeloVac 임상 서브 분석에서 발견된 Eotaxin의 예후적 의미를 한국 임상에서 전향적으로 검증한 사례로, GV1001 개발 전략에서 중요한 근거로 활용될 수 있습니다

현재 췌장암 치료 시장은 주로 세 가지 화학요법 축을 중심으로 형성되어 있습니다. 첫째, FOLFIRINOX 요법은 일부 환자군에서 생존 연장 효과를 입증하였으며, 높은 독성과 치료 부담에도 불구하고 전이성 췌장암 환자에서 1차 치료 옵션으로 확고히 자리잡았습니다. 둘째, Abraxane(nab-Paclitaxel)과 Gemcitabine 병용요법은 젬시타빈 단독 대비 생존율 개선을 입증하여 전이성 췌장암의 또 다른 대표적 1차 치료 표준으로 자리매김하였습니다. 다만, 두 요법 모두 말초신경병증, 골수억제 등 부작용 및 치료 부담이 주요 제약 요인으로 지적됩니다. 셋째, Onivyde(리포좀 이리노테칸)은 젬시타빈 기반 치료 후 질환이 진행된 환자를 대상으로 생존 연장 효과를 입증하여 2차 치료제로 승인되었으나, 역시 독성 관리 및 내약성 측면에서 주의가 필요합니다. 최근에는 면역항암제와 표적치료제의 약진이 주목받고 있습니다. PD-(L)1 억제제, 암 백신, KRAS 표적 치료제 등이 임상 개발에 진입하여 일부 초기 단계 데이터에서 가능성을 보이고 있으나, 아직까지 췌장암에서 확증적 임상 근거를 확보한 면역항암제는 없습니다. 특히, 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 경우 췌장암 단독 요법으로는 FDA 승인을 받지 못했으나, MSI-H(고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성) 또는 dMMR(불일치복구 결함) 변이를 가진 종양 환자에 대해서는 ‘암종 불문(tumor-agnostic)’ 적응증으로 FDA 승인을 획득하여 일부 췌장암 환자에게 사용될 수 있는 사례가 존재합니다. 이는 특정 바이오마커 기반 정밀의료가 췌장암에서도 잠재적 기회 요인이 될 수 있음을 시사합니다.

당사는 GV1001 신약후보물질을 진행성 핵상마비(PSP), 알츠하이머병 및 췌장암 치료제로 개발하고 있습니다. 당사는 알츠하이머병 및 췌장암 치료제로서의 GV1001의 국내 판권을 라이선스아웃 하였지만 그 외 글로벌
권리는 여전히 당사가 보유하고 있습니다. 그러나, 해외 시장 진출을 위해서는 신규 임상시험을 다시 수행해야 하는 상황입니다. 글로벌 확증 임상시험을 진행하기 위해서는 수백 명 이상의 환자를 모집하는 대규모 임상 설계가 필요하며, 이 과정에서 막대한 연구개발 비용과 장기간의 개발기간이 소요될 수 있습니다. 또한, 이미 다수의 글로벌 제약사가 FOLFIRINOX, Abraxane+Gemcitabine, Onivyde 등 상술한 화학요법 기반 치료제를 시장에 보유하고 있으며, 면역항암제 및 표적치료제 파이프라인의 진입도 가속화되고 있어 경쟁 심화 가능성이 큰 상황입니다.

이러한 점을 종합적으로 고려할 때, GV1001의 췌장암 적응증은 국내 임상에서 의미 있는 성과를 도출하였음에도 불구하고, 글로벌 임상 재개 및 허가까지 이어지는 과정에서 불확실성이 존재합니다. 그러나 GV1001이 입증한 생존기간 연장 효과와 안전성은 여전히 중요한 차별적 근거로 평가되며, 향후 글로벌 임상 전략 및 특정 환자군을 대상으로 한 정밀한 포지셔닝이 성공적으로 이뤄질 경우, 제한적이나마 상업적 기회가 발생할 가능성은 존재합니다. 또한, 국내에서는 삼성제약의 전략적 판단에 따라 매출이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다.

당사는 췌장암 치료제 개발과 관련하여 상술한 내용과
단일 물질을 복수의 적응증에 적용하는 신약개발에서는 최초 상업화된 적응증을 기준으로 약가가 산정되는 점을
종합적으로
고려하여, 전략적으로 현재 치료제가 부재하고 높은 약가 책정이 가능한 희귀질환 진행성 핵상마비와 신경퇴행성 질환 알츠하이머병을 우선적으로 연구개발하고 있습니다. 현재 당사가 최우선적으로 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있는 진행성 핵상마비와 알츠하이머병 치료제 개발에 먼저 집중한 이후, 췌장암 치료제 개발을 차후에 순차적으로 진행할 예정입니다. 이러한 전략적 접근을 통해 당사는 상업적 가치 극대화와 환자에게 제공할 수 있는 의학적 혜택을 동시에 추구하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 삼성제약㈜에서 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다. 그러나 신약개발 허가가 불발되는 경우, 당사는 추가 임상을 진행하는 등 추가 R&D비용과 시간이 소요되어 당사의 영업환경과 재무상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(4) 전립선 비대증
가) 개요

구분
바이오신약

적응증
전립선 비대증

작용기전

GnRH 부분 항진제로서 GnRH 수용체에 특이적으로 작용

5α 환원효소 억제

제품의 특성
- 텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001의 임상 2상 결과 통계적으로 유의한 전립선 용적 감소효과 확인- 국내 임상 3상 결과 대조군(프로스카)과 통계적으로 유사한 치료효과 및 안전성 확인

진행경과
- 국내 8개 기관에서 2상 임상시험 완료- 국내 23개 기관에서 3상 임상시험 완료 및 최종임상시험보고서 수령 완료

향후계획
국내 3상 임상시험결과를 바탕으로 후속 연구 검토 중

경쟁제품
NX1207, PRX302

관련논문 등

- Int J Mol Med 2018 42(4); 2260-2268

- British Journal of urology international 2018 122(2); 283-2292

- 2018 European Association of Urology(EAU) 학술대회 우수 논문상 수상

- 2018 제27회 대한전립선학회 정기학술대회 최우수학술상 수상

- 2021 제29회 대한전립선학회 정기학술대회 국내외 학술지 최우수 논문상 수상

시장규모
세계 주요 7개국에서 2024년 매출 $4,491 million전망 (Globaldata)

나) 작용기전전립선 비대증 약물 치료제의 경우, 대표적인 작용기전은 알파차단제, 5α환원효소 억제제, PDE-5 억제제가 있습니다. 당사 전립선 비대증 치료제인 GV1001은 5α환원효소 억제제입니다. 5α환원효소 억제제는 전립선 조직의 성장 및 비대에 직접적인 영향을 미치는 DHT(디하이드로테스토스테론)의 생성을 촉진하는 효소인 5α환원효소를 제어하여 비대해진 전립선 조직의 성장을 막는 방식으로 작용합니다. 5α환원효소 억제제 작용기전은 알파차단제 치료제에 비해 복용 후 약물효과가 지연되어 나타나는 단점이 있지만, 알파차단제의 경우 복용 1년 이후부터 효과가 점진적으로 감소하는 것에 비해, 5α환원효소 억제제는 3년 이상 장기 투여하여도 그 효과가 지속되는 장점이 있습니다.

[5α환원효소로 인한 전립선 비대증 발병기전]

5-알파 환원효소 억제제 작용기전.jpg
5-알파 환원효소로 인한 전립선비대증 발병기전

(자료 : 닥터오라클)

다) 치료제 시장 현황 및 전망

국내에서는 한미약품의 한미탐스캡슐, 한국아스텔라스의 하루날디정, 제뉴원사이언스의 타미날캡슐, 셀트리온제약의 탐솔캡슐, 경동제약의 유로날서방정 등이 전립선 비대증 치료제로 상용화되어 있습니다. 이들 치료제 모두 탐스로신이 주요성분입니다. 탐스로신은 알파차단제로 전립선과 방광 경부 주변 평활근에 있는 교감신경의 알파-1 아드레날린 수용체에 결합하는 노르아드레날린(noradrenaline)의 작용을 차단하여 전립선 요도에 가해지는 압력과 저항이 줄어들어 배뇨 증상을 개선합니다. 당사 전립선 비대증 치료제 GV1001의 작용기전인 5α환원효소 억제제를 기반으로 한 치료제로는 한국MSD의 프로스카, 유유제약의 아보다트 등이 있으며, 이들은 피나스테리드 및 두타스테리드가 주요성분입니다. 프로스카의 주요성분인 피나스테리드는 5α환원효소 중 주로 제2형 효소를 억제해 테스토스테론이 전립선 내에서 DHT(디하이드로테스토스테론)으로 전환되는 것을 막아 전립선의 크기를 감소시키는 효과가 있습니다. 두타스테리드의 경우 2형 효소 뿐만 아니라, 1형 효소 모두 억제하여 DHT생성을 광범위하게 차단하여 전립선 비대증 치료제로 사용되고 있습니다. 그러나 현재 상용화된 치료제는 모두 증상에 대한 완화이며, 근본적인 치료제라고 할 수 없으며, 장기복용시 다양한 부작용이 발생하는 한계점을 가지고 있습니다. 전립선 치료제 분야는 인구 고령화에 따라 전립선 비대증의 유병률도 증가하는 추세를 보이고 있어 전립선 비대증 치료제 수요가 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나 현재 상용화되어 있는 치료제들은 증상 완화에 집중되어 있고 효과의 지속성, 부작용 등 한계를 가지고 있어 근본적이고 안정적인 치료제의 수요가 존재합니다. 한국과학기술정보연구원에 따르면, 세계 전립선 비대증 치료제 시장은 2018년 약 8조 8,750억원, 2019년 9조 1,875억원, 2020년 9조 5,000억원이며, 연평균 약 5.4% 성장하여 2026년에는 약 13조원에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 현재 전립선 비대증 치료제 중 가장 널리 처방되고 있는 탐스로신 시장 또한 연평균 6.7%의 성장률로 2026년에는 4조 5,000억원의 시장이 될 것으로 예측하고 있습니다.
의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2023년도 상반기 탐스로신 단일성분 전립선비대증 치료제 시장의 원외 처방 규모는 1,072억원으로 2022년 상반기 970억원 대비 10% 증가하였습니다. 아래 표에서 확인할 수 있듯이 2023년 상반기에 주요 탐스로신 성분 치료제의 처방 실적이 2022년도 대비 증가하는 추세를 보였습니다. 아스텔라스의 '하루날'과 한미약품의 '한미탐스'를 제외한 모든 치료제가 10% 이상의 성장률을 보였습니다.

[세계 및 국내 전립선 비대증 치료제 시장 규모 추이]

(단위: 억원)

구분
2018
2019
2020
2021

2026
(E)

CAGR2021~2026

세계 약물치료(Global Drug Treatment)
88,750
91,875
95,000
98,750
128,750
5.4%

세계 탐스로신(Global Tamsulosin)
28,750
30,000
31,250
32,500
45,000
6.7%

한국 탐스로신(Korea Tamsulosin)
1,079
1,166
1,259
1,358
1,9500
7.5%

주) 2018년 부터 2021년까지의 통계치이며, 2026년도 수치 및 CARG 2021~2026은 이를 기반으로 한 예상 수치임(자료 : 한국과학기술정보연구원
(2023.03))

[주요 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 처방 실적 추이]

(단위 : 억원)

주요 전립선 비대증 치료제 매출 추이.jpg
주요 전립선 비대증 치료제 매출 추이

자료 : 유비스트(2023.08)

전립선 비대증의 원인은 주로 노화와 남성호르몬의 변화입니다. 노화로 인하여 생성되는 남성호르몬의 총량은 줄지만, 전립선 성장에 관여하는 활동형 남성 호르몬(dht, Dihydrotestosterone)의 양은 크게 변하지 않아 전립선이 커지게 되면서 발병하게 됩니다. 따라서 전립선 비대증 치료제의 수요는 노인 남성의 증가와 함께 증가하고 있습니다. UN의 '2022년 세계 인구 전망 보고서(World Population Prospects 2022)'에 따르면, 65세 이상의 인구는 빠르게 증가하여 65세 이상 세계 인구 비율이 2022년 10%에서 2050년 16%로 증가할 것으로 예상하고 있으며, WHO는 2050년까지 중국에서는 80세 이상 인구가 약 1억명까지 증가할 수 있다고 추산하였습니다. 또한 한국의 통계청에서는 고령인구 구성비가 2022년 17.5%에서 2070년 46.4%에 이를 것으로 전망하였습니다.

[세계와 한국의 고령인구 구성비 추이]

세계와 한국의 고령인구 구성비 추이.jpg
세계와 한국의 고령인구 구성비 추이

(자료 : 통계청)

위와 같은 고령인구의 증가로 인하여 국내에도 전립선 비대증으로 인하여 병원 진료를 보는 인구가 증가하고 있습니다. 건강보험통계에 따르면, 국내 전립선 비대증환자의 경우, 2019년 131만 8,549명, 2021년 143만 4,502명, 2022면 148만 6,439명, 2023년 153만 2,151명으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.

노화가 주요 발병원인인 전립선 비대증은 노인인구 증가로 인하여 유병률이 지속적으로 증가하는 추세에 있으며, 치료제 시장의 규모 또한 증가하고 있습니다. 그러나 현재의 치료제는 근본적인 원인 해결에 한계가 있어 전립선 비대증의 진행을 막지 못하며, 장기복용시 부작용이 나타날 수 있어 전립선 비대증에 대한 신약개발 수요가 존재합니다. 당사는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 치료제를 개발하기 위하여 신약개발연구 및 임상시험을 하고 있지만, 기존 치료제보다 혁신적인 신약이 아닌 경우, 개발하고 있는 신약의 상용화가 어려워질 수 있습니다. 또한 전립선 비대증의 신약개발은 전세계적으로 신약개발사들의 경쟁이 더 치열해지는 상황인 바, 타 제약사가 당사의 신약보다 혁신적인 치료제의 상용화에 성공할 경우, 당사의 파이프라인은 사업성을 잃고 진행 과정에서 발생한 R&D비용은 회수할 수 없게 되어, 당사의 재무상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 라) 개발현황 및 향후 계획당사는 전립선 비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일 눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 국내 2상 임상시험을 2015년 8월 시작하여, 161명의 환자를 대상으로 연구를 시행하였습니다. 전립선 비대증 환자의 개선 정도는 국제적으로 통용되는 IPSS (International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가하였고, 3개의 모든 시험군에서 매 평가시점에 감소하는 효과를 보였으며, 베이스라인 대비 30% 이상의 개선 정도를 보였습니다. 또한, GV1001을 투여한 환자군에서의 전반적인 내약성은 좋은 것으로 평가되었습니다. 그 외 전립선 용적, 최대요속, 잔뇨량의 변화량 등 모든 시험군에서 전반적으로 명백한 개선이 관찰되었고, 안전성 결과를 통해 GV1001은 위약만큼 안전한 것으로 입증되었습니다.

2019년 04월에 전립선 비대증 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 전국 17개 병원에서 423명을 대상으로 임상시험 진행하였으며, 2022년 03월 마지막 환자 투약이 종료되었습니다. 해당 임상 시험 결과는 2023년 07월 최종임상시험보고서를 수령하였습니다. 전립선 비대증 환자를 대상으로 GV1001 또는 프로스카정(피나스테리드 5 mg)을 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이었던 해당 임상시험은 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량에서 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였으나, 베이스라인 대비 유의미한 증상 완화 및 대표적 전립선 비대증 치료제로 쓰이고 있는 대조군(프로스카정)과 유사한 증상완화 효과를 확인하였습니다.

1) 임상시험 개요

GV1001의 전립선 비대증 3상 임상시험은 “A randomized, active-controlled, multicenter, phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of GV1001 in patients with benign prostatic hyperplasia”라는 제목으로 수행되었습니다.

연구 결과는 Prostate International (2024)에 게재되었으며(DOI: 10.1016/j.prnil.2024.10.001), 무작위배정, 다기관, 활성 대조군(5 mg finasteride) 비교를 통해 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하는 우월성(superiority) 임상시험으로 설계되었습니다. 총 423명이 등록되었으며, Full analysis set은 408명이었습니다. 대상자는 세 군으로 무작위 배정되었으며, GV1001 0.56 mg + placebo(Group 1), GV1001 1.12 mg + placebo(Group 2), Finasteride 5 mg + placebo(Group 3)로 구성되었습니다.

2) 효능 평가 결과_증상 완화 효과 (IPSS, Qmax 등)

평가 변수 (24주차)
GV1001 0.56 mg군
GV1001 1.12 mg군
Finasteride 5 mg군
군내 유의성 (p)
군간 비교 (p)

IPSS 변화 (점)
-4.78 ± 6.50
-4.99 ± 6.66
-5.51 ± 6.42
모두 p < 0.0001
0.3784 (0.56 mg vs Finasteride)

0.5563 (1.12 mg vs Finasteride)

Qmax 변화 (mL/s)
+1.82 ± 5.43
+1.58 ± 5.76
+2.59 ± 5.61
모두 p < 0.005
통계적 유의차 없음

PV 변화 (mL)
-0.75 ± 8.21
-2.47 ± 7.92
-9.55 ± 8.20
0.3280 (0.56 mg)
Finasteride군 감소폭이 가장 큼 (유의)

0.0010 (1.12 mg)

<0.0001 (Finasteride)

PSA 변화 (ng/mL)
0.01 ± 0.65
0.15 ± 1.06
-0.90 ± 1.25
0.8491 (0.56 mg)
모두 p < 0.0001 (Finasteride vs GV1001)

0.1208 (1.12 mg)

<0.0001 (Finasteride)

① 주평가 평가 변수(IPSS)

24주차에서 기저치 대비 IPSS(International Prostate Symptom Score)는 세 군 모두에서 통계적으로 유의하게 감소하였습니다.

GV1001 0.56 mg 투여군은 평균 -4.78 ± 6.50점(p<0.0001), GV1001 1.12 mg 투여군은 평균 -4.99 ± 6.66점(p<0.0001), finasteride 5 mg 대조군은 평균 -5.51 ± 6.42점(p<0.0001)의 감소를 보였습니다. 그룹 간 비교에서는 GV1001 투여군과 finasteride군 사이에 IPSS 감소폭의 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다(p=0.3784 및 p=0.5563).

② Qmx (최대 요속)

24주차에서 기저치 대비 Qmax의 유의한 증가가 세 군 모두에서 관찰되었습니다.

GV1001 0.56 mg 투여군은 평균 +1.82 ± 5.43 mL/s(p=0.0005), GV1001 1.12 mg 투여군은 평균 +1.58 ± 5.76 mL/s(p=0.0039), finasteride군은 평균 +2.59 ± 5.61 mL/s(p<0.0001)의 증가를 보였습니다.

③ Prostate Volume (PV)

24주차에서 GV1001 고용량군(1.12 mg)과 finasteride군 모두 PV 감소가 관찰되었으며, finasteride군에서 감소폭이 가장 크게 나타났습니다.

GV1001 저용량군(0.56 mg)에서는 통계적으로 유의한 변화가 확인되지 않았습니다. 구체적으로, GV1001 0.56 mg 투여군은 -0.75 ±

8.21 mL(
p
=0.3280), GV1001 1.12 mg

투여군은 -2.47 ±

7.92 mL(
p
=0.0010), finasteride

군은 -9.55 ±

8.20 mL(
p
<0.0001)

의 변화를 보였습니다

④ PSA (Prostate-Specific Antigen)

24주차에서 GV1001 투여군에서는 PSA 수치의 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았으며, finasteride군에서는 PSA 수치가 유의하게 감소하였습니다.

구체적으로, GV1001 0.56 mg 투여군은 0.01 ± 0.65 ng/mL(p=0.8491), GV1001 1.12 mg 투여군은 0.15 ± 1.06 ng/mL(p=0.1208)으로 유의한 변화가 없었고, finasteride 5 mg군에서는 -0.90 ± 1.25 ng/mL(p<0.0001)로 유의한 감소가 확인되었습니다.

군 간 비교 결과, 두 GV1001 투여군과 finasteride군 간 PSA 변화량은 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p<0.0001).

3) 안전성 평가 결과

항목
GV1001 0.56 mg
GV1001 1.12 mg
Finasteride
p-value

TEAE(치료 관련 이상반응) 발생률
26.06%
18.71%
27.86%
p = 0.1676

SAE(중대한 이상반응) 발생률
5.63%
2.16%
1.43%
p = 0.1545

약물 중단으로 이어진 이상반응 건수
3건
1건
1건
-

사망
0건
0건
0건
-

치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 GV1001 0.56 mg군 26.06%, GV1001 1.12 mg군 18.71%, finasteride군 27.86%로 나타났으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았습니다(
p
=0.1676).

중대한 이상반응 발생률 또한 군 간 유의한 차이가 없었습니다(
p
=0.1545).

성기능 관련 평가(IIEF) 결과, GV1001 투여군에서는 유의한 변화가 관찰되지 않았으나, finasteride군에서는 유의한 감소가 확인되었습니다(
p
=0.0323).

4) BPH 3상 임상시험 결과

GV1001 투여군은 IPSS와 Qmax에서 유의한 증상 개선 효과를 나타냈으며, finasteride 대조군과 비교했을 때 효과 크기에서 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았습니다. 또한 finasteride 대비 성기능 저하가 관찰되지 않았고 PSA 수치에도 영향을 미치지 않았습니다. 안전성 프로파일 역시 양호하였으며, finasteride군과 유의한 차이가 없었습니다.

GV1001은 양성 전립선 비대증 환자의 하부요로증상을 유의하게 개선하면서 성기능 부작용이 적고 PSA에 영향을 미치지 않는 특성을 보였습니다. 이는 향후 성기능 저하에 대한 우려가 있는 BPH 환자군에서 대체 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사합니다.

본 연구는 비열등성 임상이 아닌 우월성 검정을 병행한 유효성 및 안전성 비교 임상시험으로, finasteride 대비 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으나 임상적으로 의미 있는 증상 개선과 안전성 확보가 입증되었습니다.

본 연구는 비열등성 임상이 아닌 우월성 검정을 병행한 유효성 및 안전성 비교 임상시험으로, finasteride 대비 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으나 임상적으로 의미 있는 증상 개선과 안전성 확보가 입증되었습니다.

또한, 현재 사용 중인 전립선 비대증 치료제는 알파차단제(α-blocker)와 5α환원효소 억제제(5-ARI)가 주류이며, 알파차단제는 저혈압과 어지럼증 등 전신 부작용이 문제될 수 있고, 5-ARI는 성욕 감퇴, 발기부전, 사정장애 등 성기능 저하 부작용이 주요 한계로 지적되고 있습니다. GV1001은 임상시험에서 이러한 성기능 저하가 관찰되지 않았으며, 장기간 치료가 필요한 환자군에서 차별적 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 이에 당사는 GV1001이 전립선 비대증 치료제로 충분히 개발이 가능하다고 판단, 추가 분석과 연구를 통해 추가 임상시험 등 연구개발을 검토 중에 있습니다.

그러나 전립선 비대증 치료제 시장은 이미 다수 제네릭 제품이 존재하며, 약가는 매우 낮은 수준으로 형성되어 있습니다. GV1001은 임상적으로 대조군과의 비열등성을 확인하였으나, 확실한 우월성을 입증하지 못한 점, 가격 경쟁력 확보의 어려움, 그리고 향후 추가 대규모 확증 임상시험 수행에 필요한 막대한 비용 부담이 주요 제약 요인으로 작용하고 있는 상황입니다. 실제로 국내 3상만 하더라도 전국 다기관, 400명 이상 규모로 수행되면서 CRO 비용, 기관 연구비, 약제 공급 및 데이터 관리 비용 등 대규모의 임상 비용이 발생하였으며, 글로벌 확증 임상으로 확대될 경우 비용은 더욱 더 증가할 수 있습니다. 전술한 바와 같이 전립선비대증 치료제는 기존 저가 표준치료제가 다수 존재하고 제네릭 경쟁이 심화된 시장 구조, 낮은 약가, 대규모 임상시험에 따른 비용 부담 등을 감안할 때 단기간 내 상업적 매출 발생 가능성은 다소 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 특정 환자군에서는 GV1001의 임상적 기회 요인이 존재합니다. 예를 들어, 신경퇴행성 질환 중 하나인 파킨슨병 환자는 기립성 저혈압 등의 이유로 현재 사용 중인 전립선 비대증 치료제인 알파차단제 사용이 제한되어, 기존 치료제 선택지가 제한적입니다. GV1001은 상술한 바와 같이 이러한 환자군에서 안전성과 내약성을 기반으로 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 이에
당사는 GV1001이 전립선비대증 치료제로서도 개발 가능성이 충분히 존재한다고 판단하고 있습니다. 다만, 전략적으로 현재 치료제가 부재하고 높은 약가 책정이 가능한 희귀질환 진행성핵상마비와 신경퇴행성 질환 알츠하이머병을 우선적으로 연구개발하고 있고, 전립선비대증 적응증에 대한 연구개발은 현재 보류중인 상태이며 상업적 가치 및 실현가능성 등을 고려하여 차후에 순차적으로 진행할 예정입니다.
상기 기재한 바와 같이, 당사는 바이오회사로서 다양한 바이오 의약품 개발 및 임상 진행에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신약개발 특성상, 임상 과정에서 유의미한 결과를 얻어 시판 허가 및 상용화될 확률이 높지 않으며, 투입비용과 시간으로 인하여 당사의 재무상태와 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 당사가 신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 아웃소싱(CMO, CRO) 관련 위험당사의 바이오사업부문은 임상시험 및 의약품 생산을 외부 아웃소싱(CMO, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다.
CRO 및 CMO 용역의 경우, 당사의 요구 조건 및 기간 등에 대한 기준을 계약을 통해 정하고 있지만, 각사의 자체 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사결정이 지연되거나 잘못될 수 있으며, CMO의 경우에는 항체의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
또한 시장 및 회사의 상황 등으로 인해 CRO 및 CMO업체들에 대한 당사의 협상력이 크게 떨어질 가능성이 존재합니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험이 발생할 경우, 당사의 신약개발의 상용화 시점이 지연되고 부정적인 결과 도출이 어려워져, 당사의 경쟁력 및 재무현황이 악화될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행, 임상시험용 의약품 생산의 순으로 이어집니다. 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안전성 평가 업무를 주로 합니다. 당사는 동물 모델을 대상으로 하는 비임상 CRO 이후, 임상 CRO의 경우에도 수탁기관을 통해 진행하고 있습니다. 임상 CRO는 주로 사람을 대상으로 임상시험을 설계하고 수행 관리하는 전문기관입니다. 주요 업무는 임상시험 계획, 시험기관 선정, 임상 모니터링, 데이터 관리, 환자 모집 지원, 규제 대응, 생물통계 및 의학 문서 작성 등 신약 임상개발 전 과정을 대행하는 것입니다. 임상 CRO는 임상 1상부터 3상까지 모든 임상시험 단계에 관여하여 임상시험의 효율성과 품질을 보증하여 당사의 임상시험의 신뢰성을 높여주는 역할을 하고 있습니다.대형 제약기업 중 일부는 연구개발과 임상시험을 포기하게 되고, 기업 규모 축소로 해고된 연구 인력들이 풀서비스(full-service), 니치서비스(niche-service)의 형태로 컨설팅 사업에 뛰어들게 되면서 제약 CRO사업이 탄생, 발전하게 되었습니다. 산업 초기 아웃소싱(Outsourcing)은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었으나, 점차 그 영역이 확대되어, 약물 발굴, 신약 개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하게 되었습니다.

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(Outsourcing) 현황]

제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황.jpg
제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황

(출처 :
CEPTON, 2007)

CRO는 제약사들의 신약개발 시 들어가는 연구개발 비용 감소와 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전해 왔습니다. 신약 연구, 개발은 후보물질 탐색부터 임상시험까지 오래 걸리는 반면, 성공 확률이 낮은 하이리스크-하이리턴(high-risk, high-return) 사업입니다. 이에 따라 대부분의 제약회사들은 높은 리스크와 많은 비용이 들어가는 단계를 자체적으로 진행하기 보다는 CRO같은 수탁기관과 협업하여 신약을 개발하게 됩니다. CRO 사업분야는 1) 기술수준이 높고, 2) 기술의 변화속도가 빠르며, 3) 표준의 중요성이 크고, 4) 개발프로세스의 복잡성이 크다는 특징이 있습니다. 따라서 필요로 하는 제약바이오업계의 수요가 매우 큰 반면, 이러한 연구개발서비스를 제공하는 민간부문의 공급 규모는 부족한 상황입니다. 이는 국내 CRO 업체가 2000년대부터 설립되기 시작하였고, 경력을 갖춘 전문인력이 아직 많지 않은 까닭입니다. 정부에서도 2022년 제약산업 육성·지원 시행계획을 확정하여 제약산업 전문인력양성에 힘쓰고 있습니다. 결론적으로 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스 자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력 또한 크기 때문에 지속적으로 커질 것으로 예상됩니다.

[CRO 세부분야]

세부분야
정의

임상연구(Clinical Research Services)
임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

조기개발(Early-phase Development Services)
우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

시험기관(Laboratory Services)
허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

컨설팅(Consulting Services)
다양한 적응증에 대한 프로토콜 개발을 포함한 개발 전략 수립부터 임상 시험 전반의 과정에 있어 가이드 수립

데이터관리(Data Management Service)
Phase I~III, Medical device 허가용 임상시험과 허가 후 진행하는 Phase IV 임상시험, OS (Observational Study) 및 NIS (Non-Intervention Study) 등의 관찰연구, IIT (Investigator-Initiated Trial: 연구자 주도 임상), PMS (Post-Marketing Study: 시판 후 조사)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리

CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.국내에 등록된 CRO업체는 약 70개사로, 업무 범위에 따라 크게 △임상 CRO (임상시험 계획, 시험기관 선정, 임상 모니터링, 데이터 관리 등) △분석 CRO (비임상시험, 검체 분석, 분석법 개발 등)로 분류됩니다. 국내 CRO는 비임상부터 임상 1상까지 사업영역을 직접적으로 운영하고 있으며 경쟁사의 홈페이지, 사업보고서 및 식약처의 인허가 현황을 바탕으로 경쟁현황을 분석했을 때 다음과 같이 시장에서 경쟁하고 있습니다.

[국내 CRO 주요 사업영역 현황]

구분
기업
비임상
임상

효능
독성(GLP)
1상/생동분석(GCLP)
2~4상

동물실험
디티앤씨알오
O
O
O
△

바이오톡스텍
△
O
×
×

코아스템켐온
×
O
×
×

안전성평가연구소
×
O
×
×

HLB바이오스텝(구 노터스)
O
×
×
×

임상 설계/모니터링
드림씨아이에스
×
×
O
O

현대ADM바이오
×
×
O
O

비임상/임상1상
바이오인프라
×
×
O
×

인바이츠바이오코아
×
×
O
×

압타머사이언스(구 인터내셔널사이언티픽스탠다드)
x
O
O
×

(자료 : 각사 사업보고서)

임상시험을 진행하는 과정에서, 필요한 의약품을 CMO(Contract Manufacturing Organization)기업에 위탁하여 생산하고 있습니다. 의약품을 생산하기 위해서는 대규모 생산시설의 구축 및 유지에 드는 비용이 막대하기 때문에 직접 생산하는 것보다 위탁 생산이 비용 절감과 효율성 향상에 용이합니다. 또한 임상 시험을 위한 의약품의 대량 생산은 GMP(Good Manufacturing Pratice) 등 품질규격을 준수하여 생산되어야 함으로, 생산역량과 설비, 경험이 요구됩니다. 이와 같은 이유로 당사는 의약품 생산을 글로벌 CMO기업에 위탁하고 있습니다.임상 시험을 위한 의약품의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 합니다. 당사의 주요 신약 후보물질에 대해 국내외 제약회사 및 병원 등과 CRO, CMO 계약을 체결하였습니다. 당사는 시믹코리아(주)와의 국내 진행성 핵상마비(PSP) 2상 CRO Full scope 계약을 통해 임상시험의 전체적인 연구 과정을 위탁하고 있으며, 보라매병원과 서울대병원 등과의 임상시험실시기관 계약을 체결하여 국내 진행성 핵상마비 임상시험을 진행하고 있습니다. 알츠하이머병의 경우에는 해외 임상의 바이오마커 분석을 위해 글로벌 제약회사와의 CRO계약을 통하여 해외 임상시험 과정을 위탁하고 있습니다. 더불어 당사는 국내외 병원 및 연구원과 비임상 CRO계약을 체결하여 동물모델을 활용한 비임상시험을 진행하고 있습니다.

또한 당사 치료제 후보 물질인 GV1001의 생산을 위해 Corden pharma Switzerland LCC, Ajinomoto Bio-Pharma Service와 같은 글로벌 CDMO(의약품 위탁생산)기업들과 CMO 계약을 체결하여, 임상에 필요한 치료제를 공급받고 있습니다. 아래는 당사의 CMO 및 CRO 계약 현황입니다.

[당사 CMO, CRO 계약 현황]

계약구분
계약 상대방
계약서명
주요 내용
계약 체결일
계약 종료일

임상CRO
시믹코리아㈜
SERVICES AGREEMENT
국내 PSP 2상 CRO Full scope
2022-10-06
임상 종료시까지

㈜엘에스케이글로벌파마서비스
업무 위·수탁 계약서
국내 PSP 2상 CRP STAT, MW scope
2024-06-14
모든 업무 완료시

쥴릭파마코리아㈜
의뢰자 주도 임상시험에 대한 표준 약관
국내 PSP 2상 IP 관련 Full scope
2023-03-22
2026-03-21(자동연장)

시믹코리아㈜
SERVICES AGREEMENT
국내 PSP 2상 연장연구 CRO Full scope
2023-07-04
연구 종료시까지

㈜엘에스케이글로벌파마서비스
업무 위·수탁 계약서
국내 PSP 2상 연장연구 CRP STAT, MW scope
2025-02-28
마일스톤 달성시까지

브레디스헬스케어
시험 분석 계약서
국내 PSP 2상 연장연구 바이오마커 분석서비스
2025-08-04
서비스비용지급완료일

보라매병원
임상시험계약서
국내 PSP 2상 연장연구 임상시험실시기관 계약
2023-11-30
IRB의 임상시험 결과보고서 승인일까지

서울대병원
임상시험계약서
국내 PSP 2상 연장연구 임상시험실시기관 계약
2024-01-19
2026-05-31

경희대병원
임상시험계약서
국내 PSP 2상 연장연구 임상시험실시기관 계약
2024-01-23
2026-05-31

분당서울대병원
임상시험계약서
국내 PSP 2상 연장연구 임상시험실시기관 계약
2024-02-05
2026-05-31

삼성서울병원
임상시험계약서
국내 PSP 2상 연장연구 임상시험실시기관 계약
2024-01-29
2026-05-31

쥴릭파마코리아㈜
의뢰자 주도 임상시험에 대한 표준 약관
국내 PSP 2상 연장연구 IP 관련 Full scope
2023-09-08
2025-09-07

㈜엘에스케이글로벌파마서비스
업무 위·수탁 계약서
국내 PK 1상 CRO scope
2024-05-30
모든 업무 완료시

㈜엘에스케이글로벌파마서비스
업무 위·수탁 계약서
국내 PK 1상 CRO PM, STAT scope 추가
2024-07-15
본계약과 동일

㈜엘에스케이글로벌파마서비스
업무 위·수탁 계약서
국내 PK 1상 CRO PM, DM, STAT, MW, PV scope 추가
2025-01-22
본계약과 동일

에이페이스
위탁업무 계약서
국내 PK 1상 SAP, SAR 계약
2025-03-12
업무 완료일까지

㈜지씨씨엘
업무위탁계약서
국내 PK 1상 PK validation 관련 업무
2024-10-04
2025-12-31

서울대병원
임상시험실시기관 계약서
국내 PK 1상 임상시험실시기관 계약
2024-09-03
2025-08-21

쥴릭파마코리아㈜
의뢰자 주도 임상시험에 대한 표준 약관
국내 PK 1상 IP 관련 Full scope
2024-09-13
2025-12-31

보라매병원
바이오마커 개발 연구 계약서
바이오마커 개발 연구 계약
2024-07-09
IRB 승인 후 3년

쥴릭파마코리아㈜
치료목적 사용 의약품 관리에 대한 표준 약관
EAP IP 관련 Full scope
2024-07-12
2027-12-31

ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED
Statement of Work - No. 1 (“SOW”)
해외 AD 2상 CRO Full scope
2022-06-29
모든 업무 완료시

ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED
Statement of Work (“SOW”) - Regulatory Consulting 2024-2025
해외 AD 2상 RA Full scope
2025-01-07
모든 업무 완료시

PPD Development, L.P.
BIOANALYTICAL PROPOSAL NO. 118133-01.2
해외 AD 2상 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발
2022-08-23
분석법 개발 종료시까지

PPD Development, L.P.
BIOANALYTICAL PROPOSAL NO. 118133-02.2
해외 AD 2상 바이오마커 분석관련 비용 계약
2022-08-04
분석법 개발 종료시까지

PPD Global Ltd.
CHANGE ORDER #1
해외 AD 2상 바이오마커 분석
2022-08-05
모든 업무 완료시

Labcorp Early Development Laboratories Inc.
QUOTATION AND WORK ORDER FROM LABCORP
해외 AD 2상 immunogenicity 계약
2023-10-12
시험 완료일까지

KLIFO A/S
Work Order #1
해외 AD 2상 IP 관련 Full scope 변경 WO
2024-03-04
기존계약과 동일

ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED
Statement of Work (“SOW”) - Regulatory Consulting - IND 167399
해외 PSP RA Full scope
2025-01-21
모든 업무 완료시

KLIFO A/S
Work order
해외 PSP 2상 IP 관련 Full scope
2024-01-24
서비스 완료 시 까지

ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED
Statement of Work (“SOW”) - Regulatory Support of Tertomotide for the treatment of ALS
해외 ALS RA scope
2025-07-28
모든 업무 완료시

비임상CRO
한림대학교 산학협력단
연구용역계약서
골관절염 동물을 이용한 GV1001의 관절보호 및 통증완화 효력시험 연구
2022-10-28
2025-10-31

한양대학교 산학협력단
연구용역계약서
GV1001과 GV2002의 조로증과 노화에 미치는 영향 확인
2024-03-04
2026-09-10

한양대학교 산학협력단
연구용역계약서
알츠하이머병 동물모델에서 GV2002의 효력 평가
2024-03-04
2026-03-10

University Hospital, LMU Munich
RESEARCH SERVICES AGREEMENT
GV1001에 의한 마이크로글리아 작용 조절을 이용한 imaging biomarker 발굴
2024-04-30
2027-04-30

연세대학교 의료원 산합협력단
연구용역계약서
Skin fibrosis 비임상 in vitro 효력시험
2024-05-24
2026-02-28

㈜프리즘씨디엑스
위탁연구계약서
진행성 핵상마비 동물모델에서 GV1001의 작용기전 규명
2024-12-03
2025-08-31

한국과학기술연구원
기술지원계약서
근위축성 측삭경화증 치료 후보 펩타이드를 이용한 잠재적 치료 타겟 발굴 및 동물모델에서의 효능평가
2025-01-24
2025-09-26

CMO
PolyPeptide Laboratories
Purchase order_QT-14475
GV1001 Drug Substance Tech transfer을 위한 공급의뢰
2024-06-24
모든 업무 완료시

Corden Pharma Switzerland LLC
Proposal-GV1001 GMP Supply for PIII
임상 3상을 위한 GV1001 Drug Substance 개발 및 생산
2025-08-11
모든 업무 완료시

Patheon UK Limited
PROJECT AGREEMENT # P-FEP-234857-R4
임상 3상을 위한 GV1001 Drug Product 개발 및 생산
2023-12-19
모든 업무 완료시

Ajinomoto Bio-Pharma Services
GemVax GV1001 Ph III FF SOW SQ-13796-v7
GV1001 1.12mg Pre-filled syringe 제형 Drug Product 생산
2024-09-19
모든 업무 완료시

Ajinomoto Bio-Pharma Services
GemVax GV1001 Ph III FF SOW SQ-14121-v2
GV1001 0.56 mg Pre-filled syringe 제형 Drug Product 개발 및 생산
2024-12-06
모든 업무 완료시

(자료: 당사 제공)

계약기간과 임상기간 사이에 계약 갱신 종료 등에 따른 리스크 존재 여부 관련하여 CRO 와의 계약은 보통 양측 모두 사유불문하고 얼마의 기간을 설정하여 미리 공지를 한 후 계약을 해지할 수 있습니다. 어떠한 이유에서든 서로 계약을 일방적으로 해지할 수 있기에, 임상시험이 완료되지 않았어도 계약이 조기종료될 가능성은 존재합니다. 다만, 현실적인 상황으로 구분하면 하기 두 가지의 경우가 존재합니다. A. CRO 가 일방 해지하여 계약 종료 시 : 의뢰사가 명백한 계약에 위배되는 행위를 하지 않는 이상 이런 경우는 발생할 가능성이 매우 낮습니다. 그러나 만약 이런 상황이 되면 통지를 받은 이후 바로 대체 CRO 를 알아보고 임상시험이 차질없이 수행되도록 해야하기 때문에, 당사는 대체할 수 있는 CRO와 관련하여 기존에 당사와 계약하고 있는 다수의 CRO 중에서 신속히 대체 가능하도록 염두에 두고 있습니다. B. 의뢰사가 일방 해지하여 계약 종료 시 : 의뢰사는 해지 통보 전에 이미 다른 대체 CRO 를 알아보고 있을 것이므로 임상시험 수행에 영향이 없도록 미리 준비를 하고 있는 상황입니다. 계약 종료에 따른 임상시험 수행에 차질이 최소한으로 존재할 수 있습니다과거 사례로는 B 의 경우가 존재하였습니다. 당사가 Global AD ph2 과제(GV1001-AD-CL2-007) 진행 중에 CRO의 업무수행능력 문제로 당사가 당시 CRO를 변경하였습니다. 다만 해당 시점은 첫 번째 대상자 등록 전의 start-up 시기였기에 실제 임상시험 진행에 차질을 빚지는 않았습니다. A의 경우처럼 CRO 가 일방해지하는 경우는 의뢰사가 명백한 계약에 위배되는 행위를 하지 않는 이상 실질적으로 존재하지 않습니다. 현재 계약중인 CRO와의 업무 진행 중에 당사가 계약에 위배되는 행위를 한 적은 없으므로 향후에도 당사가 계약 위반을 하지 않는 이상 CRO가 계약을 일방 해지하는 경우는 없을 것으로 예상합니다.현재 당사가 계약하고 있는 CRO는 십수년간 당사가 검증을 거친 업체들로, 해당 업체들의 업무 상황을 보면 어느 정도 업무수행능력이 퀄리티 높게 유지되는 모습을 보이며, 당사의 수정 요청사항 등이 즉각적으로 반영되고 있어 당사가 일방 파기를 고려할 일은 없을 것으로 예상합니다. 따라서 당사의 CRO와의 계약기간 만료 전 계약 종료에 대한 리스크는 상당히 낮다고 판단됩니다.

위와 같이 신약개발 바이오사업은 CMO/CRO 업체들에게 주요과제를 위탁하고 있으며, 그 결과에 따라 당사의 신약개발의 방향성이 정해지기 때문에 해당 위탁업체들의 역할이 매우 중요하게 작용합니다. 그러나, 제약/바이오 산업의 특성상 CMO/CRO 업체와 갑/을 관계가 형성되지는 않으며, 만약 업무 진행중 불공정한 조건이 형성된다면 당사는 언제든 해당업체를 변경할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 시장 및 당사의 상황 등으로 인해 CRO/CMO 업체에 대한 당사의 협상력이 크게 떨어질 가능성도 존재합니다.

또한 CRO/CMO 업체들의 내부 사정으로 인해 당사 신약개발 과정에 차질을 빚을 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 의약품의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심인력 유출 위험통상적으로 신약개발사업은 10년 이상의 장기간 및 대규모 자금이 필요하며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력입니다.
당사는 28명의 전문인력을 보유 하고 있으며, 전임상, 임상 1, 2, 3상 뿐만 아니라 특허와 생산 공정에 관련된 전문인력을 영입하여, 신약 상용화에 걸리는 기간을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 현재 당사는 삼성제약(주)에 췌장암과 알츠하이머병 신약개발에 대한 라이선스-아웃 계약을 통해 국내 제조 및 판권 등에 대한 권한을 양도하였으나, 해외 임상 및 판권에 대해서는 당사가 보유하고 있습니다. 따라서 해당 적응증에 대해서는 국내외 연구결과를 공유하며 연구협력하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직은 젬백스 바이오사업본부 산하 Reserch&Development, Clinical Strategy&Operation, 특허법률팀, RA/QA 등으로 구성되어 있으며, 총 8개의 조직이 신약물질 발굴부터 상용화, 공정개발 및 품질관리의 각 단계의 전문인력들이 신약개발을 담당하고 있습니다. 당사의 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다.

[연구 개발 조직 현황]

조직
주요업무

신약팀
약물의 효력연구 및 독성시험, 신규 파이프라인 연구 개발

특허팀
특허권 취득 및 관리 등

임상부
임상시험 관리 등

신약전략팀
비임상시험, 임상시험 개발 전략 수립 등

RA/QA
신약개발 등 관련 인허가 사항 및 임상 품질 관리 등

Pharmaco vigilance
약물 감시

GMP QA
의약품 생산, 시험, 출하 등에 대한 품질 보증

CMC
의약품 제조 공정개발 및 품질관리

당사는 2025년 반기말 기준, 바이오사업부문에서 박사학위자 4명, 석사학위자 10명 등 총 28명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다. 이 중 신약개발의 임상 및 비임상 시험을 담당하는 인력 27명, 연구개발 과정에서 특허를 관리하는 인력 1명으로 구성되어 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

바이오사업
임상/신약/비임상/CMC
4
9
14
27

특허
-
1
-
1

합계
4
10
14
28

연구개발 인력 중 하기 3명의 핵심 연구인력을 중심으로 당사의 파이프라인들의 R&D 및 상업화를 진행하고 있습니다. 핵심 연구인력 모두 알츠하이머병, 파킨슨병 등 당사가 현재 진행하고 있는 퇴행성신경질환들의 치료제 관련 연구 실적을 보유하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

신약연구소 이사
조현진
연구개발

-아주대학교 신경과학기술협동과정 박사, 이학박사-미국 국립보건원 노화 연구소. Visiting Fellow-서울대학교 의과대학, 생화학교실, 박사후 연구원-서울대학교 의과대학, 생화학교실, 연구교수-연세대학교 의과대학, 신경과학교실, 임상연구부교수
-메디스팬, 프로젝트 리더
-세네릭스 연구소장

-신경과학 전공 및 노화관련 퇴행성 뇌 질환 연구-미국 국립보건원 노화연구소에서 파킨슨 질환의 발병기전 연구-줄기세포를 이용한 알츠하이머/파킨슨병 질환 치료기전 연구 등

비임상개발팀 차장
박현희
연구개발
한양대학교 의생명공학 박사

-CNS 연구

-알츠하이머병 치료제 개발 프로젝트

비임상개발팀 차장
장민희
연구개발

-경희대학교 암예방소재개발학과 박사, 이학박사

-경희대학교 한의과대학, 융합의과학교실, 연구교수

-하임바이오 선임연구원

-아이엔테라퓨틱스 책임연구원

-신경과학 및 분자생물학 전공 기반 약효약리연구

-퇴행성신경질환(헌팅턴병, 파킨슨병, 루게릭병), 면역질환, 종양 등 다양한 질환의 비임상 모델 구축 및 치료기전 연구

당사 소속 연구인력 외에도 당사는 알츠하이머병과 진행성 핵상마비 적응증에 대한 세계적인 권위자를 외부 자문위원을 섭외하여 각 적응증 임상시험 설계 및 실행함에 있어 연구자문을 받고 있습니다. 아래는 외부 자문위원들의 약력입니다.

[외부 자문위원 현황]

적응증
자문위원
약력

알츠하이머병
Jeffrey Cummings
- UNLV 체임버스 그룬디 혁신신경과학센터 소장- 팸 퀴르크 뇌건강 및 바이오마커 연구실 공동책임자- 알츠하이머병, 기타 치매 및 신경퇴행성 질환 분야의 세계적 권위자- UCLA Alzheimer's Disease Center 및 Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health 등 주요 기관 설립 및 운영- 40권 이상의 저서, 900편 이상의 논문 발표

Stephen Salloway
- 브라운 대학교 워런 알퍼트 의과대학 신경학 교수- 버틀러 병원 신경학과장 및 기억,노화 프로그램 책임자- 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성질환의 조기 진단, 예방 및 치료제 개발 분야에서 세계적인 권위자- 특히 예방 임상실험 설계 및 실행에 핵심적인 역할 및 주도

Bruno Dubois
- 프랑스 파리 소르본 대학교, 피티에-살페트리에르 대학병원 신경학연구소 소속 신경학 교수- 프랑스 파리 피티에-살페트리에르 병원 행동신경학과 및 치매연구센터 소장- 국제 알츠하이머병 진단 기준 개발 선도

진행성 핵상 마비
Gunter U. Hoglinger

- LMU Munich 대학, 신경학 교수- 전 세계적인 진행성 핵상마비 및 기타 tauopathies 분야의 권위자

- PSP 및 타우병 환자를 위한 진단 바이오마커 및 영상연구, 신약개발 임상시험에 주요 역할

- 신경퇴행성질환의 병리기전 연구 및 조기진단 기술 개발을 위한 다수의 논문 발표

(자료: 당사 제공)

상기 연구개발 인력들을 통해 당사는 신약 개발 활동에 집중하고 있으며, 성공적인 신약개발을 위해 지속적인 연구개발비를 투자하고 있습니다. 당사의 연구개발비에는 원재료비 및 인건비, 위탁용역비 등이 포함되어 있습니다. 위탁용역비의 경우, 임상/비임상, 기초연구 등을 수행하기 위해 전임상 및 임상시험수탁기관(CRO), 원료의약품 및 의약품 제형 생산기관(CMO) 등에 지급하는 비용으로, 의약품을 합성하여 활성을 평가하고, 동물과 사람에서 독성과 약효를 평가하는 시험분석료입니다. 당사는 최근 3년간 인건비, 위탁용역비의 지속적인 증가로 연구개발비용이 증가하여, 2024년도에는 매출액 대비 55.93%에 달하는 비용이 발생하였습니다. 이는 알츠하이머의 해외 임상 2상 수행과정에서 약 187억원의 비용이 발생한 것에 기인합니다. 또한 경쟁력 있는 전문인력을 확보하기 위하여, 인건비가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 일반적으로 임상 1상보다는 2상 및 3상 시험에 투입되는 비용이 월등히 높기 때문에 추후 당사의 파이프라인의 임상시험 진행시, 당사의 연구개발비는 증가할 가능성이 존재합니다. 최근 3년간 연결기준 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다. 당사의 환경오염제어사업 부문은 에어필터 관련하여 정부보조금을 수취하고 있으며, 해당 보조금은 당사의 연구개발비용에서 차감하고 있습니다. 당사는 산업용 고청정 설비 초고효율화 기술개발 및 실증 과제, 해외 진출 중소기업에 대한 지식재산권 지원 등의 명목으로 정부보조금을 수취하고 있으며, 각 건 수행시 분할로 수취하고 있습니다.

[최근 3개년 연구개발비용 및 정부보조금 내역]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

회계처리내역
판매비와 관리비
9,326,577
35,064,313
15,670,178
11,633,973

제조경비
8,615,018
-
-
-

연구개발비용 계
10,704,798
35,064,313
15,670,178
11,633,973

개발비(무형자산) 처리
-
-
-
5,546,677

연구개발비용성격별 분류
원재료비
5,576
315,254
355,379
6,174

인건비
300,551
1,248,323
945,357
895,891

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
9,604,893
58,056,556
11,058,885
9,114,382

기타
787,881
(24,544,374)
5,518,636
2,496,144

연구개발비용 합계
10,698,901
35,075,759
17,878,257
12,512,591

(정부보조금)
(5,897)
11,446
(2,208,079)
(878,618)

보조금 차감 후 금액
10,704,798
35,064,313
15,670,178
11,633,973

연구개발비/매출액 비율
28.63%
55.93%
21.70%
15.35%

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

신약개발 사업은 통상 10년 이상의 장기간 및 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 시업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 당사는 성공적인 신약개발을 위해 내부 전문인력 확보와 외부 전문가들을 섭외하여 자문을 받고 있습니다. 이러한 당사의 연구인력 확보 및 연구개발비용 투입에도 불구하고, 연구성과가 뚜렷하지 않거나 외부 경쟁사의 인재 영입으로 인한 당사 연구인력의 이탈로 인하여 당사가 진행 중인 신약 연구개발에 차질이 생길 수 있습니다. 이러한 연구인력의 이탈은 당사의 신약개발 시기를 늦출 수 있으며, 장기적으로 수익화 시점을 늦춰 재무적으로 부정적인 영향을 줄 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 지식재산권 침해 위험

당사의 환경오염제어사업 및 바이오사업은 외부에 잘 알려지지 않은 기술과 연구과정을 통해서 제품을 생산하고 신약을 개발하여, 수익을 발생시키고 있습니다. 따라서
이러한 기술과 연구결과들은 당사의 수익성에 직결되는 자산이자, 수익원입니다. 당사는 지식재산권 침해를 막기 위하여 특허 및 상표권을 등록하여 당사의 기술 이용과 연구결과들에 대한 배타적 권리를 확보하고 있습니다.
당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허 관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 법적 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 특허 분쟁이 발생하여 당사가 패소할 경우, 당사의 영업환경 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 환경오염제어사업과 바이오사업은 핵심기술과 연구개발 실적이 추후 회사의 매출로 이어지기 때문에 특허의 출원 및 등록 등을 통한 지적재산권 보호가 중요합니다. 만일 적절한 지식재산권을 확보하지 못한다면, 경쟁업체들이 당사의 기술과 연구개발 결과물을 무단으로 사용하여 권리를 침해할 위험이 있습니다. 이에 당사는 신고서 제출일 기준 환경오염제어사업과 바이오사업부문에 각각 26건, 329건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 각 사업부문별 보유 지적재산권 상세 현황은 아래와 같습니다.

[환경오염제어 사업 관련 지적재산권 보유 현황]

-
특허명
등록국가
등록번호
구분

1
Wet Recycling Process for Impregnated Active Carbon by Extraction with Organic Solvent 흡착제 교체가 용이한 필터
미국
제6013593호0748237
carbon filter

2
유기용매 추출방법에 의해 사용된 첨착활성탄 습식재활용 공정이온교환 여과 장치
일본
제31599520759387
첨착활성탄습식재활용

3
CO2 제거용 고체매질의 이용률 극대화를 위한 PDBS(ParallelDual-Bed System)공정장치순환공기 정화장치
국내
제02938050768044
제거용공정장치

4
유해가스제거와 필터의 재생이동시에 가능토록 한 배기가스 처리용 가스스크러버 및 그 개비처리방법공기 정화용 필터 조립체
국내
제0333930호0777639
gas scrubber

5
복합흡착제를 사용하여 반도체 제조공정에서 발생되는 배기가스를 처리하는 처리방법암모니아 가스 제거를 위한 클린룸용 복합화학필터의 제조장치 및 방법
국내
제03432590778055
배기가스처리방법

6
흡착열을 이용하여 흡착제의 교체 시점을 결정할 수 있는 스크러버 및 그 운전방법반도체 제조용 가스 제어 필터
국내
제03432600780266
흡착열을이용한스크러버 운전방법

7
망체에 활성탄 입자를 부착한 에어필터와 그 제작방법소성 지지체를 갖는 이온교환 화학필터용 소재 및 그 제조장치
국내
제03582620816353
에어필터와그 제작방법

8
재활용이 용이한 방독면 정화통의 제조 및 재활용방법취급이 용이한 필터 여재
국내
제03750450816354
방독면정화통재활용

9
방사성 유기요오드 배기체 처리에 사용된 첨착활성탄의 재생 장치 및 방법휘발성 유기화합물 제거장치
국내
제03760820816649
첨착활성탄재생 장치 및 방법

10
유해가스 처리장치 출구에서의 산성 및 알칼리가스검지시스템과 그 운전방법이중 분사식 냉각탑
국내
제03890670817473
gas scrubber

11
세라믹 관을 이용하여 가스 스크러버 연소로의 부식을 억제하는 방법부직포에 첨착활성탄을 입착시킨 필터 여재, 필터 여재 제작 방법 및 필터 여재를 구비한 케미칼필터 제작방법
국내
제04202160848259
gas scrubber

12
케미컬 필터 미디엄, 케미컬 필터 및 이의제조방법소음저감형 대향류식 냉각탑
국내
제04630480867410
케미컬필터이의제조방법

13
이온교환수지를 이용한 케미컬 필터여재공기정화 가습기 및 수분 흡습용금속 망체 및 그 제조방법
국내
제04648160872867
이온교환수지

14
첨착활성탄을 도포한 망체와 이온교환 부직포를 이용한 케미칼필터제작방법유해가스 여과장치
국내
제04774350918429
이온교환부직포이용제작

15
허니컴 형태의 케미칼 필터의 제작방법전방에 강제순환수단이 설치된 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
제04774361076839
허니컴형태의케미칼필터

16
조합형 케미칼 필터의 제작방법워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
제0488410호05267
조합형케미컬필터

17
전방에 강제순환수단이 설치된 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
10-1076839
WFVOC System

18
워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
10-1105267
WFVOC System

19
분리적용이 가능한 케미컬 필터
국내
1278334
케미칼필터

20
마우스 피스를 구비하는 호흡기
국내
1105267
호흡기

21
필터 메디아의 교체가 용이한 다각형 케미컬 필터
국내
제1342606
케미컬필터

22
분리용 스티커가 구비된 비상탈출용 방독호흡기
국내
제1401569
5AVER

23
디자인특허, 휴대용 보조 배터리 케이스
국내
제30-0892430
배터리 케이스

24
메탈어에전지 및 연료전지를 결합한 장기 구동 배터리 시스템
국내
제10-1835403
배터리

25
페절연유의 폴리염화비페닐 처리장치
국내
제10-1576079
페절연유 처리

26
폴리염화비페닐 제거용 촉매의 제조방법 및 이 방법으로 제조된 촉매
국내
등록 제10-1523876
열분해유 촉매

(자료 : 당사 제공)

[바이오사업 관련 지적소유권 보유 현황]

적응증
물질
발명의 명칭
등록건수
등록 국가

알츠하이머병
GV1001
신경세포 손실 예방 및 재생 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물중추 또는 말초 신경계 질환의 치료용, 예방용 또는 개선용 조성물
13
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

신경계질환
GV1001
텔로머라제 펩티드 유효성분으로 포함하는 뇌혈관 치료 및 예방용 조성물다발성 경화증 치료 및 예방용 조성물텔로머라제 활성 증가 및 텔로미어 연장 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
9
국내, 미국, 일본, 유럽 등

항암
GV1001 등
암의 면역학적 치료에 유용한 생물학적 마커항암 치료용 사이토카인 유도 살해세포의 생산 방법
19
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

항염
GV1001 등
항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
62
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

전립선 비대증
GV1001
전립선 비대증 치료 및 예방용 조성물
20
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

전립선암
GV1001
전립선 암 치료용 조성물
9
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

류마티스 관절염
GV1001
류마티즘 관절염 예방 또는 치료 조성물
8
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

섬유증 억제
GV1001
섬유증 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
10
국내, 미국, 일본, 유럽 등

세포투과
GV1001 등
세포 투과성 펩티드, 그를 포함한 컨쥬게이트 및 그를 포함한 조성물
69
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

청력 손상
GV1001
청력 손상 방어용 펩타이드 및 이를 포함하는 조성물
10
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

악액질
GV1001
악액질 예방 또는 치료용 조성물
8
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

안질환
GV1001
안질환 치료 펩티드 및 이를 포함하는 안질환 치료용 조성물
5
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

패혈증
GV1001
패혈증 예방 또는 치료용 조성물
8
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

폐암
GV1001
능동적인 면역치료법을 이용한 비-소세포성 폐암의 치료
2
국내, 대만

피부개선
GV1001 등
피부손상방지, 주름개선, 미백, 항노화 등
16
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

항바이러스
GV1001
항바이러스 활성 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
10
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

허혈성 손상장기, 조직
GV1001
장기, 조직, 또는 세포 이식용 조성물, 키트 및 이식방법 및 허혈성 손상 치료 및 예방용 조성물
17
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

혈관신생 억제
GV1001
혈관 신생 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
11
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

혈뇌장벽투과
GV1001
혈뇌장벽 투과성 펩티드 및 이를 포함하는 컨쥬게이트
1
국내

호르몬 분비조절
GV1001
호르몬 분비조절제, 이를 포함하는 조성물 및 이를 사용한 호르몬 분비 조절방법
10
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

HSP
GV1001
HSP 발현 억제 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
2
국내, 대만

골다공증
GV1001
골손실의 완화, 치료 또는 예방용 약학조성물 및 건강기능식품
1
국내

골수유래 억제세포
GV1001
골수-유래 억제세포 저해용 조성물
2
국내, 대만

수지상세포
GV1001
텔로머라제 유래 펩티드를 포함하는 수지상세포 치료제 및 면역 치료제, 및 이를 사용하는 치료방법
1
일본

기타
GV1001
알코올 대사 조절용 조성물난소 기능 보존용 펩티드 및 이를 포함하는 조성물발기부전 치료 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물텔로머라제 펩티드를 포함하는 항균용 조성물항산화 효과를 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
6
국내

총 등록 건수
329

상기 기재한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사 필터사업부문은 특허 관련 행정처리 및 모든 사항을 특허법인/법무법인 강인의 변호사(변리사)를 통해 대응을 진행하고 있습니다. 당사 바이오사업부문은 지식재산권 관리를 위하여 별도의 특허팀을 운영하고 있으며, 해당 팀은 관련 석사 학위를 소지한 전문 인력 1인으로 구성되어 있습니다. 또한 당사 사업 분야 업무 경험이 풍부한 특허법인 리채와 사내 변리사 업무대행 서비스 계약 및 지식재산권 업무 위임 계약을 체결하여, 지식재산권의 창출, 관리 및 국내외 특허권 확보 등에 관한 자문을 받아 체계적이고 전략적으로 대응하고 있습니다. 지식재산권 관련하여 추가적인 논의가 필요한 사안이 있을 경우에는 국내 법률사무소 변리사팀에 전문적인 자문을 의뢰하여 다각도로 사건을 분석 후 전략을 수립하여 대응하고 있습니다. 아울러 국내 법무법인들과 법률 자문 계약을 체결하여 지식재산권 관련 분쟁 리스크에도 대비하고 있습니다. 향후 분쟁 발생 시에는 해당 사안의 특성에 따라 법무법인 및 특허법인과 협의 후 최적의 대응 전략을 수립·실행할 예정입니다.

증권신고서 제출일 기준 당사는 지식재산권 및 특허권 관련 진행 중인 소송이 없으며, 소송을 제기할 계획이 있는 대상도 없는 것으로 판단됩니다. 당사의 지식재산권 관리 및 준법경영 노력에도 불구하고 향후 당사의 지식재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 당사가 소유한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화되어 매출이 저하되거나 법적 조치로 인한 비용이 발생할 수도 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[주요 재무사항 총괄표]

(단위: 백만원, %)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년
비 고

연결
연결
연결
연결
연결

외부감사인
한울 회계법인
한울 회계법인
한울 회계법인
한울 회계법인
삼일 회계법인
-

외부감사인의 감사의견
-
-
적정
적정
적정

1. 자산총계
162,317
138,763
150,746
135,153
151,143
-

유동자산
40,008
33,371
25,166
33,731
60,136
-

비유동자산
122,310
105,392
125,580
101,423
91,006
-

2. 부채총계
121,411
57,501
121,740
27,135
16,792
-

유동부채
66,212
30,836
70,270
25,989
15,824
-

비유동부채
55,199
26,665
51,470
1,146
967
-

3. 자본총계
40,907
81,262
29,006
108,019
134,351
-

자본금
20,703
19,997
19,997
19,997
19,929
-

4. 총차입금
72,812
36,925
71,066
14,543
7,187
유동성차입금 + 비유동성차입금

5. 영업활동현금흐름
(9,279)
(13,557)
(28,369)
3,566
(2,955)
-

6. 투자활동현금흐름
343
(20,101)
(50,044)
(10,514)
6,492
-

7. 재무활동현금흐름
21,759
27,432
65,412
7,739
(5,979)
-

8. 기말 현금및현금성자산
16,344
10,309
3,575
16,518
15,798
-

9. 매출액
37,389
31,683
62,691
72,209
75,804
-

매출원가
24,014
21,953
42,977
46,160
53,943
-

10. 매출총이익
13,376
9,730
19,715
26,048
21,861
-

판관비
17,835
31,040
58,052
33,917
25,807
-

11. 영업이익(손실)
(4,459)
(21,310)
(38,337)
(7,868)
(3,945)
-

12. 당기순이익(손실)
(10,466)
(32,303)
(87,219)
(27,177)
(19,604)
-

13. 수익성
-

매출총이익률
35.77%
30.71%
31.45%
36.07%
28.84%
매출총이익 ÷ 매출

영업이익률
-11.93%
-67.26%
-61.15%
-10.90%
-5.20%
영업이익 ÷ 매출

당기순이익률
-27.99%
-101.96%
-139.12%
-37.64%
-25.86%
당기순이익 ÷ 매출

14. 안정성
-

유동비율
60.42%
108.22%
35.81%
129.79%
380.02%
유동자산 ÷ 유동부채

부채비율
296.80%
70.76%
419.71%
25.12%
12.50%
부채총계 ÷ 자본총계

차입금의존도
44.86%
26.61%
47.14%
10.76%
4.76%
총차입금 ÷ 자산총계

출처: 당사 제시

가. 수익성 관련 위험
당사는 환경오염제어 사업 및 바이오사업을 영위하고 있습니다. 환경오염제어 사업부문의 경우, 케미컬에어필터를 제조하여 반도체 및 디스플레이 설비 제조업체에 공급하고 있으며, 바이오사업 부문의 경우 신약물질 GV1001을 통해 진행성 핵상마비(PSP), 알츠하이머병 등의 적응증에 대한 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 환경오염제어사업은 꾸준한 매출과 영업이익을 기록하고 있지만,
바이오사업의 경우, 사업특성상 신약 상용화 이전에 수익이 발생되기 어렵습니다. 연구개발비용 및 소송비용 등으로 인하여 최근 지속적인 손실을 기록하였으며, 이로인해 차입비용 증가 등 부채가 증가하여 당사의 재무현황이 악화되었습니다.
당사 바이오사업부문이 보유하고 있는 파이프라인인 진행성 핵상마비(PSP), 알츠하이머병, 췌장암, 전립선 비대증의 경우 국내외 임상 2~3상을 진행 및 완료하였으며 췌장암 치료제의 경우 현재 라이선스-아웃 계약을 체결한 삼성제약(주)에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다.
특히, 당사는 금번 유상증자로 조달한 자금을 통해 2028년까지 진행성 핵상마비 치료제 글로벌 임상3상 완료를 계획하고 있으며, 2029년 매출발생을 기대하고 있습니다. 또한,
추후 당사 보유 파이프라인이 상용화되거나 국내외 빅파마와 라이선스-아웃 계약을 체결하게 된다면, 실적 개선이 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 원자재 가격의 상승, 신약허가
및 임상 지연 등에 따른 매출 발생 불확실성,
연구개발비 증가, 차입금 증가로 인한 재무부담 등의 대내외 부정적인 요인에 의해 당사의 매출 및 수익성에 악영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 케미컬에어필터(Chemical Air Filter) 및 필터에 필요한 제품(Media) 공급업체로서 주로 반도체 및 디스플레이 설비 제조업체에 공급하고 있으며, 해당사업에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. 당사의 바이오사업은 신약개발사업 특성상 수익이 지속적으로 발생하지 않으며, 라이선스-아웃(License-Out)을 통한 매출이 비정기적으로 발생하고 있습니다. 당사의 제품별 매출액 추이 및 수익성 지표는 다음과 같습니다.

(연결기준)
(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
2025년 반기
2024년 반기
2024년(제25기)
2023년(제24기)
2022년(제23기)

매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율

환경오염제어사업
제품
Chemical Air FiIter
35,757
95.6%
31,496
99.4%
62,190
99.2%
56,202
77.96%
63,568
83.7%

Media
1,529
4.1%
97
0.3%
300
0.5%
3,656
5.07%
12,157
16.0%

제품
환경설비(시스템)
9
0.0%
12
0.0%
41
0.0%
33
0.05%
57
0.1%

환경제품
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

상품외
상품 외
94
0.3%
78
0.2%
192
0.3%
200
0.28%
136
0.2%

소계
37,389
100.0%
31,683
100.0%
62,723
100.0%
60,089
83.35%
75,918
100.0%

바이오사업
제품
제품 외
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

상품
상품 외
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
용역 외
-
-
-
-
-
-
12,000
16.65%
-
-

소계
-
-
-
-
-
-
12,000
16.65%
-
-

총 합 계
37,389
100.0%
31,683
100.0%
62,723
100.0%
72,089
100%
75,918
100.0%

자료 : Dart전자공시시스템

[당사 수익성 지표]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년
비고

수익(매출액)
37,389
31,683
62,692
72,209
75,804
-

매출원가
24,014
21,953
42,977
46,160
53,943
-

매출총이익
13,376
9,730
19,715
26,048
21,861
-

판매비와관리비
17,835
31,040
58,052
33,917
25,807
-

영업이익(손실)
(4,459)
(21,310)
(38,337)
(7,868)
(3,945)
-

금융수익
9,781
1,884
2,914
790
2,725
-

금융원가
6,889
22,164
23,699
3,371
10,425
-

기타이익
36
154
1,713
137
208

기타비용
1,574
466
27,425
6,179
1,162

지분법손익
(7,410)
9,606
(2,968)
(10,855)
(7,004)

법인세비용차감전순이익(손실)
(10,934)
(32,296)
(87,803)
(27,347)
(19,604)
-

법인세비용(수익)
(268)
7
(584)
171
-
-

계속영업이익(손실)
(10,466)
(32,303)
(87,219)
(27,177)
(19,604)
-

당기순이익(손실)
(10,466)
(32,303)
(87,219)
(27,177)
(19,604)
-

매출총이익률
35.77%
30.71%
31.45%
36.07%
28.84%
매출총이익 ÷ 매출

영업이익률
-11.93%
-67.26%
-61.15%
-10.90%
-5.20%
영업이익 ÷ 매출

당기순이익률
-27.99%
-101.96%
-139.12%
-37.64%
-25.86%
당기순이익 ÷ 매출

판관비율
47.70%
97.97%
92.60%
46.97%
34.04%
판매비와관리비 ÷ 매출

자료 : Dart전자공시시스템

(1) 매출액 및 매출총이익당사는 연결기준 2022년 약 758억원, 2023년 약 722억원, 2024년 약 627억원의 매출을 기록하고 있습니다. 당사는 평균적으로 약 700억원 내외의 매출을 내고 있습니다. 2025년 반기 매출액은 약 374억원 수준으로 작년 동기 매출액 약 317억원 대비 약 18% 정도 상승하였습니다.
2022년에는 코로나19에 따른 경기침체가 해소되는 동시에 반도체시장 경기가 활황이였던 만큼 당사의 주요 거래처들의 라인 증설에 따른 신규수요 증가 및 교체주기 도래에 따른 필터 교체 수요가 급격히 증가하며 당사는 최대 매출액을 달성하였습니다. 이후 전세계적인 금리인상에 따른 투자 감소 및 반도체 시장 침체 등 전방산업 시황이 부정적으로 급변함에 따라 반도체/디스플레이 생산이 감소하고 필터 교체 수요 역시 감소하여 2023년과 2024년에 2022년 대비 매출액이 줄어든 모습을 보였습니다. 2025년 반기에는 다시 AI반도체 수요 급증 등 반도체/디스플레이 업황이 개선되어 필터 교체 수요가 다시 증가하였고, 해외 고객사 신규 확보 등으로 매출처 확장 등에 힘입어 전기 동기 대비 증가한 매출액을 기록하고 있습니다. 이렇게 당사의 매출액은 전세계적 반도체/디스플레이 수요 변동 및 전방업황 변화에 영향을 받고 있습니다. 전방산업 업황이 전반적으로 악화되거나, 특정 패러다임의 변화 등으로 반도체/디스플레이 수요가 감소하거나, 예상할 수 없는 사회적 변화가 발생할 시 당사 매출의 대부분을 차지하고 있는 반도체/디스플레이용 필터의 수요는 급감할 수 있으며, 당사 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 사업부분은 환경오염제어 사업부문과 바이오사업부문으로 구성되어 있습니다. 바이오사업부문의 경우 신약개발물질인 GV1001을 기반으로 4개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. 신약개발의 특성상, 임상 성공 후 라이선스-아웃 및 상용화 이전에는 매출이 발생하지 않습니다.
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 진행성 핵상마비 및 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 연구개발과 임상비용 등으로 사용할 계획입니다. 이 중 진행성 핵상마비는 희귀질환 특성상 상대적으로 적은 피험자 수와 단축된 임상시험 기간으로 진행이 가능함에 따라, 2026년 글로벌 3상 임상시험 개시를 목표로 하고 있으며 2029년 임상시험 완료를 통해 상업화 달성을 이룰 수 있도록 계획하고 있습니다. 알츠하이머병의 경우 글로벌 2상 임상시험의 최종환자 종료(last patient out)가 이루어졌으며, 최종결과보고서(CSR) 수령을 대기하고 있습니다. 이후, 2상 임상 결과에 따라 3상으로 진행하게 될 시 알츠하이머병은 희귀질환과 달리 대규모 확증 임상시험이 필수적으로 요구되는 적응증임에 따라 3상 진입 이전에 충분한 시간이 필요합니다. 이에 따라, 당사는 향후 5개 사업연도 내 진행성 핵상마비의 치료제의 매출 발생을 기대하고 있으며, 이와 관련된 추정 매출 및 비용은 다음과 같습니다.

[바이오 사업부문 내 진행성 핵상마비 및 알츠하이머 치료제 추정 매출 및 비용]

(단위: 억원)

구분
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)
2030년(E)

매출액
-
-
-
2,232
8,560

알츠하이머
-
-
-
-
-

- 국내
-
-
-
-
-

- 글로벌
-
-
-
-
-

진행성 핵상마비
-
-
-
2,232
8,560

- 한국
-
-
-
20
36

- 일본
-
-
-
-
300

- 미국/유럽
-
-
-
2,212
8,224

매출원가
-
-
-
316
1,208

매출총이익
-
-
-
1,916
7,352

판매비와관리비
461
689
508
650
1,466

임상비용-알츠하이머
65
157
178
302
478

임상비용-진행성 핵상마비
290
426
218
-
-

기타
106
106
112
348
988

영업손익
-461
-689
-508
1,266
5,886

(주1) 판매비와관리비는 임상비용, 인건비, 고정/변동 판관비 및 품질보증/규제업무 비용 등 포함하였으며, 당사 내부 추정치이므로 변동가능성이 있습니다.(주2) 상기 매출은 진행성 핵상마비 치료제의 글로벌 3상 성공을 가정한 것으로, 글로벌 3상의 성공 및 매출발생을 확정한 것은 아니므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(주3) 또한, 상기 진행성 핵상마비 예상 매출액 산정은 Globaldata에서 추출한 주요국가(미국, 일본, 독일, 프랑스 등)의 진행성 핵상마비 환자 수와 당사가 예상하는 연간 치료비용 등을 종합하여 고려한 단순 추정지로, 실제 상용화 당시 환자 수, 치료비용, 당사 치료제의 점유율 등에 의해 변동될 수 있습니다.(주4) 상기 매출 추정 중 임상 결과에 따라 비정기적으로 발생 가능한 라이선스-아웃(License-Out) 매출은 고려하지 않았습니다.

(자료: 당사 제공)

당사는 상기와 같이 진행성 핵상마비 치료제 매출이 2029년에 발생할 것으로 기대하고 있으며, 2028년까지는 임상비용 등 판매비와관리비만 발생될 예정입니다. 다만, 해당 판매비와관리비 대부분은 진행성 핵상마비 및 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 연구개발과 임상비용 등이며, 연구개발 및 임상자금의 경우 본 유상증자를 통해 조달하여 충당할 계획입니다. 이와 관련한 내용은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적" 부분에 상세히 기재하였으니 참고해주시기 바랍니다. 상술한 바와 같이 임상 등에 필요한 자금계획을 준비하였음에도 불구하고, 매출 발생을 기대하는 2029년 전까지 판매비와관리비의 인식으로 인해 당사 손익 및 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 당사는 K-IFRS 무형자산 회계규정(K-IFRS 제1038호, 하기 표 참고) 및 "제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침(2022.09. 금융감독원)"을 준수하여, 당사 진행성 핵상마비 및 알츠하이머병 치료제의 임상3상 과정에서 해당 요건을 충족할 경우 무형자산 회계처리를 고려하고 있습니다.

["K-IFRS 제1038호 무형자산 규정" 및 "제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침" 일부 발췌]

[K-IFRS 제 1038호 무형자산]*기업회계기준서 제1038호의 기준은 다음이 모두 충족되는 경우에만 무형자산을 인식하도록 요구한다.

(1) 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높다.

(2) 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있다.또한, 기업회계기준서 제1038호에서는 다음과 같이 더 구체적인 추가 기준으로 이 두 기준을 보완하고 있다.*기업회계기준서 제1038호 문단 57 (1) 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성 (2) 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 (3) 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 (4) 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법. 그 중에서도 특히 무형자산의 산출물이나 무형자산 자체를 거래하는 시장이 존재함을 제시할 수 있거나 또는 무형자산을 내부적으로 사용할 것이라면 그 유용성을 제시할 수 있다 (5)무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성 (6)개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력[제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침]*개발비 자산화 회계처리 中, 다음과 같이 약품유형별 연구개발비의 자산화 가능 단계 지침有 가. 임상 승인 신청 前 지출(임상 개시 승인 前의 개발 관련 先지출에 대한 자산화 가능 여부)

유형
자산화 가능
설정근거

신약
임상 3상 개시 승인
- 장기간 다수 환자를 대상으로 시험약의 안전성, 약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단- 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%(美 제약/바이오 업계 통계)

이와 함께 임상을 진행하는 과정에 있어 임상 지연 등 자금집행의 유연성이 필요할 경우, 진행성 핵상마비 치료제 대비 단기간 수익창출 가능성이 낮은 알츠하이머병 치료제의 임상 일정을 조율하는 등 자금 집행의 우선순위를 조정하여 손익 등 재무적 영향을 낮추기 위해 노력할 것입니다. 더불어, 당사가 영위하고 있는 환경오염 사업부문에서 최근 3개년 평균 약 662억원 매출액과 약 10%의 영업이익률을 보였으며, '25년 반기 기준 주요 고객사의 FAB 증설 등의 효과로 매출액 약 374억원, 영업이익률 27.48%를 기록하여 매출 증대 및 영업이익률이 개선된 상황입니다. 당사의 주요 고객사는 지속적인 FAB 증설을 진행하고 있어 당사 제품의 신규 수요 및 교체 수요가 증가하고 있으며, 당사는 신규 거래처 발굴을 통해 환경오염 사업부문에서 매출을 확보하여 바이오사업 부문의 손실에 따른 당사 손익의 부정적 영향에 대응하고자 합니다.

상술한 내용을 요약하면, 당사가 기대하는 진행성 핵상마비의 매출 발생시기까지 다소 시간이 소요되는바, 회사의 손익 및 재무에 부정적을 미칠 수 있으므로 (1) 일정 요건 충족하에 진행성 핵상마비 및 알츠하이머병 치료제 개발비의 자산화 인식, (2) 임상 지연 등 예상치 못한 변수 발생시 자금의 효율적인 집행, (3) 환경오염 사업부문의 개선된 수익성 및 영업활동 강화를 통해 바이오 사업부문 손실을 충당하여 대응할 예정입니다. 그러나, 전술한 당사의 대응에도 불구하고 진행성 핵상마비, 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인을 득하지 못해 당사가 기대하는 바이오사업의 매출발생 시기가 지연되어 당사의 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 환경오염제어 사업부문은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매를 통해 대부분의 매출이 발생되고 있으며, 안정적인 고객 확보를 통해 매출의 변동성을 줄이고자 노력하고 있습니다. 한편 연결기준 이익률을 살펴보면, 당사의 매출총이익은 2022년 약 219억원, 2023년 약 260억원, 2024년 약 197억원을 기록하였습니다. 2023년 대비 2024년도 매출총이익의 감소는 약 100억원의 매출액 감소에 기인합니다. 매출총이익률을 비교하면 2022년 28.84%이었지만 2023년 36.07%, 2024년도 31.45%로 2023년도 대비 2024년도 소폭 감소하였으나, 2025년 반기에는 작년 동기 대비 약 5%p 증가하여 매출총이익률이 35.77%를 기록하였습니다. (2) 영업이익당사의 연결기준 영업이익은 2022년 약 -40억원, 2023년 약 -79억원, 2024년 약 -383억원을 기록하였습니다. 이와 같은 영업이익의 하락은 인건비, 판매보증비, 경상 연구개발비 등 판관비의 증가에 기인했습니다. 2022년 경우, 매출액이 약 758억원으로 전년과 비슷한 수준이였으며, 판관비는 약 258억원으로 영업이익은 약 -39억원을 기록하며, 2021년도의 영업이익 약 -36억원과 비슷한 수준을 기록하였습니다. 2023년의 영업손실은 전년 대비 약 -79억원으로 전년 영업이익 약 -39억원 대비 두배 증가하여 손실 폭이 커졌습니다. 매출액 증가로 매출총이익은 증가하였지만, 판관비의 증가로 인하여 영업손실이 증가하였습니다. 판관비 중 연구개발비는 당사의 바이오사업부문의 알츠하이머병 해외 임상 2상 및 진행성 핵상마비 국내 임상 2상 진행과정 등에서 발생한 비용으로 전년 대비 약 40억원 증가하였습니다. 또한 바이오사업부 급여 및 상여금 등 인건비가 약 23억원이 증가하여 판관비 증가에 영향을 주었습니다.2024년의 경우 영업손실은 약 -383억원 발생하며 전년 대비 적자 폭이 확대된 상황입니다. 약 100억원의 매출 감소와 더불어 인건비, 연구개발비와 판매보증비의 증가 등에 기인하고 있습니다. 2024년 주요 판매비와관리비는 인건비 약 121억원, 지급수수료 약 34억원, 판매보증비 약 34억원, 경상연구개발비 351억원이 발생하였습니다. 특히 판매보증비와 연구개발비가 전년 대비 각각 25억원, 194억원이 증가하였습니다. 판매보증비의 경우 당사 환경오염제어 사업의 품질보증비 및 A/S관련 비용으로 향후 발생 가능 비용이므로, 추후 당사의 제품에 대한 하자나 고장이 없을 경우 환입될 가능성이 존재합니다. 당사의 연구개발비는

당사의 해외 알츠하이머병 임상 비용이 약 187억원이 발생하며, 신약 관련 비임상 및 생산 연구 등으로 인한 비용이 큰 폭으로 증가하였습니다. 2025년도 반기에는 약 379억원의 매출이 발생되어 전년 매출 대비 약 18% 증가하였습니다. 이에 매출총이익도 전년 동기 대비 약 36억원 증가한 약 134억원을 기록하였습니다. 2025년도 반기 약 -45억원의 영업적자를 기록하였으나, 전년 동기에 발생한 -213억원의 영업적자의 폭을 줄였습니다. 이러한 영업적자 감소는 환경사업부 재직인원감소 및 바이오사업부 임원 퇴직으로 인한 인건비의 감소와 연구개발비의 감소 그리고 무상교체 비율 감소에 따른 판매보증비 설정액 환입에 의한 판관비 감소에 기인합니다.

당사의 주요 판매비와관리비 현황은 다음과 같습니다.

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

급여
3,508
5,262
9,599
9,722
6,753

퇴직급여
232
968
1,779
697
1,171

복리후생비
427
322
719
720
871

여비교통비
150
91
307
243
146

접대비
110
138
278
354
402

통신비
12
15
29
31
34

수도광열비
10
11
18
21
20

전력비
51
47
100
88
65

세금과공과
132
172
355
376
292

감가상각비(리스제외)
423
345
750
667
519

감가상각비(리스관련)
229
236
464
434
501

지급임차료
45
28
67
54
67

수선비
3
159
166
23
7

보험료
94
82
140
156
134

차량유지비
45
33
67
87
132

운반비
195
279
486
56
51

교육훈련비
13
22
40
20
5

도서인쇄비
3
3
8
11
16

사무용품비
5
1
10
1
-

소모품비
27
115
149
165
61

지급수수료
1,502
1,665
3,427
2,925
2,626

광고선전비
93
1
201
159
2

무형자산상각비
168
164
328
301
179

판매보증비(환입)
(487)
2,302
3,424
939
162

경상연구개발비
10,890
18,579
35,064
15,670
11,634

대손충당금환입
(47)
-
77
(1)
(44)

합 계
17,835
31,040
58,052
33,917
25,807

자료 : Dart전자공시시스템

당사의 판매비와관리비는 2022년 약 258억원, 2023년 약 339억원 2024년 약 581억원 발생하였습니다. 주요 항목으로는 인건비, 지급수수료, 판매보증비, 경상연구개발비 등이 있으며 상세내역은 다음과 같습니다.

① 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비)

[당사 인건비 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

인건비
4,167
12,097
11,139
8,795

인건비 비중
23.36%
20.84%
32.84%
34.08%

자료 : Dart전자공시시스템

주)
인건비 비중 = 인건비 ÷ 판매비와관리비

당사의 인건비가 차지하고 있는 판매비와관리비 중 비중은 2022년 34.08%, 2023년 32.84%, 2024년 20.84% 수준입니다. 당사의 인건비 비중은 감소하는 추세이지만, 인건비용은 증가하고 있습니다. 당사는 바이오 신약개발사로, 신약개발을 위한 전문인력의 역할이 절대적으로 중요하며, 회사의 경쟁력입니다.

연구성과에 따른 급여 및 상여금 지급을 통해 개발인력들의 이탈을 방지하고 있습니다. 향후 연구개발에 필요한 전문인력을 추가로 영입하게 된다면 인건비가 증가하여, 영업적자 폭이 커질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

② 지급수수료

[당사 지급수수료 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

회계 및 법무비용
429
958
1,138
1,134

연구용역비 및 자문료
440
1,053
738
571

특허비용
189
610
343
240

유지보수료
60
99
80
120

기타비용
384
708
496
561

합계
1,502
3,427
2,925
2,626

지급수수료 비중
8.42%
5.90%
8.62%
10.17%

자료 : Dart전자공시시스템

(주) 지급수수료 비중 = 지급수수료 ÷ 판매비와관리비

당사의 지급수수료 추이를 살펴보면 2022년 약 26억원, 2023년 약 29억원, 2024년 약 34억원을 기록하였습니다. 지급수수료가 차지하고 있는 비중은 2022년 10.17%, 2023년 8.62%에서 2024년 5.90%로 감소하였으나. 2025년 반기 8.42%로 증가하였습니다. 지급수수료 지급액이 점차 증가함에도 지급수수료 비중이 줄어든 것은 전체 판관비의 증가에 기인합니다. 지급수수료 중 당사는 신약과 관련한 연구 및 자문료에 대한 비용이 지속적으로 증가하고 있으며, 당사 (주)바이오빌과의 손해배상 소송으로 인한 법무비용이 지속적으로 발생하였습니다.

③ 판매보증비

[당사 판매보증비 설정 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

판매보증비 전입(환입)
(487)
3,424
939
162

판매보증비 비중
-2.73%
5.90%
2.77%
0.63%

자료 : 당사 제공

당사 판매보증비는 환경오염제어사업의 케미컬에어필터 제품에 대한 하자 및 품질보증에 대한 비용으로 발생 가능성이 존재하는 비용입니다. 당사의 판매보증비 추이는 2022년 약 2억원에서 2023년 약 9억원, 2024년 약 34억원, 2025년 반기에는 약 5억원이 환입되었습니다. 2024년도 전년 대비 약 25억원의 판매보증비의 증가로 비중이 5.90%를 차지했던 이유는 비경상적인 제품 품질 이슈에 따른 무상 A/S 발생에 기인하였으며, 2025년도 반기는 동 품질이슈에 대한 사유 종결로 인하여 약 5억원의 판매보증비가 환입되었습니다. 당사는 판매보증충당금 설정을 2년 기간의 매출액에서 2년 동안 발생한 A/S 비용의 비율을 1년 기간의 매출액에 고려하여 처리하고 있습니다. ③ 경상연구개발비

[당사 경상연구개발비 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

경상연구개발비
알츠하이머병
4,943
18,698
8,156
9,416

전립선 비대증
1
-
74
-

진행성 핵상마비(PSP)
2,613
2,530
3,970
76

기타 연구개발비
3,332
13,837
3,470
2,143

합계
10,890
35,064
15,670
11,634

연구개발비 비중
61.06%
60.40%
46.20%
45.08%

자료 : Dart전자공시시스템

주) 연구개발비 비중 = 경상연구개발비 ÷ 판매비와관리비

당사 바이오사업부문은 신약개발업을 영위하고 있어, 판관비 중 연구개발비의 비중이 상대적으로 높습니다. 2022년에는 연구개발비 비중이 45.08%, 2023년 46.20%, 2024년 60.40%, 2025년 반기에는 61.06%를 달성하여 점차 비중이 커지고 있습니다. 특히 2024년에는 약 350억원의 연구개발비용이 발생하여 전년 연구개발비용 대비 약 223.76% 증가하였습니다. 이는 알츠하이머병의 해외 임상 2상 수행 비용 약 187억원 발생 및 진행성 핵상마비(PSP)의 임상 2상에 투입된 비용 약 25억원에 기인한 것입니다.
2019년 5월, 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 미국 임상2b상임상시험계획(IND)이 승인되었으며, 2024년 4월 임상 대상 환자모집을 완료하여 임상을 진행하였습니다. 환자 모집수 증가, 임상시험 기관비용 확대, 해외 CRO 비용 발생 등 관련 임상비용이 증가하여 2024년에 187억원(CRO(임상시험대행 용역비) 84억원, PTC(임상시험 과정에서 발생되는 실비) 25억원, SITE(의료기관 비용) 56억원 등)의 알츠하이머병 관련 경상연구개발비가 발생하게 되었습니다. 진행성 핵상마비의 경우 2024년 3월 국내 임상2상 환자모집이 완료되었으며, 희귀성 질환임에 따라 환자 표본이 많지 않았으며 국내에서 진행했기에 관련 부수비용도 해외 임상 대비 낮아 25억원(CRO 9억원, SITE 16억원 등)의 진행성 핵상마비 관련 경상연구개발비가 발생하였습니다.
기타 연구개발비의 경우, 공통적인 신약개발 물질인 GV1001에 대한 기초 탐색 연구, 약물감시, 약물생산 등에 투입된 비용입니다.
2024년에는 138억원의 기타 연구개발비가 발생하였으며 이는 독성시험과 전임상비용에 사용된 62억원, 향후 상업화에 대비한 약품 제형개발과 상업화 가능 배치 생산시설로의 제조기술 이전비용 등에 사용된 56억원, 기타 부수비용 21억원 등입니다.
당사의 연구개발비는 추후에 더욱 증가하여, 당사의 재무현황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.(3) 당기순이익당사는 최근 연결기준 지속적으로 당기순손실이 발생하고 있으며, 그 수치는 2022년 약 -196억원, 2023년 약 -272억원, 2024년 약 -872억원입니다. 손실의 폭이 지속적으로 커지고 있는 상황이며, 2025년 반기에도 약 -105억원의 손실를 기록하였지만, 전년 동기의 당기순손실에 비해 손실이 약 200억원 이상 줄어들었습니다.2022년 연결기준 영업손실은 약 -39억원, 순손실은 약 -196억원이 발생하였습니다.이는 관계기업및공동기업 투자손익 약 -70억원과 약 100억원의 금융원가 발생에 기인합니다. 관계기업인 (주)플래스크 약 -43억원, 삼성제약(주) 약 -28억원, (주)젬백스링크 약 -45억원의 지분법손실 인하여 관계기업및공동기업 투자손실이 발생하였습니다. 또한 (주)플래스크가 발행한 17회 전환사채 등 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 평가손실과 처분손실이 각각 약 -73억원, -14억원이 발생하여 금융원가가 증가하였습니다. 그러나 관계기업으로 분류되었던 (주)플래스크의 경우 2022년 11월 28일 유의적 영향력 상실로 인하여 단순투자 목적 변경에 따라 특별관계가 해소되어 관계기업에서 제외되었으며, 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 변경되었습니다. 2023년의 경우 연결기준 영업손실은 약 -79억원, 순손실은 약 -272억원이 발생하며, 전년 대비 손실폭이 약 76억원 증가하였습니다. 이는 전립선 비대증 신약 개발비의 무형자산 손상차손 약 -57억원에 따른 기타비용의 증가와 관계기업인 삼성제약(주) 약 -37억원, (주)젬백스링크 약 -72억원의 지분법손실에 기인합니다. 2024년 당사의 당기순손실 약 -872억원이 발생하며, 전년대비 큰 폭으로 손실이 증가하였습니다. 이는 기타비용 및 금융원가의 증가에 기인하였습니다. 기타비용의 경우, (주)바이오빌과의 손해배상 소송에서 1심패소 판결로 부과된 원금과 지연이자 등으로 인해 소송충당부채 약 253억원이 발생하였습니다. 또한 당기손익-공정가치측정 금융자산 중 (주)플래스크와 (주)삼성제약의 지분 평가손실 약 191억원이 발생함에 따라 금융원가가 크게 증가하여 2024년도 실적 악화에 영향을 끼쳤습니다. 이는 (주)플래스크의 감사의견부적정으로 인한 거래정지로, 약 145억원의 평가손실이 발생한 것에 기인합니다. 기존 관계기업으로 분류되었던 (주)삼성제약은 2024년도 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되었습니다.

2025년 반기의 경우 순손실은 약 -105억원을 기록하였습니다. 이는 관계기업인 (주)포니링크의 지분법 손실 약 -74억원 발생 및 증가한 차입금으로 인한 금융원가 상승에 기인합니다. 2025년 반기에 제 9, 11회차 신주인수권부사채의 발행으로 이자비용이 전년 동기 대비 약 26억원 증가하였으며, (주)플래스크 지분 등 당사 보유 금융자산 평가손실 및 금융부채의 평가손실이 각각 약 15억원, 13억이 발생한 것도 금융원가 상승에 기인하였습니다.

당사의 매출은 2022년 약 758억원, 2023년 약 722억원, 2024년도 약 627억원으로 감소 추세입니다. 또한 연구개발비와 인건비 등의 판관비 증가로 영업적자를 기록하고 있으며, 소송비용과 관계기업의 지분법 손실, 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 평가손실로 인하여 순손실의 폭이 증가하고 있습니다. 2025년 반기에는 매출액 약 374억원으로 전년 동기 대비 약 57억원 증가하였으며, 비용절감을 통해 영업적자의 규모도 줄어들었습니다. 그럼에도 불구하고, 원자재 가격 상승 등 예상치 못한 대내외적 부정적인 요인들로 인하여 당사의 수익성과 성장성에 악영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금 중 일부를 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001의 글로벌 임상시험 연구개발비에 사용할 것을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 임상 3상이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정
이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
당사는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.
알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 치료제로서의 GV1001 임상시험의 경우 향후 임상완료 및 치료제 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 반도체/디스플레이 필터 제조 및 판매업을 영위하고 있었으나, 바이오사업의 진출을 위하여 2008년 10월 항암백신 기술개발 및 제조판매를 주요사업으로 하는 (주)카엘젬백스를 신규출자 설립하였으며, 2014년 12월 당사가 흡수합병 완료하여 현재 반도체/디스플레이 필터 제조사업 및 신약물질개발사업을 동시에 영위하고 있습니다.

[2008.10.21 계열회사변경 공시]

1. 변경내용
계열회사 추가

2. 계열회사 내용
회사명
(주)카엘젬백스

대표자
김상재

주요 재무현황
자산총액 (원)
100,000,000
자본총액 (원)
100,000,000

부채총액 (원)
-
자본금 (원)
100,000,000

주요사업
항암백신 기술개발 및 제조판매

3. 계열그룹명
(주)카엘

4. 변경사유
신규출자 설립

5. 계열회사수
변경전(사)
-

변경후(사)
1

6. 변경일자
2008년 10월 21일

7. 확인일자
2008년 10월 21일

8. 기타 투자판단에 참고할 사항

- 상기 확인일자는 이사회결의일자임. - 동 회사는 (주)카엘이 100%출자하는 자회사임.

출처: Dart전자공시시스템

[2014.10.22 회사합병결정 공시]

1. 합병방법
(주)젬백스&카엘이 (주)카엘젬백스를 흡수합병함(소규모 합병)

2. 합병목적
사업의 시너지 효과를 극대화하고 경쟁력 강화 및 기업가치 증대를 위해 합병하고자 함

3. 합병비율
1:0

4. 합병비율 산출근거
1. 합병회사인 (주)젬백스&카엘은 피합병회사인 (주)카엘젬백스 발행주식 100%를 소유하고 있으며, 신주발행이 없는 무증자 방식에 의하여 1:0의 합병비율에 따라 합병하기로 결의함2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제7항 제2호 나목의 단서에 의거하여 다른회사의 발행주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가가 요구되지 않으므로, 본 합병 건에 대해서는 외부평가 기관의 평가를 거치지 아니함

5. 합병신주의 종류와 수 (주)
보통주식
-

종류주식
-

6. 합병상대회사
회사명
(주)카엘젬백스

주요사업
항암 및 항염 연구개발

회사와 관계
계열회사 100%

최근 사업연도 재무내용(백만원)
자산총계
33,389
자본금
3,375

부채총계
19,567
매출액
6

자본총계
13,822
당기순이익
-14,672

7. 신설합병회사
회사명
-

자본금(원)
-

주요사업
-

재상장신청 여부
-

8. 합병일정
주주총회예정일자
-

구주권제출기간
시작일
-

종료일
-

매매거래정지 예정기간
시작일
-

종료일
-

채권자이의제출기간
시작일
2014-11-25

종료일
2014-12-25

합병기일
2014-12-26

합병등기예정일자
2014-12-29

신주권교부예정일
-

신주의 상장예정일
-

9. 우회상장 해당 여부
아니오

10. 타법인의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

11. 주식매수청구권 사항
상법 제527조의 3 규정에 의거한 소규모 합병 방식에 따라 합병절차가 진행되므로 주식매수청구권을 부여하지 않음

12. 이사회결의일(결정일)
2014-10-22

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
2

-감사(감사위원)참석여부
불참

13. 기타 투자판단에 참고할 사항
1.본 합병은 합병법인인 (주)젬백스&카엘에 있어서는 상법 제527조의 3의 규정이 정하는 소규모합병에 해당하며, 피합병법인인 (주)카엘젬백스에 있어서는 상법 제527조의 2의 규정이 정하는 간이합병에 해당합니다2.합병법인인 (주)젬백스&카엘의 경우, 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 상법 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 본 합병 공고일로부터 2주간 내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 본 소규모합병 방식으로 본 합병을 진행할 수 없습니다.3.상기 '6. 합병상대회사'의 최근사업연도 재무내용은 2013년도말 기준입니다4.상기 합병일정과 세부사항은 관계법령사의 인,허가 및 관계기관과의 협의 등에 의해 변경될 수 있습니다.5. 합병주요일정1) 이사회결의일:2014년 10월 22일2) 주주명부 폐쇄공고:2014년 10월 22일3) 합병 계약일:2014년 10월 24일4) 권리주주확정 기준일:2014년 11월 6일5) 소규모합병 공고일:2014년 11월 6일6) 합병반대의사 통지 접수기간:2014년 11월 7일~2014년 11월 20일7) 주주명부 폐쇄기간:2014년 11월 7일~2014년 11월 13일8) 합병승인 주주총회 갈음 이사회:2014년 11월 21일9) 채권자 이의제출 공고일:2014년 11월 24일10) 채권자 이의제출 기간:2014년 11월 25일~2014년 12월 25일11) 합병기일:2014년 12월 26일12) 합병종료보고 총회일(이사회 결의일):2014년 12월 26일13) 합병종료보고 공고일:2014년 12월 29일14) 합병(해산)등기 예정일:2014년 12월 29일

※관련 공시법규
자본시장법

출처: Dart전자공시시스템

당사 바이오 사업부문에서는 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 췌장암, 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증에 대한 연구개발 및 국내외 임상시험 등을 진행 및 준비 중에 있으며, 이 외에도 당사 연구팀과 국내외 대학기관 공동 연구팀은 항염, 항산화 및 신경세포 보호기능 등 GV1001의 다양한 효능들을 기반으로 새로운 개념의 차세대 펩타이드 약물을 개발하기 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 현재까지 2건의 라이선스 아웃 계약을 체결하였으며, 계약 현황은 다음과 같습니다.

[라이선스 아웃(License-Out) 계약 총괄표 ]

(단위 : 백만원)

물질명
계약상대방
적응증
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

GV1001
삼성제약㈜
췌장암
대한민국
2015.04.01
2020.12.31(매 1년 자동연장)
5,000
5,000
국내 3상 임상시험 완료

GV1001
삼성제약㈜
알츠하이머병
대한민국
2023.05.25
2038.12.31(연장 가능)
120,000
12,000
국내3상 임상시험 IND 승인

합계
125,000
17,000
-

주) 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급출처 : Dart전자공시시스템

1) 췌장암 치료제로서의 GV1001

계약상대방
삼성제약 주식회사

계약내용
- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역
대한민국

계약기간

2015년 4월 1일~2020년까지

계약 종료 통보가 없는 경우 매 1년씩 자동 연장함

총 계약금액
5,000,000,000원(금 오십억원)

수취금액
삼성제약㈜ 발행 전환사채권으로 수령

계약조건

-췌장암 치료제로서 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스

-삼성제약㈜은 매출총액에 따라 당사에 로열티를 지급

-GV1001에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 당사에 있음.

회계처리방법
라이센스 아웃금액 한화 50억원은 일시 수익 인식하였음.

대상기술
췌장암 치료제로서 GV1001의 의약품 국내 품목허가, 제조 및 공급

개발 진행경과
- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 06월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 2023년 11월 3상 임상시험 최종 분석 논문 '영국 암 저널(British Journal of Cancer)' 게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

GV1001(췌장암)은 2014년 췌장암 치료제 조건부 품목허가 및 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인을 받아, 췌장암 치료제 시판과 임상시험을 진행하였습니다. 조건부 품목허가의 조건 중 임상 시작 후 5년안에 임상시험결과리포트(clinical study report)를 제출을 하라는 조건에 따라 2020년 3월까지 동 임상을 완료하여 리포트를 식약처에 제출해야 하였으나, 임상시험 종료가 늦어짐에 따라 제출 기한을 초과하게 되었고, 이에 2020년 8월 조건부 품목허가가 취소되었습니다. 임상시험이 계획보다 길어지게 된 사유는 1) 당시 아브락산(Abraxane), 폴피리녹스(Folfinixox) 등의 약물이 췌장암 치료제로 신규허가를 받으면서 환자의 치료옵션이 늘어나면서 환자모집에 어려움이 있었기 때문입니다.2) 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001

계약 상대방
(주)삼성제약

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 아웃 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2038년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (수령 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) :-금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시)-금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후)-금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건
대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방에게 허여함

회계처리방법
Upfront Fee(선급금) 금 120억원을 수령하였으며 매출액으로 분류하였습니다.

대상기술
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등

개발진행 결과

- 2023년 06월 22일 국내 3상 임상시험계획 변경(젬백스앤카엘에서 삼성제약으로 임상 스폰서 변경) 승인 완료

- 2024년 01월 국내 3상 임상시험계획 변경(임상시험 환자규모 936명에서 750명으로 변경, 유효성 평가변수 변경 등) 신청 및 2024년 03월 승인

- 삼성제약에서 국내 3상 임상시험 개시 준비 중

GV1001(알츠하이머병)는 라이선스아웃 계약에 따라 2023년 6월 중 당사에서 삼성제약(주)로 임상 스폰서가 변경되었으며, 임상 스폰서 변경 및 환자규모 축소에 대한 임상시험계획은 승인이 완료된 상황입니다. 현재 당사 계열사인 삼성제약(주)에서 국내 3상 임상시험을 진행 준비 중에 있습니다. 국내3상 임상시험 완료 후 품목허가 취득 및 매출 발생시 당사는 삼성제약(주)로부터 마일스톤피 및 로열티를 단계별로 수령할 예정이며, 관련 각 단계별 금액은 상기 표-지급금액에서 확인할 수 있습니다.

GV1001(알츠하이머병) 국내 판권 라이선스아웃 계약 관련해서 당사는 본 계약의 라이선스 대가를 합리적으로 측정하고자 외부 평가기관 1개사(시장가치 평가기관 1개사 제외)를 통하여 GV1001의 알츠하이머병 질환에 관한 가치를 산정하였습니다. 외부 평가기관은 공정가치 평가를 통해 해당 물질의 가치를 평가하였으며, K-IFRS 제1113호에 따른 공정가치측정 평가방법론은 다음과 같이 정의되고 있습니다.

[공정가치 평가방법론]

(가치평가기법)- 상황에 적합하며 관련된 관측할 수 있는 투입변수를 최대한 사용하고 관측할 수 없는 투입변수를 최소한으로 사용하여, 공정가치를 측정할 때 충분한 자료를 구할 수 있는 가치평가기법을 사용한다.- 가치평가기법을 사용하는 목적은 측정일에 현재의 시장 상황에서 시장참여자 사이에 이루어지는 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 정상거래에서의 가격을 추정하는 것이다. 널리 사용하는 세 가지 가치평가기법은 시장접근법, 원가접근법, 이익접근법이다. ~이하 생략~

평가접근법
가치평가기법

시장접근법
- 피투자자와 동일하거나 유사한 상품에 대하여 지급한 거래가격- 유사기업 평가배수

이익접근법
- 현금흐름할인법(DCF)- 배당할인모형(DDM)- 자본화 모형

자산접근법
- 조정순자산법

출처: 기업회계기준서 제1113호 '공정가치측정' 교육자료, 한국회계기준원 조사연구실(2013.12.31)

외부 평가기관은 상기에 제시된 3가지 평가접근법 중 이익기준 평가접근법을 적용하였으며, 구체적인 평가방법으로 미래현금흐름 할인법을 채택하였습니다. 구체적으로 신약의 개발을 주된 사업으로 하는 회사는 신약의 성공여부가 기업가치에 중요한 영향을 미치기 때문에 현금흐름에 임상성공확률을 적용하여 조성한 r-NPV(Risk-adjusted NPV)법을 사용하였습니다.

본 계약의 공정가치측정을 위한 매출액 산정 등은 국내 알츠하이머병 환자 수 및 당사가 예상하는 연간 치료비용 등을 종합하여 이루어졌으며, 산정 과정은 다음과 같습니다.

1) 중앙치매센터 치매유병현황 자료(2022.04.14)를 통해 60세 이상 노인인구 수(13,719,186명) 및 치매환자 수(1,003,161명), 알츠하이머병 환자 수(748,425명) 집계

2) 알츠하이머병 환자 수를 중증도(severity) 별 비율로 구분(MCI 17%, Mild 41%, Moderate 26%, Severe 15%)하여 전체 알츠하이머병 환자 수 중 당사 GV1001의 타겟 중증도인 중증에서 위중(moderate-to-severe) 알츠하이머병 환자 비율인 41%로 계산하여 환자 수 추정

3) 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치매환자가 연간 5% 증가할 것으로 추산(중앙치매센터 치매유병현황의 노인인구수, 치매환자수, 알츠하이머병 환자수의 CAGR 약 5%로 추정)하였으며, 알츠하이머병 중등도에서 중증환자를 대상으로 한 파이프라인에서 First to market 시장점유율을 최대 54%(Globaldata AD market forecasting 자료에 따르면 새롭게 알츠하이머병 시장에 런칭하는 lecanemab과 같은 아밀로이드 베타 monoclonal antibody 약물의 시장점유율과 first-in-class의 drug launch curve를 활용하여 최대 54%까지moderate-to-severe AD 시장의 점유를 차지할 것으로 예측)까지 점유하는 것으로 추정

4) 당사는 신약을 비급여 제품으로 출시 예정으로 연간 치료비용을 4천 5백만원으로 추정하였으며, 해당 비용이 고가인 점을 감안하여 추정한 환자수에서 당사가 예상하고 있는 연간 비용을 감당할 수 있는 순자산 순위 10%의 환자(2020~2021 가계금융복지조사_통계청, 상위 10% 순자산 기준 약 9억 원)를 GV1001의 타겟환자로 최종 확정

5) AD severity 별 GV1001 타겟환자 수에서 market penetration(Globaldata AD market forecasting 자료 중 lecanemab 침투율 및 drug launch curve 활용) 비율을 적용하여 연도별 Sales forecasting 진행

- 당사가 임상을 준비중인 GV1001이 타겟하고 있는 중증도 및 중증인 moderate-to-severe의 경우 해당 중증도를 타겟으로 개발되고 있는 약물은 전무한 상황으로 아밀로이드베타를 타겟으로 한 신약에 비해 월등히 높은 시장점유율을 가질 가능성이 큼에도 불구하고 globaldata의 아밀로이드 베타 monoclonal antibody의 최대 시장 점유율(전체 약물 세일즈 중 아밀로이드 베타 약물이 차지하는 최대 점유율 49.4%, MCI~mild에서 사용되는 약물 중 아밀로이드 베타 약물이 차지하는 최대 점유율 61.8%)을 drug launch curve를 활용하여 보수적으로 GV1001 sales forecasting을 진행

알츠하이머병의 임상 1상에서 최종 NDA까지의 성공률은 2% 수준(Journal of Alzheimer's Disease 87, 2022)으로 알려져 있으며, 당사는 라이선스 당시 진행 중인 임상시험의 현황을 포함하여 임상 3단계에서 NDA 승인까지의 성공률을 9.1%로 가정하였습니다.2022년 Alzheimer's Disease: Key Insights from Two Decades of Clinical Trial Failures 논문에서는 2004년부터 2021년 사이에 진행된 알츠하이머병 임상시험에 대한 2상에서 3상으로의 성공률, 3상 임상시험에서 NDA 성공률을 계산하였습니다. 해당 데이터에 포함되지 않았지만 2023년 기준으로 NDA에 성공한 약물 및 성공 가능성이 높은 약물을 추가하여 임상성공률을 계산해 보았을 때 아래와 같은 결과를 보여 당사는 Lecanemab과 donanemab의 정상적인 NDA가 이루어진다는 가정하에 임상성공률을 9.1%로 추정하는 것이 적절하다고 판단하였습니다.

[기발간 논문 기반 임상성공률 당사 추정치]

논문(2004~2021)상 임상성공률
2023 기준 성공약물 포함 임상성공률

2상 → 3상
98개 → 40개 (40.8%)
2상 → 3상
102개 → 44개 (43.1%)

3상 → NDA
40개 → 0개 (0%)
3상 → NDA
44개 → 4개 (9.1%)

주) 2021년 기준 임상 진행중이던 약물 중 2023년 기준 임상 성공 약물은 총 4개 약물(Aducanumab, Oligomannate, Donanemab, lecanemab)이며 해당 약물 임상성공여부를 당사 임상성공률 추정치에 사용하였습니다.출처 : Alzheimer's Disease: Key Insights from Two Decades of Clinical Trial Failures, 2022

당사가 라이선스 아웃 계약한 물질의 외부평가기관 공정가치는 121,221백만원으로 구체적인 평가결과는 다음과 같습니다.

[공정가치 평가결과]

FY23
FY24
FY25
FY26
FY27
FY28
FY29
FY30
FY31
FY32

매출액
-
-
-
-
48,542
153,610
266,481
471,712
712,856
985,484

매출총이익
-
-
-
-
30,139
118,126
212,391
384,436
586,270
813,977

판관비
9,800
13,092
13,387
11,313
9,795
10,458
11,507
14,748
16,544
18,350

영업이익
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
20,344
107,669
200,884
369,688
569,726
795,627

법인세
-
-
-
-
4,237
24,409
45,942
87,236
140,046
199,684

세후영업이익
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
16,107
83,259
154,942
282,453
429,680
595,944

감가상각비
-
-
-
3,000
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154

CAPEX
-
-
-
(3,000)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)

운전자본변동
-
-
-
-
(6,771)
(14,400)
(15,473)
(28,126)
(33,052)
(37,372)

FCFF
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
9,335
68,859
139,469
254,326
396,628
558,571

임상단계
P3
P3
P3
NDA
출시Y1
출시Y2
출시Y3
출시Y4
출시Y5
출시Y6

임상성공(%)
100.0%
100.0%
100.0%
-
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%

현가계수
0.9518
0.8482
0.7435
0.6517
0.5713
0.5008
0.4390
0.3848
0.3373
0.2957

공정가치

FY33
FY34
FY35
FY36
FY37
FY38
FY39
FY40
FY41
FY42

매출액
1,250,568
1,415,897
1,601,282
1,730,789
1,846,754
1,379,879
929,456
655,679
460,208
414,187

매출총이익
1,034,517
1,170,330
1,322,208
1,426,384
1,518,396
1,123,586
744,006
512,392
346,452
311,807

판관비
21,510
24,884
25,644
26,303
26,947
26,440
25,978
25,883
25,959
23,363

영업이익
1,013,007
1,145,446
1,296,564
1,400,081
1,491,449
1,097,149
718,028
486,509
320,493
288,444

법인세
257,072
292,036
331,931
359,259
383,381
279,285
179,197
118,076
74,248
66,169

세후영업이익
755,935
853,410
964,633
1,040,822
1,108,068
817,862
538,831
368,433
246,245
222,275

감가상각비
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
-

CAPEX
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
-

운전자본변동
(36,348)
(22,689)
(25,446)
(17,798)
(15,951)
63,946
61,707
37,497
26,766
6,351

FCFF
719,587
830,721
939,187
1,023,024
1,092,117
881,808
600,538
405,930
273,010
228,627

임상단계
출시Y7
출시Y8
출시Y9
출시Y10
출시Y11
출시Y12
출시Y13
출시Y14
출시Y15
-

임상성공(%)
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%

현가계수
0.2,592
0.2272
0.1992
0.1746
0.1530
0.1341
0.1176
0.1031
0.0903
0.3752

공정가치
121,221

출처: 외부평가기관 (주)엠에스가치평가

위와 같이 당사가 외부평가기관을 통해 산정한 GV1001 알츠하이머병 치료제의 시장가치, 예상 매출액, 예상 영업이익, 임상성공률 등의 산출결과는 평가기관의 추정치일 뿐이며 실제 결과는 이와 상이할 가능성이 존재합니다. 만약 향후 임상 지연 또는 실패 등으로 인해 실제 매출액 및 영업이익이 평가기관의 추정치보다 하회할 경우, 당사는 라이선스 아웃 계약 상 예정되어 있는 마일스톤 및 로열티를 수령받을 수 없게 될 가능성이 존재합니다. 또한, 향후 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 관련하여 국내 외 판권 라이선스 아웃 계약을 위한 가치평가 시, 알츠하이머 시장 상황 및 기타 변수사항들의 변동에 따라 상기 가치평가와 다르게 평가될 수 있으며 계약 조건 및 예상 수익 등이 다르게 산정될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임해주시기 바랍니다.당사의 연구개발비는 2022년 11,633백만원, 2023년 15,670백만원, 2024년 35,064백만원, 2025년 반기 10,704백만원 발생하였습니다. 2024년의 경우 GV1001(알츠하이머) 글로벌 임상시험 및 GV1001(진행성 핵상마비) 국내 임상시험 등 임상 진행 관련 위탁용역비가 전년대비 큰 폭으로 증가하였습니다. 향후에도 국내 및 글로벌 임상시험이 예정됨에 따라 관련 연구개발비가 지속적으로 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및 2025년 반기 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 및 2025년 반기 연결기준 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 천원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

연구개발비용성격별 분류
원재료비
5,576
315,254
355,379
6,174

인건비
300,551
1,248,323
945,357
895,891

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
9,604,893
58,056,556
11,058,885
9,114,382

기타
787,881
(24,544,374)
5,518,636
2,496,144

연구개발비용 합계
10,698,901
35,075,759
17,878,257
12,512,591

(정부보조금)
(5,897)
11,446
(2,208,079)
(878,618)

보조금 차감 후 금액
10,704,798
35,064,313
15,670,178
11,633,973

연구개발비/매출액 비율
28.63%
55.93%
21.70%
15.35%

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금 중 일부를 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001의 글로벌 임상시험 연구개발비에 사용할 것을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 임상 3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예상됩니다. 당사는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.

알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 치료제로서의 GV1001 임상시험의 경우 향후 임상완료 및 치료제 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험당사는 2025년 반기 기준 부채비율 296.80%, 유동비율 60.42%, 차입금의존도 44.86%를 보이고 있습니다. 당사는 지속적인 영업적자로 인해 재무안정성이 악화되었습니다. 또한 2023년과 2024년에 발생한 금융기관 차입금과 2024년도와 2025년도 5차례의 신주인수권부사채 발행으로 인한 부채 증가로 차입금의존도가 증가하였습니다.
그러나, 당사가 현재 보유하고 있는 금융기관 차입금은 만기연장 및 차환이 가능할 것으로 판단됩니다. 또한 1년 이내 조기상환청구권 행사가 가능한 제 7회차, 8회차, 10회차 신주인수권부사채의 경우, 행사가격 대비 증권신고서 제출일 기준 주가가 상회하는 바, 신주인수권부사채 투자자들이 조기상환청구권을 행사할 가능성이 낮다고 판단됩니다. 또한 2025년 반기 기준 실적이 전년 동기 대비 개선되었으며, 판관비율이 감소하는 등 당사의 영업실적 개선될 것으로 예상됩니다.당사의 환경오염제어 사업부문의 경우, 반도체 및 디스플레이 설비 제조 꾸준한 수요에 맞춰 매출과 실적을 유지해 나갈 계획이며, 수익성 개선을 위하여 판관비 구조 전반에 대한 점검과 효율화 작업을 지속적으로 추진할 계획입니다. 특히 제조업 특성상 품질보증비 및 A/S 관련 비용이 일정 수준 이상 발생하고 있어, 향후에는 초기 제조단계에서의 품질 안정성 확보 및 부품 단가 구조 최적화를 통해 사후적 대응 비용을 사전 예방 비용으로 전환할 예정입니다. 바이오사업부문의 경우, 신약 파이프라인의 지속적인 임상 및 연구개발을 통해 라이선스-아웃 혹은 상용화로 수익을 발생시킬 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 케미컬 에어필터의 원자재 가격이 상승하거나 신약의 상용화가 늦어져 연구개발비가 증가하게 되면, 영업실적의 악화로 영업적자가 지속될 수 있습니다. 또한 이외에도 외부 금융환경 변화로 인한 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 수 있으며, 경영실적에 따라 추가 자금 차입이 발생할 가능성도 존재합니다. 이런 경우, 당사의 실적 및 재무구조 개선이 예상보다 늦어져, 유동성에 위기가 발생될 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

당사의 부채비율은 연결기준 2025년 반기 296.80%, 2024년 419.71%, 2023년 25.12%, 2022년 12.50%를 기록하고 있습니다. 유동비율은 연결기준 2025년 반기 60.42%, 2024년 35.81%, 2023년 129.79%, 2022년 380.02%를 기록하고 있고 있습니다. 차입금의존도의 경우에는 연결기준 2025년도 반기 44.86% 2024년 47.14%, 2023년 10.76%, 2022년 4.76%를 기록하였습니다.

[당사 주요 재무안정성 지표]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

2025년 반기
2024년
2023년
2022년

유동자산
40,008
25,166
33,731
60,136

현금및현금성자산
16,344
3,575
16,518
15,798

매출채권
9,262
8,180
4,823
3,843

기타수취채권
2,045
3,500
990
792

기타유동자산
450
526
435
1,851

유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산
1,585
-
482
23,314

유동재고자산
6,622
5,685
6,782
10,838

단기금융상품
3,700
3,700
3,700
3,700

비유동자산
122,310
125,580
101,423
91,006

기타수취채권(비유동)
30,160
29,733
183
837

기타비유동자산
72
72
72
72

비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산
36,158
28,826
23,365
3,618

관계기업투자
17,488
24,912
33,203
43,694

유형자산
32,890
36,105
36,408
31,359

무형자산
2,727
3,278
4,999
8,203

투자부동산
2,102
2,102
2,102
2,102

사용권자산
555
446
1,091
1,121

순확정급여자산
158
105
-
-

자산총계
162,318
150,746
135,153
151,143

부채

-
-
-

유동부채
66,212
70,270
25,989
15,824

매입채무
3,379
2,149
1,952
1,491

기타지급채무
8,613
14,233
8,656
6,802

기타 유동부채
491
128
92
90

유동 차입금(사채 포함)
34,200
34,231
13,490
4,501

유동성전환사채
-
-
-
1,605

유동 신주인수권부사채
14,069
13,856
-
-

유동 당기손익-공정가치 측정 금융부채
3,725
2,924
-
-

최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 유동 당기손익인식금융부채
-
-
-
253

유동 리스부채
264
316
558
567

유동충당부채
1,458
2,433
1,241
401

유동계약부채
12
-
-
114

비유동부채
55,199
51,470
1,146
967

장기차입금(사채 포함), 총액
10,000
10,000
1
-

비유동 신주인수권부사채
14,049
12,541
-
-

비유동 당기손익-공정가치 측정 금융부채
4,750
2,984
-
-

기타지급채무
327
327
232
140

기타 비유동 부채
194
195
185
150

순확정급여부채
-
-
234
163

비유동 리스부채
230
122
494
514

비유동충당부채
25,649
25,302
-
-

부채총계
121,411
121,740
27,135
16,792

자본

-
-
-

자본금
20,703
19,997
19,997
19,929

자본잉여금
97,905
192,218
187,867
185,986

기타자본구성요소
190
207
(5,763)
(5,715)

이익잉여금(결손금)
(77,891)
(183,417)
(94,083)
(65,849)

자 본 총 계
40,907
29,006
108,019
134,351

부 채 및 자 본 총 계
162,318
150,746
135,153
151,143

유동비율
60.42%
35.81%
129.79%
380.02%

부채비율
296.80%
419.71%
25.12%
12.50%

총차입금
72,812
71,066
14,543
7,187

차입금의존도
44.86%
47.14%
10.76%
4.76%

자료 : Dart전자공시시스템주1) 총차입금 = 유동차입금 + 리스부채 + 전환사채 + 유동성신주인수권부사채 + 유동성사채 + 사채 + 전환사채 + 비유동리스부채주2) 차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계주3) 유동자산, 비유동자산, 유동부채, 비유동부채, 자본의 계정과목 중 주요 계정을 제외한 부분은 기타로 작성하였음

당사의 연결기준 2022년 부채비율은 전년 대비 0.58%p 증가한 12.50%로 비슷한 수준을 유지하였습니다. 다만, 순손실로 인하여 결손금이 증가하여 자본이 약 196억원이 감소하였으며, 부채의 경우, 매입채무의 감소와 당사 발행 전환사채 관련 금융부채 감소 등으로 인하여 부채 총계가 전년 대비 약 16억원 감소하였습니다.

2023년 부채비율의 경우 25.12%로 전년 대비 12.62%p 증가한 수치입니다. 이는 연속된 순손실로 인하여 약 282억원의 결손금 증가와 금융기관 차입금 약 90억원 증가로 인한 부채 증가에 기인합니다.당사의 2024년 부채비율은 419.71%로 전년 연결기준 부채비율 대비 394.59%p 감소하였습니다. 이는 2024년 당사 실적악화로 인하여 영업손실 약 -383억원과, 당기순손실 약 -878억원이 발생한 것에 기인합니다. 대규모 손실로 인하여 2023년 말 약 1,080억원이였던 당사의 자본총계는 2024년 말 약 290억원으로 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한 차입금 약 307억원 증가, 3건의 신주인수권부사채 발행, 손해배상 소송 1심 패소로 인한 소송충당부채 약 253억원 발생 등으로 부채가 급증하여 재무상황이 악화되었습니다.

2025년도 반기에 약 105억원의 순손실이 발생하였음에도 불구하고, 신주인수권부사채 행사로 인해 자본이 약 119억원 증가하였습니다. 바이오사업부의 임상시험 용역비 약 60억원 감소와 판매보증비 환입으로 기타지급채무 및 유동충당부채가 줄어들었지만 금융부채의 증가 등으로 부채총계는 약 1,214억원으로 2024년도 말과 비슷한 수준을 유지하였습니다. 이로 인하여 2025년도 반기 부채비율은 전년말 대비 122.91%p 감소한 296.80%를 기록하였습니다. 2022년 당사의 매출채권과 기타수취채권의 판매보증금 감소하였지만 기존 관계기업으로 분류되던 (주)플래스크가 2022년 11월 28일 유의적 영향력 상실로 인하여 특별관계가 해소되어 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류됨에 따라 유동 금융자산이 약 233억원으로 증가하였고, 재고자산의 증가 등으로 유동자산이 약 75억원 가량 증가하였습니다. 반면 당사가 발행한 12회차 및 13회차 전환사채에 따른 금융부채와 매입채무가 각각 약 12억원, 10억원 감소하여 유동부채도 전년 대비 약 3억원가량 감소하였습니다. 이로 인해 유동비율은 전년 대비 54.05%p 증가한 380.02%를 기록하였습니다.

2023년 당사가 지분 보유하고 있던 (주)플래스크가 감사의견 거절로 인해 거래정지 처분을 받으며 2022년도에 유동 금융자산으로 분류되어 있던 (주)플래스크 지분이 2023년도에는 비유동 금융자산으로 분류되어 유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 약 228억원 감소했습니다. 이에 따라 2023년도 당사의 유동자산이 전년 대비 약 43%p 감소하였습니다. 더불어 금융기관차입금이 약 90억원 증가하여 유동부채는 전년 대비 약 64%p 증가하였습니다. 이로 인해 2023년 유동비율은 129.79%로 전년 대비 250.24%p 감소하였습니다.
2024년의 유동비율은 전년 대비 93.97%p 하락한 35.81%를 기록하였습니다. 이는 운영 자금 마련 등의 목적으로 발생한 약 207억원의 차입금 증가와 신주인수권부사채 발행으로 인한 유동부채 상승 및 영업손실과 (주)바이오빌과의 손해배상 1심 패소판결의 공탁보증금 발생에 따른 유동자산의 감소에 기인합니다. 유동자산의 경우, 매출채권과 미수금으로 인한 기타수취채권이 각각 약 34억원, 25억원 증가하였지만 현금및현금성자산과 유동재고자산이 큰 폭으로 감소하여 2023년 대비 약 86억원의 유동자산이 감소하였습니다.
2025년 반기 유동비율은 2024년도 말 대비 24.61%p 증가하여 60.42%를 기록하였습니다. 신주인수권부사채(제 9, 11회차) 발행으로 인한 현금및현금성자산 약 128억원 증가와 당사가 발행한 8회차 신주인수권부사채 콜옵션 기한 도래로 인한 유동자산 편입과 평가이익 증가 등으로 유동자산이 약 148억원 증가하였으며, 임상비용 및 용역비 감소로 인한 기타지급채무가 약 59억원 감소하는 등 유동부채가 2024년도 대비 약 41억원 감소하여 유동비율 상승에 기인하였습니다.

한편, 당사의 연결기준 차입금의존도는 2022년 4.76%, 2023년 10.76%, 2024년 47.14%, 2025년 반기 44.86% 수준으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 2023년 시설자금 및 무역자금 등의 목적으로 금융기관 차입금이 증가하며 차입금의존도가 늘어났으며, 2024년의 경우 운영자금 목적으로 금융기관 등의 차입금 증가와 임상 등의 운영자금 목적의 신주인수권부사채(제7, 8, 10회차) 발행으로 인해 총차입금이 증가하였습니다. 2025년 반기에는 9, 11회차 신주인수권부사채 발행 등으로 차입금이 소폭 증가하였으나, 총 자산의 증가로 인하여 차입금의존도는 2024년 말 대비 2.28%p 감소한 44.86%를 기록하였습니다. 당사의 2025년 반기, 2024년, 2023년 차입금 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 현황]

(단위: 천원)

구 분
차입처
내역
만기일
이자율(%)
2025년반기말
2024년
2023년

단기차입금
하나은행
시설자금
2025-11-18
3.735%
3,500,000
3,500,000
3,500,000

대전우리신협
운전자금
-
-
-
1,000
-

하나은행
운전자금
2025-10-16
4.187%
900,000
930,000
990,000

하나은행
무역어음
2025-10-16
3.857%
9,000,000
9,000,000
9,000,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-05
5.500%
5,000,000
5,000,000
-

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-18
5.500%
10,000,000
10,000,000
-

삼성제약(주)
운전자금
2025-12-18
6.000%
5,800,000
5,800,000
-

소계
34,200,000
34,231,000
13,490,000

장기차입금
하나은행
운전자금
2027-02-15
3.530%
6,500,000
6,500,000
-

하나은행
시설자금
2027-02-20
4.179%
3,500,000
3,500,000
-

대전우리신협
운전자금
-
-
-
-
1,000

소계
10,000,000
10,000,000
1,000

합 계
44,200,000
44,231,000
13,491,000

출처 : Dart전자공시시스템

당사는 차입금에 대하여 부동산 및 타법인출자증권을 담보로 제공하고 있으며, 담보제공자산은 아래와 같습니다.

[차입금에 제공한 담보 현황]

(연결기준)
(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
차입금액
담보제공처
내용

단기금융(정기예금)
3,700,000
3,850,000
3,500,000
하나은행
차입금 담보

기계설비
1,864,405
1,200,000
900,000
하나은행
차입금 담보

본사 토지, 건물
6,276,209
10,800,000
9,000,000
하나은행
차입금 담보

본사 및 3공장 토지,건물 등
16,750,516
12,001,200
6,500,000
하나은행
차입금 담보공동 담보

3,500,000
하나은행

2공장 토지, 건물
6,951,479
2,080,000
-
대전우리신협
차입금 담보

자기주식, 제주도 토지
2,215,197
6,800,000
5,000,000
(주)지엘케이에쿼티인베스트
차입금 담보

삼성제약 주식
16,876,783
12,000,000
10,000,000
(주)지엘케이에쿼티인베스트
차입금 담보

포니링크 주식
10,294,261
7,540,000
5,800,000
삼성제약(주)
차입금 담보

합계
64,928,850
56,271,200
44,200,000
-
-

자료 : Dart전자공시시스템

당사의 2025년 반기, 2024년 신주인수권부사채 내역 및 주요조건은 다음과 같습니다.

[당사 신주인수권부사채 내역]

(연결기준)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
상환조건
2025년 반기
2024년

제7회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2024년 03월 25일
2027년 3월 25일
만기일시상환
611,800
17,600,000

제8회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채 (주1)

2024년 07월 16일
2027년 07월 16일
만기일시상환
11,700,000
11,700,000

제10회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2024년 12월 06일
2027년 12월 06일
만기일시상환
5,700,000
5,700,000

제11회 무기명식 무보증사모비분리형 신주인수권부사채
2025년 02월 04일
2028년 02월 04일
만기일시상환
12,000,000
-

제9회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2025년 02월 21일
2028년 02월 21일
만기일시상환
10,000,000
-

발행 총액
57,000,000
35,000,000

상환할증금
3,085,914
3,245,445

전환권조정
(14,979,042)
(11,848,537)

소계
28,118,672
26,396,908

비유동항목
14,049,336
12,540,813

유동항목
14,069,336
13,856,095

파생상품부채
8,475,281
5,908,432

자료 : Dart전자공시시스템주1) 제8회차 사모 신주인수권부사채는 2025년 07월 16일 10,440백만원의 신주인수권이 행사되었으며,
2025년 09월 16일 1,260백만원의 신주인수권이 행사되어 증권신고서 제출일 기준 8회차 신주인수권부사채의 잔액은
없습니다.

[당사 신주인수권부사채 발행조건]

구 분
제 7 회 무보증 신주인수권부사채
제 8회 무보증 신주인수권부사채 (주1)
제 9회 무보증 신주인수권부사채
제 10회 무보증 신주인수권부사채
제 11회 무보증 신주인수권부사채

전환가액
12,032 원
11,886 원
11,886 원
16,544 원
14,949 원

표면이자율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

행사방법
대용납입
대용납입
대용납입
대용납입
대용납입

만기보장수익률
3.00%
3.00%
1.00%
3.00%
3.00%

신주인수권행사청구기간
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 3월 25일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 7월 16일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2026년 2월 21일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 12월 6일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2026년 2월 04일부터 만기일 1개월전까지

조기상환청구권
발행일로부터 18개월이 되는 2025년 9월 25일 및 이후 매 3개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 1월 16일 및 이후 매 4개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 8월 21일 및 이후 매 6개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 6월 6일 및 이후 매 3개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 8월 4일 및 이후 매 3개월마다

발행회사 또는제3자지정매도청구권
발행일로부터 1년이 되는 2025년 3월 25일로부터 2026년 3월 25일이 되는 날까지 매 1개월마다
발행일로부터 1년이 되는 2025년 7월 16일로부터 2026년 7월 16일이 되는 날까지 매 1개월마다
-
발행일로부터 1년이 되는 2025년 12월 6일로부터 2026년 12월 6일이 되는 날까지 매 1개월마다
발행일로부터 1년이 되는 2026년 2월 4일로부터 2027년 2월 4일이 되는 날까지 매 1개월마다

리픽싱

(Refixing)

다음 두가지 경우 전환가액의 조정1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

행사가액의 조정
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)]A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가격D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)]A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가격D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)]A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가격D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)]A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가격D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)]A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가격D: 시가

자료 : Dart전자공시시스템

주1) 제8회차 사모 신주인수권부사채는 2025년 07월 16일 10,440백만원의 신주인수권이 행사되었으며,
2025년 09월 16일 1,260백만원의 신주인수권이 행사되어
증권신고서 제출일 기준 8회차 신주인수권부사채의 잔액은
없습
니다.

2025년 반기말 기준 당사는 사무실, 창고, 차량를 리스하고 있으며 관련 리스부채는 약 5억원 수준입니다. 동기 부채총계 약 1,214억원 대비 0.4%로 비중이 낮아 리스부채로 인한 재무변동성은 크지 않은 것으로 판단됩니다. 당사의 리스 회계처리 방식은 기업회계기준서 1116호를 준용하고 있으며, 이자율 계산은 가중평균차입이자율을 사용하고 감가상각은 정액법으로 처리하고 있습니다.

(1) 2025년 반기, 2024년, 2023년 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1-1) 2025년 반기

(연결기준)
(단위: 백만원)

구 분
기 초
재무활동현금흐름
비현금변동
기 말

취득
중도해지

리스부채
438
(210)
275
(9)
(493)

자료 : Dart전자공시시스템

(1-2) 2024년

(연결기준)
(단위: 백만원)

구 분
기 초
재무활동현금흐름
비현금변동
기 말

취득
중도해지

리스부채
1,052
(423)
151
(343)
438

자료 : Dart전자공시시스템

(1-3) 2023년

(연결기준)
(단위: 백만원)

구 분
기 초
재무활동현금흐름
비현금변동
기 말

취득
중도해지

리스부채
1,052
(423)
151
(343)
438

자료 : Dart전자공시시스템

동사의 2025년 반기기준 1년 이내에 도래가능한 차입금은 다음과 같이 총 742억원으로 유동성 부담이 큰 상황입니다. 이 중 342억원은 금융기관 등 차입금으로, 동사는 해당 차입금에 동사 보유 부동산 및 타법인출자증권을 담보로 제공하는 등 만기연장이 가능할 것으로 판단하고 있으나 담보가치 하락으로 인한 만기연장 불가 우려, 이자비용 부담 등으로 인해 금번 유상증자 자금으로 금융기관 등 차입금을 상환할 계획입니다.
제 8회차 사모 신주인수권부사채는 2025년 09월 16일 1,260백만원의 신주인수권이 행사되어 증권신고서 제출일 기준 8회차 신주인수권부사채의 잔액은 없습니다.
제 7회, 10회, 11회, 9회 신주인수권부사채의 경우, 만기일은 1년 이상 남았지만 채권자가 보유한 조기상환청구권 행사 기간이 1년 이내에 도래하기 때문에 상환에 유동성 부담이 존재합니다. 그러나 제 7회, 10회, 11회, 9회 신주인수권부사채의 행사가액 대비 최근 주가가 상회하고 있는 바, 조기상환청구권을 행사할 가능성은 크지 않습니다.

[1년 이내 도래가능한 차입금 현황]

(연결기준)
(단위: 백만원)

구분
금액
유동성 대응계획

단기차입금
34,200
유상증자 자금을 통한 상환

제7회 신주인수권부사채
612
만기시 상환

제8회 신주인수권부사채
11,700
만기시 상환

제10회 신주인수권부사채
5,700
만기시 상환

제11회 신주인수권부사채
12,000
만기시 상환

제9회 신주인수권부사채
10,000
만기시 상환

합계
74,212
-

자료 : Dart전자공시시스템
주1) 제8회차 사모 신주인수권부사채는 2025년 07월 16일 10,440백만원의 신주인수권이 행사되었으며, 2025년 09월 16일 1,260백만원의 신주인수권이 행사되어 증권신고서 제출일 기준 8회차 신주인수권부사채의 잔액은 없습니다.

당사는 이자보상비율이 2022년 -8배, 2023년 -17배, 2024년 -12배 2025년 반기 -1.24배로 지속적인 음(-)을 기록하였습니다. 이는 지속적인 영업손실 및 차입금 증가에 따른 이자비용 증가에 기인합니다. 이자보상비율은 영업이익에서 이자비용을 나눈 것으로, 1 미만일 경우 갚아야할 이자비용보다 기업이 벌어들인 영업이익이 더 적었다는 것을 의미합니다. 즉, 현 추세가 지속된다면 영업활동에서 창출한 이익으로는 금융비용도 지불할 수 없을 정도로 채무상환능력이 취약한 것으로 판단할 수 있습니다.

[당사 영업활동 현금흐름 및 이자비용 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원, 배)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

매출액
37,389
62,692
72,209
75,804

이자비용
3,584
3,161
463
445

영업이익(손실)
(4,459)
(38,337)
(7,868)
(3,945)

영업이익률
-11.93%
-61.15%
-10.90%
-5.20%

영업활동 현금흐름
(9,279)
(28,369)
3,566
(2,955)

이자보상비율
-1.24배
-12배
-17배
-8배

자료 : Dart전자공시시스템주1) 이자보상비율 = 영업이익/이자비용

당사의 이자보상비율은 1 미만이므로, 이자보상비율을 매출액 영업이익률, 차입금 평균이자율, 차입금의존도 및 총자산회전율로 분해하여 살펴보면 다음과 같습니다.

[당사 이자보상비율 상세 분해도]

(연결기준)
(단위 : 배, %)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

(A) 이자보상비율(A= B/C)
-1.24배
-12배
-17배
-8배

(B) 매출액 영업이익률
-11.93%
-61.15%
-10.90%
-5.20%

(C) 금융비용 부담률(C=D×E÷F)
9.58%
5.04%
0.64%
0.59%

(D) 차입금 평균이자율
4.92%
4.45%
3.18%
6.20%

(E) 차입금 의존도
44.86%
10.76%
4.76%
3.91%

(F) 총자산 회전율
23.03%
41.59%
53.43%
50.15%

자료 : 당사 제공(A) 이자보상비율 = 영업이익/이자비용 and 매출액 영업이익률/ 금융비용 부담률(B) 매출액영업이익률 = 영업이익/매출액(C) 금융비용 부담률 = 차입금 평균이자율×차입금 의존도÷총자산회전율(D) 차입금 평균이자율 = 이자비용/차입금(E) 차입금 의존도 = 차입금/총자산(F) 총자산 회전율 = 매출액/총자산주) 차입금 평균이자율은 금융비용 내 파생상품평가손실, 외환차손을 제외한 '이자비용'을 적용하였습니다.

당사의 채무상환능력이 음(-)의 보상비율을 보이는 주된 이유는 영업손실 발생과 차입금 증가에 기인하고 있습니다. 또한 총자산 회전율이 하락함에 따라 금융비용의 부담률이 2022년 0.59%, 2023년 0.64%, 2024년 5.04%, 2025년 반기 9.58%로 지속 상승하여 이자비용부담이 가중된 상황입니다. 2024년도에는 금융기관의 차입금 및 제7, 8, 10회차 신주인수권부사채의 발행으로 차입금 의존도가 10.76%로 급증하였습니다. 또한 2025년도 반기에 차입금의 증가와 제 9, 11회차 신주인수권부사채를 발행함에 따라 차입금의존도가 34.10%p 증가한 44.86%를 기록하며, 금융비용 부담율을 증가시켜, 당사의 채무상환능력이 악화되었습니다.

[당사 이자보상비율 상세 분해도 재무사항]

(연결기준)
(단위 : 백만원, 배)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

매출액
37,389
62,692
72,209
75,804

영업이익(손실)
(4,459)
(38,337)
(7,868)
(3,945)

이자비용
(3,584)
(3,161)
(463)
(445)

차입금
72,812
71,066
14,543
7,187

총자산
162,318
150,746
135,153
151,143

자료 : 당사 제공

당사는 2022년, 2023년, 2024년 금융자산의 평가손실 및 소송 관련 충당부채, 이자비용 등으로 인한 순손실로 재무현황이 악화되었으며 2025년 반기까지 영업적자가 지속되어 재무안정성이 열위한 상황입니다. 또한 이외에도 영업실적 악화 및 차입금의 담보 가치의 하락으로 인하여 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 차입금의 만기연장이 이루어지지 않을 수 있으며, 경영실적에 따라 추가 자금 차입이 발생할 가능성도 존재합니다. 당사의 실적 및 재무구조 개선이 예상보다 늦춰질 경우 유동성에 위기가 발생될 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

라. 현금유동성 관련 위험
당사의 영업활동 현금흐름은 연결기준 2022년 약 -30억원, 2023년 약 -36억원, 2024년 약 -292억원으로 부(-)의 현금흐름의 증가하는 추세이며, 2025년 반기에는 약 -93억원으로 부(-)의 현금흐름이 전년 동기 대비 다소 줄어든 상황입니다. 투자활동 현금흐름의 경우 2022년 약 65억원, 2023년 약 -105억원, 2024년 약 -500억원으로 부(-)의 현금흐름의 폭이 급격하게 증가하였습니다. 그러나 2025년 반기에 약 3억원의 투자활동 현금흐름을 보이며, 양(+)의 현금흐름으로 전환하였습니다. 재무활동 현금흐름을 살펴보면, 2022년 약 -60억원의 부(-)의 현금흐름에서, 2023년 약 77억원, 2024년 약 654억원, 2025년 반기 약 217억원으로 양(+)의 재무활동 현금흐름을 보이고 있습니다.상술한 현금흐름으로 인하여, 당사의 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2022년 약 158억원 수준이였으며, 2023년 165억원으로 소폭 증가하였으나, 2024년 약 36억원으로 급격하게 감소하였습니다. 2025년 반기 기준 당사의 현금및현금성자산은 163억원입니다. 전술한 바와 같이 당사의 현금및현금성자산의 증가는 재무활동에 기인하고 있으며, 2023년도를 제외한 2022년, 2024년 2025년 반기의 영업활동 현금흐름은 부(-)를 기록하고 있는 상황입니다. 이는 당사가 영위하는 사업의 수익성 등이 열위한 것으로 판단됩니다. 근본적인 영업실적이 개선되지 않을 경우, 영업활동에 따른 현금 창출능력이 부족하여 지속적인 외부자금 조달에 의존할 수 있습니다.
외부자금 조달의 경우에도 대내외적 환경 및 회사 재무상태 등에 의해 불리한 조건의 조달로 금융비용이 크게 상승되거나, 자금조달 자체가 불가능할 수 있습니다. 이 경우 당사의 유동성 위기로 연결되고, 당사의 재무건전성 및 기업의 영속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한국은행의 2023년 기업경영분석보고서에 따르면 동종업계(M72. 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)의 2023년 유동비율 159.25% 입니다. 당사의 유동비율은 2022년 380.02%, 2023년 129.79%로 동조업계 평균과 높거나 비슷한 수준이였지만, 2024년 35.81%, 2025년 반기 60.42%로 유동비율이 낮아져, 유동성이 악화된 상황입니다.

[당사 유동비율 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

유동자산
40,008
25,166
33,731
60,136

유동부채
66,212
70,270
25,989
15,824

유동비율
60.42%
35.81%
129.79%
380.02%

자료: Dart전자공시시스템

투자활동 현금흐름은 2022년 약 65억원 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 이는 당기손익-공정가치측정금융자산 감소(처분) 약 158억원 및 보증금의 감소(환입) 약 17억원에 기인하고 있습니다. 2023년의 경우, 약 -105억원의 부(-)의 투자활동 현금흐름으로 전환되었습니다. 이는 건설중인자산 약 64억원, 기계장치 약 8억원 등 유형자산을 취득함에 따른 85억원의 현금 유출이 발생과 2023년 03월 31일 폐플라스틱 열분해유정제사업을 영위하는 (주)모비엔플렉스와의 사업결합으로 인한 약 16억원의 현금유출에 기인하고 있습니다. 2024년도에는 당사의 관계기업인 (주) 포니링크의 주식 추가 취득으로 인한여 약 100억원의 현금 유출이 발생하였으며, 건설중인자산에 투입되는 비용 약 24억원 등 약 35억원의 유형자산 취득 관련 현금 유출이 발생하였습니다. 또한 2024년 (주)바이오빌이 당사에 제기한 손해배상 소송사건의 1심 패소 판결로 295억원의 공탁금 납부로 인한 현금 유출이 발생하였습니다. 이러한 현금유출로 인하여 약 -500억원의 부(-)의 투자활동현금흐름을 기록하며, 큰 폭으로 증가하였습니다. 2025년 반기의 경우, 단기대여금의 회수로 인한 6억원의 현금유입 등 투자활동으로 인한 현금흐름이 대폭 감소하여 유의미한 현금흐름이 없었으며, 약 3억원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 기록하였습니다.

재무활동 현금흐름은 2022년 약 -60억원 부(-)의 현금흐름으로, 리스부채의 상환 약 6억원 및 자기주식 취득으로 인한 -63억원의 현금유출에 따라 발생하였습니다. 2023년의 경우, 단기차입금 및 장기차입금의 상환 각각 약 52억원, 16억원으로 인해 현금유출이 발생하였으나 135억원의 단기차입금 증가로 인하여 약 77억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 2024년의 경우, 장·단기차입금의 증가와 신주인수권부사채 발행으로 인해 현금유입이 큰 폭으로 증가하며, 약 654억원의 양(+)의 재무활동 현금흐름을 발생시켰습니다. 주요 항목으로 장기차입금 208억원 및 단기차입금 100억원이 증가되었으며, 3건의 신주인수권부사채 발행을 통해 350억원의 현금 유입이 발생하였습니다. 2025년 반기의 경우, 2건의 신주인수권부사채의 발행으로 220억원의 현금유입이 발생하며, 약 218억원의 양(+)의 재무활동 현금흐름을 기록하였습니다.

현금및현금성자산은 2022년 약 158억원에서 2023년도 약 165억원으로 약 8억원 가량 증가하였습니다. 이는 유형자산의 취득으로 인한 약 -105억원의 투자활동 현금흐름이 있었음에도 36억원의 양(+)의 영업활동 현금흐름과 단기차입금의 증가로 인한 약 77억원의 재무활동 현금흐름이 부(-)의 투자활동 현금흐름을 상쇄함에 기인합니다. 2024년도 현금및현금성자산은 2023년 대비 약 129억이 감소하여, 36억원을 기록하였습니다. 이는 영업실적 악화로 인한 부(-)의 영업활동 현금흐름 발생과 관계기업인 (주)포니링크의 추가 주식 취득 및 손해배상 소송 패소로 인한 소송비용 등의 현금 유출에 기인합니다. 2025년 반기에는 약 -105억원의 순손실로 인하여 약 -93억원의 영업활동 현금흐름을 기록하였으나, 2건의 신주인수권부사채 발행을 통한 현금 유입으로 약 218억원의 재무활동 현금흐름이 부(-)의 영업활동 현금흐름을 상쇄시켜 현금및현금성자산이 약 163억원으로 증가하였습니다.

[당사 현금흐름 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

영업활동 현금흐름
(9,279)
(28,369)
3,566
(2,955)

투자활동 현금흐름
343
(50,044)
(10,514)
6,492

재무활동 현금흐름
21,759
65,412
7,739
(5,979)

현금및현금성자산
16,344
3,575
16,518
15,798

자료 : Dart전자공시시스템

영업활동 현금흐름 내역을 살펴보면, 2022년은 당기순손실 약 -196억원 발생하였으나, 현금 유출이 없는 비용인 감가상각비 약 22억원, 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 약 73억원 등 약 198억원의 조정분이 발생하였습니다. 그럼에도 불구하고 재고자산의 증가 약 34억원, 선급금 증가 약 11억원 등 자산ㆍ부채변동이 약 -34억원 발생하여 약 -32억원의 부(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하게 되었습니다. 2023년의 경우, 영업실적 악화로 인하여 당기순손실 약 -272억원이 발생하였으나, 현금 유출이 없는 비용인 감가상각비 약 31억원, 관계기업인 삼성제약(주)와 (주)젬백스 링크의 지분법손실 109억원, 무형자산손상차손 약 57억원 등 약 255억원의 조정이 발생하였습니다. 더불어 재고자산의 감소로 인한 약 39억원 증가분 및 미지급비용약 21억원 등 발생의 영향으로 약 51억원의 자산ㆍ부채변동이 발생하였습니다. 전술한 바와 같이 현금 유출이 없는 비용 및 자산ㆍ부채변동이 약 305억원 발생함에 따라 당기순손실 -272억원의 부(-)의 현금흐름을 상쇄하며, 약 36억원의 양(+)의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다. 2024년의 경우 약 -292억원으로 부(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다. 당기순손실은 -872억원이 발생하였으며, 현금 유출이 없는 비용인 감가상각비 약 35억원, 판매보증비 약 34억원, 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 약 191억원, 지분법평가손익 약 42억원 및 이자비용 약 32억원 등에 대하여 약 601억원의 현금흐름 조정이 발생하였습니다. 그러나 매출채권 증가 및 미수금 증가로 인한 부채변동이 각각 약 -31억원, -21억원 및 미지급비용감소 약 -15억원 등에 기인하여 약 -21억원의 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채변동이 발생하였습니다. 2025년 반기에는, 당기순손실 약 -105억원 발생하였으며 영업활동 현금흐름 또한 약 -87억원으로 부(-)의 현금흐름을 기록하고 있습니다. 현금흐름이 없는 감가상각비 약 18억원, 지분법손실 74억원, 이자비용 약 36억원 등 비현금항목의 손익조정이 약 86억원 발생하였음에도 불구하고, 재고자산의 감소 약 -12억원, 미지급금의 감소 -58억원 등의 자산ㆍ부채변동 약 -69억원이 발생하여 부(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.

[당사 영업활동 현금흐름 추이]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

영업활동 현금흐름
(9,279)
(28,369)
3,566
(2,955)

당기순이익(손실)
(10,466)
(87,219)
(27,177)
(19,604)

손익항목의 조정
8,617
60,104
25,451
19,750

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의변동
(6,857)
(2,130)
5,067
(3,367)

이자의 수취
28
344
296
90

이자의 지급(영업)
(651)
(951)
(324)
(155)

배당금수취(영업)
2
1,487
196
393

법인세납부(환급)
49
(4)
55
(63)

자료 : Dart전자공시시스템

이러한 현금및현금성자산의 증감은 당사의 재무활동에 따른 현금 유출입에 의한 것으로, 해당 재무활동 내역은 다음과 같습니다. 2023년의 경우, 장기차입금과 단기차입금의 상환 각각 약 16억원, 52억원으로 현금 유출이 발생하였으나, 단기차입금 증가 약 135억원, 장기차입금 증가 약 16억원으로 현금 유입이 발생하여 양(+)의 재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 2024년의 경우, 단기차입금의 증가 208억원, 장기차입금 약 100억원 증가 및 신주인수권부사채의 발행 350억원 등의 현금유입으로 인하여 약 654억원의 양(+)의 재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 2025년 반기에는 신주인수권부사채의 발행을 통해 220억원의 현금유입 및 리스부채의 상황으로 인한 약 2억원의 현금 유출 등으로 약 218억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다.상술한 현금흐름으로 인하여, 당사의 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2022년 약 157억원, 2023년 약 165억원, 2024년 약 36억원, 2025년 반기기 약 163억원을 기록하고 있습니다. 2024년도 당사 실적 악화로 인하여 현금 유출이 급증하여, 현금및현금성자산이 2023년도 대비 큰 폭으로 감소하였으나, 2025년 반기에 2건의 신주인수권부사채 발행을 통해 2023년도 현금및현금성자산 수준으로 증가하였습니다. 2025년 반기에 추가 자금조달을 통하여 기존에 보유하고 있던 현금및현금성자산 수준으로 복귀했지만 차입금으로 인한 현금유입인 바, 근본적인 재무개선이 되었다고 보기 힘듭니다. 만일 당사의 영업실적 악화가 지속될 경우, 영업활동에 따른 현금 창출능력이 부족하여 지속적인 외부자금 조달에 의존할 수 밖에 없습니다. 외부자금 조달의 경우에도 대내외적 환경 및 회사 재무상태 등에 의해 불리한 조건의 조달로 금융비용이 크게 상승되거나, 자금조달 자체가 불가능할 수 있습니다. 이 경우 당사의 유동성 위기로 연결되고, 당사의 재무건전성 및 기업의 영속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 매출채권 및 기타채권 관련 위험

당사 매출채권회전율을 살펴보면 2023년 4.17회, 2024년 2.41회로 감소하였으나, 2025년 반기 4.29회로 증가된 상황입니다. 그럼에도 불구하고 동종업계(M72, 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)의 2023년 평균 매출채권회전율 6.83회와 비교할 경우 낮은 수준을 보이고 있습니다. 매출채권회전율은 영업활동으로 발생한 채권이 얼마나 빨리 회수되는지를 판단할 수 있는 지표로,
정상적인 영업환경 하에 매출채권회전율이 낮다는 것은 당사의 영업활동에서 발생하는 현금이 당사에 들어오는 정도가 낮다는 것을 의미하므로 당사의 재무적 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 의미할 수 있습니다.
2025년 반기 기준 매출채권의 연령은 3개월 이하 매출채권이 약 93억원으로 충당금설정은 없으며,

전체 매출채권의 99.70% 수준을 보이고 있습니다. 이외 매출채권의 연령 또한 1년 이내로 매출채권의 회수율은 안정적인 수준입니다. 미수금의 경우, 2021년 당사가 보유하고 있던 (주)바이오빌의 주식을 개인에게 양도하는 과정에서 채무자 지급불능의 상태로 인해 주식 매각대금을 수취하지 못하여 대손충당금 약 54억원 설정하고 있습니다. 전술한 상황을 종합하면, 당사의 2025년 반기 기준 매출채권 및 기타채권의 대손충당금은 설정률은 35.25%를 기록하고 있습니다. 다만,
2021년 주식대금 미수취로 인한 약 54억원의 대손충당금을 제외하면, 2022년 이후 2025년 반기 까지 증가한 대손충당금은 약 2억원 수준으로, 안정적인 채권 회수율을 보여주고 있습니다.
매출채권회전율의 경우, 2025년 반기 기준 4.29회를 기록하며, 전년 동기 대비 1.86회 증가하며, 매출채권의 회수 속도가 빨라졌습니다. 이는 2025년 반기 매출액이 전년 동기 대비 18.01% 증가함에 기인합니다.
그럼에도 불구하고 전방산업을 비롯한 대내외 환경 변화등으로 인하여 거래상대방으로부터 채무불이행에 따른 채권의 회수가 제대로 이루어지지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사는 추가적인 대손충당금 적립에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 자금 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2025년 반기 연결기준 총 약 62억원의 대손충당금을 설정하고 있습니다. 이에 따라 각 사업연도별 대손충당금 설정률은 2022년 56.05%, 2023년 49.72%, 2024년 12.62%, 2025년 반기 35.25% 수준을 보이고 있습니다. 당사의 매출채권의 평균 연령은 2025년 반기 기준 43일로 매출채권은 안정적으로 회수되고 있어, 매출채권에 대한 대손충당금 설정률은 2025년 반기 기준 0.33%로 낮습니다. 그러나 단기대여금 및 미수금의 경우에는 대외적인 요인으로 인하여 회수 가능성이 낮다고 판단되어 2025년도 반기 기준 단기대여금과 미수금의 대손충당금 설정률을 각각 56.96%, 76.56%로 기록하고 있습니다.

매출채권회전율의 경우, 2023년 연결기준 16.67회로 전년 대비 2.45회 증가하여, 매출채권의 회수가 빨라졌습니다. 2024년의 경우 매출채권회전율은 9.64회로 전년 대비 7.03회 감소하였으며, 이는 2024년의 실적 악화로 인하여 매출액이 전년 대비 약 95억원 감소한 것과 매출채권 잔액이 증가한 것에 기인합니다. 2025년 반기에는 매출채권이 전년말 대비 약 11억원 증가하며 매출채권회전율이 8.57회로 다소 감소하였습니다.

당사의 2025년 반기 기준 매출채권회전율은 8.57회로 동종업계(M72. 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)의 2023년 평균매출채권회전율 6.83회와 비교할 경우 높은 수준을 보이고 있습니다. 매출채권회전율은 영업활동으로 발생한 채권이 얼마나 빨리 회수되는지를 판단할 수 있는 지표로, 정상적인 영업환경 하에 매출채권회전율이 높다는 것은 당사의 영업활동에서 발생하는 현금의 유입이 빠르다는 것을 의미하므로 당사의 재무적 유동성이 동종업계에 비해 양호하다고 판단할 수 있습니다.

[매출채권 관련 활동성 지표]

(연결기준)
(단위 : 백만원, 회, 일)

구 분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

매출액
37,389
62,692
72,209
75,804

매출액 증가율
18.01%
-13.18%
-4.74%
25.56%

매출채권(A)
9,292
8,181
4,823
3,843

대손충당금 금액(B)
(30)
(77)
-
(1)

매출채권 장부가액(A+B)
9,262
8,181
4,823
3,843

대손충당금 설정률(B/A)
0.33%
0.93%
-
0.02%

매출채권회전율
8.57회
9.64회
16.67회
14.22회

매출채권회전일수
42.59일
37.86일
21.90일
25.67일

자료 : Dart 전자공시시스템, 한국은행 기업경영분석보고서(2023)주1) 매출채권회전율 = 매출액 / [(전기매출채권+당기매출채권)/2]주2) 매출채권회전율에 산정에 사용된 매출채권은 대손충당금을 반영 전 매출채권의 장부가액주3) 매출채권회전일수= 365/매출채권회전율주4) 미수금 등 기타채권 제외한 매출채권

당사는 제품 판매에 따른 대금은 대부분 1~3개월 이내에 회수되고 있습니다. 당사는 대손충당금 계산시 당해 감사인의 수정 반영 요구에 따라 전이율이 0%인 구간을 제외하고 계산하는 방법을 사용하여 전체 구간이 전부 0%이지 않는 한 소액이라도 충당금을 설정하고 있습니다.
당사의 연결기준 매출채권의 연령은 하기와 같으며, 2022년 기준 1개월 이하 매출채권 비중 80.30%, 1개월 초과 3개월 이하 매출채권 비중 18.91%, 6개월 초과 1년 이하 매출채권 비중 0.79%로 구성되어 있으며, 99% 이상이 3개월 이내의 매출채권으로 구성되어 있어 매출채권 건전성이 양호하다고 판단됩니다. 2023년의 경우에는 1개월 이하 매출채권 비중 93.95%, 1개월 초과 3개월 이하 매출채권 5.54%, 3개월 초과 6개월 이하 매출채권 비중 0.51%로 구성되어 있으며, 99%이상이 3개월 이내의 매출채권으로 구성되어 있어 매출채권 건전성이 매우 양호하다고 판단됩니다. 2024년의 경우, 1개월 이하 매출채권 비중 49.42%, 1개월 초과 3개월 이하 매출채권 비중 47.81%, 3개월 초과 6개월 이하 매출채권 비중 2.50%, 6개월 초과 1년 이하 매출채권 비중 0.07%, 1년 초과 매출채권 비중 0.21% 로 구성되어 있습니다. 당사 최근 3년간 매출채권 연령의 평균이 1개월 이내인 바, 매출채권 회수가 안정적으로 이뤄지고 있습니다.
2025년 반기 기준 매출채권의 연령은 99.6%이상이 3개월 이하 매출채권으로 구성되어 있어, 안정적인 매출채권회수를 기대할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 고객사의 경영환경이 악화되어 회수가 지연되면 매출채권연령이 장기화 될 수 있고, 이 경우 회수가능성 등을 판단하여 충당금을 설정할 수 있습니다. 장기화된 매출채권의 비중이 높아진다면 당사의 유동성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[매출채권 연령분석]

(단위 : 백만원)

구분
1개월 이하
1개월 초과3개월 이하
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
계

2025년반기
총장부금액
8,077
1,187
25
3
-
9,292

비중
86.92%
12.77%
0.27%
0.04%
-
100.00%

2024년
총장부금액
4,081
3,948
206
6
17
8,258

비중
49.42%
47.81%
2.50%
0.07%
0.21%
100.00%

2023년
총장부금액
4,531
267
25
-
-
4,823

비중
93.95%
5.54%
0.51%
-
-
100.00%

2022년
총장부금액
3,086
727
-
30
-
3,843

비중
80.30%
18.91%
-
0.79%
-
100.00%

자료 : 당사 제공주1) 2023년은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

당사는 1년 기간의 매출채권 연령을 3개월 단위 구간으로 구분하고 있으며, 3년 기간 동안의 각 구간별 연체 이전 → 이후로 이월되는 비율을 산출하고 구간별 예상손실률을 도출하여 각 채권 잔액에 손실률을 곱하는 방식으로 대손충당금을 설정하고 있습니다.

다음은 기타채권을 포함한 대손충당금 설정 현황입니다.

[매출채권 및 기타채권 대손충당금 설정 내역]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

2025년 반기
매출채권
9,292
(30)
0.33%

단기대여금
360
(205)
56.96%

미수금
7,729
(5,918)
76.56%

미수수익
78
(3)
3.20%

보증금
3
-
-

계
17,463
(6,156)
35.25%

2024년
매출채권
8,258
(77)
0.93%

단기대여금
784
(205)
26.15%

미수금
7,985
(5,698)
71.36%

미수수익
31
(3)
8.19%

보증금
613
-
1.06%

계
17,670
(5,982)
33.85%

2023년
매출채권
3,843
-
-

단기대여금
205
(205)
100.00%

미수금
5,930
(5,719)
97.39%

미수수익
53
(3)
12.46%

보증금
542
-
1.09%

계
10,574
(5,927)
49.72%

2022년
매출채권
3,843
(1)
0.02%

단기대여금
205
(205)
100.00%

미수금
5,930
(5,719)
96.43%

미수수익
53
(3)
4.70%

보증금
542
-
2.21%

계
10,574
(5,927)
56.05%

자료 : Dart전자공시시스템

당사의 대손충당금을 살펴보면, 매출채권의 경우에 과거 5개년의 대손경험 및 개별분석의 방법으로 회수가능성이 없거나 회수가 의문시 되는 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있으며, 최근 3개년 당사 평균 매출채권 연령은 1개월 이하인 바, 매출채권 회수가 안정적으로 이뤄지고 있어 충당금설정률이 낮습니다. 단기대여금의 경우에는 2022년 공동기업투자 법인인 화련젬백스(주)에 단기대여금 약 2억원이 발생하였으나 2022년 12월 5일 법원에서 해산간주 처리되며, 2022년 해당금액에 대하여 전액 대손충당금으로 설정하였습니다. 화련젬백스(주)의 해산간주가 3개년 지속시 자동청산되는 바, 증권신고서 제출일 현재까지도 대손충당금 설정 중입니다.
미수금의 경우, 원부자재 수입업체 lmatek & K, Ltd와의 거래물품인 케미컬에어필터의 원자재 RAMONA PB1(양이온부직포) 등의 선지급 물품대금이 거래국 러시아와 우크라이나의 대립 상황으로 인해, 미/유럽 등 중개은행 금융거래 제재법에 의거 대금을 수취하지 못하는 상황인 바, 약 3억원의 대손충당금을 설정하고 있는 상황입니다. 당사는 2017년 03월 보유중이였던 (주)바이오빌 보통주 1,957,982주를 당시 (주)바이오빌 최대주주 하종규의 우호투자자인 오형석에게 매매대금 약 106억원(주당 5,430원)에 매도한 바 있습니다. 그러나 주식 양수인 오형석은 매매대금 약 106억 중 53억은 지급하였지만, 잔금 약 53억에 대해 지급기일 연장 요청하였고 이를 보장하고자 변경된 (주)바이오빌의 최대주주인 강호경의 연대보증 및 강호경이 보유한 상장사 주식과 오형석이 보유하고 있는 비상장사 전환사채 등을 담보로 제공받았습니다. 그럼에도 불구하고 오형석의 잔금 지급 불이행으로 인하여 담보권 실행 및 채권, 재산 등을 가압류 하였습니다. 그러나 오형석은 지급불능의 상태가 되어 채무자불이행자 명부에 등재되었고, 강호경은 개인회생을 신청함에 따라 회수가능성이 낮아 해당 미수금 약 53억원에 대해서 전액 대손충당금을 설정하였습니다.

대손충당금 설정률은 매출채권 및 기타채권 중 회수가 불가능할 것으로 판단되는 정도가 높아짐을 의미하는 것으로 향후 사업의 진행에 따라 추가적으로 대손충당금을 쌓게되고, 대손충당금설정률이 상승할 경우 당사의 재무 안정성은 더욱 열위해질 수 있습니다.

[대손충당금 변동현황]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

1. 기초금액
5,982
5,905
5,927
6,264

2. 순대손처리액
220
77

357

3. 대손상각비(환입)
(47)
-
(1)
(373)

4. (제각)
-
-
(21)
(277)

4. 기말금액
6,156
5,982
5,905
5,926

자료 :Dart전자공시시스템

상술한 내용을 종합하면, 당사의 2025년 반기 기준 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 설정률은 35.25%로 낮은 수준은 아니지만. 2022년 56.05%, 2023년 49.72%, 2024년 33.85%로, 점차 감소하는 추세입니다. 2025년 반기 기준 매출액이 전년 동기 대비 18.01% 증가하였으며, 매출채권회전율의 경우 8.57회로 동종업계 대비 높은 수치를 기록하고 있고 2025년 반기 매출채권의 평균 연령은 1개월 이내로 매출채권의 건정성이 양호하다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 전방산업을 비롯한 대내외 환경 변화등으로 인하여 거래상대방으로부터 채무불이행에 따른 채권의 회수가 제대로 이루어지지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사는 추가적인 대손충당금 적립에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 자금 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 재고자산 관련 위험
당사의 재고자산은 제품, 원재료, 재공품이 존재하고 있습니다. 재고관리 및 판매와 관련하여 기업의 건전성을 평가하는 중요한 경영지표 중 하나인
재고자산회전율은 2022년 7.1회에서 2023년 5.2회로 감소하였으나, 2024년 6.9회, 2025년 반기 기준 7.8회로 증가하는 추세입니다. 그러나 2023년 한국은행의 기업경영분석결과에 따른 동종 업계(M72, 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)에 비해 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있으며
, 이는 재고자산이 현금 및 매출채권 등 당좌자산으로 변화되는 속도가 느린 것을 의미합니다. 당사 재고자산의 손상검토는 장기재고, 노후화 개별 평가를 적용하여 공정가치를 산정하고 있으며, 진부화 여부를 보수적으로 측정하고 있어 2년차 이상 재고자산에 대하여 100% 재고충당금을 설정하고 있습니다. 2025년 반기 기준 재고자산 약 71억원 중 재고자산에 대하여 설정한 충당금은 약 5억원으로, 충당금설정률 6.93%를 보이고 있습니다. 당사 재고자산의 경우 고객사의 예상 수주에 맞춰 원재료를 발주하고 있으나,
대내외 영업환경 변화에 의해 당사의 매출 실적 저하 및 재고자산관리 효율성이 지속 저하될 경우, 재고자산회전율 등 관련 지표들이 더욱 악화될 가능성이 있습니다. 또한 향후 매출 부진에 따른 평가충당금액의 증가 및 비용인식 등이 발생되었을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분께서는 이에 유의하시길 바랍니다.

기업에 있어서 재고는 연체이자와 같은 영향을 미치게 되며 적정재고 수준을 넘어설 경우, 재고자산의 가치 하락 및 관리비용 증가로 회사의 재무적 부담은 가중됩니다. 당사는 회사 자체적인 재고조사를 실시하며, 회계년도 말에는 외부감사인 회계법인의 소속 공인회계사 입회하에 실사를 받고 있습니다. 당기말에는 외부 감사인 공인회계사와 입회하에 재고를 확정하였습니다. 당사의 재고자산 관리부서(구매자재팀, 생산관리팀, 회계팀)의 책임자가 재고실사담당자로 참여하고 있습니다.재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원가는 개별법을 적용하는 미착품을 제외하고는 총평균법에 따라 결정하고 있습니다. 재고자산은 계속기록법에 따라 기록한 수량을 매월말 실지 재고조사에 의하여 확인하고 있으며 제조원가 또는 매입가액에 부대비용을 가산하고 총평균법을 적용하여 설정한 취득원가를 대차대조표가액으로 하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.

매출원가는 재고자산 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액으로인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 또한 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

당사의 재고자산은 2025년 반기 기준 영위중인 환경오염제어 사업의 제품, 원재료, 재공품이 존재하고 있습니다. 당사의 주요 재고자산인 알루미늄 자재로 케미컬에어필터 제작에 필요한 원자재이며, (주)불켄으로부터 구매하고 있습니다. 또한 재공품은 제작중인 미완성 케미컬에어필터에 대한 재고이며, 제품은 제작이 완료된 케미컬에어필터입니다. 당사의 바이오사업부문은 증권신고서 제출일 현재 재고자산이 존재하지 않습니다.

한편, 재고관리 및 판매와 관련하여 기업의 건전성을 평가하는 중요한 경영지표 중 하나인 재고자산회전율은 당사의 경우 2022년 7.1회, 2023년 5.2회, 2024년 6.9회, 2025년 반기 7.8회를 기록하고 있습니다. 2023년 한국은행의 기업경영분석결과에 따른 동종 업계(M72. 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업, 2개년 평균 13.94회)에 비해 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있으며, 이는 재고자산이 현금 및 매출채권 등 당좌자산으로 변화되는 속도가 업종 평균대비 느린 것을 의미합니다.

[재고자산 계정과목별 보유현황 및 재고자산 회전율]

(단위: 백만원, 회)

부문
계정과목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

환경사업부
원재료
2,314
2,144
2,559
2,756

제품
1,771
1,305
2,172
3,382

재공품
2,537
2,236
2,051
4,700

미착품
-
-
-
-

합 계
6,622
5,685
6,782
10,838

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
3.73%
3.52%
4.74%
7.11%

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
7.8회
6.9회
5.2회
7.1회

동종업계 재고자산 회전율(회수)
-
-
14.84
13.03

자료: Dart전자공시시스템, 한국은행 기업경영분석보고서(2023)주1) 업종평균은 한국은행 기업경영분석보고서 (M72.건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)

당사의 재고자산 상세내역은 다음과 같습니다.

[재고자산 내역]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

취득원가
재고자산평가충당금
장부금액
취득원가
재고자산평가충당금
장부금액
취득원가
재고자산평가충당금
장부금액
취득원가
재고자산평가충당금
장부금액

제품
1,828
(57)
1,771
1,386
(81)
1,305
2,279
(107)
2,172
3,403
(22)
3,382

재공품
2,908
(371)
2,537
2,302
(66)
2,236
2,127
(76)
2,051
4,738
(38)
4,700

원재료
2,380
(66)
2,314
2,195
(52)
2,144
2,664
(105)
2,559
2,829
(73)
2,756

합 계
7,116
(494)
6,622
5,883
(198)
5,685
7,070
(288)
6,782
10,970
(133)
10,838

자료 : Dart전자공시시스템

당사 재고자산의 손상검토는 장기재고, 노후화 개별 평가를 적용하여 공정가치를 산정하고 있습니다. 당사는 매년 5월, 11월 불용재고의 경우 폐기를 진행하고 있으며, 매분기 장기체화재고는 기초재고가 있는 품목 중 출고율 30% 이하인 경우 설정하고 있습니다. 순실현가능가치는 제품의 기말재고 기준으로 NRV테스트를 진행하여 통과하지 못한 제품의 경우 추적가능한 해당 재공품 계정까지 포함하여 충당금을 설정하고 있습니다. 이에 따라 재고자산 장부금액은 이월 재고자산 발생에 따라 재고자산의 충당금 설정률은 2022년 1.21%에서 2025년 반기 6.94%로 증가하였습니다.

[재고자산 연령분석]

(단위: 백만원, %)

연도
구분
1년 미만
2년차
3년차
4년차 이상
합계

2025년반기
총장부금액(A)
6,877
133
32
74
7,116

재고충당금(B)
256
133
32
74
495

비중(B/A)
3.7%
100.0%
100.0%
100.0%
7.0%

2024년
총장부금액(A)
5,714
94
66
9
5,883

재고충당금(B)
30
94
66
9
199

비중(B/A)
0.5%
100.0%
100.0%
100.0%
3.4%

2023년
총장부금액(A)
6,855
206
-
9
7,070

재고충당금(B)
72
206
-
9
287

비중(B/A)
1.1%
100.0%
0.0%
100.0%
4.1%

2022년
총장부금액(A)
10,857
91
10
12
10,970

재고충당금(B)
20
91
10
12
133

비중(B/A)
0.2%
100.0%
100.0%
100.0%
1.2%

자료 : 당사 제공

당사 재고자산의 경우 고객사의 예상 수주에 맞춰 원재료를 발주하고 있으며, 2년차 이상의 재고자산에 대해 평가충당금을 전액 설정하고 있습니다. 당사는 이월재고의 증가로 인하여 재고자산평가충당금이 2022년 약 1억원 수준에서 2025년 반기 약 5억원으로 증가하고 있습니다. 당사는 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식하여 재고자산평가충당금을 적절하게 관리하고 있으나, 대내외 영업환경 변화에 의해 당사의 매출 실적 저하 및 재고자산관리 효율성이 지속 저하될 경우, 재고자산회전율 등 관련 지표들이 더욱 악화될 가능성이 있습니다. 또한 향후 매출 부진에 따른 평가충당금액의 증가 및 비용인식 등이 발생되었을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이에 유의하시길 바랍니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화
당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며,
최근 5년간 사모 신주인수권부사채 57,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 248,570백만원(예정발행가액 기준)을 발행할 경우 총 305,570백만원을 조달하게 됩니다.

금번 유상증자 신주발행 및 신주인수권부사채의 누적적 시뮬레이션을 모두 감안하였을 경우, 공시서류 제출 전일 기준
발행주식총수 대비 약 20.92%에 달하는 신주가 발행됩니다. 상기 신주인수권부사채가 전량 주식으로 전환될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 당사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼,
주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 5년간 사모 신주인수권부사채 57,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 248,570백만원(예정발행가액 기준)을 발행할 경우 총 305,570백만원을 조달하게 됩니다. 당사의 최근 5년 자본시장을 통한 자금조달 내역은 다음과 같습니다.

[최근 5년 자본시장을 통한 자금조달 내역]

(기준일 : 2025년 반기말

기준)

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역

사용용도
조달금액
내용
금액

신주인수권부사채
7
2024년 03월 25일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
17,600
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
17,600

신주인수권부사채
8
2024년 07월 16일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
11,700
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
11,700

신주인수권부사채
10
2024년 12월 06일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
5,700
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
5,700

신주인수권부사채
11
2025년 02월 04일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
12,000
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
12,000

신주인수권부사채
9
2025년 02월 21일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
10,000
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
10,000

출처 : Dart전자공시시스템

상기 사모 신주인수권부사채를 통해 조달한 57,000백만원은 당사의 주요 파이프라인인 GV1001 관련 연구개발비 및 지급수수료, 인건비, 기타 운영자금등으로 사용하였습니다. 당사는 향후에도 바이오사업을 영위하면서 주요 파이프라인의 연구 개발을 지속하기 위하여 자금조달이 필요한 상황입니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 세부 자금사용 계획에 대해서는
본 증권신고서의 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

한편, 상기 미상환 주식관련사채의 누적적 행사가 이루어질 경우 및 금번 유상증자에 따른 신주 6,700,000주가 발행되었을 경우를 가정한 미상환 주식관련사채 행사 누적적 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[금번 유상증자 및 미상환 주식관련사채 전환 누적적 시뮬레이션]

(단위: 백만원, 주, %)

구분
미상환 주식관련사채(누적) 잔액
누적 행사가능주식수
발행주식총수대비 비율
유상증자발행신주
미상환 주식관련사채의 행사와금번 유상증자 발행신주가 반영된발행주식총수 대비 비율

제7회차 신주인수권부사채
612
50,847
0.12
6,700,000
15.93

제9회차 신주인수권부사채
11,872
892,172
2.10
17.91

제10회차 신주인수권부사채
17,572
1,236,707
2.92
18.72

제11회차 신주인수권부사채
29,572
2,039,436
4.81
20.62

(자료: 당사 제공)(주1) 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수는
42,390,393주입니다.

상술한 바와 같이 금번 유상증자 신주발행 및 신주인수권부사채의 누적적 시뮬레이션을 모두 감안하였을 경우, 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수 대비 약
20.62
%에 달하는 신주가 발행됩니다. 상기 신주인수권부사채가 전량 주식으로 행사될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 상기 제9회차 신주인수권부사채
100억원 중 54억원에 대해서
는 당사 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니가 보유하고 있으며, 행사기간(2026.02.21~) 이후 전량(
454,316
주) 행사 시 현재 발행주식총수 기준
1.07
%, 유상증자 후 발행주식총수 기준
0.93
% 수준에 해당하는 만큼, 최대주주의 지분율이 증가할 수 있는 상황입니다.

이처럼 당사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 투자자산 손실 가능성에 따른 위험
당사는 삼성제약(주)를 포함한 6개 기업의 지분증권을 보유하고 있으며, 사내유보금의 효율적 활용 및 투자자산들의 업사이드 기대 등 경영상 목적 달성을 위하여 이사회 결의 하 투자자산을 취득하여 왔습니다.

그러나 증권신고서 제출일 현재
당사가 취득한 투자자산 중 대부분은 가치 하락에 의하여 총 138,514백만원의 취득원가 중 81,131백만원의 평가손실이 발생하여 57,383백만원의 장부가액이 남아있는 상황입니다. 향후에도 당사의 투자자산의 가치가 하락할 경우

당사의 재무제표상 직접적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 투자한 자산들의 가치에 대하여 유의있게 검토하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 삼성제약(주)를 포함한 6개 기업의 지분증권을 보유하고 있으며, 2025년 반기말 기준 해당 6개 기업 장부가는 총 57,383백만원입니다. 당사의 타법인출자 내역은 다음과 같습니다.

[2025년 반기말 기준 타법인출자 내역]

(단위: 주, 백만원)

구분
회사명
주식수
최초취득금액
평가손익
기말금액
지분율

지분증권
상장
삼성제약(주)
9,852,179
38,280
-21,403
16,877
10.46

(주)포니링크
27,799,971
29,669
2,885
32,554
21.75

(주)플래스크
6,691,971
50,237
-45,112
5,125
-

비상장
TELOID Inc.,
319
17,078
-16,969
109
100.00

(주)화련젬백스
-
250
-250
-
50.00

(주)네오플라스
6,000,000
3,000
-281
2,719
100.00

소 계
-
138,514
-81,131
57,383
-

출처 : Dart 전자공시시스템

[삼성제약(주)]
1) 취득 사유당사는 2014년 당시 하반기 식품의약품안전처(MFDS)에 췌장암 치료제 리아백스 품목승인을 위하여 국내생산 및 판매를 담당할 제약사 인수를 준비하고 있었습니다. 리아백스 제품 제조과정인 동결건조기 생산라인 및 영업망이 당사 입장에서 꼭 필요하였으며, 여러 제약사를 인수 대상으로 고려하던 중 삼성제약이 당사가 필요했던 생산라인 및 영업망을 보유하고 있음을 찾을 수 있었습니다. 이에 따라 삼성제약(주)의 전 최대주주인 김원규와 협의 끝에 인수를 완료하게 되었습니다.

2) 회사의 개요

기업명
삼성제약(주)
대표자
정성택

기업규모
코스피 상장, 중소기업
설립일
1929년 8월 15일

업종분류
의약품 제조 및 판매업
주요사업
의약품, 바이오, 건강기능식품

최대주주
(주)젬백스&카엘
발행주식수
94,162,079주

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 백만원)

과 목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자산
226,203
128,452
93,479
117,915

유동자산
37,245
47,006
29,454
69,571

비유동자산
188,958
81,446
64,025
48,343

부채
19,170
22,597
15,894
15,325

유동부채
15,464
18,562
12,818
14,233

비유동부채
3,706
4,035
3,076
1,092

자본
207,033
105,855
77,585
102,590

자본금
47,081
47,081
33,581
33,581

매출액
22,255
44,294
51,955
51,832

매출원가
15,570
24,520
28,982
27,213

매출총이익
6,686
19,774
22,973
24,619

판매비와관리비
15,485
34,603
41,010
38,580

영업이익(손실)
(8,799)
(14,829)
(18,037)
(13,961)

당기순이익(손실)
100,820
(14,092)
(24,812)
(25,093)

출처 : Dart 전자공시시스템

4) 기타 사항당사는 2014년 이후부터 김상재 대표이사가 당사와 삼성제약과의 대표이사직을 겸임하였으며 당사가 보유하고 있는 삼성제약 지분율은 20% 미만이나 이사회 참여를 통해 유의한 영향력을 행사하고 있었으므로 관계기업투자주식으로 분류하고 지분법을 적용하였습니다. 이는 회사의 이사회 구성원이 관계회사의 주요 경영진을 겸임하고 있는 경우 경영진의 상호 교류가 존재한다고 판단하였기 때문입니다.다만, 김상재 대표이사는 2024년 1월 1일 젬백스 대표이사직을, 2024년 03월 31일 삼성제약 대표이사직을 사퇴하면서 당사 주요 경영진이 삼성제약과 겸임하고 있지 않으며, 당사의 지분율은 20% 미만이므로 의결권의 행사로 인한 유의적인 영향력은 없는 것으로 판단하였으며 2024년부터 삼성제약은 기타 특수관계자로 분류되고 있으며 회계적으로도 지분법 적용을 받지 않고 있습니다.

[(주)포니링크]
1) 취득 사유2021년 (주)포니링크(前 젬백스링크)의 최대주주는 (주)플래스크(前 젬백스지오)였으며, (주)플래스크의 최대주주는 당사였습니다. 당시 포니링크는 명품 병행수입 등을 통해 900억원 이상의 매출 및 꾸준한 영업이익이 발생하여 배당 지급까지 했던 만큼, 당사는 우량 계열사를 직접 보유하여 현금흐름 창출, 재무구조 개선 및 향후 투자가치의 상승을 목표로 2021년 8월에 (주)포니링크를 인수하게 되었습니다.

2) 회사의 개요

기업명
(주)포니링크
대표자
황정일 / 남경필

기업규모
코스닥 상장, 중소기업
설립일
2000년 4월 6일

업종분류
섬유, 의복, 신발 및 가죽제품 소매업
주요사업
해외패션사업, 모빌리티사업

최대주주
(주)젬백스&카엘
발행주식수
127,807,298주

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 백만원)

과 목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자산
398,049
246,626
197,658
205,770

유동자산
314,371
159,919
122,371
131,825

비유동자산
81,625
84,053
66,991
64,982

부채
88,206
48,377
49,425
36,327

유동부채
56,870
31,151
37,816
24,476

비유동부채
31,308
17,201
11,592
11,838

자본
309,843
198,249
148,233
169,442

자본금
12,780
12,780
8,374
8,374

매출액
20,430
61,298,
71,463
95,536

매출원가
15,210
53,822
55,329
71,247

매출총이익
5,219
7,475
16,133
24,288

판매비와관리비
13,967
33,634
25,464
25,486

영업이익(손실)
(87,47)
(26,158)
(9,331)
(1,197)

당기순이익(손실)
110,501
(38,391)
(10,535)
(19,347)

출처 : Dart 전자공시시스템

[(주)플래스크]
1) 취득 사유2002년 코스닥시장에 상장한 (주)플래스크는 2013년 3월 당사가 인수할 당시 대전 테크노밸리 공장 및 중국 소주 현지 생산공장을 통해 LG전자, 팬텍, 지멘스, 노키아 등에 LCD 모듈을 납품하고 있었으며, 2012년 매출액 726억원, 영업이익 35억원, 당기순이익 54억원을 기록하는 등 건실한 재무상태를 보였습니다. 이에 따라 당사는 기존사업부문인 케미컬에어필터 사업부문 대전사업장과의 시너지효과를 통해 경쟁력을 강화하기 위하여 대전테크노밸리에 위치한 (주)플래스크 지분을 이사회 승인 하 취득하게 되었습니다.

2) 회사의 개요

기업명
(주)플래스크
대표자
이병재 / 윤수아

기업규모
코스닥 상장, 중소기업
설립일
1998년 12월 28일

업종분류
실내건축 및 건축마무리 공사업
주요사업
신재생에너지설비공사, 용역

최대주주
(주)비엔엠홀딩스
발행주식수
48,972,158주

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 백만원)

과 목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자산
47,421
50,568
65,851
122,217

유동자산
18,532
24,301
8,596
46,301

비유동자산
28,888
26,267
57,254
75,916

부채
8,589
9,704
34,061
51,900

유동부채
8,273
9,180
31,658
47,078

비유동부채
316
524
2,403
4,822

자본
38,832
40,863
31,789
70,317

자본금
24,486
73,458
65,813
64,365

매출액
4,459
14,163
22,759
39,672

매출원가
3,760
12,800
19,512
35,406

매출총이익
699
1,363
3,246
4,266

판매비와관리비
3,880
12,509
26,208
17,787

영업이익(손실)
(3,181)
(11,146)
(22,962)
(13,521)

당기순이익(손실)
(2,482)
(5,605)
(39,111)
(25,419)

출처 : Dart 전자공시시스템

4) 기타 사항(주)플래스크는 2024년 03월 29일 2023년 감사보고서를 제출하였으며, 외부감사인인 삼정회계법인은 감사범위 제한으로 인한 의견거절을 제시하였습니다. 의견거절 근거로는 1) 특수관계자 범위 및 거래내역에 대하여 그 완전성과 정확성을 판단할 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였으며, 2) 연결회사가 취득한 대여금, 선급금 등에 대하여 거래의 타당성, 회수가능성 평가 및 회계처리의 적정성 판단을 위한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였음에 기반합니다. 이에 따라 (주)플래스크는 2023회계연도, 제26기 감사보고서의 감사의견 의견거절에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2024년 3월 29일부터 한국거래소코스닥시장에서 주권매매거래가 정지되었습니다. 이후 2024년 4월 15일 한국거래소에 상장폐지 관련 이의신청서를 제출하여 2025년 4월 10일까지 개선기간을 부여 받았습니다. 2025년 4월 7일 2024회계연도, 제27기 감사보고서의 감사의견 적정으로 인해 형식적 상장폐지 사유는 해소되었으나 개선기간 종료 후 거래소의 기업심사위원회 심의 결과 2025년 7월 14일 상장폐지를 결정 받았으며, 이에 2025년 8월 4일 이의신청서를 접수 하였고 이와 관련하여 이의신청을 받은 날로부터 20일(영업일) 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 최종 상장폐지여부 및 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정입니다. 이에 따라 당사는 (주)플래스크가 주권상장법인임에도 불구하고 재무제표상 순자산을 투입변수로 하는 순자산법을 적용하여 당사의 지분가치를 평가하고 있습니다. 2025년 반기말 기준 당사가 보유중인 (주)플래스크 지분가치는 약 5,125백만원으로 평가되고 있으나, 코스닥시장위원회 결과에 따라 해당 가치의 변동이 있을 수 있으니 이점 유의해주시기 바랍니다.

한편, (주)플래스크는 2025년 8월 20일 공개매각 공고를 통한 공개입찰방식으로 최대주주 변경(구주매각을 통한 경영권 이전)을 추진하고 있습니다. 공시에 따르면, 한영회계법인이 M&A 매각자문 용역을 진행하며, 계약체결일로부터 6개월 이내 매각이 추진될 예정입니다.

[2025.08.20 기타경영사항(자율공시)]

1. 제목
(주)플래스크 공개 매각의 건

2. 주요내용
당사의 지배구조 개선 및 경영 투명성 확보를 위하여 최대주주 변경을 아래와 같이 추진합니다.- 아 래 -1. 대상회사 : (주)플래스크2. 매각방식 : 공개매각 공고를 통한 공개입찰방식3. 매각대상 : 구주매각을 통한 경영권 이전4. 진행일정 : 당사의 최대주주인 (주)비엔엠홀딩스는 2025년 8월 20일 한영회계법인과 M&A 매각자문 용역계약을 체결하였으며, 계약체결일로부터 6개월 이내 매각을 추진할 예정입니다. 매각자문 용역과 관련하여 계약기간 연장이 필요한 경우 기간이 연장될 수 있습니다.

3. 결정(확인)일자
2025-08-20

4. 기타 투자판단에 참고할 사항

- 지배구조 개선 및 인수자 유치 과정의 공정성과 투명성을 확보하기 위하여 공개매각(공개입찰방식)을 추진하는 건입니다.- 3. 결정(확인)일자는 최대주주의 매각자문 용역 계약체결일입니다. 본 용역의 계약기간은 계약체결일로부터 6개월이며, 본 용역과 관련하여 계약기간 연장이 필요한 경우 기간이 연장될 수 있습니다.- 당사는 현재 관리종목으로 지정되어 있으며, 향후 경영권 변동 사실이 확정ㆍ공시되는 경우 경우 상장적격성 실질심사 사유가 추가될 수 있습니다.- 향후 매각 추진 과정에서 구체적 내용이 확정될 경우, 관련 법규에 따라 추가 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
-

출처: Dart전자공시시스템

[(주)네오플라스]
1) 취득 사유당사는 폐플라스틱 열분해유 정제를 촉진하는 촉매 개발 사업 등을 영위하는 업체인 (주)모비앤플렉스의 지분 100%를 2023년 4월 14일 인수하여, 기존 CA 필터 등 환경오염제어 사업과 시너지를 창출하여 ESG 등 변화하는 친환경 경영환경에 대응하기 위하여 재생에너지 관련 신규사업에 진출하였습니다. 당사는 2023년 6월 1일 (주)모비앤플렉스와 흡수합병 후 2024년 11월 8일 같은 사업을 영위하는 (주)네오플라스를 30억원을 출자하여 신규설립하였습니다.

2) 회사의 개요

기업명
(주)네오플라스
대표자
김기호, 황호정

기업규모
비상장, 중소기업
설립일
2024년 11월 8일

업종분류
석유정제품 제조업
주요사업
폐플라스틱 열분해유 정제

최대주주
(주)젬백스앤카엘
발행주식수
6,000,000주

[TELOID INC,.]

1) 취득 사유TELOID INC,.는 면역학 분야에서 15년이상 연구개발을 진행한 과학자들에 의해 1997년 미국 캘리포니아에서 설립된 회사로 EIS® (종양과 결합한 항원이나 감염된 항원의 유전정보로부터 특정 항원 Epitope를 규명하고 검증하는 기술) 기술과 PADRE® (백신과 결합하여 백신의 체액성 및 세포성 면역기능을 강화시키는 역할을 하는 다목적 면역 자극성 펩타이드기술) 기술을 보유하고 있는 회사입니다. 이에 따라 당사는 글로벌 시장 진출 가능성을 열어두고 해외 법인인 TELOID를 인수하여 글로벌 사업시너지를 모색하고자 취득을 결정하였습니다.

2) 회사의 개요

구 분
현 황 (2025년 06월말)
비고사항

법인명
TELOID INC
-

대표이사
김 상 재
-

주 소

3580 WILSHIRE BLVD SUITE 900-31

LOS ANGELES CA 90010

-

최대주주
GEMVAX & KAEL co.,ltd
100%

자본금
USD 13,400,010
-

발행 주식수
319주
-

자 산
USD 159,283.64

유동자산 $ 84,594.59

비유동자산 $ 74,689.05

부 채
USD 5,189.05

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 천원)

과 목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자산
116,575
500,388
366,807
134,966

유동자산
114,744
498,403
365,066
133,255

비유동자산
1,831
1,985
1,741
1,711

부채
7,238
15,367
975
5,881

유동부채
7,238
15,367
975
5,881

비유동부채
-
-
-
-

자본
109,337
485,021
365,832
129,085

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

영업이익(손실)
(927,004)
(1,285,360)
(1,006,439)
(873,189)

당기순이익(손실)
(927,004)
(1,300,932)
(1,068,003)
(872,509)

출처 : 당사 제시

4) 당사 출자 사유

① TELOID INC (이하 “Teloid”)는 미국 현지에 주소지를 두고 있고 당사가 지분 100%를 보유하고 있는 종속기업임.

② 당사는 펩타이드 기반의 GV1001 물질의 신약 개발 중으로 주요 파이프라인은 하기와 같음

프로젝트명
병명
국내/해외
임상
IND승인일

KG3
전립선비대증
국내
2상(종료)
2015-05-13

KG4
췌장암
국내
3상(종료)
2015-03-13

KG6
알츠하이머병
국내
2상(종료)
2016-12-22

KG7
알츠하이머병
글로벌 (미국/유럽)
2상(진행)
2019-05-02

KG8
전립선비대증
국내
3상(종료)
2019-04-05

KG10(*)
알츠하이머병
국내
3상(진행)
2022-01-14

KG11
진행성 핵상마비
국내
2상(진행)
2023-03-06

KG11E
진행성 핵상마비 (연장)
국내
2상 연장(진행)
2023-09-18

KG12
진행성 핵상마비
글로벌(미국)
3상
준비중

(*) 프로젝트 KG10의 경우 2023.05.25 삼성제약㈜와의 국내 판권 라이선스 계약체결

③ 상기 파이프라인을 통해 알 수 있듯이 당사는 국내 이외 Global Market 진입 목표로 해외(미국, 유럽)임상을 진행하고 있음

④ 하지만 국내에서 Global Market 진입을 하기엔 지리적, 문화적 여건 등 하기의 업무 진행에 대해 많은 제약이 존재함

- 임상시험 진행 모니터링 _ CRO, Site 등 Vendor 관리 및 독려

- 해외 연구 활동에 대한 Business Meeting

- License in/out 또는 해외 제조 및 시판을 위한 제약사들과의 Business Meeting

- 자금 조달 관련한 Business Meeting

- FDA 승인에 대한 자료 조사 및 대응

- 당사 신약 개발 중인 GV1001에 대한 미국 소재지의 원료의약품 생산 위탁기관 확대 계획에 따른 CMO 파악 및 Tech Transfer 업무 진행 필요

- 해외 시장 조사 등

⑤ 당사는 Global Market 진입에 대한 사업 계획 후 상기의 여러 업무 사항을 진행할 해외 법인을 고려한 바 Teloid가 적합하다고 판단하였음

⑥ 이후, 미국 및 유럽국가에 알츠하이머 임상 2상 (프로젝트명 KG7) 및 PSP 임상 2상의 임상 승인의 결과를 낳음

⑦ 당사는 하기와 같이 사업 계획(해외 임상)을 하고 있는 바, 지속적인 Teloid의 feed back이 필요한 상황이며 이에 따른 운영비가 소요될 예정

- 프로젝트 KG7(알츠하이머병명)가 2025년 하반기 임상 종료 예상

- 프로젝트 KG12(진행성 핵상마비(PSP)가 2024년 02월 10일에 FDA로부터 IND제출을 준비중이며, 원활한 임상진행을 위해 ODD, FAST TRACK 지정 완료.

5) 기타 사항

TELOID INC,.는 현재 연구개발 활동을 지속하고 있어 관련 비용 지출이 주로 발생하고 있으며, 매출은 아직 발생하고 있지 않는 구조입니다. 이에 따라 당사는 해당 종속기업을 하나의 현금창출단위(CGU)로 식별하여 회수가능가액을 자체적으로 평가하였고, 그 결과 장부금액이 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 손상차손을 인식하였습니다. 이에 따라 당사는 TELOID INC,. 지분 100% 취득에 총 17,078백만원을 사용하였으나, 현재 16,969백만원을 손상차손으로 인식하여 현재 장부가액은 109백만원으로 인식하고 있습니다.

[화련젬백스(주)]

1) 취득사유

당사는 2015년 5월 22일, 중국 전역의 ‘화련(華聯)’ 상호를 사용하는 백화점, 슈퍼마켓, 온라인몰 및 직구몰을 포함한 광범위한 유통채널을 보유한 중국 최대 유통기업 화련상하그룹의 독점적 제품 공급권을 가진 화련신광브랜드운영관리(천진)유한회사와 국내외 무역 및 부수 사업을 공동으로 추진하기 위해 합작법인 설립 계약을 체결하였습니다. 이어 2015년 7월 29일, 당사는 양사가 공동으로 설립하는 신설법인 화련젬백스(주)에 대해 지분율 50%에 해당하는 한화 2.5억 원을 출자·투자하기로 최종 결정하였습니다.

2)회사개요

기업명
화련젬백스 주식회사
대표자
김상재, 종유파

기업규모
소기업
설립일
2015.07.29

업종분류
도매 및 소매업
주요사업
소비재 유통공급

최대주주
젬백스앤카엘(50%)화련신광브랜드(50%)
발행주식수
100,000

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 천원)

과 목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자산
144,742
144,749
145,255
145,146

유동자산
144,742
144,749
145,255
145,146

비유동자산
-
-
-
-

부채
2,235,151
2,235,228
2,225,773
2,216,342

유동부채
2,235,151
2,235,228
2,225,773
2,216,342

비유동부채
-
-
-
-

자본
(2,090,409)
(2,090,479)
(2,080,518)
(2,071,196)

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

영업이익(손실)
(61)
(620)
(4)
(4)

당기순이익(손실)
(4,663)
(9,962)
(9,321)
(7,289)

출처 : 당사 제시

4) 기타사항신설법인 화련젬백스는 2015년 7월 29일 설립하였으며, 젬백스앤카엘 계열사의 제약·바이오, 화장품, 건강식품과 더불어 국내의 우수한 제품들을 경쟁력 있는 가격으로 화련상하그룹의 복합쇼핑몰, 백화점, 아울렛, 슈퍼마켓 등 다양한 판매채널에 맞춤형으로 공급하는 것을 주요 사업목표로 하고 있습니다. 화련상하그룹에 유통될 제품군의 선정, 국내 개별 기업들과의 계약 체결, 물류 및 공급망 구축 등 구체적인 유통 절차를 진행하였으나 대외적인 사유로 인해 사업이 중단되었습니다.

2016년 사드(THAAD) 배치 결정 이후 중국 정부는 한한령(限韓令), 비공식 규제, 행정·유통 제재를 통해 한국 기업을 압박했습니다. 이 시기 롯데, 아모레퍼시픽, CJ 등 굵직한 한국 기업들이 모두 중국 사업에서 큰 어려움을 겪었고, 화련젬백스 역시 같은 리스크에 직면하였습니다.

i) 한중 관계 악화

2016년 한국의 사드(THAAD) 배치 결정 이후, 중국 정부는 한류·한국 기업에 대해 사실상의 비공식 규제(한한령, 보복성 조치)를 시행했습니다. 이에 따라 한국 기업의 중국 내 마케팅, 유통, 투자 환경이 급격히 위축되었고, 화련젬백스 역시 백화점·마트 등 유통망 활용에 큰 제약을 받게 됐습니다.

ii) 중국 내 규제 강화 및 보호무역 기조

중국은 내수시장 보호를 위해 해외 기업의 합작법인 영업·유통망 활용에 각종 규제나 제한을 강화했습니다. 특히 한국 기업에 대해서는 행정 절차 지연, 시장 진입 제한 등의 비관세 장벽이 높아졌습니다. 또한 소비자 정서 악화에 영향을 받았습니다. 사드 사태 이후 중국 내 한국 제품과 브랜드에 대한 소비자 반감이 심해졌습니다. 화련젬백스가 기대했던 중국 백화점·슈퍼마켓·온라인 유통망에서의 판매 확대가 사실상 불가능해졌습니다.

iii) 외부 요인으로 인한 전략 차질

젬백스는 화련(중국 최대 유통기업 계열)과 손잡고 중국 전역 유통망 확보라는 전략을 세웠지만, 외교 갈등으로 인한 정책적 제약이 생기면서 전략 자체가 실현 불가능해졌습니다. 이는 회사 내부의 역량 부족이나 경영 실패라기보다, 대외 환경 악화가 핵심 요인이었다고 할 수 있습니다.

현재 화련젬백스는 2022년 12월 05일 법원에서 해산간주 처리되고 있으며, 이후 3개년이 지속시 자동청산 될 예정입니다.

당사는 상기 기재한 바와 같이, 사내유보금의 효율적 활용 및 투자자산의 업사이드 기대 등 경영상 목적 달성을 위하여 이사회 결의 하 투자자산을 취득하여 왔습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 당사가 취득한 투자자산 중 대부분은 가치 하락에 의하여 총 138,514백만원의 취득원가 중 81,131백만원의 평가손실이 발생하여 57,383백만원의 장부가액이 남아있는 상황입니다. 향후에도 당사 투자자산의 가치가 하락할 경우 당사의 재무제표상 직접적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 투자한 자산들의 가치에 대하여 유의있게 검토하시어 투자해 주시기 바랍니다.

자. 특수관계자와의 거래에 따른 위험당사의 김기호 대표이사는 당사의 종속법인인 (주)네오플라스의 대표이사 및 TELOID Inc.,의 CFO를 겸직하고 있습니다.
이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
당사는 특수관계자와 관련된 매출/매입 등 거래, 대여/차입 등 자금거래를 통한 채무를 지니고 있습니다. 향후 이에 따른 채무를 상환하지 못하거나, 채무 금액이 증액될 경우 향후 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

[임원겸직 현황]당사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 당사의 주요 임원의 계열회사 겸직 현황은 아래와 같습니다.

[계열회사 겸직 현황]

성명
직위
겸직현황

김기호
대표이사
네오플라스 대표이사, 텔로이드 CFO

이석준
대표이사
-

김성열
사내이사
-

시원혁
사내이사
-

곽노중
사외이사
-

정진엽
사외이사
-

이창로
감사
-

출처 : Dart 전자공시시스템

당사의 김기호 대표이사는 당사의 종속법인인 (주)네오플라스의 대표이사 및 TELOID Inc.,의 CFO를 겸직하고 있습니다. 이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[특수관계자 거래 현황]

당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 존재하는 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
기업 명

종속기업
TELOID INC, (주)네오플라스(주1)

관계기업
(주)포니링크

공동기업
화련젬백스(주)(주2)

기타의 특수관계자
주요 경영진, (주)젬앤컴퍼니, 삼성제약(주), (주)지엘케이에쿼티인베스트

출처 : Dart 전자공시시스템(주1) 2024년 신설법인으로 100% 지분 출자하였습니다.(주2) 2022년 12월 5일 법원에서 해산간주 처리되었습니다. 해산간주 3개년 지속시 자동 청산이 진행됩니다.

1) 매출ㆍ매입 등 거래당사는 2024년부터 삼성제약(주)에게 5,800백만원, (주)지엘케이에쿼티인베스트에게 15,000백만원을 단기차입하고 있으며, 해당 차입에 따라 2024년 및 2025년에 이자비용이 발생하였습니다. 또한 2025년에는 (주)젬앤컴퍼니가 당사의 제9회 신주인수권부사채를 인수하여 해당 사채에 대한 이자비용이 계상되었습니다. 2023년에는 당사가 보유하던 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약 관련 선급금 12,000백만원을 지급받으면서 매출이 발생한 바 있습니다.

[최근 3개년 특수관계자와의 매출 매입 등 거래 내역]

(단위: 천원)

특수관계구분
회사/개인명
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등
매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

이자수익
기타
이자비용
이자수익
기타
이자비용
기타
매출
기타
기타
무형자산
기타

종속기업
(주)네오플라스
-
12,000
-
-
4,000
-
-
-
-
-
-
-

관계기업
(주)포니링크
-
-
-
-
-
-
7,139
-
-
7,144
560,000
-

기타
삼성제약(주)
-
-
172,570
-
-
13,348
16,964
12,000,000
1,353
37,119
-
40,375

(주)지엘케이에쿼티인베스트
-
-
409,056
-
-
40,627
-
-
-
-
-
-

(주)젬앤컴퍼니
-
-
221,947
-
-
-
-
-
-
-
-
-

주요 경영진
5,216
-
-
10,191
-
-
-
-
-
-
-
-

소 계
5,216
12,000
803,573
10,191
4,000
53,975
24,103
12,000,000
1,353
44,263
560,000
40,375

출처 : Dart전자공시시스템

2) 자금 거래

당사는 2024년 (주)네오플라스 신규설립에 따른 주식취득 3,000백만원, (주)포니링크 제3자배정 유상증자에 따른 주식취득 10,000백만원, 삼성제약(주) 주주배정 유상증자 청약에 따른 주식취득 4,248백만원 등 총 18,624백만원을 특수관계자 주식취득에 사용하였습니다. 또한, 삼성제약(주)로부터 5,800백만원, (주)지엘케이에쿼티인베스트로부터 15,000백만원을 차입하여 현재 특수관계자로부터 총 20,800백만원의 차입금이 존재합니다. 2025년에는 (주)젬앤컴퍼니를 대상으로 제9회 신주인수권부사채 10,000백만원을 발행하였습니다.

[최근 3개년 특수관계자와의 자금 거래 내역]

(단위: 천원)

특수관계구분
회사/개인명
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

사채
자금대여
주식취득
자금대여
자금차입
주식취득
주식취득
배당
배당

발행
회수
대여
회수
차입

종속기업
(주)네오플라스
-
-
-
-
-
-
3,000,000
-
-
-

TELOID INC
-
-
567,689
-
-

1,376,600
1,269,440
-

관계기업
(주)포니링크
-
-
-
-
-
-
9,999,999
688,901
196,429
392,858

기타
삼성제약(주)
-
-
-
-
-
5,800,000
4,247,875
-
-
-

(주)지엘케이에쿼티인베스트
-
-
-
-
-
15,000,000
-
-
-
-

(주)젬앤컴퍼니
10,000,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-

주요 경영진 등
-
210,000
-
368,364
77,271
-
-
-
-
-

소 계
10,000,000
-
567,689
368,364
77,271
20,800,000
18,624,474
1,958,341
196,429
392,858

출처 : Dart전자공시시스템

한편, 당사는 코스닥시장 주권상장법인으로, 상법 제542조의9에 따라 주요주주 및 그 특수관계인에 대한 신용공여 제한의 적용을 받습니다. 원칙적으로 당사는 주요주주 및 그의 특수관계인을 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 상법 시행령 제35조 제1항으로 정하는 거래를 말함)를 하는 것이 금지됩니다.

상법제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적·간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다.

1. 주요주주 및 그의 특수관계인

2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원

3. 감사

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다.

1. 복리후생을 위한 이사·집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여

3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로정하는신용공여상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)제542조의9제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.

상법 시행령 제35조

① 법 제542조의9제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 거래"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 말한다.

1. 담보를 제공하는 거래

2. 어음(「전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률」에 따른 전자어음을 포함한다)을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래

3. 출자의 이행을 약정하는 거래

4. 법 제542조의9제1항 각 호의 자에 대한 신용공여의 제한(금전·증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

5. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제5호에 따른 거래

② 법 제542조의9제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.

③ 법 제542조의9제2항제3호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차(이사회)에 따라 이행하는 신용공여를 말한다.

1. 법인인 주요주주

2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

상기 법률에 따라, 원칙적으로 상장회사는 주요 주주 및 그의 특수관계인 등에 대해서는 신용공여가 제한됩니다. 다만, 예외적으로 복리후생을 위한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다. 상법 시행령 제35조제3항에 따르면 '대통령령으로 정하는 신용공여'란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우라고 규정하고 있고 그 대상을 지분에 따라 제한하고 있습니다.
당사는 당사의 특수관계인인 주요 경영진을 비롯한 당사 대전 필터사업부 임직원 136명을 대상으로 근로의욕 고취 명목으로 자사주를 지급하기로 2024년 4월 12일 인사위원회를 통해 결정하였으며 2024년 4월 15일 상여지급을 위한 자기주식 처분 안건을 이사회에서 결의하였습니다. 당사는 자기주식를 지급받은 임직원 중 매도를 하지 않아 미실현 소득에 따른 소득세가 발생하는 임직원들에게 해당 세액만큼 당사가 적정 이자율(4.317%)로 대여해주기로 결정하였으며 해당 거래는 당사가 특수관계자와 자금거래한 내역으로 회계처리 되었습니다. 당사는 2024년 368백만원을 대여하였으며, 77백만원을 회수하였습니다. 이후 2025년 반기 210백만원을 추가로 회수하여 현재 임직원 대여금 잔액은 약 81백만원 수준입니다. 이 외 당사는 계열사로부터 자금을 차입하거나 최대주주를 대상으로 사채를 발행하는 등의 거래가 존재하였지만 당사가 금전을 대여하는 등의 신용공여 행위에는 해당하지 않으며, 주식취득의 경우 내부 절차 및 이사회를 거쳐 자금 사용처에 대한 명확한 근거를 제시하여 경영상 목적 달성을 위한 거래를 진행하였습니다.

위와 같이 당사는 특수관계자와 자금거래가 빈번하게 발생하고 있으나, 당사는 해당 거래에 대해 '회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우'로 규정하고 적법한 절차를 거쳐 내부 규정에 따라 거래를 진행한 것으로 판단하고 있습니다. 이러한 내부 판단에도 불구하고 당사와 특수관계자 사이에 발생한 자금거래가 적법하지 않을 시, 상법 제624조의2에 따라 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처해질 수 있으니 투자자께서는 이점 유의해 주시기 바랍니다.

상기와 같은 거래들에 따라, 2025년 반기말 현재 당사는 당사 특수관계자에 대해 채권 약 81백만원(화련젬백스(주) 대여금 및 미수수익 대손상각 반영), 채무 약 25,826백만원이 존재하며, 특수관계자와의 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

[2025년 반기말, 2024년말 기준 특수관계자와의 채권, 채무 내역]

(단위 : 천원)

특수관계구분
특수관계자
계정과목
2025년 반기말
2024년말

채권
채무
채권
채무

종속기업
(주)네오플라스
임대보증금
-
20,000
-
20,000

미수금
-
-
18,245
-

공동기업
화련젬백스(주)
대여금(*1)
205,000
-
205,000
-

미수수익(*1)
2,509
-
2,509
-

기타
젬앤컴퍼니(주)
신주인수권부사채
-
3,320,550
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채
-
1,207,263
-
-

삼성제약(주)
단기차입금
-
5,800,000
-
5,800,000

미지급비용
-
28,603
-
-

(주)지엘케이에쿼티인베스트
단기차입금
-
15,000,000
-
15,000,000

미지급비용
-
449,683
-
40,627

주요 경영진
대여금
81,093
-
291,093
-

미수수익
192
-
2,973
-

합 계
288,794
25,826,099
519,820
20,860,627

출처 : Dart전자공시시스템(*1) 해당 금액에 대하여 전액 대손충당금 설정되어 있습니다.

(*1) 화련젬백스 대여금 및 미수수익 전액 대손충당금 설정 내용화련젬백스는 2015년 08월경 당사와 화련신광브랜드 간 각각 지분율 50%, 총 자본금 5억원 투자하여 만든 합작법인으로 한국 상품을 구매하여 중국 내 판매할 목적으로 법인 설립되었습니다. 화련젬백스가 우리나라 내 상품을 구입하여 화련신광에 상품을 공급하여 화련신광이 중국 내에서 판매할 계획으로 화련젬백스는 화련신광으로부터 상품중개수수료를 받는 사업구조를 구상했습니다.화련신광은 2016년경 04월경부터 화련젬백스에게 4차례 걸쳐 상품주문 후 상품대금을 입금하였으며 화련젬백스는 그에 맞는 상품을 구입 후 중국으로 수출을 진행하였습니다. 그간 화련젬백스는 투자받은 자본금으로 상기 사업을 진행하기 위해 운영자금(인건비 등)을 사용하였으며, 2016년 07월 경 (회사 설립 1개년 후, 당시 한국과 중국 간 사드배치 이슈로 국가적인 갈등이 고조된 시점) 자금난이 발생되어 화련신광에게 상품판매 중개수수료를 청구하였지만 화련신광은 상품에 대한 여러가지 컴플레인을 제기하여 수수료를 회수하지 못했습니다. 이에 따라 화련젬백스의 경영난, 상품 컴플레인등으로 당사와 화련신광측은 마찰이 발생하였고, 당사는 화련젬백스 직원 임금 및 퇴직금등을 지급하기 위해 운영자금 2억원을 대여하게 되었습니다.화련젬백스 설립 당시 당사와 화련신광 각각 이사회 임원 2명, 감사 1명을 지정선임하여 법인을 운영하였으나 상기 여러 마찰로 계속영업 불가능 상태로 판단되어 당사가 투자한 2.5억원 및 대여금 2억원을 회계상 손실 처리하게 되었습니다.현재까지 화련신광측과의 소통은 단절된 상태이며, 법원에서 2022년 12월 5일 상법 520조2 제1항의 의해 해산간주 되었고, 3개년 이내 특별결의를 통해 해산간주 전의 상태로 복귀할수 있으나 (상법 520조 2 3,4항) 주주총회 소집이 불가(화련신광측 임원 불참)로 현재까지 해산간주 상태입니다. 이에 따라 화련젬백스는 3개년이 지난 시점인 2025년 12월경 법원에서 자동청산 예정입니다.

당사는 특수관계자와 관련된 매출/매입 등 거래, 대여/차입 등 자금거래를 통해 25,826백만원 수준의 채무를 지니고 있습니다. 향후 이에 따른 채무를 상환하지 못하거나, 채무 금액이 증액될 경우 향후 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

차. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.
다만, 당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다.
그러나, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사는 코스닥시장상장규정 제52조에서 규정하는 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우에 투자주의 환기종목에 해당될 가능성이 존재합니다. 향후
당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건 및 퇴출 요건 검토 결과 및 당사 해당 여부는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액 (별도)
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용

검토결과
2024년 매출액 : 627억원

해당여부
미해당
미해당

법인세비용차감전계속사업손실
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용

검토결과
2022년 법인세비용차감전계속사업이익 : -196억원 / 자기자본 대비 손실률 : 14.5%2023년 법인세비용차감전계속사업이익 : -273억원 / 자기자본 대비 손실률 : 25.3%2024년 법인세비용차감전계속사업이익 : -878억원 / 자기자본 대비 손실률 : 302.7%
-

해당여부
1회 해당
미해당
-

자본잠식
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2024년말 자본금 : 200.0억원2024년말 자기자본 : 290.0억원
-

해당여부
미해당
미해당
-

자기자본미달(연결, 비지배지분 제외)
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2024년말 자기자본 : 290.0억원
-

해당여부
미해당
미해당
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2024년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
미해당

시가총액
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속
-
관리종목 지정 후 90일 간 “연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상”의 조건을 미충족

정기보고서미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리위반
요 건
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

기타상장폐지사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

출처: 한국거래소

① 매출액 미달 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(별도기준)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

매출액 (별도)
62,692
72,203
75,804

출처: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사의 2024년 매출액은 약 627억원으로 30억원을 초과하여 관리종목 지정 사유에 해당되지 않습니다.

2025년 01월 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소 등 금융 관계기관들의 상장폐지 제도 개선방안에 대한 논의가 이뤄졌으며, 재무적 요건 중 매출액 강화 기준은 다음과 같습니다. 다만 당사의 경우, 시가총액이 600억원을 크게 상회하고 매출액 역시 100억원을 크게 상회하여 하기 매출액 요건에 해당되지는 않으나, 당사의 경영활동 및 대내외 불확실성 등에 의해 시가총액 및 매출이 축소될 경우 해당 시점 강화된 요건에 의해 관리종목으로 지정될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

[매출액 요건 단계별 강화방안]

코스피(시총 1,000억원 ↓에만 적용)
코스닥(시총 600억원 ↓에만 적용)

현행
50억원
30억원

상향
'26.1.1. ~
50억원
30억원

'27.1.1. ~
100억원
50억원

'28.1.1. ~
200억원
75억원

'29.1.1. ~
300억원
100억원

출처: 금융위원회 보도자료(2025.01)

② 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(연결기준)
(단위 : 백만원, %)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실 (연결)
10,734
87,803
27,348
19,604

자기자본 (연결)
40,907
29,006
108,019
134,351

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
26.2%
302.7%
25.3%
14.5%

출처: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년) 중 2024년에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으며, 2025년 반기에는 자기자본의 26.2% 수준인 107억원의 법인세비용차감전순손실이 발생하였습니다. 다만, 2025년 7월 기발행 신주인수권부사채 중 104억원이 주식으로 행사되었고, 연내 행사 가능한 신주인수권부사채(행사가 11,886원~16,544원) 잔액이 약 76억원 존재하여, 해당 물량이 주식으로 행사될 시 당사 자기자본은 해당 금액만큼 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 자기자본이 증가하는 비율에 비례해 자기자본 대비 법인세비용차감전순손실 비율은 낮아질 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 2025년 말까지 당사 법인세비용차감전순손실이 증가하거나 연내 행사가능한 신주인수권부사채가 주식으로 행사되지 않을 경우 당사는 2년 연속 법인세비용차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과하게 되어 관리종목에 지정될 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.③ 자본잠식 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

비지배지분 제외 자기자본(연결)
29,006
108,019
134,351

자본금(연결)
19,997
19,997
19,929

자본잠식률
-
-
-

감사의견
적정
적정
적정

주1: 자본잠식률 = 1-{비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}주2: 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정출처: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 A) 최근 사업연도말(2024년말) 자본잠식상태가 아니며, B) 최근 사업연도말(2024년말) 자기자본이
약 290억원으로 10억원 이상입니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.④ 시가총액 미달여부 검토

[최근 3년간 시가총액 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
일자
금액

2025년 반기
평균 시가총액
972,070

(최고)시가총액
2,890,143

(최저)시가총액
395,942

2024년
평균 시가총액
515,683

(최고)시가총액
917,866

(최저)시가총액
395,942

2023년
평균 시가총액
549,923

(최고)시가총액
655,663

(최저)시가총액
450,395

2022년
평균 시가총액
552,777

(최고)시가총액
740,519

(최저)시가총액
465,810

출처: 한국거래소 정보데이터 시스템

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다.증권신고서 제출일 전일 기준 2025년 반기 및 최근 3개년 동안 당사의 시가총액은 최고 2조 8,901억원, 최저 3,959억원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없으며, 각 연도별 평균 시가총액은 2022년 약 5,528억원, 2023년 약 5,499억원, 2024년 약 9,179억원, 2025년 반기 약 9,721억원이며, 30일 이상 40억원 미만인 상태가 지속된 기간이 존재하지 않기 때문에 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

한편, 2025년 01월 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소 등 금융 관계기관들의 상장폐지 제도 개선방안에 대한 논의가 이뤄졌으며, 재무적 요건 중 시가총액 강화 기준은 다음과 같습니다.

[시가총액 요건 단계별 강화방안]

코스피
코스닥

현행
50억원
30억원

상향
'26.1.1. ~
200억원
150억원

'27.1.1. ~
300억원
200억원

'28.1.1. ~
500억원
300억원

출처: 금융위원회 보도자료(2025.01)

강화되는 시가총액은 당사가 소속된 코스닥 시장 기준, 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원까지 단계적으로 상향조정될 예정입니다. 당사는 현재 상기 요건에 해당되지 않지만 향후 당사 시가총액이 크게 감소할 경우 강화된 요건에 의해 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.⑤ 정기보고서 미제출 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근일 현재까지 정기보고서를 법정제출기한 내에 제출해오고 있습니다. 따라서 현재까지는 정기보고서 미제출에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.⑥ 지배구조 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.A) 당사는 본 공시서류제출 전일 현재 이사 7명 중 2명의 사외이사가 존재하므로, 상법제542조의8제1항을 준수하고 있습니다.B) 또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다.

⑦ 거래량 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」코스닥시장 상장규정 제53조제1항제8호에 따라 분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함.나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함.다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

[관리종목 지정 관련 주요 거래량 검토]

(단위 : 주, %)

구분
2025년 2분기

분기 월평균 거래량
346,820

반기말 유동주식수 (주1)
30,690,515

비율 (주2)
1.13%

(주1) 발행주식총수 42,284,386주에서 최대주주 및 특수관계인 보유지분등 제외(주2) 비율 = 분기월평균거래량 / 유동주식수출처: 한국거래소 정보데이터시스템, Dart 전자공시시스템

당사 2025년 2분기 월평균거래량은 346,820주로 유동주식수의 약 1.13%에 해당하여 1% 이상이며, 월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유하고 있으므로 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.⑧ 주식분산 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사의 최근사업연도말(2024년) 소액주주수는 27,169인, 소액주주지분율은 64.8%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사는 코스닥시장에 상장된 법인으로서, 한국거래소 코스닥시장상장규정상 투자주의환기종목 지정 요건을 적용받고 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 제52조(투자주의 환기종목)]

제52조(투자주의 환기종목)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다. <개정 2022.12.7>

1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

(출처)
KRX 법무포털

[코스닥시장 상장규정시행세칙 제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)]

제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)① 규정 제52조제1항제1호에 따른 기업부실위험 선정기준은 별표 8에서 정하는 기준(이하 “기업부실위험 선정기준”이라 한다)을 말한다.② 기업부실위험 선정기준은 다음 각 호에 따라 적용한다.1. 12월 결산법인의 사업보고서 법정 제출기한까지 제출된 최근 사업연도의 감사보고서상 재무정보와 공시사항 등을 기준으로 판단할 것. 다만, 제52조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하여 법정 제출기한까지 사업보고서를 제출하지 못하는 경우에는 기업부실위험 선정 기준 해당 여부를 판단하는 기준일과 투자주의 환기종목 지정 및 해제 시기를 달리 정할 수 있다.2. 지정일 전일 현재 규정 제54조의 형식적 상장폐지사유(규정 제54조제1항제5호의 주식분산 미달, 규정 제54조제1항제8호의 주식양도 제한, 규정 제54조제1항제11호의 지배구조 미달 사유는 제외한다)가 발생하였거나, 규정 제56조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실이 확인된 보통주식 상장법인에 대하여는 적용하지 않을 것 <개정 2025. 7. 9.>③ 규정 제52조제1항제2호에 따른 수시지정 사유는 다음 각 호에 따라 적용한다.1. 규정 제52조제1항제2호가목, 라목, 사목부터 차목까지의 사유: 공시규정 제6조제1항제2호마목(1)에 따라 신고된 검토·감사보고서를 기준으로 적용할 것. 이 경우 해당 신고에 대한 정정신고가 있는 때에는 정정하여 신고된 내용을 기준으로 신고일의 다음 날에 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제한다.2. 규정 제52조제1항제2호사목부터 자목까지의 사유: 보통주식 상장법인이 지주회사로 전환하기 위하여 분할하였으나 지주회사 전환이 완료되지 않은 경우에는 분할기일이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도에는 적용하지 않을 것3. 규정 제52조제1항제2호사목의 사유: 다음 각 목에 따라 적용할 것가. 규정 제3조제7항제2호에도 불구하고 규정 제3조제7항제1호의 법인을 제외한 경우에는 개별재무제표를 기준으로 할 것나. 보통주식 상장법인의 결산기 변경 등으로 사업연도가 6개월 미만인 경우 해당 사업연도에는 적용하지 않을 것④ 규정 제52조제1항제2호사목 단서에서 “세칙으로 정하는 기술성장기업”이란 우량기업부로 소속부가 변경지정되지 않은 기술성장기업을 말한다.⑤ 규정 제52조제3항에 따른 투자주의 환기종목의 지정 및 해제 시기는 별표 9에서 정한다.⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정 외에 투자주의 환기종목의 지정과 해제 및 그 밖에 필요한 사항은 거래소가 따로 정한다.[전문개정 2022.12.9]

(출처)
KRX 법무포털

당사는 코스닥시장상장규정 제52조에서 규정하는 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우에 투자주의 환기종목에 해당될 가능성이 존재합니다. 당사의 최근 5개 사업연도 영업손익 현황은 다음과 같으며, 2025년 온기 기준에도 영업손실이 발생할 시, 당사는 최근 5개 사업연도에서 각각 영업손실이 발생하게 되어 투자주의환기종목으로 지정될 수 있습니다.

[당사 최근 5개 사업연도 영업손익 현황]

(단위: 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년
2021년
2020년

영업손익
(4,458)
(38,336)
(7,868)
(3,945)
(3,628)
1,437

출처 : Dart전자공시시스템

투자주의 환기종목으로 지정될 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다.① 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우(다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외합니다.)② 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우③ 코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

따라서 만일 향후 당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 최대주주의 평판 관련 위험
본 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)젬앤컴퍼니이며, 최대주주의 대표이사인 김상재는 당사 계열사 등의 임원으로 겸직하고 있습니다.
당사 및 김상재 등은 시세조종 등 불공정거래를 한 혐의로 금융감독원으로부터 조사를 받았으며, 증권선물위원회로부터 2015년 10월, 관련 혐의로 검찰에 고발당한 사실이 있습니다. 2015년 10월 이후 관련 혐의에 대한 조치사항에 대하여 당사는 현재까지 통보를 받지 못한 상태이며, 검찰 내부적으로 종결된 것으로 추정하고 있습니다.
다만, 당사는 향후 이에 대한 조치가 발생할 경우 즉시 공시할 예정이며
고발과 관련되어 조치사항이 다시 이슈화되는 경우, 최대주주 및 그룹 전체에 대한 평판 악화 등 당사에 간접적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
또한, 향후 김상재를 비롯한 당사 최대주주 대상으로 예상치 못한 민/형사사건이 제기될 수 있으며, 이로 인해 당사 최대주주 및 최대주주의 최대주주인 김상재가 소송비용 및 금전적인 손해배상 등이 발생할 경우 당사 지분의 변동이 발생할 수 있고, 당사 최대주주의 지배력 약화 및 이에 따른 주가 변동성 확대 가능성이 존재합니다. 이외에도 당사 최대주주 및 최대주주의 최대주주인 김상재가 민/형사사건에 연관된 사실만으로도 당사의 평판 등에 대한 부정적 영향이 미칠 수 있고, 이는 당사 고객사와의 관계에 악영향을 미쳐 영업환경이 열위에 놓일 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

본 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)젬앤컴퍼니이며, 최대주주의 대표이사인 김상재는 당사 계열사 등의 임원으로 겸직하고 있습니다. 당사 및 김상재 등은 시세조종 등 불공정거래를 한 혐의로 금융감독원으로부터 조사를 받았으며, 증권선물위원회로부터 2015년 10월, 관련 혐의로 검찰에 고발당한 사실이 있습니다.사건의 내용은 당사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니가 담보로 제공한 당사 주식의 반대매매 및 경영권 상실을 방지할 목적으로, 신제품 개발사업의 실패 사실을 인지하고 있음에도 허위 보도자료를 배포하여 주가 하락을 방지한 혐의입니다.2015년 10월 이후 관련 혐의에 대한 조치사항에 대하여
하기 표에 기재한 바와 같이 혐의없음으로 종결된 상황입니다.

이외에도 당사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니 및 최대주주의 최대주주인 김상재는 주식등대량보유보고 공시의 일부 기재 누락 등 자본시장법 위반으로 2022년 04월 각각 벌금 1,000만원을 처분받은 사실이 있으며, 당사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니의 대표이사인 김상재의 형사사건 이력은 다음과 같습니다.

[김상재 형사사건 현황]

순번
사건명
피고소인
고소내용 및 주장내용
수사 결과
최종 결과

1
서울중앙지검 2024형제13904
김상재 외 3

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2012. 6. 25. ㈜한국줄기세포뱅크 주식 거래시, 업무상 임무에 위배하여 주식가치 과대평가 후 고가 거래 [매도자 : ㈜젬백스앤카엘 / 매수자 : ㈜바이오빌]

■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반

2012. 6. 25. ㈜한국줄기세포뱅크 주식 거래 관련, ㈜바이오빌이 해당 거래시 지분취득 목적을 ‘줄기세포 사업 영업경쟁력 강화 및 시너지 효과 기대’ 등으로 허위 공시

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 공소권 없음(공소시효 완성)

2025. 5. 20.

불기소 처분

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2016. 12. 20.경 ㈜바이오빌의 대표이사 백성현 보유 ㈜바이오빌 주식(150만주) 매각 시, 해당 주식 담보제공으로 업무상 임무에 위배하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2017. 2. 27.경 ㈜바이오빌의 ㈜웰빙프로덕츠 대상 유상증자 참여시, 업무상임무에 위배하여 ㈜바이오빌에 손해발생

■ 고소 취소 / 혐의 없음

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 주식회사의외부감사에관한법률위반

2013. 11. 28.경 ㈜젬백스앤카엘이 보유 중인 ㈜바이오빌 주식(200만주)을 허위 매각하여 ㈜바이오빌이 ㈜젬백스앤카엘의 종속기업에서 제외된 바, 이는 법률이 정한 회계처리 기준 위반에 해당

■ 공소권 없음(공소시효 완성)

■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반

2017. 10. 31.경 삼성제약㈜가 보유한 삼성메디코스㈜ 지분 100%를 과대평가 후 ㈜한국줄기세포뱅크에 고가 매각하여 부당이득 발생

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반

2017. 10. 31. 삼성제약㈜가 ㈜한국줄기세포뱅크 전환사채(163억 원 상당) 인수 후, 전환가액 조정 등의 위계를 통하여 2019. 4. 23. 전환사채 중 일부를 전환함으로 동 회사의 최대주주(46.75%) 지위를 차지

■ 혐의 없음 (증거불충분)

2
서울중앙지검 2024형제74091
김상재 외 2

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2012. 6. 25. ㈜한국줄기세포뱅크 주식 거래 관련, ㈜바이오빌이 상법 제398조(이사 등과 회사 간의 거래) 요건과 절차를 위반하여 ㈜젬백스앤카엘에게 약 284억 원의 손해를 가함

본 건 고소 사실과 동일 사안에 대한 2건의 수사(서울중앙지방검찰청 2024형제13904호, 수원지검 성남지청 2019형제27128호) 모두 불기소 결정/각하
2025. 7. 11. 불송치결정(각하)

3
서울중앙지검 2024형제17212
김상재 외 3

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2014. 1. 20.경 ㈜바이오빌의 ㈜젬백스앤카엘 전환사채(4,177,000,000원)를 인수시, 업무상 임무에 위배하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■ 공소권 없음(공소권 완성)

2025. 5. 15.

불기소 처분2025.09.29항고 기각

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2015. 12. 8.경 ㈜바이오빌의 ㈜젬백스앤카엘 유상증자(4,999,997,874원) 참여시, 업무상 임무를 위배하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2016. 11. 7.경 ㈜바이오빌이 경기도 성남시 분당구 운중동 소재 아펠바움 주택 (4,820,000,000원) 매입시, 업무상 임무를 위배하여 하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 업무상 배임

2017. 10. 12.경 ㈜바이오빌이 경기도 성남시 분당구 운중동 소재 아펠바움 주택 임대시, 업무상 임무에 위배하여 낮은 가격에 임대, 일정기간 무상거주하게 하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2016. 4. 22.경 ㈜한국줄기세포뱅크가 ㈜젬앤컴퍼니 전환사채(85억 원) 인수시, 업무상 임무에 위배하여 ㈜한국줄기세포뱅크에 손해 발생

■ 혐의없음(배임의 고의 부재)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2021. 4. 22.경 ㈜한국줄기세포뱅크가 ㈜젬앤컴퍼니 전환사채(85억 원) 대환/재발행시, 업무상 임무에 위배하여 ㈜한국줄기세포뱅크에 손해 발생

■ 혐의 없음(배임의 고의 부재)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2016. 12.경 ㈜바이오빌이 보유한 ㈜젬백스앤카엘 주식 총 478,365주를 매각시, 업무상 임무에 위배하여 저가(6,587,235,552원)에 매각하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■혐의 없음(증거불충분)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2016. 12. 28.경 업무상 임무에 위배하여 비아이파트너스 조합이 ㈜바이오빌 주식 150만주를 매입할 수 있도록 ㈜바이오빌 자금 50억 원을 비아이파트너스 조합에 지원하여 ㈜바이오빌에 손해 발생

■혐의 없음(증거불충분)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2017. 3. 24. ~ 2017. 3. 28. ㈜젬백스앤카엘이 보유하던 ㈜바이오빌 주식 1,957,982주를 106억 원에 장외 매도시 업무상 임무에 위배하여 약 56억 원 상당의 매수 잔금을 회수하지 못하여 ㈜젬백스앤카엘에 손해 발생

■ 각하(고소취하)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2017. 5. 31. 삼성제약㈜가 보유하던 중국 내 상품유통사업권 일체를 약24억 원에 ㈜이피코리아에게 매각시, ㈜바이오빌이 자회사인 매수인 ㈜이피코리아에 대한 연대보증에 따라 업무상 임무에 위배하여2018. 1. 3. ㈜바이오빌 소유 부동산에 삼성제약㈜를 채권자로 채권최고액 48억 원의 담보가등기 설정됨에 따라 ㈜바이오빌에 손해 발생

■ 각하(고소 취하)

■ 강제집행 면탈

2017. 12.경 ㈜바이오빌의 각종 자산에 ㈜이야모바일로부터 부동산 강제경매 개시 및 각종 채권압류 등이 실행되자 해당 강제집행을 면탈할 목적으로 2018. 1. 3. 경 ㈜바이오빌 소유 부동산에 채권최고액 48억원 규모 담보가등기, 총 30억 원 규모 허위 전세권 설정 및 2018. 1. 5. ㈜바이오빌 제10회차 전환사채 발행시 자회사 지분 담보제공

■ 각하(고소취하)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)

2020. 7. 22.경 서울회생법원에 허위 회생담보권 신고 후 2021. 2. 18. 및 2021. 2. 25. 개최된 관계인집회에서 법원을 기망하여 신고 회생담보권 중 50%에 해당하는 16억 5천만원 상당의 회생담보권 교부 받음

■ 각하(고소취하)

■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반

2018. 1. 18.경 ㈜바이오빌 이전 경영진과 신규 경영진 사이에 분쟁이 발생하자, ㈜바이오빌 임직원 하종규, 정석찬을 기망하여 사실과 다르게 기재된 고소장을 분당 경찰서에 제출하고 그 사실을 공시하게 하여 ㈜바이오빌의 주권이 거래정지되게 하는 방법으로 위계를 사용

■ 혐의 없음(증거불충분)

4
서울중앙지검 2024형제21804

김상재

외 1

■ 강제집행면탈

2017. 12.경 ㈜바이오빌의 각종 자산에 ㈜이야모바일로부터 부동산 강제경매 개시 및 각종 채권압류 등이 실행되자 해당 강제집행을 면탈할 목적으로 2018. 1. 3. 경 ㈜바이오빌 소유 부동산에 채권최고액 48억 원 규모 담보가등기, 총 30억 원 규모 허위 전세권 설정 및 2018. 1. 5. ㈜바이오빌 제10회차 전환사채 발행시 자회사들의 지분 담보제공

■ 각하(고소취하)

2024. 12. 30.

불기소 처분

2025. 07. 11.

항고기각

■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반(사기적 부정거래)

2018. 1. 18.경 ㈜바이오빌 이전 경영진과 신규 경영진 사이에 분쟁이 발생하자, ㈜바이오빌 임직원 하종규, 정석찬을 기망하여 사실과 다르게 기재된 고소장을 분당 경찰서에 제출하고 그 사실을 공시하게 하여 ㈜바이오빌의 주권이 거래정지되게 하는 방법으로 위계를 사용

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)

2020. 7. 22.경 서울회생법원에 허위 회생담보권 신고 후 2021. 2. 18. 및 2021. 2. 25. 개최된 관계인집회에서 법원을 기망하여 신고 회생담보권 중 50%에 해당하는 16억 5천만원 상당의 회생담보권 교부 받음

■ 각하(고소취하)

5
서울남부지검 2022형제24296
김상재 외 6

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2018. 1. 5. 경 ㈜바이오빌 제10회차 전환사채 발행/인수시, 임무에 위배하여 ㈜바이오빌에게 250억 원 상당의 재산상 이익을 취하게 함

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(증재등)

2018. 1. 2. 경 ㈜바이오빌 제10회차 전환사채를 인수해 달라는 부정한 청탁의 대가로 20억 원 지급 약속

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(증재등)

2018. 1. 2. 경 ㈜바이오빌 제10회차 전환사채를 인수해 달라는 부정한 청탁의 대가로 법률자문료 명목으로 10억 8,900만원 지급

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 혐의 없음(증거불충분)

2024. 12. 12.

불기소 처분

2025. 05.

항고기각

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2018. 8. 10. ㈜라임자산운용이 인수한 ㈜젬백스지오 발행 제15회차 전환사채(200억 원 상당)에 대하여, 임무에 위배하여 2019. 7. 12. 이후 조기상환청구권 행사를 실행하지 않아 ㈜젬백스지오에 50억원 상당의 재상산 이익, ㈜라임자산운용에 동액 상당의 손해발생

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2018. 8. 10. ㈜라임자산운용이 인수한 ㈜젬백스앤카엘 발행 제12회차 전환사채(300억원 상당)에 대하여, 임무에 위배하여 2019. 6. 11. 이후 조기상환청구권 행사를 실행하지 않아 ㈜젬백스앤카엘에 45억 원 상당의 재상산 이익, ㈜라임자산운용에 동액 상당의 손해 발생

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(증재등)

2019. 7.경 ㈜젬백스지오 제15회차 전환사채에 대한 조기상환청구권을 행사하지 않는 조건으로 또 다른 피의자가 피고소된 사건에 대한 합의금 10억 원을 부담하기로 약속

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반

2018. 1. 5.경 ㈜바이오빌 제10회차 전환사채 발생시,

다수의 자회사 주식 등을 담보로 제공하였음에도 무담보 전환사채로 허위 공시

■ 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)

2018. 1. 5.경 ㈜바이오빌 제10회차 전환사채 발생시,

임무에 위배하여 과다한 가치의 자회사 주식 등을 담보로 제공하여 ㈜라임자산운용에 담보 상당액의 재산상 이익, ㈜바이오빌에 동액 상당의 손해 발생

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 혐의 없음(증거불충분)

■ 채무자회생및파산에관한법률위반

2019. 2. 19. ㈜바이오빌의 회생신청사실을 알고도, ㈜바이오빌 제10회차 전환사채 발생시 담보로 제공받은 셀솔라유한회사 출자지분, ㈜한국줄기세포뱅크 주식을 처분

■ 혐의 없음(증거불충분)

6

서울중앙지검

2022형제47874

김상재

외 1

■ 무고

㈜바이오빌 회생 담보권자인 삼성제약㈜가 ㈜바이오빌 회생과정에서 현 ㈜바이오빌 인수자 측의 불법행위를 고발 사건(서울중앙지검 2022형제39478호)에 대하여 당시 삼성제약㈜ 대표이사들을 대상으로 역고발

■ 혐의 없음(증거불충분)

2024.12.10.

불기소 처분

2025. 02. 07.

항고기각

7
서울남부지검2019형제36672
김상제 외2
■ 자본시장과금융투자업에관한법률위반2013.3.26.경 (주)젬백스앤카엘의 췌장암 항암백신 임상 실패 사실을 이메일로 지득하였음에도 2013.4.25경 "㈜젬백스앤카엘 측은 임상3상과 관련하여 결과를 전혀 인식하기 못하고 있다"는 취지의 허위 보도자료 배포
■ 혐의 없음(증거불충분)
2020.7.24.불기소 처분

8

수원지검

성남지청

2016형제29905

김상재

외 1

■ 의료법 위반

다른 피고소인이 처방전 없이 ㈜젬백스앤카엘의 리아백스를 타인에게 투여한 사건에 관하여 공모자로 피고발

■ 혐의 없음(증거불충분)

2017.11. 28.

불기소 처분

9

대전지법

2010노2104

김상재

■ 강제집행면탈

채권자의 가압류를 회피할 목적으로 기업인수 과정에서 주식이전청구권 은닉

-
최종심: 징역1년/집행유예2년 선고

(자료: 당사 제공)

상기와 같이, 김상재는 2024년 4건, 2022년 2건, 2019년 1건, 2016년 1건, 2008년 1건 총 9건 형사사건에 피고소된 이력이 있습니다. 2022년 이후 발생된 형사사건 6건은 대부분 김상재가 ㈜바이오빌의 대표이사로 재직하던 2011~2013년도경 ㈜바이오빌의 경영행위 전반에 대하여 현재 ㈜바이오빌을 인수한 측이 당사 및 당사 전·현 관계사 및 임직원을 대상으로

고소한 사건입니다. 더욱이 해당 사건들은 2025년 7월을 마지막으로 현재 모두 불기소 처분을 받은 상태이며, 기재된 형사 사건 총 9건 중 8건에 대해 혐의없음, 공소권 없음, 각하 등으로 종료되었습니다. 다만, 2008년 강제집행 면탈사건 관련해서는 당사자간 합의가 반영되어 징역1년/집행유예 2년을 선고받았던 사실이 존재합니다. 결과적으로 상기 9건의 형사사건은 모두 종료되거나 수사 및 처분이 일차적으로 완료된 사건으로, 추후 해당 사건과 연관된 내용으로 김상재가 형사처벌을 받게 될 가능성은 높지 않습니다. 그러나 향후 김상재를 비롯한 당사 최대주주 대상으로 예상치 못한 민/형사사건이 제기될 수 있으며, 내용 및 결과에 따라 형사처벌, 법무비용 등이 발생할 가능성도 존재합니다. 이로 인해 당사 최대주주 및 최대주주의 최대주주인 김상재가 소송비용 및 금전적인 손해배상 등이 발생할 경우 당사 지분의 변동이 발생할 수 있고, 당사 최대주주의 지배력 약화 및 이에 따른 주가 변동성 확대 가능성이 존재합니다. 이외에도 당사 최대주주 및 최대주주의 최대주주인 김상재가 민/형사사건에 연관된 사실만으로도 당사의 평판 등에 대한 부정적 영향이 미칠 수 있고, 이는 당사 고객사와의 관계에 악영향을 미쳐 영업환경이 열위에 놓일 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

타. 우발채무 및 제재 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 손해배상 소송에 계류되어 있으며,
2024년 11월 21일 ㈜바이오빌과 진행중인 소송 1심(서울중앙지방법원 2022가합508092)에서 패소하였고, 1심 판결에 의한 부당이득 반환금(17,533,040,000원) 및 법정이자(11,966,960,000원)에 해당하는 총 295억 원을 2024년 12월 18일 공탁 완료한 후 항소심을 진행중에 있기에, 당사가 2심(항소심)에서 패소하더라도 공탁금 외 추가로 발생할 비용은 소송 계속진행을 위한 법무비용 및 최종심 판결결과에 따른 기간 법정이자로 한정되어 발생할 것으로 예상됩니다. 추가로 당사 및 당사 전·현 관계사 담당자들은 각 회사와 ㈜바이오빌 사이의 소송이 장기화되는바, 당사 담당자는 공탁금(295억 원) 활용과 이사회 의결을 전제로 당사 법률대리인들과 관련 내용을 논의하였습니다. 이후 당사 담당자는 2025년 7월말경부터 2025년 9월 15일까지 당사 법률대리인들(복수의 법무법인)을 통하여 모든 소송의 종결을 위한 실무합의를 진행하였으나, ㈜바이오빌과 상호간 합의가능한 안을 도출하지 못하여 합의는 최종 결렬되었습니다.

또한, 당사는 2025년 09월 29일 (주)바이오빌에 합의의사가 없음을 알리는 합의의사 부존재 서면 통지를 완료한 상황입니다. 당사는 적법한 법률 절차를 준수하여 소송에 충실히 대응할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 ㈜바이오빌 사이에 진행되고 있는 소송 최종심에서 패소할 경우 당사의 공탁금(295억원) 외 기간에 따른 지연 이자, 추가 법무비용 등이 발생할 수 있다는 사실을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.
㈜바이오빌은 지속적으로 당사를 대상으로 무분별한 소송 등을 제기 및 신청하고 있으며, 무리한 합의를 종용하고 있는 상황입니다. 이에 당사는 현재 합의의사가 없음을 내용증명을 통해 ㈜바이오빌에게 표명하였으며, ㈜바이오빌과 관련된 소송 등 모든 사항에 대해 상기와 같이 적극적으로 대응할 예정입니다. 다만, 당사의 대응 과정에서 향후 결과에 따라 예상하지 못했던 비용이 발생할 가능성이 존재하며, ㈜바이오빌로부터 별개의 소송이 추가로 제기될 수 있으며, 회사에 다양한 방면으로 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[소송 관련]당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 손해배상 소송에 계류되어 있으며, 1심 원고 일부 승소에 따라 당사는 항소심을 진행중이며, 그에 대한 결과는 알 수 없는 상황입니다. 당사의 소송 현황과 사건 내용 관련 상세내용은 다음과 같습니다.

[당사 소송 현황]

(단위 : 천원)

원고
원고소가
소송의 내용
계류법원
사건번호
진행상황
비고

㈜바이오빌
17,533,040
손해배상(항소심)
서울고등법원
2025나200990
재판 진행중
1심 원고 일부 승

출처 : 당사 제시(주1) 상기 소송 관련하여 당사는 충당부채를 인식하였으며, 공탁금 295억원을 법원에 납부하여 강제집행정지를 확정하였습니다.

(주)바이오빌은 2019년 01월 횡령, 배임 발생으로 상장적격성 실질심사에 들어갔고, 2020년 05월 기업심사위원회로부터 상장폐지 결정, 2020년 06월 회생절차개시가 결정되었습니다. 상기 소송 모두 (주)바이오빌 관련자들이 원고로 당사 등에 손해배상 소송을 건 사건이며, 이와 관련된 내용은 다음과 같습니다.1) (주)바이오빌 취득 및 지분 정리에 관한 사항당사는 노민성 외 6명으로부터 2011년 03월 24일 주식양수도계약을 통해 (주)바이오빌 주식 1,038,000주(지분율 18.11%)를 취득하면서 최대주주가 되었으며, 이후 무상증자, 전환사채 행사 등을 진행한 결과, 2013년 06월 28일 4,117,151주(지분율 29.71%)를 보유하게 되었습니다. 이후 2013년 11월 28일 경동렌터카의 대표이사인 백성현에게 (주)바이오빌 주식 2,000,000주를 매각하면서 (주)바이오빌의 최대주주가 백성현으로 변경되었으며, 당사는 2016년 12월, 2017년 03월에 (주)바이오빌 지분을 전량 매각하면서 지분이 정리되었습니다.

[당사의 (주)바이오빌 주식 취득 및 매각 내역]

일 자
거래상대방
주식수
증감
보유잔량
보유 지분율
단 가
비 고

2011.03.24
노민성 외 6인
-
1,038,000
1,038,000
15.97%
7,000
최대주주 변경 (노민성 외 6인 → (주)젬백스앤카엘)

2011.10.10
-
1,038,000
560,042
1,598,042
15.97%
-
무상증자 (1주당 0.5395395주)

2013.06.28
(주)바이오빌
1,763,883
2,519,109
4,117,151
29.71%
6,960
제1회 전환사채 행사

2013.11.28
백성현
4,117,151
-2,000,000
2,117,151
15.05%
7,500
최대주주 변경 ((주)젬백스앤카엘 → 백성현)

2015.11.03
백성현
2,117,151
340,831
2,457,982
16.25%
5,868
제2회 신주인수권부사채 행사

2016.12.19
박수종, 고상희
2,457,982
-500,000
1,957,982
9.37%
5,800
-

2017.03.24~28
오형석
1,957,982
-1,957,982
-
-
5,430
-

출처 : 당사 제시

2) (주)바이오빌 최대주주 변경에 관한 사항

[(주)바이오빌 최대주주 변경 내역]

(단위 : 주)

일 자
변경 전
변경 후

최대주주
주식 수
지분율
최대주주
주식 수
지분율

2011.03.24
노민성 외 6인
4,213,866
64.83%
(주)젬백스앤카엘
1,038,000
15.97%

2013.11.28
(주)젬백스앤카엘 외 1인
4,278,070
30.40%
백성현
2,338,527
16.62%

2016.12.20
백성현 외 3인
3,000,139
14.36%
장위
2,247,191
10.76%

2017.03.27
장위
2,247,191
9.54%
폴루스1호조합
2,600,426
11.04%

2018.04.23
폴루스1호조합
2,600,426
8.89%
강호경
2,631,748
8.99%

2018.12.07
강호경
2,631,748
5.98%
(주)온페이스 외 1인
5,461,491
12.42%

출처 : Dart전자공시시스템

3) 소송 청구 취지 정리 및 당사 대응에 관한 사항2012년 06월 25일 당시 (주)바이오빌은 신사업 추진 및 기업가치 제고를 위해 당사 및 기타 주주들로부터 (주)한국줄기세포뱅크 주식 2,668,015주(당사 지분 1,565,450주)를 약 298.8억원에 인수하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 해당 거래는 전체 대금 중 약 175.3억원을 당사에게 지급하는 조건이였으며, 바이오빌은 지급대금을 제1회 전환사채 발행을 통해 지급하였습니다. 이후 (주)바이오빌이 회생절차에 들어가면서 계약 체결 당시 이사회 특별결의의 형식적인 흠결, 신용공여 금지 위반 등을 이유로 해당 계약의 무효 주장과 부당이득 반환 청구가 제기 되었고, 당사를 상대로 약 175억원 상당의 반환을 요구하는 민사소송을 진행하게 되었습니다.2024년 11월 21일 1심에서 원고가 일부 승소하였으며, 당사는 이에 항소심(2심, 서울 고등법원 2025나200990)을 진행중에 있습니다.

[소송등의 판결/결정 공시 내용]

1. 사건의 명칭
손해배상(기)
사건번호
2022가합508092

2. 원고ㆍ신청인
회생회사 주식회사 바이오빌의 관리인 조송호의 소송수계인 주식회사 바이오빌

3. 판결ㆍ결정내용
1. 피고 주식회사 젬백스앤카엘은 원고로부터 별지 목록 기재 주식을 인도받음과 동시에 원고에게 17,533,040,000원 및 이에 대하여 2012.6.25.부터 다 갚는 날까지 연 5%의 비율로 계산한 돈을 지급하라.*별지목록 기재 주식 : 주식회사 한국줄기세포뱅크 보통주 1,565,450주2. 원고의 피고 주식회사 젬백스앤카엘에 대한 나머지 청구 및 나머지 피고들에 대한 청구를 모두 기각한다.3. 소송비용 중 원고와 피고 사이에 생긴 부분의 30%는 원고가, 나머지는 피고가 각 부담한다.4. 제1항은 가집행할 수 있다.

4. 판결ㆍ결정금액
판결ㆍ결정금액(원)
17,533,040,000

자기자본(원)
108,018,656,374

자기자본대비(%)
16.23

대기업여부
미해당

5. 판결ㆍ결정사유
원고의 피고에 대한 주문1 청구는 이유있어 인용한다.원고의 피고에 대한 주문2 청구는 이유없어 기각한다.

6. 관할법원
서울중앙지방법원

7. 향후대책
당사는 해당 판결에 대하여 항소 제기 등 법적 대응을 진행할 예정입니다.

8. 판결ㆍ결정일자
2024-11-21

9. 확인일자
2024-12-04

10. 기타 투자판단에 참고할 사항
-

※관련공시
2022-03-08 소송등의제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)(손해배상 청구의 소)

출처 : Dart전자공시시스템

상기 기재한 바와 같이 당사는 (주)바이오빌과의 소송
(1건)
에 대응하고 있는 상황입니다. 이와 관련하여 당사는 2024년
11월 21일
1심 결과 이후
,

2024년 12월 18일

295억원을 공탁
(대전지방법원 2024 금 제12129호)
하였으며, 관련 비용은 2024년에 모두 반영된 상황입니다. 따라서 추후 이어지는 항소심
및 최종심
에서 패소하더라도 당사에게 추가로 발생할 비용은 미미한 수준일 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 소송 결과에 따라 당사
의 평판 등에도
부정적인 영향이 있을 수 있으니, 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

추가로, ㈜바이오빌은 당사 외 당사의 계열사 및 관련자(전·현직 임직원 등)들에게도 소송을 제기 하여왔으며, 관련 현황은 다음과 같습니다.

[(주)바이오빌 제소 현황]

No
(소제기일)사건번호
원고 / 피고
청구원인 및 취지
진행경과
관련 민·형사

1
(2022. 02. 04.) 서울중앙 2022가합508092 (2025. 01. 07.) 서울고등 2025나200990 [손해배상(기)]
- 원고: ㈜바이오빌- 피고: ①김상재 외 2인
2012. 6. 25.자 원피고간 ㈜한국줄기세포뱅크 주식 거래 관련, ① [상법 제398조, 제399조, 제542조의 9 제1항 및 민법 제750조] 이사 선관주의의무 위반에 따른 손해배상 청구 ☞ 299억 원 및 지연손해금
1심 ① 승소 2심 : 진행 중
-

- 원고:(주)바이오빌- 피고: ②
㈜젬백스앤카엘
외 1인

② [상법 제398조, 제399조, 제542조의 9 제1항 및 민법 제750조] 이사회 절차/요건 미충족에 따른 부당이득금 반환청구 ☞
176억 원 및 지연손해금

1심 ② 패소
원리금 295억 공탁 완료
2심 : 진행 중

ⓐ 서울중앙지검 2024형제13904(불기소 처분) : 배임, 자본시장법, 외감법 등 ⓑ 서울중앙지검 2024형제74091(불기소 처분) : 특경법 배임 ⓒ 대전지법 2024타경123872 경매 : 강제집행정지 공탁으로 인한 집행정지

2
(2022. 07. 20.) 서울동부 2022가합105908 [손해배상]
- 원고: ㈜바이오빌- 피고: ①김상재②심ΟΟ외 2인③김ΟΟ④(주)한국줄기세포뱅크, 삼성제약㈜, ㈜플래스크
2016. 12. 28. ~ 2018. 1. 5. 중 ㈜바이오빌의 ㈜한국줄기세포뱅크 유상증자 참여 및 2017. 9. 6. ~ 2018. 1. 12. 중 젬백스그룹의 ㈜한국줄기세포뱅크 전환사채 인수 관련, 1. ㈜한국줄기세포뱅크를 도관으로 ㈜바이오빌 자산을 젬백스 그룹으로 유출 ①, ② [상법 제399조, 제401조의 2] 이사 선관주의의무 위반에 따른 손해배상 청구 ①, ③, ④ [민법 제760조, 제750조 및 상법 제398조의 3항, 제210조 또는 민법 제756조] 공동불법행위자로서 연대 손해배상 청구 2. ㈜바이오빌 보유 ㈜한국줄기세포뱅크 지분가치 및 지분율 희석 ①, ②, ③, ④ [민법 제760조, 제750조 및 상법 제398조의 3항, 제210조 또는 민법 제756조] 공동 불법행위에 의한 연대배상책임 3. 이사회 절차/요건 미충족에 따른 부당이득금 반환청구 ☞ 피고 전체 연대하여 최대 약 179억원 및 지연손해금
1심 진행중
ⓒ-1 서울중앙지검 2024형제17212(불기소 처분) : 배임, 사기, 자본시장법, 업무상 배임 등 ⓒ-2 서울고등 2025고불항3491(항고기각) ⓓ-1. 서울남부지검 2022형제24296(불기소 처분) : 배임, 수재, 증재, 채무자회생법, 자본시장법 등 ⓓ-2. 서울고등지검 2025고불항69 : 항고기각

3
(2022. 12. 29.) 서울중앙 2022가합568995 [손해배상(기)]
원고: 선정당사자 김ΟΟ 외 318명피고: ①김상재 외 1인②삼성제약(주)③백ΟΟ,해종ΟΟ 주식회사 외 1인
'2019. 1. 18. ㈜바이오빌 주식거래정지 ~ 2021. 12. 1., ㈜바이오빌 회생인가' 기간 피고 불법행위 관련, 1. ㈜바이오빌 고의 매매정지 및 파산시도 ① [자본시장법 제178조 1항 및 제2항, 제179조 1항 및 민법 제750조 및 자본시장법 제175조 제1항] 사기전 부정거래에 따른 주주들에 대한 손해배상 청구 ☞ 약 82억 원 중 일부인 약 21억 원 및 지연손해금 2. 2018. 12. 28. ~ 2019. 1. 18. 기간 거래정지 정보 이용 기보유 ㈜바이오빌 주식 매도 ③ [자본시장법 제178조 1항 및 제2항, 제179조 1항 및 민법 제750조 및 자본시장법 제175조 제1항] 주식 매수 주주들에 대한 손해배상 청 ☞ 약 6.3억원 중 일부인 약 1.4억 원 및 지연손해금 3. 강제집행면탈 목적 허위담보권을 통한 ㈜바이오빌 회생계획 인가 반대 ① [자본시장법 제178조 1항 및 제2항, 제179조 1항 및 민법 제750조 및 자본시장법 제175조 제1항] ㈜바이오빌 전환사채권자들에 대한 손해배상 청구 ☞ 약 110억 원 중 일부인 약 27억 원 및 지연손해금 4. ㈜바이오빌의 회생절차 고의지연 ①, ② [자본시장법 제178조 1항 및 제2항, 제179조 1항 및 민법 제750조 및 자본시장법 제175조 제1항] ㈜바이오빌 전환사채권자들에 대한 손해배상 청구 ☞ 약 9.9억 원 중 일부인 약 2.3억 원 및 지연손해금
1심 승소
ⓒ-1 서울중앙지검 2024형제17212(불기소 처분) : 배임, 사기, 자본시장법, 업무상 배임 등 ⓒ-2 서울고등 2025고불항3491(항고기각) ⓔ-1. 서울중앙지검 2024형제21804(불기소 처분) : 강제집행면탈, 자본시장법, 사기 등 ⓔ-2. 서울고검 2025고불항1781 : 항고기각

4
(2023. 06. 09.) 서울중앙 2023가합68171 (2025. 08. 08.) 서울고등 2025나208913 [손해배상(기)]
- 원고: (주)바이오빌, 선정당사자 (주)트랜짓ΟΟ 외 3인- 피고: ①삼성제약㈜, 김상재
2021. 2. 25. ㈜바이오빌 2차 회생 관계인집회에서 삼성제약㈜가 허위담보권에 기해 회생계획안에 반대함으로써 ㈜바이오빌 회생인가 전 폐지가 된 사안 관련, 1. ㈜바이오빌의 손해배상청구 ① [민법 제750조] 소송비용에 대한 손해배상 청구 ☞ 약 3.7억 원 및 지연손해금 ① [민법 제750조] 변제지연에 따른 추가 발생이자 ☞ 약 12억 원 및 지연손해금 2. ㈜트랜짓ΟΟ의 손해배상 청구 ① [민법 제750조] 변호사, 회계사 수임비용 : 1.2억 원 ☞ 약 1.2억 원 및 지연손해금
1심 승소 2심 진행 중
ⓒ 서울중앙지검 2024형제17212(불기소 처분) : 배임, 사기, 자본시장법, 업무상 배임 등

(자료: 당사 제공)

당사는 2024년 11월 21일 ㈜바이오빌과 진행중인 소송 1심(서울중앙지방법원 2022가합508092)에서 패소하였으며, 1심 판결에 의한 부당이득 반환금(17,533,040,000원) 및 법정이자(11,966,960,000원)에 해당하는 총 295억 원을 2024년 12월 18일 공탁 완료한 후 항소심을 진행중에 있기에, 당사가 2심(항소심)에서 패소하더라도 공탁금 외 추가로 발생할 비용은 소송 계속진행을 위한 법무비용 및 최종심 판결결과에 따른 기간 법정이자로 한정되어 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 상기 표에 기재된 바와 같이 당사 계열사인 삼성제약㈜, 당사 최대주주의 대표이사인 김상재 등이 ㈜바이오빌과 별건의 소송을 진행중에 있으며, 총 3건의 해당 소송 중 1심 선고가 이루어진 2건에 대하여는 당사 계열사인 삼성제약㈜, 당사 최대주주의 대표이사인 김상재 등 피고가 승소하였습니다. 만약 해당 소송 최종심에서 패소하더라도 당사 및 당사 계열사인 삼성제약㈜의 영업실적에 직접적인 영향을 미칠 가능성은 높지 않으나 당사 및 그룹 전반적인 평판이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

추가로 당사 및 당사 전·현 관계사 담당자들은 각 회사와 ㈜바이오빌 사이의 소송이 장기화되는바, 다음과 같은 사유로 합의를 통한 소송의 일괄 타결을 논의하였습니다. 당사가 모든 소송의 종결을 위한 실무협의를 결정하게 된 주요 배경은 ① 해당 소송의 진행/결과에 따른 소송 리스크 및 이에 따른 우발채무가 조기에 제거될 뿐만 아니라,

② 합의에 따라 지급될 공탁금 약 120억원(공탁금 295억원 중 부당이득 반환금 약 175억원을 제외한 법정이자분)과 추가로 확보될 ㈜한국줄기세포뱅크 주식의 지분가치 약 95억원(4,508,039주 × 2,105원, 하기 표 참고)사이에 큰 차이가 없을 것으로 판단하였으며, ③ 민형사 소송의 대응에 향후 소요될 각종 소송/법무 비용 및 최종심 판결결과에 따른 기간 법정이자의 추가 발생가능성 등 회사의 주요 자원이 낭비되는 것을 막을 수 있으며, ④ 소송의 종료를 통해 신약개발 등의 본연의 업무에 집중하고자 하는 판단이 있었습니다.

[(주)한국줄기세포뱅크 주식수 및 가치평가]

구 분
(주)젬백스앤카엘이 추가로 확보하게 될 주식수 (주1)
(주)한국줄기세포 주당 지분가치 (주2)
총 지분가치

주식수/원
4,508,039주
2,105원
9,489,422,095원

(주1) 합의에 따라 (주)젬백스앤카엘이 이전 받을 총 주식수 6,073,489주에서 당사와 (주)바이오빌 간 소송의 대상 주식수인 1,565,450주를 차감한 주식수입니다.(주2) 당사가 2025.06. 외부 평가기관을 통해 산출된 주당 지분가치를 사용하였으며, 가치평가를 위해 현금흐름할인모형(DCF)이 이용되었습니다.

이로 인해 당사 담당자는 공탁금(295억 원) 활용과 이사회 의결을 전제로 당사 법률대리인들과 관련 내용을 논의하였습니다. 이후 당사 담당자는 2025년 7월말경부터 2025년 9월 15일까지 당사 법률대리인들(복수의 법무법인)을 통하여 모든 소송의 종결을 위한 실무합의를 진행하였으나, ㈜바이오빌과 상호간 합의가능한 안을 도출하지 못하여 합의는 최종 결렬되었습니다.

또한, 당사는 2025년 09월 29일 (주)바이오빌에 합의의사가 없음을 알리는 합의의사 부존재 서면 통지를 완료한 상황입니다.양사간의 합의 관련 상세 내용은 아래와 같습니다.

[(주)바이오빌과 (주)젬백스앤카엘 간의 소송 종결을 위한 협상 진행 내용]

일시
내용
비고

07. 31.
당사 법률대리인 A법무법인이 ㈜바이오빌 법률대리인 B법무법인을 통해 ㈜바이오빌의 합의를 통한 소송 일괄타결 협상 의사 타진하기로 당사 담당자와 협의
-

08. 07.
A법무법인, B법무법인에 ㈜바이오빌 경영진의 합의 의사 타진 요청
-

08. 18.
B법무법인, ㈜바이오빌 경영진 합의 의사 표명 전달 / 합의서(안) 작성 전달 예정통보
-

08. 28.

㈜바이오빌, B법무법인을 통해 합의서(안) 발송/

당사 및 관계사 합의안 검토 후 A법무법인과 별도 양식 수정 제안 합의

합의서 1

09. 01.
A 법무법인, 당사 측 합의서(안) 전달
합의서 2

09. 02.
B 법무법인, 당사 측 합의서(안) 수용불가 통보

09. 03.
A 법무법인, 당사 측 합의서(안) 수정제안
합의서 3

B 법무법인, 협상시한 종료 등을 원인으로 합의 타절 통보

09. 08.

당사 법률대리인 C법무법인,

합의 재개를 위해 기존 양측 조건 수용을 통한 신규 합의안 작성 개시

합의서 4

09. 14.
C 법무법인과 ㈜바이오빌 측 D법무법인, 신규 합의안에 관한 실무협상

09. 15.
C 법무법인, 최종합의서(안) 제시
최종 합의서

09. 15.
쌍방 타절의사 표명
-

09. 29.
당사 ㈜바이오빌에 '합의의사 부존재에 관한 통지' 내용증명 발송
내용증명

(자료: 당사 제공)

당사와 (주)바이오빌 간 합의 의사를 타진하는 과정에서 '합의의 원칙적, 구체적 내용'에 해당하는 지급대금 및 이전 주식의 주요 내역은 다음과 같습니다.

[주요 합의서별 이행 내역 요약]

합의서구분
지급구분
(주)젬백스앤카엘
(주)젬백스앤카엘 측 구성원((주)바이오빌과 소송중인 관계자들)
(주)바이오빌 및 (주)바이오빌 측 구성원

지급대금
지급대금
이전할 주식

295억원
55억원

합의서 2
1차
150억원
-
- (주)한국줄기세포뱅크 주식 300만주

2차
145억원
55억원
- (주)한국줄기세포뱅크 주식 약 400만주- (주)킹스맨 주식 24,240주- 케이디알플러스(주) 주식 1,500주

합의서 3
1차
250억원
-
- (주)한국줄기세포뱅크 주식 500만주

2차
45억원
55억원
- (주)한국줄기세포뱅크 주식 약 200만주- (주)킹스맨 주식 24,240주- 케이디알플러스(주) 주식 1,500주

최종합의서
합의의 구체적이행에 따라 지급
295억원
-
- (주)한국줄기세포뱅크 주식 약 600만주

-
50억원
- (주)한국줄기세포뱅크 주식 약 100만주- (주)킹스맨 주식 24,240주

-
5억원
- 케이디알플러스(주) 주식 1,500주

(주1) (주)젬백스앤카엘 측 구성원: 삼성제약(주), (주)젬앤컴퍼니, (주)한국줄기세포뱅크, 백ΟΟ, 김ΟΟ(주2) (주)바이오빌 측 구성원: (주)바이오빌에셋, 김ΟΟ, 이ΟΟΟ, 트랜ΟΟ, 조ΟΟ 외 37인

상기표와 관련된 상세 내용은 다음과 같습니다.당사와 (주)바이오빌 간 주고받은 합의서 중 하기 '합의서 2'를 살펴보면, 합의의 주체는 '(주)젬백스앤카엘 측'으로 기재된 '(주)젬백스앤카엘과 그 전·현 관계사 및 대주주 등'이고, 주요 합의 내용으로 ① 제3조 1항 당사 공탁금 295억원 중 150억원을 (주)바이오빌 측에서 지정한 상대방에 지급하며, 이와 동시에 (주)바이오빌이 보유한 (주)한국줄기세포뱅크 주식 300만주의 소유권을 (주)젬백스카엘에 이전하기로 한다는 내용이 기재되었으며, ② 제3조 2항에 따라 연내까지 (주)젬백스앤카엘 측은 (주)바이오빌 측에서 지정한 상대방에게 금 200억원을 지급하기로 하고, 이와 동시에 (주)바이오빌 측은 자신들이 보유하고 있는 나머지 (주)한국줄기세포뱅크 주식 약 400만주 등((주)바이오빌이 보유한 잔여 (주)한국줄기세포뱅크 주식 전체, (주)킹스맨 주식 24,240주 전부 및 케이디알플러스(주) 주식 1,500주 전부)의 소유권을 (주)젬백스앤카엘 측에서 지정한 상대방에게 이전해주어야 한다고 기재된 바 있습니다. 더불어, 당사는 제3조 2항에 따른 대금 지급 시기를 “2025년 8월 29일자 (주)젬백스앤카엘의 유상증자 결정에 따른 유상증자 대금 사용에 대한 관계당국의 허가 등 적법한 사용이 가능한 시기”로 기재한 사실이 있습니다. 전술한 바와 같이 제3조 1항, 2항에 따라 젬백스앤카엘 측((주)바이오빌과 소송중인 관계자들)이 지급할 대금 총액은 약 350억원이나, 그 중 당사가 부담하는 금원은 공탁금 295억원에 한정하는 것이며, 추가 55억원은 젬백스앤카엘 측 대상자(여타 (주)바이오빌과 소송중인 관계자들)이 지급하고 (주)바이오빌 측은 이에 상응하는 (주)한국줄기세포뱅크 외 2개 자회사((주)킹스맨 20,240주 및 케이디알플러스(주) 1,500주)의 보유주식 전부를 (주)젬백스앤카엘 측 대상자에게 지급하는 것을 골자로 한 것입니다. 이러한 구도는 당사 및 (주)바이오빌과 소송중인 관계자들과 협의된 사항이었습니다. 또한, 제3조 2항에 따른 해당 주식들의 적법하고 안전한 소유권 이전을 위해 일정한 기간이 소요될 것으로 예상되었기 때문에 대금지급의 지급시기를 2차로 나누어 제안하였습니다.

[(주)바이오빌과 (주)젬백스앤카엘 간의 합의서 2 內 주요내용 발췌]

합의서 2 주요내용 발췌.jpg
합의서 2 주요내용 발췌

(자료: 당사 제공)

이후, 추가로 당사 측과 (주)바이오빌 측 간 합의서를 수정하는 과정에서 하기 '합의서 3'을 살펴보면 주요 합의안의 골자는 상술한 '합의서 2'의 내용과 같으나, ① 제3조 1항의 경우, (주)젬백스앤카엘의 대금 1차 지급금액을 150억원에서 250억원으로 상향하고, 이에 상응하여 (주)바이오빌이 보유한 (주)한국줄기세포뱅크 주식수를 300만주에서 500만주로 증가하기로 하였으며 ② 제3조 2항의 경우 (주)젬백스앤카엘 측 대상자의((주)바이오빌과 소송중인 관계자들) 2차 대금지급 금액을 200억원에서 100억원으로 하향하고 이와 관련한 대금지급의 구분을 구체화 하였습니다.(대금지급 구분: [별지2] 기재 민사사건 순번 2번(원고: (주)바이오빌에셋, 피고:(주)한국줄기세포뱅크)에 대하여 35억원을, 순번 5번(원고: 김태영 외318명((주)바이오빌 측), 피고: 삼성제약(주), 백성현 외 4명((주)젬백스앤카엘 측))의 대상자에게 15억원을, 나머지 50억원은 (주)바이오빌에게 지급한다.) 또한, 100억원으로 축소된 2차 대금에 상응하여 (주)바이오빌 측은 (주)한국줄기세포뱅크 주식 이전 규모가 200만주 등으로 감소되었습니다.'합의서 3'안 역시 상기 '합의서 2'안과 동일하게 (주)젬백스앤카엘 측의 총 지급대금은 350억원이며, 그 중 당사가 부담하는 금원은 공탁금 295억원에 한정하는 것이며 또한, 제3조 2항에 따른 해당 주식들의 적법하고 안전한 소유권 이전을 위해 일정한 기간이 소요될 것으로 예상되었기 때문에 대금지급의 지급시기를 2차로 나눈 제안을 유지하였습니다.

[(주)바이오빌과 (주)젬백스앤카엘 간의 합의서 3 內 주요내용 발췌]

합의서 3 주요내용 발췌_1.jpg
합의서 3 주요내용 발췌_1

합의서 3 주요내용 발췌_2.jpg
합의서 3 주요내용 발췌_2

(자료: 당사 제공)

하기와 같이 당사가 2025년 9월 15일 최종 제시한 합의안에는 (주)젬백스앤카엘 측이 지급할 대금은 350억원으로 동일하며 당사가 지급해야할 금원은 공탁금 295억원으로 명확히 기재하였습니다. 다만, 제5조(합의의 구체적 이행 방안)에 따라 대금 지급 및 (주)한국줄기세포뱅크 및 2개 회사((주)킹스맨, 케이디알플러스(주))의 주식 이전 시기에 대해 구체화하여 기재함에 따라, 기존의 1차, 2차 대금지급의 시기를 구분하는 내용은 제외된 바 있습니다.

[(주)바이오빌과 (주)젬백스앤카엘 간의 최종합의서 內 주요내용 발췌]

최종합의서 주요내용 발췌.jpg
최종합의서 주요내용 발췌

최종합의서 주요내용 발췌_(요약).jpg
최종합의서 주요내용 발췌_(요약)

(자료: 당사 제공)

상술한 바와 같이 2025년 9월 15일 이후 당사 측은 '공탁금 295억원 + 잔여대금 55억원’과 ‘㈜바이오빌이 보유한 ㈜한국줄기세포뱅크 외 2개 자회사(킹스맨 20,240주 및 케이디알플러스 1,500주)의 보유주식 전부'의 일괄 교환방식을 제안하였으나, 이해관계가 일치되지 않아 ㈜바이오빌과 협상은 결렬되었습니다. 상술한 바와 같이 ㈜바이오빌과의 협상은 진행되고 있지 않으며, 당사는 적법한 법률 절차를 준수하여 소송에 충실히 대응할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 ㈜바이오빌 사이에 진행되고 있는 소송 최종심에서 패소할 경우 당사의 공탁금(295억원) 외 기간에 따른 지연 이자, 추가 법무비용 등이 발생할 수 있다는 사실을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.

파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

사업연도
회계감사인
의견
지적사항

제27기(2024년)
한울 회계법인

우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.

우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

-

제26기(2023년)
한울 회계법인

우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.

우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

-

제25기(2022년)
삼일 회계법인

우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.

우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 주식회사 젬백스앤카엘의 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2023년 3월 22일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

-

출처: Dart 전자공시시스템

내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있습니다. 본 감사는 대표이사 및 내부회계관리자가 본 감사에게 제출한 내부회계관리제도 운영실태보고서를 참고로, 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하고있으며, 내부회계관리제도가 신뢰성 있는 회계정보의 작성 및 공시에 실질적으로 기여하였는지를 평가하고 있습니다. 또한 본 감사(위원회)는 내부회계관리제도 운영실태보고서에 거짓으로 기재되거나 표시된 사항이 있거나, 기재하거나 표시하여야 할 사항을 빠뜨리고 있는지를 점검하고 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서의 시정 계획이 회사의 내부회계관리제도 개선에 실질적으로 기여할 수 있는지를 검토하고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정시 투자주의환기종목에 지정될 수 있습니다.(「코스닥시장 상장규정」제52조),

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험
최대주주 및 특수관계인의 구주주 청약 참여 여부는 독자적인 의사결정에 따라 이루어지나,
당사 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니, 당사의 특수관계 법인인 (주)지엘케이에쿼티인베스트 및 삼성제약(주)는 금번 유상증자에서 배정받는 물량 중
809,258
주에 대해 청약 참여를 계획하고 있습니다.
최대주주 및 특수관계인은 보유 현금 혹은 주식담보대출, 기타 차입 등을 통해 청약자금을 마련하여 금번 유상증자에 참여할 계획이나, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 가능성이 존재합니다.
청약 자금 부족 등 예상치 못한 자금여력 약화 등으로 인해 당사 최대주주 및 특수관계인이 배정분 전량에 대해 청약 미참여하게 될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는 기존
26.60
%에서

22.97
%로 낮아질 것으로 예상되며, 지분율 하락에 따라 당사의 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 주주배정 유상증자 대금이 100% 납입된다고 가정할 경우, 총 6,700,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류제출 전일 당사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니는 4,803,816주, 지분율
11.33
%를 보유하고 있으며, 계열사 및 임직원 등 특수관계인이 6,473,297주, 지분율
15.27
%를 보유하고 있어 당사 최대주주 및 특수관계인은 총 지분의 약
26.60
%를 보유하고 있습니다.

[최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황]

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

주식수
지분율

(주)젬앤컴퍼니
최대주주
기명,보통
4,803,816
11.33

(주)지엘케이에쿼티인베스트
계열회사
3,111,589
7.34

삼성제약(주)
계열회사
2,340,599
5.52

기타 11인
계열사 임직원 등
1,021,109
2.41

소계
11,277,113
26.60

자기주식
314,258
0.74

기타주주
30,799,022
72.66

총발행주식수
42,390,393
100.00

출처: 당사 제공

최대주주 및 특수관계인의 구주주 청약 참여 여부는 독자적인 의사결정에 따라 이루어지
며
,
본 공시서류 제출일 기준
당사 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니
는 구주주 청약에 배정물량의 미참여를 계획하고 있으며,
당사의 특수관계 법인인 (주)지엘케이에쿼티인베스트는
배정주식 495,474주 중 436,553주의 청약 참여를 계획하고 있고,
삼성제약(주)
의 경우
금번 유상증자에서 배정받는 물량
372,705주
에 대해
100%
청약 참여를 계획하고 있
으나 최종 참여 여부 및 청약 수량은 변경될 수 있습니다.
(주)젬앤컴퍼니, (주)지엘케이에쿼티인베스트, 삼성제약(주)가 배정받는 주식수의 합계는 총
1,633,115
주로, 예정발행가인 37,100원 기준 약
606
억원 수준입니다. 최대주주 및 특수관계법인은 배정 주식수의 청약 참여를 최대한으로 하고자 고려하였으나, 각 법인의 경영상황 및 자금 사정 등을 감안하여
최대주주인

(주)젬앤컴퍼니는 배정 주식에 대해 청약 미참여 예정이며, (주)지엘케이에쿼티인베스트는 배정 주식인 495,474주 중 436,553주 청약 참여와 삼성제약(주)은 배정 주식인 372,705주의 100% 청약 참여를 계획하고 있어,
예정발행가 기준 약
300
억원에 해당하는
809,258
주에 대해 청약 참여를 계획하
고 있습니다.
또한, 당사가 기발행한 제9회차 신주인수권부사채 100억원 중 54억원에 대해서는 당사 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니가 보유중이며, 행사기간 시작인 2026년 2월 21일 이후 신주인수권 행사 시 454,316주(현재 발행주식총수 기준 1.07%, 유상증자 후 발행주식총수 기준 0.93%)를 추가로 보유할 수 있어 최대주주 지분율이 증가하여 유상증자 배정물량에 대해 전량 참여하지 못하는 부분에 대한 지분율 희석 방지를 할 수 있는 점도 고려하였습니다. 제9회 신주인수권부사채 행사가격은 11,866원으로 예상발행가인 37,100원을 하회하고 있어 신주인수권 행사 가능성이 높다고 당사는 판단하고 있으나, 행사 가능기간 시점에서의 시장상황 및 최대주주의 자금사정 등에 따라 변동될 가능성은 존재합니다. 또한, 최대주주 및 특수관계인이 최종적으로 청약에 참여하지 않는 배정주식은 주식시장에 장내 출회되거나 기관투자자 등에 대량으로 매각될 가능성이 존재하며 이러한 경우 당사 주가 변동성이 확대되어 기존 주주가 금전적으로 피해를 입게 될 가능성도 존재하니 이점 주의해주시기 바랍니다.
최대주주 및 특수관계인은 각 사의 내부 투자 심의 및 이사회 결의 등을 통하여 확정 청약수량을 결정할 예정이며, 보유 현금 혹은 주식담보대출, 기타 차입 등을 통해 청약자금을 마련하여 금번 유상증자에 참여할 계획이나, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 가능성이 존재합니다. 청약 자금 부족 등 예상치 못한 자금여력 약화 등으로 인해 당사 최대주주 및 특수관계인이 배정분 전량에 대해 청약 미참여하게 될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는 기존
26.60
%에서
22.97
%로 낮아질 것으로 예상되며, 지분율 하락에 따라 당사의 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.다만, 당사 최대주주 및 특수관계 법인 2개사가 계획하고 있는 청약이 상기 계획대로 진행되었다고 가정하면 유상증자 후 최대주주 및 특수관계인 지분율은 기존
26.60
%에서 유상증자 후
24.63
% 수준으로 낮아질 것으로 예상되며, 지분율 변동 시나리오는 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분변동 시나리오 - 유상증자]

(기준일: 공시서류제출 전일)
(단위: 주, %)

주주명
유상증자 전
배정주식수
증자참여주식수(주1)
유상증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)젬앤컴퍼니
4,803,816
11.33
764,936
-
4,803,816
9.79

(주)지엘케이에쿼티인베스트
3,111,589
7.34
495,474
436,553
3,548,142
7.23

삼성제약(주)
2,340,599
5.52
372,705
372,705
2,713,304
5.53

기타 11인
1,021,109
2.41
162,591
-
1,021,109
2.08

합계
11,277,113
26.60
1,795,706
809,258
12,086,371
24.63

(주1) 상기 증자참여 주식수는 단순 계획일 뿐이며, 실제 청약 수량 등은 변경될 수 있습니다. 각 사에 대한 확정 청약수량은 각 사의 내부 투자 심의 및 의사회 결의 등을 통하여 결정될 예정이며,
변동 시 증권신고서에 정정 반영할 예정입니다.

출처: 당사 제공

공시서류제출 전일 기준, 당사가 기발행한 사모 주식연계사채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

[미상환 사모 주식관련사채 현황]

구 분
제7회 무기명식 무보증사모비분리형신주인수권부사채
제9회 무기명식 무보증사모비분리형신주인수권부사채
제10회 무기명식 무보증사모비분리형신주인수권부사채
제11회 무기명식 무보증사모비분리형신주인수권부사채

발행일
2024.03.25
2025.02.21
2024.12.06
2025.02.04

만기일
2027.03.25
2028.02.21
2027.12.06
2028.02.04

발행금액(백만원)
17,600
10,000
5,700
12,000

잔액(백만원)
612
10,000
5,700
12,000

표면이자율(만기보장수익률)
0%(3%)
0%(1%)
0%(3%)
0%(3%)

조기상환청구권(Put Option)
발행일로부터 18개월부터 매 3개월마다
발행일로부터 18개월부터 매 3개월마다
발행일로부터 18개월부터 매 3개월마다
발행일로부터 18개월부터 매 3개월마다

행사청구기간
사채발행일 1년 후부터 사채만기 1개월 전까지
사채발행일 1년 후부터 사채만기 1개월 전까지
사채발행일 1년 후부터 사채만기 1개월 전까지
사채발행일 1년 후부터 사채만기 1개월 전까지

시가하락에 따른전환가액 조정
없음
없음
없음
없음

행사가액(원)
12,032
11,866
16,544
14,949

행사가능주식수(주)
50,847
841,325
344,535
802,729

출처: 전자공시시스템(Dart)

공시서류제출 전일 기준, 당사의 미상환 주식관련사채에 대해 행사 가능한 주식은
2,039,436주로, 발행주식총수(
42,390,393주) 대비
4.81%에 달하는 수준입니다. 다만, 시가하락에 따른 전환가액 조정은 해당사항이 아니기에 현 시점에서 행사가능주식이 증가할 가능성은 없습니다. 증권신고서 제출 전일 기준 당사의 주가는 기발행 신주인수권부사채의 행사가액 대비 높은 상황으로, 행사청구기간 내 주식으로 행사될 가능성이 존재합니다. 다만 상기 9회, 10회, 11회 신주인수권부사채의 경우 행사청구 가능기간이 아직 미도래한 상황입니다.

한편, 상기 미상환 주식관련사채의 누적적 행사가 이루어질 경우 및 금번 유상증자에 따른 신주 6,700,000주가 발행되었을 경우를 가정한 미상환 주식관련사채 행사 누적적 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[금번 유상증자 및 미상환 주식관련사채 전환 누적적 시뮬레이션]

(단위: 백만원, 주, %)

구분
미상환 주식관련사채(누적) 잔액
누적 행사가능주식수
발행주식총수대비 비율
유상증자발행신주
미상환 주식관련사채의 행사와금번 유상증자 발행신주가 반영된발행주식총수 대비 비율

제7회차 신주인수권부사채
612
50,847
0.12
6,700,000
15.93

제9회차 신주인수권부사채
11,872
892,172
2.10
17.91

제10회차 신주인수권부사채
17,572
1,236,707
2.92
18.72

제11회차 신주인수권부사채
29,572
2,039,436
4.81
20.62

(자료: 당사 제공)(주1) 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수는
42,390,393주입니다.

상술한 바와 같이 금번 유상증자 신주발행 및 신주인수권부사채의 누적적 시뮬레이션을 모두 감안하였을 경우, 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수 대비 약
20.62
%에 달하는 신주가 발행됩니다. 상기 신주인수권부사채가 전량 주식으로 행사될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 상기 제9회차 신주인수권부사채
100억원 중 54억원에 대해서
는 당사 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니가 보유하고 있으며, 행사기간(2026.02.21~) 이후 전량(
454,316
주) 행사 시 현재 발행주식총수 기준
1.07
%, 유상증자 후 발행주식총수 기준
0.93
% 수준에 해당하는 만큼, 최대주주의 지분율이 증가할 수 있는 상황입니다.당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 및 특수관계인 외 존재하지 않으며, 최대주주 및 특수관계인이 계획중인 청약을 완료할 시 유상증자 후 최대주주 및 특수관계인 지분율 합계는
24.63
%로 예상됩니다. 잔여 지분율 약
75.37
%는 자기주식 및 소액주주들에게 분산되어 있어 최대주주의 변경 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최대주주 및 특수관계인의 청약 자금 부담 증가로 청약 계획이 변경될 경우 지분율이 더욱 하락할 수 있으며, 예상치 못한 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 등의 위험에 노출될 수 있고, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권 안정성 저하 및 당사 신뢰도 하락은 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 상장기업 관리감독 기준 강화 위험
최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.
또한, 2025년 2월
금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관업무 관련하여 주주권익 훼손 우려가 큰 유상증자에 대해 중점심사 대상으로 선정할 구체적인 기준을 마련하였습니다.
해당 기준은 ' 주식가치 희석화 우려', 일반주주 권익훼손 우려', '재무위험 과다', '주관사의 주의의무 소홀'의 4가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 해당 유상증자는 집중심사를 함으로써 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록하는 심사 절차 개선안을 제시했습니다.
증권신고서제출일 기준 당사는 중점심사 대상에 지정되었는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 하지만 규모, 비율 등 계량적 요인은 비공개 운영 등 구체적인 중점심사 기준을 알 수 없기 때문에
당사가 중점심사 대상 기준에 부합하여 본 공모 유상증자가 진행될 경우 예정보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

한편, 2025년 01월 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융위를 비롯한 금융감독원, 한국거래소 등 관계기관들의 상장폐지 제도 개선방안에 대한 논의가 이뤄졌습니다. 기존의 상장폐지 사유는 20여개의 다양한 사유로 규정되어 있으며, 심사방식에 따라 형식적 사유와 실질심사 사유, 성격에 따라 재무적 사유와 비재무적 사유로 구분되어 있습니다. 다음은 현행 상장폐지 요건의 분류 및 주요내용입니다.

[상장폐지 요건 분류 및 주요내용]

심사방식
성격
주요사유

형식적 사유(이의신청 불가)
- 사유 발생시 즉시 상장폐지
재무
- 완전자본잠식- 시가총액미달

비재무
- 법률에 따른 해산- 지주회사 편입

형식적 사유(이의신청 가능)
- 사유 발생시 즉시 상장폐지- 단, 이의신청시 개선기간 부여 (기간내 사유해소시 상장폐지X)
재무
- 주식분산 미달- 거래량 미달

비재무
- 감사의견 미달- 정기보고서 미제출- 지배구조 미달

실질심사 사유
- 사유 발생시 "실질심사" 실사- 실질심사는 상장폐지 사유에 한정하지 않고, 기업의 계속성, 투명성 등을 종합적으로 심사
재무
- 자본잠식 50%- 매출액 미달

비재무
- 횡령, 배임- 공시의무 위반- 중대 회계위반- 대규모 손실- 관리종목 지정 후 경영권 변동

자료: 금융위원회 보도자료(2025.01)

현행 제도의 문제점으로는 기업 회생기회 부여, 투자자 보호에 초점을 둔 제도운영으로 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되고 있다는 평가 등이 거론되고 있으며, 상장회사의 수 증가율은 높지만, 이에 비해 주가의 상승률은 높지 않아 주요국 대비 '상장기업수 대비 시가총액' 수치 또한 저조한 수준을 보이고 있다고 지적하였습니다.이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 저성과기업의 적시 적절한 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해, 상장폐지 요건은 강화하고 그 절차는 효율화 할 수 있는 세부적인 개선안이 논의되었습니다.상장폐지 요건 강화 방안은 크게 재무적 요건 및 비재무적 요건으로 나눌 수 있으며, 재무적 요건 개선 방안은 다음과 같습니다.(1)재무적 요건

[시총, 매출액 요건 단계별 강화방안]

구분
코스피
코스닥

시가총액
매출액(시총 1,000억원 ↓에만 적용)
시가총액
매출액(시총 600억원 ↓에만 적용)

현행
50억원
50억원
30억원
30억원

상향
'26.1.1. ~
200억원
50억원
150억원
30억원

'27.1.1. ~
300억원
100억원
200억원
50억원

'28.1.1. ~
500억원
200억원
300억원
75억원

'29.1.1. ~
-
300억원
-
100억원

출처: 금융위원회 보도자료(2025.01)

현행의 상장폐지 요건은 유가증권시장 기준 시가총액 50억원, 매출액 50억원이며, 코스닥 시장의 경우 시가총액 40억원, 매출액 30억원을 유지하고 있습니다. 이러한 요건을 2026년 1월 1일부터 단계별로 강화하는 방법이 논의되었습니다.강화된 요건과 관련하여
시가총액 기준을 코스피는 50억원에서 500억원으로, 코스닥은 40억원에서 300억원으로 오는 2028년까지 단계적으로 상향하며, 매출액 요건 기준도 코스피의 경우 50억원에서 300억원으로, 코스닥은 75억원에서 300억원으로 강화하기로 하였습니다. 다만, 매출액 요건 강화로 인한 부담을 완화하기 위해 성장 잠재력이 높은 기업에 대해 최소 시가총액 요건을 충족하면 매출액 요건이 면제되며, 코스닥 기업의 경우 최소 시가총액 600억 요건 충족 시, 매출액 요건이 면제됩니다.
각 연도별 상향조정 상세내역은 상기 표를 참고 부탁드립니다.(2)비재무적 요건상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건' 기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다.

[감사의견 미달요건 기준 강화 개선안]

감사의견 미달요건 기준 강화 개선안.jpg
감사의견 미달요건 기준 강화 개선안

출처: 금융위원회 보도자료(2025.01)

이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 또한, 2025년 2월 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관업무 관련하여 주주권익 훼손 우려가 큰 유상증자에 대해 중점심사 대상으로 선정할 구체적인 기준을 마련하고, 해당 유상증자는 집중심사를 함으로써 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록하는 심사 절차 개선안을 제시했습니다.

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소흘
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

주1: 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함

주2: ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정

주3: 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

자료 : 금융감독원 보도자료

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

자료: 금융감독원 보도자료

전술한 바와 같이 금융 관계기관의 국내증시 상장폐지 제도에 대한 개선방안 논의가 진행되었고, 현행 제도에서 단계적으로 유가증권시장 및 코스닥 시장의 상장폐지 요건이 엄격하게 작용될 전망입니다. 이에 따라 현행 기준으로 당사는 재무적, 비재무적 상장폐지 요건에 해당되는 바 없지만, 당사가 이후 영업실적의 악화나 재무구조의 급격한 변화 등에 의해 강화된 상장폐지 요건에 해당되게 된다면 상장폐지 사유에 해당될 위험이 있습니다. 또한, 증권신고서 제출일 기준 당사는 중점심사 대상에 지정되었는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 하지만 규모, 비율 등 계량적 요인은 비공개 운영 등 구체적인 중점심사 기준을 알 수 없기 때문에 당사가 중점심사 대상 기준에 부합하여 본 공모 유상증자가 진행될 경우 예정보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

다. 유상증자 심사 강화 위험
2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고
주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다.
주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다. 특히,
△ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다.
증권신고서 제출일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심도가 높아지고 있고, 이에
당사는 소액주주 및 투자자분들께 투자위험을 충분히 공시할 수 있도록 하였습니다. 또한 주주권익 훼손을 방지하기위해 본 증권신고서가 주주와의 공식적 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하게 작성하였으며 이외에도 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용목적에 대해서 다양한 소통을 위해 노력할 것 입니다.

2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고 주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다. 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다. 특히, △ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다.

[유상증자 주관업무 관련 당부사항]

유상증자 심사개선 방안.jpg
유상증자 심사개선 방안

자료 : 금융감독원, IPO 및 유상증자 증권신고서 심사 관련 보도자료

증권신고서 제출일 현재 당사는 중점심사 대상에 지정됐는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.

1. 공통사항금번 유상증자 목적은 운영자금 및 채무상환자금 조달입니다. 당사 자금사용 목적은 (1순위) 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 연구개발 및 임상비용 운영자금, (2순위) 당사 금융기관 등 차입금 상환 목적 채무상환자금, (3순위) 연구개발 및 경영관리 관련 인건비 등 운영자금입니다.

당사의 사업부문은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어사업 영업부문과 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증 등의 치료제를 연구개발하는 바이오사업 영업부문 등 으로 구성되어 있습니다.

현재 필터 등을 제조하는 환경오염제어사업 부문에서 매출이 꾸준히 발생하고 있으나, 그럼에도 불구하고 당사가 연구하는 신약개발물질 GV1001 관련하여 다양한 적응증에 대한 연구개발 및 임상시험이 동시 다발적으로 진행되며 관련 비용이 크게 증가하여 당사 실적이 악화되고 있는 상황입니다.
(유상증자 당위성 - 1. 운영자금의 필요성)- GV1001(알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제) (1순위)

당사는 최근 수 년간 알츠하이머 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 신약물질 개발을 위한 임상시험을 지속해왔습니다. 다만, COVID19 기간을 거치면서 환자모집 등 임상시험을 진행하는 과정 자체가 어려운 상황이 되어, 임상시험 기간이 상당부분 지연되기도 하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 국내외에서 신약물질개발 및 임상시험을 꾸준히 진행하였고, 이러한 과정에서 발생하는 비용은 당사의 보유현금 및 외부 투자자금 등으로 충당하여 왔습니다.

[GV1001(알츠하이머병/진행성 핵상마비) 임상관련 내용]

연도
월
내용

2019
03
GV1001 알츠하이머병 2상 환자모집 완료 (한국)

05
GV1001 알츠하이머병 2상 FDA 임상시험계획(IND) 승인(미국)

09
GV1001 알츠하이머병 2상 임상시험 종료 (한국)

12
GV1001 알츠하이머병 2상 임상시험 1차 목표 데이터 CTAD 발표

2020
07
GV1001 알츠하이머병 2상 임상시험 종료 보고서 수령 (한국)

2021
01
GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 신청 (한국)

04
GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 신청 반려 (한국)

06
GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 재신청 (한국)

12
GV1001 알츠하이머병 2상 FDA 임상시험계획(IND) 대상 환자군 확대 승인(미국)

2022
01
GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 완료 (한국)

10
GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등) 확대

10
GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 환자모집 시작

12
GV1001 진행성 핵상마비 (progressive supranuclear palsy) 2상 임상시험계획(IND) 승인 신청 (한국)

2023
03
GV1001 진행성 핵상마비 (progressive supranuclear palsy) 2상 임상시험계획(IND) 승인 완료 (한국)

05
GV1001 알츠하이머 국내 판권 라이센스 아웃 계약(삼성제약)

09
GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)의 연장임상시험 계획 승인

2024
02
진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 승인

03
GV1001 진행성 핵상마비 2상 임상시험 환자모집 완료

04
GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 환자모집 완료

10
GV1001 진행성 핵상마비 2상 임상시험 탑라인데이터 발표

2025
05
GV1001 진행성 핵상마비 치료제 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정

05
GV1001 진행성 핵상마비 치료제 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품 지정

출처 : Dart전자공시시스템

다만, 임상 단계가 높아지며 환자 모집수 및 전반적인 각종 비용의 증가로 인한 임상시험 자체의 진행비용이 확대되었으며, 당사가 계획중인 임상시험을 완료하기 위한 자금이 추가로 필요하다고 판단하였습니다. 당사는 현재 GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 환자모집을 완료하여 임상시험을 진행중에 있으며, 결과를 바탕으로 차후 임상단계를 진행할 계획입니다. 또한 GV1001 진행성 핵상마비는 국내 임상2a상 완료 후 연장임상시험을 진행중에 있으며, 2025년 하반기 중 연장임상시험 완료 시 2026년 상반기에 임상시험결과보고서 수령을 기대하고 있습니다. 당사는 국내 임상2상 임상시험을 토대로 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 지역에서의 GV1001 임상시험 실시를 준비하고 있습니다. 당사가 임상시험을 진행하기 위해 최소한으로 필요한 자금은 아래와 같습니다.

[연구개발 및 임상비용 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상시험연구개발비(알츠하이머병)
임상시험기관비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
15
20
25
30
30
130

CRO비용
2
3
2
2
5
17
34
60
20
20
20
20
25
30
35
35
330

임상시험용의약품
10
13
13
20
5
5
10
20
14
14
14
14
14
14
12
10
202

vendor/기타비용
-
-
-
-
-
-
-
1
3
4
5
5
6
6
5
5
40

소계
12
16
15
22
10
22
44
81
37
38
49
54
65
75
82
80
702

임상시험연구개발비(진행성 핵상마비)
임상시험기관비용
-
-
10
15
30
35
40
35
25
10
-
-
-
-
-
-
200

CRO비용
35
60
30
45
55
55
60
60
55
50
25
10
-
-
-
-
540

임상시험용의약품
13
23
23
20
5
10
10
10
10
10
-
-
-
-
-
-
134

vendor/기타비용
2
4
5
5
5
5
5
6
6
6
6
5
-
-
-
-
60

소계
50
87
68
85
95
105
115
111
96
76
31
15
-
-
-
-
934

품질보증/규제업무 비용
4
4
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
40

합계
66
107
86
110
108
130
161
194
135
116
82
71
67
77
84
82
1,676

① 임상시험 기관비용: 임상시험이 실제 진행되는 병원에서 사용되는 인건비 및 각종 연구비용, 검사비, IRB(Institutional Review Board ; 임상시험심사위원회) 비용 등의 총합② CRO(Contract Research Organization ; 임상 시험 수탁 기관) 비용 : 임상시험 진행을 대행해주는 임상시험수탁기관으로서 프로토콜 개발에서 CSR(Clinical Study Report ; 임상시험 결과 보고서)까지 전반적인 과정을 대행해주는 업체에 대한 비용③ 임상시험용 의약품 : 임상시험에 사용되는 약제의 원료 및 생산비용, 배송비용 등④ vendor비용 : 약물보관 및 배송, 각종 검사(혈액, CSF, 신경심리검사 수행 및 분석 등), 원외 광고 등을 대행해주는 업체에 대한 비용⑤ 기타비용 : 그 외 기타 부대비용출처 : 당사 제시

- 연구개발 및 경영관리 관련 인건비 등 판관비 (3순위)당사는 당사의 대표적인 신약개발물질 GV1001을 다양한 적응증에 접목하고자 당사 연구개발인력을 통해 지속적인 연구를 진행하고 있으며 2025년 반기말 기준 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

바이오

사업

임상/신약/비임상/CMC
4
9
14
27

특허
-
1
-
1

합계
4
10
14
28

출처 : Dart전자공시시스템

2025년 반기 기준 당사 연구개발인력은 총 28명으로, 2025년 1분기말 대비 석사3명 및 기타인력 1명이 증가하였습니다. 당사는 연구개발 전담인력 영입을 통해 더 높은 수준의 신약연구개발 및 임상시험 진행을 추구하고 있으며, 인력 이탈 방지를 위한 인건비 및 부수비용은 평균보다 상대적으로 높은 수준으로 필요합니다. 또한, 특허권 유지 및 관리비용, 법무 및 회계법인 전문서비스 수수료 등 신약개발사업운영에 필수적인 고정비용도 필요하기에 추가적인 인건비 등 판관비 자금이 아래와 같이 필요하다고 판단하고 있습니다.

[연구개발 및 경영관리 판관비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인건비
연구개발
6
6
6
6
6.5
6.5
6.5
6.5
7
7
7
7
8
8
8
8
110

경영관리
10
10
10
10
11
11
11
11
12
12
12
12
13
13
13
13
184

특허
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
18

기타 판관비
4
4
4
4
4
4
4
4
3
3
3
3
3
3
3
2.7
55.7

합계
21
21
21
21
22.5
22.5
22.5
22.5
23
23
23
24
25
25
25
25.7
367.7

출처 : 당사 제시

(유상증자 당위성 - 2. 채무상환자금의 필요성)- 차입금 상환자금 (2순위)당사는 현재 하나은행 및 당사 계열사 등에서 총 442억원을 차입하고 있습니다. 전술한 자금조달로 당사는 연간 약 20.6억원의 이자비용이 예상되며, 지속적인 영업손실 발생에 따라 이자보상비율이 1미만인 상황으로 이자비용 발생은 당사에 재무적 부담을 미칠 것으로 판단하고 있습니다.

[2025년 반기 기준 차입금 현황]

(단위: 천원)

구 분
차입처
내역
만기일
이자율(%)
2025년반기말
연간이자비용

단기차입금
하나은행
시설자금
2025-11-18
3.735%
3,500,000
130,725

하나은행
운전자금
2025-10-16
4.187%
900,000
37,683

하나은행
무역어음
2025-10-16
3.857%
9,000,000
347,130

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-05
5.500%
5,000,000
275,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-18
5.500%
10,000,000
550,000

삼성제약(주)
운전자금
2025-12-18
6.000%
5,800,000
348,000

소계
34,200,000
1,688,538

장기차입금
하나은행
운전자금
2027-02-15
3.530%
6,500,000
229,450

하나은행
시설자금
2027-02-20
4.179%
3,500,000
146,265

소계
10,000,000
375,715

합 계
44,200,000
2,064,253

(주1) 연간 이자비용은 차입금액에 이자율을 단순 적용한 예상 금액으로, 실제 이자비용과 다를 수 있습니다.출처 : Dart전자공시시스템

상기한 약 2,043.7억원의 운영자금과 442억원의 채무상환자금이 요구되는 상황에서 당사의 현금흐름을 살펴볼 때, 2025년 반기 말 기준 약 163억원의 현금및현금성자산과 단기금융상품 37억원으로 총 210억원 수준의 자금을 보유하고 있습니다. 다만, 당사는 현재 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 임상시험 등을 동시다발적으로 진행하고 있어 보유 현금이 지속적으로 유출되고 있으며, 단기금융상품 37억원은 하나은행 차입금 35억원에 대한 담보로 수시입출금이 제한되어 있어 자금 융통이 어려운 상황입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 및 임상시험 관련 운영자금과 차입금 상환자금이 필요하다고 판단하고 있습니다.

(의사결정과정 및 이사회논의)

상술한 바와 같이 당사의 파이프라인 별 임상비용 등으로 인해 운영자금이 부족하게 되었고, 당사는 자금 재원 마련을 위해 금융기관 차입, 주식관련사채 발행, 유상증자 등 다양한 자금조달 방안을 강구하였습니다.이에 당사가 강구한 자금조달 방안 및 결과는 다음과 같습니다.1) 사모사채 발행을 통한 자금조달사모사채의 경우 인수인의 요구하는 높은 금융비용과 짧은 만기로 인해 당사의 원리금 부담과 재무건정성 저하가 우려되었으며, 담보제공 및 지급보증 등 협상 조건의 높은 허들로 인해 적절한 인수인을 찾지 못하여 발행이 제한되었습니다.2) 금융기관 차입을 통한 자금조달당사는 금융기관 차입을 위해 여러 대주단들과 협의하였으나, 당사의 최근 사업연도 적자(영업손실 및 당기순손실) 등에 따라 당사의 재무안정성이 열위하여 운영자금 및 채무상환에 필요한 추가 차입금 조달에 한계가 있었습니다.3) 사모 주식관련사채를 통한 자금조달당사는 신주인수권부사채를 기발행한 내역이 있습니다. 정관상 주식관련사채 발행의 한도 여유는 존재하나, 기발행한 신주인수권부사채 인수인의 동의가 필요하였으며, 단기간 추가 발행에 따른 적절한 투자자 모집이 어려웠습니다. 또한, 주식관련사채로 조달시 금융비용 부담은 물론 기존 주주들의 지분율 희석 등 상대적으로 불리한 조건이라 판단하여 발행이 제한되었습니다.당사는 영업손실 및 순손실에 따른 열위한 재무건정성으로 적절한 자금조달 조건 협상이 불가했으며, 금리부 차입금 조달시 금융비용 부담의 과중에 따라 당사 재무에 부정적 영향을 미칠 것으로 예상되어 차입금을 통한 조달은 선택하지 않게 되었습니다.유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우, 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 기대하였으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다.
이에 당사는 2025년 8월 29일 개최된 이사회에서 상기한 운영자금 및 재무상환자금의 당위성에 대해 상세히 설명하였으며, 당사가 강구한 다양한 자금조달 방안과 해당 자금조달의 결과 및 어려움 등을 충분히 전달한 뒤 유상증자 안건을 상정하였습니다. 해당 이사회에는 이사회의장을 비롯한 사내이사 및 사외이사가 참석하여 안건을 의결하였습니다. 참석한 이사회 구성원들은 당사의 유상증자 진행 배경에 공감하는 한편, 유상증자 진행시 발생가능한 지분희석 및 주주가치 저하 등에 관해 당사의 적극적인 주주소통을 당부하였습니다. 또한, 당사 및 참석한 이사회 이사들은 유상증자 방식에 대하여 주주배정, 주주우선공모 및 일반공모 방식을 다각도로 논의한 결과, 기존 주주들의 배정권리를 우선적으로 제공하여 지분희석을 최소화 하고, 신규 투자자에게 투자 기회 제공과 실권에 따른 모집금액 미달을 방지하고자 대표주관회사의 잔액인수 의무가 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행함에 의견을 일치하였습니다.

당사는 이사회 구성원들이 당부한대로 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 의사회결의시 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안을 공유하는 등 정성적인 기준도 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

(주주권익 보호방안)금번 유상증자는 당사가 코스닥시장 상장 후, 처음 진행하는 주주배정 유상증자이므로 기존 주주들의 주식가치 희석화 우려 및 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 이해도 제고의 필요성을 인지하였습니다. 또한, 당사는 주주와의 소통이 기업 경영의 핵심이라는 점을 인식하고 있으며, 경영진 및 임직원은 시장 및 주주와 적극적인 소통을 하기와 같이 이어나가
당사 주주, 특히 소액주주들의 주식가치가 훼손되지 않도록 주주권익을 보호하
고자 합니다.1) 주주서한 및 유상증자 FAQ당사는 본 공시서류 제출 후 유상증자의 추진 배경과 자금사용 목적을 주주서한 형태로 홈페이지에 게시할 계획입니다. 더불어, 소액주주의 정보 접근성을 높이고, 소액주주가 권리를 행사하는 데 불편함이 없도록 유상증자의 절차, 참여방법, 주식권리 등 세부내용을 정리한 FAQ 형태도 게시할 예정입니다.2) 유상증자 Q&A 담당자 지정당사는 B2B 비즈니스를 영위하는 사업 특성상 대고객 고객센터 등이 부재한 상황입니다. 이에 당사는 유상증자 Q&A 담당자를 지정하여 '당사 홈페이지(https://www.gemvax.com)-CONTACT US로 문의시 신속하게 답변을 드릴 계획이며, 당사 대표번호로 연락시 전담 담당자와 통화 연결을 통해 주요 질의사항에 응답할 수 있도록 하겠습니다. 또한, 주주들의 주요 질의사항 등은 유상증자 FAQ에 반영하여 다양한 의견을 청취, 정보를 제공하겠습니다.더불어 당사는 주주들의 의견에 따라 다양한 방식을 통해 주주들과 소통하고, 이를 바탕으로 경영진에서 지속적으로 심도 있는 논의를 진행하여 의사결정에 반영하고자 노력할 예정입니다. 이러한 주주소통을 통해 유상증자 절차의 투명성을 확보하고 주주의 신뢰를 제고하고자 합니다.
또한, 오프라인 IR을 개최하여 당사 주주들에게 금번 유상증자 배경 및 당사 사업 현황에 대해 상세히 설명하고 질의응답 등 소통 시간을 가져 금번 유상증자 뿐만 아니라 향후 당사에 투자함에 있어 합리적인 판단을 내릴 수 있도록 소액주주 권익 보호를 위해 최선을 다할 예정입니다. 자세한 내용은 당사가 2025년 09월 02일에 Dart전자공시시스템에 공시한 기업설명회(IR) 개최 공시를 참고해주시기 바랍니다.

기업설명회(IR) 개최

1. 일시
행사일
시간(현지시간)

시작일
종료일
시작시간
종료시간

2025-09-23
2025-09-23
16:00
17:30

2. 장소
서울특별시 영등포구 여의대로 24 FKI TOWER(한국경제인협회관) 타워동 3층 회의실(파인룸)

3. 대상자
모든 투자자

4. 실시목적
투자자의 기업이해 증진

5. 실시방법
기업 설명회

6. 주요내용
1) 사업 진행 상황 및 유상증자 배경 설명2) 질의 응답

7. 후원기관
당사 주관

8. 개최확정일
2025-09-02

9. 담당자
담당부서(담당자)
공시팀 (변영석 팀장)

전화번호(팩스번호)
02-3789-5558 (031-8016-2179)

10. IR 자료게재
게재일시
행사 당일

게재장소
한국거래소 KIND 시스템 IR자료실 게재 (http://kind.krx.co.kr)

출처: Dart전자공시시스템
당사는 2025년 09월 23일 당사 사업 진행상황 및 유상증자 배경 설명 관련하여 오프라인 기업설명회(IR)를 진행 완료하였습니다. 당사는 주주권익을 보호할 수 있도록 당사 사업 진행 상황 및 유상증자 배경에 대한 이해를 증진시키고자 기업설명 후 주주 질의응답 시간을 통해 충분한 소통 시간을 가졌습니다. 이와 관련하여 당사 IR 자료는 한국거래소 KIND 시스템 IR자료실에 게재되어 있으니 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.당사 경영진은 본 유상증자 자금확보를 통해 당사의 경영활동의 영속성을 유지하고, 본 자본확충을 통해 개선된 재무건전성을 바탕으로 전사적 자원을 매출신장과 수익성 회복에 집중하여 계속기업으로서 지속가능한 성장을 도모할 계획입니다. 이를 바탕으로 외형성장을 달성하고 자기주식 매입-소각, 배당시행 등 적극적인 주주환원을 시행할 수 있도록 주주환원 정책 수립을 할 계획입니다.

2. 증자비율, 할인율

증자비율은 기업의 자금 조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 설정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무 안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치의 희석으로 이어질 위험이 존재합니다. 할인율은 기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
금번 유상증자의 증자비율은 약
15.81
%이며 할인율은 25%입니다. 최근 4년 이내 유사업종의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 비교기업으로 선정하려 했으나 그 수가 현저이 적어 비교가능성이 떨어진다 판단하였습니다. 이에 당사 이사회는 최근 4개년 주주배정 실권주 일반공모 유상증자 중 금번 당사가 필요로 하는 유상증자 규모와 비슷한 수준인 2,000억원 수준 사례를 토대로
자금의 사용목적을 달성하기 위한 필요한 적정 수준의 증자비율, 증자규모 및 할인율에 대해 다음과 같이 논의하였습니다. 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되는 단점이 있는 반면, 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 인해 예정발행금액 대비 모집금액이 감소하게 된다면 경영상의 목적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 이러한 관점에서 당사의 경영진은 바이오 파이프라인의 임상 2상 및 2상 비용 등 현재 당사의 정상적인 경영활동을 영위하기 위해 필요한 적정한 발행규모를 이사회를 통해 결정하였습니다. 또한 할인율을 높게 설정할 경우 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석이 발행할 수 있으나, 동시에 할인율이 클수록 구주주 및 신주인수권증서를 보유하는 자, 향후 일반공모 청약자에게 당사의 주식을 비교적 저가에 매입할 수 있는 기회가 될 수 있는 점을 고려하여 증자비율과 할인율을 결정하였습니다.

이에 당사 이사회에서 고려한
최근 4개년 2,000억원 수준 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례는 다음과 같습니다.

[최근 4개년 2,000억원 수준 주주배정 후 실권주 일반공모
현황]

구분

2025년(
3개 기업)

2024년(10개 기업)
2023년(9개 기업)
2022년(6개기업)
2021년(11개 기업)

증자비율
할인율
증자비율
할인율
증자비율
할인율
증자비율
할인율
증자비율
할인율

주주배정 후 실권주 일반공모
52.02%
20%
30.01%
20%
28.14%
22%
22.53%
22%
34.70%
19%

(주1) 최초 증권신고서 제출 금액 기준으로, 1,000~3,000억원 규모로 분류하였습니다.(자료: Dart 전자공시시스템)

[최근 4개년 2,000억원 수준 주주배정 후 실권주 일반공모 사례]

(단위 : 억원)

법인명
이사회 결의일
예정발행금액
할인율
증자비율

자이에스앤디
21/02/04
1,196
15%
44.8%

대한해운
21/03/31
1,940
20%
30.7%

보령제약
21/04/19
1,001
20%
10.7%

코스맥스
21/04/26
1,443
15%
12.9%

엠투엔
21/06/04
1,502
20%
37.4%

에어부산
21/07/15
2,450
20%
136.3%

현대건설
21/07/23
2,290
45%
1.8%

진에어
21/08/12
1,084
20%
16.0%

제주항공
21/08/13
2,100
15%
29.3%

진원생명과학
21/09/01
1,403
25%
12.7%

하나마이크론
21/10/01
1,120
14%
25.0%

티웨이항공
22/02/23
1,210
25%
35.2%

솔루스첨단소재
22/02/28
2,408
20%
14.8%

하나투어
22/03/25
1,046
20%
15.1%

에어부산
22/07/14
1,612
20%
80.5%

오스코텍
22/08/26
1,200
20%
20.3%

제넥신
22/09/27
1,000
25%
23.1%

KEC
23/04/11
1,190
20%
38.7%

인텔리안테크
23/04/21
1,000
20%
16.8%

메디포스트
23/07/25
1,200
25%
53.4%

박셀바이오
23/08/07
1,006
25%
25.9%

코스모신소재
23/08/18
2,207
20%
6.1%

코스모화학
23/08/18
1,175
20%
9.7%

루닛
23/08/23
2,018
25%
15.0%

메드팩토
23/09/12
1,159
25%
59.1%

일진전기
23/11/17
1,000
20%
28.6%

후성
24/01/25
1,013
20%
13.7%

HLB생명과학
24/03/21
1,499
25%
10.3%

신라젠
24/03/22
1/294
25%
33.5%

에코앤드림
24/04/30
1,200
20%
29.7%

하나마이크론
24/05/17
1,125
15%
9.6%

펩트론
24/08/16
1,200
25%
12.8%

에코프로에이치엔
24/09/04
2,002
20%
37.1%

이수페타시스
24/11/18
2,500
15%
16.1%

현대차증권
24/11/27
2,000
15%
77.7%

차바이오텍
24/12/20
2,500
23%
39.3%

부광약품
25/03/28
1,000
20%
44.1%

LS마린솔루션
25/05/26
2,783
20%
59.9%

로보티즈
25/08/28
1,000
20%
10.15%

(주1) 부동산투자신탁(리츠, REITs) 및 집합투자업자의 유상증자 사례는 포함하지 않았습니다.(주2) 최초 증권신고서 제출 금액 기준으로, 1,000~3,000억원 규모로 분류하였습니다.(자료: Dart 전자공시시스템)

증자비율 및 할인율은 기업의 필요자금, 기업의 재무상태, 주주가치 보호 등 복합적인 요인을 고려하여 결정되어야하므로, 당사 이사회에선 상기 사례 및 요인을 고려하였습니다.
당사 이사회는 1) GV1001 관련 연구개발 및 임상비용의 필요성에 따라 관련 운영자금 확보 및 차입금 이자부담 완화를 위한 채무상환자금 확보를 통해 재무안정성을 갖출 예정이라는 금번 유상증자 배경, 2) 과거 4개년 비슷한 규모의 유상증자 사례와 비교하였을 때 적절한 증자비율 및 필요자금, 재무상태, 주주가치 보호 등 복합적인 요인을 고려하여 충분한 토의 끝에 결정한 할인율, 그리고 3) 주주 권익보호 및 소통 논의 사항 - 지분희석 최소화, 신규 투자자 투자기회 제공, 실권을 방지하기 위한 대표주관회사의 잔액인수 의무, 주주서한과 FAQ 홈페이지 게시 등을 면밀히 검토 후 최종 결의하였습니다.
당사는 이러한 사항을 충분히 인지하며 주주권익 보호를 위해 소통을 강화할 계획입니다.
3. 신사업투자 등금번 유상증자 자금은 전부 운영자금 및 채무상환에 사용할 계획으로 신규 사업투자 및 진출, 타법인 인수 등과 관련된 사항은 없습니다. 향후, 신사업투자 및 진출이 발생될 경우 신규 사업에 관한 적정성과 기존 사업과의 연관성 또는 사업다각화에 따른 회사의 성장성 등 다각도로 면밀히 검토할 예정이며, 타법인 인수시 인수가격의 합리성 등에 대한 검토 내용을 공시할 계획입니다.

4. 경영권 분쟁발생공시서류 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인 외 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 존재하지 않습니다. 최대주주 및 특수관계인 지분 26.67%, 그리고 자기주식 지분 0.74%를 제외한 나머지 72.59%는 소액주주들에게 분산되어 있어 경영권 분쟁은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 최대주주 및 특수관계인의 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 수 있으며, 예상치 못한 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 등의 위험에 노출될 가능성을 배제할 수 없는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 경영권 분쟁 외 하기와 같이 상장 이후 두 차례의 최대주주가 변경된 바 있습니다. 최대주주 변동은 일반적으로 사업의 방향성이나 내부 조직 전반에 걸쳐 큰 변화를 야기할 수 있으며, 회사의 사업 및 실적, 경영 안정성 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 또한 유의하시기 바랍니다.

[당사 최대주주 변동 내역]

회차
변경일
변경 후 최대주주

1
2008년 05월 30일
김상재

2
2009년 01월 19일
통영점구일칠(주)(현 (주)젬앤컴퍼니)

(출처: 당사 제공)

5. 한계기업 등당사는 바이오사업부문의 지속적인 연구개발비용 및 임상비용 투입으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 이에 따라 자본감소가 발생하였으나, 공시서류 제출 기준 자본금 약 207억원, 자기자본 약 409억원으로 자본잠식 상태에 해당하지 않으며, 최근 2사업연도 법인세비용차감전계속사업손실률의 경우 2024년에는 일회성 비용의 증가로 50% 이상 발생하였으나 2023년에는 50% 미만으로 코스닥상장규정 제53조에 의거한 관리종목 요건에 해당하지 아니합니다. 당사는 외부감사인으로부터 2024년 사업연도 적정의견을 받았으며, 계속기업 불확실성의 의견은 없는 상황입니다. 다만, 해당 의견이 미래의 감사의견 적정과 계속기업으로서 존속을 보장하는 것은 아니므로 투자자께서는 당사가 제출하는 정기보고서(분,반기보고서)를 비롯한 공시서류를 면밀히 검토하시길 권유드립니다. 이외의 당사의 재무관련 위험 등은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ.투자위험요소 - 2.회사위험" 부분에 상세히 기재하였으니 회사위험을 전반적으로 참고해주시기 바랍니다.

이처럼 증권신고서 제출일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용은 최대한 본 증권신고서에 기재하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심도가 높아지고 있고, 이에 당사는 소액주주 및 투자자분들께 투자위험을 충분히 공시할 수 있도록 하였습니다. 또한 주주권익 훼손을 방지하기위해 본 증권신고서가 주주와의 공식적 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하게 작성하였으며 이외에도 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용목적에 대해서 다양한 소통을 위해 노력할 것 입니다.

라. 주식가치 희석화 위험금번 유상증자로 인해 당사 발행주식총수
42,390,393
주의
15.81
%에 해당하는 보통주 6,700,000주가 추가로 발행 및 상장될 예정입니다.
금번 유상증자 물량은 보호예수되지 않는 관계로,
신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다.
또한 추가 상장일 이전이라도
유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.
이 경우,
본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자로 인해 당사 발행주식총수
42,390,393
주의
15.81
%에 해당하는 보통주 6,700,000주가 추가로 발행 및 상장될 예정입니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식 보통주

모집예정주식수
6,700,000주

현재 발행주식총수
42,390,393주

증자비율
15.81%

할인율
25%

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 후 실권주 일반공모 증자 시 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 인하여 금반 유상증자에 따른 모집가액은 「(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 준용하여 산정되며, 최근 시가보다 낮은 수준에 결정됩니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 참조). 따라서 금번 유상증자를 통해 발행되는 신주로 인한 주가 희석화 가능성이 존재합니다.금번 유상증자 물량은 보호예수되지 않는 관계로, 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다. 또한 추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사 가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 20% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있음에 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때 까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 대표주관회사가 개별 인수의무에 한해 전량 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정 및 유상증자 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 집단 소송 제기 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

차. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

타. 한국거래소 시장조치 관련 위험당사는 최근 1년간 소수계좌 집중 관련 투자주의 종목 및 투자경고종목에 지정된 이력이 존재합니다.
추후에도 위의 투자주의종목 지정 사유인 소수계좌 집중매매시 과도한 변동성에 노출될 수 있으며, 투자경고종목 지정시 매매거래정지 등이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.
더불어, 투자주의종목 및 투자경고종목에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목이 있을 수 있다는 의미가 있습니다. 당사는 최근 1년 내 투자주의종목 및 투자경고종목에 지정된 이력이 있는만큼 주가 급등락시 추가적인 매매거래정지가 발생항 수 있으므로, 투자자께서는 당사 주가 급등락에 따른 매매에 유의하시기 바랍니다.

시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의 종목으로 공표하여 일반 투자자보호 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다(관련근거 : 시장감시규정 제5조). 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.

[한국거래소 시장감시규정 제5조]

제5조(위원회의 예방활동) ① 시장감시위원회(이하 “위원회”라 한다)는 공정거래질서의 유지 및 투자자 보호를 위하여 회원, 주권상장법인 또는 전문투자자 등에게 불공정거래의 예방활동을 할 수 있다. <개정 2009.1.28>

② 위원회는 불공정거래의 예방을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관련 회원에게 서면(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서를 포함한다. 이하 같다) 또는 전화 등에 의하여 예방조치를 요구(이하 “예방조치요구”라 한다)할 수 있다. <개정 2006.11.24, 2009.1.28>

③ 삭제<2012.3.7>

④ 위원회는 제1항 및 제2항에 따른 예방조치요구 등 불공정거래의 예방활동에 관하여 필요한 사항을 이 규정 시행세칙(이하 “세칙”이라 한다)으로 정한다. <개정 2006.11.24, 2007.7.20, 2009.1.28, 2012.3.7>

자료:
한국거래소

[시장조치 용어 설명]

구분
설명

투자주의종목
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 1일간 지정합니다. 이러한 조치를 통해 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의2 및 시행세칙 제3조).

투자경고종목
투자경고종목이란 특정종목의 주가가 비정상적으로 급등한 경우 투자자에게 주의를 환기시키고 불공정거래를 사전에 방지하기 위하여 투자경고종목(과거 감리종목 또는 이상급등종목)으로 지정합니다. 이는 가수요를 억제하고 주가급등을 진정시키는 등 시정안장화를 위한 조치입니다.(관련근거 : 시장감시규정 제5조, 제5조의3 및 시행세칙 제3조의3)

투자위험종목
투자위험종목이란 투자경고종목 지정에도 불구하고 투기적인 가수요 및 뇌동매매가 진정되지 않고 주가가 지속적으로 상승할 경우 투자위험종목으로 지정합니다. 이는 한차원 높은 시장경보로서 투자자들은 해당종목 투자시 보다 깊은 주의가 필요합니다. (관련근거 : 시장감시규정 제5조의 3 및 시장감시규정 시행세칙 제3조의 4)

자료:
한국거래소

당사의 최근 1년간 투자주의, 투자경고 등 시장조치에 지정된 이력은 다음과 같습니다.

[당사 시장조치 내역]

구분
공시일
지정(예고)일
지정내역
지정(예고)사유

1
2024.09.23
2024.09.24
(예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
예고일부터 10거래일 이내 어느 특정일에 아래 3가지 요건에 모두 해당하고, 해당일의 종가가 직전 거래일 종가 및 지정예고일 전일 종가 대비 상승한 경우에는 그 다음 매매거래일부터 단기과열종목으로 지정① (주가상승률) 당일 종가가 직전 40거래일 종가 평균의 130% 이상② (거래회전율) 당일을 포함한 최근 2거래일 일별 거래회전율 평균이 직전 40거래일 일별 거래회전율 평균의 600% 이상③ (주가변동성) 당일을 포함한 최근 2거래일 일별 주가변동성 평균이 직전 40거래일 일별 주가변동성 평균의 150% 이상

2
2024.09.24
2024.09.25
[투자주의]투자경고종목 지정예고
2024년 09월 24일의 종가가 5일 전일의 종가보다 60% 이상 상승

3
2024.09.24
2024.09.25
단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
코스닥시장 업무규정 시행세칙 제28조의2에 따른 단기과열종목 지정 요건 충족

4
2024.09.25
2024.09.26
투자경고종목 지정
투자경고종목 지정예고 후① 2024년 09월 25일의 종가가 5일전의 종가보다 60% 이상 상승하고② 2024년 09월 25일의 종가가 최근 15일 종가중 최고가이며③ 5일간의 주가상승률이 같은기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

5
2024.10.21
2024.10.22
[투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고
투자경고종목 지정해제

6
2025.02.28
2025.03.04
[투자주의] 15일간 상승종목의 당일 소수계좌 매수관여 과다종목
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승- (당일의) 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상

7
2025.03.07
2025.03.10
[투자주의] 15일간 상승종목의 당일 소수계좌 매수관여 과다종목
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승- (당일의) 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상

자료:
한국거래소

1) 투자주의종목

시장감시위원회의 투자주의종목 지정 요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자주의종목 지정 요건]

요건
내용

소수지점 거래집중 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정지점의 매수(매도) 관여율이 20% 이상 또는 상위 5개 지점의 매수(매도) 관여율이 40% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 최대관여지점의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수지점의 매수 관여율이높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정※ 2021년 12월 15일 이후에는 상기 요건 폐지됨

소수계좌 거래집중 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정

종가급변종목

- 종가가 직전가격 대비 5% 이상 상승(하락)- 종가 거래량이 당일 전체 거래량(정규시장 기준)의 5% 이상- 당일 전체 거래량이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨. 단, 종가와 직전가격과의 차이가 1원인 경우에는 지정되지 않음

상한가잔량상위종목
- 당일 장종료시 상한가 매수잔량이 10만주 이상이면서 상한가 매수잔량 상위 10개 계좌의 상한가 매수잔량 합이 전체 상한가 매수잔량의 90% 이상

단일계좌거래량상위종목
- 당일 정규시장중 특정계좌에서 순매수(순매도)한 수량이 상장주식수 대비 2% 이상이고, 당일의 종가가 전날 종가보다 5% 이상 상승(하락) 주의- 매수수량이 매도수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 상승한 경우 또는 매도수량이 매수수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 하락한 경우에만 지정되며, 상장지수펀드(ETF)는 지정되지 않음

15일간 상승종목의 당일 소수계좌 매수관여 과다종목
당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고, 당일의 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상

특정계좌(군) 매매관여과다 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(다만, 코스피지수 또는 코스닥지수의 상승률이 3일간 8% 이상인 경우에는 주가 상승률 25% 이상으로 한다.)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨.

풍문관여과다종목
최근 5일 동안 동일한 내용의 풍문등을 이유로 3회 이상 풍문관여종목으로 지정된 종목. 이 경우 풍문관여종목은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 종목 중에서 시황, 공시내용, 상장법인의 대응여부 등을 고려하여 위원장이 지정한다.가. 다음의 모두에 해당하는 종목1) 당일의 인터넷포털의 증권 관련 게시판에 게시된 공정거래질서를 저해할 우려가 있는 풍문등(이하 이 호에서 “인터넷 풍문등”이라 한다)이 최근 5일 평균 대비 3배 이상 증가한 경우이거나 당일의 인터넷 풍문등의 조회수가 최근 1개월 평균 대비 3배 이상 증가한 경우2) 다음의 어느 하나에 해당할 것가) 당일의 주가가 상한가인 경우나) 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가인 경우다) 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비주가가 상승한 경우라) 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가한 경우마) 주가상승이 「유가증권시장 공시규정」 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 「코스닥시장 공시규정」 제10조제2항 본문에따른 조회공시 요구기준에 해당하는 경우나. 인터넷 풍문등의 내용이 투자자의 투자판단에 중대한 영향을 미친다고 위원장이 인정하는 종목

스팸관여과다종목
최근 5일 중 마지막 날을 포함하여 2일 이상 스팸관여종목으로 지정된 종목. 이 경우 스팸관여종목은 다음 각 목의 모두에 해당하는 종목 중에서 시황, 공시내용 등을 고려하여 위원장이 지정한다.가.「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」제52조에 따른 한국인터넷진흥원에 신고된 주식 매매 관련 영리 목적 광고성 정보의 최근 3일(당일을 포함한다) 평균신고건수가 최근 5일 또는 최근 20일 평균대비 3배 이상 증가한 경우나. 이 항 제7호가목2)에 해당하는 경우

ELW 소수지점 거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정지점의 매수(매도) 관여율이 70% 이상 또는 상위 5개 지점의 매수(매도) 관여율이 90% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 최대관여지점의 매수(매도) 관여일수가 2일이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수지점의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

ELW 소수계좌 거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 90%이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

자료:
한국거래소

2) 투자경고종목시장감시위원회의 투자경고종목의 지정예고 요건 및 투자경고종목 지정요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자경고종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우(코넥스시장 적용 제외)

단기 급등
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

투자주의종목반복지정
- 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고,당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승한 경우

단기상승& 불건전요건
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승& 불건전요건

- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일간 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

초장기상승& 불건전요건

- 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200%이상 상승하고, 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수 관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상다만, 다음 ①~③어느하나에 해당하는 경우에는 제외

- 코넥스시장 상장종목- 신규상장 또는 시가기준가 종목으로 적용된 날을 포함하여 1년이 경과하지 않은 종목- 최근 30영업일 이내에 초장기상승&불건전요건으로 투자경고종목으로 지정된 종목

투자경고종목 지정해제에 따른재지정 예고
- 투자경고종목에서 지정해제된 모든 종목

자료:
한국거래소

[투자경고종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고)+초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등
단기 급등 또는 중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고)+중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

투자주의종목반복지정(예고)+투자주의종목반복지정
투자주의종목 반복지정으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고, 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건
단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건
중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상ㆍ최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일 수가 4일 이상ㆍ최근 15일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

초장기상승&불건전요건(예고)+초장기상승&불건전요건
초장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상

투자위험종목지정해제
투자위험종목에서 지정해제된 종목

투자경고종목재지정
투자경고종목 지정해제로 재지정예고된 종목 중 재지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정 전일 종가보다 높은 경우② 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정해제 전일 종가보다 높은 경우③ 당일의 종가가 2일 전날(해제일 이후)의 종가보다 40% 이상(코넥스시장 20% 이상) 상승한 경우

자료:
한국거래소

당사는 최근 1년간 소수계좌 집중 관련 투자주의 종목 및 투자경고종목에 지정된 이력이 존재합니다. 추후에도 위의 투자주의종목 지정 사유인 소수계좌 집중매매시 과도한 변동성에 노출될 수 있으며, 투자경고종목 지정시 매매거래정지 등이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 더불어, 투자주의종목 및 투자경고종목에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목이 있을 수 있다는 의미가 있습니다. 당사는 최근 1년 내 투자주의종목 및 투자경고종목에 지정된 이력이 있는만큼 주가 급등락시 추가적인 매매거래정지가 발생항 수 있으므로, 투자자께서는 당사 주가 급등락에 따른 매매에 유의하시기 바랍니다.

파. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있습니다. 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 SK증권(주)입니다. 발행회사인 (주)젬백스&카엘은 "동사"로 기재하였습니다. 또한, 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구분
증권회사

회사명
고유번호

대표주관회사
SK증권(주)
00131850

2. 분석의 개요

대표주관회사인 SK증권(주)(이하 "대표주관회사")는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 SK증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)젬백스&카엘로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

<금융투자회사의 기업실사 모범규준>제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.07.15
1) 발행회사 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2025.07.16~2025.07.31
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.08.01~2025.08.20
1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 가) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 나) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 다) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토- 경영진 평판 리스크 검토

2025.08.20~2025.08.29
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

2025.08.30~2025.09.12

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

2025.09.13~2025.10.02

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

2025.10.03~2025.10.27

1) 실사보고서 작성

2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)젬백스&카엘
-
이석준
대표이사
경영 총괄

IR/PR본부
시원혁
상무이사
기업실사 총괄

BD팀
장은선
차장
기업실사 실무

공시팀
변영석
과장
기업실사 실무

공시팀
김진우
과장
기업실사 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권(주)
ECM2부
손광수
부서장
기업실사 총괄

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 20년

ECM2부
정현욱
부장
기업실사 책임

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 19년

ECM2부
박민성
과장
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 8년

ECM2부
김성헌
대리
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 5년

ECM2부
최정환
주임
기업실사 실무

2025년 07월 15일 ~ 2025년
10월
27일

기업금융업무 등 4년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과
- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 SK증권(주)은 (주)젬백스&카엘이 2025년 08월 29일
, 2025년 09월 29일
, 2025년 10월 24일
이사회에서 결의한 보통주식 6,700,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 환경오염제어사업 및 바이오사업을 영위하고 있습니다. 환경오염제어사업은 전방산업인 반도체 설비 및 디스플레이 설비 시설에 필요한 케미컬 에어필터(Chemical Air Filter) 제품을 제조하여 판매하고 있습니다. 최근 AI산업의 발전으로 고성능 반도체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. World Semiconductor Trade Statstics(WSTS)가 발표한 세계 반도체 시장전망에 따르면, 인공지능(AI) 연산 인프라 투자가 확대됨에 따라 AI 연산에 필요한 그래픽처리장치(GPU)의 수요가 증가하고, 해당 제품에 탑재되는 고대역폭메모리(HBM) 주문이 증가함에 따라 반도체 시장 규모가 전년 대비 +16.0% 성장하여 6,100억 달러를 넘어선 것으로 예상되고 있으며, 경기 회복 및 수요 증가로 반도체 시장은 향후 규모가 확대될 것으로 예상하고 있습니다.이처럼 동사가 영위하는 케미컬 에어필터 사업은 AI산업 발전에 따른 반도체 수요 증가에 따라 성장할 것으로 전망됩니다.
▶ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 동사는 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련 업체에 동사 제품에 대한 수요를 지속적으로 확대시키고자 노력할 수 있습니다.
동사는 현재 자체 추정으로 국내 필터 시장 점유율 선두를 유지하고 있으며, 국내 고객사 뿐만 아니라 해외로도 고객풀을 넓히고 매출 및 수익성을 증대시키고 있습니다.

▶ 바이오사업부문은 펩타이드 기반의 신약을 개발하고 있으며, 펩타이드 신약물질인 GV1001을 기반으로 알츠하이머병 치료제, 진행성 핵상마비 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료, 진행 및 계획 중에 있음에 따라 성공적인 임상결과 도출 시 수익성 개선이 가능합니다.
▶ 금번 자금조달을 통해 글로벌 임상 진행 예정인 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비는 희귀성 질환임에 따라 글로벌 임상 성공 및 상업화 완료 시 전 세계를 대상으로 치료제 가격 협상에 유리한 위치를 선점할 수 있습니다. 특히 진행성 핵상마비의 경우 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 글로벌 임상 진행 과정에서 개발 지원과 각종 혜택이 예상됩니다.
▶ 금번 자금조달을 통해 운영자금을 확보하여 안정적인 사업운영이 가능하며, 차입금 상환을 통해 재무안정성을 증대시켜 점진적으로 수익성을 개선할 수 있을 것으로 판단됩니다.

부정적 요인

▶ 동사는 임상 3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
동사는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다. 특히 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 치료제로서의 GV1001 임상시험의 경우 향후 임상완료 및 치료제 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 글로벌 규제기관으로부터 승인에 실패할 경우 동사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 동사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다.

▶ 2023년과 2024년에 발생한 금융기관 차입금과 2024년도와 2025년도 5차례의 신주인수권부사채 발행으로 인한 부채 증가로 재무안정성이 악화되었습니다.
외부 금융환경 변화로 인한 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 수 있으며, 경영실적에 따라 추가 자금 차입이 발생할 가능성도 존재합니다. 이런 경우, 동사의 실적 및 재무구조 개선이 예상보다 늦어져, 유동성에 위기가 발생될 수 있습니다.

또한, 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 동사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다.
▶ 동사는 최근 4개년간 영업손실이 발생하였습니다. 2025년에도 영업손실이 발생할 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 동사는 2024년 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과하였습니다. 2025년에도 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과할 시 관리종목에 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생 시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 동사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
▶
동사는 현재 1건의 손해배상 소송에 계류되어 있으며, 1심 원고 일부 승소에 따라 동사는 항소심을 진행중이며, 그에 대한 결과는 알 수 없는 상황이나, 향후 소송 결과에 따라 동사에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
▶
동사는 2024년 11월 21일 ㈜바이오빌과 진행중인 소송 1심(서울중앙지방법원 2022가합508092)에서 패소한 상황입니다. 1심 판결에 의한 부당이득 반환금(17,533,040,000원) 및 법정이자(11,966,960,000원)에 해당하는 총 295억 원을 2024년 12월 18일 공탁 완료한 후 항소심을 진행중이나, 소송의 장기화 및 최종심 판결에 따라 추가적인 법무비용 및 지연이자 발생 등이 발생할 경우 동사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶
동사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니 및 최대주주의 최대주주인 김상재는 주식등대량보유보고 공시의 일부 기재 누락 등 자본시장법 위반으로 2022년 04월 각각 벌금 1,000만원을 처분받은 사실이 있습니다. 또한, 2008년 이후 총 9건 형사사건에 피고소된 이력이 있으며, 2008년 강제집행 면탈사건 관련해서는 당사자간 합의가 반영되어 징역1년/집행유예 2년을 선고받았던 사실이 존재합니다. 9건 의 형사사건은 모두 종료되거나 수사 및 처분이 일차적으로 완료되었으나 향후 김상재를 대상으로 추가 형사사건이 제기될 수 있으며, 내용 및 결과에 따라 형사처벌로 이어 질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 동사 최대주주 및 그룹 전반에 평판이 악화될 위험이 존재하며, 금전적인 손해배상을 해야할 경우 김상재가 보유하고 있는 동사 지분의 변동이 발생할 수 있으며, 이에 따라 동사 최대주주 및 특수관계인의 지배력 약화 및 주가 변동성 확대 등 부정적인 영향 발생할 수 있습니다.
▶
동사는 'GV1001'이라는 신약후보물질을 지속적으로 연구개발 중에 있으며 췌장암, 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증에 대해 임상시험을 진행해왔으나, 임상시험 결과 통계적 유의성 확보에 실패하였거나 임상 완료 후에도 물질 상업화까지 이르지 못한 경우가 존재합니다. 향후에도 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출해내지 못하고 상업화까지 이르지 못한다면 동사에게 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
▶
동사는 ㈜바이오빌로부터 동사에게 약 270억원을 청구하는 지급명령신청서를 접수받았습니다. 동사의 이의신청에도 불구하고 ㈜바이오빌이 동사를 대상으로 소제기를 할 경우 새로운 소송사건이 발생할 가능성이 있으며, 소송 결과에 따라 동사에게 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금 및 채무상환자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

2025년
10월
27일

대표주관회사: SK증권 주식회사

대표이사 전 우 종

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

248,570,000,000

발행제비용(2)

4,104,002,600

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

244,465,997,400

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 상기 모집총액은 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

주4) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

44,742,600
모집총액 x 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

3,977,120,000
모집총액의 1.6%

상장수수료

16,060,000
1,410만원+ 2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원(코스닥상장규정 시행세칙 별표14)

등록면허세

13,400,000
증자 자본금의 x 0.40% (지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
2,680,000
등록면허세 x 20% (지방세법 제151조, 10원미만 절사)

기타비용

50,000,000
투자설명서 및 신주배정통지서 인쇄/발송비, 법무사 수수료 등

합 계

4,104,002,600
-

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 248,570백만원은 운영자금 204,370백만원 및 채무상환자금 44,200백만원으로 사용할 계획입니다.

(기준일 :
2025년 08월 29일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
204,370
44,200
-
-
248,570

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

가. 공모자금 자금 조달의 개요
당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 1) 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 연구개발 및 임상비용 운영자금, 2) 차입금 채무상환 자금, 3) 연구개발 및 경영관리 관련 인건비 등 판관비 운영자금으로 사용할 계획입니다. 만약, 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획으로 본 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 개요]

(단위 : 백만원)

자금용도

우선순위

세부 내용

사용(예정)시기

금액

운영자금
1
GV1001 연구개발 및 임상시험 비용
'26.1Q ~ '29.4Q
167,600

채무상환자금
2
차입금 상환
'26.1H
44,200

운영자금
3
연구개발 및 경영관리 판관비
'26.1Q ~ '29.4Q
36,770

합계

248,570

자료: 당사 제시

나. 세부사용 계획
(1) 운영자금 - 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 연구개발 및 임상비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 1,676억원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001연구개발에 702억원, 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001연구개발에 934억원을 사용할 계획이며, 향후 4년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 및 임상비용 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상시험연구개발비(알츠하이머병)
임상시험기관비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
15
20
25
30
30
130

CRO비용
2
3
2
2
5
17
34
60
20
20
20
20
25
30
35
35
330

임상시험용의약품
10
13
13
20
5
5
10
20
14
14
14
14
14
14
12
10
202

vendor/기타비용
-
-
-
-
-
-
-
1
3
4
5
5
6
6
5
5
40

소계
12
16
15
22
10
22
44
81
37
38
49
54
65
75
82
80
702

임상시험연구개발비(진행성 핵상마비)
임상시험기관비용
-
-
10
15
30
35
40
35
25
10
-
-
-
-
-
-
200

CRO비용
35
60
30
45
55
55
60
60
55
50
25
10
-
-
-
-
540

임상시험용의약품
13
23
23
20
5
10
10
10
10
10
-
-
-
-
-
-
134

vendor/기타비용
2
4
5
5
5
5
5
6
6
6
6
5
-
-
-
-
60

소계
50
87
68
85
95
105
115
111
96
76
31
15
-
-
-
-
934

품질보증/규제업무 비용
4
4
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
40

합계
66
107
86
110
108
130
161
194
135
116
82
71
67
77
84
82
1,676

① 임상시험 기관비용: 임상시험이 실제 진행되는 병원에서 사용되는 인건비 및 각종 연구비용, 검사비, IRB(Institutional Review Board ; 임상시험심사위원회) 비용 등의 총합② CRO(Contract Research Organization ; 임상 시험 수탁 기관) 비용 : 임상시험 진행을 대행해주는 임상시험수탁기관으로서 프로토콜 개발에서 CSR(Clinical Study Report ; 임상시험 결과 보고서)까지 전반적인 과정을 대행해주는 업체에 대한 비용③ 임상시험용 의약품 : 임상시험에 사용되는 약제의 원료 및 생산비용, 배송비용 등④ vendor비용 : 약물보관 및 배송, 각종 검사(혈액, CSF, 신경심리검사 수행 및 분석 등), 원외 광고 등을 대행해주는 업체에 대한 비용⑤ 기타비용 : 그 외 기타 부대비용출처 : 당사 제시

GV1001의 연구개발 및 임상시험 비용은 크게 임상시험 수행에 따른 비용과 임상시험용 의약품의 생산 및 공정 운영에 따른 비용으로 구분되며, 치료제 별 연구개발 및 임상비용 세부 산정근거는 다음과 같습니다.① 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001가) 기관비용

기관 비용은 연구자에게 지급하는 연구비로서 대상자별 임상시험 진행 과정에 따라 수행 업무에 대해 지급하게 되며, 연구자와의 계약서에 근거하여 지급합니다. 시기 별로는 보통 계약을 완료했을 때 start-up 비용, 대상자 등록을 시작한 이후에는 대상자 비용이 지급됩니다.

비용 산정의 근거는 당사가 현재 진행중인 글로벌 알츠하이머 2상 임상시험의 기관비용을 참고하였으며, 국가 별로 차이는 존재하지만 2022년 기준 대상자 한 명 당 대략 4,500만원의 비용이 발생했기에 인플레이션에 따른 비용 상승을 참고 및 감안하여 3상이 시작되는 2028년에는 대상자당 약 6,500만원 수준 소요되는 것으로 계산하였습니다. 총 목표 대상자수는 800명으로, 2029.4Q 까지의 예상 금액은 아래 표와 같습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_기관비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2028
1Q
-
-

2Q
-
-

3Q
10
첫 대상자 등록이 시작되면 기관 비용 지급 시작

4Q
15
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

2029
1Q
20
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

2Q
25
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

3Q
30
전체 등록 목표 대상자 수의 마지막 대상자가 등록되면 기관비용은 거의 최대의 금액을 지급

4Q
30
전체 등록 목표 대상자 수의 마지막 대상자가 등록되면 기관비용은 거의 최대의 금액을 지급

출처 : 당사 제시

나) CRO비용

CRO 비용은 CRO에 위탁한 업무를 CRO가 수행하면서 발생하는 비용으로 주로 CRO 인력/서비스수행비 및 CRO의 벤더에게 지급하는 비용으로 이루어 집니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_CRO비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
2
글로벌 3상을 진행하기에 앞서 전략 구상을 위해 각 전문가 및CRO에 컨설팅을 받는 등 준비 비용

2Q
3

3Q
2

4Q
2

2027
1Q
5
프로토콜 개발을 위한 허가 및 메디컬 팀과 별도 계약이 진행되거나 또는 허가 파트 계약에서 프로토콜 개발 비용 별도 지급

2Q
17
CRO의 업무는 임상시험계획 승인을 받기 위한 허가파트와 임상시험을 수행하는 임상운용파트가 나뉘어져 있음. 임상시험계획승인을 받기 위한 허가파트와 계약하면서 선급금 등 지급

3Q
34
임상운용파트와 임상시험 전체 수행 계약. 전체 예산의약 10% 정도를 선급금, start-up fee등으로 지급

4Q
60
상동. 기관에 지급하는 연구비도 CRO 가 지급하므로 계약금액에는 기관비용도 포함되어 있고, 글로벌 3상 알츠하이머 임상의 경우 합계가 약 1100억으로 이의 10%인 94억(34+60) 정도를 지급하는 것으로 예상

2028
1Q
20
임상시험계획이 승인을 받으면 임상시험 참여 기관(병원)과 계약을 맺는 등 CRO의 업무가 본격적으로 많아짐.

2Q
20

3Q
20
첫 대상자 등록시작부터 마지막 기관(병원)의 set-up 이 끝나는 시기까지 업무가 많음

4Q
20
계속 참여 기관 set-up을 하면서 등록되는 대상자 및 임상시험 수행 관리 등 업무 진행

2029
1Q
25

2Q
30

3Q
35
마지막 대상자가 등록되면 기관set-up 업무는 완료되고, 대상자 관리 등 업무가 주가 됨.

4Q
35
상동

출처 : 당사 제시

CRO의 구체적인 업무 내역은 아래와 같고, 분기별 계산의 근거가 된 업무별 단가는 CRO 와 당사와의 계약상 외부에 공개할 수 없습니다.

[CRO 임상운용 부분 세부 업무 내역]

Unit Number
Unit Name

1
PROJECT MANAGEMENT

1.01
Project Management

1.02
Investigator Grant Payment Processing

1.03
Translation Services - ICON

1.04
Print Vendor Expenses - Imperial

1.05
Central IRB Expenses - Advarra

1.09
Electrocardiogram (ECG) Machines Provider Vendor Expenses - Clario

1.10
Drug Storage/Supply Vendor Expenses

1.11
Central Imaging Vendor Expenses - Ixico

1.12
EDC Vendor Expenses - Veeva

1.13
Equipment Provision Vendor Expenses - Quipment

1.15
eCOA, Linguistic Validation, Translations & Rater Training Vendor Expenses - Cosgate

1.16
Patient Reimbursement Vendor Expense - Scout

1.19
Provide Scientific Leadership

2
STUDY MEETINGS AND TRAINING

2.01
Client Kick-off Meeting

2.02
Client Face-to-Face Meetings

2.03
Client Meetings

2.04
Pre-Freeze TFL Review Client Meeting

2.05
Post-Freeze DB and PD Review Client Meeting

2.06
Project Risk Review & Issue Management Meetings

2.07
Internal Kick-off Meeting

2.08
Internal Clinical Start Up Meeting

2.09
Internal Project Team Meetings

2.10
Internal Therapeutic Training

2.11
Internal Protocol Training

2.13
Internal Biometrics Team Meetings

2.14
Internal Clinical Operations Meetings

2.15
Internal Medical Monitoring Team Meetings

2.16
Internal Data Monitoring Specific Meetings

2.17
Investigator Meeting - Europe

2.18
Investigator Meeting - USA

3
CLINICAL OPERATIONS

3.01
Clinical Team Management

3.02
Country Activation Support

3.03
Site Activation Support

3.04
Global Start-Up Progress Oversight and Risk Management

3.06
Site Management

3.07
Document Management

3.08
Study Site Operations Manuals

3.09
Site Recruitment & Qualification

3.10
Site Contract & Budget Negotiation

3.12
Site Contract & Budget Negotiation Amendments - Major

3.13
Initial Essential Document Management

3.14
Initial Local Ethics Committee Submissions

3.15
Initial IRB Submissions

3.16
Annual IRB/Local Ethics Committee Renewals

3.17
Initial Site ICF

3.18
Site ICF - Amendments/Update - Minor

3.19
Site ICF - Amendments/Update - Major

3.20
Amendment/Update Submission - IRB/LEC - Minor

4
CLINICAL MONITORING

4.01
Pre-Study Site Visits (PSSVs) - Onsite

4.03
Pre-Study Site Visits (PSSVs) - Phone

4.04
Site Initiation Visits (SIVs) - Onsite

4.09
Interim Monitoring Visits (IMVs) - 1.0 day

4.13
Interim Monitoring Visits (IMVs) - 2.0 day

4.21
Incremental Time Onsite

4.22
Close Out Visits (COVs) - Onsite

4.25
Additional Onsite Visits

6
REGULATORY AFFAIRS

6.01
Regulatory Planning

6.05
Initial Core Packet Preparation

6.06
Initial Clinical Trial Approvals (CTA) - RA

6.07
Initial Clinical Trial Approvals (CTA) - CEC

6.10
Periodic Progress Reports - RA

6.11
Periodic Progress Reports - CEC

6.12
Amendment/Update Submission - RA - Minor

6.13
Amendment/Update Submission - RA - Major

6.14
Amendment/Update Submission - CEC - Minor

6.15
Amendment/Update Submission - CEC - Major

6.18
End of Trial Notification (Country/Global) - RA

6.19
End of Trial Notification (Country/Global) - CEC

6.21
CSR Submission - RA

6.22
CSR Submission - CEC

6.24
Drug/Product Labeling

6.25
Initial Global ICF

6.26
Global ICF - Amendment/Update - Minor

6.27
Global ICF - Amendment/Update - Major

6.28
Initial Country ICF

6.29
Country ICF - Amendment/Update - Minor

6.30
Country ICF - Amendment/Update -Major

6.31
Import License

7
DATA OPERATIONS

7.01
Data Operations Project Management

7.02
Clinical System Development

7.04
Create Custom Screens

7.06
Create CRF Completion Guidelines

7.07
Test Data Entry

7.08
Create Data Management Plan

7.12
Data Validation Output - Standard

7.13
Data Validation Output - Custom

7.14
Data Analytic Output - Standard

7.15
Data Analytic Output - Custom

7.18
Data Review Query Issue and Resolution - Validation

7.19
Data Analytic Review

7.20
Data Deliverables

7.21
Exploratory Review

7.22
Quality Indicator and Quality Tolerance Review

7.25
Coding

7.26
DTS Creation, Review and Programming

7.27
Imports of Electronic Data

7.31
EDC Site Setup Fee

7.33
EDC Helpdesk Fee

7.34
EDC Archive

7.35
Data Review Platform Licensing

7.36
eClinical System UAT

8
STATISTICS AND PROGRAMMING

8.01
Statistics and Programming Project Management

8.02
Statistical Analysis Plan (SAP)

8.04
Statistical Analysis Plan Meeting with Client

8.05
Create Tabulation Datasets - Standard

8.06
Create Tabulation Datasets - Supplemental/Screen Fail

8.08
Tabulation Dataset Define.xml

8.09
Create Analysis Datasets

8.11
Analysis Dataset Define.xml

8.12
Create Unique Tables and Figures

8.13
Create Repeat Tables and Figures

8.14
Create Listings

8.16
Dry Run Delivery - Execute

8.17
Dry Run Delivery - Execute TFLs & Datasets

8.18
Post Lock Delivery - Execute

8.19
Post Lock Delivery - Execute TFLs & Datasets

8.22
Interim Analysis - Up Front Planning

8.23
Interim Analysis Delivery - Execute

8.24
Interim Analysis Delivery - Execute TFLs & Datasets

8.25
Interim Analysis - Execution of Analysis

9
MEDICAL WRITING

9.01
Create Clinical Study Report

9.05
Clinical Study Report Publishing

9.06
CRF Bookmarking/Hyperlinking

9.08
Create Patient Narratives

9.10
Deliver Patient Narratives

10
MEDICAL MONITORING

10.01
Medical Management Plan

10.02
Medical Monitoring and Site Interaction

10.03
Develop Patient Eligibility Worksheet

10.04
Process Patient Eligibility Worksheet

10.05
Review of Safety Parameters

10.06
Medical Meetings with Client

11
SAE MANAGEMENT

11.01
Safety Management Plan

11.02
Safety Maintenance

11.03
Safety Database Setup

11.05
SAE Processing

11.06
Analysis of Similar Events

11.07
SAE Reconciliation

11.08
Safety Reporting to Regulatory Agencies

11.09
Cumulative Safety Data Review for Expedited Reporting

11.10
Safety Letter - Set-up for Electronic Distribution to Sites

11.11
Safety Letter - Maintenance for Electronic Distribution to Sites

11.12
Safety Letter Production

11.13
Safety Letter Distribution to Sites (Electronic)

11.15
Safety Letter Distribution to Central Ethics Committees/IRBs

11.16
Gap Pack Generation

11.17
Submission of Safety Line Listings

11.18
Global Benefit-Risk Statement

11.19
Translations of Source Documents & Safety Reports per Country Regulation

11.20
End of Study Unblinding

11.22
Provide Safety Documentation to Client

11.28
Local Representation - Monthly Review of Line Listings

12
AGGREGATE SAFETY REPORTING

12.01
Develop DSUR Plan

12.03
DSUR Client Meetings

12.04
Generate Listings

12.05
Generate DSUR

12.06
Distribute DSUR

13
ADJUDICATION

13.01
Adjudication Committee Set-up

13.02
Selection of Adjudication Committee Members

13.03
Contracts with Adjudication Committee Members

13.04
Adjudication Member Payments

13.05
Adjudication Committee Charter

13.06
Adjudication Committee Kick-Off Meeting

13.07
Set-up of Adjudication Support

13.08
EndPoint Adjudication Tool Maintenance

13.09
Meetings with Client

13.10
Meetings with Adjudication Committee

13.11
Event Adjudication

13.12
Filing an Adjudication Document Shipment

13.13
Provide Adjudication Documentation to Client

17
DATA MONITORING COMMITTEE

17.01
DMC Set-up

17.02
Contracts with DMC Members

17.03
Prepare DMC Charter

17.06
Organizational Meeting

17.07
Preparation of the DMC Analysis Plan

17.09
Programming Set Up for Transfers of SAE Report

17.10
Transfers of SAE Report

17.13
Up-Front Programming of Datasets and TFLs

17.14
Run Programs for DMC Meetings

17.16
Executive Summary

17.17
Data Review Meetings

17.20
Ongoing DMC Support

23
TRANSITION STUDY ACTIVITIES

23.01
Project Management - Transition Activities

23.02
Transition Client Kick-off Meeting

23.03
Vendor Transition Meeting

23.04
TMF Transition Meeting

23.05
Transition Re-Plan Meeting

23.06
Transition Client Meetings

23.07
Transition Internal Kick-off Meeting

23.08
Transition Internal Project Team Meetings

23.13
Transition of TMF

24
ANCILLARY SERVICES

24.02
IxRS Services

출처 : 당사 제시

다) 의약품 비용

임상시험용 의약품 관련하여 GV1001 펩타이드 제조업체, 완제의약품 제조업체, 임상시험용의약품 Supply 등 업체들의 견적서 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_의약품 비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
10
GV1001 펩타이드 생산 스케일업 공정 개발 비용

2Q
13
GV1001 펩타이드 시험생산 및 안정성 시험 비용, GV1001 완제의약품 시험생산 및 안정성 시험 비용

3Q
13
GV1001 펩타이드 GMP 배치 생산 및 안정성 시험 비용

4Q
20
GV1001 완제의약품 GMP 배치 생산 및 안정성 시험 비용

2027
1Q
5
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 자재 구입

2Q
5
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 비용

3Q
10
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 비용 및 distribution

4Q
20
GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling 비용 및 distribution

2028
1Q
14
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 1배치 생산

2Q
14
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 1배치 생산

3Q
14
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 1배치 생산

4Q
14
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 1배치 생산

2029
1Q
14
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 1배치 생산

2Q
14
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 1배치 생산

3Q
12
GV1001 임상시험용의약품 market packaging & labeling

4Q
10
GV1001 임상시험용의약품 market packaging & labeling, 보관비용

출처 : 당사 제시

라) 벤더/기타비용

임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와의 계약상 각 업무의 단가를 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_알츠하이머병_벤더/기타비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2027
1Q
-
-

2Q
-
-

3Q
-
-

4Q
1
임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와 계약 및 계약금 지급

2028
1Q
3
첫 대상자등록 일정 약 6개월 전부터 임상시험용 의약품 라벨링 및 포장업무 시작

2Q
4
라벨링 및 포장 업무 비용 지급

3Q
5
첫 대상자가 등록되면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

4Q
5
등록 대상자가 늘어나면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송증가

2029
1Q
6
등록 대상자가 늘어나면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

2Q
6
등록 대상자가 늘어나면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

3Q
5
마지막 대상자가 등록되면서 의약품 배송이 가장 많아짐

4Q
5
상동

출처 : 당사 제시

② 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001가) 기관비용

기관 비용은 연구자에게 지급하는 연구비로서 대상자별 임상시험 진행 과정에 따라 수행 업무에 대해 지급하게 되며, 연구자와의 계약서에 근거하여 지급합니다. 시기 별로는 보통 계약을 완료했을 때 start-up 비용, 대상자 등록을 시작한 이후에는 대상자 비용이 지급됩니다.

비용 산정의 근거는 당사가 현재 진행중인 글로벌 알츠하이머 2상 임상시험의 기관비용을 참고하였으며, 국가 별로 차이는 존재하지만 2022년 기준 대상자 한 명 당 대략 4,500만원의 비용이 발생했기에 인플레이션에 따른 비용 상승을 참고 및 감안하여 3상이 시작되는 2026년에는 대상자당 약 6,000만원 수준 소요되는 것으로 계산하였습니다. 총 목표 대상자수는 400명으로, 약 200~240억원 수준으로 예상하고 있습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_기관비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
-
-

2Q
-
-

3Q
10
첫 대상자 등록이 시작되면 기관 비용 지급 시작

4Q
15
등록되는 대상자수가 늘어날수록 기관에 지급하는 비용 증가

2027
1Q
30
전체 등록 목표 대상자 수의 마지막 대상자가 등록되면 기관비용은 거의 최대의 금액을 지급

2Q
35

3Q
40

4Q
35

2028
1Q
25
마지막대상자의 마지막 방문이 완료되면 기관 비용 감소

2Q
10
기관과의 잔여 비용 정산

3Q
-
-

4Q
-
-

출처 : 당사 제시

나) CRO비용

CRO 비용은 CRO에 위탁한 업무를 CRO가 수행하면서 발생하는 비용으로 주로 CRO 인력/서비스수행비 및 CRO의 벤더에게 지급하는 비용으로 이루어 집니다. CRO의 구체적인 업무 내역은 상기 알츠하이머병 임상시험과 같고, 분기별 계산의 근거가 된 업무별 단가는 CRO 와 당사와의 계약상 외부에 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_CRO비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
35
CRO의 업무는 임상시험계획 승인을 받기 위한 허가파트와 임상시험을 수행하는 임상운용파트가 나뉘어져 있음. 임상시험계획승인을 받기 위한 허가파트와 계약하면서 선급금 등 지급

2Q
60
임상운용파트와 임상시험 전체 수행 계약. 전체 예산의약 10% 정도를 선급금, start-up fee등으로 지급. 기관에 지급하는 연구비도 CRO 가 지급하므로 계약금액에는 기관비용도 포함되어 있고, 글로벌 3상 진행성핵상마비 임상의 경우 합계가 약 740억으로 이의 10%인 74억 정도를 2-3분기에 걸쳐 지급하는 것으로 예상

3Q
30
첫 대상자 등록이 시작되면 기관 비용 지급 시작

4Q
45
계속 참여 기관 set-up을 하면서 등록되는 대상자 및 임상시험 수행 관리 등 업무 진행

2027
1Q
55
마지막 대상자가 등록되면 기관set-up 업무는 완료되고, 대상자 관리 등 업무가 주가 됨.

2Q
55

3Q
60

4Q
60

2028
1Q
55
마지막대상자의 마지막 방문이 완료되면 각 기관 close-out 과정 수행, 임상시험 관련 데이터 정리 및 관련 문서 정리 업무가 주가 됨

2Q
50
데이터 정리 및 관련 문서 정리 업무 진행 및 통계 업무 시작

3Q
25
데이터 정리 및 관련 문서 정리 업무 진행 및 통계 업무 시작

4Q
10
결과보고서 작성 업무

출처 : 당사 제시

다) 의약품 비용

임상시험용 의약품 관련하여 GV1001 펩타이드 제조업체, 완제의약품 제조업체, 임상시험용의약품 Supply 등 업체들의 견적서 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_의약품 비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
13
GV1001 완제의약품의 GMP 생산 및 안정성 시험 비용

2Q
23
GV1001 완제의약품의 GMP 생산 및 안정성 시험 비용, GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling & distribution 비용

3Q
23
GV1001 완제의약품의 GMP 생산 및 안정성 시험 비용, GV1001 임상시험용의약품 clinical packaging & labeling & distribution 비용

4Q
20
GV1001 펩타이드 생산 스케일업 공정 개발 비용, GV1001 완제의약품 생산 스케일업 공정 개발 비용

2027
1Q
5
GV1001 펩타이드 공정밸리데이션 3배치 생산 비용

2Q
10

3Q
10

4Q
10
GV1001 완제의약품 공정밸리데이션 3배치 생산 비용

2028
1Q
10

2Q
10

3Q
-

4Q
-

출처 : 당사 제시

라) 벤더/기타비용

임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와의 계약상 각 업무의 단가를 기준으로 분기별 금액을 산정하였으나 계약의 confidentiality 문제로 정확한 단가는 공개할 수 없습니다.

[공모자금 사용 분기별 세부계획_진행성 핵상마비_벤더/기타비용]

(단위 : 억원)

연도
분기
비용
내용

2026
1Q
2
임상시험용의약품 라벨링, 포장, 보관, 배송을 담당하는 업체와 계약 및 계약금 지급

2Q
4
첫 대상자등록 일정 약 6개월 전부터 임상시험용 의약품 라벨링 및 포장업무 시작

3Q
5
첫 대상자가 등록되면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

4Q
5
첫 대상자가 등록되면서 각 기관으로의 임상시험용 의약품 배송 증가

2027
1Q
5
마지막 대상자가 등록되면서 의약품 배송이 가장 많아짐

2Q
5

3Q
5

4Q
6

2028
1Q
6
마지막 대상자의 마지막 방문진행되면 기관으로의 배송 및 보관 비용은 줄어들기 시작

2Q
6
각 기관에서 반납받은 임상시험용 의약품의 정리 비용

3Q
6
각 기관에서 반납받은 임상시험용 의약품의 정리 및 폐기 비용 등 소요

4Q
5
잔여 임상시험용 의약품 보관 및 이후 처리에 대한 논의 및 처리 비용 소요

출처 : 당사 제시

진행성 핵상마비(PSP) 치료제 개발과 관련하여, 당사는 2024년 10월 국내 2a상 임상시험의 Topline Data를 수령하여 공시를 완료하였으며, 2025년 3월에는 국내 2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 및 7월에는 연장연구 6개월 데이터를 확보하였습니다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 현재 글로벌 임상시험 준비를 체계적으로 진행하고 있습니다.

당사는 2024년부터 2a상 임상결과를 순차적으로 수령하면서 지속적인 데이터 분석과 주요 전문가(Key Opinion Leader)들과의 전략적 커뮤니케이션을 통해 글로벌 3상 임상시험 디자인의 개략적 윤곽을 구체화해 왔습니다. 이러한 체계적인 사전 준비를 바탕으로 단기간 내에 차기 임상시험 단계로의 신속한 진입이 가능할 것으로 판단됩니다.

PSP는 희귀질환의 특성상 대규모 확증 임상시험이 요구되는 다른 질환과 차별화된 개발 경로를 가지며, 상대적으로 적은 피험자 수와 단축된 임상시험 기간으로 진행이 가능합니다. 이에 따라 2026년 글로벌 3상 임상시험 개시를 목표로 하고 있으며, 2029년 임상시험 완료를 통해 궁극적으로 상업화 달성을 이룰 수 있도록 계획하고 있습니다.

알츠하이머병 치료제 개발의 경우, 글로벌 2상 임상시험의 최종환자 종료(last patient out)가 이루어졌으나, 아직 최종결과보고서(CSR) 수령을 대기하고 있는 상황입니다. 임상데이터 및 바이오마커에 대한 심층 분석에는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.

알츠하이머병은 희귀질환과 달리 3상 단계에서 대규모 확증 임상시험이 필수적으로 요구되는 적응증입니다. 따라서 임상시험 디자인부터 규제 전략까지 모든 측면에서 신중한 준비가 필수적이며, 이에 따라 3상 진입 이전의 준비 단계에서 충분한 시간을 투입할 계획입니다. CSR 수령 후 종합적인 결과 분석을 통해 2026년부터 후속 임상시험 실시를 준비할 예정이며, 따라서 2026년 알츠하이머병 관련 임상시험 비용 지출은 제한적일 것으로 전망됩니다.

당사는 전략적으로 현재 승인된 치료제가 부재한 희귀질환 PSP와 높은 의학적 필요도를 가진 신경퇴행성 질환 알츠하이머병을 우선 개발 적응증으로 집중하고 있습니다. 현재 연구개발이 보류된 췌장암 적응증과 전립선비대증 적응증의 경우, 앞서 기술한 신경퇴행성 질환들의 상업화가 이루어지기 전까지는 추가적인 임상시험을 계획하고 있지는 않아 유상증자로 모집한 자금을 이들 프로젝트에 사용하지는 않을 예정입니다. 당사는 핵심 적응증에 대한 개발 역량을 집중하여 상업화 성공 가능성을 극대화 하고자 노력하고 있습니다.

당사는 상기와 같이 핵심 적응증에 대해 GV1001 상업화 성공 가능성을 높이고자 글로벌 임상시험 등을 계획하고 있으나, 당사가 계획중인 임상3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못할 가능성 등 다양한 이유로 상업화까지 도달할 수 없을 가능성도 존재합니다. 이러한 경우, 당사는 실패 원인에 따라서 다양한 대체 방안을 모색할 수 있습니다.1) 임상시험 디자인이나 통계적 문제라면, 임상시험 디자인을 수정하여 재시도 할 수 있습니다. 하위 그룹(subgroup) 분석을 통해 특정 환자군에서는 유효성이 나타나는지 확인하고 환자 집단 세분화(예: 특정 바이오마커 보유 환자만)하여 해당 그룹을 대상으로 시험 디자인을 변경하거나, 평가 지표 재설정 등을 고려할 수 있습니다.

2) 유효성 부족이 원인이라면 단독으로는 효과가 부족해도 기존 치료제와 병용 시 시너지를 보일 수 있어 병용 요법 등도 고려할 수 있습니다.

3) 3상 데이터를 실패 데이터로만 보지 않고 특정 환자 군에서 유의미한 패턴을 탐색하고, real world data 와 연계하여 후속 가설을 수립하여 추가 연구를 진행해볼 수 있습니다.

4) 본래 목표했던 질병 외에 약물의 작용 기전이 효과적일 수 있는 다른 질병이나 덜 진행된 단계의 질병에 대해 탐색하고 새로운 임상시험을 기획할 수 있습니다.

당사는 금번 자금조달의 목적 중 큰 비중을 차지하는 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001이 당사가 현재 계획중인 글로벌 임상시험에서 긍정적인 결과를 나타내지 못하고 돌발 변수가 발생하더라도, 당사의 노력이 수포로 돌아가지 않도록 상기와 같은 다양한 대체 방안을 통해 대응이 가능한 상황입니다.

① 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001

i) 연구개발 및 임상 현황

당사는 2019년 국내에서 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 96명을 대상으로 24주간 진행한 2상 임상시험을 성공적으로 완료하였습니다. 본 임상시험에서는 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하였으며, 6개월간의 투여 결과 위약군 대비 GV1001 투여군에서 주요 평가지표인 Severe Impairment Battery(SIB)의 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인하였습니다.

상기 긍정적 결과를 바탕으로 당사는 미국과 유럽 7개국(프랑스, 핀란드, 포르투갈, 스페인, 폴란드, 네덜란드, 이탈리아)의 총 43개 의료기관에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 하는 글로벌 2상 임상시험(Clinical Trial Identifier: NCT05189210)을 실시하였습니다. 본 임상시험은 52주간 GV1001(0.56mg 또는 1.12mg) 또는 위약을 투여하여 안전성과 유효성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 설계되었습니다. 2022년 10월 미국에서 첫 환자 등록을 개시하여 2025년 4월 참여 환자 전원의 투약을 성공적으로 완료하였으며, 2025년 말 최종 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령을 목표로 하고 있습니다. 본 공모를 통해 조달되는 자금은 상기 진행 중인 글로벌 2상 임상시험에는 사용하지 않을 예정임을 명시합니다.

ii) 임상 진행 배경 및 목표 결과

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 알츠하이머병 치료제 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국)은 2023년 24억 달러 규모에서 연평균 23.2% 성장하여 2033년 193억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이러한 급속한 시장 성장은 전 세계적인 고령화와 알츠하이머병 유병률 증가에 기인합니다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 가장 심각한 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)를 보유한 신경퇴행성 질환입니다.

당사의 GV1001은 기존 아밀로이드 베타 또는 타우 단백질 타겟팅 치료제와 차별화된 뇌내 면역 강화 및 신경보호 기전을 통해 신경세포 손상을 방지하는 혁신적 접근법을 제시합니다. 이는 현재까지 제한적 성과를 보인 기존 치료전략과 차별화된 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 기대됩니다.

당사는 GV1001의 신경퇴행성 질환 치료 기전에 대한 과학적 근거를 바탕으로 국내 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 수행하였습니다. 본 연구결과 GV1001이 알츠하이머병 치료제로서의 임상적 유효성을 보였으며, 기존 임상시험과 일관되게 약물관련 중대한 이상반응(Serious Adverse Drug Reaction)은 관찰되지 않아 우수한 안전성 프로파일을 확인하였습니다.

이러한 임상적 성과는 GV1001이 알츠하이머병 치료제로서 상당한 개발 잠재력을 보유함을 시사하며 글로벌 3상 임상시험 진입을 위한 과학적 근거를 제공합니다. 특히 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 치료제로서 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁우위를 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

iii) 임상 목표 완료 시 향후 계획

당사는 전술한 국내 2상 임상시험과 현재 진행 중인 글로벌 2상 알츠하이머병 임상시험(경증 및 중등증 환자 대상)의 결과를 토대로 글로벌 3상 임상시험을 추진하여 국제적 시장진출 및 상업화 기반을 구축할 계획입니다.

본 공모를 통해 조달되는 자금 중 약 702억원을 상기 글로벌 3상 임상시험의 준비 및 초기 수행을 위한 비용으로 활용할 예정입니다.

② 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001

i) 연구개발 및 임상 현황

당사는 희귀 신경퇴행성 질환인 진행성 핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험(Clinical Trial Identifier: NCT05819658)을 완료하였습니다. 본 임상시험은 국내 5개 전문의료기관에서 진행성 핵상마비 환자 78명을 대상으로 위약군, GV1001 0.56mg 투여군, GV1001 1.12mg 투여군으로 무작위 배정하여 각각 24주간 투여하는 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 설계 및 수행되었습니다.

현재 당사는 상기 2상 임상시험 참여 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg을 48주간 추가로 투여하는 연장연구를 수행하고 있습니다. 동 연구의 최종 환자 방문(Last Patient Last Visit)은 2025년 9월로 예정되어 있으며, 최종 임상시험결과보고서는 2026년 1분기 확보할 예정입니다.

본 공모를 통해 조달되는 자금은 상기 진행 중인 연장연구에는 사용하지 않을 계획입니다.

ii) 임상 진행 배경 및 목표 결과

현재 희귀 신경퇴행성 질환 치료제 개발 분야는 전반적으로 임상적 성과가 제한적인 상황입니다. 북미 및 유럽 지역에서 일부 신약이 허가되어 상업화되고 있으나, 고가의 약가 정책과 글로벌 제약회사의 국내 판매망 부재로 인해 국내 환자들의 치료접근성은 현저히 낮은 실정입니다. 또한 해외 출시 후 국내 도입까지 통상 수년이 소요되어, 진행성 핵상마비와 같이 질병 진행속도가 빠르고 현재 승인된 치료제가 없는 환자들에게는 치료 공백(Treatment Gap)의 위험이 상당합니다.

진행성 핵상마비는 타우(Tau) 단백질 이상축적으로 발생하는 희귀 신경퇴행성 질환으로 현재까지 유효한 치료제가 없습니다. 당사는 GV1001의 전임상 연구결과를 근거로 하여 진행성 핵상마비 치료제 개발의 의학적 필요성과 국내 의료환경 및 개발효율성을 종합적으로 고려하여 본 적응증 개발을 추진하고 있습니다.

당사가 완료한 2상 임상시험에서 일차 평가변수인 PSP-Rating Scale 총점 변화(베이스라인 대비 치료 후 24주 시점)는 GV1001 0.56mg 투여군에서 2.14점 악화, 위약군에서 4.10점 악화로 나타나, GV1001 저용량 투여군에서 질병 진행이 48% 지연되는 결과를 확인하였습니다.

본 임상시험에서 약물관련 심각한 이상반응(Serious Adverse Drug Reaction)은 보고되지 않아 양호한 안전성 프로파일을 재확인하였습니다.

iii) 임상 목표 완료 시 향후 계획

당사는 국내에서 완료한 2상 임상시험 및 현재 진행 중인 연장연구 결과를 종합적으로 검토하여, 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 지역에서 GV1001의 3상 임상시험을 준비하고 있습니다. 본 3상 임상시험은 2026년중 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND) 승인 획득을 목표로 하고 있습니다.

원활한 임상시험 진행 및 신속한 신약허가를 위하여 당사는 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 진행성 핵상마비 적응증에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득하였습니다. 아울러 미국 FDA로부터는 신속심사대상 의약품 지정(Fast Track Designation)을 부여받아 개발 과정에서의 규제기관과의 소통 채널을 확보하였습니다.

본 공모를 통해 조달되는 자금 중 약 934억원을 상기 글로벌 3상 임상시험의 준비 및 수행을 위한 제반 비용으로 활용할 예정입니다.

(2) 채무상환자금 - 차입금 상환

당사는 현재 하나은행 및 당사 계열사 등에서 총 442억원을 차입하고 있습니다. 전술한 자금조달로 당사는 연간 약 20.6억원의 이자비용이 예상되며, 지속적인 영업손실 발생에 따라 이자보상비율이 1미만인 상황으로 이자비용 발생은 당사에 재무적 부담을 미칠 것으로 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 금번 유상증자 자금조달을 통해 하기 차입금을 상환할 계획입니다.

[2025년 반기 기준 차입금 현황]

(단위: 천원)

구 분
차입처
내역
만기일
이자율(%)
2025년반기말
연간이자비용

단기차입금
하나은행
시설자금
2025-11-18
3.735%
3,500,000
130,725

하나은행
운전자금
2025-10-16
4.187%
900,000
37,683

하나은행
무역어음
2025-10-16
3.857%
9,000,000
347,130

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-05
5.500%
5,000,000
275,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-18
5.500%
10,000,000
550,000

삼성제약(주)
운전자금
2025-12-18
6.000%
5,800,000
348,000

소계
34,200,000
1,688,538

장기차입금
하나은행
운전자금
2027-02-15
3.530%
6,500,000
229,450

하나은행
시설자금
2027-02-20
4.179%
3,500,000
146,265

소계
10,000,000
375,715

합 계
44,200,000
2,064,253

(주1) 연간 이자비용은 차입금액에 이자율을 단순 적용한 예상 금액으로, 실제 이자비용과 다를 수 있습니다.출처 : Dart전자공시시스템

(3) 운영자금 - 연구개발 및 경영관리 관련 판관비

당사는 본 공모를 통해 조달되는 자금 중 367.7억원을 바이오사업부 소속 인력 및 경영관리부문 소속 핵심인력에 대한 인건비 및 기타 판관비 등으로 활용할 예정입니다. 이는 연구개발 전담인력을 포함한 필수 운영인력의 안정적 확보를 통해 지속적인 사업추진 기반을 구축하기 위함입니다. 인건비 소요액이 예상 조달자금을 초과하는 부분에 대해서는 당사의 자체자금으로 충당하여 재무적 안정성을 유지할 계획입니다. 또한, 특허권 유지 및 관리비용, 법무 및 회계법인 전문서비스 수수료, 사업장 임차료, 각종 보험료 등 사업운영에 필수적인 고정비용의 경우, 조달자금의 일부에 더하여 당사의 자체자금으로 부분적으로 충당할 계획입니다.

[연구개발 및 경영관리 판관비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 억원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인건비
연구개발
6
6
6
6
6.5
6.5
6.5
6.5
7
7
7
7
8
8
8
8
110

경영관리
10
10
10
10
11
11
11
11
12
12
12
12
13
13
13
13
184

특허
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
18

기타 판관비
4
4
4
4
4
4
4
4
3
3
3
3
3
3
3
2.7
55.7

합계
21
21
21
21
22.5
22.5
22.5
22.5
23
23
23
24
25
25
25
25.7
367.7

출처 : 당사 제시

당사는 신약 연구 개발 인력 확충 및 사업 규모 확대에 따라 인건비 및 관리 비용 증가가 불가피할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 당사가 계획중인 임상시험 등에서의 긍정적인 결과를 도출해내기 위해 인적 자원의 확보 및 유지를 최우선 전략으로 삼고 있습니다. 특히, 신약 연구개발 인력에 대한 투자를 지속적으로 확대하여 장기적인 성장 동력을 확보하고, 사업 규모 확대에 따른 운영 안정성을 강화할 계획입니다.

[연구개발 및 경영관리 판관비 세부계획]

(단위 : 억원)

구분
금액
세부내역

연구개발

(인건비)

110
신약 연구개발 담당 인원들의 인건비입니다. 가장 큰 비중을 차지하는 항목 중 하나이며, 2026년 분기별 6억 원에서 2029년 분기별 8억 원으로 매년 분기별 금액이 증가하여 핵심 연구 인력의 지속적인 확충 및 처우 개선에 집중 투자할 계획을 보여줍니다.

경영관리

(인건비)

184
연구개발을 제외한 인사, 총무, 회계, 경영관리 담당자 및 임원들의 인건비입니다. 2026년 분기별 10억 원에서 2029년 분기별 13억 원으로 점진적으로 증가하여 회사의 안정적인 관리 및 운영 시스템 강화에 기여할 예정입니다.

특허

(비용)

18
특허 신규취득, 유지 및 관리에 들어가는 비용입니다. 연도별로 4억 원 또는 5억 원으로 변동적이며, 핵심 기술에 대한 지적재산권 확보 및 방어에 전략적으로 자금을 사용할 계획입니다.

기타 판관비
55.7
사업장 임차료, 각종 보험료, 법무 및 회계법인 전문서비스 수수료 등의 비용입니다.

출처 : 당사 제시

다. 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금, RP 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
라. 유상증자 배경금번 유상증자 목적은 운영자금 및 채무상환자금 조달입니다. 당사 자금사용 목적은 (1순위) 알츠하이머병 치료제로서의 GV1001 및 진행성 핵상마비 치료제로서의 GV1001 연구개발 및 임상비용 운영자금, (2순위) 당사 금융기관 등 차입금 상환 목적 채무상환자금, (3순위) 연구개발 및 경영관리 관련 인건비 등 운영자금입니다.당사의 사업부문은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어사업 영업부문과 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증 등의 치료제를 연구개발하는 바이오사업 영업부문 등 으로 구성되어 있습니다. 현재 필터 등을 제조하는 환경오염제어사업 부문에서 매출이 꾸준히 발생하고 있으나, 그럼에도 불구하고 당사가 연구하는 신약개발물질 GV1001 관련하여 다양한 적응증에 대한 연구개발 및 임상시험이 동시 다발적으로 진행되며 관련 비용이 크게 증가하여 당사 실적이 악화되고 있는 상황이기에 금번 유상증자를 통한 자금조달을 계획하게 되었습니다. 이와 관련하여 자세한 사항은
III.투자위험요소-3.기타위험-다. 유상증자 심사 강화 위험
을 참고해주시기 바랍니다.

마. 공모자금 감소 시 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모는 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 조달자금의 사용 우선순위를 ① 임상비용 등 운영자금, ② 차입금 채무상환자금, ③ 연구개발 및 경영관리 관련 인건비 등의 순서로 설정하고 있으며, 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 다음과 같은 방안을 통해 자금 사용계획을 탄력적으로 조정할 계획입니다. 당사는 인건비 등 운영자금 및 차입금 상환에 자금을 사용할 계획이나, 조달자금이 감소할 시
3순위

자금인
인건비 등의 경우 일정 부분에 대해서는 자체 부담 예정이며, 추가 부족분에 대해서는 금융권 등을 통한 차입 등을 운영자금 재원으로 사용할 예정입니다.
당사는 금번 유상증자의 3순위 자금인 연구개발 및 경영관리 관련 인건비는 총 약 368억원의 자금이 소요될 계획이나, 관련 비용은 일시 지출 비용이 아닌 2026년 1분기부터 2029년 4분기까지 매 분기별 약 21억원~25.7억원의 수준의 자금이 사용될 계획입니다. 당사는 2025년 반기 별도기준 약 140억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있고, 이 중 일정 부분을 활용하여 연구개발 및 경영관리 관련 인건비의 자금을 충당할 계획입니다. 이와 더불어 추가 부족자금에 대해서는 당사가 금번 유상증자 자금조달을 통해 상환할 차입금의 주요 거래 금융기관인 하나은행 등을 통해 추가 차입을 계획하고 있으나, 차입규모는 차입 시점의 당사 재무안정성 등 다양한 요인에 의해 결정될 예정입니다. 만약,
자체자금 및 금융권 차입으로도 공모자금이 부족할 시, 당사는 향후 주식연계사채 발행 유상증자 진행 등 지분희석이 발생 가능한 자금조달을 추가로 진행할 가능성도 존재
합니다. 주식연계사채 발행의 경우, 당사가 기발행한 주식연계사채의 투자자들을 대상으로 추가 주식연계사채 발행을 계획하고 있습니다. 이와 같은 의사결정은 기존 투자자들의 경우 당사의 비즈니스에 대한 이해도가 높아 신속한 자금 조달 가능한 것을 기반에 두고 있습니다. 다만, 이는 당사가 계획하고 있는 방안 중 하나로서 주식연계사채 기투자자들과 협의되거나 확정된 사항은 아니며, 당사 주식연계사채 발행 잔여한도(전환사채 273억원, 신주인수권부사채 914억원) 내 신규 투자자를 모집할 수 있습니다. 또한, 유상증자의 경우 당사와 사업 시너지를 창출할 수 있는 제3자를 대상으로 하거나, 추가 공모 유상증자 등을 실시 할 수 있으므로
투자자께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
만약 공모자금이 감소할 시 당사는 일부 차입금을 먼저 상환 후 잔여분에 대해서는 만기 연장 등을 진행하여 추후 상환할 계획입니다. 이러한 경우, 차입금 증가에 따라 부채비율 상승 및 이자비용 증가 등의 부정적인 재무적 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 젬백스앤카엘이며, 영문으로는 GemVax & KAEL Co., Ltd. 입니다. 약식으로 표기할 경우에는 젬백스(영문명 : GemVax)라고 표기합니다.
나. 설립일자 및 존속기간
당사는 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 1998년 03월 10일 설립되었습니다. 또한 2005년 06월 22일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2005년 06월 24일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.
다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
1) 주 소 : 대전시 유성구 테크노11로 58 (탑립동)2) 전 화 : 042-931-62873) 홈페이지 : http://www.gemvax.com/
라. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사의 사업부문은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어사업 영업부문과 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증 등의 치료제를 연구개발하는 바이오사업 영업부문 등으로 구성되어 있습니다.작성기준일 현재 환경오염제어사업 부문이 매출액

37,389백만원으로 당기 전체 매출액을 차지하고 있습니다. 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
마. 계열회사에 관한 사항
당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조 2.3 및 동법 시행령 제3조에 의거 보고서 작성기준일 현재 당사를 포함하여 11개의 계열회사가 있습니다.

마-1. 계열회사 등의 지분현황

(기준일 : 공시서류제출전일)
(단위 : %)

출자회사피출자회사

㈜젬앤컴퍼니

㈜젬백스앤카엘

삼성제약㈜

㈜포니링크

㈜지엘케이에쿼티인베스트

㈜젬백스앤카엘
11.33
-
5.52
-
7.34

삼성제약㈜

-
10.46
-
-
-

TELOID Inc,.

-
100.00
-
-
-

㈜화련젬백스

-
50.00
-
-
-

㈜포니링크

-
21.75
1.51
-
-

㈜지엘케이에쿼티인베스트

-
-
-
100.00
-

㈜링크아이

-
-
-
100.00
-

㈜젬백스인베스트

-
-
-
100.00
-

㈜지엘케이앤대부
-
-
-
-
100.00

㈜네오플라스
-
100.00
-
-
-

바. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
-
-
2
-

합계
2
-
-
2
-

바-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

사. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2005년 06월 24일
해당사항 없음

자. 신용평가에 관한 사항
- 해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립
-1998년 03월 10일 설립
나. 주요 연혁

2021년

01월 :03월 :04월 :06월 :09월 :12월 :
GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 신청 (한국)GemVax AS 폐업GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 신청 반려 (한국)GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 재신청 (한국)GV1001 전립선 비대증 3상 임상시험 환자모집 완료(한국)GV1001 알츠하이머병 2상 FDA 임상시험계획(IND) 대상 환자군 확대 승인(미국)

2022년

01월 :03월 :10월 :10월 :12월 :
GV1001 알츠하이머병 3상 임상시험 임상시험계획 승인 완료 (한국)GV1001 전립선 비대증 3상 임상시험 환자 투약 완료(한국)GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등) 확대GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 환자모집 시작GV1001 진행성 핵상마비 (progressive supranuclear palsy) 2상 임상시험계획(IND) 승인 신청 (한국)

2023년

03월 :04월 :05월 : 08월 :09월 :
GV1001 진행성 핵상마비 (progressive supranuclear palsy) 2상 임상시험계획(IND) 승인 완료 (한국)㈜모비엔플렉스 지분 100% 인수GV1001 알츠하이머 판권 라이센스 아웃 계약(삼성제약)㈜모비엔플렉스 소규모 합병 완료GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)의 연장임상시험 계획 승인

2024년

02월 :03월 :04월 : 05월 : 10월 :11월 :
진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 승인GV1001 진행성 핵상마비 2상 임상시험 환자모집 완료GV1001 알츠하이머병 미국 2상 임상 환자모집 완료특허청, 한국발명진흥회 주관 2024년 지식재산권 기반 해외진출 지원 선정GV1001 진행성 핵상마비 2상 임상시험 탑라인데이터 발표폐플라스틱 열분해유 정제 사업 추진을 위해 자회사 ㈜네오플라스 설립

2025년

05월 :
GV1001 진행성 핵상마비 치료제 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정,

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2022년 03월 31일
정기주총
-사내이사 이동희-사외이사 이세열
감사 이창로
-사내이사 김기웅 임기만료-사외이사 박봉권 임기만료

2022년 08월 31일
-
-
-
사내이사 이동희 사임

2023년 03월 30일
정기주총
-사내이사 김기호(각자 대표이사)-사내이사 공경선-사내이사 김성열-사내이사 시원혁-사외이사 정진엽
-사내이사 김상재(각자 대표이사)
-사내이사 송형곤(각자 대표이사)임기만료

2024년 01월 02일
-
-
-
대표이사 김상재 사임

2024년 03월 29일
정기주총
-사내이사 이석준(각자 대표이사)
-
-

2024년 12월 31일
-
-
-
사내이사 공경선 사임

2025년 03월 31일
정기주총
사외이사 곽노중
감사 이창로
사외이사 이세열 임기만료

주1) 2022년 08월 31일 사내이사 이동희는 일신상의 사유로 사임하였습니다.주2) 2024년 01월 02일 대표이사 김상재는 일신상의 사유로 대표이사 및 이사직을 사임하였습니다.주3) 2024년 12월 31일 사내이사 공경선은 일신상의 사유로 이사직을 사임하였습니다.

라. 최대주주의 변동 - 해당 사항 없음.
마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 (1) 업종 또는 주된 사업의 변화 : 해당 사항 없음 (2) 상호의 변경 : 해당 사항 없음.

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제28기(2025년 반기말)
제27기(2024년말)
제26기(2023년말)
제25기(2022년말)
제24기(2021년말)

보통주
발행주식총수
41,406,061
39,994,174
39,994,174
39,857,956
39,812,863

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
20,703,030,500
19,997,087,000
19,997,087,000
19,928,978,000
19,906,431,500

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
20,703,030,500
19,997,087,000
19,997,087,000
19,928,978,000
19,906,431,500

* 자세한 사항은 III.재무에 관한사항, 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항의 증자(감자) 현황을 참조하여 주시기 바랍니다.** 2025년 07월 16일 신주인수권부사채 신주인수권 행사로 878,325주가 추가되었습니다. *** 2025년 09월 16일 신주인수권부사채 신주인수권 행사로 106,007주가 추가되었으며, 공시서류제출일 현재 발행주식총수는 42,390,393주 입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
200,000,000
200,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
42,390,393
42,390,393
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-

1. 감자
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-

4. 기타
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
42,390,393
42,390,393
-

Ⅴ. 자기주식수
314,258
314,258
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
42,076,135
42,076,135
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
0.74
0.74
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
314,258
-
-
-
314,258
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
314,258
-
-
-
314,258
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
314,258
-
-
-
314,258
-

우선주
-
-
-
-
-
-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주, %)

구 분
취득(처분)예상기간
예정수량(A)
이행수량(B)
이행률(B/A)
결과보고일

시작일
종료일

직접 취득
2022년 04월 13일
2022년 06월 10일
300,000
300,000
100
2022년 06월 13일

직접 취득
2022년 06월 15일
2022년 08월 29일
150,000
150,000
100
2022년 08월 31일

직접 처분
2024년 04월 16일
2024년 04월 17일
262,500
262,500
100
2024년 04월 22일

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2022년 03월 31일이며, 제24기 정기주주총회에서 안건으로 상정되어 승인 가결되었습니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 03월 27일
제22기정기주주총회
1. 주식 등의 전자등록에 관한 단서 조항 추가 등2. 이사회내 위원회 제도 도입
1. 주식 사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령에 따른 정관 개정2. 이사회의 전문성 및 결의의 신속성 도모를 위하여 상법 상 이사회내 위원회 운영이 가능하도록 신규 정관 추가

2022년 03월 31일
제24기정기주주총회
1. 사업목적 추가2. 동등배당 원칙 명시3. 주주총회 개최시기 유연화4. 감사 선임 요건 등 변경5. 배당기준일 이사회 결의
1. 향후 사업 확장에 대비한 사업 목적 추가2.~5. 상법 등 관계 법령 및 표준 적용

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
반도체용 첨착활성탄, 필터의 제조 및 판매업
영위

2
반도체 장비의 제조 및 판매업
영위

3
공해, 유해가스 제거용 첨착활성탄, 필터의 제조 및 판매업
영위

4
활성탄의 제조 및 판매업
영위

5
무기화합물의 제조 및 판매업
영위

6
탈취제의 제조 및 판매업
영위

7
여과장치(필터류, 공기정화기) 제조 및 판매업
영위

8
방독면 제조 및 판매업
영위

9
환경오염방지 제품 및 기기의 제조 및 판매업
영위

10
첨착활성탄 재활용 장치의 제조 및 판매업
영위

11
화학물질, 방사성물질, 실험장비 제조, 판매 및 유지보수업
영위

12
전기, 전자, 통신기기의 운용 및 보수업
미영위

13
폐기물처리 시설의 설계 및 시공업
영위

14
음식물쓰레기 처리기 제조 및 판매업
미영위

15
소각로 시설의 설계 및 시공업
미영위

16
엔지니어링 관련 설계 및 시공업
영위

17
환경오염 방지시설업(대기, 수질)
영위

18
건강관련 제품의 제조 및 판매업
미영위

19
신기술 개발, 판매업
영위

20
기술용역, 성능검사, 자문 서비스업
영위

21
부동산 임대 및 매매업
미영위

22
수출입업
미영위

23
정수기의 제조 및 판매업
미영위

24
군용 첨착활성탄의 제조 및 판매업
영위

25
폐수처리시설업
미영위

26
원자력관련 부품 및 재료의 개발, 생산 및 판매업
미영위

27
기계설비공사업
영위

28
줄기세포 보관관련 상품 판매업
미영위

29
줄기세포 증식관련 연구개발 및 판매업
미영위

30
의료장비, 연구장비 제조 및 도,소매 무역사업
미영위

31
국내외 부동산개발, 투자 및 판매에 관한 사업
미영위

32
폐기물 재활용 사업
미영위

33
건강관련 상품의 개발, 도소매 무역사업
미영위

34
의약품 제조 및 판매업
미영위

35
생물학적 제제 제조 및 유통업
미영위

36
생물학적 제제의 신기술 연구
영위

37
의료서비스와 휴양, 레저, 문화활동 등 관광활동이 결합된 관광사업
미영위

38
국내·외 의료연계 관련사업
미영위

39
국내·외 여행알선 및 관광업(송출포함)
미영위

40
의약품 도소매 및 수출입업
미영위

41
의약외품 제조 및 판매업
미영위

42
재생의학관련치료법 및 제품의 연구개발 및 제조업
미영위

43
의학관련 연구시설업
영위

44
기술개발 용역업무업
미영위

45
의료기구 제조 및 판매업
미영위

46
의료데이타베이스 및 컨텐츠사업
미영위

47
의료컨설팅업
미영위

48
유전공학제제 제조 및 유통업
미영위

49
연구용역 및 투자업무
미영위

50
생명공학에 관련 연구
영위

51
보건의료등에 관한 연구
미영위

52
화장품관련 제품의 연구개발 및 제조업
미영위

53
각종 식음료 및 기호음료의 제조, 가공 및 판매업
미영위

54
건강보조식품 제조 및 판매업
미영위

55
식음료 위탁 판매업
미영위

56
상품중개 및 유통업
미영위

57
무역업 및 무역대리업
미영위

58
국내외의 다른 단체(기관)로부터 기술연구 등 용역수탁
미영위

59
각 호에 관한 사업에 대한 투자
미영위

60
디엔에이 보관업
미영위

61
디엔에이 기술 개발 및 공급업
미영위

62
디엔에이 치료요법과 생명공확 기초연구 및 생명공학 기초연구 및 산업화 사업
미영위

63
유전공학을 이용한 인간 난치병 예방 및 치료사업
미영위

64
대체 의학 관련 연구 및 사업
미영위

65
의료 관련 인터넷 사업
미영위

66
통신판매업
미영위

67
방문판매업
미영위

68
유전자검사 및 보관서비스업
미영위

69
외국인환자 유치업
미영위

70
위 각호에 관련된 수출입 도소매업
미영위

71
유전자검사 관련 컨설팅 용역
미영위

72
유전자검사 관련 시약, 장비 도소매 및 수출입업
미영위

73
지적재산권 획득, 관리 및 라이선스업
미영위

74
전극원천 소재 제조 및 도소매업
미영위

75
화학품 가공 및 제조업
영위

76
화학물 및 화학제품 제조업
영위

77
전기업
미영위

78
전기, 전자제품의 제조 및 동판매업
미영위

79
수소 제조, 저장, 공급 및 관련 시스템 사업
미영위

80
연료전지 시스템 제조 및 도소매업
미영위

81
신재생에너지 설비 제조, 조립, 설치 및 판매업
미영위

82
신재생에너지 원료 제조, 저장, 가공, 유통업
미영위

83
에너지공급사업
미영위

84
신재생에너지 개발 및 발전업
미영위

85
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업
영위

86
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자
영위

87
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업
영위

88
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자
영위

나-1. 사업의 목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2022년 03월 31일
-
전극원천 소재 제조 및 도소매업

추가
2022년 03월 31일
-
화학품 가공 및 제조업

추가
2022년 03월 31일
-
화학물 및 화학제품 제조업

추가
2022년 03월 31일
-
전기업

추가
2022년 03월 31일
-
전기, 전자제품의 제조 및 동판매업

추가
2022년 03월 31일
-
수소 제조, 저장, 공급 및 관련 시스템 사업

추가
2022년 03월 31일
-
연료전지 시스템 제조 및 도소매업

추가
2022년 03월 31일
-
신재생에너지 설비 제조, 조립, 설치 및 판매업

추가
2022년 03월 31일
-
신재생에너지 원료 제조, 저장, 가공, 유통업

추가
2022년 03월 31일
-
에너지공급사업

추가
2022년 03월 31일
-
신재생에너지 개발 및 발전업

추가
2022년 03월 31일
-
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업

추가
2022년 03월 31일
-
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자

추가
2022년 03월 31일
-
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업

추가
2022년 03월 31일
-
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자

나-2. 변경 사유 등

구분
변경 대상 사업목적
변경 취지 및 목적, 필요성
변경 제안 주체
회사에 미치는 영향

추가
전극원천 소재 제조 및 도소매업
신규사업(폐플라스틱 열분해유 정제 관련 사업)진출에 따른 사업목적 추가
이사회
폐플라스틱열분해유 정제 관련신규사업 진행

추가
화학품 가공 및 제조업

추가
화학물 및 화학제품 제조업

추가
전기업

추가
전기, 전자제품의 제조 및 동판매업

추가
수소 제조, 저장, 공급 및 관련 시스템 사업

추가
연료전지 시스템 제조 및 도소매업

추가
신재생에너지 설비 제조, 조립, 설치 및 판매업

추가
신재생에너지 원료 제조, 저장, 가공, 유통업

추가
에너지공급사업

추가
신재생에너지 개발 및 발전업

추가
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업

추가
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자

추가
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업

추가
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자

나-3. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

74
전극원천 소재 제조 및 도소매업
2022년 03월 31일

75
화학품 가공 및 제조업
2022년 03월 31일

76
화학물 및 화학제품 제조업
2022년 03월 31일

77
전기업
2022년 03월 31일

78
전기, 전자제품의 제조 및 동판매업
2022년 03월 31일

79
수소 제조, 저장, 공급 및 관련 시스템 사업
2022년 03월 31일

80
연료전지 시스템 제조 및 도소매업
2022년 03월 31일

81
신재생에너지 설비 제조, 조립, 설치 및 판매업
2022년 03월 31일

82
신재생에너지 원료 제조, 저장, 가공, 유통업
2022년 03월 31일

83
에너지공급사업
2022년 03월 31일

84
신재생에너지 개발 및 발전업
2022년 03월 31일

85
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업
2022년 03월 31일

86
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자
2022년 03월 31일

87
전 각호에 관련된 기술개발 용역 및 연구용역사업
2022년 03월 31일

88
전 각호에 직접 또는 간접으로 부대되는 사업 일체 및 투자
2022년 03월 31일

나-3-1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 폐플라스틱 열분해유 정제를 촉진하는 촉매 개발 사업 등을 영위하는 업체인 ㈜모비앤플렉스의 지분 100%를 2023년 04월 14일 매수하여, 기존 CA 필터 등 환경오염제어 사업과 시너지를 창출하여 ESG 등 변화하는 친환경 경영환경에 대응하기 위하여 재생에너지 고관련 신규사업에 진출하였습니다. 보고서 제출일 현재 자회사 ㈜모비앤플렉스와 흡수합병 절차를 완료하였습니다.

나-3-2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

기후변화, 탄소중립 등 환경에 대한 관심이 증가하면서 한국을 비롯한 글로벌 주요 국가들은 재활용 가능 자원에 대한 사용률을 높이는 등 관련 정책에 주목하고 있습니다. 특히 폐플라스틱은 약 85%가 매립, 소각 처리되거나 해양유출되고 있어, 환경오염의 주요 원인 중 하나이며, 이를 처리하는 사회적 비용이 가중되고 있습니다. 이에 용도를 다한 폐플라스틱 재활용 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 이중 화학적 재활용은 폐플라스틱에 화학적 변화를 일으켜서 다른 물질로 전환하여 재활용하는 것으로 열분해/가스화 방법의 경우, 무산소/저산소에서 열처리를 통한 폐플라스틱을 연료 또는 화학원료로 회수하는 방식입니다. 열분해 등 화학적재활용을 통한 폐플라스틱의 연료화 비중은 2020년 0.1%, 2025년 3.6%, 2030년 10%로 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 삼성증권 ESG연구소는 2020년 90만T에 그친 전세계 화학적 재활용 시장규모가 오는 2030년 410T으로 4배이상 성장할 것으로 예상하였며, 재활용 플라스틱 시장에서의 점유율도 6.6%에서 20.6%로 커질 것으로 전망하고 있습니다.
나-3-3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 1) 투자금액: 약 16억원 (㈜모비엔플렉스 인수 금액)

2) 투자자금 조달 : 사내 유보금

3) 예상투자 회수기간 등 : 당사 인수 전 ㈜모비엔플렉스 연매출액은 1억원대 규모이며, 향후 투자 및 거래처 확대 등으로 매출액 신장을 계획하고 있습니다.

나-3-4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 1) 조직 및 인력구성 현황 : 연구개발 등 2인 2) 연구개발 활동 내역

- 폴리염화비페닐 제거용 촉매의 제조방법 및 이 방법으로 제조된 촉매

- 폐절연유의 폴리염화비페닐 처리장치

- 메탈에어전지 및 연료전지를 결합한 장기 구동 배터리 시스템 - 할로겐족 원소를 포함하는 유기화합물에서 할로겐족 원소를 제거하는 촉매 (국제특허 출원) 3) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

3-1) 폐플라스틱 열분해유 정제과정 내 사용 촉매 개발 - 탈염 촉매 판매 및 열분해 납사(naphtha) 정제 시스템 설치 운영 - 폐플라스틱을 재활용으로 새로운 원료인 '납사(naphtha)’추출시 정제공정에 필요한 촉매 생산 판매

- 염소 제거용 자사개발 촉매제 투입, 연속식 '납사' 추출 증량 - 2024년 탈염 촉매 양산 설비 구축 완료

3-2) 반도체/디스플레이 사업부문 촉매 활용 대기배출저감 시설 활용사업

- 촉매/열분해방식 이용 PFC(과불화탄소)제거 배기설비활용

나-3-5. 기존 사업과의 연관성

당사는 CA 필터 등 환경오염제어 사업을 영위하고 있으며, 폐플라스틱 열분해유 정제 촉매 사업 영역을 추가함으로써, ESG 등 시장환경 변화에 대응하는 친환경 사업군을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
나-3-6. 주요 위험

1) 폐플라스틱 산업 및 시장 성장성 관련 위험

폐플라스틱 재활용 시장 규모는 폐플라스틱 발생량이 증가하는 가운데 플라스틱 처리 비용 상승, 원재료의 가격 상승 등의 요인으로 인하여 빠르게 성장하고 있습니다. 다만, 폐플라스틱의 생산량은 여전히 취약하며, 공공부문과 기업이 협력하여 의식, 구조 개선 통해 더 큰 시장확대를 위한 노력이 필요합니다. 최근 지구온난화와 더불어 환경 관련 중요성이 부각됨에 따라, 우리나라는 자국의 기업 및 관련 주요 선진국과의 기업 간 파트너십을 통하여 기술개발 및 상용화를 위한 협력을 확대하고 있습니다. 또한 주요 선진국과의 전략적인 기술 제휴를 보다 확대하여, 폐플라스틱 재활용 기술 분야의 새로운 시장을 창출하고, 비즈니스 기회를 지속적으로 발굴할 필요성이 있습니다. 상기한 바와 같이 당사가 전방산업의 가파른 성장이 예상됨에도 불구하고 경기 둔화, 시장 포화 등 전방 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업 실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2) 산업 내 경쟁심화 위험

폐플라스틱 열분해유 정제사업 선정에는 신인도, 처리 규모, 처리 가격 및 처리 기술력 등 다양한 경쟁요소가 존재합니다. 폐플라스틱 재활용 사업은 탄소배출, 지구온난화 심화에 따라 수요와 중요성이 증가하고 있으며, 국내 뿐만 아니라, 미국, 유럽을 비롯한 선진국의 재활용 관련 정책 도입으로 재활용 원소재에 대한 수요가 상승하고 있는 추세입니다. 향후 관련 시장의 성장이 지속되며 폐플라스틱 열분해유 정제사업 인허가를 받는 민간 사업자 수가 증가할 수 있습니다. 당사의 기술 개발 노력 및 고객 대응에도 불구하고 우수한 품질의 제품을 적시에 출시하지 못하거나 단가 인하 경쟁에 노출되는 경우 당사의 시장점유율, 경영 실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3) 실적 하락 및 수익성 악화 위험 현재 신사업의 영업이익은 적자이나, 연구 개발 단계임을 감안, 전방산업의 비전을 감안할 때 추후 개선될 것으로 예상됩니다. 다만, 신규사업으로서 연구개발 비용이 상승할 수 있습니다. 또한 당사의 노력에도 불구하고, 폐플라스틱 열분해유 정제 산업 내 시장 경쟁이 심화되고, 정부 정책 변화 및 신규 기술 개발에 따라 당사의 제품에 대한 수요가 감소하는 경우 당사의 실적을 비롯한 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나-3-7. 향후 추진계획

- 2024년 11월 별도 법인 ㈜네오플라스를 100% 보유 자회사로 설립하여 해당 신사업 추진 중- 저가 소재 적용 신규 촉매 개발 진행 중 (Type 변경 : 알루미나 볼 코팅)* 향후 추진계획은 경영환경 변화 및 경영계획 변경 등에 따라 변동될 수 있음을 유의해주시기 바랍니다.

나-3-8. 신규 추가 사업목적 중 미추진 중인 사업의 사유
상기 신규 추가 사업의 목적 중 일부 미영위 중인 사업의 경우 신사업 부문에서 진행 중인 사업 및 연구개발 중인 분야와의 관련성 등을 고려하여 예비적으로 사업 목적에 추가하였습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 사업부문은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어 사업 부문과 바이오 사업 부문 등으로 구분하고 있습니다. 업계 최초로 반도체 제조 공정에 필수적인 Chemical FiIter 등을 국산화시켜 고부가가치환경 사업에 진출한 환경오염제어 사업부는 반도체, 디스플레이 제조공정에 필요한 필터 제조 및 대기 오염/악취 방지 장치설비 사업 등을 영위하고 있습니다. 바이오 사업부문에서는 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 진행성 핵상마비 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상 등을 진행 및 준비 중에 있습니다. 이 외에도 당사 연구팀과 국내외 대학기관 공동 연구팀은 항염, 항산화 및 신경세포 보호기능 등 GV1001의 다양한 효능들을 기반으로 새로운 개념의 차세대 펩타이드 약물을 개발하기 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 각 영업부문 별 상세 내용은 'II. 사업의 내용' -> '7. 기타 참고사항' -> ' 가. 영업부문별 현황'을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문
회사
매출유형
품 목
구체적용도

2025년 반기

매출
비율

환경오염제어사업
젬백스앤카엘
제품
Chemical Air FiIter
반도체/디스플레이 제조 클린룸 및 산업용, 각종 장비에 적용되는 케미컬 에어필터로써, 이는 제품 불량 제어를 통한 생산수율 증대 및 작업자 보호를 위해 클린룸 內 유해가스 제거 용도로 적용됨.
35,757
95.6%

Media
화학가스를 제거하는 용도로 사용되는 필터를 제조하기 위한 제품
1,529
4.1%

제품
환경설비(시스템)
대기 및 실내공기질 개선설비
9
0.0%

환경제품
기타
-
-

상품외
상품 외
기타상품/ 연구용역
94
0.3%

소계
37,389
100.0%

바이오사업
젬백스앤카엘 TELOID Inc.
제품
제품 외
-
-
-

상품
상품 외
-
-
-

기타
용역 외
-
-
-

소 계
-
-

합 계
37,389
100.0%

나. 주요제품 등의 가격 변동 추이

(단위 : 원)

사업부문
품목

2025년 반기

2024년

2023년

환경오염제어사업
Chemical Air FiIter(CYPlus Series)
745,000
635,000

660,000

Chemical Air FiIter(ALine Plus Series)
342,000
343,000

343,000

1) 환경오염제어사업(1) 산출기준Chemical Air Filter의 경우 target gas별 적용 흡착제가 다양하고 각각의 형태와 사이즈도 다양합니다. 또한 사양에 따른 가격차이의 변동이 크게 작용하기 때문에 평균단가를 산출하기가 용이하지 않습니다. 따라서 가격변동 추이는 직전 3개년의 각 품목군별 매출금액이 높은 품목의 연도별 평균 금액을 산정하여 작성하였습니다.(2) 주요 가격변동원인

Chemical Air Filter의 경우 User의 생산시설 및 작업환경에 맞게 주문제작하여 공급하는 것이 일반적이며, User의 입장에서는 생산 등에 미치는 영향이 커 공급업체를 변경하기가 용이하지 않은 특성이 있습니다. 이러한 특성에 따라 일반적으로 연초에 공급단가계약을 체결하여 체결단가를 기준으로 납품이 이루어지고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 관련 사항 (환경오염제어사업)
1) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문
매입유형
품 목
구체적용도
매입액
비율

환경오염제어사업
내수
AL Frame
Chemical Air Filter 제조
6,518,025
46.04%

내수
이온교환수지
Media 제조
2,577,085
18.20%

내수
Active Cabon
Coating Resin 제조
2,652,036
18.73%

내수
Aluminum mesh
Chemical Air Filter 제조
602,800
4.26%

내수
무기흡착제
Coating Resin 제조
45,658
0.32%

내수
기 타
제품제조
1,763,018
12.45%

합계
14,158,720
100.00%

2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

사 업 부 문
품 목
단위

2025년 반기

2024년

2023년

환경오염제어사업
Frame
kg
81,551
76,465
75,436

Active Carbon
kg
5,678
4,805
5,164

이온교환수지
ℓ
2,955
3,048
3,230

Aluminum mesh
roll
513,000
496,500
497,045

2-1) 주요 원재료 등의 가격 산출기준- Frame은 CYPLUS FRAME 원자재 단가를 기준으로 작성.- 활성탄(Active Carbon)은 국내 매입분 중 20*45mesh 규격을 기준으로 작성. - 이온교환수지는 양이온교환수지를 기준으로 작성.- Aluminum mesh 는 55inch 기준으로 작성 (소모량 및 사용금액 높은 품목으로 선정)
2-2) 주요 원재료 등의 주요 가격변동원인

-Frame : 프레임과 관련 부자재를 별도로 발주하던 시스템에서 프레임 및 관련 부자재를 세트로 발주하는 형식으로 변경하면서 전체적으로 제품의 원가절감 효과를 누리고 있으나, 프레임 구조변경을 진행하여 상판의 두께가 두꺼워짐에 따라 프레임의 단가는 상승하였습니다. 공급업체 공정개선 및 금형투자로 단가인하를 하였으나, 국제 LME시세 상승으로 인하여 가격이 상승하였습니다.

- Carbon : 2024년초 신규 공급업체 추가로 단가 하락을 이루었으나, 2024년 중 발생한 동남아시아 가뭄 등의 사유로 야자계 원료 수급이 불안정해짐에 따라 25년 상반기 단가가 상승하였으며, 2025년 하반기에도 환율상승에 따라 조립, 입상계 활성탄 단가상승이 예상됩니다. -Aluminum mesh : 2023년 단가를 2024년 상반기까지 유지 하였으나 2024년 하반기 LME(
London Metal Exchange) 시세 상승 및 환율인상으로 단가가 상승하였습니다.

- 수지 : 환율상승에 따라 2025년 3분기 수지 단가상승이 예상되지만, 공급업체 조정 등을 통해 단가인상을 방어하기 위해 노력하고 있습니다.

나. 생산설비 관련 사항 (환경오염제어사업)1) 생산능력 당사 제품인 Chemical Air Filter의 경우 Target Gas별 적용 Coating Resin이 다양하고 각각의 형태와 사이즈도 다양합니다. 이는 제품군에 따라 생산능력 및 생산성이 현저하게 차이가 있어 생산능력을 산출하는데 있어 어려움이 있으므로 주요 품목인 Chemical Air Filter 중 AL PLUS series 인당 생산능력으로 표기하고 있습니다.

단위 : 개

구분

2025년 반기

2024년

2023년

인당 생산능력
5.12
4.69
4.18

2) 생산실적 및 가동율 당사 설비 가동률은 생산단계 및 라인별로 편차가 커, 주요 라인(CAMFIL MEDIA, AL MEDIA)의 가동률로 기재하였으며, 주요 설비는 2020년초 대비 현재 50%가량 증설하여 운영중입니다.

단위 : 개

구분

2025년 반기

2024년

2023년

CA Filter 생산량

188,368
343,961
322,944

평균 설비 가동률

44%
15%
21%

3) 생산설비의 현황 등 당사는 대전광역시에 본사를 두고 경기도 성남시 분당구에는 사무소를 운영하고 있으며, 생산설비는 본사인 대전광역시에 위치하고 있습니다. 본사의 주요 재산은 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 시설장치, 차량운반구, 기타유형자산 등이 있습니다.

영업소 및

공장의 명칭

중요 사업내용 또는 제품

소 재 지

본사

○ 반도체/ 디스플레이 클린룸 화학오염물질 제어용 Chemical Air Filter, 대기 및 악취방지설비 제조

대전광역시 유성구 테크노11로 58 (탑립동)

제2공장

○ 반도체/ 디스플레이 클린룸 화학오염물질 제어용 Chemical Air Filter, 대기 및 악취방지설비 제조

대전광역시 대덕구 신일서로86번길

제3공장
○ 반도체/ 디스플레이 클린룸 화학오염물질 제어용 Chemical Air Filter, 대기 및 악취방지설비 제조
대전광역시 유성구 테크노11로

판교 사무소

○ 펩타이드 신약 개발

경기도 성남시 분당구 운중로

4) 당기말 유형자산의 내역 (1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. <당반기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
8,091,431

건물
19,152,106
(3,340,318)
-
-
15,811,788

구축물
398,528
(89,928)
-
-
308,600

기계장치
15,668,202
(8,420,564)
(258,118)
(731,619)
6,257,901

차량운반구
1,013,190
(556,898)
-
(111,575)
344,717

공구와기구
240,965
(184,005)
-
(1,262)
55,698

비품
1,829,888
(1,387,805)
(12,064)
(22,020)
407,999

시설장치
3,195,474
(1,859,423)
(28,509)
(78,219)
1,229,323

금형
230,650
(90,699)
(1,223)
-
138,728

조경수
168,321
-
-
-
168,321

건설중인자산
221,290
-
-
(145,800)
75,490

합 계
50,210,045
(15,929,640)
(299,914)
(1,090,495)
32,889,996

<전기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
8,091,431

건물
19,152,105
(3,083,888)
-
-
16,068,217

구축물
398,528
(84,946)
-
-
313,582

기계장치
15,168,601
(7,304,607)
(217,762)
-
7,646,232

차량운반구
959,548
(498,457)
-
(111,575)
349,516

공구와기구
216,147
(162,076)
-
-
54,071

비품
2,271,057
(1,746,592)
(1,125)
(13,539)
509,801

시설장치
3,185,506
(1,643,044)
(31,249)
-
1,511,213

금형
199,150
(77,639)
(1,556)
-
119,955

조경수
168,321
-
-
-
168,321

건설중인자산
1,418,232
-
-
(145,800)
1,272,432

합 계
51,228,626
(14,601,249)
(251,692)
(270,914)
36,104,771

(2) 당반기 중 유형자산의 과목별 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
기초금액
취득
정부보조금
대체(*1)
처분액
감가상각비(*2)
손상차손
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
-
-
-
8,091,431

건물
16,068,217
-
-
-
-
(256,429)
-
15,811,788

구축물
313,582
-
-
-
-
(4,982)
-
308,600

기계장치
7,646,232
44,401
(71,951)
490,200
(1)
(1,119,361)
(731,619)
6,257,901

차량운반구
349,516
37,617
-
25,660
(4,978)
(63,098)
-
344,717

공구와기구
54,071
24,818
-
-
-
(21,929)
(1,262)
55,698

비품
509,801
31,673
(12,000)
35,572
(24)
(148,542)
(8,481)
407,999

시설장치
1,511,213
7,598
-
2,370
-
(213,639)
(78,219)
1,229,323

금형
119,955
23,700
-
7,800
-
(12,727)
-
138,728

조경수
168,321
-
-
-
-
-
-
168,321

건설중인자산
1,272,432
84,660
-
(1,281,602)
-
-
-
75,490

합 계
36,104,771
254,467
(83,951)
(720,000)
(5,003)
(1,840,707)
(819,581)
32,889,996

(*1) 건설중인자산 중 720,000천원은 미수금으로 대체되었습니다.(*2) 유형자산 감가상각비 1,840,707천원은 판매비와 관리비 423,310원과 매출원가 1,417,397천원으로 계상되어 있습니다.

(3) 전반기 중 유형자산의 과목별 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
기초금액
취득
대체
처분액
감가상각비(*)
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
-
8,091,431

건물
16,274,311
165,123
138,599
-
(253,388)
16,324,645

구축물
323,545
-
-
-
(4,982)
318,563

기계장치
8,703,499
53,705
-
(2,290)
(1,030,981)
7,723,933

차량운반구
409,496
94,141
-
(32,983)
(61,765)
408,889

공구와기구
86,130
2,050
-
(1)
(20,665)
67,514

비품
630,424
51,831
-
(10,321)
(156,988)
514,946

시설장치
1,538,171
239,963
97,150
-
(207,078)
1,668,206

금형
20,628
68,886
26,244
-
(7,468)
108,290

조경수
168,321
-
-
-
-
168,321

건설중인자산
161,592
645,048
(261,993)
-
-
544,647

합 계
36,407,548
1,320,747
-
(45,595)
(1,743,315)
35,939,385

(*) 유형자산 감가상각비 1,743,315천원은 판매비와 관리비 345,197천원과 매출원가 1,398,118천원으로 계상되어 있습니다.

(4) 유형자산 중 일부는 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 연결회사의 매출은 환경오염제어 사업과 바이오 사업 외로 구분됩니다.

(단위 : 백만원)

사업부문

매출유형

품 목

2025년 반기

2024년

2023년

환경오염제어사업

제품

Chemical Air Filter외

수 출

6,864
12,745
10,530

내 수

30,816
49,786
49,359

합 계

37,680
62,531
59,889

상품/기타

상품 외

수 출

-
-
-

내 수

94
192
200

합 계

94
192
200

바이오사업
기타
기타

수 출

-
-
-

내 수

-
-
12,000

합 계

-
-
12,000

합 계

수 출

6,864
12,745
10,530

내 수

30,910
49,777
61,560

합 계

37,774
62,723
72,089

주) 내국신용장 및 구매확인서에 의한 매출은 내수로 구분하였습니다.

나. 판매방법 및 조건 (환경오염제어 사업) 당사 반도체/디스플레이 사업부문의 내수판매의 경우에는 관련 제조업체 등을 상대로 기술영업을 통하여 판매를 하고 납품 및 A/S를 하고 있으며, 해외수출의 경우 반도체 전문업체 및 대리점과의 전략적 제휴를 통하여 수출하고 있습니다.결제조건은 내수와 해외수출 모두 현금 및 30~90일 여신을 통하여 결재가 이루어지고 있습니다.

다. 판매전략 (환경오염제어 사업)(1) 내수

당사 주력제품인 Chemical Air Filter의 경우 자체 국산화를 통한 반도체/디스플레이 적용 경험과 노하우를 바탕으로 관련시장을 반도체/디스플레이 장비업체 및 클린룸이 적용된 산업전반으로 시장을 확대하고 있습니다. 더 나아가 차별화된 유해가스 제거기술을 응용하여 일반산업현장의 대기오염물질 및 악취제거설비 시장, 클린룸설비가 갖추어진 관련산업에 확대적용을 추진하고 있습니다.(2) 해외수출

기술력과 가격경쟁력을 기반으로 전문 Agency등을 통해 해외시장 진출을 추진하여 현재 중국, 싱가폴, 대만, 말레이시아, 미국, 일본 등에 수출을 진행하고 있습니다. 또한 유럽 및 해외시장 확대를 위해 글로벌 장비업체들을 대상으로 당사제품에 대한 국제인증을 진행 중에 있습니다.환경오염제어사업 영업 현황에 대한 기타 내용은 II.사업의 내용 중 7. 기타 참고사항을 참조하시기 바랍니다.
라. 수주상황 (환경오염제어 사업)
당사의 제품은 주기적으로 교체가 이루어져야 하는 제품의 특성상 거래업체와의 수시계약을 통하여 연중 발주서에 의한 납품이 이루어지기 때문에 수주상황의 기재를 생략합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요 연결회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및기타 가격위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 상기위험에 대한 연결회사의 노출정도 및 이와 관련하여 연결회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계 연결회사의 위험관리는 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

(3) 금융위험관리 ① 신용위험관리 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는금융자산에 대하여는 매월 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*1)
5,740,675
2,975,475

장단기금융상품
3,700,000
3,700,000

매출채권(*2)
9,292,422
8,257,732

기타수취채권(*2)
38,397,922
39,150,923

당기손익-공정가치측정금융자산
6,471,439
7,542,674

합 계
63,602,458
61,626,804

(*1) 보유 현금 제외(*2) 대손충당금 차감 전 금액 한편, 연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리 연결회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

당반기말 현재 연결회사의 금융부채(할인되지 않은 계약상의 명목금액)의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
명목현금
1년 이내
1년~5년
5년~10년(*1)

매입채무
3,379,242
3,379,242
3,379,242
-
-

신주인수권부사채(*2)
28,118,672
43,097,714
19,681,980
23,415,734
-

차입금
44,200,000
45,858,753
35,526,326
10,332,427
-

미지급금
4,322,664
4,322,664
4,090,886
-
231,778

미지급비용(*3)
2,743,597
2,743,597
2,743,597
-
-

리스부채
493,338
526,768
278,232
248,536
-

합 계
83,257,513
99,928,738
65,700,263
33,996,697
231,778

(*1) 해당 금액은 향후 발생할 정부보조금에 대한 기술료 입니다. (*2) 신주인수권이 행사되지 않을 경우 지급하는 상환할증금이 포함되어 있습니다. (*3) 미지급비용에서 급여관련 비용 1,778,694천원이 제외되었습니다.

③ 시장위험관리 가. 환위험 연결회사는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY, SGD, CNY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, SGD, JPY, CNY, EUR, GBP 등)

내 역
통화
당반기말
전기말

외화
원 화
외화
원 화

현금및현금성자산
USD
628,792
852,893
6,270
9,216

JPY
112,262,628
1,054,124
-
-

SGD
17
18
19
20

CNY
1,244,842
235,474
31
6

EUR
4
6
54
81

합계
114,136,283
2,142,515
6,374
9,323

매출채권
USD
1,085,843
1,472,837
3,487,338
5,126,387

JPY
23,258,808
218,395
395,182
427,223

JPY
3,503,600
662,740
52,101,723
487,922

SGD
148,510
157,916
30,400
6,118

합계
27,996,761
2,511,888
56,014,643
6,047,650

미수금
USD
805,025
1,091,935
801,719
1,178,526

EUR
-
-
678,206
1,036,793

합계
805,025
1,091,935
1,479,925
2,215,319

미지급금
USD
1,804,153
2,447,152
5,052,189
7,426,718

EUR
12,191
19,406
96,574
147,635

GBP
-
-
32,524
59,963

합계
1,816,344
2,466,558
5,181,287
7,634,316

미지급비용
USD
409,931
556,029
135,830
199,670

EUR
14,396
22,915
213,363
326,174

GBP
750
1,396
-
-

합계
425,077
580,340
349,193
525,844

환위험에 노출되어 있는 자산에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

5% 상승 시
5% 하락 시
5% 상승 시
5% 하락 시

현금및현금성자산
107,126
(107,126)
200,750
(200,750)

단기금융상품
-
-
79,879
(79,879)

매출채권
125,594
(125,594)
30,625
(30,625)

미수수익
-
-
495
(495)

미수금
54,597
(54,597)
49,956
(49,956)

미지급금
(123,328)
123,328
(473,664)
473,664

미지급비용
(29,017)
29,017
(2,883)
2,883

합 계
134,972
(134,972)
(114,842)
114,842

나. 이자율위험관리 연결회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 고려하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

이자율위험에 노출되어 있는 차입금에 대한 이자율변동위험은 이자율의 1% 절상 및절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

1% 상승 시
1% 하락 시
1% 상승 시
1% 하락 시

단기차입금
342,000
(342,000)
134,610
(134,610)

장기차입금
100,000
(100,000)
100,000
(100,000)

합 계
442,000
(442,000)
234,610
(234,610)

(4) 자본관리 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채 총계에서 현금및현금성자산을 제외한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

Ⅰ. 순부채

부채총계
121,410,717
121,740,372

현금및현금성자산
(16,343,737)
(3,574,562)

순부채
105,066,980
118,165,810

II. 자본
40,906,896
29,005,834

III. 부채비율(I ÷ II)
256.84%
407.39%

(5) 금융상품의 공정가치 ① 공정가치 서열체계 연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

② 당반기말 및 전기말 현재 회사의 수준별 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당반기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산
16,876,783
-
20,865,634
37,742,417

―당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
8,475,281
8,475,281

전기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산
15,152,651
-
13,673,142
28,825,793

―당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
5,908,433
5,908,433

③ 공정가치 수준별 투입변수 <당반기말>

(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수

당기손익-공정가치 측정 금융자산

플래스크
5,124,970
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

LSP Dementia Fund
6,416,288
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

기계설비건설공제조합
55,151
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
1,584,816
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
52,275원

역사적 변동성
이자율 변동성 16.90% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
2,257,880
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
38,230원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
5,426,529
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
42,130원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

당기손익-공정가치 측정 금융부채

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
120,539
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
8,192원

역사적 변동성
이자율 변동성 13.25%

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,412,696
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,660원

역사적 변동성
이자율 변동성 16.90% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,235,673
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,308원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% -

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
1,191,675
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,026원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,514,698
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,766원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

(*1) 해당 기초자산 금액은 1만원당 금액으로 기재하였습니다. (*2) 제3자 지정가능 매도가능청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다.

<전기말>

(단위: 천원)

전기말
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수

당기손익-공정가치 측정 금융자산

플래스크
5,602,142
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

LSP Dementia Fund
7,488,074
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

기계설비건설공제조합
54,600
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
225,695
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
15,414원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
302,631
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
12,710원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79%

당기손익-공정가치 측정 금융부채

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,924,267
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,960원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23%

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,000,145
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,521원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
984,020
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,993원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79%

(*1) 해당 기초자산 금액은 사채 액면 1만원당 금액으로 기재하였습니다. (*2) 제3자 지정가능 매도가능청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요 계약
(1) 환경오염제어사업 & 바이오사업- 해당사항 없음(2) 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.<라이선스 아웃 계약 총괄표>

(단위 : 백만원)

물질명

계약상대방

적응증

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

GV1001

삼성제약㈜

췌장암

대한민국

2015.04.01
2020.12.31(매 1년 자동연장)

5,000

5,000

국내 3상 임상시험 완료

GV1001
삼성제약㈜
알츠하이머병
대한민국
2023.05.25
2038.12.31(연장 가능)
120,000
12,000
국내3상 임상시험 IND 승인

합계

125,000
17,000
-

1) 췌장암 치료제로서 GV1001

계약상대방

삼성제약 주식회사

계약내용

- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역

대한민국

계약기간

2015년 4월 1일~2020년까지

계약 종료 통보가 없는 경우 매 1년씩 자동 연장함

총 계약금액

5,000,000,000원(금 오십억원)

수취금액

삼성제약㈜ 발행 전환사채권으로 수령

계약조건

-췌장암 치료제로서 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스

-삼성제약㈜은 매출총액에 따라 당사에 로열티를 지급

-GV1001에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 당사에 있음.

회계처리방법

라이센스 아웃금액 한화 50억원은 일시 수익 인식하였음.

대상기술

췌장암 치료제로서 GV1001의 의약품 국내 품목허가, 제조 및 공급

개발 진행경과

- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 06월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

2) 알츠하이머병 치료제로서 GV1001

계약 상대방
(주)삼성제약

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 아웃 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2038년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (수령 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건

대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방에게 허여함

회계처리방법
Upfront Fee(선급금) 금 120억원을 수령하였으며 매출액으로 분류하였습니다.

대상기술
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등

개발진행 결과

- 2023년 06월 22일 국내 3상 임상시험계획 변경(젬백스앤카엘에서 삼성제약으로 임상 스폰서 변경) 승인 완료

- 2024년 01월 국내 3상 임상시험계획 변경(임상시험 환자규모 936명에서 750명으로 변경, 유효성 평가변수 변경 등) 신청 및 2024년 03월 승인

- 삼성제약에서 국내 3상 임상시험 개시 준비 중

나. 연구개발 활동[환경오염제어사업]1) 연구개발 활동의 개요당사는 반도체용 CA Filter 및 Gas Scrubber Resin 등의 기존 제품의 처리능력 향상을 위한 연구개발을 진행중에 있으며, 아울러 신기술 위협에 대응하고자 신기술 필터개발 연구에 역점을 두고 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.또한 거래처에 설치된 제품을 모니터링 및 분석을 통하여 향후 발생될 수 있는 위험에 대비하고자 연구활동을 지속하고 있습니다.2) 연구개발 담당 조직

기업부설연구소

소재개발
필터개발
장치개발
분석/평가

3) 연구개발 비용- 바이오사업 부문 '다.연구개발비용'을 참조하시기 바랍니다.

[바이오 사업]
1) 연구개발 활동의 개요당사의 연구 개발 활동은 텔로머라제 유래 펩타이드 신약을 이용하여 다양한 질병의 예방 및 치료를 위해 노력하고 있으며 이와 관련하여 원천물질 뿐만 아니라 용도, 조성물, 공정, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 연구성과 포트폴리오를 특허화 함으로써 기술력을 독점적으로 확보하고 있습니다.
2) 연구개발 담당 조직(1) 연구개발 담당조직 개요 당사의 연구개발 조직은 젬백스 바이오사업본부(성남 소재) 산하 Research & Development, Clinical Strategy & Operation, 특허법률팀, RA/QA 등으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.- 연구개발 조직 구성

조직
주요업무

임상부
임상시험 관리 등

QA
임상 품질 관리

Pharmaco vigilance
약물 감시

신약연구소/비임상개발팀/BD팀

임상시험 개발 전략 수립, 약물의 효력연구 및 독성시험, 신규 파이프라인 연구 개발, 사업기회 발굴 등

특허팀

특허권 취득 및 관리 등

CMC부
의약품 공정개발, 생산 및 품질 보증

조직도 소속과 무관하게 바이오 사업 관련 부서를 모두 기재하였습니다.

(2) 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 4명, 석사급 10명 등 총 28명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. -연구개발 인력 현황

(단위 : 명)

구분

인원

박사

석사

기타

합계

바이오

사업

임상/신약/비임상/CMC

4
9
14
27

특허

-
1
-
1

합계

4
10
14
28

(3) 핵심 연구인력-핵심 연구인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

신약연구소

이사

조현진
연구개발
-아주대학교 신경과학기술협동과정 박사, 이학박사 -미국 국립보건원 노화 연구소. Visiting Fellow -서울대학교 의과대학, 생화학교실, 박사후 연구원 -서울대학교 의과대학, 생화학교실, 연구교수 -연세대학교 의과대학, 신경과학교실, 임상연구부교수 -메디스팬, 프로젝트 리더 -세네릭스 연구소장
-신경과학 전공 및 노화관련 퇴행성 뇌 질환 연구 -미국 국립보건원 노화연구소에서 파킨슨 질환의 발병기전 연구 -줄기세포를 이용한 알츠하이머/파킨슨병 질환 치료기전 연구 등

비임상개발팀

차장

박현희
연구개발
한양대학교 의생명공학 박사

-CNS 연구

-알츠하이머병 치료제 개발 프로젝트

비임상개발팀

차장

장민희
연구개발

-경희대학교 암예방소재개발학과 박사, 이학박사

-경희대학교 한의과대학, 융합의과학교실, 연구교수

-하임바이오 선임연구원

-아이엔테라퓨틱스 책임연구원

-신경과학 및 분자생물학 전공 기반 약효약리연구

-퇴행성신경질환(헌팅턴병, 파킨슨병, 루게릭병), 면역질환, 종양 등 다양한 질환의 비임상 모델 구축 및 치료기전 연구

3) 연구개발 비용 및 정부보조금당사의 최근 3년간 연구개발비용 및 정부보조금 내역은 다음과 같습니다.-연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구분

제28기 반기

제27기

제26기

비고

회계처리내역

판매비와 관리비

17,834,503
35,064,313
15,670,178

-

제조경비

8,615,018
-
-

-

연구개발비용 계

10,890,431
35,064,313
15,670,178

-

개발비(무형자산) 처리

-
-
-

-

연구개발비용성격별 분류

원재료비

5,576
315,254
355,379

-

인건비

300,551
1,248,323
945,357

-

감가상각비

-
-
-

-

위탁용역비

9,604,893
58,056,556
11,058,885

-

기타

787,881
(24,544,374)
5,518,636

-

연구개발비용 합계

10,698,901
35,075,759
17,878,257
-

(정부보조금)

(5,897)
11,446
(2,208,079)

-

보조금 차감 후 금액

10,704,798
35,064,313
15,670,178

-

연구개발비/매출액 비율

28.63%
55.93%
21.70%

-

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

-연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구분

제28기 반기

제27기

제26기

비고

회계처리내역

판매비와 관리비

9,326,577
35,064,313
15,670,178

-

제조경비

8,615,018
-
-

-

연구개발비용 계

10,704,798
35,064,313
15,670,178

-

개발비(무형자산) 처리

-
-
-

-

연구개발비용성격별 분류

원재료비

5,576
315,254
355,379

-

인건비

300,551
1,248,323
945,357

-

감가상각비

-
-
-

-

위탁용역비

9,604,893
58,056,556
-11,058,885

-

기타

787,881
(24,544,374)
5,518,636

-

연구개발비용 합계

10,698,901
35,075,759
17,878,257
-

(정부보조금)

(5,897)
11,446
(2,208,079)

-

보조금 차감 후 금액

10,704,798
35,064,313
15,670,178

-

연구개발비/매출액 비율

28.63%
55.93%
21.70%

-

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

4) 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표>

1) 품목: GV1001

구분

바이오신약

적응증

진행성 핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy)

작용기전

타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등

제품의 특성

운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등

진행경과

[국내]- 진행성 핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 CSR 수령 - 국내 2상 연장 임상시험계획(IND) 승인 및 투약 진행 중 - 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상마비 치료제로서 개발 단계 희귀의약품 지정

향후계획

-
국내 2상 임상시험결과를 바탕으로 향후 임상시험 계획 수립

-국내 2상 연장 임상시험 진행 중

-글로벌 3상 임상시험 진행 예정

관련논문 등

-

시장규모

알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환보다 진행속도가 빠르고 장애가 심하게 나타나는 PSP는 현실적인 치료제가 없는 난치성 질환으로, 별도의 시장규모 측정이 어려움

공동개발

-

2) 품목: GV1001

구분

바이오신약

적응증

알츠하이머병

작용기전

아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축 및 침착 억제 등

제품의 특성

텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001은 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축과 침착을 억제하는 복합기전을 가짐

진행경과

[국내]-국내 2상 임상시험 완료-알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(Clinical Trials of Alzheimer's Disease· CTAD)에서 2상 임상시험 1차 목표인 SIB점수 발표-국내 2상 임상시험 최종보고서 (CSR; Clinical Study Report) 수령 완료-SCI급 국제 학술지 Alzheimer's Research & Therapy에 2상 임상 결과 관련 내용 게재-알츠하이머병 관련 국내 판권 등 삼성제약에 라이선스 아웃 계약 체결 및 총 1,200억원 계약금액 중 Upfront Fee(선급금) 금 120억원 수령 완료

-국내 3상 임상시험계획 식약처 승인 및 임상 개시 준비 중 (라이선스 아웃 계약에 따라 국내 임상 시험 삼성제약에서 진행)[국외]

-
알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌(미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드) 임상 2상 임상시험 환자 모집 및 투약 완료

향후계획

-국내 3상 임상은 라이선스아웃 계약에 따라 삼성제약에서 진행

-미국과 유럽 3상 임상시험 진행 준비

관련논문 등

Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274

Neurotoxicology 2016 (55) 131-141

Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108

Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

시장규모

세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러(약 7조6000억원)에 달했고, 2023년부터 2028년까지 이 시장이 6.11% 의 연평균 성장률을 보이며 2028년까지 104억 달러(약 11조원)로 증가할 것으로 전망 (IMARC group)

공동개발

-

3) 품목: GV1001

구분

바이오신약

적응증

전립선 비대증

작용기전

GnRH 부분 항진제로서 GnRH 수용체에 특이적으로 작용

5α 환원효소 억제

제품의 특성

-텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001의 임상 2상 결과 통계적으로 유의한 전립선 용적 감소효과 확인- 국내 임상 3상 결과 대조군(프로스카)과 통계적으로 유사한 치료효과 및 안전성 확인

진행경과

-국내 8개 기관에서 2상 임상시험 완료-국내 23개 기관에서 3상 임상시험 완료 및 최종임상시험보고서 수령 완료

향후계획

국내 3상 임상시험결과를 바탕으로 후속 연구 검토 중

경쟁제품

NX1207, PRX302

관련논문 등

-Int J Mol Med 2018 42(4); 2260-2268

-British Journal of urology international 2018 122(2); 283-2292

-2018 European Association of Urology(EAU) 학술대회 우수 논문상 수상

-2018 제27회 대한전립선학회 정기학술대회 최우수학술상 수상

-2021 제29회 대한전립선학회 정기학술대회 국내외 학술지 최우수 논문상 수상

시장규모

세계 주요 7개국에서 2024년 매출 $4,491 million전망 (Globaldata)

기타사항

-

7. 기타 참고사항

가. 영업부문별 현황

<환경오염제어 사업 부문 : 젬백스앤카엘>(1) 산업의 특성 및 영업개황

반도체 및 디스플레이 제조분야 등에서 생산라인의 청정유지를 위한 오염제어기술은 생산수율 향상을 위해 간과할 수 없는 중요한 기술분야입니다. 이중에서도 공정내 화학오염물질을 제어하는 기술은 반도체 웨이퍼 선폭의 미세화, 고집적화와 디스플레이 Pannel의 대구경화에 따라 화학오염물질로 인한 제품불량을 방지하기 위한 기술의 핵심이라 할 수 있습니다. 관련산업의 특성은 관련제품의 고집적화 및 초미세화가 진행 될 수록 수요가 증가하는 성장산업이며, 까다로운 요구조건과 테스트를 거쳐야 적용이 가능할 뿐 아니라 기술선점에 의한 학습효과와 진입장벽이 큰 사업입니다. 환경산업은 산업화와 도시화로 인한 환경오염의 문제가 급속도로 진행되어 선진국을 중심으로 환경규제가 크게 강화되어 성장하는 추세입니다. 특히 대기오염 물질은 국가 간 경계를 넘어 전 세계적으로 확산되고 있으며, 이를 방지하기 위한 국가간 협약과 규제도 대기오염물질 저감에 초점이 맞춰지고 있어 고부가가치 산업으로 부상하고 있습니다. 당사의 사업영역은 대기오염 및 사후처리 분야로서, 화학오염원을 선택적으로 제거하는 기초소재를 기반으로 반도체 디스플레이산업 클린룸 오염제어용 제품과 일반산업 현장에서 발생하는 유해화학물질 및 환경오염원을 제거하여 작업공간의 청정도를 유지하고 대기환경오염을 방지하는 관련제품을 생산하고 있습니다. 주력제품은 반도체/디스플레이분야 오염제어용 Chemical Filter와 흡착제이며, 주력제품을 응용한 특수가스제거장치 및 대기오염방지설비와 같은 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조 판매하고 있습니다.

클린룸 도입초기에는 공정오염 제어기술은 공기 중 부유입자(Particle)만을 제어하기 위한 기술만이 적용되었습니다. 그러나 제품의 대구경화와 고도의 미세화 공정에 의한 집적화 기술이 발전함에 따라, 밀폐 및 공기 중 부유입자만을 제어하는 개념에서 벗어나 클린룸이나 생산설비에서의 화학적 오염에 의한 웨이퍼 표면 오염과 화학적 반응에 의한 표면구조의 변화, 제품불량 등 입자 제어만으로는 관리할 수 없는 분자상 오염원을 제어해야하는 기술을 요구하고 있습니다. 이러한 시장수요에 맞추어 흡착 및 이온교환기능을 통해 화학오염물질(Chemical Gas)로 인한 불량요인을 선택적으로 제거함으로써 공정의 생산수율을 높이기 위한 목적의CA Filter(Chemical Air Filter)가 본격적으로 적용되었습니다. CA Filter는 처음 사용 당시에는 하나의 특정한 가스를 제거하기 위해 오염물질이 발생하는 공정에서 부분적으로 사용 되었으나, 현재는 클린룸 전체 및 다양한 산업분야로 확대되고 있을 뿐아니라 제거대상 Chemical Gas 또한 광범위하게 증가하는 추세입니다. 적용공정 또한 클린룸 내부에서 순환되는 공기 중에 함유된 오염물질제거용, 외부공기를 클린룸 내부로 유입하는 과정의 오염물질을 제거용, 생산장비에 직접 설치하여 장비내부로 유입되는 오염물질 제거용 등 다양한 공정에 확대 적용되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성관련시장 및 산업의 성장성을 요약하면 다음과 같습니다.① 반도체/디스플레이 클린룸 오염제어용 CA Filter의 경우 주기적으로 교체가 이루어져야 하는 소모품으로 지속적인 교체매출이 발생하는 특성이 있으며 신규 Fab(제조 공장) 증설 시 신규매출 발생으로 관련시장은 안정적으로 꾸준하게 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 향후에는 클린룸 내에서 제조활동이 일어나는 모든 산업분야에도 화학오염 물질로 인한 문제가 부각될 것으로 예상되고 있어 광범위한 확대적용을 예상하고 있습니다.② 생산수율에 영향을 미치는 제거대상 Chemical Gas의 종류가 광범위하게 다양해지고 있어 적용 필터도 다양한 가스를 제거할 수 있는 Hybrid Type의 수요가 확대되고 있습니다.③ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대되고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성 당사의 주력시장이 반도체 및 디스플레이산업임을 감안할 때 동 산업의 투자 및 경기와 관련이 있습니다. 동 산업의 투자가 활발한 시점에는 신규수요가 증대되어 대량의 신규매출이 발생하게되며 그렇지 않은 경우에도 불량율 저감 및 생산성향상과 Fab의 유지 및 운영상 필수적으로 교체적용이 되어야 하는 제품의 특성상 계속적인 교체수요가 꾸준하게 발생이 되는 특성이 있습니다. 또한 삶의 질이 향상됨에 따라 온실가스 및 대기환경에 대한 관심이 증대되어 화학오염물질 제거용 특수소재 및 필터의 적용시장 확대가 이루어지고 있습니다. 다만 최근 시장조사업체 가트너는 2023년 전 세계 반도체 매출이 전년 대비 11.2% 감소한 5,322억 달러에 그칠 것으로 전망하였습니다.

※ 세계 반도체 시장 규모 (단위: 억달러, %)

구분

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년
2025년

매출액

4,090

5,949
5,996

5,340

6,240
7,210

(출처 : 가트너, 2024~2025년은 전망치)

(4) 국내외 시장여건

반도체/디스플레이 산업의 경우 국내 주요 업체가 세계시장을 선도하고 있어, 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대하고 있습니다.

화학오염물질 제어용 CA Filter 시장은 시장점유율에 대한 객관적인 자료는 발표되지 않고 있어 정확한 시장점유율을 산출하기는 어려운 상황입니다. 하지만 CA Filter에서 당사의 기술적 우위성과 시장의 진입장벽으로 인한 학습효과 등으로 신규 접근성이 어려운 시장을 형성하고 있어, 당사 납품실적 및 교체물량을 근거로 추정 시 CA Filter시장은 당사가 시장을 선도하는 과점시장을 형성하고 있다고 판단하고 있습니다. 일반환경산업분야의 경우 관련사업을 영위하는 업체는 상당히 많으나 자체 소재생산기술이나 핵심기술을 보유한 업체는 소수에 불과하며, 대부분 핵심소재를 구매하여 이를 가공하는 소규모 엔지니어링회사가 주류를 이루고 있습니다. 당사의 경우 핵심소재 제조기술과 필터화 기술을 바탕으로 복합적인 고품질의 소재를 요구하는 수요처의 요구에 대응할 수 있는 최고의 대응력을 가지고 있습니다. 당사는 앞으로 환경산업분야, 특히 대기오염 및 사후처리분야를 선도하여 시장다변화를 위해 노력 할 것입니다.

주요 전방시장 여건은 아래와 같습니다.
① 반도체/디스플레이분야

화학오염제어용 CA Filter경우 클린룸의 화학오염물질을 제거하는 용도로 반도체 제조공정에 주로 납품하고 있으며, 입자상 물질(Particle)만을 Control하던 Display 제조공정에서도 화학오염물질로 인한 작업장내 환경 및 생산성에 문제가 대두되어 2005년 말부터 본격으로 적용되기 시작하여 현재 디스플레이용 CA Filter와 이를 시스템화하여 전체 디스플레이 Fab에 확대적용을 진행하고 있습니다. 더불어 해외시장에서도 2006년 중국 하이닉스 ST 공장 납품을 계기로 중국, 대만, 싱가폴 등지의 Fab에 수출 및 적용협의를 진행하고 있으며, 이러한 동남아시장 진출을 기반으로 2007년 상반기에는 미주시장에도 진출을 하였습니다. 현재는 중국, 대만, 미국, 일본, 동남아시아 등 글로벌 시장에 다양한 고객사를 대상으로 납품을 하고 있습니다. BOE[Display제조], SMIC[반도체제조]을 통해 중국 시장에 진출하였으며, YMTC[반도체 제조]에도 납품을 시작했습니다. 대만 시장은 TSMC, PSMC, UMC, MICRON에 진입을 완료하였으며, 일본의 경우 CANON MARKETING JAPAN을 통한 세계 최대 반도체 및 display 장비 제조업체인 CANON, TEL 등에 지속적인 CA Filter 납품을 진행중에 있습니다.
② 환경/특수사업부문

전세계적 에너지 위기와 환경 문제의 대두로 각국은 교토의정서에 의거 2012년까지 CO2 배출 쿼터제, 온실가스 배출 등을 규제하고 선진국에서도 에너지절감과 환경 개선을 위한 경영시스템의 변화, 기술 및 제품 개발에 따른 환경관련 규제가 강화되고 있어 환경소재 및 CA Filter 기술을 확대 적용할 수 있는 시장은 급성장할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 보유기술을 응용한 일반환경오염제어 관련 신규 아이템개발에 집중하고 있습니다. 환경산업은 다른 산업과의 관계 속에서 동반 성장하는 산업으로 큰 시장 잠재력이 있는 산업입니다. 이에 당사는 매출비중을 환경산업으로 확대하겠다는 장기계획에 따라 일반 환경 유해가스 제거 관련제품 개발을 꾸준히 연구하는 한편, 개발 제품에 대한 경제성 및 시장성에 따라 점진적인 시장확대를 예상하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위요소 당사는 지속적 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하게 되었습니다. CA Filter는 반도체 및 디스플레이산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다.

또한 시장이 확대에 따라 잠재적인 경쟁업체의 출현 가능성에 대비하여 현재 자체 부설연구소를 통해 핵심소재 개발 및 업그레이드 작업을 진행하고 있으며, 대덕연구단지에 위치한 장점을 살려 연구기관이나 대학 연구소와의 공동연구를 통한 신소재 개발을 진행하고 있습니다. 또한 기납품업체와의 협력을 통한 공정개선 등을 통하여 지속적인 제품 업그레이드 및 원가 경쟁력을 강화해 잠재적인 경쟁업체 출현에 대비하고 있습니다.

< 바이오 사업 부문>1) 펩타이드 기반 신약개발 (젬백스앤카엘)

① 개요당사는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 신약물질 GV1001 등 펩타이드약물의 신약개발을 전문으로 하고 있습니다. 당사의 펩타이드 신약물질 GV1001의 진행성 핵상마비, 알츠하이머병, 췌장암, 전립선 비대증 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료 및 진행중에 있습니다. 이 외에도 젬백스앤카엘 연구팀과 국내외 대학기관 연구팀은 항염, 항산화 및 신경세포 보호기능 등 GV1001의 다양한 효능들을 기반으로 새로운 개념의 차세대 펩타이드 약물을 개발하기 위한 연구개발에 총력을 기울이고 있습니다.

② 주요 파이프라인별 개발 현황 [진행성 핵상마비]
진행성 핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP)는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없습니다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면 장애 등입니다. 환자들은 목의 근육이 경직되어 아래를 내려다보는 것이 어렵고, 쉽게 잘 넘어지기도 하는 증상을 보입니다. 발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 GV1001이 PSP 치료에도 효과가 있을 가능성을 보고 전임상을 진행했습니다. 동물실험 결과, GV1001은 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보여주었으며, 이러한 결과를 바탕으로 국내 2상 임상시험을 추진하게 되었습니다. 2023년 03월 식품의약품안전처로부터 PSP 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아, 환자 75명을 대상으로 서울대학교병원에서 운영 관리하는 서울특별시 보라매병원을 비롯하여 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서 임상시험을 진행하여, 2024년 03월 총 78명의 대상자 등록이 완료되었고, 2024년 10월 Topline Data를 수령하여 이를 공시하였습니다. 수령한 Topline Data에 따르면 임상시험의 1차 지표인 PSP-rating scale 총점 변화량에서 통계적 유의성을 확인하지는 못하였으나, PSP 치료제로서 추가적인 임상시험 진행에 필요한 충분한 근거를 확보하였습니다. 2025년3월19일 임상시험 최종결과 보고서(CSR)를 수령하였고 추가적인 계획을 수립 중에 있습니다. 또한 GV1001의 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중등도 개선 효과 탐색을 위해 국내 2상 연장 연구를 계획하여, 2023년 09월 식품의약품안전처로부터 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받아 환자등록 및 투약을 진행하고 있습니다. 그리고, Global PSP 2상 임상시험을 진행하고자 미국 FDA에 임상시험 제2b상 계획 승인을 2023년 12월 16일에 신청하여 2024년 02월 08일 계획 승인을 득했습니다. 다만, 개발 전략의 변경으로 현재 미국 FDA에서 승인받은 임상시험은 전략 구체화 후 시행 여부를 판단할 예정입니다.

2024년 02월에는 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 GV1001이 개발 단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2025년 05월에 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 으로 지정 받았고, 같은 달에 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다.

[알츠하이머병]

GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다.

in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.)

알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다.

이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 ‘뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다.

당사는 2016년 12월 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 국내2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 2017년 8월 본격적인 2상 임상시험을 진행하였습니다. 2019년 12월 미국 샌디에이고에서 개최된 알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(CTAD; Clinical trials of Alzheimer's Disease)에서 임상시험 1차 평가변수인 SIB (Severe Impairment Battery) 점수 데이터를 성공적으로 발표하였으며, 2020년 07월 18일 임상시험의 최종 결과보고서 (CSR; Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 해당 임상시험 결과는 2020년 11월 14일 대한치매학회 추계학술대회에서 2상 임상시험의 결과를 성공적으로 발표하였으며, 관련 논문이 지난 3월 SCI급 국제학술지인 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)’에 게재되었습니다.또한 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으나, 2023년 05월 삼성제약과 알츠하이머병 국내 판권 및 임상시험 시행 관련 권한 등 관련 라이선스 아웃 계약을 체결하여, 알츠하이머병 국내 3상 임상 시험은 삼성제약에서 진행하게 되었습니다.당사는 2019년 05월 미국 FDA로부터 GV1001의 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험계획을 승인 받았습니다. 2021년 12월에는 해당 임상의 대상 적응증을 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 확대하는 내용을 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2022년 10월에는 첫 환자 등록을 시작하였습니다. 또한 해당 2상 임상시험 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드)에서도 동시에 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 임상시험이 유럽으로 확대 진행됨에 따라 2024년 04월 총 199명의 환자가 등록(미국 83명, 유럽에서 116명)완료되었고, 2025년 04월 투약을 완료하였습니다.

[췌장암]
일반적으로 세포의 분열 횟수가 많아질수록 텔로미어의 길이가 짧아져 세포는 사멸하게 됩니다. 하지만 텔로미어의 길이를 연장하고 유지해 주는 텔로머라제는 암세포가 노화로 사멸하지 않고 계속적으로 세포 분열을 하는 데 중요한 역할을 합니다. 텔로머라제는 대다수의 암세포에서 과다 발현되는 특징을 보이는 것으로 알려져 있습니다. GV1001은 암세포에 과발현되는 텔로머라제를 타겟으로 하는 펩타이드 면역항암제로서, 텔로머라제의 촉매 작용 부위의 단편인 16개의 아미노산으로 구성되었습니다. 세포독성T세포와 기억T세포 등 면역세포를 활성화시켜 텔로머라제를 과다 발현하는 암세포를 공격하도록 유도하는 면역 항암제이며, 텔로머라제는 보편적으로 다양한 암종에서 과발현되므로 기타 암종으로 적응증 확대가 용이합니다. 약 1,600명 이상의 췌장암 환자를 대상으로 기 수행된 임상시험에서 GV1001을 투여한 결과 나타난 부작용 및 이상반응은 대부분 경미하였으며, 안전성이 입증된 면역 항암 치료제입니다. 1,062명을 대상으로 영국 로얄 리버풀 브로드그린 대학병원 NHS Trust를 포함한 총 52개 기관에서 진행한 췌장암 3상 임상시험 텔로백 (Telovac)은 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카페시타빈 병용 치료법과 함께 GV1001을 동시 및 순차적으로 투여하여 비교하는 시험으로 2013년에 시험을 완료하였습니다. 임상시험 결과, 표준치료법으로 사용되는 젬시타빈과 카페시타빈 화학요법과 비교시 전체 생존율에서 통계적인 유의성은 확인하지 못하였습니다.그러나, subgroup analysis를 통해 높은 혈중 이오탁신(eotaxin) 수치를 가진 환자들에 GV1001을 젬시타빈 및 카페시타빈과 병용 투여 시 현저한 생존기간 향상을 확인하였고, 혈중 이오탁신 수치와 췌장암 환자 생존율과의 상관관계를 규명한 결과를2014년 ASCO (American Society of Clinical Oncology; 미국임상종양학회)에서 발표하였습니다. 이오탁신 수치가 높은 환자군에서14.8개월까지의 생존기간 향상을 확인하였으며, 이러한 결과를 바탕으로 GV1001는 2014년 9월 15일 식품의약품안전처로부터 Eotaxin 농도가 81.02pg/mL을 초과한 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 화학요법과 병용하여 투여하는 것을 요건으로 국내 21번째 신약으로 조건부 품목허가(제품명 리아백스주)를 승인 받았습니다.당사는 2015년 삼성제약㈜과 리아백스주의 의약품 국내 품목허가 및 제조, 공급 판매권한 라이선스 계약을 체결하였으며, 삼성제약㈜에서 2015년 11월 환자처방을 시작으로 본격적인 시판과 함께 국내 16개 대학병원에서 3상 임상시험을 동시에 진행하였습니다. 2020년 12월 28일 해당 임상시험의 결과 보고서(CSR; Clinical Study Report)를 수령하였으며, 성공적인 결과를 도출하였습니다. 해당 임상시험의 결과는 2021년 06월 미국임상종양학회(ASCO; American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회에서 발표되었습니다. 또한 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지'의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재 되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 삼성제약㈜에서 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다.
[전립선 비대증] 당사는 전립선 비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일 눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 국내 2상 임상시험을 2015년 8월 시작하여, 161명의 환자를 대상으로 연구를 시행하였습니다. 전립선 비대증 환자의 개선 정도는 국제적으로 통용되는 IPSS (International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가하였고, 3개의 모든 시험군에서 매 평가시점에 감소하는 효과를 보였으며, 베이스라인 대비 30% 이상의 개선 정도를 보였습니다. 또한, GV1001을 투여한 환자군에서의 전반적인 내약성은 좋은 것으로 평가되었습니다. 그 외 전립선 용적, 최대요속, 잔뇨량의 변화량 등 모든 시험군에서 전반적으로 명백한 개선이 관찰되었고, 안전성 결과를 통해 GV1001은 위약만큼 안전한 것으로 입증되었습니다.

2019년 04월에 전립선 비대증 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 전국 17개 병원에서 423명을 대상으로 임상시험 진행하였으며, 2022년 03월 마지막 환자 투약이 종료되었습니다. 해당 임상 시험 결과는 2023년 07월 최종임상시험보고서를 수령하였습니다. 전립선 비대증 환자를 대상으로 GV1001 또는 프로스카정(피나스테리드 5 mg)을 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이었던 해당 임상시험은 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량에서 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였으나, 베이스라인 대비 유의미한 증상 완화 및 대표적 전립선 비대증 치료제로 쓰이고 있는 대조군(프로스카정)과 유사한 증상완화 효과를 확인하였습니다. 이에 당사는 GV1001이 전립선 비대증 치료제로 충분히 개발이 가능하다고 판단, 추가 분석과 연구를 통해 추가 임상시험 등 연구개발을 검토 중에 있습니다.

나. 지적재산권 보유현황(1) 환경오염제어사업

-
특 허 명
등록국가
등록번호
구 분

1
Wet Recycling Process for Impregnated Active Carbon by Extraction with Organic Solvent 흡착제 교체가 용이한 필터
미국
제6013593호0748237
carbon filter

2
유기용매 추출방법에 의해 사용된 첨착활성탄 습식재활용 공정이온교환 여과 장치
일본
제31599520759387
첨착활성탄습식재활용

3
CO2 제거용 고체매질의 이용률 극대화를 위한 PDBS(ParallelDual-Bed System)공정장치순환공기 정화장치
국내
제02938050768044
제거용공정장치

4
유해가스제거와 필터의 재생이동시에 가능토록 한 배기가스 처리용 가스스크러버 및 그 개비처리방법공기 정화용 필터 조립체
국내
제0333930호0777639
gas scrubber

5
복합흡착제를 사용하여 반도체 제조공정에서 발생되는 배기가스를 처리하는 처리방법암모니아 가스 제거를 위한 클린룸용 복합화학필터의 제조장치 및 방법
국내
제03432590778055
배기가스처리방법

6
흡착열을 이용하여 흡착제의 교체 시점을 결정할 수 있는 스크러버 및 그 운전방법반도체 제조용 가스 제어 필터
국내
제03432600780266
흡착열을이용한스크러버 운전방법

7
망체에 활성탄 입자를 부착한 에어필터와 그 제작방법소성 지지체를 갖는 이온교환 화학필터용 소재 및 그 제조장치
국내
제03582620816353
에어필터와그 제작방법

8
재활용이 용이한 방독면 정화통의 제조 및 재활용방법취급이 용이한 필터 여재
국내
제03750450816354
방독면정화통재활용

9
방사성 유기요오드 배기체 처리에 사용된 첨착활성탄의 재생 장치 및 방법휘발성 유기화합물 제거장치
국내
제03760820816649
첨착활성탄재생 장치 및 방법

10
유해가스 처리장치 출구에서의 산성 및 알칼리가스검지시스템과 그 운전방법이중 분사식 냉각탑
국내
제03890670817473
gas scrubber

11
세라믹 관을 이용하여 가스 스크러버 연소로의 부식을 억제하는 방법부직포에 첨착활성탄을 입착시킨 필터 여재, 필터 여재 제작 방법 및 필터 여재를 구비한 케미칼필터 제작방법
국내
제04202160848259
gas scrubber

12
케미컬 필터 미디엄, 케미컬 필터 및 이의제조방법소음저감형 대향류식 냉각탑
국내
제04630480867410
케미컬필터이의제조방법

13
이온교환수지를 이용한 케미컬 필터여재공기정화 가습기 및 수분 흡습용금속 망체 및 그 제조방법
국내
제04648160872867
이온교환수지

14
첨착활성탄을 도포한 망체와 이온교환 부직포를 이용한 케미칼필터제작방법유해가스 여과장치
국내
제04774350918429
이온교환부직포이용제작

15
허니컴 형태의 케미칼 필터의 제작방법전방에 강제순환수단이 설치된 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
제04774361076839
허니컴형태의케미칼필터

16
조합형 케미칼 필터의 제작방법워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
제0488410호05267
조합형케미컬필터

17
전방에 강제순환수단이 설치된 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
10-1076839
WFVOC System

18
워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치
국내
10-1105267
WFVOC System

19
분리적용이 가능한 케미컬 필터
국내
1278334
케미칼필터

20
마우스 피스를 구비하는 호흡기
국내
1105267
호흡기

21
필터 메디아의 교체가 용이한 다각형 케미컬 필터
국내
제1342606
케미컬필터

22
분리용 스티커가 구비된 비상탈출용 방독호흡기
국내
제1401569
5AVER

23
디자인특허, 휴대용 보조 배터리 케이스
국내
제30-0892430
배터리 케이스

24
메탈어에전지 및 연료전지를 결합한 장기 구동 배터리 시스템
국내
제10-1835403
배터리

25
페절연유의 폴리염화비페닐 처리장치
국내
제10-1576079
페절연유 처리

26
폴리염화비페닐 제거용 촉매의 제조방법 및 이 방법으로 제조된 촉매
국내
등록 제10-1523876
열분해유 촉매

* 지적재산권의 보유현황- 특허권 : 상기 특허권 포함 총 42건- 실용신안등록 : 23건- 기타 : 3건
(2) 바이오 사업 : 지적소유권(Intellectual Property) 보유현황

[젬백스앤카엘 바이오사업 주요 특허 등록 내역]

적응증
물질
발명의 명칭
등록건수
등록 국가

알츠하이머병
GV1001
신경세포 손실 예방 및 재생 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 중추 또는 말초 신경계 질환의 치료용, 예방용 또는 개선용 조성물
13
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

신경계질환
GV1001
텔로머라제 펩티드 유효성분으로 포함하는 뇌혈관 치료 및 예방용 조성물 다발성 경화증 치료 및 예방용 조성물 텔로머라제 활성 증가 및 텔로미어 연장 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
9
국내, 미국, 일본, 유럽 등

항암
GV1001 등
암의 면역학적 치료에 유용한 생물학적 마커 항암 치료용 사이토카인 유도 살해세포의 생산 방법
19
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

항염
GV1001 등
항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
62
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

전립선 비대증
GV1001
전립선 비대증 치료 및 예방용 조성물
20
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

전립선암
GV1001
전립선 암 치료용 조성물
9
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

류마티스 관절염
GV1001
류마티즘 관절염 예방 또는 치료 조성물
8
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

섬유증 억제
GV1001
섬유증 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
10
국내, 미국, 일본, 유럽 등

세포투과
GV1001 등
세포 투과성 펩티드, 그를 포함한 컨쥬게이트 및 그를 포함한 조성물
69
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

청력 손상
GV1001
청력 손상 방어용 펩타이드 및 이를 포함하는 조성물
10
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

악액질
GV1001
악액질 예방 또는 치료용 조성물
8
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

안질환
GV1001
안질환 치료 펩티드 및 이를 포함하는 안질환 치료용 조성물
5
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

패혈증
GV1001
패혈증 예방 또는 치료용 조성물
8
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

폐암
GV1001
능동적인 면역치료법을 이용한 비-소세포성 폐암의 치료
2
국내, 대만

피부개선
GV1001 등
피부손상방지, 주름개선, 미백, 항노화 등
16
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

항바이러스
GV1001
항바이러스 활성 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
10
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

허혈성 손상 장기, 조직
GV1001
장기, 조직, 또는 세포 이식용 조성물, 키트 및 이식방법 및 허혈성 손상 치료 및 예방용 조성물
17
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

혈관신생 억제
GV1001
혈관 신생 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
11
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

혈뇌장벽투과
GV1001
혈뇌장벽 투과성 펩티드 및 이를 포함하는 컨쥬게이트
1
국내

호르몬 분비조절
GV1001
호르몬 분비조절제, 이를 포함하는 조성물 및 이를 사용한 호르몬 분비 조절방법
10
국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등

HSP
GV1001
HSP 발현 억제 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
2
국내, 대만

골다공증
GV1001
골손실의 완화, 치료 또는 예방용 약학조성물 및 건강기능식품
1
국내

골수유래 억제세포
GV1001
골수-유래 억제세포 저해용 조성물
2
국내, 대만

수지상세포
GV1001
텔로머라제 유래 펩티드를 포함하는 수지상세포 치료제 및 면역 치료제, 및 이를 사용하는 치료방법
1
일본

기타
GV1001
알코올 대사 조절용 조성물 난소 기능 보존용 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 발기부전 치료 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 텔로머라제 펩티드를 포함하는 항균용 조성물 항산화 효과를 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물
6
국내

총 등록 건수
329

*
상기 내역은 젬백스앤카엘이 등록한 주요 특허의 내용이며, 상표권 등 일부 특허 내용 및 미등록 특허 출원은 제외하였습니다.*당사는 위의 기술에 대한 특허뿐만 아니라 당사가 2009년 인수한 미국 TELOID Inc. (전 Epimmune Inc.)사의 보유기술까지 포함하여 현재 약 23개국 약 300여개 이상 특허 및 상표를 보유하고 있습니다.다. 조직도

조직도

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

구 분
제 28기 반기말
제 27 기말
제 26 기말

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
40,007,634,970
25,166,181,267
33,730,789,998

ㆍ당좌자산
33,385,269,951
19,481,050,111
26,948,418,292

ㆍ재고자산
6,622,365,019
5,685,131,156
6,782,371,706

[비유동자산]
122,309,977,864
125,580,024,608
101,422,641,379

ㆍ투자자산
55,748,269,720
55,840,217,879
58,670,281,737

ㆍ유형자산
32,889,995,680
36,104,771,413
36,407,548,041

ㆍ무형자산
2,727,449,918
3,278,435,452
4,999,096,310

ㆍ기타비유동자산
30,944,262,546
30,356,599,864
1,345,715,291

자산총계
162,317,612,834
150,746,205,875
135,153,431,377

ㆍ유동부채
66,211,849,782
70,270,367,265
25,989,082,637

ㆍ비유동부채
55,198,866,949
51,470,004,648
1,145,692,366

부채총계
121,410,716,731
121,740,371,913
27,134,775,003

[자본금]
20,703,030,500
19,997,087,000
19,997,087,000

[자본잉여금]
97,904,697,491
192,218,489,742
187,866,967,042

[기타자본구성요소]
190,461,481
206,829,318
-5,762,696,030

[이익잉여금]
-77,891,293,369
-183,416,572,098
-94,082,701,638

자 본 총 계
40,906,896,103
29,005,833,962
108,018,656,374

종속.관계,공동기업 투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법

(2025.1.1~2025.6.30)
(2024.1.1~2024.12.31)
(2023.1.1~2023.12.31)

매출액
37,389,290,454
62,691,712,030
72,208,573,285

영업이익(영업손실)
-4,458,860,043
-38,336,839,563
-7,868,210,684

법인세비용차감전순이익
-10,734,298,558
-87,802,579,196
-27,347,504,899

당기순이익
-10,466,162,737
-87,218,733,402
-27,176,637,525

기본주당순이익
-259
-2,202
-691

희석주당순이익
-259
-2,202
-691

주1) 상기 제26기, 27기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받았습니다.주2) 상기 제28기 반기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의

검토를 받은 연결재무제표입니다.
가-1. 연결재무제표의 연결에 포함된 회사

사업연도
연결에 포함된 회사명
전기대비 연결에추가된 회사명
전기대비 연결에서제외된 회사명

제28기반기
(주)젬백스&카엘TELOID Inc.,㈜네오플라스
-
-

나. 요약별도재무정보

(단위 : 원)

구 분
제 28 기 반기말
제 27 기말
제 26 기말

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
37,189,925,340
22,394,458,812
33,365,724,136

ㆍ당좌자산
30,567,560,321
16,709,327,656
26,583,352,430

ㆍ재고자산
6,622,365,019
5,685,131,156
6,782,371,706

[비유동자산]
140,181,522,361
139,262,633,782
109,753,795,003

ㆍ투자자산
73,641,645,357
70,244,811,553
67,003,176,051

ㆍ유형자산
32,889,995,680
35,384,771,413
36,407,548,041

ㆍ무형자산
2,727,449,918
3,278,435,452
4,999,096,310

ㆍ기타비유동자산
30,922,431,406
30,354,615,364
1,343,974,601

자산총계
177,371,447,701
161,657,092,594
143,119,519,139

ㆍ유동부채
66,200,390,426
70,236,751,044
25,988,107,413

ㆍ비유동부채
55,198,866,949
51,470,004,648
1,145,692,366

부채총계
121,399,257,375
121,706,755,692
27,133,799,779

[자본금]
20,703,030,500
19,997,087,000
19,997,087,000

[자본잉여금]
45,916,121,691
140,229,913,942
135,878,391,242

[기타자본구성요소]
-4,465,859,368
-4,465,859,368
-8,196,195,856

[이익잉여금]
-6,181,102,497
-115,810,804,672
-31,693,563,026

자 본 총 계
55,972,190,326
39,950,336,902
115,985,719,360

종속.관계,공동기업 투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법

(2025.1.1~2025. 6.30)
(2024.1.1~2024.12.31)
(2023.1.1~2023.12.31)

매출액
37,389,290,454
62,691,712,030
72,203,073,285

영업이익(영업손실)
-4,458,860,043
-37,026,368,464
-6,796,291,743

법인세비용차감전순이익
-10,734,298,558
-84,822,939,713
-20,588,303,391

당기순이익
-10,466,162,737
-84,239,093,919
-20,417,436,017

기본주당순이익
-259
-2,127
-519

희석주당순이익
-259
-2,127
-519

주1) 상기 제26기, 27기 별도재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받았습니다.주2) 상기 제28기 반기 별도재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사 검토를 받은 별도재무제표입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 28 기 반기말 2025.06.30 현재

제 27 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 28 기 반기말

제 27 기말

자산

유동자산

40,007,634,970

25,166,181,267

현금및현금성자산

16,343,737,256

3,574,561,823

단기금융상품

3,700,000,000

3,700,000,000

매출채권

9,261,951,597

8,180,530,085

기타수취채권

2,044,976,262

3,500,196,399

기타유동자산

449,789,314

525,761,804

당기손익-공정가치측정 금융자산

1,584,815,522

유동재고자산

6,622,365,019

5,685,131,156

비유동자산

122,309,977,864

125,580,024,608

기타수취채권

30,159,618,990

29,733,409,955

기타비유동자산

72,000,000

72,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산

36,157,601,102

28,825,793,363

관계기업투자

17,488,471,818

24,912,227,716

유형자산

32,889,995,680

36,104,771,413

무형자산

2,727,449,918

3,278,435,452

투자부동산

2,102,196,800

2,102,196,800

사용권자산

554,601,390

446,403,435

순확정급여자산

158,042,166

104,786,474

자산총계

162,317,612,834

150,746,205,875

부채

유동부채

66,211,849,782

70,270,367,265

매입채무

3,379,241,558

2,148,985,025

기타지급채무

8,613,175,844

14,233,380,152

기타 유동부채

491,007,924

127,946,179

단기 차입금

34,200,000,000

34,231,000,000

신주인수권부사채

14,069,335,505

13,856,094,874

당기손익-공정가치 측정 금융부채

3,724,909,281

2,924,267,186

리스부채

263,833,752

315,539,878

충당부채

1,458,303,022

2,433,153,971

계약부채

12,042,896

비유동부채

55,198,866,949

51,470,004,648

장기차입금

10,000,000,000

10,000,000,000

신주인수권부사채

14,049,336,011

12,540,812,655

당기손익-공정가치 측정 금융부채

4,750,371,261

2,984,165,634

기타지급채무

326,778,018

326,778,018

기타 비유동 부채

194,223,008

194,587,112

리스부채

229,504,184

122,064,882

충당부채

25,648,654,467

25,301,596,347

부채총계

121,410,716,731

121,740,371,913

자본

자본금

20,703,030,500

19,997,087,000

자본잉여금

97,904,697,491

192,218,489,742

기타자본구성요소

190,461,481

206,829,318

이익잉여금(결손금)

(77,891,293,369)

(183,416,572,098)

자 본 총 계

40,906,896,103

29,005,833,962

부 채 및 자 본 총 계

162,317,612,834

150,746,205,875

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 28 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 27 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 28 기 반기

제 27 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출

25,016,538,373

37,389,290,454

16,951,981,600

31,683,087,411

매출원가

16,601,847,018

24,013,646,666

12,253,350,742

21,953,222,342

매출총이익

8,414,691,355

13,375,643,788

4,698,630,858

9,729,865,069

판매비와관리비

9,917,452,793

17,834,503,831

7,814,453,315

31,040,198,243

영업이익(손실)

(1,502,761,438)

(4,458,860,043)

(3,115,822,457)

(21,310,333,174)

기타수익

15,050,918

35,889,481

84,958,155

153,781,448

기타비용

1,535,464,536

1,793,748,830

448,645,114

465,706,675

관계기업및공동기업 투자손익

(5,198,055,519)

(7,410,312,267)

9,675,394,817

9,606,227,580

금융수익

9,552,192,943

9,781,257,615

163,913,019

1,884,351,971

금융원가

2,682,529,634

6,888,524,514

4,151,316,623

22,164,374,263

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,351,567,266)

(10,734,298,558)

2,208,481,797

(32,296,053,113)

법인세비용(수익)

231,481,115

(268,135,821)

1,618,951

7,341,667

당기순이익(손실)

(1,583,048,381)

(10,466,162,737)

2,206,862,846

(32,303,394,780)

기타포괄손익

(38,249,378)

(82,102,602)

(36,883,759)

(44,579,666)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(26,422,086)

(65,734,765)

(46,364,956)

(66,236,493)

확정급여제도의재측정요소

(26,068,755)

(52,291,134)

(45,157,891)

(66,816,590)

관계기업의 재측정 요소

(353,331)

(13,443,631)

(1,207,065)

580,097

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(11,827,292)

(16,367,837)

9,481,197

21,656,827

해외사업장환산외환차이

(11,827,292)

(16,367,837)

9,481,197

21,656,827

총포괄손익

(1,621,297,759)

(10,548,265,339)

2,169,979,087

(32,347,974,446)

당기순이익(손실)의 귀속

계속사업손익 소유주지분

(1,583,048,381)

(10,466,162,737)

2,206,862,846

(32,303,394,780)

포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분

(1,621,297,759)

(10,548,265,339)

2,169,979,087

(32,347,974,446)

주당손익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(39.0)

(259.0)

56.0

(817.0)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(39.0)

(259.0)

56.0

(817.0)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 28 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 27 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2024.01.01 (기초자본)

19,997,087,000

187,866,967,042

(5,762,696,030)

(94,082,701,638)

108,018,656,374

108,018,656,374

당기순이익(손실)

(32,303,394,780)

(32,303,394,780)

(32,303,394,780)

기타포괄손익

21,656,827

(66,236,493)

(44,579,666)

(44,579,666)

순확정급여의 재측정 요소

(66,816,590)

(66,816,590)

(66,816,590)

관계기업의 재측정요소

580,097

580,097

580,097

해외사업환산손익

21,656,827

21,656,827

21,656,827

신주인수권부사채 발행

2,700,858,359

2,700,858,359

2,700,858,359

자기주식 거래로 인한 증감

(840,211,488)

3,730,336,488

2,890,125,000

2,890,125,000

관계기업기타자본

(68,604,252)

(68,604,252)

(68,604,252)

관계기업 및 공동기업 주식 취득 및 처분

2,239,442,022

(2,170,837,770)

68,604,252

68,604,252

신주인수권부사채의 행사

기타변동에 따른 증가(감소), 자본

자본 증가(감소) 합계

1,860,646,871

5,922,831,085

(34,540,469,043)

(26,756,991,087)

(26,756,991,087)

2024.06.30 (기말자본)

19,997,087,000

189,727,613,913

160,135,055

(128,623,170,681)

81,261,665,287

81,261,665,287

2025.01.01 (기초자본)

19,997,087,000

192,218,489,742

206,829,318

(183,416,572,098)

29,005,833,962

29,005,833,962

당기순이익(손실)

(10,466,162,737)

(10,466,162,737)

(10,466,162,737)

기타포괄손익

(16,367,837)

(65,734,765)

(82,102,602)

(82,102,602)

순확정급여의 재측정 요소

(52,291,134)

(52,291,134)

(52,291,134)

관계기업의 재측정요소

(13,443,631)

(13,443,631)

(13,443,631)

해외사업환산손익

(16,367,837)

(16,367,837)

(16,367,837)

신주인수권부사채 발행

4,841,480,489

4,841,480,489

4,841,480,489

자기주식 거래로 인한 증감

관계기업기타자본

관계기업 및 공동기업 주식 취득 및 처분

신주인수권부사채의 행사

705,943,500

16,901,903,491

17,607,846,991

17,607,846,991

기타변동에 따른 증가(감소), 자본

(116,057,176,231)

116,057,176,231

자본 증가(감소) 합계

705,943,500

(94,313,792,251)

(16,367,837)

105,525,278,729

11,901,062,141

11,901,062,141

2025.06.30 (기말자본)

20,703,030,500

97,904,697,491

190,461,481

(77,891,293,369)

40,906,896,103

40,906,896,103

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 28 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 27 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 28 기 반기

제 27 기 반기

영업활동현금흐름

(9,279,166,047)

(13,557,376,433)

영업에서 창출된 현금흐름

(8,706,224,731)

(13,236,788,046)

이자지급

(650,984,240)

(417,038,633)

이자수취

27,894,204

59,909,476

배당금수취

1,500,000

법인세환급(납부)

48,648,720

36,540,770

투자활동현금흐름

343,381,215

(20,101,214,551)

단기금융상품의 취득

(4,509,126,245)

장기대여금및수취채권의 처분

60,000,000

23,270,700

단기대여금및수취채권의 취득

(168,350,493)

(673,264,093)

단기대여금의 감소

626,752,233

장기대여금및수취채권의 취득

(287,270,700)

당기손익-공정가치측정금융자산의 감소

510,367,789

당기손익-공정가치측정금융자산의 증가

(4,247,874,792)

유형자산의 처분

8,287,300

130,255,744

보증금의 감소

496,918,000

367,497,000

보증금의 증가

(470,000,000)

(3,050,000)

종속및관계기업에 대한 투자자산의 취득

(9,999,998,744)

유형자산의 취득

(271,303,361)

(1,284,119,292)

무형자산의 취득

(33,373,373)

(127,901,918)

정부보조금의 수취

94,450,909

재무활동현금흐름

21,758,646,343

27,432,008,359

장기차입금의 증가

10,000,000,000

신주인수권부사채의 발행

22,000,000,000

17,600,000,000

임대보증금의 증가

75,000,000

리스부채의 상환

(210,353,657)

(212,991,641)

단기차입금의 상환

(31,000,000)

(30,000,000)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(53,686,078)

17,118,618

현금및현금성자산의순증가(감소)

12,769,175,433

(6,209,464,007)

기초현금및현금성자산

3,574,561,823

16,518,371,412

기말현금및현금성자산

16,343,737,256

10,308,907,405

3. 연결재무제표 주석

제 28 기 반기말 2025년 6월 30일 현재

제 27 기 기말 2024년 12월 31일 현재

주식회사 젬백스앤카엘과 그 종속기업

1. 연결회사의 개요주식회사 젬백스앤카엘과 그 종속기업(이하 "연결회사"라 함)은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 1998년 3월 10일 설립되었으며 현재는 기존사업과 더불어 항암백신사업 등 바이오사업을 영위하고 있습니다. 본점과 공장은 대전광역시 유성구 테크노11로 58에 위치하고 있으며, 자본금은 회사설립 후 수차례의 증자 등에 의하여 당반기말 현재 20,703백만원입니다.주식회사 젬백스앤카엘(이하 "지배회사"라 함)은 2005년 6월 24일자로 한국거래소의코스닥시장에 상장되었으며, 당반기말 현재 연결회사의 주요 주주는 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지분율(%)

㈜젬앤컴퍼니
4,579,816
11.06%

㈜지엘케이에쿼티인베스트
3,111,589
7.51%

삼성제약㈜
2,343,099
5.66%

김**
1,022,165
2.47%

자기주식
314,258
0.76%

기타
30,035,134
72.54%

합 계
41,406,061
100%

1.1 당반기말 현재 연결대상 종속기업 현황

회사명
소재지
결산월
지분율(%)
주요 영업활동

당반기
전기

TELOID INC
미국
12.31
100
100
항암백신 기술개발업

(주)네오플라스
한국
12.31
100
100
폐플라스틱 열분해유 정제

1.2 당반기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무정보<당반기>

(단위: 천원)

기업명
자 산
부 채
매 출
당기순손실

TELOID INC
116,575
7,239
-
(927,004)

(주)네오플라스
2,722,965
4,220
-
(256,326)

<전기>

(단위: 천원)

기업명
자 산
부 채
매 출
당기순손실

TELOID INC
500,387
15,368
-
(1,300,932)

(주)네오플라스
2,993,320
18,249
-
(24,929)

1.3 연결대상범위의 변동당반기 중 연결대상범위의 변동은 없습니다.

1.4 종속기업에 대한 유의적인 제약당반기 중 종속기업에 대한 유의적인 제약은 없습니다.

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 중간재무제표로서 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 반기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야합니다.반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사가 당기에 신규로 적용하는 제ㆍ개정 기업회계기준서는 다음과 같습니다.

2.1 연결회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계연도부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 연결회사의 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

- 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

- 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

- 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

- 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 범주별 금융상품(1) 당반기말 현재 연결회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.<금융자산>

(단위: 천원)

금융자산
상각후원가 측정
당기손익-공정가치 측정
합 계

현금및현금성자산
16,343,737
-
16,343,737

단기금융상품
3,700,000
-
3,700,000

매출채권
9,261,952
-
9,261,952

기타수취채권
32,204,595
-
32,204,595

당기손익-공정가치

측정 금융자산

-
37,742,417
37,742,417

합계
61,510,284
37,742,417
99,252,701

<금융부채>

(단위: 천원)

금융부채
상각후원가 측정
당기손익-공정가치측정
기타
합 계

매입채무
3,379,242
-
-
3,379,242

장단기차입금
44,200,000
-
-
44,200,000

기타지급채무(*)
7,161,260
-
-
7,161,260

신주인수권부사채
28,118,672
-
-
28,118,672

리스부채
-
-
493,338
493,338

당기손익-공정가치금융부채
-
8,475,281
-
8,475,281

합계
82,859,174
8,475,281
493,338
91,827,793

(*) 기타지급채무에서 급여관련 비용 1,778,694천원이 제외되었습니다.

(2) 전기말 현재 연결회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. <금융자산>

(단위: 천원)

금융자산
상각후원가 측정
당기손익-공정가치 측정
합 계

현금및현금성자산
3,574,562
-
3,574,562

단기금융상품
3,700,000
-
3,700,000

매출채권
8,180,530
-
8,180,530

기타수취채권
33,233,606
-
33,233,606

당기손익-공정가치

측정 금융자산

-
28,825,793
28,825,793

합계
48,688,698
28,825,793
77,514,491

<금융부채>

(단위: 천원)

금융부채
상각후원가 측정
당기손익-공정가치 측정
기타
합 계

매입채무
2,148,985
-
-
2,148,985

장단기차입금
44,231,000
-
-
44,231,000

기타지급채무(*)
12,489,942
-
-
12,489,942

신주인수권부사채
26,396,908
-
-
26,396,908

리스부채
-
-
437,605
437,605

당기손익-공정가치금융부채
-
5,908,433
-
5,908,433

합계
85,266,835
5,908,433
437,605
91,612,873

(*) 기타지급채무에서 급여관련 비용 2,070,216천이 제외되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기 금융상품의 범주별 순손익의 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기손익-공정가치 측정 금융자산

평가손익(지분상품)
1,246,960
(20,511,888)

평가손익(비지분상품)
(1,071,235)
1,241,162

처분손익(수익증권)
-
28,666

평가손익(파생상품)
7,565,390
(188,247)

배당금수익(비지분상품)
1,500
-

상각후원가 금융자산

이자손익
93,918
181,285

외환차손익
(131,833)
94,972

외화환산손익
(178,976)
92,122

대손충당금환입
46,731
-

기타의대손상각비
(220,000)
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손익(파생상품)
(1,328,832)
122,134

상각후원가 금융부채

이자손익
(3,571,367)
(936,726)

외환차손익
232,826
(110,667)

외화환산손익
47,016
(278,756)

기타리스부채

이자손익
(12,190)
(14,081)

5. 현금및현금성자산

당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금
10,603,062
599,086

현금등가물
5,740,675
2,975,475

합 계
16,343,737
3,574,561

6. 단기금융상품

당반기말 및 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

단기금융상품(*)
3,700,000
3,700,000

합 계
3,700,000
3,700,000

(*) 3,700,000천원은 차입금 3,500,000천원에 대한 담보로 수시입출금이 제한되어 있습니다(주석 20,35,36 참조).

7. 당기손익-공정가치측정 금융자산(1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

지분상품
-
22,001,753
-
20,754,793

비지분상품
-
6,471,439
-
7,542,674

파생상품
1,584,816
7,684,409
-
528,326

합계
1,584,816
36,157,601
-
28,825,793

(2) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
장부금액
장부금액
장부금액

<지분상품>

(주)플래스크
29,511,594
5,124,970
29,511,594
5,602,142

삼성제약(주)(*1)
19,529,240
16,876,783
19,529,240
15,152,651

소 계
49,040,834
22,001,753
49,040,834
20,754,793

<비지분상품>

LSP Dementia Fund
7,052,070
6,416,288
7,052,070
7,488,074

기계설비건설공제조합
50,121
55,151
50,121
54,600

소 계
7,102,191
6,471,439
7,102,191
7,542,674

<파생상품>

젬백스앤카엘 8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
256,888
1,584,816
256,888
225,695

젬백스앤카엘 10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
371,472
2,257,880
371,472
302,631

젬백스앤카엘 11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
1,175,508
5,426,529
-
-

소 계
1,803,868
9,269,225
628,360
528,326

합 계
57,946,893
37,742,417
56,771,385
28,825,793

(*1) 전기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 변경하였습니다(주석 12 참조). 한편, (주)지엘케이에쿼티인베스트 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36 참조).(*2) 제8회,제10회,제11회 신주인수권부사채의 제3자 지정 가능 매도청구권은 별도의 파생상품자산으로 인식되었습니다. 전기 중 제7회 제3자 지정 가능 매도청구권은 모두 행사(지정)되었으며, 제8회의 경우 일부만 행사(지정)되었습니다(주석 16 참조).

8. 매출채권 및 기타수취채권(1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총장부가액
대손충당금
현재가치 할인차금
순장부가액
총장부가액
대손충당금
현재가치 할인차금
순장부가액

유동
매출채권
9,292,422
(30,470)
-
9,261,952
8,257,732
(77,202)
-
8,180,530

기타수취채권

단기대여금
359,878
(205,000)
-
154,878
784,080
(205,000)
-
579,080

미수금
7,729,257
(5,917,677)
-
1,811,580
7,984,520
(5,697,677)
-
2,286,843

미수수익
78,381
(2,509)
-
75,872
30,646
(2,509)
-
28,137

보증금
2,660
-
(14)
2,646
612,660
-
(6,524)
606,136

소계
8,170,176
(6,125,186)
(14)
2,044,976
9,411,906
(5,905,186)
(6,524)
3,500,196

유동소계
17,462,598
(6,155,656)
(14)
11,306,928
17,669,638
(5,982,388)
(6,524)
11,680,726

비유동
기타수취채권

장기대여금
5,600
-
-
5,600
99,800
-
-
99,800

보증금(*)
30,222,145
-
(68,126)
30,154,019
29,639,217
-
(5,607)
29,633,610

비유동소계
30,227,745
-
(68,126)
30,159,619
29,739,017
-
(5,607)
29,733,410

합 계
47,690,343
(6,155,656)
(68,140)
41,466,547
47,408,655
(5,982,388)
(12,131)
41,414,136

(*) 전기 중 1심 패소판결로 인한 공탁보증금 29,500,000천원이 포함되어 있습니다. (주석 36 참조)(2) 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타수취채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 천원)

구 분
기초
설정
환입
제각
당반기

매출채권
77,202
-
(46,732)
-
30,470

기타수취채권

단기대여금
205,000
-
-
-
205,000

미수금
5,697,677
220,000
-
-
5,917,677

미수수익
2,509
-
-
-
2,509

소 계
5,905,186
220,000
-
-
6,125,186

합 계
5,982,388
220,000
(46,732)
-
6,155,656

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
기초
설정
환입
제각
전반기

매출채권
-
-
-
-
-

기타수취채권

단기대여금
205,000
-
-
-
205,000

미수금
5,697,677
-
-
-
5,697,677

미수수익
2,509
-
-
-
2,509

소 계
5,905,186
-
-
-
5,905,186

합 계
5,905,186
-
-
-
5,905,186

(3) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

연체되지 않은 채권
9,263,719
8,051,500

연체되었으나 개별적으로 손상되지 않은 채권

6개월이하
28,703
206,232

7~12개월이하
-
-

1년이상
-
-

개별적으로 손상된 채권
-
-

합 계
9,292,422
8,257,732

9. 재고자산

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
당반기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

제 품
1,827,565
(56,824)
1,770,741
1,385,673
(80,690)
1,304,983

원재료
2,380,243
(66,057)
2,314,186
2,195,428
(51,654)
2,143,774

재공품
2,908,359
(370,921)
2,537,438
2,302,138
(65,764)
2,236,374

합 계
7,116,167
(493,802)
6,622,365
5,883,239
(198,108)
5,685,131

당반기에 매출원가로 비용인식한 재고자산의 원가는 24,013,647천원(전반기 21,953,222천원)이며, 동 비용에는 재고자산평가손실 295,694천원(전반기 재고자산평가손실환입 96,798천원)이 포함되어 있습니다. 10. 기타유동자산 및 기타비유동자산 당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
252,220
-
286,339
-

선급비용
195,930
-
190,472
-

선납세금
440
-
48,951
-

부가세대급금
1,200
-
-
-

미술품
-
72,000
-
72,000

합 계
449,790
72,000
525,762
72,000

11. 투자부동산 당반기말 및 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

제주도 토지
2,102,197
2,102,197

보고기간종료일 현재 투자부동산으로 분류된 연결회사 보유 토지의 공정가치는 4,261,520천원 입니다. 한편, 투자부동산은 (주)지엘케이에쿼티인베스트 차입금의 담보로 제공되어 있습니다.(주석 20, 35, 36 참조)

12. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
주요영업활동
당반기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

<관계기업투자>

(주)포니링크(*1)
한국
무선인터넷서비스, 해외 의류잡화 도소매
22.05%
17,488,472
22.05%
24,912,228

소 계
17,488,472

24,912,228

<공동기업투자>

화련젬백스(주)(*2)
한국
무역업및유통업
50.00%
-
50.00%
-

소 계
-

-

합 계
17,488,472

24,912,228

(*1) 삼성제약(주) 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다.(주석 20,35,36 참조)(*2) 2022년 12월 5일 법원에서 해산간주 처리되었습니다. 해산간주 3개년 지속시 자동 청산이 진행됩니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 관계기업 및 공동기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

회사명
기초
취득
지분법손익 등
재측정요소 등
손상차손환입
처분
당반기말

<관계기업>

(주)포니링크
24,912,229
-
(7,410,312)
(13,445)
-
-
17,488,472

소 계
24,912,229
-
(7,410,312)
(13,445)
-
-
17,488,472

<공동기업>

화련젬백스(주)
-
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-
-
-

합 계
24,912,229
-
(7,410,312)
(13,445)
-
-
17,488,472

<전반기>

(단위: 천원)

회사명
기초
취득
지분법손익 등(*)
재측정요소 등
손상차손환입
처분
당반기말

<관계기업>

삼성제약(주)
14,003,578
-
-
-
-
(14,003,578)
-

(주)포니링크
19,199,525
9,999,999
(2,707,856)
580
11,036,296
-
37,528,544

소 계
33,203,103
9,999,999
(2,707,856)
580
11,036,296
(14,003,578)
37,528,544

<공동기업>

화련젬백스(주)
-
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-
-
-

합 계
33,203,103
9,999,999
(2,707,856)
580
11,036,296
(14,003,578)
37,528,544

(*) 삼성제약이 당기손익공정가치금융자산으로 대체되면서 발생하는 손익은 제외되었습니다.(주석 30 참조)

(3) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 순자산에서 관계기업 및 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위 : 천원)

구 분
관계기업투자(*)
공동기업투자

(주)포니링크
화련젬백스(주)

반기말 순자산(A)
309,843,669
(2,090,409)

비지배지분(B)
-
-

순자산조정(C)(*)
(152,939,810)
-

연결회사 지분율(D)
22.05%
50.00%

순자산 지분금액((A+B+C)XD)
34,604,933
(1,045,205)

(+) 영업권
-
-

(+) 장부와 공정가치차이
2,962,627
-

(-) 손상차손 누적액 등
(20,052,438)

(-) 내부거래효과 제거
(26,650)
-

반기말 장부금액
17,488,472
(1,045,205)

(*) 회계정책 일치 및 관계기업이 보유한 지배기업의 주식 가치 평가 내역 등을 조정하였습니다.

<전기말>

(단위 : 천원)

구 분
관계기업투자(*)
공동기업투자

(주)포니링크
화련젬백스(주)

기말 순자산(A)
198,249,735
(2,090,479)

비지배지분(B)
-
-

순자산조정(C)(*1)
(6,206,016)
-

연결회사 지분율(D)
22.05%
50.0%

순자산 지분금액((A+B+C)XD)
42,354,982
(1,045,240)

(+) 영업권
-
-

(+) 장부와 공정가치차이
2,971,876
-

(-) 손상차손 누적액 등
(20,387,979)
-

(-) 내부거래효과 제거
(26,651)
-

기말 장부금액
24,912,228
(1,045,240)

(*) 회계정책 일치 및 관계기업이 보유한 지배기업의 주식 가치 평가 내역 등을 조정하였습니다.

(4) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위 : 천원)

구 분
관계기업투자
공동기업투자

(주)포니링크
화련젬백스(주)

유동자산
314,371,003
144,742

비유동자산
81,625,452
-

금융업자산
2,053,319
-

자산총계
398,049,774
144,742

유동부채
56,870,223
2,235,151

비유동부채
31,308,626
-

금융업부채
27,256
-

부채총계
88,206,105
2,235,151

자본
309,843,669
(2,090,409)

매출
20,430,288
-

영업손익
(8,747,571)
(61)

당기순손익(*)
110,501,062
(4,663)

기타포괄손익(*)
(60,955)
-

(*) 회계정책 불일치를 조정하기전 금액입니다.

② 전기말

(단위 : 천원)

구 분
관계기업투자
공동기업투자

(주)포니링크
화련젬백스(주)

유동자산
159,919,670
144,749

비유동자산
84,053,011
-

금융업자산
2,654,144
-

자산총계
246,626,825
144,749

유동부채
31,151,910
2,235,228

비유동부채
17,201,219
-

금융업부채
23,961
-

부채총계
48,377,090
2,235,228

자본
198,249,735
(2,090,479)

매출
61,298,105
-

영업손익
(26,158,835)
(620)

당기순손익(*)
(38,391,386)
(9,962)

기타포괄손익(*)
(181,055)
-

(*) 회계정책 불일치를 조정하기전 금액입니다.

(5) 당반기 및 전반기 현재 미인식 지분법손실은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위 : 천원)

회사명
기초잔액
반기발생분
반기실현분
반기말잔액

화련젬백스(주)
(1,045,240)
(2,332)
-
(1,047,572)

② 전반기

(단위 : 천원)

회사명
기초잔액
반기발생분
반기실현분
반기말잔액

화련젬백스(주)
(1,040,259)
(2,610)
-
(1,042,869)

13. 유형자산 (1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. <당반기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
8,091,431

건물
19,152,106
(3,340,318)
-
-
15,811,788

구축물
398,528
(89,928)
-
-
308,600

기계장치
15,668,202
(8,420,564)
(258,118)
(731,619)
6,257,901

차량운반구
1,013,190
(556,898)
-
(111,575)
344,717

공구와기구
240,965
(184,005)
-
(1,262)
55,698

비품
1,829,888
(1,387,805)
(12,064)
(22,020)
407,999

시설장치
3,195,474
(1,859,423)
(28,509)
(78,219)
1,229,323

금형
230,650
(90,699)
(1,223)
-
138,728

조경수
168,321
-
-
-
168,321

건설중인자산
221,290
-
-
(145,800)
75,490

합 계
50,210,045
(15,929,640)
(299,914)
(1,090,495)
32,889,996

<전기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
8,091,431

건물
19,152,105
(3,083,888)
-
-
16,068,217

구축물
398,528
(84,946)
-
-
313,582

기계장치
15,168,601
(7,304,607)
(217,762)
-
7,646,232

차량운반구
959,548
(498,457)
-
(111,575)
349,516

공구와기구
216,147
(162,076)
-
-
54,071

비품
2,271,057
(1,746,592)
(1,125)
(13,539)
509,801

시설장치
3,185,506
(1,643,044)
(31,249)
-
1,511,213

금형
199,150
(77,639)
(1,556)
-
119,955

조경수
168,321
-
-
-
168,321

건설중인자산
1,418,232
-
-
(145,800)
1,272,432

합 계
51,228,626
(14,601,249)
(251,692)
(270,914)
36,104,771

(2) 당반기 중 유형자산의 과목별 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
기초금액
취득
정부보조금
대체(*1)
처분액
감가상각비(*2)
손상차손
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
-
-
-
8,091,431

건물
16,068,217
-
-
-
-
(256,429)
-
15,811,788

구축물
313,582
-
-
-
-
(4,982)
-
308,600

기계장치
7,646,232
44,401
(71,951)
490,200
(1)
(1,119,361)
(731,619)
6,257,901

차량운반구
349,516
37,617
-
25,660
(4,978)
(63,098)
-
344,717

공구와기구
54,071
24,818
-
-
-
(21,929)
(1,262)
55,698

비품
509,801
31,673
(12,000)
35,572
(24)
(148,542)
(8,481)
407,999

시설장치
1,511,213
7,598
-
2,370
-
(213,639)
(78,219)
1,229,323

금형
119,955
23,700
-
7,800
-
(12,727)
-
138,728

조경수
168,321
-
-
-
-
-
-
168,321

건설중인자산
1,272,432
84,660
-
(1,281,602)
-
-
-
75,490

합 계
36,104,771
254,467
(83,951)
(720,000)
(5,003)
(1,840,707)
(819,581)
32,889,996

(*1) 건설중인자산 중 720,000천원은 미수금으로 대체되었습니다.(*2) 유형자산 감가상각비 1,840,707천원은 판매비와 관리비 423,310원과 매출원가 1,417,397천원으로 계상되어 있습니다.

(3) 전반기 중 유형자산의 과목별 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
기초금액
취득
대체
처분액
감가상각비(*)
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
-
8,091,431

건물
16,274,311
165,123
138,599
-
(253,388)
16,324,645

구축물
323,545
-
-
-
(4,982)
318,563

기계장치
8,703,499
53,705
-
(2,290)
(1,030,981)
7,723,933

차량운반구
409,496
94,141
-
(32,983)
(61,765)
408,889

공구와기구
86,130
2,050
-
(1)
(20,665)
67,514

비품
630,424
51,831
-
(10,321)
(156,988)
514,946

시설장치
1,538,171
239,963
97,150
-
(207,078)
1,668,206

금형
20,628
68,886
26,244
-
(7,468)
108,290

조경수
168,321
-
-
-
-
168,321

건설중인자산
161,592
645,048
(261,993)
-
-
544,647

합 계
36,407,548
1,320,747
-
(45,595)
(1,743,315)
35,939,385

(*) 유형자산 감가상각비 1,743,315천원은 판매비와 관리비 345,197천원과 매출원가 1,398,118천원으로 계상되어 있습니다.

(4) 유형자산 중 일부는 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36참조).

14. 무형자산(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득가액
상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부가액

산업재산권
3,370,228
(2,051,623)
-
(456,336)
862,269

소프트웨어
768,973
(730,704)
(9,450)
(17)
28,802

회원권
1,851,842
-
-
(301,408)
1,550,434

개발비
20,754,235
(1,972,500)
-
(18,781,735)
-

영업권
1,667,309
-
-
(1,667,309)
-

건설중인자산
298,821
-
(12,876)
-
285,945

합 계
28,711,408
(4,754,827)
(22,326)
(21,206,805)
2,727,450

<전기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득가액
상각누계액
손상차손누계액
장부가액

산업재산권
3,346,801
(1,889,394)
(140,737)
1,316,670

소프트웨어
768,509
(733,453)
(17)
35,039

회원권
1,851,842
-
(268,408)
1,583,434

개발비
20,754,235
(1,972,500)
(18,781,735)
-

영업권
1,667,309
-
(1,620,486)
46,823

건설중인자산
296,469
-
-
296,469

합 계
28,685,165
(4,595,347)
(20,811,383)
3,278,435

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
개발비
소프트웨어
영업권
회원권
건설중인자산
합 계

기초금액
1,316,670
-
35,040
46,823
1,583,434
296,469
3,278,436

취득금액
-
-
-
-
-
33,373
33,373

정부보조금
-
-
(10,500)
-
-
-
(10,500)

대체증(감)(*2)
23,427
-
10,500
-
-
(43,897)
(9,970)

처분금액
-
-
-
-
-
-
-

상각비(*1)
(162,228)
-
(6,238)
-
-
-
(168,466)

손상환입
-
-
-
-
10,000
-
10,000

손상차손
(315,600)
-
-
(46,823)
(43,000)
-
(405,423)

장부금액
862,269
-
28,802
-
1,550,434
285,945
2,727,450

(*1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.(*2) 건설중인자산의 대체증(감)금액은 산업재산권 등으로 대체한 33,927천원과 비용으로 인식한 9,970천원으로 구성되어 있습니다. <전반기>

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
개발비
소프트웨어
회원권
영업권
건설중인자산
합 계

기초금액
1,468,657
-
40,383
1,594,934
1,573,785
321,338
4,999,097

취득금액
-
-
5,070
-
-
122,832
127,902

대체증(감)(*2)
67,286
-
3,000
51,100
-
(126,944)
(5,558)

처분금액
-
-
-
(82,500)
-
-
(82,500)

상각비(*1)
(157,113)
-
(7,176)
-
-
-
(164,289)

손상환입
-
-
-
30,000
-
-
30,000

손상차손
-
-
-
(11,100)
-
-
(11,100)

장부금액
1,378,830
-
41,277
1,582,434
1,573,785
317,226
4,893,552

(*1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.(*2) 건설중인자산의 대체증(감)금액은 산업재산권 등으로 대체한 121,386천원과 비용으로 인식한 5,558천원으로 구성되어 있습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 손상을 인식한 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위:천원)

분류
개별자산

손상차손 인식 전 장부금액

손상차손 금액
회수가능액 평가방법

당반기
누계액

개발비
췌장암
11,750,981
-
(11,750,981)
사용가치

전립선 비대증

6,747,307
-
(6,747,307)
사용가치

알츠하이머병
283,447
-
(283,447)
사용가치

영업권
카엘젬백스 합병
93,525
-
(93,524)
사용가치

모비엔플렉스 합병
1,573,785
46,823
(1,573,785)
사용가치

산업재산권
바이오 특허권
568,362
-
(140,736)
사용가치

신사업부 특허권
406,504
315,600
(315,600)
사용가치

소프트웨어
소프트웨어
17
-
(17)
사용가치

회원권
리조트 회원권
413,788
2,000
(149,588)
공정가치

골프 회원권
1,438,054
31,000
(151,820)
공정가치

합계
23,275,770
395,423
(21,206,805)

<전기말>

(단위:천원)

분류
개별자산
손상차손 인식 전 장부금액
손상차손 금액
회수가능액 평가방법

전기
누계액

개발비
췌장암
11,750,981
-
(11,750,981)
사용가치

전립선 비대증
6,747,307
-
(6,747,307)
사용가치

알츠하이머병
283,447
-
(283,447)
사용가치

영업권
카엘젬백스 합병
93,525
-
(93,525)
사용가치

모비엔플렉스 합병
1,573,784
1,526,962
(1,526,962)
사용가치

산업재산권
바이오 특허권
1,020,521
-
(140,737)
사용가치

소프트웨어
소프트웨어
17
-
(17)
사용가치

회원권
리조트 회원권
413,788
-
(147,588)
공정가치

골프 회원권
1,438,054
(19,900)
(120,820)
공정가치

합계
23,321,424
1,507,062
(20,811,384)

(4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

경상연구개발비
10,890,431
18,579,478

15. 사용권자산과 리스부채

(1) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초 장부금액
446,403
1,090,757

증가
345,704
117,280

중도해지
(9,003)
(349,699)

감가상각(*)
(228,503)
(235,895)

반기말 장부금액
554,601
622,443

(*) 리스관련 감가상각비는 전액 판매비와 관리비로 계상되어 있습니다.(2) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초 장부가액
437,605
1,051,902

증가
275,006
101,973

중도해지
(8,919)
(343,138)

이자비용
12,190
14,081

지급(현금유출액)
(222,544)
(227,073)

기말 장부금액
493,338
597,745

(3) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산
146,775
145,133

차량운반구
81,728
90,762

합 계
228,503
235,895

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
12,190
14,081

단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함)
13,853
9,912

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)
18,631
18,384

(4) 당반기 현재 회사가 사용하고 있는 리스계약으로 인해 유출된 총 현금 유출액은 255,028천원(전반기 255,370천원)입니다.

16. 파생상품자산(부채)(1) 당반기말 및 전기말 현재 파생상품자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*1)
1,584,816
225,695

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*1)
2,257,880
302,631

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*1)
5,426,529
-

자산 합계
9,269,225
528,326

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
120,539
2,924,267

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
2,412,696
2,000,145

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
2,235,673
-

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
1,191,675
984,020

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
2,514,698
-

부채 합계
8,475,281
5,908,432

(*1) 연결회사의 파생상품자산은 발행회사 또는 제3자 지정 가능 매도청구권으로 별도의 파생상품자산이며, 이를 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 인식하였습니다(주석 21 참조).(*2) 연결회사의 파생상품부채는 신주인수권부사채의 조기상환권으로 주계약과 분리하여 당기손익-공정가치측정 금융부채로 인식하였습니다(주석 21 참조).

(2) 당반기 및 전반기 중 회사의 파생상품자산(부채)의 변동 내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
기초
발행
평가
행사/상환
당반기말

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산
225,695
-
1,359,121
-
1,584,816

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산
302,631
-
1,955,249
-
2,257,880

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산
-
1,175,508
4,251,021
-
5,426,529

자산 합계
528,326
1,175,508
7,565,391
-
9,269,225

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채(*)
2,924,267
-
716,241
(3,519,969)
120,539

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,000,145
-
412,551
-
2,412,696

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,226,399
9,274
-
2,235,673

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
984,020
-
207,655
-
1,191,675

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,531,587
(16,889)
-
2,514,698

부채 합계
5,908,432
4,757,986
1,328,832
(3,519,969)
8,475,281

(*) 당기 중 제7회 신주인수권부사채 17,600백만원 중 16,988백만원 행사 완료되었습니다.

<전기>

(단위: 천원)

구 분
기초
발행
평가
행사/상환
전기말

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품자산(*)
-
394,188
(188,247)
(205,941)
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*)
-
256,888
166,413
(197,606)
225,695

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산
-
371,472
(68,841)
-
302,631

자산 합계
-
1,022,548
(90,675)
(403,547)
528,326

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,920,134
4,133
-
2,924,267

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,079,449
(79,304)
-
2,000,145

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
989,624
(5,604)
-
984,020

부채 합계
-
5,989,207
(80,775)
-
5,908,432

(*) 전기 중 제7회 신주인수권부사채 제3자 지정 매도청구권은 모두 행사(지정)되었으며, 제8회 신주인수권부사채 제3자 지정 매도청구권은 일부만 행사(지정)되었습니다.

17. 매입채무 및 기타지급채무당반기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
3,379,242
-
2,148,985
-

기타지급채무
미지급금(*)
4,090,886
231,778
9,998,105
231,778

미지급비용
4,522,290
-
4,235,275
-

임대보증금
-
95,000
-
95,000

소 계
8,613,176
326,778
14,233,380
326,778

합 계
11,992,418
326,778
16,382,365
326,778

(*) 해당 비유동 금액은 향후 발생 할 정부보조금에 대한 기술료 입니다.

18. 기타부채당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
403,768
-
32,980
-

예수금
87,240
-
94,966
-

장기종업원급여
-
194,223
-
194,587

합 계
491,008
194,223
127,946
194,587

19. 충당부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기말

유동
비유동
유동
비유동

판매보증충당부채
1,458,303
-
2,433,154
-

소송충당부채(*)
-
25,648,654
-
25,301,596

합계
1,458,303
25,648,654
2,433,154
25,301,596

(*) 전기 중 1심 패소 판결로 부과된 원금과 지연이자 등을 충당부채로 계상하였습니다(주석 36 참조).

(2) 당반기 및 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
판매보증충당부채
소송충당부채

기초 장부금액
2,433,154
25,301,596

사용액
(488,334)
-

충당부채 전입액(환입액)
(486,517)
347,058

당반기말 장부금액
1,458,303
25,648,654

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
판매보증충당부채

기초 장부금액
1,240,622

사용액
(1,075,714)

충당부채 전입액
2,301,776

전반기말 장부금액
2,466,684

20. 차입금

당반기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
내역
만기일
이자율(%)
당반기말
전기말

단기차입금
하나은행
시설자금
2025-11-18
3.735%
3,500,000
3,500,000

대전우리신협
운전자금
2025-04-23
-
-
1,000

하나은행
운전자금
2025-10-16
4.187%
900,000
930,000

하나은행
무역어음
2025-10-16
3.857%
9,000,000
9,000,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-05
5.500%
5,000,000
5,000,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-18
5.500%
10,000,000
10,000,000

삼성제약(주)
운전자금
2025-12-18
6.000%
5,800,000
5,800,000

소계
34,200,000
34,231,000

장기차입금
하나은행
운전자금
2027-02-15
3.530%
6,500,000
6,500,000

하나은행
시설자금
2027-02-20
4.179%
3,500,000
3,500,000

소계
10,000,000
10,000,000

합 계
44,200,000
44,231,000

연결회사는 장ㆍ단기 차입금과 관련하여 유형자산, 투자부동산, 정기예금, 유가증권(자기주식 포함) 등을 담보로 제공하고 있습니다(주석 6, 7, 11, 12, 13, 27, 35, 36 참조).

21. 신주인수권부사채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기말

유동
비유동
유동
비유동

신주인수권부사채
14,069,336
14,049,336
13,856,095
12,540,813

(2) 당반기말 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종 류
발행일
만기일
당반기말
전기말

제7회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2024. 03. 25
2027. 03. 25
611,800
17,600,000

제8회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2024. 07. 16
2027. 07. 16
11,700,000
11,700,000

제9회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2025. 02. 21
2028. 02. 21
10,000,000
-

제10회 무기명식 무보증 사모비분리형 신주인수권부사채
2024. 12. 06
2027. 12. 06
5,700,000
5,700,000

제11회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2025. 02. 04
2028. 02. 04
12,000,000
-

가산: 사채상환할증금
3,085,914
3,245,445

차감: 신주인수권조정
(14,979,042)
(11,848,537)

합계
28,118,672
26,396,908

(3) 상기 사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제 7 회 무보증 신주인수권부사채
제 8회 무보증 신주인수권부사채
제 9회 무보증 신주인수권부사채
제 10회 무보증 신주인수권부사채
제 11회 무보증 신주인수권부사채

전환가액
12,032 원
11,886 원
11,886 원
16,544 원
14,949 원

표면이자율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

행사방법
대용납입
대용납입
대용납입
대용납입
대용납입

만기보장수익률
3.00%
3.00%
1.00%
3.00%
3.00%

신주인수권 행사청구기간
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 3월 25일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 7월 16일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2026년 2월 21일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 12월 6일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2026년 2월 04일부터 만기일 1개월전까지

조기상환청구권
발행일로부터 18개월이 되는 2025년 9월 25일 및 이후 매 3개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 1월 16일 및 이후 매 4개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 8월 21일 및 이후 매 6개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 6월 6일 및 이후 매 3개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 8월 4일 및 이후 매 3개월마다

발행회사 또는 제3자지정 매도청구권
발행일로부터 1년이 되는 2025년 3월 25일로부터 2026년 3월 25일이 되는 날까지 매 1개월마다
발행일로부터 1년이 되는 2025년 7월 16일로부터 2026년 7월 16일이 되는 날까지 매 1개월마다
-
발행일로부터 1년이 되는 2025년 12월 6일로부터 2026년 12월 6일이 되는 날까지 매 1개월마다
발행일로부터 1년이 되는 2026년 2월 4일로부터 2027년 2월 4일이 되는 날까지 매 1개월마다

리픽싱

(Refixing)

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

행사가액의 조정
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가

22. 순확정급여부채(자산)(1) 당반기말 및 전기말 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
5,224,224
5,118,066

사외적립자산의 공정가치
(5,382,266)
(5,222,852)

확정급여제도의 부채(자산) 인식액
(158,042)
(104,786)

(2) 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
465,624
482,174

순이자비용
(2,630)
6,437

합 계
462,994
488,611

(3) 당반기와 전반기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
5,118,066
5,372,716

관계사 전입(전출)
-
(29,218)

당기근무원가
465,624
482,174

이자원가
122,388
140,824

지급액
(481,854)
(728,919)

반기말금액
5,224,224
5,237,577

(4) 당반기와 전반기 중 사외적립자산의 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
5,222,852
5,139,164

이자수익
125,018
134,386

부담금 납입액
633,687
1,193,256

사외적립자산의 수익(재측정요소)
(58,037)
(74,158)

지급액
(541,254)
(1,444,109)

반기말금액
5,382,266
4,948,539

(5) 당반기와 전반기 중 기타포괄손익으로 인식된 보험수리적손실은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세효과 차감 전
(58,037)
(74,158)

법인세효과
5,746
7,342

법인세효과 차감 후
(52,291)
(66,816)

(6) 당반기말과 전기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

할인율
5.02%
5.02%

임금상승률
5.07%
5.07%

연결회사는 확정급여채무의 현재가치 계산을 위하여 매 경과시점에 해당되는 현금흐름을 해당 경과시점과 만기가 일치하는 기간 금리로 할인하는 현물이자율의 수익률곡선접근법을 적용하고 있습니다. 사외적립자산에 대한 기대수익율은 확정급여채무의 현재가치 계산에 사용한 할인율과 동일하게 적용하였습니다.

(7) 당반기말 및 전기말 현재 사외적립자산은 다음 항목으로 구성됩니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

정기예금
5,382,266
5,222,852

23. 계약부채당반기말 및 전기말 현재 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

계약부채(*)
12,043
-

(*) 계약부채는 수익인식기준관련 설치 미완료로 차감된 매출 금액이 포함되어 있습니다.24. 자본금(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

수권주식수
200,000,000주
200,000,000주

주당금액
500원
500원

발행주식수
41,406,061 주
39,994,174 주

보통주자본금
20,703,031
19,997,087

(2) 당반기와 전반기 중 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

발행주식수
자기주식
유통주식수
발행주식수
자기주식
유통주식수

기초 발행주식수
39,994,174
314,258
39,679,916
39,994,174
576,758
39,417,416

자기주식 취득
-
-
-
-
(262,500)
262,500

신주인수권 행사
1,411,887
-
1,411,887
-
-
-

반기말 발행주식수
41,406,061
314,258
41,091,803
39,994,174
314,258
39,679,916

25. 자본잉여금당반기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금(*1)
104,801,988
201,608,378

자기주식처분이익
1,302,052
1,302,052

신주인수권대가(*2)
7,684,332
5,191,734

기타자본잉여금
(15,883,674)
(15,883,674)

합 계
97,904,698
192,218,490

(*1) 주식발행초과금 중 116,057백만원은 결손보전을 위하여 사용되었습니다. 한편, 제7회 신주인수권부사채 행사와 관련하여 19,251백만원이 증가하였습니다.(*2) 신주인수권대가는 제7회, 8회, 9회, 10회, 11회 신주인수권부사채와 관련하여 발생한 금액입니다.

26. 결손금당반기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

이익준비금(*1)
219,114
219,114

임의적립금
27,257
27,257

미처리결손금(*2)
(78,137,664)
(183,662,944)

합 계
(77,891,293)
(183,416,573)

(*1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있으며, 동 준비금은 결손보전 및 자본전입 이외에는 그 사용이 제한되어 있습니다.(*2) 전기말 미처리결손금 중 116,057백만원은 주식발행초과금으로 결손보전되었습니다

27. 기타자본구성요소(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

자기주식(*)
(4,465,859)
(4,465,859)

해외사업환산손익
129,742
146,111

관계기업 기타자본변동 등
4,526,578
4,526,578

합 계
190,461
206,830

(*) 연결회사의 자기주식은 주식회사 지엘케이에쿼티인베스트 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36 참조).

(2) 자기주식당반기말 및 전기말 현재 연결회사는 안정적 주가관리의 목적으로 자기주식을 보유하고 있으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식수(주)
금액
주식수(주)
금액

직접취득분
314,258
4,465,859
314,258
4,465,859

28. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 발생한 비용(포괄손익계산서상 매출원가, 판매비와관리비를 합한 금액)의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품 및 재공품 등의 변동
1,922,381
(766,822)
216,721
(966,244)

원재료의 사용
8,400,385
13,950,652
5,500,482
11,748,580

급여
3,135,540
5,942,475
4,384,118
7,458,271

퇴직급여
231,497
462,994
241,369
1,201,625

복리후생비
728,931
988,730
298,824
677,633

감가상각비
1,020,266
2,069,210
989,481
1,979,210

무형자산상각비
84,066
168,466
81,766
164,289

지급수수료
2,162,542
4,219,488
2,034,771
4,183,993

기타비용
8,833,693
14,812,958
6,320,274
26,546,064

합 계
26,519,301
41,848,151
20,067,806
52,993,421

29. 판매비와관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,768,886
3,508,062
3,316,598
5,261,626

퇴직급여
110,388
231,931
124,745
968,377

복리후생비
314,600
426,559
113,443
322,404

여비교통비
72,110
150,331
48,884
91,123

접대비
57,897
109,725
48,532
137,858

통신비
5,647
12,305
7,518
15,460

수도광열비
3,364
9,783
3,022
11,163

전력비
27,893
51,433
24,310
47,103

세금과공과
72,759
132,403
88,559
171,800

감가상각비(리스제외)
199,523
423,310
172,133
345,197

감가상각비(리스관련)
111,703
228,503
116,599
235,895

지급임차료
21,390
44,634
14,454
28,107

수선비
2,177
2,857
70,281
158,539

보험료
53,418
94,129
35,827
81,879

차량유지비
18,539
45,364
17,052
33,138

운반비
119,500
194,604
192,298
279,364

교육훈련비
7,161
13,093
19,913
21,639

도서인쇄비
174
2,818
933
2,532

사무용품비
77
5,382
1,051
1,115

소모품비
12,422
26,858
52,620
114,652

지급수수료
779,353
1,501,523
838,235
1,664,984

광고선전비
9,968
93,249
700
700

무형자산상각비
84,066
168,466
81,766
164,289

판매보증비(환입)
422,966
(486,517)
1,238,605
2,301,776

경상연구개발비
5,676,175
10,890,431
1,186,377
18,579,478

대손충당금환입
(34,703)
(46,731)
-
-

합계
9,917,453
17,834,505
7,814,455
31,040,198

30. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식된 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 기타수익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분이익
-
3,308
84,655
93,910

무형자산손상차손환입
1,000
10,000
-
30,000

수입임대료
6,000
12,000
-
-

잡이익
6,551
8,767
305
23,023

리스변경이익
-
314
-
6,849

배당금수익
1,500
1,500
-
-

합 계
15,051
35,889
84,960
153,782

(2) 기타비용

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분손실
15
24
925
9,250

무형자산처분손실
-
-
-
7,500

유형자산손상차손
819,582
819,581
-
-

무형자산손상차손
365,423
405,423
10,100
11,100

잡손실
(452)
1,663
17
254

기부금
-
-
426,746
426,746

리스변경손실
-
-
10,856
10,856

충당부채전입
130,897
347,058
-
-

기타의 대손상각비
220,000
220,000
-
-

합 계
1,535,465
1,793,749
448,644
465,706

(3) 관계기업투자손익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지분법손익
(5,198,055)
(7,410,312)
(833,991)
(2,707,856)

관계기업투자처분손익
-
-
(526,910)
1,277,788

관계기업투자 손상차손환입
-
-
11,036,296
11,036,296

합 계
(5,198,055)
(7,410,312)
9,675,395
9,606,228

31. 금융수익 및 금융원가당반기와 전반기 중 금융손익으로 인식된 금융수익과 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
43,610
94,973
120,917
181,285

외환차익
167,178
330,073
95,275
126,133

외화환산이익
34,995
49,249
37,631
184,972

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
9,289,521
9,290,073
(212,044)
1,241,162

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
-
28,666

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
16,889
16,889
122,134
122,134

합 계
9,552,193
9,781,257
163,913
1,884,352

(2) 금융원가

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
1,733,717
3,583,557
718,917
950,807

외환차손
96,607
229,080
53,598
141,828

외화환산손실
135,888
181,210
246,237
371,604

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
93,106
1,548,958
3,132,565
20,700,135

당기손익-공정가치측정금융부채평가손실
623,212
1,345,720
-
-

합 계
2,682,530
6,888,525
4,151,317
22,164,374

32. 주당손익

(1) 당반기와 전반기 중 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업주주에게 귀속되는 반기순손실 (1)
(1,583,048,381)
(10,466,162,737)
2,206,862,846
(32,303,394,780)

가중평균유통보통주식수 (2)(*)
41,091,803
40,444,363
39,636,647
39,527,031

주당순손실 (1 ÷ 2)
(39)
(259)
56
(817)

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

가중평균기초발행주식수 (1)
39,994,174
39,994,174
39,994,174
39,994,174

가중평균신주인수권행사주식수(2)
1,411,887
764,447
-
-

가중평균자기주식수 (3)
(314,258)
(314,258)
(357,527)
(467,143)

가중평균유통보통주식수 (1 + 2 + 3)
41,091,803
40,444,363
39,636,647
39,527,031

(2) 희석주당손실당반기 중 잠재적보통주에 의한 희석화 효과가 발생하지 아니하므로 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

33. 현금흐름표(1) 영업으로부터 창출된 현금당반기 및 전반기의 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목
당반기
전반기

1. 반기순손실
(10,466,163)
(32,303,395)

2. 조정

대손충당금환입
(46,731)
-

감가상각비
1,840,707
1,743,315

사용권자산상각비
228,503
235,895

퇴직급여
462,994
488,612

장기종업원급여
16,136
15,430

무형자산상각비
168,466
164,289

판매보증비(환입)
(486,517)
2,301,776

법인세비용(수익)
(268,136)
7,342

유형자산처분이익
(3,308)
(93,910)

유형자산처분손실
24
9,250

무형자산처분손실
-
7,500

유형자산손상차손
819,582
-

무형자산손상차손
405,423
11,100

무형자산손상차손환입
(10,000)
(30,000)

재고자산평가손실(환입)
295,694
(96,798)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
1,548,958
20,700,135

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(9,290,073)
(1,241,162)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
(28,666)

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
(16,889)
(122,134)

당기손익-공정가치 측정 금융부채평가손실
1,345,720
-

지분법손실
7,410,312
2,707,856

이자수익
(94,974)
(181,285)

이자비용
3,583,557
950,807

외화환산손익
131,960
186,632

관계기업처분이익
-
(1,277,788)

관계기업투자손상차손환입
-
(11,036,296)

지급수수료
9,970
5,558

리스변경이익
(314)
(6,848)

리스변경손실
-
10,856

자기주식상여
-
2,890,125

기타의대손상각비
220,000
-

소송충당부채 전입
347,058
-

배당금수익
(1,500)
-

소 계
8,616,622
18,321,591

3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
(1,080,180)
1,170,753

미수금의 감소(증가)
882,871
(845,847)

미수수익의 감소
-
548

선급금의 감소
34,119
133,939

선급비용의 증가
(5,836)
(24,263)

선급법인세의 증가
(138)
-

재고자산의 감소
(1,232,928)
(1,564,719)

계약부채의 증가
12,043
-

매입채무의 증가(감소)
1,230,257
(403,247)

미지급금의 증가(감소)
(5,843,383)
7,118,749

선수금의 증가
370,788
24

예수금의 감소
(7,487)
(2,122)

미지급비용의 감소
(137,690)
(3,236,800)

퇴직금의 지급
(481,854)
(758,138)

사외적립자산의 증가(감소)
(92,432)
250,853

기타장기종업원급여 감소
(16,500)
(19,000)

품질보증충당금 감소
(488,334)
(1,075,714)

소 계
(6,856,684)
745,016

4. 합계(1+2+3)
(8,706,225)
(13,236,788)

(2) 비현금거래당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거 래 내 용
당반기
전반기

삼성제약㈜ 관계기업투자주식에서 당기손익 공정가치 측정 금융자산으로 변경
-
15,281,365

신주인수권부사채 행사로 인한 자본증가
19,956,730
-

유형자산 취득 미지급금
(16,836)
36,628

사용권자산 취득
345,704
117,281

건설중인자산 대체 취득 유형자산
561,602
261,993

건설중인자산 대체 취득 무형자산
33,927
121,386

건설중인자산의 미수금 대체
720,000
-

자기주식 상여 지급
-
840,211

(3) 당반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기초
현금흐름
비현금흐름
당반기말

차입
상환
이자비용
취득
중도해지
행사
기타(*)

단기차입금
34,231,000
-
(31,000)
-
-
-
-
-
34,200,000

장기차입금
10,000,000
-
-
-
-
-
-
-
10,000,000

신주인수권부사채
26,396,907
22,000,000
-
2,507,481
-
-
(13,829,787)
(8,955,930)
28,118,671

리스부채
437,605
-
(210,354)
-
275,006
(8,919)
-
-
493,338

합 계
71,065,512
22,000,000
(241,354)
2,507,481
275,006
(8,919)
(13,829,787)
(8,955,930)
72,812,009

(*) 신주인수권부사채 발행으로 인한 파생상품자산(부채) 등으로 분류하였습니다.

34. 특수관계자거래

특수관계자와의 거래 내역은 특수관계가 성립된 날 이후 발생한 거래 및 특수관계가 소멸하기 이전의 거래에 대한 것입니다. 또한 채권채무잔액은 당반기 중 특수관계가 성립된 경우 발생시점과 관계없이 보고기간 말 현재 잔액이며, 특수관계가 소멸된 경우 주석으로 기재하지 아니하였습니다.

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
-
-

관계기업
(주)포니링크(*1)
(주)포니링크(*1)

공동기업
화련젬백스(주)(*2)
화련젬백스(주)(*2)

기타의 특수관계자
주요 경영진, 젬앤컴퍼니(주),삼성제약(주),(주)지엘케이에쿼티인베스트(*1)
주요 경영진젬앤컴퍼니(주)삼성제약(주),(주)지엘케이에쿼티인베스트(*1)

(*1) 지엘케이에쿼티인베스트((주)포니링크 자회사)는 (주)젬백스앤카엘 주식 3,111,589주를 보유하고 있습니다. (*2) 2022년 12월 5일 법원에서 해산간주 처리되었습니다. 해산간주 3개년 지속시 자동 청산이 진행됩니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
매출 등
매입 등

매출
이자수익
기타
기타

기타
삼성제약(주)
-
-
-
172,570

기타
(주)지엘케이에쿼티인베스트
-
-
-
409,056

기타
젬앤컴퍼니(주)
-
-
-
221,947

기타
주요 경영진
-
5,216
-
-

합 계
-
5,216
-
803,573

<전반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
매출 등
매입 등

매출
이자수익
기타
기타

관계기업
(주)포니링크
-
-
-
7,139

기타
주요경영진
-
3,259
-
-

합 계
-
3,259
-
7,139

(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
사채거래
자금대여거래
주식취득
배당

발행
상환
대여
회수

기타
젬앤컴퍼니(주)
10,000,000
-
-
-
-
-

기타
주요 경영진
-
-
-
210,000
-
-

합 계
10,000,000
-
-
210,000
-
-

<전반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
자금대여거래
주식취득

대여
회수

관계기업
(주)포니링크
-
-
9,999,999

기타
주요 경영진
368,364
17,271
-

합 계
368,364
17,271
9,999,999

(4) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
계정과목
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

공동기업
화련젬백스(주)
대여금(*1)
205,000
-
205,000
-

미수수익(*1)
2,509
-
2,509
-

기타
젬앤컴퍼니(주)
신주인수권부사채
-
3,320,550
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채
-
1,207,263
-
-

기타
삼성제약(주)(*2)
단기차입금
-
5,800,000
-
5,800,000

미지급비용
-
28,603
-
-

기타
(주)지엘케이에쿼티인베스트
단기차입금
-
15,000,000
-
15,000,000

미지급비용
-
449,683
-
40,627

기타
주요 경영진
대여금
81,093
-
291,093
-

미수수익
192
-
2,973
-

합 계
288,794
25,806,099
501,575
20,840,627

(*1) 해당 금액에 대하여 전액 대손충당금 설정되어 있습니다.(*2) 전반기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업에서 제외하였습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상연결회사의 주요통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사, 등기 사외이사, 감사를 포함하였으며, 당반기와 전반기 중 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기급여(*)
847,104
1,747,517

퇴직급여
47,668
742,018

기타
21,698
21,698

합 계
916,470
2,511,233

(*) 전반기 중 주요 경영진에게 근로의욕 고취 및 성과보상으로 자기주식 65,000주를 지급하였습니다.

35. 제공한 담보 및 제공받은 담보 등당반기말 현재 연결회사의 채무 등을 위하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
차입금액
담보제공처
내용

단기금융상품(정기예금)
3,700,000
3,850,000
3,500,000
하나은행
차입금 담보

기계설비
1,864,405
1,200,000
900,000
하나은행
차입금 담보

본사 토지, 건물
6,276,209
10,800,000
9,000,000
하나은행
차입금 담보

본사 및 3공장

토지, 건물 등

16,750,516
12,001,200
6,500,000
하나은행

차입금 담보

공동 담보

3,500,000
하나은행

2공장 토지, 건물
6,951,479
2,080,000
-
대전우리신협
차입금 담보

자기주식, 제주도 토지
2,215,197
6,800,000
5,000,000
㈜지엘케이에쿼티인베스트
차입금 담보

삼성제약 주식
16,876,783
12,000,000
10,000,000
㈜지엘케이에쿼티인베스트
차입금 담보

포니링크 주식
10,294,261
7,540,000
5,800,000
삼성제약
차입금 담보

합 계
64,928,850
56,271,200
44,200,000

36. 우발상황과 기타 약정사항

(1) 연결회사는 당반기말 현재 서울보증보험㈜로부터 하자증권 및 외상물품대금 보증 등을 위해 968,396천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 금융기관 여신한도 약정당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항 및 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구 분
한도약정액
대출잔액
담보제공내용

하나은행
예금담보대출
3,500,000
3,500,000
단기금융상품(정기예금)

하나은행
무역어음대출
9,000,000
9,000,000
본사 토지, 건물

하나은행
일반운전자금대출
6,500,000
6,500,000

본사 및 3공장

토지, 건물 등

하나은행
시설자금대출
3,500,000
3,500,000

하나은행
운전자금대출
940,000
900,000
기계설비

(주)지엘케이에쿼티인베스트
운전자금대출
5,000,000
5,000,000
자기주식, 토지

(주)지엘케이에쿼티인베스트
운전자금대출
10,000,000
10,000,000
삼성제약 주식

삼성제약(주)
운전자금대출
5,800,000
5,800,000
포니링크 주식

합 계
44,240,000
44,200,000

(3) 당반기말 현재 계류 중인 소송사건 중 중요한 내역은 다음과 같습니다.

원고
원고소가
소송의 내용
계류법원
사건번호
진행상황
비고

㈜바이오빌
17,533,040,000 원
손해배상(항소심)
서울고등법원
2025나200990
재판 진행중
1심 원고 일부 승

㈜바이오빌
-
강제집행정지
서울중앙지방법원
2024카정31218
강제집행정지확정

동 사건과 관련하여 연결회사는 충당부채를 인식하였으며, 공탁금 295억원을 법원에 납부하여 강제집행정지를 확정하였습니다(주석 8, 19 참조).

(4) LSP Dementia Fund 출자에 대한 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: EUR)

거래상대방
총출자금액
현재출자금액
투자기간
펀드기간

LSP Dementia Fund
12,500,000
5,000,000
5년
10년

37. 영업부문연결회사는 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어사업 영업부문과 알츠하이머병, 전립선 비대증, 췌장암 등 치료제를 연구개발하는 바이오사업 영업부문으로 구성되어 있습니다. 한편, 보고부문별 자산과 부채는 경영진에 정기적으로 제공되지 않아 포함하지 않았습니다.

(1) 영업무문별 정보는 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
환경오염제어사업부
바이오사업부

3개월
누적
3개월
누적

매출액
25,016,538
37,389,290
-
-

영업이익(손실)
6,861,145
10,276,260
(8,363,907)
(14,735,120)

당기순이익(손실)
653,985
8,007,917
(2,237,033)
(18,474,080)

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
환경오염제어사업부
바이오사업부

3개월
누적
3개월
누적

매출액
16,951,982
31,683,087
-
-

영업이익(손실)
(100,145)
1,935,656
(3,015,678)
(23,245,989)

당기순이익(손실)
(183,104)
1,876,282
2,389,967
(34,179,677)

(2) 연결회사의 당반기와 전반기의 지역별 매출은 다음과 같습니다.<환경오염제어사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

한국
19,770,976
30,525,471
15,091,890
27,713,773

중국
3,536,445
3,979,764
943,963
2,443,355

일본
950,755
1,651,844
645,605
1,058,790

동남아
758,362
1,232,211
270,524
467,169

합 계
25,016,538
37,389,290
16,951,982
31,683,087

<바이오사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

한국
-
-
-
-

(3) 연결회사의 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.<환경오염제어사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

금액
비율
금액
비율

A사
23,050,168
61.65%
23,833,889
75.23%

B사
4,533,125
12.14%
-
-

합 계
27,583,293
73.77%
23,833,889
75.23%

<바이오사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

금액
비율
금액
비율

A사
-
-
-
-

38. 위험관리(1) 위험관리의 개요 연결회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및기타 가격위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 상기위험에 대한 연결회사의 노출정도 및 이와 관련하여 연결회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계연결회사의 위험관리는 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

(3) 금융위험관리 ① 신용위험관리 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는금융자산에 대하여는 매월 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*1)
5,740,675
2,975,475

장단기금융상품
3,700,000
3,700,000

매출채권(*2)
9,292,422
8,257,732

기타수취채권(*2)
38,397,922
39,150,923

당기손익-공정가치측정금융자산
6,471,439
7,542,674

합 계
63,602,458
61,626,804

(*1) 보유 현금 제외(*2) 대손충당금 차감 전 금액한편, 연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리연결회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

당반기말 현재 연결회사의 금융부채(할인되지 않은 계약상의 명목금액)의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
명목현금
1년 이내
1년~5년
5년~10년(*1)

매입채무
3,379,242
3,379,242
3,379,242
-
-

신주인수권부사채(*2)
28,118,672
43,097,714
19,681,980
23,415,734
-

차입금
44,200,000
45,858,753
35,526,326
10,332,427
-

미지급금
4,322,664
4,322,664
4,090,886
-
231,778

미지급비용(*3)
2,743,597
2,743,597
2,743,597
-
-

리스부채
493,338
526,768
278,232
248,536
-

합 계
83,257,513
99,928,738
65,700,263
33,996,697
231,778

(*1) 해당 금액은 향후 발생할 정부보조금에 대한 기술료 입니다. (*2) 신주인수권이 행사되지 않을 경우 지급하는 상환할증금이 포함되어 있습니다.(*3) 미지급비용에서 급여관련 비용 1,778,694천원이 제외되었습니다.

③ 시장위험관리가. 환위험연결회사는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY, SGD, CNY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, SGD, JPY, CNY, EUR, GBP 등)

내 역
통화
당반기말
전기말

외화
원 화
외화
원 화

현금및현금성자산
USD
628,792
852,893
6,270
9,216

JPY
112,262,628
1,054,124
-
-

SGD
17
18
19
20

CNY
1,244,842
235,474
31
6

EUR
4
6
54
81

합계
114,136,283
2,142,515
6,374
9,323

매출채권
USD
1,085,843
1,472,837
3,487,338
5,126,387

JPY
23,258,808
218,395
395,182
427,223

JPY
3,503,600
662,740
52,101,723
487,922

SGD
148,510
157,916
30,400
6,118

합계
27,996,761
2,511,888
56,014,643
6,047,650

미수금
USD
805,025
1,091,935
801,719
1,178,526

EUR
-
-
678,206
1,036,793

합계
805,025
1,091,935
1,479,925
2,215,319

미지급금
USD
1,804,153
2,447,152
5,052,189
7,426,718

EUR
12,191
19,406
96,574
147,635

GBP
-
-
32,524
59,963

합계
1,816,344
2,466,558
5,181,287
7,634,316

미지급비용
USD
409,931
556,029
135,830
199,670

EUR
14,396
22,915
213,363
326,174

GBP
750
1,396
-
-

합계
425,077
580,340
349,193
525,844

환위험에 노출되어 있는 자산에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

5% 상승 시
5% 하락 시
5% 상승 시
5% 하락 시

현금및현금성자산
107,126
(107,126)
200,750
(200,750)

단기금융상품
-
-
79,879
(79,879)

매출채권
125,594
(125,594)
30,625
(30,625)

미수수익
-
-
495
(495)

미수금
54,597
(54,597)
49,956
(49,956)

미지급금
(123,328)
123,328
(473,664)
473,664

미지급비용
(29,017)
29,017
(2,883)
2,883

합 계
134,972
(134,972)
(114,842)
114,842

나. 이자율위험관리연결회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 고려하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

이자율위험에 노출되어 있는 차입금에 대한 이자율변동위험은 이자율의 1% 절상 및절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

1% 상승 시
1% 하락 시
1% 상승 시
1% 하락 시

단기차입금
342,000
(342,000)
134,610
(134,610)

장기차입금
100,000
(100,000)
100,000
(100,000)

합 계
442,000
(442,000)
234,610
(234,610)

(4) 자본관리연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채 총계에서 현금및현금성자산을 제외한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

Ⅰ. 순부채

부채총계
121,410,717
121,740,372

현금및현금성자산
(16,343,737)
(3,574,562)

순부채
105,066,980
118,165,810

II. 자본
40,906,896
29,005,834

III. 부채비율(I ÷ II)
256.84%
407.39%

(5) 금융상품의 공정가치① 공정가치 서열체계연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

② 당반기말 및 전기말 현재 회사의 수준별 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당반기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산
16,876,783
-
20,865,634
37,742,417

―당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
8,475,281
8,475,281

전기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산
15,152,651
-
13,673,142
28,825,793

―당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
5,908,433
5,908,433

③ 공정가치 수준별 투입변수<당반기말>

(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수

당기손익-공정가치 측정 금융자산

플래스크
5,124,970
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

LSP Dementia Fund
6,416,288
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

기계설비건설공제조합
55,151
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
1,584,816
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
52,275원

역사적 변동성
이자율 변동성 16.90% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
2,257,880
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
38,230원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
5,426,529
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
42,130원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

당기손익-공정가치 측정 금융부채

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
120,539
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
8,192원

역사적 변동성
이자율 변동성 13.25%

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,412,696
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,660원

역사적 변동성
이자율 변동성 16.90% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,235,673
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,308원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% -

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
1,191,675
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,026원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,514,698
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,766원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

(*1) 해당 기초자산 금액은 1만원당 금액으로 기재하였습니다.(*2) 제3자 지정가능 매도가능청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다.

<전기말>

(단위: 천원)

전기말
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수

당기손익-공정가치 측정 금융자산

플래스크
5,602,142
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

LSP Dementia Fund
7,488,074
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

기계설비건설공제조합
54,600
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
225,695
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
15,414원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
302,631
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
12,710원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79%

당기손익-공정가치 측정 금융부채

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,924,267
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,960원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23%

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,000,145
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,521원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
984,020
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,993원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79%

(*1) 해당 기초자산 금액은 사채 액면 1만원당 금액으로 기재하였습니다. (*2) 제3자 지정가능 매도가능청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다.

39. 보고기간 후 사건(1) 신주인수권 행사보고기간 종료일 후 2025년 7월 16일 제 8회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채에 대해 아래와 같이 신주인수권이 행사되었습니다.

사채의 종류
권면가액
청구금액
행사가액
발행한 주식수

제 8회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채
11,700,000
10,440,000
11,886
878,325

(2) 제3자 지정가능 매도청구권 지정연결회사는 2025년 07월 11일 이사회 결의에 따라 제 8회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채에 대한 제3자 지정가능 매도청구권 잔여분 모두를 지정하였습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 28 기 반기말 2025.06.30 현재

제 27 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 28 기 반기말

제 27 기말

자산

유동자산

37,189,925,340

22,394,458,812

현금및현금성자산

14,030,916,413

830,306,399

단기금융상품

3,700,000,000

3,700,000,000

매출채권

9,261,951,597

8,180,530,085

기타수채권

1,544,976,262

3,479,470,999

당기손익-공정가치측정 금융자산

1,584,815,522

기타유동자산

444,900,527

519,020,173

유동재고자산

6,622,365,019

5,685,131,156

비유동자산

140,181,522,361

139,262,633,782

기타수취채권

30,137,787,850

29,731,425,455

기타비유동자산

72,000,000

72,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산

36,157,601,102

28,825,793,363

종속기업및관계기업투자

35,381,847,455

39,316,821,390

유형자산

32,889,995,680

35,384,771,413

무형자산

2,727,449,918

3,278,435,452

투자부동산

2,102,196,800

2,102,196,800

사용권자산

554,601,390

446,403,435

순확정급여자산

158,042,166

104,786,474

자산총계

177,371,447,701

161,657,092,594

부채

유동부채

66,200,390,426

70,236,751,044

매입채무

3,379,241,558

2,148,985,025

기타지급채무

8,602,417,208

14,208,119,220

기타 유동부채

490,307,204

119,590,890

단기 차입금

34,200,000,000

34,231,000,000

신주인수권부사채

14,069,335,505

13,856,094,874

당기손익-공정가치측정 금융부채

3,724,909,281

2,924,267,186

리스부채

263,833,752

315,539,878

충당부채

1,458,303,022

2,433,153,971

계약부채

12,042,896

비유동부채

55,198,866,949

51,470,004,648

장기차입금

10,000,000,000

10,000,000,000

신주인수권부사채

14,049,336,011

12,540,812,655

당기손익-공정가치 측정 금융부채

4,750,371,261

2,984,165,634

기타지급채무

326,778,018

326,778,018

기타 비유동 부채

194,223,008

194,587,112

리스부채

229,504,184

122,064,882

충당부채

25,648,654,467

25,301,596,347

부채총계

121,399,257,375

121,706,755,692

자본

자본금

20,703,030,500

19,997,087,000

자본잉여금

45,916,121,691

140,229,913,942

기타자본구성요소

(4,465,859,368)

(4,465,859,368)

이익잉여금(결손금)

(6,181,102,497)

(115,810,804,672)

자본총계

55,972,190,326

39,950,336,902

부 채 및 자 본 총 계

177,371,447,701

161,657,092,594

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 28 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 27 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 28 기 반기

제 27 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출

25,016,538,373

37,389,290,454

16,951,981,600

31,683,087,411

매출원가

16,601,847,018

24,013,646,666

12,253,350,742

21,953,222,342

매출총이익

8,414,691,355

13,375,643,788

4,698,630,858

9,729,865,069

판매비와관리비

9,326,577,943

16,864,423,986

7,419,250,541

30,347,402,769

영업이익(손실)

(911,886,588)

(3,488,780,198)

(2,720,619,683)

(20,617,537,700)

기타수익

14,412,158

35,250,721

46,887,007

115,672,067

기타비용

1,315,464,536

1,573,748,830

448,645,114

465,706,675

종속및관계기업투자손익

1,861,169,340

(4,502,662,935)

(689,989,406)

3,146,769,547

금융수익

9,551,219,214

9,775,147,013

163,884,372

1,884,314,158

금융원가

2,682,529,634

6,888,524,514

4,151,316,623

22,164,374,263

법인세비용차감전순이익(손실)

6,516,919,954

(6,643,318,743)

(7,799,799,447)

(38,100,862,866)

법인세비용(수익)

231,481,115

(268,135,821)

1,618,951

7,341,667

계속영업이익(손실)

6,285,438,839

(6,375,182,922)

(7,801,418,398)

(38,108,204,533)

당기순이익(손실)

6,285,438,839

(6,375,182,922)

(7,801,418,398)

(38,108,204,533)

기타포괄손익

(26,068,755)

(52,291,134)

(45,157,891)

(66,816,590)

총포괄손익

6,259,370,084

(6,427,474,056)

(7,846,576,289)

(38,175,021,123)

주당손익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

153.0

(158.0)

(197.0)

(964.0)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

153.0

(158.0)

(197.0)

(964.0)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 28 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 27 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2024.01.01 (기초자본)

19,997,087,000

135,878,391,242

(8,196,195,856)

(31,693,563,026)

115,985,719,360

당기순이익(손실)

(38,108,204,533)

(38,108,204,533)

기타포괄손익

(66,816,590)

(66,816,590)

순확정급여의 재측정 요소

(66,816,590)

(66,816,590)

신주인수권부사채의 발행

2,700,858,359

2,700,858,359

자기주식 거래로 인한 증감

(840,211,488)

3,730,336,488

2,890,125,000

신주인수권부사채의 행사

기타변동에 따른 증가(감소), 자본

자본 증가(감소) 합계

1,860,646,871

3,730,336,488

(38,175,021,123)

(32,584,037,764)

2024.06.30 (기말자본)

19,997,087,000

137,739,038,113

(4,465,859,368)

(69,868,584,149)

83,401,681,596

2025.01.01 (기초자본)

19,997,087,000

140,229,913,942

(4,465,859,368)

(115,810,804,672)

39,950,336,902

당기순이익(손실)

(6,375,182,922)

(6,375,182,922)

기타포괄손익

(52,291,134)

(52,291,134)

순확정급여의 재측정 요소

(52,291,134)

(52,291,134)

신주인수권부사채의 발행

4,841,480,489

4,841,480,489

자기주식 거래로 인한 증감

신주인수권부사채의 행사

705,943,500

16,901,903,491

17,607,846,991

기타변동에 따른 증가(감소), 자본

(116,057,176,231)

116,057,176,231

자본 증가(감소) 합계

705,943,500

(94,313,792,251)

109,629,702,175

16,021,853,424

2025.06.30 (기말자본)

20,703,030,500

45,916,121,691

(4,465,859,368)

(6,181,102,497)

55,972,190,326

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 28 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 27 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 28 기 반기

제 27 기 반기

영업활동현금흐름

(8,291,434,822)

(12,879,141,260)

영업에서 창출된 현금흐름

(7,717,437,897)

(12,558,515,060)

이자지급

(650,984,240)

(417,038,633)

이자수취

26,838,595

59,871,663

배당금수취

1,500,000

법인세환급(납부)

48,648,720

36,540,770

투자활동현금흐름

(224,307,785)

(21,515,086,751)

단기대여금및수취채권의 처분

626,752,233

장기대여금및수취채권의 처분

60,000,000

23,270,700

당기손익인식금융자산의 처분

510,367,789

유형자산의 처분

8,287,300

92,469,744

단기금융상품의 취득

(4,509,126,245)

당기손익인식금융자산의 취득

(4,247,874,792)

단기대여금및수취채권의 취득

(168,350,493)

(673,264,093)

장기대여금및수취채권의 취득

(287,270,700)

보증금의 감소

496,918,000

367,497,000

보증금의 증가

(470,000,000)

(3,050,000)

종속및관계기업투자주식의 취득

(567,689,000)

(11,376,598,744)

유형자산의 취득

(271,303,361)

(1,284,119,292)

무형자산의 취득

(33,373,373)

(127,388,118)

정부보조금의 수취

94,450,909

재무활동현금흐름

21,758,646,343

27,432,008,359

장기차입금의 증가

10,000,000,000

신주인수권부사채의 발행

22,000,000,000

17,600,000,000

리스부채의 상환

(210,353,657)

(212,991,641)

임대보증금의 증가

75,000,000

단기차입금의 상환

(31,000,000)

(30,000,000)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(42,293,722)

(4,881,561)

현금및현금성자산의순증가(감소)

13,200,610,014

(6,967,101,213)

기초현금및현금성자산

830,306,399

16,153,305,550

기말현금및현금성자산

14,030,916,413

9,186,204,337

5. 재무제표 주석

제 28 기 반기말 2025년 06월 30일 현재

제 27 기 기말 2024년 12월 31일 현재

주식회사 젬백스앤카엘

1. 회사의 개요

주식회사 젬백스앤카엘(이하 "회사"라 함)은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 1998년 3월 10일 설립되었으며, 현재는 기존사업과 더불어 항암백신사업 등 바이오사업에 진출하고 있습니다. 본점과 공장은 대전광역시 유성구 테크노11로 58에 위치하고 있으며, 자본금은 회사설립 후 수차례의 증자 등에 의하여 당반기말 현재 20,703백만원 입니다.

회사는 2005년 6월 24일자로 한국거래소의 코스닥시장에 상장되었으며, 당반기말 현재 회사의 주요 주주는 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지분율(%)

㈜젬앤컴퍼니
4,579,816
11.06%

㈜지엘케이에쿼티인베스트
3,111,589
7.51%

삼성제약㈜
2,343,099
5.66%

김**
1,022,165
2.47%

자기주식
314,258
0.76%

기타
30,035,134
72.54%

합 계
41,406,061
100%

2. 재무제표 작성기준

회사의 반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표이며, 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 중간재무제표로서 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 반기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도 에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사가 당기에 신규로 적용하는 제ㆍ개정 기업회계기준서는 다음과 같습니다.

2.1 회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계연도부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 회사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

- 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

- 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

- 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

- 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연차재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 범주별 금융상품(1) 당반기말 현재 회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.<금융자산>

(단위: 천원)

금융자산

상각후원가

측정

당기손익-공정가치측정
합 계

현금및현금성자산
14,030,916
-
14,030,916

단기금융상품
3,700,000
-
3,700,000

매출채권
9,261,952
-
9,261,952

기타수취채권
31,682,764
-
31,682,764

당기손익-공정가치

측정 금융자산

-
37,742,417
37,742,417

합계
58,675,632
37,742,417
96,418,049

<금융부채>

(단위: 천원)

금융부채

상각후원가

측정

당기손익-공정가치측정
기타
합 계

매입채무
3,379,242
-
-
3,379,242

장단기차입금
44,200,000
-
-
44,200,000

기타지급채무(*)
7,150,502
-
-
7,150,502

신주인수권부사채
28,118,672
-
-
28,118,672

리스부채
-
-
493,338
493,338

당기손익-공정가치금융부채
-
8,475,281
-
8,475,281

합계
82,848,416
8,475,281
493,338
91,817,035

(*) 기타지급채무에서 급여관련 비용 1,778,694천원이 제외되었습니다.

(2) 전기말 현재 회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. <금융자산>

(단위: 천원)

금융자산

상각후원가

측정

당기손익-공정가치측정
합 계

현금및현금성자산
830,306
-
830,306

단기금융상품
3,700,000
-
3,700,000

매출채권
8,180,530
-
8,180,530

기타수취채권
33,210,896
-
33,210,896

당기손익-공정가치

측정금융자산

-
28,825,793
28,825,793

합계
45,921,732
28,825,793
74,747,525

<금융부채>

(단위: 천원)

금융부채

상각후원가

측정

당기손익-공정가치측정
기타
합 계

매입채무
2,148,985
-
-
2,148,985

장단기차입금
44,231,000
-
-
44,231,000

기타지급채무(*)
12,464,682
-
-
12,464,682

신주인수권부사채
26,396,908
-
-
26,396,908

리스부채
-
-
437,605
437,605

당기손익-공정가치금융부채
-
5,908,433
-
5,908,433

합계
85,241,575
5,908,433
437,605
91,587,613

(*) 기타지급채무에서 급여관련 비용 2,070,216천원이 제외되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기 금융상품의 범주별 순손익의 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기손익-공정가치 측정 금융자산

평가손익(지분상품)
1,246,960
(20,511,888)

평가손익(비지분상품)
(1,071,235)
1,241,162

처분손익(수익증권)
-
28,666

평가손익(파생상품)
7,565,390
(188,247)

배당금수익(비지분상품)
1,500
-

상각후원가 금융자산

이자손익
88,863
181,247

외환차손익
(131,833)
94,972

외화환산손익
(178,976)
92,122

대손충당금환입
46,731
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손익(파생상품)
(1,328,832)
122,134

상각후원가 금융부채

이자손익
(3,571,367)
(936,726)

외환차손익
232,826
(110,667)

외화환산손익
47,016
(278,756)

기타리스부채

이자손익
(12,190)
(14,081)

5. 현금및현금성자산

당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금
10,603,062
599,086

현금등가물
3,427,854
231,220

합 계
14,030,916
830,306

6. 단기금융상품

당반기말 및 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

단기금융상품(*)
3,700,000
3,700,000

합 계
3,700,000
3,700,000

(*) 3,700,000천원은 차입금 3,500,000천원에 대한 담보로 수시입출금이 제한되어 있습니다(주석 20, 35, 36 참조).

7. 당기손익-공정가치측정 금융자산(1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

지분상품
-
22,001,753
-
20,754,793

비지분상품
-
6,471,439
-
7,542,674

파생상품
1,584,816
7,684,409
-
528,326

합계
1,584,816
36,157,601
-
28,825,793

(2) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
장부금액
취득원가
장부금액

<지분상품>

(주)플래스크
29,511,594
5,124,970
29,511,594
5,602,142

삼성제약(주)(*1)
19,529,240
16,876,783
19,529,240
15,152,651

소 계
49,040,834
22,001,753
49,040,834
20,754,793

<비지분상품>

LSP Dementia Fund
7,052,070
6,416,288
7,052,070
7,488,074

기계설비건설공제조합
50,121
55,151
50,121
54,600

소 계
7,102,191
6,471,439
7,102,191
7,542,674

<파생상품>

젬백스앤카엘 8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
256,888
1,584,816
256,888
225,695

젬백스앤카엘 10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
371,472
2,257,880
371,472
302,631

젬백스앤카엘 11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
1,175,508
5,426,529
-
-

소 계
1,803,868
9,269,225
628,360
528,326

합 계
57,946,893
37,742,417
56,771,385
28,825,793

(*1) 전기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 변경하였습니다(주석 12 참조). 한편, (주)지엘케이에쿼티인베스트 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36 참조).(*2) 제8회,제10회,제11회 신주인수권부사채의 제3자 지정 가능 매도청구권은 별도의 파생상품자산으로 인식되었습니다. 전기 중 제7회 제3자 지정 가능 매도청구권은 모두 행사(지정)되었으며, 제8회의 경우 일부만 행사(지정)되었습니다(주석 16 참조).

8. 매출채권 및 기타수취채권(1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총장부가액
대손충당금

현재가치

할인차금

순장부가액
총장부가액
대손충당금

현재가치

할인차금

순장부가액

유동
매출채권
9,292,422
(30,470)
-
9,261,952
8,257,732
(77,202)
-
8,180,530

기타수취채권

단기대여금
359,878
(205,000)
-
154,878
784,080
(205,000)
-
579,080

미수금
7,009,257
(5,697,677)
-
1,311,580
7,983,794
(5,697,677)
-
2,286,117

미수수익
78,381
(2,509)
-
75,872
30,646
(2,509)
-
28,137

보증금
2,660
-
(14)
2,646
592,660
-
(6,524)
586,136

소계
7,450,176
(5,905,186)
(14)
1,544,976
9,391,180
(5,905,186)
(6,524)
3,479,470

유동 소계
16,742,598
(5,935,656)
(14)
10,806,928
17,648,912
(5,982,388)
(6,524)
11,660,000

비유동
기타수취채권

장기대여금
5,600
-
-
5,600
99,800
-
-
99,800

보증금(*)
30,200,314
-
(68,126)
30,132,188
29,637,232
-
(5,607)
29,631,625

비유동 소계
30,205,914
-
(68,126)
30,137,788
29,737,032
-
(5,607)
29,731,425

합 계
46,948,512
(5,935,656)
(68,140)
40,944,716
47,385,944
(5,982,388)
(12,131)
41,391,425

(*) 전기 중 1심 패소판결로 인한 공탁보증금 29,500,000천원이 포함되어 있습니다. (주석 36 참조)

(2) 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타수취채권의 대손충당금 변동내역은 다음과같습니다.

<당반기>

(단위: 천원)

구 분
기초
설정
환입
제각
당반기

매출채권
77,202
-
(46,732)
-
30,470

기타수취채권

단기대여금
205,000
-
-
-
205,000

미수금
5,697,677
-
-
-
5,697,677

미수수익
2,509
-
-
-
2,509

소 계
5,905,186
-
-
-
5,905,186

합 계
5,982,388
-
(46,732)
-
5,935,656

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
기초
설정
환입
제각
전반기

매출채권
-
-
-
-
-

기타수취채권

단기대여금
205,000
-
-
-
205,000

미수금
5,697,677
-
-
-
5,697,677

미수수익
2,509
-
-
-
2,509

소 계
5,905,186
-
-
-
5,905,186

합 계
5,905,186
-
-
-
5,905,186

(3) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

연체되지 않은 채권
9,263,719
8,051,500

연체되었으나 개별적으로 손상되지 않은 채권

6개월이하
28,703
206,232

7~12개월이하
-
-

1년이상
-
-

개별적으로 손상된 채권
-
-

합 계
9,292,422
8,257,732

9. 재고자산

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
당반기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

제 품
1,827,565
(56,824)
1,770,741
1,385,673
(80,690)
1,304,983

원재료
2,380,243
(66,057)
2,314,186
2,195,428
(51,654)
2,143,774

재공품
2,908,359
(370,921)
2,537,438
2,302,138
(65,764)
2,236,374

합 계
7,116,167
(493,802)
6,622,365
5,883,239
(198,108)
5,685,131

당반기에 매출원가로 비용인식한 재고자산의 원가는 24,013,647천원(전반기21,953,222천원)이며, 동 비용에는 재고자산평가손실 295,694천원(전반기 재고자산평가손실환입 96,798천원)이 포함되어 있습니다.

10. 기타유동자산 및 기타비유동자산당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
252,220
-
286,339
-

선급비용
192,406
-
183,757
-

선납세금
275
-
48,924
-

미술품
-
72,000
-
72,000

합 계
444,901
72,000
519,020
72,000

11. 투자부동산당반기말 및 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

제주도 토지
2,102,197
2,102,197

보고기간종료일 현재 투자부동산으로 분류된 회사 보유 토지의 공정가치는 4,261,520천원 입니다. 한편, 투자부동산은 (주)지엘케이에쿼티인베스트 차입금의 담보로 제공되어 있습니다.(주석 20, 35, 36 참조)

12. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자

(1) 당반기말 및 전기말 현재 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
주요영업활동
당반기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

<종속기업투자>

TELOID INC
미국
항암백신 기술개발업
100%
109,337
100%
485,020

(주)네오플라스(*1)
한국
폐플라스틱 열분해유 정제사업
100%
2,718,745
100%
3,000,000

소 계
2,828,082

3,485,020

<관계기업투자>

(주)포니링크(*2)
한국

무선인터넷서비스

해외 의류잡화도소매

22.05%
32,553,765
22.05%
35,831,801

소 계
32,553,765

35,831,801

<공동기업투자>

화련젬백스(주)(*3)
한국
무역업및유통업
50%
-
50%
-

소 계
-

-

합 계
35,381,847

39,316,821

(*1) 전기 신설법인으로 100% 지분 출자하였습니다.(*2) 삼성제약(주) 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다.(주석 20,35,36 참조)(*3) 2022년 12월 5일 법원에서 해산간주 처리되었습니다. 해산간주 3개년 지속시 자동 청산이 진행됩니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

회사명
기초
취득
처분
대체
환입(손상)
당반기

<종속기업>

TELOID INC
485,020
567,689
-
-
(943,372)
109,337

㈜네오플라스
3,000,000
-
-
-
(281,255)
2,718,745

소 계
3,485,020
567,689
-
-
(1,224,627)
2,828,082

<관계기업>

(주)포니링크
35,831,801
-
-
-
(3,278,036)
32,553,765

소 계
35,831,801
-
-
-
(3,278,036)
32,553,765

<공동기업>

화련젬백스(주)
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-
-
-

합 계
39,316,821
567,689
-
-
(4,502,663)
35,381,847

<전반기>

(단위: 천원)

회사명
기초
취득
처분
대체
환입(손상)
전반기

<종속기업>

TELOID
422,829
1,376,600
-
-
(689,989)
1,109,440

소계
422,829
1,376,600
-
-
(689,989)
1,109,440

<관계기업>

삼성제약(주)(*)
15,281,365
-
-
(15,281,365)
-
-

(주)젬백스링크
25,831,803
9,999,999
-
-
3,836,758
39,668,560

소계
41,113,168
9,999,999
-
(15,281,365)
3,836,758
39,668,560

<공동기업>

화련젬백스(주)
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-
-

합계
41,535,997
11,376,599
-
(15,281,365)
3,146,769
40,778,000

(*) 전기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 변경하였습니다(주석 7 참조).

13. 유형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.<당반기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
8,091,431

건물
19,152,106
(3,340,318)
-
-
15,811,788

구축물
398,528
(89,928)
-
-
308,600

기계장치
15,668,202
(8,420,564)
(258,118)
(731,619)
6,257,901

차량운반구
897,767
(553,050)
-
-
344,717

공구와기구
240,965
(184,005)
-
(1,262)
55,698

비품
1,812,257
(1,383,713)
(12,064)
(8,481)
407,999

시설장치
3,195,474
(1,859,423)
(28,509)
(78,219)
1,229,323

금형
230,650
(90,699)
(1,223)
-
138,728

조경수
168,321
-
-
-
168,321

건설중인자산
221,290
-
-
(145,800)
75,490

합 계
50,076,991
(15,921,700)
(299,914)
(965,381)
32,889,996

<전기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
8,091,431

건물
19,152,105
(3,083,888)
-
-
16,068,217

구축물
398,528
(84,946)
-
-
313,582

기계장치
15,168,601
(7,304,607)
(217,762)
-
7,646,232

차량운반구
844,124
(494,608)
-
-
349,516

공구와기구
216,147
(162,076)
-
-
54,071

비품
2,253,426
(1,742,500)
(1,125)
-
509,801

시설장치
3,185,506
(1,643,044)
(31,249)
-
1,511,213

금형
199,150
(77,639)
(1,556)
-
119,955

조경수
168,321
-
-
-
168,321

건설중인자산
698,232
-
-
(145,800)
552,432

합 계
50,375,571
(14,593,308)
(251,692)
(145,800)
35,384,771

(2) 당반기 중 유형자산의 과목별 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
기초금액
취득
정부보조금
대체
처분액
감가상각비(*)
손상차손
장부금액

토지
8,091,431
-

-
-
-
-
8,091,431

건물
16,068,217
-

-
-
(256,429)
-
15,811,788

구축물
313,582
-

-
-
(4,982)
-
308,600

기계장치
7,646,232
44,401
(71,951)
490,200
(1)
(1,119,361)
(731,619)
6,257,901

차량운반구
349,516
37,617

25,660
(4,978)
(63,098)
-
344,717

공구와기구
54,071
24,818

-
-
(21,929)
(1,262)
55,698

비품
509,801
31,673
(12,000)
35,572
(24)
(148,542)
(8,481)
407,999

시설장치
1,511,213
7,598

2,370
-
(213,639)
(78,219)
1,229,323

금형
119,955
23,700

7,800
-
(12,727)
-
138,728

조경수
168,321
-

-
-
-
-
168,321

건설중인자산
552,432
84,660

(561,602)
-
-
-
75,490

합 계
35,384,771
254,467
(83,951)
-
(5,003)
(1,840,707)
(819,581)
32,889,996

(*) 유형자산 감가상각비 1,840,707천원은 판매비와 관리비 423,310원과 매출원가 1,417,397천원으로 계상되어 있습니다.

(3) 전반기 중 유형자산의 과목별 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
기초금액
취득
대체
처분액
감가상각비(*)
장부금액

토지
8,091,431
-
-
-
-
8,091,431

건물
16,274,311
165,123
138,599
-
(253,387)
16,324,646

구축물
323,545
-
-
-
(4,982)
318,563

기계장치
8,703,500
53,705
-
(2,290)
(1,030,982)
7,723,933

차량운반구
409,495
94,141
-
(32,983)
(61,765)
408,888

공구와기구
86,130
2,050
-
(1)
(20,665)
67,514

비품
630,424
51,831
-
(10,321)
(156,988)
514,946

시설장치
1,538,171
239,963
97,150
-
(207,078)
1,668,206

금형
20,628
68,886
26,244
-
(7,468)
108,290

조경수
168,321
-
-
-
-
168,321

건설중인자산
161,592
645,048
(261,993)
-
-
544,647

합 계
36,407,548
1,320,747
-
(45,595)
(1,743,315)
35,939,385

(*) 유형자산 감가상각비 1,743,315천원은 판매비와 관리비 345,197천원과 매출원가 1,398,118천원으로 계상되어 있습니다.(4) 유형자산 중 일부는 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36참조).

14. 무형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득가액
상각누계액
정부보조금
손상차손누계액
장부금액

산업재산권
3,370,228
(2,051,623)
-
(456,336)
862,269

소프트웨어
768,956
(730,704)
(9,450)
-
28,802

회원권
1,851,842
-
-
(301,408)
1,550,434

개발비
20,754,235
(1,972,500)
-
(18,781,735)
-

영업권
1,667,309
-
-
(1,667,309)
-

건설중인자산
298,821
-
(12,876)
-
285,945

합 계
28,711,391
(4,754,827)
(22,326)
(21,206,788)
2,727,450

<전기말>

(단위: 천원)

계정과목
취득가액
상각누계액
손상차손누계액
장부금액

산업재산권
3,346,801
(1,889,394)
(140,737)
1,316,670

소프트웨어
759,506
(724,467)
-
35,039

회원권
1,851,842
-
(268,408)
1,583,434

개발비
20,754,235
(1,972,500)
(18,781,735)
-

영업권
1,667,309
-
(1,620,486)
46,823

건설중인자산
296,469
-
-
296,469

합 계
28,676,162
(4,586,361)
(20,811,366)
3,278,435

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
영업권
회원권
건설중인자산
합 계

기초금액
1,316,670
35,040
46,823
1,583,434
296,469
3,278,436

취득금액
-
-
-
-
33,373
33,373

정부보조금
-
(10,500)
-
-
-
(10,500)

대체증(감)(*2)
23,427
10,500
-
-
(43,897)
(9,970)

처분금액
-
-
-
-
-
-

상각비(*1)
(162,228)
(6,238)
-
-
-
(168,466)

손상환입
-
-
-
10,000
-
10,000

손상차손
(315,600)
-
(46,823)
(43,000)
-
(405,423)

장부금액
862,269
28,802
-
1,550,434
285,945
2,727,450

(*1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.(*2) 건설중인자산의 대체증(감)금액은 산업재산권 등으로 대체한 33,927천원과 비용으로 인식한 9,970천원으로 구성되어 있습니다.

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
영업권
회원권
건설중인자산
합 계

기초금액
1,468,657
40,383
1,573,785
1,594,934
321,338
4,999,097

취득금액
-
5,070
-
-
122,832
127,902

대체증(감)(*2)
67,286
3,000
-
51,100
(126,944)
(5,558)

처분금액
-
-
-
(82,500)
-
(82,500)

상각비(*1)
(157,113)
(7,176)
-
-
-
(164,289)

손상환입
-
-
-
30,000
-
30,000

손상차손
-
-
-
(11,100)
-
(11,100)

장부금액
1,378,830
41,277
1,573,785
1,582,434
317,226
4,893,552

(*1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.(*2) 건설중인자산의 대체증(감)금액은 산업재산권 등으로 대체한 121,386천원과 비용으로 인식한 5,558천원으로 구성되어 있습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 손상을 인식한 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.<당반기말>

(단위:천원)

분류
개별자산

손상차손 인식 전 장부금액

손상차손 금액
회수가능액 평가방법

당반기
누계액

개발비
췌장암
11,750,981
-
(11,750,981)
사용가치

전립선 비대증

6,747,307
-
(6,747,307)
사용가치

알츠하이머병
283,447
-
(283,447)
사용가치

영업권
카엘젬백스 합병
93,525
-
(93,524)
사용가치

모비엔플렉스 합병
1,573,785
46,823
(1,573,785)
사용가치

산업재산권
바이오 특허권
568,362
-
(140,736)
사용가치

신사업부 특허권
406,504
315,600
(315,600)
사용가치

회원권
리조트 회원권
413,788
2,000
(149,588)
공정가치

골프 회원권
1,438,054
31,000
(151,820)
공정가치

합계
23,275,753
395,423
(21,206,788)

<전기말>

(단위:천원)

분 류
개별자산
손상차손 인식 전 장부금액
손상차손 금액
회수가능액 평가방법

전기
누계액

개발비
췌장암
11,750,981
-
(11,750,981)
사용가치

전립선 비대증
6,747,307
-
(6,747,307)
사용가치

알츠하이머병
283,447
-
(283,447)
사용가치

영업권
카엘젬백스 합병
93,525
-
(93,525)
사용가치

모비엔플렉스 합병
1,573,785
1,526,961
(1,526,961)
사용가치

산업재산권
바이오 특허권
1,020,521
-
(140,737)
사용가치

회원권
리조트 회원권
413,788
-
(147,588)
공정가치

골프 회원권
1,438,054
(19,900)
(120,820)
공정가치

합계
23,321,408
1,507,061
(20,811,366)

(4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

경상연구개발비
10,704,798
18,579,478

15. 사용권자산과 리스부채

(1) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초 장부가액
446,403
1,090,757

증가
345,704
117,280

중도해지
(9,003)
(349,699)

감가상각(*)
(228,503)
(235,895)

반기말 장부금액
554,601
622,443

(*) 리스관련 감가상각비는 전액 판매비와 관리비로 계상되어 있습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초 장부금액
437,605
1,051,902

증가
275,006
101,973

중도해지
(8,919)
(343,138)

이자비용
12,190
14,081

지급(현금유출액)
(222,544)
(227,073)

반기말 장부금액
493,338
597,745

(3) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산

146,775
145,133

차량운반구

81,728
90,762

합 계

228,503
235,895

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

12,190
14,081

단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함)

4,000
600

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)

18,631
18,384

(4) 당반기 현재 회사가 사용하고 있는 리스계약으로 인해 유출된 총 현금 유출액은 245,175천원(전반기 246,057천원)입니다.

16. 파생상품자산(부채)(1) 당반기말 및 전기말 현재 파생상품자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*1)
1,584,816
225,695

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*1)
2,257,880
302,631

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*1)
5,426,529
-

자산 합계
9,269,225
528,326

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
120,539
2,924,267

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
2,412,696
2,000,145

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
2,235,673
-

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
1,191,675
984,021

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채(*2)
2,514,698
-

부채 합계
8,475,281
5,908,433

(*1) 회사의 파생상품자산은 발행회사 또는 제3자 지정 가능 매도청구권으로 별도의 파생상품자산이며, 이를 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 인식하였습니다(주석 21 참조).(*2) 회사의 파생상품부채는 신주인수권부사채의 조기상환권으로 주계약과 분리하여 당기손익-공정가치측정 금융부채로 인식하였습니다(주석 21 참조).

(2) 당반기 및 전반기 중 회사의 파생상품자산(부채)의 변동 내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
기초
발행
평가
행사/상환
당반기말

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산
225,695
-
1,359,121
-
1,584,816

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산
302,631
-
1,955,249
-
2,257,880

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산
-
1,175,508
4,251,021
-
5,426,529

자산 합계
528,326
1,175,508
7,565,391
-
9,269,225

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채(*)
2,924,267
-
716,241
(3,519,969)
120,539

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,000,145
-
412,551
-
2,412,696

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,226,399
9,274
-
2,235,673

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
984,021
-
207,654
-
1,191,675

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,531,587
(16,889)
-
2,514,698

부채 합계
5,908,433
4,757,986
1,328,831
(3,519,969)
8,475,281

(*) 당기 중 제7회 신주인수권부사채 17,600백만원 중 16,988백만원 행사 완료되었습니다.

<전기>

(단위: 천원)

구 분
기초
발행
평가
행사/상환
전기말

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품자산(*)
-
394,188
(188,247)
(205,941)
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*)
-
256,888
166,413
(197,606)
225,695

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산
-
371,472
(68,841)
-
302,631

자산 합계
-
1,022,548
(90,675)
(403,547)
528,326

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,920,134
4,133
-
2,924,267

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
2,079,449
(79,304)
-
2,000,145

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
-
989,625
(5,604)
-
984,021

부채 합계
-
5,989,208
(80,775)
-
5,908,433

(*) 전기 중 제7회 신주인수권부사채 제3자 지정 매도청구권은 모두 행사(지정)되었으며, 제8회 신주인수권부사채 제3자 지정 매도청구권은 일부만 행사(지정)되었습니다.

17. 매입채무 및 기타지급채무당반기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
3,379,242
-
2,148,985
-

소계
3,379,242
-
2,148,985
-

기타지급채무
미지급금(*)
4,084,121
231,778
9,972,844
231,778

미지급비용
4,518,296
-
4,235,275
-

임대보증금
-
95,000
-
95,000

소 계
8,602,417
326,778
14,208,119
326,778

합 계
11,981,659
326,778
16,357,104
326,778

(*) 해당 비유동 금액은 향후 발생 할 정부보조금에 대한 기술료 입니다.

18. 기타부채당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
403,768
-
32,980
-

예수금
86,539
-
86,611
-

장기종업원급여
-
194,223
-
194,587

합 계
490,307
194,223
119,591
194,587

19. 충당부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기말

유동
비유동
유동
비유동

판매보증충당부채
1,458,303
-
2,433,154
-

소송충당부채(*)
-
25,648,654
-
25,301,596

합계
1,458,303
25,648,654
2,433,154
25,301,596

(*) 전기 중 1심 패소 판결로 부과된 원금과 지연이자 등을 충당부채로 계상하였습니다(주석 36 참조).

(2) 당반기 및 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
판매보증충당부채
소송충당부채

기초 장부금액
2,433,154
25,301,596

사용액
(488,334)
-

충당부채 전입액(환입액)
(486,517)
347,058

당반기말 장부금액
1,458,303
25,648,654

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
판매보증충당부채

기초 장부금액
1,240,622

사용액
(1,075,714)

충당부채 전입액
2,301,776

전반기말 장부금액
2,466,684

20. 차입금당반기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
내역
만기일
이자율(%)
당반기말
전기말

단기차입금
하나은행
시설자금
2025-11-18
3.735%
3,500,000
3,500,000

대전우리신협
운전자금
2025-04-23
-
-
1,000

하나은행
운전자금
2025-10-16
4.187%
900,000
930,000

하나은행
무역어음
2025-10-16
3.857%
9,000,000
9,000,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-05
5.500%
5,000,000
5,000,000

지엘케이에쿼티인베스트
운전자금
2025-12-18
5.500%
10,000,000
10,000,000

삼성제약(주)
운전자금
2025-12-18
6.000%
5,800,000
5,800,000

소계
34,200,000
34,231,000

장기차입금
하나은행
운전자금
2027-02-15
3.530%
6,500,000
6,500,000

하나은행
시설자금
2027-02-20
4.179%
3,500,000
3,500,000

소계
10,000,000
10,000,000

합 계
44,200,000
44,231,000

회사는 장ㆍ단기 차입금과 관련하여 유형자산, 투자부동산, 정기예금, 유가증권(자기주식 포함) 등을 담보로 제공하고 있습니다(주석 6, 7, 11, 12, 13, 27, 35, 36 참조).

21. 신주인수권부사채(1) 당반기말 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기말

유동
비유동
유동
비유동

신주인수권부사채
14,069,336
14,049,336
13,856,095
12,540,813

(2) 당반기말 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종 류
발행일
만기일
당반기말
전기말

제7회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2024. 03. 25
2027. 03. 25
611,800
17,600,000

제8회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2024. 07. 16
2027. 07. 16
11,700,000
11,700,000

제9회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2025. 02. 21
2028. 02. 21
10,000,000
-

제10회 무기명식 무보증 사모비분리형 신주인수권부사채
2024. 12. 06
2027. 12. 06
5,700,000
5,700,000

제11회 무기명식 무보증

사모비분리형 신주인수권부사채

2025. 02. 04
2028. 02. 04
12,000,000
-

가산: 사채상환할증금
3,085,914
3,245,445

차감: 신주인수권조정
(14,979,042)
(11,848,537)

합계
28,118,672
26,396,908

(3) 상기 신주인수권부사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제 7 회 무보증 신주인수권부사채
제 8회 무보증 신주인수권부사채
제 9회 무보증 신주인수권부사채
제 10회 무보증 신주인수권부사채
제 11회 무보증 신주인수권부사채

전환가액
12,032 원
11,886 원
11,886 원
16,544 원
14,949 원

표면이자율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

행사방법
대용납입
대용납입
대용납입
대용납입
대용납입

만기보장수익률
3.00%
3.00%
1.00%
3.00%
3.00%

신주인수권 행사청구기간
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 3월 25일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 7월 16일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2026년 2월 21일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2025년 12월 6일부터 만기일 1개월전까지
발행일로부터 1년이 경과한 날인 2026년 2월 04일부터 만기일 1개월전까지

조기상환청구권
발행일로부터 18개월이 되는 2025년 9월 25일 및 이후 매 3개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 1월 16일 및 이후 매 4개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 8월 21일 및 이후 매 6개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 6월 6일 및 이후 매 3개월마다
발행일로부터 18개월이 되는 2026년 8월 4일 및 이후 매 3개월마다

발행회사 또는 제3자지정 매도청구권
발행일로부터 1년이 되는 2025년 3월 25일로부터 2026년 3월 25일이 되는 날까지 매 1개월마다
발행일로부터 1년이 되는 2025년 7월 16일로부터 2026년 7월 16일이 되는 날까지 매 1개월마다
-
발행일로부터 1년이 되는 2025년 12월 6일로부터 2026년 12월 6일이 되는 날까지 매 1개월마다
발행일로부터 1년이 되는 2026년 2월 4일로부터 2027년 2월 4일이 되는 날까지 매 1개월마다

리픽싱

(Refixing)

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

다음 두가지 경우 전환가액의 조정 1. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입등을 함으로써 주식을 발행 2. 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 시가 하락으로 인한 행사가액 재조정은 적용하지 아니한다.

행사가액의 조정
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가
조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 X [{A+(BXC/D)}/(A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가

22. 순확정급여부채(자산)(1) 당반기말 및 전기말 현재 순확정급여부채(자산)와 관련하여 재무상태표에 인식된금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
5,224,224
5,118,066

사외적립자산의 공정가치
(5,382,266)
(5,222,852)

확정급여제도의 부채(자산) 인식액

(158,042)
(104,786)

(2) 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
465,624
482,174

순이자비용
(2,630)
6,437

합 계
462,994
488,611

(3) 당반기와 전반기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
5,118,066
5,372,716

관계사 전입(전출)
-
(29,218)

당기근무원가
465,624
482,174

이자원가
122,388
140,824

지급액
(481,854)
(728,919)

반기말금액
5,224,224
5,237,577

(4) 당반기와 전반기 중 사외적립자산의 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
5,222,852
5,139,164

이자수익
125,018
134,386

부담금 납입액
633,687
1,193,256

사외적립자산의 수익(재측정요소)

(58,037)
(74,158)

지급액
(541,254)
(1,444,109)

반기말금액
5,382,266
4,948,539

(5) 당반기와 전반기 중 기타포괄손익으로 인식된 보험수리적손실은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세효과 차감 전
(58,037)
(74,158)

법인세효과
5,746
7,342

법인세효과 차감 후
(52,291)
(66,816)

(6) 당반기말과 전기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

할인율
5.02%
5.02%

임금상승률
5.07%
5.07%

회사는 확정급여채무의 현재가치 계산을 위하여 매 경과시점에 해당되는 현금흐름을해당 경과시점과 만기가 일치하는 기간 금리로 할인하는 현물이자율의 수익률곡선접근법을 적용하고 있습니다. 사외적립자산에 대한 기대수익율은 확정급여채무의 현재가치 계산에 사용한 할인율과 동일하게 적용하였습니다.

(7) 당반기말 및 전기말 현재 사외적립자산은 다음 항목으로 구성됩니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

정기예금
5,382,266
5,222,852

23. 계약부채당반기말 및 전기말 현재 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

계약부채(*)
12,043
-

(*) 계약부채는 수익인식기준관련 설치 미완료로 차감된 매출 금액이 포함되어 있습니다.24. 자본금(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

수권주식수
200,000,000주
200,000,000주

주당금액
500원
500원

발행주식수
41,406,061 주
39,994,174 주

보통주자본금
20,703,031
19,997,087

(2) 당반기와 전반기 중 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

발행주식수
자기주식
유통주식수
발행주식수
자기주식
유통주식수

기초 발행주식수
39,994,174
314,258
39,679,916
39,994,174
576,758
39,417,416

자기주식 취득
-
-
-
-
(262,500)
262,500

신주인수권 행사
1,411,887
-
1,411,887
-
-
-

반기말 발행주식수
41,406,061
314,258
41,091,803
39,994,174
314,258
39,679,916

25. 자본잉여금당반기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금(*1)
104,801,988
201,608,378

자기주식처분이익
1,302,052
1,302,052

신주인수권대가(*2)
7,684,332
5,191,734

기타자본잉여금
(67,872,250)
(67,872,250)

합 계
45,916,122
140,229,914

(*1) 주식발행초과금 중 116,057백만원은 결손보전을 위하여 사용되었습니다. 한편, 제7회 신주인수권부사채 행사와 관련하여 19,251백만원이 증가하였습니다.(*2) 신주인수권대가는 제7회, 8회, 9회, 10회, 11회 신주인수권부사채와 관련하여 발생한 금액입니다.

26. 결손금당반기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

이익준비금(*1)
219,114
219,114

임의적립금
27,257
27,257

미처리결손금(*2)
(6,427,473)
(116,057,176)

합 계
(6,181,102)
(115,810,805)

(*1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있으며, 동 준비금은 결손보전 및 자본전입 이외에는 그 사용이 제한되어 있습니다.(*2) 전기말 미처리결손금 116,057백만원은 주식발행초과금으로 결손보전되었습니다.

27. 기타자본구성요소(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

자기주식
(4,465,859)
(4,465,859)

(*) 회사의 자기주식은 주식회사 지엘케이에쿼티인베스트 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36 참조).

(2) 자기주식당반기말 및 전기말 현재 회사는 안정적 주가관리의 목적으로 자기주식을 보유하고 있으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식수(주)
금액
주식수(주)
금액

직접취득분
314,258
4,465,859
314,258
4,465,859

28. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 발생한 비용(포괄손익계산서상 매출원가, 판매비와관리비를 합한 금액)의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품 및 재공품 등의 변동
1,922,381
(766,822)
216,721
(966,244)

원재료 사용
8,400,385
13,950,652
5,500,482
11,748,580

급여
2,807,737
5,314,477
4,052,401
6,862,622

퇴직급여
231,496
462,994
241,369
1,201,625

복리후생비
720,940
978,649
293,209
668,839

감가상각비
1,020,266
2,069,210
989,481
1,979,210

무형자산상각비
84,066
168,466
81,766
164,289

지급수수료
2,139,724
4,181,778
2,012,316
4,142,999

기타비용
8,601,430
14,518,667
6,284,858
26,498,705

합 계
25,928,425
40,878,071
19,672,603
52,300,625

29. 판매비와관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,441,083
2,880,064
2,984,881
4,665,977

퇴직급여
110,387
231,931
124,745
968,377

복리후생비
306,931
416,478
107,828
313,610

여비교통비
50,499
97,235
31,713
72,833

접대비
57,897
109,725
48,532
137,858

통신비
5,648
12,305
7,518
15,460

수도광열비
3,364
9,783
3,022
11,163

전력비
27,894
51,433
24,310
47,103

세금과공과금
71,176
130,297
87,256
170,198

감가상각비(리스제외)
199,523
423,310
172,130
345,197

감가상각비(리스관련)
111,703
228,503
116,602
235,895

지급임차료
10,549
22,781
9,725
18,795

수선비
2,177
2,857
70,281
158,539

보험료
44,406
76,227
28,438
69,432

차량유지비
14,679
38,894
13,278
28,543

운반비
119,499
194,604
192,298
279,364

교육훈련비
7,161
13,093
19,913
21,639

도서인쇄비
174
2,818
933
2,532

소모품비
12,422
26,858
52,620
114,652

지급수수료
756,534
1,463,812
815,780
1,623,991

광고선전비
10,000
91,400
700
700

무형자산상각비
84,066
168,466
81,766
164,289

판매보증비(환입)
422,966
(486,517)
1,238,605
2,301,776

경상연구개발비
5,490,543
10,704,798
1,186,377
18,579,478

대손상각비(환입)
(34,703)
(46,731)
-
-

합 계
9,326,578
16,864,424
7,419,251
30,347,401

30. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식된 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 기타수익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분이익
-
3,308
46,869
56,124

무형자산손상차손환입
1,000
10,000
-
30,000

수입임대료
6,000
12,000
-
-

잡이익
5,912
8,129
18
22,699

리스변경이익
-
314
-
6,849

배당금수익
1,500
1,500
-
-

합 계
14,412
35,251
46,887
115,672

(2) 기타비용

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분손실
15
24
925
9,250

무형자산처분손실
-
-
-
7,500

유형자산손상차손
819,582
819,582
-
-

무형자산손상차손
365,423
405,423
10,100
11,100

잡손실
(452)
1,662
18
255

기부금
-
-
426,746
426,746

리스변경손실
-
-
10,856
10,856

충당부채전입
130,897
347,058
-
-

합 계
1,315,465
1,573,749
448,645
465,707

(3) 종속및관계기업투자손익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

종속및관계기업투자주식손상차손환입
-
-
-
3,836,759

종속및관계기업투자주식손상차손
1,861,169
(4,502,663)
(689,989)
(689,989)

합 계
1,861,169
(4,502,663)
(689,989)
3,146,770

31. 금융수익 및 금융원가당반기와 전반기 중 금융손익으로 인식된 금융수익과 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
42,636
88,863
120,888
181,247

외환차익
167,178
330,073
95,275
126,133

외화환산이익
34,995
49,249
37,631
184,972

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
9,289,521
9,290,073
(212,043)
1,241,162

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
-
28,666

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
16,889
16,889
122,134
122,134

합 계
9,551,219
9,775,147
163,885
1,884,314

(2) 금융원가

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
1,733,717
3,583,557
718,916
950,807

외환차손
96,607
229,080
53,598
141,828

외화환산손실
135,888
181,210
246,237
371,604

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
93,106
1,548,958
3,132,565
20,700,135

당기손익-공정가치측정금융부채평가손실
623,212
1,345,720
-
-

합 계
2,682,530
6,888,525
4,151,316
22,164,374

32. 주당손익(1) 당반기와 전반기 중 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

반기순손실 (1)
6,285,438,839
(6,375,182,922)
(7,801,418,398)
(38,108,204,533)

가중평균유통보통주식수 (2)(*)
41,091,803
40,444,363
39,636,647
39,527,031

주당순손실 (1 ÷ 2)
153
(158)
(197)
(964)

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

가중평균기초발행주식수 (1)
39,994,174
39,994,174
39,994,174
39,994,174

가중평균신주인수권행사주식수(2)
1,411,887
764,447
-
-

가중평균자기주식수 (3)
(314,258)
(314,258)
(357,527)
(467,143)

가중평균유통보통주식수 (1 + 2 + 3)
41,091,803
40,444,363
39,636,647
39,527,031

(2) 희석주당손실당반기 중 잠재적보통주에 의한 희석화 효과가 발생하지 아니하므로 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

33. 현금흐름표

(1) 영업으로부터 창출된 현금당반기 및 전반기의 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과목
당반기
전반기

1. 반기순손실
(6,375,183)
(38,108,205)

2. 조정

대손상각비
(46,731)
-

감가상각비
1,840,707
1,743,315

사용권자산 감가상각비
228,503
235,895

퇴직급여
462,994
488,612

장기종업원급여
16,136
15,430

무형자산상각비
168,466
164,289

판매보증비(환입)
(486,517)
2,301,776

법인세비용
(268,136)
7,342

유형자산처분손실
24
9,250

무형자산처분손실
-
7,500

재고자산평가손실(환입)
295,694
(96,798)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
1,548,958
20,700,135

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
1,345,720
-

종속및관계기업투자주식 손상차손
4,502,663
689,989

종속및관계기업투자주식 손상차손환입
-
(3,836,759)

유형자산손상차손
819,582
-

무형자산손상차손
405,423
11,100

무형자산손상차손환입
(10,000)
(30,000)

상여(자기주식)
-
2,890,125

이자수익
(88,863)
(181,247)

이자비용
3,583,557
950,807

배당금수익
(1,500)
-

유형자산처분이익
(3,308)
(56,124)

외화환산손익
131,960
186,632

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
(9,290,073)
(1,241,162)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
-
(28,666)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
(16,889)
(122,134)

지급수수료
9,970
5,044

소송충당부채전입
347,058
-

리스변경이익
(314)
(6,849)

리스변경손실
-
10,856

소 계
5,495,084
24,818,358

3. 영업활동으로인한 자산부채의 변동

계약부채의 증가
12,043
-

매출채권의 감소(증가)
(1,080,179)
1,170,753

미수금의 감소(증가)
883,345
(845,847)

미수수익의 감소
-
548

선급금의 감소
34,119
133,939

선급비용의 증가
(8,649)
(18,099)

재고자산의 증가
(1,232,928)
(1,564,719)

매입채무의 증가(감소)
1,230,257
(403,247)

미지급금의 증가(감소)
(5,825,259)
7,098,219

선수금의 증가
370,788
24

예수금의 감소
(72)
(1,442)

미지급비용의 감소
(141,683)
(3,236,799)

퇴직금의 지급
(481,854)
(758,137)

사외적립자산 감소(증가)
(92,432)
250,853

장기종업원급여 감소
(16,500)
(19,000)

품질보증충당부채의 감소
(488,334)
(1,075,714)

소 계
(6,837,338)
731,332

4. 합계(1+2+3)
(7,717,437)
(12,558,515)

(2) 비현금거래당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거 래 내 용
당반기
전반기

삼성제약㈜ 관계기업투자주식에서 당기손익 공정가치 측정 금융자산으로 변경
-
15,281,365

신주인수권부사채 행사로 인한 자본증가
19,956,730
-

유형자산 취득 미지급금
(16,836)
36,628

사용권자산 취득
345,704
117,281

건설중인자산 대체 취득 유형자산
561,602
261,993

건설중인자산 대체 취득 무형자산
33,927
121,386

자기주식 상여 지급
-
840,211

(3) 당반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기초
현금흐름
비현금흐름
당반기말

차입
상환
이자비용
취득
중도해지
행사
기타(*)

단기차입금
34,231,000
-
(31,000)
-
-
-
-
-
34,200,000

장기차입금
10,000,000
-
-
-
-
-
-
-
10,000,000

신주인수권부사채
26,396,907
22,000,000
-
2,507,481
-
-
(13,829,787)
(8,955,930)
28,118,671

리스부채
437,605
-
(210,354)
-
275,006
(8,919)
-
-
493,338

합 계
71,065,512
22,000,000
(241,354)
2,507,481
275,006
(8,919)
(13,829,787)
(8,955,930)
72,812,009

(*) 신주인수권부사채 발행으로 인한 파생상품자산(부채) 등으로 분류하였습니다.

34. 특수관계자거래특수관계자와의 거래 내역은 특수관계가 성립된 날 이후 발생한 거래 및 특수관계가 소멸하기 이전의 거래에 대한 것입니다. 또한 채권채무잔액은 당반기 중 특수관계가 성립된 경우 발생시점과 관계없이 보고기간 말 현재 잔액이며, 특수관계가 소멸된 경우 주석으로 기재하지 아니하였습니다.

(1) 당반기말 및 전기말 현재 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
-
-

종속기업
TELOID INC,(주)네오플라스(*1)
TELOID INC,(주)네오플라스(*1)

관계기업
(주)포니링크(*2)
(주)포니링크(*2)

공동기업
화련젬백스(주)(*3)
화련젬백스(주)(*3)

기타의 특수관계자
주요 경영진, 젬앤컴퍼니(주),삼성제약(주),(주)지엘케이에쿼티인베스트(*2)
주요 경영진, 젬앤컴퍼니(주),삼성제약(주),(주)지엘케이에쿼티인베스트(*2)

(*1) 전기 신설법인으로 100% 지분 출자하였습니다.(*2) 지엘케이에쿼티인베스트((주)포니링크 자회사)는 (주)젬백스앤카엘 주식 3,111,589주를 보유하고 있습니다. (*3) 2022년 12월 5일 법원에서 해산간주 처리되었습니다. 해산간주 3개년 지속시 자동 청산이 진행됩니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
매출 등
매입 등

매출
이자수익
기타
이자비용

종속기업
(주)네오플라스
-
-
12,000
-

기타
삼성제약(주)
-
-
-
172,570

기타
(주)지엘케이에쿼티인베스트
-
-
-
409,056

기타
젬앤컴퍼니(주)
-
-
-
221,947

기타
주요 경영진
-
5,216
-
-

합 계
-
5,216
12,000
803,573

<전반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
매출 등
매입 등

매출
이자수익
기타
기타

관계기업
(주)포니링크
-
-
-
7,139

기타
주요경영진
-
3,259
-
-

합 계
-
3,259
-
7,139

(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
사채거래
자금대여거래
주식취득
배당

발행
상환
대여
회수

종속기업
TELOID INC
-
-
-
-
567,689
-

기타
젬앤컴퍼니(주)
10,000,000
-
-
-
-
-

기타
주요 경영진
-
-
-
210,000
-
-

합 계
10,000,000
-
-
210,000
567,689
-

<전반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
자금대여거래
주식취득
배당

대여
회수

종속기업
TELOID INC
-
-
1,376,600
-

관계기업
(주)포니링크
-
-
9,999,999
-

기타
주요 경영진
368,364
17,271
-
-

합 계
368,364
17,271
11,376,599
-

(4) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
계정과목
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

종속기업
(주)네오플라스
임대보증금
-
20,000
-
20,000

미수금
-
-
18,245
-

공동기업
화련젬백스(주)
대여금(*1)
205,000
-
205,000
-

미수수익(*1)
2,509
-
2,509
-

기타
젬앤컴퍼니(주)
신주인수권부사채
-
3,320,550
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채
-
1,207,263
-
-

기타
삼성제약(주)(*2)
단기차입금
-
5,800,000
-
5,800,000

미지급비용
-
28,603
-
-

기타
(주)지엘케이에쿼티인베스트
단기차입금
-
15,000,000
-
15,000,000

미지급비용
-
449,683
-
40,627

기타
주요 경영진
대여금
81,093
-
291,093
-

미수수익
192
-
2,973
-

합 계
288,794
25,826,099
519,820
20,860,627

(*1) 해당 금액에 대하여 전액 대손충당금 설정되어 있습니다.(*2) 전기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업에서 제외하였습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상회사의 주요통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사, 등기 사외이사, 감사를 포함하였으며, 당반기와 전반기 중 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기급여(*)
535,012
1,477,617

퇴직급여
47,668
742,018

기타
21,698
21,698

합 계
604,378
2,241,333

(*) 전반기 중 주요 경영진에게 근로의욕 고취 및 성과보상으로 자기주식 65,000주를 지급하였습니다.

35. 제공한 담보 및 제공받은 담보 등당반기말 현재 회사의 채무 등을 위하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
차입금액
담보제공처
내용

단기금융상품(정기예금)
3,700,000
3,850,000
3,500,000
하나은행
차입금 담보

기계설비
1,864,405
1,200,000
900,000
하나은행
차입금 담보

본사 토지, 건물
6,276,209
10,800,000
9,000,000
하나은행
차입금 담보

본사 및 3공장

토지, 건물 등

16,750,516
12,001,200
6,500,000
하나은행

차입금 담보

공동 담보

3,500,000
하나은행

2공장 토지, 건물
6,951,479
2,080,000
-
대전우리신협
차입금 담보

자기주식, 제주도 토지
2,215,197
6,800,000
5,000,000
㈜지엘케이에쿼티인베스트
차입금 담보

삼성제약 주식
16,876,783
12,000,000
10,000,000
㈜지엘케이에쿼티인베스트
차입금 담보

포니링크 주식
10,294,261
7,540,000
5,800,000
삼성제약
차입금 담보

합 계
64,928,850
56,271,200
44,200,000

36. 우발상황과 기타 약정사항(1) 회사는 당반기말 현재 서울보증보험㈜로부터 하자증권 및 외상물품대금 보증 등을 위해 968,396천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 금융기관 여신한도 약정당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항 및 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구 분
한도약정액
대출잔액
담보제공내용

하나은행
예금담보대출
3,500,000
3,500,000
단기금융상품(정기예금)

하나은행
무역어음대출
9,000,000
9,000,000
본사 토지, 건물

하나은행
운전자금대출
6,500,000
6,500,000
본사 및 3공장 토지, 건물 등

하나은행
시설자금대출
3,500,000
3,500,000

하나은행
일반운전자금대출
940,000
900,000
기계설비

㈜지엘케이에쿼티인베스트
운전자금대출
5,000,000
5,000,000
자기주식, 토지

㈜지엘케이에쿼티인베스트
운전자금대출
10,000,000
10,000,000
삼성제약 주식

삼성제약
운전자금대출
5,800,000
5,800,000
포니링크 주식

합 계
44,240,000
44,200,000

(3) 당반기말 현재 계류 중인 소송사건 중 중요한 내역은 다음과 같습니다.

피고
원고
원고소가
소송의 내용
계류법원
사건번호
진행상황

㈜젬백스앤카엘
㈜바이오빌
17,533,040,000 원
손해배상(항소심)
서울고등법원
2025나200990
재판 진행중

㈜젬백스앤카엘
㈜바이오빌
-
강제집행정지
서울중앙지방법원
2024카정31218
강제집행정지확정

동 사건과 관련하여 회사는 충당부채를 인식하였으며, 공탁금 295억원을 법원에 납부하여 강제집행정지를 확정하였습니다(주석 8, 19 참조).

(4) LSP Dementia Fund 출자에 대한 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: EUR)

거래상대방
총출자금액
현재출자금액
투자기간
펀드기간

LSP Dementia Fund
12,500,000
5,000,000
5년
10년

37. 영업부문회사는 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어사업 영업부문과 알츠하이머병, 전립선 비대증, 췌장암 등 치료제를 연구개발하는 바이오사업 영업부문으로 구성되어 있습니다. 한편, 보고부문별 자산과 부채는 경영진에 정기적으로 제공되지 않아 포함하지 않았습니다. (1) 영업무문별 정보는 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구 분
환경오염제어사업부
바이오사업부

3개월
누적
3개월
누적

매출액
25,016,538
37,389,290
-
-

영업이익(손실)
6,158,815
10,313,642
(7,070,702)
(13,802,422)

당기순이익(손실)
4,332,449
8,264,244
1,952,990
(14,639,427)

<전반기>

(단위: 천원)

구 분
환경오염제어사업부
바이오사업부

3개월
누적
3개월
누적

매출액
16,951,982
31,683,087
-
-

영업이익(손실)
(100,145)
1,935,656
(2,620,475)
(22,553,194)

당기순이익(손실)
(183,104)
1,876,282
(7,400,750)
(39,984,487)

(2) 회사의 당반기와 전반기의 지역별 매출은 다음과 같습니다.<환경오염제어사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

한국
19,770,976
30,525,471
15,091,890
27,713,773

중국
3,536,445
3,979,764
943,963
2,443,355

일본
950,755
1,651,844
645,605
1,058,790

동남아
758,362
1,232,211
270,524
467,169

합 계
25,016,538
37,389,290
16,951,982
31,683,087

<바이오사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

한국
-
-
-
-

(3) 회사의 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.<환경오염제어사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

금액
비율
금액
비율

A사
23,050,168
61.65%
23,833,889
75.23%

B사
4,533,125
12.14%
-
-

합 계
27,583,293
73.77%
23,833,889
75.23%

<바이오사업부>

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

금액
비율
금액
비율

A사
-
-
-
-

38. 위험관리

(1) 위험관리의 개요 회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및 기타 가격위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 상기위험에 대한 회사의 노출정도 및 이와 관련하여 회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

(3) 금융위험관리 ① 신용위험관리 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 매월 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*1)
3,427,854
231,220

단기금융상품
3,700,000
3,700,000

매출채권(*2)
9,292,422
8,257,732

기타수취채권(*2)
37,656,090
39,128,213

당기손익-공정가치측정금융자산
6,471,439
7,542,674

합 계
60,547,805
58,859,839

(*1) 보유현금 제외(*2) 대손충당금 차감 전 금액한편, 회사는 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

당반기말 현재 회사의 금융부채(할인되지 않은 계약상의 명목금액)의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
명목현금흐름
1년 이내
1년~5년
5년~10년(*1)

매입채무
3,379,242
3,379,242
3,379,242
-
-

신주인수권부사채(*2)
28,118,672
43,097,714
19,681,980
23,415,734
-

차입금
44,200,000
45,858,753
35,526,326
10,332,427
-

미지급금
4,315,899
4,315,899
4,084,121
-
231,778

미지급비용(*3)
2,739,603
2,739,603
2,739,603
-
-

리스부채
493,338
526,768
278,232
248,536
-

합 계
83,246,754
99,917,979
65,689,504
33,996,697
231,778

(*1) 해당 금액은 향후 발생할 정부보조금에 대한 기술료 입니다. (*2) 신주인수권이 행사되지 않을 경우 지급하는 상환할증금이 포함되어 있습니다.(*3) 미지급비용에서 급여관련 비용 1,778,694천원이 제외되었습니다.

③ 시장위험관리가. 환위험회사는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, SGD, JPY, CNY, EUR, GBP 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, SGD, JPY, CNY, EUR, GBP 등)

내 역
통화
당반기말
전기말

외화
원 화
외화
원 화

현금및현금성자산
USD
628,792
852,893
6,270
9,216

JPY
112,262,628
1,054,124
-
-

CNY
1,244,842
235,474
31
6

SGD
17
18
19
20

EUR
4
6
54
81

합계
114,136,283
2,142,515
6,374
9,323

매출채권
USD
1,085,843
1,472,837
3,487,338
5,126,387

JPY
23,258,808
218,395
52,101,723
487,922

CNY
3,503,600
662,740
30,400
6,118

SGD
148,510
157,916
395,182
427,223

합계
27,996,761
2,511,888
56,014,643
6,047,650

미수금
USD
805,025
1,091,935
801,719
1,178,526

EUR
-
-
678,206
1,036,793

합계
805,025
1,091,935
1,479,925
2,215,319

미지급금
USD
1,804,153
2,447,152
5,052,189
7,426,718

EUR
12,191
19,406
96,574
147,635

GBP
-
-
32,524
59,963

합계
1,816,344
2,466,558
5,181,287
7,634,316

미지급비용
USD
409,931
556,029
135,830
199,670

EUR
14,396
22,915
213,363
326,174

GBP
750
1,396
-
-

합계
425,077
580,340
349,193
525,844

환위험에 노출되어 있는 자산에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

5% 상승 시
5% 하락 시
5% 상승 시
5% 하락 시

현금및현금성자산
107,126
(107,126)
200,750
(200,750)

단기금융상품
-
-
79,879
(79,879)

매출채권
125,594
(125,594)
30,625
(30,625)

미수수익
-
-
495
(495)

미수금
54,597
(54,597)
49,956
(49,956)

미지급금
(123,328)
123,328
(473,664)
473,664

미지급비용
(29,017)
29,017
(2,883)
2,883

합 계
134,972
(134,972)
(114,842)
114,842

나. 이자율위험관리회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 고려하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.이자율위험에 노출되어 있는 차입금에 대한 이자율변동위험은 이자율의 1% 절상 및절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

1% 상승 시
1% 하락 시
1% 상승 시
1% 하락 시

단기차입금
342,000
(342,000)
134,610
(134,610)

장기차입금
100,000
(100,000)
100,000
(100,000)

합 계
442,000
(442,000)
234,610
(234,610)

(4) 자본관리회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채 총계에서 현금및현금성자산을 제외한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

당반기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

Ⅰ. 순부채

부채총계
121,399,257
121,706,756

현금및현금성자산
(14,030,916)
(830,306)

순부채
107,368,341
120,876,450

II. 자본
55,972,190
39,950,337

III. 부채비율(I ÷ II)
191.82%
302.57%

(5) 금융상품의 공정가치① 공정가치 서열체계회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

② 당반기말 및 전기말 현재 회사의 수준별 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

당반기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산
16,876,783
-
20,865,634
37,742,417

―당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
8,475,281
8,475,281

전기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산
15,152,651
-
13,673,142
28,825,793

―당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
5,908,433
5,908,433

③ 공정가치 수준별 투입변수<당반기말>

(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수

당기손익-공정가치 측정 금융자산

플래스크
5,124,970
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

LSP Dementia Fund
6,416,288
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

기계설비건설공제조합
55,151
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
1,584,816
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
52,275원

역사적 변동성
이자율 변동성 16.90% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
2,257,880
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
38,230원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
5,426,529
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
42,130원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

당기손익-공정가치 측정 금융부채

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
120,539
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
8,192원

역사적 변동성
이자율 변동성 13.25%

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,412,696
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,660원

역사적 변동성
이자율 변동성 16.90% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,235,673
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,308원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% -

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
1,191,675
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,026원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,514,698
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,766원

역사적 변동성
이자율 변동성 19.38% 주가 변동성 87.94%

(*1) 해당 기초자산 금액은 사채 액면 1만원당 금액으로 기재하였습니다. (*2) 제3자 지정가능 매도청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다.

<전기말>

(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수

당기손익-공정가치 측정 금융자산

플래스크
5,602,142
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

LSP Dementia Fund
7,488,074
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

기계설비건설공제조합
54,600
3
순자산법
재무제표상 순자산
-

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
225,695
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
15,414원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
302,631
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
12,720원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79%

당기손익-공정가치 측정 금융부채

젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,924,267
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,960원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23%

젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채
2,000,145
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
7,521원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79%

젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채
984,021
3
옵션모델
기초자산 가격(*1)
6,993원

역사적 변동성
이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79%

(*1) 해당 기초자산 금액은 사채 액면 1만원당 금액으로 기재하였습니다. (*2) 제3자 지정가능 매도청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다.

39. 보고기간 후 사건(1) 신주인수권 행사보고기간 종료일 후 2025년 7월 16일 제 8회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채에 대해 아래와 같이 신주인수권이 행사되었습니다.

사채의 종류
권면가액
청구금액
행사가액
발행한 주식수

제 8회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채
11,700,000
10,440,000
11,886
878,325

(2) 제3자 지정가능 매도청구권 지정회사는 2025년 07월 11일 이사회 결의에 따라 제 8회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채에 대한 제3자 지정가능 매도청구권 잔여분 모두를 지정하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 상법 및 정관에 의거 주주총회 또는 이사회의 결의로 회사 이익의 일정부문을 주주에게 환원하는 배당을 실시할 수 있습니다. 당사는 확보한 현금을 진행 중인 바이오 사업 부문의 임상 시험 및 연구 개발 등 미래의 성장을 위한 동력을 확보하는데 최우선적으로 사용할 계획입니다. 배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정되며, 현재 당사의 재무구조 상 배당가능이익이 발생하고 있지 않습니다. 향후 당사의 배당 여부는 당사 재무정책 및 사업진행 전략의 우선 순위를 달성 한 후, 실적과 이익잉여금(결손금) 상황 등을 감안하여 전략적으로 검토하겠습니다.또한 당사는 현재 자기주식 매입 및 소각에 대한 계획은 가지고 있지 않습니다. 이와 관련하여 변동사항이 있을 경우 공시를 통해 안내 할 예정입니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
가능

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
-

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

제27기
2024년 12월
X
-
-
X
-

제26기
2023년 12월
X
-
-
X
-

제25기
2022년 12월
X
-
-
X
-

주1) 당사정관 제56조 3항에 따라 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 이사회 결의로 정할 수 있습니다.

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

제55조(이익금의 처분)
이 회사는 매 사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액

제56조(이익배당)
1. 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.3. 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제57조(배당금지급청구권의소멸시효)
1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가완성한다.2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

제58조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월ㆍ6월ㆍ9월의 말일(이하“분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제18조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제28기 반기
제27기
제26기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-10,466
-87,218
-27,348

(별도)당기순이익(백만원)
-6,375
-84,239
-20,417

(연결)주당순이익(원)
-259
-2,202
-691

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

라. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주1) 과거 배당이력 부재로 기재를 생략합니다.주2) 향후 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 결정할 계획입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2021년 01월 06일
전환권행사
보통주
137,350
500
10,921
-

2021년 01월 06일
전환권행사
보통주
45,092
500
11,088
-

2021년 03월 30일
전환권행사
보통주
18,313
500
10,921
-

2021년 10월 12일
전환권행사
보통주
14,804
500
13,509
-

2022년 10월 20일
전환권행사
보통주
45,093
500
11,088
-

2023년 06월 20일
전환권행사
보통주
37,012
500
13,509
-

2023년 06월 30일
전환권행사
보통주
99,206
500
11,088
-

2025년 03월 25일
신주인수권행사
보통주
1,411,887
500
12,032
-

2025년 07월 16일
신주인수권행사
보통주
878,325
500
11,886
-

2025년 09월 16일
신주인수권행사
보통주
106,007
500
11,886
-

* 보고서 제출 기준일 현재 보호예수 대상 주식은 없습니다.

나. 미상환전환사채 발행현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 천원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
행사대상주식의 종류
신주인수권 행사가능기간
행사조건
미상환사채
미행사신주인수권
비고

행사비율(%)
행사가액
권면(전자등록)총액
행사가능주식수

제7회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채
7회
2024년 03월 25일
2027년 03월 25일
17,600,000
보통주
2025년 03월 25일~2027년 02월 25일
100
12,032
611,800
50,847
-

제10회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채
10회
2024년 12월 06일
2027년 12월 06일
5,700,000
보통주
2025년 12월 06일 ~ 2027년 11월 06일
100
16,544
5,700,000
344,535
-

제11회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채
11회
2025년 02월 04일
2028년 02월 04일
12,000,000
보통주
2026년 02월 04일~2028년 01월 04일
100
14,949
12,000,000
802,729
-

제9회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채
9회
2025년 02월 21일
2028년 02월 21일
10,000,000
보통주
2026년 02월 21일~2028년 01월 21일
100
11,886
10,000,000
841,325
-

합 계
-
-
-
45,300,000
-
-
-
-
28,311,800
2,039,436
-

* 상기 행사가액은 원단위로 기재하였음

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

다. 채무증권 발행실적

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

젬백스앤카엘
회사채
사모
2024년 03월 25일
17,600
3.00
-
2027년 03월 25일
일부 미상환
-

젬백스앤카엘
회사채
사모
2024년 07월 16일
11,700
3.00
-
2027년 07월 16일
일부 미상환
-

젬백스앤카엘
회사채
사모
2024년 12월 06일
5,700
3.00
-
2027년 12월 06일
미상환
-

젬백스앤카엘
회사채
사모
2025년 02월 04일
12,000
3.00
-
2028년 02월 04일
미상환
-

젬백스앤카엘
회사채
사모
2025년 02월 21일
10,000
1.00
-
2028년 02월 21일
미상환
-

합 계
-
-
-
57,000
-
-
-
-
-

라. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 회사채 미상환잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
611,800
27,700,000
-
-
-
-
28,311,800

합계
-
611,800
27,700,000
-
-
-
-
28,311,800

사. 신종자본증권 미상환잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

- 해당사항 없음
나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

신주인수권부사채
7
2024년 03월 25일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
17,600
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
17,600
-

신주인수권부사채
8
2024년 07월 16일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
11,700
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
11,700
-

신주인수권부사채
10
2024년 12월 06일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
5,700
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
5,700
-

신주인수권부사채
11
2025년 02월 04일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
12,000
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
12,000
-

신주인수권부사채
9
2025년 02월 21일
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
10,000
운영자금 (임상시험 등 연구개발비)
10,000
-

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
-
-
-
-

계
-
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무재표 재작성 등 유의사항 - 해당사항이 없습니다.

나. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도(1) 타법인 보유주식 양수 1) 양수도내역

구 분
내 용

거래상대방
주식회사 플래스크

양도주식 내역
주식회사 포니링크 보통주 10,791,628주

매매금액
18,022,018,760원 (주당 1,670원)

2) 진행일정

구 분
일 정
비 고

외부평가기간
2021. 8. 6. ~ 2021. 08. 19.
이촌회계법인

이사회결의일
2021. 8. 19
-

주식매매계약 체결일
2021. 8. 19
-

주요사항보고서 제출일
2021. 8. 19
-

거래종결일
2021. 8. 19
-

3) 양수도 전후 요약재무정보

단위 : 천원)

구 분
자산양수 전
증감
자산양수 후

유동자산
62,474,964
-18,022,019
44,452,945

비유동자산
115,634,203
18,022,019
133,656,222

자산총계
178,109,166
-
178,109,166

유동부채
14,490,569
-
14,490,569

비유동부채
2,337,938
-
2,337,938

부채총계
16,828,507
-
16,828,507

자본금
19,899,030
-
19,899,030

자본총계
161,280,660
-
161,280,660

부채및자본총계
178,109,166
-
178,109,166

* 상기 요약재무정보는 2021년 06월 30일 재무제표를 기준으로 작성하였으며, 해당 자산양수도 거래와 관련된 계정과목별 단순가감내역이므로 외부감사인의 감사 또는 검토결과에 따라 실제 재무제표와 차이가 있습니다.

4) 2021년 8월 19일 주식회사 포니링크 보통주 10,791,628주를 주식회사 플래스크로부터 양수하였습니다. 자세한 사항은 전자공시시스템의 하기 공시를 참조하여 주시기 바랍니다. - 2021. 08. 19 주요사항보고서 (타법인주식및출자증권양수결정) - 2021. 08. 19 합병등종료보고서

(2) 소규모 합병 1) 합병 내역 : ㈜젬백스앤카엘이 ㈜모비엔플렉스를 흡수합병 - 존속회사 : ㈜젬백스앤카엘 - 소멸회사 : ㈜모비엔플렉스 2) 합병 방법 - 상법 제527조의3에 따른 소규모합병으로 진행하므로 합병을 위한 주주총회 승인을 이사회 결의로 갈음하며, 주식매수청구권이 인정되지 않습니다. - 존속회사(주식회사 젬백스앤카엘)는 소멸법인(주식회사 모비엔플렉스)의 합병비율을 1 : 0으로 하는 무증자합병으로, 합병으로 인하여 발행하는 신주는 없으며, 대주주등의 지분변동사항은 없습니다. 2) 합병 일정

구 분
일 자

합병 이사회결의일
2023년 06월 01일

합병 계약일
2023년 06월 02일

권리주주확정 기준일
2023년 06월 16일

소규모합병 공고
2023년 06월 16일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2023년 06월 16일

종료일
2023년 06월 30일

합병승인 이사회 결의
2023년 07월 03일

채권자 이의 제출 공고
2023년 07월 03일

채권자 이의 제출 기간
시작일
2023년 07월 03일

종료일
2023년 08월 03일

합병기일
2023년 08월 04일

합병 종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일
2023년 08월 04일

합병 종료보고 공고
2023년 08월 04일

합병(해산) 등기 접수 예정일
2023년 08월 04일

3) 합병 전후 요약 재무정보

단위 : 원

구분

합병전

합병후

(주)젬백스앤카엘

(주)모비엔플렉스

(주)젬백스앤카엘

[유동자산]

55,084,487,752

6,743,748

54,691,231,500

[비유동자산]

96,875,597,982

112,989,127

95,918,871,336

자산총계

151,960,085,734

119,732,875

150,610,102,836

[유동부채]

15,141,673,118

663,636,635

15,405,309,753

[비유동부채]

2,492,880,075

16,630,467

2,509,510,542

부채총계

17,634,553,193

680,267,102

17,914,820,295

[자본금]

19,928,978,000

100,000,000

19,928,978,000

[자본잉여금]

134,083,103,241

132,452,853,241

[기타자본구성요소]

-8,196,195,856

-866,240

-8,196,195,856

[이익잉여금]

-11,490,352,844

-659,667,987

-11,490,352,844

자본총계

134,325,532,541

-560,534,227

132,695,282,541

부채와 자본총계

151,960,085,734

119,732,875

150,610,102,836

주1)
상기 요약 재무정보는 2023년 1분기말 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기재무제표는 합병 대상회사의 재무제표를 단순합산한 재무제표로서 실제재무제표와 차이가 있을 수 있으며, 외부감사인의 감사 또는 검토에 따라 변동될 수 있습니다.

4) 합병 관련 상세 내용은 아래 공시를 참조하시기 바랍니다. - 2023.06.01. 주요사항보고서(회사합병결정) - 2023.08.04. 합병등 종료보고서
다. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 우발채무에 등에 관한 사항은 '연결재무재표 주석 36.우발상황과 기타 약정사항' 을 참조하시기 바랍니다.
라. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항-해당사항 없음
마. 대손충당금 설정현황 (연결재무제표 기준)(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금

현재가치

할인차금

대손충당금설정률

2025년반기

매출채권
9,292,422
(30,470)
-
0.33%

단기대여금
359,878
(205,000)
-
56.96%

미수금
7,729,257
(5,917,677)
-
76.56%

미수수익
78,381
(2,509)
-
3.20%

보증금(유동)
2,660
-
(14)
0.53%

장기대여금
5,600
-
-
0.00%

보증금(비유동)
30,222,145
-
(68,126)
0.23%

합계
47,690,343
(6,155,656)
(68,140)
12.91%

2024년

매출채권
8,257,732
(77,202)
-
0.93%

단기대여금
784,080
(205,000)
-
26.15%

미수금
7,984,520
(5,697,677)
-
71.36%

미수수익
30,646
(2,509)
-
8.19%

보증금(유동)
612,660
-
(6,524)
1.06%

장기대여금
99,800
-
-
0.00%

보증금(비유동)
29,639,217
-
(5,607)
0.02%

합계
47,408,655
(5,982,388)
(12,131)
12.62%

2023년

매출채권
4,823,046
-
-
0.00%

단기대여금
205,000
(205,000)
-
100.00%

미수금
5,850,374
(5,697,677)
-
97.39%

미수수익
20,131
(2,509)
-
12.46%

보증금(유동)
829,160
-
(9,053)
1.09%

장기대여금
28,600
-
-
0.00%

보증금(비유동)
168,948
-
(14,590)
8.64%

합계
11,925,259
(5,905,186)
(23,643)
49.72%

(2) 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구 분
기초
설정
환입
제각
당반기

매출채권
77,202
-
(46,732)
-
30,470

기타수취채권

단기대여금
205,000
-
-
-
205,000

미수금
5,697,677
220,000
-
-
5,917,677

미수수익
2,509
-
-
-
2,509

소 계
5,905,186
220,000
-
-
6,125,186

합 계
5,982,388
220,000
(46,732)
-
6,155,656

(3) 매출채권의 연령분석내역

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

연체되지 않은 채권
9,263,719
8,051,500

연체되었으나 개별적으로 손상되지 않은 채권

6개월이하
28,703
206,232

7~12개월이하
-
-

1년이상
-
-

개별적으로 손상된 채권
-
-

합 계
9,292,422
8,257,732

(4) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권 등에 대하여 과거 5개년의 대손경험 및 개별분석의 방법으로 회수가능성이 없거나 회수가 의문시 되는 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

바. 재고자산의 보유 내역 등(연결재무제표 기준)(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 천원)

(단위: 천원)

사업부문

계정과목

2025년 반기말
2024년
2023년

비고

환경오염제어 사업 외

원재료

2,314,186
2,143,775
2,558,711

-

제품

1,770,741
1,304,983
2,172,212

-

재공품

2,537,438
2,236,374
2,051,449

-

합 계

6,622,365
5,685,132
6,782,372

-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100]

3.73
3.77
4.74

-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

6.08
10.06
5.24

-

(2) 재고자산의 실사내역 등당사는 회사 자체적인 재고조사를 실시하며, 회계년도 말에는 외부감사인 회계법인의 소속 공인회계사 입회하에 실사를 받고 있습니다. 당기말에는 외부 감사인 공인회계사와 입회하에 재고를 확정하였습니다.재고자산은 계속기록법에 따라 기록한 수량을 매월말 실지 재고조사에 의하여 확인하고 있으며 제조원가 또는 매입가액에 부대비용을 가산하고 총평균법을 적용하여 설정한 취득원가를 대차대조표가액으로 하고 있습니다.

당반기에 매출원가로 비용인식한 재고자산의 원가는 24,013,647천원(전반기21,953,222천원)이며, 동 비용에는 재고자산평가손실 295,694천원(전반기 재고자산평가손실환입 96,798천원)이 포함되어 있습니다.- 재고실사일자 : 2025년 07월 01일- 재고실사 참여 및 입회자 : 재고자산 관리부서의 책임자 (구매자재팀, 생산관리팀, 회계팀)(3) 당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
당반기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

제 품
1,827,565
(56,824)
1,770,741
1,385,673
(80,690)
1,304,983

원재료
2,380,243
(66,057)
2,314,186
2,195,428
(51,654)
2,143,774

재공품
2,908,359
(370,921)
2,537,438
2,302,138
(65,764)
2,236,374

합 계
7,116,167
(493,802)
6,622,365
5,883,239
(198,108)
5,685,131

당반기에 매출원가로 비용인식한 재고자산의 원가는 24,013,647천원(전반기 21,953,222천원)이며, 동 비용에는 재고자산평가손실 295,694천원(전반기 재고자산평가손실환입 96,798천원)이 포함되어 있습니다.

사. 공정가치 측정 금융자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

지분상품
-
22,001,753
-
20,754,793

비지분상품
-
6,471,439
-
7,542,674

파생상품
1,584,816
7,684,409
-
528,326

합계
1,584,816
36,157,601
-
28,825,793

(2) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
장부금액
장부금액
장부금액

<지분상품>

(주)플래스크
29,511,594
5,124,970
29,511,594
5,602,142

삼성제약(주)(*1)
19,529,240
16,876,783
19,529,240
15,152,651

소 계
49,040,834
22,001,753
49,040,834
20,754,793

<비지분상품>

LSP Dementia Fund
7,052,070
6,416,288
7,052,070
7,488,074

기계설비건설공제조합
50,121
55,151
50,121
54,600

소 계
7,102,191
6,471,439
7,102,191
7,542,674

<파생상품>

젬백스앤카엘 8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
256,888
1,584,816
256,888
225,695

젬백스앤카엘 10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
371,472
2,257,880
371,472
302,631

젬백스앤카엘 11회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2)
1,175,508
5,426,529
-
-

소 계
1,803,868
9,269,225
628,360
528,326

합 계
57,946,893
37,742,417
56,771,385
28,825,793

(*1) 전기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 변경하였습니다(주석 12 참조). 한편, (주)지엘케이에쿼티인베스트 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 20, 35, 36 참조).(*2) 제8회,제10회,제11회 신주인수권부사채의 제3자 지정 가능 매도청구권은 별도의 파생상품자산으로 인식되었습니다. 전기 중 제7회 제3자 지정 가능 매도청구권은 모두 행사(지정)되었으며, 제8회의 경우 일부만 행사(지정)되었습니다(주석 16 참조).

아. 수주계약 현황
- 당사의 제품은 주기적으로 교체가 이루어져야 하는 제품의 특성상 거래업체와의 수시계약을 통하여 연중 발주서에 의한 납품이 이루어지기 때문에 수주상황의 기재를 생략합니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제28기(당반기)
감사보고서
한울 회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
한울 회계법인
-
-
-
-
-

제27기(전기)
감사보고서
한울 회계법인
적정의견
-
-
-
주1)

연결감사보고서
한울 회계법인
적정의견
-
-
-
주2)

제26기(전전기)
감사보고서
한울 회계법인
적정의견
-
-
-
수익인식의 적정성

연결감사보고서
한울 회계법인
적정의견
-
-
-
수익인식의 적정성

주1)

신주인수권부사채 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유

2024년 12월 31일 현재 신주인수권부사채 발행과 관련하여 재무제표에 계상된 금액은 파생상품자산 528,326천원, 파생상품부채 5,908,433천원, 신주인수권부사채 26,396,908 천원, 신주인수권대가 5,191,734천원입니다. 주석 16 및 21에서 기술하고 있는 바와 같이 신주인수권부사채의 공정가치 평가는 경영진이 선택한 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수를 어떻게 결정하는지에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되므로 회계추정의 불확실성이 존재합니다. 우리는 신주인수권 발행으로 재무제표에 계상된 당기손익-공정가치측정 금융자산 및 당기손익-공정가치측정 금융부채와 상각후원가, 신주인수권대가 등이 재무제표에 끼치는 영향이 유의적이므로, 이 영역에 관심을 기울였습니다.

핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.

ㆍ회사 경영진의 공정가치 측정 프로세스에 대한 이해

ㆍ회사 경영진의 가치평가 투입변수에 대한 경영진의 검토 및 승인 등 내부통제 테스트

ㆍ회사가 활용한 경영진측 전문가의 적격성 및 독립성 확인

ㆍ경영진 측 전문가의 업무 결과와 회사의 회계처리 내역 비교 확인ㆍ신주인수권부사채 발행 회계처리의 적정성 확인

ㆍ회사의 공정가치 결정에 사용된 방법론의 합리성을 평가 및 감사인측 내부전문가 검토ㆍ공정가치 결정에 사용된 주요 기초 변수가 계약상 내용을 완전하고 일관성이 있게 반영하는지 평가

주2) 신주인수권부사채 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유2024년 12월 31일 현재 신주인수권부사채 발행과 관련하여 재무제표에 계상된 금액은 파생상품자산 528,326천원, 파생상품부채 5,908,433천원, 신주인수권부사채 26,396,908 천원, 신주인수권대가 5,191,734천원입니다. 주석 16 및 21에서 기술하고 있는 바와 같이 신주인수권부사채의 공정가치평가는 경영진이 선택한 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수를 어떻게 결정하는지에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되므로 회계추정의 불확실성이 존재합니다. 우리는 신주인수권 발행으로 재무제표에 계상된 당기손익-공정가치측정 금융자산 및 당기손익-공정가치측정 금융부채와 상각후원가, 신주인수권대가 등이 재무제표에 끼치는 영향이 유의적이므로, 이 영역에 관심을 기울였습니다.핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.ㆍ연결회사 경영진의 공정가치 측정 프로세스에 대한 이해ㆍ연결회사 경영진의 가치평가 투입변수에 대한 경영진의 검토 및 승인 등 내부통제 테스트ㆍ연결회사가 활용한 경영진측 전문가의 적격성 및 독립성 확인ㆍ경영진 측 전문가의 업무 결과와 회사의 회계처리 내역 비교 확인ㆍ신주인수권부사채 발행 회계처리의 적정성 확인ㆍ연결회사의 공정가치 결정에 사용된 방법론의 합리성을 평가 및 감사인측 내부전문가 검토ㆍ공정가치 결정에 사용된 주요 기초 변수가 계약상 내용을 완전하고 일관성이 있게 반영하는지 평가

2. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제28기 (당반기)
한울 회계법인
(연결)재무제표에대한 감사 및 검토
290
2,519
99
856

제27기 (전기)
한울 회계법인
(연결)재무제표에대한 감사 및 검토
290
2,651
290
2,655

제26기 (전전기)
한울 회계법인
(연결)재무제표에대한 감사 및 검토
310
3,000
310
2,772

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제28기(당반기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제27기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제26기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025년 03월 14일
회사측 : 감사1인감사인측 : 업무수행이사 외 1인
서면회의
기말감사결과 및 내부회계관리제도감사결과, 핵심감사사항 등 논의

2. 내부통제에 관한 사항

1. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제28기(당반기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제27기(전기)
내부회계관리제도
2025년 03월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제26기(전전기)
내부회계관리제도
2024년 03월 11일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

1-1. 대표이사 및 내부회계관리자의 2024년 회계연도에 대한 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 모범규준'에 근거하여 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단하였습니다.

2. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제28기(당반기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제27기(전기)
내부회계관리제도
2025년 03월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제26기(전전기)
내부회계관리제도
2024년 03월 11일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
해당사항 없음

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

2-1. 내부통제의 유효성 감사
당사의 감사는 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가, 회사의 전반적인 내부통제시스템의 운영 및 규정 준수여부를 점검하고 있으며, 제27기 회계연도 내부감시장치에 대한 의견을 통하여 내부감시 장치는 효과적으로 운영되고 있다고 평가하였습니다.

3. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제28기반기(당기)
내부회계관리제도
한울 회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제27기(전기)
내부회계관리제도
한울 회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제26기(전전기)
내부회계관리제도
한울 회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

3-1. 감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견

사업연도
회계감사인
의견
지적사항

제28기당반기
한울 회계법인
-
-

제27기
한울 회계법인

우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.

우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

-

제26기
한울 회계법인

우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.

우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

-

4. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황
- 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 본 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2025.03.21.에 제출된 2024년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
5. 회계담당자의 경력 및 교육실적

- 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 본 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2025.03.21.에 제출된 2024년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사외이사 2명을 포함해 총 6명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 당사 정관에 따라 대표이사가 담당하고 있습니다. 또한 이사회내에서는 별도의 감사위원회를 운영하고 있지 않으며, 그대신 주주총회에서 선임된 상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사의 이사회 구성원과 관련한 자세한 사항은 동 보고서 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 1. 임원 및 직원의 현황을 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항 등

회차
개최일자
의 안 내 용
가결 여부
각자 대표이사
사내이사
사외이사

김기호
이석준
김성열
시원혁
이세열
정진엽
곽노중

출석률100%
출석률100%
출석률100%
출석률100%
출석률100%
출석률81%
출석률78%

1
2025년 01월 07일
사모 신주인수권부사채 발행 정정
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
-

2
2025년 02월 04일
사모 신주인수권부사채 발행 정정
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

3
2025년 02월 21일
사모 신주인수권부사채 발행 정정
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

4
2025년 03월 14일
내부결산 재무제표 확정
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

5
2025년 03월 14일
주주총회 소집결의
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

6
2025년 03월 14일
내부회계관리제도 운영실태 보고
보고
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

7
2025년 03월 28일
보유 타법인 주식 주주총회 의결권 행사
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

8
2025년 04월 22일
타법인 주식 취득의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
불참

9
2025년 05월 23일
보유 타법인 주식 관련 이사회 보고
보고
참석
참석
참석
참석
-
참석
참석

10
2025년 06월 05일
보유자산 현황 및 향후 계획 보고
보고
참석
참석
참석
참석
-
참석
참석

11
2025년 06월 20일
타법인 주식 취득의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
불참

12
2025년 07월 10일
1. 폐플라스틱 사업 관련 특허권 양도2. 자회사 감사 선임 의결권 행사3. 내부회계관리규정 일부 개정4. 제8회 신주인수권부사채 콜옵션 대상자 지정
가결
찬성
참석
찬성
참석
-
찬성
찬성

13
2025년 07월 11일
제8회 신주인수권부사채 콜옵션 대상자 지정 일부 변경
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

14
2025년 08월 01일
타법인 주식 취득의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

15
2025년 08월 29일
유상증자 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

16
2025년 09월 29일
유상증자 신주발행 배정주식수 및 일정 정정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

* 이세열 사외이사는
2025년 03월 31일부로 임기 만료
* 곽노중 사외이사는 2025년 03월 31일 정기주주총회에서 신규 선임

다. 이사의 독립성

당사의 이사회 구성원은 이사회가 업무총괄 및 대외적 업무를 안정적으로 수행 가능한 후보자와 각분야의 전문가인 후보자를 추천하여 주주총회에서 선임하였으며, 관계법령과 정관에 따라 독립적으로 운영하고 있습니다. 이사회는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 구성하며, 사외이사의 경우 선임 전 사외이사 자격의 결격 사유 여부에 대하여 검토 및 확인 절차를 거치며, 사외이사는 상법 및 동법 시행령에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에 사외이사직을 상실하게 됩니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야 (담당업무)
회사와의거래
최대주주와의관계
연임여부

사내이사(대표이사)
김기호
이사회
경영전반에 대한 주요 의사결정 및 환경사업부 총괄
해당없음
계열회사 임원
-

사내이사(대표이사)
이석준
이사회
경영전반에 대한 주요 의사결정 및 바이오사업부 총괄
해당없음
계열회사 임원
-

사내이사
김성열
이사회
경영전반에 대한 주요 의사결정 및 환경사업부 영업 총괄
해당없음
계열회사 임원
-

사내이사
시원혁
이사회
경영전반에 대한 주요 의사결정 및 공시 책임자
해당없음
계열회사 임원
-

사외이사
곽노중
이사회
경영투명성 강화 및 경영전반에 대한 주요 의사결정
해당없음
계열회사 임원
-

사외이사
정진엽
이사회
경영투명성 강화 및 경영전반에 대한 주요 의사결정
해당없음
계열회사 임원
-

* 당사는 보고서 제출일 현재 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하고 있지 않습니다.

아. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
-
-
-

마. 사외이사의 전문성
당사 내 사외이사 지원을 위한 별도의 조직은 없습니다. 다만, 경영본부에서 이사회 등의 회의 소집 및 진행 등을 위한 실무 지원을 하며 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

바.사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2025년 06월 22일
코스닥협회
정진엽
-
자본시장 주요이슈 전문연수

2025년 06월 22일
코스닥협회
곽노중
-
자본시장 주요이슈 전문연수

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며 주주총회의 결의에 의하여 선임된 상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성 명
주 요 경 력
결격 요건 여부
비 고

이창로

-SK케미칼㈜ 프랑크프르트 지사

-C&G케미칼 대표

해당없음
상근

다. 감사의 독립성(1) 감사의 직무

당사의 정관 제49조에 규정된 감사의 직무와 의무는 아래와 같습니다.① 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 정관 제41조의2의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑧ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(2) 감사의 주요 활동 내역

회 차
일자
내 용

1
2025년 03월 14일
기말감사결과 및 내부회계관리제도감사결과, 핵심감사사항 등 논의

2
2025년 03월 14일
내부결산 이사회 참석

라. 감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

2025년 06월 22일
코스닥협회
자본시장 주요이슈 전문연수

마. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

감사 지원조직
2
과장 16년, 과장 9년
- 경영 전반에 관한 감사업무 지원 및 재무 등 필요 자료의 제공 등

바. 준법지원인 지원조직 현황
- 당 보고서 제출일 현재 당사는 준법지원인 제도를 도입하고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제27기 정기 주주총회

주1) 당사는 집중투표제, 서면투표제를 도입하고 있지 않습니다.주2) 당사는 필요에따라 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이사회 결의에 따라 주주총회에 도입하고 있습니다.

나. 소수주주권 행사여부
당사는 공시대상 기간 중 소수주주권의 행사내역이 없습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 보고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
41,406,061
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
2,657,357
자기주식 및 상호주

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
38,748,704
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

정관상신주인수권의 내용
제11조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 회사가 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우5. 근로복지기본법 제32조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우6. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조의 2에 따라 “유가증권시장”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우7. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우8. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 전략적 제휴 등을 포함한 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우9. 발행주식의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 및 사업확장, 전략적제휴, 경영전략상 필요에 의해 국내외 회사를 인수하거나 국내외 회사에 투자할 때 등을 포함한 경영상의 필요로 국내외 금융기관, 법률에 근거하여 결성된 투자조합, 구조조정기금, 구조조정전문회사 또는 구조조정조합, 기타법인 및 개인에게 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우10. 주주우선공모방식으로 신주를 발행하는 경우③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매 결산기마다 회사가 정한 날의 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

명의개서대리인
KEB하나은행 증권대행부

주주의 특전
-
공고방법
당사 홈페이지 (http://www.gemvax.com)부득이한 경우 한국경제신문

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
주요논의내용
비 고

제23기정기주주총회(21.03.31)

제1호 안건

-제23기(2020. 01. 01 ~ 2020.12.31) 재무제표 및 연결재무제표 승인

제2호 안건 : 이사보수한도 승인의 건

제3호 안건 : 감사보수한도 승인의 건

재무제표 및 연결재무제표 승인이사보수한도 40억감사보수한도 1억
원안가결
기타 특이사항없음

제24기정기주주총회(22.03.31)

제1호 안건

-제24기(2021. 01. 01 ~ 2021.12.31) 재무제표 및 연결재무제표 승인제2호 안건 : 정관 일부 변경의건-제2조, 제14조(신주의 배당기산일),제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ,제19조(전환사채의 발행), 제22조(소집시기), 제47조(감사의 수와 선임),

제53조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등),제56조(이익배당),제58조(분기배당)제3호 안건 : 이사 선임의 건 - 제3-1호 의안 : 사내이사 이동희 선임의 건

- 제3-2호 의안 : 사외이사 이세열 선임의 건

제4호 안건 : 감사 이창로 선임의 건

제5호 안건 : 이사보수한도 승인의 건

제6호 안건 : 감사보수한도 승인의 건

재무제표 및 연결재무제표 승인사업목적 추가 등사내이사 이동희 선임사외이사 이세열 선임감사 이창로 선임이사보수한도 40억감사보수한도 1억
원안가결
기타 특이사항없음

제25기정기주주총회(23.03.30)

제1호 안건

- 제25기(2022. 01. 01 ~ 2022.12.31) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건제2호 안건 : 이사 선임의 건 - 제2-1호 의안 : 사내이사 김상재 선임의 건 - 제2-2호 의안 : 사내이사 김기호 선임의 건 - 제2-3호 의안 : 사내이사 공경선 선임의 건 - 제2-4호 의안 : 사내이사 김성열 선임의 건 - 제2-5호 의안 : 사내이사 시원혁 선임의 건

- 제2-6호 의안 : 사외이사 정진엽 선임의 건

제3호 안건 : 이사보수한도 승인의 건

제4호 안건 : 감사보수한도 승인의 건

재무제표 및 연결재무제표 승인사내이사 김상재 선임사내이사 김기호 선임사내이사 공경선 선임사내이사 김성열 선임사내이사 시원혁 선임

사외이사 정진엽 선임

이사보수한도 40억감사보수한도 1억

원안가결
기타 특이사항없음

제26기정기주주총회(24.03.30)

제1호 안건

- 제26기(2023. 01. 01 ~ 2023.12.31) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건제2호 안건 : 이사 선임의 건 - 제2-1호 의안 : 사내이사 이석준 선임의 건

제3호 안건 : 이사보수한도 승인의 건

제4호 안건 : 감사보수한도 승인의 건

재무제표 및 연결재무제표 승인사내이사 이석준 선임이사보수한도 40억감사보수한도 1억
원안가결
기타 특이사항없음

제27기정기주주총회(25.03.31)

제1호 안건

- 제27기(2023. 01. 01 ~ 2023.12.31) 재무제표 및 연결재무제표 승인(결손금처리계산서포함)의 건제2호 안건 : 사외이사 곽노중 선임의 건제3호 안건 : 상근감사 이창로 재선임의 건제4호 안건 : 이사보수한도 승인의 건제5호 안건 : 감사보수한도 승인의 건

재무제표 및 연결재무제표 승인사외이사 곽노중 선임상근감사 이창로 선임이사보수한도 40억감사보수한도 1억
원안가결
기타 특이사항없음

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

㈜젬앤컴퍼니
최대주주
보통주
4,456,816
11.14
4,803,816
11.33
-

삼성제약㈜
계열회사
보통주
2,352,599
5.88
2,340,599
5.52
-

㈜지엘케이에쿼티인베스트
계열회사
보통주
3,227,389
8.07
3,111,589
7.34
-

김상재
계열회사 임원
보통주
1,155,165
2.89
798,165
1.88
-

김기호
임원
보통주
102,624
0.26
102,624
0.24
-

이석준
임원
보통주
0
0.00
10,000
0.02
-

김성열
임원
보통주
15,000
0.04
15,000
0.04
-

서현철
계열회사 임원
보통주
1,900
0.00
1,900
0.00
-

정경표
계열회사 임원
보통주
15,000
0.04
0
-
-

박봉권
계열회사 임원
보통주
1,703
0.00
0
-
-

문형식
계열회사 임원
보통주
18,276
0.05
18,276
0.04
-

손선익
-
보통주
3,050
0.01
0
-
계열회사 임원 사임

김현석
계열회사 임원
보통주
50,967
0.13
50,967
0.12
-

황호정
계열회사 임원
보통주
0
0.00
2,300
0.01
-

이경아
계열회사 임원
보통주
0
0.00
200
0.00
-

김동진
기타
보통주
19,500
0.05
19,500
0.05
-

김서진
기타
보통주
2,177
0.01
2,177
0.01
-

계
보통주
11,422,166
28.56
11,277,113
26.67
-

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)젬앤컴퍼니
1
김상재
40
-
-
김상재
40

-
-
-
-
-
-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)젬앤컴퍼니

자산총계
17,184

부채총계
79,763

자본총계
-62,579

매출액
-

영업이익
-45

당기순이익
-18,371

* 해당 법인의 최근결산기(제20기) 감사보고서 재무현황입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 당사의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니는 2004년 09월 09일 설립되어 도소매업, 기업경영 및 재무관련 자문업을 영위하고 있으며 경기도 성남시 분당구 운중동에 본점을 두고 있습니다. 최대주주로 인하여 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용은 해당사항 없습니다.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

- 해당사항 없음.

4. 최대주주 변동내역- 해당사항 없음.

5. 주식 소유현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
㈜젬앤컴퍼니
4,803,816
11.33
최대주주

삼성제약㈜
2,340,599
5.52
최대주주의 특별관계자

㈜지엘케이에쿼티인베스트
3,111,589
7.34
최대주주의 특별관계자

우리사주조합
-
-
-

6. 소액주주 현황

(기준일 :
2024년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
27,169
27,178
99.96
25,905,656
39,994,174
100.00
-

* 행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주의 정보를 기재하였음

7. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

거래 월
최고가(종가)
최저가(종가)
거래량(월)

2025/01
18,870
18,870
5,991,115

2025/02
37,450
37,450
18,275,890

2025/03
32,900
41,600
14,671,014

2025/04
33,000
29,500
8,617,004

2025/05
48,850
35,500
6,521,171

2025/06
61,500
49,900
5,259,184

2025/07
62,000
52,900
4,296,708

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김기호
남
1967년 01월
대표이사
사내이사
상근
환경사업 총괄
주1)
102,624
-
계열회사 임원
23.03.30~
2026년 03월 30일

이석준
남
1968년 09월
대표이사
사내이사
상근
바이오사업 총괄
주1)
10,000
-
계열회사 임원
24.03.29~
2027년 03월 29일

김성열
남
1975년 05월
이사
사내이사
상근
환경사업
주1)
15,000
-
계열회사 임원
23.03.30~
2026년 03월 30일

시원혁
남
1975년 12월
이사
사내이사
상근
공시책임자
주1)
-
-
계열회사 임원
23.03.30~
2026년 03월 30일

정진엽
남
1955년 03월
사외이사
사외이사
비상근
이사회
주1)
-
-
계열회사 임원
23.03.30~
2026년 03월 30일

곽노중
남
1966년 04월
사외이사
사외이사
비상근
이사회
주1)
-
-
계열회사 임원
25.03.31~
2028년 03월 31일

이창로
남
1956년 08월
감사
감사
상근
감사
주1)
-
-
계열회사 임원
19.03.29~
2028년 03월 31일

주1) 임원 주요경력

성명
세부경력

기간
내용

김기호
1989
연세대학교 경제학과 졸업

2000
Case Westerm Reserve University MBA 졸

2017~2023
삼성제약 대표이사

2019~현재
젬백스앤카엘

이석준

서울대학교 경제학과 졸업

VANDERBILT UNIVERSITY LAW SCHOOL을 졸업

2005~2011
DAVIS POLK & WARDWELL(미국 월스트리트 로펌)

2011~2021
CLIFFORD CHANCE(영국 매직서클 로펌) 파트너, 변호사

2021~2023
LATHAM&WATKINS(미국로펌) 서울 사무소대표, 파트너, 변호사

2024~현재
젬백스앤카엘

김성열
1998
대전산업대 졸업

2000~현재
젬백스앤카엘

시원혁
2002
국민대학교 졸업

2014~현재
젬백스앤카엘

곽노중
1994~2003
GE Plastics CFO

2003~2008
Pearson Korea CFO

2008~2011
Pearson Taiwan 대표이사

2018~현재
(주)프리코우 대표이사

정진엽

서울대학교 의학박사

2005-2020
서울대학교 의과대학 교수

2008~2013
분당서울대학교병원 원장

2015~2017
보건복지부 장관

2018~2022
학교법인 이화학당 이사

2020~현재
인당 의료재단 부민의료원장서울대학교 의과대학 명예교수

이창로

한양대학교 공업화학 학사

1979~1998
SK케미칼(주) 프랑크프르트 지사 등

1999~2018
C&G케미칼 대표

2019~현재
젬백스앤카엘 감사

주4) 임원 계열사 겸직현황

성명
직위
겸직현황

김기호
대표이사
네오플라스 대표이사, 텔로이드 CFO

이석준
대표이사
-

김성열
사내이사
-

시원혁
사내이사
-

곽노중
사외이사
-

정진엽
사외이사
-

이창로
감사
-

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전체
남
129
8
-
-
137
7년 5개월
3,776
28
-
-
-
-

전체
여
47
3
-
-
50
5년10개월
1,256
25
-

합 계
176
-
-
-
187
7년
5,032
27
-

주1) 연간 급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준입니다.주2) 1인 평균급여액은 기준일 재직자 기준으로 산출한 단순평균금액입니다.

다. 육아지원제도 사용 현황

(단위: 명, %)

구분
당기(28기) 반기
전기(27기)
전전기(26기)

육아휴직 사용자수(남)
2
1
0

육아휴직 사용자수(여)
6
5
3

육아휴직 사용자수(전체)
8
6
3

육아휴직 사용률(남)
0.0%
0.0%
0.0%

육아휴직 사용률(여)
100.0%
100.0%
66.7%

육아휴직 사용률(전체)
33.3%
57.1%
22.2%

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남)
0
0
0

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여)
1
1
2

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체)
1
1
2

육아기 단축근무제 사용자 수
1
2
2

배우자 출산휴가 사용자 수
2
4
6

※ 육아휴직 사용자 수: 당해 연도 육아휴직 사용 이력이 있는 직원 수

※ 육아휴직 사용률: 당해 출생 자녀의 출생일 1년 이내 육아휴직 사용을 확정한 직원 수/당해 연말 재직 및 휴직 중이며 당해 출생 자녀가 있는 직원 수

※ 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자: 당해 전년도 복직한 직원 중, 12개월 이상 근속한 직원 수

※ 육아기 단축근무제 사용자 수: 당해 연도 육아기 단축근무제 사용 이력이 있는 직원 수

※ 배우자 출산휴가 사용자 수: 당해 연도 배우자출산휴가 사용 이력이 있는 직원 수

라. 유연근무제도 사용현황

(단위: 명)

구분
당반기(28기)
전기(27기)
전전기(26기)

유연근무제 활용 여부
51
51
51

시차출퇴근제 사용자 수
51
51
51

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수
-
-
-

※ 유연근무제 활용 여부에 대한 설명(시차출퇴근제, 선택근무제, 원격근무(재택근무 포함)) 중 1개 이상 제도의 도입ㆍ활용 여부

※ 선택근무제에 대한 설명 (1개월(신상품ㆍ신기술의 연구개발 업무는 3개월) 이내의 정산기간을 평균하여 1주간의 소정근로시간이 40시간을 초과하지 않는 범위에서 근무의 시작ㆍ종료시각 및 1일 근무시간을 조정하는 제도)

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
11
449
41
-

* 상기 보수액은 현재 퇴직한 인원에 기지급한 급여(퇴직금 등 포함)가 포함되어있습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
4,000
-

감사
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
535
76
-

* 상기 보수액은 현재 퇴직한 인원에 기지급한 급여가 포함되어있습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
484
121
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
29
15
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
22
22
-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

젬백스
3
8
11

1-1.계열회사 등의 지분현황

(기준일 : 공시서류제출전일)
(단위 : %)

출자회사피출자회사

㈜젬앤컴퍼니

㈜젬백스앤카엘

삼성제약㈜

㈜포니링크

㈜지엘케이에쿼티인베스트

㈜젬백스앤카엘
11.33
-
5.52
-
7.34

삼성제약㈜

-
10.46
-
-
-

TELOID Inc,.

-
100.00
-
-
-

㈜화련젬백스

-
50.00
-
-
-

㈜포니링크

-
21.75
1.51
-
-

㈜지엘케이에쿼티인베스트

-
-
-
100.00
-

㈜링크아이

-
-
-
100.00
-

㈜젬백스인베스트

-
-
-
100.00
-

㈜지엘케이앤대부
-
-
-
-
100.00

㈜네오플라스
-
100.00
-
-
-

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
2
3
5
54,468
567
-2,778
52,257

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
1
-
1
5,602
-
-477
5,125

계
3
3
6
60,071
567
-3,255
57,383

IX. 대주주 등과의 거래내용

당기 중 대주주 등 특수관계자와의 거래 내역은 아래와 같습니다.

1. 당기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
매출 등
매입 등

매출
이자수익
기타
기타

종속기업
(주)네오플라스
-
-
12,000
-

기타
삼성제약(주)
-
-
-
172,570

기타
(주)지엘케이에쿼티인베스트
-
-
-
409,056

기타
젬앤컴퍼니(주)
-
-
-
221,947

기타
주요 경영진
0
12,000
803,573

합 계
-
0
0
0

2. 당기 중 특수관계자와의 중요한 자금거래내용

<당반기>

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
사채거래
자금대여거래
주식취득
배당

발행
상환
대여
회수

종속기업
TELOID INC
-
-
-
-
567,689
-

기타
젬앤컴퍼니(주)
10,000,000
-
-
-
-
-

기타
주요 경영진
-
-
-
210,000
-
-

합 계
10,000,000
-
-
210,000
567,689
-

3. 당기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권·채무의 잔액

(단위: 천원)

특수관계구분
특수관계자
계정과목
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

종속기업
(주)네오플라스
임대보증금
-
20,000
-
20,000

미수금
-
-
18,245
-

공동기업
화련젬백스(주)
대여금(*1)
205,000
-
205,000
-

미수수익(*1)
2,509
-
2,509
-

기타
젬앤컴퍼니(주)
신주인수권부사채
-
3,320,550
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채
-
1,207,263
-
-

기타
삼성제약(주)(*2)
단기차입금
-
5,800,000
-
5,800,000

미지급비용
-
28,603
-
-

기타
(주)지엘케이에쿼티인베스트
단기차입금
-
15,000,000
-
15,000,000

미지급비용
-
449,683
-
40,627

기타
주요 경영진
대여금
81,093
-
291,093
-

미수수익
192
-
2,973
-

합 계
288,794
25,826,099
519,820
20,860,627

(*1) 해당 금액에 대하여 전액 대손충당금 설정되어 있습니다.(*2) 전기 중 유의적 영향력을 상실하여 관계기업에서 제외하였습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

-해당사항 없음

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
- 연결재무제표 주석 36. 우발상황과 기타 약정사항을 참조하시기 바랍니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증현황
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발부채 등
- 연결재무제표 주석 37. 우발상황과 기타 약정사항을 참조하시기 바랍니다.
바. 신용보강 제공 현황
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
사. 장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.* 기타 우발 상황 관련 세부 내용은 연결재무재표 주석 37. 우발상황과 기타 약정사항을 참조하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

-해당사항 없음

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발행한 주요사항
- 해당사항 없음

나. 외국지주회사의 자회사 현황 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 중소기업 기준 검토표

중소기업 기준검토표_1.jpg
중소기업 기준검토표_1

중소기업 기준검토표_2.jpg
중소기업 기준검토표_2

라. 합병등 전후의 재무사항 비교표

(1) 소규모 합병 1) 합병 내역 : ㈜젬백스앤카엘이 ㈜모비엔플렉스를 흡수합병 - 존속회사 : ㈜젬백스앤카엘 - 소멸회사 : ㈜모비엔플렉스 2) 합병 방법 - 상법 제527조의3에 따른 소규모합병으로 진행하므로 합병을 위한 주주총회 승인을 이사회 결의로 갈음하며, 주식매수청구권이 인정되지 않습니다. - 존속회사(주식회사 젬백스앤카엘)는 소멸법인(주식회사 모비엔플렉스)의 합병비율을 1 : 0으로 하는 무증자합병으로, 합병으로 인하여 발행하는 신주는 없으며, 대주주등의 지분변동사항은 없습니다. 2) 합병 일정

구 분
일 자

합병 이사회결의일
2023년 06월 01일

합병 계약일
2023년 06월 02일

권리주주확정 기준일
2023년 06월 16일

소규모합병 공고
2023년 06월 16일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2023년 06월 16일

종료일
2023년 06월 30일

합병승인 이사회 결의
2023년 07월 03일

채권자 이의 제출 공고
2023년 07월 03일

채권자 이의 제출 기간
시작일
2023년 07월 03일

종료일
2023년 08월 03일

합병기일
2023년 08월 04일

합병 종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일
2023년 08월 04일

합병 종료보고 공고
2023년 08월 04일

합병(해산) 등기 접수 예정일
2023년 08월 04일

3) 합병 전후 요약 재무정보

단위 : 원

구분

합병전

합병후

(주)젬백스앤카엘

(주)모비엔플렉스

(주)젬백스앤카엘

[유동자산]

55,084,487,752

6,743,748

54,691,231,500

[비유동자산]

96,875,597,982

112,989,127

95,918,871,336

자산총계

151,960,085,734

119,732,875

150,610,102,836

[유동부채]

15,141,673,118

663,636,635

15,405,309,753

[비유동부채]

2,492,880,075

16,630,467

2,509,510,542

부채총계

17,634,553,193

680,267,102

17,914,820,295

[자본금]

19,928,978,000

100,000,000

19,928,978,000

[자본잉여금]

134,083,103,241

132,452,853,241

[기타자본구성요소]

-8,196,195,856

-866,240

-8,196,195,856

[이익잉여금]

-11,490,352,844

-659,667,987

-11,490,352,844

자본총계

134,325,532,541

-560,534,227

132,695,282,541

부채와 자본총계

151,960,085,734

119,732,875

150,610,102,836

주1)
상기 요약 재무정보는 2023년 1분기말 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기재무제표는 합병 대상회사의 재무제표를 단순합산한 재무제표로서 실제재무제표와 차이가 있을 수 있으며, 외부감사인의 감사 또는 검토에 따라 변동될 수 있습니다.

4) 합병 관련 상세 내용은 아래 공시를 참조하시기 바랍니다. - 2023.06.01. 주요사항보고서(회사합병결정) - 2023.08.04. 합병등 종료보고서

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

TELOID INC,.
2005.10
5820 NANCY RIDGE DRIVESAN DIEGO,CA 92121
전염성질병백신 개발
500,387
기업 의결권의 과반수 소유(K-IFRS 1110호)
해당 없음

(주)네오플라스
2024.11
대전광역시 유성구
폐플라스틱 열분해유 정제
2,993,320
기업 의결권의 과반수 소유(K-IFRS 1110호)
해당 없음

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
3

㈜젬백스앤카엘

160111-0069636

삼성제약㈜

110111-0032568

㈜포니링크

110111-1931230

비상장
8

㈜젬앤컴퍼니

110111-3082007

TELOID Inc.

C2812350

화련젬백스㈜

526-88-00169

㈜네오플라스
160111-0704282

㈜지엘케이에쿼티인베스트

110111-6384632

㈜링크아이

110111-6402567

㈜젬백스인베스트

110111-6300472

㈜지엘케이앤대부
110111-8378170

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

삼성제약(주)
상장
2014년 05월 22일
경영참가
38,280
9,852,179
10.46
15,152
-
-
1,724
9,852,179
10.46
16,877
-
-

(주)포니링크
상장
2019년 12월 31일
경영참가
29,669
27,799,971
21.75
35,831
-
-
-3,278
27,799,971
21.75
32,554
-
-

TELOID Inc.,
비상장
2014년 12월 26일
경영참가
17,078
315
100.00
485
4
567
-943
319
100.00
109
-
-

(주)화련젬백스
비상장
2015년 07월 29일
합작법인 설립
250
-
50.00
-
-
-
-
-
50.00
-
145
-7

(주)네오플라스
비상장
2024년 11월 08일
경영참가
3,000
6,000,000
100.00
3,000
-
-
-281
6,000,000
100.00
2,719
30
-

(주)플래스크
상장
2013년 03월 22일
단순투자
50,237
20,075,914
-
5,602
-13,383,943
-
-477
6,691,971
-
5,125
-
-

합 계
-
-
60,071
-
567
-3,255
-
-
57,383
-
-

* 상기 법인의 최근사업연도 재무현황 중 상장사의 재무현황은 해당 법인 전자공시로 갈음함

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자 목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초 장부 가액
증가(감소)
기말 장부 가액

취득 (처분)
평가 손익

경영참여
2
3
5
54,468
567
-2,778
52,257

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
1
-
1
5,602
-
-477
5,125

계
3
3
6
60,071
567
-3,255
57,383

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.