딥노이드 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20250922)
제출인: 딥노이드

증권신고서(지분증권)
6.1
(주)딥노이드

정 정 신 고 (보고)

2025년 09월 22일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 09월 08일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 08일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 09월 22일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

- 단순 오타 및 표현 수정 등은 별도의 색깔표시 및 정오표 기입 없이 정정하였습니다.- 요약정보에는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.- 금번 정정사항은 자진 기재정정으로써, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 파란색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 나. 산업 성장성 둔화 위험
부
자진 기재정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

1. 사업위험 - 다. 정부 정책 변화에 따른 사업 환경 변화 위험
부
자진 기재정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

1. 사업위험 - 라. 정부 규제에 따른 제품 인허가 관련 위험
부
자진 기재정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

1. 사업위험 - 마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험
부
자진 기재정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

1. 사업위험 - 바-1. 의료 AI 시장 경쟁 심화 위험
부
자진 기재정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

1. 사업위험 - 바-2. 보안 AI 시장 경쟁 심화 위험
부
자진 기재정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

1. 사업위험 - 바-3. 머신비전 AI 시장 경쟁 심화 위험
부
자진 기재정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

1. 사업위험 - 사. 해외기업의 국내 진출 위험
부
자진 기재정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

1. 사업위험 - 아. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험
부
자진 기재정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

1. 사업위험 - 카. 의료현장 솔루션 활용 지연 및 비급여 적용 관련 위험
부
자진 기재정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

1. 사업위험 - 파. 신규사업 진출 관련 위험
부
자진 기재정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

2. 회사위험 - 가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
부
자진 기재정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

2. 회사위험 - 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
부
자진 기재정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

2. 회사위험 - 다. 매출 및 수익성 관련 위험
부
자진 기재정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

2. 회사위험 - 라. 재무안정성 관련 위험
부
자진 기재정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

2. 회사위험 - 마. 재고자산 및 매출채권 관련 위험
부
자진 기재정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

2. 회사위험 - 바. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 위험
부
자진 기재정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

2. 회사위험 - 자. 회사 소송관련 발생 및 우발채무 관련 위험
부
자진 기재정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

2. 회사위험 - 타. 연구인력이탈 관련 위험
부
자진 기재정정
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

2. 회사위험 - 파. 지적재산권 분쟁 관련 위험
부
자진 기재정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

3. 기타위험 - 가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
부
자진 기재정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

3. 기타위험 - 마. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
부
자진 기재정정
(주22) 정정 전
(주22) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견
부
자진 기재정정
(주23) 정정 전
(주23) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적
부
자진 기재정정
(주24) 정정 전
(주24) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항
부
자진 기재정정
(주25) 정정 전
(주25) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황
부
자진 기재정정
(주26) 정정 전
(주26) 정정 후

(주1) 정정 전

(전략)시장조사기관 MarketsandMarkets은, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우 2023년 158억 300만 달러에서 2030년 1,817억 9,000만 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.(후략)

(주1) 정정 후

(전략)시장조사기관 MarketsandMarkets은, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우
2023년 3.8억달러에서 2030년 66.7억 달러를 기록하며
연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.(후략)
(주2) 정정 전
(전략)

또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년부터 시행될 예정입니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 식약처는 최근 디지털의료제품법 설명회에서 인공지능 기본법에서 정하는 규제를 디지털의료제품법에 담아 이중 규제가 되지는 않도록 하겠다는 입장을 밝힌바 있으나, 원칙적으로 AI 소프트웨어가 인공지능 기본법의 적용 예외가 되는 것은 아니므로, 향후 인공지능 기본법의 구체화될 규제 내용의 적극적인 모니터링이 필요한 상황입니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[인공지능 기본법 주요 내용]

인공지능 기본법 주요 내용.jpg
인공지능 기본법 주요 내용

출처: 노컷뉴스, 국회

또한 상기한 정부적 차원의 여러 정책들은 당사에 긍정적으로 작용할 수는 있으나, 이는 타 의료 AI 소프트웨어 업체들의 시장 진입을 용이하게 하는 요소로도 작용하여 경쟁 심화의 요인으로 작용될 수 있으므로, 당사가 이러한 정책에 무조건적인 수혜를 받는다고 볼 수 없습니다. 이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

(주2) 정정 후
(전략)

또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년부터 시행될 예정입니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 식약처는 최근 디지털의료제품법 설명회에서 인공지능 기본법에서 정하는 규제를 디지털의료제품법에 담아 이중 규제가 되지는 않도록 하겠다는 입장을 밝힌바 있으나, 원칙적으로 AI 소프트웨어가 인공지능 기본법의 적용 예외가 되는 것은 아니므로, 향후 인공지능 기본법의 구체화될 규제 내용의 적극적인 모니터링이 필요한 상황입니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

해당 법안의 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

[AI 기본법 주요 내용]

법안명
주요 내용

인공지능 발전과 신뢰 기반

조성 등에 관한 기본법안

(AI 기본법)

- 인공지능 건전한 발전 및 신뢰 기반 조성 목적 규정

- 인공지능, 고영향 인공지능, 생성형 인공지능 등 정의

- 3년마다 인공지능 기본계획 수립 및 시행

- 국가인공지능위원회 설치 및 주요 정책 심의

- 인공지능정책센터 지정 및 인공지능안전연구소 운영

- 인공지능기술 개발 지원 및 표준화 추진

- 인공지능 전문인력 양성 및 해외 인재 확보 추진

- 인공지능산업 집적화 및 지역 거점 조성 추진

- 인공지능 윤리원칙 제정 및 실천방안 수립

- 인공지능 안전성, 신뢰성 검증, 인증 활동 지원

- 고영향, 생성형 인공지능 이용 시 고지, 표시 의무 부과

- 대규모 인공지능시스템 위험 식별, 평가, 완화 의무 부과

- 고영향 인공지능 안전성, 신뢰성 확보 조치 이행 의무 부과

- 인공지능사업자 대상 자료 제출 요구 및 조사 권한 부여

출처: 의안정보시스템

[AI 기본법 주요 내용]

인공지능 기본법 주요 내용.jpg
인공지능 기본법 주요 내용

출처: 노컷뉴스, 국회

또한, 현재 당사가 인공지능 데이터를 구축 및 가공하는 과정, AI 제품을 통한 서비스 제공 시 기준과 절차를 정보주체가 인식할 수 있는 과정과 관련하여 현재 개인정보 보호, 데이터 수집 및 처리 기준 등 규제가 적용되고 있습니다. 정부는 AI의 개인정보 오남용을 막고 개인정보 보호를 강화하기 위해 2023년 3월「개인정보 보호법」을 개정하며 일부 조항을 신설하였으며, 인공지능과 관련된 개인정보보호법의 주요 신설 조항은 다음과 같습니다.

[「개인정보 보호법」신설 조항 및 적용사항]

규정
규정내용
적용사항

「개인정보 보호법」제25조의2(신설)

제25조의2(이동형 영상정보처리기기의 운영 제한)① 업무를 목적으로 이동형 영상정보처리기기를 운영하려는 자는 다음 각 호의 경우를 제외하고는 공개된 장소에서 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상(개인정보에 해당하는 경우로 한정한다. 이하 같다)을 촬영하여서는 아니 된다.

1. 제15조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

2. 촬영 사실을 명확히 표시하여 정보주체가 촬영 사실을 알 수 있도록 하였음에도 불구하고 촬영 거부 의사를 밝히지 아니한 경우. 이 경우 정보주체의 권리를 부당하게 침해할 우려가 없고 합리적인 범위를 초과하지 아니하는 경우로 한정한다.

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 누구든지 불특정 다수가 이용하는 목욕실, 화장실, 발한실, 탈의실 등 개인의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 장소의 내부를 볼 수 있는 곳에서 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상을 촬영하여서는 아니 된다. 다만, 인명의 구조ㆍ구급 등을 위하여 필요한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항 각 호에 해당하여 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상을 촬영하는 경우에는 불빛, 소리, 안내판 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 촬영 사실을 표시하고 알려야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이동형 영상정보처리기기의 운영에 관하여는 제25조제6항부터 제8항까지의 규정을 준용한다.

- 드론, 자율주행차 등 '이동형 영상정보처리기기'를 통한 개인영상정보 촬영을 원칙적으로 제한하되, 촬영사실을 표시했음에도 거부의사를 밝히지 않은 경우 예외적으로 허용

「개인정보 보호법」제37조의2(신설)

제37조의2(자동화된 결정에 대한 정보주체의 권리 등)① 정보주체는 완전히 자동화된 시스템(인공지능 기술을 적용한 시스템을 포함한다)으로 개인정보를 처리하여 이루어지는 결정(「행정기본법」 제20조에 따른 행정청의 자동적 처분은 제외하며, 이하 이 조에서 "자동화된 결정"이라 한다)이 자신의 권리 또는 의무에 중대한 영향을 미치는 경우에는 해당 개인정보처리자에 대하여 해당 결정을 거부할 수 있는 권리를 가진다. 다만, 자동화된 결정이 제15조제1항제1호ㆍ제2호 및 제4호에 따라 이루어지는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 정보주체는 개인정보처리자가 자동화된 결정을 한 경우에는 그 결정에 대하여 설명 등을 요구할 수 있다.

③ 개인정보처리자는 제1항 또는 제2항에 따라 정보주체가 자동화된 결정을 거부하거나 이에 대한 설명 등을 요구한 경우에는 정당한 사유가 없는 한 자동화된 결정을 적용하지 아니하거나 인적 개입에 의한 재처리ㆍ설명 등 필요한 조치를 하여야 한다.

④ 개인정보처리자는 자동화된 결정의 기준과 절차, 개인정보가 처리되는 방식 등을 정보주체가 쉽게 확인할 수 있도록 공개하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 자동화된 결정의 거부ㆍ설명 등을 요구하는 절차 및 방법, 거부ㆍ설명 등의 요구에 따른 필요한 조치, 자동화된 결정의 기준ㆍ절차 및 개인정보가 처리되는 방식의 공개 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

- 인공지능을 통한 맞춤형 서비스의 부작용을 줄이기 위해 '콘텐츠 추천 등 맞춤형 서비스' 가 정보주체에게 법적인 영향을 주는 경우 이의제기 및 설명을 요구할 수 있는 권한을 신설- 인공지능을 통한 맞춤형 서비스를 제공할 때 기준과 절차를 정보주체가 쉽게 인식할 수 있도록 알릴 의무 신설

출처: 국가법령정보센터, 당사 제공

3. 해외 국가의 AI 헬스케어 의료기기 산업 관련 정책

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션은 의료기기에 해당하며, 각 국가의 정책 및 규제 환경의 영향을 받을 수 있습니다. 일반적으로 의료기기는 안전성, 유효성, 품질관리 등을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 각국 규제당국에 의해 지속적으로 개정·변경되고 있습니다.EU는 2024년 8월 1일 「AI 법(AI Act)」을 발효하였으며, 2026년 전면 시행을 앞두고 있습니다. 동 법은 AI 의료기기를 포함한 고위험 AI 시스템에 대하여 위험 관리, 고품질 데이터셋 활용, 사용자 정보 제공, 인간 감독 의무를 명시하고 있습니다. 아울러 법적 책임, 투명성, 데이터 관리, 사이버보안 등 기본 규율을 마련하였으며, 중소기업(SME)에 대한 행정적·재정적 부담 완화 조항도 포함합니다. 「AI 혁신 패키지」, 「조정 AI 계획」 등 EU 차원의 종합 정책과 연계되어 시행되며, 고위험 AI 의료기기는 엄격한 사전 인증 및 시장 모니터링 대상이 됩니다. 법 시행과 AI 거버넌스는 유럽 AI 오피스(AI Office)가 주관합니다. 특히 2024년 1월에 발표한 AI 혁신 패키지는 유럽 내 스타트업과 중소기업(SME)이 신뢰할 수 있는 AI를 개발·활용할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, EU AI 법(AI Act, 2023년 12월 합의)에 따른 첫 실행 조치입니다. 자국 내 AI 기업을 양성하는 데에 목적이 있는 만큼, 향후 경쟁 심화의 한 요인이 될 수 있습니다.

[EU AI 혁신 패키지 (2024.01.24 발표)]

구분
주요 내용
대상 (자국 vs 타국)

AI 팩토리 설립
AI 전용 슈퍼컴퓨팅 구축·업그레이드, 스타트업·SME 우선 접근 지원
EU 내 스타트업·SME 중심

AI 사무국 신설
AI 정책 총괄, AI Act 집행·감독, 범용 AI 규제
EU 정책·규제용

재정 지원
2027년까지 공공·민간 투자 유도, Horizon Europe·Digital Europe 통한 GenAI 지원
EU 내 프로젝트 우선

인재 육성
교육·훈련·재교육 프로그램
EU 인재풀

산업 적용 확대 (GenAI4EU)
헬스케어 등 14개 산업에서 활용 촉진
EU 산업 생태계

데이터 활용 촉진
공통 유럽 데이터 스페이스 개방·접근 확대
EU 우선(협력 시 제한적 개방)

EDIC 설립 (ALT-EDIC, CitiVERSE)
언어기술 인프라, 도시 디지털 트윈 등
EU 회원국 컨소시엄

출처: 유럽연합 집행위원회(EC), 당사 가공

미국 FDA는 AI 기반 의료기기에 대하여 510(k)·De Novo·PMA 등 기존 허가 경로를 적용하되, AI 특성을 반영한 생애주기(TPLC) 관리체계를 운영하고 있습니다. FDA는 AI 기반 의료기기의 신속 허가와 지속적 안전성 관리를 위한 '사전변경계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan)' 가이드라인을 2024년에 발표해 AI 헬스케어 제품의 적응적 변경을 지원하며, 실사용데이터(RWD), 보안·위험분석, 성능검증 요구를 강화하고 있습니다. FDA는 의료기기·의약품·바이오 부서 간 협업을 통해 규제 일관성을 제고하고 있습니다.

일본은 「PMD법(의약품·의료기기법)」에 근거하여 AI 의료기기를 기존 의료기기와 동일한 수준에서 관리합니다. 임상시험 및 안전성·유효성 검증을 요구하며, 2019년 이후 'Post-Approval Change Management Protocol(PACMP)'을 활용하여 AI 소프트웨어의 지속 개선을 제도적으로 지원하고 있습니다. 2023년 제정된 「차세대 의료 인프라법」은 국가 차원에서 AI 연구개발 및 임상 적용을 촉진하는 내용을 담고 있으며, PMDA는 심사 투명성 강화 및 기간 단축을 위해 관련 가이드라인을 지속 개정하고 있습니다. 일본 시장 진입 시 일본인 데이터 기반 검증 의무가 부담 요인으로 작용합니다.필리핀 식품의약청(PFDA)은 의료기기를 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류하고 있으며, 이에 따라 저위험 기기는 의료기기 통지 인증(CMDN), 고위험 기기는 의료기기 등록 인증(CMDR)을 발급합니다. 이 등급 체계는 아세안 의료기기 지침(AMDD)을 따르며, 아세안 공동인증을 취득한 제품에 대해서는 신속 승인 절차를 제공합니다. 다만 AI 의료기기에 대한 별도의 세부 지침은 아직 제정되지 않은 상태로, 향후 마련될 규제 기준이 시장 진입 및 사업화 일정에 중요한 변수로 작용할 수 있습니다.

베트남은 2025년 「디지털기술산업법(DTI Law)」을 제정하여 AI 제품의 분류, 라벨링, 규제 샌드박스 및 투자 장려를 규정하였으며, 개인정보보호법과 의료 데이터 관리 법안을 병행 강화하고 있습니다. 동 법률은 의료 AI를 고위험 제품으로 분류하여 엄격한 안전성 및 성능 검증을 요구할 가능성을 내포하고 있는 한편, 국가 의료 데이터베이스 구축 및 연구개발 지원 정책을 통해 헬스케어 AI 산업 생태계 활성화를 추진하고 있습니다. 이와 같은 제도 변화는 헬스케어 AI 기업의 시장 진입 과정에서 법적 불확실성을 완화하고 인허가 준비를 체계화할 수 있는 기회를 제공하는 동시에, 초기 규제 대응 비용 부담을 수반할 수 있습니다. 또한 투명성 및 거버넌스 강화 조치는 의료기관 및 사용자 신뢰 확보에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대되며, ‘Make in Vietnam’ 전략과 인재 육성 정책은 현지 협력 및 인력 확보 기회를 확대할 수 있습니다. EU 등과 조화를 추구하는 규제 기조는 글로벌 표준에 부합한 제품 개발 및 수출에도 유리하게 작용할 수 있습니다.싱가포르는 2025년 「국가 AI 전략 2.0(National AI Strategy 2.0)」을 통해 금융·헬스케어·스마트시티 등 주요 산업별 맞춤형 규제 가이드라인을 제공하고, AI 인재 양성·데이터 보호·윤리적 AI 사용 환경 조성을 강화하고 있습니다. 국가 디지털 헬스 전략과 연계한 의료기기 규제체계의 지속적 진화, 스타트업 및 중소기업 지원, 연구개발 투자 확대 등 다각적 지원과 글로벌 표준과의 조화를 추구함으로써 산업 전반의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

[싱가포르 국가 AI 전략 2.0 - 헬스케어 부문 가이드라인 주요 내용]

구분
주요 내용

공공 의료기관 AI 도입 확대
2024년 10월 MOH, 약 2억 SGD 규모 Health Innovation Fund 조성 - 생성형 AI·영상 AI 확산 지원, 2025년 말까지 공공병원 전반 도입 계획

생성형 AI 활용
진료 기록 요약, 문서 자동화 등 반복적·비의료 업무 대체 - 의료진 행정 부담 경감, 진료 집중 지원

영상 AI 적용
유방암 스크리닝 판독에 활용 - 진단 정확도 제고, 환자 결과 회신 시간 단축, 국가 보조 스크리닝 프로그램 확대 예정

통합 AI 플랫폼 (AimSG) 및 클라우드 플랫폼 (HEALIX)
AimSG: 다양한 AI 솔루션 통합·모니터링, 환자 안전 확보 체계 구축HEALIX: 의료 데이터 연계, AI 모델 학습·검증·배포 지원, 맞춤형 의료서비스 실현

임상시험 가이드라인 및 규제 연계
HSA 「AI 헬스케어 가이드라인」(2021) 및 「AI 의료기기 임상시험 가이드라인」(2024) 기반 - 투명성, 개인정보 보호, 윤리성, 책임 있는 AI 사용 보장

보건의료 시스템 디지털 전환 (ITM 2025)
원격의료 확산, 데이터 기반 연구 확대, 의료 인력 역량 강화, 공공-민간 협력 확대

윤리적 AI와 거버넌스
개인정보보호법(PDPA) 기반 데이터 사용 절차, AI 모니터링·버전 관리, 규제 샌드박스 운영 등 거버넌스 체계 구축

AI 인재 양성
AI 전문 인력 육성, 산업·학계·정부 간 협력 강화

출처: 국회미래연구원, 보건의료 분야 인공지능 활용과 입법전략(2024.12), 당사 가공

싱가포르는 공공의료기관 중심으로 생성형 AI와 영상 AI의 도입을 확대하고, 통합 AI 플랫폼(AimSG, HEALIX) 구축 및 규제 샌드박스 운영을 통해 의료현장에서 AI 활용을 가속화하고 있습니다. 이러한 과정에서 해외 기업도 공공병원 실증 프로젝트에 참여하여 레퍼런스를 확보하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 진출의 교두보로 삼을 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 싱가포르의 AI 정책은 자국 업체만을 우선하는 구조가 아니라, 글로벌 협력과 국제 기업과의 파트너십을 중심으로 설계되었습니다. 구글, 마이크로소프트, IBM, AWS, 메타 등 글로벌 빅테크 기업을 적극 유치해 AI 생태계를 키워나가고 있으며, 국내외 기업이 함께 성장할 수 있는 개방적 환경을 제공합니다. 또한 자체 원천 기술보다는 글로벌 파트너십과 기술 협업에 중점을 두고 있으며, 중소기업과 스타트업 대상 맞춤형 지원 정책도 병행합니다. 또한 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2021년 「AI 헬스케어 가이드라인(AIHGIE)」을 제정하여 AI 의료기기의 책임 있는 사용, 개인정보 보호, 편향 최소화, 투명성 확보 및 윤리적 기준 준수를 명문화하였습니다. 또한 「AI Verify Toolkit」을 제공하여 국제표준(ISO 등)에 부합하는 설계·검증을 지원하고 있으며, 2025년 현재 공공 의료기관 사용을 전제로 AI 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 제조업 라이선스 및 제품 등록 면제를 검토하는 공청회를 진행 중입니다. 이는 혁신 가속과 안전성 확보를 동시에 추구하는 정책 변화로 평가됩니다.

또한 상기한 정부적 차원의 여러 정책들은 당사에 긍정적으로 작용할 수는 있으나, 이는 타 의료 AI 소프트웨어 업체들의 시장 진입을 용이하게 하는 요소로도 작용하여 경쟁 심화의 요인으로 작용될 수 있으므로, 당사가 이러한 정책에 무조건적인 수혜를 받는다고 볼 수 없습니다. 이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

(주3) 정정 전
(전략)

식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기에는 의료 영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나, 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션 등이 포함됩니다. 3등급 의료기기에는 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유무, 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공하는 솔루션 등이 포함됩니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있습니다.

한편, 식품의약품안전처는 최근 생성형 인공지능 기술이 의료기기 분야로 빠르게 적용됨에 따라, 이에 대한 안전성과 유효성을 적절하게 평가하기 위해 새로운 가이드라인을 2025년 1월 24일에 제정ㆍ발표하였습니다. 이는 생성형 인공지능 의료기기가 방대한 데이터를 학습하며 지속적으로 성능이 변화하고 동일 입력에도 맥락에 따라 다양한 결과를 생성하는 특성이 있어 기존 평가 방식으로는 적절히 검증하기 어려운 점을 고려한 것입니다. 따라서 식약처는 데이터 편향, 출력 불일치, 설명가능성 한계 등 고유한 위험요인을 반영하여 임상현장에서 환자 안전을 보장할 수 있는 새로운 평가 기준과 절차를 마련할 필요가 있었고, 이에 세계 최초로 가이드라인을 공개했습니다.

[생성형 인공지능 의료기기의 관리 범위]

생성형 의료기기_식약처.jpg
생성형 인공지능 의료기기의 관리 범위

출처:
식품의약품안전처, 생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(식약처, 2025)

식약처「생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인」에서 '생성형 인공지능 의료기기'는 「디지털의료제품법」제2조에 따라 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 예측하기 위한 목적 등으로 환자에게 적용되며, 관리범위는 위 [그림]과 같이 파운데이션모델(Foundation Model, FM)을 활용한 의료용 어플리케이션과 의료용 파운데이션모델을 포함한 어플리케이션으로 정하고 있습니다.당사의 M4CXR은 동 가이드라인에서 제시한 생성형 인공지능 의료기기 범주에 해당되는 제품으로, 안전성ㆍ유효성 평가 기준 및 제출자료 요건을 반영하여 인허가를 준비하고 있습니다. 현재 당사는 식약처로부터 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받아 다기관 임상시험을 진행 중이며, 이를 기반으로 품목허가를 신청할 계획입니다.당사가 개발 중인 생성형 인공지능 의료기기(M4CXR)는 「디지털의료제품법」 및 식품의약품안전처에서 제정한 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인에 따라 인허가 절차를 진행하여야 합니다.이에 따라 인허가 신청 시 ① 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서, ② 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료를 포함한 분석적 성능 검증 자료를 제출하여야 하며, 추가적으로 사용적합성 자료 및 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하여야 합니다. 특히 생성형 인공지능 특성상 데이터 유출, 플러그인 및 확장 프로그램 취약점, API 취약점 등 보안 관련 위해요인에 대한 관리 대책을 구비하여야 하고, BLEU, ROUGE, METEOR, BERT Score, GREEN 등 성능 지표를 활용하여 출력 결과의 신뢰성과 유효성을 검증할 필요가 있습니다.

[거대언어모델이 적용된 의료기기의 성능검증지표 예시]

구분
내용

블루(Bilingual EvaluationUnderstudy,BLEU)
모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 정밀도에 중점을 두고 평가하는 지표

루지

(Recall-OrientedUnderstudyfor Gisting Evaluation,ROUGE)

모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 민감도에 중점을 두고 평가하는 지표

메테오

(Metric for Evaluation ofTranslation withExplicit ORdering,METEOR)

모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 F1 점수에 중점을 두고 평가하는 지표

버트 점수

(BERT Score)

모델이 생성한 글과 참조표준의 글을 각각 버트 점수 라는 별도의 인공지능 모델을 이용해 단어들의 의미를 유사성이 있는 컴퓨터 연산을 위한 형태로 변환한 후 모델이 생성한 글과 참조표준 글 간의 일치 정도를 평가함. BLEU, ROUGE, METEOR와는 달리 단지 연속적 단어 나열의 일치가 아닌 의미의 일치 정도를 반영할 수 있음

그린

(Generative RadiologyReport Evaluationand Error Notation,GREEN)

의료 데이터의 임상적 긍정과 부정에 민감한 평가 방법 으로, 정규표현식을 사용하여 모델의 출력에서 오류 수를 분석하고 이를 통해 단순한 텍스트 일치 이상의 평가를 제공함. 이 과정에서 단어 및 구문 일치율을 측정하는 BLEU와 문장의 의미적 유사성을 평가하는 BERTScore를 상호보완적으로 활용할 수 있음

출처:
식품의약품안전처, 생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(식약처, 2025)

또한, 임상적 유효성 확인을 위하여 다기관 임상시험을 통해 실제 사용 환경과 환자ㆍ사용자 특성을 반영한 시험을 수행하여야 하며, RADPEER 점수 체계 또는 5점 척도(A~E) 평가 방식 등을 적용하여 판독 결과의 정확성 및 임상적 안전성을 입증하여야 합니다. 아울러 생성형 인공지능 특성상 발생할 수 있는 환각(Hallucination), 출력 불일치(Inconsistency), 비연관성(Irrelevancy) 등의 위험 요인도 검증 과정에서 고려하여야 합니다.아울러 인허가를 획득한 이후에도 실제 임상 환경에서 발생하는 실사용데이터(RWD)를 수집ㆍ분석하고, 이를 근거로 한 실사용증거(RWE)를 확보하여 주기적으로 임상적 성능을 재검증할 것을 권고하고 있습니다.생성형 인공지능은 급변하고 발전하는 신기술 영역으로 아직 허가 사례가 전무하므로, 당사가 인허가 절차를 진행하는 과정에서 식품의약품안전처가 제정한 가이드라인에 따라 추가적인 보완 요청이 발생할 수 있으며, 이로 인해 인허가 일정이 지연될 가능성이 있습니다.

당사는 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 규제 대응을 준비하고 있습니다. 현재, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득하기 위해 2025년부터 ISO 13485를 기반한 현재의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)에 각국의 규제 요구사항을 충족하기 위해 이를 반영하여 심사 준비를 진행 중입니다. 공시제출 전일 기준 Stage 1, Stage 2 심사가 진행된 상황입니다. MDSAP는 국가 간 품질경영시스템 장벽 해소를 위하여, 1회의 심사로 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 프로그램으로, 단일 심사를 통해 다국가 인증을 획득할 수 있어 글로벌 시장 진출에 중요한 발판이 될 것으로 기대됩니다.또한, 일본 시장 진출을 위해 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 인허가 절차를 준비 중입니다. 일본의 Class 분류 체계에 따라 의료기기 심사 수준이 달라지며, AI 기반 소프트웨어 의료기기는 일반적으로 Class II 또는 Class III에 해당하여, 이에 따라 별도의 임상적 근거, 안전성ㆍ유효성 자료를 요구합니다. 현재 당사는 국내 임상시험 결과 및 학술 논문 자료를 바탕으로 일본 CTN(Clinical Trial Necessity) 및 PMDA 제출 서류를 준비 중이며, 필요 시 현지 CRO 및 전문 컨설팅 업체와 협력하여 추가 임상시험을 병행할 계획입니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황]

순번
모델명
제품명
품목명
국내

허가 접수일
허가 등록일
허가 번호

1
DL-LN-02
DEEP:LUNG
3등급 의료영상 검출ㆍ진단보조 소프트웨어
2024-04-30
2024-09-27
제허24-654호

2
DK-MT-01
DEEP:KNEE
의료영상 분석 소프트웨어
2024-03-29
2024-04-15
제인24-388호

3
DP-Dicom-01
DEEP:PACS
1등급 의료영상 전송장치 소프트웨어
2023-07-14
2023-07-17
제신23-1109호

4
DP-Video-01
DEEP:PACS
1등급의료영상전송장치소프트웨어
2023-02-28
2023-02-28
제신23-237호

5
PACS-01
DEEP:PACS PRO
2등급의료영상전송장치소프트웨어
2022-08-10
2022-08-17
제인22-4605호

6
DB-FR-01
DEEP:BONE
의료영상분석소프트웨어
2021-12-07
2021-12-14
제인21-5035호

7
DC-XR-03
DEEP:CHEST
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어
2021-08-25
2021-10-13
제허21-841호

8
DN-HE-01
DEEP:NEURO-HE-01
의료영상분석장치소프트웨어
2020-08-06
2020-08-13
제인20-4749호

9
DB-MS-01
DEEP:BREAST-MS-01
의료영상분석장치소프트웨어
2020-08-05
2020-08-12
제인20-4742호

10
DS-SC-01
DEEP:SPINE
의료영상분석소프트웨어
2020-08-06
2020-08-12
제인20-4743호

11
DL-LN-01
DEEP:LUNG
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어
2020-03-31
2020-07-16
제허20-578호

12
DN-CA-01
DEEP:NEURO
의료영상검출보조소프트웨어
2020-03-19
2020-06-10
제허20-467호

13
DP-ZR-01
DEEP:PACS ZERO
2등급의료영상전송장치소프트웨어
2020-03-20
2020-03-27
제인20-4240호

14
DS-CF-01
DEEP:SPINE
정형외과영상검출·진단보조소프트웨어
2019-07-15
2019-08-20
제허19-550호

출처:
당사 제시

위와 같이 당사는 총 14개의 식약처 인허가 및 신고가 완료된 제품을 보유하고 있으며, 현재 흉부 X-ray, MRA 등 의료영상에서 질환을 검출하는 제품을 보유하고 있습니다. 기존 제품에 대한 성능 개선 및 사용자 경험 향상을 목표로 다양한 기능을 업그레이드하고 있으며, 소비자 요구를 반영하여 기존 제품군 외에도 추가적인 제품을 개발 및 인허가를 진행할 예정입니다.

[인공지능 제품 개발 현황]

순번
모델명
제품명
기능
향후 계획

1
MC-XR-01
M4CXR
흉부 X-ray 영상을 분석, 흉부 질환 관련 판독문 초안을자동 생성하여 의료인의 진단 결정 보조
1) 2025년 3분기 임상시험(진행중)2) 2025년 4분기 기술문서 심사 및 품목허가3) 2026년 1분기 변경 인허가(클라우드 서비스 형태 추가)

2
DN-CA-01
DEEP:NEURO(MRA)
뇌 MRA 영상 내 질환 위치 정보 제공을 통한 뇌동맥류 검출 보조.기존 제품에서 자체 UI/UX 제공 및 F/U study 기능 추가 등임상현장에서의 편의성을 증대하는 업그레이드 진행. 업데이트에 따라 변경인허가 준비.
1) 2026년 1분기 변경인허가 신청2) 2026년 4분기 변경인허가 완료

3
DN-CT-VD
DEEP:NEURO(CTA)
뇌 CTA 영상 내 뇌동맥류 검출 보조DEEP:NEURO(MRA) 제품의 모달리티를 CTA로 확대.
1) 인허가 신청 2026년 1분기2) 인허가 완료 2026년 4분기

출처:
당사 제시

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 기존 파이프라인 중 일부는 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화되었으며, 현재 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 주요 제품은 국내 의료기관에서 활용되고 있습니다. 다만, 개발 진행 중인 생성형 인공지능 의료기기는 국내에서 허가 사례가 전무한 신기술 분야이므로 심사 과정에서 보완 요구나 일정 지연, 변경허가 절차 등이 발생할 가능성이 있습니다.따라서 국내외 규제기관의 인허가 절차는 당사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 규제 및 인허가 관련 불확실성을 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 후
(전략)식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기에는 의료 영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나, 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션 등이 포함됩니다. 3등급 의료기기에는 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유무, 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공하는 솔루션 등이 포함됩니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있습니다.

한편, 식품의약품안전처는 최근 생성형 인공지능 기술이 의료기기 분야로 빠르게 적용됨에 따라, 이에 대한 안전성과 유효성을 적절하게 평가하기 위해 새로운 가이드라인을 2025년 1월 24일에 제정ㆍ발표하였습니다. 이는 생성형 인공지능 의료기기가 방대한 데이터를 학습하며 지속적으로 성능이 변화하고 동일 입력에도 맥락에 따라 다양한 결과를 생성하는 특성이 있어 기존 평가 방식으로는 적절히 검증하기 어려운 점을 고려한 것입니다. 따라서 식약처는 데이터 편향, 출력 불일치, 설명가능성 한계 등 고유한 위험요인을 반영하여 임상현장에서 환자 안전을 보장할 수 있는 새로운 평가 기준과 절차를 마련할 필요가 있었고, 이에 세계 최초로 가이드라인을 공개했습니다.
미국, 중국, 일본, 유럽 등 주요 규제 당국에서는 아직 생성형 인공지능 기반 의료기기 인허가 가이드라인을 발표한 사례가 없으며, 국내 가이드라인이 최초입니다. 현재까지 국내에서도 해당 기준에 따라 승인을 받은 생성형 인공지능 의료기기는 존재하지 않습니다.

[생성형 인공지능 의료기기의 관리 범위]

생성형 의료기기_식약처.jpg
생성형 인공지능 의료기기의 관리 범위

출처:
식품의약품안전처, 생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(식약처, 2025)

식약처「생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인」에서 '생성형 인공지능 의료기기'는 「디지털의료제품법」제2조에 따라 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 예측하기 위한 목적 등으로 환자에게 적용되며, 관리범위는 위 [그림]과 같이 파운데이션모델(Foundation Model, FM)을 활용한 의료용 어플리케이션과 의료용 파운데이션모델을 포함한 어플리케이션으로 정하고 있습니다. 당사의 M4CXR은 동 가이드라인에서 제시한 생성형 인공지능 의료기기 범주에 해당되는 제품으로, 안전성ㆍ유효성 평가 기준 및 제출자료 요건을 반영하여 인허가를 준비하고 있습니다.
당사는 식품의약품안전처로부터 디지털 의료기기 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 다기관 임상시험을 진행 중이며, 이를 토대로 품목허가를 신청할 예정입니다. 당사는 2025년 내 품목허가 획득을 목표로 하고 있으며, 인허가 진행 현황은 다음과 같습니다.

[M4CXR 인허가 진행 현황]

단계
현황
추진 일정

2025년

3월
4월
5월
6월
7월
8월
9월
10월
11월
12월

임상시험계획 심의 및 승인
완료

임상시험기관 IRB 심의 및 승인
완료

다기관 임상시험
진행

기술문서 심의 / 품목허가 획득
예정

출처:
당사 제공

품목허가를 위한 최종 기술문서 심의에는 최대 80영업일이 소요되나, 당사 제품은 생성형 인공지능 기반 의료기기로 국내 인허가 선례가 없어 식품의약품안전처의 심의 과정이 일반적인 사례 대비 장기화될 수 있습니다.

당사가 개발 중인 생성형 인공지능 의료기기(M4CXR)는 「디지털의료제품법」 및 식품의약품안전처에서 제정한 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인에 따라 인허가 절차를 진행하여야 합니다.이에 따라 인허가 신청 시 ① 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서, ② 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료를 포함한 분석적 성능 검증 자료를 제출하여야 하며, 추가적으로 사용적합성 자료 및 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하여야 합니다. 특히 생성형 인공지능 특성상 데이터 유출, 플러그인 및 확장 프로그램 취약점, API 취약점 등 보안 관련 위해요인에 대한 관리 대책을 구비하여야 하고, BLEU, ROUGE, METEOR, BERT Score, GREEN 등 성능 지표를 활용하여 출력 결과의 신뢰성과 유효성을 검증할 필요가 있습니다.

[거대언어모델이 적용된 의료기기의 성능검증지표 예시]

구분
내용

블루(Bilingual Evaluation Understudy,BLEU)
모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 정밀도에 중점을 두고 평가하는 지표

루지

(Recall-Oriented Understudy for Gisting Evaluation, ROUGE)

모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 민감도에 중점을 두고 평가하는 지표

메테오

(Metric for Evaluation of Translation with Explicit ORdering, METEOR)

모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 F1 점수에 중점을 두고 평가하는 지표

버트 점수

(BERT Score)

모델이 생성한 글과 참조표준의 글을 각각 버트 점수 라는 별도의 인공지능 모델을 이용해 단어들의 의미를 유사성이 있는 컴퓨터 연산을 위한 형태로 변환한 후 모델이 생성한 글과 참조표준 글 간의 일치 정도를 평가함. BLEU, ROUGE, METEOR와는 달리 단지 연속적 단어 나열의 일치가 아닌 의미의 일치 정도를 반영할 수 있음

그린

(Generative Radiology Report Evaluation and Error Notation, GREEN)

의료 데이터의 임상적 긍정과 부정에 민감한 평가 방법 으로, 정규표현식을 사용하여 모델의 출력에서 오류 수를 분석하고 이를 통해 단순한 텍스트 일치 이상의 평가를 제공함. 이 과정에서 단어 및 구문 일치율을 측정하는 BLEU와 문장의 의미적 유사성을 평가하는 BERTScore를 상호보완적으로 활용할 수 있음

출처:
식품의약품안전처, 생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(식약처, 2025)

주)
F1 점수 (F1 Score)란, 정밀도와 재현율의 조화평균으로, 0과 1사이의 값이며 1에 가까울 수록 분류 성능이 좋은 것을 의미함.

또한, 임상적 유효성 확인을 위하여 다기관 임상시험을 통해 실제 사용 환경과 환자ㆍ사용자 특성을 반영한 시험을 수행하여야 하며, RADPEER 점수 체계 또는 5점 척도(A~E) 평가 방식 등을 적용하여 판독 결과의 정확성 및 임상적 안전성을 입증하여야 합니다. 아울러 생성형 인공지능 특성상 발생할 수 있는 환각(Hallucination), 출력 불일치(Inconsistency), 비연관성(Irrelevancy) 등의 위험 요인도 검증 과정에서 고려하여야 합니다.아울러 인허가를 획득한 이후에도 실제 임상 환경에서 발생하는 실사용데이터(RWD)를 수집ㆍ분석하고, 이를 근거로 한 실사용증거(RWE)를 확보하여 주기적으로 임상적 성능을 재검증할 것을 권고하고 있습니다.
이처럼 M4CXR은 식약처 품목허가를 획득한 이후 의료기관을 대상으로 의료기기로 판매가 가능합니다. 다만 국내 건강보험 제도 특성상, 의료기관이 해당 제품을 활용하여 환자 진료에 사용하기 위해서는 건강보험 등재 여부가 중요합니다. 의료기관은 보험등재 제품의 경우 건강보험 급여청구 또는 비급여청구를 통해 사용료를 환자에게 청구할 수 있으나, 보험등재가 이루어지지 않은 경우에는 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다. 보험등재를 위해서는 해당 기술이 기존기술에 해당하지 않을 경우 신의료기술평가 절차를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되어야 합니다. 이 과정에서 혁신의료기술 지정 또는 신의료기술평가 유예제도를 활용할 수 있으며, 이를 통해 일정 기간 임시 비급여 등재로 의료현장에 선진입이 가능합니다. 신의료기술평가 유예제도 및 건강보험 임시등재 절차 등에 대해서는 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험'을 참고하시기 바랍니다.생성형 인공지능은 급변하고 발전하는 신기술 영역으로 아직 허가 사례가 전무하므로, 당사가 인허가 절차를 진행하는 과정에서 식품의약품안전처가 제정한 가이드라인에 따라 추가적인 보완 요청이 발생할 수 있으며, 이로 인해 인허가 일정이 지연될 가능성이 있습니다.
국내 의료기기는 주기적으로 정기심사를 받아야 합니다. 주요 제도로는 제조 및 품질관리 기준 적합성을 확인하는 QMS 심사(GMP, ISO13485, MDSAP 등)가 있으며, 또한 의료기기 갱신제도에 따라 최초 허가 후 5년마다 갱신 심사를 받아야 합니다. 다만 현행 디지털의료제품법에 따라 독립형 의료기기 소프트웨어는 의료기기법 적용이 일부 제외되므로, 당사 제품은 의료기기 갱신제도의 적용 대상에 해당하지 않습니다.한편 의료기기 관련 당사가 진입 예정인 국가에서 요구하는 의료기기 인허가 절차는 아래와 같습니다.

[국가별 인허가 절차 요약표]

구분
한국
미국
유럽
일본
필리핀
싱가포르
베트남

인허가명칭
의료기기 허가, 인증, 신고
FDA
CE Marking
의료기기 인허가
-
-
-

관련법
의료기기법
FD&C
MDR
일본 약사법(Pharmaceutical Affairs Law)
Food and Drug Administration Act of 2009
HEALTH PRODUCTS ACT
Decree 98/2021/ND-CP

의료기기등급
1,2,3,4 등급
Class 1,2,3
Class I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III

일반- I 등급(저위험)

관리- II 등급(중위험)

지정 관리- II 등급(중위험)

고도 관리- III 등급(고위험)

지정 고도 관리- III 등급(고위험)

고도 관리- IV 등급(고위험

Class A,B,C,D
Class A,B,C,D
Type A, B, C, D

등급별 인허가 제도

1등급: 신고

2등급:허가/인증

3, 4등급: 허가

Class I: Registration

Class II: 510(k)

Class III: PMADe Novo

Class I:신고

Class Ir, Im, Is, IIa, IIb, III: NB인증

일반- I 등급 기기: 시판 전 통보

지정 관리- II 등급 기기 및 지정 고도 관리- III 등급 기기: 시판 전 인증(PMC 또는Ninsho)

관리- II 등급, 고도 관리- III 등급, 고도 관리- IV 등급 기기: 시판 전 승인(PMA 또는Shonin)

Class A: 신고

ClassB,C,D:등록

Class A: 신고Class A(Sterile Devices),B,C,D : 등록
Type A,B: 신고Type C,D: 등록

인허가 주체
식품의약품안전처
FDA

Notified Body

(NB, 인증기관)

PMDA

(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

FDA

(필리핀 규제당국)

HSA
DMEHW

출처: 각 국가별 식약처, 당사 재가공

각 국가별 인허가 방식이 상이하기 때문에 이에 요구되는 절차와 구비서류가 상이한 가운데 각 국가별 인증절차에 대한 요약은 아래와 같습니다.

[국가별 해당등급 인허가 진행 절차 요약표]

구분
한국
미국
유럽
일본
필리핀
싱가포르
베트남

1등급
기술문서심사 불필요 (신고)
510(k) 면제(Listing)
일반 Class I 기술문서 작성 후 자가 적합성 선언
PMDA 시판 전 인증신청서
QMS 문서 및 Performance Test제출 후 신고
비멸균: 기술문서 제출 면제멸균: 기술문서 제출 후 허가
표준선언(Declaration of Applied Standards) 제출 및 신고

510(k)(시판전 신고)
Class Ir, Is, Im : NB 심사

2등급
기술문서심사 필요 (인증), 기술문서심사기관 심사 NIDS 인증
510(k)(시판전 신고)
기술문서 작성,NB 심사
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가
표준선언(Declaration of Applied Standards) 제출 및 신고

기허가 제품과 비동등 또는 임상이 필요한 경우 (허가)

3등급
기술문서심사 필요 (기술문서심사)
PMA(시판전 허가)
기술문서 작성, NB 심사
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가

임상시험자료 필요 (임상자료 심사)

4등급
기술문서심사 필요 (기술문서심사)
N/A
비이식형: 기술문서 작성, NB 심사이식형 : NB 심사 +Expert panel consultation
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가

임상시험자료 필요 (임상자료 심사)

출처: 각 국가별 식약처, 당사 재가공

당사는 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 규제 대응을 준비하고 있습니다. 현재, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득하기 위해 2025년부터 ISO 13485를 기반한 현재의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)에 각국의 규제 요구사항을 충족하기 위해 이를 반영하여 심사
준비를 했습니다. MDSAP는 국가 간 품질경영시스템 장벽 해소를 위하여, 1회의 심사로 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 프로그램으로, 단일 심사를 통해 다국가 인증을 획득할 수 있어 글로벌 시장 진출에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. MDSAP의 심사 절차는 초기 인증, 사후 심사, 재인증 등 3년 주기로 이루어집니다.

[MDSAP 심사 절차]

초기 인증
사후 심사
재인증 심사

Stage1
Stage2

품질경영시스템(QMS)의 문서 요구사항 충족 여부 및 준비 상태를 검토
품질경영시스템의 실제 시행 및 효과성을 평가하고, ISO 13485 및 각국 MDSAP 규정에 대한 적합성을 확인
인증 후 매년 실시되며, 일부 품질관리 항목을 대상으로 2년간 점검 반복
인증 후 매년 실시되며, 일부 품질관리 항목을 대상으로 2년간 점검 반복

출처:
MDSAP 홈페이지, 당사 가공

본 공시서류 제출일 전일 기준 당사는 2025년 9월 3일 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사 Stage 2를 성공적으로 완료하였으며, 행정 처리 기간(약 3~5개월) 경과 후 MDSAP 인증서 발행이 예정되어 있습니다. 동 인증의 유효기간은 최대 3년으로, 이후에는 재인증 심사를 통해 품질경영시스템 전반에 대한 재평가를 받아야 합니다.한편, 일본 시장 진출을 위해 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 인허가 절차를 준비 중입니다. 일본의 의료기기 인허가는 후생노동성(MHLW)과 그 산하의 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)가 담당하며, 제품은 위험도에 따라 Class I~IV로 분류됩니다. Class I 기기는 간단한 신고 절차로 취급되지만, Class II 이상은 등록 인증기관(RCB) 또는 PMDA의 심사를 거쳐 허가(Shonin)를 받아야 합니다. AI 기반 소프트웨어 의료기기는 일반적으로 Class II 또는 Class III에 해당하여, 이에 따라 별도의 임상적 근거, 안전성ㆍ유효성 자료를 요구합니다. 이때 동일 범주의 기허가 제품이 존재하면 RCB가 심사를 담당하고, 동등성 검증이 불가능한 신개념 제품은 PMDA가 직접 심사합니다.

[일본 의료기기 인허가 프로세스]

일본 인허가 프로세스.jpg
일본 의료기기 인허가 프로세스

출처:
한국의료기기안전정보원, 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 일본편(2022.07)

[일본 의료기기 등급]

위험도
등급
심사 및 신고
예시

매우 낮음
1등급(Class I)
PMDA에 신고
엑스레이 필름 등

낮음
2등급(Class II)
제 3자 인증기관(RCB)에서 인증
MRI, 소화기용 카테터 등

높음
3등급(Class III)
PMDA 심사 및 후생노동성 승인
투석기 등

매우 높음
3등급(Class IV)
심장박동기 등

출처:
PDMA 홈페이지, 한국의료기기안전정보원, 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 일본편(2022.07), 당사 가공

소프트웨어 의료기기(SaMD) 역시 의도된 사용 목적과 위험도에 따라 의료기기로 분류되며, 안전성·성능 검증 자료와 경우에 따라 임상시험 자료 제출이 요구될 수 있습니다. PMDA는 개발 초기 단계에서 사전상담(pre-consultation)을 권장하여 분류, 임상 설계, 제출자료 요건 등에 대한 불확실성을 사전에 줄일 수 있도록 지원합니다.

일본 PMDA의 통상적인 인허가 기간은 의료기기 등급에 따라 상이합니다. 당사와 같은 AI 의료기기의 경우 2등급 또는 3등급으로 분류되며, 클래스 II(중간위험군)는 약 6~12개월, 클래스 III(고위험군) 및 영상진단용 AI는 12~18개월 이상이 소요되는 것이 일반적입니다. 최근에는 클래스 III 제품의 경우 평균 심사기간이 약 20% 단축되어 12~15개월 내외가 권고되고 있으며, 실제 다국적 및 국산 AI 판독 소프트웨어 사례를 분석하면 평균적으로 약 1년 내외에 심사가 완료되는 것으로 관측되고 있습니다.한편, 승인율과 관련하여 2023년 12월 기준 PMDA에서 승인된 AI 의료기기는 총 27건으로 확인되며, 전통적 의료기기 대비 승인 건수와 비율이 증가하는 추세입니다. 다만 공식적인 승인율 통계는 공개되지 않았으며, 업계에서는 제출 대비 승인 확률을 약 70~90% 수준으로 평가하고 있습니다. PMDA는 특히 AI 의료기기 및 SaMD 심사 시 임상적 근거와 데이터 신뢰성, 그리고 일본인 데이터를 활용한 유용성 검증을 엄격하게 요구하는 특징이 있습니다.
또한 일본은 인허가 절차와 더불어 공공보험(NHI) 수가 등재 여부가 상용화와 수익성에 결정적 영향을 미치는 구조를 갖습니다. 따라서 허가 이후에도 중앙의료보험심의체계(Chuikyo)를 통한 수가 심의 및 재심사 절차를 거쳐야 하며, 이 과정의 지연이나 부정적 결정은 상용화 일정과 매출에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 일본은 심사 기간이 상대적으로 길고, 해외 기업은 현지 마케팅허가대리인(MAH) 또는 파트너사와의 협력이 사실상 필수적이므로 절차 진행에 추가적인 시간과 비용이 소요되는 특징이 있습니다.현재 당사는 국내 임상시험 결과 및 학술 논문 자료를 바탕으로 일본 CTN(Clinical Trial Necessity) 및 PMDA 제출 서류를 준비 중이며, 필요 시 현지 CRO 및 전문 컨설팅 업체와 협력하여 추가 임상시험을 병행할 계획입니다.당사는 일본 인증 절차를 순차적으로 추진하는 동시에, 2026년 내 FDA 510(k) 재신청을 목표로 하고 있습니다.미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 의료기기를 위험도에 따라 Class I~III로 분류하며, 다수의 AI 기반 소프트웨어 의료기기는 Class II에 해당합니다. 이에 따라 통상 510(k) 절차(Premarket Notification, Substantial Equivalence) 또는 De Novo 절차(De Novo Classification Request, 선행 제품 부재 시)를 통해 허가를 획득해야 합니다. 510(k)는 법정 목표 심사기간이 90일로 설정되어 있으나, 실제 승인까지는 평균 4~9개월이 소요되는 사례가 일반적입니다. 이는 제출 문서의 완결성, 기존 유사 기기(Predicate Device)와의 실질적 동등성 입증 수준 등에 따라 달라집니다.FDA는 AI/ML 기반 SaMD(Software as a Medical Device) 특성을 반영하여 Predetermined Change Control Plan(PCCP), Good Machine Learning Practice(GMLP) 등 별도 검토체계를 운영하고 있으며, 인허가 이후에도 안전성 및 유효성 확보를 위한 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance, PMS) 의무가 부과됩니다. 510(k) 승인 요건은 ▲기허가 제품과 동일·유사한 사용목적(Intended Use), ▲기술적 특성이 동일하거나 차이가 있더라도 새로운 안전성·유효성 문제를 야기하지 않음을 입증하는 것, ▲필요 시 성능시험·임상자료 제출을 통한 위험 통제 근거 제시 등이 포함됩니다. 또한 소프트웨어 의료기기의 경우 소프트웨어 문서화, 사이버보안, 사용자 안전성(Usability) 등 관련 가이던스 준수가 필수적입니다.FDA는 매년 약 3,000건 내외의 510(k) 클리어런스를 처리하고 있으며, 정확한 통계는 나와있지 않으나 업계에서는 일반적으로 약 70~90% 수준의 승인율을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 다만 제출서류가 불완전하거나 추가 정보 요청이 많은 경우 승인 절차가 지연되고, 약 10~13%는 기허가 제품과의 실질적 동등성 부족으로 NSE(Not Substantially Equivalent) 판정을 받아 승인 거절에 이르는 사례도 보고되고 있습니다.당사는 2024년 4월 진행된 510(k) 심사에서 NSE 판정을 수령하였으며, 이를 통해 개선 방향을 확보한 바 있습니다. 현재 성능 개선과 전략 보완을 추진하고 있으며, 2026년 내 510(k) 재신청을 목표로 준비 중입니다. 다만, 규제 환경 개정, 추가 자료·임상 근거 요구, De Novo 절차 전환 필요성 등에 따라 심사 기간 및 결과는 불확실성이 내재되어 있습니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황]

순번
모델명
제품명
품목명
국내

허가 접수일
허가 등록일
허가 번호

1
DL-LN-02
DEEP:LUNG
3등급 의료영상 검출ㆍ진단보조 소프트웨어
2024-04-30
2024-09-27
제허24-654호

2
DK-MT-01
DEEP:KNEE
의료영상 분석 소프트웨어
2024-03-29
2024-04-15
제인24-388호

3
DP-Dicom-01
DEEP:PACS
1등급 의료영상 전송장치 소프트웨어
2023-07-14
2023-07-17
제신23-1109호

4
DP-Video-01
DEEP:PACS
1등급의료영상전송장치소프트웨어
2023-02-28
2023-02-28
제신23-237호

5
PACS-01
DEEP:PACS PRO
2등급의료영상전송장치소프트웨어
2022-08-10
2022-08-17
제인22-4605호

6
DB-FR-01
DEEP:BONE
의료영상분석소프트웨어
2021-12-07
2021-12-14
제인21-5035호

7
DC-XR-03
DEEP:CHEST
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어
2021-08-25
2021-10-13
제허21-841호

8
DN-HE-01
DEEP:NEURO-HE-01
의료영상분석장치소프트웨어
2020-08-06
2020-08-13
제인20-4749호

9
DB-MS-01
DEEP:BREAST-MS-01
의료영상분석장치소프트웨어
2020-08-05
2020-08-12
제인20-4742호

10
DS-SC-01
DEEP:SPINE
의료영상분석소프트웨어
2020-08-06
2020-08-12
제인20-4743호

11
DL-LN-01
DEEP:LUNG
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어
2020-03-31
2020-07-16
제허20-578호

12
DN-CA-01
DEEP:NEURO
의료영상검출보조소프트웨어
2020-03-19
2020-06-10
제허20-467호

13
DP-ZR-01
DEEP:PACS ZERO
2등급의료영상전송장치소프트웨어
2020-03-20
2020-03-27
제인20-4240호

14
DS-CF-01
DEEP:SPINE
정형외과영상검출·진단보조소프트웨어
2019-07-15
2019-08-20
제허19-550호

출처:
당사 제시

위와 같이 당사는 총 14개의 식약처 인허가 및 신고가 완료된 제품을 보유하고 있으며, 현재 흉부 X-ray, MRA 등 의료영상에서 질환을 검출하는 제품을 보유하고 있습니다. 기존 제품에 대한 성능 개선 및 사용자 경험 향상을 목표로 다양한 기능을 업그레이드하고 있으며, 소비자 요구를 반영하여 기존 제품군 외에도 추가적인 제품을 개발 및 인허가를 진행할 예정입니다.

[인공지능 제품 개발 현황]

순번
모델명
제품명
기능
향후 계획

1
MC-XR-01
M4CXR
흉부 X-ray 영상을 분석, 흉부 질환 관련 판독문 초안을 자동 생성하여 의료인의 진단 결정 보조
1) 2025년 3분기 임상시험(진행중)2) 2025년 4분기 기술문서 심사 및 품목허가3) 2026년 1분기 변경 인허가(클라우드 서비스 형태 추가)

2
DN-CA-01
DEEP:NEURO(MRA)
뇌 MRA 영상 내 질환 위치 정보 제공을 통한 뇌동맥류 검출 보조.기존 제품에서 자체 UI/UX 제공 및 F/U study 기능 추가 등 임상현장에서의 편의성을 증대하는 업그레이드 진행. 업데이트에 따라 변경인허가 준비.
1) 2026년 1분기 변경인허가 신청2) 2026년 4분기 변경인허가 완료

3
DN-CT-VD
DEEP:NEURO(CTA)
뇌 CTA 영상 내 뇌동맥류 검출 보조DEEP:NEURO(MRA) 제품의 모달리티를 CTA로 확대.
1) 인허가 신청 2026년 1분기2) 인허가 완료 2026년 4분기

출처:
당사 제시

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 기존 파이프라인 중 일부는 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화되었으며, 현재 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 주요 제품은 국내 의료기관에서 활용되고 있습니다. 다만, 개발 진행 중인 생성형 인공지능 의료기기는 국내에서 허가 사례가 전무한 신기술 분야이므로 심사 과정에서 보완 요구나 일정 지연, 변경허가 절차 등이 발생할 가능성이 있습니다.따라서 국내외 규제기관의 인허가 절차는 당사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 규제 및 인허가 관련 불확실성을 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전
(전략)

2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.당사의 뇌동맥류 진단 솔루션 DEEP:NEURO는 2023년 혁신의료기술로 지정되어 2024년 11월 1일 국민건강보험 비급여 항목 임시등재 승인을 받았으며, 현재 실제 병원으로부터 비급여 매출이 발생하고 있습니다. 또한 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션 M4CXR은 현재 다기관 임상시험을 진행 중이며, 인허가 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 일정 기간 사용한 뒤 정식 급여 등재를 추진할 계획입니다.그러나 이러한 사업 계획에도 불구하고 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 당사 의료기기의 임상 현장 확산은 제한될 수 있으며 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 제품 수요가 위축될 가능성이 있습니다. 더 나아가 건강보험정책심의위원회의 정책 이행이 지연될 경우, 산업 전반의 성장성과 당사의 목표 달성에도 차질이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후
(전략)

2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.

임시등재는 정식 급여와 달리 일정 기간(통상 2~3년) 동안 한시적으로 적용되는 제도로, 해당 기간 동안 임상 근거를 축적하여 이후 신의료기술 재평가를 통해 정식 급여 여부가 결정됩니다. 이와 같은 임시등재는 본질적으로 정식 급여와 달리 안정적 보상체계가 보장되지 않는 제도로서, 임시적ㆍ조건부 성격이 강합니다.제도 시행 이후 디지털의료기기(AI SW)로 혁신의료기술로 지정된 기술 중에서는 아직까지 임시 등재에서 정식 등재로 전환된 사례는 없으며, 임시등재 기간이 종료된 이후에도 정식 등재가 이루어지지 못할 경우 해당 기술은 더 이상 건강보험 적용을 받을 수 없습니다. 단, 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지의 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있습니다.당사의 뇌동맥류 진단 솔루션 DEEP:NEURO는 2023년 혁신의료기술로 지정되어 2024년 11월 1일 국민건강보험 비급여 항목 임시등재 승인을 받았으며, 현재 실제 병원으로부터 비급여 매출이 발생하고 있습니다. 또한 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션 M4CXR은 현재 다기관 임상시험을 진행 중이며, 인허가 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 일정 기간 사용한 뒤 정식 급여 등재를 추진할 계획입니다.그러나 이러한 사업 계획에도 불구하고 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 당사 의료기기의 임상 현장 확산은 제한될 수 있으며 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 제품 수요가 위축될 가능성이 있습니다. 더 나아가 건강보험정책심의위원회의 정책 이행이 지연될 경우, 산업 전반의 성장성과 당사의 목표 달성에도 차질이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

의료 AI 시장은 기존 전통 의료기기 산업과 달리 디지털 전환 및 데이터 기반 정밀의료 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있는 신시장입니다. 최근 글로벌 IT 기업과 의료기기 대기업뿐만 아니라 국내 코스닥 상장사 및 다수의 스타트업이 시장에 진입하면서 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원 소프트웨어, 치료 보조 솔루션, 통합 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 차별화된 사업 모델이 형성되고 있습니다.

국내 시장은 2018년 첫 허가를 시작으로 2020년부터 인공지능 의료기기 허가가 본격화되었으며, 2023년 이후에는 국내 의료기관 확산 및 해외 진출이 가시화되는 단계에 진입하였습니다. 식품의약품안전처에 따르면 24년도 허가ㆍ인증된 인공지능 기반 의료기기는 총 108건으로, 국내에서 인공지능 기반 의료기기 개발이 활발하게 이루어지고 있음을 알 수 있습니다.

[연도별('20~'24) 허가, 인증된 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황]

(단위: 건수)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

전체
50
37
47
64
108

제조
45
34
40
55
94

수입
5
3
7
9
14

출처:
식품의약품안전처, 2024년 의료기기 허가보고서(2025.04)

주:
수출용 제외, 인공지능 기능 변경허가 포함

또한 단순 영상 분석을 넘어 ▲진단ㆍ치료 의사결정 지원(CDSS), ▲병원 PACSㆍEMR 연계, ▲클라우드 기반 글로벌 서비스 등으로 활용 영역이 확장되고 있습니다.

국내 주요 코스닥 상장사인 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등은 글로벌 파트너십과 임상 근거 확보를 통해 매출 성과를 창출하고 있으며, 해외에서는 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Arterys, Annalise.ai 등이 북미ㆍ유럽 시장을 중심으로 상용화를 확대하고 있습니다. 최근에는 Microsoft, Google, GE Healthcare 등 글로벌 ITㆍ헬스케어 기업들이 생성형 AI 및 멀티모달 기술을 접목하여 PACSㆍEMR 기업과의 제휴를 강화하는 추세입니다당사 주력 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[의료 인공지능 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체명
국가
주요 제품 및 사업 특징

루닛
한국
유방ㆍ흉부 영상 AI (CXR, MMG, DBT) 제품. FDAㆍCE 보유, 40여 개국 2천~3천여 기관 도입해외 매출 93% 이상, MS와 클라우드 협업

뷰노
한국
골연령, 안저, 뇌질환, 흉부 등 다중 솔루션. 국내 120개 병원 공급, CE/FDA 보유혁신의료기기 다수 지정. 심정지 예측 솔루션(DeepCARS) 사업 집중.

제이엘케이
한국
전립선암·뇌질환ㆍ내시경 AI 솔루션, FDAㆍCE 등 해외 인허가 확보, 미국·일본 법인 운영.

코어라인소프트
한국
흉부 CT 기반 폐암ㆍCOPDㆍ심혈관 솔루션(Aview LCS 등). FDAㆍCE 보유英·佛 국가 검진사업 수주. 독일 점유율 60% 이상

뉴로핏
한국
뇌질환 분석(AQUA 시리즈), 뇌 MRA 기반 솔루션.FDAㆍCEㆍ일본 PMDA 확보. Brainbox, 중국 합작 통한 해외 확장

숨빗AI
한국
생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성(AIRead-CXR).

Viz.ai
미국
뇌졸중 AI (LVO, ICH, PE). FDAㆍCE 보유, 美 800+ 병원 도입글로벌 1,700 이상 기관과의 협업. 실시간 알림(Triage) 기능

Qure.ai
인도
흉부 X-ray/CT AI. qXR(29개 병변 검출, pre-filling 판독문 생성) FDAㆍCE 보유. 40여 개국 진출

Annalise.ai
호주
Enterprise CXR(124개 이상 소견 검출), 자동 판독문 초안(draft reporting) 기능 제공응급 플래그 기능, FDAㆍCE 승인, 40여 개국 도입

Rapid AI
미국
뇌졸중ㆍ폐색전증 응급 AI, 60개국 1,800개 이상 병원 도입, FDAㆍCE 및 대만 TFDA 인허가 보유

출처:
당사 제시

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 상장사 업체는 루닛, 뷰노, 코어라인소프트가 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 백만원)

기업명
루닛
뷰노
제이엘케이
코어라인소프트

상장 여부
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ

주요 사업
영상 진단, 조직 분석
영상 진단, 병리, 생체 신호,의료 음성 등
영상 진단, 원격 의료 등
흉부 CT 기반 폐암 진단COPDㆍ심혈관 솔루션 등

영상 파이프라인
폐암, 유방암 등
골연령, 폐질환, 심장질환 등
뇌, 폐질환, 전립선, 유방암 등
폐암, COPD, 심혈관질환 등

자산총계
392,368
49,739
70,322
48,889

부채총계
237,120
16,984
25,981
21,485

자본총계
155,248
32,755
44,341
27,404

매출액
12,617
16,792
1,548
1,928

영업이익
-39,238
-3,192
-6,045
-5,684

당기순이익
-30,991
-3,698
-5,848
-6,382

출처:
당사 제시, 전자공시시스템

주:
상기 재무현황은 2025년 반기 별도 기준으로 작성함

당사의 의료 AI 부문은 뇌, 흉부, 폐 등 다양한 질환 영역의 의료 영상을 인공지능으로 분석하여 질환 분류(Classification), 병변 영역 검출(DetectionㆍSegmentation), 보고서 생성을 지원하는 영상판독보조 솔루션을 사업화하고 있습니다. 주요 제품으로는 뇌 MRA 기반 뇌동맥류 검출 솔루션(DEEP:NEURO), 흉부 X-ray 기반 다중 폐질환 판독보조 솔루션(DEEP:CHEST), 저선량 흉부 CT 기반 폐 질환 판독 보조 솔루션(DEEP:LUNG) 등이 있으며, 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션(M4CXR)을 개발 중입니다. 이와 같이 다양한 모달리티 기반의 임상 솔루션을 보유하고 있으며, 생성형 AI 의료기기 개발도 병행하고 있습니다.당사가 판매하고 있는 주력 제품의 경쟁력은 다음과 같습니다.
(1) DEEP:CHEST
DEEP:CHEST는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 폐경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출 등 주요 흉부 질환 의심 부위를 인공지능이 자동으로 검출하여 의료진의 진단을 지원하는 솔루션입니다. 본 제품은 고감도 분석 알고리즘을 통해 작은 병변까지 탐지할 수 있어 폐암 조기진단에 활용될 수 있으며, 응급 상황에서 기흉이나 흉수와 같은 질환을 검출하여 의료진의 대응을 돕습니다. 분석 결과는 다양한 시각화 방식(Heatmap, Grayscale Contour, Combined)으로 제공되며, 질환별 이상 확률을 수치로 제시합니다. 또한 결과는 DICOM 기반으로 생성되어 PACS와 연동 가능하며
, 영상 분석 결과를 리포트 형태로 제공하여 임상 적용이 가능하도록 설계되었습니다.

[DEEP:CHEST 제품 경쟁력 요약]

구분
경쟁력

주요 기능
흉부 X-ray 영상에서 폐경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출 등 주요 질환 검출.

정확성
고감도 AI 알고리즘을 통해 작은 폐결절까지 탐지 가능, 폐암 조기 진단에 효과적. 수초 내 분석 결과 도출로 판독 속도를 향상시키고 전문의 수준의 정확도 보장.

시각화 기능
Heatmap, Grayscale Contour, Combined 등 다양한 시각화 방식을 제공하여 병변 위치·경계를 직관적으로 확인 가능

결과 제공
DICOM 포맷 기반으로 PACS와 완벽히 연동, 결과 리포트 제공

출처:
당사 제공

(2) DEEP:NEURO
DEEP:NEURO는 뇌 자기공명혈관조영술(MRA) 영상에서 비파열성 낭상 뇌동맥류를 인공지능이 자동 검출하는 국내 최초 뇌동맥류 AI 진단보조 소프트웨어입니다. 2020년 6월 식품의약품안전처 인허가를 획득하였고, 혁신의료기술로 지정되어 임상적 안전성과 유효성을 인정받았습니다. 현재 가톨릭대학교 은평성모병원 등 다수의 종합병원에서 활용되고 있으며, 건강보험 비급여 임시 등재를 통해 실제 임상 현장에서 사용되고 있습니다.

연세대학교 세브란스병원 임상시험을 통해 민감도 91.11%, 특이도 93.91%를 확인했으며, 임상시험 결과 신경외과 및 신경과 전문의의 진단 민감도를 유의하게 향상시켰습니다. 예를 들어, 신경과 전문의의 민감도는 DEEP:NEURO 사용 전 60.4%에서 91.7%로, 신경외과 전문의는 82.2%에서 96.4%로 각각 개선되었습니다.

또한 DEEP:NEURO는 뇌동맥류의 위치(Location), 크기(Size), 부피(Volume)를 정량화하고, PHASES Score를 기반으로 파열 위험도를 예측합니다. 탐지 결과는 분석 보고서(Analysis Report) 형태로 제공되며, 3차원 최대강도투영(3D MIP, Maximum Intensity Projection) 영상과 병원 영상저장전송시사템(PACS) 연동 오버레이(Overlay) 기능을 통해 의료진의 판독ㆍ진단 편의성을 높여줍니다.

최근 5년간 뇌동맥류 환자 수가 증가함에 따라 조기 진단의 중요성이 강조되고 있으며, DEEP:NEURO는 진단 및 추적 관찰 과정에 활용되고 있습니다.

[DEEP:NEURO 제품 경쟁력 요약]

구분
경쟁력

임상 성능
민감도 91.1%, 특이도 93.9%, 전문의 판독 민감도 유의미한 개선(p<0.001)

정밀 진단 지원
뇌동맥류 크기·부피 정량화 및 위치 정보 제공, 파열 위험도 예측(PHASES Score)

임상 편의성 제공
연동 Overlay, 3D MIP 영상, Analysis Report 제공으로 진단 Workflow 개선

인허가
국내 식약처 2등급 의료기기 품목허가(2020), 혁신의료기술 지정(2023)

시장 적용성
건강보험 비급여 임시 등재로 국내 임상 현장 실사용 및 매출 창출

출처:
당사 제공

(3) M4CXR

당사는 흉부 X-ray 영상 판독을 지원하는 생성형 AI 기반 소프트웨어 M4CXR을 개발하고 있습니다. M4CXR은 1천만 건의 흉부 X-ray 영상과 대응되는 판독 소견서를 학습한 인공지능을 통해 폐, 심장, 종격동, 골격, 복강 등 흉부 전반에 걸친 40개 이상의 병변을 판독하고, 이를 기반으로 영상의학과 전문의 수준의 판독문 초안을 자동 생성하는 기능을 제공합니다.

기존 단일 모달리티(이미지) 기반 학습과 달리, M4CXR은 의료영상과 판독소견서를 함께 학습하는 멀티모달(이미지+텍스트) 구조를 적용하여 별도의 레이블링 과정이 필요하지 않습니다. 이를 통해 확보된 영상ㆍ판독소견서 데이터만으로 다양한 질환 학습이 가능해져 데이터 활용 효율성을 높였습니다.

또한, 정면(Posterior-Anterior) 및 후면(Anterior-Posterior) 영상을 동시에 분석하며 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression)을 포함한 판독문 초안을 제공하며, 또한 사용자별 선호 템플릿 및 문체 적용이 가능해 임상 환경에서의 사용 편의성을 제공합니다.

M4CXR은 반복적이고 시간이 소요되는 판독문 작성 과정을 자동화하여 의료진의 업무 부담을 줄이는 효과를 기대할 수 있습니다. 현재 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 받아 대학병원 다기관 임상시험을 진행하고 있습니다. 향후 CT 등 다른 모달리티로 확장을 추진하고 있으며, 인허가 획득 이후 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[M4CXR
제품 경쟁력 요약]

구분
경쟁력

기술 차별성
생성형 AI 기반 판독문 초안 자동 생성 기능 제공,멀티모달(이미지+텍스트) 학습으로 별도 레이블링 없이도 광범위 질환 학습 가능

임상 활용성
정면·후면 영상을 동시에 분석하여 신뢰도 높은 판독문 제공,관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression) 포함한 판독문 초안을 제공

의료 현장 가치
판독 효율성 향상, 의료진의 과도한 업무 부담 경감, 병원 운영 최적화 기여

상용화 선도성
생성형 AI 임상시험 및 다기관 검증 진행,MFDS 가이드라인 최초 적용 제품군으로 인허가 및 상용화 로드맵 선도

글로벌 경쟁 대비
단순 Pre-filling 수준을 넘어 완성형 보고서 제공, 멀티모달 통합으로 다질환 검출 및 보고 가능, 글로벌 동종 제품 대비 차별화

경제적 효율성
레이블링 작업 불필요로 데이터 확보 용이, 개발ㆍ운영 비용 절감 및 빠른 고도화 가능

시장 확장성
X-ray 기반에서 CT 등 고부가 영상 모달리티로 확장 가능,검진센터·원격판독서비스 연계 사업 모델 확장성 확보

출처:
당사 제공

이처럼, 당사는 의료 인공지능 도입 초기인 2015년부터 인공지능 개발을 진행해왔으며, 이를 통해 다양한 제품을 사업화해왔습니다. 특히 뇌(Brain)와 흉부(Chest) 영역을 중심으로 개발을 이어왔으며, 최근에는 생성형 AI 기반 의료기기 개발에도 참여하고 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 생성형 AI 판독문 생성 기술은 의료 현장에서 요구되는 정확하고 신속한 판독 및 판독문 작성 자동화를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 의료진의 업무 부담을 경감하고 임상 적용 가능성을 높이고자 합니다.

의료 인공지능 시장은 양질의 의료 데이터 확보가 중요한 경쟁 요인이며, 상용화를 위해서는 식품의약품안전처 등 규제기관의 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 데이터 수집 및 전처리, 질환에 대한 임상적 이해, 인공지능 모델 설계, 임상시험 및 인허가 획득 등 복잡한 단계를 거쳐야 하므로 최소 1~2년 이상의 시간과 상당한 비용이 소요됩니다. 또한 실제 임상 수요를 충족하는 솔루션으로 발전시키기 위해서는 의료진과의 협업과 피드백이 필수적이어서 의료 네트워크 역시 중요한 진입장벽으로 작용합니다. 이처럼 의료 인공지능 산업은 개발 기간, 비용, 기술력, 네트워크 확보 등 다양한 장벽으로 인해 단기간 내 진입이 어려운 구조적 특성을 가지고 있습니다.

당사는 이러한 환경 속에서 뇌동맥류 진단 보조 솔루션(DEEP:NEURO)과 다중 폐질환 판독 보조 솔루션(DEEP:CHEST)을 상용화하였으며, 현재는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션(M4CXR)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험을 추진하고 있습니다.

한편, 의료 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 루닛, 뷰노, JLK, 코어라인소프트 등 국내 기업뿐 아니라 Siemens Healthineers, Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Annalise.ai 등 글로벌 기업들도 시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 당사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경쟁 환경과 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

의료 AI 시장은 기존 전통 의료기기 산업과 달리 디지털 전환 및 데이터 기반 정밀의료 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있는 신시장입니다. 최근 글로벌 IT 기업과 의료기기 대기업뿐만 아니라 국내 코스닥 상장사 및 다수의 스타트업이 시장에 진입하면서 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원 소프트웨어, 치료 보조 솔루션, 통합 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 차별화된 사업 모델이 형성되고 있습니다.

국내 시장은 2018년 첫 허가를 시작으로 2020년부터 인공지능 의료기기 허가가 본격화되었으며, 2023년 이후에는 국내 의료기관 확산 및 해외 진출이 가시화되는 단계에 진입하였습니다. 식품의약품안전처에 따르면 24년도 허가ㆍ인증된 인공지능 기반 의료기기는 총 108건으로, 국내에서 인공지능 기반 의료기기 개발이 활발하게 이루어지고 있음을 알 수 있습니다.

[연도별('20~'24) 허가, 인증된 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황]

(단위: 건수)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

전체
50
37
47
64
108

제조
45
34
40
55
94

수입
5
3
7
9
14

출처:
식품의약품안전처, 2024년 의료기기 허가보고서(2025.04)

주:
수출용 제외, 인공지능 기능 변경허가 포함

또한 단순 영상 분석을 넘어 ▲진단ㆍ치료 의사결정 지원(CDSS), ▲병원 PACSㆍEMR 연계, ▲클라우드 기반 글로벌 서비스 등으로 활용 영역이 확장되고 있습니다.

국내 주요 코스닥 상장사인 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등은 글로벌 파트너십과 임상 근거 확보를 통해 매출 성과를 창출하고 있으며, 해외에서는 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Arterys, Annalise.ai 등이 북미ㆍ유럽 시장을 중심으로 상용화를 확대하고 있습니다. 최근에는 Microsoft, Google, GE Healthcare 등 글로벌 ITㆍ헬스케어 기업들이 생성형 AI 및 멀티모달 기술을 접목하여 PACSㆍEMR 기업과의 제휴를 강화하는 추세입니다 당사 주력 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[의료 인공지능 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체명
국가
주요 제품 및 사업 특징

딥노이드
국가
뇌동맥류 AI 진단보조(NEURO), 흉부 X-ray 다중질환 검출(CHEST), 생성형 AI 판독문 초안 자동작성(M4CXR) 개발 중혁신의료기술 지정 및 임시등재를 통해 임상 매출 발생의료 AI 외에도 산업AI(보안 및 비전검사) 부문으로도 확장하여 공항·제조업체 등에서 매출 창출.

루닛
한국
유방ㆍ흉부 영상 AI (CXR, MMG, DBT) 제품. FDAㆍCE 보유, 40여 개국 2천~3천여 기관 도입해외 매출 93% 이상, MS와 클라우드 협업

뷰노
한국
골연령, 안저, 뇌질환, 흉부 등 다중 솔루션. 국내 120개 병원 공급, CE/FDA 보유혁신의료기기 다수 지정. 심정지 예측 솔루션(DeepCARS) 사업 집중.

제이엘케이
한국
전립선암·뇌질환ㆍ내시경 AI 솔루션, FDAㆍCE 등 해외 인허가 확보, 미국·일본 법인 운영.

코어라인소프트
한국
흉부 CT 기반 폐암ㆍCOPDㆍ심혈관 솔루션(Aview LCS 등). FDAㆍCE 보유英·佛 국가 검진사업 수주. 독일 점유율 60% 이상

뉴로핏
한국
뇌질환 분석(AQUA 시리즈), 뇌 MRA 기반 솔루션. FDAㆍCEㆍ일본 PMDA 확보. Brainbox, 중국 합작 통한 해외 확장

숨빗AI
한국
생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성(AIRead-CXR).

Viz.ai
미국
뇌졸중 AI (LVO, ICH, PE). FDAㆍCE 보유, 美 800+ 병원 도입글로벌 1,700 이상 기관과의 협업. 실시간 알림(Triage) 기능

Qure.ai
인도
흉부 X-ray/CT AI. qXR(29개 병변 검출, pre-filling 판독문 생성) FDAㆍCE 보유. 40여 개국 진출

Annalise.ai
호주
Enterprise CXR(124개 이상 소견 검출), 자동 판독문 초안(draft reporting) 기능 제공응급 플래그 기능, FDAㆍCE 승인, 40여 개국 도입

Rapid AI
미국
뇌졸중ㆍ폐색전증 응급 AI, 60개국 1,800개 이상 병원 도입, FDAㆍCE 및 대만 TFDA 인허가 보유

출처:
당사 제시

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 상장사 업체는 루닛, 뷰노, 코어라인소프트가 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 백만원)

기업명
딥노이드
루닛
뷰노
제이엘케이
코어라인소프트

상장 여부
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ

주요 사업
영상 진단 등
영상 진단, 조직 분석
영상 진단, 병리, 생체 신호, 의료 음성 등
영상 진단, 원격 의료 등
흉부 CT 기반 폐암 진단COPDㆍ심혈관 솔루션 등

영상 파이프라인
폐질환, 뇌동맥류 등
폐암, 유방암 등
골연령, 폐질환, 심장질환 등
뇌, 폐질환, 전립선, 유방암 등
폐암, COPD, 심혈관질환 등

자산총계
29,303
392,368
49,739
70,322
48,889

부채총계
13,704
237,120
16,984
25,981
21,485

자본총계
15,598
155,248
32,755
44,341
27,404

매출액
4,633
12,617
16,792
1,548
1,928

영업이익
-3,802
-39,238
-3,192
-6,045
-5,684

당기순이익
-3,532
-30,991
-3,698
-5,848
-6,382

출처:
당사 제시, 전자공시시스템

주1)
상기 재무현황은 2025년 반기 별도 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기 경쟁회사는 의료 AI 분야 대표적인 상장사 위주로 기재하였습니다. 국내 의료영상 AI 시장은 주로 벤처, 스타트업 기업 중심으로 형성되어 있으며, 대기업이 독자적으로 본 시장에 해당되는 사업을 영위하는 사례는 현재까지 없는 것으로 파악하고 있습니다.

당사의 의료 AI 부문은 뇌, 흉부, 폐 등 다양한 질환 영역의 의료 영상을 인공지능으로 분석하여 질환 분류(Classification), 병변 영역 검출(DetectionㆍSegmentation), 보고서 생성을 지원하는 영상판독보조 솔루션을 사업화하고 있습니다. 주요 제품으로는 뇌 MRA 기반 뇌동맥류 검출 솔루션(DEEP:NEURO), 흉부 X-ray 기반 다중 폐질환 판독보조 솔루션(DEEP:CHEST), 저선량 흉부 CT 기반 폐 질환 판독 보조 솔루션(DEEP:LUNG) 등이 있으며, 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션(M4CXR)을 개발 중입니다. 이와 같이 다양한 모달리티 기반의 임상 솔루션을 보유하고 있으며, 생성형 AI 의료기기 개발도 병행하고 있습니다.
당사가 판매하고 있는 주력 제품은 다음과 같습니다.

(1) DEEP:CHEST
DEEP:CHEST는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 폐경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출 등 주요 흉부 질환 의심 부위를 인공지능이 자동으로 검출하여 의료진의 진단을 지원하는 솔루션입니다. 본 제품은 고감도 분석 알고리즘을 통해 작은 병변까지 탐지할 수 있어 폐암 조기진단에 활용될 수 있으며, 응급 상황에서 기흉이나 흉수와 같은 질환을 검출하여 의료진의 대응을 돕습니다. 분석 결과는 다양한 시각화 방식(Heatmap, Grayscale Contour, Combined)으로 제공되며, 질환별 이상 확률을 수치로 제시합니다. 또한 결과는 DICOM 기반으로 생성되어 PACS와 연동 가능하며
, 영상 분석 결과를 리포트 형태로 제공하여 임상 적용이 가능하도록 설계되었습니다.

[DEEP:CHEST 제품 특징 요약]

구분
내용

주요 기능
흉부 X-ray 영상에서 폐경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출 등 주요 질환 검출.

정확성
고감도 AI 알고리즘을 통해 작은 폐결절까지 탐지 가능, 폐암 조기 진단에 효과적. 수초 내 분석 결과 도출로 판독 속도를 향상시키고 전문의 수준의 정확도 보장.

시각화 기능
Heatmap, Grayscale Contour, Combined 등 다양한 시각화 방식을 제공하여 병변 위치·경계를 직관적으로 확인 가능

결과 제공
DICOM 포맷 기반으로 PACS와 완벽히 연동, 결과 리포트 제공

출처:
당사 제공

당사와 같은 인공지능 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사와 그 제품은 다음과 같습니다.

[당사 분석 인공지능 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 분야 경쟁 제품 요약]

내용
딥노이드
루닛
뷰노
Aidoc
DeepTek

국가
대한민국
대한민국
대한민국
이스라엘
인도

제품명
DEEP:CHEST
Insight CXR
Med-Chest X-ray
BriefCase-Pneumothorax Triage(기흉), BriefCase-Incidental PE Triage(폐색전증), BriefCase-Pulmonary Embolism Triage(폐색전증)
CXR Analyze

국내외 인허가
식약처 허가
식약처 허가유럽 CE 인증미국 FDA 허가
식약처 허가유럽 CE 인증미국 FDA 허가태국, 말레이시아, 대만, 사우디 인허가 획득
유럽 CE 인증미국 FDA 허가
유럽 CE 인증미국 FDA 허가

혁신의료기술
X
X
O
-
-

주요 질환 적응증
5가지(경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출)
10가지(결절, 경화, 심장비대 등)
5개 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉)
기흉, 폐색전증
20여 종 폐 병변 및 의료기기 위치 검출

건강보험 임시등재 여부
-
-
임시등재 상태, 비급여 수가 적용
-
-

특징
-보건소 및 공공의료기관, 1-2차 공략.-생성형AI 의료기기 개발 중
- 글로벌 시장 공략 결핵 검진에 특화
- 국내 120개 이상 병원 공급
-Hospital workflow에 알림/우선순위 기능 포함됨 (긴급 소견 먼저 처리)-글로벌 대학병원 중심
- 광범위한 병변 검출- WHO 공식 결핵 검진 솔루션 권고 포함- 휴대형, 이동형 엑스레이 장비 연동 가능해 다양한 현장 적용력

출처:
당사 제공

주1)
“혁신의료기기”란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말한다.

주2)
상기 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사의 흉부 기반 제품인 DEEP:CHEST와 M4CXR 진출을 검토하고 있는 해외 시장에서는 다음과 같은 경쟁상황에서 여러 제품이 운용되고 있습니다.

[당사 분석 인공지능 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 해외 경쟁 현황]

내용
필리핀
베트남
싱가포르
일본

주요 경쟁사 및 제품

Lunit (INSIGHT CXR)Qure.ai (qXR)
Delft Imaging
(CAD4TB)

Qure.ai (qXR)

VinBigData (VinDr)

VinBrain (DrAid)

Annalise.ai (Enterprise CXR(Lunit (INSIGHT CXR)
Lunit (INSIGHT CXR) Qure.ai (qXR)Annalise.ai (Enterprise CXR)

특징
-군 병원 및 The Medical City 도입(루닛)-결핵 조기 선별 중심-일부 공공의료 프로젝트 활용

-결핵 검진 캠페인 전국 확대

-보건부 승인 제품 상용화

- 공립병원 중심 AI 솔루션 도입 확대- 싱가포르 보건청(HSA) 의료기기 등록 기준 강화- 다국적 임상 연구 인프라와 협업 활발- 영상 진단 최적화 및 워크플로우 자동화 추구
- Qure.ai는 qXR 보다 뇌CT용 판독솔루션 qER을 중심 운영- 국립 및 지역별 결핵 스크리닝 확대- 주요 대형병원·영상검진센터 중심 AI 도입 시범 사업- 영상 판독 인력 부족이 장기 과제로 부각

시장 현황
- 전문의 부족 보완- 결핵·폐렴 조기 진단 통한 비용 절감- 공공보건 목적 검사에서 비용 대비 효과 높음
-결핵 유병률 높아 AI 활용 경제성 큼- 전문의 부족 보완-현지 빅데이터 기반 합리적 가격 경쟁력- 정부 승인으로 공공의료 확산 용이
-비용 절감보다 환자 안전·진단 품질 중시-글로벌 인증 기반 신뢰성 강조-행정 효율화로 운영 비용 절감 효과- 임상 인력 부족에 따른 효율성과 품질 개선 요구 강함
- 의료기기 인허가, PMDA 승인 문턱 높음- 전문가 부족 보완, 결핵 및 암 선별 진단 활용장려- 공공보건 영역·대규모 검진센터 대상 시범 운영- 인구 고령화와 만성질환 검사 확대 추세

출처:
당사 제공

주)
상기 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

상기와 같이 필리핀, 베트남, 싱가포르 및 일본 시장에서는 Lunit, Qure.ai, Annalise.ai, VinBigData, VinBrain 등 글로벌 및 현지 사업자들이 각국 보건의료체계와 연계하여 다양한 흉부 X-ray 판독보조 솔루션을 상용화하고 있습니다. 흉부(CHEST)는 내과 등에서 보편적으로 촬영되는 부위로, 특히 숙련된 의료진이 부족한 동남아시아(베트남, 필리핀 등)의 1·2차 의료기관에서는 AI 솔루션에 대한 수요가 상당한 것으로 파악됩니다. 이들 국가는 결핵 등 감염성 질환의 높은 유병률로 인해 공공보건 프로그램과 중소형 병원 중심의 AI 솔루션 경제성이 부각되고 있으며, 반면 싱가포르와 일본은 선진 의료 인프라를 기반으로 환자 안전, 진단 품질 개선, 효율적 자원 관리 측면에서 AI 도입을 확대하고 있습니다. 이에 따라 당사의 DEEP:CHEST는 전략적으로 해외 인허가 및 진출을 추진하고자 합니다.

(2) DEEP:NEURO
DEEP:NEURO는 뇌 자기공명혈관조영술(MRA) 영상에서 비파열성 낭상 뇌동맥류를 인공지능이 자동 검출하는 국내 최초 뇌동맥류 AI 진단보조 소프트웨어입니다. 2020년 6월 식품의약품안전처 인허가를 획득하였고, 혁신의료기술로 지정되어 임상적 안전성과 유효성을 인정받았습니다. 현재 가톨릭대학교 은평성모병원 등 다수의 종합병원에서 활용되고 있으며, 건강보험 비급여 임시 등재를 통해 실제 임상 현장에서 사용되고 있습니다.

연세대학교 세브란스병원 임상시험을 통해 민감도 91.11%, 특이도 93.91%를 확인했으며, 임상시험 결과 신경외과 및 신경과 전문의의 진단 민감도를 유의하게 향상시켰습니다. 예를 들어, 신경과 전문의의 민감도는 DEEP:NEURO 사용 전 60.4%에서 91.7%로, 신경외과 전문의는 82.2%에서 96.4%로 각각 개선되었습니다.

또한 DEEP:NEURO는 뇌동맥류의 위치(Location), 크기(Size), 부피(Volume)를 정량화하고, PHASES Score를 기반으로 파열 위험도를 예측합니다. 탐지 결과는 분석 보고서(Analysis Report) 형태로 제공되며, 3차원 최대강도투영(3D MIP, Maximum Intensity Projection) 영상과 병원 영상저장전송시사템(PACS) 연동 오버레이(Overlay) 기능을 통해 의료진의 판독ㆍ진단 편의성을 높여줍니다.

최근 5년간 뇌동맥류 환자 수가 증가함에 따라 조기 진단의 중요성이 강조되고 있으며, DEEP:NEURO는 진단 및 추적 관찰 과정에 활용되고 있습니다.

[DEEP:NEURO 제품 특징 요약]

구분
내용

임상 성능
민감도 91.1%, 특이도 93.9%, 전문의 판독 민감도 유의미한 개선(p<0.001)

정밀 진단 지원
뇌동맥류 크기·부피 정량화 및 위치 정보 제공, 파열 위험도 예측(PHASES Score)

임상 편의성 제공
연동 Overlay, 3D MIP 영상, Analysis Report 제공으로 진단 Workflow 개선

인허가
국내 식약처 2등급 의료기기 품목허가(2020), 혁신의료기술 지정(2023)

시장 적용성
건강보험 비급여 임시 등재로 국내 임상 현장 실사용 및 매출 창출

출처:
당사 제공

당사의 주력 제품인 DEEP:NEURO와 같이 인공지능을 활용한 뇌동맥류 검출 솔루션은 아직 전 세계적으로도 초기 단계의 시장에 속합니다. 경쟁사들도 뇌질환을 대상으로 한 다양한 AI 제품을 개발하고 있으나, 적용 범위와 기술 방식은 상이합니다. 뇌동맥류를 검출하는 특화 제품은 드문 것으로 판단됩니다.

[당사 분석 인공지능 뇌동맥류 판독 보조 솔루션 분야 경쟁 제품 요약]

내용
딥노이드
제이엘케이
뉴로핏
AIDoc
Qure.ai

국가
대한민국
대한민국
대한민국
이스라엘
인도

제품명
DEEP:NEURO
JBA-01K
SCALE MRA(개발중)
Aidoc NSFx
qER Brain Aneurysm

모달리티
MRA
MRA
MRA
CT 혈관 조영술(CTA)
뇌 CT

국내외 인허가
식약처 허가
식약처 허가유럽 CE 인증
개발 단계
미국 FDA 510(k) 승인
유럽 CE 인증

검출 질환
뇌동맥류
뇌동맥류
뇌동맥류
뇌 혈관 이상 포괄 진단(뇌동맥류 포함)
뇌동맥류 등 뇌 영상 이상 자동 검출

혁신의료기술
O
X
X
-
-

건강보험 임시등재 여부
O(비급여 수가청구 가능)
X
X
-
-

성능 및 기능
- 민감도 91.1%, 특이도 93.9% (세브란스병원)- 뇌동맥류 크기 및 부피 정보 제공- 탐지된 혈관 정보 제공- 분석 결과 리포트 제공(판독문과 함께 제공)- 파열 위험도를 예측하는 점수(PHASES Score)제공
-다기관 데이터 민감도 91.4%, 특이도 86.0%-MIP,MRA 각각 검출결과 시각화 제공- 3차원 재구성- 뇌동맥류 크기 및 비율 분석-분석결과 리포트 제공
- 뇌동맥류 검출 및 뇌동맥류의 크기(최대 직경)와 개수를 정량화하는 기능을 중심으로 개발- 정량적 결과 제공이 가능

-CTA 영상에서 뇌동맥류 자동 식별

-방사선 보고서 분석 후 양성 사례 선별

-환자 후속 관리 필요 시 의료진 알림

- 2D 영상으로 3D 모델 변환- 크기 및 모양 변화 측정- 지름, 높이, 목넓이 등 해부학적 정보 제공,

기타
-중점 사업화 파이프라인
-뇌동맥류 가능성을 확률로 표시- 주력 제품은 '뇌졸중 솔루션'
- 2025년 7월 IPO 시, 임상시험계획승인 신청 계획을 밝힘.
- 신경 영상 AI 플랫폼으로, 뇌졸중, 출혈, 척추 골절 등 신경계 주요질환 탐지
-

출처:
당사 제공

주1)
혁신의료기술: 안전성 및 잠재성(잠재적 가치, potential value)이 인정된 의료기술.보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등 조건을 충족하는 경우에만 임상에서사용 가능한 의료기술.

주2)
민감도(Sensitivity): 질병이 있는 사람을 양성으로 올바르게 진단하는 비율.특이도(Specificity): 질병이 없는 사람을 음성으로 올바르게 진단하는 비율.

주3)
상기 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사의 뇌동맥류 검출 DEEP:NEURO 진출, 인허가 등을 검토하고 있는 해외 시장에서는 다음과 같은 경쟁상황에서 여러 제품이 운용되고 있습니다.

[당사 분석 인공지능 뇌동맥류 판독 보조 솔루션 해외 경쟁 현황]

내용
미국
유럽
싱가포르

주요 경쟁사 및 제품
- RapidAI (Rapid Aneurysm)- Aidoc (Brain Aneurysm)- Mednex, TALOS (ANRISK) - RapidAI (Rapid Aneurysm)
- RapidAI (Rapid Aneurysm)- Aidoc (Brain Aneurysm)- Mediaire (mdbrain)- LPIXEL (EIRL)-TALOS (ANRISK)
- Aidoc (Brain Aneurysm)

특징
- FDA 승인, 대형 병원 체인에서 표준 워크플로우와 연동- CT/MR/MRA 등 다중 영상 지원- 환자 스케줄링, 3D 분석, 진료 연계 기능 강화- RSNA 챌린지 통한 기술 검증·연구 활발
- CE 인증, EU MDR 규제 엄격 적용- 임상 다기관·다국적 연구 주도- 진단 보조뿐만 아니라 모니터링, 위험 평가까지 지원- 병원 현장 적용 늘고 국가 차원의 스크리닝 시범사업 활발
- 뉴로핏 등 국내사도 국립대 또는 종합병원과 공동연구 진행.- 연구 중심(병원/국가 AI랩 주도)- 다중 영상 데이터 연계, 임상·연구 협력 많음- 환자 대기 시간 단축 및 비용 절감 강조- 수입 제품과 국산 솔루션 혼재

시장 현황
- 영상 진단 자동화, 인력 부족·과중 업무 해소 중심- 보험·진료 지침에 따른 실사용 확대- 기술 수준 높은 제품 중심 경쟁, AI 챌린지 통한 혁신- 규제·임상 검증 엄격, 민감도·특이도 등 품질 중시
- 진단 정확도 및 재현성 향상 요구- 국가 전략적 스크리닝 확대, 다수 병원 도입률 증가- 인증·임상 다기관 활용과 보험 연계 강점- 제품간 정확도·속도·병변 크기·위험 평가 등 차별화 경쟁
- 영상 데이터 연계 인프라 확대- 병원·연구 중심 초기 도입 빠름- 국가 플랫폼 도입, 임상 연구 연계 활발- 인력 부족·진단 정확- Workflow 자동화 요구 높음

출처:
당사 제공

주)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

미국은 RapidAI, Aidoc 등 주요 기업이 FDA 승인을 확보하고 다중 영상 지원, 3D 분석, 환자 스케줄링 기능 등을 통해 임상 Workflow 효율화를 강화하며, 보험 적용 확대를 기반으로 시장을 선점하고 있습니다. 유럽은 CE 인증과 EU MDR 체계 아래 Medbrain, LPIXEL 등의 제품이 다기관 임상과 국가 주도의 스크리닝 사업을 통해 도입을 확대하고 있으며, 진단 정확도와 재현성 개선을 강점으로 보험 적용 및 병원 도입이 확산되는 추세입니다. 싱가포르는 Aidoc 등 일부 글로벌 솔루션이 도입되어 있으며, 국립병원과 정부 주도의 공동 연구를 중심으로 시장이 형성되고 있고, 다중 영상 데이터 연계 및 Workflow 자동화 수요가 높아 임상 연구 협력과 비용 절감 효과가 중요한 평가 요소로 작용하고 있습니다. 다만, 경쟁사들도 뇌질환 전반을 대상으로 다양한 AI 솔루션을 개발·도입하고 있으나 적용 범위와 기술적 접근 방식은 상이하며, 뇌동맥류 검출에 대한 특화 제품은 드문 상황입니다.

(3) M4CXR

당사는 흉부 X-ray 영상 판독을 지원하는 생성형 AI 기반 소프트웨어 M4CXR을 개발하고 있습니다. M4CXR은 1천만 건의 흉부 X-ray 영상과 대응되는 판독 소견서를 학습한 인공지능을 통해 폐, 심장, 종격동, 골격, 복강 등 흉부 전반에 걸친 40개 이상의 병변을 판독하고, 이를 기반으로 영상의학과 전문의 수준의 판독문 초안을 자동 생성하는 기능을 제공합니다.

기존 단일 모달리티(이미지) 기반 학습과 달리, M4CXR은 의료영상과 판독소견서를 함께 학습하는 멀티모달(이미지+텍스트) 구조를 적용하여 별도의 레이블링 과정이 필요하지 않습니다. 이를 통해 확보된 영상ㆍ판독소견서 데이터만으로 다양한 질환 학습이 가능해져 데이터 활용 효율성을 높였습니다.

또한, 정면(Posterior-Anterior) 및 후면(Anterior-Posterior) 영상을 동시에 분석하며 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression)을 포함한 판독문 초안을 제공하며, 또한 사용자별 선호 템플릿 및 문체 적용이 가능해 임상 환경에서의 사용 편의성을 제공합니다.

M4CXR은 반복적이고 시간이 소요되는 판독문 작성 과정을 자동화하여 의료진의 업무 부담을 줄이는 효과를 기대할 수 있습니다. 현재 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 받아 대학병원 다기관 임상시험을 진행하고 있습니다. 향후 CT 등 다른 모달리티로 확장을 추진하고 있으며, 인허가 획득 이후 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[M4CXR

제품 특징 요약]

구분
내용

기술 차별성
생성형 AI 기반 판독문 초안 자동 생성 기능 제공,멀티모달(이미지+텍스트) 학습으로 별도 레이블링 없이도 광범위 질환 학습 가능

임상 활용성
정면·후면 영상을 동시에 분석하여 신뢰도 높은 판독문 제공, 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression) 포함한 판독문 초안을 제공

의료 현장 가치
판독 효율성 향상, 의료진의 과도한 업무 부담 경감, 병원 운영 최적화 기여

상용화 선도성
생성형 AI 임상시험 및 다기관 검증 진행, MFDS 가이드라인 최초 적용 제품군으로 인허가 및 상용화 로드맵 선도

글로벌 경쟁 대비
단순 Pre-filling 수준을 넘어 완성형 보고서 제공, 멀티모달 통합으로 다질환 검출 및 보고 가능, 글로벌 동종 제품 대비 차별화

경제적 효율성
레이블링 작업 불필요로 데이터 확보 용이, 개발ㆍ운영 비용 절감 및 빠른 고도화 가능

시장 확장성
X-ray 기반에서 CT 등 고부가 영상 모달리티로 확장 가능,검진센터·원격판독서비스 연계 사업 모델 확장성 확보

출처:
당사 제공

한편, 한국 식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 인허가 가이드라인을 제정하였으며, 현재 국내에서는 당사와 숨빗AI 가 해당 가이드라인에 따라 임상시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 전 세계적으로 생성형 AI 의료기기가 규제 당국으로부터 승인을 받은 사례가 없어 직접적인 경쟁 제품과의 비교는 어려운 상황이며, 양 사는 세계 최초의 생성형 AI 의료기기 승인을 목표로 도전하고 있습니다. 이러한 점에서 당사는 독자 모델 개발 및 대규모 데이터 확보 역량을 기반으로 선도적 지위를 확보할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다.상기한 바대로 의료 인공지능 진단 솔루션 시장은 아직 형성 초기 단계에 있으며, 각 업체는 타깃으로 하는 세부 질환 영역과 제품 전략에서 차별성을 보이고 있습니다. 또한 시장이 진화함에 따라 경쟁사별 사업 방향이 상이하게 전개되고 있는바, 현 시점에서는 세부 시장 규모나 점유율을 정량적으로 산출하기 어려운 상황입니다.당사는 의료 인공지능 도입 초기인 2015년부터 인공지능 개발을 진행해왔으며, 이를 통해 다양한 제품을 사업화해왔습니다. 특히 뇌(Brain)와 흉부(Chest) 영역을 중심으로 개발을 이어왔으며, 최근에는 생성형 AI 기반 의료기기 개발에도 참여하고 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 생성형 AI 판독문 생성 기술은 의료 현장에서 요구되는 정확하고 신속한 판독 및 판독문 작성 자동화를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 의료진의 업무 부담을 경감하고 임상 적용 가능성을 높이고자 합니다.

의료 인공지능 시장은 양질의 의료 데이터 확보가 중요한 경쟁 요인이며, 상용화를 위해서는 식품의약품안전처 등 규제기관의 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 데이터 수집 및 전처리, 질환에 대한 임상적 이해, 인공지능 모델 설계, 임상시험 및 인허가 획득 등 복잡한 단계를 거쳐야 하므로 최소 1~2년 이상의 시간과 상당한 비용이 소요됩니다. 또한 실제 임상 수요를 충족하는 솔루션으로 발전시키기 위해서는 의료진과의 협업과 피드백이 필수적이어서 의료 네트워크 역시 중요한 진입장벽으로 작용합니다. 이처럼 의료 인공지능 산업은 개발 기간, 비용, 기술력, 네트워크 확보 등 다양한 장벽으로 인해 단기간 내 진입이 어려운 구조적 특성을 가지고 있습니다.

당사는 이러한 환경 속에서 뇌동맥류 진단 보조 솔루션(DEEP:NEURO)과 다중 폐질환 판독 보조 솔루션(DEEP:CHEST)을 상용화하였으며, 현재는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션(M4CXR)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험을 추진하고 있습니다.
현재 당사는 타 의료 인공지능 진단 회사 또는 전방·후방 기업과 공식적인 전략적 제휴 관계를 체결한 사례가 없습니다. 그러나 국내 주요 의료영상저장전송시스템(PACS) 제조회사인 I사와 H사와 논의하여 해당 기업들의 PACS에 당사 M4CXR을 연동하는 협업을 추진 중에 있습니다. 계약이 체결되는 등 공시 가능한 수준에 이르지 않았으므로 본 서류에 기재할 사항은 없습니다.국내 주요 대기업(LG, 네이버 등)은 인공지능(AI) 및 헬스케어 사업 확장을 모색하고 있으며, 범용 AI 모델을 기반으로 의료 영역으로의 진출을 시도할 가능성이 존재합니다. 대기업은 자본력, IT 인프라, 글로벌 네트워크를 보유하고 있어, 의료영상 분야에 진입할 경우 단기적으로 당사의 경쟁 환경에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다. 특히 범용 AI 모델은 대규모 데이터를 빠르게 학습시킬 수 있는 장점을 갖고 있어, 의료영상 AI 시장에 신속히 진입 가능할 수도 있습니다. 그러나 의료 진단 AI는 데이터 확보와 학습에 더해 판독문 생성을 위한 멀티모달 LLM은 영상 정보를 이해하도록 변환해주는 비전 인코더(Vision Encoder)를 필수적으로 포함해야 하는데, 현재 공개된 Chest X-ray Vision Encoder는 상업적 활용에 제약이 있어 독자적 기술 개발이 불가피합니다. 비전 인코더(Vision Encoder)를 자체 개발하기 위해서는 수천만 건에 달하는 의료영상 데이터, 고성능 GPU(H100급) 인프라, 의료 도메인 전문성이 결합되어야 하며, 이는 단기간 내 확보하기 어려워 진입 장벽으로 작용할 것으로 판단하고 있습니다. IRB(기관생명윤리위원회) 및 DRB(데이터심의위원회) 승인 절차의 경우 6개월 ~1년, GPU 인프라 확보에도 최소 4개월 이상이 소요될 수 있어, 신규 진입자가 동등한 수준의 기술 경쟁력을 갖추기까지는 최소 2~3년 이상이 필요할 것으로 판단됩니다.또한 최근 국내에서는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 인허가 가이드라인이 제정되고, 디지털의료제품법이 시행되면서 규제가 크게 강화되었습니다. 기존의 AI 의료기기는 단순히 민감도·특이도 등 정량적 지표로 성능 평가가 가능했으나, 생성형 AI 기반 의료기기는 비정형 텍스트 출력에 따라 RadPeer 평가(미국방사선학회가 개발한 방사선 영상 판독의 동료 평가(Peer Review) 시스템) 등 전문가 검증이 추가되고, 환각(Hallucination)·일관성 부족에 대한 시험까지 요구됩니다. 과거 내부 시험으로 대체 가능했던 사이버보안 및 사용적합성 평가도 필수화되어, 인허가 기간은 단축이 불가능해졌습니다. 이에 따라 신규 진입자가 동일 수준의 인허가 경험과 임상 레퍼런스를 확보하기까지는 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 판단하고 있습니다.이와 더불어 최근 의료기관들은 개인정보 보호 및 보안 강화 기조에 따라 데이터 제공에 보수적인 태도를 보이고 있어, 신규 사업자가 양질의 데이터를 안정적으로 확보하기는 점점 더 어려워지고 있습니다. 의료기관과 의료진은 한 번 도입한 솔루션을 쉽게 교체하지 않는 특성이 있어, 초기 고객을 선점한 기업이 장기적 경쟁우위를 확보할 가능성이 높을 것으로 판단하고 있습니다. 실제 사례로 카카오는 계열사 '씨엑스알랩'을 통해 흉부 X-ray 판독 AI 사업을 추진하였으나, 경영 효율화를 목적으로 숨빗AI에 해당 사업을 매각하였습니다. 또한 당사가 인하대병원과 수행한 연구에서는 생성형 AI 솔루션 M4CXR이 범용 AI인 ChatGPT 대비 정확성·위치 인식·일관성 등 항목에서 우수함을 입증하였으며, 이는 SCI급 국제공인학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨(Journal of Clinical Medicine)에 게재되었습니다. (Lee RW, Lee KH, Yun JS, Kim MS, Choi HS. Comparative Analysis of M4CXR, an LLM-Based Chest X-Ray Report Generation Model, and ChatGPT in Radiological Interpretation. J Clin Med. 2024;13(23):7057.)결론적으로, 대기업이 범용 AI 모델을 기반으로 의료AI 시장에 진입할 가능성은 잠재적 위험 요인으로 존재합니다. 그러나 비전 인코더 독자 기술, 데이터 확보 난제, 강화된 인허가 제도, GPU 인프라 수급 지연, 임상·규제 대응 경험, 고객 선점 효과 등 복합적인 진입장벽을 고려할 때, 의료AI 전문기업을 단기간 내 대체하기는 어렵다고 판단됩니다. 그러나 향후 대기업이 시장에 진출할 경우 시장 경쟁이 심화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 의료 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 루닛, 뷰노, JLK, 코어라인소프트 등 국내 기업뿐 아니라 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Annalise.ai 등 글로벌 기업들도 시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 당사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경쟁 환경과 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

보안 AI 부문은 높은 정확성과 신뢰성을 요구하는 시장으로, 공항, 항만, 정부기관 등에서 사용되는 보안 시스템에 도입됩니다. 안전 규제와 국제 표준 준수가 중요한 영향을 미치며, 높은 신뢰도를 입증하기 위한 지속적인 기술 발전과 테스트가 필요합니다. 초기 도입 단계에 있는 국내 보안 AI 시장은 아직 경쟁이 치열하지 않지만, 글로벌 시장에서는 이미 다수의 기업이 참여하고 있어 경쟁 심화가 예상됩니다.

당사 주력 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[X-ray 보안 검색 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

기업명
국가
설명

A사
한국
기업 보안 및 항공 보안에 모두 대응하며, 공항, 정부기관, 대기업 등의 고객사를 보유하고 있으나, 2020년 이후 국내외 레퍼런스 확인 불가

B사
한국
딥러닝 기반 인공지능 영상 분석 솔루션 중심. 데이터 구축 기반 AI 솔루션 개발로 데이터 구축 및 활용에 용이. 기업 연구소, 공항, 관공서 등 기술유출이나 테러 민감 시설에 적용. 주요 고객에 대한 정보 확인 불가

C사
한국
국내 유일 유럽 항공보안검색장비 인증(ECAC) 획득. 연구개발 과제를 통한 AI 솔루션 개발 경험이 있음.CT 판독 및 통합 관제 가능하며, 공항, 항만, 세관 등을 고객으로 확보.

D사
미국
위해품목을 자동 검출하는 제품을 보유하고 있으며, 타 법인 인수를 통해 AI 기능을 강화하고 있음. 미국을 기반으로 글로벌 정부기관, 항공산업, 항만 관리 관련 고객사를 보유하고 있음.

E사
이스라엘

AI 기반 X-ray 자동 탐색프로그램으로, 실시간으로 마약, 알코올, 칼 등의 위해물품을 검지함. 공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관 등 다양한 글로벌 고객사를 확보하였음. APIDS 인증 획득

1개의 수하물에 대해 팝업 형태로 판독 가능하며, X-Ray 전체 화면에 대한 판독은 불가함

F사
영국
글로벌 인지도가 높은 X-ray 제조사로, APIDS 인증을 획득. 화폐, 리튬배터리 등 다양한 위해물품의 판독을 지원. 자체 개발 솔루션을 보유하고 있으면서도, 다양한 국가의 AI X-Ray 솔루션 보유 업체와 협력 진행 중.

출처:
당사 제공

주:
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 기업은 A, B, C사 등이 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 천원)

기업명
A사
B사
C사

상장 여부
비상장
비상장
비상장

주요 사업
AI 기반 보안, 안전 솔루션 공급
보안 통합관제 플랫폼 전문기업
AI 기반 물리보안 솔루션 구축, 공급

자산총계
3,495,499
7,572,200
5,266,278

부채총계
1,913,970
2,914,127
2,880,561

자본총계
1,581,529
4,658,073
2,385,717

매출액
1,757,229
12,180,805
1,096,599

영업이익
214,282
848,827
-2,305,640

당기순이익
162,943
743,115
-2,362,254

출처:
나이스 기업정보, 감사보고서(상기 회사는 K-IFRS 공시 의무가 없는 비상장사로 정보가 상이할 수 있습니다.)

주)
상기 재무현황은 2024년 말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

당사의 X-ray 기반 보안 검색 솔루션은 항공 및 기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 AI 기반 판독 소프트웨어입니다. 주요 제품으로는 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY와 기업 보안용 DEEP:SECURITY가 있으며, 각각 물리적 위해물품(칼, 총기, 전기충격기 등)과 정보보안 물품(스마트폰, 저장장치 등)의 자동 탐지를 지원합니다.

SkyMARU:SECURITY는 2019년부터 한국공항공사와 공동 연구개발을 진행하여 실제 공항 환경에서의 적용을 전제로 설계되었으며, 현재 김포, 김해, 제주, 청주, 광주 등 국내 14개 공항에 도입되어 운영되고 있습니다. 국토교통부가 고시한 기내 반입 금지 물품에 대해 약 95%의 정확도로 자동 판독이 가능하다는 성능 평가를 받았으며, 보안 검색 요원의 육안 판독을 보완하는 기능을 제공합니다.

또한 동 솔루션은 조달청 혁신제품으로 지정되었으며, 한국산업기술시험원(KTL) 시험을 통해 정확도 검증을 완료했습니다. 기업 보안용 DEEP:SECURITY는 일부 국가기관 및 대기업에 납품된 사례가 있으며, 유지보수 지원을 통해 안정적 판독 성능을 확보해왔습니다.

당사의 보안 솔루션은 대규모 학습 데이터를 기반으로 한 AI 알고리즘을 통해 위해물품 판독 정확도와 속도를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 국토교통부 고시 물품에 대한 학습 데이터를 확보하여 알고리즘 성능을 개선해왔으며, 고객 맞춤형 위해물품 설정 기능을 통해 각 운영기관의 요구에 맞는 탐지 환경을 구현할 수 있도록 개발되었습니다. 또한 위해물품 탐지 이력 관리 및 통계 확인 기능 등을 제공하여 운영 효율성을 높일 수 있는 기능을 포함하고 있습니다. 현재 국내 보안 검색 시장에서 공항 및 기업, 공공기관을 중심으로 적용 사례를 확보하고 있으며, 해외 영업을 전개하고 있습니다.

다만, 보안 AI 시장은 특수한 규제 환경과 높은 안정성 요구 수준을 갖추고 있어 사업화 과정에서 위험 요인이 존재합니다. 국내외 경쟁사가 보안 검색 기술을 고도화하거나 신규 솔루션을 출시할 경우 당사의 경쟁력이 약화될 수 있으며, 글로벌 보안 장비 업체들이 기존 하드웨어와 운영망을 기반으로 AI 기능을 통합하면서 가격 및 성능 경쟁이 심화될 가능성이 있습니다. 또한 해외 보안 시장에서는 장기간 운영 성과와 다수의 레퍼런스 확보가 중요한 진입 조건으로 작용하므로, 국내 적용 사례만으로는 글로벌 시장 진출 속도가 지연될 위험이 있습니다.

이러한 위험 요인은 당사의 보안 검색 솔루션 상용화 및 확산 과정에서 불확실성을 높일 수 있으며, 결과적으로 매출 확대가 제한되거나 사업 성과가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하실 필요가 있습니다.

(주6) 정정 후

보안 AI 부문은 높은 정확성과 신뢰성을 요구하는 시장으로, 공항, 항만, 정부기관 등에서 사용되는 보안 시스템에 도입됩니다. 안전 규제와 국제 표준 준수가 중요한 영향을 미치며, 높은 신뢰도를 입증하기 위한 지속적인 기술 발전과 테스트가 필요합니다. 초기 도입 단계에 있는 국내 보안 AI 시장은 아직 경쟁이 치열하지 않지만, 글로벌 시장에서는 이미 다수의 기업이 참여하고 있어 경쟁 심화가 예상됩니다.

당사 주력 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[X-ray 보안 검색 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

기업명
국가
설명

딥노이드
한국
한국공항공사와 항공보안용 제품 개발. 기업 보안용으로 확장. 한국공항공사 및 대기업, 공공기관을 고객사로 두고 있음.

A사
한국
기업 보안 및 항공 보안에 모두 대응하며, 공항, 정부기관, 대기업 등의 고객사를 보유하고 있으나, 2020년 이후 국내외 레퍼런스 확인 불가

B사
한국
딥러닝 기반 인공지능 영상 분석 솔루션 중심. 데이터 구축 기반 AI 솔루션 개발로 데이터 구축 및 활용에 용이. 기업 연구소, 공항, 관공서 등 기술유출이나 테러 민감 시설에 적용. 주요 고객에 대한 정보 확인 불가

C사
한국
국내 유일 유럽 항공보안검색장비 인증(ECAC) 획득. 연구개발 과제를 통한 AI 솔루션 개발 경험이 있음. CT 판독 및 통합 관제 가능하며, 공항, 항만, 세관 등을 고객으로 확보.

D사
미국
위해품목을 자동 검출하는 제품을 보유하고 있으며, 타 법인 인수를 통해 AI 기능을 강화하고 있음. 미국을 기반으로 글로벌 정부기관, 항공산업, 항만 관리 관련 고객사를 보유하고 있음.

E사
이스라엘

AI 기반 X-ray 자동 탐색프로그램으로, 실시간으로 마약, 알코올, 칼 등의 위해물품을 검지함. 공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관 등 다양한 글로벌 고객사를 확보하였음. APIDS 인증 획득

1개의 수하물에 대해 팝업 형태로 판독 가능하며, X-Ray 전체 화면에 대한 판독은 불가함

F사
영국
글로벌 인지도가 높은 X-ray 제조사로, APIDS 인증을 획득. 화폐, 리튬배터리 등 다양한 위해물품의 판독을 지원. 자체 개발 솔루션을 보유하고 있으면서도, 다양한 국가의 AI X-Ray 솔루션 보유 업체와 협력 진행 중.

출처:
당사 제공

주1)
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

주2)
상기 경쟁사에는 해외 글로벌 업체도 포함되어 있으며, 국내 시장은 중소기업 중심으로 형성되어 대기업 직접 진출은 미미한 상황으로 판단됩니다.

[당사 분석 경쟁업체 현황 및 보유 제품 요약]

내용
딥노이드
A사
B사
C사
D사
E사
F사

국가
대한민국
대한민국
대한민국
대한민국
미국
이스라엘
영국

X-Ray 제조
X
X
X
O
O
X
O

판독 지원 방향
양방향
양방향
양방향
양방향
양방향
양방향
양방향

판독 기록 조회
O
O
O
O

△

품목별 AI 결과 조회 불가

△

품목별 조회 불가

△

품목별 AI 결과 조회 불가

통계 조회
O
X
X
X
X
O
X

통계 리포트
X
O

△

확인 불가

△

확인 불가

X

△

확인 불가

X

CT(3D) 판독
X
X
X
O

△

확인 불가

O
O

통합 관제
X
O

△

확인 불가

△

확인 불가

△

확인 불가

O

△

확인 불가

주요 판독 물품
항공보안 21종, 기업보안 6종
항공보안 9종, 기업보안 5종
항공보안 32종, 기업보안 7종
항공보안 외 화학물질 판독
항공보안
항공보안 외 마약 및 알코올 판독
항공보안 외 돈다발 판독

주요 고객사
공항, 항만, 세관, 정부기관, 대기업, 연구소 등
공항, 정부기관, 대기업
레퍼런스 확인 불가
공항, 기업
공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관
공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관
공항, 항만, 세관, 정부기관

특이 사항
-Smiths Detection 社와 협력하여 탑재 솔루션 개발 테스트 진행중-한국공항공사 운영하는 국내공항 14곳 납품완료.
-인천공항에 AI X-Ray 시스템 도입, -최근 판매 레퍼런스 없음
X-Ray 장비 납품사와 데이터 구축 사업을 통해 AI X-Ray 솔루션 개발
-연구개발과제(R&D)를 통한 AI X-Ray 솔루션 개발- 국내 유일 유럽 항공보안검색장비 인증(ECAC 획득)
-한국에 진출한 해외 기업으로, AI X-Ray 솔루션 개발 업체인 Synapse Technology를 인수하여 활용 중-글로벌 정부기관 고객 다수 보유
-한국에 진출한 해외 기업으로 국내 판매 실적 파악 불가, 국내에 데모 형태로 제공 중-APIDS 인증 획득, Smiths Detection社와 공동 솔루션 개발 진행 중
-한국에 진출한 해외 기업으로, AI 솔루션 개발 기업과 협력하여 AI X-Ray 솔루션 개발 진행중- APIDS 인증 획득

출처:
당사 제공

주1)
APIDS(Automated Prohibited Items Detection in Aviation Security) 인증: 항공 보안 검색 시 X-ray 기반 위험물 자동탐지 솔루션의 성능을 객관적으로 검증하는 인증 (유럽 ECAC 주관)

주2)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 기업은 A, B, C사 등이 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 천원)

기업명
딥노이드
A사
B사
C사

상장 여부
KOSDAQ
비상장
비상장
비상장

주요 사업
AI 기반 보안 등
AI 기반 보안, 안전 솔루션 공급
보안 통합관제 플랫폼 전문기업
AI 기반 물리보안 솔루션 구축, 공급

자산총계
31,973,977
3,495,499
7,572,200
5,266,278

부채총계
12,932,504
1,913,970
2,914,127
2,880,561

자본총계
19,041,473
1,581,529
4,658,073
2,385,717

매출액
10,847,381
1,757,229
12,180,805
1,096,599

영업이익
-10,095,677
214,282
848,827
-2,305,640

당기순이익
-9,077,685
162,943
743,115
-2,362,254

출처:
나이스 기업정보, 감사보고서(상기 회사는 K-IFRS 공시 의무가 없는 비상장사로 정보가 상이할 수 있습니다.)

주1)
상기 재무현황은 2024년 말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2)
국내 보안 AI X-ray 솔루션 시장은 중소기업 중심으로 형성되어 있는 것으로 판단됩니다. 글로벌 업체는 X-ray 제조사로, AI 솔루션 개발이 주력 사업이 아니기에 상기 재무현황 비교에서는 제외하였습니다.

당사의 X-ray 기반 보안 검색 솔루션은 항공 및 기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 AI 기반 판독 소프트웨어입니다. 주요 제품으로는 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY와 기업 보안용 DEEP:SECURITY가 있으며, 각각 물리적 위해물품(칼, 총기, 전기충격기 등)과 정보보안 물품(스마트폰, 저장장치 등)의 자동 탐지를 지원합니다.

SkyMARU:SECURITY는 2019년부터 한국공항공사와 공동 연구개발을 진행하여 실제 공항 환경에서의 적용을 전제로 설계되었으며, 현재 김포, 김해, 제주, 청주, 광주 등 국내 14개 공항에 도입되어 운영되고 있습니다. 국토교통부가 고시한 기내 반입 금지 물품에 대해 약 95%의 정확도로 자동 판독이 가능하다는 성능 평가를 받았으며, 보안 검색 요원의 육안 판독을 보완하는 기능을 제공합니다.

또한 동 솔루션은 조달청 혁신제품으로 지정되었으며, 한국산업기술시험원(KTL) 시험을 통해 정확도 검증을 완료했습니다. 기업 보안용 DEEP:SECURITY는 일부 국가기관 및 대기업에 납품된 사례가 있으며, 유지보수 지원을 통해 안정적 판독 성능을 확보해왔습니다.

당사의 보안 솔루션은 대규모 학습 데이터를 기반으로 한 AI 알고리즘을 통해 위해물품 판독 정확도와 속도를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 국토교통부 고시 물품에 대한 학습 데이터를 확보하여 알고리즘 성능을 개선해왔으며, 고객 맞춤형 위해물품 설정 기능을 통해 각 운영기관의 요구에 맞는 탐지 환경을 구현할 수 있도록 개발되었습니다. 또한 위해물품 탐지 이력 관리 및 통계 확인 기능 등을 제공하여 운영 효율성을 높일 수 있는 기능을 포함하고 있습니다. 현재 국내 보안 검색 시장에서 공항 및 기업, 공공기관을 중심으로 적용 사례를 확보하고 있으며, 해외 영업을 전개하고 있습니다.

경쟁사들의 경우 일부는 X-ray 제조사로 하드웨어 제조를 하고 있으며, 특정 산업군에 특화된 탐지 솔루션 및 CT(3D) 기반 판독 기능을 보유하고 있습니다. 그러나 당사와 같이 국내 공항 현장에서 다수의 실제 운영 레퍼런스를 확보한 사례는 제한적으로 판단하고 있습니다. 글로벌 업체들은 APIDS 등 국제 인증을 통한 기술 신뢰성을 바탕으로 시장 진입을 확대하고 있어 글로벌 시장에서의 경쟁우위를 확보하고 있습니다. 당사는 향후 성능 고도화 또는 모달리티 확대 등을 통해 추가적인 경쟁력을 확보할 계획입니다. 2025년 3월, 당사는 글로벌 위협 탐지 및 보안 검색 분야 선도 기업인 스미스 디텍션(Smiths Detection)과 'AI 보안 시스템' 협력을 추진하였습니다. 현재 스미스 디텍션의 휴대 수하물 X-ray 스캐너에 당사 AI 기술을 통합하는 테스트를 진행 중입니다. 본 협력은 스미스 디텍션의 개방형 아키텍처 전략과 연계된 것이며, 아직 공급계약이 체결된 단계는 아닙니다.국내외 보안 AI X-ray 솔루션 시장은 아직 초기 형성 단계에 있어 신뢰할 수 있는 시장 규모나 점유율 통계가 공신력 있게 공개된 바가 없습니다. 보안 검색 X-ray 장비의 설치 현황 및 점유율 역시 국가·기관별 보안상의 이유로 비공개되는 경우가 많아, 구체적인 수치 기재는 어려운 상황입니다. 다만 주요 보안 장비 제조사 및 솔루션 개발 업체들은 국내외 공항 및 보안 기관을 중심으로 PoC(개념검증)를 진행하고 있으며, 이를 통해 초기 도입이 점차 확산되는 추세입니다.한편, 당사가 영위하는 보안 AI X-ray 솔루션 사업은 국가 안보 및 기업 보안과 직결되는 특수한 분야로, 국내외 시장 진출 시 다음과 같은 진입 장벽이 존재합니다.첫째, 국가별 규제 및 탐지 기준의 차이입니다. 각국은 기내 반입 금지 품목과 보안 검색 기준이 상이하여, 국가별 탐지 우선순위가 다르게 설정됩니다. 예를 들어, 국내에서는 전자담배가 기내 반입 금지 품목에 포함되지 않으나 태국에서는 엄격히 금지되는 등 규제 차이가 존재합니다. 이에 따라 AI 모델 학습 및 현지 도입 과정에서 국가별 품목 기준에 맞춘 커스터마이징이 필수적으로 요구됩니다.둘째, 문화 및 시장 이해도의 차이입니다. 국가별 보안 제도, 요구사항 및 관행이 상이하여 이에 대한 적응 과정에서 현지 시장 분석과 파트너십 구축에 추가적인 시간과 비용이 소요됩니다. 이러한 차이는 해외 기업의 국내 진출뿐 아니라 국내 기업의 해외 진출 시에도 공통적으로 진입 장벽으로 작용합니다.셋째, 해외 기업 제품에 대한 보안 신뢰성입니다. 보안 검색은 국가 안보 및 기업 보안과 직접적으로 연관되는 영역으로, 외산 제품에 대해서는 정보 유출 등 잠재적 위험에 대한 우려로 도입에 신중한 태도를 보이는 경우가 많습니다. 일부 국가 및 기관은 국제 보안 인증을 취득한 제품에 한해 도입을 허용하거나 선호하는 경향이 있어, 해외 기업의 국내 시장 진출에 중요한 제약 조건으로 작용합니다.넷째, 국제 표준 인증의 부재입니다. 아직 AI 기반 보안 검색에 대한 국제적으로 통일된 표준이 마련되지 않은 상황이며, 현재 진행 중인 APIDS 인증 역시 주로 3D CT 기반 장비를 대상으로 진행되고 있습니다. 이로 인해 소프트웨어 중심의 AI 솔루션은 국제 시장 진출 과정에서 명확한 기준에 따른 인증을 받기 어려운 한계가 존재합니다.이와 같은 요인들은 당사를 포함한 국내외 기업 모두에게 시장 진입 시 구조적 제약으로 작용하며, 특히 해외 진출 기업의 경우 현지 기업 대비 레퍼런스 확보 및 신뢰성 입증에 더 많은 시간과 비용이 소요되는 특성이 있습니다.
이렇듯, 보안 AI 시장은 특수한 규제 환경과 높은 안정성 요구 수준을 갖추고 있어 사업화 과정에서 위험 요인이 존재합니다. 국내외 경쟁사가 보안 검색 기술을 고도화하거나 신규 솔루션을 출시할 경우 당사의 경쟁력이 약화될 수 있으며, 글로벌 보안 장비 업체들이 기존 하드웨어와 운영망을 기반으로 AI 기능을 통합하면서 가격 및 성능 경쟁이 심화될 가능성이 있습니다. 또한 해외 보안 시장에서는 장기간 운영 성과와 다수의 레퍼런스 확보가 중요한 진입 조건으로 작용하므로, 국내 적용 사례만으로는 글로벌 시장 진출 속도가 지연될 위험이 있습니다.

이러한 위험 요인은 당사의 보안 검색 솔루션 상용화 및 확산 과정에서 불확실성을 높일 수 있으며, 결과적으로 매출 확대가 제한되거나 사업 성과가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하실 필요가 있습니다.

(주7) 정정 전

머신비전 AI 부문은 제조업 자동화와 품질 관리 효율화를 목표로 빠르게 성장하는 시장입니다. 이 부문은 이차전지, 반도체, 자동차 부품 등 고정밀 제조 공정에서 비전 검사 기술을 활용하여 생산성을 높이고 불량률을 낮추는 데 기여합니다. 제조 공정의 고도화와 스마트 팩토리 도입 확대에 따라 급성장하고 있으며, 기업 간 협력과 글로벌 네트워크 구축이 시장 진입과 확장에서 중요한 요소로 작용합니다.

머신비전 AI 시장은 다양한 기술 역량을 갖춘 기업들이 경쟁 중이며, 각 업체는 고유의 솔루션과 산업 적용 분야를 통해 차별화된 전략을 펼치고 있습니다. 국내 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

[머신비전 AI 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

기업명
국가
설명

A사
한국
고정밀 AI 비전 검사 소프트웨어 전문 기업으로, 제조 현장에 특화된 AI 검사 및 공정 모니터링 솔루션 보유. 이차전지·반도체 등 주요 대기업과 협업 중.

B사
한국
딥러닝 기반 비전 검사와 룰 기반 시스템을 혼합한 머신비전 플랫폼 기업. 반도체·디스플레이·이차전지 산업 중심으로 다수의 고객사를 확보.

C사
한국
머신비전 SW와 하드웨어(카메라·3D센서)를 통합 제공. 제조뿐 아니라 교통·보안·헬스케어 등 비제조 영역까지 사업 확장 중.

D사
한국
RAVID 프레임워크 기반 국산 머신비전 플랫폼 제공. 검사 속도와 개발 편의성을 강화한 시스템 통합형 솔루션 보유.

E사
한국
고해상도 머신비전 카메라 및 영상 처리 SW를 제공. 센서, 렌즈, SW까지 수직계열화를 통해 정밀 검사용 하드웨어 중심으로 사업 영위 중.

출처:
당사 제공

주:
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 기업은 A, B, C사 등이 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 천원)

기업명
A사
B사
C사

상장 여부
비상장
KOSDAQ
KOSDAQ

주요 사업
AI 비전 검사 및 공정 모니터링특화 소프트웨어 개발
AI 머신비전 검사기 및자동화 검사 솔루션 개발ㆍ공급
머신비전 소프트웨어 및 3D 센서기반 검사 시스템 개발

자산총계
4,448,033
71,354,568
76,607,338

부채총계
2,239,397
5,451,871
42,678,919

자본총계
2,208,635
65,902,697
33,928,427

매출액
7,386,574
28,852,581
11,315,749

영업이익
185,410
630,760
-12,085,982

당기순이익
100,836
1,646,735
-12,198,492

출처:
나이스 기업정보, DART전자공시 시스템(K-IFRS 공시 의무가 없는 비상장사의 정보는 상이할 수 있습니다.)

주1:
상기 재무현황은 2024년 말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2:
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

당사의 DEEP:FACTORY는 제조 현장의 자동화를 위한 딥러닝 기반 머신비전 솔루션으로, 기존 전통 머신비전의 한계였던 복잡하고 정밀한 품질 검사까지 자동화할 수 있도록 개발된 제품입니다. 과거 공정에서는 바코드 인식, 수치 측정 등 단순 반복 작업만 자동화가 가능했으나, 결함 감지나 최종 조립 검증과 같은 시각적 고차원 검사는 대부분 사람이 직접 수행하였습니다. DEEP:FACTORY는 이러한 육안 검사를 대체할 수 있도록 설계된 검사 애플리케이션으로, 정밀한 결함 탐지와 조립 품질 검증 기능을 제공합니다. 또한 단일 규격 제품만 대응하는 방식이 아니라, 각 고객의 업무 환경과 제품 특성에 맞춰 커스터마이징이 가능한 구조를 갖추고 있어 이차전지, 반도체, 섬유, PCB 등 다양한 산업군에서 적용될 수 있습니다.

다만, 머신비전 AI 시장은 기존 전통적 머신비전 업체와 신규 AI 기반 솔루션 기업이 동시에 경쟁하는 구조를 보이고 있어 위험 요인이 존재합니다. 특히 글로벌 시장에서는 다수의 장비 업체가 이미 고객사 네트워크를 확보하고 있어 신규 진입 기업의 시장 확대가 지연될 가능성이 있습니다. 또한 제조업 특성상 고객사가 요구하는 검사 정확도와 안정성이 매우 높기 때문에, 알고리즘의 성능 편차나 학습 데이터 한계로 인해 실제 적용이 제한될 위험도 있습니다. 더불어 각 산업별로 상이한 공정 환경과 규격을 충족하기 위해서는 지속적인 커스터마이징과 현장 적합성 검증이 필요하므로, 이 과정에서 개발 비용과 시간이 예상보다 크게 증가할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화와 기술적 부담은 당사의 머신비전 AI 사업 확장 속도를 제한할 수 있으며, 이에 따라 매출 확대 및 시장 점유율 확보가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 유의할 필요가 있습니다.

(주7) 정정 후

머신비전 AI 부문은 제조업 자동화와 품질 관리 효율화를 목표로 빠르게 성장하는 시장입니다. 이 부문은 이차전지, 반도체, 자동차 부품 등 고정밀 제조 공정에서 비전 검사 기술을 활용하여 생산성을 높이고 불량률을 낮추는 데 기여합니다. 제조 공정의 고도화와 스마트 팩토리 도입 확대에 따라 급성장하고 있으며, 기업 간 협력과 글로벌 네트워크 구축이 시장 진입과 확장에서 중요한 요소로 작용합니다.

머신비전 AI 시장은 다양한 기술 역량을 갖춘 기업들이 경쟁 중이며, 각 업체는 고유의 솔루션과 산업 적용 분야를 통해 차별화된 전략을 펼치고 있습니다. 국내 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

[머신비전 AI 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

기업명
국가
설명

딥노이드
국가
의료영상 분석 AI 기술을 산업 분야로 확장.딥러닝 기반 머신비전 솔루션(DEEP:FACTORY)을 통해 제조 공정의 결함 감지·품질검사 수행.

A사
한국
고정밀 AI 비전 검사 소프트웨어 전문 기업으로, 제조 현장에 특화된 AI 검사 및 공정 모니터링 솔루션 보유. 이차전지·반도체 등 주요 대기업과 협업 중.

B사
한국
딥러닝 기반 비전 검사와 룰 기반 시스템을 혼합한 머신비전 플랫폼 기업. 반도체·디스플레이·이차전지 산업 중심으로 다수의 고객사를 확보.

C사
한국
머신비전 SW와 하드웨어(카메라·3D센서)를 통합 제공. 제조뿐 아니라 교통·보안·헬스케어 등 비제조 영역까지 사업 확장 중.

D사
한국
RAVID 프레임워크 기반 국산 머신비전 플랫폼 제공. 검사 속도와 개발 편의성을 강화한 시스템 통합형 솔루션 보유.

E사
한국
고해상도 머신비전 카메라 및 영상 처리 SW를 제공. 센서, 렌즈, SW까지 수직계열화를 통해 정밀 검사용 하드웨어 중심으로 사업 영위 중.

F사
미국
딥러닝과 엣지러닝 기술을 접목한 머신비전 하드웨어(카메라, 센서, 조명)와 소프트웨어를 제공하는 미국 기업. 글로벌 리더

G사
일본
센서와 머신비전 카메라, 조명 등 자동화 하드웨어 중심으로 반도체·디스플레이·이차전지 산업에 솔루션 제공. 글로벌 리더

출처:
당사 제공

주1)
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

주2)
상기 경쟁사에는 해외 대형 업체가 포함되어 있으며, 국내 시장은 중소기업 중심으로 형성되어 대기업 직접 진출은 미미한 상황으로 판단하고 있습니다. (한국머신비전산업협회 회원사 현황에 따르면, 국내 중소·중견기업과 해외 대기업이 주를 이루고 있습니다.)

[당사 분석 경쟁업체 현황 및 사업수행 요약]

내용
딥노이드
A사
B사
C사
D사
E사
F사
G사

국가
한국
한국
한국
한국
한국
한국
미국
일본

하드웨어
X
X
○
X
○
○
○
○

딥러닝 기술
○
X
○
○
△
○
○
○

사업수행단계
이미지 취득
○
X
○
X
○
○
○
○

데이터 처리
○
○
○
○
○
X
○
○

분석 및 판단
○
○
○
○
○
X
○
○

사업수행 장점
- 고도화된 딥러닝 기술을 이용한 고객 맞춤형 사업수행으로 대규모 사업 레퍼런스 확보 - 다수 사업수행 경험이 있는 전문 PM 및 수행인력 보유
- MLOps 기능을 제공하여 모델관리 및 배포 용이 - 비정형 불량 검출에 강점
- Rule 기반 검사와 AI딥러닝 기술을 결합한 하이브리드 비전 시스템 제공 - 3D 비전 및 로봇 연동으로 복합적인 작업 수행 가능
- 딥러닝 기반 데이터 처리 및 분석 단계의 뛰어난 성능 - 데이터 구축 자동화 솔루션을 통해 비용 절감
- 토탈 솔루션을 제공하며, 고객 맞춤형 커스터마이징 가능 - 20년 이상의 업력을 바탕으로 다양한 산업분야에서 기술력과 노하우 보유
- 고해상 이미지 센서로 정밀 검사 적합 - 의료, 산업까지 폭넓은 적용 범위
- H/W, S/W의 사업전반의 기술력 보유로 모든 사업단계에서 자체 수행 가능 - 글로벌 시장 리더로 광범위한 적용 사례
- 최신 기술의 빠른 도입 및 상용화 - 다용도 센서 제공으로 고객 맞춤형 솔루션 제공

사업수행 단점
- 자체적인 하드웨어 기술 부재 - 해당 사업의 후발주자로 짧은 업력과 레퍼런스 부족
- 하드웨어 부재로 타사 하드웨어와의 연동 필수 - 시장초기 단계로 레퍼런스 부족
- H/W와 S/W 통합솔루션으로 초기 도입 비용의 부담 - 시스템 복잡도로 숙련된 기술자 요구
- 이미지 취득에 필요한 자체적인 하드웨어 기술은 부재 - 글로벌 기업에 비해 시장 인지도 및 레퍼런스 부족
- H/W기반 사업 수행으로 AI 도입의 어려움 - 최신 AI기술의 도입속도가 다소 느림
- 이미지 처리 및 분석, AI 학습 등 후속 단계의 보완 필요 - H/W사업 집중으로 딥러닝 기술의 한계
- 고가의 제품 도입 가격 - 숙련된 기술자 필요
- 고가의 제품 도입 가격 - 특정 측정 및 검사에 특화된 AI비전 솔루션 제공

출처:
당사 제공

주)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 기업은 A, B, C사 등이 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 천원)

기업명
딥노이드
A사
B사
C사

상장 여부
KOSDAQ
비상장
KOSDAQ
KOSDAQ

주요 사업
AI 비전 검사 등
AI 비전 검사 및 공정 모니터링 특화 소프트웨어 개발
AI 머신비전 검사기 및 자동화 검사 솔루션 개발ㆍ공급
머신비전 소프트웨어 및 3D 센서 기반 검사 시스템 개발

자산총계
31,973,977
4,448,033
71,354,568
76,607,338

부채총계
12,932,504
2,239,397
5,451,871
42,678,919

자본총계
19,041,473
2,208,635
65,902,697
33,928,427

매출액
10,847,381
7,386,574
28,852,581
11,315,749

영업이익
-10,095,677
185,410
630,760
-12,085,982

당기순이익
-9,077,685
100,836
1,646,735
-12,198,492

출처:
나이스 기업정보, DART전자공시 시스템(K-IFRS 공시 의무가 없는 비상장사의 정보는 상이할 수 있습니다.)

주1)
상기 재무현황은 2024년 말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였으며, 당사와 같이 소프트웨어를 기반으로 하드웨어를 통합하여 시스템 및 서비스를 공급하는 기업으로서 실제 입찰(비딩) 과정에서 경쟁 관계에 있는 주요 업체를 기준으로 기재하였습니다.

당사의 머신비전AI 사업본부는 의료영상 분석 분야에서 축적한 딥러닝 기반 소프트웨어 기술을 산업 영역으로 확장하여 기존 하드웨어 중심의 글로벌 업체와 구별됩니다. 코그넥스나 키엔스와 같은 전통적 기업들이 카메라, 렌즈, 조명 등 하드웨어 제품군에 강점을 가지고 있는 반면, 당사는 자체적으로 개발한 딥러닝 기반 머신비전 솔루션 DEEP:FACTORY를 보유하고 있습니다. 당사는 2024년 2월 글로벌 머신비전 선도기업인 코그넥스와 업무협약(MOU)을 체결하였습니다. 본 협약을 통해 당사는 AI 기반 소프트웨어 기술을 고도화하는 동시에, 코그넥스가 보유한 글로벌 영업망 및 하드웨어 기반과 결합하여 산업 전반에 적용 가능한 통합 솔루션을 공동으로 개발하고 있습니다. 이를 통해 다양한 제조업 분야에서 수요가 확대되고 있는 고도화된 검사·검증 시스템 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만 당사는 글로벌 대기업에 비해 자본 규모와 영업 네트워크, 브랜드 신뢰도에서 열위에 있으며, 장기간의 납품 실적이나 대규모 고객사 레퍼런스가 부족한 상황입니다. 하드웨어를 통합적으로 공급할 수 있는 능력에서도 상대적으로 제약이 있고, 산업별 현장 경험이 충분히 축적되지 않은 점 역시 한계로 지적될 수 있습니다.이를 보완하기 위해 당사는 국내외 장비업체 및 제조사와의 협력을 확대하여 소프트웨어와 하드웨어를 결합한 통합 솔루션을 제공하는 방안을 추진하고 있습니다. 특히 코그넥스와의 협력은 당사의 기술력 고도화와 글로벌 사업망 확장을 동시에 가능하게 하는 중요한 기반이 될 것으로 판단됩니다. 적용 사례를 지속적으로 확보하고, 산업별 신뢰성을 축적하며 시장 진입을 가속화할 계획입니다.

한국 머신비전 시장은 글로벌 대기업과 국내 중소·중견기업이 병존하는 경쟁 구조를 보이고 있습니다. 글로벌 주요 기업인 키엔스와 코그넥스 등은 세계 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있으며, 한국 시장에서도 영향력이 있는 업체로 알려져 있습니다. 국내 시장 점유율은 공식 통계가 존재하지 않으며, 경쟁사별 머신비전 부문 매출액이나 점유율은 내부 정보로 외부에 공개되지 않아 파악이 어렵습니다. 2024년 9월 글로벌 기업 하이크로봇의 한국 지사가 진행한 언론 인터뷰에 따르면, 한국 머신비전 시장 내 점유율이 약 7% 수준으로 파악된다고 밝혔습니다. 다만, 이는 회사 내부 자체 추정치에 불과하여 공식적인 통계로 활용하기에는 한계가 있습니다. IMARC Group에 따르면 제조, 자동차, 전자, 물류 등 산업 전반에서 자동화 수요가 증가함에 따라 국내 시장은 성장하고 있습니다. 또한 AI 및 이미지 처리 기술의 발전으로 시스템 기능이 고도화되고, 기업들이 품질 관리와 프로세스 최적화를 위해 머신비전을 적극 도입하면서 한국 시장의 성장세는 지속 확대되고 있습니다.한편, 당사의 머신비전AI 사업은 입찰 과정에서 해외 경쟁사와 직접적으로 경쟁하는 사례가 많지 않습니다. 이는 당사가 수행하고 있는 프로젝트의 원청사가 디스플레이 및 2차전지 산업에 속해 있으며, 해당 분야가 한국 정부가 지정한 국가핵심기술 및 국가첨단전략기술에 포함되기 때문입니다. 이러한 산업은 원청사가 독보적인 제품 경쟁력과 생산기술을 보유하고 있어 해외 기업이 직접 발주에 참여하기 어려운 구조를 가지고 있습니다. 또한 당사는 글로벌 주요 업체인 코그넥스와 협력 관계를 맺고 코그넥스 코리아와 대리점 계약 및 컨소시엄을 통해 프로젝트를 추진하고 있어, 해외 경쟁사와의 직접적인 경쟁이 발생할 여지가 더욱 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 한편, 일반적인 설비 구축 사업군에서는 해외 업체와 경쟁할 가능성이 있으나, 해당 시장은 주로 중국 및 베트남 기반의 저가 인건비 중심 수주가 많아 당사는 전략적으로 참여하지 않고 있습니다.

다만, 머신비전 AI 시장은 기존 전통적 머신비전 업체와 신규 AI 기반 솔루션 기업이 동시에 경쟁하는 구조를 보이고 있어 위험 요인이 존재합니다. 특히 글로벌 시장에서는 다수의 장비 업체가 이미 고객사 네트워크를 확보하고 있어 신규 진입 기업의 시장 확대가 지연될 가능성이 있습니다. 또한 제조업 특성상 고객사가 요구하는 검사 정확도와 안정성이 매우 높기 때문에, 알고리즘의 성능 편차나 학습 데이터 한계로 인해 실제 적용이 제한될 위험도 있습니다. 더불어 각 산업별로 상이한 공정 환경과 규격을 충족하기 위해서는 지속적인 커스터마이징과 현장 적합성 검증이 필요하므로, 이 과정에서 개발 비용과 시간이 예상보다 크게 증가할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화와 기술적 부담은 당사의 머신비전 AI 사업 확장 속도를 제한할 수 있으며, 이에 따라 매출 확대 및 시장 점유율 확보가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 유의할 필요가 있습니다.

(주8) 정정 전
(전략)

우리나라의 AI 역량은 선도 국가 대비 절대적ㆍ상대적으로 열위한 상황이지만, AI 기술은 다양한 전방산업에 적용 가능하고 기술 확장성이 높아, 각 기술이 어떤 형태로 응용되느냐에 따라 세부 시장을 새롭게 형성할 수 있을 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 현재 국내 기업들이 글로벌 주요 기업 대비 기술력이나 사업화 단계에서는 다소 열위에 있더라도, 특정 세부 시장에서는 경쟁력을 확보할 가능성이 존재하며, 상품화에 성공할 경우 해당 분야에서 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재합니다. 당사는 국내 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나, 장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주8) 정정 후
(전략)

우리나라의 AI 역량은 선도 국가 대비 절대적ㆍ상대적으로 열위한 상황이지만, AI 기술은 다양한 전방산업에 적용 가능하고 기술 확장성이 높아, 각 기술이 어떤 형태로 응용되느냐에 따라 세부 시장을 새롭게 형성할 수 있을 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 현재 국내 기업들이 글로벌 주요 기업 대비 기술력이나 사업화 단계에서는 다소 열위에 있더라도, 특정 세부 시장에서는 경쟁력을 확보할 가능성이 존재하며, 상품화에 성공할 경우 해당 분야에서 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

특히 국내 AI 시장은 의료, 금융, 제조, 자율주행, 반도체, 공공서비스 등 주요 산업군을 중심으로 세부적으로 분화되고 있으며, 각 분야는 산업 특성에 부합하는 맞춤형 AI 기술과 응용 서비스 개발을 통해 성장이 이루어지고 있습니다. 의료 분야에서는 진단 및 의료영상 분석, 맞춤형 치료, 신약개발 보조 등에서 AI 도입이 확대되고 있으며, 금융 분야에서는 신용평가, 투자 포트폴리오 관리, 사기 탐지 등 다양한 서비스 고도화가 진행되고 있습니다. 또한 제조·산업 부문에서는 공정 최적화, 결함 자동검사, 예측 정비 등 생산성 제고를 위한 활용이 활발히 추진되고 있으며, 자율주행 및 물류 분야에서는 차량 제어 및 물류 효율화 솔루션 개발이 지속되고 있습니다. 이와 함께 반도체 산업에서는 AI 반도체 설계 및 공정 자동화가 중요한 성장 동력으로 작용하고 있으며, 공공 및 행정 부문에서는 데이터 기반 정책 지원, 행정 자동화 및 보안 강화 등을 중심으로 수요가 확대되고 있습니다.국내 기업들이 글로벌 선도 기업 대비 상대적으로 불리한 위치에 있음에도 불구하고, 특정 세부 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 산업 맞춤형 특화 기술 개발과 차별화된 데이터 자산의 축적이 필요합니다. 고품질의 데이터를 기반으로 한 솔루션 고도화는 글로벌 기업 대비 차별화된 경쟁우위를 제공할 수 있으며, 정부의 연구개발 지원, 실증 프로젝트, 공공데이터 개방 정책 등을 적극 활용하는 것이 효과적입니다.또한 해외 기업과의 전략적 제휴 및 글로벌 시장 진출을 통해 기술 경쟁력과 사업 기반을 확장하고, AI 전문 인력 양성과 조직 역량 강화를 통해 내재적 경쟁력을 확보할 필요가 있습니다. 더불어 시장 선점을 위한 신속한 상용화와 고객 맞춤형 서비스 제공은 경쟁력 확보에 중요한 요인으로 작용할 수 있습니다. 아울러 당사와 같이 의료AI 및 산업AI 사업을 영위하는 기업에는 국내 시장에서 상대적 경쟁우위를 확보할 수 있는 요인과 동시에 글로벌 시장 진출 시 제약 요인으로 작용할 수 있는 요인이 공존하고 있습니다. 국내의 경우 단일 건강보험 체계와 높은 전자의무기록(EMR) 보급률을 바탕으로 환자 데이터 접근성이 용이하며, 의료진 네트워크와의 협업을 통한 신속한 임상 검증이 가능하다는 점에서 솔루션 개발 및 고도화에 유리한 환경을 보유하고 있습니다. 또한 제조업 중심의 산업 구조와 국내 대기업의 수요에 부합하는 맞춤형 기술 개발 역량을 토대로 산업AI 분야에서도 빠른 레퍼런스 확보가 가능한 장점이 있습니다.반면, 이러한 국내 기반의 강점은 글로벌 시장에서는 반대로 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 해외에서는 개인정보보호 규제 강화로 인해 환자 데이터 확보가 어려우며, 현지 의료기관 및 전문가 네트워크 부재로 임상 적용 및 검증 과정이 지연될 수 있습니다. 또한 국내 제조업 대기업 중심의 협업 구조는 해외의 분산된 산업 생태계에서는 동일하게 적용되기 어렵고, 각국별 상이한 의료 제도, 인허가 요건 및 보험 체계로 인해 상용화에 장기간이 소요될 수 있습니다. 따라서 당사가 글로벌 시장으로 사업을 확대하는 과정에서는 현지 데이터 확보, 규제 대응, 다국적 파트너 네트워크 구축 등 추가적인 전략이 필수적으로 요구됩니다.한편, 의료 인공지능(AI) 분야의 글로벌 시장에서는 Qure.ai(인도), Annalise.ai(호주), Gleamer(프랑스) 등 해외 기업들이 다양한 의료 AI 솔루션을 상용화하고 있으나, 국내 시장 진출은 아직 제한적입니다. 일부 기업이 국내 학회나 전시회를 통해 제품을 소개한 사례는 있으나, 식품의약품안전처 인허가를 통한 상용화 실적은 확인되지 않습니다. 이에 따라 현 시점에서 해외 기업의 국내 의료 AI 시장에 대한 직접적인 위협은 크지 않으나, 향후 글로벌 기업이 국내 인허가를 확보할 경우 잠재적 경쟁 요인이 될 수 있습니다.AI 보안 X-ray 해외 기업들은 일부 국내 진출 사례가 존재합니다. 예를 들어, 미국 D사는 Synapse Technology 인수를 통해 확보한 AI X-ray 솔루션을 기반으로 국내 사업을 추진한 바 있으며, 이스라엘 및 영국 기업도 APIDS 인증을 기반으로 국내에 데모 또는 협력 형태로 기술을 소개한 사례가 있습니다. 다만, 구체적인 매출 실적은 확인되지 않아 국내 시장 내 실질적인 영향력은 제한적인 상황입니다. 보안검색 시장은 공공조달과 규제 중심의 특수 시장으로, 해외 기업이 보유한 국제 인증 및 해외 레퍼런스를 활용해 국내 공항 발주에 참여할 경우 경쟁 요인이 될 수 있으나, 현재까지는 국내에서 실질적 매출이나 계약 성과는 확인되지 않은 상태입니다.머신비전 시장의 경우 글로벌 대기업(키엔스, 코그넥스)이 이미 한국 내 영향력을 확보하고 있으며, 국내 중소·중견기업과 병존하는 경쟁 구조를 보이고 있습니다. 특히 코그넥스는 국내 법인을 통해 활발히 활동 중으로, 사실상 해외 기업이 국내 시장에 안정적으로 진입해 있는 대표적 사례라 할 수 있습니다. 다만 당사는 코그넥스 코리아와 대리점 계약 및 컨소시엄을 통해 협력적 관계를 유지하고 있어 직접적인 경쟁 위험은 완화된 상태입니다.

다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재합니다. 당사는 국내 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나, 장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 전
(전략)AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후
(전략)AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다.
「개인정보보호법」 등 관련 법령을 철저히 준수하고 있으며, 개인정보의 분실·도난·유출·변조·훼손 등을 예방하기 위하여 기술적·관리적·물리적 보호조치를 종합적으로 시행하고 있습니다. 또한 정부 및 유관기관의 컨설팅과 지원 사업을 적극 활용하여 개인정보보호 수준을 지속적으로 강화하고 있습니다. 기술적 측면에서는 전사 공지를 통한 안전한 비밀번호 사용 및 정기적 변경을 의무화하고 있으며, DLP(Data Loss Prevention) 시스템과 백신 등 보안 솔루션을 도입하여 정보시스템 보안을 강화하였습니다. 아울러 개인정보 서버에 암호화 기술을 적용하여 데이터가 저장·전송되는 과정에서 안전하게 처리될 수 있도록 하고 있습니다. 관리적 측면에서는 신규 입사자 교육 시 개인정보보호 교육을 필수로 이수하게 하고, 전 직원을 대상으로 연 1회 이상 외부 전문기관을 활용한 교육을 실시하며 그 결과를 체계적으로 관리하고 있습니다. 또한 입사 시 및 매년 비밀유지 서약서를 체결하도록 하여 정보 유출 방지 의무를 명확히 하고 있으며, 취업규칙에 비밀유지 조항을 반영하고 보안 전담부서를 지정하여 내부 관리체계를 강화하고 있습니다. 물리적 측면에서는 서버 등 주요 설비와 장치에 대해 출입통제 구역을 설정하고, 권한 관리와 시설 보호를 통해 외부 접근을 엄격히 제한하고 있습니다.당사는 이와 같은 기술적·관리적·물리적 조치를 통해 개인정보보호 수준을 상시 점검하고 있으며, 개인정보 유출 등 사고 발생 시 신속히 대응할 수 있는 체계를 마련하여 안정적인 정보보호 환경을 유지하고 있습니다.
하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

(주10) 정정 전

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다. 특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.보건복지부 고시 제2023-175호 '신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시' 일부개정 발령을 통해 의료 현장에서 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지 사용 가능해진 당사의 'DEEP:NEURO'는 현재 비급여 보험수가를 확보해 여러 병원에 도입되어 사용중이며 당사는 사용신고 병원 확대를 위해 노력하고 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 'DEEP:NEURO'를 사용신고한 병원은 전국 41개 병원으로 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 'DEEP:NEURO' 솔루션 사용신고 병원 41개사 명단]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)

한림대학교 강남성심병원
칠석의료재단 사랑의병원

의료법인 우리의료재단 김포우리병원
전북대학교병원

한림대학교 동탄성심병원
좋은문화병원

의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원
좋은삼정병원

재단법인 예수병원유지재단 예수병원
좋은선린병원

가톨릭대학교 의정부성모병원
혜민병원

의료법인 혜명심의료재단 울산병원
순천향대학교부속부천병원

강동경희대학교의대병원
광주기독병원

대자인병원
인제대학교 해운대백병원

동남권원자력의학원
의료법인 나사렛의료재단 나사렛국제병원

학교법인 동의병원
노원을지대학교병원

명지성모병원
의료법인 정안의료재단 중앙병원

대진의료재단 분당제생병원
동국대학교일산불교병원

순천향대학교부속서울병원
부평세림병원

가톨릭대학교 여의도성모병원
참조은병원

가톨릭대학교 은평성모병원
아산충무병원

인제대학교 일산백병원
의료법인 거붕 백병원

서울산보람병원
의료법인 문병욱의료재단 진주고려병원

센텀종합병원
홍익병원

좋은삼선병원
경기도의료원 안성병원

인화재단 한국병원

출처: NECA 신의료기술평가사업본부

병원에서 혁신의료기기 사용신고를 완료할 경우 건강보험심사원의 보험급여 처방신청 등록을 통해 비급여 과금을 진행할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출 전일 기준 비급여 과금이 가능한 병원 16개(건)를 확보하였으며, 사용신고가 완료된 병원에 마케팅을 집중하여 비급여 병원 추가 확보를 위해 노력하고 있습니다.

[당사 'DEEP:NEURO' 솔루션 비급여 가능 병원 16개사 명단]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)

병원명

칠석의료재단사랑의병원

혜민병원

의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원

좋은문화병원

부평세림병원

의료법인 정안의료재단 중앙병원

좋은삼정병원

좋은삼선병원

가톨릭대학교 은평성모병원

아산충무병원

좋은선린병원

학교법인 동의병원

광주기독병원

동국대학교일산불교병원

나사렛의료재단 나사렛국제병원

의료법인 우리의료재단 김포우리병원

출처: 건강보험심사평가원 - 디지털의료기술 비급여정보

한편, 2023년 10월 건강보험정책심의위원회는 '영상검사 및 인공지능 수가(안)'을 제시하였으며 분야를 ▲1군 병리검사 ▲2군 특수영상진단(MRI, CT, PET 등) ▲3군 내시경, 초음파 ▲4군 기타로 나누고 각 분야에 대한 별도 수가 금액을 책정하였습니다. 수가 금액은 영상전문의 판독료의 10% 수준으로 책정되었으며 1군 2,920원, 2군 1,810원, 3군 1,180원, 4군 310원 수준이고, 비급여 상한은 검사비용은 10배~30배로 결정되었습니다. 세부 내용은 다음과 같습니다.

[영상검사 및 인공지능 수가(안)]

분야
항목
상대가치점수 평균(1%)
금액

1군
병리검사
36.68점
2,920원

2군
특수영상진단(MRI, CT, PET 등)
22.77점
1,810원

3군
내시경, 초음파
14.80점
1,180원

4군
기타
3.92점
310원

출처: 보건복지부

수가 자료에 따르면 1군 최대 수가 적용 시 의료AI 기업에 국내에서 최대로 받을 수 있는 수가는 87,600원 수준입니다(2,920원의 30배). 단, 당사의 'DEEP:NEURO'는 2024년 개최된 제3차 디지털의료전문평가위원회에서 비급여 최종수가가 제 2군의 I에 해당하는 상한금액 18,100원으로 결정되었습니다.

[2024년 제3차 디지털의료전문평가위원회의 'DEEP:NEURO' 수가 평가의견]

- 「자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출」은 뇌동맥류 의심 환자를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어를 통해 뇌혈관 자기공명혈관조영 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단을 보조하는 기술로,

- 신의료기술평가보고서에서 뇌동맥류 유형 중 일부만 검출 가능하다는 제한점이 있으며, 판독자간 판독 시간 감소 효과가 일관되지 않다고 한 점,

- 관련 학회에서 뇌동맥의 특성 상 작은 동맥류의 경우 진단이 어려우며, 해당 기술을 통해 진단의 민감도와 특이도가 상승한 연구결과가 존재하나, 다양한 형태의 뇌동맥류를 검출하지 못한다고 한 점,

- 업체에서는 기술 유지 제반 비용 등을 고려하여 비급여를 선택한 점 등을 종합적으로 고려하여 비급여로 평가됨

- 또한, 신청기술은 '다-246 자기공명영상진단 가. 기본검사 (7) 혈관(동맥 또는 정맥) (가) 뇌혈관 1) 일반 가)촬영료 등 및 나) 판독료' 검사를 토대로 분석하는 바, 인공지능 분야를 2군(방사선 특수영상)으로 구분하고 2군의 Ⅰ에 해당하는 상한금액 18,100원으로 평가함

출처: 보건복지부 고시 제2024-206호(2024.11.01 시행)

현재 결정된 비급여 수가는 당사 예상 대비 낮은 수준(최종 18,100원)으로 책정되어, 환자 접근성이 제고된 긍정적 효과에도 불구하고 단가 하락으로 인한 수익성 저하 우려가 존재합니다. 특히 의료AI 시장은 초기 단계로 병원ㆍ환자 모두 가격 민감도가 높아, 일정 규모 이상의 사용량 확보가 이루어지지 않는 한 낮은 단가 구조가 수익성 개선에 걸림돌로 작용할 수 있습니다.

따라서 당사의 솔루션이 의료 현장에서 적극적으로 활용되지 않거나, 낮은 비급여 수가 수준으로 인해 당사의 기대와 달리 매출이 확대되지 않을 위험이 존재하므로, 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

(주10) 정정 후

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다. 특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.보건복지부 고시 제2023-175호 '신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시' 일부개정 발령을 통해 의료 현장에서 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지 사용 가능해진 당사의 'DEEP:NEURO'는 현재 비급여 보험수가를 확보해 여러 병원에 도입되어 사용중이며 당사는 사용신고 병원 확대를 위해 노력하고 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 'DEEP:NEURO'를 사용신고한 병원은 전국
42개 병원으로 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 'DEEP:NEURO' 솔루션 사용신고 병원
42개사 명단]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)

한림대학교 강남성심병원
칠석의료재단 사랑의병원

의료법인 우리의료재단 김포우리병원
전북대학교병원

한림대학교 동탄성심병원
좋은문화병원

의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원
좋은삼정병원

재단법인 예수병원유지재단 예수병원
좋은선린병원

가톨릭대학교 의정부성모병원
혜민병원

의료법인 혜명심의료재단 울산병원
순천향대학교부속부천병원

강동경희대학교의대병원
광주기독병원

대자인병원
인제대학교 해운대백병원

동남권원자력의학원
의료법인 나사렛의료재단 나사렛국제병원

학교법인 동의병원
노원을지대학교병원

명지성모병원
의료법인 정안의료재단 중앙병원

대진의료재단 분당제생병원
동국대학교일산불교병원

순천향대학교부속서울병원
부평세림병원

가톨릭대학교 여의도성모병원
참조은병원

가톨릭대학교 은평성모병원
아산충무병원

인제대학교 일산백병원
의료법인 거붕 백병원

서울산보람병원
의료법인 문병욱의료재단 진주고려병원

센텀종합병원
홍익병원

좋은삼선병원
경기도의료원 안성병원

인화재단 한국병원
온누리병원(인천)

출처: NECA 신의료기술평가사업본부

상기 42개 병원은 'DEEP:NEURO' 솔루션을 사용할 수 있도록 사용신고를 한 기관이고, 건강보험 임시등재 시범운영에 참여하여 비급여 수가청구를 진행하고자 하는 기관은 하기와 같은 절차를 거쳐야 합니다.

[건강보험 임시등재 처리절차]

건강보험 임시등재처리절차.jpg
건강보험 임시등재 처리절차

출처: 인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영지침(24.11)

의료기관이 한국보건의료연구원(NECA)에 신고 및 접수를 통해 실시기관이 될 수 있으며, 이후 건강보험심사평가원의 참여신청 절차를 통해 비급여 청구가 가능합니다.
당사는 증권신고서 제출 전일 기준 비급여 과금이 가능한 병원
19개(건)를 확보하였으며, 사용신고가 완료된 병원에 마케팅을 집중하여 비급여 병원 추가 확보를 위해 노력하고 있습니다.

[당사 'DEEP:NEURO' 솔루션 비급여 가능 병원
19개사 명단]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)

병원명

칠석의료재단사랑의병원

혜민병원

의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원

좋은문화병원

부평세림병원

의료법인 정안의료재단 중앙병원

좋은삼정병원

좋은삼선병원

가톨릭대학교 은평성모병원

아산충무병원

좋은선린병원

학교법인 동의병원

광주기독병원

동국대학교일산불교병원

나사렛의료재단 나사렛국제병원

의료법인 우리의료재단 김포우리병원

의료법인 문병욱 의료재단 진주고려병원

경기의료원 안성병원

홍익병원

출처: 건강보험심사평가원 - 디지털의료기술 비급여정보

한편, 2023년 10월 건강보험정책심의위원회는 '영상검사 및 인공지능 수가(안)'을 제시하였으며 분야를 ▲1군 병리검사 ▲2군 특수영상진단(MRI, CT, PET 등) ▲3군 내시경, 초음파 ▲4군 기타로 나누고 각 분야에 대한 별도 수가 금액을 책정하였습니다. 수가 금액은 영상전문의 판독료의 10% 수준으로 책정되었으며 1군 2,920원, 2군 1,810원, 3군 1,180원, 4군 310원 수준이고, 비급여 상한은 검사비용은 10배~30배로 결정되었습니다. 세부 내용은 다음과 같습니다.

[영상검사 및 인공지능 수가(안)]

분야
항목
상대가치점수 평균(1%)
금액

1군
병리검사
36.68점
2,920원

2군
특수영상진단(MRI, CT, PET 등)
22.77점
1,810원

3군
내시경, 초음파
14.80점
1,180원

4군
기타
3.92점
310원

출처: 보건복지부

수가 자료에 따르면 1군 최대 수가 적용 시 의료AI 기업에 국내에서 최대로 받을 수 있는 수가는 87,600원 수준입니다(2,920원의 30배). 단, 당사의 'DEEP:NEURO'는 2024년 개최된 제3차 디지털의료전문평가위원회에서 비급여 최종수가가 제 2군의 I에 해당하는 상한금액 18,100원으로 결정되었습니다. 상한금액이란 비급여 항목에 대하여 보건복지부 또는 건강보험심사평가원이 환자 부담 경감 및 시장 관리를 목적으로 한시적으로 설정한 환자 청구 금액의 최대 허용 단가를 의미하며, 병원은 이를 초과하여 비용을 청구할 수 없습니다. 당사의 'DEEP:NEURO’는 MRA 기반 뇌동맥류 검출 솔루션으로, 제2군 수가 범위 내 상한액(18,100원)이 적용되고 있습니다. 의료AI 솔루션의 비급여 수가는 병원과 AI 솔루션 업체 간의 공급계약에 따라 자율적으로 배분됩니다. 병원은 환자에게 비급여 수가를 청구한 후, 계약 조건에 따라 분석비·소프트웨어 사용료 등의 항목을 정산하여 의료AI 업체에 지급합니다. 따라서 당사의 'DEEP:NEURO’ 역시 상기 상한금액(18,100원) 범위 내에서 병원과의 계약을 통해 수익이 배분되는 구조입니다.

[2024년 제3차 디지털의료전문평가위원회의 'DEEP:NEURO' 수가 평가의견]

- 「자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출」은 뇌동맥류 의심 환자를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어를 통해 뇌혈관 자기공명혈관조영 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단을 보조하는 기술로,

- 신의료기술평가보고서에서 뇌동맥류 유형 중 일부만 검출 가능하다는 제한점이 있으며, 판독자간 판독 시간 감소 효과가 일관되지 않다고 한 점,

- 관련 학회에서 뇌동맥의 특성 상 작은 동맥류의 경우 진단이 어려우며, 해당 기술을 통해 진단의 민감도와 특이도가 상승한 연구결과가 존재하나, 다양한 형태의 뇌동맥류를 검출하지 못한다고 한 점,

- 업체에서는 기술 유지 제반 비용 등을 고려하여 비급여를 선택한 점 등을 종합적으로 고려하여 비급여로 평가됨

- 또한, 신청기술은 '다-246 자기공명영상진단 가. 기본검사 (7) 혈관(동맥 또는 정맥) (가) 뇌혈관 1) 일반 가)촬영료 등 및 나) 판독료' 검사를 토대로 분석하는 바, 인공지능 분야를 2군(방사선 특수영상)으로 구분하고 2군의 Ⅰ에 해당하는 상한금액 18,100원으로 평가함

출처: 보건복지부 고시 제2024-206호(2024.11.01 시행)

현재 결정된 비급여 수가는 당사 예상 대비 낮은 수준(최종 18,100원)으로 책정되어, 환자 접근성이 제고된 긍정적 효과에도 불구하고 단가 하락으로 인한 수익성 저하 우려가 존재합니다. 특히 의료AI 시장은 초기 단계로 병원ㆍ환자 모두 가격 민감도가 높아, 일정 규모 이상의 사용량 확보가 이루어지지 않는 한 낮은 단가 구조가 수익성 개선에 걸림돌로 작용할 수 있습니다.

따라서 당사의 솔루션이 의료 현장에서 적극적으로 활용되지 않거나, 낮은 비급여 수가 수준으로 인해 당사의 기대와 달리 매출이 확대되지 않을 위험이 존재하므로, 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하여 주시기 바랍니다.
(주11) 정정 전

현재 당사가 잠정적으로 추진하고 있는 신규 사업 분야는 생성형 AI 의료기기의 개발 및 사업화, 원격판독시스템 개발, 그리고 이를 기반으로 한 원격판독서비스 시장 진출입니다. 각 사업의 세부 내용은 아래와 같습니다.

1. 생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화
당사는 기존의 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발 및 데이터 축적 경험을 기반으로 2023년부터 생성형 AI 의료기기 개발에 착수하였습니다. 대표 제품인 M4CXR은 1천만 건의 흉부 X-ray 영상과 대응되는 판독 소견서 데이터를 학습한 AI가 폐, 심장, 종격동, 골격, 복강 등 흉부 전반의 이상 소견을 탐지하고, 이를 기반으로 전문의 수준의 판독문 초안을 자동 생성하는 솔루션입니다. 현재 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험 진행 중입니다. CT 영상까지 모달리티를 확장한 M4CXR-CT(가칭) 개발도 진행 중 입니다.
글로벌 헬스케어 리서치 기관 Towards Healthcare에 따르면, 헬스케어 분야의 생성형 AI 시장 규모는 2025년 26억 5천만 달러에서 2034년 396억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 35.1%에 달할 것으로 전망됩니다.

[헬스케어 분야의 생성형AI 시장 규모 전망]

헬스케어 분야에서의 생성형 AI 시장 전망

출처:
https://www.towardshealthcare.com/

이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 1월 세계 최초로 「생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인」을 발표하며 글로벌 규제 표준을 선도하고 있습니다. 또한 미국 FDA, 영국 MHRA, 독일 등 주요 보건당국도 안전성, 혁신성, 활용성의 균형을 고려한 제도 정비와 심사 체계 마련에 적극 나서고 있습니다.마이크로소프트, 구글, IBM 등 글로벌 빅테크 기업과 대형 바이오ㆍ의료기기 기업, 스타트업이 생성형 AI 헬스케어 시장에 속속 진입하고 있으며, 벤처캐피탈 투자, 파트너십, 인수합병이 활발히 이루어지고 있습니다. 이에 따라 기술 개발과 상용화가 가속화되면서 향후 헬스케어 산업 전반에 걸쳐 생산성, 효율성, 혁신이 한층 강화될 것으로 기대됩니다.
국내에서는 당사와 함께 숨빗AI, 루닛 등이 생성형 인공지능을 접목한 영상판독 및 판독문 자동생성 분야에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 뇌혈관 MRA 및 흉부 X-ray 영상 판독보조 솔루션을 운영하고 있으며, 2025년 1월 식품의약품안전처가 발표한 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」에 따라 임상시험계획(IND)을 신청하여 현재 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR의 임상시험을 진행 중입니다.숨빗AI는 흉부 X-ray 영상 판독 및 판독문 자동작성 솔루션인 AIRead-CXR을 개발하고 있으며, 동 가이드라인에 따라 임상시험계획(IND)을 신청하여 현재 임상시험 중인 것으로 파악됩니다. 루닛은 유방촬영술(MMG) 및 흉부 X-ray 영상진단 보조 솔루션을 보유하고 있습니다. 최근 여러 언론매체 등에 따르면 루닛은 생성형 AI 기반 CXR Report Generation 기능을 통해 흉부 X-ray 판독문 자동생성 기술을 고도화 중인 것으로 파악됩니다.해외 기업으로는 미국의 Rad AI와 호주의 Annalise.ai가 대표적입니다. Microsoft의 MAIRA-2 등의 제품도 있지만 임상 연구 목적으로 개발되었고 실제 임상 진료용으로는 사용되지 않고 있습니다. Rad AI는 의료 영상 자체를 AI가 판독하는 것이 아니라, 방사선과 의사가 영상 판독 후 구두로 입력한 소견을 음성인식 및 생성형 AI 알고리즘을 통해 자동으로 문서화하는 솔루션(Rad AI Reporting)과 의사가 구두로 입력한 소견을 기반으로 보고서의 결론(Impression)을 자동 생성하는 솔루션 Rad AI Impressions를 제공합니다. 따라서 영상 분석 기반 판독문 생성과는 차별화되며, 주된 강점은 보고서 작성 시간 단축 등 워크플로우 효율화에 있습니다. Annalise.ai는 AI 기반 영상진단 보조 솔루션을 제공하고 있으며, 생성형 AI 기반 보고서 자동생성 기능인 Annalise Reporting(CXR, NCCTB)을 운영하고 있으며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.이와 같이, 영상 판독의 신뢰도를 확보함과 동시에 판독문까지 자동으로 생성해주는 AI 솔루션은 전 세계적으로도 그 수가 많지 않은 신흥 시장으로 평가됩니다. 이에 따라 시장의 성장 가능성이 높으며, 당사 또한 해당 분야에서 기술 경쟁력 확보를 위해 역량을 집중하고 있습니다.

[생성형AI 활용 비즈니스를 영위 중인 의료AI 기업 개요]

국내
해외

기업명
딥노이드
숨빗AI
루닛
Rad AI(미국)
Annalise.ai(호주)

상장 여부
코스닥 상장
비상장
코스닥 상장
비상장
비상장

주요 사업
MRA, CXR 영상판독보조,생성형AI 판독문 자동생성
흉부 X-ray 판독,판독문 자동작성
CXR, MMG 영상진단 보조바이오마커 진단
생성형AI 활용영상의학 보고서 생성
AI 활용 진단보조 솔루션

생성형AI 활용제품
M4CXR(임상시험 중)
AIRead-CXR(임상시험 중)
흉부 엑스레이 판독문자동 생성기(CXR Report Generation)
RAD AI Reporting(음성인식)Rad AI Impressions
Annalise Reporting(CXR, NCCTB)

출처:
당사 제시

M4CXR은 정면ㆍ후면 영상을 동시에 분석할 수 있어 판독 신뢰도를 높이고, 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression)을 포함한 판독문 초안을 제공하는 있는 기능을 갖추고 있습니다. 흉부 X-ray 전반에서 40개 이상의 병변을 판독할 수 있어 임상 적용 범위가 넓으며, 진단 효율성 향상에 기여할 수 있습니다. 또한 당사는 뇌동맥류 솔루션(DEEP:NEURO)을 통해 혁신의료기술 지정 및 비급여 임시등재 경험을 보유하고 있어, 향후 생성형 AI 의료기기의 인허가 및 급여 절차에서도 활용 가능한 역량을 확보하고 있습니다.

M4CXR은 영상과 판독문을 동시에 학습하는 멀티모달(이미지+텍스트) 기반 생성형 AI로, 별도의 레이블링 과정 없이도 대규모 데이터에서 다양한 질환을 학습·검출할 수 있는 구조를 채택하고 있습니다. 이를 통해 개발 비용 및 시간을 절감할 수 있으며, 다질환 학습과 자동 보고서 생성이 가능하다는 점에서 기술적 차별성을 보유합니다.

현재 강북삼성병원 및 보라매병원 등에서 다기관 임상시험을 진행 중이며, 최근 SCI급 논문에서 범용 LLM 대비 판독 정확도에서 우수성을 확인한 바 있습니다. 이는 단순 병변 검출 중심의 기존 솔루션이나 범용 AI와 달리, 의료 특화 생성형 AI로서 보고서 자동화 및 근거 제시 측면에서 활용도가 높다는 점을 시사합니다.

생성형 AI 기반 영상 판독 솔루션은 글로벌 차원에서도 아직 초기 단계로 평가되며, 향후 성장 가능성이 큰 분야입니다. 당사는 CT 등으로의 모달리티 확장을 고려해 기술개발을 진행하고 있으며, M4CXR 개발 과정에서 축적된 인허가 경험을 반영해 후속 제품(M4CXR-CT, 가칭) 출시도 준비하고 있습니다. 이를 통해 X-ray뿐 아니라 CT와 같은 고부가가치 의료영상 시장으로 포트폴리오를 확대함으로써 경쟁력을 강화할 계획입니다.

2. 원격판독시스템(Teleradiology system) 개발
원격판독시스템은 의료기관에서 획득한 영상을 클라우드 기반으로 안전하게 전송ㆍ저장하고, 원격 판독 전문의가 온라인으로 판독 및 보고서를 작성할 수 있도록 지원하는 플랫폼입니다. 당사는 자체 PACS 기반 기술을 확장하여 원격 환경에서 판독ㆍ리포트 작성이 가능한 원격판독시스템을 설계 중입니다. 당사가 기획 중인 원격판독시스템은 의료기관 간 영상을 안전하게 전송ㆍ공유하는 것은 물론, AI 판독과 전문의 판독 결과를 통합 제공하는 등 진화된 원격판독의 지원을 추구합니다. 향후 당사의 생성형 AI 솔루션(M4CXR 등) 의료AI 솔루션(DEEP:CHEST, DEEP:NEURO 등) 연계하여 차별화된 기능을 제공할 계획입니다.
글로벌 원격판독(Teleradiology) 시장은 영상검사 건수 증가와 방사선 전문의 부족, 만성질환 및 응급환자 증가에 힘입어 고성장세를 이어가고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 원격영상진단 시장 규모는 2024년 156억 달러에서 2030년 603억 달러로 확대될 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 25.7%의 높은 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.북미ㆍ유럽에서는 원격판독이 NHS, 메디케어 등 국가의료시스템 내 필수 인프라로 자리 잡았으며, 아시아 신흥국에서도 지역 의료 격차 해소와 병원 간 협진 수요를 기반으로 빠르게 확산되고 있습니다. 국내 역시 고령화 및 만성질환 증가로 영상검사 수요가 확대되는 가운데, 지방ㆍ중소병원의 전문의 부족 문제가 심화되며 원격판독 서비스의 제도적 필요성이 높아지고 있습니다.실제로 인도 5C Network의 AI 기반 플랫폼 'Prodigi' 는 판독 지연을 최소화하여 서비스 품질을 크게 개선한 사례로 꼽힙니다. 다만, 원격영상의학은 환자 영상 데이터의 민감성을 수반하기 때문에 데이터 보안 및 개인정보 보호는 시장 성장을 제약할 수 있는 주요 리스크로 고려해야 하며, 규제 준수 비용, AI 책임 소재 등은 향후 시장 확대 과정에서 관리가 필요한 과제로 꼽히고 있습니다. 그럼에도 불구하고 AI 기반 원격판독과 실시간 협진 기능 확산을 통해 의료진의 업무 효율성과 진단 정확도가 한층 강화될 것으로 기대됩니다.

당사는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션(M4CXR)과 비파열 뇌동맥류 검출 솔루션(DEEP:NEURO) 등 인허가 및 혁신의료기술로 인정받은 AI 제품을 보유하고 있으며, 이를 원격판독시스템에 통합하여 단순 원격판독을 넘어 AI 보조판독과 연계된 서비스를 제공할 수 있습니다.

또한 국내 주요 상급종합병원과의 임상시험ㆍ공동연구 경험을 통해 안정적인 데이터를 확보하고 있으며, 원격판독센터(휴아인 영상전문의원 등)와의 협력 테스트베드를 운영하고 있습니다. 이를 기반으로 원격판독시스템은 AI 기반 판독 정확도 향상, 업무 효율화, 보험 및 규제 제도와의 정합성 확보 측면에서 차별성을 가질 수 있습니다.

원격판독시스템은 대표판독의, 판독의, 센터 관리자, 의뢰 병원 등 사용자별 맞춤 권한 및 기능 제공, 공동인증서 로그인과 의료인 전자서명, 의뢰ㆍ판독 현황 관리, 정산 및 청구 기능을 포함하는 통합형 원격판독 솔루션으로 기획되고 있습니다. 현재 설계 단계에 있으며, 2026년 상반기 개발 완료를 목표로 추진 중입니다.

3. 원격판독서비스 시장 진출
당사는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 자체 개발 중인 원격판독시스템을 결합하여 원격판독서비스 시장에 본격 진출하고자 합니다. 본 서비스는 의료기관이 촬영한 영상을 원격으로 수신하여 AI 판독 초안과 영상의학 전문의의 판독을 결합한 보고서를 신속하게 제공하는 모델입니다. 이를 통해 영상의학과 전문의 확보가 어려운 지방ㆍ중소병원, 검진센터, 외주판독기관을 주요 수요처로 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 원격판독센터(예: 휴아인 영상전문의원)와의 협력 테스트베드를 기반으로 서비스 안정성을 검증하고, 추후 글로벌 진출까지 확대할 계획입니다.국내 원격판독 시장의 규모는 구체적으로 알려진 바는 없으나 고령화, 전문의 부족, 원격의료 정책 확대를 배경으로 빠르게 성장 중인 것으로 판단됩니다. 판독의 공급과 전문 판독 수요 간의 불균형은 국내외 의료 시장에서 공통적으로 발생하고 있는 현상이며, 국내에서는 전문의 부족을 주요 사유로 원격판독이 도입되었으며, 계약은 대부분 건당 실명 판독 형태로 진행되고 있습니다.특히 오진에 따른 의료소송 위험이 큰 국가일수록 전문의 판독에 대한 의존도가 높아 원격판독 서비스의 수요가 확대되고 있습니다. 미국의 경우 대학병원과 영상센터를 중심으로 원격판독이 활발히 운영되고 있으며, 자국 내 판독 수요를 소화하지 못할 경우 인도 등 해외로 아웃소싱하는 사례도 증가하고 있습니다. 이러한 흐름은 원격판독이 단순한 인력 보완 수단을 넘어, 의료 리스크 관리와 글로벌 협업까지 포괄하는 산업으로 진화하고 있음을 보여줍니다.
당사는 기존 의료 AI 솔루션(DEEP:NEURO, DEEP:CHEST)과 신규 파이프라인(M4CXR)을 보유하고 있어, 단순 원격판독을 넘어 AI 판독+전문의 판독 결합 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 국내 병원 네트워크와 협력 채널을 보유해 조기 도입ㆍ테스트베드 확보에 유리하며, 중장기적으로는 해외 원격판독 시장 진출까지 확장 가능성이 있습니다.

그러나 당사의 신규사업은 아직 구체적으로 가시화되지 않은 초기 단계에 머물러 있어, 기획·개발 및 사업화 과정에서 예상치 못한 변수에 직면할 가능성이 큽니다. 특히 전문 인력 확보와 연구개발 투자 확대 등으로 영업비용이 단기간에 급증할 수 있으며, 이에 따라 수익성이 단기적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한 신규사업을 통해 안정적이고 지속적인 매출이 장기간 발생하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다.

이번 공모자금 약 27,000백만원 중 서버 장비 구입을 위한 약 6,000백만원을 제외한 대부분은 의료 AI 사업 고도화, 기술개발, 인허가 절차 진행 등에 투입될 예정입니다. 그러나 계획과 달리 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 못하거나, 인허가 지연 및 실패, 투자금 회수 불확실성이 현실화될 경우, 당사의 경영실적 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있습니다.

아울러 인공지능 산업 전반의 성장세에도 불구하고, 시장 환경 악화, 경쟁사의 기술 우위 확보, 정부 정책 및 규제 변화 등 외부 요인으로 당사 신규사업의 매출 성장이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 당사 제품 및 서비스의 경쟁력이 기대만큼 확보되지 못할 경우, 신규사업은 적자 구조가 장기간 지속될 수 있으며, 이에 따라 주주가치가 훼손될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 당사의 신규사업이 본격적으로 안착하기 전까지 상당한 불확실성이 존재한다는 점을 충분히 인식하시고 투자 결정을 하실 필요가 있습니다.

(주11) 정정 후

현재 당사가 잠정적으로 추진하고 있는 신규 사업 분야는 생성형 AI 의료기기의 개발 및 사업화, 원격판독시스템 개발, 그리고 이를 기반으로 한 원격판독서비스 시장 진출입니다. 각 사업의 세부 내용은 아래와 같습니다.

1. 생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화
당사는 기존의 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발 및 데이터 축적 경험을 기반으로 2023년부터 생성형 AI 의료기기 개발에 착수하였습니다. 대표 제품인 M4CXR은 1천만 건의 흉부 X-ray 영상과 대응되는 판독 소견서 데이터를 학습한 AI가 폐, 심장, 종격동, 골격, 복강 등 흉부 전반의 이상 소견을 탐지하고, 이를 기반으로 전문의 수준의 판독문 초안을 자동 생성하는 솔루션입니다. 현재 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험 진행 중입니다. CT 영상까지 모달리티를 확장한 M4CXR-CT(가칭) 개발도 진행 중 입니다.
글로벌 헬스케어 리서치 기관 Towards Healthcare에 따르면, 헬스케어 분야의 생성형 AI 시장 규모는 2025년 26억 5천만 달러에서 2034년 396억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 35.1%에 달할 것으로 전망됩니다.

[헬스케어 분야의 생성형AI 시장 규모 전망]

헬스케어 분야에서의 생성형 AI 시장 전망

출처:
https://www.towardshealthcare.com/

이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 1월 세계 최초로 「생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인」을 발표하며 글로벌 규제 표준을 선도하고 있습니다. 또한 미국 FDA, 영국 MHRA, 독일 등 주요 보건당국도 안전성, 혁신성, 활용성의 균형을 고려한 제도 정비와 심사 체계 마련에 적극 나서고 있습니다.마이크로소프트, 구글, IBM 등 글로벌 빅테크 기업과 대형 바이오ㆍ의료기기 기업, 스타트업이 생성형 AI 헬스케어 시장에 속속 진입하고 있으며, 벤처캐피탈 투자, 파트너십, 인수합병이 활발히 이루어지고 있습니다. 이에 따라 기술 개발과 상용화가 가속화되면서 향후 헬스케어 산업 전반에 걸쳐 생산성, 효율성, 혁신이 한층 강화될 것으로 기대됩니다.
국내에서는 당사와 함께 숨빗AI, 루닛 등이 생성형 인공지능을 접목한 영상판독 및 판독문 자동생성 분야에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 뇌혈관 MRA 및 흉부 X-ray 영상 판독보조 솔루션을 운영하고 있으며, 2025년 1월 식품의약품안전처가 발표한 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」에 따라 임상시험계획(IND)을 신청하여 현재 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR의 임상시험을 진행 중입니다. 숨빗AI는 흉부 X-ray 영상 판독 및 판독문 자동작성 솔루션인 AIRead-CXR을 개발하고 있으며, 동 가이드라인에 따라 임상시험계획(IND)을 신청하여 현재 임상시험 중인 것으로 파악됩니다. 루닛은 유방촬영술(MMG) 및 흉부 X-ray 영상진단 보조 솔루션을 보유하고 있습니다. 최근 여러 언론매체 등에 따르면 루닛은 생성형 AI 기반 CXR Report Generation 기능을 통해 흉부 X-ray 판독문 자동생성 기술을 고도화 중인 것으로 파악됩니다.해외 기업으로는 미국의 Rad AI와 호주의 Annalise.ai가 대표적입니다. Microsoft의 MAIRA-2 등의 제품도 있지만 임상 연구 목적으로 개발되었고 실제 임상 진료용으로는 사용되지 않고 있습니다. Rad AI는 의료 영상 자체를 AI가 판독하는 것이 아니라, 방사선과 의사가 영상 판독 후 구두로 입력한 소견을 음성인식 및 생성형 AI 알고리즘을 통해 자동으로 문서화하는 솔루션(Rad AI Reporting)과 의사가 구두로 입력한 소견을 기반으로 보고서의 결론(Impression)을 자동 생성하는 솔루션 Rad AI Impressions를 제공합니다. 따라서 영상 분석 기반 판독문 생성과는 차별화되며, 주된 강점은 보고서 작성 시간 단축 등 워크플로우 효율화에 있습니다. Annalise.ai는 AI 기반 영상진단 보조 솔루션을 제공하고 있으며, 생성형 AI 기반 보고서 자동생성 기능인 Annalise Reporting(CXR, NCCTB)을 운영하고 있으며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.이와 같이, 영상 판독의 신뢰도를 확보함과 동시에 판독문까지 자동으로 생성해주는 AI 솔루션은 전 세계적으로도 그 수가 많지 않은 신흥 시장으로 평가됩니다. 이에 따라 시장의 성장 가능성이 높으며, 당사 또한 해당 분야에서 기술 경쟁력 확보를 위해 역량을 집중하고 있습니다.

[생성형AI 활용 비즈니스를 영위 중인 의료AI 기업 개요]

기업명
국내
해외

딥노이드
숨빗AI
루닛
Rad AI(미국)
Annalise.ai(호주)

상장 여부
코스닥 상장
비상장
코스닥 상장
비상장
비상장

주요 사업
MRA, CXR 영상판독보조,생성형AI 판독문 자동생성
흉부 X-ray 판독,판독문 자동작성
CXR, MMG 영상진단 보조바이오마커 진단
생성형AI 활용 영상의학 보고서 생성
AI 활용 진단보조 솔루션

생성형AI 활용 제품
M4CXR(임상시험 중)
AIRead-CXR(임상시험 중)
흉부 엑스레이 판독문 자동 생성기(CXR Report Generation)
RAD AI Reporting(음성인식)Rad AI Impressions
Annalise Reporting(CXR, NCCTB)

특징
40 개 이상의 병변 검출,판독문 초안 생성한국 내 임상시험 중인 기업(2개사)
아직 공개된 제품 정보가 부족판독문 초안 생성한국 내 임상시험 중인 기업(2개사)
기존 검출 AI 기반에report draft 기능 추가 단계임상시험 계획 신청은 아직 확인되지 않음
미국 내 실매출 발생 사례 존재영상분석 기능 결합 부족
124개 이상 소견 검출, draft report 제공생성형 AI 인허가 사례 없음

해외제품 국내 사용제한
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-국내 사용을 위해서는 식약처 생성형 AI 의료기기 가이드라인(2025.1)에 따라 임상시험 및 품목허가 절차 필수

- 현재까지 해외 기업 중 한국 인허가 절차를 진행한 사례 없음

국내제품의해외 사용제한
국제적으로 생성형 인공지능 의료기기에 대한 인허가 규격이 명확하게 제시되지 않았어도 의료기기이기 때문에 해외 진출시 각 국가별 의료기기 인증 절차를 거쳐야 함
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출처:
당사 제시

주)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

M4CXR은 정면ㆍ후면 영상을 동시에 분석할 수 있어 판독 신뢰도를 높이고, 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression)을 포함한 판독문 초안을 제공하는 있는 기능을 갖추고 있습니다. 흉부 X-ray 전반에서 40개 이상의 병변을 판독할 수 있어 임상 적용 범위가 넓으며, 진단 효율성 향상에 기여할 수 있습니다. 또한 당사는 뇌동맥류 솔루션(DEEP:NEURO)을 통해 혁신의료기술 지정 및 비급여 임시등재 경험을 보유하고 있어, 향후 생성형 AI 의료기기의 인허가 및 급여 절차에서도 활용 가능한 역량을 확보하고 있습니다.
M4CXR은 영상과 판독문을 동시에 학습하는 멀티모달(이미지+텍스트) 기반 생성형 AI로, 별도의 레이블링 과정 없이 대규모 데이터에서 다양한 질환을 학습·검출하고 판독소견서 초안을 자동 생성할 수 있는 구조를 채택하고 있습니다. 이러한 방식은 기존의 기계학습 기반 의료기기에서는 구현이 불가능했던 영역으로, 생성형 AI의 등장을 통해 비로소 가능해진 기술적 특징입니다.또한 M4CXR은 생성형 AI 의료기기로서 특정 적응증에 국한되지 않고 다양한 소견을 검출할 수 있습니다. 다만 임상시험 설계 과정에서는 임상적으로 주요도가 높은 40개 이상의 소견을 선별하여 검증을 진행하고 있어, 본 서류에는 '40개 이상의 소견 판독 가능'으로 기재하였습니다. 아울러 당사가 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 서류에는 M4CXR의 임상적 유효성을 입증하는 근거로 이로운 이사 외 연구진의 논문(J Clin Med., 2024;13(23):7057)과 인하대학교병원 정연주 교수 연구팀의 논문 'Diagnostic Performance of a Large Language Model in Multimodal Retrieval-Augmented Radiology Report Generation: A Comparative Study with an Experienced Human Reader'가 레퍼런스로 포함되어 있습니다. 이외 임상시험 세부자료는 대외비에 해당하여 본 공시서류에는 포함하지 않았음을 알려드립니다.생성형 AI 의료기기 개발에는 ▲상업적 사용이 제한되는 오픈소스 모델 활용의 한계와 ▲임상적으로 신뢰할 수 있는 대규모 학습데이터 확보의 어려움이라는 높은 진입 장벽이 존재합니다. 당사는 협력 의료기관을 통해 1,000만 건 이상의 의료영상을 확보하고 이를 기반으로 독자 모델을 개발·학습시킴으로써 실제 임상시험 단계에 진입한 상태입니다.한편, 한국 식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 인허가 가이드라인을 제정하였으며, 현재 국내에서는 당사와 숨빗AI가 해당 가이드라인에 따라 임상시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 전 세계적으로 생성형 AI 의료기기가 규제 당국으로부터 승인을 받은 사례가 없어 직접적인 경쟁 제품과의 비교는 어려운 상황이며, 양 사는 세계 최초의 생성형 AI 의료기기 승인을 목표로 도전하고 있습니다. 이러한 점에서 당사는 독자 모델 개발 및 대규모 데이터 확보 역량을 기반으로 선도적 지위를 확보할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있다고 판단합니다.

현재 강북삼성병원 및 보라매병원 등에서 다기관 임상시험을 진행 중이며,
SCI급 국제공인학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨(Journal of Clinical Medicine)
'에서(Lee RW, Lee KH, Yun JS, Kim MS, Choi HS. Comparative Analysis of M4CXR, an LLM-Based Chest X-Ray Report Generation Model, and ChatGPT in Radiological Interpretation. J Clin Med. 2024;13(23):7057.) 범용 LLM 대비 판독 정확도에서 우수성을 확인한 바 있습니다. 이는 단순 병변 검출 중심의 기존 솔루션이나 범용 AI와 달리, 의료 특화 생성형 AI로서 보고서 자동화 및 근거 제시 측면에서 활용도가 높다는 점을 시사합니다.

생성형 AI 기반 영상 판독 솔루션은 글로벌 차원에서도 아직 초기 단계로 평가되며, 향후 성장 가능성이 큰 분야입니다. 당사는 CT 등으로의 모달리티 확장을 고려해 기술개발을 진행하고 있으며, M4CXR 개발 과정에서 축적된 인허가 경험을 반영해 후속 제품(M4CXR-CT, 가칭) 출시도 준비하고 있습니다. 이를 통해 X-ray뿐 아니라 CT와 같은 고부가가치 의료영상 시장으로 포트폴리오를 확대함으로써 경쟁력을 강화할 계획입니다.

2. 원격판독시스템(Teleradiology system) 개발
원격판독시스템은 의료기관에서 획득한 영상을 클라우드 기반으로 안전하게 전송ㆍ저장하고, 원격 판독 전문의가 온라인으로 판독 및 보고서를 작성할 수 있도록 지원하는 플랫폼입니다. 당사는 자체 PACS 기반 기술을 확장하여 원격 환경에서 판독ㆍ리포트 작성이 가능한 원격판독시스템을 설계 중입니다. 당사가 기획 중인 원격판독시스템은 의료기관 간 영상을 안전하게 전송ㆍ공유하는 것은 물론, AI 판독과 전문의 판독 결과를 통합 제공하는 등 진화된 원격판독의 지원을 추구합니다. 향후 당사의 생성형 AI 솔루션(M4CXR 등) 의료AI 솔루션(DEEP:CHEST, DEEP:NEURO 등) 연계하여 차별화된 기능을 제공할 계획입니다.
글로벌 원격판독(Teleradiology) 시장은 영상검사 건수 증가와 방사선 전문의 부족, 만성질환 및 응급환자 증가에 힘입어 고성장세를 이어가고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 원격영상진단 시장 규모는 2024년 156억 달러에서 2030년 603억 달러로 확대될 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 25.7%의 높은 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미ㆍ유럽에서는 원격판독이 NHS, 메디케어 등 국가의료시스템 내 필수 인프라로 자리 잡았으며, 아시아 신흥국에서도 지역 의료 격차 해소와 병원 간 협진 수요를 기반으로 빠르게 확산되고 있습니다. 국내 역시 고령화 및 만성질환 증가로 영상검사 수요가 확대되는 가운데, 지방ㆍ중소병원의 전문의 부족 문제가 심화되며 원격판독 서비스의 제도적 필요성이 높아지고 있습니다.실제로 인도 5C Network의 AI 기반 플랫폼 'Prodigi' 는 판독 지연을 최소화하여 서비스 품질을 크게 개선한 사례로 꼽힙니다. 다만, 원격영상의학은 환자 영상 데이터의 민감성을 수반하기 때문에 데이터 보안 및 개인정보 보호는 시장 성장을 제약할 수 있는 주요 리스크로 고려해야 하며, 규제 준수 비용, AI 책임 소재 등은 향후 시장 확대 과정에서 관리가 필요한 과제로 꼽히고 있습니다. 그럼에도 불구하고 AI 기반 원격판독과 실시간 협진 기능 확산을 통해 의료진의 업무 효율성과 진단 정확도가 한층 강화될 것으로 기대됩니다.

당사는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션(M4CXR)과 비파열 뇌동맥류 검출 솔루션(DEEP:NEURO) 등 인허가 및 혁신의료기술로 인정받은 AI 제품을 보유하고 있으며, 이를 원격판독시스템에 통합하여 단순 원격판독을 넘어 AI 보조판독과 연계된 서비스를 제공할 수 있습니다.

또한 국내 주요 상급종합병원과의 임상시험ㆍ공동연구 경험을 통해 안정적인 데이터를 확보하고 있으며, 원격판독센터(휴아인 영상전문의원 등)와의 협력 테스트베드를 운영하고 있습니다.

원격판독시스템은 대표판독의, 판독의, 센터 관리자, 의뢰 병원 등 사용자별 맞춤 권한 및 기능 제공, 공동인증서 로그인과 의료인 전자서명, 의뢰ㆍ판독 현황 관리, 정산 및 청구 기능을 포함하는 통합형 원격판독 솔루션으로 기획되고 있습니다. 현재 설계 단계에 있으며, 2026년 상반기 개발 완료를 목표로 추진 중입니다.

3. 원격판독서비스 시장 진출

당사는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 자체 개발 중인 원격판독시스템을 결합하여 원격판독서비스 시장에 본격 진출하고자 합니다. 본 서비스는 의료기관에서 촬영한 영상을 원격으로 수신하여 AI 판독 초안과 영상의학 전문의의 판독을 결합한 보고서를 신속하게 제공하는 모델입니다. 이를 통해 영상의학 전문의 부족으로 판독 수요가 높은 지방·중소병원, 검진센터, 외주판독기관을 주요 수요처로 확보하여 병원과 의료진의 업무 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 원격판독센터(예: 휴아인 영상전문의원)와의 협력을 토대로 서비스 안정성을 검증하고, 향후 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획입니다.국내 원격판독 시장의 규모는 구체적으로 알려진 바는 없으나 고령화, 전문의 부족, 원격의료 정책 확대를 배경으로 빠르게 성장 중인 것으로 판단됩니다. 판독의 공급과 전문 판독 수요 간의 불균형은 국내외 의료 시장에서 공통적으로 발생하고 있는 현상이며, 국내에서는 전문의 부족을 주요 사유로 원격판독이 도입되었으며, 계약은 대부분 건당 실명 판독 형태로 진행되고 있습니다.특히 오진에 따른 의료소송 위험이 큰 국가일수록 전문의 판독에 대한 의존도가 높아 원격판독 서비스의 수요가 확대되고 있습니다. 미국의 경우 대학병원과 영상센터를 중심으로 원격판독이 활발히 운영되고 있으며, 자국 내 판독 수요를 소화하지 못할 경우 인도 등 해외로 아웃소싱하는 사례도 증가하고 있습니다. 이러한 흐름은 원격판독이 단순한 인력 보완 수단을 넘어, 의료 리스크 관리와 글로벌 협업까지 포괄하는 산업으로 진화하고 있음을 보여줍니다.
당사는 기존 의료 AI 솔루션(DEEP:NEURO, DEEP:CHEST)과 신규 파이프라인(M4CXR)을 보유하고 있어, 단순 원격판독을 넘어 AI 판독+전문의 판독 결합 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 국내 병원 네트워크와 협력 채널을 보유해 조기 도입ㆍ테스트베드 확보에 유리하며, 중장기적으로는 해외 원격판독 시장 진출까지 확장 가능성이 있습니다.
구체적으로 2026년부터 M4CXR을 활용하여 원격판독시장에 본격 진출할 계획입니다. 보건소를 비롯한 공공 의료부문에서는 연중 조달을 통해 원격판독 계약이 체결되는 구조인데, 당사는 휴아인 영상전문의원이 수주하는 원격판독사업을 M4CXR 기반으로 수행할 예정입니다. 현재 M4CXR 성능 개선에 자문을 제공 중인 판독전문병원(G병원, H병원)에 본 솔루션을 서비스하여, 당사의 매출 증대와 해당 병원의 판독 속도 단축을 동시에 달성하는 win-win 효과를 모색하고 있습니다.

한편, 당사는 기보유 중인 AI 판독보조 솔루션, 생성형 AI 판독문 초안 생성 솔루션을 포함하여 원격판독시스템까지 개발하여 원격판독서비스(Teleradiology Service) 시장에 진출하고, 이를 국내뿐 아니라 해외 시장으로도 확장하고자 합니다.글로벌 원격판독서비스 시장은 영상검사 건수의 지속적 증가와 방사선과 전문의 인력 부족 문제를 배경으로 성장하고 있습니다. Radiology Partners, Teleradiology Solutions, vRad, Everlight Radiology, Telemedicine Clinic, Nines 등 주요 사업자들은 북미·유럽을 중심으로 클라우드 인프라와 AI 보조 기술을 결합한 24시간 원격 영상판독을 제공하며 시장을 선도하고 있습니다. 인도, 필리핀, 말레이시아 등은 시차(time zone)와 비용 효율성을 활용한 글로벌 아웃소싱 허브로 기능하며, 북미·유럽·호주 등 선진국의 야간·응급 원격판독 수요를 충족시키고 있습니다. 해외 수요 또한 구조적으로 확대되고 있습니다. 미국의 경우 Radiology Business 보도에 따르면 2030년까지 약 1.7~4.2만 명의 방사선 전문의가 부족할 것으로 전망되며, 이로 인해 응급·야간 진단 공백을 메우기 위한 원격판독 및 AI 보조 솔루션 도입이 확대되고 있습니다. 유럽은 GDPR 등 개인정보 규제 하에서도 NHS(영국) 등 공공의료기관 중심으로 원격판독 및 AI 통합 서비스 도입이 증가하고 있으며, 아시아태평양 및 중동은 정부 주도의 디지털 헬스케어 투자 확대로 시장 성장이 이루어지고 있습니다.기존에는 단순히 해외 전문의를 통한 아웃소싱 구조가 주를 이루었으나, 최근에는 AI가 영상 선별, triage, 보고서 자동화, 우선순위 지정 등에서 핵심 역할을 담당하면서 인간 전문의의 업무를 보완하는 협력 모델이 확산되고 있습니다. 이에 따라 반복적이고 대량의 영상 판독은 AI가 처리하고, 복잡한 임상적 판단은 인간 전문의가 담당하는 분업 체계가 보편화될 가능성이 큰 것으로 판단됩니다. 당사는 생성형 AI 기반 판독문 초안 생성 솔루션인 M4CXR과 기존 판독보조 소프트웨어(DEEP:CHEST, DEEP:NEURO)를 원격판독 플랫폼과 결합하여, 영상전문의 인력 부족 문제를 겪고 있는 국내외 병원과 검진센터에 업무 부담을 경감하고 신속하고 정확한 판독 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 기존 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발 경험과 데이터 축적 역량을 기반으로, 기존 의료 AI 솔루션에 더해 생성형 AI 의료기기(M4CXR, M4CXR-CT) 개발 및 사업화를 당해 신규사업으로 진행하고 있습니다. 전략적 목표는 생성형 AI를 활용한 흉부 X-ray 판독문 자동생성 솔루션을 상용화하여 △의료 현장의 니즈를 충족시키고 △진단 효율성과 정확성을 제고하여 효율적인 의료AI 서비스를 제공하는 데 있습니다.

당사가 추진하는 신규사업의 성패는 생성형 AI 알고리즘의 정확성, 안전성 및 설명가능성 확보와 판독문 자동생성 기술의 신뢰성 여부에 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 식품의약품안전처 「생성형 AI 의료기기 가이드라인」에 따른 인허가 취득, 혁신의료기술 임시등재 및 급여 진입과 같은 규제 및 제도적 요인도 사업 전개에 중요한 변수로 작용합니다. 국내외 경쟁사 대비 기술적 차별성 확보 여부와 글로벌 시장 진출 시 여러 기업과의 경쟁 구도는 시장 내 입지 형성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 연구개발 및 임상시험 비용과 전문 인력 충원으로 인한 단기 비용 증가가 매출화 속도를 상쇄하지 못할 경우, 재무적 부담이 수익성에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 원격판독센터와 의료기관 등과의 협력 네트워크 확대, 생성형AI 의료기기의 현장 수용성 확보 여부 또한 신규사업의 사업화 성공 여부를 결정짓는 핵심 요인으로 평가됩니다.당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 일부는 서버 장비 구입에 사용하고, 생성형 AI 의료기기(M4CXR 및 M4CXR-CT)의 임상시험 및 인허가 절차, 원격판독시스템 개발, 원격판독서비스 사업화 준비 등 신규사업 추진을 위한 재원으로 활용할 계획입니다. 향후 추가적인 자금 소요가 발생할 경우에는 정부지원 연구개발 과제 참여, 금융기관 차입, 전략적 제휴 및 파트너십을 통한 공동투자 등 다양한 조달 방안을 검토하여 대응할 예정입니다.예정된 규모의 자금이 조달되지 않을 경우, 당사는 우선 M4CXR 임상 및 인허가 등 핵심 파이프라인에 자원을 우선 배분하고, 후속 파이프라인 및 원격판독 관련 사업은 단계적으로 추진하는 등 사업 추진 우선순위를 조정할 계획입니다. 또한 GPU 인프라 확충 및 인력 충원 속도 조절 등을 통해 비용 구조를 효율화하고, 정부과제 확대 및 대학병원·원격판독센터와의 공동연구를 통한 임상비용 분담으로 자금 부담을 완화할 예정입니다.

당사가 잠정적으로 추진 중인 신규 사업은 생성형 AI 의료기기의 개발 및 사업화, 원격판독시스템 개발, 그리고 이를 기반으로 한 원격판독서비스 시장 진출이며, 이에 대한 진행 현황과 예상 타임라인은 다음과 같습니다.

[신규사업 관련 예상 타임라인]

구분
생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화(M4CXR 등)
원격판독시스템 개발
원격판독서비스 시장 진출

진행 상황
- 핵심 알고리즘 및 UI/UX 개발 완료- 2025.08 IND 승인- 2025.09 현재 다기관 임상 진행 중- 전국 대리점망 구축 완료(DEEP:CHEST와 병행 영업)- PACS 기업(I사, H사) 연동 개발 협업 중
- 기획 및 설계 완료- 핵심 모듈 개발 진행 중. - 클라우드 기반 전송,판독,보고 통합 지원 구조 개발- AI 연계 기능 포함, PACS 연동성 확보- 휴아인 영상전문의원 테스트베드 운영
- 휴아인 영상전문의원과 협력 진행- 판독전문병원인 G/H병원과 협업 모색 중

개발 완료 시점
2025년 내 제품화 준비 완료(품목허가 목표)
- 2026년 상반기: 부가기능 개발 및 통합테스트, 검증 진행- 2026년 상반기 개발 완료 목표
2026년 본격 추진

인허가 시점
- 2025: 국내 품목허가 신청·확보 목표- 2026: 베트남·필리핀·싱가포르 인허가 신청- 2026: 미국 FDA 인허가 신청(예상)- 2027: 유럽 CE MDR 인허가 추진
- 2026년 상반기: 국내 인허가 및 규제 대응- 2026년 내 식약처 인허가 계획- 2026년 말-2027년 해외 인허가 추진
- 활용되는 생성형 AI 솔루션 및 원격판독시스템(의료기기)의 인허가가 필요함(좌동)- 이외 당사 제품(DEDEEP:NEURO(MRA), M4CXR, M4CT) 2026년 내 싱가포르 인허가 신청

향후 절차 및예상 시점
2026~:- DEEP:CHEST 기존 고객 대상 교체·추가 도입- DEEP:NEURO 제품과 번들링하여 3차 의료기관 영업 전개- DEEP:NEURO 제품 설치된 42개 병원 대상으로 M4CXR 도입 프로모션 진행예정- PACS 기업과 공동 세일즈 전개
- 2025~26: 부가기능 개발·통합테스트, 안정성 검증- 2026: 국내 검진센터·외주판독기관 확대- 2026~27: 해외 규제(FDA, CE) 대응 및 상용화 확대
- 2025~26: 국내 PoC 및 안정성 검증- 2026: 전국 단위 영업 확대(검진센터·외주판독기관)- 2027 이후: 싱가포르 거점으로 글로벌 시장(동남아·미국·유럽) 진출

기타
- 경쟁사 숨빗AI 유사 솔루션 인허가 리스크 존재
- 의료기기로 분류, 식약처 인허가 필요.- 연계 AI 솔루션 인허가와 병행 필요
-

출처:
당사 제시

그러나 당사의 신규사업은 아직 구체적으로 가시화되지 않은 초기 단계에 머물러 있어, 기획·개발 및 사업화 과정에서 예상치 못한 변수에 직면할 가능성이 큽니다. 특히 전문 인력 확보와 연구개발 투자 확대 등으로 영업비용이 단기간에 급증할 수 있으며, 이에 따라 수익성이 단기적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한 신규사업을 통해 안정적이고 지속적인 매출이 장기간 발생하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다.

이번 공모자금 약 27,000백만원 중 서버 장비 구입을 위한 약 6,000백만원을 제외한 대부분은 의료 AI 사업 고도화, 기술개발, 인허가 절차 진행 등에 투입될 예정입니다. 그러나 계획과 달리 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 못하거나, 인허가 지연 및 실패, 투자금 회수 불확실성이 현실화될 경우, 당사의 경영실적 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있습니다.

아울러 인공지능 산업 전반의 성장세에도 불구하고, 시장 환경 악화, 경쟁사의 기술 우위 확보, 정부 정책 및 규제 변화 등 외부 요인으로 당사 신규사업의 매출 성장이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 당사 제품 및 서비스의 경쟁력이 기대만큼 확보되지 못할 경우, 신규사업은 적자 구조가 장기간 지속될 수 있으며, 이에 따라 주주가치가 훼손될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 당사의 신규사업이 본격적으로 안착하기 전까지 상당한 불확실성이 존재한다는 점을 충분히 인식하시고 투자 결정을 하실 필요가 있습니다.

(주12) 정정 전
(전략)

[제품 구분별 매출 추정치와 실제 발생 매출 비교]

(단위: 백만원)

구분
매출구분
2021년
2022년
2023년
2024년

추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익

의료인공지능솔루션(DEEP:AI)
DEEP:SPINE
국내
480
20
855
613
1,092
-
2,127
7

해외
-
-
220
-
923
-
2,430
-

DEEP:CHEST
국내
243
31
421
493
522
-
987
189

해외
-
-
138
-
576
-
1,518
-

DEEP:DENTAL
국내
218
12
407
13
547
17
1,122
2

DEEP:ENDO
국내
-
-
289
-
361
-
690
-

DEEP:LUNG
국내
108
32
197
146
258
-
514
2

DEEP:NEURO
국내
51
13
88
147
110
-
209
55

DEEP:BREAST
국내
-
-
24
-
29
-
54
-

인공지능 PACS (DEEP:PACS)
국내
638
41
1,231
5
1,635
-
2,758
52

해외
-
-
706
-
939
-
1,627
-

인공지능 개발툴 (DEEP:PHI)
국내
104
699
186
275
1,454
2
2,118
93

해외
24
-
81
-
1,114
-
2,662
-

인공지능 마켓플레이스 (DEEP:STORE)
국내
-
-
48
-
537
-
745
-

해외
-
-
27
-
250
-
537
-

DEEP:SECURITY
국내
-
-
-
169
-
522
-
548

DEEP:FACTORY
국내
-
-
-
8
-
360
-
9,371

교육
국내
-
29
-
68
-
114
-
47

기타
국내
-
65
-
1,243
-
918
-
484

합 계
1,866
944
4,918
3,182
10,347
1,933
20,098
10,847

출처:
당사 제공

신규상장 당시 추정 실적과 실제 실적 간 괴리가 발생한 구체적인 사유는 다음과 같습니다.
1. 전략적 사업 포트폴리오 개편
2022년 말 ChatGPT 등 생성형 인공지능의 등장은 의료 영상판독 분야의 기술 패러다임을 단순 검출·분류 보조에서 판독문 자동생성과 같은 임상 편의성 지원으로 전환시켰습니다. 이에 당사는 다양한 솔루션보다 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 시장성과 사업성이 있는 핵심 제품군에 역량을 집중하고, 자체 생성형 AI 솔루션(M4CXR) 개발을 통해 상용화 하는 방향으로 사업 방향을 재편하였습니다.이 과정에서 DEEP:PHI(인공지능 개발툴), DEEP:STORE(인공지능 마켓플레이스), DEEP:PACS(인공지능 PACS) 등 인공지능 효율화 툴은 추가 개발 및 사업화를 중단하였으며, 축적된 기술 일부는 M4CXR과 원격판독시스템에 응용하고 있습니다. 결과적으로 IPO 당시 계획했던 다수의 솔루션은 중단되었고, 현재는 시장성이 높은 파이프라인 중심으로 사업화가 진행되고 있습니다.반면, 파이프라인형 제품은 선택과 집중 전략에 따라 사업화를 이어가고 있습니다. 현재 당사의 핵심 파이프라인은 3가지 입니다. DEEP:NEURO가 혁신의료기술로 지정되어 비급여 임시등재 후 실제 의료 현장에서 사용되고 있으며, 2024년부터 다수 의료기관에서 설치·실사용(파일럿 및 검증)을 거쳐 비급여 건당 청구 모델로 매출화가 시작되었습니다. DEEP:CHEST 또한 식약처 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되고 있습니다. 여기에 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션을 신규 개발함으로써 상용화를 추진 중입니다.결과적으로 당사는 시장 경쟁력이 높은 뇌·흉부 영역 파이프라인을 중심으로 인허가 획득 및 사업화를 추진하였으며, IPO 당시 계획했던 다수의 플랫폼형 솔루션은 환경 변화에 따라 중단된 상태입니다. 이러한 전략적 변화로 인해 상장 당시 추정하였던 제품별 매출 계획과 실제 실적 간에는 괴리가 발생하게 되었습니다.당사가 2021년 IPO를 추진할 당시 수립하였던 의료AI 제품별 개발 계획과 현재 진행 현황을 비교하면 다음과 같습니다.

[의료AI 파이프라인별 진행 상황 및 인허가 현황]

제품명 (모델명)
IPO 당시 진행 계획
2023년 7월 기준 현황
2025년 7월 기준 현황

진행 상황
인허가 예상시기
진행 상황
인허가 시기
진행 상황
인허가 시기

DEEP:CHEST (DC-XR-03)
임상시험 진행중

21년 3분기

(국내)

허가완료

21년 4분기

(21.10.13)

허가 변경 완료
24년 3분기 (24.07.05)

DEEP:CHEST-XR-04
개발 진행 중

22년 4분기

(국내)

개발중단

(개발계획 변경)

-
-
-

DEEP:HISTO (HP-CRC-01)

식약처 인허가

신청 준비중

22년 2분기

(국내)

임상적성능시험 준비중
-
임상적성능시험 준비중
-

DEEP:BONE (DB-FR-01)
개발 진행중

21년 3분기

(국내)

인증완료

21년 4분기

(21.12.14)

인증변경 완료
23년 3분기 (23.09.19)

DEEP:SPINE (DS-AS-01)
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

인증완료

22년 3분기(주1)

(22.08.31)

품목취하
25년 1분기 (25.01.21)

DEEP:KNEE (DK-MT-01)
-
-
-
-
인증완료
24년 2분기 (24.04.15)

DEEP:LUNG (DL-LN-02)
-
-
-
-
허가완료
24년 3분기 (24.09.27)

DEEP:NEURO-AD-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-CV-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-SG-02
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:SKIN-SC-01
개발 진행중

22년 2분기

(국내)

제품 개발중단

(단순 연구목적으로 변경)

-
-
-

DEEP:SPINE-CF-02
개발 진행중

22년 3분기

(국내)

제품 개발중단

(기존 제품 업그레이드), 관련 연구개발 진행 중

-
-
-

출처:
당사 제공

주)
IPO 시 제품명은 가칭, 현재 제품명: DS-AS-01(DEEP:SPINE)

2. 제품 인허가 지연 및 보험급여 적용 지연
신규상장 당시 당사는 주요 파이프라인의 인허가 일정 및 보험급여 적용을 전제로 매출을 추정하였으나, 실제로는 예상보다 많은 시간이 소요되었습니다. DEEP:NEURO의 혁신의료기술 지정 이후에도 비급여 코드 확산 및 보험급여 적용이 늦어져 매출 반영 속도가 완만했습니다.국내에서는 핵심 파이프라인인 DEEP:NEURO가 2023년 8월 혁신의료기술로 지정된 이후, 2024년 11월 건강보험 임시등재를 통해 비급여 코드를 획득하였습니다. 그러나 제도 개편, 행정 절차, 환자동의 준비, 수가코드 발급 지연 등이 누적되면서 실제 매출화 시점은 당초 예상보다 늦어졌습니다. 당초 혁신의료기술 지정 시에는 임상연구 후 임상진료를 수행하는 방식으로 운영되어 즉시적인 실제 진료 적용에 한계가 있었습니다. 이후 2023년 12월 혁신의료기술 통합심사제도 개편으로 임상연구와 임상진료의 병행이 가능해졌으나, 병원 현장 적용을 위한 추가 준비기간이 소요되었습니다. 2024년 1월 수가 청구 가능 여부 확인 절차를 진행하였고, 동년 2월 사용신고 신청 이후에도 환자동의서 개발 등 내부 준비로 지연되었습니다. 2024년 4월 16일 사용신고 승인을 받고 5월에 첫 환자 진료가 개시되었습니다. 환자 발생과 동시에 임시등재 수가코드를 신청하였으나, 보건복지부 심사 지연으로 2024년 10월 17일에 수가코드가 발급되었고, 11월 1일부터 청구가 가능해졌습니다. DEEP:NEURO의 임시등재 기간은 3년으로, 2026년 10월 31일까지 임시 비급여코드로 의료 현장에서 사용 가능합니다. 임시등재 기간 종료 후 축적된 임상 데이터를 바탕으로 신의료기술 평가 및 정식 급여 전환 여부를 심사받을 예정입니다. 임시등재 기간이 3년인 만큼, 정식 급여 전환 시점도 연기되었습니다. 그러나 비급여(임시등재) 기간에는 환자 부담률이 높고 의료기관의 도입이 소극적이나, 정식 급여 전환 시 건강보험 적용으로 환자 접근성이 대폭 개선될 것으로 예상됩니다. 건강보험 적용 시 병원이 국민건강보험공단에 수가를 청구하여 공급업체에 정산하는 구조로 전환되어 공급물량이 대폭 확대될 것으로 기대됩니다.해외에서는 2023년 7월 미국 FDA에 DEEP:CHEST의 510(k) 신청을 완료하였으나, 2024년 4월 실질적 동등성이 인정되지 않는다는 NSE 판정을 받아 승인이 거절되었습니다. 당사는 GE Healthcare사의 Critical Care Suite 제품과 동등성을 주장하여 허가를 득할 계획이었으나 FDA 510(k) product code QFM(Radiological computer-assisted prioritization software for lesions)에 적합하지 않은 Intended Use 설정으로 , 이에 따라 동등 비교 제품의 선정이 부적절했던 점이 결정적인 원인으로 분석되었습니다. 이후 당사는 시정조치로써 FDA 및 CE 컨설팅을 담당했던 국내 업체와의 계약을 파기하고, 미국의 글로벌 컨설팅사 Hogan Lovells와 새로운 협력 관계를 구축하였습니다. 이를 통해 FDA가 요구하는 임상적·기술적 근거 수준을 면밀히 검토하고, 지난 1년간 임상시험 설계를 FDA 기준에 부합하도록 정교하게 보완하였으며, 동등성을 입증할 수 있는 새로운 비교 제품을 재선정하였습니다. 또한, 제품의 성능을 입증할 수 있는 추가 데이터를 확보하여 신뢰성을 강화하였습니다. 이와 같은 개선 조치를 기반으로 당사는 2026년 내 FDA 510(k) 재신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 일본 인증 절차도 순차적으로 추진하고 있습니다. 당사는 2025년 9월 3일 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사 Stage 2를 성공적으로 완료하였으며, 행정 처리 기간(약 3~5개월) 경과 후 MDSAP 인증서 발행이 예정되어 있습니다. 비록 초기 FDA 심사에서 NSE 판정을 받는 어려움을 겪었으나 이후 성능 개선과 전략 보완을 지속해 왔습니다. 당사는 이러한 경험과 준비 과정을 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필수적인 인증을 득하고자 합니다. 한편, 유럽 CE-MDR의 경우 당초 2023년 신청을 계획했으나, CE 제도의 강화와 장기화되는 심사 환경을 고려하여 FDA 인허가를 우선 추진하는 전략으로 변경하였고, 이에 따라 신청이 지연되었습니다. 이로 인해 계획했던 해외 매출은 2023년과 2024년에 발생하지 못하였습니다.이와 같이 국내 보험급여 적용 지연과 해외 인허가 차질이 누적되면서, 상장 당시 제시한 매출 추정치와 실제 실적 간 괴리를 확대시키는 주요 요인으로 작용하였습니다.
3. 영업망 구축 지연
제품 상업화 일정 지연은 영업망 구축에도 직접적인 차질을 초래하였습니다. 국내의 경우 신규상장 당시에는 대형병원 및 검진센터를 중심으로 한 직접판매 전략을 통해 단기간 내 빠른 확산을 계획하였으나, 실제로는 식약처 인허가 일정 지연과 더불어 환자 안전성 검증, 내부 심사 절차를 포함한 파일럿 도입 과정을 거쳐야 했습니다. 이로 인해 주요 의료기관에서의 레퍼런스 확보가 늦어졌고, 당초 기대했던 초기 매출 레버리지가 충분히 발생하지 못하였습니다. 다만, DEEP:NEURO는 이후 병원과 검진센터를 중심으로 배포가 확대되면서 비급여 건당 과금 모델을 기반으로 점진적인 매출화를 본격화하고 있으며, M4CXR은 생성형 AI 기반 보고서 자동생성 수요에 대응하기 위해 다기관 임상을 진행하면서 출시 전략을 구체화하고 있습니다.해외 또한 당초 직접판매 방식을 통해 조기 매출화를 추진할 계획이었으나, FDA 및 CE 인허가 계획에 차질이 생기면서 실제 시장 진입 시점이 늦어졌습니다. 더불어 의료기기 초기 사업자로서 해외 유통망을 직접 구축하는 데 한계가 있어, 이후 비용·인력 효율성을 고려하여 동남아시아 파트너사와의 리셀러·총판 체계로 전략을 변경하였습니다. 그러나 파트너사 선정, 계약 체결 및 채널 정비에 시간이 소요되면서 해외 매출 개시는 추가로 지연되었습니다.결과적으로 국내외 인허가 일정 지연과 더불어 의료기기 초기 사업자로서 영업망 구축이 구조적으로 더딜 수밖에 없는 한계, 그리고 사업 포트폴리오 조정이 맞물리면서 신규상장 당시 계획했던 매출 규모를 달성하지 못하는 중요한 요인으로 작용하였습니다.
4. 의료 AI 수용성 지연 및 시장 경쟁 가속화
의료 AI 판독보조 소프트웨어는 본질적으로 보수적인 의료 현장의 특성으로 인해 채택 속도가 완만하게 진행되었습니다. 의료진은 해당 소프트웨어가 기존 판독 프로세스와 환자 진료에 미치는 영향을 신중히 검토하였고, DEEP:NEURO의 경우 비급여 적용을 위한 환자 동의 절차 및 병원 내부 진료 워크플로우 변화에 따른 부담이 존재하였습니다. 특히 AI 소프트웨어에 대한 사회적 인식 개선이 시작된 시점이 생성형 AI가 등장한 2023년 말 이후였던 만큼, 그 이전까지는 신규 도입 수요가 제한적이었습니다. IPO 당시 당사는 이러한 보수적 수용성을 과소평가하고 시장 성장 속도를 과대 추정한 측면이 있었습니다. 또한 경쟁사의 동시 시장 진입으로 경쟁 강도가 높아지며 초기 시장 점유율 확보가 예상보다 어려워졌습니다. 이러한 고객 인식 전환 지연과 경쟁 심화는 당사의 추정 매출 달성 실패에 중요한 요인으로 작용하였습니다.당사는 DEEP:NEURO 및 DEEP:CHEST의 채택 확대를 위해 제품별 특성에 맞춘 홍보마케팅 활동을 적극 진행하고 있습니다. 키닥터 중심 자문, 학회/심포지엄 발표, 사용자 교육 등을 수행하며 의료진의 인식과 임상적 신뢰를 제고하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
5. 선제적 인력 확충 및 연구개발비 손실에 따른 비용 증가
당사는 IPO 당시 매출 성장에 맞추어 단계적으로 인력을 충원할 계획이었으나, 실제로는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 원격판독서비스 등 신규 사업 추진을 조기에 본격화함에 따라 연구개발 인력을 당초 계획보다 앞당겨 충원할 수밖에 없었습니다. IPO 당시 제시한 연구개발 인력 충원 계획과 실제 현황을 비교하면, 2023년 이후부터는 계획치를 상회하는 수준으로 인력이 확충되었습니다. 2023년 전체 임직원 수는 142명, 2025년 상반기 말 192명으로 동 기간 35.21% 증가하였고, 2023년 연구개발인력 수는 110명, 2025년 상반기 말 134명으로 동 기간 21.82% 증가하였습니다. 2023년 대비 2025년 상반기 연환산 기준 인건비성 비용(종업원급여, 퇴직급여, 복리후생비 합계)은 약 113.55% 증가하며 단순 인원 증가율을 상회하였는데, 이는 우수 인재 확보 경쟁에 따른 연봉 인상, 복리후생 확대 등이 복합적으로 작용한 결과입니다. 상장 당시 예상 대비 인력 확충 속도가 빨랐던 점, 1인당 인건비성 비용이 크게 증가한 점에 주로 기인하여 고정비가 확대되었고 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

[연구개발인력 구성 계획 및 현황 비교]

(단위: 명)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년

IPO 당시 계획(E)
86
92
100
106
113

연구개발인력구성 현황
82
86
110
124
134(주)

출처:
당사 제공

주)
2025년 연구개발인력 구성 현황의 경우 2025년 반기 기준으로 작성하였습니다.

개발중단된 제품별 투입연구개발비 현황은 다음과 같습니다. 제품화에 성공하지 못하면서 연구개발비 회수가 어려워졌으며, 투입된 연구개발비는 판매비와관리비로 계상되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

[개발중단된 제품별 투입연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구분
제품명
중단 시기
투입 연구개발비
중단 사유 및 향후 추진 계획

인공지능 의료기기
DEEP:NEURO-AD-01
2023년 이전
947
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:LUNG-CV-01
2023년 이전
477
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:LUNG-SG-02
2023년 이전
318
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:SKIN-SC-01
2023년 이전
189
개발 담당 교수의 단독 소프트웨어 제품 개발 진행을 원하여 개발 중단. 향후 추진계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:SPINE-CF-02
2023년 이전
720
시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:PHI (인공지능 개발 툴)
2023년 말
1,813
생성형 AI 부상에 따른 당사 사업 전략 전환으로 개발·사업화 중단. 유지보수만 제한적으로 진행하며 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스)
2023년 말
201
생성형 AI 등장에 따라 시장 경쟁력 저하 및 상용화 필요성 약화로 개발 중단. 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:PACS
2024년
280
자체 PACS 개발은 중단되었지만, 개발된 뷰어 등의 PACS 기반 기술은 M4CXR, 원격판독시스템 개발 시에 응용 적용되고 있음. 단독 제품으로 향후 별도 추진 계획 없음

출처:
당사 제공

주)
개발중단된 제품별 연구개발비를 산정함에 있어, 각 연도별 경상연구개발비 총액을 기준으로 해당 제품 개발에 참여한 조직의 인원 비율을 적용하여 배분·산출하였습니다.

6. 신사옥 이전에 따른 일회성 비용 발생
당사는 본사에서 영위 중인 의료AI 및 보안AI 사업의 확대에 따라 연구개발 인력의 지속적 증가와 IT 인프라 확충 수요가 발생하였으며, 분산된 임차 공간에서의 협업 비효율, 서버 인프라 운용 한계 등 구조적 제약에 직면하였습니다. 이에 따라 2024년 9월 통합형 사옥을 신규로 양수하여 연구개발 중심의 조직 운영 효율성을 제고하고, 장기적인 기술개발 역량 강화를 도모하였습니다. 신사옥은 단순한 공간 확장의 차원을 넘어, 의료·보안AI 부문 간 유기적 협업을 강화하고, 안정적인 서버 인프라를 자체적으로 구축하며, 우수 인재 유치 및 근무환경 개선을 통한 채용 경쟁력 확보를 위한 전략적 자산입니다. 또한 임차료·관리비 절감 등 고정비 최적화 효과와 자체 사무공간 보유에 따른 대외 신뢰도 제고 효과도 기대할 수 있습니다. 양수 금액은 총 7,400백만원이며, 계약금 740백만원은 자체 보유자금으로 지급하고 잔금 6,600백만원은 금융권 차입을 통해 조달하였습니다. 이와 별도로 취득세 및 각종 부대비용이 약 1,360백만원 발생하였습니다. 신사옥 이전은 중장기적으로 연구개발 인프라 확충과 비용 절감 기반을 마련하는 전략적 투자이나, 단기적으로는 부대비용 발생 등의 사유로 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다. 구체적으로, 제품 인허가 및 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 의료 AI 수용 지연과 경쟁 심화, 인력 확충에 따른 인건비 증가 및 중단 사업으로 인한 연구개발비 손실 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우 당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

(주12) 정정 후
(전략)

[제품 구분별 매출 추정치와 실제 발생 매출 비교]

(단위: 백만원)

구분
국내허가번호
매출구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2025년 상반기

추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익

의료 인공지능 솔루션 (DEEP:AI)
DEEP:SPINE
제인20-4743호
국내
480
20
855
613
1,092
61
2,127
112
2,875
3

제허19-550호
해외
-
-
220
-
923
-
2,430
-
4,373
-

DEEP:CHEST

국내
243
31
421
493
522
47
987
110
1,295
74

제허21-841호
해외
-
-
138
-
576
-
1,518
-
2,731
-

DEEP:DENTAL
-
국내
218
12
407
13
547
17
1,122
2
1,595
-

DEEP:ENDO
-
국내
-
-
289
-
361
-
690
-
914
-

DEEP:LUNG
제허24-654호, 제허20-578호
국내
108
32
197
146
258
46
514
68
711
-

DEEP:NEURO
제허20-467호, 제인20-4749호
국내
51
13
88
147
110
46
209
60
275
-

DEEP:BREAST
제인20-4742호
국내
-
-
24
-
29
-
54
-
70
-

인공지능 PACS (DEEP:PACS, DEEP:PACS PRO, PACS ZERO)
제신23-1109호, 제신23-237호,제인22-4605호, 제인20-4240호
국내
638
41
1,231
5
1,635
-
2,758
61
3,636
70

해외
-
-
706
-
939
-
1,627
-
2,167
-

인공지능 개발툴 (DEEP:PHI)
-
국내
104
699
186
275
1,454
136
2,118
134
2,954
16

해외
24
-
81
-
1,114
-
2,662
-
5,713
-

인공지능 마켓플레이스 (DEEP:STORE)
-
국내
-
-
48
-
537
-
745
-
957
-

해외
-
-
27
-
250
-
537
-
1,032
-

DEEP:SECURITY
-
국내
-
-
-
169
-
732
-
594
-
820

DEEP:FACTORY
-
국내
-
-
-
8
-
657
-
9,398
-
3,592

교육
-
국내
-
29
-
68
-
128
-
47
-
-

기타
-
국내
-
65
-
1,243
-
62
-
261
-
-

합 계
1,866
944
4,918
3,182
10,347
1,933
20,098
10,847
31,299
4,633

출처:
당사 제공

주1)
당사는 총 14개의 식약처 인허가 및 신고가 완료된 의료AI 제품을 보유하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 기준 당사가 주력하고 있는 제품은 DEEP:CHEST와 DEEP:NEURO이며, 2개 제품에 대한 사업화를 중점적으로 진행하여 매출이 발생하고 있습니다.

주2)
상장 당시 기재하지 않았던 DEEP:KNEE, DEEP:BONE 제품은 추후 개발하여 식약처 인허가를 획득하였지만, 사업 포트폴리오 재편 과정에서 사업화를 하지 않았습니다.

주3)
2025년 추정치는 연간 온기 기준으로 산출된 수치이며, 반기별 추정치는 별도로 산정하지 않았습니다.

신규상장 당시 추정 실적과 실제 실적 간 괴리가 발생한 구체적인 사유는 다음과 같습니다.
1. 전략적 사업 포트폴리오 개편
2022년 말 ChatGPT 등 생성형 인공지능의 등장은 의료 영상판독 분야의 기술 패러다임을 단순 검출·분류 보조에서 판독문 자동생성과 같은 임상 편의성 지원으로 전환시켰습니다. 이에 당사는 다양한 솔루션보다 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 시장성과 사업성이 있는 핵심 제품군에 역량을 집중하고, 자체 생성형 AI 솔루션(M4CXR) 개발을 통해 상용화 하는 방향으로 사업 방향을 재편하였습니다. 이 과정에서 DEEP:PHI(인공지능 개발툴), DEEP:STORE(인공지능 마켓플레이스), DEEP:PACS(인공지능 PACS) 등 인공지능 효율화 툴은 추가 개발 및 사업화를 중단하였으며, 축적된 기술 일부는 M4CXR과 원격판독시스템에 응용하고 있습니다. 결과적으로 IPO 당시 계획했던 다수의 솔루션은 중단되었고, 현재는 시장성이 높은 파이프라인 중심으로 사업화가 진행되고 있습니다. 반면, 파이프라인형 제품은 선택과 집중 전략에 따라 사업화를 이어가고 있습니다. 현재 당사의 핵심 파이프라인은 3가지 입니다. DEEP:NEURO가 혁신의료기술로 지정되어 비급여 임시등재 후 실제 의료 현장에서 사용되고 있으며, 2024년부터 다수 의료기관에서 설치·실사용(파일럿 및 검증)을 거쳐 비급여 건당 청구 모델로 매출화가 시작되었습니다. DEEP:CHEST 또한 식약처 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되고 있습니다. 여기에 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션을 신규 개발함으로써 상용화를 추진 중입니다. 결과적으로 당사는 시장 경쟁력이 높은 뇌·흉부 영역 파이프라인을 중심으로 인허가 획득 및 사업화를 추진하였으며, IPO 당시 계획했던 다수의 플랫폼형 솔루션은 환경 변화에 따라 중단된 상태입니다. 이러한 전략적 변화로 인해 상장 당시 추정하였던 제품별 매출 계획과 실제 실적 간에는 괴리가 발생하게 되었습니다. 당사가 2021년 IPO를 추진할 당시 수립하였던 의료AI 제품별 개발 계획과 현재 진행 현황을 비교하면 다음과 같습니다.

[상장 당시 제시한 의료AI 제품 개발 및 인허가 계획과 실현치]

(단위: 개)

연도
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2025년 반기

구분
목표치
시현치
목표치
시현치
목표치
시현치
목표치
시현치
목표치
시현치

국내 인허가 제품
5
3
8
3
11
3
14
2
18
0

해외 인허가 제품
10
0
8
0
10
0
8
0
8
0

미국
2
0
2
0
2
0
2
0
2
0

유럽
2
0
2
0
2
0
2
0
2
0

동남아시아
6
0
4
0
6
0
4
0
4
0

합 계
15
3
16
3
21
3
22
2
26
0

출처:
당사 제공

[의료AI 파이프라인별 진행 상황 및 인허가 현황]

제품명 (모델명)
IPO 당시 진행 계획
2023년 7월 기준 현황
2025년 7월 기준 현황

진행 상황
인허가 예상시기
진행 상황
인허가 시기
진행 상황
인허가 시기

DEEP:CHEST (DC-XR-03)
임상시험 진행중

21년 3분기

(국내)

허가완료

21년 4분기

(21.10.13)

허가 변경 완료
24년 3분기 (24.07.05)

DEEP:CHEST-XR-04
개발 진행 중

22년 4분기

(국내)

개발중단

(개발계획 변경)

-
-
-

DEEP:HISTO (HP-CRC-01)

식약처 인허가

신청 준비중

22년 2분기

(국내)

임상적성능시험 준비중
-
임상적성능시험 준비중
-

DEEP:BONE (DB-FR-01)
개발 진행중

21년 3분기

(국내)

인증완료

21년 4분기

(21.12.14)

인증변경 완료
23년 3분기 (23.09.19)

DEEP:SPINE (DS-AS-01)
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

인증완료

22년 3분기(주1)

(22.08.31)

품목취하
25년 1분기 (25.01.21)

DEEP:KNEE (DK-MT-01)
-
-
-
-
인증완료
24년 2분기 (24.04.15)

DEEP:LUNG (DL-LN-02)
-
-
-
-
허가완료
24년 3분기 (24.09.27)

DEEP:NEURO-AD-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-CV-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-SG-02
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:SKIN-SC-01
개발 진행중

22년 2분기

(국내)

제품 개발중단

(단순 연구목적으로 변경)

-
-
-

DEEP:SPINE-CF-02
개발 진행중

22년 3분기

(국내)

제품 개발중단

(기존 제품 업그레이드), 관련 연구개발 진행 중

-
-
-

출처:
당사 제공

주)
IPO 시 제품명은 가칭, 현재 제품명: DS-AS-01(DEEP:SPINE)

2. 제품 인허가 지연 및 보험급여 적용 지연
신규상장 당시 당사는 주요 파이프라인의 인허가 일정 및 보험급여 적용을 전제로 매출을 추정하였으나, 실제로는 예상보다 많은 시간이 소요되었습니다. DEEP:NEURO의 혁신의료기술 지정 이후에도 비급여 코드 확산 및 보험급여 적용이 늦어져 매출 반영 속도가 완만했습니다. 국내에서는 핵심 파이프라인인 DEEP:NEURO가 2023년 8월 혁신의료기술로 지정된 이후, 2024년 11월 건강보험 임시등재를 통해 비급여 코드를 획득하였습니다. 그러나 제도 개편, 행정 절차, 환자동의 준비, 수가코드 발급 지연 등이 누적되면서 실제 매출화 시점은 당초 예상보다 늦어졌습니다. 당초 혁신의료기술 지정 시에는 임상연구 후 임상진료를 수행하는 방식으로 운영되어 즉시적인 실제 진료 적용에 한계가 있었습니다. 이후 2023년 12월 혁신의료기술 통합심사제도 개편으로 임상연구와 임상진료의 병행이 가능해졌으나, 병원 현장 적용을 위한 추가 준비기간이 소요되었습니다. 2024년 1월 수가 청구 가능 여부 확인 절차를 진행하였고, 동년 2월 사용신고 신청 이후에도 환자동의서 개발 등 내부 준비로 지연되었습니다. 2024년 4월 16일 사용신고 승인을 받고 5월에 첫 환자 진료가 개시되었습니다. 환자 발생과 동시에 임시등재 수가코드를 신청하였으나, 보건복지부 심사 지연으로 2024년 10월 17일에 수가코드가 발급되었고, 11월 1일부터 청구가 가능해졌습니다. DEEP:NEURO의 임시등재 기간은 3년으로, 2026년 10월 31일까지 임시 비급여코드로 의료 현장에서 사용 가능합니다. 임시등재 기간 종료 후 축적된 임상 데이터를 바탕으로 신의료기술 평가 및 정식 급여 전환 여부를 심사받을 예정입니다. 임시등재 기간이 3년인 만큼, 정식 급여 전환 시점도 연기되었습니다. 그러나 비급여(임시등재) 기간에는 환자 부담률이 높고 의료기관의 도입이 소극적이나, 정식 급여 전환 시 건강보험 적용으로 환자 접근성이 대폭 개선될 것으로 예상됩니다. 건강보험 적용 시 병원이 국민건강보험공단에 수가를 청구하여 공급업체에 정산하는 구조로 전환되어 공급물량이 대폭 확대될 것으로 기대됩니다. 해외에서는 2023년 7월 미국 FDA에 DEEP:CHEST의 510(k) 신청을 완료하였으나, 2024년 4월 실질적 동등성이 인정되지 않는다는 NSE 판정을 받아 승인이 거절되었습니다. 당사는 GE Healthcare사의 Critical Care Suite 제품과 동등성을 주장하여 허가를 득할 계획이었으나 FDA 510(k) product code QFM(Radiological computer-assisted prioritization software for lesions)에 적합하지 않은 Intended Use 설정으로 , 이에 따라 동등 비교 제품의 선정이 부적절했던 점이 결정적인 원인으로 분석되었습니다. 이후 당사는 시정조치로써 FDA 및 CE 컨설팅을 담당했던 국내 업체와의 계약을 파기하고, 미국의 글로벌 컨설팅사 Hogan Lovells와 새로운 협력 관계를 구축하였습니다. 이를 통해 FDA가 요구하는 임상적·기술적 근거 수준을 면밀히 검토하고, 지난 1년간 임상시험 설계를 FDA 기준에 부합하도록 정교하게 보완하였으며, 동등성을 입증할 수 있는 새로운 비교 제품을 재선정하였습니다. 또한, 제품의 성능을 입증할 수 있는 추가 데이터를 확보하여 신뢰성을 강화하였습니다. 이와 같은 개선 조치를 기반으로 당사는 2026년 내 FDA 510(k) 재신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 일본 인증 절차도 순차적으로 추진하고 있습니다. 당사는 2025년 9월 3일 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사 Stage 2를 성공적으로 완료하였으며, 행정 처리 기간(약 3~5개월) 경과 후 MDSAP 인증서 발행이 예정되어 있습니다. 비록 초기 FDA 심사에서 NSE 판정을 받는 어려움을 겪었으나 이후 성능 개선과 전략 보완을 지속해 왔습니다. 당사는 이러한 경험과 준비 과정을 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필수적인 인증을 득하고자 합니다. 한편, 유럽 CE-MDR의 경우 당초 2023년 신청을 계획했으나, CE 제도의 강화와 장기화되는 심사 환경을 고려하여 FDA 인허가를 우선 추진하는 전략으로 변경하였고, 이에 따라 신청이 지연되었습니다. 이로 인해 계획했던 해외 매출은 2023년과 2024년에 발생하지 못하였습니다. 이와 같이 국내 보험급여 적용 지연과 해외 인허가 차질이 누적되면서, 상장 당시 제시한 매출 추정치와 실제 실적 간 괴리를 확대시키는 주요 요인으로 작용하였습니다.
3. 영업망 구축 지연
제품 상업화 일정 지연은 영업망 구축에도 직접적인 차질을 초래하였습니다. 국내의 경우 신규상장 당시에는 대형병원 및 검진센터를 중심으로 한 직접판매 전략을 통해 단기간 내 빠른 확산을 계획하였으나, 실제로는 식약처 인허가 일정 지연과 더불어 환자 안전성 검증, 내부 심사 절차를 포함한 파일럿 도입 과정을 거쳐야 했습니다. 이로 인해 주요 의료기관에서의 레퍼런스 확보가 늦어졌고, 당초 기대했던 초기 매출 레버리지가 충분히 발생하지 못하였습니다. 다만, DEEP:NEURO는 이후 병원과 검진센터를 중심으로 배포가 확대되면서 비급여 건당 과금 모델을 기반으로 점진적인 매출화를 본격화하고 있으며, M4CXR은 생성형 AI 기반 보고서 자동생성 수요에 대응하기 위해 다기관 임상을 진행하면서 출시 전략을 구체화하고 있습니다. 해외 또한 당초 직접판매 방식을 통해 조기 매출화를 추진할 계획이었으나, FDA 및 CE 인허가 계획에 차질이 생기면서 실제 시장 진입 시점이 늦어졌습니다. 더불어 의료기기 초기 사업자로서 해외 유통망을 직접 구축하는 데 한계가 있어, 이후 비용·인력 효율성을 고려하여 동남아시아 파트너사와의 리셀러·총판 체계로 전략을 변경하였습니다. 그러나 파트너사 선정, 계약 체결 및 채널 정비에 시간이 소요되면서 해외 매출 개시는 추가로 지연되었습니다. 결과적으로 국내외 인허가 일정 지연과 더불어 의료기기 초기 사업자로서 영업망 구축이 구조적으로 더딜 수밖에 없는 한계, 그리고 사업 포트폴리오 조정이 맞물리면서 신규상장 당시 계획했던 매출 규모를 달성하지 못하는 중요한 요인으로 작용하였습니다.
4. 의료 AI 수용성 지연 및 시장 경쟁 가속화
의료 AI 판독보조 소프트웨어는 본질적으로 보수적인 의료 현장의 특성으로 인해 채택 속도가 완만하게 진행되었습니다. 의료진은 해당 소프트웨어가 기존 판독 프로세스와 환자 진료에 미치는 영향을 신중히 검토하였고, DEEP:NEURO의 경우 비급여 적용을 위한 환자 동의 절차 및 병원 내부 진료 워크플로우 변화에 따른 부담이 존재하였습니다. 특히 AI 소프트웨어에 대한 사회적 인식 개선이 시작된 시점이 생성형 AI가 등장한 2023년 말 이후였던 만큼, 그 이전까지는 신규 도입 수요가 제한적이었습니다. IPO 당시 당사는 이러한 보수적 수용성을 과소평가하고 시장 성장 속도를 과대 추정한 측면이 있었습니다. 또한 경쟁사의 동시 시장 진입으로 경쟁 강도가 높아지며 초기 시장 점유율 확보가 예상보다 어려워졌습니다. 이러한 고객 인식 전환 지연과 경쟁 심화는 당사의 추정 매출 달성 실패에 중요한 요인으로 작용하였습니다.당사는 DEEP:NEURO 및 DEEP:CHEST의 채택 확대를 위해 제품별 특성에 맞춘 홍보마케팅 활동을 적극 진행하고 있습니다. 키닥터 중심 자문, 학회/심포지엄 발표, 사용자 교육 등을 수행하며 의료진의 인식과 임상적 신뢰를 제고하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
5. 선제적 인력 확충 및 연구개발비 손실에 따른 비용 증가
당사는 IPO 당시 매출 성장에 맞추어 단계적으로 인력을 충원할 계획이었으나, 실제로는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 원격판독서비스 등 신규 사업 추진을 조기에 본격화함에 따라 연구개발 인력을 당초 계획보다 앞당겨 충원할 수밖에 없었습니다. IPO 당시 제시한 연구개발 인력 충원 계획과 실제 현황을 비교하면, 2023년 이후부터는 계획치를 상회하는 수준으로 인력이 확충되었습니다.
당사의 임직원은 2022년 110명에서 2025년 상반기 192명으로 동 기간 74.5% 증가하였으나, 연간급여총액은 2022년 대비 2025년 상반기 연환산 기준 171.5% 증가하여 인원의 증가율을 크게 상회하여 당사의 비용을 빠르게 증가시키는 요소로 작용하였습니다. 이는 R&D 위주 인력에서 기술의 개발 이후 제품화, 임상, 인허가, 보안, 세일즈, 유지보수 등 제품의 전주기에 걸쳐 인력을 충원하였으며, 우수 인력 유치를 위해 보상을 강화한 것에 기인합니다.
상장 당시 예상 대비 인력 확충 속도가 빨랐던 점, 1인당 인건비성 비용이 크게 증가한 점에 주로 기인하여 고정비가 확대되었고 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

[연구개발인력 구성 계획 및 현황 비교]

(단위: 명)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년

IPO 당시 계획(E)
86
92
100
106
113

연구개발인력 구성 현황
82
86
110
124
134(주)

출처:
당사 제공

주)
2025년 연구개발인력 구성 현황의 경우 2025년 반기 기준으로 작성하였습니다.

[ 인력 및 인건비 추이 ]

(단위: 명, 백만원)

2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

임직원수
192
157
170
142
110

연간급여총액
5,433
4,089
7,665
6,151
4,002

1인평균급여액
29
26
52
50
43

주1)
당사 정기보고서 상에 기재된 직원의 수와 급여 수치입니다.

주2)
2024년 상반기, 2025년 상반기 수치는 상반기에 발생한 급여입니다.

출처:
당사 정기보고서

개발중단된 제품별 투입연구개발비 현황은 다음과 같습니다. 제품화에 성공하지 못하면서 연구개발비 회수가 어려워졌으며, 투입된 연구개발비는 판매비와관리비로 계상되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

[개발중단된 제품별 투입연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구분
제품명
중단 시기
투입 연구개발비
중단 사유 및 향후 추진 계획

인공지능 의료기기
DEEP:NEURO-AD-01
2023년 이전
947
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:LUNG-CV-01
2023년 이전
477
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:LUNG-SG-02
2023년 이전
318
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:SKIN-SC-01
2023년 이전
189
개발 담당 교수의 단독 소프트웨어 제품 개발 진행을 원하여 개발 중단. 향후 추진계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:SPINE-CF-02
2023년 이전
720
시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:PHI (인공지능 개발 툴)
2023년 말
1,813
생성형 AI 부상에 따른 당사 사업 전략 전환으로 개발·사업화 중단. 유지보수만 제한적으로 진행하며 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스)
2023년 말
201
생성형 AI 등장에 따라 시장 경쟁력 저하 및 상용화 필요성 약화로 개발 중단. 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:PACS
2024년
280
자체 PACS 개발은 중단되었지만, 개발된 뷰어 등의 PACS 기반 기술은 M4CXR, 원격판독시스템 개발 시에 응용 적용되고 있음. 단독 제품으로 향후 별도 추진 계획 없음

합계
4,945
-

출처:
당사 제공

주)
개발중단된 제품별 연구개발비를 산정함에 있어, 각 연도별 경상연구개발비 총액을 기준으로 해당 제품 개발에 참여한 조직의 인원 비율을 적용하여 배분·산출하였습니다.

6. 신사옥 이전에 따른 일회성 비용 발생
당사는 본사에서 영위 중인 의료AI 및 보안AI 사업의 확대에 따라 연구개발 인력의 지속적 증가와 IT 인프라 확충 수요가 발생하였으며, 분산된 임차 공간에서의 협업 비효율, 서버 인프라 운용 한계 등 구조적 제약에 직면하였습니다. 이에 따라 2024년 9월 통합형 사옥을 신규로 양수하여 연구개발 중심의 조직 운영 효율성을 제고하고, 장기적인 기술개발 역량 강화를 도모하였습니다. 신사옥은 단순한 공간 확장의 차원을 넘어, 의료·보안AI 부문 간 유기적 협업을 강화하고, 안정적인 서버 인프라를 자체적으로 구축하며, 우수 인재 유치 및 근무환경 개선을 통한 채용 경쟁력 확보를 위한 전략적 자산입니다. 또한 임차료·관리비 절감 등 고정비 최적화 효과와 자체 사무공간 보유에 따른 대외 신뢰도 제고 효과도 기대할 수 있습니다. 양수 금액은 총 7,400백만원이며, 계약금 740백만원은 자체 보유자금으로 지급하고 잔금 6,600백만원은 금융권 차입을 통해 조달하였습니다. 이와 별도로 취득세 및 각종 부대비용이 약 1,360백만원 발생하였습니다. 신사옥 이전은 중장기적으로 연구개발 인프라 확충과 비용 절감 기반을 마련하는 전략적 투자이나, 단기적으로는 부대비용 발생 등의 사유로 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다. 구체적으로, 제품 인허가 및 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 의료 AI 수용 지연과 경쟁 심화, 인력 확충에 따른 인건비 증가 및 중단 사업으로 인한 연구개발비 손실 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우 당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

(주13) 정정 전
(전략)

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(개별 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실
9,078
6,737
5,334

자기자본
19,041
27,178
9,966

법인세비용차감전순손실/자기자본
47.7%
24.8%
53.5%

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2022년에 발생한 바 있습니다. 다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2021년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2023년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 요건에 해당하지 않습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 법인세비용차감전계속사업손실율이 개선될 것으로 기대합니다. 다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)금융당국은 이와 같은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다. 현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(주13) 정정 후
(전략)

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(개별 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실
9,078
6,737
5,334

자기자본
19,041
27,178
9,966

법인세비용차감전순손실/자기자본
47.7%
24.8%
53.5%

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2022년에 발생한 바 있습니다. 다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2021년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2023년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 요건에 해당하지 않습니다.
따라서 당사가 최초로 관리종목 지정 요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 관리종목 지정유예 종료 시점인 2023년 12월 31일 이후인 2024년부터 2026년까지입니다. 당사는 2024년 해당사항 없으므로, 2025년 및 2026년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당됩니다. 그러나, 당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 2025년에는 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

금융당국은 이와 같은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다. 현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

11. 투자주의 환기종목 지정 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제52조(투자주의 환기종목)에 따라 한국거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정합니다.

[투자주의 환기종목 지정요건 및 해당사항 점검]

구분
지정요건
해당사항 점검

정기지정
보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적ㆍ비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우
미해당

수시지정
내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토ㆍ감사의견이 표명되지 않은 경우
2024년 감사의견 적정

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
2024년 감사의견 적정

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미해당

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
미해당

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
미해당

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
미해당

출처: 한국거래소

주) "세칙으로 정하는 기술성장기업"이란 우량기업부로 소속부가 변경되지 않은 기술성장기업

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)에서는 정기지정 항목에 해당하는 기업부실위험 선정기준을 별표 8에 위임하고 있으며, 거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 아래의 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인(기업인수목적회사를 제외)의 부실 정도를 측정합니다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표8: 기업부실위험 선정 변수, 기준치 및 가중치]

구분
변수
기준치
가중치

재무변수
①단기차입금 의존도
-
0.569

②총자산대비영업현금흐름비율
-
-2.332

③법인세차감전계속사업이익
손실 발생
1.078

④이자보상배율
1 미만
0.426

⑤자본잠식
30% 이상
0.94

⑥매출액 규모
50억원 미만
0.415

⑦총자산회전율
-
-0.211

질적변수
⑧최대주주 변경(횟수)
3년간 2회 이상
0.282

⑨대표이사 변경(횟수)
3년간 3회 이상
0.577

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)
3년간 2회 이상
0.093

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)
3년간 2회 이상
0.511

⑫불성실공시(횟수)
3년간 2회 이상
0.327

⑬최대주주등 지분율
25% 미만
0.751

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생
불확실성 발생
0.737

출처: 한국거래소

투자주의 환기종목으로 지정될 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다.① 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우(다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외합니다.)② 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우③ 코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우현재 기준으로 당사는 투자주의 환기종목에 지정되어 있지 않으나, 향후 당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(주14) 정정 전

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 요약 손익계산서]

(단위: 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

매출원가
698
3,668
9,814
1,124
1,632

매출총이익
3,935
562
1,033
810
1,549

판매비와관리비
7,737
6,062
11,129
7,536
7,708

영업이익(손실)
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

금융수익
382
646
1,180
367
837

금융비용
(161)
(54)
(208)
(384)
(114)

기타수익
123
18
47
11
113

기타비용
(75)
(1)
(1)
(4)
(11)

법인세차감전순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

매출총이익률
84.93%
13.29%
9.52%
41.88%
48.69%

영업이익률
(82.07%)
(130.03%)
(93.07%)
(347.99%)
(193.57%)

당기순이익률
(76.25%)
(115.61%)
(83.69%)
(348.52%)
(167.65%)

이자비용
161
54
151
90
114

이자보상배율
(23.69)
(102.10)
(66.88)
(75.01)
(54.16)

출처 : 당사 정기보고서

당사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 의료 AI 사업 부문의 매출액이 2022년 122백만원에서 2023년 416백만원, 2024년 478백만원, 2025년 상반기 221백만원으로 증가하는 추세에 있으나 전체 매출액 대비 비중은 크지 않았고 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 당사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 한편, 매출액의 증가에도 불구하고 매출총이익률은 2023년 41.88%에서 2024년 9.52%으로 하락하였는데, 이는 산업 AI 부문의 매출이 확대되며 의료 AI부문에서는 발생하지 않는 상품 매출 원가 및 프로젝트 기간 동안 산업 AI 부문의 인건비가 매출원가로 반영된 것에 기인합니다. 한편, 2024년 수행의무를 완료하여 매출과 그에 따른 원가를 인식한 계약 건에 대하여 낮은 마진율 등의 사유로 당사는 2025년 상반기에 거래처와 해당 계약 증액에 대한 논의를 하였고, 최종적으로 합의되어 증액된 금액에 대하여 2025년 상반기에 추가적으로 매출을 인식하였습니다. 동 매출과 관련된 계약상 의무는 2024년 완료되어 2025년 상반기에 추가적인 원가가 발생하지 않았고 이에 따라 2025년 상반기의 매출 총이익률이 일시적으로 높게 기록된 바 있습니다.

[ 매출유형별 매출추이 ]

(단위 : 백만원, %)

부 문
매출유형
품목
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중

의료 AI
서비스
DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 외
221
4.8
59
1.4
478
4.4
416
21.6
122
3.8

산업 AI
상품
3D센서 외
3,713
80.1
3,424
80.9
8,585
79.1
679
35.1
1,230
38.6

용역
개발용역 외
699
15.1
489
11.6
1,408
13.0
710
36.7
687
21.6

기타
기타
DEEP:PHI 외
-
0.0
258
6.1
377
3.5
128
6.6
1,144
36.0

합계
4,633
100.0
4,230
100.0
10,847
100.0
1,933
100.0
3,182
100.0

출처 : 당사 정기보고서

매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년 9,340백만원에서 2024년 20,943백만원으로 크게 증가하였으며, 이는 산업 AI 부문의 매출을 위한 재고자산 매입액의 증가와 산업 AI 부문의 진출로 임직원의 수가 크게 증가한 데 기인합니다. 당사는 매출액 대비 영업비용의 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록 중입니다.

[비용의 성격별 분류]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

재고자산 매입액
524
3,192
7,994
329
616

외주용역비
120
59
516
265
606

종업원급여
4,834
3,774
6,064
4,102
3,706

퇴직급여
487
344
887
600
552

복리후생비
654
652
1,257
894
813

감가상각비 및 무형자산상각비
469
407
878
671
614

주식보상비용
16
10
27
-
780

지급수수료
792
596
1,364
889
972

기타
539
696
1,956
910
681

합 계
8,435
9,730
20,943
8,660
9,340

출처 : 당사 정기보고서 및 당사 제시

판매비와 관리비 중 큰 비중을 차지하는 비용은 급여와 경상연구개발비이며, 임직원의 수가 2022년 117명, 2023년 142명, 2024년 170명, 2025년 상반기 192명으로 증가하며 급여 비용이 증가하고 있으며, 경상연구개발비의 경우 총액으로 2022년 6,182백만원, 2023년 5,863백만원, 2024년 5,583백만원, 2025년 상반기 2,182백만원으로 지난 3년간은 유사한 비용이 발생했으나 정부보조금의 규모에 따라 비용으로 인식한 경상연구개발비의 차이가 발생하여 연도별로 다소 편차가 존재했습니다.

[판매비와 관리비]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

급여
4,152
2,545
4,321
2,953
1,963

퇴직급여
381
276
750
460
481

복리후생비
543
535
1,056
699
557

여비교통비
150
114
266
185
76

세금과공과금
33
48
100
41
93

감가상각비
275
213
485
339
291

지급임차료
47
52
105
16
17

차량유지비
18
21
43
31
19

경상연구개발비
983
1,478
2,358
1,703
2,716

소모품비
55
90
125
66
52

지급수수료
705
455
1,011
680
518

광고선전비
140
93
195
85
198

대손상각비
-
-
-
-
10

건물관리비
80
53
129
81
65

무형자산상각비
18
23
46
43
39

주식보상비용
16
10
27
-
238

기타
139
57
113
155
377

합 계
7,737
6,062
11,129
7,536
7,708

출처 : 당사 정기보고서

향후 매출액 및 수익성 향상 개선 방안

1. 생성형AI 솔루션 및 기존 의료AI 솔루션

의료 현장에서는 영상 검사 건수가 급증하고 있지만, 영상의학과 전문의 인력은 턱없이 부족하여 의료진의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 건강보험심사평가원이 2025년 7월 전국 1,694개 의료기관을 대상으로 실시한 평가에 따르면 영상의학과 전문의 1인당 월평균 판독 건수는 336.5건으로 집계되었습니다. 이러한 사유로 AI 기반 의료영상 판독 솔루션의 필요성이 커지고 있으며, 특히 전문의의 노력이 가장 많이 필요한 판독문 작성을 지원하는 '판독문 자동 생성' 기술에 대한 시장 요구가 높아지고 있습니다.

당사의 차세대 핵심 솔루션인 M4CXR은 생성형AI 기술을 활용하여 흉부X-ray 판독문 초안을 자동 생성하는 의료AI 솔루션입니다. M4CXR은 기존 DEEP:CHEST 솔루션 도입 의료기관을 대상으로 추가 공급이 가능하여, 이미 확보된 영업 네트워크와 고객 신뢰 기반을 통해 효과적인 시장 확산을 실현할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 원격판독서비스와의 연계를 통해 새로운 수익 모델을 창출할 수 있습니다. M4CXR의 판독문 초안 자동 생성 기능은 원격판독의 효율성과 정확성을 제고하여, 의료진 부족 문제에 직면한 의료기관에서 수요가 있을 것으로 판단하고 있습니다. 향후 당사 의료AI 솔루션의 매출은 ▲기존 제품의 도입처 확대 및 정식 급여화 전환 가능성, ▲생성형AI 솔루션 M4CXR의 상용화 및 원격판독서비스 연계, ▲다양한 과금 모델 적용을 기반으로 지속적 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다.

2. 병원 경영지원사업(MSO)

당사는 2025년 3월 정기주주총회에서 사업 다각화를 위해 병원 경영지원사업(MSO), 원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업 등에 대한 사업목적을 정관에 추가하였습니다. 이는 당사의 핵심 역량인 의료AI 솔루션과 연계하여 시너지를 창출할 수 있는 신규사업 영역입니다. 병원 경영지원사업(MSO, Management Service Organization)은 당사의 협력 의료기관인 휴아인 영상전문의원을 대상으로 시범 운영할 계획입니다. 이는 의료기관의 비의료 영역을 전문 기관이 위탁 수행하는 모델로, 영업 및 운영 지원에 대한 수수료를 통해 안정적인 수익 창출이 가능합니다. 미국 등 선진국에서는 이미 보편화된 제도로, 국내에서도 중소 병원을 중심으로 수요가 증가하고 있어 정부의 민간 병원 경영 합리화 정책 기조와 맞물려 향후 지속적인 성장이 예상됩니다. 당사는 의료기관이 의뢰하는 판독을 수령하여 전문 기관에게 할당하는 원격판독시스템을 구축하고 이 과정에서 당사의 의료AI 솔루션을 제공하여 시너지를 창출하고자 합니다.

3. 산업AI

보안AI 부문은 AI 기반 X-ray 자동 판독 기술을 통해 안정적인 성장세를 지속하고 있습니다. 한국공항공사와의 전략적 협력을 통해 국내 14개 공항에 항공 보안용 Skymaru:Security 솔루션 납품을 완료하였습니다. 동 솔루션은 기내 반입 금지 및 위해 물품을 자동으로 판독하여 보안 검색의 효율성과 정확성을 대폭 향상시키고 있습니다. 공항 외에도 기업 보안용 DEEP:SECURITY 솔루션이 행정안전부 데이터센터, 국회사무처 등 국내 주요 공공기관과 대기업에서 지속적인 수요를 확보하며 기술력을 인정받고 있습니다. 당사는 연내 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY의 해외 공항 납품 계약 체결을 추진하고 있으며, 이는 글로벌 시장 매출 확대를 위한 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 보안AI 솔루션은 초기 납품 매출과 함께 연간 정기 유지보수 계약 및 2~3년 주기의 데이터 추가 학습과 성능 향상 업데이트를 통해 장기적이고 안정적인 반복 매출을 창출할 수 있는 사업 구조를 보유하고 있습니다.

머신비전AI 부문은 DEEP:FACTORY 솔루션을 통해 2차전지, 디스플레이 등 첨단 제조업의 품질 검사 및 불량 검출 시장 수요에 대응하고 있습니다. 현재까지 S사, L사 등 국내 주요 대기업을 고객사로 확보하며 레퍼런스를 쌓았습니다. 기존 프로젝트에서 확보한 우수한 성과와 신뢰를 기반으로 추가 수주가 발생하고 있으며, 동시에 신규 고객 발굴에도 적극적으로 나서고 있습니다. 이처럼 당사의 머신비전AI 솔루션은 기존 고객과의 관계를 공고히 하며 안정적인 매출을 유지하고, 신규 프로젝트 확대를 통해 중장기적 성장세를 견인해 나갈 것으로 전망됩니다.

4. 정부 과제

정부는 2025년 현재 「한국판 뉴딜」, 「대한민국 바이오 대전환 전략」, 「AI 3대 강국 도약」 등을 핵심 기조로 하여 의료AI 산업에 대한 지원을 확대하고 있습니다. 데이터 인프라 확충, 디지털 전환 실증, 규제 선진화, 인재 양성 등 다방면의 정책이 추진되고 있으며, 이에 따라 AI 분야 기업이 정부과제에 참여하기 유리한 환경이 조성되고 있습니다. 당사는 현재 14건의 정부과제를 수행하고 있으며, 한국산업기술기획평가원, 정보통신산업진흥원, 중소벤처기업진흥공단, 중소기업기술정보진흥원 등 주요 기관이 주관하는 과제에 참여하고 있습니다. 주요 과제에는 ▲치매 치료제 부작용(대뇌미세출혈) 자동 진단 기술 개발 ▲흉부CT 영상 기반 중증도 분류AI 모델 개발 ▲AI 융합 통관 영상 관리 솔루션 개발(관세청) ▲AI기반 X-ray 위험물 탐색 프로그램 개발(경호처) 등이 있습니다. 특히, 2025년 4월 당사는 산업통상자원부·한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 총 11,671백만원 규모의 '의료 특화 멀티모달 초거대 생성형AI 기술 개발' 국책과제에 주관연구개발기관으로 최종 선정되었습니다. 본 과제는 5년간 추진되며, 당사는 4,988백만원의 정부출연금을 지원받아 의료영상·생체신호·EMR 등 멀티모달 데이터를 기반으로 한 초거대 생성형AI 파운데이션 모델 개발을 수행합니다. 이러한 과제들은 현재 주력 개발 중인 의료AI 및 보안AI 솔루션과의 연관성이 높은 과제로, 연구개발 비용 절감뿐만 아니라 기술 고도화와 경쟁력 확보 측면에서도 전략적 의미가 있습니다.

당사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 향후 당사가 제공하는 서비스가 경쟁력을 확보함에 따라 매출 및 수익성이 개선될 것으로 기대되나, 생성형 AI 기반 솔루션은 국내외 인허가 사례가 제한적이어서 심사 기간이 지연될 수 있으며, MSO 및 원격판독 서비스는 의료법상 규제로 인해 사업 범위가 제한될 위험이 있습니다. 아울러 신규 추진 사업들은 중장기적인 관점에서 개발이 추진되고 있습니다. 해당 사업들은 단기간 내 상용화되어 당사의 매출에 기여하지 못할 수 있으며, 개발 과정에서 시장성이 훼손될 경우 계획과는 달리 개발이 중단될 수 있습니다. 또한 제품화에 성공하더라도 시장 확대에 어려움이 따를 수 있습니다. 따라서 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주14) 정정 후

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 요약 손익계산서]

(단위: 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

매출원가
698
3,668
9,814
1,124
1,632

매출총이익
3,935
562
1,033
810
1,549

판매비와관리비
7,737
6,062
11,129
7,536
7,708

영업이익(손실)
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

금융수익
382
646
1,180
367
837

금융비용
(161)
(54)
(208)
(384)
(114)

기타수익
123
18
47
11
113

기타비용
(75)
(1)
(1)
(4)
(11)

법인세차감전순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

매출총이익률
84.93%
13.29%
9.52%
41.88%
48.69%

영업이익률
(82.07%)
(130.03%)
(93.07%)
(347.99%)
(193.57%)

당기순이익률
(76.25%)
(115.61%)
(83.69%)
(348.52%)
(167.65%)

이자비용
161
54
151
90
114

이자보상배율
(23.69)
(102.10)
(66.88)
(75.01)
(54.16)

출처 : 당사 정기보고서

당사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 의료 AI 사업 부문의 매출액이 2022년 122백만원에서 2023년 416백만원, 2024년 478백만원, 2025년 상반기 221백만원으로 증가하는 추세에 있으나 전체 매출액 대비 비중은 크지 않았고 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 당사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 한편, 매출액의 증가에도 불구하고 매출총이익률은 2023년 41.88%에서 2024년 9.52%으로 하락하였는데, 이는 산업 AI 부문의 매출이 확대되며 의료 AI부문에서는 발생하지 않는 상품 매출 원가 및 프로젝트 기간 동안 산업 AI 부문의 인건비가 매출원가로 반영된 것에 기인합니다. 한편, 2024년 수행의무를 완료하여 매출과 그에 따른 원가를 인식한 계약 건에 대하여 낮은 마진율 등의 사유로 당사는 2025년 상반기에 거래처와 해당 계약 증액에 대한 논의를 하였고, 최종적으로 합의되어 증액된 금액에 대하여 2025년 상반기에 추가적으로 매출을 인식하였습니다. 동 매출과 관련된 계약상 의무는 2024년 완료되어 2025년 상반기에 추가적인 원가가 발생하지 않았고 이에 따라 2025년 상반기의 매출 총이익률이 일시적으로 높게 기록된 바 있습니다.
해당 거래처와 증액 합의되어 2025년 상반기에 매출 인식 완료한 금액은 3,000백만원으로 해당 건을 제외 시 2025년 상반기 매출은 1,363백만원에 해당하며, 2024년 상반기 대비 약 68% 감소한 수치입니다. 다만 매출 발생 건수로 비교 시, 2024년 상반기 71건에서 2025년 상반기 95건으로 33.8% 증가하였으며, 2025년 상반기말 기준 4,294백만원의 수주 잔고를 보유하고 있습니다.

[ 매출유형별 매출추이 ]

(단위 : 백만원, %)

부 문
매출유형
품목
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중

의료 AI
서비스
DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 외
221
4.8
59
1.4
478
4.4
416
21.6
122
3.8

산업 AI
상품
3D센서 외
3,713
80.1
3,424
80.9
8,585
79.1
679
35.1
1,230
38.6

용역
개발용역 외
699
15.1
489
11.6
1,408
13.0
710
36.7
687
21.6

기타
기타
DEEP:PHI 외
-
0.0
258
6.1
377
3.5
128
6.6
1,144
36.0

합계
4,633
100.0
4,230
100.0
10,847
100.0
1,933
100.0
3,182
100.0

출처 : 당사 정기보고서

매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년 9,340백만원에서 2024년 20,943백만원으로 크게 증가하였으며, 이는 산업 AI 부문의 매출을 위한 재고자산 매입액의 증가와 산업 AI 부문의 진출로 임직원의 수가 크게 증가한 데 기인합니다. 당사는 매출액 대비 영업비용의 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록 중입니다.

[비용의 성격별 분류]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

재고자산 매입액
524
3,192
7,994
329
616

외주용역비
120
59
516
265
606

종업원급여
4,834
3,774
6,064
4,102
3,706

퇴직급여
487
344
887
600
552

복리후생비
654
652
1,257
894
813

감가상각비 및 무형자산상각비
469
407
878
671
614

주식보상비용
16
10
27
-
780

지급수수료
792
596
1,364
889
972

기타
539
696
1,956
910
681

합 계
8,435
9,730
20,943
8,660
9,340

출처 : 당사 정기보고서 및 당사 제시

판매비와 관리비 중 큰 비중을 차지하는 비용은 급여와 경상연구개발비이며, 임직원의 수가 2022년 117명, 2023년 142명, 2024년 170명, 2025년 상반기 192명으로 증가하며 급여 비용이 증가하고 있으며, 경상연구개발비의 경우 총액으로 2022년 6,182백만원, 2023년 5,863백만원, 2024년 5,583백만원, 2025년 상반기 2,182백만원으로 지난 3년간은 유사한 비용이 발생했으나 정부보조금의 규모에 따라 비용으로 인식한 경상연구개발비의 차이가 발생하여 연도별로 다소 편차가 존재했습니다.

[판매비와 관리비]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

급여
4,152
2,545
4,321
2,953
1,963

퇴직급여
381
276
750
460
481

복리후생비
543
535
1,056
699
557

여비교통비
150
114
266
185
76

세금과공과금
33
48
100
41
93

감가상각비
275
213
485
339
291

지급임차료
47
52
105
16
17

차량유지비
18
21
43
31
19

경상연구개발비
983
1,478
2,358
1,703
2,716

소모품비
55
90
125
66
52

지급수수료
705
455
1,011
680
518

광고선전비
140
93
195
85
198

대손상각비
-
-
-
-
10

건물관리비
80
53
129
81
65

무형자산상각비
18
23
46
43
39

주식보상비용
16
10
27
-
238

기타
139
57
113
155
377

합 계
7,737
6,062
11,129
7,536
7,708

출처 : 당사 정기보고서

[ 인력 및 인건비 추이 ]

(단위: 명, 백만원)

2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

임직원수
192
157
170
142
110

연간급여총액
5,433
4,089
7,665
6,151
4,002

1인평균급여액
29
26
52
50
43

주1)
당사 정기보고서 상에 기재된 직원의 수와 급여 수치입니다.

주2)
2024년 상반기, 2025년 상반기 수치는 상반기에 발생한 급여입니다.

출처:
당사 정기보고서

당사의 임직원은 2022년 110명에서 2025년 상반기 192명으로 동 기간 74.5% 증가하였으나, 연간급여총액은 2022년 대비 2025년 상반기 연환산 기준 171.5% 증가하여 인원의 증가율을 크게 상회하여 당사의 비용을 빠르게 증가시키는 요소로 작용하였습니다. 이는 R&D 위주 인력에서 기술의 개발 이후 제품화, 임상, 인허가, 보안, 세일즈, 유지보수 등 제품의 전주기에 걸쳐 인력을 충원하였으며, 우수 인력 유치를 위해 보상을 강화한 것에 기인합니다. 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 하. 소프트웨어 개발업 및 공급업 인력 인건비 상승에 따른 위험'에 기재한 바와 같이 AI 기술 수요 증가 등에 힘입어 소프트웨어 개발업 및 공급업 인력의 인건비는 향후에도 지속 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 AI산업에서 경쟁력을 유지하기 위하여 기존 인력의 장기근속과 경쟁력있는 인재 유치가 지속적으로 필요하며, 국내외 인재 확보 경쟁 심화로 향후 인건비는 지속적인 상승이 불가피할 것으로 예상됨에 따라 당사가 부담하는 인건비는 증가 추세를 이어나갈 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 당사는 개발부문 외에 매출 강화를 위해 금번 공모자금을 활용하여 지속적으로 영업 및 마케팅 인력 확대도 계획하고 있음에 따라 인건비 증가는 추세적으로 지속될 것으로 예상됩니다.

향후 매출액 및 수익성 향상 개선 방안

1. 생성형AI 솔루션 및 기존 의료AI 솔루션

의료 현장에서는 영상 검사 건수가 급증하고 있지만, 영상의학과 전문의 인력은 턱없이 부족하여 의료진의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 건강보험심사평가원이 2025년 7월 전국 1,694개 의료기관을 대상으로 실시한 평가에 따르면 영상의학과 전문의 1인당 월평균 판독 건수는 336.5건으로 집계되었습니다. 이러한 사유로 AI 기반 의료영상 판독 솔루션의 필요성이 커지고 있으며, 특히 전문의의 노력이 가장 많이 필요한 판독문 작성을 지원하는 '판독문 자동 생성' 기술에 대한 시장 요구가 높아지고 있습니다.

당사의 차세대 핵심 솔루션인 M4CXR은 생성형AI 기술을 활용하여 흉부X-ray 판독문 초안을 자동 생성하는 의료AI 솔루션입니다. M4CXR은 기존 DEEP:CHEST 솔루션 도입 의료기관을 대상으로 추가 공급이 가능하여, 이미 확보된 영업 네트워크와 고객 신뢰 기반을 통해 효과적인 시장 확산을 실현할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 원격판독서비스와의 연계를 통해 새로운 수익 모델을 창출할 수 있습니다. M4CXR의 판독문 초안 자동 생성 기능은 원격판독의 효율성과 정확성을 제고하여, 의료진 부족 문제에 직면한 의료기관에서 수요가 있을 것으로 판단하고 있습니다. 향후 당사 의료AI 솔루션의 매출은 ▲기존 제품의 도입처 확대 및 정식 급여화 전환 가능성, ▲생성형AI 솔루션 M4CXR의 상용화 및 원격판독서비스 연계, ▲다양한 과금 모델 적용을 기반으로 지속적 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다.

M4CXR은 본 공시서류 제출일 현재 인허가를 위한 임상시험 단계에 있으며, 당사는 2025년 내 품목허가 획득을 목표로 하고 있습니다. 인허가 확보 직후 기존 DEEP:CHEST 도입 고객 180곳을 대상으로 교체 혹은 추가 도입을 추진할 예정입니다. 다만, 해당 기관 갯수는 당사가 우선적으로 영업할 수 있는 기관 수를 의미하며 도입 계약 등이 완료된 것은 아닙니다. 또한 DEEP:NEURO 제품과 번들링을 통해 3차 의료기관 영업을 전개할 예정이며, 기존 DEEP:NEURO를 도입한 42개 의료기관을 대상으로 M4CXR 도입 프로모션을 진행할 예정입니다. 이 외에도 당사는 전국 곳곳에 소재한 병원들을 효율적으로 영업하기 위하여 2025년 2~3분기에 걸쳐 전국 권역별로 총 9개 대리점과 계약하며 전국 영업망을 구축 완료하였습니다. 본사 직접영업 및 전국 대리점망을 통한 간접영업 형태로 전국의 1, 2, 3차 병원 및 공공의료기관을 대상으로 영업을 진행할 계획입니다. 또한 2026년 M4CXR을 활용하여 원격판독시장에 진출할 계획을 가지고 있습니다. 보건소를 비롯한 공공 의료부문에서는 연중 조달을 통해 연간 원격판독을 계약하고 있으며, 휴아인 영상전문의원에서 수주하는 원격판독 물량의 일부에 당사의 M4CXR를 활용하는 계획을 가지고 있습니다. 더불어 현재 당사와 M4CXR의 성능 개선에 자문을 주고 있는 판독전문병원인 G병원과 H병원에도 M4CXR을 적용할 계획을 가지고 있습니다. 한편 당사는 국내 주요 의료영상저장전송시스템(PACS) 제조회사인 I사와 H사와 협업하여 해당 기업들의 PACS에 당사 M4CXR을 연동하는 과정에 있으며 인허가 일정과 맞추어 연동 완료를 목표로 진행하고 있습니다. 인허가 확보 후 PACS 기업 I사 및 H사와 공동 세일즈를 전개할 예정입니다. 인허가를 확보 후 영리목적으로 판매가 가능함에 따라, 신속하게 인허가를 확보하고 국내 시장에 빠르게 침투하고자 하나 경쟁사가 먼저 인허가를 확보하거나 당사의 인허가가 지연되는 등의 사유로 당사의 매출 및 수익성 개선에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

2. 병원 경영지원사업(MSO)

당사는 2025년 3월 정기주주총회에서 사업 다각화를 위해 병원 경영지원사업(MSO), 원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업 등에 대한 사업목적을 정관에 추가하였습니다. 이는 당사의 핵심 역량인 의료AI 솔루션과 연계하여 시너지를 창출할 수 있는 신규사업 영역입니다. 병원 경영지원사업(MSO, Management Service Organization)은 당사의 협력 의료기관인 휴아인 영상전문의원을 대상으로 시범 운영할 계획입니다. 이는 의료기관의 비의료 영역을 전문 기관이 위탁 수행하는 모델로, 영업 및 운영 지원에 대한 수수료를 통해 안정적인 수익 창출이 가능합니다. 미국 등 선진국에서는 이미 보편화된 제도로, 국내에서도 중소 병원을 중심으로 수요가 증가하고 있어 정부의 민간 병원 경영 합리화 정책 기조와 맞물려 향후 지속적인 성장이 예상됩니다. 당사는 의료기관이 의뢰하는 판독을 수령하여 전문 기관에게 할당하는 원격판독시스템을 구축하고 이 과정에서 당사의 의료AI 솔루션을 제공하여 시너지를 창출하고자 합니다.

국내에서는 코스닥 상장사인 서울리거가 MSO사업부문을 보유 및 영위함에 따라 해당 사업 영위는 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 다만 병원 경영지원사업은 본 공시서류 제출일 현재 사업계획 구상 단계로서 구체적으로 외부 전문가 등을 통한 구체적인 법령 및 규제 검토 등은 이루어지지 않은 상태입니다. 병원 경영지원사업에 대한 구체적인 계획 도출 후 외부 전문가 자문 및 법무법인을 통한 법률 및 규제 준수에 대한 검토를 진행 후 동 사업을 진행 예정이며, 본 공시서류 제출일 현재 세부적인 일정은 논의중에 따라 미정인 상태입니다.

3. 산업AI

보안AI 부문은 AI 기반 X-ray 자동 판독 기술을 통해 안정적인 성장세를 지속하고 있습니다. 한국공항공사와의 전략적 협력을 통해 국내 14개 공항에 항공 보안용 Skymaru:Security 솔루션 납품을 완료하였습니다. 동 솔루션은 기내 반입 금지 및 위해 물품을 자동으로 판독하여 보안 검색의 효율성과 정확성을 대폭 향상시키고 있습니다. 공항 외에도 기업 보안용 DEEP:SECURITY 솔루션이 행정안전부 데이터센터, 국회사무처 등 국내 주요 공공기관과 대기업에서 지속적인 수요를 확보하며 기술력을 인정받고 있습니다. 당사는 연내 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY의 해외 공항 납품 계약 체결을 추진하고 있으며, 이는 글로벌 시장 매출 확대를 위한 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 보안AI 솔루션은 초기 납품 매출과 함께 연간 정기 유지보수 계약 및 2~3년 주기의 데이터 추가 학습과 성능 향상 업데이트를 통해 장기적이고 안정적인 반복 매출을 창출할 수 있는 사업 구조를 보유하고 있습니다.

구체적으로는 국내 공항 14곳에 납품한 레퍼런스를 토대로 싱가폴 국영기업 중 하나인 S사와 협업하여 태국과 인도네시아 공항에 영업활동을 전개하고 있으며, E사와 협업하여 두바이를 포함한 중동 공항에 영업활동을 전개하고 있습니다. 태국에는 국제 공항 10개를 포함하여 총 39개의 공항이 있으며, 인도네시아의 경우 국제공항 36개를 포함하여 556개의 공항이 있는 것으로 알려져 있습니다. 빠르면 연내 해외 공항과의 솔루션 납품 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 국내와 마찬가지로 해외 국가들도 여러 개의 공항을 보유하고 있음에 따라 최초 납품 계약을 체결한다면, 해당 국가 내 타 공항들에도 해당 레퍼런스를 토대로 빠르게 확산 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 더불어 당사의 SkyMARU:SECURITY는 신고서 제출일 현재는 X-ray 장비만 지원하나, 향후 CT장비까지 적용 범위를 확대하는 것을 계획하고 있습니다. CT 장비까지 적용 범위가 확대될 시 X-ray에서 CT로의 교체 수요에도 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 현재 보안 솔루션은 고객사에 최초 납품 완료시에 매출이 발생하는 형태를 가지고 있습니다. 다만 향후에는 고객사의 유지보수 수요가 발생할 것으로 판단하고 있으며 당사가 성공적으로 유지보수 계약을 체결할 경우 매년 지속적이고 반복될 수 있는 형태의 매출을 시현할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 유지보수에는 정기적인 점검 및 수시 장애대응, 탐지 위험물 추가를 위한 데이터 추가 학습, 솔루션의 주요 업데이트 후 업그레이드 버전으로의 교체 수요 등이 포함됩니다.

머신비전AI 부문은 DEEP:FACTORY 솔루션을 통해 2차전지, 디스플레이 등 첨단 제조업의 품질 검사 및 불량 검출 시장 수요에 대응하고 있습니다. 현재까지 S사, L사 등 국내 주요 대기업을 고객사로 확보하며 레퍼런스를 쌓았습니다. 기존 프로젝트에서 확보한 우수한 성과와 신뢰를 기반으로 추가 수주가 발생하고 있으며, 동시에 신규 고객 발굴에도 적극적으로 나서고 있습니다. 이처럼 당사의 머신비전AI 솔루션은 기존 고객과의 관계를 공고히 하며 안정적인 매출을 유지하고, 신규 프로젝트 확대를 통해 중장기적 성장세를 견인해 나갈 것으로 전망됩니다.
추가로 당사가 납품한 이후 유지보수 요청 발생 시 별도의 계약을 체결하고 대응하고 있습니다. 해당 계약은 매년 지속적이고 반복되는 형태는 아니며 특정 사안별로 매출이 발생하는 형태입니다. 한편, 당사는 산업AI에서 2025년 상반기 말 기준 4,259백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다.

4. 정부 과제

정부는 2025년 현재 「한국판 뉴딜」, 「대한민국 바이오 대전환 전략」, 「AI 3대 강국 도약」 등을 핵심 기조로 하여 의료AI 산업에 대한 지원을 확대하고 있습니다. 데이터 인프라 확충, 디지털 전환 실증, 규제 선진화, 인재 양성 등 다방면의 정책이 추진되고 있으며, 이에 따라 AI 분야 기업이 정부과제에 참여하기 유리한 환경이 조성되고 있습니다. 당사는 현재 14건의 정부과제를 수행하고 있으며, 한국산업기술기획평가원, 정보통신산업진흥원, 중소벤처기업진흥공단, 중소기업기술정보진흥원 등 주요 기관이 주관하는 과제에 참여하고 있습니다. 주요 과제에는 ▲치매 치료제 부작용(대뇌미세출혈) 자동 진단 기술 개발 ▲흉부CT 영상 기반 중증도 분류AI 모델 개발 ▲AI 융합 통관 영상 관리 솔루션 개발(관세청) ▲AI기반 X-ray 위험물 탐색 프로그램 개발(경호처) 등이 있습니다. 특히, 2025년 4월 당사는 산업통상자원부·한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 총 11,671백만원 규모의 '의료 특화 멀티모달 초거대 생성형AI 기술 개발' 국책과제에 주관연구개발기관으로 최종 선정되었습니다. 본 과제는 5년간 추진되며, 당사는 4,988백만원의 정부출연금을 지원받아 의료영상·생체신호·EMR 등 멀티모달 데이터를 기반으로 한 초거대 생성형AI 파운데이션 모델 개발을 수행합니다. 이러한 과제들은 현재 주력 개발 중인 의료AI 및 보안AI 솔루션과의 연관성이 높은 과제로, 연구개발 비용 절감뿐만 아니라 기술 고도화와 경쟁력 확보 측면에서도 전략적 의미가 있습니다.

당사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 향후 당사가 제공하는 서비스가 경쟁력을 확보함에 따라 매출 및 수익성이 개선될 것으로 기대되나, 생성형 AI 기반 솔루션은 국내외 인허가 사례가 제한적이어서 심사 기간이 지연될 수 있으며, MSO 및 원격판독 서비스는 의료법상 규제로 인해 사업 범위가 제한될 위험이 있습니다. 아울러 신규 추진 사업들은 중장기적인 관점에서 개발이 추진되고 있습니다. 해당 사업들은 단기간 내 상용화되어 당사의 매출에 기여하지 못할 수 있으며, 개발 과정에서 시장성이 훼손될 경우 계획과는 달리 개발이 중단될 수 있습니다. 또한 제품화에 성공하더라도 시장 확대에 어려움이 따를 수 있습니다. 따라서 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주15) 정정 전

당사의 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 유상증자 대금 22,590백만원 납입으로 2023년 26.66%으로 개선되었으나 2024년 본사 매입 목적의 장기 차입금 6,660백만원 증가 지속적인 순손실 시현의 사유로 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%으로 악화되었습니다.당사의 유동비율은 2022년 404.95%에서 2024년 522.96%, 2025년 상반기 372.81%으로 비교적 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 이 중 유동성 차입금으로 분류되는 단기차입금은 전환상환우선주로서, 발행자가 의무적으로 상환해야 하는 계약상 의무를 부담하는 주계약은 재무상태표상 차입금으로 인식하였습니다. 다만, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

[전환상환우선주 상세]

(단위: 원)

구 분
6차

차입처
유한책임회사 티지나래 등

발행일
2020-09-10

발행주식수(*2)
1,481,256주

1주당 발행가액(*2)
6,347

인수총액
9,401,161,518

대상주식수(*2)
94,520

전환권행사가액(*2)
6,347

전환에 관한 사항
발행시~10년

상환에 관한 사항
발행일로부터 3년~10년

조기상환시 이율
8.00%

행사여부
2020-09-29, 2021-09-17, 2022-08-19 일부 전환(*1)

전환조건
발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간 동안 투자자의 전환청구가 있는 경우 그 10년이 되는 다음날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환되며, 전환비율은 원칙적으로 우선주 대 보통주의 비율을 1대 1로 하며, 아래와 같은 Re-fixing 조항을 포함합니다. 1) 유상증자를 실시하거나, 주식 관련 권리를 발행하거나, 회사합병 등을 진행하거나 하는 경우로서 1주당 발행가격, 처분가격, 합병가격, 전환가격, 행사가격, 양도가격 등 거래의 대가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 1주당 거래대가로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 2) 경영권 변경을 수반하는 거래활동이 있는 경우, 1주당 거래대가의 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회 하는 경우, 전환가격을 거래단가 등의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 3) 상장시 공모가격을 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격을 공모가격의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 4) 주식의 분할, 병합, 무상증자, 자본의 감소 등으로 전환가격을 조정하지 아니하면 직전의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"와 해당 사건 직후의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"가 달라지는 사건이 발생한 경우에는, 해당 사건 전후의 두 수치가 동일하게 유지되도록 전환가격을 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 5) 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우에는 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 본건 우선주로서 받을 수 있는 대가 보다 큰 경우, 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 받도록 전환가격을 조정

투자금 반환조건
1) 회사 또는 이해관계인의 진술 및 보장이 허위 또는 부정확하게 되었다는 점이 밝혀진 경우 2) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반한 경우 3) 회사 또는 이해관계인이 거래종결 후 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 법률을 위반하여 본 계약을 성실히 이행할 수 없는 경우 4) 회사,이해관계인 또는 임직원이 상호 또는 제3자와의 분쟁 등으로 피투자기업의 사업추진이 불가능 할 경우 5) 회사가 투자자에게 제출한 사업계획서상의 내용이 사실과 상이한 사항이 발견되어 사업계획 실현이 불가능하다고 투자자가 판단할 경우

주1) 전체 발행분 1,481,256주 중 157,560주는 2020년 9월 29일에, 1,150,000주는 2021년 9월 17일에, 78,776주는 2022년 8월 19일에 보통주로 전환되었으며, 그 외 94,520주는 2024년 12월 31일 기준 전환상환우선주로 보유하고 있습니다.

주2) 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 100% 무상증자(보통주, 전환상환우선주)가 실행됨에 따라, 전환권 행사가액이 기존의 12.5%로 감소하였으며, 발행 및 대상주식수가 최초발행대상주식수의 8배로 증가하였습니다.

주3) 상기 대상주식 수는 2025년 상반기 기준이며, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

출처: 당사 정기보고서

당사의 최근 3개년 및 2025년 상반기 재무안정성 비율 추이는 다음과 같습니다.

[당사 재무안정성 비율 추이]

(단위: 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

자산총계
29,303
29,196
31,974
34,424
14,527

유동자산
16,074
25,100
19,393
31,631
11,754

비유동자산
13,228
4,095
12,581
2,794
2,774

부채총계
13,704
5,912
12,933
7,246
4,561

유동부채
4,312
3,786
3,708
5,380
2,902

비유동부채
9,393
2,125
9,224
1,867
1,658

자본총계
15,598
23,284
19,041
27,178
9,966

자본금
11,221
11,211
11,211
5,531
4,659

차입금 총계
7,465
1,038
7,466
806
925

유동성 차입금
640
708
635
582
554

단기차입금
538
455
495
418
353

유동성리스부채
101
254
140
164
201

비유동성 차입금
6,825
330
6,830
224
371

장기차입금
6,660
-
6,660
-
-

비유동성리스부채
165
330
170
224
371

부채비율
87.86%
25.39%
67.92%
26.66%
45.76%

유동비율
372.81%
662.91%
522.96%
587.98%
404.95%

순차입금
273
(8,536)
3,431
(20,710)
(7,222)

차입금의존도
25.47%
3.56%
23.35%
2.34%
6.37%

순차입금의존도
0.93%
(29.24%)
10.73%
(60.16%)
(49.71%)

이자보상배율
(23.69)
(102.10)
(66.88)
(75.01)
(54.16)

영업이익
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

이자비용
161
54
151
90
114

주1) 순차입금 = 총 차입금 - 현금 및 현금성자산

주2) 부채비율 = 부채 총계 / 자본 총계, 차입금의존도 = 총 차입금 / 자산 총계

주3) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산 총계

출처 : 당사 정기보고서

당사가 보유하고 있는 장기차입금 6,660백만원은 2027년 만기일시상환 조건으로 현재 이자만을 부담하고 있으며, 장부금액 7,715백만원의 토지 및 건물이 담보설정금액 7,992백만원으로 기업은행에게 담보 제공되어 있습니다.

[차입금 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분
차입처
연이자율
금액
상환방법

장기차입금
기업은행
3.249%
6,660
만기일시상환

출처 : 당사 정기보고서

당사의 최근 3년간 현금흐름 추이는 다음과 같습니다. 당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 단기금융상품의 처분으로 2022년 9,000백만원, 2023년 5,000백만원, 2024년 20,935백만원, 2025년 상반기 8,265백만원의 투자활동으로인한현금유입액이 있었으며, 단기금융상품 취득으로 2022년 12,000백만원, 2023년 10,000백만원, 2024년 21,257백만원, 2025년 상반기 937백만원의 투자활동으로인한현금유출액이 있었습니다. 그 밖에 2023년 유상증자로 22,590백만원의 재무활동으로인한현금유입액이 발생했으며, 2024년 장기차입금 차입으로 6,660백만원의 재무활동으로인한현금유입액이 발생하였습니다. 같은 해 (주)비상교육으로부터 현재 본사로 이용하고 있는 서울특별시 구로구 디지털로33길 48에 위치한 토지 및 건물을 취득하며 토지의 취득 3,251백만원, 건물의 취득 4,559백만원의 투자활동으로인한현금유출액이 발생하였습니다.

[당사 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름
(3,042)
(10,911)
(13,902)
(4,772)
(3,707)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름
6,202
(1,911)
(10,988)
(5,739)
(4,046)

1.투자활동으로인한현금유입액
8,451
3,125
21,378
5,512
9,178

2.투자활동으로인한현금유출액
(2,249)
(5,036)
(32,366)
(11,252)
(13,225)

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름
(3)
880
7,408
23,880
(235)

1.재무활동으로인한현금유입액
74
1,040
7,700
24,394
58

2.재무활동으로인한현금유출액
(76)
(159)
(291)
(514)
(293)

Ⅳ.외화환산으로인한현금및현금성자산의변동
-
-
-
-
-

Ⅴ.현금및현금성자산의증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)
3,157
(11,942)
(17,481)
13,369
(7,989)

Ⅵ.기초현금및현금성자산
4,034
21,516
21,516
8,147
16,136

Ⅶ.기말현금및현금성자산(Ⅴ+Ⅵ)
7,191
9,574
4,034
21,516
8,147

출처 : 당사 정기보고서

[하단의 자금수지계획에 따른 유의사항]

하단의 내용은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 대금의 사용 기간은 2027년 말까지로 계획되어 있으며, 해당 기간의 분기별 예상 현금흐름표는 아래와 같습니다. 당사 매출은 주로 단납기로 이루어져 고객사의 구매 의사 결정과 매출 인식 간의 기간이 짧은 특성이 있습니다. 이에 따라 공급계약이나 수주잔량을 기반으로 하여 높은 신뢰성으로 매출을 추정하는데 어려움이 있어, 과거 실적을 기반으로 영업현금흐름 유입을 산정하여 유동성 위험을 점검하였습니다. 영업현금흐름 유입은 의료 AI 및 산업 AI 부문의 매출 대금과 국책과제 수행에 따른 정부 보조금 수령을 통해 발생할 것으로 예상됩니다. 다만, 과거 실적이 향후에도 동일하게 실현된다는 보장은 없으므로, 사업 환경 변화에 따라 매출 규모가 달라질 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

영업현금흐름 유출은 과거 비용 구조를 반영하여 이행원가, 경상연구개발비, 판매관리비 등을 추정하였습니다. 투자현금흐름에서는 본 유상증자의 자금사용계획에 기재된 시설투자 자금을 반영하였으며, 재무현금흐름에서는 유상증자 대금을 유입으로, 장기차입금(6,660백만원)의 이자비용과 2027년 만기 일시상환 일정을 고려해 원금 상환분을 유출로 고려하였습니다. 요약하면, 추정기간 내 영업손실로 인한 현금 유출이 지속되는 가운데, 본 유상증자를 통해 확보한 자금을 운영자금과 시설자금으로 활용할 계획입니다. 매출이 본격적으로 성장 궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 인건비와 연구개발비 등 고정성 비용 지출이 불가피하여 재무적 부담이 가중될 수 있습니다. 특히, 예정 발행가액 기준으로 2027년 기말 현금 및 현금성자산은 12,068백만원 수준으로 예상되며, 같은 해 현금 유출 규모 12,132백만원을 고려할 때 향후 추가 자금조달이 불가피할 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 줄어들 경우, 당사가 제시한 사용기간 내에 현금 및 현금성자산이 소진될 위험이 존재합니다.

이에 당사는 유동성 위험을 완화하기 위해 2027년 만기 도래 예정인 차입금(6,660백만원)의 만기 연장 또는 대환을 추진하고, 자금 사용의 우선순위를 고려하여 판매관리비와 연구개발비 등 운영비용의 축소 및 효율화를 병행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크를 면밀히 모니터링하며 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선을 다할 예정입니다. 다만, 당사가 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 자체 현금흐름 창출에 한계가 있어 외부 자금조달에 의존하고 있는만큼, 투자자께서는 향후 발생 가능한 유동성 위험에 유의하시기 바랍니다.

[자금수지 예상]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기

영업현금흐름
(a)수입
매출대금(의료)
87
285
284
152
134
285
284
152
134
285

매출대금(산업)
2,174
2,933
1,059
2,202
3,799
2,933
1,059
2,202
3,799
2,933

기타
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120

계
3,381
4,338
2,464
3,474
5,053
4,338
2,464
3,474
5,053
4,338

(b)지출
이행원가
3,719
2,256
192
3,647
3,719
2,256
192
3,647
3,719
2,256

경상연구개발비
507
373
728
750
507
373
728
750
507
373

판매관리비
1,845
1,871
1,939
2,038
1,745
1,771
1,839
1,938
1,645
1,671

계
6,071
4,501
2,860
6,434
5,971
4,401
2,760
6,334
5,871
4,301

영업수지(=(a)-(b))
(2,690)
(163)
(396)
(2,960)
(917)
(63)
(296)
(2,860)
(817)
37

투자현금흐름
(c)수입
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

(d)지출
GPU 등 Capex 투자
0
2,000
0
0
0
2,000
0
0
0
2,000

계
0
2,000
0
0
0
2,000
0
0
0
2,000

투자수지(=(c)-(d))
0
(2,000)
0
0
0
(2,000)
0
0
0
(2,000)

재무현금흐름
(e)수입
유상증자
0
27,000
0
0
0
0
0
0
0
0

이자수익
61
41
222
220
199
194
179
178
157
102

계
61
27,041
222
220
199
194
179
178
157
102

(f)지출
이자비용
54
54
54
54
54
54
54
54
54
0

차입금 상환
0
0
0
0
0
0
0
0
6,660
0

발행제비용
0
362
0
0
0
0
0
0
0
0

계
54
714
54
54
54
54
54
54
6,714
0

재무수지(=(e)-(f))
7
26,625
170
169
148
142
128
126
(6,554)
104

기초 자금
8,128
5,445
29,908
29,682
26,890
26,120
24,200
24,031
21,297
13,926

기말 자금
5,445
29,908
29,682
26,890
26,120
24,200
24,031
21,297
13,926
12,068

주1) 상기 예상현금흐름표는 본 공시서류 제출일 현재 예상되는 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있음을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2025년 3분기 기초 자금은 현금 및 현금성자산과 단기금융상품(정부지원금)이 포함된 금액입니다.

주3) 2027년까지 영업현금흐름 유입은 2024년 분기별로 발생한 매출 대금에 매출채권회전기일을 고려하여 산정되었습니다. 기타수입금의 경우 2024년 실제 수령한 정부지원금, 부가세환급금, 기타 수입금을 기준으로 산정하였습니다.

주4) 2027년까지 영업현금흐름 유출은 2024년 분기별로 발생한 매출에 따른 이행원가를 고려하였으며, 그 밖에 경상연구개발비와 판매관리비를 고려하였습니다.

주5) 이자수익은 기초 자금을 기준으로 연 3.0%을 가정하였습니다.

주6) 장기차입금 6,660백만원은 2027년 3분기 만기 상환을 가정하였습니다.

당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

(주15) 정정 후

당사의 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 유상증자 대금 22,590백만원 납입으로 2023년 26.66%으로 개선되었으나 2024년 본사 매입 목적의 장기 차입금 6,660백만원 증가 지속적인 순손실 시현의 사유로 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%으로 악화되었습니다. 당사의 유동비율은 2022년 404.95%에서 2024년 522.96%, 2025년 상반기 372.81%으로 비교적 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 이 중 유동성 차입금으로 분류되는 단기차입금은 전환상환우선주로서, 발행자가 의무적으로 상환해야 하는 계약상 의무를 부담하는 주계약은 재무상태표상 차입금으로 인식하였습니다. 다만, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

[전환상환우선주 상세]

(단위: 원)

구 분
6차

차입처
유한책임회사 티지나래 등

발행일
2020-09-10

발행주식수(*2)
1,481,256주

1주당 발행가액(*2)
6,347

인수총액
9,401,161,518

대상주식수(*2)
94,520

전환권행사가액(*2)
6,347

전환에 관한 사항
발행시~10년

상환에 관한 사항
발행일로부터 3년~10년

조기상환시 이율
8.00%

행사여부
2020-09-29, 2021-09-17, 2022-08-19 일부 전환(*1)

전환조건
발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간 동안 투자자의 전환청구가 있는 경우 그 10년이 되는 다음날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환되며, 전환비율은 원칙적으로 우선주 대 보통주의 비율을 1대 1로 하며, 아래와 같은 Re-fixing 조항을 포함합니다. 1) 유상증자를 실시하거나, 주식 관련 권리를 발행하거나, 회사합병 등을 진행하거나 하는 경우로서 1주당 발행가격, 처분가격, 합병가격, 전환가격, 행사가격, 양도가격 등 거래의 대가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 1주당 거래대가로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 2) 경영권 변경을 수반하는 거래활동이 있는 경우, 1주당 거래대가의 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회 하는 경우, 전환가격을 거래단가 등의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 3) 상장시 공모가격을 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격을 공모가격의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 4) 주식의 분할, 병합, 무상증자, 자본의 감소 등으로 전환가격을 조정하지 아니하면 직전의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"와 해당 사건 직후의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"가 달라지는 사건이 발생한 경우에는, 해당 사건 전후의 두 수치가 동일하게 유지되도록 전환가격을 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 5) 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우에는 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 본건 우선주로서 받을 수 있는 대가 보다 큰 경우, 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 받도록 전환가격을 조정

투자금 반환조건
1) 회사 또는 이해관계인의 진술 및 보장이 허위 또는 부정확하게 되었다는 점이 밝혀진 경우 2) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반한 경우 3) 회사 또는 이해관계인이 거래종결 후 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 법률을 위반하여 본 계약을 성실히 이행할 수 없는 경우 4) 회사,이해관계인 또는 임직원이 상호 또는 제3자와의 분쟁 등으로 피투자기업의 사업추진이 불가능 할 경우 5) 회사가 투자자에게 제출한 사업계획서상의 내용이 사실과 상이한 사항이 발견되어 사업계획 실현이 불가능하다고 투자자가 판단할 경우

주1) 전체 발행분 1,481,256주 중 157,560주는 2020년 9월 29일에, 1,150,400주는 2021년 9월 17일에, 78,776주는 2022년 8월 19일에 보통주로 전환되었으며, 그 외 94,520주는 2024년 12월 31일 기준 전환상환우선주로 보유하고 있습니다.

주2) 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 100% 무상증자(보통주, 전환상환우선주)가 실행됨에 따라, 전환권 행사가액이 기존의 12.5%로 감소하였으며, 발행 및 대상주식수가 최초발행대상주식수의 8배로 증가하였습니다.

주3) 상기 대상주식 수는 2025년 상반기 기준이며, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

출처: 당사 정기보고서

당사의 최근 3개년 및 2025년 상반기 재무안정성 비율 추이는 다음과 같습니다.

[당사 재무안정성 비율 추이]

(단위: 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년
업종 평균

자산총계
29,303
29,196
31,974
34,424
14,527
-

유동자산
16,074
25,100
19,393
31,631
11,754
-

비유동자산
13,228
4,095
12,581
2,794
2,774
-

부채총계
13,704
5,912
12,933
7,246
4,561
-

유동부채
4,312
3,786
3,708
5,380
2,902
-

비유동부채
9,393
2,125
9,224
1,867
1,658
-

자본총계
15,598
23,284
19,041
27,178
9,966
-

자본금
11,221
11,211
11,211
5,531
4,659
-

차입금 총계
7,465
1,038
7,466
806
925
-

유동성 차입금
640
708
635
582
554
-

단기차입금
538
455
495
418
353
-

유동성리스부채
101
254
140
164
201
-

비유동성 차입금
6,825
330
6,830
224
371
-

장기차입금
6,660
-
6,660
-
-
-

비유동성리스부채
165
330
170
224
371
-

부채비율
87.86%
25.39%
67.92%
26.66%
45.76%
83.25%

유동비율
372.81%
662.91%
522.96%
587.98%
404.95%
152.13%

순차입금
273
(8,536)
3,431
(20,710)
(7,222)
-

차입금의존도
25.47%
3.56%
23.35%
2.34%
6.37%
20.60%

순차입금의존도
0.93%
(29.24%)
10.73%
(60.16%)
(49.71%)
-

이자보상배율
(23.69)
(102.10)
(66.88)
(75.01)
(54.16)
0.46

영업이익
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

이자비용
161
54
151
90
114

주1) 순차입금 = 총 차입금 - 현금 및 현금성자산

주2) 부채비율 = 부채 총계 / 자본 총계, 차입금의존도 = 총 차입금 / 자산 총계

주3) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산 총계

주4) 업종평균비율은 한국은행 발간, '2023년 기업경영분석' 기준(J582 소프트웨어 개발 및 공급업)

출처 : 당사 정기보고서

[이자보상배율의 분해도]

이자보상비율의 분해도.jpg
분해도

출처: 금융감독원

구분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년
업종 평균

이자보상배율
(23.69배)
(102.10배)
(66.88배)
(75.01배)
(54.16배)
0.46배

매출액 영업이익률
(82.07%)
(130.03%)
(93.07%)
(347.99%)
(193.57%)
0.78%

금융비용 부담률
3.46%
1.27%
1.39%
4.64%
3.57%
1.67%

차입금 평균이자율
2.15%
5.19%
2.02%
11.13%
12.29%
5.34%

차입금 의존도
25.47%
3.56%
23.35%
2.34%
6.37%
20.60%

총자산 회전율
15.81%
14.49%
33.93%
5.62%
21.90%
64%

주) 업종평균비율은 한국은행 발간, '2023년 기업경영분석' 기준(J582 소프트웨어 개발 및 공급업)

출처 : 당사 정기보고서

이자보상배율은 상기 분해도 그림과 같이 (매출액 영업이익률/금융비용 부담률)로 구분할 수 있으며, 금융비용 부담률은 다시 (차입금 평균이자율*차입금의존도/총자산 회전율)로 구분할 수 있습니다. 당사의 이자보상배율은 업종 평균 대비 열위한 것으로 나타났는데, 이는 주로 매출액 영업이익률과 총자산 회전율이 열위한 것에 기인하고 있습니다. 당사의 향후 매출액 및 수익성 향상 개선 방안('III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 매출 및 수익성 관련 위험')에 따라 향후 영업환경이 개선되어 매출액 및 수익성이 향상될 경우 이자보상배율 또한 일부 정상화가 가능할 것으로 판단되나, 영업 환경이 악화되어 매출액 및 수익성 개선으로 이어지지 않을 경우 당사의 채무상환능력 또한 추가로 악화될 가능성이 존재합니다. 당사는 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 영업현금흐름 순유출이 발생하였으며, 자금 부족을 해소하기 위해 외부 자금조달에 의존하였으며, 향후 영업 환경이 개선되어 영업이익을 시현할 것으로 예상되나 당사의 사업 특성상 해당 시점을 예측하기 어려우며 오랜 기간이 소요될 수 있습니다. 이 경우 향후에도 추가적인 외부 자금조달이 필요할 수 있으며 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 이자보상배율이 더욱 악화될 위험이 존재합니다.당사가 보유하고 있는 장기차입금 6,660백만원은 2027년 만기일시상환 조건으로 현재 이자만을 부담하고 있으며, 장부금액 7,715백만원의 토지 및 건물이 담보설정금액 7,992백만원으로 기업은행에게 담보 제공되어 있습니다.

[차입금 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분
차입처
연이자율
금액
상환방법

장기차입금
기업은행
3.249%
6,660
만기일시상환

출처 : 당사 정기보고서

당사의 최근 3년간 현금흐름 추이는 다음과 같습니다. 당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 단기금융상품의 처분으로 2022년 9,000백만원, 2023년 5,000백만원, 2024년 20,935백만원, 2025년 상반기 8,265백만원의 투자활동으로인한현금유입액이 있었으며, 단기금융상품 취득으로 2022년 12,000백만원, 2023년 10,000백만원, 2024년 21,257백만원, 2025년 상반기 937백만원의 투자활동으로인한현금유출액이 있었습니다. 그 밖에 2023년 유상증자로 22,590백만원의 재무활동으로인한현금유입액이 발생했으며, 2024년 장기차입금 차입으로 6,660백만원의 재무활동으로인한현금유입액이 발생하였습니다. 같은 해 (주)비상교육으로부터 현재 본사로 이용하고 있는 서울특별시 구로구 디지털로33길 48에 위치한 토지 및 건물을 취득하며 토지의 취득 3,251백만원, 건물의 취득 4,559백만원의 투자활동으로인한현금유출액이 발생하였습니다.

[당사 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름
(3,042)
(10,911)
(13,902)
(4,772)
(3,707)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름
6,202
(1,911)
(10,988)
(5,739)
(4,046)

1.투자활동으로인한현금유입액
8,451
3,125
21,378
5,512
9,178

2.투자활동으로인한현금유출액
(2,249)
(5,036)
(32,366)
(11,252)
(13,225)

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름
(3)
880
7,408
23,880
(235)

1.재무활동으로인한현금유입액
74
1,040
7,700
24,394
58

2.재무활동으로인한현금유출액
(76)
(159)
(291)
(514)
(293)

Ⅳ.외화환산으로인한현금및현금성자산의변동
-
-
-
-
-

Ⅴ.현금및현금성자산의증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)
3,157
(11,942)
(17,481)
13,369
(7,989)

Ⅵ.기초현금및현금성자산
4,034
21,516
21,516
8,147
16,136

Ⅶ.기말현금및현금성자산(Ⅴ+Ⅵ)
7,191
9,574
4,034
21,516
8,147

출처 : 당사 정기보고서

[하단의 자금수지계획에 따른 유의사항]

하단의 내용은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 대금의 사용 기간은 2027년 말까지로 계획되어 있으며, 해당 기간의 분기별 예상 현금흐름표는 아래와 같습니다. 당사 매출은 주로 단납기로 이루어져 고객사의 구매 의사 결정과 매출 인식 간의 기간이 짧은 특성이 있습니다. 이에 따라 공급계약이나 수주잔량을 기반으로 하여 높은 신뢰성으로 매출을 추정하는데 어려움이 있어, 과거 실적을 기반으로 영업현금흐름 유입을 산정하여 유동성 위험을 점검하였습니다. 영업현금흐름 유입은 의료 AI 및 산업 AI 부문의 매출 대금과 국책과제 수행에 따른 정부 보조금 수령을 통해 발생할 것으로 예상됩니다. 다만, 과거 실적이 향후에도 동일하게 실현된다는 보장은 없으므로, 사업 환경 변화에 따라 매출 규모가 달라질 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

영업현금흐름 유출은 과거 비용 구조를 반영하여 이행원가, 경상연구개발비, 판매관리비 등을
가정하고 자금의 사용목적 내 기재된 회사의 향후 사업계획에 따라 추가되는 비용들을 반영하였습니다. 투자현금흐름에서는 본 유상증자의 자금사용계획에 기재된 시설투자 자금을 반영하였으며, 재무현금흐름에서는 유상증자 대금을 유입으로, 장기차입금(6,660백만원)의 이자비용과 2027년 만기 일시상환 일정을 고려해 원금 상환분을 유출로 고려하였습니다. 요약하면, 추정기간 내 영업손실로 인한 현금 유출이 지속되는 가운데, 본 유상증자를 통해 확보한 자금을 운영자금과 시설자금으로 활용할 계획입니다. 매출이 본격적으로 성장 궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 인건비와 연구개발비 등 고정성 비용 지출이 불가피하여 재무적 부담이 가중될 수 있습니다. 특히, 예정 발행가액 기준으로 2027년 기말 현금 및 현금성자산은
4,304백만원

수준으로 예상되며, 같은 해 현금 유출 규모
16,314백만원
을 고려할 때
장기차입금 상환에 따라 재무 현금흐름 지출 6,660백만원이 발생하는 점을 감안하더라도
향후 추가 자금조달이 불가피할 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 줄어들 경우, 당사가 제시한 사용기간 내에 현금 및 현금성자산이 소진될 위험이 존재합니다.

이에 당사는 유동성 위험을 완화하기 위해 2027년 만기 도래 예정인 차입금(6,660백만원)의 만기 연장 또는 대환을 추진하고, 자금 사용의 우선순위를 고려하여 판매관리비와 연구개발비 등 운영비용의 축소 및 효율화를 병행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크를 면밀히 모니터링하며 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선을 다할 예정입니다. 다만, 당사가 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 자체 현금흐름 창출에 한계가 있어 외부 자금조달에 의존하고 있는만큼, 투자자께서는 향후 발생 가능한 유동성 위험에 유의하시기 바랍니다.

[자금수지 예상]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기

영업현금흐름
(a)수입
매출대금(의료)
87
285
284
152
134
285
284
152
134
285

매출대금(산업)
2,174
2,933
1,059
2,202
3,799
2,933
1,059
2,202
3,799
2,933

기타
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120

계
3,381
4,338
2,464
3,474
5,053
4,338
2,464
3,474
5,053
4,338

(b)지출
이행원가
3,719
2,256
192
3,647
3,719
2,256
192
3,647
3,719
2,256

경상연구개발비
507
521
919
962
724
605
971
1,013
776
658

판매관리비
1,845
2,196
2,494
2,619
2,308
2,280
2,584
2,709
2,398
2,370

계
6,071
4,973
3,606
7,228
6,751
5,141
3,748
7,369
6,892
5,284

영업수지(=(a)-(b))
(2,690)
(635)
(1,143)
(3,753)
(1,698)
(803)
(1,284)
(3,895)
(1,839)
(946)

투자현금흐름
(c)수입
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

(d)지출
GPU 등 Capex 투자
0
2,000
0
0
0
2,000
0
0
0
2,000

계
0
2,000
0
0
0
2,000
0
0
0
2,000

투자수지(=(c)-(d))
0
(2,000)
0
0
0
(2,000)
0
0
0
(2,000)

재무현금흐름
(e)수입
유상증자
0
27,000
0
0
0
0
0
0
0
0

이자수익
61
41
221
213
186
175
155
146
117
54

계
61
27,041
221
213
186
175
155
146
117
54

(f)지출
이자비용
54
54
54
54
54
54
54
54
54
0

차입금 상환
0
0
0
0
0
0
0
0
6,660
0

발행제비용
0
362
0
0
0
0
0
0
0
0

계
54
416
54
54
54
54
54
54
6,714
0

재무수지(=(e)-(f))
7
26,625
167
159
133
121
101
92
(6,597)
54

기초 자금
8,128
5,445
29,435
28,459
24,865
23,300
20,618
19,435
15,632
7,196

기말 자금
5,445
29,435
28,459
24,865
23,300
20,618
19,435
15,632
7,196
4,304

주1) 상기 예상현금흐름표는 본 공시서류 제출일 현재 예상되는 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있음을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2025년 3분기 기초 자금은 현금 및 현금성자산과 단기금융상품(정부지원금)이 포함된 금액입니다.

주3) 2027년까지 영업현금흐름 유입은 2024년 분기별로 발생한 매출 대금에 매출채권회전기일을 고려하여 산정되었습니다. 기타수입금의 경우 2024년 실제 수령한 정부지원금, 부가세환급금, 기타 수입금을 기준으로 산정하였습니다.

주4) 2027년까지 영업현금흐름 유출은 2024년 분기별로 발생한 매출에 따른 이행원가를 고려하였으며, 그 밖에 경상연구개발비와 판매관리비를 고려하였습니다.
이에 더해 자금의 사용목적 내 기재된 회사의 향후 사업계획에 따라 추가되는 비용들을 반영하였습니다.

주5) 이자수익은 기초 자금을 기준으로 연 3.0%을 가정하였습니다.

주6) 장기차입금 6,660백만원은 2027년 3분기 만기 상환을 가정하였습니다.

당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

(주16) 정정 전
(전략)

[최근 3년간 매출액 및 매출채권 변동 내역]

(단위 : 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

매출채권 (장부금액)
3,109
827
1,908
424
148

매출액 대비
33.56%
9.77%
17.59%
21.94%
4.65%

손실충당금
(10)
(10)
(10)
(10)
(10)

충당금설정률
0.34%
1.26%
0.55%
2.46%
7.06%

매출채권 회전율
4.71
13.05
9.30
6.76
28.17

주1) 상반기매출액대비 = 매출채권 / 연환산 매출액

주2) 매출채권회전율 = 매출액 / 평균매출채권[=(기초매출채권 + 기말매출채권)/2]

주3) 상반기매출채권회전율 = 연환산 매출액 / 평균매출채권 [=(전년도 상반기 말 매출채권 + 당해연도 상반기 말 매출채권)/2]

출처 : 당사 정기보고서

[2025년 상반기 매출채권 연령 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
미연체
3개월 이하
4~6개월
7~12개월
12개월초과
합계

매출채권
3,064
19
16
-
10
3,109

출처 : 당사 정기보고서

당사 매출은 주로 단납기로 이루어져 고객사의 구매 의사 결정과 매출 인식 간의 기간이 짧은 특성이 있습니다. 당사의 매출채권회수는 매출처별 차이가 존재하나 통상의 회수기간은 1~2개월입니다. 매출액 대비 매출채권은 2022년 4.65%를 기록하였으며 2024년 17.59%로 상승하고, 2025년 상반기 33.56%로 상승한 바 있습니다. 이에 따라 매출채권 회전율은 2022년 28.17회, 2024년 13.05회, 2025년 상반기 4.71회로 낮아진 바 있습니다. 2022년 매출채권 회전율은 당사의 매출 대금 회수 정책에 비해 높은 수치를 기록하였는데, 이는 2022년 4분기의 경우 주로 정부 지원사업과 공공기관에서 매출이 발생한 것에 기인합니다. 정부기관을 포함한 공공부문은 대부분 매출 인식 시점에 채권이 회수되는 특징이 있어 채권 잔액이 거의 발생하지 않아 2022년말 기준 매출액 대비 매출채권 규모가 작았으며, 결과적으로 회전율이 높아지게 되었습니다. 한편, 2025년 상반기 매출채권 회전율은 당사의 매출 대금 회수 정책에 비해 다소 낮은 수치를 기록하였는데, 이는 매출채권 잔액이 2025년 상반기 말 기준으로 일시적으로 상승한 것에 기인합니다. 당사의 2025년 상반기 매출액은 4,633백만원인데 이 중 3,000백만원 가량이 매출처 1곳에서 발생하였습니다. 동 건이 2025년 6월 말 기준으로 미회수되어 반기말 기준 매출채권 잔액이 증가함에 따라 회전율이 일시적으로 하락한 것으로 나타났습니다. 해당 건은 2025년 7월 회수 완료되어 본 공시서류 제출일 현재 해당 건과 관련된 매출채권 잔액은 존재하지 않습니다.(후략)

(주16) 정정 후
(전략)

[최근 3년간 매출액 및 매출채권 변동 내역]

(단위 : 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

매출채권 (장부금액)
3,109
827
1,908
424
148

매출액 대비
33.56%
9.77%
17.59%
21.94%
4.65%

손실충당금
(10)
(10)
(10)
(10)
(10)

충당금설정률
0.34%
1.26%
0.55%
2.46%
7.06%

매출채권 회전율
4.71
13.05
9.30
6.76
28.17

주1) 상반기매출액대비 = 매출채권 / 연환산 매출액

주2) 매출채권회전율 = 매출액 / 평균매출채권[=(기초매출채권 + 기말매출채권)/2]

주3) 상반기매출채권회전율 = 연환산 매출액 / 평균매출채권 [=(전년도 상반기 말 매출채권 + 당해연도 상반기 말 매출채권)/2]

출처 : 당사 정기보고서

[2025년 상반기 매출채권 연령 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
미연체
3개월 이하
4~6개월
7~12개월
12개월초과
합계

매출채권
3,064
19
16
-
10
3,109

출처 : 당사 정기보고서

당사 매출은 주로 단납기로 이루어져 고객사의 구매 의사 결정과 매출 인식 간의 기간이 짧은 특성이 있습니다. 당사의 매출채권회수는 매출처별 차이가 존재하나 통상의 회수기간은 1~2개월입니다. 매출액 대비 매출채권은 2022년 4.65%를 기록하였으며 2024년 17.59%로 상승하고, 2025년 상반기 33.56%로 상승한 바 있습니다. 이에 따라 매출채권 회전율은 2022년 28.17회, 2024년 13.05회, 2025년 상반기 4.71회로 낮아진 바 있습니다. 2022년 매출채권 회전율은 당사의 매출 대금 회수 정책에 비해 높은 수치를 기록하였는데, 이는 2022년 4분기의 경우 주로 정부 지원사업과 공공기관에서 매출이 발생한 것에 기인합니다. 정부기관을 포함한 공공부문은 대부분 매출 인식 시점에 채권이 회수되는 특징이 있어 채권 잔액이 거의 발생하지 않아 2022년말 기준 매출액 대비 매출채권 규모가 작았으며, 결과적으로 회전율이 높아지게 되었습니다.
통상적인 당사의 매출채권 회수기간을 고려할 때, 매출채권 회전율의 적정 수준은 6~12회 수준으로 판단되는데, 2022년의 매출채권 회전율은 이와 같은 사유로 일시적으로 높게 기록되었습니다. 2022년 대비 2023년은 매출채권 회전율이 큰 폭으로 하락하였으나, 2022년 대비 2023년 회계연도말 기준 일시적으로 매출채권 규모가 큰 것에 기인하고 있으며, 당사의 대금회수정책을 고려할 때 정상적인 수준으로 판단하고 있습니다. 한편, 2025년 상반기 매출채권 회전율은 당사의 매출 대금 회수 정책에 비해 다소 낮은 수치를 기록하였는데, 이는 매출채권 잔액이 2025년 상반기 말 기준으로 일시적으로 상승한 것에 기인합니다. 당사의 2025년 상반기 매출액은 4,633백만원인데 이 중 3,000백만원 가량이 매출처 1곳에서 발생하였습니다. 동 건이 2025년 6월 말 기준으로 미회수되어 반기말 기준 매출채권 잔액이 증가함에 따라 회전율이 일시적으로 하락한 것으로 나타났습니다. 해당 건은 2025년 7월 회수 완료되어 본 공시서류 제출일 현재 해당 건과 관련된 매출채권 잔액은 존재하지 않습니다.

(후략)

(주17) 정정 전
(전략)

금번 유상증자 이후 당사의 최대주주 지분율은 13.63%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 3.61%p. 하락한 수치입니다. 금번 유상증자 이후 최대주주 등의 지분율은 24.30%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 6.44%p. 하락한 수치입니다.

한편, 본 공시서류 제출일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 43,052주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수의 0.19%에 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권의 미행사수량과 행사가격은 금번 유상증자에 의해서 변동될 수 있습니다.

[주식매수선택권 부여현황]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주, 원)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
행사가능주식수
행사가격
행사기간

유상증자 조정 전
유상증자 조정 후
유상증자 조정 전
유상증자 조정 후

○○○ 외 16명
직원
2020.07.28
신주교부
보통주
32,000
32,000
3,500
3,500
2022.07.28~2027.07.28

OOO
직원
2024.03.13
신주교부
보통주
11,052
12,720
9,048
7,861
2026.03.12~2031.03.11

합계
43,052
44,720
-
-
-

주1) 2020.07.28 부여 건의 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격이 조정됩니다. 조정 후 행사 가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

주2) 2024.03.13 부여 건의 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격과 행사 수량이 조정됩니다. 조정 후 행사 가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수) 조정 후 행사 수량 = (조정 전 행사수량×조정 전 행사 가격)/조정 후 행사 가격

주3) 원 단위 미만, 수량 단위 미만은 절사합니다.

출처: 당사 제공

상기 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 고려한 최대주주 및 특별관계자 지분율은 다음과 같습니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자
유상증자 후

성명
관계
주식수
지분율
유상증자 배정 주식 수
청약 참여 주식 수
주식수
지분율
지분율변동

최우식
본인
3,885,490
17.21%
1,178,475
117,848
4,003,338
13.61%
-3.60%p.

김태규
임원
3,041,893
13.47%
922,611
92,262
3,134,155
10.65%
-2.82%p.

합계
6,927,383
30.68%
2,101,086
210,110
7,137,493
24.26%
-6.42%p.

주) 상기 시뮬레이션은 '총 발행주식수 = 보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

출처: 당사 제공

요약하자면, 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.74%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.30%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.68%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.26%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 후
(전략)

금번 유상증자 이후 당사의 최대주주 지분율은 13.63%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 3.61%p. 하락한 수치입니다. 금번 유상증자 이후 최대주주 등의 지분율은 24.30%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 6.44%p. 하락한 수치입니다.
한편, 당사는 2020년 9월 10일 전환상환우선주를 발행한 이력이 있으며, 신주배정기준일 기준으로 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 준비금을 자본 전입(무상증자)하여 보통주 주주에게 소유주식 1주당 1주를 신주를 배정하였으며, 우선주 주주에게 소유주식 1주당 1주를 배정한 바 있습니다. 무상증자 과정에서 보통주 주주와 우선주 주주에게 모두 같은 비율로 각각의 주식을 배정하였고, 전환상환우선주의 인수계약에 따르면 우선주 주주가 보유한 전환상환우선주는 무상증자 과정에서 전환비율이 변동되지 않으므로, 무상증자 전후로 우선주가 보통주로 전환되었다고 가정했을 때의 영향을 살펴보면, 보통주 주주와 우선주 주주는 지분율 관점에서 동일한 영향을 받게 되었습니다. 구체적으로 "전환가격 = 우선주의 1주당 취득가격(발행가액) / 전환비율" 의 산식에서 전환비율은 1로 변동되지 않았으며, 전환가격과 취득가격(발행가액)을 같은 비율로 낮추었습니다. 2020년 9월 10일 발행한 전환상환우선주는 본 공시서류 제출일 현재 모두 보통주로 전환된 상태로 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

[전환상환우선주 상세]

(단위: 원)

구 분
6차

차입처
유한책임회사 티지나래 등

발행일
2020-09-10

발행주식수(*2)
1,481,256주

1주당 발행가액(*2)
6,347

인수총액
9,401,161,518

대상주식수(*2)
94,520

전환권행사가액(*2)
6,347

전환에 관한 사항
발행시~10년

상환에 관한 사항
발행일로부터 3년~10년

조기상환시 이율
8.00%

행사여부
2020-09-29, 2021-09-17, 2022-08-19 일부 전환(*1)

전환조건
발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간 동안 투자자의 전환청구가 있는 경우 그 10년이 되는 다음날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환되며, 전환비율은 원칙적으로 우선주 대 보통주의 비율을 1대 1로 하며, 아래와 같은 Re-fixing 조항을 포함합니다. 1) 유상증자를 실시하거나, 주식 관련 권리를 발행하거나, 회사합병 등을 진행하거나 하는 경우로서 1주당 발행가격, 처분가격, 합병가격, 전환가격, 행사가격, 양도가격 등 거래의 대가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 1주당 거래대가로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 2) 경영권 변경을 수반하는 거래활동이 있는 경우, 1주당 거래대가의 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회 하는 경우, 전환가격을 거래단가 등의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 3) 상장시 공모가격을 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격을 공모가격의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 4) 주식의 분할, 병합, 무상증자, 자본의 감소 등으로 전환가격을 조정하지 아니하면 직전의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"와 해당 사건 직후의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"가 달라지는 사건이 발생한 경우에는, 해당 사건 전후의 두 수치가 동일하게 유지되도록 전환가격을 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 5) 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우에는 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 본건 우선주로서 받을 수 있는 대가 보다 큰 경우, 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 받도록 전환가격을 조정

투자금 반환조건
1) 회사 또는 이해관계인의 진술 및 보장이 허위 또는 부정확하게 되었다는 점이 밝혀진 경우 2) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반한 경우 3) 회사 또는 이해관계인이 거래종결 후 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 법률을 위반하여 본 계약을 성실히 이행할 수 없는 경우 4) 회사,이해관계인 또는 임직원이 상호 또는 제3자와의 분쟁 등으로 피투자기업의 사업추진이 불가능 할 경우 5) 회사가 투자자에게 제출한 사업계획서상의 내용이 사실과 상이한 사항이 발견되어 사업계획 실현이 불가능하다고 투자자가 판단할 경우

주1) 전체 발행분 1,481,256주 중 157,560주는 2020년 9월 29일에, 1,150,400주는 2021년 9월 17일에, 78,776주는 2022년 8월 19일에 보통주로 전환되었으며, 그 외 94,520주는 2024년 12월 31일 기준 전환상환우선주로 보유하고 있습니다.

주2) 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 100% 무상증자(보통주, 전환상환우선주)가 실행됨에 따라, 전환권 행사가액이 기존의 12.5%로 감소하였으며, 발행 및 대상주식수가 최초발행대상주식수의 8배로 증가하였습니다.

주3) 상기 대상주식 수는 2025년 상반기 기준이며, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

출처: 당사 정기보고서

한편, 본 공시서류 제출일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 43,052주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수의 0.19%에 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권의 미행사수량과 행사가격은 금번 유상증자에 의해서 변동될 수 있습니다.

[주식매수선택권 부여현황]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주, 원)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
행사가능주식수
행사가격
행사기간

유상증자 조정 전
유상증자 조정 후
유상증자 조정 전
유상증자 조정 후

○○○ 외 16명
직원
2020.07.28
신주교부
보통주
32,000
32,000
3,500
3,500
2022.07.28~2027.07.28

OOO
직원
2024.03.13
신주교부
보통주
11,052
12,720
9,048
7,861
2026.03.12~2031.03.11

합계
43,052
44,720
-
-
-

주1) 2020.07.28 부여 건의 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격이 조정됩니다. 조정 후 행사 가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

주2) 2024.03.13 부여 건의 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격과 행사 수량이 조정됩니다. 조정 후 행사 가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수) 조정 후 행사 수량 = (조정 전 행사수량×조정 전 행사 가격)/조정 후 행사 가격

주3) 원 단위 미만, 수량 단위 미만은 절사합니다.

출처: 당사 제공

상기 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 고려한 최대주주 및 특별관계자 지분율은 다음과 같습니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자
유상증자 후

성명
관계
주식수
지분율
유상증자 배정 주식 수
청약 참여 주식 수
주식수
지분율
지분율변동

최우식
본인
3,885,490
17.21%
1,178,475
117,848
4,003,338
13.61%
-3.60%p.

김태규
임원
3,041,893
13.47%
922,611
92,262
3,134,155
10.65%
-2.82%p.

합계
6,927,383
30.68%
2,101,086
210,110
7,137,493
24.26%
-6.42%p.

주1) 상기 시뮬레이션의 유상증자 전 지분율은 '총 발행주식수 = 유상증자 전 보통주식 수(22,536,788) + 유상증자 전 주식매수선택권이 행사될 경우 전환될 수 있는 보통주식 수(43,052)' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

주2) 상기 시뮬레이션의 유상증자 후 지분율은 '총 발행주식수 = 유상증자 전 보통주식 수(22,536,788) + 금번 유상증자 발행예정 보통주식 수(6,835,444) + 유상증자 후 주식매수선택권이 행사될 경우 전환될 수 있는 보통주식 수(44,720)' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

주3) 2024.03.13 부여 주식매수선택권의 경우 행사기간이 2026.03.12부터 이므로 유상증자 직전 및 직후에 보통주로 전환될 수 없으나, 잠재적인 희석 위험을 반영하여 해당 주수도 고려하여 계산되었습니다.

출처: 당사 제공

요약하자면, 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.74%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.30%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.68%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.26%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 전
(전략)

공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 다만, 당사는 의료영상 기반 인공지능을 활용한 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션을 개발·판매하는 의료기기업을 영위하고 있어, 사업 특성상 제품 성능 오류, 광고 관련 규제 위반, 특허 분쟁, 개인정보 보호 등과 관련한 소송 리스크를 완전히 배제하기는 어렵습니다. 이에 당사는 관련 법률·특허 전문가 자문을 통해 리스크를 사전 점검하고, 국제 표준에 따른 품질 관리 및 데이터 보안 체계를 운영하는 등 잠재적 소송 리스크를 저감하기 위해 적극적으로 대응하고 있습니다.

[의료기기 관련 소송 리스크 주요 원인 및 당사 관리 방안]

구분
주요 원인
내용
관리 방안

의료기기 소송리스크
일반내용
의료기기 사업 과정에서 발생 가능한 분쟁으로, 성능 오류, 과장 광고, 특허 분쟁, 개인정보 유출 등이 주요 원인이고, 회사의 재무·신뢰에 영향을 줄 수 있음
- 법률·특허 전문가 자문- 품질관리 및 보안 체계 강화

제품 성능 및 판독 오류 책임
알고리즘 오류·성능 미달
AI 진단 결과 오류 또는 기대에 미치지 못한 성능으로 인한 피해 발생 시, 제조사까지 책임이 확대될 수 있음
- ISO 13485 인증 QMS 운영- 임상·성능 검증 강화 및 지속 개선- 출시 후 모니터링 체계 작동- 사용 가이드 및 교육 제공- 계약 시 책임 범위 명확화

광고 위반
허위·과장 홍보
성능을 과장하거나 허가 범위를 넘는 홍보는 규제 위반 가능
- 홍보 사전심의 제도- 법규 준수 검토 절차

특허 침해
타사 특허 분쟁
알고리즘이나 영상처리 방식 등의 특허 침해 시 소송 가능성
- 정기적 특허 침해 가능성 점검- 핵심 기술 특허 확보- 필요 시 라이선스 확보

개인정보보호
데이터 유출
의료영상 데이터를 처리하는 과정에서 보안 취약점 또는 유출 가능성
- 개인정보보호법 준수- 데이터 암호화 및 접근통제- 정기 보안 점검 시행

법규 위반
규제 불이행
규제 기관의 요구를 준수하지 않을 경우 제재 또는 소송 가능
- 규제 동향 실시간 모니터링- RA/법무 협업 검토 프로세스 운영

출처: 당사 제시

당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나, 확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후
(전략)

공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 다만, 당사는 의료영상 기반 인공지능을 활용한 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션을 개발·판매하는 의료기기업을 영위하고 있어, 사업 특성상 제품 성능 오류, 광고 관련 규제 위반, 특허 분쟁, 개인정보 보호 등과 관련한 소송 리스크를 완전히 배제하기는 어렵습니다. 이에 당사는 관련 법률·특허 전문가 자문을 통해 리스크를 사전 점검하고, 국제 표준에 따른 품질 관리 및 데이터 보안 체계를 운영하는 등 잠재적 소송 리스크를 저감하기 위해 적극적으로 대응하고 있습니다.

[의료기기 관련 소송 리스크 주요 원인 및 당사 관리 방안]

구분
주요 원인
내용
관리 방안

의료기기 소송리스크
일반내용
의료기기 사업 과정에서 발생 가능한 분쟁으로, 성능 오류, 과장 광고, 특허 분쟁, 개인정보 유출 등이 주요 원인이고, 회사의 재무·신뢰에 영향을 줄 수 있음
- 법률·특허 전문가 자문 - 품질관리 및 보안 체계 강화

제품 성능 및 판독 오류 책임
알고리즘 오류·성능 미달
AI 진단 보조 소프트웨어는 「의료법」 및 「의료기기법」상 의사의 최종 진단을 보조하는 도구로 허가·관리되므로, 법적으로 최종 진단책임은 의료인에게 있음. 다만, AI 진단 결과 오류 또는 기대에 미치지 못한 성능으로 인한 피해 발생의 경우,「제조물책임법」에 따른 결함(설계상, 제조상, 표시상 결함 등)이 인정되거나, 사용 가이드 제공이 불충분하다고 판단되는 경우, 당사에도 일정 부분 손해배상 책임이 인정될 수 있음.
- ISO 13485 인증 QMS 운영 - 임상·성능 검증 강화 및 지속 개선 - 출시 후 모니터링 체계 작동 - 사용 가이드 및 교육 제공 - 계약 시 책임 범위 명확화

광고 위반
허위·과장 홍보
성능을 과장하거나 허가 범위를 넘는 홍보는 규제 위반 가능
- 홍보 사전심의 제도 - 법규 준수 검토 절차

특허 침해
타사 특허 분쟁
알고리즘이나 영상처리 방식 등의 특허 침해 시 소송 가능성
- 정기적 특허 침해 가능성 점검 - 핵심 기술 특허 확보 - 필요 시 라이선스 확보

개인정보보호
데이터 유출
의료영상 데이터를 처리하는 과정에서 보안 취약점 또는 유출 가능성
- 개인정보보호법 준수 - 데이터 암호화 및 접근통제 - 정기 보안 점검 시행

법규 위반
규제 불이행
규제 기관의 요구를 준수하지 않을 경우 제재 또는 소송 가능
- 규제 동향 실시간 모니터링 - RA/법무 협업 검토 프로세스 운영

출처: 당사 제시

당사의 인공지능 소프트웨어는 「의료법」 및 「의료기기법」에 따라 의사의 진단을 보조하는 도구로 허가·관리되고 있어, 원칙적으로 최종 진단과 결정에 대한 법적 책임은 의료인에게 있습니다. 그러나 현행 법체계상 의료 AI 오류에 대한 책임을 단일 법규로 면책하거나 명확히 규정하고 있지 않으며, 여러 법령과 민사책임 원칙이 복합적으로 적용되는 영역입니다. 이에 따라 당사 제품에 알고리즘 결함, 설계상·제조상·표시상 하자 또는 사용 가이드 미비 등이 인정될 경우에는 「제조물책임법」, 「민법」 등 관련 법령에 근거하여 당사도 일정 부분 손해배상 책임을 부담할 수 있습니다. 따라서 당사 제품의 진단 오류로 인한 분쟁이나 소송이 발생할 경우, 회사의 재무상태 및 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 투자자에게 잠재적 손실 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나, 확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전

당사가 영위하고 있는 의료 및 산업 인공지능 시장은 신속한 기술변화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠르게 나타나는 시장입니다. 따라서 우수한 역량을 보유한 연구개발 인력을 보유하는 것은 회사의 가장 중요한 경쟁력 중 하나입니다. 이는 인공지능 사업을 영위하고 있는 기업들에 공통적으로 해당되는 사항으로, 업계 내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.당사는 지속적인 기술 경쟁력을 확보하기 위해 별도의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

연구개발조직도

부서명
업무내용

의료R&D본부
의료 R&D 총괄

뇌영상연구팀
뇌영상 관련 AI기술 연구개발 담당

제품개발팀
의료AI모델 제품화 및 인허가 문서 지원

RA팀
의료기기 RA 업무 담당

임상연구팀
의료 AI 제품 임상시험 및 연구 담당

의료사업본부
의료 AI 기술지원 총괄

기술지원팀
제품 기술 지원 담당

판독사업팀
의료 AI 제품 영업 및 관리

사용자경험팀
의료 AI 제품 UI/UX 개선

의료영상사업본부
보안 AI 연구개발 총괄

의료사업팀
제품 관리 및 국책사업 담당

PACS개발팀
PACS 시스템 개발 담당

AI 연구소
AI 연구 개발 총괄

AI연구1팀
2D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구2팀
3D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구3팀
보안 영상 AI 연구 개발

AI연구4팀
LLM 및 머신비전 AI 연구개발

AI선행기술팀
LLM 활용 AI 코어 기술 개발

연구기획팀
AI 연구 기획 및 관리

DX사업본부
Gen AI 기반 서비스 개발 및 사업화

DX사업팀
DX, Gen AI 관련 사업 기획, 발굴 및 수행, AI 교육

서비스기획팀
산업, 의료AI서비스 플랫폼, 콘텐츠/서비스 기획 및 시각화 담당

서비스개발팀
Gen AI 기반 서비스 및 FMOps 연구개발 / DEEP:PHI 운영

QA/QC팀
개발 솔루션 및 서비스에 대한 테스트, 품질보증 및 품질관리

머신비전AI사업본부
머신비전 AI연구개발 총괄

개발팀
머신비전 수주프로젝트 개발업무 수행

출처: 당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연구개발 인력은 다음과 같습니다. 당사는 우수한 연구개발인력의 유출을 방지하고자 높은 수준의 급여, 급여 외 직무발명 보상금 지급, 자율적인 조직문화를 바탕으로 하여 개발을 주도할 수 있는 권한과 책임 부여 등의 제도를 운영하고 있습니다.

[최근 3년간 연구개발인력 추이]

(단위: 명)

구분
2025년상반기
2024년
2023년
2022년

박사
8
9
5
2

석사
36
35
32
27

학사
73
65
58
42

전문학사
10
10
11
13

기타
7
5
4
2

합 계
134
124
110
86

출처: 당사 제시

당사의 주요 연구개발인력 경력과 실적은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발인력 경력 및 실적]

성명
직위
학력
근무기간
주요경력
주요실적

김태규
전무/부문장
인하대학교기계항공자동화공학부 학사
2008.03 ~ 현재
- 인하대학교 기계공학('01)- 록시아 CTO('02~'07)- 딥노이드 전무('08~현재)
- 국내 최초 MMS(Multimedia Messaging Server) 서비스 상용화(SK텔레콤, KTF)- AI 의료영상 판독서비스 플랫폼 구축사업 외 40여건- '인공지능 질환 판독 장치 및 방법' 외 등록 32건, 출원 17건- Web Radiology_CDM 기반 머신러닝을 위한 인공지능 학습 플랫폼 구축

최현주
이사/본부장
인제대학교영상처리 박사
2020.07 ~ 현재
- 인제대 의생명공학원 연구교수('05~'06)- 부산대 의학전문대학원 연구교수('06~'08)- 스웨덴 웁살라대학교 영상분석센터 연구원('08~'10)- 미국 에모리대학교 의생명정보학과 연구원('11~'13)- 김해의생명산업진흥원 융복합산업팀 팀장('15~'20)- 딥노이드 DX사업본부 본부장('20~현재)
- 주요논문 (국외 SCI,SCIE급 논문 17편 게재)H.J. Choi, H.K. Choi, (2007) "Grading of renal cell carcinoma by 3D morphological analysis of cell nuclei", Computers in Biology and Medicine, 37(9):1334-41,Lee, S. Y., Ha, S., Jeon, M. G., Li, H., Choi, H., Kim, H. P., ... & Choi, J. M. (2022). Localization-adjusted diagnostic performance and assistance effect of a computer-aided detection system for pneumothorax and consolidation. npj Digital Medicine, 5, 107.Moon, S., Lee, J. H., Choi, H., Lee, S., & Lee, J. (2022). Deep learning approaches to predict 10-2 visual field from wide-field swept-source optical coherence tomography en face images in glaucoma. Scientific Reports, 12, 21041.Song, S.-Y., Seo, M.-S., Kim, C.-W., Kim, Y.-H., Yoo, B.-C., Choi, H.-J., Seo, S.-H., Kang, S.-W., Song, M.-G., Nam, D.-C., & Kim, D.-H. (2023). AI-driven segmentation and automated analysis of the whole sagittal spine from X-ray images for spinopelvic parameter evaluation. Bioengineering, 10(10), 1229Yim, M. S., Kim, Y. H., Bark, H. S., Oh, S. J., Maeng, I., Shim, J. K., Choi, H. J., Ji, Y. B. (2024). Deep learning-driven macroscopic AI segmentation model for brain tumor detection via digital pathology: Foundations for terahertz imaging-based AI diagnostics. Heliyon, 10(24), e40452- 주요특허딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 방법(10-2020-0180989)인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법 (10-2022-0007531)컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐렴 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐렴 정량화 방법(10-2022-0174559)멀티모달 모델을 이용한 미래 시야검사 예측 장치 및 방법(10-2024-0103504)- 국책과제(총괄책임자)과기부, AI 바우처 지원사업(2022, 2023)고용노동부, 청년 친화형 기업 ESG 지원사업(2022~2025)

유병철
수석연구원/부본부장
인제대학교의용공학과 석사
2021.05 ~ 현재
- 와세다대학교 박사수료('13)- 와세다대학교 IPS 연구센터 연구원('13~'15)- 동주대학교 의용공학과 외래교수('15~'18)- 춘해보건대학교 의료공학과 외래교수('16~'16)- 동명대학교 의용공학과 외래교수('16~'21)- 인제대학교 I-LAC 외래교수('18~'25)- 한국품질재단 스마트팩토리 실무자양성 강사('18~'19)- 부산가톨릭대학교 치기공학과 겸임교수('20~'21)- ㈜본브래 부설연구소 소장('18~'19)- 에어랩 부설연구소 부장('19~'21)- (주)딥노이드 DX사업본부 부본부장('21~현재)
- 정부과제 참여스마트 자세측정 및 보정유도 기기를 통한 PPR(Personal Posture Record) 서비스 디자인 플랫폼의 개발영상센서 기반 신체 동작인식과 인공지능(AI) 알고리즘을 활용한 삼차원 수술용 인체 위치 국재화 시스템 개발좌호흡과 우호흡 분석을 통한 만성폐질환자용 측정 디바이스 개발지능형 의료 영상 진단 솔루션 개발디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발청년친화형 기업 ESG 지원사업스마트병원을 위한 AI 솔루션 도입과 디지털전환 실증AI기반 스마트도시 안전시스템 구축을 위한 지능형 CCTV 자전거 객체식별 데이터 지원글로벌 연계형 멀티모달 의료 특화 초거대 생성형 AI 기술 개발- 특허인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법- 논문Deep Learning Algorithm for Tumor Segmentation and Discrimination of Clinically Significant Cancer in Patients with Prostate Cancer, Current Oncology 30.8 (2023): 7275-7285.AI-Driven Segmentation and Automated Analysis of the Whole Sagittal Spine from X-ray Images for Spinopelvic Parameter Evaluation, Bioengineering 10.10 (2023): 1229.Glymphatic system dysfunction in patients with early chronic kidney disease, Frontiers in Neurology 13 (2022): 976089.Glymphatic Dysfunction in Patients With End-Stage Renal Disease, Frontiers in Neurology 12 (2022): 809438.Deep learning-driven macroscopic AI segmentation model for brain tumor detection via digital pathology: Foundations for terahertz imaging-based AI diagnostics, Heliyon 10.22 (2024).Deep Learning for the Automatic Segmentation of Extracranial Venous Malformations of the Head and Neck from MR Images Using 3D U-Net, Journal of Clinical Medicine 11.19 (2022): 5593.Automatic measuring of coronary atherosclerosis from medicolegal autopsy photographs based on deep learning techniques, Forensic Science, Medicine and Pathology (2025): 1-12.- 수상24년 부산인공지능융합기술협회, 인공지능융합대상, 기업인상 수상

노시철
팀장
인제대학교의용공학 박사
2023.07 ~ 현재
- ㈜랩엔지니어링 나노기술연구소 대리('04~'06)- 한국방사선학회 이사 ('11~'15)- 한국국제대학교 방사선학과 조교수('11~'18)- 한마음병원 임상시험센터 자문교수 ('12~'18)- 한국국제대학교 기획처 부처장 ('17~'18)- ㈜케이엠지 기업부설연구소 연구소장('19~'23)- 부산가톨릭대학교 자율전공학부 겸임교수('24~현재)- ㈜딥노이드 ('24~현재)
- 정부과제 21건 참여:근전도를 이용한 ICT 기반 보행 재활 로봇 시스템의 개발일회용 필름칩 기반 디지털 PCR 능동 액적 생성기술 개발천연 약물 전달 촉진 기능을 갖는 피부질환 개선용 초음파 자극기 개발- 주요 논문 (국내외 전문학술지 58편)M.S. Kim, J.Y. Kim, S.C. Noh, H.H. Choi, “Thermal characteristics of non-biological vessel phantoms for treatment of varicose veins using high-intensity focused ultrasound”, PLOS ONE, vol. 12, no. 4, 2017박상일, 문창수, 권언혁, 김성원, 노시철, “근육 상태를 고려한 운동이 가능한 근전도 신호 반응형 보행 재활 로봇 시스템 개발”, 융합신호처리학회, 24(2), 2023.문창수, 전성철, 노시철, "Effectiveness Evaluation of Displacement Accommodatable Pressure Measuring Jig for Quality Assessment of Pressure Application Device", 융합신호처리학회 논문지, vol.21, no.2, 2020- 특허진동 및 전기자극을 갖는 치과용 치경, 23.12.20.아크 플라즈마 도자 및 이를 포함하는 피부 조사용 플라즈마 발생 장치, 23.06.09.전기 진동 자극기, 22.07.29.곡률 조절이 가능한 다중 주사바늘을 갖는 주사기구, 21.12.21.오존 프리 플라즈마 창상 치료 장치, 23.02.01.- 주요 저서최흥호, 노시철, “의료초음파공학 이론과 실습”, 2019년노시철 외, "영상의학 초음파 물리의 이해", 2016년최흥호, 노시철, "의용 초음파 진단의 이해", 2012년

윤홍준
팀장
Syracuse universitycomputer science 석사
2019.03 ~ 현재
- 국립암센터 인공지능 알고리즘 개발 인턴('17)- ㈜딥노이드 AI연구1팀 팀장('19~현재)
- 의료 AI 2D 영상 자동 분석 솔루션 R&D- DEEP:SPINE (DS-CF-01, DS-SC-01, DS-AS-01) 개발- DEEP:CHEST (DC-XR-03, DC-XR-F1, M4CXR) 개발- DEEP:BREAST (DB-MS-01, DB-SG-01) 개발- DEEP:ENDO (DE-CL-01, DE-ST-01) 개발- DEEP:HISTO (HP-CRC-01)- 주요 논문/초록:Current Trends of Artificial Intelligence for Colorectal Cancer Pathology Image Analysis: A Systematic Review (2020)척추측만증 알고리즘의 EOS 적용 연구 (2021)Deep Learning-Based Histopathological Segmentation for Whole Slide Images of Colorectal Cancer in a Compressed Domain (2021)Deep Learning-based Classification Algorithm of Colorectal Biopsy Using 19000 Whole Slide Images (2022)A Deep learning-based approach for automated assessment of mSASSS on spine radiographs (2022)A deep-learning-based approach for automated assessment of modified Stoke ankylosing spondylitis spine score mSASSS on spine radiographs a preliminary study (2022)Deep learning-based automated compression fracture analysis algorithm on spine radiography for onsite application (2022)A DL-based Osteopenia and Osteoporosis Screening System with Lat. X-ray in Women ≥ 50 and men ≥ 60. (2022)Localization-adjusted diagnostic performance and diagnostic impact of a commercialized computer-aided detection system for pneumothorax and consolidation (2022) Quantitative measurement of pneumothorax using artificial intelligence management model and clinical application (2022) Improving Urothelial Carcinoma Diagnosis with Enhanced MIL Approach and Sub-center Arcface Loss (2024)Comparative Study of Feature Extractors for CRC Pathology Image Classification using Large-scale Datasets and MIL (2024)Multiple Instance Learning-based Classification of Subtypes of Renal Cell Carcinoma using the Largest Dataset of WSIs (2024)Deep Learning-Assisted Quantitative Measurement of Thoracolumbar Fracture Features on Lateral Radiographs (2024)Ovarian Cancer Detection in Ascites Cytology with Weakly Supervised Model on Nationwide Dataset (2025)Whole slide image-level classification of malignant effusion cytology using clustering-constrained attention multiple instance learning (2025)- 주요 특허딥러닝 기반의 대장 병변 검출 방법 (10-2019-0073521) (등록 완료)딥러닝 기반의 대장 질환 보조 진단 방법 (10-2019-0073379) (등록 완료)딥러닝 기반의 질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 방법 (등록 완료)척추 2Ｄ 영상의 비교 분석 방법 (등록 완료)척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법 (등록 완료)척추 만곡의 진단을 위한 진단 지표 산출 방법 (특허 출원)지식 그래프 및 대형 멀티모달 모델을 활용한 의료 영상 진단 보조 장치 및 방법 (특허 출원)

김번영
팀장
건양대학교방사선과학 석사
2021.01 ~ 현재
- ㈜딥노이드 뇌영상연구팀 팀장('21~현재)
- 주요 논문/초록:척추측만증 알고리즘의 EOS 적용 연구 (KCR 2021, 2021.09)A deep-learning-based approach for automated assessment of modified Stoke ankylosing spondylitis spine score mSASSS on spine radiographs a preliminary study (KCR 2022, 2022.03)Deep learning-based automated compression fracture analysis algorithm on spine radiography for onsite application (RSNA 2022, 2022.07)Deep learning-assisted quantitative measurement of thoracolumbar fracture features on lateral radiographs (Neurospine 21 (1), 30, 2024.03)Deep learning-based automated Lung-RADS classification algorithm for LDCT lung cancer screening (ACR 2024, 2024.04)Effective approach to lung cancer screening: automatic Lung-RADS categorization algorithm (KCR 2024, 2024.10)Enhanced Lung Cancer Diagnosis Through Simultaneous Segmentation and Classification with Decoupled Multi-Encoder MedSAM (KCR 2024, 2024.10)Quantitative Evaluation of the Deep Learning-Based Aneurysm Localization and Its Size Measurement Solution on Brain Magnetic Resonance Angiography (KCR 2024, 2024.10)Context-Aware Semantic Augmentation for Semantic Segmentation-Based Intracranial Aneurysms Detection for Various Sizes (KCR 2024, 2024.10)- 주요 특허:척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법 (출원 [10-2022-0052168] (2022.04))척추 만곡의 진단을 위한 진단 지표 산출 방법 (출원 [10-2022-0054595] (2022.05))척추 2D 영상의 비교 분석 방법 (출원 [10-2022-0103087] (2022.08))CT 유도 경피적 폐결절 생검의 가이드 시스템 (출원 [10-2024-0071444] (2024.05))뇌혈관계 다중 분할 기반의 뇌동맥류 검출 장치 (출원 [10-2024-0169281] (2024.11))

김창수
팀장
서강대학교전자계산학과 학사
2020.10 ~ 현재
- LG-EDS 개발부서 사원('98~'99)- NISSI Media 개발부서 수석('99~'01)- 비티비와이어레스 연구소장('02~'04)- 비티비솔루션 개발관리 이사('04~'10)- 파피아 공동대표('10~'12)- 비티비엔터 개발관리 이사('12~'14)- 비티비솔루션 개발관리 이사('14~'15)- 티온소프트 개발관리 이사('15~'17)- 딥노이드 개발부서 수석('18~'19)- 밀리웨이브 개발부서 수석('19~'20)- 딥노이드 웹영상팀 팀장('20~현재)
- 의료 AI 판독 인터페이스 개발- Cloud 기반 의료 AI 판독 서비스 개발- 의료 AI 제품군 사이버 보안 적용- 의료 AI 제품군 인허가 관련 기술 업무 담당- 뇌 영상 분석 웹 인터페이스 개발- 국내 특허 등록 2건- 주요 특허:인공지능 판독서버, 이를 포함하는 PACS 기반 영상 처리 시스템 및 방법 (10-2019-0077279)

고성민
이사/본부장
연세대학교전기전자공학 박사
2024.09 ~ 현재
- 미국 Duke university visiting scholar('10~'11)- 중국 칭화대학교 visiting scholar('13)- GE Healthcare MR Scientist, APAC 및 본사 소속('16~'23)- 휴런 영상개발팀 이사('23~'24)- 딥노이드 의료R&D본부 본부장('24~현재)
- 국제 논문 25편 출판 및 70 편 이상의 국내외 학술대회 발표- 수상내역: KSMRM-GE Medcyclo Scholarship, ISMRM Magna Cum Laude, ISMRM Clinical Translation Challenge: Unmet Needs, Finalist 등 MR 영상 관련 국제 학회 및 대회 수상　- 휴런: 퇴행성 뇌 질환 관련 연구개발 총괄- 딥노이드 : 딥뉴로 연구개발 총괄

박종권
팀장
서울대학교산업공학과 박사
2024.01 ~ 현재
- 크러스트유니버스 AI팀 팀장('21~'23)- 딥노이드 ('24~현재)
- 국제 학술지 및 학회 논문“M4CXR: Exploring Multitask Potentials of Multimodal Large Language Models for Chest X-Ray Interpretation,” IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems (2025). (1저자)“Note-level singing melody transcription with transformers,” Intelligent Data Analysis 27.6 (2023): 1853-1871. (1저자)“Chord Conditioned Melody Generation With Transformer Based Decoders,” IEEE Access 9 (2021): 42071-42080. (2저자)“A Bi-directional Transformer for Musical Chord Recognition,” 20th International Society for Music Information Retrieval Conference (ISMIR), Delft, The Netherlands, 2019. (1저자)- 특허 출원대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0046515, 제2발명자)대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0051535, 제1발명자)

최교윤
선임연구원
서울대학교산업공학과 박사
2023.10 ~ 현재
- 서울대학교 공학연구원 ('21~'22)- 크러스트유니버스 ('22~'23)- 딥노이드 AI선행기술 개발('23~현재)
- 논문“M4CXR: Exploring Multitask Potentials of Multimodal Large Language Models for Chest X-Ray Interpretation,” IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems (2025). (교신저자)“Note-level singing melody transcription with transformers,” Intelligent Data Analysis 27.6 (2023): 1853-1871. (교신저자)“Chord Conditioned Melody Generation With Transformer Based Decoders,” IEEE Access 9 (2021): 42071-42080. (1저자)“A Bi-directional Transformer for Musical Chord Recognition,” 20th International Society for Music Information Retrieval Conference (ISMIR), Delft, The Netherlands, 2019. (2저자)- 특허 출원대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0046515, 제1발명자)- 대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0051535, 제2발명자)

현지훈
CTO
울산과학기술원컴퓨터공학 석사
2019.08 ~ 현재
- 딥노이드 AI연구소 소장 ('19~현재)
논문 : CEML: a Coordinated Runtime System for Efficient Machine Learning on Heterogeneous Computing Systems 외 4편특허 : 거대 규모 데이터에서의 유사한 방사선 영상을 고속으로 검색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법, 심층신경망을 기초로 다중 방향 영상에서 객체를 검출하기 위한 장치 및 이를 위한 방법 외 15건(2024) 식약처 생성형 인공지능 기반 의료기기 허가/심사 가이드라인 전문가 위원(2025) 식약처 LLM 기반 의료기기 안전성 평가 가이드라인 전문가 위원

정구철
팀장
중앙대학교통계학과 석사
2022.05 ~ 현재
- 서울대병원 의학연구협력센터 ('18~'19)- 서울대병원 헬스케어연구센터 ('20~'21)- 헤링스 통계팀 ('21~'22)- 딥노이드 임상연구팀 팀장 ('22~현재)
대학병원 교수진과의 공동연구를 통해 특허 및 학술 논문 등 연구 성과 창출연구 프로세스 설계, 연구계획서 작성, 데이터 수집·분석 및 결과 보고서 작성AI 모델 개발 및 회사 제품 군의 유효성 성능 검증임상시험 문서 작성 및 관리- 주요 논문Choi, K., Jung, S., Jung, G., Kim, D., & Oh, J. (2024). Incidence of cancer in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: a nationwide cohort study in South Korea. Frontiers in Neurology, 15, 1456835.Jung, S., Jung, G., Kim, D., Oh, J., & Choi, K. (2023). Epidemiology of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy in South Korea: a population-based study. Journal of Clinical Neurology (Seoul, Korea), 19(6), 558.Cho, E. J., Jung, G. C., Kwak, M. S., Yang, J. I., Yim, J. Y., Yu, S. J., & Chung, G. E. (2021). Fatty liver index for predicting nonalcoholic fatty liver disease in an asymptomatic Korean population. Diagnostics, 11(12), 2233.Cho, E. J., Yu, S. J., Jung, G. C., Kwak, M. S., Yang, J. I., Yim, J. Y., & Chung, G. E. (2021). Body weight gain rather than body weight variability is associated with increased risk of nonalcoholic fatty liver disease. Scientific reports, 11(1), 14428.Lee, S. Y., Jung, G., Jang, M. J., Suh, M. W., Lee, J. H., Oh, S. H., & Park, M. K. (2019). Association of chocolate consumption with hearing loss and tinnitus in middle-aged people based on the Korean national health and nutrition examination survey 2012-2013. Nutrients, 11(4), 746.Lee, S. Y., Jung, G., Jang, M. J., Suh, M. W., Lee, J. H., Oh, S. H., & Park, M. K. (2018). Association of coffee consumption with hearing and tinnitus based on a national population-based survey. Nutrients, 10(10), 1429.- 주요 특허인공지능 기반의 CTD 의사 결정 지원 장치(출원번호: 제10-2025-0078670호, 등록일: 2025년 6월 16일)

출처: 당사 제시

최근 3년간 당사의 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연구개발비용 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별 분류
인건비
662
1,548
953
1,235

연구기자재
0
2
9
1

재료비
0
0
0
0

과제용역비
(87)
180
99
164

감가상각비
176
347
289
284

기타
232
281
353
1,032

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

회계처리 내역
판매비와 관리비
2,182
5,583
5,863
6,182

제조경비
0
0
0
0

개발비(무형자산)
0
0
0
0

회계처리금액 소계
2,182
5,583
5,863
6,182

정부보조금
(1,199)
(3,225)
(4,160)
(3,466)

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

매출액
4,633
10,847
1,933
3,182

연구개발비용/매출액
21.22%
21.74%
88.10%
85.36%

출처: 당사 제시

이러한 연구개발비의 지출은 장기적으로는 회사의 성장성을 확보할 수 있는 경쟁력의 원천이 될 수 있으나, 단기적으로는 비용 부담이 증가하고 당사의 수익성을 악화시키는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 향후에도 연구개발 인력을 추가적으로 유치하고 핵심인력의 유출을 방지함으로써 기술경쟁력 우위를 확보하고자 노력할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주19) 정정 후

당사가 영위하고 있는 의료 및 산업 인공지능 시장은 신속한 기술변화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠르게 나타나는 시장입니다. 따라서 우수한 역량을 보유한 연구개발 인력을 보유하는 것은 회사의 가장 중요한 경쟁력 중 하나입니다. 이는 인공지능 사업을 영위하고 있는 기업들에 공통적으로 해당되는 사항으로, 업계 내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 당사는 지속적인 기술 경쟁력을 확보하기 위해 별도의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

연구개발조직도

부서명
업무내용

의료R&D본부
의료 R&D 총괄

뇌영상연구팀
뇌영상 관련 AI기술 연구개발 담당

제품개발팀
의료AI모델 제품화 및 인허가 문서 지원

RA팀
의료기기 RA 업무 담당

임상연구팀
의료 AI 제품 임상시험 및 연구 담당

의료사업본부
의료 AI 기술지원 총괄

기술지원팀
제품 기술 지원 담당

판독사업팀
의료 AI 제품 영업 및 관리

사용자경험팀
의료 AI 제품 UI/UX 개선

의료영상사업본부
보안 AI 연구개발 총괄

의료사업팀
제품 관리 및 국책사업 담당

PACS개발팀
PACS 시스템 개발 담당

AI 연구소
AI 연구 개발 총괄

AI연구1팀
2D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구2팀
3D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구3팀
보안 영상 AI 연구 개발

AI연구4팀
LLM 및 머신비전 AI 연구개발

AI선행기술팀
LLM 활용 AI 코어 기술 개발

연구기획팀
AI 연구 기획 및 관리

DX사업본부
Gen AI 기반 서비스 개발 및 사업화

DX사업팀
DX, Gen AI 관련 사업 기획, 발굴 및 수행, AI 교육

서비스기획팀
산업, 의료AI서비스 플랫폼, 콘텐츠/서비스 기획 및 시각화 담당

서비스개발팀
Gen AI 기반 서비스 및 FMOps 연구개발 / DEEP:PHI 운영

QA/QC팀
개발 솔루션 및 서비스에 대한 테스트, 품질보증 및 품질관리

머신비전AI사업본부
머신비전 AI연구개발 총괄

개발팀
머신비전 수주프로젝트 개발업무 수행

출처: 당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연구개발 인력은 다음과 같습니다. 당사는 우수한 연구개발인력의 유출을 방지하고자 높은 수준의 급여, 급여 외 직무발명 보상금 지급, 자율적인 조직문화를 바탕으로 하여 개발을 주도할 수 있는 권한과 책임 부여 등의 제도를 운영하고 있습니다.

[최근 3년간 연구개발인력 추이]

(단위: 명)

구분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년

박사
8
9
5
2

석사
36
35
32
27

학사
73
65
58
42

전문학사
10
10
11
13

기타
7
5
4
2

합 계
134
124
110
86

출처: 당사 제시

당사의 연구개발인력 입사 인력 및 퇴사 인력은 다음과 같습니다.

[최근 연구개발인력 추이]

(단위: 명)

구분
기초
증가
감소
기말

2022년
박사
3
0
1
2

석사
26
10
9
27

학사
40
23
21
42

전문학사
11
3
1
13

기타
2
1
1
2

합 계
82
37
33
86

2023년
박사
2
3
0
5

석사
27
13
8
32

학사
42
37
21
58

전문학사
13
1
3
11

기타
2
16
14
4

합 계
86
70
46
110

2024년
박사
5
4
0
9

석사
32
13
10
35

학사
58
43
36
65

전문학사
11
13
14
10

기타
4
5
4
5

합 계
110
78
64
124

2025년 상반기
박사
9
1
2
8

석사
35
6
5
36

학사
65
16
8
73

전문학사
10
1
1
10

기타
5
3
1
7

합 계
124
27
17
134

본 공시서류 제출일 현재
박사
8
0
1
7

석사
36
2
0
38

학사
73
5
7
71

전문학사
10
0
0
10

기타
7
1
0
8

합 계
134
8
8
134

당사는 지속적으로 우수 인력을 충원하면서도 핵심 인력의 이탈을 최소화하기 위한 관리체계를 운영하고 있습니다. 다만, 향후 연구개발 인력이 예상치 못하게 이탈할 경우 연구개발 일정 지연, 신규 제품 출시 차질, 내부 노하우의 외부 유출 등 리스크가 발생할 수 있습니다. 특히 연구개발 인력의 퇴사 시 경쟁사로의 전직 등을 통한 기술 유출 가능성 또한 존재하며, 이는 당사의 기술적 우위 및 사업 경쟁력에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 추가로 2025년 하반기 중 최현석 상무이사가 사직하였습니다. 동 임원은 의사로서 주로 뇌(DEEP:NEURO) 파트의 임상적 견해 제시, 학회 및 대외활동을 담당하였으나, 실질적인 연구개발은 내부 박사급 연구개발 이사 및 다수의 전담 연구인력이 수행하고 있어 해당 인력의 이탈이 당사의 연구개발 및 사업 추진에 미치는 영향은 제한적으로 판단하고 있습니다. 또한 당사는 뇌(DEEP:NEURO) 외에도 흉부(DEEP:CHEST), 생성형 AI(M4CXR)를 주력으로 하고 있으며, 특히 M4CXR은 현재 다기관 임상시험이 진행 중으로 협력 의료기관·의료진·연구원 네트워크를 통해 안정적으로 상용화가 추진되고 있습니다. 임원 및 핵심 연구인력 이탈 시에도 내·외부 협력체계와 다수의 전문 인력풀을 기반으로 연구개발 연속성을 유지할 수 있는 구조를 갖추고 있어 향후에도 기술 개발 및 상용화 일정에 차질이 발생하지 않도록 대응할 계획입니다.

당사의 주요 연구개발인력 경력과 실적은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발인력 경력 및 실적]

성명
직위
학력
근무기간
주요경력
주요실적

김태규
전무/부문장
인하대학교기계항공자동화공학부 학사
2008.03 ~ 현재
- 인하대학교 기계공학('01)- 록시아 CTO('02~'07)- 딥노이드 전무('08~현재)
- 국내 최초 MMS(Multimedia Messaging Server) 서비스 상용화(SK텔레콤, KTF)- AI 의료영상 판독서비스 플랫폼 구축사업 외 40여건- '인공지능 질환 판독 장치 및 방법' 외 등록 32건, 출원 17건- Web Radiology_CDM 기반 머신러닝을 위한 인공지능 학습 플랫폼 구축

최현주
이사/본부장
인제대학교영상처리 박사
2020.07 ~ 현재
- 인제대 의생명공학원 연구교수('05~'06)- 부산대 의학전문대학원 연구교수('06~'08)- 스웨덴 웁살라대학교 영상분석센터 연구원('08~'10)- 미국 에모리대학교 의생명정보학과 연구원('11~'13)- 김해의생명산업진흥원 융복합산업팀 팀장('15~'20)- 딥노이드 DX사업본부 본부장('20~현재)
- 주요논문 (국외 SCI,SCIE급 논문 17편 게재) H.J. Choi, H.K. Choi, (2007) "Grading of renal cell carcinoma by 3D morphological analysis of cell nuclei", Computers in Biology and Medicine, 37(9):1334-41, Lee, S. Y., Ha, S., Jeon, M. G., Li, H., Choi, H., Kim, H. P., ... & Choi, J. M. (2022). Localization-adjusted diagnostic performance and assistance effect of a computer-aided detection system for pneumothorax and consolidation. npj Digital Medicine, 5, 107. Moon, S., Lee, J. H., Choi, H., Lee, S., & Lee, J. (2022). Deep learning approaches to predict 10-2 visual field from wide-field swept-source optical coherence tomography en face images in glaucoma. Scientific Reports, 12, 21041. Song, S.-Y., Seo, M.-S., Kim, C.-W., Kim, Y.-H., Yoo, B.-C., Choi, H.-J., Seo, S.-H., Kang, S.-W., Song, M.-G., Nam, D.-C., & Kim, D.-H. (2023). AI-driven segmentation and automated analysis of the whole sagittal spine from X-ray images for spinopelvic parameter evaluation. Bioengineering, 10(10), 1229 Yim, M. S., Kim, Y. H., Bark, H. S., Oh, S. J., Maeng, I., Shim, J. K., Choi, H. J., Ji, Y. B. (2024). Deep learning-driven macroscopic AI segmentation model for brain tumor detection via digital pathology: Foundations for terahertz imaging-based AI diagnostics. Heliyon, 10(24), e40452 - 주요특허 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 방법(10-2020-0180989) 인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법 (10-2022-0007531) 컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐렴 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐렴 정량화 방법(10-2022-0174559) 멀티모달 모델을 이용한 미래 시야검사 예측 장치 및 방법(10-2024-0103504) - 국책과제(총괄책임자) 과기부, AI 바우처 지원사업(2022, 2023) 고용노동부, 청년 친화형 기업 ESG 지원사업(2022~2025)

유병철
수석연구원/부본부장
인제대학교의용공학과 석사
2021.05 ~ 현재
- 와세다대학교 박사수료('13)- 와세다대학교 IPS 연구센터 연구원('13~'15)- 동주대학교 의용공학과 외래교수('15~'18)- 춘해보건대학교 의료공학과 외래교수('16~'16)- 동명대학교 의용공학과 외래교수('16~'21)- 인제대학교 I-LAC 외래교수('18~'25)- 한국품질재단 스마트팩토리 실무자양성 강사('18~'19)- 부산가톨릭대학교 치기공학과 겸임교수('20~'21)- ㈜본브래 부설연구소 소장('18~'19)- 에어랩 부설연구소 부장('19~'21)- (주)딥노이드 DX사업본부 부본부장('21~현재)
- 정부과제 참여 스마트 자세측정 및 보정유도 기기를 통한 PPR(Personal Posture Record) 서비스 디자인 플랫폼의 개발 영상센서 기반 신체 동작인식과 인공지능(AI) 알고리즘을 활용한 삼차원 수술용 인체 위치 국재화 시스템 개발 좌호흡과 우호흡 분석을 통한 만성폐질환자용 측정 디바이스 개발 지능형 의료 영상 진단 솔루션 개발 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발 청년친화형 기업 ESG 지원사업 스마트병원을 위한 AI 솔루션 도입과 디지털전환 실증 AI기반 스마트도시 안전시스템 구축을 위한 지능형 CCTV 자전거 객체식별 데이터 지원 글로벌 연계형 멀티모달 의료 특화 초거대 생성형 AI 기술 개발 - 특허 인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법 - 논문 Deep Learning Algorithm for Tumor Segmentation and Discrimination of Clinically Significant Cancer in Patients with Prostate Cancer, Current Oncology 30.8 (2023): 7275-7285. AI-Driven Segmentation and Automated Analysis of the Whole Sagittal Spine from X-ray Images for Spinopelvic Parameter Evaluation, Bioengineering 10.10 (2023): 1229. Glymphatic system dysfunction in patients with early chronic kidney disease, Frontiers in Neurology 13 (2022): 976089. Glymphatic Dysfunction in Patients With End-Stage Renal Disease, Frontiers in Neurology 12 (2022): 809438. Deep learning-driven macroscopic AI segmentation model for brain tumor detection via digital pathology: Foundations for terahertz imaging-based AI diagnostics, Heliyon 10.22 (2024). Deep Learning for the Automatic Segmentation of Extracranial Venous Malformations of the Head and Neck from MR Images Using 3D U-Net, Journal of Clinical Medicine 11.19 (2022): 5593. Automatic measuring of coronary atherosclerosis from medicolegal autopsy photographs based on deep learning techniques, Forensic Science, Medicine and Pathology (2025): 1-12. - 수상 24년 부산인공지능융합기술협회, 인공지능융합대상, 기업인상 수상

노시철
팀장
인제대학교의용공학 박사
2023.07 ~ 현재
- ㈜랩엔지니어링 나노기술연구소 대리('04~'06)- 한국방사선학회 이사 ('11~'15)- 한국국제대학교 방사선학과 조교수('11~'18)- 한마음병원 임상시험센터 자문교수 ('12~'18)- 한국국제대학교 기획처 부처장 ('17~'18)- ㈜케이엠지 기업부설연구소 연구소장('19~'23)- 부산가톨릭대학교 자율전공학부 겸임교수('24~현재)- ㈜딥노이드 ('24~현재)
- 정부과제 21건 참여: 근전도를 이용한 ICT 기반 보행 재활 로봇 시스템의 개발 일회용 필름칩 기반 디지털 PCR 능동 액적 생성기술 개발 천연 약물 전달 촉진 기능을 갖는 피부질환 개선용 초음파 자극기 개발 - 주요 논문 (국내외 전문학술지 58편) M.S. Kim, J.Y. Kim, S.C. Noh, H.H. Choi, “Thermal characteristics of non-biological vessel phantoms for treatment of varicose veins using high-intensity focused ultrasound”, PLOS ONE, vol. 12, no. 4, 2017 박상일, 문창수, 권언혁, 김성원, 노시철, “근육 상태를 고려한 운동이 가능한 근전도 신호 반응형 보행 재활 로봇 시스템 개발”, 융합신호처리학회, 24(2), 2023. 문창수, 전성철, 노시철, "Effectiveness Evaluation of Displacement Accommodatable Pressure Measuring Jig for Quality Assessment of Pressure Application Device", 융합신호처리학회 논문지, vol.21, no.2, 2020 - 특허 진동 및 전기자극을 갖는 치과용 치경, 23.12.20. 아크 플라즈마 도자 및 이를 포함하는 피부 조사용 플라즈마 발생 장치, 23.06.09. 전기 진동 자극기, 22.07.29. 곡률 조절이 가능한 다중 주사바늘을 갖는 주사기구, 21.12.21. 오존 프리 플라즈마 창상 치료 장치, 23.02.01. - 주요 저서 최흥호, 노시철, “의료초음파공학 이론과 실습”, 2019년 노시철 외, "영상의학 초음파 물리의 이해", 2016년 최흥호, 노시철, "의용 초음파 진단의 이해", 2012년

윤홍준
팀장
Syracuse universitycomputer science 석사
2019.03 ~ 현재
- 국립암센터 인공지능 알고리즘 개발 인턴('17)- ㈜딥노이드 AI연구1팀 팀장('19~현재)
- 의료 AI 2D 영상 자동 분석 솔루션 R&D - DEEP:SPINE (DS-CF-01, DS-SC-01, DS-AS-01) 개발 - DEEP:CHEST (DC-XR-03, DC-XR-F1, M4CXR) 개발 - DEEP:BREAST (DB-MS-01, DB-SG-01) 개발 - DEEP:ENDO (DE-CL-01, DE-ST-01) 개발 - DEEP:HISTO (HP-CRC-01) - 주요 논문/초록: Current Trends of Artificial Intelligence for Colorectal Cancer Pathology Image Analysis: A Systematic Review (2020) 척추측만증 알고리즘의 EOS 적용 연구 (2021) Deep Learning-Based Histopathological Segmentation for Whole Slide Images of Colorectal Cancer in a Compressed Domain (2021) Deep Learning-based Classification Algorithm of Colorectal Biopsy Using 19000 Whole Slide Images (2022) A Deep learning-based approach for automated assessment of mSASSS on spine radiographs (2022) A deep-learning-based approach for automated assessment of modified Stoke ankylosing spondylitis spine score mSASSS on spine radiographs a preliminary study (2022) Deep learning-based automated compression fracture analysis algorithm on spine radiography for onsite application (2022) A DL-based Osteopenia and Osteoporosis Screening System with Lat. X-ray in Women ≥ 50 and men ≥ 60. (2022) Localization-adjusted diagnostic performance and diagnostic impact of a commercialized computer-aided detection system for pneumothorax and consolidation (2022) Quantitative measurement of pneumothorax using artificial intelligence management model and clinical application (2022) Improving Urothelial Carcinoma Diagnosis with Enhanced MIL Approach and Sub-center Arcface Loss (2024) Comparative Study of Feature Extractors for CRC Pathology Image Classification using Large-scale Datasets and MIL (2024) Multiple Instance Learning-based Classification of Subtypes of Renal Cell Carcinoma using the Largest Dataset of WSIs (2024) Deep Learning-Assisted Quantitative Measurement of Thoracolumbar Fracture Features on Lateral Radiographs (2024) Ovarian Cancer Detection in Ascites Cytology with Weakly Supervised Model on Nationwide Dataset (2025) Whole slide image-level classification of malignant effusion cytology using clustering-constrained attention multiple instance learning (2025) - 주요 특허 딥러닝 기반의 대장 병변 검출 방법 (10-2019-0073521) (등록 완료) 딥러닝 기반의 대장 질환 보조 진단 방법 (10-2019-0073379) (등록 완료) 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 방법 (등록 완료) 척추 2Ｄ 영상의 비교 분석 방법 (등록 완료) 척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법 (등록 완료) 척추 만곡의 진단을 위한 진단 지표 산출 방법 (특허 출원) 지식 그래프 및 대형 멀티모달 모델을 활용한 의료 영상 진단 보조 장치 및 방법 (특허 출원)

김번영
팀장
건양대학교방사선과학 석사
2021.01 ~ 현재
- ㈜딥노이드 뇌영상연구팀 팀장('21~현재)
- 주요 논문/초록: 척추측만증 알고리즘의 EOS 적용 연구 (KCR 2021, 2021.09) A deep-learning-based approach for automated assessment of modified Stoke ankylosing spondylitis spine score mSASSS on spine radiographs a preliminary study (KCR 2022, 2022.03) Deep learning-based automated compression fracture analysis algorithm on spine radiography for onsite application (RSNA 2022, 2022.07) Deep learning-assisted quantitative measurement of thoracolumbar fracture features on lateral radiographs (Neurospine 21 (1), 30, 2024.03) Deep learning-based automated Lung-RADS classification algorithm for LDCT lung cancer screening (ACR 2024, 2024.04) Effective approach to lung cancer screening: automatic Lung-RADS categorization algorithm (KCR 2024, 2024.10) Enhanced Lung Cancer Diagnosis Through Simultaneous Segmentation and Classification with Decoupled Multi-Encoder MedSAM (KCR 2024, 2024.10) Quantitative Evaluation of the Deep Learning-Based Aneurysm Localization and Its Size Measurement Solution on Brain Magnetic Resonance Angiography (KCR 2024, 2024.10) Context-Aware Semantic Augmentation for Semantic Segmentation-Based Intracranial Aneurysms Detection for Various Sizes (KCR 2024, 2024.10) - 주요 특허: 척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법 (출원 [10-2022-0052168] (2022.04)) 척추 만곡의 진단을 위한 진단 지표 산출 방법 (출원 [10-2022-0054595] (2022.05)) 척추 2D 영상의 비교 분석 방법 (출원 [10-2022-0103087] (2022.08)) CT 유도 경피적 폐결절 생검의 가이드 시스템 (출원 [10-2024-0071444] (2024.05)) 뇌혈관계 다중 분할 기반의 뇌동맥류 검출 장치 (출원 [10-2024-0169281] (2024.11))

김창수
팀장
서강대학교전자계산학과 학사
2020.10 ~ 현재
- LG-EDS 개발부서 사원('98~'99)- NISSI Media 개발부서 수석('99~'01)- 비티비와이어레스 연구소장('02~'04)- 비티비솔루션 개발관리 이사('04~'10)- 파피아 공동대표('10~'12)- 비티비엔터 개발관리 이사('12~'14)- 비티비솔루션 개발관리 이사('14~'15)- 티온소프트 개발관리 이사('15~'17)- 딥노이드 개발부서 수석('18~'19)- 밀리웨이브 개발부서 수석('19~'20)- 딥노이드 웹영상팀 팀장('20~현재)
- 의료 AI 판독 인터페이스 개발 - Cloud 기반 의료 AI 판독 서비스 개발 - 의료 AI 제품군 사이버 보안 적용 - 의료 AI 제품군 인허가 관련 기술 업무 담당 - 뇌 영상 분석 웹 인터페이스 개발 - 국내 특허 등록 2건 - 주요 특허: 인공지능 판독서버, 이를 포함하는 PACS 기반 영상 처리 시스템 및 방법 (10-2019-0077279)

고성민
이사/본부장
연세대학교전기전자공학 박사
2024.09 ~ 현재
- 미국 Duke university visiting scholar('10~'11) - 중국 칭화대학교 visiting scholar('13)- GE Healthcare MR Scientist, APAC 및 본사 소속('16~'23) - 휴런 영상개발팀 이사('23~'24) - 딥노이드 의료R&D본부 본부장('24~현재)
- 국제 논문 25편 출판 및 70 편 이상의 국내외 학술대회 발표- 수상내역: KSMRM-GE Medcyclo Scholarship, ISMRM Magna Cum Laude, ISMRM Clinical Translation Challenge: Unmet Needs, Finalist 등 MR 영상 관련 국제 학회 및 대회 수상　- 휴런: 퇴행성 뇌 질환 관련 연구개발 총괄- 딥노이드 : 딥뉴로 연구개발 총괄

박종권
팀장
서울대학교산업공학과 박사
2024.01 ~ 현재
- 크러스트유니버스 AI팀 팀장('21~'23) - 딥노이드 ('24~현재)
- 국제 학술지 및 학회 논문 “M4CXR: Exploring Multitask Potentials of Multimodal Large Language Models for Chest X-Ray Interpretation,” IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems (2025). (1저자) “Note-level singing melody transcription with transformers,” Intelligent Data Analysis 27.6 (2023): 1853-1871. (1저자) “Chord Conditioned Melody Generation With Transformer Based Decoders,” IEEE Access 9 (2021): 42071-42080. (2저자) “A Bi-directional Transformer for Musical Chord Recognition,” 20th International Society for Music Information Retrieval Conference (ISMIR), Delft, The Netherlands, 2019. (1저자)- 특허 출원 대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0046515, 제2발명자) 대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0051535, 제1발명자)

최교윤
선임연구원
서울대학교산업공학과 박사
2023.10 ~ 현재
- 서울대학교 공학연구원 ('21~'22) - 크러스트유니버스 ('22~'23) - 딥노이드 AI선행기술 개발('23~현재)
- 논문 “M4CXR: Exploring Multitask Potentials of Multimodal Large Language Models for Chest X-Ray Interpretation,” IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems (2025). (교신저자) “Note-level singing melody transcription with transformers,” Intelligent Data Analysis 27.6 (2023): 1853-1871. (교신저자) “Chord Conditioned Melody Generation With Transformer Based Decoders,” IEEE Access 9 (2021): 42071-42080. (1저자) “A Bi-directional Transformer for Musical Chord Recognition,” 20th International Society for Music Information Retrieval Conference (ISMIR), Delft, The Netherlands, 2019. (2저자)- 특허 출원 대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0046515, 제1발명자)- 대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0051535, 제2발명자)

현지훈
CTO
울산과학기술원컴퓨터공학 석사
2019.08 ~ 현재
- 딥노이드 AI연구소 소장 ('19~현재)
논문 : CEML: a Coordinated Runtime System for Efficient Machine Learning on Heterogeneous Computing Systems 외 4편 특허 : 거대 규모 데이터에서의 유사한 방사선 영상을 고속으로 검색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법, 심층신경망을 기초로 다중 방향 영상에서 객체를 검출하기 위한 장치 및 이를 위한 방법 외 15건 (2024) 식약처 생성형 인공지능 기반 의료기기 허가/심사 가이드라인 전문가 위원 (2025) 식약처 LLM 기반 의료기기 안전성 평가 가이드라인 전문가 위원

정구철
팀장
중앙대학교통계학과 석사
2022.05 ~ 현재
- 서울대병원 의학연구협력센터 ('18~'19) - 서울대병원 헬스케어연구센터 ('20~'21) - 헤링스 통계팀 ('21~'22) - 딥노이드 임상연구팀 팀장 ('22~현재)
대학병원 교수진과의 공동연구를 통해 특허 및 학술 논문 등 연구 성과 창출 연구 프로세스 설계, 연구계획서 작성, 데이터 수집·분석 및 결과 보고서 작성 AI 모델 개발 및 회사 제품 군의 유효성 성능 검증 임상시험 문서 작성 및 관리 - 주요 논문 Choi, K., Jung, S., Jung, G., Kim, D., & Oh, J. (2024). Incidence of cancer in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: a nationwide cohort study in South Korea. Frontiers in Neurology, 15, 1456835. Jung, S., Jung, G., Kim, D., Oh, J., & Choi, K. (2023). Epidemiology of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy in South Korea: a population-based study. Journal of Clinical Neurology (Seoul, Korea), 19(6), 558. Cho, E. J., Jung, G. C., Kwak, M. S., Yang, J. I., Yim, J. Y., Yu, S. J., & Chung, G. E. (2021). Fatty liver index for predicting nonalcoholic fatty liver disease in an asymptomatic Korean population. Diagnostics, 11(12), 2233. Cho, E. J., Yu, S. J., Jung, G. C., Kwak, M. S., Yang, J. I., Yim, J. Y., & Chung, G. E. (2021). Body weight gain rather than body weight variability is associated with increased risk of nonalcoholic fatty liver disease. Scientific reports, 11(1), 14428. Lee, S. Y., Jung, G., Jang, M. J., Suh, M. W., Lee, J. H., Oh, S. H., & Park, M. K. (2019). Association of chocolate consumption with hearing loss and tinnitus in middle-aged people based on the Korean national health and nutrition examination survey 2012-2013. Nutrients, 11(4), 746. Lee, S. Y., Jung, G., Jang, M. J., Suh, M. W., Lee, J. H., Oh, S. H., & Park, M. K. (2018). Association of coffee consumption with hearing and tinnitus based on a national population-based survey. Nutrients, 10(10), 1429. - 주요 특허 인공지능 기반의 CTD 의사 결정 지원 장치 (출원번호: 제10-2025-0078670호, 등록일: 2025년 6월 16일)

출처: 당사 제시

당사는 과거 신규상장 당시 제시한 연구개발 파이프라인 계획 중 전략적 판단에 따라 일부 연구개발 중단 및 사업화를 중단하였고, 현재는 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, M4CXR 등 핵심 파이프라인을 중심으로 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 향후에도 임상 및 인허가, 상용화 가능성이 높은 제품군에 연구개발 자원을 선별적으로 배분할 계획입니다. 다만, DEEP:NEURO는 IPO 이전인 2020년 6월에 인허가를 완료하여 하기 표에는 기재되어 있지 않습니다.

[의료AI 파이프라인별 진행 상황 및 인허가 현황]

제품명 (모델명)
IPO 당시 진행 계획
2023년 7월 기준 현황
2025년 7월 기준 현황

진행 상황
인허가 예상시기
진행 상황
인허가 시기
진행 상황
인허가 시기

DEEP:CHEST (DC-XR-03)
임상시험 진행중

21년 3분기

(국내)

허가완료

21년 4분기

(21.10.13)

허가 변경 완료
24년 3분기 (24.07.05)

DEEP:CHEST-XR-04
개발 진행 중

22년 4분기

(국내)

개발중단

(개발계획 변경)

-
-
-

DEEP:HISTO (HP-CRC-01)

식약처 인허가

신청 준비중

22년 2분기

(국내)

임상적성능시험 준비중
-
임상적성능시험 준비중
-

DEEP:BONE (DB-FR-01)
개발 진행중

21년 3분기

(국내)

인증완료

21년 4분기

(21.12.14)

인증변경 완료
23년 3분기 (23.09.19)

DEEP:SPINE (DS-AS-01)
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

인증완료

22년 3분기(주1)

(22.08.31)

품목취하
25년 1분기 (25.01.21)

DEEP:KNEE (DK-MT-01)
-
-
-
-
인증완료
24년 2분기 (24.04.15)

DEEP:LUNG (DL-LN-02)
-
-
-
-
허가완료
24년 3분기 (24.09.27)

DEEP:NEURO-AD-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-CV-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-SG-02
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:SKIN-SC-01
개발 진행중

22년 2분기

(국내)

제품 개발중단

(단순 연구목적으로 변경)

-
-
-

DEEP:SPINE-CF-02
개발 진행중

22년 3분기

(국내)

제품 개발중단

(기존 제품 업그레이드), 관련 연구개발 진행 중

-
-
-

출처:
당사 제공

주)
IPO 시 제품명은 가칭, 현재 제품명: DS-AS-01(DEEP:SPINE)

[인공지능 제품 개발 현황]

순번
모델명
제품명
기능
향후 계획

1
MC-XR-01
M4CXR
흉부 X-ray 영상을 분석, 흉부 질환 관련 판독문 초안을 자동 생성하여 의료인의 진단 결정 보조
1) 2025년 3분기 임상시험(진행중)2) 2025년 4분기 기술문서 심사 및 품목허가3) 2026년 1분기 변경 인허가(클라우드 서비스 형태 추가)

2
DN-CA-01
DEEP:NEURO(MRA)
뇌 MRA 영상 내 질환 위치 정보 제공을 통한 뇌동맥류 검출 보조.기존 제품에서 자체 UI/UX 제공 및 F/U study 기능 추가 등 임상현장에서의 편의성을 증대하는 업그레이드 진행. 업데이트에 따라 변경인허가 준비.
1) 2026년 1분기 변경인허가 신청2) 2026년 4분기 변경인허가 완료

3
DN-CT-VD
DEEP:NEURO(CTA)
뇌 CTA 영상 내 뇌동맥류 검출 보조DEEP:NEURO(MRA) 제품의 모달리티를 CTA로 확대.
1) 인허가 신청 2026년 1분기2) 인허가 완료 2026년 4분기

출처:
당사 제시

최근 3년간 당사의 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연구개발비용 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별 분류
인건비
662
1,548
953
1,235

연구기자재
0
2
9
1

재료비
0
0
0
0

과제용역비
(87)
180
99
164

감가상각비
176
347
289
284

기타
232
281
353
1,032

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

회계처리 내역
판매비와 관리비
2,182
5,583
5,863
6,182

제조경비
0
0
0
0

개발비(무형자산)
0
0
0
0

회계처리금액 소계
2,182
5,583
5,863
6,182

정부보조금
(1,199)
(3,225)
(4,160)
(3,466)

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

매출액
4,633
10,847
1,933
3,182

연구개발비용/매출액
21.22%
21.74%
88.10%
85.36%

출처: 당사 제시

이러한 연구개발비의 지출은 장기적으로는 회사의 성장성을 확보할 수 있는 경쟁력의 원천이 될 수 있으나, 단기적으로는 비용 부담이 증가하고 당사의 수익성을 악화시키는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 향후에도 연구개발 인력을 추가적으로 유치하고 핵심인력의 유출을 방지함으로써 기술경쟁력 우위를 확보하고자 노력할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주20) 정정 전
(전략)다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 49건이 등록되어있고, 35건은 출원한 상태로 출원 상태인 35건은 등록된 상태가 아니므로 향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.당사는 제도적 장치 및 인적 관리를 통해 기술 및 노하우가 유출되지 않기 위해 노력하고 있으며, 진입장벽을 구축하고 경쟁력을 갖추기 위해 연구개발을 통한 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 지적재산권에 대한 소송 및 기타 분쟁이 발생하거나, 기술 유출 등이 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 국내외 대기업의 시장 진입을 위한 투자 확대, 당사 특허 만료 등으로 인해 유사한 기술 기반의 제품이 개발됨에 따라 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주20) 정정 후(전략)

다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 49건이 등록되어있고, 35건은 출원한 상태로 출원 상태인 35건은 등록된 상태가 아니므로 향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.
또한 보유 특허 중 6건과 관련하여 2022년 공동 권리자와 「기술제휴 및 기술실시 협약」을 체결하고, 해당 기술의 후속 개발 및 사업화를 공동으로 추진하고 있습니다. 협약에 따라 양사는 각자의 사업에서 발생한 수익에 대해 기술실시 대가로서 상호 수익을 공유하고 있습니다. 다만, 동 협약은 기술 사용권에 관한 사항으로, 협약의 변경이나 종료 이후에도 당사가 해당 기술을 활용하여 사업을 지속하는 데에는 제약이 없습니다. 구체적인 세부 조건은 비밀유지 협약에 따라 공개할 수 없음을 양지하여 주시기 바랍니다. 당사는 제도적 장치 및 인적 관리를 통해 기술 및 노하우가 유출되지 않기 위해 노력하고 있으며, 진입장벽을 구축하고 경쟁력을 갖추기 위해 연구개발을 통한 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 지적재산권에 대한 소송 및 기타 분쟁이 발생하거나, 기술 유출 등이 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 국내외 대기업의 시장 진입을 위한 투자 확대, 당사 특허 만료 등으로 인해 유사한 기술 기반의 제품이 개발됨에 따라 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주21) 정정 전

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험

2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 제출일 현재, 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나, 향후 당사가 중점심사 대상에 지정될 경우, 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다.
향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(중략)본 공시서류 제출일 현재, 당사는 유상증자 중점심사 대상 지정 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.

(중략)
나. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2025년 09월 08일 증권신고서 공시 이후 주주서한과 FAQ를 당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공할 예정입니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통에 노력하겠으며, 전화, 이메일 등 다양한 방식의 커뮤니케이션 채널을 활용할 예정입니다. 문의사항이 있으실 경우 전화번호 02-6952-6001을 통해 전화 응대가 가능하며, 이메일 주소 ir@deepnoid.com로 메일을 수신하고 있습니다. 아울러 당사 유튜브 채널(채널명: 딥노이드 DEEPNOID)을 통해 일반 투자자를 대상으로한 IR 활동을 검토 중에 있으며, 구체적인 진행사항은 향후 공시를 통해 안내 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 주주분들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

(중략)앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다. 향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주21) 정정 후

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험

2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 결과 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다.
중점심사대상 선정으로 인해,
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 내용은 다음과 같습니다.
(중략)

나. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.당사는
금번 유상증자 진행 과정에서 소액주주 보호 방안에 대해 대표주관회사인 한국투자증권(주)와 논의하였으며, 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다.
구체적으로 소액주주는 기관투자자 및 외국인투자자에 비해 상대적으로 정보 접근성이 낮아 불이익을 받을 수 있다는 점을 대표주관회사인 한국투자증권(주)와 논의하였으며 1. 홈페이지 내 주주서한 및 FAQ 게시, 2. 온라인 IR, 3. 오프라인 IR, 4. 전화, 이메일 커뮤니케이션 채널 안내 및 응대와 같은 활동을 통해 정보 비대칭을 해소하고자 계획하였습니다.당사는 2025년 09월 08일 증권신고서 공시 이후 주주서한과 FAQ를 당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성
등에 대한 내용을 제공하였습니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

[딥노이드 주주서한(유상증자)]

주주 여러분께,

안녕하십니까. 딥노이드 대표이사 최우식입니다.

먼저 당사를 믿고 꾸준히 지지해주신 주주님들께 깊은 감사의 말씀을 드리며, 이번 유상증자 소식으로 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 송구스럽게 생각합니다.

현재 대한민국 정부는 “AI 글로벌 3대 강국 도약”을 국가 비전으로 삼고 AI 기본법 제정, 국가AI컴퓨팅센터 구축, 대규모 AI 기술개발사업 추진, 정책펀드 조성 등을 통해 산업 전반의 AI 확산을 적극적으로 지원하고 있습니다. 특히 의료 분야는 세계 최초의 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정, 의료 데이터 바우처 사업, 융합인재 양성 프로젝트 등 다층적 지원이 이어지고 있습니다. 정부는 응급실·중환자실·병리 등 필수의료 분야를 중심으로 의료AI R&D 투자를 확대하고 있으며, 이러한 정책 기조는 의료AI 기업에게 새로운 성장 기회와 도약의 발판이 되고 있습니다.

이러한 환경 속에서 딥노이드는 의료 AI와 산업 AI 분야를 동시에 육성하며 성과를 쌓아왔습니다. 뇌동맥류 검출 진단보조 솔루션 DEEP:NEURO는 혁신의료기술로 지정되어 실제 임상 현장에서 비급여로 사용되고 있으며, 흉부 X-ray 기반 다중 폐질환 판독보조 솔루션(DEEP:CHEST) 또한 식약처 허가를 받고 의료기관에서 활용 중입니다.

41개 병변을 수초 만에 판독해 판독 소견서 초안을 자동 생성하는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션인 M4CXR은 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 다기관 임상을 진행하고 있으며, 상용화를 위한 본격적인 단계에 진입했습니다. 또한, 보안 X-ray와 머신비전 등 산업AI 부문 역시 국내 대기업 및 공공기관으로부터 꾸준히 수주를 이어가고 있으며, 특히 보안 AI 분야는 중동과 동남아 거점을 중심으로 해외 진출을 모색하는 등 안정적인 성장 축을 확보해 나가고 있습니다.

그러나 의료 AI 산업은 임상시험과 까다로운 인허가, 글로벌 시장 진출을 위한 선제적 투자가 뒷받침되지 않으면 한 단계 더 도약하기 어렵습니다. 특히 생성형 AI 의료기기는 기술적 혁신성과 임상적 근거를 동시에 입증해야 하는 분야로, 지금 이 시점의 투자가 향후 경쟁력을 좌우합니다. 이에 당사는 단순한 재무 보완이 아닌 미래 성장 전략 가속화를 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의하였으며, 주주 여러분의 깊은 양해를 부탁드립니다.

당사는 이번 자금 조달을 통해 다음과 같은 성장 동력에 집중할 예정입니다.

1. DEEP:CHEST 및 DEEP:NEURO 고도화

당사는 두 솔루션의 알고리즘 성능과 임상 유효성을 강화하고, 실제 현장에서의 편의성과 효율성을 높이겠습니다. 데이터셋 확장과 정밀도 개선을 통한 정확성 제고와 함께, 판독 근거 시각화, UI/UX 개선, 추적 연구 기능, 의료진 및 환자용 리포트 추가 등 사용성 개선 작업을 진행 중입니다. 특히 딥뉴로의 경우 Worklist, Viewer, Report 기능 고도화와 자체 Web UI 탑재를 통해 판독 속도와 환자 상태 파악, 환자 소통까지 업무 효율을 높이고 있으며, 업그레이드 개발 이후에는 변경 인허가 절차도 진행할 계획입니다.

2. 영업 확대

의료 부문에서는 지역 의원(1차), 종합병원(2차), 대학병원 등 상급종합병원(3차), 검진센터, 외주판독병원 등으로 타깃을 세분화하여 임상 레퍼런스를 기반으로 한 확산 전략을 추진합니다. 총판·리셀러 체계를 정비해 시장 확대를 가속화하고 있습니다. 산업 부문에서는 보안 X-ray와 머신비전이 각각의 프로젝트를 중심으로 국내외 영업을 강화하고, 이를 통해 의료와 산업 AI 양축에서의 성장을 동시에 달성하겠습니다.

3. M4CXR 인허가 및 사업화·M4CXR-CT(가칭) 개발

생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성 솔루션인 M4CXR은 현재 진행중인 다기관 임상을 성공리에 종료할 것으로 기대하고 있으며, 이후 품목허가 및 신의료기술평가 유예 진입을 추진할 예정입니다. 추후 CT 영역으로의 확장 모델인 M4CXR-CT(가칭) 개발도 병행해 진단 지원 범위를 넓히겠습니다.

4. 원격판독시스템 개발

당사는 현재 AI 보조판독과 전문의 판독을 결합한 클라우드 기반 원격판독시스템을 개발하고 있습니다. 안전한 데이터 전송과 판독 관리, 전자서명, 청구 기능을 포함한 통합 워크플로우를 제공해 의료기관 간 협업을 지원하고, 시스템 호환성을 확보하겠습니다. 개인정보 보호와 보안성도 강화하여 안정적이고 신뢰할 수 있는 원격 판독 환경을 구축하겠습니다.

또한, 원격판독시스템은 대표판독의, 판독의, 센터 관리자, 의뢰 병원 등 사용자별 맞춤 권한과 기능을 제공하도록 설계되고 있습니다. 영상 저장·전송·판독문 작성뿐 아니라 의뢰 및 판독 현황 관리, 공동인증서 로그인, 의료인 전자서명, 정산·청구 기능까지 포함하는 통합형 솔루션으로 개발 중이며, 2026년 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있습니다.

5. 원격판독서비스 진출

당사는 자체 개발한 원격판독시스템에 의료 AI 솔루션을 결합한 통합형 서비스를 통해 지방·중소병원 및 검진센터의 만성적인 판독 공백 문제를 해결하고자 합니다. 특히, 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성 솔루션 M4CXR을 중심으로 한 차별화된 원격판독서비스를 선보여 의료진의 업무 부담을 줄이고 판독 품질을 향상시키겠습니다.

6. 시장 확산을 위한 홍보마케팅 활동 강화

국제 학회와 전시회에서의 부스 운영, 강연, 스폰서십을 통해 글로벌 브랜드 신뢰도를 높이고 잠재 고객과의 직접적인 접점을 확대하겠습니다. 이에 발맞추어 현지 시장에 최적화된 캠페인과 콘텐츠를 지속적으로 제작·제공할 예정입니다. 또한 국내외 주요 병원 및 교수진과의 공동 연구와 임상 사례 공유를 통해 신뢰성을 더욱 강화하고 전문가 네트워크를 꾸준히 확장하겠습니다. 당사의 연구 및 판매 실적을 주요 홍보 활동에 적극 반영하고, 성과를 투명하고 정기적으로 공개하겠습니다.

아울러 당사는 주주 친화적 IR 행보를 강화하겠습니다. 회사 홈페이지에 이번 조달에 대해 주주분들이 자주 묻는 질문과 답변을 투명하게 공개하고, 온라인 IR 설명회를 개최해 주주님들과 직접 소통하며, 주요 현안과 성과를 신속하게 안내드리겠습니다. 주주가치 제고를 최우선으로 삼아 투명한 정보 공개와 성실한 소통을 이어가겠습니다.

존경하는 주주 여러분, 이번 유상증자가 단기적으로 부담으로 다가올 수 있다는 점 잘 알고 있습니다. 그러나 이는 딥노이드가 글로벌 의료 AI 선도기업으로 성장하기 위한 불가피한 과정이며, 장기적으로 주주가치 제고로 이어질 것임을 확신합니다. 저와 임직원 모두는 책임 경영과 투명한 소통을 통해 반드시 실질적 성과로 보답드릴 것을 약속드립니다.

다시 한 번 주주님들의 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.

딥노이드 대표이사 최우식 드림

출처: 당사 홈페이지

당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통에 노력하겠으며, 전화, 이메일 등 다양한 방식의 커뮤니케이션 채널을 활용할 예정입니다. 문의사항이 있으실 경우 전화번호 02-6952-6001을 통해 전화 응대가 가능하며, 이메일 주소 ir@deepnoid.com로 메일을 수신하고 있습니다. 아울러 당사 유튜브 채널(채널명: 딥노이드 DEEPNOID)을 통해 일반 투자자를 대상으로한
온라인 IR 활동을 2025년 10월 중으로 예정하고 있으며, 금번 유상증자 일정 내 일반주주, 기관주주 등이 참석 가능한 오프라인 IR 활동을 예정하고 있습니다. 구체적인 진행사항은 향후 공시를 통해 안내 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 주주분들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다. 마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.(중략)

앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이
존재했으며, 당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 중점심사대상 선정으로 인해, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주22) 정정 전

(전략)대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 18.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 18.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

[금번 유상증자 관련 인수대가]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 1.8억원]실권수수료 : 잔여인수금액의 18.0%

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주22) 정정 후

(전략)대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 18.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 18.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
다시 말해 대표주관회사는 실권수수료를 추가로 수취하기 때문에 그 실권주의 실질적인 매입단가가 주주 및 일반청약자들에 대한 발행가액보다 18.0% 낮아지는 셈이므로, 대표주관회사가 추후 발행인의 실권주를 매도할 때에는 그 매도 단가가 발행가액보다 낮게 될 가능성이 있습니다.

[금번 유상증자 관련 인수대가]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식 인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 1.8억원] 실권수수료 : 잔여인수금액의 18.0%

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주23) 정정 전
(전략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.07.28
1) 발행회사 Kick-off 미팅 - 발행회사의 유상증자 의사 확인 - 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 - 발행회사의 사업 개요 청취

2025.07.29~2025.08.04
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.08.05~2025.09.08
1) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의 - 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청 - 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명 - 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사(i) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크(ii) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크(iii) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰 - 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인 - 자금사용 계획 파악 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토7) 증권신고서 작성 검토 및 조언8) 이사회의사록 등 검토9) 인수계약서 체결10) 증권신고서 인수인의 의견 완료11) 첨부서류 등 검토12) 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)딥노이드
P&C본부
손동국
본부장
발행 및 실사 책임

P&C본부
서현우
차장
실사자료 작성 및 제공

P&C본부
강나은
과장
실사자료 작성 및 제공

재무기획본부
송은경
본부장
발행 및 실사 책임

재무기획본부
박정욱
부장
실사자료 작성 및 제공

재무기획본부
서민권
차장
실사자료 작성 및 제공

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장
참여기간
주요 경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄
2025년 07월 28일 ~ 2025년 09월 08일
기업금융업무 등 29년

커버리지1담당
채승용
상무
기업실사 총괄
2025년 07월 28일 ~ 2025년 09월 08일
기업금융업무 등 24년

ECM2부
이용현
이사
기업실사 책임
2025년 07월 28일 ~ 2025년 09월 08일
기업금융업무 등 20년

ECM2부
남상진
이사
기업실사 책임
2025년 07월 28일 ~ 2025년 09월 08일
기업금융업무 등 23년

ECM2부
김병윤
대리
기업실사 실무
2025년 07월 28일 ~ 2025년 09월 08일
기업금융업무 등 5년

ECM2부
박주혁
대리
기업실사 실무
2025년 07월 28일 ~ 2025년 09월 08일
기업금융업무 등 5년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)딥노이드의 2025년 09월 08일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,835,444주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)딥노이드에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인
▶ 2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다. 시장조사기관 MarketsandMarkets은, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우 2023년 158억 300만 달러에서 2030년 1,817억 9,000만 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.▶ 동사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.▶ 의료 인공지능 시장은 양질의 의료 데이터 확보가 중요한 경쟁 요인이며, 상용화를 위해서는 식품의약품안전처 등 규제기관의 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 데이터 수집 및 전처리, 질환에 대한 임상적 이해, 인공지능 모델 설계, 임상시험 및 인허가 획득 등 복잡한 단계를 거쳐야 하므로 최소 1~2년 이상의 시간과 상당한 비용이 소요됩니다. 또한 실제 임상 수요를 충족하는 솔루션으로 발전시키기 위해서는 의료진과의 협업과 피드백이 필수적이어서 의료 네트워크 역시 중요한 진입장벽으로 작용합니다. 이처럼 의료 인공지능 산업은 개발 기간, 비용, 기술력, 네트워크 확보 등 다양한 장벽으로 인해 단기간 내 진입이 어려운 구조적 특성을 가지고 있습니다.▶ 동사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 동사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다.

부정적요인
▶ 국내외 규제기관의 인허가 절차는 동사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다.▶ 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 동사 의료기기의 임상 현장 확산은 제한될 수 있으며 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 제품 수요가 위축될 가능성이 있습니다.▶ 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 다양한 국내 기업뿐 아니라 글로벌 기업들도 시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 동사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다.▶ 동사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 발행가액 확정 규모와 연간 현금 흐름 유출 규모를 고려할 때 향후 추가 자금 조달이 불가피할 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 줄어들 경우, 동사가 제시한 자금 사용기간 내 현금 및 현금성자산이 소진될 위험이 존재합니다.▶ 정부보조금은 동사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금은 각 연구 프로젝트의 목적에 맞게 사용되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 회사 부담으로 환입될 수 있는 리스크가 존재합니다. 예상치 못한 사유로 보조금 환입이 발생할 경우, 이는 회사의 재무적 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.▶ 동사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.▶ 10%를 초과하는 매출 비중을 지닌 거래처의 매출 비중 합계는 2022년 25.66%, 2023년 27.33%, 2024년 76.53%, 2025년 상반기 71.14%으로 각 연도별로 상위 거래처에 대한 매출 의존도가 심화되고 있습니다. 매출 편중이 심화되고 있는 주요 사유는 이차전지, 디스플레이 업체의 대형 프로젝트 참여에 기인하며 고객사 혹은 엔드유저의 매출 실적 변동에 따라 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다. 고객사 혹은 엔드유저의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 동사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금, 시설자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)딥노이드가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2025년 09월 08일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

(주23) 정정 후
(전략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.07.28
1) 발행회사 Kick-off 미팅 - 발행회사의 유상증자 의사 확인 - 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 - 발행회사의 사업 개요 청취

2025.07.29~2025.08.04
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 - 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의 - 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.08.05~2025.09.08
1) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의 - 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청 - 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명 - 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 (i) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 (ii) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 (iii) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰 - 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인 - 자금사용 계획 파악 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토7) 증권신고서 작성 검토 및 조언8) 이사회의사록 등 검토9) 인수계약서 체결10) 증권신고서 인수인의 의견 완료11) 첨부서류 등 검토12) 증권신고서 업데이트

2025.09.09~2025.09.22
1) 실사보고서 작성2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)딥노이드
P&C본부
손동국
본부장
발행 및 실사 책임

P&C본부
서현우
차장
실사자료 작성 및 제공

P&C본부
강나은
과장
실사자료 작성 및 제공

재무기획본부
송은경
본부장
발행 및 실사 책임

재무기획본부
박정욱
부장
실사자료 작성 및 제공

재무기획본부
서민권
차장
실사자료 작성 및 제공

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장
참여기간
주요 경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 29년

커버리지1담당
채승용
상무
기업실사 총괄

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 24년

ECM2부
이용현
이사
기업실사 책임

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 20년

ECM2부
남상진
이사
기업실사 책임

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 23년

ECM2부
김병윤
대리
기업실사 실무

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 5년

ECM2부
박주혁
대리
기업실사 실무

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 5년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)딥노이드의 2025년 09월 08일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,835,444주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)딥노이드에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다. 시장조사기관 MarketsandMarkets는, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우
2023년 3.8억달러에서 2030년 66.7억 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.▶ 동사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.▶ 의료 인공지능 시장은 양질의 의료 데이터 확보가 중요한 경쟁 요인이며, 상용화를 위해서는 식품의약품안전처 등 규제기관의 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 데이터 수집 및 전처리, 질환에 대한 임상적 이해, 인공지능 모델 설계, 임상시험 및 인허가 획득 등 복잡한 단계를 거쳐야 하므로 최소 1~2년 이상의 시간과 상당한 비용이 소요됩니다. 또한 실제 임상 수요를 충족하는 솔루션으로 발전시키기 위해서는 의료진과의 협업과 피드백이 필수적이어서 의료 네트워크 역시 중요한 진입장벽으로 작용합니다. 이처럼 의료 인공지능 산업은 개발 기간, 비용, 기술력, 네트워크 확보 등 다양한 장벽으로 인해 단기간 내 진입이 어려운 구조적 특성을 가지고 있습니다.▶ 동사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 동사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다.

부정적요인
▶ 국내외 규제기관의 인허가 절차는 동사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다.▶ 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 동사 의료기기의 임상 현장 확산은 제한될 수 있으며 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 제품 수요가 위축될 가능성이 있습니다.▶ 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 다양한 국내 기업뿐 아니라 글로벌 기업들도 시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 동사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다.▶ 동사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 발행가액 확정 규모와 연간 현금 흐름 유출 규모를 고려할 때 향후 추가 자금 조달이 불가피할 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 줄어들 경우, 동사가 제시한 자금 사용기간 내 현금 및 현금성자산이 소진될 위험이 존재합니다.▶ 정부보조금은 동사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금은 각 연구 프로젝트의 목적에 맞게 사용되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 회사 부담으로 환입될 수 있는 리스크가 존재합니다. 예상치 못한 사유로 보조금 환입이 발생할 경우, 이는 회사의 재무적 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.▶ 동사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. ▶ 10%를 초과하는 매출 비중을 지닌 거래처의 매출 비중 합계는 2022년 25.66%, 2023년 27.33%, 2024년 76.53%, 2025년 상반기 71.14%으로 각 연도별로 상위 거래처에 대한 매출 의존도가 심화되고 있습니다. 매출 편중이 심화되고 있는 주요 사유는 이차전지, 디스플레이 업체의 대형 프로젝트 참여에 기인하며 고객사 혹은 엔드유저의 매출 실적 변동에 따라 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다. 고객사 혹은 엔드유저의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 동사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금, 시설자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)딥노이드가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2025년 09월 22일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

(주24) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
27,000,003,800

발행제비용(2)
362,187,680

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
26,637,816,120

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2: 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3: 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 미달로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
4,860,000
발행가액총액 x 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
243,000,030
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 정액 1.8억원]

추가상장수수료
5,100,000
430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원 (코스닥상장규정 시행세칙 별표14. 상장수수료 및 연부과금)

발행등록수수료
1,000,000
1,000주당 300원 (상한 50만원, 신주인수권증서 및 주권 별도)

신주인수권증서 표준코드 발급 수수료
10,000
정액

등록면허세
13,670,880
증자 자본금의 x 0.40% (지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
2,734,170
등록면허세 x 20% ((지방세법 제151조, 10원미만 절사))

기타비용
91,812,600
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합 계
362,187,680
-

주1: 상기 금액은 예정 발행가액 기준으로 산정한 금액입니다.

주2: 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3: 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 공모자금 자금 조달의 개요
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 27,000백만원은 운영자금 21,000백만원, 시설자금 6,000백만원으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 09월 08일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

6,000
-
21,000
-
-
-
27,000

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 크게 운영자금과 시설자금으로 구분하여 사용할 예정입니다. 운영자금은 의료AI와 보안AI 두 핵심 사업부문에 집중되며, 연구개발·임상시험·인허가·영업·마케팅 전반에 운영자금을 사용하고자 합니다. 시설자금은 GPU 서버, 스토리지, 클러스터 등 IT 인프라를 확충하여 연구개발과 서비스 운영의 안정성과 효율성을 확보하는 데 사용됩니다. 전체 규모는 약 270억 원으로, 이 중 운영자금 210억 원과 시설자금 60억 원을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 조달된 자금의 사용 우선순위는 다음과 같습니다.

[조달 자금의 사용 우선 순위]

(단위: 백만원)

구분
우선순위
세부내용
2025년4분기
2026년1분기
2026년2분기
2026년3분기
2026년4분기
2027년1분기
2027년2분기
2027년3분기
2027년4분기
합계

운영자금
의료AI 사업부문
1
R&D 인력 인건비용
500
525
525
525
525
550
550
550
550
4,800

임상시험 및 데이터 확보 비용
100
300
300
300
300
400
400
400
400
2,900

국내외 인허가 확보 및 갱신 비용
100
400
400
500
500
600
600
600
600
4,300

영업 및 마케팅 관련 인건비용
400
425
425
425
425
450
500
500
550
4,100

국내외 학회 및 마케팅 활동 비용
200
200
200
200
200
250
250
250
250
2,000

보안AI 사업부문
3
보안AI 기술 고도화 관련 비용
50
60
60
60
60
80
80
80
80
610

영업 및 마케팅 관련 인건비용
150
158
158
158
158
165
165
165
165
1,442

해외 영업 및 마케팅 활동 비용
89
90
90
90
90
100
100
100
100
849

시설자금
IT 인프라 고도화
2
GPU 등 구매비용
1,130
0
0
0
1,130
0
0
0
1,130
3,390

Storage 등 확충
764
0
0
0
764
0
0
0
764
2,293

기타 전산장비 구매비용
106
0
0
0
106
0
0
0
106
317

합계
3,589
2,158
2,158
2,258
4,258
2,595
2,645
2,645
4,695
27,000

가. 공모자금 자금 조달의 개요
(1) 운영자금 : 의료AI 사업부문

의료AI 사업부문은 당사의 핵심 성장 축이자 장기적인 기업가치 창출의 중심에 있습니다. 현재 상용화된 DEEP:CHEST, DEEP:NEURO, DEEP:LUNG 제품군과 함께 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR 개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 의료 인공지능 산업은 아직 초기 확산 단계에 머물러 있지만, 고령화·만성질환 증가·의료자원 부족이라는 구조적 요인에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 실제 사업 성과로 이어지기 위해서는 임상 근거 확보, 각국 규제기관 인허가, 전문적 영업·마케팅 역량이 반드시 결합되어야 합니다. 당사는 이번 유상증자로 조달된 자금 중 약 181억원을 의료AI 전반의 가치사슬에 균형 있게 투입하고자 합니다. 연구개발 인력의 안정적인 활동, 임상시험 및 데이터 확보, 국내외 인허가 취득과 갱신, 전문 세일즈 조직 운영, 학회 및 마케팅 활동 강화가 그 핵심입니다. 이를 통해 당사의 제품군이 국내외 시장에서 신뢰받고 선택될 수 있도록 기반을 마련하고, 생성형 AI 기반 제품의 상용화 속도를 가속화할 계획입니다.

[의료AI 사업부문 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
합 계

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

의료AI 사업부문
R&D 인력 인건비용
500
525
525
525
525
550
550
550
550
4,800

임상시험 및 데이터 확보 비용
100
300
300
300
300
400
400
400
400
2,900

국내외 인허가 확보 및 갱신 비용
100
400
400
500
500
600
600
600
600
4,300

영업 및 마케팅 관련 인건비용
400
425
425
425
425
450
500
500
550
4,100

국내외 학회 및 마케팅 활동 비용
200
200
200
200
200
250
250
250
250
2,000

합 계
-
1,300
1,850
1,850
1,950
1,950
2,250
2,300
2,300
2,350
18,100

■ R&D 인력 인건비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 48억원을 R&D 인력 인건비용으로 사용하고자 합니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 의료 R&D 인력은 30명입니다. 당사는 대규모 채용보다는 기존 연구인력의 역량 개발을 중심으로 2026년 및 2027년 각 1명씩 증원하여 최종 32명의 인력을 구성하고자 합니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로, 연 5%씩 급여 인상을 가정하였으며, 금번 조달하는 자금 중 당사는 R&D 인력 인건비로 2025년 500백만원, 2026년 2,100백만원, 2027년 2,200백만원을 집행 계획하고 있습니다.
R&D 인력 인건비는 당사가 보유한 의료영상 인공지능 기술 역량을 한층 더 고도화하고, 기존 제품군의 성능 개선과 신규 파이프라인을 안정적으로 개발하기 위해 사용됩니다. 의료영상 인공지능은 데이터 특수성과 임상 전문성을 동시에 요구하는 고난이도 영역으로, 단기간에 대규모 신규 인력을 채용해 역량을 확보하기 어렵습니다. 이에 따라 당사는 대규모 채용보다는 이미 확보한 핵심 연구 인력이 장기간 안정적으로 근무하며 성과를 창출할 수 있는 환경을 유지하는 데 집중하고자 합니다. 특히 M4CXR의 경우 이미지와 텍스트 데이터를 동시에 학습하는 복합적 구조를 적용하고 있어, 연구개발 범위와 난이도가 기존보다 크게 확대되고 있습니다. 따라서 실험 환경 고도화, 데이터 처리 효율성 제고, 반복 검증 체계 강화 등이 병행되어야 하며, 이에 필요한 재원이 R&D 인력 인건비로 집행될 예정입니다. 이러한 투자를 통해 당사는 연구개발 생산성을 높이고, 확보한 연구 성과를 조기에 제품화하여 상용화 속도를 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 아울러 핵심 연구 인력 중심의 연구개발 체계를 안정적으로 유지함으로써 글로벌 경쟁사 대비 기술 격차를 유지하고, 의료AI 제품군의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

■ 임상시험 및 데이터 확보 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 29억 원을 임상시험 및 데이터 확보에 사용할 계획입니다. 의료 인공지능 제품이 상용화되기 위해서는 충분한 임상 근거와 실제진료데이터(RWD) 확보가 필수적입니다. 의료진과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 수준의 성능과 안전성을 입증해야 하기 때문에, 임상시험과 데이터 축적은 제품 신뢰성을 확보하는 핵심 과정입니다. 현재 당사는 국내 주요 상급종합병원과 대학병원과 협력하여 다기관 임상시험을 수행하고 있습니다. 이번에 조달된 자금은 임상시험 설계와 운영, 데이터 수집·전처리, 분석 및 외부 전문가 자문 등에 투입됩니다. 특히 임상시험 과정에서 얻어진 데이터는 제품 알고리즘의 개선과 성능 고도화에 직접적으로 활용되어, 의료 현장에서 요구하는 정확성과 안정성을 강화하는 데 기여할 것입니다. 또한 희귀질환이나 낮은 빈도의 병변 데이터는 확보가 어렵지만, 제품의 탐지 범위와 신뢰도를 넓히기 위해 반드시 필요합니다. 이에 당사는 국내에서 수집한 데이터뿐만 아니라 해외 전문기관과의 협력을 통해 보완적인 데이터를 추가 확보하고, 글로벌 규제기관이 요구하는 다양한 요건을 충족할 계획입니다. 이러한 투자는 단기적으로는 상당한 비용이 소요되지만, 장기적으로는 제품 신뢰성 제고와 글로벌 시장 진입 가속화라는 성과를 가져올 것으로 기대합니다.

당사가 영위하는 의료AI 산업에서는 의료영상(CT, X-ray, MRI 등)과 임상 데이터는 AI 알고리즘 학습 및 검증의 필수 재료입니다. 데이터가 풍부하고 다양할수록 정확도, 재현성 및 신뢰성이 높은 모델을 만들 수 있습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 솔루션에서 CT 등으로 모달리티를 확장하고 있으며, 국내 인허가 외에 동남아시아(싱가포르, 베트남, 필리핀) 및 미국/유럽에서 인허가 확보를 목표하고 있어 해당 국가에서의 데이터 수집 및 임상시험이 필수적입니다. 국가가 달라짐에 따라 인종/체형/생활습관/질병 패턴이 달라지기 때문에 국내 데이터로만 학습할 경우 다른 국가 환자군에서는 편향(bias)가 생길 수 있습니다. 또한 또한 데이터가 발생하는 CT, MRI, X-ray 등 촬영장비는 제조사, 설정, 국가별 보험기준에 따라 영상 특성이 달라짐에 따라 국가별 선호하는 장비/영상이 상이하며, 이는 인공지능 모델 성능에 직접 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 더불어 해외 인허가 시 해당 국가에서도 현지 환자 데이터를 요구하는 경우가 많습니다. 이에 당사는 한국에서 대규모 데이터로 학습한 모델을 기본 모델로 하여, 해외 현지 데이터를 보정(Fine-tuning) 또는 검증(Validation)에 활용하고자 합니다.당사는 해외 인허가 일정에 맞추어 글로벌 후향적 임상을 실시하려고 합니다. 2025년은 DEEP:CHEST의 베트남 및 필리핀 임상을 예정하고 있으며, 2026년은 M4CXR 및 M4CXR-CT의 미국, 싱가포르 임상과 DEEP:NEURO(MRA)의 싱가포르 임상을 계획하고 있습니다. 2027년은 M4CXR 및 M4CXR-CT의 유럽 임상과 DEEP:NEURO(CTA)의 미국, 유럽, 싱가포르 임상을 실시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 임상 시작 전이며 임상 규모에 따라 임상 비용이 상이한 관계로 국가별 임상 비용에 대한 정확한 파악은 어려우나, 미국 및 유럽의 경우 약 2~4억원, 싱가포르는 1~2억원, 필리핀 및 베트남은 0.3~2억원 수준의 임상비용이 발생하는 것으로 판단됩니다. 해당 내용을 참고하여, 당사는 금번 조달하는 자금 중 2025년 100백만원, 2026년 1,200백만원, 2027년 1,600만원을 국내외 임상시험 등에 활용하는 것으로 계획하였습니다.

■ 인허가 확보 및 갱신

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 43억 원을 인허가 확보 및 갱신 비용으로 사용할 계획입니다. 의료AI 제품은 규제기관의 허가 없이는 상용화가 불가능하며, 취득한 인허가도 정기적으로 갱신해야 합니다. 현재 당사는 국내 시장을 중심으로 인허가를 확보하여 제품을 상용화하고 있으며, 향후 글로벌 시장 진출을 위해서는 추가적인 해외 인허가 취득이 필수적입니다. 금번 조달된 자금은 이러한 신규 인허가 취득과 향후 갱신 절차에 필요한 비용으로 사용될 예정이며, 인허가 취득에 필요한 비용은 인허가 관련 기관 및 컨설팅기관 등에 지불하는 수수료 및 인허가 과정에서 필요한 임상 비용으로 구성됩니다.당사는 현재 개발 및 고도화중인 DEEP:CHEST, M4CXR, M4CXR-CT(2026년 상반기 개발 완료 목표), DEEP:NEURO(MRA)(고도화 중), DEEP:NEURO(CTA)(2026년 상반기 개발 완료 목표)에 대해 국내 및 해외 인허가를 준비하고 있습니다. 당사는 원격판독시장을 당사의 미래 주요 타겟시장으로 판단하고 있으며, 싱가포르를 거점으로 원격판독시장 침투 확대를 목표하고 있습니다. 이에 당사의 모든 솔루션은 국내 인허가뿐 아니라 싱가포르의 인허가를 모두 확보하는 것을 계획하고 있으며, 인허가 건당 국내의 경우 약 1억원, 싱가포르의 경우 약 2억의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 한편, 흉부(CHEST)는 내과 등에서 보편적으로 촬영하는 부위임에 따라 숙련된 의료진이 부족한 동남아시아(베트남, 필리핀 등) 내 1-2차 병원들의 AI 솔루션 수요가 상당부분 존재하는 것으로 파악됨에 따라 흉부 제품(DEEP:CHJEST, M4CXR, M4CXR-CT)들은 베트남 및 필리핀 인허가를 확보할 계획이며, 해당 국가들은 인허가 건당 약 5천만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 흉부 제품(M4CXR, M4CXR-CT)과 관련하여 서구 시장에서 X-ray, CT 등 장비회사와 협업하여 매출을 일으키고자 하며, 이에 미국 및 유럽 인허가도 획득이 필요합니다. 미국 FDA 및 유럽 MDR 인허가는 아시아 대비 까다롭고 큰 비용이 수반되며, 인허가 건당 약 7억원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.NEURO 제품의 경우, 신고서제출일 현재 DEEP:NEURO(MRA)는 UI/UX 개선, 현재 기능 추가 등 고도화 중이며 2025년 내 완료하고 2026년부터 국내 및 해외 인허가 신청 예정입니다. 현재 신규 개발중인 DEEP:NEURO(CTA) 역시 2025년 내 개발을 완료하고 2026년부터 국내

및
해외 인허가를 신청 목표하고 있습니다. MRA보다 CTA의 촬영 건수가 더 많은 점을 고려하여, DEEP:NEURO(CTA)의 확산 속도가 더 빠를 것으로 예상하고 있으며 이에 DEEP:NEURO(MRA)는 국내 변경인허가 외 원격판독을 타겟하는 싱가포르의 인허가를 목표로, DEEP:NEURO(CTA)의 경우 국내, 싱가포르 외 미국 FDA, 유럽 MDR 인허가까지 계획하고 있습니다.당사는 이와 같이 2025년 100백만원, 2026년 1,800백만원, 2027년 2,400백만원의 임상 비용을 집행할 계획이며, 국가별로는 인허가가 용이한 국내 및 아시아 지역을 시작으로 미국 및 유럽 인증 순서로 확대하고자 합니다. 인허가 확보 및 갱신은 단순히 규제 요건을 충족하는 것에 그치지 않고, 당사의 제품 신뢰성을 높이며 글로벌 시장에서 사업을 확장할 수 있는 기반이 됩니다. 당사는 이번 자금을 효율적으로 집행하여 해외 인허가를 안정적으로 취득하고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

■ 영업 및 마케팅 인건비

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 41억 원을 의료AI 영업 및 마케팅 인건비로 사용할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 마케팅 인력은 6명, 영업인력은 기술지원을 포함하여 13명입니다. 당사는 마케팅 조직에 대하여 2026년 및 2027년 각 1명씩 충원하여 최종 8명 구조로 운영하고자 하며, 영업 조직에 대해서는 2026년 16명, 2027년 19명으로 매년 각 3명씩 충원을 계획하고 있습니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로, 연 5%씩 급여 인상을 가정하였으며, 금번 조달하는 자금 중 당사는 마케팅 및 영업인력에 대한 인건비로 2025년 400백만원, 2026년 1,700백만원, 2027년 1,950백만원을 집행 계획하고 있습니다. 의료AI 시장은 아직 의료진의 경험과 인식이 충분히 축적되지 않은 초기 단계이기 때문에, 영업조직의 전문성과 체계적인 고객 대응 능력이 매출 성과를 좌우합니다. 이에 따라 당사는 이번 자금을 영업 인력 운영과 역량 강화에 집중적으로 투입하여 병원, 검진센터, 파트너사를 대상으로 한 영업 활동을 보다 구조화하고 체계화할 예정입니다. 또한 설치, 교육, 사후관리까지 아우르는 전 주기 고객 대응 체계를 구축하여, 의료기관이 당사 제품을 안정적으로 활용할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 고객 만족도를 높이고, 장기적인 재계약과 제품 확산으로 이어질 수 있는 기반을 마련할 것입니다. 아울러 해외 시장에서는 현지 파트너사와 긴밀히 협력하여 지역별 특성에 부합하는 영업 전략을 추진합니다. 글로벌 고객의 다양한 요구를 충족할 수 있도록 인력 운용 방안을 정비하고, 현지 시장에 적합한 지원 체계를 마련함으로써 해외 진출 속도를 가속화할 계획입니다.

■ 학회 및 마케팅 활동

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 20억 원을 국내외 학회 및 마케팅 활동에 사용할 계획입니다. 학술적 신뢰성을 확보하는 것은 의료AI 제품 확산의 핵심 요건이며, 의료진과 기관이 도입 여부를 판단하는 중요한 근거가 됩니다. 금번 조달된 자금은 국내외 학회·전시회 참가, 주요 KOL(Key Opinion Leader)과의 협업, 임상사례 발표, 논문 및 백서 발간 등에 활용되어 당사 제품의 임상적 근거와 신뢰성을 강화하는 데 기여할 것으로 판단합니다. 아울러 해외 학회 참가, 전문 매체 홍보, 디지털 콘텐츠 제작 등 글로벌 마케팅 활동을 적극적으로 추진하여 당사 브랜드의 인지도를 높이고자 합니다. 이러한 활동은 단순한 인지도 제고에 그치지 않고, 실제 구매 의사결정 과정에서 당사 제품의 경쟁력을 설득력 있게 제시함으로써 도입 속도를 앞당기는 효과를 가져올 것으로 판단합니다.2025년의 경우 29개의 학회/전시회/학술대회 등의 활동에 참여가 예상됩니다. 당사는 매년 연간 마케팅 활동 계획과 관련 예산을 설정하는 바, 2025년 4분기의 경우 2025년 4분기에 집행 예정인 금액인 약 200백만원을 활용할 예정입니다. 당사의 2025년 의료AI 부문 마케팅 예산은 약 6억원으로, 2025년 말 M4CXR의 인허가, 2026년 M4CXR-CT(가칭), DEEP:NEURO(CTA) 등의 개발 완료와 함께 2026년부터 대규모 마케팅 활동을 전개 예정입니다. 특히 영업 및 마케팅 인력을 충원 예정인 바, 인력 부족으로 참가하지 못했던 각종 학회/컨퍼런스/세미나 등에도 적극적으로 참여하려고 합니다. 이에 당사는 의료AI부문의 마케팅 비용으로 2026년은 2025년 대비 약 40%, 2027년의 경우 2026년 대비 약 25% 증가한 금액을 할애하였으며, 이에 따라 2026년은 800백만원, 2027년은 1,000백만원의 마케팅 비용을 집행 계획하고 있습니다.

(2) 운영자금 : 보안AI 사업부문보안AI 사업부문은 SkyMARU:SECURITY와 DEEP:SECURITY를 중심으로, 항공·공공·기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 솔루션을 제공하고 있습니다. 현재 김포·김해·제주·청주 등 국내 대부분 공항에 도입되어 운영 중이며, 일부 국가기관과 대기업 현장에도 납품된 사례가 있습니다. 금번 유상증자로 확보된 자금 중 29억으로 보안AI 솔루션의 기술 고도화, 영업 및 마케팅 강화, 해외 진출 준비에 사용하고자 합니다.

[보안AI 사업부문 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
합 계

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

보안AI 사업부문
보안AI 기술 고도화 관련 비용
50
60
60
60
60
80
80
80
80
610

영업 및 마케팅 관련 인건비용
150
158
158
158
158
165
165
165
165
1,442

해외 영업 및 마케팅 활동 비용
89
90
90
90
90
100
100
100
100
849

합 계
-
289
308
308
308
308
345
345
345
345
2,900

■ 보안AI 기술 고도화 관련 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 6억 원을 보안AI 기술 고도화에 사용할 계획입니다. 보안AI 솔루션은 다양한 위해물품을 신속하고 정확하게 탐지하는 성능이 핵심 경쟁력입니다. 당사는 국토교통부 고시 금지 물품뿐만 아니라 스마트폰·저장장치 등 기업 보안 위협까지 탐지할 수 있도록 데이터셋을 확장하고 있으며, 이번 자금은 대규모 학습 데이터 확보, 알고리즘 성능 개선, UI/UX 보완, 위협 예측 기능 개발 등에 투입됩니다. 또한 PoC(Proof of Concept) 과정에서 발생하는 실제 탐지 로그와 오탐·미탐 사례를 학습에 반영하여 현장 적합성을 높이고자 합니다. 이를 통해 탐지 정확도와 운영 효율성을 동시에 강화하고, 향후 다양한 보안 환경에 대응할 수 있는 기술적 기반을 마련할 계획입니다. 더불어 당사의 보안AI 기술은 현재 X-ray에 국한되어 있습니다. 다만 최근 세계 공항들에서 X-ray 외 더 정교한 탐지가 가능한 CT 장비 도입 움직임이 있어, 당사 역시 X-ray에서 CT로 당사의 기술을 확대할 계획입니다. 이를 위해서는 자체적으로 학습을 시킬 물품들의 구매가 필요하며, 해당 물품들 구매에 연 10백만원씩 집행할 예정입니다. 또한 자체적인 학습 외에도 외부에서 학습 데이터를 구매하는 방법도 병행할 예정입니다. 당사는 금번에 조달하는 자금에서 연간 100백원을 외부 기관에서의 학습 데이터 구매에 할애하고자 합니다. 더불어 장비가 X-ray에서 CT로 변경될 경우, 새로운 인공지능 모델이 필요하기 때문에 연구인력 충원이 필요한 상황입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 보안AI 연구인력은 6명인 상황에서, 2026년 중 2명을 충원하여 2026년~2027년 8명 수준을 확보하고자 하며, 금번 조달하는 자금 중 2025년 50백만원, 2026년 130백만원, 2027년 210백만원을 해당 연구인력의 인건비에 활용할 계획입니다.

■ 영업 및 마케팅 인건비

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 14억원을 보안AI 사업 관련 영업 및 마케팅 인건비로 사용하고자 합니다. 보안AI 시장은 PoC를 거쳐 정식 계약으로 이어지는 구조가 일반적입니다. 금번 조달된 자금은 전문 영업 인력 확보와 표준화된 제안 프로세스 마련에 사용되어, PoC 고객을 정식 계약으로 전환하는 체계를 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 판단합니다 또한 유지보수 전담팀을 운영하여 설치 후 안정적 성능을 제공하고 고객 만족도를 높여, 장기적인 재계약과 업셀링 기회를 확보할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 보안AI사업의 영업조직은 영업 인력 4명, 영업지원 5명으로 구성되어 있습니다. 당사는 영업 인력에 대하여 2026년 3명, 2027년 1명을 충원할 계획입니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로 연 급여 인상률을 5% 가정 시, 영업조직의 인건비는 2025년 4분기 159백만원, 2026년 891백만원, 2027년 1,013백만원으로 예상되며, 이 중 금번 당사가 조달하는 자금으로 2025년 4분기 150백만원, 2026년 632백만원, 2027년 770백만원을 영업조직의 인건비로 활용할 계획입니다.

■ 해외 영업 및 마케팅 활동

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 8.5억 원을 보안AI 해외 영업 및 마케팅 활동에 사용할 계획입니다. 보안AI 솔루션은 현재 국내 공항과 일부 기관을 중심으로 적용 사례를 확보하고 있으며, 향후 해외 시장에서도 사업 기회를 확대할 수 있는 가능성이 존재합니다. 금번 조달된 자금은 해외 시장 진출을 위한 기초적 영업 활동과 현지 협력 기반 마련에 투입될 예정입니다. 이를 통해 태국, UAE 등 해외 주요 공항에서 보안AI 솔루션의 성능을 알리고, 실제 도입으로 이어질 수 있는 사업 환경을 조성하고자 합니다. 또한 국내에서 축적된 운영 경험과 성과를 기반으로 해외 고객에게 신뢰를 확보하고, 장기적으로는 해외 매출 확대를 위한 교두보를 마련할 계획입니다. 주된 마케팅 활동은 국제 컨퍼런스/전시회 참가로, 공항 등 주로 공공부문이 고객인 사업 특성 상 국제 컨퍼런스/전시회 참가는 다국적 잠재 고객들을 접하기 가장 좋은 수단입니다. 당사는 2024년, 2025년 각 4건, 2건의 행사에 참여하였으나 2026년부터는 분기 2회씩 연간 8회의 국제 컨퍼런스/전시회 참가를 목표로 하고 있으며, 부스 규모도 매년 30%~40% 수준에서 매년 확대하여 2026년 240백만원, 2027년 320백만원의 비용을 집행할 계획입니다. 더불어 당사는 2024년까지 국내 공항 및 기업들에서 레퍼런스를 확보하고, 2025년부터는 해외 영업에 힘쓰고 있습니다. 신고서제출일 현재 영업활동을 전개중인 지역은 두바이, UAE 등 중동지역과 태국, 인도네시아 등 동남아시아 지역입니다. 관련하여 당사는 두바이 지사도 설립한 바 있으며, 영업 인력들의 해외 출장 비용 등이 증가하고 있으며, 금번 조달하는 자금 중 2025년 89백만원, 2026년 120백만원, 2027년 80백만원을 해외 영업활동에 할애할 계획입니다.

(3) 시설자금

시설자금은 당사 AI사업을 뒷받침하는 기반 투자입니다. 대규모 영상 데이터를 학습·분석해야 하는 특성상, GPU 서버와 스토리지, GPU 클러스터 등 인프라 확충은 필수적입니다. 금번 유상증자로 조달된 자금은 ▲GPU 서버 확충(약 33.9억 원), ▲스토리지 확충(약 22.9억 원), ▲GPU 클러스터 및 전산장비 보강(약 3.2억 원)에 투입될 예정입니다.

당사는 전문AI 기업으로서, 고객사에게 경쟁사 대비 빠르고 우수한 성능의 솔루션 및 서비스를 제공하기 위해서는 하드웨어 인프라 구축이 필수적입니다. 당사는 이를 위해 대규모 AI학습 및 추론을 위한 데이터센터급 인프라를 매년 구성하는 것을 계획하고 있습니다. 엔비디아 GPU를 탑재한 서버를 중심으로 대규모 인공지능 모델 학습 및 추론이 가능한 GPU 클러스터를 구축 예정이며, 해당 GPU클러스터는 서버(GPU 서버 및 마스터 서버), 스토리지 시스템, GPU 클러스터 네트워크로 구성됩니다. 위 요소들로 구성된 GPU클러스터는 2025년 4Q 구축과 관련하여 수령한 견적서 기준으로 약 20억원 정도의 비용이 소요되며, 이러한 인프라 장비들은 장비 고장, 성능 저하 등의 이슈로 일반적으로 실 사용 가능 기간은 3년 정도에 불과함에 따라 매년 꾸준한 구축이 필요합니다. 한편, GPU클러스터의 구성 장비들은 최근 AI 산업 대두에 따라 공급 부족 상황이며, 장비에 따라 최대 발주 후 수령까지 18주 정도 소요되는 것으로 파악됩니다. 당사는 위 클러스터 구축을 통해, 최신 세대GPU 및 고속 네트워크를 통한 학습 속도 개선 및 연산 성능의 대폭 향상을 기대하며, 당사의AI솔루션 개발 속도를 단축시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 당사는 당사의 솔루션을 클라우드를 통해 서비스 형태로 고객들에게 제공하려는 계획인 바, 고객사에게도 위 GPU클러스터를 통해 당사의 서비스를 클라우드 형태로 안정적으로 제공할 수 있습니다.

2025년부터 2027년까지 당사의 인프라 구축 계획에 따르면, 신고서 제출일 현재 H100, A100 등 당사가 사용중인 GPU 인프라 (직접 보유 258개, 렌탈 등 60개 = 총 318개)에서 2025년 4분기 위의 6대의 GPU클러스터(1대 클러스터는 RTX 600 Blackwell Sever Edition 8개로 구성)를 구축 시 해당 클러스터는 기존 이용중인 인프라 대비 6.5배의 AI 학습/추론 능력을 나타내며, 2026년 4분기에 구축하는 GPU 클러스터(B200 기반)는 현재 이용중인 인프라 대비 추론 성능이 약 30배 높으며, 2027년 4분기 구축 예정인 GPU클러스터(B300 Blackwell Ultra 기반)는 현재 당사의 인프라 대비 최대 학습 4배, 추론 능력은 11배의 성능을 나타낼 것으로 예측됩니다.한편, 당사는 신고서제출일 현재 H100 16개, A100 32개 등 총 318개의 GPU를 사용하고 있으며, 2025년 4분기 H100 8개, RTX 6000 Blackwell 48개 GPU와 63개 NPU 구매를 계획하고 있으며, 2026년 4분기에는 B200 16개, 2027년 4분기에는 B300 Blackwell 16개(신고서 제출일 현재 미출시 상태이나, 2026년 상반기까지 출시 예정)를 신규 구축할 계획입니다.

[시설자금 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
금번 유상증자사용 금액 합계
해당 시설 구축에필요한 총 금액

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

시설자금
GPU 등 구매비용
1,130
-
-
-
1,130
-
-
-
1,130
3,390
3,390

Storage 등 확충
764
-
-
-
764
-
-
-
764
2,293
2,293

기타 전산장비 구매비용
106
-
-
-
106
-
-
-
106
317
317

합 계
-
2,000
-
-
-
2,000
-
-
-
2,000
6,000
6,000

■ GPU 등 구매비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 33.9억 원을 GPU 등 서버 구매 비용으로 사용할 계획입니다. GPU 서버는 대규모 데이터를 빠르게 학습하고 추론할 수 있게 하는 핵심 장비로, AI 사업 전반에서 요구되는 연산 성능을 확보하기 위해 반드시 필요합니다. GPU 자원 확충을 통해 대규모 학습을 신속하게 수행하고 연구개발 주기를 단축함으로써, 제품 상용화 일정을 앞당기고 연구개발 효율성을 높일 계획입니다.

■ Storage 등 확충

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 22.9억 원을 Storage 등의 확충에 사용할 계획입니다. Storage는 임상시험 데이터와 보안 탐지 영상 데이터 등 핵심 자산을 안전하게 보관하고, 필요한 시점에 신속히 활용할 수 있도록 하는 기반 인프라입니다. 대용량 데이터를 장기간 보관하면서도 빠른 입출력을 지원해야 하기 때문에 고성능 Storage 확충은 필수적입니다. 이를 통해 데이터 무결성과 보안성을 강화하고, 글로벌 인허가 심사 과정에서 요구되는 관리 체계도 충족할 수 있을 것으로 기대합니다.

■ 기타 전산장비 구매 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 3억 원을 GPU 클러스터를 포함한 기타 전산장비 구매에 사용할 계획입니다. GPU 클러스터는 다수의 연구개발 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 환경을 제공하여 연구 효율성을 높이고, 연구개발과 서비스 운영을 통합적으로 관리할 수 있는 기반을 마련함으로써 전반적인 안정성을 강화합니다. 아울러 네트워크·모니터링 장비 등 보조 인프라도 함께 보강하여 장애 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하고, 이를 통해 연구개발에서 상용 서비스까지 이어지는 전 과정이 안정적으로 운영될 수 있는 체계를 구축하고자 합니다.

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

라. 공모자금 감소 시 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모는 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 조달자금의 사용 우선순위를 ① 운영자금: 의료AI 사업부문, ② 시설자금, ③운영자금: 보안AI 사업부문 순서로 설정하고 있으며, 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 다음과 같은 방안을 통해 자금 사용계획을 탄력적으로 조정할 계획입니다. 당사는 의료AI 사업부문 및 보안AI 사업부문에서 자금을 사용할 계획이나, 조달자금이 감소할 경우에는 일부 제품 개발에 대한 투자 시점을 조정하거나 축소하여 주력 품목을 우선순위로 하여 투자를 집행할 예정입니다. 이를 통해 제한된 자금 내에서 핵심 기술 확보 및 핵심 제품 판매에 차질이 없도록 관리할 계획입니다. 그러나 향후 경영상의 목적 달성, 유동성 위험 완화 등의 사유로 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
27,000,003,800

발행제비용(2)
362,187,680

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
26,637,816,120

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2: 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3: 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 미달로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
4,860,000
발행가액총액 x 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
243,000,030
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 정액 1.8억원]

추가상장수수료
5,100,000
430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원 (코스닥상장규정 시행세칙 별표14. 상장수수료 및 연부과금)

발행등록수수료
1,000,000
1,000주당 300원 (상한 50만원, 신주인수권증서 및 주권 별도)

신주인수권증서 표준코드 발급 수수료
10,000
정액

등록면허세
13,670,880
증자 자본금의 x 0.40% (지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
2,734,170
등록면허세 x 20% ((지방세법 제151조, 10원미만 절사))

기타비용
91,812,600
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합 계
362,187,680
-

주1: 상기 금액은 예정 발행가액 기준으로 산정한 금액입니다.

주2: 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3: 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 공모자금 조달의 개요
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 27,000백만원은 운영자금 21,000백만원, 시설자금 6,000백만원으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 09월 08일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

6,000
-
21,000
-
-
-
27,000

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2: 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

주3: 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 크게 운영자금과 시설자금으로 구분하여 사용할 예정입니다. 운영자금은 의료AI와 보안AI 두 핵심 사업부문에 집중되며, 연구개발·임상시험·인허가·영업·마케팅 전반에 운영자금을 사용하고자 합니다. 시설자금은 GPU 서버, 스토리지, 클러스터 등 IT 인프라를 확충하여 연구개발과 서비스 운영의 안정성과 효율성을 확보하는 데 사용됩니다. 전체 규모는 약 270억 원으로, 이 중 운영자금 210억 원과 시설자금 60억 원을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 조달된 자금의 사용 우선순위는 다음과 같습니다.

[조달 자금의 사용 우선 순위]

(단위: 백만원)

구분
우선순위
세부내용
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
합계

운영자금
의료AI 사업부문
1
R&D 인력 인건비용
500
525
525
525
525
550
550
550
550
4,800

임상시험 및 데이터 확보 비용
100
300
300
300
300
400
400
400
400
2,900

국내외 인허가 확보 및 갱신 비용
100
400
400
500
500
600
600
600
600
4,300

영업 및 마케팅 관련 인건비용
400
425
425
425
425
450
500
500
550
4,100

국내외 학회 및 마케팅 활동 비용
200
200
200
200
200
250
250
250
250
2,000

보안AI 사업부문
3
보안AI 기술 고도화 관련 비용
50
60
60
60
60
80
80
80
80
610

영업 및 마케팅 관련 인건비용
150
158
158
158
158
165
165
165
165
1,442

해외 영업 및 마케팅 활동 비용
89
90
90
90
90
100
100
100
100
849

시설자금
IT 인프라 고도화
2
GPU 등 구매비용
1,130
0
0
0
1,130
0
0
0
1,130
3,390

Storage 등 확충
764
0
0
0
764
0
0
0
764
2,293

기타 전산장비 구매비용
106
0
0
0
106
0
0
0
106
317

합계
3,589
2,158
2,158
2,258
4,258
2,595
2,645
2,645
4,695
27,000

(1) 운영자금 : 의료AI 사업부문

의료AI 사업부문은 당사의 핵심 성장 축이자 장기적인 기업가치 창출의 중심에 있습니다. 현재 상용화된 DEEP:CHEST, DEEP:NEURO, DEEP:LUNG 제품군과 함께 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR 개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 의료 인공지능 산업은 아직 초기 확산 단계에 머물러 있지만, 고령화·만성질환 증가·의료자원 부족이라는 구조적 요인에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 실제 사업 성과로 이어지기 위해서는 임상 근거 확보, 각국 규제기관 인허가, 전문적 영업·마케팅 역량이 반드시 결합되어야 합니다. 당사는 이번 유상증자로 조달된 자금 중 약 181억원을 의료AI 전반의 가치사슬에 균형 있게 투입하고자 합니다. 연구개발 인력의 안정적인 활동, 임상시험 및 데이터 확보, 국내외 인허가 취득과 갱신, 전문 세일즈 조직 운영, 학회 및 마케팅 활동 강화가 그 핵심입니다. 이를 통해 당사의 제품군이 국내외 시장에서 신뢰받고 선택될 수 있도록 기반을 마련하고, 생성형 AI 기반 제품의 상용화 속도를 가속화할 계획입니다.

[의료AI 사업부문 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
합 계

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

의료AI 사업부문
R&D 인력 인건비용
500
525
525
525
525
550
550
550
550
4,800

임상시험 및 데이터 확보 비용
100
300
300
300
300
400
400
400
400
2,900

국내외 인허가 확보 및 갱신 비용
100
400
400
500
500
600
600
600
600
4,300

영업 및 마케팅 관련 인건비용
400
425
425
425
425
450
500
500
550
4,100

국내외 학회 및 마케팅 활동 비용
200
200
200
200
200
250
250
250
250
2,000

합 계
-
1,300
1,850
1,850
1,950
1,950
2,250
2,300
2,300
2,350
18,100

■ R&D 인력 인건비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 48억원을 R&D 인력 인건비용으로 사용하고자 합니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 의료 R&D 인력은 30명입니다. 당사는 대규모 채용보다는 기존 연구인력의 역량 개발을 중심으로 2026년 및 2027년 각 1명씩 증원하여 최종 32명의 인력을 구성하고자 합니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로, 연 5%씩 급여 인상을 가정하였으며, 금번 조달하는 자금 중 당사는 R&D 인력 인건비로 2025년 500백만원, 2026년 2,100백만원, 2027년 2,200백만원을 집행 계획하고 있습니다.
R&D 인력 인건비는 당사가 보유한 의료영상 인공지능 기술 역량을 한층 더 고도화하고, 기존 제품군의 성능 개선과 신규 파이프라인을 안정적으로 개발하기 위해 사용됩니다. 의료영상 인공지능은 데이터 특수성과 임상 전문성을 동시에 요구하는 고난이도 영역으로, 단기간에 대규모 신규 인력을 채용해 역량을 확보하기 어렵습니다. 이에 따라 당사는 대규모 채용보다는 이미 확보한 핵심 연구 인력이 장기간 안정적으로 근무하며 성과를 창출할 수 있는 환경을 유지하는 데 집중하고자 합니다. 특히 M4CXR의 경우 이미지와 텍스트 데이터를 동시에 학습하는 복합적 구조를 적용하고 있어, 연구개발 범위와 난이도가 기존보다 크게 확대되고 있습니다. 따라서 실험 환경 고도화, 데이터 처리 효율성 제고, 반복 검증 체계 강화 등이 병행되어야 하며, 이에 필요한 재원이 R&D 인력 인건비로 집행될 예정입니다. 이러한 투자를 통해 당사는 연구개발 생산성을 높이고, 확보한 연구 성과를 조기에 제품화하여 상용화 속도를 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 아울러 핵심 연구 인력 중심의 연구개발 체계를 안정적으로 유지함으로써 글로벌 경쟁사 대비 기술 격차를 유지하고, 의료AI 제품군의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

[ 분기별 연구인력 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
30
30
30
30
31
31
31
31
32

월 인당 인건비
5.5
5.8
5.8
5.8
5.8
6.0
6.0
6.0
6.0

분기 인건비
494
518
518
518
536
563
563
563
581

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
연구개발인력 중 연구인력에 대해 산정하였습니다.

주3)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 임상시험 및 데이터 확보 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 29억 원을 임상시험 및 데이터 확보에 사용할 계획입니다. 의료 인공지능 제품이 상용화되기 위해서는 충분한 임상 근거와 실제진료데이터(RWD) 확보가 필수적입니다. 의료진과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 수준의 성능과 안전성을 입증해야 하기 때문에, 임상시험과 데이터 축적은 제품 신뢰성을 확보하는 핵심 과정입니다. 현재 당사는 국내 주요 상급종합병원과 대학병원과 협력하여 다기관 임상시험을 수행하고 있습니다. 이번에 조달된 자금은 임상시험 설계와 운영, 데이터 수집·전처리, 분석 및 외부 전문가 자문 등에 투입됩니다. 특히 임상시험 과정에서 얻어진 데이터는 제품 알고리즘의 개선과 성능 고도화에 직접적으로 활용되어, 의료 현장에서 요구하는 정확성과 안정성을 강화하는 데 기여할 것입니다. 또한 희귀질환이나 낮은 빈도의 병변 데이터는 확보가 어렵지만, 제품의 탐지 범위와 신뢰도를 넓히기 위해 반드시 필요합니다. 이에 당사는 국내에서 수집한 데이터뿐만 아니라 해외 전문기관과의 협력을 통해 보완적인 데이터를 추가 확보하고, 글로벌 규제기관이 요구하는 다양한 요건을 충족할 계획입니다. 이러한 투자는 단기적으로는 상당한 비용이 소요되지만, 장기적으로는 제품 신뢰성 제고와 글로벌 시장 진입 가속화라는 성과를 가져올 것으로 기대합니다.
임상시험 과정에서는 다음과 같은 비용들이 발생합니다. 임상에 사용할 의료영상 데이터 수집 및 정제 비용, 임상을 수행할 병원에서의 IRB(Institutional Review Board) 심의 및 관련 행정 비용, 수집한 데이터를 의사가 라벨링하고 판독하는 데 발생하는 비용 등이 있습니다. 한편, IRB(Institutional Review Board)는 기관생명윤리위원회로, 임상시험을 포함하여 사람을 대상으로 하는 연구를 진행 시 연구가 윤리적이고 피험자의 권리 및 안전을 보장하는지 심의하고 승인하는 독립적인 위원회로 모든 사람 대상 연구는 IRB 심의 의무가 존재합니다.

당사가 영위하는 의료AI 산업에서는 의료영상(CT, X-ray, MRI 등)과 임상 데이터는 AI 알고리즘 학습 및 검증의 필수 재료입니다. 데이터가 풍부하고 다양할수록 정확도, 재현성 및 신뢰성이 높은 모델을 만들 수 있습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 솔루션에서 CT 등으로 모달리티를 확장하고 있으며, 국내 인허가 외에 동남아시아(싱가포르, 베트남, 필리핀) 및 미국/유럽에서 인허가 확보를 목표하고 있어 해당 국가에서의 데이터 수집 및 임상시험이 필수적입니다. 국가가 달라짐에 따라 인종/체형/생활습관/질병 패턴이 달라지기 때문에 국내 데이터로만 학습할 경우 다른 국가 환자군에서는 편향(bias)가 생길 수 있습니다. 또한 데이터가 발생하는 CT, MRI, X-ray 등 촬영장비는 제조사, 설정, 국가별 보험기준에 따라 영상 특성이 달라짐에 따라 국가별 선호하는 장비/영상이 상이하며, 이는 인공지능 모델 성능에 직접 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 더불어 해외 인허가 시 해당 국가에서도 현지 환자 데이터를 요구하는 경우가 많습니다. 이에 당사는 한국에서 대규모 데이터로 학습한 모델을 기본 모델로 하여, 해외 현지 데이터를 보정(Fine-tuning) 또는 검증(Validation)에 활용하고자 합니다. 당사는 해외 인허가 일정에 맞추어 글로벌 후향적 임상을 실시하려고 합니다.

임상시험은 보통 전향적 임상과 후향적 임상으로 구분됩니다. 후향적 임상시험은 과거에 수집된 의료기록, 영상자료, 환자 데이터를 기반으로 연구하는 임상이며, 전향적 임상시험은 흔히 말하는 임상 1상, 2상, 3상이 해당되는 것으로 새롭게 피험자를 모집하여 데이터를 수집 및 연구하는 것을 의미합니다. 2025년은 DEEP:CHEST의 베트남 및 필리핀 임상을 예정하고 있으며, 2026년은 M4CXR 및 M4CXR-CT의 미국, 싱가포르 임상과 DEEP:NEURO(MRA)의 싱가포르 임상을 계획하고 있습니다. 2027년은 M4CXR 및 M4CXR-CT의 유럽 임상과 DEEP:NEURO(CTA)의 미국, 유럽, 싱가포르 임상을 실시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 임상 시작 전이며 임상 규모에 따라 임상 비용이 상이한 관계로 국가별 임상 비용에 대한 정확한 파악은 어려우나, 미국 및 유럽의 경우 약 2~4억원, 싱가포르는 1~2억원, 필리핀 및 베트남은 0.3~2억원 수준의 임상비용이 발생하는 것으로 판단됩니다. 해당 내용을 참고하여, 당사는 금번 조달하는 자금 중 2025년 100백만원, 2026년 1,200백만원, 2027년 1,600만원을 국내외 임상시험 등에 활용하는 것으로 계획하였습니다.
베트남의 경우 X-ray 장비 업체인 H사의 콘솔(Console) 소프트웨어에 당사의 DEEP:CHEST 솔루션을 탑재하여 하나의 제품으로 인허가를 진행하는 것과 당사 솔루션을 단독으로 인허가 득하는 2가지 방안을 추진하고 있습니다. 당사는 2025년 연내 인허가 취득을 목표로 하고 있으며, X-ray 장비업체인 H사를 통해, 해당 업체의 베트남 현지 유통 파트너 업체 T사에게 인허가에 필요한 서류를 제공하였고, 현재 관련 인허가 기관에 제출하기 전 검토 단계에 있습니다. 당사 DEEP:CHEST 솔루션을 단독으로 인허가 받는 것은 베트남 내 라이선스 보유자(License holder)를 통해 현지 유통업자들에게 판매권을 주는 방식으로 진행하고 있으며 신고서제출일 현재 M조합 베트남 지사를 License holder로 검토하고 있습니다. 필리핀의 경우 베트남과 동일하게 X-Ray 장비 업체인 H사와 협업하여 해당 업체의 X-Ray에 당사의 솔루션을 탑재한, 하나의 제품으로 인허가를 추진 중이며 현재 필리핀 현지 유통 파트너를 물색 중에 있습니다. 또한 현지 의료기기 유통업체인 Z사를 통해 인허가를 진행하는 것으로 논의중에 있으며 Z사에게 당사 솔루션에 대한 이해도를 높이기 위해 당사 솔루션 소개 및 데모 진행 중에 있습니다.

■ 인허가 확보 및 갱신

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 43억 원을 인허가 확보 및 갱신 비용으로 사용할 계획입니다. 의료AI 제품은 규제기관의 허가 없이는 상용화가 불가능하며, 취득한 인허가도 정기적으로 갱신해야 합니다. 현재 당사는 국내 시장을 중심으로 인허가를 확보하여 제품을 상용화하고 있으며, 향후 글로벌 시장 진출을 위해서는 추가적인 해외 인허가 취득이 필수적입니다. 금번 조달된 자금은 이러한 신규 인허가 취득과 향후 갱신 절차에 필요한 비용으로 사용될 예정이며, 인허가 취득에 필요한 비용은 인허가 관련 기관 및 컨설팅기관 등에 지불하는 수수료 및 인허가 과정에서 필요한 임상 비용으로 구성됩니다. 당사는 현재 개발 및 고도화중인 DEEP:CHEST, M4CXR, M4CXR-CT(2026년 상반기 개발 완료 목표), DEEP:NEURO(MRA)(고도화 중), DEEP:NEURO(CTA)(2026년 상반기 개발 완료 목표)에 대해 국내 및 해외 인허가를 준비하고 있습니다. 당사는 원격판독시장을 당사의 미래 주요 타겟시장으로 판단하고 있으며, 싱가포르를 거점으로 원격판독시장 침투 확대를 목표하고 있습니다. 이에 당사의 모든 솔루션은 국내 인허가뿐 아니라 싱가포르의 인허가를 모두 확보하는 것을 계획하고 있으며, 인허가 건당 국내의 경우 약 1억원, 싱가포르의 경우 약 2억원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 한편, 흉부(CHEST)는 내과 등에서 보편적으로 촬영하는 부위임에 따라 숙련된 의료진이 부족한 동남아시아(베트남, 필리핀 등) 내 1-2차 병원들의 AI 솔루션 수요가 상당부분 존재하는 것으로 파악됨에 따라 흉부 제품(DEEP:CHEST, M4CXR, M4CXR-CT)들은 베트남 및 필리핀 인허가를 확보할 계획이며, 해당 국가들은 인허가 건당 약 5천만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 흉부 제품(M4CXR, M4CXR-CT)과 관련하여 서구 시장에서 X-ray, CT 등 장비회사와 협업하여 매출을 일으키고자 하며, 이에 미국 및 유럽 인허가도 획득이 필요합니다. 미국 FDA 및 유럽 MDR 인허가는 아시아 대비 까다롭고 큰 비용이 수반되며, 인허가 건당 약 7억원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. NEURO 제품의 경우, 신고서제출일 현재 DEEP:NEURO(MRA)는 UI/UX 개선, 현재 기능 추가 등 고도화 중이며 2025년 내 완료하고 2026년부터 국내 및 해외 인허가 신청 예정입니다. 현재 신규 개발중인 DEEP:NEURO(CTA) 역시 2025년 내 개발을 완료하고 2026년부터 국내 및 해외 인허가를 신청 목표하고 있습니다. MRA보다 CTA의 촬영 건수가 더 많은 점을 고려하여, DEEP:NEURO(CTA)의 확산 속도가 더 빠를 것으로 예상하고 있으며 이에 DEEP:NEURO(MRA)는 국내 변경인허가 외 원격판독을 타겟하는 싱가포르의 인허가를 목표로, DEEP:NEURO(CTA)의 경우 국내, 싱가포르 외 미국 FDA, 유럽 MDR 인허가까지 계획하고 있습니다.

DEEP:CHEST는 국내 식약처의 인허가가 완료되어 현재 국내 시장에서 판매가 이루어지고 있으며 현재 베트남 및 필리핀 인허가를 준비하고 있습니다. 베트남의 경우 X-ray 장비에 DEEP:CHEST를 탑재하여 온디바이스(On-Device)로 진행하는 방식과, DEEP:CHEST 단독으로 인허가를 받는 방식 모두를 진행하고 있습니다. 온디바이스로 진행하는 건에 대해서는 DEEP:CHEST가 탑재되는 X-ray 업체에 인허가에 필요한 서류들을 전달하였으며, 해당 업체의 검토 완료 후 DMEC(의료기기국)에 제출 및 의료기기 인허가를 신청할 예정입니다. 단독 솔루션으로 인허가를 진행하는 건의 경우, 베트남에서는 해외 업체가 직접 의료기기 등록을 할 수 없고 반드시 베트남 현지 법인 혹은 업체를 통해야 함에 따라 현재 H조합 베트남 지사를 현지대리인으로 선임하는 것을 논의중에 있습니다. 베트남 현지대리인 선정 후 인허가에 필요한 서류들을 구비하여 DMEC에 제출 및 의료기기 인허가를 신청할 예정입니다. 필리핀도 베트남과 동일한 방식을 적용하고 있으며, 온디바이스로 진행하는 방식의 경우 필리핀에서 의료기기 유통업을 영위하고 있는 Z사를 현지대리인을 선정하는 것을 논의 중에 있습니다. 현지대리인 선정 후 인허가에 필요한 서류를 구비하여 FDA Philippines에 제출할 예정입니다. M4CXR은 현재 국내 의료기기 인허가를 위해 식약처에 서류를 제출 및 인허가를 신청하고 신고서제출일 현재 인허가를 위한 임상시험을 진행중에 있습니다. 2025년 내 국내 인허가를 확보하고, 2026년 아시아권에서는 베트남, 필리핀 및 싱가폴과 미국 의료기기 인허가를 신청하는 것을 계획하고 있습니다. 신고서제출일 현재 국내 인허가에 집중하고 있어 해외 인허가와 관련된 진행상황은 없으나 국내 인허가 확보 후 베트남 및 필리핀 인허가에 필요한 각국의 현지 대리인 선정, 미국 FDA 인허가를 위한 컨설팅 업체를 선정할 예정입니다. 이후 2027년에는 유럽에서 인허가를 받는 것을 목표로 하고 있으며, 관련하여 2026년 내 EU 대리인(EU Authorized Representative)을 선임할 예정입니다.DEEP:NEURO(MRA)의 경우 식약처의 인허가가 완료되어 의료현장에 판매되고 있으며 현재 진행중인 기존 제품에서의 F/U Study 기능 추가, 자체 UI/UX 제공 등의 업그레이드 완료 후 국내 식약처에 변경 인허가 신청하고자 하며, 2025년 내 업그레이드 완료 및 2026년 상반기에 식약처에 변경 인허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 2026년 하반기에는 싱가폴에서 의료기기 인허가를 받고자 하며, 싱가폴도 현지 대리인(LAR, Local Authorized Representative)를 지정해야 함에 따라 2026년 상반기에 현지 대리인을 선임하고 2026년 하반기에 HSA(싱가폴 보건과학청)에 인허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사는 흉부CT의 생성형 인공지능 솔루션(가칭 M4CT)과 NEURO의 모달리티를 CT로 확장한 DEEP:NEURO(CTA)(가칭)를 개발중에 있으며 2026년 출시를 목표로 하고 있습니다. M4CXR의 경우 첫 생성형 인공지능 솔루션으로 국내에 아직 인허가 사례가 없어 국내 인허가를 확보하는데에 집중하였으나, 후속 제품인 M4CT의 경우 M4CXR의 사례를 바탕으로 국내 및 해외 인증을 동시에 추진하려고 합니다. 2026년 M4CT의 출시 후 M4CXR의 경험을 토대로 국내 식약처에 의료기기 인허가를 신청하고자 하며, M4CXR의 미국 FDA 인허가 준비(컨설팅 업체 선정 등) 시 M4CT도 함께 동시에 인허가 준비를 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 M4CT와 관련하여 2026년 출시 후 2026년 내 한국, 싱가폴 및 미국 인허가 신청, 2027년 내 유럽 인허가 신청하는 것으로 목표로 하고 있습니다. DEEP:NEURO(CTA)의 경우 2026년 하반기를 목표로 개발 중이며, 개발 완료 후 2026년 내 한국 식약처의 의료기기 인허가 신청, 2027년 내 싱가폴, 미국 및 유럽의 의료기기 인허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

인허가와 관련해서 다음과 같은 비용들이 발생합니다. 인허가 전 과정과 규제를 자문받기 위한 컨설팅 자문 비용, 식약처 등 품목허가 신청 수수료와 같은 행정 비용, 인허가 과정에서 발생하는 임상시험 비용(시험기관의 IRB 심의비, 임상시험기관의 임상연구비), 사용적합성평가를 위한 외주시험비 등이 존재합니다. 특히 최근 의료기기의 보안 위협으로부터 환자 안전을 확보하기 위하여 의료기기 내 정보와 시스템이 인가받지 않은 접근, 사용, 공개, 방해, 수정, 파괴 등으로부터 보호되는 상태를 제3자 기관으로부터 검증받는 사이버보안 자료를 제출해야 함에 따라 해당 준비 및 시험 비용이 추가로 발생하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금을 활용하여 인허가에 필요한 비용 중 일부를 다음과 같이 충당하고자 합니다.

[ 제품별 인허가 비용 집행계획 ]

(단위: 백만원)

2025
2026
2027

DEEP:CHEST
100
100
-

M4CXR
-
650
700

M4CT
-
650
800

DEEP:NEURO(MRA)
-
200
-

DEEP:NEURO(CTA)
-
100
900

합계
100
1,800
2,400

주) M4CT 및 DEEP:NEURO(CTA)는 2026년 출시 목표

당사는 이와 같이 2025년 100백만원, 2026년 1,800백만원, 2027년 2,400백만원의
인허가 비용을 집행할 계획이며, 국가별로는 인허가가 용이한 국내 및 아시아 지역을 시작으로 미국 및 유럽 인증 순서로 확대하고자 합니다. 인허가 확보 및 갱신은 단순히 규제 요건을 충족하는 것에 그치지 않고, 당사의 제품 신뢰성을 높이며 글로벌 시장에서 사업을 확장할 수 있는 기반이 됩니다. 당사는 이번 자금을 효율적으로 집행하여 해외 인허가를 안정적으로 취득하고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

■ 영업 및 마케팅 인건비

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 41억 원을 의료AI 영업 및 마케팅 인건비로 사용할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 마케팅 인력은 6명, 영업인력은 기술지원을 포함하여 13명입니다. 당사는 마케팅 조직에 대하여 2026년 및 2027년 각 1명씩 충원하여 최종 8명 구조로 운영하고자 하며, 영업 조직에 대해서는 2026년 16명, 2027년 19명으로 매년 각 3명씩 충원을 계획하고 있습니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로, 연 5%씩 급여 인상을 가정하였으며, 금번 조달하는 자금 중 당사는 마케팅 및 영업인력에 대한 인건비로 2025년 400백만원, 2026년 1,700백만원, 2027년 1,950백만원을 집행 계획하고 있습니다. 의료AI 시장은 아직 의료진의 경험과 인식이 충분히 축적되지 않은 초기 단계이기 때문에, 영업조직의 전문성과 체계적인 고객 대응 능력이 매출 성과를 좌우합니다. 이에 따라 당사는 이번 자금을 영업 인력 운영과 역량 강화에 집중적으로 투입하여 병원, 검진센터, 파트너사를 대상으로 한 영업 활동을 보다 구조화하고 체계화할 예정입니다. 또한 설치, 교육, 사후관리까지 아우르는 전 주기 고객 대응 체계를 구축하여, 의료기관이 당사 제품을 안정적으로 활용할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 고객 만족도를 높이고, 장기적인 재계약과 제품 확산으로 이어질 수 있는 기반을 마련할 것입니다. 아울러 해외 시장에서는 현지 파트너사와 긴밀히 협력하여 지역별 특성에 부합하는 영업 전략을 추진합니다. 글로벌 고객의 다양한 요구를 충족할 수 있도록 인력 운용 방안을 정비하고, 현지 시장에 적합한 지원 체계를 마련함으로써 해외 진출 속도를 가속화할 계획입니다.

[ 분기별 의료AI 영업 및 마케팅 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
19
23
23
23
23
27
27
27
27

월 인당 인건비
5.9
6.2
6.2
6.2
6.2
6.5
6.5
6.5
6.5

분기 인건비
336
427
427
427
427
526
526
526
526

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 학회 및 마케팅 활동

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 20억 원을 국내외 학회 및 마케팅 활동에 사용할 계획입니다. 학술적 신뢰성을 확보하는 것은 의료AI 제품 확산의 핵심 요건이며, 의료진과 기관이 도입 여부를 판단하는 중요한 근거가 됩니다. 금번 조달된 자금은 국내외 학회·전시회 참가, 주요 KOL(Key Opinion Leader)과의 협업, 임상사례 발표, 논문 및 백서 발간 등에 활용되어 당사 제품의 임상적 근거와 신뢰성을 강화하는 데 기여할 것으로 판단합니다. 아울러 해외 학회 참가, 전문 매체 홍보, 디지털 콘텐츠 제작 등 글로벌 마케팅 활동을 적극적으로 추진하여 당사 브랜드의 인지도를 높이고자 합니다. 이러한 활동은 단순한 인지도 제고에 그치지 않고, 실제 구매 의사결정 과정에서 당사 제품의 경쟁력을 설득력 있게 제시함으로써 도입 속도를 앞당기는 효과를 가져올 것으로 판단합니다.

당사는 홍보 및 마케팅 활동의 일환으로 다양한 의료 관련 학회, 학술대회, 세미나 및 컨퍼런스 등에 참여하고 있습니다. 국내 및 해외의 저명한 RSNA(북미방사선의학회), KCR(대한영상의학회 학술대회), MICCAI(Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention) 등을 포함, 매월 다수의 국내 및 해외의 학회, 세미나 등에 참여하여 자체 부스를 통해 의학계에 당사의 인지도를 제고하고 당사 솔루션을 홍보하고 있습니다. 그 과정에서 참가 신청 및 부스 운영에 따른 비용(부스 설치, 기념품 구매, 운영 인력 등), 광고 후원 비용 등이 발생하고 있습니다. 상대적으로 규모가 작은 1차 병원들의 경우 이러한 행사를 통해 당사 및 당사의 솔루션을 접하게 되는 경우가 많으며, 최근 지역 이비인후과들이 이러한 외부 행사를 통해 당사와 계약을 진행하였습니다. 또한 이러한 외부 행사들을 통해서 당사 솔루션을 시연하고, 이에 대한 의사들의 의견 및 피드백을 취합하여 당사의 솔루션을 개선하는 데 참고하는 용도로 활용하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 의료AI기업으로 인지도 제고 및 솔루션 홍보를 위하여 PR 및 IR 활동을 전개하고 있습니다. 주요 언론과의 미팅, 국문 및 영문 리플렛/브로슈어 제작, 의료계 저명 인사들을 초청한 세미나 및 웨비나 진행 등을 전개학 있으며 관련해서 자문비용, 굿즈 제작 비용 등이 발생하고 있습니다. 2025년의 경우 29개의 학회/전시회/학술대회 등의 활동에 참여가 예상됩니다. 당사는 매년 연간 마케팅 활동 계획과 관련 예산을 설정하는 바, 2025년 4분기의 경우 2025년 4분기에 집행 예정인 금액인 약 200백만원을 활용할 예정입니다. 당사의 2025년 의료AI 부문 마케팅 예산은 약 6억원으로, 2025년 말 M4CXR의 인허가, 2026년 M4CXR-CT(가칭), DEEP:NEURO(CTA) 등의 개발 완료와 함께 2026년부터 대규모 마케팅 활동을 전개 예정입니다. 특히 영업 및 마케팅 인력을 충원 예정인 바, 인력 부족으로 참가하지 못했던 각종 학회/컨퍼런스/세미나 등에도 적극적으로 참여하려고 합니다. 이에 당사는 의료AI부문의 마케팅 비용으로 2026년은 2025년 대비 약 40%, 2027년의 경우 2026년 대비 약 25% 증가한 금액을 할애하였으며, 이에 따라 2026년은 800백만원, 2027년은 1,000백만원의 마케팅 비용을 집행 계획하고 있습니다.

(2) 운영자금 : 보안AI 사업부문 보안AI 사업부문은 SkyMARU:SECURITY와 DEEP:SECURITY를 중심으로, 항공·공공·기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 솔루션을 제공하고 있습니다. 현재 김포·김해·제주·청주 등 국내 대부분 공항에 도입되어 운영 중이며, 일부 국가기관과 대기업 현장에도 납품된 사례가 있습니다. 금번 유상증자로 확보된 자금 중 29억으로 보안AI 솔루션의 기술 고도화, 영업 및 마케팅 강화, 해외 진출 준비에 사용하고자 합니다.

[보안AI 사업부문 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
합 계

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

보안AI 사업부문
보안AI 기술 고도화 관련 비용
50
60
60
60
60
80
80
80
80
610

영업 및 마케팅 관련 인건비용
150
158
158
158
158
165
165
165
165
1,442

해외 영업 및 마케팅 활동 비용
89
90
90
90
90
100
100
100
100
849

합 계
-
289
308
308
308
308
345
345
345
345
2,900

■ 보안AI 기술 고도화 관련 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 6억 원을 보안AI 기술 고도화에 사용할 계획입니다. 보안AI 솔루션은 다양한 위해물품을 신속하고 정확하게 탐지하는 성능이 핵심 경쟁력입니다. 당사는 국토교통부 고시 금지 물품뿐만 아니라 스마트폰·저장장치 등 기업 보안 위협까지 탐지할 수 있도록 데이터셋을 확장하고 있으며, 이번 자금은 대규모 학습 데이터 확보, 알고리즘 성능 개선, UI/UX 보완, 위협 예측 기능 개발 등에 투입됩니다. 또한 PoC(Proof of Concept) 과정에서 발생하는 실제 탐지 로그와 오탐·미탐 사례를 학습에 반영하여 현장 적합성을 높이고자 합니다. 이를 통해 탐지 정확도와 운영 효율성을 동시에 강화하고, 향후 다양한 보안 환경에 대응할 수 있는 기술적 기반을 마련할 계획입니다. 더불어 당사의 보안AI 기술은 현재 X-ray에 국한되어 있습니다. 다만 최근 세계 공항들에서 X-ray 외 더 정교한 탐지가 가능한 CT 장비 도입 움직임이 있어, 당사 역시 X-ray에서 CT로 당사의 기술을 확대할 계획입니다. 이를 위해서는 자체적으로 학습을 시킬 물품들의 구매가 필요하며, 해당 물품들 구매에 연 10백만원씩 집행할 예정입니다. 또한 자체적인 학습 외에도 외부에서 학습 데이터를 구매하는 방법도 병행할 예정입니다. 당사는 금번에 조달하는 자금에서 연간 100백원을 외부 기관에서의 학습 데이터 구매에 할애하고자 합니다. 더불어 장비가 X-ray에서 CT로 변경될 경우, 새로운 인공지능 모델이 필요하기 때문에 연구인력 충원이 필요한 상황입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 보안AI 연구인력은 6명인 상황에서, 2026년 중 2명을 충원하여 2026년~2027년 8명 수준을 확보하고자 하며, 금번 조달하는 자금 중 2025년 50백만원, 2026년 130백만원, 2027년 210백만원을 해당 연구인력의 인건비에 활용할 계획입니다.

[ 분기별 보안AI 연구인력 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
6
8
8
8
8
8
8
8
8

월 인당 인건비
5.9
6.2
6.2
6.2
6.2
6.5
6.5
6.5
6.5

분기 인건비
106
149
149
149
149
156
156
156
156

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 영업 및 마케팅 인건비

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 14억원을 보안AI 사업 관련 영업 및 마케팅 인건비로 사용하고자 합니다. 보안AI 시장은 PoC를 거쳐 정식 계약으로 이어지는 구조가 일반적입니다. 금번 조달된 자금은 전문 영업 인력 확보와 표준화된 제안 프로세스 마련에 사용되어, PoC 고객을 정식 계약으로 전환하는 체계를 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 판단합니다 또한 유지보수 전담팀을 운영하여 설치 후 안정적 성능을 제공하고 고객 만족도를 높여, 장기적인 재계약과 업셀링 기회를 확보할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 보안AI사업의 영업조직은 영업 인력 4명, 영업지원 5명으로 구성되어 있습니다. 당사는 영업 인력에 대하여 2026년 3명, 2027년 1명을 충원할 계획입니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로 연 급여 인상률을 5% 가정 시, 영업조직의 인건비는 2025년 4분기 159백만원, 2026년 891백만원, 2027년 1,013백만원으로 예상되며, 이 중 금번 당사가 조달하는 자금으로 2025년 4분기 150백만원, 2026년 632백만원, 2027년
660백만원을 영업조직의 인건비로 활용할 계획입니다.

[ 분기별 보안AI 영업 및 마케팅 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
9
12
12
12
12
13
13
13
13

월 인당 인건비
5.9
6.2
6.2
6.2
6.2
6.5
6.5
6.5
6.5

분기 인건비
159
223
223
223
223
253
253
253
253

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 해외 영업 및 마케팅 활동

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 8.5억 원을 보안AI 해외 영업 및 마케팅 활동에 사용할 계획입니다. 보안AI 솔루션은 현재 국내 공항과 일부 기관을 중심으로 적용 사례를 확보하고 있으며, 향후 해외 시장에서도 사업 기회를 확대할 수 있는 가능성이 존재합니다. 금번 조달된 자금은 해외 시장 진출을 위한 기초적 영업 활동과 현지 협력 기반 마련에 투입될 예정입니다. 이를 통해 태국, UAE 등 해외 주요 공항에서 보안AI 솔루션의 성능을 알리고, 실제 도입으로 이어질 수 있는 사업 환경을 조성하고자 합니다. 또한 국내에서 축적된 운영 경험과 성과를 기반으로 해외 고객에게 신뢰를 확보하고, 장기적으로는 해외 매출 확대를 위한 교두보를 마련할 계획입니다. 주된 마케팅 활동은
세계보안엑스포(SECON), 국제 보안 박람회(ISE), 자이텍스 글로벌(GITEX Global) 등 국제 컨퍼런스/전시회 참가로, 공항 등 주로 공공부문이 고객인 사업 특성 상 국제 컨퍼런스/전시회 참가는 다국적 잠재 고객들을 접하기 가장 좋은 수단입니다. 당사는 2024년, 2025년 각 4건, 2건의 행사에 참여하였으나 2026년부터는 분기 2회씩 연간 8회의 국제 컨퍼런스/전시회 참가를 목표로 하고 있으며, 부스 규모도 매년 30%~40% 수준에서 매년 확대하여 2026년 240백만원, 2027년 320백만원의 비용을 집행할 계획입니다. 더불어 당사는 2024년까지 국내 공항 및 기업들에서 레퍼런스를 확보하고, 2025년부터는 해외 영업에 힘쓰고 있습니다. 신고서제출일 현재 영업활동을 전개중인 지역은 두바이, UAE 등 중동지역과 태국, 인도네시아 등 동남아시아 지역입니다. 관련하여 당사는 두바이 지사도 설립한 바 있으며, 영업 인력들의 해외 출장 비용 등이 증가하고 있으며, 금번 조달하는 자금 중 2025년 89백만원, 2026년 120백만원, 2027년 80백만원을 해외 영업활동에 할애할 계획입니다.

(3) 시설자금

시설자금은 당사 AI사업을 뒷받침하는 기반 투자입니다. 대규모 영상 데이터를 학습·분석해야 하는 특성상, GPU 서버와 스토리지, GPU 클러스터 등 인프라 확충은 필수적입니다. 금번 유상증자로 조달된 자금은 ▲GPU 서버 확충(약 33.9억 원), ▲스토리지 확충(약 22.9억 원), ▲GPU 클러스터 및 전산장비 보강(약 3.2억 원)에 투입될 예정입니다.

당사는 전문AI 기업으로서, 고객사에게 경쟁사 대비 빠르고 우수한 성능의 솔루션 및 서비스를 제공하기 위해서는 하드웨어 인프라 구축이 필수적입니다. 당사는 이를 위해 대규모 AI학습 및 추론을 위한 데이터센터급 인프라를 매년 구성하는 것을 계획하고 있습니다. 엔비디아 GPU를 탑재한 서버를 중심으로 대규모 인공지능 모델 학습 및 추론이 가능한 GPU 클러스터를 구축 예정이며, 해당 GPU클러스터는 서버(GPU 서버 및 마스터 서버), 스토리지 시스템, GPU 클러스터 네트워크로 구성됩니다. 위 요소들로 구성된 GPU클러스터는 2025년 4Q 구축과 관련하여 수령한 견적서 기준으로 약 20억원 정도의 비용이 소요되며, 이러한 인프라 장비들은 장비 고장, 성능 저하 등의 이슈로 일반적으로 실 사용 가능 기간은 3년 정도에 불과함에 따라 매년 꾸준한 구축이 필요합니다.
당사는 구축 후 약 3년 뒤 노후화되는 하드웨어 인프라의 리뉴얼 및 대체를 위하여 매년 일정 수준의 하드웨어 인프라 투자가 필요하며, 2025년 말 구축 예상하는 약 20억원 규모의 GPU 인프라 투자를 매년 집행해야 할 것으로 예상하고 있습니다.
한편, GPU클러스터의 구성 장비들은 최근 AI 산업 대두에 따라 공급 부족 상황이며, 장비에 따라 최대 발주 후 수령까지 18주 정도 소요되는 것으로 파악됩니다. 당사는 위 클러스터 구축을 통해, 최신 세대GPU 및 고속 네트워크를 통한 학습 속도 개선 및 연산 성능의 대폭 향상을 기대하며, 당사의 AI솔루션 개발 속도를 단축시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 당사는 당사의 솔루션을 클라우드를 통해 서비스 형태로 고객들에게 제공하려는 계획인 바, 고객사에게도 위 GPU클러스터를 통해 당사의 서비스를 클라우드 형태로 안정적으로 제공할 수 있습니다.

당사는 병원 내 의료영상 저장 및 전송 시스템(PACS)과 GPU 기반 AI 판독 서버를 API 연동 방식으로 연결하여, 당사의 솔루션을 서비스 형태로 제공하려 하고 있습니다. 의료기관의 PACS 서버로부터 영상 데이터를 수신한 후, AI 모델을 통해 자동 판독을 수행하고, 결과를 병원 시스템에 실시간으로 반환하는 구조로 운영될 예정입니다. 한편, 당사는 해당 클라우드 형태의 서비스 운영을 AWS 등 외부 클라우드 서비스가 아닌, 당사 자체 서버실 및 당사가 임차하고 있는 IDC(Internet Data Center)에 온프레미스 방식으로 구축하여 운영할 예정임에 따라, 별도의 외부 클라우드 비용은 소요되지 않을 것으로 예상되며, 다만 고객이 증가함에 따라 아래와 같이 GPU Capacity의 확대를 위한 하드웨어 인프라 구축이 필요하며 이를 위해 금번 공모자금의 일부를 활용할 예정입니다.

2025년부터 2027년까지 당사의 인프라 구축 계획에 따르면, 신고서 제출일 현재 H100, A100 등 당사가 사용중인 GPU 인프라 (직접 보유 258개, 렌탈 등 60개 = 총 318개)에서 2025년 4분기 H100 8개, RTX 6000 Blackwell 48개 GPU와 63개 NPU 구매를 계획하고 있으며, 2026년 4분기에는 B200 16개, 2027년 4분기에는 B300 Blackwell 16개(신고서 제출일 현재 미출시 상태이나, 2026년 상반기까지 출시 예정)를 신규 구축할 계획입니다.

2025년 4분기 온프레미스 서버는 총 6노드로 구성된 ASUS GPU 서버에 각 노드당 NVIDIA Blackwell 96GB GPU 8개와 Intel® Xeon® Silver 4510 프로세서가 탑재됩니다. 데이터 저장소는IBM ESS 3500 올플래시 스토리지로 구성되며, 총 180TB의 I/O 성능을 보유하고 있습니다. 2026년 4분기에는 NVIDIA의 DGX B200 또는 Supermicro의 HGX B200 서버를 도입 검토 중입니다. 동 시스템은 NVIDIA Blackwell B200 GPU 8개를 탑재한 2노드 구성으로, 각 GPU는192GB HBM3e 메모리와 5세대 NVLink(1.8TB/s)를 지원합니다. 2027년 4분기에는 NVIDIA B300 Blackwell Ultra GPU(288GB HBM3e) 기반의 AI 인프라를 도입할 예정입니다. 해당 GPU는 2026년 출시 예정으로, 구성은 2노드에 GPU 8개를 탑재하고, Xeon 8570 CPU 및 최대 4TB DDR5 메모리를 지원하고 GPU 간 통신은 5세대 NVLink(1.8TB/s)를 제공합니다.

[시설자금 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
금번 유상증자사용 금액 합계
해당 시설 구축에 필요한 총 금액

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

시설자금
GPU 등 구매비용
1,130
-
-
-
1,130
-
-
-
1,130
3,390
3,390

Storage 등 확충
764
-
-
-
764
-
-
-
764
2,293
2,293

기타 전산장비 구매비용
106
-
-
-
106
-
-
-
106
317
317

합 계
-
2,000
-
-
-
2,000
-
-
-
2,000
6,000
6,000

■ GPU 등 구매비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 33.9억 원을 GPU 등 서버 구매 비용으로 사용할 계획입니다. GPU 서버는 대규모 데이터를 빠르게 학습하고 추론할 수 있게 하는 핵심 장비로, AI 사업 전반에서 요구되는 연산 성능을 확보하기 위해 반드시 필요합니다. GPU 자원 확충을 통해 대규모 학습을 신속하게 수행하고 연구개발 주기를 단축함으로써, 제품 상용화 일정을 앞당기고 연구개발 효율성을 높일 계획입니다.

■ Storage 등 확충

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 22.9억 원을 Storage 등의 확충에 사용할 계획입니다. Storage는 임상시험 데이터와 보안 탐지 영상 데이터 등 핵심 자산을 안전하게 보관하고, 필요한 시점에 신속히 활용할 수 있도록 하는 기반 인프라입니다. 대용량 데이터를 장기간 보관하면서도 빠른 입출력을 지원해야 하기 때문에 고성능 Storage 확충은 필수적입니다. 이를 통해 데이터 무결성과 보안성을 강화하고, 글로벌 인허가 심사 과정에서 요구되는 관리 체계도 충족할 수 있을 것으로 기대합니다.

■ 기타 전산장비 구매 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 3억 원을 GPU 클러스터를 포함한 기타 전산장비 구매에 사용할 계획입니다. GPU 클러스터는 다수의 연구개발 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 환경을 제공하여 연구 효율성을 높이고, 연구개발과 서비스 운영을 통합적으로 관리할 수 있는 기반을 마련함으로써 전반적인 안정성을 강화합니다. 아울러 네트워크·모니터링 장비 등 보조 인프라도 함께 보강하여 장애 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하고, 이를 통해 연구개발에서 상용 서비스까지 이어지는 전 과정이 안정적으로 운영될 수 있는 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 정보보호 및 보안을 위하여 6인으로 구성된 전담 조직을 구축 및 보유하고 있으며, 정보보호 정책 수립 및 이행을 위해 국제표준화기구가 제정한 정보보호경영시스템 국제 표준인 ISO27001 인증을 2024년 12월 완료하였으며, 전사 차원의 보안 거버넌스를 강화하고 있습니다. 정보자산 식별 및 목록 최신화를 통해 보유 자산의 현황을 체계적으로 관리하고 있으며, 비인가 자산 반입 점검 및 통제 절차를 강화하였습니다. 기술적·물리적 보안 통제 강화를 위해 사용자 및 관리자 계정에 대해 정기 및 수시 암호 변경, 최소 권한 원칙 적용, 관리자 접근 권한 통제를 시행하고 있습니다. 또한 주요 시스템에 대한 접속 이력 및 이벤트 로그를 중앙 집중 관리하고 있으며, 이상행위 탐지 및 대응 체계를 운영 중입니다. 원격근무 및 외부 접속에 대해 VPN 기반 인증 및 접근제어 정책을 적용하고 있습니다. 중요 데이터(의료 영상 정보 등)와 AI 학습 자산에 대해 무결성 검증 및 이상행위 모니터링 체계를 강화하여 회사의 디지털 자산 보호 방안을 마련하고 있습니다. 더불어 전사 임직원을 대상으로 연 2회(6월, 11월) 정기 보안교육을 실시하고 있으며, 수시 교육 및 캠페인을 통해 보안 인식 제고를 추진하고 있습니다.

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

금번 유상증자로 조달한 예상 자금 집행시기가 장기간에 걸쳐 있는 점을 감안했을 때, 향후 국제경제 여건 및 사업환경 등을 정확하게 예측하기는 어렵지만 보다 상세한 수준의 자금 소요 예측과 우선 순위 분석을 통해 자금사용계획을 수립함으로서 향후 자금 지출이 자금사용계획에 부합할 수 있도록 하였습니다.금번 유상증자로 조달한 금액이 자금 사용계획과 달리 유용되지 않을 수 있도록 자금 사용 결재 문서의 승인시 자금 사용계획에 비추어 적합성과 적정성을 검토하여 자금 집행을 통제하겠습니다. 또한 정기보고서 내 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 기재를 통해 주주분들께 자금의 사용 내역을 상세하게 알리고 자금 사용 계획을 분기별로 검토하겠습니다.

라. 공모자금 감소 시 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모는 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 조달자금의 사용 우선순위를 ① 운영자금: 의료AI 사업부문, ② 시설자금, ③운영자금: 보안AI 사업부문 순서로 설정하고 있으며, 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 다음과 같은 방안을 통해 자금 사용계획을 탄력적으로 조정할 계획입니다. 당사는 의료AI 사업부문 및 보안AI 사업부문에서 자금을 사용할 계획이나, 조달자금이 감소할 경우에는 일부 제품 개발에 대한 투자 시점을 조정하거나 축소하여 주력 품목을 우선순위로 하여 투자를 집행할 예정입니다. 이를 통해 제한된 자금 내에서 핵심 기술 확보 및 핵심 제품 판매에 차질이 없도록 관리할 계획입니다. 그러나 향후 경영상의 목적 달성, 유동성 위험 완화 등의 사유로 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주25) 정정 전
(신규기재)
(주25) 정정 후

라. 사업부문별 요약 재무 현황

구분
제18기 당반기
제17기
제16기

의료AI
매출액
221
4.77%
855
7.88%
416
21.53%

영업이익(손실)
(4,856)
127.71%
(6,843)
67.79%
(1,714)
25.49%

보안AI
매출액
820
17.69%
594
5.48%
732
37.88%

영업이익(손실)
(526)
13.85%
(1,848)
18.31%
(1,603)
23.84%

머신비전AI
매출액
3,592
77.53%
9,398
86.64%
657
33.99%

영업이익(손실)
1,580
-41.55%
(1,404)
13.91%
(1,314)
19.53%

DX
매출액
0
0.00%
0
0.00%
128
6.60%

영업이익(손실)
0
0.00%
0
0.00%
(2,095)
31.14%

합계
매출액
4,633
100.00%
10,847
100.00%
1,933
100.00%

영업이익(손실)
(3,802)
100.00%
(10,096)
100.00%
(6,727)
100.00%

주) 당사는 사업부문별 자산 인식을 하지 아니하여 해당 수치는 기재를 생략하였습니다.
(주26) 정정 전

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

최우식
남
1969.10
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 연세대학교 전자공학('96)- 딥노이드 대표이사('08~현재)- 정석연구재단 이사('19∼현재)
3,885,490
-
본인
17년 4개월
2028.03.28

김태규
남
1974.08
전무이사
사내이사
상근
연구총괄
- 인하대학교 기계공학('01)- 딥노이드 전무('08~현재)
3,041,893
-
-
17년 3개월
2028.03.28

허기준
남
1972.03
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
- (주)SK텔레콤('97~'20)- (주)비플러스 헬스케어 대표이사('20~'23)- (주)지앤넷 부사장('23~'25)- 효천의료재단(에이치플러스 양지병원) 본부장('25~현재)
-
-
-
1개월
2028.06.02

김세영
남
1981.11
감사
감사
비상근
감사
- 한양대학교 경영학과('09)- 삼정회계법인('09~'13)- 한울회계법인 이사('13~현재)- (주)딥노이드 감사('23~현재)- 교보12호기업인수목적(주) 감사('22~현재)- ㈜해농 감사('24~현재)
-
-
-
2년 3개월
2026.03.30

최현석
남
1976.04
상무이사
미등기
상근
의료총괄
- 연세대학교 의학대학 박사('10~'13)- 연세세브란스병원 신경방사선학 Clinical Fellow ('09~'11)- 성모병원 신경방사선학 조교수('11~'15)- 성모병원 신경방사선학 부교수('15~'19)- 연세세브란스병원 신경방사선학부교수('19~'21)- 딥노이드 상무이사('21~현재)
-
-
-
4년
-

조재익
남
1975.01
상무이사
미등기
상근
사업총괄
- KAIST Techno MBA('09)- LG전자('10~'11)- GS네오텍('11~'18)- 콘텐츠브릿지 본부장('19~'21)- 카카오 엔터프라이즈('22)- 딥노이드 상무이사('22~현재)
-
-
-
2년 9개월
-

주1) 기존 사외이사 전석철은 2025년 3월 30일부로 임기가 만료되었습니다.주2) 2025년 3월 28일 제17기 정기주주총회에서 신규 선임된 사외이사 홍승권은 2025년 4월 15일 일신상의 사유로 사임하였으며 2025년 6월 2일 제18기 임시주주총회에서 사외이사 허기준이 신규 선임되었습니다.

(후략)
(주26) 정정 후

1. 임원 및 직원 등의 현황

가.
임원 현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

최우식
남
1969.10
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 연세대학교 전자공학('96)- 딥노이드 대표이사('08~현재)- 정석연구재단 이사('19∼현재)
3,885,490
-
본인
17년 4개월
2028.03.28

김태규
남
1974.08
전무이사
사내이사
상근
연구총괄
- 인하대학교 기계공학('01)- 딥노이드 전무('08~현재)
3,041,893
-
-
17년 3개월
2028.03.28

허기준
남
1972.03
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
- (주)SK텔레콤('97~'20)- (주)비플러스 헬스케어 대표이사('20~'23)- (주)지앤넷 부사장('23~'25)- 효천의료재단(에이치플러스 양지병원) 본부장('25~현재)
-
-
-
1개월
2028.06.02

김세영
남
1981.11
감사
감사
비상근
감사
- 한양대학교 경영학과('09)- 삼정회계법인('09~'13)- 한울회계법인 이사('13~현재)- (주)딥노이드 감사('23~현재)- 교보12호기업인수목적(주) 감사('22~현재)- ㈜해농 감사('24~현재)
-
-
-
2년 3개월
2026.03.30

최현석
남
1976.04
상무이사
미등기
상근
의료총괄
- 연세대학교 의학대학 박사('10~'13)- 연세세브란스병원 신경방사선학 Clinical Fellow ('09~'11)- 성모병원 신경방사선학 조교수('11~'15)- 성모병원 신경방사선학 부교수('15~'19)- 연세세브란스병원 신경방사선학부교수('19~'21)- 딥노이드 상무이사('21~현재)
-
-
-
4년
-

조재익
남
1975.01
상무이사
미등기
상근
사업총괄
- KAIST Techno MBA('09)- LG전자('10~'11)- GS네오텍('11~'18)- 콘텐츠브릿지 본부장('19~'21)- 카카오 엔터프라이즈('22)- 딥노이드 상무이사('22~현재)
-
-
-
2년 9개월
-

주1) 기존 사외이사 전석철은 2025년 3월 30일부로 임기가 만료되었습니다.주2) 2025년 3월 28일 제17기 정기주주총회에서 신규 선임된 사외이사 홍승권은 2025년 4월 15일 일신상의 사유로 사임하였으며 2025년 6월 2일 제18기 임시주주총회에서 사외이사 허기준이 신규 선임되었습니다.
주3) 2025년 8월 31일 최현석 상무이사가 퇴사하였습니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_20250922.jpg
대표이사등의 확인서명_20250922

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 09월 08일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 09월 22일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

금융위원회 귀중
2025년 09월 08일

회 사 명 :
주식회사 딥노이드

대 표 이 사 :
최우식

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로33길 48, 19층

(전 화) 02-6952-6001

(홈페이지) http://www.deepnoid.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 김태규

(전 화) 02-6952-6001

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 6,835,444주

모집 또는 매출총액 :
27,000,003,800
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)딥노이드 → 서울특별시 구로구 디지털로33길 48, 19층 한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로88

【 대표이사 등의 확인 】

딥노이드_대표이사등의확인서명_20250908

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 침체 및 불확실성 관련 위험

당사는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 AI 사업과 비전 검사 솔루션 및 X-Ray 영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업 AI 사업 등을 영위하고 있는 AI 전문 기업입니다.

단, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 AI 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있으며, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황은 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 산업 성장성 둔화 위험

당사의 전방산업인 인공지능 및 의료 인공지능 산업은 모두 가파른 성장세를 보이고 있으며 향후에도 비즈니스 효율성 및 생산성 제고 효과, 기술 간 융합 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 의료 인공지능 분야에서는 질병 진단, 신약 연구/발굴/개발, 임상 시험 등의 실무에서 적극적으로 도입되기 시작하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다.
그러나 향후 글로벌 기술 트렌드의 급격한 변화 및 경기 침체로 IT 관련 투자 집행이 감소할 수 있습니다. 또한, 의료 시장에서의 인공지능 기반 기술 채택이 지연되거나, 관련 의료 데이터 부족, 개인정보 보호 관련 우려, 업체간 인공지능 솔루션 상호 운용성 부족 등으로 인해 의료 인공지능 시장의 성장이 예상과 다르게 정체될 수 있습니다. 이처럼 인공지능 시장 성장을 촉진하는 요인 외에 제약 요인도 존재하는 만큼 당사의 예상과는 다르게 인공지능 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한, 당사의 산업 AI 사업 부문은 보안 및 제조 영역을 중심으로 인공지능을 활용한 영상 판독ㆍ검사 솔루션을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다.
다만, 향후 글로벌 경기 침체로 인한 보안ㆍ제조 분야의 설비투자 축소, 산업 현장에서의 기술 도입 지연, AI 학습에 필요한 데이터 확보의 한계, 글로벌 기업과의 경쟁 심화 등은 산업 AI 시장의 성장성을 제약할 수 있습니다. 또한 보안 분야에서는 규제 강화와 인증 지연, 제조 분야에서는 공정별 데이터 편차 및 맞춤형 커스터마이징 난이도가 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다. 따라서 예상과 달리 산업 AI 시장의 성장이 둔화될 경우, 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 정부 정책 변화에 따른 사업 환경 변화 위험

정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다.
또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년부터 시행될 예정입니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

라. 정부 규제에 따른 제품 인허가 관련 위험

당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내외 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 기존 파이프라인 중 일부는 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화에 성공하였으며, 현재 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 주요 제품은 국내 의료기관에서 실제 활용되고 있습니다.또한 신규 파이프라인인 M4CXR의 경우 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험을 진행 중입니다.
다만, 생성형 인공지능은 급속히 발전하는 신기술 분야로 아직 허가 사례가 전무하여, 규제당국의 심사 과정에서 추가적인 보완 요구가 제기되거나 인허가 일정이 지연될 수 있습니다. 또한 인허가를 획득한 이후에도 서비스 방식의 다양화 및 기능 고도화를 위한 업그레이드 과정에서 변경허가 절차가 필요할 수 있습니다.

따라서 인허가 지연, 보완 요구, 변경허가 등은 당사의 제품 출시 일정 및 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 FDA, 유럽 CE 등 해외 규제기관의 인증을 확보하지 못하거나 국가별 법적ㆍ제도적 요건에 선제적으로 대응하지 못할 경우 해외 매출 확대가 제한되어 수익성에도 영향을 줄 수 있습니다.

마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험

당사의 뇌동맥류 진단 솔루션 DEEP:NEURO는 2023년 8월 혁신의료기술로 지정되었으며, 2024년 11월 1일 국민건강보험 비급여 항목 임시등재 승인을 받아 현재 의료 현장에서 사용되고 있습니다. 임시등재 이전에는 일반 판매 형태로 매출이 발생하였고, 등재 이후에는 비급여 매출도 발생하고 있습니다.또한 당사의 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션 M4CXR은 식품의약품안전처 인허가를 목표로 다기관 임상시험을 진행 중입니다. 인허가 이후에는 「신의료기술평가 유예」 제도를 활용하여 일정 기간 비급여로 임상 현장에 우선 적용될 계획이며, 유예기간은 기본 2년에서 최대 4년까지 연장이 가능합니다. 이후 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험급여 등재 절차를 추진할 예정입니다.
그러나 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 당사 제품의 시장 확대에 제약이 있을 수 있으며, 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 인해 제품 수요가 감소할 가능성이 있습니다. 더 나아가 건강보험정책심의위원회의 정책적 판단에 따라 보험 급여 결정이 지연될 경우, 산업 전반의 성장성과 당사의 목표 달성에도 차질이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

바-1. 의료 AI 시장 경쟁 심화 위험

의료 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 루닛, 뷰노, 제이엘케이, 코어라인소프트 등 국내 기업뿐 아니라 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Annalise.ai 등 글로벌 기업들도
시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 당사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경쟁 환경과 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

바-2. 보안 AI 시장 경쟁 심화 위험

보안 AI 시장은 특수한 규제 환경과 높은 안정성 요구 수준을 갖추고 있어 사업화 과정에서 위험 요인이 존재합니다. 국내외 경쟁사가 보안 검색 기술을 고도화하거나 신규 솔루션을 출시할 경우 당사의 경쟁력이 약화될 수 있으며, 글로벌 보안 장비 업체들이 기존 하드웨어와 운영망을 기반으로 AI 기능을 통합하면서 가격 및 성능 경쟁이 심화될 가능성이 있습니다. 또한 해외 보안 시장에서는 장기간 운영 성과와 다수의 레퍼런스 확보가 중요한 진입 조건으로 작용하므로, 국내 적용 사례만으로는 글로벌 시장 진출 속도가 지연될 위험이 있습니다.
이러한 위험 요인은 당사의 보안 검색 솔루션 상용화 및 확산 과정에서 불확실성을 높일 수 있으며, 결과적으로 매출 확대가 제한되거나 사업 성과가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하실 필요가 있습니다.

바-3. 머신비전 AI 시장 경쟁 심화 위험

머신비전 AI 시장은 기존 전통적 머신비전 업체와 신규 AI 기반 솔루션 기업이 동시에 경쟁하는 구조를 보이고 있어 위험 요인이 존재합니다.

특히 글로벌 시장에서는 다수의 장비 업체가 이미 고객사 네트워크를 확보하고 있어 신규 진입 기업의 시장 확대가 지연될 가능성이 있습니다. 또한 제조업 특성상 고객사가 요구하는 검사 정확도와 안정성이 매우 높기 때문에, 알고리즘의 성능 편차나 학습 데이터 한계로 인해 실제 적용이 제한될 위험도 있습니다. 더불어 각 산업별로 상이한 공정 환경과 규격을 충족하기 위해서는 지속적인 커스터마이징과 현장 적합성 검증이 필요하므로, 이 과정에서 개발 비용과 시간이 예상보다 크게 증가할 수 있습니다.
이와 같은 경쟁 심화와 기술적 부담은 당사의 머신비전 AI 사업 확장 속도를 제한할 수 있으며, 이에 따라 매출 확대 및 시장 점유율 확보가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 유의할 필요가 있습니다.

사. 해외기업의 국내 진출 위험

국내의 경우 IT 분야의 빠른 발달에 힘입어 인공지능/빅데이터 산업 분야에 대한 지속적인 투자 및 2020년 디지털 뉴딜 정책 등에 따라 정책적 지원의 혜택을 받고 있습니다. 인공지능의 영향력이 급속도로 확대됨에 따라
선진국을 중심으로 인공지능 기술 패권 경쟁이 치열하게 진행되고 있으며, 우리나라도 경쟁에 대응하기 위해 다양한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.

다만 아직까지는
인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재
합니다.

당사는 국내 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나,

장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다.
AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특 정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.
당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고
예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다.

이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

자. 정보보안 사고 발생으로 인한 평판 하락 위험

특히 생성형 AI 기술의 확산으로 공격자는 사회공학 기법, 취약점 탐색, 악성코드 개발 등에 AI를 적극 활용하고 있으며, 이에 따라 사이버 공격의 자동화 및 대규모화가 진행될 가능성이 있습니다. 또한 소규모 해커 조직조차 대규모 공격을 전개할 수 있는 여건이 마련되고 있어 새로운 유형의 위협이 등장할 것으로 예상됩니다.

아울러, 디지털 전환과 초연결화의 심화로 소프트웨어 공급망은 점차 복잡해지고 있으며, 타사 솔루션 및 오픈소스 활용 증가로 인해 공급망 공격 위험 또한 확대되고 있습니다. 더불어 클라우드 및 IoT 확산에 따라 공격 표면이 크게 넓어지고 있으며, 멀티 클라우드 환경의 복잡성을 악용한 공격과 IoT 기기 취약점 악용 사례가 증가할 가능성이 있습니다.

이와 같은 보안 위협이 현실화될 경우, 직접적인 재무적 피해뿐만 아니라 고객 및 시장의 신뢰 하락 등 평판 리스크에 노출될 수 있으며, 이는 당사의 사업 수행 및 중장기적 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 사이버 공격으로 인한 개인정보 유출 등이 발생할 경우, 고객사에 대한 손해배상 책임이나 관계 당국으로부터의 제재가 수반될 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 사이버 보안 관련 위험을 유의하실 필요가 있습니다.

차. 인공지능 불신 및 인력 대체 효과로 인한 사회적 갈등 위험
당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나,
만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 의료현장 솔루션 활용 지연 및 비급여 적용 관련 위험

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다.
특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.

한편, 당사의 'DEEP:NEURO'는 2024년 개최된 제3차 디지털의료전문평가위원회에서 비급여 최종수가가 18,100원으로 결정되었습니다.
현재 결정된 비급여 수가는 당사 예상 대비 낮은 수준로 책정되어, 환자 접근성이 제고된 긍정적 효과에도 불구하고 단가 하락으로 인한 수익성 저하 우려가 존재합니다. 특히 의료AI 시장은 초기 단계로 병원ㆍ환자 모두 가격 민감도가 높아, 일정 규모 이상의 사용량 확보가 이루어지지 않는 한 낮은 단가 구조가 수익성 개선에 걸림돌로 작용할 수 있습니다.

따라서 당사의 솔루션이 의료 현장에서 적극적으로 활용되지 않거나, 낮은 비급여 수가 수준으로 인해 당사의 기대와 달리 매출이 확대되지 않을 위험이 존재하므로, 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 영위 사업의 빠른 기술 변화에 따른 위험
빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다.
기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못 하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다.
다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

파. 신규사업 진출 관련 위험

당사는 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발과 데이터 축적 경험을 기반으로 생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화를 추진하고 있으며, 이를 통해 신규사업에 진출하고자 합니다. 현재 M4CXR 및 M4CXR-CT(가칭) 개발, 원격판독시스템 인허가, 원격판독서비스 시장 진출을 단계적으로 진행 중입니다.

그러나
당사의 신규사업은 아직 구체적으로 가시화되지 않은 초기 단계에 머물러 있어, 기획ㆍ개발 및 사업화 과정에서 예상치 못한 변수에 직면할 가능성이 큽니다. 특히 전문 인력 확보와 연구개발 투자 확대 등으로 영업비용이 단기간에 급증할 수 있으며, 이에 따라 수익성이 단기적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한 신규사업을 통해 안정적이고 지속적인 매출이 장기간 발생하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다.

이번 공모자금 약 27,000백만원 중 서버 장비 구입을 위한 약 6,000백만원을 제외한 대부분은 의료 AI 사업 고도화, 기술개발, 인허가 절차 진행 등에 투입될 예정입니다.
그러나 계획과 달리 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 못하거나, 인허가 지연 및 실패, 투자금 회수 불확실성이 현실화될 경우, 당사의 경영실적 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있습니다.

아울러 인공지능 산업 전반의 성장세에도 불구하고,
시장 환경 악화, 경쟁사의 기술 우위 확보, 정부 정책 및 규제 변화 등 외부 요인으로 당사 신규사업의 매출 성장이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 당사 제품 및 서비스의 경쟁력이 기대만큼 확보되지 못할 경우, 신규사업은 적자 구조가 장기간 지속될 수 있으며, 이에 따라 주주가치가 훼손될 위험이 존재합니다.
투자자께서는 당사의 신규사업이 본격적으로 안착하기 전까지 상당한 불확실성이 존재한다는 점을 충분히 인식하시고 투자 결정을 하실 필요가 있습니다.

하. 소프트웨어 개발업 및 공급업 인력 인건비 상승에 따른 위험

AI 분야에서는 해외유출 등의 이유로 연구개발 관련 고급인력 부족 현상이 지속되고 있으며, 빅데이터 분야는 분야별 전문지식을 겸비한 고급 데이터 인력의 수급차가 두드러지는 상황입니다.
AI 및 빅데이터 분야의 인력 부족 현상이 지속된다면, 임금 상승을 피할 수 없으며 당사의 신규 인력의 충원 계획에 차질이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 보유한 핵심개발인력을 유지하고 고급 인력 확보를 하는 과정에서 인건비의 비중이 증가할 수 있습니다. 이에 따라 영업비용이 증가하여 당사의 수익성이 낮아질 수 있으며, 재무 구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여주시기 바랍니다.

회사위험

가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험
당사는 2021년 8월 신규상장 당시 시장 규모, 경쟁요소, 제도적측면, 기술 수준, 시장 성장성 등을 기반으로 각 제품군의 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다.

그러나, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다.
구체적으로, 제품 인허가 및 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 의료 AI 수용 지연과 경쟁 심화, 인력 확충에 따른 인건비 증가 및 중단 사업으로 인한 연구개발비 손실 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우
당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험

최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다.
심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다.
금융당국은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다.

현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나,
향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 매출 및 수익성 관련 위험

당사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 의료 AI 사업 부문의 매출액이 2022년 122백만원에서 2023년 416백만원, 2024년 478백만원, 2025년 상반기 221백만원으로 증가하는 추세에 있으나 전체 매출액 대비 비중은 크지 않았고 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 당사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다.
당사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다.
향후 당사가 제공하는 서비스가 경쟁력을 확보함에 따라 매출 및 수익성이 개선될 것으로 기대되나, 생성형 AI 기반 솔루션은 국내외 인허가 사례가 제한적이어서 심사 기간이 지연될 수 있으며, MSO 및 원격판독 서비스는 의료법상 규제로 인해 사업 범위가 제한될 위험이 있습니다. 아울러 신규 추진 사업들은 중장기적인 관점에서 개발이 추진되고 있습니다. 해당 사업들은 단기간 내 상용화되어 당사의 매출에 기여하지 못할 수 있으며, 개발 과정에서 시장성이 훼손될 경우 계획과는 달리 개발이 중단될 수 있습니다. 또한 제품화에 성공하더라도 시장 확대에 어려움이 따를 수 있습니다.
따라서 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 관련 위험

당사의 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 유상증자 대금 22,590백만원 납입으로 2023년 26.66%으로 개선되었으나 2024년 본사 매입 목적의 장기 차입금 6,660백만원 증가 지속적인 순손실 시현의 사유로 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%으로 악화되었습니다.
당사는 본 유상증자를 통해 확보한 자금을 운영자금과 시설자금으로 활용할 계획입니다. 매출이 본격적으로 성장 궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 인건비와 연구개발비 등 고정성 비용 지출이 불가피하여 재무적 부담이 가중될 수 있습니다. 당사는 유동성 위험을 완화하기 위해 2027년 만기 도래 예정인 차입금(6,660백만원)의 만기 연장 또는 대환을 추진하고, 자금 사용의 우선순위를 고려하여 판매관리비와 연구개발비 등 운영비용의 축소 및 효율화를 병행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크를 면밀히 모니터링하며 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선을 다할 예정입니다.
다만, 당사가 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 자체 현금흐름 창출에 한계가 있어 외부 자금조달에 의존하고 있는만큼, 투자자께서는 향후 발생 가능한 유동성 위험에 유의하시기 바랍니다. 당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

마. 재고자산 및 매출채권 관련 위험

당사는 현재 재고자산을 인식하고 있지 않으며,

프로젝트별로 필요한 하드웨어를 구입하여 계약에 따라 납품하나
향후 고객사의 사정으로 인해 매입했던 하드웨어가 매출되지 않을 경우 재고자산의 부담과 함께 재고자산이 진부화되어 손실 충당금을 반영해야 할 수 있습니다.

당사의 매출채권 건전성은 양호한 수준을 보이고 있는 것으로 판단되나
향후 영업환경의 악화로 매출채권의 회수가 지연되고 충당금을 설정해야할 경우 유동성 악화, 손상차손 발생, 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 위험
본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.74%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.30%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.68%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.26%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.
금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험
당사는 2021년 8월 17일 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2021년 IPO 당시 보통주 발행으로 12,002백만원, 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 22,590백만원을 조달하여 총 34,592백만원을 조달하였습니다. 예정발행가액 기준 금번 자금 조달 목표 금액은 27,000백만원 가량이며, 해당 금액을 모두 성공적으로 조달하게 될 경우 상장 이후 조달한 총 금액은 61,592백만원이 될 예정입니다.당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있으며, 이 중 일부 금액은 국제경제 여건 및 사업환경 변화로 당초 계획과 다르게 사용된 바가 있습니다.

당사는 금번 공모를 통해 자금조달을 진행한 이후에도 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으며 사업환경이 변화할 경우 당초 예상과는 다르게 더 큰 자금이 필요하거나 사용처가 변경될 수 있습니다. 추가적인 자금조달이 진행될 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 특수관계자와의 거래 관련 위험
당사의 특수관계자와의 거래내용 등에 관한 사항에 대하여 거래조건이 비정상적이라고 보여지는 부분은 없는 것으로 판단됩니다. 현재 특수관계자와의 거래 규모가 작아 중요도가 낮다고 판단되나,
향후 특수관계자와의 거래 규모가 증가하고 그 결과 중요도가 높아진다면 당사와 특수관계자 간 거래를 주의할 필요가 있습니다.

당사는 특수관계자와의 거래에 있어서 상법 등 관련 법규를 준수하고자 노력하고 있습니다.
그러나 향후 경영 환경의 변화에 따라 특수관계자와의 거래 규모가 증가할 수 있고 그러한 거래 결과 당사의 손익 등에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 회사 소송관련 발생 및 우발채무 관련 위험
당사는 사업 부문이 확장됨에 따라 지속적인 IT 서버 인프라 확충과 인력 충원이 요구되었습니다. 기존 임차 공간은 전력, 보안망 등 AI 연구용 서버 운용에 제약이 있어 자체 환경을 구축할 필요성이 있었으며, 임직원이 증가하며 추가 임차를 통해 공간을 확보했으나 분산된 사무 공간을 하나로 통합하여 조직 운영 효율을 도모하고자 2024년 9월 현재 본사 건물로 이용하고 있는 서울특별시 구로구 디지털로33길 48에 위치한 토지 및 건물을 7,400백만원에 취득하였습니다. 취득 자금 마련을 위하여 2024년 9월 해당 유형자산(토지 및 건물)을 담보로 기업은행으로부터 6,660백만원을 차입하였습니다.

공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 다만, 당사는 의료영상 기반 인공지능을 활용한 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션을 개발·판매하는 의료기기업을 영위하고 있어, 사업 특성상 제품 성능 오류, 광고 관련 규제 위반, 특허 분쟁, 개인정보 보호 등과 관련한 소송 리스크를 완전히 배제하기는 어렵습니다. 이에 당사는 관련 법률·특허 전문가 자문을 통해 리스크를 사전 점검하고, 국제 표준에 따른 품질 관리 및 데이터 보안 체계를 운영하는 등 잠재적 소송 리스크를 저감하기 위해 적극적으로 대응하고 있습니다.

당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나, 확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한
향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

카. 정부보조금 관련 위험

당사는 최근 3년간 매출액 규모 대비 높은 연구개발비용을 집행하고 있습니다. 2022년 6,182백만원(정부보조금 3,466백만원 포함), 2023년 5,863백만원(정부보조금 4,160백만원 포함), 2024년 5,583백만원(정부보조금 3,225백만원 포함), 2025년 상반기 2,182백만원(정부보조금 1,199백만원 포함)의 연구개발비용을 집행하였습니다. 당사는 이처럼 연구개발비의 일부를 매년 정부로부터 보조금으로 지원받고 있습니다. 정부보조금은 당사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금은 각 연구 프로젝트의 목적에 맞게 사용되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 회사 부담으로 환입될 수 있는 리스크가 존재합니다. 따라서 정부보조금의 사용과 관리에 신중을 기하고 있으며, 관련 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
예상치 못한 사유로 보조금 환입이 발생할 경우, 이는 회사의 재무적 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 이와 같은 당사의 정부부조금 관련 위험성을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 연구인력이탈 관련 위험
당사가 영위하고 있는 의료 및 산업 인공지능 시장은 신속한 기술변화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠르게 나타나는 시장입니다. 따라서 우수한 역량을 보유한 연구개발 인력을 보유하는 것은 회사의 가장 중요한 경쟁력 중 하나입니다. 이는 인공지능 사업을 영위하고 있는 기업들에 공통적으로 해당되는 사항으로, 업계 내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 연구개발비의 지출은 장기적으로는 회사의 성장성을 확보할 수 있는 경쟁력의 원천이 될 수 있으나, 단기적으로는 비용 부담이 증가하고 당사의 수익성을 악화시키는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
당사는 향후에도 연구개발 인력을 추가적으로 유치하고 핵심인력의 유출을 방지함으로써 기술경쟁력 우위를 확보하고자 노력할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 지적재산권 분쟁 관련 위험
공시서류 제출 전일 기준으로 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 특허권 총 84건, 상표권 총 28건입니다. 다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 49건이 등록되어있고, 35건은 출원한 상태로 출원 상태인 35건은 등록된 상태가 아니므로
향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.
당사는 제도적 장치 및 인적 관리를 통해 기술 및 노하우가 유출되지 않기 위해 노력하고 있으며, 진입장벽을 구축하고 경쟁력을 갖추기 위해 연구개발을 통한 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 지적재산권에 대한 소송 및 기타 분쟁이 발생하거나, 기술 유출 등이 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 국내외 대기업의 시장 진입을 위한 투자 확대, 당사 특허 만료 등으로 인해 유사한 기술 기반의 제품이 개발됨에 따라 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 매출처 편중에 따른 위험

10%를 초과하는 매출 비중을 지닌 거래처의 매출 비중 합계는 2022년 25.66%, 2023년 27.33%, 2024년 76.53%, 2025년 상반기 71.14%으로 각 연도별로 상위 거래처에 대한 매출 의존도가 심화되고 있습니다. 매출 편중이 심화되고 있는 주요 사유는 이차전지, 디스플레이 업체의 대형 프로젝트 참여에 기인하며 고객사 혹은 엔드유저의 매출 실적 변동에 따라 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다. 당사의 의료AI 부문은 산업AI 부문 대비 매출의 집중도가 낮으며, 향후 의료AI 부문의 매출이 확대되거나 산업AI 관련 레퍼런스 산업이 확대된다면 매출처 편중이 완화될 것으로 기대합니다. 그러나
전방산업의 특성상 소수 거래처에 의한 매출편중 현상이 향후에도 나타날 수 있으며, 고객사 혹은 엔드유저의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험

2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 결과 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다.
중점심사대상 선정으로 인해,
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 높은 주가 변동성 관련 위험

당사는 상장 이후부터 본 공시서류 제출 전일까지 수정주가가 최저 2,546원에서 최고 18,949원까지 변동하는 등(Quantiwise 수정주가 기준) 매우 높은 주가 변동성을 보였습니다. 특히, 2022년 10월에는 최저가인 2,546원을 기록하였으며, 이는 상장 이후 매출 성장이 부진하고 지속적인 영업적자를 시현하는 가운데, 고금리 기조에 따른 글로벌 경기침체 우려와 강달러 현상이 지속되어 부정적인 매크로 환경에 기인했다고 판단됩니다.

본 공시서류 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다. 또한 확정 발행가액 산정 후 구주주 및 일반공모 청약, 납입 및 상장일까지 일정시간이 소요됨에 따라 해당 기간 급격한 주가 하락이 발생할 경우 상장 당시의 주가가 신주의 발행가액 수준에 미치지 못할 수 있습니다. 이는 투자원금에 대한 손실로 이어질 수 있으므로,
투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

다. 투자 주의 종목 지정에 따른 위험
당사는 최근 3년간 한국거래소의 시장감시위원회로부터 투자주의종목으로 2회 지정된 사실이 있습니다. 시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고 및 투자위험 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.
투자자들께서는 당사가 최근 3년간 투자주의종목에 2회에 지정된 만큼, 당사의 주가 급등락에 따른 뇌동매매에 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 또한, 투자시 잠재적 불공정거래가 있을 가능성을 염두에 두고 임하시기 바랍니다.라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
마. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,536,788주의 30.33%에 해당하는 6,835,444주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 18.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 18.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
사. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.
아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가

증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
자. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.
차. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.
카. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험
최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.
타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험
금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
파. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년

상반기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

하. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

거. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,835,444
500
3,950
27,000,003,800
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
6,835,444
27,000,003,800
인수수수료: Max[모집총액의 0.9%, 정액 1.8억원]실권수수료: 잔여인수금액의 18.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 12월 08일 ~ 2025년 12월 09일
2025년 12월 16일
2025년 12월 10일
2025년 12월 16일
2025년 10월 30일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2025년 09월 09일
2025년 12월 03일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
21,000,000,000

시설자금
6,000,003,800

발행제비용
362,187,680

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2025.09.08

【기 타】

1) 금번 (주)딥노이드의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항
'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2025년 12월 11일과 2025년 12월 12일 2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2025년 09월 08일 개최한 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,835,444주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
6,835,444
500
3,950
27,000,003,800
주주배정후 실권주 일반공모

주1: 최초 이사회 결의일 : 2025년 09월 08일

주2: 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.
■ 모집예정가액의 산출근거
이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

[예정 발행가액 산정표]

기산일 : 2025년 09월 05일
(단위 : 원, 주)

일자
종 가
거래량
거래대금

2025/09/05
5,780
105,007
607,676,840

2025/09/04
5,730
78,609
449,011,170

2025/09/03
5,720
130,970
739,946,060

2025/09/02
5,570
103,436
572,124,480

2025/09/01
5,360
100,672
548,669,220

2025/08/29
5,460
38,940
212,878,090

2025/08/28
5,460
44,367
239,899,680

2025/08/27
5,450
51,569
278,621,710

2025/08/26
5,380
91,402
491,069,040

2025/08/25
5,450
97,698
529,844,540

2025/08/22
5,400
105,373
566,235,620

2025/08/21
5,400
50,870
277,115,915

2025/08/20
5,480
99,549
539,954,095

2025/08/19
5,620
65,030
360,355,000

2025/08/18
5,530
60,159
332,727,570

2025/08/14
5,620
54,816
309,191,300

2025/08/13
5,670
58,019
327,607,280

2025/08/12
5,680
67,547
382,956,500

2025/08/11
5,710
131,066
743,290,510

2025/08/08
5,780
94,096
542,370,125

2025/08/07
5,800
238,586
1,368,917,620

2025/08/06
5,580
93,592
517,270,940

1개월 가중산술평균주가 (A)
5,577
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
5,625
-

기산일 종가 (C)
5,780
-

A,B,C의 산술평균 (D)
5,660
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
5,660
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
30.33%
-

예정발행가액(호가단위미만 절상)
3,950
기준주가 × (1-할인율) ÷[1 + (증자비율×할인율)]

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2025년 09월 08일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업무내용
비고

2025년 09월 08일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2025년 09월 08일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2025년 09월 09일
신주발행공고 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)

2025년 10월 27일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2025년 10월 29일
권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2025년 10월 30일
유상증자 신주배정기준일(주주확정)
-

2025년 11월 11일
신주배정 통지
-

2025년 11월 18일~ 2025년 11월 24일
신주인수권증서 상장 및 거래 기간
5거래일 이상 동안 거래

2025년 11월 25일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전까지 폐지

2025년 12월 03일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2025년 12월 04일
확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)

2025년 12월 08일~ 2025년 12월 09일
구주주 청약
-

2025년 12월 10일
일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

2025년 12월 11일~ 2025년 12월 12일
일반공모청약
-

2025년 12월 16일
주금납입/환불/배정공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

2025년 12월 30일
유상증자 신주상장 예정일
-

주1: 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2: 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3: 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
6,835,444주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.3033016062주

- 신주배정 기준일 : 2025년 10월 30일
- 구주주 청약일 : 2025년 12월 08일 ~ 2025년 12월 09일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
6,835,444주(100.00%)
-

주1:
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2:
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3033016062주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3:

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4:
"고위험고수익투자신탁등" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5:
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6:
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 25% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 25%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7:
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8:
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9:

「자본시장법」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 09월 09일부터 2025년 12월 03일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
22,536,788

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
22,536,788

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
22,536,788

F. 유상증자 주식수
6,835,444

G. 증자비율 (F / C)
30.33%

H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E)
0.3033016062

주) 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】③ 확정 발행가액 산정 : 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX[MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%]

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2025년 10월 27일)에 결정되어 2025년 10월 28일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2025년 12월 03일)에 결정되어 2025년 12월 04일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
6,835,444

주당 모집가액
예정가액
3,950

확정가액
-

모집총액
예정가액
27,000,003,800

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.(단, 1주 미만은 절사합니다)(3) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주이며, 500주까지는 50주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 500주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
500,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2025년 12월 08일

종료일
2025년 12월 09일

실권주 일반공모
개시일
2025년 12월 11일

종료일
2025년 12월 12일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2025년 12월 16일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2025년 09월 09일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)

모집가액 확정의 공고
2025년 12월 04일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 12월 10일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

실권주 일반공모 배정공고
2025년 12월 16일
한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)

주1: 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2: 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 매일경제신문에 게재한다.

(2) 청약방법① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」
제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3033016062주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다
. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 09월 08일부터 2025년 12월 03일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
한국투자증권(주)의 본ㆍ지점
2025년 12월 08일 ~ 2025년 12월 09일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 주식회사 딥노이드의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)
1) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점
2025년 12월 11일 ~ 2025년 12월 12일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.3033016062주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)딥노이드, 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구 분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2025년 12월 08일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일 (2025년 12월 09일)까지

3) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월 09일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점: 청약종료일 (2025년 12월 12일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일 (2025년 12월 12일)까지

주: 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(ii). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조 (증권의 모집ㆍ매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일:

2025년 12월 30일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 12월 16일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.
(8) 주금납입장소 :
IBK기업은행 구로삼성IT지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2025년 10월 30일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 11월 18일부터 2025년 11월 24일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 11월 25일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2025년 11월 18일부터 2025년 11월 24일까지(5거래일간) 거래
2025년 11월 11일부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2025년 11월 26일)까지 거래

주1:
상장거래 : 2025년 11월 18일부터 2025년 11월 24일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2:
계좌대체거래 : 2025년 11월 11일부터 2025년 11월 26일까지 거래 가능합니다.-> 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년 11월 26일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3:
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 1.8억원]실권수수료 : 잔여인수금액의 18.0%

주1: 최종 실권주: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2: 모집총액: 최종 발행가액 X 총 발행주식수주3: 잔여인수금액: 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식이 존재할 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

(주)딥노이드 정관(이하 동일)

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 200,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주권의 종류) 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다.

제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 주식, 의결권배제 또는 제한에관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2(주식 등의 전자등록) 회사는 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리 행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 외국인투자 촉진법에 의해 외국인투자유치를 위해 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제56조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제57(분기배당) ① 회사는 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 합계액

6. 당해

사업연도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

7. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

④ 사업연도 개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다.

⑤ 분기배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제58조(배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다.■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

[주요 용어 설명]

약어
용어
해설

CT
Computed Tomography
CT 스캐너를 이용한 컴퓨터단층촬영법으로, 엑스선을 여러 각도에서 인체에 투영하고 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리하는 방법. 종양 등의 진단법으로 이용

CXR
Chest X-ray
흉부 엑스레이

DICOM
Digital Imaging and Communications in Medicine
의료 영상 정보 및 관련 데이터의 통신 및 관리를 위한 표준. DICOM은 의료영상 장치의 종류나 제조사 등과 관계 없이 다양한 의료영상을 하나의 시스템으로 연동할 수 있도록 의료영상의 저장형식과 통신 방법을 규격화한 국제 표준.

EMR, EHR
Electronic Medical Record, Electronic Health Record
EMR(전자의무기록)은 환자의 정보를 디지털로 변환하여 기록하는 환자 차트로 내부 공유 데이터 EHR(전자건강기록)은 개인의 디지털 건강 정보로, EMR 보다 다양한 정보가 포함될 수 있고 외부 공유 가능성이 있는 데이터

GPU
Graphics Processing Unit
그래픽 연산을 빠르게 처리하여 결과값을 모니터에 출력하는 연산 장치로, 그래픽 처리 장치로도 불림. 인공지능 연구에 필요함

MRI
Magnetic Resonance Imaging
자기공명영상. 핵자기공명 원리를 사용하여 인체의 구조적 정보 뿐만 아니라 혈액 내의 산소합류량에 따른 기능적 정보를 측정할 수 있는 영상장치 또는 영상.

PACS
Picture Archiving and Communication System
의료영상저장전송시스템. 병원에서 촬영한 영상 정보의 획득, 저장, 전송, 검색, 판독 등의 기능을 DICOM 표준에 따라 통합적으로 관리, 처리하는 소프트웨어 시스템.

PoC
Proof of Concept
개념 검증, 새로운 기술, 아이디어, 제품, 서비스가 실제로 실현 가능하고 효과적인지 초기 단계에서 검증하는 과정 또는 결과물

데이터 전처리
Data Preprocessing
데이터를 분석하는 프로젝트에서 데이터를 분석에 적합한 형태로 가공하거나 핸들링 또는 클리닝 하는 모든 단계를 통칭하는 작업 단계를 의미

딥러닝
Deep Learning
여러 비선형 변환기법의 조합을 통해 높은 수준의 추상화(abstractions, 다량의 데이터나 복잡한 자료들 속에서 핵심적인 내용 또는 기능을 요약하는 작업)를 시도하는 기계 학습 알고리즘의 집합으로 정의되며, 큰 틀에서 사람의 사고방식을 컴퓨터에게 가르치는 기계학습의 한 분야

레이블링
Labeling
인공지능 모델의 학습을 위해 각종 표지를 달아주거나 영역을 정의해주는 작업을 레이블링 혹은 라벨링 (Labeling)이라고 함. 이미지 레이블링의 경우 대표적으로 해당 영역을 박스 형태로 표시하거나, 이미지를 어떤 이미지인지 분류해주거나, 픽셀 단위로 색칠하듯이 표시해주는 방법이 있음

마켓플레이스
Marketplace
웹과 같은 가상의 공간에서 제공되는 각종 솔루션을 사고 팔 수 있는 공간을 지칭. 구글의 플레이 스토어, 애플의 앱스토어 등 앱 거래를 위한 마켓플레이스를 의미

머신러닝
Machine Learning
인공지능 학습을 뜻하며, 기계가 학습을 한다고 해서 붙여진 이름

LLM
Large Language Model
거대 언어 모델. 방대한 양의 데이터를 학습하여 자연어 및 기타 유형의 콘텐츠를 이해하고 생성하여 광범위한 작업을 수행할 수 있는 기초 모델의 범주

신경망
Neural network
사람의 뇌에서 뉴런이 작동하는 방식과 유사한 머신 러닝 유형. 병렬로 작동하는 여러 계층의 노드(또는 '뉴런')를 사용하여 일을 배우고 패턴을 인식하며 사람과 유사한 방식으로 의사 결정을 내리는 시스템

인공지능
Artificial Intelligence
인공지능은 크게 인간의 학습, 추론, 지각 등의 능력을 프로그램으로 구현한 기술을 의미함. 인공지능 모델은 목적에 따라 분류 (Classification), 검출 (Detection), 분할 또는 영역추출 (Segmentation) 3가지로 나눌 수 있음

클라우드
Cloud Computing
인터넷 기반 컴퓨팅의 일종으로 정보를 자신의 컴퓨터가 아닌 클라우드(인터넷)에 연결된 다른 컴퓨터로 처리하는 기술을 의미

클러스터
Computer Cluster
여러 대의 컴퓨터들이 연결되어 하나의 시스템처럼 동작하는 컴퓨터들의 집합

출처: 당사 제시

1. 사업위험

가. 국내외 경기 침체 및 불확실성 관련 위험

당사는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 AI 사업과 비전 검사 솔루션 및 X-Ray 영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업 AI 사업 등을 영위하고 있는 AI 전문 기업입니다.
단, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 AI 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있으며, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황은 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

1. 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.0%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 4월 전망치인 2025년 2.8%, 2026년 3.0%와 비교시 각각 0.2%p., 0.1%p. 상승한 수치입니다. IMF는 관세 인상에 대한 선제적 대응, 예상보다 낮은 미국 평균 관세율, 달러 약세 등으로 인한 금융 여건 개선, 일부 주요 국가들의 재정 확대 정책 등을 상향 조정 이유로 밝혔습니다. 다만, 세계경제의 리스크는 여전히 하방 요인이 우세한 상태라고 평가하였습니다. 주요 위험 요인으로는 관세 재인상으로 인한 성장 둔화 가능성, 관세 불확실성에 따른 경제활동 위축, 지정학적 갈등으로 인한 공급망 교란 및 원자재 가격 상승 가능성, 금융시장 변동성 재확산 우려 등을 제시하였습니다.한편, 국제통화기금은 우리나라의 2025년 성장률을 0.8%로 전망하며 지난 4월 전망 대비 0.2%p. 하향하였으며, 2026년 성장률은 1.8%로 전망하며 지난 4월 전망 대비 0.4%p. 상향 조정하였습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

'25년 4월(A)
'25년 7월(B)
조정폭(B-A)
'25년 4월(C)
'25년 7월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
2.8
3.0
0.2
3.0
3.1
0.1

선진국
1.8
1.4
1.5
0.1
1.5
1.6
0.1

미국
2.8
1.8
1.9
0.1
1.7
2.0
0.3

유로존
0.9
0.8
1.0
0.2
1.2
1.2
0.0

독일
(0.2)
0.0
0.1
0.1
0.9
0.9
0.0

프랑스
1.1
0.6
0.6
0.0
1.0
1.0
0.0

이탈리아
0.7
0.4
0.5
0.1
0.8
0.8
0.0

스페인
3.2
2.5
2.5
0.0
1.8
1.8
0.0

일본
0.1
0.6
0.7
0.1
0.6
0.5
(0.1)

영국
1.1
1.1
1.2
0.1
1.4
1.4
0.0

캐나다
1.5
1.4
1.6
0.1
1.6
1.9
0.3

기타 선진국
2.2
1.8
1.6
(0.2)
2.0
2.1
0.1

한국
2.0
1.0
0.8
(0.2)
1.4
1.8
0.4

신흥개도국
4.3
3.7
4.1
0.4
3.9
4.0
0.1

중국
5.0
4.0
4.8
0.8
4.0
4.2
0.2

인도
6.5
6.2
6.4
0.2
6.3
6.4
0.1

러시아
4.1
1.5
0.9
(0.6)
0.9
1.0
0.1

브라질
3.4
2.0
2.3
0.3
2.0
2.1
0.1

멕시코
1.5
(0.3)
0.2
0.5
1.4
1.4
0.0

사우디
1.3
3.0
3.6
0.6
3.7
3.9
0.2

남아공
0.6
1.0
1.0
0.0
1.3
1.3
0.0

출처: IMF World Economic Outlook (2025.07)

한편, 2025년 6월 발표된 경제협력기구(OECD) 경제전망 자료에 따르면 OECD는 2025년 세계 경제성장률 전망치를 2024년 12월 전망치에 0.4%p 감소한 2.9%로 전망하였습니다. OECD는 2024년 미국, 중국, 신흥국 경제에서 강력한 확장이 이루어졌으나, 2025년의 경제 활동 지표는 일부 국가에서 기업과 소비자 심리가 약화됨에 따라 불확실성이 증가하였다고 평가하였습니다. 또한, 미국과 중국 간의 관세 인상과 무역 불확실성 증가는 글로벌 교역과 투자를 위축시키고 있으며, 특히 미국, 캐나다, 중국 등 주요 경제국에서 성장 둔화가 두드러질 것으로 예상했습니다. 인플레이션은 다소 완화되겠지만, 식품과 서비스 가격 상승으로 일부 국가에서는 여전히 높은 수준을 유지할 가능성이 있으며, 이에 따라 주요국 중앙은행은 신중한 통화정책을 유지할 것으로 예상하였습니다.또한, 보호무역주의 확산과 지정학적 긴장이 주요 하방 리스크로 작용하며, 정책 측면에서는 무역장벽 완화, 재정 건전성 확보, 투자 촉진 등이 중요할 것으로 전망하였습니다. 한편, 한국의 2025년 경제 성장률은 2024년 12월 전망치였던 2.1% 대비 1.1%p 하락한 1.0%를 기록할 것으로 2025년 6월 전망하였습니다. OECD는 한국 경제 성장률 전망의 근거로 미국과의 관세 갈등 및 정치적 불확실성이 수출과 기업 투자를 위축시키고 있는 점을 언급하였으며, 하반기부터 실질임금 상승과 노동시장 개선에 따라 민간소비가 점차 회복될 것으로 전망하였습니다.

[경제협력기구(OECD) 주요 국가별 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구 분
2024년
2025년
2026년

'24년 12월
'25년 06월
조정폭
'24년 12월
'25년 06월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
3.3
2.9
-0.4
3.3
2.9
-0.4

G20
3.4
3.3
2.9
-0.4
3.2
2.9
-0.3

미국
2.8
2.4
1.6
-0.8
2.1
1.5
-0.6

유로존
0.8
1.3
1.0
-0.3
1.5
1.2
-0.3

일본
0.2
1.5
0.7
-0.8
0.6
0.4
-0.2

한국
2.1
2.1
1.0
-1.1
2.1
2.2
0.1

중국
5.0
4.7
4.7
0.0
4.4
4.3
-0.1

인도
6.2
6.9
6.3
-0.6
6.8
6.4
-0.4

출처:
OECD Economic Outlook, Report (2025.06)

또한, 2025년에는 러시아-우크라이나 전쟁, 이스라엘-하마스 분쟁과 더불어 이스라엘-이란 간 충돌 등 지정학적 리스크가 복합적으로 상존하면서 글로벌 금융시장은 불안정한 양상을 보이고 있습니다. 이러한 리스크는 에너지 수급 불안, 원자재 가격 변동성을 확대시킬 수 있고, 안전자산 선호 심리를 강화시켜 달러화 강세 및 금값 상승을 유도할 수 있습니다. 또한, 글로벌 공급망 불확실성이 강화될 경우 기업 실적 및 투자심리에 부담을 주어 금융시장 내 불안정성이 확대될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2. 국내 경기 동향

2025년 8월 발표한 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 금년중 국내경기는 건설투자가 예상보다 부진하지만 추경과 경제심리 호전으로 소비 개선세가 뚜렷하고 수출도 반도체 중심으로 양호하여 5월 전망 수준(0.8%)을 소폭 상회하는 0.9% 성장할 전망이며, 2026년은 5월 전망치와 동일한 1.6% 수준을 유지할 것으로 전망됩니다.동 보고서에서 한국은행은 대외적으로는 미국과 주요국 간 관세협상 타결로 통상환경 불확실성이 다소 완화되었으나, 여전히 높은 수준의 美관세와 중국 등과의 협상 진행 여부에 따라 세계경제 성장세가 완만히 둔화될 것으로 전망하였습니다. 글로벌 반도체 경기는 AI 투자 확대에 힘입어 양호한 흐름을 이어가고 있으나, 향후 미국의 반도체 관세 부과 가능성과 과잉투자 우려는 주요 위험 요인으로 지적되었습니다. 대내적으로는 건설경기 부진이 지속되었음에도 불구하고, 2차 추경 편성과 소비심리 개선, 반도체 수출 호조 등에 힘입어 소비 회복세가 뚜렷하게 나타났습니다. 다만, 임금상승률 둔화, 수도권 주택가격 상승세, 가계부채 증가 등은 경기의 불확실성을 높이는 요인으로 평가되었습니다. 향후 성장경로는 글로벌 통상환경 변화, 경제심리 회복속도, 국제금융시장 안정성 등에 따라 크게 좌우될 것으로 전망되며, 물가는 국제유가와 기상여건, 환율 변동에 민감하게 영향을 받을 것으로 예상하였습니다. 또한 주요 교역국과의 협상이 원만히 진행될 경우 내년 성장률은 기본전망보다 0.1%p 높아질 수 있으나, 갈등이 재점화될 경우 0.2%p 낮아지고 물가상승률도 0.1%p 하락할 수 있다고 분석하였습니다. 한국은행의 부문별 국내 경제성장 전망치는 하기와 같습니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구 분
2024년
2025년
2026년(E)

연간
상반기
하반기(E)
연간(E)
상반기(E)
하반기(E)
연간(E)

GDP
2.0
0.2
1.6
0.9
2.0
1.3
1.6

민간소비
1.1
0.7
2.0
1.4
2.2
1.1
1.6

설비투자
(3.3)
(12.4)
(4.3)
(8.3)
4.4
3.2
3.8

건설투자
1.7
4.8
0.3
2.5
0.9
1.2
1.0

지식재산생산물투자
1.2
1.3
4.3
2.9
3.5
1.6
2.5

재화수출
6.4
1.6
3.3
2.5
0.4
(0.7)
(0.1)

재화수입
1.3
1.8
1.7
1.8
1.7
0.3
1.0

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025년 08월)

주: 전년 동기 대비 기준

당사는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 AI 사업과 비전 검사 솔루션 및 X-Ray 영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업 AI 사업 등을 영위하고 있는 AI 전문 기업입니다. 단, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 AI 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있으며, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황은 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 산업 성장성 둔화 위험

당사의 전방산업인 인공지능 및 의료 인공지능 산업은 모두 가파른 성장세를 보이고 있으며 향후에도 비즈니스 효율성 및 생산성 제고 효과, 기술 간 융합 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 의료 인공지능 분야에서는 질병 진단, 신약 연구/발굴/개발, 임상 시험 등의 실무에서 적극적으로 도입되기 시작하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다.
그러나 향후 글로벌 기술 트렌드의 급격한 변화 및 경기 침체로 IT 관련 투자 집행이 감소할 수 있습니다. 또한, 의료 시장에서의 인공지능 기반 기술 채택이 지연되거나, 관련 의료 데이터 부족, 개인정보 보호 관련 우려, 업체간 인공지능 솔루션 상호 운용성 부족 등으로 인해 의료 인공지능 시장의 성장이 예상과 다르게 정체될 수 있습니다. 이처럼 인공지능 시장 성장을 촉진하는 요인 외에 제약 요인도 존재하는 만큼 당사의 예상과는 다르게 인공지능 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한, 당사의 산업 AI 사업 부문은 보안 및 제조 영역을 중심으로 인공지능을 활용한 영상 판독ㆍ검사 솔루션을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다.
다만, 향후 글로벌 경기 침체로 인한 보안ㆍ제조 분야의 설비투자 축소, 산업 현장에서의 기술 도입 지연, AI 학습에 필요한 데이터 확보의 한계, 글로벌 기업과의 경쟁 심화 등은 산업 AI 시장의 성장성을 제약할 수 있습니다. 또한 보안 분야에서는 규제 강화와 인증 지연, 제조 분야에서는 공정별 데이터 편차 및 맞춤형 커스터마이징 난이도가 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다. 따라서 예상과 달리 산업 AI 시장의 성장이 둔화될 경우, 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

1. 의료 AI당사의 의료 AI 사업 부문은 다양한 질환 관련 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출 등 의료행위를 보조하는 사업을 영위하고 있습니다. MRI, X-ray, CT 등 영상진단장치를 통해 생성되는 의료 영상을 대상으로 한 영상판독보조 솔루션과 의료영상정보처리 시스템을 개발ㆍ제공하고 있으며, 이를 통해 의료 영상의 질환 분류, 특정 병변 기준의 병변 영역 검출, 데이터 분석을 통한 예후 예측, 분석 결과에 대한 심층 레포트 생성을 지원하고 있습니다.의료 AI 사업은 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[글로벌 의료 인공지능 시장 규모]

글로벌 의료 인공지능 시장 규모.jpg
글로벌 의료 인공지능 시장 규모

출처: MarketsandMarkets, 2024

시장조사기관 MarketsandMarkets은, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우
2023년 3.8억달러에서 2030년 66.7억 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.

[국내 AI 헬스케어 시장 규모 전망]

국내 ai 헬스케어 산업 규모.jpg
국내 ai 헬스케어 산업 규모

출처: MarketsandMarkets, 삼정KPMG, 2024

당사는 해당 시장 내에서 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 의료진단 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 속해있는 글로벌 인공지능 의료진단 시장은 인도의 시장조사업체 'P&S Intelligence'에 따르면 2024년 기준 16억 달러(약 2.2조원) 규모에서 연평균 23.1%씩 성장하여, 2030년에는 55억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 이와 같은 타겟시장의 높은 성장성은 당사가 제공하는 의료 인공지능 솔루션 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

[글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모]

글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모.jpg
글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모

출처 : P&S Intelligence, 2024

특히 당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 영상 기기는 (1) 의료인력 부족현상에 따른 진단 오류의 위험성을 줄여주고, (2) 효과적인 진단 및 치료법 제시로 비용 절감 효과를 증대시킨다는 점에서 그 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 의료 패러다임이 치료에서 예방/진단으로 변화함에 따라 영상 솔루션에 대한 수요가 늘고 있으나, 국민건강보험공단 건강보험심사평가원의 「건강보험통계」에 따르면 2025년 반기 기준 영상의학과의 전문의 수는 4,340명으로 전체 전문의 수 98,137명의 4.4%에 불과한 수준입니다. 관련 인력 및 시간이 부족하다보니 진단 오류 사례 역시 증가하고 있으며, 의료인 진단의 정확도를 높여주고 시간은 단축시켜주는 인공지능 의료기기의 도입에 대한 니즈는 점차 증가하고 있습니다. 또한, 인공지능 기반의 영상 기기는 기존에는 암 진단 분야에 주로 이용되었으나, 최근에는 신경진단, 관상동맥진단, 기타 일반적인 의료영상 시술까지 확대되면서 분석 시간 및 비용을 줄이는 데 기여하고 있습니다. 이처럼 진단 오류 감소, 비용 절감, 진단 편의성 증대, 적용분야 확대 등으로 인해 인공지능 기반 의료 영상 기기에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.상기한 바와 같이, 당사의 전방산업인 인공지능 및 의료 인공지능 산업은 모두 가파른 성장세를 보이고 있으며 향후에도 비즈니스 효율성 및 생산성 제고 효과, 기술 간 융합 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 의료 인공지능 분야에서는 질병 진단, 신약 연구/발굴/개발, 임상 시험 등의 실무에서 적극적으로 도입되기 시작하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 향후 글로벌 기술 트렌드의 급격한 변화 및 경기 침체로 IT 관련 투자 집행이 감소할 수 있습니다. 또한, 의료 시장에서의 인공지능 기반 기술 채택이 지연되거나, 관련 의료 데이터 부족, 개인정보 보호 관련 우려, 업체간 인공지능 솔루션 상호 운용성 부족 등으로 인해 의료 인공지능 시장의 성장이 예상과 다르게 정체될 수 있습니다. 이처럼 인공지능 시장 성장을 촉진하는 요인 외에 제약 요인도 존재하는 만큼 당사의 예상과는 다르게 인공지능 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2. 산업 AI

당사의 산업 AI 사업 부문은 보안 및 제조 영역을 중심으로 인공지능을 활용한 영상 판독ㆍ검사 솔루션을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다. 보안 분야에서는 기업, 항만, 공항 등에서 활용되는 인공지능 기반 X-ray 자동 판독 시스템을 통해 위험물품이나 보안 위협 요인을 자동으로 탐지 및 분류하는 기능을 제공하고 있으며, 고객 요구에 따라 맞춤형 판독 및 탐지가 가능한 커스터마이징 기능을 지원하고 있습니다. 제조 분야에서는 머신비전 기반의 검사 솔루션을 통해 생산 공정 내 양품 판별, 체결 여부 확인, 이물 검출, 패턴 결함 검사 등 다양한 품질 검증을 지원하고 있으며, 실제 양산 설비에 적용되어 생산 수율을 높이고 불량률을 낮추는 데 기여하고 있습니다.

산업 AI 시장은 보안 및 제조 현장의 디지털 전환과 자동화 수요 확산을 배경으로 빠르게 형성되었습니다. 특히 보안 AI 시장은 높은 정확성과 신뢰성을 요구하는 특성상 공항, 항만, 정부기관 등에서 안전 규제와 국제 표준을 충족하는 기술력이 중요하게 작용하고 있습니다. 아직 국내 시장은 초기 도입 단계로 경쟁이 제한적이나, 글로벌 시장에서는 다수의 기업이 참여하면서 경쟁 심화가 예상됩니다. 한편 머신비전 AI 시장은 제조업 고도화와 스마트 팩토리 확산을 기반으로 성장하고 있으며, 이차전지ㆍ반도체ㆍ자동차 부품 등 고정밀 제조 산업에서 빠르게 도입되고 있습니다.글로벌 시장조사기관 Market Reseach Future에 따르면 글로벌 산업용 AI 시장은 2025년 63억 5천만달러에서 2034년 1,917억 6천만달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 성장 배경 속에서 당사는 X-ray 기반 판독 시스템과 제조업 품질검사 솔루션을 중심으로 시장 내 입지를 확장하고 있으며, 보안ㆍ제조 분야의 디지털 전환 수요 확대에 따라 영업환경은 긍정적으로 작용할 것으로 예상됩니다.

다만, 향후 글로벌 경기 침체로 인한 보안ㆍ제조 분야의 설비투자 축소, 산업 현장에서의 기술 도입 지연, AI 학습에 필요한 데이터 확보의 한계, 글로벌 기업과의 경쟁 심화 등은 산업 AI 시장의 성장성을 제약할 수 있습니다. 또한 보안 분야에서는 규제 강화와 인증 지연, 제조 분야에서는 공정별 데이터 편차 및 맞춤형 커스터마이징 난이도가 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다. 따라서 예상과 달리 산업 AI 시장의 성장이 둔화될 경우, 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 정부 정책 변화에 따른 사업 환경 변화 위험

정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다.
또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년부터 시행될 예정입니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.
1. 국내 의료기기 산업 육성 정책정부는 2017년 12월 전 세계에서 처음으로 정부 차원의 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표하였습니다. 식약처가 '데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발표한 이후 의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되었습니다. 또한, 정부는 4차 산업 발전 기조에 맞춰 의료기기산업 육성책으로 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였으며, 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회본회의를 통과하였습니다.

[의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안의 주요내용]

구분
주요내용

종합계획 및시행계획의 수립
복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 복지부장관 소속으로 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성ㆍ지원위원회를 둔다.

혁신형 의료기기기업의 인증
복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 의료기기기업 등에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있으며, 인증의 유효기간은 3년으로 한다.

혁신형 의료기기기업의 지원
혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있다.

혁신의료기기지정 및 지원
식약처장은 복지부장관과 협의해 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있고, 혁신의료기기에 대해 단계별 심사, 우선심사 등의 특례를 적용할 수 있다.

의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등
국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 연구개발 사업 추진 및 지원, 연구개발정보의 수집과 보급, 의료기기기업에 대한 포상을 할 수 있다.

의료기기산업발전을 위한 기반 마련
혁신의료기기의 임상시험, 사용활성화 등의 지원, 홍보·전시·훈련센터 지원, 전문인력 양성, 수출지원, 국제협력 지원 근거를 마련하고, 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기기업의 시장 진출을 지원할 수 있도록 한다.

관리/감독
식약처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위해 제조·수입·사용 등에 관한 조사, 안전사용에 관한 조치 명령 등을 할 수 있고, 허가·인증의 취소 및 과징금 등의 처분을 할 수 있다.

출처 : 식품의약품안전처

또한 정부는 2023년 3월 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표, 바이오헬스 산업의 성장을 유도하기 위한 방안을 발표하였으며, 1) 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진할 수 있는 합리적 규제개선 추진, 2) 성장 가능성과 규제 영향이 큰 분야 혁신 추진, 3) 기업의 자율성 확보를 위한 네거티브 규제 시스템 전환을 원칙으로 세부과제를 선정하였습니다.

[바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 주요 내용]

바이오헬스 신산업 규제혁신 방안.jpg
바이오헬스 신산업 규제혁신 방안

출처: 보건복지부. 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안

세부 과제 중 하나로 정부는 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도 개선을 설정하였습니다. 이에따라 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련되었으며, 관련 시장이 확대되고 있습니다.

추가로 정부는 2023년 4월 '제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)'을 발표, 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 한국의 보건의료기술 진흥에 관한 중장기 목표, 기본방향 및 중점과제 등을 수립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 하고 있으며, 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 동 계획은 바이오헬스강국 도약을 위한 데이터ㆍ AI기반 디지털 헬스케어 혁신, 의약품ㆍ의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등의 내용을 담고 있습니다. 기본 계획 내용 중 당사와 연관이 있을것으로 판단되는 내용은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

[제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027) 주요 내용]

추진전략
중점과제
내용

국민의 생명과건강을 보호하는보건의료기술 투자
필수의료 정책지원기술 개발
□ 뇌혈관질환 발생 원인 및 기전 연구 확대, 후유장애 최소화 및 가정 복귀를 지원하기 위한 기술개발 추진- 응급 수술 여부, 집중치료실 입실 여부 등을 예측하는 응급 임상의사결정 시스템(CDSS) AI 모델 개발, 감염병ㆍ재난 등으로 의료기관 접근성이 제한되는 상황을 극복하기 위한 이동형 병원 플랫폼 기술개발 지원

바이오 헬스 강국 도약을 위한 신산업육성
데이터, AI를 활용한디지털 헬스케어혁신
□ 바이오빅데이터 수집 및 활용 인프라를 마련하고 의료 실사용데이터(RWD)를 활용한 인공지능 개발 및 실증연구 지원- 데이터 활용ㆍ확산을 위한 국가보건의료데이터 표준화, AI 활용 데이터 오류 및 이상 식별기술, 다양한 공공자료 연계 및 활용 추진

글로벌 신약개발경쟁력 강화
□ AI 신약개발 가속화를 위한 플랫폼을 구축하고 약물 상화작용 예측 및 대상 환자군 설정으로 시행착오 가능성을 낮춘 임상시험 설계 등 전임상, 임상 단계 AI 활용 촉진

첨단 융복합의료기기 경쟁력강화
□ 중점 질환별 의료기관 중심 실증 지원을 통해 실사용 근거 축적을 지원하고 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가적용 대상을 확대- AI 활용 소프트웨어(영상진단, 병리), 디지털치료기기, 전자약 등 혁신 의료기기의 의료기관 보급 실증 및 사용데이터 축적 유도□ 해외 인허가 획득을 위한 현지 임상시험 수행을 지원하고 글로벌 경쟁력 확보를 위한 의료기기 개발 및 성능 고도화 지원- 국내 의료기기의 안전성ㆍ 유효성을 강화하고 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내외 인허가 및 신의료기술 평가 단계별 임상시험 지원

혁신을 촉진하는R&D 생태계 조성
보건의료 R&D혁신생태계 활성화
□ 의료현장과 연계된 전문가 협력 파트너십 활성화□ 중소기업의 인허가, 사업전략 컨설팅 등을 지원하고 연구중심병원 플랫폼 및 첨복단지 시설, 장비연계 지원

민간이 주도할 수있는 혁신 환경 조성
□ 혁신의료기술 및 제품, 혁신형 기업제품의 인허가, 건강보험 등재를 지원하고 적정 수가 보상체계 마련 추진□ 대규모 바이오헬스펀드 조성 및 투자방식 다양화, 인센티브 제공. IPO, M&A 등의 활성화. 해외투자 유치 등 바이오헬스 기업의 투자환경 개선

출처: 보건복지부, 제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)

2. 중소 소프트웨어사업자 지원

당사가 영위하고 있는 소프트웨어 및 IT 서비스 산업의 특성상 공공기관 발주 프로젝트에 입찰하는 경우, 사업에 필요로 하는 자격증 및 발주금액과 입찰 제한 법규가 존재합니다. 공공기관의 입찰은 이러한 규정에 따른 입찰 적정성을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 지속적으로 개정되며 변경되고 있습니다

중소기업의 성장을 독려하는 정부의 시책과 더불어 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 매출액 8천억원 이상인 대기업은 80억원 미만, 매출액 8천억원 미만인 대기업은 40억원 미만의 프로젝트에 참가하지 못하도록 규정되어 있습니다. 더불어「중소기업기본법」제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과되지 않을 시에는 20억원 미만의 사업에 참여할 수 없도록 규정되어 있습니다.

[중소 소프트웨어사업자 지원 관련 주요 법령 및 규정]

구분
내용

소프트웨어 진흥법제48조(중소 소프트웨어사업자의 사업참여지원)

① 정부는 중소 소프트웨어사업자 육성을 통한 소프트웨어산업의 건전한 발전을 위하여 국가기관등이 발주하는 소프트웨어사업에 대통령령으로 정하는 중소 소프트웨어사업자의 참여를 확대할 수 있는 조치를 마련하여야 한다.② 국가기관등의 장은 소프트웨어사업 발주 시 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 사업금액 미만의 사업에 대해서는 대통령령으로 정하는 대기업(이하 이 조에서 “대기업”이라 한다)인 소프트웨어사업자의 참여(대기업인 소프트웨어사업자가 하수급인 및 재하수급인으로 참여하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 제한하여야 한다. 이 경우 사업금액은 둘 이상의 소프트웨어사업을 일괄 발주하는 경우에는 각 사업금액 중 낮은 금액을, 소프트웨어 유지 및 관리 사업이 1년 이상의 장기계약인 경우에는 해당 계약기간 동안의 평균 연차별 금액을 말한다.

(이하생략)

대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수있는 사업금액의 하한

(중소 소프트웨어사업자의 사업 참여지원에 관한 지침)

제1조(목적)이 고시는 「소프트웨어산업 진흥법」 제24조의2제2항에 따른 대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한(이하 "사업금액의 하한"이라 한다) 및 사업금액의 하한을 적용하지 아니하는 공공기관 등 기준 및 대상, 절차·방법 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.제2조(사업금액의 하한)「소프트웨어산업 진흥법」 제24조의2제2항에 따른 사업금액의 하한은 별표1과 같다.(중략)[별표 1] 대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한

구분

사업금액의 하한

매출액 8천억 이상 대기업

80억원 이상

매출액 8천억 미만 대기업

40억원 이상

「중소기업기본법」 제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과하지 않은 대기업
20억원 이상

출처: 소프트웨어 진흥법(시행 2021.12.30) 중소 소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침(시행 2023.04.24)

당사는 11차 한국표준산업분류 상 정보통신업(분류기호 J)에 해당하는 소프트웨어 개발 및 공급업(분류코드 J582)를 영위하고 있으며, 2024년 연간 매출액 108억원, 자산총액 320억원으로 중소기업기본법 및 동법 시행령에 따른 업종별 중소기업 규모 기준을 충족하여 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 제한 없이 입찰이 가능합니다.

[중소기업의 범위 관련 주요 법령 및 규정]

구분
내용

중소기업기본법

제2조(중소기업자의 범위)① 중소기업을 육성하기 위한 시책(이하 "중소기업시책"이라 한다)의 대상이 되는 중소기업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업 또는 조합 등(이하 "중소기업"이라 한다)을 영위하는 자로 한다. 다만, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제31조제1항에 따른 공시대상기업집단에 속하는 회사 또는 같은 법 제33조에 따라 공시대상기업집단의 소속회사로 편입ㆍ통지된 것으로 보는 회사는 제외한다.1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖추고 영리를 목적으로 사업을 하는 기업

가. 업종별로 매출액 또는 자산총액 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞을 것

나. 지분 소유나 출자 관계 등 소유와 경영의 실질적인 독립성이 대통령령으로 정하는 기준에 맞을 것(이하생략)

중소기업기본법 시행령

제3조(중소기업의 범위)① 「중소기업기본법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1항제1호에 따른 중소기업은 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기업으로 한다.

1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기업일 것

가. 해당 기업이 영위하는 주된 업종과 해당 기업의 평균매출액 또는 연간매출액(이하 "평균매출액등" 이라 한다)이 별표 1의 기준에 맞을 것

나. 자산총액이 5천억원 미만일 것

2. 소유와 경영의 실질적인 독립성이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하지 아니하는 기업일 것

(중략)[별표 1] 주된 업종별 평균매출액등의 중소기업 규모 기준(제3조제1항제1호가목 관련)

해당 기업의 주된 업종
분류기호
규모 기준

(중략)

33. 정보통신업
J
평균매출액등 800억원 이하

(이하생략)

출처: 중소기업기본법(시행 2022.11.15) 중소기업기본법 시행령(시행 2021.06.09)

상기한 정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다. 또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년부터 시행될 예정입니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 식약처는 최근 디지털의료제품법 설명회에서 인공지능 기본법에서 정하는 규제를 디지털의료제품법에 담아 이중 규제가 되지는 않도록 하겠다는 입장을 밝힌바 있으나, 원칙적으로 AI 소프트웨어가 인공지능 기본법의 적용 예외가 되는 것은 아니므로, 향후 인공지능 기본법의 구체화될 규제 내용의 적극적인 모니터링이 필요한 상황입니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

해당 법안의 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

[AI 기본법 주요 내용]

법안명
주요 내용

인공지능 발전과 신뢰 기반

조성 등에 관한 기본법안

(AI 기본법)

- 인공지능 건전한 발전 및 신뢰 기반 조성 목적 규정

- 인공지능, 고영향 인공지능, 생성형 인공지능 등 정의

- 3년마다 인공지능 기본계획 수립 및 시행

- 국가인공지능위원회 설치 및 주요 정책 심의

- 인공지능정책센터 지정 및 인공지능안전연구소 운영

- 인공지능기술 개발 지원 및 표준화 추진

- 인공지능 전문인력 양성 및 해외 인재 확보 추진

- 인공지능산업 집적화 및 지역 거점 조성 추진

- 인공지능 윤리원칙 제정 및 실천방안 수립

- 인공지능 안전성, 신뢰성 검증, 인증 활동 지원

- 고영향, 생성형 인공지능 이용 시 고지, 표시 의무 부과

- 대규모 인공지능시스템 위험 식별, 평가, 완화 의무 부과

- 고영향 인공지능 안전성, 신뢰성 확보 조치 이행 의무 부과

- 인공지능사업자 대상 자료 제출 요구 및 조사 권한 부여

출처: 의안정보시스템

[AI 기본법 주요 내용]

인공지능 기본법 주요 내용.jpg
인공지능 기본법 주요 내용

출처: 노컷뉴스, 국회

또한, 현재 당사가 인공지능 데이터를 구축 및 가공하는 과정, AI 제품을 통한 서비스 제공 시 기준과 절차를 정보주체가 인식할 수 있는 과정과 관련하여 현재 개인정보 보호, 데이터 수집 및 처리 기준 등 규제가 적용되고 있습니다. 정부는 AI의 개인정보 오남용을 막고 개인정보 보호를 강화하기 위해 2023년 3월「개인정보 보호법」을 개정하며 일부 조항을 신설하였으며, 인공지능과 관련된 개인정보보호법의 주요 신설 조항은 다음과 같습니다.

[「개인정보 보호법」신설 조항 및 적용사항]

규정
규정내용
적용사항

「개인정보 보호법」제25조의2(신설)

제25조의2(이동형 영상정보처리기기의 운영 제한)① 업무를 목적으로 이동형 영상정보처리기기를 운영하려는 자는 다음 각 호의 경우를 제외하고는 공개된 장소에서 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상(개인정보에 해당하는 경우로 한정한다. 이하 같다)을 촬영하여서는 아니 된다.

1. 제15조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

2. 촬영 사실을 명확히 표시하여 정보주체가 촬영 사실을 알 수 있도록 하였음에도 불구하고 촬영 거부 의사를 밝히지 아니한 경우. 이 경우 정보주체의 권리를 부당하게 침해할 우려가 없고 합리적인 범위를 초과하지 아니하는 경우로 한정한다.

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 누구든지 불특정 다수가 이용하는 목욕실, 화장실, 발한실, 탈의실 등 개인의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 장소의 내부를 볼 수 있는 곳에서 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상을 촬영하여서는 아니 된다. 다만, 인명의 구조ㆍ구급 등을 위하여 필요한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항 각 호에 해당하여 이동형 영상정보처리기기로 사람 또는 그 사람과 관련된 사물의 영상을 촬영하는 경우에는 불빛, 소리, 안내판 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 촬영 사실을 표시하고 알려야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이동형 영상정보처리기기의 운영에 관하여는 제25조제6항부터 제8항까지의 규정을 준용한다.

- 드론, 자율주행차 등 '이동형 영상정보처리기기'를 통한 개인영상정보 촬영을 원칙적으로 제한하되, 촬영사실을 표시했음에도 거부의사를 밝히지 않은 경우 예외적으로 허용

「개인정보 보호법」제37조의2(신설)

제37조의2(자동화된 결정에 대한 정보주체의 권리 등)① 정보주체는 완전히 자동화된 시스템(인공지능 기술을 적용한 시스템을 포함한다)으로 개인정보를 처리하여 이루어지는 결정(「행정기본법」 제20조에 따른 행정청의 자동적 처분은 제외하며, 이하 이 조에서 "자동화된 결정"이라 한다)이 자신의 권리 또는 의무에 중대한 영향을 미치는 경우에는 해당 개인정보처리자에 대하여 해당 결정을 거부할 수 있는 권리를 가진다. 다만, 자동화된 결정이 제15조제1항제1호ㆍ제2호 및 제4호에 따라 이루어지는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 정보주체는 개인정보처리자가 자동화된 결정을 한 경우에는 그 결정에 대하여 설명 등을 요구할 수 있다.

③ 개인정보처리자는 제1항 또는 제2항에 따라 정보주체가 자동화된 결정을 거부하거나 이에 대한 설명 등을 요구한 경우에는 정당한 사유가 없는 한 자동화된 결정을 적용하지 아니하거나 인적 개입에 의한 재처리ㆍ설명 등 필요한 조치를 하여야 한다.

④ 개인정보처리자는 자동화된 결정의 기준과 절차, 개인정보가 처리되는 방식 등을 정보주체가 쉽게 확인할 수 있도록 공개하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 자동화된 결정의 거부ㆍ설명 등을 요구하는 절차 및 방법, 거부ㆍ설명 등의 요구에 따른 필요한 조치, 자동화된 결정의 기준ㆍ절차 및 개인정보가 처리되는 방식의 공개 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

- 인공지능을 통한 맞춤형 서비스의 부작용을 줄이기 위해 '콘텐츠 추천 등 맞춤형 서비스' 가 정보주체에게 법적인 영향을 주는 경우 이의제기 및 설명을 요구할 수 있는 권한을 신설- 인공지능을 통한 맞춤형 서비스를 제공할 때 기준과 절차를 정보주체가 쉽게 인식할 수 있도록 알릴 의무 신설

출처: 국가법령정보센터, 당사 제공

3. 해외 국가의 AI 헬스케어 의료기기 산업 관련 정책

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션은 의료기기에 해당하며, 각 국가의 정책 및 규제 환경의 영향을 받을 수 있습니다. 일반적으로 의료기기는 안전성, 유효성, 품질관리 등을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 각국 규제당국에 의해 지속적으로 개정·변경되고 있습니다.EU는 2024년 8월 1일 「AI 법(AI Act)」을 발효하였으며, 2026년 전면 시행을 앞두고 있습니다. 동 법은 AI 의료기기를 포함한 고위험 AI 시스템에 대하여 위험 관리, 고품질 데이터셋 활용, 사용자 정보 제공, 인간 감독 의무를 명시하고 있습니다. 아울러 법적 책임, 투명성, 데이터 관리, 사이버보안 등 기본 규율을 마련하였으며, 중소기업(SME)에 대한 행정적·재정적 부담 완화 조항도 포함합니다. 「AI 혁신 패키지」, 「조정 AI 계획」 등 EU 차원의 종합 정책과 연계되어 시행되며, 고위험 AI 의료기기는 엄격한 사전 인증 및 시장 모니터링 대상이 됩니다. 법 시행과 AI 거버넌스는 유럽 AI 오피스(AI Office)가 주관합니다. 특히 2024년 1월에 발표한 AI 혁신 패키지는 유럽 내 스타트업과 중소기업(SME)이 신뢰할 수 있는 AI를 개발·활용할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, EU AI 법(AI Act, 2023년 12월 합의)에 따른 첫 실행 조치입니다. 자국 내 AI 기업을 양성하는 데에 목적이 있는 만큼, 향후 경쟁 심화의 한 요인이 될 수 있습니다.

[EU AI 혁신 패키지 (2024.01.24 발표)]

구분
주요 내용
대상 (자국 vs 타국)

AI 팩토리 설립
AI 전용 슈퍼컴퓨팅 구축·업그레이드, 스타트업·SME 우선 접근 지원
EU 내 스타트업·SME 중심

AI 사무국 신설
AI 정책 총괄, AI Act 집행·감독, 범용 AI 규제
EU 정책·규제용

재정 지원
2027년까지 공공·민간 투자 유도, Horizon Europe·Digital Europe 통한 GenAI 지원
EU 내 프로젝트 우선

인재 육성
교육·훈련·재교육 프로그램
EU 인재풀

산업 적용 확대 (GenAI4EU)
헬스케어 등 14개 산업에서 활용 촉진
EU 산업 생태계

데이터 활용 촉진
공통 유럽 데이터 스페이스 개방·접근 확대
EU 우선(협력 시 제한적 개방)

EDIC 설립 (ALT-EDIC, CitiVERSE)
언어기술 인프라, 도시 디지털 트윈 등
EU 회원국 컨소시엄

출처: 유럽연합 집행위원회(EC), 당사 가공

미국 FDA는 AI 기반 의료기기에 대하여 510(k)·De Novo·PMA 등 기존 허가 경로를 적용하되, AI 특성을 반영한 생애주기(TPLC) 관리체계를 운영하고 있습니다. FDA는 AI 기반 의료기기의 신속 허가와 지속적 안전성 관리를 위한 '사전변경계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan)' 가이드라인을 2024년에 발표해 AI 헬스케어 제품의 적응적 변경을 지원하며, 실사용데이터(RWD), 보안·위험분석, 성능검증 요구를 강화하고 있습니다. FDA는 의료기기·의약품·바이오 부서 간 협업을 통해 규제 일관성을 제고하고 있습니다.

일본은 「PMD법(의약품·의료기기법)」에 근거하여 AI 의료기기를 기존 의료기기와 동일한 수준에서 관리합니다. 임상시험 및 안전성·유효성 검증을 요구하며, 2019년 이후 'Post-Approval Change Management Protocol(PACMP)'을 활용하여 AI 소프트웨어의 지속 개선을 제도적으로 지원하고 있습니다. 2023년 제정된 「차세대 의료 인프라법」은 국가 차원에서 AI 연구개발 및 임상 적용을 촉진하는 내용을 담고 있으며, PMDA는 심사 투명성 강화 및 기간 단축을 위해 관련 가이드라인을 지속 개정하고 있습니다. 일본 시장 진입 시 일본인 데이터 기반 검증 의무가 부담 요인으로 작용합니다.필리핀 식품의약청(PFDA)은 의료기기를 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류하고 있으며, 이에 따라 저위험 기기는 의료기기 통지 인증(CMDN), 고위험 기기는 의료기기 등록 인증(CMDR)을 발급합니다. 이 등급 체계는 아세안 의료기기 지침(AMDD)을 따르며, 아세안 공동인증을 취득한 제품에 대해서는 신속 승인 절차를 제공합니다. 다만 AI 의료기기에 대한 별도의 세부 지침은 아직 제정되지 않은 상태로, 향후 마련될 규제 기준이 시장 진입 및 사업화 일정에 중요한 변수로 작용할 수 있습니다.

베트남은 2025년 「디지털기술산업법(DTI Law)」을 제정하여 AI 제품의 분류, 라벨링, 규제 샌드박스 및 투자 장려를 규정하였으며, 개인정보보호법과 의료 데이터 관리 법안을 병행 강화하고 있습니다. 동 법률은 의료 AI를 고위험 제품으로 분류하여 엄격한 안전성 및 성능 검증을 요구할 가능성을 내포하고 있는 한편, 국가 의료 데이터베이스 구축 및 연구개발 지원 정책을 통해 헬스케어 AI 산업 생태계 활성화를 추진하고 있습니다. 이와 같은 제도 변화는 헬스케어 AI 기업의 시장 진입 과정에서 법적 불확실성을 완화하고 인허가 준비를 체계화할 수 있는 기회를 제공하는 동시에, 초기 규제 대응 비용 부담을 수반할 수 있습니다. 또한 투명성 및 거버넌스 강화 조치는 의료기관 및 사용자 신뢰 확보에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대되며, ‘Make in Vietnam’ 전략과 인재 육성 정책은 현지 협력 및 인력 확보 기회를 확대할 수 있습니다. EU 등과 조화를 추구하는 규제 기조는 글로벌 표준에 부합한 제품 개발 및 수출에도 유리하게 작용할 수 있습니다.싱가포르는 2025년 「국가 AI 전략 2.0(National AI Strategy 2.0)」을 통해 금융·헬스케어·스마트시티 등 주요 산업별 맞춤형 규제 가이드라인을 제공하고, AI 인재 양성·데이터 보호·윤리적 AI 사용 환경 조성을 강화하고 있습니다. 국가 디지털 헬스 전략과 연계한 의료기기 규제체계의 지속적 진화, 스타트업 및 중소기업 지원, 연구개발 투자 확대 등 다각적 지원과 글로벌 표준과의 조화를 추구함으로써 산업 전반의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

[싱가포르 국가 AI 전략 2.0 - 헬스케어 부문 가이드라인 주요 내용]

구분
주요 내용

공공 의료기관 AI 도입 확대
2024년 10월 MOH, 약 2억 SGD 규모 Health Innovation Fund 조성 - 생성형 AI·영상 AI 확산 지원, 2025년 말까지 공공병원 전반 도입 계획

생성형 AI 활용
진료 기록 요약, 문서 자동화 등 반복적·비의료 업무 대체 - 의료진 행정 부담 경감, 진료 집중 지원

영상 AI 적용
유방암 스크리닝 판독에 활용 - 진단 정확도 제고, 환자 결과 회신 시간 단축, 국가 보조 스크리닝 프로그램 확대 예정

통합 AI 플랫폼 (AimSG) 및 클라우드 플랫폼 (HEALIX)
AimSG: 다양한 AI 솔루션 통합·모니터링, 환자 안전 확보 체계 구축HEALIX: 의료 데이터 연계, AI 모델 학습·검증·배포 지원, 맞춤형 의료서비스 실현

임상시험 가이드라인 및 규제 연계
HSA 「AI 헬스케어 가이드라인」(2021) 및 「AI 의료기기 임상시험 가이드라인」(2024) 기반 - 투명성, 개인정보 보호, 윤리성, 책임 있는 AI 사용 보장

보건의료 시스템 디지털 전환 (ITM 2025)
원격의료 확산, 데이터 기반 연구 확대, 의료 인력 역량 강화, 공공-민간 협력 확대

윤리적 AI와 거버넌스
개인정보보호법(PDPA) 기반 데이터 사용 절차, AI 모니터링·버전 관리, 규제 샌드박스 운영 등 거버넌스 체계 구축

AI 인재 양성
AI 전문 인력 육성, 산업·학계·정부 간 협력 강화

출처: 국회미래연구원, 보건의료 분야 인공지능 활용과 입법전략(2024.12), 당사 가공

싱가포르는 공공의료기관 중심으로 생성형 AI와 영상 AI의 도입을 확대하고, 통합 AI 플랫폼(AimSG, HEALIX) 구축 및 규제 샌드박스 운영을 통해 의료현장에서 AI 활용을 가속화하고 있습니다. 이러한 과정에서 해외 기업도 공공병원 실증 프로젝트에 참여하여 레퍼런스를 확보하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 진출의 교두보로 삼을 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 싱가포르의 AI 정책은 자국 업체만을 우선하는 구조가 아니라, 글로벌 협력과 국제 기업과의 파트너십을 중심으로 설계되었습니다. 구글, 마이크로소프트, IBM, AWS, 메타 등 글로벌 빅테크 기업을 적극 유치해 AI 생태계를 키워나가고 있으며, 국내외 기업이 함께 성장할 수 있는 개방적 환경을 제공합니다. 또한 자체 원천 기술보다는 글로벌 파트너십과 기술 협업에 중점을 두고 있으며, 중소기업과 스타트업 대상 맞춤형 지원 정책도 병행합니다. 또한 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2021년 「AI 헬스케어 가이드라인(AIHGIE)」을 제정하여 AI 의료기기의 책임 있는 사용, 개인정보 보호, 편향 최소화, 투명성 확보 및 윤리적 기준 준수를 명문화하였습니다. 또한 「AI Verify Toolkit」을 제공하여 국제표준(ISO 등)에 부합하는 설계·검증을 지원하고 있으며, 2025년 현재 공공 의료기관 사용을 전제로 AI 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 제조업 라이선스 및 제품 등록 면제를 검토하는 공청회를 진행 중입니다. 이는 혁신 가속과 안전성 확보를 동시에 추구하는 정책 변화로 평가됩니다.

또한 상기한 정부적 차원의 여러 정책들은 당사에 긍정적으로 작용할 수는 있으나, 이는 타 의료 AI 소프트웨어 업체들의 시장 진입을 용이하게 하는 요소로도 작용하여 경쟁 심화의 요인으로 작용될 수 있으므로, 당사가 이러한 정책에 무조건적인 수혜를 받는다고 볼 수 없습니다. 이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

라. 정부 규제에 따른 제품 인허가 관련 위험

당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내외 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 기존 파이프라인 중 일부는 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화에 성공하였으며, 현재 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 주요 제품은 국내 의료기관에서 실제 활용되고 있습니다.또한 신규 파이프라인인 M4CXR의 경우 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험을 진행 중입니다.
다만, 생성형 인공지능은 급속히 발전하는 신기술 분야로 아직 허가 사례가 전무하여, 규제당국의 심사 과정에서 추가적인 보완 요구가 제기되거나 인허가 일정이 지연될 수 있습니다. 또한 인허가를 획득한 이후에도 서비스 방식의 다양화 및 기능 고도화를 위한 업그레이드 과정에서 변경허가 절차가 필요할 수 있습니다.

따라서 인허가 지연, 보완 요구, 변경허가 등은 당사의 제품 출시 일정 및 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 FDA, 유럽 CE 등 해외 규제기관의 인증을 확보하지 못하거나 국가별 법적ㆍ제도적 요건에 선제적으로 대응하지 못할 경우 해외 매출 확대가 제한되어 수익성에도 영향을 줄 수 있습니다.

인공지능 의료기기가 상용화되기 위해서는 각국의 규제 당국이 정한 요구 조건을 충족해야 하며, 국내에서는 식품의약품안전처가 의료기기 허가를 관리하고 있습니다.당사가 개발한 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 「디지털의료제품법」 제2조에 따른 디지털의료기기에 해당합니다. 디지털의료기기는 첨단 기술을 적용하여 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방뿐 아니라 예후 관찰, 치료 예측, 모니터링, 재활 등을 목적으로 사용하는 의료기기를 말합니다. 여기서 첨단 기술에는 독립형 소프트웨어, 인공지능, 지능형 로봇, 초고성능 컴퓨팅, 디지털 트윈, 가상융합기술(VRㆍARㆍ메타버스 등), 공용 네트워크망 등이 포함됩니다.식약처가 2025년 5월 공개한 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인」에 따르면, 디지털의료기기 여부는 사용 목적, 기능 및 인체 위해성 수준에 따라 판단되며, 특히 기계학습을 활용하는 소프트웨어의 경우 ▲정확성 확보 여부, ▲의료인의 임상적 판단 보장 여부 등이 핵심 검토 기준이 됩니다.

[디지털의료기기 범위 및 예시]

구 분
내 용
예시

디지털의료기기 소프트웨어
의료용 데이터를 기반으로 의료영상, 체외진단기기로부터 나온, 신호획득시스템(심전계, 뇌파계 등)에서 나오는 패턴 또는 신호를 분석하여 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예후 관찰에 필요한 임상 정보를 제공하는 소프트웨어
- 응급실에서 측정·통합한 생체신호를 인공지능기술로 분석하여 호흡곤란 등 응급상황을 예측하거나 알람 등 경고를 하는 소프트웨어

의료용 데이터를 기반으로 의료정보를 분석하여 얻은 임상 정보(예:종양 병변 크기ㆍ위치 등)를 이용하여 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단ㆍ예측, 모니터링하거나 치료하는 소프트웨어
- 폐 CT 영상을 분석하여 폐암의 유무 또는 폐암의 진행상태(병기)를 인공지능기술을 이용하여 진단하는 소프트웨어- 위 CT 영상 분석을 통해 이상 부위를 인공지능기술을 이용하여 검출, 표시해주는 스크리닝 소프트웨어

디지털의료기기소프트웨어(제조업허가 등의 제외 대상)
전자의무기록의 작성, 관리 및 보존 목적의 소프트웨어
전자의무기록(EMR)을 환자 특성에 따라 분류·저장하는 소프트웨어

임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터의 전송, 저장,형식 변환 또는 표시 목적의 소프트웨어
연속혈당측정기에서 측정된 값을 모바일 플랫폼으로 전송ㆍ저장ㆍ검색하는 모바일 앱

임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보의 수집, 처리 및 분석
환자의 건강 상태나 치료와 관련한 의학 정보에 쉽게 접근하도록 도와주는 소프트웨어

디지털의료기기에 해당하지
않는 소프트웨어

의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)를 지원하는 소프트웨어
임상 연구를 위한 환자 진료, 검사, IRB 심의 등 기록을 지원ㆍ관리하는 소프트웨어

운동·레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어
건강한 식습관, 운동, 체중감량, 건강한 생활방식을 장려하거나 증진하는 소프트웨어

교육ㆍ연구 목적의 소프트웨어
대학, 연구소 등에서 연구, 교육할 목적으로만 제조ㆍ사용하는 소프트웨어

출처:
식약처, 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인(2025.05), 당사 가공

만일 소프트웨어가 의도한 대로 작동하지 않거나 의료인의 판단을 충분히 보조하지 못할 경우, 오진·불필요한 치료 등으로 국민 건강에 위해를 초래할 수 있어 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 인허가가 지연되거나 보완 요구가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사의 제품 상용화 일정과 사업계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다.현재 식품의약품안전처는 의료기기의 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 총 4개의 등급으로 분류하고 있습니다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급으로 갈수록 고도의 위해성을 가진 의료기기로 구분하고 있습니다.

[국내 의료기기 등급 분류]

구 분
내 용
비 고

1등급
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
* 잠재적 위해성 판단 기준 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는 여부

2등급
잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급
고도의 위해성을 가진 의료기기

출처:
의료기기법 시행규칙

의료기기의 등급 분류는 '의료기기법' 제3조(등급분류와 지정)에 따라 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 차이로 분류되며, 품목 분류는 사용목적, 특성, 위해도 등을 종합적으로 고려하여 분류됩니다. 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 다음과 같이 분류되고 있습니다.

[의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 품목]

등급
품목명
정의

2
의료영상분석장치 소프트웨어
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어

방사선 치료계획 소프트웨어
획득된 의료용 영상을 이용하여 방사선 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어

의료영상 검출보조 소프트웨어
의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후, 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어

의료영상분석장치
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치, 소프트웨어

의료영상 검출보조장치
의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후, 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 장치

3
의료영상진단 보조소프트웨어
의료영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어

의료영상진단 보조장치
의료영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 장치

출처:
식품의약품안전처,빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인, 2019.10.

식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기에는 의료 영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나, 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션 등이 포함됩니다. 3등급 의료기기에는 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유무, 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공하는 솔루션 등이 포함됩니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있습니다.

한편, 식품의약품안전처는 최근 생성형 인공지능 기술이 의료기기 분야로 빠르게 적용됨에 따라, 이에 대한 안전성과 유효성을 적절하게 평가하기 위해 새로운 가이드라인을 2025년 1월 24일에 제정ㆍ발표하였습니다. 이는 생성형 인공지능 의료기기가 방대한 데이터를 학습하며 지속적으로 성능이 변화하고 동일 입력에도 맥락에 따라 다양한 결과를 생성하는 특성이 있어 기존 평가 방식으로는 적절히 검증하기 어려운 점을 고려한 것입니다. 따라서 식약처는 데이터 편향, 출력 불일치, 설명가능성 한계 등 고유한 위험요인을 반영하여 임상현장에서 환자 안전을 보장할 수 있는 새로운 평가 기준과 절차를 마련할 필요가 있었고, 이에 세계 최초로 가이드라인을 공개했습니다.
미국, 중국, 일본, 유럽 등 주요 규제 당국에서는 아직 생성형 인공지능 기반 의료기기 인허가 가이드라인을 발표한 사례가 없으며, 국내 가이드라인이 최초입니다. 현재까지 국내에서도 해당 기준에 따라 승인을 받은 생성형 인공지능 의료기기는 존재하지 않습니다.

[생성형 인공지능 의료기기의 관리 범위]

생성형 의료기기_식약처.jpg
생성형 인공지능 의료기기의 관리 범위

출처:

식품의약품안전처, 생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(식약처, 2025)

식약처「생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인」에서 '생성형 인공지능 의료기기'는 「디지털의료제품법」제2조에 따라 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 예측하기 위한 목적 등으로 환자에게 적용되며, 관리범위는 위 [그림]과 같이 파운데이션모델(Foundation Model, FM)을 활용한 의료용 어플리케이션과 의료용 파운데이션모델을 포함한 어플리케이션으로 정하고 있습니다. 당사의 M4CXR은 동 가이드라인에서 제시한 생성형 인공지능 의료기기 범주에 해당되는 제품으로, 안전성ㆍ유효성 평가 기준 및 제출자료 요건을 반영하여 인허가를 준비하고 있습니다.
당사는 식품의약품안전처로부터 디지털 의료기기 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 다기관 임상시험을 진행 중이며, 이를 토대로 품목허가를 신청할 예정입니다. 당사는 2025년 내 품목허가 획득을 목표로 하고 있으며, 인허가 진행 현황은 다음과 같습니다.

[M4CXR 인허가 진행 현황]

단계
현황
추진 일정

2025년

3월
4월
5월
6월
7월
8월
9월
10월
11월
12월

임상시험계획 심의 및 승인
완료

임상시험기관 IRB 심의 및 승인
완료

다기관 임상시험
진행

기술문서 심의 / 품목허가 획득
예정

출처:
당사 제공

품목허가를 위한 최종 기술문서 심의에는 최대 80영업일이 소요되나, 당사 제품은 생성형 인공지능 기반 의료기기로 국내 인허가 선례가 없어 식품의약품안전처의 심의 과정이 일반적인 사례 대비 장기화될 수 있습니다.

당사가 개발 중인 생성형 인공지능 의료기기(M4CXR)는 「디지털의료제품법」 및 식품의약품안전처에서 제정한 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인에 따라 인허가 절차를 진행하여야 합니다.이에 따라 인허가 신청 시 ① 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서, ② 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료를 포함한 분석적 성능 검증 자료를 제출하여야 하며, 추가적으로 사용적합성 자료 및 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하여야 합니다. 특히 생성형 인공지능 특성상 데이터 유출, 플러그인 및 확장 프로그램 취약점, API 취약점 등 보안 관련 위해요인에 대한 관리 대책을 구비하여야 하고, BLEU, ROUGE, METEOR, BERT Score, GREEN 등 성능 지표를 활용하여 출력 결과의 신뢰성과 유효성을 검증할 필요가 있습니다.

[거대언어모델이 적용된 의료기기의 성능검증지표 예시]

구분
내용

블루(Bilingual Evaluation Understudy,BLEU)
모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 정밀도에 중점을 두고 평가하는 지표

루지

(Recall-Oriented Understudy for Gisting Evaluation, ROUGE)

모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 민감도에 중점을 두고 평가하는 지표

메테오

(Metric for Evaluation of Translation with Explicit ORdering, METEOR)

모델이 생성한 글과 참조표준 글 사이의 연속적 단어 나열의 일치 정도를 F1 점수에 중점을 두고 평가하는 지표

버트 점수

(BERT Score)

모델이 생성한 글과 참조표준의 글을 각각 버트 점수 라는 별도의 인공지능 모델을 이용해 단어들의 의미를 유사성이 있는 컴퓨터 연산을 위한 형태로 변환한 후 모델이 생성한 글과 참조표준 글 간의 일치 정도를 평가함. BLEU, ROUGE, METEOR와는 달리 단지 연속적 단어 나열의 일치가 아닌 의미의 일치 정도를 반영할 수 있음

그린

(Generative Radiology Report Evaluation and Error Notation, GREEN)

의료 데이터의 임상적 긍정과 부정에 민감한 평가 방법 으로, 정규표현식을 사용하여 모델의 출력에서 오류 수를 분석하고 이를 통해 단순한 텍스트 일치 이상의 평가를 제공함. 이 과정에서 단어 및 구문 일치율을 측정하는 BLEU와 문장의 의미적 유사성을 평가하는 BERTScore를 상호보완적으로 활용할 수 있음

출처:

식품의약품안전처, 생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(식약처, 2025)

주)
F1 점수 (F1 Score)란, 정밀도와 재현율의 조화평균으로, 0과 1사이의 값이며 1에 가까울 수록 분류 성능이 좋은 것을 의미함.

또한, 임상적 유효성 확인을 위하여 다기관 임상시험을 통해 실제 사용 환경과 환자ㆍ사용자 특성을 반영한 시험을 수행하여야 하며, RADPEER 점수 체계 또는 5점 척도(A~E) 평가 방식 등을 적용하여 판독 결과의 정확성 및 임상적 안전성을 입증하여야 합니다. 아울러 생성형 인공지능 특성상 발생할 수 있는 환각(Hallucination), 출력 불일치(Inconsistency), 비연관성(Irrelevancy) 등의 위험 요인도 검증 과정에서 고려하여야 합니다.아울러 인허가를 획득한 이후에도 실제 임상 환경에서 발생하는 실사용데이터(RWD)를 수집ㆍ분석하고, 이를 근거로 한 실사용증거(RWE)를 확보하여 주기적으로 임상적 성능을 재검증할 것을 권고하고 있습니다.
이처럼 M4CXR은 식약처 품목허가를 획득한 이후 의료기관을 대상으로 의료기기로 판매가 가능합니다. 다만 국내 건강보험 제도 특성상, 의료기관이 해당 제품을 활용하여 환자 진료에 사용하기 위해서는 건강보험 등재 여부가 중요합니다. 의료기관은 보험등재 제품의 경우 건강보험 급여청구 또는 비급여청구를 통해 사용료를 환자에게 청구할 수 있으나, 보험등재가 이루어지지 않은 경우에는 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다. 보험등재를 위해서는 해당 기술이 기존기술에 해당하지 않을 경우 신의료기술평가 절차를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되어야 합니다. 이 과정에서 혁신의료기술 지정 또는 신의료기술평가 유예제도를 활용할 수 있으며, 이를 통해 일정 기간 임시 비급여 등재로 의료현장에 선진입이 가능합니다. 신의료기술평가 유예제도 및 건강보험 임시등재 절차 등에 대해서는 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험'을 참고하시기 바랍니다.생성형 인공지능은 급변하고 발전하는 신기술 영역으로 아직 허가 사례가 전무하므로, 당사가 인허가 절차를 진행하는 과정에서 식품의약품안전처가 제정한 가이드라인에 따라 추가적인 보완 요청이 발생할 수 있으며, 이로 인해 인허가 일정이 지연될 가능성이 있습니다.
국내 의료기기는 주기적으로 정기심사를 받아야 합니다. 주요 제도로는 제조 및 품질관리 기준 적합성을 확인하는 QMS 심사(GMP, ISO13485, MDSAP 등)가 있으며, 또한 의료기기 갱신제도에 따라 최초 허가 후 5년마다 갱신 심사를 받아야 합니다. 다만 현행 디지털의료제품법에 따라 독립형 의료기기 소프트웨어는 의료기기법 적용이 일부 제외되므로, 당사 제품은 의료기기 갱신제도의 적용 대상에 해당하지 않습니다.한편 의료기기 관련 당사가 진입 예정인 국가에서 요구하는 의료기기 인허가 절차는 아래와 같습니다.

[국가별 인허가 절차 요약표]

구분
한국
미국
유럽
일본
필리핀
싱가포르
베트남

인허가명칭
의료기기 허가, 인증, 신고
FDA
CE Marking
의료기기 인허가
-
-
-

관련법
의료기기법
FD&C
MDR
일본 약사법(Pharmaceutical Affairs Law)
Food and Drug Administration Act of 2009
HEALTH PRODUCTS ACT
Decree 98/2021/ND-CP

의료기기등급
1,2,3,4 등급
Class 1,2,3
Class I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III

일반- I 등급(저위험)

관리- II 등급(중위험)

지정 관리- II 등급(중위험)

고도 관리- III 등급(고위험)

지정 고도 관리- III 등급(고위험)

고도 관리- IV 등급(고위험

Class A,B,C,D
Class A,B,C,D
Type A, B, C, D

등급별 인허가 제도

1등급: 신고

2등급:허가/인증

3, 4등급: 허가

Class I: Registration

Class II: 510(k)

Class III: PMADe Novo

Class I:신고

Class Ir, Im, Is, IIa, IIb, III: NB인증

일반- I 등급 기기: 시판 전 통보

지정 관리- II 등급 기기 및 지정 고도 관리- III 등급 기기: 시판 전 인증(PMC 또는Ninsho)

관리- II 등급, 고도 관리- III 등급, 고도 관리- IV 등급 기기: 시판 전 승인(PMA 또는Shonin)

Class A: 신고

ClassB,C,D:등록

Class A: 신고Class A(Sterile Devices),B,C,D : 등록
Type A,B: 신고Type C,D: 등록

인허가 주체
식품의약품안전처
FDA

Notified Body

(NB, 인증기관)

PMDA

(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

FDA

(필리핀 규제당국)

HSA
DMEHW

출처: 각 국가별 식약처, 당사 재가공

각 국가별 인허가 방식이 상이하기 때문에 이에 요구되는 절차와 구비서류가 상이한 가운데 각 국가별 인증절차에 대한 요약은 아래와 같습니다.

[국가별 해당등급 인허가 진행 절차 요약표]

구분
한국
미국
유럽
일본
필리핀
싱가포르
베트남

1등급
기술문서심사 불필요 (신고)
510(k) 면제(Listing)
일반 Class I 기술문서 작성 후 자가 적합성 선언
PMDA 시판 전 인증신청서
QMS 문서 및 Performance Test제출 후 신고
비멸균: 기술문서 제출 면제멸균: 기술문서 제출 후 허가
표준선언(Declaration of Applied Standards) 제출 및 신고

510(k)(시판전 신고)
Class Ir, Is, Im : NB 심사

2등급
기술문서심사 필요 (인증), 기술문서심사기관 심사 NIDS 인증
510(k)(시판전 신고)
기술문서 작성,NB 심사
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가
표준선언(Declaration of Applied Standards) 제출 및 신고

기허가 제품과 비동등 또는 임상이 필요한 경우 (허가)

3등급
기술문서심사 필요 (기술문서심사)
PMA(시판전 허가)
기술문서 작성, NB 심사
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가

임상시험자료 필요 (임상자료 심사)

4등급
기술문서심사 필요 (기술문서심사)
N/A
비이식형: 기술문서 작성, NB 심사이식형 : NB 심사 +Expert panel consultation
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가
기술문서 제출 후 허가

임상시험자료 필요 (임상자료 심사)

출처: 각 국가별 식약처, 당사 재가공

당사는 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 규제 대응을 준비하고 있습니다. 현재, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득하기 위해 2025년부터 ISO 13485를 기반한 현재의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)에 각국의 규제 요구사항을 충족하기 위해 이를 반영하여 심사
준비를 했습니다. MDSAP는 국가 간 품질경영시스템 장벽 해소를 위하여, 1회의 심사로 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 프로그램으로, 단일 심사를 통해 다국가 인증을 획득할 수 있어 글로벌 시장 진출에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. MDSAP의 심사 절차는 초기 인증, 사후 심사, 재인증 등 3년 주기로 이루어집니다.

[MDSAP 심사 절차]

초기 인증
사후 심사
재인증 심사

Stage1
Stage2

품질경영시스템(QMS)의 문서 요구사항 충족 여부 및 준비 상태를 검토
품질경영시스템의 실제 시행 및 효과성을 평가하고, ISO 13485 및 각국 MDSAP 규정에 대한 적합성을 확인
인증 후 매년 실시되며, 일부 품질관리 항목을 대상으로 2년간 점검 반복
인증 후 매년 실시되며, 일부 품질관리 항목을 대상으로 2년간 점검 반복

출처:
MDSAP 홈페이지, 당사 가공

본 공시서류 제출일 전일 기준 당사는 2025년 9월 3일 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사 Stage 2를 성공적으로 완료하였으며, 행정 처리 기간(약 3~5개월) 경과 후 MDSAP 인증서 발행이 예정되어 있습니다. 동 인증의 유효기간은 최대 3년으로, 이후에는 재인증 심사를 통해 품질경영시스템 전반에 대한 재평가를 받아야 합니다.한편, 일본 시장 진출을 위해 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 인허가 절차를 준비 중입니다. 일본의 의료기기 인허가는 후생노동성(MHLW)과 그 산하의 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)가 담당하며, 제품은 위험도에 따라 Class I~IV로 분류됩니다. Class I 기기는 간단한 신고 절차로 취급되지만, Class II 이상은 등록 인증기관(RCB) 또는 PMDA의 심사를 거쳐 허가(Shonin)를 받아야 합니다. AI 기반 소프트웨어 의료기기는 일반적으로 Class II 또는 Class III에 해당하여, 이에 따라 별도의 임상적 근거, 안전성ㆍ유효성 자료를 요구합니다. 이때 동일 범주의 기허가 제품이 존재하면 RCB가 심사를 담당하고, 동등성 검증이 불가능한 신개념 제품은 PMDA가 직접 심사합니다.

[일본 의료기기 인허가 프로세스]

일본 인허가 프로세스.jpg
일본 의료기기 인허가 프로세스

출처:
한국의료기기안전정보원, 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 일본편(2022.07)

[일본 의료기기 등급]

위험도
등급
심사 및 신고
예시

매우 낮음
1등급(Class I)
PMDA에 신고
엑스레이 필름 등

낮음
2등급(Class II)
제 3자 인증기관(RCB)에서 인증
MRI, 소화기용 카테터 등

높음
3등급(Class III)
PMDA 심사 및 후생노동성 승인
투석기 등

매우 높음
3등급(Class IV)
심장박동기 등

출처:
PDMA 홈페이지, 한국의료기기안전정보원, 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 일본편(2022.07), 당사 가공

소프트웨어 의료기기(SaMD) 역시 의도된 사용 목적과 위험도에 따라 의료기기로 분류되며, 안전성·성능 검증 자료와 경우에 따라 임상시험 자료 제출이 요구될 수 있습니다. PMDA는 개발 초기 단계에서 사전상담(pre-consultation)을 권장하여 분류, 임상 설계, 제출자료 요건 등에 대한 불확실성을 사전에 줄일 수 있도록 지원합니다.

일본 PMDA의 통상적인 인허가 기간은 의료기기 등급에 따라 상이합니다. 당사와 같은 AI 의료기기의 경우 2등급 또는 3등급으로 분류되며, 클래스 II(중간위험군)는 약 6~12개월, 클래스 III(고위험군) 및 영상진단용 AI는 12~18개월 이상이 소요되는 것이 일반적입니다. 최근에는 클래스 III 제품의 경우 평균 심사기간이 약 20% 단축되어 12~15개월 내외가 권고되고 있으며, 실제 다국적 및 국산 AI 판독 소프트웨어 사례를 분석하면 평균적으로 약 1년 내외에 심사가 완료되는 것으로 관측되고 있습니다.한편, 승인율과 관련하여 2023년 12월 기준 PMDA에서 승인된 AI 의료기기는 총 27건으로 확인되며, 전통적 의료기기 대비 승인 건수와 비율이 증가하는 추세입니다. 다만 공식적인 승인율 통계는 공개되지 않았으며, 업계에서는 제출 대비 승인 확률을 약 70~90% 수준으로 평가하고 있습니다. PMDA는 특히 AI 의료기기 및 SaMD 심사 시 임상적 근거와 데이터 신뢰성, 그리고 일본인 데이터를 활용한 유용성 검증을 엄격하게 요구하는 특징이 있습니다.
또한 일본은 인허가 절차와 더불어 공공보험(NHI) 수가 등재 여부가 상용화와 수익성에 결정적 영향을 미치는 구조를 갖습니다. 따라서 허가 이후에도 중앙의료보험심의체계(Chuikyo)를 통한 수가 심의 및 재심사 절차를 거쳐야 하며, 이 과정의 지연이나 부정적 결정은 상용화 일정과 매출에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 일본은 심사 기간이 상대적으로 길고, 해외 기업은 현지 마케팅허가대리인(MAH) 또는 파트너사와의 협력이 사실상 필수적이므로 절차 진행에 추가적인 시간과 비용이 소요되는 특징이 있습니다.현재 당사는 국내 임상시험 결과 및 학술 논문 자료를 바탕으로 일본 CTN(Clinical Trial Necessity) 및 PMDA 제출 서류를 준비 중이며, 필요 시 현지 CRO 및 전문 컨설팅 업체와 협력하여 추가 임상시험을 병행할 계획입니다.당사는 일본 인증 절차를 순차적으로 추진하는 동시에, 2026년 내 FDA 510(k) 재신청을 목표로 하고 있습니다.미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 의료기기를 위험도에 따라 Class I~III로 분류하며, 다수의 AI 기반 소프트웨어 의료기기는 Class II에 해당합니다. 이에 따라 통상 510(k) 절차(Premarket Notification, Substantial Equivalence) 또는 De Novo 절차(De Novo Classification Request, 선행 제품 부재 시)를 통해 허가를 획득해야 합니다. 510(k)는 법정 목표 심사기간이 90일로 설정되어 있으나, 실제 승인까지는 평균 4~9개월이 소요되는 사례가 일반적입니다. 이는 제출 문서의 완결성, 기존 유사 기기(Predicate Device)와의 실질적 동등성 입증 수준 등에 따라 달라집니다.FDA는 AI/ML 기반 SaMD(Software as a Medical Device) 특성을 반영하여 Predetermined Change Control Plan(PCCP), Good Machine Learning Practice(GMLP) 등 별도 검토체계를 운영하고 있으며, 인허가 이후에도 안전성 및 유효성 확보를 위한 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance, PMS) 의무가 부과됩니다. 510(k) 승인 요건은 ▲기허가 제품과 동일·유사한 사용목적(Intended Use), ▲기술적 특성이 동일하거나 차이가 있더라도 새로운 안전성·유효성 문제를 야기하지 않음을 입증하는 것, ▲필요 시 성능시험·임상자료 제출을 통한 위험 통제 근거 제시 등이 포함됩니다. 또한 소프트웨어 의료기기의 경우 소프트웨어 문서화, 사이버보안, 사용자 안전성(Usability) 등 관련 가이던스 준수가 필수적입니다.FDA는 매년 약 3,000건 내외의 510(k) 클리어런스를 처리하고 있으며, 정확한 통계는 나와있지 않으나 업계에서는 일반적으로 약 70~90% 수준의 승인율을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 다만 제출서류가 불완전하거나 추가 정보 요청이 많은 경우 승인 절차가 지연되고, 약 10~13%는 기허가 제품과의 실질적 동등성 부족으로 NSE(Not Substantially Equivalent) 판정을 받아 승인 거절에 이르는 사례도 보고되고 있습니다.당사는 2024년 4월 진행된 510(k) 심사에서 NSE 판정을 수령하였으며, 이를 통해 개선 방향을 확보한 바 있습니다. 현재 성능 개선과 전략 보완을 추진하고 있으며, 2026년 내 510(k) 재신청을 목표로 준비 중입니다. 다만, 규제 환경 개정, 추가 자료·임상 근거 요구, De Novo 절차 전환 필요성 등에 따라 심사 기간 및 결과는 불확실성이 내재되어 있습니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황]

순번
모델명
제품명
품목명
국내

허가 접수일
허가 등록일
허가 번호

1
DL-LN-02
DEEP:LUNG
3등급 의료영상 검출ㆍ진단보조 소프트웨어
2024-04-30
2024-09-27
제허24-654호

2
DK-MT-01
DEEP:KNEE
의료영상 분석 소프트웨어
2024-03-29
2024-04-15
제인24-388호

3
DP-Dicom-01
DEEP:PACS
1등급 의료영상 전송장치 소프트웨어
2023-07-14
2023-07-17
제신23-1109호

4
DP-Video-01
DEEP:PACS
1등급의료영상전송장치소프트웨어
2023-02-28
2023-02-28
제신23-237호

5
PACS-01
DEEP:PACS PRO
2등급의료영상전송장치소프트웨어
2022-08-10
2022-08-17
제인22-4605호

6
DB-FR-01
DEEP:BONE
의료영상분석소프트웨어
2021-12-07
2021-12-14
제인21-5035호

7
DC-XR-03
DEEP:CHEST
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어
2021-08-25
2021-10-13
제허21-841호

8
DN-HE-01
DEEP:NEURO-HE-01
의료영상분석장치소프트웨어
2020-08-06
2020-08-13
제인20-4749호

9
DB-MS-01
DEEP:BREAST-MS-01
의료영상분석장치소프트웨어
2020-08-05
2020-08-12
제인20-4742호

10
DS-SC-01
DEEP:SPINE
의료영상분석소프트웨어
2020-08-06
2020-08-12
제인20-4743호

11
DL-LN-01
DEEP:LUNG
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어
2020-03-31
2020-07-16
제허20-578호

12
DN-CA-01
DEEP:NEURO
의료영상검출보조소프트웨어
2020-03-19
2020-06-10
제허20-467호

13
DP-ZR-01
DEEP:PACS ZERO
2등급의료영상전송장치소프트웨어
2020-03-20
2020-03-27
제인20-4240호

14
DS-CF-01
DEEP:SPINE
정형외과영상검출·진단보조소프트웨어
2019-07-15
2019-08-20
제허19-550호

출처:
당사 제시

위와 같이 당사는 총 14개의 식약처 인허가 및 신고가 완료된 제품을 보유하고 있으며, 현재 흉부 X-ray, MRA 등 의료영상에서 질환을 검출하는 제품을 보유하고 있습니다. 기존 제품에 대한 성능 개선 및 사용자 경험 향상을 목표로 다양한 기능을 업그레이드하고 있으며, 소비자 요구를 반영하여 기존 제품군 외에도 추가적인 제품을 개발 및 인허가를 진행할 예정입니다.

[인공지능 제품 개발 현황]

순번
모델명
제품명
기능
향후 계획

1
MC-XR-01
M4CXR
흉부 X-ray 영상을 분석, 흉부 질환 관련 판독문 초안을 자동 생성하여 의료인의 진단 결정 보조
1) 2025년 3분기 임상시험(진행중)2) 2025년 4분기 기술문서 심사 및 품목허가3) 2026년 1분기 변경 인허가(클라우드 서비스 형태 추가)

2
DN-CA-01
DEEP:NEURO(MRA)
뇌 MRA 영상 내 질환 위치 정보 제공을 통한 뇌동맥류 검출 보조.기존 제품에서 자체 UI/UX 제공 및 F/U study 기능 추가 등 임상현장에서의 편의성을 증대하는 업그레이드 진행. 업데이트에 따라 변경인허가 준비.
1) 2026년 1분기 변경인허가 신청2) 2026년 4분기 변경인허가 완료

3
DN-CT-VD
DEEP:NEURO(CTA)
뇌 CTA 영상 내 뇌동맥류 검출 보조DEEP:NEURO(MRA) 제품의 모달리티를 CTA로 확대.
1) 인허가 신청 2026년 1분기2) 인허가 완료 2026년 4분기

출처:
당사 제시

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 기존 파이프라인 중 일부는 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화되었으며, 현재 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 주요 제품은 국내 의료기관에서 활용되고 있습니다. 다만, 개발 진행 중인 생성형 인공지능 의료기기는 국내에서 허가 사례가 전무한 신기술 분야이므로 심사 과정에서 보완 요구나 일정 지연, 변경허가 절차 등이 발생할 가능성이 있습니다.따라서 국내외 규제기관의 인허가 절차는 당사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 규제 및 인허가 관련 불확실성을 유의하시기 바랍니다.

마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험

당사의 뇌동맥류 진단 솔루션 DEEP:NEURO는 2023년 8월 혁신의료기술로 지정되었으며, 2024년 11월 1일 국민건강보험 비급여 항목 임시등재 승인을 받아 현재 의료 현장에서 사용되고 있습니다. 임시등재 이전에는 일반 판매 형태로 매출이 발생하였고, 등재 이후에는 비급여 매출도 발생하고 있습니다.또한 당사의 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션 M4CXR은 식품의약품안전처 인허가를 목표로 다기관 임상시험을 진행 중입니다. 인허가 이후에는 「신의료기술평가 유예」 제도를 활용하여 일정 기간 비급여로 임상 현장에 우선 적용될 계획이며, 유예기간은 기본 2년에서 최대 4년까지 연장이 가능합니다. 이후 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험급여 등재 절차를 추진할 예정입니다.
그러나 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 당사 제품의 시장 확대에 제약이 있을 수 있으며, 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 인해 제품 수요가 감소할 가능성이 있습니다. 더 나아가 건강보험정책심의위원회의 정책적 판단에 따라 보험 급여 결정이 지연될 경우, 산업 전반의 성장성과 당사의 목표 달성에도 차질이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

정부는 의료 인공지능(AI)을 4차 산업혁명 핵심 산업으로 육성하기 위해 다양한 제도적 기반을 마련하고 있습니다. 의료 인공지능 기술이 실제 수요로 이어지기 위해서는 의료기기의 안전성·유효성 입증과 더불어 건강보험 수가제도의 정착이 필수적입니다.2021년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행을 통해 정부는 의료기기산업 종합계획 수립, 혁신의료기기 지정 및 지원, 단계별 심사 특례 등을 체계적으로 운영하고 있습니다. 이어 2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에서는 인공지능 기반 혁신의료기술에 대한 임시등재 제도가 도입되어, 일정 기간 비급여 사용을 허용한 뒤 임상 근거 축적을 거쳐 급여 여부가 결정되는 단계적 절차가 마련되었습니다.또한 2025년 1월 식품의약품안전처는 세계 최초로 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」을 발표하여, 생성형 AI 의료기기의 인허가 절차와 안전성ㆍ유효성 평가 기준을 구체화하였습니다. 이를 통해 생성형 AI의 특수성이 고려된 심사 체계가 마련되었으며, 향후 기존 「혁신의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인」과 연계하여 보험급여 적용 여부가 검토될 예정입니다.다만 국내 의료시장은 단일 보험체계 구조로 인해 의료기기가 식약처 인허가를 받더라도 신의료기술 평가, 보험 등재, 수가 결정까지 완료되기 전에는 실제 임상 활용이 제한되는 구조적 한계가 있습니다. 특히 인공지능 의료기기는 기술 발전 속도에 비해 장기간의 임상 근거 확보가 요구되므로, 데이터 부족으로 인해 평가와 급여화 절차가 지연될 수 있다는 과제가 여전히 존재합니다.

[의료기술 건강보험 등재절차]

건강보험 등재절차.jpg
건강보험 등재절차

출처:
보건복지부, 건강보험심사평가원, "혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인", 2023.08.

2023년 8월 개정된 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'에 따르면, 신의료기술의 경우 기존에 요양급여대상 또는 비급여대상이 아닌 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가한 뒤, 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용 효과성, 환자의 비용부담정보 및 사회적 편익까지 종합적으로 고려하여 요양급여 대상 여부가 결정됩니다. AI기반 의료기술(영상의학 분야)의 경우, 기존의 행위들이 제공하지 못하던 새로운 진단정보를 제공하거나, 기존의 고가 의료행위들을 대체할 수 있는 경우 신의료기술평가 대상으로 인정되며, 기존 행위 대비 비용-효과성을 입증할 수 있는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정받아 별도의 요양급여 보상을 받을 수 있게 됩니다.

[AI 기반 의료기술의 신의료기술 평가대상 판단 기준(영상의학분야)]

분류
성격
예시
판단

Category A
의사의 업무 프로세스 개선, 기타 의학지식 제공 등 판독활동 보조
· 의사가 먼저 판독할 필요성이 있는 영상 등을 묶어 앞쪽에 배치· 의사의 판독문을 미리 예측하여 신속 작성 보조 (또는 오탈자 수정)· 판독·판단 등에 필요한 의학적 지식을 데이터베이스를 검색해 제공
기존급여

Category B
AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 내 Minor 진단(보조) 정보 제공
· Brain thrombus, 혈관 두께, 복부CT상 체지방 등의 자동정량화· 인간의 눈으로 잘 보이지 않는 의심부위 경계·성상 등을 표시
기존급여

Category B-X
Category B에 해당하면서,「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기로 지정 제품 활용한 의료행위가 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우
· Brain thrombus, 혈관 두께, 복부CT상 체지방 등의 자동정량화· 인간의 눈으로 잘 보이지 않는 의심부위 경계·성상 등을 표시
신의료기술평가대상

Category C
AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 내 Major 진단(보조) 정보 제공
· 병변 의심 부위를 확인해 가능성 있는 진단명을 제시 (C1)· 기존과 동일행위이나 인간에 비해 현저한 정확도 향상 또는 오류 감소(C2)
기존급여

CategoryC-X
Category C에 해당하면서,「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기로 지정제품 활용한 의료행위가 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우
· 병변 의심 부위를 확인해 가능성 있는 진단명을 제시 (C1)· 기존과 동일행위이나 인간에 비해 현저한 정확도 향상 또는 오류 감소(C2)
신의료기술평가대상

Category D
AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 외 새로운 정보 제공
· Brain CT로 부터 환자의 예후를 비교적 정확히 예측하는 AI· 영상검사로부터 기존 인간의 판독 능력으로는 확인이 불가능했던 새로운 Biomarker 도출
신의료기술 평가대상

Category E
AI기반 영상의료기술을 통해 기존의 고가 의료행위를 대체
MR elastography를 대체하여 간 CT를 이용해 간 섬유화를 평가
신의료 기술평가대상

출처:
보건복지부, 건강보험심사평가원, "혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인", 2023.08.

주:
C2의 경우 필요시 기존 수가항목 등을 재분류하여 편입시키거나 개선효과에 대한 추가 심층평가가 필요하다고 판단 될 경우 신의료기술평가대상으로 고려할 수 있음.

[AI기반 의료기술의 요양급여 비용 보상 형태]

분류
세부 내용
신의료기술평가판단기준 분류
비고

Level 1
진료 업무 효율 증대를 통해 의료기관의 부가적 이익 창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술
Category ACategory B
별도보상 미해당

Level 2
기존행위와 유사한 수준의 진단 능력을 보이는 기술, 기존 행위 중 일부 능력은 상당한 개선이 있으나 전체적으로 기존 행위 유사 수준
Category C1Category C2
별도보상 미해당

Level 3
기존 행위 대비 현저한 진단능력의 향상, 새로운 진단적 가치 창출 또는 치료효과성
Category C2Category D
별도보상 고려

Level 3
Level 3에 더해 비용효과성을 입증한 경우
Category C2Category DCategory E
별도보상 고려

출처:
보건복지부, 건강보험심사평가원, "혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인", 2023.08

상기한 바와 같이, 현재 보험수가와 관련해서는 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 진행하고, 임상적 안전성 및 유효성이 입증될 경우 건강보험심사평가원이 건강보험 등재 여부를 심사합니다.2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.

임시등재는 정식 급여와 달리 일정 기간(통상 2~3년) 동안 한시적으로 적용되는 제도로, 해당 기간 동안 임상 근거를 축적하여 이후 신의료기술 재평가를 통해 정식 급여 여부가 결정됩니다. 이와 같은 임시등재는 본질적으로 정식 급여와 달리 안정적 보상체계가 보장되지 않는 제도로서, 임시적ㆍ조건부 성격이 강합니다.제도 시행 이후 디지털의료기기(AI SW)로 혁신의료기술로 지정된 기술 중에서는 아직까지 임시 등재에서 정식 등재로 전환된 사례는 없으며, 임시등재 기간이 종료된 이후에도 정식 등재가 이루어지지 못할 경우 해당 기술은 더 이상 건강보험 적용을 받을 수 없습니다. 단, 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지의 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있습니다.
당사의 뇌동맥류 진단 솔루션 DEEP:NEURO는 2023년 혁신의료기술로 지정되어 2024년 11월 1일 국민건강보험 비급여 항목 임시등재 승인을 받았으며, 현재 실제 병원으로부터 비급여 매출이 발생하고 있습니다. 또한 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션 M4CXR은 현재 다기관 임상시험을 진행 중이며, 인허가 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 일정 기간 사용한 뒤 정식 급여 등재를 추진할 계획입니다.그러나 이러한 사업 계획에도 불구하고 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 당사 의료기기의 임상 현장 확산은 제한될 수 있으며 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 제품 수요가 위축될 가능성이 있습니다. 더 나아가 건강보험정책심의위원회의 정책 이행이 지연될 경우, 산업 전반의 성장성과 당사의 목표 달성에도 차질이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바-1. 의료 AI 시장 경쟁 심화 위험

의료 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 루닛, 뷰노, 제이엘케이, 코어라인소프트 등 국내 기업뿐 아니라 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Annalise.ai 등 글로벌 기업들도
시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 당사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경쟁 환경과 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

의료 AI 시장은 기존 전통 의료기기 산업과 달리 디지털 전환 및 데이터 기반 정밀의료 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있는 신시장입니다. 최근 글로벌 IT 기업과 의료기기 대기업뿐만 아니라 국내 코스닥 상장사 및 다수의 스타트업이 시장에 진입하면서 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원 소프트웨어, 치료 보조 솔루션, 통합 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 차별화된 사업 모델이 형성되고 있습니다.

국내 시장은 2018년 첫 허가를 시작으로 2020년부터 인공지능 의료기기 허가가 본격화되었으며, 2023년 이후에는 국내 의료기관 확산 및 해외 진출이 가시화되는 단계에 진입하였습니다. 식품의약품안전처에 따르면 24년도 허가ㆍ인증된 인공지능 기반 의료기기는 총 108건으로, 국내에서 인공지능 기반 의료기기 개발이 활발하게 이루어지고 있음을 알 수 있습니다.

[연도별('20~'24) 허가, 인증된 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황]

(단위: 건수)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

전체
50
37
47
64
108

제조
45
34
40
55
94

수입
5
3
7
9
14

출처:
식품의약품안전처, 2024년 의료기기 허가보고서(2025.04)

주:
수출용 제외, 인공지능 기능 변경허가 포함

또한 단순 영상 분석을 넘어 ▲진단ㆍ치료 의사결정 지원(CDSS), ▲병원 PACSㆍEMR 연계, ▲클라우드 기반 글로벌 서비스 등으로 활용 영역이 확장되고 있습니다.

국내 주요 코스닥 상장사인 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등은 글로벌 파트너십과 임상 근거 확보를 통해 매출 성과를 창출하고 있으며, 해외에서는 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Arterys, Annalise.ai 등이 북미ㆍ유럽 시장을 중심으로 상용화를 확대하고 있습니다. 최근에는 Microsoft, Google, GE Healthcare 등 글로벌 ITㆍ헬스케어 기업들이 생성형 AI 및 멀티모달 기술을 접목하여 PACSㆍEMR 기업과의 제휴를 강화하는 추세입니다 당사 주력 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[의료 인공지능 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체명
국가
주요 제품 및 사업 특징

딥노이드
국가
뇌동맥류 AI 진단보조(NEURO), 흉부 X-ray 다중질환 검출(CHEST), 생성형 AI 판독문 초안 자동작성(M4CXR) 개발 중혁신의료기술 지정 및 임시등재를 통해 임상 매출 발생의료 AI 외에도 산업AI(보안 및 비전검사) 부문으로도 확장하여 공항·제조업체 등에서 매출 창출.

루닛
한국
유방ㆍ흉부 영상 AI (CXR, MMG, DBT) 제품. FDAㆍCE 보유, 40여 개국 2천~3천여 기관 도입해외 매출 93% 이상, MS와 클라우드 협업

뷰노
한국
골연령, 안저, 뇌질환, 흉부 등 다중 솔루션. 국내 120개 병원 공급, CE/FDA 보유혁신의료기기 다수 지정. 심정지 예측 솔루션(DeepCARS) 사업 집중.

제이엘케이
한국
전립선암·뇌질환ㆍ내시경 AI 솔루션, FDAㆍCE 등 해외 인허가 확보, 미국·일본 법인 운영.

코어라인소프트
한국
흉부 CT 기반 폐암ㆍCOPDㆍ심혈관 솔루션(Aview LCS 등). FDAㆍCE 보유英·佛 국가 검진사업 수주. 독일 점유율 60% 이상

뉴로핏
한국
뇌질환 분석(AQUA 시리즈), 뇌 MRA 기반 솔루션. FDAㆍCEㆍ일본 PMDA 확보. Brainbox, 중국 합작 통한 해외 확장

숨빗AI
한국
생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성(AIRead-CXR).

Viz.ai
미국
뇌졸중 AI (LVO, ICH, PE). FDAㆍCE 보유, 美 800+ 병원 도입글로벌 1,700 이상 기관과의 협업. 실시간 알림(Triage) 기능

Qure.ai
인도
흉부 X-ray/CT AI. qXR(29개 병변 검출, pre-filling 판독문 생성) FDAㆍCE 보유. 40여 개국 진출

Annalise.ai
호주
Enterprise CXR(124개 이상 소견 검출), 자동 판독문 초안(draft reporting) 기능 제공응급 플래그 기능, FDAㆍCE 승인, 40여 개국 도입

Rapid AI
미국
뇌졸중ㆍ폐색전증 응급 AI, 60개국 1,800개 이상 병원 도입, FDAㆍCE 및 대만 TFDA 인허가 보유

출처:
당사 제시

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 상장사 업체는 루닛, 뷰노, 코어라인소프트가 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 백만원)

기업명
딥노이드
루닛
뷰노
제이엘케이
코어라인소프트

상장 여부
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ
KOSDAQ

주요 사업
영상 진단 등
영상 진단, 조직 분석
영상 진단, 병리, 생체 신호, 의료 음성 등
영상 진단, 원격 의료 등
흉부 CT 기반 폐암 진단COPDㆍ심혈관 솔루션 등

영상 파이프라인
폐질환, 뇌동맥류 등
폐암, 유방암 등
골연령, 폐질환, 심장질환 등
뇌, 폐질환, 전립선, 유방암 등
폐암, COPD, 심혈관질환 등

자산총계
29,303
392,368
49,739
70,322
48,889

부채총계
13,704
237,120
16,984
25,981
21,485

자본총계
15,598
155,248
32,755
44,341
27,404

매출액
4,633
12,617
16,792
1,548
1,928

영업이익
-3,802
-39,238
-3,192
-6,045
-5,684

당기순이익
-3,532
-30,991
-3,698
-5,848
-6,382

출처:
당사 제시, 전자공시시스템

주1)
상기 재무현황은 2025년 반기 별도 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기 경쟁회사는 의료 AI 분야 대표적인 상장사 위주로 기재하였습니다. 국내 의료영상 AI 시장은 주로 벤처, 스타트업 기업 중심으로 형성되어 있으며, 대기업이 독자적으로 본 시장에 해당되는 사업을 영위하는 사례는 현재까지 없는 것으로 파악하고 있습니다.

당사의 의료 AI 부문은 뇌, 흉부, 폐 등 다양한 질환 영역의 의료 영상을 인공지능으로 분석하여 질환 분류(Classification), 병변 영역 검출(DetectionㆍSegmentation), 보고서 생성을 지원하는 영상판독보조 솔루션을 사업화하고 있습니다. 주요 제품으로는 뇌 MRA 기반 뇌동맥류 검출 솔루션(DEEP:NEURO), 흉부 X-ray 기반 다중 폐질환 판독보조 솔루션(DEEP:CHEST), 저선량 흉부 CT 기반 폐 질환 판독 보조 솔루션(DEEP:LUNG) 등이 있으며, 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션(M4CXR)을 개발 중입니다. 이와 같이 다양한 모달리티 기반의 임상 솔루션을 보유하고 있으며, 생성형 AI 의료기기 개발도 병행하고 있습니다.
당사가 판매하고 있는 주력 제품은 다음과 같습니다.

(1) DEEP:CHEST
DEEP:CHEST는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 폐경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출 등 주요 흉부 질환 의심 부위를 인공지능이 자동으로 검출하여 의료진의 진단을 지원하는 솔루션입니다. 본 제품은 고감도 분석 알고리즘을 통해 작은 병변까지 탐지할 수 있어 폐암 조기진단에 활용될 수 있으며, 응급 상황에서 기흉이나 흉수와 같은 질환을 검출하여 의료진의 대응을 돕습니다. 분석 결과는 다양한 시각화 방식(Heatmap, Grayscale Contour, Combined)으로 제공되며, 질환별 이상 확률을 수치로 제시합니다. 또한 결과는 DICOM 기반으로 생성되어 PACS와 연동 가능하며
,
영상 분석 결과를 리포트 형태로 제공하여 임상 적용이 가능하도록 설계되었습니다.

[DEEP:CHEST 제품 특징 요약]

구분
내용

주요 기능
흉부 X-ray 영상에서 폐경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출 등 주요 질환 검출.

정확성
고감도 AI 알고리즘을 통해 작은 폐결절까지 탐지 가능, 폐암 조기 진단에 효과적. 수초 내 분석 결과 도출로 판독 속도를 향상시키고 전문의 수준의 정확도 보장.

시각화 기능
Heatmap, Grayscale Contour, Combined 등 다양한 시각화 방식을 제공하여 병변 위치·경계를 직관적으로 확인 가능

결과 제공
DICOM 포맷 기반으로 PACS와 완벽히 연동, 결과 리포트 제공

출처:
당사 제공

당사와 같은 인공지능 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사와 그 제품은 다음과 같습니다.

[당사 분석 인공지능 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 분야 경쟁 제품 요약]

내용
딥노이드
루닛
뷰노
Aidoc
DeepTek

국가
대한민국
대한민국
대한민국
이스라엘
인도

제품명
DEEP:CHEST
Insight CXR
Med-Chest X-ray
BriefCase-Pneumothorax Triage(기흉), BriefCase-Incidental PE Triage(폐색전증), BriefCase-Pulmonary Embolism Triage(폐색전증)
CXR Analyze

국내외 인허가
식약처 허가
식약처 허가유럽 CE 인증미국 FDA 허가
식약처 허가유럽 CE 인증미국 FDA 허가태국, 말레이시아, 대만, 사우디 인허가 획득
유럽 CE 인증미국 FDA 허가
유럽 CE 인증미국 FDA 허가

혁신의료기술
X
X
O
-
-

주요 질환 적응증
5가지(경화, 기흉, 섬유화, 폐결절/종괴, 흉막삼출)
10가지(결절, 경화, 심장비대 등)
5개 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉)
기흉, 폐색전증
20여 종 폐 병변 및 의료기기 위치 검출

건강보험 임시등재 여부
-
-
임시등재 상태, 비급여 수가 적용
-
-

특징
-보건소 및 공공의료기관, 1-2차 공략.-생성형AI 의료기기 개발 중
- 글로벌 시장 공략 결핵 검진에 특화
- 국내 120개 이상 병원 공급
-Hospital workflow에 알림/우선순위 기능 포함됨 (긴급 소견 먼저 처리)-글로벌 대학병원 중심
- 광범위한 병변 검출- WHO 공식 결핵 검진 솔루션 권고 포함- 휴대형, 이동형 엑스레이 장비 연동 가능해 다양한 현장 적용력

출처:
당사 제공

주1)
“혁신의료기기”란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말한다.

주2)
상기 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사의 흉부 기반 제품인 DEEP:CHEST와 M4CXR 진출을 검토하고 있는 해외 시장에서는 다음과 같은 경쟁상황에서 여러 제품이 운용되고 있습니다.

[당사 분석 인공지능 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 해외 경쟁 현황]

내용
필리핀
베트남
싱가포르
일본

주요 경쟁사 및 제품

Lunit (INSIGHT CXR)Qure.ai (qXR)
Delft Imaging
(CAD4TB)

Qure.ai (qXR)

VinBigData (VinDr)

VinBrain (DrAid)

Annalise.ai (Enterprise CXR(Lunit (INSIGHT CXR)
Lunit (INSIGHT CXR) Qure.ai (qXR)Annalise.ai (Enterprise CXR)

특징
-군 병원 및 The Medical City 도입(루닛)-결핵 조기 선별 중심-일부 공공의료 프로젝트 활용

-결핵 검진 캠페인 전국 확대

-보건부 승인 제품 상용화

- 공립병원 중심 AI 솔루션 도입 확대- 싱가포르 보건청(HSA) 의료기기 등록 기준 강화- 다국적 임상 연구 인프라와 협업 활발- 영상 진단 최적화 및 워크플로우 자동화 추구
- Qure.ai는 qXR 보다 뇌CT용 판독솔루션 qER을 중심 운영- 국립 및 지역별 결핵 스크리닝 확대- 주요 대형병원·영상검진센터 중심 AI 도입 시범 사업- 영상 판독 인력 부족이 장기 과제로 부각

시장 현황
- 전문의 부족 보완- 결핵·폐렴 조기 진단 통한 비용 절감- 공공보건 목적 검사에서 비용 대비 효과 높음
-결핵 유병률 높아 AI 활용 경제성 큼- 전문의 부족 보완-현지 빅데이터 기반 합리적 가격 경쟁력- 정부 승인으로 공공의료 확산 용이
-비용 절감보다 환자 안전·진단 품질 중시-글로벌 인증 기반 신뢰성 강조-행정 효율화로 운영 비용 절감 효과- 임상 인력 부족에 따른 효율성과 품질 개선 요구 강함
- 의료기기 인허가, PMDA 승인 문턱 높음- 전문가 부족 보완, 결핵 및 암 선별 진단 활용장려- 공공보건 영역·대규모 검진센터 대상 시범 운영- 인구 고령화와 만성질환 검사 확대 추세

출처:
당사 제공

주)
상기 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

상기와 같이 필리핀, 베트남, 싱가포르 및 일본 시장에서는 Lunit, Qure.ai, Annalise.ai, VinBigData, VinBrain 등 글로벌 및 현지 사업자들이 각국 보건의료체계와 연계하여 다양한 흉부 X-ray 판독보조 솔루션을 상용화하고 있습니다. 흉부(CHEST)는 내과 등에서 보편적으로 촬영되는 부위로, 특히 숙련된 의료진이 부족한 동남아시아(베트남, 필리핀 등)의 1·2차 의료기관에서는 AI 솔루션에 대한 수요가 상당한 것으로 파악됩니다. 이들 국가는 결핵 등 감염성 질환의 높은 유병률로 인해 공공보건 프로그램과 중소형 병원 중심의 AI 솔루션 경제성이 부각되고 있으며, 반면 싱가포르와 일본은 선진 의료 인프라를 기반으로 환자 안전, 진단 품질 개선, 효율적 자원 관리 측면에서 AI 도입을 확대하고 있습니다. 이에 따라 당사의 DEEP:CHEST는 전략적으로 해외 인허가 및 진출을 추진하고자 합니다.

(2) DEEP:NEURO

DEEP:NEURO는 뇌 자기공명혈관조영술(MRA) 영상에서 비파열성 낭상 뇌동맥류를 인공지능이 자동 검출하는 국내 최초 뇌동맥류 AI 진단보조 소프트웨어입니다. 2020년 6월 식품의약품안전처 인허가를 획득하였고, 혁신의료기술로 지정되어 임상적 안전성과 유효성을 인정받았습니다. 현재 가톨릭대학교 은평성모병원 등 다수의 종합병원에서 활용되고 있으며, 건강보험 비급여 임시 등재를 통해 실제 임상 현장에서 사용되고 있습니다.

연세대학교 세브란스병원 임상시험을 통해 민감도 91.11%, 특이도 93.91%를 확인했으며, 임상시험 결과 신경외과 및 신경과 전문의의 진단 민감도를 유의하게 향상시켰습니다. 예를 들어, 신경과 전문의의 민감도는 DEEP:NEURO 사용 전 60.4%에서 91.7%로, 신경외과 전문의는 82.2%에서 96.4%로 각각 개선되었습니다.

또한 DEEP:NEURO는 뇌동맥류의 위치(Location), 크기(Size), 부피(Volume)를 정량화하고, PHASES Score를 기반으로 파열 위험도를 예측합니다. 탐지 결과는 분석 보고서(Analysis Report) 형태로 제공되며, 3차원 최대강도투영(3D MIP, Maximum Intensity Projection) 영상과 병원 영상저장전송시사템(PACS) 연동 오버레이(Overlay) 기능을 통해 의료진의 판독ㆍ진단 편의성을 높여줍니다.

최근 5년간 뇌동맥류 환자 수가 증가함에 따라 조기 진단의 중요성이 강조되고 있으며, DEEP:NEURO는 진단 및 추적 관찰 과정에 활용되고 있습니다.

[DEEP:NEURO 제품 특징 요약]

구분
내용

임상 성능
민감도 91.1%, 특이도 93.9%, 전문의 판독 민감도 유의미한 개선(p<0.001)

정밀 진단 지원
뇌동맥류 크기·부피 정량화 및 위치 정보 제공, 파열 위험도 예측(PHASES Score)

임상 편의성 제공
연동 Overlay, 3D MIP 영상, Analysis Report 제공으로 진단 Workflow 개선

인허가
국내 식약처 2등급 의료기기 품목허가(2020), 혁신의료기술 지정(2023)

시장 적용성
건강보험 비급여 임시 등재로 국내 임상 현장 실사용 및 매출 창출

출처:
당사 제공

당사의 주력 제품인 DEEP:NEURO와 같이 인공지능을 활용한 뇌동맥류 검출 솔루션은 아직 전 세계적으로도 초기 단계의 시장에 속합니다. 경쟁사들도 뇌질환을 대상으로 한 다양한 AI 제품을 개발하고 있으나, 적용 범위와 기술 방식은 상이합니다. 뇌동맥류를 검출하는 특화 제품은 드문 것으로 판단됩니다.

[당사 분석 인공지능 뇌동맥류 판독 보조 솔루션 분야 경쟁 제품 요약]

내용
딥노이드
제이엘케이
뉴로핏
AIDoc
Qure.ai

국가
대한민국
대한민국
대한민국
이스라엘
인도

제품명
DEEP:NEURO
JBA-01K
SCALE MRA(개발중)
Aidoc NSFx
qER Brain Aneurysm

모달리티
MRA
MRA
MRA
CT 혈관 조영술(CTA)
뇌 CT

국내외 인허가
식약처 허가
식약처 허가유럽 CE 인증
개발 단계
미국 FDA 510(k) 승인
유럽 CE 인증

검출 질환
뇌동맥류
뇌동맥류
뇌동맥류
뇌 혈관 이상 포괄 진단(뇌동맥류 포함)
뇌동맥류 등 뇌 영상 이상 자동 검출

혁신의료기술
O
X
X
-
-

건강보험 임시등재 여부
O(비급여 수가청구 가능)
X
X
-
-

성능 및 기능
- 민감도 91.1%, 특이도 93.9% (세브란스병원)- 뇌동맥류 크기 및 부피 정보 제공- 탐지된 혈관 정보 제공- 분석 결과 리포트 제공(판독문과 함께 제공)- 파열 위험도를 예측하는 점수(PHASES Score)제공
-다기관 데이터 민감도 91.4%, 특이도 86.0%-MIP,MRA 각각 검출결과 시각화 제공- 3차원 재구성- 뇌동맥류 크기 및 비율 분석-분석결과 리포트 제공
- 뇌동맥류 검출 및 뇌동맥류의 크기(최대 직경)와 개수를 정량화하는 기능을 중심으로 개발- 정량적 결과 제공이 가능

-CTA 영상에서 뇌동맥류 자동 식별

-방사선 보고서 분석 후 양성 사례 선별

-환자 후속 관리 필요 시 의료진 알림

- 2D 영상으로 3D 모델 변환- 크기 및 모양 변화 측정- 지름, 높이, 목넓이 등 해부학적 정보 제공,

기타
-중점 사업화 파이프라인
-뇌동맥류 가능성을 확률로 표시- 주력 제품은 '뇌졸중 솔루션'
- 2025년 7월 IPO 시, 임상시험계획승인 신청 계획을 밝힘.
- 신경 영상 AI 플랫폼으로, 뇌졸중, 출혈, 척추 골절 등 신경계 주요질환 탐지
-

출처:
당사 제공

주1)
혁신의료기술: 안전성 및 잠재성(잠재적 가치, potential value)이 인정된 의료기술.보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등 조건을 충족하는 경우에만 임상에서사용 가능한 의료기술.

주2)
민감도(Sensitivity): 질병이 있는 사람을 양성으로 올바르게 진단하는 비율.특이도(Specificity): 질병이 없는 사람을 음성으로 올바르게 진단하는 비율.

주3)
상기 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사의 뇌동맥류 검출 DEEP:NEURO 진출, 인허가 등을 검토하고 있는 해외 시장에서는 다음과 같은 경쟁상황에서 여러 제품이 운용되고 있습니다.

[당사 분석 인공지능 뇌동맥류 판독 보조 솔루션 해외 경쟁 현황]

내용
미국
유럽
싱가포르

주요 경쟁사 및 제품
- RapidAI (Rapid Aneurysm)- Aidoc (Brain Aneurysm)- Mednex, TALOS (ANRISK) - RapidAI (Rapid Aneurysm)
- RapidAI (Rapid Aneurysm)- Aidoc (Brain Aneurysm)- Mediaire (mdbrain)- LPIXEL (EIRL)-TALOS (ANRISK)
- Aidoc (Brain Aneurysm)

특징
- FDA 승인, 대형 병원 체인에서 표준 워크플로우와 연동- CT/MR/MRA 등 다중 영상 지원- 환자 스케줄링, 3D 분석, 진료 연계 기능 강화- RSNA 챌린지 통한 기술 검증·연구 활발
- CE 인증, EU MDR 규제 엄격 적용- 임상 다기관·다국적 연구 주도- 진단 보조뿐만 아니라 모니터링, 위험 평가까지 지원- 병원 현장 적용 늘고 국가 차원의 스크리닝 시범사업 활발
- 뉴로핏 등 국내사도 국립대 또는 종합병원과 공동연구 진행.- 연구 중심(병원/국가 AI랩 주도)- 다중 영상 데이터 연계, 임상·연구 협력 많음- 환자 대기 시간 단축 및 비용 절감 강조- 수입 제품과 국산 솔루션 혼재

시장 현황
- 영상 진단 자동화, 인력 부족·과중 업무 해소 중심- 보험·진료 지침에 따른 실사용 확대- 기술 수준 높은 제품 중심 경쟁, AI 챌린지 통한 혁신- 규제·임상 검증 엄격, 민감도·특이도 등 품질 중시
- 진단 정확도 및 재현성 향상 요구- 국가 전략적 스크리닝 확대, 다수 병원 도입률 증가- 인증·임상 다기관 활용과 보험 연계 강점- 제품간 정확도·속도·병변 크기·위험 평가 등 차별화 경쟁
- 영상 데이터 연계 인프라 확대- 병원·연구 중심 초기 도입 빠름- 국가 플랫폼 도입, 임상 연구 연계 활발- 인력 부족·진단 정확- Workflow 자동화 요구 높음

출처:
당사 제공

주)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

미국은 RapidAI, Aidoc 등 주요 기업이 FDA 승인을 확보하고 다중 영상 지원, 3D 분석, 환자 스케줄링 기능 등을 통해 임상 Workflow 효율화를 강화하며, 보험 적용 확대를 기반으로 시장을 선점하고 있습니다. 유럽은 CE 인증과 EU MDR 체계 아래 Medbrain, LPIXEL 등의 제품이 다기관 임상과 국가 주도의 스크리닝 사업을 통해 도입을 확대하고 있으며, 진단 정확도와 재현성 개선을 강점으로 보험 적용 및 병원 도입이 확산되는 추세입니다. 싱가포르는 Aidoc 등 일부 글로벌 솔루션이 도입되어 있으며, 국립병원과 정부 주도의 공동 연구를 중심으로 시장이 형성되고 있고, 다중 영상 데이터 연계 및 Workflow 자동화 수요가 높아 임상 연구 협력과 비용 절감 효과가 중요한 평가 요소로 작용하고 있습니다. 다만, 경쟁사들도 뇌질환 전반을 대상으로 다양한 AI 솔루션을 개발·도입하고 있으나 적용 범위와 기술적 접근 방식은 상이하며, 뇌동맥류 검출에 대한 특화 제품은 드문 상황입니다.

(3) M4CXR

당사는 흉부 X-ray 영상 판독을 지원하는 생성형 AI 기반 소프트웨어 M4CXR을 개발하고 있습니다. M4CXR은 1천만 건의 흉부 X-ray 영상과 대응되는 판독 소견서를 학습한 인공지능을 통해 폐, 심장, 종격동, 골격, 복강 등 흉부 전반에 걸친 40개 이상의 병변을 판독하고, 이를 기반으로 영상의학과 전문의 수준의 판독문 초안을 자동 생성하는 기능을 제공합니다.

기존 단일 모달리티(이미지) 기반 학습과 달리, M4CXR은 의료영상과 판독소견서를 함께 학습하는 멀티모달(이미지+텍스트) 구조를 적용하여 별도의 레이블링 과정이 필요하지 않습니다. 이를 통해 확보된 영상ㆍ판독소견서 데이터만으로 다양한 질환 학습이 가능해져 데이터 활용 효율성을 높였습니다.

또한, 정면(Posterior-Anterior) 및 후면(Anterior-Posterior) 영상을 동시에 분석하며 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression)을 포함한 판독문 초안을 제공하며, 또한 사용자별 선호 템플릿 및 문체 적용이 가능해 임상 환경에서의 사용 편의성을 제공합니다.

M4CXR은 반복적이고 시간이 소요되는 판독문 작성 과정을 자동화하여 의료진의 업무 부담을 줄이는 효과를 기대할 수 있습니다. 현재 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 받아 대학병원 다기관 임상시험을 진행하고 있습니다. 향후 CT 등 다른 모달리티로 확장을 추진하고 있으며, 인허가 획득 이후 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[M4CXR

제품 특징 요약]

구분
내용

기술 차별성
생성형 AI 기반 판독문 초안 자동 생성 기능 제공,멀티모달(이미지+텍스트) 학습으로 별도 레이블링 없이도 광범위 질환 학습 가능

임상 활용성
정면·후면 영상을 동시에 분석하여 신뢰도 높은 판독문 제공, 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression) 포함한 판독문 초안을 제공

의료 현장 가치
판독 효율성 향상, 의료진의 과도한 업무 부담 경감, 병원 운영 최적화 기여

상용화 선도성
생성형 AI 임상시험 및 다기관 검증 진행, MFDS 가이드라인 최초 적용 제품군으로 인허가 및 상용화 로드맵 선도

글로벌 경쟁 대비
단순 Pre-filling 수준을 넘어 완성형 보고서 제공, 멀티모달 통합으로 다질환 검출 및 보고 가능, 글로벌 동종 제품 대비 차별화

경제적 효율성
레이블링 작업 불필요로 데이터 확보 용이, 개발ㆍ운영 비용 절감 및 빠른 고도화 가능

시장 확장성
X-ray 기반에서 CT 등 고부가 영상 모달리티로 확장 가능,검진센터·원격판독서비스 연계 사업 모델 확장성 확보

출처:
당사 제공

한편, 한국 식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 인허가 가이드라인을 제정하였으며, 현재 국내에서는 당사와 숨빗AI 가 해당 가이드라인에 따라 임상시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 전 세계적으로 생성형 AI 의료기기가 규제 당국으로부터 승인을 받은 사례가 없어 직접적인 경쟁 제품과의 비교는 어려운 상황이며, 양 사는 세계 최초의 생성형 AI 의료기기 승인을 목표로 도전하고 있습니다. 이러한 점에서 당사는 독자 모델 개발 및 대규모 데이터 확보 역량을 기반으로 선도적 지위를 확보할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다.상기한 바대로 의료 인공지능 진단 솔루션 시장은 아직 형성 초기 단계에 있으며, 각 업체는 타깃으로 하는 세부 질환 영역과 제품 전략에서 차별성을 보이고 있습니다. 또한 시장이 진화함에 따라 경쟁사별 사업 방향이 상이하게 전개되고 있는바, 현 시점에서는 세부 시장 규모나 점유율을 정량적으로 산출하기 어려운 상황입니다.당사는 의료 인공지능 도입 초기인 2015년부터 인공지능 개발을 진행해왔으며, 이를 통해 다양한 제품을 사업화해왔습니다. 특히 뇌(Brain)와 흉부(Chest) 영역을 중심으로 개발을 이어왔으며, 최근에는 생성형 AI 기반 의료기기 개발에도 참여하고 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 생성형 AI 판독문 생성 기술은 의료 현장에서 요구되는 정확하고 신속한 판독 및 판독문 작성 자동화를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 의료진의 업무 부담을 경감하고 임상 적용 가능성을 높이고자 합니다.

의료 인공지능 시장은 양질의 의료 데이터 확보가 중요한 경쟁 요인이며, 상용화를 위해서는 식품의약품안전처 등 규제기관의 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 데이터 수집 및 전처리, 질환에 대한 임상적 이해, 인공지능 모델 설계, 임상시험 및 인허가 획득 등 복잡한 단계를 거쳐야 하므로 최소 1~2년 이상의 시간과 상당한 비용이 소요됩니다. 또한 실제 임상 수요를 충족하는 솔루션으로 발전시키기 위해서는 의료진과의 협업과 피드백이 필수적이어서 의료 네트워크 역시 중요한 진입장벽으로 작용합니다. 이처럼 의료 인공지능 산업은 개발 기간, 비용, 기술력, 네트워크 확보 등 다양한 장벽으로 인해 단기간 내 진입이 어려운 구조적 특성을 가지고 있습니다.

당사는 이러한 환경 속에서 뇌동맥류 진단 보조 솔루션(DEEP:NEURO)과 다중 폐질환 판독 보조 솔루션(DEEP:CHEST)을 상용화하였으며, 현재는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동 생성 솔루션(M4CXR)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험을 추진하고 있습니다.
현재 당사는 타 의료 인공지능 진단 회사 또는 전방·후방 기업과 공식적인 전략적 제휴 관계를 체결한 사례가 없습니다. 그러나 국내 주요 의료영상저장전송시스템(PACS) 제조회사인 I사와 H사와 논의하여 해당 기업들의 PACS에 당사 M4CXR을 연동하는 협업을 추진 중에 있습니다. 계약이 체결되는 등 공시 가능한 수준에 이르지 않았으므로 본 서류에 기재할 사항은 없습니다.국내 주요 대기업(LG, 네이버 등)은 인공지능(AI) 및 헬스케어 사업 확장을 모색하고 있으며, 범용 AI 모델을 기반으로 의료 영역으로의 진출을 시도할 가능성이 존재합니다. 대기업은 자본력, IT 인프라, 글로벌 네트워크를 보유하고 있어, 의료영상 분야에 진입할 경우 단기적으로 당사의 경쟁 환경에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다. 특히 범용 AI 모델은 대규모 데이터를 빠르게 학습시킬 수 있는 장점을 갖고 있어, 의료영상 AI 시장에 신속히 진입 가능할 수도 있습니다. 그러나 의료 진단 AI는 데이터 확보와 학습에 더해 판독문 생성을 위한 멀티모달 LLM은 영상 정보를 이해하도록 변환해주는 비전 인코더(Vision Encoder)를 필수적으로 포함해야 하는데, 현재 공개된 Chest X-ray Vision Encoder는 상업적 활용에 제약이 있어 독자적 기술 개발이 불가피합니다. 비전 인코더(Vision Encoder)를 자체 개발하기 위해서는 수천만 건에 달하는 의료영상 데이터, 고성능 GPU(H100급) 인프라, 의료 도메인 전문성이 결합되어야 하며, 이는 단기간 내 확보하기 어려워 진입 장벽으로 작용할 것으로 판단하고 있습니다. IRB(기관생명윤리위원회) 및 DRB(데이터심의위원회) 승인 절차의 경우 6개월 ~1년, GPU 인프라 확보에도 최소 4개월 이상이 소요될 수 있어, 신규 진입자가 동등한 수준의 기술 경쟁력을 갖추기까지는 최소 2~3년 이상이 필요할 것으로 판단됩니다.또한 최근 국내에서는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 인허가 가이드라인이 제정되고, 디지털의료제품법이 시행되면서 규제가 크게 강화되었습니다. 기존의 AI 의료기기는 단순히 민감도·특이도 등 정량적 지표로 성능 평가가 가능했으나, 생성형 AI 기반 의료기기는 비정형 텍스트 출력에 따라 RadPeer 평가(미국방사선학회가 개발한 방사선 영상 판독의 동료 평가(Peer Review) 시스템) 등 전문가 검증이 추가되고, 환각(Hallucination)·일관성 부족에 대한 시험까지 요구됩니다. 과거 내부 시험으로 대체 가능했던 사이버보안 및 사용적합성 평가도 필수화되어, 인허가 기간은 단축이 불가능해졌습니다. 이에 따라 신규 진입자가 동일 수준의 인허가 경험과 임상 레퍼런스를 확보하기까지는 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 판단하고 있습니다.이와 더불어 최근 의료기관들은 개인정보 보호 및 보안 강화 기조에 따라 데이터 제공에 보수적인 태도를 보이고 있어, 신규 사업자가 양질의 데이터를 안정적으로 확보하기는 점점 더 어려워지고 있습니다. 의료기관과 의료진은 한 번 도입한 솔루션을 쉽게 교체하지 않는 특성이 있어, 초기 고객을 선점한 기업이 장기적 경쟁우위를 확보할 가능성이 높을 것으로 판단하고 있습니다. 실제 사례로 카카오는 계열사 '씨엑스알랩'을 통해 흉부 X-ray 판독 AI 사업을 추진하였으나, 경영 효율화를 목적으로 숨빗AI에 해당 사업을 매각하였습니다. 또한 당사가 인하대병원과 수행한 연구에서는 생성형 AI 솔루션 M4CXR이 범용 AI인 ChatGPT 대비 정확성·위치 인식·일관성 등 항목에서 우수함을 입증하였으며, 이는 SCI급 국제공인학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨(Journal of Clinical Medicine)에 게재되었습니다. (Lee RW, Lee KH, Yun JS, Kim MS, Choi HS. Comparative Analysis of M4CXR, an LLM-Based Chest X-Ray Report Generation Model, and ChatGPT in Radiological Interpretation. J Clin Med. 2024;13(23):7057.)결론적으로, 대기업이 범용 AI 모델을 기반으로 의료AI 시장에 진입할 가능성은 잠재적 위험 요인으로 존재합니다. 그러나 비전 인코더 독자 기술, 데이터 확보 난제, 강화된 인허가 제도, GPU 인프라 수급 지연, 임상·규제 대응 경험, 고객 선점 효과 등 복합적인 진입장벽을 고려할 때, 의료AI 전문기업을 단기간 내 대체하기는 어렵다고 판단됩니다. 그러나 향후 대기업이 시장에 진출할 경우 시장 경쟁이 심화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 의료 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 루닛, 뷰노, JLK, 코어라인소프트 등 국내 기업뿐 아니라 Aidoc, Viz.ai, Qure.ai, Annalise.ai 등 글로벌 기업들도 시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 당사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경쟁 환경과 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

바-2. 보안 AI 시장 경쟁 심화 위험

보안 AI 시장은 특수한 규제 환경과 높은 안정성 요구 수준을 갖추고 있어 사업화 과정에서 위험 요인이 존재합니다. 국내외 경쟁사가 보안 검색 기술을 고도화하거나 신규 솔루션을 출시할 경우 당사의 경쟁력이 약화될 수 있으며, 글로벌 보안 장비 업체들이 기존 하드웨어와 운영망을 기반으로 AI 기능을 통합하면서 가격 및 성능 경쟁이 심화될 가능성이 있습니다. 또한 해외 보안 시장에서는 장기간 운영 성과와 다수의 레퍼런스 확보가 중요한 진입 조건으로 작용하므로, 국내 적용 사례만으로는 글로벌 시장 진출 속도가 지연될 위험이 있습니다.
이러한 위험 요인은 당사의 보안 검색 솔루션 상용화 및 확산 과정에서 불확실성을 높일 수 있으며, 결과적으로 매출 확대가 제한되거나 사업 성과가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하실 필요가 있습니다.

보안 AI 부문은 높은 정확성과 신뢰성을 요구하는 시장으로, 공항, 항만, 정부기관 등에서 사용되는 보안 시스템에 도입됩니다. 안전 규제와 국제 표준 준수가 중요한 영향을 미치며, 높은 신뢰도를 입증하기 위한 지속적인 기술 발전과 테스트가 필요합니다. 초기 도입 단계에 있는 국내 보안 AI 시장은 아직 경쟁이 치열하지 않지만, 글로벌 시장에서는 이미 다수의 기업이 참여하고 있어 경쟁 심화가 예상됩니다.

당사 주력 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[X-ray 보안 검색 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

기업명
국가
설명

딥노이드
한국
한국공항공사와 항공보안용 제품 개발. 기업 보안용으로 확장. 한국공항공사 및 대기업, 공공기관을 고객사로 두고 있음.

A사
한국
기업 보안 및 항공 보안에 모두 대응하며, 공항, 정부기관, 대기업 등의 고객사를 보유하고 있으나, 2020년 이후 국내외 레퍼런스 확인 불가

B사
한국

딥러닝 기반 인공지능 영상 분석 솔루션 중심. 데이터 구축 기반 AI 솔루션 개발로 데이터 구축 및 활용에 용이. 기업 연구소, 공항, 관공서 등 기술유출이나 테러 민감 시설에 적용. 주요 고객에 대한 정보 확인 불가

C사
한국
국내 유일 유럽 항공보안검색장비 인증(ECAC) 획득. 연구개발 과제를 통한 AI 솔루션 개발 경험이 있음. CT 판독 및 통합 관제 가능하며, 공항, 항만, 세관 등을 고객으로 확보.

D사
미국
위해품목을 자동 검출하는 제품을 보유하고 있으며, 타 법인 인수를 통해 AI 기능을 강화하고 있음. 미국을 기반으로 글로벌 정부기관, 항공산업, 항만 관리 관련 고객사를 보유하고 있음.

E사
이스라엘

AI 기반 X-ray 자동 탐색프로그램으로, 실시간으로 마약, 알코올, 칼 등의 위해물품을 검지함. 공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관 등 다양한 글로벌 고객사를 확보하였음. APIDS 인증 획득

1개의 수하물에 대해 팝업 형태로 판독 가능하며, X-Ray 전체 화면에 대한 판독은 불가함

F사
영국
글로벌 인지도가 높은 X-ray 제조사로, APIDS 인증을 획득. 화폐, 리튬배터리 등 다양한 위해물품의 판독을 지원. 자체 개발 솔루션을 보유하고 있으면서도, 다양한 국가의 AI X-Ray 솔루션 보유 업체와 협력 진행 중.

출처:
당사 제공

주1)
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

주2)
상기 경쟁사에는 해외 글로벌 업체도 포함되어 있으며, 국내 시장은 중소기업 중심으로 형성되어 대기업 직접 진출은 미미한 상황으로 판단됩니다.

[당사 분석 경쟁업체 현황 및 보유 제품 요약]

내용
딥노이드
A사
B사
C사
D사
E사
F사

국가
대한민국
대한민국
대한민국
대한민국
미국
이스라엘
영국

X-Ray 제조
X
X
X
O
O
X
O

판독 지원 방향
양방향
양방향
양방향
양방향
양방향
양방향
양방향

판독 기록 조회
O
O
O
O

△

품목별 AI 결과 조회 불가

△

품목별 조회 불가

△

품목별 AI 결과 조회 불가

통계 조회
O
X
X
X
X
O
X

통계 리포트
X
O

△

확인 불가

△

확인 불가

X

△

확인 불가

X

CT(3D) 판독
X
X
X
O

△

확인 불가

O
O

통합 관제
X
O

△

확인 불가

△

확인 불가

△

확인 불가

O

△

확인 불가

주요 판독 물품
항공보안 21종, 기업보안 6종
항공보안 9종, 기업보안 5종
항공보안 32종, 기업보안 7종
항공보안 외 화학물질 판독
항공보안
항공보안 외 마약 및 알코올 판독
항공보안 외 돈다발 판독

주요 고객사
공항, 항만, 세관, 정부기관, 대기업, 연구소 등
공항, 정부기관, 대기업
레퍼런스 확인 불가
공항, 기업
공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관
공항, 항만, 세관, 철도, 정부기관
공항, 항만, 세관, 정부기관

특이 사항
-Smiths Detection 社와 협력하여 탑재 솔루션 개발 테스트 진행중-한국공항공사 운영하는 국내공항 14곳 납품완료.
-인천공항에 AI X-Ray 시스템 도입, -최근 판매 레퍼런스 없음
X-Ray 장비 납품사와 데이터 구축 사업을 통해 AI X-Ray 솔루션 개발
-연구개발과제(R&D)를 통한 AI X-Ray 솔루션 개발- 국내 유일 유럽 항공보안검색장비 인증(ECAC 획득)
-한국에 진출한 해외 기업으로, AI X-Ray 솔루션 개발 업체인 Synapse Technology를 인수하여 활용 중-글로벌 정부기관 고객 다수 보유
-한국에 진출한 해외 기업으로 국내 판매 실적 파악 불가, 국내에 데모 형태로 제공 중-APIDS 인증 획득, Smiths Detection社와 공동 솔루션 개발 진행 중
-한국에 진출한 해외 기업으로, AI 솔루션 개발 기업과 협력하여 AI X-Ray 솔루션 개발 진행중- APIDS 인증 획득

출처:
당사 제공

주1)
APIDS(Automated Prohibited Items Detection in Aviation Security) 인증: 항공 보안 검색 시 X-ray 기반 위험물 자동탐지 솔루션의 성능을 객관적으로 검증하는 인증 (유럽 ECAC 주관)

주2)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 기업은 A, B, C사 등이 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 천원)

기업명
딥노이드
A사
B사
C사

상장 여부
KOSDAQ
비상장
비상장
비상장

주요 사업
AI 기반 보안 등
AI 기반 보안, 안전 솔루션 공급
보안 통합관제 플랫폼 전문기업
AI 기반 물리보안 솔루션 구축, 공급

자산총계
31,973,977
3,495,499
7,572,200
5,266,278

부채총계
12,932,504
1,913,970
2,914,127
2,880,561

자본총계
19,041,473
1,581,529
4,658,073
2,385,717

매출액
10,847,381
1,757,229
12,180,805
1,096,599

영업이익
-10,095,677
214,282
848,827
-2,305,640

당기순이익
-9,077,685
162,943
743,115
-2,362,254

출처:
나이스 기업정보, 감사보고서(상기 회사는 K-IFRS 공시 의무가 없는 비상장사로 정보가 상이할 수 있습니다.)

주1)
상기 재무현황은 2024년 말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2)
국내 보안 AI X-ray 솔루션 시장은 중소기업 중심으로 형성되어 있는 것으로 판단됩니다. 글로벌 업체는 X-ray 제조사로, AI 솔루션 개발이 주력 사업이 아니기에 상기 재무현황 비교에서는 제외하였습니다.

당사의 X-ray 기반 보안 검색 솔루션은 항공 및 기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 AI 기반 판독 소프트웨어입니다. 주요 제품으로는 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY와 기업 보안용 DEEP:SECURITY가 있으며, 각각 물리적 위해물품(칼, 총기, 전기충격기 등)과 정보보안 물품(스마트폰, 저장장치 등)의 자동 탐지를 지원합니다.

SkyMARU:SECURITY는 2019년부터 한국공항공사와 공동 연구개발을 진행하여 실제 공항 환경에서의 적용을 전제로 설계되었으며, 현재 김포, 김해, 제주, 청주, 광주 등 국내 14개 공항에 도입되어 운영되고 있습니다. 국토교통부가 고시한 기내 반입 금지 물품에 대해 약 95%의 정확도로 자동 판독이 가능하다는 성능 평가를 받았으며, 보안 검색 요원의 육안 판독을 보완하는 기능을 제공합니다.

또한 동 솔루션은 조달청 혁신제품으로 지정되었으며, 한국산업기술시험원(KTL) 시험을 통해 정확도 검증을 완료했습니다. 기업 보안용 DEEP:SECURITY는 일부 국가기관 및 대기업에 납품된 사례가 있으며, 유지보수 지원을 통해 안정적 판독 성능을 확보해왔습니다.

당사의 보안 솔루션은 대규모 학습 데이터를 기반으로 한 AI 알고리즘을 통해 위해물품 판독 정확도와 속도를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 국토교통부 고시 물품에 대한 학습 데이터를 확보하여 알고리즘 성능을 개선해왔으며, 고객 맞춤형 위해물품 설정 기능을 통해 각 운영기관의 요구에 맞는 탐지 환경을 구현할 수 있도록 개발되었습니다. 또한 위해물품 탐지 이력 관리 및 통계 확인 기능 등을 제공하여 운영 효율성을 높일 수 있는 기능을 포함하고 있습니다. 현재 국내 보안 검색 시장에서 공항 및 기업, 공공기관을 중심으로 적용 사례를 확보하고 있으며, 해외 영업을 전개하고 있습니다.

경쟁사들의 경우 일부는 X-ray 제조사로 하드웨어 제조를 하고 있으며, 특정 산업군에 특화된 탐지 솔루션 및 CT(3D) 기반 판독 기능을 보유하고 있습니다. 그러나 당사와 같이 국내 공항 현장에서 다수의 실제 운영 레퍼런스를 확보한 사례는 제한적으로 판단하고 있습니다. 글로벌 업체들은 APIDS 등 국제 인증을 통한 기술 신뢰성을 바탕으로 시장 진입을 확대하고 있어 글로벌 시장에서의 경쟁우위를 확보하고 있습니다. 당사는 향후 성능 고도화 또는 모달리티 확대 등을 통해 추가적인 경쟁력을 확보할 계획입니다. 2025년 3월, 당사는 글로벌 위협 탐지 및 보안 검색 분야 선도 기업인 스미스 디텍션(Smiths Detection)과 'AI 보안 시스템' 협력을 추진하였습니다. 현재 스미스 디텍션의 휴대 수하물 X-ray 스캐너에 당사 AI 기술을 통합하는 테스트를 진행 중입니다. 본 협력은 스미스 디텍션의 개방형 아키텍처 전략과 연계된 것이며, 아직 공급계약이 체결된 단계는 아닙니다.국내외 보안 AI X-ray 솔루션 시장은 아직 초기 형성 단계에 있어 신뢰할 수 있는 시장 규모나 점유율 통계가 공신력 있게 공개된 바가 없습니다. 보안 검색 X-ray 장비의 설치 현황 및 점유율 역시 국가·기관별 보안상의 이유로 비공개되는 경우가 많아, 구체적인 수치 기재는 어려운 상황입니다. 다만 주요 보안 장비 제조사 및 솔루션 개발 업체들은 국내외 공항 및 보안 기관을 중심으로 PoC(개념검증)를 진행하고 있으며, 이를 통해 초기 도입이 점차 확산되는 추세입니다.한편, 당사가 영위하는 보안 AI X-ray 솔루션 사업은 국가 안보 및 기업 보안과 직결되는 특수한 분야로, 국내외 시장 진출 시 다음과 같은 진입 장벽이 존재합니다.첫째, 국가별 규제 및 탐지 기준의 차이입니다. 각국은 기내 반입 금지 품목과 보안 검색 기준이 상이하여, 국가별 탐지 우선순위가 다르게 설정됩니다. 예를 들어, 국내에서는 전자담배가 기내 반입 금지 품목에 포함되지 않으나 태국에서는 엄격히 금지되는 등 규제 차이가 존재합니다. 이에 따라 AI 모델 학습 및 현지 도입 과정에서 국가별 품목 기준에 맞춘 커스터마이징이 필수적으로 요구됩니다.둘째, 문화 및 시장 이해도의 차이입니다. 국가별 보안 제도, 요구사항 및 관행이 상이하여 이에 대한 적응 과정에서 현지 시장 분석과 파트너십 구축에 추가적인 시간과 비용이 소요됩니다. 이러한 차이는 해외 기업의 국내 진출뿐 아니라 국내 기업의 해외 진출 시에도 공통적으로 진입 장벽으로 작용합니다.셋째, 해외 기업 제품에 대한 보안 신뢰성입니다. 보안 검색은 국가 안보 및 기업 보안과 직접적으로 연관되는 영역으로, 외산 제품에 대해서는 정보 유출 등 잠재적 위험에 대한 우려로 도입에 신중한 태도를 보이는 경우가 많습니다. 일부 국가 및 기관은 국제 보안 인증을 취득한 제품에 한해 도입을 허용하거나 선호하는 경향이 있어, 해외 기업의 국내 시장 진출에 중요한 제약 조건으로 작용합니다.넷째, 국제 표준 인증의 부재입니다. 아직 AI 기반 보안 검색에 대한 국제적으로 통일된 표준이 마련되지 않은 상황이며, 현재 진행 중인 APIDS 인증 역시 주로 3D CT 기반 장비를 대상으로 진행되고 있습니다. 이로 인해 소프트웨어 중심의 AI 솔루션은 국제 시장 진출 과정에서 명확한 기준에 따른 인증을 받기 어려운 한계가 존재합니다.이와 같은 요인들은 당사를 포함한 국내외 기업 모두에게 시장 진입 시 구조적 제약으로 작용하며, 특히 해외 진출 기업의 경우 현지 기업 대비 레퍼런스 확보 및 신뢰성 입증에 더 많은 시간과 비용이 소요되는 특성이 있습니다.
이렇듯, 보안 AI 시장은 특수한 규제 환경과 높은 안정성 요구 수준을 갖추고 있어 사업화 과정에서 위험 요인이 존재합니다. 국내외 경쟁사가 보안 검색 기술을 고도화하거나 신규 솔루션을 출시할 경우 당사의 경쟁력이 약화될 수 있으며, 글로벌 보안 장비 업체들이 기존 하드웨어와 운영망을 기반으로 AI 기능을 통합하면서 가격 및 성능 경쟁이 심화될 가능성이 있습니다. 또한 해외 보안 시장에서는 장기간 운영 성과와 다수의 레퍼런스 확보가 중요한 진입 조건으로 작용하므로, 국내 적용 사례만으로는 글로벌 시장 진출 속도가 지연될 위험이 있습니다.

이러한 위험 요인은 당사의 보안 검색 솔루션 상용화 및 확산 과정에서 불확실성을 높일 수 있으며, 결과적으로 매출 확대가 제한되거나 사업 성과가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하실 필요가 있습니다.

바-3. 머신비전 AI 시장 경쟁 심화 위험

머신비전 AI 시장은 기존 전통적 머신비전 업체와 신규 AI 기반 솔루션 기업이 동시에 경쟁하는 구조를 보이고 있어 위험 요인이 존재합니다.

특히 글로벌 시장에서는 다수의 장비 업체가 이미 고객사 네트워크를 확보하고 있어 신규 진입 기업의 시장 확대가 지연될 가능성이 있습니다. 또한 제조업 특성상 고객사가 요구하는 검사 정확도와 안정성이 매우 높기 때문에, 알고리즘의 성능 편차나 학습 데이터 한계로 인해 실제 적용이 제한될 위험도 있습니다. 더불어 각 산업별로 상이한 공정 환경과 규격을 충족하기 위해서는 지속적인 커스터마이징과 현장 적합성 검증이 필요하므로, 이 과정에서 개발 비용과 시간이 예상보다 크게 증가할 수 있습니다.
이와 같은 경쟁 심화와 기술적 부담은 당사의 머신비전 AI 사업 확장 속도를 제한할 수 있으며, 이에 따라 매출 확대 및 시장 점유율 확보가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 유의할 필요가 있습니다.

머신비전 AI 부문은 제조업 자동화와 품질 관리 효율화를 목표로 빠르게 성장하는 시장입니다. 이 부문은 이차전지, 반도체, 자동차 부품 등 고정밀 제조 공정에서 비전 검사 기술을 활용하여 생산성을 높이고 불량률을 낮추는 데 기여합니다. 제조 공정의 고도화와 스마트 팩토리 도입 확대에 따라 급성장하고 있으며, 기업 간 협력과 글로벌 네트워크 구축이 시장 진입과 확장에서 중요한 요소로 작용합니다.

머신비전 AI 시장은 다양한 기술 역량을 갖춘 기업들이 경쟁 중이며, 각 업체는 고유의 솔루션과 산업 적용 분야를 통해 차별화된 전략을 펼치고 있습니다. 국내 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

[머신비전 AI 시장 내 주요 경쟁업체 현황]

기업명
국가
설명

딥노이드
국가
의료영상 분석 AI 기술을 산업 분야로 확장.딥러닝 기반 머신비전 솔루션(DEEP:FACTORY)을 통해 제조 공정의 결함 감지·품질검사 수행.

A사
한국
고정밀 AI 비전 검사 소프트웨어 전문 기업으로, 제조 현장에 특화된 AI 검사 및 공정 모니터링 솔루션 보유. 이차전지·반도체 등 주요 대기업과 협업 중.

B사
한국
딥러닝 기반 비전 검사와 룰 기반 시스템을 혼합한 머신비전 플랫폼 기업. 반도체·디스플레이·이차전지 산업 중심으로 다수의 고객사를 확보.

C사
한국
머신비전 SW와 하드웨어(카메라·3D센서)를 통합 제공. 제조뿐 아니라 교통·보안·헬스케어 등 비제조 영역까지 사업 확장 중.

D사
한국
RAVID 프레임워크 기반 국산 머신비전 플랫폼 제공. 검사 속도와 개발 편의성을 강화한 시스템 통합형 솔루션 보유.

E사
한국
고해상도 머신비전 카메라 및 영상 처리 SW를 제공. 센서, 렌즈, SW까지 수직계열화를 통해 정밀 검사용 하드웨어 중심으로 사업 영위 중.

F사
미국
딥러닝과 엣지러닝 기술을 접목한 머신비전 하드웨어(카메라, 센서, 조명)와 소프트웨어를 제공하는 미국 기업. 글로벌 리더

G사
일본
센서와 머신비전 카메라, 조명 등 자동화 하드웨어 중심으로 반도체·디스플레이·이차전지 산업에 솔루션 제공. 글로벌 리더

출처:
당사 제공

주1)
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였습니다.

주2)
상기 경쟁사에는 해외 대형 업체가 포함되어 있으며, 국내 시장은 중소기업 중심으로 형성되어 대기업 직접 진출은 미미한 상황으로 판단하고 있습니다. (한국머신비전산업협회 회원사 현황에 따르면, 국내 중소·중견기업과 해외 대기업이 주를 이루고 있습니다.)

[당사 분석 경쟁업체 현황 및 사업수행 요약]

내용
딥노이드
A사
B사
C사
D사
E사
F사
G사

국가
한국
한국
한국
한국
한국
한국
미국
일본

하드웨어
X
X
○
X
○
○
○
○

딥러닝 기술
○
X
○
○
△
○
○
○

사업수행단계
이미지 취득
○
X
○
X
○
○
○
○

데이터 처리
○
○
○
○
○
X
○
○

분석 및 판단
○
○
○
○
○
X
○
○

사업수행 장점
- 고도화된 딥러닝 기술을 이용한 고객 맞춤형 사업수행으로 대규모 사업 레퍼런스 확보 - 다수 사업수행 경험이 있는 전문 PM 및 수행인력 보유
- MLOps 기능을 제공하여 모델관리 및 배포 용이 - 비정형 불량 검출에 강점
- Rule 기반 검사와 AI딥러닝 기술을 결합한 하이브리드 비전 시스템 제공 - 3D 비전 및 로봇 연동으로 복합적인 작업 수행 가능
- 딥러닝 기반 데이터 처리 및 분석 단계의 뛰어난 성능 - 데이터 구축 자동화 솔루션을 통해 비용 절감
- 토탈 솔루션을 제공하며, 고객 맞춤형 커스터마이징 가능 - 20년 이상의 업력을 바탕으로 다양한 산업분야에서 기술력과 노하우 보유
- 고해상 이미지 센서로 정밀 검사 적합 - 의료, 산업까지 폭넓은 적용 범위
- H/W, S/W의 사업전반의 기술력 보유로 모든 사업단계에서 자체 수행 가능 - 글로벌 시장 리더로 광범위한 적용 사례
- 최신 기술의 빠른 도입 및 상용화 - 다용도 센서 제공으로 고객 맞춤형 솔루션 제공

사업수행 단점
- 자체적인 하드웨어 기술 부재 - 해당 사업의 후발주자로 짧은 업력과 레퍼런스 부족
- 하드웨어 부재로 타사 하드웨어와의 연동 필수 - 시장초기 단계로 레퍼런스 부족
- H/W와 S/W 통합솔루션으로 초기 도입 비용의 부담 - 시스템 복잡도로 숙련된 기술자 요구
- 이미지 취득에 필요한 자체적인 하드웨어 기술은 부재 - 글로벌 기업에 비해 시장 인지도 및 레퍼런스 부족
- H/W기반 사업 수행으로 AI 도입의 어려움 - 최신 AI기술의 도입속도가 다소 느림
- 이미지 처리 및 분석, AI 학습 등 후속 단계의 보완 필요 - H/W사업 집중으로 딥러닝 기술의 한계
- 고가의 제품 도입 가격 - 숙련된 기술자 필요
- 고가의 제품 도입 가격 - 특정 측정 및 검사에 특화된 AI비전 솔루션 제공

출처:
당사 제공

주)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 기업은 A, B, C사 등이 있으며, 주요 경쟁사의 기업개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁사 기업 개요]

(단위: 천원)

기업명
딥노이드
A사
B사
C사

상장 여부
KOSDAQ
비상장
KOSDAQ
KOSDAQ

주요 사업
AI 비전 검사 등
AI 비전 검사 및 공정 모니터링 특화 소프트웨어 개발
AI 머신비전 검사기 및 자동화 검사 솔루션 개발ㆍ공급
머신비전 소프트웨어 및 3D 센서 기반 검사 시스템 개발

자산총계
31,973,977
4,448,033
71,354,568
76,607,338

부채총계
12,932,504
2,239,397
5,451,871
42,678,919

자본총계
19,041,473
2,208,635
65,902,697
33,928,427

매출액
10,847,381
7,386,574
28,852,581
11,315,749

영업이익
-10,095,677
185,410
630,760
-12,085,982

당기순이익
-9,077,685
100,836
1,646,735
-12,198,492

출처:
나이스 기업정보, DART전자공시 시스템(K-IFRS 공시 의무가 없는 비상장사의 정보는 상이할 수 있습니다.)

주1)
상기 재무현황은 2024년 말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기 경쟁사명은 영업기밀에 해당하여 알파벳으로 비공개 기재하였으며, 당사와 같이 소프트웨어를 기반으로 하드웨어를 통합하여 시스템 및 서비스를 공급하는 기업으로서 실제 입찰(비딩) 과정에서 경쟁 관계에 있는 주요 업체를 기준으로 기재하였습니다.

당사의 머신비전AI 사업본부는 의료영상 분석 분야에서 축적한 딥러닝 기반 소프트웨어 기술을 산업 영역으로 확장하여 기존 하드웨어 중심의 글로벌 업체와 구별됩니다. 코그넥스나 키엔스와 같은 전통적 기업들이 카메라, 렌즈, 조명 등 하드웨어 제품군에 강점을 가지고 있는 반면, 당사는 자체적으로 개발한 딥러닝 기반 머신비전 솔루션 DEEP:FACTORY를 보유하고 있습니다. 당사는 2024년 2월 글로벌 머신비전 선도기업인 코그넥스와 업무협약(MOU)을 체결하였습니다. 본 협약을 통해 당사는 AI 기반 소프트웨어 기술을 고도화하는 동시에, 코그넥스가 보유한 글로벌 영업망 및 하드웨어 기반과 결합하여 산업 전반에 적용 가능한 통합 솔루션을 공동으로 개발하고 있습니다. 이를 통해 다양한 제조업 분야에서 수요가 확대되고 있는 고도화된 검사·검증 시스템 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만 당사는 글로벌 대기업에 비해 자본 규모와 영업 네트워크, 브랜드 신뢰도에서 열위에 있으며, 장기간의 납품 실적이나 대규모 고객사 레퍼런스가 부족한 상황입니다. 하드웨어를 통합적으로 공급할 수 있는 능력에서도 상대적으로 제약이 있고, 산업별 현장 경험이 충분히 축적되지 않은 점 역시 한계로 지적될 수 있습니다.이를 보완하기 위해 당사는 국내외 장비업체 및 제조사와의 협력을 확대하여 소프트웨어와 하드웨어를 결합한 통합 솔루션을 제공하는 방안을 추진하고 있습니다. 특히 코그넥스와의 협력은 당사의 기술력 고도화와 글로벌 사업망 확장을 동시에 가능하게 하는 중요한 기반이 될 것으로 판단됩니다. 적용 사례를 지속적으로 확보하고, 산업별 신뢰성을 축적하며 시장 진입을 가속화할 계획입니다.

한국 머신비전 시장은 글로벌 대기업과 국내 중소·중견기업이 병존하는 경쟁 구조를 보이고 있습니다. 글로벌 주요 기업인 키엔스와 코그넥스 등은 세계 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있으며, 한국 시장에서도 영향력이 있는 업체로 알려져 있습니다. 국내 시장 점유율은 공식 통계가 존재하지 않으며, 경쟁사별 머신비전 부문 매출액이나 점유율은 내부 정보로 외부에 공개되지 않아 파악이 어렵습니다. 2024년 9월 글로벌 기업 하이크로봇의 한국 지사가 진행한 언론 인터뷰에 따르면, 한국 머신비전 시장 내 점유율이 약 7% 수준으로 파악된다고 밝혔습니다. 다만, 이는 회사 내부 자체 추정치에 불과하여 공식적인 통계로 활용하기에는 한계가 있습니다. IMARC Group에 따르면 제조, 자동차, 전자, 물류 등 산업 전반에서 자동화 수요가 증가함에 따라 국내 시장은 성장하고 있습니다. 또한 AI 및 이미지 처리 기술의 발전으로 시스템 기능이 고도화되고, 기업들이 품질 관리와 프로세스 최적화를 위해 머신비전을 적극 도입하면서 한국 시장의 성장세는 지속 확대되고 있습니다.한편, 당사의 머신비전AI 사업은 입찰 과정에서 해외 경쟁사와 직접적으로 경쟁하는 사례가 많지 않습니다. 이는 당사가 수행하고 있는 프로젝트의 원청사가 디스플레이 및 2차전지 산업에 속해 있으며, 해당 분야가 한국 정부가 지정한 국가핵심기술 및 국가첨단전략기술에 포함되기 때문입니다. 이러한 산업은 원청사가 독보적인 제품 경쟁력과 생산기술을 보유하고 있어 해외 기업이 직접 발주에 참여하기 어려운 구조를 가지고 있습니다. 또한 당사는 글로벌 주요 업체인 코그넥스와 협력 관계를 맺고 코그넥스 코리아와 대리점 계약 및 컨소시엄을 통해 프로젝트를 추진하고 있어, 해외 경쟁사와의 직접적인 경쟁이 발생할 여지가 더욱 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 한편, 일반적인 설비 구축 사업군에서는 해외 업체와 경쟁할 가능성이 있으나, 해당 시장은 주로 중국 및 베트남 기반의 저가 인건비 중심 수주가 많아 당사는 전략적으로 참여하지 않고 있습니다.

다만, 머신비전 AI 시장은 기존 전통적 머신비전 업체와 신규 AI 기반 솔루션 기업이 동시에 경쟁하는 구조를 보이고 있어 위험 요인이 존재합니다. 특히 글로벌 시장에서는 다수의 장비 업체가 이미 고객사 네트워크를 확보하고 있어 신규 진입 기업의 시장 확대가 지연될 가능성이 있습니다. 또한 제조업 특성상 고객사가 요구하는 검사 정확도와 안정성이 매우 높기 때문에, 알고리즘의 성능 편차나 학습 데이터 한계로 인해 실제 적용이 제한될 위험도 있습니다. 더불어 각 산업별로 상이한 공정 환경과 규격을 충족하기 위해서는 지속적인 커스터마이징과 현장 적합성 검증이 필요하므로, 이 과정에서 개발 비용과 시간이 예상보다 크게 증가할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁 심화와 기술적 부담은 당사의 머신비전 AI 사업 확장 속도를 제한할 수 있으며, 이에 따라 매출 확대 및 시장 점유율 확보가 지연될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 유의할 필요가 있습니다.

사. 해외기업의 국내 진출 위험
국내의 경우 IT 분야의 빠른 발달에 힘입어 인공지능/빅데이터 산업 분야에 대한 지속적인 투자 및 2020년 디지털 뉴딜 정책 등에 따라 정책적 지원의 혜택을 받고 있습니다. 인공지능의 영향력이 급속도로 확대됨에 따라 선진국을 중심으로 인공지능 기술 패권 경쟁이 치열하게 진행되고 있으며, 우리나라도 경쟁에 대응하기 위해 다양한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.
다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재
합니다.

당사는 국내 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나,
장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 시장은 IT 분야의 빠른 발달에 힘입어 인공지능/빅데이터 산업 분야에 대한 지속적인 투자 및 2020년 디지털 뉴딜 정책 등에 따라 정책적 지원의 혜택을 받고 있습니다. 인공지능의 영향력이 급속도로 확대됨에 따라 선진국을 중심으로 인공지능 기술 패권 경쟁이 치열하게 진행되고 있으며, 우리나라도 경쟁에 대응하기 위해 다양한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.영국의 'Tortoise Media'는 2019년부터 매년 국가별 인공지능 역량을 평가한 'The Global Artificial Intelligence Index'를 발표하고 있으며, 총 122개 지표를 통해 국가별 점수 및 순위를 산정합니다. AI 역량과 관련, 3가지 부문에서 i) 공개적 이용 가능성, ii) 최신 데이터, iii) 관련성을 기준으로 지수를 구성하며 세부 항목별로 절대 지표와 인구나 경제규모(GDP 등)를 고려한 상대지표를 함께 고려해 반영합니다. 'The Global AI Index' 구조의 세부 내용은 다음과 같습니다.

[2024년 The Global AI Index 구조]

부문
항목 및 가중치
세부항목
내용

구현(30%)
인재(Talent)
15%
과학자(6%), 개발자(5%), 전문가(4%)
공공/민간에서 AI 활용에 필요한 시스템을 운영,관리 및 구현하는 인적자본 현황

인프라(Infrastructure)
11%
GPU 접근성(1%), 컴퓨팅(5%),반도체(3%), 연결성(2%)
AI 적용에 필요한 디지털 인프라,컴퓨팅 능력 및 반도체 생산 능력 등

운영 환경(Operating Environment)
4%
노동(0.5%), 다양성(1%),제도(2%), AI 신뢰도(0.5%)
AI 기술 구현에 영향을 미치는 제도적,경제적, 문화적 환경 요인

혁신(40%)
연구(Research)
22%
기초연구(6%), 응용연구(5%), AI모델(8%),STEM 연구(1%), 교육기관(2%)
산학 연구 커뮤니티의 성과 및 영향력, 아이디어 공유/전파 정도(논문성과, 학회참석, 교육 수준 및 AI 모델 생성 기여 등)

개발(Development)
18%
오픈소스 모델(9%), 특허(9%)
AI 적용 성과 및 기술 발전 수준(오픈 소스 AI 모델 등)

투자(30%)
정부 전략(Government Strategy)
8%
AI 정책(4%), 정부 지출(4%)
디지털 전환, 혁신, AI 등에 대한 정부 전략(R&D, 인재, 인프라 등 투자)

상업 생태계(Commercial Ecosystem)
22%
기업(8%), 자금(10%), 스타트업 인수(4%)
상업적 벤처 기업의 수,규모 및 민간 자금 투자 등 산업 환경

출처: 2024년 The Global AI Index 결과 분석, KISTEP 한국과학기술기획평가원

2024년에는 총 83개국을 대상으로 지수를 발표하였으며 1위는 미국(100점), 이어 중국(53.88점), 싱가포르(32.33점), 영국(29.85점), 프랑스(28.09점), 한국(27.26점), 독일(26.65점), 캐나다(26.39점), 이스라엘(25.52점), 인도(23.82점) 순으로 집계되었습니다. 세부 내용은 아래와 같습니다.

[2024년 The Global AI Index 상위 10개 국가]

국가
종합
구현
혁신
투자

인재
인프라
운영환경
연구
개발
정부전략
상업생태계

미국
1위(-)
100
1위
1위
2위
1위
1위
2위
1위

중국
2위(-)
53.88
9위
2위
21위
2위
2위
5위
2위

싱가포르
3위(-)
32.33
6위
3위
48위
3위
5위
9위
4위

영국
4위(-)
29.85
4위
17위
4위
4위
16위
6위
5위

프랑스
5위(▲8)
28.09
10위
14위
19위
6위
4위
8위
8위

한국
6위(-)
27.26
13위
6위
35위
13위
3위
4위
12위

독일
7위(▲1)
26.65
3위
13위
8위
8위
11위
7위
9위

캐나다
8위(▽3)
26.39
8위
18위
16위
9위
10위
3위
6위

이스라엘
9위(▽2)
25.52
7위
26위
65위
7위
6위
31위
3위

인도
10위(▲4)
23.82
2위
68위
3위
14위
13위
10위
13위

출처: 2024년 The Global AI Index 결과 분석, KISTEP 한국과학기술기획평가원

미국과 중국은 2021년 이후 지속적으로 1위와 2위를 유지하고 있으며, 한국은 2024년 27.26점을 기록하며 2년 연속 6위를 유지하고 있습니다. 특히 미국은 2023년에 이어 구현, 혁신, 투자 부문 모두에서 1위를 기록하며 다른 국가들과 상당한 격차를 보였고, 중국 또한 전 부문에서 2위를 차지하여 3위권 국가와 비교해 유의미한 점수 차이를 유지하고 있습니다. 한국은 개발, 정부 전략, 인프라 부문에서는 경쟁력 있는 성과를 보였으나, 운영환경 및 연구 부문에서는 여전히 글로벌 선도국 대비 일정 수준의 격차가 존재하는 것으로 평가되고 있습니다.

우리나라의 AI 역량은 선도 국가 대비 절대적ㆍ상대적으로 열위한 상황이지만, AI 기술은 다양한 전방산업에 적용 가능하고 기술 확장성이 높아, 각 기술이 어떤 형태로 응용되느냐에 따라 세부 시장을 새롭게 형성할 수 있을 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 현재 국내 기업들이 글로벌 주요 기업 대비 기술력이나 사업화 단계에서는 다소 열위에 있더라도, 특정 세부 시장에서는 경쟁력을 확보할 가능성이 존재하며, 상품화에 성공할 경우 해당 분야에서 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

특히 국내 AI 시장은 의료, 금융, 제조, 자율주행, 반도체, 공공서비스 등 주요 산업군을 중심으로 세부적으로 분화되고 있으며, 각 분야는 산업 특성에 부합하는 맞춤형 AI 기술과 응용 서비스 개발을 통해 성장이 이루어지고 있습니다. 의료 분야에서는 진단 및 의료영상 분석, 맞춤형 치료, 신약개발 보조 등에서 AI 도입이 확대되고 있으며, 금융 분야에서는 신용평가, 투자 포트폴리오 관리, 사기 탐지 등 다양한 서비스 고도화가 진행되고 있습니다. 또한 제조·산업 부문에서는 공정 최적화, 결함 자동검사, 예측 정비 등 생산성 제고를 위한 활용이 활발히 추진되고 있으며, 자율주행 및 물류 분야에서는 차량 제어 및 물류 효율화 솔루션 개발이 지속되고 있습니다. 이와 함께 반도체 산업에서는 AI 반도체 설계 및 공정 자동화가 중요한 성장 동력으로 작용하고 있으며, 공공 및 행정 부문에서는 데이터 기반 정책 지원, 행정 자동화 및 보안 강화 등을 중심으로 수요가 확대되고 있습니다.국내 기업들이 글로벌 선도 기업 대비 상대적으로 불리한 위치에 있음에도 불구하고, 특정 세부 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 산업 맞춤형 특화 기술 개발과 차별화된 데이터 자산의 축적이 필요합니다. 고품질의 데이터를 기반으로 한 솔루션 고도화는 글로벌 기업 대비 차별화된 경쟁우위를 제공할 수 있으며, 정부의 연구개발 지원, 실증 프로젝트, 공공데이터 개방 정책 등을 적극 활용하는 것이 효과적입니다.또한 해외 기업과의 전략적 제휴 및 글로벌 시장 진출을 통해 기술 경쟁력과 사업 기반을 확장하고, AI 전문 인력 양성과 조직 역량 강화를 통해 내재적 경쟁력을 확보할 필요가 있습니다. 더불어 시장 선점을 위한 신속한 상용화와 고객 맞춤형 서비스 제공은 경쟁력 확보에 중요한 요인으로 작용할 수 있습니다. 아울러 당사와 같이 의료AI 및 산업AI 사업을 영위하는 기업에는 국내 시장에서 상대적 경쟁우위를 확보할 수 있는 요인과 동시에 글로벌 시장 진출 시 제약 요인으로 작용할 수 있는 요인이 공존하고 있습니다. 국내의 경우 단일 건강보험 체계와 높은 전자의무기록(EMR) 보급률을 바탕으로 환자 데이터 접근성이 용이하며, 의료진 네트워크와의 협업을 통한 신속한 임상 검증이 가능하다는 점에서 솔루션 개발 및 고도화에 유리한 환경을 보유하고 있습니다. 또한 제조업 중심의 산업 구조와 국내 대기업의 수요에 부합하는 맞춤형 기술 개발 역량을 토대로 산업AI 분야에서도 빠른 레퍼런스 확보가 가능한 장점이 있습니다.반면, 이러한 국내 기반의 강점은 글로벌 시장에서는 반대로 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 해외에서는 개인정보보호 규제 강화로 인해 환자 데이터 확보가 어려우며, 현지 의료기관 및 전문가 네트워크 부재로 임상 적용 및 검증 과정이 지연될 수 있습니다. 또한 국내 제조업 대기업 중심의 협업 구조는 해외의 분산된 산업 생태계에서는 동일하게 적용되기 어렵고, 각국별 상이한 의료 제도, 인허가 요건 및 보험 체계로 인해 상용화에 장기간이 소요될 수 있습니다. 따라서 당사가 글로벌 시장으로 사업을 확대하는 과정에서는 현지 데이터 확보, 규제 대응, 다국적 파트너 네트워크 구축 등 추가적인 전략이 필수적으로 요구됩니다.한편, 의료 인공지능(AI) 분야의 글로벌 시장에서는 Qure.ai(인도), Annalise.ai(호주), Gleamer(프랑스) 등 해외 기업들이 다양한 의료 AI 솔루션을 상용화하고 있으나, 국내 시장 진출은 아직 제한적입니다. 일부 기업이 국내 학회나 전시회를 통해 제품을 소개한 사례는 있으나, 식품의약품안전처 인허가를 통한 상용화 실적은 확인되지 않습니다. 이에 따라 현 시점에서 해외 기업의 국내 의료 AI 시장에 대한 직접적인 위협은 크지 않으나, 향후 글로벌 기업이 국내 인허가를 확보할 경우 잠재적 경쟁 요인이 될 수 있습니다.AI 보안 X-ray 해외 기업들은 일부 국내 진출 사례가 존재합니다. 예를 들어, 미국 D사는 Synapse Technology 인수를 통해 확보한 AI X-ray 솔루션을 기반으로 국내 사업을 추진한 바 있으며, 이스라엘 및 영국 기업도 APIDS 인증을 기반으로 국내에 데모 또는 협력 형태로 기술을 소개한 사례가 있습니다. 다만, 구체적인 매출 실적은 확인되지 않아 국내 시장 내 실질적인 영향력은 제한적인 상황입니다. 보안검색 시장은 공공조달과 규제 중심의 특수 시장으로, 해외 기업이 보유한 국제 인증 및 해외 레퍼런스를 활용해 국내 공항 발주에 참여할 경우 경쟁 요인이 될 수 있으나, 현재까지는 국내에서 실질적 매출이나 계약 성과는 확인되지 않은 상태입니다.머신비전 시장의 경우 글로벌 대기업(키엔스, 코그넥스)이 이미 한국 내 영향력을 확보하고 있으며, 국내 중소·중견기업과 병존하는 경쟁 구조를 보이고 있습니다. 특히 코그넥스는 국내 법인을 통해 활발히 활동 중으로, 사실상 해외 기업이 국내 시장에 안정적으로 진입해 있는 대표적 사례라 할 수 있습니다. 다만 당사는 코그넥스 코리아와 대리점 계약 및 컨소시엄을 통해 협력적 관계를 유지하고 있어 직접적인 경쟁 위험은 완화된 상태입니다.

다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재합니다. 당사는 국내 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나, 장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험
AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다.
AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특 정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.
당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고
예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다.

이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

빅데이터 활용에 있어 비식별화 정보의 중요성은 매우 높으며, 이러한 흐름에 따라 국내뿐만 아니라 전세계적으로 이에 대한 규제 및 가이드라인을 공표하여 통제하고 있습니다. 국내에서는 개인정보보호법, 정보통신망법(정보통신 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률)과 신용정보법(신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률) 등 데이터 3법 개정안이 2020년 1월 9일 국회 본회의에서 최종 통과되었습니다.

데이터 3법은 1) 개인정보를 취급하는 법과 기관이 하나로 정리되어 있지 않아 개인정보를 취급하는 기업들에 큰 혼란이 발생하고 있음에 따라, 개인정보 보호체계를 일원화 하여 업무의 효율성을 제고하고, 2) 구분이 불명확했던 개인정보를 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분하여 서로 다른 기업들이 보유하는 가명정보, 익명정보는 승인을 거쳐 반출과 결합을 허용하게 하여, 개인의 동의 없이는 불가능했던 가명정보의 공유가 동의 없이 가능하게 하여 궁극적으로는 기업들이 정보를 쉽게 모아 상업적 가공을 보다 효율적으로 이용할 수 있게 한 법입니다.

[데이터 3법 주요 내용]

구분
주요내용

개인정보보호법

- 개인정보 관련 개념을 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분한 후 가명정보를 통해 작성연구, 공익적 기록보존 목적으로 처리할 수 있도록 허용

- 가명정보 이용시 안전장치 및 통제수단을 마련

- 분산된 개인정보보호 감독기관을 통합하기 위해 개인정보보호위원회로 일원화 함. 동시에 개인정보보호위원회는 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상

정보통신망법
- 개인정보 관련 법령이 개인정보보호법, 정보통신망법 등 다수의 법에 중복돼 있고 감독기구도 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로 나눠져 있음에 따른 혼란을 해결하기 위해 마련- 정보통신망법에 규정된 개인정보보호 관련 사항을 개인정보보호법으로 이관- 온라인상 개인정보보호 관련 규제 및 감독 주체를 방송통신위원회에서 개인정보보호위원회로 변경

신용정보보호법

- 은행, 카드사, 보험사 등 금융 분야에 축적된 방대한 데이터를 분석 및 이용해 금융상품을 개발하고 다른 산업 분야와의 융합을 통해 부가가치를 얻기 위해 마련되었다.

- 가명조치한 개인신용정보로서 가명정보 개념을 도입해 빅데이터 분석 및 이용의 법적 근거를 명확히 마련한다.

- 가명정보는 통계작성, 연구, 공익적 기록보존 등을 위해 신용정보 주체의 동의 없이도 이용, 제공할 수 있다.

출처: 각 법령 취합

상기 데이터 3법의 내용 중에서 인공지능 및 빅데이터 산업에 큰 영향을 미치는 핵심 부분은 가명정보에 대해 신용정보 주체의 동의 없이 시장조사 등 상업적 목적을 포함한 빅데이터 분석 및 이용이 가능하게 되었다는 점입니다. 가명정보에 대한 빅데이터 분석 허용 조항으로 인해 인공지능 시대에 맞는 다양한 산업이 통합된 심도 있는 데이터 및 분석 서비스가 가능하게 되었습니다. 데이터 3법의 국회 본회의 통과로 인해 가능한 사업의 예시를 살펴보면 다음과 같습니다.

[데이터 3법 이후 향후 가능한 사업 예시]

구분
주요내용

데이터 가공거래
개인(가명)정보를 수집하여 기업간에 판매 거래(예: 은행이 고객 성향 정보를 가공하여 의류회사에 판매)

신용평가 활용
각종 연체 정보를 수집하여 개인 신용 등급 부여

금융 상품

개발/제공

고객 자동차에서 실시간 데이터를 수집하여 보험료 할인 상품 개발 및 제공, 건강 관리 데이터를 연계한 새로운 금융 상품 개발, 맞춤형 재테크 정보 제공 서비스 등

이종 기업간

융합(협업) 사업

통신사와 보험사가 제휴하여 특정 지역을 지나가는 고객에게 보험 추천문자 및 이메일 송부

공익
송금거래 등 다양한 정보를 수집하여 이상징후 포착 및 자금 세탁 추적

상기 사업 예시 이외에도, 정보통신기술(ICT), 금융, 위치정보, 제조업 정보, 금융(보험), 바이오 정보, 통신과 자율주행 등 다양한 데이터를 정밀하게 결합하고 분석하여, 하나의 산업으로 성장할 수 있는 길이 열리게 되었습니다. 또한 자율주행차와 스마트 헬스케어, 스마트 공장, 핀테크 등 다양한 후방산업 고도화가 예상됩니다.

당사는 의료 인공지능 솔루션 서비스를 제공하는 사업을 영위하고 있으며, 해당 사업을 영위하는데 있어 빅데이터 및 이를 활용한 인공지능 학습은 매우 중요한 요소입니다. 정부는 2025년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법을 통해, AI 소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규제를 실시하고 있습니다. 디지털의료제품법 제10조 5항에 따르면, 디지털 의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 할때, 검체 제공자가 개인식별정보를 포함하는 것을 동의한 경우를 제외하고는 개인정보를 익명화하며 임상을 진행해야합니다. 당사는 이와 같은 의료 데이터 보안 강화 기조에 대응하기 위해, 'AVIEW 가명화 서버'를 개발하여 개인 정보를 가명처리하여 활용하고 있습니다.
개인정보의 가명처리는 1) 가명처리 목적 설정 등 사전준비, 2) 위험성 검토, 3) 가명처리 수행, 4) 적정성 검토 및 추가 가명처리, 5) 가명정보의 안전한 관리 단계로 이루어져있습니다.당사가 영위하고 있는 의료 AI분야의 경우 보건의료데이터를 활용하고 있으며 여타 데이터가 개인정보 보호법의 적용을 받는 반면, 보건의료데이터는 가명처리 및 가명정보 처리에 관하여 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 우선 적용받고 있습니다. 비정형 데이터가 다양하게 존재하는 보건 의료 분야의 특성 상 일률적인 가명처리 방법 및 수준 제시가 제한되어, 가명처리가 어려운 경우 가명정보 활용 대상에서 제외하거나 정보주체의 동의를 받아 활용하여야 합니다.

[개인정보 가명처리 절차도]

개인정보 가명처리 절차도.jpg
가명처리 절차도

출처: 보건의료데이터 활용 가이드라인

[본인 동의가 필요한 건강정보]

구분

정신질환 정보

감염병 예방법 제 2조 제10호에 따른 성매개감염병 정보

후천성 면역 결핍증 정보

희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환 정보

학대 및 낙태 관련 정보(질병분류코드 기준으로 T74, O04 그 외 의료진 판단 활용)

출처: 보건의료데이터 활용 가이드라인

다만 이러한 정보의 활용 시 개인정보가 노출되거나 악용될 위험이 존재합니다. 기업의 입장에서는 개인정보 유출 사고 발생시 시장 내 신뢰도 상실은 물론 기업 이미지 저하와 소송 등에 따른 비용이나 손해배상금 등 실질적 비용이 소요되는 등 유무형의 기업 자산의 손실을 가져오게 됩니다.

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다.
「개인정보보호법」 등 관련 법령을 철저히 준수하고 있으며, 개인정보의 분실·도난·유출·변조·훼손 등을 예방하기 위하여 기술적·관리적·물리적 보호조치를 종합적으로 시행하고 있습니다. 또한 정부 및 유관기관의 컨설팅과 지원 사업을 적극 활용하여 개인정보보호 수준을 지속적으로 강화하고 있습니다. 기술적 측면에서는 전사 공지를 통한 안전한 비밀번호 사용 및 정기적 변경을 의무화하고 있으며, DLP(Data Loss Prevention) 시스템과 백신 등 보안 솔루션을 도입하여 정보시스템 보안을 강화하였습니다. 아울러 개인정보 서버에 암호화 기술을 적용하여 데이터가 저장·전송되는 과정에서 안전하게 처리될 수 있도록 하고 있습니다. 관리적 측면에서는 신규 입사자 교육 시 개인정보보호 교육을 필수로 이수하게 하고, 전 직원을 대상으로 연 1회 이상 외부 전문기관을 활용한 교육을 실시하며 그 결과를 체계적으로 관리하고 있습니다. 또한 입사 시 및 매년 비밀유지 서약서를 체결하도록 하여 정보 유출 방지 의무를 명확히 하고 있으며, 취업규칙에 비밀유지 조항을 반영하고 보안 전담부서를 지정하여 내부 관리체계를 강화하고 있습니다. 물리적 측면에서는 서버 등 주요 설비와 장치에 대해 출입통제 구역을 설정하고, 권한 관리와 시설 보호를 통해 외부 접근을 엄격히 제한하고 있습니다.당사는 이와 같은 기술적·관리적·물리적 조치를 통해 개인정보보호 수준을 상시 점검하고 있으며, 개인정보 유출 등 사고 발생 시 신속히 대응할 수 있는 체계를 마련하여 안정적인 정보보호 환경을 유지하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

자. 정보보안 사고 발생으로 인한 평판 하락 위험

특히 생성형 AI 기술의 확산으로 공격자는 사회공학 기법, 취약점 탐색, 악성코드 개발 등에 AI를 적극 활용하고 있으며, 이에 따라 사이버 공격의 자동화 및 대규모화가 진행될 가능성이 있습니다. 또한 소규모 해커 조직조차 대규모 공격을 전개할 수 있는 여건이 마련되고 있어 새로운 유형의 위협이 등장할 것으로 예상됩니다.

아울러, 디지털 전환과 초연결화의 심화로 소프트웨어 공급망은 점차 복잡해지고 있으며, 타사 솔루션 및 오픈소스 활용 증가로 인해 공급망 공격 위험 또한 확대되고 있습니다. 더불어 클라우드 및 IoT 확산에 따라 공격 표면이 크게 넓어지고 있으며, 멀티 클라우드 환경의 복잡성을 악용한 공격과 IoT 기기 취약점 악용 사례가 증가할 가능성이 있습니다.

이와 같은 보안 위협이 현실화될 경우, 직접적인 재무적 피해뿐만 아니라 고객 및 시장의 신뢰 하락 등 평판 리스크에 노출될 수 있으며, 이는 당사의 사업 수행 및 중장기적 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 사이버 공격으로 인한 개인정보 유출 등이 발생할 경우, 고객사에 대한 손해배상 책임이나 관계 당국으로부터의 제재가 수반될 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 사이버 보안 관련 위험을 유의하실 필요가 있습니다.

코로나19 이후 사회 전반의 디지털 전환이 가속화되면서 전 세계적으로 사이버 공격 발생 건수가 증가하고 있습니다. 한국인터넷진흥원(KISA)에 따르면, 국내 사이버 침해사고 신고 건수는 2023년 1,227건에서 2024년 1,887건으로 증가하여 전년 대비 약 48% 증가한 것으로 나타났습니다. 한편, 랜섬웨어 감염의 경우 2024년 신고 사례가 195건으로 전년 대비 약 24% 감소하였으나, 대기업에 비해 보안 투자가 상대적으로 어려운 중견ㆍ중소기업이 전체 피해의 94%를 차지하는 것으로 확인되었습니다. 업종별로는 정보통신 분야가 2024년 601건으로 가장 높은 비중을 기록하였습니다. 2023년 및 2024년의 유형별 사이버 침해사고 통계는 다음과 같습니다.

[2023년 및 2024년 유형별 사이버 침해사고 통계]

2023년 및 2024년 유형별 사이버 침해사고 통계.jpg
2023년 및 2024년 유형별 사이버 침해사고 통계

출처: 한국인터넷진흥원 보도자료, 2025.01.24

향후 사이버 보안 환경은 더욱 악화될 것으로 전망됩니다. 특히 생성형 AI 기술의 확산으로 공격자는 사회공학 기법, 취약점 탐색, 악성코드 개발 등에 AI를 적극 활용하고 있으며, 이에 따라 사이버 공격의 자동화 및 대규모화가 진행될 가능성이 있습니다. 또한 소규모 해커 조직조차 대규모 공격을 전개할 수 있는 여건이 마련되고 있어 새로운 유형의 위협이 등장할 것으로 예상됩니다.

아울러, 디지털 전환과 초연결화의 심화로 소프트웨어 공급망은 점차 복잡해지고 있으며, 타사 솔루션 및 오픈소스 활용 증가로 인해 공급망 공격 위험 또한 확대되고 있습니다. 더불어 클라우드 및 IoT 확산에 따라 공격 표면이 크게 넓어지고 있으며, 멀티 클라우드 환경의 복잡성을 악용한 공격과 IoT 기기 취약점 악용 사례가 증가할 가능성이 있습니다.

이와 같은 보안 위협이 현실화될 경우, 직접적인 재무적 피해뿐만 아니라 고객 및 시장의 신뢰 하락 등 평판 리스크에 노출될 수 있으며, 이는 당사의 사업 수행 및 중장기적 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 사이버 공격으로 인한 개인정보 유출 등이 발생할 경우, 고객사에 대한 손해배상 책임이나 관계 당국으로부터의 제재가 수반될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 사이버 보안 관련 위험을 유의하실 필요가 있습니다.

차. 인공지능 불신 및 인력 대체 효과로 인한 사회적 갈등 위험당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나,
만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

진단 및 치료과정에서 첨단의료기기와 기술 활용은 오래 전부터 이루어져 왔으나, 의료 데이터의 복잡성이 점차 심화되면서 기존의 접근방식으로 컨트롤 하는 것이 점점 어려워지고 있습니다. 같은 질환이라도 개인의 건강상태, 생활습관, 유전체 정보에 따라 증상이 다르기 때문에, 보편적인 진단은 일부 환자에게 효과가 없거나 부작용을 일으키고 있으며, 방대하고 다양한 의료 빅데이터 중 진료과정에서 활용할 유의미한 데이터의 선별이 어려운 상황입니다.또한 진단 및 치료과정에서 의료 영상 장비를 쓰는 의사는 최소한의 자료를 통해 최대한의 진단 정보를 알아내야 하지만 정보량의 한계, 정확도의 한계, 의사의 컨디션이나 숙련도에 따라 다른 판독결과가 나오기도 하거나, 개인간 차이 고려가 부족한 인구집단 의학으로 불필요한 검사나 치료 및 비용 증가를 야기시키기도 합니다.최근 의학 영상진단 분야에서는 이러한 점을 상쇄하기 위해 인공지능 영상 진단분야에서 인공지능 솔루션의 도입 필요성이 지속적으로 대두되고 있습니다. 당사가 개발중인 인공지능 솔루션은 의료 분야에서 전문 인력의 부족을 보완하고 정확도 높은 결과를 효율적으로 도출하여 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.아울러, 의료 정보는 기하급수적으로 축적되고 있으며, 대표적으로 서울대학교병원의 경우 비정형 자료가 2020년에 이미 2PB(페타바이트)를 초과하였고 2030년에는 약 20PB에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 맥킨지 건강연구소(McKinsey Health Institute)는 2030년까지 전 세계적으로 최소 1,000만 명의 의료 종사자가 부족할 것으로 예상하였습니다(Heartbeat of health: Reimagining the healthcare workforce of the future, 2025.05.14). 이러한 의료 데이터의 급증과 이를 분석ㆍ진단할 수 있는 의료 인력 부족 문제를 해결하기 위해 인공지능 의료기기에 대한 수요가 확대되고 있으며, 소수의 선도 기업을 중심으로 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.당사의 인공지능 솔루션은 인력의 '대체' 보다는 현재 인력을 효율적으로 활용하기 위한 '보완'의 개념에 가까우나, 많은 매체 및 설문조사에서는 기술이 더욱 고도화될 경우 사람의 직업을 대체하여 고용 쇼크를 일으킬 수 있다고 전망하고 있습니다.

[인공지능으로 인한 직업 대체 설문조사]

인공지능 설문조사.jpg
인공지능 설문조사

출처: 크라토스, 2025.05.29

한편, 과학기술정보통신부가 2024년에 실시한 대국민 설문조사에 따르면, "인공지능 기술은 잠재적 위험과 잠재적 이점 중 어느 쪽이 더 많은가"라는 질문에 전체 응답자의 57.3%가 잠재적 이점이 더 많다고 응답하였습니다. 다만, 응답자들은 인공지능 역량에 따른 경제적 격차 심화, 설계/오작동으로 인한 피해, 개인정보 유출 및 프라이버시 침해, 악의적 활용으로 인한 피해 등을 주요 잠재적 위험 요인으로 지적하였습니다.

[인공지능 기술의 잠재적 위협 설문조사]

인공지능 기술의 잠재적 위협 설문조사.jpg
인공지능 기술의 잠재적 위협 설문조사

출처: 과학기술정보통신부, 2024.08.08

당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나, 만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 의료현장 솔루션 활용 지연 및 비급여 적용 관련 위험

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다.
특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.

한편, 당사의 'DEEP:NEURO'는 2024년 개최된 제3차 디지털의료전문평가위원회에서 비급여 최종수가가 18,100원으로 결정되었습니다.
현재 결정된 비급여 수가는 당사 예상 대비 낮은 수준로 책정되어, 환자 접근성이 제고된 긍정적 효과에도 불구하고 단가 하락으로 인한 수익성 저하 우려가 존재합니다. 특히 의료AI 시장은 초기 단계로 병원ㆍ환자 모두 가격 민감도가 높아, 일정 규모 이상의 사용량 확보가 이루어지지 않는 한 낮은 단가 구조가 수익성 개선에 걸림돌로 작용할 수 있습니다.

따라서 당사의 솔루션이 의료 현장에서 적극적으로 활용되지 않거나, 낮은 비급여 수가 수준으로 인해 당사의 기대와 달리 매출이 확대되지 않을 위험이 존재하므로, 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다. 특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.보건복지부 고시 제2023-175호 '신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시' 일부개정 발령을 통해 의료 현장에서 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지 사용 가능해진 당사의 'DEEP:NEURO'는 현재 비급여 보험수가를 확보해 여러 병원에 도입되어 사용중이며 당사는 사용신고 병원 확대를 위해 노력하고 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 'DEEP:NEURO'를 사용신고한 병원은 전국
42개 병원으로 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 'DEEP:NEURO' 솔루션 사용신고 병원
42개사 명단]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)

한림대학교 강남성심병원
칠석의료재단 사랑의병원

의료법인 우리의료재단 김포우리병원
전북대학교병원

한림대학교 동탄성심병원
좋은문화병원

의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원
좋은삼정병원

재단법인 예수병원유지재단 예수병원
좋은선린병원

가톨릭대학교 의정부성모병원
혜민병원

의료법인 혜명심의료재단 울산병원
순천향대학교부속부천병원

강동경희대학교의대병원
광주기독병원

대자인병원
인제대학교 해운대백병원

동남권원자력의학원
의료법인 나사렛의료재단 나사렛국제병원

학교법인 동의병원
노원을지대학교병원

명지성모병원
의료법인 정안의료재단 중앙병원

대진의료재단 분당제생병원
동국대학교일산불교병원

순천향대학교부속서울병원
부평세림병원

가톨릭대학교 여의도성모병원
참조은병원

가톨릭대학교 은평성모병원
아산충무병원

인제대학교 일산백병원
의료법인 거붕 백병원

서울산보람병원
의료법인 문병욱의료재단 진주고려병원

센텀종합병원
홍익병원

좋은삼선병원
경기도의료원 안성병원

인화재단 한국병원
온누리병원(인천)

출처: NECA 신의료기술평가사업본부

상기 42개 병원은 'DEEP:NEURO' 솔루션을 사용할 수 있도록 사용신고를 한 기관이고, 건강보험 임시등재 시범운영에 참여하여 비급여 수가청구를 진행하고자 하는 기관은 하기와 같은 절차를 거쳐야 합니다.

[건강보험 임시등재 처리절차]

건강보험 임시등재처리절차.jpg
건강보험 임시등재 처리절차

출처: 인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영지침(24.11)

의료기관이 한국보건의료연구원(NECA)에 신고 및 접수를 통해 실시기관이 될 수 있으며, 이후 건강보험심사평가원의 참여신청 절차를 통해 비급여 청구가 가능합니다.
당사는 증권신고서 제출 전일 기준 비급여 과금이 가능한 병원
19개(건)를 확보하였으며, 사용신고가 완료된 병원에 마케팅을 집중하여 비급여 병원 추가 확보를 위해 노력하고 있습니다.

[당사 'DEEP:NEURO' 솔루션 비급여 가능 병원
19개사 명단]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)

병원명

칠석의료재단사랑의병원

혜민병원

의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원

좋은문화병원

부평세림병원

의료법인 정안의료재단 중앙병원

좋은삼정병원

좋은삼선병원

가톨릭대학교 은평성모병원

아산충무병원

좋은선린병원

학교법인 동의병원

광주기독병원

동국대학교일산불교병원

나사렛의료재단 나사렛국제병원

의료법인 우리의료재단 김포우리병원

의료법인 문병욱 의료재단 진주고려병원

경기의료원 안성병원

홍익병원

출처: 건강보험심사평가원 - 디지털의료기술 비급여정보

한편, 2023년 10월 건강보험정책심의위원회는 '영상검사 및 인공지능 수가(안)'을 제시하였으며 분야를 ▲1군 병리검사 ▲2군 특수영상진단(MRI, CT, PET 등) ▲3군 내시경, 초음파 ▲4군 기타로 나누고 각 분야에 대한 별도 수가 금액을 책정하였습니다. 수가 금액은 영상전문의 판독료의 10% 수준으로 책정되었으며 1군 2,920원, 2군 1,810원, 3군 1,180원, 4군 310원 수준이고, 비급여 상한은 검사비용은 10배~30배로 결정되었습니다. 세부 내용은 다음과 같습니다.

[영상검사 및 인공지능 수가(안)]

분야
항목
상대가치점수 평균(1%)
금액

1군
병리검사
36.68점
2,920원

2군
특수영상진단(MRI, CT, PET 등)
22.77점
1,810원

3군
내시경, 초음파
14.80점
1,180원

4군
기타
3.92점
310원

출처: 보건복지부

수가 자료에 따르면 1군 최대 수가 적용 시 의료AI 기업에 국내에서 최대로 받을 수 있는 수가는 87,600원 수준입니다(2,920원의 30배). 단, 당사의 'DEEP:NEURO'는 2024년 개최된 제3차 디지털의료전문평가위원회에서 비급여 최종수가가 제 2군의 I에 해당하는 상한금액 18,100원으로 결정되었습니다.
상한금액이란 비급여 항목에 대하여 보건복지부 또는 건강보험심사평가원이 환자 부담 경감 및 시장 관리를 목적으로 한시적으로 설정한 환자 청구 금액의 최대 허용 단가를 의미하며, 병원은 이를 초과하여 비용을 청구할 수 없습니다. 당사의 'DEEP:NEURO’는 MRA 기반 뇌동맥류 검출 솔루션으로, 제2군 수가 범위 내 상한액(18,100원)이 적용되고 있습니다. 의료AI 솔루션의 비급여 수가는 병원과 AI 솔루션 업체 간의 공급계약에 따라 자율적으로 배분됩니다. 병원은 환자에게 비급여 수가를 청구한 후, 계약 조건에 따라 분석비·소프트웨어 사용료 등의 항목을 정산하여 의료AI 업체에 지급합니다. 따라서 당사의 'DEEP:NEURO’ 역시 상기 상한금액(18,100원) 범위 내에서 병원과의 계약을 통해 수익이 배분되는 구조입니다.

[2024년 제3차 디지털의료전문평가위원회의 'DEEP:NEURO' 수가 평가의견]

- 「자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출」은 뇌동맥류 의심 환자를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어를 통해 뇌혈관 자기공명혈관조영 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단을 보조하는 기술로,

- 신의료기술평가보고서에서 뇌동맥류 유형 중 일부만 검출 가능하다는 제한점이 있으며, 판독자간 판독 시간 감소 효과가 일관되지 않다고 한 점,

- 관련 학회에서 뇌동맥의 특성 상 작은 동맥류의 경우 진단이 어려우며, 해당 기술을 통해 진단의 민감도와 특이도가 상승한 연구결과가 존재하나, 다양한 형태의 뇌동맥류를 검출하지 못한다고 한 점,

- 업체에서는 기술 유지 제반 비용 등을 고려하여 비급여를 선택한 점 등을 종합적으로 고려하여 비급여로 평가됨

- 또한, 신청기술은 '다-246 자기공명영상진단 가. 기본검사 (7) 혈관(동맥 또는 정맥) (가) 뇌혈관 1) 일반 가)촬영료 등 및 나) 판독료' 검사를 토대로 분석하는 바, 인공지능 분야를 2군(방사선 특수영상)으로 구분하고 2군의 Ⅰ에 해당하는 상한금액 18,100원으로 평가함

출처: 보건복지부 고시 제2024-206호(2024.11.01 시행)

현재 결정된 비급여 수가는 당사 예상 대비 낮은 수준(최종 18,100원)으로 책정되어, 환자 접근성이 제고된 긍정적 효과에도 불구하고 단가 하락으로 인한 수익성 저하 우려가 존재합니다. 특히 의료AI 시장은 초기 단계로 병원ㆍ환자 모두 가격 민감도가 높아, 일정 규모 이상의 사용량 확보가 이루어지지 않는 한 낮은 단가 구조가 수익성 개선에 걸림돌로 작용할 수 있습니다.

따라서 당사의 솔루션이 의료 현장에서 적극적으로 활용되지 않거나, 낮은 비급여 수가 수준으로 인해 당사의 기대와 달리 매출이 확대되지 않을 위험이 존재하므로, 투자자께서는 이와 같은 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 영위 사업의 빠른 기술 변화에 따른 위험빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다.
기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다.
다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 인공지능 의료 솔루션 사업은 신속한 기술변화, 업계표준의 끊임없는 진화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술의 변화가 빠른 사업이며, 특히 인공지능의 경우 발전 속도가 매우 빠른 특성을 가지고 있습니다. 미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 국제컨설팅그룹 맥킨지 등과 공동으로 작성해 발표한 '인공지능 인덱스 2019 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2019)'에 따르면, 2012년 이전 인공지능의 발전속도는 무어의 법칙과 비슷한 수준이었습니다. 무어의 법칙은 인텔의 연구원 고든 무어가 1960년대 처음 주장한 것으로, 컴퓨터 칩의 성능(연산 능력)이 2년마다 두 배씩 향상된다는 법칙입니다.그러나 2012년 이후에는 인공지능의 발전 속도가 급격히 가속화되어 연산 능력이 두 배 향상되는데 소요되는 시간이 3.4개월로 단축되었으며, 그 결과 2012년 이후 무어의 법칙에 따라 컴퓨터 칩의 연산능력이 7배 향상되는 동안, 인공지능의 연산 능력은 30만배 이상 향상된 것으로 분석하였습니다.

[시대별 AI 연산능력 추이]

artificial intelligence computational capacity - ai index report 2019.jpg
artificial intelligence computational capacity - ai index report 2019

구분
내용

Prior to 2012
'AI results closely tracked Moore's Law, with compute doubling every two years.'

Post-2012
'Compute has been doubling every 3.4 months. Since 2012, this compute metric has grown by more than 300,000x (a 2-year doubling period would yield only a 7x increase).'

출처: Artificial Intelligence Index 2019 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 작성한 '인공지능 인덱스 2024 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2024)'에 따르면 위와같이 빠르게 발전한 인공지능은 2020년대에 이르면서 이미지분류, 독해 등 일부 분야에서는 인간의 능력을 넘어섰으며, 추론 단계의 기술은 아직 인간을 넘어서지 못하였으나 빠른 속도로 능력이 향상되고 있음을 시사했습니다.

[인간 퍼포먼스 대비 AI 기술적 퍼포먼스 추이]

[인간 퍼포먼스 대비 ai 기술적 퍼포먼스 추이].jpg
[인간 퍼포먼스 대비 ai 기술적 퍼포먼스 추이]

출처: Artificial Intelligence Index 2024 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

당사가 영위하고 있는 사업인 인공지능 의료기기의 성장은 인공지능 산업의 성장과 궤를 같이하고 있습니다. 인공지능 의료기기 FDA 승인 건수는 2012년 불과 3건에서 2022년 139건으로 가파르게 성장하는 모습을 보였습니다.

[FDA AI 의료기기 승인 추이]

fda ai의료기기 승인 추이 (적용처 별).jpg
fda ai의료기기 승인 추이 (적용처 별)

출처: Artificial Intelligence Index 2024 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

이처럼 빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다. 기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

파. 신규사업 진출 관련 위험

당사는 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발과 데이터 축적 경험을 기반으로 생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화를 추진하고 있으며, 이를 통해 신규사업에 진출하고자 합니다. 현재 M4CXR 및 M4CXR-CT(가칭) 개발, 원격판독시스템 인허가, 원격판독서비스 시장 진출을 단계적으로 진행 중입니다.

그러나
당사의 신규사업은 아직 구체적으로 가시화되지 않은 초기 단계에 머물러 있어, 기획ㆍ개발 및 사업화 과정에서 예상치 못한 변수에 직면할 가능성이 큽니다. 특히 전문 인력 확보와 연구개발 투자 확대 등으로 영업비용이 단기간에 급증할 수 있으며, 이에 따라 수익성이 단기적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한 신규사업을 통해 안정적이고 지속적인 매출이 장기간 발생하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다.

이번 공모자금 약 27,000백만원 중 서버 장비 구입을 위한 약 6,000백만원을 제외한 대부분은 의료 AI 사업 고도화, 기술개발, 인허가 절차 진행 등에 투입될 예정입니다.
그러나 계획과 달리 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 못하거나, 인허가 지연 및 실패, 투자금 회수 불확실성이 현실화될 경우, 당사의 경영실적 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있습니다.

아울러 인공지능 산업 전반의 성장세에도 불구하고,
시장 환경 악화, 경쟁사의 기술 우위 확보, 정부 정책 및 규제 변화 등 외부 요인으로 당사 신규사업의 매출 성장이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 당사 제품 및 서비스의 경쟁력이 기대만큼 확보되지 못할 경우, 신규사업은 적자 구조가 장기간 지속될 수 있으며, 이에 따라 주주가치가 훼손될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 당사의 신규사업이 본격적으로 안착하기 전까지 상당한 불확실성이 존재한다는 점을 충분히 인식하시고 투자 결정을 하실 필요가 있습니다.

현재 당사가 잠정적으로 추진하고 있는 신규 사업 분야는 생성형 AI 의료기기의 개발 및 사업화, 원격판독시스템 개발, 그리고 이를 기반으로 한 원격판독서비스 시장 진출입니다. 각 사업의 세부 내용은 아래와 같습니다.

1. 생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화

당사는 기존의 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발 및 데이터 축적 경험을 기반으로 2023년부터 생성형 AI 의료기기 개발에 착수하였습니다. 대표 제품인 M4CXR은 1천만 건의 흉부 X-ray 영상과 대응되는 판독 소견서 데이터를 학습한 AI가 폐, 심장, 종격동, 골격, 복강 등 흉부 전반의 이상 소견을 탐지하고, 이를 기반으로 전문의 수준의 판독문 초안을 자동 생성하는 솔루션입니다. 현재 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다기관 임상시험 진행 중입니다. CT 영상까지 모달리티를 확장한 M4CXR-CT(가칭) 개발도 진행 중 입니다.

글로벌 헬스케어 리서치 기관 Towards Healthcare에 따르면, 헬스케어 분야의 생성형 AI 시장 규모는 2025년 26억 5천만 달러에서 2034년 396억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 35.1%에 달할 것으로 전망됩니다.

[헬스케어 분야의 생성형AI 시장 규모 전망]

헬스케어 분야에서의 생성형 AI 시장 전망

출처:
https://www.towardshealthcare.com/

이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 1월 세계 최초로 「생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인」을 발표하며 글로벌 규제 표준을 선도하고 있습니다. 또한 미국 FDA, 영국 MHRA, 독일 등 주요 보건당국도 안전성, 혁신성, 활용성의 균형을 고려한 제도 정비와 심사 체계 마련에 적극 나서고 있습니다.마이크로소프트, 구글, IBM 등 글로벌 빅테크 기업과 대형 바이오ㆍ의료기기 기업, 스타트업이 생성형 AI 헬스케어 시장에 속속 진입하고 있으며, 벤처캐피탈 투자, 파트너십, 인수합병이 활발히 이루어지고 있습니다. 이에 따라 기술 개발과 상용화가 가속화되면서 향후 헬스케어 산업 전반에 걸쳐 생산성, 효율성, 혁신이 한층 강화될 것으로 기대됩니다.

국내에서는 당사와 함께 숨빗AI, 루닛 등이 생성형 인공지능을 접목한 영상판독 및 판독문 자동생성 분야에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 뇌혈관 MRA 및 흉부 X-ray 영상 판독보조 솔루션을 운영하고 있으며, 2025년 1월 식품의약품안전처가 발표한 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」에 따라 임상시험계획(IND)을 신청하여 현재 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR의 임상시험을 진행 중입니다. 숨빗AI는 흉부 X-ray 영상 판독 및 판독문 자동작성 솔루션인 AIRead-CXR을 개발하고 있으며, 동 가이드라인에 따라 임상시험계획(IND)을 신청하여 현재 임상시험 중인 것으로 파악됩니다. 루닛은 유방촬영술(MMG) 및 흉부 X-ray 영상진단 보조 솔루션을 보유하고 있습니다. 최근 여러 언론매체 등에 따르면 루닛은 생성형 AI 기반 CXR Report Generation 기능을 통해 흉부 X-ray 판독문 자동생성 기술을 고도화 중인 것으로 파악됩니다.해외 기업으로는 미국의 Rad AI와 호주의 Annalise.ai가 대표적입니다. Microsoft의 MAIRA-2 등의 제품도 있지만 임상 연구 목적으로 개발되었고 실제 임상 진료용으로는 사용되지 않고 있습니다. Rad AI는 의료 영상 자체를 AI가 판독하는 것이 아니라, 방사선과 의사가 영상 판독 후 구두로 입력한 소견을 음성인식 및 생성형 AI 알고리즘을 통해 자동으로 문서화하는 솔루션(Rad AI Reporting)과 의사가 구두로 입력한 소견을 기반으로 보고서의 결론(Impression)을 자동 생성하는 솔루션 Rad AI Impressions를 제공합니다. 따라서 영상 분석 기반 판독문 생성과는 차별화되며, 주된 강점은 보고서 작성 시간 단축 등 워크플로우 효율화에 있습니다. Annalise.ai는 AI 기반 영상진단 보조 솔루션을 제공하고 있으며, 생성형 AI 기반 보고서 자동생성 기능인 Annalise Reporting(CXR, NCCTB)을 운영하고 있으며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.이와 같이, 영상 판독의 신뢰도를 확보함과 동시에 판독문까지 자동으로 생성해주는 AI 솔루션은 전 세계적으로도 그 수가 많지 않은 신흥 시장으로 평가됩니다. 이에 따라 시장의 성장 가능성이 높으며, 당사 또한 해당 분야에서 기술 경쟁력 확보를 위해 역량을 집중하고 있습니다.

[생성형AI 활용 비즈니스를 영위 중인 의료AI 기업 개요]

기업명
국내
해외

딥노이드
숨빗AI
루닛
Rad AI(미국)
Annalise.ai(호주)

상장 여부
코스닥 상장
비상장
코스닥 상장
비상장
비상장

주요 사업
MRA, CXR 영상판독보조,생성형AI 판독문 자동생성
흉부 X-ray 판독,판독문 자동작성
CXR, MMG 영상진단 보조바이오마커 진단
생성형AI 활용 영상의학 보고서 생성
AI 활용 진단보조 솔루션

생성형AI 활용 제품
M4CXR(임상시험 중)
AIRead-CXR(임상시험 중)
흉부 엑스레이 판독문 자동 생성기(CXR Report Generation)
RAD AI Reporting(음성인식)Rad AI Impressions
Annalise Reporting(CXR, NCCTB)

특징
40 개 이상의 병변 검출,판독문 초안 생성한국 내 임상시험 중인 기업(2개사)
아직 공개된 제품 정보가 부족판독문 초안 생성한국 내 임상시험 중인 기업(2개사)
기존 검출 AI 기반에report draft 기능 추가 단계임상시험 계획 신청은 아직 확인되지 않음
미국 내 실매출 발생 사례 존재영상분석 기능 결합 부족
124개 이상 소견 검출, draft report 제공생성형 AI 인허가 사례 없음

해외제품 국내 사용제한
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-국내 사용을 위해서는 식약처 생성형 AI 의료기기 가이드라인(2025.1)에 따라 임상시험 및 품목허가 절차 필수

- 현재까지 해외 기업 중 한국 인허가 절차를 진행한 사례 없음

국내제품의해외 사용제한
국제적으로 생성형 인공지능 의료기기에 대한 인허가 규격이 명확하게 제시되지 않았어도 의료기기이기 때문에 해외 진출시 각 국가별 의료기기 인증 절차를 거쳐야 함
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출처:
당사 제시

주)
상기 경쟁사 비교 자료는 당사가 자체적으로 집계한 것으로, 각 사의 홈페이지 및 보도자료 등 공개된 정보를 기반으로 작성되었습니다. 다만 일부 정보는 최신성이나 정확성에 한계가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

M4CXR은 정면ㆍ후면 영상을 동시에 분석할 수 있어 판독 신뢰도를 높이고, 관찰 소견(Findings)과 추정 진단(Impression)을 포함한 판독문 초안을 제공하는 있는 기능을 갖추고 있습니다. 흉부 X-ray 전반에서 40개 이상의 병변을 판독할 수 있어 임상 적용 범위가 넓으며, 진단 효율성 향상에 기여할 수 있습니다. 또한 당사는 뇌동맥류 솔루션(DEEP:NEURO)을 통해 혁신의료기술 지정 및 비급여 임시등재 경험을 보유하고 있어, 향후 생성형 AI 의료기기의 인허가 및 급여 절차에서도 활용 가능한 역량을 확보하고 있습니다.
M4CXR은 영상과 판독문을 동시에 학습하는 멀티모달(이미지+텍스트) 기반 생성형 AI로, 별도의 레이블링 과정 없이 대규모 데이터에서 다양한 질환을 학습·검출하고 판독소견서 초안을 자동 생성할 수 있는 구조를 채택하고 있습니다. 이러한 방식은 기존의 기계학습 기반 의료기기에서는 구현이 불가능했던 영역으로, 생성형 AI의 등장을 통해 비로소 가능해진 기술적 특징입니다.또한 M4CXR은 생성형 AI 의료기기로서 특정 적응증에 국한되지 않고 다양한 소견을 검출할 수 있습니다. 다만 임상시험 설계 과정에서는 임상적으로 주요도가 높은 40개 이상의 소견을 선별하여 검증을 진행하고 있어, 본 서류에는 '40개 이상의 소견 판독 가능'으로 기재하였습니다. 아울러 당사가 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 서류에는 M4CXR의 임상적 유효성을 입증하는 근거로 이로운 이사 외 연구진의 논문(J Clin Med., 2024;13(23):7057)과 인하대학교병원 정연주 교수 연구팀의 논문 'Diagnostic Performance of a Large Language Model in Multimodal Retrieval-Augmented Radiology Report Generation: A Comparative Study with an Experienced Human Reader'가 레퍼런스로 포함되어 있습니다. 이외 임상시험 세부자료는 대외비에 해당하여 본 공시서류에는 포함하지 않았음을 알려드립니다.생성형 AI 의료기기 개발에는 ▲상업적 사용이 제한되는 오픈소스 모델 활용의 한계와 ▲임상적으로 신뢰할 수 있는 대규모 학습데이터 확보의 어려움이라는 높은 진입 장벽이 존재합니다. 당사는 협력 의료기관을 통해 1,000만 건 이상의 의료영상을 확보하고 이를 기반으로 독자 모델을 개발·학습시킴으로써 실제 임상시험 단계에 진입한 상태입니다.한편, 한국 식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 인허가 가이드라인을 제정하였으며, 현재 국내에서는 당사와 숨빗AI가 해당 가이드라인에 따라 임상시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 전 세계적으로 생성형 AI 의료기기가 규제 당국으로부터 승인을 받은 사례가 없어 직접적인 경쟁 제품과의 비교는 어려운 상황이며, 양 사는 세계 최초의 생성형 AI 의료기기 승인을 목표로 도전하고 있습니다. 이러한 점에서 당사는 독자 모델 개발 및 대규모 데이터 확보 역량을 기반으로 선도적 지위를 확보할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있다고 판단합니다.

현재 강북삼성병원 및 보라매병원 등에서 다기관 임상시험을 진행 중이며,
SCI급 국제공인학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨(Journal of Clinical Medicine)
'에서(Lee RW, Lee KH, Yun JS, Kim MS, Choi HS. Comparative Analysis of M4CXR, an LLM-Based Chest X-Ray Report Generation Model, and ChatGPT in Radiological Interpretation. J Clin Med. 2024;13(23):7057.) 범용 LLM 대비 판독 정확도에서 우수성을 확인한 바 있습니다. 이는 단순 병변 검출 중심의 기존 솔루션이나 범용 AI와 달리, 의료 특화 생성형 AI로서 보고서 자동화 및 근거 제시 측면에서 활용도가 높다는 점을 시사합니다.

생성형 AI 기반 영상 판독 솔루션은 글로벌 차원에서도 아직 초기 단계로 평가되며, 향후 성장 가능성이 큰 분야입니다. 당사는 CT 등으로의 모달리티 확장을 고려해 기술개발을 진행하고 있으며, M4CXR 개발 과정에서 축적된 인허가 경험을 반영해 후속 제품(M4CXR-CT, 가칭) 출시도 준비하고 있습니다. 이를 통해 X-ray뿐 아니라 CT와 같은 고부가가치 의료영상 시장으로 포트폴리오를 확대함으로써 경쟁력을 강화할 계획입니다.

2. 원격판독시스템(Teleradiology system) 개발

원격판독시스템은 의료기관에서 획득한 영상을 클라우드 기반으로 안전하게 전송ㆍ저장하고, 원격 판독 전문의가 온라인으로 판독 및 보고서를 작성할 수 있도록 지원하는 플랫폼입니다. 당사는 자체 PACS 기반 기술을 확장하여 원격 환경에서 판독ㆍ리포트 작성이 가능한 원격판독시스템을 설계 중입니다. 당사가 기획 중인 원격판독시스템은 의료기관 간 영상을 안전하게 전송ㆍ공유하는 것은 물론, AI 판독과 전문의 판독 결과를 통합 제공하는 등 진화된 원격판독의 지원을 추구합니다. 향후 당사의 생성형 AI 솔루션(M4CXR 등) 의료AI 솔루션(DEEP:CHEST, DEEP:NEURO 등) 연계하여 차별화된 기능을 제공할 계획입니다.

글로벌 원격판독(Teleradiology) 시장은 영상검사 건수 증가와 방사선 전문의 부족, 만성질환 및 응급환자 증가에 힘입어 고성장세를 이어가고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 원격영상진단 시장 규모는 2024년 156억 달러에서 2030년 603억 달러로 확대될 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 25.7%의 높은 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미ㆍ유럽에서는 원격판독이 NHS, 메디케어 등 국가의료시스템 내 필수 인프라로 자리 잡았으며, 아시아 신흥국에서도 지역 의료 격차 해소와 병원 간 협진 수요를 기반으로 빠르게 확산되고 있습니다. 국내 역시 고령화 및 만성질환 증가로 영상검사 수요가 확대되는 가운데, 지방ㆍ중소병원의 전문의 부족 문제가 심화되며 원격판독 서비스의 제도적 필요성이 높아지고 있습니다.실제로 인도 5C Network의 AI 기반 플랫폼 'Prodigi' 는 판독 지연을 최소화하여 서비스 품질을 크게 개선한 사례로 꼽힙니다. 다만, 원격영상의학은 환자 영상 데이터의 민감성을 수반하기 때문에 데이터 보안 및 개인정보 보호는 시장 성장을 제약할 수 있는 주요 리스크로 고려해야 하며, 규제 준수 비용, AI 책임 소재 등은 향후 시장 확대 과정에서 관리가 필요한 과제로 꼽히고 있습니다. 그럼에도 불구하고 AI 기반 원격판독과 실시간 협진 기능 확산을 통해 의료진의 업무 효율성과 진단 정확도가 한층 강화될 것으로 기대됩니다.

당사는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션(M4CXR)과 비파열 뇌동맥류 검출 솔루션(DEEP:NEURO) 등 인허가 및 혁신의료기술로 인정받은 AI 제품을 보유하고 있으며, 이를 원격판독시스템에 통합하여 단순 원격판독을 넘어 AI 보조판독과 연계된 서비스를 제공할 수 있습니다.

또한 국내 주요 상급종합병원과의 임상시험ㆍ공동연구 경험을 통해 안정적인 데이터를 확보하고 있으며, 원격판독센터(휴아인 영상전문의원 등)와의 협력 테스트베드를 운영하고 있습니다.

원격판독시스템은 대표판독의, 판독의, 센터 관리자, 의뢰 병원 등 사용자별 맞춤 권한 및 기능 제공, 공동인증서 로그인과 의료인 전자서명, 의뢰ㆍ판독 현황 관리, 정산 및 청구 기능을 포함하는 통합형 원격판독 솔루션으로 기획되고 있습니다. 현재 설계 단계에 있으며, 2026년 상반기 개발 완료를 목표로 추진 중입니다.

3. 원격판독서비스 시장 진출

당사는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 자체 개발 중인 원격판독시스템을 결합하여 원격판독서비스 시장에 본격 진출하고자 합니다. 본 서비스는 의료기관에서 촬영한 영상을 원격으로 수신하여 AI 판독 초안과 영상의학 전문의의 판독을 결합한 보고서를 신속하게 제공하는 모델입니다. 이를 통해 영상의학 전문의 부족으로 판독 수요가 높은 지방·중소병원, 검진센터, 외주판독기관을 주요 수요처로 확보하여 병원과 의료진의 업무 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 원격판독센터(예: 휴아인 영상전문의원)와의 협력을 토대로 서비스 안정성을 검증하고, 향후 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획입니다.
국내 원격판독 시장의 규모는 구체적으로 알려진 바는 없으나 고령화, 전문의 부족, 원격의료 정책 확대를 배경으로 빠르게 성장 중인 것으로 판단됩니다. 판독의 공급과 전문 판독 수요 간의 불균형은 국내외 의료 시장에서 공통적으로 발생하고 있는 현상이며, 국내에서는 전문의 부족을 주요 사유로 원격판독이 도입되었으며, 계약은 대부분 건당 실명 판독 형태로 진행되고 있습니다.특히 오진에 따른 의료소송 위험이 큰 국가일수록 전문의 판독에 대한 의존도가 높아 원격판독 서비스의 수요가 확대되고 있습니다. 미국의 경우 대학병원과 영상센터를 중심으로 원격판독이 활발히 운영되고 있으며, 자국 내 판독 수요를 소화하지 못할 경우 인도 등 해외로 아웃소싱하는 사례도 증가하고 있습니다. 이러한 흐름은 원격판독이 단순한 인력 보완 수단을 넘어, 의료 리스크 관리와 글로벌 협업까지 포괄하는 산업으로 진화하고 있음을 보여줍니다.

당사는 기존 의료 AI 솔루션(DEEP:NEURO, DEEP:CHEST)과 신규 파이프라인(M4CXR)을 보유하고 있어, 단순 원격판독을 넘어 AI 판독+전문의 판독 결합 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 국내 병원 네트워크와 협력 채널을 보유해 조기 도입ㆍ테스트베드 확보에 유리하며, 중장기적으로는 해외 원격판독 시장 진출까지 확장 가능성이 있습니다.
구체적으로 2026년부터 M4CXR을 활용하여 원격판독시장에 본격 진출할 계획입니다. 보건소를 비롯한 공공 의료부문에서는 연중 조달을 통해 원격판독 계약이 체결되는 구조인데, 당사는 휴아인 영상전문의원이 수주하는 원격판독사업을 M4CXR 기반으로 수행할 예정입니다. 현재 M4CXR 성능 개선에 자문을 제공 중인 판독전문병원(G병원, H병원)에 본 솔루션을 서비스하여, 당사의 매출 증대와 해당 병원의 판독 속도 단축을 동시에 달성하는 win-win 효과를 모색하고 있습니다.

한편, 당사는 기보유 중인 AI 판독보조 솔루션, 생성형 AI 판독문 초안 생성 솔루션을 포함하여 원격판독시스템까지 개발하여 원격판독서비스(Teleradiology Service) 시장에 진출하고, 이를 국내뿐 아니라 해외 시장으로도 확장하고자 합니다.글로벌 원격판독서비스 시장은 영상검사 건수의 지속적 증가와 방사선과 전문의 인력 부족 문제를 배경으로 성장하고 있습니다. Radiology Partners, Teleradiology Solutions, vRad, Everlight Radiology, Telemedicine Clinic, Nines 등 주요 사업자들은 북미·유럽을 중심으로 클라우드 인프라와 AI 보조 기술을 결합한 24시간 원격 영상판독을 제공하며 시장을 선도하고 있습니다. 인도, 필리핀, 말레이시아 등은 시차(time zone)와 비용 효율성을 활용한 글로벌 아웃소싱 허브로 기능하며, 북미·유럽·호주 등 선진국의 야간·응급 원격판독 수요를 충족시키고 있습니다. 해외 수요 또한 구조적으로 확대되고 있습니다. 미국의 경우 Radiology Business 보도에 따르면 2030년까지 약 1.7~4.2만 명의 방사선 전문의가 부족할 것으로 전망되며, 이로 인해 응급·야간 진단 공백을 메우기 위한 원격판독 및 AI 보조 솔루션 도입이 확대되고 있습니다. 유럽은 GDPR 등 개인정보 규제 하에서도 NHS(영국) 등 공공의료기관 중심으로 원격판독 및 AI 통합 서비스 도입이 증가하고 있으며, 아시아태평양 및 중동은 정부 주도의 디지털 헬스케어 투자 확대로 시장 성장이 이루어지고 있습니다.기존에는 단순히 해외 전문의를 통한 아웃소싱 구조가 주를 이루었으나, 최근에는 AI가 영상 선별, triage, 보고서 자동화, 우선순위 지정 등에서 핵심 역할을 담당하면서 인간 전문의의 업무를 보완하는 협력 모델이 확산되고 있습니다. 이에 따라 반복적이고 대량의 영상 판독은 AI가 처리하고, 복잡한 임상적 판단은 인간 전문의가 담당하는 분업 체계가 보편화될 가능성이 큰 것으로 판단됩니다. 당사는 생성형 AI 기반 판독문 초안 생성 솔루션인 M4CXR과 기존 판독보조 소프트웨어(DEEP:CHEST, DEEP:NEURO)를 원격판독 플랫폼과 결합하여, 영상전문의 인력 부족 문제를 겪고 있는 국내외 병원과 검진센터에 업무 부담을 경감하고 신속하고 정확한 판독 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 기존 의료영상 판독보조 소프트웨어 개발 경험과 데이터 축적 역량을 기반으로, 기존 의료 AI 솔루션에 더해 생성형 AI 의료기기(M4CXR, M4CXR-CT) 개발 및 사업화를 당해 신규사업으로 진행하고 있습니다. 전략적 목표는 생성형 AI를 활용한 흉부 X-ray 판독문 자동생성 솔루션을 상용화하여 △의료 현장의 니즈를 충족시키고 △진단 효율성과 정확성을 제고하여 효율적인 의료AI 서비스를 제공하는 데 있습니다.

당사가 추진하는 신규사업의 성패는 생성형 AI 알고리즘의 정확성, 안전성 및 설명가능성 확보와 판독문 자동생성 기술의 신뢰성 여부에 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 식품의약품안전처 「생성형 AI 의료기기 가이드라인」에 따른 인허가 취득, 혁신의료기술 임시등재 및 급여 진입과 같은 규제 및 제도적 요인도 사업 전개에 중요한 변수로 작용합니다. 국내외 경쟁사 대비 기술적 차별성 확보 여부와 글로벌 시장 진출 시 여러 기업과의 경쟁 구도는 시장 내 입지 형성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 연구개발 및 임상시험 비용과 전문 인력 충원으로 인한 단기 비용 증가가 매출화 속도를 상쇄하지 못할 경우, 재무적 부담이 수익성에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 원격판독센터와 의료기관 등과의 협력 네트워크 확대, 생성형AI 의료기기의 현장 수용성 확보 여부 또한 신규사업의 사업화 성공 여부를 결정짓는 핵심 요인으로 평가됩니다.당사는 본 유상증자를 통해 조달한 자금 일부는 서버 장비 구입에 사용하고, 생성형 AI 의료기기(M4CXR 및 M4CXR-CT)의 임상시험 및 인허가 절차, 원격판독시스템 개발, 원격판독서비스 사업화 준비 등 신규사업 추진을 위한 재원으로 활용할 계획입니다. 향후 추가적인 자금 소요가 발생할 경우에는 정부지원 연구개발 과제 참여, 금융기관 차입, 전략적 제휴 및 파트너십을 통한 공동투자 등 다양한 조달 방안을 검토하여 대응할 예정입니다.예정된 규모의 자금이 조달되지 않을 경우, 당사는 우선 M4CXR 임상 및 인허가 등 핵심 파이프라인에 자원을 우선 배분하고, 후속 파이프라인 및 원격판독 관련 사업은 단계적으로 추진하는 등 사업 추진 우선순위를 조정할 계획입니다. 또한 GPU 인프라 확충 및 인력 충원 속도 조절 등을 통해 비용 구조를 효율화하고, 정부과제 확대 및 대학병원·원격판독센터와의 공동연구를 통한 임상비용 분담으로 자금 부담을 완화할 예정입니다.

당사가 잠정적으로 추진 중인 신규 사업은 생성형 AI 의료기기의 개발 및 사업화, 원격판독시스템 개발, 그리고 이를 기반으로 한 원격판독서비스 시장 진출이며, 이에 대한 진행 현황과 예상 타임라인은 다음과 같습니다.

[신규사업 관련 예상 타임라인]

구분
생성형 AI 의료기기 개발 및 사업화(M4CXR 등)
원격판독시스템 개발
원격판독서비스 시장 진출

진행 상황
- 핵심 알고리즘 및 UI/UX 개발 완료- 2025.08 IND 승인- 2025.09 현재 다기관 임상 진행 중- 전국 대리점망 구축 완료(DEEP:CHEST와 병행 영업)- PACS 기업(I사, H사) 연동 개발 협업 중
- 기획 및 설계 완료- 핵심 모듈 개발 진행 중. - 클라우드 기반 전송,판독,보고 통합 지원 구조 개발- AI 연계 기능 포함, PACS 연동성 확보- 휴아인 영상전문의원 테스트베드 운영
- 휴아인 영상전문의원과 협력 진행- 판독전문병원인 G/H병원과 협업 모색 중

개발 완료 시점
2025년 내 제품화 준비 완료(품목허가 목표)
- 2026년 상반기: 부가기능 개발 및 통합테스트, 검증 진행- 2026년 상반기 개발 완료 목표
2026년 본격 추진

인허가 시점
- 2025: 국내 품목허가 신청·확보 목표- 2026: 베트남·필리핀·싱가포르 인허가 신청- 2026: 미국 FDA 인허가 신청(예상)- 2027: 유럽 CE MDR 인허가 추진
- 2026년 상반기: 국내 인허가 및 규제 대응- 2026년 내 식약처 인허가 계획- 2026년 말-2027년 해외 인허가 추진
- 활용되는 생성형 AI 솔루션 및 원격판독시스템(의료기기)의 인허가가 필요함(좌동)- 이외 당사 제품(DEDEEP:NEURO(MRA), M4CXR, M4CT) 2026년 내 싱가포르 인허가 신청

향후 절차 및예상 시점
2026~:- DEEP:CHEST 기존 고객 대상 교체·추가 도입- DEEP:NEURO 제품과 번들링하여 3차 의료기관 영업 전개- DEEP:NEURO 제품 설치된 42개 병원 대상으로 M4CXR 도입 프로모션 진행예정- PACS 기업과 공동 세일즈 전개
- 2025~26: 부가기능 개발·통합테스트, 안정성 검증- 2026: 국내 검진센터·외주판독기관 확대- 2026~27: 해외 규제(FDA, CE) 대응 및 상용화 확대
- 2025~26: 국내 PoC 및 안정성 검증- 2026: 전국 단위 영업 확대(검진센터·외주판독기관)- 2027 이후: 싱가포르 거점으로 글로벌 시장(동남아·미국·유럽) 진출

기타
- 경쟁사 숨빗AI 유사 솔루션 인허가 리스크 존재
- 의료기기로 분류, 식약처 인허가 필요.- 연계 AI 솔루션 인허가와 병행 필요
-

출처:
당사 제시

그러나 당사의 신규사업은 아직 구체적으로 가시화되지 않은 초기 단계에 머물러 있어, 기획·개발 및 사업화 과정에서 예상치 못한 변수에 직면할 가능성이 큽니다. 특히 전문 인력 확보와 연구개발 투자 확대 등으로 영업비용이 단기간에 급증할 수 있으며, 이에 따라 수익성이 단기적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한 신규사업을 통해 안정적이고 지속적인 매출이 장기간 발생하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다.

이번 공모자금 약 27,000백만원 중 서버 장비 구입을 위한 약 6,000백만원을 제외한 대부분은 의료 AI 사업 고도화, 기술개발, 인허가 절차 진행 등에 투입될 예정입니다. 그러나 계획과 달리 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 못하거나, 인허가 지연 및 실패, 투자금 회수 불확실성이 현실화될 경우, 당사의 경영실적 및 재무상태에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있습니다.

아울러 인공지능 산업 전반의 성장세에도 불구하고, 시장 환경 악화, 경쟁사의 기술 우위 확보, 정부 정책 및 규제 변화 등 외부 요인으로 당사 신규사업의 매출 성장이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 당사 제품 및 서비스의 경쟁력이 기대만큼 확보되지 못할 경우, 신규사업은 적자 구조가 장기간 지속될 수 있으며, 이에 따라 주주가치가 훼손될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 당사의 신규사업이 본격적으로 안착하기 전까지 상당한 불확실성이 존재한다는 점을 충분히 인식하시고 투자 결정을 하실 필요가 있습니다.

하. 소프트웨어 개발업 및 공급업 인력 인건비 상승에 따른 위험

AI 분야에서는 해외유출 등의 이유로 연구개발 관련 고급인력 부족 현상이 지속되고 있으며, 빅데이터 분야는 분야별 전문지식을 겸비한 고급 데이터 인력의 수급차가 두드러지는 상황입니다.
AI 및 빅데이터 분야의 인력 부족 현상이 지속된다면, 임금 상승을 피할 수 없으며 당사의 신규 인력의 충원 계획에 차질이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 보유한 핵심개발인력을 유지하고 고급 인력 확보를 하는 과정에서 인건비의 비중이 증가할 수 있습니다. 이에 따라 영업비용이 증가하여 당사의 수익성이 낮아질 수 있으며, 재무 구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여주시기 바랍니다.

최근 몇 년간 소프트웨어 산업이 빠르게 성장하면서, 전문 인력의 수급 불균형으로 인해 급격한 임금 상승이 발생했습니다. 한국소프트웨어산업협회의 통계에 따르면, 소프트웨어 기술자의 평균 임금은 매년 높은 상승률을 기록하고 있으며, 2019년 7.7%, 2020년 5.0%, 2021년 2.6%, 2022년 6.9%, 2023년 8.3%, 2024년 4.2%로 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 임금 상승은 소프트웨어 산업의 구조적 성장과 전문 인력의 공급 부족에서 비롯된 결과로, 인재 확보 경쟁이 심화되고 있는 현실을 반영합니다. 당사는 핵심 인력의 유출을 방지하고 우수 인재를 확보하기 위해 경쟁력 있는 보상 체계를 유지하고 있으며, 이를 통해 안정적인 인력 운용과 핵심 기술력 확보에 심혈을 기울이고 있습니다..

[SW기술자 일평균임금 추이]

(단위: 원)

직무별
2024년
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

IT기획자
562,993
481,654
419,656
360,307
388,724
403,081

IT컨설턴트
471,166
476,404
476,007
484,732
458,818
437,900

업무분석가
436,765
532,956
544,972
548,550
532,243
501,090

데이터분석가
376,271
380,190
347,476
323,184
347,670
335,799

IT PM
443,955
456,225
463,265
406,823
411,329
362,780

IT아키텍트
492,609
534,135
518,084
-
-
-

UI/UX기획/개발자
326,566
315,898
291,414
-
-
-

UI/UX 디자이너
251,272
224,150
217,843
228,717
250,345
-

응용SW 개발자
337,061
341,404
311,962
306,034
323,174
305,985

시스템SW 개발자
296,070
278,819
247,590
238,787
253,051
247,970

정보시스템운용자
492,943
435,608
326,653
-
-
-

IT지원기술자
245,535
215,203
190,219
191,065
203,918
183,743

IT마케터
536,729
483,647
378,726
-
-
-

IT품질관리자
470,490
442,826
402,626
424,780
438,304
402,554

IT테스터
173,328
189,146
208,959
200,136
207,793
198,611

IT감리
502,494
485,624
456,540
424,481
391,741
340,109

정보보안전문가
478,500
454,136
362,961
-
-
-

평균임금 상승률(YoY)
4.2%
8.3%
6.9%
2.6%
5.0%
7.7%

출처:
한국소프트웨어산업협회

주1:
2022년 통계부터 직무 구분 개편이 진행되어 가장 최근일 통계 발표의 직무 구분을 기준으로 기재하였으며 이전 자료가 존재하지 않는 경우 "-" 표기하였습니다.

주2:
일평균임금은 (월평균임금/각 연도 평균근무일수)로 산정하였습니다.

주3:
통계청 요구에 따라 2021년 이후로는 임금산정방식을 단순평균 방식에서 가중평균 방식으로 변경되었습니다.

당사는 의료 AI 솔루션 개발에 특화된 기업으로, 국내외 의료 현장의 디지털 전환 및 AI 도입을 선도하고 있습니다. 이러한 경쟁력을 유지하기 위해서는 지속적인 연구개발 투자와 혁신 기술 확보가 필수적이며, 이를 뒷받침할 핵심인력의 유출 방지와 우수 인재의 적극적인 확보가 수반되어야 합니다. 당사는 기존에 영위하던 의료영상 AI 진단 보조 솔루션 사업을 넘어 생성형 AI 의료기기 사업으로 생태계 확장을 추진하고 있으며 향후 다양한 의료 AI 서비스를 통해 글로벌 시장 진출을 계획하고 있습니다. 당사의 중장기 계획이 원활하게 진행되기 위해서는 AI 및 의료 데이터 분야에서 우수한 연구개발 능력을 갖춘 인력이 추가적으로 필요합니다.2023년 8월 31일 발표한 고용노동부의 보도자료에 따르면, 2027년까지 인공지능(AI) 분야와 클라우드 분야, 빅데이터 분야, 나노 분야에서 각각 12,800명, 18,800명, 19,600명, 8,400명의 신규 인력 부족이 전망됩니다. 특히 AI 분야에서는 해외유출 등의 이유로 연구개발 관련 고급인력 부족 현상이 지속되고 있으며, 빅데이터 분야는 분야별 전문지식을 겸비한 고급 데이터 인력의 수급차가 두드러지는 상황입니다.

[4개 신기술분야 인력수급 전망결과('23~'27년)]

(단위: 명)

구분
수요
공급
수급차

정부, 민간
대학

초중급
고급
계
초중급
고급
계
초중급
고급
계
초중급
고급
계

인공지능(AI)
44,600
21,500
66,100
46,200
4,000
50,200
2,200
900
3,100
3,800
(16,600)
(12,800)

클라우드
51,400
11,200
62,600
40,300
100
40,400
2,800
600
3,400
(8,300)
(10,500)
(18,800)

빅데이터
69,000
30,000
99,000
53,000
1,800
54,800
20,300
4,300
24,600
4,300
(23,900)
(19,600)

나노
10,600
3,400
14,000
3600
-
3,600
1,200
800
2,000
(5,800)
(2,600)
(8,400)

출처:
고용노동부, '27년까지 인공지능(AI) 12,800명, 클라우드 18,800명 신규인력 부족 전망(2023.08)

이처럼 AI 및 빅데이터 분야의 인력 부족 현상이 지속된다면, 임금 상승을 피할 수 없으며 당사의 신규 인력의 충원 계획에 차질이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 보유한 핵심개발인력을 유지하고 고급 인력 확보를 하는 과정에서 인건비의 비중이 증가할 수 있습니다. 이에 따라 영업비용이 증가하여 당사의 수익성이 낮아질 수 있으며, 재무 구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여주시기 바랍니다.

2. 회사위험

[주요 재무사항 총괄표]

(개별재무제표)
(단위: 백만원)

구 분
2025년상반기
2024년상반기
2024년
2023년
2022년

(제18기 반기)
(제17기 반기)
(제17기)
(제16기)
(제15기)

외부감사 회계법인
대주회계법인
대주회계법인
대주회계법인
대주회계법인
대주회계법인

외부감사인의 감사의견
-
-
적정
적정
적정

감사인의 핵심감사사항
-
-
수익인식
수익인식
수익인식

1. 자산총계
29,303
29,196
31,974
34,424
14,527

- 유동자산
16,074
25,100
19,393
31,631
11,754

- 비유동자산
13,228
4,095
12,581
2,794
2,774

2. 부채총계
13,704
5,912
12,933
7,246
4,561

- 유동부채
4,312
3,786
3,708
5,380
2,902

- 비유동부채
9,393
2,125
9,224
1,867
1,658

3. 자본총계
15,598
23,284
19,041
27,178
9,966

- 자본금
11,221
11,211
11,211
5,531
4,659

4. 부채비율
87.86%
25.39%
67.92%
26.66%
45.76%

5. 유동비율
372.81%
662.91%
522.96%
587.98%
404.95%

6. 영업활동 현금흐름
(3,042)
(10,911)
(13,902)
(4,772)
(3,707)

7. 투자활동 현금흐름
6,202
(1,911)
(10,988)
(5,739)
(4,046)

8. 재무활동 현금흐름
(3)
880
7,408
23,880
(235)

9. 기말 현금 및 현금성자산
7,191
9,574
4,034
21,516
8,147

10. 매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

11. 영업이익(손실)
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

- 영업이익률
(82.07%)
(130.03%)
(93.07%)
(347.99%)
(193.57%)

12. 당기순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

- 당기순이익률
(76.25%)
(115.61%)
(83.69%)
(348.52%)
(167.65%)

출처 : 당사 정기보고서

가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험

당사는 2021년 8월 신규상장 당시 시장 규모, 경쟁요소, 제도적측면, 기술 수준, 시장 성장성 등을 기반으로 각 제품군의 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다.
그러나, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다.

구체적으로, 제품 인허가 및 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 의료 AI 수용 지연과 경쟁 심화, 인력 확충에 따른 인건비 증가 및 중단 사업으로 인한 연구개발비 손실 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우

당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

당사는 2021년 8월 신규상장 당시 시장 규모, 경쟁요소, 제도적측면, 기술 수준, 시장 성장성 등을 기반으로 각 제품군의 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다. 상장을 위한 증권신고서 상에 기재되어 있는 당사의 사업계획 및 추정 손익계산서 등을 세부적으로 살펴보면 다음과 같습니다.
(1) 신규상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 경영실적 당사는 상장 당시 의료AI 부문에서 당사가 직접 의료 인공지능 솔루션 개발을 주도하는 (1) 파이프라인 비즈니스와, 의료인이 개발을 주도하는 (2) 플랫폼 비즈니스를 병행하는 Two-Track 사업모델을 제시하고, DEEP:CHEST로 대표되는 의료AI 솔루션과 DEEP:PHI, DEEP:STORE, DEEP:PACS와 같은 인공지능 효율화 툴을 주요 제품군으로 하여 사업을 영위할 것을 가정하였습니다. 또한 당사는 연도별 국내 인허가 제품의 지속적 증가, 해외 인허가 추진을 계획하고 승인 받는 것을 가정하였습니다. 당사가 상장 당시 증권신고서에 작성한 향후 5년간 인허가 계획, 제품별 인허가 예상시기, 비의료 분야로의 사업확장계획은 다음과 같습니다.

[상장 당시 제시한 의료AI 제품 개발 및 인허가 계획]

(단위: 개)

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

국내 인허가 제품
5
8
11
14
18

해외 인허가 제품
10
8
10
8
8

미국
2
2
2
2
2

유럽
2
2
2
2
2

동남아시아
6
4
6
4
4

합 계
15
16
21
22
26

출처:
당사 증권신고서(2021.08)

[상장 당시 제시한 의료AI 제품별 진행 상황 및 인허가 예상 시기]

개발 방식
솔루션
주요 기능
진행 상황
인허가 예상시기

파이프라인

방식

DEEP:CHEST-XR-03
흉부 X-ray 경화, 기흉 검출
임상시험 진행중

21년 3분기

(국내)

DEEP:CHEST-XR-04
흉부 X-ray 경화, 결절/종괴, 망상음영 등 다질환 검출 및 판독문 작성
개발 진행 중

22년 4분기

(국내)

DEEP:PATH-CRC-01
대장병리질환 검출

식약처 인허가

신청 준비중

22년 2분기

(국내)

DEEP:BONE-FR-01
사지골절 분석
개발 진행중

21년 3분기

(국내)

DEEP:AS-MS-01
강직성 척추염 분석
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

플랫폼

방식

DEEP:NEURO-AD-01
알츠하이머 치매 검출

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

DEEP:LUNG-CV-01
코로나19, 폐렴 분류 및 검출

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

DEEP:LUNG-SG-02
폐질환 영역 검출 및 예후예측
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

DEEP:SKIN-SC-01
피부질환 분류 및 예후예측
개발 진행중

22년 2분기

(국내)

DEEP:SPINE-CF-02
척추압박골절 분류, 예후예측
개발 진행중

22년 3분기

(국내)

출처:
당사 증권신고서(2021.08)

[상장 당시 제시한 비의료분야로의 사업 확장 계획]

연도
목표
계획

2021년

Two-track

비즈니스 구축

Two-track 방식의 의료 인공지능 연구 개발 활성화

공공기관과의 협력을 통해 DEEP:AI 적용 확대 및 레퍼런스 확보

글로벌 기업과의 협업을 통한 글로벌 인공지능 판독 확대

2022년
AIaaS
Two-track 방식의 인공지능 제품 다양성 확보

의료인의 플랫폼 유입 증대

국내외 의료 인공지능 서비스 제공 확대

보안 분야 인공지능 제품 개발 및 상용화

의료/의료 외 산업 분야 인공지능 교육 컨설팅 확대

2023년
비즈니스 스케일업
의료 인공지능 사업 안정화

인공지능 교육 사업 진출

보안 인공지능 사업 진출

헬스케어 등 데이터 유통/서비스 제공

출처:
당사 증권신고서(2021.08)

또한, 당사는 IPO 진행 당시 연구개발인력의 2020년 평균 급여, 명목임금상승률 및 운영계획에 근거하여 다음과 같이 연구개발인력 구성 계획을 수립하였습니다. 당사가 다수의 국책과제를 수행함에 따라 향후에도 정부보조금을 받는 방식의 연구개발이 지속되고, 2023년부터는 플랫폼 개발 방식의 수요가 증가함에 따라 인공지능 연구 컨설팅 관련 인력이 증가할 것으로 예상하였습니다.

[상장 당시 제시한 연구개발인력 구성 계획]

(단위: 명)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

연구개발인력
86
92
100
106
113

출처:
당사 증권신고서(2021.08)

상기한 사업계획을 바탕으로, 당사가 시장 규모 확대에 따른 시장 성장률, 예상 시장 점유율 등을 종합적으로 고려하여 다음과 같이 손익을 추정하였습니다. 당사가 예상한 흑자전환 시점은 2024년이며, 매출액 약 20,098백만원, 영업이익 약 7,202백만원, 당기순이익 약 7,382백만원을 시현할 것으로 예상하였습니다.

[상장 당시 제시한 추정 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년 (E)

영업수익
1,866
4,918
10,347
20,098
31,299

영업비용
8,692
9,532
10,700
12,896
14,925

영업이익
(6,826)
(4,614)
(353)
7,202
16,374

영업외수익
183
134
124
219
409

영업외비용
1,462
33
37
39
42

법인세비용차감전순이익
(8,105)
(4,514)
(266)
7,382
16,741

법인세비용
-
-

-
-

당기순이익
(8,105)
(4,514)
(266)
7,382
16,741

출처:
당사 증권신고서(2021.08)

주)
당사는 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 법인세비용은 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다.

(2) 상장 당시 사업계획 대비 실제 진행 현황의 변동 사항

당사가 신규 상장 당시 영위하고 있던 주요 사업은 의료 인공지능 사업으로, 당사가 직접 의료 인공지능 솔루션 개발을 주도하는 (1) 파이프라인 비즈니스와, 의료인이 개발을 주도하는 (2) 플랫폼 비즈니스 2가지 사업 모델을 보유하고 있었습니다. 파이프라인 비즈니스는 당사가 병원으로부터 의료 데이터를 구매하여 내부 연구 인력을 동원하여 개발을 진행하는 방식이며, 플랫폼 비즈니스는 병원과 의료인이 자체적으로 보유하고 있는 데이터를 활용하여 인공지능 제품을 직접 개발하는 방식이었습니다. 상장 당시 당사는 이와 같은 구조 하에 다수의 의료 인공지능 솔루션과 인공지능 효율화 툴(DEEP:PHI, DEEP:STORE, DEEP:PACS)을 보유하고 있었습니다.

[상장 당시 사업모델과 제품군]

사업모델
제품군

Two-track 사업모델
인공지능 의료기기
인공지능 효율화 툴

파이프라인 비즈니스
플랫폼 비즈니스
DEEP:AI
DEEP:PHI
DEEP:STORE
DEEP:PACS

딥노이드가 주도하는 AI 개발방식
의료인이 주도하는 AI 개발방식
의료 인공지능 솔루션
인공지능 개발툴
인공지능 마켓플레이스
인공지능 PACS

출처:
당사 증권신고서(2021.06)

그러나 이후 의료AI 시장 경쟁 심화와 인력·비용 효율성 등을 고려하여, 당사는 다수의 솔루션 중 기술 선도성·시장성·사업성이 우수한 DEEP:CHEST와 DEEP:NEURO에 역량을 집중하기로 결정하였습니다. DEEP:PHI(노코딩 인공지능 플랫폼)은 의료진이 코딩 지식 없이 연구개발을 수행할 수 있도록 기획된 플랫폼으로, 상장 당시 사업화를 추진하였으나, 2022년 말 생성형 AI의 등장으로 플랫폼형 비즈니스의 차별성이 약화되어 사업성이 저하됨에 따라 단독 사업화를 중단하였습니다. DEEP:STORE(인공지능 마켓플레이스)는 DEEP:PHI를 통해 개발된 솔루션을 제품화·거래하는 시장공간으로 기획되었으나, DEEP:PHI 사업 중단에 따라 사업 추진이 중단되었습니다. DEEP:PACS(인공지능 PACS 시스템)은 기존 PACS 기업과의 직접 경쟁 및 주요 협업처와의 이해 상충 가능성으로 시장 진입이 어려울 것으로 판단되어 사업화를 중단하였습니다. 결과적으로 당사는 IPO 당시 계획하였던 플랫폼형 사업은 시장성과 사업성을 고려하여 추진을 중단하였으며, 현재는 의료AI 판독보조 핵심 파이프라인(NEURO·CHEST)과 신규 개발 중인 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션(M4CXR) 중심으로 사업 역량을 집중하고 있습니다. 한편, 당사는 상장 당시의 "비의료 분야로의 사업 확장 계획"에 기재하였던 보안 AI 신규 진출 외에 머신비전 AI 사업을 신규 사업으로 추진하였으며, 의료영상 판독보조 솔루션 사업과 함께 사업을 영위하고 있습니다. 의료AI 부문에서는 글로벌 기술 트렌드에 발맞춰 생성형 AI 의료기기의 자체 개발(M4CXR 등)을 핵심 전략으로 전환함에 따라, 상장 당시 제시하였던 인공지능 교육 사업이나 헬스케어 데이터 유통/서비스 제공 등 기타 계획은 현재 추진하지 않고 있습니다.
(3) 실제 사업진행 현황 및 경영실적

당사는 2021년 IPO 당시 다수의 플랫폼 및 파이프라인형 AI 솔루션을 동시 개발·사업화한다는 계획을 수립하였으나, 이후 사업 환경 변화와 내부 조직 구조 변화로 인해 매출액이 예측치 대비 2021년 약 922백만원, 2022년 약 1,736백만원, 2023년 약 8,414백만원, 2024년 약 9,251백만원 하회하였습니다. 이에 따라 영업이익과 당기순이익 또한 예측치를 크게 밑돌았습니다. 당사가 상장 당시 제시한 추정 손익계산서와 실제 발생 손익을 비교하면 다음과 같습니다.

[상장 당시 추정 실적과 실적치 괴리율]

(단위: 백만원, %)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성 여부
괴리율

2021년
매출액
1,866
944
미달성
49.41

영업이익
-6,826
-7,652
미달성
12.10

당기순이익
-8,105
-8,854
미달성
9.24

2022년
매출액
4,918
3,182
미달성
35.30

영업이익
-4,614
-6,159
미달성
33.49

당기순이익
-4,514
-5,334
미달성
18.17

2023년
매출액
10,347
1,933
미달성
81.32

영업이익
-353
-6,727
미달성
1,805.67

당기순이익
-266
-6,737
미달성
2,432.71

2024년
매출액
20,098
10,847
미달성
46.03

영업이익
7,202
-10,096
미달성
240.18

당기순이익
7,382
-9,078
미달성
222.97

출처:
당사 제공

주)
상기 표에서의 예측치는 상장시 증권신고서에 기재된 미래 영업실적의 추정치이며, 괴리율은 (예측치-실적치)/예측치로 산정된 비율입니다.

[추정 손익계산서와 실제 손익간 비교]

(단위: 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익

영업수익
1,040
1,866
944
4,918
3,182
10,347
1,933
20,098
10,847

차이 금액
-
-922
-1,736
-8,414
-9,251

영업비용
6,049
8,692
8,595
9,532
9,340
10,700
8,660
12,896
20,943

영업이익
-5,009
-6,826
-7,652
-4,614
-6,159
-353
-6,727
7,202
-10,096

차이 금액
-
-826
-1,545
-6,374
-17,298

영업외수익
41
183
97
134
950
124
378
219
1,227

영업외비용
8,632
1,462
1,299
33
125
37
388
39
209

당기순이익
-13,600
-8,105
-8,854
-4,514
-5,334
-266
-6,737
7,382
-9,078

차이 금액
-
-749
-820
-6,471
-16,460

출처:
당사 제공

[제품 구분별 매출 추정치와 실제 발생 매출 비교]

(단위: 백만원)

구분
국내허가번호
매출구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2025년 상반기

추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익
추정치
실제 손익

의료 인공지능 솔루션 (DEEP:AI)
DEEP:SPINE
제인20-4743호
국내
480
20
855
613
1,092
61
2,127
112
2,875
3

제허19-550호
해외
-
-
220
-
923
-
2,430
-
4,373
-

DEEP:CHEST

국내
243
31
421
493
522
47
987
110
1,295
74

제허21-841호
해외
-
-
138
-
576
-
1,518
-
2,731
-

DEEP:DENTAL
-
국내
218
12
407
13
547
17
1,122
2
1,595
-

DEEP:ENDO
-
국내
-
-
289
-
361
-
690
-
914
-

DEEP:LUNG
제허24-654호, 제허20-578호
국내
108
32
197
146
258
46
514
68
711
-

DEEP:NEURO
제허20-467호, 제인20-4749호
국내
51
13
88
147
110
46
209
60
275
-

DEEP:BREAST
제인20-4742호
국내
-
-
24
-
29
-
54
-
70
-

인공지능 PACS (DEEP:PACS, DEEP:PACS PRO, PACS ZERO)
제신23-1109호, 제신23-237호,제인22-4605호, 제인20-4240호
국내
638
41
1,231
5
1,635
-
2,758
61
3,636
70

해외
-
-
706
-
939
-
1,627
-
2,167
-

인공지능 개발툴 (DEEP:PHI)
-
국내
104
699
186
275
1,454
136
2,118
134
2,954
16

해외
24
-
81
-
1,114
-
2,662
-
5,713
-

인공지능 마켓플레이스 (DEEP:STORE)
-
국내
-
-
48
-
537
-
745
-
957
-

해외
-
-
27
-
250
-
537
-
1,032
-

DEEP:SECURITY
-
국내
-
-
-
169
-
732
-
594
-
820

DEEP:FACTORY
-
국내
-
-
-
8
-
657
-
9,398
-
3,592

교육
-
국내
-
29
-
68
-
128
-
47
-
-

기타
-
국내
-
65
-
1,243
-
62
-
261
-
-

합 계
1,866
944
4,918
3,182
10,347
1,933
20,098
10,847
31,299
4,633

출처:
당사 제공

주1)
당사는 총 14개의 식약처 인허가 및 신고가 완료된 의료AI 제품을 보유하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 기준 당사가 주력하고 있는 제품은 DEEP:CHEST와 DEEP:NEURO이며, 2개 제품에 대한 사업화를 중점적으로 진행하여 매출이 발생하고 있습니다.

주2)
상장 당시 기재하지 않았던 DEEP:KNEE, DEEP:BONE 제품은 추후 개발하여 식약처 인허가를 획득하였지만, 사업 포트폴리오 재편 과정에서 사업화를 하지 않았습니다.

주3)
2025년 추정치는 연간 온기 기준으로 산출된 수치이며, 반기별 추정치는 별도로 산정하지 않았습니다.

신규상장 당시 추정 실적과 실제 실적 간 괴리가 발생한 구체적인 사유는 다음과 같습니다.
1. 전략적 사업 포트폴리오 개편
2022년 말 ChatGPT 등 생성형 인공지능의 등장은 의료 영상판독 분야의 기술 패러다임을 단순 검출·분류 보조에서 판독문 자동생성과 같은 임상 편의성 지원으로 전환시켰습니다. 이에 당사는 다양한 솔루션보다 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 등 시장성과 사업성이 있는 핵심 제품군에 역량을 집중하고, 자체 생성형 AI 솔루션(M4CXR) 개발을 통해 상용화 하는 방향으로 사업 방향을 재편하였습니다. 이 과정에서 DEEP:PHI(인공지능 개발툴), DEEP:STORE(인공지능 마켓플레이스), DEEP:PACS(인공지능 PACS) 등 인공지능 효율화 툴은 추가 개발 및 사업화를 중단하였으며, 축적된 기술 일부는 M4CXR과 원격판독시스템에 응용하고 있습니다. 결과적으로 IPO 당시 계획했던 다수의 솔루션은 중단되었고, 현재는 시장성이 높은 파이프라인 중심으로 사업화가 진행되고 있습니다. 반면, 파이프라인형 제품은 선택과 집중 전략에 따라 사업화를 이어가고 있습니다. 현재 당사의 핵심 파이프라인은 3가지 입니다. DEEP:NEURO가 혁신의료기술로 지정되어 비급여 임시등재 후 실제 의료 현장에서 사용되고 있으며, 2024년부터 다수 의료기관에서 설치·실사용(파일럿 및 검증)을 거쳐 비급여 건당 청구 모델로 매출화가 시작되었습니다. DEEP:CHEST 또한 식약처 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되고 있습니다. 여기에 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션을 신규 개발함으로써 상용화를 추진 중입니다. 결과적으로 당사는 시장 경쟁력이 높은 뇌·흉부 영역 파이프라인을 중심으로 인허가 획득 및 사업화를 추진하였으며, IPO 당시 계획했던 다수의 플랫폼형 솔루션은 환경 변화에 따라 중단된 상태입니다. 이러한 전략적 변화로 인해 상장 당시 추정하였던 제품별 매출 계획과 실제 실적 간에는 괴리가 발생하게 되었습니다. 당사가 2021년 IPO를 추진할 당시 수립하였던 의료AI 제품별 개발 계획과 현재 진행 현황을 비교하면 다음과 같습니다.

[상장 당시 제시한 의료AI 제품 개발 및 인허가 계획과 실현치]

(단위: 개)

연도
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년(E)
2025년 반기

구분
목표치
시현치
목표치
시현치
목표치
시현치
목표치
시현치
목표치
시현치

국내 인허가 제품
5
3
8
3
11
3
14
2
18
0

해외 인허가 제품
10
0
8
0
10
0
8
0
8
0

미국
2
0
2
0
2
0
2
0
2
0

유럽
2
0
2
0
2
0
2
0
2
0

동남아시아
6
0
4
0
6
0
4
0
4
0

합 계
15
3
16
3
21
3
22
2
26
0

출처:
당사 제공

[의료AI 파이프라인별 진행 상황 및 인허가 현황]

제품명 (모델명)
IPO 당시 진행 계획
2023년 7월 기준 현황
2025년 7월 기준 현황

진행 상황
인허가 예상시기
진행 상황
인허가 시기
진행 상황
인허가 시기

DEEP:CHEST (DC-XR-03)
임상시험 진행중

21년 3분기

(국내)

허가완료

21년 4분기

(21.10.13)

허가 변경 완료
24년 3분기 (24.07.05)

DEEP:CHEST-XR-04
개발 진행 중

22년 4분기

(국내)

개발중단

(개발계획 변경)

-
-
-

DEEP:HISTO (HP-CRC-01)

식약처 인허가

신청 준비중

22년 2분기

(국내)

임상적성능시험 준비중
-
임상적성능시험 준비중
-

DEEP:BONE (DB-FR-01)
개발 진행중

21년 3분기

(국내)

인증완료

21년 4분기

(21.12.14)

인증변경 완료
23년 3분기 (23.09.19)

DEEP:SPINE (DS-AS-01)
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

인증완료

22년 3분기(주1)

(22.08.31)

품목취하
25년 1분기 (25.01.21)

DEEP:KNEE (DK-MT-01)
-
-
-
-
인증완료
24년 2분기 (24.04.15)

DEEP:LUNG (DL-LN-02)
-
-
-
-
허가완료
24년 3분기 (24.09.27)

DEEP:NEURO-AD-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-CV-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-SG-02
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:SKIN-SC-01
개발 진행중

22년 2분기

(국내)

제품 개발중단

(단순 연구목적으로 변경)

-
-
-

DEEP:SPINE-CF-02
개발 진행중

22년 3분기

(국내)

제품 개발중단

(기존 제품 업그레이드), 관련 연구개발 진행 중

-
-
-

출처:
당사 제공

주)
IPO 시 제품명은 가칭, 현재 제품명: DS-AS-01(DEEP:SPINE)

2. 제품 인허가 지연 및 보험급여 적용 지연
신규상장 당시 당사는 주요 파이프라인의 인허가 일정 및 보험급여 적용을 전제로 매출을 추정하였으나, 실제로는 예상보다 많은 시간이 소요되었습니다. DEEP:NEURO의 혁신의료기술 지정 이후에도 비급여 코드 확산 및 보험급여 적용이 늦어져 매출 반영 속도가 완만했습니다. 국내에서는 핵심 파이프라인인 DEEP:NEURO가 2023년 8월 혁신의료기술로 지정된 이후, 2024년 11월 건강보험 임시등재를 통해 비급여 코드를 획득하였습니다. 그러나 제도 개편, 행정 절차, 환자동의 준비, 수가코드 발급 지연 등이 누적되면서 실제 매출화 시점은 당초 예상보다 늦어졌습니다. 당초 혁신의료기술 지정 시에는 임상연구 후 임상진료를 수행하는 방식으로 운영되어 즉시적인 실제 진료 적용에 한계가 있었습니다. 이후 2023년 12월 혁신의료기술 통합심사제도 개편으로 임상연구와 임상진료의 병행이 가능해졌으나, 병원 현장 적용을 위한 추가 준비기간이 소요되었습니다. 2024년 1월 수가 청구 가능 여부 확인 절차를 진행하였고, 동년 2월 사용신고 신청 이후에도 환자동의서 개발 등 내부 준비로 지연되었습니다. 2024년 4월 16일 사용신고 승인을 받고 5월에 첫 환자 진료가 개시되었습니다. 환자 발생과 동시에 임시등재 수가코드를 신청하였으나, 보건복지부 심사 지연으로 2024년 10월 17일에 수가코드가 발급되었고, 11월 1일부터 청구가 가능해졌습니다. DEEP:NEURO의 임시등재 기간은 3년으로, 2026년 10월 31일까지 임시 비급여코드로 의료 현장에서 사용 가능합니다. 임시등재 기간 종료 후 축적된 임상 데이터를 바탕으로 신의료기술 평가 및 정식 급여 전환 여부를 심사받을 예정입니다. 임시등재 기간이 3년인 만큼, 정식 급여 전환 시점도 연기되었습니다. 그러나 비급여(임시등재) 기간에는 환자 부담률이 높고 의료기관의 도입이 소극적이나, 정식 급여 전환 시 건강보험 적용으로 환자 접근성이 대폭 개선될 것으로 예상됩니다. 건강보험 적용 시 병원이 국민건강보험공단에 수가를 청구하여 공급업체에 정산하는 구조로 전환되어 공급물량이 대폭 확대될 것으로 기대됩니다. 해외에서는 2023년 7월 미국 FDA에 DEEP:CHEST의 510(k) 신청을 완료하였으나, 2024년 4월 실질적 동등성이 인정되지 않는다는 NSE 판정을 받아 승인이 거절되었습니다. 당사는 GE Healthcare사의 Critical Care Suite 제품과 동등성을 주장하여 허가를 득할 계획이었으나 FDA 510(k) product code QFM(Radiological computer-assisted prioritization software for lesions)에 적합하지 않은 Intended Use 설정으로 , 이에 따라 동등 비교 제품의 선정이 부적절했던 점이 결정적인 원인으로 분석되었습니다. 이후 당사는 시정조치로써 FDA 및 CE 컨설팅을 담당했던 국내 업체와의 계약을 파기하고, 미국의 글로벌 컨설팅사 Hogan Lovells와 새로운 협력 관계를 구축하였습니다. 이를 통해 FDA가 요구하는 임상적·기술적 근거 수준을 면밀히 검토하고, 지난 1년간 임상시험 설계를 FDA 기준에 부합하도록 정교하게 보완하였으며, 동등성을 입증할 수 있는 새로운 비교 제품을 재선정하였습니다. 또한, 제품의 성능을 입증할 수 있는 추가 데이터를 확보하여 신뢰성을 강화하였습니다. 이와 같은 개선 조치를 기반으로 당사는 2026년 내 FDA 510(k) 재신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 일본 인증 절차도 순차적으로 추진하고 있습니다. 당사는 2025년 9월 3일 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사 Stage 2를 성공적으로 완료하였으며, 행정 처리 기간(약 3~5개월) 경과 후 MDSAP 인증서 발행이 예정되어 있습니다. 비록 초기 FDA 심사에서 NSE 판정을 받는 어려움을 겪었으나 이후 성능 개선과 전략 보완을 지속해 왔습니다. 당사는 이러한 경험과 준비 과정을 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필수적인 인증을 득하고자 합니다. 한편, 유럽 CE-MDR의 경우 당초 2023년 신청을 계획했으나, CE 제도의 강화와 장기화되는 심사 환경을 고려하여 FDA 인허가를 우선 추진하는 전략으로 변경하였고, 이에 따라 신청이 지연되었습니다. 이로 인해 계획했던 해외 매출은 2023년과 2024년에 발생하지 못하였습니다. 이와 같이 국내 보험급여 적용 지연과 해외 인허가 차질이 누적되면서, 상장 당시 제시한 매출 추정치와 실제 실적 간 괴리를 확대시키는 주요 요인으로 작용하였습니다.
3. 영업망 구축 지연
제품 상업화 일정 지연은 영업망 구축에도 직접적인 차질을 초래하였습니다. 국내의 경우 신규상장 당시에는 대형병원 및 검진센터를 중심으로 한 직접판매 전략을 통해 단기간 내 빠른 확산을 계획하였으나, 실제로는 식약처 인허가 일정 지연과 더불어 환자 안전성 검증, 내부 심사 절차를 포함한 파일럿 도입 과정을 거쳐야 했습니다. 이로 인해 주요 의료기관에서의 레퍼런스 확보가 늦어졌고, 당초 기대했던 초기 매출 레버리지가 충분히 발생하지 못하였습니다. 다만, DEEP:NEURO는 이후 병원과 검진센터를 중심으로 배포가 확대되면서 비급여 건당 과금 모델을 기반으로 점진적인 매출화를 본격화하고 있으며, M4CXR은 생성형 AI 기반 보고서 자동생성 수요에 대응하기 위해 다기관 임상을 진행하면서 출시 전략을 구체화하고 있습니다. 해외 또한 당초 직접판매 방식을 통해 조기 매출화를 추진할 계획이었으나, FDA 및 CE 인허가 계획에 차질이 생기면서 실제 시장 진입 시점이 늦어졌습니다. 더불어 의료기기 초기 사업자로서 해외 유통망을 직접 구축하는 데 한계가 있어, 이후 비용·인력 효율성을 고려하여 동남아시아 파트너사와의 리셀러·총판 체계로 전략을 변경하였습니다. 그러나 파트너사 선정, 계약 체결 및 채널 정비에 시간이 소요되면서 해외 매출 개시는 추가로 지연되었습니다. 결과적으로 국내외 인허가 일정 지연과 더불어 의료기기 초기 사업자로서 영업망 구축이 구조적으로 더딜 수밖에 없는 한계, 그리고 사업 포트폴리오 조정이 맞물리면서 신규상장 당시 계획했던 매출 규모를 달성하지 못하는 중요한 요인으로 작용하였습니다.
4. 의료 AI 수용성 지연 및 시장 경쟁 가속화
의료 AI 판독보조 소프트웨어는 본질적으로 보수적인 의료 현장의 특성으로 인해 채택 속도가 완만하게 진행되었습니다. 의료진은 해당 소프트웨어가 기존 판독 프로세스와 환자 진료에 미치는 영향을 신중히 검토하였고, DEEP:NEURO의 경우 비급여 적용을 위한 환자 동의 절차 및 병원 내부 진료 워크플로우 변화에 따른 부담이 존재하였습니다. 특히 AI 소프트웨어에 대한 사회적 인식 개선이 시작된 시점이 생성형 AI가 등장한 2023년 말 이후였던 만큼, 그 이전까지는 신규 도입 수요가 제한적이었습니다. IPO 당시 당사는 이러한 보수적 수용성을 과소평가하고 시장 성장 속도를 과대 추정한 측면이 있었습니다. 또한 경쟁사의 동시 시장 진입으로 경쟁 강도가 높아지며 초기 시장 점유율 확보가 예상보다 어려워졌습니다. 이러한 고객 인식 전환 지연과 경쟁 심화는 당사의 추정 매출 달성 실패에 중요한 요인으로 작용하였습니다.당사는 DEEP:NEURO 및 DEEP:CHEST의 채택 확대를 위해 제품별 특성에 맞춘 홍보마케팅 활동을 적극 진행하고 있습니다. 키닥터 중심 자문, 학회/심포지엄 발표, 사용자 교육 등을 수행하며 의료진의 인식과 임상적 신뢰를 제고하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
5. 선제적 인력 확충 및 연구개발비 손실에 따른 비용 증가
당사는 IPO 당시 매출 성장에 맞추어 단계적으로 인력을 충원할 계획이었으나, 실제로는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 원격판독서비스 등 신규 사업 추진을 조기에 본격화함에 따라 연구개발 인력을 당초 계획보다 앞당겨 충원할 수밖에 없었습니다. IPO 당시 제시한 연구개발 인력 충원 계획과 실제 현황을 비교하면, 2023년 이후부터는 계획치를 상회하는 수준으로 인력이 확충되었습니다.
당사의 임직원은 2022년 110명에서 2025년 상반기 192명으로 동 기간 74.5% 증가하였으나, 연간급여총액은 2022년 대비 2025년 상반기 연환산 기준 171.5% 증가하여 인원의 증가율을 크게 상회하여 당사의 비용을 빠르게 증가시키는 요소로 작용하였습니다. 이는 R&D 위주 인력에서 기술의 개발 이후 제품화, 임상, 인허가, 보안, 세일즈, 유지보수 등 제품의 전주기에 걸쳐 인력을 충원하였으며, 우수 인력 유치를 위해 보상을 강화한 것에 기인합니다.
상장 당시 예상 대비 인력 확충 속도가 빨랐던 점, 1인당 인건비성 비용이 크게 증가한 점에 주로 기인하여 고정비가 확대되었고 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

[연구개발인력 구성 계획 및 현황 비교]

(단위: 명)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년

IPO 당시 계획(E)
86
92
100
106
113

연구개발인력 구성 현황
82
86
110
124
134(주)

출처:
당사 제공

주)
2025년 연구개발인력 구성 현황의 경우 2025년 반기 기준으로 작성하였습니다.

[ 인력 및 인건비 추이 ]

(단위: 명, 백만원)

2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

임직원수
192
157
170
142
110

연간급여총액
5,433
4,089
7,665
6,151
4,002

1인평균급여액
29
26
52
50
43

주1)
당사 정기보고서 상에 기재된 직원의 수와 급여 수치입니다.

주2)
2024년 상반기, 2025년 상반기 수치는 상반기에 발생한 급여입니다.

출처:
당사 정기보고서

개발중단된 제품별 투입연구개발비 현황은 다음과 같습니다. 제품화에 성공하지 못하면서 연구개발비 회수가 어려워졌으며, 투입된 연구개발비는 판매비와관리비로 계상되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

[개발중단된 제품별 투입연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구분
제품명
중단 시기
투입 연구개발비
중단 사유 및 향후 추진 계획

인공지능 의료기기
DEEP:NEURO-AD-01
2023년 이전
947
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:LUNG-CV-01
2023년 이전
477
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:LUNG-SG-02
2023년 이전
318
인공지능, 클라우드 플랫폼, 의료분야의 개발인력 부족으로 중단. 시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:SKIN-SC-01
2023년 이전
189
개발 담당 교수의 단독 소프트웨어 제품 개발 진행을 원하여 개발 중단. 향후 추진계획 없음

인공지능 의료기기
DEEP:SPINE-CF-02
2023년 이전
720
시장 경쟁력 있는 파이프라인에 집중하기로 결정함에 따라 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:PHI (인공지능 개발 툴)
2023년 말
1,813
생성형 AI 부상에 따른 당사 사업 전략 전환으로 개발·사업화 중단. 유지보수만 제한적으로 진행하며 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스)
2023년 말
201
생성형 AI 등장에 따라 시장 경쟁력 저하 및 상용화 필요성 약화로 개발 중단. 향후 별도 추진 계획 없음

인공지능 효율화 툴
DEEP:PACS
2024년
280
자체 PACS 개발은 중단되었지만, 개발된 뷰어 등의 PACS 기반 기술은 M4CXR, 원격판독시스템 개발 시에 응용 적용되고 있음. 단독 제품으로 향후 별도 추진 계획 없음

합계
4,945
-

출처:
당사 제공

주)
개발중단된 제품별 연구개발비를 산정함에 있어, 각 연도별 경상연구개발비 총액을 기준으로 해당 제품 개발에 참여한 조직의 인원 비율을 적용하여 배분·산출하였습니다.

6. 신사옥 이전에 따른 일회성 비용 발생
당사는 본사에서 영위 중인 의료AI 및 보안AI 사업의 확대에 따라 연구개발 인력의 지속적 증가와 IT 인프라 확충 수요가 발생하였으며, 분산된 임차 공간에서의 협업 비효율, 서버 인프라 운용 한계 등 구조적 제약에 직면하였습니다. 이에 따라 2024년 9월 통합형 사옥을 신규로 양수하여 연구개발 중심의 조직 운영 효율성을 제고하고, 장기적인 기술개발 역량 강화를 도모하였습니다. 신사옥은 단순한 공간 확장의 차원을 넘어, 의료·보안AI 부문 간 유기적 협업을 강화하고, 안정적인 서버 인프라를 자체적으로 구축하며, 우수 인재 유치 및 근무환경 개선을 통한 채용 경쟁력 확보를 위한 전략적 자산입니다. 또한 임차료·관리비 절감 등 고정비 최적화 효과와 자체 사무공간 보유에 따른 대외 신뢰도 제고 효과도 기대할 수 있습니다. 양수 금액은 총 7,400백만원이며, 계약금 740백만원은 자체 보유자금으로 지급하고 잔금 6,600백만원은 금융권 차입을 통해 조달하였습니다. 이와 별도로 취득세 및 각종 부대비용이 약 1,360백만원 발생하였습니다. 신사옥 이전은 중장기적으로 연구개발 인프라 확충과 비용 절감 기반을 마련하는 전략적 투자이나, 단기적으로는 부대비용 발생 등의 사유로 수익성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생하였습니다. 이는 일부 사업계획이 지연되거나 중단된 결과에 주로 기인하고 있으며, 향후 실적 역시 계획 대비 부진할 가능성이 있음을 의미합니다. 구체적으로, 제품 인허가 및 보험급여 적용 지연, 영업망 구축 지연, 의료 AI 수용 지연과 경쟁 심화, 인력 확충에 따른 인건비 증가 및 중단 사업으로 인한 연구개발비 손실 등은 향후에도 추정 실적과 실제 실적 간 괴리를 발생시킬 수 있는 요인입니다. 이 경우 당사의 경영성과가 예상보다 저조할 수 있으며, 지속적으로 당사가 이익을 미실현할 경우 재무 건전성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 과거에 발생한 실적 괴리의 주요 원인이 향후에도 반복될 가능성을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다.

심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다.
금융당국은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다.
현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나,
향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다. 심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다. 2024년 기준 코스닥시장에서의 관리종목 지정 및 상장퇴출 요건에 대한 검토 내용은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액 미달
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

검토결과
2024년 매출액: 10,847백만원

해당여부
해당사항 없음 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2021년)을 포함한 연속한 5개 사업연도(2025년)까지 매출액 미달에 대한 관리종목 지정이 유예됨
해당사항 없음

법인세비용차감전계속사업손실 발생
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

검토결과
2022년 법인세비용차감전계속사업손실률: 53.5% 2023년 법인세비용차감전계속사업손실률: 24.8% 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률: 47.7%
해당사항 없음
-

해당여부
해당사항 없음 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2021년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2023년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예됨
해당사항 없음
-

자본잠식
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2024년 자본금 11,211백만원 / 자기자본 19,041백만원 자기자본이 자본금을 상회함에 따라 자본잠식 상태가 아님
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음
-

자기자본 미달
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2024년 자기자본: 19,041백만원
-

해당여부
해당사항 없음
해당사항 없음.
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2024년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액 미달
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속
-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량 미달
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산 미달
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조 미달
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리 위반
요 건
변경ㆍ추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

출처:
한국거래소, 당사 제공

1. 매출액 요건 검토

[매출액 요건 검토]

(개별 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

매출액
10,847
1,933
3,182

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2021년)을 포함한 연속한 5개 사업연도(2025년)까지 매출액 미달에 대한 관리종목 지정이 유예됩니다. 한편, 당사의 2024년 매출액은 10,847백만원으로 30억원을 초과하여 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.

2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토]

(개별 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전순손실
9,078
6,737
5,334

자기자본
19,041
27,178
9,966

법인세비용차감전순손실/자기자본
47.7%
24.8%
53.5%

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2022년에 발생한 바 있습니다. 다만, 당사는 기술성장기업으로 신규상장일이 속하는 사업연도(2021년)을 포함한 연속한 3개 사업연도(2023년)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 요건에 해당하지 않습니다.
따라서 당사가 최초로 관리종목 지정 요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 관리종목 지정유예 종료 시점인 2023년 12월 31일 이후인 2024년부터 2026년까지입니다. 당사는 2024년 해당사항 없으므로, 2025년 및 2026년 2사업연도 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당됩니다. 그러나, 당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 2025년에는 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 자본잠식 여부 검토

[자본잠식 여부 검토]

(개별 기준)
(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

자기자본
19,041
27,178
9,966

자본금
11,211
5,531
4,659

자본잠식여부
미해당
미해당
미해당

감사의견
적정
적정
적정

출처: 당사 정기보고서

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 사업연도 말 기준 자본잠식 상태가 아니므로 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 지속적인 영업손실 발생으로 재무상태가 악화되어 자본잠식이 발생할 경우 관리종목 지정 가능성이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

4. 시가총액 미달여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2024년 시가총액은 최고 264,938백만원, 최저 79,596백만원, 평균 163,098백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 2026년에 시가총액 150억원 미만이 30일간 지속되는 경우, 2027년에 시가총액 200억 미만이 30일간 지속되는 경우, 2028년 이후 시가총액 300억 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지 될 수 있습니다. 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 2,935억원에서 최저 500억원까지 변동하였습니다. 상장 이후 시가총액 추이를 살펴보았을 때 향후 시가총액 미달에 해당할 위험은 낮은 것으로 판단되나 투자자께서는 당사의 시가총액 수준 변동에 유의하여 투자 판단해 주시기 바랍니다.

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2024년
264,938
79,596
163,098

출처: 한국거래소 정보데이터시스템

5. 정기보고서 미제출 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 2023년 1분기보고서, 2023년 반기보고서, 2023년 3분기보고서, 2023년 사업보고서, 2024년 1분기보고서, 2024년 반기보고서, 2024년 3분기보고서, 2024년 사업보고서, 2025년 1분기보고서, 2025년 반기보고서를 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
6. 지배구조 미달 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 벤처기업에 해당하며 상법 시행령 제34조 제1항 1호에 따라 자산총액이 1천억원 미만으로 「상법」 제542조의8제1항에 따라 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 할 의무가 없습니다. 따라서 현재까지는 지배구조 요건 미달에 따른 관리 종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.
7. 거래량 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함.나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함.다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

최근사업연도말(2024년) 소액주주 지분율은 65.30%, 소액주주수는 27,693명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.

8. 주식분산 미달 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 최근사업연도말(2024년) 소액주주 지분율은 65.30%, 소액주주수는 27,693명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
9. 기타사항 「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제10호에서 제13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.
10. 상장폐지 요건 강화

금융위원회는 2025년 1월 21일 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원과 공동으로 'IPO 및 상장폐지 제도 개선방안'을 발표하였습니다. 본 개선안은 부실기업의 적시 퇴출을 통해 시장의 질적 성장을 도모하고, 기업가치 중심의 투자환경을 조성하기 위한 목적으로 마련되었습니다.

해당 방안에 따라, 상장폐지 정량요건인 시가총액 및 매출 기준이 실효성 있는 수준으로 강화되었으며, 상장폐지 절차 또한 보다 신속하고 효율적인 방향으로 개정되었습니다. 시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 단계적으로 상향될 예정이며, 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화될 예정입니다. 다만, 코스닥 상장사의 경우 시가총액이 600억원 이상인 경우에는 매출 요건을 면제하는 예외조항도 함께 마련되었습니다.

해당 제도 개정은 연착륙을 위한 유예기간을 두고 순차적으로 시행될 예정이나, 향후 당사의 시가총액 또는 매출 실적이 상장 유지 기준에 미달할 경우 상장폐지 심사 대상에 해당될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[시총 및 매출액 요건 단계별 강화방안]

시총 및 매출액 요건 단계별 강화.jpg
시총 및 매출액 요건 단계별 강화

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

당사의 시가총액은 상장 이후 최소 500억원을 기록하였으며, 평균적으로는 시가총액 600억원을 상회하고 있습니다. 따라서 시가총액 추이를 고려했을 때 2026년부터 강화되는 시가총액 요건에는 해당사항이 없는 것으로 판단합니다. 2027년부터 강화되는 매출액 요건의 경우, 코스닥시장 상장기업의 경우 시가총액 600억원을 상회할 시 적용을 받지 않습니다. 당사는 평균적으로 시가총액 600억원을 상회하고 있으므로 요건을 적용받지 않을 수도 있으나, 시가총액이 600억원 미만을 하회하여 강화된 매출액 조건을 적용받게 될 경우, 향후 강화된 매출액 요건을 충족시키지 못할 우려가 있습니다. 주가 하락 등의 사유로 시가총액이 일정 수준 이하로 하락할 경우에는 개정된 상장폐지 요건에 따라 상장적격성 실질심사 없이 곧바로 상장폐지 절차가 개시될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 고려하신 후 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건' 기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다. 이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 하기 개선사항은 2025년 07월 10일부터 시행되었습니다.

[감사의견 미달요건 기준 강화]

감사의견 미달요건 기준 강화.jpg
감사의견 미달요건 기준 강화

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

상장폐지 절차는 심의 단계와 개선 기간을 단축해 효율성을 높이기로 하였습니다. 코스피는 형식적 사유에 대한 이의 신청시, 최대 2년에서 1년으로, 실질심사 시, 최대 4년(1,2심 각 2년)에서 2년(1,2심 각 1년)으로, 코스닥은 실질심사의 경우 심의단계부터 심의주체가 동일한 2심과 3심을 합쳐 2심제로 축소하고, 실질심사시, 최대 2년(1~3심 합산)에서 1년 6개월(1,2심 합산)로 줄이기로 하였습니다.

[심의단계 및 개선기간 축소방안]

심의단계 및 개선기간 축소방안.jpg
심의단계 및 개선기간 축소방안

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

또한, 형식적 사유의 개선기간 부여 및 심의완료 후 새롭게 실질심사를 시작하는 구조가 절차지연 요인으로 작용하기 때문에 형식적 상장폐지 사유와 실질적 상장폐지 사유가 동시에 발생할 경우 심사를 병행하고, 하나라도 먼저 상장폐지 결정시 최종 상장폐지로 진행하도록 하였습니다.

[형식 및 실질사유 중복발생 시 심사병행]

형식 및 실질사유 중복시 심사병행.jpg
형식 및 실질사유 중복시 심사병행

출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01

금융당국은 이와 같은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다. 현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

11. 투자주의 환기종목 지정 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제52조(투자주의 환기종목)에 따라 한국거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정합니다.

[투자주의 환기종목 지정요건 및 해당사항 점검]

구분
지정요건
해당사항 점검

정기지정
보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적ㆍ비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우
미해당

수시지정
내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토ㆍ감사의견이 표명되지 않은 경우
2024년 감사의견 적정

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
2024년 감사의견 적정

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미해당

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
미해당

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
미해당

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
미해당

출처: 한국거래소

주) "세칙으로 정하는 기술성장기업"이란 우량기업부로 소속부가 변경되지 않은 기술성장기업

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)에서는 정기지정 항목에 해당하는 기업부실위험 선정기준을 별표 8에 위임하고 있으며, 거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 아래의 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인(기업인수목적회사를 제외)의 부실 정도를 측정합니다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표8: 기업부실위험 선정 변수, 기준치 및 가중치]

구분
변수
기준치
가중치

재무변수
①단기차입금 의존도
-
0.569

②총자산대비영업현금흐름비율
-
-2.332

③법인세차감전계속사업이익
손실 발생
1.078

④이자보상배율
1 미만
0.426

⑤자본잠식
30% 이상
0.94

⑥매출액 규모
50억원 미만
0.415

⑦총자산회전율
-
-0.211

질적변수
⑧최대주주 변경(횟수)
3년간 2회 이상
0.282

⑨대표이사 변경(횟수)
3년간 3회 이상
0.577

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)
3년간 2회 이상
0.093

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)
3년간 2회 이상
0.511

⑫불성실공시(횟수)
3년간 2회 이상
0.327

⑬최대주주등 지분율
25% 미만
0.751

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생
불확실성 발생
0.737

출처: 한국거래소

투자주의 환기종목으로 지정될 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다.① 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우(다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외합니다.)② 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우③ 코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우현재 기준으로 당사는 투자주의 환기종목에 지정되어 있지 않으나, 향후 당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 매출 및 수익성 관련 위험
당사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 의료 AI 사업 부문의 매출액이 2022년 122백만원에서 2023년 416백만원, 2024년 478백만원, 2025년 상반기 221백만원으로 증가하는 추세에 있으나 전체 매출액 대비 비중은 크지 않았고 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 당사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다.
당사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다.
향후 당사가 제공하는 서비스가 경쟁력을 확보함에 따라 매출 및 수익성이 개선될 것으로 기대되나, 생성형 AI 기반 솔루션은 국내외 인허가 사례가 제한적이어서 심사 기간이 지연될 수 있으며, MSO 및 원격판독 서비스는 의료법상 규제로 인해 사업 범위가 제한될 위험이 있습니다. 아울러 신규 추진 사업들은 중장기적인 관점에서 개발이 추진되고 있습니다. 해당 사업들은 단기간 내 상용화되어 당사의 매출에 기여하지 못할 수 있으며, 개발 과정에서 시장성이 훼손될 경우 계획과는 달리 개발이 중단될 수 있습니다. 또한 제품화에 성공하더라도 시장 확대에 어려움이 따를 수 있습니다.
따라서 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 요약 손익계산서]

(단위: 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

매출원가
698
3,668
9,814
1,124
1,632

매출총이익
3,935
562
1,033
810
1,549

판매비와관리비
7,737
6,062
11,129
7,536
7,708

영업이익(손실)
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

금융수익
382
646
1,180
367
837

금융비용
(161)
(54)
(208)
(384)
(114)

기타수익
123
18
47
11
113

기타비용
(75)
(1)
(1)
(4)
(11)

법인세차감전순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(3,532)
(4,890)
(9,078)
(6,737)
(5,334)

매출총이익률
84.93%
13.29%
9.52%
41.88%
48.69%

영업이익률
(82.07%)
(130.03%)
(93.07%)
(347.99%)
(193.57%)

당기순이익률
(76.25%)
(115.61%)
(83.69%)
(348.52%)
(167.65%)

이자비용
161
54
151
90
114

이자보상배율
(23.69)
(102.10)
(66.88)
(75.01)
(54.16)

출처 : 당사 정기보고서

당사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 의료 AI 사업 부문의 매출액이 2022년 122백만원에서 2023년 416백만원, 2024년 478백만원, 2025년 상반기 221백만원으로 증가하는 추세에 있으나 전체 매출액 대비 비중은 크지 않았고 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 당사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 한편, 매출액의 증가에도 불구하고 매출총이익률은 2023년 41.88%에서 2024년 9.52%으로 하락하였는데, 이는 산업 AI 부문의 매출이 확대되며 의료 AI부문에서는 발생하지 않는 상품 매출 원가 및 프로젝트 기간 동안 산업 AI 부문의 인건비가 매출원가로 반영된 것에 기인합니다. 한편, 2024년 수행의무를 완료하여 매출과 그에 따른 원가를 인식한 계약 건에 대하여 낮은 마진율 등의 사유로 당사는 2025년 상반기에 거래처와 해당 계약 증액에 대한 논의를 하였고, 최종적으로 합의되어 증액된 금액에 대하여 2025년 상반기에 추가적으로 매출을 인식하였습니다. 동 매출과 관련된 계약상 의무는 2024년 완료되어 2025년 상반기에 추가적인 원가가 발생하지 않았고 이에 따라 2025년 상반기의 매출 총이익률이 일시적으로 높게 기록된 바 있습니다.
해당 거래처와 증액 합의되어 2025년 상반기에 매출 인식 완료한 금액은 3,000백만원으로 해당 건을 제외 시 2025년 상반기 매출은 1,363백만원에 해당하며, 2024년 상반기 대비 약 68% 감소한 수치입니다. 다만 매출 발생 건수로 비교 시, 2024년 상반기 71건에서 2025년 상반기 95건으로 33.8% 증가하였으며, 2025년 상반기말 기준 4,294백만원의 수주 잔고를 보유하고 있습니다.

[ 매출유형별 매출추이 ]

(단위 : 백만원, %)

부 문
매출유형
품목
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중

의료 AI
서비스
DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 외
221
4.8
59
1.4
478
4.4
416
21.6
122
3.8

산업 AI
상품
3D센서 외
3,713
80.1
3,424
80.9
8,585
79.1
679
35.1
1,230
38.6

용역
개발용역 외
699
15.1
489
11.6
1,408
13.0
710
36.7
687
21.6

기타
기타
DEEP:PHI 외
-
0.0
258
6.1
377
3.5
128
6.6
1,144
36.0

합계
4,633
100.0
4,230
100.0
10,847
100.0
1,933
100.0
3,182
100.0

출처 : 당사 정기보고서

매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년 9,340백만원에서 2024년 20,943백만원으로 크게 증가하였으며, 이는 산업 AI 부문의 매출을 위한 재고자산 매입액의 증가와 산업 AI 부문의 진출로 임직원의 수가 크게 증가한 데 기인합니다. 당사는 매출액 대비 영업비용의 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록 중입니다.

[비용의 성격별 분류]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

재고자산 매입액
524
3,192
7,994
329
616

외주용역비
120
59
516
265
606

종업원급여
4,834
3,774
6,064
4,102
3,706

퇴직급여
487
344
887
600
552

복리후생비
654
652
1,257
894
813

감가상각비 및 무형자산상각비
469
407
878
671
614

주식보상비용
16
10
27
-
780

지급수수료
792
596
1,364
889
972

기타
539
696
1,956
910
681

합 계
8,435
9,730
20,943
8,660
9,340

출처 : 당사 정기보고서 및 당사 제시

판매비와 관리비 중 큰 비중을 차지하는 비용은 급여와 경상연구개발비이며, 임직원의 수가 2022년 117명, 2023년 142명, 2024년 170명, 2025년 상반기 192명으로 증가하며 급여 비용이 증가하고 있으며, 경상연구개발비의 경우 총액으로 2022년 6,182백만원, 2023년 5,863백만원, 2024년 5,583백만원, 2025년 상반기 2,182백만원으로 지난 3년간은 유사한 비용이 발생했으나 정부보조금의 규모에 따라 비용으로 인식한 경상연구개발비의 차이가 발생하여 연도별로 다소 편차가 존재했습니다.

[판매비와 관리비]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

급여
4,152
2,545
4,321
2,953
1,963

퇴직급여
381
276
750
460
481

복리후생비
543
535
1,056
699
557

여비교통비
150
114
266
185
76

세금과공과금
33
48
100
41
93

감가상각비
275
213
485
339
291

지급임차료
47
52
105
16
17

차량유지비
18
21
43
31
19

경상연구개발비
983
1,478
2,358
1,703
2,716

소모품비
55
90
125
66
52

지급수수료
705
455
1,011
680
518

광고선전비
140
93
195
85
198

대손상각비
-
-
-
-
10

건물관리비
80
53
129
81
65

무형자산상각비
18
23
46
43
39

주식보상비용
16
10
27
-
238

기타
139
57
113
155
377

합 계
7,737
6,062
11,129
7,536
7,708

출처 : 당사 정기보고서

[ 인력 및 인건비 추이 ]

(단위: 명, 백만원)

2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

임직원수
192
157
170
142
110

연간급여총액
5,433
4,089
7,665
6,151
4,002

1인평균급여액
29
26
52
50
43

주1)
당사 정기보고서 상에 기재된 직원의 수와 급여 수치입니다.

주2)
2024년 상반기, 2025년 상반기 수치는 상반기에 발생한 급여입니다.

출처:
당사 정기보고서

당사의 임직원은 2022년 110명에서 2025년 상반기 192명으로 동 기간 74.5% 증가하였으나, 연간급여총액은 2022년 대비 2025년 상반기 연환산 기준 171.5% 증가하여 인원의 증가율을 크게 상회하여 당사의 비용을 빠르게 증가시키는 요소로 작용하였습니다. 이는 R&D 위주 인력에서 기술의 개발 이후 제품화, 임상, 인허가, 보안, 세일즈, 유지보수 등 제품의 전주기에 걸쳐 인력을 충원하였으며, 우수 인력 유치를 위해 보상을 강화한 것에 기인합니다. 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 하. 소프트웨어 개발업 및 공급업 인력 인건비 상승에 따른 위험'에 기재한 바와 같이 AI 기술 수요 증가 등에 힘입어 소프트웨어 개발업 및 공급업 인력의 인건비는 향후에도 지속 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 AI산업에서 경쟁력을 유지하기 위하여 기존 인력의 장기근속과 경쟁력있는 인재 유치가 지속적으로 필요하며, 국내외 인재 확보 경쟁 심화로 향후 인건비는 지속적인 상승이 불가피할 것으로 예상됨에 따라 당사가 부담하는 인건비는 증가 추세를 이어나갈 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 당사는 개발부문 외에 매출 강화를 위해 금번 공모자금을 활용하여 지속적으로 영업 및 마케팅 인력 확대도 계획하고 있음에 따라 인건비 증가는 추세적으로 지속될 것으로 예상됩니다.

향후 매출액 및 수익성 향상 개선 방안

1. 생성형AI 솔루션 및 기존 의료AI 솔루션

의료 현장에서는 영상 검사 건수가 급증하고 있지만, 영상의학과 전문의 인력은 턱없이 부족하여 의료진의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 건강보험심사평가원이 2025년 7월 전국 1,694개 의료기관을 대상으로 실시한 평가에 따르면 영상의학과 전문의 1인당 월평균 판독 건수는 336.5건으로 집계되었습니다. 이러한 사유로 AI 기반 의료영상 판독 솔루션의 필요성이 커지고 있으며, 특히 전문의의 노력이 가장 많이 필요한 판독문 작성을 지원하는 '판독문 자동 생성' 기술에 대한 시장 요구가 높아지고 있습니다.

당사의 차세대 핵심 솔루션인 M4CXR은 생성형AI 기술을 활용하여 흉부X-ray 판독문 초안을 자동 생성하는 의료AI 솔루션입니다. M4CXR은 기존 DEEP:CHEST 솔루션 도입 의료기관을 대상으로 추가 공급이 가능하여, 이미 확보된 영업 네트워크와 고객 신뢰 기반을 통해 효과적인 시장 확산을 실현할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 원격판독서비스와의 연계를 통해 새로운 수익 모델을 창출할 수 있습니다. M4CXR의 판독문 초안 자동 생성 기능은 원격판독의 효율성과 정확성을 제고하여, 의료진 부족 문제에 직면한 의료기관에서 수요가 있을 것으로 판단하고 있습니다. 향후 당사 의료AI 솔루션의 매출은 ▲기존 제품의 도입처 확대 및 정식 급여화 전환 가능성, ▲생성형AI 솔루션 M4CXR의 상용화 및 원격판독서비스 연계, ▲다양한 과금 모델 적용을 기반으로 지속적 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다.

M4CXR은 본 공시서류 제출일 현재 인허가를 위한 임상시험 단계에 있으며, 당사는 2025년 내 품목허가 획득을 목표로 하고 있습니다. 인허가 확보 직후 기존 DEEP:CHEST 도입 고객 180곳을 대상으로 교체 혹은 추가 도입을 추진할 예정입니다. 다만, 해당 기관 갯수는 당사가 우선적으로 영업할 수 있는 기관 수를 의미하며 도입 계약 등이 완료된 것은 아닙니다. 또한 DEEP:NEURO 제품과 번들링을 통해 3차 의료기관 영업을 전개할 예정이며, 기존 DEEP:NEURO를 도입한 42개 의료기관을 대상으로 M4CXR 도입 프로모션을 진행할 예정입니다. 이 외에도 당사는 전국 곳곳에 소재한 병원들을 효율적으로 영업하기 위하여 2025년 2~3분기에 걸쳐 전국 권역별로 총 9개 대리점과 계약하며 전국 영업망을 구축 완료하였습니다. 본사 직접영업 및 전국 대리점망을 통한 간접영업 형태로 전국의 1, 2, 3차 병원 및 공공의료기관을 대상으로 영업을 진행할 계획입니다. 또한 2026년 M4CXR을 활용하여 원격판독시장에 진출할 계획을 가지고 있습니다. 보건소를 비롯한 공공 의료부문에서는 연중 조달을 통해 연간 원격판독을 계약하고 있으며, 휴아인 영상전문의원에서 수주하는 원격판독 물량의 일부에 당사의 M4CXR를 활용하는 계획을 가지고 있습니다. 더불어 현재 당사와 M4CXR의 성능 개선에 자문을 주고 있는 판독전문병원인 G병원과 H병원에도 M4CXR을 적용할 계획을 가지고 있습니다. 한편 당사는 국내 주요 의료영상저장전송시스템(PACS) 제조회사인 I사와 H사와 협업하여 해당 기업들의 PACS에 당사 M4CXR을 연동하는 과정에 있으며 인허가 일정과 맞추어 연동 완료를 목표로 진행하고 있습니다. 인허가 확보 후 PACS 기업 I사 및 H사와 공동 세일즈를 전개할 예정입니다. 인허가를 확보 후 영리목적으로 판매가 가능함에 따라, 신속하게 인허가를 확보하고 국내 시장에 빠르게 침투하고자 하나 경쟁사가 먼저 인허가를 확보하거나 당사의 인허가가 지연되는 등의 사유로 당사의 매출 및 수익성 개선에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

2. 병원 경영지원사업(MSO)

당사는 2025년 3월 정기주주총회에서 사업 다각화를 위해 병원 경영지원사업(MSO), 원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업 등에 대한 사업목적을 정관에 추가하였습니다. 이는 당사의 핵심 역량인 의료AI 솔루션과 연계하여 시너지를 창출할 수 있는 신규사업 영역입니다. 병원 경영지원사업(MSO, Management Service Organization)은 당사의 협력 의료기관인 휴아인 영상전문의원을 대상으로 시범 운영할 계획입니다. 이는 의료기관의 비의료 영역을 전문 기관이 위탁 수행하는 모델로, 영업 및 운영 지원에 대한 수수료를 통해 안정적인 수익 창출이 가능합니다. 미국 등 선진국에서는 이미 보편화된 제도로, 국내에서도 중소 병원을 중심으로 수요가 증가하고 있어 정부의 민간 병원 경영 합리화 정책 기조와 맞물려 향후 지속적인 성장이 예상됩니다. 당사는 의료기관이 의뢰하는 판독을 수령하여 전문 기관에게 할당하는 원격판독시스템을 구축하고 이 과정에서 당사의 의료AI 솔루션을 제공하여 시너지를 창출하고자 합니다.

국내에서는 코스닥 상장사인 서울리거가 MSO사업부문을 보유 및 영위함에 따라 해당 사업 영위는 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 다만 병원 경영지원사업은 본 공시서류 제출일 현재 사업계획 구상 단계로서 구체적으로 외부 전문가 등을 통한 구체적인 법령 및 규제 검토 등은 이루어지지 않은 상태입니다. 병원 경영지원사업에 대한 구체적인 계획 도출 후 외부 전문가 자문 및 법무법인을 통한 법률 및 규제 준수에 대한 검토를 진행 후 동 사업을 진행 예정이며, 본 공시서류 제출일 현재 세부적인 일정은 논의중에 따라 미정인 상태입니다.

3. 산업AI

보안AI 부문은 AI 기반 X-ray 자동 판독 기술을 통해 안정적인 성장세를 지속하고 있습니다. 한국공항공사와의 전략적 협력을 통해 국내 14개 공항에 항공 보안용 Skymaru:Security 솔루션 납품을 완료하였습니다. 동 솔루션은 기내 반입 금지 및 위해 물품을 자동으로 판독하여 보안 검색의 효율성과 정확성을 대폭 향상시키고 있습니다. 공항 외에도 기업 보안용 DEEP:SECURITY 솔루션이 행정안전부 데이터센터, 국회사무처 등 국내 주요 공공기관과 대기업에서 지속적인 수요를 확보하며 기술력을 인정받고 있습니다. 당사는 연내 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY의 해외 공항 납품 계약 체결을 추진하고 있으며, 이는 글로벌 시장 매출 확대를 위한 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 보안AI 솔루션은 초기 납품 매출과 함께 연간 정기 유지보수 계약 및 2~3년 주기의 데이터 추가 학습과 성능 향상 업데이트를 통해 장기적이고 안정적인 반복 매출을 창출할 수 있는 사업 구조를 보유하고 있습니다.

구체적으로는 국내 공항 14곳에 납품한 레퍼런스를 토대로 싱가폴 국영기업 중 하나인 S사와 협업하여 태국과 인도네시아 공항에 영업활동을 전개하고 있으며, E사와 협업하여 두바이를 포함한 중동 공항에 영업활동을 전개하고 있습니다. 태국에는 국제 공항 10개를 포함하여 총 39개의 공항이 있으며, 인도네시아의 경우 국제공항 36개를 포함하여 556개의 공항이 있는 것으로 알려져 있습니다. 빠르면 연내 해외 공항과의 솔루션 납품 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 국내와 마찬가지로 해외 국가들도 여러 개의 공항을 보유하고 있음에 따라 최초 납품 계약을 체결한다면, 해당 국가 내 타 공항들에도 해당 레퍼런스를 토대로 빠르게 확산 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 더불어 당사의 SkyMARU:SECURITY는 신고서 제출일 현재는 X-ray 장비만 지원하나, 향후 CT장비까지 적용 범위를 확대하는 것을 계획하고 있습니다. CT 장비까지 적용 범위가 확대될 시 X-ray에서 CT로의 교체 수요에도 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 현재 보안 솔루션은 고객사에 최초 납품 완료시에 매출이 발생하는 형태를 가지고 있습니다. 다만 향후에는 고객사의 유지보수 수요가 발생할 것으로 판단하고 있으며 당사가 성공적으로 유지보수 계약을 체결할 경우 매년 지속적이고 반복될 수 있는 형태의 매출을 시현할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 유지보수에는 정기적인 점검 및 수시 장애대응, 탐지 위험물 추가를 위한 데이터 추가 학습, 솔루션의 주요 업데이트 후 업그레이드 버전으로의 교체 수요 등이 포함됩니다.

머신비전AI 부문은 DEEP:FACTORY 솔루션을 통해 2차전지, 디스플레이 등 첨단 제조업의 품질 검사 및 불량 검출 시장 수요에 대응하고 있습니다. 현재까지 S사, L사 등 국내 주요 대기업을 고객사로 확보하며 레퍼런스를 쌓았습니다. 기존 프로젝트에서 확보한 우수한 성과와 신뢰를 기반으로 추가 수주가 발생하고 있으며, 동시에 신규 고객 발굴에도 적극적으로 나서고 있습니다. 이처럼 당사의 머신비전AI 솔루션은 기존 고객과의 관계를 공고히 하며 안정적인 매출을 유지하고, 신규 프로젝트 확대를 통해 중장기적 성장세를 견인해 나갈 것으로 전망됩니다.
추가로 당사가 납품한 이후 유지보수 요청 발생 시 별도의 계약을 체결하고 대응하고 있습니다. 해당 계약은 매년 지속적이고 반복되는 형태는 아니며 특정 사안별로 매출이 발생하는 형태입니다. 한편, 당사는 산업AI에서 2025년 상반기 말 기준 4,259백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다.

4. 정부 과제

정부는 2025년 현재 「한국판 뉴딜」, 「대한민국 바이오 대전환 전략」, 「AI 3대 강국 도약」 등을 핵심 기조로 하여 의료AI 산업에 대한 지원을 확대하고 있습니다. 데이터 인프라 확충, 디지털 전환 실증, 규제 선진화, 인재 양성 등 다방면의 정책이 추진되고 있으며, 이에 따라 AI 분야 기업이 정부과제에 참여하기 유리한 환경이 조성되고 있습니다. 당사는 현재 14건의 정부과제를 수행하고 있으며, 한국산업기술기획평가원, 정보통신산업진흥원, 중소벤처기업진흥공단, 중소기업기술정보진흥원 등 주요 기관이 주관하는 과제에 참여하고 있습니다. 주요 과제에는 ▲치매 치료제 부작용(대뇌미세출혈) 자동 진단 기술 개발 ▲흉부CT 영상 기반 중증도 분류AI 모델 개발 ▲AI 융합 통관 영상 관리 솔루션 개발(관세청) ▲AI기반 X-ray 위험물 탐색 프로그램 개발(경호처) 등이 있습니다. 특히, 2025년 4월 당사는 산업통상자원부·한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 총 11,671백만원 규모의 '의료 특화 멀티모달 초거대 생성형AI 기술 개발' 국책과제에 주관연구개발기관으로 최종 선정되었습니다. 본 과제는 5년간 추진되며, 당사는 4,988백만원의 정부출연금을 지원받아 의료영상·생체신호·EMR 등 멀티모달 데이터를 기반으로 한 초거대 생성형AI 파운데이션 모델 개발을 수행합니다. 이러한 과제들은 현재 주력 개발 중인 의료AI 및 보안AI 솔루션과의 연관성이 높은 과제로, 연구개발 비용 절감뿐만 아니라 기술 고도화와 경쟁력 확보 측면에서도 전략적 의미가 있습니다.

당사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 향후 당사가 제공하는 서비스가 경쟁력을 확보함에 따라 매출 및 수익성이 개선될 것으로 기대되나, 생성형 AI 기반 솔루션은 국내외 인허가 사례가 제한적이어서 심사 기간이 지연될 수 있으며, MSO 및 원격판독 서비스는 의료법상 규제로 인해 사업 범위가 제한될 위험이 있습니다. 아울러 신규 추진 사업들은 중장기적인 관점에서 개발이 추진되고 있습니다. 해당 사업들은 단기간 내 상용화되어 당사의 매출에 기여하지 못할 수 있으며, 개발 과정에서 시장성이 훼손될 경우 계획과는 달리 개발이 중단될 수 있습니다. 또한 제품화에 성공하더라도 시장 확대에 어려움이 따를 수 있습니다. 따라서 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 관련 위험

당사의 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 유상증자 대금 22,590백만원 납입으로 2023년 26.66%으로 개선되었으나 2024년 본사 매입 목적의 장기 차입금 6,660백만원 증가 지속적인 순손실 시현의 사유로 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%으로 악화되었습니다.

당사는 본 유상증자를 통해 확보한 자금을 운영자금과 시설자금으로 활용할 계획입니다. 매출이 본격적으로 성장 궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 인건비와 연구개발비 등 고정성 비용 지출이 불가피하여 재무적 부담이 가중될 수 있습니다. 당사는 유동성 위험을 완화하기 위해 2027년 만기 도래 예정인 차입금(6,660백만원)의 만기 연장 또는 대환을 추진하고, 자금 사용의 우선순위를 고려하여 판매관리비와 연구개발비 등 운영비용의 축소 및 효율화를 병행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크를 면밀히 모니터링하며 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선을 다할 예정입니다.
다만, 당사가 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 자체 현금흐름 창출에 한계가 있어 외부 자금조달에 의존하고 있는만큼, 투자자께서는 향후 발생 가능한 유동성 위험에 유의하시기 바랍니다. 당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

당사의 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 유상증자 대금 22,590백만원 납입으로 2023년 26.66%으로 개선되었으나 2024년 본사 매입 목적의 장기 차입금 6,660백만원 증가 지속적인 순손실 시현의 사유로 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%으로 악화되었습니다. 당사의 유동비율은 2022년 404.95%에서 2024년 522.96%, 2025년 상반기 372.81%으로 비교적 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 이 중 유동성 차입금으로 분류되는 단기차입금은 전환상환우선주로서, 발행자가 의무적으로 상환해야 하는 계약상 의무를 부담하는 주계약은 재무상태표상 차입금으로 인식하였습니다. 다만, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

[전환상환우선주 상세]

(단위: 원)

구 분
6차

차입처
유한책임회사 티지나래 등

발행일
2020-09-10

발행주식수(*2)
1,481,256주

1주당 발행가액(*2)
6,347

인수총액
9,401,161,518

대상주식수(*2)
94,520

전환권행사가액(*2)
6,347

전환에 관한 사항
발행시~10년

상환에 관한 사항
발행일로부터 3년~10년

조기상환시 이율
8.00%

행사여부
2020-09-29, 2021-09-17, 2022-08-19 일부 전환(*1)

전환조건
발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간 동안 투자자의 전환청구가 있는 경우 그 10년이 되는 다음날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환되며, 전환비율은 원칙적으로 우선주 대 보통주의 비율을 1대 1로 하며, 아래와 같은 Re-fixing 조항을 포함합니다. 1) 유상증자를 실시하거나, 주식 관련 권리를 발행하거나, 회사합병 등을 진행하거나 하는 경우로서 1주당 발행가격, 처분가격, 합병가격, 전환가격, 행사가격, 양도가격 등 거래의 대가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 1주당 거래대가로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 2) 경영권 변경을 수반하는 거래활동이 있는 경우, 1주당 거래대가의 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회 하는 경우, 전환가격을 거래단가 등의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 3) 상장시 공모가격을 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격을 공모가격의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 4) 주식의 분할, 병합, 무상증자, 자본의 감소 등으로 전환가격을 조정하지 아니하면 직전의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"와 해당 사건 직후의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"가 달라지는 사건이 발생한 경우에는, 해당 사건 전후의 두 수치가 동일하게 유지되도록 전환가격을 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 5) 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우에는 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 본건 우선주로서 받을 수 있는 대가 보다 큰 경우, 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 받도록 전환가격을 조정

투자금 반환조건
1) 회사 또는 이해관계인의 진술 및 보장이 허위 또는 부정확하게 되었다는 점이 밝혀진 경우 2) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반한 경우 3) 회사 또는 이해관계인이 거래종결 후 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 법률을 위반하여 본 계약을 성실히 이행할 수 없는 경우 4) 회사,이해관계인 또는 임직원이 상호 또는 제3자와의 분쟁 등으로 피투자기업의 사업추진이 불가능 할 경우 5) 회사가 투자자에게 제출한 사업계획서상의 내용이 사실과 상이한 사항이 발견되어 사업계획 실현이 불가능하다고 투자자가 판단할 경우

주1) 전체 발행분 1,481,256주 중 157,560주는 2020년 9월 29일에, 1,150,400주는 2021년 9월 17일에, 78,776주는 2022년 8월 19일에 보통주로 전환되었으며, 그 외 94,520주는 2024년 12월 31일 기준 전환상환우선주로 보유하고 있습니다.

주2) 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 100% 무상증자(보통주, 전환상환우선주)가 실행됨에 따라, 전환권 행사가액이 기존의 12.5%로 감소하였으며, 발행 및 대상주식수가 최초발행대상주식수의 8배로 증가하였습니다.

주3) 상기 대상주식 수는 2025년 상반기 기준이며, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

출처: 당사 정기보고서

당사의 최근 3개년 및 2025년 상반기 재무안정성 비율 추이는 다음과 같습니다.

[당사 재무안정성 비율 추이]

(단위: 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년
업종 평균

자산총계
29,303
29,196
31,974
34,424
14,527
-

유동자산
16,074
25,100
19,393
31,631
11,754
-

비유동자산
13,228
4,095
12,581
2,794
2,774
-

부채총계
13,704
5,912
12,933
7,246
4,561
-

유동부채
4,312
3,786
3,708
5,380
2,902
-

비유동부채
9,393
2,125
9,224
1,867
1,658
-

자본총계
15,598
23,284
19,041
27,178
9,966
-

자본금
11,221
11,211
11,211
5,531
4,659
-

차입금 총계
7,465
1,038
7,466
806
925
-

유동성 차입금
640
708
635
582
554
-

단기차입금
538
455
495
418
353
-

유동성리스부채
101
254
140
164
201
-

비유동성 차입금
6,825
330
6,830
224
371
-

장기차입금
6,660
-
6,660
-
-
-

비유동성리스부채
165
330
170
224
371
-

부채비율
87.86%
25.39%
67.92%
26.66%
45.76%
83.25%

유동비율
372.81%
662.91%
522.96%
587.98%
404.95%
152.13%

순차입금
273
(8,536)
3,431
(20,710)
(7,222)
-

차입금의존도
25.47%
3.56%
23.35%
2.34%
6.37%
20.60%

순차입금의존도
0.93%
(29.24%)
10.73%
(60.16%)
(49.71%)
-

이자보상배율
(23.69)
(102.10)
(66.88)
(75.01)
(54.16)
0.46

영업이익
(3,802)
(5,500)
(10,096)
(6,727)
(6,159)

이자비용
161
54
151
90
114

주1) 순차입금 = 총 차입금 - 현금 및 현금성자산

주2) 부채비율 = 부채 총계 / 자본 총계, 차입금의존도 = 총 차입금 / 자산 총계

주3) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산 총계

주4) 업종평균비율은 한국은행 발간, '2023년 기업경영분석' 기준(J582 소프트웨어 개발 및 공급업)

출처 : 당사 정기보고서

[이자보상배율의 분해도]

이자보상비율의 분해도.jpg
분해도

출처: 금융감독원

구분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년
업종 평균

이자보상배율
(23.69배)
(102.10배)
(66.88배)
(75.01배)
(54.16배)
0.46배

매출액 영업이익률
(82.07%)
(130.03%)
(93.07%)
(347.99%)
(193.57%)
0.78%

금융비용 부담률
3.46%
1.27%
1.39%
4.64%
3.57%
1.67%

차입금 평균이자율
2.15%
5.19%
2.02%
11.13%
12.29%
5.34%

차입금 의존도
25.47%
3.56%
23.35%
2.34%
6.37%
20.60%

총자산 회전율
15.81%
14.49%
33.93%
5.62%
21.90%
64%

주) 업종평균비율은 한국은행 발간, '2023년 기업경영분석' 기준(J582 소프트웨어 개발 및 공급업)

출처 : 당사 정기보고서

이자보상배율은 상기 분해도 그림과 같이 (매출액 영업이익률/금융비용 부담률)로 구분할 수 있으며, 금융비용 부담률은 다시 (차입금 평균이자율*차입금의존도/총자산 회전율)로 구분할 수 있습니다. 당사의 이자보상배율은 업종 평균 대비 열위한 것으로 나타났는데, 이는 주로 매출액 영업이익률과 총자산 회전율이 열위한 것에 기인하고 있습니다. 당사의 향후 매출액 및 수익성 향상 개선 방안('III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 매출 및 수익성 관련 위험')에 따라 향후 영업환경이 개선되어 매출액 및 수익성이 향상될 경우 이자보상배율 또한 일부 정상화가 가능할 것으로 판단되나, 영업 환경이 악화되어 매출액 및 수익성 개선으로 이어지지 않을 경우 당사의 채무상환능력 또한 추가로 악화될 가능성이 존재합니다. 당사는 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 영업현금흐름 순유출이 발생하였으며, 자금 부족을 해소하기 위해 외부 자금조달에 의존하였으며, 향후 영업 환경이 개선되어 영업이익을 시현할 것으로 예상되나 당사의 사업 특성상 해당 시점을 예측하기 어려우며 오랜 기간이 소요될 수 있습니다. 이 경우 향후에도 추가적인 외부 자금조달이 필요할 수 있으며 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 이자보상배율이 더욱 악화될 위험이 존재합니다.당사가 보유하고 있는 장기차입금 6,660백만원은 2027년 만기일시상환 조건으로 현재 이자만을 부담하고 있으며, 장부금액 7,715백만원의 토지 및 건물이 담보설정금액 7,992백만원으로 기업은행에게 담보 제공되어 있습니다.

[차입금 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분
차입처
연이자율
금액
상환방법

장기차입금
기업은행
3.249%
6,660
만기일시상환

출처 : 당사 정기보고서

당사의 최근 3년간 현금흐름 추이는 다음과 같습니다. 당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 단기금융상품의 처분으로 2022년 9,000백만원, 2023년 5,000백만원, 2024년 20,935백만원, 2025년 상반기 8,265백만원의 투자활동으로인한현금유입액이 있었으며, 단기금융상품 취득으로 2022년 12,000백만원, 2023년 10,000백만원, 2024년 21,257백만원, 2025년 상반기 937백만원의 투자활동으로인한현금유출액이 있었습니다. 그 밖에 2023년 유상증자로 22,590백만원의 재무활동으로인한현금유입액이 발생했으며, 2024년 장기차입금 차입으로 6,660백만원의 재무활동으로인한현금유입액이 발생하였습니다. 같은 해 (주)비상교육으로부터 현재 본사로 이용하고 있는 서울특별시 구로구 디지털로33길 48에 위치한 토지 및 건물을 취득하며 토지의 취득 3,251백만원, 건물의 취득 4,559백만원의 투자활동으로인한현금유출액이 발생하였습니다.

[당사 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름
(3,042)
(10,911)
(13,902)
(4,772)
(3,707)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름
6,202
(1,911)
(10,988)
(5,739)
(4,046)

1.투자활동으로인한현금유입액
8,451
3,125
21,378
5,512
9,178

2.투자활동으로인한현금유출액
(2,249)
(5,036)
(32,366)
(11,252)
(13,225)

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름
(3)
880
7,408
23,880
(235)

1.재무활동으로인한현금유입액
74
1,040
7,700
24,394
58

2.재무활동으로인한현금유출액
(76)
(159)
(291)
(514)
(293)

Ⅳ.외화환산으로인한현금및현금성자산의변동
-
-
-
-
-

Ⅴ.현금및현금성자산의증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)
3,157
(11,942)
(17,481)
13,369
(7,989)

Ⅵ.기초현금및현금성자산
4,034
21,516
21,516
8,147
16,136

Ⅶ.기말현금및현금성자산(Ⅴ+Ⅵ)
7,191
9,574
4,034
21,516
8,147

출처 : 당사 정기보고서

[하단의 자금수지계획에 따른 유의사항]

하단의 내용은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 대금의 사용 기간은 2027년 말까지로 계획되어 있으며, 해당 기간의 분기별 예상 현금흐름표는 아래와 같습니다. 당사 매출은 주로 단납기로 이루어져 고객사의 구매 의사 결정과 매출 인식 간의 기간이 짧은 특성이 있습니다. 이에 따라 공급계약이나 수주잔량을 기반으로 하여 높은 신뢰성으로 매출을 추정하는데 어려움이 있어, 과거 실적을 기반으로 영업현금흐름 유입을 산정하여 유동성 위험을 점검하였습니다. 영업현금흐름 유입은 의료 AI 및 산업 AI 부문의 매출 대금과 국책과제 수행에 따른 정부 보조금 수령을 통해 발생할 것으로 예상됩니다. 다만, 과거 실적이 향후에도 동일하게 실현된다는 보장은 없으므로, 사업 환경 변화에 따라 매출 규모가 달라질 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

영업현금흐름 유출은 과거 비용 구조를 반영하여 이행원가, 경상연구개발비, 판매관리비 등을
가정하고 자금의 사용목적 내 기재된 회사의 향후 사업계획에 따라 추가되는 비용들을 반영하였습니다. 투자현금흐름에서는 본 유상증자의 자금사용계획에 기재된 시설투자 자금을 반영하였으며, 재무현금흐름에서는 유상증자 대금을 유입으로, 장기차입금(6,660백만원)의 이자비용과 2027년 만기 일시상환 일정을 고려해 원금 상환분을 유출로 고려하였습니다. 요약하면, 추정기간 내 영업손실로 인한 현금 유출이 지속되는 가운데, 본 유상증자를 통해 확보한 자금을 운영자금과 시설자금으로 활용할 계획입니다. 매출이 본격적으로 성장 궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 인건비와 연구개발비 등 고정성 비용 지출이 불가피하여 재무적 부담이 가중될 수 있습니다. 특히, 예정 발행가액 기준으로 2027년 기말 현금 및 현금성자산은
4,304백만원

수준으로 예상되며, 같은 해 현금 유출 규모
16,314백만원
을 고려할 때
장기차입금 상환에 따라 재무 현금흐름 지출 6,660백만원이 발생하는 점을 감안하더라도
향후 추가 자금조달이 불가피할 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 줄어들 경우, 당사가 제시한 사용기간 내에 현금 및 현금성자산이 소진될 위험이 존재합니다.

이에 당사는 유동성 위험을 완화하기 위해 2027년 만기 도래 예정인 차입금(6,660백만원)의 만기 연장 또는 대환을 추진하고, 자금 사용의 우선순위를 고려하여 판매관리비와 연구개발비 등 운영비용의 축소 및 효율화를 병행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크를 면밀히 모니터링하며 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선을 다할 예정입니다. 다만, 당사가 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 자체 현금흐름 창출에 한계가 있어 외부 자금조달에 의존하고 있는만큼, 투자자께서는 향후 발생 가능한 유동성 위험에 유의하시기 바랍니다.

[자금수지 예상]

(단위: 백만원)

구분
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기

영업현금흐름
(a)수입
매출대금(의료)
87
285
284
152
134
285
284
152
134
285

매출대금(산업)
2,174
2,933
1,059
2,202
3,799
2,933
1,059
2,202
3,799
2,933

기타
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120
1,120

계
3,381
4,338
2,464
3,474
5,053
4,338
2,464
3,474
5,053
4,338

(b)지출
이행원가
3,719
2,256
192
3,647
3,719
2,256
192
3,647
3,719
2,256

경상연구개발비
507
521
919
962
724
605
971
1,013
776
658

판매관리비
1,845
2,196
2,494
2,619
2,308
2,280
2,584
2,709
2,398
2,370

계
6,071
4,973
3,606
7,228
6,751
5,141
3,748
7,369
6,892
5,284

영업수지(=(a)-(b))
(2,690)
(635)
(1,143)
(3,753)
(1,698)
(803)
(1,284)
(3,895)
(1,839)
(946)

투자현금흐름
(c)수입
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

(d)지출
GPU 등 Capex 투자
0
2,000
0
0
0
2,000
0
0
0
2,000

계
0
2,000
0
0
0
2,000
0
0
0
2,000

투자수지(=(c)-(d))
0
(2,000)
0
0
0
(2,000)
0
0
0
(2,000)

재무현금흐름
(e)수입
유상증자
0
27,000
0
0
0
0
0
0
0
0

이자수익
61
41
221
213
186
175
155
146
117
54

계
61
27,041
221
213
186
175
155
146
117
54

(f)지출
이자비용
54
54
54
54
54
54
54
54
54
0

차입금 상환
0
0
0
0
0
0
0
0
6,660
0

발행제비용
0
362
0
0
0
0
0
0
0
0

계
54
416
54
54
54
54
54
54
6,714
0

재무수지(=(e)-(f))
7
26,625
167
159
133
121
101
92
(6,597)
54

기초 자금
8,128
5,445
29,435
28,459
24,865
23,300
20,618
19,435
15,632
7,196

기말 자금
5,445
29,435
28,459
24,865
23,300
20,618
19,435
15,632
7,196
4,304

주1) 상기 예상현금흐름표는 본 공시서류 제출일 현재 예상되는 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있음을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2025년 3분기 기초 자금은 현금 및 현금성자산과 단기금융상품(정부지원금)이 포함된 금액입니다.

주3) 2027년까지 영업현금흐름 유입은 2024년 분기별로 발생한 매출 대금에 매출채권회전기일을 고려하여 산정되었습니다. 기타수입금의 경우 2024년 실제 수령한 정부지원금, 부가세환급금, 기타 수입금을 기준으로 산정하였습니다.

주4) 2027년까지 영업현금흐름 유출은 2024년 분기별로 발생한 매출에 따른 이행원가를 고려하였으며, 그 밖에 경상연구개발비와 판매관리비를 고려하였습니다.
이에 더해 자금의 사용목적 내 기재된 회사의 향후 사업계획에 따라 추가되는 비용들을 반영하였습니다.

주5) 이자수익은 기초 자금을 기준으로 연 3.0%을 가정하였습니다.

주6) 장기차입금 6,660백만원은 2027년 3분기 만기 상환을 가정하였습니다.

당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

마. 재고자산 및 매출채권 관련 위험

당사는 현재 재고자산을 인식하고 있지 않으며,
프로젝트별로 필요한 하드웨어를 구입하여 계약에 따라 납품하나
향후 고객사의 사정으로 인해 매입했던 하드웨어가 매출되지 않을 경우 재고자산의 부담과 함께 재고자산이 진부화되어 손실 충당금을 반영해야 할 수 있습니다.
당사의 매출채권 건전성은 양호한 수준을 보이고 있는 것으로 판단되나
향후 영업환경의 악화로 매출채권의 회수가 지연되고 충당금을 설정해야할 경우 유동성 악화, 손상차손 발생, 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 의료 AI 관련 의료영상판독솔루션 구축, 산업 AI 관련 비전시스템 구축 등의 과정에서 소프트웨어와 함께 납품하는 하드웨어가 존재하며 납품 시 수행의무에 따라 용역 매출 외에도 상품 매출을 인식하고 있습니다. 그러나 당사는 재고가 입고되면 일정 기간 창고 등에서 보유하고 있다가 거래처에 납품하는 일반적인 방식과 달리 출고까지 걸리는 기일이 상당히 짧거나, 거래처에 직배송하는 경우가 대부분입니다. 이런 경우 입출고가 동시에 발생하므로 결산 시점 매출 미인식으로 인한 일부 장부상 재고를 보유하더라도 거래처에서 보관하는 타처보관재고 형태를 띠게 됩니다. 동 내역을 재고자산으로 계상하는 경우 타처보관 재고에 대한 실사가 수반되어야 하는데, 상품이 거래처 현장에 기설치되어 테스트가 진행되는 등의 사유로 실사에 대한 거래처의 동의를 구하기 어려운 경우가 많습니다. 따라서, 재고자산 계정 대신 프로젝트 수행을 위한 이행원가 계정을 사용하고 있습니다. 이에 대한 회계 처리에 대해, 당사의 감사인인 대주회계법인으로부터 반기재무제표가 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았다는 검토의견을 받았습니다.

당사는 매출채권에 대해 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해서는 개별 분석을 통한 회수가능 금액을 산정하여 회수가능액과 장부금액과의 차이를 손상차손으로 인식하고 있으며, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 과거 경험률에 따라 계상하고 있습니다. 최근 3년간 당사의 매출액 및 매출채권 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 매출액 및 매출채권 변동 내역]

(단위 : 백만원, 배)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

매출액
4,633
4,230
10,847
1,933
3,182

매출채권 (장부금액)
3,109
827
1,908
424
148

매출액 대비
33.56%
9.77%
17.59%
21.94%
4.65%

손실충당금
(10)
(10)
(10)
(10)
(10)

충당금설정률
0.34%
1.26%
0.55%
2.46%
7.06%

매출채권 회전율
4.71
13.05
9.30
6.76
28.17

주1) 상반기매출액대비 = 매출채권 / 연환산 매출액

주2) 매출채권회전율 = 매출액 / 평균매출채권[=(기초매출채권 + 기말매출채권)/2]

주3) 상반기매출채권회전율 = 연환산 매출액 / 평균매출채권 [=(전년도 상반기 말 매출채권 + 당해연도 상반기 말 매출채권)/2]

출처 : 당사 정기보고서

[2025년 상반기 매출채권 연령 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
미연체
3개월 이하
4~6개월
7~12개월
12개월초과
합계

매출채권
3,064
19
16
-
10
3,109

출처 : 당사 정기보고서

당사 매출은 주로 단납기로 이루어져 고객사의 구매 의사 결정과 매출 인식 간의 기간이 짧은 특성이 있습니다. 당사의 매출채권회수는 매출처별 차이가 존재하나 통상의 회수기간은 1~2개월입니다. 매출액 대비 매출채권은 2022년 4.65%를 기록하였으며 2024년 17.59%로 상승하고, 2025년 상반기 33.56%로 상승한 바 있습니다. 이에 따라 매출채권 회전율은 2022년 28.17회, 2024년 13.05회, 2025년 상반기 4.71회로 낮아진 바 있습니다. 2022년 매출채권 회전율은 당사의 매출 대금 회수 정책에 비해 높은 수치를 기록하였는데, 이는 2022년 4분기의 경우 주로 정부 지원사업과 공공기관에서 매출이 발생한 것에 기인합니다. 정부기관을 포함한 공공부문은 대부분 매출 인식 시점에 채권이 회수되는 특징이 있어 채권 잔액이 거의 발생하지 않아 2022년말 기준 매출액 대비 매출채권 규모가 작았으며, 결과적으로 회전율이 높아지게 되었습니다.
통상적인 당사의 매출채권 회수기간을 고려할 때, 매출채권 회전율의 적정 수준은 6~12회 수준으로 판단되는데, 2022년의 매출채권 회전율은 이와 같은 사유로 일시적으로 높게 기록되었습니다. 2022년 대비 2023년은 매출채권 회전율이 큰 폭으로 하락하였으나, 2022년 대비 2023년 회계연도말 기준 일시적으로 매출채권 규모가 큰 것에 기인하고 있으며, 당사의 대금회수정책을 고려할 때 정상적인 수준으로 판단하고 있습니다.
한편, 2025년 상반기 매출채권 회전율은 당사의 매출 대금 회수 정책에 비해 다소 낮은 수치를 기록하였는데, 이는 매출채권 잔액이 2025년 상반기 말 기준으로 일시적으로 상승한 것에 기인합니다. 당사의 2025년 상반기 매출액은 4,633백만원인데 이 중 3,000백만원 가량이 매출처 1곳에서 발생하였습니다. 동 건이 2025년 6월 말 기준으로 미회수되어 반기말 기준 매출채권 잔액이 증가함에 따라 회전율이 일시적으로 하락한 것으로 나타났습니다. 해당 건은 2025년 7월 회수 완료되어 본 공시서류 제출일 현재 해당 건과 관련된 매출채권 잔액은 존재하지 않습니다.

한편, 당사는 2021년 일부 고객과의 거래에서 계약 조건에 대한 인식 차이로 인해 매출채권 회수가 지연되었고 회수 가능성이 없다고 판단하여 해당 금액에 대해 충당금 100%를 설정하였습니다. 대손충당금 인식 이후 월 단위로 채권 연령에 대하여 분석하고, 회수기일 내 미회수 건에 대해서 해당 부서와 정기적으로 모니터링하여 유사 사례가 재발되지 않도록 프로세스를 구축하고 있으며, 이후 현재까지 추가적인 채권 미회수 건은 발생하지 않고 있습니다. 당사는 일정 규모의 미수금이 발생하고 있는데, 이는 주로 국책 과제 수행 시 발생한 비용을 향후 정산하여 환급받는 구조로 인해 발생하는 금액입니다. 이에 따라 국책 과제별 정산 시점에 따라 기말 시점에 발생하는 미수금의 규모가 상이할 수 있습니다.

[최근 3년간 미수금 변동 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년 상반기
2024년
2023년
2022년

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액
채권액
대손충당금
장부금액

미수금
661
-
661
796
-
796
402
-
402
222
-
222
203
-
203

출처 : 당사 정기보고서

[2025년 상반기 미수금 연령 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
미연체
3개월 이하
4~6개월
7~12개월
12개월초과
합계

미수금
618
43
-
-
-
661

출처 : 당사 정기보고서

당사는 현재 재고자산을 인식하고 있지 않으며, 프로젝트별로 필요한 하드웨어를 구입하여 계약에 따라 납품하나 향후 고객사의 사정으로 인해 매입했던 하드웨어가 매출되지 않을 경우 재고자산의 부담과 함께 재고자산이 진부화되어 손실 충당금을 반영해야 할 수 있습니다. 당사의 매출채권 건전성은 양호한 수준을 보이고 있는 것으로 판단되나 향후 영업환경의 악화로 매출채권의 회수가 지연되고 충당금을 설정해야할 경우 유동성 악화, 손상차손 발생, 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 위험

본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.74%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.30%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.68%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.26%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.

금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공시서류 제출일 현재 기준 최대주주인 최우식 대표이사는 발행주식총수의 17.24%인 3,885,490주를, 김태규 전무이사는 발행주식총수의 13.50%인 3,041,893주를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특별관계자는 발행주식총수의 30.74%인 6,927,383주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 6,835,444주이며, 당사 최대주주인 최우식 대표이사는 1,178,475주, 김태규 전무이사는 922,611주를 배정 받을 예정입니다. 최우식 대표이사와 김태규 전무이사는 배정주식의 10%를 청약할 예정이며 이에 따른 예상 청약 주식수는 각각 117,848주, 92,262주입니다. 최우식 대표이사와 김태규 전무이사는 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 금번 유상증자 신주배정기준일(2025년 10월 30일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 미청약 신주인수권을 블록딜 방식으로 매각할 예정입니다. 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 최우식 대표이사와 김태규 전무이사는 청약 부족 자금이 발생할 시 자체 자금을 활용하여 청약에 참여할 예정입니다.「자본시장법 시행령」 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식등 거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래)시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다. 이에 따라 최우식 대표이사와 김태규 전무이사의 미청약 신주인수권증서 매각 30일 전에 사전 공시할 예정입니다. 내부자거래 사전 공시는 당사 주가에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 이에 더해 유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 및 특별관계자 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자
유상증자 후

성명
관계
주식수
지분율
유상증자 배정 주식 수
청약 참여 주식 수
주식수
지분율
지분율변동

최우식
본인
3,885,490
17.24%
1,178,475
117,848
4,003,338
13.63%
-3.61%p.

김태규
임원
3,041,893
13.50%
922,611
92,262
3,134,155
10.67%
-2.83%p.

합계
6,927,383
30.74%
2,101,086
210,110
7,137,493
24.30%
-6.44%p.

출처: 당사 제공

금번 유상증자 이후 당사의 최대주주 지분율은 13.63%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 3.61%p. 하락한 수치입니다. 금번 유상증자 이후 최대주주 등의 지분율은 24.30%로 예상되며, 이는 본 공시서류 제출일 현재 기준 지분율 대비 6.44%p. 하락한 수치입니다.
한편, 당사는 2020년 9월 10일 전환상환우선주를 발행한 이력이 있으며, 신주배정기준일 기준으로 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 준비금을 자본 전입(무상증자)하여 보통주 주주에게 소유주식 1주당 1주를 신주를 배정하였으며, 우선주 주주에게 소유주식 1주당 1주를 배정한 바 있습니다. 무상증자 과정에서 보통주 주주와 우선주 주주에게 모두 같은 비율로 각각의 주식을 배정하였고, 전환상환우선주의 인수계약에 따르면 우선주 주주가 보유한 전환상환우선주는 무상증자 과정에서 전환비율이 변동되지 않으므로, 무상증자 전후로 우선주가 보통주로 전환되었다고 가정했을 때의 영향을 살펴보면, 보통주 주주와 우선주 주주는 지분율 관점에서 동일한 영향을 받게 되었습니다. 구체적으로 "전환가격 = 우선주의 1주당 취득가격(발행가액) / 전환비율" 의 산식에서 전환비율은 1로 변동되지 않았으며, 전환가격과 취득가격(발행가액)을 같은 비율로 낮추었습니다. 2020년 9월 10일 발행한 전환상환우선주는 본 공시서류 제출일 현재 모두 보통주로 전환된 상태로 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

[전환상환우선주 상세]

(단위: 원)

구 분
6차

차입처
유한책임회사 티지나래 등

발행일
2020-09-10

발행주식수(*2)
1,481,256주

1주당 발행가액(*2)
6,347

인수총액
9,401,161,518

대상주식수(*2)
94,520

전환권행사가액(*2)
6,347

전환에 관한 사항
발행시~10년

상환에 관한 사항
발행일로부터 3년~10년

조기상환시 이율
8.00%

행사여부
2020-09-29, 2021-09-17, 2022-08-19 일부 전환(*1)

전환조건
발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간 동안 투자자의 전환청구가 있는 경우 그 10년이 되는 다음날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환되며, 전환비율은 원칙적으로 우선주 대 보통주의 비율을 1대 1로 하며, 아래와 같은 Re-fixing 조항을 포함합니다. 1) 유상증자를 실시하거나, 주식 관련 권리를 발행하거나, 회사합병 등을 진행하거나 하는 경우로서 1주당 발행가격, 처분가격, 합병가격, 전환가격, 행사가격, 양도가격 등 거래의 대가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 1주당 거래대가로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 2) 경영권 변경을 수반하는 거래활동이 있는 경우, 1주당 거래대가의 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회 하는 경우, 전환가격을 거래단가 등의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 3) 상장시 공모가격을 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격을 공모가격의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 4) 주식의 분할, 병합, 무상증자, 자본의 감소 등으로 전환가격을 조정하지 아니하면 직전의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"와 해당 사건 직후의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"가 달라지는 사건이 발생한 경우에는, 해당 사건 전후의 두 수치가 동일하게 유지되도록 전환가격을 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정 5) 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우에는 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 본건 우선주로서 받을 수 있는 대가 보다 큰 경우, 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 받도록 전환가격을 조정

투자금 반환조건
1) 회사 또는 이해관계인의 진술 및 보장이 허위 또는 부정확하게 되었다는 점이 밝혀진 경우 2) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반한 경우 3) 회사 또는 이해관계인이 거래종결 후 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 법률을 위반하여 본 계약을 성실히 이행할 수 없는 경우 4) 회사,이해관계인 또는 임직원이 상호 또는 제3자와의 분쟁 등으로 피투자기업의 사업추진이 불가능 할 경우 5) 회사가 투자자에게 제출한 사업계획서상의 내용이 사실과 상이한 사항이 발견되어 사업계획 실현이 불가능하다고 투자자가 판단할 경우

주1) 전체 발행분 1,481,256주 중 157,560주는 2020년 9월 29일에, 1,150,400주는 2021년 9월 17일에, 78,776주는 2022년 8월 19일에 보통주로 전환되었으며, 그 외 94,520주는 2024년 12월 31일 기준 전환상환우선주로 보유하고 있습니다.

주2) 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 100% 무상증자(보통주, 전환상환우선주)가 실행됨에 따라, 전환권 행사가액이 기존의 12.5%로 감소하였으며, 발행 및 대상주식수가 최초발행대상주식수의 8배로 증가하였습니다.

주3) 상기 대상주식 수는 2025년 상반기 기준이며, 해당 전환상환우선주는 2025년 7월 모두 전환되어 현재 잔여 주식 수는 없습니다.

출처: 당사 정기보고서

한편, 본 공시서류 제출일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 43,052주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수의 0.19%에 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권의 미행사수량과 행사가격은 금번 유상증자에 의해서 변동될 수 있습니다.

[주식매수선택권 부여현황]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주, 원)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
행사가능주식수
행사가격
행사기간

유상증자 조정 전
유상증자 조정 후
유상증자 조정 전
유상증자 조정 후

○○○ 외 16명
직원
2020.07.28
신주교부
보통주
32,000
32,000
3,500
3,500
2022.07.28~2027.07.28

OOO
직원
2024.03.13
신주교부
보통주
11,052
12,720
9,048
7,861
2026.03.12~2031.03.11

합계
43,052
44,720
-
-
-

주1) 2020.07.28 부여 건의 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격이 조정됩니다. 조정 후 행사 가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

주2) 2024.03.13 부여 건의 주식매수선택권은 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 다음과 같이 행사 가격과 행사 수량이 조정됩니다. 조정 후 행사 가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수) 조정 후 행사 수량 = (조정 전 행사수량×조정 전 행사 가격)/조정 후 행사 가격

주3) 원 단위 미만, 수량 단위 미만은 절사합니다.

출처: 당사 제공

상기 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 고려한 최대주주 및 특별관계자 지분율은 다음과 같습니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자
유상증자 후

성명
관계
주식수
지분율
유상증자 배정 주식 수
청약 참여 주식 수
주식수
지분율
지분율변동

최우식
본인
3,885,490
17.21%
1,178,475
117,848
4,003,338
13.61%
-3.60%p.

김태규
임원
3,041,893
13.47%
922,611
92,262
3,134,155
10.65%
-2.82%p.

합계
6,927,383
30.68%
2,101,086
210,110
7,137,493
24.26%
-6.42%p.

주1) 상기 시뮬레이션의 유상증자 전 지분율은 '총 발행주식수 = 유상증자 전 보통주식 수(22,536,788) + 유상증자 전 주식매수선택권이 행사될 경우 전환될 수 있는 보통주식 수(43,052)' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

주2) 상기 시뮬레이션의 유상증자 후 지분율은 '총 발행주식수 = 유상증자 전 보통주식 수(22,536,788) + 금번 유상증자 발행예정 보통주식 수(6,835,444) + 유상증자 후 주식매수선택권이 행사될 경우 전환될 수 있는 보통주식 수(44,720)' 기준으로 지분율이 작성되었습니다.

주3) 2024.03.13 부여 주식매수선택권의 경우 행사기간이 2026.03.12부터 이므로 유상증자 직전 및 직후에 보통주로 전환될 수 없으나, 잠재적인 희석 위험을 반영하여 해당 주수도 고려하여 계산되었습니다.

출처: 당사 제공

요약하자면, 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.74%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.30%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(보통주식 수 + 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약 30.68%의 지분을 보유하고 있고, 유상증자 이후에는 24.26%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 금번 유상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험
당사는 2021년 8월 17일 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2021년 IPO 당시 보통주 발행으로 12,002백만원, 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 22,590백만원을 조달하여 총 34,592백만원을 조달하였습니다. 예정발행가액 기준 금번 자금 조달 목표 금액은 27,000백만원 가량이며, 해당 금액을 모두 성공적으로 조달하게 될 경우 상장 이후 조달한 총 금액은 61,592백만원이 될 예정입니다.

당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있으며, 이 중 일부 금액은 국제경제 여건 및 사업환경 변화로 당초 계획과 다르게 사용된 바가 있습니다.

당사는 금번 공모를 통해 자금조달을 진행한 이후에도 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으며 사업환경이 변화할 경우 당초 예상과는 다르게 더 큰 자금이 필요하거나 사용처가 변경될 수 있습니다. 추가적인 자금조달이 진행될 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 8월 17일 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 자금조달을 통해 2021년 IPO 당시 보통주 발행으로 12,002백만원, 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 보통주 발행으로 22,590백만원을 조달하여 총 34,592백만원을 조달하였습니다. 예정발행가액 기준 금번 자금 조달 목표 금액은 27,000백만원 가량이며, 해당 금액을 모두 성공적으로 조달하게 될 경우 상장 이후 조달한 총 금액은 61,592백만원이 될 예정입니다.

[상장 이후 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 공모 자금조달 내역 및 금번 유상증자 예정 내역]

(단위: 백만원)

납입일
구분
발행금액
자금사용목적

2021.08.11
보통주 유상증자 (코스닥시장 상장공모)
12,002
시설자금, 연구개발자금

2023.10.24
보통주 유상증자 (주주배정 후 실권주 공모)
22,590
운영자금, 시설자금

2025.12.16 (예정)
보통주 유상증자 (주주배정 후 실권주 공모)
27,000
운영자금, 시설자금

합계
61,592
-

출처: 당사 정기보고서

주) 보통주 유상증자(코스닥시장 상장공모) 발행금액은 발행제비용을 차감한 금액으로 기재하였습니다.

[조달된 금액에 대한 자금의 사용내역]

(기준일: 2025년 06월 30일)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자 (코스닥시장 상장공모)
-
2021.08.11
시설자금
5,784
시설자금
4,431
-

기타자금
6,218
기타자금
7,571
-

유상증자 (주주배정 후 실권주 일반공모)
-
2023.10.24
시설자금
7,421
시설자금
2,355
-

운영자금
15,169
운영자금
20,235
-

출처: 당사 제시

당사는 2021년 코스닥시장 상장공모 당시 조달한 자금 중 시설자금으로 4,431백만원을 사용하였습니다. 구체적으로는 서비스 운영장비 취득에 3,891백만원, 사내업무장비 취득62백만원, 기타전산장비 취득 171백만원 등으로 사용하였습니다. 당사는 당초 시설자금으로 5,784백만원을 계획하였으나, 산업AI부문에서 보안AI사업의 확대 및 머신비전AI사업으로의 신규 진출과 관련하여 해당 부문의 인력 투자가 이루어짐에 따라 시설자금으로 계획하였던 자금 일부가 산업AI부문의 인력 확보 및 운영에 사용되었습니다. 더불어, 당사는 의료기기 인허가에 4,296백만원의 금액을 집행할 것으로 계획하였으나, 당사의 또다른 제품이자 인공지능 개발 플랫폼인 DEEP:PHI의 성장성을 높게 판단하여 개별 솔루션들의 인허가 일정은 후순위로 배치하여 인허가 투자를 축소한 바 있습니다. 그러나 현재 생성형 AI 부상에 따른 당사 사업 전략 전환으로 DEEP:PHI는 현재 개발을 중단하였습니다. 당시 사업적 판단에 따라 전략적으로 인허가에 대한 투자를 축소하고 역시 산업AI부문에 대한 투자로 전환하게 되었습니다. 당사는 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 당시 시설자금 7,421백만원의 사용을 계획하였습니다. 구체적으로는 CPU, GPU, Storage 장비 확충에 5,700백만원, 데이터 취득에 2,243백만원 등입니다. 다만 당사는 해당 운영장비와 데이터 등을 직접 구매하는 방법 외에도 공공부문에서 주관하는 다양한 연구과제를 통해서 당사가 계획하였던 운영장비 및 데이터 자원 등을 확보하고 있으며, 이에 기존 계획 대비 실제 집행 금액이 다소 차이가 발생하였습니다. 당사는 다수의 정부과제를 수행하고 있으며, 해당 과제들은 당사의 연구개발 활동과 연계된 것들입니다. 해당 과제에는 당사를 포함하여 다수의 주요 병원 및 주요 헬스케어 기업들이 참여하고 있습니다. 연구개발 과정에서 데이터를 활용할 기회를 얻거나 GPU를 제공 받을 수 있었으며 이에 당사의 계획 대비 구매에 지출한 규모가 감소하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사는 광주과학기술원, 인공지능산업융합사업단 등에서 실시하는 인프라 활용, 데이터서비스 사용 사업 등을 통해 엔비디아의 H100, A100 등의 고가 GPU를 낮은 가격에 임차 등의 방식으로 활용하고 있습니다. 이와 같은 사유로 실제로 사용한 시설 자금은 2,355백만원에 그쳤습니다. 당사는 시설자금으로 배정되었던 일부 자금을 운영자금으로 전환하여 산업 AI의 원가성 상품 구입 및 개발 인건비 등에 비용을 집행함으로써 직접적인 매출 향상을 도모하였습니다. 구체적으로 운영자금은 R&D 비용 3,000백만원, 영업 및 마케팅 11,010백만원, 기타 운영 비용 6,225백만원을 집행하였습니다. 한편, 당사는 2023년 조달한 금액을 2026년 말까지 사용할 계획이었으나 당사의 당초 예상 대비 자금이 빠르게 소진되었습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.
(1) 인건비 부담 확대 당사는 생성형 AI 의료기기(M4CXR 등)와 원격판독서비스 등 신규 사업 추진을 조기에 본격화함에 따라 연구개발 인력을 당초 계획보다 앞당겨 충원했습니다. 2023년 전체 임직원 수는 142명, 2025년 상반기 말 192명으로 동 기간 35.21% 증가하였고, 2023년 연구개발인력 수는 110명, 2025년 상반기 말 134명으로 동 기간 21.82% 증가하였습니다. 2023년 대비 2025년 상반기 연환산 기준 인건비성 비용(종업원급여, 퇴직급여, 복리후생비 합계)은 약 113.55% 증가하며 단순 인원 증가율을 상회하였는데, 이는 우수 인재 확보 경쟁에 따른 연봉 인상, 복리후생 확대 등이 복합적으로 작용한 결과입니다.
(2) 신사옥 이전에 따른 비용 발생

당사는 본사에서 영위 중인 의료AI 및 보안AI 사업의 확대에 따라 연구개발 인력의 지속적 증가와 IT 인프라 확충 수요가 발생하였으며, 분산된 임차 공간에서의 협업 비효율, 서버 인프라 운용 한계 등 구조적 제약에 직면하였습니다. 이에 따라 2024년 9월 통합형 사옥을 신규로 양수하여 연구개발 중심의 조직 운영 효율성을 제고하고, 장기적인 기술개발 역량 강화를 도모하였습니다.

신사옥은 단순한 공간 확장의 차원을 넘어, 의료·보안AI 부문 간 유기적 협업을 강화하고, 안정적인 서버 인프라를 자체적으로 구축하며, 우수 인재 유치 및 근무환경 개선을 통한 채용 경쟁력 확보를 위한 전략적 자산입니다. 또한 임차료·관리비 절감 등 고정비 최적화 효과와 자체 사무공간 보유에 따른 대외 신뢰도 제고 효과도 기대할 수 있습니다.

양수 금액은 총 7,400백만원이며, 계약금 740백만원은 자체 보유자금으로 지급하고 잔금 6,600백만원은 금융권 차입을 통해 조달하였습니다. 이와 별도로 취득세 및 각종 부대비용이 약 1,360백만원 발생하였습니다. 신사옥 이전은 중장기적으로 연구개발 인프라 확충과 비용 절감 기반을 마련하는 전략적 투자이나, 단기적으로는 부대비용이 발생했습니다. 또한 기존 사무 공간과 관련한 연간 약 171백만원의 임차료를 절감하였으나, 차입금과 관련하여 연 약 221백만원의 이자비용이 발생하고 있어 당사의 자금 소진에 영향을 미치고 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금을 2027년 말까지 사용할 계획을 가지고 있습니다. 비용을 효율적으로 통제하고자 하는 당사의 노력에도 불구하고 예정 모집금액 대비 모집금액이 감소하게 된다면 당초 예상했던 기간 보다 자금이 빠르게 소진될 수 있습니다. 당사의 유동성 위험에 따라 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다.

한편, 당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운영하여 자금을 관리할 예정이며 정기보고서 내 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 기재를 통해 주주분들께 자금의 사용 내역을 상세하게 알리고 자금 사용 계획을 분기별로 검토하겠습니다.

당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 자본시장에서 자금조달을 진행한 바 있으며, 이 중 일부 금액은 국제경제 여건 및 사업환경 변화로 당초 계획과 다르게 사용된 바가 있습니다. 당사는 금번 공모를 통해 자금조달을 진행한 이후에도 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으며 사업환경이 변화할 경우 당초 예상과는 다르게 더 큰 자금이 필요하거나 사용처가 변경될 수 있습니다. 추가적인 자금조달이 진행될 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 특수관계자와의 거래 관련 위험

당사의 특수관계자와의 거래내용 등에 관한 사항에 대하여 거래조건이 비정상적이라고 보여지는 부분은 없는 것으로 판단됩니다. 현재 특수관계자와의 거래 규모가 작아 중요도가 낮다고 판단되나,

향후 특수관계자와의 거래 규모가 증가하고 그 결과 중요도가 높아진다면 당사와 특수관계자 간 거래를 주의할 필요가 있습니다.
당사는 특수관계자와의 거래에 있어서 상법 등 관련 법규를 준수하고자 노력하고 있습니다.

그러나 향후 경영 환경의 변화에 따라 특수관계자와의 거래 규모가 증가할 수 있고 그러한 거래 결과 당사의 손익 등에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2025년 상반기 기준 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

(기준일: 2025년 06월 30일)

구분
명칭

최대주주 및 대표이사
최우식

기타특수관계
(재)정석연구재단

휴아인의원 ((재)정석연구재단 산하 의원)

주요 경영진

주) 최대주주가 대표이사인 재단과 그 소속병원, 회사의 주요 경영진을 기타특수관계자로 구분하였습니다.

출처: 당사 정기보고서

2025년 상반기 기준 당사의 특수관계자 거래 현황은 다음과 같습니다.

[특수관계자 거래 현황]

(기준일: 2025년 06월 30일)
(단위: 원)

구 분
회사명
수입 임대료

기타특수관계자
(재)정석연구재단
1,800,000

합 계
1,800,000

주1) 회사가 임차한 사무실 중 일부를 (재)정석연구재단에 임대해주는 전대 리스 계약을 체결하였으며, 이에 대하여 금융리스로 분류하였습니다.

주2) 당반기 및 전반기 중 동 전대리스계약과 관련하여 158천원(전반기: 237천원)의 수익을 인식하였습니다.

출처: 당사 정기보고서

2025년 상반기 기준 당사의 특수관계자에 대한 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자 채권 및 채무내역]

(기준일: 2025년 06월 30일)
(단위: 원)

구 분
회사명
임대보증금
장기대여금

기타특수관계자
(재)정석연구재단
15,000,000
-

기타특수관계자
임직원
-
300,000,000

출처: 당사 정기보고서

특수관계자 거래 관련하여 당사가 임차한 사무실 중 일부를 (재)정석연구재단에 임대해주는 전대 리스 계약을 체결함에 따라 임대보증금을 수령하였고 임대료 수입이 발생하고 있으며, 직원 2명에 대하여 복리후생의 목적으로 전세보증금 혹은 주택매매자금 마련의 용도로 장기대여금이 발생하였습니다. 상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)에 따르면, 상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인 등에 대해 신용공여를 해서는 아니되나, 대통령령으로 정하는 신용공여는 허용하고 있어 당사의 임직원에 대한 신용공여는 법령에서 허용하는 거래로 판단됩니다.

[상법 및 동법 시행령 일부 발췌]

상법
상법 시행령

제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)
① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다. <개정 2011. 4. 14.>

1. 주요주주 및 그의 특수관계인

2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원

3. 감사

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다. <개정 2011. 4. 14.>

1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여

3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

(후략)

제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래)
① 법 제542조의9제1항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 거래”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 말한다.

1. 담보를 제공하는 거래

2. 어음(「전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률」에 따른 전자어음을 포함한다)을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래

3. 출자의 이행을 약정하는 거래

4. 법 제542조의9제1항 각 호의 자에 대한 신용공여의 제한(금전ㆍ증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

5. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제5호에 따른 거래

② 법 제542조의9제2항제1호에서 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.

(후략)

출처: 법제처

상기 기재된 사항대로 특수관계자와의 거래내용 등에 관한 사항에 대하여 거래조건이 비정상적이라고 보여지는 부분은 없는 것으로 판단됩니다. 현재 특수관계자와의 거래 규모가 작아 중요도가 낮다고 판단되나, 향후 특수관계자와의 거래 규모가 증가하고 그 결과 중요도가 높아진다면 당사와 특수관계자 간 거래를 주의할 필요가 있습니다. 당사는 특수관계자와의 거래에 있어서 상법 등 관련 법규를 준수하고자 노력하고 있습니다. 그러나 향후 경영 환경의 변화에 따라 특수관계자와의 거래 규모가 증가할 수 있고 그러한 거래 결과 당사의 손익 등에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 회사 소송관련 발생 및 우발채무 관련 위험

당사는 사업 부문이 확장됨에 따라 지속적인 IT 서버 인프라 확충과 인력 충원이 요구되었습니다. 기존 임차 공간은 전력, 보안망 등 AI 연구용 서버 운용에 제약이 있어 자체 환경을 구축할 필요성이 있었으며, 임직원이 증가하며 추가 임차를 통해 공간을 확보했으나 분산된 사무 공간을 하나로 통합하여 조직 운영 효율을 도모하고자 2024년 9월 현재 본사 건물로 이용하고 있는 서울특별시 구로구 디지털로33길 48에 위치한 토지 및 건물을 7,400백만원에 취득하였습니다. 취득 자금 마련을 위하여 2024년 9월 해당 유형자산(토지 및 건물)을 담보로 기업은행으로부터 6,660백만원을 차입하였습니다.

공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 다만, 당사는 의료영상 기반 인공지능을 활용한 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션을 개발·판매하는 의료기기업을 영위하고 있어, 사업 특성상 제품 성능 오류, 광고 관련 규제 위반, 특허 분쟁, 개인정보 보호 등과 관련한 소송 리스크를 완전히 배제하기는 어렵습니다. 이에 당사는 관련 법률·특허 전문가 자문을 통해 리스크를 사전 점검하고, 국제 표준에 따른 품질 관리 및 데이터 보안 체계를 운영하는 등 잠재적 소송 리스크를 저감하기 위해 적극적으로 대응하고 있습니다.

당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나, 확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한
향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2025년 상반기 기준 금융기관을 통해 조달한 차입금과 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

[금융기관과의 주요 약정사항]

(기준일: 2025년 06월 30일)
(단위: 백만원)

구분
차입처
연이자율
금액
상환방법

장기차입금
기업은행
3.249%
6,660
만기일시상환

출처: 당사 정기보고서

[담보 제공 내역]

(기준일: 2025년 06월 30일)
(단위: 백만원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
담보권자

토지 및 건물
7,715
7,992
기업은행

출처: 당사 정기보고서

당사는 사업 부문이 확장됨에 따라 지속적인 IT 서버 인프라 확충과 인력 충원이 요구되었습니다. 기존 임차 공간은 전력, 보안망 등 AI 연구용 서버 운용에 제약이 있어 자체 환경을 구축할 필요성이 있었으며, 임직원이 증가하며 추가 임차를 통해 공간을 확보했으나 분산된 사무 공간을 하나로 통합하여 조직 운영 효율을 도모하고자 2024년 9월 현재 본사 건물로 이용하고 있는 서울특별시 구로구 디지털로33길 48에 위치한 토지 및 건물을 7,400백만원에 취득하였습니다. 취득 자금 마련을 위하여 2024년 9월 해당 유형자산(토지 및 건물)을 담보로 기업은행으로부터 6,660백만원을 차입하였습니다.

공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 다만, 당사는 의료영상 기반 인공지능을 활용한 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션을 개발·판매하는 의료기기업을 영위하고 있어, 사업 특성상 제품 성능 오류, 광고 관련 규제 위반, 특허 분쟁, 개인정보 보호 등과 관련한 소송 리스크를 완전히 배제하기는 어렵습니다. 이에 당사는 관련 법률·특허 전문가 자문을 통해 리스크를 사전 점검하고, 국제 표준에 따른 품질 관리 및 데이터 보안 체계를 운영하는 등 잠재적 소송 리스크를 저감하기 위해 적극적으로 대응하고 있습니다.

[의료기기 관련 소송 리스크 주요 원인 및 당사 관리 방안]

구분
주요 원인
내용
관리 방안

의료기기 소송리스크
일반내용
의료기기 사업 과정에서 발생 가능한 분쟁으로, 성능 오류, 과장 광고, 특허 분쟁, 개인정보 유출 등이 주요 원인이고, 회사의 재무·신뢰에 영향을 줄 수 있음
- 법률·특허 전문가 자문 - 품질관리 및 보안 체계 강화

제품 성능 및 판독 오류 책임
알고리즘 오류·성능 미달
AI 진단 보조 소프트웨어는 「의료법」 및 「의료기기법」상 의사의 최종 진단을 보조하는 도구로 허가·관리되므로, 법적으로 최종 진단책임은 의료인에게 있음. 다만, AI 진단 결과 오류 또는 기대에 미치지 못한 성능으로 인한 피해 발생의 경우,「제조물책임법」에 따른 결함(설계상, 제조상, 표시상 결함 등)이 인정되거나, 사용 가이드 제공이 불충분하다고 판단되는 경우, 당사에도 일정 부분 손해배상 책임이 인정될 수 있음.
- ISO 13485 인증 QMS 운영 - 임상·성능 검증 강화 및 지속 개선 - 출시 후 모니터링 체계 작동 - 사용 가이드 및 교육 제공 - 계약 시 책임 범위 명확화

광고 위반
허위·과장 홍보
성능을 과장하거나 허가 범위를 넘는 홍보는 규제 위반 가능
- 홍보 사전심의 제도 - 법규 준수 검토 절차

특허 침해
타사 특허 분쟁
알고리즘이나 영상처리 방식 등의 특허 침해 시 소송 가능성
- 정기적 특허 침해 가능성 점검 - 핵심 기술 특허 확보 - 필요 시 라이선스 확보

개인정보보호
데이터 유출
의료영상 데이터를 처리하는 과정에서 보안 취약점 또는 유출 가능성
- 개인정보보호법 준수 - 데이터 암호화 및 접근통제 - 정기 보안 점검 시행

법규 위반
규제 불이행
규제 기관의 요구를 준수하지 않을 경우 제재 또는 소송 가능
- 규제 동향 실시간 모니터링 - RA/법무 협업 검토 프로세스 운영

출처: 당사 제시

당사의 인공지능 소프트웨어는 「의료법」 및 「의료기기법」에 따라 의사의 진단을 보조하는 도구로 허가·관리되고 있어, 원칙적으로 최종 진단과 결정에 대한 법적 책임은 의료인에게 있습니다. 그러나 현행 법체계상 의료 AI 오류에 대한 책임을 단일 법규로 면책하거나 명확히 규정하고 있지 않으며, 여러 법령과 민사책임 원칙이 복합적으로 적용되는 영역입니다. 이에 따라 당사 제품에 알고리즘 결함, 설계상·제조상·표시상 하자 또는 사용 가이드 미비 등이 인정될 경우에는 「제조물책임법」, 「민법」 등 관련 법령에 근거하여 당사도 일정 부분 손해배상 책임을 부담할 수 있습니다. 따라서 당사 제품의 진단 오류로 인한 분쟁이나 소송이 발생할 경우, 회사의 재무상태 및 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 투자자에게 잠재적 손실 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나, 확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 감사인의 검토의견]

(감사인명: 대주회계법인)

구 분
의견내용
회사의 개선여부
개선계획
비 고

「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조 제6항의 종합의견
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준 제'4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-
-
-

출처: 당사 사업보고서(내부회계관리제도 운영보고서)

당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 기준 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다는 의견을 표명하였습니다. 당사의 내부회계관리제도 관련 관리ㆍ운영 조직의 책임자 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 내부회계관리제도 책임자 현황]

(기준일: 2024년 12월 31일)

소속기관또는 부서
책임자성명
직 책
담당업무

내부회계관리제도관련
기타

감사(위원회)
김세영
감사
운용실태 평가 및 보고
-

이사회
최우식
대표이사
내부회계관리제도 총괄
경영총괄

재경팀
김세훈
내부회계관리자
내부회계관리제도 총괄
-

회계/자금 처리부서
염보라
차장
회계 및 자금
-

전산운영부서
전정훈
팀장
전산
-

인사관리부서
안재현
팀장
인사
-

기타관리부서
강나은
과장
IR/공시
-

출처: 당사 사업보고서

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

[과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)]

내부회계관리제도 과태료 부과산식.jpg
과태료 부과기준

출처: 금융감독원 보도자료

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

카. 정부보조금 관련 위험

당사는 최근 3년간 매출액 규모 대비 높은 연구개발비용을 집행하고 있습니다. 2022년 6,182백만원(정부보조금 3,466백만원 포함), 2023년 5,863백만원(정부보조금 4,160백만원 포함), 2024년 5,583백만원(정부보조금 3,225백만원 포함), 2025년 상반기 2,182백만원(정부보조금 1,199백만원 포함)의 연구개발비용을 집행하였습니다. 당사는 이처럼 연구개발비의 일부를 매년 정부로부터 보조금으로 지원받고 있습니다. 정부보조금은 당사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금은 각 연구 프로젝트의 목적에 맞게 사용되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 회사 부담으로 환입될 수 있는 리스크가 존재합니다. 따라서 정부보조금의 사용과 관리에 신중을 기하고 있으며, 관련 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
예상치 못한 사유로 보조금 환입이 발생할 경우, 이는 회사의 재무적 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 이와 같은 당사의 정부부조금 관련 위험성을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 최근 3년간 매출액 규모 대비 높은 연구개발비용을 집행하고 있습니다. 2022년 6,182백만원(정부보조금 3,466백만원 포함), 2023년 5,863백만원(정부보조금 4,160백만원 포함), 2024년 5,583백만원(정부보조금 3,225백만원 포함), 2025년 상반기 2,182백만원(정부보조금 1,199백만원 포함)의 연구개발비용을 집행하였습니다. 당사는 이처럼 연구개발비의 일부를 매년 정부로부터 보조금으로 지원받고 있습니다. 당사의 최근 3개년간 연구개발비용 및 정부보조금 내용은 아래와 같습니다.

[최근 3년간 연구개발비용 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별 분류
인건비
662
1,548
953
1,235

연구기자재
0
2
9
1

재료비
0
0
0
0

과제용역비
(87)
180
99
164

감가상각비
176
347
289
284

기타
232
281
353
1,032

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

회계처리 내역
판매비와 관리비
2,182
5,583
5,863
6,182

제조경비
0
0
0
0

개발비(무형자산)
0
0
0
0

회계처리금액 소계
2,182
5,583
5,863
6,182

정부보조금
(1,199)
(3,225)
(4,160)
(3,466)

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

매출액
4,633
10,847
1,933
3,182

연구개발비용/매출액
21.22%
21.74%
88.10%
85.36%

출처: 당사 제시

한편, 당사가 정부보조금을 수령하여 진행하였던 연구과제 상세 내역은 아래와 같습니다.

[정부보조금 수령 연구과제 상세 내역]

(단위: 백만원)

순번
구분
연구과제명
주관부처
연구기간
진행상황
정부지원금

1
의료AI
AI 의료영상 판독 서비스 플랫폼 구축사업
김해시
2020.01.01 ~ 2022.04.30
완료
200

2
의료AI
해마 주변의 장소-경계-격자세포 네트워크 생체모사 기반 인공 해마 네트워크 개발을 통한 구조인식
한국연구재단
2020.03.01 ~ 2022.02.28
완료
주2)

3
의료AI
인도네시아 ICBM 기반 원격협진 시스템 구축 (Mobile.Health Kit.Web-PACS.AI)
보건복지부
2020.03.20 ~ 2020.11.30
완료
23

4
의료AI
지능형기계 기반 메디컬 디바이스 융복합 실용화
김해산업진흥의생명 융합재단
2020.05.11 ~ 2020.10.31
완료
123

5
의료AI
질병진단(유방암 조직,부비동) 이미지 AI데이터 구축
한국정보화진흥원
2020.06.26 ~ 2020.11.30
완료
954

6
의료AI
군 의료영상 데이터 기반 인공지능 판독 시스템 고도화 및 실증사업
정보통신산업진흥원
2020.08.01 ~ 2023.12.31
완료
6,703

7
보안AI
AI융합 불법복제품 판독시스템 구축사업
정보통신산업진흥원
2020.08.01 ~ 2021.12.31
완료
760

8
의료AI
인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단: 다기관, 단일 눈가림, 전향적 연구
범부처전주기 의료기기사업단
2020.09.01 ~ 2022.12.31
완료
5

9
의료AI
비대면 안과 질환 진단 및 치료를 위한 AI닥터의 기반기술개발
경상남도 지역혁신 플랫폼 스마트 제조 ICT사업단
2020.12.07 ~ 2022.04.15
완료
주2)

10
의료AI
AI정밀의료솔루션 (닥터앤서2.0)개발
정보통신산업진흥원
2021.04.01 ~ 2024.12.31
완료
209

11
의료AI
중환자실 내 다장기 합병증 예측 시스템 개발
한국보건산업진흥원
2021.04.01 ~ 2025.12.31
진행
415

12
의료AI
디지털 병리 및 인공지능 기반 다중 장기 지능형 형태 분석 및 분자변이예측 소프트웨어 개발
한국보건산업진흥원
2021.04.01 ~ 2025.12.31
진행
586

13
의료AI
AI 기반 의료 클라우드 (DEEP:PHI) 안전성 보증을 위한 IEC62304 프로세스 적용
정보통신산업진흥원
2021.05.01 ~ 2021.11.30
완료
47

14
의료AI
의료영상 AI 판독지원 클라우드 PACS 플랫폼 구축
정보통신산업진흥원
2021.04.01 ~ 2021.10.31
완료
240

15
의료AI
병리 검사 이미지 데이터 구축
한국지능정보사회진흥원
2021.05.01 ~ 2021.12.31
완료
230

16
의료AI
골밀도 BMD 데이터 구축
한국지능정보사회진흥원
2021.07.01 ~ 2021.12.31
완료
295

17
의료AI
지능형 의료 영상 진단 솔루션 개발
정보통신기획평가원
2020.07.01 ~ 2027.12.31
진행
주2)

18
의료AI
5차 산업혁명 초개인화 H·I 미래기술 기반, 콰트로 상생 플랫폼 구축
한국보건산업진흥원
2021.07.01 ~ 2023.12.31
완료
주2)

19
보안AI
AI융합 불법복제품 판독시스템 구축사업
정보통신산업진흥원
2022.05.01 ~ 2023.12.31
완료
1,481

20
의료AI
인공지능(AI) 갑상선 종양 자동 탐지 및 비침습적 정밀 파쇄 히스토트립시(Histotripsy) 기술 통합 진단/치료 고강도 집속 초음파 치료 시스템 개발
범부처전주기 의료기기사업단
2022.04.01 ~ 2025.12.31
진행
690

21
의료AI
방사선 영상용 고속 디스플레이 기술 및 메타버스 플랫폼 개발
한국에너지기술평가원
2022.04.01 ~ 2024.12.31
완료
220

22
의료AI
영상진단 의료기기 탑재용 AI 진단 기술 개발
한국산업기술시험원
2023.01.01 ~ 2024.12.31
완료
200

23
AI 교육
청년친화형 기업 ESG 지원사업 프로그램 운영
한국산업인력공단
2023.04.01 ~ 2023.12.31
완료
448

24
보안AI
2023년 AI융합 통관 영상 관리 솔루션 실증
정보통신산업진흥원
2023.05.01 ~ 2025.12.31
진행
1,256

25
보안AI
X-ray 빅데이터 구축을 통한 경호(보안검색) 대응기술개발
한국연구재단
2023.06.01 ~ 2027.12.31
진행
6,300

26
의료AI
척추질환 및 뇌질환 검출을 위한 의료AI 솔루션 구축 사업
광주테크노파크
2023.08.01 ~ 2023.12.31
완료
136

27
AI 교육
청년친화형 기업 ESG 지원사업 프로그램 운영
한국산업인력공단
2022.04.01 ~ 2022.12.31
완료
384

28
의료AI
뇌동맥류 질환 검출을 위한 AI진단보조 시스템 구축
광주테크노파크
2022.12.01 ~ 2023.03.15
완료
40

29
의료AI
흉부 X-Ray 질환 검출을 위한 AI진단보조 시스템 구축
광주테크노파크
2023.01.01 ~ 2023.03.15
완료
40

30
AI 교육
소프트웨어 중심대학 사업
정보통신기획평가원
2022.04.01 ~ 2022.12.31
완료
3

31
의료AI
알파에이지 시대를 대비한 K-HOSPITECH 기반 Glocalization 환자 케어 플랫폼
한국보건산업진흥원
2022.07.01 ~ 2023.12.31
완료
주2)

32
AI 교육
2024년 미래내일 일경험 사업 ESG지원형
대한상공회의소
2024.05.01 ~ 2025.02.28
완료
207

33
의료 마케팅
의료기기 글로벌 판로 개척 지원 사업
한국보건산업진흥원
2024.05.01 ~ 2024.11.30
완료
5

34
의료AI
2024년 AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원
정보통신산업진흥원
2024.05.01 ~ 2025.12.31
진행
902

35
보안AI
초거대 AI 확산 생태계 조성사업
한국지능정보사회진흥원
2024.07.01 ~ 2024.12.31
완료
393

36
의료AI
부처협업 AI 기반 중증 외상 전주기 케어시스템 개발 및 실증
정보통신산업진흥원
2024.06.01 ~ 2026.12.31
진행
600

37
AI 교육
2025년 미래내일 일경험 사업 ESG지원형
대한상공회의소
2025.03.01 ~ 2026.02.28
진행
224

38
보안AI
2025년 수출지원기반활용사업
중소벤처기업진흥공단
2025.04.01 ~ 2026.01.31
진행
30

39
의료AI
2025년 AI반도체 응용실증 지원사업
정보통신산업진흥원
2025.05.01 ~ 2025.12.31
진행
1,763

40
의료AI
2025년 AI바우처 지원사업 글로벌분과
정보통신산업진흥원
2025.05.01 ~ 2025.11.30
진행
180

41
의료AI
산학연 Collabo R&D
중소기업기술정보진흥원
2025.05.01 ~ 2025.12.31
진행
25

42
의료AI
의료 특화 멀티모달 초거대 생성형 AI 기술 개발 지원
한국산업기술기획평가원
2025.04.01 ~ 2029.12.31
진행
4,988

주1) 연구기간 기준 2020년 이후 건에 대하여 기재하였습니다.

주2) 해당 과제는 회사출연금만 있는 과제로, 보조금을 수령하진 않으나 연구기관과 협업을 통해 레퍼런스를 구축하고자 하는 목적으로 수행하였습니다.

출처: 당사 제시

당사는 국책과제를 수행하며 정부로부터 보조금을 지원받아 연구개발을 진행하고 있습니다. 연구개발비 지출은 장기적으로 당사의 경쟁력을 강화하고 성장성을 확보하는 핵심 요소이며, 최근 3개년간 정부보조금은 당사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금의 수령 방식 및 환입 요건은 다음과 같습니다.

① 보조금 수령방식 회사가 사업자로 선정되어 정부과제를 진행하게 될 경우, 해당 과제에 사용 될 사업비(현금) 중 정부출연금을 연구비계좌로 과제연차에 따라 분할하여 입금 받습니다. 해당 사업비(연구비)는 증빙을 통해 연구비계좌에서 과제와 관련된 거래처에 직접 지급되거나, 추후 정산을 통해 회사의 계좌로 입금됩니다. 회사로 입금되는 금액의 합을 정부보조금으로 표현하고 있습니다. 정부보조금의 명목은 연구개발비용 입니다. 따라서 정부보조금은 경상연구개발비용에서 차감하여 회계처리를 하고 있습니다.
② 보조금 환입 요건 1) 보조금 불인정 : 각 사업별 적용 규정이 있으며, 규정에 적합하지 않게 사업비가 지급된 경우 회계법인의 상시점검 또는 최종 정산을 통해 환입하게 됩니다. 규정에 기재된 과제 수행기간(연구개발기간)을 초과하여 거래처의 제품 및 서비스를 사용하는 경우 거래처에 지급한 비용 중 초과기간 사용분에 대해서는 회사가 부담을 지게 되며, 해당 부담금액은 연구비계좌로 환입을 합니다. 2) 사업비 잔액 반납 : 사업기간이 종료된 후, 미집행금액은 정부출연금과 회사출연금의 비율에 따라 정산이 진행됩니다. 따라서 사업별로 출연한 금액 비율에 맞춰 미집행금액을 정산합니다. 해당 경우는 회사가 수령한 보조금을 환입하는 경우는 아니며, 미집행금액 발생 시 회사가 출연한 금액 중 일부를 회수하는 경우에 해당됩니다.
③ 보조금 축소 및 폐지시 당사에 미치는 영향
1) 경상연구개발비 증가 상기 연구개발비표와 같이 회사는 2022년부터 2024년까지 연평균은 약 3,617백만원의 정부보조금을 수령하였습니다. 보수적 추정에 따라 보조금 전체가 폐지된다고 가정할 경우, 경상연구개발비용 부담이 해당 금액만큼 상승할 수 있습니다.
2) 매출 감소 영향보조금 축소 및 폐지는 회사의 매출에 직ㆍ간접적인 영향이 있습니다. 정부보조금을 통하여 잠재적 고객 채널을 확보하고, 고객 니즈에 맞게 제품 고도화ㆍ제품 개발 및 실증이 가능합니다. 따라서 보조금의 축소 및 폐지는 장기적으로 회사의 고객확보 및 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 요약하여 살펴보면, 정부보조금은 당사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금은 각 연구 프로젝트의 목적에 맞게 사용되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 회사 부담으로 환입될 수 있는 리스크가 존재합니다. 따라서 정부보조금의 사용과 관리에 신중을 기하고 있으며, 관련 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 예상치 못한 사유로 보조금 환입이 발생할 경우, 이는 회사의 재무적 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 이와 같은 당사의 정부부조금 관련 위험성을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 연구인력이탈 관련 위험

당사가 영위하고 있는 의료 및 산업 인공지능 시장은 신속한 기술변화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠르게 나타나는 시장입니다. 따라서 우수한 역량을 보유한 연구개발 인력을 보유하는 것은 회사의 가장 중요한 경쟁력 중 하나입니다. 이는 인공지능 사업을 영위하고 있는 기업들에 공통적으로 해당되는 사항으로, 업계 내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 연구개발비의 지출은 장기적으로는 회사의 성장성을 확보할 수 있는 경쟁력의 원천이 될 수 있으나, 단기적으로는 비용 부담이 증가하고 당사의 수익성을 악화시키는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
당
사는 향후에도 연구개발 인력을 추가적으로 유치하고 핵심인력의 유출을 방지함으로써 기술경쟁력 우위를 확보하고자 노력할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 의료 및 산업 인공지능 시장은 신속한 기술변화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠르게 나타나는 시장입니다. 따라서 우수한 역량을 보유한 연구개발 인력을 보유하는 것은 회사의 가장 중요한 경쟁력 중 하나입니다. 이는 인공지능 사업을 영위하고 있는 기업들에 공통적으로 해당되는 사항으로, 업계 내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 당사는 지속적인 기술 경쟁력을 확보하기 위해 별도의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

연구개발조직도

부서명
업무내용

의료R&D본부
의료 R&D 총괄

뇌영상연구팀
뇌영상 관련 AI기술 연구개발 담당

제품개발팀
의료AI모델 제품화 및 인허가 문서 지원

RA팀
의료기기 RA 업무 담당

임상연구팀
의료 AI 제품 임상시험 및 연구 담당

의료사업본부
의료 AI 기술지원 총괄

기술지원팀
제품 기술 지원 담당

판독사업팀
의료 AI 제품 영업 및 관리

사용자경험팀
의료 AI 제품 UI/UX 개선

의료영상사업본부
보안 AI 연구개발 총괄

의료사업팀
제품 관리 및 국책사업 담당

PACS개발팀
PACS 시스템 개발 담당

AI 연구소
AI 연구 개발 총괄

AI연구1팀
2D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구2팀
3D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구3팀
보안 영상 AI 연구 개발

AI연구4팀
LLM 및 머신비전 AI 연구개발

AI선행기술팀
LLM 활용 AI 코어 기술 개발

연구기획팀
AI 연구 기획 및 관리

DX사업본부
Gen AI 기반 서비스 개발 및 사업화

DX사업팀
DX, Gen AI 관련 사업 기획, 발굴 및 수행, AI 교육

서비스기획팀
산업, 의료AI서비스 플랫폼, 콘텐츠/서비스 기획 및 시각화 담당

서비스개발팀
Gen AI 기반 서비스 및 FMOps 연구개발 / DEEP:PHI 운영

QA/QC팀
개발 솔루션 및 서비스에 대한 테스트, 품질보증 및 품질관리

머신비전AI사업본부
머신비전 AI연구개발 총괄

개발팀
머신비전 수주프로젝트 개발업무 수행

출처: 당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연구개발 인력은 다음과 같습니다. 당사는 우수한 연구개발인력의 유출을 방지하고자 높은 수준의 급여, 급여 외 직무발명 보상금 지급, 자율적인 조직문화를 바탕으로 하여 개발을 주도할 수 있는 권한과 책임 부여 등의 제도를 운영하고 있습니다.

[최근 3년간 연구개발인력 추이]

(단위: 명)

구분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년

박사
8
9
5
2

석사
36
35
32
27

학사
73
65
58
42

전문학사
10
10
11
13

기타
7
5
4
2

합 계
134
124
110
86

출처: 당사 제시

당사의 연구개발인력 입사 인력 및 퇴사 인력은 다음과 같습니다.

[최근 연구개발인력 추이]

(단위: 명)

구분
기초
증가
감소
기말

2022년
박사
3
0
1
2

석사
26
10
9
27

학사
40
23
21
42

전문학사
11
3
1
13

기타
2
1
1
2

합 계
82
37
33
86

2023년
박사
2
3
0
5

석사
27
13
8
32

학사
42
37
21
58

전문학사
13
1
3
11

기타
2
16
14
4

합 계
86
70
46
110

2024년
박사
5
4
0
9

석사
32
13
10
35

학사
58
43
36
65

전문학사
11
13
14
10

기타
4
5
4
5

합 계
110
78
64
124

2025년 상반기
박사
9
1
2
8

석사
35
6
5
36

학사
65
16
8
73

전문학사
10
1
1
10

기타
5
3
1
7

합 계
124
27
17
134

본 공시서류 제출일 현재
박사
8
0
1
7

석사
36
2
0
38

학사
73
5
7
71

전문학사
10
0
0
10

기타
7
1
0
8

합 계
134
8
8
134

당사는 지속적으로 우수 인력을 충원하면서도 핵심 인력의 이탈을 최소화하기 위한 관리체계를 운영하고 있습니다. 다만, 향후 연구개발 인력이 예상치 못하게 이탈할 경우 연구개발 일정 지연, 신규 제품 출시 차질, 내부 노하우의 외부 유출 등 리스크가 발생할 수 있습니다. 특히 연구개발 인력의 퇴사 시 경쟁사로의 전직 등을 통한 기술 유출 가능성 또한 존재하며, 이는 당사의 기술적 우위 및 사업 경쟁력에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 추가로 2025년 하반기 중 최현석 상무이사가 사직하였습니다. 동 임원은 의사로서 주로 뇌(DEEP:NEURO) 파트의 임상적 견해 제시, 학회 및 대외활동을 담당하였으나, 실질적인 연구개발은 내부 박사급 연구개발 이사 및 다수의 전담 연구인력이 수행하고 있어 해당 인력의 이탈이 당사의 연구개발 및 사업 추진에 미치는 영향은 제한적으로 판단하고 있습니다. 또한 당사는 뇌(DEEP:NEURO) 외에도 흉부(DEEP:CHEST), 생성형 AI(M4CXR)를 주력으로 하고 있으며, 특히 M4CXR은 현재 다기관 임상시험이 진행 중으로 협력 의료기관·의료진·연구원 네트워크를 통해 안정적으로 상용화가 추진되고 있습니다. 임원 및 핵심 연구인력 이탈 시에도 내·외부 협력체계와 다수의 전문 인력풀을 기반으로 연구개발 연속성을 유지할 수 있는 구조를 갖추고 있어 향후에도 기술 개발 및 상용화 일정에 차질이 발생하지 않도록 대응할 계획입니다.

당사의 주요 연구개발인력 경력과 실적은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발인력 경력 및 실적]

성명
직위
학력
근무기간
주요경력
주요실적

김태규
전무/부문장
인하대학교기계항공자동화공학부 학사
2008.03 ~ 현재
- 인하대학교 기계공학('01)- 록시아 CTO('02~'07)- 딥노이드 전무('08~현재)
- 국내 최초 MMS(Multimedia Messaging Server) 서비스 상용화(SK텔레콤, KTF)- AI 의료영상 판독서비스 플랫폼 구축사업 외 40여건- '인공지능 질환 판독 장치 및 방법' 외 등록 32건, 출원 17건- Web Radiology_CDM 기반 머신러닝을 위한 인공지능 학습 플랫폼 구축

최현주
이사/본부장
인제대학교영상처리 박사
2020.07 ~ 현재
- 인제대 의생명공학원 연구교수('05~'06)- 부산대 의학전문대학원 연구교수('06~'08)- 스웨덴 웁살라대학교 영상분석센터 연구원('08~'10)- 미국 에모리대학교 의생명정보학과 연구원('11~'13)- 김해의생명산업진흥원 융복합산업팀 팀장('15~'20)- 딥노이드 DX사업본부 본부장('20~현재)
- 주요논문 (국외 SCI,SCIE급 논문 17편 게재) H.J. Choi, H.K. Choi, (2007) "Grading of renal cell carcinoma by 3D morphological analysis of cell nuclei", Computers in Biology and Medicine, 37(9):1334-41, Lee, S. Y., Ha, S., Jeon, M. G., Li, H., Choi, H., Kim, H. P., ... & Choi, J. M. (2022). Localization-adjusted diagnostic performance and assistance effect of a computer-aided detection system for pneumothorax and consolidation. npj Digital Medicine, 5, 107. Moon, S., Lee, J. H., Choi, H., Lee, S., & Lee, J. (2022). Deep learning approaches to predict 10-2 visual field from wide-field swept-source optical coherence tomography en face images in glaucoma. Scientific Reports, 12, 21041. Song, S.-Y., Seo, M.-S., Kim, C.-W., Kim, Y.-H., Yoo, B.-C., Choi, H.-J., Seo, S.-H., Kang, S.-W., Song, M.-G., Nam, D.-C., & Kim, D.-H. (2023). AI-driven segmentation and automated analysis of the whole sagittal spine from X-ray images for spinopelvic parameter evaluation. Bioengineering, 10(10), 1229 Yim, M. S., Kim, Y. H., Bark, H. S., Oh, S. J., Maeng, I., Shim, J. K., Choi, H. J., Ji, Y. B. (2024). Deep learning-driven macroscopic AI segmentation model for brain tumor detection via digital pathology: Foundations for terahertz imaging-based AI diagnostics. Heliyon, 10(24), e40452 - 주요특허 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 방법(10-2020-0180989) 인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법 (10-2022-0007531) 컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐렴 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐렴 정량화 방법(10-2022-0174559) 멀티모달 모델을 이용한 미래 시야검사 예측 장치 및 방법(10-2024-0103504) - 국책과제(총괄책임자) 과기부, AI 바우처 지원사업(2022, 2023) 고용노동부, 청년 친화형 기업 ESG 지원사업(2022~2025)

유병철
수석연구원/부본부장
인제대학교의용공학과 석사
2021.05 ~ 현재
- 와세다대학교 박사수료('13)- 와세다대학교 IPS 연구센터 연구원('13~'15)- 동주대학교 의용공학과 외래교수('15~'18)- 춘해보건대학교 의료공학과 외래교수('16~'16)- 동명대학교 의용공학과 외래교수('16~'21)- 인제대학교 I-LAC 외래교수('18~'25)- 한국품질재단 스마트팩토리 실무자양성 강사('18~'19)- 부산가톨릭대학교 치기공학과 겸임교수('20~'21)- ㈜본브래 부설연구소 소장('18~'19)- 에어랩 부설연구소 부장('19~'21)- (주)딥노이드 DX사업본부 부본부장('21~현재)
- 정부과제 참여 스마트 자세측정 및 보정유도 기기를 통한 PPR(Personal Posture Record) 서비스 디자인 플랫폼의 개발 영상센서 기반 신체 동작인식과 인공지능(AI) 알고리즘을 활용한 삼차원 수술용 인체 위치 국재화 시스템 개발 좌호흡과 우호흡 분석을 통한 만성폐질환자용 측정 디바이스 개발 지능형 의료 영상 진단 솔루션 개발 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발 청년친화형 기업 ESG 지원사업 스마트병원을 위한 AI 솔루션 도입과 디지털전환 실증 AI기반 스마트도시 안전시스템 구축을 위한 지능형 CCTV 자전거 객체식별 데이터 지원 글로벌 연계형 멀티모달 의료 특화 초거대 생성형 AI 기술 개발 - 특허 인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법 - 논문 Deep Learning Algorithm for Tumor Segmentation and Discrimination of Clinically Significant Cancer in Patients with Prostate Cancer, Current Oncology 30.8 (2023): 7275-7285. AI-Driven Segmentation and Automated Analysis of the Whole Sagittal Spine from X-ray Images for Spinopelvic Parameter Evaluation, Bioengineering 10.10 (2023): 1229. Glymphatic system dysfunction in patients with early chronic kidney disease, Frontiers in Neurology 13 (2022): 976089. Glymphatic Dysfunction in Patients With End-Stage Renal Disease, Frontiers in Neurology 12 (2022): 809438. Deep learning-driven macroscopic AI segmentation model for brain tumor detection via digital pathology: Foundations for terahertz imaging-based AI diagnostics, Heliyon 10.22 (2024). Deep Learning for the Automatic Segmentation of Extracranial Venous Malformations of the Head and Neck from MR Images Using 3D U-Net, Journal of Clinical Medicine 11.19 (2022): 5593. Automatic measuring of coronary atherosclerosis from medicolegal autopsy photographs based on deep learning techniques, Forensic Science, Medicine and Pathology (2025): 1-12. - 수상 24년 부산인공지능융합기술협회, 인공지능융합대상, 기업인상 수상

노시철
팀장
인제대학교의용공학 박사
2023.07 ~ 현재
- ㈜랩엔지니어링 나노기술연구소 대리('04~'06)- 한국방사선학회 이사 ('11~'15)- 한국국제대학교 방사선학과 조교수('11~'18)- 한마음병원 임상시험센터 자문교수 ('12~'18)- 한국국제대학교 기획처 부처장 ('17~'18)- ㈜케이엠지 기업부설연구소 연구소장('19~'23)- 부산가톨릭대학교 자율전공학부 겸임교수('24~현재)- ㈜딥노이드 ('24~현재)
- 정부과제 21건 참여: 근전도를 이용한 ICT 기반 보행 재활 로봇 시스템의 개발 일회용 필름칩 기반 디지털 PCR 능동 액적 생성기술 개발 천연 약물 전달 촉진 기능을 갖는 피부질환 개선용 초음파 자극기 개발 - 주요 논문 (국내외 전문학술지 58편) M.S. Kim, J.Y. Kim, S.C. Noh, H.H. Choi, “Thermal characteristics of non-biological vessel phantoms for treatment of varicose veins using high-intensity focused ultrasound”, PLOS ONE, vol. 12, no. 4, 2017 박상일, 문창수, 권언혁, 김성원, 노시철, “근육 상태를 고려한 운동이 가능한 근전도 신호 반응형 보행 재활 로봇 시스템 개발”, 융합신호처리학회, 24(2), 2023. 문창수, 전성철, 노시철, "Effectiveness Evaluation of Displacement Accommodatable Pressure Measuring Jig for Quality Assessment of Pressure Application Device", 융합신호처리학회 논문지, vol.21, no.2, 2020 - 특허 진동 및 전기자극을 갖는 치과용 치경, 23.12.20. 아크 플라즈마 도자 및 이를 포함하는 피부 조사용 플라즈마 발생 장치, 23.06.09. 전기 진동 자극기, 22.07.29. 곡률 조절이 가능한 다중 주사바늘을 갖는 주사기구, 21.12.21. 오존 프리 플라즈마 창상 치료 장치, 23.02.01. - 주요 저서 최흥호, 노시철, “의료초음파공학 이론과 실습”, 2019년 노시철 외, "영상의학 초음파 물리의 이해", 2016년 최흥호, 노시철, "의용 초음파 진단의 이해", 2012년

윤홍준
팀장
Syracuse universitycomputer science 석사
2019.03 ~ 현재
- 국립암센터 인공지능 알고리즘 개발 인턴('17)- ㈜딥노이드 AI연구1팀 팀장('19~현재)
- 의료 AI 2D 영상 자동 분석 솔루션 R&D - DEEP:SPINE (DS-CF-01, DS-SC-01, DS-AS-01) 개발 - DEEP:CHEST (DC-XR-03, DC-XR-F1, M4CXR) 개발 - DEEP:BREAST (DB-MS-01, DB-SG-01) 개발 - DEEP:ENDO (DE-CL-01, DE-ST-01) 개발 - DEEP:HISTO (HP-CRC-01) - 주요 논문/초록: Current Trends of Artificial Intelligence for Colorectal Cancer Pathology Image Analysis: A Systematic Review (2020) 척추측만증 알고리즘의 EOS 적용 연구 (2021) Deep Learning-Based Histopathological Segmentation for Whole Slide Images of Colorectal Cancer in a Compressed Domain (2021) Deep Learning-based Classification Algorithm of Colorectal Biopsy Using 19000 Whole Slide Images (2022) A Deep learning-based approach for automated assessment of mSASSS on spine radiographs (2022) A deep-learning-based approach for automated assessment of modified Stoke ankylosing spondylitis spine score mSASSS on spine radiographs a preliminary study (2022) Deep learning-based automated compression fracture analysis algorithm on spine radiography for onsite application (2022) A DL-based Osteopenia and Osteoporosis Screening System with Lat. X-ray in Women ≥ 50 and men ≥ 60. (2022) Localization-adjusted diagnostic performance and diagnostic impact of a commercialized computer-aided detection system for pneumothorax and consolidation (2022) Quantitative measurement of pneumothorax using artificial intelligence management model and clinical application (2022) Improving Urothelial Carcinoma Diagnosis with Enhanced MIL Approach and Sub-center Arcface Loss (2024) Comparative Study of Feature Extractors for CRC Pathology Image Classification using Large-scale Datasets and MIL (2024) Multiple Instance Learning-based Classification of Subtypes of Renal Cell Carcinoma using the Largest Dataset of WSIs (2024) Deep Learning-Assisted Quantitative Measurement of Thoracolumbar Fracture Features on Lateral Radiographs (2024) Ovarian Cancer Detection in Ascites Cytology with Weakly Supervised Model on Nationwide Dataset (2025) Whole slide image-level classification of malignant effusion cytology using clustering-constrained attention multiple instance learning (2025) - 주요 특허 딥러닝 기반의 대장 병변 검출 방법 (10-2019-0073521) (등록 완료) 딥러닝 기반의 대장 질환 보조 진단 방법 (10-2019-0073379) (등록 완료) 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 방법 (등록 완료) 척추 2Ｄ 영상의 비교 분석 방법 (등록 완료) 척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법 (등록 완료) 척추 만곡의 진단을 위한 진단 지표 산출 방법 (특허 출원) 지식 그래프 및 대형 멀티모달 모델을 활용한 의료 영상 진단 보조 장치 및 방법 (특허 출원)

김번영
팀장
건양대학교방사선과학 석사
2021.01 ~ 현재
- ㈜딥노이드 뇌영상연구팀 팀장('21~현재)
- 주요 논문/초록: 척추측만증 알고리즘의 EOS 적용 연구 (KCR 2021, 2021.09) A deep-learning-based approach for automated assessment of modified Stoke ankylosing spondylitis spine score mSASSS on spine radiographs a preliminary study (KCR 2022, 2022.03) Deep learning-based automated compression fracture analysis algorithm on spine radiography for onsite application (RSNA 2022, 2022.07) Deep learning-assisted quantitative measurement of thoracolumbar fracture features on lateral radiographs (Neurospine 21 (1), 30, 2024.03) Deep learning-based automated Lung-RADS classification algorithm for LDCT lung cancer screening (ACR 2024, 2024.04) Effective approach to lung cancer screening: automatic Lung-RADS categorization algorithm (KCR 2024, 2024.10) Enhanced Lung Cancer Diagnosis Through Simultaneous Segmentation and Classification with Decoupled Multi-Encoder MedSAM (KCR 2024, 2024.10) Quantitative Evaluation of the Deep Learning-Based Aneurysm Localization and Its Size Measurement Solution on Brain Magnetic Resonance Angiography (KCR 2024, 2024.10) Context-Aware Semantic Augmentation for Semantic Segmentation-Based Intracranial Aneurysms Detection for Various Sizes (KCR 2024, 2024.10) - 주요 특허: 척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법 (출원 [10-2022-0052168] (2022.04)) 척추 만곡의 진단을 위한 진단 지표 산출 방법 (출원 [10-2022-0054595] (2022.05)) 척추 2D 영상의 비교 분석 방법 (출원 [10-2022-0103087] (2022.08)) CT 유도 경피적 폐결절 생검의 가이드 시스템 (출원 [10-2024-0071444] (2024.05)) 뇌혈관계 다중 분할 기반의 뇌동맥류 검출 장치 (출원 [10-2024-0169281] (2024.11))

김창수
팀장
서강대학교전자계산학과 학사
2020.10 ~ 현재
- LG-EDS 개발부서 사원('98~'99)- NISSI Media 개발부서 수석('99~'01)- 비티비와이어레스 연구소장('02~'04)- 비티비솔루션 개발관리 이사('04~'10)- 파피아 공동대표('10~'12)- 비티비엔터 개발관리 이사('12~'14)- 비티비솔루션 개발관리 이사('14~'15)- 티온소프트 개발관리 이사('15~'17)- 딥노이드 개발부서 수석('18~'19)- 밀리웨이브 개발부서 수석('19~'20)- 딥노이드 웹영상팀 팀장('20~현재)
- 의료 AI 판독 인터페이스 개발 - Cloud 기반 의료 AI 판독 서비스 개발 - 의료 AI 제품군 사이버 보안 적용 - 의료 AI 제품군 인허가 관련 기술 업무 담당 - 뇌 영상 분석 웹 인터페이스 개발 - 국내 특허 등록 2건 - 주요 특허: 인공지능 판독서버, 이를 포함하는 PACS 기반 영상 처리 시스템 및 방법 (10-2019-0077279)

고성민
이사/본부장
연세대학교전기전자공학 박사
2024.09 ~ 현재
- 미국 Duke university visiting scholar('10~'11) - 중국 칭화대학교 visiting scholar('13)- GE Healthcare MR Scientist, APAC 및 본사 소속('16~'23) - 휴런 영상개발팀 이사('23~'24) - 딥노이드 의료R&D본부 본부장('24~현재)
- 국제 논문 25편 출판 및 70 편 이상의 국내외 학술대회 발표- 수상내역: KSMRM-GE Medcyclo Scholarship, ISMRM Magna Cum Laude, ISMRM Clinical Translation Challenge: Unmet Needs, Finalist 등 MR 영상 관련 국제 학회 및 대회 수상　- 휴런: 퇴행성 뇌 질환 관련 연구개발 총괄- 딥노이드 : 딥뉴로 연구개발 총괄

박종권
팀장
서울대학교산업공학과 박사
2024.01 ~ 현재
- 크러스트유니버스 AI팀 팀장('21~'23) - 딥노이드 ('24~현재)
- 국제 학술지 및 학회 논문 “M4CXR: Exploring Multitask Potentials of Multimodal Large Language Models for Chest X-Ray Interpretation,” IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems (2025). (1저자) “Note-level singing melody transcription with transformers,” Intelligent Data Analysis 27.6 (2023): 1853-1871. (1저자) “Chord Conditioned Melody Generation With Transformer Based Decoders,” IEEE Access 9 (2021): 42071-42080. (2저자) “A Bi-directional Transformer for Musical Chord Recognition,” 20th International Society for Music Information Retrieval Conference (ISMIR), Delft, The Netherlands, 2019. (1저자)- 특허 출원 대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0046515, 제2발명자) 대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0051535, 제1발명자)

최교윤
선임연구원
서울대학교산업공학과 박사
2023.10 ~ 현재
- 서울대학교 공학연구원 ('21~'22) - 크러스트유니버스 ('22~'23) - 딥노이드 AI선행기술 개발('23~현재)
- 논문 “M4CXR: Exploring Multitask Potentials of Multimodal Large Language Models for Chest X-Ray Interpretation,” IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems (2025). (교신저자) “Note-level singing melody transcription with transformers,” Intelligent Data Analysis 27.6 (2023): 1853-1871. (교신저자) “Chord Conditioned Melody Generation With Transformer Based Decoders,” IEEE Access 9 (2021): 42071-42080. (1저자) “A Bi-directional Transformer for Musical Chord Recognition,” 20th International Society for Music Information Retrieval Conference (ISMIR), Delft, The Netherlands, 2019. (2저자)- 특허 출원 대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0046515, 제1발명자)- 대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법 (출원번호 10-2025-0051535, 제2발명자)

현지훈
CTO
울산과학기술원컴퓨터공학 석사
2019.08 ~ 현재
- 딥노이드 AI연구소 소장 ('19~현재)
논문 : CEML: a Coordinated Runtime System for Efficient Machine Learning on Heterogeneous Computing Systems 외 4편 특허 : 거대 규모 데이터에서의 유사한 방사선 영상을 고속으로 검색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법, 심층신경망을 기초로 다중 방향 영상에서 객체를 검출하기 위한 장치 및 이를 위한 방법 외 15건 (2024) 식약처 생성형 인공지능 기반 의료기기 허가/심사 가이드라인 전문가 위원 (2025) 식약처 LLM 기반 의료기기 안전성 평가 가이드라인 전문가 위원

정구철
팀장
중앙대학교통계학과 석사
2022.05 ~ 현재
- 서울대병원 의학연구협력센터 ('18~'19) - 서울대병원 헬스케어연구센터 ('20~'21) - 헤링스 통계팀 ('21~'22) - 딥노이드 임상연구팀 팀장 ('22~현재)
대학병원 교수진과의 공동연구를 통해 특허 및 학술 논문 등 연구 성과 창출 연구 프로세스 설계, 연구계획서 작성, 데이터 수집·분석 및 결과 보고서 작성 AI 모델 개발 및 회사 제품 군의 유효성 성능 검증 임상시험 문서 작성 및 관리 - 주요 논문 Choi, K., Jung, S., Jung, G., Kim, D., & Oh, J. (2024). Incidence of cancer in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: a nationwide cohort study in South Korea. Frontiers in Neurology, 15, 1456835. Jung, S., Jung, G., Kim, D., Oh, J., & Choi, K. (2023). Epidemiology of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy in South Korea: a population-based study. Journal of Clinical Neurology (Seoul, Korea), 19(6), 558. Cho, E. J., Jung, G. C., Kwak, M. S., Yang, J. I., Yim, J. Y., Yu, S. J., & Chung, G. E. (2021). Fatty liver index for predicting nonalcoholic fatty liver disease in an asymptomatic Korean population. Diagnostics, 11(12), 2233. Cho, E. J., Yu, S. J., Jung, G. C., Kwak, M. S., Yang, J. I., Yim, J. Y., & Chung, G. E. (2021). Body weight gain rather than body weight variability is associated with increased risk of nonalcoholic fatty liver disease. Scientific reports, 11(1), 14428. Lee, S. Y., Jung, G., Jang, M. J., Suh, M. W., Lee, J. H., Oh, S. H., & Park, M. K. (2019). Association of chocolate consumption with hearing loss and tinnitus in middle-aged people based on the Korean national health and nutrition examination survey 2012-2013. Nutrients, 11(4), 746. Lee, S. Y., Jung, G., Jang, M. J., Suh, M. W., Lee, J. H., Oh, S. H., & Park, M. K. (2018). Association of coffee consumption with hearing and tinnitus based on a national population-based survey. Nutrients, 10(10), 1429. - 주요 특허 인공지능 기반의 CTD 의사 결정 지원 장치 (출원번호: 제10-2025-0078670호, 등록일: 2025년 6월 16일)

출처: 당사 제시

당사는 과거 신규상장 당시 제시한 연구개발 파이프라인 계획 중 전략적 판단에 따라 일부 연구개발 중단 및 사업화를 중단하였고, 현재는 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, M4CXR 등 핵심 파이프라인을 중심으로 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 향후에도 임상 및 인허가, 상용화 가능성이 높은 제품군에 연구개발 자원을 선별적으로 배분할 계획입니다. 다만, DEEP:NEURO는 IPO 이전인 2020년 6월에 인허가를 완료하여 하기 표에는 기재되어 있지 않습니다.

[의료AI 파이프라인별 진행 상황 및 인허가 현황]

제품명 (모델명)
IPO 당시 진행 계획
2023년 7월 기준 현황
2025년 7월 기준 현황

진행 상황
인허가 예상시기
진행 상황
인허가 시기
진행 상황
인허가 시기

DEEP:CHEST (DC-XR-03)
임상시험 진행중

21년 3분기

(국내)

허가완료

21년 4분기

(21.10.13)

허가 변경 완료
24년 3분기 (24.07.05)

DEEP:CHEST-XR-04
개발 진행 중

22년 4분기

(국내)

개발중단

(개발계획 변경)

-
-
-

DEEP:HISTO (HP-CRC-01)

식약처 인허가

신청 준비중

22년 2분기

(국내)

임상적성능시험 준비중
-
임상적성능시험 준비중
-

DEEP:BONE (DB-FR-01)
개발 진행중

21년 3분기

(국내)

인증완료

21년 4분기

(21.12.14)

인증변경 완료
23년 3분기 (23.09.19)

DEEP:SPINE (DS-AS-01)
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

인증완료

22년 3분기(주1)

(22.08.31)

품목취하
25년 1분기 (25.01.21)

DEEP:KNEE (DK-MT-01)
-
-
-
-
인증완료
24년 2분기 (24.04.15)

DEEP:LUNG (DL-LN-02)
-
-
-
-
허가완료
24년 3분기 (24.09.27)

DEEP:NEURO-AD-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-CV-01

식약처 인허가

신청 준비중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:LUNG-SG-02
개발 진행중

21년 4분기

(국내)

제품 개발중단

(담당자 퇴사, 관련 연구개발 진행 중)

-
-
-

DEEP:SKIN-SC-01
개발 진행중

22년 2분기

(국내)

제품 개발중단

(단순 연구목적으로 변경)

-
-
-

DEEP:SPINE-CF-02
개발 진행중

22년 3분기

(국내)

제품 개발중단

(기존 제품 업그레이드), 관련 연구개발 진행 중

-
-
-

출처:
당사 제공

주)
IPO 시 제품명은 가칭, 현재 제품명: DS-AS-01(DEEP:SPINE)

[인공지능 제품 개발 현황]

순번
모델명
제품명
기능
향후 계획

1
MC-XR-01
M4CXR
흉부 X-ray 영상을 분석, 흉부 질환 관련 판독문 초안을 자동 생성하여 의료인의 진단 결정 보조
1) 2025년 3분기 임상시험(진행중)2) 2025년 4분기 기술문서 심사 및 품목허가3) 2026년 1분기 변경 인허가(클라우드 서비스 형태 추가)

2
DN-CA-01
DEEP:NEURO(MRA)
뇌 MRA 영상 내 질환 위치 정보 제공을 통한 뇌동맥류 검출 보조.기존 제품에서 자체 UI/UX 제공 및 F/U study 기능 추가 등 임상현장에서의 편의성을 증대하는 업그레이드 진행. 업데이트에 따라 변경인허가 준비.
1) 2026년 1분기 변경인허가 신청2) 2026년 4분기 변경인허가 완료

3
DN-CT-VD
DEEP:NEURO(CTA)
뇌 CTA 영상 내 뇌동맥류 검출 보조DEEP:NEURO(MRA) 제품의 모달리티를 CTA로 확대.
1) 인허가 신청 2026년 1분기2) 인허가 완료 2026년 4분기

출처:
당사 제시

최근 3년간 당사의 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연구개발비용 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별 분류
인건비
662
1,548
953
1,235

연구기자재
0
2
9
1

재료비
0
0
0
0

과제용역비
(87)
180
99
164

감가상각비
176
347
289
284

기타
232
281
353
1,032

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

회계처리 내역
판매비와 관리비
2,182
5,583
5,863
6,182

제조경비
0
0
0
0

개발비(무형자산)
0
0
0
0

회계처리금액 소계
2,182
5,583
5,863
6,182

정부보조금
(1,199)
(3,225)
(4,160)
(3,466)

연구개발비용 합계
983
2,358
1,703
2,716

매출액
4,633
10,847
1,933
3,182

연구개발비용/매출액
21.22%
21.74%
88.10%
85.36%

출처: 당사 제시

이러한 연구개발비의 지출은 장기적으로는 회사의 성장성을 확보할 수 있는 경쟁력의 원천이 될 수 있으나, 단기적으로는 비용 부담이 증가하고 당사의 수익성을 악화시키는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 향후에도 연구개발 인력을 추가적으로 유치하고 핵심인력의 유출을 방지함으로써 기술경쟁력 우위를 확보하고자 노력할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 지적재산권 분쟁 관련 위험
공시서류 제출 전일 기준으로 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 특허권 총 84건, 상표권 총 28건입니다. 다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 49건이 등록되어있고, 35건은 출원한 상태로 출원 상태인 35건은 등록된 상태가 아니므로 향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.

당사는 제도적 장치 및 인적 관리를 통해 기술 및 노하우가 유출되지 않기 위해 노력하고 있으며, 진입장벽을 구축하고 경쟁력을 갖추기 위해 연구개발을 통한 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,

향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 지적재산권에 대한 소송 및 기타 분쟁이 발생하거나, 기술 유출 등이 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 국내외 대기업의 시장 진입을 위한 투자 확대, 당사 특허 만료 등으로 인해 유사한 기술 기반의 제품이 개발됨에 따라 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 2015년부터 현재까지 축적한 인적 네트워크, 데이터 취득 역량 및 인공지능 솔루션 개발 과정에서 확보한 지식재산권 등은 당사의 핵심 경쟁력으로, 신규 업체들의 시장 진입 시 주요한 진입장벽으로 기능하고 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준, 당사는 총 14개의 식약처 인허가 및 신고가 완료된 제품을 보유하고 있으며, 현재 흉부 X-ray, MRA 등 의료영상에서 질환을 검출하는 제품을 보유하고 있습니다.

당사의 핵심 원천 기술과 개발 노하우에 대한 유출이 발생할 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에, 당사는 이러한 사고를 사전에 방지하고자 제도적 장치를 마련하고 인적 관리를 진행하고 있습니다. 먼저 제도적 장치의 경우, 당사는 특허법인과의 유기적인 협업을 통해 특허 출원 준비-출원-의견제출 대응-등록의 전 과정을 수행하고 있습니다. 특히 의료 인공지능 전문 기술 역량을 기반으로 한 솔루션과 각 제품의 기술 요소별로 적극적으로 국내외 특허권, 상표권, 소프트웨어저작권 출원 및 등록을 통해 지식재산의 창출, 보호, 관리, 활용을 도모하고 있습니다. 당사는 보유 특허의 실효성과 전략적 가치를 정기적으로 검토하고, 그 결과에 따라 유지 혹은 포기 결정을 합리적으로 결정하고 있습니다. 해당 절차를 통해 총 7건의 특허에 대해 연차료를 납부하지 않기로 결정하였으며, 이에 따라 본 공시서류 제출 전일 현재 해당 특허들은 권리가 유지되고 있으나 향후 권리 유지가 종료될 예정입니다. 이에 따라 하기 지적재산권 내역에는 해당 특허의 숫자를 포함하지 않고 기재하였습니다. 공시서류 제출 전일 기준으로 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 특허권 총 84건, 상표권 총 28건이며, 세부 내역은 다음과 같습니다.

[지적재산권 내역]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 건)

구분
국내
PCT
국외
합계

출원
등록
출원
출원
등록

특허권
31
49
4
0
0
84

상표권
3
25
0
0
0
28

합계
34
74
4
0
0
112

출처: 당사 제시

[지적재산권 현황]

(기준일: 본 공시서류 제출 전일)
(단위: 건)

순번
구분
명칭
출원번호
등록번호
출원일
등록일
만료일
출원국가
권리자

1
특허권
딥러닝 기반의 요추 질환 보조 진단 방법
10-2019-0025689
10-2062539
2019-03-06
2019-12-30
2039-03-06
국내
㈜딥노이드

2
특허권
딥러닝 기반의 병변 판독 시스템 및 방법
10-2019-0036959
10-2043672
2019-03-29
2019-11-06
2039-03-29
국내
㈜딥노이드

3
특허권
딥러닝 기반의 보조 진단 시스템의 MRA 영상 학습 방법 및 혈관 병변 보조 진단 방법
10-2019-0075682
10-2095731
2019-06-25
2020-03-26
2039-06-25
국내
㈜딥노이드

4
특허권
인공지능 판독서버, 이를 포함하는 PACS 기반 영상 처리 시스템 및 방법
10-2019-0077279
10-2108401
2019-06-27
2020-04-29
2039-06-27
국내
㈜딥노이드

5
특허권
AI 및 딥러닝 기반의 공항 보안 검색 시스템 및 방법
10-2019-0081443
10-2063859
2019-07-05
2020-01-02
2039-07-05
국내
㈜딥노이드,한국공항공사

6
특허권
의료영상 판독을 위한 컨테이너 기반의 인공지능클라우드 서비스 플랫폼 시스템
10-2019-0084563
10-2108400
2019-07-12
2020-04-29
2039-07-12
국내
㈜딥노이드

7
특허권
인공지능 질환 판독 장치 및 방법
10-2019-0090280
10-2097743
2019-07-25
2020-03-31
2039-07-25
국내
㈜딥노이드

8
특허권
특이점 분류 장치 및 분류 방법
10-2019-0096992
10-2150682
2019-08-08
2020-08-26
2039-08-08
국내
㈜딥노이드

9
특허권
특이점 진단 장치 및 진단 방법
10-2019-0096991
10-2152385
2019-08-08
2020-08-31
2039-08-08
국내
㈜딥노이드

10
특허권
병변 판독 장치 및 방법
10-2019-0133210
10-2132566
2019-10-24
2020-07-03
2039-10-24
국내
㈜딥노이드

11
특허권
딥러닝 기반의 질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 방법
10-2020-0029986
10-2179583
2020-03-11
2020-11-10
2040-03-11
국내
㈜딥노이드

12
특허권
의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
10-2020-0045745
10-2179588
2020-04-16
2020-11-10
2040-04-16
국내
㈜딥노이드

13
특허권
질환 진단 장치 및 진단 방법
10-2020-0046974
10-2218900
2020-04-17
2021-02-17
2040-04-17
국내
㈜딥노이드

14
특허권
개별 레이어의 예상 실행시간이 표시되는 의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
10-2020-0068009
10-2212966
2020-06-05
2021-02-01
2040-06-05
국내
㈜딥노이드

15
특허권
수술시야 각도 설정 장치 및 방법
10-2020-0075861
10-2257895
2020-06-22
2021-05-24
2040-06-22
국내
㈜딥노이드,연세대학교산학협력단

16
특허권
물품 데이터의 취득 및 학습 자동화 방법 및 물품 데이터의 취득 및 학습 자동화 시스템
10-2020-0102566
10-2365174
2020-08-14
2022-02-15
2040-08-14
국내
㈜딥노이드,한국공항공사

17
특허권
X-ray 보안 장치에 대한 데이터 분석 장치 및 방법
10-2020-0112681
10-2246196
2020-09-03
2021-04-23
2040-09-03
국내
㈜딥노이드,한국공항공사

18
특허권
X-ray 보안 장치에 대한 이미지 처리 장치 및 방법
10-2020-0113385
10-2227531
2020-09-04
2021-03-08
2040-09-04
국내
㈜딥노이드,한국공항공사

19
특허권
학습 모델을 기반으로 흉부 방사선 영상에서 기흉을 정량적으로 측정하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2020-0118614
10-2226743
2020-09-15
2021-03-05
2040-09-15
국내
㈜딥노이드

20
특허권
뇌질환 판단을 위한 딥러닝 기반의 PET 영상 분류 장치 및 그 방법
10-2020-0139660
10-2421110
2020-10-26
2022-07-14
2040-10-26
국내
㈜딥노이드

21
특허권
융합 컨볼루셔널 오토인코더를 이용한 객체의 회전에 영향을 받지 않는 분류 모델을 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2020-0165967
10-2259878
2020-12-01
2021-05-27
2040-12-01
국내
㈜딥노이드

22
특허권
상대 좌표 추출 장치 및 방법
10-2020-0166081
10-2262930
2020-12-01
2021-06-03
2040-12-01
국내
㈜딥노이드

23
특허권
인공 지능 학습용 가상 데이터 생성 장치 및 방법
10-2020-0165968
10-2291162
2020-12-01
2021-08-11
2040-12-01
국내
㈜딥노이드

24
특허권
심층신경망을 기초로 다중 방향 영상에서 객체를 검출하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2020-0181298
10-2259877
2020-12-22
2021-05-27
2040-12-22
국내
㈜딥노이드,한국공항공사

25
특허권
이미지에 포함된 물체에 대한 디자인권 검색 장치 및 방법
10-2021-0145974
10-2381354
2021-10-28
2022-03-28
2041-10-28
국내
㈜딥노이드

26
특허권
특징 좌표 기반의 유사도 산출 장치 및 방법
10-2021-0146872
10-2395166
2021-10-29
2022-05-02
2041-10-29
국내
㈜딥노이드

27
특허권
X-ray 영상의 예외 프레임 분류 장치 및 방법
10-2021-0146871
10-2395165
2021-10-29
2022-05-02
2041-10-29
국내
㈜딥노이드, 한국공항공사

28
특허권
다중 시점 X-ray 데이터를 활용한 3D 데이터 생성 장치 및 방법
10-2021-0146873
10-2412373
2021-10-29
2022-06-20
2041-10-29
국내
㈜딥노이드

29
특허권
학습 데이터 일반화를 위한 색상 이미지의 도면 이미지화 변환 장치 및 방법
10-2021-0146874
10-2467907
2021-10-29
2022-11-11
2041-10-29
국내
㈜딥노이드

30
특허권
배경 합성을 통한 학습 데이터를 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2021-0188853
10-2393801
2021-12-27
2022-04-28
2041-12-27
국내
㈜딥노이드

31
특허권
지적 재산권 침해 여부를 판별하기 위한 학습 데이터를 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2021-0188854
10-2419579
2021-12-27
2022-07-06
2041-12-27
국내
㈜딥노이드

32
특허권
인공신경망을 이용한 이미지의 색상을 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2021-0188855
10-2427657
2021-12-27
2022-07-27
2041-12-27
국내
㈜딥노이드

33
특허권
인공신경망을 학습시키기 위한 학습 데이터를 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2021-0188856
10-2469710
2021-12-27
2022-11-17
2041-12-27
국내
㈜딥노이드

34
특허권
인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법
10-2022-0007531
10-2471991
2022-01-19
2022-11-24
2042-01-19
국내
㈜딥노이드,부산대학교산학협력단,부산대학교병원

35
특허권
X-Ray 영상 기반의 흉수 진단을 위한 보조 진단 시스템
10-2022-0024111
10-2655197
2022-02-24
2024-04-02
2042-02-24
국내
㈜딥노이드

36
특허권
뇌 MRI 영상으로부터 생성된 CT영상을 이용한 인공지능 기반의 비침습 치료 계획 장치
10-2022-0030931
10-2504022
2022-03-11
2023-02-22
2042-03-11
국내
㈜딥노이드,연세대학교 산학협력단

37
특허권
척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법
10-2022-0052168
10-2738802
2022-04-27
2024-12-02
2042-04-27
국내
㈜딥노이드

38
특허권
딥러닝 모델 학습 방법, 딥러닝 모델을 이용한 안과질환 진단 방법 및 이를 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독이 가능한 기록매체
10-2022-0072515
10-2796505
2022-06-15
2025-04-11
2042-06-15
국내
㈜딥노이드, 경상국립대학교산학협력단, 재단법인 정석연구재단

39
특허권
척추 2D 영상의 비교 분석 방법
10-2022-0103087
10-2762084
2022-08-18
2025-01-24
2042-08-18
국내
㈜딥노이드, 한림대학교 산학협력단

40
특허권
레이블 검수 기반의 학습모델에 대한 액티브 러닝을 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2022-0187994
10-2554468
2022-12-28
2023-07-06
2042-12-28
국내
㈜딥노이드

41
특허권
자기 주도 중앙 제어 기반의 인공지능을 이용한 방사선 영상을 판독하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2023-0007624
10-2585904
2023-01-18
2023-09-27
2043-01-18
국내
㈜딥노이드

42
특허권
클라우드 기반 인공지능 자동 학습 및 배포를 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2023-0008322
10-2579116
2023-01-19
2023-09-12
2043-01-19
국내
㈜딥노이드

43
특허권
디자인권이 적용된 제품군을 자동으로 탐색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2023-0024601
10-2585912
2023-02-23
2023-09-27
2043-02-23
국내
㈜딥노이드

44
특허권
이미지 기반의 학습 데이터를 수집하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2023-0024602
10-2585925
2023-02-23
2023-09-27
2043-02-23
국내
㈜딥노이드

45
특허권
복합 데이터 및 복수의 레이블을 이용한 학습 데이터를 제공하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2024-0055185
10-2830773
2024-04-25
2025-07-02
2044-04-25
국내
㈜딥노이드

46
특허권
물품 정보를 포함하는 학습 데이터를 제공하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2024-0055186
10-2766246
2024-04-25
2025-02-06
2044-04-25
국내
㈜딥노이드

47
특허권
거대 규모 데이터에서의 유사한 방사선 영상을 고속으로 검색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2024-0118971
10-2801094
2024-09-03
2025-04-22
2044-09-03
국내
㈜딥노이드

48
특허권
대형멀티모달모델을 이용한 화물의 방사선 이미지와 텍스트 정보를 매치하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2024-0126539
10-2808878
2024-09-19
2025-05-13
2044-09-19
국내
㈜딥노이드

49
특허권
인공 지능 기반 뇌 MRI영상에서 생성된 CT 영상을 이용한 비침습 치료 계획 방법
10-2019-0128738
10-2375277
2019-10-16
2022-03-11
2039-10-16
국내
㈜딥노이드,연세대학교 산학협력단

50
특허권
개별 레이어의 예상 실행시간이 표시되는 의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
PCT/KR2021/003478

2021-03-22

국외(미국)
㈜딥노이드

51
특허권
의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
PCT/KR2021/003479

2021-03-22

국외(미국)
㈜딥노이드

52
특허권
의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
PCT/KR2021/003480

2021-03-22

국외(미국)
㈜딥노이드

53
특허권
딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 방법
PCT/KR2021/003481

2021-03-22

국외(미국)
㈜딥노이드

54
특허권
디지털 병리를 위한 영상 처리 방법
10-2022-0047895

2022-04-19

국내
㈜딥노이드

55
특허권
컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐렴 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐렴 정량화 방법
10-2022-0174559

2022-12-14

국내
㈜딥노이드, 경상국립대학교산학협력단, 재단법인 정석연구재단

56
특허권
컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐기종 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐기종 정량화 방법
10-2022-0174910

2022-12-14

국내
㈜딥노이드, 경상국립대학교산학협력단, 재단법인 정석연구재단

57
특허권
기계학습 모델 학습 방법, 기계학습 기반 COVID-19 전조증상 감지 방법 및 이를 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독이 가능한 기록매체
10-2023-0012960

2023-01-31

국내
경상국립대학교산학협력단

58
특허권
딥러닝 모델 학습 방법, 딥러닝 모델을 이용한 시력 측정 방법 및 이를 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독이 가능한 기록매체
10-2023-0013331

2023-01-31

국내
경상국립대학교산학협력단

59
특허권
멀티모달 학습에 기반하며 물품 정보를 활용하여 이미지-디자인권 간의 유사도를 측정하는 방법 및 장치
10-2023-0171387

2023-11-30

국내
㈜딥노이드

60
특허권
신규 디자인권의 유사 이미지에 기반하여 불법 복제품을 판독하는 모델을 추가 학습시키는 방법 및 장치
10-2023-0171388

2023-11-30

국내
㈜딥노이드

61
특허권
딥러닝 기반의 척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 장치의 자동 업데이트 시스템
10-2023-0177217

2023-12-08

국내
㈜딥노이드

62
특허권
Ｘ-Ｒａｙ 영상 기반의 흉수 진단을 위한 진단 보조 장치를 판독문 수정 데이터로 자동 업데이트하는 시스템
10-2023-0178248

2023-12-11

국내
㈜딥노이드

63
특허권
흉부 ＣＴ 영상으로부터 폐결절을 진단하는 인공지능 기반의 폐결절 진단 장치
10-2023-0178249

2023-12-11

국내
㈜딥노이드

64
특허권
신생아의 패혈증 예측 장치 및 신생아의 패혈증 예측 모델의 생성 방법
10-2024-0032979

2024-03-08

국내
㈜디지털팜, ㈜딥노이드, 가톨릭대학교 산학협력단

65
특허권
디자인도면 기반의 3D 메시 생성 장치 및 생성 방법
10-2024-0057669

2024-04-30

국내
㈜딥노이드

66
특허권
서로 다른 도메인에 존재하는 복수의 이미지 중 실제 제품과 유사한 이미지를 검색하기 위한 검색 장치 및 검색 방법
10-2024-0063818

2024-05-16

국내
㈜딥노이드

67
특허권
CT 유도 경피적 폐결절 생검의 가이드 시스템
10-2024-0071444

2024-05-31

국내
㈜딥노이드

68
특허권
멀티모달 모델을 이용한 미래 시야검사 예측 장치 및 방법
10-2024-0103604

2024-08-05

국내
㈜딥노이드

69
특허권
통관 시스템에서 이종의 정보를 통합하여 제공하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
10-2024-0118984

2024-09-03

국내
㈜딥노이드

70
특허권
초음파 영상으로부터 병변을 실시간으로 검출하는 병변 검출 장치
10-2024-0159899

2024-11-12

국내
㈜딥노이드

71
특허권
중증 외상 환자의 폐 CT 영상 내에 존재하는 외상성 기흉 및 혈흉 영역을 분할하는 방법 및 장치
10-2024-0165364

2024-11-19

국내
㈜딥노이드

72
특허권
뇌혈관계 다중 분할 기반의 뇌동맥류 검출 장치
10-2024-0169281

2024-11-25

국내
㈜딥노이드

73
특허권
화물 X-Ray 영상에서의 개별 객체 영역을 분할하는 장치 및 이를 위한 방법
10-2024-0170594

2024-11-26

국내
㈜딥노이드

74
특허권
X-ray 영상에서 개별 화물 개체를 실시간 추적하는 시스템 및 방법
10-2024-0170595

2024-11-26

국내
㈜딥노이드

75
특허권
화물 통관을 위한 정보 동기화 방법 및 장치
10-2024-0202864

2024-12-31

국내
㈜딥노이드

76
특허권
딥러닝을 이용한 대뇌 미세출혈 탐지 및 해부학적 위치 지정 방법
10-2025-0018871

2025-02-13

국내
㈜딥노이드

77
특허권
지식 그래프 및 대형 멀티모달 모델을 활용한 의료 영상 진단 보조 장치 및 방법
10-2025-0035955

2025-03-20

국내
㈜딥노이드

78
특허권
대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법
10-2025-0046515

2025-04-10

국내
㈜딥노이드

79
특허권
대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법
10-2025-0051535

2025-04-21

국내
㈜딥노이드

80
특허권
의료 영상 병변 검색 장치 및 방법
10-2025-0054652

2025-04-25

국내
㈜딥노이드

81
특허권
다중 문서 질의 응답을 위한 런타임 문맥 질의 그래프 기반 정보 검색 장치 및 방법
10-2025-0054653

2025-04-25

국내
㈜딥노이드

82
특허권
MRI 영상을 이용하여 소아 뇌 나이를 추론하는 인공지능 모델의 구축방법 및 그 모델을 이용한 소아 뇌 나이의 추론방법
10-2025-0070361

2025-05-29

국내
㈜딥노이드

83
특허권
인공지능 기반의 CTD 의사 결정 지원 장치
10-2025-0078670

2025-06-16

국내
㈜딥노이드

84
특허권
대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법
10-2025-0098537

2025-07-21

국내
㈜딥노이드

85
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:PHI)
40-2017-0027419
40-1316959
2017-03-03
2017-12-28
2027-12-28
국내
㈜딥노이드

86
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : ThingConnect) 전 mangohub)
40-2017-0057219
40-1354765
2017-05-10
2018-04-27
2028-04-27
국내
㈜딥노이드

87
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:LUNG)
40-2018-0128492
40-1489449
2018-09-13
2019-06-14
2029-06-14
국내
㈜딥노이드

88
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:SPINE)
40-2018-0128493
40-1489450
2018-09-13
2019-06-14
2029-06-14
국내
㈜딥노이드

89
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:PACS)
40-2018-0128494
40-1489451
2018-09-13
2019-06-14
2029-06-14
국내
㈜딥노이드

90
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEPNOID)
40-2018-0130280
40-1493744
2018-09-18
2019-06-27
2029-06-27
국내
㈜딥노이드

91
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:NEURO)
40-2018-0132856
40-1493753
2018-09-21
2019-06-27
2029-06-27
국내
㈜딥노이드

92
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:CHEST)
40-2019-0091872
40-1577174
2019-06-14
2020-02-20
2030-02-20
국내
㈜딥노이드

93
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:STORE)
40-2020-0014124
40-1668383
2020-01-30
2020-12-02
2030-12-02
국내
㈜딥노이드

94
상표권
제 [35] 류 (상표의 명칭 : DEEP:STORE)
40-2020-0014125
40-1680323
2020-01-30
2021-01-08
2031-01-08
국내
㈜딥노이드

95
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:BREAST)
40-2020-0068615
40-1739802
2020-04-23
2021-06-14
2031-06-14
국내
㈜딥노이드

96
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:MSK)
40-2020-0068616
40-1739803
2020-04-23
2021-06-14
2031-06-14
국내
㈜딥노이드

97
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:LIVER)
40-2020-0068617
40-1739804
2020-04-23
2021-06-14
2031-06-14
국내
㈜딥노이드

98
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:ENDO)
40-2020-0068618
40-1739805
2020-04-23
2021-06-14
2031-06-14
국내
㈜딥노이드

99
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:FUNDUS)
40-2020-0068619
40-1739806
2020-04-23
2021-06-14
2031-06-14
국내
㈜딥노이드

100
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:COIN)
40-2020-0068620
40-1739807
2020-04-23
2021-06-14
2031-06-14
국내
㈜딥노이드

101
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:PATH)
40-2020-0156794
40-1811990
2020-09-04
2021-12-17
2031-12-17
국내
㈜딥노이드

102
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:DENTAL)
40-2020-0156795
40-1811991
2020-09-04
2021-12-17
2031-12-17
국내
㈜딥노이드

103
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:SECURITY)
40-2020-0210206
40-1853313
2020-11-20
2022-04-05
2032-04-05
국내
㈜딥노이드

104
상표권
제 [01] 류 (상표의 명칭 : DEEP:CONSULT)
40-2022-0099466
40-2165250
2022-05-27
2024-03-08
2034-03-08
국내
㈜딥노이드

105
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:FACTORY)
40-2022-0144295
40-2237053
2022-08-03
2024-08-20
2034-08-20
국내
㈜딥노이드

106
상표권
제 [42] 류 (상표의 명칭 : DEEP:FACTORY)
40-2022-0144296
40-2210448
2022-08-03
2024-06-18
2034-06-18
국내
㈜딥노이드

107
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:TAP)
40-2023-0001304
40-2060089
2023-01-03
2023-07-31
2033-07-31
국내
㈜딥노이드

108
상표권
제 [42] 류 (상표의 명칭 : DEEP:TAP)
40-2023-0001305
40-2060090
2023-01-03
2023-07-31
2033-07-31
국내
㈜딥노이드

109
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:MAKER)
40-2023-0067938
40-2139740
2023-04-17
2024-01-12
2034-01-12
국내
㈜딥노이드

110
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:GEN)
40-2024-0116363

2024-06-26

국내
㈜딥노이드

111
상표권
제 [42] 류 (상표의 명칭 : DEEP:GEN)
40-2024-0116364

2024-06-26

국내
㈜딥노이드

112
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : M4CXR)
40-2024-0230974

2024-12-16

국내
㈜딥노이드

출처: 당사 제시

인적 관리의 경우, 기존 직원은 물론 새로운 임직원의 입사 시점부터 보안활동을 지도 및 관리하고, 업무상 취득한 정보에 대한 비밀 유지를 사규로 제정하여 운영하고 있습니다. 또한, 전산망을 통한 내부정보 유출 방지를 위한 서비스를 구축하여 운영하고 있으며, 사내 보안 등급을 정하여 인가된 자에게만 정보 접근성을 부여하는 등 당사의 기술 및 노하우가 외부로 유출되지 않기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 49건이 등록되어있고, 35건은 출원한 상태로 출원 상태인 35건은 등록된 상태가 아니므로 향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.
또한 보유 특허 중 6건과 관련하여 2022년 공동 권리자와 「기술제휴 및 기술실시 협약」을 체결하고, 해당 기술의 후속 개발 및 사업화를 공동으로 추진하고 있습니다. 협약에 따라 양사는 각자의 사업에서 발생한 수익에 대해 기술실시 대가로서 상호 수익을 공유하고 있습니다. 다만, 동 협약은 기술 사용권에 관한 사항으로, 협약의 변경이나 종료 이후에도 당사가 해당 기술을 활용하여 사업을 지속하는 데에는 제약이 없습니다. 구체적인 세부 조건은 비밀유지 협약에 따라 공개할 수 없음을 양지하여 주시기 바랍니다. 당사는 제도적 장치 및 인적 관리를 통해 기술 및 노하우가 유출되지 않기 위해 노력하고 있으며, 진입장벽을 구축하고 경쟁력을 갖추기 위해 연구개발을 통한 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 지적재산권에 대한 소송 및 기타 분쟁이 발생하거나, 기술 유출 등이 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 국내외 대기업의 시장 진입을 위한 투자 확대, 당사 특허 만료 등으로 인해 유사한 기술 기반의 제품이 개발됨에 따라 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 매출처 편중에 따른 위험
10%를 초과하는 매출 비중을 지닌 거래처의 매출 비중 합계는 2022년 25.66%, 2023년 27.33%, 2024년 76.53%, 2025년 상반기 71.14%으로 각 연도별로 상위 거래처에 대한 매출 의존도가 심화되고 있습니다. 매출 편중이 심화되고 있는 주요 사유는 이차전지, 디스플레이 업체의 대형 프로젝트 참여에 기인하며 고객사 혹은 엔드유저의 매출 실적 변동에 따라 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다. 당사의 의료AI 부문은 산업AI 부문 대비 매출의 집중도가 낮으며, 향후 의료AI 부문의 매출이 확대되거나 산업AI 관련 레퍼런스 산업이 확대된다면 매출처 편중이 완화될 것으로 기대합니다. 그러나
전방산업의 특성상 소수 거래처에 의한 매출편중 현상이 향후에도 나타날 수 있으며, 고객사 혹은 엔드유저의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 산업 AI 부문에 진출하며 이차전지, 디스플레이, 보안 등의 산업에서 매출이 발생하고 있습니다. 당사의 산업 AI 제품은 장비사 혹은 장비유통사를 통해 최종 엔드유저로 납품되거나 엔드유저로 직납되는 형태로 매출이 발생하고 있습니다. 각 연도별 당사 매출의 10%를 초과하는 비중을 가진 주요 매출처 현황은 다음과 같습니다.

[당사 매출의 10%를 초과하는 비중을 가진 주요 매출처 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 상반기
2024년
2023년
2022년
품목

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

고객1
3,296
71.14%
7,017
64.69%
-
-
-
-
머신비전 장비

고객2
-
-
1,285
11.85%
-
-
-
-
머신비전 장비

고객3
-
-
-
-
259
13.38%
-
-
DEEP: AI

고객4
-
-
-
-
270
13.95%
107
3.36%
보안 X-ray 장비

고객5
-
-
-
-
-
-
709
22.29%
판독시스템

합계
3,296
71.14%
8,302
76.53%
528
27.33%
816
25.66%
-

주1) 각 기간별 당사 매출의 10%를 초과하는 비중을 가진 고객에 대하여 해당 기간의 매출액을 기재하였습니다.

주2) 비중 = 각 기간별 고객에서 발생한 매출액 / 각 기간별 당사 매출액

출처: 당사 제시

10%를 초과하는 매출 비중을 지닌 거래처의 매출 비중 합계는 2022년 25.66%, 2023년 27.33%, 2024년 76.53%, 2025년 상반기 71.14%으로 각 연도별로 상위 거래처에 대한 매출 의존도가 심화되고 있습니다. 매출 편중이 심화되고 있는 주요 사유는 이차전지, 디스플레이 업체의 대형 프로젝트 참여에 기인하며 고객사 혹은 엔드유저의 매출 실적 변동에 따라 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다.

당사의 의료AI 부문은 산업AI 부문 대비 매출의 집중도가 낮으며, 향후 의료AI 부문의 매출이 확대되거나 산업AI 관련 레퍼런스 산업이 확대된다면 매출처 편중이 완화될 것으로 기대합니다. 그러나 전방산업의 특성상 소수 거래처에 의한 매출편중 현상이 향후에도 나타날 수 있으며, 고객사 혹은 엔드유저의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험

2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 결과 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다.
중점심사대상 선정으로 인해,
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

출처: 금융감독원

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소흘
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

출처: 금융감독원

주1: 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함 주2: ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정 주3: 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및

의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처: 금융감독원

당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 내용은 다음과 같습니다.

1. 공통 심사항목

가. 유상증자의 당위성 유상증자를 통해 당사는 기업의 지속 가능한 성장을 도모하고, 향후 사업 확장 및 영업활동에 보다 적극적으로 나설 수 있는 기반을 마련하고자 합니다.
① 경영환경 및 재무적 필요성

당사는 상장 이후 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따라 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 그에 따라 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 2023년 유상증자 대금이 납입되며 26.66%으로 개선되었으나, 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%로 상승하였으며, 당사의 영업손실 규모를 고려하였을 때, 향후 자산 대비 부채 비중이 더욱 확대될 것으로 예상되며, 이에 따라 외부 자금조달 여력 감소뿐 아니라 장기적으로는 자본잠식 우려까지 수반할 수 있는 재무 구조입니다. 지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하였으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다.

② 의료AI 사업부문의 투자

의료AI 사업부문은 당사의 핵심 성장 축이자 장기적인 기업가치 창출의 중심에 있습니다. 현재 상용화된 DEEP:CHEST, DEEP:NEURO, DEEP:LUNG 제품군과 함께 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR 개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 의료 인공지능 산업은 아직 초기 확산 단계에 머물러 있지만, 고령화·만성질환 증가·의료자원 부족이라는 구조적 요인에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 실제 사업 성과로 이어지기 위해서는 임상 근거 확보, 각국 규제기관 인허가, 전문적 영업·마케팅 역량이 반드시 결합되어야 합니다. 당사는 이번 자금 조달을 통해 의료AI 전반의 가치사슬에 균형 있게 투입하고자 합니다. 연구개발 인력의 안정적인 활동, 임상시험 및 데이터 확보, 국내외 인허가 취득과 갱신, 전문 세일즈 조직 운영, 학회 및 마케팅 활동 강화가 그 핵심입니다. 이를 통해 당사의 제품군이 국내외 시장에서 신뢰받고 선택될 수 있도록 기반을 마련하고, 생성형 AI 기반 제품의 상용화 속도를 가속화할 계획입니다.
③ 보안AI 사업부문의 투자
보안AI 사업부문은 SkyMARU:SECURITY와 DEEP:SECURITY를 중심으로, 항공·공공·기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 솔루션을 제공하고 있습니다. 현재 김포·김해·제주·청주 등 국내 대부분 공항에 도입되어 운영 중이며, 일부 국가기관과 대기업 현장에도 납품된 사례가 있습니다. 금번 유상증자로 확보된 자금으로 보안AI 솔루션의 기술 고도화, 영업 및 마케팅 강화, 해외 진출 준비에 사용하고자 합니다.
④ 시설자금 투자

시설자금은 당사 AI사업을 뒷받침하는 기반 투자입니다. 대규모 영상 데이터를 학습·분석해야 하는 특성상, GPU 서버와 스토리지, GPU 클러스터 등 인프라 확충은 필수적입니다. 금번 유상증자로 조달된 자금으로 GPU 서버 확충, 스토리지 확충, GPU 클러스터 및 전산장비 보강에 투자하고자 합니다.

⑤ 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대
당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 재무 안정성을 확보하고 중장기 성장 발판 마련에 투자한 후 자금사용내역을 투명하게 공개하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주분들의 이익을 극대화하기 위한 최선의 노력을 다할 것입니다.당사는 2025년 9월 8일 적법한 이사회 결의를 거쳐 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 발행의 의안이 가결되었습니다.

[이사회 결의 내용]

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사 의안에 대한 찬/반 여부
사외외사 의안에 대한 찬/반 여부

최우식
김태규
허기준

2025-09-08
제1호 의안: 유상증자 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성

출처: 당사 제시

당사는 금번 유상증자로 인해 기존 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이사회결의시 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다. 당사는 금번 유상증자 자금조달 방안 이외에 다음과 같은 조달 방안들도 함께 검토하였습니다.
1) 회사채 발행 당사는 본 공시서류 제출일 현재 당사의 신용등급은 B0입니다. 신용평가기관의 등급 평가 방식으로는 정량적 평가(재무분석 : 수익성, 재무건정성, 현금흐름, 성장성 등) 및 정성적 평가(산업전망, 경쟁력, 경영진의 역량, 정부규제 등)과 함께 계량 모델 및 비교분석을 통해 진행되고 있습니다. 이후 신용등급이 확정되어 투자적격 등급 이상(BBB- 이상)의 등급으로 구분될 시 회사채 발행을 통한 자금조달을 고려해볼 수 있으나, 현재 당사의 신용등급 및 재무 상황으로는 공모 및 사모 회사채 발행을 통한 자금조달은 어려울 것으로 판단하였습니다.
2) 주식 관련 사채 발행 주식 관련 사채로는 주식으로 전환될 수 있는 전환사채, 신주인수권 권리를 보유하고 있는 신주인수권부사채, 특정 주식으로 교환할 수 있는 교환사채 등이 존재합니다. 당사는 금융기관을 통해 주식관련사채 발행의 방법으로 사모 조달을 추진한 바 있습니다. 당사가 발행을 고려했던 주식관련사채는 사모 영구전환사채로 발행회사가 상환 시점을 정할 수 있되 특정 기간이 지나면 이자율이 상승하여 이자 부담이 증가하는 형태의 사채였습니다. 다만 당사의 재무 여건 등의 사유로 인해 투자자 모집에 어려움이 있었습니다. 일반적인 주식관련사채 조건의 투자자에게는 조기상환청구권이 부여되는데, 주가 수준에 따라 투자자가 주식 전환 대신 조기상환을 선택할 경우, 당사는 해당 사채를 상환해야 하는 의무가 발생합니다. 즉, 주식관련사채 발행 시 조기상환청구권 행사로 인해 자금 운용 계획이 변동될 수 있으며, 이는 중장기 자금 계획에 잠재적인 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한 기업가치가 낮게 평가된 시점에서 주식 관련 사채가 발행될 경우 전환가액 혹은 행사가액이 낮게 산정되고 향후 권리의 행사로 신주가 발행될 경우 기존 주주들의 지분 희석을 야기하고 잠재적인 오버행(Overhang) 이슈가 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 사유로 당사는 주식관련사채 발행을 통한 자금 조달이 현실적으로 어렵다고 판단하였습니다.

3) 담보 제공을 통한 추가 차입
2025년 상반기 기준 당사 유형자산 중 담보력이 존재한다고 생각되는 토지 및 건물의 총 장부 금액은 약 7,715백만원입니다. 이 중 당사는 토지 및 건물에 대해 7,992백만원 담보 설정하여 6,660백만원을 이미 차입하고 있어 담보 제공을 통한 추가 차입은 어려울 것으로 판단하였습니다.

[담보 제공 내역]

(기준일: 2025년 06월 30일)
(단위: 백만원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
담보권자

토지 및 건물
7,715
7,992
기업은행

출처: 당사 정기보고서

또한, 상기 회사채 및 주식 관련 사채 발행의 경우, 금융비용(이자비용) 부담과 함께 수익성 악화가 이루어질 수 있고 부채총계 증가에 따라 재무안정성에 악영향을 줄 수 있는 점 또한 선택되지 않은 사유로 고려되었습니다. 지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본을 확충하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 기대할 수 있으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다. 이러한 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 이사회는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었으며, 이에 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최종적으로 결의하였습니다.

나. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.당사는
금번 유상증자 진행 과정에서 소액주주 보호 방안에 대해 대표주관회사인 한국투자증권(주)와 논의하였으며, 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다.
구체적으로 소액주주는 기관투자자 및 외국인투자자에 비해 상대적으로 정보 접근성이 낮아 불이익을 받을 수 있다는 점을 대표주관회사인 한국투자증권(주)와 논의하였으며 1. 홈페이지 내 주주서한 및 FAQ 게시, 2. 온라인 IR, 3. 오프라인 IR, 4. 전화, 이메일 커뮤니케이션 채널 안내 및 응대와 같은 활동을 통해 정보 비대칭을 해소하고자 계획하였습니다.당사는 2025년 09월 08일 증권신고서 공시 이후 주주서한과 FAQ를 당사 인터넷 홈페이지(http://www.deepnoid.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성
등에 대한 내용을 제공하였습니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

[딥노이드 주주서한(유상증자)]

주주 여러분께,

안녕하십니까. 딥노이드 대표이사 최우식입니다.

먼저 당사를 믿고 꾸준히 지지해주신 주주님들께 깊은 감사의 말씀을 드리며, 이번 유상증자 소식으로 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 송구스럽게 생각합니다.

현재 대한민국 정부는 “AI 글로벌 3대 강국 도약”을 국가 비전으로 삼고 AI 기본법 제정, 국가AI컴퓨팅센터 구축, 대규모 AI 기술개발사업 추진, 정책펀드 조성 등을 통해 산업 전반의 AI 확산을 적극적으로 지원하고 있습니다. 특히 의료 분야는 세계 최초의 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정, 의료 데이터 바우처 사업, 융합인재 양성 프로젝트 등 다층적 지원이 이어지고 있습니다. 정부는 응급실·중환자실·병리 등 필수의료 분야를 중심으로 의료AI R&D 투자를 확대하고 있으며, 이러한 정책 기조는 의료AI 기업에게 새로운 성장 기회와 도약의 발판이 되고 있습니다.

이러한 환경 속에서 딥노이드는 의료 AI와 산업 AI 분야를 동시에 육성하며 성과를 쌓아왔습니다. 뇌동맥류 검출 진단보조 솔루션 DEEP:NEURO는 혁신의료기술로 지정되어 실제 임상 현장에서 비급여로 사용되고 있으며, 흉부 X-ray 기반 다중 폐질환 판독보조 솔루션(DEEP:CHEST) 또한 식약처 허가를 받고 의료기관에서 활용 중입니다.

41개 병변을 수초 만에 판독해 판독 소견서 초안을 자동 생성하는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 초안 자동생성 솔루션인 M4CXR은 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 다기관 임상을 진행하고 있으며, 상용화를 위한 본격적인 단계에 진입했습니다. 또한, 보안 X-ray와 머신비전 등 산업AI 부문 역시 국내 대기업 및 공공기관으로부터 꾸준히 수주를 이어가고 있으며, 특히 보안 AI 분야는 중동과 동남아 거점을 중심으로 해외 진출을 모색하는 등 안정적인 성장 축을 확보해 나가고 있습니다.

그러나 의료 AI 산업은 임상시험과 까다로운 인허가, 글로벌 시장 진출을 위한 선제적 투자가 뒷받침되지 않으면 한 단계 더 도약하기 어렵습니다. 특히 생성형 AI 의료기기는 기술적 혁신성과 임상적 근거를 동시에 입증해야 하는 분야로, 지금 이 시점의 투자가 향후 경쟁력을 좌우합니다. 이에 당사는 단순한 재무 보완이 아닌 미래 성장 전략 가속화를 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의하였으며, 주주 여러분의 깊은 양해를 부탁드립니다.

당사는 이번 자금 조달을 통해 다음과 같은 성장 동력에 집중할 예정입니다.

1. DEEP:CHEST 및 DEEP:NEURO 고도화

당사는 두 솔루션의 알고리즘 성능과 임상 유효성을 강화하고, 실제 현장에서의 편의성과 효율성을 높이겠습니다. 데이터셋 확장과 정밀도 개선을 통한 정확성 제고와 함께, 판독 근거 시각화, UI/UX 개선, 추적 연구 기능, 의료진 및 환자용 리포트 추가 등 사용성 개선 작업을 진행 중입니다. 특히 딥뉴로의 경우 Worklist, Viewer, Report 기능 고도화와 자체 Web UI 탑재를 통해 판독 속도와 환자 상태 파악, 환자 소통까지 업무 효율을 높이고 있으며, 업그레이드 개발 이후에는 변경 인허가 절차도 진행할 계획입니다.

2. 영업 확대

의료 부문에서는 지역 의원(1차), 종합병원(2차), 대학병원 등 상급종합병원(3차), 검진센터, 외주판독병원 등으로 타깃을 세분화하여 임상 레퍼런스를 기반으로 한 확산 전략을 추진합니다. 총판·리셀러 체계를 정비해 시장 확대를 가속화하고 있습니다. 산업 부문에서는 보안 X-ray와 머신비전이 각각의 프로젝트를 중심으로 국내외 영업을 강화하고, 이를 통해 의료와 산업 AI 양축에서의 성장을 동시에 달성하겠습니다.

3. M4CXR 인허가 및 사업화·M4CXR-CT(가칭) 개발

생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성 솔루션인 M4CXR은 현재 진행중인 다기관 임상을 성공리에 종료할 것으로 기대하고 있으며, 이후 품목허가 및 신의료기술평가 유예 진입을 추진할 예정입니다. 추후 CT 영역으로의 확장 모델인 M4CXR-CT(가칭) 개발도 병행해 진단 지원 범위를 넓히겠습니다.

4. 원격판독시스템 개발

당사는 현재 AI 보조판독과 전문의 판독을 결합한 클라우드 기반 원격판독시스템을 개발하고 있습니다. 안전한 데이터 전송과 판독 관리, 전자서명, 청구 기능을 포함한 통합 워크플로우를 제공해 의료기관 간 협업을 지원하고, 시스템 호환성을 확보하겠습니다. 개인정보 보호와 보안성도 강화하여 안정적이고 신뢰할 수 있는 원격 판독 환경을 구축하겠습니다.

또한, 원격판독시스템은 대표판독의, 판독의, 센터 관리자, 의뢰 병원 등 사용자별 맞춤 권한과 기능을 제공하도록 설계되고 있습니다. 영상 저장·전송·판독문 작성뿐 아니라 의뢰 및 판독 현황 관리, 공동인증서 로그인, 의료인 전자서명, 정산·청구 기능까지 포함하는 통합형 솔루션으로 개발 중이며, 2026년 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있습니다.

5. 원격판독서비스 진출

당사는 자체 개발한 원격판독시스템에 의료 AI 솔루션을 결합한 통합형 서비스를 통해 지방·중소병원 및 검진센터의 만성적인 판독 공백 문제를 해결하고자 합니다. 특히, 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독문 자동생성 솔루션 M4CXR을 중심으로 한 차별화된 원격판독서비스를 선보여 의료진의 업무 부담을 줄이고 판독 품질을 향상시키겠습니다.

6. 시장 확산을 위한 홍보마케팅 활동 강화

국제 학회와 전시회에서의 부스 운영, 강연, 스폰서십을 통해 글로벌 브랜드 신뢰도를 높이고 잠재 고객과의 직접적인 접점을 확대하겠습니다. 이에 발맞추어 현지 시장에 최적화된 캠페인과 콘텐츠를 지속적으로 제작·제공할 예정입니다. 또한 국내외 주요 병원 및 교수진과의 공동 연구와 임상 사례 공유를 통해 신뢰성을 더욱 강화하고 전문가 네트워크를 꾸준히 확장하겠습니다. 당사의 연구 및 판매 실적을 주요 홍보 활동에 적극 반영하고, 성과를 투명하고 정기적으로 공개하겠습니다.

아울러 당사는 주주 친화적 IR 행보를 강화하겠습니다. 회사 홈페이지에 이번 조달에 대해 주주분들이 자주 묻는 질문과 답변을 투명하게 공개하고, 온라인 IR 설명회를 개최해 주주님들과 직접 소통하며, 주요 현안과 성과를 신속하게 안내드리겠습니다. 주주가치 제고를 최우선으로 삼아 투명한 정보 공개와 성실한 소통을 이어가겠습니다.

존경하는 주주 여러분, 이번 유상증자가 단기적으로 부담으로 다가올 수 있다는 점 잘 알고 있습니다. 그러나 이는 딥노이드가 글로벌 의료 AI 선도기업으로 성장하기 위한 불가피한 과정이며, 장기적으로 주주가치 제고로 이어질 것임을 확신합니다. 저와 임직원 모두는 책임 경영과 투명한 소통을 통해 반드시 실질적 성과로 보답드릴 것을 약속드립니다.

다시 한 번 주주님들의 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.

딥노이드 대표이사 최우식 드림

출처: 당사 홈페이지

당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통에 노력하겠으며, 전화, 이메일 등 다양한 방식의 커뮤니케이션 채널을 활용할 예정입니다. 문의사항이 있으실 경우 전화번호 02-6952-6001을 통해 전화 응대가 가능하며, 이메일 주소 ir@deepnoid.com로 메일을 수신하고 있습니다. 아울러 당사 유튜브 채널(채널명: 딥노이드 DEEPNOID)을 통해 일반 투자자를 대상으로한
온라인 IR 활동을 2025년 10월 중으로 예정하고 있으며, 금번 유상증자 일정 내 일반주주, 기관주주 등이 참석 가능한 오프라인 IR 활동을 예정하고 있습니다.
구체적인 진행사항은 향후 공시를 통해 안내 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 주주분들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다. 마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.
2. 증자비율, 할인율

증자비율은 기업의 자금 조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 설정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무 안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치의 희석으로 이어질 위험이 존재합니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 동시에, 기존 주주들의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 필수적입니다.한편 자본시장법에 따르면, 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식(이하 "실권주")에 대하여 발행을 철회하여야 합니다. 다만, 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 체결하고 금융위원회가 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우 실권주를 발행할 수 있으며 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 실권주를 발행할 경우 기준주가에서 40% 할인된 가격 이상으로 발행하여야 합니다.

[자본시장법]

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

① 주권상장법인이 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다. 이하 이 항 및 제4항에서 같다)를 배정하는 경우 다음 각 호의 방식에 따른다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식[이하 이 조 및 제165조의18에서 "실권주"(失權株)라 한다]에 대하여 발행을 철회하여야 한다. 다만, 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 해당 주권상장법인과 체결하는 경우

2. 제1항제1호의 경우 신주인수의 청약 당시에 해당 주권상장법인과 주주 간의 별도의 합의에 따라 실권주가 발생하는 때에는 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수를 초과하는 내용의 청약(이하 이 호에서 "초과청약"이라 한다)을 하여 그 초과청약을 한 주주에게 우선적으로 그 실권주를 배정하기로 하는 경우. 이 경우 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수에 대통령령으로 정하는 비율을 곱한 주식수를 초과할 수 없다.

3. 그 밖에 주권상장법인의 자금조달의 효율성, 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성을 종합적으로 고려하여 대통령령으로 정하는 경우

(후략)

출처: 법제처

[증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정]

제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)

① 법 제165조의6제2항 각 호 외의 부분 단서에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격"이란 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말한다. 이하 같다)에서 다음 각 호의 어느 하나의 할인율을 적용하여 산정한 가격을 말한다. 다만, 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 제5-18조제3항을 준용한다.

1. 법 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 40

2. 법 제165조의6제1항제2호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 10

3. 법 제165조의6제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 30

② 영 제176조의8제5항에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법"이란 인수인 또는 주선인이 전문투자자를 대상으로, 발행되는 주식에 대한 수요와 투자성향 등을 파악하는 방법을 말한다.

출처: 법제처

금번 유상증자의 경우 실권주를 발행 예정임에 따라 확정발행가액은 다음과 같이 결정됩니다. 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%} 한편 1차 발행가액, 2차 발행가액 및 확정 발행가액 산정에 영향을 미치는 할인율은 기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 이사회는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 최초 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 이내 진행된 예정발행금액 기준 200억원 이상 500억원 이하의 헬스케어 기업 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.

[조사 대상 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례]

법인명
납입일
예정발행금액
할인율
증자비율

카이노스메드
2022-09-16
394억원
25.0%
25.1%

퓨쳐켐
2022-10-20
485억원
20.0%
24.2%

젠큐릭스
2023-04-20
450억원
25.0%
92.6%

셀바스헬스케어
2023-06-27
280억원
25.0%
18.4%

엘앤케이바이오
2023-07-27
341억원
25.0%
48.7%

클리노믹스
2023-08-10
366억원
25.0%
55.7%

보로노이
2023-09-12
446억원
15.0%
10.0%

피씨엘
2023-09-12
450억원
25.0%
43.4%

에스씨엠생명과학
2023-09-14
360억원
25.0%
39.2%

노을
2023-09-22
316억원
25.0%
61.3%

피플바이오
2023-10-19
300억원
25.0%
38.8%

강스템바이오텍
2023-11-07
400억원
25.0%
47.4%

미코바이오메드
2023-11-14
357억원
20.0%
98.3%

라이프시맨틱스
2023-12-14
481억원
25.0%
53.2%

삼성제약
2024-02-22
200억원
25.0%
40.2%

브릿지바이오테라퓨틱스
2024-07-25
480억원
25.0%
49.9%

제이엘케이
2024-10-16
263억원
25.0%
31.7%

경남제약
2024-10-22
480억원
25.0%
98.3%

압타머사이언스
2024-12-12
221억원
25.0%
68.7%

코어라인소프트
2025-06-16
240억원
25.0%
38.4%

셀리드
2025-06-24
242억원
25.0%
39.8%

텔콘RF제약
2025-08-19
277억원
25.0%
90.0%

강스템바이오텍
2025-08-25
492억원
25.0%
67.8%

평균
24.1%
51.4%

출처 : Dart 전자공시시스템, 당사 제시

과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자의 평균 증자비율은 51.4%, 평균 할인율은 24.1% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 유상증자비율 30.33% 보다 높고 할인율의 경우 유사한 수준으로 파악됩니다. 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주)은 자금의 사용목적을 달성하기 위해 필요한 적정 수준의 증자 규모와 할인율에 대해 논의하였습니다. 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되는 단점이 있는 반면, 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 인해 예정발행금액 대비 모집금액이 감소하게 된다면 경영상의 목적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 또한 할인율을 높게 설정할 경우 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석이 발생할 수 있으나, 동시에 할인율이 클수록 구주주 및 신주인수권증서를 보유하는 자, 향후 일반공모 청약자에게 당사의 주식을 비교적 저가에 매입할 수 있는 기회가 될 수 있는 점을 고려하여 적정 수준의 증자비율과 할인율을 논의하였습니다. 논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.
3. 신사업투자 등

금번 조달은 신사업투자에 해당하지 않습니다.

4. 경영권 분쟁발생

현재까지 당사는 경영권 관련 분쟁이 발생한 이력이 없습니다. 본 공시서류 제출일 현재 최대주주의 지분율은 17.24%이며, 최대주주의 특별관계자 지분 포함 시 30.74%에 달합니다. 나머지 지분은 소액주주들에게 분산되어 있어 금번 공모 유상증자로 최대주주의 지분율이 희석된다 하더라도 최대주주 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 바. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 위험' 을 참고하여 주시기 바랍니다.
5. 한계기업 등

당사의 부채비율은 2022년 45.76%을 기록한 이후 유상증자 대금 22,590백만원 납입으로 2023년 26.66%으로 개선되었으나 2024년 본사 매입 목적의 장기 차입금 6,660백만원 증가 지속적인 순손실 시현의 사유로 2024년 67.92%, 2025년 상반기 87.86%으로 악화되었습니다. 상장 이후 지속적으로 영업손실을 기록하며 자체 현금흐름 창출에 한계가 있어 외부 자금조달에 의존하고 있는만큼 본 유상증자가 중점심사 대상에 해당될 가능성이 있습니다. 당사의 재무 관련 리스크에 대해서는 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험' 항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

6. IPO 실적 과다 추정
당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보였습니다. 해당 관련 내용은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적간 괴리 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다. 앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이
존재했으며, 당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 중점심사대상 선정으로 인해, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 높은 주가 변동성 관련 위험

당사는 상장 이후부터 본 공시서류 제출 전일까지 수정주가가 최저 2,546원에서 최고 18,949원까지 변동하는 등(Quantiwise 수정주가 기준) 매우 높은 주가 변동성을 보였습니다. 특히, 2022년 10월에는 최저가인 2,546원을 기록하였으며, 이는 상장 이후 매출 성장이 부진하고 지속적인 영업적자를 시현하는 가운데, 고금리 기조에 따른 글로벌 경기침체 우려와 강달러 현상이 지속되어 부정적인 매크로 환경에 기인했다고 판단됩니다.

본 공시서류 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다. 또한 확정 발행가액 산정 후 구주주 및 일반공모 청약, 납입 및 상장일까지 일정시간이 소요됨에 따라 해당 기간 급격한 주가 하락이 발생할 경우 상장 당시의 주가가 신주의 발행가액 수준에 미치지 못할 수 있습니다. 이는 투자원금에 대한 손실로 이어질 수 있으므로,
투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

당사는 상장 이후부터 본 공시서류 제출 전일까지 수정주가가 최저 2,546원에서 최고 18,949원까지 변동하는 등(Quantiwise 수정주가 기준) 매우 높은 주가 변동성을 보였습니다. 특히, 2022년 10월에는 최저가인 2,546원을 기록하였으며, 이는 상장 이후 매출 성장이 부진하고 지속적인 영업적자를 시현하는 가운데, 고금리 기조에 따른 글로벌 경기침체 우려와 강달러 현상이 지속되어 부정적인 매크로 환경에 기인했다고 판단됩니다.
상장 이후 당사의 주가 변동 추이는 아래와 같습니다.

[상장 이후 당사 주가 변동추이(수정주가)]

(단위: 원)

상장 이후 당사 주가 변동추이.jpg
상장 이후 당사 주가 변동추이

출처: Quantiwise

본 공시서류 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다. 또한 확정 발행가액 산정 후 구주주 및 일반공모 청약, 납입 및 상장일까지 일정시간이 소요됨에 따라 해당 기간 급격한 주가 하락이 발생할 경우 상장 당시의 주가가 신주의 발행가액 수준에 미치지 못할 수 있습니다. 이는 투자원금에 대한 손실로 이어질 수 있으므로, 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

다. 투자 주의 종목 지정에 따른 위험

당사는 최근 3년간 한국거래소의 시장감시위원회로부터 투자주의종목으로 2회 지정된 사실이 있습니다. 시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고 및 투자위험 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.
투자자들께서는 당사가 최근 3년간 투자주의종목에 2회에 지정된 만큼, 당사의 주가 급등락에 따른 뇌동매매에 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 또한, 투자시 잠재적 불공정거래가 있을 가능성을 염두에 두고 임하시기 바랍니다.

당사는 최근 3년간 한국거래소의 시장감시위원회로부터 투자주의종목으로 2회 지정된 사실이 있습니다. 시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 당사의 투자주의종목 지정 이력은 다음과 같으며, 동 기간 투자경고종목 혹은 투자위험종목에 지정된 이력은 없습니다.

[최근 3년간 투자주의종목 지정 이력]

구분
지정일자
유형

1
2023-08-02
스팸관여 과다종목

2
2024-01-03
투자경고 지정예고

출처:
KIND 상장공시시스템

당사가 지정된 스팸관여 과다종목, 투자경고 지정예고 요건은 다음과 같습니다.

[투자주의종목 지정 요건]

유형
내용

스팸관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 스팸관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 당일을 포함하여 2회 이상 스팸관여종목으로 지정되는 경우 스팸관여과다 투자주의 종목으로 지정 - 최근 3일간 한국인터넷진흥원에 주식매매관련 영리 목적 광고성 정보로 신고된 건수가 직전 5일 또는 20일 평균 신고건수 대비 3배이상 증가한 경우 - 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우 01. 당일의 주가가 상한가 02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가 03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승 04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가 05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

투자경고 지정예고
투자경고종목의 지정예고 요건에 해당하는 종목

출처:
KIND 상장공시시스템

주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.

[한국거래소 시장감시규정 제5조]

제5조(위원회의 예방활동) ① 시장감시위원회(이하 "위원회"라 한다)는 공정거래질서의 유지 및 투자자 보호를 위하여 회원, 주권상장법인 또는 전문투자자 등에게 불공정거래의 예방활동을 할 수 있다. <개정 2009.1.28>

② 위원회는 불공정거래의 예방을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관련 회원에게 서면(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서를 포함한다. 이하 같다) 또는 전화 등에 의하여 예방조치를 요구(이하 "예방조치요구"라 한다)할 수 있다. <개정 2006.11.24, 2009.1.28>

③ 삭제<2012.3.7>

④ 위원회는 제1항 및 제2항에 따른 예방조치요구 등 불공정거래의 예방활동에 관하여 필요한 사항을 이 규정 시행세칙(이하 "세칙"이라 한다)으로 정한다. <개정 2006.11.24, 2007.7.20, 2009.1.28, 2012.3.7>

출처:
한국거래소

[시장조치 용어 설명]

구분
설명

투자주의종목
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 1일간 지정합니다. 이러한 조치를 통해 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의2 및 동법 시행세칙 제3조).

투자경고종목
투자경고종목이란 특정종목의 주가가 비정상적으로 급등한 경우 투자자에게 주의를 환기시키고 불공정거래를 사전에 방지하기 위하여 투자경고종목(과거 감리종목 또는 이상급등종목)으로 지정합니다. 이는 가수요를 억제하고 주가급등을 진정시키는 등 시정안장화를 위한 조치입니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의3 및 동법 시행세칙 제3조의3).

투자위험종목
투자위험종목이란 투자경고종목 지정에도 불구하고 투기적인 가수요 및 뇌동매매가 진정되지 않고 주가가 지속적으로 상승할 경우 투자위험종목으로 지정합니다. 이는 한차원 높은 시장경보로서 투자자들은 해당종목 투자시 보다 깊은 주의가 필요합니다. (관련근거 : 「시장감시규정」 제5조의 3 및 동법시행세칙 제3조의 4)

출처:
한국거래소

1. 투자주의종목

시장감시위원회의 투자주의종목 지정 요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자주의종목 지정 요건]

요건
내용

소수계좌 거래집중 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락) - 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정

종가급변종목

- 종가가 직전가격 대비 5% 이상 상승(하락) - 종가 거래량이 당일 전체 거래량(정규시장 기준)의 5% 이상 - 당일 전체 거래량이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨. 단, 종가와 직전가격과의 차이가 1원인 경우에는 지정되지 않음

상한가잔량 상위종목
- 당일 장종료시 상한가 매수잔량이 10만주 이상이면서 상한가 매수잔량 상위 10개 계좌의 상한가 매수잔량 합이 전체 상한가 매수잔량의 90% 이상

단일계좌 거래량 상위종목
- 당일 정규시장중 특정계좌에서 순매수(순매도)한 수량이 상장주식수 대비 2% 이상이고, 당일의 종가가 전날 종가보다 5% 이상 상승(하락) 주의 - 매수수량이 매도수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 상승한 경우 또는 매도수량이 매수수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 하락한 경우에만 지정되며, 상장지수펀드(ETF)는 지정되지 않음

15일간 상승 종목의 당일 소수계좌 매수관여 과다종목
당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고, 당일의 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상

특정계좌(군) 매매관여 과다 종목

- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(다만, 코스피지수 또는 코스닥지수의 상승률이 3일간 8% 이상인 경우에는 주가 상승률 25% 이상으로 한다.) - 당일을 포함한 최근 3일간 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상

- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨.

풍문관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 풍문관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 동일한 내용의 풍문등을 이유로 3회이상 풍문관여종목으로 지정되는 경우 시황, 공시내용 등을 고려하여 풍문관여과다 투자주의 종목으로 지정 - 당일의 인터넷포털의 증권 관련 게시판에 게시된 공정거래질서를 저해할 우려가 있는 풍문등이 최근 5일 평균 대비 3배 이상 증가한 경우이거나 당일의 인터넷 풍문등의 조회수가 최근 1개월 평균 대비 3배이상 증가한 경우 - 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우 01. 당일의 주가가 상한가 02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가 03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승 04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가 05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

스팸관여 과다종목
아래 두가지 요건이 모두 만족되는 경우 스팸관여종목으로 지정되며, 최근 5일중 당일을 포함하여 2회 이상 스팸관여종목으로 지정되는 경우 스팸관여과다 투자주의 종목으로 지정 - 최근 3일간 한국인터넷진흥원에 주식매매관련 영리 목적 광고성 정보로 신고된 건수가 직전 5일 또는 20일 평균 신고건수 대비 3배이상 증가한 경우 - 아래 01~05 중 어느 하나에 해당하는 경우 01. 당일의 주가가 상한가 02. 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가 03. 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비 주가가 상승 04. 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가 05. 주가상승이 유가증권시장 공시규정 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 코스닥시장 공시규정 제10조제2항 본문에 따른 조회공시 요구기준에 해당

ELW 소수지점 거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락) - 당일을 포함한 최근 3일간 특정지점의 매수(매도) 관여율이 70% 이상 또는 상위 5개 지점의 매수(매도) 관여율이 90% 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 최대관여지점의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상 - 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수지점의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

ELW 소수계좌 거래집중 종목
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락) - 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 90% 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상 - 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상 - 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정

투자경고종목 지정예고 종목
투자경고종목의 지정예고 요건에 해당하는 종목

투자경고종목 지정해제 종목
투자경고종목의 지정해제 요건에 해당하는 종목

출처:
한국거래소

2. 투자경고종목
시장감시위원회의 투자경고종목의 지정예고 요건 및 투자경고종목 지정해제 요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자경고종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우 (코넥스시장 적용 제외)

단기 급등
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

투자주의종목 반복지정
- 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고, 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승한 경우

단기상승 & 불건전요건
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우 - 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상 - 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상 - 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승 & 불건전요건

- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상 - 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상 - 최근 15일간 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

초장기상승 & 불건전요건

- 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200%이상 상승하고, 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수 관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상 다만, 다음 ①~③어느하나에 해당하는 경우에는 제외

- 코넥스시장 상장종목 - 신규상장 또는 시가기준가 종목으로 적용된 날을 포함하여 1년이 경과하지 않은 종목 - 최근 30영업일 이내에 초장기상승&불건전요건으로 투자경고종목으로 지정된 종목

투자경고종목 지정해제에 따른 재지정 예고
- 투자경고종목에서 지정해제된 모든 종목

출처:
한국거래소

[투자경고종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고) + 초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격 ③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고) 또는 중장기 급등 (예고) + 단기급등
단기 급등 또는 중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고) + 중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

투자주의종목 반복지정(예고) + 투자주의종목 반복지정
투자주의종목 반복지정으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고, 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고) + 단기상승&불건전요건
단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격 ③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우 ㆍ최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상 ㆍ최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상 ㆍ최근 5일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

중장기상승&불건전요건(예고) + 중장기상승&불건전요건
중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격 ③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우 ㆍ최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상 ㆍ최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일 수가 4일 이상 ㆍ최근 15일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상

초장기상승&불건전요건(예고) + 초장기상승&불건전요건
초장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격 ③ 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상

투자위험종목 지정해제
투자위험종목에서 지정해제된 종목

투자경고종목 재지정
투자경고종목 지정해제로 재지정예고된 종목 중 재지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정 전일 종가보다 높은 경우 ② 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정해제 전일 종가보다 높은 경우 ③ 당일의 종가가 2일 전날(해제일 이후)의 종가보다 40% 이상(코넥스시장 20% 이상) 상승한 경우

출처:
한국거래소

3) 투자위험종목 시장감시위원회의 투자위험종목의 지정예고 요건 및 투위험고종목 지정요건 내역은 다음과 같습니다.

[투자위험종목 지정예고 요건]

구분
요건

초단기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 3일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승한 경우

단기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우

중장기 급등
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우

단기상승 &불건전요건
투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우 - 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상 - 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상 - 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승 & 불건전요건
투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우 - 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상 - 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상 - 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

출처:
한국거래소

[투자위험종목 지정 요건]

구분
요건

초단기급등(예고) + 초단기급등
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

단기급등(예고) 또는 중장기 급등 (예고) + 단기급등
단기급등 또는 중장기급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격 ③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상

중장기 급등(예고) + 중장기 급등
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상

단기상승&불건전요건(예고) + 단기상승&불건전요건

단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격

③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상

- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상

- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상

중장기상승&불건전요건(예고) + 중장기상승&불건전요건

중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목 ① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승 ② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격

③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우

- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상

- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상

- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상

출처:
한국거래소

투자주의종목 등에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있을 수 있다는 의미가 있습니다. 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락 할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다. 투자주의종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,

추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 유상증자의 자세한 일정은 본 공시서류의
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다. 한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

마. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,536,788주의 30.33%에 해당하는 6,835,444주가 추가로 발행될 예정입니다.

본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.

만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.

다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 18.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 18.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,536,788주의 30.33%에 해당하는 6,835,444주가 추가로 발행될 예정입니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정 주식 종류
주식수 및 금액
비 고

모집예정주식수
6,835,444주
-

현재 발행주식총수
22,536,788주
보통주: 22,536,788주

예정 발행가액
3,950원
증자비율 및 할인율 고려

기산일 종가
5,780원
2025.09.05 종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다. 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2025년 12월 30일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 6,835,444주가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 18.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 18.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
다시 말해 대표주관회사는 실권수수료를 추가로 수취하기 때문에 그 실권주의 실질적인 매입단가가 주주 및 일반청약자들에 대한 발행가액보다 18.0% 낮아지는 셈이므로, 대표주관회사가 추후 발행인의 실권주를 매도할 때에는 그 매도 단가가 발행가액보다 낮게 될 가능성이 있습니다.

[금번 유상증자 관련 인수대가]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식 인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 1.8억원] 실권수수료 : 잔여인수금액의 18.0%

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서
40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.) 증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있습니다. 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락할 경우,

최종 모집금액이 당초 계획 대비 감소할 수 있으며, 이에 따라 계획했던 운영자금 확보 등에 일부 차질이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적' 을 참고하여 주시기 바랍니다.

사. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

※「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다. ② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다. ③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다. ④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다. 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가
증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다. 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

자. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시

일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

차. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.

유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,

회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,

해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다. 시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날(2025년 09월 09일)부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일, 2025년 12월 03일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제1항) 다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항). ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준) ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여 ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도 상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

파. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년

상반기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,

투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

거. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다. (2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. (3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. (4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다. (5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다. (6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. (7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. (8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다. 이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)이며, 발행회사인 (주)딥노이드은 "동사"로 기재였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증권회사

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요

대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사")는 「자본시장과금융투자업에관한법률」 제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」 제3조(적용범위 등) ① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. ② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. ③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. ④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. ⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.07.28
1) 발행회사 Kick-off 미팅 - 발행회사의 유상증자 의사 확인 - 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 - 발행회사의 사업 개요 청취

2025.07.29~2025.08.04
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 - 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의 - 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.08.05~2025.09.08
1) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의 - 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청 - 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명 - 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 (i) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 (ii) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 (iii) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰 - 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인 - 자금사용 계획 파악 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토7) 증권신고서 작성 검토 및 조언8) 이사회의사록 등 검토9) 인수계약서 체결10) 증권신고서 인수인의 의견 완료11) 첨부서류 등 검토12) 증권신고서 업데이트

2025.09.09~2025.09.22
1) 실사보고서 작성2) 정정증권신고서 작성 방법 안내 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

(주)딥노이드
P&C본부
손동국
본부장
발행 및 실사 책임

P&C본부
서현우
차장
실사자료 작성 및 제공

P&C본부
강나은
과장
실사자료 작성 및 제공

재무기획본부
송은경
본부장
발행 및 실사 책임

재무기획본부
박정욱
부장
실사자료 작성 및 제공

재무기획본부
서민권
차장
실사자료 작성 및 제공

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장
참여기간
주요 경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 29년

커버리지1담당
채승용
상무
기업실사 총괄

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 24년

ECM2부
이용현
이사
기업실사 책임

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 20년

ECM2부
남상진
이사
기업실사 책임

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 23년

ECM2부
김병윤
대리
기업실사 실무

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 5년

ECM2부
박주혁
대리
기업실사 실무

2025년 07월 28일 ~
2025년 09월 22일

기업금융업무 등 5년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)딥노이드의 2025년 09월 08일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,835,444주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)딥노이드에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다. 시장조사기관 MarketsandMarkets는, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우
2023년 3.8억달러에서 2030년 66.7억 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.▶ 동사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.▶ 의료 인공지능 시장은 양질의 의료 데이터 확보가 중요한 경쟁 요인이며, 상용화를 위해서는 식품의약품안전처 등 규제기관의 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 데이터 수집 및 전처리, 질환에 대한 임상적 이해, 인공지능 모델 설계, 임상시험 및 인허가 획득 등 복잡한 단계를 거쳐야 하므로 최소 1~2년 이상의 시간과 상당한 비용이 소요됩니다. 또한 실제 임상 수요를 충족하는 솔루션으로 발전시키기 위해서는 의료진과의 협업과 피드백이 필수적이어서 의료 네트워크 역시 중요한 진입장벽으로 작용합니다. 이처럼 의료 인공지능 산업은 개발 기간, 비용, 기술력, 네트워크 확보 등 다양한 장벽으로 인해 단기간 내 진입이 어려운 구조적 특성을 가지고 있습니다.▶ 동사의 매출액은 2022년 3,182백만원, 2023년 1,933백만원, 2024년 10,847백만원, 2025년 상반기 4,633백만원으로 성장하는 추세에 있습니다. 산업 AI 부문에 진출하며 3D 센서, 광학계 등의 하드웨어에 머신 비전 AI 등을 탑재하여 고객사에게 납품하는 사업에서 매출이 확대되었으며 동사는 2차전지, 디스플레이, 항공 등의 산업 분야에서 레퍼런스를 보유하고 있습니다.

부정적요인
▶ 국내외 규제기관의 인허가 절차는 동사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다.▶ 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가능할 경우 동사 의료기기의 임상 현장 확산은 제한될 수 있으며 이는 사업계획 및 실적 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 정식 급여 등재 시에도 수가가 예상보다 낮게 책정되거나 환자 본인부담률이 높게 결정될 경우, 환자의 비용 부담 증가로 제품 수요가 위축될 가능성이 있습니다.▶ 인공지능 시장은 아직 초기 상용화 단계임에도 다양한 국내 기업뿐 아니라 글로벌 기업들도 시장 진입을 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있습니다. 동사의 기술 수준이 약화되거나 신규 경쟁사가 빠르게 부상할 경우, 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 수 있으며, 이는 매출 성장 둔화 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다.▶ 동사는 상장 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있으며, 운영자금, 시설자금 등의 목적으로 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영하고 있습니다. 또한 연구개발과 서비스 경쟁력 강화를 위해 일정 규모 이상의 지출이 불가피한 상황으로, 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 순손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 발행가액 확정 규모와 연간 현금 흐름 유출 규모를 고려할 때 향후 추가 자금 조달이 불가피할 가능성이 있습니다. 아울러 발행가액 확정 과정에서 모집금액이 줄어들 경우, 동사가 제시한 자금 사용기간 내 현금 및 현금성자산이 소진될 위험이 존재합니다.▶ 정부보조금은 동사 연구개발비 충당에 있어 중요한 재원으로 활용되고 있습니다. 정부보조금은 각 연구 프로젝트의 목적에 맞게 사용되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 회사 부담으로 환입될 수 있는 리스크가 존재합니다. 예상치 못한 사유로 보조금 환입이 발생할 경우, 이는 회사의 재무적 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.▶ 동사는 매출 규모 대비 큰 연구개발비를 집행하고 있으며 최근 3년간 적자가 지속되고 있는 바, 향후 이러한 연구개발이 가시적인 성과로 이어지지 않을 경우 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. ▶ 10%를 초과하는 매출 비중을 지닌 거래처의 매출 비중 합계는 2022년 25.66%, 2023년 27.33%, 2024년 76.53%, 2025년 상반기 71.14%으로 각 연도별로 상위 거래처에 대한 매출 의존도가 심화되고 있습니다. 매출 편중이 심화되고 있는 주요 사유는 이차전지, 디스플레이 업체의 대형 프로젝트 참여에 기인하며 고객사 혹은 엔드유저의 매출 실적 변동에 따라 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다. 고객사 혹은 엔드유저의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 동사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금, 시설자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)딥노이드가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2025년 09월 22일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
27,000,003,800

발행제비용(2)
362,187,680

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
26,637,816,120

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2: 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3: 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 미달로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
4,860,000
발행가액총액 x 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
243,000,030
인수수수료 : Max[모집총액의 0.9%, 정액 1.8억원]

추가상장수수료
5,100,000
430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원 (코스닥상장규정 시행세칙 별표14. 상장수수료 및 연부과금)

발행등록수수료
1,000,000
1,000주당 300원 (상한 50만원, 신주인수권증서 및 주권 별도)

신주인수권증서 표준코드 발급 수수료
10,000
정액

등록면허세
13,670,880
증자 자본금의 x 0.40% (지방세법 제28조, 10원미만 절사)

지방교육세
2,734,170
등록면허세 x 20% ((지방세법 제151조, 10원미만 절사))

기타비용
91,812,600
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합 계
362,187,680
-

주1: 상기 금액은 예정 발행가액 기준으로 산정한 금액입니다.

주2: 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3: 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 공모자금 조달의 개요
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 27,000백만원은 운영자금 21,000백만원, 시설자금 6,000백만원으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 09월 08일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

6,000
-
21,000
-
-
-
27,000

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2: 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

주3: 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 크게 운영자금과 시설자금으로 구분하여 사용할 예정입니다. 운영자금은 의료AI와 보안AI 두 핵심 사업부문에 집중되며, 연구개발·임상시험·인허가·영업·마케팅 전반에 운영자금을 사용하고자 합니다. 시설자금은 GPU 서버, 스토리지, 클러스터 등 IT 인프라를 확충하여 연구개발과 서비스 운영의 안정성과 효율성을 확보하는 데 사용됩니다. 전체 규모는 약 270억 원으로, 이 중 운영자금 210억 원과 시설자금 60억 원을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 조달된 자금의 사용 우선순위는 다음과 같습니다.

[조달 자금의 사용 우선 순위]

(단위: 백만원)

구분
우선순위
세부내용
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
2027년 3분기
2027년 4분기
합계

운영자금
의료AI 사업부문
1
R&D 인력 인건비용
500
525
525
525
525
550
550
550
550
4,800

임상시험 및 데이터 확보 비용
100
300
300
300
300
400
400
400
400
2,900

국내외 인허가 확보 및 갱신 비용
100
400
400
500
500
600
600
600
600
4,300

영업 및 마케팅 관련 인건비용
400
425
425
425
425
450
500
500
550
4,100

국내외 학회 및 마케팅 활동 비용
200
200
200
200
200
250
250
250
250
2,000

보안AI 사업부문
3
보안AI 기술 고도화 관련 비용
50
60
60
60
60
80
80
80
80
610

영업 및 마케팅 관련 인건비용
150
158
158
158
158
165
165
165
165
1,442

해외 영업 및 마케팅 활동 비용
89
90
90
90
90
100
100
100
100
849

시설자금
IT 인프라 고도화
2
GPU 등 구매비용
1,130
0
0
0
1,130
0
0
0
1,130
3,390

Storage 등 확충
764
0
0
0
764
0
0
0
764
2,293

기타 전산장비 구매비용
106
0
0
0
106
0
0
0
106
317

합계
3,589
2,158
2,158
2,258
4,258
2,595
2,645
2,645
4,695
27,000

(1) 운영자금 : 의료AI 사업부문

의료AI 사업부문은 당사의 핵심 성장 축이자 장기적인 기업가치 창출의 중심에 있습니다. 현재 상용화된 DEEP:CHEST, DEEP:NEURO, DEEP:LUNG 제품군과 함께 생성형 AI 기반 판독문 초안 자동생성 솔루션 M4CXR 개발을 병행하고 있으며, 이를 통해 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 의료 인공지능 산업은 아직 초기 확산 단계에 머물러 있지만, 고령화·만성질환 증가·의료자원 부족이라는 구조적 요인에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 실제 사업 성과로 이어지기 위해서는 임상 근거 확보, 각국 규제기관 인허가, 전문적 영업·마케팅 역량이 반드시 결합되어야 합니다. 당사는 이번 유상증자로 조달된 자금 중 약 181억원을 의료AI 전반의 가치사슬에 균형 있게 투입하고자 합니다. 연구개발 인력의 안정적인 활동, 임상시험 및 데이터 확보, 국내외 인허가 취득과 갱신, 전문 세일즈 조직 운영, 학회 및 마케팅 활동 강화가 그 핵심입니다. 이를 통해 당사의 제품군이 국내외 시장에서 신뢰받고 선택될 수 있도록 기반을 마련하고, 생성형 AI 기반 제품의 상용화 속도를 가속화할 계획입니다.

[의료AI 사업부문 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
합 계

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

의료AI 사업부문
R&D 인력 인건비용
500
525
525
525
525
550
550
550
550
4,800

임상시험 및 데이터 확보 비용
100
300
300
300
300
400
400
400
400
2,900

국내외 인허가 확보 및 갱신 비용
100
400
400
500
500
600
600
600
600
4,300

영업 및 마케팅 관련 인건비용
400
425
425
425
425
450
500
500
550
4,100

국내외 학회 및 마케팅 활동 비용
200
200
200
200
200
250
250
250
250
2,000

합 계
-
1,300
1,850
1,850
1,950
1,950
2,250
2,300
2,300
2,350
18,100

■ R&D 인력 인건비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 48억원을 R&D 인력 인건비용으로 사용하고자 합니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 의료 R&D 인력은 30명입니다. 당사는 대규모 채용보다는 기존 연구인력의 역량 개발을 중심으로 2026년 및 2027년 각 1명씩 증원하여 최종 32명의 인력을 구성하고자 합니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로, 연 5%씩 급여 인상을 가정하였으며, 금번 조달하는 자금 중 당사는 R&D 인력 인건비로 2025년 500백만원, 2026년 2,100백만원, 2027년 2,200백만원을 집행 계획하고 있습니다.
R&D 인력 인건비는 당사가 보유한 의료영상 인공지능 기술 역량을 한층 더 고도화하고, 기존 제품군의 성능 개선과 신규 파이프라인을 안정적으로 개발하기 위해 사용됩니다. 의료영상 인공지능은 데이터 특수성과 임상 전문성을 동시에 요구하는 고난이도 영역으로, 단기간에 대규모 신규 인력을 채용해 역량을 확보하기 어렵습니다. 이에 따라 당사는 대규모 채용보다는 이미 확보한 핵심 연구 인력이 장기간 안정적으로 근무하며 성과를 창출할 수 있는 환경을 유지하는 데 집중하고자 합니다. 특히 M4CXR의 경우 이미지와 텍스트 데이터를 동시에 학습하는 복합적 구조를 적용하고 있어, 연구개발 범위와 난이도가 기존보다 크게 확대되고 있습니다. 따라서 실험 환경 고도화, 데이터 처리 효율성 제고, 반복 검증 체계 강화 등이 병행되어야 하며, 이에 필요한 재원이 R&D 인력 인건비로 집행될 예정입니다. 이러한 투자를 통해 당사는 연구개발 생산성을 높이고, 확보한 연구 성과를 조기에 제품화하여 상용화 속도를 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 아울러 핵심 연구 인력 중심의 연구개발 체계를 안정적으로 유지함으로써 글로벌 경쟁사 대비 기술 격차를 유지하고, 의료AI 제품군의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

[ 분기별 연구인력 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
30
30
30
30
31
31
31
31
32

월 인당 인건비
5.5
5.8
5.8
5.8
5.8
6.0
6.0
6.0
6.0

분기 인건비
494
518
518
518
536
563
563
563
581

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
연구개발인력 중 연구인력에 대해 산정하였습니다.

주3)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 임상시험 및 데이터 확보 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 29억 원을 임상시험 및 데이터 확보에 사용할 계획입니다. 의료 인공지능 제품이 상용화되기 위해서는 충분한 임상 근거와 실제진료데이터(RWD) 확보가 필수적입니다. 의료진과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 수준의 성능과 안전성을 입증해야 하기 때문에, 임상시험과 데이터 축적은 제품 신뢰성을 확보하는 핵심 과정입니다. 현재 당사는 국내 주요 상급종합병원과 대학병원과 협력하여 다기관 임상시험을 수행하고 있습니다. 이번에 조달된 자금은 임상시험 설계와 운영, 데이터 수집·전처리, 분석 및 외부 전문가 자문 등에 투입됩니다. 특히 임상시험 과정에서 얻어진 데이터는 제품 알고리즘의 개선과 성능 고도화에 직접적으로 활용되어, 의료 현장에서 요구하는 정확성과 안정성을 강화하는 데 기여할 것입니다. 또한 희귀질환이나 낮은 빈도의 병변 데이터는 확보가 어렵지만, 제품의 탐지 범위와 신뢰도를 넓히기 위해 반드시 필요합니다. 이에 당사는 국내에서 수집한 데이터뿐만 아니라 해외 전문기관과의 협력을 통해 보완적인 데이터를 추가 확보하고, 글로벌 규제기관이 요구하는 다양한 요건을 충족할 계획입니다. 이러한 투자는 단기적으로는 상당한 비용이 소요되지만, 장기적으로는 제품 신뢰성 제고와 글로벌 시장 진입 가속화라는 성과를 가져올 것으로 기대합니다.
임상시험 과정에서는 다음과 같은 비용들이 발생합니다. 임상에 사용할 의료영상 데이터 수집 및 정제 비용, 임상을 수행할 병원에서의 IRB(Institutional Review Board) 심의 및 관련 행정 비용, 수집한 데이터를 의사가 라벨링하고 판독하는 데 발생하는 비용 등이 있습니다. 한편, IRB(Institutional Review Board)는 기관생명윤리위원회로, 임상시험을 포함하여 사람을 대상으로 하는 연구를 진행 시 연구가 윤리적이고 피험자의 권리 및 안전을 보장하는지 심의하고 승인하는 독립적인 위원회로 모든 사람 대상 연구는 IRB 심의 의무가 존재합니다.

당사가 영위하는 의료AI 산업에서는 의료영상(CT, X-ray, MRI 등)과 임상 데이터는 AI 알고리즘 학습 및 검증의 필수 재료입니다. 데이터가 풍부하고 다양할수록 정확도, 재현성 및 신뢰성이 높은 모델을 만들 수 있습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 솔루션에서 CT 등으로 모달리티를 확장하고 있으며, 국내 인허가 외에 동남아시아(싱가포르, 베트남, 필리핀) 및 미국/유럽에서 인허가 확보를 목표하고 있어 해당 국가에서의 데이터 수집 및 임상시험이 필수적입니다. 국가가 달라짐에 따라 인종/체형/생활습관/질병 패턴이 달라지기 때문에 국내 데이터로만 학습할 경우 다른 국가 환자군에서는 편향(bias)가 생길 수 있습니다. 또한 데이터가 발생하는 CT, MRI, X-ray 등 촬영장비는 제조사, 설정, 국가별 보험기준에 따라 영상 특성이 달라짐에 따라 국가별 선호하는 장비/영상이 상이하며, 이는 인공지능 모델 성능에 직접 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 더불어 해외 인허가 시 해당 국가에서도 현지 환자 데이터를 요구하는 경우가 많습니다. 이에 당사는 한국에서 대규모 데이터로 학습한 모델을 기본 모델로 하여, 해외 현지 데이터를 보정(Fine-tuning) 또는 검증(Validation)에 활용하고자 합니다. 당사는 해외 인허가 일정에 맞추어 글로벌 후향적 임상을 실시하려고 합니다.

임상시험은 보통 전향적 임상과 후향적 임상으로 구분됩니다. 후향적 임상시험은 과거에 수집된 의료기록, 영상자료, 환자 데이터를 기반으로 연구하는 임상이며, 전향적 임상시험은 흔히 말하는 임상 1상, 2상, 3상이 해당되는 것으로 새롭게 피험자를 모집하여 데이터를 수집 및 연구하는 것을 의미합니다. 2025년은 DEEP:CHEST의 베트남 및 필리핀 임상을 예정하고 있으며, 2026년은 M4CXR 및 M4CXR-CT의 미국, 싱가포르 임상과 DEEP:NEURO(MRA)의 싱가포르 임상을 계획하고 있습니다. 2027년은 M4CXR 및 M4CXR-CT의 유럽 임상과 DEEP:NEURO(CTA)의 미국, 유럽, 싱가포르 임상을 실시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 임상 시작 전이며 임상 규모에 따라 임상 비용이 상이한 관계로 국가별 임상 비용에 대한 정확한 파악은 어려우나, 미국 및 유럽의 경우 약 2~4억원, 싱가포르는 1~2억원, 필리핀 및 베트남은 0.3~2억원 수준의 임상비용이 발생하는 것으로 판단됩니다. 해당 내용을 참고하여, 당사는 금번 조달하는 자금 중 2025년 100백만원, 2026년 1,200백만원, 2027년 1,600만원을 국내외 임상시험 등에 활용하는 것으로 계획하였습니다.
베트남의 경우 X-ray 장비 업체인 H사의 콘솔(Console) 소프트웨어에 당사의 DEEP:CHEST 솔루션을 탑재하여 하나의 제품으로 인허가를 진행하는 것과 당사 솔루션을 단독으로 인허가 득하는 2가지 방안을 추진하고 있습니다. 당사는 2025년 연내 인허가 취득을 목표로 하고 있으며, X-ray 장비업체인 H사를 통해, 해당 업체의 베트남 현지 유통 파트너 업체 T사에게 인허가에 필요한 서류를 제공하였고, 현재 관련 인허가 기관에 제출하기 전 검토 단계에 있습니다. 당사 DEEP:CHEST 솔루션을 단독으로 인허가 받는 것은 베트남 내 라이선스 보유자(License holder)를 통해 현지 유통업자들에게 판매권을 주는 방식으로 진행하고 있으며 신고서제출일 현재 M조합 베트남 지사를 License holder로 검토하고 있습니다. 필리핀의 경우 베트남과 동일하게 X-Ray 장비 업체인 H사와 협업하여 해당 업체의 X-Ray에 당사의 솔루션을 탑재한, 하나의 제품으로 인허가를 추진 중이며 현재 필리핀 현지 유통 파트너를 물색 중에 있습니다. 또한 현지 의료기기 유통업체인 Z사를 통해 인허가를 진행하는 것으로 논의중에 있으며 Z사에게 당사 솔루션에 대한 이해도를 높이기 위해 당사 솔루션 소개 및 데모 진행 중에 있습니다.

■ 인허가 확보 및 갱신

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 43억 원을 인허가 확보 및 갱신 비용으로 사용할 계획입니다. 의료AI 제품은 규제기관의 허가 없이는 상용화가 불가능하며, 취득한 인허가도 정기적으로 갱신해야 합니다. 현재 당사는 국내 시장을 중심으로 인허가를 확보하여 제품을 상용화하고 있으며, 향후 글로벌 시장 진출을 위해서는 추가적인 해외 인허가 취득이 필수적입니다. 금번 조달된 자금은 이러한 신규 인허가 취득과 향후 갱신 절차에 필요한 비용으로 사용될 예정이며, 인허가 취득에 필요한 비용은 인허가 관련 기관 및 컨설팅기관 등에 지불하는 수수료 및 인허가 과정에서 필요한 임상 비용으로 구성됩니다. 당사는 현재 개발 및 고도화중인 DEEP:CHEST, M4CXR, M4CXR-CT(2026년 상반기 개발 완료 목표), DEEP:NEURO(MRA)(고도화 중), DEEP:NEURO(CTA)(2026년 상반기 개발 완료 목표)에 대해 국내 및 해외 인허가를 준비하고 있습니다. 당사는 원격판독시장을 당사의 미래 주요 타겟시장으로 판단하고 있으며, 싱가포르를 거점으로 원격판독시장 침투 확대를 목표하고 있습니다. 이에 당사의 모든 솔루션은 국내 인허가뿐 아니라 싱가포르의 인허가를 모두 확보하는 것을 계획하고 있으며, 인허가 건당 국내의 경우 약 1억원, 싱가포르의 경우 약 2억원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 한편, 흉부(CHEST)는 내과 등에서 보편적으로 촬영하는 부위임에 따라 숙련된 의료진이 부족한 동남아시아(베트남, 필리핀 등) 내 1-2차 병원들의 AI 솔루션 수요가 상당부분 존재하는 것으로 파악됨에 따라 흉부 제품(DEEP:CHEST, M4CXR, M4CXR-CT)들은 베트남 및 필리핀 인허가를 확보할 계획이며, 해당 국가들은 인허가 건당 약 5천만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 흉부 제품(M4CXR, M4CXR-CT)과 관련하여 서구 시장에서 X-ray, CT 등 장비회사와 협업하여 매출을 일으키고자 하며, 이에 미국 및 유럽 인허가도 획득이 필요합니다. 미국 FDA 및 유럽 MDR 인허가는 아시아 대비 까다롭고 큰 비용이 수반되며, 인허가 건당 약 7억원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. NEURO 제품의 경우, 신고서제출일 현재 DEEP:NEURO(MRA)는 UI/UX 개선, 현재 기능 추가 등 고도화 중이며 2025년 내 완료하고 2026년부터 국내 및 해외 인허가 신청 예정입니다. 현재 신규 개발중인 DEEP:NEURO(CTA) 역시 2025년 내 개발을 완료하고 2026년부터 국내 및 해외 인허가를 신청 목표하고 있습니다. MRA보다 CTA의 촬영 건수가 더 많은 점을 고려하여, DEEP:NEURO(CTA)의 확산 속도가 더 빠를 것으로 예상하고 있으며 이에 DEEP:NEURO(MRA)는 국내 변경인허가 외 원격판독을 타겟하는 싱가포르의 인허가를 목표로, DEEP:NEURO(CTA)의 경우 국내, 싱가포르 외 미국 FDA, 유럽 MDR 인허가까지 계획하고 있습니다.

DEEP:CHEST는 국내 식약처의 인허가가 완료되어 현재 국내 시장에서 판매가 이루어지고 있으며 현재 베트남 및 필리핀 인허가를 준비하고 있습니다. 베트남의 경우 X-ray 장비에 DEEP:CHEST를 탑재하여 온디바이스(On-Device)로 진행하는 방식과, DEEP:CHEST 단독으로 인허가를 받는 방식 모두를 진행하고 있습니다. 온디바이스로 진행하는 건에 대해서는 DEEP:CHEST가 탑재되는 X-ray 업체에 인허가에 필요한 서류들을 전달하였으며, 해당 업체의 검토 완료 후 DMEC(의료기기국)에 제출 및 의료기기 인허가를 신청할 예정입니다. 단독 솔루션으로 인허가를 진행하는 건의 경우, 베트남에서는 해외 업체가 직접 의료기기 등록을 할 수 없고 반드시 베트남 현지 법인 혹은 업체를 통해야 함에 따라 현재 H조합 베트남 지사를 현지대리인으로 선임하는 것을 논의중에 있습니다. 베트남 현지대리인 선정 후 인허가에 필요한 서류들을 구비하여 DMEC에 제출 및 의료기기 인허가를 신청할 예정입니다. 필리핀도 베트남과 동일한 방식을 적용하고 있으며, 온디바이스로 진행하는 방식의 경우 필리핀에서 의료기기 유통업을 영위하고 있는 Z사를 현지대리인을 선정하는 것을 논의 중에 있습니다. 현지대리인 선정 후 인허가에 필요한 서류를 구비하여 FDA Philippines에 제출할 예정입니다. M4CXR은 현재 국내 의료기기 인허가를 위해 식약처에 서류를 제출 및 인허가를 신청하고 신고서제출일 현재 인허가를 위한 임상시험을 진행중에 있습니다. 2025년 내 국내 인허가를 확보하고, 2026년 아시아권에서는 베트남, 필리핀 및 싱가폴과 미국 의료기기 인허가를 신청하는 것을 계획하고 있습니다. 신고서제출일 현재 국내 인허가에 집중하고 있어 해외 인허가와 관련된 진행상황은 없으나 국내 인허가 확보 후 베트남 및 필리핀 인허가에 필요한 각국의 현지 대리인 선정, 미국 FDA 인허가를 위한 컨설팅 업체를 선정할 예정입니다. 이후 2027년에는 유럽에서 인허가를 받는 것을 목표로 하고 있으며, 관련하여 2026년 내 EU 대리인(EU Authorized Representative)을 선임할 예정입니다.DEEP:NEURO(MRA)의 경우 식약처의 인허가가 완료되어 의료현장에 판매되고 있으며 현재 진행중인 기존 제품에서의 F/U Study 기능 추가, 자체 UI/UX 제공 등의 업그레이드 완료 후 국내 식약처에 변경 인허가 신청하고자 하며, 2025년 내 업그레이드 완료 및 2026년 상반기에 식약처에 변경 인허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 2026년 하반기에는 싱가폴에서 의료기기 인허가를 받고자 하며, 싱가폴도 현지 대리인(LAR, Local Authorized Representative)를 지정해야 함에 따라 2026년 상반기에 현지 대리인을 선임하고 2026년 하반기에 HSA(싱가폴 보건과학청)에 인허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사는 흉부CT의 생성형 인공지능 솔루션(가칭 M4CT)과 NEURO의 모달리티를 CT로 확장한 DEEP:NEURO(CTA)(가칭)를 개발중에 있으며 2026년 출시를 목표로 하고 있습니다. M4CXR의 경우 첫 생성형 인공지능 솔루션으로 국내에 아직 인허가 사례가 없어 국내 인허가를 확보하는데에 집중하였으나, 후속 제품인 M4CT의 경우 M4CXR의 사례를 바탕으로 국내 및 해외 인증을 동시에 추진하려고 합니다. 2026년 M4CT의 출시 후 M4CXR의 경험을 토대로 국내 식약처에 의료기기 인허가를 신청하고자 하며, M4CXR의 미국 FDA 인허가 준비(컨설팅 업체 선정 등) 시 M4CT도 함께 동시에 인허가 준비를 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 M4CT와 관련하여 2026년 출시 후 2026년 내 한국, 싱가폴 및 미국 인허가 신청, 2027년 내 유럽 인허가 신청하는 것으로 목표로 하고 있습니다. DEEP:NEURO(CTA)의 경우 2026년 하반기를 목표로 개발 중이며, 개발 완료 후 2026년 내 한국 식약처의 의료기기 인허가 신청, 2027년 내 싱가폴, 미국 및 유럽의 의료기기 인허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

인허가와 관련해서 다음과 같은 비용들이 발생합니다. 인허가 전 과정과 규제를 자문받기 위한 컨설팅 자문 비용, 식약처 등 품목허가 신청 수수료와 같은 행정 비용, 인허가 과정에서 발생하는 임상시험 비용(시험기관의 IRB 심의비, 임상시험기관의 임상연구비), 사용적합성평가를 위한 외주시험비 등이 존재합니다. 특히 최근 의료기기의 보안 위협으로부터 환자 안전을 확보하기 위하여 의료기기 내 정보와 시스템이 인가받지 않은 접근, 사용, 공개, 방해, 수정, 파괴 등으로부터 보호되는 상태를 제3자 기관으로부터 검증받는 사이버보안 자료를 제출해야 함에 따라 해당 준비 및 시험 비용이 추가로 발생하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금을 활용하여 인허가에 필요한 비용 중 일부를 다음과 같이 충당하고자 합니다.

[ 제품별 인허가 비용 집행계획 ]

(단위: 백만원)

2025
2026
2027

DEEP:CHEST
100
100
-

M4CXR
-
650
700

M4CT
-
650
800

DEEP:NEURO(MRA)
-
200
-

DEEP:NEURO(CTA)
-
100
900

합계
100
1,800
2,400

주) M4CT 및 DEEP:NEURO(CTA)는 2026년 출시 목표

당사는 이와 같이 2025년 100백만원, 2026년 1,800백만원, 2027년 2,400백만원의
인허가 비용을 집행할 계획이며, 국가별로는 인허가가 용이한 국내 및 아시아 지역을 시작으로 미국 및 유럽 인증 순서로 확대하고자 합니다. 인허가 확보 및 갱신은 단순히 규제 요건을 충족하는 것에 그치지 않고, 당사의 제품 신뢰성을 높이며 글로벌 시장에서 사업을 확장할 수 있는 기반이 됩니다. 당사는 이번 자금을 효율적으로 집행하여 해외 인허가를 안정적으로 취득하고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

■ 영업 및 마케팅 인건비

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 41억 원을 의료AI 영업 및 마케팅 인건비로 사용할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 마케팅 인력은 6명, 영업인력은 기술지원을 포함하여 13명입니다. 당사는 마케팅 조직에 대하여 2026년 및 2027년 각 1명씩 충원하여 최종 8명 구조로 운영하고자 하며, 영업 조직에 대해서는 2026년 16명, 2027년 19명으로 매년 각 3명씩 충원을 계획하고 있습니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로, 연 5%씩 급여 인상을 가정하였으며, 금번 조달하는 자금 중 당사는 마케팅 및 영업인력에 대한 인건비로 2025년 400백만원, 2026년 1,700백만원, 2027년 1,950백만원을 집행 계획하고 있습니다. 의료AI 시장은 아직 의료진의 경험과 인식이 충분히 축적되지 않은 초기 단계이기 때문에, 영업조직의 전문성과 체계적인 고객 대응 능력이 매출 성과를 좌우합니다. 이에 따라 당사는 이번 자금을 영업 인력 운영과 역량 강화에 집중적으로 투입하여 병원, 검진센터, 파트너사를 대상으로 한 영업 활동을 보다 구조화하고 체계화할 예정입니다. 또한 설치, 교육, 사후관리까지 아우르는 전 주기 고객 대응 체계를 구축하여, 의료기관이 당사 제품을 안정적으로 활용할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 고객 만족도를 높이고, 장기적인 재계약과 제품 확산으로 이어질 수 있는 기반을 마련할 것입니다. 아울러 해외 시장에서는 현지 파트너사와 긴밀히 협력하여 지역별 특성에 부합하는 영업 전략을 추진합니다. 글로벌 고객의 다양한 요구를 충족할 수 있도록 인력 운용 방안을 정비하고, 현지 시장에 적합한 지원 체계를 마련함으로써 해외 진출 속도를 가속화할 계획입니다.

[ 분기별 의료AI 영업 및 마케팅 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
19
23
23
23
23
27
27
27
27

월 인당 인건비
5.9
6.2
6.2
6.2
6.2
6.5
6.5
6.5
6.5

분기 인건비
336
427
427
427
427
526
526
526
526

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 학회 및 마케팅 활동

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 20억 원을 국내외 학회 및 마케팅 활동에 사용할 계획입니다. 학술적 신뢰성을 확보하는 것은 의료AI 제품 확산의 핵심 요건이며, 의료진과 기관이 도입 여부를 판단하는 중요한 근거가 됩니다. 금번 조달된 자금은 국내외 학회·전시회 참가, 주요 KOL(Key Opinion Leader)과의 협업, 임상사례 발표, 논문 및 백서 발간 등에 활용되어 당사 제품의 임상적 근거와 신뢰성을 강화하는 데 기여할 것으로 판단합니다. 아울러 해외 학회 참가, 전문 매체 홍보, 디지털 콘텐츠 제작 등 글로벌 마케팅 활동을 적극적으로 추진하여 당사 브랜드의 인지도를 높이고자 합니다. 이러한 활동은 단순한 인지도 제고에 그치지 않고, 실제 구매 의사결정 과정에서 당사 제품의 경쟁력을 설득력 있게 제시함으로써 도입 속도를 앞당기는 효과를 가져올 것으로 판단합니다.

당사는 홍보 및 마케팅 활동의 일환으로 다양한 의료 관련 학회, 학술대회, 세미나 및 컨퍼런스 등에 참여하고 있습니다. 국내 및 해외의 저명한 RSNA(북미방사선의학회), KCR(대한영상의학회 학술대회), MICCAI(Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention) 등을 포함, 매월 다수의 국내 및 해외의 학회, 세미나 등에 참여하여 자체 부스를 통해 의학계에 당사의 인지도를 제고하고 당사 솔루션을 홍보하고 있습니다. 그 과정에서 참가 신청 및 부스 운영에 따른 비용(부스 설치, 기념품 구매, 운영 인력 등), 광고 후원 비용 등이 발생하고 있습니다. 상대적으로 규모가 작은 1차 병원들의 경우 이러한 행사를 통해 당사 및 당사의 솔루션을 접하게 되는 경우가 많으며, 최근 지역 이비인후과들이 이러한 외부 행사를 통해 당사와 계약을 진행하였습니다. 또한 이러한 외부 행사들을 통해서 당사 솔루션을 시연하고, 이에 대한 의사들의 의견 및 피드백을 취합하여 당사의 솔루션을 개선하는 데 참고하는 용도로 활용하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 의료AI기업으로 인지도 제고 및 솔루션 홍보를 위하여 PR 및 IR 활동을 전개하고 있습니다. 주요 언론과의 미팅, 국문 및 영문 리플렛/브로슈어 제작, 의료계 저명 인사들을 초청한 세미나 및 웨비나 진행 등을 전개학 있으며 관련해서 자문비용, 굿즈 제작 비용 등이 발생하고 있습니다. 2025년의 경우 29개의 학회/전시회/학술대회 등의 활동에 참여가 예상됩니다. 당사는 매년 연간 마케팅 활동 계획과 관련 예산을 설정하는 바, 2025년 4분기의 경우 2025년 4분기에 집행 예정인 금액인 약 200백만원을 활용할 예정입니다. 당사의 2025년 의료AI 부문 마케팅 예산은 약 6억원으로, 2025년 말 M4CXR의 인허가, 2026년 M4CXR-CT(가칭), DEEP:NEURO(CTA) 등의 개발 완료와 함께 2026년부터 대규모 마케팅 활동을 전개 예정입니다. 특히 영업 및 마케팅 인력을 충원 예정인 바, 인력 부족으로 참가하지 못했던 각종 학회/컨퍼런스/세미나 등에도 적극적으로 참여하려고 합니다. 이에 당사는 의료AI부문의 마케팅 비용으로 2026년은 2025년 대비 약 40%, 2027년의 경우 2026년 대비 약 25% 증가한 금액을 할애하였으며, 이에 따라 2026년은 800백만원, 2027년은 1,000백만원의 마케팅 비용을 집행 계획하고 있습니다.

(2) 운영자금 : 보안AI 사업부문 보안AI 사업부문은 SkyMARU:SECURITY와 DEEP:SECURITY를 중심으로, 항공·공공·기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 솔루션을 제공하고 있습니다. 현재 김포·김해·제주·청주 등 국내 대부분 공항에 도입되어 운영 중이며, 일부 국가기관과 대기업 현장에도 납품된 사례가 있습니다. 금번 유상증자로 확보된 자금 중 29억으로 보안AI 솔루션의 기술 고도화, 영업 및 마케팅 강화, 해외 진출 준비에 사용하고자 합니다.

[보안AI 사업부문 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
합 계

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

보안AI 사업부문
보안AI 기술 고도화 관련 비용
50
60
60
60
60
80
80
80
80
610

영업 및 마케팅 관련 인건비용
150
158
158
158
158
165
165
165
165
1,442

해외 영업 및 마케팅 활동 비용
89
90
90
90
90
100
100
100
100
849

합 계
-
289
308
308
308
308
345
345
345
345
2,900

■ 보안AI 기술 고도화 관련 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 6억 원을 보안AI 기술 고도화에 사용할 계획입니다. 보안AI 솔루션은 다양한 위해물품을 신속하고 정확하게 탐지하는 성능이 핵심 경쟁력입니다. 당사는 국토교통부 고시 금지 물품뿐만 아니라 스마트폰·저장장치 등 기업 보안 위협까지 탐지할 수 있도록 데이터셋을 확장하고 있으며, 이번 자금은 대규모 학습 데이터 확보, 알고리즘 성능 개선, UI/UX 보완, 위협 예측 기능 개발 등에 투입됩니다. 또한 PoC(Proof of Concept) 과정에서 발생하는 실제 탐지 로그와 오탐·미탐 사례를 학습에 반영하여 현장 적합성을 높이고자 합니다. 이를 통해 탐지 정확도와 운영 효율성을 동시에 강화하고, 향후 다양한 보안 환경에 대응할 수 있는 기술적 기반을 마련할 계획입니다. 더불어 당사의 보안AI 기술은 현재 X-ray에 국한되어 있습니다. 다만 최근 세계 공항들에서 X-ray 외 더 정교한 탐지가 가능한 CT 장비 도입 움직임이 있어, 당사 역시 X-ray에서 CT로 당사의 기술을 확대할 계획입니다. 이를 위해서는 자체적으로 학습을 시킬 물품들의 구매가 필요하며, 해당 물품들 구매에 연 10백만원씩 집행할 예정입니다. 또한 자체적인 학습 외에도 외부에서 학습 데이터를 구매하는 방법도 병행할 예정입니다. 당사는 금번에 조달하는 자금에서 연간 100백원을 외부 기관에서의 학습 데이터 구매에 할애하고자 합니다. 더불어 장비가 X-ray에서 CT로 변경될 경우, 새로운 인공지능 모델이 필요하기 때문에 연구인력 충원이 필요한 상황입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 보안AI 연구인력은 6명인 상황에서, 2026년 중 2명을 충원하여 2026년~2027년 8명 수준을 확보하고자 하며, 금번 조달하는 자금 중 2025년 50백만원, 2026년 130백만원, 2027년 210백만원을 해당 연구인력의 인건비에 활용할 계획입니다.

[ 분기별 보안AI 연구인력 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
6
8
8
8
8
8
8
8
8

월 인당 인건비
5.9
6.2
6.2
6.2
6.2
6.5
6.5
6.5
6.5

분기 인건비
106
149
149
149
149
156
156
156
156

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 영업 및 마케팅 인건비

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 14억원을 보안AI 사업 관련 영업 및 마케팅 인건비로 사용하고자 합니다. 보안AI 시장은 PoC를 거쳐 정식 계약으로 이어지는 구조가 일반적입니다. 금번 조달된 자금은 전문 영업 인력 확보와 표준화된 제안 프로세스 마련에 사용되어, PoC 고객을 정식 계약으로 전환하는 체계를 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 판단합니다 또한 유지보수 전담팀을 운영하여 설치 후 안정적 성능을 제공하고 고객 만족도를 높여, 장기적인 재계약과 업셀링 기회를 확보할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 보안AI사업의 영업조직은 영업 인력 4명, 영업지원 5명으로 구성되어 있습니다. 당사는 영업 인력에 대하여 2026년 3명, 2027년 1명을 충원할 계획입니다. 2025년 4월부터 7월까지 발생한 평균 급여(4대보험 포함)를 기준으로 연 급여 인상률을 5% 가정 시, 영업조직의 인건비는 2025년 4분기 159백만원, 2026년 891백만원, 2027년 1,013백만원으로 예상되며, 이 중 금번 당사가 조달하는 자금으로 2025년 4분기 150백만원, 2026년 632백만원, 2027년

660백만원
을 영업조직의 인건비로 활용할 계획입니다.

[ 분기별 보안AI 영업 및 마케팅 인건비 소요 예상 ]

(단위; 명, 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

인원 수
9
12
12
12
12
13
13
13
13

월 인당 인건비
5.9
6.2
6.2
6.2
6.2
6.5
6.5
6.5
6.5

분기 인건비
159
223
223
223
223
253
253
253
253

주1)
글로벌 컨설팅 기업 Mercer의 한국 법인 Mercer Korea의 2024년 11월 발표자료인 2025년 한국 기업 평균 연봉인상률 예상치 4.99%를 준용하여 2026년 및 2027년 인건비의 경우 연 임금상승률 5%를 적용하였습니다.

주2)
상기 인건비는 예상치이며 향후 실제 발생할 비용과는 상이할 수 있습니다. 당사는 금번 공모자금으로 사업부문별 발생할 인건비의 일부 혹은 전부를 충당할 계획을 가지고 있어 인건비 소요 예상표 내 기재된 수치와 자금 세부 사용 계획 내 기재된 숫자가 상이할 수 있습니다. 또한 특정 사업부의 경우 인건비 소요 예상치 대비 일정 여유분을 두어 자금 세부 사용 계획을 설정하여 숫자가 상이할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 해외 영업 및 마케팅 활동

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 8.5억 원을 보안AI 해외 영업 및 마케팅 활동에 사용할 계획입니다. 보안AI 솔루션은 현재 국내 공항과 일부 기관을 중심으로 적용 사례를 확보하고 있으며, 향후 해외 시장에서도 사업 기회를 확대할 수 있는 가능성이 존재합니다. 금번 조달된 자금은 해외 시장 진출을 위한 기초적 영업 활동과 현지 협력 기반 마련에 투입될 예정입니다. 이를 통해 태국, UAE 등 해외 주요 공항에서 보안AI 솔루션의 성능을 알리고, 실제 도입으로 이어질 수 있는 사업 환경을 조성하고자 합니다. 또한 국내에서 축적된 운영 경험과 성과를 기반으로 해외 고객에게 신뢰를 확보하고, 장기적으로는 해외 매출 확대를 위한 교두보를 마련할 계획입니다. 주된 마케팅 활동은
세계보안엑스포(SECON), 국제 보안 박람회(ISE), 자이텍스 글로벌(GITEX Global) 등 국제 컨퍼런스/전시회 참가로, 공항 등 주로 공공부문이 고객인 사업 특성 상 국제 컨퍼런스/전시회 참가는 다국적 잠재 고객들을 접하기 가장 좋은 수단입니다. 당사는 2024년, 2025년 각 4건, 2건의 행사에 참여하였으나 2026년부터는 분기 2회씩 연간 8회의 국제 컨퍼런스/전시회 참가를 목표로 하고 있으며, 부스 규모도 매년 30%~40% 수준에서 매년 확대하여 2026년 240백만원, 2027년 320백만원의 비용을 집행할 계획입니다. 더불어 당사는 2024년까지 국내 공항 및 기업들에서 레퍼런스를 확보하고, 2025년부터는 해외 영업에 힘쓰고 있습니다. 신고서제출일 현재 영업활동을 전개중인 지역은 두바이, UAE 등 중동지역과 태국, 인도네시아 등 동남아시아 지역입니다. 관련하여 당사는 두바이 지사도 설립한 바 있으며, 영업 인력들의 해외 출장 비용 등이 증가하고 있으며, 금번 조달하는 자금 중 2025년 89백만원, 2026년 120백만원, 2027년 80백만원을 해외 영업활동에 할애할 계획입니다.

(3) 시설자금

시설자금은 당사 AI사업을 뒷받침하는 기반 투자입니다. 대규모 영상 데이터를 학습·분석해야 하는 특성상, GPU 서버와 스토리지, GPU 클러스터 등 인프라 확충은 필수적입니다. 금번 유상증자로 조달된 자금은 ▲GPU 서버 확충(약 33.9억 원), ▲스토리지 확충(약 22.9억 원), ▲GPU 클러스터 및 전산장비 보강(약 3.2억 원)에 투입될 예정입니다.

당사는 전문AI 기업으로서, 고객사에게 경쟁사 대비 빠르고 우수한 성능의 솔루션 및 서비스를 제공하기 위해서는 하드웨어 인프라 구축이 필수적입니다. 당사는 이를 위해 대규모 AI학습 및 추론을 위한 데이터센터급 인프라를 매년 구성하는 것을 계획하고 있습니다. 엔비디아 GPU를 탑재한 서버를 중심으로 대규모 인공지능 모델 학습 및 추론이 가능한 GPU 클러스터를 구축 예정이며, 해당 GPU클러스터는 서버(GPU 서버 및 마스터 서버), 스토리지 시스템, GPU 클러스터 네트워크로 구성됩니다. 위 요소들로 구성된 GPU클러스터는 2025년 4Q 구축과 관련하여 수령한 견적서 기준으로 약 20억원 정도의 비용이 소요되며, 이러한 인프라 장비들은 장비 고장, 성능 저하 등의 이슈로 일반적으로 실 사용 가능 기간은 3년 정도에 불과함에 따라 매년 꾸준한 구축이 필요합니다.
당사는 구축 후 약 3년 뒤 노후화되는 하드웨어 인프라의 리뉴얼 및 대체를 위하여 매년 일정 수준의 하드웨어 인프라 투자가 필요하며, 2025년 말 구축 예상하는 약 20억원 규모의 GPU 인프라 투자를 매년 집행해야 할 것으로 예상하고 있습니다.
한편, GPU클러스터의 구성 장비들은 최근 AI 산업 대두에 따라 공급 부족 상황이며, 장비에 따라 최대 발주 후 수령까지 18주 정도 소요되는 것으로 파악됩니다. 당사는 위 클러스터 구축을 통해, 최신 세대GPU 및 고속 네트워크를 통한 학습 속도 개선 및 연산 성능의 대폭 향상을 기대하며, 당사의 AI솔루션 개발 속도를 단축시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 당사는 당사의 솔루션을 클라우드를 통해 서비스 형태로 고객들에게 제공하려는 계획인 바, 고객사에게도 위 GPU클러스터를 통해 당사의 서비스를 클라우드 형태로 안정적으로 제공할 수 있습니다.

당사는 병원 내 의료영상 저장 및 전송 시스템(PACS)과 GPU 기반 AI 판독 서버를 API 연동 방식으로 연결하여, 당사의 솔루션을 서비스 형태로 제공하려 하고 있습니다. 의료기관의 PACS 서버로부터 영상 데이터를 수신한 후, AI 모델을 통해 자동 판독을 수행하고, 결과를 병원 시스템에 실시간으로 반환하는 구조로 운영될 예정입니다. 한편, 당사는 해당 클라우드 형태의 서비스 운영을 AWS 등 외부 클라우드 서비스가 아닌, 당사 자체 서버실 및 당사가 임차하고 있는 IDC(Internet Data Center)에 온프레미스 방식으로 구축하여 운영할 예정임에 따라, 별도의 외부 클라우드 비용은 소요되지 않을 것으로 예상되며, 다만 고객이 증가함에 따라 아래와 같이 GPU Capacity의 확대를 위한 하드웨어 인프라 구축이 필요하며 이를 위해 금번 공모자금의 일부를 활용할 예정입니다.

2025년부터 2027년까지 당사의 인프라 구축 계획에 따르면, 신고서 제출일 현재 H100, A100 등 당사가 사용중인 GPU 인프라 (직접 보유 258개, 렌탈 등 60개 = 총 318개)에서 2025년 4분기 H100 8개, RTX 6000 Blackwell 48개 GPU와 63개 NPU 구매를 계획하고 있으며, 2026년 4분기에는 B200 16개, 2027년 4분기에는 B300 Blackwell 16개(신고서 제출일 현재 미출시 상태이나, 2026년 상반기까지 출시 예정)를 신규 구축할 계획입니다.

2025년 4분기 온프레미스 서버는 총 6노드로 구성된 ASUS GPU 서버에 각 노드당 NVIDIA Blackwell 96GB GPU 8개와 Intel® Xeon® Silver 4510 프로세서가 탑재됩니다. 데이터 저장소는IBM ESS 3500 올플래시 스토리지로 구성되며, 총 180TB의 I/O 성능을 보유하고 있습니다. 2026년 4분기에는 NVIDIA의 DGX B200 또는 Supermicro의 HGX B200 서버를 도입 검토 중입니다. 동 시스템은 NVIDIA Blackwell B200 GPU 8개를 탑재한 2노드 구성으로, 각 GPU는192GB HBM3e 메모리와 5세대 NVLink(1.8TB/s)를 지원합니다. 2027년 4분기에는 NVIDIA B300 Blackwell Ultra GPU(288GB HBM3e) 기반의 AI 인프라를 도입할 예정입니다. 해당 GPU는 2026년 출시 예정으로, 구성은 2노드에 GPU 8개를 탑재하고, Xeon 8570 CPU 및 최대 4TB DDR5 메모리를 지원하고 GPU 간 통신은 5세대 NVLink(1.8TB/s)를 제공합니다.

[시설자금 자금 세부 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부 내역
2025년
2026년
2027년
금번 유상증자사용 금액 합계
해당 시설 구축에 필요한 총 금액

4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

시설자금
GPU 등 구매비용
1,130
-
-
-
1,130
-
-
-
1,130
3,390
3,390

Storage 등 확충
764
-
-
-
764
-
-
-
764
2,293
2,293

기타 전산장비 구매비용
106
-
-
-
106
-
-
-
106
317
317

합 계
-
2,000
-
-
-
2,000
-
-
-
2,000
6,000
6,000

■ GPU 등 구매비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 33.9억 원을 GPU 등 서버 구매 비용으로 사용할 계획입니다. GPU 서버는 대규모 데이터를 빠르게 학습하고 추론할 수 있게 하는 핵심 장비로, AI 사업 전반에서 요구되는 연산 성능을 확보하기 위해 반드시 필요합니다. GPU 자원 확충을 통해 대규모 학습을 신속하게 수행하고 연구개발 주기를 단축함으로써, 제품 상용화 일정을 앞당기고 연구개발 효율성을 높일 계획입니다.

■ Storage 등 확충

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 22.9억 원을 Storage 등의 확충에 사용할 계획입니다. Storage는 임상시험 데이터와 보안 탐지 영상 데이터 등 핵심 자산을 안전하게 보관하고, 필요한 시점에 신속히 활용할 수 있도록 하는 기반 인프라입니다. 대용량 데이터를 장기간 보관하면서도 빠른 입출력을 지원해야 하기 때문에 고성능 Storage 확충은 필수적입니다. 이를 통해 데이터 무결성과 보안성을 강화하고, 글로벌 인허가 심사 과정에서 요구되는 관리 체계도 충족할 수 있을 것으로 기대합니다.

■ 기타 전산장비 구매 비용

당사는 금번 유상증자로 조달된 금액 중 약 3억 원을 GPU 클러스터를 포함한 기타 전산장비 구매에 사용할 계획입니다. GPU 클러스터는 다수의 연구개발 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 환경을 제공하여 연구 효율성을 높이고, 연구개발과 서비스 운영을 통합적으로 관리할 수 있는 기반을 마련함으로써 전반적인 안정성을 강화합니다. 아울러 네트워크·모니터링 장비 등 보조 인프라도 함께 보강하여 장애 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하고, 이를 통해 연구개발에서 상용 서비스까지 이어지는 전 과정이 안정적으로 운영될 수 있는 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 정보보호 및 보안을 위하여 6인으로 구성된 전담 조직을 구축 및 보유하고 있으며, 정보보호 정책 수립 및 이행을 위해 국제표준화기구가 제정한 정보보호경영시스템 국제 표준인 ISO27001 인증을 2024년 12월 완료하였으며, 전사 차원의 보안 거버넌스를 강화하고 있습니다. 정보자산 식별 및 목록 최신화를 통해 보유 자산의 현황을 체계적으로 관리하고 있으며, 비인가 자산 반입 점검 및 통제 절차를 강화하였습니다. 기술적·물리적 보안 통제 강화를 위해 사용자 및 관리자 계정에 대해 정기 및 수시 암호 변경, 최소 권한 원칙 적용, 관리자 접근 권한 통제를 시행하고 있습니다. 또한 주요 시스템에 대한 접속 이력 및 이벤트 로그를 중앙 집중 관리하고 있으며, 이상행위 탐지 및 대응 체계를 운영 중입니다. 원격근무 및 외부 접속에 대해 VPN 기반 인증 및 접근제어 정책을 적용하고 있습니다. 중요 데이터(의료 영상 정보 등)와 AI 학습 자산에 대해 무결성 검증 및 이상행위 모니터링 체계를 강화하여 회사의 디지털 자산 보호 방안을 마련하고 있습니다. 더불어 전사 임직원을 대상으로 연 2회(6월, 11월) 정기 보안교육을 실시하고 있으며, 수시 교육 및 캠페인을 통해 보안 인식 제고를 추진하고 있습니다.

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

금번 유상증자로 조달한 예상 자금 집행시기가 장기간에 걸쳐 있는 점을 감안했을 때, 향후 국제경제 여건 및 사업환경 등을 정확하게 예측하기는 어렵지만 보다 상세한 수준의 자금 소요 예측과 우선 순위 분석을 통해 자금사용계획을 수립함으로서 향후 자금 지출이 자금사용계획에 부합할 수 있도록 하였습니다.금번 유상증자로 조달한 금액이 자금 사용계획과 달리 유용되지 않을 수 있도록 자금 사용 결재 문서의 승인시 자금 사용계획에 비추어 적합성과 적정성을 검토하여 자금 집행을 통제하겠습니다. 또한 정기보고서 내 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 기재를 통해 주주분들께 자금의 사용 내역을 상세하게 알리고 자금 사용 계획을 분기별로 검토하겠습니다.

라. 공모자금 감소 시 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모는 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 조달자금의 사용 우선순위를 ① 운영자금: 의료AI 사업부문, ② 시설자금, ③운영자금: 보안AI 사업부문 순서로 설정하고 있으며, 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 다음과 같은 방안을 통해 자금 사용계획을 탄력적으로 조정할 계획입니다. 당사는 의료AI 사업부문 및 보안AI 사업부문에서 자금을 사용할 계획이나, 조달자금이 감소할 경우에는 일부 제품 개발에 대한 투자 시점을 조정하거나 축소하여 주력 품목을 우선순위로 하여 투자를 집행할 예정입니다. 이를 통해 제한된 자금 내에서 핵심 기술 확보 및 핵심 제품 판매에 차질이 없도록 관리할 계획입니다. 그러나 향후 경영상의 목적 달성, 유동성 위험 완화 등의 사유로 추가적인 자본시장 조달이 필요할 수 있으며, 이 경우 주주 지분가치 희석 가능성이 있습니다. 또한 차입을 통한 자금 조달 시 금융비용 증가와 함께 수익성이 악화되고, 부채가 증가하여 재무안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 딥노이드이고, 영문명은 DEEPNOID Inc. 입니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2008년 2월 15일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
(1) 본사의 주소 : 서울특별시 구로구 디지털로33길 48, 19층(2) 대표 전화번호 : 02-6952-6001(3) 홈페이지 주소 : http://www.deepnoid.com
마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

딥노이드_벤처기업확인서(25.08~28.08)

딥노이드 본사, 경남_중소기업 확인서 (1)_1.jpg
딥노이드 본사, 경남_중소기업 확인서

바. 주요 사업의 내용

당사는 인공지능 전문 기업으로, 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 AI 사업과 비전 검사 솔루션 및 X-Ray 영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업 AI 사업을 영위하고 있습니다. 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

평가일
재무결산기준일
평가기관명(신용평가 등급범위)
신용등급(등급정의)
신용등급유효기간

2025.05.09
2024.12.31
한국평가데이터(주)(AAA~D)
B0
2026.05.08까지

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2021.08.17
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
내용
소재지

2008.02
설립
서울시 영등포구 문래동 3가 54 66 에이스하이테크시티2동 803호

2008.11
본점이전
서울시 강남구 역삼동 663-15 골드틴빌딩 3층

2009.08
본점이전
서울시 강남구 역삼동 790-10 영신빌딩 4층

2011.10
본점이전
경기도 군포시 한세로 48, 6층

2014.08
지점설치
충청남도 천안시 서북구 입장면 가좌울 1길 55

2015.03
지점이전
충청남도 아산시 음봉면 음봉로136번길 10

2016.10
지점폐쇄
충청남도 아산시 음봉면 음봉로136번길 10

2016.11
본점이전
경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 403호

2018.04
본점이전
서울시 구로구 디지털로33길 55, 13층 1305호

2019.01
지점폐쇄
충청남도 천안시 서북구 입장면 가좌울1길 55

2022.07
지점설치
경상남도 김해시 호계로 411, 503호

2025.01
본점이전
서울시 구로구 디지털로33길 48, 19층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020.07.28
임시주총
사내이사 정종채감사 황인범
-
-

2021.03.30
정기주총
-
사외이사 박성민기타비상무이사 전석철
-

2022.03.30
정기주총
사외이사 전석철
-
기타비상무이사 전석철기타비상무이사 김소희

2022.10.28
임시주총
-
대표이사 최우식사내이사 김태규
-

2023.03.30
정기주총
감사 김세영
-
감사 황인범

2023.07.28
-
-
-
사내이사 정종채

2023.12.20
-
-
-
사외이사 박성민

2025.03.28
정기주총
사외이사 홍승권
대표이사 최우식사내이사 김태규
사외이사 전석철

2025.04.15
-
-
-
사외이사 홍승권

2025.06.02
임시주총
사외이사 허기준
-
-

주1) 2023년 3월 30일 제15기 정기주주총회에서 황인범 감사 임기만료로 김세영 감사가 신규 선임되었습니다.주2) 2023년 7월 28일 정종채 사내이사가 임기만료되었습니다.주3) 2023년 12월 20일 박성민 사외이사가 일신상의 이유로 사임하였습니다.주4) 2025년 3월 28일 제17기 정기주주총회에서 전석철 사외이사의 임기만료로 신규 사외이사가 선임되었습니다.주5) 2025년 4월 15일 홍승권 사외이사가 일신상의 이유로 사임하였습니다.주6) 2025년 6월 2일 허기준 사외이사가 임시주주총회에서 신규 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 상호의 변경

일자
변경 전
변경 후
비고

2018.03.30
㈜오픈비지니스솔루션코리아
㈜딥노이드
-

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

시기
연혁

2008.02
㈜오픈비지니스솔루션코리아 설립

2018.02
AI 기업부설연구소 인증(한국산업기술진흥협회, 제2018110735)

2018.03
상호변경(㈜딥노이드)

2019.07
의료기기 제조업 허가증 취득

2020.11
김포공항 국내선 보안검색대 2대 AI X-ray 보안검색 자동판독시스템 시범운영

2021.08
한국증권거래소 코스닥 상장(IPO)

2022.01
한국공항공사 기술협약체결 및 SOC 기술마켓 인증

2022.04
국무총리표창 수상 (과학-정보통신의날 기념식)

2022.05
딥체스트(DEEP:CHEST) 소프트웨어 품질인증 최고등급 GS 1등급 획득

2022.05
한국공항공사 AI X-RAY 검색장비 국산화 개발 협약

2022.07
AI 보안솔루션 조달청 2022년도 혁신제품 지정

2022.08
AI기반 흉부 엑스레이 진단 논문, 네이처 파트너 저널 기재

2022.11
'RSNA 2022’의료AI 영상솔루션 관련 연구 논문과 초록 발표

2022.12
AI 판독보조서비스 군 거점병원 10개소에 구축

2023.02
메디허브, 의료AI플랫폼 고도화 업무협약 MOU 체결

2023.02
혁신조달종합포털 혁신제품 등록(AI X-RAY 영상 위해물품 자동검출시스템)

2023.03
인하대학교 의과대학 의료AI 진단기술 실습 및 AI교육

2023.03
식품의약품안전처 혁신의료기기지정(뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어)

2023.05
관세청ㆍ정보통신산업진흥원 주관 'AI융합 통관 영상 관리 솔루션 실증' 국책과제 주관기관 선정

2023.06
AI보안솔루션, 조달청 2023년도 혁신제품시범구매사업 선정

2023.06
과학기술정보통신부ㆍ대통령경호처, 경호(보안검색) 대응기술개발사업 국책과제 주관기관 선정

2023.08
뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 '딥뉴로(DEEP:NEURO) 혁신의료기술 선정

2023.11
뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 '딥뉴로(DEEP:NEURO) 비급여 시장 진입

2024.01
해운대백병원, 딥뉴로(DEEP:NEURO)를 활용한 뇌질환 임상연구 MOU 체결

2024.02
코그넥스, LMM기반의 머신비전 솔루션 사업 확장을 위한 MOU 체결

2024.03
deep-solar, 업스테이지 '오픈 Ko-LLM 리더보드' 1위 기록

2024.03
국제인공지능대전 AI엑스포 2024, 세계보안엑스포 참가(SECON)

2024.04
무상증자(1주당 1주 부여, 주식발행초과금)

2024.10
두바이 지사 개설

2024.11
DEEP:NEURO, 뇌동맥류 인공지능 솔루션 최초 건강보험 비급여 임시등재

2024.11
LLM 기반 AI 의료 모델 M4CXR 활용 연구논문 SCI급 국제학술지 Journal of Clinical Medicine 게재

주) 국책과제는 사업 시작일을 기준일로 산정하였습니다.

3. 자본금 변동사항

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

의결권 있는 주식
의결권 없는 주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
24,183,358
-
24,183,358
주1)

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1,646,570
-
1,646,570
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
1,646,570
-
1,646,570
우선주의보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
22,536,788
-
22,536,788
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
22,536,788
-
22,536,788
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

주1) 상기 현재까지 발행한 주식의 총수는 의결권 있는 주식으로 우선주를 포함하여 기재하였습니다.주2) 우선주의 보통주 전환으로 감소한 주식은 2020.09월 1,225,062주와 2021.09월 287,600주, 2022.08월 39,388주, 2025.07월 94,520주 입니다.
나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 자기주식 보유현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

당사의 정관은 2025년 3월 28일 제 17기 정기주주총회에서 일부 변경 승인을 받아 개정되었습니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020.03.30
제12기정기주주총회
제4조(공고방법) 공고방법 변경제8조(주권의 종류) 전자증권 도입을 위한 변경제9조의2(주식 등의 전자등록) 전자증권 도입을 위한 신설제9조의3(이익배당, 잔여재산분배, 주식의 상환 및 전환에관한 종류주식) 용어의 변경제10조(신주인수권) 용어의 변경제11조(주식매수선택권) 용어의 변경제14조(명의개서대리인) 신설제14조의2(주주명부) 변경제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)전자등록 도입을 위한 변경제17조(사채의 발행) 변경제20조의2(사채 발행의 위임) 삭제제21조의2(사채발행에 관한 준용규정) 변경제21조의3(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할권리의 전자등록) 변경제23조(소집권자) 변경제24조(소집통지) 일부조항 삭제제26조(의장) 용어의 변경제37조(이사의 직무) 용어의 변경제40조(이사회의 구성과 소집) 용어의 변경제45조(대표이사의 직무) 용어의 변경제48조(감사의 임기와 보선) 용어의 변경제49조(감사의 직무와 의무) 용어의 변경제53조(재무제표 등의 작성 등) 용어의 변경제54조(외부감사인의 선임) 용어의 변경제57(분기배당) 용어의 변경제58조(배당금지급청구권의 소멸시효) 용어의 변경
- 전자증권제도 도입 반영- 상법 시행령 개정사항 반영

2020.07.28
2020년 제1차임시주주총회
제8조(주권의종류) 관련 법령 변경제9조의3 주식총수의 변경제14조(명의개서대리인) 관련 법령 변경제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)관련 법령 변경제21조의2(사채발행에 관한 준용규정) 관련 법령 변경
- 전자증권등록에 관한 법률 반영- 2020년 유상증자 계획- 명의개서대리인 선임

2022.03.30
제14기정기주주총회
제2조(목적) 사업의 목적 추가 및 변경
- 사업확장을 대비한 사업목적 추가 및 변경

2023.03.30
제15기정기주주총회
제47조(감사의 선임) 관련 법령 반영
- 감사 선임 시 전자적 방법에 의한 의결권의 행사 조항 반영

2025.03.28
제17기정기주주총회
제2조(목적) 사업의 목적 추가 및 변경
- 사업확장을 대비한 사업목적 추가 및 변경

나. 사업목적
(1) 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
소프트웨어, 하드웨어 개발업
영위

2
정보통신 관련 제품 유통업
영위

3
정보통신 컨설팅업
영위

4
정보통신 서비스업
영위

5
무선통신기기 제조업
미영위

6
전원공급장치 제조업
미영위

7
전자, 통신기기 제조업
미영위

8
자동제어반, 계장(계측)제어장치 제조업
미영위

9
반도체제조장치 제조업
미영위

10
정보통신공사업
영위

11
전기공사업(경미한공사)
미영위

12
건설업
미영위

13
데이터 기반 분석, 분류서비스업
영위

14
클라우드 서비스업
영위

15
소프트웨어 판매, 유통, 유지보수업
영위

16
부동산 개발, 매매, 임대업
미영위

17
의료기기 제조, 판매유통, 유지보수서비스업
영위

18
광고대행업, 광고매체판매업
미영위

19
전자상거래 및 관련 서비스 및 유통업
미영위

20
전자금융업
미영위

21
출판업 및 영상, 오디오 기록물 제작 및 배급업
영위

22
교육 및 컨설팅업
영위

23
인터넷 광고 및 기타 광고
미영위

24
서적 출판, 인쇄 및 판매업
미영위

25
교육서비스업
영위

26
평생교육시설 운영, 및 관련사업 일체
미영위

27
의료기기 판매 및 수출입업
영위

28
의료기기, 생명과학 및 헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영
미영위

29
병원 경영지원사업(MSO)
미영위

30
병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작 및 판매업
영위

31
의료디지털콘텐츠의 개발, 제작 및 판매업
미영위

32
외국인 환자유치업
미영위

33
의료용 진단사업
미영위

34
의료기기 및 기계장치 임대업
미영위

35
의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업
미영위

36
인력공급 및 고용알선업
미영위

37
원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업
영위

38
원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전
영위

39
의료법에 규정된 부대사업 운영업
영위

40
각호와 관련된 전자상거래업 및 통신판매업
영위

41
각호와 관련된 수출입업
영위

42
각호와 관련된 제반사업 및 국내ㆍ외 투자
영위

43
위 각항에 부대되는 사업일체
영위

(2) 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2025.03.28
-
의료기기 판매 및 수출입업

추가
2025.03.28
-
의료기기, 생명과학 및 헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영

추가
2025.03.28
-
병원 경영지원사업(MSO)

추가
2025.03.28
-
병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작 및 판매업

추가
2025.03.28
-
의료디지털콘텐츠의 개발, 제작 및 판매업

추가
2025.03.28
-
외국인 환자유치업

추가
2025.03.28
-
의료용 진단사업

추가
2025.03.28
-
의료기기 및 기계장치 임대업

추가
2025.03.28
-
의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업

추가
2025.03.28
-
인력공급 및 고용알선업

추가
2025.03.28
-
원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업

추가
2025.03.28
-
원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전

추가
2025.03.28
-
의료법에 규정된 부대사업 운영업

(3) 변경 사유

구분
변경 취지 및 목적
제안 주체
주된 사업에 미치는 영향

의료기기 판매 및 수출입업
직접 판매 및 수출 목적
이사회
매출증대(의료부문)

의료기기, 생명과학 및 헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

병원 경영지원사업(MSO)
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작 및 판매업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

의료디지털콘텐츠의 개발, 제작 및 판매업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

외국인 환자유치업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

의료용 진단사업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

의료기기 및 기계장치 임대업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

인력공급 및 고용알선업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업
사업 다각화 모색
이사회
매출증대(의료부문)

원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전
사업 다각화 모색
이사회
해외진출(의료부문) 및 사업 확장

의료법에 규정된 부대사업 운영업
사업 다각화 모색
이사회
사업확장(의료부문)

(4) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
의료기기 판매 및 수출입업
2025.03.28

2
의료기기, 생명과학 및 헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영
2025.03.28

3
병원 경영지원사업(MSO)
2025.03.28

4
병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작 및 판매업
2025.03.28

5
의료디지털콘텐츠의 개발, 제작 및 판매업
2025.03.28

6
외국인 환자유치업
2025.03.28

7
의료용 진단사업
2025.03.28

8
의료기기 및 기계장치 임대업
2025.03.28

9
의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업
2025.03.28

10
인력공급 및 고용알선업
2025.03.28

11
원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업
2025.03.28

12
원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전
2025.03.28

13
의료법에 규정된 부대사업 운영업
2025.03.28

(가) 사업 분야 및 진출 목적의료 AI 솔루션 사업은 당사의 미래 성장을 이끄는 핵심 동력이며, 이에 연계된 신규 사업들은 지속 가능한 성장을 위한 전략적 기반으로 검토되고 있습니다. 이에 따라 당사는 2025년 3월 28일 의료기기 판매 및 수출입업, 병원 경영지원사업(MSO), 원격의료 관련 시스템 구축 및 서비스업 등을 정관상 사업목적에 추가하였습니다. 해당 사업들은 향후 내부 계획 수립 및 자원 배분을 통해 단계적으로 추진할 예정이며, 시장 상황과 사업 타당성 등을 종합적으로 검토한 후 구체적인 실행 방안을 마련해 나갈 계획입니다.

(나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

의료기기 판매, 병원 경영지원사업(MSO), 원격의료 시스템 구축 및 서비스업 등은 모두 고령화, 디지털 전환, 의료 인력 부족 등 구조적 변화 속에서 빠르게 성장하고 있는 보건의료 산업 내 핵심 분야에 해당합니다.

의료기기 시장은 특히 인공지능(AI) 기술을 적용한 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD)를 중심으로 고도화되고 있으며, 글로벌 및 국내 규제기관 모두 이에 대한 별도 심사 체계를 마련할 정도로 기술 진입장벽이 높으면서도 성장 가능성이 큽니다. 의료현장에서의 AI 활용 수요가 증가함에 따라, 단일 소프트웨어에서 벗어나 하드웨어 연동형, 통합 솔루션 형태의 제품 수요가 증가하고 있는 점 또한 당사의 의료기기 판매 사업 확대에 우호적인 환경으로 작용하고 있습니다.

병원 경영지원사업(MSO)은 의료기관의 비의료 영역을 외부 전문기관이 위탁 수행함으로써 진료의 전문성과 운영의 효율성을 분리하는 구조적 모델입니다. 미국 등 선진국에서는 이미 30년 이상 정착된 제도로, 국내에서는 주로 중소병원 및 개원가 중심으로 MSO 도입 수요가 증가하고 있으며, 정부의 민간 병원 경영 합리화 정책 기조와 맞물려 향후 지속적인 확장이 예상됩니다.

원격판독 시장은 특히 영상의학 전문의 부족, 지역 의료격차 등에 대응하는 방식으로 빠르게 채택되고 있습니다. 최근에는 단순한 영상 공유를 넘어, 당사의 M4CXR과 같이 생성형 AI 기반의 자동 판독문 생성 기술이 등장함으로써, 해당 시장이 기존 보조도구 중심에서 의료 언어 생성형 AI 플랫폼 중심으로 진화하고 있습니다. 이는 의료진의 진단 정확도 향상 및 업무 효율성 개선을 동시에 실현할 수 있는 차세대 기술로 평가받고 있습니다.

시장 규모 측면에서는 Nova One Advisor에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2023년 2,408억 5,000만 달러로 평가되었고, 2024년에서 2033년까지 21.11%의 성장률로 약 1조 6,351억 1,000만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 글로벌 SaMD 시장은 연평균 30% 이상의 성장률을 보이며 확대되고 있으며, 병원 MSO 시장 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 국내 시장은 아직 초기 단계이나, 디지털 헬스케어 규제 특례 확대, 의료데이터 활용 정책 변화 등 제도적 기반이 마련됨에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 원격판독 및 생성형 AI 솔루션 시장은 전 세계적으로 연간 두 자릿수 이상의 성장률을 기록 중이며, 국내외 병원과 검진기관 중심으로 실제 수요 기반이 형성되고 있는 과도기적 성장 국면에 진입한 것으로 평가됩니다 (다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사항은 당사의 영업비밀과 경쟁력에 불이익을 초래할 수 있어 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.(라) 사업 추진현황해당 사항은 당사의 영업비밀과 경쟁력에 불이익을 초래할 수 있어 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

(마) 기존 사업과의 연관성본 신규사업은 당사가 기존에 보유하고 있는 의료영상 분석 솔루션(DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, DEEP:LUNG), 생성형 AI 모델(M4CXR) 등을 연계하여 기존 제품군을 기술 기반으로 활용하는 사업 확장의 형태입니다.(바) 주요 위험의료기기 인허가, 그 중에서도 생성형 AI 기반 솔루션은 국내외에서 전례가 드물기 때문에, 인허가 심사 과정에서의 기술 검증 및 허가 지연 가능성이 존재합니다. 당사가 추진 중인 M4CXR은 식약처가 마련한 새로운 심사 가이드라인에 따라 기준을 충족해야 하며, 이에 따른 일정 지연 또는 조건부 승인 등의 리스크가 존재합니다. 또한, 병원 경영지원사업(MSO)은 의료법상 비의료인의 병원 운영 관여 금지 규정과 관련하여, 서비스의 위탁 범위와 계약 구조 설계에 따라 제도적 제약을 받을 가능성이 있습니다. 따라서 법적 검토 및 외부 자문을 통해 사전에 리스크를 회피할 수 있는 계약구조 설계를 병행할 예정입니다.원격판독의 경우, 국내에서는 여전히 제한적으로 허용된 구조로 운영되고 있어, 정책 방향에 따라 서비스 범위가 제한될 수 있는 제도적 리스크도 존재합니다.

(사) 향후 추진 계획당사는 2025년 3월 28일, 추후 사업 확장 가능성을 고려하여 정관상 사업목적을 추가하였습니다. 현재 일부 사업은 기존 의료 AI 솔루션과 연계하여 수행 중이며, 해당 사업들은 기존 인력을 활용해 운영되고 있습니다.향후 사업이 본격적으로 확장됨에 따라 각 사업 특성에 맞는 전문 인력을 순차적으로 충원할 계획이며, 아직 착수하지 않은 사업 분야에 대해서도 우선적으로 내부 인력을 중심으로 기획 및 검토를 진행한 후, 사업화 여부 및 속도에 따라 외부 인력 확보 또는 조직 확대를 유연하게 추진할 예정입니다.
각 사업목적별 현재 진행 단계와 향후 1년 내 추진 계획은 아래 표와 같습니다.

구분
사업목적
운영 여부
내용

1
의료기기 판매 및 수출입업
사업 운영중
당사가 기존에 영위하고 있는 사업 지원 및 시너지를 더하기 위하여 부수적으로 추가한 사업목적으로, 별도의 신규 조직이나 인력을 추가로 구성하지는 않았습니다. 현재 일부 사업 영역에서 매출이 발생하고 있으며, 기존 조직과 인력을 통해 사업을 운영하고 있습니다. 향후 사업 확대 여부에 따라 조직 및 인력 보강을 검토할 예정입니다.

2
의료기기, 생명과학 및 헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영
검토중

3
병원 경영지원사업(MSO)
검토중

4
병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작 및 판매업
사업 운영중

5
의료디지털콘텐츠의 개발, 제작 및 판매업
검토중

6
외국인 환자유치업
검토중

7
의료용 진단사업
검토중

8
의료기기 및 기계장치 임대업
검토중

9
의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업
검토중

10
인력공급 및 고용알선업
검토중

11
원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업
사업 운영중

12
원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전
사업 운영중

13
의료법에 규정된 부대사업 운영업
검토중

(아) 미추진 사유당사는 공시작성기준일 현재 영위하고 있지 않은 일부 사업목적에 대하여, 추후 내부 검토를 거쳐 추진 여부를 결정할 계획입니다. 해당 사업들은 사업 다각화 및 신성장동력 확보 차원에서 전략적으로 정관상 사업목적에 추가한 항목으로, 현재는 내부 인력 및 자원, 시장 환경 등을 종합적으로 고려하여 검토 단계에 있습니다. 향후 관련 산업의 시장 동향, 기술성 및 수익성 등을 재검토한 후 사업화의 타당성이 확보될 경우 단계적으로 추진할 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 AI 사업과 비전 검사 솔루션 및 X-Ray 영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업 AI 사업을 영위하고 있는 인공지능 전문 기업입니다.[의료 AI 부문]의료 AI 부문의 주요 제품은 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, DEEP:LUNG 등이 있습니다.의료 AI 부문의 주요 수익은 인공지능 기반의 의료 판독 보조와 질병 조기진단 등을 필요로 하는 의료기관 및 검진센터 등을 주 고객으로 하여 인공지능 솔루션의 판매 및 활용에 따라 발생합니다. 고객사가 요청한 설치 형태와 사용 방식에 따라 일시 납품에 따른 판매대금 청구, 연 단위 사용료 청구, 사용량에 비례한 사용료 청구 형태로 수익을 획득합니다.DEEP:NEURO 제품은 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 영역을 탐지하는 솔루션이며, DEEP:CHEST 제품은 흉부 X-Ray 영상에서 폐질환 의심 부위를 표시하는 진단 보조 솔루션입니다. DEEP:LUNG 제품은 저선량 흉부 CT에서 폐결절 관련 정보를 제공하는 솔루션입니다.[산업 AI 부문]산업 AI는 보안 AI 부문과 머신비전 AI 부문으로 나뉩니다. 보안 AI는 항공 보안용 SkyMARU:SECURITY와 기업 보안용 DEEP:SECURITY를 중심으로 항공ㆍ공공ㆍ기업 보안 환경에서 위해물품 탐지를 지원하는 솔루션을 제공하고 있습니다. 머신비전AI 부문의 DEEP:FACTORY는 딥러닝 기반 비전 검사를 통해 공장 자동화와 제품의 생산 수욜 향상을 위해 특별히 설계된 솔루션입니다.보안 AI 부문의 주요 수익은 공항, 데이터센터, 정부기관 등 위험 물품 및 정보보안 탐지 시스템이 필요한 고객과 기관에서 발생합니다. 머신비전 AI 부문의 수익은 제조업체 등 인적 오류 최소화와 비용 절감을 목표로 하며, 전통적인 머신비전으로 해결되지 않던 문제를 AI 솔루션을 통해 해결하여 제품의 수율 향상을 추구하는 고객들로부터 발생합니다. 당사는 고객사의 요구에 맞춰 기능을 커스터마이징하여 제공하며, 일시 납품 또는 용역 제공에 따른 대금 청구 형태로 수익을 획득합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

당사의 사업은 의료 AI, 산업 AI로 구성되어 있습니다.(1) 의료 AI 부문은 다양한 질환에 대한 각종 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출 등 의료인의 의료행위를 보조하는 역할을 수행하는 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, DEEP:LUNG 등의 영상판독보조 솔루션으로 사업화하고 있습니다.당사 의료AI 부문의 주요 솔루션은 의료 영상 데이터를 대상으로 하는 질환 분류(Classification), 특정 병변 기준의 병변 영역 검출(Segmentation, Detection), 분석 결과에 대한 심층 레포트 생성을 지원하고 있습니다. 주요 솔루션은 모달리티에 따라 DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, DEEP:LUNG 등이 있습니다. 의료 AI의 주요 솔루션은 다음과 같습니다.

제품명
설명

DEEP:NEURO
뇌 MRA 영상 내 뇌동맥류 의심 부위 판독 및 검출 솔루션

DEEP:CHEST
흉부 X-Ray 영상 내 폐질환 의심 부위를 표시하는 진단 보조 솔루션

DEEP:LUNG
저선량 흉부 CT 내 폐결절 의심 부위 검출 보조 솔루션

(2) 산업 AI 부문은 보안 AI와 머신비전 AI로 구분됩니다.

보안 AI 부문은 기업 및 항공 분야에 제공되는 인공지능 기반 X-ray 자동 판독 솔루션으로 사업을 진행하고 있습니다. 물품이 검색대를 통과할 때 인공지능 X-ray를 통해 위험물품을 자동으로 표기하여 구별, 탐지하는 판독 시스템입니다. 현재 약 20여 종의 위해물품과 6여 종의 정보보안 물품을 분류, 탐지할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 고객이 지정하는 특정 물품으로 분류와 탐지가 가능하도록 커스터마이징할 수 있는 것이 특징입니다.

머신비전 AI의 DEEP:FACTORY는 AI 비전 검사를 통해 제품 생산 과정에서 양품 구분, 체결, 이물 검출 등 고객 맞춤형 검사공정에 최적화된 비전 토탈 솔루션을 제공합니다. 한 제품 생산 과정에서 Bonding 이물검사, RESIN 도포 검사, UTG 이물질 검사, 기판 패턴 결함 검사 등 각종 품질을 검사하는 기능을 갖고 있으며, 현재 양산 설비에 적용하고 있습니다. 해당 솔루션은 제품 생산 수율 향상을 위해 설계된 딥러닝 기반 비전 솔루션의 특징을 갖고 있습니다.

보고서작성기준일 현재 당사의 주요 제품별 매출현황 및 비율은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025년 6월 30일)
(단위 : 천원, %)

사업부문
주요 제품 등
제18기 반기

매출액
비중

의료AI
DEEP:NEURO,DEEP:CHEST, DEEP:LUNG
221,173
4.8

산업AI
DEEP:SECURITY, DEEP:FACTORY
4,411,516
95.2

합계
4,632,689
100.0

※ 상기 매출정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 재무제표 기준으로 작성되었습니다※ 세부 제품별 매출은 '4. 매출 및 수주상황' 항목을 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이

당사의 제품 가격 정책은 사업 부문별 판매 방법, 계약 상대방, 국가 등 다양한 요인에 따라 차별화되어 있습니다. 이러한 구조로 인하여 정확한 가격 변동 추이를 일률적으로 제시하기는 어렵습니다.또한 당사가 고객사와 체결하는 개별 계약에 따른 공급 가격은 당사의 영업에 영향을 미칠 수 있는 민감 정보이므로, 세부 내역은 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료
당사는 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주요 사업으로 하고 있습니다. 제품의 특성상 특정한 주요 원재료나 매입처는 존재하지 않습니다.
나. 생산설비

인공지능 소프트웨어를 개발·공급하는 특성상, 제조업과 같은 생산설비는 보유하고 있지 않습니다. 대신 제품 개발을 위한 인력이 사용하는 PC 등 IT 장비의 유형자산과, 특허권·상표권 등의 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적
당사의 최근 3개년 매출실적은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025년 6월 30일)
(단위 : 천원, %)

부 문

매출유형
품목
제18기 당반기
제17기
제16기

금 액
비중
금 액
비중
금 액
비중

의료 AI
서비스
DEEP:NEURO, DEEP:CHEST 외
수출
-
0.0
-
0.0
-
0.0

내수
221,173
100.0
477,570
100.0
416,152
100.0

소계
221,173
4.8
477,570
4.4
416,152
21.6

산업 AI
상품
3D센서 외
수출
-
0.0
-
0.0
-
0.0

내수
3,712,602
100.0
8,584,714
100.0
679,441
100.0

소계
3,712,602
80.1
8,584,714
79.1
679,441
35.1

용역
개발용역 외
수출
-
0.0
-
0.0
-
0.0

내수
698,914
100.0
1,408,055
100.0
709,818
100.0

소계
698,914
15.1
1,408,055
13.0
709,818
36.7

기타
기타
DEEP:PHI 외
수출
-
0.0
-
0.0
-
0.0

내수
-
0.0
377,041
100.0
127,655
100.0

소계
-
0.0
377,041
3.5
127,655
6.6

합 계

수출
-
0.0
-
0.0
-
0.0

내수
4,632,689
100.0
10,847,380
100.0
1,933,066
100.0

소계
4,632,689
100.0
10,847,380
100.0
1,933,066
100.0

※ 상기 매출실적 정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매 경로

당사의 대부분의 매출은 고객사와의 직접거래 형태로 이루어지고 있습니다. 경상도 지역 영업은 경남지점을 통해 수행하고 있습니다. 의료 AI 사업부문의 경우, 의료 시장 진입 경험이 풍부한 전문 협력사를 통한 위탁판매 계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 해외시장 진출을 위해서는 현지법인을 통한 위탁판매 전략을 추진하고 있습니다. 의료 분야의 특수성을 고려해 전략적으로 영업 방안을 수립하고 있습니다.

(2) 판매 방법 당사의 보고서 작성 기준일 현재까지의 모든 매출은 당사와 고객사 간 직접판매 및 위탁판매 형태로 이루어지고 있습니다.(3) 판매 전략딥노이드는 의료 AI, 산업 AI 각각의 특성에 맞춘 차별화된 판매 전략을 통해 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.

의료 AI 부문에서는 의료인의 인공지능 연구개발에 대한 높은 관심을 기반으로, 기술 영업에 중점을 두고 영업 활동을 전개하고 있습니다. 당사는 인공지능 교육 세미나와 연구 컨설팅을 통해 상급·종합병원 의료인을 대상으로 기술 미팅을 정기적으로 진행하고 있습니다. 이를 통해 의료인의 니즈를 파악하고 신규 판매 기회를 일반 의료기기 영업으로 연결해 수익화하고 있습니다. 또한 국내외 병원을 대상으로 직접 영업과 채널사 관리, 신규 판로 개척을 통해 판매 채널을 지속적으로 확장하고 있습니다.

산업 AI 부문에서는 판매 대상에 따른 채널 다각화를 전략의 핵심으로 삼고 있습니다. 특히 보안 AI 부문은 X-ray 보안 시스템 도입 고객을 대상으로 직접 판매를 수행하는 동시에, 다수의 고객을 보유한 보안 X-ray 장비 회사와 제품 공급 계약을 체결하여 채널사 판매를 진행하고 있습니다. 더불어 해외 공항 등 신규 시장을 목표로 영업을 확대하며 새로운 판로를 개척하고 있습니다.

(4) 주요 매출처당사의 주요 매출처는 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

사업부문
매출유형
판매경로
2025년 당반기(제18기 반기)
2024년(제17기)
2023년(제16기)

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

의료 AI
서비스
직접판매 외
221,173
4.8
477,570
4.4
416,152
21.5

산업 AI
상품ㆍ용역
직접판매
4,411,516
95.2
9,992,769
92.1
1,389,259
71.9

기타
기타
직접판매
-
0.0
377,042
3.5
127,655
6.6

합 계
4,632,689
100.0
10,847,381
100.0
1,933,066
100.0

다. 수주상황

(단위 : 천원)

품목
수주총액
기납품액
수주잔고

금액
금액
금액

인공지능 솔루션 외
13,637,443
9,343,529
4,293,914

※ 상기 매출실적 정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
당사는 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다. 상세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항 중 '5. 재무제표 주석' 부분을 참고해주시기 바랍니다
.
나. 파생상품 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

계약 상대방

대상지역

계약유형

체결시기

계약기간
계약목적 및 내용

(주)마이허브
국내
제품위탁개발 및 판매계약서
2023-11
2025-12
대리점 계약 : 의료 인공지능 솔루션 및 제품 판매, 개발

※ 계약체결 금액 등 기타 분쟁에 참고가 될 사항은 기재하지 않았습니다.
나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직

연구개발조직도

부서명
업무내용

의료R&D본부
의료 R&D 총괄

뇌영상연구팀
뇌영상 관련 AI기술 연구개발 담당

제품개발팀
의료AI모델 제품화 및 인허가 문서 지원

RA팀
의료기기 RA 업무 담당

임상연구팀
의료 AI 제품 임상시험 및 연구 담당

의료사업본부
의료 AI 기술지원 총괄

기술지원팀
제품 기술 지원 담당

판독사업팀
의료 AI 제품 영업 및 관리

사용자경험팀
의료 AI 제품 UI/UX 개선

의료영상사업본부
보안 AI 연구개발 총괄

의료사업팀
제품 관리 및 국책사업 담당

PACS개발팀
PACS 시스템 개발 담당

AI 연구소
AI 연구 개발 총괄

AI연구1팀
2D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구2팀
3D 의료 인공지능 AI 연구개발

AI연구3팀
보안 영상 AI 연구 개발

AI연구4팀
LLM 및 머신비전 AI 연구개발

AI선행기술팀
LLM 활용 AI 코어 기술 개발

연구기획팀
AI 연구 기획 및 관리

DX사업본부
Gen AI 기반 서비스 개발 및 사업화

DX사업팀
DX, Gen AI 관련 사업 기획, 발굴 및 수행, AI 교육

서비스기획팀
산업, 의료AI서비스 플랫폼, 콘텐츠/서비스 기획 및 시각화 담당

서비스개발팀
Gen AI 기반 서비스 및 FMOps 연구개발

QA/QC팀
개발 솔루션 및 서비스에 대한 테스트, 품질보증 및 품질관리

머신비전AI사업본부
머신비전 AI연구개발 총괄

개발팀
머신비전 수주프로젝트 개발업무 수행

(2) 연구개발 비용

(단위 : 천원, %)

구 분
제18기 반기(2025년 6월말)
제17기(2024년)
제16기(2023년)

연구개발비용 계
2,182,157
5,583,230
5,863,009

(정부보조금)
(1,199,270)
(3,224,972)
(4,159,917)

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

47.1
51.5
303.3

(3) 연구개발 실적

구분

연구과제명

주관부서

연구기간

비고

의료AI
AI정밀의료솔루션(닥터앤서2.0)개발
정보통신산업진흥원
2021.04.01 ~ 2024.12.31
완료

의료AI
중환자실 내 다장기 합병증 예측 시스템 개발
한국보건산업진흥원
2021.04.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
디지털 병리 및 인공지능 기반 다중 장기 지능형 형태 분석 및 분자변이예측 소프트웨어 개발
한국보건산업진흥원
2021.04.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
지능형 의료 영상 진단 솔루션 개발
정보통신기획평가원
2020.07.01 ~ 2027.12.31
진행

의료AI
인공지능(AI) 갑상선 종양 자동 탐지 및 비침습적 정밀 파쇄 히스토트립시(Histotripsy) 기술 통합 진단/치료 고강도 집속 초음파 치료 시스템 개발
범부처전주기 의료기기사업단
2022.04.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
방사선 영상용 고속 디스플레이 기술 및 메타버스 플랫폼 개발
한국에너지기술평가원
2022.04.01 ~ 2024.12.31
완료

의료AI
영상진단 의료기기 탑재용 AI 진단 기술 개발
한국산업기술시험원
2023.01.01 ~ 2024.12.31
완료

보안AI(DEEP:SECURITY)
2023년 AI융합 통관 영상 관리 솔루션 실증
정보통신산업진흥원
2023.05.01 ~ 2025.12.31
진행

보안AI(DEEP:SECURITY)
X.ray 빅데이터 구축을 통한 경호(보안검색) 대응기술개발
한국연구재단
2023.06.01 ~ 2027.12.31
진행

AI 교육
2024년 미래내일 일경험 사업 ESG지원형
대한상공회의소
2024.05.01 ~ 2025.02.28
완료

의료 마케팅
의료기기 글로벌 판로 개척 지원 사업
한국보건산업진흥원
2024.05.01 ~ 2024.11.30
완료

의료AI
2024년 AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원
정보통신산업진흥원
2024.05.01 ~ 2025.12.31
진행

보안AI(DEEP:SECURITY)
초거대 AI 확산 생태계 조성사업
한국지능정보사회진흥원
2024.07.01 ~ 2024.12.31
완료

의료AI
부처협업 AI 기반 중증 외상 전주기 케어시스템 개발 및 실증
정보통신산업진흥원
2024.06.01 ~ 2026.12.31
진행

AI 교육
2025년 미래내일 일경험 사업 ESG지원형
대한상공회의소
2025.03.01 ~ 2026.02.28
진행

보안AI(DEEP:SECURITY)
2025년 수출지원기반활용사업
중소벤처기업진흥공단
2025.04.01 ~ 2026.01.31
진행

의료AI
2025년 AI 반도체 응용실증 지원사업
정보통신산업진흥원
2025.05.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
2025년 AI 바우처 지원사업 글로벌분과
정보통신산업진흥원
2025.05.01 ~ 2025.11.30
진행

의료AI
산학연 Collabo R&D
중소기업기술정보진흥원
2025.05.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
의료 특화 멀티모달 초거대 생성형 AI 기술 개발 지원
한국산업기술기획평가원
2025.04.01 ~ 2029.12.31
진행

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황

구 분
특허권
상표권
계

건 수
84
28
112

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항
소프트웨어산업진흥법 및 중소기업기본법 등 관계 법령 및 규정에 의하여 소프트웨어 및 IT 기업이 공공기관 발주 프로젝트 입찰에 참여할 경우, 사업에 필요로 하는 자격증, 발주금액 및 입찰 제한 법규가 존재합니다. 공공기관의 입찰은 이러한 규정에 따른 입찰 적정성을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 지속적으로 개정되며 변경되고 있습니다.현재 '중소 소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침'에 따르면, 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템 구축 사업에 대기업 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한이 정해져 있습니다. 구체적으로, 매출액 8천억 원 이상인 대기업은 80억 원 미만, 매출액 8천억 원 미만인 대기업은 40억 원 미만의 프로젝트에 참가할 수 없습니다.또한,「중소기업기본법」제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과되지 않을 시 20억원 미만의 사업에 참여할 수 없도록 규정되어 있습니다. 관련 규정의 세부 내용은 다음과 같습니다.

['중소 소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침' 발췌]

구 분
내 용

제2장소프트웨어사업자의사업 참여 지원

제2조(사업금액의 하한)① 법 제48조제2항에 따른 사업금액의 하한은 별표 1과 같다.

② 국가기관 등의 장이 소프트웨어사업과 타 사업을 분리하여 발주하거나 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제25조 및 동 시행령 제72조, 「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제29조 및 동 시행령 제88조에 따라 소프트웨어사업과 타 사업을 분담이행방식으로 명시하여 발주하는 경우, 소프트웨어사업을 제외한 타 사업에 대해서는 법 제48조제2항 및 이 지침 제2조제1항에 따른 사업금액의 하한과 법 제48조제4항을 적용하지 아니한다.

제3조(사업금액의 하한 적용)① 국가기관등의 장은 법 제48조제2항 및 이 지침 제2조제1항에 따른 사업금액의 하한을 적용하는 경우 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 매출액을 적용함에 있어 매 사업년도 종료 후 4개월 이내에는 전전 사업년도 매출액을 적용하고, 4개월 후부터는 직전 사업년도 매출액을 적용한다.

2. 매출액과 관계없이 「중소기업기본법」 제2조의 중소기업이 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조의 "중견기업"에 해당되는 대기업이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과되지 않을 시에는 사업금액의 하한을 20억원 이상으로 한다.

3. 사업금액은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제2조제1호에 따른 추정가격에 부가가치세를 포함한 금액으로 한다.

4. 법 제45조제2항의 소프트웨어 유지 및 보수 사업을 1년 이상의 장기계속계약으로 발주하는 경우 사업금액의 하한은 해당 계약기간 동안의 연차별 평균금액(총사업금액을 계약기간에 해당하는 개월수로 나눈 금액을 12개월로 곱한 평균금액)으로 적용한다.

5. 제2조제2항에 따라 소프트웨어사업과 타 사업을 분리하여 발주하거나 분담이행방식으로 명시하여 발주하는 경우, 사업금액의 하한은 소프트웨어사업의 사업금액으로 적용한다.

② 국가기관등의 장이 본 조 제1항에 따라 소프트웨어사업을 발주하는 경우 입찰공고문 또는 제안요청서에 대기업 참여제한 하한제도 적용 여부(적용 근거 포함)를 명시하여야 한다.

제4조(사업금액의 하한을 적용하지 않는 공공기관) ① 법 제48조제3항제5호에 따라 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조의 공공기관에 해당하는 대기업 중 과학기술정보통신부장관이 고시하여 사업금액의 하한을 적용하지 않는 공공기관 및 해당 사업범위는 별표 2와 같다.

② 제1항에 해당하는 공공기관의 장은 해당 사업범위의 소프트웨어사업 계약현황 등을 매년 분기별로 작성하여 분기 종료일로부터 30일 이내에 과학기술정보통신부장관에게 제출하여야 한다.

*별첨대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한

구분

사업금액의 하한

매출액 8천억 이상 대기업

80억원 이상

매출액 8천억 미만 대기업

40억원 이상

「중소기업기본법」 제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 ‘중견기업’이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과하지 않을 시에는 사업금액의 하한을 20억원 이상으로 한다.

* 출처 : 국가법령정보센터당사는 10차 한국표준산업분류 상 정보통신업(분류기호 J)에 해당하는 소프트웨어 개발 및 공급업(J582)을 영위하고 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 및 동법 시행령에 따른 업종별 중소기업 기준을 충족하여, 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템 구축 사업 등에 제한없이 입찰이 가능합니다.

[중소기업의 범위 관련 주요 법령 및 규정]

구분
내용

중소기업기본법

제2조(중소기업자의 범위)① 중소기업을 육성하기 위한 시책(이하 "중소기업시책"이라 한다)의 대상이 되는 중소기업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업 또는 조합 등(이하 "중소기업"이라 한다)을 영위하는 자로 한다. 다만, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제31조제1항에 따른 공시대상기업집단에 속하는 회사 또는 같은 법 제33조에 따라 공시대상기업집단의 소속회사로 편입ㆍ통지된 것으로 보는 회사는 제외한다.1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖추고 영리를 목적으로 사업을 하는 기업

가. 업종별로 매출액 또는 자산총액 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞을 것

나. 지분 소유나 출자 관계 등 소유와 경영의 실질적인 독립성이 대통령령으로 정하는 기준에 맞을 것(후략)

중소기업기본법 시행령

제3조(중소기업의 범위)① 「중소기업기본법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1항제1호에 따른 중소기업은 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기업으로 한다.

1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기업일 것

가. 해당 기업이 영위하는 주된 업종과 해당 기업의 평균매출액 또는 연간매출액(이하 "평균매출액등" 이라 한다)이 별표 1의 기준에 맞을 것

나. 자산총액이 5천억원 미만일 것

2. 소유와 경영의 실질적인 독립성이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하지 아니하는 기업일 것(중략)[별표 1] 주된 업종별 평균매출액등의 중소기업 규모 기준(제3조제1항제1호가목 관련)

해당 기업의 주된 업종
분류 기호
규모 기준

(중략)

33. 정보통신업
J
평균매출액등 800억원 이하

(후략)

* 출처 : 국가법령정보센터

다. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황

(1) 회사의 현황(가) 영업개황

당사는 인공지능 전문 기업으로, 인공지능 기술을 활용하여 의료 AI와 산업AI를 중심으로 주요 사업 영역을 운영하고 있습니다. 첫째, 의료 AI 사업은 의료 진단·판독 보조 및 질병 조기 진단을 위한 솔루션을 개발하여 고객사에 제공합니다. 둘째, 산업 AI 사업은 비전 검사 솔루션과 X-Ray 영상의 위해 물품 자동 판독 솔루션을 제공합니다. (나) 시장점유율

[의료 AI]

의료 AI 시장은 글로벌 기준으로 도입기에 해당하며, 국내 역시 아직 초기 성장 단계에 머물러 있어 정확한 시장 점유율을 집계하기 어려운 상황입니다. 당사의 주요 제품군(예: DEEP:NEURO, DEEP:CHEST, DEEP:LUNG)은 의료진의 판독 효율성을 높이는 데 기여하고 있으며, 의료기관과의 긴밀한 협업을 통해 당사는 국내 의료 AI 시장에서 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다.

[산업 AI]

보안 AI 부문에서는 X-Ray 기반 위험 물품 탐지 솔루션 DEEP:SECURITY를 중심으로 수주를 늘려가고 있습니다. 국내 X-Ray 보안 검색 시장에서 AI 솔루션의 도입은 초기 단계에 해당해 시장 점유율 파악이 어렵지만 잠재 수요가 높은 분야입니다. 당사는 한국공항공사와의 협력으로 AI 기반 X-ray 자동판독 솔루션을 개발하였고, 공항, 정부기관, 기업 등에 공급하는 등 국내외 영업 활동을 통해 점유율을 높이고 있습니다.

머신비전 AI 부문에서는 2024년 2월 글로벌 머신비전 시장점유율 1위 업체인 코그넥스와 머신비전 AI 솔루션 공급 협업을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고, 코그넥스의 글로벌 유통망을 활용하여 시장 진출을 가속화하고 있습니다. 또한, 이차전지 및 디스플레이 부문으로 AI 솔루션 공급을 확대하면서 관련 분야에서의 입지를 강화하고 있습니다. 그러나 이 부문 역시 정확한 시장점유율을 파악하기는 어렵습니다.

(2) 산업의 특성[의료 AI]

당사의 주요 목표 시장은 의료 인공지능 시장입니다. 의료 AI 시장은 높은 진입장벽, 규제 및 정책의 영향, 경쟁 초기 단계라는 특성을 가지고 있습니다.

첫째, 의료 인공지능 솔루션 개발은 의료 데이터 수집, 질환 이해, 인공지능 모델 설계, 인허가 등 복잡한 과정을 포함하며, 최소 1~2년 이상의 개발 기간이 소요됩니다. 이러한 과정에서 의료계와 기업 간 협력이 필수적이며, 이로 인해 진입장벽이 높은 시장으로 평가됩니다.

둘째, 의료 AI는 전례 없는 신기술로 기존 인허가 및 상용화 프로세스와 차이가 큽니다. 법률적·보안적 문제를 해결하고 정부 가이드라인 제정 여부에 따라 제품 개발과 시장 진입 속도가 크게 영향을 받습니다. 셋째, 의료 AI 시장은 도입 초기 단계로, 다수의 기업이 경쟁하고 있으나 아직 시장을 장악한 선도 기업은 없는 상황입니다. 따라서 향후 시장 점유율 선점이 기업 간 중요한 과제가 될 것으로 보입니다.

[산업 AI]

보안 AI 부문은 높은 정확성과 신뢰성을 요구하는 시장으로, 공항, 항만, 정부기관 등에서 사용되는 보안 시스템에 도입됩니다. 안전 규제와 국제 표준 준수가 중요한 영향을 미치며, 높은 신뢰도를 입증하기 위한 지속적인 기술 발전과 테스트가 필요합니다. 초기 도입 단계에 있는 국내 보안 AI 시장은 아직 경쟁이 치열하지 않지만, 글로벌 시장에서는 이미 다수의 기업이 참여하고 있어 경쟁 심화가 예상됩니다.

머신비전 AI 부문은 제조업 자동화와 품질 관리 효율화를 목표로 빠르게 성장하는 시장입니다. 이 부문은 이차전지, 반도체, 자동차 부품 등 고정밀 제조 공정에서 비전 검사 기술을 활용하여 생산성을 높이고 불량률을 낮추는 데 기여합니다. 제조 공정의 고도화와 스마트 팩토리 도입 확대에 따라 급성장하고 있으며, 기업 간 협력과 글로벌 네트워크 구축이 시장 진입과 확장에서 중요한 요소로 작용합니다.

(3) 산업의 성장성

인공지능 산업은 기술적 발전과 시장 확대로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. Marketsandmarkets(2024)의 분석에 따르면, 세계 인공지능 시장은 2024년 2,146억 달러에서 2030년 1조 3,391억 달러로 연평균 성장률(CAGR) 35.7%를 기록할 것으로 예측됩니다. 특히 소프트웨어 산업과 생성형 AI는 시장의 핵심 동력으로 작용하며, 의료 및 생명과학 산업은 머신 러닝과 자연어 처리 기술을 기반으로 가장 높은 성장률을 보일 전망입니다. 이러한 수치는 단순한 예측이 아닌, 기술적 진보와 ChatGPT와 같은 상용화 사례를 통해 입증된 시장성에 대한 검증을 뒷받침하고 있습니다. 이는 AI 산업이 단순한 가능성을 넘어 실질적인 경제적 기회를 창출하고 있음을 나타냅니다.

국내 인공지능 시장 역시 디지털 전환과 생산 효율화를 위한 기술 도입이 가속화되면서 성장세를 보이고 있습니다. 한국IDC의 보고서에 따르면, 국내 AI 시장은 2025년까지 연평균 성장률 15.1%로 1조 9,074억 원 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 성장 예측은 단순한 통계적 증가가 아니라, 기업들이 효과적인 총소유비용(TCO) 관리와 사용 편의성 증대를 위해 AI 시스템을 적극적으로 도입하고 있다는 실제적인 시장 변화에 기반하고 있습니다. 이는 AI 기술이 점차 조직의 필수적 도구로 자리 잡고 있음을 시사하며, 당사와 같은 기업들에게 유리한 환경을 조성하고 있습니다.

(4) 경기변동에 따른 특성인공지능(AI) 산업은 글로벌 경제에서 중요한 성장 동력으로 자리 잡고 있습니다. AI 기술은 비즈니스의 생산성과 효율성을 높이는 데 기여하며, 의료, 보안, 제조 등 다양한 산업 분야에서 그 활용도가 점점 확대되고 있습니다. 특히 의료 AI와 보안 AI는 헬스케어나 공공안전과 같은 필수 서비스와 밀접하게 연관되어 있어, 경기 변동에도 비교적 안정적인 수요가 예상됩니다. IDC의 분석에 따르면, 국내 인공지능 시장은 서비스, 소프트웨어, 하드웨어 부문으로 나뉘며, 이 중 소프트웨어 부문은 디지털 전환 가속화와 머신러닝 도입 증가로 높은 성장세가 전망됩니다. 반면, 하드웨어 시장은 글로벌 공급망 문제와 데이터센터 투자 지연 등으로 인해 성장이 다소 제한될 수 있습니다. 이러한 흐름 속에서 딥노이드의 의료 AI, 보안 AI, 머신비전 AI 솔루션은 소프트웨어 중심의 사업 모델을 기반으로 지속적인 성장을 이어갈 수 있는 유리한 환경을 가지고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소[의료 AI]당사의 의료 AI 솔루션 'DEEP:NEURO'는 뇌동맥류 AI 솔루션의 국내 최초 비급여 코드 확보로 사업화 기반을 마련했습니다. 또한, 의료 현장 피드백을 반영한 지속적인 제품 고도화와 신규 제품 라인업 확장이 이루어지고 있습니다. 특히, 모든 PACS와의 뛰어난 연동성을 통해 의료 현장에서의 도입 및 활용이 용이하며, 대규모 데이터 및 초거대 언어 모델(LLM) 기술을 활용하여 임상시험 설계 및 데이터 분석 효율성을 높이고 환자 안전성을 강화하고 있습니다. 다양한 후향적·전향적 연구를 통해 기술의 유효성과 신뢰성을 지속적으로 입증하며 데이터를 확보하고 있다는 점도 강점입니다.의료 AI 시장에서 생성형 AI 기술의 접목은 시장 선도를 위한 필수적인 요소이자 세계적인 트렌드입니다. 당사는 이런 흐름에 맞춰 생성형 AI를 활용한 의료 솔루션을 개발하고 있습니다. 차별화된 기술력을 바탕으로 딥노이드는 초기 생성형 AI 의료기기 시장 주도권을 확보할 계획입니다.[보안 AI]당사는 한국공항공사와의 협력을 통해 2019년부터 연구개발을 시작하여 2020년 공항용 AI X-ray 자동판독 솔루션 개발을 완료했으며, 현재 국내 14개 공항에 성공적으로 도입되어 실제 환경에서의 성능과 신뢰성을 입증했습니다. 2022년에는 조달혁신제품 및 신뢰성 인증을 통해 기술력과 혁신성을 공식적으로 인정받았으며, 국내 보안 X-ray AI 솔루션 중 유일하게 한국산업기술시험원(KTL)의 신뢰성 시험에서 95%의 높은 정확도를 공인받았습니다. 또한, 20종의 국토부 고시 기내 반입 금지 물품에 대한 대규모 학습 데이터 확보를 통해 탐지 성능을 크게 향상시켰습니다.

[머신비전 AI]

딥노이드는 의료영상 인공지능 분야에서 축적한 기술력을 기반으로 AI 개발, 배포, 활용의 전 과정을 효율화하는 솔루션을 보유하고 있어 경쟁 우위를 확보했습니다. 이를 통해 머신비전 인공지능 사업에 성공적으로 진출하여 글로벌 IT 제조업체를 주요 고객사로 확보하고 있습니다. 더불어 글로벌 머신비전 시스템 업체들과의 협력을 통해 기술 경쟁력을 강화하고 있으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에서 영업 경쟁력을 확보하여 사업 확장을 지속적으로 추진하고 있습니다.

(6) 회사의 신규 사업 분야 관련 사항해당사항 없습니다.

라. 사업부문별 요약 재무 현황

구분
제18기 당반기
제17기
제16기

의료AI
매출액
221
4.77%
855
7.88%
416
21.53%

영업이익(손실)
(4,856)
127.71%
(6,843)
67.79%
(1,714)
25.49%

보안AI
매출액
820
17.69%
594
5.48%
732
37.88%

영업이익(손실)
(526)
13.85%
(1,848)
18.31%
(1,603)
23.84%

머신비전AI
매출액
3,592
77.53%
9,398
86.64%
657
33.99%

영업이익(손실)
1,580
-41.55%
(1,404)
13.91%
(1,314)
19.53%

DX
매출액
0
0.00%
0
0.00%
128
6.60%

영업이익(손실)
0
0.00%
0
0.00%
(2,095)
31.14%

합계
매출액
4,633
100.00%
10,847
100.00%
1,933
100.00%

영업이익(손실)
(3,802)
100.00%
(10,096)
100.00%
(6,727)
100.00%

주) 당사는 사업부문별 자산 인식을 하지 아니하여 해당 수치는 기재를 생략하였습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 기업공시 서식 작성기준에 따라 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다.

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 18 기 반기말 2025.06.30 현재

제 17 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 18 기 반기말

제 17 기말

자산

유동자산

16,074,329,674

19,392,727,539

현금및현금성자산 (주4,5,6)

7,191,307,972

4,034,437,675

단기금융상품 (주4,5)

937,121,191

8,264,857,685

매출채권 및 기타채권 (주4,5,7)

3,763,921,158

2,331,975,619

단기리스채권 (주11)

3,509,507

3,497,249

기타유동금융자산 (주4,5,8)

216,540,315

263,280,000

기타유동자산 (주9)

3,961,929,531

4,494,679,311

비유동자산

13,228,213,195

12,581,249,523

장기금융리스채권 (주11)

2,525,102

2,774,335

유형자산 (주10)

9,696,501,168

9,706,371,418

사용권자산 (주11)

290,058,641

303,878,871

무형자산 (주12)

66,224,712

81,570,081

당기손익-공정가치측정금융자산 (주4,5)

2,410,676,875

1,910,676,875

기타비유동금융자산 (주4,5,8)

658,157,402

530,651,558

기타비유동자산 (주9)

104,069,295

45,326,385

자산총계

29,302,542,869

31,973,977,062

부채

유동부채

4,311,707,560

3,708,287,196

기타채무 (주4,5,14)

925,470,159

1,213,196,059

단기차입금 (주4,5,15)

538,304,468

494,682,772

당기손익-공정가치측정금융부채 (주4,15)

6,132,458

242,295,801

유동 리스부채 (주11)

101,473,995

140,376,565

기타 유동부채 (주13,18)

2,740,326,480

1,617,735,999

비유동부채

9,392,547,327

9,224,216,745

매입채무 및 기타채무 (주4,5,14)

13,757,336

15,000,000

장기차입금 (주4,5,15)

6,660,000,000

6,660,000,000

비유동 리스부채 (주11)

164,991,175

170,455,221

복구충당부채 (주17)

5,140,298

45,513,097

손실부담충당부채 (주17)

0

179,026,289

순확정급여부채 (주19)

2,428,480,269

2,060,723,390

장기종업원급여부채 (주20)

120,178,249

93,498,748

부채총계

13,704,254,887

12,932,503,941

자본

자본금 (주21)

11,221,134,000

11,210,634,000

자본잉여금 (주21)

70,526,609,647

70,396,208,947

기타자본구성요소 (주22)

1,152,823,948

1,204,489,672

기타포괄손익누계액

11,383,226

11,383,226

이익잉여금(결손금)

(67,313,662,839)

(63,781,242,724)

자본총계

15,598,287,982

19,041,473,121

자본과부채총계

29,302,542,869

31,973,977,062

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액 (주31,32)

3,671,294,120

4,632,689,241

3,871,787,087

4,229,844,449

매출원가

153,563,271

698,063,651

3,509,087,482

3,667,533,904

매출총이익

3,517,730,849

3,934,625,590

362,699,605

562,310,545

판매비와관리비 (주23)

3,751,015,814

7,736,851,656

3,104,938,131

6,062,225,600

영업이익(손실)

(233,284,965)

(3,802,226,066)

(2,742,238,526)

(5,499,915,055)

금융수익 (주25)

299,301,744

381,545,096

430,161,983

646,111,714

금융비용 (주25)

101,909,737

160,579,504

49,881,018

53,866,554

기타수익 (주24)

3,346,441

123,404,090

12,584,858

18,327,600

기타비용 (주24)

2,468

74,563,731

332,450

684,755

법인세비용차감전순이익(손실)

(32,548,985)

(3,532,420,115)

(2,349,705,153)

(4,890,027,050)

법인세비용(수익) (주26)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(32,548,985)

(3,532,420,115)

(2,349,705,153)

(4,890,027,050)

기타포괄손익

0

0

0

0

총포괄손익

(32,548,985)

(3,532,420,115)

(2,349,705,153)

(4,890,027,050)

주당이익(손실) (주27)

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(1)

(158)

(105)

(219)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(10)

(165)

(114)

(226)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금(결손금)

자본 합계

2024.01.01 (기초자본)

5,531,067,000

74,126,501,281

2,140,698,562

83,032,834

(54,703,557,336)

27,177,742,341

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(4,890,027,050)

(4,890,027,050)

주식선택권

74,250,000

1,928,124,000

(953,011,089)

0

0

1,049,362,911

무상증자

5,605,317,000

(5,658,416,334)

0

0

0

(53,099,334)

2024.06.30 (기말자본)

11,210,634,000

70,396,208,947

1,187,687,473

83,032,834

(59,593,584,386)

23,283,978,868

2025.01.01 (기초자본)

11,210,634,000

70,396,208,947

1,204,489,672

11,383,226

(63,781,242,724)

19,041,473,121

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(3,532,420,115)

(3,532,420,115)

주식선택권

10,500,000

130,400,700

(51,665,724)

0

0

89,234,976

무상증자

0

0

0

0

0

0

2025.06.30 (기말자본)

11,221,134,000

70,526,609,647

1,152,823,948

11,383,226

(67,313,662,839)

15,598,287,982

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

영업활동현금흐름

(3,041,792,805)

(10,911,385,708)

영업으로부터 창출된 현금흐름 (주28)

(3,167,089,307)

(11,285,374,090)

이자수취

166,295,547

382,097,702

이자지급(영업)

(116,591,885)

(12,325,670)

법인세납부(환급)

75,592,840

4,216,350

투자활동현금흐름

6,201,656,736

(1,910,874,660)

대여금의 증가

0

(200,000,000)

단기금융상품의 취득

(937,121,191)

(3,000,000,000)

단기금융상품의 처분

8,264,857,685

3,000,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득

(500,000,000)

(374,260,000)

선급금의 증가

0

(499,996,875)

장기선급금의 증가

(72,682,050)

(5,392,641)

유형자산의 취득

(396,810,302)

(747,280,683)

유형자산의 처분

0

12,272,727

무형자산의 취득

0

(15,121,000)

보증금의 증가

(320,080,000)

(194,080,000)

보증금의 감소

140,280,000

46,000,000

정부보조금의 수취

46,012,594

66,983,812

복구충당부채의 감소

(22,800,000)

0

재무활동현금흐름

(2,915,653)

880,166,566

주식선택권행사

73,500,000

1,039,606,627

리스부채의 지급

(75,734,353)

(106,234,100)

신주발행비 지급

(681,300)

(53,205,961)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(77,981)

0

현금및현금성자산의순증가(감소)

3,156,870,297

(11,942,093,802)

기초현금및현금성자산

4,034,437,675

21,515,851,417

기말현금및현금성자산

7,191,307,972

9,573,757,615

5. 재무제표 주석

제 18 (당) 기 반기 : 2025년 1월 1일부터 2025년 6월 30일까지

제 17 (전) 기 반기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지

주식회사 딥노이드

1. 일반 사항

주식회사 딥노이드(이하 "회사")는 2008년 2월 15일 설립되어, 인공지능 의료영상판독솔루션 개발과 개발된 솔루션의 플랫폼을 통한 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 33길 48에 본사를 두고 있습니다. 회사는 2021년 8월 17일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 당반기말 현재 발행주식 총수와 납입자본금은 각각 22,536,788주(전환상환우선주 94,520주 포함)와 11,221백만원입니다.당반기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주
주식 수(주)
지분율(%)

보통주
우선주(*)
합계

최우식
3,885,490
-
3,885,490
17.24%

김태규
3,041,893
-
3,041,893
13.50%

우리사주조합
56,640
-
56,640
0.25%

기타
15,458,245
94,520
15,552,765
69.01%

합 계
22,442,268
94,520
22,536,788
100.00%

(*) 한국채택국제회계기준상 부채로 분류된 전환상환우선주로서, 발행자가 의무적으로상환해야 하는 계약상 의무를 부담하는 주계약은 재무상태표상 차입금(상각후원가측정금융부채)으로 인식하고 있으며, 상환권 및 전환권은 권리자와의 계약내용에 따라 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하였습니다.

2. 중요한 회계정책 정보

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.2.1 재무제표 작성 기준회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2025년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 회계기준의 적용당사의 재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.2.2.2 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 당사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다.(2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아, 조기 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역은 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.ㆍ 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용ㆍ금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화ㆍ기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.- 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법상기 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
7,191,307,972
7,191,307,972
4,034,437,675
4,034,437,675

단기금융상품
937,121,191
937,121,191
8,264,857,685
8,264,857,685

매출채권 및 기타채권
3,763,921,158
3,763,921,158
2,331,975,619
2,331,975,619

당기손익-공정가치측정금융자산
2,410,676,875
2,410,676,875
1,910,676,875
1,910,676,875

기타유동금융자산
216,540,315
216,540,315
263,280,000
263,280,000

기타비유동금융자산
658,157,402
658,157,402
530,651,558
530,651,558

소계
15,177,724,913
15,177,724,913
17,335,879,412
17,335,879,412

금융부채

매입채무 및 기타채무
939,227,495
939,227,495
1,228,196,059
1,228,196,059

차입금
7,198,304,468
7,198,304,468
7,154,682,772
7,154,682,772

당기손익-공정가치측정금융부채
6,132,458
6,132,458
242,295,801
242,295,801

소계
8,143,664,421
8,143,664,421
8,625,174,632
8,625,174,632

4.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 - 수준2: 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 - 수준3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

- 당반기말
(단위: 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
2,410,676,875
2,410,676,875

당기손익-공정가치 측정 금융부채
-
-
6,132,458
6,132,458

- 전기말
(단위: 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
1,910,676,875
1,910,676,875

당기손익-공정가치 측정 금융부채
-
-
242,295,801
242,295,801

4.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.(1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역당반기 및 전반기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

금융자산:

기초금액
1,910,676,875
748,820,000

취득
500,000,000
374,260,000

기말금액
2,410,676,875
1,123,080,000

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

금융부채:

기초금액
242,295,801
736,062,118

평가이익(손실)
(236,163,343)
(232,703,702)

기말금액
6,132,458
503,358,416

4.4 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위해 외부전문가의 평가를 수행하고 있으며, 이러한 공정가치 측정치는 수준3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 외부전문가의 공정가치 평가과정 및 그 결과는 재무담당이사와 협의됩니다.

(1) 공정가치 산정에 사용된 가치평가기법금융상품의 가치를 산정하는데 사용한 가치평가기법은 다음과 같습니다.- 펀드의 평가: 취득원가(*)- 내재파생상품의 평가: 이항모형(TF&Hull모형)

(*) 회사가 보유하고 있는 당기손익-공정가치측정금융자산은 펀드 등으로서 피투자기업으로부터 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없으며, 과거 또는 당기에 유의적인 가치변동이 없는 것으로 판단되므로 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 평가하였습니다.

(2) 투입변수와 공정가치와의 관계수준3으로 분류된 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 유의적이고 관측할 수 없는 투입변수의 양적 정보는 다음과 같습니다.

- 당반기말
(단위: 원)

구분
공정가치
관측할 수 없는 투입변수
투입변수
민감도

당기손익-공정가치 측정 금융부채
6,132,458
변동성
54.19%
변동성 5.42%p 상승시 공정가치 0원 상승, 5.42%p 하락시 공정가치 0원 하락

무위험할인율
2.61%
무위험이자율 0.26%p 상승시 공정가치 569천원 상승, 0.26%p 하락시 공정가치 577천원 하락

- 전기말
(단위: 원)

구분
공정가치
관측할 수 없는 투입변수
투입변수
민감도

당기손익-공정가치 측정 금융부채
242,295,801
변동성
73,54%
변동성 7.35%p 상승시 공정가치 16백만원 상승, 7.35%p 하락시 공정가치 16백만원 하락

무위험할인율
2.84%
무위험이자율 0.28%p 상승시 공정가치 1,256천원 상승, 0.28%p 하락시 공정가치 1,189천원 하락

5. 범주별 금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

- 자산
(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

상각후원가측정 금융자산

현금및현금성자산
7,191,307,972
4,034,437,675

단기금융상품
937,121,191
8,264,857,685

매출채권
3,098,723,295
1,897,389,535

단기기타채권
665,197,863
434,586,084

기타유동금융자산
216,540,315
263,280,000

기타유동비금융자산
658,157,402
530,651,558

소 계
12,767,048,038
15,425,202,537

당기손익-공정가치측정금융자산
2,410,676,875
1,910,676,875

합 계
15,177,724,913
17,335,879,412

- 부채
(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

상각후원가측정 금융부채

단기기타채무
450,142,214
899,375,295

장기기타채무
13,757,336
15,000,000

단기차입금
538,304,468
494,682,772

장기차입금
6,660,000,000
6,660,000,000

소 계
7,662,204,018
8,069,058,067

당기손익-공정가치측정금융부채
6,132,458
242,295,801

합 계
7,668,336,476
8,311,353,868

단기기타채무에 종업원과 관련된 부채 475,328천원(전기: 313,821천원)은 제외되어 있습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

상각후원가측정 금융자산

이자수익
145,223,268
413,162,216

환손익
-
9,265

소 계
145,223,268
413,171,481

당기손익-공정가치측정금융부채

평가손익
236,163,343
232,703,702

소 계
236,163,343
232,703,702

상각후원가측정 금융부채

이자비용(차입금)
(150,924,146)
(36,838,348)

환손익
(77,981)
-

소 계
(151,002,127)
(36,838,348)

6. 현금및현금성자산 당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

현금
1,646,464
1,308,300

단기은행예치금(*)
7,189,661,508
4,033,129,375

합 계
7,191,307,972
4,034,437,675

(*) 단기은행예치금은 보통예금 및 현금및현금성자산의 정의를 충족하는 투자상품 등을포함하고 있습니다.

7. 매출채권 및 기타채권

(1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

매출채권
3,109,173,295
(10,450,000)
3,098,723,295
1,907,839,535
(10,450,000)
1,897,389,535

미수금
661,440,055
-
661,440,055
402,211,750
-
402,211,750

미수수익
3,757,808
-
3,757,808
32,374,334
-
32,374,334

합 계
3,774,371,158
(10,450,000)
3,763,921,158
2,342,425,619
(10,450,000)
2,331,975,619

(2) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령별 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말
(단위: 원)

구 분
미연체
3개월 이하
4~6개월
7~12개월
12개월초과
합계

매출채권
3,064,002,295
18,621,000
16,100,000
-
10,450,000
3,109,173,295

미수금
618,149,577
43,290,478
-
-
-
661,440,055

합 계
3,682,151,872
61,911,478
16,100,000
-
10,450,000
3,770,613,350

- 전기말
(단위: 원)

구 분
미연체
3개월 이하
4~6개월
7~12개월
12개월초과
합계

매출채권
1,853,624,535
43,765,000
-
-
10,450,000
1,907,839,535

미수금
-
402,211,750
-
-
-
402,211,750

합 계
1,853,624,535
445,976,750
-
-
10,450,000
2,310,051,285

(3) 회사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통한 회수가능 금액을 산정하여 회수가능액과 장부금액과의 차이를 손상차손으로 인식하고 있습니다.한편, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 과거 경험률에 따라 계상하였습니다.

8. 기타금융자산당반기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

임차보증금
216,540,315
342,917,402
263,280,000
215,211,558

기타보증금
-
15,240,000
-
15,440,000

대여금
-
300,000,000
-
300,000,000

합계
216,540,315
658,157,402
263,280,000
530,651,558

9. 기타자산당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금(*)
3,621,338,486
173,852,164
4,323,759,037
117,924,124

정부보조금
-
(69,782,869)
-
(72,597,739)

소계
3,621,338,486
104,069,295
4,323,759,037
45,326,385

선급비용
250,441,859
-
69,253,694
-

당기법인세자산
26,073,740
-
101,666,580
-

부가세대급금
64,075,446
-
-
-

합계
3,961,929,531
104,069,295
4,494,679,311
45,326,385

(*) 선급금에는 계약자산 649,448천원(전기말: 1,944,414천원) 및 계약이행원가 2,561,871천원(전기말: 2,282,916천원)이 포함되어 있습니다.

10. 유형자산 (1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말
(단위: 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,250,514,700
-
-
3,250,514,700

건물
4,559,384,080
(94,987,169)
-
4,464,396,911

차량운반구
295,619,514
(149,801,504)
-
145,818,010

공구와기구
7,800,000
(6,458,331)
-
1,341,669

비품
4,555,880,086
(2,682,255,449)
(645,175,223)
1,228,449,414

시설장치
661,831,000
(55,850,536)
-
605,980,464

합 계
13,331,029,380
(2,989,352,989)
(645,175,223)
9,696,501,168

- 전기말
(단위: 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,250,514,700
-
-
3,250,514,700

건물
4,559,384,080
(37,994,867)
-
4,521,389,213

차량운반구
295,619,514
(121,721,846)
-
173,897,668

공구와기구
7,800,000
(6,108,333)
-
1,691,667

비품
4,316,149,241
(2,338,224,839)
(754,155,687)
1,223,768,715

건설중인자산
422,545,455
-
-
422,545,455

시설장치
266,630,000
(154,066,000)
-
112,564,000

합 계
13,118,642,990
(2,658,115,885)
(754,155,687)
9,706,371,418

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당반기
(단위: 원)

구 분
토지
건물
차량운반구
공구와기구
비품
건설중인자산
시설장치
합 계

기초금액
3,250,514,700
4,521,389,213
173,897,668
1,691,667
1,223,768,715
422,545,455
112,564,000
9,706,371,418

증가:

취득
-
-
-
-
244,829,302
-
151,981,000
396,810,302

대체
-
-
-
-
54,545,455

368,000,000
422,545,455

정부보조금
-
-
-
-
(38,298,730)
-
-
(38,298,730)

감소:

처분
-
-
-
-
193,368
-
(2,905,833)
(2,712,465)

대체
-
-
-
-
-
(422,545,455)
-
(422,545,455)

감가상각비
-
(56,992,302)
(28,079,658)
(349,998)
(256,588,696)
-
(23,658,703)
(365,669,357)

기말금액
3,250,514,700
4,464,396,911
145,818,010
1,341,669
1,228,449,414
-
605,980,464
9,696,501,168

- 전반기
(단위: 원)

구 분
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
합 계

기초금액
235,683,943
2,393,667
975,063,317
21,852,001
1,234,992,928

증가:

취득(*1)
-
-
653,738,683
92,650,000
746,388,683

정부보조금(*2)
-
-
(81,862,279)
-
(81,862,279)

감소:

처분
(2,933,071)
-
-
-
(2,933,071)

감가상각비
(30,773,559)
(351,998)
(231,661,612)
(15,744,009)
(278,531,178)

기말금액
201,977,313
2,041,669
1,315,278,109
98,757,992
1,618,055,083

(*1) 유형자산 취득시 발생한 미지급금 892천원이 포함되어 있습니다(주석28참조).

(*2) 정부보조금 미수금 14,878천원이 포함되어 있습니다(주석28참조).

(3) 감가상각비는 포괄손익계산서상 판매비와관리비 및 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

11. 리스(1) 당반기말 및 전기말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

(1) 사용권자산:

부동산
88,785,184
73,079,148

차량
201,273,457
230,799,723

합 계
290,058,641
303,878,871

(2) 리스채권:

유동
3,509,507
3,497,249

비유동
2,525,102
2,774,335

합 계
6,034,609
6,271,584

(3) 리스부채:

유동
101,473,995
140,376,565

비유동
164,991,175
170,455,221

합 계
266,465,170
310,831,786

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
303,878,871
374,699,388

취득금액
88,823,569
457,967,390

해지 및 처분
(20,724,335)
(120,576,248)

감가상각비
(81,919,464)
(105,951,883)

기말금액
290,058,641
606,138,647

(3) 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 감가상각비
81,919,464
105,951,883

리스부채 이자비용(금융원가에 포함)
9,339,647
12,325,670

단기리스료(매출원가 및 판매비와 관리비에 포함)
38,509,290
43,034,336

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와 관리비에 포함)
8,572,851
8,885,529

금융리스채권 이자수익
158,485
236,531

당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 131,998천원 및 170,243천원입니다.

12. 무형자산

(1) 보고기간종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말
(단위: 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
256,819,359
(178,064,769)
(21,069,720)
(31,984,388)
25,700,482

소프트웨어
119,653,150
(79,128,920)
-
-
40,524,230

합 계
376,472,509
(257,193,689)
(21,069,720)
(31,984,388)
66,224,712

- 전기말
(단위: 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
244,065,349
(159,024,319)
(21,069,720)
(32,067,078)
31,904,232

소프트웨어
119,653,150
(69,987,301)
-
-
49,665,849

합 계
363,718,499
(229,011,620)
(21,069,720)
(32,067,078)
81,570,081

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당반기
(단위: 원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합계

기초금액
31,904,232
49,665,849
81,570,081

증가:

개별취득(*)
12,754,010
-
12,754,010

정부보조금(*)
(6,631,886)
-
(6,631,886)

감소:

무형자산상각비
(12,325,874)
(9,141,619)
(21,467,493)

기말금액
25,700,482
40,524,230
66,224,712

(*) 산업재산권 취득시 발생한 선급금 6,122천원(개별취득 12,754천원, 정부보조금 (-)6,632천원)이 포함되어 있습니다(주석28참조).

- 전반기
(단위: 원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합계

기초금액
50,788,179
38,402,800
89,190,979

증가:

개별취득(*)
5,469,360
15,121,000
20,590,360

정부보조금(*)
(595,000)
-
(595,000)

감소:

무형자산상각비
(13,962,574)
(8,660,649)
(22,623,223)

기말금액
41,699,965
44,863,151
86,563,116

(*) 산업재산권 취득시 발생한 선급금 4,874천원(개별취득 5,469천원, 정부보조금(-)595천원)이 포함되어 있습니다(주석28참조).

(3) 무형자산상각비는 포괄손익계산서상 판매비와 관리비에 포함되어 있습니다.

13. 정부보조금

당반기 및 전반기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초 이월액
310,132,189
84,011,321

기중 반납액
(58,680,599)
(92,582,767)

기중 수령액
1,757,735,052
1,009,364,544

기중 사용액
(1,245,282,153)
(793,987,540)

경상연구개발비 등 차감
(1,199,269,559)
(727,003,728)

비품, 산업재산권 취득
(46,012,594)
(66,983,812)

기말 미사용금액
763,904,489
206,805,558

14. 매입채무 및 기타채무당반기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
518,240,781
-
886,730,498
-

미지급비용
407,229,378
-
326,465,561
-

임대보증금
-
13,757,336
-
15,000,000

합 계
925,470,159
13,757,336
1,213,196,059
15,000,000

15. 차입금

15.1 당반기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

상각후원가측정금융부채
538,304,468
-
494,682,772
-

장기차입금
-
6,660,000,000
-
6,660,000,000

합 계
538,304,468
6,660,000,000
494,682,772
6,660,000,000

15.2 전환상환우선주(1) 당반기말 및 전기말 현재 전환상환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
차입처
발행일
상환청구가능일
최저배당율
상환시보장수익율
금액

당반기말
전기말

6차
유한책임회사 티지나래 등
2020-09-10
발행일로부터 3년이 경과한 날
발행가의 1%
연복리 8%
538,304,468
494,682,772

회사는 발행시점에 전환상환우선주 주계약의 공정가치와 내재파생상품의 공정가치를 구분하여 각각 차입금과 당기손익-공정가치측정금융부채로 계상하였습니다.

(2) 전환상환우선주의 주요조건은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
6차

차입처
유한책임회사 티지나래 등

발행일
2020-09-10

발행주식수(*2)
1,481,256주

1주당 발행가액(*2)
6,347

인수총액
9,401,161,518

대상주식수(*2)
94,520

전환권행사가액(*2)
6,347

전환에 관한 사항
발행시~10년

상환에 관한 사항
발행일로부터 3년~10년

조기상환시 이율
8.00%

행사여부
2020-09-29, 2021-09-17, 2022-08-19 일부 전환(*1)

전환조건
발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간 동안 투자자의 전환청구가 있는 경우 그 10년이 되는 다음날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환되며, 전환비율은 원칙적으로 우선주 대 보통주의 비율을 1대 1로 하며, 아래와 같은 Re-fixing 조항을 포함합니다.1) 유상증자를 실시하거나, 주식 관련 권리를 발행하거나, 회사합병 등을 진행하거나 하는 경우로서 1주당 발행가격, 처분가격, 합병가격, 전환가격, 행사가격, 양도가격 등 거래의 대가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 1주당 거래대가로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정2) 경영권 변경을 수반하는 거래활동이 있는 경우, 1주당 거래대가의 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회 하는 경우, 전환가격을 거래단가 등의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정3) 상장시 공모가격을 30% 할인한 가격이 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격을 공모가격의 할인가격으로 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정4) 주식의 분할, 병합, 무상증자, 자본의 감소 등으로 전환가격을 조정하지 아니하면 직전의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"와 해당 사건 직후의 "전환청구권 행사로 본건 우선주의 주주가 취득하게 되는 보통주식 수량 / 발행주식총수"가 달라지는 사건이 발생한 경우에는, 해당 사건 전후의 두 수치가 동일하게 유지되도록 전환가격을 조정하고 그에 따라 전환비율을 조정5) 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우에는 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 본건 우선주로서 받을 수 있는 대가 보다 큰 경우, 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 받도록 전환가격을 조정

투자금 반환조건
1) 회사 또는 이해관계인의 진술 및 보장이 허위 또는 부정확하게 되었다는 점이 밝혀진 경우2) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반한 경우3) 회사 또는 이해관계인이 거래종결 후 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 법률을 위반하여 본 계약을 성실히 이행할 수 없는 경우4) 회사,이해관계인 또는 임직원이 상호 또는 제3자와의 분쟁 등으로 피투자기업의 사업추진이 불가능 할 경우5) 회사가 투자자에게 제출한 사업계획서상의 내용이 사실과 상이한 사항이 발견되어 사업계획 실현이 불가능하다고 투자자가 판단할 경우

(*1) 전체 발행분 1,481,256주 중 157,560주는 2020년 9월 29일에, 1,150,400주는 2021년 9월 17일에, 78,776주는 2022년 8월 19일에 보통주로 전환되었으며, 그 외 94,520주는 2024년 12월 31일 기준 전환상환우선주로 보유하고 있습니다.

(*2) 2020년 9월 28일, 2021년 12월 7일, 2024년 4월 09일에 100% 무상증자(보통주, 전환상환우선주)가 실행됨에 따라, 전환권 행사가액이 기존의 12.5%로 감소하였으며, 발행 및 대상주식수가 최초발행대상주식수의 8배로 증가하였습니다.

15.3 장기차입금(1) 당반기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
차입처
연이자율
당반기말
전기말
상환방법

장기차입금
기업은행
3.249%
6,660,000,000
6,660,000,000
만기일시상환

(2) 당반기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말

2027년
6,660,000,000

(3) 당반기말 현재 장기차입금과 관련하여 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
담보권자

토지 및 건물
7,714,911,611
7,992,200,000
기업은행

16. 당기손익-공정가치측정금융부채(1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융부채
6,132,458
-
242,295,801
-

합 계
6,132,458
-
242,295,801
-

(2) 당반기 및 전반기 중 당기손익-공정가치측정금융부채에서 발생한 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익(손실)
236,163,343
232,703,702

17. 충당부채

당반기 및 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당반기
(단위: 원)

구 분
기초
증가
감소
당반기말

복구충당부채
45,513,097
5,197,490
45,570,289
5,140,298

손실부담충당부채
179,026,289
-
179,026,289
-

합 계
224,539,386
5,197,490
224,596,578
5,140,298

- 전반기
(단위: 원)

구 분
기초
증가
감소
전반기말

복구충당부채
40,779,840
34,784,970
-
75,564,810

합 계
40,779,840
34,784,970
-
75,564,810

18. 기타부채당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
유동

선수금(*)
2,572,579,140
1,483,022,449

예수금
167,747,340
134,713,550

합 계
2,740,326,480
1,617,735,999

(*) 선수금에는 계약부채 1,808,675천원(전기말: 1,178,654천원)이 포함되어 있습니다.

19. 순확정급여부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치
2,428,480,269
2,060,723,390

재무상태표상 순확정급여부채
2,428,480,269
2,060,723,390

(2) 당반기 및 전반기 중 포괄손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

당기근무원가
227,937,520
455,875,032
160,705,720
321,411,439

순이자원가
15,350,826
30,701,646
11,473,300
22,946,585

합 계
243,288,346
486,576,678
172,179,020
344,358,024

(3) 당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
2,060,723,390
1,515,767,822

당기근무원가
455,875,032
321,411,439

이자비용
30,701,646
22,946,585

제도에서의 지급액:

- 급여의 지급
(118,819,799)
(249,476,122)

보고기간말 금액
2,428,480,269
1,610,649,724

20. 장기종업원급여부채당반기말 및 전기말 현재 장기종업원급여부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

장기종업원급여부채
120,178,249
93,498,748

21. 자본금 및 자본잉여금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000

1주의 금액
500
500

발행한 보통주 주식수
22,442,268
22,421,268

자본금
11,221,134,000
11,210,634,000

발행주식수 중 상법에 의하여 의결권이 제한되어 있는 주식은 없습니다.(2) 당반기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
70,526,609,647
70,396,208,947

(3) 당반기 및 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
주식수
자본금
주식발행초과금
합계

전기초
11,062,134
5,531,067,000
74,126,501,281
79,657,568,281

주식매수선택권 행사
148,500
74,250,000
1,928,124,000
2,002,374,000

무상증자
11,210,634
5,605,317,000
(5,658,416,334)
(53,099,334)

전기말
22,421,268
11,210,634,000
70,396,208,947
81,606,842,947

당기초
22,421,268
11,210,634,000
70,396,208,947
81,606,842,947

주식매수선택권 행사
21,000
10,500,000
130,400,700
140,900,700

당반기말
22,442,268
11,221,134,000
70,526,609,647
81,747,743,647

22. 기타자본

22.1 당반기말 및 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

주식선택권
146,825,386
198,491,110

기타자본조정
292,211,649
292,211,649

우리사주조합출연분
713,786,913
713,786,913

합 계
1,152,823,948
1,204,489,672

22.2 당반기말 현재 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
부여일
부여수량(*)
가득조건
행사기간

주식선택권 2차
2020.07.28
32,000 주
부여일로부터 2년동안 재직
행사가능일로부터 5년간

주식선택권 3차
2024.03.13
11,052 주
부여일로부터 2년동안 재직
행사가능일로부터 5년간

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하였습니다.

(1) 주식선택권의 공정가치는 이항모형을 적용하여 산출하였습니다.(2) 각 발행시점에 주식선택권의 평가시 적용한 주요 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
주식선택권 2차
주식선택권 3차

부여일의 공정가치(*)
3,242원
5,983원

부여일의 주식가격(*)
5,348원
8,345원

행사가격(*)
3,500원
9,048원

주가변동성
50.04%
74.98%

무위험이자율
0.53%
3.38%

기대만기
7년
7년

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하였습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권과 신주인수권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

당반기
부여한 주식수(*)
평가금액

기초
부여
행사
소멸
당반기말
기초
증가
감소
당반기말

주식선택권 2차
53,000
-
(21,000)
-
32,000
171,826,000
-
(68,082,000)
103,744,000

주식선택권 3차
11,052
-
-
-
11,052
26,665,110
16,416,276
-
43,081,386

합 계
64,052
-
(21,000)
-
43,052
198,491,110
16,416,276
(68,082,000)
146,825,386

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하였습니다.

(단위: 주, 원)

전반기
부여한 주식수(*)
평가금액

기초
부여
행사
소멸
전반기말
기초
증가
감소
전반기말

주식선택권 2차
350,000
-
(297,000)
-
53,000
1,134,700,000
-
(962,874,000)
171,826,000

주식선택권 3차
-
11,052
-
-
11,052
-
9,862,911
-
9,862,911

합 계
350,000
11,052
(297,000)
-
64,052
1,134,700,000
9,862,911
(962,874,000)
181,688,911

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하였습니다.

22.3 당반기말 현재 우리사주조합 출연분 관련 주식기준보상계약은 다음과 같습니 다.

(단위: 원)

구 분
금 액

부여일(2019.06.01)
1,226,527,771

감소: 무상증자(2020.09.28)
(512,740,858)

기말금액
713,786,913

2019년 6월 대주주가 보유하였던 회사의 주식 395,192주(*)를 직원이 무상수령할 수있도록 우리사주조합에 출연하였습니다. 회사는 주식기준보상 회계처리를 적용하여 주식의 공정가치에 근거하여 1,227백만원을 비용으로 인식하고, 자본항목으로 계상하였습니다.또한, 2020년 중 자본항목을 무상증자의 재원으로 사용함에 따라 513백만원이 감소하였습니다. 출연일 현재 주식의 공정가치는 이항모형을 통해 3,104원(*)으로 산정되었습니다.

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하였습니다.

23. 판매비와 관리비당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
2,022,636,901
4,151,707,565
1,392,626,618
2,545,490,576

퇴직급여
190,595,183
381,190,361
137,906,700
275,813,412

복리후생비
289,005,359
542,704,757
283,930,639
534,556,954

여비교통비
81,417,710
150,183,328
3,840,404
114,353,317

세금과공과금
17,908,652
33,342,408
10,104,383
47,868,106

감가상각비
130,584,092
275,273,879
113,680,981
212,761,073

지급임차료
20,371,266
47,082,141
27,321,678
51,919,865

차량유지비
7,497,327
18,349,866
6,394,431
21,170,448

경상연구개발비
391,739,774
982,887,039
749,887,430
1,478,183,058

소모품비
15,413,255
55,247,590
(4,000,048)
89,750,580

지급수수료
384,195,420
705,130,340
273,927,787
455,239,117

광고선전비
74,632,249
140,337,969
42,726,209
93,284,722

건물관리비
39,884,637
79,696,759
26,408,140
52,832,446

무형자산상각비
8,668,779
18,206,634
11,160,445
22,623,223

주식보상비용
8,253,487
16,416,276
7,123,378
9,862,911

기타
68,211,723
139,094,744
21,898,956
56,515,792

합 계
3,751,015,814
7,736,851,656
3,104,938,131
6,062,225,600

24. 기타수익 및 기타비용당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

(1) 기타수익:

유형자산처분이익
-
-
-
9,339,656

잡이익
24,213
120,081,862
4,441,534
7,686,736

리스해지이익
3,322,228
3,322,228
1,301,208
1,301,208

합 계
3,346,441
123,404,090
5,742,742
18,327,600

(2) 기타비용:

유형자산처분손실
-
3,748,831
-
-

기타의대손상각비
-
70,000,000
-
-

잡손실
2,468
814,900
352,305
684,755

합 계
2,468
74,563,731
352,305
684,755

25. 금융수익 및 금융비용당반기 및 전반기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

(1) 금융수익:

이자수익
63,157,357
145,381,753
215,940,466
413,398,747

당기손익-공정가치측정금융부채평가이익
236,163,343
236,163,343
-
232,703,702

외환차이
(18,956)
-
9,265
9,265

합 계
299,301,744
381,545,096
215,949,731
646,111,714

(2) 금융비용:

리스부채 이자비용
4,081,882
9,339,647
3,818,713
12,325,670

단기차입금 이자비용
43,621,696
43,621,696
-
36,838,348

복구충당부채 현재가치할인차금
72,807
129,999
166,823
4,702,536

임대보증금 현재가치할인차금
107,731
107,731
-
-

장기차입금 이자비용
53,947,640
107,302,450
-
-

외환차이
77,981
77,981
-
-

합 계
101,909,737
160,579,504
3,985,536
53,866,554

26. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상가중평균 연간유효법인세율은 0%(2024년 6월 30일로 종료하는 중간기간에 대한 가중평균 연간유효법인세율: 0%)입니다.

27. 주당이익

27.1 기본주당이익(1) 기본주당이익

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주반기순손실
(32,548,985)
(3,532,420,115)
(2,349,705,153)
(4,890,027,050)

가중평균 유통보통주식수
22,430,960
22,426,141
22,421,268
22,375,433

기본주당손실
(1)
(158)
(105)
(219)

(2) 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기초 보통주식수
22,421,268
22,421,268
22,421,268
22,124,268

주식매수선택권의 행사
9,692
4,873
-
251,165

가중평균유통보통주식수
22,430,960
22,426,141
22,421,268
22,375,433

27.2 희석주당이익희석주당순손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.(1) 당반기와 전반기 희석주당이익은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주당기순손실
(32,548,985)
(3,532,420,115)
(2,349,705,153)
(4,890,027,050)

전환상환우선주 관련손익
(192,541,647)
(192,541,647)
(214,100,090)
(195,865,354)

합 계
(225,090,632)
(3,724,961,762)
(2,563,805,243)
(5,085,892,404)

가중평균유통보통주식수
22,430,960
22,426,141
22,421,268
22,375,433

조정내역

전환상환우선주
94,520
94,520
94,520
94,520

조정된 가중평균주식수
22,525,480
22,520,661
22,515,788
22,469,953

희석주당손실
(10)
(165)
(114)
(226)

(2) 당반기 및 전반기 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기
(단위: 주, 원)

구 분
행사기간
행사가격(*)
발행될 보통주식수(*)

2차 주식선택권
2022.07.28~2027.07.28
3,500
32,000

3차 주식선택권
2026.03.12~2031.03.11
9,048
11,052

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

- 전반기
(단위: 주, 원)

구 분
행사기간
행사가격(*)
발행될 보통주식수(*)

2차 주식선택권
2022.07.28~2027.07.28
3,500
53,000

3차 주식선택권
2026.03.12~2031.03.11
9,048
11,052

(*) 전기 이전에 발생한 무상증자의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

28. 영업으로부터 창출된 현금흐름(1) 당반기 및 전반기 중 영업활동현금흐름 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

당기순손실
(3,532,420,115)
(4,890,027,050)

조정내역
651,099,848
202,228,856

이자비용
160,501,523
53,866,554

감가상각비
447,588,821
384,483,061

무형자산상각비
21,467,493
22,623,223

유형자산처분손실
3,748,831
-

주식보상비용
16,416,276
9,862,911

퇴직급여
486,576,678
344,358,024

장기종업원급여
26,679,501
22,877,093

경상연구개발비
103,152
152,029

지급수수료
-
20,749,274

기타의대손상각비
70,000,000
-

외화환산손실
77,981
-

손실부담충당부채환입액
(179,026,289)
-

이자수익
(145,381,753)
(413,398,747)

유형자산처분이익
-
(9,339,656)

리스해지이익
(3,322,228)
(1,301,208)

공정가치측정금융부채평가이익
(236,163,343)
(232,703,702)

잡이익
(18,166,795)
-

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(285,769,040)
(6,597,575,896)

매출채권의 증가
(1,201,333,760)
(402,496,550)

미수금의 증가
(259,228,305)
(559,769,586)

리스채권의 감소
1,641,515
1,563,469

선급금의 감소(증가)
702,420,551
(3,844,449,038)

선급비용의 증가
(181,188,165)
(57,147,516)

부가세대금급의 증가
(64,075,446)
-

미지급금의 감소
(368,489,717)
(180,933,295)

예수금의 증가(감소)
33,033,790
(43,150,820)

선수금의 증가(감소)
1,089,556,691
(1,217,879,593)

미지급비용의 증가(감소)
80,713,605
(43,836,845)

퇴직금의 지급
(118,819,799)
(249,476,122)

합 계
(3,167,089,307)
(11,285,374,090)

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

임차보증금의 유동성 대체
165,000,000
-

사용권자산 계상
(88,823,569)
(457,967,390)

정부보조금 미수금
-
14,878,467

건설중인자산의 본계정 대체
422,545,455
-

리스부채 유동성대체
45,635,813
82,842,522

유형자산 취득 관련 미지급금의 감소
-
(892,000)

무형자산 취득 관련 선급금 대체
6,122,124
4,874,360

주식매입선택권의 행사
68,082,000
962,874,000

무상증자
-
5,605,317,000

합 계
618,561,823
6,211,926,959

(3) 재무활동 현금흐름

- 당반기
(단위: 원)

구 분
재무활동으로 인한 부채
합계

장기차입금
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
리스부채

기초금액
6,660,000,000
494,682,772
242,295,801
310,831,786
7,707,810,359

현금흐름-상환
-
-
-
(75,734,353)
(75,734,353)

취득-리스
-
-
-
31,367,737
31,367,737

상각
-
43,621,696
-
9,339,647
52,961,343

평가손익
-
-
(236,163,343)
-
(236,163,343)

기타
-
-
-
(9,339,647)
(9,339,647)

기말금액
6,660,000,000
538,304,468
6,132,458
266,465,170
7,470,902,096

- 전반기
(단위: 원)

구 분
재무활동으로 인한 부채
합계

상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
리스부채

기초금액
417,757,628
736,062,118
388,218,681
1,542,038,427

현금흐름-상환
-
-
(106,234,100)
(106,234,100)

취득-리스
-
-
301,554,432
301,554,432

상각
36,838,348
-
12,325,670
49,164,018

평가손익
-
(232,703,702)
-
(232,703,702)

기타
-
-
(12,325,670)
(12,325,670)

기말금액
454,595,976
503,358,416
583,539,013
1,541,493,405

29. 우발상황 및 약정사항

(1) 당반기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공자
보증한도
보증잔액
보증내용

서울보증보험
4,673,166,275
4,673,166,275
이행하자 및 이행지급 보험

(2) 당반기말 현재 펀드 투자에 대한 투자약정액 및 투자금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 원)

회사명
투자약정액
투자금액

Asia2G Capital Fund I, LP
USD 1,000,000
USD 800,000

빅뱅-코리아오메가 스타트업 투자조합
500,000,000
500,000,000

(3) 당반기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
금액
내역

단기금융상품
937,121,191
국책과제비

30. 특수관계자 등(1) 당반기말 및 전기말 현재 회사의 지배기업은 없으며, 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

최대주주 및 대표이사
최우식
최우식

기타특수관계자(*)
(재)정석연구재단
(재)정석연구재단

휴아인의원 ((재)정석연구재단 산하 의원)
휴아인의원 ((재)정석연구재단 산하 의원)

주요 경영진
주요 경영진

(*) 최대주주가 대표이사인 재단과 그 소속병원, 회사의 주요 경영진을 기타특수관계자로 구분하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
회사명
당반기
전반기

수입임대료(*)
수입임대료(*)

기타특수관계자
(재)정석연구재단
1,800,000
1,800,000

합 계
1,800,000
1,800,000

(*) 회사가 임차한 사무실 중 일부를 (재)정석연구재단에 임대해주는 전대 리스 계약을 체결하였으며, 이에 대하여 금융리스로 분류하였습니다.당반기 및 전반기 중 동 전대리스계약과 관련하여 158천원(전반기: 237천원)의 수익을 인식하였습니다.(3) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
회사명
당반기말
전기말

임대보증금
장기대여금
임대보증금
장기대여금

기타특수관계자
(재)정석연구재단
15,000,000
-
15,000,000
-

기타특수관계자
임직원
-
300,000,000
-
300,000,000

(4) 당반기말 현재 회사가 특수관계자의 자금조달 등을 위해 제공하고 있는 지급보증및 담보의 내역은 없으며, 대표이사로부터 이행지급 보험 및 차입금과 관련하여 연대보증(3,528백만원)을 제공받고 있습니다.

(5) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진(등기 및 비등기)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

급여 및 기타 단기종업원 급여
332,712,436
232,688,195

퇴직급여
20,203,978
15,673,917

주식기준보상
16,416,276
9,862,911

합 계
369,332,690
258,225,023

31. 영업부문 정보

(1) 회사는 부문에 배부될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을구분하고 있습니다. 회사는 보고기간 종료일 현재 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 인공지능 사업과 딥러닝 기반의 비전 검사 솔루션 및 X-Ray영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업 인공지능 사업, 실무에 활용할 수 있는 맞춤형 인공지능 교육 서비스를 개발하는 인공지능 교육 사업부문으로 구성되어 있습니다.(2) 당반기 및 전반기의 사업부문별 매출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

사업부문
주요 제품 등
당반기
전반기

의료AI
DEEP:NEURO, DEEP:CHEST,DEEP:LUNG
221,173,472
58,510,931

산업AI
DEEP:SECURITY, DEEP:FACTORY
4,411,515,769
3,913,235,828

DX
AI교육
-
258,097,690

합계
4,632,689,241
4,229,844,449

(3) 당반기 및 전반기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
매출액

당반기
전반기

고객1
3,295,540,000
2,753,248,149

고객2
-
714,051,256

합 계
3,295,540,000
3,467,299,405

32. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 당반기 및 전반기 중 수익으로 인식한 금액은 전액 외부고객과의 계약에서 생기는 수익입니다.

(2) 회사는 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

수익인식 시점

한 시점에 인식
4,520,939,727
4,087,816,674

기간에 걸쳐 인식
111,749,514
142,027,775

합 계
4,632,689,241
4,229,844,449

(3) 당반기말 및 전반기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련하여 회사가 인식하고 있는 계약부채 및 계약자산은 각각 1,808,675천원(전반기: 1,167,084천원)및 649,448천원(전반기: 585,481천원)입니다.

6. 배당에 관한 사항

해당 사항과 관련하여 2025 사업연도 중 중대한 변동사항은 없습니다. 기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에는 해당 내용을 기재하지 않습니다. 관련 세부사항은 2025년 3월 20일에 제출된 2024년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2024.01.18
주식매수선택권행사
주식매수선택권
95,000
500
7,000
-

2024.02.15
주식매수선택권행사
주식매수선택권
53,500
500
7,000
-

2024.04.09
무상증자
보통주
11,210,634
500
500
증자비율 100%

2024.04.09
무상증자
우선주
47,260
500
500
증자비율 100%

2025.05.20
주식매수선택권행사
보통주
21,000
500
3,500
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

나. 전환사채 등 발행현황

채무증권 발행실적

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모)
-
2023.10.24
시설자금
7,421
시설자금
2,355
(주1)

유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모)
-
2023.10.24
운영자금
15,169
운영자금
20,235
(주1)

주1) 당사는 유상증자를 통해 조달한 공모자금을 아래와 같이 사용하였습니다. 시장 상황의 변화와 당사 사업 및 영업 전략의 조정으로 인하여 기존 자금사용계획과 차이가 발생하였습니다. - 시설자금 : R&D 및 데이터 취득 등을 위해 서비스 운영 장비, 데이터 취득, 전산장비 취득, 본점 소재지 이전을 위한 유형자산 취득 등에 2,355백만원을 사용하였습니다. 당초 시설자금으로 배정되었던 일부 자금을 운영자금으로 전환하여 산업 AI의 원가성 상품 구입 및 개발 인건비 등에 비용을 집행함으로써 직접적인 매출 향상을 도모하였습니다. - 운영자금: R&D 비용 3,000백만원, 영업 및 마케팅 11,010백만원, 기타 운영 비용 6,225백만원을 집행하였습니다. 당초 계획한 것보다 R&D 및 서비스 조직 운영, 영업 및 마케팅 비용으로 추가 집행하여 제품 경쟁력 강화 및 실적 개선에 기여했습니다. 이에 따라 적극적인 수주 활동을 통해 신규 계약을 확보함으로써 매출 증대와 수익성 향상을 이루었습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위: 원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금

설정률

제18기 당반기
매출채권
3,109,173,295
10,450,000
0.34%

미수금
661,440,055
-
0.00%

대여금
300,000,000
-
0.00%

보증금
644,697,717
70,000,000
10.86%

선급금
3,725,407,781
-
0.00%

합 계
8,440,718,848
80,450,000
0.95%

제17기
매출채권
1,907,839,535
10,450,000
0.55%

미수금
402,211,750
-
0.00%

대여금
300,000,000
-
0.00%

보증금
503,720,000
-
0.00%

선급금
4,369,085,422
-
0.00%

합 계
7,482,856,707
10,450,000
0.14%

제16기
매출채권
424,050,000
10,450,000
2.46%

미수금
221,611,920
-
0.00%

대여금
-
-
0.00%

보증금
402,360,000
-
0.00%

선급금
1,285,889,766
-
0.00%

합 계
2,333,911,686
10,450,000
0.45%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위: 원)

구 분
제18기 당반기
제17기
제16기

기초금액
10,450,000
10,450,000
10,450,000

환입액
-
-
-

증가
70,000,000
-
-

감소
-
-
-

기말금액
80,450,000
10,450,000
10,450,000

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 기대손실을 측정하여 충당금을 설정하고 있습니다. 다만, 매출채권은 연체되어 제각되기까지의 가능성을 기초로 한 Roll Rate 방법을 이용하여 기대신용손실을 측정하고 있습니다. 또한 채무자의 파산, 강제집행, 사망, 실종 등으로 회수가 불가능할 경우 100% 범위에서 합리적으로 대손충당금을 설정하고 있습니다.회사는 재무제표일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다.※ 매출채권에 대한 대손설정률은 다음과 같습니다.

구 분
가중평균손실률

3개월이하
0%

3개월초과 6개월이하
0%

개별관리채권
100%

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위: 원)

구 분
6월 이하
6월 초과
1년 초과
3년 초과
계

1년 이하
3년 이하

매출채권
3,098,723,295
-
-
10,450,000
3,109,173,295

구성비율
99.66%
0.00%
0.00%
0.34%
100.00%

다. 재고자산 현황 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치평가 내역

공정가치 평가내역은 "Ⅲ. 재무에 관한사항 > 5. 재무제표의 주석 >

주석4. 금융상품 공정가치"를 참조하시기 바랍니다.
바. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제18기 반기(당반기)
감사보고서
대주회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제17기(전기)
감사보고서
대주회계법인
적정의견
-
해당사항 없음
해당사항 없음
수익인식

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제16기(전전기)
감사보고서
대주회계법인
적정의견
-
해당사항 없음
해당사항 없음
수익인식

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제 18기 반기(당반기)
대주회계법인
연차 재무제표 감사분ㆍ반기 재무제표 감사 및 검토
90
720
90
245

제17기(전기)
대주회계법인
연차 재무제표 감사분ㆍ반기 재무제표 감사 및 검토
90
716
90
676

제16기(전전기)
대주회계법인
연차 재무제표 감사분ㆍ반기 재무제표 감사 및 검토
90
716
90
716

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 백만원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제18기 반기(당반기)
-
-
-
-
-

제17기(전기)
2025.02.14
2024귀속 법인세 세무조정
2025.02.14~2025.03.31
8
-

제16기(전전기)
2024.02.14
2023귀속 법인세 세무조정
2024.02.14~2024.03.31
8
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025.01.25
회사 측 : 감사 및 대표이사 포함 3인,감사인 측 : 업무수행이사, 담당회계사 포함 2인
서면회의
감사에서의 유의적 발견사항과 핵심감사사항 수행 결과, 감사인의 독립성, 감사수행 및 종결단계에서의 주요 협의사항

마. 회계감사인의 변경
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 기준 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.
나. 내부통제구조의 평가
당사는 보고서 작성기준일 현재 회계감사인으로부터 내부통제구조의 중대한 결함에 대해 지적받은 사실이 없습니다.
다. 내부회계관리제도

(1) 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제18기(당반기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제17기(전기)
내부회계관리제도
2025.02.28
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제16기(전전기)
내부회계관리제도
2024.02.23
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

(2) 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제18기(당반기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제17기(전기)
내부회계관리제도
2025.02.28
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제16기(전전기)
내부회계관리제도
2024.02.23
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
해당사항 없음
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

(3) 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제18기(당반기)
내부회계관리제도
대주회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제17기(전기)
내부회계관리제도
대주회계법인
검토
검토의견 미변형(표준보고)
해당사항 없음
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제16기(전전기)
내부회계관리제도
대주회계법인
검토
검토의견 미변형(표준보고)
해당사항 없음
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

(4) 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사
1
1
1
100
198

이사회
3
1
-
-
305

재무본부,회계부서
5
1
-
-
153

전산운영부서
6
1
-
-
167

인사관리부서
4
1
-
-
128

기타관리부서
1
1
-
-
115

(5) 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자
박정욱
부
8개월
14년 11개월
-
-

회계
염보라
부
1년 6개월
17년 0개월
-
-

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
(1) 이사의 수

당사의 이사회는 사내이사 2인과 사외이사 1인, 총 3인으로 구성되어 있습니다. 이사회 의장직은 대표이사가 수행하고 있습니다. 이는 이사회에서 원활한 의견 조율과 이사회 활동을 효과적으로 총괄하기 위해 적임이라고 판단하였습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다.

구분
구성
성명
의장, 대표이사 여부
비고

이사회
사내이사 2명
최우식김태규
이사회 의장 겸 대표이사사내이사
-

사외이사 1명
허기준
사외이사
-

(2) 이사회 의장에 관한 사항

사회 의장
대표이사겸직여부
이사회 의장 선임사유

최우식
○
이사회 의장은 이사회의 소집과 안건의 주재를 담당한다는 점에서 이사회 안건, 운영 등에 대하여 이해도가 높은 이사가 의장으로 적합하다고 볼 수 있습니다. 이에 따라 당사의 대표이사로서 이사회에 부의되는 각종 현안을 가장 잘 파악하고 있는 최우식 대표이사가 이사회 의장 직무를 수행하기에 가장 적합하다고 판단되어 이사들의 의결을 거쳐 이사회 의장으로 선임하였습니다

(3) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
1
1
-
1

주) 기존 사외이사의 중도퇴임으로 인하여 2025년 6월 2일 제18기 임시주주총회로 신규 사외이사 1명이 선임되었습니다.

나. 중요 의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

최우식
김태규
전석철
홍승권
허기준

(출석율:100%)
(출석률:100%)
(출석률:100%)
(출석률:25%)
(출석률: 100%)

찬반여부

1
2025.01.22
[보고사항]제1호 의안: 경영성과 및 경영에 관한 주요 집행상황 보고의 건[결의사항]제1호 의안: 제17기 재무제표(감사전) 승인의 건제2호 의안: 본점 이전 승인의 건제3호 의안: 내부정보관리규정 제정의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
-
-

2
2025.02.28
[보고사항]제1호 의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건제2호 의안: 감사의 내부회계관리제도 평가보고의 건[결의사항]제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건제2호 의안: 제17기 재무제표 승인 제안의 건제3호 의안: 제17기 영업보고서 승인의 건제4호 의안: 정관 일부 변경 승인 제안의 건제5호 의안: 이사 선임의 건5-1호 의안: 사내이사 최우식 선임 제안의 건(중임)5-2호 의안: 사내이사 김태규 선임 제안의 건(중임)5-3호 의안: 사외이사 홍승권 선임 제안의 건제6호 의안: 이사 보수한도 승인 제안의 건제7호 의안: 감사 보수한도 승인 제안의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
-
-

3
2025.03.28
제1호 의안: 대표이사 최우식 선임의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
-

4
2025.04.22
제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
-
-
-

5
2025.04.24
제1호 의안: 타법인 주식 및 출자증권 취득의 건
가결
찬성
찬성
-
-
-

6
2025.05.13

[보고사항]

제1호 의안 : 제18기(2025년) 1분기 결산 보고의 건

제2호 의안 : 경영에 관한 주요 업무 집행상황 보고의 건

[결의사항]

제1호 의안 : 주식매수선택권 행사를 위한 신주발행 승인의 건

제2호 의안 : 내부회계관리규정 개정의 건

가결가결
찬성찬성
찬성찬성
-
-
-

7
2025.08.12
[보고사항]제1호 의안: 제18기(2025년) 2분기 결산 보고의 건제2호 의안: 경영에 관한 주요 업무 집행상황 보고의 건[결의사항]제1호 의안: 인감관리규정 제정의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성

8
2025.09.08
제1호 의안: 유상증자 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성

다. 이사회 내 위원회

당사는 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
라.이사의 독립성
당사는 이사의 독립성을 보장하기 위해 체계적인 선임 절차를 따르고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임되며, 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 의안으로 제출합니다. 주주제안권을 존중하여, 관련 법규에 따른 주주제안이 있을 경우 이를 적법하게 주주총회 의안으로 상정할 수 있도록 합니다. 또한, 상법 제363조 및 당사 정관 제35조에 의거하여 주주총회 목적사항이 이사 선임에 사항인 경우, 후보자의 정보를 총회 2주 전에 주주들에게 서면으로 공고하여 서면결의권을 보장합니다.당사의 이사회는 2명의 사내이사(대표이사 포함)와 1명의 사외이사로 구성되어 있으며, 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의와 결정을 통해 이루어집니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 경영에 대한 견제와 책임추궁 기능을 강화했습니다. 더불어 대주주의 독단적 경영과 소액주주 이익 침해를 방지하기 위해 이사회 운영규정을 제정하여 엄격히 준수하고 있습니다.

마. 사외이사의 전문성
당사는 사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직을 두고 있지 않지만, 경영부문에서 이 역할을 수행하고 있습니다. 경영부문은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행을 할 수 있도록 다양한 방식으로 지원하고 있습니다. 이사회 개최 전에는 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하며, 필요한 경우 별도의 설명회를 개최합니다. 또한, 회사의 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하여 사외이사가 회사 상황을 정확히 파악할 수 있도록 돕고 있습니다.

바. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사는 현재 사외이사가 직무 수행에 필요한 충분한 지식과 전문성을 갖추고 있는 점을 감안하여 별도의 교육을 실시하지 않고 있습니다. 향후 필요하다고 판단될 경우, 회사의 특성, 산업 동향, 관련 법규 변화 등에 대한 교육을 제공할 계획입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사의 업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명

주요경력

결격요건여부

비고

김세영
- 한양대학교 경영학과('09)- 삼정회계법인('09~'13)- 한울회계법인('13~현재)- 교보12호기업인수목적(주)비상근감사('22~현재)- (주)해농 감사('24~현재)
해당없음
비상근

다. 감사의 독립성
당사의 감사는 회사의 회계와 업무를 객관적으로 감사하기 위해 이사회 및 다른 부서로부터 독립적인 위치에서 직무를 수행하고 있습니다. 감사 직무를 수행하기 위해 관련 부서에 직접 서류를 요청할 수 있는 권한을 가지고 있으며, 회사의 영업 활동에 대한 보고를 요구할 수 있습니다.

(1) 감사의 임기 및 연임여부 등 (기준일 : 2025년 6월 30일)

성 명
임기
연임여부(연임횟수)
추천인
최대주주와의관계
회사와의거래

김세영
2023.03.30~2026.03.29
-
이사회
-
-

(2) 감사에 관한 정관 규정

구분
내용

정관 제46조

(감사의 수)

회사는 1인 이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

정관 제47조

(감사의 선임)

1. 감사는 주주총회에서 선임한다.

2. 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

정관 제48조

(감사의 임기와 보선)

1. 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결 시까지로 한다.

2. 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 제46조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

정관 제49조

(감사의 직무와 의무)

1. 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

3. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

4. 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

정관 제50조

(감사록)

감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

정관 제51조

(감사의 보수와 퇴직금)

1. 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제39조의 규정을 준용한다.

2. 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정, 의결하여야 한다.

라. 감사의 주요 활동 내용

회차
개최일자
의안내용
가결여부
참석여부

1
2025.01.22
[보고사항]제1호 의안 : 경영성과 및 경영에 관한 주요 집행상황 보고의 건[결의사항]제1호 의안 : 제17기 재무제표(감사전) 승인의 건제2호 의안 : 본점 이전 승인의 건제3호 의안 : 내부정보관리규정 제정의 건
가결
불참

2
2025.02.28
[보고사항]제1호 의안 : 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건제2호 의안 : 감사의 내부회계관리제도 평가보고의 건[결의사항]제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 제17기 재무제표 승인 제안의 건제3호 의안 : 제17기 영업보고서 승인의 건제4호 의안 : 정관 일부 변경 승인 제안의 건제5호 의안 : 이사 선임의 건5-1호 의안 : 사내이사 최우식 선임 제안의 건(중임)5-2호 의안 : 사내이사 김태규 선임 제안의 건(중임)5-3호 의안 : 사외이사 홍승권 선임 제안의 건제6호 의안 : 이사 보수한도 승인 제안의 건제7호 의안 : 감사 보수한도 승인 제안의 건
가결
참석

3
2025.03.28
제1호 의안: 대표이사 최우식 선임의 건
가결
참석

4
2025.04.22
제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건
가결
참석

5
2025.04.24
제1호 의안: 타법인 주식 및 출자증권 취득의 건
가결
참석

6
2025.05.13

[보고사항]

제1호 의안 : 제18기(2025년) 1분기 결산 보고의 건

제2호 의안 : 경영에 관한 주요 업무 집행상황 보고의 건

[결의사항]

제1호 의안 : 주식매수선택권 행사를 위한 신주발행 승인의 건

제2호 의안 : 내부회계관리규정 개정의 건

가결가결
참석

7
2025.08.12
[보고사항]제1호 의안: 제18기(2025년) 2분기 결산 보고의 건제2호 의안: 경영에 관한 주요 업무 집행상황 보고의 건[결의사항]제1호 의안: 인감관리규정 제정의 건
가결
참석

8
2025.09.08
제1호 의안: 유상증자 신주발행의 건
가결
참석

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 감사는 관련 분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육을 실시하지 않았습니다. 향후 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영부문P&C본부
2
본부장 1명(5개월)팀원 1명 (8개월)
재무제표, 이사회 등 경영 전반에 관한 감사 직무 수행 지원

사. 준법지원인 등 지원조직 현황
상법 제542조의13에 따라 당사는 보고서 작성기준일 현재 자산총액이 5천억원 미만으로이므로 준법지원인 선임 의무가 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2025.06.30
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제17기 정기주주총회제18기 임시주주총회

나. 소수주주권
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 경영권 경쟁

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
22,536,788
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
22,536,788
-

우선주
-
-

마. 주식사무

구분
내용

정관상신주인수권의 내용

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 외국인투자촉진법에 의해 외국인 투자 유치를 위해 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
매년 12월 31일
정기주주총회
매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부 폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

명의개서대리인
KB국민은행 증권대행부

주주의 특전
없음

공고방법
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.deepnoid.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 매일경제신문과 한국경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용
주요논의내용

제18기정기주주총회(2025.06.02)
제2호 의안 : 사외이사 허기준 선임의 건
가결
- 사외이사 신규 선임 배경 및 후보 추천 사유 설명

제17기정기주주총회(2025.03.28)
제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건
가결
- 16기 영업성과 및 재무제표 관련 설명

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
- 사업 확장을 위한 정관변경 배경 및 내용 설명

제3호 의안 : 이사 선임의 건- 제3-1호 의안 : 사내이사 최우식 선임의 건(중임)- 제3-2호 의안 : 사내이사 김태규 선임의 건(중임)- 제3-3호 의안 : 사외이사 홍승권 선임의 건
가결
- 사내이사 후보자 적합성 및 중임에 대한 필요성 설명- 사외이사 후보 추천 사유 설명

제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결
- 이사보수 한도 설정 및 사유 설명

제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결
- 감사보수 한도 설정 및 사유 설명

제16기정기주주총회(2024.03.28)
제1호 의안 : 제16기 재무제표 승인의 건
가결
- 16기 영업성과 및 재무제표 관련 설명

제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결
- 이사보수 한도 설정 및 사유 설명

제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결
- 감사보수 한도 설정 및 사유 설명

제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
- 부여대상, 부여목적, 주식수량 및 금액, 행사기간 설명

제15기정기주주총회(2023.03.30)
제1호 의안 : 제15기 재무제표 승인의 건
가결
- 15기 영업성과 및 재무제표 관련 설명

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
- 관계법령 반영 등정관변경 배경 및 내용 설명

제3호 의안 : 감사 선임의 건
가결
- 감사 후보 추천사유 설명

제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결
- 이사 보수 한도 설정 및 사유 설명

제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결
- 감사 보수 한도 설정 및 사유 설명

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

최우식
본인
보통주
3,885,490
17.26
3,885,490
17.24
-

김태규
임원
보통주
3,041,893
13.51
3,041,893
13.50
-

계
보통주
6,927,383
30.77
6,927,383
30.74
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 지분율은 기초와 기말의 발행주식총수를 기준으로 산정되었습니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명(생년월일)
직위
주요경력
비고

최우식(1969.10.04)
대표이사
- 연세대학교 전자공학('96)- 딥노이드 대표이사('08~현재)- 정석연구재단 이사('19∼현재)
-

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
최우식
3,885,490
17.24
-

김태규
3,041,893
13.50
-

우리사주조합
56,640
0.25
-

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
27,817
27,822
99.99
14,721,127
22,536,788
65.32
-

주) 상기 소액주주는 우선주를 포함한 총발행주식 기준 1% 미만 주식을 보유하고 있는 기준으로 작성하였습니다.

다. 주가 및 주식거래실적
당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

라. 복수의결권주식 보유자 및 그 특수관계인 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가.
임원 현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

최우식
남
1969.10
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 연세대학교 전자공학('96)- 딥노이드 대표이사('08~현재)- 정석연구재단 이사('19∼현재)
3,885,490
-
본인
17년 4개월
2028.03.28

김태규
남
1974.08
전무이사
사내이사
상근
연구총괄
- 인하대학교 기계공학('01)- 딥노이드 전무('08~현재)
3,041,893
-
-
17년 3개월
2028.03.28

허기준
남
1972.03
사외이사
사외이사
비상근
경영자문

- (주)SK텔레콤('97~'20)- (주)비플러스 헬스케어 대표이사('20~'23)- (주)지앤넷 부사장('23~'25)- 효천의료재단(에이치플러스 양지병원) 본부장('25~현재)

-
-
-
1개월
2028.06.02

김세영
남
1981.11
감사
감사
비상근
감사
- 한양대학교 경영학과('09)- 삼정회계법인('09~'13)- 한울회계법인 이사('13~현재)- (주)딥노이드 감사('23~현재)- 교보12호기업인수목적(주) 감사('22~현재)- ㈜해농 감사('24~현재)
-
-
-
2년 3개월
2026.03.30

최현석
남
1976.04
상무이사
미등기
상근
의료총괄
- 연세대학교 의학대학 박사('10~'13)- 연세세브란스병원 신경방사선학 Clinical Fellow ('09~'11)- 성모병원 신경방사선학 조교수('11~'15)- 성모병원 신경방사선학 부교수('15~'19)- 연세세브란스병원 신경방사선학부교수('19~'21)- 딥노이드 상무이사('21~현재)
-
-
-
4년
-

조재익
남
1975.01
상무이사
미등기
상근
사업총괄
- KAIST Techno MBA('09)- LG전자('10~'11)- GS네오텍('11~'18)- 콘텐츠브릿지 본부장('19~'21)- 카카오 엔터프라이즈('22)- 딥노이드 상무이사('22~현재)
-
-
-
2년 9개월
-

주1) 기존 사외이사 전석철은 2025년 3월 30일부로 임기가 만료되었습니다.주2) 2025년 3월 28일 제17기 정기주주총회에서 신규 선임된 사외이사 홍승권은 2025년 4월 15일 일신상의 사유로 사임하였으며 2025년 6월 2일 제18기 임시주주총회에서 사외이사 허기준이 신규 선임되었습니다.
주3) 2025년 8월 31일 최현석 상무이사가 퇴사하였습니다.

나. 등기임원의 타회사 임원 겸직현황

겸직인원
겸직회사

직위
성명
직장명
직위

사내이사(대표이사)
최우식
- 재단법인 정석연구재단
대표이사

감사
김세영
- 한울회계법인- 교보12호기업인수목적(주)- ㈜해농
등기이사감사감사

다. 직원 등 현황(1) 직원 등 현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무
남
19
-
1
-
20
1.7
628,052
33,214
-
-
-
-

사무
여
11
-
1
-
12
1.3
299,771
24,978
-

연구
남
55
-
2
-
57
2.2
1,723,848
30,627
-

연구
여
21
-
1
-
22
1.2
431,723
20,984
-

사업
남
53
-
7
-
60
1.3
1,822,168
31,596
-

사업
여
17
-
4
-
21
2.2
527,130
26,567
-

합 계
176
-
16
-
192
1.7
5,432,695
29,311
-

주1) 상기 직원수 및 평균 근속연수는 2025년 6월 30일 기준 재직 중인 직원 수를 기준으로 반영하였습니다. (미등기 임원 포함, 6월 30일 퇴사자 포함)주2) 상기 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 2025년 1월~6월 지급된 급여총액(비과세 제외)을 월간 평균 인원수(휴직자 등 제외)로 나눈 수치로, 실제 1인 평균급여와 상이할 수 있습니다.주3) 2025년 6월 말 기준 300인 미만 고용기업임에 따라 소속 외 근로자 수를 기재지 않았습니다.(2) 육아지원제도 사용 현황

(단위: 명, %)

구분
당반기(제18기 반기)
전기(제17기)
전전기(제16기)

육아휴직 사용자수(남)
2
3
1

육아휴직 사용자수(여)
2
2
1

육아휴직 사용자수(전체)
4
5
2

육아휴직 사용률(남)
67
60
25

육아휴직 사용률(여)
100
100
100

육아휴직 사용률(전체)
80
71
40

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남)
2
1
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여)
1
1
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체)
2
2
-

육아기 단축근무제 사용자 수
-
-
-

배우자 출산휴가 사용자 수
1
4
3

주1) 육아휴직 사용률 계산법 산식에 대한 설명 : 당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자주2) 육아휴직 사용률은 실제 자녀를 출산한 인원 대비 육아휴직을 사용한 인원의 비율을 적용하였습니다.(3) 유연근무제도 사용현황

(단위: 명)

구분
당반기(제18기 반기)
전기(제17기)
전전기(제16기)

유연근무제 활용 여부
도입 및 활용(시차출퇴근제)
도입 및 활용 (시차출퇴근제)
도입 및 활용 (시차출퇴근제)

시차출퇴근제 사용자 수
194
173
145

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수
-
-
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
176,600
88,300
-

마. 기업인수목적회사의 이해상충
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사(사내이사/사외이사)
3
1,500
-

감사
1
100
-

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
299
75
-

주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재임 중인 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사 기준입니다.

(2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
299
150
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(3) 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
-
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
-
-
-

<표2>

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

○○○외 16명
직원
2020.07.28
신주교부
보통주
872,000
21,000
-
808,000
32,000
32,000
2022.07.28~2027.07.28
3,500
X
-

OOO
직원
2024.03.13
신주교부
보통주
11,052
-
-
-
-
11,052
2026.03.12~2031.03.11
9,048
X
-

※ 공시서류작성기준일 전 마지막 거래일(2025년 6월 30일) 종가: 6,350원※ 상기 기재된 최초부여수량과 변동수량은 2024년 4월 무상증자에 따른 변동사항을 반영하였습니다.※ 2024년 3월 13일 직원 1인에게 이사회 결의로 주식매수선택권 5,526주를 부여 하였으며 부여일 이후 처음으로 소집되는 제16기 정기주주총회에서 승인을 받았습니다※ 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은 재무제표 주석 22.기타자본 을 참조하시기 바랍니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1
. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

2. 타법인출자 현황(요약)
당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하며, 기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에서의 기재를 생략합니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 기업인수목적회사의 추가기재사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 단일판매ㆍ공급계약체결의 진행상황
(1) 진행상황

(단위: 원)

신고일자(최근 정정일자)
계약내역
계약금액총액
판매ㆍ공급금액
대금수령금액
향후추진계획
변동 가능성

당기
누적
당기
누적
판매ㆍ공급이행
대금 수령

2023.10.17
계약상대방: 공시유보계약명: 프로그램 개발 및 공급 계약(2차전지 VISION SYSTEM)계약기간: 2023-10-17~2025-08-30계약조건: H/W, S/V 부문에 대하여 각각 계약금 30% 중도금 60%, 잔금 10% 지급조건부 계약금액: 해당사항 없음
7,500,000,000
1,260,000,000
5,670,000,000
2,520,000,000
5,670,000,000

H/W 공급 및 S/W 국내 검수 완료.

미국 현지 S/V 수행 대기 중.

당반기까지 계약금액총액 대비 75.6%의 대금을 수령하였음.해외 현지 공장설비 일정에 따라 H/W 잔금10% 및 프로젝트 진행에 따른 S/V 대금 수령 예정.
원청사 공장 세팅 및 시운전 일정에 변동이 있을 가능성이 있음. 일정 변동에 따른 계약종료일 연장이 발생할 시, 최초 공시에 정정 반영 예정.

2024.08.16
(주)성무이엔지계약명: 프로그램 개발 및 공급 계약(대형 중판 라미/디라미분판 비전검사 시스템)계약기간: 2024-08-14~2024-10-31계약조건: 계약금 40%, 중도금 50%, 잔금 10%조건부 계약금액: 해당사항 없음
485,000,000
0
436,500,000
0
436,500,000

H/W 및 S/W 공급완료

추가 및 수정 요구사항 대응 중

원청 및 고객사 검수/승인 완료 후 잔금 10% 수령 예정.3분기 중 세금계산서 발행 예정.

특이 사항 없음.

검수 및 양사 합의 등에 따라 계약기간이연장될 경우, 정정공시 진행 예정.

2024.10.11(2025.06.30)
(주)피엔피계약명: 프로그램 개발 및 공급 계약(8.6G 신규라인 비전검사 시스템)계약기간: 2024-10-17~2025-09-30계약조건: 계약금 30% 중도금 60%, 잔금 10%조건부 계약금액: 해당사항 없음
814,800,000
480,630,000
646,260,000
480,630,000
646,260,000

H/W 공급 및 설치 완료

S/W 개발 업무 수행 중

계약 항목의 작업 진행률에 따라 순차적으로 세금계산서 발행 및 대금 지급이 이뤄질 예정.1개 항목에 대한 중도금 60% 및 전체 잔금 10%는 납품 완료 후 검수 승인에 따라 수령 예정.(3분기 중 세금계산서 발행 예상)

특이 사항 없음.

검수 및 양사 합의 등에 따라 계약기간이연장될 경우, 정정공시 진행 예정.

2025.01.16(2025.06.30)
(주)성무이엔지계약명: 프로그램 개발 및 공급 계약(대형 중판 라미/디라미분판 비전검사 시스템)계약기간: 2025-01-15~2025-09-30계약조건: 계약금 40%, 중도금 50%, 잔금 10%조건부 계약금액: 해당사항 없음
492,000,000
442,800,000
442,800,000
442,800,000
442,800,000

H/W 및 S/W 공급완료

추가 및 수정 요구사항 대응 중

프로젝트 진행 중.90% 대금 수령 완료하였으며, 작업 완료 후 잔금 10% 수령 예정(3분기 중 계산서 발행 및 대금 수령 예상)

특이 사항 없음.

검수 및 양사 합의 등에 따라 계약기간이연장될 경우, 정정공시 진행 예정.

2025.05.26
(주)우신시스템계약명: 프로그램 개발 및 공급 계약(2차전지 VISION SYSTEM)계약기간: 2025-05-23~2026-12-31계약조건: 공정진행률에 따른 대금 청구 및 지급조건부 계약금액: 해당사항 없음
4,000,000,000
3,000,000,000
3,000,000,000
0
0

H/W 공급 및 S/W 국내 검수 완료

미국 S/V 수행 대기 중.

국내 H/W 및 S/W 공급 건은 세금계산서 30억 원이 발행되었으며, 7월 말 대금 수령 완료.(3분기 보고서 반영 예정)해외 S/V 제공 건은 프로젝트 일정에 따라 진행되며,계약 종료 시까지 팔로업할 예정임.

해외 현지 셋업 및 작업이 포함된 건으로, 원청 및 거래처의 프로젝트 일정에 따라 추후 프로젝트 기간이 연장될 가능성이 있음.

계약 종료일이 양사 협의에 따라 변경될 경우, 최초 공시 내용에 대해 정정 공시 진행 예정.

주1)
2023.10.17 공시된 계약
의 계약상대방은 상대방의 경영상 비밀보호 요청에 의해 공시유보한 상태입니다.주2)
2024.08.16 (주)성무이엔지
건은 현재 진행 중인 프로젝트로, 기 수령한 계약금 및 중도금(총 90%) 외의 잔금은 작업 완료 후 관련 절차를 이행한 후 지급받을 예정입니다.주2)
(주)피엔피
건은 H/W 발주 시점 기준에 따라 세금계산서 발행 및 대금 지급을 하므로 진행률에 따라 일부에 대한 계약금과 중도금을 수령한 상태입니다. 최초 계약 직후 상대방과의 계약연장 합의에 따라 계약종료일을 3차례 정정하였습니다.주3)
2025.01.16 (주)성무이엔지
건은 공시작성기준일 현재 계약금 및 중도금 총 90% 대금 수령하였으며 프로젝트 진행 중 입니다. 최초 계약 직후 상대방과의 계약연장 합의에 따라 계약종료일을 1차례 정정하였습니다.

(2) 대금 미수령 사유
2025.05.26 (주)우신시스템
건은 계약 후 25년 5월 31일에 발주금액의 75%에 대하여 세금계산서 발행이 완료되었고, 계약서 상 대금지불 조건에 따라 7월 말 대금 수령하여 3분기 보고서에 반영할 예정입니다.(3) 향후 추진계획상기 5건의 계약은 머신비전 AI 사업본부의 판매 및 공급 계약으로, 고객사와 협의된 납품 일정에 따라 프로그램 및 설비를 제공할 예정입니다. 납품 완료 후 고객사의 검수 및 승인 절차를 거쳐 대금을 수령하게 됩니다. 아울러, 계약 종료일이 양사 협의에 따라 변경될 경우, 최초 공시 내용에 대한 정정 공시를 진행할 예정입니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2025년 6월 30일 )
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등

보고서 작성기준일 현재 우발채무에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표의 주석 17.복구충당부채 및 주석 29.우발상황 및 약정사항' 내용을 참조하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업등 기준검토표_딥노이드_1.jpg
중소기업등 기준검토표_딥노이드_1

중소기업등 기준검토표_딥노이드_2.jpg
중소기업등 기준검토표_딥노이드_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할, 의무 및 과거 합병에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)당사는 2024년 9월 11일 (주)비상교육(이하 '양도인')과의 토지 및 건물 양수도 계약을 맺으면서 '주요사항보고서(유형자산양수결정)'를 제출하였습니다. 2024년 9월 27일 잔금 지급을 완료하였습니다. 2024년 9월 27일 소유권이전등기를 접수해 10월 등기가 완료됨에 따라 본 거래가 종료되었다 판단하고 2024년 10월 16일 합병등 종료보고서를 제출하였습니다.

(1) 자산 양수도 자산 내역 및 금액

구 분
내 용

양수도 대상자산
서울시 구로구 구로동 170-10외 2필지 1901호~1910호 (토지면적: 6,086㎡, 건물면적: 1,098.61㎡)

양수인
(주)딥노이드

양도인
(주)비상교육

양수도 금액
7,400,000,000원

※ 상기 양수도 금액은 양수가액만 기재한 것이며, 취득세, 이자 등 기타 비용은 포함되지 않은 금액입니다.

(2) 자산 양수도 대금

구 분
대금지급일
지급금액
비고

계약금
2024년 9월 11일
740,000,000원
보유 자금 및금융기관 차입

잔 금
2024년 9월 27일
6.660.000.000원

합 계
7,400,000,000원
-

(3) 자산양수 진행일정

구 분
일 자
비 고

이사회결의일
2024년 9월 11일
-

주요사항보고서 제출일
2024년 9월 11일
-

자산양수도 계약체결일
2024년 9월 11일
-

잔금 지급일
2024년 9월 27일
-

(4) 합병 등의 전후 재무사항 비교표당사는 해당 자산양수도 시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 합병 등 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.
자. 녹색경영
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
1,920
2022.01.10
2026.01.12
예수일로부터 4년(2022.01.10 ~ 2026.01.12)
우리사주의 예탁
22,536,788

보통주
23,920
2023.03.03
2027.03.04
예수일로부터 4년(2022.03.03 ~ 2027.03.04)
우리사주의 예탁
22,536,788

보통주
12,760
2024.04.29
2028.05.03
예수일로부터 4년(2024.04.29 ~ 2028.05.03)
우리사주의 예탁
22,536,788

보통주
16,600
2025.06.16
2029.06.18
예수일로부터 4년(2024.06.16 ~ 2028.06.18)
우리사주의 예탁
22,536,788

주1) 상기 표에 기재된 예수주식수는 보고서작성 기준일 현재 무상증자로 인한 변동분을 반영하였습니다. 주2) 우리사주의 예수주식수는 보고서 작성 기준일 현재 보호예수기간 만료전 중도퇴직 및 보호예수기간이 초과되어 인출되었으며, 인출된 주식 일부는 재배정하여 신규 예탁하였습니다. 주3) 상기 총발행주식수는 의결권이 있는 우선주를 포함하여 작성하였습니다.

파. 상장기업의 사후정보

(1) 특례상장기업의 재무사항 비교표상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
별도
)
(상장일 :
2021.08.17
, 인수인 :
KB증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2022년
매출액
4,918
3,182
미달성
35.30

영업이익
-4,614
-6,159
미달성
33.49

당기순이익
-4,514
-5,334
미달성
18.17

2023년
매출액
10,347
1,933
미달성
81.32

영업이익
-343
-6,727
미달성
1,861.22

당기순이익
-266
-6,737
미달성
2,432.71

2024년
매출액
20,098
10,847
미달성
46.03

영업이익
7,202
-10,096
미달성
240.18

당기순이익
7,382
-9,078
미달성
222.97

※ 당사는 2021년 8월 17일 코스닥시장 상장규정 제30조(기술성장기업에 대한 특례)에 의하여 '기술특례상장'하였습니다.※ 위 표에서의 예측치는 상장시 증권신고서에 기재된 미래 영업실적의 추정치이며, 괴리율은 (예측치-실적치)/예측치로 산정된 비율입니다.

(2) (매출액ㆍ영업이익ㆍ당기순이익의) 괴리율 발생 사유

구분
2022년
2023년
2024년

매출액

의료 AI 부문(DEEP:AI,PACS, PHI 등)

발생사유
- 신규 의료AI시장 수요 확대 지연 - 기존 PACS 시장 경쟁 심화- 국내/외 보험수가 적용 지연
발생사유
- 신규 의료AI시장 수요 확대 지연 - 기존 PACS 시장 경쟁 심화- 국내/외 보험수가 적용 지연
발생사유
- 신규 의료AI 시장 수요 확대 지연 - 기존 PACS 시장 경쟁 심화- 주요 상품군 재편

상세내용
- 산업내 신규 수요가 예측 당시보다 지연되었으며, 국내 보험수가 적용 시기 및 해외인허가 일정이 예측 시기보다 지연됨에 따라 매출 차이가 발생함.- DEEP:PACS (예측치 약 19억) 제품의 기존 시장 경쟁심화에 따른 예측치와 실제 매출 차이 발생
상세내용
- 산업내 신규 수요가 예측 당시보다 지연되었으며, 국내 보험수가 적용 시기 및 해외인허가 일정이 예측 시기보다 지연됨에 따라 매출 차이가 발생함.- DEEP:PACS (예측치 약 25.7억) 제품의 기존 시장 경쟁심화에 따른 예측치와 실제 매출 차이 발생
상세내용
- 국내 보험수가 적용 시기 및 해외인허가 일정이 예측 시기보다 지연되었고 산업 내 신규 수요 또한 지연되어 매출 차이가 발생함.- DEEP:PACS (예측치 약 43.8억) 제품의 기존 시장 경쟁심화에 따른 예측치와 실제 매출 차이 발생

의료 AI 부문(DEEP:SPINE,DEEP:DENTAL,DEEP:ENDO,DEEP:STORE,DEEP:BREAST)
발생사유
- 주력제품 연구 개발 및 사업집중을 위한 일부 제품 사업 중단
발생사유
- 주력제품 연구 개발 및 사업집중을 위한 일부 제품 사업 중단
발생사유
- 주력제품 연구 개발 및 사업집중을 위한 제품 사업 중단

상세내용
- 주력제품 고도화를 위해 다양한 의료AI 솔루션 중 일부 축소하여 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생
상세내용
- 주력제품 고도화를 위해 다양한 의료AI 솔루션 중 일부 축소하여 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생
상세내용
- 주력제품 고도화를 위해 다양한 의료AI 솔루션 중 일부 축소하여 매출액 예측치와 실적치 사이 괴리 발생

영업이익
발생사유
매출액 감소에 따른 영업이익 감소
발생사유
매출액 감소에 따른 영업이익 감소
발생사유
매출원가의 상승, 인건비 및 연구개발비 증가에 따른 영업이익 감소

상세내용
예측치 대비 실적의 괴리 주요사유로는 국내·외 시장 수요가 지연됨에 따른 매출감소와 국내·외 임상인허가, 해외진출, 연구개발비 등 예측한 영업비용이 집행이 감소하여 실제 약 19% 비용감소가 발생하였으나, 매출액 실적 괴리로 인하여 영업이익 예측치와 실적치사이 괴리 발생함.
상세내용
예측치 대비 실적의 괴리 주요사유로는 국내·외 시장 수요가 지연됨에 따른 매출감소와 국내· 외 임상 인허가, 해외진출, 연구개발비 등 예측한 영업비용 집행이 감소하여 실제 약 29% 비용감소가 발생하였으나, 매출액 실적 괴리로 인하여 영업이익 예측치와 실적치 사이 괴리 발생함.
상세내용
- 국내외 시장 수요의 지연에 따라 의료 AI 부문의 매출이 대폭 증가하지 못하였으며, 사업 확장 및 전문 인력 충원이 확대됨에 따라 인건비 및 연구개발비가 증가하였음. - 산업 AI 부문의 사업 수주가 확대됨에 따라 매출이 큰 폭으로 증대되었으나 매출원가도 상승하여 영업이익의 증가로 이어지지 않음.

당기순이익
발생사유
영업이익 감소에 따른 당기순이익 감소
발생사유
영업이익 감소에 따른 당기순이익 감소
발생사유
영업이익 감소에 따른 당기순이익 감소

상세내용
영업이익 예측치 대비 실적 괴리 발생으로 당기순이익 또한 예측치와 실적치 사이 괴리가 발생함.
상세내용
영업이익 예측치 대비 실적 괴리 발생으로 당기순이익 또한 예측치와 실적치 사이 괴리가 발생함
상세내용
영업이익 예측치 대비 실적 괴리 발생으로 당기순이익 또한 예측치와 실적치 사이 괴리가 발생함

※ 괴리율이 10% 이상인 매출액, 영업이익, 당기순이익에 대하여 상세사유를 기재하였습니다.

(3) 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024
10,847
미해당
해당
기술성장기업 특례상장
2025.12.31

※ 당사는 기술성장특례 적용기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2021년을 포함한 연속하는 5개 사업연도(2025년까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.

(4) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2022년
-5,334
9,966
-53.5
미해당
미해당
2024.12.31

2023년
-6,737
27,178
-24.8

2024년
-9,078
19,041
-47.7

※ 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 법인세차감전계속사업손실 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도인 2021년을 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 지정요건의 대상이 되는 기간은 2023년 말 이후부터 새롭게 적용되므로 2개 사업연도가 추가 경과된 이후부터 동 요건이 적용될 수 있습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2025.06.30
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
-
-
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)
당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하며, 기업공시서식 작성기준에 따라 본 공시서류에서의 기재를 생략합니다.
4. 연구개발실적

구분
연구과제명
주관부서
연구기간
비고

의료AI
딥러닝 기반의 치과 의료 영상 진단 자동화 솔루션 개발
경기과학기술진흥원
2016.07.01 ~ 2016.12.31
완료

의료AI
척추 질환의 X-ray 영상 분석을 위한 인공지능 자동 판독 솔루션 개발
중소기업청
2016.11.01 ~ 2019.01.31
완료

의료AI
기술선도형 치과의료기기 개방플랫폼 구축
산업통상자원부
2017.06.01 ~ 2018.03.31
완료

의료AI
딥러닝 기반 흉부 단순촬영 폐기종 진단 애플리케이션 개발
성남산업진흥재단
2017.06.21 ~ 2017.10.31
완료

의료AI
인공지능 Body Morphometry 기반 플랫폼 서비스 및 응용기술 실용화
한국보건산업진흥원
2018.04.30 ~ 2023.12.31
완료

의료AI
혈관성 뼈 질환의 정밀 치료를 위한 인공지능 기반의 진단 기술과 최소침습형 수술 로봇개발
한국산업기술 평가관리원
2018.05.01 ~ 2022.12.31
완료

보안AI
인공지능(AI) X-ray 영상 자동 판독시스템 고도화
한국공항공사
2019.05.16 ~ 2020.12.31
완료

의료AI
AI 의료영상 판독 서비스 플랫폼 구축사업
김해시
2020.01.01 ~ 2022.04.30
완료

의료AI
해마 주변의 장소-경계-격자세포 네트워크 생체모사 기반 인공 해마 네트워크 개발을 통한 구조인식
한국연구재단
2020.03.01 ~ 2022.02.28
완료

의료AI
인도네시아 ICBM 기반 원격협진 시스템 구축 (Mobile.Health Kit.Web-PACS.AI)
보건복지부
2020.03.20 ~ 2020.11.30
완료

의료AI
지능형기계 기반 메디컬 디바이스 융복합 실용화
김해산업진흥의생명 융합재단
2020.05.11 ~ 2020.10.31
완료

의료AI
질병진단(유방암 조직,부비동) 이미지 AI데이터 구축
한국정보화진흥원
2020.06.26 ~ 2020.11.30
완료

의료AI
군 의료영상 데이터 기반 인공지능 판독 시스템 고도화 및 실증사업
정보통신산업진흥원
2020.08.01 ~ 2023.12.31
완료

보안AI
AI융합 불법복제품 판독시스템 구축사업
정보통신산업진흥원
2020.08.01 ~ 2021.12.31
완료

의료AI
인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단: 다기관, 단일 눈가림, 전향적 연구
범부처전주기 의료기기사업단
2020.09.01 ~ 2022.12.31
완료

의료AI
비대면 안과 질환 진단 및 치료를 위한 AI닥터의 기반기술개발
경상남도 지역혁신 플랫폼 스마트 제조 ICT사업단
2020.12.07 ~ 2022.04.15
완료

의료AI
AI정밀의료솔루션 (닥터앤서2.0)개발
정보통신산업진흥원
2021.04.01 ~ 2024.12.31
완료

의료AI
중환자실 내 다장기 합병증 예측 시스템 개발
한국보건산업진흥원
2021.04.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
디지털 병리 및 인공지능 기반 다중 장기 지능형 형태 분석 및 분자변이예측 소프트웨어 개발
한국보건산업진흥원
2021.04.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
AI 기반 의료 클라우드 (DEEP:PHI) 안전성 보증을 위한 IEC62304 프로세스 적용
정보통신산업진흥원
2021.05.01 ~ 2021.11.30
완료

의료AI
의료영상 AI 판독지원 클라우드 PACS 플랫폼 구축
정보통신산업진흥원
2021.04.01 ~ 2021.10.31
완료

의료AI
병리 검사 이미지 데이터 구축
한국지능정보사회진흥원
2021.05.01 ~ 2021.12.31
완료

의료AI
골밀도 BMD 데이터 구축
한국지능정보사회진흥원
2021.07.01 ~ 2021.12.31
완료

의료AI
지능형 의료 영상 진단 솔루션 개발
정보통신기획평가원
2020.07.01 ~ 2027.12.31
진행

의료AI
5차 산업혁명 초개인화 H·I 미래기술 기반, 콰트로 상생 플랫폼 구축
한국보건산업진흥원
2021.07.01 ~ 2023.12.31
완료

보안AI
AI융합 불법복제품 판독시스템 구축사업
정보통신산업진흥원
2022.05.01 ~ 2023.12.31
완료

의료AI
인공지능(AI) 갑상선 종양 자동 탐지 및 비침습적 정밀 파쇄 히스토트립시(Histotripsy) 기술 통합 진단/치료 고강도 집속 초음파 치료 시스템 개발
범부처전주기 의료기기사업단
2022.04.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
방사선 영상용 고속 디스플레이 기술 및 메타버스 플랫폼 개발
한국에너지기술평가원
2022.04.01 ~ 2024.12.31
완료

의료AI
영상진단 의료기기 탑재용 AI 진단 기술 개발
한국산업기술시험원
2023.01.01 ~ 2024.12.31
완료

AI 교육
청년친화형 기업 ESG 지원사업 프로그램 운영
한국산업인력공단
2023.04.01 ~ 2023.12.31
완료

보안AI
2023년 AI융합 통관 영상 관리 솔루션 실증
정보통신산업진흥원
2023.05.01 ~ 2025.12.31
진행

보안AI
X-ray 빅데이터 구축을 통한 경호(보안검색) 대응기술개발
한국연구재단
2023.06.01 ~ 2027.12.31
진행

의료AI
척추질환 및 뇌질환 검출을 위한 의료AI 솔루션 구축 사업
광주테크노파크
2023.08.01 ~ 2023.12.31
완료

AI 교육
청년친화형 기업 ESG 지원사업 프로그램 운영
한국산업인력공단
2022.04.01 ~ 2022.12.31
완료

의료AI
뇌동맥류 질환 검출을 위한 AI진단보조 시스템 구축
광주테크노파크
2022.12.01 ~ 2023.03.15
완료

의료AI
흉부 X-Ray 질환 검출을 위한 AI진단보조 시스템 구축
광주테크노파크
2023.01.01 ~ 2023.03.15
완료

AI 교육
소프트웨어 중심대학 사업
정보통신기획평가원
2022.04.01 ~ 2022.12.31
완료

의료AI
알파에이지 시대를 대비한 K-HOSPITECH 기반 Glocalization 환자 케어 플랫폼
한국보건산업진흥원
2022.07.01 ~ 2023.12.31
완료

AI 교육
2024년 미래내일 일경험 사업 ESG지원형
대한상공회의소
2024.05.01 ~ 2025.02.28
완료

의료 마케팅
의료기기 글로벌 판로 개척 지원 사업
한국보건산업진흥원
2024.05.01 ~ 2024.11.30
완료

의료AI
2024년 AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원
정보통신산업진흥원
2024.05.01 ~ 2025.12.31
진행

보안AI
초거대 AI 확산 생태계 조성사업
한국지능정보사회진흥원
2024.07.01 ~ 2024.12.31
완료

의료AI
부처협업 AI 기반 중증 외상 전주기 케어시스템 개발 및 실증
정보통신산업진흥원
2024.06.01 ~ 2026.12.31
진행

AI 교육
2025년 미래내일 일경험 사업 ESG지원형
대한상공회의소
2025.03.01 ~ 2026.02.28
진행

보안AI
2025년 수출지원기반활용사업
중소벤처기업진흥공단
2025.04.01 ~ 2026.01.31
진행

의료AI
2025년 AI반도체 응용실증 지원사업
정보통신산업진흥원
2025.05.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
2025년 AI바우처 지원사업 글로벌분과
정보통신산업진흥원
2025.05.01 ~ 2025.11.30
진행

의료AI
산학연 Collabo R&D
중소기업기술정보진흥원
2025.05.01 ~ 2025.12.31
진행

의료AI
의료 특화 멀티모달 초거대 생성형 AI 기술 개발 지원
한국산업기술기획평가원
2025.04.01 ~ 2029.12.31
진행

5. 특허권 및 상표권 현황

번호
구분
내용
출원일
등록일
출원국가

1
특허권
딥러닝 기반의 요추 질환 보조 진단 방법
2019-03-06
2019-12-30
국내

2
특허권
딥러닝 기반의 병변 판독 시스템 및 방법
2019-03-29
2019-11-06
국내

3
특허권
딥러닝 기반의 보조 진단 시스템의 MRA 영상 학습 방법 및 혈관 병변 보조 진단 방법
2019-06-25
2020-03-26
국내

4
특허권
인공지능 판독서버, 이를 포함하는 PACS 기반 영상 처리 시스템 및 방법
2019-06-27
2020-04-29
국내

5
특허권
AI 및 딥러닝 기반의 공항 보안 검색 시스템 및 방법
2019-07-05
2020-01-02
국내

6
특허권
의료영상 판독을 위한 컨테이너 기반의 인공지능클라우드 서비스 플랫폼 시스템
2019-07-12
2020-04-29
국내

7
특허권
인공지능 질환 판독 장치 및 방법
2019-07-25
2020-03-31
국내

8
특허권
특이점 분류 장치 및 분류 방법
2019-08-08
2020-08-26
국내

9
특허권
특이점 진단 장치 및 진단 방법
2019-08-08
2020-08-31
국내

10
특허권
병변 판독 장치 및 방법
2019-10-24
2020-07-03
국내

11
특허권
딥러닝 기반의 질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 질환 진단 보조 방법
2020-03-11
2020-11-10
국내

12
특허권
의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
2020-04-16
2020-11-10
국내

13
특허권
질환 진단 장치 및 진단 방법
2020-04-17
2021-02-17
국내

14
특허권
개별 레이어의 예상 실행시간이 표시되는 의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
2020-06-05
2021-02-01
국내

15
특허권
수술시야 각도 설정 장치 및 방법
2020-06-22
2021-05-24
국내

16
특허권
물품 데이터의 취득 및 학습 자동화 방법 및 물품 데이터의 취득 및 학습 자동화 시스템
2020-08-14
2022-02-15
국내

17
특허권
X-ray 보안 장치에 대한 데이터 분석 장치 및 방법
2020-09-03
2021-04-23
국내

18
특허권
X-ray 보안 장치에 대한 이미지 처리 장치 및 방법
2020-09-04
2021-03-08
국내

19
특허권
학습 모델을 기반으로 흉부 방사선 영상에서 기흉을 정량적으로 측정하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2020-09-15
2021-03-05
국내

20
특허권
뇌질환 판단을 위한 딥러닝 기반의 PET 영상 분류 장치 및 그 방법
2020-10-26
2022-07-14
국내

21
특허권
융합 컨볼루셔널 오토인코더를 이용한 객체의 회전에 영향을 받지 않는 분류 모델을 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2020-12-01
2021-05-27
국내

22
특허권
상대 좌표 추출 장치 및 방법
2020-12-01
2021-06-03
국내

23
특허권
인공 지능 학습용 가상 데이터 생성 장치 및 방법
2020-12-01
2021-08-11
국내

24
특허권
심층신경망을 기초로 다중 방향 영상에서 객체를 검출하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2020-12-22
2021-05-27
국내

25
특허권
이미지에 포함된 물체에 대한 디자인권 검색 장치 및 방법
2021-10-28
2022-03-28
국내

26
특허권
특징 좌표 기반의 유사도 산출 장치 및 방법
2021-10-29
2022-05-02
국내

27
특허권
X-ray 영상의 예외 프레임 분류 장치 및 방법
2021-10-29
2022-05-02
국내

28
특허권
다중 시점 X-ray 데이터를 활용한 3D 데이터 생성 장치 및 방법
2021-10-29
2022-06-20
국내

29
특허권
학습 데이터 일반화를 위한 색상 이미지의 도면 이미지화 변환 장치 및 방법
2021-10-29
2022-11-11
국내

30
특허권
배경 합성을 통한 학습 데이터를 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2021-12-27
2022-04-28
국내

31
특허권
지적 재산권 침해 여부를 판별하기 위한 학습 데이터를 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2021-12-27
2022-07-06
국내

32
특허권
인공신경망을 이용한 이미지의 색상을 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2021-12-27
2022-07-27
국내

33
특허권
인공신경망을 학습시키기 위한 학습 데이터를 생성하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2021-12-27
2022-11-17
국내

34
특허권
인공지능 기술기반 광간섭단층영상을 통한 시기능 정보 추출 시스템 및 방법
2022-01-19
2022-11-24
국내

35
특허권
X-Ray 영상 기반의 흉수 진단을 위한 보조 진단 시스템
2022-02-24
2024-04-02
국내

36
특허권
뇌 MRI 영상으로부터 생성된 CT영상을 이용한 인공지능 기반의 비침습 치료 계획 장치
2022-03-11
2023-02-22
국내

37
특허권
척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 방법
2022-04-27
2024-12-02
국내

38
특허권
딥러닝 모델 학습 방법, 딥러닝 모델을 이용한 안과질환 진단 방법 및 이를 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독이 가능한 기록매체
2022-06-15
2025-04-11
국내

39
특허권
척추 2D 영상의 비교 분석 방법
2022-08-18
2025-01-24
국내

40
특허권
레이블 검수 기반의 학습모델에 대한 액티브 러닝을 위한 장치 및 이를 위한 방법
2022-12-28
2023-07-06
국내

41
특허권
자기 주도 중앙 제어 기반의 인공지능을 이용한 방사선 영상을 판독하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2023-01-18
2023-09-27
국내

42
특허권
클라우드 기반 인공지능 자동 학습 및 배포를 위한 장치 및 이를 위한 방법
2023-01-19
2023-09-12
국내

43
특허권
디자인권이 적용된 제품군을 자동으로 탐색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2023-02-23
2023-09-27
국내

44
특허권
이미지 기반의 학습 데이터를 수집하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2023-02-23
2023-09-27
국내

45
특허권
복합 데이터 및 복수의 레이블을 이용한 학습 데이터를 제공하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2024-04-25
2025-07-02
국내

46
특허권
물품 정보를 포함하는 학습 데이터를 제공하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2024-04-25
2025-02-06
국내

47
특허권
거대 규모 데이터에서의 유사한 방사선 영상을 고속으로 검색하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2024-09-03
2025-04-22
국내

48
특허권
대형멀티모달모델을 이용한 화물의 방사선 이미지와 텍스트 정보를 매치하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2024-09-19
2025-05-13
국내

49
특허권
인공 지능 기반 뇌 MRI영상에서 생성된 CT 영상을 이용한 비침습 치료 계획 방법
2019-10-16
2022-03-11
국내

50
특허권
개별 레이어의 예상 실행시간이 표시되는 의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
2021-03-22
-
국외(미국)

51
특허권
의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
2021-03-22
-
국외(미국)

52
특허권
의료영상 판독을 위한 인공지능 기반의 클라우드 플랫폼 시스템
2021-03-22
-
국외(미국)

53
특허권
딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 시스템 및 딥러닝 기반의 폐질환 진단 보조 방법
2021-03-22
-
국외(미국)

54
특허권
디지털 병리를 위한 영상 처리 방법
2022-04-19
-
국내

55
특허권
컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐렴 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐렴 정량화 방법
2022-12-14
-
국내

56
특허권
컴퓨터 비전과 머신러닝을 사용한 폐 검체의 폐기종 정량화 시스템 및 이를 이용한 폐기종 정량화 방법
2022-12-14
-
국내

57
특허권
기계학습 모델 학습 방법, 기계학습 기반 COVID-19 전조증상 감지 방법 및 이를 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독이 가능한 기록매체
2023-01-31
-
국내

58
특허권
딥러닝 모델 학습 방법, 딥러닝 모델을 이용한 시력 측정 방법 및 이를 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독이 가능한 기록매체
2023-01-31
-
국내

59
특허권
멀티모달 학습에 기반하며 물품 정보를 활용하여 이미지-디자인권 간의 유사도를 측정하는 방법 및 장치
2023-11-30
-
국내

60
특허권
신규 디자인권의 유사 이미지에 기반하여 불법 복제품을 판독하는 모델을 추가 학습시키는 방법 및 장치
2023-11-30
-
국내

61
특허권
딥러닝 기반의 척추 단면 영상으로부터 압박 골절을 진단하기 위한 진단 보조 장치의 자동 업데이트 시스템
2023-12-08
-
국내

62
특허권
Ｘ-Ｒａｙ 영상 기반의 흉수 진단을 위한 진단 보조 장치를 판독문 수정 데이터로 자동 업데이트하는 시스템
2023-12-11
-
국내

63
특허권
흉부 ＣＴ 영상으로부터 폐결절을 진단하는 인공지능 기반의 폐결절 진단 장치
2023-12-11
-
국내

64
특허권
신생아의 패혈증 예측 장치 및 신생아의 패혈증 예측 모델의 생성 방법
2024-03-08
-
국내

65
특허권
디자인도면 기반의 3D 메시 생성 장치 및 생성 방법
2024-04-30
-
국내

66
특허권
서로 다른 도메인에 존재하는 복수의 이미지 중 실제 제품과 유사한 이미지를 검색하기 위한 검색 장치 및 검색 방법
2024-05-16
-
국내

67
특허권
CT 유도 경피적 폐결절 생검의 가이드 시스템
2024-05-31
-
국내

68
특허권
멀티모달 모델을 이용한 미래 시야검사 예측 장치 및 방법
2024-08-05
-
국내

69
특허권
통관 시스템에서 이종의 정보를 통합하여 제공하기 위한 장치 및 이를 위한 방법
2024-09-03
-
국내

70
특허권
초음파 영상으로부터 병변을 실시간으로 검출하는 병변 검출 장치
2024-11-12
-
국내

71
특허권
중증 외상 환자의 폐 CT 영상 내에 존재하는 외상성 기흉 및 혈흉 영역을 분할하는 방법 및 장치
2024-11-19
-
국내

72
특허권
뇌혈관계 다중 분할 기반의 뇌동맥류 검출 장치
2024-11-25
-
국내

73
특허권
화물 X-Ray 영상에서의 개별 객체 영역을 분할하는 장치 및 이를 위한 방법
2024-11-26
-
국내

74
특허권
X-ray 영상에서 개별 화물 개체를 실시간 추적하는 시스템 및 방법
2024-11-26
-
국내

75
특허권
화물 통관을 위한 정보 동기화 방법 및 장치
2024-12-31
-
국내

76
특허권
딥러닝을 이용한 대뇌 미세출혈 탐지 및 해부학적 위치 지정 방법
2025-02-13
-
국내

77
특허권
지식 그래프 및 대형 멀티모달 모델을 활용한 의료 영상 진단 보조 장치 및 방법
2025-03-20
-
국내

78
특허권
대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법
2025-04-10
-
국내

79
특허권
대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법
2025-04-21
-
국내

80
특허권
의료 영상 병변 검색 장치 및 방법
2025-04-25
-
국내

81
특허권
다중 문서 질의 응답을 위한 런타임 문맥 질의 그래프 기반 정보 검색 장치 및 방법
2025-04-25
-
국내

82
특허권
MRI 영상을 이용하여 소아 뇌 나이를 추론하는 인공지능 모델의 구축방법 및 그 모델을 이용한 소아 뇌 나이의 추론방법
2025-05-29
-
국내

83
특허권
인공지능 기반의 CTD 의사 결정 지원 장치
2025-06-16
-
국내

84
특허권
대형 언어 모델을 활용한 검색 기반 핵심 문구 추출을 통한 의료 영상 판독문 자동 생성 장치 및 방법
2025-07-21
-
국내

85
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:PHI)
2017-03-03
2017-12-28
국내

86
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : ThingConnect) 전 mangohub)
2017-05-10
2018-04-27
국내

87
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:LUNG)
2018-09-13
2019-06-14
국내

88
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:SPINE)
2018-09-13
2019-06-14
국내

89
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:PACS)
2018-09-13
2019-06-14
국내

90
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEPNOID)
2018-09-18
2019-06-27
국내

91
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:NEURO)
2018-09-21
2019-06-27
국내

92
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:CHEST)
2019-06-14
2020-02-20
국내

93
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:STORE)
2020-01-30
2020-12-02
국내

94
상표권
제 [35] 류 (상표의 명칭 : DEEP:STORE)
2020-01-30
2021-01-08
국내

95
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:BREAST)
2020-04-23
2021-06-14
국내

96
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:MSK)
2020-04-23
2021-06-14
국내

97
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:LIVER)
2020-04-23
2021-06-14
국내

98
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:ENDO)
2020-04-23
2021-06-14
국내

99
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:FUNDUS)
2020-04-23
2021-06-14
국내

100
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:COIN)
2020-04-23
2021-06-14
국내

101
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:PATH)
2020-09-04
2021-12-17
국내

102
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:DENTAL)
2020-09-04
2021-12-17
국내

103
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:SECURITY)
2020-11-20
2022-04-05
국내

104
상표권
제 [01] 류 (상표의 명칭 : DEEP:CONSULT)
2022-05-27
2024-03-08
국내

105
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:FACTORY)
2022-08-03
2024-08-20
국내

106
상표권
제 [42] 류 (상표의 명칭 : DEEP:FACTORY)
2022-08-03
2024-06-18
국내

107
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:TAP)
2023-01-03
2023-07-31
국내

108
상표권
제 [42] 류 (상표의 명칭 : DEEP:TAP)
2023-01-03
2023-07-31
국내

109
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:MAKER)
2023-04-17
2024-01-12
국내

110
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : DEEP:GEN)
2024-06-26
-
국내

111
상표권
제 [42] 류 (상표의 명칭 : DEEP:GEN)
2024-06-26
-
국내

112
상표권
제 [09] 류 (상표의 명칭 : M4CXR)
2024-12-16
-
국내

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