대원제약 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청) (20250917)
제출인: 대원제약

대원제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.09.17)투자판단 관련 주요경영사항(코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

정정신고(보고)

정정일자
2025-09-17

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항 (코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-05-30

3. 정정사유
공시유보 해제

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
4) 임상시험 관련 사항
5) 기대효과
6) 향후 계획
7) 기타 사항
4) 임상시험 관련 사항
- 제목: DW5121의 유효성 및 안전성을 DW51211 및 DW51212와 비교평가하기 위한 제3상 임상시험
- 신청일 : 2023년 11월 02일
- 승인일 : 2023년 11월 30일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 한국 내 고려대학교구로병원 외 7개 병원
- 진행경과
최초시험자 대상 선정일: 2024년 3월 28일
최종시험자 대상 관찰 종료일: 2025년 3월 21일
결과보고서 확인: 2025년 5월 28일
- 임상시험 결과: 25년 9월말까지 지식재산권 출원 예정으로 기업경영 기밀상 공시유보를 신청 하며 공시유보기한 이전이라도 유보사유 해소 시 지체없이 공시예정임

5) 기대효과: 급성 기관지염 환자에서 코대원플러스정이 기존 제품 대비 증상 완화에 대한 우월성 입증을 통해 더욱 효과적인 증상 완화를 기대함

6) 향후 계획: 품목허가 후 2026년 발매
4) 임상시험 관련 사항
- 제목: DW5121의 유효성 및 안전성을 DW51211 및 DW51212와 비교평가하기 위한 제3상 임상시험
- 신청일 : 2023년 11월 02일
- 승인일 : 2023년 11월 30일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 한국 내 고려대학교구로병원 외 7개 병원
- 진행경과
최초시험자 대상 선정일: 2024년 3월 28일
최종시험자 대상 관찰 종료일: 2025년 3월 21일
결과보고서 확인: 2025년 5월 28일
- 시험대상자 수: 등재 273명
[FAS 271명(시험군 90명, 대조군1 91명,대조군2 90명), PPS 266명(시험군 89명, 대조군1 88명, 대조군2 89명) Safety Analysis Set 272명(시험군 90명, 대조군1 91명, 대조군2 91명)]
* 시험군: DW5121, 대조군1: DW51211, 대조군2: DW51212

(1) 유효성
가) 일차 유효성 평가 변수
- 투여 전 대비 투여 후 4 일 시점의 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점 변화량

[통계분석 방법]
투여군 간 least squares means (이하 LS means) 차이의 95% 양측 신뢰구간 및 p-value 를 제시하였고, 신뢰구간의 상한치가 0 보다 작음을 보이면 대조군 대비 시험군의 우월성을 입증한 것으로 판단하였으며, 시험군의 효과를 입증하였음(각각의 대조군 대비 시험군의 우월성을 모두 입증할 경우 시험군의 효과를 입증하는 것으로 하였음).

나) 임상시험 결과
- 일차 유효성 평가변수는 투여 전 대비 투여 후 4 일 시점의 BSS 총점 변화량 분석 결과, 시험군과 각각의 대조군간 차이는 DW51211 군 대비 -0.77±0.23 (95% CI [-1.23, -0.31], DW51212 군 대비 -0.74±0.24 (95% CI [-1.21, -0.27])로, 두 대조군 대비 DW5121 군에서 통계적으로 유의하게 감소함(DW51211 군 대비 p=0.0011, DW51212 군 대비 p=0.0021).
투여군 간 95% 양측 신뢰구간의 상한치(각각 -0.31, -0.27)가 0 보다 작아서 BSS 총점 변화량에 대한 두 대조군 대비 DW5121 군의 우월성을 입증함.

(2) 안전성
임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례 발생률은 전체 2.57% (7/272명, 8건)로, DW5121 군 2.22% (2/90명, 2건), DW51211 군 3.30% (3/91명, 4건), DW51212 군 2.20% (2/91명, 2건)였음. 이 중, 약물이상반응은 모든 투여군에서 보고되지 않았음.
중대한 이상사례는 DW51211 군에서만 1명(1.10%, 1/91명)에서 1건 발생하였음. 해당 중대한 이상사례는 'Respiratory syncytial virus infection'으로, 임상시험용 의약품 투여 기간동안 발생하여 투여 중지하였고 적절한 약물 치료 후 회복(해결)되었으며, 시험자는 임상시험용 의약품과의 인과관계를 '관련성 없음'으로 평가하였음.
사망을 야기한 이상사례 및 중도탈락을 야기한 이상사례는 모든 투여군에서 보고되지 않았음.

5) 기대효과: 급성 기관지염 환자에서 코대원플러스정이 기존 제품 대비 증상 완화에 있어 우월함을 확인하였고, 임상시험을 통해서 내약성이 확보되었음을 확인할 수 있었음. 따라서, DW5121 은 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인함.

6) 향후 계획: 품목허가 후 2025년 12월 발매

7) 기타 사항: 개량신약 여부는 식품의약품안전처의 품목 허가 시점에 결정됨.

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:

- 코대원플러스정(DW5121)

2) 대상질환명(적응증)

- 급성기관지염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:

- 신청일: 2025년 5월 29일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

- 제목: DW5121의 유효성 및 안전성을 DW51211 및 DW51212와 비교평가하기 위한 제3상 임상시험

- 신청일 : 2023년 11월 02일

- 승인일 : 2023년 11월 30일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 한국 내 고려대학교구로병원 외 7개 병원

- 진행경과

최초시험자 대상 선정일: 2024년 3월 28일

최종시험자 대상 관찰 종료일: 2025년 3월 21일

결과보고서 확인: 2025년 5월 28일

- 시험대상자 수: 등재 273명
[FAS 271명(시험군 90명, 대조군1 91명,대조군2 90명), PPS 266명(시험군 89명, 대조군1 88명, 대조군2 89명) Safety Analysis Set 272명(시험군 90명, 대조군1 91명, 대조군2 91명)]

* 시험군: DW5121, 대조군1: DW51211, 대조군2: DW51212

(1) 유효성

가) 일차 유효성 평가 변수

- 투여 전 대비 투여 후 4 일 시점의 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점 변화량

[통계분석 방법]
투여군 간 least squares means (이하 LS means) 차이의 95% 양측 신뢰구간 및 p-value 를 제시하였고, 신뢰구간의 상한치가 0 보다 작음을 보이면 대조군 대비 시험군의 우월성을 입증한 것으로 판단하였으며, 시험군의 효과를 입증하였음(각각의 대조군 대비 시험군의 우월성을 모두 입증할 경우 시험군의 효과를 입증하는 것으로 하였음).

나) 임상시험 결과

- 일차 유효성 평가변수는 투여 전 대비 투여 후 4 일 시점의 BSS 총점 변화량 분석 결과, 시험군과 각각의 대조군간 차이는 DW51211 군 대비 -0.77±0.23 (95% CI [-1.23, -0.31], DW51212 군 대비 -0.74±0.24 (95% CI [-1.21, -0.27])로, 두 대조군 대비 DW5121 군에서 통계적으로 유의하게 감소함(DW51211 군 대비 p=0.0011, DW51212 군 대비 p=0.0021).
투여군 간 95% 양측 신뢰구간의 상한치(각각 -0.31, -0.27)가 0 보다 작아서 BSS 총점 변화량에 대한 두 대조군 대비 DW5121 군의 우월성을 입증함.

(2) 안전성

임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례 발생률은 전체 2.57% (7/272명, 8건)로, DW5121 군 2.22% (2/90명, 2건), DW51211 군 3.30% (3/91명, 4건), DW51212 군 2.20% (2/91명, 2건)였음. 이 중, 약물이상반응은 모든 투여군에서 보고되지 않았음.
중대한 이상사례는 DW51211 군에서만 1명(1.10%, 1/91명)에서 1건 발생하였음. 해당 중대한 이상사례는 'Respiratory syncytial virus infection'으로, 임상시험용 의약품 투여 기간동안 발생하여 투여 중지하였고 적절한 약물 치료 후 회복(해결)되었으며, 시험자는 임상시험용 의약품과의 인과관계를 '관련성 없음'으로 평가하였음.
사망을 야기한 이상사례 및 중도탈락을 야기한 이상사례는 모든 투여군에서 보고되지 않았음.

5) 기대효과: 급성 기관지염 환자에서 코대원플러스정이 기존 제품 대비 증상 완화에 있어 우월함을 확인하였고, 임상시험을 통해서 내약성이 확보되었음을 확인할 수 있었음. 따라서, DW5121 은 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인함.

6) 향후 계획: 품목허가 후 2025년 12월 발매

7) 기타 사항: 개량신약 여부는 식품의약품안전처의 품목 허가 시점에 결정됨.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2025-05-29

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 날짜입니다.

※ 관련공시
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