퓨쳐켐 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]) (20250915)
제출인: 퓨쳐켐

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.09.15)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])

정정신고(보고)

정정일자
2025-09-15

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-09-15

3. 정정사유
추가 기술

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

3. 시험결과
2) 결과값
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.

2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.

3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.

[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.

2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.

3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.

4)투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가한 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가되는 전체 반응이 CR과 PR인 경우를 포함함 FAS에서 객관적 반응률(ORR)은 14.29%(2/14명, 95% CI: 1.78, 42.81)이었으며, 모두 CR로 확인됨. 다만, 평가 불가인 시험대상자가 57.14%(8/14명)로 결과의 해석에 제한이 있을 것으로 판단 (추가)

[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

-PCWG3-modified RECIST v1.1에서 NE의 비율은 57.14%(8/14명)로 높고, 이로 인해 결과 해석에 제한이 있을 것으로 판단됨.(추가)

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

추가 기술

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
전립선암 치료용 [Lu-177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)

2) 임상시험단계
제2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
단일기관(가톨릭대학교 서울성모병원)

6) 대상질환
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)

7) 신청일
2022-02-08

8) 승인일
2022-05-13

9) 등록번호
접수번호: 20220024107
프로토콜 번호: FC705-2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05579184

10) 임상시험 목적
임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.

1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가

2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가

- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화

- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응

- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간

- 통증반응 변화

11) 임상시험 방법
본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.

12) 1차 지표
일차 유효성 평가변수
[177Lu]루도타다이펩 투여 종료 후의 전립선 특이 항원 반응률 (Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가

이차 유효성 평가변수
1) [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
2) PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
3) 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
4) 통증반응 변화

안정성 평가
이상사례 및 약물이상반응의 발생

13) 임상시험기간
등록시점(First Subject First Visit): 2022년 10월 24일
완료시점(Last Subject Last Visit): 2024년 9월 19일

14) 목표 시험대상자 수
20명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 해당 임상시험은 기술적(descriptive) 통계 자료를 제시하므로 통계기법은 적용하지 않으며 P값은 산출되지 않음.

2) 결과값
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.

2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.

3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.

4)투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가한 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가되는 전체 반응이 CR과 PR인 경우를 포함함 FAS에서 객관적 반응률(ORR)은 14.29%(2/14명, 95% CI: 1.78, 42.81)이었으며, 모두 CR로 확인됨. 다만, 평가 불가인 시험대상자가 57.14%(8/14명)로 결과의 해석에 제한이 있을 것으로 판단(추가)

[안정성 평가]

- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.

4. 사실발생(확인)일
2025-04-08

5. 향후계획
- 해당물질은 임상 3상을 신청한 사실이 있으며 자세한 내용은 기 공시된 것을 확인해 주시기 바랍니다. [177Lu]루도타다이펩는 희귀의약품으로 지정되어 있고 이에 따라 임상3상 계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인 이후 조건부허가에 대한 심의를 신청할 예정입니다.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

-PCWG3-modified RECIST v1.1에서 NE의 비율은 57.14%(8/14명)로 높고, 이로 인해 결과 해석에 제한이 있을 것으로 판단됨.(추가)

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-02-08 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험계획 신청)
2022-05-13 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험계획 승인)