드림씨아이에스 — 주주총회소집공고 (20250912)
제출인: 드림씨아이에스

주주총회소집공고
6.0
(주)드림씨아이에스

주주총회소집공고

2025 년 9 월 12 일

회 사 명 :
주식회사 드림씨아이에스

대 표 이 사 :
유 정 희

본 점 소 재 지 :
서울특별시 종로구 사직로 130, 10층 10호 (적선동, 적선현대빌딩)

(전 화) 02-2010-4507

(홈페이지)http://www.dreamcis.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무
(성 명) 양 태 식

(전 화) 02-2010-4507

주주총회 소집공고

(제26기 임시주주총회)

(주)드림씨아이에스 주주 제위주주 여러분의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 제363조와 정관 제20조 등에 의거하여 임시주주총회를 다음과 같이 개최하고자 안내하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(상법 제542조의 4에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 주주총회 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다) - 다 음 -
1. 일 시: 2025년 9월 29일(월) 오전 9시2. 장 소: 서울시 종로구 사직로 113, 사학회관 7층 대회의실

3. 회의목적사항
<<부의 안건>> (가) 제1호 의안: 정관 일부 개정의 건 (나) 제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조제5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 주주총회에 직접 참여하여 의결권을 행사하시거나 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.
5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석 준비물 1) 직접 참석: 신분증 2) 대리 참석: 위임장(주주, 대리인 인적사항 등 기재, 주주 인감날인), 인감증명서(주주), 대리인 신분증※ 법인주주 : 위임장(법인인감날인), 법인인감증명서, 사업자등록증, 대리인 신분증
7. 경영참고사항상법 제542조4에 의한 경영참고사항은 당사와 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.
8. 기타사항* 주주총회 기념품은 회사 경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.* 주차공간이 협소하오니 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다 2025년 9월 12일 주식회사 드림씨아이에스 대표이사 유정희 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의 안 내 용
사외이사 등의 성명 (출석률)

전이현
이호영
한건
우하오
진청저
양태욱
김남훈

(100%)
(95%)
(100%)
(86%)
(100%)
(100%)
(93%)

1
2025.01.16
(주)지투지바이오 상환전환우선주의 보통주 전환 승인의 건
주1) 신규선임
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찬성
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-

2
2025.01.20
2024년 회계연도 별도 재무제표 승인의 건
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찬성
찬성
찬성
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3
2025.02.10
2024년 회계연도 재무제표 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성
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4
2025.02.17
(주)지투지바이오 주식의 의결권공동행사에 관한 승인의 건
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찬성
찬성
찬성

5
2025.03.07
(주)셀라토즈테라퓨틱스의 신주인수권부사채 발행에 대한 동의 건
찬성
-
찬성
찬성
찬성

(주)셀라토즈테라퓨틱스의 임직원에 대한 주식증여에 대한 동의 건
찬성
-
찬성
찬성
찬성

(주)셀라토즈테라퓨틱스의 보통주 차등무상감사에 대한 동의 건
찬성
-
찬성
찬성
찬성

(주)셀라토즈테라퓨틱스 우선주의 보통주 전환에 대한 동의 건
찬성
-
찬성
찬성
찬성

(주)셀라토즈테라퓨틱스와 (주)씨티엑스와의 합병에 대한 동의 건
찬성
-
찬성
찬성
찬성

6
2025.03.13
2024년 연결/별도재무제표 및 이익잉여금 처분 계산서 승인의 건
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찬성
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찬성

정기주주총회 소집 및 부의 안건 결정의 건
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7
2025.03.20
2024년 자회사(메디팁) 재무제표 승인의 건
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찬성
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2024년 자회사(LCS) 재무제표 승인의 건
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2024년 손자회사(메디팁에스엠오) 재무제표 승인의 건
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8
2025.03.24
타법인 주식 취득 승인의 건(클리켐바이오)
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9
2025.03.31
대표이사 선임의 건
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주2) 임기만료로 인한 퇴임

감사위원 선임의 건
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10
2025.04.02
리매진경영사항 지분변경 동의의 건
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11
2025.04.10
타법인 주식 취득 승인의 건(셀인셀즈)
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12
2025.05.19
지투지바이오_보호예수 관련 협조 승인의 건
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13
2025.06.27
부동산 매수의 건(적선현대빌딩 제11층 6호 및 10호)
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14
2025.07.01
타법인 주식 취득 승인의 건(아키소스템바이오스트래티지스)
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타법인 주식 취득 승인의 건(엠엑스바이오 주식회사)
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15
2025.07.04
타법인 주식 취득의 건(Curi Bio, Inc)
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16
2025.07.10
이사 보수 승인의 건
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17
2025.07.30
큐롬바이오사이언스 정관변경 및 합병계약 승인의 건
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-
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18
2025.08.14
임시주주총회 소집 및 부의 안건 결정의 건
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Share Option Scheme 승인의 건
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19
2025.08.27
자회사 메디팁 주주총회 안건: 정관 개정 승인의 건
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자회사 메디팁 주주총회 안건: 감사위원회 설치 승인의 건
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자회사 메디팁 주주총회 안건: 사내이사 선임 승인의 건
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자회사 메디팁 주주총회 안건: 정관 개정 승인의 건
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자회사 메디팁 주주총회 안건: 감사위원 선임 승인의 건
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자회사 메디팁 주주총회 안건: 주식발행초과금의 자본금 전입의 건(무상증자)
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자회사 메디팁 주주총회 안건: 자회사 대여금 출자 전환의 건
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20
2025.09.11
임시주주총회 주식매수선택권 부여 예정 총수 조정의 건
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찬성
찬성
찬성
찬성

주1) 사외이사 전이현, 사외이사 이호영은 2025년 3월 31일 개최된 제25기 정기주주총회에서 신규 선임되었습니다.주2) 사외이사 양태욱, 사외이사 김남훈은 임기 만료로 인해 2025년 3월 30일부로 퇴임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원주1),주2),주3)
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
(양태욱).(김남훈)전이현, 이호영, 한건
2025.01.20.
1-1. 2024 회계연도 영업보고서 및 재무제표 보고의 건
가결

2025.03.13.
2-1. 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건
가결

2025.03.20
3-1. 2024 회계연도 감사보고서 승인의 건
가결

주1) 사외이사(감사위원) 양태욱, 사외이사(감사위원) 김남훈은 임기 만료로 인해 2025년 3월 30일부로 퇴임하였습니다.주2) 사외이사(감사위원) 전이현, 사외이사(감사위원) 이호영은 2025년 3월 31일 개최된 이사회에서 감사위원회 위원으로 선임되었습니다.주3) 감사위원 한건은 사외이사가 아닌 기타비상무이사 입니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,000,000,000
22,633,340
11,316,670
-

기타비상무이사
3
24,000,000
8,000,000

합계
5
1,000,000,000
46,633,340
9,326,668

주1) 상기 인원수는 현재 재직중인 사외이사와 기타비상무이사의 수입니다.주2) 상기 주총승인금액은 2025년 3월 정기주주총회에서 승인받은 사내이사, 사외이사, 기타비상무이사를 포함한 등기이사의 보수총액에 대한 한도 금액입니다.주3) 상기 지급총액은 2025년 3월 퇴임한 양태욱, 김남훈 사외이사의 보수를 포함하여 작성되었습니다.주4) 상기 지급총액은 2025년 1월 1일부터 6월 30일까지의 지급액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

용역매출
HANGZHOU TIGERMED CONSULTING CO., LTD.(최상위 지배기업)
2025.01.01~2025.06.30
9.73
2.15%

주1) 상기 항목은 2025년 반기말 기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 비율은 2024년 별도 매출액(452.8억원)을 기준으로 작성하였습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

주1) 해당사항 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 임상시험수탁기관입니다.

CRO 서비스는 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP:Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준 (GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. 기타 의약품 허가 후 실시되는 시판후조사와 OS, NIS 등의 서비스가 존재합니다.

CRO서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험, 및 약물안전성 평가 등의 제약R&D의 여러 분야, 그리고 다양한 단계에 걸쳐 제공되며, 대부분 CRO가 임상연구 및 시험에 관련된 서비스를 제공하므로, CRO는 임상시험과 관련된 서비스를 제공하는 것으로 일반화되고 있습니다.

cro 주요 영역.jpg
cro 주요 영역

임상 CRO는 다시 수행단계별로 분류하면, 임상 1상부터 임상 4상까지 분야로 나누어 지며, 기능별로 분류하면 임상 관련 모든 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO와 특정 기능(예 : 데이터 관리 및 통계, EDC)을 제공하는 전문기능 CRO, 나아가 R&D 단계 중 특정 부문 또는 특정 질환, 특정 지역에서의 전문성을 기반으로 특정 부문을 전문적으로 제공하는 니치 서비스 CRO로 구분되고, 임상시험의 주체에 따라 연구자 임상시험과 의뢰자주도 임상시험으로 구분됩니다.

[ CRO 분류 ]

CRO
임상 CRO
임상대행 GCP 임상시험분야
임상수행 단계별 분류
1상

2상

3상

4상

임상시험 주도자 분류
연구자 임상

의뢰자 주도 임상

기능별 분류
풀서비스 CRO

분석 서비스
전문기능 CRO

니치 서비스 CRO

비임상 CRO
GLP 시험분야(위탁연구)
전임상시험

신물질 탐색

의약품 QC

화학약품 생산관리

기타

의약품 개발

완제 의약품

원료 의약품

생물학적 제제

-

이러한 CRO는 광범위한 연구 개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발 서비스 사업으로, 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터관리, 임상시험통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등의 광범위한 업무를 포함하고 있습니다. CRO의 업무범위는 CRO 기업마다 다르고 매우 광범위하지만 의뢰 업체의 업무를 대행한다는 점에서는 공통적인 성격을 띄고 있습니다.

당사는 제약회사, 바이오벤처 등이 의약품을 개발하는 과정에서 필요한 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야 중 주로 임상 1상부터4상까지를 대행해주는 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 제공 서비스를 이해하기 위해 먼저 신약개발 과정부터 살펴보도록 하겠습니다. 신약개발은 안전성과 유효성이 보장되어야 하는 특성상 하기와 같이 후보물질을 탐색하는 과정부터 시작하여 시판 허가 및 생산, 판매 후 4상 임상까지 단계를 거쳐야 합니다.

[ 신약개발 단계 ]

단계
내용

신약 후보 물질 도출을 위한 탐색(Discovery)

의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정

실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정

전임상시험

(Pre-Clinical Trial)

도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인

임상시험 승인신청

(IND Application)

전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약처에 임상시험 승인신청

임상 1상
건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인

임상 2상
소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색

임상 3상
가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보

신약 허가 신청 (NDA)
FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정

임상 4상 or PMS

시판후조사로 임상 4상과 PMS 존재

시판 허가 후 진행되는 시판후 조사는 크게 두 종류로 나뉨. PMS는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용 양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하는 것이며, 임상4상은 1) 특수 약리작용 검색(약리 기전 연구), 2) 약물사용 이환율, 3) 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 4) 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 5) 새로운 적응증 탐색 등의 시판후에 임상연구를 수행하는 것을 의미함

상기 신약개발은 단계별로 수행주체가 하기와 같이 구분되고 있습니다. 연구개발 단계와 같이 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D, 즉 Research & Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 나아가 CRO는다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.

신약개발 단계별 수행주체.jpg
신약개발 단계별 수행주체

출처: 제약/바이오, 하나금융투자, 2019.09.19 (일부 수정)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

당사의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(rPMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 당사는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.당사는 지난 24여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.또한 2022년 의약품 및 의료기기 인허가 컨설팅 전문기업인 (주)메디팁과 비임상 전략 컨설팅 전문기업인 (주)엘씨에스의 지분을 각각 89%, 100% 인수하여 신약개발 과정에서의 임상시험 영역과 연계함으로서 사업적 시너지를 창출하고 있습니다. 2024년에는 손자회사인 (주)메디팁에스엠오가 설립되면서 국내 1위 SMO업체인 LSKSMO의 SMO사업에 대한 영업권을 양수하여 신약개발 전주기에 걸친 One-Stop Full Service를 더욱 강화하였습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

① 규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성,유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사를 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.

② 임상시험(Clinical trial)

임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.

③ 비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)

임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.④ 인허가 컨설팅국내 및 세계 유수 바이오기업들의 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌시장의 인허가 업무, 보험업무, 임상업무, 사후관리, 배급업체의 발굴, 시장예비조사 등을 통하여, 바이오제품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 지원하는 역할을 수행합니다.⑤ 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다.

(2) 시장점유율

국가임상시험지원재단에 따르면, 국내 소재 CRO(국내,해외)업체들의 연간 매출액은2020년부터 2023년까지 꾸준한 성장세를 보여왔습니다. 그러나 코로나19 팬데믹 종료 후 바이오시장이 위축되면서 2023년 총매출액은 약 9,801억 원으로 전년 대비 0.9%소폭 감소하였습니다. 반면, 당사는 매출액이 2022년 389억원에서 2023년 478억원으로 22.9% 증가하며, 시장점유율 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.

(3) 시장의 특성

① 아웃소싱의 증가CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.② 시장의 성장성식품의약품안전처에 따르면, 2024년 기준 국내 임상시험계획(IND) 승인 건수는 총 747건으로, 이는 전년 대비 소폭 감소한 수치이나 장기적인 관점에서 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 특히 다국가 임상시험 승인 건수는 372건으로 전체의 50%를 차지하고 있으며, 이는 글로벌 제약사들의 한국 시장에 대한 신뢰와 CRO 활용 수요가 지속되고 있음을 시사합니다.제약사 임상시험은 664건으로 전체의 약 89%를 차지, 그 외 연구자 임상은 83건(11%)으로 나타났습니다. 이는 상업적 목적의 임상시험이 여전히 시장을 주도하고 있으며, 이에 따라 국내 CRO(Contract Research Organization)의 수탁 기회 또한 확대되고 있음을 보여주고 있습니다.

2015년 대비 2024년 제약사 임상시험 승인 건수는 약 23% 증가하였고, 다국가 임상의 비중도 점차 확대되어 CRO의 글로벌 서비스 역량 확보 및 다국가 임상 수주 경쟁력이 기업 가치 제고의 핵심 요인으로 작용하고 있습니다.

또한, 연구자 임상은 비상업적 목적임에도 불구하고 꾸준히 유지되고 있으며, 이는 CRO의 데이터 관리, 통계분석, 모니터링 등 비임상 부문 서비스 수요 증가로 이어지고 있습니다.

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식약처, 임상시험계획 승인현황 2024, konect재가공

● 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험● 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험● 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험③ 시장의 확장성국내CRO 시장규모는 2014년 2,941억원에서 2023년 9,801억원으로 연평균 14.3% 증가하고 있습니다. 2023년 매출액은 코로나19 팬데믹 종료 후 바이오시장 위축의 영향을 받아 일시적으로 소폭 감소했으나 같은 해 임상시험계획 승인건수가 반등한 만큼 향후 매출액도 동반 상승할 것으로 전망됩니다.또한, 국내 소재 CRO 기업에 재직 중인 인력규모는 7,263명으로 추정되며 2018년 CRO 전체 인력 규모 약 4,258명에서 연평균 11.3% 증가하였습니다. 이는 임상시험 분야의 확장과 함께 일자리 창출도 빠르게 확대되고 있음을 보여줍니다.
[국내 소재 CRO 매출 추이]

국내 소재 cro 매출추이_(출처 2024년 임상시험 산업 실태조사, konect, jul 2024).jpg
국내 소재 cro 매출추이_(출처 2024년 임상시험 산업 실태조사, konect, jul 2024)

④ 높은 진입장벽CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다.

또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다.

이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M&A)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다.

⑤ 정부의 바이오 육성 연계산업정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부가 2023년 3월 24일 발표한 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표에 따르면 2023년부터 2027년 까지 5년간 R&D 25조원의 투자를 추진할 계획이며, 임상시험분야에서도 글로벌 3위 달성을 위하여 임상시험 수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원 기반을 마련한다는 계획입니다. 이는 블록버스터 신약창출을 위한 개발을 촉진시키고 그에 따른 인프라 부분 역시 확대한다는 계획으로 당사 CRO 서비스의 시장 수요가 극대화 될 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 의료기기 임상 CRO 사업

의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 국내 의료기기 시장규모는 ('18)6.8조원 → ('19)7.8조원 → ('20)7.5조원 → ('21)9.1조원 → ('22)11.8조원 → ('23)10.7조원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 2021년부터 급격히 성장하다 코로나19 팬데믹 종료 후에 수출 및 생산이 일시적으로 감소하였으나 전방산업의 회복으로 향후 다시 반등 할 것으로 전망하고 있습니다.

국내의료기기 시장규모현황(2018~2023).jpg
국내의료기기 시장규모현황(2018~2023)

상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다.

즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다.

[ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분
법령명
조항

법
의료기기법
제10조

시행규칙
의료기기법 시행규칙
제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준)

고시
의료기기허가 신고 심사 등에 관한 규정
-

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
-

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
-

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
-

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 당사는 향후 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토 후 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치할 계획입니다.

② 임상시험 관련 관리시스템

임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다.

당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다.

③ 중국 진출 컨설팅 사업

중국의 임상시험 시장은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 시장 점유율은 2021년 9.21%, 2022년 11.34%, 2023년 13.59%로꾸준히 증가하며, 연평균 21.5%의 높은 성장률을 기록했습니다. 한국의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2021년 3.73%, 2022년 3.75%, 2023년 4.04%로 연평균 5.49%성장세를 보였습니다. 이를 비교해 볼 때, 중국의 임상시험 시장이 훨씬 빠르게 확장되고 있음을 알 수 있습니다.

국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다.

글로벌 임상시험 수행 점유율(출처 미국nih, clinicatrials.gov, konect 재가공).jpg
글로벌 임상시험 수행 점유율(출처 미국nih, clinicatrials.gov, konect 재가공)

④ 의약품 등록 사업

당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다.

의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와 NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다. IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다.

동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다.따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다.⑤ 동물용 식품, 의약품, 의료기기 개발 및 컨설팅최근 반려동물 관련된 식,의약품,의료기기 시장이 펫 휴머니제이션(Pet-humanization)현상으로 세계적인 관심이 증가되고 있는 가운데 시장 확대가 지속될 것으로 기대되고 있습니다.한국농촌경제연구원 자료에 의하면 반려동물 연관산업은 2027년 6조 55억으로 전망하고 있습니다.

반려동물 연관산업 규모 및 전망 (한국농촌경제연구원).jpg
반려동물 연관산업 규모 및 전망 (한국농촌경제연구원)

당사는 동물용 식,의약품 개발에 관한 컨설팅업을 시작으로 관련된 산업에 진출할 예정입니다.

⑥ 의료기기 수출입 및 의약품, 의료기기 물류사업의료기기 수출입 시장은 2018년 6조 8천억원에서 2022년 10조 7천억의 시장규모로 증가되었으며, 지속적으로 증가추세에 있습니다.당사는 의료기기의 임상시험 및 인허가 영역 뿐만아니라 수출입과 관련된 영역까지 사업영역을 확대할 계획을 가지고 있으며, 임상시험용 의약품 및 의료기기의 조달 시장에도 진입하기 위하여 시장 분석중에 있습니다.⑦ 인공지능을 활용한 비/임상 빅데이터 분석글로벌 의료 인공지능 시장의 규모는 2021년 110억달러(약 16.1조원)에서 2030년 1,879억원(약273.4조원)으로 연평균 37% 이상 빠른 성장이 기대되고 있습니다.비/임상 시험은 다양한 집단을 대상으로 진행되는 만큼 성공율이 높지 않습니다. 이로 인하여 시험이 실패하였을 경우 막대한 경제적 손실이 발생하고 시험 대상자에게 치명적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 시험 이전에 약물의 안전성과 성공 확률을 미리 예측하고 산출된 데이터를 통해 리스크를 줄일 수 있습니다.당사는 과거 임상시험을 거친 약물의 데이터를 분석을 통하여 시험 성공률을 높여 고객 경제적 손실의 최소화, 시험 대상자의 안전 확보를 목적으로 협업 또는 공동연구를 통한 사업의 진출을 계획하고 있습니다.

의료 인공지능 세계 시장 예상 규모 (출처. 한국보건산업진흥원).jpg
의료 인공지능 세계 시장 예상 규모 (출처. 한국보건산업진흥원)

⑧시스템 소프트웨어 개발 및 판매, 임대당사는 임상 프로젝트 관리를 위한 시스템소프트웨어를 개발중에 있습니다. 개발되는 소프트웨어의 시장 우위성을 감안하여 판매 또는 임대 사업을 계획하고 진행할 예정입니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)

회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 임상시험대행업 및 전임상

2. 의약품 허가 대행업

3. 신약개발 자문업

4. 온라인정보 제공업

5. 소프트웨어 개발업

6. 부동산 임대업

7. 의약품수출입

8. 연구개발업

9. 연구개발지원업

10. 물리, 화학 및 생물학 연구개발업

11. 연구개발컨설팅 전문업

12. 특허관리, 대행전문업

13. 물질성분검사업

14. 연구인력공급 및 교육훈련업

15. 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업

16. 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅업

17. 의료기기 수출입

18. 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service)

19. 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업20. 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업

21. 위 각호에 관련된 사업 일체

제2조(목적)

회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 임상시험대행업 및 전임상

2. 의약품 허가 대행업

3. 신약개발 자문업

4. 온라인정보 제공업

5. 소프트웨어 개발업

6. 부동산 임대업

7. 의약품수출입

8. 연구개발업

9. 연구개발지원업

10. 물리, 화학 및 생물학 연구개발업

11. 연구개발컨설팅 전문업

12. 특허관리, 대행전문업

13. 물질성분검사업

14. 연구인력공급 및 교육훈련업

15. 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업

16. 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅업

17. 의료기기 수출입

18. 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service)

19. 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업

20. 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업

21. 의약품 및 의료기기의 개발, 유통, 판매, 대행업(추가)

22. 생명공학기술을 이용한 비임상평가 플랫폼의 연구, 개발, 용역, 제조, 판매 및 서비스업(추가)

23. 위 각호에 관련된 사업 일체

사업영역 확대에 따른 사업목적 추가

부칙

1. 이 정관은 2000년 04월 27일부터 시행한다.

2. 이 정관은 2007년 07월 26일부터 시행한다.

3. 이 정관은 2009년 03월 26일부터 시행한다.

4. 이 정관은 2011년 11월 09일부터 시행한다.

5. 이 정관은 2012년 03월 30일부터 시행한다.

6. 이 정관은 2014년 03월 25일부터 시행한다.

7. 이 정관은 2015년 11월 02일부터 시행한다.

8. 이 정관은 2017년 01월 11일부터 시행한다.

9. 이 정관은 2018년 03월 09일부터 시행한다.

10. 이 정관은 2019년 05월 13일부터 시행한다.

11. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다.

12. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다.

13. 이 정관은 2021년 03월 26일부터 시행한다.

14. 이 정관은 2023년 08월 31일부터 시행한다.

15. 이 정관은 2025년 03월 31일부터 시행한다.

부칙

1. 이 정관은 2000년 04월 27일부터 시행한다.

2. 이 정관은 2007년 07월 26일부터 시행한다.

3. 이 정관은 2009년 03월 26일부터 시행한다.

4. 이 정관은 2011년 11월 09일부터 시행한다.

5. 이 정관은 2012년 03월 30일부터 시행한다.

6. 이 정관은 2014년 03월 25일부터 시행한다.

7. 이 정관은 2015년 11월 02일부터 시행한다.

8. 이 정관은 2017년 01월 11일부터 시행한다.

9. 이 정관은 2018년 03월 09일부터 시행한다.

10. 이 정관은 2019년 05월 13일부터 시행한다.

11. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다.

12. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다.

13. 이 정관은 2021년 03월 26일부터 시행한다.

14. 이 정관은 2023년 08월 31일부터 시행한다.

15. 이 정관은 2025년 03월 31일부터 시행한다.

16. 이 정관은 2025년 09월 29일부터 시행한다.

시행일 명시

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영, 기술혁신. 이익증대 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원의 장기간 근속 확보

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

유정희
대표이사(등기임원)
대표이사
기명식보통주
500,000주

김경순
부사장(등기임원)
COO,Clinical Operations & Solution Group본부장
기명식보통주
200,000주

양태식
전무이사(미등기임원)
CFO
기명식보통주
54,000주

정수연
전무이사(미등기임원)
MWPV 부서장
기명식보통주
18,000주

백유진
전무이사(미등기임원)
BD 부서장
기명식보통주
90,000주

김정아
상무이사(미등기임원)
LPS 부서장
기명식보통주
90,000주

이용정
상무이사(미등기임원)
BD 상무
기명식보통주
9,000주

조지숙
상무이사(미등기임원)
STAT 부서장
기명식보통주
18,000주

정재석
상무이사(미등기임원)
IT 부서장
기명식보통주
14,400주

전현성
상무이사(미등기임원)
HR&GA 부서장
기명식보통주
14,400주

권인선 외 12명
임직원
-
기명식보통주
154,800주

총(23)명
총(1,162,600)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부, 자기주식 교부, 차액보상

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주 1,162,600 주

행사가격 및 행사기간
(1) 행사기간 : 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 3년 이내(2) 행사가격 : 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용함(주주총회 결의일 전일부터 과거2개월, 과거1개월, 과거1주간의 종가를 거래량으로 가중산술한 평균값을 산술평균하여 결정)

기타 조건의 개요
(1) 부여일 및 결의요건가. 부여일 : 임시주주총회일(2025.09.29. 예정)나. 결의요건 : 특별결의(2) 행사가격 및 수량의 조정주식매수선택권 부여결의 이후 유상증자, 무상증자, 주식배당, 주식의 분할 또는 병합, 합병ㆍ회사분할 등의 사유로 행사가격 및 수량 등의 조정이 필요한 경우 관련 법령 및 당사 내부 규정, 계약서에 의해 이사회에서 결정할 수 있다.(3) 중도퇴임시 조치주식매수선택권을 부여받은 자가 부여의 결의일로부터 2년내 사임 또는 사직한 경우 등에는 부여가 취소될 수 있다.(4) 주식매수선택권 취소에 관한 사항정관 제11조의 6항(5) 기타상기 내용외 주식매수선택권 부여에 관한 사항은 관련 법규, 정관 및 주식매수선택권 부여 계약서 등이 정하는 바에 따르며 기타 중요한 사항은 회사 이사회가 결정한다.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

23,799,324
발행주식총수의 15%
- 기명식 보통주- 기명식 우선주
3,569,898
1,168,070

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2021년
2021.03.26
155명
기명식보통주
892,488
-
380,320
512,168

2023년
2023.08.31
199명
기명식보통주
1,071,200
-
237,600
833,600

계

총(354)명

총(1,963,688)주
총( - )주
총(617,920)주
총(1,345,768)주

주1) 상기 부여인원은 최초 부여시 인원입니다.주2) 상기 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역은 2023년 10월 11일 무상증자(1:3비율)를 반영하여 조정되었습니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

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나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

금번 임시주주총회에서는 사업보고서 및 감사보고서를 제출하지 않습니다.

※ 참고사항

해당사항 없습니다.