큐라클 — 증권발행실적보고서 (20250909)
제출인: 큐라클

증권발행실적보고서
6.0
주식회사 큐라클

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2025년 09월 09일

회 사 명 :
주식회사 큐라클

대 표 이 사 :
유재현

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 효령로 23-1

(전 화) 02-3487-0077

(홈페이지) http://www.curacle.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 황용

(전 화) 070-4193-4067

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
연구개발업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
21,875,000,000
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주 청약(초과청약 포함)
2025년 09월 01일
2025년 09월 02일
2025년 09월 09일

일반공모
2025년 09월 04일
2025년 09월 05일
2025년 09월 09일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

한양증권(주)
-
-
-
대표주관회사

삼성증권(주)
-
-
-
인수회사

계
-
-
-
-

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주(신주인수권증서)
7,000,000
100
6,198
5,586,917
17,459,115,625
3.27
6,198
5,586,917
17,459,115,625
79.81

구주주(초과청약)
-
-
182
825,685
2,580,265,625
0.48
182
825,685
2,580,265,625
11.80

실권주 일반공모
-
-
1,971
164,482,360
514,007,375,000
96.25
1,695
587,398
1,835,618,750
8.39

계
7,000,000
100
8,351
170,894,962
534,046,756,250
100
8075
7,000,000
21,875,000,000
100

주) 구주주(신주인수권증서) 최초배정내역에는 청약 전 발생한 단수주 19,569주가 포함되어 있습니다.

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위 : 주, %)

성명
관 계
증자 전
증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

권영근
최대주주
1,809,047
12.91
2,026,227
9.64

김영명
등기임원
40,000
0.29
63,983
0.30

소 계
1,849,047
13.20
2,090,210
9.95

주1) 증자 전 발행주식총수 : 14,009,155주주2) 증자 후 발행주식총수 : 21,009,155주

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일 : 2025년 09월 22일(월)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2025년 06월 19일
회사 인터넷 홈페이지(www.curacle.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2025년 08월 28일
회사 인터넷 홈페이지(www.curacle.com)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 09월 03일
회사 인터넷 홈페이지(www.curacle.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)삼성증권(주) 홈페이지(www.samsungpop.com)

실권주 일반공모 배정공고
2025년 09월 09일
한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)삼성증권(주) 홈페이지(www.samsungpop.com)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 05월 22일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 06월 09일
[정정] 증권신고서(지분증권)
기재정정

2025년 06월 19일
[정정] 증권신고서(지분증권)
기재정정

2025년 07월 04일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)
1차 발행가액 확정에 따른 정정

2025년 08월 28일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)
최종 발행가액 확정에 따른 정정

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 서면문서 :주식회사 큐라클 → 서울특별시 서초구 효령로 23-1한양증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7삼성증권 주식회사 → 서울특별시 서초구 서초대로74길 11

다. 투자설명서 제출일 :

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 07월 04일
투자설명서
최초제출

2025년 08월 28일
[기재정정] 투자설명서
최종 발행가액 확정에 따른 정정

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
21,875,000,000
3,125
7,000,000
21,875,000,000
-

계
21,875,000,000
3,125
7,000,000
21,875,000,000
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
21,875,000,000
3,125
7,000,000
21,875,000,000
-

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
21,395,000,000
-
-
480,000,000
21,875,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

당사가 금번 공모 유상증자를 통해 조달한 순수입금 약 21,395백만원은 CU06 미국 당뇨병성 황반부종 임상 2b상, CU71 미국 알츠하이머병 임상 1상 등 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 진척, 전체 임상시험 및 연구개발 활동에 필요한 공통 소모품 구매 및 장비 유지보수, 그리고 원료의약품 유통사업 진출을 위한 자본금 확충 등에 사용될 계획입니다.

신약 연구개발은 장기간이 소요되며 대규모 투자가 수반되는 분야입니다. 각 임상시험 단계마다 성공 가능성이 낮으며, 예상치 못한 결과나 부작용 발생, 규제기관의 승인 지연 또는 실패 등 다양한 변수로 인해 개발이 중단될 수 있습니다. 특정 파이프라인의 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투입된 연구개발 비용은 회수되지 않을 수 있으며, 이는 당사의 재무 상태 및 향후 사업 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 신약 개발의 본질적인 위험을 충분히 인지하시고 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위는 아래와 같습니다.

[금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위]

(단위: 백만원)

구분
세부내역
내용
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
금액
우선순위

운영자금
R&D CU06
미국 임상2b상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산
1,555
3,602
1,130
585
1,580
2,090
1,900
0
12,242
1

운영자금
R&D CU71
미국 임상1상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산
550
1,602
1,090
420
1,360
1,520
0
0
6,542
2

운영자금
R&D CU01
국내 임상2b상 운영, 임상3상 약물 생산
550
550
350
0
100
0
0
0
1,550
3

기타자금
원료의약품 사업진출
원료의약품 유통사업 자본금 확충
0
500
0
0
0
0
0
0
500
4

운영자금
R&D 기타
연구개발 공통 소모품 구매 및 연구 장비 유지보수
45
78
238
0
0
0
0
0
361
5

합계
2,700
6,332
2,808
1,005
3,040
3,610
1,900
0
21,395
-

주1) 상기 발행제비용은 공모자금에 포함되어 있지 아니합니다. (별도 모집총액에서 차감 또는 자체자금 사용)

주2) 상기 자금 사용 계획은 현재 당사의 사업 전략 및 시장 상황을 고려하여 수립된 예측치이며, 향후 연구개발 진행 상황, 임상시험 결과, 시장 환경 변화, 규제기관과의 협의 내용 등에 따라 실제 집행 금액, 시기 및 세부 항목이 변경될 수 있습니다. 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

주3) 당사가 2021년 07월 기업공개 당시 추정한 임상비용은 파이프라인별로 파트너사와의 기술이전계약 체결을 통해 임상 개발 비용의 상당 부분을 파트너사가 부담하는 구조를 전제로 비용을 추정하였습니다. 하지만 다수의 잠재적 파트너사와 기술이전 협의가 최종 계약에 이르지 못했을 뿐만 아니라, 주요 파이프라인 중 하나인 CU06의 권리가 반환되며 기존 파트너사와의 기술이전 계약이 해지됨에 따라 당사가 관련 비용을 직접 부담하는 방식으로 사업 계획이 변경되었습니다. 아울러 코로나19 팬데믹 이후의 전반적인 인건비 상승 및 달러 환율 상승과 같은 외부 환경 변화 역시 임상시험 수행에 필요한 예산을 증가시키는 요인으로 작용하였으며, 이러한 복합적인 원인으로 인해 현재의 임상비용 계획은 당초 추정치와 차이가 발생하게 되었습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자를 결정하시기 바랍니다.

(1) R&D CU06 (미국 임상2b상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 등)

CU06은 당사의 핵심 파이프라인으로, 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발 중입니다. 최근 미국 FDA와의 Type C 미팅을 통해 위약(Placebo) 대조 임상 2b상 진행에 대한 긍정적인 가이드라인을 확보하여, 기존의 표준치료제(Anti-VEGF) 직접 비교 임상 외에 개발 경로의 유연성을 확보하였습니다. 특히 경구 투여 방식의 편의성과 함께, 자체 개발한 신규 제형을 통해 기존 제형 대비 생체 흡수율을 약 2배 개선하여 임상 성공 가능성을 높이고자 합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 개발사와 공식적으로 논의할 수 있는 다양한 미팅 유형을 제공하고 있으며, 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략, 임상시험 설계, 규제 요건 등에 대한 FDA의 공식적인 의견과 지침을 확보할 수 있습니다. 주요 미팅 유형과 그 내용은 다음과 같습니다.

[미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형]

구분
Type A 미팅
Type B 미팅
Type C 미팅

요청 주체
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)

정의/목적
지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결
개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의
Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의

긴급성
매우 높음 (Critical Path)
높음 (Milestone)
상대적으로 낮음 (필요시)

미팅의 의의
중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화
개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련
다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결

주요 예시
임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의
Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅
과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등

FDA 통보
14일 이내
21일 이내
21일 이내

미팅 개최
요청 접수 후 30일 이내
요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내)
요청 접수 후 75일 이내

미팅 개최 난이도
매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요)
중간 (주요 단계별 필요성 입증)
상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시)

출처) 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products

당사는 CU06 임상 2a상에서 1차 평가지표 미충족 후, 향후 개발 방향에 대한 FDA의 견해를 확인하고자 미국 식품 의약국(FDA)와 Type C 미팅을 진행하여 임상 2b상 개발 전략의 주요 고려사항들을 논의하였습니다. 특히 '위약 대비 우월성 입증 임상' 프로토콜 진행 가능, 임상 2b상과 임상 3상의 투약 기간, 1차 및 2차 주요 평가지표로 황반중심두께(CST)가 아닌 최대교정시력(BCVA) 활용, 규제 준수를 위한 연구 개발 계획 등을 논의하였습니다.금번 조달 자금 중 14,942백만원은 CU06의 미국 임상 2b상 시험의 성공적인 수행 및 가치 극대화에 사용될 예정입니다. 주요 사용처는 임상2b상 시험 임상시험계획승인신청(IND) 비용, 개시 준비비용 및 운영비용 그리고 임상약물 개발 및 생산 비용, 비임상 연구 비용 등입니다. 임상시험을 진행하면서 기술이전 가치를 높이기 위한 자체 임상 데이터를 확보하고자 합니다.

[CU06 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 27년
1분기
)]

(단위: 백만원)

세부 사용처
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
합계

임상2b상 시험 IND 비용
0
200
100
0
0
0
0
0
300

임상2b상 시험 개시 준비비용
0
1,800
900
0
0
0
0
0
2,700

임상2b상 시험 운영비용
0
0
0
500
1,500
2,000
1,900
0
5,900

임상약물 개발 및 생산
1,102
1,340
100
55
50
60
0
0
2,707

비임상 연구
453
262
30
30
30
30
0
0
835

합계
1,555
3,602
1,130
585
1,580
2,090
1,900
0
12,442

출처) 당사 제시

[CU06 임상2b상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
주요 목적- 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 최적의 CU06-1004("CU06-1004"="CU06") 용량을 도출하여 향후 3상 시험 설계에 반영부차적 목적- 24주 후 CU06-1004의 안전성과 유효성 평가 (위약과 비교)- CU06-1004 및 대사체의 혈중 약물동태(PK) 평가- 혈중 바이오마커(TNF-α, IL-6 등)에 대한 CU06-1004의 영향 분석

임상시험 대상국가
미국 내 20개 기관에서 환자 모집 및 시험 수행 예정

임상시험 수행방법
- 이번 임상시험은 미국 내 20개 의료기관에서 시행되는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 다기관 임상 2b상 시험으로, 중심성 당뇨병성 황반부종(Center-Involved Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 CU06-1004의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 135명의 환자를 1:1:1 비율로 세 군(200mg, 300mg, 위약)으로 무작위 배정하여, 매일 식사 직후 경구로 24주간 약물을 투여받게 됩니다.- 주 평가 지표는 24주 시점에서의 ETDRS 문자표 기준 최고교정시력(BCVA) 변화량이며, 이외에도 망막 두께, 망막 내/하부 액체량, 혈관 밀도 및 혈류량, 염증성 바이오마커(TNF-α, IL-6) 등의 변화를 포함한 다양한 이차 평가지표들을 통해 약물의 치료 효과를 종합적으로 분석합니다.- 약동학적 특성은 혈중 약물 농도 측정을 통해 파악되며, 안전성은 이상반응 발생률, 생체징후 변화, 심전도 및 혈액검사 등 다양한 지표를 통해 평가됩니다. 주요 유효성 분석은 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 이용하며, 300mg과 200mg 용량을 위약과 순차적으로 비교하여 통계적 유의성을 검증합니다.

기대효과
본 임상을 통해 CU06-1004가 당뇨병성 황반부종 환자에서 유의미한 시력 개선 및 망막 구조 개선 효과를 나타낼 경우, 기존 항VEGF 주사제 중심의 치료법에 대한 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 CU06-1004는 경구 투약이라는 비침습적 제형을 통해, 반복적인 안구 주사로 인한 환자 부담과 내원 횟수를 줄일 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다.또한, 다양한 시각적 기능 및 구조적 개선 외에도 염증 조절과 혈관 안정화 등의 기전을 입증함으로써, 기존 치료제 대비 차별화된 약물 프로파일을 확보할 수 있습니다. 이번 임상에서 도출되는 최적 용량과 유효성·안전성 데이터는 향후 3상 시험 설계의 근거가 되며, 글로벌 라이선싱 및 상업화를 위한 핵심 기반 자료로 활용될 수 있습니다. 이를 통해 CU06-1004는 DME 치료 분야에서 새로운 경구 치료제로서의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대됩니다.

출처) 당사 제시

주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

(2) R&D CU71 (미국 임상1상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 등)

CU71은 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료를 목표로 하는 First-in-Class 신약 후보물질입니다. 혈액뇌관문(BBB) 기능 조절을 통해 뇌 내 환경을 개선하는 새로운 기전을 가지며, 전임상 연구에서 기존 알츠하이머병 치료제 대비 우수한 인지 기능 개선 효과 및 바이오마커 변화를 확인하였습니다.

금번 조달 자금 중 10,292백만원은 CU71의 미국 임상 1상 진입, 그리고 후속 개발 준비를 위해 사용될 예정입니다. 올해 추가 비임상 연구를 완료하고 2025년 하반기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하여, 2026년 상반기 임상 1상 진입을 목표하고 있습니다. 주요 사용처는 비임상 연구 비용, 임상약물 개발 및 생산 비용, 임상 1상 시험 수행을 위한 임상시험신청(IND), 개시 준비 및 운영비용 등입니다.

[CU71 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~
26년 4분기
)]

(단위: 백만원)

세부 사용처
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
2027년 1분기
2027년 2분기
합계

비임상 연구
500
1,022
990
370
510
100
0
0
3,492

임상1상 시험 IND 비용
0
0
0
0
300
0
0
0
300

임상1상 시험 개시 준비비용
0
0
0
0
500
1,370
0
0
1,870

임상1상 시험 운영비용
0
0
0
0
0
0
0
0
0

임상약물 개발 및 생산
50
580
100
50
50
50
0
0
880

합계
550
1,602
1,090
420
1,360
1,520
0
0
6,542

출처) 당사 제시

[CU71 임상1상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
이번 임상시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 CU71의 안전성, 내약성, 그리고 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 본 임상시험을 통해 단회 및 반복 투여 시 CU71의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배출 특성을 확인하고, 인체 내에서의 안전성과 복용 가능 용량을 도출하여 향후 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상 진입을 준비하고자 합니다.

임상시험 대상국가
CU71의 이번 임상 1상 시험은 미국에서 진행될 예정입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후, 미국 내 전문 임상시험기관에서 국제 임상시험 기준(GCP)을 준수하여 단일기관 방식으로 수행됩니다.

임상시험 수행방법
임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계되었습니다. 시험대상자는 단회 또는 7일간 반복하여 CU71을 경구로 투약받게 되며, 용량은 단계적으로 증량되며, 각 단계에서의 안전성과 약동학 데이터를 기반으로 다음 단계로의 진입 여부가 결정될 예정입니다.시험 기간 동안 피험자들은 반복적인 혈액 및 소변 채취를 통해 약물의 혈중 농도 및 약동학적 지표를 측정받으며, 동시에 이상반응, 심전도 변화, 활력징후, 임상병리 검사 등을 통해 전반적인 안전성을 평가받게 됩니다. 특히 반복 투여 시 체내 약물 축적 여부를 확인하여 장기간 복용에 대한 위험성도 함께 평가하게 됩니다.

기대효과
이번 임상시험을 통해 CU71이 건강한 성인에서 전신적으로 안전하고 예측 가능한 약동학적 특성을 보인다는 것이 입증된다면, 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 후속 임상(2상) 진행이 가능해질 것으로 기대됩니다. 특히 CU71은 경구로 복용 가능한 치료제이기 때문에 기존 주사제 기반 치료에 비해 환자의 복약 편의성 및 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 보입니다.아울러 본 임상 1상을 통해 확보되는 안전성 및 약동학 데이터는 적절한 초기 용량 설정에 중요한 근거가 되며, 후속 개발과 글로벌 파트너십 논의에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 예상됩니다. CU71은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 가능성을 가진 후보물질로, 이번 임상을 통해 그 가능성을 한 단계 더 검증하는 계기가 될 것입니다.

출처) 당사 제시

주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

(3) R&D CU01 (국내 임상2b상 운영, 임상3상 약물 생산 등)

CU01은 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중이며, 현재 국내에서 임상 2b상 대상자 투약이 약 90% 완료되어 올해 하반기 임상 종료를 목표로 하고 있습니다.

조달 자금 중 1,900백만원은 CU01의 국내 임상 2b상 운영비용, 데이터 분석 및 보고 그리고 임상3상 시험 준비를 위한 원료의약품 구매 및 완제의약품 제조 활동에 투입될 예정입니다.

[CU01 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 26년 4분기)]

(단위: 백만원)

세부 사용처
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기
2026년 3분기
2026년 4분기
합계

임상2b상 운영비용
500
500
300
0
0
0
1,300

임상3상 시험 원료의약품 구매 및 완제의약품 제조
0
0
0
0
100
350
450

데이터 분석 및 보고
50
50
50
0
0
0
150

합계
550
550
350
0
100
350
1,900

출처) 당사 제시

[CU01 임상2b상 개요]

구분
개요

임상시험 목적

본 임상시험은 알부민뇨를 동반한 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로, 당사의 신약 후보물질인 CU01-1001("CU01-1001"="CU01")을 24주간 투여하여 유효성과 안전성을 평가하고, 동시에 적절한 투여 용량을 탐색하기 위해 설계되었습니다.

당뇨병성 신증은 진행 시 투석 등 중증 합병증으로 이어질 수 있음에도 불구하고 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 영역으로, 이번 임상시험은 CU01-1001의 치료 가능성을 과학적이고 객관적인 방식으로 입증하고자 하는 데 목적이 있습니다.

임상시험 대상국가
해당 임상시험은 대한민국 내에서만 진행되는 국내 임상시험으로 총 24개 의료기관에서 다기관 임상 형식으로 진행 중이며, 국내 환자 240명을 대상으로 모집 및 투약이 진행됩니다.

임상시험 수행방법

본 임상시험은 알부민뇨가 동반된 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 실시됩니다. 시험대상자에게는 당사의 임상시험용 의약품인 CU01-1001을 1일 2회 또는 1일 3회, 1회 120mg씩 경구 투여하며, 총 24주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하게 됩니다.

또한, 이번 임상은 다양한 환자 환경에서의 치료 효과를 평가하고자 하는 탐색적 임상시험의 성격을 가지며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계 방식으로 설계되었습니다.

기대효과

당뇨병성 신증은 제2형 당뇨병 환자에서 흔히 발생하는 만성 합병증으로, 진행 시 신기능 저하 및 말기신부전으로 이어질 수 있음에도 불구하고 현재까지 신장 기능을 유지하거나 개선하는 치료제는 부재한 상황입니다.

이번 임상시험은 CU01-1001이 당뇨병성 신증 환자에서 알부민뇨(단백뇨)의 개선 효과와 추정 사구체 여과율(eGFR) 등을 유의하게 개선할 수 있는지를 확인하는 것으로, 기존 RAS 차단제(ACEi, ARB) 중심 등의 치료 전략에서 벗어나, 새로운 기전의 치료 옵션 가능성을 제시할 수 있습니다.

또한, CU01-1001이 충분한 안전성과 유효성을 입증할 경우, 질병의 조기 개입을 통해 신장 기능의 악화를 지연시키고, 말기 환자들의 투석 의존도를 낮추는 임상적 가치가 클 것으로 기대됩니다.

출처) 당사 제시

주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다.

(4) 운영자금 - 원료의약품 사업진출 (원료의약품 유통사업 자본금 확충)

당사는 신규 성장 동력 확보 및 사업 포트폴리오 다각화의 일환으로 원료의약품 유통사업 진출을 계획하고 있습니다. 이를 위해 「약사법」제38조제1항 및 관련 동법 시행규칙 제31조의2제2항에서 정하는 의약품 도매상의 자본금 요건(5억원 이상)을 충족시키고자 합니다.조달 자금 중 500백만원은 원료의약품 유통사업을 위해 자본금 확충에 사용될 예정입니다. 이는 2025년 4분기에 집행될 계획이며, 안정적인 사업 개시를 위한 기반을 마련하는 데 기여할 것입니다.

(5) R&D 기타 (임상시험 공통 소모품 구매 및 연구 장비 유지보수)

당사는 개별 파이프라인 연구개발 활동 외에도, 다수의 임상시험 및 연구개발 과제를 원활하게 수행하기 위한 공통적인 지원 비용이 발생합니다. 이러한 비용은 특정 파이프라인에 직접 배부하기 어려운 연구 인프라 유지 및 공통 연구 활동 지원에 필수적입니다.조달 자금 중 361백만원은 다양한 파이프라인의 비임상 및 초기 연구 단계에서 공통적으로 사용되는 고순도 시약, 실험용 세포주, 배지, 각종 실험기자재(튜브, 플레이트, 필터 등) 및 기타 연구용 소모품의 구매에 사용될 예정입니다.또한, HPLC, 질량분석기, 분리분석기, 세포배양기 등 고가의 정밀 연구 장비에 대한 정기적인 유지보수 계약, 부품 교체, 교정 서비스, 소프트웨어 업데이트 등에도 자금이 투입되어 장비의 성능을 최적으로 유지하고 신뢰성 있는 연구 결과를 도출하는 데 기여할 것입니다.이와 함께 연구소 실험실 운영에 필요한 유틸리티 비용, 폐기물 처리, 실험실 안전 관리 등 공통 시설 유지 관리에 필요한 경비와 연구 데이터의 체계적인 관리, 백업, 보안을 위한 시스템 운영 비용 및 전문 소프트웨어 라이선스 구매 및 갱신 비용으로도 사용될 계획입니다.

[R&D 기타 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 26년 1분기)]

(단위: 백만원)

세부 사용처
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
합계

연구용 공통 소모품/시약 구매
20
30
100
150

연구 장비 유지보수/관리
15
28
88
131

공통 연구 시설 관리비
5
10
30
45

연구 데이터 관리/라이선스 비용 등
5
10
20
35

합계
45
78
238
361

출처) 당사 제시

상기 자금 사용 계획의 연도별/분기별 배분은 예상되는 연구개발 일정 및 각 과제의 진행 상황에 따라 실제 집행 과정에서 변동될 수 있으며, 중요한 변경 사항 발생 시 관련 규정에 따라 정기보고서에 공시할 예정입니다.

다. 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동될 수 있습니다. 자금 사용계획에 대한 우선순위는 상기 기재한 바와 같으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

가) 임상시험 비용 계획 조정

당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 임상시험 비용을 세밀하게 조정할 예정입니다. 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 진행 중인 임상 연구 프로젝트 및 연구 과제에 대한 우선 순위를 재평가하여, 자문비용 및 데이터 사용 비용, 외부 전문가 활용 비용을 절감할 방안을 모색할 예정입니다. 이를 위해, 당사는 내부의 R&D 인력을 적극 활용하여 연구 개발 활동을 수행함으로써 외주 비용을 최소화하고, 동시에 내부 역량을 강화해 나갈 계획입니다. 이러한 전략적 조정을 통해, 당사는 제한된 자금을 가장 중요한 연구개발 활동에 효과적으로 할당하고, 장기적으로 회사의 핵심 가치와 성장 잠재력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2025년 07월 08일
한국예탁결제원
명의개서대행기관
6,980,431

계
6,980,431

주) 총 모집주식수 7,000,000주(단수주 19,569주)

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2025년 09월 02일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
5,586,917

2025년 09월 02일
한국예탁결제원(초과 청약)
-
825,685

계
6,412,602

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위: 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

1,393,514
19,569
1,413,083

주) 구주주 배정 단수주 : 구주주 최초배정주식수 7,000,000주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 6,980,431주를 차감한 단수주2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역

(단위: 주)

실권주 및 단수주
초과청약주식수
초과청약배정비율
비고

1,413,083
825,685
100.0%
실권주 587,398주는 일반공모 청약진행

3. 초과청약 배정 후 단수주 처리 내역

(단위: 주)

일반공모 주식수
일반공모 청약주식수
일반공모 청약 경쟁률

587,398
164,482,360
280.0186 : 1