셀비온 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu177DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령) (20250904)
제출인: 셀비온

셀비온/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.09.04)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu177DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 1/2 상 임상시험

2) 임상시험단계
제 1/2상

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처 (MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 화순 전남대학교병원, 강남세브란스병원

6) 대상질환
표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암

7) 신청일
2020-04-01

8) 승인일
2020-07-02

9) 등록번호
NCT05547061(미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)

10) 임상시험 목적
[1상 Part A]
건강인군과 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성 평가를 목적으로 한다.

[1상 Part B]
표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL의 안전성과 내약성 평가를 하고 최대내약용량(MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(RP2D)을 결정한다.

[2상]
표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL의 항암효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

11) 임상시험 방법
[1상 Part A]
Ga-68-NGUL을 정맥투여하여 방사선 흡수선량 및 진단 유용성을 평가한다. 또한, Ga-68-NGUL 투여 후 2시간 동안 내약성을 포함한 이상사례를 평가하고, 투여 후 7±2일에 추가적인 안전성 평가를 실시한다.

[1상 Part B]
Lu-177-DGUL 용량증량의 적절성 평가하여 RP2D를 결정하고 안전성, 내약성 평가도 진행한다.

[2상]
1상 Part B에서 결정된 RP2D로 Lu-177-DGUL을 투여하여 유효성을 평가한다.

12) 1차 지표
[1상 Part A]
Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성 평가

[1상 Part B]
Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성 평가, 2상 RP2D 결정

[2상]
RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)

13) 임상시험기간
식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 72개월 (단, 시험대상자 등록 상황에 따라 연장될 수 있다. 시험대상자 관찰 종료시점은 2상 마지막 시험대상자의 마지막 Lu-177-DGUL 투여 후 약 3개월 시점이며, 안전성 추적관찰 종료 시점은 2상 마지막 시험대상자 등록 후 약 18개월시점이다.)

14) 목표 시험대상자 수
[1상 Part A]
6명(건강인군 3명+질환군 3명)

[1상 Part B]
질환군의 각 용량군당 3명 또는 6명(2개 코호트 가정 시 최대 12명)

[2상]
질환군 61명(FAS에 포함되는 시험대상자 수가 61명을 만족할 때까지)

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
1) 안전성 평가
안전성과 내약성을 평가하기 위해 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례, 약물이상반응, 중대한 이상사례, DLT발생 여부에 대한 빈도와 백분율을 제시한다. 이상사례, 약물이상반응 및 중대한 이상사례에 대하여 MedDRA 및 NCI-CTCAE에 근거하여 SOC와 PT에 따라 표준화하고, 표준화된 이상사례 발생 시험대상자 수, 발생률 및 발생 건수를 제시한다. 실험실적 검사, 활력징후, 심전도 검사 등에 대하여 연속형 변수는 시점별 시험대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값을 제시하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 제시한다.

2) 방사선량
Time-activity curve, cumulative activity, residence time, effective dose에 대하여 시험대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값을 제시한다.

3) 진단적 유효성
관심영역에 대한 표준 섭취계수(SUV), TBR에 대해 시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값을 제시하고, 관심영역에 대한 육안분석으로 섭취 정도의 정성적 평가 결과에 대하여 빈도 및백분율을 제시한다.

4) 유효성 평가
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)에 대해 빈도 및 백분율, 95% 신뢰구간을 제시한다.

2) 결과값
[2상]
2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다.

2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.

4. 사실발생(확인)일
2025-09-04

5. 향후계획
세부데이터를 추가 분석하여 2026년 상반기 내 1/2상 임상시험 결과보고서를 수령할 예정입니다.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline Data를 전달받은 날짜입니다.

- 당사는 본 임상시험의 계획을 상장전인 2020년 7월 2일에 승인 받아관련 공시사항은 없습니다.

- 본 공시는 전이성 거세저항성 전립선암 진단제 Ga-68-NGUL과 치료제 Lu-177-DGUL의 제 1/2상 임상시험 중 치료제 Lu-177-DGUL의 2상의 Topline data만을 다루고 있습니다. 임상시험 결과 공시 제출시 제1/2상 결과를 함께 제출할 예정입니다.

- mPERCIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CMR 또는 PMR 대상자들로 81.69%(58명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (70.73% ~ 89.87%)로 확인되었다.

- RECIST V1.1과 PCWG 3 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR 대상자들로 41.03%(32명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (29.60% ~ 52.15%)로 확인되었으며, Best Overall Response(BOR)에서 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 32명(41.03%) 이었다.

- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.

※ 관련 공시
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