삼성바이오로직스 — [기재정정]증권신고서(분할) (20250902)
제출인: 삼성바이오로직스

증권신고서(분할)
6.0
삼성바이오로직스(주)

정 정 신 고 (보고)

2025년 09월 02일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(분할)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 08월 22일

제출일자
문서명
비고

2025년 08월 22일
증권신고서(분할)
최초 제출

2025년 09월 02일
[기재정정]증권신고서(분할)

자진정정(
굵은 파란색)

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

- 금번 정정신고는 기재 보완 및 정정에 따른 것으로, 정정사항은 편의를 위해 '
굵은 파란색
'으로 기재하였습니다.- 표지 및 요약정보는 본문에 정정사항을 반영하였으며, 정오표에 별도로 기재하지 않았습니다.

제1부 분할의 개요

II. 분할 가액 및 그 산출근거
아니요
기재 보완
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

IV. 영업 및 자산의 내용 -2. 최근 3사업연도 분할신설되는 사업부문의 매출액, 영업손익, 당기순이익 및 자산총계
아니요
기재 보완
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

IV. 영업 및 자산의 내용 -3. 자산 및 부채의 이전에 관한 사항 -라. 분할 전후 요약 재무구조
아니요
기재 보완
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할당사회사 공통 사업위험 -2. 사업상 이해상충 위험
아니요
기재 보완
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜) -5. 글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험
아니요
기재 보완
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜) -8. 기술 변화와 관련된 위험
아니요
기재 보완
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜) -10. 거래업체와의 비밀유지관련 위험
아니요
기재 보완
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜) -11. 산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험
아니요
기재 보완
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜) -15. 정보유출 관련 위험
아니요
기재 보완
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할신설회사의 주요 자회사의 사업위험(삼성바이오에피스㈜(가칭)) - 22. 사업 규제 관련 위험
아니요
기재 보완
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -가. 사업위험 - ■ 분할신설회사의 주요 자회사의 사업위험(삼성바이오에피스㈜(가칭)) - 23. Biogen Therapeutics Inc. 중재 관련 위험
아니요
기재 보완
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -나. 회사위험 - ■ 분할당사회사의 회사위험 - 1. 수익성 관련 위험
아니요
기재 보완
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -나. 회사위험 - ■ 분할당사회사의 회사위험 - 2. 재무 안정성 관련 위험
아니요
기재 보완
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -나. 회사위험 - ■ 분할당사회사의 회사위험 - 3. 환율 관련 위험
아니요
기재 보완
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -나. 회사위험 - ■ 분할당사회사의 회사위험 - 7. 특정 지역 매출 편중 위험
아니요
기재 보완
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

VI. 투자위험요소 -3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험 -나. 회사위험 - ■ 분할신설회사의 회사위험 (삼성에피스홀딩스㈜(가칭)) - 18. 주요 자회사 위험
아니요
기재 보완
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항 - 6. 분할 이후 재무상태표
아니요
기재 보완
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

(주1) 정정 전
(중략)상법에서는 분할비율의 산정 방식을 구체적으로 규정하지 않고 있으며, 단순ㆍ인적분할의 취지상 분할 비율은 기본적으로 자본금의 분할 비율을 의미하나 분할신설회사의 자본금 설정이 임의적일 수 있음에 따라, 순자산가치를 기준으로 분할 비율을 산정하는 방안을 채택하였습니다. 이는 주주들이 더욱 쉽게 이해할 수 있을 뿐 아니라, 분할 과정을 보다 합리적이고 투명하게 진행할 수 있는 방법임에 따라 대부분의 단순ㆍ인적분할에서는 순자산가치 비율에 따라 분할 비율을 산출하고 있습니다. 분할존속회사와 분할신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 영위하기 위해 종속기업투자주식, 현금 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 자산 및 부채를 배부받았습니다.
(주1) 정정 후
(중략)상법에서는 분할비율의 산정 방식을 구체적으로 규정하지 않고 있으며, 단순ㆍ인적분할의 취지상 분할 비율은 기본적으로 자본금의 분할 비율을 의미하나 분할신설회사의 자본금 설정이 임의적일 수 있음에 따라, 순자산가치를 기준으로 분할 비율을 산정하는 방안을 채택하였습니다. 이는 주주들이 더욱 쉽게 이해할 수 있을 뿐 아니라, 분할 과정을 보다 합리적이고 투명하게 진행할 수 있는 방법임에 따라 대부분의 단순ㆍ인적분할에서는 순자산가치 비율에 따라 분할 비율을 산출하고 있습니다. 분할존속회사와 분할신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 영위하기 위해 종속기업투자주식, 현금 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 자산 및 부채를 배부받았습니다.
분할로 인한 이전대상재산은 2025년 3월 31일자 재무상태표를 기초로 하여 작성된 분할재무상태표와 승계대상 재산 목록에 기재된 바에 의하되, 분할기일 전까지 발생한 재산의 증감사항(관계기관과의 협의에 따른 자산, 부채 또는 순자산 변동을 포함)을 분할계획서상의 분할재무상태표와 승계대상재산목록에서 가감하는 것으로 합니다. 이전대상재산의 세부항목별 최종가액은 이전대상재산이 확정되는 바에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2) 정정 전

[분할신설회사 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중

매출액
999,545
-
-
3,497,146
-
-
2,938,756
-
-
2,437,286
-
-

영업이익
430,015
(162)
-
1,321,426
(624)
-
1,204,188
(584)
-
968,051
(545)
-

당기순이익
319,576
(25)
-
1,050,967
13,869
1.3%
945,920
(1,995)
-
686,793
(2,133)
-

자산총계
13,347,903
3,365,180
25.2%
13,317,211
3,365,477
25.3%
11,831,261
3,367,192
28.5%
12,165,839
3,367,266
27.7%

주1) 상기 재무정보는 K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

주2) 상기 금액은 2025년 3월 31일 현재 분할되는 회사의 재무상태표를 기초로 작성되었으며, 2022년~2024년의 수치는 외부회계법인으로부터 검토받은 수치입니다.

주3) 분할신설회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 지주회사로서 자회사로부터의 배당금수익을 영업수익으로 인식합니다. 이에 따라 매출액 및 관련 비중 기재를 생략하였습니다. 또한, 분할전 회사 또는 분할신설회사가 영업손실 또는 당기순손실을 기록한 경우에는 비중 기재를 생략하였습니다.

주4) 비중은 분할전 회사의 재무수치 대비 분할신설회사의 재무수치 비중입니다.

(주2) 정정 후

[분할신설회사 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중

매출액
2,013,782
-
-
999,545
-
-
3,497,146
-
-
2,938,756
-
-
2,437,286
-
-

영업이익
906,903
(330)
-
430,015
(162)
-
1,321,426
(624)
-
1,204,188
(584)
-
968,051
(545)
-

당기순이익
653,204
52
0.0%
319,576
(25)
-
1,050,967
13,869
1.3%
945,920
(1,995)
-
686,793
(2,133)
-

자산총계
13,579,023
3,365,180
24.8%
13,347,903
3,365,180
25.2%
13,317,211
3,365,477
25.3%
11,831,261
3,367,192
28.5%
12,165,839
3,367,266
27.7%

주1) 상기 재무정보는 K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

주2)
2025년 반기, 2025년 1분기 금액은 각각 2025년 6월 30일, 2025년 3월 31일 현재 분할되는 회사의 재무상태표를 기초로 작성되었으며,

2022년~2024년의 수치는 외부회계법인으로부터 검토받은 수치입니다.

주3) 분할신설회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 지주회사로서 자회사로부터의 배당금수익을 영업수익으로 인식합니다. 이에 따라 매출액 및 관련 비중 기재를 생략하였습니다. 또한, 분할전 회사 또는 분할신설회사가 영업손실 또는 당기순손실을 기록한 경우에는 비중 기재를 생략하였습니다.

주4) 비중은 분할전 회사의 재무수치 대비 분할신설회사의 재무수치 비중입니다.

(주3) 정정 전

라. 분할 전후 요약 재무구조

분할당사회사는 분할기일인 2025년 11월 01일 기준으로 분할개시재무제표를 작성하여 독립된 회계법인으로부터 감사보고서를 수령할 예정이며, 해당 감사받은 분할개시재무제표는 재상장 신청시 한국거래소에 제출할 예정입니다.

[분할 전후 별도 재무상태표]

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

자산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506,587
3,515,780,506,587
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
587,791,188,319
487,791,188,319
100,000,000,000

2. 단기금융상품
500,000,000,000
500,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
521,388,331,816
521,388,331,816
-

4. 재고자산
1,891,321,087,223
1,891,321,087,223
-

5. 계약자산
82,037,475,370
82,037,475,370
-

6. 기타유동금융자산
17,144,056,135
17,144,056,135
-

7. 기타유동자산
16,098,367,724
16,098,367,724
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,712,586
6,470,949,405,141
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,962,565,051
5,962,565,051
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,786,594
63,585,812,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,474,137,179,707
5,474,137,179,707
-

5. 무형자산
65,715,265,536
65,715,265,536
-

6. 사용권자산
463,044,534,451
463,044,534,451
-

7. 순확정급여자산
2,172,876,577
2,172,876,577
-

8. 비유동계약자산
254,561,786,828
254,561,786,828
-

9. 이연법인세자산
107,179,543,933
111,186,210,582
-

10. 기타비유동금융자산
28,052,804,634
28,052,804,634
-

11. 기타비유동자산
2,524,369,275
2,524,369,275
-

자산 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950,550
2,404,661,487,601
47,462,949

1. 매입채무및기타채무
803,080,014,932
803,032,551,983
47,462,949

2. 배출부채
711,496,155
711,496,155
-

3. 계약부채
115,196,447,102
115,196,447,102
-

4. 리스부채
71,873,910,966
71,873,910,966
-

5. 당기법인세부채
267,328,595,218
267,328,595,218
-

6. 기타유동부채
1,146,518,486,177
1,146,518,486,177
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730,622
1,338,352,351,164
8,911,046,107

1. 장기매입채무및기타채무
20,826,815,562
20,826,815,562
-

2. 사채및차입금
917,923,143,401
917,923,143,401
-

3. 파생상품부채
4,904,379,458
-
4,904,379,458

4. 비유동계약부채
346,322,411,608
346,322,411,608
-

5. 비유동리스부채
5,140,676,335
5,140,676,335
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,006,666,649

7. 기타비유동부채
48,139,304,258
48,139,304,258
-

부채 총계
3,747,965,681,172
3,743,013,838,765
8,958,509,056

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,013,842,538

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,514,904,799)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(19,855,019,902)
(19,855,019,902)
-

Ⅴ. 이익잉여금
3,769,432,436,782
3,769,432,436,782
-

자본 총계
9,599,937,538,001
6,243,716,072,963
3,356,221,465,038

부채 및 자본 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 1분기 기준 현재 분할되는 회사의 별도 재무상태표 기준으로 작성되었습니다.

[분할 전후 별도 포괄손익계산서]

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

I. 매출액
999,544,646,065
999,544,646,065
-

II. 매출원가
457,341,901,202
457,341,901,202
-

III. 매출총이익
542,202,744,863
542,202,744,863
-

IV. 판매비와관리비
112,187,346,552
112,025,811,641
161,534,911

V. 영업이익
430,015,398,311
430,176,933,222
(161,534,911)

VI. 영업외수익
246,570,549
246,570,549
-

VII. 영업외비용
952,838,684
952,838,684
-

VIII. 금융수익
38,811,431,796
38,580,892,628
230,539,168

XI. 금융비용
44,886,655,662
44,886,655,662
-

X. 지분법손익
-
-
-

XI. 법인세차감전순이익
423,233,906,310
423,164,902,053
69,004,257

XII. 법인세비용
103,657,472,757
103,563,306,680
94,166,077

XII. 당기순이익
319,576,433,553
319,601,595,373
(25,161,820)

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 1분기 기준 현재 분할되는 회사의 별도 재무상태표 기준으로 작성되었습니다.

(주3) 정정 후

라. 분할 전후 요약 재무구조

분할당사회사는 분할기일인 2025년 11월 01일 기준으로 분할개시재무제표를 작성하여 독립된 회계법인으로부터 감사보고서를 수령할 예정이며, 해당 감사받은 분할개시재무제표는 재상장 신청시 한국거래소에 제출할 예정입니다.

[분할 전후 별도 재무상태표]

1) 2025년 반기말 기준

(기준일: 2025년 6월 30일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

자산

Ⅰ. 유동자산
3,876,172,194,070
3,776,172,194,070
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
492,500,523,020
392,500,523,020
100,000,000,000

2. 단기금융상품
900,000,000,000
900,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
427,042,332,666
427,042,332,666
-

4. 재고자산
1,932,146,177,352
1,932,146,177,352
-

5. 계약자산
87,785,482,941
87,785,482,941
-

6. 기타유동금융자산
25,130,549,794
25,130,549,794
-

7. 기타유동자산
11,567,128,297
11,567,128,297
-

Ⅱ. 비유동자산
9,702,850,589,250
6,441,745,353,732
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,606,285,356
5,606,285,356
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,310,204,936,594
45,024,962,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,429,836,045,387
5,429,836,045,387
-

5. 무형자산
64,481,792,362
64,481,792,362
-

6. 사용권자산
460,929,997,077
460,929,997,077
-

7. 순확정급여자산
-
-
-

8. 비유동계약자산
300,200,238,262
300,200,238,262
-

9. 이연법인세자산
113,883,244,231
117,957,982,807
-

10. 기타비유동금융자산
15,491,947,716
15,491,947,716
-

11. 기타비유동자산
2,210,102,265
2,210,102,265
-

자산 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,276,559,384,707
2,276,462,294,375
97,090,332

1. 매입채무및기타채무
768,128,928,642
768,031,838,310
97,090,332

2. 배출부채
684,846,285
684,846,285
-

3. 계약부채
125,604,002,048
125,604,002,048
-

4. 리스부채
72,404,979,788
72,404,979,788
-

5. 당기법인세부채
227,907,876,092
227,907,876,092
-

6. 기타유동부채
1,081,828,751,852
1,081,828,751,852
-

Ⅱ. 비유동부채
1,369,386,462,654
1,364,796,581,891
8,664,619,339

1. 장기매입채무및기타채무
15,499,196,259
15,499,196,259
-

2. 사채및차입금
918,130,233,718
918,130,233,718
-

3. 파생상품부채
4,589,880,763
-
4,589,880,763

4. 비유동계약부채
361,575,254,138
361,575,254,138
-

5. 비유동리스부채
3,342,767,784
3,342,767,784
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,074,738,576

7. 기타비유동부채
66,249,129,992
66,249,129,992
-

부채 총계
3,645,945,847,361
3,641,258,876,266
8,761,709,671

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,158,278,298

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,711,704,184)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(20,342,899,950)
(20,342,899,950)
-

Ⅴ. 이익잉여금
4,103,059,714,788
4,103,059,714,788
52,363,625

자본 총계
9,933,076,935,959
6,576,658,671,536
3,356,418,264,423

부채 및 자본 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 06월 30일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

2) 2025년 1분기말 기준

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

자산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506,587
3,515,780,506,587
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
587,791,188,319
487,791,188,319
100,000,000,000

2. 단기금융상품
500,000,000,000
500,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
521,388,331,816
521,388,331,816
-

4. 재고자산
1,891,321,087,223
1,891,321,087,223
-

5. 계약자산
82,037,475,370
82,037,475,370
-

6. 기타유동금융자산
17,144,056,135
17,144,056,135
-

7. 기타유동자산
16,098,367,724
16,098,367,724
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,712,586
6,470,949,405,141
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,962,565,051
5,962,565,051
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,786,594
63,585,812,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,474,137,179,707
5,474,137,179,707
-

5. 무형자산
65,715,265,536
65,715,265,536
-

6. 사용권자산
463,044,534,451
463,044,534,451
-

7. 순확정급여자산
2,172,876,577
2,172,876,577
-

8. 비유동계약자산
254,561,786,828
254,561,786,828
-

9. 이연법인세자산
107,179,543,933
111,186,210,582
-

10. 기타비유동금융자산
28,052,804,634
28,052,804,634
-

11. 기타비유동자산
2,524,369,275
2,524,369,275
-

자산 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950,550
2,404,661,487,601
47,462,949

1. 매입채무및기타채무
803,080,014,932
803,032,551,983
47,462,949

2. 배출부채
711,496,155
711,496,155
-

3. 계약부채
115,196,447,102
115,196,447,102
-

4. 리스부채
71,873,910,966
71,873,910,966
-

5. 당기법인세부채
267,328,595,218
267,328,595,218
-

6. 기타유동부채
1,146,518,486,177
1,146,518,486,177
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730,622
1,338,352,351,164
8,911,046,107

1. 장기매입채무및기타채무
20,826,815,562
20,826,815,562
-

2. 사채및차입금
917,923,143,401
917,923,143,401
-

3. 파생상품부채
4,904,379,458
-
4,904,379,458

4. 비유동계약부채
346,322,411,608
346,322,411,608
-

5. 비유동리스부채
5,140,676,335
5,140,676,335
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,006,666,649

7. 기타비유동부채
48,139,304,258
48,139,304,258
-

부채 총계
3,747,965,681,172
3,743,013,838,765
8,958,509,056

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,013,842,538

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,514,904,799)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(19,855,019,902)
(19,855,019,902)
-

Ⅴ. 이익잉여금
3,769,432,436,782
3,769,432,436,782
-

자본 총계
9,599,937,538,001
6,243,716,072,963
3,356,221,465,038

부채 및 자본 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 03월 31일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

[분할 전후 별도 포괄손익계산서]
1) 2025년 반기 기준

(기준일: 2025년 6월 30일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

I. 매출액
2,013,782,484,640
2,013,782,484,640
-

II. 매출원가
905,321,706,760
905,321,706,760
-

III. 매출총이익
1,108,460,777,880
1,108,460,777,880
-

IV. 판매비와관리비
201,558,254,696
201,227,818,462
330,436,234

V. 영업이익
906,902,523,184
907,232,959,418
(330,436,234)

VI. 영업외수익
534,876,580
534,876,580
-

VII. 영업외비용
1,206,309,310
1,206,309,310
-

VIII. 금융수익
72,845,809,636
72,300,771,773
545,037,863

XI. 금융비용
113,252,033,935
113,252,033,935
-

X. 지분법손익
-
-
-

XI. 법인세차감전순이익
865,824,866,155
865,610,264,526
214,601,629

XII. 법인세비용
212,621,154,596
212,458,916,592
162,238,004

XII. 당기순이익
653,203,711,559
653,151,347,934
52,363,625

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 반기 기준 현재 분할되는 회사의 검토받은 별도 포괄손익계산서 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

2) 2025년 1분기 기준

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

I. 매출액
999,544,646,065
999,544,646,065
-

II. 매출원가
457,341,901,202
457,341,901,202
-

III. 매출총이익
542,202,744,863
542,202,744,863
-

IV. 판매비와관리비
112,187,346,552
112,025,811,641
161,534,911

V. 영업이익
430,015,398,311
430,176,933,222
(161,534,911)

VI. 영업외수익
246,570,549
246,570,549
-

VII. 영업외비용
952,838,684
952,838,684
-

VIII. 금융수익
38,811,431,796
38,580,892,628
230,539,168

XI. 금융비용
44,886,655,662
44,886,655,662
-

X. 지분법손익
-
-
-

XI. 법인세차감전순이익
423,233,906,310
423,164,902,053
69,004,257

XII. 법인세비용
103,657,472,757
103,563,306,680
94,166,077

XII. 당기순이익
319,576,433,553
319,601,595,373
(25,161,820)

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 1분기 기준 현재 분할되는 회사의 검토받은 별도 포괄손익계산서 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

(주4) 정정 전

[사업상 이해상충 위험]

2. CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜를 2022년 100% 자회사화하여 사업적 시너지를 달성해 왔습니다. 그러나, 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록
CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들은 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 사이 엄격한 Firewall 구축 등에도 불구하고 이해상충에 대한 우려를 지속 제기
하였습니다. 이에, 분할회사는 분할회사의 투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다. 그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로
본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생
시킬 수 있습니다. 이와 같이,
투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의
하시기 바랍니다.

2022년 4월 20일 이전 CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오시밀러를 위시한 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%+1주를 보유하고 있었으며, 분할회사는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 보유하고 있던 Biogen Therapeutics Inc.의 지분 전량을 인수하며 삼성바이오에피스㈜를 완전자회사화 하였습니다. 이를 통해, 분할회사는 분할회사의 생산능력과 삼성바이오에피스㈜의 개발능력을 결합하여, 바이오 제약사로서의 포트폴리오 다각화 및 사업 경쟁력 강화를 지속 추진하여 왔습니다. 현재 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜는 세계 최다인 11종의 바이오시밀러 제품들을 성공적으로 개발, 출시하며 바이오시밀러 사업을 성공적으로 수행하고 있으며, 분할회사는 9종의 위탁개발 플랫폼 및 서비스를 축적하며 Global 수준의 기술경쟁력을 확보하고, CDO 사업을 확대하며 삼성바이오에피스㈜ 지분 추가 인수 시너지를 1차적으로 달성하였습니다. 그러나 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록, CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들의 우려가 확대되어 왔습니다. 분할회사는 이에 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 엄격한 Firewall 구축 등 다양한 노력을 지속해 왔으나, 그럼에도 불구하고 분할회사와 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 사이 지분 관계는 글로벌 주요 신약 개발사를 대상으로 한 분할회사의 수주 경쟁력에 위험이 되는 이해상충 요소로 작용하여 왔습니다. 또한, 이에 더하여 의약품에 대한 관세 리스크, 약가 인하 이슈 등 급변하는 대외 환경 속에서 분할회사가 영위하는 CDMO 사업의 지속 성장을 위하여 삼성바이오에피스㈜와의 모자회사 관계로 인해 발생하는 이해상충 우려와 같은 근원적 리스크의 해소 필요성이 대두되었습니다.한편, 분할회사가 영위하는 CDMO 사업과 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업은 동일한 산업 내에 속하지만, 서로 다른 성격과 수익구조 및 리스크를 보유하고 있습니다. CDMO 사업은 고객 제품 생산을 위한 프로세스 개발, 임상 및 상업생산, 품질관리를 주요 활동으로 하며, 글로벌 제약사들과 바이오텍 기업들을 주요 고객으로 하는 비교적 안정적인 B2B 및 수주 기반 사업으로 CDMO 사업 제조공정, GMP Mindset, 품질관리 등의 역량이 필수적입니다. 한편, 자체 파이프라인을 기반으로 의약품을 직접 보유 및 판매하는 바이오시밀러 사업은 제품 개발과 상용화를 위해 장기적이고 많은 비용이 요구되는 만큼 리스크는 높지만, 성공 시에는 높은 수익을 기대할 수 있는 사업이며 성공적인 사업을 위하여 생물학, 약리학, 임상 등 다양한 분야의 융합적 R&D 역량이 요구되고 있습니다.이에, 분할회사는 분할회사의 투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다. 이를 통해 고객사들의 이해상충 우려를 해소하고, 분할존속회사는 Pure-Play CDMO로, 분할신설회사는 Top-Tier 바이오시밀러 플랫폼으로 명확한 사업 영역을 설정하여 분할당사회사의 기업가치를 적절하게 평가받고자 합니다. 그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로 본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생시킬 수 있습니다. 이와 같이, 투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.
(주4) 정정 후

[사업상 이해상충 위험]

2. CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜를 2022년 100% 자회사화
하였고, 이에 따라 분할회사의
CDO 사업역량 증진이라는 사업적 시너지를 달성
할 수 있었습니다. 이는
분할회사가 종합 바이오기업으로 도약할 수 있는 기반
이 되었고,
삼성바이오에피스㈜의 중장기 성장 전략을 더욱 빠르고 유연하게 추진할 수 있는 전환점
이 되었습니다.

그러나, 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록
CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들은 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 사이 엄격한 Firewall 구축 등에도 불구하고 이해상충에 대한 우려를 지속 제기
하였습니다. 이에, 분할회사는

100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 투자 지분을 관리하고 있는 분할회사의
투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다.
분할회사의 투자사업부문 이외
분할회사가 영위하는 CDMO 사업 및 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 공정 연구개발 등 CDMO 사업에 필요한 연구개발 부서 등은 분할되지 않고 분할존속법인에 귀속
됩니다.
그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로
본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생
시킬 수 있습니다. 이와 같이,
투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의
하시기 바랍니다.

2022년 4월 20일 이전 CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오시밀러를 위시한 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%+1주를 보유하고 있었으며, 분할회사는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 보유하고 있던 Biogen Therapeutics Inc.의 지분 전량을 인수하며 삼성바이오에피스㈜를 완전자회사화 하였습니다. 이를 통해, 분할회사는 분할회사의 생산능력과 삼성바이오에피스㈜의 개발능력을 결합하여, 바이오 제약사로서의 포트폴리오 다각화 및 사업 경쟁력 강화를 지속 추진하여 왔습니다.
특히, 분할회사와 Biogen Therapeutics Inc.의 삼성바이오에피스 공동 지배 체제 당시와 대비하여, 분할회사가 삼성바이오에피스㈜를 100% 자회사화한 이후 상대적으로 독자적이고 신속한 의사결정이 가능해졌습니다. 이는 삼성바이오에피스㈜의 신규 파이프라인 개발, 오픈 이노베이션 등 중장기 성장 전략을 더 빠르고 유연하게 추진할 수 있게된 전환점이 되었습니다.

분할회사는 삼성바이오에피스㈜를 100% 자회사화하여, 바이오시밀러 개발로 다져진 삼성바이오에피스㈜의 개발 역량이 분할회사의 CDO 사업역량 증진에 도움이 될 수 있도록 하는 등 시너지 효과를 추구하였습니다. CDO 사업에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 고객사가 의약품 개발 초기 단계에서 어떤 데이터를 필요로 하는지, 임상 및 상업화 과정에서 어떤 리스크가 있는지를 깊게 이해해야 합니다. 분할회사의 삼성바이오에피스㈜ 추가 지분인수는 분할회사가 분할회사의 CDO 고객사에게 제공할 수 있는 규제 대응, 임상 설계 등 CDO 컨설팅 및 개발 지원의 실무적 노하우를 향상시키는데 도움이 될 수 있었습니다. 또한, 분할회사의 100% 자회사가 직접 바이오의약품을 성공적으로 개발 및 상업화시키고 있다는 경험은, CDO 고객사들에게 분할회사가 단순 위탁 업체가 아니라 바이오의약품 개발을 넘어 임상 및 상업화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오까지 이해하고 있는 파트너라는 인식을 줄 수 있었습니다. 이는 분할회사의 CDO 사업 역량에 대한 신뢰성 향상 및 글로벌 수주 경쟁 상황에서의 잠재적 레퍼런스 확보 효과로 작용할 수 있었습니다. 한편, 분할회사는 삼성바이오에피스㈜와 엄격한 Firewall을 운영하고 있으며, 분할회사의 모든 고객사의 정보, 분할회사의 인력 및 유무형자산이 이전되지 않도록 관리 감독하여 왔습니다. 이에, 상기와 같은 CDO 사업역량 증진 시너지 달성과정에서 분할회사 CDO 고객 사업 정보 등이 삼성바이오에피스㈜로 전달되지 아니하였습니다.이와 같은 인수 이후
현재 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜는 세계 최다인 11종의 바이오시밀러 제품들을 성공적으로 개발, 출시하며 바이오시밀러 사업을 성공적으로 수행하고 있으며, 분할회사는 9종의 위탁개발 플랫폼 및 서비스를 축적하며 Global 수준의 기술경쟁력을 확보하고, CDO 사업을 확대하며 삼성바이오에피스㈜ 지분 추가 인수 시너지를 1차적으로 달성하였습니다. 그러나 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록, CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들의 우려가 확대되어 왔습니다. 분할회사는 이에 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 엄격한 Firewall 구축 등 다양한 노력을 지속해 왔으나, 그럼에도 불구하고 분할회사와 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 사이 지분 관계는 글로벌 주요 신약 개발사를 대상으로 한 분할회사의 수주 경쟁력에 위험이 되는 이해상충 요소로 작용하여 왔습니다.
실제로, 분할회사와 미국 글로벌 제약사 A사 간 블록버스터급 신약인 약물B의 계약 이후, 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 간 삼성바이오에피스㈜가 개발한 약물B 시밀러 수주 계약 시 이해상충의 문제가 제기되었습니다. 이를 해결하기 위한 엄격한 Firewall 운영 및 이에 따른 운영 복잡성 등으로 추가비용이 발생하게 되었습니다. 또한, 분할회사와 미국 글로벌 제약사 C사 간 수주 계약 진행 시 C사의 약물에 대하여 삼성바이오에피스㈜에서 시밀러 개발 및 보유를 하고 있어, 수주계약 체결이 지연되었던 사례가 있고, 글로벌 제약사 D사의 경우에는 분할회사와 삼성바이오에피스㈜를 동일한 실체로 인식하여 수주계약 논의 자체가 불가능한 상황입니다.
또한, 이에 더하여 의약품에 대한 관세 리스크, 약가 인하 이슈 등 급변하는 대외 환경 속에서 분할회사가 영위하는 CDMO 사업의 지속 성장을 위하여 삼성바이오에피스㈜와의 모자회사 관계로 인해 발생하는 이해상충 우려와 같은 근원적 리스크의 해소 필요성이 대두되었습니다.한편, 분할회사가 영위하는 CDMO 사업과 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업은 동일한 산업 내에 속하지만, 서로 다른 성격과 수익구조 및 리스크를 보유하고 있습니다. CDMO 사업은 고객 제품 생산을 위한 프로세스 개발, 임상 및 상업생산, 품질관리를 주요 활동으로 하며, 글로벌 제약사들과 바이오텍 기업들을 주요 고객으로 하는 비교적 안정적인 B2B 및 수주 기반 사업으로 CDMO 사업 제조공정, GMP Mindset, 품질관리 등의 역량이 필수적입니다. 한편, 자체 파이프라인을 기반으로 의약품을 직접 보유 및 판매하는 바이오시밀러 사업은 제품 개발과 상용화를 위해 장기적이고 많은 비용이 요구되는 만큼 리스크는 높지만, 성공 시에는 높은 수익을 기대할 수 있는 사업이며 성공적인 사업을 위하여 생물학, 약리학, 임상 등 다양한 분야의 융합적 R&D 역량이 요구되고 있습니다.이에, 분할회사는
현재 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 투자 지분을 관리하고 있는
분할회사의 투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다.
이와 같이 금번 분할을 통해 분할신설법인으로 설립되는 분할회사의 투자사업부문은, 삼성바이오에피스㈜를 포함한 자회사 등의 관리 및 신규투자 등을 목적으로 하는 사업부문입니다. 한편, 분할회사의 투자사업부문 이외 분할회사가 영위하는 CDMO 사업 및 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 공정 연구개발 등 CDMO 사업에 필요한 연구개발 부서 등은 분할되지 않고 분할존속법인에 귀속되게 됩니다. 이와 같은 분할을 통해 분할회사는

고객사들의 이해상충 우려를 해소하고, 분할존속회사는 Pure-Play CDMO로, 분할신설회사는 Top-Tier 바이오시밀러 플랫폼으로 명확한 사업 영역을 설정하여 분할당사회사의 기업가치를 적절하게 평가받고자 합니다. 그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로 본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생시킬 수 있습니다. 이와 같이, 투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전(중략)

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 2024년 6월 발표된 Frost&Sullivan 자료에 의하면, 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 모두 포괄하는 Bio CDMO 시장의 규모는 2023년 196.8억 달러로 전년 대비 3.5% 증가하였으며, 향후 6년간 연평균 14.3% 성장하여 2029년까지 438.5억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[바이오의약품 CDMO 시장규모 전망]

바이오의약품 CDMO 시장규모 전망

출처 : Frost & Sullivan (2024.06)

(중략)
(주5) 정정 후(중략)
제약사의 경우 비용 절감, 제조 capa 부족, 규제 대응, 글로벌 공급망 전략 등으로 자체 생산보다는 CMO와의 전략적 파트너쉽을 통해 외주 생산 비중을 지속적으로 늘리고 있습니다. 최근 신약 개발이 전통 제약사에서 바이오텍 중심으로 이동하는 현재(Frost & Sullivan에 따르면 전체 R&D 파이프라인의 70%를 바이오텍이 보유), 바이오텍은 자체 생산 시설이 없기에 향후 CMO 의존도는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.(중략)

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

2024년 6월 발표된 Frost&Sullivan 자료에 기반한 분할회사 내부 추정치에 따르면, 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업의 시장 규모는 2024년 139억 달러로 전년 대비 10.3% 증가하였으며, 향후 4년간 연평균 14.4% 성장하여 2028년까지 238억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[바이오의약품 CMO 시장규모 전망]

cmo시장규모전망

출처 : Frost & Sullivan Report ('24.6월) 기반 분할회사 내부 추정치

(중략)

(주6) 정정 전

[기술 변화와 관련한 위험]

8. 바이오 산업은 산업 내 지속적인 기술의 변화가 이루어지고 있으며, 이에 따라 분할존속회사가 제공하는 CMO 서비스에 대한 수요는 산업표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양해지는 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인에 따라 변화할 수 있습니다. 이에 따라
분할존속회사는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추어 나가고 있습니다
. 그럼에도 불구하고
분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재
합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 분할존속회사의 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 분할존속회사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.

이를 위해 분할존속회사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

[기술 변화와 관련한 위험]

8. 바이오 산업은 산업 내 지속적인 기술의 변화가 이루어지고 있으며, 이에 따라 분할존속회사가 제공하는 CMO 서비스에 대한 수요는 산업표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양해지는 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인에 따라 변화할 수 있습니다.
이에 따라
분할존속회사는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추어 나가고 있습니다.
분할회사는
지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속
해나가고 있으며,
최적화된 운영 효율성과 품질관리 역량을 강화
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.
특히 분할회사는
CMO사업 주요 해외 경쟁사인 Lonza와 Wuxi Biologics 대비 유사하거나 높은 매출액 대비 연구개발비를 투자하고 있음에도 성과가 기대에 미치지 못할 경우, 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 분할존속회사의 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 분할존속회사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.

이를 위해 분할존속회사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 2025년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(총 3팀, 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 분할존속회사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.

[분할존속회사 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원

1) 고객사 제품 생산성 제고 연구

2) 기술 이전 활동

- 분할존속회사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행

- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발

1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)

2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)

- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

출처 : 분할회사 정기보고서

또한 분할존속회사의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

[분할존속회사 핵심연구인력 현황]

성 명
직위
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

민호성
부사장
CDO개발센터장겸) 바이오연구소장
- GenScript ProBio CEO- 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무- 삼성전자 신사업 담당임원 상무- 삼성전자 시밀러 개발 상무- Amgen 항체치료제 담당부장- Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사
[특허]- Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035)- Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323)- Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840)- Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137)- Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1)

이태희
상무
항체배양PD팀장
- 삼성바이오에피스 전략팀- 삼성전자 바이오시밀러그룹(기술원)- 대웅제약 정제공정팀- 포항공대 구조생물학 석사
[특허]- 원핵세포에서 활성형의 가용성 단백질을 제조하는 방법 및 이를 위한 폴리시스트론 벡터 (2005, KR 특허번호 10-2004-0031977)[논문]- Functional identification of the SecB homologue in Methanococcus jannaschii and direct interaction of SecB with trigger factor (2004, Biochemical and Biophysical Research Communications)- Origin of the different pH activity profile in two homologous ketosteroid isomerases (2003, Journal of Biological Chemistry)- Structure of malonamidase E2 reveals a novel Ser-cisSer-Lys catalytic triad in a new serine hydrolase fold that is prevalent in nature (2002, The EMBO Journal)

정형남
상무
ADC개발팀장
- 유틸렉스 CTO- 큐라티스 연구소장- 리가켐바이오사이언스 바이오센터장- 서울대 수의과대학 겸임교수- Univ. of Wisconsin 피부/비뇨기과 교수- Univ. of Southern California 분자미생물면역학과 교수- Harvard 의과대학 암센터 종양학과, Post Doc- Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사
[논문]- TPL2 Is an oncogenic driver in keratocanthoma and squamous cell carcinoma. (2016, Cancer Research)- Oncogenic NRAS signaling differentially regulates survival and proliferation in melanoma (2012, Nature Medicine)- TPL2/COT/MAP3K8 (TPL2) activation promotes androgen depletion independent (ADI) prostate cancer growth (2012, PLoS ONE)- FLIP-mediated autophagy regulation in cell death control (2009, Nature Cell Biology)- Oncogenic B-RAF Negatively Regulates the Tumor Suppressor LKB 1 to Promote Melanoma Cell Proliferation (2009, Molecular CELL)

김진한
상무
AI Lab장
- Standigm CAIO- 대한의료정보학회 Director of Drug Informatics- 삼성종합기술원 Senior Research Scientist- 엔씨소프트 Senior Software Developer- Univ. of Edinburgh 전산학 박사
[특허]- Composition for the prevention or treatment ofmetabolic liver disease (2024, EP 특허번호 3911329B1)- Prediction method of immunogenic determinantand immunogen binding site (2023, WO 특허번호 2023163518A1)- Method and apparatus for wireless grid-computing (2018, US 특허번호 10009417B2)- Method and apparatus for analyzing interaction network (2019, US 특허번호 10270677B2)- OLED pixel display device (2017, US 특허번호 9614014B2)

진용환
상무
MSAT담당
- 삼성바이오로직스 DP담당- 삼성바이오로직스 DS3 MSAT팀장- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장- GSK 바이오의약품 Investigator- 서울대 분자생물학 박사
[논문]- The Multiple Biological Roles of the 3'-5' Exonuclease of Saccharomyces Cerevisiae DNA Polymerase Delta Require Switching Between the Polymerase and Exonuclease Domains. (2005, Mol Cell Biol.)- Cadmium is a Mutagen That Acts by Inhibiting Mismatch Repair (2003, Nature Genetics)- Okazaki Fragment Maturation in Yeast. II. Cooperation between the Polymerase and 3'-5' Exonuclease Activities of Pol δ in the Creation of a Ligatable Nick (2002, J Biol Chem)- Genes Required for Ionizing Radiation Resistance in Yeast (2001, Nature Genetics)- The 3'-5' Exonuclease of DNA Polymerase d Can Substitute for the 5' Flap Endonuclease Rad27/Fen1 in Processing Okazaki Fragments and Preventing Genome Instability (2001, PNAS)

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 2025년도, 2024년도 반기 및 최근 3사업연도 연결기준 연구개발비 및 매출액 대비 비중 추이는 다음과 같습니다.

(단위: 억원, %)

구분

2025년도 반기

2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

비용의성격별 분류
원재료비
381
258
692
655
512

인건비
910
713
1,519
1,252
1,004

감가상각비
145
132
272
260
228

외주용역비
505
344
827
749
807

기타
345
323
619
337
131

연구개발비용 합계
2,286
1,770
3,929
3,253
2,682

회계처리내역
판매관리비
1,172
833
2,062
1,340
813

제조경비
728
578
1,258
1,242
1,182

개발비(무형자산)
386
359
609
671
687

연구개발비용 합계
2,286
1,770
3,929
3,253
2,682

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
8.8%
8.4%
8.6%
8.8%
8.9%

주1) 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.주2) 분할회사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

한편 분할회사의 2025년도, 2024년도 반기 및 최근 3사업연도 별도기준 연구개발비 및 매출액 대비 비중 추이는 다음과 같습니다.

(단위: 억원, %)

구분

2025년도 반기

2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

비용의성격별 분류
원재료비
130
61
167
187
178

인건비
490
349
753
648
589

감가상각비
104
99
202
196
183

외주용역비
0
0
0
0
0

기타
107
104
275
293
245

연구개발비용 합계
831
613
1,397
1,324
1,195

회계처리내역
판매관리비
158
107
277
196
90

제조경비
673
506
1,120
1,128
1,105

개발비(무형자산)
0
0
0
0
0

연구개발비용 합계
831
613
1,397
1,324
1,195

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
4.1%
4.2%
4.0%
4.5%
4.9%

주1) 상기 비율은 별도기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.주2) 분할회사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

분할회사의 연구개발비용은 대부분 영업비용으로 처리하며 2025년 반기 연결기준 연구개발비용은 약 2,286억원으로, 매출액의 약 8.8% 수준이며, 2022년도 이후 유사한 수준을 지속하고 있습니다. 한편, 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업부문이 제외된 별도기준 분할회사의 2025년 반기 연구개발비용은 약 831억원으로, 매출액의 약 4.1% 수준이며, 2022년도 이후 소폭 하락한 모습을 보였습니다.한편, 국내외 분할회사의 CMO 경쟁사의 매출액 대비 연구개발비 비중 추이는 다음과 같습니다.

[국내외 CMO 경쟁사의 매출액 대비 연구개발비 비중]

연구개발비/매출액
2024
2023
2022

삼성바이오로직스(연결)
8.6%
8.8%
8.9%

삼성바이오로직스(별도)
4.0%
4.5%
4.9%

셀트리온
12.2%
15.8%
18.1%

Lonza
1.8%
1.6%
1.5%

WuXi Biologics
4.1%
4.6%
4.5%

Boehringer Ingelheim
23.2%
22.5%
20.9%

출처 : 각사 사업보고서, SEC Filings, IR자료

분할회사의 2024년도 매출액 대비 연구개발비 비중은 연결기준 8.6%, 별도기준 4.0%이며, CMO사업 주요 국내 경쟁사인 셀트리온은 12.2%, 주요 해외 경쟁사인 Lonza, WuXi Biologics, Boehringer Ingelheim은 각각 1.8%, 4.1%, 23.2%를 기록했습니다. 이 중 바이오의약품 개발 사업이 주력인 셀트리온과 신약 개발 사업이 주력인 Boehringer Ingelheim은 주력 사업 특성상 분할회사에 비해 매출액 대비 연구개발비 비중이 높으나, CMO 사업이 주력인 Lonza 및 WuXi Biologics의 매출액 대비 연구개발비는 당사와 유사하거나 낮은 수준입니다. 따라서, CMO 사업이 주력인 해외 경쟁 업체 대비 연구개발비 투자 측면에서 분할회사는 유사하거나 다소 우위가 있다고 판단됩니다.분할존속회사는 연구개발에 지속적으로 투자하여 최적화된 운영 효율성과 품질관리 역량을 강화하고 있습니다. 운영 효율성을 최적화하기 위해 바이오의약품 생산 시설 셧다운(Shut-down) 기간을 최소화하는 '슬로우다운(Slow-down)'방식을 도입하여 설비 가동 시간을 최대화하였습니다. 또한 품질 경쟁력을 강화하기 위해 CDMO 업계 최초로 통합 품질 관리 시스템 EQUIS를 도입하여 고객사의 공정 기록 열람 및 승인을 실시간으로 지원하여 협업 속도와 데이터의 투명성을 높였습니다. 디지털화에 따른 정보보호 관리 시스템도 강화하며 업계에서 유일하게 최고 권위의 국제 표준인 ISO 27001, ISO 27017을 모두 획득하였으며, 수십만 건의 품질 사례를 데이터베이스로 구축한 자체 개발 AI 플랫폼을 개발하고 인공지능(AI)과 같이 더 진보한 기술을 품질 시스템에 적용하는 등 체계적인 품질 시스템을 갖추었습니다.

상기와 같이 분할존속회사의 지속적인 연구개발에도 불구하고 분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 현업에서 운영 효율성 및 품질역량이 예상만큼의 성과나 효율을 창출하지 못할 위험이 존재합니다. 특히 분할회사는 CMO사업 주요 해외 경쟁사인 Lonza와 Wuxi Biologics 대비 유사하거나 높은 매출액 대비 연구개발비를 투자하고 있음에도 성과가 기대에 미치지 못할 경우, 이로 인해 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주7) 정정 전

[지적재산권(IP) 관련 위험]

10.
분할존속회사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권(IP)은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 분할존속회사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 그럼에도 불구하고 만약

분할존속회사 또는 분할존속회사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

(주7) 정정 후

[
거래업체와의 비밀유지관련 위험
]

10.
분할존속회사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권(IP)은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 분할존속회사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 그럼에도 불구하고 만약

분할존속회사 또는 분할존속회사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

(주8) 정정 전

[산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]

11. 분할존속회사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈에 이르기까지
end-to-end one stop service를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)까지 사업영역을 확대
해 나가고 있습니다. 분할존속회사는
수준 높은 서비스와 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 다수의 CDO 계약을 수주, 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 CDO 프로젝트 건수는 2025년 상반기말 기준 146건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장
해 나가고 있습니다. 그러나 바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재
주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황
이며, 분할존속회사 또한 2032년까지 제2 바이오캠퍼스(6~8공장) 등 생산능력 확충을 계획하고 있습니다. 이 같은
높은 경쟁강도로 인해 분할존속회사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 분할존속회사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향
에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

(중략)분할존속회사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스를 기반으로 한 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다.

[유전자부터 임상 허가신청까지의 개발 경로]

임상허가 신청(ind) 까지의 타임라인.jpg
유전자부터 임상허가 신청(IND)까지의 개발 경로

출처 : 분할회사 홈페이지(www.samsungbiologics.com)

CDO서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사, 또는 일부 과제를 외주 개발 희망하는 대형 제약사를 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로서, 분할존속회사는 2020년 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 서비스 '에스초이스(S-CHOice®)' 등을 통해 고객사에게 수준 높은 서비스를 제공하는 동시에, CMO 계약을 강제하거나 개발에 대한 Royalty를 수령하는 조항을 CDO 계약에서 제외하는 등 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 국내 Bio-Tech으로부터 호응을 얻으며 다수의 CDO 계약을 수주한 바 있습니다.(중략)이처럼 분할존속회사의 CDO 사업 서비스는 빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 분할존속회사를 비롯한 Lonza, Wuxi Biologics, Catalent, 후지필름, Boehringer Ingelheim 등이 주요 Player로 참여하고 있으며, 분할존속회사의 2023년 기준 글로벌 시장 점유율은 약 10% 수준으로 4위권의 시장지위를 확보하고 있습니다.(중략)
(주8) 정정 후

[산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]

11. 분할존속회사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈에 이르기까지
end-to-end one stop service를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)까지 사업영역을 확대
해 나가고 있습니다. 분할존속회사는

생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO 기업 지위를 확보
하고 있으며,

CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 2024년말 대비 14.7% 증가한 약 187억 달러를 기록하며 성장세
를 이어나가고 있습니다. 뿐만 아니라,

수준 높은 서비스와 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 다수의 CDO 계약을 수주, 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 CDO 프로젝트 건수는 2025년 상반기말 기준 146건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장
해 나가고 있습니다. 그러나 바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재
주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황
이며, 분할존속회사 또한 2032년까지 제2 바이오캠퍼스(6~8공장) 등 생산능력 확충을 계획하고 있습니다. 이 같은
높은 경쟁강도로 인해 분할존속회사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 분할존속회사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향
에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

(중략)

분할존속회사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스를 기반으로 한 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다.
이와 같이 CMO 사업을 기반으로 CDO 및 CRO 사업으로의 확장을 통해 분할존속회사는 바이오 의약품 위탁 생산과 개발을 아우르는 국내 대표 CDMO 기업으로 발전해왔습니다.

한편, CMO 사업과 CDO 사업을 함께 영위하는 것은 단순한 사업 영역 확장 이상으로, CDO를 통한 고객 유치 이후 CMO를 통한 대규모 생산 계약까지 이어져 장기적인 파트너십 확보가 가능하게 되는 시너지 효과가 존재합니다.

[유전자부터 임상 허가신청까지의 개발 경로]

임상허가 신청(ind) 까지의 타임라인.jpg
유전자부터 임상허가 신청(IND)까지의 개발 경로

출처 : 분할회사 홈페이지(www.samsungbiologics.com)

분할존속회사는 자체 생산 역량이 부족하거나 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오의약품을 위탁하여 생산해주는 서비스인 CMO 사업을 영위하고 있습니다. 상기 사업위험 5번 및 6번에서 기술한 바와 같이, 대규모 투자 및 사업화 준비에 최소 3년의 장기간이 소요되어 높은 진입장벽을 보유한 CMO 산업 내에서 분할존속회사는 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO 기업 지위를 확보하고 있으며, 향후 2032년까지 6~8공장을 추가 건설하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 유지해 나갈 전망입니다.분할존속회사의 CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 약 187억 달러 수준으로 2024년말 약 163억 달러에서 14.7% 가량 증가하며 성장세를 이어나가고 있으며, 이 밖에도 분할존속회사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

[분할존속회사 CMO 누적 수주 금액]

cmo 수주 금액 현황.jpg
cmo 수주 금액 현황

주) 공시된 계약금액 외 신규수주 및 물량 증가 금액 합산

출처 : 분할회사 제시

(중략)

이처럼
분할존속회사는 CMO 산업 내 생산설비 기준 1위 업체로서의 위치를 확보하고 있으며, CDO 사업 서비스 또한
빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다.

한편, 글로벌 고객사들이 규제 대응 및 품질 관리의 용이성 등의 사유로 end-to-end 파트너를 선호함에 따라, 양 사업을 함께 영위하는 것이 글로벌 시장에서의 표준 모델이자 경쟁력을 확보할 수 있는 필수 구조가 되어가는 추세입니다. 실제로 글로벌 주요 CMO 및 CDO 업체들의 경우, 분할존속회사와 같이 전략적 시너지를 위해 CDMO one stop shop 전략을 채택하여 양 사업을 함께 영위하는 경우가 대부분이며, CDO 및 CMO 서비스를 Turn-key 형태로 제공함에 따라 일괄적으로 매출을 인식하는 프로젝트가 다수를 차지하고 있습니다.
글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 분할존속회사를 비롯한 Lonza, Wuxi Biologics, Catalent, 후지필름, Boehringer Ingelheim 등이 주요 Player로 참여하고 있으며, 분할존속회사의 2023년 기준 글로벌 시장 점유율은 약 10% 수준으로 4위권의 시장지위를 확보하고 있습니다.

(중략)
(주9) 정정 전

[정보유출 관련 위험]

15. 지난 2022년 12월
분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출한 혐의로 기소
된 바 있습니다. 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3천 700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등의 영업비밀 175건을 외부로 유출하였으며, 2022월 12월 13일 영업비밀 38건을 추가로 반출하려다 현행범으로 체포되어 경찰에 인계되었고,
산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등의 혐의로 해당 직원은 불구속 기소
되었습니다. 이후 2025년 7월 11일 해당 前 직원은 영업비밀 유출 혐의가 인정되어 징역 3년을 선고받았으며, 해당 판결을 계기로 향후 유사한 기술 유출 범죄 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한
2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상
하고 있습니다.
분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력
을 기울일 것입니다. 그러나
분할회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못하게 핵심 기술이 유출될 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향
이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

지난 2022년 12월 분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출한 혐의로 기소된 바 있습니다. 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3천 700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등의 영업비밀 175건을 외부로 유출하였으며, 2022월 12월 13일 영업비밀 38건을 추가로 반출하려다 현행범으로 체포되어 경찰에 인계되었고, 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등의 혐의로 해당 직원은 불구속 기소되었습니다. 해당 자료에는 IT SOP와 다양한 국가의 규제기관 가이드라인을 분석한 자료 등 국가 핵심기술 2종과 분할회사의 핵심 기술이 담겨있습니다. 이 같은 자료가 유출될 경우 분할회사의 경쟁력을 훼손할 수 있으며, 경쟁사가 이를 획득하여 활용할 경우 부당하게 기술적 우위를 확보하게 돼 시장의 공정한 경쟁 질서를 해칠 수 있는 가능성이 존재합니다. 이후 2025년 7월 11일 해당 前 직원은 영업비밀 유출 혐의가 인정되어 징역 3년을 선고받았으며, 해당 판결을 계기로 향후 유사한 기술 유출 범죄 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한 2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상하고 있습니다. 분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력을 기울일 것입니다. 또한 최근 반도체 분야에서 기술 유출 범죄를 저지른 직원에게 징역 7년 및 벌금 7억원이 선고되는 등 사법부의 엄격한 기조가 더욱 강화되는 추세이며, 2025년 7월 22일부터 기술 유출 범죄에 대한 벌금형 상한을 현행 최대 15억원에서 65억원으로 대폭 상향하였음에 따라 관련 기술 유출 범죄 예방에 효과적일 것으로 예상됩니다. 그러나 분할존속회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못한 핵심 기술 유출 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주9) 정정 후

[정보유출 관련 위험]

15.
지난 2022년 12월
분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출하여 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 혐의로 기소
된 바 있습니다. 또한
2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상
하고 있습니다. 분할회사는 정보보호 리스크 관리를 기업 경영의 핵심 요소로 인식하고 있으며, 이를 체계적으로 수행하기 위해
정기적이고 계획적인 정보보호 리스크 식별 및 대응 프로세스를 운영
하고 있습니다. 분할회사는
정보보호의 중요성을 인식하고, 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있으며, 전문 인재 확보에도 주력
하고 있습니다.

분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력
을 기울일 것입니다. 그러나
분할회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못하게 핵심 기술이 유출될 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향
이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

지난 2022년 12월 분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출한 혐의로 기소된 바 있습니다. 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3천 700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등의 영업비밀 175건을 외부로 유출하였으며, 2022월 12월 13일 영업비밀 38건을 추가로 반출하려다 현행범으로 체포되어 경찰에 인계되었고, 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등의 혐의로 해당 직원은 불구속 기소되었습니다. 해당 자료에는 IT SOP와 다양한 국가의 규제기관 가이드라인을 분석한 자료 등 국가 핵심기술 2종과 분할회사의 핵심 기술이 담겨있습니다. 이 같은 자료가 유출될 경우 분할회사의 경쟁력을 훼손할 수 있으며, 경쟁사가 이를 획득하여 활용할 경우 부당하게 기술적 우위를 확보하게 돼 시장의 공정한 경쟁 질서를 해칠 수 있는 가능성이 존재합니다. 이후 2025년 7월 11일 해당 前 직원은 영업비밀 유출 혐의가 인정되어 징역 3년을 선고받았으며, 해당 판결을 계기로 향후 유사한 기술 유출 범죄 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한 2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
분할회사는 국가핵심기술 (국가첨단전략기술)을 보유한 사업장이자, 글로벌 고객사들의 기술자료를 기반으로 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하는 기업으로서, 최고 수준의 보안 관리 체계를 요구받고 있습니다. 이에 분할회사는 정보보호의 중요성을 핵심 경영 아젠다로 인식하고, 글로벌 최고 수준의 정보보안 체계 구축을 목표로 전사적 차원의 노력을 강화하고 있습니다. 회사는 국내외 법령 및 규제에 기반한 엄격한 컴플라이언스 체계를 운영하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 신뢰받는 정보보호 거버넌스를 구축해 나가고 있습니다. 분할회사는 2019년, 업계 최초로 정보보호 관리체계 국제표준 ISO 27001 인증을 획득한 데 이어, 2022년에는 클라우드 보안에 특화된 ISO 27017 인증을 추가로 취득하며 보안 체계를 강화해왔고, 2024년에는 양 인증의 정기 갱신을 성공적으로 완료함으로써 국제 기준에 부합하는 것은 물론, 글로벌 고객사의 민감한 기술정보와 지식재산을 안전히 보호할수 있는 최고의 정보보호 체계를 갖추는 노력을 지속해왔습니다. 특히 글로벌 CDMO 업계에서 ISO 27001과 ISO 27017 인증을 모두 보유한 것은 분할회사가 유일하며, 국제적 권위를 갖춘 정보보호 표준을 완비한 사례로 주목받고 있습니다.이에 더하여, 분할회사는 첨단 IT 보안 인프라를 기반으로 24시간 365일 실시간 사이버 위협 모니터링 체계를 운영하고 있으며, 상시 보안 모니터링 체계를 통해 외부의 불법적인 침입 시도 및 사이버 위협을 조기에 탐지하며, 이에 신속하게 대응할 수 있는 보안 사고 예방 및 대응 프로세스를 전사적으로 운영 중입니다. 방화벽, 침입방지시스템(IPS), 악성코드 탐지 시스템 등 다계층 보안체계를 통해 외부 위협에 대한 선제적 대응이 가능하도록 하고 있으며, 보안 관제센터는 연중무휴로 운영되고 있습니다. 또한 매월 주기적으로 악성 메일 모의 훈련을 진행하여 사내 보안 의식을 제고하고, 연 2회 이상 시행되는 DDoS(서비스 거부) 대응 훈련, 정보자산 무단 반출 대응 시나리오 훈련, 사회공학 기반 모의 해킹 훈련 등을 통해 전사적 보안 대응 체계를 실전 수준으로 고도화하고 있습니다. 분할회사는 2024년 연간 기준 사내 정보보호 교육을 총 4,503시간 진행하였으며 정보보호 내재화 활동 12건을 수행하였습니다. 분할회사는 2021년부터 2025년 8월까지 최근 5개년간 온오프라인 병행으로 총 116건의 고객사 보안 감사(Security Audit)를 성공적으로 대응하였으며, 매년 철저한 준비와 실시간 대응 체계를 바탕으로 고객사의 감사 요청에 체계적으로 대응함으로써 글로벌 고객사로부터의 신뢰 확보와 더불어 신규 수주 확대에도 기여하고 있습니다.한편, 분할회사는 정보보호 리스크 관리를 기업 경영의 핵심 요소로 인식하고 있으며, 이를 체계적으로 수행하기 위해 정기적이고 계획적인 정보보호 리스크 식별 및 대응 프로세스를 운영하고 있습니다. 정기적인 내부 보안 점검, IT 자산 취약점 진단, 네트워크·시스템 로그 분석 등 다양한 수단을 활용하여 잠재적인 보안 위협 요소를 사전에 식별하고 있으며, 이러한 활동을 통해 확보된 데이터를 기반으로 위험의 심각도, 발생 가능성, 자산 영향도 등을 평가하고, 조직 내 리스크 우선순위를 도출하고 있습니다. 식별 및 평가된 리스크에 대해서는 위험 수용, 전가, 회피, 완화 등의 전략에 따라 구체적인 대응 방안을 수립하며, 기술적·관리적 보호대책을 이행하고 있습니다. 위험 완화 조치의 실행 현황은 정보보호 관리체계(ISO 27001)와 연동된 내부 관리시스템을 통해 지속적으로 모니터링되며, 미비점이 발견될 경우 보완 계획 수립 및 후속 조치까지 일련의 PDCA 사이클에 따라 관리됩니다. 또한, 내부 점검 외에도 개인정보 침해 및 보안 신고/제보 접수 채널을 통해 외부 및 내부 이해관계자로부터 직접 리스크 신호를 수집하고 있으며, 접수된 사례에 대해서는 관련 부서 협업을 통해 원인 분석, 유사 재발 방지대책 마련, 정책 반영 여부 검토까지 포괄적으로 대응하고 있습니다.

[삼성바이오로직스 정보보호 리스크 대응 프로세스]

삼성바이오로직스 정보보호 리스크 대응 프로세스.jpg
삼성바이오로직스 정보보호 리스크 대응 프로세스

자료: 분할회사 제시

분할회사는 정보보호의 중요성을 인식하고, 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있습니다. ESG위원회는 정보보호 전략의 수립부터 이행, 관리·감독에 이르기까지 전사적인 정보보호 리스크 관리를 총괄하고 있으며, 이를 통해 정보보호 관련 의사결정의 일관성과 실행력을 제고하고 있습니다. 이사회 차원에서도 정보보호에 대한 전문성과 책임성을 강화하고자 정보보안 분야의 전문성을 갖춘 사외이사를 선임하고 있습니다. 이를 통해 정보보안 이슈에 대한 이사회의 심층적 논의와 효과적인 감시·감독 기능을 보장하고 있으며, 디지털 환경에서의 지속가능한 경영을 위한 핵심 역량으로 정보보호를 적극 추진하고 있습니다.회사의 사업 영역이 확장되고 디지털 전환이 가속화됨에 따라, 보안 위협에 대한 대응 역량을 강화하기 위한 전문 인재 확보에도 주력하고 있습니다. 분할회사는 양질의 정보보호 인력을 지속적으로 채용함과 동시에, 내부 보안 인력에 대한 정기적인 교육과 역량 강화 프로그램을 운영함으로써 보안 수준의 고도화를 도모하고 있습니다. 특히, 보안 전담조직의 전문성과 운영 효율성을 높이기 위해 전문 보안인력의 확보 및 조직 내 역할 고도화 전략을 수립하여 실행 중입니다. 앞으로도 정보보호를 기업의 지속가능경영과 직결된 핵심 요소로 인식하고, 선제적이고 책임 있는 정보보호 체계를 기반으로 이해관계자 신뢰 제고와 기업가치 향상에 기여하기위해 지속적으로 정보보안을 체계적으로 관리해 나갈 것입니다.

[분할회사 ESG위원회 정보보호 전담 조직 수행 업무]

수행 업무
업무 상세

보안기획
- 전사 정보보호 정책 수립 및 이행 점검 - 임직원 보안 교육 및 의식 제고 활동

IT보안
- 보안 솔루션 구축 및 운영 - 보안사고 예방 및 관리 (해킹 차단, 악성메일 차단, 이상징후 탐지 등)

물리보안
- 사업장 물리보안 정책 수립 및 운영 - 통제구역, 출입 보안, 반출입 보안 운영 총괄

개인정보 보호
- 개인정보보호 관리 체계 수립 및 운영 - 개인정보 유출 예방 활동

자료: 분할회사 제시

분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력을 기울일 것입니다. 또한 최근 반도체 분야에서 기술 유출 범죄를 저지른 직원에게 징역 7년 및 벌금 7억원이 선고되는 등 사법부의 엄격한 기조가 더욱 강화되는 추세이며, 2025년 7월 22일부터 기술 유출 범죄에 대한 벌금형 상한을 현행 최대 15억원에서 65억원으로 대폭 상향하였음에 따라 관련 기술 유출 범죄 예방에 효과적일 것으로 예상됩니다. 그러나 분할존속회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못한 핵심 기술 유출 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주10) 정정 전(중략)최근 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 삼성바이오에피스㈜ 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대- 전문의약품 중심의 시장성장

2002
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006
약제비 적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가 상환제도
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편 (일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락

2014
국민건강보험법 개정 (리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2018
선별급여 사전 약가인하
- 비급여로 분류했던 적응증에 대한 본인부담률 탄력 적용해 급여권에서 관리하는 제도
- 선별급여 대상 약제의 상한금액 인하

2019
사용량 약가 연동
- 약가협상 시 의약품의 사용량과 약값을 연동해 약가를 책정하는 제도
- 건강보험 재정에 대한 위험을 공단과 업체가 분담하여 약제비 지출의 합리성 추구

2019
특허만료 약가인하
- 개별약제 특허 만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55% 인하에서 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 DMF 미충족시, 기준 요건 미충족 개수에 따라 추가로 15% 씩 약가 인하(2019년 하반기)
- 제네릭 의약품 관리수준 강화, 신규진입 억제

2020
제네릭 의약품 약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지 - 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2021
의약품 공동생동 1+3 제한
- 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 (1+3)
- 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소

2022
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

GMP 원스트라이크 아웃제
- 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소
- 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지

2023
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

2024
사용량 약가 연동 제도 개편
- 의약품 청구액 규모별 인하율 차등 적용, 연간 30억원 미만 청구액 제품 제외
- 고재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영 효율성 향상

리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 신고 기준 마련, 교육 의무화 제도 도입
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 4,000여 품목에 대하여 1.06% 인하

주) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월에 폐지출처 : 보건복지부, NICE신용평가

(중략)

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가 인하

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존 약재의 경우 20% 약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55% 수준까지 일괄 약가 인하

2016년 이후

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격까지 약가 인하

현행
특허만료 약가인하
개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가 인하

현행
사전 약가인하
개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가 인하

현행
사용량 약가연동
개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여) 범위 확대 시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상 상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행 (2023.09 이후)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등 산정

출처 : 보건복지부

(주1)
기준 요건은 (1) 자체 생물학적 동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 시 요건 충족 여부와 관계 없이 약가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용 받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%)

(중략)

[사용량-약가 연동 협상제 개요]

제도 취지
건강보험 재정 절감

적용 대상
3년 치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우
- 실 청구액 예상보다 30% 이상 증가

예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우
- 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가- 증가액 50억원 이상(증가율 10% 이상)

출처 : 국민건강보험공단

또한, 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄 약가제를 개정하여 차등식 약가제를 2020년 7월부터 시행하였으며, 2가지 기준에 따라 다음과 같이 약가가 차등 산정되고 있습니다.

[제네릭 의약품 약가제도 개정안]

건강보험 등재 순서
기준 요건
가격

20개 이내
2개 모두 만족
원조 의약품 가격의 53.55%

1개 만족
53.55%의 85% → 45.52%

만족 요건 없음
45.52%의 85% → 38.69%

20개 이후
-
최저가의 85%

출처 : 보건복지부

(주1)
21번째 제네릭 의약품은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85% (단, 기존 제네릭은 기준요건 충족만 적용)

(주2)
기준요건 - 효능입증 : 자체 생물학적 동등성 시험 실시('생동') - 원료입증 : 등록된 원료의약품 사용

최근에는 외국 약가 비교 재평가 제도가 본격적으로 논의되고 있는 추세입니다. 건강보험에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만, 약제비는 매년 1조원 이상 폭등하며 건보재정에 큰 부담이 되고 있습니다. 특히, 고가 신약의 등장으로 건강보험에서 신약 비중이 높아지면서 정부는 건강보험 재정 건전성에 방점을 두고 정책을 시행하고자 하는 의지를 표명한 바, 자연스레 외국 약가 비교 재평가 추진이 급물살을 타게 되었습니다. 주요 내용으로 특허 만료 의약품 가운데 만성질환 치료제의 가격을 선진국 수준으로 낮춰 재정 절감안을 마련하겠다는 계획으로 확인됩니다.(중략)

상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한, 2012년 4월 일괄약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약회사의 움직임이 나타났으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 제품의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.삼성바이오에피스㈜의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 사항이 발생할 경우 삼성바이오에피스㈜의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(중략)
(주10) 정정 후(중략)최근 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로,
(삭제)
이
러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 삼성바이오에피스㈜ 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대- 전문의약품 중심의 시장성장

2002
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006
약제비 적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가 상환제도
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편 (일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락

2014
국민건강보험법 개정 (리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2018
선별급여 사전 약가인하
- 비급여로 분류했던 적응증에 대한 본인부담률 탄력 적용해 급여권에서 관리하는 제도
- 선별급여 대상 약제의 상한금액 인하

2019
사용량 약가 연동
- 약가협상 시 의약품의 사용량과 약값을 연동해 약가를 책정하는 제도
- 건강보험 재정에 대한 위험을 공단과 업체가 분담하여 약제비 지출의 합리성 추구

2019
특허만료 약가인하

-
(제네릭)
개별약제 특허 만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55% 인하에서 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 DMF 미충족시, 기준 요건 미충족 개수에 따라 추가로 15% 씩 약가 인하(2019년 하반기)-
(바이오시밀러) 개별약제 특허만료시 오리지널, 바이오시밀러 모두 70%이하로 인하 (단, 혁신형제약기업인 경우 80% 이하로 인하)

- 제네릭 의약품 관리수준 강화, 신규진입 억제

2020
제네릭 의약품 약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지 - 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2021
의약품 공동생동 1+3 제한
- 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 (1+3)
- 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소

2022
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

GMP 원스트라이크 아웃제
- 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소
- 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지

2023
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

2024
사용량 약가 연동 제도 개편
- 의약품 청구액 규모별 인하율 차등 적용, 연간 30억원 미만 청구액 제품 제외
- 고재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영 효율성 향상

리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 신고 기준 마련, 교육 의무화 제도 도입
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 4,000여 품목에 대하여 1.06% 인하

주) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월에 폐지출처 : 보건복지부, NICE신용평가

(중략)

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용
바이오시밀러 해당 여부

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가 인하
-

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)
-

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존 약재의 경우 20% 약가 인하시 급여등재 유지
-

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55% 수준까지 일괄 약가 인하
해당

2016년 이후

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격까지 약가 인하
해당

현행
특허만료 약가인하
(제네릭)개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가 인하
해당

(바이오시밀러) 개별약제 특허만료시 오리지널, 바이오시밀러 모두 70%이하로 인하 (단, 혁신형제약기업인 경우 80% 이하로 인하)

현행
사전 약가인하
개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가 인하
해당

현행
사용량 약가연동
개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하
해당

현행
사용(급여) 범위 확대 시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상 상한금액 사전 인하(최대 5%)
해당

현행 (2023.09 이후)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등 산정
미해당

출처 : 보건복지부

(주1)
기준 요건은 (1) 자체 생물학적 동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 시 요건 충족 여부와 관계 없이 약가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용 받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%)

(중략)

[사용량-약가 연동 협상제 개요]

제도 취지
건강보험 재정 절감

적용 대상
3년 치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우
- 실 청구액 예상보다 30% 이상 증가

예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우
- 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가- 증가액 50억원 이상(증가율 10% 이상)

출처 : 국민건강보험공단

(삭제)

최근에는 외국 약가 비교 재평가 제도가 본격적으로 논의되고 있는 추세입니다. 건강보험에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만, 약제비는 매년 1조원 이상 폭등하며 건보재정에 큰 부담이 되고 있습니다. 특히, 고가 신약의 등장으로 건강보험에서 신약 비중이 높아지면서 정부는 건강보험 재정 건전성에 방점을 두고 정책을 시행하고자 하는 의지를 표명한 바, 자연스레 외국 약가 비교 재평가 추진이 급물살을 타게 되었습니다. 주요 내용으로 특허 만료 의약품 가운데 만성질환 치료제의 가격을 선진국 수준으로 낮춰 재정 절감안을 마련하겠다는 계획으로 확인됩니다.

(중략)상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한, 2012년 4월 일괄약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약회사의 움직임이 나타났으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 제품의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.
삼성바이오에피스㈜는 법과 윤리를 기반으로 한 정도 경영을 구현하고 리스크를 사전 예방하고 최소화하여 회사와 임직원을 보호하기 위하여 준법경영을 최우선 가치로 삼고 있습니다. 자율적인 법규 준수를 위하여 회사가 자체적으로 컴플라이언스 프로그램을 구축, 운영하고 있으며, 최고경영진으로 구성된 컴플라이언스 위원회와 독립적인 컴플라이언스 그룹을 운영하여 전사적 내부 통제를 실행합니다.

삼성바이오에피스㈜는 리베이트 발생 예방을 위해 보건의료전문가에게 제공되는 경제적 이익에 대하여 사전 검토 및 사후 모니터링을 수행하고 있습니다. 경제적 이익 제공 현황을 모니터링 시스템을 통하여 실시간으로 관리하고, 영업 및 마케팅 활동에 대하여 사전 검토를 진행, 활동 종료 후 정산 시 활동 및 비용 지급 현황에 대하여 전수 검수를 수행합니다. 약사법 및 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약을 준수할 수 있도록 사전/정산품의 및 비용 지출을 통제합니다. 또한, 임직원들을 대상으로 매년 준법 교육을 진행하고, 준법경영을 위한 임직원 실천 서약을 징구하고 있습니다. 커머셜 및 메디컬 인력들을 대상으로 부서 및 업무 맞춤형 심화 준법교육도 수시로 진행합니다. 이와 함께 익명 제보채널을 운영하여 자율적인 신고를 활성화하고 있습니다. 불법 리베이트 근절을 위해 전사적으로 사전, 사후 활동 모니터링을 거치고 전수 점검 제도를 구축하였으며, 2025년 7월, 국제 표준 ISO 37301(규범준수경영시스템, Compliance Management System) 인증을 획득하여, 회사 경영 전반의 컴플라이언스 정책 및 운영 체계가 글로벌 수준에 부합함을 외부 심사를 통해 인증받았습니다.

상기와 같이
삼성바이오에피스㈜의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 사항이 발생할 경우 삼성바이오에피스㈜의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주11) 정정 전

[Biogen Therapeutics Inc. 중재 관련 위험]

23. Biogen Therapeutics Inc.과 분할회사가 체결한 합작계약에는 쌍방의 독자적인 바이오시밀러 사업을 막기 위한 경쟁금지조항이 설정되어 있었는데
Biogen Therapeutics Inc.가 이 조항의 적용을 벗어날 수 있는 예외조건을 충족하였는지 여부에 대하여 분할회사와 분쟁이 발생하였고, Biogen Therapeutics Inc.은 이러한 예외조건이 충족되었음을 확인해 달라는 내용의 중재신청을 2020년 12월 17일 국제상공회의소(ICC ; International Chamber of Commerce)에 제기
하였습니다.위 중재는 모든 변론절차를 마친 후 최종 판정만을 남겨 두고 있었으나, 분할회사
와 Biogen Therapeutics Inc. 간에 삼성바이오에피스㈜ 지분매입 거래가 진행되면서 위 중재는 쌍방 합의로 정지
되었습니다.
이후 Biogen Therapeutics Inc.과 체결한 양수도계약에 따라 분할회사가 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하며 지분율 100%를 확보에 따라 동 중재 관련 위험은 해소
되었습니다.

다만,
합작계약이 종료됨에 따라 Biogen Therapeutics Inc.는 독자적인 바이오시밀러 사업을 영위할 수 있게 되며 이로 인해 시장의 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이는 삼성바이오에피스㈜의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하시기 바랍니다.

(주11) 정정 후

[Biogen Therapeutics Inc. 중재 관련 위험]

23. Biogen Therapeutics Inc.과 분할회사가 체결한 합작계약에는 쌍방의 독자적인 바이오시밀러 사업을 막기 위한 경쟁금지조항이 설정되어 있었는데
Biogen Therapeutics Inc.가 이 조항의 적용을 벗어날 수 있는 예외조건을 충족하였는지 여부에 대하여 분할회사와 분쟁이 발생
하였
고, Biogen Therapeutics Inc.은 이러한 예외조건이 충족되었음을 확인해 달라는 내용의 중재신청을 2020년 12월 17일 국제상공회의소(ICC ; International Chamber of Commerce)에 제기하였습니다.
이후 Biogen Therapeutics Inc.과 체결한 양수도계약에 따라 분할회사가 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하며 지분율 100%를 확보함에 따라 동 중재 관련 위험은 해소
되었습니다. 다만,
합작계약이 종료됨에 따라 Biogen Therapeutics Inc.는 독자적인 바이오시밀러 사업을 영위할 수 있게 되며 이로 인해 시장의 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이는 삼성바이오에피스㈜의 사업에도 부정적인 영향
을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

Biogen Therapeutics Inc.과 분할회사가 체결한 합작계약에는 쌍방의 독자적인 바이오시밀러 사업을 막기 위한 경쟁금지조항이 설정되어 있었는데 Biogen Therapeutics Inc.가 이 조항의 적용을 벗어날 수 있는 예외조건을 충족하였는지 여부에 대하여 분할회사와 분쟁이 발생하였고, Biogen Therapeutics Inc.은 이러한 예외조건이 충족되었음을 확인해 달라는 내용의 중재신청을 2020년 12월 17일 국제상공회의소(ICC ; International Chamber of Commerce)에 제기하였습니다.위 중재는 모든 변론절차를 마친 후 최종 판정만을 남겨 두고 있었으나, 분할회사와 Biogen Therapeutics Inc. 간에 삼성바이오에피스㈜ 지분매입 거래가 진행되면서 위 중재는 쌍방 합의로 정지되었습니다. 이후 Biogen Therapeutics Inc.과 체결한 양수도계약에 따라 분할회사가 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하며 지분율 100%를 확보에 따라 동 중재 관련 위험은 해소되었습니다. 다만, 합작계약이 종료됨에 따라 Biogen Therapeutics Inc.는 독자적인 바이오시밀러 사업을 영위할 수 있게 되고 이로 인해 시장 경쟁이 심화될 수 있습니다. 바이오시밀러는 기존의 바이오의약품을 복제한 의약품으로 시장 진입장벽이 상대적으로 낮다는 특성이 있습니다. Biogen Therapeutics Inc.는 삼성바이오에피스㈜ 지분 50%-1주를 보유했던 주주로서 바이오시밀러 사업에 대한 높은 이해도를 보유하고 있습니다. 따라서 Biogen Therapeutics Inc.이 바이오시밀러 시장에 진입할 경우, 단기간 내에 높은 사업 성과를 달성할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 시장 경쟁이 심화되고 삼성바이오에피스㈜의 점유율 및 시장 지위가 약화되는 등 삼성바이오에피스㈜의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주12) 정정 전
[수익성 관련 위험]

1.
분할회사의 2025년 반기 매출액은 전년 동기(2조 1,038억원) 대비 23.0% 증가한 2조 5,882억원 수준이며, 영업이익률 또한 37.2%을 기록하여 전년 동기(31.2%) 대비 6.0%p. 증가하였습니다. 이는 제 4공장의 안정적 가동 확대 및 5공장 신규 가동, 바이오시밀러 제품의 판매 증가 등의 영향에 기인
합니다. 한편 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 바이오 CMO 사업의 특성 상 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요하며,

분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613백만달러) 및 가동률(2025년 반기말 72.5% 수준)을 보이고 있습니다.

분할회사의 경영진은 분할회사가 보유한 장기 수주물량과 추가로 증설한 제 5공장의 생산능력(18만 리터)과 ADC의약품 전용 공장의 생산능력(500 리터)을 감안할 때, 향후에도 매출액 증가세가 유지될 것으로 예상
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,

분할회사의 예상과는 달리 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 분할회사의 매출 추이가 악화될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 사업 특성상 향후 수주잔고가 감소할 경우 분할당사회사의 수익성이 악화될 수 있습니다
.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할회사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업에서 시작하여, 글로벌 No.1 바이오 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)로 도약하기 위해 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO 서비스에까지 사업영역을 확장 중에 있습니다. 분할회사의 매출유형별/지역별 매출 실적은 아래와 같습니다.(중략)한편, 분할회사가 영위하는 바이오 CMO 사업은 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높기 때문에 투자비 조기회수 및 수익성 확보를 위해 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요한 특성을 가지고 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release)이 완료되는 시점에 매출을 인식하고 있습니다.(중략)바이오의약품 시장 성장, 탄력적 생산체제 구축 및 생산거점 분산을 위한 글로벌 제약사의 CMO 활용 증가로 CMO 수요가 꾸준히 증가하는 가운데, 분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613 백만달러)를 보이고 있습니다. 특히, 시가총액 기준 상위 20개의 Big Pharma 중 17개사를 고객으로 유치하며 수주 계약이 증가하고 있습니다. 또한 2025년 반기 분할회사의 가동률은 72.5% 수준을 보이고 있으며, 이는 전년 동기 가동률 72.4% 대비 0.1%p. 증가한 수치입니다.(중략)한편 분할회사의 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

[분할회사 비용의 성격별 분류]

(단위: 천원)

2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

제품과 재공품의 감소(증가)
(179,861,131)
(104,874,543)
(247,245,364)
(194,634,361)
(41,763,456)

추정총계약원가 변동금액
(14,002,841)
(17,710,000)
(24,002,722)
(65,349,356)
6,863,208

원재료와 저장품의 사용액
525,691,982
423,715,494
977,876,516
792,026,836
553,425,203

종업원급여비용
451,136,350
390,324,274
789,835,518
693,650,329
557,251,055

감가상각비 및 무형자산상각비
335,593,675
285,467,550
586,651,690
477,509,053
296,808,682

소모품비, 매출원가 및 판관비
73,072,966
55,655,297
123,426,659
112,302,561
108,152,002

공공요금비용
56,921,446
43,814,902
92,420,439
80,746,551
52,441,943

협력사 마케팅비
37,488,483
40,611,498
69,223,431
43,657,944
41,744,852

지급수수료, 매출원가 및 판관비
186,501,264
170,523,290
423,046,430
319,142,082
191,172,188

기타 비용
153,347,776
160,469,710
436,037,199
321,857,118
251,572,126

성격별 비용 합계
1,625,889,971
1,447,997,474
3,227,269,796
2,580,908,757
2,017,667,803

주1) K-IFRS 연결기준주2) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

분할회사 비용에서 가장 큰 부분을 차지하고 있는 원재료의 경우 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적이라고 판단됩니다. 분할회사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 원재료의 가격변동과 관련한 위험 역시 제한적이라고 판단됩니다.(중략)또한 분할회사는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 2025년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(총 3팀, 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 분할회사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.

[분할회사 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원

1) 고객사 제품 생산성 제고 연구

2) 기술 이전 활동

- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행

- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발

1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)

2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)

- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

출처 : 분할회사 정기보고서

(중략)향후에도 분할회사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 분할회사가 영위하는 CMO/CDO 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만, 연구개발비의 증가로 인해 분할회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.(중략)
(주12) 정정 후

[수익성 관련 위험]

1.
분할회사의 2025년 반기 매출액은 전년 동기(2조 1,038억원) 대비 23.0% 증가한 2조 5,882억원 수준이며, 영업이익률 또한 37.2%을 기록하여 전년 동기(31.2%) 대비 6.0%p. 증가하였습니다. 이는 제 4공장의 안정적 가동 확대 및 5공장 신규 가동, 바이오시밀러 제품의 판매 증가 등의 영향에 기인
합니다. 한편 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 바이오 CMO 사업의 특성 상 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요하며,

분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613백만달러) 및 가동률(2025년 반기말 72.5% 수준)을 보이고 있습니다.
한편, 분할회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.
분할회사의 경영진은 분할회사가 보유한 장기 수주물량과 추가로 증설한 제 5공장의 생산능력(18만 리터)과 ADC의약품 전용 공장의 생산능력(500 리터)을 감안할 때, 향후에도 매출액 증가세가 유지될 것으로 예상
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,

분할회사의 예상과는 달리 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 분할회사의 매출 추이가 악화될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 사업 특성상 향후 수주잔고가 감소할 경우 분할당사회사의 수익성이 악화될 수 있습니다
.
또한, 향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 연구개발비 증가는 향후 삼성바이오에피스㈜의 지속적인 사업 성장의 바탕이 될 수 있으나, 임상 실패 등의 사유로 개발 및 상업화가 지연될 경우 이는 비용 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
하오니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할회사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업에서 시작하여, 글로벌 No.1 바이오 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)로 도약하기 위해 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO 서비스에까지 사업영역을 확장 중에 있습니다.
또한 분할회사는 주요 종속회사인 삼성바이오에피스㈜를 통해 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있습니다.
(중략)

한편, 분할회사가 영위하는 바이오 CMO 사업은 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높기 때문에 투자비 조기회수 및 수익성 확보를 위해 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요한 특성을 가지고 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release)이 완료되는 시점에 매출을 인식하고 있습니다.
분할회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업의 매출은 바이오시밀러 제품 개발 및 판매를 통해 발생합니다. 파트너사와의 공급 계약을 통해 삼성바이오에피스㈜ 제품에 대한 개발 마일스톤 등의 매출이 발생되고, 삼성바이오에피스㈜와 계약된 CMO를 통해 생산된 제품을 파트너사가 유럽, 미국, 기타 등에 판매하여 발생한 매출을 계약 형태에 따라 매출 배분 또는 수익 배분의 형태로 매출을 인식하고 있습니다. 매출 배분 계약의 경우 삼성바이오에피스㈜ CMO에서 파트너사에 공급하는 시점에 매출을 인식합니다. 수익 배분 계약의 경우 회계기준에 따라 파트너사를 통해 제품이 시장에 판매되는 시점에 매출로 인식하고 있습니다.
(중략)

바이오의약품 시장 성장, 탄력적 생산체제 구축 및 생산거점 분산을 위한 글로벌 제약사의 CMO 활용 증가로 CMO 수요가 꾸준히 증가하는 가운데, 분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613 백만달러)를 보이고 있습니다. 특히, 시가총액 기준 상위 20개의 Big Pharma 중 17개사를 고객으로 유치하며 수주 계약이 증가하고 있습니다. 또한 2025년 반기 분할회사의 가동률은 72.5% 수준을 보이고 있으며, 이는 전년 동기 가동률 72.4% 대비 0.1%p. 증가한 수치입니다.
한편, 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 주사업으로 하고 있습니다. 이에 개발한 제품의 생산은 계약을 기반한 위탁생산 전문 업체(CMO)의 생산설비를 주로 활용하여 생산을 하고, 위탁생산 전문 업체에게 비용을 지급합니다. 이러한 외주가공을 맡기는 사업구조로 인해 삼성바이오에피스㈜는 매출원가 중 77.5%는 외주가공비 등과 재료비가 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와관리비의 경우 판매파트너사에 지급하는 수수료인 지급수수료가 가장 높은 26.6%를 차지하고 있으며, 이후 임직원에 대한 급여 및 상여와 R&D에 지출되는 비용인 경상연구비가 각각 22.9%, 19.0%를 차지하고 있습니다.(중략)한편 분할회사와
분할회사의 주요 종속회사인 삼성바이오에피스㈜의 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

[분할회사 비용의 성격별 분류]

(단위: 천원)

2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

제품과 재공품의 감소(증가)
(179,861,131)
(104,874,543)
(247,245,364)
(194,634,361)
(41,763,456)

추정총계약원가 변동금액
(14,002,841)
(17,710,000)
(24,002,722)
(65,349,356)
6,863,208

원재료와 저장품의 사용액
525,691,982
423,715,494
977,876,516
792,026,836
553,425,203

종업원급여비용
451,136,350
390,324,274
789,835,518
693,650,329
557,251,055

감가상각비 및 무형자산상각비
335,593,675
285,467,550
586,651,690
477,509,053
296,808,682

소모품비, 매출원가 및 판관비
73,072,966
55,655,297
123,426,659
112,302,561
108,152,002

공공요금비용
56,921,446
43,814,902
92,420,439
80,746,551
52,441,943

협력사 마케팅비
37,488,483
40,611,498
69,223,431
43,657,944
41,744,852

지급수수료, 매출원가 및 판관비
186,501,264
170,523,290
423,046,430
319,142,082
191,172,188

기타 비용
153,347,776
160,469,710
436,037,199
321,857,118
251,572,126

성격별 비용 합계
1,625,889,971
1,447,997,474
3,227,269,796
2,580,908,757
2,017,667,803

주1) K-IFRS 연결기준주2) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

[삼성바이오에피스㈜ 비용의 성격별 분류]

(단위: 천원)

구분
2024년
2023년
2022년

판매비와관리비
매출원가
판매비와관리비
매출원가
판매비와관리비
매출원가

외주가공비 등
-
258,243,093
-
164,387,896
-
152,181,080

재료비
-
144,284,374
-
112,760,874
-
86,185,060

급여 및 상여
133,434,800
14,048,262
100,133,960
8,580,100
94,606,008
7,422,595

퇴직급여
6,997,262
-
5,933,153
-
6,123,854
-

복리후생비
20,826,616
-
21,010,504
-
19,535,098
-

감가상각비
14,944,697
977,316
13,969,231
849,803
12,603,912
998,641

무형자산상각비
2,969,421
38,110,339
2,723,687
35,081,380
2,801,859
39,520,576

협력사 마케팅비
69,223,431
-
43,657,944
-
65,765,768
-

지급수수료
154,855,979
38,577,834
98,407,770
69,135,504
47,165,913
70,630,446

경상연구비
110,579,398
-
63,070,672
-
52,147,643
-

기타비용
69,302,945
24,958,277
57,757,754
17,475,942
48,419,967
8,695,994

합계
583,134,549
519,199,495
406,664,675
408,271,499
349,170,022
365,634,392

주1) K-IFRS 연결기준출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

분할회사 비용에서 가장 큰 부분을 차지하고 있는 원재료의 경우 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적이라고 판단됩니다. 분할회사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 원재료의 가격변동과 관련한 위험 역시 제한적이라고 판단됩니다.
또한 바이오시밀러 개발은 바이오의약품과 동일한 방식으로, 살아있는 세포를 이용한 단백질 생산을 기반으로 하며, 바이오의약품 개발 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. (중략)

또한 분할회사는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 2025년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(총 3팀, 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 분할회사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.
삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있으며, 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 개발 및 상업화를 추진하고 있습니다. 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업은 지속적인 연구개발비 지출이 필요하며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜는 연구 전담 인력(총 2팀, 박사급 172명, 석사급 249명 등 연구전담인력 총 657명)을 통해 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동 등을 진행하고 있습니다.

[분할회사 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원

1) 고객사 제품 생산성 제고 연구

2) 기술 이전 활동

- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행

- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발

1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)

2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)

- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

출처 : 분할회사 정기보고서

[삼성바이오에피스㈜ 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

세포주 및 공정

연구/개발

1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학관련 활동
1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련기술지원
1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스㈜ 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가
1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

출처 : 분할회사 정기보고서

(중략)

향후에도 분할회사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 분할회사가 영위하는 CMO/CDO 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만, 연구개발비의 증가로 인해 분할회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.
또한 연구개발비지출은 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적입니다. 이에 향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있습니다. 한편 연구개발비 증가는 향후 삼성바이오에피스㈜의 지속적인 사업 성장의 바탕이 될 수 있으나, 임상 실패 등의 사유로 개발 및 상업화가 지연될 경우 비용 증가로 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오시밀러 사업은 고위험 고수익 사업으로 비용 증가에 따른 수익성 악화에 직접적인 영향을 받을 수 있는 점 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.(중략)

(주13) 정정 전

[재무 안정성 관련 위험]

2.
2025년 반기말 연결기준 분할회사는 부채비율 53.2%, 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표
를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고
분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인
하고 있습니다. 또한 분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였고, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었으며
,
180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다. 또한,

분할회사는 AAV 및 ADC 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며, 수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설이 검토될 수 있음에 따라 향후에도 대규모 자본적 지출이 발생
될 수 있습니다.
현재 분할회사가 보유중인 현금성 자산(약 1조 6,163억원), 유형자산(장부가액 약 5조 7,563억원)의 담보여력, 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 부채비율(2025년 반기말 기준 53.2%)에 비추어 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 분할회사의 경영진은 판단
하고 있으나, 향후 분할당사회사의
기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상하지 못한 신규 투자의 실패 등이 발생한다면, 분할당사회사의 재무안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있는 가능성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

분할회사의 주요 재무안정성 지표를 살펴보면 부채비율은 2023년말 63.2%, 2024년말 59.0%, 2025년 반기말 기준 53.2%로 지속 하락하고 있습니다.

[분할회사 재무안정성 지표 추이]

(단위: 억원)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

현금성자산
16,163
12,986
20,179
21,689

총차입금
13,401
13,398
16,277
21,039

순차입금
-2,761
412
-3,902
-9,558

자산총계
17,774
173,363
160,462
165,820

부채총계
61,709
64,316
62,157
75,976

자본총계
11,603
109,047
98,305
89,845

부채비율
53.2%
59.0%
63.2%
84.6%

차입금의존도
7.5%
7.7%
10.1%
12.7%

순차입금의존도
-1.6%
0.25
-2.4%
-5.8%

주1) K-IFRS 연결기준주2) 현금성자산 = 현금및현금성자산 + 단기금융상품 + 당기손익-공정가치측정금융자산주3) 총차입금 = 사채 + 장기차입금 + 단기차입금 주4) 순차입금 = 총차입금 - 현금성자산주5) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주6) 차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계주7) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산총계출처 : 분할회사 정기보고서

2025년 반기말 연결기준 분할회사는 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고 분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인하고 있습니다.(중략)

한편, 분할회사의 2025년 반기말 기준 사채 및 차입금의 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

사채, 연도별 상환계획
단기차입금, 미할인현금흐름
장기차입금, 미할인현금흐름
사채 및 차입금, 연도별 상환계획

합계 구간
1년 이내
0
207,000,000,000
75,000,000,000
282,000,000,000

1년 초과 2년 이내
320,000,000,000
0
140,000,000,000
460,000,000,000

2년 초과 3년 이내
600,000,000,000
0
0
600,000,000,000

합계 구간 합계
920,000,000,000
207,000,000,000
215,000,000,000
1,342,000,000,000

출처 : 분할회사 정기보고서

또한 분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였으며, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었고,

180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다.(중략)

(주13) 정정 후

[재무 안정성 관련 위험]

2.
2025년 반기말 연결기준 분할회사는 부채비율 53.2%, 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표
를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고
분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인
하고 있습니다.
다만, 분할회사의 재고자산 회전율은 최근 3개 사업연도인 2022년~2024년 기준 각각 1.77회, 1.47회, 1.67회를 기록하였으며, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록
하고 있습니다. 한편,
분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였고, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었으며
,
180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다. 또한,

분할회사는 AAV 및 ADC 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며, 수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설이 검토될 수 있음에 따라 향후에도 대규모 자본적 지출이 발생
될 수 있습니다.
현재 분할회사가 보유중인 현금성 자산(약 1조 6,163억원), 유형자산(장부가액 약 5조 7,563억원)의 담보여력, 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 부채비율(2025년 반기말 기준 53.2%)에 비추어 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 분할회사의 경영진은 판단
하고 있으나, 향후 분할당사회사의
기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상하지 못한 신규 투자의 실패 등이 발생한다면, 분할당사회사의 재무안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있는 가능성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

분할회사의 주요 재무안정성 지표를 살펴보면 부채비율은 2023년말 63.2%, 2024년말 59.0%, 2025년 반기말 기준 53.2%로 지속 하락하고 있습니다.
차입금의존도 또한 2022년 12.7%에서 2025년 반기말 7.5%까지 하락하였으며, 이자보상배율도 동기간 15.35배에서 52.94배로 상승하며 재무안정성이 향상되는 모습을 기록하고 있습니다. 또한, 분할회사의 영업실적을 판단하는 기본적인 지표인 매출액 또한 지속 상승하는 추이를 기록 중에 있습니다.

[분할회사 재무안정성 지표 추이]

(단위: 억원,
%, 배
)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
25,882
45,473
36,946
30,013

현금성자산
16,163
12,986
20,179
21,689

총차입금
13,401
13,398
16,277
21,039

순차입금
-2,761
412
-3,902
-9,558

자산총계
177,736
173,363
160,462
165,820

부채총계
61,709
64,316
62,157
75,976

자본총계
116,028
109,047
98,305
89,845

부채비율
53.2%
59.0%
63.2%
84.6%

차입금의존도
7.5%
7.7%
10.1%
12.7%

순차입금의존도
-1.6%
0.3%
-2.4%
-5.8%

이자보상배율
52.94배
26.37배
13.65배
15.35배

주1) K-IFRS 연결기준주2) 현금성자산 = 현금및현금성자산 + 단기금융상품 + 당기손익-공정가치측정금융자산주3) 총차입금 = 사채 + 장기차입금 + 단기차입금 주4) 순차입금 = 총차입금 - 현금성자산주5) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주6) 차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계주7) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산총계
주8) 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용
출처 : 분할회사 정기보고서

2025년 반기말 연결기준 분할회사는 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고 분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인하고 있습니다.(중략)

한편, 분할회사의 2025년 반기말 기준 사채 및 차입금의 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

사채, 연도별 상환계획
단기차입금, 미할인현금흐름
장기차입금, 미할인현금흐름
사채 및 차입금, 연도별 상환계획

합계 구간
1년 이내
0
207,000,000,000
75,000,000,000
282,000,000,000

1년 초과 2년 이내
320,000,000,000
0
140,000,000,000
460,000,000,000

2년 초과 3년 이내
600,000,000,000
0
0
600,000,000,000

합계 구간 합계
920,000,000,000
207,000,000,000
215,000,000,000
1,342,000,000,000

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사가 수령한 최근 신용평가 및 등급과 관련된 사항은 다음과 같으며, 투자 적격수준의 신용등급을 지속 유지하고 있습니다.

평가일
평가대상 유가증권 등
평가대상 유가증권의신용등급
평가회사(신용평가등급범위)
평가구분

2022.04.28
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2022.05.09
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2023.05.12
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2023.06.27
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2024.05.14
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2024.06.28
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2024.09.06
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA0
NICE신용평가 (AAA~D)
본평가

2024.09.19
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
본평가

2024.11.28
제 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
수시평가

2025.04.28
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA0
NICE신용평가 (AAA~D)
정기평가

2025.05.08
제 7-2회 무보증 공모사채
AA0
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2025.05.12
제 7-2, 8-1, 8-2회무보증 공모사채
AA0
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 경우 지속적인 사업 확대 및 매출액 상승에 따라 재고자산 또한 증가하는 모습을 기록하고 있습니다. 분할회사의 경우 업종 평균 대비 재고자산 회전율이 낮은 특성을 기록하나, 이는 분할회사가 국내 최대규모의 CDMO 회사로 글로벌 주요 제약사로부터 지속적으로 수주를 받으며 생산을 전담하고 있는 특성에 기인합니다. 이러한 특성 상 분할회사는 고객사 의약품을 수주한 후 안정적인 생산 및 제품 공급을 위해 미리 원자재를 발주하고, 일정 수준의 안전재고를 보유하고 있으며, 이에 따라 재고자산회전율이 업종대비 낮은 특성을 보이고 있습니다. 한편, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율에도 불구하고 분할회사는 매출액이 지속적으로 상승하고 있고, 재고자산회전율 및 총자산 대비 재고자산 비중이 급격히 악화되지 않고 안정적인 수준을 기록하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 재고자산회전율이 지속적으로 낮은 수치를 기록할 경우 분할회사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 커질 수 있습니다. 또한, 재고자산이 오래되어 진부화될 경우 재고자산평가손실이 발생할 수 있어, 분할회사의 수익성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이와 같이 분할회사의 재고자산회전율이 업종 평균 대비 낮은 상태이며 이에 따른 투자위험요소를 참고하시기를 바라겠습니다.

[분할회사 재고자산회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
25,882
45,473
36,946
30,013

자산총계
177,736
173,363
160,462
165,821

재고자산 총장부금액
31,391
28,801
26,676
24,056

재고자산 평가충당금
-620
-618
-263
-298

재고자산 장부금액
30,772
28,183
26,414
23,758

자산총계 대비 재고자산 비중
17.31%
16.26%
16.46%
14.33%

재고자산회전율(회)
1.76
1.67
1.47
1.77

재고자산회전율 업종평균(회)
-
-
3.75
4.83

출처: 분할회사 정기보고서, 2023년 한국은행 기업경영분석주1) K-IFRS 연결기준주2) 재고자산회전율 업종평균은 한국은행의 2023년 기업경영분석의 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 수치를 참고하였습니다.주3) 2025년 반기말 기준 재고자산회전율은 2025년 매출액을 연환산하여 산출하였습니다.

분할회사의 2025년 반기말 매출채권 장부금액은 약 7,636억원으로 2022년 말 기준 약 6,373억원 대비 증가하였습니다. 이러한 증가는 기본적으로 분할회사 매출액의 지속적인 상승에 기인합니다. 분할회사의 매출채권 회전율은 업종 평균 대비 높은 모습을 기록하고 있습니다. 한편, 2024년 말 기준 분할회사의 매출채권은 전년 대비 증가하였는데 이와 같은 사유는 분할회사의 생산공장이 높은 가동률을 기록함에 따른 매출채권 발생과, 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품인 SB17과 SB15이 승인됨에 따라 파트너사로부터 약 2,700억원 규모 대규모 마일스톤의 유입에 기인합니다. 다만, 2024년 전년대비 크게 증가한 매출채권 금액은 2025년 반기 말 현재 평년 수준으로 감소하며 자산총계 대비 매출채권 비중도 안정적인 수준에서 관리되고 있습니다.

[분할회사 매출채권회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
25,882
45,473
36,946
30,013

자산총계
177,736
173,363
160,462
165,821

매출채권 총장부금액
8,003
11,064
5,348
6,638

매출채권 대손충당금
-367
-365
-450
-266

매출채권 장부금액
7,636
10,700
4,898
6,373

자산총계 대비 매출채권 비중
4.30%
6.17%
3.05%
3.84%

매출채권회전율(회)
5.65
5.83
6.56
6.10

매출채권회전율 업종평균(회)
-
-
4.75
5.21

출처: 분할회사 정기보고서, 2023년 한국은행 기업경영분석주1) K-IFRS 연결기준주2) 매출채권회전율 업종평균은 한국은행의 2023년 기업경영분석의 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 수치를 참고하였습니다.주3) 2025년 반기말 기준 매출채권회전율은 2025년 매출액을 연환산하여 산출하였습니다.

또한 분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였으며, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었고,

180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다.(중략)
(주14) 정정 전

[환율 관련 위험]

3. 분할회사의 주요 고객은 글로벌 제약사입니다.
2025년 반기 연결기준 분할회사의 매출은 95% 이상이 해외에서 발생
하고 있습니다. 매출은 대부분 수출로 발생하고 있으며, 대부분 외화로 정산 받고 있습니다. 따라서
국가별 환율변동이 분할회사의 손익에 미치는 영향이 존재하며, 향후에도 국가별 통화정책, 중동 전쟁 등 지정학적 리스크, 미 관세정책 등 같이 예측하지 못한 외부 요인에 의해 환율은 높은 변동성을 나타낼 수 있으며, 이에 따라 분할회사의 향후 수익성 및 재무안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 분할회사는 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다. 다만
향후 분할회사의 외화거래 과정에서 예상치 못한 환율 변동으로 분할회사의 손익구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시어 투자의사 결정에 임하시기 바랍니다.

(중략)한편, 분할회사는 외화 거래로부터 발생하는 환위험을 최소화하기 위하여 매출채권 회수시 외화 지급 예정액을 제외한 부분을 모두 원화로 즉시 환전하고 있으나, 옵션 등을 통한 환헷지는 수행하고 있지 않습니다. 이에 따라 분할회사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 원화강세 시 분할회사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 분할회사의 주요 지역별 매출실적은 아래와 같습니다.(중략)

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기말
2024년말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
87,848,769
(87,848,769)
83,797,838
(83,797,838)

EUR
(2,530,933)
2,530,933
(1,167,939)
1,167,939

CHF
-
-
18,479
(18,479)

JPY
(340,721)
340,721
(1,062)
1,062

GBP
(47,732)
47,732
600,993
(600,993)

기타
199,156
(199,156)
162,268
(162,268)

합 계
85,128,539
(85,128,539)
83,410,577
(83,410,577)

출처 : 분할회사 정기보고서

원/달러 환율 추이를 살펴보면 2022년 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 원자재 인플레이션 우려가 더욱 부각되었으며, 이에 따른 미 연준의 연이은 자이언트 스텝으로금리 인상 속도가 가속화되어 2022년 9월 환율은 2009년 7월 이후 13여년만에 가장 높은 수준인 1,400원/달러 대를 돌파했습니다. 2022년 10월 이후부터는 미국의 금리인상 속도 조절 가능성에 달러인덱스 핵심 통화 중 하나인 유로화와 일본 엔화가 강세를 보이면서 달러인덱스는 안정을 찾기 시작했고 동시에 주식시장으로 외국인 매수세가 몰려 원/달러 수급 상황이 개선되었습니다. 이와 함께 중국발 리오프닝 기대감 속에 위안화가 강세를 보이는 것도 원/달러 환율 안정에 기여하며, 2022년 12월 평균 환율은 1,294원/달러를 기록하였습니다.

(중략)

한편, 2025년 4월 10일을 기점으로 미국과 중국 간 관세 관련 협상 타결에 대한 기대감 등이 가시화되면서 글로벌 정세 변동성 해소 가능성에 기인해 환율이 큰 폭으로 떨어져 2025년 6월 기준의 원달러 환율은 1,360원대를 기록하였습니다. 이후 연준의 추가 금리 인하 가능성 축소, 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성 및 국내 기업 실적 부진과 외국인 자금 유출 확대 우려 등이 맞물리며 환율이 점차 상승세로 전환하였고, 2025년 8월 현재 원달러 환율은 1,380원대 수준을 기록하고 있습니다.

최근 글로벌 경제 및 정치적 상황의 불확실성, 중동 지정학적 리스크와 함께 트럼프 미국 대통령의 관세 등 예측불가능한 정책으로 환율 변동성이 크게 확대되는 추세를 보이고 있습니다. 외부적인 요인에 의한 환율 변동은 분할회사의 수익성에 직간접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

분할회사는 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다. 다만 향후 분할회사의 외화거래 과정에서 예상치 못한 환율 변동으로 분할회사의 손익구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시어 투자의사 결정에 임하시기 바랍니다.

(주14) 정정 후

[환율 관련 위험]

3. 분할회사의 주요 고객은 글로벌 제약사입니다.
2025년 반기 연결기준 분할회사의 매출은 95% 이상이 해외에서 발생
하고 있습니다. 매출은 대부분 수출로 발생하고 있으며, 대부분 외화로 정산 받고 있습니다. 따라서
국가별 환율변동이 분할회사의 손익에 미치는 영향이 존재하며, 향후에도 국가별 통화정책, 중동 전쟁 등 지정학적 리스크, 미 관세정책 등 같이 예측하지 못한 외부 요인에 의해 환율은 높은 변동성을 나타낼 수 있으며,
수출 중심의 분할회사의 매출구조 및 외화자산이 외화부채를 초과하는 현재 재무구조상 환율의 상승은 분할회사의 수익성에 긍정적으로 작용할 수 있으나, 반대로 하락하게 될 경우 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.
분할회사는 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다.
분할회사는 증권신고서 제출일 현재 적극적인 환위험 회피 수단의 필요성이 높지 않다고 판단하여 별도의 통화선도계약 및 통화스왑계약을 체결하고 있지 아니하나, 향후 급격한 하락이 예상되어 환위험이 높을 것으로 예상되는 경우 통화선도계약 등을 통하여 환위험을 관리할 계획을 갖고 있습니다. 다만, 외환 위험을 최소화하기 위한 분할회사의 노력에도 불구하고 환위험 관리에 어려움이 있을 수 있으며 이 경우 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 분할회사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)한편, 분할회사는 외화 거래로부터 발생하는 환위험을 최소화하기 위하여 매출채권 회수시 외화 지급 예정액을 제외한 부분을 모두 원화로 즉시 환전하고 있으나, 옵션 등을 통한 환헷지는 수행하고 있지 않습니다. 이에 따라 분할회사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 원화강세 시 분할회사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 분할회사의 주요 지역별 매출실적은 아래와 같
으며, 해당 기간 환율 변동에도 불구하고 원화 기준 해외 각 주요 지역별 및 합계 매출실적은 최근 3개년간 안정적으로 우상향하는 추이를 나타내고 있습니다.

(중략)

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기말
2024년말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
87,848,769
(87,848,769)
83,797,838
(83,797,838)

EUR
(2,530,933)
2,530,933
(1,167,939)
1,167,939

CHF
-
-
18,479
(18,479)

JPY
(340,721)
340,721
(1,062)
1,062

GBP
(47,732)
47,732
600,993
(600,993)

기타
199,156
(199,156)
162,268
(162,268)

합 계
85,128,539
(85,128,539)
83,410,577
(83,410,577)

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 연결재무제표 기준 최근 3개년 외화 관련 손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

외환차익
91,809,620
77,190,065
188,078,009
130,984,156
135,547,943

외환환산이익
14,100,531
69,211,718
99,111,790
16,479,906
7,686,931

외환차손
123,801,814
97,455,576
188,637,420
137,453,901
104,136,523

외환환산손실
61,494,716
10,924,394
21,412,403
21,195,819
102,601,677

출처 : 분할회사 정기보고서

원/달러 환율 추이를 살펴보면 2022년 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 원자재 인플레이션 우려가 더욱 부각되었으며, 이에 따른 미 연준의 연이은 자이언트 스텝으로금리 인상 속도가 가속화되어 2022년 9월 환율은 2009년 7월 이후 13여년만에 가장 높은 수준인 1,400원/달러 대를 돌파했습니다. 2022년 10월 이후부터는 미국의 금리인상 속도 조절 가능성에 달러인덱스 핵심 통화 중 하나인 유로화와 일본 엔화가 강세를 보이면서 달러인덱스는 안정을 찾기 시작했고 동시에 주식시장으로 외국인 매수세가 몰려 원/달러 수급 상황이 개선되었습니다. 이와 함께 중국발 리오프닝 기대감 속에 위안화가 강세를 보이는 것도 원/달러 환율 안정에 기여하며, 2022년 12월 평균 환율은 1,294원/달러를 기록하였습니다.(중략)

한편, 2025년 4월 10일을 기점으로 미국과 중국 간 관세 관련 협상 타결에 대한 기대감 등이 가시화되면서 글로벌 정세 변동성 해소 가능성에 기인해 환율이 큰 폭으로 떨어져 2025년 6월 기준의 원/달러 환율은 1,360원대를 기록하였습니다. 이후 연준의 추가 금리 인하 가능성 축소, 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성 및 국내 기업 실적 부진과 외국인 자금 유출 확대 우려 등이 맞물리며 환율이 점차 상승세로 전환하였고, 2025년 8월 현재 원/달러 환율은 1,380원대 수준을 기록하고 있습니다.
원/달러 환율은 2025년 5월 15일 1,380원을 기록한 이후 소폭 등락이 있었으나 1,350원~1,400원 사이의 박스권을 형성하며 변동성이 제한적인 모습을 보이고 있습니다. 다만, 최근 및 외화자산이 외화부채를 초과하는 현재 재무구조상 환율의 상승은 분할회사의 수익성에 긍정적으로 작용할 수 있으나, 반대로 하락하게 될 경우 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이에
분할회사는
매출채권 및 매입채무의 변동성을 최소화하는 목적으로
환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로
측정하여 이를 참고한 경영진의 의사결정을 통해 보유 중인 외환자산을 관리하는 등
노력을 기울이고 있습니다.
분할회사는 증권신고서 제출일 현재 적극적인 환위험 회피 수단의 필요성이 높지 않다고 판단하여 별도의 통화선도계약 및 통화스왑계약을 체결하고 있지 아니하나, 향후 급격한 하락이 예상되어 환위험이 높을 것으로 예상되는 경우 통화선도계약 등을 통하여 환위험을 관리할 계획을 갖고 있습니다. 다만, 외환 위험을 최소화하기 위한 분할회사의 노력에도 불구하고 분할회사의 환위험 관리에 어려움이 있을 수 있으며 이 경우 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 분할회사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주15) 정정 전

[특정 지역 매출 편중 위험]

7. 분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 2025년 반기 연결 기준 분할회사의 지역별 매출액 비중은 국내 3.2%, 유럽 53.9%, 미국 36.8%, 기타 6.1%입니다. 2022년도부터 2024년도까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생하고 있으며, 26.9%의 매출이 미국에서 발생하고 있습니다. 미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다.

분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 연결기준으로 각 연도별 주요 지역별 매출실적은 아래와 같습니다.

(단위 : 억원)

구 분

2025년도 반기

2024년도

2023년도

2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
832
3.2%
1,352
3.0%
1,146
3.1%
1,547
5.2%

유럽
13,954
53.9%
29,633
65.2%
23,538
63.7%
17,859
59.5%

미국
9,521
36.8%
11,741
25.8%
9,711
26.3%
8,540
28.5%

기타
1,575
6.1%
2,748
6.0%
2,551
6.9%
2,067
6.8%

합계
25,882
100.0%
45,474
100.0%
36,946
100.0%
30,013
100.0%

주1) 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.출처 : 분할회사 정기보고서

상기와 같이 분할회사 연결실체의 유럽향 매출 비중은 2025년 반기 53.9%, 2024년 65.2%, 2023년 63.7%, 2022년 59.5%로, 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생되고 있습니다. 미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다. 분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출 될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
(주15) 정정 후

[특정 지역 매출 편중 위험]

7. 분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 2025년 반기 연결 기준 분할회사의 지역별 매출액 비중은 국내 3.2%, 유럽 53.9%, 미국 36.8%, 기타 6.1%입니다. 2022년도부터 2024년도까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생하고 있으며, 26.9%의 매출이 미국에서 발생하고 있습니다.
또한, 삼성바이오에피스㈜ 유럽향 매출 비중은 2024년말 기준 60.3%, 2023년 59.2%, 2022년 59.6%로 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 59.7%의 매출이 유럽에서 발생하고 있습니다.
미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다.

분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 연결기준으로 각 연도별 주요 지역별 매출실적은 아래와 같습니다.

[분할회사 해외매출 비중(연결기준)]

(단위 : 억원)

구 분

2025년도 반기

2024년도

2023년도

2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
832
3.2%
1,352
3.0%
1,146
3.1%
1,547
5.2%

유럽
13,954
53.9%
29,633
65.2%
23,538
63.7%
17,859
59.5%

미국
9,521
36.8%
11,741
25.8%
9,711
26.3%
8,540
28.5%

기타
1,575
6.1%
2,748
6.0%
2,551
6.9%
2,067
6.8%

합계
25,882
100.0%
45,474
100.0%
36,946
100.0%
30,013
100.0%

주1) 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.출처 : 분할회사 정기보고서

[삼성바이오에피스㈜ 해외매출 비중(연결기준)]

(단위 : 억원)

구 분

2024년도

2023년도

2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
646
4.2%
422
4.1%
377
4.0%

유럽
9,275
60.3%
6,043
59.2%
5,636
59.6%

미국
3,515
22.9%
1,988
19.5%
2,216
23.4%

기타
1,941
12.6%
1,750
17.2%
1,234
13.0%

합계
15,377
100.0%
10,203
100.0%
9,463
100.0%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제시

상기와 같이 분할회사 연결실체의 유럽향 매출 비중은 2025년 반기 53.9%, 2024년 65.2%, 2023년 63.7%, 2022년 59.5%로, 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생되고 있습니다.
또한, 삼성바이오에피스㈜ 유럽향 매출 비중은 2024년말 기준 60.3%, 2023년 59.2%, 2022년 59.6%로 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 59.7%의 매출이 유럽에서 발생하고 있습니다. 미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다.

분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출 될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 분할회사는 환위험 노출을 최소화하기 위해 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다. 환위험에 관한 상세사항은 '회사위험 3. 환율 관련 위험'을 참고해주시기 바랍니다.

(주16) 정정 전

[주요 자회사 위험_삼성바이오에피스㈜]

18.
삼성바이오에피스㈜의 연결기준 자산총계는 2024년말 기준 3조 2,924억원으로 최근 3년 간 지속적으로 증가
했으며,

삼성바이오에피스㈜의 연결기준 부채총계는 2024년말 기준 1조 5,709억원으로 3년 간 유사한 수준을 유지
하고 있습니다.
삼성바이오에피스㈜의 부채비율과 차입금의존도는 2024년말 연결 기준 91.3%, 12.8%로 양호한 수준을 유지
하고 있으며,

2024년말 연결기준 매출액과 영업이익은 1조 5,377억원, 3,719억원을 기록하며 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록
하고 있습니다. 다만, 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 연구개발비 지출은 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이며
향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 이는 비용의 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
합니다.

한편, 삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 2024년 연결기준 영업비용의 41.6%로 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정
입니다. 이처럼 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 그러나,
삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재
하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 최근 3사업연도 요약 재무상태표는 다음과 같습니다.

[최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜ 재무안정성 지표 추이 (연결기준)]

(단위: 억원)

구 분
2024년
2023년
2022년

유동자산
19,203
16,042
16,321

현금및현금성자산
850
1,268
1,237

재고자산
12,589
10,982
11,636

비유동자산
13,720
12,937
12,026

유형자산
2,204
2,290
2,242

무형자산
7,782
7,791
7,186

자산총계
32,924
28,979
28,346

유동부채
12,927
12,739
12,960

비유동부채
2,782
2,714
3,625

총차입금
4,225
7,000
8,414

부채총계
15,709
15,453
16,585

자본총계
17,215
13,526
11,761

유동비율
148.6%
125.9%
125.9%

부채비율
91.3%
114.2%
141.0%

총차입금의존도
12.8%
24.2%
29.7%

순차입금의존도
10.3%
19.8%
25.3%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

(중략)자본총계의 가파른 증가에도 불구하고 최근 3사업연도 총부채 수준이 유사한 수준으로 유지되어, 삼성바이오에피스㈜의 부채비율은 2022년말 141.0%에서 2024년말 91.3%로 감소하는 모습을 보였습니다. 한편, 2022년말 연결기준 총차입금 수준은 8,414억원이었으나, 유입된 영업현금흐름을 통한 상환 등을 통해 2024년말 총차입금을 4,225억원 수준으로 감축하였고, 이에 따라 차입금의존도는 2022년말 29.7%에서 2024년말 12.8%로 감소하였습니다. 순차입금의존도 또한 2022년말 25.3%에서 2024년말 10.3% 수준으로 감소하였습니다.(중략)삼성바이오에피스㈜가 보유중인 현금성자산(850억원), 유형자산(2,204억원)의 담보여력, 삼성그룹의 신용도, 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 차입금의존도 수준(2024년말 연결기준 총차입금의존도 12.8%) 등에 비추어 볼 때, 삼성바이오에피스㈜의 재무 안정성은 우수한 수준으로 판단됩니다. 다만, 향후 기대에 미치지 못하는 판매 성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상치 못한 투자 실패 등이 발생한다면 삼성바이오에피스㈜의 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있을 가능성이 존재한다는 점 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

다음으로, 삼성바이오에피스㈜의 최근 3사업연도 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜ 요약 손익계산서(연결기준)]

(단위: 억원)

구 분
2024년
2023년
2022년

매출액
15,377
10,203
9,463

매출원가
5,192
4,083
3,656

매출총이익
10,185
6,120
5,807

영업이익
4,354
2,054
2,315

법인세비용차감전순이익
4,419
1,884
2,127

당기순이익
3,719
1,806
2,184

영업이익률
28.3%
20.1%
24.5%

당기순이익률
24.2%
17.7%
23.1%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결검토보고서

(중략)상기와 같이 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 부채비율과 차입금의존도 등 재무안정성 비율은 양호한 수준을 유지하고 있으며, 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록하고 있습니다. 삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정입니다. 다만, 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주16) 정정 후

[주요 자회사 위험_삼성바이오에피스㈜]

18.
삼성바이오에피스㈜의 연결기준 자산총계는 2024년말 기준 3조 2,924억원으로 최근 3년 간 지속적으로 증가
했으며,

삼성바이오에피스㈜의 연결기준 부채총계는 2024년말 기준 1조 5,709억원으로 3년 간 유사한 수준을 유지
하고 있습니다.
삼성바이오에피스㈜의 부채비율과 차입금의존도는 2024년말 연결 기준 91.3%, 12.8%로 양호한 수준을 유지
하고 있으며,

2024년말 연결기준 매출액과 영업이익은 1조 5,377억원, 3,719억원을 기록하며 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록
하고 있습니다.

삼성바이오에피스㈜의 매출채권회전율은 업종 평균대비 높은 모습을 기록하고 있으나,
의약품 개발 산업 특성 상 신규 의약품 공급 시점에 따라 연도별 매출채권 규모의 변동성이 존재
할 수 있습니다. 재고재산회전율은 삼성바이오에피스㈜의 매출 상승에 따라 지속 개선되는 추세이나,
업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록
하고 있습니다.

삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 연구개발비 지출은 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이며
향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 이는 비용의 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
합니다.

한편, 삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 2024년 연결기준 영업비용의 41.6%로 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정
입니다. 이처럼 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 그러나,
삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재
하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 최근 3사업연도 요약 재무상태표는 다음과 같습니다.

[최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜ 재무안정성 지표 추이 (연결기준)]

(단위: 억원,
%, 배)

구 분
2024년
2023년
2022년

유동자산
19,203
16,042
16,321

현금및현금성자산
850
1,268
1,237

재고자산
12,589
10,982
11,636

비유동자산
13,720
12,937
12,026

유형자산
2,204
2,290
2,242

무형자산
7,782
7,791
7,186

자산총계
32,924
28,979
28,346

유동부채
12,927
12,739
12,960

비유동부채
2,782
2,714
3,625

총차입금
4,225
7,000
8,414

부채총계
15,709
15,453
16,585

자본총계
17,215
13,526
11,761

유동비율
148.6%
125.9%
125.9%

부채비율
91.3%
114.2%
141.0%

총차입금의존도
12.8%
24.2%
29.7%

순차입금의존도
10.3%
19.8%
25.3%

이자보상배율
27.32배
7.98배
10.17배

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

(중략)

자본총계의 가파른 증가에도 불구하고 최근 3사업연도 총부채 수준이 유사한 수준으로 유지되어, 삼성바이오에피스㈜의 부채비율은 2022년말 141.0%에서 2024년말 91.3%로 감소하는 모습을 보였습니다. 한편, 2022년말 연결기준 총차입금 수준은 8,414억원이었으나, 유입된 영업현금흐름을 통한 상환 등을 통해 2024년말 총차입금을 4,225억원 수준으로 감축하였고, 이에 따라 차입금의존도는 2022년말 29.7%에서 2024년말 12.8%로 감소하였습니다. 순차입금의존도 또한 2022년말 25.3%에서 2024년말 10.3% 수준으로 감소하였습니다. 동기간
이자보상배율은 10.17배에서 27.32배로 증가하는 등 부채비율, 유동비율, 차입금의존도, 이자보상배율 등 지표로 검토한 삼성바이오에피스㈜의 재무안정성은 최근 3개년 간 개선되는 모습을 보이고 있습니다. (중략)

삼성바이오에피스㈜가 보유중인 현금성자산(850억원), 유형자산(2,204억원)의 담보여력, 삼성그룹의 신용도, 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 차입금의존도 수준(2024년말 연결기준 총차입금의존도 12.8%) 등에 비추어 볼 때, 삼성바이오에피스㈜의 재무 안정성은 우수한 수준으로 판단됩니다. 다만, 향후 기대에 미치지 못하는 판매 성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상치 못한 투자 실패 등이 발생한다면 삼성바이오에피스㈜의 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있을 가능성이 존재한다는 점 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

이외, 삼성바이오에피스㈜는 별도 신용등급 수령 내역이 존재하지 아니합니다.

한편, 삼성바이오에피스㈜는 지속적인 신규 파이프라인의 상용화 등에 따른 매출액 상승이 지속되고 있으며, 이에 대응하기 위하여 일정 수준의 재고자산을 지속 유지하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜ 매출액의 본격적인 성장에 따라 재고자산회전율은 2022년 0.77회에서 2024년 1.30회로 지속 개선되었으나, 업종 평균과 비교 시 삼성바이오에피스㈜는 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있으며, 자산 총계 대비 재고자산이 차지하는 비중은 최근 사업연도인 2024년 말 기준 38.24% 수준을 기록하고 있습니다. 재고자산이 총 자산에서 차지하는 비중이 높은 이유는 원재료 생산에서 시장 판매까지 약 1년 이상의 기간이 소요되기 때문입니다. 이에, 삼성바이오에피스㈜는 지속적으로 재고일수 감축 전략을 시행 중으로, 자산총계에서 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 46%에서 2022년 41%로 하락하였으며, 2023년과 2024년 말 기준 약 38% 수준으로 추가 하락하였습니다. 재고자산 측정에 있어서 삼성바이오에피스㈜는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜는 매출액 상승세 지속에 따라 재고자산회전율 또한 점차 개선될 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 재고자산회전율이 지속적으로 업종 평균을 하회할 경우 회사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 커질 수 있습니다. 또한, 삼성바이오에피스㈜의 재고일수 감축 노력에도 불구하고 삼성바이오에피스㈜ 바이오의약품 판매 지연등으로 재고일수가 현재 수준 대비 연장될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자분들께서는 투자 의사결정에 삼성바이오에피스㈜의 재고자산회전율이 업종 평균 대비 낮은 상태임을 참고하시기를 바라겠습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 재고자산회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
15,377
10,203
9,463

자산총계
32,924
28,979
28,346

재고자산 총장부금액
12,626
10,982
11,636

재고자산 평가충당금
-37
-
-

재고자산 장부금액
12,589
10,982
11,636

자산총계 대비 재고자산 비중
38.24%
37.90%
41.05%

재고자산회전율(회)
1.30
0.90
0.77

재고자산회전율 업종평균(회)
2.65
2.23
1.90

출처: 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서, NICE Bizline주1) K-IFRS 연결기준주2) 한국표준산업분류 상 삼성바이오에피스㈜가 속한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 업종은 한국은행에서 발간한 '2023년 기업경영분석‘ 자료 내 포함되지 않아 NICE BizLine에서 산출한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 전체 업종평균 매출채권회전율 수치를 기재하였습니다.

삼성바이오에피스㈜의 최근 사업연도인 2024년 말 기준 매출채권 금액은 약 4,541억원으로 2022년 2,449억원 대비 약 2,092억원 증가하였으며, 매출채권이 자산총계에서 차지하는 비중 또한 2022년 말 8.64%에서 2024년 말 13.79%로 상승하였습니다. 이와 같은 매출채권 증가는 삼성바이오에피스㈜의 매출성장과 2024년 중
SB17(Stelara)
등 바이오시밀러가 승인되어 판매가 개시됨에 기인합니다. 삼성바이오에피스㈜는 매출채권 및 기타채권의 최초 인식 후에 신용위험이 유의적으로 증가한 모든 금융상품에 대해 미래전망 정보를 포함하는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 고려하여, 개별평가나 집합평가로 전체기간 기대신용손실을 인식하고 있습니다. 다만, 현재 삼성바이오에피스㈜의 매출채권의 경우 글로벌 제약사 등 소수의 거래처만을 대상으로 거래가 발생하고 있으므로 개별평가를 원칙으로 하고 있습니다. 거래처 사정으로 연체가 발생한 경우 연체 사유를 파악하고 해당 업체에 대한 신용(입수 가능한 정보로 파악한 재무 상태, 신용도 등) 리스크를 파악하여 대손충당금 설정여부 및 금액을 결정하고 있습니다. 업종 평균과 비교 시 삼성바이오에피스㈜는 상대적으로 높은 매출채권회전율을 지속적으로 기록하며 안정적으로 매출채권을 수취하는 모습을 기록하고 있습니다. 앞으로도 삼성바이오에피스㈜는 높은 매출채권회전율을 기록하며 운전자본과 현금흐름을 안정적으로 관리할 것으로 예상되나, 삼성바이오에피스㈜가 속한 의약품 개발 산업 특성 상 신제품이 출시될 경우 대규모 매출이 발생할 수 있으며, 이에 따른 연도별 매출채권 규모의 변동성이 존재할 수 있습니다. 또한, 삼성바이오에피스㈜는 과거 글로벌 파트너사와의 계약에서 매출채권 회수기간을 60일로 설정하였으나, 2024년 글로벌 파트너사와 체결한 계약에서는 매출채권 회수기간을 45일로 단축하는 등 글로벌 파트너사 계약시 매출채권 회수기간을 단축하기 위한 전략을 수립 및 시행하고 있습니다. 현재까지 삼성바이오에피스㈜는 매출채권이 미회수되거나 제각한 경험은 없으므로 매출채권에 대한 대손충당금은 설정하지 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 글로벌 파트너사로부터 매출채권 회수가 되지 않을 가능성을 배제할 수 없으며 이 경우 대손충당금 설정 등으로 재무적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 삼성바이오에피스㈜의 높은 매출채권회전율에도 불구하고, 상기와 같이 매출채권의 변동성이 존재할 수 있는점 등을 투자 의사결정 시 참고하시기를 바라겠습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 매출채권회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
15,377
10,203
9,463

자산총계
32,924
28,979
28,346

매출채권 총장부금액
4,541
1,810
2,449

매출채권 대손충당금
-
-
-

매출채권 장부금액
4,541
1,810
2,449

자산총계 대비 매출채권 비중
13.79%
6.25%
8.64%

매출채권회전율(회)
4.84
4.79
5.40

매출채권회전율 업종평균(회)
3.86
3.78
3.88

출처: 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서, NICE Bizline주1) K-IFRS 연결기준주2) 한국표준산업분류 상 삼성바이오에피스㈜가 속한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 업종은 한국은행에서 발간한 '2023년 기업경영분석‘ 자료 내 포함되지 않아 NICE BizLine에서 산출한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 전체 업종평균 매출채권회전율 수치를 기재하였습니다.

다음으로, 삼성바이오에피스㈜의 최근 3사업연도 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜ 요약 손익계산서(연결기준)]

(단위: 억원)

구 분
2024년
2023년
2022년

매출액
15,377
10,203
9,463

매출원가
5,192
4,083
3,656

매출총이익
10,185
6,120
5,807

영업이익
4,354
2,054
2,315

법인세비용차감전순이익
4,419
1,884
2,127

당기순이익
3,719
1,806
2,184

영업이익률
28.3%
20.1%
24.5%

당기순이익률
24.2%
17.7%
23.1%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결
감사보고서

(중략)상기와 같이 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 부채비율과 차입금의존도 등 재무안정성 비율은 양호한 수준을 유지하고 있으며, 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록하고 있습니다.
삼성바이오에피스㈜의 매출채권회전율은 업종 평균대비 높은 모습을 기록하고 있으나, 의약품 개발 산업 특성 상 신규 의약품 출시 시 대규모 매출이 발생할 수 있어 매출채권 규모의 변동성이 존재할 수 있습니다. 재고재산회전율은 삼성바이오에피스㈜의 매출 상승에 따라 지속 개선되는 추세이나, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있습니다. 낮은 재고자산회전율이 지속될 경우 회사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 발생할 수 있음을 투자자분들께서는 유의하시길 바라겠습니다. 삼성바이오에피스㈜의
삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정입니다. 다만, 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주17) 정정 전
(중략)금번 분할에 따른 분할신설회사의 자산, 부채, 자본의 결정방법은 다음과 같습니다.분할회사의 분할대상사업부문에 속하거나 이와 직ㆍ간접적으로 관련된 모든 자산, 계약, 권리, 책임 및 의무를 분할신설회사에, 분할대상사업부문에 속하지 않는 것은 분할존속회사에 각각 배분하는 것을 원칙으로 하며, 분할신설회사는 본건 분할 시점에 공정거래법상 지주회사에 해당하게 되므로 공정거래법상 지주회사 요건을 충족할 수 있는 요소, 유가증권시장 상장규정 소정의 보통주식 재상장 요건을 충족할 수 있는 요소, 본건 분할이 세법상 적격분할의 요건을 충족할 수 있는 요소, 분할존속회사 및 분할신설회사의 향후 운영 및 투자계획, 각 회사에 적용되는 관련 법령상의 요건 등을 복합적으로 고려하여, 분할존속회사와 분할신설회사의 자산, 부채, 자본금액을 결정하였습니다.상기 기준에 따라 분할신설회사로 이전된 주요 자산 및 부채는 분할신설회사의 운영자금용도인 현금및현금성자산, 삼성바이오에피스㈜ 투자주식, 인원분할계획에 따른 이전인원과 관련된 미지급상여 및 이연법인세부채 등 입니다.

(단위: 원)

계정과목
분할전
분할 후(주1)

분할존속회사(삼성바이오로직스㈜)
분할신설회사(삼성에피스홀딩스㈜)

자산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506,587
3,515,780,506,587
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
587,791,188,319
487,791,188,319
100,000,000,000

2. 단기금융상품
500,000,000,000
500,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
521,388,331,816
521,388,331,816
-

4. 재고자산
1,891,321,087,223
1,891,321,087,223
-

5. 계약자산
82,037,475,370
82,037,475,370
-

6. 기타유동금융자산
17,144,056,135
17,144,056,135
-

7. 기타유동자산
16,098,367,724
16,098,367,724
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,712,586
6,470,949,405,141
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,962,565,051
5,962,565,051
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,786,594
63,585,812,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,474,137,179,707
5,474,137,179,707
-

5. 무형자산
65,715,265,536
65,715,265,536
-

6. 사용권자산
463,044,534,451
463,044,534,451
-

7. 순확정급여자산
2,172,876,577
2,172,876,577
-

8. 비유동계약자산
254,561,786,828
254,561,786,828
-

9. 이연법인세자산
107,179,543,933
111,186,210,582
-

10. 기타비유동금융자산
28,052,804,634
28,052,804,634
-

11. 기타비유동자산
2,524,369,275
2,524,369,275
-

자산 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950,550
2,404,661,487,601
47,462,949

1. 매입채무및기타채무
803,080,014,932
803,032,551,983
47,462,949

2. 배출부채
711,496,155
711,496,155
-

3. 계약부채
115,196,447,102
115,196,447,102
-

4. 리스부채
71,873,910,966
71,873,910,966
-

5. 당기법인세부채
267,328,595,218
267,328,595,218
-

6. 기타유동부채
1,146,518,486,177
1,146,518,486,177
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730,622
1,338,352,351,164
8,911,046,107

1. 장기매입채무및기타채무
20,826,815,562
20,826,815,562
-

2. 사채및차입금
917,923,143,401
917,923,143,401
-

3. 파생상품부채
4,904,379,458
-
4,904,379,458

4. 비유동계약부채
346,322,411,608
346,322,411,608
-

5. 비유동리스부채
5,140,676,335
5,140,676,335
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,006,666,649

7. 기타비유동부채
48,139,304,258
48,139,304,258
-

부채 총계
3,747,965,681,172
3,743,013,838,765
8,958,509,056

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,013,842,538

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,514,904,799)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(19,855,019,902)
(19,855,019,902)
-

Ⅴ. 이익잉여금
3,769,432,436,782
3,769,432,436,782
-

자본 총계
9,599,937,538,001
6,243,716,072,963
3,356,221,465,038

부채 및 자본 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할후 재무상태표는 실제 분할기일에 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 2025년 03월 31일 기준으로 작성되었으며, 2025년 03월 31일 이후 발생한 재무활동 및 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동은 포함하고 있지 않습니다.

주3)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 1분기 기준 현재 분할되는 회사의 별도 재무상태표 기준으로 작성되었습니다.

(주17) 정정 후(중략)

금번 분할에 따른 분할신설회사의 자산, 부채, 자본의 결정방법은 다음과 같습니다.분할회사의 분할대상사업부문에 속하거나 이와 직ㆍ간접적으로 관련된 모든 자산, 계약, 권리, 책임 및 의무를 분할신설회사에, 분할대상사업부문에 속하지 않는 것은 분할존속회사에 각각 배분하는 것을 원칙으로 하며, 분할신설회사는 본건 분할 시점에 공정거래법상 지주회사에 해당하게 되므로 공정거래법상 지주회사 요건을 충족할 수 있는 요소, 유가증권시장 상장규정 소정의 보통주식 재상장 요건을 충족할 수 있는 요소, 본건 분할이 세법상 적격분할의 요건을 충족할 수 있는 요소, 분할존속회사 및 분할신설회사의 향후 운영 및 투자계획, 각 회사에 적용되는 관련 법령상의 요건 등을 복합적으로 고려하여, 분할존속회사와 분할신설회사의 자산, 부채, 자본금액을 결정하였습니다.상기 기준에 따라 분할신설회사로 이전된 주요 자산 및 부채는 분할신설회사의 운영자금용도인 현금및현금성자산, 삼성바이오에피스㈜ 투자주식, 인원분할계획에 따른 이전인원과 관련된 미지급상여 및 이연법인세부채 등 입니다.

1) 2025년 반기말 기준

(기준일: 2025년 6월 30일)
(단위: 원)

구분
분할전
분할 후(주1)

분할존속회사(삼성바이오로직스㈜)
분할신설회사(삼성에피스홀딩스㈜)

자산

Ⅰ. 유동자산
3,876,172,194,070
3,776,172,194,070
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
492,500,523,020
392,500,523,020
100,000,000,000

2. 단기금융상품
900,000,000,000
900,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
427,042,332,666
427,042,332,666
-

4. 재고자산
1,932,146,177,352
1,932,146,177,352
-

5. 계약자산
87,785,482,941
87,785,482,941
-

6. 기타유동금융자산
25,130,549,794
25,130,549,794
-

7. 기타유동자산
11,567,128,297
11,567,128,297
-

Ⅱ. 비유동자산
9,702,850,589,250
6,441,745,353,732
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,606,285,356
5,606,285,356
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,310,204,936,594
45,024,962,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,429,836,045,387
5,429,836,045,387
-

5. 무형자산
64,481,792,362
64,481,792,362
-

6. 사용권자산
460,929,997,077
460,929,997,077
-

7. 순확정급여자산
-
-
-

8. 비유동계약자산
300,200,238,262
300,200,238,262
-

9. 이연법인세자산
113,883,244,231
117,957,982,807
-

10. 기타비유동금융자산
15,491,947,716
15,491,947,716
-

11. 기타비유동자산
2,210,102,265
2,210,102,265
-

자산 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,276,559,384,707
2,276,462,294,375
97,090,332

1. 매입채무및기타채무
768,128,928,642
768,031,838,310
97,090,332

2. 배출부채
684,846,285
684,846,285
-

3. 계약부채
125,604,002,048
125,604,002,048
-

4. 리스부채
72,404,979,788
72,404,979,788
-

5. 당기법인세부채
227,907,876,092
227,907,876,092
-

6. 기타유동부채
1,081,828,751,852
1,081,828,751,852
-

Ⅱ. 비유동부채
1,369,386,462,654
1,364,796,581,891
8,664,619,339

1. 장기매입채무및기타채무
15,499,196,259
15,499,196,259
-

2. 사채및차입금
918,130,233,718
918,130,233,718
-

3. 파생상품부채
4,589,880,763
-
4,589,880,763

4. 비유동계약부채
361,575,254,138
361,575,254,138
-

5. 비유동리스부채
3,342,767,784
3,342,767,784
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,074,738,576

7. 기타비유동부채
66,249,129,992
66,249,129,992
-

부채 총계
3,645,945,847,361
3,641,258,876,266
8,761,709,671

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,158,278,298

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,711,704,184)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(20,342,899,950)
(20,342,899,950)
-

Ⅴ. 이익잉여금
4,103,059,714,788
4,103,059,714,788
52,363,625

자본 총계
9,933,076,935,959
6,576,658,671,536
3,356,418,264,423

부채 및 자본 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할후 재무상태표는 실제 분할기일에 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 2025년 06월 30일 기준으로 작성되었으며, 2025년 06월 30일 이후 발생한 재무활동 및 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동은 포함하고 있지 않습니다.

주3)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 06월 30일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

2) 2025년 1분기말 기준

(단위: 원)

계정과목
분할전
분할 후(주1)

분할존속회사(삼성바이오로직스㈜)
분할신설회사(삼성에피스홀딩스㈜)

자산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506,587
3,515,780,506,587
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
587,791,188,319
487,791,188,319
100,000,000,000

2. 단기금융상품
500,000,000,000
500,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
521,388,331,816
521,388,331,816
-

4. 재고자산
1,891,321,087,223
1,891,321,087,223
-

5. 계약자산
82,037,475,370
82,037,475,370
-

6. 기타유동금융자산
17,144,056,135
17,144,056,135
-

7. 기타유동자산
16,098,367,724
16,098,367,724
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,712,586
6,470,949,405,141
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,962,565,051
5,962,565,051
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,786,594
63,585,812,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,474,137,179,707
5,474,137,179,707
-

5. 무형자산
65,715,265,536
65,715,265,536
-

6. 사용권자산
463,044,534,451
463,044,534,451
-

7. 순확정급여자산
2,172,876,577
2,172,876,577
-

8. 비유동계약자산
254,561,786,828
254,561,786,828
-

9. 이연법인세자산
107,179,543,933
111,186,210,582
-

10. 기타비유동금융자산
28,052,804,634
28,052,804,634
-

11. 기타비유동자산
2,524,369,275
2,524,369,275
-

자산 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950,550
2,404,661,487,601
47,462,949

1. 매입채무및기타채무
803,080,014,932
803,032,551,983
47,462,949

2. 배출부채
711,496,155
711,496,155
-

3. 계약부채
115,196,447,102
115,196,447,102
-

4. 리스부채
71,873,910,966
71,873,910,966
-

5. 당기법인세부채
267,328,595,218
267,328,595,218
-

6. 기타유동부채
1,146,518,486,177
1,146,518,486,177
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730,622
1,338,352,351,164
8,911,046,107

1. 장기매입채무및기타채무
20,826,815,562
20,826,815,562
-

2. 사채및차입금
917,923,143,401
917,923,143,401
-

3. 파생상품부채
4,904,379,458
-
4,904,379,458

4. 비유동계약부채
346,322,411,608
346,322,411,608
-

5. 비유동리스부채
5,140,676,335
5,140,676,335
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,006,666,649

7. 기타비유동부채
48,139,304,258
48,139,304,258
-

부채 총계
3,747,965,681,172
3,743,013,838,765
8,958,509,056

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,013,842,538

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,514,904,799)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(19,855,019,902)
(19,855,019,902)
-

Ⅴ. 이익잉여금
3,769,432,436,782
3,769,432,436,782
-

자본 총계
9,599,937,538,001
6,243,716,072,963
3,356,221,465,038

부채 및 자본 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할후 재무상태표는 실제 분할기일에 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 2025년 03월 31일 기준으로 작성되었으며, 2025년 03월 31일 이후 발생한 재무활동 및 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동은 포함하고 있지 않습니다.

주3)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 03월 31일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

삼성바이오로직스_대표이사등의확인서명_250902

증 권 신 고 서

( 분 할 )

금융위원회 귀중
2025년 08월 22일

회 사 명 :
삼성바이오로직스 주식회사

대 표 이 사 :
임 존 종 보

본 점 소 재 지 :
인천광역시 연수구 송도바이오대로 300

(전 화) 032-455-3114

(홈페이지) http://www.samsungbiologics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원센터장 (성 명) 유 승 호

(전 화) 032-455-3114

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주식 24,883,049주

모집 또는 매출총액 :
기명식 보통주식 3,356,221,465,038원

증권신고서(합병등) 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서(합병등)

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 삼성바이오로직스㈜ → 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300

【 대표이사 등의 확인 】

삼성바이오로직스_대표이사등의확인서명_250822

요약정보

I. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 [합병등]의 개요-Ⅵ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

사업위험

■ 분할당사회사 공통 사업위험[국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험]
1. 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등으로 인해 여전히 글로벌 경제가 높은 변동성을 나타냈습니다. 또한, 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되며 이에 따라
한국은행은 국내 경제성장률을 연간 0.8% 성장할 것으로 전망하였으며, 세계은행 및 IMF의 전망 보고서에서도 이전보다 성장 전망치를 하회하는 등 불확실성에 따른 성장 둔화를 우려
하였습니다. 특히, 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표한 것이 주요 원인이었으며 관세 협상에 있어 주요 사항 합의 여하에 따라 국제 경기의 향방이 결정될 것으로 전망됩니다.
상기 요인에 따라 글로벌 경기는 여전히 변동성에 노출되어 있으며, 수요 회복이 경기 둔화 및 인플레이션으로 인해 지연될 경우 분할당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재
합니다.

이러한 부정적인 요인의 영향으로

국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 분할당사회사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 분할당사회사 리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.
[사업상 이해상충 위험]
2. CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜를 2022년 100% 자회사화
하였고, 이에 따라 분할회사의

CDO 사업역량 증진이라는 사업적 시너지를 달성
할 수 있었습니다. 이는
분할회사가 종합 바이오기업으로 도약할 수 있는 기반
이 되었고,

삼성바이오에피스㈜의 중장기 성장 전략을 더욱 빠르고 유연하게 추진할 수 있는 전환점
이 되었습니다.

그러나, 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록
CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들은 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 사이 엄격한 Firewall 구축 등에도 불구하고 이해상충에 대한 우려를 지속 제기
하였습니다. 이에, 분할회사는
100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 투자 지분을 관리하고 있는 분할회사의
투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다.
분할회사의 투자사업부문 이외
분할회사가 영위하는 CDMO 사업 및 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 공정 연구개발 등 CDMO 사업에 필요한 연구개발 부서 등은 분할되지 않고 분할존속법인에 귀속
됩니다.

그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로

본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생
시킬 수 있습니다. 이와 같이,
투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의
하시기 바랍니다.
■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜)

[글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험]
3. 분할존속회사가 영위하는 CMO(위탁생산)사업 및 CDO(위탁개발)사업의 전방산업인
글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2023년 5,030억 달러를 기록하였습니다. 바이오의약품 시장은 2028년까지 연평균 12%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망
됩니다. 그러나
제약시장의 환경 변화, 의약품관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향
을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 고려하시기 바랍니다.
[바이오 의약품 관세 부과 위험]
4. 미국 트럼프 행정부 출범 이후 의약품에 대한 관세는 아직 구체적으로 결정된 바는 없으나, 지속적으로 관세 부과가 검토 및 예고되는 등
관세 부과 리스크가 의약품업계에 존재
하고 있습니다. 한편, 분할존속회사의 생산시설은 국내에 소재하고 있기 때문에, 만약
미국의 의약품 관세 발효로 국내에서 생산된 의약품에 대한 높은 수준의 관세 부과 시 분할존속회사가 생산한 바이오의약품의 가격 경쟁력이 미국 내 생산시설을 보유하고 있는 경쟁사 대비 하락
할 수 있습니다. 이 경우,
분할존속회사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력이 감소하거나, 분할존속회사에게 관세 부담이 전가되는 등 분할존속회사의 사업 상 부정적인 영향이 존재
할 수 있습니다. 또한, 미국뿐 아닌 글로벌 각국에서도 의약품에 대한 관세 정책을 발효시킬 경우 수출 위주로 사업을 영위하는 분할존속회사의 사업에 추가적인 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 투자자분들께서는

의약품에 대한 미국 및 글로벌 각국의 관세 정책 예고와 해당 관세 정책이 분할존속회사의 사업에 미칠 수 있는 부정적 영향을 투자 시 유의
하시기 바랍니다.
[글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험]
5.

제약 산업에서 바이오의약품이 신성장 동력으로 부상함에 따라
주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CMO업체를 활용
하고 있습니다. 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나,
최근에는 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CMO를 활용하고 있는 추세입니다.

다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히
바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 만약
향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우 분할존속회사와 같은 CMO사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험]
6.

분할존속회사는 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO기업으로서, 2025년 6월 기준 인천경제자유구역(송도지구)에 총 78.4만리터의 생산 Capacity를 확보
하였습니다.
분할존속회사는 2025년 18만리터 규모의 5공장을 신설 완료하였으며, 이를 통해 적시 생산 및 공급 경쟁 우위를 극대화
하여 세계 생산설비 1위 리더십을 유지할 계획입니다. 하지만 최근 바이오의약품 CMO 산업이 급격히 성장함에 따라, 분할존속회사와 유사업종을 영위하는 회사(Lonza, Boehringer Ingelheim 등)들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없으며, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 따라서
향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험을 배제할 수 없으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 분할존속회사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 가능성
이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.
[고객사의 제품 판매량과 관련된 위험]
7.

분할존속회사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로서, 분할존속회사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다.

분할존속회사의 CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 약 187억 달러 수준으로, 2024년말 약 163억 달러에서 14.7% 가량 증가하며 성장세
를 이어나가고 있으며,
2025년 반기말 분할존속회사의 수주잔고는 최소구매물량 기준으로는 9,613백만불, 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로는 12,623백만불을 기록
하고 있습니다.
분할존속회사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시
하고 있습니다. 그렇기 때문에
계약기간 내 분할존속회사의 실적이 예상치를 하회할 가능성은 제한적이나, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량에 그치는 등 고객사의 대내, 대외 변수로 인해 실적이 감소할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 참고하시기 바랍니다.
[기술 변화와 관련한 위험]
8. 바이오 산업은 산업 내 지속적인 기술의 변화가 이루어지고 있으며, 이에 따라 분할존속회사가 제공하는 CMO 서비스에 대한 수요는 산업표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양해지는 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인에 따라 변화할 수 있습니다.
이에 따라
분할존속회사는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추어 나가고 있습니다.
분할회사는
지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속
해나가고 있으며,
최적화된 운영 효율성과 품질관리 역량을 강화
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.
특히 분할회사는
CMO사업 주요 해외 경쟁사인 Lonza와 Wuxi Biologics 대비 높은 매출액 대비 연구개발비를 투자하고 있음에도 성과가 기대에 미치지 못할 경우, 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[산업 규제 관련 위험]
9. 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.
분할존속회사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리
하는 등 관련 규제를 준수하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
예측하지 못한 사유로 인해 분할존속회사가 각국의 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 분할존속회사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향
을 미칠 수 있고, 이는 분할존속회사의 수익성 및 성장성을 저해하는 요인으로 작용할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.
[
거래업체와의 비밀유지관련 위험
]
10.

분할존속회사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권(IP)은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 분할존속회사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무
를 갖고 있습니다. 그럼에도 불구하고 만약
분할존속회사 또는 분할존속회사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우
배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.
[산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]
11. 분할존속회사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈에 이르기까지
end-to-end one stop service를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)까지 사업영역을 확대
해 나가고 있습니다. 분할존속회사는

생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO 기업 지위를 확보하고 있으며,

CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 2024년말 대비 14.7% 증가한 약 187억 달러를 기록하며 성장세
를 이어나가고 있습니다. 뿐만 아니라,

수준 높은 서비스와 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 다수의 CDO 계약을 수주, 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 CDO 프로젝트 건수는 2025년 상반기말 기준 146건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장
해 나가고 있습니다. 그러나 바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재
주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황
이며, 분할존속회사 또한 2032년까지 제2 바이오캠퍼스(6~8공장) 등 생산능력 확충을 계획하고 있습니다. 이 같은
높은 경쟁강도로 인해 분할존속회사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 분할존속회사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향
에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.
[신규사업과 관련된 위험]
12. 분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로
최근 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 분야에 진출
하였으며, 삼성물산과 함께 Samsung Life Science Fund를 조성해 ADC 기술을 보유하고 있는 유망한 국내외 바이오 기업에 투자하고 있습니다. 분할존속회사는 ADC 서비스 제공을 위해
신규 공장을 건설하여 2025년 1분기부터 가동 중
에 있으며, 완제 생산 설비도 예정대로 건설 중입니다. 추가적으로, 분할존속회사는 ADC DP 서비스를 제공하기 위한 투자를 결정하여
향후 DS부터 DP까지 전 과정을 아우르는 End-to-End 서비스를 제공할 계획
입니다. 한편, 분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로,
CRO(Contract Research Organization, 임상 시험 수탁)분야에 진출
하였습니다. 분할존속회사는

오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭
하였으며, 해당 서비스를 통해
신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 향후 신약 생산 단계까지 사업 범위를 확대해 고객을 조기에 끌어들이는 '조기 락인 효과'를 거둘 것으로 예상
하고 있습니다. 분할존속회사는 ADC 및 오가노이드 사업 진출을 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장전략에 속도를 낼 예정입니다. 차세대 기술로 떠오르는 ADC 분야 및 오가노이드 분야에 진출하여 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하여 분할존속회사의 사업 성장 가속화를 기대할 수 있는 반면,
시장상황과 경쟁사의 대응 및 기술 등 예기치 못한 이슈의 발생으로 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없습니다.

또한
예측할 수 없는 방향으로 관련한 정책의 변화로 해당 시장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에,
투자자들께서는 분할존속회사가 추진하는 신규사업에 대해 지속적으로 모니터링하시며 유의
하여 주시기 바랍니다.
[바이오시밀러 시장 및 생산시설의 cGMP인증 관련 위험]
13. 삼성바이오에피스㈜와 같은 바이오시밀러 업체의 경우 분할존속회사와 같은 의약품 위탁생산서비스 업체(CMO)에 위탁하여 제품을 생산을 하는 경우가 다수이기 때문에,
바이오시밀러 시장 내 변동은 분할존속회사의 성장성 및 수익성에 중요한 영향
을 미치고 있습니다. 전세계적으로
위험도가 낮고 비용 측면에서 효율적인 바이오시밀러가 주목을 받으며 시장이 확대
되고 있으며, 특히 미국의 경우 다른 국가에 비해 시장 진입은 비교적 늦었지만 승인절차 간소화, 바이오시밀러 처방 인센티브 등을 통해 빠르게 시장점유율을 확대 중입니다. 한편, 다른 의약품과 마찬가지로
바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터
의약품 제조 시설, 장비, 과정 등 전반에 대한 품질 관리 기준을 설정하고 이에 대한 적합성을 평가하는 제도인

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받아야 합니다.

미국 FDA의 경우 타 국가 대비 강화된 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 도입
하고 있으며, 따라서 미국 시장에서 의약품을 판매하기 위해서는 해당 기준에 맞는 제조 및 품질 관리 능력 확보가 필수적입니다.
분할존속회사의 생산설비는 모두 cGMP 인증이 완료되어 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리시설로서 바이오의약품 생산이 가능
하며, 글로벌 규제기관 가이드라인을 충족하는 고품질의 의약품을 생산할 수 있도록 체계적으로 설비를 관리하고 있습니다. 그러나
현재 건설 중인 생산공장의 cGMP 인증 절차가 예상과 달리 지연되거나, 최근 품질관리에 대한 기준이 상향되며 기존 승인 공장들에 대한 보완요청서한 발행 건수와 FDA의 공장 실사 횟수가 증가하여 관련 비용 지출이 생길 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
[핵심 인력 이탈 위험]
14. 분할존속회사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오의약품 CMO 회사로 거듭나고 있으며, 2011년 설립 후 10년 이내에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 분할존속회사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 분할존속회사는
글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용
하고 있습니다. 그러나
상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다.

특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[정보유출 관련 위험]
15.
지난 2022년 12월
분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출하여 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 혐의로 기소
된 바 있습니다. 또한
2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상
하고 있습니다. 분할회사는 정보보호 리스크 관리를 기업 경영의 핵심 요소로 인식하고 있으며, 이를 체계적으로 수행하기 위해
정기적이고 계획적인 정보보호 리스크 식별 및 대응 프로세스를 운영
하고 있습니다. 분할회사는
정보보호의 중요성을 인식하고, 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있으며, 전문 인재 확보에도 주력
하고 있습니다.
분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력
을 기울일 것입니다. 그러나
분할회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못하게 핵심 기술이 유출될 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향
이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
■ 분할신설회사의 사업위험 (삼성에피스홀딩스㈜(가칭))[공정거래법상 지주회사의 법적 요건 미충족에 따른 위험]
16.
분할신설회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 지주회사로 설립될 예정입니다. 지주회사의 주요 수익원은 종속회사 및 관계회사 등으로부터 받는 배당금, 경영자문수익, 임대수익, 투자수익

등이 있습니다
.
지주회사의 특성상 이러한 수익을 기반으로 모든 소요 자금을 충당해야 하기 때문에
지주회사는 종속회사 및 관계회사들의 실적에 직,간접적인 영향을 받게 됩니다. 투자자들께서는 분할신설회사뿐만 아니라 주요 종속회사가 영위하는 주요 사업인 바이오시밀러 사업의 위험을 유심히 살펴보신 후 투자 의사결정
을 내리시기 바랍니다. 한편,
지주회사는 공정거래법에 따라 행위제한 규제를 적용받고 있으며 이를 위반할 시 제재
를 받을 수 있습니다. 분할신설회사는 분할기일을 기준으로 지주회사 요건을 충족할 것으로 예상되므로 관련 위험은 제한적일 것으로 판단되나,
투자자 여러분께서는 이러한 지주회사의 특성을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
[지주회사 관련 규제 강화 위험]
17. 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으며, 이후 2020년 12월 9일 해당 개정안은 국회 본회의를 통과한 후 2021년 12월 30일부터 시행되었습니다. 기존 공정거래법 상에서는 지주회사가 자회사 및 손자회사에 대하여 상장사 20% 이상, 비상장사 40% 이상의 지분율을 확보할 것을 요구하였으나, 최근 개정법은 이를 더욱 강화해 상장사 30% 이상, 비상장사 50% 이상으로 기준을 상향 조정하였습니다. 증권신고서 제출일 기준 현재 분할신설회사의 지분율이 50% 미만인 종속기업은 존재하지 않는 바, 개정 공정거래법 시행 관련 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만,
향후에도 대기업의 지배구조 투명성 강화, 지주회사 요건 강화, 일감 몰아주기 규제 강화 및 금산분리 감독 강화 등 추가적인 지주회사 관련 규제 강화가 있을 경우 이로 인한 경영상, 재무상 부담이 가중될 수 있으니
투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
[신규 사업 추진 관련 위험]
18. 본건 분할의 분할계획서에 따르면, 분할신설회사는 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력 발굴을 추진하는 것을 목적으로 합니다. 이에 따라
분할신설회사는 본건 분할 기일 이후 재상장 신청일 이전까지 신규 자회사 설립을 진행
하고자 하며,
신규 자회사는 바이오 관련 신사업을 영위할 계획
입니다.

신규 자회사가 영위할 사업과 관련하여 현재 바이오 전문 투자 사업을 포함하여 다양한 신규 사업에 관하여 검토 중에 있으나
현 시점에서 신규 사업과 관련하여 구체적으로 정해진 사항은 없습니다.

추후 신규 자회사 설립에 대한 출자 규모 및 구체적인 사업전략이 확정되는 경우 공시 등을 통해 주주 및 시장에 알려드릴 예정입니다. 참고로,
분할회사는 2025년 08월 12일 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 분할신설회사의 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약
하였습니다. 분할신설회사는 신사업에 대한 검토 후 전망이 긍정적이라고 판단될 경우 신규 사업을 추진할 계획이나, 향후

신규 사업이 추진 확정되어 진행되고, 비용이 집행되었음에도 투자 비용 대비 수익성이 부진할 가능성은 상존
하고 있습니다. 또한,
신규사업 추진을 위한 인력 확충 또는 설비 투자 등을 위한 자금 소요는 분할신설회사의 단기 실적 및 현금흐름에 부정적 영향을 줄 가능성이 존재
합니다. 투자자께서는 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.
■ 분할신설회사의 주요 자회사의 사업위험 (삼성바이오에피스㈜)

[파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연 관련 위험]
19. 분할신설회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 의약품을 포함한 바이오의약품의 연구, 개발을 전문으로 하는 사업을 영위하고 있습니다.
바이오시밀러 제품 개발을 위해서는 세포주 개발부터 전임상 및 임상 1상~3상을 거쳐 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 8년 정도의 기간이 소요
됩니다. 삼성바이오에피스㈜는
지속적인 R&D 투자와 신규 품목 출시를 바탕으로 시장 내 경쟁지위를 유지
하고 있으며,
의약품 시장규모가 가장 큰 미국에서 2025년 6월말 기준 주요 업체인 암젠(8개) 보다 많은 9개의 바이오시밀러 품목 허가를 취득해 승인 품목 수 기준으로 셀트리온과 함께 세계 공동 1위를 차지하고 있습니다.

일반적인 신약보다 개발 성공 가능성이 높다는 바이오시밀러의 특성을 감안해 볼 때, 삼성바이오에피스㈜의 사업은 바이오제약 산업 내 평균적인 임상 실패 위험보다는 낮은 수준의 위험에 노출되어 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고
개발 중인 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 증명에 실패한다면 바이오시밀러 제품으로서 등록이 불가능
합니다.
제품 등록에 실패할 경우 제품 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 파이프라인의 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[기존 오리지널 제품 및 신규 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 관련 위험]
20. 삼성바이오에피스㈜가 개발하고 있는 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 동등함을 임상을 통하여 입증한 복제의약품을 의미하기 때문에, 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품 대비 제품의 효능, 효과 및 안전성 등의 기능적 우위가 미미합니다. 이에
시장에서는 오리지널의약품 및 다른 바이오시밀러 제품들과 완전한 경쟁 관계에 있다고 할 수 있으며, 가격, 마케팅 능력 등이 주요 경쟁요소가 될 것으로 전망
됩니다. 삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 다수의 파이프라인의 개발 진행 정도가 빠르고, 신뢰도가 확보된 판매 담당회사와 마케팅 계약을 체결했다 하더라도,
특정 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우에는 삼성바이오에피스㈜의 제품 점유율이 하락할 가능성이 있으며 가격 경쟁으로 인해 수익성이 악화될 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다.
[주요 국가 기관의 바이오시밀러 허가 관련 위험]
21. 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며,

바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품(제네릭)과는 다른 승인절차가 필요
합니다. 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 허가 가이드라인 준수가 중요함에, 주요 파이프라인의 개발 초기 단계부터 유럽 EMA 등 각국 허가 기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 기관의 요구사항 및 허가절차를 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만
삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 가이드라인 준수 여부에도 불구하고 예상치 못한 사유로 인하여 개발한 제품이 해외 주요 국가의 허가기관의 승인을 득하지 못하거나 허가 과정이 지연되는 경우 삼성바이오에피스㈜의 매출 성장은 제한
받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[사업 규제 관련 위험]
22.

바이오제약 사업은 다양한 규제로 인해 진입장벽이 높아 후발주자의 진입이 쉽지 않은 반면, 지속적으로 강화되는 규제의 준수를 위해 추가적 투자 필요성이 발생할 수도 있으며, 규제 미준수 시 과징금 처분, 영업정지 등의 제재조치를 받을 수 있고, 이로 인해 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 영향
을 받을 수 있습니다. 특히, 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 향후
각국 정부가 지속적으로 약가 인하를 요구할 경우 삼성바이오에피스㈜가 개발한 바이오시밀러 제품의 가격을 낮게 책정해야 할 수 있으며
,
이는 삼성바이오에피스㈜의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
[Biogen Therapeutics Inc. 중재 관련 위험]
23. Biogen Therapeutics Inc.과 분할회사가 체결한 합작계약에는 쌍방의 독자적인 바이오시밀러 사업을 막기 위한 경쟁금지조항이 설정되어 있었는데
Biogen Therapeutics Inc.가 이 조항의 적용을 벗어날 수 있는 예외조건을 충족하였는지 여부에 대하여 분할회사와 분쟁이 발생
하였고, Biogen Therapeutics Inc.은 이러한 예외조건이 충족되었음을 확인해 달라는 내용의 중재신청을 2020년 12월 17일 국제상공회의소(ICC ; International Chamber of Commerce)에 제기하였습니다.
이후 Biogen Therapeutics Inc.과 체결한 양수도계약에 따라 분할회사가 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하며 지분율 100%를 확보함에 따라 동 중재 관련 위험은 해소
되었습니다. 다만,
합작계약이 종료됨에 따라 Biogen Therapeutics Inc.는 독자적인 바이오시밀러 사업을 영위할 수 있게 되며 이로 인해 시장의 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이는 삼성바이오에피스㈜의 사업에도 부정적인 영향
을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험]
24.

오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수

있습니다. 또한
환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수

있습니다.
이러한 경우 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수
있습니다.

이는 삼성바이오에피스㈜의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[경쟁 심화로 인한 바이오시밀러 약가 하락 위험]
25. 시장 내 대형사로 분류되는 셀트리온과 삼성바이오에피스㈜가 미국과 유럽 시장내 점유율을 높여가고 있으며 이외에도 동아에스티, 종근당 등 신규 업체들이 기존에 셀트리온과 삼성바이오에피스㈜가 본격적으로 진출하지 않은 신흥국 시장을 중심으로 시장에 진출하고 있습니다. 또한,

바이오시밀러 시장의 성장에 따라 주요 제약바이오 업체들의 신규 진입이 예상됨에 따라 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이며, 오리지널 바이오의약품의 가격 경쟁에 따른 바이오시밀러 의약품의 약가가 인하될 가능성
이 있습니다. 바이오시밀러 시장의 경우 선제적인 시장 내 인지도 확보가 중요하며,
삼성바이오에피스㈜가 개발 중인 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 해당 시장에서의 인지도 확보 및 매출 실현 또한 지연
될 수 있습니다. 또한
타사의 사례와 같이 유럽시장에서의 약가하락은 삼성바이오에피스㈜의 매출 및 수익성 구조에 악영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자판단 시 이 점 유의
하시기 바랍니다.
[지적재산권(IP) 관련 위험]
26. 삼성바이오에피스㈜는 증권신고서 제출일 전일 기준 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 그러나

향후 제3자에 의하여 삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생해 삼성바이오에피스㈜가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 지적재산권 관련 분쟁 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 삼성바이오에피스㈜의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이점을 유의하여 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
[핵심 인력 이탈 위험]
27. 삼성바이오에피스㈜가 영위하고 있는 바이오의약품업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약분야에 전문성을 가진 연구인력을 확보하여야 합니다.
삼성바이오에피스㈜는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 인력 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용
하고 있습니다. 그러나 이러한 삼성바이오에피스㈜의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히,
핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 삼성바이오에피스㈜가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 삼성바이오에피스㈜의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

■ 분할당사회사의 회사위험[수익성 관련 위험]
1.
분할회사의 2025년 반기 매출액은 전년 동기(2조 1,038억원) 대비 23.0% 증가한 2조 5,882억원 수준이며, 영업이익률 또한 37.2%을 기록하여 전년 동기(31.2%) 대비 6.0%p. 증가하였습니다. 이는 제 4공장의 안정적 가동 확대 및 5공장 신규 가동, 바이오시밀러 제품의 판매 증가 등의 영향에 기인
합니다. 한편 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 바이오 CMO 사업의 특성 상 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요하며,

분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613백만달러) 및 가동률(2025년 반기말 72.5% 수준)을 보이고 있습니다.
한편, 분할회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.
분할회사의 경영진은 분할회사가 보유한 장기 수주물량과 추가로 증설한 제 5공장의 생산능력(18만 리터)과 ADC의약품 전용 공장의 생산능력(500 리터)을 감안할 때, 향후에도 매출액 증가세가 유지될 것으로 예상
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,

분할회사의 예상과는 달리 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 분할회사의 매출 추이가 악화될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 사업 특성상 향후 수주잔고가 감소할 경우 분할당사회사의 수익성이 악화될 수 있습니다
.
또한, 향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 연구개발비 증가는 향후 삼성바이오에피스㈜의 지속적인 사업 성장의 바탕이 될 수 있으나, 임상 실패 등의 사유로 개발 및 상업화가 지연될 경우 이는 비용 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
하오니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[재무 안정성 관련 위험]
2.
2025년 반기말 연결기준 분할회사는 부채비율 53.2%, 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표
를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고
분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인
하고 있습니다.
다만, 분할회사의 재고자산 회전율은 최근 3개 사업연도인 2022년~2024년 기준 각각 1.77회, 1.47회, 1.67회를 기록하였으며, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록
하고 있습니다. 한편,
또한 분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였고, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었으며
,
180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다. 또한,
분할회사는 AAV 및 ADC 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며, 수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설이 검토될 수 있음에 따라 향후에도 대규모 자본적 지출이 발생
될 수 있습니다.
현재 분할회사가 보유중인 현금성 자산(약 1조 6,163억원), 유형자산(장부가액 약 5조 7,563억원)의 담보여력, 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 부채비율(2025년 반기말 기준 53.2%)에 비추어 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 분할회사의 경영진은 판단
하고 있으나, 향후 분할당사회사의

기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상하지 못한 신규 투자의 실패 등이 발생한다면, 분할당사회사의 재무안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있는 가능성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[환율 관련 위험]
3.

분할회사의 주요 고객은 글로벌 제약사입니다.
2025년 반기 연결기준 분할회사의 매출은 95% 이상이 해외에서 발생
하고 있습니다. 매출은 대부분 수출로 발생하고 있으며, 대부분 외화로 정산 받고 있습니다. 따라서
국가별 환율변동이 분할회사의 손익에 미치는 영향이 존재하며, 향후에도 국가별 통화정책, 중동 전쟁 등 지정학적 리스크, 미 관세정책 등 같이 예측하지 못한 외부 요인에 의해 환율은 높은 변동성을 나타낼 수 있으며,
수출 중심의 분할회사의 매출구조 및 외화자산이 외화부채를 초과하는 현재 재무구조상 환율의 상승은 분할회사의 수익성에 긍정적으로 작용할 수 있으나, 반대로 하락하게 될 경우 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

분할회사는 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다.
분할회사는 증권신고서 제출일 현재 적극적인 환위험 회피 수단의 필요성이 높지 않다고 판단하여 별도의 통화선도계약 및 통화스왑계약을 체결하고 있지 아니하나, 향후 급격한 하락이 예상되어 환위험이 높을 것으로 예상되는 경우 통화선도계약 등을 통하여 환위험을 관리할 계획을 갖고 있습니다. 다만, 외환 위험을 최소화하기 위한 분할회사의 노력에도 불구하고 환위험 관리에 어려움이 있을 수 있으며 이 경우 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 분할회사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[영업권, 무형자산 손상 및 상각 관련 위험]4.
분할회사 연결기준 무형자산 장부금액은 2022년말 5조 9,613억원, 2023년말 5조 8,321억원, 2024년말 5조 5,653억원, 2025년 반기말 5조 4,500억원으로 2022년 이후 유사한 수준을 유지하고 있습니다.
2025년 반기말 기준 분할회사 무형자산 장부금액에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 자본화된 개발비 지출액으로 비중은 50.4%
입니다. 분할회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다.

분할회사는 개발비, 컴퓨터소프트웨어 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 분할회사 무형자산 잔액은 자산총계 대비 비중이 높지 않은 편이나,
향후 분할회사가 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있으며, 이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 분할회사 손익에 악영향
을 미칠 수 있습니다.

또한,
분할회사는 개발비에 대해 관련 회계기준에 따라 무형자산을 인식하고 있으나, 향후 개발비에 대한 가치 평가시, 자산화된 내역을 인정받지 못하고 일부 또는 전부에 대하여 손상차손을 인식
하게 될 수 있습니다.

이는 분할회사의 수익성 및 재무안정성에 일시에 악영향을 미칠 수 있사오니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의
하여 주시기 바랍니다.
[지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험]
5.

분할회사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하고 있습니다. 특히 고객사에게 경쟁력 있는 CDMO 서비스를 제공하기 위해 공정기술 개선을 위해 연구 중이며, 향후에도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보하기 위해 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다. 또한, 분할회사의 연결실체인 종속기업 삼성바이오에피스㈜는 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 개발 및 상업화를 추진하는 회사로서 2012년 설립 이후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 향후 다양한 약물 작용기전을 가진 바이오의약품에 대한 바이오시밀러 개발 파이프라인까지 확대해나갈 예정이며 이에 따라 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다.

향후에도 분할회사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 분할회사가 영위하는 CMO/CDO 사업 및 분할회사 연결실체인 종속기업 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만,
연구개발비 증가에 따라 수익성이 저하되거나 개발 일정이 지연될 경우, 회사의 재무상태 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[특수관계자와의 거래 관련 위험]
6. 분할회사는 2020년 12월 29일자로 공정거래법이 개정되며, 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당되는 회사 등의 범위가 공시대상기업집단에 속한 회사이면서 특수관계인(동일인 및 친족) 등에 의한 소유지분이 발행주식 총수의 20% 이상인 계열회사 등으로 정해진 바 있습니다. 따라서 분할회사는 분할회사가 속한 공시대상기업집단 중 상기 조건에 속한 계열회사와의 거래에 있어 해당 규정에 따른 적용을 받게 되었습니다.
해당 규정을 위반할 경우, 해당 특수관계인 또는 회사에 대하여 대통령령으로 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금이 부과
될 수 있습니다. 한편, 2024년 반기 및 2025년 반기 분할회사의 특수관계자들과의 매출 등 수익 거래금액은 각각 약 1,863억원, 약 2,275억원으로, 분할회사의 2024년 반기 및 2025년 반기 별도기준 매출액 대비 각각 약 12.6%, 11.3%에 해당합니다.
다만 향후 매출, 매입, 채권 및 채무 등 특수관계자와의 거래 내역 변동 시 분할회사에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 관련 법령의 변경 등에 의해 특수관계자간 거래에 제한사항이 발생할 수 있으며 분할회사의 실적에 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의
해주시기 바랍니다.
[특정 지역 매출 편중 위험]
7.

분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 2025년 반기 연결 기준 분할회사의 지역별 매출액 비중은 국내 3.2%, 유럽 53.9%, 미국 36.8%, 기타 6.1%입니다. 2022년도부터 2024년도까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생하고 있으며, 26.9%의 매출이 미국에서 발생하고 있습니다.
또한, 삼성바이오에피스㈜ 유럽향 매출 비중은 2024년말 기준 60.3%, 2023년 59.2%, 2022년 59.6%로 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 59.7%의 매출이 유럽에서 발생하고 있습니다.
미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다.
분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.[제재 등 우발채무 관련 위험]
8. 증권신고서 제출일 현재
분할회사의 수사ㆍ사법기관 및 행정기관 제재현황은 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리와 관련되어 있으며, 제재 및 우발채무 등이 재무상태에 미칠 영향을 현재로서는 예상하기 어렵습니다.
또한, 향후
분할회사가 예측하지 못한 상황으로 인한 기타 우발채무의 현실화가 발생하여 재무상태 및 손익구조가 악화될 수 있으며 추가적인 제재가 발생하는 경우 분할회사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재
합니다. 투자자께서는 이러한 가능성에 대해 인지하시고 투자의사 결정에 임하시기 바랍니다.
[「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 의한 대규모기업집단 정책에 따른 위험]
9. 분할회사는 2025년 5월 공정거래위원회가 발표한 일반기업기준 상호출자제한기업집단 1위에 해당하는 삼성그룹에 속한 계열회사로, 2025년 반기말 기준 삼성그룹은 분할회사를 포함한 상장사 17개사 및 비상장회사 46개사로 구성된 63개의 국내 계열회사로 이루어져 있습니다. 분할회사는
상호출자제한기업집단에 대한 규제에 따라 계열사간 채무보증 및 상호출자가 제한되며, 대규모 내부거래에 대해서는 이사회 의결이 요구되는 등 기업활동에 일부 제한
이 있을 수 있습니다. 이로 인하여
거래가 위축되어 당사의 영업 및 재무환경이 악화
될 수 있습니다. 분할회사는 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후에는 계열회사간 거래에 있어 내부거래위원회의 승인을 득하도록 하는 등 엄격한 내부통제 절차를 따르고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 공정거래법을 위반하는 사례가 발생할 경우 벌금 및 기타 징계를 받을 수 있으며, 이는 분할회사의 평판과 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
■ 분할존속회사의 회사위험 (삼성바이오로직스㈜)[경영권 변동 관련 위험]
10.

본건 분할은 인적분할로 진행되므로
분할 후 분할존속회사와 분할신설회사의 최대주주 및 특수관계인은 74.33%의 지분을 보유할 예정이며, 최대주주인 삼성물산
㈜
는 분할존속회사와 분할신설회사의 지분을 각각 43.06% 보유할 예정
입니다. 따라서, 분할 후에도 경영 안정성 측면에서 경영권에 대한 위험 요소는 매우 낮을 것으로 판단됩니다.분할존속회사의 최대주주인 삼성물산㈜는 창립부터 증권신고서 제출일 전일까지 분할회사의 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 증권신고서 제출일 전일 기준 경영권과 관련하여 식별된 위험이 있지는 않습니다.
증권신고서 제출일 전일 기준 분할당사회사는 인적분할 이후 추가 지배구조 개편 관련 사항을 검토하고 있지 않으나, 향후 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출
될 수 있습니다. 이는
최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 분할회사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 분할당사회사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의
하시기 바랍니다.
[인적분할로 인한 수익성 저하 및 재무안정성 부담 증가 관련 위험]
11.
분할신설회사의 2024년 연결기준 매출 규모는 분할회사의 2024년 연결기준 매출의 30.9% 수준을 차지
하고 있습니다.

특히 바이오시밀러 9종을 개발 및 출시하고, 글로벌 각지에서 판매를 이어나가며 시장 점유율을 확대해 나가고 있는 삼성바이오에피스㈜의 이관은 분할존속회사의 현금창출력을 약화하는 요인으로 작용
할 수 있습니다.
분할존속회사의 경우 금번 인적분할로 인한 자산, 부채 이관에 따라 전반적인 재무안정성이 다소 저하될 여지가 존재
합니다.
종속회사투자주식인 삼성바이오에피스㈜와 현금 1,000억원 등 자산이 분할신설회사로 이관되는 점을 감안할 때 분할존속회사의 부채비율은 2025년 1분기말 별도기준 분할 이전 39.0% 대비 20.9%p. 증가한 59.9%로 상승할 예정
입니다. 다만 인적분할로 인하여 분할존속회사의 CDMO사업 수주 확대로 실적 확대가 예상되는 점 고려 시 재무부담의 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 그럼에도 불구하고
향후 시설 투자 지속으로 인한 차입금 증가, 수주계약 감소 등으로 인한 매출 감소 시 분할존속회사 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하시기 바랍니다.
[신규 공장 및 시설 투자 등에 대한 위험]
12. 급속도로 성장하는 CDMO 시장에 대응하기 위해, 분할되는 회사는 2012년 7월 제1공장을 준공한 이후, 지속적인 신규 공장 신설을 이어가고 있습니다. 분할되는 회사는 2022년 10월 제4공장을 준공하며, 전체 생산용량 약 604kL 수준의 제1바이오캠퍼스 구축을 성공적으로 완성하였습니다. 이후
2032년까지 전체 생산용량 약 720kL 수준으로 계획된 4개 공장 신설을 목표로 하여 제2바이오캠퍼스를 구축 중
에 있습니다.
제6공장 신규 설립 관련 사항은 증권신고서 제출일 전일 기준 분할되는 회사 내부적으로 검토 중이며, 계획이 확정되었을 때 공시를 통해 내용을 공개할 예정
입니다.
생산능력 180kL 규모의 제6공장 이후로도, 제7공장, 제8공장 또한 동일하게 각각 생산능력 180kL 규모로 신규 설립 계획 중에 있으며, 제6~8공장 건설을 위해 2032년까지 약 5.5조원의 투자를 계획
하고 있습니다.
이에 따라 송도 제2바이오캠퍼스 구축을 위하여 2032년까지 투자 소요를 위하여 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 이는 삼성바이오로직스㈜의 재무안정성에 부정적인 영향을 가져올 수 있는 점 투자자분들께서는 유의
하여 주시기 바랍니다.
[유형자산 관련 위험]
13.

분할되는 회사는 사업 특성상 기계장치 등 설비와 건물 등 유형자산의 비중이 높으며, 이에 따라 감가상각비가 매우 높은 것이 특징
입니다. 또한
기술 집약적인 산업 특성상 일정한 수준 이상의 품질을 유지하고 개선하기 위한 보수 활동으로 인한 자본적 지출이 지속적으로 발생
하고 있습니다. CDMO사업을 영위하는 주체인
분할되는 회사의 별도기준 재무상태표를 보면, 2025년 반기말 별도기준 분할되는 회사의 유형자산 장부금액은 총자산 대비 40.0%인 5조 4,298억원으로 총자산의 상당 부분을 구성
하고 있습니다.

향후 산업 업황 악화 등으로 인하여 제품의 수요가 감소하거나 경쟁사 진입에 따른 분할존속회사의 제품 생산이 감소할 경우, 과다한 감가상각비 및 유형자산에 대한 손상차손 등이 발생
할 수 있습니다. 이 경우,
유형자산이 분할존속회사의 자산에서 차지하는 비중을 고려했을 때 분할존속회사의 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의
하여 주시기 바랍니다.
[출자주식 관련 위험]
14. 연결기준 분할존속회사의 관계기업 및 공동기업 투자주식은 SVIC 54호 신기술사업투자조합, SVIC 64호 신기술사업투자조합이 있습니다.

특히,
SVIC 54호, 64호 신기술사업투자조합이 투자하는 바이오 분야 Start-up 지분투자는 불확실성이 높습니다.

따라서 시장 및 산업의 상황이 불리하게 변화하거나, 개발중인 파이프라인이 계획대로 진행되지 않거나, 소송 등으로 시장 진출에 악영향이 있을 경우 등 실적의 변동성이 존재
합니다.

이처럼
분할존속회사의 관계기업 및 공동기업의 실적 악화 또는 기타의 이유로 지분증권의 시장가치 또는 공정가치가 하락하는 경우 분할존속회사의 재무상황, 영업실적 및 분할존속회사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 추가 출자가 필요한 경우 분할존속회사의 추가적인 자금 소요가 발생하여 재무부담으로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이점 유의
하시기 바랍니다.
■ 분할신설회사의 회사위험 (삼성에피스홀딩스㈜(가칭))[삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리에 대한 증권선물위원회 조치 및 관련 행정소송과 검찰기소 관련 위험]
15.

분할회사는 2012년 중 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위하여 미국 Biogen Therapeutics Inc.과 합작법인인 삼성바이오에피스㈜를 설립하였습니다.

분할회사는 2015년 이전까지 삼성바이오에피스㈜를 연결회사의 종속기업으로 분류하였으나, Biogen Therapeutics Inc.과의 합작투자 계약에 따라 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜에 대한 잠재적 의결권이 실질적인 권리에 해당되고, 해당 약정에 따른 이사회 구성, 주총결의를 위한 의결정족수 등으로 인하여 관련활동을 일방적으로 통제할 수 없어 분할회사는 2015년 중 삼성바이오에피스㈜를 종속기업에서 제외하였습니다. 상기 사항과 관련하여
2018년 7월 12일 증권선물위원회(이하 '증선위')는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 분할회사에 대하여, Biogen Therapeutics Inc.와의 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 지적사항과 관련하여, 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한, 2018년 11월 14일 증선위는 분할회사에 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 회사에 부과 통보하였습니다.

분할회사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였습니다.
1차 조치에 대한 취소 소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증선위가 분할회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정
을 하였습니다.

2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하였으나 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였으며, 증선위는 2025년 6월 30일 2심 판결에 대해 상고하였습니다.

2차 조치에 대한 취소 소송과 관련하여서도, 2024년 8월 14일 서울행정법원은 원고 승소로 판결
하였습니다.

다만, 2024년 8월 28일 증선위 및 금융위 처분에 대한 취소청구 1심 판결에 대한 피고의 항소가 제기되어 현재 서울고등법원에서 소송이 진행 중
입니다.

현재 1차 조치 및 2차 조치에 대한 취소 소송이 모두 확정이 되지는 않은 상황
입니다.

만일 추후 진행될 항소심 등에서 분할회사가 패소할 경우, 경영 및 평판에 부정적인 영향이 발생
할 수 있습니다.

그러나, 행정소송에 패소하여 재무제표를 재작성하는 경우가 있더라도, 양호한 수준의 재무안정성을 유지할 것으로 판단
됩니다.

투자자께서는 동 소송 관련 사항을 고려하시어 투자하시길 바랍니다.[자회사 실적 변동에 따른 수익성 변동 위험]
16.
분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 공정거래법상 지주회사
입니다. 분할신설회사의 별도재무제표 상 최근 3사업연도 매출액은 0원이나, 인적분할 이후 자회사 관리 및 지원 수수료, 신기술 관련 투자 수익, 자회사 배당 수익 등을 통해 수입원을 확대해 나갈 예정입니다.
분할신설회사의 연결기준 수익성은 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 실적에 따라 변동
됩니다.
이에 따라 자회사의 사업위험과 회사위험에 관한 투자위험요소를 사전에 충분히 숙지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.[영업권, 무형자산 손상 및 상각 관련 위험]
17.분할신설회사 연결기준 무형자산 장부금액은 2022년말 5조 9,469억원, 2023년말 5조 8,248억원, 2024년말 5조 5,469억원으로 2022년 이후 유사한 수준을 유지하고 있습니다.
2024년말 기준 분할신설회사 무형자산 장부금액에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 자본화된 개발비 지출액으로 비중은 46.7%
입니다. 분할신설회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다.

분할신설회사는 개발비, 컴퓨터소프트웨어 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재
분할신설회사 무형자산 잔액은 자산총계 대비 비중이 높으며, 향후 분할회사가 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있습니다.

이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 분할회사 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한,
분할신설회사는 개발비에 대해 관련 회계기준에 따라 무형자산을 인식하고 있으나, 향후 개발비에 대한 가치 평가시, 자산화된 내역을 인정받지 못하고 일부 또는 전부에 대하여 손상차손을 인식
하게 될 수 있습니다.

이는 분할신설회사의 수익성 및 재무안정성에 일시에 악영향을 미칠 수 있사오니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의
하여 주시기 바랍니다.
[주요 자회사 위험_삼성바이오에피스㈜]
18.
삼성바이오에피스㈜의 연결기준 자산총계는 2024년말 기준 3조 2,924억원으로 최근 3년 간 지속적으로 증가
했으며,

삼성바이오에피스㈜의 연결기준 부채총계는 2024년말 기준 1조 5,709억원으로 3년 간 유사한 수준을 유지
하고 있습니다.
삼성바이오에피스㈜의 부채비율과 차입금의존도는 2024년말 연결 기준 91.3%, 12.8%로 양호한 수준을 유지
하고 있으며,

2024년말 연결기준 매출액과 영업이익은 1조 5,377억원, 3,719억원을 기록하며 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록
하고 있습니다.

삼성바이오에피스㈜의 매출채권회전율은 업종 평균대비 높은 모습을 기록하고 있으나, 의
약품 개발 산업 특성 상 신규 의약품 공급 시점에 따라 연도별 매출채권 규모의 변동성이 존재
할 수 있습니다. 재고재산회전율은 삼성바이오에피스㈜의 매출 상승에 따라 지속 개선되는 추세이나,
업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록
하고 있습니다.

삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 연구개발비 지출은 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이며
향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 이는 비용의 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
합니다.

한편, 삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 2024년 연결기준 영업비용의 41.6%로 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정
입니다. 이처럼 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 그러나,
삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재
하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

[주주총회에서의 분할 안건 부결 위험]1.

분할되는 회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 분할을 추진하고 있으며 이는 주주총회 특별결의 사항입니다. 분할되는 회사의 분할승인을 위하여 2025년 10월 17일 임시주주총회가 개최될 예정이며

분할안건은 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 결의
됩니다. 단, 상기 일정은 관계법령, 분할되는 회사의 사정, 관계기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 분할 승인과 관련하여 증권신고서 제출일 전일 기준 최대주주 삼성물산㈜ 및 특수관계자는 보통주 기준 74.33% 지분을 보유하고 있기에,
현재 시점에서는 임시주주총회에서의 분할 안건은 승인될 것으로 예상되지만, 이는 전체 투자자의 의견을 대변하고 있는 것은 아니므로
투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[매매거래정지에 따른 환금성 제약과 변경, 재상장시 주가변동성 위험]2. 분할 후 분할존속회사는 유가증권시장에 변경상장될 예정이며, 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정입니다. 분할존속회사의 변경상장이 2025년 11월 24일로 예정되어 있고, 분할신설회사는 2025년 08월 21일 재상장예비심사를 통과하여 2025년 11월 24일에 재상장이 예정되어 있습니다.
매매거래정지 예정기간인 2025년 10월 30일부터 변경상장 및 재상장 전영업일(2025년 11월 21일)까지 주식에 대한 환금성이 제약을 받을 수 있습니다.

재상장일 기준가격결정 방법은 최저호가가격 및 최고호가가격의 범위 내에서 08:00~09:00까지 매도 및 매수호가를 접수하여 단일가격에 의한 매매방식으로 결정된 최초가격이 기준가격이 되며 최저호가가격은 평가가격의 50%, 최고호가가격은 평가가격의 200%입니다.
매도 및 매수호가 접수 시 최저호가가격과 최고호가가격의 차이는 최대 4배로써 큰 변동성에 노출되어 있으므로 투자 시 상당한 주의가 요구됩니다.

또한 사업부문 분할 이후 분할존속회사는 CDMO 사업에 역량을 집중하고 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리할뿐만 아니라, 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등 사업을 영위할 예정입니다.
따라서 변경ㆍ재상장일에 형성된 기준가격과 별개로 향후 분할존속 및 분할신설회사의 영위하는 사업의 환경변화, 영업실적, 시장평가 등에 따라 그 주식가격은 변동성에 노출되어 있으며 향후 주가추이는 예측이 불가능한 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

※ 평가가격 = 분할 전 회사의 최종매매거래일의 종류별 시가총액 × 주주총회결의분할비율/분할 후 종류별 주식수 (유가증권시장 업무규정 제37조, 동 시행세칙 제55조 및 별표 1)
[재상장 실패 및 일정지연에 따른 위험]3.
분할신설회사의 재상장은 한국거래소의 심사를 거쳐 이루어지는 바 심사과정에서 재상장이 되지 않을 위험성이 존재합니다.
경제환경의 급격한 변화 등 예측하지 못한 사유로 인해 재상장되지 않을 경우
비상장 상태로 남게 되어 분할신설회사의 주식의 환금성에 중대한 제약을 받을 가능성이 있습니다.

다만, 분할되는 회사가 한국거래소에 제출한 분할신설회사의 주권 재상장 예비심사청구 결과 2025년 08월 21일 한국거래소로부터 재상장심사요건을 충족하고 있다는 통보를 받았습니다.
한편 「유가증권시장 상장규정」제23조 제1항 제1호에 해당하는 사유가 생겨 상기 재상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우 거래소는 재상장예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있으며,
이 경우 재상장 신청인은 상장규정 제39조의 규정에 따른 재상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 합니다.
또한 그외 유관기관과의 협의 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재하며 일정이 지연될 경우 변경상장 및 재상장 일자의 연기, 소송의 제기 등으로 인하여 분할존속회사와 분할신설회사 주식의 환금성에 제약을 받을 가능성이 있습니다.

이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[적격분할 요건 미충족에 따른 세부담 증가 위험] 4. 본 분할이 법인세법 제46조에 따라 적격분할요건을 충족할 경우 분할존속회사는 동 규정에 따른 과세특례를 적용받으며, 분할되는 회사 주주는 소득세법 제17조 및 소득세법시행령 제27조, 법인세법 제16조 및 법인세법시행령 제14조에 따른 과세특례를 적용받을 수 있습니다. 또한, 분할신설회사의 경우 법인세법 제46조의3에 따라 사후관리요건을 충족할 경우 과세특례를 적용받을 수 있습니다.

분할존속회사 및 분할신설회사의 경우 법인세법에 따른 적격분할 요건을 모두 충족 가능할 것으로 판단됩니다.
단, 추후에

사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나, 세무당국으로부터 적격분할 요건 미충족으로 결정되는 경우 분할되는 자산이 공정가액(적격분할 시 장부가로 인식되어 세부담이 이연)으로 처분된 것으로 간주되어, 분할되는 회사의 주주에 대한 의제배당 및 분할되는 회사에 대한 자산의 양도차익에 법인세 과세(결과적으로 주주에 대한 배당재원 감소 등)로 인해 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
추후 사후관리 요건 미충족시에는 분할신설회사의 감면된 취득세가 추징되는 등 부정적인 재무적 영향
을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[관리종목 지정 및 상장폐지 위험]5. 분할 후 분할존속회사는 유가증권시장에 변경상장될 예정이며, 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정입니다. 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 분할당사회사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 분할당사회사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 손실이 발생
할 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[증권신고서의 효력 발생 관련 위험]6.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거
본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속
됩니다. 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로
본 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 파악
됩니다.
[풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option) 관련 위험]7.

본건 분할과 관련하여 주주 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등의 계약을 체결한 사항은 없습니다.
[한국거래소 확약에 관련한 사항]
8. 분할회사는 한국거래소 유가증권시장 분할재상장과 관련하여,
분할신설회사의 주주가치를 보호하기 위하여 분할신설회사의 설립등기일로부터 5년간 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 상장을 추진하지 않을 것임을 확약
하였습니다. 또한,
분할 이후 분할신설회사가 바이오 투자지주회사로서 바이오산업 신사업을 적극적으로 육성하는 사업 모델을 공고히 하기 위하여, 재상장 신청 직전 영업일인 2025년 11월 14일까지 분할신설회사의 신규 자회사 설립을 완료할 것임을 확약
하였습니다. 추가적으로,
분할 이후 분할존속회사와 분할신설회사 간 공개매수 방식의 현물출자 유상증자 또는 공개매수를 통하여 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"에 따른

지주회사-자회사 관계를 형성하거나 중복상장에 해당하는 행위를 하지 않겠으며, 인적분할 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약
하였습니다.

분할회사는 주주가치 희석의 방지를 위하여 분할재상장 이후 3년간 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조
할 계획입니다. 다만, 이를

위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행

등이 있을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[지배주주와 투자자와의 이해상충 위험]
9. 본건 분할 후 분할회사의 최대주주 및 특수관계인은 분할존속회사와 분할신설회사의 지분 74.33%를 보유하게 됩니다. 이에, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 분할당사회사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 주요한 영향력을 행사할 수 있어
분할당사회사의 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 분할당사회사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 위험]
10. 분할회사는 2024년 온기 말, 2025년 반기말 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 감사 및 검토 받은 K-IFRS 기준 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의
분할회사 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시기 바랍니다.또한, 본 증권신고서 상의
분할존속회사와 분할신설회사의 분할재무제표의 경우 2025년 1분기 말 기준으로 작성되었으며, 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시길 바랍니다.
[투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험]
11. 분할당사회사는 상기에 기술된 투자위험요소 이외에도 분할당사회사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

최근 불안정한 국제정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 분할당사회사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 고려
하시기 바랍니다.
[주주 권익 보호 관련 사항]
12. 분할회사는 금번 분할과 관련하여
주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력
하고 있습니다. 국내외 주요 기관투자자 대상으로 1-on-1 미팅을 진행하여 분할의 배경, 목적, 기대 효과와 분할회사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행하고 있으며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력하고 있습니다.이와 함께,
소액주주의 정보 접근성을 높이고 소통을 활성화하여 주주 권익을 보호
하고자 합니다. 분할회사는
주주 및 시장과의 적극적인 소통을 통해 회사의 경영 전략 및 비전을 명확히 전달하는 한편, 본 분할과 관련 후속 정보를 지속적으로 제공하여 주주 권리를 보호하기 위해 노력
하겠습니다.

합병등 관련 투자위험
본 분할의 승인을 위한 주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상 수의 승인을 얻지 못할 경우 분할이 무산될 수 있습니다. 분할되는 회사인 삼성바이오로직스 주식회사 경영진의 이해관계는 다른 소액주주들의 이해관계와 다를 수 있습니다.

II. 형태

합병등 형태
분할

우회상장 여부
아니오

III. 주요일정

이사회 결의일
2025년 05월 22일

계약일
-

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 07월 29일

승인을 위한 주주총회일
2025년 10월 17일

주식매수청구권행사 기간 및 가격
시작일
-

종료일
-

(주식매수청구가격-회사제시)
-

분할기일
2025년 11월 01일

IV. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액
분할신주 배정기준일 현재 분할회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.3496087주(분할신설회사의 분할비율(=0.3496087) x 1주의 금액비율(=1))의 비율로 분할신설회사의 주식을 배정하며, 분할회사의 주식은 1주당 0.6503913주의 비율로 주식을 병합할 예정입니다.

외부평가기관
해당사항 없음

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주
24,883,049
2,500
134,879
3,356,221,465,038

지급 교부금 등
단주처리를 위한 현금지급 이외에는 별도의 교부금을 지급하지 않음

주1)
분할회사는 최초 이사회 결의(2025년 05월 22일) 시 승인된 분할계획서의 기준이 된 2025년 03월 31일 현재 재무상태표를 기준으로 "분할신설회사의 순자산 장부가액과 신설회사 자기주식 장부가액을 합산한 금액"을 "분할전 순자산 장부가액과 분할전 자기주식 장부가액을 합산한 금액"으로 나누어 산정하였고, 동 분할계획서를 기준으로 2025년 05월 22일 한국거래소에 분할신설회사의 주권 재상장 예비심사청구서를 제출하였습니다. 분할당사회사는 2025년 08월 21일 한국거래소로부터 분할신설회사 재상장 예비심사 결과 승인을 통보 받았는바, 본 분할에 있어 신주의 배정은 최초 이사회 결의 시 승인된 분할계획서 상 배정비율을 기준으로 이루어집니다. 보다 구체적인 배정비율 산정근거는 아래 "제1부 II. 분할 가액 및 그 산출근거 항목"을 참고하시기 바랍니다.

주2)
배정비율이란 분할비율(0.3496087)과 1주의 금액비율 (분할회사 1주의 금액 2,500원을 분할신설회사 1주의 금액 2,500원으로 나누어 산정한 비율)을 곱하여 산정한 비율이며, 분할회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주가 분할신설회사의 신주를 배정받는 비율을 의미합니다.

주3)
상기 모집총액 및 모집가액은 2025년 03월 31일 현재 재무상태표를 기준으로 산정된 것으로, 분할기일(2025년 11월 01일)에 이전대상이 확정된 후 공인회계사의 검토를 받아 최종 확정되어 변동될 수 있습니다.

주4)
모집총액은 분할계획서 상의 자본총계이고, 분할 비율에 따라 모집총액과 주식수가 산정되므로, 모집가액은 모집총액을 주식수로 나누어 산정되었습니다.(소수점 이하 절사)

주5)
분할신설회사의 기명식 보통주식 24,883,049주를 발행할 예정이며, 1주 미만의 단주에 대해서는 분할신설회사 기명식 보통주식의 재상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할신설회사가 자기주식으로 취득할 예정입니다.

V. 당사회사에 관한 사항 요약

(단위 : 백만원, 주)

회사명
삼성바이오로직스 주식회사
-

구분
분할되는 회사
분할되는 회사

발행주식수
보통주식
71,174,000
-

종류주식
-
-

총자산
13,347,903
-

자본금
177,935
-

주1)
상기 발행주식수는 본 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2)
상기 총자산 및 자본금은 2025년 03월 31일(K-IFRS 별도) 기준입니다.

VI. 그 외 추가사항

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(회사분할 결정)-2025.08.22

【기 타】
-

제1부 분할의 개요

I. 분할에 관한 기본사항

※ 회사명 정의

분할회사(분할되는 회사) : 삼성바이오로직스 주식회사

분할존속회사 : 삼성바이오로직스 주식회사

분할신설회사 : 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)분할당사회사 : 분할존속회사와 분할신설회사를 통칭

1. 분할의 목적
가. 분할의 당사회사와 배경
(1) 분할당사회사

삼성바이오로직스 주식회사(이하 "분할회사" 또는 "분할되는 회사"라 함)는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 단순인적분할의 방식으로 분할하여 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭, 이하 "분할신설회사")를 설립하고, 분할회사는 존속(이하 분할 후의 존속회사를 "분할존속회사")할 예정입니다.

분할신설회사는 한국거래소의 유가증권시장 상장규정 제38조 제1항 제2호, 제39조, 제41조 및 제42조에 따른 재상장심사를 거쳐 한국거래소 유가증권시장에 재상장할 예정입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사는 유가증권시장 상장규정 제46조에 따라 변경상장할 예정입니다.

분할회사는 바이오의약품 위탁생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 주요 사업으로 하여 2011년 04월 22일 설립되었으며, 2016년 11월 10일에 한국거래소가 개설하는 유가증권시장에 주식을 상장하였습니다. 본 증권신고서 제출일 현재 유가증권시장에서 거래가 이루어지고 있습니다.

[분할회사의 개요]

구분
내용

상호
삼성바이오로직스 주식회사

대표이사
임존종보

본점소재지
인천광역시 연수구 송도바이오대로 300

법인구분
유가증권시장 상장법인

(2) 분할의 배경 및 목적

1) 분할회사는 분할대상사업부문을 분리하는 본건 분할을 통해 현재 영위 중인 사업 간의 독립성을 확보함으로써 근원적 경쟁력을 제고하고, 전문화된 사업영역에 역량을 집중하여 지속적인 성장 잠재력을 증대하고자 합니다.

2) 구체적으로 본건 분할을 통해, CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는 엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 "공정거래법")에 따른 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴하고자 합니다.

3) 본건 분할에 따라 분할회사는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립하고자 합니다.

4) 상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고할 예정입니다.

분할회사는 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하여 지분율 100%를 보유하고, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문을 주요 사업부문으로 영위하여 오고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜의 지분 전량 인수에 따라, 분할회사의 생산능력과 삼성바이오에피스㈜의 개발능력을 결합해, 바이오 제약사로서의 포트폴리오 다각화 및 사업 경쟁력 강화를 추진해 왔습니다.지분 전량 인수 이후, 삼성바이오에피스㈜는 세계 최다인 11종의 바이오시밀러 제품을 성공적으로 개발, 출시하여 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업을 성공적으로 수행하였으며, 분할회사는 9종의 위탁개발 플랫폼 및 서비스를 축적하며 글로벌 수준의 기술경쟁력을 확보하였습니다.그러나 삼성바이오에피스㈜의 사업이 안정화되고 성장하며 전세계적으로 주목을 받을수록, 분할회사의 일부 고객사들은 CDMO사업을 영위하는 분할회사와 바이오시밀러 개발 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜를 동일한 실체로 보고 이해 상충에 대한 우려를 제기하였습니다. 이에 분할회사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력에 위협이 될 수 있다고 판단하여, 분할회사는 신뢰도 높은 Firewall을 구축하며 고객사들을 설득하기 위해 많은 노력을 기울였으나, 모든 고객사의 우려를 불식시키는 것은 불가능하다고 판단하였습니다. 실제로, 2023년 분할회사와 미국 글로벌 제약사 A사 간 블록버스터급 신약인 약물B의 계약에 경쟁조항이 삽입되어, 2024년에 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 간 삼성바이오에피스㈜가 개발한 약물B 시밀러 수주 계약 시 이해상충의 문제가 제기되었습니다. 이해상충의 문제가 제기됨에 따라 기존 A사의 약물B 약품 생산 및 품질검사 공간을 삼성바이오에피스㈜의 약물B 시밀러 제품과 공유할 수 없었습니다. 결국 협의에 따라 삼성바이오에피스㈜의 약물B 시밀러 제품은 기존 생산시설인 바이오 1캠퍼스가 아닌 분할회사 소유의 다른 생산시설인 바이오 2캠퍼스에서 생산하고, 외주 시험업체를 통해 품질검사를 수행하게 되었습니다. 이에 따라 운영 복잡성이 발생하고, 추가비용이 발생하게 되었습니다.또한, 2024년 분할회사와 미국 글로벌 제약사 C사 간 수주 계약 진행 시 C사의 약물D, E에 대하여 삼성바이오에피스㈜에서 시밀러 개발 및 보유를 하고 있어, 수주계약 체결이 지연되었던 사례가 있고, 글로벌 제약사 F사의 경우에는 분할회사와 삼성바이오에피스㈜를 동일한 실체로 인식하여 수주계약 논의 자체가 불가능한 상황입니다.한편 분할회사 투자자 측면에서, 애널리스트 및 투자자들은 CDMO사업과 개발 사업이라는 상이한 사업이 혼재되어 있음에 따라 회사 가치평가 진행시 어려움이 있다고 평하였으며, 양 사업 각각에 투자하는 투자자의 성향이 다름에도 불구하고 현재 구조에서는 양 사업을 함께 투자해야만 한다고 말하였습니다. 이에 따라, 사업의 속성이 다른 양 사업의 가치가 시장에 온전히 반영되지 못하여 기업가치 제고 측면에서 어려움이 있다고 판단했습니다. 또한, 다수의 기관투자자들은 삼성바이오에피스㈜의 정보가 시장에 충분히 제공되지 않고 있다고 말하며, 정보 공개의 투명성을 제고하는 것을 기대하였습니다.따라서, 분할회사는 본건 인적분할을 통해 CDMO사업과 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업이라는 두 개의 사업을 분리하여 고객사들의 이해상충 우려를 해소하고, 명확한 사업 영역 설정을 통하여 시장에서 양 사업의 가치를 적절하게 평가받아 기업가치를 제고하고자 합니다. 분할 후 분할존속회사는 삼성바이오에피스㈜의 지분을 100% 보유함에 따라 기존 제기되던 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 이에 따라, 1) 글로벌 파트너십 확대를 가속화하고, 2) 차세대 Modality, PFS(사전충전형주사기) 등 CDMO 사업 역량을 더욱 강화함에 따라 고객 수요 변화에 선제 대응하여, 글로벌 Top-tier CDMO로서의 차세대 성장 기틀을 마련하고자 합니다.분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 바이오 투자지주회사로서, R&D에 집중하는 바이오텍 전략을 바탕으로 삼성바이오에피스㈜를 설립 10년만에 세계 Top5 바이오시밀러 개발회사로 성장시킨 경험을 활용해 신사업을 집중 육성할 계획입니다. 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 고성장이 예상되는 신규 Modality 개발 기술을 중심으로 신규 Modality 개발 플랫폼을 구축하고, 다수의 후보 제품 개발을 통해 License-Out 및 공동개발 등을 추진할 예정입니다. 한편, 분할회사는 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약하였으며, 분할당사회사는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것입니다. 이를 위반하는 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약하였습니다. 또한, 분할회사는 중복상장 우려를 해소하기 위해 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 100% 자회사가 될 삼성바이오에피스㈜는 한국거래소에 향후 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 설립등기일로부터 5년간 상장을 실시하지 않겠다고 확약하였으며, 분할신설회사의 정관에도 아래와 같이 기재할 계획입니다.

제27조의2 (삼성바이오에피스 주식회사의 상장)

본 회사는 본 정관의 시행일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 한다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과
(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과

본 증권신고서 제출일 현재 분할되는 회사의 최대주주인 삼성물산㈜는 분할회사의 기명식 보통주 지분 43.1%를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계자를 포함한 기명식 보통주 지분율은 총 74.3%입니다. 본건 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할되는 회사의 주주가 분할신주 배정기준일 현재의 지분율에 비례하여 분할신설회사의 주식을 배정받는 단순인적분할의 방법으로 진행됩니다.

분할되는 회사는 본건 분할에 있어 주식사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의한 주식병합 특례 절차를 거칠 예정이지만, 주식병합이 이루어진 후에도 그 지분율 및 최대주주는 변경되지 아니합니다.

한편, 분할되는 회사는 본 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.

(2) 회사의 재무, 영업에 미치는 영향 및 효과분할되는 회사는 본 증권신고서 제출일 현재 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업으로 나누어 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 본건 분할을 통해, CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는 엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 공정거래법에 따른 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴하고자 합니다.분할당사회사는 본건 분할에 따라 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립하고자 합니다. 또한 상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고할 계획입니다.분할당사회사는 본건 인적분할을 통하여, CDMO사업과 바이오시밀러 개발 사업이라는 상이한 두 개의 사업이 혼재되어 있는 구조를 해소하여, 양 사업의 가치가 시장에서 재평가받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 국내외 투자자들은 사업 혼재에 따라 회사 가치평가 진행시 어려움이 있다고 평하였으며, 양 사업 각각에 투자하는 투자자의 성향이 다름에도 불구하고 현재 구조에서는 양 사업을 함께 투자해야만 한다고 말하였습니다. 더불어, 다수의 기관투자자들은 삼성바이오에피스㈜의 정보가 시장에 충분히 제공되지 않고 있다고 말하며, 정보 공개의 투명성을 제고하는 것을 기대하였습니다. 이에 따라, 분할되는 회사는 상이한 두 사업을 분리하여 투자자의 성향에 따라 선택하여 투자할 수 있는 기회를 제공하고, 분할존속회사 및 분할신설회사 각각 투명한 정보 공개를 통해 시장에서 각 회사의 가치를 재평가받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.구체적으로, 분할 후 분할존속회사는 기존에 삼성바이오에피스㈜의 지분을 100% 보유함에 따라 제기되던 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 이에 따라, 1) 글로벌 파트너십 확대를 가속화하고, 2) 차세대 Modality, PFS(사전충전형주사기) 등 CDMO 사업 역량을 더욱 강화함에 따라 고객 수요 변화에 선제 대응하여, 글로벌 Top-tier CDMO로서의 차세대 성장 기틀을 마련하고자 합니다.한편, 본건 인적분할은 분할되는 회사가 보유하고 있던 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 지분과 현금 등 일부 자산을 분할신설회사로 이전할 뿐이므로, 금번 분할이 분할존속회사 및 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 기존 사업에 미치는 영향은 없습니다.
다. 향후 회사구조 개편에 관한 계획분할신설회사는 분할기일(2025년 11월 01일) 이후 재상장 신청일 전 영업일인 2025년 11월 14일까지 신설 자회사를 설립 완료할 예정입니다. 신설 자회사는 미래 성장을 위한 바이오기술 플랫폼 개발 사업을 영위할 예정이며, 설립 초기에는 기술 확보에 중점을 두어 운영할 예정입니다. 이를 통해 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 바이오시밀러 사업 이후의 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야를 발굴하고, 적극적인 R&D 투자 및 M&A를 통해 적극적으로 성장을 추진하는 바이오 투자지주회사로 거듭나고자 합니다. 신설 자회사의 출자자금은 인적분할을 통해 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)가 승계받은 자금을 통해 마련할 예정이며, 증권신고서 제출일 현재 외부 자금 조달은 고려하고 있지 않습니다.신설 자회사는 바이오기술 플랫폼 개발 사업을 영위하며, 바이오기술 플랫폼 확보에 성공한 후 후보물질 제작 등으로 사업분야를 확대할 예정입니다. 증권신고서 제출일 기준 사업 계획 및 로드맵은 향후 추가 검토가 필요하며 구체적으로 확정된 계획은 없습니다. 추후 확정되는 사항이 있을 경우 공시 및 적극적 IR 활동을 통해 주주 및 투자자분들께 안내드릴 예정입니다. 다만, 만약 예상하지 못한 사유 등으로 신규 자회사 설립 지연 시 분할신설회사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재합니다.참고로, 분할회사는 2025년 08월 12일 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약하였으며, 분할당사회사는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것입니다. 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약하였습니다.다만, 만약 예상하지 못하는 사유 등으로 신규 자회사 설립 지연 시 분할신설회사의 향후 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재하며, 한국거래소의 상장적격성 실질심사 절차 진행 등이 있을 수 있습니다.한편, 향후 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 또는 신설 자회사와 분할신설회사 간 합병은 계획하고 있지 않으며, 상기 신설 자회사 설립 외 증권신고서 제출일 현재 시점에서 분할당사회사가 계획하고 있는 회사구조 개편 계획은 없습니다.참고로, 중복상장 우려를 해소하기 위해 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 100% 자회사가 될 삼성바이오에피스㈜는 한국거래소에 향후 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 설립등기일로부터 5년간 상장을 실시하지 않겠다고 확약하였으며, 분할신설회사의 정관에도 아래와 같이 기재할 계획입니다.

제27조의2 (삼성바이오에피스 주식회사의 상장)

본 회사는 본 정관의 시행일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 한다.

추가적으로, 분할회사는 한국거래소에 인적분할의 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약하였습니다. 이는 분할당사회사의 주주가치를 보호하기 위한 것으로, 회사는 확약기간 내에 분할존속회사와 분할신설회사 간 공개매수 방식의 현물출자 유상증자 또는 공개매수를 통하여 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』에 따른 지주회사-자회사 관계를 형성하거나 중복상장에 해당하는 행위를 하지 않겠다는 내용입니다. 또한, 인적분할 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약하였습니다. 분할당사회사는 상장 이후 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 계획이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것입니다.

2. 분할의 형태

가. 회사 분할 방법ㆍ내용
(1) 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 아래 표와 같이 분할회사는 분할대상사업부문을 단순·인적분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할존속회사는 상장법인으로 존속합니다.

[회사 분할 내용]

구분
회사명
사업부문
비고

분할존속회사

삼성바이오로직스

주식회사

CDMO 사업부문

변경상장

예정

분할신설회사
삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)

삼성바이오에피스 주식회사를 포함한 자회사 등의 관리 및 신규투자 등을 목적으로 하는 사업부문

(분할대상사업부문)

재상장

예정

주1) 분할신설회사의 상호는 분할계획서 승인을 위한 주주총회에서 변경될 수 있습니다.

주2) 분할존속회사 및 분할신설회사가 영위하는 사업부문은 각 회사 정관의 정함에 따릅니다.

[분할 전 지배구조도]

분할전 지배구조도.jpg
분할전 지배구조도

[분할 후 지배구조도]

분할후 지배구조도.jpg
분할후 지배구조도

(2) 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사의 주주가 분할신주 배정기준일 현재의 지분율에 비례하여 분할신설회사의 주식을 배정받는 인적분할의 방식으로 분할하되, 위의 표와 같이 분할회사가 영위하는 사업 중 분할대상사업부문을 분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할회사는 존속하여 분할대상사업부문을 제외한 CDMO 사업부문을 영위하게 됩니다. 본건 분할 후 분할신설회사의 발행주식은 한국거래소의 유가증권시장 상장규정에 따른 재상장 심사를 거쳐 한국거래소 유가증권시장에 재상장될 예정이며, 분할존속회사의 발행주식은 변경상장될 예정입니다.

(3) 분할기일은 2025년 11월 01일 0시로 합니다. 다만, 분할회사의 이사회의 결의로 분할기일을 변경할 수 있습니다.

(4) 분할회사는 상법 제530조의3 제1항 및 제2항의 규정에 의거 주주총회의 특별결의에 의해 분할하며, 동법 제530조의9 제1항의 규정에 의거 분할존속회사와 분할신설회사는 분할 전의 분할회사 채무에 관하여 연대하여 변제할 책임이 있습니다.

(5) 본조 제(4)항에 따라 분할존속회사와 분할신설회사가 분할 전의 분할회사 채무에 관하여 연대책임을 부담하는 것과 관련하여, 분할존속회사가 본 분할계획서에 따라 분할신설회사가 승계한 채무를 변제하거나 그 밖에 분할존속회사의 출재로 공동면책이 된 때에는 분할존속회사가 분할신설회사에 대하여 구상권을 행사할 수 있고, 분할신설회사가 본 분할계획서에 따라 분할존속회사에 귀속된 채무를 변제하거나 그 밖에 분할신설회사의 출재로 공동면책이 된 때에는 분할신설회사가 분할존속회사에 대하여 구상권을 행사할 수 있습니다.

(6) 본건 분할로 인하여 이전하는 재산은 분할계획서 제4조(분할신설회사에 관한 사항) 제(7)항(분할신설회사에 이전될 분할회사의 재산과 그 가액)의 규정 내용에 따르되, 동 규정에 따르더라도 분할 대상 재산인지 여부가 명백하지 않은 경우 하기 제(7)항 내지 제(11)항에서 정하는 바에 따라 이를 결정합니다.

(7) 그 성질 또는 법령에 따라 승계되지 아니하여 분할존속회사에 귀속되는 경우를 제외하고, 분할회사에 속한 일체의 적극·소극재산과 공법상의 권리·의무를 포함한 기타의 권리·의무 및 재산적 가치 있는 사실관계(인허가, 근로관계, 계약관계 등을 모두 포함)는 분할계획서 기재 승계대상 목록(이하 "본건 승계대상 목록")에 기재된 사항은 그 기재를 따르고, 본건 승계대상 목록에 기재되지 아니한 사항에 대해서는 분할회사의 이사회 또는 이사회의 위임을 받은 대표이사가 달리 결정하지 않는 한, 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속되는 것을 원칙으로 합니다.

(8) 위 제(7)항에 따라 귀속되는 것들을 제외하고, 분할회사의 사업과 관련하여 분할기일 이전의 행위 또는 사실로 인하여 분할기일 이후에 발생·확정되는 채무 또는 분할기일 이전에 이미 발생·확정되었으나 이를 인지하지 못하는 등의 여하한 사정에 의하여 분할계획서에 반영되지 못한 채무(공·사법상의 우발채무 기타 일체의 채무를 포함한다)에 대해서는 그 원인이 되는 행위 또는 사실이 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. 만약 분할대상사업부문에 관한 것인지를 확정하기 어려운 경우에는 본건 분할에 의하여 분할되는 순자산가액의 비율로 분할신설회사와 분할존속회사에 각각 귀속됩니다(채무의 내용상 분할대상사업부문과 그 이외의 부문의 채무분담 비율이 산정되는 경우에는 그 비율에 따라 귀속됩니다).

(9) 위 제(7)항에 따라 귀속되는 것들을 제외하고, 분할회사의 사업과 관련하여 분할기일 이전의 행위 또는 사실로 인하여 분할기일 이후에 취득하는 채권 기타 권리 또는 분할기일 이전에 이미 취득하였으나 이를 인지하지 못하는 등의 여하한 사정에 의하여 분할계획서에 반영되지 못한 채권 기타 권리(공
·
사법상의 우발채권 기타 일체의 채권을 포함한다)의 귀속에 관하여도 전항과 같이 처리합니다. 또한, 본항에 따른 공
·
사법상 권리의 귀속규정과 달리 분할존속회사 또는 분할신설회사에 해당 권리가 귀속되는 경우, 해당 권리를 보유하게 된 회사는 본항에 따라 원래 해당 권리를 보유해야 할 회사에게 자신이 보유한 권리를 이전해 주어야 합니다.

(10) 분할기일 이전의 분할회사를 당사자로 하는 계약은 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에 각각 귀속되는 것으로 합니다. 다만, 해당 계약이 특정 자산(주식 포함)에 직접 관련된 경우에는 그 특정 자산의 귀속에 따릅니다.

(11) 분할신설회사의 자산, 부채, 자본의 결정방법은 분할회사의 분할대상사업부문에 속하거나 이와 직·간접적으로 관련된 모든 자산, 계약, 권리, 책임 및 의무를 분할신설회사에, 분할대상사업부문에 속하지 않는 것은 분할존속회사에 각각 배분하는 것을 원칙으로 하며, 분할신설회사는 본건 분할 시점에 공정거래법상 지주회사에 해당하게 되므로 공정거래법상 지주회사 요건을 충족할 수 있는 요소, 유가증권시장 상장규정 소정의 보통주식 재상장 요건을 충족할 수 있는 요소, 본건 분할이 세법상 적격분할의 요건을 충족할 수 있는 요소, 분할존속회사 및 분할신설회사의 향후 운영 및 투자계획, 각 회사에 적용되는 관련 법령상의 요건 등을 복합적으로 고려하여, 분할존속회사와 분할신설회사의 자산, 부채, 자본금액을 결정합니다.
나. 분할로 신설되는 회사의 상호, 분할방식, 사업목적, 본점소재지, 공고방법 및 결산기

[삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)]

구분
내용

상호
국문명: 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)

영문명: SAMSUNG EPIS HOLDINGS CO.,LTD(가칭)

분할방식
단순·인적분할

목적
분할계획서 [첨부3] 분할신설회사 정관 참조

본점소재지
인천광역시 연수구 송도 교육로 76

공고방법
이 회사의 공고는 인터넷 홈페이지(https://www.samsungepisholdings.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시 내에서 발행되는 일간 중앙일보에 게재한다.

결산기
이 회사의 사업연도는 매년 1월 1일부터 동년 12월 31일까지로 한다.

주1)
상호, 공고방법 등 본건 분할의 내용은 분할계획서의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 분할계획서 승인을 위한 주주총회에서 변경될 수 있습니다.

주2)
구체적인 본점소재지는 분할등기 전 관련 법령에 따른 절차에 따라 확정될 예정입니다.

다. 분할되는 회사에 관한 사항(1) 감소할 자본금과 준비금의 액

감소할 자본금의 액
감소할 준비금의 액

62,207,622,500원
2,280,498,937,739원

주1)
상기 금액은 분할기일에 변동될 수 있으며, 분할기일에 이전대상이 확정되는 바에 따라 공인회계사의 검토를 받아 최종 확정할 예정입니다.

주2)
1주의 금액은 2,500원입니다.

(2) 자본감소의 방법주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의한 주식병합 특례 절차에 따라, 병합기준일 현재 분할회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들이 보유한 주식 1주당 0.6503913주 비율로 주식을 병합하고, 병합 후 1주 미만의 단주는 분할 후 분할존속회사의 변경상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할존속회사가 자기주식으로 취득합니다.(3) 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액분할회사에서 분할신설회사로 이전하는 재산은 증권신고서 "제1부 분할의개요-Ⅳ. 영업 및 자산의 내용 - 3. 자산 및 부채의 이전에 관한 사항 - 가. 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액"의 내용을 참고 하시길 바랍니다.(4) 분할 후 발행주식의 총수

구분
종류
분할 전(A)
분할 후(B)
A-B

발행주식수
보통주식
71,174,000주
46,290,951주
24,883,049주

1주의 금액
보통주식
2,500원
2,500원
-

자본금
보통주식
177,935,000,000원
115,727,377,500원
62,207,622,500원

준비금
주식발행초과금
6,523,003,969,121원
4,242,505,031,382원
2,280,498,937,739원

주1)
분할 전 자본금과 준비금(주식발행초과금 등)은 2025년 3월 31일 현재 재무상태표를 기준으로 합니다.

주2)
상기 금액은 분할기일에 이전될 최종 이전대상재산 가액의 확정 및 공인회계사의 검토에 따라 변동될 수 있습니다.

3. 분할의 주요일정

구 분
일 자

분할계획서 승인을 위한 이사회 결의일
2025년 05월 22일

주요사항보고서 제출일
2025년 05월 22일

분할주주총회를 위한 주주확정일
2025년 07월 29일

증권신고서 제출일
2025년 08월 22일

주주총회 소집공고 및 통지일(예정)
2025년 10월 02일

분할계획서 승인을 위한 주주총회일(예정)
2025년 10월 17일

주식병합 공고 및 통지일(예정)
2025년 10월 17일

신주 배정 기준일(예정)
2025년 10월 31일

분할기일(예정)
2025년 11월 01일

분할보고총회 및 창립총회 갈음 이사회 결의 및 공고일(예정)
2025년 11월 03일

분할등기 신청일(예정)
2025년 11월 03일

변경상장 및 재상장일(예정)
2025년 11월 24일

주1)
'분할주주총회를 위한 주주확정일'은 본 분할계획서 승인에 대하여 분할회사의 임시주주총회에서 의결권을 행사하고자 하는 주주를 확정하기 위한 기준일이며, '분할계획서 승인을 위한 주주총회일'은 분할승인을 위한 임시주주총회일입니다.

주2)
상기 일정은 관련 법령, 분할회사의 사정 및 관계기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주3)
상기 내용 중 분할보고총회 및 창립총회는 이사회의 결의ㆍ공고로 갈음할 예정입니다.

주4)
분할대상사업부문의 재무상태표 등의 서류를 분할계획서 승인을 위한 주주총회일의 2주 전부터 분할등기를 한 날 이후 6개월 간 분할회사의 본점에 비치할 예정입니다.

주5)
분할계획서 승인을 위한 주주총회 결의는 상법 제530조의3 제2항에 따라 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 합니다.

주6)
분할회사는 본 분할계획서의 주요 내용이 변경되는 경우 변경사항에 대한 승인을 위한 별도의 이사회를 개최할 수 있습니다.

4. 분할의 성사조건

가. 분할계획서 상의 계약 해제 조건해당사항 없습니다.
나. 분할승인 주주총회에서 분할이 무산될 가능성상법 제530조의3 제2항에 따른 본건 분할의 승인을 위한 주주총회에서 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 본건 분할이 무산될 수 있습니다.

5. 관련법령상의 규제 또는 특칙

가. 분할신설회사 재상장 검토분할신설회사는 주권 재상장 예비심사 결과 한국거래소로부터 2025년 08월 21일 재상장 심사요건을 충족하고 있음을 통보 받았으며, 통보 내용은 다음과 같습니다.

[주권 재상장 예비심사 통보]

삼성바이오로직스_주권재상장예비심사결과통보_페이지1

삼성바이오로직스_주권재상장예비심사결과통보_페이지2

삼성바이오로직스_주권재상장예비심사결과통보_페이지3

분할 후 재상장 예정인 분할신설회사는 2024년말[K-IFRS 연결재무제표]를 기준으로 한국거래소를 통해 재상장예비심사를 받았으며, 유가증권시장 상장규정에 의한 요건들을 본 증권신고서 제출일 현재 모두 충족하고 있고, 사후 이행사항을 제외하고 재상장예비심사신청에 대한 승인을 받았습니다.

[재상장 주요 요건의 검토]

구분
내용
현황
결과

규모요건
자기자본
상장예비심사 신청일 현재 자기자본 100억원 이상
연결기준 자기자본 5조 8,740억원
충족

유통주식수
재상장예정 보통주식총수(최대주주 등의 소유주식수를 제외) 100만주 이상
24,883,049주(최대주주 등의 소유주식 수 : 18,496,604주)(최대주주 등외의 주식수 : 6,386,445주)
충족

경영성과

요건

매출액
이전 대상 영업부문의 최근 사업연도 매출액 300억원 이상(지주회사는 연결기준으로 판단)
2024년 연결기준 매출액(영업수익) 1조 5,377억원
충족

이익 등
이전 대상 영업부문의 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업이익이 25억원 이상일 것(지주회사는 연결기준으로 판단)
2024년 연결기준 법인세비용차감전계속사업이익 1,838억원
충족

안정성 및

건전성 요건

감사의견
재상장예비심사신청서나 재상장신청서에 첨부하는 감사인의 검토 보고서와 감사보고서의 검토의견과 감사의견이 모두 적정일 것
2024년: 검토(삼일회계법인)2023년: 검토(삼일회계법인)2022년: 검토(삼일회계법인)
충족

양도제한
정관 등에 주식양도의 제한 없음
해당사항 없음
충족

주된 영업활동 기간

상장예비심사 신청일 현재 분할로 이전될 예정인 영업 부문이 3년 이상 계속하여 영위되어 왔을 것

(지주회사는 주요 자회사 중 매출액 비중이 가장 큰 자회사의 주된 영업 부문을 기준으로 한다.)

주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 설립시점인 2012년 02월 28일부터 현재까지 바이오시밀러 사업 영위
충족

사외이사
재상장신청일 현재 제77조의 사외이사 선임 의무
이사 총 수 5인 중 사외이사 3인
충족

상근감사
제78조의 감사위원회 설치 의무를 충족하고 있을 것
감사위원회 설치 예정
충족

주1) 상기 검토내용은 2022년~2024년말 기준 분할 검토보고서를 검토한 내용이며, 분할기일의 최종 이전 재산가액에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 지주회사 요건 검토분할신설회사는 지주회사로 설립하기 위해 공정거래법 제17조 및 공정거래법 시행령 제26조에 따라 설립등기일부터 30일 이내에 공정거래위원회에 신고할 예정입니다. 공정거래법상 지주회사는 자산 요건(자산총액 5천억원 이상) 및 자회사 주식금액 보유 요건(자회사의 주식가액 합계액이 당해회사 자산총액의 50% 이상)을 충족하여야 합니다. 또한, 지주회사는 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유해서는 안되며, 자회사의 지분을 상장 자회사는 30% 이상, 비상장 자회사는 50% 이상을 보유해야 합니다. 또한 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 5%를 초과하여 소유(다만, 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 15% 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니함)할 수 없으며, 자회사 외 국내계열회사의 주식이나 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유할 수 없는 등의 규제를 받게 됩니다. 또한, 지주회사의 자회사, 손자회사는 각 손자회사 및 증손회사 이외의 계열회사의 지분을 소유할 수 없습니다. 상기 행위제한을 위반하는 경우 공정거래위원회의 심의 절차를 통하여 시정명령이나 과징금을 부과 받거나, 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금을 부과받게 됩니다.분할계획서상 2025년 1분기말 기준의 분할재무상태표 기준으로 분할존속회사와 분할신설회사의 지주회사 요건 및 행위제한 요건을 검토한 결과는 다음과 같습니다.

[분할신설회사(지주회사)의 행위 제한 요건 검토 현황]

요 건
내 용
검토 결과
충족 여부

성립요건
자산총계 5,000억원 이상
자산총계 : 3조 3,652억원
충족

총 자산 중 자회사 지분가액 비율이 50% 이상
자회사 지분가액 : 3조 2,652억원자회사 지분가액 비율 : 97.0%
충족

행위제한

요건

부채비율 200% 초과 불가(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제2항 제1호)
부채총액 : 90억원자본총액 : 3조 3,562억원부채비율 : 0.27%
충족

자회사 지분율 규제(상장 30%, 비상장 50% 이상)(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제2항 제2호)
해당사항 없음
충족

자회사 이외 계열사 지분 보유 불가(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제2항 제3호)
해당사항 없음
충족

계열회사가 아닌 국내회사의 지분율 5% 초과 보유 행위 불가. 단, 국내 회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에는 적용하지 아니함.(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제2항 제3호)
해당사항 없음
충족

자회사의 손자회사 주식보유에 대한 지분율 규제(상장 30%, 비상장 50% 이상)(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제3항 제1호)
해당사항 없음
충족

자회사의 손자회사 이외 국내계열회사 지분 보유 불가(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제3항 제2호)
해당사항 없음
충족

손자회사의 국내계열회사 주식소유 제한(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제4항)
해당사항 없음
충족

지주회사체제 내 금융회사 지분 소유 금지(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제2항 제5호)
해당사항 없음
충족

증손회사의 국내계열회사 주식소유 제한(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제5항)
해당사항 없음
충족

주)
상기 재무수치는 분할계획서상 분할재무제표 기준의 추정수치이므로 분할기일(2025년 11월 01일)에 이전대상이 확정되는 바에 따라 변동될 수 있습니다.

※ 관련법규

<독점규제 및 공정거래에 관한 법률>

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

7. "지주회사"란 주식(지분을 포함한다. 이하 같다)의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로서 자산총액이 대통령령으로 정하는 금액 이상인 회사를 말한다. 이 경우 주된 사업의 기준은 대통령령으로 정한다.

제18조(지주회사 등의 행위제한 등)① 이 조에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "공동출자법인"이란 경영에 영향을 미칠 수 있는 상당한 지분을 소유하고 있는 2인 이상의 출자자(특수관계인의 관계에 있는 출자자 중 대통령령으로 정하는 자 외의 자는 1인으로 본다)가 계약 또는 이에 준하는 방법으로 출자지분의 양도를 현저히 제한하고 있어 출자자 간 지분변동이 어려운 법인을 말한다.

2. "벤처지주회사"란 벤처기업 또는 대통령령으로 정하는 중소기업을 자회사로 하는 지주회사로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 지주회사를 말한다.

② 지주회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 자본총액(대차대조표상의 자산총액에서 부채액을 뺀 금액을 말한다. 이하 같다)의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위. 다만, 지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하고 있을 때에는 지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유할 수 있다.

2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 50[자회사가 상장법인인 경우, 주식 소유의 분산요건 등 상장요건이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 증권시장으로서 대통령령으로 정하는 국내 증권시장의 상장요건에 상당하는 것으로 공정거래위원회가 고시하는 국외 증권거래소에 상장된 법인(이하 "국외상장법인"이라 한다)인 경우 또는 공동출자법인인 경우에는 100분의 30으로 하고, 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20으로 한다. 이하 이 조에서 "자회사주식보유기준"이라 한다] 미만으로 소유하는 행위. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유로 자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우는 제외한다.

가. 지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 자회사의 주식을 자회사주식보유기준 미만으로 소유하고 있는 경우로서 지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년 이내인 경우

나. 상장법인 또는 국외상장법인이거나 공동출자법인이었던 자회사가 그에 해당하지 아니하게 되어 자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 해당하지 아니하게 된 날부터 1년 이내인 경우

다. 벤처지주회사였던 회사가 그에 해당하지 아니하게 되어 자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 해당하지 아니하게 된 날부터 1년 이내인 경우

라. 자회사가 주식을 모집하거나 매출하면서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7에 따라 우리사주조합원에게 배정하거나 해당 자회사가 「상법」 제513조 또는 제516조의2에 따라 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채의 전환이 청구되거나 신주인수권이 행사되어 자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 미달하게 된 날부터 1년 이내인 경우

마. 자회사가 아닌 회사가 자회사에 해당하게 되고 자회사주식보유기준에는 미달하는 경우로서 그 회사가 자회사에 해당하게 된 날부터 1년 이내인 경우

바. 자회사를 자회사에 해당하지 아니하게 하는 과정에서 자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 미달하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 자회사에 해당하지 아니하게 된 경우로 한정한다)

사. 자회사가 다른 회사와 합병하여 자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 미달하게 된 날부터 1년 이내인 경우

3. 계열회사가 아닌 국내 회사(「사회기반시설에 대한 민간투자법」 제4조제1호부터 제4호까지의 규정에서 정한 방식으로 민간투자사업을 영위하는 회사는 제외한다. 이하 이 호에서 같다)의 주식을 그 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(벤처지주회사 또는 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내 회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내 계열회사의 주식을 소유하는 행위. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유로 주식을 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내 회사나 국내 계열회사의 경우는 예외로 한다.

가. 지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 이 호 본문에서 규정하고 있는 행위에 해당하는 경우로서 지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년 이내인 경우

나. 계열회사가 아닌 회사를 자회사에 해당하게 하는 과정에서 이 호 본문에서 규정하고 있는 행위에 해당하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 자회사에 해당하게 된 경우로 한정한다)

다. 주식을 소유하고 있지 아니한 국내 계열회사를 자회사에 해당하게 하는 과정에서 그 국내 계열회사 주식을 소유하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 자회사에 해당하게 된 경우로 한정한다)

라. 자회사를 자회사에 해당하지 아니하게 하는 과정에서 그 자회사가 자회사에 해당하지 아니하게 된 날부터 1년 이내인 경우

4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사(금융업 또는 보험업과 밀접한 관련이 있는 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사를 포함한다) 외의 국내 회사의 주식을 소유하는 행위. 다만, 금융지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내 회사 주식을 소유하고 있을 때에는 금융지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있다.

5. 금융지주회사 외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하는 행위. 다만, 일반지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하고 있을 때에는 일반지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있다.

③ 일반지주회사의 자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 손자회사의 주식을 그 손자회사 발행주식총수의 100분의 50[그 손자회사가 상장법인 또는 국외상장법인이거나 공동출자법인인 경우에는 100분의 30으로 하고, 벤처지주회사(일반지주회사의 자회사인 벤처지주회사로 한정한다)의 자회사인 경우에는 100분의 20으로 한다. 이하 이 조에서 "손자회사주식보유기준"이라 한다] 미만으로 소유하는 행위. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유로 손자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우는 예외로 한다.

가. 자회사가 될 당시에 손자회사의 주식을 손자회사주식보유기준 미만으로 소유하고 있는 경우로서 자회사에 해당하게 된 날부터 2년 이내인 경우

나. 상장법인 또는 국외상장법인이거나 공동출자법인이었던 손자회사가 그에 해당하지 아니하게 되어 손자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 해당하지 아니하게 된 날부터 1년 이내인 경우

다. 일반지주회사의 자회사인 벤처지주회사였던 회사가 벤처지주회사에 해당하지 아니한 자회사가 됨에 따라 손자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 해당하지 아니한 자회사가 된 날부터 1년 이내인 경우

라. 손자회사가 주식을 모집하거나 매출하면서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7에 따라 우리사주조합에 우선 배정하거나 그 손자회사가 「상법」 제513조 또는 제516조의2에 따라 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채의 전환이 청구되거나 신주인수권이 행사되어 손자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 미달하게 된 날부터 1년 이내인 경우

마. 손자회사가 아닌 회사가 손자회사에 해당하게 되고 손자회사주식보유기준에는 미달하는 경우로서 그 회사가 손자회사에 해당하게 된 날부터 1년 이내인 경우

바. 손자회사를 손자회사에 해당하지 아니하게 하는 과정에서 손자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 미달하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 손자회사에 해당하지 아니하게 된 경우로 한정한다)

사. 손자회사가 다른 회사와 합병하여 손자회사주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 미달하게 된 날부터 1년 이내인 경우

2. 손자회사가 아닌 국내 계열회사의 주식을 소유하는 행위. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유로 주식을 소유하고 있는 국내 계열회사의 경우는 예외로 한다.

가. 자회사가 될 당시에 주식을 소유하고 있는 국내 계열회사의 경우로서 자회사에 해당하게 된 날부터 2년 이내인 경우

나. 계열회사가 아닌 회사를 손자회사에 해당하게 하는 과정에서 그 회사가 계열회사에 해당하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 손자회사에 해당하게 된 경우로 한정한다)

다. 주식을 소유하고 있지 아니한 국내 계열회사를 손자회사에 해당하게 하는 과정에서 그 국내 계열회사의 주식을 소유하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 손자회사에 해당하게 된 경우로 한정한다)

라. 손자회사를 손자회사에 해당하지 아니하게 하는 과정에서 그 손자회사가 손자회사에 해당하지 아니하게 된 날부터 1년 이내인 경우(같은 기간 내에 계열회사에 해당하지 아니하게 된 경우로 한정한다)

마. 손자회사가 다른 자회사와 합병하여 그 다른 자회사의 주식을 소유하게 된 경우로서 주식을 소유한 날부터 1년 이내인 경우

바. 자기주식을 보유하고 있는 자회사가 회사분할로 다른 국내 계열회사의 주식을 소유하게 된 경우로서 주식을 소유한 날부터 1년 이내인 경우

3. 금융업이나 보험업을 영위하는 회사를 손자회사로 지배하는 행위. 다만, 일반지주회사의 자회사가 될 당시에 금융업이나 보험업을 영위하는 회사를 손자회사로 지배하고 있는 경우에는 자회사에 해당하게 된 날부터 2년간 그 손자회사를 지배할 수 있다.

④ 일반지주회사의 손자회사는 국내 계열회사의 주식을 소유해서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 손자회사가 될 당시에 주식을 소유하고 있는 국내 계열회사의 경우로서 손자회사에 해당하게 된 날부터 2년 이내인 경우

2. 주식을 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내 회사가 계열회사에 해당하게 된 경우로서 그 회사가 계열회사에 해당하게 된 날부터 1년 이내인 경우

3. 자기주식을 소유하고 있는 손자회사가 회사분할로 다른 국내 계열회사의 주식을 소유하게 된 경우로서 주식을 소유한 날부터 1년 이내인 경우

4. 손자회사가 국내 계열회사(금융업 또는 보험업을 영위하는 회사는 제외한다) 발행주식총수를 소유하고 있는 경우

5. 손자회사가 벤처지주회사인 경우 그 손자회사가 국내 계열회사(금융업 또는 보험업을 영위하는 회사는 제외한다) 발행주식총수의 100분의 50 이상을 소유하는 경우

⑤ 제4항제4호 또는 제5호에 따라 손자회사가 주식을 소유하고 있는 회사(이하 "증손회사"라 한다)는 국내 계열회사의 주식을 소유해서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 증손회사가 될 당시에 주식을 소유하고 있는 국내 계열회사인 경우로서 증손회사에 해당하게 된 날부터 2년 이내인 경우

2. 주식을 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내 회사가 계열회사에 해당하게 된 경우로서 그 회사가 계열회사에 해당하게 된 날부터 1년 이내인 경우

3. 일반지주회사의 손자회사인 벤처지주회사였던 회사가 제1항제2호에 따른 기준에 해당하지 아니하게 되어 제4항제5호의 주식보유기준에 미달하게 된 경우로서 그 해당하지 아니하게 된 날부터 1년 이내인 경우

⑥ 제2항제1호 단서, 같은 항 제2호가목, 같은 항 제3호가목, 같은 항 제4호 단서, 같은 항 제5호 단서, 제3항제1호가목, 같은 항 제2호가목, 같은 항 제3호 단서, 제4항제1호 및 제5항제1호를 적용할 때 각 해당 규정의 유예기간은 주식가격의 급격한 변동 등 경제여건의 변화, 주식처분금지계약, 사업의 현저한 손실 또는 그 밖의 사유로 부채액을 감소시키거나 주식의 취득ㆍ처분 등이 곤란한 경우 공정거래위원회의 승인을 받아 2년을 연장할 수 있다.

⑦ 지주회사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 지주회사ㆍ자회사ㆍ손자회사 및 증손회사(이하 "지주회사등"이라 한다)의 주식소유 현황ㆍ재무상황 등 사업내용에 관한 보고서를 공정거래위원회에 제출하여야 한다.

<독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령>

제3조(지주회사의 기준)① 법 제2조제7호 전단에서 "자산총액이 대통령령으로 정하는 금액 이상인 회사"란 다음 각 호의 구분에 따른 회사를 말한다.

1. 해당 사업연도에 설립되었거나 합병 또는 분할ㆍ분할합병ㆍ물적분할(이하 "분할"이라 한다)을 한 경우: 설립등기일ㆍ합병등기일 또는 분할등기일 현재의 대차대조표상 자산총액이 5천억원(법 제18조제1항제2호에 따른 벤처지주회사의 경우에는 300억원) 이상인 회사

2. 제1호 외의 경우: 직전 사업연도 종료일(사업연도 종료일 전의 자산총액을 기준으로 지주회사 전환신고를 하는 경우에는 해당 전환신고 사유의 발생일) 현재의 대차대조표상 자산총액이 5천억원(법 제18조제1항제2호에 따른 벤처지주회사의 경우에는 300억원) 이상인 회사

② 법 제2조제7호 후단에 따른 주된 사업의 기준은 회사가 소유하고 있는 자회사의 주식(지분을 포함한다. 이하 같다)가액의 합계액(제1항 각 호에 따른 자산총액 산정 기준일 현재의 대차대조표에 표시된 가액을 합계한 금액을 말한다)이 해당 회사 자산총액의 100분의 50 이상인 것으로 한다.

II. 분할 가액 및 그 산출근거

분할회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 분할회사 소유주식 1주당 아래의 표와 같은 비율로 분할신설회사 주식을 배정할 예정입니다.

구 분
분할신설회사

상 호
삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)

보통주
0.3496087주

* 배정비율 산정근거 = (a) X (b) = 0.3496087

(a) 분할비율:
2025년 3월 31일 현재의 재무상태표를 기준으로 "분할신설회사의 순자산 장부가액과 분할신설회사 자기주식 장부가액을 합산한 금액"을 "분할전 순자산 장부가액과 분할전 자기주식ㄹ 장부가액을 합산한 금액"으로 나누어 산정함.

분할신설회사 순자산 (3,356,221,465,038원) + 분할신설회사 자기주식(0원)

----------------------------------------------------------------
= 0.3496087

분할전 순자산 (9,599,937,538,001원) + 분할전 자기주식(0원)

(b) 1주의 금액비율:
분할회사 1주의 금액 2,500원을 분할신설회사의 1주의 금액 2,500원으로 나누어 산정함.

분할되는 회사의 경우 분할신주 배정기준일 현재 분할되는 회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들이 보유한 보통주 1주당 0.6503913(1-분할비율)주의 비율로 주식을 병합할 예정입니다.

회사의 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의11에 규정된 절차에 따라 이루어지는 단순ㆍ인적분할로, 분할 이전 주주들은 기존의 지분 비율을 동일하게 유지한 채, 분할 후에 분할존속회사와 분할신설회사의 주식을 모두 보유하게 됩니다. 따라서 인적분할은 기업가치가 제고될 경우, 기존 주주들이 분할존속회사 및 분할신설회사에서 동일한 지분율을 유지함으로써, 가치 증대에 따른 이익을 공정하고 투명하게 공유할 수 있는 구조입니다. 이러한 구조적 특성은 주주 간 이해관계의 일치를 보장하며, 인적분할로 인한 기업 가치 증대의 효과가 주주들에게 전반적으로 균등하게 귀속될 수 있도록 합니다.이와 같이 인적분할의 경우, 분할신설회사의 주권이 증권시장에 재상장되는 것을 예정하고 있고 분할 전과 동일한 지분 비율로 주주들은 분할신설회사의 지분을 보유하므로 분할비율과 무관하게 주주간 부의 이전을 야기하지 않습니다.

상법에서는 분할비율의 산정 방식을 구체적으로 규정하지 않고 있으며, 단순ㆍ인적분할의 취지상 분할 비율은 기본적으로 자본금의 분할 비율을 의미하나 분할신설회사의 자본금 설정이 임의적일 수 있음에 따라, 순자산가치를 기준으로 분할 비율을 산정하는 방안을 채택하였습니다. 이는 주주들이 더욱 쉽게 이해할 수 있을 뿐 아니라, 분할 과정을 보다 합리적이고 투명하게 진행할 수 있는 방법임에 따라 대부분의 단순ㆍ인적분할에서는 순자산가치 비율에 따라 분할 비율을 산출하고 있습니다. 분할존속회사와 분할신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 영위하기 위해 종속기업투자주식, 현금 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 자산 및 부채를 배부받았습니다.
분할로 인한 이전대상재산은 2025년 3월 31일자 재무상태표를 기초로 하여 작성된 분할재무상태표와 승계대상 재산 목록에 기재된 바에 의하되, 분할기일 전까지 발생한 재산의 증감사항(관계기관과의 협의에 따른 자산, 부채 또는 순자산 변동을 포함)을 분할계획서상의 분할재무상태표와 승계대상재산목록에서 가감하는 것으로 합니다. 이전대상재산의 세부항목별 최종가액은 이전대상재산이 확정되는 바에 따라 변동될 수 있습니다.

III. 분할의 요령

1. 신주의 배정

가. 신주의 배정 내용

(1) 배정조건분할되는 회사의 분할 신주 배정기준일인 2025년 10월 31일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 배정합니다.(2) 배정비율분할되는 회사 소유주식 1주당 아래의 표와 같은 주식과 비율을 적용하여 배정합니다.

구 분
분할신설회사

상 호
삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)

보통주식
0.3496087주

(3) 배정기준일 : 2025년 10월 31일(4) 신주유통개시(예정)일 : 2025년 11월 24일 (관계기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다)
(5) 신주의 배정방법분할신주 배정기준일 현재의 분할회사의 주주(예탁기관 포함)가 가진 주식수에 비례하여 배정비율에 따라 분할신설회사의 주식을 배정합니다. 분할회사는 증권신고서 제출일 전일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않으므로, 자기주식에 대한 분할신설회사 신주 배정은 없습니다.(6) 신주의 배당기산일 : 2025년 11월 01일

나. 신주배정시 발생하는 단주처리방법

분할신설회사의 신주 배정으로 인하여 발생하는 1주 미만의 단주에 대해서는 분할신설회사 신주의 재상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할신설회사가 자기주식으로 취득합니다.

다. 신주의 상장 등에 관한 사항

분할되는 회사는 유가증권시장 상장규정 제39조 제1항에 따라 거래소에 재상장예비심사신청서를 제출하고, 재상장예비심사가 통과되면 분할 후 분할신설회사는 유가증권시장 상장규정 제41조 제1항의 규정에 따라 유가증권시장에 재상장을 신청할 예정입니다. 한국거래소는 유가증권시장 상장규정 제42조 제2항 및 제5항의 규정에 의하여 심사를 하며, 요건이 충족될 경우 재상장을 허용합니다.분할신설회사는 재상장 예비심사 결과 한국거래소로부터 2025년 08월 21일 재상장 심사요건을 충족하고 있음을 통보 받았습니다. 그 통보 내용은 본 증권신고서 "제1부 분할의 개요 - I. 분할에 관한 기본사항 - 5. 관련법령상의 규제 또는 특칙 - 가.분할신설회사 재상장 검토"의 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.※ 분할신설회사 재상장예정일 : 2025년 11월 24일※ 분할존속회사 변경상장 예정일 : 2025년 11월 24일(상기 재상장 및 변경상장 예정일은 관계기관의 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.)

2. 교부금 등 지급단주처리를 위한 현금 지급 이외에는 별도의 교부금을 지급하지 않습니다.

3. 특정주주에 대한 보상분할회사의 분할과 관련하여 최대주주 등에게 지급하는 특별교부금 등의 보상은 없습니다.
4. 분할 등 소요비용

분할과 관련하여 발생하는 조세는 해당 법령에 의하여 동 세금이 부과되는 당사자가 부담하며, 관련된 회계와 법률의 자문비용, 실사에 필요한 비용, 분할 및 재산 이전에 관한 비용 및 이와 관련한 제반 비용은 분할회사 또는 분할신설회사가 부담할 예정입니다.

(단위: 백만원)

구분
금액
대상처
비고

자문수수료 등
4,295
증권회사, 회계법인, 법무법인 등
분할 재상장 주선,법률자문 및 세무자문 등

분할등기 등
300
등기소, 법무사(추정)
분할에 따른 자산이전등기에관련된 세금 및 보수료 등

기타 비용
300
인쇄소 등(추정)
투자설명서 인쇄비,주권발행비, 상장수수료 등

합계
4,895
-
-

주) 상기 비용은 대략적인 비용으로 분할 진행과정에서 변경될 수 있습니다.

5. 근로계약관계의 이전분할신설회사는 분할기일 현재 분할대상사업부문에서 근무하는 모든 종업원의 고용 및 관련 법률관계(퇴직금, 대여금, 노동조합과 체결한 단체협약, 기타 노사간 합의사항 등 포함)를 승계합니다.
6. 종류주주의 손해 등해당사항 없습니다.
7. 채권자보호절차『상법』제530조의9 제1항에 의거 분할신설회사와 분할존속회사는 분할 전의 분할회사 채무에 관하여 연대하여 변제할 책임을 가짐에 따라 채권자 보호절차를 거치지 않습니다.
8. 분할계획서의 수정 및 변경

분할계획서는 분할대상사업부문의 영업 또는 재무적 변동, 계획의 이행, 분할회사의 계획 및 사정, 관계기관과의 협의과정이나 관련 법령에 따라서 분할계획서의 승인을 위한 주주총회 전에 이사회 또는 대표이사에 의해 일부 수정 또는 변경될 수 있고 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다. 또한, 분할계획서는 2025년 10월 17일 개최 예정인 임시주주총회의 승인을 득할 경우 분할등기일 전일까지 주주총회의 추가승인 없이도 아래 항목(다만, 이에 한정하지는 않음)에 대해 i) 분할대상사업부문의 자산 및 부채에 변동이 발생하거나 또는 승계대상 재산목록에서 누락되거나 잘못 기재된 자산 또는 부채가 발견된 경우, ii) 그 수정 또는 변경이 합리적으로 필요한 경우로서 그 수정 또는 변경으로 인해 분할존속회사 또는 분할신설회사의 주주에게 불이익이 없는 경우와 iii) 그 동질성을 해하지 않는 범위 내의 수정 또는 변경인 경우 ⅳ) 본 분할계획서 자체에서 변경이 가능한 것으로 예정하고 있는 경우 등에는 분할회사의 이사회 결의 또는 사안에 따라 대표이사의 권한으로 수정 또는 변경이 가능하고, 동 수정 또는 변경사항은 관련 법령에 따라 공고 또는 공시하기로 합니다.

① 분할존속회사 및 분할신설회사의 상호, 본점 주소, 공고방법

② 분할일정

③ 분할비율

④ 분할회사의 감소할 자본금과 준비금의 액

⑤ 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액(분할존속회사에 잔존하거나 분할신설회사에 이전될 재산과 그 가액)

⑥ 분할 전후의 재무구조

⑦ 분할 당시 분할신설회사가 발행하는 주식의 총수

⑧ 분할신설회사의 이사 및 감사위원회 위원에 관한 사항 및 최초 사업연도 보수 한도에 관한 사항

⑨ 분할신설회사 및 분할존속회사의 정관

⑩ 각 첨부 기재사항(승계대상 재산목록 포함)

9. 기타
분할계획서의 이행과 관련하여 분할존속회사와 분할신설회사 간에 인수ㆍ인계가 필요한 사항(문서, 데이터 등 분할대상사업부문과 관련된 각종 자료 및 사실관계 포함)은 필요시 분할되는 회사와 분할신설회사간의 별도 합의에 따릅니다.

IV. 영업 및 자산의 내용

1. 분할신설회사의 영업 내용

[분할신설회사 - 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)]

가. 산업의 특성

(1) 산업의 개요

독점규제 및 공정거래에 관한 법률("공정거래법")은 지주회사(Holding Company)를 "주식의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사"로 정의하고 있습니다. 구체적으로는 대차대조표상 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상인 국내회사를 지주회사로 규정하고 있습니다(공정거래법 시행령 제3조 제1항 및 제2항). 지주회사는 크게 순수지주회사(Pure Holding Company)와 사업지주회사(Operating Holding Company)로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 특정 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다. 단, 공정거래법은 순수·사업지주회사를 별도로 구분하지 않고 있습니다.

한편, 금융자본·산업자본 분리 원칙(금산분리 원칙)에 따라 (1) 공정거래법상 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사") 외의 지주회사(이하 "일반지주회사")는 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하는 행위가 금지되며, 다만 일반지주회사로 전환하거나 설립될 당시 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하고 있을 때에는 일반지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있습니다(공정거래법 제18조 제2항 제5호). 한편, (2) 금융지주회사는 금융업 또는 보험업 외의 국내 회사의 주식을 소유하는 행위가 금지되며, 다만 금융지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내 회사 주식을 소유하고 있을 때에는 금융지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있습니다(공정거래법 제18조 제2항 제4호, 금융지주회사법 제6조의 3).

(2) 국민경제적 지위

1997년 외환위기 당시 대기업 부실화의 주요 원인은 기업 자체의 경영 효율성 문제와 더불어 순환출자 구조의 경직성에 있었습니다. 순환출자 고리가 형성된 기업집단은 특정 자회사의 실적 악화나 재무적 위기가 발생하더라도 신속한 기업구조 개선이 어려운 한계를 드러냈습니다. 이는 계열회사 간 상호출자로 인해 특정 기업의 경영권 변동이 전체 그룹의 지배구조를 위협할 수 있기 때문이며, 결과적으로 자회사의 실질적 자산가치가 모기업 가치 평가에 제대로 반영되지 못하는 왜곡을 초래했습니다. 특히 당시 부실 기업들의 자회사 투자는 단순한 자본잠식 차원을 넘어, 그룹 전체의 연쇄 부도 위험을 증폭시키는 비용적 요소로 작용했습니다.

반면 지주회사 체제는 순환출자의 구조적 리스크를 원천 차단하는 메커니즘으로 기능합니다. 현행 공정거래법 제22조는 상호출자제한기업집단에 속하는 국내 회사에 국내 계열회사와 상호출자 또는 순환출자를 형성하는 계열출자를 금지하고 있습니다. 또한 동법 제18조 제2항 내지 제5항에 따라 지주회사부터 증손회사까지의 출자단계가 최대 3단계로 제한되며, 수직적 출자 외 국내 계열회사 출자 금지 등 지주회사 등의 행위를 제한하는 규정에 따라 수평형·방사형·순환형 출자가 아닌 비교적 단순·투명한 출자구조를 유지하도록 규정하고 있습니다.

결론적으로, 과거 1997년에 대두된 순환출자 구조의 위험성은 지주회사를 중심으로 한 제도적 개선을 통해 상당 부분 해소되었다고 판단됩니다. 경제적 관점에서 지주회사는 자회사 간 직접적인 출자를 금지함으로써 특정 계열회사의 부실이 그룹 전체로 전파되는 것을 방지하며, 모회사의 유연한 의사결정 및 구조조정을 가능하게 하고, 투자 유연성을 제고하는 역할을 수행하고 있습니다. 공정거래위원회는 국내 지주회사 현황을 정기적으로 공개하고 분석하며, 시장 감시자로서 지주회사 체제의 제도적 문제점을 점검하고 개선방안을 모색하고 있습니다. 2024년 12월 공정위가 발표한 "2024년 지주회사 소유출자 현황 및 수익구조 분석·공개"에 따르면 지주회사 등의 행위제한 규정이 직접 적용되지 않는 국외 계열회사 또는 지주회사 체제 외 계열회사로 인해 출자구조가 복잡해지는 사례도 여전히 존재합니다. 그러나 동시에 공정위를 비롯한 시장 감시 기능이 지속적으로 강화됨에 따라 기업집단의 자발적인 소유지배구조 개선이 유도되고 있는 시대적 흐름속에서, 지주회사 제도는 기업집단의 주요한 소유지배구조로 자리 잡으며 대기업집단의 단순·투명한 출자구조 유지에 기여하고 있는 것으로 평가되고 있습니다.

(3) 산업의 연혁

1986년 공정거래법 개정으로 국내 지주회사의 설립 및 전환이 금지되었으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정 과정을 촉진한다는 취지 하에 1999년 공정거래법이 개정되어 지주회사 설립 및 운영이 제한적으로 허용되었습니다. 이후 2001년, 2004년, 그리고 2007년에 걸쳐 수 차례 법 개정을 통해 지주회사 체제의 기본틀을 유지하는 범위 내에서 지주회사 체제의 투명성은 제고하면서도 지주회사의 설립 및 전환은 용이해지는 방향으로 제도가 보완되었습니다. 이러한 변화로 인해 2000년대 말 다수의 국내기업들이 지주회사로 전환하였으나, 지주회사 수의 증가세는 2010년 이후 둔화되었습니다. 그러나 2017년 7월 공정거래법 시행령 개정을 통해 지주회사의 설립·전환 자산요건이 기존 1천억원에서 5천억원으로 상향되면서 해당 시점 지주회사 전환이 가속화되었으며, 그 결과 같은 해 역대 최고 수준인 193개의 지주회사 수를 기록하였습니다.

자산총액 요건 상향 이후 자산총액 5천억원 미만의 일부 중소 규모 지주회사가 제외 신청을 하며 감소했던 국내 지주회사의 수는 최근 다시 증가 추세를 나타내고 있습니다. 이에 따라 국내 총 지주회사는 2018년 9월 173개에서 점진적으로 증가하여 2024년 말 177개를 기록하고 있습니다. 2024년 말 기준 92개의 대기업집단 중 지주회사를 보유하고 있는 집단은 50개로, 2023년 말(88개 집단 중 47개 집단)보다 3개 증가하였으며, 전체 지주회사의 평균 지주비율은 79.4%로 공정거래법 시행령 제3조에 따른 지주비율 하한 50%를 크게 상회하고 있습니다. 또한 전체 지주회사의 평균 부채비율은 43.7%로 법령 상 지주회사 부채비율 한도(200%)보다 현저히 낮은 수준으로 유지되고 있으며, 일반지주·자회사의 자·손자회사에 대한 평균 지분율은 각각 73.2%, 85.2%로 자·손자회사 의무 지분율 요건을 비교적 여유있게 상회하고 있는 등 제도 도입 초기 대비 구조적 안정성이 입증되고 있는 것으로 판단됩니다.

[연도별 지주회사 수]

(단위 : 개)

구분
`15
`16
`17
`18
`19
`20
`21
`22
`23
`24

일반지주회사
130
152
183
164
163
154
158

미

공

시

164
167

대기업집단
29
19
39
34
37
44
47
63
70

금융지주회사
10
10
10
9
10
10
10
10
10

대기업집단
1
1
2
3
2
2
1
1
1

합계
140
162
193
173
173
164
168
174
177

대기업집단
30
20
41
37
39
46
48
64
71

주1) 2019년까지는 당해 9월말 기준, 2020년부터는 당해 말 기준입니다.출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료)

[지주회사 보유 대기업집단 현황]

대기업집단 현황

(총 50개) 에스케이, 엘지, 포스코, 롯데, 한화, HD현대, 지에스, 농협, 신세계, 씨제이, 한진, 엘에스, 두산, DL, 셀트리온, 중흥건설, 현대백화점, 부영, 하림, 에이치디씨, 효성, 코오롱, 오씨아이, 태영, 세아, 엘엑스, 에코프로, 한국앤컴퍼니그룹, 동원, KG, HL, 아모레퍼시픽, 애경, 삼양, 동국제강, 중앙, 아이에스지주, 영원, DN, 고려에이치씨, BGF, 하이트진로, 농심, 한솔, 반도홀딩스, 원익, 파라다이스, 글로벌세아, 엘아이지, 빗썸

주1) 2024년 말 기준출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료)

[지주비율 별 지주회사 수]

(단위 : 개, %)

지주비율
60%미만

60%이상

70%미만

70%이상

80%미만

80%이상

90%미만

90%이상

100%미만

100%
합계

일반지주회사
17
38
31
28
52
-
166

금융지주회사
-
-
1
4
5
-
10

합계
17
38
32
32
57
-
176

비중
9.7
21.6
18.2
18.2
32.4
-
100.0

주1)
2024년 말 기준

주2)
해당회사 자산총액에서 자회사 주식가액 총 합계액이 차지하는 비율(공정거래법 시행령 제3조 기준 50% 이상)

출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료)

[부채비율 별 지주회사 수]

(단위 : 개, %)

부채비율
50%미만
50~100%
100~150%
150~200%
200%이상
합계

일반지주회사
118
36
7
4
1
166

금융지주회사
9
1
-
-
-
10

합계
127
37
7
4
1
176

비중
72.2
21.0
4.0
2.3
0.6
100.0

주1) 2024년 말 기준출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료)

[지주회사의 자·손자회사 평균 지분율 현황]

(단위 : %)

부채비율
자회사 지분율
손자회사 지분율

상장
비상장
전체
상장
비상장
전체

일반지주회사
41.6
86.4
73.2
46.7
87.2
85.2

금융지주회사
66.4
98.7
98.1
-
37.4
37.4

주1)
2024년 말 기준

주2)
자·손자회사의 의무지분율은 공정거래법 제18조 제2항 제2호 및 동 조 제3항 제1호, 부칙 제11호에 따라 아래와 같이 규정 - `21.12.30 전 설립·전환한 종전지주(자)회사가 당시 지배하던 종전 자(손자)회사 : 상장 20% / 비상장 40% - `21.12.30 이후 설립·전환한 지주회사 및 종전 지주회사가 신규 편입한 자·손자회사 : 상장 30% / 비상장 50%

출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료)

한편 공정거래법은 원칙적으로 일반지주회사와 그 소속회사가 금융회사를 소유·지배하는 것을 금지하고 있으나, 2021년 12월부터 공정거래법 개정을 통해 일반지주회사의 경우, 공정거래법 제20조에 의거 제한적으로 기업형벤처캐피탈(CVC) 주식을 소유할 수 있게 되었습니다. 2024년 12월 말 기준 일반지주회사 소속 CVC는 총 14개사로 전년 13개사 대비 1개사 증가하였으며, 이 중 11개사가 일반지주회사의 CVC 제도 도입 이후 신규 설립·등록된 CVC로, CVC제도가 시장에 순조롭게 안착하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 CVC 14개사가 2024년 중 신규 설립한 투자조합의 총 약정금액은 3,330억원으로 전년 3,637억원 대비 소폭 감소하였지만 여전히 활발한 투자 기반이 유지되고 있습니다.

[일반지주회사 소속 CVC 현황]

연번
지주회사명
CVC명
유형
구분

등록일

(전환·편입일)

1
포스코홀딩스㈜
포스코기술투자㈜
신기사
지주 전환

`04. 8. 18

(`22. 3. 2)

2
㈜지에스
㈜지에스벤처스
신기사
신규 등록
`22. 5. 27

3
씨제이㈜
씨제이인베스트먼트㈜
벤투사
체제 내 편입

`20. 2. 18

(`22. 8. 12)

4
㈜두산
㈜두산인베스트먼트
신기사
신규 등록
`23.11.29

5
㈜효성
효성벤처스㈜
신기사
신규 등록
`22. 9. 22

6
㈜엘엑스홀딩스
㈜엘엑스벤처스
신기사
신규 등록
`23. 9. 26

7
㈜세아홀딩스
㈜세아기술투자
신기사
신규 등록
`23. 3. 15

8
동원산업㈜
동원기술투자㈜
신기사
신규 등록
`22. 3. 31

9
동국홀딩스㈜
동국인베스트먼트㈜
신기사
신규 등록
`24. 8. 23

10
㈜빗썸홀딩스

㈜빗썸인베스트먼트

(舊 ㈜비티씨인베스트먼트)

벤투사
지주 전환

`18. 12. 28

(`22. 1. 1)

11
㈜대웅
㈜대웅인베스트먼트
벤투사
신규 등록
`23. 4. 17

12
㈜에프앤에프홀딩스
㈜에프앤에프파트너스
신기사
신규 등록
`22. 7. 7

13
한일홀딩스㈜
한일브이씨㈜
신기사
신규 등록
`22. 12. 23

14
에스제이엠홀딩스
에스제이엠인베스트먼트
신기사
신규 등록
`24. 3. 11

주1)
2024년 말 기준

주2)
벤투사: 벤처투자촉진에관한법률에 따른 벤처투자회사, 신기사: 여신전문금융업법에 따른 신기술사업금융전문회사

출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료)

공정거래위원회는 2025.06.26. 보도자료 "2025년 공정거래법상 지주회사 및 기업형 벤처캐피탈 현황 분석·공개", 2024.12.06. 보도자료 "2024년 지주회사 소유출자 현황 및 수익구조 분석·공개" 등을 통해 지주회사 제도 운영 과정에서 확인된 미비점을 분석하고 보완을 위한 규제 합리화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 특히 일반지주회사의 CVC를 통한 지배력 확장 등의 가능성에 대비해 소유·출자구조, 내부거래 현황, 수익구조 등을 다각도로 분석하여 공개함으로써, 시장 참여자의 자율적 감시 기능을 활성화하고 있습니다.

결과적으로 지주회사 제도는 재무건전성 유지, 투명한 소유구조 확립, 그리고 지주회사의 CVC를 통한 혁신 생태계 참여라는 세 가지 축에서 성공적인 정착 단계에 진입한 것으로 판단되며, 이러한 제도는 기업의 전략적 요구와 정책 목표를 동시에 충족시키고 있다고 평가됩니다. 지주회사 제도는 향후에도 공정거래위원회의 지속적인 모니터링과 규제 합리화 노력과 더불어 국내 기업집단 내 주요 지배구조로 자리매김할 수 있을 것으로 판단됩니다.

나. 산업의 성장성지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.
다. 경기변동의 특성지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.
라. 경쟁요소지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.
마. 자원조달상의 특성지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.
바. 관련법령 또는 정부의 규제 등

지주회사는 1999년 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 개정 이후 본격적으로 도입되기 시작하였으며, 지주회사 관련 법규정은 다음과 같습니다.

-「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 및 동법 시행령

- 지주회사 관련 규정에 관한 해석지침

- 지주회사의 설립·전환의 신고 및 지주회사의 주식 소유 현황 등의 보고에 관한 요령

공정거래법 제2조 및 동법 시행령 제3조 제1항 및 제2항에 따라 지주회사는 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상의 요건을 모두 갖춘 회사를 말합니다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제2조(정의)

7. "지주회사"란 주식(지분을 포함한다. 이하 같다)의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로서 자산총액이 대통령령으로 정하는 금액 이상인 회사를 말한다. 이 경우 주된 사업의 기준은 대통령령으로 정한다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제3조(지주회사의 기준)

① 법 제2조제7호 전단에서 "자산총액이 대통령령으로 정하는 금액 이상인 회사"란 다음 각 호의 구분에 따른 회사를 말한다.

1. 해당 사업연도에 설립되었거나 합병 또는 분할ㆍ분할합병ㆍ물적분할(이하 "분할이라 한다)을 한 경우: 설립등기일ㆍ합병등기일 또는 분할등기일 현재의 대차대조표상 자산총액이 5천억원(법 제18조제1항제2호에 따른 벤처지주회사의 경우에는 300억원) 이상인 회사

2. 제1호 외의 경우: 직전 사업연도 종료일(사업연도 종료일 전의 자산총액을 기준으로 지주회사 전환신고를 하는 경우에는 해당 전환신고 사유의 발생일) 현재의 대차대조표상 자산총액이 5천억원(법 제18조제1항제2호에 따른 벤처지주회사의 경우에는 300억원) 이상인 회사

② 법 제2조제7호 후단에 따른 주된 사업의 기준은 회사가 소유하고 있는 자회사의 주식(지분을 포함한다. 이하 같다)가액의 합계액(제1항 각 호에 따른 자산총액 산정 기준일 현재의 대차대조표에 표시된 가액을 합계한 금액을 말한다)이 해당 회사 자산총액의 100분의 50 이상인 것으로 한다.

또한 공정거래법 제2조 제8호 및 동법 시행령 제3조 제3항에 따라 자회사는 지주회사의 계열회사이며, 지주회사가 최다출자자의 지위를 유지하여 실질적인 지배력을 보유하는 등 다음의 요건을 모두 갖추어야 합니다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제2조(정의)

8. "자회사"란 지주회사로부터 대통령령으로 정하는 기준에 따라 그 사업내용을 지배받는 국내 회사를 말한다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제3조(지주회사의 기준)

③ 법 제2조제8호에서 "대통령령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다.

1. 지주회사의 계열회사일 것. 다만, 「벤처투자 촉진에 관한 법률」에 따른 벤처투자회사 또는 「여신전문금융업법」에 따른 신기술사업금융업자가 창업투자 목적 또는 신기술사업자 지원 목적으로 다른 국내 회사의 주식을 취득하여 계열회사가 된 경우 그 계열회사는 제외한다.

2. 지주회사가 소유하는 주식수가 제14조 제1항 제1호 또는 제2호의 자 중 최다출자자가 소유하는 주식수와 같거나 그 보다 많을 것

지주회사의 설립·전환 이후에는 공정거래법 제17조 및 시행령 제26조에 따라 공정거래위원회에 신고절차를 이행하여야 하며, 신고기한 및 절차는 다음과 같습니다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제17조(지주회사 설립·전환의 신고)

지주회사를 설립하거나 지주회사로 전환한 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제26조(지주회사의 설립·전환 신고)

② 법 제17조에 따른 지주회사의 설립ㆍ전환의 신고는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 해야 한다.

1. 지주회사를 설립하는 경우: 설립등기일부터 30일

2. 다른 회사와의 합병 또는 회사의 분할을 통해 지주회사로 전환하는 경우: 합병등기일 또는 분할등기일부터 30일

3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의19 등 다른 법률에 따라 법 제17조의 적용이 제외되는 회사의 경우: 그 다른 법률에서 정하고 있는 제외기간이 지난 날부터 30일

4. 다른 회사의 주식취득, 자산의 증감 또는 그 밖의 사유로 지주회사로 전환하는 경우: 제3조 제1항 제2호에 따른 자산총액 산정 기준일부터 4개월 이내

「지주회사의 설립·전환의 신고 및 지주회사등의 사업내용 등의 보고에 관한 요령」제4조(지주회사의 설립·전환 신고)영 제26조제1항에 따라 지주회사의 설립ㆍ전환 신고를 하는 자는 별지 제1호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 붙여 이를 공정거래위원회에 제출하여야 한다.

(후략)

한편 공정거래법은 공정거래위원회의 시장 감시 기능을 강화하는 동시에 기업집단의 투명한 소유·지배구조 구축에 기여하고 있으며, 법적 사각지대를 줄이기 위한 개정 논의가 지속적으로 이루어지고 있습니다.

자산요건 강화 : 2016년 9월 공정거래위원회는 공정거래법 개정안을 발표하며 지주회사 설립 및 전환 요건 중 자산총액 기준을 기존 1천억원에서 5천억원 이상으로 상향 조정하였으며, 이 규정은 2017년 7월 1일부터 시행되었습니다. 또한 개정 시행령 이전에 설립되었거나 전환된 자산총액 1천억원~5천억원 사이의 기존 지주회사에 대해서는 10년의 경과조치 기간이 부여되어, 해당 기간 동안 자산총액 5천억원 요건을 충족하지 않더라도 공정거래법상 지주회사로 인정받을 수 있도록 규정하였습니다.

일반지주회사의 기업형벤처캐피탈(CVC) 소유 허용 : 2020년 12월 공정거래법 개정안은 금산분리 원칙의 예외로 일반지주회사의 CVC 소유를 제한적으로 허용하였습니다. 이 개정은 COVID-19 팬데믹으로 인해 국내 벤처투자가 둔화된 상황에서 대기업의 풍부한 유동성을 활용하여 벤처투자를 활성화하고, 혁신 생태계에 기여하기 위한 목적으로 이루어졌습니다. 이를 통해 대기업이 보다 신속하고 전략적으로 벤처투자에 참여할 수 있는 기반을 마련했습니다. 단, 동 개정안은 CVC가 경제력 집중 및 편법승계의 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해 여러 사전적·사후적 통제 장치를 도입했습니다. 주요 규제로는 일반지주회사의 CVC 지분 100% 소유, CVC의 부채비율 200% 초과 금지, 투자업무 이외의 금융업 또는 보험업 겸영 금지, 투자대상 제한, 공정거래위원회에 대한 운영현황 보고 의무가 포함되었습니다. 또한 CVC가 조성하는 펀드에서 외부 자금 조달 비율을 40%로 제한하여 대기업이 타인 자본을 이용해 지배력을 확장하는 것을 방지하고, 총수 일가의 사익 편취를 막기 위한 규정을 추가로 마련하였습니다.

자회사·손자회사 지분율 요건 강화 등 : 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 공정거래법 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으나, 2020년 4월 30일 절차 법제 일부만 개정되고 당대 국회의 임기만료로 자동 폐기 되었습니다. 이에, 미통과된 법제 개정 내용에 대해 공정거래위원회는 공정경제와 혁신 성장을 위한 공정거래법 전부 개정안을 2020년 6월 11일부터 7월 21일까지 40일간 입법예고하였으며, 동 전부 개정안은 2020년 12월 21일 국무회의를 통과하고, 2021년 12월 30일자로 시행되었습니다. 이와 관련한 개정법률 중에는 1)지주회사의 자회사 및 손자회사 지분율 상향, 2)상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한, 3)대기업집단 소속 공익법인의 의결권 제한 규정 신설 등을 포함하고 있으며 이로 인해 당사를 포함한 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 일정 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

[지주회사 관련 공정거래법 주요 개정사항]

시행일자
상세내용

2017.07.01

지주회사 설립·전환 시 자산요건 강화(1천억원 → 5천억원)

단, 개정 시행령 시행(2017년 7월 1일) 전에 지주회사로 설립·전환한 자산 1천억원~5천억원인 기존 지주회사와 관련하여 2027년 6월 30일까지 개정 규정에 따른 자산 요건(5천억원)을 충족하도록 하되, 개정 시행령 시행 이후 공정위에 지주회사 제외 신고를 한 경우에는 신고한 날부터 지주회사에서 제외되도록 부칙 경과 조치 규정을 두었음

2021.12.30

일반지주회사의 CVC 소유 허용
1) 일반지주회사가 지분 100%를 보유한 완전자회사로서 중소기업창업투자회사 및 신기술사업금융전문회사 형태로 소유 허용 2) CVC의 부채비율 200% 초과 금지, 투자업무 이외의 금융업 또는 보험업 겸영 금지, CVC가 조성하는 투자조합에 대한 출자 제한, 투자대상 제한 등으로 부작용 방지 3) 일반지주회사가 CVC 주식 소유 시 공정위 보고 4) CVC는 자신 및 자신이 운용중인 모든 투자조합의 투자현황, 출자자 내역 등을 공정위에 보고

지주회사의 자회사·손자회사 지분율 상향

현행 지주회사의 자회사·손자회사 지분율 요건이 높지 않아 대기업이 적은 자본으로 과도하게 지배력을 확대할 수 있고, 이렇게 형성된 자회사·손자회사 등과의 거래를 통해 배당 외의 편법적 방식으로 수익을 수취할 수 있는 문제 존재

지주회사를 통한 과도한 지배력 확대를 억지하기 위하여 새로이 설립되거나 전환되는 지주회사(기존 지주회사가 자회사·손자회사를 신규 편입하는 경우에는 기존 지주회사도 해당)에 한하여 자회사·손자회사의 지분율 요건을 현행(상장 20%, 비상장 40%)보다 상향(상장 30%, 비상장 50%)

상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한

공정거래법은 상호출자제한기업집단에 속하는 회사에 대하여 신규 순환출자를 형성하거나 강화하는 행위를 금지하고 있으나, 상호출자제한기업집단 지정 전에 이미 다수의 순환출자를 보유하고 있었던 기업집단의 경우에는 지정 후 기존에 보유하던 순환출자로 인한 문제를 해소하기 어려운 측면이 있음

상호출자제한기업집단으로 지정이 예상되는 기업집단이 그 지정 전까지 순환출자를 해소하지 아니하여 순환출자 금지 규정을 면탈하는 일이 발생하지 아니하도록 새로이 상호출자제한 기업집단으로 지정되는 기업집단의 경우에는 지정 전부터 보유한 기존 순환출자에 대해서도 의결권을 제한함

출처 : 공정거래위원회, 국가법령정보센터

또한 지주회사는 공정거래법 제18조에 따라 특정 행위제한의무를 준수하여야 합니다. 이는 지주회사가 과도한 부채를 통해 경제적 위험을 확대하거나, 순환출자를 통해 경제력 집중을 심화시키는 것을 방지하기 위한 것입니다. 특히, 자회사 및 손자회사에 대한 엄격한 지분율 요건은 기업집단 내 투명성을 제고하고, 대기업의 독점적 시장 지배력은 억제하는 데 목적이 있습니다. 또한 금융업과 비금융업 간의 교차소유를 제한함으로써 금융 시스템의 안정성을 유지하고, 기업집단 내 이해 상충을 방지하려는 의도가 반영되어 있습니다. 지주회사 행위제한의무 관련 법령 및 주요 내용은 다음과 같습니다.

[지주회사 행위제한 관련 법령]

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제18조(지주회사 등의 행위제한 등) 요약

② 지주회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 자본총액(재무상태표상의 자산총액에서 부채액을 뺀 금액을 말한다. 이하 같다)의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위.

2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 50인 경우 또는 공동출자법인인 경우에는 100분의 30으로 하고, 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20으로 한다.

3. 계열회사가 아닌 국내 회사의 주식을 그 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위

4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내 회사의 주식을 소유하는 행위

(중략)

③ 일반지주회사의 자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 손자회사의 주식을 그 손자회사 발행주식총수의 100분의 50미만으로 소유하는 행위.

(중략)

④ 일반지주회사의 손자회사는 국내 계열회사의 주식을 소유해서는 아니 된다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(중략)

4. 손자회사가 국내 계열회사(금융업 또는 보험업을 영위하는 회사는 제외한다) 발행주식총수를 소유하고 있는 경우

[지주회사 및 자회사에 대한 행위제한 규제 요약]

종류
상세내용

지주회사에 대한 규제

- 부채비율 제한 : 부채비율 200% 초과 금지

- 자회사 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%, 벤처회사 20%

- 자회사 외 계열회사 주식 소유 제한

- 금융지주회사·비금융회사 주식 동시 소유 제한(CVC 제외)

- 비계열회사 주식 5% 초과 금지

자회사 및 손자회사에

대한 규제

- 자회사는 손자회사 주식만을, 손자회사는 증손회사 주식만을 소유 가능

- 손자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%, 벤처회사 20%

- 손자회사의 경우 증손회사의 주식 100%를 보유하는 경우에만 국내계열회사 주식 보유 가능

[분할신설회사의 주요 자회사 - 삼성바이오에피스 주식회사]

가. 산업의 특성(1) 산업의 개요

분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사는 바이오의약품 산업 내에서 바이오시밀러의 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 기존의 바이오의약품과 비슷한 구조 및 기능을 가진 약물을 의미하며, FDA는 'FDA가 기승인한 바이오 신약과 매우 유사하고 임상적으로 차이가 없는 바이오 기반 제품'으로, EMA는 'EU에서 이미 팔리고 있는 바이오 신약과 매우 유사한 약'으로 정의합니다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어납니다. 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있어 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력을 필요로 합니다.

상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량을 필요로 하며, 상대적으로 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양 기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합 기술 또는 정보기술 등을 접목한 단일클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다.

분류
정의

생물학적 제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 목료백신·혈장 분획 제제 및 항독소 등

유전자재조합 의약품

유전자 조작 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

세포치료제

살아있는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

유전자치료제

질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

동등생물의약품

(바이오시밀러)

이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품

(바이오베터)

이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

한편, 고분자 단백질을 쓰는 바이오의약품에 대한 수요는 커졌지만, 돈과 시간이 많이 들어 개발하기 어렵다는 단점이 있습니다. 비용은 20~30억 달러, 기간은 10년 이상 들기 때문에 막대한 R&D 투자가 필요하고, 신약 개발 인센티브를 유지하기 위해 특허로 보호할 수 밖에 없으며, 약가도 비싸게 책정되고 있습니다.

앞서 언급했듯, 바이오시밀러(동등생물의약품)란 바이오의약품의 복제의약품으로 이미 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 품질, 안전성, 효능에서 매우 유사한 의약품으로 정의되며, 비임상·임상시험에서 입증된 비교동등성(comparability)을 근거로 허가됩니다. 기존에 허가된 신약을 기반으로 개발하므로 임상 시험 기간이 짧고, 성공 가능성이 오리지널 의약품에 비해 높습니다. 전임상까지 포함하더라도 신약 대비 절반 수준에 불과하며 투자 비용은 10분의 1에 그치는 덕분에 약의 단가가 낮고, 국가의 의료 시스템 구조에 따라 가격을 더 낮출 수도 있습니다. 빠른 출시와 낮은 약가는 환자들의 치료 접근성을 높여주는 장점이 있고 경제력이 약한 신흥국의 바이오 기반 의약품 사용이 확대되며 비바이오 대비 바이오 비중이 올라가는 효과도 있어 바이오시밀러의 상업적 잠재력이 무한하다는 평가를 받고 있습니다.

[바이오 신약 및 바이오시밀러 비교]

구분
바이오 신약
바이오시밀러

개요

고유의 기술로 개발해 높은 안정성과

적응증 해결이 가능한 약

기 허가된 바이오 신약과 임상적으로 다르지 않은 바이오 기반 복제약

성공 가능성

낮음

상대적으로 높음 (개발방식에 따라 다름)

투자 비용

26억 달러 초과

2~3억 달러

개발 기간

12년

6~9년

약가

특허, 시장에 따라 고가

의료시스템 구조에 따라 가격경쟁력 보유

환자 적용성

보험이 없는 환자는 가격 부담으로 활용 어려움

환자 처방 용이

(2) 국민 경제적 지위

바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오 시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다.

한편, 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,275만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러의 가격으로 인하여 국내 환자의 치료 접근성이 확대되고, 건강보험과 의료비 재정 절감 효과를 높일 수 있습니다.

(3) 시장의 규모

세계 제약 시장은 2014년 7,740억 달러에서 2023년 1조 1,530억 달러까지 지난 10년 동안 연평균 4.5% 성장했고, 향후 5년은 전체 규모 증가율이 확대될 것으로 전망됩니다. 2030년에는 1조 8,620억 달러로 늘어 연평균 확장률이 7.1%까지 커질 전망이며, 이는 세계 명목 GDP 성장률에 비해 빨라지고 있는 것입니다. 이러한 모습은 선진국의 노령화에 따른 혁신적 치료법에 대한 필요 확대, 신흥국에서의 의료 접근성 확대에 의해 주도됩니다.

바이오 기반 신약은 표적 치료에 대한 수요 증가, 특히 종양학, 자가면역 및 대사 질환에 대한 적용 확대로 기존 약물 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 기술의 발전으로 임상 및 제조의 편의성이 개선된 것도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되어 2030년까지 바이오 신약의 연평균 증가율은 9.1%를 기록할 전망입니다.

[세계 제약 및 바이오 신약 규모]

세계 제약 및 바이오 신약 규모

출처 : Evaluate, 한화투자증권 리서치센터

바이오시밀러 시장 규모는 2014년 17억 달러로 전체의 0.2%에 불과했던 적도 있었지만 2023년에 294억 달러로 급증했는데, 연평균 성장률은 37%이고, 세계 제약 시장에서의 점유율은 2.6%까지 상승한 양상입니다. 2030년이 되면 바이오시밀러의 비중이 4.9%까지 확대될 것으로 예측되며, 2023~2030년의 연평균 증가율은 17.4%로 높게 유지될 것으로 예상됩니다.

[바이오시밀러 시장 규모]

바이오시밀러 시장 규모

출처 : Market and Markets, Precedence Research

바이오 신약 시장의 확장은 진행 중이고 앞으로도 필연적으로 늘어날 가능성이 높습니다. FDA의 바이오 신약 승인 건수는 과거 15년 동안 4배 이상 폭증했다는 사실이 이를 증명하고 있습니다. 2007~2010년 승인건수가 17건에 그친 반면, 2019~2022년에는 79건으로 늘었습니다.

[FDA 바이오 신약 승인 건수 및 매출]

바이오 신약 승인 건수.jpg
바이오 신약 승인 건수

바이오 신약 매출.jpg
바이오 신약 매출

출처 : FDA

오리지널 바이오의약품 매출은 2014년 1,860억 달러에서 2023년에 4,610억 달러로 증가했고 연평균 10%의 성장률을 보이며 2029년 8,000억 달러까지 확대될 전망입니다.

과거에 출시됐던 바이오시밀러의 미국 내 3년 후 침투율을 보면, 최근에 승인된 바이오시밀러일수록 시장 침투율이 높다는 사실을 알 수 있습니다. 신약에 대한 혁신을 가장 잘 보호해주는 미국에서도 바이오시밀러가 더 빠르게 받아들여지고 있다고 해석할 수 있습니다.

[
주요 바이오시밀러 3년 후 침투율
]

주요 바이오시밀러 3년 후 침투율

출처 : IQVIA

(4) 생산능력의 규모바이오시밀러의 생산 능력은 여러 지표를 조합해서 평가되는데, 연간 생산량, 생산 시설 규모, 공정 효율, 품질 및 성공률 등의 지표가 있습니다. 바이오시밀러의 생산 규모는 바이오의약품 생산규모에 포함되어 있어 별도로 산출하기는 어렵지만 바이오의약품 생산 규모를 확인하면 2023년 7~8백만리터이고, 2028년 1천만 리터 정도로 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 생산 관련 내용은 같은 장에 기술된 '분할로 존속되는 회사의 업계의 현황 - (1) 산업의 특성 - (라) 생산능력의 규모' 내용을 참고 부탁드립니다.(5) 산업의 연혁

1980년대 생명공학의 핵심적인 기술인 유전자 재조합 기술을 활용한 인슐린 의약품이 탄생하며, 본격적으로 바이오의약품의 성장이 시작되었습니다. 초기 바이오의약품은 당뇨병 치료제인 인간 인슐린, 성장호르몬과 같은 약물 위주에서 질환의 원인이 되는 타겟을 표적하는 항체 바이오의약품까지 개발 되었습니다. 항체 바이오의약품의 특성상 자가면역질환이나 암 질환과 같이 기존에 치료가 어려웠던 질병에 대한 새로운 치료법으로 각광 받았으며, 합성의약품에 비해 효과가 높고 부작용이 적다는 장점까지 더해 급격히 성장하며 많은 블록버스터급 바이오의약품이 출시하였습니다. 2010년대부터 블록버스터급 바이오의약품의 특허기간 만료에 맞추어 바이오시밀러들이 출시함에 따라 바이오시밀러 시장도 본격적으로 성장하게 되었습니다.

미국 FDA는 2015년 Zarxio(filgrastim-sndz)를 시작으로 바이오시밀러 승인을 시작하였으며, 2024년 말 현재까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했습니다. △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △2024년 18개로, 2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면, 한국과 미국이 각 4개, 독일 3개, 인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, 대만 1개입니다.

오리지널 바이오의약품별 허가 품목들로 분석할 경우, Humira에 대한 바이오시밀러 10개, Stelara에 대한 바이오시밀러 7개, Herceptin 및 Neulasta에 대한 바이오시밀러 각 6개, Avastin 및 Eylea에 대한 바이오시밀러 각 5개, Neupogen 및 Remicade에 대한 바이오시밀러 각 4개, Rituxan에 대한 바이오시밀러 3개, Actemra, Enbrel, Lantus, Lucentis 및 Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, Epogen/Procrit, Prolia/Xgeva 및 Tysabri에 대한 바이오시밀러 각 1개로 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 각 1개의 바이오 시밀러가 포함되어 있는 것을 알 수 있습니다.

[US FDA 허가 바이오시밀러]

US FDA 허가 바이오시밀러

출처 : 동사 IR 자료

나. 산업의 성장성
향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma (2024.11월) 데이터 기반의 내부 분석에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2024년 166억달러에서 2030년 299억달러로 연평균 10.3%에 달하는 성장세가 예상됩니다.

파이프라인별로 상세히 살펴보면, 2024년 하반기부터 2029년까지 55개의 바이오시밀러가 시장에 판매될 것으로 예상됩니다. 2025 ~ 2026년에 주요 오리지널 약의 특허가 만료되며 바이오시밀러 출시가 가속화될 것으로 예상되는 가운데 황반변성 치료제인 아일리아, 크론병을 고치는 스텔라라 및 골다공증이 주요 적응증인 프롤리아 등의 바이오시밀러를 시판하려는 기업들이 다수입니다. 2형 당뇨병의 대표적 치료제인 일라이릴리의 트루리시티는 2027년에 특허가 만료되며, 얀센의 항암제인 임브루비카는 2028년에 바이오시밀러가 나올 것으로 예상됩니다. 휴미라의 뒤를 이어 가장 매출이 많은 약에 등극한 키트루다의 바이오시밀러는 2029~2030년 사이에 출시될 가능성이 보여 암 치료의 접근성이 획기적으로 개선될 수 있을 것으로 추측됩니다.

[바이오시밀러 출시 계획]

바이오시밀러 출시 계획

출처 : Cencora

바이오시밀러의 대상이 되는 오리지널 약의 특허 만료 모멘텀이 2030년까지 강화된다는 것은 연간 매출 규모를 보면 알 수 있습니다. 2015년 510억 달러였던 특허 만료 매출 규모는 2021년 90억 달러까지 줄었습니다. 2021년 90억 달러에서 바닥을 찍은 매출은 2028년에 1,000억 달러로 증가할 전망이며 이는 연평균 증가율 41%에 이릅니다.

다. 경기변동의 특성

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하는 사업으로, 제약산업과 비슷한 경기변동의 특성을 가집니다. 대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다. 제약산업 내에 있는 바이오의약품의 특허 기간이 지속적으로 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

또한, 바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 제약ㆍ바이오 산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈도 크지 않은 편입니다.

의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다.

라. 경쟁요소(1) 경쟁의 특성

① 경쟁현황

분할 후 신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사의 사업은 바이오시밀러 산업에 속하고, 바이오시밀러 산업의 경쟁의 기본적인 특성은 의약품 경쟁을 촉진하고 의료비용 절감을 목표로 하는 경쟁이라고 할 수 있습니다.

바이오시밀러는 기존 약제와 유사한 성분으로 만들어지기 때문에, 기존 약제와의 경쟁이 치열합니다. 하지만, 바이오시밀러는 개발 시간과 비용이 적게 들기 때문에 출시 시점에 오리지널 의약품 대비 평균판매가격이 낮게 책정되어 시장에 진입함으로써 경쟁력을 갖추고 있고, 연평균 약 10~15% 평균판매가격을 지속적으로 낮추면서 시장점유율을 확대하는 양상입니다.

바이오시밀러 사업을 활발하게 펼치고 있는 글로벌 주요 제약사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz, 한국의 삼성바이오에피스㈜, 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아). 셀트리온은 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 바이오시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 분할회사와 경쟁하고 있습니다.

바이오시밀러 제품
주요 경쟁사 현황

엔브렐
스위스 Sandoz

레미케이드
미국 Pfizer, 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온

휴미라
미국 Pfizer, 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온

아바스틴
미국 Pfizer, 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온

허셉틴
미국 Pfizer, 미국 Amgen, 한국 셀트리온

루센티스
스위스 Sandoz

솔리리스
미국 Amgen

아일리아
미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온

스텔라라
미국 Amgen, 한국 셀트리온

② 경쟁력 분석

바이오시밀러 사업은 공정개발과 임상시험에서의 경쟁력 확보가 중요합니다. 오리지널 의약품의 이화학적 특성, 면역학적 특성, 생물학적 특성 및 불순물 등 품질에 영향을 줄 수 있는 인자의 특성을 분석하고, 공정개발에서는 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발함과 동시에 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가경쟁력을 확보하는 것이 중요합니다. 원가경쟁력을 확보해야 다수의 바이오시밀러의 가격 경쟁으로 인한 시장 판가의 하락에 대비할 수 있습니다. 또한, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축해야 합니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 기간 만료 시점에 맞추어 시장에 출시하기 위해서는 개발기간을 단축하고, 적기에 출시해야 합니다.

(2) 진입의 난이도

바이오시밀러 개발은 제네릭 개발에 비해 개발이 어렵고 필요자본 규모가 큰 편으로 진입장벽이 높은 편에 속합니다. 미국연방통상위원회(FTC)의 보고서에 따르면 바이오시밀러 개발에 필요한 제조시설의 건축, 설비 및 인증에만 약 2.5억~10억 달러가 필요한 수준이며, 생산시설을 갖추더라도 바이오시밀러 사업의 특성 상 오리지널 바이오의약품과 동등성을 입증하는 것에 어려움이 존재합니다. 또한, 비슷한 수준의 품질과 안정성 확보가 필수적이라 생산 공정이 복잡하고 높은 기술력을 요구합니다.

(3) 경쟁요인

바이오시밀러는 오리지널 의약품 대체 사업으로 시장 선점이 경쟁에 주요한 요소로 작용합니다. 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료 이후 오리지널 의약품과 비슷한 수준의 품질과 안정성을 확보할 수 있는 품질 관리가 경쟁에 주요하게 작용하며, 저렴한 생산비용을 바탕으로 가격경쟁력을 갖추는 것 또한 중요합니다. 국가별로 바이오 시장의 특성 및 의료 시스템이 상이하여 각 지역에 맞춤형 판매 전략을 수립해야 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 특성도 보유하고 있습니다.

(4) 주요 기술의 변화 주기

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품 특허 만료 이후 생산 가능한 제품으로 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 신규 바이오시밀러 개발 및 생산이 가능한 구조입니다.

구분
시기
기술적 특성 등

1. 도입기
~2010년 이전
- 유전자 재조합 단백질 기술- 초기 세포주 개발, 배양, 정제 기술 확보- 오리지널 약 특허 만료 대응 시작

2. 성장기
2010년~2020년
- 고해상도 분석기술 발전 (질량분석기, NMR 등)- QbD(품질설계) 도입- 공정 개발 및 스케일업 고도화

3. 성숙기
2020년~2025년
- 고농도·지속형 제형 기술- 주사기 일체형 제형 등 DDS 기술 적용

4. 전환기

(차세대기)

2025년 이후 (예상)

- 이중항체, ADC 등 고난도 바이오시밀러 개발- 디지털 트윈, PAT 등 스마트 공정 기술- 친환경 바이오 생산기술 도입

- AI/데이터 기반 공정 제어

마. 자원조달상의 특성

바이오시밀러 개발은 바이오의약품과 동일한 방식으로, 살아있는 세포를 이용한 단백질 생산을 기반으로 하며, 이에 필요한 주요 원재료로는 단백질 정제를 위한 고분자 재료인 resin, 바이러스 등 불순물 제거를 위한 filter, 세포 증식을 위한 배양액인 media, 세포배양 환경을 조절하기 위한 chemical 등이 있습니다.

바이오의약품 개발 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.

글로벌 인플레이션으로 원자재 가격은 2024년에 일부 인상이 있기도 하였으나 전체적으로는 큰 변화가 없었던 반면, 2024년 4분기에 들어서 환율이 1,470원 선까지 급격히 상승한 바 있어 2025년 또한 이로 인한 영향이 있을 가능성이 있습니다. 2025년 6월 기준 달러 환율 1,360원대를 기록하였으며, 이후 연준의 추가 금리 인하 가능성 축소, 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성 및 국내 기업 실적 부진과 외국인 자금 유출 확대 우려 등이 맞물리며 환율이 점차 상승세로 전환하였고, 2025년 8월 현재 원달러 환율은 1,380원대 수준을 기록하고 있습니다.

바. 관련법령 또는 정부의 규제 등

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 일본은 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)등 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 GMP 등의 제조 관련 검토까지 포함해 1.5년 정도 소요됩니다.

FDA, EMA, PMDA는 비슷하면서도 다른 바이오시밀러 규제 및 절차를 가지고 있습니다. 정의는 유사하나 명명과 대체 처방 등에 대해서는 다른 원칙을 견지하고 있습니다. 미국은 바이오시밀러와 오리지널약의 차별화를 유도하는 반면, 유럽과 일본은 일반명은 동일하게 하는 쪽으로 권고 내지 의무화하고 있습니다. 바이오시밀러의 상호교환성은 의사의 권리를 존중하는 편이나, 유럽은 각국의 폭넓은 재량을 인정하는 편이라 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 태동기에 미국보다 바이오시밀러에 대해 전향적인 모습을 보인 유럽에 먼저 승인을 신청했던 이유라고 여겨집니다.

[미국, 유럽, 일본의 바이오시밀러 규제 프레임워크]

구분
미국
유럽
일본

정의
바이오시밀러는 FDA가 기승인한 바이오 신약과 매우 유사하고 임상적으로 차이가 없는 바이오 기반 제품
바이오시밀러는 EU에서 이미 팔리고 있는 바이오 신약과 매우 유사한 약
이미 허가된 바이오 신약과 효능과 안전도가 유사한 후속 바이오약

명명

바이오시밀러는 바이오 신약과 일반명 (non-proprietary)을

공유할 수 있으나, 브랜드 이름은 바이오 신약과 상이 해야함

EMA는 바이오시밀러가 바이오 신약과 일반명을 공유하도록 권고 (advise)
바이오시밀러는 바이오 신약과 일반명을 반드시 공유 (should)

약물/사후감시
바이오 신약과 동일한 허가 이후 모니터링 요구 X

바이오시밀러 생산자에게 임상 기간 및 허가 이후에 부작용을 모니터링할 의무 부여

일본 내에서의 임상을 반드시 요구하지 않으며, 다른 아시아 국가에서의 임상시험 허용

상호교환성

1. 교차 처방은 FDA가 대체 가능하다고 허락한 때만 가능

2. 처방하는 의사가 환자의 상태에 따라 대체를 불허할 권리 보유

3. 약사는 의사가 대체 처방을 허용한 경우 환자에 고지

4. 의사와 약사는 대체 처방 기록 관리 의무

EMA는 바이오시밀러의 상호교환성을 각 국가에 위임; 프랑스는 의사가 명시적으로 반대하지 않으면 약사의 대체 처방 가능한 반면, 네덜란드는

바이오시밀러 사이의 대체 처방만 허용

약사에 의한 대체 처방은 불허

이 외에 의약품 개발, 제조, 판매, 유통 등 전 과정과 관련된 정부규제 내용은 아래와 같습니다.

법규
주요내용

약사법

- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제

- 동법에 따라 제조업허가 보유

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀

보호에 관한 법률

- 고객사, 파트너사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및

평가 등에 관한 법률,

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제

화학물질관리법
- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입 시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의

국가간 이동 등에 관한 법률

- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

독점규제 및 공정거래에 관한 법률
- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

산업기술의 유출방지 및

보호에 관한 법률

- 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제

국가첨단전략산업

경쟁력 강화 및 보호에 관한

특별조치법

- 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제

2. 최근 3사업연도 분할신설되는 사업부문의 매출액, 영업손익, 당기순이익 및 자산총계

[분할신설회사 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중
분할전
분할신설
비중

매출액
2,013,782
-
-
999,545
-
-
3,497,146
-
-
2,938,756
-
-
2,437,286
-
-

영업이익
906,903
(330)
-
430,015
(162)
-
1,321,426
(624)
-
1,204,188
(584)
-
968,051
(545)
-

당기순이익
653,204
52
0.0%
319,576
(25)
-
1,050,967
13,869
1.3%
945,920
(1,995)
-
686,793
(2,133)
-

자산총계
13,579,023
3,365,180
24.8%
13,347,903
3,365,180
25.2%
13,317,211
3,365,477
25.3%
11,831,261
3,367,192
28.5%
12,165,839
3,367,266
27.7%

주1) 상기 재무정보는 K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

주2)
2025년 반기, 2025년 1분기 금액은 각각 2025년 6월 30일, 2025년 3월 31일 현재 분할되는 회사의 재무상태표를 기초로 작성되었으며,

2022년~2024년의 수치는 외부회계법인으로부터 검토받은 수치입니다.

주3) 분할신설회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 지주회사로서 자회사로부터의 배당금수익을 영업수익으로 인식합니다. 이에 따라 매출액 및 관련 비중 기재를 생략하였습니다. 또한, 분할전 회사 또는 분할신설회사가 영업손실 또는 당기순손실을 기록한 경우에는 비중 기재를 생략하였습니다.

주4) 비중은 분할전 회사의 재무수치 대비 분할신설회사의 재무수치 비중입니다.

3. 자산 및 부채의 이전에 관한 사항
가. 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액

(1) 분할회사는 분할계획서가 정하는 바에 따라 분할대상사업부문에 속하는 일체의 적극ㆍ소극적 재산 및 공법ㆍ사법상의 권리ㆍ의무를 포함한 기타의 권리ㆍ의무와 재산적 가치 있는 사실관계(인허가, 근로관계, 계약관계 등을 모두 포함, 이하 "이전대상자산")를 분할신설회사에 이전합니다. 다만, 분할대상사업부문에 속하는 권리나 의무 중 법률상 또는 성질상 분할에 의하여 이전이 금지되는 것은 분할존속회사에 잔류하는 것으로 보고(분할에 의한 이전을 위해 정부기관의 승인, 인허가, 신고수리 등이 필요함에도 이를 받을 수 없는 경우를 포함), 추후 분할신설회사에 이전이 필요한 경우에는 분할존속회사와 분할신설회사의 협의에 따라 처리합니다. 분할존속회사는 분할신설회사가 설립됨과 동시에 분할신설회사가 분할 이전에 분할대상사업부문에서 사업을 수행하는 방식에 따라 사업을 수행할 수 있도록 관련 계약의 체결 등 필요한 협조를 제공합니다.

(2) 분할로 인한 이전대상재산은 원칙적으로 2025년 3월 31일 기준 재무상태표를 기초로 하여 작성된 분할계획서의 [첨부1] 분할재무상태표와 [첨부2] 승계대상 재산목록에 기재된 바에 의하되, 분할기일 전까지 발생한 재산의 증감사항을 분할계획서상의 분할재무상태표와 승계대상 재산목록에서 가감하는 것으로 합니다.

(3) 전항에 의한 이전대상재산의 세부항목별 최종가액은 이전대상재산이 확정되는 바에 따라 변동될 수 있습니다.

(4) 분할기일 전까지 분할대상사업부문의 영업, 재무적 활동, 계획의 이행, 관련 법령 또는 회계기준의 변경 등으로 인하여 분할대상사업부문의 자산 및 부채에 변동이 발생하거나, 승계대상 재산목록에서 누락되거나 잘못 기재된 자산 또는 부채가 발견되거나 그 밖에 자산 및 부채의 가액이 변동된 경우에는 이를 정정 또는 추가하여 기재할 수 있습니다. 이에 따른 변경사항은 분할계획서의 [첨부1] 분할재무상태표와 [첨부2] 승계대상 재산목록에서 가감하는 것으로 합니다.

(5) 분할 전 분할회사가 보유하고 있는 부동산 중 분할신설회사에 귀속되는 부동산은 분할계획서의 [첨부5] 승계대상 부동산 목록에 기재하고, 분할 전 분할회사가 당사자인 소송사건 중 분할신설회사에 귀속되는 소송은 [첨부6] 승계대상 소송 목록에 기재하며, 분할 전 분할회사가 보유하고 있는 투자주식 중 분할신설회사에 귀속되는 투자주식은 [첨부7] 승계대상 투자주식 목록에 기재하되, 위 목록에 누락되거나 잘못 기재된 부동산, 소송사건 또는 투자주식이 발견된 경우에는 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다.

(6) 분할기일 이전에 국내외에서 분할회사가 보유하고 있는 특허, 실용신안, 상표, 디자인, 저작권 및 영업비밀 등 일체의 지식재산권(등록 여부를 불문하며, 해당 지식재산권에 대한 권리와 의무, 특허, 실용신안 및 디자인을 출원할 수 있는 권리 포함)은 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. 특히, 분할신설회사에 귀속되는 지식재산권은 분할계획서의 [첨부8] 승계대상 지식재산권 목록에 기재하되, 위 목록에 누락되거나 잘못 기재된 지식재산권이 발견된 경우에는 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다.

(7) 분할대상사업부문으로 인하여 발생한 계약관계(이전대상재산과 관련하여 발생한 계약관계 포함)와 그에 따른 권리ㆍ의무관계를 담보하기 위하여 설정된 근저당권, 질권 등은 분할신설회사에 귀속됩니다.

(8) 분할신설회사는 분할기일 현재 분할대상사업부문에서 근무하는 모든 종업원의 고용 및 관련 법률관계(퇴직금, 대여금, 노동조합과 체결한 단체협약, 기타 노사간 합의사항 등 포함)를 승계합니다.* 상기 첨부 서류는 IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항에 기재되어 있으므로 참고부탁드립니다.

나. 분할신설회사가 분할존속회사의 채무 중에서 출자한 재산에 관한 채무만을 부담할 것을 정한 경우 그에 관한 사항분할존속회사와 분할신설회사는 분할 전의 분할회사 채무에 대하여 연대하여 책임을 부담하므로 해당사항 없으며 채권자보호절차를 진행하지 않습니다(상법 제530조의9 제1항).
다. 자산의 이전시기 및 총 소요기간분할기일인 2025년 11월 01일에 분할신설회사로 자산을 이전하되, 등기ㆍ등록 등 소유권 이전 절차가 필요한 자산은 분할기일로부터 최대한 빠른 시일내에 소유권 이전 절차를 완료할 예정입니다.
라. 분할 전후 요약 재무구조

분할당사회사는 분할기일인 2025년 11월 01일 기준으로 분할개시재무제표를 작성하여 독립된 회계법인으로부터 감사보고서를 수령할 예정이며, 해당 감사받은 분할개시재무제표는 재상장 신청시 한국거래소에 제출할 예정입니다.

[분할 전후 별도 재무상태표]

1) 2025년 반기말 기준

(기준일: 2025년 6월 30일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

자산

Ⅰ. 유동자산
3,876,172,194,070
3,776,172,194,070
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
492,500,523,020
392,500,523,020
100,000,000,000

2. 단기금융상품
900,000,000,000
900,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
427,042,332,666
427,042,332,666
-

4. 재고자산
1,932,146,177,352
1,932,146,177,352
-

5. 계약자산
87,785,482,941
87,785,482,941
-

6. 기타유동금융자산
25,130,549,794
25,130,549,794
-

7. 기타유동자산
11,567,128,297
11,567,128,297
-

Ⅱ. 비유동자산
9,702,850,589,250
6,441,745,353,732
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,606,285,356
5,606,285,356
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,310,204,936,594
45,024,962,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,429,836,045,387
5,429,836,045,387
-

5. 무형자산
64,481,792,362
64,481,792,362
-

6. 사용권자산
460,929,997,077
460,929,997,077
-

7. 순확정급여자산
-
-
-

8. 비유동계약자산
300,200,238,262
300,200,238,262
-

9. 이연법인세자산
113,883,244,231
117,957,982,807
-

10. 기타비유동금융자산
15,491,947,716
15,491,947,716
-

11. 기타비유동자산
2,210,102,265
2,210,102,265
-

자산 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,276,559,384,707
2,276,462,294,375
97,090,332

1. 매입채무및기타채무
768,128,928,642
768,031,838,310
97,090,332

2. 배출부채
684,846,285
684,846,285
-

3. 계약부채
125,604,002,048
125,604,002,048
-

4. 리스부채
72,404,979,788
72,404,979,788
-

5. 당기법인세부채
227,907,876,092
227,907,876,092
-

6. 기타유동부채
1,081,828,751,852
1,081,828,751,852
-

Ⅱ. 비유동부채
1,369,386,462,654
1,364,796,581,891
8,664,619,339

1. 장기매입채무및기타채무
15,499,196,259
15,499,196,259
-

2. 사채및차입금
918,130,233,718
918,130,233,718
-

3. 파생상품부채
4,589,880,763
-
4,589,880,763

4. 비유동계약부채
361,575,254,138
361,575,254,138
-

5. 비유동리스부채
3,342,767,784
3,342,767,784
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,074,738,576

7. 기타비유동부채
66,249,129,992
66,249,129,992
-

부채 총계
3,645,945,847,361
3,641,258,876,266
8,761,709,671

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,158,278,298

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,711,704,184)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(20,342,899,950)
(20,342,899,950)
-

Ⅴ. 이익잉여금
4,103,059,714,788
4,103,059,714,788
52,363,625

자본 총계
9,933,076,935,959
6,576,658,671,536
3,356,418,264,423

부채 및 자본 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 06월 30일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

2) 2025년 1분기말 기준

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

자산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506,587
3,515,780,506,587
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
587,791,188,319
487,791,188,319
100,000,000,000

2. 단기금융상품
500,000,000,000
500,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
521,388,331,816
521,388,331,816
-

4. 재고자산
1,891,321,087,223
1,891,321,087,223
-

5. 계약자산
82,037,475,370
82,037,475,370
-

6. 기타유동금융자산
17,144,056,135
17,144,056,135
-

7. 기타유동자산
16,098,367,724
16,098,367,724
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,712,586
6,470,949,405,141
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,962,565,051
5,962,565,051
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,786,594
63,585,812,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,474,137,179,707
5,474,137,179,707
-

5. 무형자산
65,715,265,536
65,715,265,536
-

6. 사용권자산
463,044,534,451
463,044,534,451
-

7. 순확정급여자산
2,172,876,577
2,172,876,577
-

8. 비유동계약자산
254,561,786,828
254,561,786,828
-

9. 이연법인세자산
107,179,543,933
111,186,210,582
-

10. 기타비유동금융자산
28,052,804,634
28,052,804,634
-

11. 기타비유동자산
2,524,369,275
2,524,369,275
-

자산 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950,550
2,404,661,487,601
47,462,949

1. 매입채무및기타채무
803,080,014,932
803,032,551,983
47,462,949

2. 배출부채
711,496,155
711,496,155
-

3. 계약부채
115,196,447,102
115,196,447,102
-

4. 리스부채
71,873,910,966
71,873,910,966
-

5. 당기법인세부채
267,328,595,218
267,328,595,218
-

6. 기타유동부채
1,146,518,486,177
1,146,518,486,177
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730,622
1,338,352,351,164
8,911,046,107

1. 장기매입채무및기타채무
20,826,815,562
20,826,815,562
-

2. 사채및차입금
917,923,143,401
917,923,143,401
-

3. 파생상품부채
4,904,379,458
-
4,904,379,458

4. 비유동계약부채
346,322,411,608
346,322,411,608
-

5. 비유동리스부채
5,140,676,335
5,140,676,335
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,006,666,649

7. 기타비유동부채
48,139,304,258
48,139,304,258
-

부채 총계
3,747,965,681,172
3,743,013,838,765
8,958,509,056

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,013,842,538

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,514,904,799)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(19,855,019,902)
(19,855,019,902)
-

Ⅴ. 이익잉여금
3,769,432,436,782
3,769,432,436,782
-

자본 총계
9,599,937,538,001
6,243,716,072,963
3,356,221,465,038

부채 및 자본 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 03월 31일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

[분할 전후 별도 포괄손익계산서]
1) 2025년 반기 기준

(기준일: 2025년 6월 30일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

I. 매출액
2,013,782,484,640
2,013,782,484,640
-

II. 매출원가
905,321,706,760
905,321,706,760
-

III. 매출총이익
1,108,460,777,880
1,108,460,777,880
-

IV. 판매비와관리비
201,558,254,696
201,227,818,462
330,436,234

V. 영업이익
906,902,523,184
907,232,959,418
(330,436,234)

VI. 영업외수익
534,876,580
534,876,580
-

VII. 영업외비용
1,206,309,310
1,206,309,310
-

VIII. 금융수익
72,845,809,636
72,300,771,773
545,037,863

XI. 금융비용
113,252,033,935
113,252,033,935
-

X. 지분법손익
-
-
-

XI. 법인세차감전순이익
865,824,866,155
865,610,264,526
214,601,629

XII. 법인세비용
212,621,154,596
212,458,916,592
162,238,004

XII. 당기순이익
653,203,711,559
653,151,347,934
52,363,625

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 반기 기준 현재 분할되는 회사의 검토받은 별도 포괄손익계산서 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

2) 2025년 1분기 기준

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위: 원)

구분
분할 전
분할 후

삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사
분할신설회사

I. 매출액
999,544,646,065
999,544,646,065
-

II. 매출원가
457,341,901,202
457,341,901,202
-

III. 매출총이익
542,202,744,863
542,202,744,863
-

IV. 판매비와관리비
112,187,346,552
112,025,811,641
161,534,911

V. 영업이익
430,015,398,311
430,176,933,222
(161,534,911)

VI. 영업외수익
246,570,549
246,570,549
-

VII. 영업외비용
952,838,684
952,838,684
-

VIII. 금융수익
38,811,431,796
38,580,892,628
230,539,168

XI. 금융비용
44,886,655,662
44,886,655,662
-

X. 지분법손익
-
-
-

XI. 법인세차감전순이익
423,233,906,310
423,164,902,053
69,004,257

XII. 법인세비용
103,657,472,757
103,563,306,680
94,166,077

XII. 당기순이익
319,576,433,553
319,601,595,373
(25,161,820)

주1)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 1분기 기준 현재 분할되는 회사의 검토받은 별도 포괄손익계산서 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

마. 신설, 분할회사의 자산 배부 및 손익 배분 기준

인적분할의 경우, 기존 주주들은 분할 후에도 분할된 신설 회사의 지분을 기존과 동일한 비율로 보유하게 됩니다. 이로 인해, 기업 가치의 상승에 따른 혜택은 모든 주주에게 비례적으로 귀속됩니다. 이는 각 주주가 분할 전의 지분율과 동일한 비율로 분할된 회사의 지분을 유지하므로, 분할로 인해 창출된 가치 증대 효과가 주주 구성원 전체에게 공평하게 반영된다는 의미입니다.따라서 인적분할은 기업 가치의 증대가 있을 경우, 기존 주주들이 존속 및 신설회사에서 동일한 지분율을 유지함으로써, 가치 증대의 혜택을 공정하고 투명하게 공유할 수 있게 합니다. 이러한 구조적 특성은 주주 간의 이해관계의 일치를 보장하며, 인적분할로 인한 기업 가치 증대의 효과가 주주들에게 전반적으로 균등하게 전달될 수 있도록 합니다.이와 같이 주주구성이 동일하게 유지되는 인적분할의 경우 존속회사와 인적분할회사간의 분할비율에 따라 주주간 부의 이전을 야기하지 않습니다. 그렇기 때문에 일반적으로 인적분할시 분할비율을 결정할 때에는 순자산가치를 기준으로 적용하고 있습니다. 존속회사와 인적분할 신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 자회사 등의 관리 및 신규 투자 등을 목적으로 하는 투자, 관리 사업부문으로 종속기업투자주식 등과 같은 사업 목적에 적합한 자산 및 부채를 배부받았습니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 생산시설, 사무공간, 영업관련 순운전자본 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다.

분할존속회사 및 분할신설회사 자산 배부 및 손익 배분 기준은 아래와 같습니다
.
- 사업부문에 직접 귀속되는 항목은 사업부문 별로 귀속- 사업부문에 직접 귀속되지 않은 공통경비는 경영진이 판단한 배부기준에 따라 배부

[재무상태표]

구 분
배부기준

현금및현금성자산과 금융상품
경영진의 의사결정에 따라 사업부문별 배부

매출채권 및 기타채권
사업부문별 직접 귀속

기타채권
사업부문별 직접 귀속하되, 공통 매출채권 및 기타채권의 경우 이전되는 인원비율 등을 고려하여 귀속

종속기업 및 관계기업 투자주식
경영진의 의사결정에 따라 사업부문별 배부

유형자산
경영진의 의사결정에 따라 사업부문별 배부

무형자산
경영진의 의사결정에 따라 사업부문별 배부

사용권자산/리스부채
경영진의 의사결정에 따라 사업부문별 배부

매입채무 및 기타채무
사업부문별 직접 귀속하되, 공통 매입채무 및 기타채무의 경우 인원분할계획 등을 고려하여 귀속

사채 및 차입금
사업부문별 직접 귀속

파생상품부채
사업부문별 직접 귀속

기타부채
사업부문별 직접 귀속하되, 공통 기타부채의 경우 이전되는 인원분할계획 등을 고려하여 귀속

당기법인세부채
분할존속회사에 귀속

이연법인세부채
각 원천자산부채 귀속에 따라 분할존속회사, 분할신설회사에 귀속

순확정급여자산/부채
인원분할계획에 따라 배부

자본금
2025년 1분기말 기준 별도재무제표의 분할 순자산 비율에 따라 배부

자본잉여금
분할계획에 따라 배분된 자산 및 부채 자본금 기타자본의 대차차액을 주식발행초과금에서조정

기타포괄손익누계액
사업부문별 직접 귀속

이익잉여금
분할존속회사에 귀속

[포괄손익계산서]

구 분
배부기준

매출
각 사업부별 발생원천에 따라 직접 귀속

매출원가
각 사업부별 발생원천에 따라 직접 귀속

판매비와관리비
각 사업부별 발생원천에 따라 직접 귀속하되, 공통 경비는 합리적인 배부동인 등을 고려하여 경영진이 판단한 배부기준에 따라 배부

기타수익 및 기타비용
각 사업부별 발생원천 또는 분할신설회사에 이전되는 자산부채에 따라 직접 귀속 및 합리적인 배부동인 등을 고려하여 경영진이 판단한 배부기준에 따라 배부

금융수익 및 금융비용
각 사업부별 발생원천 또는 분할신설회사에 이전되는 자산부채에 따라 직접 귀속 및 합리적인 배부동인 등을 고려하여 경영진이 판단한 배부기준에 따라 배부

법인세비용
법인세부담액은 납부의무를 부담하는 분할존속회사에 귀속, 일시적차이 변동은 사업부문별 발생원천에 따라 사업부문별 배부

바. 기타 참고사항
기타 분할신설회사의 영업 및 자산의 내용에 대해서는 주요사항보고서(회사분할결정)의 첨부서류인 '분할계획서' 첨부를 참고하여 주시기 바랍니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

분할되는 회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.3496087주의 비율로 분할되는 회사의 주주가 가진 주식수에 비례하여 액면가 2,500원인 분할신설회사의 기명식 보통주식 24,883,049주를 발행할 예정이며, 1주 미만의 단주에 대해서는 분할신설회사 신주의 재상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할신설회사가 자기주식으로 취득할 예정입니다.

분할존속회사는 분할신주 배정기준일 현재 분할되는 회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.6503913주의 비율로 주식을 병합할 예정이며, 병합 후 1주 미만의 단주는 분할존속회사의 변경상장 초일의 종가로 환산하여 현금 지급하며, 단주는 분할존속회사가 자기주식으로 취득할 예정입니다.

[분할신설회사 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭) 증권의 주요 권리내용]

제 2 장 주 식

제 5 조 (발행예정주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000(삼억)주로 한다.

제 6 조 (일주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 2,500(이천오백)원으로 한다.

제 7 조 (회사의 설립 시 발행하는 주식의 총수)

본 회사의 설립 시 발행하는 주식의 총수는 24,883,049(이천사백팔십팔만삼천사십구)주로 한다.

제 8 조 (주식의 종류)

① 본 회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.

② 본 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 없는 배당우선주식으로 하고 그 수는 30,000,000(삼천만)주를 한도로 한다.

③ 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 발행 시에 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 정한 우선배당률에 따른 금액을 현금으로 우선배당한다.

④ 보통주식의 배당률이 제3항에 따른 우선주식의 우선배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대하여는 우선주식도 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

⑤ 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 본 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식배당을 실시하는 경우, 보통주식에 대하여는 보통주식을, 우선주식에 대하여는 동일한 조건의 우선주식을 각 그 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자, 무상증자나 주식배당 시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수도 있으며 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다.

제 9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권 증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.

제 10 조 (명의개서대리인)

① 본 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회의 결의로 정한다.

③ 본 회사의 주주명부 또는 그 복본은 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서 대행업무 규정에 따른다.

제 10 조의2 (주주명부 작성)

본 회사는 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

제 11 조 (주식의 발행 및 배정)

① 본 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 재무구조의 개선, 신기술의 도입, 전략적 제휴 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고, 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 불특정 다수인에게 이를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요 예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고에 갈음할 수 있다.

④ 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 본 회사가 신주를 배정함에 있어 해당 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우 그러한 주식의 처리방법은 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑥ 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑦ 본 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

제 12 조 (신주의 배당기산일)

본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 단, 제50조 제1항의 중간배당기준일 이후에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행된 신주에 대한 중간배당에 관하여는 그 중간배당기준일 직후에 신주가 발행된 것으로 본다.

제 13 조 (주식매수선택권)

① 본 회사는 임·직원에게 상법이 허용하는 한도 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 1의 범위 내에서는 이사회의 결의로 본 회사의 이사를 제외한 임·직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.

② 주식매수선택권을 부여 받을 자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임·직원으로 하되 관련 법령에서 주식매수선택권을 부여 받을 수 없는 자로 규정한 임·직원은 제외한다.

③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식 또는 기명식 우선주식으로 하고, 그 수는 상법이 허용하는 한도까지로 한다.

④ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 8년의 기간 중 제1항의 결의로 정하는 기간 동안 행사할 수 있다.

⑤ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 이를 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 제4항의 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑥ 주식매수선택권의 내용, 행사가격 등 주식매수선택권의 조건은 상법 및 정관이 정하는 바에 따라 주주총회의 특별결의 또는 이사회의 결의로 정하되, 상법 및 정관에서 주주총회 또는 이사회의 결의사항으로 정하지 않은 사항은 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 결정할 수 있다.

⑦ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 임·직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 임·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

⑨ 본 조에 규정된 임·직원은 상법 시행령 제30조 제1항에서 정하는 관계회사의 임·직원을 포함한다.

제 14 조 (기준일)

① 본 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 초과하지 않는 일정한 기간을 정하여 권리를 행사할 주주를 결정하는 기준일을 지정할 수 있다. 본 회사는 본 항에 따른 기준일을 정한 때에는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

[분할존속회사 삼성바이오로직스 주식회사 증권의 주요 권리내용]

제 2 장 주 식제 5 조 (발행예정주식의 총수)본 회사가 발행할 주식의 총수는 500,000,000(오억)주로 한다.제 6 조 (일주의 금액)본 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 2,500(이천오백)원으로 한다.제 7 조 (회사의 설립 시 발행하는 주식의 총수)본 회사의 설립 시 발행하는 주식의 총수는 1,500,000(백오십만)주로 한다.제 8 조 (주식의 종류)① 본 회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.② 본 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 없는 배당우선주식으로 하고 그 수는 50,000,000(오천만)주를 한도로 한다.③ 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 발행 시에 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 정한 우선배당률에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.④ 보통주식의 배당률이 제3항에 따른 우선주식의 우선배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대하여는 우선주식도 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.⑤ 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.⑥ 본 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식배당을 실시하는 경우, 보통주식에 대하여는 보통주식을, 우선주식에 대하여는 동일한 조건의 우선주식을 각 그 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자, 무상증자나 주식배당 시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수도 있으며 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다.제 8조의 2 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권 증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.제 9 조 (명의개서대리인)① 본 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회의 결의로 정한다.③ 본 회사의 주주명부 또는 그 복본은 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무 규정에 따른다.제 9 조의2 (주주명부 작성)①본 회사는 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.제 10 조 (삭제 2019.03.22)제 11 조 (주식의 발행 및 배정)① 본 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 재무구조의 개선, 신기술의 도입, 전략적 제휴 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식3. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고, 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 불특정 다수인에게 이를 배정받을 기회를 부여하는 방식4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고에 갈음할 수 있다.④ 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.⑤ 본 회사가 신주를 배정함에 있어 해당 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우 그러한 주식의 처리방법은 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.⑥ 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.⑦ 본 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.제 12 조 (신주의 배당기산일)본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 단, 제49조 제1항의 중간배당기준일 이후에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행된 신주에 대한 중간배당에 관하여는 그 중간배당기준일 직후에 신주가 발행된 것으로 본다.제 13 조 (주식매수선택권)① 본 회사는 임·직원에게 상법이 허용하는 한도 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 1의 범위 내에서는 이사회의 결의로 본 회사의 이사를 제외한 임·직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.② 주식매수선택권을 부여 받을 자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임·직원으로 하되 관련 법령에서 주식매수선택권을 부여 받을 수 없는 자로 규정한 임·직원은 제외한다.③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식 또는 기명식 우선주식으로 하고, 그 수는 상법이 허용하는 한도까지로 한다.④ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 8년의 기간 중 제1항의 결의로 정하는 기간 동안 행사할 수 있다.⑤ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 이를 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 제4항의 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.⑥ 주식매수선택권의 내용, 행사가격 등 주식매수선택권의 조건은 상법 및 정관이 정하는 바에 따라 주주총회의 특별결의 또는 이사회의 결의로 정하되, 상법 및 정관에서 주주총회 또는 이사회의 결의사항으로 정하지 않은 사항은 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 결정할 수 있다.⑦ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.1. 주식매수선택권을 부여 받은 임·직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우2. 주식매수선택권을 부여 받은 임·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.⑨ 본 조에 규정된 임·직원은 상법 시행령 제30조 제1항에서 정하는 관계회사의 임·직원을 포함한다.제 14 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)① 본 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.② 본 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.③ 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회의 결의로 3월을 초과하지 않는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지하거나 권리를 행사할 주주를 결정하는 기준일을 지정할 수 있으며, 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일을 함께 정할 수 있다. 본 회사는 본 항에 따른 기간 또는 기준일을 정한 때에는 그 기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

VI. 투자위험요소

1. 분할 성사조건과 관련한 위험요소본 분할의 승인을 위한 주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상 수의 승인을 얻지 못할 경우 분할이 무산될 수 있습니다. 분할되는 회사인 삼성바이오로직스 주식회사 경영진의 이해관계는 다른 소액주주들의 이해관계와 다를 수 있습니다.
2. 분할 신주의 상장추진 및 상장폐지 가능성
가. 분할신주 상장예정일분할로 인해 발행되는 분할신설회사의 주식은 유가증권시장 상장규정 제38조 제1항 제2호, 제39조 및 제42조, 제60조 및 제61조에 따른 재상장예비심사를 거쳐 2025년 11월 24일에 상장될 예정입니다. (단, 관계기관의 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.)분할당사회사는 2025년 08월 21일에 유가증권시장 상장규정 제42조, 제61조에 따른 재상장예비심사에서 재상장 예비승인을 받았으나, 경영상의 중대한 사실이 생길 경우, 투자자 보호에 중요한 사항이 재상장예비심사신청서에 거짓으로 기재되거나 누락되었을 경우, 세칙으로 정하는 재무서류와 관련하여 국내회계기준 위반으로 증권선물위원회로부터 검찰 고발, 검찰 통보, 증권발행 제한 또는 과징금 부가조치를 받은 경우, 투자설명서, 예비투자설명서, 간이투자설명서의 내용이 상장신청서와 다른 경우, 재상장결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 재상장신청서를 제출하지 않는 경우, 재상장예비심사신청일로부터 재상장일 전까지 제3자 배정방식으로 신주를 발행하는 경우, 그 밖에 공익 실현과 투자자보호를 위하여 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 등이 발생할 경우 재상장예비심사 결과의 효력이 불인정 될 수 있으며, 또한 재상장예정일은 관계기관과의 협의 하에 변경될 수 있습니다.
나. 상장요건 충족여부

분할 후 재상장 예정인 분할신설회사는 2024년말[K-IFRS 연결재무제표]를 기준으로 한국거래소를 통해 재상장예비심사를 받았으며, 유가증권시장 상장규정에 의한 요건들을 본 증권신고서 제출일 현재 모두 충족하고 있고, 사후 이행사항을 제외하고 재상장예비심사신청에 대한 승인을 받았습니다.

[재상장 주요 요건의 검토]

구분
내용
현황
결과

규모요건
자기자본
상장예비심사 신청일 현재 자기자본 100억원 이상
연결기준 자기자본 5조 8,740억원
충족

유통주식수
재상장예정 보통주식총수(최대주주 등의 소유주식수를 제외) 100만주 이상
24,883,049주(최대주주 등의 소유주식 수 : 18,496,604주)(최대주주 등외의 주식수 : 6,386,445주)
충족

경영성과

요건

매출액
이전 대상 영업부문의 최근 사업연도 매출액 300억원 이상(지주회사는 연결기준으로 판단)
2024년 연결기준 매출액(영업수익) 1조 5,377억원
충족

이익 등
이전 대상 영업부문의 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업이익이 25억원 이상일 것(지주회사는 연결기준으로 판단)
2024년 연결기준 법인세비용차감전계속사업이익 1,838억원
충족

안정성 및

건전 요건

감사의견
재상장예비심사신청서나 재상장신청서에 첨부하는 감사인의 검토 보고서와 감사보고서의 검토의견과 감사의견이 모두 적정일 것
2024년: 검토(삼일회계법인)2023년: 검토(삼일회계법인)2022년: 검토(삼일회계법인)
충족

양도제한
정관 등에 주식양도의 제한 없음
해당사항 없음
충족

주된 영업활동 기간

상장예비심사 신청일 현재 분할로 이전될 예정인 영업 부문이 3년 이상 계속하여 영위되어 왔을 것

(지주회사는 주요 자회사 중 매출액 비중이 가장 큰 자회사의 주된 영업 부문을 기준으로 한다.)

주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 설립시점인 2012년 02월 28일부터 현재까지 바이오시밀러 사업 영위
충족

사외이사
재상장신청일 현재 제77조의 사외이사 선임 의무
이사 총 수 5인 중 사외이사 3인
충족

상근감사
제78조의 감사위원회 설치 의무를 충족하고 있을 것
감사위원회 설치 예정
충족

주1) 상기 검토내용은 2022년~2024년말 기준 분할 검토보고서를 검토한 내용이며, 분할기일의 최종 이전 재산가액에 따라 변동될 수 있습니다.

3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험

※ 회사명 정의

분할회사(분할되는 회사) : 삼성바이오로직스 주식회사

분할존속회사 : 삼성바이오로직스 주식회사

분할신설회사 : 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)분할당사회사 : 분할존속회사와 분할신설회사를 통칭

본 투자위험요소 및 공시서류를 이해하기 위해서 다음 용어의 정의를 참고하시기 바랍니다.

[주요 용어 설명]

용어
해설

CMO(Contract Manufacturing Organization)
제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 뜻함. 전자업계 OEM이나 반도체 파운드리와 유사한 개념임.

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)
위탁생산을 뜻하는 기존 CMO(Contract Manufacturing Organization)에 개발(Development)이 더해진 용어. 고객사의 요청에 따라 제품을 생산하는 위탁생산만 담당하던 CMO 영역을 넘어 후보물질(또는 세포주) 개발, 생산공정, 임상, 상용화 등 일련의 신약개발 과정을 위탁 개발·생산하는 개념.

CRO(Contract Research Organization)
신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭함. CRO는 단순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴·신약개발·제조·운송·상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있음. 분할회사는 항암 신약 후보물질의 약물 스크리닝을 수행하고 있음

바이오의약품

(Biologics)

유전자재조합기술과 세포배양기술 등 새로운 생물공학 방식을 이용하여 사람 혹은 다른 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품.

항체의약품(Antibody Drug)
면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단세포군항체(Monoclonal antibody)를 제작하고, 인체적용 시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료효과를 발휘하는 바이오의약품.

완제의약품

(DP, Drug Product)

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품

원료의약품

(DS, Drug Substance)

발효, 추출, 배양 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료

mRNA 백신
바이러스 단백질을 체내에 직접 주입하는 기존의 백신과 달리 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 또는 단백질 생성 방법을 세포에 가르쳐, 특정 바이러스에 노출되었을 때 이에 대한 항체를 형성하도록 유도하도록 하는 백신. mRNA백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않기 때문에 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이 있음.

GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice)
식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준.

에스초이스(S-CHOice)
당사의 자체 개발 세포주. 타사의 세포주보다 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징.

IND

(임상시험계획 승인신청, Investigational New Drug application)

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음.

IP(Intellectual Property)
지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함

바이오시밀러

(Biosimilar)

오리지널과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성이 입증된 바이오의약품. 일부 비활성 성분에서 사소한 차이는 있을 수 있으나, 안전성, 순도, 효능 등의 측면에서 오리지널 의약품과 같은 치료 효과를 가지고 있으며, 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 품질, 안전성, 효능에 대한 승인을 받아 출시됨.

파이프라인(Pipeline)
신약 개발 계획을 뜻하는 말로 주로 연구 개발 단계에 있는 품목을 말함.

생물학적 동등성

(BE, bioequivalence)

비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함.

세포주(Cell-line)
바이오의약품 생산을 위해 생체 밖에서 배양하는 세포의 집합.

임상시험

(Clinical Trial)

의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험.

전임상(비임상) 시험
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험. 전임상시험후 임상 1상, 2상, 3상 등 사람을 대상으로 한 시험에 들어가고 3상시험이 통과되면 신약시판 허가를 얻게됨.

제네릭 의약품

(Generic Medicine)

오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품.

합성의약품
천연물에서 약효를 가진 성분만을 추출하거나 화학적으로 합성하여 대량 생산한 의약품.

FDA

(Food and Drug Administration)

우리나라의 보건복지부에 해당하는 미국 보건후생부의 산하 기관으로 독립된 행정기구. 미국내에서 생산되는 식품, 의약품, 화장품 뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리함.

EMA

(European Medicines Agency)

EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직

가. 사업위험

■ 분할당사회사 공통 사업위험
[국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험]

1. 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등으로 인해 여전히 글로벌 경제가 높은 변동성을 나타냈습니다. 또한, 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되며 이에 따라
한국은행은 국내 경제성장률을 연간 0.8% 성장할 것으로 전망하였으며, 세계은행 및 IMF의 전망 보고서에서도 이전보다 성장 전망치를 하회하는 등 불확실성에 따른 성장 둔화를 우려
하였습니다. 특히, 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표한 것이 주요 원인이었으며 관세 협상에 있어 주요 사항 합의 여하에 따라 국제 경기의 향방이 결정될 것으로 전망됩니다.
상기 요인에 따라 글로벌 경기는 여전히 변동성에 노출되어 있으며, 수요 회복이 경기 둔화 및 인플레이션으로 인해 지연될 경우 분할당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재
합니다.

이러한 부정적인 요인의 영향으로
국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 분할당사회사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 분할당사회사 리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

분할당사회사는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있으며, 미국 및 유럽지역에 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. 코로나19의 확산으로 2020년 글로벌 경제는 큰 침체를 겪은 후, 2022년부터 백신 보급의 확대로 국가 간 이동이 정상화 추세를 보이며 경기 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁 발발을 비롯해 글로벌 인플레이션과 각국 중앙은행의 통화 긴축 정책으로 인해 경기 둔화 우려가 확산되었습니다. 2023년에는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 인플레이션 지속에 따른 주요국 긴축 기조 유지 및 실리콘밸리 은행·크레딧스위스 사태 등 금융시장 불안 요인 확산에 따라 경기 회복 둔화 및 불확실성 이슈가 존재했으며, 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등으로 인해 여전히 글로벌 경제가 높은 변동성을 나타냈습니다. 또한, 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하였으며, 중동 지역의 무력 충돌 발발하는 등 글로벌 경제의 불확실성이 확대되고 있는 추세입니다. 향후 경기 회복속도 및 세계 경제성장률은 주요국의 인플레이션 통제와 기준 금리 조정시기, 무역 합의 등에 맞춰 결정될 것으로 예상됩니다. 투자자들께서는 상기 불확실성 요인에 대해 지속적으로 관찰하시기 바라며, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

① 국내 경기 동향한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 경제성장률은 경제심리 회복 지연과 더불어 관세 정책이 강화됨에 따라 지난 2월 전망(YoY +1.5%)을 크게 하회하는 0.8%로 하향 조정되었습니다.한국은행은 동 보고서에서 세계경제가 미-중 관세협상 진전에도 불구하고 연초보다 높은 수준의 美관세 및 협상 과정의 불확실성으로 인해 성장세가 둔화될 것으로 전망하였습니다. 대내적으로는 지난해말 이후 이어져 왔던 정치적 불확실성이 해소와 추경 편성에도 불구하고, 통상여건 악화와 소비회복이 둔화되며 성장세가 당초 예상을 밑돌 것으로 전망했습니다.또한, 향후 전망경로상 최대 리스크 요인으로 글로벌 무역 갈등을 언급하였습니다. 미-중 무역협상 등으로 글로벌 통상갈등이 다소 완화되었으나, 향후 美관세 향방과 협상 과정의 불확실성이 여전히 가장 중요한 위험요소라고 판단하였습니다. 관세 유예기간 동안 중국을 포함한 모든 국가와 무역협상이 원만하게 진행되며 미국의 평균 관세율이 2025년말까지 상당폭 낮아지는 낙관 시나리오에서는 국내 경제성장률은 올해 +0.1%p., 2026년 +0.2%p. 상향 조정될 수 있으나, 미국과 여타국이 상호 보복 관세 부여하며 미-중 관세 갈등이 재점화 되는 경우 올해 경제 성장률 및 2026년 경제성장률이 각각 -0.1%p., -0.4%p. 감소할 수 있음을 경고하였습니다.부문별로 보면, 민간소비는 가계소득 개선 이후에도 국내 정치 불확실성 확대 등으로 심리가 위축되어 1/4분기 중 감소하였으나, 5월 이후 대면서비스 중심으로 개선 조짐이 나타나며 올해 2/4분기 이후 정치 불확실성이 줄어들고 금리인하 효과로 점차 나아질 것으로 전망되었습니다. 세부적인 전망치로는 전년 대비 민간소비 성장률은 2025년 1.1%(2월 전망치 대비 -0.3%p. 하락)를 기록한 후, 2026년 1.6%을 기록할 것으로 예상했습니다.건설투자는 그동안 누적된 착공 위축 여파가 지속되고 대내 불확실성 확대로 인한 분양실적 급감, 안전관리 강화를 위한 작업일수 축소 영향이 1/4분기에 크게 영향을 미친 것으로 분석하였습니다. 3/4분기부터 금융여건 완화, 심리개선 및 추경을 통해 부진이 점차 완화될 것으로 예상되나 지방 주택미분양 누적과 상업용 부동산 공실 등이 하방요인으로 작용하여 개선세는 더뎌질 것으로 전망하였습니다. 이를 종합하여 동보고서에서 건설투자는 올해 6.1% 감소한 뒤, 2026년에는 2.8% 증가할 것으로 예상했습니다.설비투자는 2025년 중 반도체장비 투자를 중심으로 전년 대비 1.8%의 성장세를 시현할 것으로 전망하였습니다. 특히, 대기업의 AI 및 첨단공정, 생산라인 고도화 관련 투자가 이어질 것으로 내다보았습니다. 다만, 비IT 부문의 투자 부진이 심화되며, 운송장비의 경우 상반기 개소세 인하 효과로 법인차 중심의 성장세가 하반기부터 둔화할 것으로 예상되어 2026년 1.0%의 성장세에 그칠 것으로 전망했습니다.지식생산물투자 역시 글로벌 경쟁 격화 속 기술 우위 선점을 위한 주요 기업의 연구개발투자 확대와 정부 연구개발 예산 확대(2025년 29.6조원 전년대비 3.1조원 증가) 중심으로 2025년 전년 대비 3.2%, 2026년 2.5%의 성장률을 보일 것으로 내다보았습니다.재화의 수출입과 관련해서는 수출은 예상보다 빠른 미국의 통상압력 움직임 등을 감안했을 때 2025년 및 2026년 각각 전년대비 0.1% 감소한 후, 이후 소폭 회복하여 0.7% 증가할 것으로 보았습니다. 수입의 경우 내수회복 지연 및 수출 증가세 둔화로 인해 2025년의 증가율이 0.2%에 그치나, 2026년에는 1.5%으로 회복할 것으로 전망했습니다.다음은 한국은행의 주요 거시경제지표 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP 성장률
2.0
0.1
1.4
0.8
2.0
1.3
1.6

민간소비
1.1
0.8
1.4
1.1
1.8
1.3
1.6

건설투자
(3.0)
(11.3)
(1.1)
(6.1)
4.9
0.9
2.8

설비투자
1.6
4.9
(1.0)
1.8
1.0
0.9
1.0

지식재산생산물투자
0.7
1.4
4.8
3.2
3.7
1.4
2.5

재화수출
6.3
(0.1)
-
(0.1)
0.6
0.8
0.7

재화수입
1.2
0.8
(0.3)
0.2
1.8
1.3
1.5

주) 전년 동기 대비 기준출처 : 한국은행 경제전망보고서(2025. 05)

② 글로벌 경기 동향

2025년 6월 발표된 세계은행(World Bank)의 6월 세계경제전망(Global Economic Prospects)에 따르면 2025년 세계경제 성장률은 2025년 1월 전망했던 예상치 대비 0.4%p. 하락한 2.3%으로 전망됩니다. 이에 대한 원인으로는 미-중 무역 협상에 대한 긴장감에서 비롯한 불확실성 및 금융 변동성 확대가 성장률을 큰 폭으로 하락 조정한 데에서 기인하였습니다. 세계은행은 동 보고서를 통해 무역 긴장 해소, 신흥개도국 지원 확대, 기후변화 대응이 미래의 주요 정책 과제로 제시하였습니다. 무역 장벽 완화를 통해 장기 성장을 촉진하며, 신흥 시장 등에 국제적인 지원을 통하여 해외직접투자 및 일자리 창출, 기후재난에 대비하여 지속가능한 식량체계를 구축할 것을 제안하였습니다.다음은 세계은행의 주요국 경제성장 전망치입니다.

[세계은행 경제성장 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2022년
2023년
2024년
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2025년 1월 전망 대비 조정폭

2025(E)
2026(E)

전세계
3.3
2.8
2.8
2.3
2.4
2.6
(0.4)
(0.3)

(선진국)
2.9
1.7
1.7
1.2
1.4
1.5
(0.5)
(0.4)

미국
2.5
2.9
2.8
1.4
1.6
1.9
(0.9)
(0.4)

유로지역
3.5
0.4
0.9
0.7
0.8
1.0
(0.3)
(0.4)

일본
0.9
1.4
0.2
0.7
0.8
0.8
(0.5)
(0.1)

(신흥시장/개도국)
3.8
4.4
4.2
3.8
3.8
3.9
(0.3)
(0.2)

(동아시아/태평양)
3.6
5.2
5.0
4.5
4.0
4.0
(0.1)
(0.1)

중국
3.1
5.4
5.0
4.5
4.0
3.9
-
-

(동유럽/중앙아시아)
1.5
3.6
3.6
2.4
2.5
2.7
(0.1)
(0.2)

러시아
(1.4)
4.1
4.3
1.4
1.2
1.2
(0.2)
0.1

(중남미)
4.0
2.4
2.3
2.0
2.3
2.5
(0.5)
(0.3)

브라질
3.0
3.2
3.4
2.4
2.2
2.3
(0.2)
(0.1)

(중동/북아프리카)
5.4
1.6
1.9
2.7
3.7
4.1
(0.7)
(0.4)

사우디
7.5
(0.8)
1.3
2.8
4.5
4.6
(0.6)
(0.9)

(남아시아)
6.0
7.4
6.0
5.8
6.1
6.2
(0.4)
(0.1)

인도
7.6
9.2
6.5
6.3
6.5
6.7
(0.4)
(0.2)

(사하라이남 아프리카)
3.9
2.9
3.5
3.7
4.1
4.3
(0.4)
(0.2)

남아공
1.9
0.7
0.5
0.7
1.1
1.3
(1.1)
(0.8)

국제무역량(전년 대비)
5.9
0.8
3.4
1.8
2.4
2.7
(1.3)
(0.8)

국제유가(배럴당$)
99.8
82.6
80.7
66.0
61.0
65.0
(6.0)
(10.0)

출처 : World Bank Global Economic Prospects (2025.06)

또한 국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였습니다. IMF는 동보고서에서 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 소폭 상향 조정하였습니다. IMF는 2025년 세계경제성장률 전망치를 직전 보고서 대비 0.2%p. 상향 조정한 3.0%로 전망했으며, 2026년 역시 0.1%p. 상향한 3.1%으로 전망했습니다. 개별 권역별로 살펴보더라도 미국(0.1%p.), 유로존(0.2%p.), 중국(0.8%p.) 등 대부분의 경제권역의 성장률을 상향 조정했습니다.상향 조정의 주요 논거는 직전 보고서 발표 시기인 2025년 4월 대비 미국의 실효 관세율 하향, 달러 약세와 일부 주요 국가의 재정 지출 확대 등으로 인한 금융 여건 개선 등입니다. 또한, 무역협상이 추가 성과를 내는 경우 정책의 예측 가능성을 높이고 투자와 생산성 향상을 촉진하며 세계 경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.다만, IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하며, 통상정책의 전개 양상이 리스크의 향방을 결정짓는 핵심 변수라고 평가하였습니다. 특히 하방 요인으로 실효 관세율 상승, 관세협상 결렬 등 정책 불확실성 확대가 기업 투자와 무역 투자 흐름을 위축시키며 성장세를 약화시킬 가능성을 제시하였습니다. 또한 지정학적 긴장이 공급망과 물가에 추가 압력으로 작용할 수 있다는 점을 지적하였습니다.2025년 7월 IMF가 제시한 세계 성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[IMF의 주요국가별 경제성장률 전망치]

(단위 : %, %p)

경제성장률
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25.04월
25.07월
조정폭
25.04월
25.07월
조정폭

세계
3.3
2.8
3.0
0.2
3.0
3.1
0.1

선진국
1.8
1.4
1.5
0.1
1.5
1.6
0.1

미국
2.8
1.8
1.9
0.1
1.7
2.0
0.3

유로존
0.9
0.8
1.0
0.2
1.2
1.2
0.0

독일
(0.2)
0.0
0.1
0.1
0.9
0.9
0.0

일본
0.2
0.6
0.7
0.1
0.6
0.5
(0.1)

영국
1.1
1.1
1.2
0.1
1.4
1.4
0.0

캐나다
1.6
1.4
1.6
0.2
1.6
1.9
0.3

한국
2.0
1.0
0.8
(0.2)
1.4
1.8
0.4

신흥개도국
4.3
3.7
4.1
0.4
3.9
4.0
0.1

중국
5.0
4.0
4.8
0.8
4.0
4.2
0.2

인도
6.5
6.2
6.4
0.2
6.3
6.4
0.1

출처 : IMF World Economic Outlook Update (2025.07)

IMF는 미국 경제가 2025년 1.9% 성장할 것으로 예상하며 직전 전망 대비 0.1%p 상향하였으며, 2026년에는 기업 투자 세제 인센티브 효과 등에 힘입어 2.0% 성장을 달성할 것으로 예상했습니다. 한편 중국은 2025년 4.8% 성장할 것으로 예상하며 직전 전망 대비 0.8%p 상향하였는데, 이는 2025년 상반기 경제활동이 예상을 웃돌았고, 대중국 관세가 완화된 것이 그 이유입니다. 다만 2026년에는 4.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.한편, IMF는 2025년 한국 경제성장률을 직전 전망이었던 1.0%에서 0.2%p 하향한 0.8%로 수정하였습니다. IMF 한국 미션단장은 한국 경제성장률 전망 조정 사유를 별도로 설명하였는데, 국내 정치 및 글로벌 통상 불확실성 등으로 예상보다 부진했던 2025년 상반기 실적이 그 사유라고 설명했습니다. 다만, 2025년 하반기부터 점진적 경기회복세가 시작되어 2026년까지 지속될 것으로 예측됨에 따라 2026년 전망은 직전 전망 대비 0.4%p. 상향한 1.8%로 전망하였습니다. 이는 두 차례 추경을 포함한 완화된 정책기조 및 국내 정치 불확실성 해소에 따른 개선된 소비 및 투자 심리 등에 바탕된다고 설명하였습니다.

한편, 현재 美 트럼프 행정부는 상대국과 협상을 위해 관세율을 인하하는 방향이 아닌, 관세를 강하게 부과하는 방향을 택하고 있습니다. 트럼프 행정부는 타 국가가 미국에 적용하는 관세와 각종 규제 등 미국 기업의 수출을 방해하는 무역장벽을 종합적으로 고려해 상호관세율로 수치화하겠다고 발표하였습니다.트럼프 행정부에서 추가된 관세는 하기 세 가지 종류와 같습니다.① 상호관세: 4월 9일부터 시행. 약 60개국에 적용. "최악의 국가 (worst offenders)"에는 기본 관세 10%에 더해 개별 관세를 추가 부과② 보편관세: 4월 5일부터 시행. 미국으로의 모든 수입품에 대해 10% 관세를 부과하며 상호관세를 적용받는 국가에게 누적되지 않음③ 품목별 관세: 철강 및 알루미늄에 대해서는 기존 +25% 시행 중. 자동차는 +25% 4월 3일부터 시행. 구리, 의약품, 반도체 등은 추후 발표 예정. 중국으로부터 들어오는 소형 패키지에 대한 면세제도 5월 2일부터 폐지최초 발표 시 한국은 상호관세로 25%의 추가 관세율이 발표되었으며, 이는 중국 (34%), 베트남 (46%), 대만 (32%), 인도 (26%)에 비해서는 낮지만, EU (20%), 일본 (24%)보다는 높은 수준입니다.

[미국의 수입 중 국가별 비중과 각국 부과되는 상호관세율]

(단위 : %)

미국 수입 내 비중과 각국에 부과되는 상호관세율.jpg
미국 수입 내 비중과 각국에 부과되는 상호관세율

주) 2025.04.02 상호관세 최초발표 기준출처 : Census Bureau, 백악관, KB증권

[미국의 각 국 상호관세율 목록(2025.04.02 최초발표 기준)]

미국 상호관세율.jpg
미국 상호관세율

출처 : Truth Social, 하나증권

한편, 2025년 4월 9일 트럼프 대통령은 중국을 제외한 70여 개국(한국 포함)에 대한 상호관세를 90일간 유예한다고 발표했습니다. 유예 기간 동안 모든 국가에는 10%의 기본 관세만 적용되고, 국가별로 차등 적용하려던 상호관세는 일시 중단됩니다. 트럼프 대통령은 90일 간의 상호관세 유예 후 연장 가능성에 대해 유예 기간 내 협상 결과에 따라 기존 관세율로 복귀할 수 있음을 시사하였으며, 자동차 부품 등 일부 산업에 대해서는 추가적인 유연성도 검토 중이라고 밝혔습니다.다만, 美 트럼프 행정부는 중국에 대해서는 유예 없이 관세를 104%에서 125%로 즉시 인상하였으며, 트럼프 2기 행정부 출범 이후 대중국 추가 관세율은 145%(2025.02.04 +10%p. / 2025.03.04 +10%p. / 2025.04.09 +125%p.)로, 신 행정부 출범 이전 관세율을 포함(10~20% 추정)하면 150%를 상회하는 수준입니다.

이에 대응하여 중국은 2025년 4월 10일 이후 미국으로부터 수입하는 품목에 대한 추가 관세를 상향조정(2025.04.04 발표 관세 34% → 84%로 상향)하였습니다. 또한, 2025년 4월 11일 중국 국무원 관세세칙위원회는 미국의 대중국 관세 125%p. 추가인상에 대응해 2025년 4월 12일부터 미국산 수입품에 대한 관세율을 84%에서 125%로 인상 적용함을 밝혔습니다.

한편, 중국 당국은 미국에 대한 보복관세 뿐 아니라 미국 기업의 수출 제한, 희토류 수출 통제 강화 등 비관세 조치를 통한 추가 대응책을 발표하였습니다. 또한, 2025년 4월 15일(현지시간) 미국 '블룸버그 통신'의 보도에 따르면 중국 당국이 미국과의 무역 전쟁의 일환으로 자국 항공사에 보잉 여객기의 인수 제한을 지시하는 등 비관세 장벽의 확대가 이어졌습니다.

[미국 상호관세에 대응한 중국의 주요 대응조치]

구분
세부내용

보복 관세 인상
- 2025년 4월 10일부터 미국산 수입품에 대해 84%의 추가 관세 부과(기존 34% → 84%)- 2025년 4월 12일부터 미국산 수입품 관세율 인상(84% → 125%)

농산물 등 민감 품목 타격
- 미국산 대두, 돼지고기, 소고기 등 농축산물에 대해 최대 15%의 추가 관세 부과

미국 기업 수출 제한
- Shield AI, Sierra Nevada 등 미국 군수업체 6곳을 '신뢰할 수 없는 기업 목록'에 추가하고, American Photonics, Novotech 등 12개 기업을 수출통제 명단에 포함하며, 이중용도(민·군 겸용) 물품 수출 금지

희토류 수출 통제 강화
- 희토류 7종에 대한 수출 통제 조치 발표(2025.04.04), 1·2차 가공 희토류를 국영 대기업에 한정하여 생산하도록 제한

기타
- 미국의 무역 관련 행위를 WTO에 추가 제소하는 한편, 중국인의 미국 여행 자제(문화여유부) 및 유학 결정시 유의할 것(교육부)을 권고

출처 : 한국은행 보도자료, 언론 종합

그러나 미중 양국은 지난 5월 10일부터 스콧 베센트 미 재무장관과 중국의 허리펑 국무원 부총리 등이 참여하는 무역 협상을 진행하였습니다. 5월 12일 발표된 협상 결과에 따르면 미중 양국은 서로에 부과한 상호관세를 90일간 한시 인하하기로 합의하였습니다. 이로 인해 향후 90일간 미국의 대중국 관세율은 30%(현행 145%), 중국의 대미국 관세율은 10%(현행 125%)가 적용될 예정입니다. 이에 더해 양국은 향후 품목별, 항시 적용할 구체적 관세율을 논의하는 고위급 협의나 실무 협의를 이어가기로 했습니다. 이후 지난 6월 10일에는 영국 런던에서 진행된 고위급 무역 회담이 진행되었으며, 희토류 등 광물을 둘러싼 우려가 합의에 도달하여 양국 정상의 승인을 받은 것으로 알려졌습니다. 이후 7월 29일 미국과 중국은 스웨덴 스톡홀름에서 제3차 고위급 무역 협상을 진행하여 상호관세 인하 조치를 90일간 추가 연장하는 방안에 잠정 합의하였고, 8월 11일 트럼프는 중국과의 관세 유예 협정을 90일 추가 연장하는 행정명령에 서명하였습니다.이러한 미중 양국의 우호적 협상 결과로 인해 글로벌 무역 및 경기 위축 영향이 감소할 것으로 예상되나, 금번 협의는 양국 상호관세의 영구적인 폐지가 아닌 한시적인 인하로 추후 고율관세가 적용되거나 양국 혹은 글로벌 주요 경제 권역의 보호무역 기조가 재차 강화될 가능성이 존재합니다.한편, 현지시간 2025년 07월 30일 미국은 한국이 미국에 3,500억 달러를 투자하는 등의 조건으로 한국산 제품에 부과되는 상호 관세를 기존 25%에서 15%로 인하하기로 합의했다고 밝혔습니다. 3,500억 달러 규모 투자는 1,500억 달러 규모의 한미 조선협력 펀드, 2,000억 달러 규모의 기타 산업 대미 투자펀드 등으로 구성될 예정입니다. 상호 관세 인하와 더불어 주력 수출 품목인 자동차 관세도 15%로 인하되었습니다. 다만, 의약품과 반도체 등 일부 품목에 대한 품목별 관세는 언급되지 않았습니다.

2025년 7월 31일 미국은 주요 교역국과의 무역협상 결과를 반영하여 조정된 상호관세율 행정명령에 서명하였으며, 8월 7일 상호관세가 발효되었습니다. 행정명령 부속서에 명시된 한국 상호관세율은 무역 합의 내용을 반영한 15%로, 이는 인도 (25%), 베트남 (20%), 대만 (20%)에 비해서는 낮으며, EU (15%), 일본 (15%)과 같은 수준입니다.

[미국의 각 국 상호관세율 목록 현황(2025.07.31)]

미국 상호관세율(2025.07.31).jpg
미국 상호관세율(2025.07.31)

출처 : New York Post

상기 상호관세의 영향으로 한국의 대미 수출이 감소되어 전체 수출 물량이 감소될 가능성이 존재하며, 전반적으로 각국의 보호주의 기조가 강화되어 수출비중이 높은 한국의 부담이 증가할 가능성 또한 존재합니다. 금번 상호관세는 현재 그 부과가 유예되어 있으며 유예 기간 내의 협상 결과에 따라 부과 여부 및 관세율 등의 향후 조정 가능성도 존재하나, 평균 관세율은 협의과정 이후에도 2차 세계대전 이후 가장 높은 수준으로 유지될 전망이 존재합니다. 따라서 미국과의 협상 결과에 따라 금번 상호관세가 부과되는 경우 분할당사회사의 수출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

이처럼 분할당사회사가 영위하는 산업은 실물 경제와 밀접한 관련이 있어 경기 변동에 따라 직접적인 영향을 받고 있습니다. 이에, 상기 부정적인 요인의 영향으로 국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 분할당사회사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 경기 변동의 불확실성 및 경제의 하방리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

[사업상 이해상충 위험]

2. CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜를 2022년 100% 자회사화
하였고, 이에 따라 분할회사의
CDO 사업역량 증진이라는 사업적 시너지를 달성
할 수 있었습니다. 이는
분할회사가 종합 바이오기업으로 도약할 수 있는 기반
이 되었고,
삼성바이오에피스㈜의 중장기 성장 전략을 더욱 빠르고 유연하게 추진할 수 있는 전환점
이 되었습니다.

그러나, 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록
CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들은 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 사이 엄격한 Firewall 구축 등에도 불구하고 이해상충에 대한 우려를 지속 제기
하였습니다. 이에, 분할회사는

100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 투자 지분을 관리하고 있는 분할회사의
투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다.
분할회사의 투자사업부문 이외
분할회사가 영위하는 CDMO 사업 및 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 공정 연구개발 등 CDMO 사업에 필요한 연구개발 부서 등은 분할되지 않고 분할존속법인에 귀속
됩니다.
그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로
본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생
시킬 수 있습니다. 이와 같이,
투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의
하시기 바랍니다.

2022년 4월 20일 이전 CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오시밀러를 위시한 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%+1주를 보유하고 있었으며, 분할회사는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 보유하고 있던 Biogen Therapeutics Inc.의 지분 전량을 인수하며 삼성바이오에피스㈜를 완전자회사화 하였습니다. 이를 통해, 분할회사는 분할회사의 생산능력과 삼성바이오에피스㈜의 개발능력을 결합하여, 바이오 제약사로서의 포트폴리오 다각화 및 사업 경쟁력 강화를 지속 추진하여 왔습니다.
특히, 분할회사와 Biogen Therapeutics Inc.의 삼성바이오에피스 공동 지배 체제 당시와 대비하여, 분할회사가 삼성바이오에피스㈜를 100% 자회사화한 이후 상대적으로 독자적이고 신속한 의사결정이 가능해졌습니다. 이는 삼성바이오에피스㈜의 신규 파이프라인 개발, 오픈 이노베이션 등 중장기 성장 전략을 더 빠르고 유연하게 추진할 수 있게된 전환점이 되었습니다.

분할회사는 삼성바이오에피스㈜를 100% 자회사화하여, 바이오시밀러 개발로 다져진 삼성바이오에피스㈜의 개발 역량이 분할회사의 CDO 사업역량 증진에 도움이 될 수 있도록 하는 등 시너지 효과를 추구하였습니다. CDO 사업에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 고객사가 의약품 개발 초기 단계에서 어떤 데이터를 필요로 하는지, 임상 및 상업화 과정에서 어떤 리스크가 있는지를 깊게 이해해야 합니다. 분할회사의 삼성바이오에피스㈜ 추가 지분인수는 분할회사가 분할회사의 CDO 고객사에게 제공할 수 있는 규제 대응, 임상 설계 등 CDO 컨설팅 및 개발 지원의 실무적 노하우를 향상시키는데 도움이 될 수 있었습니다. 또한, 분할회사의 100% 자회사가 직접 바이오의약품을 성공적으로 개발 및 상업화시키고 있다는 경험은, CDO 고객사들에게 분할회사가 단순 위탁 업체가 아니라 바이오의약품 개발을 넘어 임상 및 상업화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오까지 이해하고 있는 파트너라는 인식을 줄 수 있었습니다. 이는 분할회사의 CDO 사업 역량에 대한 신뢰성 향상 및 글로벌 수주 경쟁 상황에서의 잠재적 레퍼런스 확보 효과로 작용할 수 있었습니다. 한편, 분할회사는 삼성바이오에피스㈜와 엄격한 Firewall을 운영하고 있으며, 분할회사의 모든 고객사의 정보, 분할회사의 인력 및 유무형자산이 이전되지 않도록 관리 감독하여 왔습니다. 이에, 상기와 같은 CDO 사업역량 증진 시너지 달성과정에서 분할회사 CDO 고객 사업 정보 등이 삼성바이오에피스㈜로 전달되지 아니하였습니다.이와 같은 인수 이후
현재 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜는 세계 최다인 11종의 바이오시밀러 제품들을 성공적으로 개발, 출시하며 바이오시밀러 사업을 성공적으로 수행하고 있으며, 분할회사는 9종의 위탁개발 플랫폼 및 서비스를 축적하며 Global 수준의 기술경쟁력을 확보하고, CDO 사업을 확대하며 삼성바이오에피스㈜ 지분 추가 인수 시너지를 1차적으로 달성하였습니다. 그러나 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록, CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들의 우려가 확대되어 왔습니다. 분할회사는 이에 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 엄격한 Firewall 구축 등 다양한 노력을 지속해 왔으나, 그럼에도 불구하고 분할회사와 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 사이 지분 관계는 글로벌 주요 신약 개발사를 대상으로 한 분할회사의 수주 경쟁력에 위험이 되는 이해상충 요소로 작용하여 왔습니다.
실제로, 분할회사와 미국 글로벌 제약사 A사 간 블록버스터급 신약인 약물B의 계약 이후, 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 간 삼성바이오에피스㈜가 개발한 약물B 시밀러 수주 계약 시 이해상충의 문제가 제기되었습니다. 이를 해결하기 위한 엄격한 Firewall 운영 및 이에 따른 운영 복잡성 등으로 추가비용이 발생하게 되었습니다. 또한, 분할회사와 미국 글로벌 제약사 C사 간 수주 계약 진행 시 C사의 약물에 대하여 삼성바이오에피스㈜에서 시밀러 개발 및 보유를 하고 있어, 수주계약 체결이 지연되었던 사례가 있고, 글로벌 제약사 D사의 경우에는 분할회사와 삼성바이오에피스㈜를 동일한 실체로 인식하여 수주계약 논의 자체가 불가능한 상황입니다.
또한, 이에 더하여 의약품에 대한 관세 리스크, 약가 인하 이슈 등 급변하는 대외 환경 속에서 분할회사가 영위하는 CDMO 사업의 지속 성장을 위하여 삼성바이오에피스㈜와의 모자회사 관계로 인해 발생하는 이해상충 우려와 같은 근원적 리스크의 해소 필요성이 대두되었습니다.한편, 분할회사가 영위하는 CDMO 사업과 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업은 동일한 산업 내에 속하지만, 서로 다른 성격과 수익구조 및 리스크를 보유하고 있습니다. CDMO 사업은 고객 제품 생산을 위한 프로세스 개발, 임상 및 상업생산, 품질관리를 주요 활동으로 하며, 글로벌 제약사들과 바이오텍 기업들을 주요 고객으로 하는 비교적 안정적인 B2B 및 수주 기반 사업으로 CDMO 사업 제조공정, GMP Mindset, 품질관리 등의 역량이 필수적입니다. 한편, 자체 파이프라인을 기반으로 의약품을 직접 보유 및 판매하는 바이오시밀러 사업은 제품 개발과 상용화를 위해 장기적이고 많은 비용이 요구되는 만큼 리스크는 높지만, 성공 시에는 높은 수익을 기대할 수 있는 사업이며 성공적인 사업을 위하여 생물학, 약리학, 임상 등 다양한 분야의 융합적 R&D 역량이 요구되고 있습니다.이에, 분할회사는
현재 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 투자 지분을 관리하고 있는
분할회사의 투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다.
이와 같이 금번 분할을 통해 분할신설법인으로 설립되는 분할회사의 투자사업부문은, 삼성바이오에피스㈜를 포함한 자회사 등의 관리 및 신규투자 등을 목적으로 하는 사업부문입니다. 한편, 분할회사의 투자사업부문 이외 분할회사가 영위하는 CDMO 사업 및 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 공정 연구개발 등 CDMO 사업에 필요한 연구개발 부서 등은 분할되지 않고 분할존속법인에 귀속되게 됩니다. 이와 같은 분할을 통해 분할회사는

고객사들의 이해상충 우려를 해소하고, 분할존속회사는 Pure-Play CDMO로, 분할신설회사는 Top-Tier 바이오시밀러 플랫폼으로 명확한 사업 영역을 설정하여 분할당사회사의 기업가치를 적절하게 평가받고자 합니다. 그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로 본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생시킬 수 있습니다. 이와 같이, 투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜)

[글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험]

3. 분할존속회사가 영위하는 CMO(위탁생산)사업 및 CDO(위탁개발)사업의 전방산업인
글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2023년 5,030억 달러를 기록하였습니다. 바이오의약품 시장은 2028년까지 연평균 12%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망
됩니다. 그러나
제약시장의 환경 변화, 의약품관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향
을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 고려하시기 바랍니다.

분할존속회사가 영위하는 CMO(위탁생산)사업 및 CDO(위탁개발)사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 국내의 경우 약사법령 중「식품의약품안전처 고시 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 '생물의약품' 으로 일컫고 있습니다.바이오의약품(생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 이와 유사한 제제가 있습니다.

[바이오의약품 분류별 정의]

분류
정의

생물학적제제
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적.화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제- 백신, 혈장분획제제, 독소, 항독소 등을 포함

유전자재조합의약품
- 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함

세포배양의약품
- 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

세포치료제
- 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품- 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외함

유전자치료제
- 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품

동등생물의약품(바이오시밀러)
- 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품(바이오베터)
- 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

조직공학제제
- 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

첨단바이오융복합제제
세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외.

출처 :
「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-82호, 2020.9.7., 타법개정) 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제17472호, 2020.8.11., 타법개정)

생물유래 물질인 바이오의약품은 합성의약품과 비교하였을 때 고유 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보입니다. 상대적으로 복제약(Biosimilar) 진입장벽이 높아 제품수명주기가 길고 개발비용 회수도 용이하여 제약사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있다는 특성 등의 사유로 전체 의약품시장 성장을 견인하며 제약 산업의 미래로 부각되고 있습니다.

[합성의약품과 바이오의약품 차이점]

구분
합성의약품
바이오의약품

원료
합성화학물질
생물체 유래물질(세포, 조직, 유전물질 등)

원료의고려사항
품질(시험분석으로 확인 가능)
시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등 윤리성, 감염질환 확인 등 안전성 확보 필요

구조
물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조
정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음

제품의안정성
대부분 온도·빛 등 환경에 안정적
온도·빛·pH 등 외부 환경에 민감, 미생물 오염에 취약

대부분 36개월
(세포치료제 사례) 대부분 3일 이내(유전자치료제 사례) 영하 135℃에서 24개월

제조
간단한 화학적 합성으로 대량생산
복잡한 제조과정의 맞춤형 소량 생산

원료, 공정, 설비변화가 품질에 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)
원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화(제조공정의 변이성이 매우 높음)

상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용
복제가 불가능하고 높은 제조비용

치료효과
비교적 명확한 약리기전,대다수 사람에게 일관적 효과 기대
(세포치료제)약리기전이 불확실(유전자치료제)복합적인 기전환자에 따른 맞춤형 치료 가능

대부분 질병의 증상개선에 그침
질병의 근본적인 원인치료 가능

안전성
약물 특이적이거나 약물 대사와 관련된 이상반응
생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부 반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히 장기 안전성 결과는 매우 부족

비임상시험
동물 시험을 통하여 약물의 독성 및 효과를 예측 가능
동물 시험으로 인체결과를 예측하는데 한계

투약방법
대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로
대부분 주사 또는 주입, 이식 등 시술을 동반한 투여

출처 : 식품의약품안전처(첨단바이오의약품법안 검토 보고서, 의안정보시스템, 2017.11)

한편, 2025년 전세계 10대 의약품 매출(추정) 중 4개를 바이오의약품이 차지하고 있으며, 그 중에서도 가장 매출액이 높을 것으로 예상되는 의약품은 바이오의약품인 키트루다(비소세포폐암 면역항암제)입니다. 15여년전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개밖에 없었던 것과 비교하면 바이오의약품의 발전은 매우 빠른 속도로 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

[글로벌 10대 의약품 매출액(2025년 추정)]

(단위: 억 달러)

순위
제품명
성분명
기업명
바이오의약품 /합성의약품
매출액

1
Keytruda
pembrolizumab
Merck&Co.
바이오의약품
310

2
Ozempic
semaglutide
Novo Nordisk
합성의약품
223

3
Mounjaro
tirzepatide
Eli Lilly
합성의약품
198

4
Dupixent
dupilumab
Sanofi
바이오의약품
169

5
Skyrizi
risankizumab-rzaa
Abbvie
바이오의약품
137

6
Eliquis
apixaban
Bristol-Myers Squibb/Pfizer
합성의약품
135

7
Biktarvy
Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Gilead Sciences
합성의약품
134

8
Wegovy
semaglutide
Novo Nordisk
합성의약품
134

9
Dazalex
daratumumab
Johnson&Johnson
바이오의약품
132

10
Zepbound
tirzepatide
Eli Lilly
합성의약품
113

출처 : Nature,Top product forecasts for 2025 (2024.12),

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 연평균 5~8% 성장하여 2029년 2.4조 달러를 달성할 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 COVID-19로 인하여 성장성 변동폭이 컸으나, 향후에는 COVID-19 백신 및 치료제 사용의 감소에도 불구하고 신약 출시 및 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 영향력 확대로 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 바이오시밀러를 제외한 바이오의약품의 경우 향후 바이오시밀러의 영향으로 성장세는 7-10%로 둔화될 것으로 전망되나, 시장규모 자체는 2023년 550십억 달러에서 2029년 820십억 달러로 49% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망]

글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망

출처 : IQVIA, Global Use of Medicines Outlook Thorugh 2029 (2025.06)

하지만 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 의약품 관세 부과 위험]

4. 미국 트럼프 행정부 출범 이후 의약품에 대한 관세는 아직 구체적으로 결정된 바는 없으나, 지속적으로 관세 부과가 검토 및 예고되는 등
관세 부과 리스크가 의약품업계에 존재
하고 있습니다. 한편, 분할존속회사의 생산시설은 국내에 소재하고 있기 때문에, 만약
미국의 의약품 관세 발효로 국내에서 생산된 의약품에 대한 높은 수준의 관세 부과 시 분할존속회사가 생산한 바이오의약품의 가격 경쟁력이 미국 내 생산시설을 보유하고 있는 경쟁사 대비 하락
할 수 있습니다. 이 경우,
분할존속회사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력이 감소하거나, 분할존속회사에게 관세 부담이 전가되는 등 분할존속회사의 사업 상 부정적인 영향이 존재
할 수 있습니다. 또한, 미국뿐 아닌 글로벌 각국에서도 의약품에 대한 관세 정책을 발효시킬 경우 수출 위주로 사업을 영위하는 분할존속회사의 사업에 추가적인 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 투자자분들께서는
의약품에 대한 미국 및 글로벌 각국의 관세 정책 예고와 해당 관세 정책이 분할존속회사의 사업에 미칠 수 있는 부정적 영향을 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

미국 트럼프 행정부는 출범 후 적극적 관세 정책을 표방하며 글로벌 각국과 여러 품목들에 대한 관세 정책을 지속 발표하고 있습니다. 트럼프 미국 대통령은 2025년 4월 2일 전 세계 각국에 대하여 상호관세 부과 방침을 결정하고, 한국산 제품에는 25%의 관세율을 적용하였습니다. 그러나 같은 날 발표된 백악관 발표문에 따르면, 공중보건에 악영향을 미치지 않도록 필수의약품과 의료 물품에 대한 관세는 상호관세 정책의 적용 대상에서 제외되었습니다. 그럼에도 불구하고 트럼프 대통령은 2025년 5월 5일 의약품 제조 촉진을 위한 행정명령에 서명 이후, 의약품에 대한 품목별 관세를 예고하였으며, 2025년 7월 8일 및 2025년 8월 5일에도 의약품에 대한 관세를 예고하였습니다. 이와 같이 미국 트럼프 행정부 출범 이후 의약품에 대한 관세는 아직 구체적으로 결정된 바는 없으나, 지속적으로 관세 부과가 검토 및 예고되는 등 관세 부과 리스크가 의약품업계에 존재하고 있습니다.

[바이오의약품 관련 2025년 미국 관세정책 발표 내용 정리]

일자
주요 내용

2월 18일
- 의약품 등 품목 관세 계획 거론 (25% 이상 고율 관세 부과 예고)

3월 24일
- 의약품 등 관세 발표 재확인- 상호관세 발표시 일부 국가 및 품목은 포함되지 않을 수 있다고 언급

4월 2일
- 의약품, 반도체 등 추가 관세 계획 재언급

4월 13일
- 하워드 러트닉 미국 상무부 장관은 의약품 관세 부과 내용을 한두달 내로 발표하겠다고 언급

4월 14일
- 미국 상무부, 무역확장법 232조에 의거해 수입 의약품 안보영향 조사 착수- 의약품 가격 인하 행정명령 서명

5월 5일
- 필수의약품 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령 선언- 트럼프 대통령, 2주 내 의약품 관세 부과 조치 발표 예고

5월 12일
- 최혜국 대우(MFN) 약가 조치 관련 행정명령 서명 (미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 하는 행정명령)

5월 23일
- 미국무역대표부(USTR), 불공정 약가 억제 사례 조사 착수

5월 28일
- 미국 상무부, 의약품 수입이 자국 국가안보에 미치는 영향 조사 관련 제출 의견 공개- 미국 1심 법원은 트럼프 행정부의 상호관세 및 펜타닐 유입 대응 관세 부과는 무효라 판단. 미국 항소법원이 트럼프 행정부의 요청을 받아들여 1심 재판부의 판결을 일시 중단 명령

7월 8일
- 상호관세 유예 종료 및 포괄적 합의 도출- 의약품에 대한 관세 부과 예고 (제약업체들에게 약 1년~1년 반의 기간을 주고 그 이후에는 약 200%의 관세 부과 예고)

7월 16일
- 7월말부터 의약품에 낮은 관세율 부과 후, 단계적으로 인상 예고- 낮은 관세율로 시작하여 제약회사들에게 1년 가량 미국내 생산라인을 건설할 시간을 줄 것이라고 언급- 이후 매우 높은 관세율 부과 예고

8월 5일
- 차주 의약품에 대한 관세 부과 예고- 낮은 관세율로 시작하여 1년에서 1년 6개월 내에 150%, 이후 250%까지 인상 예고

8월 13일
- 미국 행정부, 수입 의약품에 대한 관세 부과 계획 발표 시점 지연 언급

자료: 분할회사 제공, 백악관

한편, 미국 상무부 산하 산업안보국(BIS)은 현지시간 2025년 4월 14일, 의약품 및 API 수입이 미국 국가 안보에 미치는 영향에 대해 정식 조사를 개시했습니다. 공개의견 접수는 5월 7일까지 진행되었고, 글로벌 제약사, 학회, 각국 정부 등으로부터 총 967건의 의견서가 제출되었습니다. 한국 정부도 2025년 5월 4일에 공식 의견서를 전달하였으며, 조사 결과는 최대 270일 이내에 발표될 예정으로 늦어도 2026년 1분기에는 미국 행정부의 최종 판단이 나올 것으로 기대됩니다.분할존속회사는 송도에 소재한 제1바이오캠퍼스 내에 1~4공장을 보유하고 있으며, 마찬가지로 송도에 소재한 제2바이오캠퍼스 내에 제5공장을 2025년 4월 완공하여 현재 글로벌 1위 수준인 78만 4천 리터 규모 생산 능력을 보유하고 있습니다. 제6~8공장 또한 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 완공하여, 생산능력을 지속 확충할 예정입니다. 한편, 분할존속회사와 같은 글로벌 주요 CDMO 경쟁사인 Lonza는 스위스 소재 기업이나 미국 텍사스 주에 유전자 세포 치료제 전문 생산공장을 2018년 설립하였으며, 미국 캘리포니아주에 소재한 Roche의 제조시설을 2024년 인수하며 미국 내 생산능력을 확대하였습니다. 이 외 글로벌 주요 CDMO 회사 중 중국에 소재한 Wuxi Biologics는 미국 메사추세스주에 3만 6천 리터 규모 바이오 원료의약품 제조 공장을 건설하고 있으며, 마지막으로 글로벌 CDMO 경쟁사인 Catalent는 미국 소재 회사로 미국 내 다양한 생산시설을 보유하고 있습니다.

[주요 미국 외 CDMO 경쟁사의 미국 공장 현황]

업체
생산시설 위치
생산시설 개요

Lonza
캘리포니아 바카빌
- 2024년 3월 로슈의 제조시설을 12억 달러에 인수- 약 33만 리터의 바이오리액터 용량을 보유한 CDMO 공장- 생산량 기준으로 세계 최대 규모의 바이오의약품 제조 시설 중 하나- 약 5억 6,100만 달러를 추가로 투자해 시설을 업그레이드하고 동물세포 기반 차세대 바이오의약품을 생산할 수 있도록 역량을 강화할 계획

텍사스 휴스턴
- 2018년 가동 시작 당시, 전세계에서 가장 큰 세포 및 유전자 치료제 전용 생산시설- 300,000ft2 규모- 세포치료제, 유전자치료제 및 바이러스 벡터 공정 개발 수행- 2021년 FDA로부터 유전자 치료제 상업적 생산허가 취득

뉴햄프셔 포츠머스
- 20,000L 생산능력을 보유한 일회용 바이오리액터 보유

플로리다 탬파
- 경구용 제형과 흡입용 제형에 대해 non-GMP 개발부터 임상 1상~3상 cGMP 제조를 전문적으로 수행

메릴랜드 워커스빌
- Lonza Bioscience의 헤드쿼터 및 생산시설- 2024년 9월 엔도톡신 시험용 제품 생산 설비 확장

오리건 벤드
- 소분자 생산시설 보유

Wuxi Biologics
메사추세스 우스터
- 189,500ft2 규모의 의약품 원료 제조시설로, 최첨단 일회용 바이오 공정 기술 적용- 총 36,000L 규모의 바이오리액터를 갖춘 바이오의약품 임상 및 상업용 원료의약품 생산 전용 시설

뉴저지 크랜버리
- 154,400ft2 규모의 실험실 및 제조설비 보유- 2,000리터 규모의 바이오리액터 설비 2개 운용- 바이오의약품 공정 개발부터 임상용 원료의약품 및 완제의약품 cGMP 제조까지 영위

Boehringer Ingelheim
캘리포니아 프리몬트
- 미국 내 바이오의약품 생산시설 1개 보유 (총 300,000ft2 규모)- 2011년 설립 후 2018년 확장- 포유류 세포배양 기술을 기반으로 한 단일클론 항체 및 기타 단백질 의약품 생산에 특화- 다양한 상업용 세포배양 제품을 생산할 수 있는 2개의 생산라인과 초기 임상 프로젝트에 최적화된 1개의 생산라인 보유

자료: 분할회사 제공

분할회사의 경우 2024년 연결재무제표 기준 매출액 중 약 65.2%가 유럽 지역에서 발생하고 있으며, 미국 향 매출액은 25.8%에 불과합니다. 분할존속회사는 또한 대부분 항암제와 같이 가격변동과는 상관없이 환자가 꼭 처방받아야 하는 의약품을 생산하고 있는 바 관세가 부과되더라도 최종적으로 처방률에는 영향을 끼치기 어려운 구조입니다. 이 외 분할존속회사가 고객사와 체결한 CMO 계약도 대부분 10년 이상의 장기계약이며, 관세는 대부분 고객사 부담 항목입니다. 이를 고려 시 의약품에 대한 미국의 구체적인 관세정책은 아직 확정되지 아니하였으나, 미국의 국내 생산 의약품에 대한 관세 부과가 분할존속회사에 즉시 미칠 수 있는 사업상 부정적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 분할존속회사의 생산시설은 국내에 소재하고 있기 때문에, 만약 미국의 의약품 관세 발효로 국내에서 생산된 의약품에 대한 높은 수준의 관세 부과 시 분할존속회사가 생산한 바이오의약품의 가격 경쟁력이 미국 내 생산시설을 보유하고 있는 경쟁사 대비 하락할 수 있습니다. 이 경우, 분할존속회사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력이 감소하거나, 분할존속회사에게 관세 부담이 전가되는 등 분할존속회사의 사업 상 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 또한, 미국뿐 아닌 글로벌 각국에서도 의약품에 대한 관세 정책을 발효시킬 경우 수출 위주로 사업을 영위하는 분할존속회사의 사업에 추가적인 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 투자자분들께서는 의약품에 대한 미국 및 글로벌 각국의 관세 정책 예고와 해당 관세 정책이 분할존속회사의 사업에 미칠 수 있는 부정적 영향을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험]

5.

제약 산업에서 바이오의약품이 신성장 동력으로 부상함에 따라
주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CMO업체를 활용
하고 있습니다. 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나,
최근에는 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CMO를 활용하고 있는 추세입니다.

다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히
바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 만약
향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우 분할존속회사와 같은 CMO사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할존속회사가 영위하는 바이오 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다.

바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 기존 합성의약품 생산설비를 바이오의약품 생산설비로 전환하는 등 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.
제약사의 경우 비용 절감, 제조 capa 부족, 규제 대응, 글로벌 공급망 전략 등으로 자체 생산보다는 CMO와의 전략적 파트너쉽을 통해 외주 생산 비중을 지속적으로 늘리고 있습니다. 최근 신약 개발이 전통 제약사에서 바이오텍 중심으로 이동하는 현재(Frost & Sullivan에 따르면 전체 R&D 파이프라인의 70%를 바이오텍이 보유), 바이오텍은 자체 생산 시설이 없기에 향후 CMO 의존도는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 제약사 대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가

글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는 one-stop shop model을 지향하고 있습니다.

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

2024년 6월 발표된 Frost&Sullivan 자료에 기반한 분할회사 내부 추정치에 따르면, 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업의 시장 규모는 2024년 139억 달러로 전년 대비 10.3% 증가하였으며, 향후 4년간 연평균 14.4% 성장하여 2028년까지 238억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[바이오의약품 CMO 시장규모 전망]

cmo시장규모전망

출처 : Frost & Sullivan Report ('24.6월) 기반 분할회사 내부 추정치

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 분할존속회사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험]

6.

분할존속회사는 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO기업으로서, 2025년 6월 기준 인천경제자유구역(송도지구)에 총 78.4만리터의 생산 Capacity를 확보
하였습니다.
분할존속회사는 2025년 18만리터 규모의 5공장을 신설 완료하였으며, 이를 통해 적시 생산 및 공급 경쟁 우위를 극대화
하여 세계 생산설비 1위 리더십을 유지할 계획입니다. 하지만 최근 바이오의약품 CMO 산업이 급격히 성장함에 따라, 분할존속회사와 유사업종을 영위하는 회사(Lonza, Boehringer Ingelheim 등)들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없으며, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 따라서
향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험을 배제할 수 없으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 분할존속회사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 가능성
이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

분할존속회사는 글로벌 제약사들의 In-house 생산 및 다수의 항체의약품 CMO 사업자와도 경쟁관계를 보이고 있습니다. 특히, 항체의약품 CMO 사업을 영위하는 회사의 경우, 대형 배양기를 설치해야만 하고, 정제/분리/여과/포장 등 모든 프로세스를 대형화하여야 하므로 반드시 대규모 설비투자가 선행되어야만 합니다. 이에 따라, 이 시장은 분할존속회사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 4개사로 분할존속회사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 중국 WuXi Biologics, 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에도 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다.

분할존속회사는 2025년 6월말 기준 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있으며, 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 송도 내 매입한 신규 부지에 2025년 4월 5공장을 완공한 이후 2032년까지 6~8공장을 건설해 제 2바이오캠퍼스를 구축하는 것에 힘쓰고 있습니다.

[분할회사 생산능력, 생산실적, 가동률]

(단위 : 배치)

구 분
2025년도 반기
2024년도
2023년도

생산능력
502
833
733

생산실적
364
626
523

가동률
72.5%
75.2%
71.4%

출처 : 분할회사 정기보고서

최근 바이오의약품 CMO 산업의 급격한 성장에 따라, 분할존속회사와 유사업종을 영위하는 회사들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준까지는 해당 국가의 CMO 업체들이 분할존속회사의 사업과 직접적으로 경쟁하거나 위협을 가하는 대상은 아니라고 판단하고 있으나, 해당 업체들이 충분한 자금 및 기술력을 확보할 수 있는 먼 미래의 경우 분할존속회사와 직접적인 경쟁상대로 부상할 수도 있습니다.
따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장
내 과도한 경쟁으로 인해 분할존속회사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[고객사의 제품 판매량과 관련된 위험]

7.
분할존속회사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로서, 분할존속회사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다.

분할존속회사의 CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 약 187억 달러 수준으로, 2024년말 약 163억 달러에서 14.7% 가량 증가하며 성장세
를 이어나가고 있으며,
2025년 반기말 분할존속회사의 수주잔고는 최소구매물량 기준으로는 9,613백만불, 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로는 12,623백만불을 기록
하고 있습니다.
분할존속회사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시
하고 있습니다. 그렇기 때문에
계약기간 내 분할존속회사의 실적이 예상치를 하회할 가능성은 제한적이나, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량에 그치는 등 고객사의 대내, 대외 변수로 인해 실적이 감소할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 참고하시기 바랍니다.

분할존속회사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 분할존속회사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

[수주업무 프로세스]

구 분
내 용

잠재 고객사 발굴
고객사 접촉

ㆍ고객사 현황 조사(조직, 제품 수, 임상진행 현황, Capa 현황 등)

ㆍ전시회 참가를 통한 고객 접촉, 당사 CMO 서비스 소개 등

고객사의 CMO

제안요청

(RFP 발송)

담당자 미팅

ㆍ이메일, 전화, 고객사 방문 미팅 등

ㆍ미팅 회의록 작성

수주 가능한

물량 확인

ㆍ비밀유지계약 체결, CMO 소개자료(Capa 등) 제공, 송도 Site 방문 유치 등

제안서 제출
리스크 검토

ㆍ각 분야별 유관부서 검토

ㆍ재무 리스크: 차등 배치가격 검토

ㆍ법률 리스크: 기존 수주제품, 삼성 자체 제품과 비경쟁 여부 검토

계약조건 검토

ㆍ고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안

ㆍ계약기간, 생산 가능시점, 가격, 서비스 제공범위, 최소보장물량, Capa Reserve 조건 등 고려

CMO 선정
후보 CMO 선정
ㆍ고객사에서 2~3개의 후보 CMO를 선정

우선협상대상

CMO 선정

ㆍ최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CMO 선정

계약조건 협의
리스크 검토

ㆍ각 분야별 유관부서 검토

ㆍ재무 리스크: 최저보장/Reserve 물량, 서비스 매출 항목 등

ㆍ법률 리스크: Liability 범위, 비경쟁조항 등

기본 계약조건 협의

ㆍ주요 수주 계약 조건 협상 및 조정

ㆍ양해각서(MOU) 및 의향서(LOI) 작성

세부 계약조건 협의
ㆍ본 계약(Master Service Agreement) 조건 협의

수주 계약
최종계약서 교환
ㆍ수주 계약서 작성

이후 분할존속회사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 분할존속회사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다.2025년 반기말 현재 분할존속회사의 수주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만 달러)

사업부문
품목
수주일자
납기
구분
수주총액
기납품액
수주잔고

CDMO
항체의약품
2015년~(계약별상이)
~2037년(계약별상이)
현 최소구매물량 기준
금액
18,726
9,113
9,613

고객사 제품개발 성공시예상 수요물량 기준
금액
21,736
9,113
12,623

주1)
상기 수주총액 및 수주잔고는 고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 증가할 수 있습니다.

주2)
상기 수주총액 및 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 기술이전 및 품질분석등의 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액입니다.

출처 : 분할회사 정기보고서

분할존속회사는 다수의 고객사와 계약을 체결하거나 체결 준비중에 있으며, 2024년 이후 2025년 8월 21일까지 수주 공시 현황은 다음과 같습니다.

[삼성바이오로직스㈜ 수주 공시 현황]

(기준일: 2025년 08월 21일)
(단위: 억$, 원, 억원)

공시일자
계약상대
계약금액(억$)
환율(원)
계약금액(억원)
비고

2024.03.06
UCB
3.94
1,082.9
4,270
2022년 12월에 체결한 0.42억 $ 계약을 확대 변경

2024.04.04
Merck Sharp & Dohme(Switzerland) GmbH
1.88
1,314.4
2,473
2024년 3월 체결한 0.71억 $ 계약을 확대 변경

2024.05.08
Eli Lilly Kinsale Limited
4.79
1,219.4
5,841
2023년 03월 체결한 2.69억 $ 계약을 확대 변경

2024.06.18
Baxter Healthcare Corporation
2.23
1,124.9
2,509
2022년 12월 체결한 0.15억 $ 계약을 확대 변경

2024.06.25
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd
1.52
1,389.7
2,115
2023년 5월 체결한 의향서를 본계약으로 전환

2024.07.02
미국 소재 제약사
10.6
1,380.8
14,637
2023년 6월 체결한 의향서를 본계약으로 전환

2024.09.13
아시아 소재 제약사
0.89
1,339.6
1,191
2023년 6월 체결한 계약을 확대 변경

2024.10.22
아시아 소재 제약사
1.24
1,370.4
17,028
-

2024.11.20
유럽 소재 제약사
5.40
1,392.0
7,524
-

2024.11.20
유럽 소재 제약사
1.28
1,392.0
1,780
-

2024.12.17
미국 소재 제약사
0.78
1,434.9
1,113
-

2025.01.14
유럽 소재 제약사
14.10
1,471.3
20,747
-

2025.04.28
미국 소재 제약사
5.14
1,434.6
7,373
-

2025.05.26
유럽 소재 제약사
1.76
1,378.4
2,420
-

2025.05.26
아시아 소재 제약사
1.44
1,378.4
1,985
-

2025.06.10
유럽 소재 제약사
0.75
1,358.9
1,025
-

주) 상기 계약금액은 최종 공시 기준입니다.출처 : 금융감독원 전자공시시스템

이 밖에도 분할존속회사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며, 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

분할존속회사의 CMO 누적 수주 금액은 다음과 같습니다.

[CMO 누적 수주 금액 및 제품 수 현황]

(단위: 십억 USD)

cmo 누적 수주 금액 및 제품 수 현황.jpg
cmo 누적 수주 금액 및 제품 수 현황

주) 공시된 계약금액 외 신규수주 및 물량 증가 금액 합산출처 : 분할회사 제시

한편, 분할존속회사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다. 분할존속회사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시하게 됩니다. 이러한 계약 조건을 MTOP(Minimum take-or-pay)와 Reserve Capa라고 하며, 계약상 최소 주문수량이 명시되기 때문에 계약기간 내 매출이 급격히 감소할 가능성은 제한적이지만, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량 수준에 그칠 경우 계약 연장이 불확실해 질 수 있으며, 이러한 경우 분할존속회사의 장기적인 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, CMO 사업의 특성 및 계약 조건 상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 분할존속회사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없으며, 이 경우 분할존속회사에 단기적으로 수익에 미치는 영향은 크지 않으나 장기적으로 생산물량 확보에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 종합적으로 고려하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

[기술 변화와 관련한 위험]

8. 바이오 산업은 산업 내 지속적인 기술의 변화가 이루어지고 있으며, 이에 따라 분할존속회사가 제공하는 CMO 서비스에 대한 수요는 산업표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양해지는 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인에 따라 변화할 수 있습니다.
이에 따라
분할존속회사는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추어 나가고 있습니다.
분할회사는
지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속
해나가고 있으며,
최적화된 운영 효율성과 품질관리 역량을 강화
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.
특히 분할회사는
CMO사업 주요 해외 경쟁사인 Lonza와 Wuxi Biologics 대비 유사하거나 높은 매출액 대비 연구개발비를 투자하고 있음에도 성과가 기대에 미치지 못할 경우, 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품 산업은 Value Chain 특성 상 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매 등 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

분할존속회사는 현재 상업 생산에 Large-Scale의 stainless steel 배양기를 사용하고 있으며, 건설 예정인 제6공장에도 동일 기술을 적용할 예정입니다. 이러한 결정은 분할존속회사가 위탁생산을 목표로 하는 항체의약품의 대량생산을 위해서는 stainless steel 배양기가 최적이라고 판단하였기 때문이지만 해당 산업표준이 변경되는 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 분할존속회사의 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 분할존속회사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.
이를 위해 분할존속회사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 2025년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(총 3팀, 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 분할존속회사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.

[분할존속회사 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원

1) 고객사 제품 생산성 제고 연구

2) 기술 이전 활동

- 분할존속회사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행

- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발

1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)

2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)

- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

출처 : 분할회사 정기보고서

또한 분할존속회사의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

[분할존속회사 핵심연구인력 현황]

성 명
직위
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

민호성
부사장
CDO개발센터장겸) 바이오연구소장
- GenScript ProBio CEO- 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무- 삼성전자 신사업 담당임원 상무- 삼성전자 시밀러 개발 상무- Amgen 항체치료제 담당부장- Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사
[특허]- Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035)- Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323)- Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840)- Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137)- Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1)

이태희
상무
항체배양PD팀장
- 삼성바이오에피스 전략팀- 삼성전자 바이오시밀러그룹(기술원)- 대웅제약 정제공정팀- 포항공대 구조생물학 석사
[특허]- 원핵세포에서 활성형의 가용성 단백질을 제조하는 방법 및 이를 위한 폴리시스트론 벡터 (2005, KR 특허번호 10-2004-0031977)[논문]- Functional identification of the SecB homologue in Methanococcus jannaschii and direct interaction of SecB with trigger factor (2004, Biochemical and Biophysical Research Communications)- Origin of the different pH activity profile in two homologous ketosteroid isomerases (2003, Journal of Biological Chemistry)- Structure of malonamidase E2 reveals a novel Ser-cisSer-Lys catalytic triad in a new serine hydrolase fold that is prevalent in nature (2002, The EMBO Journal)

정형남
상무
ADC개발팀장
- 유틸렉스 CTO- 큐라티스 연구소장- 리가켐바이오사이언스 바이오센터장- 서울대 수의과대학 겸임교수- Univ. of Wisconsin 피부/비뇨기과 교수- Univ. of Southern California 분자미생물면역학과 교수- Harvard 의과대학 암센터 종양학과, Post Doc- Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사
[논문]- TPL2 Is an oncogenic driver in keratocanthoma and squamous cell carcinoma. (2016, Cancer Research)- Oncogenic NRAS signaling differentially regulates survival and proliferation in melanoma (2012, Nature Medicine)- TPL2/COT/MAP3K8 (TPL2) activation promotes androgen depletion independent (ADI) prostate cancer growth (2012, PLoS ONE)- FLIP-mediated autophagy regulation in cell death control (2009, Nature Cell Biology)- Oncogenic B-RAF Negatively Regulates the Tumor Suppressor LKB 1 to Promote Melanoma Cell Proliferation (2009, Molecular CELL)

김진한
상무
AI Lab장
- Standigm CAIO- 대한의료정보학회 Director of Drug Informatics- 삼성종합기술원 Senior Research Scientist- 엔씨소프트 Senior Software Developer- Univ. of Edinburgh 전산학 박사
[특허]- Composition for the prevention or treatment ofmetabolic liver disease (2024, EP 특허번호 3911329B1)- Prediction method of immunogenic determinantand immunogen binding site (2023, WO 특허번호 2023163518A1)- Method and apparatus for wireless grid-computing (2018, US 특허번호 10009417B2)- Method and apparatus for analyzing interaction network (2019, US 특허번호 10270677B2)- OLED pixel display device (2017, US 특허번호 9614014B2)

진용환
상무
MSAT담당
- 삼성바이오로직스 DP담당- 삼성바이오로직스 DS3 MSAT팀장- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장- GSK 바이오의약품 Investigator- 서울대 분자생물학 박사
[논문]- The Multiple Biological Roles of the 3'-5' Exonuclease of Saccharomyces Cerevisiae DNA Polymerase Delta Require Switching Between the Polymerase and Exonuclease Domains. (2005, Mol Cell Biol.)- Cadmium is a Mutagen That Acts by Inhibiting Mismatch Repair (2003, Nature Genetics)- Okazaki Fragment Maturation in Yeast. II. Cooperation between the Polymerase and 3'-5' Exonuclease Activities of Pol δ in the Creation of a Ligatable Nick (2002, J Biol Chem)- Genes Required for Ionizing Radiation Resistance in Yeast (2001, Nature Genetics)- The 3'-5' Exonuclease of DNA Polymerase d Can Substitute for the 5' Flap Endonuclease Rad27/Fen1 in Processing Okazaki Fragments and Preventing Genome Instability (2001, PNAS)

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 2025년도, 2024년도 반기 및 최근 3사업연도 연결기준 연구개발비 및 매출액 대비 비중 추이는 다음과 같습니다.

(단위: 억원, %)

구분

2025년도 반기

2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

비용의성격별 분류
원재료비
381
258
692
655
512

인건비
910
713
1,519
1,252
1,004

감가상각비
145
132
272
260
228

외주용역비
505
344
827
749
807

기타
345
323
619
337
131

연구개발비용 합계
2,286
1,770
3,929
3,253
2,682

회계처리내역
판매관리비
1,172
833
2,062
1,340
813

제조경비
728
578
1,258
1,242
1,182

개발비(무형자산)
386
359
609
671
687

연구개발비용 합계
2,286
1,770
3,929
3,253
2,682

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
8.8%
8.4%
8.6%
8.8%
8.9%

주1) 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.주2) 분할회사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

한편 분할회사의 2025년도, 2024년도 반기 및 최근 3사업연도 별도기준 연구개발비 및 매출액 대비 비중 추이는 다음과 같습니다.

(단위: 억원, %)

구분

2025년도 반기

2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

비용의성격별 분류
원재료비
130
61
167
187
178

인건비
490
349
753
648
589

감가상각비
104
99
202
196
183

외주용역비
0
0
0
0
0

기타
107
104
275
293
245

연구개발비용 합계
831
613
1,397
1,324
1,195

회계처리내역
판매관리비
158
107
277
196
90

제조경비
673
506
1,120
1,128
1,105

개발비(무형자산)
0
0
0
0
0

연구개발비용 합계
831
613
1,397
1,324
1,195

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
4.1%
4.2%
4.0%
4.5%
4.9%

주1) 상기 비율은 별도기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.주2) 분할회사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

분할회사의 연구개발비용은 대부분 영업비용으로 처리하며 2025년 반기 연결기준 연구개발비용은 약 2,286억원으로, 매출액의 약 8.8% 수준이며, 2022년도 이후 유사한 수준을 지속하고 있습니다. 한편, 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업부문이 제외된 별도기준 분할회사의 2025년 반기 연구개발비용은 약 831억원으로, 매출액의 약 4.1% 수준이며, 2022년도 이후 소폭 하락한 모습을 보였습니다.한편, 국내외 분할회사의 CMO 경쟁사의 매출액 대비 연구개발비 비중 추이는 다음과 같습니다.

[국내외 CMO 경쟁사의 매출액 대비 연구개발비 비중]

연구개발비/매출액
2024
2023
2022

삼성바이오로직스(연결)
8.6%
8.8%
8.9%

삼성바이오로직스(별도)
4.0%
4.5%
4.9%

셀트리온
12.2%
15.8%
18.1%

Lonza
1.8%
1.6%
1.5%

WuXi Biologics
4.1%
4.6%
4.5%

Boehringer Ingelheim
23.2%
22.5%
20.9%

출처 : 각사 사업보고서, SEC Filings, IR자료

분할회사의 2024년도 매출액 대비 연구개발비 비중은 연결기준 8.6%, 별도기준 4.0%이며, CMO사업 주요 국내 경쟁사인 셀트리온은 12.2%, 주요 해외 경쟁사인 Lonza, WuXi Biologics, Boehringer Ingelheim은 각각 1.8%, 4.1%, 23.2%를 기록했습니다. 이 중 바이오의약품 개발 사업이 주력인 셀트리온과 신약 개발 사업이 주력인 Boehringer Ingelheim은 주력 사업 특성상 분할회사에 비해 매출액 대비 연구개발비 비중이 높으나, CMO 사업이 주력인 Lonza 및 WuXi Biologics의 매출액 대비 연구개발비는 당사와 유사하거나 낮은 수준입니다. 따라서, CMO 사업이 주력인 해외 경쟁 업체 대비 연구개발비 투자 측면에서 분할회사는 유사하거나 다소 우위가 있다고 판단됩니다.분할존속회사는 연구개발에 지속적으로 투자하여 최적화된 운영 효율성과 품질관리 역량을 강화하고 있습니다. 운영 효율성을 최적화하기 위해 바이오의약품 생산 시설 셧다운(Shut-down) 기간을 최소화하는 '슬로우다운(Slow-down)'방식을 도입하여 설비 가동 시간을 최대화하였습니다. 또한 품질 경쟁력을 강화하기 위해 CDMO 업계 최초로 통합 품질 관리 시스템 EQUIS를 도입하여 고객사의 공정 기록 열람 및 승인을 실시간으로 지원하여 협업 속도와 데이터의 투명성을 높였습니다. 디지털화에 따른 정보보호 관리 시스템도 강화하며 업계에서 유일하게 최고 권위의 국제 표준인 ISO 27001, ISO 27017을 모두 획득하였으며, 수십만 건의 품질 사례를 데이터베이스로 구축한 자체 개발 AI 플랫폼을 개발하고 인공지능(AI)과 같이 더 진보한 기술을 품질 시스템에 적용하는 등 체계적인 품질 시스템을 갖추었습니다.

상기와 같이 분할존속회사의 지속적인 연구개발에도 불구하고 분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 현업에서 운영 효율성 및 품질역량이 예상만큼의 성과나 효율을 창출하지 못할 위험이 존재합니다. 특히 분할회사는 CMO사업 주요 해외 경쟁사인 Lonza와 Wuxi Biologics 대비 유사하거나 높은 매출액 대비 연구개발비를 투자하고 있음에도 성과가 기대에 미치지 못할 경우, 이로 인해 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[산업 규제 관련 위험]

9. 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.
분할존속회사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리
하는 등 관련 규제를 준수하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
예측하지 못한 사유로 인해 분할존속회사가 각국의 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 분할존속회사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향
을 미칠 수 있고, 이는 분할존속회사의 수익성 및 성장성을 저해하는 요인으로 작용할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

분할당사회사는 CDMO사업 및 바이오의약품 개발 등을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약바이오산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.분할존속회사에 영업에 영향을 미치는 국내 법률 또는 제규정은 다음과 같습니다.

[분할존속회사의 사업에 영향을 미치는 국내 법률 또는 제규정]

법규
주요내용

약사법

- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제

- 동법에 따라 제조업허가 보유

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가 등에 관한 법률,화학물질관리법
- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률
- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

독점규제 및 공정거래에 관한 법률
- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률
- 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제

국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법
- 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제

출처 : 법제처, 국가법령정보센터

CMO 업체들의 관련 규제 준수는 주요 고객인 글로벌 제약회사의 명성과 제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 될 뿐만 아니라 인간의 생명과 보건에 직결되는 제약산업의특성상 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 목적으로 하기 때문에 점차 강화되고 있는 추세이며, 업계에서는 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리를 요구하고 있습니다.

한편, 국내 정부는 관계부처 합동으로 2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

[제3차 제약산업 육성지원 종합계획 비전 및 목표]

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획.jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획

출처 : 보건복지부

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

한편, 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 자체적으로 가이드라인을 규정하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice)는 전세계적으로 제약사업을 영위하는 회사들이 충족시키고 관리해야 할 대표적인 기준이며, 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 우수한 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. GMP는 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 이에 각 국가의 규제기관들은 제약회사들이 GMP 가이드라인을 따르지 않을 시 의약품 등록 등에 불이익을 부여합니다.

[국가/국제기구 GMP]

구분
내용

cGMP
미국 FDA가 만든 가장 높은 수준의 GMP

EU GMP
유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

KGMP
한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준

WHO GMP
WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준

PIC/S GMP
의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음

출처 : 한국보건산업진흥원

또한, 분할존속회사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증/허가를 받아야만 하고, 조사 과정에서 이들 심사기관들은 분할존속회사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다.

[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭
주요 내용

GMP

의무화

- GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 및 관리하는 운영 체계- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화

품목별

밸리데이션

의무화

- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)는 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었으며, 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야 할 관문입니다. 국내의 경우 1977년에 GMP를 도입한 후 1995년에 의무화하였습니다. 이후 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 2019년에는 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. 다만, KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의 생산 설비 구축이 필수적인 상황입니다.

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 분할존속회사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 분할존속회사의 고객은 분할존속회사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다. 또한, 분할존속회사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 이와 같은 품질 관리 시스템을 통해 분할존속회사는 2025년 상반기말 기준 FDA, EMA 등 글로벌 허가 기관에서 총 363건의 승인을 획득하였습니다.

[분할회사 글로벌 허가기관 제조승인 실적]

국가
허가기관
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025

미국
US FDA
1
2
1
4
1
5
2
7
6
11
4

EU
EMA
0
4
1
2
5
3
4
6
6
5
4

기타
Rest of World (ROW)
0
0
3
4
30
26
42
60
55
48
11

전체 승인 실적
1
6
5
10
36
34
48
73
67
64
19

누적 승인 실적
1
7
12
22
58
92
140
213
280
344
363

주) 2025년 6월 30일 기준출처 : 분할회사 제시

상기와 같이 분할존속회사는 글로벌 가이드라인에 부합하는 생산설비를 보유하고 있지만, 예측하지 못한 사유로 인해 분할존속회사가 규제요건을 충족하지 못하게 되는 경우가 발생한다면 각국 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산 중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있습니다. 또한 각 국가 및 국제기구의 가이드라인 수준이 향상될 경우 분할존속회사를 비롯한 제약바이오 회사들의 지속적인 설비투자 비용 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생, 설비투자 금액 증가 등으로 인해 분할존속회사의 수주 계약(신규 및 기존 계약 포함) 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이로 인해 분할존속회사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 투자의사결정시 유의하시기 바랍니다.

[
거래업체와의 비밀유지관련 위험
]

10.
분할존속회사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권(IP)은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 분할존속회사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 그럼에도 불구하고 만약

분할존속회사 또는 분할존속회사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

분할존속회사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 분할존속회사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 이에 따라 고객사의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선시 되어야 하는 중요한 사항이며, 임직원 개개인은 고객 비밀유지와 관련된 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 만약, 분할존속회사 또는 분할존속회사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

또한, CMO 사업자는 고객과의 계약상 명시되어 있는 의무사항을 필수적으로 충족해야만 합니다. 계약에 명시되어 있는 분할존속회사의 의무사항을 충족하지 못할 경우 신규 계약 체결 및 기존 계약 유지에 어려움이 발생할 수 있으며, 이는 분할존속회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]

11. 분할존속회사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈에 이르기까지
end-to-end one stop service를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)까지 사업영역을 확대
해 나가고 있습니다. 분할존속회사는

생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO 기업 지위를 확보
하고 있으며,

CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 2024년말 대비 14.7% 증가한 약 187억 달러를 기록하며 성장세
를 이어나가고 있습니다. 뿐만 아니라,

수준 높은 서비스와 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 다수의 CDO 계약을 수주, 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 CDO 프로젝트 건수는 2025년 상반기말 기준 146건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장
해 나가고 있습니다. 그러나 바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재
주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황
이며, 분할존속회사 또한 2032년까지 제2 바이오캠퍼스(6~8공장) 등 생산능력 확충을 계획하고 있습니다. 이 같은
높은 경쟁강도로 인해 분할존속회사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 분할존속회사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향
에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

분할존속회사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈까지 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위한 end-to-end service를 제공할 수 있는 원스탑 서비스를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)에 이르기까지 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

[분할존속회사 사업 영역]

value chain, 당사 사업 영역.jpg
value chain, 분할존속회사 사업 영역

주1) CDO(Contract Development Organization): 세포주 공정 및 제형 개발 서비스주2) CRO(Contract Research Organization): 오가노이드 서비스를 통해 초기 발굴부터 임상시험까지 개발 전 과정에 걸쳐 임상 지원출처 : 분할회사 제시

분할존속회사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스를 기반으로 한 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다.
이와 같이 CMO 사업을 기반으로 CDO 및 CRO 사업으로의 확장을 통해 분할존속회사는 바이오 의약품 위탁 생산과 개발을 아우르는 국내 대표 CDMO 기업으로 발전해왔습니다.

한편, CMO 사업과 CDO 사업을 함께 영위하는 것은 단순한 사업 영역 확장 이상으로, CDO를 통한 고객 유치 이후 CMO를 통한 대규모 생산 계약까지 이어져 장기적인 파트너십 확보가 가능하게 되는 시너지 효과가 존재합니다.

[유전자부터 임상 허가신청까지의 개발 경로]

임상허가 신청(ind) 까지의 타임라인.jpg
유전자부터 임상허가 신청(IND)까지의 개발 경로

출처 : 분할회사 홈페이지(www.samsungbiologics.com)

분할존속회사는 자체 생산 역량이 부족하거나 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오의약품을 위탁하여 생산해주는 서비스인 CMO 사업을 영위하고 있습니다. 상기 사업위험 5번 및 6번에서 기술한 바와 같이, 대규모 투자 및 사업화 준비에 최소 3년의 장기간이 소요되어 높은 진입장벽을 보유한 CMO 산업 내에서 분할존속회사는 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO 기업 지위를 확보하고 있으며, 향후 2032년까지 6~8공장을 추가 건설하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 유지해 나갈 전망입니다.분할존속회사의 CMO 누적 수주 금액은 2025년 6월 기준 약 187억 달러 수준으로 2024년말 약 163억 달러에서 14.7% 가량 증가하며 성장세를 이어나가고 있으며, 이 밖에도 분할존속회사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

[분할존속회사 CMO 누적 수주 금액]

cmo 수주 금액 현황.jpg
cmo 수주 금액 현황

주) 공시된 계약금액 외 신규수주 및 물량 증가 금액 합산

출처 : 분할회사 제시

CDO서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사, 또는 일부 과제를 외주 개발 희망하는 대형 제약사를 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로서, 분할존속회사는 2020년 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 서비스 '에스초이스(S-CHOice®)' 등을 통해 고객사에게 수준 높은 서비스를 제공하는 동시에, CMO 계약을 강제하거나 개발에 대한 Royalty를 수령하는 조항을 CDO 계약에서 제외하는 등 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 국내 Bio-Tech으로부터 호응을 얻으며 다수의 CDO 계약을 수주한 바 있습니다.지난 2022년에는 인간 항체와 유사한 구조로 안전성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스듀얼(S-DUAL™)', 신약후보물질 선별 기술 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였으며, 2023년에는 자체 단백질 임시발현 플랫폼 '에스초지언트(S-CHOsient™)'와 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스글린(S-Glyn™)' 두 개의 신규 플랫폼을 출시하였습니다. 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 프로젝트 건수는 2025년 상반기말 기준 146건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장해 나가고 있습니다.

[분할존속회사 CDO 프로젝트 건수]

cdo 제품 수 현황.jpg
cdo 제품 수 현황

출처 : 분할회사 제시

이처럼
분할존속회사는 CMO 산업 내 생산설비 기준 1위 업체로서의 위치를 확보하고 있으며, CDO 사업 서비스 또한
빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다.

한편, 글로벌 고객사들이 규제 대응 및 품질 관리의 용이성 등의 사유로 end-to-end 파트너를 선호함에 따라, 양 사업을 함께 영위하는 것이 글로벌 시장에서의 표준 모델이자 경쟁력을 확보할 수 있는 필수 구조가 되어가는 추세입니다. 실제로 글로벌 주요 CMO 및 CDO 업체들의 경우, 분할존속회사와 같이 전략적 시너지를 위해 CDMO one stop shop 전략을 채택하여 양 사업을 함께 영위하는 경우가 대부분이며, CDO 및 CMO 서비스를 Turn-key 형태로 제공함에 따라 일괄적으로 매출을 인식하는 프로젝트가 다수를 차지하고 있습니다.
글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 분할존속회사를 비롯한 Lonza, Wuxi Biologics, Catalent, 후지필름, Boehringer Ingelheim 등이 주요 Player로 참여하고 있으며, 분할존속회사의 2023년 기준 글로벌 시장 점유율은 약 10% 수준으로 4위권의 시장지위를 확보하고 있습니다.Lonza의 경우 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 거점을 미국/영국/스위스/스페인/중국/싱가폴 등 7개 거점에 걸쳐 보유하여 지리적인 한계에 구애 받지 않고 의약품 관련 통합 서비스를 제공하고 있으며, 고객사는 비임상, 임상 개발, 임상시료 생산, 상업 생산 등 각 거점별 특화 기능에 따라 통합 서비스를 이용할 수 있습니다.Wuxi Biologics의 경우, 고객사의 파이프라인 초기 단계부터 관계를 형성하는 기존 Follow-The-Molecule 전략에 이에 Win-The-Molecule이라는 고객 확보 전략을 보유하고 있습니다.Catalent의 경우 공격적인 인수와 제조역량 확장을 통해 바이오의약품 CDMO 매출 상위기업에 진입하였습니다. 모더나의 Covid-19 의약품 충전/마감 서비스를 제공하며 성장하였고 독감 및 호흡기세포융합바이러스 백신 등으로 사업을 확장할 계획이라고 밝혔습니다. 한편, 2024년 12월 다국적 제약사 Novo Nordisk의 지주사인 Novo Holdings는 Catalent를 약 165억 달러에 인수했다고 밝혔습니다. 최근 Catalent는 전략적 거래를 통해 CGT, pDNA 생산, 완제의약품 등 바이오의약품 생산에 집중하고 있습니다.분할존속회사는 글로벌 Top 20 제약사 중 17개사와 위탁생산 계약을 성공적으로 진행, 안전성이 중요한 제약업의 특성 상 주요 사업경쟁력 중 하나인 우수한 CDMO 트렉레코드 및 품질/납기 관리능력을 갖추고 있습니다. 또한, FDA/EMA 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 2025년 6월말 누적 363개의 제조 승인을 획득하는 등 경쟁력을 인정받고 있습니다.바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재 상기와 같은 주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황입니다. 이 같은 높은 경쟁강도로 인해 분할존속회사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 분할존속회사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.
[신규사업과 관련된 위험]

12. 분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로
최근 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 분야에 진출
하였으며, 삼성물산과 함께 Samsung Life Science Fund를 조성해 ADC 기술을 보유하고 있는 유망한 국내외 바이오 기업에 투자하고 있습니다. 분할존속회사는 ADC 서비스 제공을 위해

신규 공장을 건설하여 2025년 1분기부터 가동 중
에 있으며, 완제 생산 설비도 예정대로 건설 중입니다. 추가적으로, 분할존속회사는 ADC DP 서비스를 제공하기 위한 투자를 결정하여
향후 DS부터 DP까지 전 과정을 아우르는 End-to-End 서비스를 제공할 계획
입니다. 한편, 분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로,
CRO(Contract Research Organization, 임상 시험 수탁)분야에 진출
하
였습니다. 분할존속회사는
오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭
하였으며, 해당 서비스를 통해
신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 향후 신약 생산 단계까지 사업 범위를 확대해 고객을 조기에 끌어들이는 '조기 락인 효과'를 거둘 것으로 예상
하고 있습니다. 분할존속회사는 ADC 및 오가노이드 사업 진출을 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장전략에 속도를 낼 예정입니다. 차세대 기술로 떠오르는 ADC 분야 및 오가노이드 분야에 진출하여 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하여 분할존속회사의 사업 성장 가속화를 기대할 수 있는 반면,
시장상황과 경쟁사의 대응 및 기술 등 예기치 못한 이슈의 발생으로 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없습니다.

또한
예측할 수 없는 방향으로 관련한 정책의 변화로 해당 시장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에,
투자자들께서는 분할존속회사가 추진하는 신규사업에 대해 지속적으로 모니터링하시며 유의
하여 주시기 바랍니다.

분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, 최근 ADC(antibody-drug conjugate, 항체-약물 접합체) 분야에 진출하였습니다. ADC는 항체, 링커, 세포독성을 가지는 약물 3가지로 구성된 집합체를 뜻하며 높은 효능과 낮은 부작용으로 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있는 분야입니다. 특히, ADC는 암세포를 정확하게 도달해 공격하는 '표적 암 치료법'으로, 기존 화학요법과 비교해 약물 독성을 줄이면서 정상조직의 손상을 줄일 수 있어 차세대 항암 치료제로 주목받고 있습니다. 시장조사기관 Evaluate이 2024년 발표한 자료에 따르면 전체 ADC 의약품의 시장가치는 2028년 약 280억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[ADC 의약품 전체 시장 가치 전망]

adc 의약품 전망.jpg
ADC 의약품 전체 시장 가치 전망

출처 : Evaluate

지난 2023년 머크(Merck)가 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 3개 지분을 220억 달러에 인수하는 등 여러 글로벌 제약사들은 ADC 기술을 획득하거나 라이선스를 얻기 위해 수십억 달러를 지속적으로 투자하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 기준 총 14개의 ADC가 허가기관으로부터 승인받았습니다. 국내 바이오 기업의 경우 아직 시장에 출시한 ADC 제품은 없지만, 정밀 접합 기술인 ConjuAll과 체내 안정성을 극대화한 링커 시스템인 C-Lock을 바탕으로 항체와 세포독성 약물을 효과적으로 연결하는 독자적인 ADC 플랫폼을 구축한 리가켐바이오사이언스, 이중항체 플랫폼 Grabody에 기반하여 글로벌 빅파마 사노피와 ADC 공동개발 계약을 체결한 에이비엘바이오 등이 ADC와 관련한 링커 설계, 약물 접합 기술, 정밀 표적 발굴 등의 분야에서 원천기술 역량을 기반으로 연구개발을 이어가고 있습니다.분할존속회사 또한 ADC 시장 선점 및 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 삼성물산과 함께 Samsung Life Science Fund를 조성해 ADC 기술을 보유하고 있는 유망한 국내외 바이오 기업에 투자하고 있습니다. 2023년 4월에는 스위스 소재의 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 'Araris Biotech'에 투자하였고 9월에는 국내 바이오기업인 'AimedBio'에 투자하여 ADC Toolbox 공동개발 추진 중에 있습니다. 2024년 3월에는 ADC와 유전자 치료제 기술을 가진 미국 'BrickBio'에 투자를 진행하였습니다. 이외에도 분할존속회사는 국내 ADC 사업의 대표주자로 손꼽히는 리가켐바이오사이언스와 2024년 2월 ADC 치료제 항체 개발 관련 CDO 서비스 계약을 체결하였으며, 2024년 6월에는 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)도 체결하였습니다. 2024년 12월 ADC 생산 시설을 완공한 이후에는 리가켐바이오사이언스와 ADC 사업 협력을 위한 업무협약을 체결하며, 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력하는 것을 협약하였습니다.

[ADC 의약품 개발 공정]

adc 의약품 개발 공정 타임라인.jpg
adc 의약품 개발 공정 타임라인

출처 : 분할회사 홈페이지(www.samsungbiologics.com)

ADC 기술 실현에는 분자의 순도, 동질성, 안정성 입증을 위한 첨단 제조 시설과 전용장비가 필요한 만큼 더 진보된 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장을 건설하였습니다. 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 2024년 12월 완공 후 2025년 1분기부터 가동이 개시되어 계획에 따라 차질 없이 운영되고 있습니다. 이로써 기존 항체 생산 역량과의 연계를 통해 고객들에게 보다 통합된 서비스를 제공할 수 있게 되었으며, 완제 생산 설비도 예정대로 건설 중입니다. 추가적으로, 분할존속회사는 ADC DP 서비스를 제공하기 위한 투자를 결정하여 향후 DS부터 DP까지 전 과정을 아우르는 End-to-End 서비스를 제공할 계획입니다.

한편, 분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, CRO(Contract Research Organization, 임상 시험 수탁)분야에 진출하였습니다. CRO는 초기 단계의 연구 개발 서비스를 제공하여 제약 회사 및 생명공학 회사를 지원하는 업무이며, 세계적으로 제약 아웃소싱 및 연구개발 지출이 증가하며 가파른 성장이 예상되는 분야입니다. 분할존속회사는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭하였으며, 해당 서비스를 통해 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 향후 신약 생산 단계까지 사업 범위를 확대해 고객을 조기에 끌어들이는 '조기 락인 효과'를 거둘 것으로 예상하고 있습니다. 오가노이드는 줄기세포를 이용하여 실제 인체 장기의 구조와 기능을 모사하도록 만든 미니 장기이며, 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하고 임상시험 비용을 줄여 윤리적, 비용적 문제를 해결할 수 있는 혁신 기술로서 각광받고 있는 분야입니다. 분할존속회사는 오가노이드 사업분야 중 '암환자 유래 오가노이드'에 먼저 주력할 예정입니다. 분할존속회사는 현재까지 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청) 등 글로벌 규제기관으로부터 363건의 제조품질승인을 획득한 바 있으며, 이전 GMP 운영경험을 토대로 한 샘플 처리, 데이터 관리 등의 역량을 기반으로 서비스를 제공할 예정입니다. 시장조사기관 Marketus가 작년 발표한 자료에 따르면 오가노이드 시장의 가치는 2033년 약 113억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다.

[오가노이드 전체 시장 가치 전망]

오가노이드 전체 시장 가치 전망.jpg
오가노이드 전체 시장 가치 전망

출처 : Marketus

또한 전세계적으로도 오가노이드를 적극적으로 지원 및 활용하는 정책기조가 자리 잡고 있습니다. 올해 4월 미국 FDA(식품의약국)는 동물실험을 단계적으로 폐지하고 신약 허가 심사를 위한 요건을 갖추기 위해 새로운 접근법인 동물대체시험법(NAM) 도입 로드맵을 제시한 바 있으며, 해당 NAM에는 인공지능 기반 동성 계산 모델, 세포주 및 오가노이드 실험 등으로 동물실험 데이터를 대체하는 방안이 담겨있습니다. 유럽의 경우에도 비동물시험 확대를 위해 '3R 원칙(대체, 축소, 개선)'의 구현을 추진하고 있으며, 일본의 경우도 오가노이드를 차세대 육성 산업으로 지정하고 관련 정책을 추진중에 있습니다. 한국의 경우에도 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발' 연구를 추진하고 있습니다. 이재명 대통령이 대선 공약으로 '동물대체시험법'을 제시한 바 있어, 오가노이드 관련 산업계의 성장이 기대되고 있는 상황입니다. 분할존속회사는 ADC 및 오가노이드 사업 진출을 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장전략에 속도를 낼 예정이며 '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 3대축 성장 전략을 토대로 신사업 확정을 위한 투자를 지속적으로 이어나갈 예정입니다. 차세대 기술로 떠오르는 ADC 분야 및 오가노이드 분야에 진출하여 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하여 분할존속회사의 사업 성장 가속화를 기대할 수 있는 반면, 시장상황과 경쟁사의 대응 및 기술 등 예기치 못한 이슈의 발생으로 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없습니다. 또한 예측할 수 없는 방향으로 관련한 정책의 변화로 해당 시장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에, 투자자들께서는 분할존속회사가 추진하는 신규사업에 대해 지속적으로 모니터링하시며 유의하여 주시기 바랍니다.

[바이오시밀러 시장 및 생산시설의 cGMP인증 관련 위험]

13. 삼성바이오에피스㈜와 같은 바이오시밀러 업체의 경우 분할존속회사와 같은 의약품 위탁생산서비스 업체(CMO)에 위탁하여 제품을 생산을 하는 경우가 다수이기 때문에,
바이오시밀러 시장 내 변동은 분할존속회사의 성장성 및 수익성에 중요한 영향
을 미치고 있습니다. 전세계적으로
위험도가 낮고 비용 측면에서 효율적인 바이오시밀러가 주목을 받으며 시장이 확대
되고 있으며, 특히 미국의 경우 다른 국가에 비해 시장 진입은 비교적 늦었지만 승인절차 간소화, 바이오시밀러 처방 인센티브 등을 통해 빠르게 시장점유율을 확대 중입니다. 한편, 다른 의약품과 마찬가지로
바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터
의약품 제조 시설, 장비, 과정 등 전반에 대한 품질 관리 기준을 설정하고 이에 대한 적합성을 평가하는 제도인
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받아야 합니다.

미국 FDA의 경우 타 국가 대비 강화된 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 도입
하고 있으며, 따라서 미국 시장에서 의약품을 판매하기 위해서는 해당 기준에 맞는 제조 및 품질 관리 능력 확보가 필수적입니다.
분할존속회사의 생산설비는 모두 cGMP 인증이 완료되어 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리시설로서 바이오의약품 생산이 가능
하며, 글로벌 규제기관 가이드라인을 충족하는 고품질의 의약품을 생산할 수 있도록 체계적으로 설비를 관리하고 있습니다. 그러나
현재 건설 중인 생산공장의 cGMP 인증 절차가 예상과 달리 지연되거나, 최근 품질관리에 대한 기준이 상향되며 기존 승인 공장들에 대한 보완요청서한 발행 건수와 FDA의 공장 실사 횟수가 증가하여 관련 비용 지출이 생길 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할존속회사는 2011년 4월 22일 설립되어 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스(CDO)를 제공하고 있으며, 2022년 4월 20일 바이오시밀러 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 지분을 인수하여 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입하였습니다. 삼성바이오에피스㈜와 같은 바이오시밀러 업체의 경우 분할존속회사와 같은 의약품 위탁생산서비스 업체(CMO)에 위탁하여 제품을 생산을 하는 경우가 다수이기 때문에, 바이오시밀러 시장 내 변동은 분할존속회사의 성장성 및 수익성에 중요한 영향을 미치고 있습니다.전세계적으로 의약품 수요 및 고가 의약품 수요가 확대되고 있으며, 코로나19 팬데믹의 여파로 인한 의료비 절감 필요성이 대두되고 있습니다. 이러한 환경 하에서 바이오시밀러는 신약 대비 개발 성공 확률이 높으며 개발 비용 및 기간이 적게 소요됨에 따라 오리지널 의약품 대비 50~80%의 가격으로 의약품 제공이 가능하여 주목을 받고 있으며, 각 국 정부의 바이오시밀러 처방 확대에 따라 시장이 급속도로 확대되고 있습니다. 특히 향후 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 인한 바이오시밀러 출시가 활성화될 것으로 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장규모는 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 미국의 리서치 및 컨설팅 서비스 업체인 Frost&Sullivan이 발간한 'Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년부터 2028년까지 연평균 17.8%로 성장하여 2028년 약 765억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 특히, 2028년 내에 Tysabri, Victoza, Simponi, Soliris, Xolair, Aranesp, Cimzia, Prolia와 같은 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 만료되어 바이오시밀러 신규 시장 규모는 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 바이오시밀러 시장규모 전망]

(단위 : 십억 달러)

글로벌 바이오시밀러 시장규모 전망.jpg
글로벌 바이오시밀러 시장규모 전망

출처 : Frost&Sullivan, 'Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028', 한국바이오협회 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망'

EU는 2004년 선제적으로 바이오시밀러 법률을 제정하고 2006년 첫 바이오시밀러를 승인하는 등 글로벌 바이오시밀러 시장 주도권을 선점하였습니다. 2024년까지 제품명 기준 96개 품목의 시판허가를 승인하였으며, 향후 시장성숙도가 높아지고 바이오시밀러에 대한 수용이 확대되고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장 중 가장 큰 시장 중 하나입니다. 유럽과 달리 미국은 세계 바이오의약품 시장의 60% 이상을 차지하고 있는 거대한 시장임에도 불구하고, 유럽과 비교하여 바이오시밀러 시장의 활성화가 비교적 늦게 진행되었습니다. 현재까지 유럽에 비해 허가된 품목 수는 적지만 승인절차 간소화, 바이오시밀러 처방 인센티브 등을 통해 빠르게 시장점유율을 확대 중입니다. 2018년 바이오시밀러 시장 강화 정책(Biosimilar Action Plan) 발표 및 2019년 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 가이드라인 발표 후 2021년 상호교환이 인정되는 바이오시밀러가 최초로 FDA 허가를 받았습니다. 2022년에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되며 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다. 2024년까지 FDA는 63개 품목을 승인하였으며, 2023년 휴미라, 2025년 프롤리아의 특허만료로 시작되어 향후 오크레부스, 키트루다, 옵디보 등 순차적으로 블록버스터 의약품 특허가 만료되는 2nd Wave가 도래한 만큼 향후 미국을 중심으로한 바이오시밀러 시장이 예상되는 바입니다.

[EU/미국 바이오시밀러 승인 누적 제품 수]

eu, 미국 바이오시밀러 승인 누적 제품 수.jpg
EU, 미국 바이오시밀러 승인 누적 제품 수

출처 : 한국바이오의약품협회 '글로벌 허가동향'

한편, 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품(제네릭)과는 다른 승인절차가 필요합니다. 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다. 이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약처 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따른 승인절차가 필요할 것으로 예상됩니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인의 주요 내용은 아래와 같습니다.

[국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인 주요 내용]

구분
한국
EU
미국

바이오시밀러 승인 절차
확립
확립
확립

인허가및제조
임상
1상 의무, 3상은 경우에 따라 생략 가능
의무(범위 조정 가능)
의무(범위 조정 가능)

대조약
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능

제조법
대조약과 동일한 용량, 제형, 강도 필요
대조약과 동일한 용량, 제형, 강도 필요(다른 경우에는 추가 임상 필요)
대조약과 동일한 강도 및 투약 경로 필요

의약품 명칭
규정 없음
브랜드명 또는 INN+ 회사명
규정 없음

판매 및확산
대체처방가능 여부
규정 없음
중앙정부에서 결정
FDA가 인정한 경우 또는 시판 후 1년 후 대체처방 가능

독점권
없음
없음
오리지널 바이오의약품에 대해 허가 받은 후 4년간 자료 독점권(Data exclusivity)과 12년간 시장 독점권(Market exclusivity) 부여

시판후관리
PMS
약물 부작용 감시 보고서 제출 필요
의무(리스크 관리 계획 필요)일반적인 부작용 감시 수준을 넘어서는 허가 후 추가조사 요구
경우에 따라 시판 후 임상 필요

출처 : 한국보건산업진흥원, 유진투자증권 재인용

의약품 제조업을 영위하는 경우 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받는 것이 중요합니다. GMP는 의약품 제조 시설, 장비, 과정 등 전반에 대한 품질 관리 기준을 설정하고, 이에 대한 적합성을 평가하는 인증 제도입니다. 의약품을 생산하는 경우, 위탁받은 의약품 제조 과정 전체가 해당 규제 기관의 GMP 기준에 부합하고 해당 규제기관의 GMP 인증을 받아야 제품을 시장에 출시할 수 있으며, 국내외 규제 기관(식약처, FDA 등)은 의약품 제조 시설에 대한 GMP 인증을 요구하고 있습니다. 규제기관은 GMP 인증 신청을 받은 후 사업자의 제조 시설, 장비, 과정 등을 현장 실사를 통해 평가하고 있으며, GMP 인증을 받은 후에도 GMP 규정을 지속적으로 준수하고, 필요한 경우 추가적인 개선 작업을 수행해야 합니다. 국내 식약처는 2016년 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하며 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)제도를 도입하였습니다. 미국 FDA의 경우 타 국가 대비 강화된 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 도입하고 있으며, 따라서 미국 시장에서 의약품을 판매하기 위해서는 해당 기준에 맞는 제조 및 품질 관리 능력 확보가 필수적입니다. 2000년 이후 다수의 국내 제약회사들은 해외 시장 진출을 위해 cGMP 수준으로 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하는 등 설비투자 관련 자금 소요가 발생하고 있습니다.

[삼성바이오로직스㈜ 생산시설 cGMP 인증 현황]

생산시설
cGMP ready 시점
생산능력(L)

제1공장
2013년 6월 (DS)2013년 8월 (DP)
30,000

제2공장
2016년 2월 (DS)
154,000

제3공장
2018년 10월 (DS)
180,000

제4공장
2023년 6월 (DS)
240,000

제5공장
2025년 4월 (DS)
180,000

ADC 전용 생산시설
2025년 2월 (DS)
500

출처 : 분할회사 제시

분할존속회사의 생산설비(1~5공장 및 ADC 공장)는 모두 cGMP 인증이 완료되어 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리시설로서 바이오의약품 생산이 가능하며, cGMP 운영에 참여하는 인원이 필요한 자격을 갖출 수 있도록 표준화된 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 규제기관 가이드라인을 충족하는 고품질의 의약품을 생산할 수 있도록 체계적으로 설비를 관리하고 있습니다. 그러나 현재 건설 중인 생산공장의 cGMP 인증 절차가 예상과 달리 지연되거나, 최근 품질관리에 대한 기준이 상향되며 기존 승인 공장들에 대한 보완요청서한(Complete Response Letter, CRL) 발행 건수와 FDA의 공장 실사 횟수가 증가하여 관련 비용 지출이 생길 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[핵심 인력 이탈 위험]

14. 분할존속회사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오의약품 CMO 회사로 거듭나고 있으며, 2011년 설립 후 10년 이내에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 분할존속회사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 분할존속회사는
글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다. 그러나
상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다.

특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할존속회사는 국내 최대의 바이오의약품 CMO 업체로서 글로벌 제약사의 제품을 수주하여 생산하고 있으며, 블록버스터급 바이오의약품에 대한 추가적인 수주를 진행하고 있습니다. 2023년 4공장이 완공되었고 2025년에는 5공장이 완공되어 분할존속회사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오의약품 CMO 회사로 거듭나고 있습니다. 2011년 설립 후에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 분할존속회사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다.CMO 사업은 자동화된 생산설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능합니다. 인간의 생명과 직결되는 제약산업에 있어서 품질에 대한 신뢰는 절대적이며, GMP(Good Manufacturing Pratice, 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조ㆍ품질관리의 기준), DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 같은 생산 및 제품에 대한 기준을 준수하는 것은 CMO 사업에 있어 필수적인 사항입니다. 이와 관련하여 하드웨어적인 설비뿐 아니라 작업의 기록, 임직원의 역할, 관리ㆍ감독 등의 측면에서도 상세한 관련 규정의 엄격한 준수가 요구되는 바, 타 업종에 비해 관련 임직원의 중요도가 매우 높은 편입니다.

분할존속회사는 글로벌 제약사와 성공적인 수주계약을 체결하기 위해서 글로벌 제약사 및 경쟁사에서 핵심 인력들을 영입하였습니다. 분할존속회사는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다.한편, 분할존속회사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 2025년 반기말 기준 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분
박사
석사
기타
합계

MSAT담당
16
112
184
312

CDO개발센터
24
109
54
187

바이오연구소
66
45
6
117

합 계
106
266
244
616

출처 : 분할회사 반기보고서

[핵심 연구인력 현황]

성 명
직위
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

민호성
부사장
CDO개발센터장겸) 바이오연구소장
- GenScript ProBio CEO - 삼성바이오에피스㈜ DS 생산 총괄 전무 - 삼성전자 신사업 담당임원 상무 - 삼성전자 시밀러 개발 상무 - Amgen 항체치료제 담당부장 - Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사
[특허] - Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035) - Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323) - Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840) - Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137) - Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1)

이태희
상무
항체배양PD팀장
- 삼성바이오에피스㈜ 전략팀 - 삼성전자 바이오시밀러그룹(기술원) - 대웅제약 정제공정팀 - 포항공대 구조생물학 석사
[특허] - 원핵세포에서 활성형의 가용성 단백질을 제조하는 방법 및 이를 위한 폴리시스트론 벡터 (2005, KR 특허번호 10-2004-0031977) [논문] - Functional identification of the SecB homologue in Methanococcus jannaschii and direct interaction of SecB with trigger factor (2004, Biochemical and Biophysical Research Communications) - Origin of the different pH activity profile in two homologous ketosteroid isomerases (2003, Journal of Biological Chemistry) - Structure of malonamidase E2 reveals a novel Ser-cisSer-Lys catalytic triad in a new serine hydrolase fold that is prevalent in nature (2002, The EMBO Journal)

정형남
상무
ADC개발팀장
- 유틸렉스 CTO - 큐라티스 연구소장 - 리가켐바이오사이언스 바이오센터장 - 서울대 수의과대학 겸임교수 - Univ. of Wisconsin 피부/비뇨기과 교수 - Univ. of Southern California 분자미생물면역학과 교수 - Harvard 의과대학 암센터 종양학과, Post Doc - Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사
[논문] - TPL2 Is an oncogenic driver in keratocanthoma and squamous cell carcinoma. (2016, Cancer Research) - Oncogenic NRAS signaling differentially regulates survival and proliferation in melanoma (2012, Nature Medicine) - TPL2/COT/MAP3K8 (TPL2) activation promotes androgen depletion independent (ADI) prostate cancer growth (2012, PLoS ONE) - FLIP-mediated autophagy regulation in cell death control (2009, Nature Cell Biology) - Oncogenic B-RAF Negatively Regulates the Tumor Suppressor LKB 1 to Promote Melanoma Cell Proliferation (2009, Molecular CELL)

김진한
상무
AI Lab장
- Standigm CAIO- 대한의료정보학회 Director of Drug Informatics- 삼성종합기술원 Senior Research Scientist- 엔씨소프트 Senior Software Developer- Univ. of Edinburgh 전산학 박사
[특허] - Composition for the prevention or treatment ofmetabolic liver disease (2024, EP 특허번호 3911329B1) - Prediction method of immunogenic determinantand immunogen binding site (2023, WO 특허번호 2023163518A1) - Method and apparatus for wireless grid-computing (2018, US 특허번호 10009417B2) - Method and apparatus for analyzing interaction network (2019, US 특허번호 10270677B2) - OLED pixel display device (2017, US 특허번호 9614014B2)

진용환
상무
MSAT담당
- 삼성바이오로직스㈜ DP담당- 삼성바이오로직스㈜ DS3 MSAT팀장- 삼성바이오로직스㈜ CDO개발팀장- GSK 바이오의약품 Investigator- 서울대 분자생물학 박사
[논문] - The Multiple Biological Roles of the 3'-5' Exonuclease of Saccharomyces Cerevisiae DNA Polymerase Delta Require Switching Between the Polymerase and Exonuclease Domains. (2005, Mol Cell Biol.) - Cadmium is a Mutagen That Acts by Inhibiting Mismatch Repair (2003, Nature Genetics) - Okazaki Fragment Maturation in Yeast. II. Cooperation between the Polymerase and 3'-5' Exonuclease Activities of Pol δ in the Creation of a Ligatable Nick (2002, J Biol Chem) - Genes Required for Ionizing Radiation Resistance in Yeast (2001, Nature Genetics) - The 3'-5' Exonuclease of DNA Polymerase d Can Substitute for the 5' Flap Endonuclease Rad27/Fen1 in Processing Okazaki Fragments and Preventing Genome Instability (2001, PNAS)

출처 : 분할회사 반기보고서

분할존속회사가 사업을 영위한지 10년이 경과하면서 직간접적으로 자연스럽게 축적된 지식과 더불어 2015년말부터 사내에 전문 교육설비 및 배양, 정제 등 공정기술 및 품질관리기술 인력양성을 위하여 바이오기술교육센터를 운영함으로써 핵심인력에 대한 의존도를 점차 낮춰가고 있는 중입니다.그러나 이러한 분할존속회사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 분할존속회사가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 분할존속회사의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정보유출 관련 위험]

15.
지난 2022년 12월
분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출하여 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 혐의로 기소
된 바 있습니다. 또한
2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상
하고 있습니다. 분할회사는 정보보호 리스크 관리를 기업 경영의 핵심 요소로 인식하고 있으며, 이를 체계적으로 수행하기 위해
정기적이고 계획적인 정보보호 리스크 식별 및 대응 프로세스를 운영
하고 있습니다. 분할회사는
정보보호의 중요성을 인식하고, 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있으며, 전문 인재 확보에도 주력
하고 있습니다.

분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력
을 기울일 것입니다. 그러나
분할회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못하게 핵심 기술이 유출될 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향
이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

지난 2022년 12월 분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출한 혐의로 기소된 바 있습니다. 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3천 700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등의 영업비밀 175건을 외부로 유출하였으며, 2022월 12월 13일 영업비밀 38건을 추가로 반출하려다 현행범으로 체포되어 경찰에 인계되었고, 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등의 혐의로 해당 직원은 불구속 기소되었습니다. 해당 자료에는 IT SOP와 다양한 국가의 규제기관 가이드라인을 분석한 자료 등 국가 핵심기술 2종과 분할회사의 핵심 기술이 담겨있습니다. 이 같은 자료가 유출될 경우 분할회사의 경쟁력을 훼손할 수 있으며, 경쟁사가 이를 획득하여 활용할 경우 부당하게 기술적 우위를 확보하게 돼 시장의 공정한 경쟁 질서를 해칠 수 있는 가능성이 존재합니다. 이후 2025년 7월 11일 해당 前 직원은 영업비밀 유출 혐의가 인정되어 징역 3년을 선고받았으며, 해당 판결을 계기로 향후 유사한 기술 유출 범죄 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한 2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
분할회사는 국가핵심기술 (국가첨단전략기술)을 보유한 사업장이자, 글로벌 고객사들의 기술자료를 기반으로 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하는 기업으로서, 최고 수준의 보안 관리 체계를 요구받고 있습니다. 이에 분할회사는 정보보호의 중요성을 핵심 경영 아젠다로 인식하고, 글로벌 최고 수준의 정보보안 체계 구축을 목표로 전사적 차원의 노력을 강화하고 있습니다. 회사는 국내외 법령 및 규제에 기반한 엄격한 컴플라이언스 체계를 운영하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 신뢰받는 정보보호 거버넌스를 구축해 나가고 있습니다. 분할회사는 2019년, 업계 최초로 정보보호 관리체계 국제표준 ISO 27001 인증을 획득한 데 이어, 2022년에는 클라우드 보안에 특화된 ISO 27017 인증을 추가로 취득하며 보안 체계를 강화해왔고, 2024년에는 양 인증의 정기 갱신을 성공적으로 완료함으로써 국제 기준에 부합하는 것은 물론, 글로벌 고객사의 민감한 기술정보와 지식재산을 안전히 보호할수 있는 최고의 정보보호 체계를 갖추는 노력을 지속해왔습니다. 특히 글로벌 CDMO 업계에서 ISO 27001과 ISO 27017 인증을 모두 보유한 것은 분할회사가 유일하며, 국제적 권위를 갖춘 정보보호 표준을 완비한 사례로 주목받고 있습니다.이에 더하여, 분할회사는 첨단 IT 보안 인프라를 기반으로 24시간 365일 실시간 사이버 위협 모니터링 체계를 운영하고 있으며, 상시 보안 모니터링 체계를 통해 외부의 불법적인 침입 시도 및 사이버 위협을 조기에 탐지하며, 이에 신속하게 대응할 수 있는 보안 사고 예방 및 대응 프로세스를 전사적으로 운영 중입니다. 방화벽, 침입방지시스템(IPS), 악성코드 탐지 시스템 등 다계층 보안체계를 통해 외부 위협에 대한 선제적 대응이 가능하도록 하고 있으며, 보안 관제센터는 연중무휴로 운영되고 있습니다. 또한 매월 주기적으로 악성 메일 모의 훈련을 진행하여 사내 보안 의식을 제고하고, 연 2회 이상 시행되는 DDoS(서비스 거부) 대응 훈련, 정보자산 무단 반출 대응 시나리오 훈련, 사회공학 기반 모의 해킹 훈련 등을 통해 전사적 보안 대응 체계를 실전 수준으로 고도화하고 있습니다. 분할회사는 2024년 연간 기준 사내 정보보호 교육을 총 4,503시간 진행하였으며 정보보호 내재화 활동 12건을 수행하였습니다. 분할회사는 2021년부터 2025년 8월까지 최근 5개년간 온오프라인 병행으로 총 116건의 고객사 보안 감사(Security Audit)를 성공적으로 대응하였으며, 매년 철저한 준비와 실시간 대응 체계를 바탕으로 고객사의 감사 요청에 체계적으로 대응함으로써 글로벌 고객사로부터의 신뢰 확보와 더불어 신규 수주 확대에도 기여하고 있습니다.한편, 분할회사는 정보보호 리스크 관리를 기업 경영의 핵심 요소로 인식하고 있으며, 이를 체계적으로 수행하기 위해 정기적이고 계획적인 정보보호 리스크 식별 및 대응 프로세스를 운영하고 있습니다. 정기적인 내부 보안 점검, IT 자산 취약점 진단, 네트워크·시스템 로그 분석 등 다양한 수단을 활용하여 잠재적인 보안 위협 요소를 사전에 식별하고 있으며, 이러한 활동을 통해 확보된 데이터를 기반으로 위험의 심각도, 발생 가능성, 자산 영향도 등을 평가하고, 조직 내 리스크 우선순위를 도출하고 있습니다. 식별 및 평가된 리스크에 대해서는 위험 수용, 전가, 회피, 완화 등의 전략에 따라 구체적인 대응 방안을 수립하며, 기술적·관리적 보호대책을 이행하고 있습니다. 위험 완화 조치의 실행 현황은 정보보호 관리체계(ISO 27001)와 연동된 내부 관리시스템을 통해 지속적으로 모니터링되며, 미비점이 발견될 경우 보완 계획 수립 및 후속 조치까지 일련의 PDCA 사이클에 따라 관리됩니다. 또한, 내부 점검 외에도 개인정보 침해 및 보안 신고/제보 접수 채널을 통해 외부 및 내부 이해관계자로부터 직접 리스크 신호를 수집하고 있으며, 접수된 사례에 대해서는 관련 부서 협업을 통해 원인 분석, 유사 재발 방지대책 마련, 정책 반영 여부 검토까지 포괄적으로 대응하고 있습니다.

[삼성바이오로직스 정보보호 리스크 대응 프로세스]

삼성바이오로직스 정보보호 리스크 대응 프로세스.jpg
삼성바이오로직스 정보보호 리스크 대응 프로세스

자료: 분할회사 제시

분할회사는 정보보호의 중요성을 인식하고, 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있습니다. ESG위원회는 정보보호 전략의 수립부터 이행, 관리·감독에 이르기까지 전사적인 정보보호 리스크 관리를 총괄하고 있으며, 이를 통해 정보보호 관련 의사결정의 일관성과 실행력을 제고하고 있습니다. 이사회 차원에서도 정보보호에 대한 전문성과 책임성을 강화하고자 정보보안 분야의 전문성을 갖춘 사외이사를 선임하고 있습니다. 이를 통해 정보보안 이슈에 대한 이사회의 심층적 논의와 효과적인 감시·감독 기능을 보장하고 있으며, 디지털 환경에서의 지속가능한 경영을 위한 핵심 역량으로 정보보호를 적극 추진하고 있습니다.회사의 사업 영역이 확장되고 디지털 전환이 가속화됨에 따라, 보안 위협에 대한 대응 역량을 강화하기 위한 전문 인재 확보에도 주력하고 있습니다. 분할회사는 양질의 정보보호 인력을 지속적으로 채용함과 동시에, 내부 보안 인력에 대한 정기적인 교육과 역량 강화 프로그램을 운영함으로써 보안 수준의 고도화를 도모하고 있습니다. 특히, 보안 전담조직의 전문성과 운영 효율성을 높이기 위해 전문 보안인력의 확보 및 조직 내 역할 고도화 전략을 수립하여 실행 중입니다. 앞으로도 정보보호를 기업의 지속가능경영과 직결된 핵심 요소로 인식하고, 선제적이고 책임 있는 정보보호 체계를 기반으로 이해관계자 신뢰 제고와 기업가치 향상에 기여하기위해 지속적으로 정보보안을 체계적으로 관리해 나갈 것입니다.

[분할회사 ESG위원회 정보보호 전담 조직 수행 업무]

수행 업무
업무 상세

보안기획
- 전사 정보보호 정책 수립 및 이행 점검 - 임직원 보안 교육 및 의식 제고 활동

IT보안
- 보안 솔루션 구축 및 운영 - 보안사고 예방 및 관리 (해킹 차단, 악성메일 차단, 이상징후 탐지 등)

물리보안
- 사업장 물리보안 정책 수립 및 운영 - 통제구역, 출입 보안, 반출입 보안 운영 총괄

개인정보 보호
- 개인정보보호 관리 체계 수립 및 운영 - 개인정보 유출 예방 활동

자료: 분할회사 제시

분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력을 기울일 것입니다. 또한 최근 반도체 분야에서 기술 유출 범죄를 저지른 직원에게 징역 7년 및 벌금 7억원이 선고되는 등 사법부의 엄격한 기조가 더욱 강화되는 추세이며, 2025년 7월 22일부터 기술 유출 범죄에 대한 벌금형 상한을 현행 최대 15억원에서 65억원으로 대폭 상향하였음에 따라 관련 기술 유출 범죄 예방에 효과적일 것으로 예상됩니다. 그러나 분할존속회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못한 핵심 기술 유출 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

■ 분할신설회사의 사업위험 (삼성에피스홀딩스㈜)

[공정거래법상 지주회사의 법적 요건 미충족에 따른 위험]

16.

분할신설회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 지주회사로 설립될 예정입니다. 지주회사의 주요 수익원은 종속회사 및 관계회사 등으로부터 받는 배당금, 경영자문수익, 임대수익, 투자수익

등이 있습니다
.
지주회사의 특성상 이러한 수익을 기반으로 모든 소요 자금을 충당해야 하기 때문에
지주회사는 종속회사 및 관계회사들의 실적에 직,간접적인 영향을 받게 됩니다. 투자자들께서는 분할신설회사뿐만 아니라 주요 종속회사가 영위하는 주요 사업인 바이오시밀러 사업의 위험을 유심히 살펴보신 후 투자 의사결정
을 내리시기 바랍니다. 한편
,
지주회사는 공정거래법에 따라 행위제한 규제를 적용받고 있으며 이를 위반할 시 제재
를 받을 수 있습니다. 분할신설회사는 분할기일을 기준으로 지주회사 요건을 충족할 것으로 예상되므로 관련 위험은 제한적일 것으로 판단되나,
투자자 여러분께서는 이러한 지주회사의 특성을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

분할신설회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 지주회사로 설립될 예정입니다. 지주회사란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사 지배를 목적으로 설립된 회사로서 공정거래법에서는 자산총액이 5,000억원 이상으로서 지배 목적으로 보유한 다른 회사(자회사)의 지분합계가 당해 회사 자산 총액의 50% 이상인 회사를 지주회사로 규정하고 있습니다. 여기서 다른 회사를 지배하는 회사를 지주회사(Holding Company) 또는 모회사라 하고 지배를 받는 회사를 사업회사(Operating Company) 또는 자회사라 합니다. 우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF금융위기 이후 구조조정을 원활하게 하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다.

일반적으로 지주회사의 주요 수익원은 종속회사 및 관계회사 등으로부터 받는 배당금, 경영자문수익, 임대수익, 투자수익 등이 있습니다. 지주회사의 특성상 이러한 수익을 기반으로 모든 소요 자금을 충당해야 하기 때문에 지주회사는 종속회사 및 관계회사의 실적에 직,간접적인 영향을 받게 됩니다. 또한 분할신설회사는 연결 대상 종속회사 및 지분법 적용회사인 자회사의 영업활동에 따라 K-IFRS 연결 기준 수익성이 영향을 받으며, 자회사의 영업활동 결과 지급되는 배당금에 따라 K-IFRS 별도 기준 수익성이 영향을 받습니다. 투자자들께서는 분할신설회사뿐만 아니라 주요 종속회사 및 관계회사들의 사업환경, 재무상태 등을 포괄적으로 고려하시기 바랍니다.

[지주회사의 주요 수익원 예시]

효과
내 용

배당수익

- 자회사로 보유 중인 자회사로부터의 배당소득

- 자회사의 경영상태에 따라 배당 가능 여부가 결정됨

임대수익

- 지주회사가 부동산을 소유한 경우, 임대로부터 발생하는 수익

- 부동산 소유 여부가 중요 요소임

투자수익

- 지분투자를 통한 투자수익

- 투자회사의 수익 및 가치에 따라 수익성이 변동 가능

경영자문 수익

- 경영컨설팅 수익 등 기타 수익

- 경영효율화 방안 및 기타 그룹 경영지침에 따른 자문 수수료

상표사용수익
- 브랜드 사용료

사업 수익
- 사업지주회사인 경우에만 해당

증권신고서 제출일 현재 분할신설회사로 귀속되는 종속기업은 다음과 같습니다.

[분할신설회사로 귀속되는 종속기업]

(단위: 천원)

구분
회사명
소재지
주요영업활동
2024년말
2023년말
2022년말

지분율
장부금액
지분율
장부금액
지분율
장부금액

종속기업
삼성바이오에피스㈜(*1)
대한민국
바이오시밀러 개발 및 상업화
100.00%
3,265,179,974
100.00%
3,265,179,974
100.00%
3,265,179,974

합계
100.00%
3,265,179,974
100.00%
3,265,179,974
100.00%
3,265,179,974

주1)
분할회사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 총 매매대금은 USD 2,300,000,000(조건부대가 USD 50,000,000 포함)입니다. 2022년 4월 20일, 분할회사는 1차 매매대금 USD 1,000,000,000을 지급하여 대상 주식 10,341,852주를 모두 양수하였습니다.

출처 : 분할신설회사의 검토보고서

상기 표를 통해 알 수 있듯 분할신설회사의 종속회사가 영위하는 주요 사업은 바이오시밀러 사업입니다. 해당 산업군의 향후 전망에 따라 지주사업을 영위하는 분할신설회사의 수익성이 영향받을 수 있으며 관련 자세한 위험은 본 증권신고서 [Ⅵ. 투자위험요소 - 사업위험 19~27번]에 상세히 기재되어 있으므로 참고하시기 바랍니다.한편, 지주회사는 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유해서는 안되며(공정거래법 제18조 제2항 제1호), 자회사의 주식을 상장 자회사 또는 공동출자법인 등의 경우 30% 이상, 비상장 자회사의 경우 50% 이상을 보유해야 합니다(공정거래법 제18조 제2항 제2호). 또한 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 5%를 초과하여 소유(다만, 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 15% 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니함)하거나 자회사 외의 국내 계열회사의 주식을 소유할 수 없으며(공정거래법 제18조 제2항 제3호), 일반지주회사의 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유할 수 없으며(공정거래법 제18조 제2항 제5호), 지주회사의 자회사, 손자회사는 각 손자회사 및 증손회사 이외의 계열회사의 지분을 소유할 수 없는 등의 규제를 받게 됩니다(공정거래법 제18조 제3항 및 제4항). 상기 공정거래법상 행위제한 규제를 위반하는 경우 과징금 등의 제재를 부과 받을 수 있습니다. 분할신설회사는 분할기일을 기준으로 상기 기재된 지주회사 행위제한 등 요건을 충족할 것으로 예상되므로, 관련 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다.

[공정거래법상 지주회사 성립요건 및 행위제한 요건]

구 분
내 용
비 고

지주회사성립요건

- 주식의 소유를 통하여 국내 회사의 사업 내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로서 자산총액이 5천억원 이상인 회사

- 주된 사업 : 자회사(최다출자자) 주식가액 합계액이 당해 회사 자산총액의 50% 이상

독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령 제3조

지주회사에 대한 규제
- 부채비율 200% 초과 금지- 금융회사ㆍ비금융회사 주식 동시 소유금지- 자회사 외 계열회사 주식 소유 금지- 자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%- 비계열회사 주식 5% 초과 소유 금지
독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조

자회사 및 손자회사에대한 규제
- 자회사는 손자회사 주식만을, 손자회사는 증손회사 주식만을 소유 가능- 손자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%- 손자회사의 경우 증손회사의 지분 100%를 보유하는 경우에만 국내계열회사 주식 보유 허용
독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조

법위반에 대한 제재
- 시정명령, 과징금, 형사벌
-

출처 : 공정거래법

[공정거래법상 지주회사 행위제한 위반에 대한 제재 관련 규정]

※ 관련법규 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』

제38조(과징금) ① 공정거래위원회는 제21조 또는 제22조를 위반하여 주식을 취득 또는 소유한 회사에 위반행위로 취득 또는 소유한 주식의 취득가액에 100분의 20을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.② 공정거래위원회는 제24조를 위반하여 채무보증을 한 회사에 해당 법위반 채무보증액에 100분의 20을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.③ 공정거래위원회는 제18조제2항부터 제5항까지, 제20조제2항 또는 제3항의 규정을 위반한 자에게 다음 각 호의 구분에 따른 금액에 100분의 20을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.1. 제18조제2항제1호를 위반한 경우: 대통령령으로 정하는 대차대조표(이하 이 항에서 “기준대차대조표”라 한다)상 자본총액의 2배를 초과한 부채액2. 제18조제2항제2호를 위반한 경우: 해당 자회사 주식의 기준대차대조표상 장부가액의 합계액에 다음 각 목의 비율에서 그 자회사 주식의 소유비율을 뺀 비율을 곱한 금액을 그 자회사 주식의 소유비율로 나누어 산출한 금액가. 해당 자회사가 상장법인 또는 국외상장법인이거나 공동출자법인인 경우에는 100분의 30나. 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20다. 가목 및 나목에 해당하지 아니하는 경우에는 100분의 503. 제18조제2항제3호부터 제5호까지, 같은 조 제3항제2호ㆍ제3호, 같은 조 제4항제1호부터 제4호까지 또는 같은 조 제5항을 위반한 경우: 위반하여 소유하는 주식의 기준대차대조표상 장부가액의 합계액4. 제18조제3항제1호를 위반한 경우: 해당 손자회사 주식의 기준대차대조표상 장부가액의 합계액에 다음 각 목의 비율에서 그 손자회사 주식의 소유비율을 뺀 비율을 곱한 금액을 그 손자회사 주식의 소유비율로 나누어 산출한 금액가. 해당 손자회사가 상장법인 또는 국외상장법인이거나 공동출자법인인 경우에는 100분의 30나. 해당 손자회사가 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20다. 가목 및 나목에 해당하지 아니하는 손자회사의 경우에는 100분의 50

제124조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.1. 제5조를 위반하여 남용행위를 한 자2. 제13조 또는 제36조를 위반하여 탈법행위를 한 자3. 제15조, 제23조, 제25조 또는 제39조를 위반하여 의결권을 행사한 자4. 제18조제2항부터 제5항까지의 규정을 위반한 자5. 제19조를 위반하여 지주회사를 설립하거나 지주회사로 전환한 자6. 제20조제2항 또는 제3항을 위반한 자7. 제21조 또는 제22조를 위반하여 주식을 취득하거나 소유하고 있는 자8. 제24조를 위반하여 채무보증을 하고 있는 자9. 제40조제1항을 위반하여 부당한 공동행위를 한 자 또는 이를 하도록 한 자10. 제45조제1항제9호, 제47조제1항 또는 제4항을 위반한 자11. 제48조를 위반한 자12. 제51조제1항제1호를 위반하여 사업자단체의 금지행위를 한 자13. 제81조제2항에 따른 조사 시 폭언ㆍ폭행, 고의적인 현장진입 저지ㆍ지연 등을 통하여 조사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자② 제1항의 징역형과 벌금형은 병과(倂科)할 수 있다.

제128조(양벌규정) 법인(법인격이 없는 단체를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제124조부터 제126조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

상기한 바와 같이 분할신설회사는 공정거래법상 지주회사로 설립될 예정이며 지주회사는 종속회사 및 관계회사의 실적에 직,간접적인 영향을 받게 됩니다. 또한 지주회사는 공정거래법상 행위제한 규제를 준수하여 운영되어야 합니다. 투자자 여러분께서는 이러한 지주회사의 특성을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

[지주회사 관련 규제 강화 위험]

17. 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으며, 이후 2020년 12월 9일 해당 개정안은 국회 본회의를 통과한 후 2021년 12월 30일부터 시행되었습니다. 기존 공정거래법 상에서는 지주회사가 자회사 및 손자회사에 대하여 상장사 20% 이상, 비상장사 40% 이상의 지분율을 확보할 것을 요구하였으나, 최근 개정법은 이를 더욱 강화해 상장사 30% 이상, 비상장사 50% 이상으로 기준을 상향 조정하였습니다. 증권신고서 제출일 기준 현재 분할신설회사의 지분율이 50% 미만인 종속기업은 존재하지 않는 바, 이에 따른 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만,
향후에도 대기업의 지배구조 투명성 강화, 지주회사 요건 강화, 일감 몰아주기 규제 강화 및 금산분리 감독 강화 등 추가적인 지주회사 관련 규제 강화가 있을 경우 이로 인한 경영상, 재무상 부담이 가중될 수 있으니
투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

공정거래위원회는 2018년 8월 24일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안)(이하 "전부개정안")에 대하여 입법예고를 한 바 있으며, 이후 2020년 12월 9일 해당 개정안은 국회 본회의를 통과하여 2020년 12월 29일 공포 및 2021년 12월 30일부터 시행되었습니다. 개정 공정거래법에서는 일감 몰아주기 규제 대상 확대 및 지주회사의 자회사 등에 대한 의무 보유 지분 비율을 상향 조정하는 내용이 포함되었으며, 이는 공정거래법이 제정된 이후 40년 만에 국회를 통과한 것으로, 대기업의 지배구조 투명성강화, 지주회사 요건 강화, 일감 몰아주기 규제 강화 및 금산분리 감독 강화 등 경제 민주화 실현을 위한 각종 방안의 입법화를 위한 논의의 일환으로 진행되었습니다.기존 공정거래법 상에서는 지주회사가 자회사 및 손자회사에 대하여 상장사 20% 이상, 비상장사 40% 이상의 지분율을 확보할 것을 요구하였으나, 최근 개정법은 이를 더욱 강화해 상장사 30% 이상, 비상장사 50% 이상으로 기준을 상향 조정하였습니다. 개정안 중 지주회사 또는 상호출자제한기업집단 규제와 관련 주요한 개정법률은 다음과 같습니다.

[독점규제 및 공정거래에 관한 법률전부개정법률(안) 국회 본회의 통과(2020.12.09)]

구 분
개정 취지

지주회사의 자회사ㆍ손자회사 지분율 상향

1) 현행 지주회사의 자회사ㆍ손자회사 지분율 요건이 높지 않아 대기업이 적은 자본으로 과도하게 지배력을 확대할 수 있고, 이렇게 형성된 자회사ㆍ손자회사 등과의 거래를 통해 배당 외의 편법적 방식으로 수익을 수취할 수 있는 문제가 있음.

2) 지주회사를 통한 과도한 지배력 확대를 억지하기 위하여 새로이 설립되거나 전환되는 지주회사(기존 지주회사가 자회사ㆍ손자회사를 신규 편입하는 경우에는 기존 지주회사도 해당)에 한하여 자회사ㆍ손자회사 지분율 요건을 현행(상장 20%, 비상장 40%)보다 상향(상장 30%, 비상장 50%)함.

상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한

1) 공정거래법은 상호출자제한기업집단에 속하는 회사에 대하여 신규 순환출자를 형성하거나 강화하는 행위를 금지하고 있으나, 상호출자제한기업집단 지정 전에 이미 다수의 순환출자를 보유하고 있었던 기업집단의 경우에는 지정 후 기존에 보유하던 순환출자로 인한 문제를 해소하기 어려운 측면이 있음.

2) 상호출자제한기업집단으로 지정이 예상되는 기업집단이 그 지정 전까지 순환출자를 해소하지 아니하여 순환출자 금지 규정을 면탈하는 일이 발생하지 아니하도록 새로이 상호출자제한 기업집단으로 지정되는 기업집단의 경우에는 지정 전부터 보유한 기존 순환출자에 대해서도 의결권을 제한함.

공시대상기업집단 소속 공익법인의 의결권 제한 규정 신설

1) 공시대상기업집단 소속 공익법인은 현행 공정거래법상 별도 규제를 받지 않아 공익법인으로서 세금혜택을 받으면서 동일인 등의 기업집단에 대한 지배력 확대 및 사익편취 수단으로 이용될 우려가 있음.

2) 공시대상기업집단 소속 공익법인은 계열사 주식에 대한 거래 및 일정 규모 이상의 내부거래에 대하여 이사회 의결을 거친 후 이를 공시하도록 함.

3) 특히 상호출자제한기업집단 소속 공익법인의 국내 계열회사 주식에 대한 의결권 행사는 원칙적으로 제한하되, 계열회사가 상장회사인 경우에는 적대적 M&A에 대응할 수 있도록 임원임면, 합병 등의 사유에 한하여 특수관계인과 합산하여 15% 한도 내에서 의결권 행사를 허용함.

사익편취 규제대상 확대

1) 현행 공정거래법은 대기업집단의 경제력 집중을 심화시키고 중소기업의 공정한 경쟁 기반을 훼손하는 부당내부거래를 근절하기 위해 특수관계인(동일인 및 그 친족에 한정)이 30% 이상 지분을 보유한 상장 계열회사와, 20% 이상 지분을 보유한 비상장 계열회사는 해당 특수관계인에게 부당한 이익제공을 하지 못하도록 하고 있으나, 규제기준에 못 미치는 회사의 내부거래 비중이 더 높은 것으로 나타나는 등 규제의 실효성이 미흡한 측면이 있음.

2) 상장회사와 비상장회사 간 상이한 규제기준을 상장ㆍ비상장사 구분 없이 총수일가 등 특수관계인이 20% 이상 지분을 보유한 회사로 일원화하고, 동시에 이들 회사가 50%를 초과하는 지분을 보유한 자회사까지 규제대상에 포함시켜 사익편취 규제 적용대상을 확대함.

출처 : 공정거래위원회, "독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안) 입법예고(2020.06)"

위와 같은 내용에 따라, 분할신설회사를 포함한 공정거래법에 따른 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 상당 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 증권신고서 제출일 기준 현재 분할신설회사의 지분율이 50% 미만인 종속기업은 존재하지 않는 바, 이에 따른 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만, 향후에도 대기업의 지배구조 투명성 강화, 지주회사 요건 강화, 일감 몰아주기 규제 강화 및 금산분리 감독 강화 등 추가적인 지주회사 관련 규제 강화가 있을 경우 지주회사의 재무건전성은 강화될 것으로 보이나, 신규사업 및 자회사 재무지원 등 지주회사의 적극적인 투자활동은 위축될 수 있습니다. 이와 같이 향후 공정거래법 개정 방향성은 지주회사의 사업계획에 영향을 줄 수 있으며, 이러한 개정안들이 지주회사에게 끼칠 수 있는 재무적인 영향성에 대하여 고려가 필요합니다. 따라서 향후 공정거래법 개정안에 대한 추가적인 논의가 발생하여 예상치 못한 법안 제정으로 인하여 지주회사로 설립 예정인 분할신설회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[신규 사업 추진 관련 위험]

18. 본건 분할의 분할계획서에 따르면, 분할신설회사는 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력 발굴을 추진하는 것을 목적으로 합니다. 이에 따라
분할신설회사는 본건 분할 기일 이후 재상장 신청일 이전까지 신규 자회사 설립을 진행
하고자 하며,
신규 자회사는 바이오 관련 신사업을 영위할 계획
입니다.

신규 자회사가 영위할 사업과 관련하여 현재 바이오 전문 투자 사업을 포함하여 다양한 신규 사업에 관하여 검토 중에 있으나
현 시점에서 신규 사업과 관련하여 구체적으로 정해진 사항은 없습니다.
추후 신규 자회사 설립에 대한 출자 규모 및 구체적인 사업전략이 확정되는 경우 공시 등을 통해 주주 및 시장에 알려드릴 예정입니다. 참고로,
분할회사는 2025년 08월 12일 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 분할신설회사의 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약
하였습니다. 분할신설회사는 신사업에 대한 검토 후 전망이 긍정적이라고 판단될 경우 신규 사업을 추진할 계획이나, 향후

신규 사업이 추진 확정되어 진행되고, 비용이 집행되었음에도 투자 비용 대비 수익성이 부진할 가능성은 상존
하고 있습니다. 또한,
신규사업 추진을 위한 인력 확충 또는 설비 투자 등을 위한 자금 소요는 분할신설회사의 단기 실적 및 현금흐름에 부정적 영향을 줄 가능성이 존재
합니다. 투자자께서는 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본건 분할의 분할계획서에 따르면, 분할신설회사는 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력 발굴을 추진하는 것을 목적으로 합니다.

[분할의 목적]

1. 분할의 목적(1) 분할회사는 분할대상사업부문을 분리하는 본건 분할을 통해 현재 영위 중인 사업 간의 독립성을 확보함으로써 근원적 경쟁력을 제고하고, 전문화된 사업영역에 역량을 집중하여 지속적인 성장 잠재력을 증대하고자 한다.

(2) 구체적으로 본건 분할을 통해, CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는 엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 "공정거래법")에 따른 지주회사로서
자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴
한다.

(3) 본건 분할에 따라 분할회사는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립한다.

(4) 상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고한다.

출처 : 본건 분할의 분할계획서

이에 따라 분할신설회사는 본건 분할 기일 이후 재상장 신청일 이전까지 신규 자회사 설립을 진행하고자 하며, 신규 자회사는 바이오 관련 신사업을 영위할 계획입니다. 신설 자회사는 미래 성장을 위한 바이오기술 플랫폼 개발 사업을 영위할 예정이며, 설립 초기에는 기술 확보에 중점을 두어 운영할 예정입니다. 이를 통해 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 바이오시밀러 사업 이후의 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야를 발굴하고, 적극적인 R&D 투자 및 M&A를 통해 적극적으로 성장을 추진하는 바이오 투자지주회사로 거듭나고자 합니다. 신설 자회사의 출자자금은 인적분할을 통해 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)가 승계받은 자금을 통해 마련할 예정이며, 증권신고서 제출일 현재 외부 자금 조달은 고려하고 있지 않습니다.신설 자회사는 바이오기술 플랫폼 개발 사업을 영위하며, 바이오기술 플랫폼 확보에 성공한 후 후보물질 제작 등으로 사업분야를 확대할 예정입니다. 증권신고서 제출일 기준 사업 계획 및 로드맵은 향후 추가 검토가 필요하며 구체적으로 확정된 계획은 없습니다. 추후 확정되는 사항이 있을 경우 공시 및 적극적 IR 활동을 통해 주주 및 투자자분들께 안내드릴 예정입니다. 다만, 만약 예상하지 못한 사유 등으로 신규 자회사 설립 지연 시 분할신설회사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재합니다.신규 자회사가 영위할 사업과 관련하여 현재 바이오 전문 투자 사업을 포함하여 다양한 신규 사업에 관하여 검토 중에 있으나 현 시점에서 신규 사업에 관련하여 구체적으로 정해진 사항은 없습니다. 추후 신규 자회사 설립에 대한 출자 규모 및 구체적인 사업전략이 확정되는 경우 공시 등을 통해 주주 및 시장에 알려드릴 예정입니다.참고로, 당사는 2025년 08월 12일 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 분할신설회사의 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약하였으며, 분할당사회사는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것입니다. 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약하였습니다.

분할신설회사는 신규 자회사 설립에 따른 신규 사업 추진에 대하여 다양한 측면에서 검토 중에 있으며, 검토 후 전망이 긍정적이라고 판단될 경우 신규 사업 계획을 확정하고 사업을 추진할 계획이나, 해당 신규 자회사가 사업을 영위할 경우 시장 진입 초기 단계라는 특성 상 시장 지위 확보 실패, 규제 승인 과정 지연, 기술력 확보 지연 등의 사유로 인한 사업 계획 달성에 대한 불확실성이 존재하며, 이에 따라 비용이 집행되었음에도 투자 비용 대비 수익성이 부진할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 신규사업 추진을 위한 인력 확충과 설비 투자 등을 위한 자금 소요는 분할신설회사의 단기 실적 및 현금흐름에 부정적 영향을 줄 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.
■ 분할신설회사의 주요 자회사의 사업위험 (삼성바이오에피스㈜)

[파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연 관련 위험]

19. 분할신설회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 의약품을 포함한 바이오의약품의 연구, 개발을 전문으로 하는 사업을 영위하고 있습니다.
바이오시밀러 제품 개발을 위해서는 세포주 개발부터 전임상 및 임상 1상~3상을 거쳐 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 8년 정도의 기간이 소요됩니다. 삼성바이오에피스㈜는
지속적인 R&D 투자와 신규 품목 출시를 바탕으로 시장 내 경쟁지위를 유지
하고 있으며,
의약품 시장규모가 가장 큰 미국에서 2025년 6월말 기준 주요 업체인 암젠(8개) 보다 많은 9개의 바이오시밀러 품목 허가를 취득해 승인 품목 수 기준으로 셀트리온과 함께 세계 공동 1위를 차지하고 있습니다.

일반적인 신약보다 개발 성공 가능성이 높다는 바이오시밀러의 특성을 감안해 볼 때, 삼성바이오에피스㈜의 사업은 바이오제약 산업 내 평균적인 임상 실패 위험보다는 낮은 수준의 위험에 노출되어 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고
개발 중인 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 증명에 실패한다면 바이오시밀러 제품으로서 등록이 불가능합니다.
제품 등록에 실패할 경우 제품 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 파이프라인의 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 의약품을 포함한 바이오의약품의 연구, 개발을 전문으로 하는 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물 유래로부터 출발하기 때문에 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발 및 생산하는 것만 가능하기 때문입니다.의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 특성 때문에, 각국 규제 당국에서는 의약품이 시장에 출시되기까지 '후보물질 발굴 → 비임상 → 임상 → 허가' 전 단계를 거치도록 하고 있습니다. 바이오시밀러를 포함한 의약품 연구 개발에 있어 임상시험은 필수적입니다. 임상시험이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말하며, 의약품 개발에서 임상시험의 일반적인 과정 및 단계는 다음과 같습니다.

[의약품 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
허가기관 검토/승인

1상
2상
3상

소요기간
3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~2년

시험 대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인
약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정
장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명
-

성공률
신약
7%
51%
28%
53%
90%

바이오시밀러
-
80%
-
86%
93%

주1)
일반적인 의약품을 가정한 것이며, 의약품에 따라 기간 및 시험대상, 규모 등은 다를 수 있음

주2)
바이오시밀러의 경우 임상 2상은 면제

출처 : 2021.2 Clinical development Success rates, BIO 및 생명공학 정책 연구 센터

바이오시밀러 제품 개발을 위해서는 세포주 개발부터 전임상 및 임상 1상과 3상을 거쳐 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 8년 정도의 기간이 소요되는 것으로 업계는 판단하고 있으며, 모든 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 확보가 중요합니다. 삼성바이오에피스㈜가 연구, 개발하고 있는 바이오시밀러 분야는 합성신약이나 바이오신약 대비 상대적으로 짧은 기간과 소규모 자금이 소요되는 것이 일반적입니다. 삼성바이오에피스㈜는 지속적인 R&D 투자와 신규 품목 출시를 바탕으로 시장 내 경쟁지위를 유지하고 있으며, 의약품 시장규모가 가장 큰 미국에서 2025년 6월말 기준 주요 업체인 암젠(8개) 보다 많은 9개의 바이오시밀러 품목 허가를 취득해 승인 품목 수 기준으로 셀트리온과 함께 세계 공동 1위를 차지하고 있습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 품목허가 취득 바이오시밀러 현황(2025년 6월말)]

오리지널 의약품
적응증
출시시점

EU
미국

엔브렐
관절염
'16.02
미정

레미케이드
관절염
'16.08
'17.07

허셉틴
유방암
'18.03
'20.04

휴미라
관절염
'18.10
'23.07

아바스틴
대장암
'20.09
미정

루센티스
황반변성
'23.02
'22.06

솔리리스
혈액질환
'23.07
'25.03

아일리아
황반변성
미정
미정

스텔라라
건선
'24.07
'25.02

프롤리아
골다공증
미정
미정

엑스지바
골다공증
미정
미정

출처 : 분할회사 제시

동사는 6월말 기준 10개(미국 승인제품 기준 9개)의 바이오시밀러 승인제품과 2개의 파이프라인을 확보하고 있습니다. 상세 제품 및 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 바이오시밀러 파이프라인(2025년 6월말)]

구분
오리지널 의약품
성분명
적응증
비고

SB4
엔브렐
에타너셉트
자가면역질환(관절염)
판매허가승인

SB2
레미케이드
인플릭시맙

SB5
휴미라
아달리무맙

SB17
스텔라라
우스테키누맙
자가면역질환(건선)

SB3
허셉틴
트라스트주맙
종양질환(유방암)

SB8
아바스틴
베바시주맙
종양질환(대장암)

SB11
루센티스
라니비주맙
안과질환(황반변성)

SB15
아일리라
애플리버셉트

SB12
솔리리스
에쿨리주맙
혈액질환(발작성 야간혈색소뇨증)

SB16
프롤리아
데노수맙
골격계질환(골다공증)

SB27
키트루다
펨브로리주맙
종양질환(두경부암 등)
임상 3상

출처 : 분할회사 제시

그럼에도 불구하고 삼성바이오에피스㈜가 개발 중인 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 증명에 실패한다면 바이오시밀러 제품으로서 등록이 불가능합니다. 삼성바이오에피스㈜의 파이프라인이 제품 등록에 실패할 경우 제품 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 파이프라인의 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생하게 되면 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무 지표에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[기존 오리지널 제품 및 신규 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 관련 위험]

20. 삼성바이오에피스㈜가 개발하고 있는 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 동등함을 임상을 통하여 입증한 복제의약품을 의미하기 때문에, 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품 대비 제품의 효능, 효과 및 안전성 등의 기능적 우위가 미미합니다. 이에
시장에서는 오리지널의약품 및 다른 바이오시밀러 제품들과 완전한 경쟁 관계에 있다고 할 수 있으며, 가격, 마케팅 능력 등이 주요 경쟁요소가 될 것으로 전망됩니다. 삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 다수의 파이프라인의 개발 진행 정도가 빠르고, 신뢰도가 확보된 판매 담당회사와 마케팅 계약을 체결했다 하더라도,
특정 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우에는 삼성바이오에피스㈜의 제품 점유율이 하락할 가능성이 있으며 가격 경쟁으로 인해 수익성이 악화될 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다.

삼성바이오에피스㈜가 개발하고 있는 바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품과 유사한(similar) 제품을 의미하며, 미국 FDA와 유럽 EMA에 따르면 오리지널 바이오의약품과 안전성, 효능 측면에서 유의미한 차이가 없는 제품으로 정의하고 있습니다. 즉, 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 동등함을 임상을 통하여 입증한 복제의약품을 의미하기 때문에, 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품 대비 제품의 효능, 효과 및 안전성 등의 기능적 우위가 미미합니다. 이에 시장에서는 오리지널의약품 및 다른 바이오시밀러 제품들과 완전한 경쟁 관계에 있다고 할 수 있으며, 가격, 마케팅 능력 등이 주요 경쟁요소가 될 것으로 전망됩니다.삼성바이오에피스㈜의 파이프라인 중 기승인 제품인 Ontruzant(허셉틴 바이오시밀러)의 경우에는 2025년 5월 기준 미국에서는 삼성바이오에피스㈜ 포함 6개사, 유럽에서는 8개사가 승인 받아 경쟁을 하고 있으며, 추가 경쟁사들이 임상을 거쳐 품목허가 신청을 진행하고 있습니다. 2024년 4월 EMA는 스텔라라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스㈜의 Pyzchiva, 9월 Eksunbi를 승인하였으며, 2025년 2월 FDA와 EMA는 삼성바이오에피스㈜의 프롤리아 바이오시밀러(제품명: Ospomyv(미국), Obodence(유럽))와 엑스지바 바이오시밀러 제품(Xbryk) 2종의 품목허가를 승인하였습니다. 이외에도 삼성바이오에피스㈜의 기승인된 또는 임상 진행 중인 바이오시밀러 파이프라인은 기존 오리지널의 의약품 및 글로벌 제약사들의 바이오시밀러 의약품과 경쟁이 심화될 것으로 전망됩니다.

바이오시밀러는 통상 오리지널 의약품 보다 30% 가량 저렴한 가격을 내세워 시장을 공략하는데, 만약 오리지널 의약품 가격이 내려가면 바이오시밀러도 경쟁력 확보를 위해 가격을 낮출 수밖에 없어 수익성 악화를 겪을 수 있습니다. 실제로 독일 출시 램시마의 경우 약가 수준이 오리지널 list price 대비 80% 수준이었으나, 두 번째 해엔 60%, 세 번째 해엔 40% 수준까지 낮아졌습니다. 2023년 특허가 만료된 휴미라의 경우에도 삼성바이오에피스㈜ 하드리마(Hadlima)의 도매가(WAC)로 오리지널의약품 도매가 대비 85% 할인된 가격을 책정하였습니다. 바이오시밀러 의약품의 판가 인하 경향은 동일 오리지널의약품 시장 내 신규 바이오시밀러 의약품 출시가 지속되며 가격 하락압력이 가중되고 있습니다.

[바이오시밀러 출시 당시 오리지널 의약품 대비 할인율]

휴미라 바이오시밀러 하드리마 할인율.jpg
휴미라 바이오시밀러 하드리마 할인율

출처 : 분할회사 제시

이렇듯 바이오시밀러의 출시 이후 오리지널 의약품 제조사에서 공격적으로 저가격 정책을 펼치거나, 동종 바이오시밀러가 지속적으로 출시 될 경우 치열한 가격 경쟁으로 인한 판매량 감소 및 채산성 저하가 나타날 수 있으며, 향후 바이오시밀러 개발시장의 참여자 확대와 가격경쟁 심화가 예상됨에 따라, 중장기적으로 품목별 수익성이 저하될 가능성이 있으며 이는 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 악영향을 미칠 가능성이 있습니다.

삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 다수의 파이프라인의 개발 진행 정도가 빠르고, 신뢰도가 확보된 판매 담당회사와 마케팅 계약을 체결했다 하더라도, 특정 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우에는 삼성바이오에피스㈜의 제품 점유율이 하락할 가능성이 있으며 가격도 예상보다 큰 수준으로 인하해야 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다.

[주요 국가 기관의 바이오시밀러 허가 관련 위험]

21. 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며,
바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품(제네릭)과는 다른 승인절차가 필요
합니다. 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 허가 가이드라인 준수가 중요함에, 주요 파이프라인의 개발 초기 단계부터 유럽 EMA 등 각국 허가 기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 기관의 요구사항 및 허가절차를 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만
삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 가이드라인 준수 여부에도 불구하고 예상치 못한 사유로 인하여 개발한 제품이 해외 주요 국가의 허가기관의 승인을 득하지 못하거나 허가 과정이 지연되는 경우 삼성바이오에피스㈜의 매출 성장은 제한
받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품(제네릭)과는 다른 승인절차가 필요합니다. 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다. 이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약청 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따라 제품개발이 필요합니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 승인 기준 및 규제사항과 관련된 개략적인 내용은 다음과 같습니다.

[바이오시밀러 승인 평가과정과 기준]

품질평가
특성분석
대조약과의 1차 및 고차구조 분석, 물리화학적 성질, 생물학적 활성과 면역화학적 동등성 평가, 공정관련 불순물에 대한 비교 평가

기준규격
관련 규정에 적합하고 제품 특이적인 품질항목이 대조약과 동등성이 확보될 수 있는 규격 선정

분석방법
최신 기술을 이용한 광범위한 특성 분석방법과 한 가지 품질항목에 한 가지 이상의 분석방법 사용

안정성시험
유효기간과 저장조건 설정을 위한 장기보존시험, 대조약과 비교한 가속 및 가혹 시험

비임상

평가

in vitro 시험
수용체 결합 평가, 세포수준 평가(예:세포 증식 시험) 등을 통해 대조약과의 동등성 평가

in vivo 시험
생물학적, 약력학적 활성 및 반복투여 독성시험 등을 통하여 대조약과의 동등성 평가

임상 평가
약동학 시험
대조약의 권장 용량 범위 내의 용량을 사용하여 대조약과 약동학적 동등성 비교

약력학 시험
임상 효과와의 상관성에 근거한 대조약과 약력학적 동등성 비교

유효성 시험
대조약과 동등성 시험

확증적 약동력학 시험
대조약과 약동력학적 동등성 비교

안전성
이상반응에 대해 대조약과 비교

면역원성
면역반응에 의한 임상적 영향 비교

적응증 외삽
-
대조약과의 잠재적 차이를 증명하는 경우 적응증 외삽 가능

출처 : 동등생물의약품 평가 가이드라인 (식품의약안전처)

[국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인 주요 내용]

구분
한국
EU
미국

바이오시밀러 승인 절차
확립
확립
확립

인허가 및 제조
임상
1상 의무, 3상은 경우에 따라 생략 가능
의무(범위 조정 가능)
의무(범위 조정 가능)

대조약
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능

제조법
대조약과 동일한 용량, 제형, 강도 필요
대조약과 동일한 용량, 제형, 강도 필요(다른 경우에는 추가 임상 필요)
대조약과 동일한 강도 및 투약 경로 필요

의약품 명칭
규정 없음
브랜드명 또는 INN+ 회사명
규정 없음

판매 및 확산
대체처방 가능 여부
규정 없음
중앙정부에서 결정
FDA가 인정한 경우 또는 시판 후 1년 후 대체처방 가능

독점권
없음
없음
오리지널 바이오의약품에 대해 허가 받은 후 4년간 자료 독점권(Data exclusivity)과 12년간 시장 독점권(Market exclusivity) 부여

시판후 관리
PMS
약물 부작용 감시 보고서 제출 필요
의무(리스크 관리 계획 필요) 일반적인 부작용 감시 수준을 넘어서는 허가 후 추가조사 요구
경우에 따라 시판 후 임상 필요

출처 : 한국보건산업진흥원, 유진투자증권 보고서 재인용

상기와 같은 바이오시밀러 허가 가이드라인 준수가 중요해짐에 따라, 삼성바이오에피스㈜는 주요 파이프라인의 개발 초기 단계부터 유럽 EMA 등 각국 허가 기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 기관의 요구사항 및 허가절차를 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.한편, 최근 들어 미국, 유럽 등 의약 선진 규제기관에서 바이오시밀러 개발 시 오리지널 의약품과 비교하는 인체시험 및 허가 절차 간소화 정책 도입을 추진하는 등 바이오시밀러에 대한 규제를 완화하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 06월, 미국 FDA는 바이오시밀러 임상 개발 축소의 일환으로 오리지널 의약품과의 호환성 입증을 위한 상호호환성 임상 연구 삭제 가이던스 개정안 초안을 발표하며, 상호호환성 연구 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 개정을 추진한 바 있습니다. 이후 2025년 4월 미 트럼프 대통령은 바이오시밀러의 승인을 간소화하고 의사의 복제약 처방을 장려하는 취지의 행정명령에 서명하였습니다. 유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러 개발 과정 간소화제도를 2024년 03월부터 검토를 진행하여 2025년 4월 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드 초안을 공개하였습니다. EMA는 EU의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선하고 EU 환자들에게 바이오시밀러의 접근성을 높이는 동시에 개발자들이 의약품을 개발하는 데 있어서 유럽이 최적화된 곳임을 인식시키고 입지를 다지기 위하여 가이드 초안을 마련하였다고 밝혔습니다. 해당 가이드 초안은 바이오시밀러의 구조적/기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사하며, 업계 의견 수렴 단계를 거쳐 2026년부터 최종 가이드가 적용될 예정입니다.또한 영국은 2021년 05월부터 과학적 근거가 충분할 경우 바이오시밀러 임상 3상 연구 면제를 시행하고 있으며, 2022년 바이오시밀러와 참조의약품의 상호교환 및 동일한 참조의약품에 대한 다른 바이오시밀러와의 상호교환 또한 가능하도록 지침을 도입했습니다.

다만, 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 가이드라인 준수 여부에도 불구하고 예상치 못한 사유로 인하여 개발한 제품이 해외 주요 국가의 허가기관의 승인을 득하지 못하거나 허가 과정이 지연되는 경우 삼성바이오에피스㈜의 매출 성장은 제한 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[사업 규제 관련 위험]

22.
바이오제약 사업은 다양한 규제로 인해 진입장벽이 높아 후발주자의 진입이 쉽지 않은 반면, 지속적으로 강화되는 규제의 준수를 위해 추가적 투자 필요성이 발생할 수도 있으며, 규제 미준수 시 과징금 처분, 영업정지 등의 제재조치를 받을 수 있고, 이로 인해 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 영향
을 받을 수 있습니다. 특히, 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 향후
각국 정부가 지속적으로 약가 인하를 요구할 경우 삼성바이오에피스㈜가 개발한 바이오시밀러 제품의 가격을 낮게 책정해야 할 수 있으며
, 이는 삼성바이오에피스㈜의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 바이오제약 사업과 관련하여 다양한 규제가 존재하며, 본 사업과 밀접하게 연관된 규제는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「생명윤리법」, 「건강보험관리법」, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」과 각 법령의 하위에 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등의 규정이 있습니다. 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 의약품의 개발 및 시판을 위해 위 규정들을 모두 준수해야 합니다. 특히, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 또한, 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업 관련 정부의 주요 정책은 아래와 같습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대- 전문의약품 중심의 시장성장

2002
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006
약제비 적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가 상환제도
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편 (일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락

2014
국민건강보험법 개정 (리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2018
선별급여 사전 약가인하
- 비급여로 분류했던 적응증에 대한 본인부담률 탄력 적용해 급여권에서 관리하는 제도
- 선별급여 대상 약제의 상한금액 인하

2019
사용량 약가 연동
- 약가협상 시 의약품의 사용량과 약값을 연동해 약가를 책정하는 제도
- 건강보험 재정에 대한 위험을 공단과 업체가 분담하여 약제비 지출의 합리성 추구

2019
특허만료 약가인하

-
(제네릭)
개별약제 특허 만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55% 인하에서 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 DMF 미충족시, 기준 요건 미충족 개수에 따라 추가로 15% 씩 약가 인하(2019년 하반기)-
(바이오시밀러) 개별약제 특허만료시 오리지널, 바이오시밀러 모두 70%이하로 인하 (단, 혁신형제약기업인 경우 80% 이하로 인하)

- 제네릭 의약품 관리수준 강화, 신규진입 억제

2020
제네릭 의약품 약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지 - 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2021
의약품 공동생동 1+3 제한
- 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 (1+3)
- 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소

2022
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

GMP 원스트라이크 아웃제
- 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소
- 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지

2023
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

2024
사용량 약가 연동 제도 개편
- 의약품 청구액 규모별 인하율 차등 적용, 연간 30억원 미만 청구액 제품 제외
- 고재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영 효율성 향상

리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 신고 기준 마련, 교육 의무화 제도 도입
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 4,000여 품목에 대하여 1.06% 인하

주) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월에 폐지출처 : 보건복지부, NICE신용평가

① 약가 인하 관련 규제정부는 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.

[변경된 약가 산정 방식]

약가 산정방식 개정.jpg
약가 산정방식 개정

출처 : 보건복지부

[약가제도 주요 개정사항 요약]

구분
내용

계단형 약가제도 폐지
특허만료 후 제네릭 등재시 오리지널과 최초 제네릭의 약가인하폭 확대 - 기존 특허만료시 오리지널은 최초가의 80%, 최초 제네릭은 오리지널의 68%, 제네릭은 등재순서 5번째까지 68%, 이후는 최저가의 90%로 체감 - 개정 특허만료 후 1년까지 오리지널은 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%, 1년 후에는 특허만료 전 오리지널의 53.5%로 일괄 인하

기등재약 가격조정
기등재의약품은 2012년 4월 오리지널의 53.5% 수준으로 상한가격 일괄인하 단, 정책일관성 위하여 동일 최고가 판단시기는 2007년 1월 1일 기준 퇴장방지 의약품과 필수의약품 등은 예외 적용

동일성분 동일가격
생동성 시험 통과한 동일성분 의약품은 동일 상한가격 적용

출처 : 보건복지부

정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면, 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년 대비 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 동기 대비 12% 줄어든 것으로 나타났습니다.

최근 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로,
이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 삼성바이오에피스㈜ 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용
바이오시밀러 해당 여부

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가 인하
-

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)
-

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존 약재의 경우 20% 약가 인하시 급여등재 유지
-

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55% 수준까지 일괄 약가 인하
해당

2016년 이후

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격까지 약가 인하
해당

현행
특허만료 약가인하
(제네릭)개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가 인하
해당

(바이오시밀러) 개별약제 특허만료시 오리지널, 바이오시밀러 모두 70%이하로 인하 (단, 혁신형제약기업인 경우 80% 이하로 인하)

현행
사전 약가인하
개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가 인하
해당

현행
사용량 약가연동
개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하
해당

현행
사용(급여) 범위 확대 시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상 상한금액 사전 인하(최대 5%)
해당

현행 (2023.09 이후)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등 산정
미해당

출처 : 보건복지부

(주1)
기준 요건은 (1) 자체 생물학적 동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 시 요건 충족 여부와 관계 없이 약가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용 받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%)

2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도이며, 2021년 11월 국민건강보험공단은 2020년 4분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상으로 131개 약품 리스트를 공개하였습니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.

[사용량-약가 연동 협상제 개요]

제도 취지
건강보험 재정 절감

적용 대상
3년 치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우
- 실 청구액 예상보다 30% 이상 증가

예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우
- 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가- 증가액 50억원 이상(증가율 10% 이상)

출처 : 국민건강보험공단

최근에는 외국 약가 비교 재평가 제도가 본격적으로 논의되고 있는 추세입니다. 건강보험에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만, 약제비는 매년 1조원 이상 폭등하며 건보재정에 큰 부담이 되고 있습니다. 특히, 고가 신약의 등장으로 건강보험에서 신약 비중이 높아지면서 정부는 건강보험 재정 건전성에 방점을 두고 정책을 시행하고자 하는 의지를 표명한 바, 자연스레 외국 약가 비교 재평가 추진이 급물살을 타게 되었습니다. 주요 내용으로 특허 만료 의약품 가운데 만성질환 치료제의 가격을 선진국 수준으로 낮춰 재정 절감안을 마련하겠다는 계획으로 확인됩니다.정부안에 따르면 1년차에는 위장관용약(2,043품목), 고혈압치료제(2,268품목), 항생제(2,156품목)가 재평가 대상이며 2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 재평가 대상으로 확인됩니다.

[외국 약가 비교 재평가 계획안]

외국약가비교재평가 대상품목.jpg
외국약가비교재평가 대상품목

출처 : 보건복지부, 외국 약가 비교 재평가(안) (2024.07)

조정기준 금액은 A8국가의 절사 평균가로, 최고ㆍ최저 제외한 조정평균가입니다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격이 기준이 되는 것으로 확인되었습니다. 제약업계는 독일이나 캐나다의 경우 참조가격제도가 시행되는 국가로 공적 급여 가격이 상당히 낮기에 공적급여에 대해 의문을 제기하였으며 독일과 캐나다를 제외한 미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아 등 6개국만 비교 대상으로 삼자고 건의한 상황입니다.2023년 11월부터 시작한 관련 민관 간담회는 2024년 7월까지 10차례 진행되었으며 그 결과 정부의 추진의사가 구체적으로 확인된 것으로 나타납니다. 최초 2024년 계획 공고, 2025년 재평가 시작 일정으로 알려져 왔으나, 정치적 이슈로 인해 잠시 보류된 것으로 확인됩니다. 그럼에도 불구하고 정부의 외국약가 비교 재평가 제도 도입의지가 확고한 만큼 향후 동 제도가 도입될 가능성이 높을 것으로 추정되며 이는 삼성바이오에피스㈜의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이러한 약가 제한 조치 개편 및 시행 현황을 볼 때, 향후에도 정부의 추가적인 약가인하 정책 기조는 지속될 것으로 판단되며, 추가적인 정책 시행 시 삼성바이오에피스㈜의 수익성과 영업환경에 추가적인 부담으로 작용할 가능성이 존재합니다.한편, 2018년 7월 정부는 건강보험료 부과 체계를 개편하여 소득 및 재산이 적은 지역 가입자의 보험료 부담을 경감해주고 고소득자의 보험료를 일부 인상하였습니다. 소득 분포상 저소득층 보험료 인하 총액이 고소득층 보험료 인상 총액보다 크기 때문에 2018년 기준 건강보험료 수입이 약 3,593억원 감소할 것으로 예상되었습니다. 실제 건강보험 재정수지는 해당 개편안 이후 2018년 (-)0.2조원, 2019년 (-)2.8조원의 적자를 기록하였고, 2020년 (-)0.4조원, 2021년 (+)2.8조원을 기록하며 점차 개선되는 모습을 보여왔습니다. 또한, 2022년 9월 건강보험료 부담의 형평성을 제고하고, 소득 중심의 공정한 부과를 위한다는 취지로 건강보험료 2단계 부과 체계 개편안을 적용하였습니다.2024년 1월 보건복지부는 건강보험 지역 가입자의 재산 및 자동차 보험료 개선 방안의 입법을 예고하였습니다. 법안의 주된 골자는 재산 보험료 산정 시 기본 공제액을 1억원으로 확대하고, 자동차 부과 건강보험료를 폐지하는 것으로 해당 법안은 향후 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 만약, 이로 인해 건강보험 재정수지 적자가 지속될 시 건강보험 재정 상태의 개선 필요성이 제기되어 추가적인 약가 제한 제도의 강화가 뒤따를 수 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다.

[건강보험 재정 전망]

(단위: 억원)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)

총수입
988,955
1,045,611
1,115,354
1,183,196
1,252,201

총지출
962,553
1,040,978
1,118,426
1,191,091
1,268,037

당기수지
26,402
4,633
(3,072)
(7,895)
(15,836)

준비금
306,379
311,012
307,940
300,045
284,209

지급가능월수
3.8개월
3.6개월
3.3개월
3.0개월
2.7개월

출처 : 보건복지부, 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)

② 리베이트 관련 규제 제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종 구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다. 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기
구분
내용

2009
리베이트 / 약가 연동제

- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하

- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010
리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2014
리베이트 투아웃제

- 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지

- 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화

2022
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화

2023
의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표

2024
약사법 개정안 시행
- 영업대행사(CSO) 신고 기준 마련, 교육 의무화 제도 도입- 판촉업무 CSO 위탁, 재위탁시 위탁계약서 작성 위탁 및 보관의무 부여- 판촉업무 재위탁시 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 고지의무 부여

출처 : 보건복지부

정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 '리베이트 투아웃제'는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약회사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당 기간 이익 창출 능력이 저하될 수 있습니다.

[리베이트 투아웃 급여정지기간]

리베이트 금액
급여정지기간

1회
2회
3회

500만원 미만
경고
2개월
급여제외

500만원 이상 2,000만원 미만
1개월
3개월

2,000만원 이상 3,500만원 미만
2개월
4개월

3,500만원 이상 5,500만원 미만
4개월
6개월

5,500만원 이상 7,500만원 미만
6개월
8개월

7,500만원 이상 1억원 미만
9개월
12개월

1억원 이상
12개월
급여제외

출처 : 보건복지부

또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다. 한편 2018년 9월 기존의 리베이트 투아웃제가 폐지되고 의약품 리베이트를 제공한 약제에 대한 제재처분을 변경 및 상향하는 국민건강보험법이 개정되었습니다. 1차 및 2차 위반에 대해서는 각각 약가인하(1차 위반시 최대 20%, 2차 위반시 최대 40%)를, 3차 위반부터는 1년 이내 약제 급여정지 처분 등 제약업체의 영업활동을 정지시키는 등 강력한 제재정책을 담고 있습니다. 한편, 2019년말 보건당국에 따르면 보건복지부는 제약회사와는 별개로 독자적으로 리베이트를 제공하는 CSO(영업대행업체)에 대한 처벌 대상을 규정하는 등 관련법 개정을 계류하였으며 2021년 7월 개정 약사법에 반영되어 CSO가 리베이트 주체로 추가되었습니다. 이로 인해 약사법, 의료법, 의료기기법은 의약품 제조자, 수입자, 도매상 등 의약품 공급자가 의사 등에게 리베이트를 주는 경우에만 처벌하던 기존 규제에서 CSO까지 리베이트 처벌 대상으로 범위가 확대되었습니다.2022년부터는 의약품 영업대행사(CSO; Contracts Sales Organization)가 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공할 시 관련 법령에 따라 처벌하고, 지출보고서 작성 제도를 관리 강화한 '의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도'가 시행되었습니다. 또한, 2023년부터는 영업대행사(CSO)에 지출보고서 작성 의무가 부과되고, 작성한 지출보고서에 대한 실태조사 및 결과가 공표되는 등 우회적 불법 리베이트 제공 수단을 차단하고 있습니다. 이후 2024년부터는 영업대행사(CSO)가 영업을 하기 위해서는 관할 보건소에 신고해야 하는 의무를 부과하였으며, 신고제를 통해 불법 리베이트 근절, 투명한 유통 구조 확보, 제약사 책임 강화 등을 통해 불법 리베이트 근절을 위한 규제를 확대하였습니다.상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한, 2012년 4월 일괄약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약회사의 움직임이 나타났으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 제품의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.
삼성바이오에피스㈜는 법과 윤리를 기반으로 한 정도 경영을 구현하고 리스크를 사전 예방하고 최소화하여 회사와 임직원을 보호하기 위하여 준법경영을 최우선 가치로 삼고 있습니다. 자율적인 법규 준수를 위하여 회사가 자체적으로 컴플라이언스 프로그램을 구축, 운영하고 있으며, 최고경영진으로 구성된 컴플라이언스 위원회와 독립적인 컴플라이언스 그룹을 운영하여 전사적 내부 통제를 실행합니다.

삼성바이오에피스㈜는 리베이트 발생 예방을 위해 보건의료전문가에게 제공되는 경제적 이익에 대하여 사전 검토 및 사후 모니터링을 수행하고 있습니다. 경제적 이익 제공 현황을 모니터링 시스템을 통하여 실시간으로 관리하고, 영업 및 마케팅 활동에 대하여 사전 검토를 진행, 활동 종료 후 정산 시 활동 및 비용 지급 현황에 대하여 전수 검수를 수행합니다. 약사법 및 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약을 준수할 수 있도록 사전/정산품의 및 비용 지출을 통제합니다. 또한, 임직원들을 대상으로 매년 준법 교육을 진행하고, 준법경영을 위한 임직원 실천 서약을 징구하고 있습니다. 커머셜 및 메디컬 인력들을 대상으로 부서 및 업무 맞춤형 심화 준법교육도 수시로 진행합니다. 이와 함께 익명 제보채널을 운영하여 자율적인 신고를 활성화하고 있습니다. 불법 리베이트 근절을 위해 전사적으로 사전, 사후 활동 모니터링을 거치고 전수 점검 제도를 구축하였으며, 2025년 7월, 국제 표준 ISO 37301(규범준수경영시스템, Compliance Management System) 인증을 획득하여, 회사 경영 전반의 컴플라이언스 정책 및 운영 체계가 글로벌 수준에 부합함을 외부 심사를 통해 인증받았습니다.

상기와 같이
삼성바이오에피스㈜의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 사항이 발생할 경우 삼성바이오에피스㈜의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

③ GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다.

삼성바이오에피스㈜가 생산하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.

[GMP 종류별 갱신 주기]

구분
승인기관
재검토

KGMP

(Korea Good Manufacturing Practice)

식품의약품안전처

(한국)

매 3년

cGMP

(Current Good Manufacturing Practice)

미국식품의약국 (Food and DrugAdministration, FDA)
비정기

출처 : 식품의약품안전처, 미국식품의약국(FDA)

이렇듯 바이오제약 사업은 다양한 규제로 인해 진입장벽이 높아 후발주자의 진입이 쉽지 않은 반면, 지속적으로 강화되는 규제의 준수를 위해 추가적 비용발생과 시설투자 필요성이 발생할 수도 있으며, 규제 미준수 시 과징금 처분, 영업정지 등의 제재조치를 받을 수 있습니다. 이로 인해 삼성바이오에피스㈜의 영업활동이 영향을 받을 수 있으니 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.각 국가의 의료보험 정책 또한 바이오산업에 직접적인 영향을 주고 있습니다. 현재 바이오제약 산업의 가장 큰 트렌드는 항체의약품을 중심으로 한 바이오의약품의 높은 성장인데, 바이오의약품은 그 특성상 개발 및 제조 비용이 합성의약품 대비 높은 바, 소비자 가격도 매우 높게 형성되어 있습니다. 이와 같은 높은 약가는 각국의 의료 재정 부담을 강화시키고 있는데, 바이오의약품의 높은 약가를 인하시킬 수 있는 가장 좋은 방법 중 하나는 바이오시밀러를 확대하는 것입니다.유럽은 국가와 병원들의 경쟁입찰이 약을 선택하는 기본 채널이기 때문에 바이오시밀러 보급이 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 미국은 복잡한 의료체계로 인해 바이오시밀러 확산이 상대적으로 더딘 편이나, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 바이오시밀러 처방 시 인센티브 도입과 Part B의 스텝 테라피 실시 등 공공 부분에서는 바이오시밀러 도입이 증가하고 있습니다. 2010년 3월 오바마케어로 지칭되는 미국 의료 개혁 법안에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법이 포함되면서 바이오시밀러에 대한 제도가 확립되었고, 이에 따라 FDA가 2012년 바이오시밀러 제품과 관련된 가이드라인을 제정하는 등 허가 제도가 점진적으로 확립되고 있습니다. 한편, 정부적 차원에서의 약가인하 정책으로 트럼프 정부 2기에서는 미국의 일부 의약품 가격을 선진국 중 최저 수준과 맞추는 '최혜국(Most Favored Nation, MFN) 가격제’를 골자로 하는 행정명령에 서명하였습니다. 해당 행정명령에서는 약가 투명성을 강화하고, 캐나다 외 다른 국가로부터의 약품 수입을 확대하는 방안을 포함하였으며, 통상조치, 반독점 제재 등 다차원적 대응을 반영하고 있습니다. 이를 통해 오리지널 의약품 대비 가격경쟁력을 보유한 바이오시밀러 기업에 유리한 환경이 조성될 수 있습니다.이와 같은 사유로 바이오시밀러 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예측됩니다. 다만, 각국 정부가 지속적으로 약가 인하를 요구할 경우 삼성바이오에피스㈜가 개발한 바이오시밀러 제품의 가격을 낮게 책정해야 할 수 있으며, 이는 삼성바이오에피스㈜의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[Biogen Therapeutics Inc. 중재 관련 위험]

23. Biogen Therapeutics Inc.과 분할회사가 체결한 합작계약에는 쌍방의 독자적인 바이오시밀러 사업을 막기 위한 경쟁금지조항이 설정되어 있었는데
Biogen Therapeutics Inc.가 이 조항의 적용을 벗어날 수 있는 예외조건을 충족하였는지 여부에 대하여 분할회사와 분쟁이 발생
하였
고, Biogen Therapeutics Inc.은 이러한 예외조건이 충족되었음을 확인해 달라는 내용의 중재신청을 2020년 12월 17일 국제상공회의소(ICC ; International Chamber of Commerce)에 제기하였습니다.
이후 Biogen Therapeutics Inc.과 체결한 양수도계약에 따라 분할회사가 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하며 지분율 100%를 확보함에 따라 동 중재 관련 위험은 해소
되었습니다. 다만,
합작계약이 종료됨에 따라 Biogen Therapeutics Inc.는 독자적인 바이오시밀러 사업을 영위할 수 있게 되며 이로 인해 시장의 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이는 삼성바이오에피스㈜의 사업에도 부정적인 영향
을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

Biogen Therapeutics Inc.과 분할회사가 체결한 합작계약에는 쌍방의 독자적인 바이오시밀러 사업을 막기 위한 경쟁금지조항이 설정되어 있었는데 Biogen Therapeutics Inc.가 이 조항의 적용을 벗어날 수 있는 예외조건을 충족하였는지 여부에 대하여 분할회사와 분쟁이 발생하였고, Biogen Therapeutics Inc.은 이러한 예외조건이 충족되었음을 확인해 달라는 내용의 중재신청을 2020년 12월 17일 국제상공회의소(ICC ; International Chamber of Commerce)에 제기하였습니다.위 중재는 모든 변론절차를 마친 후 최종 판정만을 남겨 두고 있었으나, 분할회사와 Biogen Therapeutics Inc. 간에 삼성바이오에피스㈜ 지분매입 거래가 진행되면서 위 중재는 쌍방 합의로 정지되었습니다. 이후 Biogen Therapeutics Inc.과 체결한 양수도계약에 따라 분할회사가 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하며 지분율 100%를 확보에 따라 동 중재 관련 위험은 해소되었습니다. 다만, 합작계약이 종료됨에 따라 Biogen Therapeutics Inc.는 독자적인 바이오시밀러 사업을 영위할 수 있게 되고 이로 인해 시장 경쟁이 심화될 수 있습니다. 바이오시밀러는 기존의 바이오의약품을 복제한 의약품으로 시장 진입장벽이 상대적으로 낮다는 특성이 있습니다. Biogen Therapeutics Inc.는 삼성바이오에피스㈜ 지분 50%-1주를 보유했던 주주로서 바이오시밀러 사업에 대한 높은 이해도를 보유하고 있습니다. 따라서 Biogen Therapeutics Inc.이 바이오시밀러 시장에 진입할 경우, 단기간 내에 높은 사업 성과를 달성할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 시장 경쟁이 심화되고 삼성바이오에피스㈜의 점유율 및 시장 지위가 약화되는 등 삼성바이오에피스㈜의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험]

24.
오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 또한
환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수 있습니다.
이러한 경우 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이는
삼성바이오에피스㈜
의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

오리지널 의약품의 원 개발사가 라이프사이클 연장 전략의 일환으로 오리지널 의약품의 개량된 버전을 개발하고 관련 보건당국에 신규 또는 보충적 품목허가 승인을 신청함으로써 품목허가 승인을 획득할 가능성이 있습니다. 이러한 개량신약이 승인을 획득하게 된다면 해당 시장에서 오리지널 의약품이 보유하고 있는 시장점유율의 상당 부분을 확보할 수

있으며, 삼성바이오에피스㈜ 제품의 시장점유율을
크게 하락시킬 수 있습니다. 또한 개량된 의약품은 추가적인 특허권의 보호를 받아 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품들이 특허 침해 주장에 노출될 수 있습니다.한편, 특허보호기간을 연장하기 위해 존속기간을 연장하는 전략을 에버그리닝(evergreening)이라고 합니다. 제약사들은 에버그리닝 전략의 일환으로 원천특허에 대해 제형, 적응증, 투여법 등 여러개의 특허를 일정 주기로 추가 취득하여 특허의 유지기간을 연장하고 있습니다. 대표적으로 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 경우 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받고 2016년 물질특허 존속기간이 만료되었습니다. 이후 휴미라는 79개 원 출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 추가 취득하였으며, 그 결과 미국에서는 원 특허 출원 이후 23년이 지난 2023년 6월 말 까지 특허보호기간을 연장하였습니다.

환자에게 좀 더 편리한 투약법과 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 오리지널 의약품 또한 경쟁에 직면하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품과 경쟁하는 신규 의약품이 승인되는 경우, 오리지널 의약품 매출이 상당히 감소할 수 있으며 시장에서 아예 사용되지 않을 수도 있습니다. 오리지널 의약품 시장이 이러한 영향을 받게 되면 삼성바이오에피스㈜ 또한 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되며 제품 파이프라인의 가치에도 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 또한, 원 개발사의 에버그리닝 전략에 따라 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 상기 언급된 상황이 발생하는 경우, 삼성바이오에피스㈜의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미치게 됩니다.

[경쟁 심화로 인한 바이오시밀러 약가 하락 위험]

25. 시장 내 대형사로 분류되는 셀트리온과 삼성바이오에피스㈜가 미국과 유럽 시장내 점유율을 높여가고 있으며 이외에도 동아에스티, 종근당 등 신규 업체들이 기존에 셀트리온과 삼성바이오에피스㈜가 본격적으로 진출하지 않은 신흥국 시장을 중심으로 시장에 진출하고 있습니다. 또한,
바이오시밀러 시장의 성장에 따라 주요 제약바이오 업체들의 신규 진입이 예상됨에 따라 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이며, 오리지널 바이오의약품의 가격 경쟁에 따른 바이오시밀러 의약품의 약가가 인하될 가능성
이 있습니다. 바이오시밀러 시장의 경우 선제적인 시장 내 인지도 확보가 중요하며,

삼성바이오에피스㈜가 개발 중인 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 해당 시장에서의 인지도 확보 및 매출 실현 또한 지연
될 수 있습니다. 또한

타사의 사례와 같이 유럽시장에서의 약가하락은 삼성바이오에피스㈜의 매출 및 수익성 구조에 악영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자판단 시 이 점 유의
하시기 바랍니다.

최초의 바이오의약품 관련 기업은 1976년 유전공학자 허버트 보이어와 벤처캐피탈리스트 로버트 스완슨이 설립한 '제넨텍'으로 알려져 있으며, 이후 43년간 바이오의약품 시장은 급속도로 발전해 왔습니다. 바이오의약품 시장의 경우 아직 점유율 자체는 합성의약품 시장 대비 낮은 수준이지만 성장 속도가 월등한 편이며, 제약전문조사기관인 EvaluatePharma 보고서에 따르면 세계의약품 시장 가운데 바이오의약품 시장의 비중은 2024년 41%에서 2030년 46%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 국내의 경우 한국제약바이오협회가 발간한 '2024 제약산업 데이터북'에 의하면 2023년 임상시험 승인 의약품 중 바이오신약은 263개로 전체 임상 승인 의약품 중 33.5%를 차지고 있으며, 바이오신약의 비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다

[의약품 종류별 시장 점유율]

(단위 : %)

의약품 종류별 시장 점유율.jpg
의약품 종류별 시장 점유율

출처 : 한국제약바이오협회 '2024 제약바이오산업 DATABOOK'

[의약품 종류별 임상시험 승인 현황]

(단위 : 건)

의약품 종류별 임상시험 승인 현황.jpg
의약품 종류별 임상시험 승인 현황

출처 : 한국제약바이오협회 '2024 제약바이오산업 DATABOOK'

오리지널 바이오의약품 시장은 확대되고 있으나 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 의 등장에 따라 수익성은 악화되고 있습니다. 신약은 승인 후 일정 기간 동안 특허권 및 자료보호제도에 따라 보호받을 수 있는데, 합성의약품의 경우 미국에서 5년간 자료보호 받을 수 있습니다. 바이오의약품은 미국에서 12년, 유럽에서 10년간 자료보호 되며 그 기간 동안 타사의 동일 의약품 출시가 금지됩니다. 또한 신약의 특허권 확보를 통하여 경쟁사의 시장 진입 시기를 추가로 늦출 수 있습니다. 1992년(유럽 기준) 바이오의약품으로 최초 승인된 단백질 의약품 Epogen의 경우 유럽은 2004년, 미국에서는 2013년 특허가 만료되었으며, 이후 주요 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 순차적으로 만료되고 있습니다. 바이오시밀러 의약품의 1st wave로 일컬어 지는 2016년부터 2020년까지 특허가 만료된 이후 바이오시밀러 의약품의 FDA 승인 또는 출시된 블록버스터 바이오의약품의 총 10개이며, 전체 바이오의약품 시장 대비 바이오시밀러 의약품 비중은 30% 내외 수준을 유지하고 있습니다.

[1st wave 국면에서 FDA 승인 또는 출시된 바이오시밀러 제품]

바이오시밀러 1st wave.jpg
바이오시밀러 1st wave

출처 : 유진투자증권

[바이오시밀러의약품 비중]

바이오시밀러 의약품 비중.jpg
바이오시밀러 의약품 비중

출처 : IQVIA

[주요 의약품 특허 만료 일정 예상 시기]

(단위 : 개)

성분명
제품명
제조사
미국 특허 만료

Adalimumab
휴미라
애브비
2023

Ustekinumab
스텔라라
J&J
2023

Tocilizumab
악템라
로슈
2023

Aflibercept
아일리아
바이엘 / 리제네론
2024

Eculizumab
솔리리스
알렉시온
2025

Denosumab
프롤리아
암젠
2025

Pertuzumab
퍼제타
로슈
2025

Omalizumab
졸레어
노바티스
2025

Ipilimumab
여보이
BMS
2025

Pembrolizumab
키트루다
MSD
2028

출처 : 유진투자증권, 삼성증권

미국에서 2023년 휴미라 특허만료로부터 시작된 2nd wave 국면에는 2026년까지 휴미라를 포함하여 9개의 주요 블록버스터 오리지널의약품들의 특허가 만료됩니다. 삼성바이오에피스㈜는 휴미라, 스텔라라, 솔리리스, 아일리아 등의 바이오시밀러 제품을 출시하였습니다.

글로벌 판매량 상위 10개 제품에 포함되는 바이오의약품 중 하나인 레미케이드의 경우 셀트리온이 유럽에 2013년 12월, 삼성바이오에피스㈜는 2016년 08월 출시를 진행한 바 있으며, 이외에도 허셉틴, 휴미라, 리툭산에 대해서도 품목허가 및 출시 완료 후 미국 및 유럽시장에서 바이오시밀러의약품을 판매하고 있습니다. 셀트리온의 경우 특히 리툭산의 바이오시밀러 제품인 트룩시마를 출시 후 미국시장에서 2024년 4분기 기준 30.0%의 점유율을 기록하며 화이자의 룩시엔스를 앞서는 침투력을 보여주었으며, 삼성바이오에피스㈜의 경우에도 솔리리스의 바이오시밀러의약품인 에피스클리는 출시 후 유럽시장에서 2025년 1분기 기준 시장점유율 약 50.0%를 기록하며 장악력을 높이고 있습니다.삼성바이오에피스㈜는 키트루다 바이오시밀러 파이프라인의 국내외 임상 및 사업화를 추진하고 있어 해당 시장에서 직접적인 경쟁이 예상됩니다. 삼성바이오에피스㈜의 국내 경쟁사로는 셀트리온과 종근당이 있으며 두 업체에 대한 상세 내역은 다음과 같습니다.

1) 셀트리온

셀트리온은 유가증권시장 상장사로서 2009년부터 바이오시밀러 제품 개발, 임상, 판매 허가를 진행해 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플리마, 베그젤마, 스테키마 등 11종의 바이오시밀러를 제품화하는데 성공한 업체입니다. 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 2015년 유럽시장에 진출한 후 2017년 4분기 점유율 1위를 달성한 후 2024년 4분기 기준 62% 점유율을 기록하며 오리지널 의약품인 레미케이드를 뛰어넘는 독보적인 지위를 확보했습니다. 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2024년 4분기 기준으로 약 27%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 성장세를 유지하고 있습니다. 셀트리온은 인플릭시맙 최초 피하주사제형(SC)인 램시마SC를 개발하여 2020년 하반기부터 유럽 전역에 순차적으로 출시하였습니다. 특히, 2022년 유럽장질환학회(UEGW) 및 2023년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 등 주요 글로벌 학회에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 장기 처방 데이터 발표 이후 처방 의사 및 환자들의 긍정적인 피드백이 이어지며 매 분기 꾸준히 처방이 확대되고 있습니다. 램시마SC는 2024년 4분기 기준 영국, 프랑스를 포함한 유럽 5개국 시장 내 점유율 25%를 달성하였고 독일 33%, 프랑스 21% 점유율을 차지하는 등 유럽 주요 국가에서 빠르게 점유율을 확보해 나가고 있습니다.그 외 바이오시밀러 파이프라인으로는 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러, 다발골수종의 치료제), CT-P51(키트루다 바이오시밀러, 비소세포폐암의 치료제), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러, 자가면역질환 등의 치료제), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러, 자가면역질환 등의 치료제) 등이 있으며, 품목허가 및 임상 절차를 진행 중에 있습니다.

[셀트리온 바이오시밀러 개발현황]

셀트리온 바이오시밀러의약품 파이프라인.jpg
셀트리온 바이오시밀러의약품 파이프라인

출처 : 셀트리온

셀트리온의 출시 제품 및 개발 바이오시밀러 파이프라인 중 삼성바이오에피스㈜가 상업화를 진행중인 파이프라인과 직접적인 경쟁이 예상되는 바이오시밀러 의약품으로는 대표적으로 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 스텔라라 바이오시밀러가 있습니다.

2) 종근당종근당은 1976년 유가증권 시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 분할재상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하며 연간 매출액 대비 약 12% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 주요 판매 제품으로는 골다공증 치료제 프롤리아, 고지혈증 치료제 아토젯이 있으며 2025년 반기 기준 각각 매출액의 9.5%, 6.5%를 차지하고 있습니다. 종근당의 주요 신약 개발성과로는 2004년 항암치료제 캄토벨과 2013년 당뇨병치료제 듀비에정이 있으며, 2023년 11월에는 글로벌제조약사인 노바티스사와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있습니다.종근당은 2019년 빈혈치료제 네스벨과 2022년 황반변성치료제 루센비에스 두 개의 바이오시밀러 품목 허가 및 출시를 완료했습니다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 종근당은 2018년 미국 제약회사 마일란의 일본 법인과 사업제휴 계약을 체결하고 2019년 9월 일본에서 제조판매 승인을 받았습니다. 이후, 동남아 3개국 및 중동지역 6개국에 수출을 하면서 글로벌 시장을 확대하고 있습니다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 루센티스 바이오시밀러로오리지널 의약품의 적응증을 모두 확보하여 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았습니다. 종근당의 출시 제품 및 개발 바이오시밀러 파이프라인 중 삼성바이오에피스㈜와 직접적인 경쟁이 예상되는 바이오시밀러 의약품으로는 루센티스가 있습니다. 실제로 국내에서 종근당의 루센비에스의 약가는 출시 후 1년 내 50% 인하, 삼성바이오에피스㈜의 아멜리부는 출시 후 2년 내 68% 인하된 바 있습니다.상기와 같이 다수의 경쟁회사가 시장에 진출하고 있는 바, 바이오시밀러 의약품 시장의 가격 경쟁 강도는 매우 높은 수준입니다. 바이오시밀러는 통상 오리지널 의약품 보다 30% 가량 저렴한 가격을 내세워 시장을 공략하는데, 만약 오리지널 의약품 가격이 내려가면 바이오시밀러도 경쟁력 확보를 위해 가격을 낮출 수밖에 없어 수익성 악화를 겪을 수 있습니다. 실제로 독일 출시 램시마의 경우 약가 수준이 오리지널 list price 대비 80% 수준이었으나, 두 번째 해엔 60%, 세 번째 해엔 40% 수준까지 낮아졌으며, 최근 특허가 만료된 휴미라의 경우에도 삼성바이오에피스㈜의 하드리마의 도매가(WAC)가 오리지널의약품 도매가 대비 85% 할인된 가격이 책정되며, 바이오시밀러 의약품의 판가 인하 경향은 동일 오리지널의약품 시장 내 신규 바이오시밀러 의약품 출시가 지속되며 가격 하락압력이 가중되고 있습니다. 이처럼 향후 오리지널 바이오의약품이 지속적으로 약가를 인하하여 가격 경쟁이 치열해진다면 바이오시밀러의약품의 약가도 함께 인하될 수 있습니다.

바이오시밀러 출시 당시 오리지널 의약품 대비 할인율]

바이오시밀러 의약품 할인율.jpg
바이오시밀러 의약품 할인율

출처 : Amgen

결과적으로, 시장 내 대형사로 분류되는 삼성바이오에피스㈜와 셀트리온이 미국과 유럽 시장내 점유율을 높여가고 있으며 이외에도 동아에스티, 종근당 등 신규 업체들이 기존에 삼성바이오에피스㈜과 셀트리온이 본격적으로 진출하지 않은 신흥국 시장을 중심으로 시장에 진출하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 시장의 성장에 따라 주요 제약바이오 업체들의 신규 진입이 예상됨에 따라 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이며, 오리지널 바이오의약품의 가격 경쟁에 따른 바이오시밀러 의약품의 약가가 인하될 가능성이 있습니다. 바이오시밀러 시장의 경우 선제적인 시장 내 인지도 확보가 중요하며, 삼성바이오에피스㈜가 개발 중인 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 해당 시장에서의 인지도 확보 및 매출 실현 또한 지연될 수 있습니다. 또한 타사의 사례와 같이 유럽시장에서의 약가하락은 삼성바이오에피스㈜의 매출 및 수익성 구조에 악영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자판단시 이 점 유의하시기 바랍니다

[지적재산권(IP) 관련 위험]

26. 삼성바이오에피스㈜는 증권신고서 제출일 현재 기준 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 그러나
향후 제3자에 의하여 삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생해 삼성바이오에피스㈜가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 지적재산권 관련 분쟁 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 삼성바이오에피스㈜의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이점을 유의하여 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

삼성바이오에피스㈜와 같이 제네릭, 바이오시밀러, 바이오신약 등을 연구개발하는 기업의 경우 특허를 안정적으로 확보하는 것이 사업의 핵심 성공요인으로 작용합니다. 특허출원 및 등록이 사업성공에 중요하게 작용하는 만큼 관련 제도를 통한 핵심기술 및 제품 등에 대한 지적재산권을 보호할 수 있는 장치 마련이 필수적입니다. 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허를 소유하고 있는 업체로부터 기술이전(라이센스인)을 받아야 합니다. 이에 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 개발과 동시에 기술 전반에 대한 특허기간을 최대한 보호하기 위해 특허보호 관련 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 삼성바이오에피스㈜의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 삼성바이오에피스㈜가 연구개발 진행 중인 개량신약, 바이오시밀러 의약품의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획삼성바이오에피스㈜가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오시밀러
SB27
폐암, 흑색종, 유방암, 신장암,방광암 등 다수 암종
2018년
임상 1상 진행(한국, 유럽)
임상허가 (2023년)
자체개발

임상 3상 진행(유럽, 아시아, 중남미 등)
임상허가 (2023년)

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제공

(2) 연구개발 완료실적개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
개발완료일
현재 현황
비고(파트너사)

바이오시밀러
SB2
류마티스성 관절염건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염
2015년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen, Organon

SB3
유방암
2017년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Organon, 보령

SB4
류마티스관절염건선, 건선성 관절염
2015년
한국, 유럽 등 판매 중
Biogen, Organon

SB5
류마티스 관절염건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염
2017년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen, Organon

SB8
대장암, 폐암, 난소암
2020년
한국, 유럽 등 판매 중
Organon, 보령

SB11
황반변성
2021년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen, 삼일제약

SB12
발작성 야간 혈색소뇨증
2023년
한국, 미국, 유럽 판매 중
Teva, Nipro

SB15
신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성망막정맥폐쇄성 황반부종당뇨병성 황반부종
2024년
한국 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중미국, 유럽 시판 허가 승인
Biogen, 삼일제약

SB16
골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종
2025년
한국, 미국, 유럽 시판 허가 승인
한미, Nipro, 보령

SB17
판상 건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염소아 판상 건선
2024년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Sandoz-Quallent, Nipro,Cordavis(공동제조)

(1) 품목 : SB2

①구 분
바이오시밀러

②적응증
크론병, 궤양성 대장염강직성 척수염류마티스성 및 건선성 관절염건선

③작용기전
염증을 유발하는 TNF (종양괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성
유럽 및 미국에서 2번째로 승인받은 infliximab (Remicade) 바이오시밀러

⑤진행경과
2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 호주에서 시판 중.Biogen (유럽), Organon (캐나다, 미국, 호주)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Remicade (J&J): Originator drug- Remsima (셀트리온): Remsima 승인 (미국, 유럽)- Zessly (Sandoz): 승인 (미국), 판매 (유럽)- Avsola (Amgen): 승인 (미국)- Ixifi (Pfizer): 승인 (미국) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 2.9 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(2) 품목 : SB3

①구 분
바이오시밀러

②적응증
유방암

③작용기전
HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2)와 결합하여 HER2 발현 종양 세포의 증식 억제

④제품의 특성
유럽에서 첫번째로 승인받은 trastuzumab (Herceptin) 바이오시밀러

⑤진행경과
2018년 유럽 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 한국, 브라질에서 시판 중.Organon (유럽, 미국, 캐나다, 브라질), 보령 (한국)과 유통협약 체결 시판 중.

⑥향후계획
기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Herceptin (Roche): Originator drug- Kanjinti (Amgen): 승인 (미국, 유럽) - Trazimera (Pfizer): Trazimera 승인 (미국, 유럽)- Herzuma (Celltrion): 승인 (미국, 유럽)- Ogivri (Biocon/Mylan): 승인 (미국, 유럽)- Zercepac (Accord): 승인 (유럽)- Herwenda (Eirgenix/Sandoz): 승인 (유럽)- Tuznue (프레스티지바이오): 승인 (유럽) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 1.6 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(3) 품목 : SB4

①구 분
바이오시밀러

②적응증
류마티스관절염 외 다수

③작용기전
염증을 유발하는 TNF (종양괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성
유럽에서 최초로 승인받은 etanercept (Enbrel) 바이오시밀러

⑤진행경과
2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 캐나다, 호주, 브라질에서 시판 중.Biogen (유럽), Organon (캐나다, 호주, 브라질)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
오리지네이터 특허 종료에 맞춰 미국 출시 계획

⑦경쟁제품
- Enbrel (Amgen & Pfizer): Originator drug- Erelzi (Sandoz): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Nepexto (Mylan): 판매 (유럽, 일본)- Eucept (LG화학) 판매 (한국, 일본) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- A randomized phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects (British Journal of Clinical Pharmacology, 2016)

⑨시장규모
2024년 4.8 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(4) 품목 : SB5

①구 분
바이오시밀러

②적응증
류마티스 관절염, 건선성 관절염 등

③작용기전
자가 면역질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 (TNF)-알파 (alpha)의 체내 중화

④제품의 특성
유럽에서 첫번째 승인받은 adalimumab (Humira) 바이오시밀러

⑤진행경과
2018년 유럽 출시를 시작으로 미국, 한국에서 시판 중Biogen (유럽), Organon (미국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
승인국가 판매 확대 및 신규제형 승인 후 상업화

⑦경쟁제품
- Humira (Abbvie): Originator drug- Amjevita (Amgen): 판매 (미국, 유럽)- Hyrimoz (Sandoz): 판매 (미국, 유럽)- Hulio (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Viatris): 판매 (미국, 유럽)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 판매 (미국)- Abrilada (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Idacio (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 판매 (미국, 유럽)- Yuflyma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽, 한국)- Simlandi, Hukyndra (Alvotech Swiss AG): 판매 (미국, 유럽)- Yusimry (Coherus): 판매 (미국)- Xelenka (LG 화학): 판매 (한국) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- A randomized phase I comparative pharmacokinetic study comparing SB5 with reference adalimumab in healthy volunteers, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, Jul 2017- Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis, Arthritis & Rheumatology, Sep 2017

⑨시장규모
2024년 11.5 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(5) 품목 : SB8

①구 분
바이오시밀러

②적응증
폐암, 대장암, 난소암 등

③작용기전
혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지

④제품의 특성
Bevacizumab (Avastin) 바이오시밀러

⑤진행경과
2020년 유럽 출시를 시작으로 한국, 캐나다에서 시판 중Organon (유럽, 캐나다), 보령 (한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Avastin (Roche): Originator drug- Mvasi (Amgen/Allergan): 판매 (미국, 유럽)- Zirabev (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Alymsys (Mabxience Amneal): 판매 (미국, 유럽)- Abevmy/Lextemy/Jobevne (Biocon/Mylan): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 판매 (유럽)- Equidacent (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (유럽)- Vegzelma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽, 한국)- Avzivi (Bio-Thera/Sandoz): 승인 (미국, 유럽) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
1. A phase III, randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB8 (proposed bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer (Lung Cancer, Published Aug 2020)2. Study comparing sb8 (bevacizumab biosimilar) with reference bevacizumab in healthy volunteers (Cancer Chemother Pharmacol., Published Oct 2020)3. Evaluation of the Physico-Chemical and Biological Stability of SB8 (Aybintio), a Proposed Biosimilar to Bevacizumab, Under Ambient and In-Use Conditions (Adv. Ther., Published Oct 2020)

⑨시장규모
2024년 1.2 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

(6) 품목 : SB11

①구 분
바이오시밀러

②적응증
황반변성

③작용기전
혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제

④제품의 특성
Ranibizumab (Lucentis) 바이오시밀러

⑤진행경과
2022년 미국 출시를 시작으로 한국, 유럽, 캐나다에서 시판 중Biogen (미국, 유럽, 캐나다), 삼일제약 (한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Lucentis (Roche/Genentech): Originator drug- Cimerli/Ranivisio/Ongavia (Formycon/Bioeq/Sandoz): 판매 (미국, 유럽, 영국)- Ximluci (Xbrane/STADA/Valorum): 판매 (유럽), 허가 재신청 (미국)- 루엔비에스 (종근당): 판매 (한국)- Rimmyrah (Qilu): 판매 (유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial (JAMA Ophthamol. Nov 2020)- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (Br J Ophthamol. Oct 2021)- Evaluation of the Structural, Physicochemical, and Biological Characteristics of SB11, as Lucentis® (Ranibizumab) Biosimilar (Ophthamol Ther. Jan 2022)- 2022년 미국 망막학회 (ASRS: American Society of Retina Specialist) 학술대회 발표- 2022년 한국 망막학회 (KRS: The Korean Retina Society) 하계심포지엄 학술대회 발표 - 2020년 미국 안과학회 (AAO: American Academy of Ophthalmology) 학회 발표

⑨시장규모
2024년 1.2 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(7) 품목 : SB12

①구 분
바이오시밀러

②적응증
발작성 야간 혈색소뇨증 외 3개

③작용기전
용혈기전에 작용하는 보체(C5)를 직접적으로 억제하는 약물

④제품의 특성
Eculizumab (Soliris) 바이오시밀러

⑤진행경과
2023년 유럽 출시를 시작으로 한국, 미국에서 시판 중Teva (미국)과 유통 협약 체결 시판 중NIPRO (일본)와 유통협약 체결

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Soliris (Alexion): Originator drug- Bekemv (Amgen): 판매 (미국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음

⑧관련논문
- A Phase III Randomized Clinical Trial Comparing SB12 (Proposed Eculizumab Biosimilar) With Reference Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (2022 EHA Annual congress, 2022)

⑨시장규모
2024년 2.6 Billion USD (출처 : Evaluate pharma)

⑩기타사항
-

(8) 품목 : SB15

①구 분
바이오시밀러

②적응증
신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료

③작용기전
혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

④제품의 특성
Aflibercept (Eylea) 바이오시밀러

⑤진행경과
2024년 한국 출시하였으나 현재 판매 중단 및 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중2024년 미국과 유럽 시판 허가 승인

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대국내 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중

⑦경쟁제품
- Eylea (Regeneron/Bayer): Originator drug- 아이덴젤트 (셀트리온): 판매 (한국), 승인 (유럽), 허가 신청 (미국)- Ahzantive (Formycon): 승인 (미국, 유럽)- Yesafili (Biocon): 승인 (미국, 유럽)- Vgenfli (삼천당): 허가 신청 (한국, 유럽)- Pavblu (Amgen): 판매 (미국), 승인 (유럽)- Enzeevu (Sandoz): 승인 (미국, 유럽)- Mynzepli (Alvotech): 허가 신청 (한국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 9.5 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

(9) 품목 : SB16

①구 분
바이오시밀러

②적응증
골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종

③작용기전
RANKL (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제

④제품의 특성
Denosumab (Prolia/Xgeva) 바이오시밀러

⑤진행경과
2025년 한국 출시 및 유럽과 미국 시판 허가 승인한미 (한국), NIPRO (일본), 보령 (한국)과 유통협약 체결

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 승인 국가 출시

⑦경쟁제품
- Prolia/Xgeva (Amgen): Originator drug- Jubbonti/Wyost (Sandoz): 출시 (미국), 승인(유럽)- TVB-009 (TEVA): 허가 신청 (미국, 유럽)- FKS-518 (Fresenius Kabi): 승인 (미국), 허가 신청 (유럽)- CT-P41 (셀트리온): 출시 (한국), 승인 (미국, 유럽)- EB-1001/JHL-1266 (Eden Biologics / JHL Biotech): 임상3상 진행 중- RGB-14-P (Gedeon Richter/Hikma): 승인 (유럽), 허가 신청 (미국- MB-09 (mAbxience): 허가 신청 (미국), 승인 (유럽)- HLX14 (Henlius/Organon): 허가 신청 (미국, 유럽)- Bmab 100 (Biocon): 허가 신청 (미국), 승인 (유럽), - AVT03 (Alvotech/Dr. Reddy's): 허가 신청 (미국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 6.6 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

(10) 품목 : SB17

①구 분
바이오시밀러

②적응증
판상 건선건선성 관절염크론병궤양성 대장염소아 판상 건선

③작용기전
인터루킨 (IL-12/23) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성
Ustekinumab (Stelara) 바이오시밀러

⑤진행경과
2024년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국에서 시판 중Sandoz (유럽, 미국 等)와 유통협약 체결 시판 중Sandoz-Quallent와 유통협약 체결 시판 중NIPRO (일본)와 유통협약 체결Cordavis와 공동제조계약 체결

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Stelara (J&J): Originator drug- Uzpruvo/Selarsdi (Alvotech): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- Wezenla/Wezlana (Amgen): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- SteQeyma/스테키마 (셀트리온): 판매 (유럽, 미국, 한국, 캐나다 등)- Imuldosa (동아ST): 판매 (유럽, 미국), 허가 신청 (한국 등)- Otulfi (Formycon AG): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- Yesintek (Biocon): 판매 (유럽, 미국 등)- Starzemza (Bio-Thera): 허가 신청 (유럽 등), 승인 (미국)- Neulara (Neuclone): 임상1상 완료- BFI-751 (Biofactura): 임상1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 10.8 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(11) 품목 : SB27

①구 분
바이오시밀러

②적응증
폐암흑색종유방암신장암방광암 등 다수 암종

③작용기전
예정된 세포자살 단백질 (PD-1) 결합을 통한 암세포의 면역회피 억제

④제품의 특성
pembrolizumab (Keytruda) 바이오시밀러

⑤진행경과
2024년 임상1상, 3상 진행 중

⑥향후계획
글로벌 허가 신청

⑦경쟁제품
- Keytruda (MSD): Originator drug- GME751 (Sandoz): 임상 1상 진행 (유럽 등) 및 3상 중단- ABP234 (Amgen): 임상 1상 및 3상 진행 중 (유럽 등)- MB12 (Laboratorio Elea Phoenix S.A.): 임상 3상 진행 중 (유럽 등)- BAT3306 (BioThera): 임상 3상 진행 중 (유럽 등)- CT-P51 (셀트리온): 임상 1상 및 3상 진행 중 (유럽 등)- FYB206 (Formycon): 임상 1상 진행 (유럽 등) 및 3상 중단- QL2107 (Qilu Pharma): 임상 1상 진행 및 3상 신청 (중국 등)- HLX17 (Shanghai Henlius Biotech): 임상 3상 신청 (국가 미공개)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 29.5 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

출처 : 분할회사 반기보고서

삼성바이오에피스㈜는 증권신고서 제출일 현재 기준 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한 삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 향후 제3자에 의하여 삼성바이오에피스㈜가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생해 삼성바이오에피스㈜가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 지적재산권 관련 분쟁 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 삼성바이오에피스㈜의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이점을 유의하여 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

[핵심 인력 이탈 위험]

27. 삼성바이오에피스㈜가 영위하고 있는 바이오의약품업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약분야에 전문성을 가진 연구인력을 확보하여야 합니다.
삼성바이오에피스㈜는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 인력 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용
하고 있습니다. 그러나 이러한 삼성바이오에피스㈜의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히,
핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 삼성바이오에피스㈜가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 삼성바이오에피스㈜의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더로서 다양한 제품을 전세계에 출시하여 바이오의약품 업계를 선도하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜는 혁신적인 연구개발 플랫폼을 기반으로 독자적 기술 개발, 최적의 공급망 구축, 폭넓은 마케팅 파트너십을 통해 미국, 유럽 등 선진 의약품 시장의 글로벌 리더로서 자리잡고 있습니다. 2025년 6월 기준 9개의 바이오시밀러 제품을 40여 개국에 출시하고 있으며, 개발 중인 2개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. 2024년말 기준 총 도달 환자수는 약 50.8만명으로 추산되며, 제품 공급 수량은 약 13.4백만개로 유럽, 북미, 남미, 아시아 등 글로벌 공급망과의 협력을 통해 고품질 의약품을 적시에 공급하고 있습니다.2012년 설립 후 10년 이내에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 삼성바이오에피스㈜가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜가 영위하고 있는 바이오의약품업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약분야에 전문성을 가진 연구인력을 확보하여야 합니다. 삼성바이오에피스㈜의 연구개발 조직은 다음과 같습니다.

삼성바이오에피스㈜의 연구개발은 개발1본부(PD팀, MSAT팀, QE팀 등)와 개발2본부(PE팀, RA팀 등)에서 이루어지고 있으며 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원 등을 담당하고 있습니다.

[연구개발 조직 개요]

구 분
내 용

세포주 및 공정

연구/개발

1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학 관련 활동
1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리 2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련 기술지원
1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스㈜ 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가
1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

출처 : 분할회사 반기보고서

삼성바이오에피스㈜는 우수 인재에 대한 투자를 통해 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보하고 있습니다. 2025년 반기말 기준 박사급 172명, 석사급 249명 등 연구전담 인력 총 657명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분
박사
석사
기타
합계

개발1본부
134
174
141
449

개발2본부
38
75
95
208

합계
172
249
236
657

출처 : 분할회사 반기보고서

삼성바이오에피스㈜는 고품질의 바이오의약품을 개발하기 위해 글로벌 제약사 및 경쟁사에서 핵심 인력들을 영입하였습니다. 삼성바이오에피스㈜는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 인력 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다. 이와 같이 삼성바이오에피스㈜는 동기부여 및 충분한 보상지급 등을 통해 인력 유출 방지 전략을 실행하고 있으나, 핵심인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 또한 제약 산업내 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 인력 유치 경쟁으로 인해 주요 연구 인력의 유출이 발생할 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 삼성바이오에피스㈜의 경쟁력 및 성장성이 악화될 수 있습니다. 삼성바이오에피스㈜의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

성 명
직위
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

홍성원
부사장
개발1본부장
- LG화학, 개발총괄 상무- Regeneron, 개발 부장- Battelle
[논문]- Characterization of the anti-PD-1 antibody REGN2810 and its antitu mor activity in human PD-1 knock-in mice. (2017, Molecular Cancer Therapeutics)- Pharmacokinetic modeling optimizes inhibition of the 'undruggable' EWS-FLI1 transcription factor in Ewing Sarcoma. (2014, Oncotarget)

김윤철
상무
Enable팀장
- Catalent Pharma, 개발 부장- Pfizer, 개발 차장- Univ. of California, Los Angeles 미생물학 박사
[논문]- Factor Xia-specific IgG and a reversal agent to probe intrinsic pathw ay function in thrombosis and hemostasis (2016, Science Translati onal Medicine) - Inhibitors of MyD88-dependent proinflammatory cytokine production indentified utilizing a novel RNA interference screening approach (2 010, Plos One)

신동훈
상무
TM팀장겸)탐색팀장
- 서울대 의학 학/박사- 서울대 화학 학/석사- 성균관대 경영학 석사
[논문]- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age- related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (2021, British Journal of Ophthalmology)- Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs a reference ranibizumab product for patients with neovascular age- related macular degeneration (2020, JAMA Ophthalmology)

신지은
상무
MSAT팀장
- 삼성전자, 종합기술원- KAIST 생명과학 학/석/박사
[논문]- Phytochrome-interacting factors (PIFs) as bridges between environmental signals and the circadian clock: diurnal regulation of growth and development. (2013, Mol Plant)- Phytochromes inhibit hypocotyl negative gravitropism by regulating the development of endodermal amyloplasts through phytochrome- interacting factors. (2011, PNAS)

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제시

삼성바이오에피스㈜는 지속적인 국내외 연구개발 및 임상진행, 바이오의약품 개발 관련 특허권 확보 등 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 삼성바이오에피스㈜가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 삼성바이오에피스㈜ 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 삼성바이오에피스㈜의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 삼성바이오에피스㈜의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 삼성바이오에피스㈜의 핵심 연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 삼성바이오에피스㈜의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.아울러 삼성바이오에피스㈜가 사업을 영위한지 10년이 경과하면서 직간접적으로 자연스럽게 축적된 지식과 더불어 지속가능한 성장을 이끌 전문인력 양성을 위해 선행 제품개발 과정에서의 성공 및 실패 주요 인자(리스크 및 기회 요인) 도출, 직무기반 역량 개발, 실험 관련 기술 역량 성장을 위한 맞춤형 교육 등 다양한 프로그램을 운영하고 있습니다. 또한 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다.그러나 이러한 삼성바이오에피스㈜의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈 또는 삼성바이오에피스㈜가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 삼성바이오에피스㈜의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 회사위험
■ 분할당사회사의 회사위험
[수익성 관련 위험]

1.
분할회사의 2025년 반기 매출액은 전년 동기(2조 1,038억원) 대비 23.0% 증가한 2조 5,882억원 수준이며, 영업이익률 또한 37.2%을 기록하여 전년 동기(31.2%) 대비 6.0%p. 증가하였습니다. 이는 제 4공장의 안정적 가동 확대 및 5공장 신규 가동, 바이오시밀러 제품의 판매 증가 등의 영향에 기인
합니다. 한편 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 바이오 CMO 사업의 특성 상 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요하며,

분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613백만달러) 및 가동률(2025년 반기말 72.5% 수준)을 보이고 있습니다.
한편, 분할회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.
분할회사의 경영진은 분할회사가 보유한 장기 수주물량과 추가로 증설한 제 5공장의 생산능력(18만 리터)과 ADC의약품 전용 공장의 생산능력(500 리터)을 감안할 때, 향후에도 매출액 증가세가 유지될 것으로 예상
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,

분할회사의 예상과는 달리 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 분할회사의 매출 추이가 악화될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 사업 특성상 향후 수주잔고가 감소할 경우 분할당사회사의 수익성이 악화될 수 있습니다
.
또한, 향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 연구개발비 증가는 향후 삼성바이오에피스㈜의 지속적인 사업 성장의 바탕이 될 수 있으나, 임상 실패 등의 사유로 개발 및 상업화가 지연될 경우 이는 비용 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
하오니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할회사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업에서 시작하여, 글로벌 No.1 바이오 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)로 도약하기 위해 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO 서비스에까지 사업영역을 확장 중에 있습니다.
또한 분할회사는 주요 종속회사인 삼성바이오에피스㈜를 통해 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있습니다.분할회사의 매출유형별/지역별 매출 실적은 아래와 같습니다.

[분할회사 매출유형별 매출실적]

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품목
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

CDMO
제품 등
항체의약품 등
16,640
64.3%
12,402
59.0%
28,983
63.7%
23,956
64.8%
21,613
72.0%

서비스
기타
1,226
4.7%
535
2.5%
1,113
2.5%
2,787
7.6%
1,762
5.9%

바이오의약품개발 및 상업화(주2)
제품 등
바이오시밀러
7,938
30.7%
5,896
28.0%
12,668
27.9%
10,075
27.3%
6,274
20.9%

서비스
기타
78
0.3%
2,205
10.4%
2,709
5.9%
128
0.3%
364
1.2%

합 계
25,882
100.0%
21,038
100.0%
45,473
100.0%
36,946
100.0%
30,013
100.%

주1) K-IFRS 연결기준주2) 분할회사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다.출처 : 분할회사 정기보고서

[분할회사 지역별 매출실적]

(단위 : 백만원)

구 분
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
832
3.2%
740
3.5%
1,352
3.0%
1,146
3.1%
1,547
5.2%

유럽
13,954
53.9%
13,001
61.8%
29,633
65.2%
23,538
63.7%
17,859
59.5%

미국
9,521
36.8%
5,763
27.4%
11,741
25.8%
9,711
26.3%
8,540
28.5%

기타
1,575
6.1%
1,534
7.3%
2,748
6.0%
2,551
6.9%
2,067
6.8%

합계
25,882
100.0%
21,038
100.0%
45,474
100.0%
36,946
100.0%
30,013
100.0%

주1) K-IFRS 연결기준출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 3개년 요약 손익현황 및 수익성 지표 추이는 아래와 같습니다.

[분할회사 요약 포괄손익계산서]

(단위: 백만원)

기간
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

매출액
2,588,178
2,103,808
4,547,322
3,694,588
3,001,295

영업이익
962,288
655,810
1,320,052
1,113,680
983,627

법인세비용차감전이익
908,291
705,037
1,370,052
1,119,986
1,009,024

연결총당기순이익
699,940
497,354
1,083,316
857,961
798,056

지배기업 소유주지분
699,940
497,354
1,074,184
857,691
798,056

비지배지분
-
-
-
-
-

기본주당순이익 (원)
9,834
6,988
15,221
12,051
11,442

희석주당순이익 (원)
9,834
6,988
15,221
12,051
11,432

연결에 포함된 회사수
14
14개
14개
14개
13개

주1) K-IFRS 연결기준출처 : 분할회사 정기보고서

[분할회사 수익성 지표(연결 기준)]

(단위: 백만원)

기간
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

매출액
2,588,178
2,103,808
4,547,322
3,694,588
3,001,295

매출원가
1,136,355
1,025,819
2,256,478
1,891,824
1,532,847

매출총이익
1,451,823
1,077,989
2,290,845
1,802,764
1,468,448

매출총이익률
56.1%
51.2%
50.4%
48.8%
48.9%

영업이익
962,288
655,810
1,320,052
1,113,680
983,627

영업이익률
37.2%
31.2%
29.0%
30.1%
32.8%

당기순이익
699,940
497,354
1,083,316
857,691
798,056

당기순이익률
27.0%
23.6%
23.8%
23.2%
26.6%

주1) K-IFRS 연결기준출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 원가구조는 고정비의 부담이 큰 형태를 가지고 있습니다. 2018년 및 2019년 당시 제 1,2공장 보수와 제 3공장 시제품 생산으로 인해 수익성이 제한적이었으나, 2019년 하반기 제 3공장의 상업가동이 본격화되면서 매출 및 수익성이 향상된 바가 있습니다.

2023년 상반기는 제 4공장의 일부가동으로 인해 수익성이 다소 주춤한 모습을 보였습니다. 하지만 제 4공장 전체 가동을 시작한 2023년 하반기부터 매출과 수익성이 향상되는 모습을 보였습니다. 2024년에는 연결기준 4조 5,473억원의 매출을 달성하여 국내 제약산업 최초 연매출 4조원을 돌파하였으며, 2025년 반기 연결기준 매출 역시 2조 5,882억원을 기록하며 전년 동기 대비 23.0% 증가하였습니다. 2025년 반기 기준 영업이익과 당기순이익 또한 전년 동기 대비 각각 46.7%, 40.7% 증가하는 등 영업실적이 큰 폭으로 개선되었습니다. 이는 제 4공장의 안정적 가동 확대와 더불어 제2바이오캠퍼스 5공장의 가동, 바이오시밀러 제품의 판매 증가 등의 영향에 기인합니다.

한편, 분할회사가 영위하는 바이오 CMO 사업은 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높기 때문에 투자비 조기회수 및 수익성 확보를 위해 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요한 특성을 가지고 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release)이 완료되는 시점에 매출을 인식하고 있습니다.
분할회사의 종속회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업의 매출은 바이오시밀러 제품 개발 및 판매를 통해 발생합니다. 파트너사와의 공급 계약을 통해 삼성바이오에피스㈜ 제품에 대한 개발 마일스톤 등의 매출이 발생되고, 삼성바이오에피스㈜와 계약된 CMO를 통해 생산된 제품을 파트너사가 유럽, 미국, 기타 등에 판매하여 발생한 매출을 계약 형태에 따라 매출 배분 또는 수익 배분의 형태로 매출을 인식하고 있습니다. 매출 배분 계약의 경우 삼성바이오에피스㈜ CMO에서 파트너사에 공급하는 시점에 매출을 인식합니다. 수익 배분 계약의 경우 회계기준에 따라 파트너사를 통해 제품이 시장에 판매되는 시점에 매출로 인식하고 있습니다.
분할회사의 수주 추이 및 가동률 추이는 다음과 같습니다.

[분할회사 수주 추이]

(단위 : 백만달러)

기준
구분
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

최소구매물량기준
수주총액
18,726
13,055
16,346
12,027
9,466

수주잔고
9,613
6,142
8,271
5,392
5,008

고객사 제품개발 성공시예상 수요물량 기준
수주총액
21,736
19,580
20,806
18,450
15,993

수주잔고
12,623
12,666
12,731
12,355
11,535

주1)
상기 수주총액 및 수주잔고는 고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 증가할 수 있음

주2)
상기 수주총액 및 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 기술이전 및 품질분석등의 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액임

출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

[분할회사 가동률 추이]

(단위 : 배치)

구 분
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

생산능력
502
413
833
733
515

생산실적
364
299
626
523
404

가동률
72.5%
72.4%
75.2%
71.4%
78.4%

주1)
공장별 정기점검(Slowdown)기간 및 제품 교체(Product Changeover)기간을 고려하여 생산가능시간을 산정하고, 이를 주요 생산설비의 실제 가동/정지시간으로 구분하여 가동률을 산출함.

주2)
가동률=생산실적/생산능력

출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

바이오의약품 시장 성장, 탄력적 생산체제 구축 및 생산거점 분산을 위한 글로벌 제약사의 CMO 활용 증가로 CMO 수요가 꾸준히 증가하는 가운데, 분할회사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2025년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,613 백만달러)를 보이고 있습니다. 특히, 시가총액 기준 상위 20개의 Big Pharma 중 17개사를 고객으로 유치하며 수주 계약이 증가하고 있습니다. 또한 2025년 반기 분할회사의 가동률은 72.5% 수준을 보이고 있으며, 이는 전년 동기 가동률 72.4% 대비 0.1%p. 증가한 수치입니다.
한편, 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 주사업으로 하고 있습니다. 이에 개발한 제품의 생산은 계약을 기반한 위탁생산 전문 업체(CMO)의 생산설비를 주로 활용하여 생산을 하고, 위탁생산 전문 업체에게 비용을 지급합니다. 이러한 외주가공을 맡기는 사업구조로 인해 삼성바이오에피스㈜는 매출원가 중 77.5%는 외주가공비 등과 재료비가 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와관리비의 경우 판매파트너사에 지급하는 수수료인 지급수수료가 가장 높은 26.6%를 차지하고 있으며, 이후 임직원에 대한 급여 및 상여와 R&D에 지출되는 비용인 경상연구비가 각각 22.9%, 19.0%를 차지하고 있습니다.분할회사의 장기공급계약은 대부분의 계약이 5년 이상의 장기공급을 전제로 하고 물가연동 및 최소구매물량 보전(MTOP, Minimum Take-or Pay) 조항 등이 포함되어 있어 수주 이후 안정적인 생산물량 확보가 가능한 구조이기에, 향후에도 분할회사가 보유한 장기 수주물량을 바탕으로 분할회사의 전 공장은 높은 수준의 가동률을 보일 것으로 예상됩니다.한편 분할회사와
분할회사의 주요 종속회사인 삼성바이오에피스㈜의 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

[분할회사 비용의 성격별 분류]

(단위: 천원)

2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

제품과 재공품의 감소(증가)
(179,861,131)
(104,874,543)
(247,245,364)
(194,634,361)
(41,763,456)

추정총계약원가 변동금액
(14,002,841)
(17,710,000)
(24,002,722)
(65,349,356)
6,863,208

원재료와 저장품의 사용액
525,691,982
423,715,494
977,876,516
792,026,836
553,425,203

종업원급여비용
451,136,350
390,324,274
789,835,518
693,650,329
557,251,055

감가상각비 및 무형자산상각비
335,593,675
285,467,550
586,651,690
477,509,053
296,808,682

소모품비, 매출원가 및 판관비
73,072,966
55,655,297
123,426,659
112,302,561
108,152,002

공공요금비용
56,921,446
43,814,902
92,420,439
80,746,551
52,441,943

협력사 마케팅비
37,488,483
40,611,498
69,223,431
43,657,944
41,744,852

지급수수료, 매출원가 및 판관비
186,501,264
170,523,290
423,046,430
319,142,082
191,172,188

기타 비용
153,347,776
160,469,710
436,037,199
321,857,118
251,572,126

성격별 비용 합계
1,625,889,971
1,447,997,474
3,227,269,796
2,580,908,757
2,017,667,803

주1) K-IFRS 연결기준주2) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

[삼성바이오에피스㈜ 비용의 성격별 분류]

(단위: 천원)

구분
2024년
2023년
2022년

판매비와관리비
매출원가
판매비와관리비
매출원가
판매비와관리비
매출원가

외주가공비 등
-
258,243,093
-
164,387,896
-
152,181,080

재료비
-
144,284,374
-
112,760,874
-
86,185,060

급여 및 상여
133,434,800
14,048,262
100,133,960
8,580,100
94,606,008
7,422,595

퇴직급여
6,997,262
-
5,933,153
-
6,123,854
-

복리후생비
20,826,616
-
21,010,504
-
19,535,098
-

감가상각비
14,944,697
977,316
13,969,231
849,803
12,603,912
998,641

무형자산상각비
2,969,421
38,110,339
2,723,687
35,081,380
2,801,859
39,520,576

협력사 마케팅비
69,223,431
-
43,657,944
-
65,765,768
-

지급수수료
154,855,979
38,577,834
98,407,770
69,135,504
47,165,913
70,630,446

경상연구비
110,579,398
-
63,070,672
-
52,147,643
-

기타비용
69,302,945
24,958,277
57,757,754
17,475,942
48,419,967
8,695,994

합계
583,134,549
519,199,495
406,664,675
408,271,499
349,170,022
365,634,392

주1) K-IFRS 연결기준출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

분할회사 비용에서 가장 큰 부분을 차지하고 있는 원재료의 경우 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적이라고 판단됩니다. 분할회사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 원재료의 가격변동과 관련한 위험 역시 제한적이라고 판단됩니다.
또한 바이오시밀러 개발은 바이오의약품과 동일한 방식으로, 살아있는 세포를 이용한 단백질 생산을 기반으로 하며, 바이오의약품 개발 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 2025년 반기 분할회사의 주요 원재료 매입 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 억원)

사업부문
매입유형
품 목
매입액
비 고 (매입처)

CDMO
원재료
Resin 등
2,752
- 씨그마알드리치코리아, 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사, 머크 주식회사 등

부재료
Filter 등
1,688
- 머크 주식회사, 싸토리우스코리아바이오텍, 아반토퍼포먼스머티리얼즈 코리아, 주식회사 아이마켓코리아 등

바이오의약품 개발 및 상업화
원재료
Resin, Chemical, 배지, Filter 등
814
-

소모품
Syringe, Sub-assembly 등
284
-

합 계

5,538

주1)
CDMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는 원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있습니다.

주2)
바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 위탁생산 전문업체(CMO)와 계약하여 생산하고 있으며, 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약 내용에 따라 상세 내용을 기재를 생략하였습니다.

출처 : 분할회사 정기보고서

또한 분할회사는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 2025년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(총 3팀, 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 분할회사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.
삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있으며, 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 개발 및 상업화를 추진하고 있습니다. 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업은 지속적인 연구개발비 지출이 필요하며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜는 연구 전담 인력(총 2팀, 박사급 172명, 석사급 249명 등 연구전담인력 총 657명)을 통해 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동 등을 진행하고 있습니다.

[분할회사 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원

1) 고객사 제품 생산성 제고 연구

2) 기술 이전 활동

- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행

- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발

1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)

2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)

- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

출처 : 분할회사 정기보고서

[삼성바이오에피스㈜ 연구개발조직 수행 업무]

구 분
내 용

세포주 및 공정

연구/개발

1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학관련 활동
1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련기술지원
1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스㈜ 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가
1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 연구개발비용은 대부분 영업비용으로 처리하며 2025년 반기 연결기준 연구개발비용은 약 2,286억원으로, 매출액의 약 8.8% 수준입니다.분할회사의 최근 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

(단위: 억원, %)

구분

2025년도 반기

2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

비용의성격별 분류
원재료비
381
258
692
655
512

인건비
910
713
1,519
1,252
1,004

감가상각비
145
132
272
260
228

외주용역비
505
344
827
749
807

기타
345
323
619
337
131

연구개발비용 합계
2,286
1,770
3,929
3,253
2,682

회계처리내역
판매관리비
1,172
833
2,062
1,340
813

제조경비
728
578
1,258
1,242
1,182

개발비(무형자산)
386
359
609
671
687

연구개발비용 합계
2,286
1,770
3,929
3,253
2,682

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
8.8%
8.4%
8.6%
8.8%
8.9%

주1) 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.주2) 분할회사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.출처 : 분할회사 정기보고서 및 각 사업연도 사업보고서

향후에도 분할회사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 분할회사가 영위하는 CMO/CDO 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만, 연구개발비의 증가로 인해 분할회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.
또한 연구개발비 지출은 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적입니다. 이에 향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있습니다. 한편 연구개발비 증가는 향후 삼성바이오에피스㈜의 지속적인 사업 성장의 바탕이 될 수 있으나, 임상 실패 등의 사유로 개발 및 상업화가 지연될 경우 비용 증가로 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오시밀러 사업은 고위험 고수익 사업으로 비용 증가에 따른 수익성 악화에 직접적인 영향을 받을 수 있는 점 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.상기와 같이 분할회사는 1~3공장의 완공 및 본격적인 가동 이후 가파른 실적 상승세를 보이며 2020년에는 최초로 1조원을 상회하는 매출액 및 25%를 상회하는 영업이익률을 기록하였습니다. 또한, 2023년 완공된 제 4공장이 본격적으로 가동하며 2024년에는 4조 5,473억원의 매출을 달성하여 국내 제약사업 최초 연매출 4조원을 돌파하였습니다. 이후 2025년 반기에도 4공장의 Ramp-up 확대 및 5공장 가동 등 영향으로 매출 2조 5,882억원을 기록하며 전년 동기 대비 23.0% 증가한 수치를 보였습니다. 분할회사는 기존/잠재 고객을 대상으로 수주활동 전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 분할회사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 분할회사의 예상과는 달리 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 분할회사의 매출액 추이가 악화될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 사업 특성 상 향후 수주잔고가 감소할 경우 분할당사회사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

[재무 안정성 관련 위험]

2.
2025년 반기말 연결기준 분할회사는 부채비율 53.2%, 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표
를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고
분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인
하고 있습니다.
다만, 분할회사의 재고자산 회전율은 최근 3개 사업연도인 2022년~2024년 기준 각각 1.77회, 1.47회, 1.67회를 기록하였으며, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록
하고 있습니다. 한편,
분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였고, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었으며
,
180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다. 또한,

분할회사는 AAV 및 ADC 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며, 수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설이 검토될 수 있음에 따라 향후에도 대규모 자본적 지출이 발생
될 수 있습니다.
현재 분할회사가 보유중인 현금성 자산(약 1조 6,163억원), 유형자산(장부가액 약 5조 7,563억원)의 담보여력, 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 부채비율(2025년 반기말 기준 53.2%)에 비추어 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 분할회사의 경영진은 판단
하고 있으나, 향후 분할당사회사의
기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상하지 못한 신규 투자의 실패 등이 발생한다면, 분할당사회사의 재무안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있는 가능성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

분할회사의 연결기준 부채비율은 2023년말 63.2%, 2024년말 59.0%, 2025년 반기말 53.2% 를 기록하였으며, 2025년 반기말 연결기준 총차입금은 1조 3,401억원으로 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준을 보이며 안정적 재무안정성 지표를 유지하고 있습니다. 분할회사의 요약 연결재무상태표는 아래와 같습니다.

[분할회사 요약 연결재무상태표]

(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

[유동자산]
5,708,916
5,518,118
5,521,988
6,457,656

현금및현금성자산
709,479
391,222
367,937
890,820

단기금융상품
906,782
907,350
1,650,000
2,168,901

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
-
98,506

매출채권및기타채권
820,914
1,165,428
679,354
732,839

재고자산
3,077,186
2,818,276
2,641,369
2,375,819

기타유동금융자산
28,428
32,717
42,851
48,789

기타유동자산
82,257
121,821
77,119
54,666

계약자산
83,870
81,304
63,358
87,316

[비유동자산]
12,064,728
11,818,178
10,524,209
10,124,394

장기금융상품
357
385
7,339
7,336

당기손익-공정가치측정금융자산
10,678
-
1,240
-

관계기업및공동기업투자
50,043
52,501
38,856
30,775

유형자산
5,756,297
5,373,953
3,880,092
3,416,529

무형자산
5,449,993
5,565,303
5,832,088
5,961,307

사용권자산
463,009
463,529
462,331
454,923

매출채권및기타채권
49,356
23,888
10,051
10,635

순확정급여자산
-
11,220
20,588
29,646

기타비유동금융자산
22,995
29,291
25,197
32,092

기타비유동자산
5,342
5,373
2,035
3,524

계약자산
256,658
286,016
244,392
177,627

자산총계
17,773,644
17,336,296
16,046,197
16,582,050

[유동부채]
3,643,961
3,853,188
4,157,861
4,181,543

[비유동부채]
2,526,889
2,578,432
2,057,844
3,416,033

부채총계
6,170,850
6,431,620
6,215,705
7,597,576

[지배기업 소유주지분]
11,602,794
10,904,676
9,830,492
8,984,474

자본금
177,935
177,935
177,935
177,935

자본잉여금
5,663,111
5,663,111
5,663,111
5,663,111

기타포괄손익누계액
(24,800)
(22,979)
(13,847)
(2,173)

이익잉여금
5,786,548
5,086,609
4,003,293
3,145,601

[비지배지분]
-
-
-
-

자본총계
11,602,794
10,904,676
9,830,492
8,984,474

주)
분할회사는 2022년 상반기 중 삼성바이오에피스㈜를 연결대상 종속기업으로 신규 편입하여, 2022년도 반기부터 해당 종속기업의 재무정보가 포함되었습니다.

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사는 공장 신축에 따른 대규모 투자로 인해 2015년말 순차입금 규모가 6,574억원까지 확대되었으나 2016년 11월 유가증권시장 상장(약 1.48조원)과 2018년 Biogen Therapeutics Inc.의 에피스 지분에 대한 Call Option행사(당사와 Biogen의 보유주식을 합산한 수의 50%에서 1주를 차감한 주식수까지 매입할 수 있는 권리, 7,595억원 유입)로 3공장에 대한 투자부담에도 불구하고 재무구조를 개선하였습니다. 더불어 4공장, 5공장 증설 목적으로 각각 약 2조원의 투자가 이뤄졌으나 2022년~2024년 평균 9,130억원의 당기순이익을 창출하며 안정적인 실적 기반 건전한 재무구조를 이어가고 있습니다. 공장 관련 투자에 대한 공시 내역은 아래와 같습니다.

[분할회사 투자 내역]

구분
1공장
2공장
3공장
4공장
5공장

규 모
30,000L(5,000L×6기)

154,000L (15,000L×10기,

1,000L×4기)

180,000L(15,000L ×12기)
240,000L(15,000L ×12기,10,000L ×6기)
180,000L(15,000L ×12기)

공사기간
25개월
29개월
35개월
31개월
24개월

공사비용

약 3,500억원

(약 3억USD)

약 7,000억원

(약 6.5억USD)

약 8,500억원

(약 7.4억USD)

약 2조원(약 15억USD)
약 2조 98억원(약 14.9억USD)

현 황
상업생산
상업생산
상업생산
상업생산
신규증설

주) 미화 환산 공사비는 해당 공장 건설기간 중 평균 환율을 적용하여 산정하였습니다.출처 : 분할회사 제시

분할회사의 주요 재무안정성 지표를 살펴보면 부채비율은 2023년말 63.2%, 2024년말 59.0%, 2025년 반기말 기준 53.2%로 지속 하락하고 있습니다.
차입금의존도 또한 2022년 12.7%에서 2025년 반기말 7.5%까지 하락하였으며, 이자보상배율도 동기간 15.35배에서 52.94배로 상승하며 재무안정성이 향상되는 모습을 기록하고 있습니다. 또한, 분할회사의 영업실적을 판단하는 기본적인 지표인 매출액 또한 지속 상승하는 추이를 기록 중에 있습니다.

[분할회사 재무안정성 지표 추이]

(단위: 억원,
%, 배
)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
25,882
45,473
36,946
30,013

현금성자산
16,163
12,986
20,179
21,689

총차입금
13,401
13,398
16,277
21,039

순차입금
-2,761
412
-3,902
-9,558

자산총계
177,736
173,363
160,462
165,820

부채총계
61,709
64,316
62,157
75,976

자본총계
116,028
109,047
98,305
89,845

부채비율
53.2%
59.0%
63.2%
84.6%

차입금의존도
7.5%
7.7%
10.1%
12.7%

순차입금의존도
-1.6%
0.3%
-2.4%
-5.8%

이자보상배율
52.94배
26.37배
13.65배
15.35배

주1) K-IFRS 연결기준주2) 현금성자산 = 현금및현금성자산 + 단기금융상품 + 당기손익-공정가치측정금융자산주3) 총차입금 = 사채 + 장기차입금 + 단기차입금 주4) 순차입금 = 총차입금 - 현금성자산주5) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주6) 차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계주7) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산총계
주8) 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용
출처 : 분할회사 정기보고서

2025년 반기말 연결기준 분할회사는 차입금의존도 7.5%, 순차입금의존도 -1.6% 수준의 우수한 재무안정성 지표를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 자본적지출에도 불구하고 분할회사가 2022년 이후 우수한 영업창출현금흐름을 시현한 것에 기인하고 있습니다.

[분할회사 현금흐름 요약]

(단위: 억원)

구분
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년
2022년

영업활동현금흐름
12,064
5,293
16,593
16,662
9,530

투자활동현금흐름
(7,905)
2,679
(12,438)
(15,663)
31,064

재무활동현금흐름
(724)
(2,348)
(4,338)
(6,350)
30,000

출처 : 분할회사 정기보고서

한편, 분할회사의 2025년 반기말 기준 사채 및 차입금의 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

사채, 연도별 상환계획
단기차입금, 미할인현금흐름
장기차입금, 미할인현금흐름
사채 및 차입금, 연도별 상환계획

합계 구간
1년 이내
0
207,000,000,000
75,000,000,000
282,000,000,000

1년 초과 2년 이내
320,000,000,000
0
140,000,000,000
460,000,000,000

2년 초과 3년 이내
600,000,000,000
0
0
600,000,000,000

합계 구간 합계
920,000,000,000
207,000,000,000
215,000,000,000
1,342,000,000,000

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사가 수령한 최근 신용평가 및 등급과 관련된 사항은 다음과 같으며, 투자 적격수준의 신용등급을 지속 유지하고 있습니다.

평가일
평가대상 유가증권 등
평가대상 유가증권의신용등급
평가회사(신용평가등급범위)
평가구분

2022.04.28
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2022.05.09
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2023.05.12
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2023.06.27
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2024.05.14
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2024.06.28
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2024.09.06
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA0
NICE신용평가 (AAA~D)
본평가

2024.09.19
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
본평가

2024.11.28
제 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
수시평가

2025.04.28
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA0
NICE신용평가 (AAA~D)
정기평가

2025.05.08
제 7-2회 무보증 공모사채
AA0
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2025.05.12
제 7-2, 8-1, 8-2회무보증 공모사채
AA0
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 경우 지속적인 사업 확대 및 매출액 상승에 따라 재고자산 또한 증가하는 모습을 기록하고 있습니다. 분할회사의 경우 업종 평균 대비 재고자산 회전율이 낮은 특성을 기록하나, 이는 분할회사가 국내 최대규모의 CDMO 회사로 글로벌 주요 제약사로부터 지속적으로 수주를 받으며 생산을 전담하고 있는 특성에 기인합니다. 이러한 특성 상 분할회사는 고객사 의약품을 수주한 후 안정적인 생산 및 제품 공급을 위해 미리 원자재를 발주하고, 일정 수준의 안전재고를 보유하고 있으며, 이에 따라 재고자산회전율이 업종대비 낮은 특성을 보이고 있습니다. 한편, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율에도 불구하고 분할회사는 매출액이 지속적으로 상승하고 있고, 재고자산회전율 및 총자산 대비 재고자산 비중이 급격히 악화되지 않고 안정적인 수준을 기록하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 재고자산회전율이 지속적으로 낮은 수치를 기록할 경우 분할회사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 커질 수 있습니다. 또한, 재고자산이 오래되어 진부화될 경우 재고자산평가손실이 발생할 수 있어, 분할회사의 수익성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이와 같이 분할회사의 재고자산회전율이 업종 평균 대비 낮은 상태이며 이에 따른 투자위험요소를 참고하시기를 바라겠습니다.

[분할회사 재고자산회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
25,882
45,473
36,946
30,013

자산총계
177,736
173,363
160,462
165,821

재고자산 총장부금액
31,391
28,801
26,676
24,056

재고자산 평가충당금
-620
-618
-263
-298

재고자산 장부금액
30,772
28,183
26,414
23,758

자산총계 대비 재고자산 비중
17.31%
16.26%
16.46%
14.33%

재고자산회전율(회)
1.76
1.67
1.47
1.77

재고자산회전율 업종평균(회)
-
-
3.75
4.83

출처: 분할회사 정기보고서, 2023년 한국은행 기업경영분석주1) K-IFRS 연결기준주2) 재고자산회전율 업종평균은 한국은행의 2023년 기업경영분석의 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 수치를 참고하였습니다.주3) 2025년 반기말 기준 재고자산회전율은 2025년 매출액을 연환산하여 산출하였습니다.

분할회사의 2025년 반기말 매출채권 장부금액은 약 7,636억원으로 2022년 말 기준 약 6,373억원 대비 증가하였습니다. 이러한 증가는 기본적으로 분할회사 매출액의 지속적인 상승에 기인합니다. 분할회사의 매출채권 회전율은 업종 평균 대비 높은 모습을 기록하고 있습니다. 한편, 2024년 말 기준 분할회사의 매출채권은 전년 대비 증가하였는데 이와 같은 사유는 분할회사의 생산공장이 높은 가동률을 기록함에 따른 매출채권 발생과, 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품인 SB17과 SB15이 승인됨에 따라 파트너사로부터 약 2,700억원 규모 대규모 마일스톤의 유입에 기인합니다. 다만, 2024년 전년대비 크게 증가한 매출채권 금액은 2025년 반기 말 현재 평년 수준으로 감소하며 자산총계 대비 매출채권 비중도 안정적인 수준에서 관리되고 있습니다.

[분할회사 매출채권회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
25,882
45,473
36,946
30,013

자산총계
177,736
173,363
160,462
165,821

매출채권 총장부금액
8,003
11,064
5,348
6,638

매출채권 대손충당금
-367
-365
-450
-266

매출채권 장부금액
7,636
10,700
4,898
6,373

자산총계 대비 매출채권 비중
4.30%
6.17%
3.05%
3.84%

매출채권회전율(회)
5.65
5.83
6.56
6.10

매출채권회전율 업종평균(회)
-
-
4.75
5.21

출처: 분할회사 정기보고서, 2023년 한국은행 기업경영분석주1) K-IFRS 연결기준주2) 매출채권회전율 업종평균은 한국은행의 2023년 기업경영분석의 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 수치를 참고하였습니다.주3) 2025년 반기말 기준 매출채권회전율은 2025년 매출액을 연환산하여 산출하였습니다.

또한 분할회사는 바이오의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 제 5공장 건설을 결정하였으며, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었고,

180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다.

제5공장이 완공된 2025년에는 기존 수주 건에 대한 생산수요가 기존 1,2,3,4공장 생산능력을 초과하는 상황으로 예상되고 있으며, 이와 더불어 분할회사는 현재에도 안정적으로 생산기반을 확보하고자 하는 제약사들과의 수주협의를 이어가고 있는 바, 제5공장은 완공 후 빠르게 생산물량을 확보하며 분할회사의 영업현금창출력 제고에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.또한 분할회사는 AAV 및 ADC 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며, 수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설이 검토될 수 있음에 따라 향후에도 대규모 자본적 지출이 발생될 수 있습니다. 현재 분할회사가 보유중인 현금성 자산(약 1조 6,163억원), 유형자산(장부가액 약 5조 7,563억원)의 담보여력(기 담보제공 없음), 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 부채비율(2025년 반기말 기준 53.2%)에 비추어 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 분할당사회사의 경영진은 판단하고 있으나, 향후 분할당사회사의 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상하지 못한 신규 투자의 실패 등이 발생한다면, 분할당사회사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[환율 관련 위험]

3. 분할회사의 주요 고객은 글로벌 제약사입니다.
2025년 반기 연결기준 분할회사의 매출은 95% 이상이 해외에서 발생
하고 있습니다. 매출은 대부분 수출로 발생하고 있으며, 대부분 외화로 정산 받고 있습니다. 따라서
국가별 환율변동이 분할회사의 손익에 미치는 영향이 존재하며, 향후에도 국가별 통화정책, 중동 전쟁 등 지정학적 리스크, 미 관세정책 등 같이 예측하지 못한 외부 요인에 의해 환율은 높은 변동성을 나타낼 수 있으며,
수출 중심의 분할회사의 매출구조 및 외화자산이 외화부채를 초과하는 현재 재무구조상 환율의 상승은 분할회사의 수익성에 긍정적으로 작용할 수 있으나, 반대로 하락하게 될 경우 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.
분할회사는 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다.
분할회사는 증권신고서 제출일 현재 적극적인 환위험 회피 수단의 필요성이 높지 않다고 판단하여 별도의 통화선도계약 및 통화스왑계약을 체결하고 있지 아니하나, 향후 급격한 하락이 예상되어 환위험이 높을 것으로 예상되는 경우 통화선도계약 등을 통하여 환위험을 관리할 계획을 갖고 있습니다. 다만, 외환 위험을 최소화하기 위한 분할회사의 노력에도 불구하고 환위험 관리에 어려움이 있을 수 있으며 이 경우 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 분할회사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

분할회사의 주요 고객은 글로벌 제약사입니다. 2025년 반기 연결기준 분할회사의 매출은 95% 이상이 해외에서 발생하고 있습니다. 매출은 대부분 수출로 발생하고 있으며, 대부분 외화로 정산 받고 있습니다. 국가별 환율변동이 분할회사의 손익에 영향을 미치며, 향후에도 국가별 통화정책, 중동 전쟁 등 지정학적 리스크, 미 관세정책 등 영향으로 환율은 높은 변동성을 나타낼 수 있으며, 이에 따라 분할회사의 향후 수익성 및 재무안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 분할회사는 외화 거래로부터 발생하는 환위험을 최소화하기 위하여 매출채권 회수시 외화 지급 예정액을 제외한 부분을 모두 원화로 즉시 환전하고 있으나, 옵션 등을 통한 환헷지는 수행하고 있지 않습니다. 이에 따라 분할회사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 원화강세 시 분할회사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 분할회사의 주요 지역별 매출실적은 아래와 같
으며, 해당 기간 환율 변동에도 불구하고 원화 기준 해외 각 주요 지역별 및 합계 매출실적은 최근 3개년간 안정적으로 우상향하는 추이를 나타내고 있습니다.

[분할회사 주요 지역별 매출실적]

(단위 : 백만원)

구 분
2025년도 반기
2024년도 반기
2024년도
2023년도
2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
832
3.2%
740
3.5%
1,352
3.0%
1,146
3.1%
1,547
5.2%

유럽
13,954
53.9%
13,001
61.8%
29,633
65.2%
23,538
63.7%
17,859
59.5%

미주
9,521
36.8%
5,763
27.4%
11,741
25.8%
9,711
26.3%
8,540
28.5%

기타
1,575
6.1%
1,534
7.3%
2,747
6.0%
2,551
6.9%
2,067
6.8%

합 계
25,882
100.0%
21,038
100.0%
45,473
100.0%
36,946
100.0%
30,013
100.0%

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 분할회사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.2025년 반기말 및 2024년말 기준 분할회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
2025년 반기말

USD
EUR
CHF
JPY
GBP
기타

자산:

현금및현금성자산
333,247,344,630
410,672,570
-
-
863,499,767
1,791,352,139

장기금융상품
8,767,328,091
-
-
-
-
-

매출채권및기타채권
763,996,614,304
4,148,711,411
-
47,282,676
1,447,774,014
1,605,760,476

계약자산-미청구
19,770,570,774
-
-
-
-
-

소 계
1,125,781,857,799
4,559,383,981
-
47,282,676
2,311,273,781
3,397,112,615

부채

매입채무및기타채무
247,294,167,657
29,868,712,050
-
3,454,494,245
2,788,594,875
1,405,555,237

소 계
247,294,167,657
29,868,712,050
-
3,454,494,245
2,788,594,875
1,405,555,237

합 계
1,373,076,025,456
34,428,096,031
-
3,501,776,921
5,099,868,656
4,802,667,852

출처 : 분할회사 정기보고서

(단위 : 원)

구 분
2024년말

USD
EUR
CHF
JPY
GBP
기타

자산:

현금및현금성자산
56,793,601,183
380,288,021
-
-
6,175,424,513
588,902,446

장기금융상품
5,567,314,785
-
-
-
-
-

매출채권및기타채권
1,053,875,091,536
8,054,731,835
226,620,821
-
463,476,267
1,929,283,202

계약자산-미청구
29,129,360,797
-
-
-
-
-

소 계
1,145,365,368,301
8,435,019,856
226,620,821
-
6,638,900,780
2,518,185,648

부채

매입채무및기타채무
307,386,989,621
20,114,410,449
41,835,722
10,616,969
628,969,709
895,507,530

소 계
307,386,989,621
20,114,410,449
41,835,722
10,616,969
628,969,709
895,507,530

합 계
837,978,378,680
(11,679,390,593)
184,785,099
(10,616,969)
6,009,931,071
1,622,678,118

출처 : 분할회사 정기보고서

한편, 분할회사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2025년 반기말, 2024년말 기준 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기말
2024년말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
87,848,769
(87,848,769)
83,797,838
(83,797,838)

EUR
(2,530,933)
2,530,933
(1,167,939)
1,167,939

CHF
-
-
18,479
(18,479)

JPY
(340,721)
340,721
(1,062)
1,062

GBP
(47,732)
47,732
600,993
(600,993)

기타
199,156
(199,156)
162,268
(162,268)

합 계
85,128,539
(85,128,539)
83,410,577
(83,410,577)

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 연결재무제표 기준 최근 3개년 외화 관련 손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

외환차익
91,809,620
77,190,065
188,078,009
130,984,156
135,547,943

외환환산이익
14,100,531
69,211,718
99,111,790
16,479,906
7,686,931

외환차손
123,801,814
97,455,576
188,637,420
137,453,901
104,136,523

외환환산손실
61,494,716
10,924,394
21,412,403
21,195,819
102,601,677

출처 : 분할회사 정기보고서

원/달러 환율 추이를 살펴보면 2022년 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 원자재 인플레이션 우려가 더욱 부각되었으며, 이에 따른 미 연준의 연이은 자이언트 스텝으로금리 인상 속도가 가속화되어 2022년 9월 환율은 2009년 7월 이후 13여년만에 가장 높은 수준인 1,400원/달러 대를 돌파했습니다. 2022년 10월 이후부터는 미국의 금리인상 속도 조절 가능성에 달러인덱스 핵심 통화 중 하나인 유로화와 일본 엔화가 강세를 보이면서 달러인덱스는 안정을 찾기 시작했고 동시에 주식시장으로 외국인 매수세가 몰려 원/달러 수급 상황이 개선되었습니다. 이와 함께 중국발 리오프닝 기대감 속에 위안화가 강세를 보이는 것도 원/달러 환율 안정에 기여하며, 2022년 12월 평균 환율은 1,294원/달러를 기록하였습니다.2023년 초에도 미국의 경기침체 우려가 심화되어 연준의 긴축기조가 보다 완화적으로 변화하고, 통화약세국의 외환시장 개입에 따라 달러의 약세국면이 지속된 결과 2023년 2월 2일에는 원/달러 환율이 1,216원까지 내려가며 변동성이 큰 모습을 보였습니다. 다만, 이후 미국의 인플레이션율이 예상보다 높게 측정됨과 동시에 고용지표가 탄탄하게 유지되어 연준 기준금리 Terminal Rate의 인상 가능성이 높아진 가운데, 2023년 2월 금통위에서 한국은행이 금리인상을 멈추고 기준금리를 3.5%로 동결함에 따라 다시 원/달러 환율이 꾸준한 상승세를 보이며 6월 초까지 1,300원을 상회하는 수치를 기록하였습니다. 2023년 하반기에도 중국 부동산 리스크, 이스라엘 - 하마스 전쟁 격화 등의 요소로 인한 긴축 장기화 우려가 확산되었고, 10월 말 기준 1,360원대까지 상승하며 연고점을 경신하였습니다. 그러나, 11월, 12월 FOMC를 통해 시장 참여자들이 긴축 사이클 종료를 판단하며 내년 조기 금리인하에 대한 기대감이 커졌고, 원/달러 환율 역시 하락세를 보이며 1,200원대에 재진입하는 완만한 내림세를 보였습니다.

2024년 상반기에는 미국 경기 및 고용지표가 견조한 상황에서 물가 지표 또한 안정화되어 가고 있음을 확인한 연준의 기준금리 인하 기대감에도 미 대선 관련 불확실성과 중동 지정학적 리스크 등으로 위험회피심리가 시장에 작용하여 원/달러 환율은 1,380원대까지 상승하였습니다. 이후 2024년 9월 FOMC에서 기준금리 50bp 인하가 단행됨에 따라 원/달러 환율은 1,300원 초반까지 하락하였으나, 이후 연속적인 경기 호조 지표로 연준의 추가 금리인하 가능성이 줄어들고 감세, 금융 규제 완화, 관세 인상 등을 공약으로 발표한 트럼프 대통령의 당선 가능성이 높게 점쳐지며 환율은 약 3주만에 1,380원 수준까지 상승하였습니다. 12월 들어서는 비상계엄 및 탄핵소추안 표결 등으로 불거진 국내 정치리스크와 12월 FOMC에서 2025년도 기준금리 인하 지연 전망에 따른 달러 강세에 2024년 12월 30일 장중 1,470원 선을 웃도는 등 2009년 금융위기 이후 최고 수준에 도달하였고, 이후 트럼프 대통령의 관세정책, 한국은행 기준금리 인하, 미 경기침체 우려 등 다양한 환율 변동요인의 영향으로 등락을 반복하며 1,400원 중반 내외 수준을 유지하였습니다.한편, 2025년 4월 10일을 기점으로 미국과 중국 간 관세 관련 협상 타결에 대한 기대감 등이 가시화되면서 글로벌 정세 변동성 해소 가능성에 기인해 환율이 큰 폭으로 떨어져 2025년 6월 기준의 원/달러 환율은 1,360원대를 기록하였습니다. 이후 연준의 추가 금리 인하 가능성 축소, 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성 및 국내 기업 실적 부진과 외국인 자금 유출 확대 우려 등이 맞물리며 환율이 점차 상승세로 전환하였고, 2025년 8월 현재 원/달러 환율은 1,380원대 수준을 기록하고 있습니다.
원/달러 환율은 2025년 5월 15일 1,380원을 기록한 이후 소폭 등락이 있었으나 1,350원~1,400원 사이의 박스권을 형성하며 변동성이 제한적인 모습을 보이고 있습니다. 다만, 최근 및 외화자산이 외화부채를 초과하는 현재 재무구조상 환율의 상승은 분할회사의 수익성에 긍정적으로 작용할 수 있으나, 반대로 하락하게 될 경우 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이에
분할회사는
매출채권 및 매입채무의 변동성을 최소화하는 목적으로
환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로
측정하여 이를 참고한 경영진의 의사결정을 통해 보유 중인 외환자산을 관리하는 등
노력을 기울이고 있습니다.
분할회사는 증권신고서 제출일 현재 적극적인 환위험 회피 수단의 필요성이 높지 않다고 판단하여 별도의 통화선도계약 및 통화스왑계약을 체결하고 있지 아니하나, 향후 급격한 하락이 예상되어 환위험이 높을 것으로 예상되는 경우 통화선도계약 등을 통하여 환위험을 관리할 계획을 갖고 있습니다. 다만, 외환 위험을 최소화하기 위한 분할회사의 노력에도 불구하고 분할회사의 환위험 관리에 어려움이 있을 수 있으며 이 경우 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 분할회사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[영업권, 무형자산 손상 및 상각 관련 위험]

4.

분할회사 연결기준 무형자산 장부금액은 2022년말 5조 9,613억원, 2023년말 5조 8,321억원, 2024년말 5조 5,653억원, 2025년 반기말 5조 4,500억원으로 2022년 이후 유사한 수준을 유지하고 있습니다.
2025년 반기말 기준
분할회사
무형자산 장부금액에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 자본화된 개발비 지출액으로 비중은 50.4%
입니다. 분할회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다.

분할회사는 개발비, 컴퓨터소프트웨어 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 분할회사 무형자산 잔액은 자산총계 대비 비중이 높지 않은 편이나,
향후 분할회사가 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있으며, 이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 분할회사 손익에 악영향
을 미칠 수 있습니다.

또한,
분할회사는 개발비에 대해 관련 회계기준에 따라 무형자산을 인식하고 있으나, 향후 개발비에 대한 가치 평가시, 자산화된 내역을 인정받지 못하고 일부 또는 전부에 대하여 손상차손을 인식
하게 될 수 있습니다.

이는 분할회사의 수익성 및 재무안정성에 일시에 악영향을 미칠 수 있사오니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의
하여 주시기 바랍니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.영업권에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식됩니다.

분할회사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 추가 취득하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 분할회사는 자산화된 개발비와 영업권 등을 무형자산으로 인식하여 손상징후에 대한 검토를 수행하고 있습니다. 2022년 사업결합으로 인한 영업권 인식 이후 손상이 발생한 바는 없으나, 향후 손상검사 결과 손상징후가 발생하거나 종속기업 지분의 시장가치 하락으로 손상차손이 발생할 수 있으며 이 경우 분할회사 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의 부탁드립니다.분할회사 연결기준 최근 3개년 영업권 현황은 다음과 같습니다.

[분할회사 최근 3개년 영업권 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

영업권
1,677,607,967
1,677,607,967
1,677,607,967
1,677,607,967

출처 : 분할회사 정기보고서

한편, 사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일의 공정가치로 최초 측정, 이를 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되며 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일 시점부터, 이를 제외한 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영('0')으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

과 목
추정 내용연수

개발비
5~12년

소프트웨어
5년

기타무형자산
5년

토지무상사용권
50년

상표권, 특허권
10년

회원권
비한정내용연수

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외에 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

바이오시밀러 제품은 세포주 개발 후 단백질을 추출하여 의약품형태로 만드는 것으로부터 시작되며, 오리지널 의약품에 대한 동등성 테스트에 통과하면 임상절차를 시작하고 진행된 임상결과 및 상업화 생산능력을 종합하여 최종 판매 승인을 받습니다. 분할회사는 규제기관이 오리지널 바이오의약품과의 유사성 검증자료를 확인한 임상 1상 개시신청에 대한 승인 시점에 무형자산이 개별적으로 식별가능하고 기술적 실현가능성이 있다고 판단하고 있습니다.

분할회사 연결기준 최근 3개년 무형자산 현황은 다음과 같습니다.

[분할회사 최근 3개년 무형자산 현황]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 천원)

기간
구 분
컴퓨터소프트웨어
기타무형자산
회원권
상표권
특허권
토지무상사용권
건설중인 무형자산
자본화된 개발비 지출액
개발중인 무형자산
영업권
합계

2025년

반기

취득원가
122,119,394
19,770,021
18,068,799
147,644
743,398
69,525,088
2,292,831
3,564,727,444
948,977,132
1,677,607,967
6,423,979,718

정부보조금
0
0
0
0
0
(50,173,939)
-
0
0
-
(50,173,939)

상각누계액과 손상차손누계액
(71,651,014)
(11,338,004)
(521,756)
(45,277)
(20,539)
(19,351,150)
-
(817,475,682)
(3,409,140)
-
(923,812,563)

장부금액
50,468,380
8,432,016
17,547,043
102,366
722,859
-
2,292,831
2,747,251,761
945,567,992
1,677,607,967
5,449,993,215

2024년
취득원가
109,470,113
18,372,613
15,063,909
147,644
8,983
69,525,088
12,239,585
3,258,021,644
1,217,053,688
1,677,607,967
6,377,511,234

정부보조금
-
-
-
-
-
(50,869,190)
-
-
-
-
(50,869,190)

상각누계액과 손상차손누계액
(63,737,675)
(9,943,168)
(521,756)
(37,932)
(1,735)
(18,655,899)
-
(665,032,018)
(3,409,140)
-
(761,339,323)

장부금액
45,732,438
8,429,444
14,542,153
109,711
7,248
-
12,239,585
2,592,989,625
1,213,644,547
1,677,607,967
5,565,302,718

2023년
취득원가
88,356,258
16,906,130
12,687,699
137,586
8,983
69,525,088
9,521,431
2,903,364,715
1,510,818,398
1,677,607,967
6,288,934,255

정부보조금
-
-
-
-
-
(51,912,066)
-
-
-
-
(51,912,066)

상각누계액과 손상차손누계액
(50,733,783)
(6,374,042)
(521,756)
(22,793)
(836)
(17,613,022)
(360,000)
(329,307,800)
-
-
(404,934,032)

장부금액
37,622,475
10,532,088
12,165,943
114,793
8,147
-
9,161,431
2,574,056,915
1,510,818,398
1,677,607,967
5,832,088,157

2022년
취득원가
63,073,036
10,068,102
12,459,865
73,497
-
69,525,088
10,918,457
2,856,320,000
1,490,798,748
1,677,607,967
6,190,844,760

정부보조금
-
-
-
-
-
(53,302,568)
-
-
-
-
(53,302,568)

상각누계액과 손상차손누계액
(41,391,178)
(3,617,213)
(521,756)
(11,095)
-
(16,222,521)
-
(114,471,745)
-
-
(176,235,508)

장부금액
21,681,858
6,450,889
11,938,109
62,402
-
-
10,918,457
2,741,848,255
1,490,798,748
1,677,607,967
5,961,306,685

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사 연결기준 무형자산 장부금액은 2022년말 5조 9,613억원, 2023년말 5조 8,321억원, 2024년말 5조 5,653억원, 2025년 반기말 5조 4,500억원으로 2022년 이후 유사한 수준을 유지하고 있습니다.2025년 반기말 기준 분할회사 무형자산 장부금액에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 자본화된 개발비 지출액으로 비중은 50.4%입니다. 분할회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다. 그 외 바이오베터 및 신약의 개발과 관련하여 발생되는 비용은 자산화요건을 충족하지 못한다고 판단하여 전액 당기비용으로 인식하고 있습니다.2025년 반기말 연결재무제표 기준 분할회사 개발비 자산화 현황 및 잔존 내용연수는 다음과 같습니다.

[분할회사 2025년 반기말 기준 개발비 자산화 현황 및 잔존 내용연수]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 원)

구분
단계
개발비
잔존 내용연수

전임상
1상/3상(*)
정부승인 후
계
손상차손누계액
상각누계액
장부금액

바이오시밀러
개발중
-
948,977,132,159
-
948,977,132,159
(3,409,140,271)
-
945,567,991,888
-

개발완료
-
3,564,727,443,610
-
3,564,727,443,610
(56,896,483,365)
(760,579,198,801)
2,747,251,761,444
3년 7개월~11년 9개월

합계
-
4,513,704,575,769
-
4,513,704,575,769
(60,305,623,636)
(760,579,198,801)
3,692,819,753,332
-

(*) 바이오시밀러 특성상 임상2상은 진행하지 않습니다. 연결회사는 임상 1, 3상을 동시에 진행하기 때문에 개발비를 합쳐서 계상하였습니다.출처 : 분할회사 정기보고서

상기 기재한 바와 같이, 분할회사는 개발비, 컴퓨터소프트웨어 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 분할회사 무형자산 잔액은 자산총계 대비 비중이 높지 않은 편이나, 향후 분할회사가 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있으며, 이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 분할회사 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

이처럼 분할회사는 개발비에 대해 관련 회계기준에 따라 무형자산을 인식하고 있으나, 향후 개발비에 대한 가치 평가시, 자산화된 내역을 인정받지 못하고 일부 또는 전부에 대하여 손상차손을 인식하게 될 수 있습니다. 이는 분할회사의 수익성 및 재무안정성에 일시에 악영향을 미칠 수 있고, 분할회사의 관리종목 지정 위험을 확대시킬 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험]

5.

분할회사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하고 있습니다. 특히 고객사에게 경쟁력 있는 CDMO 서비스를 제공하기 위해 공정기술 개선을 위해 연구 중이며, 향후에도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보하기 위해 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다. 또한, 분할회사의 연결실체인 종속기업 삼성바이오에피스㈜는 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 개발 및 상업화를 추진하는 회사로서 2012년 설립 이후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 향후 다양한 약물 작용기전을 가진 바이오의약품에 대한 바이오시밀러 개발 파이프라인까지 확대해나갈 예정이며 이에 따라 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다.

향후에도 분할회사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 분할회사가 영위하는 CMO/CDO 사업 및 분할회사 연결실체인 종속기업 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만,
연구개발비 증가에 따라 수익성이 저하되거나 개발 일정이 지연될 경우, 회사의 재무상태 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할회사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포f주 공정 연구/개발을 수행하고 있습니다. 특히 고객사에게 경쟁력 있는 CDMO 서비스를 제공하기 위해 공정기술 개선을 위해 연구 중이며, 향후에도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보하기 위해 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다.분할회사의 연결실체인 종속기업 삼성바이오에피스㈜는 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 개발 및 상업화를 추진하는 회사로서 2012년 설립 이후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 향후 다양한 약물 작용기전을 가진 바이오의약품에 대한 바이오시밀러 개발 파이프라인까지 확대해나갈 예정이며 이에 따라 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다.

삼성바이오에피스㈜가 증권신고서 제출일 현재 기준 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오시밀러
SB27
폐암, 흑색종, 유방암,신장암, 방광암 등 다수 암종
2018년
임상 1상 진행 (한국, 유럽)
임상허가 (2023년)
자체개발

임상 3상 진행 (유럽, 아시아, 중남미 등)
임상허가 (2023년)

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제공

삼성바이오에피스㈜는 2025년 반기말 기준 9개의 바이오시밀러 제품을 출시하였으며, 출시 제품들은 글로벌 제약사와 파트너십을 구축하여 총 7종의 바이오시밀러 제품(자가면역질환 4종, 항암 2종, 안과 1종)을 미국, 유럽 등 세계 각지에서 판매하고 있으며, 희귀질환 1종의 바이오시밀러 제품에 대해 유럽 일부 국가에서 직접 판매를 시행하고 있습니다. 국내 또한 파트너십(안과 2종 및 항암 2종)과 직접 판매(자가면역질환 4종, 희귀질환 1종)를 통해 총 9종의 제품을 판매하고 있으며, 마켓 리더십 확보를 목표로 시장 점유율 확대에 매진하고 있습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다. 삼성바이오에피스㈜의 개발이 완료된 약물(바이오시밀러) 현황은 다음과 같습니다.

구 분
품 목
적응증

개발

완료일

현재 현황
비 고 (파트너사)

바이오시밀러
SB2

류마티스 관절염,

건선, 건선성 관절염,

크론병, 궤양성 대장염

2015년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen, Organon

SB3
유방암
2017년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Organon, 보령

SB4

류마티스관절염,

건선, 건선성 관절염

2015년
한국, 유럽 등 판매 중
Biogen, Organon

SB5

류마티스 관절염,

건선, 건선성 관절염,

크론병, 궤양성 대장염

2017년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen, Organon

SB8
대장암, 폐암, 난소암
2020년
한국, 유럽 등 판매 중
Organon, 보령

SB11
황반변성
2021년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen, 삼일제약

SB12
발작성 야간 혈색소뇨증
2023년
한국, 미국, 유럽 판매 중
Teva, Nipro

SB15

신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성,

망막정맥폐쇄성 황반부종

당뇨병성, 황반부종

2024년

한국 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중

미국, 유럽 시판 허가 승인

Biogen, 삼일제약

SB16

골다공증

다발성 골수종 및 고형암의 골전이

골거대세포증

2025년
한국, 미국, 유럽 시판 허가 승인
한미, Nipro, 보령

SB17

판상 건선,

건선성 관절염,

크론병,

궤양성 대장염,

소아 판상 건선

2024년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Sandoz-Quallent, Nipro,Cordavis (공동제조)

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제공

분할회사의 연결기준 연구개발비는 2022년 2,682억원, 2023년 3,253억원, 2024년 3,929억원으로 지속적으로 증가하였습니다. 2025년 반기 기준 연구개발비는 2,286억원입니다. 분할회사 연구개발비는 추가 파이프라인 도입과 현재 연구 중인 파이프라인의 임상단계 상승에 따라 더욱 증가할 가능성이 있습니다.

[분할회사 최근 3개년 연구개발비 현황]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 억원, %)

구분

2025년도 반기

2024년

2023년

2022년

비용의성격별 분류
원재료비
381
692
655
512

인건비
910
1,519
1,252
1,004

감가상각비
145
272
260
228

외주용역비
505
827
749
807

기타
345
619
337
131

연구개발비용 합계
2,286
3,929
3,253
2,682

회계처리내역
판매관리비
1,172
2,062
1,340
813

제조경비
728
1,258
1,242
1,182

개발비(무형자산)
386
609
671
687

연구개발비용 합계
2,286
3,929
3,253
2,682

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
8.8%
8.6%
8.8%
8.9%

주1)
상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출

주2)
정부보조금 해당사항 없음

출처 : 분할회사 정기보고서

향후에도 분할회사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 분할회사가 영위하는 CMO/CDO 사업 및 분할회사 연결실체인 종속기업 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만, 연구개발비 증가에 따라 수익성이 저하되거나 개발 일정이 지연될 경우, 분할회사의 재무상태 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[특수관계자와의 거래 관련 위험]

6.

분할회사는 2020년 12월 29일자로 공정거래법이 개정되며, 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당되는 회사 등의 범위가 공시대상기업집단에 속한 회사이면서 특수관계인(동일인 및 친족) 등에 의한 소유지분이 발행주식 총수의 20% 이상인 계열회사 등으로 정해진 바 있습니다. 따라서 분할회사는 분할회사가 속한 공시대상기업집단 중 상기 조건에 속한 계열회사와의 거래에 있어 해당 규정에 따른 적용을 받게 되었습니다.
해당 규정을 위반할 경우, 해당 특수관계인 또는 회사에 대하여 대통령령으로 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금이 부과
될 수 있습니다. 한편, 2024년 반기 및 2025년 반기 분할회사의 특수관계자들과의 매출 등 수익 거래금액은 각각 약 1,863억원, 약 2,275억원으로, 분할회사의 2024년 반기 및 2025년 반기 별도기준 매출액 대비 각각 약 12.6%, 11.3%에 해당합니다.
다만 향후 매출, 매입, 채권 및 채무 등 특수관계자와의 거래 내역 변동 시 분할회사에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 관련 법령의 변경 등에 의해 특수관계자간 거래에 제한사항이 발생할 수 있으며 분할회사의 실적에 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의
해주시기 바랍니다.

분할회사와 특수관계자 간에는 제품, 상품, 등의 거래 및 이에 따른 채권, 채무가 발생하고 있습니다. 특수관계자와의 거래 관련 법령은 아래와 같습니다.

독점규제 및 공정거래에 관한 법률제47조(특수관계인에 대한 부당한 이익제공 등 금지)① 공시대상기업집단(동일인이 자연인인 기업집단으로 한정한다)에 속하는 국내 회사는 특수관계인(동일인 및 그 친족으로 한정한다. 이하 이 조에서 같다), 동일인이 단독으로 또는 다른 특수관계인과 합하여 발행주식총수의 100분의 20 이상의 주식을 소유한 국내 계열회사 또는 그 계열회사가 단독으로 발행주식총수의 100분의 50을 초과하는 주식을 소유한 국내 계열회사와 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 통하여 특수관계인에게 부당한 이익을 귀속시키는 행위를 하여서는 아니 된다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 행위의 유형 및 기준은 대통령령으로 정한다.1. 정상적인 거래에서 적용되거나 적용될 것으로 판단되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위2. 회사가 직접 또는 자신이 지배하고 있는 회사를 통하여 수행할 경우 회사에 상당한 이익이 될 사업기회를 제공하는 행위3. 특수관계인과 현금이나 그 밖의 금융상품을 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위4. 사업능력, 재무상태, 신용도, 기술력, 품질, 가격 또는 거래조건 등에 대한 합리적인 고려나 다른 사업자와의 비교 없이 상당한 규모로 거래하는 행위[대통령령으로 정하는 행위의 유형 또는 기준:1. 법 제47조제1항제1호에 따른 정상적인 거래에서 적용되거나 적용될 것으로 판단되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위다음 각 목의 행위로 한다. 다만, 시기, 종류, 규모, 기간, 신용상태 등이 유사한 상황에서 법 제9조제1항에 따른 특수관계인이 아닌 자와의 정상적인 거래에서 적용되거나 적용될 것으로 판단되는 조건과의 차이가 100분의 7 미만이고, 거래당사자간 해당 연도 거래총액이 50억원(상품ㆍ용역의 경우에는 200억원) 미만인 경우에는 상당히 유리한 조건에 해당하지 않는 것으로 본다.가. 상당히 유리한 조건의 자금 거래가지급금ㆍ대여금 등 자금을 정상적인 거래에서 적용되는 대가보다 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하거나 거래하는 행위나. 상당히 유리한 조건의 자산ㆍ상품ㆍ용역 거래부동산ㆍ유가증권ㆍ무체재산권 등 자산 또는 상품ㆍ용역을 정상적인 거래에서 적용되는 대가보다 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하거나 거래하는 행위다. 상당히 유리한 조건의 인력 거래인력을 정상적인 거래에서 적용되는 대가보다 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하거나 거래하는 행위2. 법 제47조제1항제2호에 따른 회사가 직접 또는 자신이 지배하고 있는 회사를 통해 수행할 경우 회사에 상당한 이익이 될 사업기회를 제공하는 행위회사가 직접 또는 자신이 지배하고 있는 회사를 통해 수행할 경우 회사에 상당한 이익이 될 사업기회로서 회사가 수행하고 있거나 수행할 사업과 밀접한 관계가 있는 사업기회를 제공하는 행위로 한다. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.가. 회사가 해당 사업기회를 수행할 능력이 없는 경우나. 회사가 사업기회 제공에 대한 정당한 대가를 지급받은 경우다. 그 밖에 회사가 합리적인 사유로 사업기회를 거부한 경우3. 법 제47조제1항제3호에 따른 특수관계인과 현금이나 그 밖의 금융상품을 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위특수관계인과 현금이나 그 밖의 금융상품을 정상적인 거래에서 적용되는 대가보다 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하거나 거래하는 행위로 한다. 다만, 시기, 종류, 규모, 기간, 신용상태 등이 유사한 상황에서 법 제9조제1항에 따른 특수관계인이 아닌 자와의 정상적인 거래에서 적용되거나 적용될 것으로 판단되는 조건과의 차이가 100분의 7 미만이고, 거래당사자간 해당 연도 거래총액이 50억원 미만인 경우에는 상당히 유리한 조건에 해당하지 않는 것으로 본다.4. 법 제47조제1항제4호에 따른 사업능력, 재무상태, 신용도, 기술력, 품질, 가격 또는 거래조건 등에 대한 합리적인 고려나 다른 사업자와의 비교 없이 상당한 규모로 거래하는 행위거래상대방 선정 및 계약체결 과정에서 사업능력, 재무상태, 신용도, 기술력, 품질, 가격, 거래규모, 거래시기 또는 거래조건 등 해당 거래의 의사결정에 필요한 정보를 충분히 수집ㆍ조사하고, 이를 객관적ㆍ합리적으로 검토하거나 다른 사업자와 비교ㆍ평가하는 등 해당 거래의 특성상 통상적으로 이루어지거나 이루어질 것으로 기대되는 거래상대방의 적합한 선정과정 없이 상당한 규모로 거래하는 행위로 한다. 다만, 거래당사자간 상품ㆍ용역의 해당 연도 거래총액(둘 이상의 회사가 동일한 거래상대방과 거래하는 경우에는 각 회사의 거래금액의 합계액)이 200억원 미만이고, 거래상대방의 평균매출액의 100분의 12 미만인 경우에는 상당한 규모에 해당하지 않는 것으로 본다.]

② 기업의 효율성 증대, 보안성, 긴급성 등 거래의 목적을 달성하기 위하여 불가피한 경우로서 대통령령으로 정하는 거래에는 제1항제4호를 적용하지 아니한다.③ 제1항에 따른 거래 또는 사업기회 제공의 상대방은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있음에도 불구하고 해당 거래를 하거나 사업기회를 제공받는 행위를 하여서는 아니 된다.④ 특수관계인은 누구에게든지 제1항 또는 제3항에 해당하는 행위를 하도록 지시하거나 해당 행위에 관여해서는 아니 된다.

2020년 12월 29일자로 공정거래법이 개정되며, 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당되는 회사 등의 범위가 공시대상기업집단에 속한 회사이면서 특수관계인(동일인 및 친족) 등에 의한 소유지분이 발행주식 총수의 20% 이상인 계열회사 등으로 정해진 바 있습니다. 따라서 분할회사는 공시대상기업집단에 속하는 상장회사이면서 특수관계인등이 소유한 지분이 20%를 넘는 바, 분할회사가 속한 공시대상기업집단 중 상기 조건에 속한 계열회사와의 거래에 있어 해당 규정에 따른 적용을 받게 되었습니다. 해당 규정을 위반할 경우, 해당 특수관계인 또는 회사에 대하여 대통령령으로 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금이 발생될 수 있습니다.2025년 반기말 기준 별도기준 분할회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 등의 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명

지배기업
삼성물산㈜

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜

종속기업
Samsung Biologics America, Inc., 삼성바이오에피스㈜, SAMSUNG BIOEPIS UK LIMITED, SAMSUNG BIOEPIS CH GMBH, SAMSUNG BIOEPIS AU PTY LTD, SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA, SAMSUNG BIOEPIS NZ LIMITED, SAMSUNG BIOEPIS IL LTD, SAMSUNG BIOEPIS NL B.V., SAMSUNG BIOEPIS TW Limited, SAMSUNG BIOEPIS PL Sp z o.o, SAMSUNG BIOEPIS HK Limited, SAMSUNG BIOEPIS United States Inc., SVIC 63호 신기술사업투자조합

관계기업
SVIC 54호 신기술사업투자조합, SVIC 64호 신기술사업투자조합, ㈜에임드바이오, BrickBio, Inc.

기타
삼성웰스토리㈜, 삼성전자판매㈜, ㈜삼우종합건축사사무소, Samsung C&T Deutschland GmbH, Samsung Electronics America, Inc.

대규모기업집단(*)
삼성카드㈜, 삼성이앤에이㈜, ㈜에스원, 삼성에스디에스㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, 삼성화재해상보험㈜, 삼성생명보험㈜, ㈜호텔신라, ㈜제일기획, 삼성증권㈜, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜에스에이치피코퍼레이션

(*)
기업회계기준서 제1024호 '특수관계자 공시'에 따른 특수관계자 범위에 포함되지 않으나 독점규제 및 공정거래법에 따른 동일한 대규모기업집단에 소속된 회사입니다.

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사의 특수관계자간 거래는 다음과 같으며 2024년 반기 및 2025년 반기 별도기준 특수관계자들과의 매출총액은 각각 약 1,863억원, 2,275억원으로 분할회사의 2024년 반기 및 2025년 반기 별도기준 매출액 대비 각각 약 12.6%, 11.3%에 해당합니다. 다만 향후 매출, 매입, 채권 및 채무 등 특수관계자와의 거래 내역 변동 시 분할회사에 영향을 미칠 수 있습니다. 분할회사의 특수관계자에는 공정거래법에 따른 동일한 공시대상기업집단 소속회사가 포함되어 있습니다. 2025년 반기 및 2024년 반기 기준 특수관계자와의 매출 등 거래내역은 다음과 같습니다.

(2025년 반기)
(단위 : 원)

구 분
특수관계자명
수 익
비 용
자산 취득

매 출
기 타
지급수수료
기 타

지배기업
삼성물산㈜
-
-
612,320,000
205,685,455
-

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜
-
-
5,109,864,867
30,547,000
725,000,000

종속기업
Samsung Biologics America, Inc
-
173,826,483
6,119,752,412
-
722,642,579

삼성바이오에피스㈜
227,244,981,452
-
-
-
-

관계기업
㈜에임드바이오
259,594,074
-
-
373,522,129
-

기타
삼성웰스토리㈜
-
9,785,950
-
8,032,012,888
-

삼성전자판매㈜
-
11,550,000
-
52,793,819
-

㈜삼우종합건축사사무소
-
-
90,300,000
-
-

Samsung C&T Deutschland GmbH
-
-
-
747,482,554
-

Samsung C&T Japan Corporation
-
-
-
-
-

Samsung Electronics America, Inc.
-
-
56,667,054
-
-

대규모기업집단
삼성이앤에이㈜
-
-
14,940,640,000
10,000,000,000
365,468,291,741

㈜에스원
-
3,720,000
4,684,071,800
511,194,000
(211,529)

삼성에스디에스㈜
-
6,056,051
2,397,395,542
9,081,454,599
232,900,000

삼성화재해상보험㈜(*1)
-
621,492,165
4,464,000
663,084,839
-

삼성생명보험㈜(*1)
-
602,426,831
-
30,837,155
-

삼성증권㈜(*1)
-
638,522,827
43,994,873
-
-

기타(*2)
-
14,837,394
94,820,276
4,664,434,871
-

합 계

227,504,575,526
2,082,217,701
34,154,290,824
34,393,049,309
367,148,622,791

주1) 기타수익은 사외적립자산에서 발생한 운용수익으로, 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다. 2025년 반기말 현재 사외적립자산으로 삼성화재해상보험㈜에 35,252백만원(2024년말 38,320백만원), 삼성생명보험㈜에 35,882백만원(2024년말 35,282백만원), 및 삼성증권㈜에 40,507백만원(2024년말 39,909백만원)이 적립되어 있습니다.

주2) 삼성카드㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.자료: 분할회사 정기보고서

(2024년 반기)
(단위 : 원)

구 분
특수관계자명
수 익
비 용
자산 취득

매 출
기 타
지급수수료
기 타

지배기업
삼성물산㈜
-
-
540,800,000
204,545,454
-

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜
-
-
5,600,251,824
5,525,852
122,272,727

종속기업
Samsung Biologics America, Inc.
-
1,533,344,451
8,192,549,066
-
355,104,651

삼성바이오에피스㈜
185,948,272,153
-
-
-
-

관계기업
㈜에임드바이오
329,742,096
-
-
623,863,455
-

기타
삼성웰스토리㈜
-
12,901,455
-
7,721,809,617
-

삼성전자판매㈜
-
11,550,000
-
62,781,817
-

㈜삼우종합건축사사무소
-
-
-
-
120,000,000

Samsung C&T Deutschland GmbH
-
-
-
931,695,690
-

Samsung C&T Japan Corporation
-
-
-
995,641,920
-

Samsung Electronics America, Inc.
-
-
-
53,793,137
-

대규모기업집단
삼성이앤에이㈜
-
-
-
-
469,484,046,848

㈜에스원
-
-
18,546,800,710
2,294,794,400
588,124,000

삼성에스디에스㈜
-
2,354,250
4,145,273,092
8,892,873,010
2,227,600,000

삼성화재해상보험㈜(*1)
-
572,887,877
4,128,000
453,114,482
-

삼성생명보험㈜(*1)
-
521,167,684
-
22,519,444
-

삼성증권㈜(*1)
-
674,590,157
1,078,078
-
-

기타(*2)
-
15,402,643
243,915,793
3,057,768,471
1,456,937,102

합 계

186,278,014,249
3,344,198,517
37,274,796,563
25,320,726,749
474,354,085,328

주1) 기타수익은 사외적립자산에서 발생한 운용수익이 포함되어있으며, 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다.

주2) 삼성카드㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.자료: 분할회사 정기보고서

2025년 반기말 및 2024년말 별도기준 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 내역은 다음과 같습니다.

(2025년 반기말)
(단위 : 원)

구 분
특수관계자명
채 권
채 무

매출채권
기타채권 등
기타채무 등
선수금
계약부채

지배기업
삼성물산㈜
-
-
128,799,000
-
-

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜
-
-
6,660,038,831
-
-

종속기업
Samsung Biologics America, Inc
-
43,062,648
1,326,518,711
-
-

삼성바이오에피스㈜
37,422,832,154
29,923,697
-
31,050,951,480
33,629,515,770

관계기업
㈜에임드바이오
-
2,213,075
-
44,752,400
7,693,744

기타
삼성웰스토리㈜
-
-
1,544,111,472
-
-

삼성전자판매㈜
-
-
-
-
-

㈜삼우종합건축사사무소
-
-
-
-
-

Samsung C&T Deutschland GmbH
-
-
176,082,782
-
-

Samsung Electronics America, Inc.
-
-
-
-
-

대규모기업집단
삼성이앤에이㈜
-
-
60,454,254,300
-
-

㈜에스원
-
-
1,182,380,980
-
-

삼성에스디에스㈜
-
-
6,445,363,189
-
-

기타(*)
-
433,960,631
2,107,124,970
-
-

합 계
37,422,832,154
509,160,051
80,024,674,235
31,095,703,880
33,637,209,514

(*) ㈜삼성카드, ㈜삼성글로벌리서치, 삼성화재해상보험㈜, 에스비티엠 주식회사, ㈜멀티캠퍼스, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.자료: 분할회사 정기보고서

(2024년말)
(단위 : 원)

(단위: 원)

구 분
특수관계자명
채 권
채 무

매출채권
기타채권 등
기타채무 등
선수금
계약부채

지배기업
삼성물산㈜
-
-
69,102,000
-
-

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜
-
-
9,457,502,996
-
-

종속기업
Samsung Biologics America, Inc
-
170,319,860
1,368,978,910
-
-

삼성바이오에피스㈜
80,125,024,402
44,149,747
-
33,884,806,718
35,333,657,991

관계기업
㈜에임드바이오
-
-
258,721,276
-
7,900,116

기타
삼성웰스토리㈜
-
-
1,552,560,996
-
-

삼성전자판매㈜
-
-
53,078,000
-
-

㈜삼우종합건축사사무소
-
-
7,700,000
-
-

Samsung C&T Deutschland GmbH
-
-
217,517,506
-
-

Samsung Electronics America, Inc.
-
-
54,100,410
-
-

대규모기업집단
삼성이앤에이㈜
-
-
520,024,076,000
-
-

㈜에스원
-
-
8,808,665,636
-
-

삼성에스디에스㈜
-
28,994,000
11,569,814,858
-
-

기타(*)
-
89,382,717
1,546,689,910
-
-

합 계
80,125,024,402
332,846,324
554,988,508,498
33,884,806,718
35,341,558,107

(*) ㈜삼성카드, ㈜삼성글로벌리서치, 삼성화재해상보험㈜, 에스비티엠 주식회사, ㈜멀티캠퍼스, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.자료: 분할회사 정기보고서

2025년 반기 및 2024년 반기 별도기준 특수관계자에 대한 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
회사명
2025년 반기
2024년 반기
내 역

관계기업
SVIC 54호 신기술사업투자조합
(18,744,000,000)
-
출자금 회수

관계기업
SVIC 64호 신기술사업투자조합
722,700,000
678,150,000
현금출자

자료: 분할회사 정기보고서

향후 관련 법령의 변경 등에 의해 특수관계자간 거래에 제한사항이 발생할 수 있으며 분할존속회사와 분할신설회사의 실적에 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

[특정 지역 매출 편중 위험]

7. 분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 2025년 반기 연결 기준 분할회사의 지역별 매출액 비중은 국내 3.2%, 유럽 53.9%, 미국 36.8%, 기타 6.1%입니다. 2022년도부터 2024년도까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생하고 있으며, 26.9%의 매출이 미국에서 발생하고 있습니다.
또한, 삼성바이오에피스㈜ 유럽향 매출 비중은 2024년말 기준 60.3%, 2023년 59.2%, 2022년 59.6%로 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 59.7%의 매출이 유럽에서 발생하고 있습니다.
미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다.

분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

분할회사 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라, 해외 매출 비중이 높은 편이며 연결기준으로 각 연도별 주요 지역별 매출실적은 아래와 같습니다.

[분할회사 해외매출 비중(연결기준)]

(단위 : 억원)

구 분

2025년도 반기

2024년도

2023년도

2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
832
3.2%
1,352
3.0%
1,146
3.1%
1,547
5.2%

유럽
13,954
53.9%
29,633
65.2%
23,538
63.7%
17,859
59.5%

미국
9,521
36.8%
11,741
25.8%
9,711
26.3%
8,540
28.5%

기타
1,575
6.1%
2,748
6.0%
2,551
6.9%
2,067
6.8%

합계
25,882
100.0%
45,474
100.0%
36,946
100.0%
30,013
100.0%

주1) 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.출처 : 분할회사 정기보고서

[삼성바이오에피스㈜ 해외매출 비중(연결기준)]

(단위 : 억원)

구 분

2024년도

2023년도

2022년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
646
4.2%
422
4.1%
377
4.0%

유럽
9,275
60.3%
6,043
59.2%
5,636
59.6%

미국
3,515
22.9%
1,988
19.5%
2,216
23.4%

기타
1,941
12.6%
1,750
17.2%
1,234
13.0%

합계
15,377
100.0%
10,203
100.0%
9,463
100.0%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제시

상기와 같이 분할회사 연결실체의 유럽향 매출 비중은 2025년 반기 53.9%, 2024년 65.2%, 2023년 63.7%, 2022년 59.5%로, 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 62.8%의 매출이 유럽에서 발생되고 있습니다.
또한, 삼성바이오에피스㈜ 유럽향 매출 비중은 2024년말 기준 60.3%, 2023년 59.2%, 2022년 59.6%로 2022년부터 2024년까지 3개년 평균 59.7%의 매출이 유럽에서 발생하고 있습니다. 미국 및 유럽에 매출이 편중되어 있는 것은 글로벌 빅파마 고객사가 해당 지역에 집중되어 있고, 장기 위탁생산 계약 비중이 높으며, 분할회사 연결실체는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 기준에 맞춰 해당 지역 제약사로부터의 바이오시밀러 제품 개발, 생산 및 판매 계약을 지속적으로 수주하여 매출을 발생시키고 있기 때문입니다.

분할회사 연결실체는 해외 매출액 비중이 높은 특성으로 인해, 향후 환율 변동에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등으로 인한 환율의 급변 가능성이 상존하고 있고, 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출 될 수 있습니다. 특히나 분할회사의 매출은 유럽 및 미국에 편중되어 있으며 환율 변동, 세계 지정학적 위험, 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동 등으로 인해 크게 영향을 받을 수 있습니다. 이에 분할회사의 해외 매출 및 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 분할회사는 환위험 노출을 최소화하기 위해 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다. 환위험에 관한 상세사항은 '회사위험 3. 환율 관련 위험'을 참고해주시기 바랍니다.

[제재 등 우발채무 관련 위험]

8.
증권신고서 제출일 현재
분할회사의 수사ㆍ사법기관 및 행정기관 제재현황은 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리와 관련되어 있으며, 제재 및 우발채무 등이 재무상태에 미칠 영향을 현재로서는 예상하기 어렵습니다.
또한, 향후
분할회사가 예측하지 못한 상황으로 인한 기타 우발채무의 현실화가 발생하여 재무상태 및 손익구조가 악화될 수 있으며 추가적인 제재가 발생하는 경우 분할회사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재
합니다. 투자자께서는 이러한 가능성에 대해 인지하시고 투자의사 결정에 임하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 분할회사의 수사ㆍ사법기관 및 행정기관 제재현황은 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리와 관련되어 있으며, 상세한 제재현황은 아래와 같습니다. 또한, 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리와 관련된 자세한 사항은 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 15. 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리에 대한 증권선물위원회 조치 및 관련 행정소송과 검찰기소 관련 위험'에서도 참고하실 수 있습니다.
[CDMO 부문]

(1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황
분할회사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 주식회사의외부감사에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반, 형법상 증거인멸 혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사의외부감사에관한법률위반과 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사의외부감사에관한법률위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였습니다(무죄취지 판결).서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제 범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무 책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다.검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.
(2) 행정기관의 제재현황

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치 내용
금전적제재금액
사유
근거 법령

2018.07.12
증권선물위원회
삼성바이오로직스㈜
감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고,검찰고발(회사 및 대표이사)
-
합작계약 약정사항재무제표 주석 미기재
주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.14
증권선물위원회
삼성바이오로직스㈜
감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고,재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사)
-
연결대상 범위회계처리 오류
주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.21
금융위원회
과징금 80억원

2024.01.30
고용노동부 중부지방고용노동청
삼성바이오로직스㈜
시정지시※ 시정 지시 이행 완료 (2024. 4. 25.)
-
연장근로수당 미지급에 따른근로기준법 제43조 제1항 위반 등

출처 : 분할회사 사업보고서 (2024.12)

2018년 7월 12일 증권선물위원회(이하 '증선위')는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 Biogen Therapeutics Inc.와의 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 사항과 관련하여, 회사에 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한 2018년 11월 14일 증선위는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년부터 2018년 분기까지의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 회사에 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차조치")를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 회사에 부과 통보하였습니다.회사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였으며, 현재 1, 2차 조치에 대한 각 취소 소송이 진행 중에 있습니다.1차 조치에 대한 취소소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증권선물위원회가 회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였으나, 2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하여, 현재 서울고등법원에서 소송이 진행중입니다. 2차 조치에 대한 취소소송과 관련하여, 2024년 8월 14일 서울행정법원은 증권선물위원회가 회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였으나, 2024년 8월 28일 증선위는 1심 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송이 진행 중입니다.또한 회사는 증선위 조치에 대한 효력정지신청서를 2018년 11월 27일과 12월 18일 서울행정법원에 제출하였으며, 2019년 9월 6일과 10월 11일 대법원에서 2차 조치와1차 조치에 대하여 각각 효력정지 결정이 확정되었습니다.또한 증선위 조치와 관련하여 회사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반, 형법상 증거인멸혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸혐의 등으로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되어, 1심 재판이 진행되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였고, 검찰은 2025년 2월 7일 위 항소심 판결에 상고하였습니다. 대법원은 2025년 7월 17일 검찰의 상고를 기각하여, 무죄 판결을 확정하였습니다. 또한, 서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다. 검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.한편, 검찰 압수수색에 관련된 증거인멸혐의 등으로 기소된 회사 및 관계기업 임직원이 2019년 12월 9일 서울중앙지법 1심에서 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 형법 위반으로 유죄를 선고받았습니다. 관계기업 임직원은 위 1심 판결에 대해 항소하였습니다.분할회사는 고용노동부 중부지방고용노동청의 근로감독 결과, 2024년 1월 30일 근로기준법 제36조ㆍ제43조 제1항ㆍ제53조 제2항ㆍ제74조 제5항ㆍ제76조의3 제2항ㆍ제76조의3 제5항, 근로자퇴직급여보장법 제20조 제5항, 남녀고용평등과 일 ㆍ가정양립 지원에 관한 법률 제13조 제1항ㆍ제14조 제5항의 위반을 이유로 연장근로수당 지급, 장시간 근로 개선 및 결과 보고, 임부 시간외근로 재발방지 확약, 직장 내 괴롭힘 조사 이행, 퇴직급여 지급, 성희롱 예방 교육 및 직장 내 성희롱 조사 이행을 내용으로 하는 시정지시를 받았습니다.분할회사는 2024년 1월 30일부터 같은 해 4월 25일까지 조직문화 개선T/F 운영, 근로시간 관리 시스템 개선 및 관리 책임 강화, 사내 부조리 집중신고기간 운영, 전체 임직원 대상 직장 내 성희롱ㆍ괴롭힘 특별 교육, 미지급 임금 지급 등의 적극적인 조치를 통해 시정지시 이행을 완료하였으며 이로써 분할회사에 대한 근로감독 및 시정지시는 종결되었습니다(시정지시 이행 시 형사처벌 또는 과태료 처분 없음).

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

(1) 행정기관의 제재현황

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치 내용
금전적제재금액
사유
근거 법령
재발방지를 위한회사의 대책

2023.12.19
식품의약품안전처
삼성바이오에피스주식회사
해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2023.12.19.∼2024.2.2.)* 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)과 아일리아® 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(SB15-3001)
-
약사법 위반으로 인한 행정처분
「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)
내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

2024.1.5
식품의약품안전처
삼성바이오에피스주식회사
해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.)* (임상시험 제목) 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)
-
약사법 위반으로 인한 행정처분
「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)
내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

출처 : 분할회사 사업보고서 (2024.12)

스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 3상 임상시험 중 임상시험용 의약품의 사용(유효)기간의 변경과 관련하여, 약사법 제34조에 근거, 1.5개월 임상시험 정지 처분을 받았습니다. 이는 2023년 12월 식약처로부터 SB15에 대해 수령한 지적사항과 동일한 내용으로, 본 SB17-3001 임상시험은 지적사항 수령 시 임상 종료되었기 때문에, 시기 상 예방조치 안이 반영되지 못하였습니다. 삼성바이오에피스㈜는 별도의 이의제기 없이 행정 처분을 받아들였고, SB17는 임상시험을 완료한 제품이기 때문에 임상시험 정지 처분에 따른 개발 일정 등 영향은 없었으며, 해당 제품은 현재 국내 허가를 득하였습니다.

한편, 2025년 반기말 현재 분할회사의 기타 우발채무는 아래와 같습니다. 다만 증권신고서 제출일 기준 분할회사의 제재 및 우발채무 등이 재무상태에 미칠 영향을 현재로서는 예상하기 어렵습니다. 또한, 향후 분할회사가 예측하지 못한 상황으로 인한 기타 우발채무의 현실화가 발생하여 재무상태 및 손익구조가 악화될 수 있으며, 추가적인 제재가 발생하는 경우 분할회사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이러한 가능성에 대해 인지하시고 투자의사 결정에 임하시기 바랍니다.

(1) 금융기관과의 주요 약정사항

① 2025년 반기말 현재 금융기관과 체결한 대출약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원, USD)

금융기관
종 류
약정한도
실행금액

통 화
금 액
통 화
금 액

㈜우리은행
당좌대출
KRW
10,000,000,000
KRW
-

B2B PLUS
KRW
5,760,000,000
KRW
-

기업운전일반자금대출
KRW
49,900,000,000
KRW
-

B2B+주계약
KRW
50,000,000
KRW
-

기업운전일반자금대출
KRW
40,000,000,000
KRW
40,000,000,000

㈜하나은행
당좌대출
KRW
10,000,000,000
KRW
-

포괄한도
KRW
40,000,000,000
KRW
-

기업운전일반자금대출
KRW
75,000,000,000
KRW
75,000,000,000

기업운전일반자금대출
KRW
30,000,000,000
KRW
-

기업운전일반자금대출
KRW
10,000,000,000
KRW
10,000,000,000

기업운전일반자금대출
KRW
10,000,000,000
KRW
10,000,000,000

㈜신한은행
일반자금대출
KRW
17,000,000,000
KRW
-

당좌대출
KRW
10,000,000,000
KRW
-

일반자금대출
KRW
45,000,000,000
KRW
45,000,000,000

㈜국민은행
기업일반운전자금대출
KRW
10,000,000,000
KRW
10,000,000,000

농협은행㈜
일반자금대출
KRW
50,000,000,000
KRW
50,000,000,000

한국수출입은행
해외사업자금대출
KRW
50,000,000,000
KRW
50,000,000,000

해외사업자금대출
KRW
45,000,000,000
KRW
45,000,000,000

미즈호은행
기업운전일반자금대출
USD
50,000,000
USD
-

미쓰이스미토모은행
일반원화대출
USD
150,000,000
KRW
27,000,000,000

호주뉴질랜드은행
일반한도대출
KRW
120,000,000,000
KRW
-

비엔피파리바은행
기업운전일반자금대출
KRW
45,000,000,000
KRW
-

㈜SC제일은행
일반자금대출
KRW
130,000,000,000
KRW
15,000,000,000

중국건설은행
일반원화대출
KRW
45,000,000,000
KRW
45,000,000,000

중국농업은행
일반원화대출
KRW
20,000,000,000
KRW
-

② 2025년 반기말 현재 금융기관으로부터 제공 받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관
구 분
약정한도
지급보증금액

통 화
금 액
통 화
금 액

㈜우리은행
원화지급보증
KRW
19,500,000,000
KRW
4,873,850,452

㈜국민은행
외화지급보증
KRW
30,000,000,000
KRW
-

서울보증보험㈜
지급보증 등
KRW
128,112,869,200
KRW
128,112,869,200

③ 당사는 금융기관과 차입금에 대해 다음의 약정사항을 체결하였으며, 사건 발생시 차입금에 대한 기한의 이익을 상실하여 조기상환청구를 받을 수 있습니다.1) 차입금

금융기관
구 분
약정사항의 주요 내용

미쓰이스미토모은행
주주구성비율
지배회사가 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분율 합계를 50% 초과 유지

㈜국민은행
주주구성비율
삼성그룹 계열 유지 및 삼성그룹이 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분율 합계 50%초과 유지

비엔피파리바은행(*)
주주구성비율
삼성그룹 계열 유지 및 삼성그룹이 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분율 합계 50%초과 유지

미즈호은행(*)
재무비율
삼성바이오에피스㈜의 이자부 부채와 자기자본의 비율 180% 미만 유지

(*) 2025년 반기말 및 2024년말 실행금액이 존재하지 않으므로 해당사항 없습니다.2) 사채

회차
액면가
재무비율유지
담보권 설정제한
자산매각 한도
지배구조 변경제한

7-2회 회사채
1,200억원
부채비율 300% 이하
자기자본의 200%
자산총계의 80%
상호출자제한 기업집단유지

8-1회 회사채
2,000억원
부채비율 300% 이하
자기자본의 200%
자산총계의 80%
상호출자제한 기업집단유지

8-2회 회사채
6,000억원
부채비율 300% 이하
자기자본의 200%
자산총계의 80%
상호출자제한 기업집단유지

(2) 토지무상사용권

당사는 일부 토지사용과 관련하여 인천광역시와 임대차계약을 체결하는 과정에서 인천광역시의 공유재산관리조례에 대한 임대료 감면 요건을 충족함으로써 임대료를 전액 면제받고 있습니다. 당사는 인천광역시로부터 면제받은 임대료의 공정가치를 무형자산으로 인식하고 있으며, 동일한 금액을 정부보조금의 과목으로 하여 자산의 차감항목으로 계상하고 있습니다. 토지 무상임대 기간 및 임대료 전액 면제요건은 다음과 같습니다.

① 기간

총 50년간 임대조건으로 최초 임대기간은 토지임대차계약 체결일인 2011년 4월 28일로부터 20년간이며, 이후 10년 단위로 재계약을 체결할 수 있습니다.

② 면제요건

임대차계약 및 인천광역시공유재산관리조례 제32조의 규정에 의하여 계약 체결일로부터 5년간은 외국인투자금액이 미화 2천만 달러 이상 유지, 그 이후부터는 외국인투자기업이면서 1일 평균 고용인원 300명 이상 요건 등을 충족하는 기업을 면제대상으로 합니다.

(3) 주식거래 손해배상 및 SB15 제품 관련 소송 등
2025년 반기말 현재, 당사의 회계처리 및 공시(주석 34 참조)와 관련하여 계류 중인 주식거래 손해배상소송은 총 5건이며, 총 소송가액은 9,329백만원입니다. 당사는 보고기간말 현재 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.사가 제기한 SB15 제품의 판매금지 가처분 항소심 소송에 대해 미국연방순회항소법원은 미국 내 판매금지 가처분 인용을 유지하기로 판결하였습니다. 또한 보고기간말 현재 Regeneron Pharmaceuticals,Inc.사가 제기한 SB15 제품의 판매금지 가처분 소송에 대해 서울중앙지방법원의 가처분 인용 판결에 불복하여 가처분 항소심이 진행중입니다.

그 외 소송 건은 총 18건이며, 소송가액은 11,339백만원입니다.
(4) 유무형자산 취득 약정액
2025년 반기말 현재 유무형자산의 취득약정액은 746,659백만원이며, 이 중 특수관계자인 삼성이앤에이㈜ 등과의 약정액은 378,927백만원입니다.
(5) SVIC54호 신기술사업투자조합 출자
2023년 11월 중 당사는 SVIC64호 신기술사업투자조합에 대해 2033년 11월까지 한도액 21,384백만원의 출자약정을 체결했습니다.
(6) 제2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결
당사는 2022년 7월 18일 제2바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 4,260억원입니다. 당사는 제출한 사업계획서를 기반으로 개발을 수행하여야 하며, 매매계약의 발효일로부터 10년 내 사업계획 이행을 완료하여야 합니다. 또한 당사는 매매계약 발효일로부터 사업계획이행 완료시까지 해당 목적토지 및 시설을 근저당 설정 등의 담보로 제공하거나, 제 3자에게 매각하는 것이 불가능합니다. 이를 준수하지 않을 시, 매매계약이 해제될 수 있습니다.

(7) 타법인 출자증권 취득 관련 조건부대가
당사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 Biogen Therapeutics Inc.에 조건부대가를 지급할 수 있습니다. 인수 이후 피투자기업의 매도인을 통한 판매 성과에 따라 계약상 요건의 충족여부를 연도별로 판단한 후 해당기간 종료일 이후 2027년 중 조건부대가의 지급여부 및 규모가 결정될 예정입니다. 당사가 상기 약정에 따라 미래에 지불할 가능성이 있는 할인 전 가액의 범위는 USD 0~50,000,000입니다.

(8) 사채발행 관련 약정사항당사는 금융기관과 공급자금융약정을 체결하여 전략적 공급자의 현금흐름을 지원하고 있습니다. 약정에 따라 은행은 공급자의 특정 매출채권에 대한 권리를 취득합니다. 이 취득 후에 당사는 공급자에게 조기에 직접 대금을 지급할 수 없으며, 해당 채무를 공급자로부터 수령한 채권과 상계할 수 없습니다. 그러나 당사는 매입채무및기타채무의 조건이 실질적으로 변동되지 않았으므로 재무상태표의 매입채무및기타채무에 관련 금액을 계속 표시하는 것이 적절하다고 판단하였습니다. 공급자금융약정 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
2025년 반기말
2024년말

공급자금융약정 부채
84,670,330,611
548,428,157,195

금융기관이 공급자에게 대금을 지급한 공급자금융약정 부채(*)
-
6,421,540,311

(*) 공급자금융약정 부채에 영향을 미칠 중요한 사업결합이나 환율 차이는 없었으며, 2025년 반기와 2024년에 매입채무및기타채무에서 공급자금융약정 부채로의 비현금 변동은 존재하지 아니합니다.

당사는 금융기관이 공급자에게 대금을 지급할 때 해당 현금흐름의 당사자가 아닌 것으로 판단하였습니다. 따라서 당사는 금융기관에 대금을 지급할 때 해당 현금흐름을 영업활동 현금유출로 표시하고 있습니다.

공급자금융약정 부채는 단기성으로 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치로 간주됩니다. 공급자금융약정으로 변경된 사항은 다음과 같으며, 이 외의 사항은 해당 공급자에 대한 매입채무및기타채무의 조건과 동일합니다.

지급기한 범위
당분기말
전기말

공급자금융약정 부채
송장 발행일부터 135일 이내
송장 발행일부터 135일 이내

공급자금융약정의 일부가 아닌 매입채무 혹은 미지급금(동일 사업)
송장 발행일부터 45일 이내
송장 발행일부터 45일 이내

2024년 3월 14일 분할회사의 노동조합 소속 근로자 1천 279명이 과거 명절상여금을 통상임금으로 인정해달라는 내용으로 분할회사를 상대로 통상임금 소송을 낸 바 있습니다. 원고 측은 명절상여금이 통상임금화된 2023년 7월 이전까지 2년 6개월간 지급된 기본급 100% 수준의 명절상여금도 통상임금으로 간주하고 각종 수당을 재계산하여 지급하라고 요구하였고, 약 80억원을 청구하였습니다. 분할회사는 원고가 의견을 제출한 이후로 자료 제출 및 기일 출석 등 소송에 성실하게 임하고 있으며, 2025년 7월 법원은 첫 심리에서 원고측의 청구 금액을 검토할 것을 주문하여 해당 내용에 대해 검토중이며 성실하게 대응할 예정입니다.분할회사의 높은 재무적 융통성과 자체적 현금창출능력 등을 고려하여 볼 때, 해당 소송사건의 소송가액 등의 규모가 분할회사에 미치는 재무적 부담은 크지 않을 것으로 판단되며, 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 상기 소송사건 외 추가적인 소송 발생에 따라 분할회사의 대외신인도가 악화될 가능성이 존재하며, 분할회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다는 점을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

[「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 의한 대규모기업집단 정책에 따른 위험]

9. 분할회사는 2025년 5월 공정거래위원회가 발표한 일반기업기준 상호출자제한기업집단 1위에 해당하는 삼성그룹에 속한 계열회사로, 2025년 반기말 기준 삼성그룹은 분할회사를 포함한 상장사 17개사 및 비상장회사 46개사로 구성된 63개의 국내 계열회사로 이루어져 있습니다. 분할회사는
상호출자제한기업집단에 대한 규제에 따라 계열사간 채무보증 및 상호출자가 제한되며, 대규모 내부거래에 대해서는 이사회 의결이 요구되는 등 기업활동에 일부 제한이 있을 수 있습니다. 이로 인하여
거래가 위축되어 분할회사의 영업 및 재무환경이 악화될 수 있습니다. 분할회사는 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후에는 계열회사간 거래에 있어 내부거래위원회의 승인을 득하도록 하는 등 엄격한 내부통제 절차를 따르고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 공정거래법을 위반하는 사례가 발생할 경우 벌금 및 기타 징계를 받을 수 있으며, 이는 분할회사의 평판과 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

분할회사는 2025년 5월 공정거래위원회가 발표한 일반기업기준 상호출자제한기업집단 1위에 해당하는 삼성그룹에 속한 계열회사로, 2025년 반기말 기준 삼성그룹은 분할회사를 포함한 상장사 17개사 및 비상장회사 46개사로 구성된 63개의 국내 계열회사로 이루어져 있습니다.

[2025년도 상호출자제한기업집단 지정현황]

(단위 : 개 / 조원)

순위
기업집단명
계열회사수
자산총액

1
삼성
63
589.1

2
에스케이
198
363.0

3
현대자동차
74
306.6

4
엘지
63
186.1

5
롯데
92
143.3

6
포스코
49
137.8

7
한화
119
125.7

8
HD현대
32
88.7

9
농협
56
80.1

10
지에스
98
79.3

출처 : 공정거래위원회(2025년 5월 기준)

[기업집단에 소속된 회사]

구분
회사수
회사명

상장사
17

삼성물산㈜,
삼성바이오로직스㈜, 삼성생명보험㈜, 삼성에스디아이㈜, 삼성에스디에스㈜, 삼성에프엔위탁관리부동산투자회사㈜, 삼성이앤에이㈜, 삼성전기㈜, 삼성전자㈜, 삼성중공업㈜, 삼성증권㈜, 삼성카드㈜, 삼성화재해상보험㈜, ㈜멀티캠퍼스, ㈜에스원, ㈜제일기획, ㈜호텔신라

비상장사
46
삼성디스플레이㈜, 삼성메디슨㈜, 삼성바이오에피스㈜, 삼성벤처투자㈜, 삼성생명서비스손해사정㈜, 삼성선물㈜, 삼성액티브자산운용㈜, 삼성에스알에이자산운용㈜, 삼성웰스토리㈜, 삼성자산운용㈜, 삼성전자로지텍㈜, 삼성전자서비스㈜, 삼성전자서비스씨에스㈜, 삼성전자판매㈜, 삼성카드고객서비스㈜, 삼성코닝어드밴스드글라스(유), 삼성헤지자산운용㈜, 삼성화재서비스손해사정㈜, 삼성화재애니카손해사정㈜, 세메스㈜, 수원삼성축구단㈜, 스테코㈜, 신라에이치엠㈜, 에스디플렉스㈜, 에스비티엠㈜, 에스원씨알엠㈜, 에스유머티리얼스㈜, 에스코어㈜, 에스티엠㈜, 에이치디씨신라면세점㈜, 오픈핸즈㈜, 제일패션리테일㈜, ㈜미라콤아이앤씨, ㈜미래로시스템, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜삼성라이온즈, ㈜삼성생명금융서비스, ㈜삼성화재금융서비스보험대리점, ㈜삼우종합건축사사무소, ㈜서울레이크사이드, ㈜시큐아이, ㈜씨브이네트, ㈜에스에이치피코퍼레이션, ㈜하만인터내셔널코리아, ㈜휴먼티에스에스, ㈜희망별숲

계
63
-

출처 : 분할회사 정기보고서

삼성그룹은 전자, 중공업, 건설, 금융, 서비스산업 등을 영위중인 주요계열사를 소그룹화, 통합 관리함으로써 경영자원을 효율적으로 운영하고 있으며, 특히 전문경영인과 조직력에 바탕을 둔 책임경영체제 확립을 통해 우수한 경영관리능력을 보유한 가운데 계열사별 핵심역량 집중과, 재무구조 개선, 수익성 위주의 경영기반 또한 확보하고 있어 향후에도 안정된 성장과 우수한 현금창출능력, 그리고 차별화된 재무융통성 등 뛰어난 사업, 재무역량을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.분할회사의 경우 현재 계열사인 삼성물산이 약 43.06%의 지분을 보유하며 최대주주의 지위를 확보하고 있는 가운데 이외 삼성전자 등 특수관계인이 약 31.27%의 지분을 보유하여 총지분율은 약 74.33%에 달하고 있으며, 삼성그룹의 지배관리 능력을 고려할 때 제반 경영권은 안정적인 수준으로 판단됩니다.다만, 향후 삼성그룹 주요 관계사의 경영환경이 악화될 경우 분할회사에도 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다. 한편 공정위는 대규모 기업집단에 대한 정책을 통해 일부 활동을 규제하고 있는바, 주된 내용은 아래와 같습니다.

[대규모기업집단 정책]

구분
근거
내용

상호출자금지
공정거래법 제21조
- 상호출자제한기업집단 소속 계열회사 상호간에 주식을 취득 또는 소유하는 것을 금지

채무보증제한
공정거래법 제24조
- 상호출자제한기업집단의 소속회사(금융ㆍ보험사 제외)가 국내금융기관으로부터 여신과 관련하여 국내계열회사에 대하여 채무를 보증하는 행위를 금지- 다만, 산업합리화, 국제경쟁력강화와 관련된 채무보증은 예외인정

금융보험사 의결권제한
공정거래법 제25조
- 상호출자제한기업집단소속 금융ㆍ보험회사의 국내계열회사주식에 대하여 의결권 행사를 제한- 다만, 금융업 또는 보험업을 영위하기 위한 경우 및 보험업법에 의한 승인을 얻은 경우에는 자유롭게 의결권 행사가 가능하며, 상장 계열회사의 임원임면, 정관변경, 합병ㆍ영업양도에 대한 결의 시에는 다른 특수관계인 지분과 합하여 의결권 있는 발행주식총수의 15%까지 의결권 행사가 가능

지주회사 행위제한
공정거래법 제18조
지주회사체제에 수반되는 과도한 지배력 확장을 억제하면서 단순ㆍ투명한 출자구조가 유지되도록 출자단계 및 지분율 규제, 상호ㆍ순환출자 금지 등 제도적 장치를 구비

대규모 내부거래에 대한이사회 의결 및 공시
공정거래법 제26조
- 공시대상기업집단 소속회사는 특수관계인을 상대방으로 하거나 특수관계인을 위하여 거래한 금액(상품ㆍ용역거래의 경우 분기에 이루어질 거래금액의 합)이 그 회사의 자본금 또는 자본총계 중 큰 금액의 100분의 5 이상이거나 100억원 이상인 경우에는 이에 대하여 이사회 의결 후 3영업일 이내(비상장법인은 7영업일 이내)에 의결내용을 공시(DART 이용)

비상장회사 등의 중요사항 공시
공정거래법 제27조
- 공시대상기업집단 소속 상장법인을 제외한 회사는 자기 회사의 소유지배구조, 재무구조 및 경영활동과 관련한 중요한 사항을 사유발생일로부터 7영업일 이내에 공시(DART 이용)(소유지배구조) 최대주주 등의 주식보유 변동현황, 임원의 변동현황 등(재무구조) 비유동자산 및 다른 법인 주식의 취득ㆍ처분, 증여ㆍ수증, 담보제공 또는 채무보증, 채무면제 또는 채무인수, 증자 또는 감자, 전환사채ㆍ신주인수권부사채 발행 등(경영활동) 영업의 양도ㆍ양수ㆍ임대, 회사의 합병ㆍ분할, 주식의 교환ㆍ이전, 해산, 회생절차 개시ㆍ종결ㆍ폐지, 관리절차의 개시ㆍ중단ㆍ종료 등

기업집단현황 공시
공정거래법 제28조
- 공시대상기업집단 소속회사는 기업집단의 일반현황, 임원ㆍ이사회현황, 주식소유현황, 특수관계인과의 거래현황 등을 공시(DART 이용)(일반현황) 회사개요, 재무현황, 손익현황, 해외계열사 현황, 계열회사 변동내역 등(임원ㆍ이사회 현황) 임원명ㆍ직위ㆍ선임일ㆍ겸직사항 등 임원현황, 이사회ㆍ위원회 설치ㆍ운영현황 등(주식소유현황) 소유지분현황, 국내 계열회사간 주식소유현황 등(특수관계인과의 거래현황) 자금거래 및 자금대여 현황, 유가증권거래 현황, 상품ㆍ용역거래현황 및 내역, 자산거래 현황, 채권ㆍ채무 전액 현황, 채무보증ㆍ담보제공 현황, 지주회사와 자ㆍ손자ㆍ증손회사 간 경영관리ㆍ자문용역거래 및 부동산 임대차거래 현황 등- 분기별 공시(분기종료 후 2개월 이내)를 원칙으로 하되, 기업의 정보생산 비용 등을 고려하여 분기별 공시가 적절치 않은 항목은 연1회 공시

신규순환출자 금지
공정거래법 제22조
- 상호출자제한기업집단 소속 계열회사간 신규순환출자(새로운 순환출자고리를 형성 및 기존의 순환출자고리를 강화하는 추가출자)를 금지

출처 : 공정거래위원회

상기와 같이 대규모 기업집단에 대한 규제에 따라 계열사간 채무보증 및 상호출자가 제한되며, 대규모 내부거래에 대해서는 이사회 의결이 요구되는 등 기업활동에 일부 제한이 있을 수 있습니다. 이로 인하여 거래가 위축되어 분할회사의 영업 및 재무환경이 악화될 수 있습니다. 다만, 그룹 내부거래 비중이 일정 비율이 넘는다고 하여 무조건 규제 대상이 되는 것은 아니며 일정 거래의 경우 효율성 증대, 보안성, 긴급성 등을 사유로 불가피한 경우에는 적용에서 제외되도록 명시하고 있고 분할회사는 계열회사 등과의 거래에 있어 예외 규정의 적용이 가능한 것으로 판단되는 건에 한해서만 수의계약으로 계약하고 있으며 나머지는 대부분 경쟁입찰을 실시하고 있어 그 위험은 제한적이라고 판단됩니다.

분할회사는 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후에는 계열회사간 거래에 있어 내부거래위원회의 승인을 득하도록 하는 등 엄격한 내부통제 절차를 따르고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 공정거래법을 위반하는 사례가 발생할 경우 벌금 및 기타 징계를 받을 수 있으며, 이는 분할회사의 평판과 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■ 분할존속회사의 회사위험 (삼성바이오로직스㈜)[경영권 변동 관련 위험]

10.

본건 분할은 인적분할로 진행되므로
분할 후 분할존속회사와 분할신설회사의 최대주주 및 특수관계인은 74.33%의 지분을 보유할 예정이며, 최대주주인 삼성물산
㈜
는 분할존속회사와 분할신설회사의 지분을 각각 43.06% 보유할 예정
입니다. 따라서, 분할 후에도 경영 안정성 측면에서 경영권에 대한 위험 요소는 매우 낮을 것으로 판단됩니다.분할존속회사의 최대주주인 삼성물산㈜는 창립부터 증권신고서 제출일 현재까지 분할회사의 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 기준 경영권과 관련하여 식별된 위험이 있지는 않습니다.
증권신고서 제출일 현재 기준 분할당사회사는 인적분할 이후 추가 지배구조 개편 관련 사항을 검토하고 있지 않으나, 향후 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출
될 수 있습니다. 이는
최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 분할회사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 분할당사회사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의
하시기 바랍니다.

분할회사의 경영 안정성 측면에서 최대주주 등의 지분 구조를 살펴보면 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 74.33%이며, 최대주주인 삼성물산의 지분율은 43.06%입니다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율을 고려하면 분할 전 기준으로 경영권에 대한 위험 요소는 매우 낮은 것으로 판단됩니다.한편, 본건 분할은 인적분할로 진행되므로 분할 후 분할존속회사와 분할신설회사의 최대주주 및 특수관계인은 74.33%의 지분을 보유할 예정이며, 최대주주인 삼성물산㈜는 분할존속회사와 분할신설회사의 지분을 각각 43.06% 보유할 예정입니다. 따라서, 분할 후에도 경영 안정성 측면에서 경영권에 대한 위험 요소는 매우 낮을 것으로 판단됩니다.

[분할회사 최대주주 등 지분 현황]

(기준일 : 2025년 08월 21일)
(단위: 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

분할되는 회사
분할존속회사
분할신설회사

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

삼성물산
최대주주 본인
보통주
30,646,705
43.06
19,932,350
43.06
10,714,354
43.06

삼성전자
계열회사
보통주
22,217,309
31.22
14,449,944
31.22
7,767,364
31.22

삼성생명보험(특별계정)
계열회사
보통주
37,444
0.05
24,353
0.05
13,090
0.05

계
보통주
52,901,458
74.33
34,406,647
74.33
18,494,808
74.33

우선주
-
-
-
-
-
-

주1)
상기 분할존속회사 최대주주 등 지분현황의 '지분율'은 발행주식총수 대비 소유주식수 비율로서 최대주주 및 특수관계인의 지분율의 단순 합계와 단수차이가 있을 수 있습니다.

주2)
분할존속회사와 분할신설회사의 최대주주 등 주식수 및 지분율은 증권신고서 제출일 기준으로 예상되는 주식수 및 지분율입니다.

주3)
삼성생명보험(특별계정)의 주식수는 2025년 07월 29일 '최대주주등의소유주식변동신고서' 공시 기준입니다.

출처 : 분할회사 제시

창립 이후 최대주주 등의 소유주식의 변동은 있었으나 수량, 금액 등을 고려할 때 경영권과 관련된 위험요소는 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 분할존속회사의 최대주주인 삼성물산㈜는 창립부터 증권신고서 제출일 현재까지 분할회사의 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 현재로서는 경영권과 관련하여 식별된 위험이 있지는 않습니다. 증권신고서 제출일 기준 분할당사회사는 인적분할 이후 추가 지배구조 개편 관련 사항을 검토하고 있지 않으나, 향후 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 분할회사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 분할당사회사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.
[인적분할로 인한 수익성 저하 및 재무안정성 부담 증가 관련 위험]

11.

분할신설회사의 2024년 연결기준 매출 규모는 분할회사의 2024년 연결기준 매출의 30.9% 수준을 차지
하고 있습니다.

특히 바이오시밀러 9종을 개발 및 출시하고, 글로벌 각지에서 판매를 이어나가며 시장 점유율을 확대해 나가고 있는 삼성바이오에피스㈜의 이관은 분할존속회사의 현금창출력을 약화하는 요인으로 작용
할 수 있습니다.
분할존속회사의 경우 금번 인적분할로 인한 자산, 부채 이관에 따라 전반적인 재무안정성이 다소 저하될 여지가 존재
합니다.
종속회사투자주식인 삼성바이오에피스㈜와 현금 1,000억원 등 자산이 분할신설회사로 이관되는 점을 감안할 때 분할존속회사의 부채비율은 2025년 1분기말 별도기준 분할 이전 39.0% 대비 20.9%p. 증가한 59.9%로 상승할 예정
입니다. 다만 인적분할로 인하여 분할존속회사의 CDMO사업 수주 확대로 실적 확대가 예상되는 점 고려 시 재무부담의 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 그럼에도 불구하고
향후 시설 투자 지속으로 인한 차입금 증가, 수주계약 감소 등으로 인한 매출 감소 시 분할존속회사 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하시기 바랍니다.

분할신설회사의 2024년 연결기준 매출 규모는 분할회사의 2024년 연결기준 매출의 30.9% 수준을 차지하고 있습니다. 특히 바이오시밀러 9종을 개발 및 출시하고, 글로벌 각지에서 판매를 이어나가며 시장 점유율을 확대해 나가고 있는 삼성바이오에피스㈜의 이관은 분할존속회사의 현금창출력을 약화하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 분할사업의 실적 비중 및 주요 자회사 수익성 추이는 다음과 같습니다.

[분할회사 및 분할신설회사 실적(2024년 연결기준)]

(단위: 억원, %)

구분
삼성바이오로직스㈜(분할회사)
삼성에피스홀딩스㈜(분할신설회사)
연결내 비중(%)

매출액
45,473
15,377
33.8%

영업이익
13,201
1,973
14.9%

EBITDA
19,067
4,936
25.9%

당기순이익
10,833
1,861
17.2%

영업이익률
29.0%
12.8%
-

순이익률
23.8%
12.1%
-

주)
삼성바이오로직스㈜는 2024년 연결감사보고서 상 수치이며, 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 2024년 연결검토보고서 상 수치입니다.

출처 : 분할회사 연결감사보고서, 분할신설회사 연결검토보고서

[삼성바이오로직스㈜ 및 주요 자회사 수익성 추이(연결기준)]

(단위: 억원)

구분
2020
2021
2022
2023
2024

삼성바이오로직스㈜
매출액
11,648
15,680
30,013
36,946
45,473

EBIT
2,928
5,373
9,836
11,137
13,201

EBIT/매출액
25.1%
34.3%
32.8%
30.1%
29.0%

삼성바이오에피스㈜
매출액
7,774
8,470
9,463
10,203
15,377

EBIT
1,450
1,927
2,315
2,054
4,354

EBIT/매출액
18.7%
22.8%
24.5%
20.1%
28.3%

출처 : 분할회사 및 삼성바이오에피스㈜ 각 사업연도 연결감사보고서

분할존속회사의 경우 금번 인적분할로 인한 자산, 부채 이관에 따라 전반적인 재무안정성이 다소 저하될 여지가 존재합니다. 종속회사투자주식인 삼성바이오에피스㈜와 현금 1,000억원 등 자산이 분할신설회사로 이관되는 점을 감안할 때 분할존속회사의 부채비율은 2025년 1분기말 별도기준 분할 이전 39.0% 대비 20.9%p. 증가한 59.9%로 상승할 예정입니다.

[분할 전후 재무지표 변화 추정]

(단위: 억원, %)

구분
분할 전
분할 후(2025년 1분기말 기준)

삼성바이오로직스㈜(별도 기준)
삼성바이오에피스㈜(별도 기준)
분할존속회사(별도 기준)
분할신설회사(별도 기준)

자산총계
133,479
33,056
99,867
33,652

현금성자산
10,878
578
9,878
1,000

부채총계
37,480
15,811
37,430
90

총차입금
9,949
4,224
9,949
-

순차입금
(929)
3,646
71
(1,000)

자본총계
95,999
17,245
62,437
33,562

부채비율
39.0%
91.7%
59.9%
0.3%

총차입금의존도
7.5%
12.8%
10.0%
0.0%

주1)
분할 전 삼성바이오로직스㈜는 2025년 1분기말 기준 재무지표를 표기하였습니다.

주2)
삼성바이오에피스㈜는 2025년 1분기말 기준으로 검토인의 검토를 받지 않았기에, 2024년말 기준 재무지표를 표기하였습니다.

주3)
분할 후 재무지표는 분할계획서 상 분할재무제표 기준입니다.

출처 : 금융감독원 전자공시시스템, 분할회사 제시

상기한 바와 같이 금번 분할로 인해 분할회사의 주요 종속회사인 삼성바이오에피스㈜와 현금 1,000억원의 이관은 분할존속회사의 재무안정성 및 수익성을 약화하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 다만 인적분할로 인하여 분할존속회사의 CDMO사업 수주 확대로 실적 확대가 예상되는 점 고려 시 재무부담의 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 이에도 불구하고 향후 시설 투자 지속으로 인한 차입금 증가, 수주계약 감소 등으로 인한 매출 감소 시 분할존속회사 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[신규 공장 및 시설 투자 등에 대한 위험]

12. 급속도로 성장하는 CDMO 시장에 대응하기 위해, 분할되는 회사는 2012년 7월 제1공장을 준공한 이후, 지속적인 신규 공장 신설을 이어가고 있습니다. 분할되는 회사는 2022년 10월 제4공장을 준공하며, 전체 생산용량 약 604kL 수준의 제1바이오캠퍼스 구축을 성공적으로 완성하였습니다. 이후
2032년까지 전체 생산용량 약 720kL 수준으로 계획된 4개 공장 신설을 목표로 하여 제2바이오캠퍼스를 구축 중
에 있습니다.
제6공장 신규 설립 관련 사항은 증권신고서 제출일 현재 기준 분할되는 회사 내부적으로 검토 중이며, 계획이 확정되었을 때 공시를 통해 내용을 공개할 예정
입니다.
생산능력 180kL 규모의 제6공장 이후로도, 제7공장, 제8공장 또한 동일하게 각각 생산능력 180kL 규모로 신규 설립 계획 중에 있으며, 제6~8공장 건설을 위해 2032년까지 약 5.5조원의 투자를 계획
하고 있습니다.
이에 따라 송도 제2바이오캠퍼스 구축을 위하여 2032년까지 투자 소요를 위하여 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 이는 삼성바이오로직스㈜의 재무안정성에 부정적인 영향을 가져올 수 있는 점 투자자분들께서는 유의
하여 주시기 바랍니다.

신약개발 범위의 확대 및 이중항체, 다중항체 개발이 활발해지는 등 바이오의약품 업계의 성장이 지속 전망됨에 따라 CDMO에 요구되는 생산량이 큰 폭으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 급속도로 성장하는 CDMO 시장에 대응하기 위해, 분할되는 회사는 2012년 7월 제1공장을 준공한 이후, 지속적인 신규 공장 신설을 이어가고 있습니다. 분할되는 회사는 2022년 10월 제4공장을 준공하며, 전체 생산용량 약 604kL 수준의 제1바이오캠퍼스 구축을 성공적으로 완성하였습니다. 그 이후 추가적인 생산능력 확보를 통한 규모의 초격차 실현을 위하여, 2032년까지 전체 생산용량 약 720kL 수준으로 계획된 4개 공장 신설을 목표로 하여 제2바이오캠퍼스를 구축 중에 있습니다. 그 첫 단계로, 분할되는 회사는 2023년 03월 17일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 송도 제2바이오캠퍼스 내 제5공장 신설을 발표하였으며, 제5공장이 2025년 4월부터 가동을 시작하여 제2바이오캠퍼스 내 생산능력 180kL을 확보하였습니다. 관련 공시는 아래와 같습니다.

[[정정] 신규시설투자등 (2024.12.18)]

정정신고(보고)

정정일자
2024-12-18

1. 정정관련 공시서류
신규 시설투자 등

2. 정정관련 공시서류제출일
2023-03-17

3. 정정사유
투자 금액 변경

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 투자내역 - 투자금액(원)
1,980,100,000,000
2,009,800,000,000

-

신규 시설투자 등

1. 투자구분
별도공장의 신설

- 투자대상
송도 제2바이오캠퍼스 내 5공장 신설

2. 투자내역
투자금액(원)
2,009,800,000,000

자기자본(원)
8,995,284,255,250

자기자본대비(%)
22.34

대규모법인여부
해당

3. 투자목적
바이오의약품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화

4. 투자기간
시작일
2023-03-17

종료일
2025-04-01

5. 이사회결의일(결정일)
2023-03-17

- 사외이사 참석여부
참석(명)
4

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

6. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사 5공장은 180,000L 규모로 건설될 예정임- 상기 '2. 투자내역'의 자기자본은 2021년말 연결재무제표 자기자본에, 2022년 자본금 및 자본 잉여금의 증감을 반영함- 상기 '4. 투자기간'의 시작일은 이사회 결의일 기준이며, 종료일은 향후 투자 집행과정에서 경영환경의 변화 및 내부 진행일정에 따라 변동될 수 있음- 본 투자건과 관련된 세부적인 사항의 결정 및 구체적인 실행에 관한 일체의 권한은 대표이사에게 위임함

※ 관련공시
2023-03-17 신규시설투자등2023-06-05 신규시설투자등

출처 : 금융감독원 전자공시시스템

제2바이오캠퍼스 제5공장 투자금액은 2조 98억원이 소요되었으며, 증권신고서 제출일 기준으로 정식으로 생산 가동 중이기에 향후 해당 공장 관련한 신규 설비 관련 투자는 제한적일 것으로 예상하고 있습니다. Samsung Biologics Client Portal(SCP) 통한 고객 접근성 향상, 전자배치기록서(eMBR) 기반 공정 디지털화, 고도화된 생산관리시스템(MES), 통합 생산 지원동 및 자율 운송로봇(ARM) 등 중앙화·자동화 등 최신 기술 적용에 따라, 전사적인 운영 효율성 및 신규 수주 경쟁력이 향상될 것으로 기대하고 있습니다.한편, 분할되는 회사는 2032년까지 송도 제2바이오캠퍼스 구축 완료를 목표로 신규 공장 투자를 이어가고 있습니다. 2025년 04월 생산능력 180kL 규모의 제5공장을 생산 가동한 이후, 제6공장 신규 설립을 준비하고 있습니다. 제6공장 신규 설립 관련 사항은 증권신고서 제출일 현재 분할되는 회사 내부적으로 검토 중이며, 계획이 확정되었을 때 공시를 통해 내용을 공개할 예정입니다. 생산능력 180kL 규모의 제6공장 이후로도, 제7공장, 제8공장 또한 동일하게 각각 생산능력 180kL 규모로 신규 설립 계획 중에 있으며, 제6~8공장 건설을 위해 2032년까지 약 5.5조원의 투자를 계획하고 있습니다.분할되는 회사는 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 유전자 치료제를 포함한 신기술 기반의 Modality를 다양화하기 위하여 지속적으로 생산시설 확대를 이어나가고 있습니다. 이에 따라 송도 제2바이오캠퍼스 구축을 위하여 2032년까지 투자 소요를 위하여 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 이는 삼성바이오로직스㈜의 재무안정성에 부정적인 영향을 가져올 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
[유형자산 관련 위험]

13.

분할되는 회사는 사업 특성상 기계장치 등 설비와 건물 등 유형자산의 비중이 높으며, 이에 따라 감가상각비가 매우 높은 것이 특징
입니다. 또한
기술 집약적인 산업 특성상 일정한 수준 이상의 품질을 유지하고 개선하기 위한 보수 활동으로 인한 자본적 지출이 지속적으로 발생
하고 있습니다. CDMO사업을 영위하는 주체인
분할되는 회사의 별도기준 재무상태표를 보면, 2025년 반기말 별도기준 분할되는 회사의 유형자산 장부금액은 총자산 대비 40.0%인 5조 4,298억원으로 총자산의 상당 부분을 구성
하고 있습니다.

향후 산업 업황 악화 등으로 인하여 제품의 수요가 감소하거나 경쟁사 진입에 따른 분할존속회사의 제품 생산이 감소할 경우, 과다한 감가상각비 및 유형자산에 대한 손상차손 등이 발생
할 수 있습니다. 이 경우,
유형자산이 분할존속회사의 자산에서 차지하는 비중을 고려했을 때 분할존속회사의 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의
하여 주시기 바랍니다.

분할되는 회사는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주 개발, 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발 등 초기 임상 단계까지 지원하는 위탁개발(CDO) 서비스를 제공하고 있으며, 해당 CDMO 사업은 인적분할 후 분할존속회사가 영위할 예정입니다. 분할되는 회사는 인천광역시경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만 리터, 5공장 18만 리터)와 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있으며, 이러한 사업 특성상 기계장치 등 설비와 건물 등 유형자산의 비중이 높으며, 이에 따라 감가상각비가 매우 높은 것이 특징입니다. 또한 기술 집약적인 산업 특성상 일정한 수준 이상의 품질을 유지하고 개선하기 위한 보수 활동으로 인한 자본적 지출이 지속적으로 발생하고 있습니다.CDMO사업을 영위하는 주체인 분할되는 회사의 별도기준 재무상태표를 보면, 2025년 반기말 별도기준 분할되는 회사의 유형자산 장부금액은 총자산 대비 40.0%인 5조 4,298억원으로 총자산의 상당 부분을 구성하고 있습니다. 2020년말 연결기준으로는 총자산 대비 유형자산의 비율이 39.7% 수준이었던 것에 비해 소폭 증가하였고, 이는 제4공장, 제5공장 등 지속적인 신규 공장 설립에 따른 유형자산 증가 영향입니다. 총자산대비 유형자산의 비중이 큰 점은 고정비의 부담을 발생시켜 수익성에 부정적인 영향으로 이어질 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편, 유형자산 세부 내역을 살펴보면 건물과 기계장치 항목의 비중이 크게 구성되어 있는데, 이는 분할되는 회사의 CDMO 생산 공장 및 내부 생산설비 등으로 구성되어 있습니다. 한편, 2024년말 별도기준 건설중인자산은 1조 8,233억원이었으나, 2025년 반기 중 제5공장 준공으로 인하여 상당한 규모의 건설중인자산이 건물, 기계장치 등 타 유형자산 항목으로 대체되어 2025년 반기말 건설중인자산은 1,587억원 수준입니다.분할되는 회사의 2025년 반기말 및 최근 3개 사업연도 별도기준 유형자산 상세내역은 아래와 같습니다.

[분할회사의 별도기준 유형자산 상세내역]

(단위: 억원)

구분
2025년 반기말
2024년말
2023년말
2022년말

토지
82
1,411
1,411
1,411

건물
30,768
17,201
17,558
12,338

구축물
96
124
124
116

기계장치
21,198
16,095
17,021
11,727

차량운반구
3
2
2
3

기타유형자산
565
575
662
319

건설중인자산
1,587
18,331
2,024
8,252

유형자산 합계
54,298
53,740
38,801
34,165

자산총계
135,790
133,172
118,313
121,658

유형자산/자산총계
40.0%
40.4%
32.8%
28.1%

출처 : 분할회사 정기보고서

CDMO 사업은 대규모 장치산업으로서 유형자산에 대한 투자규모가 높기에 감가상각비의 비중이 높습니다. 분할되는 회사의 별도기준 감가상각비는 2022년 1,709억원, 2023년 2,451억원, 2024년 2,890억원으로 매년 증가하는 양상을 보이고 있습니다. 2025년 반기 별도기준 감가상각비는 1,660억원으로, 2024년 반기 1,334억원 대비 24.5% 증가하였습니다. 감가상각비는 현금흐름에는 영향을 주지 않지만 매년 대규모 회계적 고정비용을 발생시킵니다. 따라서 고정비용에 의한 영업 레버리지가 크게 나타나는 바, 예상하지 못한 영업환경의 변화로 매출규모가 축소될 경우 고정비용에 따라 분할존속회사의 수익성이 악화될 수 있는 점 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

분할되는 회사의 2025년 반기, 2024년 반기 및 최근 3개 사업연도 별도기준 감가상각비는 아래와 같습니다.

[삼성바이오로직스㈜ 감가상각비 추이 (별도기준)]

(단위: 억원)

구분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

감가상각비
1,660
1,334
2,890
2,451
1,499

출처 : 분할회사 정기보고서

분할되는 회사의 유형자산 측정, 평가 및 인식 기준은 아래와 같습니다.

[삼성바이오로직스㈜: 유형자산 측정, 평가 및 인식 기준]

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다.역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함되거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 모든 수선 및 유지비는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목
추정 내용연수

건물 및 구축물
40년

기계장치
5~15년

차량운반구
4년

기타유형자산
4년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

출처 : 분할회사 정기보고서

분할회사는 급속도로 성장하는 CDMO 산업 내에서 안정적으로 매출 성장을 이루고 있으며, CDMO 산업의 성장에 대응하기 위하여 지속적인 생산 설비 확대를 진행하고 있습니다. 분할회사는 2032년까지 약 5.5조원을 추가 투자하여 송도 제2바이오캠퍼스 내 제6~8공장을 신규 설립할 계획에 있으며, 이렇듯 시장 상황에 맞춘 적절한 투자는 분할회사의 CDMO사업 경쟁력 확보를 위해 필수적인 사항이라고 판단하고 있습니다.다만 생산설비 투자는 추가적인 자금이 요구될 수 밖에 없고, 설비증설 후의 감가상각비 발생 등으로 인해 회사의 수익성 및 재무안정성 측면에서 부정적인 요소로 작용할 수 있습니다. 또한 자금 마련을 위한 추가 차입 발생 시, 부채 증가로 인하여 전반적인 재무건전성이 악화될 수 있으며, 금융비용 증가가 수반됨에 따라 수익성 제고에 어려움이 발생할 수 있습니다. 향후 산업 업황 악화 등으로 인하여 제품의 수요가 감소하거나 경쟁사 진입에 따른 분할존속회사의 제품 생산이 감소할 경우, 과다한 감가상각비 및 유형자산에 대한 손상차손 등이 발생할 수 있습니다. 이 경우, 유형자산이 분할존속회사의 자산에서 차지하는 비중을 고려했을 때 분할존속회사의 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
[출자주식 관련 위험]

14. 연결기준 분할존속회사의 관계기업 및 공동기업 투자주식은 SVIC 54호 신기술사업투자조합, SVIC 64호 신기술사업투자조합이 있습니다.

특히,
SVIC 54호, 64호 신기술사업투자조합이 투자하는 바이오 분야 Start-up 지분투자는 불확실성이 높습니다.

따라서 시장 및 산업의 상황이 불리하게 변화하거나, 개발중인 파이프라인이 계획대로 진행되지 않거나, 소송 등으로 시장 진출에 악영향이 있을 경우 등 실적의 변동성이 존재
합니다.

이처럼
분할존속회사의 관계기업 및 공동기업의 실적 악화 또는 기타의 이유로 지분증권의 시장가치 또는 공정가치가 하락하는 경우 분할존속회사의 재무상황, 영업실적 및 분할존속회사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 추가 출자가 필요한 경우 분할존속회사의 추가적인 자금 소요가 발생하여 재무부담으로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이점 유의
하시기 바랍니다.

연결기준 분할존속회사의 관계기업 및 공동기업 투자주식은 SVIC 54호 신기술사업투자조합, SVIC 64호 신기술사업투자조합이 있습니다. 2025년 반기말 및 2024년말 분할존속회사의 연결기준 관계기업 및 공동기업 투자주식 내역은 아래와 같습니다.

[관계기업 및 공동기업 투자주식의 세부내역]

(단위: 원)

기업명
주된사업장
활동의 성격
2025년 반기말
2024년말

장부금액
지분율
장부금액
지분율

SVIC 54호 신기술사업투자조합
한국
바이오 분야 Startup 지분투자
47,277,922,406
33.0%
50,551,281,256
33.0%

SVIC 64호 신기술사업투자조합
한국
바이오 분야 Startup 지분투자
2,764,885,544
29.7%
1,949,814,170
29.7%

합 계
50,042,807,950
-
52,501,095,426
-

출처 : 분할회사 정기보고서

관계기업 및 공동기업 투자주식 가액은 약 500억원이며, 관계기업 및 공동기업 투자주식의 경우 지분법 회계처리를 적용받습니다. 이와 같이 지분법이 적용되는 투자주식의 경우 지분법 회계처리를 적용받으며, 관계기업의 손익 및 자본변동은 회사가 보유한 지분에 비례하는 만큼 법인세비용차감전이익 및 기타포괄손익에 반영됩니다. 뿐만 아니라 관계기업 및 공동기업의 사업악화 등에 따라 지분증권의 공정가치가 크게 하락할 경우 손상 및 감액손실이 발생할 수 있습니다.특히, SVIC 54호, 64호 신기술사업투자조합이 투자하는 바이오 분야 Start-up 지분투자는 불확실성이 높습니다. 따라서 시장 및 산업의 상황이 불리하게 변화하거나, 개발중인 파이프라인이 계획대로 진행되지 않거나, 소송 등으로 시장 진출에 악영향이 있을 경우 등 실적의 변동성이 존재합니다.

SVIC 54호, 64호 신기술사업투자조합의 손익 내역은 아래와 같습니다.

[SVIC 54호 신기술사업투자조합 손익내역]

(단위: 백만원)

2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

매출액
52,823
1,194
11,906
2,615
2

당기순손익
46,881
(704)
8,039
(1,223)
(2)

총포괄손익
46,881
(704)
8,039
(1,223)
(2)

출처 : 분할회사 정기보고서

[SVIC 64호 신기술사업투자조합 손익내역]

(단위: 백만원)

2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년

매출액
4
12
439
2

당기순손익
(176)
(219)
24
(54)

총포괄손익
(176)
(219)
24
(54)

출처 : 분할회사 정기보고서

이처럼 분할존속회사의 관계기업 및 공동기업의 실적 악화 또는 기타의 이유로 지분증권의 시장가치 또는 공정가치가 하락하는 경우 분할존속회사의 재무상황, 영업실적 및 분할존속회사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 추가 출자가 필요한 경우 분할존속회사의 추가적인 자금 소요가 발생하여 재무부담으로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

■ 분할신설회사의 회사위험 (삼성에피스홀딩스㈜(가칭))

[삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리에 대한 증권선물위원회 조치 및 관련 행정소송과 검찰기소 관련 위험]

15.
분할회사는 2012년 중 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위하여 미국 Biogen Therapeutics Inc.과 합작법인인 삼성바이오에피스㈜를 설립하였습니다
.
분할회사는 2015년 이전까지 삼성바이오에피스㈜를 연결회사의 종속기업으로 분류하였으나, Biogen Therapeutics Inc.과의 합작투자 계약에 따라 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜에 대한 잠재적 의결권이 실질적인 권리에 해당되고, 해당 약정에 따른 이사회 구성, 주총결의를 위한 의결정족수 등으로 인하여 관련활동을 일방적으로 통제할 수 없어 분할회사는 2015년 중 삼성바이오에피스㈜를 종속기업에서 제외하였습니다. 상기 사항과 관련하여
2018년 7월 12일 증권선물위원회(이하 '증선위')는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 분할회사에 대하여, Biogen Therapeutics Inc.와의 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 지적사항과 관련하여, 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한, 2018년 11월 14일 증선위는 분할회사에 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 회사에 부과 통보하였습니다
.
분할회사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였습니다.
1차 조치에 대한 취소 소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증선위가 분할회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정
을 하였습니다.

2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하였으나 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였으며, 증선위는 2025년 6월 30일 2심 판결에 대해 상고하였습니다.

2차 조치에 대한 취소 소송과 관련하여서도, 2024년 8월 14일 서울행정법원은 원고 승소로 판결
하였습니다.

다만, 2024년 8월 28일 증선위 및 금융위 처분에 대한 취소청구 1심 판결에 대한 피고의 항소가 제기되어 현재 서울고등법원에서 소송이 진행 중
입니다.

현재 1차 조치 및 2차 조치에 대한 취소 소송이 모두 확정이 되지는 않은 상황
입니다.

만일 추후 진행될 항소심 등에서 분할회사가 패소할 경우, 경영 및 평판에 부정적인 영향이 발생
할 수 있습니다.
그
러나, 행정소송에 패소하여 재무제표를 재작성하는 경우가 있더라도, 양호한 수준의 재무안정성을 유지할 것으로 판단
됩니다.

투자자께서는 동 소송 관련 사항을 고려하시어 투자하시길 바랍니다.

분할회사는 2012년 중 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위하여 미국 Biogen Therapeutics Inc.과 합작법인인 삼성바이오에피스㈜를 설립하였습니다. 분할회사는 2015년 이전까지 삼성바이오에피스㈜를 연결회사의 종속기업으로 분류하였으나, Biogen Therapeutics Inc.의 합작투자 계약에 따라 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜에 대한 잠재적 의결권이 실질적인 권리에 해당되고, 해당 약정에 따른 이사회 구성, 주총결의를 위한 의결정족수 등으로 인하여 관련 활동을 일방적으로 통제할 수 없어 당사는 2015년 중 삼성바이오에피스㈜를 종속기업에서 제외하고 지분법적용투자주식으로 처리하였습니다.

분할회사는 상기 회계처리에 대하여 2015년 외부감사인인 삼정회계법인 및 2016년 유가증권시장 상장을 위한 2016년 반기 지정감사인인 안진회계법인으로부터 외부감사를 수검 받았으며, 회계기준상 적정하다는 의견을 받았습니다. 또한, 증권선물위원회로부터 지정된 한국공인회계사회의 위탁감리 결과 중요성의 관점에서 회계기준에 위배된다고 인정될 만한 사항이 발견되지 않았습니다.이러한 과정을 통해 분할회사는 연결대상 종속기업투자주식을 보유하지 않게 되었으며, 이에 따라 2015년 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 주석은 지배력 상실 시점의 이전까지 연결기준으로, 지배력 상실 시점 이후는 개별기준으로 작성되었습니다.

분할회사가 삼성바이오에피스㈜에 대한 지배력을 상실함에 따라 계산된 취득 주식의 공정가치 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 투자 지분에 대한 지배력 상실에 따른 처분 손익]

(단위: 백만원)

구분
금액

취득 주식의 공정가치(A)
4,808,578

지배력 상실 시점의 순자산(B)
290,532

비지배지분(C)
25,563

당기손익으로 재분류되는 포괄손익(D)
1

종속기업투자이익(A-B+C+D)
4,543,610

출처 : 금융감독원 전자공시시스템

이에 따라 작성된 분할회사의 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[분할회사 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년
2018년
2017년
2016년
2015년
2014년
2013년

매출액
4,547,322
3,694,589
3,001,295
1,568,007
1,164,777
701,592
535,806
464,629
294,622
91,278
105,149
17,121

삼성바이오로직스㈜
4,547,322
3,694,589
3,001,295
1,568,007
1,164,777
701,592
535,806
464,629
294,622
67,376
29,018
44

삼성바이오에피스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
23,902
76,131
17,077

매출원가
2,256,476
1,891,824
1,532,847
841,556
748,701
509,584
390,646
332,829
268,088
114,785
124,868
54,401

매출총이익(손실)
2,290,846
1,802,765
1,468,448
726,451
416,076
192,007
145,160
131,800
26,534
(23,507)
(19,720)
(37,280)

판매비와 관리비
970,792
689,085
484,821
189,142
123,290
100,265
89,481
65,821
56,956
180,135
99,822
116,813

영업이익(손실)
1,320,052
1,113,680
983,627
537,309
292,787
91,742
55,679
65,979
(30,423)
(203,642)
(119,541)
(154,093)

법인세비용차감전이익(손실)
1,370,052
1,119,987
1,009,025
561,283
265,992
155,435
302,976
(115,995)
(230,901)
2,488,063
(99,688)
(148,474)

당기순이익(손실)
1,083,316
857,691
798,056
393,589
240,975
202,904
224,109
(96,972)
(176,823)
1,904,946
(99,688)
(148,474)

주1)
2013년, 2014년: 연결재무제표 기준2015년 이후: 개별재무제표 기준2020년 이후: 연결재무제표 기준

주2)
분할회사는 2015년 12월 31일 기준 삼성바이오에피스㈜에 대한 연결지배력 상실로 인하여 개별재무제표를 기준으로 외부감사를 수감받았습니다. 한편, 매출 등의 손익계산서 항목은 삼성바이오에피스㈜의 2015년 12월 31일까지의 실적이 포함되어 있습니다.

주3)
2015년에는 종속기업투자이익으로 인해 일시적으로 당기순이익이 발생하였습니다.

주4)
2020년 1월 바이오의약품 개발 회사인 Samsung Biologics America, Inc.를 신설하고 연결대상 종속회사로 편입하였습니다.

출처 : 금융감독원 전자공시시스템

한편, 상기 회계처리와 관련하여 2016년 12월 회계처리가 분식회계에 해당한다는 의혹이 제기되어 2017년 2월, 금융감독원에 '분식회계 의혹 특별감리'가 요청되었습니다. 분할회사는 2018년 5월 긴급 기자회견을 통해 해당 의혹을 반박하였으나 2018년 7월 12일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 분할회사에 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 지적사항과 관련하여 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한 2018년 11월 14일 증선위는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년부터 2018년 분기까지의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 지배회사에 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 지배회사에 부과 통보하였습니다.지배회사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였으며, 현재 1, 2차 조치에 대한 각 취소 소송이 진행 중에 있습니다.1차 조치에 대한 취소소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증선위가 지배회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였으나, 2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였고, 증선위는 2025년 6월 30일 위 판결에 상고하여 현재 대법원에서 소송이 진행 중입니다. 2차 조치에 대한 취소소송과 관련하여, 2024년 8월 14일 서울행정법원은 증선위가 지배회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였으나, 2024년 8월 28일 증선위는 1심 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송이 진행 중입니다.또한 지배회사는 증선위 조치에 대한 효력정지신청서를 2018년 11월 27일과 12월 18일 서울행정법원에 제출하였으며, 2019년 9월 6일과 10월 11일 대법원에서 2차 조치와 1차 조치에 대하여 각각 효력정지 결정이 확정되었습니다.위 증선위 조치에 대하여 현재 진행 중인 행정소송본안의 결과를 예측하기 어려우나 지배회사가 행정소송에서 패소할 경우, 2012년부터 2022년까지의 연결재무제표가 재작성될 수 있습니다. 만일, 증선위 조치 사항에 따라 연결재무제표를 재작성 하는 경우 지배회사의 당반기 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.또한 증선위 조치와 관련하여 지배회사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반, 형법상 증거인멸혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸혐의 등으로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되어, 1심 재판이 진행되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였고, 검찰은 2025년 2월 7일 위 항소심 판결에 상고하였습니다. 대법원은 2025년 7월 17일 검찰의 상고를 기각하여 전 대표이사 및 전 재무책임자의 무죄가 확정되었습니다. 또한, 서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다. 검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.

한편, 검찰 압수수색에 관련된 증거인멸혐의 등으로 기소된 지배회사 및 종속기업 임직원이 2019년 12월 9일 서울중앙지법 1심에서 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 형법 위반으로 유죄를 선고받았습니다. 종속기업 임직원은 위 1심 판결에 대해 항소하였습니다.만일, 증선위 조치 사항에 따라 연결재무제표를 재작성 하는 경우 2015년 삼성바이오에피스㈜ 투자주식에 대한 공정가치 평가 효과 제거로 인한 회사의 당분기 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

다만, 현재 1차 조치 및 2차 조치에 대한 취소 소송이 모두 확정이 되지는 않은 상황입니다. 만일 추후 진행될 항소심 등에서 당사가 패소할 경우, 경영 및 평판에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 그러나, 행정소송에 패소하여 재무제표를 재작성하는 경우가 있더라도, 양호한 수준의 재무안정성을 유지할 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 동 소송 관련 사항을 고려하시어 투자하시길 바랍니다.

[자회사 실적 변동에 따른 수익성 변동 위험]

16.

분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 공정거래법상 지주회사
입니다. 분할신설회사의 별도재무제표 상 최근 3사업연도 매출액은 0원이나, 인적분할 이후 자회사 관리 및 지원 수수료, 신기술 관련 투자 수익, 자회사 배당 수익 등을 통해 수입원을 확대해 나갈 예정입니다.
분할신설회사의 연결기준 수익성은 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 실적에 따라 변동
됩니다.
이에 따라 자회사의 사업위험과 회사위험에 관한 투자위험요소를 사전에 충분히 숙지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 공정거래법상 지주회사이며, 분할신설회사로 귀속되는 종속기업은 아래와 같습니다.

[분할신설회사로 귀속되는 종속기업]

(단위: 천원)

구분
소재지
주요 영업활동
2024년말
2023년말
2022년말

장부금액
지분율
장부금액
지분율
장부금액
지분율

삼성바이오에피스㈜(*1)
한국
바이오시밀러 개발 및 상업화
3,265,179,974
100%
3,265,179,974
100%
3,265,179,974
100%

주1)
분할회사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 총 매매대금은 USD 2,300,000,000(조건부대가 USD 50,000,000 포함) 입니다. 2022년 4월 20일, 당부문은 1차 매매대금 USD 1,000,000,000을 지급하여 대상주식 10,341,852주를 모두 양수하였습니다.

출처 : 분할신설회사 검토보고서

분할신설회사의 별도재무제표 상 최근 3사업연도 매출액은 0원이나, 인적분할 이후 자회사 관리 및 지원 수수료, 신기술 관련 투자 수익, 자회사 배당 수익 등을 통해 수입원을 확대해 나갈 예정입니다. 한편, 연결재무제표상 매출액은 종속회사의 제품/상품/용역 매출에 영향을 받습니다. 따라서, 분할신설회사는 자회사의 경영성과에 따라 영업실적과 재무현황에 영향을 받게 될 예정이며, 분할신설회사의 최근 3개년 별도기준 재무 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3사업연도 분할신설회사 별도기준 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

자산총계
3,365,477
3,367,192
3,367,266

부채총계
9,231
24,815
22,894

자본총계
3,356,247
3,342,377
3,344,372

매출액
-
-
-

매출원가
-
-
-

매출총이익
-
-
-

영업이익
(624)
(584)
(545)

당기순이익
18,884
(2,493)
(2,737)

출처 : 분할신설법인 검토보고서

분할신설회사의 별도기준 수익성은 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜로부터의 배당금 수익에 따라 변동되는 구조이나, 삼성바이오에피스㈜는 지난 3사업연도 모두 배당을 지급하지 않았습니다. 이에 따라 지난 3사업연도 분할신설회사는 매출 0원을 기록했으며, 영업적자를 기록했습니다. 한편, 분할신설회사의 최근 3개년 연결기준 재무 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3사업연도 분할신설회사 연결기준 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

자산총계
7,955,905
7,876,666
8,020,896

부채총계
2,081,931
2,185,718
2,368,613

자본총계
5,873,974
5,690,948
5,652,283

매출액
1,537,700
1,020,298
663,772

매출원가
756,657
590,893
351,531

매출총이익
781,043
429,405
312,241

영업이익
197,263
22,136
57,880

당기순이익
186,134
42,745
196,702

출처 : 분할신설법인 연결검토보고서

분할신설회사의 연결기준 수익성은 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 실적에 따라 변동됩니다. 분할신설회사의 최근 3사업연도 별도기준 매출액은 0원이고, 주요 자회사는 삼성바이오에피스㈜ 1개이기에 분할신설회사의 최근 3사업연도 연결기준 매출의 100%는 삼성바이오에피스㈜로부터 인식되었습니다. 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업이 지속적으로 성장하며, 분할신설회사의 연결기준 매출 실적은 최근 3사업연도 동안 지속적으로 성장하는 모습을 보였습니다.상기와 같이 분할신설회사의 영업실적은 자회사의 경영실적에 밀접하게 연동되어 있습니다. 이에 따라 자회사의 사업위험과 회사위험에 관한 투자위험요소를 사전에 충분히 숙지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

[영업권, 무형자산 손상 및 상각 관련 위험]

17. 분할신설회사 연결기준 무형자산 장부금액은 2022년말 5조 9,469억원, 2023년말 5조 8,248억원, 2024년말 5조 5,469억원으로 2022년 이후 유사한 수준을 유지하고 있습니다.

2024년말 기준 분할신설회사 무형자산 장부금액에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 자본화된 개발비 지출액으로 비중은 46.7%
입니다. 분할신설회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다.

분할신설회사는 개발비, 컴퓨터소프트웨어 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재
분할신설회사 무형자산 잔액은 자산총계 대비 비중이 높으며, 향후 분할회사가 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있습니다.
이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 분할회사 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한,
분할신설회사는 개발비에 대해 관련 회계기준에 따라 무형자산을 인식하고 있으나, 향후 개발비에 대한 가치 평가시, 자산화된 내역을 인정받지 못하고 일부 또는 전부에 대하여 손상차손을 인식
하게 될 수 있습니다.

이는 분할신설회사의 수익성 및 재무안정성에 일시에 악영향을 미칠 수 있사오니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의
하여 주시기 바랍니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위 별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우, 분할신설회사는 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

분할신설회사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 추가 취득하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 분할회사는 자산화된 개발비와 영업권 등을 무형자산으로 인식하여 손상징후에 대한 검토를 수행하고 있습니다. 2022년 사업결합으로 인한 영업권 인식 이후 손상이 발생한 바는 없으나, 향후 손상검사 결과 손상징후가 발생하거나 종속기업 지분의 시장가치 하락으로 손상차손이 발생할 수 있으며 이 경우 분할신설회사 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의 부탁드립니다.분할신설회사의 연결기준 최근 3개년 영업권 현황은 다음과 같습니다.

[분할신설회사 최근 3개년 영업권 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년
2023년
2022년

영업권
1,677,607,967
1,677,607,967
1,677,607,967

출처 : 분할신설회사 연결검토보고서

한편, 사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일의 공정가치로 최초 측정, 이를 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되며 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일 시점부터, 이를 제외한 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영('0')으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

과 목
추정 내용연수

개발비
5~12년

소프트웨어
5년

기타무형자산
5년

상표권
5년

회원권
비한정내용연수

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에만 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다. 연결실체의 무형자산 인식과 관련하여 분할신설회사의 경영진이 내린 판단은 다음과 같습니다.바이오시밀러 제품은 세포주 개발 후 단백질을 추출하여 의약품형태로 만드는 것으로부터 시작되며, 오리지널 의약품에 대한 동등성 테스트에 통과하면 임상절차를 시작하고 진행된 임상결과 및 상업화 생산능력을 종합하여 최종 판매 승인을 받습니다. 분할신설회사는 규제기관이 오리지널 바이오의약품과의 유사성 검증자료를 확인한 임상 1상 개시신청에 대한 승인 시점에 무형자산이 개별적으로 식별가능하고 기술적 실현 가능성이 있다고 판단하고 있습니다. 또한, 분할신설회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다. 그 외 바이오 베터 및 신약의 개발과 관련하여 발생되는 비용은 자산화요건을 충족하지 못한다고 판단하여 전액 당기비용으로 인식하고 있습니다.분할신설회사 연결기준 최근 3개년 무형자산 현황은 다음과 같습니다.

[분할신설회사 최근 3개년 무형자산 현황]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 천원)

기간
구 분
건설중인 개발비
개발비
소프트웨어
회원권
상표권
기타 무형자산
건설중인 무형자산
영업권
합계

2024년
취득원가
1,264,497,148
3,573,016,445
15,033,536
1,624,589
25,250
30,125,543
4,193,856
1,677,607,967
6,566,124,334

정부보조금
-
(819,883,865)
(13,095,077)
-
(25,248)
(21,125,001)
-
-
(854,129,191)

상각누계액과 손상차손누계액
(4,072,759)
(160,142,955)
-
(206,107)
-
(667,996)
-
-
(165,089,817)

장부금액
1,260,424,389
2,592,989,625
1,938,459
1,418,482
2
8,332,546
4,193,856
1,677,607,967
5,546,905,326

2023년
취득원가
1,557,972,672
3,218,359,517
14,137,582
2,167,041
25,250
28,694,921
2,350,245
1,677,607,967
6,501,315,195

정부보조금
-
(541,056,130)
(12,486,244)
-
(24,554)
(18,801,223)
-
-
(572,368,151)

상각누계액과 손상차손누계액
(663,619)
(103,246,471)
-
(247,438)
-
-
-
-
(104,157,528)

장부금액
1,557,309,053
2,574,056,916
1,651,338
1,919,603
696
9,893,698
2,350,245
1,677,607,967
5,824,789,516

2022년
취득원가
1,516,471,498
3,171,314,801
13,245,222
2,167,041
25,250
21,866,366
3,132,308
1,677,607,967
6,405,830,453

정부보조금
-
(326,220,076)
(11,970,107)
-
(23,029)
(16,595,220)
-
-
(354,808,432)

상각누계액과 손상차손누계액
(663,619)
(103,246,471)
-
(247,438)
-
-
-
-
(104,157,528)

장부금액
1,515,807,879
2,741,848,254
1,275,115
1,919,603
2,221
5,271,146
3,132,308
1,677,607,967
5,946,864,493

자료: 분할신설회사 연결검토보고서

분할신설회사 연결기준 무형자산 장부금액은 2022년말 5조 9,469억원, 2023년말 5조 8,248억원, 2024년말 5조 5,469억원으로 2022년 이후 유사한 수준을 유지하고 있습니다.2024년말 기준 분할신설회사 무형자산 장부금액에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 개발비로 비중은 46.7%입니다. 분할신설회사는 임상과 직접적으로 관련된 지출에 대해서만 개발비로 자산화하고 그 외 지출은 당기비용으로 인식하고 있습니다. 그 외 바이오베터 및 신약의 개발과 관련하여 발생되는 비용은 자산화요건을 충족하지 못한다고 판단하여 전액 당기비용으로 인식하고 있습니다.한편, 분할신설회사는 영업권 등 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 손상검사를 수행하고 있습니다. 개발비 및 건설중인개발비는 다기간초과이익법에 근거하여 프로젝트별로 처분부대비용을 차감한 공정가치(수준3)에 근거하여 회수가능액을 계산하였으며, 영업권은 바이오의약품 개발 및 상업화 부문의 현금흐름창출단위(집단)의 처분부대비용을 차감한 공정가치에 근거하여 회수가능가액을 계산하였습니다. 바이오의약품 개발/상업화 기간을 고려하여 회수가능액의 계산은 향후 10년치의 재무예산에 근거해 세전현금흐름추정치를 사용하였습니다. 2024년말 현재의 주요 현금창출단위의 회수가능액 계산에 사용된 주요 가정치는 영구성장률 3%와 할인율로 개발비 10%, 건설중인개발비는 11%, 영업권은 9%입니다.분할신설회사는 개발비, 컴퓨터소프트웨어 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 분할신설회사 무형자산 잔액은 자산총계 대비 비중이 높으며, 향후 분할회사가 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있습니다. 이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 분할신설회사 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분할신설회사는 개발비에 대해 관련 회계기준에 따라 무형자산을 인식하고 있으나, 향후 개발비에 대한 가치 평가시, 자산화된 내역을 인정받지 못하고 일부 또는 전부에 대하여 손상차손을 인식하게 될 수 있습니다. 이는 분할신설회사의 수익성 및 재무안정성에 일시에 악영향을 미칠 수 있고, 분할신설회사의 관리종목 지정 위험을 확대시킬 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[주요 자회사 위험_삼성바이오에피스㈜]

18.
삼성바이오에피스㈜의 연결기준 자산총계는 2024년말 기준 3조 2,924억원으로 최근 3년 간 지속적으로 증가
했으며,

삼성바이오에피스㈜의 연결기준 부채총계는 2024년말 기준 1조 5,709억원으로 3년 간 유사한 수준을 유지
하고 있습니다.
삼성바이오에피스㈜의 부채비율과 차입금의존도는 2024년말 연결 기준 91.3%, 12.8%로 양호한 수준을 유지
하고 있으며,

2024년말 연결기준 매출액과 영업이익은 1조 5,377억원, 3,719억원을 기록하며 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록
하고 있습니다.

삼성바이오에피스㈜의 매출채권회전율은 업종 평균대비 높은 모습을 기록하고 있으나,
의약품 개발 산업 특성 상 신규 의약품 공급 시점에 따라 연도별 매출채권 규모의 변동성이 존재
할 수 있습니다. 재고재산회전율은 삼성바이오에피스㈜의 매출 상승에 따라 지속 개선되는 추세이나,
업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록
하고 있습니다.

삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 연구개발비 지출은 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이며
향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 이는 비용의 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재
합니다.

한편, 삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 2024년 연결기준 영업비용의 41.6%로 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정
입니다. 이처럼 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 그러나,
삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재
하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 최근 3사업연도 요약 재무상태표는 다음과 같습니다.

[최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜ 재무안정성 지표 추이 (연결기준)]

(단위: 억원,
%, 배)

구 분
2024년
2023년
2022년

유동자산
19,203
16,042
16,321

현금및현금성자산
850
1,268
1,237

재고자산
12,589
10,982
11,636

비유동자산
13,720
12,937
12,026

유형자산
2,204
2,290
2,242

무형자산
7,782
7,791
7,186

자산총계
32,924
28,979
28,346

유동부채
12,927
12,739
12,960

비유동부채
2,782
2,714
3,625

총차입금
4,225
7,000
8,414

부채총계
15,709
15,453
16,585

자본총계
17,215
13,526
11,761

유동비율
148.6%
125.9%
125.9%

부채비율
91.3%
114.2%
141.0%

총차입금의존도
12.8%
24.2%
29.7%

순차입금의존도
10.3%
19.8%
25.3%

이자보상배율
27.32배
7.98배
10.17배

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

삼성바이오에피스㈜의 연결기준 자산총계는 2022년말 2조 8,346억원, 2023년말 2조 8,979억원, 2024년말 3조 2,924억원으로 최근 3년 간 지속적으로 증가하였으며, 최근 3사업연도 지속적인 당기순이익 발생 영향으로 연결기준 자본총계 또한 2022년말 1조 1,761억원, 2023년말 1조 3,526억원, 2024년말 1조 7,215억원으로 증가하였습니다. 한편, 삼성바이오에피스㈜의 연결기준 부채총계는 2022년말 1조 6,585억원, 2023년말 1조 5,453억원, 2024년말 1조 5,709억원으로 3사업연도 동안 유사한 수준을 유지하고 있습니다.한편, 바이오시밀러 개발 및 판매 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 사업 특성상, 자산 중 재고자산과 무형자산이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2024년말 연결기준 재고자산은 1조 2,589억원으로 총자산의 38.2%를 차지하며, 무형자산은 7,782억원으로 총자산의 23.6%를 차지하고 있습니다.자본총계의 가파른 증가에도 불구하고 최근 3사업연도 총부채 수준이 유사한 수준으로 유지되어, 삼성바이오에피스㈜의 부채비율은 2022년말 141.0%에서 2024년말 91.3%로 감소하는 모습을 보였습니다. 한편, 2022년말 연결기준 총차입금 수준은 8,414억원이었으나, 유입된 영업현금흐름을 통한 상환 등을 통해 2024년말 총차입금을 4,225억원 수준으로 감축하였고, 이에 따라 차입금의존도는 2022년말 29.7%에서 2024년말 12.8%로 감소하였습니다. 순차입금의존도 또한 2022년말 25.3%에서 2024년말 10.3% 수준으로 감소하였습니다. 동기간
이자보상배율은 10.17배에서 27.32배로 증가하는 등 부채비율, 유동비율, 차입금의존도, 이자보상배율 등 지표로 검토한 삼성바이오에피스㈜의 재무안정성은 최근 3개년 간 개선되는 모습을 보이고 있습니다. 상기 재무안정성 지표의 개선은 연간 2,600억원 이상의 영업활동현금흐름을 시현한 것에 기인하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜의 연결기준 영업활동현금흐름은 2022년 2,682억원, 2023년 2,644억원, 2024년 2,837억원으로 양호한 수준을 지속적으로 기록하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜의 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 현금흐름 요약(연결기준)]

(단위: 억원)

구 분
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
2,837
2,644
2,682

투자활동현금흐름
(663)
(1,233)
(1,015)

재무활동현금흐름
(2,785)
(1,425)
(1,579)

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

2024년말과 2023년말 연결기준 삼성바이오에피스㈜의 차입금 및 사채의 내역은 아래와 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 차입금 및 사채 내역(연결기준)]

(단위: 천원)

구분
2024년말
2023년말

유동

단기차입금
207,000,000
434,500,000

유동성장기부채
120,000,000
145,000,000

소계
327,000,000
579,500,000

비유동

장기차입금
95,000,000
120,000,000

합계
422,000,000
699,500,000

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

[삼성바이오에피스㈜ 단기차입금 상세내역(연결기준)]

(단위: 천원)

차입처
이자율(%)
2024년말
2023년말

원화단기차입금 :

㈜하나은행 외 6개 은행
CD(3M) + 0.95~ CD(3M) + 1.25
207,000,000
434,500,000

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

[삼성바이오에피스㈜ 장기차입금 상세내역(연결기준)]

(단위: 천원)

차입처
이자율(%)
2024년말
2023년말

원화장기차입금 :

㈜하나은행 외 2개 은행
수은채 + 1.01 ~ CD(3M) + 1.67
215,000,000
265,000,000

유동성대체
(120,000,000)
(145,000,000)

합계
95,000,000
120,000,000

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

삼성바이오에피스㈜가 보유중인 현금성자산(850억원), 유형자산(2,204억원)의 담보여력, 삼성그룹의 신용도, 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 차입금의존도 수준(2024년말 연결기준 총차입금의존도 12.8%) 등에 비추어 볼 때, 삼성바이오에피스㈜의 재무 안정성은 우수한 수준으로 판단됩니다. 다만, 향후 기대에 미치지 못하는 판매 성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상치 못한 투자 실패 등이 발생한다면 삼성바이오에피스㈜의 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있을 가능성이 존재한다는 점 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

이외, 삼성바이오에피스㈜는 별도 신용등급 수령 내역이 존재하지 아니합니다.

한편, 삼성바이오에피스㈜는 지속적인 신규 파이프라인의 상용화 등에 따른 매출액 상승이 지속되고 있으며, 이에 대응하기 위하여 일정 수준의 재고자산을 지속 유지하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜ 매출액의 본격적인 성장에 따라 재고자산회전율은 2022년 0.77회에서 2024년 1.30회로 지속 개선되었으나, 업종 평균과 비교 시 삼성바이오에피스㈜는 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있으며, 자산 총계 대비 재고자산이 차지하는 비중은 최근 사업연도인 2024년 말 기준 38.24% 수준을 기록하고 있습니다. 재고자산이 총 자산에서 차지하는 비중이 높은 이유는 원재료 생산에서 시장 판매까지 약 1년 이상의 기간이 소요되기 때문입니다. 이에, 삼성바이오에피스㈜는 지속적으로 재고일수 감축 전략을 시행 중으로, 자산총계에서 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 46%에서 2022년 41%로 하락하였으며, 2023년과 2024년 말 기준 약 38% 수준으로 추가 하락하였습니다. 재고자산 측정에 있어서 삼성바이오에피스㈜는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜는 매출액 상승세 지속에 따라 재고자산회전율 또한 점차 개선될 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 재고자산회전율이 지속적으로 업종 평균을 하회할 경우 회사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 커질 수 있습니다. 또한, 삼성바이오에피스㈜의 재고일수 감축 노력에도 불구하고 삼성바이오에피스㈜ 바이오의약품 판매 지연등으로 재고일수가 현재 수준 대비 연장될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자분들께서는 투자 의사결정에 삼성바이오에피스㈜의 재고자산회전율이 업종 평균 대비 낮은 상태임을 참고하시기를 바라겠습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 재고자산회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
15,377
10,203
9,463

자산총계
32,924
28,979
28,346

재고자산 총장부금액
12,626
10,982
11,636

재고자산 평가충당금
-37
-
-

재고자산 장부금액
12,589
10,982
11,636

자산총계 대비 재고자산 비중
38.24%
37.90%
41.05%

재고자산회전율(회)
1.30
0.90
0.77

재고자산회전율 업종평균(회)
2.65
2.23
1.90

출처: 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서, NICE Bizline주1) K-IFRS 연결기준주2) 한국표준산업분류 상 삼성바이오에피스㈜가 속한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 업종은 한국은행에서 발간한 '2023년 기업경영분석‘ 자료 내 포함되지 않아 NICE BizLine에서 산출한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 전체 업종평균 매출채권회전율 수치를 기재하였습니다.

삼성바이오에피스㈜의 최근 사업연도인 2024년 말 기준 매출채권 금액은 약 4,541억원으로 2022년 2,449억원 대비 약 2,092억원 증가하였으며, 매출채권이 자산총계에서 차지하는 비중 또한 2022년 말 8.64%에서 2024년 말 13.79%로 상승하였습니다. 이와 같은 매출채권 증가는 삼성바이오에피스㈜의 매출성장과 2024년 중
SB17(Stelara)
등 바이오시밀러가 승인되어 판매가 개시됨에 기인합니다. 삼성바이오에피스㈜는 매출채권 및 기타채권의 최초 인식 후에 신용위험이 유의적으로 증가한 모든 금융상품에 대해 미래전망 정보를 포함하는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 고려하여, 개별평가나 집합평가로 전체기간 기대신용손실을 인식하고 있습니다. 다만, 현재 삼성바이오에피스㈜의 매출채권의 경우 글로벌 제약사 등 소수의 거래처만을 대상으로 거래가 발생하고 있으므로 개별평가를 원칙으로 하고 있습니다. 거래처 사정으로 연체가 발생한 경우 연체 사유를 파악하고 해당 업체에 대한 신용(입수 가능한 정보로 파악한 재무 상태, 신용도 등) 리스크를 파악하여 대손충당금 설정여부 및 금액을 결정하고 있습니다. 업종 평균과 비교 시 삼성바이오에피스㈜는 상대적으로 높은 매출채권회전율을 지속적으로 기록하며 안정적으로 매출채권을 수취하는 모습을 기록하고 있습니다. 앞으로도 삼성바이오에피스㈜는 높은 매출채권회전율을 기록하며 운전자본과 현금흐름을 안정적으로 관리할 것으로 예상되나, 삼성바이오에피스㈜가 속한 의약품 개발 산업 특성 상 신제품이 출시될 경우 대규모 매출이 발생할 수 있으며, 이에 따른 연도별 매출채권 규모의 변동성이 존재할 수 있습니다. 또한, 삼성바이오에피스㈜는 과거 글로벌 파트너사와의 계약에서 매출채권 회수기간을 60일로 설정하였으나, 2024년 글로벌 파트너사와 체결한 계약에서는 매출채권 회수기간을 45일로 단축하는 등 글로벌 파트너사 계약시 매출채권 회수기간을 단축하기 위한 전략을 수립 및 시행하고 있습니다. 현재까지 삼성바이오에피스㈜는 매출채권이 미회수되거나 제각한 경험은 없으므로 매출채권에 대한 대손충당금은 설정하지 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 글로벌 파트너사로부터 매출채권 회수가 되지 않을 가능성을 배제할 수 없으며 이 경우 대손충당금 설정 등으로 재무적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 삼성바이오에피스㈜의 높은 매출채권회전율에도 불구하고, 상기와 같이 매출채권의 변동성이 존재할 수 있는점 등을 투자 의사결정 시 참고하시기를 바라겠습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 매출채권회전율 추이]

(단위: 억원, %, 회)

구분
2024년말
2023년말
2022년말

매출액
15,377
10,203
9,463

자산총계
32,924
28,979
28,346

매출채권 총장부금액
4,541
1,810
2,449

매출채권 대손충당금
-
-
-

매출채권 장부금액
4,541
1,810
2,449

자산총계 대비 매출채권 비중
13.79%
6.25%
8.64%

매출채권회전율(회)
4.84
4.79
5.40

매출채권회전율 업종평균(회)
3.86
3.78
3.88

출처: 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서, NICE Bizline주1) K-IFRS 연결기준주2) 한국표준산업분류 상 삼성바이오에피스㈜가 속한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 업종은 한국은행에서 발간한 '2023년 기업경영분석‘ 자료 내 포함되지 않아 NICE BizLine에서 산출한 M70113(의학 및 약학 연구개발업) 전체 업종평균 매출채권회전율 수치를 기재하였습니다.

다음으로, 삼성바이오에피스㈜의 최근 3사업연도 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜ 요약 손익계산서(연결기준)]

(단위: 억원)

구 분
2024년
2023년
2022년

매출액
15,377
10,203
9,463

매출원가
5,192
4,083
3,656

매출총이익
10,185
6,120
5,807

영업이익
4,354
2,054
2,315

법인세비용차감전순이익
4,419
1,884
2,127

당기순이익
3,719
1,806
2,184

영업이익률
28.3%
20.1%
24.5%

당기순이익률
24.2%
17.7%
23.1%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결
감사보고서

삼성바이오에피스㈜의 연결기준 매출액은 2022년 9,463억원, 2023년 1조 203억원, 2024년 1조 5,377억원으로 지속적으로 증가 추세입니다. 항체 바이오시밀러 시장의 성장에 힘입어, 삼성바이오에피스㈜가 개발한 9종의 바이오시밀러의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 내 지속적으로 사업을 확대한 영향입니다. 영업이익의 경우 2024년 4,354억원을 기록하며 2022년 2,315억원 대비 88.0% 증가하였고, 당기순이익 또한 2024년 3,719억원을 기록하며 2022년 2,184억원 대비 70.3% 증가하였습니다.솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'는 유럽/한국에 이어 2025년 4월 미국에도 출시하였으며, 아일리아/프롤리아/엑스지바 바이오시밀러는 유럽/미국에서 승인 후 시판 준비 중에 있습니다. 더불어, 키트루다 바이오시밀러는 현재 임상 1상, 3상을 진행 중인 등 삼성바이오에피스㈜는 축적된 개발 및 상업화 역량을 바탕으로 지속적인 연구개발 및 제품의 상업화를 이어나가고 있습니다.한편, 삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있으며, 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 개발 및 상업화를 추진하고 있습니다. 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업은 지속적인 연구개발비 지출이 필요하며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜는 핵심 연구 전담인력을 통해 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동 등을 진행하고 있습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 연구개발 수행 업무]

구 분
내 용

세포주 및 공정

연구/개발

1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학관련 활동
1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련기술지원
1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스㈜ 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가
1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

출처 : 분할회사 정기보고서

2025년 반기말 기준 삼성바이오에피스㈜의 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분
박사
석사
기타
합계

개발1본부
134
174
141
449

개발2본부
38
75
95
208

합 계
172
249
236
657

출처 : 분할회사 정기보고서

삼성바이오에피스㈜의 연구개발비용은 대부분 영업비용으로 처리하며, 최근 3사업연도 삼성바이오에피스㈜의 상세 연구개발비용 내역은 아래와 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 연구개발비용 상세(연결기준)]

(단위: 백만원, %)

구분
2024년
2023년
2022년

비용의성격별 분류
원재료비
52,476
46,836
33,315

인건비
76,596
60,111
40,474

감가상각비
5,838
5,162
3,377

외주용역비
85,354
77,488
81,623

기타
33,931
27,293
16,475

연구개발비용 합계
254,195
216,890
175,264

회계처리내역
판매관리비
181,235
117,187
73,196

제조경비
11,779
11,156
8,400

개발비(무형자산)
61,181
88,546
93,668

연구개발비용 합계
254,195
216,889
175,264

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
17%
21%
26%

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 제시

연구개발비 지출은 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적입니다. 다만, 향후에도 삼성바이오에피스㈜의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며, 이는 비용의 증가로 인해 삼성바이오에피스㈜의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

한편, 삼성바이오에피스㈜와 거래내역 또는 채권채무내역이 있는 특수관계자 등의 현황은 다음과 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 특수관계자 현황]

구분
특수관계자명

최상위 지배기업
삼성물산㈜

지배기업
삼성바이오로직스㈜

관계기업(*1)
㈜에임드바이오, Brick Bio, Inc.

기타
삼성웰스토리㈜, ㈜서울레이크사이드, SVIC 제64호 신기술투자조합

대규모 기업집단(*2)
삼성생명보험㈜, 삼성에스디에스㈜, 삼성전자㈜, 삼성카드㈜, 삼성화재해상보험㈜,㈜삼성글로벌리서치, ㈜에스원, ㈜호텔신라, ㈜시큐아이, ㈜제일기획, ㈜미라콤아이앤씨,에스코어㈜ 등

주1)
삼성바이오에피스㈜가 유의적인 영향력을 보유하고 있으나 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다.

주2)
기업회계기준서 제1024호 '특수관계자 공시'에 따른 특수관계자 범위에 포함되지 않으나 독점규제 및 공정거래법에 따른 동일한 대규모기업집단에 소속된 회사입니다.

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

삼성바이오에피스㈜의 2024년 및 2023년 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 특수관계자와의 거래내역]

(단위: 천원)

특수관계자구분
특수관계자명
2024년
2023년

수익 등
비용 등
수익 등
비용 등

매출
기타
매입 및연구개발(*2)
유ㆍ무형자산취득
지급수수료 등
매출
기타
매입 및연구개발(*2)
유ㆍ무형자산취득
지급수수료 등

최상위 지배기업
삼성물산㈜(*1)
-
-
-
-
562,074
-
-
-
-
398,465

지배기업
삼성바이오로직스㈜
-
-
457,411,007
-
1,089,887
-
-
268,629,876
-
682,788

기타
삼성웰스토리㈜
-
2,520
-
-
4,222,145
-
2,520
-
-
3,862,566

대규모 기업집단
삼성생명보험㈜(*3)
-
2,368,408
-
-
219,138
-
2,088,461
-
-
323,833

삼성에스디에스㈜
-
5,592
5,134
210,100
9,191,976
-
-
9,953
602,000
7,513,266

삼성전자㈜
-
-
-
-
3,336,231
-
-
-
-
2,508,846

삼성카드㈜
-
20,239
-
-
719,650
-
16,809
-
-
849,334

삼성화재해상보험㈜
-
724
-
-
1,593,708
-
286
-
-
1,504,099

㈜멀티캠퍼스
-
-
-
-
483,720
-
-
-
-
446,774

㈜삼성글로벌리서치
-
-
-
-
1,443,188
-
-
-
-
1,537,510

㈜에스원
-
-
-
72,170
5,759,818
-
-
-
3,120
5,383,658

㈜호텔신라(*1)
-
-
-
24,420
526,012
-
-
-
37,250
288,999

㈜시큐아이
-
-
-
15,000
219,862
-
-
-
75,000
-

㈜제일기획
-
-
-
-
66,250
-
-
-
-
25,010

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
-
583,210
-
-
-
-
285,960

에스코어㈜
-
-
-
19,440
-
-
-
-
-
-

합계
-
2,397,483
457,416,141
341,130
30,016,869
-
2,108,076
268,639,829
717,370
25,611,108

주1)
자회사들이 포함되어 있습니다.

주2)
무형자산 등에 대한 취득금액이 포함되어 있습니다.

주3)
사외적립자산으로부터 발생한 운용수익으로서 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다.

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

삼성바이오에피스㈜의 2024년말 및 2023년말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 특수관계자와의 채권ㆍ채무 내역]

(단위: 천원)

특수관계자구분
특수관계자명
2024년말
2023년말

채권
채무
채권
채무

미수금
기타채권
미지급비용
미지급금 등
미수금
기타채권
미지급비용
미지급금 등

최상위 지배기업
삼성물산㈜(*1)
-
-
-
21,808
-
-
6,069
14,971

지배기업
삼성바이오로직스㈜
521,907
-
75,268,018
3,730,031
-
-
17,329,907
11,593,605

기타
삼성웰스토리㈜
231
-
-
420,408
231
-
-
382,481

㈜서울레이크사이드
-
230,000
-
-
-
230,000
-
-

대규모 기업집단
삼성에스디에스㈜
-
-
-
2,860,812
-
-
-
2,353,866

삼성전자㈜
-
-
-
3,517,008
-
-
3,158
2,619,396

삼성카드㈜
32,080
-
-
662,357
6,226
-
-
795,020

삼성화재해상보험㈜
23,660
-
-
-
-
-
-
-

㈜멀티캠퍼스
-
-
-
37,307
-
-
-
55,048

㈜삼성글로벌리서치
-
-
-
75,691
-
-
-
34,304

㈜에스원
-
-
-
301,212
-
-
-
467,703

㈜시큐아이
-
-
-
5,955
-
-
-
-

에스비티엠㈜
-
-
-
-
-
-
-
3,636

㈜제일기획
-
-
-
60,047
-
-
-
19,342

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
326,975
-
-
-
46,486

㈜에스에이치코퍼레이션
-
-
-
-
-
-
-
314,556

㈜호텔신라(*1)
-
-
-
29,736
-
-
-
-

에스코어㈜
-
-
-
21,384
-
-
-
-

합계
577,878
230,000
75,268,018
12,070,731
6,457
230,000
17,339,134
18,700,414

주1)
자회사들이 포함되어 있습니다.

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

삼성바이오에피스㈜의 2024년 및 2023년 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

[삼성바이오에피스㈜ 특수관계자와의 자금거래 내역]

(단위: 천원)

특수관계자구분
특수관계자명
구분
2024년
2023년

관계기업
㈜에임드바이오
현금 출자
372,506
559,000

Brick Bio, Inc.
현금 출자
1,871,850
-

기타
SVIC 제64호 신기술투자조합
현금 출자
290,813
35,640

출처 : 삼성바이오에피스㈜ 연결감사보고서

삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 제품 생산 시설을 보유하고 있지 않은 개발 및 판매 전문 업체이기에, 위탁생산(CMO) 업체에게 제품의 생산을 위탁합니다. 이에 따라, 증권신고서 제출일 현재 시점 최대주주인 삼성바이오로직스㈜에게 생산을 위탁하며, 이에 따라 2024년 기준 삼성바이오로직스㈜로 지급한 비용 등은 4,585억원으로 삼성바이오에피스㈜의 2024년 연결기준 영업비용 1조 1,023억원의 41.6% 수준으로 특수관계자로부터의 매입 비중은 높은 수준입니다. 다만, 삼성바이오에피스㈜는 제품 포트폴리오 확장에 따라, 일본/유럽 CDMO 업체 등으로 생산 위탁 파트너 업체를 확대해 나가고 있으며, 지속적인 외형확장을 바탕으로 특수관계자로부터의 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정입니다.

상기와 같이 삼성바이오에피스㈜는 바이오시밀러 시장의 성장 및 자체적인 연구개발 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 외형을 확장하는 모습을 보이고 있습니다. 부채비율과 차입금의존도 등 재무안정성 비율은 양호한 수준을 유지하고 있으며, 자체 연구개발 제품의 경쟁력을 바탕으로 우수한 수익성을 지속 기록하고 있습니다.
삼성바이오에피스㈜의 매출채권회전율은 업종 평균대비 높은 모습을 기록하고 있으나, 의약품 개발 산업 특성 상 신규 의약품 출시 시 대규모 매출이 발생할 수 있어 매출채권 규모의 변동성이 존재할 수 있습니다. 재고재산회전율은 삼성바이오에피스㈜의 매출 상승에 따라 지속 개선되는 추세이나, 업종 평균 대비 낮은 재고자산회전율을 기록하고 있습니다. 낮은 재고자산회전율이 지속될 경우 회사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 발생할 수 있음을 투자자분들께서는 유의하시길 바라겠습니다. 삼성바이오에피스㈜의
삼성바이오로직스㈜로부터의 매입 비중은 높은 수준이나 지속적인 외형확장을 바탕으로 매입 의존도를 낮추기 위해 노력할 예정입니다. 다만, 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품 연구개발 진행 속도가 더뎌지거나, 바이오시밀러 제품의 경쟁 강도가 높아지는 등의 상황이 발생할 경우, 삼성바이오에피스㈜의 수익성 및 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하오니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 기타위험
[주주총회에서의 분할 안건 부결 위험]

1.
분할되는 회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 분할을 추진하고 있으며 이는 주주총회 특별결의 사항입니다. 분할되는 회사의 분할승인을 위하여 2025년 10월 17일 임시주주총회가 개최될 예정이며
분할안건은 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 결의됩니다. 단, 상기 일정은 관계법령, 분할되는 회사의 사정, 관계기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 분할 승인과 관련하여 증권신고서 제출일 전일 기준 최대주주 삼성물산㈜ 및 특수관계자는 보통주 기준 74.33% 지분을 보유하고 있기에,
현재 시점에서는 임시주주총회에서의 분할 안건은 승인될 것으로 예상되지만, 이는 전체 투자자의 의견을 대변하고 있는 것은 아니므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할되는 회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 인적분할을 추진하고 있으며 이는 주주총회 특별결의 사항입니다. 한편 금번 분할로 설립될 예정인 분할신설회사는 한국거래소의 주권 재상장예비심사를 거쳐 재상장심사요건을 충족한다는 심사결과를 2025년 08월 21일에 통보받았으며, 분할되는 회사의 분할승인을 위하여 2025년 10월 17일 임시주주총회가 개최될 예정입니다.

증권신고서 제출일 전일 기준 분할되는 회사의 최대주주 삼성물산㈜ 및 특수관계자는 보통주 기준 74.33% 지분을 보유하고 있습니다. 한편, 5% 이상 소유주주로 국민연금공단(6.59% 보유)이 있습니다.분할은 상법 제530조의3 제2항에 따라 특별결의사항이며 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 결의됩니다. 분할회사의 최대주주 및 특수관계인의 의결 가능한 지분이 74.3%로 전체 의결권의 3분의 2 이상이기에, 현재 시점에서는 임시주주총회에서의 분할 안건은 승인될 것으로 예상됩니다. 다만, 이는 전체 투자자의 의견을 대변하고 있는 것은 아니므로 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

※ 관련 법규

<상법>제369조(의결권)

①의결권은 1주마다 1개로 한다.

②회사가 가진 자기주식은 의결권이 없다.

③회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식의 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사 또는 모회사의 주식은 의결권이 없다. <신설 1984.4.10.>

제434조(정관변경의 특별결의) 제433조제1항의 결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.제530조의3(분할계획서·분할합병계약서의 승인)

① 회사가 분할 또는 분할합병을 하는 때에는 분할계획서 또는 분할합병계약서를 작성하여 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

②제1항의 승인결의는 제434조의 규정에 의하여야 한다.

③ 제2항의 결의에 관하여는 제344조의3제1항에 따라 의결권이 배제되는 주주도 의결권이 있다. <개정 2011.4.14.>

④분할계획 또는 분할합병계약의 요령은 제363조에 정한 통지에 기재하여야 한다. <개정 2014.5.20.>

⑤ 삭제 <2011.4.14.>

⑥회사의 분할 또는 분할합병으로 인하여 분할 또는 분할합병에 관련되는 각 회사의 주주의 부담이 가중되는 경우에는 제1항 및 제436조의 결의외에 그 주주 전원의 동의가 있어야 한다. <개정 2011.4.14.>

[매매거래정지에 따른 환금성 제약과 변경, 재상장시 주가변동성 위험]

2. 분할 후 분할존속회사는 유가증권시장에 변경상장될 예정이며, 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정입니다. 분할존속회사의 변경상장이 2025년 11월 24일로 예정되어 있고, 분할신설회사는 2025년 08월 21일 재상장예비심사를 통과하여 2025년 11월 24일에 재상장이 예정되어 있습니다.
매매거래정지 예정기간인 2025년 10월 30일부터 변경상장 및 재상장 전영업일(2025년 11월 21일)까지 주식에 대한 환금성이 제약을 받을 수 있습니다. 재상장일 기준가격결정 방법은 최저호가가격 및 최고호가가격의 범위 내에서 08:00~09:00까지 매도 및 매수호가를 접수하여 단일가격에 의한 매매방식으로 결정된 최초가격이 기준가격이 되며 최저호가가격은 평가가격의 50%, 최고호가가격은 평가가격의 200%입니다.
매도 및 매수호가 접수 시 최저호가가격과 최고호가가격의 차이는 최대 4배로써 큰 변동성에 노출되어 있으므로 투자 시 상당한 주의가 요구됩니다. 또한 사업부문 분할 이후 분할존속회사는 CDMO 사업에 역량을 집중하고 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리할뿐만 아니라, 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등 사업을 영위할 예정입니다.
따라서 변경ㆍ재상장일에 형성된 기준가격과 별개로 향후 분할존속 및 분할신설회사의 영위하는 사업의 환경변화, 영업실적, 시장평가 등에 따라 그 주식가격은 변동성에 노출되어 있으며 향후 주가추이는 예측이 불가능한 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.※ 평가가격 = 분할 전 회사의 최종매매거래일의 종류별 시가총액 × 주주총회결의분할비율/분할 후 종류별 주식수 (유가증권시장 업무규정 제37조, 동 시행세칙 제55조 및 별표 1)

분할 후 분할존속회사는 유가증권시장에 변경상장될 예정이며, 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정입니다. 분할존속회사의 변경상장이 2025년 11월 24일로 예정되어 있고, 분할신설회사는 2025년 08월 21일 재상장예비심사를 통과하여 2025년 11월 24일에 재상장이 예정되어 있습니다. (단, 상기 일정은 관계법령, 분할되는 회사의 사정, 관계기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있습니다.)매매거래정지 예정기간인 2025년 10월 30일부터 변경상장 및 재상장 전영업일(2025년 11월 21일)까지 주식에 대한 환금성이 제약을 받을 수 있습니다. 재상장일 기준가격결정 방법은 최저호가가격 및 최고호가가격의 범위 내에서 08:00~09:00까지 매도 및 매수호가를 접수하여 단일가격에 의한 매매방식으로 결정된 최초가격이 기준가격이 되며 최저호가가격은 평가가격의 50%, 최고호가가격은 평가가격의 200%입니다. 매도 및 매수호가 접수 시 최저호가가격과 최고호가가격의 차이는 최대 4배로써 큰 변동성에 노출되어 있으므로 투자 시 상당한 주의가 요구됩니다.또한 사업부문 분할 이후 분할존속회사는 CDMO 사업에 역량을 집중하고 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리할뿐만 아니라, 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등 사업을 영위할 예정입니다. 따라서 변경ㆍ재상장일에 형성된 기준가격과 별개로 향후 분할존속 및 분할신설회사의 영위하는 사업의 환경변화, 영업실적, 시장평가 등에 따라 그 주식가격은 변동성에 노출되어 있으며 향후 주가추이는 예측이 불가능한 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

※ 평가가격 = 분할 전 회사의 최종매매거래일의 종류별 시가총액 × 주주총회결의분할비율/분할 후 종류별 주식수 (유가증권시장 업무규정 제37조, 동 시행세칙 제55조 및 별표 1)

※ 관련법규

<유가증권시장 업무규정>제37조(신규상장종목등의 최초의 가격결정방법)①신규상장종목 및 세칙이 정하는 종목의 매매거래개시일의 최초의 가격결정은 제23조의 규정에 의한 단일가격에 의한 개별경쟁매매방법에 의한다.

② 제1항의 가격을 결정하기 위하여 참여하는 호가의 범위는 세칙으로 정한다.

시행세칙제55조(신규상장종목등의 최초의 가격결정방법)① 규정 제37조제1항에서 "세칙이 정하는 종목"이란 시가기준가종목을 말한다. <개정 2005. 8. 26., 2009. 2. 3., 2011. 1. 27., 2012. 4. 20., 2014. 5. 12., 2014. 12. 10., 2020. 7. 23.>② 규정 제37조제2항에 따른 호가의 범위는 정규시장의 호가접수시간의 개시시점부터 장개시시점까지 및 이후 30초 이내에서 거래소가 무작위로 정하는 시간동안 접수된 호가로 한다. <개정 2009. 2. 3., 2022. 12. 22.>③ 제2항에 따른 호가는 다음 각 호의 가격 이내로 접수된 호가로 한다. <개정 2009. 2. 3.>1. 시가기준가종목(정리매매종목을 제외한다) : 별표 1에 따른 최저호가가격과 최고호가가격2. 제30조제1항제2호가목의 신규상장종목 : 제31조제3항에 따른 상한가와 하한가

제30조(기준가격)3. 시가기준가종목은 규정 제37조제1항에 따라 최초로 결정된 가격으로 한다. 이 경우 최초의 가격이 장종료시까지 결정되지 아니한 경우에는 별표 1에서 정하는 평가가격[평가가격이 없는 경우에는 최저호가가격을 평가가격으로 보고, 제2조제3호나목의 시가기준가종목의 경우에는 제132조제1항에 따른 기준일의 2매매거래일 전일의 종가에서 주당 분배 또는 배당금액을 차감한 가격(해당 가격이 "양"이 아닌 경우에는 호가가격단위 중 가장 낮은 가격)을 평가가격으로 본다. 이하 이 조 및 제36조에서 같다]에 비하여 낮은 매도호가가 있는 경우에는 가장 낮은 매도호가의 가격을, 높은 매수호가가 있는 경우에는 가장 높은 매수호가의 가격을, 그 밖의 경우에는 평가가격을 각각 다음 매매거래일의 기준가격으로 한다.

[재상장 실패 및 일정지연에 따른 위험]

3.
분할신설회사의 재상장은 한국거래소의 심사를 거쳐 이루어지는 바 심사과정에서 재상장이 되지 않을 위험성이 존재합니다. 경제환경의 급격한 변화 등 예측하지 못한 사유로 인해 재상장되지 않을 경우
비상장 상태로 남게 되어 분할신설회사의 주식의 환금성에 중대한 제약을 받을 가능성이 있습니다.
다만, 분할되는 회사가 한국거래소에 제출한 분할신설회사의 주권 재상장 예비심사청구 결과 2025년 08월 21일 한국거래소로부터 재상장심사요건을 충족하고 있다는 통보를 받았습니다.
한편 「유가증권시장 상장규정」제23조 제1항 제1호에 해당하는 사유가 생겨 상기 재상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우 거래소는 재상장예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있으며, 이 경우 재상장 신청인은 상장규정 제39조의 규정에 따른 재상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 합니다.
또한 그외 유관기관과의 협의 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재하며 일정이 지연될 경우 변경상장 및 재상장 일자의 연기, 소송의 제기 등으로 인하여 분할존속회사와 분할신설회사 주식의 환금성에 제약을 받을 가능성이 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

분할신설회사의 재상장은 한국거래소의 심사를 거쳐 이루어지는 바 심사과정에서 재상장이 되지 않을 위험성이 존재합니다. 경제환경의 급격한 변화 등 예측하지 못한 사유로 인해 재상장되지 않을 경우 비상장 상태로 남게 되어 분할신설회사의 주식의 환금성에 중대한 제약을 받을 가능성이 있습니다. 다만, 분할되는 회사가 한국거래소에 제출한 분할신설회사의 주권 재상장 예비심사청구 결과 2025년 08월 21일 한국거래소로부터 재상장심사요건을 충족하고 있다는 통보를 받았습니다.한편 유가증권시장 상장규정 제23조 제1항 제1호에 해당하는 사유가 생겨 상기 재상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우 거래소는 재상장예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있으며, 이 경우 재상장 신청인은 상장규정 제39조의 규정에 따른 재상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 합니다. 또한 그외 유관기관과의 협의 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재하며 일정이 지연될 경우 변경상장 및 재상장 일자의 연기, 소송의 제기 등으로 인하여 분할존속회사와 분할신설회사 주식의 환금성에 제약을 받을 가능성이 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

※ 관련법규

<유가증권시장 상장규정>제23조(상장예비심사 결과의 효력 상실)①거래소는 제22조에 따라 상장예비심사 결과를 통지한 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 생겨 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우에는 그 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있다. <개정 2014.6.18, 2021.8.25>

1. 신규상장신청인이나 재상장신청인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 경영상 중대한 사실이 생긴 경우나. 투자자 보호에 중요한 사항이 상장예비심사신청서에 거짓으로 적혀있거나 빠져있는 사실이 발견된 경우다. 세칙으로 정하는 재무서류와 관련하여 국내회계기준 위반으로 증권선물위원회로부터 검찰 고발, 검찰 통보, 증권발행 제한 또는 과징금 부과 조치를 받은 경우. 이 경우 신규상장신청인이 외국기업인 때에는 외국회계기준과 본국 감독당국의 조치(이 목 전단의 조치에 상응하는 것을 말한다)를 기준으로 한다.라. 투자설명서, 예비투자설명서, 간이투자설명서의 내용이 상장신청서와 다른 경우마. 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장신청서나 재상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 신규상장신청인이나 재상장신청인이 유가증권시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있다.

바. 그 밖에 상장심사 결과에 중대한 영향을 미친다고 거래소가 인정하여 세칙으로 정하는 경우

[적격분할 요건 미충족에 따른 세부담 증가 위험]

4. 본 분할이 법인세법 제46조에 따라 적격분할요건을 충족할 경우 분할존속회사는 동 규정에 따른 과세특례를 적용받으며, 분할되는 회사 주주는 소득세법 제17조 및 소득세법시행령 제27조, 법인세법 제16조 및 법인세법시행령 제14조에 따른 과세특례를 적용받을 수 있습니다. 또한, 분할신설회사의 경우 법인세법 제46조의3에 따라 사후관리요건을 충족할 경우 과세특례를 적용받을 수 있습니다.
분할존속회사 및 분할신설회사의 경우 법인세법에 따른 적격분할 요건을 모두 충족 가능할 것으로 판단됩니다.

단, 추후에

사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나, 세무당국으로부터 적격분할 요건 미충족으로 결정되는 경우 분할되는 자산이 공정가액(적격분할 시 장부가로 인식되어 세부담이 이연)으로 처분된 것으로 간주되어, 분할되는 회사의 주주에 대한 의제배당 및 분할되는 회사에 대한 자산의 양도차익에 법인세 과세(결과적으로 주주에 대한 배당재원 감소 등)로 인해 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한
추후 사후관리 요건 미충족시에는 분할신설회사의 감면된 취득세가 추징되는 등 부정적인 재무적 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본 분할이 법인세법 제46조에 따라 적격분할요건을 충족할 경우 분할존속회사는 동 규정에 따른 과세특례를 적용받으며, 분할되는 회사 주주는 소득세법 제17조 및 소득세법시행령 제27조, 법인세법 제16조 및 법인세법시행령 제14조에 따른 과세특례를 적용받을 수 있습니다.또한, 분할신설회사의 경우 법인세법 제46조의3에 따라 사후관리요건을 충족할 경우 과세특례를 적용받을 수 있습니다. 분할존속회사 및 분할신설회사의 경우 법인세법에 따른 적격분할 요건을 모두 충족 가능할 것으로 판단됩니다.

단, 추후에 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나, 세무당국으로부터 적격분할 요건 미충족으로 결정되는 경우 분할되는 자산이 공정가액(적격분할 시 장부가로 인식되어 세부담이 이연)으로 처분된 것으로 간주되어, 분할되는 회사의 주주에 대한 의제배당 및 분할되는 회사에 대한 자산의 양도차익에 법인세 과세(결과적으로 주주에 대한 배당재원 감소 등)로 인해 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 추후 사후관리 요건 미충족시에는 분할신설회사의 감면된 취득세가 추징되는 등 부정적인 재무적 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[적격분할 요건 검토]

요건
주요내용
검토결과
비고

적격분할요건
- 분할등기일 현재 5년 이상 사업을 계속 영위하던 내국법인일 것
충족가능
법인세법 제46조

① 분리하여 사업이 가능한 독립된 사업부문을 분할하는 것일 것
충족가능

② 분할하는 사업부문의 자산 및 부채가 포괄적으로 승계될 것
충족가능

③ 분할법인만의 출자에 의하여 분할하는 것일 것
충족가능

- 분할법인의 주주가 분할신설법인으로부터 받는 분할대가의 전액이 주식일 것
충족가능
법인세법 제46조법인세법 시행령 82조의 2

- 분할교부주식이 분할법인의 지분비율에 따라 배정될 것
충족가능

사후관리요건
- 특정 지배주주등이 분할등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 분할교부주식을 보유할 것
충족가능
법인세법 제46조

- 분할신설법인이 분할등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 승계받은 사업을 계속할 것
충족가능

- 분할등기일 1개월 전 당시 분할하는 사업부문에 종사하는 근로자 근로기준법에 따라 근로계약을 체결한 내국인 근로자) 중 분할신설법인이 승계한 근로자의 비율이 80% 이상이고 , 분할등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율을 유지할 것
충족가능
법인세법 제46조,법인세법 시행령 제82조의2

[관리종목 지정 및 상장폐지 위험]

5. 분할 후 분할존속회사는 유가증권시장에 변경상장될 예정이며, 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정입니다. 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 분할당사회사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 분할당사회사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

분할 후 분할존속회사는 유가증권시장에 변경상장될 예정이며, 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정입니다. 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 분할당사회사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 분할당사회사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

관련 규정의 주요한 내용은 아래와 같으며 상세내용은 유가증권시장 상장규정 제47조 (관리종목지정), 유가증권시장 상장규정 제48조 (상장폐지) 및 유가증권시장 상장규정 제49조 (상장적격성실질심사)를 참고 (KRX법무포털 http://rule.krx.co.kr)하시기 바랍니다.

[상장폐지 관련 유가증권시장 상장규정]

제48조(상장폐지)

① 거래소는 보통주권 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주권을 상장폐지한다. <개정 2014.6.18, 2015.11.4, 2017.12.20, 2019.6.26, 2022.12.7>

1. 정기보고서 미제출: 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 사업보고서 미제출로 제47조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 해당 사업보고서를 그 법정 제출기한부터 10일 이내에 제출하지 않은 경우

나. 분기보고서나 반기보고서의 미제출로 제47조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 추가로 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우

2. 감사인 의견 미달: 감사인의 감사의견이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 부적정이거나 의견거절인 경우

나. 감사범위 제한에 따른 한정으로 제47조제1항제2호가목에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

2의2. 2년 연속 감사인 의견 미달 등: 제2호에 따른 감사인 의견 미달을 해소하지 못한 상태에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 <신설 2025. 7. 9.>

가. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 부적정, 의견거절 또는 감사범위 제한에 따른 한정인 경우 <신설 2025. 7. 9.>

나. 최근 사업연도 사업보고서를 그 법정 제출기한부터 10일 이내에 제출하지 않은 경우 <신설 2025. 7. 9.>

3. 자본잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본금 전액이 잠식된 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표상의 자본금과 자본총계(비지배지분을 제외한다)를 기준으로 해당 요건을 적용한다. <개정 2025. 7. 9.>

4. 주식분산 미달: 보통주식의 분포 상황이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 일반주주 수 미달로 제47조제1항제4호가목에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재에도 일반주주의 수가 200명 미만인 경우

나. 일반주주 지분율 미달로 제47조제1항제4호나목에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재에도 일반주주가 소유한 주식의 총수가 유동주식수의 100분의 5 미만인 경우. 이 경우 제47조제1항제4호나목 단서의 예외 규정을 준용한다.

5. 거래량 미달: 거래량 미달로 제47조제1항제5호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 다음 반기에도 보통주권의 월평균거래량이 해당 반기 말 현재 유동주식수의 100분의 1 미만인 경우. 다만, 제47조제1항제5호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.

6. 지배구조 미달: 사외이사 선임 의무 또는 감사위원회 설치 의무 위반으로 제47조제1항제6호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 해당 사유를 해소하지 못한 경우. 다만, 지배구조 미달 사유가 주주총회의 정족수 미달로 발생한 경우에는 해당 상장폐지 사유를 적용하지 아니한다.

- 중 략 -

② 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 보통주권 상장법인에 대하여 제49조에 따라 상장적격성 실질심사를 실시한 결과 기업의 계속성, 경영의 투명성, 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 보통주권을 상장폐지한다. <개정 2014.6.18, 2015.11.4, 2022.12.7>

1. 자본잠식으로 제47조제1항제3호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재에도 자본금의 100분의 50 이상이 잠식된 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표상의 자본금과 자본총계(비지배지분을 제외한다)를 기준으로 해당 요건을 적용한다.

2. 매출액 미달: 제47조제1항제7호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재에도 매출액이 50억원 미만인 경우. 이 경우 지주회사는 연결재무제표상 매출액을 기준으로 한다.

3. 회생절차개시신청으로 제47조제1항제11호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가, 회생절차폐지의 결정 등이 있는 경우. 다만, 간이회생절차개시신청의 경우 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제293조의5제2항제2호가목의 회생절차개시결정이 있거나 같은 조 제4항에 따라 회생절차가 속행되는 경우를 제외한다.

4. 공시의무 위반으로 제47조제1항제12호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 법인

가. 불성실 공시에 따른 누계벌점이 최근 1년간 15점 이상 추가된 경우

나. 기업 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 고의나 중과실로 공시의무를 위반하여 불성실공시법인으로 지정된 경우

5. 상장 또는 상장폐지 심사 과정에서 제출한 서류에 투자자 보호와 관련하여 중요한 사항이 거짓으로 적혀있거나 빠져있는 사실이 발견된 경우

6. 보통주권 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우. 이 경우 구체적인 판단기준은 세칙으로 정한다.

가. 유상증자, 분할 등이 상장폐지를 회피하기 위한 것으로 인정되는 경우

나. 해당 법인에 상당한 규모의 횡령·배임 등과 관련된 공시가 있거나 사실 등이 확인된 경우

다. 국내회계기준을 중대하게 위반하여 재무제표를 작성한 사실이 확인되는 경우

라. 주된 영업이 정지된 경우

마. 자본잠식으로 제1항제3호의 상장폐지 사유에 해당된 보통주권 상장법인이 사업보고서의 법정 제출기한까지 세칙으로 정하는 감사보고서를 제출하여 그 사유를 해소한 사실이 확인되는 경우

바. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는 경우

- 중 략 -

④ 제1항 및 제2항의 상장폐지 사유에 대한 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

[유가증권시장 상장규정시행세칙]

제48조(상장폐지 사유의 적용방법)

① 규정 제48조제1항제1호의 정기보고서 미제출 사유에 관하여는 제40조의2의 정기보고서 미제출 사유의 적용방법을 준용하여 상장폐지를 유예할 수 있다. <신설 2017.3.31>

② 규정 제48조제1항제2호의 감사인 의견 미달 사유에 해당하여 규정 제25조에 따라 상장폐지 이의신청을 한 경우에는 다음 각 호에서 정하는 감사보고서를 근거로 해당 상장폐지 사유의 해소를 인정할 수 있다. <개정 2022.12.9>

1. 제19조제1항제1호가목에 따라 차기 사업연도 감사보고서상 감사의견 적정을 위한 개선계획서를 제출한 법인의 경우에는 차기 사업연도 감사보고서

2, 삭제 <2025.7.9>

③ 규정 제48조제1항제3호의 자본잠식 사유의 경우 보통주권 상장법인이 사업보고서의 법정 제출기한(다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호에서 정하는 날로 한다)까지 해당 상장폐지 사유의 해소를 입증하는 재무상태표와 제41조 각 호에 해당하는 자의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 때에는 그 입증자료를 기준으로 상장폐지 사유의 해당 여부를 심사(심사 시기는 해당 입증자료의 제출기일로 한다)할 수 있다. <개정 2014.6.25, 2015.3.27, 2017.3.31, 2020.3.11, 2021.2.10, 2021.5.13>

1. 보통주권 상장법인이 제40조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하여 법정 제출기한까지 사업보고서를 제출하지 못하는 경우로서 관리종목지정이 유예되는 경우에는 해당 각 호에서 정하는 날

2. 규정 제48조제1항제2호의 감사인 의견 미달 사유에 해당하는 보통주권 상장법인이 해당 사업연도 감사의견 변경을 통해 감사인 의견 미달에 따른 상장폐지사유를 해소한 경우에는 해당 감사보고서를 제출한 날

3. 보통주권 상장법인이 사업보고서 미제출로 규정 제47조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 후 해당 사업보고서를 법정 제출기한부터 10일 이내에 제출하는 경우에는 해당 사업보고서를 제출한 날

④ 규정 제48조제1항제4호의 주식분산 미달 사유에 관하여는 제42조제3항 및 제4항을 준용한다.

⑤ 제4항에도 불구하고 보통주권 상장법인이 사업보고서의 제출기한까지 해당 상장폐지 사유의 해소를 입증하는 주식분포상황표나 주주명부를 제출하는 경우에는 그 입증자료를 기준으로 상장폐지 사유의 해당 여부를 심사할 수 있다. 이 경우 심사 시기는 해당 입증자료의 제출기일로 한다. <개정 2017.3.31>

⑥ 규정 제48조제1항제5호의 “반기 월평균거래량”의 산출에는 제43조제1항 및 제2항을 준용한다.

⑦ 규정 제48조제1항제6호의 지배구조 미달 사유는 규정 제47조제1항제6호에 따라 관리종목으로 지정된 후에 최초로 제출하는 사업보고서를 기준으로 심사한다. 다만, 규정 제47제1항제6호나목 및 라목에 따른 관리종목지정이 정기주주총회에서 미달된 사외이사 또는 감사위원을 선임하지 않아 지정된 경우에는 다음 사업연도의 사업보고서를 기준으로 심사한다.

⑧ 삭제<2022.12.9>

⑨ 삭제<2022.12.9>

⑩ 규정 제48조제2항제2호의 매출액 미달 사유는 감사보고서를 기준으로 심사한다. <신설 2022. 12. 9.,개정 2025. 7. 9.>

⑪ 규정 제48조제2항제2호 단서에 따른 최근 사업연도의 보통주권 평균 상장시가총액의 산정방법에 관하여는 제45조제3항을 준용한다. <신설 2025. 7. 9.>

[관리종목 지정 관련 유가증권시장 상장규정]

제47조(관리종목지정)

① 거래소는 보통주권 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주권을 관리종목으로 지정한다. <개정 2014.6.18, 2015.11.4, 2017.12.20, 2019.6.26, 2021.3.8, 2022.12.7>

1. 정기보고서 미제출: 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우

2. 감사인 의견 미달: 감사인의 감사의견 또는 검토의견이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

나. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 검토의견이 부적정이거나 의견거절인 경우

3. 자본잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본금의 100분의 50 이상이 잠식된 경우. 다만, 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표상의 자본금과 자본총계(비지배지분을 제외한다)를 기준으로 해당 요건을 적용한다.

- 중 략 -

② 제1항에 따라 관리종목으로 지정 된 후 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 거래소는 지체 없이 그 관리종목지정을 해제한다. <개정 2022.12.7>

1. 제1항제1호부터 제9호까지 및 제14호의 경우: 사업보고서 등으로 관리종목지정 사유를 해소한 사실이 확인된 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 관리종목지정 사유를 해소한 것으로 본다.

가. 제1항제1호에 해당하는 경우

(1) 해당 사업연도의 분기보고서 미제출 후 반기보고서 또는 사업보고서를 제출한 경우

(2) 반기보고서 미제출 후 사업보고서를 제출한 경우

(3) 사업보고서 미제출 후 10일 이내에 해당 사업연도 사업보고서를 제출한 경우

나. 제1항제5호에 해당하는 경우: 반기말 현재 업무규정 제20조의3제1항에 따른 유동성공급계약(계약기간이 6개월 이상인 것만 해당한다)이 체결되어 있는 경우

2. 제1항제10호의 경우: 법원의 파산신청 기각결정이 있은 때

3. 제1항제11호의 경우: 법원의 회생절차종결 결정이 있은 때

4. 제1항제12호의 경우: 관리종목지정일부터 1년이 지난 때. 다만, 최근의 관리종목지정기간 중에 불성실공시법인지정 등에 따라 추가적으로 부과 받은 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우에는 그 날부터 1년이 지난 때로 한다.

5. 제1항제13호의 경우: 제48조제1항 각 호(제10호 및 제12호는 제외한다)의 상장폐지 사유가 해소되었다고 인정되는 때

③ 거래소는 제1항을 적용함에 있어 기업인수목적회사주권 상장법인이 주권비상장법인과 합병한 경우에는 합병 후 존속법인에 대하여 제1항제4호가목 및 제7호는 합병등기일이 속하는 사업연도의 다음 사업연도에 대한 사업보고서를 기준으로 적용하고, 제5호는 합병등기일이 속하는 반기의 다음 반기부터 적용한다.

④ 거래소는 관리종목지정 사유의 적용 방법, 관리종목 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항을 세칙으로 정한다.

유가증권시장 상장규정시행세칙

제41조(자본잠식 사유의 적용방법)

규정 제47조제1항제3호의 자본잠식 사유의 경우 보통주권 상장법인이 공시규정 제7조에따른 감사보고서 제출일까지 해당 관리종목지정 사유의 해소를 입증하는 재무상태표와 다음 각 호에 해당하는 자의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 때에는 그 입증자료를 기준으로 관리종목지정 여부를 심사할 수 있다. 이 경우 심사 시기는 해당 입증자료의 제출기일로 한다.<개정 2014.6.25, 2015.3.27, 2015.7.31, 2019.3.20>

1. 최근 사업연도 정기 재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인(이하 "동일감사인"이라 한다)

2. 외부감사법 제11조에 따라 증권선물위원회가 지정한 감사인(동일감사인이 동법 제29조제3항제4호에 따라 해당 상장법인에 대한 감사 업무의 제한조치를 받은 경우에 한한다)

3. 제11조제1항 각 호의 요건을 충족하는 회계법인(동일감사인이 「공인회계사법」 제39조제1항에 따라 등록취소, 업무의 전부 또는 일부의 정지명령을 받은 경우에 한한다). 이 경우 제11조제1항제5호의 "제2항제2호나목(1)ㆍ(2)"는 "제2항제1호나목(1)ㆍ(2)"로 하여 충족 여부를 판단한다.

[매매거래 정지 및 해제 관련 유가증권시장 상장규정]

제153조(매매거래정지 및 해제)

① 거래소는 상장법인 또는 상장증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 증권의 매매거래를 정지할 수 있다. <개정 2014.6.18, 2014.8.27, 2015.11.4, 2016.6.8, 2019.8.28, 2020.7.22>

1. 이 규정에 따라 관리종목으로 지정되는 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외한다.

가. 업무규정이나 공시규정에 따라 매매거래를 정지한 후 정규시장의 매매거래종료시점까지 매매거래의 재개가 이루어지지 않은 경우로서 매매거래를 정지할 필요가 없는 경우

나. 상장지수펀드증권, 외국상장지수펀드증권 또는 상장지수증권이 관리종목으로 지정되는 경우

2. 이 규정에 따른 상장폐지 사유에 해당(상장적격성 실질심사의 대상인 경우에는 그에 해당하는 사실이 확인된 경우로 한다)되는 경우. 다만, 제51조(제59조 및 제73조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 상장폐지를 유예하는 경우에는 해당 유예기간이 종료된때에 매매거래를 정지할 수 있다.

- 중 략 -

한편 분할회사는 관리종목 및 상장폐지 지정 사유에 해당하는 사항이 존재하지 않습니다.
[증권신고서의 효력 발생 관련 위험]

6.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거
본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로
본 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 파악됩니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 분할당사회사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

또한, 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 증권신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.
[풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option) 관련 위험]

7.
본건 분할과 관련하여 주주 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등의 계약을 체결한 사항은 없습니다.

[한국거래소 확약에 관련한 사항]

8. 분할회사는 한국거래소 유가증권시장 분할재상장과 관련하여,
분할신설회사의 주주가치를 보호하기 위하여 분할신설회사의 설립등기일로부터 5년간 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 상장을 추진하지 않을 것임을 확약하였습니다. 또한,
분할 이후 분할신설회사가 바이오 투자지주회사로서 바이오산업 신사업을 적극적으로 육성하는 사업 모델을 공고히 하기 위하여, 재상장 신청 직전 영업일인 2025년 11월 14일까지 분할신설회사의 신규 자회사 설립을 완료할 것임을 확약
하였습니다. 추가적으로,
분할 이후 분할존속회사와 분할신설회사 간 공개매수 방식의 현물출자 유상증자 또는 공개매수를 통하여 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"에 따른지주회사-자회사 관계를 형성하거나 중복상장에 해당하는 행위를 하지 않겠으며, 인적분할 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약
하였습니다.
분할회사는 주주가치 희석의 방지를 위하여 분할재상장 이후 3년간 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 계획입니다. 다만, 이를

위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등이 있을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

분할회사는 한국거래소 유가증권시장 분할재상장과 관련하여 분할재상장과 관련하여 상장예비심사 이후 아래의 확약내용을 기한 내 준수할 것을 확약하였습니다. 첫 번째 내용은 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 상장을 방지하여 분할신설회사의 주주가치를 보호하기 위한 것으로, 삼성바이오로직스㈜는 한국거래소 유가증권시장 분할재상장과 관련하여 상장예비심사 승인 이후 설립 예정인 분할신설회사의 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스㈜가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 할 것을 확약하였습니다. 또한, 분할재상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 협조할 계획이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것입니다.두 번째는, 분할신설회사가 분할기일 이후 재상장 신청 직전 영업일인 2025년 11월 14일까지 분할신설회사의 신규 자회사 설립을 완료할 것임에 대한 확약입니다. 분할 직후부터 바이오 투자지주회사로서 바이오산업 신사업을 적극적으로 육성하는 사업 모델을 공고히 할 계획입니다. 회사는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 협조할 계획이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것입니다.세 번째 내용은 인적분할의 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약하여 분할당사회사의 주주가치를 보호하기 위한 것으로, 회사는 확약기간 내에 분할존속회사와 분할신설회사 간 공개매수 방식의 현물출자 유상증자 또는 공개매수를 통하여 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"에 따른 지주회사-자회사 관계를 형성하거나 중복상장에 해당하는 행위를 하지 않겠다는 내용입니다. 또한, 인적분할 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약하였습니다. 분할당사회사는 상장 이후 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 계획이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것입니다.

[거래소 확약사항]

구분
주요내용

1. 분할신설회사의 자회사 삼성바이오에피스㈜지분상장 관련 확약 및 확약에 대한 추가 조치

[확약]1. 삼성바이오로직스㈜는 한국거래소 유가증권시장 분할재상장과 관련하여 상장예비심사 승인 이후 설립 예정인 분할신설회사의 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스㈜가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 할 것을 확약합니다.

2. 2025년 11월 01일 설립될 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭) 역시 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스㈜가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 할 것에 대한 확약서를 제출할 것이며, 상기 내용을 회사 정관에 기재할 것을 확약합니다.

3. 삼성바이오로직스㈜는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약합니다.[추가 조치]- 삼성바이오에피스㈜ 주식의 상장을 하지 않겠다는 내용을 분할신설회사 정관에 기재- 이상에서 기술한 삼성바이오에피스㈜ 상장 관련 내용을 증권신고서 등에 기재하여 투자자들에게 공시

2. 분할신설회사의 신설 자회사 설립 확약
[확약]1. 삼성바이오로직스㈜는 한국거래소 유가증권시장 분할재상장과 관련하여 상장예비심사 승인 이후 설립 예정인 분할신설회사의 재상장 신청 전 11/14일 까지 분할신설회사의 신규 자회사 설립을 완료할 것임을 확약합니다.2. 삼성바이오로직스㈜는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약합니다.

3. 지배구조 개편 및 인적분할 목적 관련 확약

[확약]1. 삼성바이오로직스㈜(이하 분할존속회사 및 분할신설회사를 포함)는 유가증권시장 분할재상장과 관련하여 상장예비심사 승인 이후 2030년 12월 31일까지 분할존속회사와 분할신설회사간에 공개매수 방식의 현물출자 유상증자* 또는 공개매수 등을 통하여, "독점규제 및 공정거래에 관한 법률" 등에 따른 모자회사 관계를 형성하거나 중복상장에 해당하는 행위를 하지 않겠습니다.
* 분할존속회사(분할신설회사)가 분할신설회사(분할존속회사) 주식을 공개매수하는 과정에서 분할신설회사(분할존속회사) 주주들이 보유주식을 분할존속회사(분할신설회사)에 현물로 출자하고 그 대가로 분할존속회사(분할신설회사)의 신주를 배정하는 거래2. 삼성바이오로직스㈜는 상장예비심사 과정에서 제출한 인적분할의 목적*에 부합하게 분할존속회사와 분할신설회사를 운영할 것이며, 인적분할 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것입니다.
* CDMO 사업을 영위하는 삼성바이오로직스㈜의 고객사들의 이해상충에 대한 우려 불식(재상장예비심사신청서 p.7 분할의 목적)3. 삼성바이오로직스㈜는 상장 이후 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약합니다.

자료: 분할회사 제공

회사는 상기 확약사항의 준수를 위해 분할신설회사의 정관에 삼성바이오에피스㈜의 상장 관련 사항을 회사 정관 제27조의2(삼성바이오에피스 주식회사의 상장)에 기재하여 설립시 이를 등기할 예정이며, 분할신설회사의 설립 이후 본 상장 이전까지 대표이사 명의의 확약서를 거래소에 제출할 예정입니다. 다만, 이를

위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행
등이 있을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

<분할신설회사 정관>

제27조의2 (삼성바이오에피스 주식회사의 상장)

본 회사는 본 정관의 시행일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 한다.

또한, 상기 2번 확약사항의 준수를 위해 2025년 11월 14일까지 분할신설회사의 신설 자회사 설립을 완료할 것입니다. 다만, 만약 예상하지 못하는 사유 등으로 신규 자회사 설립 지연 시 분할신설회사의 향후 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재하며, 한국거래소의 상장적격성 실질심사 절차 진행 등이 있을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[지배주주와 투자자와의 이해상충 위험]

9. 본건 분할 후 분할회사의 최대주주 및 특수관계인은 분할존속회사와 분할신설회사의 지분 74.33%를 보유하게 됩니다. 이에, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 분할당사회사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 주요한 영향력을 행사할 수 있어
분할당사회사의 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 분할당사회사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본건 분할 후 분할회사의 최대주주인 삼성물산㈜와 특수관계인은 분할존속회사와 분할신설회사의 지분 74.33%를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 분할당사회사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 주요한 영향력을 행사할 수 있어 분할당사회사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 분할당사회사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
[재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 위험]

10. 분할회사는 2024년 온기 말, 2025년 반기말 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 감사 및 검토 받은 K-IFRS 기준 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의
분할회사 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 반기 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시기 바랍니다.또한, 본 증권신고서 상의
분할존속회사와 분할신설회사의 분할재무제표의 경우 2025년 1분기 말 기준으로 작성되었으며, 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시길 바랍니다.

분할회사는 2024년 온기 말, 2025년 반기말 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 감사 및 검토 받은 K-IFRS 기준 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 분할회사 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 본 증권신고서 상의 분할존속회사와 분할신설회사의 분할재무제표의 경우 2025년 1분기 말 기준으로 작성되었으며, 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시길 바랍니다. 분할당사회사는 분할기일인 2025년 11월 01일 기준으로 분할개시재무제표를 작성하여 독립된 회계법인으로부터 감사보고서를 수령할 예정이며, 해당 감사받은 분할개시재무제표는 재상장 신청시 한국거래소에 제출할 예정입니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

[투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험]

11. 분할당사회사는 상기에 기술된 투자위험요소 이외에도 분할당사회사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.
최근 불안정한 국제정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 분할당사회사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 고려
하시기 바랍니다.

분할당사회사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 분할당사회사의 의약품 수주와 인허가를 포함한 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 러시아-우크라이나 전쟁을 포함한 현재 진행 중인 글로벌 각국의 분쟁, 글로벌 각국의 관세정책, 의약품 인허가 정책을 포함하여, 추가적으로 발생할 수 있는 자연 재해 또는 인공재해 등 우리가 통제할 수 없는 많은 요소들이 소비심리를 위축시키는 등 글로벌 경제에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[주주 권익 보호 관련 사항]

12. 분할회사는 금번 분할과 관련하여
주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력
하고 있습니다. 국내외 주요 기관투자자 대상으로 1-on-1 미팅을 진행하여 분할의 배경, 목적, 기대 효과와 분할회사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행하고 있으며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력하고 있습니다.이와 함께,
소액주주의 정보 접근성을 높이고 소통을 활성화하여 주주 권익을 보호
하고자 합니다. 분할회사는
주주 및 시장과의 적극적인 소통을 통해 회사의 경영 전략 및 비전을 명확히 전달하는 한편, 본 분할과 관련 후속 정보를 지속적으로 제공하여 주주 권리를 보호하기 위해 노력
하겠습니다.

분할회사는 금번 분할과 관련하여 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력하고 있습니다. 국내외 주요 기관투자자 대상으로 1-on-1 미팅을 진행하여 분할의 배경, 목적, 기대 효과와 분할회사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행하고 있으며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력하고 있습니다.

이와 함께, 소액주주의 정보 접근성을 높이고 소통을 활성화하여 주주 권익을 보호하고자 합니다.

구체적으로 분할회사는 2025년 05월 22일 본건 주요사항보고서(회사분할결정)를 공시한 이후, 분할회사 홈페이지에 관련 IR 자료를 즉시 게재하였고 당일 애널리스트 및 언론 대상 분할 설명회를 개최하여 주주들이 관련 내용을 신속하게 확인하고 쉽게 이해할 수 있도록 조치하였습니다. 더불어, 분할회사는 분할과 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포하였습니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 분할회사의 비전과 전략을 정확히 전달하고자 하였습니다. 이후, 연기금 및 운용사 등 주요 국내외 기관투자자들을 대상으로 1-on-1 대면 미팅 및 컨퍼런스 콜을 진행하여 금번 인적분할의 목적과 필요성에 대해 설명하였고 지속적으로 소통을 진행하였습니다. 분할회사는 6월 2일부터 6월 5일까지 총 15개 국내 투자기관을 대상으로 1-on-1 미팅을 진행하였으며, 인적분할 관련 내용뿐만 아니라 분할회사의 사업 내용, 분할신설회사의 성장 전략 등 다양한 문의에 대해 답변하였습니다. 전반적으로 분할 개요 및 회사의 사업에 대한 문의가 많았습니다. 이와 같이 분할회사는 기관 투자자들과의 신뢰를 강화하고, 인적분할 진행의 필요성에 대한 이해도를 더욱 높이기 위한 노력을 지속해오고 있습니다.한편, 국내외 기관투자자들과 더불어 소액주주의 정보 접근성 향상과 본건 인적분할의 당위성 및 필요성에 대한 이해도 증진을 위하여 2025년 05월 29일 비대면 소액주주 간담회를 진행했습니다. 해당 간담회를 통해 소액주주분들께 본건 인적분할 관련하여 상세한 설명을 드리고, 질문을 받아 분할회사 경영진이 답변하는 시간을 가졌습니다. 또한, 본건 분할 관련 설명자료 및 2025년 05월 22일 진행된 분할 관련 설명회의 Transcript를 소액주주분들께서 열람하실 수 있도록 분할회사 홈페이지에 게시하였습니다.아울러 소액주주분들의 문의사항에 대응할 본건 분할 건 전용 콜센터를 2025년 05월 26일부터 06월 20일까지 운영하였습니다. 콜센터 운영을 통하여 소액주주분들의 다양한 질의와 의견을 경청하고 답변드렸으며, 이를 통해 소액주주의 이해에 제약이 없도록 적극 대응하였습니다. 분할회사는 소액주주를 위해 다양한 방식으로 적극적으로 지속 소통해나가겠습니다.

[본건 인적분할 관련 IR 일정]

구분
일정
비고

분할 관련 설명회
5/22(목)
애널리스트/기자 대상

일본 NDR(노무라증권 주관)
5/22(목)~5/23(금)
1-on-1 6건

국민연금 수탁자책임실 1-on-1 미팅
5/26(월)
-

소액주주 간담회
5/29(목)
-

소액주주 콜센터 운영
5/26(월)~6/20(금)
24건 질의

아시아 지역 NDR(UBS증권 주관)
5/26(월)~5/30(금)
1-on-1 16건, 그룹 7건(25개사)

국내 기관투자자 NDR(삼성증권 주관)
6/2(월)~6/5(금)
1-on-1 15건, 그룹 1건(8개사)

해외 기관투자자 NDR(삼성증권 주관)
6/2(월)~6/5(금)
1-on-1 10건

국민연금 주식운용실 1-on-1 미팅
6/5(목)
-

유럽 지역 NDR(JP Morgan 주관)
6/15(월)~6/20(금)
1-on-1 17건, 그룹 1건(9개사)

자료: 당사 제시

분할회사는 상기와 같이 주주 및 시장과의 적극적인 소통을 통해 회사의 경영 전략 및 비전을 명확히 전달하는 한편, 본 분할과 관련 후속 정보를 지속적으로 제공하여 주주 권리를 보호하기 위해 노력하겠습니다.

VII. 주식매수청구권에 관한 사항

자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 상법에 따르면 주권상장법인으로부터 물적분할이 아닌 분할에 의하여 설립된 법인이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우에는 분할에 반대하는 주주에게 주식매수청구권을 부여하도록 하고 있습니다. 다만, 본건 분할의 경우 분할신설회사는 한국거래소의 재상장 예비심사를 통과하여 2025년 11월 24일 유가증권시장에 재상장이 예정되어 있으므로 분할되는 회사의 주주에게 주식매수청구권이 부여되지 않습니다. 다만 재상장예비심사의 효력이 불인정되는 등의 사유로 본건 분할에 따른 분할신설회사의 발행 주식이 상장되지 못할 경우 본건 분할에 반대하는 주주에게 주식매수청구권이 부여될 수 있습니다. (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5, 동법 시행령 제176조의7)

VIII. 당사회사간의 이해관계 등

해당사항 없습니다.

IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항

1. 과거 합병 등의 내용

(1) 삼성바이오에피스㈜ 지분 양수당사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하고자 2022년 1월 28일 주식매매계약을 체결하였으며, 2022년 4월 20일 10,341,852주 취득을 완료하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다.

본 지분 양수 관련 개요는 아래와 같습니다.
(1) 타법인 지분 양수 개요

구분
내용

양수내역
양수대상
삼성바이오에피스㈜

양수주식수㈜
10,341,852

양수금액(원)
2,765,520,000,000

양수금액(USD)
2,300,000,000

양수목적
바이오의약품 개발 역량 강화를 통한 글로벌 사업 경쟁력 강화

양수일자
2022년 04월 20일

거래상대방
회사명
Biogen Therapeutics Inc.

대표이사
Michel Vounatsos

주요사업
바이오의약품 개발, 제조

본점소재지
225 Binney Street, Cambridge, MA 02142, United States

거래대금지급
1) 대금 지급방법: 현금 지급(단, 거래종결일로부터 2년이 되는 날까지 지급되지 않는 양수금액이 있는 경우당사가 발행하는 신주로 지급될 수 있음)2) 대금 지급시기:- 양수금액 2,765,520,000,000원은 USD 2,300,000,000을 원화로 환산한 금액임- 양수금액 중 USD 1,000,000,000은 거래종결일에, USD 812,500,000은 거래종결일로부터 1년이 되는 날까지, USD 437,500,000은 거래종결일로부터 2년이 되는 날까지 각 지급할 예정임- 양수금액 중 최대 USD 50,000,000까지 지급 가능한 Earn-out은 조건 충족 여부에 따라 2027년 중 지급 여부 및 규모가 결정될 예정임3) 자금조달 방법: 자체자금 및 증자 등을 통한 신규조달 자금

외부평가에관한 사항
외부평가 여부
예

근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 제1항 제2호 및 제2항,

동법 시행령 제176조의6 제3항에 의한 적정성 평가

외부평가 기관의 명칭
한울회계법인

외부평가 기간
2021년 12월 21일 ~ 2022년 1월 28일

외부평가 의견
적정

이사회 결의일
2022년 01월 28일

주요일정
주주간 계약 체결 : 2022년 1월 28일

주요사항보고서 제출일 : 2022년 1월 28일

주권양수일 : 2022년 4월 20일

※
본 거래는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 양수한 것으로, 2022년 1월 28일 주식매매계약 체결 건입니다. 주식양수 관련 상세 내용은 2022년 1월 28일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식 양수 전후의 주요 재무사항 예측치 및 실적 비교

(단위: 억원)

구분
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

삼성바이오에피스㈜
매출액
6,570
14,068
6,638
-1%
10,203
27%
-

영업이익
952
2,929
1,684
-77%
2,054
30%
-

당기순이익
787
2,419
1,682
-114%
1,806
25%
-

※
1차연도 예측 및 실적치는 주식양수 이후 기간(2022년 5월부터 12월까지 8개월) 대상입니다.

※
1차연도는 공정 최적화, 효율화 기술 개발 등을 통해 수익성 개선으로 영업이익 예측 대비 증가하였습니다. 2차연도는 바이오 시장 환경의 변화로 예측 대비 실적 매출액이 감소하였습니다.

2. 대주주의 지분현황 등

가. 분할 전ㆍ후 대주주 등의 지분변동 현황

[분할 전후 대주주 등의 지분변동 현황]

(단위 : 주, %)

성 명
관계
분할되는회사(분할 전)
분할존속회사(분할 후)
분할신설회사(분할 후)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

삼성물산㈜
최대주주
30,646,705
43.06
19,932,350
43.06
10,714,354
43.06

삼성전자㈜
계열회사
22,217,309
31.22
14,449,944
31.22
7,767,364
31.22

삼성생명보험(특별계정)

계열회사
37,444
0.05
24,353
0.05
13,090
0.05

합계
52,901,458
74.33
34,406,647
74.33
18,494,808
74.33

발행주식총수
71,174,000
100.00
46,290,951
100.00
24,883,049
100.00

주1)
상기 내역은 증권신고서 제출일 현재 대주주 등의 분할 후의 주식수 및 지분율과 분할비율을 기준으로 단주를 고려하여 계산되었으며, 각 개인 및 법인의 지분거래에 따라 주식수와 지분율이 변경될 수 있습니다.

주2)
삼성생명보험(특별계정)의 주식수는 2025년 07월 29일 '최대주주등의소유주식변동신고서' 공시 기준입니다.

주3)
단주 발생으로 인하여 각 회사가 취득예정인 자기주식은 고려하지 않았습니다.

나. 분할 전·후 대주주의 향후 지분 양수도에 관한 사전합의 사항

해당사항 없습니다.

다. 분할당사회사 대주주의 주식 등에 대한 매각 제한

해당사항 없습니다.

3. 분할 이후의 회사 자본변동

[분할 이후의 회사 자본변동]

(단위 : 주, 원)

구분
종류
분할 전(A)
분할 후(B)
A-B

발행주식수
보통주식
71,174,000주
46,290,951주
24,883,049주

1주의 금액
보통주식
2,500원
2,500원
-

자본금
보통주식
177,935,000,000원
115,727,377,500원
62,207,622,500원

준비금
주식발행초과금
6,523,003,969,121원
4,242,505,031,382원
2,280,498,937,739원

주1)
분할 전 자본금과 준비금(주식발행초과금 등)은 2025년 3월 31일 현재 재무상태표를 기준으로 함.

주2)
상기 금액은 분할기일에 이전될 최종 이전대상재산 가액의 확정 및 공인회계사의 검토에 따라 변동될 수 있음.

4. 경영방침 및 임원구성 등

본건 분할이 완료된 이후 향후 주요 경영방침에 대하여 분할당사회사 및 그 대주주간에 사전합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. 다만, 현재 예정되어 있는 분할존속회사 및 분할신설회사의 임원구성내역 등은 다음과 같습니다.

가. 분할존속회사의 임원에 관한 사항

성명
출생년월
직위
등기임원 여부
상근여부
담당업무
주요경력

존림

1961.10

대표이사

상근
등기

대표이사 / 이사회의장 /경영위원장

- 삼성바이오로직스㈜ CMO2센터장- Northwestern University MBA

노균

1963.01

부사장

상근
등기

EPCV센터장

- 삼성바이오로직스㈜ DS센터장- 서울대 화학공학 박사

유승호

1968.06

부사장

상근
등기

경영지원센터장

- 삼성전자(DX) 경영지원그룹장 부사장- 삼성전자 글로벌지원그룹(본사) 담당임원- 연세대 경영학 학사

김유니스경희

1959.03

사외이사

비상근
등기
ESG위원장/ 내부거래위원장

- 한국ESG기준원 ESG기준위원회 위원- 이화여대 법학전문대학원 교수- Yale University Law School Juris Doctor

이창우

1954.01

사외이사

비상근
등기

감사위원장

- 서울대 경영대학 명예교수- 한국공인회계사회 윤리위원장- Univ. of California, Berkeley 경영학 박사

서승환

1956.06

사외이사

비상근
등기

보상위원장/감사위원회 위원

- 연세대 총장- 국토교통부 장관- Princeton University 경제학 박사

이호승

1965.08

사외이사

비상근
등기

사외이사추천위원회 위원장/ 감사위원회 위원

- 대통령비서실 정책실장

- 기획재정부 1차관

- Univ. of Georgia 경영학 석사

김동중

1965.02

부사장

상근
미등기

상생협력센터장

- 삼성바이오로직스㈜ 경영지원센터장- 삼성전자 생산기술연구소 기획지원팀장- 아주대 경영학 석사

다이앤블랙

1966.03

부사장

상근
미등기

품질운영

센터장

- Jazz Pharmaceuticals 최고품질관리책임자

- Janssen 스위스 샤프하우젠 생산거점 운영 총괄

- Univ. of Sydney 생화학공학 박사

민호성

1968.06

부사장

상근
미등기

CDO개발센터장겸)바이오연구소장

- GenScript ProBio CEO- 삼성바이오에피스㈜ DS 생산 총괄 전무- Amgen 항체치료제 담당부장- Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사

이규호

1969.06

부사장

상근
미등기

People센터장

- 삼성전자(DX) VD사업부 인사팀장- 삼성전자 인사지원그룹(본사) 담당임원- 서강대 경제학 학사

제임스최

1967.08

부사장

상근
미등기

영업지원담당

- 삼성바이오로직스㈜ 글로벌 정보 마케팅 센터장- 삼성바이오로직스㈜ GIO팀장- Univ. of Southern California MBA

케빈샤프

1976.01

부사장

상근
미등기

Sales&Operation담당겸)NJ Sales Office Head

- SBA 북미판매법인장- 삼성바이오로직스㈜ CMO Sales팀장- Temple University 경영학 석사

피에캐티뇰

1968.09

부사장

상근
미등기

오퍼레이션센터장

- 삼성바이오로직스㈜ DS센터 담당임원- Lonza Site Head- ECAM Lyon 산업공학 석사

강자훈

1972.09

상무

상근
미등기

CDO SE팀장

- 삼성바이오로직스㈜ CDO개발담당- 루메바이오 CEO- 숙명여대 약학 석사

구영한

1969.09

상무

상근
미등기

EPM팀장

- 삼성엔지니어링 산업환경사업1팀 담당임원- 전남대 건축공학 학사

김기중

1969.08

상무

상근
미등기

정보보호팀장

- 삼성전자 정보보호그룹(무선) 그룹장- 고려대 정보보안학 석사

김진한

1976.07

상무

상근
미등기

AI Lab장

- Standign 최고 AI 책임자

- 엔씨소프트 S/W엔지니어

- Univ. of Edinburgh 전산학 박사

김희정

1981.09

상무

상근
미등기

DS담당

- 삼성바이오로직스㈜ 제조지원담당- 서울대 식품생명과학 석사

박용

1972.12

상무

상근
미등기

Quality전략담당

- 삼성바이오로직스㈜ 인사지원센터장- 삼성전자 북미총괄 인사팀장- 중앙대 경영학 박사(수료)

서상원

1979.01

상무

상근
미등기

E&F담당

- 삼성바이오로직스㈜ Sales&Operation담당- 삼성바이오로직스㈜ CE팀장- 포항공대 생명과학 석사

손보연

1978.02

상무

상근
미등기

Corporate Engineering 팀장

- 삼성바이오로직스㈜ Process Engineering그룹장- 고려대 생화학 석사

송영석

1978.04

상무

상근
미등기

인사지원담당

- 삼성바이오로직스㈜ People Experience팀장- 연세대 경영학 학사

송인섭

1979.05

상무

상근
미등기

구매팀장

- 삼성바이오로직스㈜ SCM팀장- Aalto University MBA

유성철

1985.08

상무

상근
미등기

Operation QA팀장

- 삼성바이오로직스㈜ Plant3팀장- 서울대 농화학 학사

윤여완

1972.02

상무

상근
미등기

준법경영팀장

- 삼성전자 법무지원그룹(VD) 그룹장- Syracuse University Juris Doctor

윤종규

1977.05

상무

상근
미등기

오퍼레이션기획팀장

- 삼성바이오로직스㈜ 제조기획팀장- 서울대 국사학 학사

이상명

1977.07

상무

상근
미등기

사업전략팀장

- 삼성바이오에피스㈜ 중장기전략 T/F- 연세대 경영학 학사

이소정

1972.08

상무

상근
미등기

Quality전략담당 담당임원

- GSK (한국 법인) 인허가/규제기관 대응 총괄 상무- 유한양행 라이센싱 담당- 이화여대 약학 학사

이재선

1968.03

상무

상근
미등기

Operational Excellence담당

- 삼성디스플레이 DIT센터장(생기연)- 광운대 컴퓨터공학 학사

이태희

1979.01

상무

상근
미등기

항체배양PD팀장

- 삼성바이오에피스㈜ 전략팀- 포항공대 구조생물학 석사

임희균

1975.06

상무

상근
미등기

경영진단팀장

- 삼성바이오로직스㈜ 사업전략팀장- 포항공대 생명과학 석사

정형남

1968.05

상무

상근
미등기

ADC개발팀장

- 유틸렉스 CTO- 리가켐바이오사이언스 바이오센터장- Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사

조성일

1972.03

상무

상근
미등기

IT팀장

- 삼성바이오로직스㈜ Global IT팀장- 고려대 정보통신학 석사(수료)

조성환

1976.11

상무

상근
미등기

P5 T/F장

- 삼성바이오로직스㈜ General Affairs팀장- 삼성물산 토목관리사업팀 담당과장- 연세대 토목공학 학사

조영진

1975.01

상무

상근
미등기

무균충전팀장

- 삼성바이오로직스㈜ DS담당- 서울대 식품공학 석사

진용환

1966.10

상무

상근
미등기

MSAT담당

- 삼성바이오로직스㈜ DP 담당- 서울대 분자생물학 박사

크리스티나킴

1972.08

상무

상근
미등기

CMO SE팀장

- Danaher Corporation 사업개발 담당 상무- St. Johns University MBA

하비에르캄포사노

1962.04

상무

상근
미등기

DP담당

- Lifera COO- 셀트리온 DP 생산 및 규제기관 대응 총괄 상무- Pepperdine University MBA

허도영

1975.12

상무

상근
미등기

재경팀장

- 삼성전자 경영지원그룹- Indiana University MBA

홍연진

1982.12

상무

상근
미등기

QC담당

- 삼성바이오로직스㈜ QA팀장- The Johns Hopkins University 규제과학 석사

황인찬

1973.09

상무

상근
미등기

커뮤니케이션팀장

- 삼성바이오로직스㈜ 미디어 커뮤니케이션그룹장- Univ. of Florida 전기전자컴퓨터학 석사

주1) 상기 임원 목록은 잠정안으로 분할승인을 위한 주주총회의 소집통지 또는 공고일 이전에 분할회사의 이사회 결의에 의하여 변경될 수 있음.

나. 분할신설회사의 임원에 관한 사항

성명
출생년월
직위
등기임원 여부
상근여부
담당업무
주요경력

김경아
1968.09
대표이사
등기
상근
대표이사
前 삼성바이오에피스㈜ 개발본부장現 삼성바이오에피스㈜ 대표이사 사장

홍성원
1969.01
기타비상무이사
등기
비상근
기타비상무이사
前 LG화학 Chief Technology Officer前 삼성바이오에피스㈜ 선행개발본부 부본부장現 삼성바이오에피스㈜ 개발1본부장

이진만
1964.03
사외이사
등기
비상근
사외이사
前 서울고등법원 부장판사現 법무법인 송우 대표변호사

김의형
1956.06
사외이사
등기
비상근
사외이사
前 한국회계기준원원장現 한국지속가능성인증협회 회장

최희정
1969.01
사외이사
등기
비상근
사외이사
現 서울대 생명과학부 교수

주1) 임원들의 임기는 분할신설회사의 설립등기일로부터 개시되며, 취임일로부터 3년 이내에 도래하는 최종결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 함.

주2) 상기 임원 목록은 잠정안으로 분할승인을 위한 주주총회의 소집통지 또는 공고일 이전에 분할회사의 이사회 결의에 의하여 변경될 수 있음.

5. 사업계획 및 주주가치 제고방안 등

분할회사는 자회사 등의 관리 및 신규투자 등을 목적으로 하는 사업부문을 분리하는 인적분할을 통해 현재 영위 중인 사업 간의 독립성을 확보함으로써 근원적 경쟁력을 제고하고, 전문화된 사업영역에 역량을 집중하여 지속적인 성장 잠재력을 증대하고자 합니다.

구체적으로 CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는 엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보할 계획입니다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴할 계획입니다.

본건 분할에 따라 분할회사는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립할 것입니다.

상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고하고자 합니다.

6. 분할 이후 재무상태표
금번 분할에 따른 분할신설회사의 자산, 부채, 자본의 결정방법은 다음과 같습니다.분할회사의 분할대상사업부문에 속하거나 이와 직ㆍ간접적으로 관련된 모든 자산, 계약, 권리, 책임 및 의무를 분할신설회사에, 분할대상사업부문에 속하지 않는 것은 분할존속회사에 각각 배분하는 것을 원칙으로 하며, 분할신설회사는 본건 분할 시점에 공정거래법상 지주회사에 해당하게 되므로 공정거래법상 지주회사 요건을 충족할 수 있는 요소, 유가증권시장 상장규정 소정의 보통주식 재상장 요건을 충족할 수 있는 요소, 본건 분할이 세법상 적격분할의 요건을 충족할 수 있는 요소, 분할존속회사 및 분할신설회사의 향후 운영 및 투자계획, 각 회사에 적용되는 관련 법령상의 요건 등을 복합적으로 고려하여, 분할존속회사와 분할신설회사의 자산, 부채, 자본금액을 결정하였습니다.상기 기준에 따라 분할신설회사로 이전된 주요 자산 및 부채는 분할신설회사의 운영자금용도인 현금및현금성자산, 삼성바이오에피스㈜ 투자주식, 인원분할계획에 따른 이전인원과 관련된 미지급상여 및 이연법인세부채 등 입니다.

1) 2025년 반기말 기준

(기준일: 2025년 6월 30일)
(단위: 원)

구분
분할전
분할 후(주1)

분할존속회사(삼성바이오로직스㈜)
분할신설회사(삼성에피스홀딩스㈜)

자산

Ⅰ. 유동자산
3,876,172,194,070
3,776,172,194,070
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
492,500,523,020
392,500,523,020
100,000,000,000

2. 단기금융상품
900,000,000,000
900,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
427,042,332,666
427,042,332,666
-

4. 재고자산
1,932,146,177,352
1,932,146,177,352
-

5. 계약자산
87,785,482,941
87,785,482,941
-

6. 기타유동금융자산
25,130,549,794
25,130,549,794
-

7. 기타유동자산
11,567,128,297
11,567,128,297
-

Ⅱ. 비유동자산
9,702,850,589,250
6,441,745,353,732
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,606,285,356
5,606,285,356
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,310,204,936,594
45,024,962,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,429,836,045,387
5,429,836,045,387
-

5. 무형자산
64,481,792,362
64,481,792,362
-

6. 사용권자산
460,929,997,077
460,929,997,077
-

7. 순확정급여자산
-
-
-

8. 비유동계약자산
300,200,238,262
300,200,238,262
-

9. 이연법인세자산
113,883,244,231
117,957,982,807
-

10. 기타비유동금융자산
15,491,947,716
15,491,947,716
-

11. 기타비유동자산
2,210,102,265
2,210,102,265
-

자산 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,276,559,384,707
2,276,462,294,375
97,090,332

1. 매입채무및기타채무
768,128,928,642
768,031,838,310
97,090,332

2. 배출부채
684,846,285
684,846,285
-

3. 계약부채
125,604,002,048
125,604,002,048
-

4. 리스부채
72,404,979,788
72,404,979,788
-

5. 당기법인세부채
227,907,876,092
227,907,876,092
-

6. 기타유동부채
1,081,828,751,852
1,081,828,751,852
-

Ⅱ. 비유동부채
1,369,386,462,654
1,364,796,581,891
8,664,619,339

1. 장기매입채무및기타채무
15,499,196,259
15,499,196,259
-

2. 사채및차입금
918,130,233,718
918,130,233,718
-

3. 파생상품부채
4,589,880,763
-
4,589,880,763

4. 비유동계약부채
361,575,254,138
361,575,254,138
-

5. 비유동리스부채
3,342,767,784
3,342,767,784
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,074,738,576

7. 기타비유동부채
66,249,129,992
66,249,129,992
-

부채 총계
3,645,945,847,361
3,641,258,876,266
8,761,709,671

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,158,278,298

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,711,704,184)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(20,342,899,950)
(20,342,899,950)
-

Ⅴ. 이익잉여금
4,103,059,714,788
4,103,059,714,788
52,363,625

자본 총계
9,933,076,935,959
6,576,658,671,536
3,356,418,264,423

부채 및 자본 총계
13,579,022,783,320
10,217,917,547,802
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할후 재무상태표는 실제 분할기일에 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 2025년 06월 30일 기준으로 작성되었으며, 2025년 06월 30일 이후 발생한 재무활동 및 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동은 포함하고 있지 않습니다.

주3)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 06월 30일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

2) 2025년 1분기말 기준

(단위: 원)

계정과목
분할전
분할 후(주1)

분할존속회사(삼성바이오로직스㈜)
분할신설회사(삼성에피스홀딩스㈜)

자산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506,587
3,515,780,506,587
100,000,000,000

1. 현금및현금성자산
587,791,188,319
487,791,188,319
100,000,000,000

2. 단기금융상품
500,000,000,000
500,000,000,000
-

3. 매출채권및기타채권
521,388,331,816
521,388,331,816
-

4. 재고자산
1,891,321,087,223
1,891,321,087,223
-

5. 계약자산
82,037,475,370
82,037,475,370
-

6. 기타유동금융자산
17,144,056,135
17,144,056,135
-

7. 기타유동자산
16,098,367,724
16,098,367,724
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,712,586
6,470,949,405,141
3,265,179,974,094

1. 장기금융상품
6,000,000
6,000,000
-

2. 장기매출채권및기타채권
5,962,565,051
5,962,565,051
-

3. 종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,786,594
63,585,812,500
3,265,179,974,094

4. 유형자산
5,474,137,179,707
5,474,137,179,707
-

5. 무형자산
65,715,265,536
65,715,265,536
-

6. 사용권자산
463,044,534,451
463,044,534,451
-

7. 순확정급여자산
2,172,876,577
2,172,876,577
-

8. 비유동계약자산
254,561,786,828
254,561,786,828
-

9. 이연법인세자산
107,179,543,933
111,186,210,582
-

10. 기타비유동금융자산
28,052,804,634
28,052,804,634
-

11. 기타비유동자산
2,524,369,275
2,524,369,275
-

자산 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

부채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950,550
2,404,661,487,601
47,462,949

1. 매입채무및기타채무
803,080,014,932
803,032,551,983
47,462,949

2. 배출부채
711,496,155
711,496,155
-

3. 계약부채
115,196,447,102
115,196,447,102
-

4. 리스부채
71,873,910,966
71,873,910,966
-

5. 당기법인세부채
267,328,595,218
267,328,595,218
-

6. 기타유동부채
1,146,518,486,177
1,146,518,486,177
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730,622
1,338,352,351,164
8,911,046,107

1. 장기매입채무및기타채무
20,826,815,562
20,826,815,562
-

2. 사채및차입금
917,923,143,401
917,923,143,401
-

3. 파생상품부채
4,904,379,458
-
4,904,379,458

4. 비유동계약부채
346,322,411,608
346,322,411,608
-

5. 비유동리스부채
5,140,676,335
5,140,676,335
-

6. 이연법인세부채
-
-
4,006,666,649

7. 기타비유동부채
48,139,304,258
48,139,304,258
-

부채 총계
3,747,965,681,172
3,743,013,838,765
8,958,509,056

자 본

Ⅰ. 자본금
177,935,000,000
115,727,377,500
62,207,622,500

Ⅱ. 자본잉여금
5,672,425,121,121
3,391,926,183,382
3,294,013,842,538

Ⅲ. 자본조정
-
(1,013,514,904,799)
-

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
(19,855,019,902)
(19,855,019,902)
-

Ⅴ. 이익잉여금
3,769,432,436,782
3,769,432,436,782
-

자본 총계
9,599,937,538,001
6,243,716,072,963
3,356,221,465,038

부채 및 자본 총계
13,347,903,219,173
9,986,729,911,728
3,365,179,974,094

주1)
상기 분할후 재무상태표는 실제 분할기일에 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 2025년 03월 31일 기준으로 작성되었으며, 2025년 03월 31일 이후 발생한 재무활동 및 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동은 포함하고 있지 않습니다.

주3)
상기 분할 후 재무수치는 2025년 03월 31일 현재의 분할되는 회사의 검토받은 별도재무상태표를 기준으로 작성되었으며, 외부회계법인으로부터 검토 혹은 감사받지 아니한 수치입니다.

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

『상법』 제530조의7 제1항에 따라 주주총회 회일의 2주전부터 분할의 등기를 한 날 이후 6개월간 다음 각호의 서류를 본점에 비치합니다.

- 분할계획서- 분할되는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면- 분할되는 부분의 대차대조표

주주 및 회사의 채권자는 영업시간 내에는 언제든지 제1항 각 호의 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.

8. 투자설명서의 공시 및 교부

가. 투자설명서의 공시분할당사회사는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제123조에 의거 본 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생한 이후에는 투자설명서를 작성하여 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시할 예정입니다. 또한 투자설명서를 분할당사회사의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 분할당사회사의 주주가 열람할 수 있도록 할 것입니다.

나. 투자설명서의 교부본건 분할로 인하여 신설될 예정인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 기명식 보통주식을 교부 받는 분할되는 회사의 주주(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 분할 승인 주주총회 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.(1) 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 분할주주총회를 위한 주주확정일(2025년 07월 29일) 기준 주주명부상 등재된 분할회사의 주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송(2) 기타 사항본건 분할로 인하여 신설될 예정인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 기명식 보통주식을 교부 받게 되는 분할회사의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정상 수령하지 못한 투자자께서는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제385조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령 거부 의사를 서면으로 표시하여 주시기 바랍니다.2025년 10월 17일에 개최 예정인 분할회사의 주주총회 장소와 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.투자설명서의 수령에 관한 세부사항은 분할회사에 문의하여 주시기 바랍니다.

9. 제출의무 및 투자설명서 교부 의무자에 관한 사항

본 증권신고서 및 투자설명서의 제출의무자는 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)이나 제출일 현재 분할절차가 완료되지 아니하여 분할회사가 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)를 대신하여 본 증권신고서 및 투자설명서를 제출합니다.

또한, 상기 8. 나. 투자설명서 교부 대상자인 2025년 07월 29일 현재 주주명부상에 등재된 분할회사의 주주는 투자설명서의 교부대상자를 의미하며, 실제 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 신주를 교부 받을 권리자는 배정기준일인 2025년 10월 31일 이후 확정될 예정입니다.

※ 관련법규

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>

제9조 (그 밖의 용어의 정의)

⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당투자자는 일반투자자로 본다.

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>제11조 (증권의 모집ㆍ매출)

① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우"금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

[첨부1] 분할재무상태표 (2025년 03월 31일 기준)

(단위: 천원)

계정과목
분할전
분할 후(주1)

분할존속회사(삼성바이오로직스㈜)
분할신설회사(삼성에피스홀딩스㈜)

자 산

Ⅰ. 유동자산
3,615,780,506
3,515,780,506
100,000,000

현금및현금성자산
587,791,188
487,791,188
100,000,000

단기금융상품
500,000,000
500,000,000
-

매출채권및기타채권
521,388,332
521,388,332
-

재고자산
1,891,321,087
1,891,321,087
-

계약자산
82,037,475
82,037,475
-

기타유동금융자산
17,144,056
17,144,056
-

기타유동자산
16,098,368
16,098,368
-

Ⅱ. 비유동자산
9,732,122,714
6,470,949,407
3,265,179,974

장기금융상품
6,000
6,000
-

장기매출채권및기타채권
5,962,565
5,962,565
-

종속기업 및 관계기업투자
3,328,765,787
63,585,813
3,265,179,974

유형자산
5,474,137,180
5,474,137,180
-

무형자산
65,715,266
65,715,266
-

사용권자산
463,044,534
463,044,534
-

순확정급여자산
2,172,877
2,172,877
-

비유동계약자산
254,561,787
254,561,787
-

이연법인세자산
107,179,544
111,186,211
-

기타비유동금융자산
28,052,805
28,052,805
-

기타비유동자산
2,524,369
2,524,369
-

자 산 총 계
13,347,903,220
9,986,729,913
3,365,179,974

부 채

Ⅰ. 유동부채
2,404,708,950
2,404,661,487
47,463

매입채무및기타채무
803,080,015
803,032,552
47,463

배출부채
711,496
711,496
-

계약부채
115,196,447
115,196,447
-

리스부채
71,873,911
71,873,911
-

당기법인세부채
267,328,595
267,328,595
-

기타유동부채
1,146,518,486
1,146,518,486
-

Ⅱ. 비유동부채
1,343,256,730
1,338,352,351
8,911,046

장기매입채무및기타채무
20,826,816
20,826,816
-

사채및차입금
917,923,143
917,923,143
-

파생상품부채
4,904,379
-
4,904,379

비유동계약부채
346,322,412
346,322,412
-

비유동리스부채
5,140,676
5,140,676
-

이연법인세부채
-
-
4,006,667

기타비유동부채
48,139,304
48,139,304
-

부 채 총 계
3,747,965,680
3,743,013,838
8,958,509

자 본

자본금
177,935,000
115,727,378
62,207,622

자본잉여금
5,672,425,123
3,391,926,185
3,294,013,843

자본조정
-
(1,013,514,905)
-

기타포괄손익누계액
(19,855,020)
(19,855,020)
-

이익잉여금
3,769,432,437
3,769,432,437
-

자 본 총 계
9,599,937,540
6,243,716,075
3,356,221,465

부 채 및 자 본 총 계
13,347,903,220
9,986,729,913
3,365,179,974

주1) 상기 분할후 재무상태표는 실제 분할기일에 변동될 수 있습니다.

[첨부2] 승계대상 재산 목록(2025년 03월 31일 기준)

(단위: 천원)

계정과목
금액
내역

자 산

Ⅰ. 유동자산
100,000,000

현금및현금성자산
100,000,000
운영자금용도 예금

Ⅱ. 비유동자산
3,265,179,974

종속기업 및 관계기업투자
3,265,179,974
삼성바이오에피스㈜ 투자주식

자 산 총 계
3,365,179,974

부 채

Ⅰ. 유동부채
47,463

매입채무및기타채무
47,463
미지급상여

Ⅱ. 비유동부채
8,911,046

파생상품부채
4,904,379
삼성바이오에피스㈜ 투자주식 관련 조건부대가

순확정급여부채
-
퇴직충당부채 2.6억, 퇴직급여예치금 2.6억

이연법인세부채
4,006,667
파생상품부채, 미지급상여 등 관련 일시적차이

부 채 총 계
8,958,509

자 본

자본금
62,207,622

자본잉여금
3,294,013,843

자본조정
-

기타포괄손익누계액
-

이익잉여금
-

자 본 총 계
3,356,221,465

부 채 및 자 본 총 계
3,365,179,974

주1) 분할기일 전까지 자산 및 부채의 변동이 발생한 경우에는 관련사항을 반영하여 상기 기재된 승계대상 재산목록의 항목과 금액을 조정할 수 있습니다.

[첨부3] 분할신설회사 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭) 정관

제 1 장 총 칙

제 1 조 (상호)

본 회사는 삼성에피스홀딩스 주식회사라 칭하고, 영문으로는 SAMSUNG EPIS HOLDINGS CO.,LTD.라 표기한다.

제 2 조 (목적)

본 회사는 다음의 사업을 경영함을 목적으로 한다.

1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사 등(손자회사 및 해당 손자회사가 지배하는 회사 포함. 이하 동일)의 제반 사업 내용을 지배·경영 관리하는 지주사업

2. 국내외 자회사 등, 투자회사에 대한 출자 및 자금 지원, 내부통제 및 위험관리 등 관리 업무지원사업

3. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발·판매 및 설비·전산 시스템 등의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업

4. 브랜드 및 상표권 등 지식재산권의 관리 및 라이선스 사업

5. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업

6. 창업 및 신기술 관련 투자, 정보 및 서비스 제공, 알선 등 창업 지원 및 신기술 관련 투자 사업

7. 부동산업(개발, 관리, 임대 등) 및 동산 임대업

8. 전 각 호를 위하여 관련된 연구 및 기술 개발

9. 기타 전 각 호의 사업에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업

제 3 조 (본점의 소재지 및 지점 등의 설치)

본 회사는 본점을 인천광역시에 두고 필요에 따라 이사회 또는 이사회로부터 위임받은 위원회의 결의로 국내외에 지점, 지사, 출장소, 영업소 또는 현지법인을 둘 수 있다.

제 4 조 (공고방법)

본 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.samsungepisholdings.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시 내에서 발행되는 일간 중앙일보에 게재한다.

제 2 장 주 식

제 5 조 (발행예정주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000(삼억)주로 한다.

제 6 조 (일주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 2,500(이천오백)원으로 한다.

제 7 조 (회사의 설립 시 발행하는 주식의 총수)

본 회사의 설립 시 발행하는 주식의 총수는 24,883,049(이천사백팔십팔만삼천사십구)주로 한다.

제 8 조 (주식의 종류)

① 본 회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.

② 본 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 없는 배당우선주식으로 하고 그 수는 30,000,000(삼천만)주를 한도로 한다.

③ 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 발행 시에 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 정한 우선배당률에 따른 금액을 현금으로 우선배당한다.

④ 보통주식의 배당률이 제3항에 따른 우선주식의 우선배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대하여는 우선주식도 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

⑤ 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 본 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식배당을 실시하는 경우, 보통주식에 대하여는 보통주식을, 우선주식에 대하여는 동일한 조건의 우선주식을 각 그 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자, 무상증자나 주식배당 시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수도 있으며 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다.

제 9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권 증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.

제 10 조 (명의개서대리인)

① 본 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회의 결의로 정한다.

③ 본 회사의 주주명부 또는 그 복본은 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서 대행업무 규정에 따른다.

제 10 조의2 (주주명부 작성)

본 회사는 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

제 11 조 (주식의 발행 및 배정)

① 본 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 재무구조의 개선, 신기술의 도입, 전략적 제휴 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고, 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 불특정 다수인에게 이를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요 예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고에 갈음할 수 있다.

④ 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 본 회사가 신주를 배정함에 있어 해당 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우 그러한 주식의 처리방법은 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑥ 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑦ 본 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

제 12 조 (신주의 배당기산일)

본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 단, 제50조 제1항의 중간배당기준일 이후에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행된 신주에 대한 중간배당에 관하여는 그 중간배당기준일 직후에 신주가 발행된 것으로 본다.

제 13 조 (주식매수선택권)

① 본 회사는 임·직원에게 상법이 허용하는 한도 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 1의 범위 내에서는 이사회의 결의로 본 회사의 이사를 제외한 임·직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.

② 주식매수선택권을 부여 받을 자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임·직원으로 하되 관련 법령에서 주식매수선택권을 부여 받을 수 없는 자로 규정한 임·직원은 제외한다.

③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식 또는 기명식 우선주식으로 하고, 그 수는 상법이 허용하는 한도까지로 한다.

④ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 8년의 기간 중 제1항의 결의로 정하는 기간 동안 행사할 수 있다.

⑤ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 이를 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 제4항의 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑥ 주식매수선택권의 내용, 행사가격 등 주식매수선택권의 조건은 상법 및 정관이 정하는 바에 따라 주주총회의 특별결의 또는 이사회의 결의로 정하되, 상법 및 정관에서 주주총회 또는 이사회의 결의사항으로 정하지 않은 사항은 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회가 결정할 수 있다.

⑦ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 임·직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 임·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

⑨ 본 조에 규정된 임·직원은 상법 시행령 제30조 제1항에서 정하는 관계회사의 임·직원을 포함한다.

제 14 조 (기준일)

① 본 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 초과하지 않는 일정한 기간을 정하여 권리를 행사할 주주를 결정하는 기준일을 지정할 수 있다. 본 회사는 본 항에 따른 기준일을 정한 때에는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제 3 장 사 채

제 15 조 (사채의 발행)

① 본 회사는 이사회의 결의에 의하여 사채를 발행할 수 있다.

② 이사회는 대표이사에게 사채의 금액 및 종류를 정하여 1년을 초과하지 아니하는 기간 내에 사채를 발행할 것을 위임할 수 있다.

제 16 조 (전환사채의 발행 및 배정)

① 본 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 배정 방식 외의 방식으로 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 1,000,000,000,000(일조)원을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 전략적 제휴 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제11조 제1항 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 사채를 배정하기 위하여 사채인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 1,000,000,000,000(일조)원을 초과하지 않는 범위 내에서 제11조 제1항 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 사채인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 사채를 배정하는 방식으로 전환사채를 발행하는 경우

② 제1항 제2호의 방식으로 사채를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 사채를 배정하여야 한다.

1. 사채인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 사채를 배정하는 방식

2. 주주에 대하여 우선적으로 사채인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 사채가 있는 경우 불특정 다수인에게 이를 배정받을 기회를 부여하는 방식

3. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요 예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 사채인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 이사회는 제1항의 전환사채를 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 발행할 수 있다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식 또는 우선주식으로 하고, 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행 시 이사회가 정한다.

⑤ 전환을 청구할 수 있는 기간은 관련 법령에서 달리 정하지 않는 한 당해 사채의 발행일 익일부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 단, 위 기간 내에서 이사회의 결의로 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑥ 전환으로 인하여 발행된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 전환을 청구한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 주식으로 전환된 것으로 본다. 단, 제50조 제1항의 중간배당기준일 이후에 전환으로 인하여 발행된 주식에 대한 중간배당에 관하여는 그 중간배당기준일 직후에 주식으로 전환된 것으로 본다.

제 17 조 (신주인수권부사채의 발행 및 배정)

① 본 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 배정 방식 외의 방식으로 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 1,000,000,000,000(일조)원을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 전략적 제휴 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제11조 제1항 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 사채를 배정하기 위하여 사채인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 1,000,000,000,000(일조)원을 초과하지 않는 범위 내에서 제11조 제1항 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 사채인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 사채를 배정하는 방식으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

② 제1항 제2호의 방식으로 사채를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 사채를 배정하여야 한다.

1. 사채인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 사채를 배정하는 방식

2. 주주에 대하여 우선적으로 사채인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 사채가 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 사채를 배정받을 기회를 부여하는 방식

3. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요 예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 사채인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

④ 신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식은 보통주식 또는 우선주식으로 하고, 그 발행가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행 시 이사회가 정한다.

⑤ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 관련 법령에서 달리 정하지 않는 한 당해 사채의 발행일 익일부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 다만, 위 기간 내에서 이사회의 결의로 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

⑥ 신주인수권의 행사로 인하여 발행된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주인수권을 행사한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 신주가 발행된 것으로 본다. 단, 제50조 제1항의 중간배당기준일 이후에 신주인수권의 행사로 인하여 발행된 주식에 대한 중간배당에 관하여는 그 중간배당기준일 직후에 신주가 발행된 것으로 본다.

제 18 조 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

본 회사는 사채권 및 신주인수증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제 19 조 (사채발행에 관한 준용규정)

제10조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.

제 4 장 주 주 총 회

제 20 조 (소집)

① 본 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

② 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제 21 조 (소집권자)

① 주주총회의 소집은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 따라 대표이사가 소집한다.

② 대표이사 유고 시에는 제34조 제3항의 규정을 준용한다.

제 22 조 (소집통지 및 공고)

① 주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재한 통지를 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 전자문서로 발송하여야 한다. 다만, 그 통지가 주주명부상의 주주의 주소에 계속 3년간 도달하지 아니한 때에는 본 회사는 해당 주주에게 총회의 소집을 통지하지 아니할 수 있다.

② 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에게는 총회일 2주간 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울특별시 내에서 발행되는 일간 중앙일보와 조선일보에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템에 공고함으로써 제1항의 소집통지에 갈음할 수 있다.

제 23 조 (소집지)

주주총회는 본점 소재지에서 개최함을 원칙으로 하되, 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회의 결의로 기타 지역에서도 개최할 수 있다.

제 24 조 (의장)

① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사 유고 시에는 제34조 제3항의 규정을 준용한다.

제 25 조 (의장의 질서유지권)

① 주주총회의 의장은 고의로 의사진행을 방해하기 위한 발언, 행동을 하는 등 현저히 질서를 문란하게 하는 자에 대하여 그 발언의 정지 또는 퇴장을 명할 수 있다.

② 주주총회의 의장은 의사진행의 원활을 기하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 주주의 발언의 시간 및 횟수를 제한할 수 있다.

제 26 조 (의결권)

주주의 의결권은 법령이나 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 소유주식 1주에 대하여 1개로 한다.

제 27 조 (결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.

제27조의2 (삼성바이오에피스 주식회사의 상장)

본 회사는 본 정관의 시행일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사가 한국거래소의 유가증권시장 또는 이와 유사한 국내외 증권시장에 주권을 상장하지 않도록 한다.

제 28 조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 본 회사에 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

② 주주의 법정대리인이 의결권의 행사를 다른 대리인에게 위임할 경우에는 그 법정대리권을 증명하는 서면도 같이 첨부하여 제출하여야 한다.

제 29 조 (의사록)

주주총회의 의사에 관하여는 그 경과요령과 결과를 의사록에 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명한다.

제 5 장 이 사 및 이 사 회

제 30 조 (이사 등의 선임)

① 본 회사의 이사는 3인 이상 10인 이하로 하고, 주주총회에서 선임한다. 그 중 사외이사는 3인 이상으로 하되, 이사 총수의 과반수가 되어야 한다.

② 한 주주총회에서 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

③ 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.

④ 대표이사는 이사회에서 선임한다.

⑤ 본 회사는 이사 또는 이사가 아닌 자 중에서 사장, 부사장 및 상무 약간명을 선임할 수 있다.

제 31 조 (사외이사 후보의 추천)

① 사외이사후보추천위원회는 상법 등 관련 법령에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서 사외이사 후보를 추천한다.

② 사외이사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은 사외이사후보추천위원회에서 정한다.

제 32 조 (이사의 임기)

이사의 임기는 그 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회의 종결 시에 만료된다.

제 33 조 (이사의 보선)

① 이사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 제30조 1항에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

② 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제30조 제1항에서 정하는 원수를 결한 경우에는 그 사유가 발생한 후 최초로 소집되는 주주총회에서 그 요건을 충족하도록 사외이사를 선임하여야 한다.

③ 보선에 의하여 선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여임기로 한다.

제 34 조 (이사의 직무)

① 대표이사는 본 회사를 대표한다.

② 대표이사는 이사회에서 결정한 사항을 집행하고 회사의 모든 업무를 통괄한다.

③ 사장, 부사장, 상무 등은 대표이사를 보좌하며 이사회 또는 이사회로부터 위임 받은 위원회에서 정하는 바에 따라 그 소관업무를 담당 수행한다. 대표이사 유고 시에는 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다.

제 35 조 (이사의 비밀유지의무)

이사는 재임 중 뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 알게 된 본 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

제 36 조 (이사의 보고의무)

① 이사는 3월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

② 이사는 본 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견할 때에는 즉시 감사위원회에 이를 보고하여야 한다.

제 37 조 (이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 사외이사를 포함한 이사 전원으로 구성된다. 이사회의 의장은 이사회의 결의를 거쳐 이사 중에서 선임한다.

② 이사회는 의장이 회의 일시를 정하여 늦어도 그 24시간 전까지 각 이사에게 문서, 전자문서 또는 구두로써 통지하여 소집한다. 다만, 이사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

③ 각 이사는 업무 수행상 필요하다고 인정되는 경우 의장의 동의를 얻어 이사회를 소집할 수 있다. 이 때에도 제2항의 규정을 준용한다.

제 38 조 (이사회 내 위원회)

① 본 회사는 이사회 결의로 이사회 내에 다음 각 호의 위원회를 둘 수 있다.

1. 사외이사후보추천위원회

2. 감사위원회

3. 경영위원회

4. 내부거래위원회

5. 보상위원회

6. ESG위원회

7. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

② 위원회를 소집함에는 회의 일시를 정하고 늦어도 그 24시간 전까지 각 소속 위원에 대하여 통지를 발송하여야 한다. 다만, 소속 위원 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다. 기타 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

제 39 조 (이사회의 결의방법 및 의사록)

① 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 다만 상법 제397조의2(회사의 기회 및 자산의 유용 금지) 및 제398조(이사 등과 회사 간의 거래)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 재적이사 3분의 2 이상의 수로써 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송·수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 하며, 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

제 40 조 (이사의 경업금지)

이사는 이사회의 승인이 없으면 자기 또는 제삼자의 계산으로 회사의 영업부류에 속한 거래를 하거나 동종영업을 목적으로 하는 다른 회사의 무한책임사원이나 이사가 되지 못한다.

제 41 조 (이사의 보수)

이사의 보수는 주주총회의 결의로 그 한도를 정한다.

제 42 조 (이사의 퇴직금)

이사의 퇴직금은 주주총회의 결의에 의하여 채택되는 임원퇴직금지급규정에 따라 정한다.

제 6 장 감 사 위 원 회

제 43 조 (감사위원회의 구성)

① 본 회사는 감사에 갈음하여 제38조의 규정에 의한 감사위원회를 둔다.

② 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성하고, 그 중 3분의 2 이상을 사외이사로 한다.

③ 감사위원회 위원은 주주총회에서 선임한다.

④ 사외이사인 감사위원회 위원의 선임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 대하여는 의결권을 행사하지 못한다.

⑤ 사외이사가 아닌 감사위원회 위원을 선임하거나 해임할 때에는 의결권을 행사할 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 합계가 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 경우 그 주주는 그 초과하는 주식에 대하여는 의결권을 행사하지 못한다.

⑥ 감사위원회는 그 결의로 위원회를 대표할 자를 선정하여야 한다. 이 경우 위원장은 사외이사이어야 한다.

⑦ 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 이 조에서 정한 감사위원회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 하여야 한다.

제 44 조 (감사위원회의 직무 등)

① 감사위원회는 본 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 대표이사에게 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 제2항의 청구를 하였는데도 대표이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니하는 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑥ 감사위원회는 회사의 외부감사인을 선정한다.

⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제6항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다.

⑧ 감사위원회의 결의에 대하여 이사회는 재결의할 수 없다.

⑨ 감사위원회는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

제 45 조 (감사록)

감사위원회는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사위원회 위원이 기명날인 또는 서명하여야 한다.

제 7 장 계 산

제 46 조 (사업연도 및 결산)

본 회사의 사업연도는 매년 1월 1일부터 12월 31일까지로 하며 결산은 매년 12월 31일에 1회 행한다.

제 47 조 (재무제표와 영업보고서의 작성·비치)

① 본 회사의 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 다음의 서류와 그 부속 명세서 및 영업보고서를 작성하여 감사위원회의 감사를 받아야 하며, 다음 각 호의 서류와 영업보고서를 정기주주총회에 제출하여 그 승인을 요구하여야 한다.

1. 대차대조표

2. 손익계산서

3. 그 밖에 회사의 재무상태와 경영성과를 표시하는 것으로서 상법 시행령에서 정하는 서류

② 본 회사가 상법 시행령에서 정하는 연결재무제표 작성대상회사에 해당하는 경우에는 제1항의 각 서류에 연결재무제표를 포함한다.

③ 감사위원회는 정기주주총회 회일의 1주 전까지 감사보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다.

④ 제1항에도 불구하고 본 회사는 다음 각 호의 요건을 모두 충족한 경우에는 이사회의 결의로 제1항의 각 서류를 승인할 수 있다.

1. 제1항의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있을 때

2. 감사위원회 위원 전원의 동의가 있을 때

⑤ 제4항에 따라 이사회의 승인을 얻은 경우에는 대표이사는 제1항의 각 서류의 내용을 주주총회에 보고하여야 한다.

⑥ 대표이사는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간 전부터 본점에 5년간, 그 등본을 각 지점에 3년간 비치하여야 한다.

⑦ 대표이사는 제1항 각 서류에 대한 주주총회의 승인 또는 제4항에 의한 이사회의 승인을 얻은 때에는 지체 없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제 48조 (이익금의 처분)

본 회사는 매 사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금(상법상의 이익준비금)

2. 기타 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제 49 조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제 50 조 (중간배당)

① 본 회사는 상법 제462조의3에 의하여 이사회의 결의로 정한 날 현재의 주주에게 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법 시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익 배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 유상증자, 무상증자, 주식배당, 전환사채의 전환청구 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 발행된 주식에 대한 중간배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제 51 조 (배당금 지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

부 칙

① (시행일) 본 정관은 본 회사의 설립등기일부터 시행한다.

② (설립 이후 최초의 사업년도) 정관 제46조에도 불구하고 이 회사 설립 이후 최초의 사업년도는 회사설립일로부터 2025년 12월 31일까지로 한다.

③ (설립 이후 최초의 명의개서대리인) 정관 제10조에도 불구하고 본 회사 설립 이후 최초의 명의개서대리인은 한국예탁결제원으로 한다.

④ (설립 이후 최초의 이사, 대표이사 등의 선임) 정관 제30조 및 제43조에도 불구하고 본 회사 설립 이후 최초의 이사, 대표이사, 사외이사 및 감사위원회위원은 분할회사의 분할계획서에 포함하여 분할계획서에 대한 주주총회 승인을 통하여 선임한다.

⑤ (설립 이후 최초 사업년도의 이사의 보수) 정관 제41조에도 불구하고 본 회사 설립 이후 최초 사업년도의 이사의 보수는 분할회사의 분할계획서에 포함하여 분할계획서에 대한 주주총회 승인을 통하여 정한다.

⑥ (설립 이후 최초의 임원퇴직금 지급규정의 제정) 정관 제42조에도 불구하고 본 회사 설립 이후 최초의 임원퇴직금 지급규정은 분할회사의 분할계획서에 포함하여 분할계획서에 대한 주주총회 승인을 통하여 정한다.

⑦ (설립 시 본점의 주소) 회사 설립 시 본점의 주소는 분할회사의 분할계획서에 포함하여 분할계획서에 대한 주주총회 승인을 통하여 정한다.

⑧ (분할회사) 아래 분할회사는 본 회사를 설립하기 위하여 이 정관을 작성하고 2025년 10월 17일 기명날인하였다.

[첨부4] 분할신설회사의 임원 퇴직금 지급규정(안)

제 1 조 (목적)

이 규정은 임원에게 지급할 퇴직금에 관한 기본적 내용을 정함을 목적으로 한다.

제 2 조 (임원의 정의)

이 규정에서 임원이라 함은 주주총회에서 선임된 이사(등기임원)로서 상근인 자 및 회사와 위임계약을 체결한 상무 이상 직위의 임원(비등기임원)을 말한다.

제 3 조 (임원의 퇴임)

임원은 사망, 임기만료, 사임 기타 위임계약에서 정한 종료사유가 발생한 경우 당연 퇴임하며, 회사의 위임계약 해지(해임)에 의하여도 퇴임한다.

제 4 조 (퇴직금 산출방법)

1. 임원이 1년 이상 임원으로서 위임 업무를 수행하고 퇴임하는 경우 회사는 퇴직금을 지급하며, 임원의 퇴직금은 퇴임 당시의 국내 평균보수 월액에 퇴직금 지급률 및 업무수행 기간(재임 기간)을 곱하여 산출한 금액으로 한다.

2. 평균보수월액이란 개인별 퇴임 해당 연도 보수월액과 전년도 보수월액의 평균 금액을 말한다.

제 5 조 (퇴직금 지급률)

임원의 퇴직금 지급률은 다음과 같다(위임계약에서 달리 정한 경우에는 위임계약의 내용에 따른다)

구분
지급률

대표이사 및 사장 이상
3.5

부사장
3.5

상무
3.0

제 6 조 (업무수행 기간의 계산)

1. 업무수행 기간의 계산에 있어서 업무수행 기간에 1년 미만의 단수가 있을 경우에는 월할 계산하되 1개월 미만의 단수는 1개월로 계산한다. 임원의 퇴임 시기는 임원이 현실적으로 퇴임한 때로 하며, 휴직, 정직 등 실질적으로 위임업무를 수행하지 못한 기간은 업무수행 기간에서 제외한다.

2. 상무, 부사장, 사장, 부회장, 회장 등 직위로 계속하여 업무를 수행한 경우에는 각 직위에 해당하는 기간별로 각각 계산한 지급률을 합산하여 지급한다.

제 7 조 (퇴임공로금)

업무수행 기간 중 회사에 기여도가 인정되는 임원에 대하여는 제 4 조에 따른 퇴직금 이외에 대표이사의 결정에 따라 퇴임공로금을 지급할 수 있다.

제 8 조 (지급제한)

다음 각 호의 하나에 해당하는 경우 이 규정에 의한 퇴직금을 지급하지 아니할 수 있다:

1. 임원이 본인의 귀책사유로 인하여 주주총회의 해임결의 또는 법원의 해임판결을 받아 퇴임하는 경우

2. 임원이 횡령, 배임 등 고의로 법령위반행위를 하여 회사에 중대한 손해를 끼치는 경우

제 9 조 (개정 및 폐지)

이 규정의 개정 및 폐지는 이사회의 결의에 따른다.

부칙

이 규정은 회사설립일부터 시행한다.

이 규정 시행일 이전 삼성바이오로직스 주식회사에서의 재임 연수는 본 규정에 따른 퇴직금 산정 시 재임 연수에 통산한다.

[첨부5] 승계대상 부동산 목록
해당사항 없음

[첨부6] 승계대상 소송 목록
해당사항 없음
[첨부7] 승계대상 투자주식 목록

구분
발행회사
주식종류
주식수
지분율
비고

1
삼성바이오에피스㈜
보통주
20,683,705주
100%

[첨부8] 승계대상 지식재산권 목록
해당사항 없음

제2부 당사회사에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
14
-
-
14
2

합계
14
-
-
14
2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

나. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "삼성바이오로직스 주식회사"이고, 영문명은 "SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD."입니다.
라. 설립일자당사는 2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주식회사"로 설립되었습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사의 주소 : 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300 (송도동, 삼성바이오로직스)전화번호 : 032-455-3114홈페이지 : http://www.samsungbiologics.com

바. 중소기업 등 해당 여부당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당되지 않습니다.

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

사. 주요 사업의 내용당사의 사업은 증권신고서 제출일 전일 현재 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나뉘어져 있습니다. CDMO부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 제공하고있습니다. 당반기 기준으로 유형별 매출 비중은 CDMO부문 제품 64.3%, 서비스 4.7%, 바이오의약품 개발 및 상업화부문 제품 30.7%, 서비스 0.3%이며, 지역별 매출 비중은 유럽 소재 고객사 53.9%, 미국 소재 고객사 36.8%, 국내 3.2%, 기타 6.1% 입니다. 자세한 사항은「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

최근 당사 신용평가에 관한 사항은 다음과 같습니다.

평가일
평가대상 유가증권 등
평가대상 유가증권의신용등급
평가회사(신용평가등급범위)
평가구분

2022.04.28
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2022.05.09
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2023.05.12
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2023.06.27
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2024.05.14
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2024.06.28
제 7-1, 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

2024.09.06
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA0
NICE신용평가 (AAA~D)
본평가

2024.09.19
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA-
한국기업평가 (AAA~D)
본평가

2024.11.28
제 7-2회 무보증 공모사채
AA-
한국신용평가 (AAA~D)
수시평가

2025.04.28
제 8-1, 8-2회 무보증 공모사채
AA0
NICE신용평가 (AAA~D)
정기평가

2025.05.08
제 7-2회 무보증 공모사채
AA0
한국신용평가 (AAA~D)
정기평가

2025.05.12
제 7-2, 8-1, 8-2회무보증 공모사채
AA0
한국기업평가 (AAA~D)
정기평가

[신용평가회사의 신용등급체계]- 한국신용평가 : 회사채회사채의 평가등급은 원리금 지급능력의 정도에 따라 AAA부터 D까지 10개 등급으로 분류됩니다. 등급 중 AAA부터 BBB까지는 원리금 상환능력이 인정되는 투자등급이며, BB에서 C까지는 환경변화에 따라 크게 영향을 받는 투기등급으로 분류됩니다.

등급
회사채 등급의 정의

AAA
원리금 지급능력이 최상급임.

AA
원리금 지급능력이 매우 우수하지만 AAA의 채권보다는 다소 열위임.

A
원리금 지급능력은 우수하지만 상위등급보다 경제여건 및 환경악화에따른 영향을 받기 쉬운 면이 있음.

BBB
원리금 지급능력이 양호하지만 상위등급에 비해서 경제여건 및 환경악화에 따라 장래 원리금의 지급능력이 저하될 가능성을 내포하고 있음.

BB
원리금 지급능력이 당장은 문제가 되지 않으나 장래 안전에 대해서는단언할 수 없는 투기적인 요소를 내포하고 있음.

B
원리금 지급능력이 결핍되어 투기적이며 불황시에 이자지급이 확실하지 않음.

CCC
원리금 지급에 관하여 현재에도 불안요소가 있으며 채무불이행의위험이 커 매우 투기적임.

CC
상위등급에 비하여 불안요소가 더욱 큼.

C
채무불이행의 위험성이 높고 원리금 상환능력이 없음.

D
상환 불능상태임.

※ 상기 등급 중 AA부터 B등급까지는 +, - 부호를 부가하여 동일 등급내에서의 우열을 나타냅니다.- 한국기업평가 : 회사채

등급
회사채 등급의 정의

AAA
원리금 지급확실성이 최고 수준이다.

AA
원리금 지급확실성이 매우 높지만, AAA 등급에 비하여 다소 낮은 요소가 있다.

A
원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 다소의 영향을 받을 가능성이 있다.

BBB
원리금 지급확실성이 있지만, 장래의 환경변화에 따라 저하될 가능성이 내포되어 있다.

BB
원리금 지급능력에 당면문제는 없으나, 장래의 안정성면에서는 투기적인 요소가 내포되어 있다.

B
원리금 지급능력이 부족하여 투기적이다.

CCC
원리금의 채무불이행이 발생할 위험요소가 내포되어 있다.

CC
원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 높다.

C
원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 지극히 높다.

D
현재 채무불이행 상태에 있다.

※ AA부터 B까지는 동일 등급내에서 세분하여 구분할 필요가 있는 경우에는 "＋" 또는 "－"의 기호를 부여할 수 있다.※ 예비평정의 경우 당해 등급기호의 앞에 "P"를 부기한다.※ 미공시 등급의 경우 당해 등급기호의 앞에 "U"를 부기한다.- NICE신용평가 : 회사채

등급
회사채 등급의 정의

AAA
원리금 지급확실성이 최고 수준이며, 현단계에서 합리적으로 예측가능한 장래의어떠한 환경변화에도 영향을 받지 않을 만큼 안정적임.

AA
원리금 지급확실성이 매우 높지만 AAA의 등급에 비해 다소 열등한 요소가 있음.

A
원리금 지급확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음.

BBB
원리금 지급확실성은 인정되지만 장래 환경변화로 원리금 지급확실성이 저하될 가능성이 있음.

BB
원리금 지급확실성에 당면 문제는 없지만 장래의 안정성 면에서는 투기적 요소가 내포되어 있음

B
원리금 지급확실성이 부족하여 투기적이며, 장래의 안정성에 대해서는 현단계에서단언할 수 없음.

CCC
채무불이행이 발생할 가능성을 내포하고 있어 매우 투기적임.

CC
채무불이행이 발생할 가능성이 높아 상위등급에 비해 불안요소가 더욱 많음.

C
채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고 현단계에서는 장래 회복될 가능성이 없을 것으로 판단됨.

D
원금 또는 이자가 지급불능상태에 있음.

※ AA부터 B까지는 동일 등급내에서 세분하여 구분할 필요가 있는 경우에는 "＋" 또는 "－"의 기호를 부여할 수 있다.
자. 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

유가증권시장 상장
2016년 11월 10일
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300 (송도동)입니다.공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(1) 대표이사의 변경[삼성바이오로직스]- 2020년 12월 16일 존림 대표이사 선임※ 2020년 12월 16일 제 10차 이사회에서 김태한 사내이사는 대표이사 직위를 사임하였으며, 존림 사내이사가 대표이사로 신규 선임되었습니다.
[삼성바이오에피스]- 2024년 12월 4일 김경아 대표이사 선임※ 2024년 12월 4일 2024년 4분기 정기 이사회에서 고한승 사내이사는 대표이사 직위를 사임하였으며, 김경아 사내이사가 대표이사로 신규 선임되었습니다.

(2) 주요 경영진의 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 03월 20일
정기주총
사내이사 존림사외이사 김유니스경희
사내이사 김태한
-

2022년 03월 29일
정기주총
사외이사 이창우사외이사 박재완
사내이사 김동중사외이사 허근녕
사외이사 정석우사외이사 권순조

2023년 03월 17일
정기주총
사내이사 노균사외이사 안도걸
사내이사 존림사외이사 김유니스경희
사내이사 김태한

2024년 03월 15일
정기주총
사외이사 서승환
-
-

2025년 03월 14일
정기주총
사내이사 유승호사외이사 이호승
사외이사 이창우
사내이사 김동중사외이사 허근녕

※ 2023년 1월 18일 박재완 사외이사가 중도 사임하였습니다.※ 2024년 3월 15일 안도걸 사외이사가 중도 사임하였습니다.※ 2025년 3월 14일 제14기 정기주주총회에서 유승호 사내이사, 이호승 사외이사가 신규 선임되었으며 이창우 사외이사가 재선임되었습니다. 김동중 사내이사, 허근녕 사외이사는 임기가 만료되었습니다.※ 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(존림, 노균, 유승호), 사외이사 4인(김유니스경희, 이창우, 서승환, 이호승), 총 7인의 이사로 구성되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경해당사항 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하고자 2022년 1월 28일 주식매매계약을 체결하였으며, 2022년 4월 20일 10,341,852주 취득을 완료하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다.

본 지분 양수 관련 상세 내용은 2022년 1월 28일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.

구분
일자

주주간 계약 체결
2022년 1월 28일

외부평가기관 평가
2021년 12월 21일 ~ 2022년 1월 28일

주요사항보고서 제출일
2022년 1월 28일

주권양수도 및 대금지급일
2022년 4월 20일

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
[ 삼성바이오로직스 ]

일 자
내 용

2021.01.15
Roche 원제 생산 계약 체결

2021.05.21
모더나 COVID-19 백신 완제 생산 계약 체결

2021.06.11
ESG (지속가능경영) 보고서 첫 발간

2021.09.13
금감원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트 참여

2021.09.28
Roche 원제 추가 생산 계약 체결

2021.09.29
MSD 원제 생산계약 의향서 체결

2021.10.28
당사 생산 Moderna COVID-19 mRNA 백신 첫 국내 공급

2021.11.01
바이오의약품 전문기업 최초 ESG 종합평가 'A등급' 획득

2021.11.03
송도 5공구 지식산업제조업용지 매매계약 체결

2021.11.13
생명과학 서비스 기업 최초 '다우존스 지속가능경영지수(DJSI)' 편입

2021.11.25
GreenLight Biosciences mRNA 백신 후보물질 원제 생산 계약 체결

2021.12.07
국제표준 품질경영시스템(ISO 9001) 인증 획득

2021.12.14
Moderna COVID-19 mRNA 백신 식약처 품목허가 획득

2022.01.28
Biogen 보유 삼성바이오에피스㈜ 지분 양수 결정

2022.03.28
Eli Lilly Kinsale Limited 원제 추가 생산 계약 체결

2022.03.29
송도 11공구 제2바이오캠퍼스 부지 매입 의결

2022.03.29
삼성 Life Science Fund, 미국 바이오 기업 'Jaguar Gene Therapy' 투자

2022.04.20
삼성바이오에피스㈜ 지분 100% 양수 완료

2022.04.28
유상증자 신주 상장 (보통주 5,009,000주)

2022.06.07
Novartis 원제 생산 계약 의향서 체결

2022.07.11
2022년 ESG (지속가능경영) 보고서 발간

2022.07.18
송도 11공구 제2바이오캠퍼스 부지 매매계약 체결

2022.08.02
mRNA 원료의약품 시험생산 성공

2022.08.17
삼성 Life Science Fund, 미국 바이오 기업 'Senda Biosciences' 투자

2022.10.06
이중항체 플랫폼 'S-DUAL™' 및 신약 후보 발굴 플랫폼 'Developick™' 출시

2022.11.24
RE100 가입 및 2050년 탄소중립(net-zero) 목표 발표

2022.11.24
ESG 종합평가 2년 연속 'A등급' 획득

2022.12.11
다우존스 지속가능경영지수(DJSI) 2년 연속 편입

2022.12.14
협력사 ESG 파트너십 체결

2022.12.30
기후변화 관련 재무 정보 공개 협의체(TCFD) 보고서 발간

2023.01.11
국내 기업 최초 '테라카르타 실 (Terra Carta Seal)' 수상

2023.03.02
Pfizer 원제 생산 계약 체결

2023.03.06
Eli Lilly Kinsale Limited 원제 추가 생산 계약 체결

2023.03.17
5공장 증설 계획 발표

2023.03.19
미국 뉴저지 영업사무소 개소

2023.04.05
5공장 착공

2023.04.12
삼성 Life Science Fund, 스위스 바이오 기업 'Araris Biotech' 투자

2023.04.26
GlaxoSmithKline 원제 추가 생산 계약 체결

2023.05.30
유럽 소재 제약사 원제 생산 계약 의향서 체결

2023.06.03
미국 소재 제약사 원제 생산 계약 의향서 체결

2023.06.05
5공장 공기 축소(건설 기간 변경) 공시

2023.06.07
Pfizer 원제 생산 계약 의향서 체결

2023.06.26
UNGC (UN Global Compact) 가입

2023.06.30
2023년 ESG (지속가능경영) 보고서 발간

2023.07.03
Pfizer 원제 생산 계약 체결

2023.07.07
Novartis 원제 생산 계약 체결

2023.08.01
바이오플라자2 개관

2023.09.13
삼성 Life Science Fund, 국내 바이오 기업 '에임드바이오' 투자

2023.09.17
SWORDS LABORATORIES 원제 추가 생산 계약 체결

2023.09.26
SABA (Sustainable Aviation Buyers Alliance) 가입

2023.10.24
바이오 헬스케어 VC 'Kurma Partners' 파트너십 체결

2023.10.30
KCGS ESG 종합평가 'A+ 등급' 획득

2023.11.28
아시아 소재 제약사 원제 생산 계약 체결

2023.11.28
기후변화 관련 재무 정보 공개 협의체(TCFD) 보고서 발간

2023.12.10
다우존스 지속가능경영지수(DJSI) 3년 연속 편입

2024.01.16
Sustainalytics 'Low Risk(Industry Top rated)' 등급 획득

2024.01.22
에코바디스(EcoVadis) 플래티넘 등급 획득 (평가 대상 기업 상위 1%)

2024.02.07
리가켐바이오사이언스 ADC 치료제 위탁개발 계약 체결

2024.02.13
CDP 기후변화대응 부문 '리더십 A-등급' 획득

2024.03.06
UCB 원제 추가 생산 계약 체결

2024.03.12
MSD 원제 생산 계약 체결

2024.03.19
삼성 Life Science Fund, 미국 바이오 기업 'BrickBio' 투자

2024.04.04
MSD 원제 추가 생산 계약 체결

2024.05.03
삼성 Life Science Fund, 미국 바이오 기업 'Latus Bio' 투자

2024.05.08
Eli Lilly Kinsale Limited 원제 추가 생산 계약 체결

2024.05.30
2024년 ESG (지속가능경영) 보고서 발간

2024.06.04
고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 'S-Tensify™' 출시

2024.06.18
Baxter 원제 추가 생산 계약 체결

2024.06.25
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd 원제 생산 계약 체결

2024.07.02
미국 소재 제약사 1조4,637억원 규모 위탁생산 계약 체결

2024.07.11
삼성 Life Science Fund, 미국 'Flagship Pioneering Fund' 출자

2024.07.31
PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative) Supplier Partnership 가입

2024.09.25
세포주 플랫폼 'S-AfuCHO™' 및 단백질 전하 변이 플랫폼 'S-OptiCharge™' 출시

2024.10.10
글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건 돌파

2024.10.14
고농도 제형 개발 플랫폼 'S-HiCon™' 출시

2024.10.22
아시아 소재 제약사 1조7,028억원 규모 위탁생산 계약 체결

2024.10.29
국내 제약ㆍ바이오 업계 최초 폐기물 매립 제로 인증 획득

2024.11.08
국제표준 ISO 37301(규범준수경영시스템), ISO 27001(정보보호관리체계) 인증 획득

2024.11.15
기후변화 관련 재무 정보 공개 협의체(TCFD) 보고서 발간

2024.11.20
유럽 소재 제약사 9,304억원 규모 위탁생산 계약 체결

2024.12.10
보건복지부 '2024 건강친화 우수 기업' 선정

2024.12.17
다우존스 지속가능경영지수(DJSI) 4년 연속 편입

2024.12.18
삼성 Life Science Fund, 미국 바이오 기업 'Generate Biomedicines' 투자

2025.01.09
리가켐바이오사이언스 ADC 사업협력 MOU 체결

2025.01.14
미국 소재 제약사 2조747억원 규모 위탁생산 계약 체결

2025.02.12
CDP 수자원 관리 부문 '리더십 A - 등급' 획득

2025.03.13
삼성 Life Science Fund, 미국 진단 기업 'C2N Diagnostics' 투자

2025.03.31
ESG Engagement Report 최초 발간

2025.04.28
미국 소재 제약사 7,373억원 규모 위탁생산 계약 체결

2025.05.22
단순ㆍ인적분할 통한 분할신설회사 삼성에피스홀딩스㈜ 설립 결의

2025.05.30
2025년 ESG (지속가능경영) 보고서 발간

2025.06.10
유럽 소재 제약사 1,025억원 규모 위탁생산 계약 체결

2025.06.16
약물 스크리닝 서비스 'Samsung Organoids' 출시

2025.06.25
MSCI ESG평가 'BBB등급' 최초 획득

[ 삼성바이오에피스 ]

일 자
내 용

2021.01.25
송도 신사옥 입주

2021.03.11
온베브지 (아바스틴 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2021.04.22
iF 디자인 어워드 수상 (커뮤니케이션 부문, 패키징 부문)

2021.08.18
바이우비즈 (루센티스 바이오시밀러) 유럽 판매 승인

2021.09.17
바이우비즈 (루센티스 바이오시밀러) 미국 판매 승인

2021.12.21
2021년 지속가능경영 보고서 발간

2022.05.13
아멜리부 (루센티스 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2022.08.15
하드리마 (휴미라 바이오시밀러) 고농도 제형 미국 판매 승인

2022.09.13
국제표준 환경·에너지 경영시스템 (ISO 14001, ISO 50001) 인증 획득

2022.11.02
글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 수상 (아시아-태평양 올해의 기업)

2022.12.01
가족친화 우수기업 인증 획득

2023.01.03
아달로체 (휴미라 바이오시밀러) 고농도 제형 한국 판매 승인

2023.05.26
에피스클리 (솔리리스 바이오시밀러) 유럽 판매 승인

2023.06.30
2023년 지속가능경영 보고서 발간

2023.08.07
국제표준 정보보호 경영시스템 (ISO 27001) 인증 획득

2023.08.17
국제표준 안전보건 경영시스템 (ISO 45001) 인증 획득

2023.09.11
Sandoz社와 마케팅 파트너십 계약 체결

2023.10.25
글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 수상 (아시아-태평양 올해의 기업, 인허가 성과 우수 기업)

2023.11.24
LMO(유전자변형생물체) 안전관리 우수 기관 선정

2023.12.04
인투셀과 ADC 공동연구 계약 체결

2024.01.19
에피스클리 (솔리리스 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2024.02.23
아필리부 (아일리아 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2024.04.11
에피즈텍 (스텔라라 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2024.04.19
피즈치바 (스텔라라 바이오시밀러) 유럽 판매 승인

2024.05.20
오퓨비즈 (아일리아 바이오시밀러) 미국 판매 승인

2024.05.30
2024년 지속가능경영 보고서 발간

2024.06.28
피즈치바 (스텔라라 바이오시밀러) 미국 판매 승인

2024.07.19
에피스클리 (솔리리스 바이오시밀러) 미국 판매 승인

2024.10.09
글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 수상 (아시아-태평양 올해의 기업)

2024.11.13
오퓨비즈 (아일리아 바이오시밀러) 유럽 판매 승인

2024.11.26
일터혁신 우수기업 인증 획득

2024.12.01
건강친화기업 인증 획득

2025.01.08
Teva社와 마케팅 파트너십 계약 체결

2025.02.12
오보덴스 (프롤리아 바이오시밀러) 유럽 판매 승인

2025.02.12
엑스브릭 (엑스지바 바이오시밀러) 유럽 판매 승인

2025.02.13
오스포미브 (프롤리아 바이오시밀러) 미국 판매 승인

2025.02.13
엑스브릭 (엑스지바 바이오시밀러) 미국 판매 승인

2025.04.04
오보덴스 (프롤리아 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2025.05.28
남녀고용평등 우수기업 인증 획득

2025.05.29
2025년 ESG (지속가능경영) 보고서 발간

2025.05.30
엑스브릭 (엑스지바 바이오시밀러) 한국 판매 승인

2025.06.02
NIPRO社와 마케팅 파트너십 계약 체결

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제15기(2025년 반기말)
제14기(2024년말)
제13기(2023년말)
제12기(2022년말)
제11기(2021년말)

보통주
발행주식총수
71,174,000
71,174,000
71,174,000
71,174,000
66,165,000

액면금액
2,500
2,500
2,500
2,500
2,500

자본금
177,935,000,000
177,935,000,000
177,935,000,000
177,935,000,000
165,412,500,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
177,935,000,000
177,935,000,000
177,935,000,000
177,935,000,000
165,412,500,000

※ 당사는 2022년 1월 28일 이사회결의에 의거하여 시설자금 및 타법인증권 취득자금을 목적으로 유상증자를 실시하였습니다. 보통주식 5,009,000주를 신규 발행하여 당반기말 발행주식총수는 보통주식 71,174,000주입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
500,000,000
-
500,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
71,174,000
-
71,174,000
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
71,174,000
-
71,174,000
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
71,174,000
-
71,174,000
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
해당사항 없습니다.
다. 종류주식 발행현황
해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가
. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019년 03월 22일
제8기정기주주총회
제8조 (주식의 종류) ⑦항 삭제제8조의 2 (주식 및 신주인수권증서에 표시 되어야 할 권리의 전자등록) 신설제9조 (명의개서대리인) ③항 개정제10조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 삭제제17조의 2 (사채 및 신주인수권증에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 신설제18조 (사채발행에 관한 준용규정) 개정에 따른 조항 정비제33조 (이사의 직무) ③항 개정제42조 (감사위원회의 구성) ⑦항 신설제43조 (감사위원회의 직무 등) ⑥항 개정
- 주식전자등록의 의무화에 따라 변경내용 반영/삭제- 대표이사/감사위원회 위원 유고로 인한 이사회 탄력 운영 및 예외규정 반영- 외감법 개정에 따라 외부감사인 선정권한의 변경내용을 반영

2025년 03월 14일
제14기정기주주총회
제9조의 2 (주주명부 작성) ①항 신설제29조 (이사 등의 선임) ⑤항 개정제33조 (이사의 직무) ③항 개정제37조 (이사회 내 위원회) ①항 개정제42조 (감사위원회의 구성) ⑧항 신설
- 전자증권 관련 조문 정비에 따라 반영- 직급 체계 변경에 따른 변경내용 반영/삭제- 이사회 산하에 설치 가능한 위원회 종류 추가- 상법 개정사항 반영

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
바이오의약품을 포함한 의약품 일체의 개발, 제조, 상업화, 유통 및 판매사업
영위

2
완제의약품, 원료의약품 도매업
영위

3
수출입업 및 대행업, 수입물품 판매업
영위

4
원료와 제품의 판매업 및 동 대행업
영위

5
의약품관련 연구개발업, 수탁업, 자문업
영위

6
교육 서비스업 및 사업관련 서비스업
영위

7
연구 용역 및 투자업무
영위

8
생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구
영위

9
보건의료 등에 관한 연구
영위

10
국내외의 다른 기관과 공동연구
영위

11
국내외의 다른 단체(기관)로부터 기술연구 등 용역수탁
영위

12
플랜트 설계, 구매대행, 제작, 시공, 밸리데이션 및 감리업
영위

13
부동산 매매 및 임대업
영위

14
운수업
영위

15
주차장 운영업
영위

16
창고업
영위

17
위 사업에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 사업을 구분하고 있습니다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스를 제공합니다. 2022년 4월 20일, 삼성바이오에피스㈜의 지분 100%를 취득함에 따라, 삼성바이오에피스를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입하였습니다. 2025년 당반기 연결 매출은 2조 5,882억 원이며, 이 중 CDMO 부문은 제품 등 매출 1조 6,640억 원, 서비스 매출 1,226억 원이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 제품 등 매출 7,938억 원, 서비스 매출 78억 원입니다. 지역별로는 유럽(53.9%)과 미국(36.8%)에서 대부분의 매출이 발생하고 있으며, 국내(3.2%) 및 기타 지역(6.1%)에서도 안정적인 매출을 기록하고 있습니다.
(1) CDMO 부문삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주 개발, 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발 등 초기 임상 단계까지 지원하는 위탁개발(CDO) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있습니다. CMO뿐 아니라 CDO 사업에서도 성과를 확대하고 있으며, 자체 세포주 및 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항암 특화 세포주 플랫폼 S-AfuCHO™, 고품질 단백질 생산 플랫폼 S-OptiCharge™, 고농도 제형 기술 S-HiCon™ 등을 개발 및 공개하여 기술경쟁력을 강화하고 있습니다. 글로벌 영업 역량 강화를 위해 2023년 3월 뉴저지에, 2025년에는 일본 도쿄에 각각 세일즈 오피스를 개소하여 고객 접점과 네트워크를 확대하고 있습니다.바이오의약품 시장은 2024년 약 4,985억 달러 규모로 전체 제약시장 내 42.4% 비중을 차지하며, 2030년까지 연평균 9.4%의 성장을 할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 제약사들의 CDMO 활용도 증가하고 있으며, 동물세포 기반 항체의약품을 중심으로 대형 CMO들이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 30만 리터 수준 글로벌 생산 Capa를 보유한 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 독일 Boehringer Ingelheim 등 4개사뿐이며, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. 당사는 항체의약품 중심의 CDMO 서비스에서 나아가 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품으로 사업을 확장하고 있으며, 송도 내 mRNA 생산설비 및 신규 ADC 공장 구축을 완료했습니다. 또한, 2027년까지 ADC DP 라인과 사전충전형 주사기(PFS) 마더라인을 구축할 예정입니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프 사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있으며 유럽ㆍ미국 등 주요 시장을 중심으로 M&A 및 현지 진출을 포함한 다양한 사업 전략을 검토하고 있습니다. 아울러, 당사는 2025년 6월 연구 서비스 분야 진출을 위한 '삼성 오가노이드' 사업을 신규 런칭하며 포트폴리오를 확장하였습니다. 고객사의 후보물질 발굴 초기부터 약효 평가 서비스를 제공함으로써 CRO-CDO-CMO를 아우르는 End-to-End 서비스를 완성하였으며, GxP 수준 품질과 신뢰도 높은 데이터 기반의 차별화된 솔루션을 제공합니다. 오가노이드 시장은 FDA의 동물실험 축소 기조 등에 따라 2030년까지 연평균 22% 성장이 예상됩니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있으며 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에 대한 연구개발을 추진 중에 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 바이오시밀러)를 출시하였으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 판매가 활발히 진행되고 있습니다. 이처럼 당사는 자가면역질환, 종양질환에 이어 안과질환, 희귀혈액질환까지 바이오시밀러 제품 승인 및 상업화에 성공하였습니다. 또한, 아일리아 바이오시밀러는 미국, 유럽에서 승인 후 시판 준비 중이며, 한국에서는 판매재개 관련 법적 절차를 진행 중 입니다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국, 유럽과 한국에서 승인 후 시판 준비 중 입니다. 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상을 진행 중입니다. 당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고 혁신을 지속해 나갈 것입니다.
[사업부문별 요약 재무현황]2025년 반기 매출액은 2조 5,882억원이며, 영업이익은 9,623억원입니다.각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.

(단위 : 백만원)

부 문
구 분
2025년도(제15기 반기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

CDMO
1.매출액
1,786,537
69.0%
3,009,622
66.2%
2,674,291
72.4%

2.영업손익
872,880
90.7%
1,119,358
84.8%
1,088,219
97.7%

3.자산
10,663,815
60.0%
10,267,791
59.2%
8,678,068
54.1%

바이오의약품 개발 및 상업화
1.매출액
801,641
31.0%
1,537,700
33.8%
1,020,298
27.6%

2.영업손익
89,408
9.3%
200,694
15.2%
25,461
2.3%

3.자산
7,109,829
40.0%
7,068,505
40.8%
7,368,129
45.9%

합계
1.매출액
2,588,178
100.0%
4,547,322
100.0%
3,694,589
100.0%

2.영업손익
962,288
100.0%
1,320,052
100.0%
1,113,680
100.0%

3.자산
17,773,644
100.0%
17,336,296
100.0%
16,046,197
100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 억원)

사업부문
매출유형
품목

2025년도

(제15기 반기)

2024년도

(제14기)

2023년도

(제13기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

CDMO
제품 등
항체의약품 등
16,640
64.3%
28,983
63.7%
23,956
64.8%

서비스
기타
1,226
4.7%
1,113
2.5%
2,787
7.6%

바이오의약품개발 및 상업화
제품 등
바이오시밀러 등
7,938
30.7%
12,668
27.9%
10,075
27.3%

서비스
기타
78
0.3%
2,709
5.9%
128
0.3%

합 계
25,882
100.0%
45,473
100.0%
36,946
100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
(1) CDMO 부문삼성바이오로직스가 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초 판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나, 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문
삼성바이오에피스는 직접 판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 판매 가격을 조정하는 한편, 유통사를 통한 간접 판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 억원)

사업부문
매입유형
품 목
매입액
비 고 (매입처)

CDMO
원재료
Resin 등
2,752
- 씨그마알드리치코리아, 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사, 머크 주식회사 등

부재료
Filter 등
1,688
- 머크 주식회사, 싸토리우스코리아바이오텍, 아반토퍼포먼스머티리얼즈 코리아, 주식회사 아이마켓코리아 등

바이오의약품 개발 및 상업화
원재료
Resin, Chemical, 배지, Filter 등
814
-

소모품
Syringe, Sub-assembly 등
284
-

합 계
5,538

※ CDMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는 원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있습니다.※ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 위탁생산 전문업체(CMO)와 계약하여 생산하고 있으며, 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있습니다.※ 주요 매입처는 경쟁상황 및 상호 계약 내용에 따라 상세 내용 기재를 생략하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인
(1) CDMO 부문삼성바이오로직스가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격 변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다. 한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격 인상과 관련하여 매년 물가 상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격 변동과 관련한 위험은 제한적입니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문바이오의약품 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 2024년 1년 동안 안정적인 공급 상황을 유지하였고 이는 지금도 큰 변화가 없습니다.미국의 관세 정책과 같이 원재료 가격 상승을 유발할 수 있는 외부 요인이 여전히 존재하고 있으나, 작년말부터 급격히 오르던 USD 환율이 진정세로 접어드는 등 가격 하락을 유발하는 움직임도 있어 시장 상황을 주시 중입니다. 당사는 원ㆍ부자재 공급 업체와의 긴밀한 협력 및 신규업체 추가발굴을 통해 안전재고의 확보를 통한 생산차질 방지, 그리고 총비용 증가억제에 주력하고 있습니다.

다. 생산능력, 생산실적, 가동률
당사 CDMO 부문은 원제(Drug Substance) 생산 공장별 정기점검(Slowdown)기간 및 제품 교체(Product Changeover)기간을 고려하여 생산 가능시간을 산정하고, 이를 주요 생산설비의 실제 가동/정지시간으로 구분하여 가동률을 산출합니다.

(단위 : 배치)

구 분
2025년도(제15기 반기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

생산능력
502
833
733

생산실적
364
626
523

가동률
72.5%
75.2%
71.4%

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비의 현황 등
① 주요 사업장 현황

지역
회사명
소재지

국내
삼성바이오로직스㈜
인천광역시 연수구 송도바이오대로 300

삼성바이오에피스㈜
인천광역시 연수구 송도교육로 76

해외
Samsung Biologics America, Inc.
100 Challenger Rd., Ste 501, Ridgefield Park NJ 07660, United States

600 Gateway Blvd., Suite 210, South San Francisco CA 94080, United States

② 주요 생산설비 현황

(단위: 백만원)

자산별
기초
취득
처분
상각
정부보조금 상각
기타증감
기말
비고

토지
141,114
171
-
-
-
7
141,292
주1)

건물
1,720,070
65,724
(312)
(40,985)
-
1,484,300
3,228,797
-

구축물
12,422
-
-
(192)
2
-
12,232
-

기계장치
1,609,538
25,656
(1,464)
(120,923)
-
631,538
2,144,345
-

차량운반구
195
-
-
(80)
-
288
403
-

기타유형자산
57,518
703
(12)
(11,635)
-
13,548
60,122
-

건설중인자산
1,833,097
466,137
-
-
-
(2,130,128)
169,106
-

합 계
5,373,954
558,391
(1,788)
(173,815)
2
(447)
5,756,297
-

주1)
당사는 인천광역시와 임대차계약을 체결하여 인천광역시의 공유재산관리조례에 의한 임대료 감면 요건을 충족함에 따라 일부 토지에 대한 임대료를 면제 받고 있습니다.

※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략하였습니다.※ 상기 생산설비 현황은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

(2) 투자현황

(단위: 억원)

사업부문
투자목적 및 내용
투자기간
대상자산
투자효과
투자액

CDMO
생산설비 등
2025.01~2025.06
건물/설비
생산성 제고
3,033

※ 당사는 '22년 7월 매입한 제2바이오캠퍼스 부지에 첫번째 생산시설인 5공장 및 부대시설 건설(2.01조원)을 '25년 4월 완료하여 생산에 착수하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적
(1) 유형별 매출실적

(단위 : 억원)

사업부문
매출유형
품목

2025년도

(제15기 반기)

2024년도

(제14기)

2023년도

(제13기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

CDMO
제품 등
항체의약품
16,640
64.3%
28,983
63.7%
23,956
64.8%

서비스
기타
1,226
4.7%
1,113
2.5%
2,787
7.6%

바이오의약품개발 및 상업화
제품 등
바이오시밀러
7,938
30.7%
12,668
27.9%
10,075
27.3%

서비스
기타
78
0.3%
2,709
5.9%
128
0.3%

합 계
25,882
100.0%
45,473
100.0%
36,946
100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

(2) 주요 지역별 매출실적

(단위 : 억원)

구 분

2025년도

(제15기 반기)

2024년도

(제14기)

2023년도

(제13기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내
832
3.2%
1,352
3.0%
1,146
3.1%

유럽
13,954
53.9%
29,633
65.2%
23,538
63.7%

미국
9,521
36.8%
11,741
25.8%
9,711
26.3%

기타
1,575
6.1%
2,747
6.0%
2,551
6.9%

합계
25,882
100.0%
45,473
100.0%
36,946
100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로
(1) CDMO 부문

삼성바이오로직스가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

[수주업무 프로세스]

구 분
내 용

잠재 고객사 발굴
고객사 접촉

ㆍ고객사 현황 조사(조직, 제품 수, 임상진행 현황, Capa 현황 등)

ㆍ전시회 참가를 통한 고객 접촉, 당사 CMO 서비스 소개 등

고객사의 CMO

제안요청

(RFP 발송)

담당자 미팅

ㆍ이메일, 전화, 고객사 방문 미팅 등

ㆍ미팅 회의록 작성

수주 가능한

물량 확인

ㆍ비밀유지계약 체결, CMO 소개자료(Capa 등) 제공, 송도 Site 방문 유치 등

제안서 제출
리스크 검토

ㆍ각 분야별 유관부서 검토

ㆍ재무 리스크: 차등 배치가격 검토

ㆍ법률 리스크: 기존 수주제품, 삼성 자체 제품과 비경쟁 여부 검토

계약조건 검토

ㆍ고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안

ㆍ계약기간, 생산 가능시점, 가격, 서비스 제공범위, 최소보장물량, Capa Reserve 조건 등 고려

CMO 선정
후보 CMO 선정
ㆍ고객사에서 2~3개의 후보 CMO를 선정

우선협상대상

CMO 선정

ㆍ최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CMO 선정

계약조건

협의

리스크 검토

ㆍ각 분야별 유관부서 검토

ㆍ재무 리스크: 최소보장/Reserve 물량, 서비스 매출 항목 등

ㆍ법률 리스크: Liability 범위, 비경쟁조항 등

기본 계약조건 협의

ㆍ주요 수주 계약 조건 협상 및 조정

ㆍ양해각서(MOU) 및 의향서(LOI) 작성

세부 계약조건 협의
ㆍ본 계약(Master Service Agreement) 조건 협의

수주 계약
최종계약서 교환
ㆍ수주 계약서 작성

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다. 한편, 당사는 대리점 등 별도의 판매경로는 보유하고 있지 않습니다.

(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문삼성바이오에피스 제품의 판매 경로는 크게 2가지로 구분할 수 있습니다.① 회사 → 파트너사 → 도매/병의원제약사 또는 Private Label社 등과 파트너십을 구축하고, 파트너사를 통해 국가별 도매상/병의원에 제품을 판매합니다.② 회사 → 도매/병의원당사가 입찰 또는 계약을 통해 도매상 또는 병의원에 제품을 판매하는 방식으로, 유럽 일부 국가와 한국 일부 품목에서 판매하고 있습니다.
다. 판매방법 및 조건

(1) CDMO 부문

삼성바이오로직스가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. 수주 계약에 따라 연간 최소 생산물량 등이 결정되며, 고객사가 구매 요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다. 매출 인식 및 대금 청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에 이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문각 파트너사와의 계약 조건에 따라 다르며, 삼성바이오에피스는 개발 및 생산 관련 전반의 프로세스를 관리하며 파트너사에게 생산된 제품을 인계하고, 파트너사를 통해 판매된 제품의 수익 배분 등을 통해 매출을 인식합니다. 파트너십 기반 판매 방식과 더불어 일부 국가 및 제품에 대해 삼성바이오에피스가 직접 판매, PL社를 통해 판매하는 방식도 있습니다.
라. 판매전략

(1) CDMO 부문삼성바이오로직스는 홈페이지, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시/컨퍼런스 참가, Company Presentation 및 가상 전시관 등 다양한 방법을 통해서 당사의 최신 생산 설비, 기술력 및 우수한 인력 등에 대한 정보 제공뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의 인지도 제고를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사는 바이오 제약사 생산책임 임원들만 참석하는 BioPhorum에 2012년 국내 최초로 가입한 이후 매년 참석하고 있습니다.기존/잠재 고객을 대상으로 당사의 Capa 현황과 시설 확장 진행사항 및 향후 계획 등을 지속적으로 논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약 체결 및 기존 계약을 연장할 예정이며, 상기 언급한 Inner circle 모임 등에도 적극 참여하여 바이오의약품 생산 수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을 통해 전략적인 판매활동을 진행하고 있습니다.또한, 대형 제약사에서 중소 바이오텍까지 고객 범위를 확대하고, 다양한 수주활동전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 당사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다.
(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문삼성바이오에피스는 환자에게 가장 적합한 서비스를 제공하고 수익성을 최적화하는 전략 아래, 글로벌 제약사와의 파트너십과 자사의 직접판매 채널을 통해 총 8종의 바이오시밀러 제품을 세계 각지에서 판매 중입니다.다양한 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 리더로서 지속 가능한 성장 기반을 구축해 나가고 있으며, 환자들에게 최적의 서비스를 제공하고 미래의 성장을 위해 지역 다각화 및 역량강화를 목표로 하고 있습니다.

마. 수주상황

(단위: 백만 달러)

사업부문
품목
수주일자
납기
구분
수주총액
기납품액
수주잔고

CDMO
항체의약품
2015년~(계약별상이)
~2037년(계약별상이)
현 최소구매물량 기준
금액
18,726
9,113
9,613

고객사 제품개발 성공시예상 수요물량 기준
금액
21,736
9,113
12,623

※ 상기 수주총액 및 수주잔고는 고객사 수요 증가시 협의 후 추가로 증가할 수 있습니다.※ 상기 수주총액 및 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 기술이전 및 품질분석등의 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 정책당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다.당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

당사는 계약 체결단계부터 고객사의 재무정보 및 파이프라인 개발단계 등을 종합적으로 고려하여 신용등급을 평가하고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 당사의 신용위험 최대노출액은 금융자산의 장부금액과 동일합니다.신용위험에 관한 자세한 내용은 주석 '33번. 금융위험관리'를 참고하시기 바랍니다.

다. 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

유동성위험에 관한 자세한 내용은 주석 '33번. 금융위험관리'를 참고하시기 바랍니다.

라. 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 당사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.환위험에 관한 자세한 내용은 주석 '33번. 금융위험관리'를 참고하시기 바랍니다.

마. 이자율위험

당사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다.이자율위험에 관한 자세한 내용은 주석 '33번. 금융위험관리'를 참고하시기 바랍니다.

바. 자본관리

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

자본관리에 관한 자세한 내용은 주석 '33번. 금융위험관리'를 참고하시기 바랍니다.

사. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
[CDMO 부문]삼성바이오로직스는 외화채권/채무의 환율과 이자율 위험회피 등의 목적으로 금융기관과 파생금융상품계약을 체결하고 있으며, 기타 타법인 출자증권 취득과 관련하여 체결한 조건부대가 등 계약에 관한 내용은 다음과 같습니다.

(1) 타법인 출자증권 취득 관련 파생상품부채(조건부대가)당사는 2022년 1월 28일 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하는 주식매매계약을 체결하였으며, 인수 이후 피투자기업의 매도인을 통한 판매 성과에 따라 계약상 요건의 충족여부를 연도별로 판단한 후 해당기간 종료일 이후 2027년 중 조건부대가의 지급 여부 및 규모가 결정될 예정입니다. 당사가 상기 약정에 따라 미래에 지불할 가능성이 있는 할인 전 가액의 범위는 USD 0~50,000,000입니다. 취득일에 동 의무의 공정가치인 20,541,985천원을 옵션평가모형에 의해 추정하여 조건부대가(파생상품부채)로 인식하였으며, 외부평가기관이 평가하였습니다. 보고기간말 현재 동 의무의 공정가치는 4,589,881천원입니다.

(2) 파생금융상품 평가손익

(단위: 원)

구분
평가이익
평가손실
기타포괄손익누계액

지분매입조건부대가
545,037,863
-
-

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없습니다.
나. 라이센스인(License-in) 계약해당사항 없습니다.
다. 기술제휴계약
[CDMO 부문]해당사항 없습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
비고 주2)

항체 약물 접합체(ADC) 의약품
주식회사 인투셀
개발 후보물질 검증을 위한 공동연구
2023.12.4
주1)
주1)
현금지급
인투셀은 고유 링커와 약물 기술 제공,삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암타겟에 대한 ADC 물질을 제조해 특성 평가

주1)
세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

주2)
상기 공동연구계약에 따라 삼성바이오에피스가 사용 가능한 Nexatecan 시리즈 약물 기술 중 NxT3기술과 관련하여, 인투셀은 2025. 7. 9.자 투자판단 관련 주요경영사항 공시에서 “최근 FTO 분석 과정에서 같은 구조의 약물 중국 특허가 선행하여 publish 되었음을 확인”하였다고 밝혔고, 이에 대하여 감독당국은 현재 인투셀 상장 과정에서의 증권신고서 기재 적정성 등에 대하여 조사 중에 있는 것으로 알려져 있습니다. 삼성바이오에피스는 문제된 NxT3기술과 관련하여 선행 특허 출원자인 중국업체로부터 해당 기술을 직접 license-in하는 것을 추진 중에 있습니다.

라. 판매 계약

[CDMO 부문]

(단위: 백만 달러)

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등비고

바이오의약품
Sun Pharma Global FZE
바이오의약품 위탁생산
2017.07.04
-
55.5
현금 지급
-

바이오의약품
Baxter Healthcare Corporation
바이오의약품 위탁생산
2017.07.20
2034.12.31
223
현금 지급
-

바이오의약품
UCB
바이오의약품 위탁생산
2017.12.21
2030.12.31
394.3
현금 지급
-

바이오의약품
TG Therapeutics, Inc.
바이오의약품 위탁생산
2018.02.21
2026.12.31
50.3
현금 지급
-

바이오의약품
글로벌 제약사의 스위스 소재 자회사
바이오의약품 위탁생산
2018.04.30
2027.12.31
457.1
현금 지급
-

바이오의약품
Ichnos Sciences
바이오의약품 위탁생산
2018.06.01
-
15.1
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2018.08.14
-
127.6
현금 지급
-

바이오의약품
Gilead Sciences, Inc.
바이오의약품 위탁생산
2018.09.11
2025.12.31
266.5
현금 지급
-

바이오의약품
Immunovant Sciences GmbH
바이오의약품 위탁생산
2018.12.18
2029.12.31
43.5
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2019.04.26
-
42.2
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2019.04.26
-
105.6
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2019.05.14
-
42.7
현금 지급
-

바이오의약품
UCB
바이오의약품 위탁생산
2019.05.17
-
33.8
현금 지급
-

바이오의약품
H. Lundbeck A/S
바이오의약품 위탁생산
2019.09.27
2031.12.31
27.9
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2019.11.28
-
55
현금 지급
-

바이오의약품
미국 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2019.12.03
2026.12.31
58.2
현금 지급
-

바이오의약품
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
바이오의약품 위탁생산
2020.05.21
2028.12.31
591.1
현금 지급
-

바이오의약품
Eli Lilly and Company
바이오의약품 위탁생산
2020.07.27
2026.08.30
268.3
현금 지급
-

바이오의약품
AstraZeneca AB
바이오의약품 위탁생산
2021.05.13
2028.12.31
377.5
현금 지급
-

바이오의약품
미국 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2020.11.03
2030.12.31
28.7
현금 지급
-

바이오의약품
F.Hoffmann-La Roche Ltd
바이오의약품 위탁생산
2021.01.15
2028.12.31
219.4
현금 지급
-

바이오의약품
F.Hoffmann-La Roche Ltd
바이오의약품 위탁생산
2021.01.15
2025.12.31
550.2
현금 지급
-

바이오의약품
Eli Lilly Kinsale Limited
바이오의약품 위탁생산
2022.03.28
2029.12.31
479
현금 지급
-

바이오의약품
MSD International Business GmbH
바이오의약품 위탁생산
2022.07.02
2030.12.31
263.6
현금 지급
-

바이오의약품
GlaxoSmithKline Trading Service Limited
바이오의약품 위탁생산
2022.10.20
2030.12.31
296.1
현금 지급
-

바이오의약품
Novartis Pharma AG
바이오의약품 위탁생산
2023.07.07
2028.12.31
390.9
현금 지급
-

바이오의약품
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
바이오의약품 위탁생산
2023.02.28
2029.12.31
375.4
현금 지급
-

바이오의약품
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
바이오의약품 위탁생산
2023.07.03
2029.12.31
704.4
현금 지급
-

바이오의약품
SWORDS LABORATORIES UNLIMITEDCOMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH
바이오의약품 위탁생산
2023.09.17
2030.12.31
270.6
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2023.11.28
-
451.3
현금 지급
-

바이오의약품
Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH
바이오의약품 위탁생산
2024.03.12
2032.12.31
188.2
현금 지급
-

바이오의약품
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd
바이오의약품 위탁생산
2024.06.25
2031.12.31
152.2
현금 지급
-

바이오의약품
미국 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2024.07.02
2030.12.31
1,060.00
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2024.09.13
2028.12.31
88.9
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2024.10.22
2037.12.31
1,242.60
현금 지급
-

바이오의약품
유럽 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2024.11.20
2031.12.31
540.5
현금 지급
-

바이오의약품
유럽 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2024.11.20
2031.12.31
127.9
현금 지급
-

바이오의약품
미국 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2024.12.17
2030.10.02
77.5
현금 지급
-

바이오의약품
유럽 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2025.01.14
2030.12.31
1,410.10
현금 지급
-

바이오의약품
미국 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2025.04.28
2031.12.31
514
현금 지급
-

바이오의약품
아시아 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2025.05.23
2033.12.31
144.0
현금 지급
-

바이오의약품
유럽 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2025.05.23
2030.12.31
175.5
현금 지급
-

바이오의약품
유럽 소재 제약사
바이오의약품 위탁생산
2025.06.10
2031.12.31
75.4
현금 지급
-

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등 비고(판매지역)

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB3 (허셉틴 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)SB8 (아바스틴 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)
Organon LLC(이하 "Organon")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2013.02.18
주1)
주1)
현금지급
미국, 유럽 등

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)
Biogen International Holding Ltd(이하 "Biogen International")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2013.12.13
주1)
주1)
현금지급
유럽 등

SB11 (루센티스 바이오시밀러)SB15 (아일리아 바이오시밀러)
Biogen MA Inc(이하 "Biogen MA")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2019.11.05
주1)
주1)
현금지급
미국, 유럽 등

SB17 (스텔라라 바이오시밀러)
Sandoz AG(이하 "Sandoz")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2023.09.08
주1)
주1)
현금지급
미국, 유럽 등

SB17 (스텔라라 바이오시밀러)
Sandoz 및Quallent Pharmaceuticals Health LLC(이하 "Quallent")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2024.11.01
주1)
주1)
현금지급
미국

SB12 (솔리리스 바이오시밀러)
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이하 "Teva")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2025.01.08
주1)
주1)
현금지급
미국

SB12 (솔리리스 바이오시밀러)SB16 (프롤리아/엑스지바 바이오시밀러)SB17 (스텔라라 바이오시밀러)
NIPRO Corporation(이하 "NIPRO")
대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2025.06.02
주1)
주1)
현금지급
일본

주1)
세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

마. 기타 계약

[CDMO 부문]
(1) 5공장 건설 도급 계약 체결당사는 2024년 3월 15일 이사회에서 5공장 건설과 관련하여 삼성이앤에이㈜와의 도급 계약체결을 결의하고, 2024년 3월 25일 총 계약금액 11,200억원(부가세 별도)을 잠정 금액으로 하는 계약을 체결하였습니다. 이후 2024년 12월 19일 양 당사자 간 대상 물량을 확정한 후 이에 대한 대금을 정액(Lump-sum)으로 지급하기로 하여 총 계약금액 16,098억원(부가세 별도)을 최종 금액으로 하는 변경계약을 체결하였습니다.
(2) 삼성바이오에피스 지분 인수 계약 체결당사는 바이오 제약사로서 포트폴리오 다각화 및 사업경쟁력 강화를 위하여 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다. 거래대금은 매매대금 USD 2,250,000,000 및 조건부 대가 USD 50,000,000로 총 USD 2,300,000,000입니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주 추가 취득을 완료하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다.
(3) 제2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결당사는 2022년 7월 18일 제2바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 4,260억원입니다. 당사는 제출한 사업계획서를 기반으로 개발을 수행하여야 하며, 매매계약의 발효일로부터 10년 내 사업계획 이행을 완료하여야 합니다. 또한 당사는 매매계약 발효일로부터 사업계획이행 완료시까지 해당 목적토지 및 시설을 근저당 설정 등의 담보로 제공하거나, 제 3자에게 매각하는 것이 불가능합니다. 이를 준수하지 않을 시, 매매계약이 해제될 수 있습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등 비고(판매지역)

SB17(스텔라라 바이오시밀러)
Cordavis Limited(이하 "Cordavis")
Cordavis는 대상지역 내에서 공동제조한 제품의 도매 약국판매를 위한 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
2025.02.23
주1)
주1)
현금지급
미국

주1)
세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

바. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
[CDMO 부문]삼성바이오로직스는 연구개발 담당조직으로 MSAT담당(Manufacturing Science And Technology Department)과 CDO개발센터(CDO Development Center), 바이오연구소(Bio R&D Center)가 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분
내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원

1) 고객사 제품 생산성 제고 연구

2) 기술 이전 활동

- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행

- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발

1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)

2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)

- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]삼성바이오에피스의 연구개발은 개발1본부(PD팀, MSAT팀, QE팀 등)와 개발2본부(PE팀, RA팀 등) 에서 이루어지고 있으며 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원 등을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분
내 용

세포주 및 공정

연구/개발

1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발

- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발

- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학관련 활동
1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련기술지원
1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가
1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

(2) 연구개발 인력 현황

[CDMO 부문]
삼성바이오로직스는 공시서류 작성기준일 기준 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분
박사
석사
기타
합계

MSAT담당
16
112
184
312

CDO개발센터
24
109
54
187

바이오연구소
66
45
6
117

합 계
106
266
244
616

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스는 공시서류 작성기준일 기준 박사급 172명, 석사급 249명 등 연구전담 인력 총 657명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분
박사
석사
기타
합계

개발1본부
134
174
141
449

개발2본부
38
75
95
208

합 계
172
249
236
657

(3) 핵심 연구인력

[CDMO 부문]
삼성바이오로직스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명
직위
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

민호성
부사장
CDO개발센터장겸) 바이오연구소장
- GenScript ProBio CEO- 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무- 삼성전자 신사업 담당임원 상무- 삼성전자 시밀러 개발 상무- Amgen 항체치료제 담당부장- Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사
[특허]- Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035)- Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323)- Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840)- Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137)- Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1)

이태희
상무
항체배양PD팀장
- 삼성바이오에피스 전략팀- 삼성전자 바이오시밀러그룹(기술원)- 대웅제약 정제공정팀- 포항공대 구조생물학 석사
[특허]- 원핵세포에서 활성형의 가용성 단백질을 제조하는 방법 및 이를 위한 폴리시스트론 벡터 (2005, KR 특허번호 10-2004-0031977)[논문]- Functional identification of the SecB homologue in Methanococcus jannaschii and direct interaction of SecB with trigger factor (2004, Biochemical and Biophysical Research Communications)- Origin of the different pH activity profile in two homologous ketosteroid isomerases (2003, Journal of Biological Chemistry)- Structure of malonamidase E2 reveals a novel Ser-cisSer-Lys catalytic triad in a new serine hydrolase fold that is prevalent in nature (2002, The EMBO Journal)

정형남
상무
ADC개발팀장
- 유틸렉스 CTO- 큐라티스 연구소장- 리가켐바이오사이언스 바이오센터장- 서울대 수의과대학 겸임교수- Univ. of Wisconsin 피부/비뇨기과 교수- Univ. of Southern California 분자미생물면역학과 교수- Harvard 의과대학 암센터 종양학과, Post Doc- Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사
[논문]- TPL2 Is an oncogenic driver in keratocanthoma and squamous cell carcinoma. (2016, Cancer Research)- Oncogenic NRAS signaling differentially regulates survival and proliferation in melanoma (2012, Nature Medicine)- TPL2/COT/MAP3K8 (TPL2) activation promotes androgen depletion independent (ADI) prostate cancer growth (2012, PLoS ONE)- FLIP-mediated autophagy regulation in cell death control (2009, Nature Cell Biology)- Oncogenic B-RAF Negatively Regulates the Tumor Suppressor LKB 1 to Promote Melanoma Cell Proliferation (2009, Molecular CELL)

김진한
상무
AI Lab장
- Standigm CAIO- 대한의료정보학회 Director of Drug Informatics- 삼성종합기술원 Senior Research Scientist- 엔씨소프트 Senior Software Developer- Univ. of Edinburgh 전산학 박사
[특허]- Composition for the prevention or treatment ofmetabolic liver disease (2024, EP 특허번호 3911329B1)- Prediction method of immunogenic determinantand immunogen binding site (2023, WO 특허번호 2023163518A1)- Method and apparatus for wireless grid-computing (2018, US 특허번호 10009417B2)- Method and apparatus for analyzing interaction network (2019, US 특허번호 10270677B2)- OLED pixel display device (2017, US 특허번호 9614014B2)

진용환
상무
MSAT담당
- 삼성바이오로직스 DP담당- 삼성바이오로직스 DS3 MSAT팀장- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장- GSK 바이오의약품 Investigator- 서울대 분자생물학 박사
[논문]- The Multiple Biological Roles of the 3'-5' Exonuclease of Saccharomyces Cerevisiae DNA Polymerase Delta Require Switching Between the Polymerase and Exonuclease Domains. (2005, Mol Cell Biol.)- Cadmium is a Mutagen That Acts by Inhibiting Mismatch Repair (2003, Nature Genetics)- Okazaki Fragment Maturation in Yeast. II. Cooperation between the Polymerase and 3'-5' Exonuclease Activities of Pol δ in the Creation of a Ligatable Nick (2002, J Biol Chem)- Genes Required for Ionizing Radiation Resistance in Yeast (2001, Nature Genetics)- The 3'-5' Exonuclease of DNA Polymerase d Can Substitute for the 5' Flap Endonuclease Rad27/Fen1 in Processing Okazaki Fragments and Preventing Genome Instability (2001, PNAS)

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명
직위
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

홍성원
부사장
개발1본부장
- LG화학, 개발총괄 상무- Regeneron, 개발 부장- Battelle
[논문]- Characterization of the anti-PD-1 antibody REGN2810 and its antitu mor activity in human PD-1 knock-in mice. (2017, Molecular Cancer Therapeutics)- Pharmacokinetic modeling optimizes inhibition of the 'undruggable' EWS-FLI1 transcription factor in Ewing Sarcoma. (2014, Oncotarget)

김윤철
상무
Enable팀장
- Catalent Pharma, 개발 부장- Pfizer, 개발 차장- Univ. of California, Los Angeles 미생물학 박사
[논문]- Factor Xia-specific IgG and a reversal agent to probe intrinsic pathw ay function in thrombosis and hemostasis (2016, Science Translati onal Medicine)- Inhibitors of MyD88-dependent proinflammatory cytokine production indentified utilizing a novel RNA interference screening approach (2 010, Plos One)

신동훈
상무
TM팀장겸)탐색팀장
- 서울대 의학 학/박사- 서울대 화학 학/석사- 성균관대 경영학 석사
[논문]- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age- related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (2021, British Journal of Ophthalmology)- Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs a reference ranibizumab product for patients with neovascular age- related macular degeneration (2020, JAMA Ophthalmology)

신지은
상무
MSAT팀장
- 삼성전자, 종합기술원- KAIST 생명과학 학/석/박사
[논문]- Phytochrome-interacting factors (PIFs) as bridges between environmental signals and the circadian clock: diurnal regulation of growth and development. (2013, Mol Plant)- Phytochromes inhibit hypocotyl negative gravitropism by regulating the development of endodermal amyloplasts through phytochrome- interacting factors. (2011, PNAS)

사. 연구개발비용(연결기준)

(단위: 억원, %)

구분

2025년도 반기

(제15기)

2024년도

(제14기)

2023년도

(제13기)

비용의성격별 분류
원재료비
381
692
655

인건비
910
1,519
1,252

감가상각비
145
272
260

외주용역비
505
827
749

기타
345
619
337

연구개발비용 합계
2,286
3,929
3,253

회계처리내역
판매관리비
1,172
2,062
1,340

제조경비
728
1,258
1,242

개발비(무형자산)
386
609
671

연구개발비용 합계
2,286
3,929
3,253

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]
8.8%
8.6%
8.8%

※ 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.※ 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.

아. 연구개발 실적

[CDMO 부문]
(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획삼성바이오로직스는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 있습니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작, 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.
(2) 연구개발 완료실적당사는 다수의 고객사 제품에 대한 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하나, 이와 별개로 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 삼성바이오에피스가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오시밀러
SB27
폐암흑색종유방암신장암방광암 등 다수 암종
2018년
임상 1상 진행(한국, 유럽)
임상허가 (2023년)
자체개발

임상 3상 진행(유럽, 아시아, 중남미 등)
임상허가 (2023년)

(2) 연구개발 완료실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
개발완료일
현재 현황
비고(파트너사)

바이오시밀러
SB2
류마티스성 관절염건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염
2015년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen,Organon

SB3
유방암
2017년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Organon,보령

SB4
류마티스관절염건선, 건선성 관절염
2015년
한국, 유럽 등 판매 중
Biogen,Organon

SB5
류마티스 관절염건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염
2017년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen,Organon

SB8
대장암, 폐암, 난소암
2020년
한국, 유럽 등 판매 중
Organon,보령

SB11
황반변성
2021년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Biogen,삼일제약

SB12
발작성 야간 혈색소뇨증
2023년
한국, 미국, 유럽 판매 중
Teva,NIPRO

SB15
신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성망막정맥폐쇄성 황반부종당뇨병성 황반부종
2024년
한국 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중미국, 유럽 시판 허가 승인
Biogen,삼일제약

SB16
골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종
2025년
한국, 미국, 유럽 시판 허가 승인
한미, NIPRO,보령

SB17
판상 건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염소아 판상 건선
2024년
한국, 미국, 유럽 등 판매 중
Sandoz-Quallent, NIPRO, Cordavis(공동제조)

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

구분
품목
적응증
판매승인일
판매중단일
판매중단 지역
판매 중단 사유

바이오시밀러
SB15
신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성망막정맥폐쇄성 황반부종당뇨병성 황반부종
2024년
2025년
한국
특허 침해 금지 가처분 인용판매 재개 관련 법적 절차 진행중

구분
품목
적응증
최종 진행 단계
연구 중단일
중단 사유
재개 계획

신약
SB26(주1)
급성췌장염
2017년
2021년
상업상의 이유로 개발우선순위 조정
-

주1)
개발비 자산화 비대상 품목으로, 연구개발활동 중단으로 인한 손상차손 인식 또는자산화 금액에 대한 비용 환입 등의 추가적인 손익 영향은 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적
해당사항 없음

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적(상세)' 참조

7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정
의약품 개발, 제조, 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

법규

주요내용

약사법

- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제

- 동법에 따라 제조업허가 보유

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률

- 고객사, 파트너사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가 등에 관한 법률,화학물질관리법

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률
- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

독점규제 및 공정거래에 관한 법률

- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률
- 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제

국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법
- 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

[CDMO 부문]
당사는 바이오의약품 CDMO 산업에서의 경쟁력을 높이기 위하여 지식재산권 확보 및 구축에 힘쓰고 있습니다.지속적인 바이오의약품 제조기술/설비 관련 연구개발을 통해서, 2020년 최초로 특허 출원한 이래 매년 다수의 특허를 출원하고 있고 현재 68건의 특허가 등록되어 있습니다. 이 특허(출원)들은 당사의 주요 사업분야인 바이오의약품 제조와 관련된 물질, 공정 및 설비 등에 대한 특허로서, 당사 주요/전략 서비스를 수행하기 위하여 쓰이거나 향후 활용될 예정입니다.또한, 2020년 상반기에 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발하였으며, 그 상품명인 S-CHOice® 상표가 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서 등록 완료되었습니다. 당사 고유의 슬로건인 Driven. For Life.은 한국, 미국, EU, 영국, 일본 5개국에서 등록을 완료하였습니다. 또한, 2022년 하반기 출시한 이중 항체플랫폼 S-DUAL™ 및 신약후보 발굴 플랫폼 DEVELOPICK™ 서비스에 대한 상표가 국내 및 일부 해외국가에서 등록되었습니다. 당사의 CDO 서비스 플랫폼이 다양하게 출시됨에 따라, S-CHOsient™, S-Tensify™, SelecTailor™, S-OptiCharge™, S-AfuCHO™ 를 비롯한 신규 서비스 상표들을 국내외에 출원하였고, 기 출원상표 중RNA Design Optudio™, S-Glyn™, SelecTailor™ 등 일부 상표는 국내에서 등록되었습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스㈜는 삼성바이오에피스㈜ 출시 제품과 관련하여 공시서류작성일 기준으로 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한, 삼성바이오에피스㈜는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

다. 환경관련 규제사항

당사의 환경 경영 방향은 서비스 및 물류를 포함한 Value chain의 전 과정에서 환경적 영향을 고려하여 환경오염물질 저감 및 환경사고 예방에 최선을 다함으로써, 지속가능한 사회를 구현하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경오염을 발생시킬 수 있는 배출원을 지속적으로 관리하여 환경오염사고를 사전 예방하고, 환경법규 및 규정을 준수함으로써 오염물질 저감을 위한 노력을 펼치고 있으며, 사업장에서 사용하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 더 나아가, 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 전세계적, 지역적 기후변화 추세와 기업에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링하고, 이해관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 지역 사회의 쾌적한 환경 조성에 앞장서고 있습니다. 글로벌 표준에 따른 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001)을 구축하여 체계적인 관리 프로세스를 마련하였으며, 이를 통해 환경 목표 및 추진방향을 이해관계자와 공유하고 환경 투자를 통해 지속적으로 개선해 나가고자 합니다. 사업장 환경 관리는 자체 점검과 외부 검사, 관련 기관의 관리 감독을 통해 검증하고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년부터 2024년까지 총 4회 연속 인천시 주관 환경 관리 우수기업으로 선정되었습니다. 2024년에는 사업장 폐기물의 자원순환율에 대한 실적을 인정받아 글로벌 안전환경 인증기관으로부터 송도 1단지 사업장에 대해 폐기물 매립 제로 인증(Zero Waste To Landfill)을 국내 제약ㆍ바이오 업계 최초로 취득하였습니다. 또한 수자원의 효율적인 관리와 최적화를 위하여 용수 사용량 절감 및 재이용률 향상 전략을 수립하고 실행과제를 이행하고 있습니다.

TMS 시스템 운영

- 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을

모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

폐기물 자원순환

- 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해

폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종

처리까지 전 과정을 파악하는 한편, 매년 폐기물 위탁처리업체 대상

정기 점검/평가를 실시하고 있습니다.

환경 개선 투자

- 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에

지속적인 투자를 하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리 시스템을 구축하였습니다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다. 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전 관리를 철저히 하고 있습니다.

화학물질 통합

관리시스템

- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해

전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.

유해화학물질

취급시설 관리

- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설

등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설

관리 및 개선을 실시하고 있습니다.

상시 감시 시스템

- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를

실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록

운영ㆍ관리하고 있습니다.

chemical management system.jpg
Chemical Management System

(기후변화 대응)

글로벌 기후변화 위기는 점점 심화되고 있고, 건강 분야에도 광범위한 영향을 미치고 있습니다. 이는 우리 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 하기에, 기후변화의 심각성을 인지하고 그 대응에 동참하는 것이 당사의 중요한 역할과 책임입니다. 당사는 제약ㆍ바이오 산업 내, 더 나아가 글로벌 탄소중립에 기여하고 UN IPCC 1.5도 감축 목표 달성을 위해 2050년까지 사업장 및 공급망을 포함하는 Net Zero 목표를 2022년 11월 공식 발표했습니다. 이를 위해 에너지 사용량 효율 증대, 재생에너지 전환, 폐기물 배출량 저감 및 재활용 등을 포함한 대응 전략을 수립하여 실행하는 한편, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301), 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 통하여 경영 전반에 걸친 기후변화 및 관련 리스크 대응 체계를 구축하였습니다. 또한, 의약품 제조과정을 넘어 원료의 채취부터 운송 등 제품의 전과정에서의 환경영향을 파악하고 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 공급망 영역에서의 온실가스 배출 감소를 위하여 공급망과의 협력을 강화해 나가고 있습니다.당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 적극적인 ESG 및 기후변화 대응을 하고 있습니다. 상세한 추진 전략 및 성과는 ESG 보고서 및 TCFD 보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다. 당사는 기후변화 관련 위기 대응에 동참하고 글로벌 탄소중립 및 저탄소 경제 사회로의 이행에 기여하기 위하여, 글로벌 이해관계자와의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 2020년 영국 찰스 3세 국왕 주도로 출범한 지속가능한 자본주의와 탈탄소 전환을 위한 기술ㆍ정책ㆍ비즈니스 모델의 혁신을 모색하는 글로벌 이니셔티브인 SMI(Sustainable Markets Initiative)에 참여하고 있으며, 당사 대표이사가 헬스케어 부문 하위 분과인 Supply Chain 의장을 맡아 산업내 글로벌 기업들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 또한, 지속가능경영 글로벌 기업시민 이니셔티브인 UNGC(UN Global Compact)의 멤버로서 지속가능경영을 위한 UN의 핵심 가치를 기업 운영 및 사업전략에 내재화하고 지속가능한 경제사회를 위한 노력에 동참하고자 합니다.당사는 앞으로도 전사 차원의 지속가능경영과, 글로벌 이해관계자와의 협력으로 위기를 기회로 전환하기 위한 노력을 지속하고자 합니다.
(온실가스 배출권 거래제 대응)
당사는 2017년부터 『온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률』제8조에 의거 관련법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

온실가스

배출관리

- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자 검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다.

대기오염

총량관리

- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해

기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출

저감에 노력하고 있습니다.

에너지

사용량 감축

- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및

개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을

실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다.

당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도

연간 온실가스 배출량 (단위: ton)

연간 에너지 소비량 (단위: TJ)

직접

배출

간접

배출

총 량

연료사용량

전기사용량

스팀사용량

총 량

2020년
41,793
83,014
124,807
820
1,709
-
2,529

2021년
44,032
86,835
130,867
863
1,815
-
2,678

2022년
54,571
109,422
163,933
1,071
2,286
-
3,357

2023년
69,219
146,036
215,255
1,359
3,048
7
4,414

2024년
71,840
154,679
226,519
1,411
3,223
17
4,651

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.※ 녹색경영 관련 내용은 'IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항' 중 '다. 녹색경영'을 참고 바랍니다.
라. 업계의 현황
[CDMO 부문](1) 산업의 특성

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발

2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머, 비만치료제, 면역항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세가 확대되고 있습니다. 한편, 적응증 다양화에 따라 생산 수요 변동성이 확대되면서 제약사는 이에 대응할 수 있는 유휴 생산시설 확보의 중요성이 증대되고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO 산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 바이오의약품 Modality의 복잡도 심화

바이오의약품의 Modality가 점차 복잡해지며, 고도화된 개발 역량과 생산 기술이 요구되고 있습니다. 이에 따라 개발사들은 안정성과 효율성이 검증된 CDMO 플랫폼에 대한 의존도를 높혀가고 있습니다.4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 증가최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다. 바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,985억 달러로 전체 제약시장에서 42.4% 비중을 차지하고 있습니다. 2030년까지 연평균 9.4%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

evaluate pharma.jpg
바이오 의약품 시장 규모

출처 : Evaluate Pharma (2024.11월) 기반 내부 분석

바이오 CDMO 시장 규모는 2024년 218억 달러에서 향후 5년간 연평균 15.0% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

바이오 cdmo 시장 규모.jpg
바이오 CDMO 시장 규모

출처 : Frost&Sullivan (2024.6월) Growth Opportunities in Biologics CDMO 2024-2029

(3) 경기변동의 특성
제약ㆍ바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. CMO산업은 이러한 제약ㆍ바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 민감하지 않습니다. CDO사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 일부 영향을 받을 수 있습니다.

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

(1) 산업의 특성
바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발, 생산하는 것만 가능하기 때문입니다. 글로벌 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 의약품의 특허 만료가 지속, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책의 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,276만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다.
(2) 산업의 성장성
향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2023년 115억 달러에서 2028년 168억 달러로 연평균 8%에 달하는 성장세가 예상됩니다.
(3) 경기변동의 특성
1) 라이프사이클대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다.2) 경기변동 및 계절성바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 바이오 제약산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.3) 대체시장의 현황의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다.
마. 경쟁상황
[CDMO 부문]

삼성바이오로직스㈜는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있습니다.2024년 기준 30만 리터 수준 글로벌 생산 Capa를 보유한 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 독일 Boehringer Ingelheim 등 4개사뿐이며, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중입니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스㈜의 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz 및 한국의 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종 (레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종 (레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 4종 (레미케이드, 엔브렐, 휴미라, 루센티스), 셀트리온 6종 (레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 바이오시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 당사와 경쟁하고 있습니다.

바. 경쟁력 분석
[CDMO 부문]

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사는 전 공정에 걸쳐 각국의 GMP 기준을 철저히 준수하고 있으며, 고객사로부터의 요청을 신속하고 투명하게 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 또한, 오랫동안 성공적으로 의약품을 생산한 트랙레코드를 바탕으로 진입장벽을 공고히 하고 있습니다. 뿐만 아니라 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다.당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. APAC 시장 확대를 위해 일본 사무소 개소를 했으며 이를 통해 일본 등 아시아 지역의 영업을 지원할 예정입니다. 글로벌 제약사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.
[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
삼성바이오에피스㈜는 설립 후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종 (레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 바이오시밀러) 제품을 출시하였습니다. 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발하고, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축하였습니다. 또한 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가 경쟁력을 확보한 결과 시장 판가 하락에도 수익성이 확보된 제품을 출시하였습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다.

사. 신규사업 내용 및 전망
삼성바이오로직스㈜는 항체의약품 중심의 CMO 서비스를 넘어 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO, mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.CDO는 세포주 및 공정개발 인프라가 부족한 중소 제약사를 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발을 지원하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 2024년 자체 세포주 및 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항암 특화 세포주 플랫폼 S-AfuCHO™, 고품질 단백질 생산 플랫폼 S-OptiCharge™, 고농도 제형 기술 플랫폼 S-HiCon™ 등을 개발 및 공개하며 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.또한 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품 분야로도 사업을 확대하고 있습니다. 2022년 mRNA 생산설비 가동을 시작하였으며, 빠르게 성장 중인 ADC 의약품 수요에 대응하기 위해 ADC 생산시설을 구축, 2025년 반기말 기준 생산시설 완공 및 GMP Ready를 완료했습니다. 2027년까지는 ADC DP 라인과 사전충전형 주사기(PFS) 마더라인 구축도 계획하고 있습니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프 사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있으며, 미국ㆍ유럽 등 주요 시장을 중심으로 M&A 및 현지 진출 등 다양한 전략을 검토 중입니다.2025년 6월, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 연구 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통해 수주 경쟁력을 강화하기 위해 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 사업을 런칭하였습니다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 조기에 Lock-in을 하기 위함입니다. CDO-CMO로 연결되는 기존 사업 영역과 더불어 고객사들의 신약 연구를 위한 서비스를 제공함으로써, 고객사에게 진정한 End-to-End 서비스를 제공할수 있게 되었습니다. 삼성 오가노이드 서비스는 고객사들에게 오가노이드를 이용한 후보 약물들의 효능을 평가해주는 서비스로 이를 통해 고객사들은 보유 중인 여러 후보 물질들의 약효를 검증하고 가장 효능이 좋은 물질을 선별할 수 있습니다. 삼성 오가노이드의 차별점으로는 GxP 수준의 품질 관리 체계, 신속한 고객 맞춤형 제작 및 제공, 신뢰도 높은 데이터 생성, 데이터 기반 임상 인사이트 제공으로 시장 조사 결과 (매출 상위 20개 글로벌 제약사 종사자 71명 대상 조사 결과) 기존 오가노이드 산업의 가장 큰 불만으로 조사된 데이터 품질 측면에서 차별화된 서비스를 제공 예정입니다.오가노이드 시장은 현재 형성 초기 단계이나, 향후 FDA의 동물 실험 축소 노력과 AI 기술 발전 등으로 인해 2030년까지 연평균 22% 고성장이 예상됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 백만원)

구분
2025년(제15기 반기)
2024년(제14기)
2023년(제13기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표

[유동자산]
5,708,916
5,518,118
5,521,988

현금및현금성자산
709,479
391,222
367,937

단기금융상품
906,782
907,350
1,650,000

매출채권및기타채권
820,914
1,165,428
679,354

재고자산
3,077,186
2,818,276
2,641,369

기타유동금융자산
28,428
32,717
42,851

기타유동자산
82,257
121,821
77,119

계약자산
83,870
81,304
63,358

[비유동자산]
12,064,728
11,818,178
10,524,209

장기금융상품
357
385
7,339

당기손익-공정가치측정금융자산
10,678
6,719
1,240

관계기업및공동기업투자
50,043
52,501
38,856

유형자산
5,756,297
5,373,953
3,880,092

무형자산
5,449,993
5,565,303
5,832,088

사용권자산
463,009
463,529
462,331

매출채권및기타채권
49,356
23,888
10,051

순확정급여자산
-
11,220
20,588

기타비유동금융자산
22,995
29,291
25,197

기타비유동자산
5,342
5,373
2,035

계약자산
256,658
286,016
244,392

자산총계
17,773,644
17,336,296
16,046,197

[유동부채]
3,643,961
3,853,188
4,157,861

[비유동부채]
2,526,889
2,578,432
2,057,844

부채총계
6,170,850
6,431,620
6,215,705

[지배기업 소유주지분]
11,602,794
10,904,676
9,830,492

자본금
177,935
177,935
177,935

자본잉여금
5,663,111
5,663,111
5,663,111

기타포괄손익누계액
(24,800)
(22,979)
(13,847)

이익잉여금
5,786,548
5,086,609
4,003,293

[비지배지분]
-
-
-

자본총계
11,602,794
10,904,676
9,830,492

기간
2025년 1월~6월
2024년 1월~12월
2023년 1월~12월

매출액
2,588,178
4,547,322
3,694,589

영업이익
962,288
1,320,052
1,113,680

법인세비용차감전이익
908,291
1,370,052
1,119,987

연결총당기순이익
699,940
1,083,316
857,691

지배기업 소유주지분
699,940
1,083,316
857,691

비지배지분
-
-
-

기본주당순이익 (원)
9,834
15,221
12,051

희석주당순이익 (원)
9,834
15,221
12,051

연결에 포함된 회사수
14개
14개
14개

나. 요약별도재무정보

(단위 : 백만원)

구분
2025년(제15기 반기)
2024년(제14기)
2023년(제13기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

별도재무제표
별도재무제표
별도재무제표

[유동자산]
3,876,172
3,992,301
4,070,413

현금및현금성자산
492,501
299,588
230,791

단기금융상품
900,000
900,000
1,650,000

매출채권및기타채권
427,042
785,793
390,233

재고자산
1,932,146
1,882,956
1,678,606

기타유동금융자산
25,131
24,105
36,988

기타유동자산
11,567
15,233
17,125

계약자산
87,785
84,626
66,670

[비유동자산]
9,702,851
9,324,910
7,760,848

장기금융상품
6
6
5,186

종속기업,관계기업및공동기업투자
3,310,205
3,328,226
3,317,532

유형자산
5,429,836
5,047,583
3,542,877

무형자산
64,482
65,174
53,781

사용권자산
460,930
461,455
458,677

매출채권및기타채권
5,607
5,880
10,051

순확정급여자산
-
11,220
20,588

기타비유동금융자산
15,492
24,380
16,967

기타비유동자산
2,210
2,018
1,088

계약자산
300,200
277,988
272,477

이연법인세자산
113,883
100,980
61,624

자산총계
13,579,023
13,317,211
11,831,261

[유동부채]
2,276,559
2,679,392
2,954,277

[비유동부채]
1,369,387
1,356,926
638,350

부채총계
3,645,946
4,036,318
3,592,627

[자본금]
177,935
177,935
177,935

[자본잉여금]
5,672,425
5,672,425
5,672,425

[기타포괄손익누계액]
(20,343)
(19,323)
(10,616)

[이익잉여금]
4,103,060
3,449,856
2,398,890

자본총계
9,933,077
9,280,893
8,238,634

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

기간
2025년 1월~6월
2024년 1월~12월
2023년 1월~12월

매출액
2,013,782
3,497,146
2,938,756

영업이익
906,903
1,321,426
1,204,188

법인세비용차감전이익
865,825
1,402,378
1,224,183

당기순이익
653,204
1,050,967
945,920

기본주당순이익 (원)
9,178
14,766
13,290

희석주당순이익 (원)
9,178
14,766
13,290

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 15 기 반기말 2025.06.30 현재

제 14 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 15 기 반기말
제 14 기말

자산

유동자산
5,708,915,604,482
5,518,117,814,577

현금및현금성자산
709,478,846,730
391,221,617,203

단기금융상품
906,782,000,000
907,350,000,000

매출채권및기타채권
820,913,471,887
1,165,428,133,505

재고자산
3,077,185,918,270
2,818,275,774,375

계약자산
83,870,239,210
81,304,346,042

기타유동금융자산
28,427,944,442
32,717,174,901

기타유동자산
82,257,183,943
121,820,768,551

비유동자산
12,064,728,409,562
11,818,178,534,934

장기금융상품
356,515,658
385,357,612

당기손익-공정가치측정금융자산
10,678,325,625
6,718,968,273

매출채권및기타채권
49,355,834,131
23,887,946,322

관계기업투자
50,042,807,950
52,501,095,426

유형자산
5,756,296,856,708
5,373,953,520,707

무형자산
5,449,993,215,567
5,565,302,719,312

사용권자산
463,009,148,967
463,528,640,506

순확정급여자산
0
11,219,728,018

계약자산
256,658,404,271
286,016,431,434

이연법인세자산
152,330,434
165,088,277

기타비유동금융자산
22,995,436,357
29,291,026,010

기타비유동자산
5,189,533,894
5,208,013,037

자산총계
17,773,644,014,044
17,336,296,349,511

부채

유동부채
3,643,961,213,478
3,853,188,425,809

매입채무및기타채무
1,258,572,438,466
1,511,088,376,965

배출부채
684,846,285
500,890,270

사채및차입금
282,000,000,000
327,000,000,000

계약부채
206,496,255,016
99,482,074,635

리스부채
73,367,105,594
138,594,047,222

당기법인세부채
287,475,708,740
375,387,991,723

기타유동부채
1,535,364,859,377
1,401,135,044,994

비유동부채
2,526,889,006,518
2,578,431,861,684

매입채무및기타채무
28,303,365,318
33,726,570,667

사채및차입금
1,058,130,233,718
1,012,756,707,992

파생상품부채
4,589,880,763
5,134,918,626

순확정급여부채
16,714,877,134
5,547,112,829

계약부채
453,698,683,106
477,371,137,472

리스부채
4,379,964,637
7,888,720,135

이연법인세부채
897,911,249,089
972,062,297,662

당기법인세부채
3,155,942,759
5,128,660,939

기타비유동부채
60,004,809,994
58,815,735,362

부채총계
6,170,850,219,996
6,431,620,287,493

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
11,602,793,794,048
10,904,676,062,018

자본금
177,935,000,000
177,935,000,000

자본잉여금
5,663,111,352,594
5,663,111,352,594

기타포괄손익누계액
(24,800,872,212)
(22,978,910,773)

이익잉여금
5,786,548,313,666
5,086,608,620,197

자본총계
11,602,793,794,048
10,904,676,062,018

부채와자본총계
17,773,644,014,044
17,336,296,349,511

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 15 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 반기
제 14 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
1,289,905,421,405
2,588,178,371,259
1,156,904,189,162
2,103,807,508,083

매출원가
570,919,386,834
1,136,355,445,720
499,069,257,226
1,025,818,608,032

매출총이익
718,986,034,571
1,451,822,925,539
657,834,931,936
1,077,988,900,051

판매비와관리비
243,386,358,708
489,534,524,977
223,324,153,801
422,178,865,776

영업이익
475,599,675,863
962,288,400,562
434,510,778,135
655,810,034,275

기타수익
2,231,280,315
3,234,407,468
447,293,632
749,059,025

기타비용
287,597,754
1,997,154,907
546,905,223
601,491,518

금융수익
67,257,771,326
132,822,047,570
106,172,095,795
185,815,042,891

금융비용
135,404,454,197
203,474,890,954
75,445,723,234
136,437,962,779

지분법손익
(491,944,197)
15,418,472,524
(177,413,647)
(297,512,346)

법인세비용차감전순이익
408,904,731,356
908,291,282,263
464,960,125,458
705,037,169,548

법인세비용
84,518,588,816
208,351,588,794
146,967,996,240
207,683,251,539

반기순이익
324,386,142,540
699,939,693,469
317,992,129,218
497,353,918,009

반기순이익의 귀속

지배기업 소유주지분
324,386,142,540
699,939,693,469
317,992,129,218
497,353,918,009

비지배지분
0
0
0
0

기타포괄손익
(1,700,915,777)
(1,821,961,439)
94,529,704
477,961,395

후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
(489,919,152)
(872,976,588)
(493,512,522)
(855,126,961)

확정급여제도의 재측정요소
(489,919,152)
(872,976,588)
(493,512,522)
(855,126,961)

후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목
(1,210,996,625)
(948,984,851)
588,042,226
1,333,088,356

해외사업환산손익
(1,210,996,625)
(948,984,851)
588,042,226
1,333,088,356

반기총포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분
322,685,226,763
698,117,732,030
318,086,658,922
497,831,879,404

비지배지분
0
0
0
0

반기총포괄손익
322,685,226,763
698,117,732,030
318,086,658,922
497,831,879,404

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)
4,558
9,834
4,468
6,988

희석주당이익 (단위 : 원)
4,558
9,834
4,468
6,988

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 15 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분
비지배지분
자본 합계

자본금
자본잉여금
기타포괄손익누계액
이익잉여금
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2024.01.01 (기초자본)
177,935,000,000
5,663,111,352,594
(13,846,674,460)
4,003,292,734,211
9,830,492,412,345
0
9,830,492,412,345

반기순이익
0
0
0
497,353,918,009
497,353,918,009
0
497,353,918,009

확정급여제도의 재측정요소
0
0
(855,126,961)
0
(855,126,961)
0
(855,126,961)

해외사업환산손익
0
0
1,333,088,356
0
1,333,088,356
0
1,333,088,356

2024.06.30 (기말자본)
177,935,000,000
5,663,111,352,594
(13,368,713,065)
4,500,646,652,220
10,328,324,291,749
0
10,328,324,291,749

2025.01.01 (기초자본)
177,935,000,000
5,663,111,352,594
(22,978,910,773)
5,086,608,620,197
10,904,676,062,018
0
10,904,676,062,018

반기순이익
0
0
0
699,939,693,469
699,939,693,469
0
699,939,693,469

확정급여제도의 재측정요소
0
0
(872,976,588)
0
(872,976,588)
0
(872,976,588)

해외사업환산손익
0
0
(948,984,851)
0
(948,984,851)
0
(948,984,851)

2025.06.30 (기말자본)
177,935,000,000
5,663,111,352,594
(24,800,872,212)
5,786,548,313,666
11,602,793,794,048
0
11,602,793,794,048

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 15 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 반기
제 14 기 반기

영업활동으로 인한 현금흐름
1,206,360,303,902
529,304,583,486

영업에서 창출된 현금흐름
1,571,962,856,676
700,552,633,421

이자의 수취
24,560,094,201
41,697,668,568

이자의 지급
(17,972,525,124)
(20,854,083,275)

법인세의 납부
(372,190,121,851)
(192,091,635,228)

투자활동현금흐름
(790,509,934,959)
267,910,164,998

단기금융상품의 감소
2,200,000,000,000
3,207,000,000,000

유형자산의 처분
1,232,356,187
7,729,602

관계기업 및 공동기업 투자주식의 감소
18,744,000,000
0

단기금융상품의 증가
(2,200,000,000,000)
(2,100,000,000,000)

장기금융상품의 증가
(10,919)
(8,637)

당기손익-공정가치측정금융자산의 증가
(3,200,013,306)
(1,871,850,341)

유형자산의 취득
(758,771,870,975)
(182,537,960,435)

무형자산의 취득
(47,647,155,946)
(51,917,715,191)

사업결합으로 인한 현금유출액
0
(601,956,250,000)

관계기업 및 공동기업 투자주식의 취득
(867,240,000)
(813,780,000)

재무활동현금흐름
(72,427,448,923)
(234,768,612,459)

단기차입금의 차입
0
30,000,000,000

장기차입금의 차입
45,000,000,000
50,000,000,000

단기차입금의 상환
0
(142,500,000,000)

유동성장기차입금의 상환
(45,000,000,000)
(100,000,000,000)

리스부채의 원금 상환
(72,427,448,923)
(72,268,612,459)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 증가
343,422,920,020
562,446,136,025

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
(25,165,690,493)
43,126,246,671

현금및현금성자산의 증가
318,257,229,527
605,572,382,696

기초 현금및현금성자산
391,221,617,203
367,937,365,042

반기말 현금및현금성자산
709,478,846,730
973,509,747,738

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요 (연결)

삼성바이오로직스 주식회사(이하 "회사" 또는 "지배회사")는 2011년 4월 22일 생물학적 의약품(바이오제약) 제조를 목적으로 설립되어 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300(송도동)에 본사를 두고 있습니다. 회사는 2016년 11월 10일 유가증권시장에 상장하였으며, 당반기말 현재 자본금은 177,935백만원입니다.

회사의 당반기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

구 분
주식수㈜
지분율(%)

삼성물산㈜
30,646,705
43.06

삼성전자㈜
22,217,309
31.22

기타
18,309,986
25.72

합 계
71,174,000
100.00

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 회사는 종속기업(이하 삼성바이오로직스 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 하고, 연결회사의 관계기업을 지분법 적용대상으로 하여 요약연결재무제표를 작성하였습니다.

연결회사는 2025년 5월 22일 인적분할을 통해 삼성바이오에피스 주식회사를 포함한 자회사 등의 관리 및 신규 투자 등을 주요 사업으로 하는 분할신설회사를 설립하기로 이사회 결의하였습니다. 연결회사는 2025년 중 해당 사업부문을 인적분할할 예정입니다.

1.1. 종속기업 현황

당반기말 및 전기말 현재 당사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

구 분
소재지
당반기말 지배지분율(%)
전기말 지배지분율(%)
주요 영업활동
결산월

Samsung Biologics America, Inc.
미국
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

삼성바이오에피스㈜
한국
100.00%
100.00%
바이오시밀러 개발 및 상업화
12월

SAMSUNG BIOEPIS UK LIMITED
영국
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS CH GMBH
스위스
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS AU PTY LTD
호주
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA
브라질
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS NZ LIMITED
뉴질랜드
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD
이스라엘
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.
네덜란드
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS TW Limited
타이완
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS PL Sp z o.o
폴란드
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS HK Limited
홍콩
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SAMSUNG BIOEPIS United States Inc.
미국
100.00%
100.00%
기타서비스
12월

SVIC 63호 신기술사업투자조합
한국
99.00%
99.00%
투자조합
12월

연결대상 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

① 당반기말 및 당반기 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기(2025.06.30)

자산총계
부채총계
자본총계
매출액
반기순손익
총포괄손익

Samsung Biologics America, Inc.
17,291,386,467
3,176,149,388
14,115,237,079
6,842,394,991
315,548,250
(857,196,067)

삼성바이오에피스㈜(*)
3,626,157,145,634
1,727,509,941,568
1,898,647,204,066
801,640,868,071
176,666,884,776
177,165,296,803

(*) 삼성바이오에피스㈜ 및 그 종속기업이 포함된 삼성바이오에피스㈜의 연결재무정보입니다.

② 전기말 및 전반기 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
전기말(2024.12.31)
전반기(2024.06.30)

자산총계
부채총계
자본총계
매출액
반기순손익
총포괄손익

Samsung Biologics America, Inc.
19,448,387,959
4,475,954,813
14,972,433,146
8,192,549,066
(533,800,886)
536,055,847

삼성바이오에피스㈜(*)
3,292,370,282,950
1,570,888,375,687
1,721,481,907,263
810,077,986,327
260,397,431,490
260,814,370,288

(*) 삼성바이오에피스㈜ 및 그 종속기업이 포함된 삼성바이오에피스㈜의 연결재무정보입니다.

1.2. 연결대상범위의 변동

당반기 중 해당 사항 없습니다.

2. 재무제표 작성기준 (연결)

2.1 회계기준의 적용

연결회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

이 요약반기연결재무제표는 보고기간말인 2025년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

요약반기연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)

- 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산

2.2 중요한 회계추정 및 가정

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 회계추정은 실제결과와 다를 수 있습니다.

요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 중요한 회계정책 (연결)

요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 3.3에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확화

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

3.3. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 영업부문 (연결)

연결회사는 기업회계기준서 제1108호에 따라 영업부문과 관련된 공시사항을 요약반기재무제표에 공시하고 있으며, 연결회사의 영업부문은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)부문과 바이오의약품 개발 및 상업화부문으로 구성되어 있습니다. 연결회사의 전략적 의사결정을 하는 경영진이 연결회사의 영업부문을 결정하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 각 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 각 부문의 성과를 평가하기 위하여 각 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다.

당반기와 전반기의 영업부문의 부문별 정보는 영업이익의 내부거래조정이 배분된 후로 작성되었습니다.

영업부문에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기업 전체 총계

영업부문

부문

부문 합계

CDMO

바이오의약품 개발 및 상업화

총 매출액

2,020,624,879,631

801,640,868,071

2,822,265,747,702

내부매출액

(234,087,376,443)

0

(234,087,376,443)

수익(매출액)

1,786,537,503,188

801,640,868,071

2,588,178,371,259

감가상각비, 유형자산

(166,227,923,373)

(7,585,121,664)

(173,813,045,037)

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

(7,699,041,028)

(154,081,589,297)

(161,780,630,325)

영업이익(손실)

872,879,948,687

89,408,451,875

962,288,400,562

(감가상각비, 유형자산, 기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산, 영업이익(손실)) 연결회사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 추가 취득하는 사업결합으로 인해 식별 가능한 자산의 공정가치에 대한 상각비 영향은 바이오의약품 개발 및 상업화부문에 반영되었습니다.

전반기

(단위 : 원)

기업 전체 총계

영업부문

부문

부문 합계

CDMO

바이오의약품 개발 및 상업화

총 매출액

1,487,870,342,975

810,077,986,327

2,297,948,329,302

내부매출액

(194,140,821,219)

0

(194,140,821,219)

수익(매출액)

1,293,729,521,756

810,077,986,327

2,103,807,508,083

감가상각비, 유형자산

(134,145,319,428)

(7,241,594,006)

(141,386,913,434)

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

(6,061,364,910)

(138,019,271,456)

(144,080,636,366)

영업이익(손실)

475,326,068,089

180,483,966,186

655,810,034,275

(감가상각비, 유형자산, 기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산, 영업이익(손실)) 연결회사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 추가 취득하는 사업결합으로 인해 식별 가능한 자산의 공정가치에 대한 상각비 영향은 바이오의약품 개발 및 상업화부문에 반영되었습니다.

영업부문별 자산 및 부채에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

기업 전체 총계

영업부문

부문

부문 합계

CDMO

바이오의약품 개발 및 상업화

자산

10,663,815,317,173

7,109,828,696,871

17,773,644,014,044

자산

지분법적용 투자지분

50,042,807,950

0

50,042,807,950

부채

4,045,429,007,383

2,125,421,212,613

6,170,850,219,996

부채

금융상품, 이연법인세자산, 퇴직급여자산 및 보험계약에서 발생하는 권리의 취득액을 제외한 비유동자산의 증가액

613,140,620,625

55,175,861,827

668,316,482,452

(금융상품, 이연법인세자산, 퇴직급여자산 및 보험계약에서 발생하는 권리의 취득액을 제외한 비유동자산의 증가액) 관계기업 및 공동기업 투자 등과 관련한 증가액은 제외된 금액입니다.

전기말

(단위 : 원)

기업 전체 총계

영업부문

부문

부문 합계

CDMO

바이오의약품 개발 및 상업화

자산

10,267,790,929,968

7,068,505,419,543

17,336,296,349,511

자산

지분법적용 투자지분

52,501,095,426

0

52,501,095,426

부채

4,440,987,358,723

1,990,632,928,770

6,431,620,287,493

부채

금융상품, 이연법인세자산, 퇴직급여자산 및 보험계약에서 발생하는 권리의 취득액을 제외한 비유동자산의 증가액

1,890,625,655,743

126,714,996,751

2,017,340,652,494

(금융상품, 이연법인세자산, 퇴직급여자산 및 보험계약에서 발생하는 권리의 취득액을 제외한 비유동자산의 증가액) 관계기업 및 공동기업 투자 등과 관련한 증가액은 제외된 금액입니다.당반기 및 전반기 중 연결회사의 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다.

주요 고객에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

고객

고객사 A

516,164,189,495

전반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

고객

고객사 A

58,762,866,811

지역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

3개월

누적

지역

본사 소재지 국가

37,715,791,699

83,211,907,895

외국

유럽

738,196,657,740

1,395,439,631,184

미주

398,271,956,206

952,065,019,728

기타 국가

115,721,015,760

157,461,812,452

지역 합계

1,289,905,421,405

2,588,178,371,259

전반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

3개월

누적

지역

본사 소재지 국가

40,587,974,261

73,961,715,364

외국

유럽

692,070,204,133

1,300,087,102,939

미주

324,475,746,990

576,364,688,282

기타 국가

99,770,263,778

153,394,001,498

지역 합계

1,156,904,189,162

2,103,807,508,083

지역에 대한 공시, 비유동자산

당반기말

(단위 : 원)

금융상품, 이연법인세자산, 퇴직급여자산 및 보험계약에서 발생하는 권리의 취득액을 제외한 비유동자산

지역

본사 소재지 국가

11,929,368,338,739

외국

1,778,820,668

지역 합계

11,931,147,159,407

(지역 합계) 관계기업 및 공동기업 투자 등이 제외된 금액입니다.

전기말

(단위 : 원)

금융상품, 이연법인세자산, 퇴직급여자산 및 보험계약에서 발생하는 권리의 취득액을 제외한 비유동자산

지역

본사 소재지 국가

11,690,923,200,205

외국

3,086,124,791

지역 합계

11,694,009,324,996

(지역 합계) 관계기업 및 공동기업 투자 등이 제외된 금액입니다.

5. 금융상품 (연결)

금융자산의 범주별 공시

당반기말

(단위 : 원)

당기손익인식금융자산

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

금융자산

10,678,325,625

2,501,156,356,488

금융자산

유동 금융자산 합계

0

2,428,448,570,342

유동 금융자산 합계

현금및현금성자산

0

709,478,846,730

단기금융상품

0

906,782,000,000

매출채권 및 기타유동채권(제세공과금 및 종업원에게 수령해야 할 미수금을 제외)

0

783,759,779,170

단기보증금자산, 순액

0

28,427,944,442

비유동 금융자산 합계

10,678,325,625

72,707,786,146

비유동 금융자산 합계

장기금융상품

0

356,515,658

비유동 당기손익인식금융자산

10,678,325,625

0

장기매출채권 및 기타비유동채권

0

49,355,834,131

장기대여금

0

28,891,320

장기보증금자산, 순액

0

22,966,545,037

전기말

(단위 : 원)

당기손익인식금융자산

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

금융자산

6,718,968,273

2,459,217,785,281

금융자산

유동 금융자산 합계

0

2,405,653,455,337

유동 금융자산 합계

현금및현금성자산

0

391,221,617,203

단기금융상품

0

907,350,000,000

매출채권 및 기타유동채권(제세공과금 및 종업원에게 수령해야 할 미수금을 제외)

0

1,074,364,663,233

단기보증금자산, 순액

0

32,717,174,901

비유동 금융자산 합계

6,718,968,273

53,564,329,944

비유동 금융자산 합계

장기금융상품

0

385,357,612

비유동 당기손익인식금융자산

6,718,968,273

0

장기매출채권 및 기타비유동채권

0

23,887,946,322

장기대여금

0

31,311,000

장기보증금자산, 순액

0

29,259,715,010

금융자산의 범주별 합계 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융자산, 범주

금융자산

2,511,834,682,113

금융자산

유동 금융자산 합계

2,428,448,570,342

유동 금융자산 합계

현금및현금성자산

709,478,846,730

단기금융상품

906,782,000,000

매출채권 및 기타유동채권(제세공과금 및 종업원에게 수령해야 할 미수금을 제외)

783,759,779,170

단기보증금자산, 순액

28,427,944,442

비유동 금융자산 합계

83,386,111,771

비유동 금융자산 합계

장기금융상품

356,515,658

비유동 당기손익인식금융자산

10,678,325,625

장기매출채권 및 기타비유동채권

49,355,834,131

장기대여금

28,891,320

장기보증금자산, 순액

22,966,545,037

전기말

(단위 : 원)

금융자산, 범주

금융자산

2,465,936,753,554

금융자산

유동 금융자산 합계

2,405,653,455,337

유동 금융자산 합계

현금및현금성자산

391,221,617,203

단기금융상품

907,350,000,000

매출채권 및 기타유동채권(제세공과금 및 종업원에게 수령해야 할 미수금을 제외)

1,074,364,663,233

단기보증금자산, 순액

32,717,174,901

비유동 금융자산 합계

60,283,298,217

비유동 금융자산 합계

장기금융상품

385,357,612

비유동 당기손익인식금융자산

6,718,968,273

장기매출채권 및 기타비유동채권

23,887,946,322

장기대여금

31,311,000

장기보증금자산, 순액

29,259,715,010

금융부채의 범주별 공시

당반기말

(단위 : 원)

당기손익인식금융부채

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

기타금융부채

금융부채, 범주 합계

금융부채

4,589,880,763

2,444,467,973,645

77,747,070,231

2,526,804,924,639

금융부채

유동 금융부채 합계

0

1,383,695,259,142

73,367,105,594

1,457,062,364,736

유동 금융부채 합계

매입채무 및 기타유동채무, 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 제외한 금액

0

1,101,695,259,142

0

1,101,695,259,142

단기차입금

0

207,000,000,000

0

207,000,000,000

유동성장기차입금

0

75,000,000,000

0

75,000,000,000

유동 리스부채

0

0

73,367,105,594

73,367,105,594

비유동 금융부채 합계

4,589,880,763

1,060,772,714,503

4,379,964,637

1,069,742,559,903

비유동 금융부채 합계

장기매입채무 및 기타비유동채무, 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 제외한 금액

0

2,642,480,785

0

2,642,480,785

비유동 사채의 비유동성 부분

0

918,130,233,718

0

918,130,233,718

비유동차입금의 비유동성 대체 부분

0

140,000,000,000

0

140,000,000,000

비유동 파생상품 금융부채

4,589,880,763

0

0

4,589,880,763

비유동 리스부채

0

0

4,379,964,637

4,379,964,637

전기말

(단위 : 원)

당기손익인식금융부채

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

기타금융부채

금융부채, 범주 합계

금융부채

5,134,918,626

2,613,547,865,414

146,482,767,357

2,765,165,551,397

금융부채

유동 금융부채 합계

0

1,597,884,788,474

138,594,047,222

1,736,478,835,696

유동 금융부채 합계

매입채무 및 기타유동채무, 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 제외한 금액

0

1,270,884,788,474

0

1,270,884,788,474

단기차입금

0

207,000,000,000

0

207,000,000,000

유동성장기차입금

0

120,000,000,000

0

120,000,000,000

유동 리스부채

0

0

138,594,047,222

138,594,047,222

비유동 금융부채 합계

5,134,918,626

1,015,663,076,940

7,888,720,135

1,028,686,715,701

비유동 금융부채 합계

장기매입채무 및 기타비유동채무, 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 제외한 금액

0

2,906,368,948

0

2,906,368,948

비유동 사채의 비유동성 부분

0

917,756,707,992

0

917,756,707,992

비유동차입금의 비유동성 대체 부분

0

95,000,000,000

0

95,000,000,000

비유동 파생상품 금융부채

5,134,918,626

0

0

5,134,918,626

비유동 리스부채

0

0

7,888,720,135

7,888,720,135

금융자산의 공시, 금융상품 종류별 공정가치

당반기말

(단위 : 원)

금융자산

금융자산, 공정가치

금융자산, 분류

파생상품제외한당기손익인식금융자산

10,678,325,625

10,678,325,625

현금및현금성자산

709,478,846,730

709,478,846,730

단기금융상품

906,782,000,000

906,782,000,000

장기금융상품

356,515,658

356,515,658

매출채권 및 기타채권

833,115,613,301

833,115,613,301

대여금

28,891,320

28,891,320

보증금

51,394,489,479

51,394,489,479

금융자산, 분류 합계

2,511,834,682,113

2,511,834,682,113

(금융자산) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

전기말

(단위 : 원)

금융자산

금융자산, 공정가치

금융자산, 분류

파생상품제외한당기손익인식금융자산

6,718,968,273

6,718,968,273

현금및현금성자산

391,221,617,203

391,221,617,203

단기금융상품

907,350,000,000

907,350,000,000

장기금융상품

385,357,612

385,357,612

매출채권 및 기타채권

1,098,252,609,555

1,098,252,609,555

대여금

31,311,000

31,311,000

보증금

61,976,889,911

61,976,889,911

금융자산, 분류 합계

2,465,936,753,554

2,465,936,753,554

(금융자산) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

금융부채의 공시, 금융상품 종류별 공정가치

당반기말

(단위 : 원)

금융부채, 금융상품

금융부채, 공정가치

금융부채, 분류

파생상품부채

4,589,880,763

4,589,880,763

매입채무

1,104,337,739,927

1,104,337,739,927

사채

918,130,233,718

918,130,233,718

차입금

422,000,000,000

422,000,000,000

금융부채, 분류 합계

2,449,057,854,408

2,449,057,854,408

(금융부채, 금융상품) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

전기말

(단위 : 원)

금융부채, 금융상품

금융부채, 공정가치

금융부채, 분류

파생상품부채

5,134,918,626

5,134,918,626

매입채무

1,273,791,157,422

1,273,791,157,422

사채

917,756,707,992

917,756,707,992

차입금

422,000,000,000

422,000,000,000

금융부채, 분류 합계

2,618,682,784,040

2,618,682,784,040

(금융부채, 금융상품) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

금융자산 공정가치 수준별 측정치

당반기말

(단위 : 원)

금융자산, 분류

공정가치로 측정하는 금융자산

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계의 모든 수준 합계

공정가치 서열체계 수준 1

공정가치 서열체계 수준 2

공정가치 서열체계 수준 3

파생상품을 제외한 공정가치측정금융자산

0

1,910,997,534

8,767,328,091

10,678,325,625

전기말

(단위 : 원)

금융자산, 분류

공정가치로 측정하는 금융자산

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계의 모든 수준 합계

공정가치 서열체계 수준 1

공정가치 서열체계 수준 2

공정가치 서열체계 수준 3

파생상품을 제외한 공정가치측정금융자산

0

1,151,653,488

5,567,314,785

6,718,968,273

금융부채 공정가치 수준별 측정치

당반기말

(단위 : 원)

금융부채, 분류

당기손익인식금융부채

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계의 모든 수준 합계

공정가치 서열체계 수준 1

공정가치 서열체계 수준 2

공정가치 서열체계 수준 3

파생상품 금융부채

0

0

4,589,880,763

4,589,880,763

전기말

(단위 : 원)

금융부채, 분류

당기손익인식금융부채

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계의 모든 수준 합계

공정가치 서열체계 수준 1

공정가치 서열체계 수준 2

공정가치 서열체계 수준 3

파생상품 금융부채

0

0

5,134,918,626

5,134,918,626

자산의 공정가치측정에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융자산, 공정가치

공정가치측정에 사용된 평가기법에 대한 기술, 자산

공정가치측정에 사용된 투입변수에 대한 기술, 자산

금융자산, 분류

파생상품제외한당기손익인식금융자산

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계 수준 2

1,910,997,534

시장접근법

제3자 거래가격

공정가치 서열체계 수준 3

8,767,328,091

-

-

(공정가치 서열체계 수준 3 ) 연결회사는 공정가치측정금융자산 중 일부 비상장주식에 대해서는 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가로 측정하고 있으며, 이러한 상각후원가 또는 취득원가가 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

전기말

(단위 : 원)

금융자산, 공정가치

공정가치측정에 사용된 평가기법에 대한 기술, 자산

공정가치측정에 사용된 투입변수에 대한 기술, 자산

금융자산, 분류

파생상품제외한당기손익인식금융자산

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계 수준 2

1,151,653,488

시장접근법

제3자 거래가격

공정가치 서열체계 수준 3

5,567,314,785

-

-

(공정가치 서열체계 수준 3 ) 연결회사는 공정가치측정금융자산 중 일부 비상장주식에 대해서는 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가로 측정하고 있으며, 이러한 상각후원가 또는 취득원가가 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

부채의 공정가치측정에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융부채, 공정가치

공정가치측정에 사용된 평가기법에 대한 기술, 부채

공정가치측정에 사용된 투입변수에 대한 기술, 부채

금융부채, 분류

파생상품

조건부 대가

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계 수준 3

4,589,880,763

옵션모델

할인율 등

전기말

(단위 : 원)

금융부채, 공정가치

공정가치측정에 사용된 평가기법에 대한 기술, 부채

공정가치측정에 사용된 투입변수에 대한 기술, 부채

금융부채, 분류

파생상품

조건부 대가

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계 수준 3

5,134,918,626

옵션모델

할인율 등

수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

연결회사의 각 부문 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정을 담당하는 부서는 매 보고기간말 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 주기적으로 보고하고 있습니다.

금융상품의 수익, 비용, 손익

당반기

(단위 : 원)

이자수익(이자비용), 금융상품

평가손익, 금융상품

기타금융수익(비용)

금융상품의 범주별 순이익(손실) 합계

자산과 부채

금융자산, 범주

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

25,607,514,890

0

(133,283,599,266)

(107,676,084,376)

파생상품제외한당기손익인식금융자산

0

759,344,046

0

759,344,046

파생상품자산

0

0

0

0

금융부채, 범주

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

(16,959,297,407)

0

54,266,642,306

37,307,344,899

파생상품 금융부채

0

545,037,863

0

545,037,863

기타금융부채

(1,219,063,269)

0

(946,600)

(1,220,009,869)

자산과 부채 합계

7,429,154,214

1,304,381,909

(79,017,903,560)

(70,284,367,437)

(기타금융수익(비용)) 기타손익은 외화환산손익, 외환차손익 및 채권 대손금액이 포함되어 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

이자수익(이자비용), 금융상품

평가손익, 금융상품

기타금융수익(비용)

금융상품의 범주별 순이익(손실) 합계

자산과 부채

금융자산, 범주

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

36,811,958,635

0

7,447,818,001

44,259,776,636

파생상품제외한당기손익인식금융자산

0

0

0

0

파생상품자산

0

2,601,301,940

0

2,601,301,940

금융부채, 범주

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

(22,406,494,961)

0

25,105,297,393

2,698,802,432

파생상품 금융부채

0

(3,795,317,460)

0

(3,795,317,460)

기타금융부채

(1,856,180,428)

0

0

(1,856,180,428)

자산과 부채 합계

12,549,283,246

(1,194,015,520)

32,553,115,394

43,908,383,120

(기타금융수익(비용)) 기타손익은 외화환산손익, 외환차손익 및 채권 대손금액이 포함되어 있습니다.

6. 현금및현금성자산 (연결)

현금및현금성자산 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

현금성자산

709,475,946,730

보유현금

2,900,000

현금및현금성자산

709,478,846,730

전기말

(단위 : 원)

공시금액

현금성자산

391,221,617,203

보유현금

0

현금및현금성자산

391,221,617,203

7. 사용제한 금융상품 (연결)

사용이 제한된 금융자산

당반기말

(단위 : 원)

사용이 제한된 금융자산

사용이 제한된 금융자산에 대한 설명

사용이 제한된 금융자산

장기금융상품

장기금융상품1

12,000,000

당좌개설보증금

장기금융상품2

344,515,658

질권설정

사용이 제한된 금융자산 합계

356,515,658

전기말

(단위 : 원)

사용이 제한된 금융자산

사용이 제한된 금융자산에 대한 설명

사용이 제한된 금융자산

장기금융상품

장기금융상품1

12,000,000

당좌개설보증금

장기금융상품2

373,357,612

질권설정

사용이 제한된 금융자산 합계

385,357,612

8. 매출채권및기타채권 (연결)

매출채권 및 기타채권의 공시

당반기말

(단위 : 원)

총장부금액

손상차손누계액

장부금액 합계

매출채권

800,345,323,764

(36,709,822,686)

763,635,501,078

미수금

97,825,605,818

(670,299,735)

97,155,306,083

미수수익

9,478,498,857

0

9,478,498,857

매출채권 및 기타채권 합계

907,649,428,439

(37,380,122,421)

870,269,306,018

(손상차손누계액) 연결회사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 손실충당금을 설정하였습니다(주석 33 참조).

(매출채권 및 기타채권 합계) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매출채권및기타채권은 각각 4,422백만원, 3,379백만원입니다(주석 31 참조).

전기말

(단위 : 원)

총장부금액

손상차손누계액

장부금액 합계

매출채권

1,106,434,765,062

(36,461,519,034)

1,069,973,246,028

미수금

111,202,630,888

(692,058,437)

110,510,572,451

미수수익

8,832,261,348

0

8,832,261,348

매출채권 및 기타채권 합계

1,226,469,657,298

(37,153,577,471)

1,189,316,079,827

(손상차손누계액) 연결회사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 손실충당금을 설정하였습니다(주석 33 참조).(매출채권 및 기타채권 합계) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매출채권및기타채권은 각각 4,422백만원, 3,379백만원입니다(주석 31 참조).

9. 계약자산과 계약부채 (연결)

고객과의 계약에서 생기는 계약자산의 증감내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기초 계약자산

증가, 계약자산

감소, 계약자산

기말 계약자산

자산

계약자산

계약이행원가

306,960,313,251

35,501,346,930

(21,498,505,658)

320,963,154,523

미청구

60,360,464,225

9,452,992,900

(50,247,968,167)

19,565,488,958

(미청구) 미청구 계약자산 증감에는 당반기 중 당기손익으로 인식한 대손상각비(환입)금액이 포함되어 있습니다(주석 33 참조).

전반기

(단위 : 원)

기초 계약자산

증가, 계약자산

감소, 계약자산

기말 계약자산

자산

계약자산

계약이행원가

282,957,591,652

48,738,792,516

(31,028,792,649)

300,667,591,519

미청구

24,791,698,034

46,218,475,670

(4,140,406,763)

66,869,766,941

(미청구) 미청구 계약자산 증감에는 전반기 중 당기손익으로 인식한 대손상각비(환입)금액이 포함되어 있습니다(주석 33 참조).

고객과의 계약에서 생기는 계약부채의 증감내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기초 계약부채

증가, 계약부채

감소, 계약부채

기말 계약부채

부채

계약부채

576,853,212,107

145,594,136,337

(62,252,410,322)

660,194,938,122

전반기

(단위 : 원)

기초 계약부채

증가, 계약부채

감소, 계약부채

기말 계약부채

부채

계약부채

502,568,138,620

98,750,464,122

(151,332,296,635)

449,986,306,107

계약이행원가는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동의 원가로 구성되어 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로 선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않고 계약자산으로 인식되었습니다. 미청구 계약자산은 진행률에 따라 인식되는 연결회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 한편, 연결회사는 수행의무를 기간에 걸쳐 이행함에 따라 고객으로부터 선수취한 금액과 바이오시밀러 제품의 개발을 통해 고객으로부터 수취한 Upfront 및 Milestone 수수료를 계약부채로 인식하고 있습니다.

계약자산의 손상차손에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

계약자산

당기손익으로 인식된 손상차손

8,361

전반기

(단위 : 백만원)

계약자산

당기손익으로 인식된 손상차손

731

계약부채 인식 대상 외 수취한 선수금에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기초 선수금

증가, 선수금

감소, 선수금

기말 선수금

부채

선수금

1,048,552,665,805

765,424,302,233

(710,292,206,727)

1,103,684,761,311

전반기

(단위 : 원)

기초 선수금

증가, 선수금

감소, 선수금

기말 선수금

부채

선수금

752,420,126,325

369,792,091,334

(263,957,273,288)

858,254,944,371

10. 재고자산 (연결)

재고자산 세부내역

당반기말

(단위 : 원)

총장부금액

재고자산 평가충당금

장부금액 합계

유동제품

910,964,198,148

(5,220,363,729)

905,743,834,419

유동재공품

1,139,977,262,823

(3,609,146,050)

1,136,368,116,773

유동원재료

843,585,294,636

(12,228,598,580)

831,356,696,056

유동저장품

209,053,930,715

(40,894,320,672)

168,159,610,043

유동 운송중 재고자산

35,557,660,979

0

35,557,660,979

재고자산

3,139,138,347,301

(61,952,429,031)

3,077,185,918,270

전기말

(단위 : 원)

총장부금액

재고자산 평가충당금

장부금액 합계

유동제품

697,191,681,632

(1,963,390,002)

695,228,291,630

유동재공품

1,080,989,625,039

(4,352,565,528)

1,076,637,059,511

유동원재료

815,745,726,380

(11,595,640,440)

804,150,085,940

유동저장품

268,743,284,609

(43,913,904,110)

224,829,380,499

유동 운송중 재고자산

17,430,956,795

0

17,430,956,795

재고자산

2,880,101,274,455

(61,825,500,080)

2,818,275,774,375

비용으로 인식한 재고자산 금액에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

매출원가

기간동안 비용으로 인식한 재고자산의 원가

1,055,891

전반기

(단위 : 백만원)

매출원가

기간동안 비용으로 인식한 재고자산의 원가

956,523

재고자산평가손실 인식 금액에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

매출원가

재고자산 평가손실

127

전반기

(단위 : 백만원)

매출원가

재고자산 평가손실

31,833

11. 기타금융자산 (연결)

기타금융자산의 구성내역

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

기타유동금융자산

28,427,944,442

기타유동금융자산

단기보증금자산, 순액

28,427,944,442

단기대여금, 순액

0

기타비유동금융자산

22,995,436,357

기타비유동금융자산

장기보증금자산, 순액

22,966,545,037

장기대여금, 순액

28,891,320

전기말

(단위 : 원)

공시금액

기타유동금융자산

32,717,174,901

기타유동금융자산

단기보증금자산, 순액

32,717,174,901

단기대여금, 순액

0

기타비유동금융자산

29,291,026,010

기타비유동금융자산

장기보증금자산, 순액

29,259,715,010

장기대여금, 순액

31,311,000

12. 기타자산 (연결)

기타자산에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

장부금액 합계

기타유동자산

0

82,257,183,943

기타유동자산

유동선급금

57,163,757,470

유동선급비용

25,093,426,473

기타비유동자산

5,189,533,894

기타비유동자산

비유동선급금

516,254,628

장기선급비용

4,673,279,266

전기말

(단위 : 원)

공시금액

장부금액 합계

기타유동자산

121,820,768,551

기타유동자산

유동선급금

93,569,444,246

유동선급비용

28,251,324,305

기타비유동자산

5,208,013,037

기타비유동자산

비유동선급금

0

장기선급비용

5,208,013,037

13. 관계기업 투자주식 (연결)

(1) 당반기말과 전기말 현재 관계기업 투자주식의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

기업명
주된사업장
활동의 성격
사용재무제표일
당반기말
전기말

장부금액
지분율
장부금액
지분율

SVIC 54호 신기술사업투자조합
한국
바이오 분야 Startup 지분투자
2025.06.30
47,277,922,406
33.00%
50,551,281,256
33.00%

SVIC 64호 신기술사업투자조합
한국
바이오 분야 Startup 지분투자
2025.06.30
2,764,885,544
29.70%
1,949,814,170
29.70%

합 계
50,042,807,950

52,501,095,426

(2) 당반기와 전반기 중 관계기업 및 공동기업 투자주식 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구 분
기 초
취 득
지분법손익
처 분(*)
기 말

SVIC 54호 신기술사업투자조합
50,551,281,256
-
15,470,641,150
(18,744,000,000)
47,277,922,406

SVIC 64호 신기술사업투자조합
1,949,814,170
867,240,000
(52,168,626)
-
2,764,885,544

합 계
52,501,095,426
867,240,000
15,418,472,524
(18,744,000,000)
50,042,807,950

(*) 2025년 4월, 연결회사는 SVIC 54호 신기술사업투자조합 출자 지분 중 일부를 회수하여 투자주식 장부금액에서 차감하였습니다.

② 전반기

(단위: 원)

구 분
기 초
취 득
지분법손익
처분
기 말

SVIC 54호 신기술사업투자조합
38,658,461,546
-
(232,403,271)
-
38,426,058,275

SVIC 64호 신기술사업투자조합
197,950,053
813,780,000
(65,109,075)
-
946,620,978

합 계
38,856,411,599
813,780,000
(297,512,346)
-
39,372,679,253

(3) 당반기 및 전반기의 관계기업 및 공동기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

① 당반기말 및 당반기

(단위: 원)

구 분
당반기말

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
현금및현금성자산
유동금융부채
비유동금융부채

SVIC 54호 신기술사업투자조합
50,301,198,460
93,775,506,992
810,273,919
-
49,871,040,316
810,273,919
-

SVIC 64호 신기술사업투자조합
253,773,364
9,145,358,966
89,753,391
-
253,648,280
89,753,391
-

(단위: 원)

구 분
당반기

매출액
반기순손익
총포괄손익
감가상각비
무형자산상각비
이자수익
이자비용
법인세비용(수익)

SVIC 54호 신기술사업투자조합
52,823,626,350
46,880,730,758
46,880,730,758
-
-
-
-
-

SVIC 64호 신기술사업투자조합
3,968,542
(175,651,939)
(175,651,939)
-
-
-
-
-

② 전기말 및 전반기

(단위: 원)

구 분
전기말

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
현금및현금성자산
유동금융부채
비유동금융부채

SVIC 54호 신기술사업투자조합
64,814,912,048
89,324,653,489
953,864,762
-
64,630,570,564
947,220,892
-

SVIC 64호 신기술사업투자조합
410,376,630
6,247,500,000
92,845,752
-
410,092,375
92,845,752
-

(단위: 원)

구 분
전반기

매출액
반기순손익
총포괄손익
감가상각비
무형자산상각비
이자수익
이자비용
법인세비용(수익)

SVIC 54호 신기술사업투자조합
1,194,624,175
(704,252,334)
(704,252,334)
-
-
-
-
-

SVIC 64호 신기술사업투자조합
12,039,866
(219,222,474)
(219,222,474)
-
-
-
-
-

(4) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 재무정보금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구 분
순자산
지분율
순자산지분금액
투자차액
내부거래미실현
기타
장부금액

SVIC 54호 신기술사업투자조합
143,266,431,533
33.00%
47,277,922,406
-
-
-
47,277,922,406

SVIC 64호 신기술사업투자조합
9,309,378,939
29.70%
2,764,885,544
-
-
-
2,764,885,544

② 전기말

(단위: 원)

구 분
순자산
지분율
순자산지분금액
투자차액
내부거래미실현
기타
장부금액

SVIC 54호 신기술사업투자조합
153,185,700,775
33.00%
50,551,281,256
-
-
-
50,551,281,256

SVIC 64호 신기술사업투자조합
6,565,030,878
29.70%
1,949,814,170
-
-
-
1,949,814,170

14. 유형자산 (연결)

유형자산에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

유형자산

유형자산

토지

장부금액

총장부금액

141,291,381,851

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

141,291,381,851

건물

장부금액

총장부금액

3,491,392,646,652

감가상각누계액 및 상각누계액

(262,595,273,046)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

3,228,797,373,606

구축물

장부금액

총장부금액

15,309,119,450

감가상각누계액 및 상각누계액

(2,910,136,572)

손상차손누계액

0

정부보조금

(166,988,882)

장부금액 합계

12,231,993,996

기계장치

장부금액

총장부금액

3,275,788,522,497

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,131,443,547,789)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

2,144,344,974,708

차량운반구

장부금액

총장부금액

1,751,319,454

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,347,051,996)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

404,267,458

기타유형자산

장부금액

총장부금액

154,085,023,113

감가상각누계액 및 상각누계액

(93,963,905,903)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

60,121,117,210

건설중인자산

장부금액

총장부금액

169,219,743,476

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(113,995,597)

정부보조금

0

장부금액 합계

169,105,747,879

전기말

(단위 : 원)

유형자산

유형자산

토지

장부금액

총장부금액

141,114,205,121

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

141,114,205,121

건물

장부금액

총장부금액

1,941,818,030,752

감가상각누계액 및 상각누계액

(221,747,706,021)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

1,720,070,324,731

구축물

장부금액

총장부금액

15,309,119,450

감가상각누계액 및 상각누계액

(2,718,190,790)

손상차손누계액

0

정부보조금

(169,220,359)

장부금액 합계

12,421,708,301

기계장치

장부금액

총장부금액

2,628,135,875,132

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,018,597,647,622)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

1,609,538,227,510

차량운반구

장부금액

총장부금액

1,461,971,542

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,267,235,970)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

194,735,572

기타유형자산

장부금액

총장부금액

143,215,735,485

감가상각누계액 및 상각누계액

(85,698,160,041)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

57,517,575,444

건설중인자산

장부금액

총장부금액

1,833,210,739,625

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(113,995,597)

정부보조금

0

장부금액 합계

1,833,096,744,028

유형자산 합계에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

유형자산

장부금액

총장부금액

7,248,837,756,493

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,492,259,915,306)

손상차손누계액

(113,995,597)

정부보조금

(166,988,882)

장부금액 합계

5,756,296,856,708

전기말

(단위 : 원)

유형자산

장부금액

총장부금액

6,704,265,677,107

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,330,028,940,444)

손상차손누계액

(113,995,597)

정부보조금

(169,220,359)

장부금액 합계

5,373,953,520,707

유형자산의 변동에 대한 조정

당반기

(단위 : 원)

기초 유형자산

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 유형자산

처분, 유형자산

감가상각비, 유형자산

기타 변동에 따른 증가(감소), 유형자산

기말 유형자산

유형자산

토지

141,114,205,121

170,480,040

0

0

6,696,690

141,291,381,851

건물

1,720,070,324,731

65,724,084,602

(311,467,480)

(40,985,080,036)

1,484,299,511,789

3,228,797,373,606

구축물

12,421,708,301

0

0

(189,714,305)

0

12,231,993,996

기계장치

1,609,538,227,510

25,656,061,645

(1,463,848,627)

(120,923,174,831)

631,537,709,011

2,144,344,974,708

차량운반구

194,735,572

0

0

(79,816,026)

289,347,912

404,267,458

기타유형자산

57,517,575,444

703,358,059

(12,231,181)

(11,635,259,839)

13,547,674,727

60,121,117,210

건설중인자산

1,833,096,744,028

466,136,883,703

0

0

(2,130,127,879,852)

169,105,747,879

유형자산 합계

5,373,953,520,707

558,390,868,049

(1,787,547,288)

(173,813,045,037)

(446,939,723)

5,756,296,856,708

(기타 변동에 따른 증가(감소), 유형자산) 환율변동으로 인한 효과를 포함하고 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

기초 유형자산

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 유형자산

처분, 유형자산

감가상각비, 유형자산

기타 변동에 따른 증가(감소), 유형자산

기말 유형자산

유형자산

토지

141,064,558,410

0

0

0

49,646,711

141,114,205,121

건물

1,755,754,606,136

140,420

(49,184,785)

(24,194,980,344)

8,857,449,459

1,740,368,030,886

구축물

12,398,885,849

0

0

(186,352,722)

390,000,000

12,602,533,127

기계장치

1,702,076,667,262

5,314,000

(721,745,606)

(105,832,345,262)

57,035,231,975

1,652,563,122,369

차량운반구

185,236,206

15,460,455

0

(62,308,738)

128,899,703

267,287,626

기타유형자산

66,201,355,209

453,482,296

(9,281,414)

(11,110,926,368)

9,859,600,394

65,394,230,117

건설중인자산

202,410,848,994

618,743,294,206

0

0

(75,327,536,580)

745,826,606,620

유형자산 합계

3,880,092,158,066

619,217,691,377

(780,211,805)

(141,386,913,434)

993,291,662

4,358,136,015,866

유형자산 정부보조금 상각비의 공시

당반기

(단위 : 원)

유형자산

구축물

장부금액

장부금액 합계

감가상각누계액 및 상각누계액

정부보조금

감가상각비, 유형자산

(191,945,782)

2,231,477

(189,714,305)

전반기

(단위 : 원)

유형자산

구축물

장부금액

장부금액 합계

감가상각누계액 및 상각누계액

정부보조금

감가상각비, 유형자산

(188,584,199)

2,231,477

(186,352,722)

감가상각비의 기능별 배분

당반기

(단위 : 원)

감가상각비, 유형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

82,638,570,568

155,986,649,638

판매비와 일반관리비

9,476,046,477

17,826,395,399

기능별 항목 합계

92,114,617,045

173,813,045,037

전반기

(단위 : 원)

감가상각비, 유형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

62,440,433,264

126,282,379,689

판매비와 일반관리비

8,148,910,984

15,104,533,745

기능별 항목 합계

70,589,344,248

141,386,913,434

차입원가, 유형자산

당반기

(단위 : 백만원)

유형자산

자본화된 차입원가

835

자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율

0.0382

전반기

(단위 : 백만원)

유형자산

자본화된 차입원가

7,866

자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율

0.0356

15. 무형자산 (연결)

무형자산에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

무형자산과 영업권 합계

무형자산 및 영업권

컴퓨터소프트웨어

장부금액

총장부금액

122,119,394,293

감가상각누계액 및 상각누계액

(71,651,014,195)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

50,468,380,098

기타무형자산

장부금액

총장부금액

19,770,020,514

감가상각누계액 및 상각누계액

(10,670,008,814)

손상차손누계액

(667,995,478)

정부보조금

0

장부금액 합계

8,432,016,222

회원권

장부금액

총장부금액

18,068,799,042

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(521,756,000)

정부보조금

0

장부금액 합계

17,547,043,042

상표권

장부금액

총장부금액

147,643,569

감가상각누계액 및 상각누계액

(45,277,332)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

102,366,237

특허권

장부금액

총장부금액

743,398,440

감가상각누계액 및 상각누계액

(20,539,494)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

722,858,946

토지무상사용권

장부금액

총장부금액

69,525,088,429

감가상각누계액 및 상각누계액

(19,351,149,619)

손상차손누계액

0

정부보조금

(50,173,938,810)

장부금액 합계

0

건설중인 무형자산

장부금액

총장부금액

2,292,830,568

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

2,292,830,568

자본화된 개발비 지출액

장부금액

총장부금액

3,564,727,443,610

감가상각누계액 및 상각누계액

(760,579,198,801)

손상차손누계액

(56,896,483,365)

정부보조금

0

장부금액 합계

2,747,251,761,444

개발 중인 무형자산

장부금액

총장부금액

948,977,132,159

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(3,409,140,271)

정부보조금

0

장부금액 합계

945,567,991,888

영업권

장부금액

총장부금액

1,677,607,967,122

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

1,677,607,967,122

(자본화된 개발비 지출액, 개발 중인 무형자산) 연결회사의 개발비 장부금액은 사업결합으로 인한 증가액을 포함하고 있습니다.

전기말

(단위 : 원)

무형자산과 영업권 합계

무형자산 및 영업권

컴퓨터소프트웨어

장부금액

총장부금액

109,470,112,865

감가상각누계액 및 상각누계액

(63,737,675,013)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

45,732,437,852

기타무형자산

장부금액

총장부금액

18,372,612,532

감가상각누계액 및 상각누계액

(9,275,172,595)

손상차손누계액

(667,995,478)

정부보조금

0

장부금액 합계

8,429,444,459

회원권

장부금액

총장부금액

15,063,909,050

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(521,756,000)

정부보조금

0

장부금액 합계

14,542,153,050

상표권

장부금액

총장부금액

147,643,569

감가상각누계액 및 상각누계액

(37,932,398)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

109,711,171

특허권

장부금액

총장부금액

8,983,000

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,734,650)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

7,248,350

토지무상사용권

장부금액

총장부금액

69,525,088,429

감가상각누계액 및 상각누계액

(18,655,898,734)

손상차손누계액

0

정부보조금

(50,869,189,695)

장부금액 합계

0

건설중인 무형자산

장부금액

총장부금액

12,239,584,698

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

12,239,584,698

자본화된 개발비 지출액

장부금액

총장부금액

3,258,021,643,531

감가상각누계액 및 상각누계액

(608,135,534,811)

손상차손누계액

(56,896,483,365)

정부보조금

0

장부금액 합계

2,592,989,625,355

개발 중인 무형자산

장부금액

총장부금액

1,217,053,687,526

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(3,409,140,271)

정부보조금

0

장부금액 합계

1,213,644,547,255

영업권

장부금액

총장부금액

1,677,607,967,122

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

1,677,607,967,122

(자본화된 개발비 지출액, 개발 중인 무형자산) 연결회사의 개발비 장부금액은 사업결합으로 인한 증가액을 포함하고 있습니다.

무형자산 합계에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

무형자산 및 영업권

장부금액

총장부금액

6,423,979,717,746

감가상각누계액 및 상각누계액

(862,317,188,255)

손상차손누계액

(61,495,375,114)

정부보조금

(50,173,938,810)

장부금액 합계

5,449,993,215,567

전기말

(단위 : 원)

무형자산 및 영업권

장부금액

총장부금액

6,377,511,232,322

감가상각누계액 및 상각누계액

(699,843,948,201)

손상차손누계액

(61,495,375,114)

정부보조금

(50,869,189,695)

장부금액 합계

5,565,302,719,312

무형자산의 변동에 대한 조정

당반기

(단위 : 원)

기초의 무형자산 및 영업권

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 영업권 이외의 무형자산

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

기타변동에 따른 증가(감소), 무형자산 및 영업권

기말의 무형자산 및 영업권

무형자산 및 영업권

컴퓨터소프트웨어

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

330,314,259

내부창출 여부 합계

45,732,437,852

330,314,259

(7,915,980,338)

12,321,608,325

50,468,380,098

기타무형자산

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

141,600

내부창출 여부 합계

8,429,444,459

141,600

(1,394,836,219)

1,397,266,382

8,432,016,222

회원권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

1,022,000,000

내부창출 여부 합계

14,542,153,050

1,022,000,000

0

1,982,889,992

17,547,043,042

상표권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

109,711,171

0

(7,344,934)

0

102,366,237

특허권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

7,248,350

0

(18,804,844)

734,415,440

722,858,946

토지무상사용권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

0

0

0

0

0

건설중인 무형자산

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

6,099,367,268

내부창출 여부 합계

12,239,584,698

6,099,367,268

0

(16,046,121,398)

2,292,830,568

자본화된 개발비 지출액

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

2,592,989,625,355

0

(152,443,663,990)

306,705,800,079

2,747,251,761,444

개발 중인 무형자산

내부창출 여부

내부창출

38,629,244,712

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

1,213,644,547,255

38,629,244,712

0

(306,705,800,079)

945,567,991,888

영업권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

1,677,607,967,122

0

0

0

1,677,607,967,122

무형자산 및 영업권 합계

5,565,302,719,312

46,081,067,839

(161,780,630,325)

390,058,741

5,449,993,215,567

(기타변동에 따른 증가(감소), 무형자산 및 영업권) 환율변동으로 인한 효과를 포함하고 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

기초의 무형자산 및 영업권

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 영업권 이외의 무형자산

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

기타변동에 따른 증가(감소), 무형자산 및 영업권

기말의 무형자산 및 영업권

무형자산 및 영업권

컴퓨터소프트웨어

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

633,253,283

내부창출 여부 합계

37,622,475,617

633,253,283

(6,072,156,867)

6,097,016,747

38,280,588,780

기타무형자산

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

2,200,000

내부창출 여부 합계

10,532,087,706

2,200,000

(1,449,408,513)

163,207,849

9,248,087,042

회원권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

2,877,329,990

내부창출 여부 합계

12,165,943,329

2,877,329,990

0

(503,632,669)

14,539,640,650

상표권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

183,852

내부창출 여부 합계

114,792,811

183,852

(7,809,721)

8,531,100

115,698,042

특허권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

8,146,650

0

(449,150)

0

7,697,500

토지무상사용권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

0

0

0

0

0

건설중인 무형자산

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

10,362,080,607

내부창출 여부 합계

9,161,430,897

10,362,080,607

0

(6,462,005,798)

13,061,505,706

자본화된 개발비 지출액

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

2,574,056,915,367

0

(136,550,812,115)

99,675,792,212

2,537,181,895,464

개발 중인 무형자산

내부창출 여부

내부창출

35,857,393,389

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

1,510,818,397,718

35,857,393,389

0

(99,675,792,212)

1,446,999,998,895

영업권

내부창출 여부

내부창출

0

외부 취득

0

내부창출 여부 합계

1,677,607,967,122

0

0

0

1,677,607,967,122

무형자산 및 영업권 합계

5,832,088,157,217

49,732,441,121

(144,080,636,366)

(696,882,771)

5,737,043,079,201

무형자산 정부보조금 상각비의 공시

당반기

(단위 : 원)

무형자산 및 영업권

토지무상사용권

장부금액

장부금액 합계

감가상각누계액 및 상각누계액

정부보조금

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

(695,250,885)

695,250,885

0

전반기

(단위 : 원)

무형자산 및 영업권

토지무상사용권

장부금액

장부금액 합계

감가상각누계액 및 상각누계액

정부보조금

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

(695,250,885)

695,250,885

0

무형자산상각비의 기능별 배분

당반기

(단위 : 원)

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

78,636,310,984

153,492,019,536

판매비와 일반관리비

4,495,904,174

8,288,610,789

기능별 항목 합계

83,132,215,158

161,780,630,325

전반기

(단위 : 원)

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

70,717,009,004

137,623,141,818

판매비와 일반관리비

3,286,750,646

6,457,494,548

기능별 항목 합계

74,003,759,650

144,080,636,366

연구 및 개발 지출액

당반기

(단위 : 원)

연구와 개발 비용

연구와 개발 비용, 매출원가

연구와 개발 비용, 판매비와 관리비

장부금액

공시금액

0

75,598,126,190

전반기

(단위 : 원)

연구와 개발 비용

연구와 개발 비용, 매출원가

연구와 개발 비용, 판매비와 관리비

장부금액

공시금액

0

51,155,274,941

차입원가, 무형자산

당반기

(단위 : 백만원)

자산

무형자산 및 영업권

장부금액

공시금액

자본화된 차입원가

2,152

자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율

0.0444

전반기

(단위 : 백만원)

자산

무형자산 및 영업권

장부금액

공시금액

자본화된 차입원가

5,233

자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율

0.0499

당반기말 현재 중요한 개별 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

프로젝트 개요 및 판매승인시점

프로젝트명
오리지널 제품
성분
용도
판매승인시점

SB2
레미케이드
Infliximab
류마티스 관절염 등 치료제
2015년 12월

SB3
허셉틴
Trastuzumab
유방암 치료제
2017년 11월

SB4
엔브렐
Etanercept
류마티스관절염 등 치료제
2015년 9월

SB5
휴미라
Adalimumab
관절염 치료제
2017년 8월

SB8
아바스틴
Bevadszumab
대장암 치료제
2020년 8월

SB11
루센티스
Ranibizumab
황반변성 치료제
2021년 8월

SB12
솔리리스
Eculizumab
발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료제
2023년 5월

SB15
아일리아
Aflibercept
황반변성 치료제
2024년 2월

SB16
프롤리아
Denosumab
골다공증 치료제
2025년 2월

SB17
스텔라라
Ustekinumab
건선 치료제
2024년 4월

SB27
키트루다
Pembrolizumab
면역 항암제
-

(판매승인시점) 각 프로젝트에 대한 각 국가별 규제기관의 승인시점 중 최초 판매승인시점을 기재하였습니다. 연결회사는 각 프로젝트를 지역별로 구분하여 개발비를 인식합니다.

연구개발비 자산화 금액 - 바이오 업종 공시

(단위 : 원)

신약 구분, 바이오 제약

신약 구분, 바이오 제약 합계

바이오시밀러

개별 자산, 바이오 제약

무형자산 및 영업권

개발 중인 무형자산 및 자본화된 개발비 지출액

개발 중인 무형자산

자본화된 개발비 지출액

자산화한 연구개발비 금액(누계액), 바이오 제약

자산화한 연구개발비 금액(누계액), 바이오 제약

임상 1상 및 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약

948,977,132,159

3,564,727,443,610

4,513,704,575,769

총계, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약

948,977,132,159

3,564,727,443,610

4,513,704,575,769

연구개발비, 바이오 제약

연구개발비, 바이오 제약

손상차손누계액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약

(3,409,140,271)

(56,896,483,365)

(60,305,623,636)

감가상각누계액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약

0

(760,579,198,801)

(760,579,198,801)

장부금액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약

945,567,991,888

2,747,251,761,444

3,692,819,753,332

잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약

3년 7개월~11년 9개월

바이오시밀러 특성상 임상2상은 진행하지 않습니다. 연결회사는 임상 1, 3상을 동시에 진행하기 때문에 개발비를 합쳐서 계상하였습니다.연결회사의 영업부문은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)부문과 바이오의약품 개발 및 상업화부문으로 구성되어 있습니다. 경영진은 영업의 유형에 근거하여 영업 성과를 검토하고 있으며, 영업권을 영업부문 수준에서 관리하고 있습니다.
영업권은 연결회사의 경영진이 영업권을 관리하는 단위인 영업부문별(현금창출단위집단)로 다음과 같이 배분되었습니다.

영업권에 대한 세부 공시

당반기말

(단위 : 원)

현금창출단위 합계

현금창출단위

바이오의약품 개발 및 상업화

자산의 회수가능액 혹은 현금창출단위

5,766,934,138,626

영업권

1,677,607,967,122

전기말

(단위 : 원)

현금창출단위 합계

현금창출단위

바이오의약품 개발 및 상업화

자산의 회수가능액 혹은 현금창출단위

5,926,036,490,890

영업권

1,677,607,967,122

당반기말과 전기말 기준 개발비, 건설중인개발비 및 영업권의 장부금액 합계액은 각각 5,370,428백만원, 5,484,242백만원으로 연결회사가 개발하는 바이오시밀러와 관련된 것입니다.

무형자산의 손상평가

연결회사는 영업권 등 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 손상검사를 수행하고 있습니다.

16. 사채 및 차입금 (연결)

사채 및 차입금에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 차입금 및 비유동차입금의 유동성 대체 부분 합계

282,000,000,000

유동 차입금 및 비유동차입금의 유동성 대체 부분 합계

유동성사채

0

단기차입금

207,000,000,000

유동성장기차입금

75,000,000,000

비유동차입금의 비유동성 부분

1,058,130,233,718

비유동차입금의 비유동성 부분

비유동 사채의 비유동성 부분

918,130,233,718

비유동차입금의 비유동성 대체 부분

140,000,000,000

전기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 차입금 및 비유동차입금의 유동성 대체 부분 합계

327,000,000,000

유동 차입금 및 비유동차입금의 유동성 대체 부분 합계

유동성사채

0

단기차입금

207,000,000,000

유동성장기차입금

120,000,000,000

비유동차입금의 비유동성 부분

1,012,756,707,992

비유동차입금의 비유동성 부분

비유동 사채의 비유동성 부분

917,756,707,992

비유동차입금의 비유동성 대체 부분

95,000,000,000

사채에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

제7-2회 공모사채(무보증)

제8-1회 공모사채(무보증)

제8-2회 공모사채(무보증)

차입금명칭 합계

차입금, 발행일

2021-09-03

2024-10-11

2024-10-11

차입금, 만기

2026-09-03

2026-10-08

2027-10-08

차입금, 이자율

0.0219

0.0327

0.0338

사채, 명목금액

120,000,000,000

200,000,000,000

600,000,000,000

사채할인발행차금

(1,869,766,282)

사채

918,130,233,718

유동 사채 및 비유동 사채의 유동성 대체 부분

0

비유동 사채의 비유동성 부분

918,130,233,718

전기말

(단위 : 원)

제7-2회 공모사채(무보증)

제8-1회 공모사채(무보증)

제8-2회 공모사채(무보증)

차입금명칭 합계

차입금, 발행일

2021-09-03

2024-10-11

2024-10-11

차입금, 만기

2026-09-03

2026-10-08

2027-10-08

차입금, 이자율

사채, 명목금액

120,000,000,000

200,000,000,000

600,000,000,000

사채할인발행차금

(2,243,292,008)

사채

917,756,707,992

유동 사채 및 비유동 사채의 유동성 대체 부분

0

비유동 사채의 비유동성 부분

917,756,707,992

유동 차입금에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

차입금명칭

차입금명칭 합계

단기차입금

원화단기차입금-농협은행 외 6개

범위

범위 합계

하위범위

상위범위

차입금, 이자율

0.0352

0.0409

단기차입금

207,000,000,000

207,000,000,000

전기말

(단위 : 원)

차입금명칭

차입금명칭 합계

단기차입금

원화단기차입금-농협은행 외 6개

범위

범위 합계

하위범위

상위범위

차입금, 이자율

단기차입금

207,000,000,000

207,000,000,000

비유동 차입금에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

차입금명칭

차입금명칭 합계

장기 차입금

원화장기차입금-수출입은행 외 2개

범위

범위 합계

하위범위

상위범위

차입금, 이자율

0.0353

0.0423

차입금

215,000,000,000

비유동차입금의 유동성 대체 부분

(75,000,000,000)

비유동차입금의 비유동성 대체 부분

140,000,000,000

140,000,000,000

전기말

(단위 : 원)

차입금명칭

차입금명칭 합계

장기 차입금

원화장기차입금-수출입은행 외 2개

범위

범위 합계

하위범위

상위범위

차입금, 이자율

차입금

215,000,000,000

비유동차입금의 유동성 대체 부분

(120,000,000,000)

비유동차입금의 비유동성 대체 부분

95,000,000,000

95,000,000,000

사채 및 차입금의 만기분석에 대한 공시

(단위 : 원)

사채, 연도별 상환계획

단기차입금, 미할인현금흐름

장기차입금, 미할인현금흐름

사채 및 차입금, 연도별 상환계획

합계 구간

1년 이내

0

207,000,000,000

75,000,000,000

282,000,000,000

1년 초과 2년 이내

320,000,000,000

0

140,000,000,000

460,000,000,000

2년 초과 3년 이내

600,000,000,000

0

0

600,000,000,000

합계 구간 합계

920,000,000,000

207,000,000,000

215,000,000,000

1,342,000,000,000

17. 매입채무및기타채무 (연결)

매입채무 및 기타채무

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

매입채무 및 기타유동채무

1,258,572,438,466

매입채무 및 기타유동채무

유동매입채무

215,714,273,343

유동 공급자금융약정 부채

84,670,330,611

기타 유동 미지급금

268,822,132,906

유동으로 분류되는 미지급비용

689,365,701,606

장기매입채무 및 기타비유동채무

28,303,365,318

장기매입채무 및 기타비유동채무

비유동매입채무

0

비유동 공급자금융약정 부채

0

기타 비유동 미지급금

0

비유동으로 분류되는 미지급비용

28,303,365,318

(유동 공급자금융약정 부채) 공급자금융약정부채의 경우, 일반적으로 135일 이내에 지급됩니다(주석 30참조).

(공시금액) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매입채무및기타채무는 각각 84,202백만원, 561,979백만원입니다(주석 31 참조).

전기말

(단위 : 원)

공시금액

매입채무 및 기타유동채무

1,511,088,376,965

매입채무 및 기타유동채무

유동매입채무

177,992,027,997

유동 공급자금융약정 부채

548,428,157,195

기타 유동 미지급금

239,265,201,747

유동으로 분류되는 미지급비용

545,402,990,026

장기매입채무 및 기타비유동채무

33,726,570,667

장기매입채무 및 기타비유동채무

비유동매입채무

0

비유동 공급자금융약정 부채

0

기타 비유동 미지급금

0

비유동으로 분류되는 미지급비용

33,726,570,667

(유동 공급자금융약정 부채) 공급자금융약정부채의 경우, 일반적으로 135일 이내에 지급됩니다(주석 30참조).(공시금액) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매입채무및기타채무는 각각 84,202백만원, 561,979백만원입니다(주석 31 참조).

18. 배출부채 (연결)

연결회사는 2017년부터 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률'에 따라 배출권 할당 및 거래 제도에 참여하고 있습니다. 연결회사가 무상할당 받은 3차 계획기간(2021년~2025년)에 대한 배출권 수량은 다음과 같습니다.

계획기간에 대한 무상할당 배출권 수량

2021년 분

2022년 분

2023년 분

2024년 분

2025년 분

계획기간 합계

무상할당 배출권

123,815 (단위: 톤)

157,435 (단위: 톤)

206,647 (단위: 톤)

222,081 (단위: 톤)

121,247 (단위: 톤)

831,225 (단위: 톤)

(무상할당 배출권) 추가할당에 따른 변동사항이 반영되었습니다.

담보로 제공된 배출권

(단위 : 원)

공시금액

담보로 제공된 배출권 수량

0

담보로 제공된 배출권 장부금액

0

배출권 수량 증감 내역

2023년 분

2024년 분

2025년 2분기분

기초 및 무상할당, 배출권 수량

206,647 (단위: 톤)

222,081 (단위: 톤)

121,247 (단위: 톤)

매입(매각), 배출권 수량

8,608 (단위: 톤)

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

차입(이월), 배출권 수량

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

정부 제출, 배출권 수량

(215,255) (단위: 톤)

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

기말, 배출권 수량

- (단위: 톤)

222,081 (단위: 톤)

121,247 (단위: 톤)

(2024년 분) 2024년도분 제출(예정) 배출권 수량은 2025년 3분기에 확정될 예정입니다.

배출권 장부금액 증감 내역

(단위 : 원)

2023년 분

2024년 분

2025년 2분기분

기초 및 무상할당, 배출권 장부금액

0

0

0

매입(매각), 배출권 장부금액

78,332,800

0

0

차입(이월), 배출권 장부금액

0

0

0

정부 제출, 배출권 장부금액

(78,332,800)

0

0

기말, 배출권 장부금액

0

0

0

배출부채의 증감 내용

당반기

(단위 : 원)

기초 유동배출부채

증가, 온실가스배출부채

감소, 온실가스배출부채

기말 유동배출부채

장부금액

공시금액

500,890,270

183,956,015

0

684,846,285

전반기

(단위 : 원)

기초 유동배출부채

증가, 온실가스배출부채

감소, 온실가스배출부채

기말 유동배출부채

장부금액

공시금액

863,719,120

217,208,284

0

1,080,927,404

온실가스 배출량 추정치

공시금액

당기 이행연도 배출량 추정치

132,912톤(tCO2-eq)

19. 리스 (연결)

사용권자산에 대한 양적 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

사용권자산

자산

사용권자산

토지

448,907,460,297

건물

13,209,227,118

기계장치

34,460,528

차량운반구

858,001,024

자산 합계

463,009,148,967

(사용권자산) 당반기 및 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각 5,640백만원, 5,557백만원입니다.

전기말

(단위 : 원)

사용권자산

자산

사용권자산

토지

445,964,408,073

건물

16,897,420,368

기계장치

39,410,864

차량운반구

627,401,201

자산 합계

463,528,640,506

(사용권자산) 당반기 및 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각 5,640백만원, 5,557백만원입니다.

리스이용자의 리스에 대한 양적 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 리스부채

73,367,105,594

비유동 리스부채

4,379,964,637

리스부채 합계

77,747,070,231

전기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 리스부채

138,594,047,222

비유동 리스부채

7,888,720,135

리스부채 합계

146,482,767,357

리스와 관련하여 인식한 손익

당반기

(단위 : 원)

공시금액

감가상각비, 사용권자산

6,003,930,800

감가상각비, 사용권자산

감가상각비, 사용권자산, 토지

197,060,213

감가상각비, 사용권자산, 건물

4,973,426,708

감가상각비, 사용권자산, 기계장치

4,950,336

감가상각비, 사용권자산, 차량운반구

828,493,543

리스부채에 대한 이자비용

1,219,063,269

인식 면제 규정이 적용된 단기리스에 관련되는 비용

1,811,000

리스부채 측정에 포함되지 않은 변동리스료에 관련되는 비용

3,416,180,317

인식 면제 규정이 적용된 소액자산 리스에 관련되는 비용

1,195,922,636

리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액

11,836,908,022

전반기

(단위 : 원)

공시금액

감가상각비, 사용권자산

5,994,535,820

감가상각비, 사용권자산

감가상각비, 사용권자산, 토지

85,125,268

감가상각비, 사용권자산, 건물

5,126,772,698

감가상각비, 사용권자산, 기계장치

22,570,555

감가상각비, 사용권자산, 차량운반구

760,067,299

리스부채에 대한 이자비용

1,856,180,429

인식 면제 규정이 적용된 단기리스에 관련되는 비용

4,712,000

리스부채 측정에 포함되지 않은 변동리스료에 관련되는 비용

3,182,688,204

인식 면제 규정이 적용된 소액자산 리스에 관련되는 비용

852,646,565

리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액

11,890,763,018

사용권자산상각비의 배분

당반기

(단위 : 원)

감가상각비, 사용권자산

기능별 항목

매출원가

3,647,911,793

판매비와 일반관리비

2,356,019,007

기능별 항목 합계

6,003,930,800

전반기

(단위 : 원)

감가상각비, 사용권자산

기능별 항목

매출원가

3,867,886,404

판매비와 일반관리비

2,126,649,416

기능별 항목 합계

5,994,535,820

리스 현금유출의 공시

당반기

(단위 : 백만원)

공시금액

리스 현금유출

78,214

전반기

(단위 : 백만원)

공시금액

리스 현금유출

79,638

20. 기타부채 (연결)

기타부채에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

기타 유동부채

1,535,364,859,377

기타 유동부채

단기선수금

1,043,893,642,828

단기예수금

9,106,658,394

단기선수수익

482,364,558,155

기타 유동 비지배지분 부채

0

기타 비유동 부채

60,004,809,994

기타 비유동 부채

비유동 선수금

59,791,118,483

장기예수금

0

장기선수수익

0

기타 비유동 비지배지분 부채

213,691,511

전기말

(단위 : 원)

공시금액

기타 유동부채

1,401,135,044,994

기타 유동부채

단기선수금

989,943,553,496

단기예수금

11,184,270,524

단기선수수익

400,007,220,974

기타 유동 비지배지분 부채

0

기타 비유동 부채

58,815,735,362

기타 비유동 부채

비유동 선수금

58,609,112,309

장기예수금

0

장기선수수익

0

기타 비유동 비지배지분 부채

206,623,053

21. 종업원급여 (연결)

종업원급여 관련 자산과 부채의 상세내역에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

순확정급여부채(자산)

16,714,877,134

순확정급여부채(자산)

확정급여채무, 현재가치

250,114,833,596

사외적립자산, 공정가치

(233,399,956,462)

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

181,222,318,829

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

미지급비용, 종업원급여

155,561,434,296

장기미지급비용, 종업원급여

25,660,884,533

순자산(부채)

197,937,195,963

(미지급비용, 종업원급여, 장기미지급비용, 종업원급여) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 포함한 금액입니다.

전기말

(단위 : 원)

공시금액

순확정급여부채(자산)

(5,672,615,189)

순확정급여부채(자산)

확정급여채무, 현재가치

228,854,513,006

사외적립자산, 공정가치

(234,527,128,195)

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

245,696,383,986

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

미지급비용, 종업원급여

214,876,182,267

장기미지급비용, 종업원급여

30,820,201,719

순자산(부채)

240,023,768,797

(미지급비용, 종업원급여, 장기미지급비용, 종업원급여) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 포함한 금액입니다.

순확정급여부채(자산)의 변동내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

확정급여채무의 현재가치

사외적립자산

순확정급여부채(자산) 합계

기초 순확정급여부채(자산)

228,854,513,006

(234,527,128,195)

(5,672,615,189)

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기근무원가, 순확정급여부채(자산)

20,536,358,183

0

20,536,358,183

이자비용(수익), 순확정급여부채(자산)

4,881,492,547

(5,046,636,180)

(165,143,633)

당기손익으로 인식된 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

25,417,850,730

(5,046,636,180)

20,371,214,550

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

경험조정에서 발생하는 보험수리적 손실(이익), 순확정급여부채(자산)

0

0

0

순확정급여자산을 자산인식상한으로 제한하는 영향의 변동으로 인한 손익 중 이자수익이나 이자비용을 제외한 손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,174,934,843

1,174,934,843

총 재측정손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,174,934,843

1,174,934,843

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

제도에서 지급한 금액, 순확정급여부채(자산)

(4,663,930,080)

3,612,548,980

(1,051,381,100)

계열사간 전출입액, 순확정급여부채(자산)

52,685,770

(52,685,770)

0

기타 변동에 의한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)

453,714,170

1,439,009,860

1,892,724,030

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

(4,157,530,140)

4,998,873,070

841,342,930

기말 순확정급여부채(자산)

250,114,833,596

(233,399,956,462)

16,714,877,134

전반기

(단위 : 원)

확정급여채무의 현재가치

사외적립자산

순확정급여부채(자산) 합계

기초 순확정급여부채(자산)

186,056,816,875

(201,527,360,200)

(15,470,543,325)

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기근무원가, 순확정급여부채(자산)

17,367,448,921

0

17,367,448,921

이자비용(수익), 순확정급여부채(자산)

4,394,748,408

(4,846,924,758)

(452,176,350)

당기손익으로 인식된 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

21,762,197,329

(4,846,924,758)

16,915,272,571

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

경험조정에서 발생하는 보험수리적 손실(이익), 순확정급여부채(자산)

0

0

0

순확정급여자산을 자산인식상한으로 제한하는 영향의 변동으로 인한 손익 중 이자수익이나 이자비용을 제외한 손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,181,286,488

1,181,286,488

총 재측정손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,181,286,488

1,181,286,488

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

제도에서 지급한 금액, 순확정급여부채(자산)

(4,369,345,110)

3,919,230,310

(450,114,800)

계열사간 전출입액, 순확정급여부채(자산)

1,026,203,312

(128,053,312)

898,150,000

기타 변동에 의한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)

(530,404,040)

530,404,040

0

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

(3,873,545,838)

4,321,581,038

448,035,200

기말 순확정급여부채(자산)

203,945,468,366

(200,871,417,432)

3,074,050,934

사외적립자산의 공정가치에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

원금보장형 고정수익 상품 등

233,397,148,962

그 밖의 자산, 전체 사외적립자산에서 차지하는 금액

2,807,500

사외적립자산 합계, 공정가치

233,399,956,462

전기말

(단위 : 원)

공시금액

원금보장형 고정수익 상품 등

234,524,320,695

그 밖의 자산, 전체 사외적립자산에서 차지하는 금액

2,807,500

사외적립자산 합계, 공정가치

234,527,128,195

확정급여제도와 관련한 총비용의 배분내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

퇴직급여비용, 확정급여제도

기능별 항목

매출원가

12,646,197,094

판매비와 일반관리비

7,457,839,131

건설중인자산

267,178,325

기능별 항목 합계

20,371,214,550

전반기

(단위 : 원)

퇴직급여비용, 확정급여제도

기능별 항목

매출원가

10,835,745,568

판매비와 일반관리비

5,803,275,502

건설중인자산

276,251,501

기능별 항목 합계

16,915,272,571

당기부터 발생한 확정기여제도와 관련한 퇴직급여 비용에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

공시금액

퇴직급여비용, 확정기여제도

263

전반기

(단위 : 백만원)

공시금액

퇴직급여비용, 확정기여제도

137

22. 자본 (연결)

주식의 분류에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

보통주

수권주식수

500,000,000

주당 액면가액

2,500

총 발행주식수

71,174,000

자본금

177,935,000,000

전기말

(단위 : 원)

보통주

수권주식수

500,000,000

주당 액면가액

2,500

총 발행주식수

71,174,000

자본금

177,935,000,000

발행주식수 및 유통주식수의 변동내역

당반기

보통주

발행주식수의 변동

발행주식수의 변동

발행주식수의 기초수량

71,174,000

발행주식수의 증가(감소) 합계

0

발행주식수의 기말수량

71,174,000

유통주식수의 변동

유통주식수의 변동

유통주식수의 기초수량

71,174,000

유통주식수의 증가(감소) 합계

0

유통주식수의 기말수량

71,174,000

전반기

보통주

발행주식수의 변동

발행주식수의 변동

발행주식수의 기초수량

71,174,000

발행주식수의 증가(감소) 합계

0

발행주식수의 기말수량

71,174,000

유통주식수의 변동

유통주식수의 변동

유통주식수의 기초수량

71,174,000

유통주식수의 증가(감소) 합계

0

유통주식수의 기말수량

71,174,000

자본잉여금에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

주식발행초과금

6,523,003,969,121

기타자본잉여금

(859,892,616,527)

자본잉여금 합계

5,663,111,352,594

전기말

(단위 : 원)

공시금액

주식발행초과금

6,523,003,969,121

기타자본잉여금

(859,892,616,527)

자본잉여금 합계

5,663,111,352,594

기타포괄손익에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

기타포괄손익누계액

기타적립금

기타포괄손익누적액

확정급여제도의 재측정 적립금

(27,429,262,110)

환산 관련 외환차이 적립금

2,628,389,898

기타적립금 합계

(24,800,872,212)

전기말

(단위 : 원)

기타포괄손익누계액

기타적립금

기타포괄손익누적액

확정급여제도의 재측정 적립금

(26,556,285,522)

환산 관련 외환차이 적립금

3,577,374,749

기타적립금 합계

(22,978,910,773)

이익잉여금의 변동내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

이익잉여금

기초자본

5,086,608,620,197

반기순이익

699,939,693,469

기말자본

5,786,548,313,666

전반기

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

이익잉여금

기초자본

4,003,292,734,211

반기순이익

497,353,918,009

기말자본

4,500,646,652,220

23. 매출액 및 매출원가 (연결)

제품과 용역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

매출원가

3개월

누적

3개월

누적

제품과 용역

제품매출액

1,239,856,687,375

2,457,763,368,925

413,066,726,960

793,147,569,919

기타매출액

50,048,734,030

130,415,002,334

157,852,659,874

343,207,875,801

제품과 용역 합계

1,289,905,421,405

2,588,178,371,259

570,919,386,834

1,136,355,445,720

기타 매출원가에는 비정상조업도손실, 재고자산평가손실(환입) 등이 포함되어 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

매출원가

3개월

누적

3개월

누적

제품과 용역

제품매출액

911,608,663,208

1,829,803,983,511

359,618,174,475

741,195,765,909

기타매출액

245,295,525,954

274,003,524,572

139,451,082,751

284,622,842,123

제품과 용역 합계

1,156,904,189,162

2,103,807,508,083

499,069,257,226

1,025,818,608,032

기타 매출원가에는 비정상조업도손실, 재고자산평가손실(환입) 등이 포함되어 있습니다.

24. 판매비와관리비 (연결)

판매비와관리비에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

급여, 판관비

44,400,008,051

87,975,295,220

상여, 판관비

23,219,788,368

46,970,704,294

퇴직급여, 판관비

3,718,252,068

7,281,596,270

복리후생비, 판관비

13,940,372,384

25,807,511,637

감가상각비, 판관비

8,402,343,382

15,593,816,787

무형자산상각비, 판관비

4,492,730,762

8,281,832,173

수선비, 판관비

3,908,113,887

8,647,483,290

소모품비, 판관비

941,191,581

3,513,368,405

유틸리티비, 판관비

974,411,844

2,215,464,825

지급수수료, 판관비

52,608,667,095

103,763,746,271

교육훈련비, 판관비

3,303,034,571

8,555,469,858

전산비, 판관비

6,927,608,143

14,548,190,111

세금과공과, 판관비

8,779,035,336

10,452,679,249

보험료, 판관비

3,392,304,644

6,468,789,770

광고선전비, 판관비

3,696,313,245

5,705,109,582

대손상각비(대손충당금환입), 판관비

(5,791,995,592)

(368,475,947)

외주용역비, 판관비

762,301,918

1,952,025,053

협력사 마케팅비

15,347,929,879

37,488,483,403

경상개발비, 판관비

40,325,194,917

75,598,126,190

기타판매비와관리비

10,038,752,225

19,083,308,536

판매비와관리비

243,386,358,708

489,534,524,977

(협력사 마케팅비) 사업협력계약에 따라 협업당사자가 지출한 마케팅비용 중 연결회사가 부담하는 비용입니다.

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

급여, 판관비

33,607,556,344

67,053,088,982

상여, 판관비

19,708,404,618

41,688,991,649

퇴직급여, 판관비

2,819,140,557

5,686,979,485

복리후생비, 판관비

10,831,958,723

20,314,149,578

감가상각비, 판관비

6,803,745,677

13,322,112,693

무형자산상각비, 판관비

3,283,618,229

6,451,098,062

수선비, 판관비

2,713,757,518

4,521,836,693

소모품비, 판관비

756,001,256

1,332,774,014

유틸리티비, 판관비

925,893,844

2,055,978,730

지급수수료, 판관비

55,218,407,761

102,528,543,581

교육훈련비, 판관비

3,575,383,536

7,024,509,745

전산비, 판관비

6,872,916,440

12,324,005,137

세금과공과, 판관비

6,123,573,980

7,836,195,243

보험료, 판관비

3,386,539,035

6,664,278,588

광고선전비, 판관비

4,850,341,366

7,375,415,549

대손상각비(대손충당금환입), 판관비

5,325,436,149

5,468,696,992

외주용역비, 판관비

929,819,789

1,583,794,998

협력사 마케팅비

20,136,075,606

40,611,498,457

경상개발비, 판관비

26,580,722,586

51,155,274,941

기타판매비와관리비

8,874,860,787

17,179,642,659

판매비와관리비

223,324,153,801

422,178,865,776

(협력사 마케팅비) 사업협력계약에 따라 협업당사자가 지출한 마케팅비용 중 연결회사가 부담하는 비용입니다.

25. 비용의 성격별 분류 (연결)

비용의 성격별 분류 공시

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

제품과 재공품의 감소(증가)

(103,278,743,502)

(179,861,131,370)

추정총계약원가 변동금액, 매출원가 및 판관비

(30,101,217,174)

(14,002,841,272)

원재료와 저장품의 사용액

287,538,440,450

525,691,981,787

종업원급여비용

237,893,190,258

451,136,349,945

총 감가상각비 및 무형자산상각비

175,319,242,824

335,593,675,361

소모품비, 매출원가 및 판관비

34,806,686,936

73,072,966,481

공공요금비용

29,190,515,159

56,921,446,320

협력사 마케팅비

15,347,929,879

37,488,483,403

지급수수료, 매출원가 및 판관비

100,028,245,450

186,501,264,012

기타 비용

67,561,455,262

153,347,776,030

성격별 비용 합계

814,305,745,542

1,625,889,970,697

(성격별 비용 합계) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

제품과 재공품의 감소(증가)

(67,974,463,513)

(104,874,542,699)

추정총계약원가 변동금액, 매출원가 및 판관비

(2,480,262,611)

(17,709,999,867)

원재료와 저장품의 사용액

206,657,485,801

423,715,494,403

종업원급여비용

203,658,723,553

390,324,274,441

총 감가상각비 및 무형자산상각비

144,967,754,196

285,467,549,800

소모품비, 매출원가 및 판관비

27,085,490,593

55,655,297,296

공공요금비용

20,978,588,345

43,814,902,136

협력사 마케팅비

20,136,075,606

40,611,498,457

지급수수료, 매출원가 및 판관비

93,459,306,319

170,523,289,849

기타 비용

75,904,712,738

160,469,709,992

성격별 비용 합계

722,393,411,027

1,447,997,473,808

(성격별 비용 합계) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

26. 기타수익 및 기타비용 (연결)

기타수익 및 기타비용

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

기타이익

2,231,280,315

3,234,407,468

기타이익

수입임대료

163,326,611

318,687,969

수입수수료

215,675

790,605

유형자산처분이익

168,217,282

664,038,024

리스해지이익

0

173,111

잡이익

1,899,520,747

2,250,717,759

기타손실

287,597,754

1,997,154,907

기타손실

기부금

167,871,214

943,405,172

유형자산처분손실

10,301,401

653,399,152

유형자산폐기손실

56,462,409

343,939,984

잡손실

52,962,730

56,410,599

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

기타이익

447,293,632

749,059,025

기타이익

수입임대료

155,046,531

309,757,029

수입수수료

1,042,581

3,574,565

유형자산처분이익

19,990,000

24,809,438

리스해지이익

73,942

73,942

잡이익

271,140,578

410,844,051

기타손실

546,905,223

601,491,518

기타손실

기부금

66,000,000

96,000,000

유형자산처분손실

316,453,057

316,453,057

유형자산폐기손실

123,284,314

143,706,731

잡손실

41,167,852

45,331,730

27. 금융수익 및 금융비용 (연결)

금융수익 및 금융비용

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

금융수익

67,257,771,326

132,822,047,570

금융수익

이자수익(금융수익)

12,375,620,767

25,607,514,890

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익

759,344,046

759,344,046

파생상품평가이익

314,498,695

545,037,863

외화환산이익

3,173,481,731

14,100,530,676

외환차익

50,634,826,087

91,809,620,095

금융원가

135,404,454,197

203,474,890,954

금융원가

이자비용(금융원가)

8,262,138,501

18,178,360,676

파생상품평가손실

0

0

외화환산손실

52,757,056,891

61,494,716,237

외환차손

74,385,258,805

123,801,814,041

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

금융수익

106,172,095,795

185,815,042,891

금융수익

이자수익(금융수익)

14,417,672,973

36,811,958,635

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익

0

0

파생상품평가이익

1,045,142,713

2,601,301,940

외화환산이익

36,254,688,615

69,211,717,722

외환차익

54,454,591,494

77,190,064,594

금융원가

75,445,723,234

136,437,962,779

금융원가

이자비용(금융원가)

8,175,290,812

24,262,675,389

파생상품평가손실

1,996,151,437

3,795,317,460

외화환산손실

(22,576,323,135)

10,924,393,990

외환차손

87,850,604,120

97,455,575,940

28. 법인세비용 (연결)

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

법인세 비용 공시

(단위 : 백만원)

공시금액

법인세비용(수익)

208,352

가중평균연간유효세율

0.2294

필라2 법률에 따라 연결회사는 각 구성기업이 속해 있는 관할국별 GloBE 유효세율과 최저한세율 15%의 차액에 대하여 추가 세액을 납부해야 합니다. 연결회사는 연결회사의 구성기업에 대한 2023 년 국가별 보고 및 2024 년 재무정보를 기반으로 필라2 법인세에 대한 잠재적 익스포저에 대한 평가를 수행했습니다. 구성기업이 영업활동을 영위하는 대부분의 관할국에서 전환기 적용면제 규정을 통과하거나 실효세율이 15% 이상으로, 중요한 수준의 추가세액은 발생하지 않았습니다.

29. 주당이익 (연결)

기본주당이익의 공시

당반기

(단위 : 원)

주식

보통주

3개월

누적

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

324,386,142,540

699,939,693,469

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

기본주당이익(손실)

4,558

9,834

전반기

(단위 : 원)

주식

보통주

3개월

누적

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

317,992,129,218

497,353,918,009

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

기본주당이익(손실)

4,468

6,988

가중평균유통보통주식수의 변동내역

당반기

주식

보통주

3개월

누적

기초 발행보통주식수

71,174,000

71,174,000

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

전반기

주식

보통주

3개월

누적

기초 발행보통주식수

71,174,000

71,174,000

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

희석주당이익의 공시

공시금액

기본 및 희석주당이익의 계산을 위한 분모의 조정에 대한 기술

연결회사는 잠재적보통주를 발행하지 않았으므로 기본주당이익과 희석주당이익은 동일합니다.

30. 우발부채와 약정사항 (연결)

금융기관 약정한도액에 대한 공시

(단위 : 원)

약정한도액, 원화

차입금(사채 포함)

약정한도액, 외화 [USD, 일]

약정의 유형

대출약정

㈜우리은행, 당좌대출

10,000,000,000

0

0

㈜우리은행, B2B PLUS

5,760,000,000

0

0

㈜우리은행, 기업운전일반자금대출1

49,900,000,000

0

0

㈜우리은행, B2B+주계약

50,000,000

0

0

㈜우리은행, 기업운전일반자금대출2

40,000,000,000

40,000,000,000

0

㈜하나은행, 당좌대출

10,000,000,000

0

0

㈜하나은행, 포괄한도

40,000,000,000

0

0

㈜하나은행, 기업운전일반자금대출1

75,000,000,000

75,000,000,000

0

㈜하나은행, 기업운전일반자금대출2

30,000,000,000

0

0

㈜하나은행, 기업운전일반자금대출3

10,000,000,000

10,000,000,000

0

㈜하나은행, 기업운전일반자금대출4

10,000,000,000

10,000,000,000

0

㈜신한은행, 일반자금대출1

17,000,000,000

0

0

㈜신한은행, 당좌대출

10,000,000,000

0

0

㈜신한은행, 일반자금대출2

45,000,000,000

45,000,000,000

0

㈜국민은행, 기업일반운전자금대출

10,000,000,000

10,000,000,000

0

농협은행㈜, 일반자금대출

50,000,000,000

50,000,000,000

0

한국수출입은행, 해외사업자금대출1

50,000,000,000

50,000,000,000

0

한국수출입은행, 해외사업자금대출2

45,000,000,000

45,000,000,000

0

미즈호은행, 기업운전일반자금대출

0

0

50,000,000

미쓰이스미토모은행, 일반원화대출

0

27,000,000,000

150,000,000

호주뉴질랜드은행, 시설자금대출

120,000,000,000

0

0

비엔피파리바은행, 기업운전일반자금대출

45,000,000,000

0

0

㈜SC제일은행, 일반자금대출

130,000,000,000

15,000,000,000

0

중국건설은행, 일반원화대출

45,000,000,000

45,000,000,000

0

중국농업은행, 일반원화대출

20,000,000,000

0

0

약정 합계에 대한 공시

(단위 : 원)

대출약정

차입금(사채 포함)

422,000,000,000

금융기관으로부터 제공받고 있는 지급보증에 대한 공시

(단위 : 원)

약정한도액, 원화

지급보증금액, 금융기관으로부터 제공 받은 보증

지급보증의 구분

제공받은 지급보증

거래상대방

㈜우리은행, 원화지급보증

19,500,000,000

4,873,850,452

㈜국민은행, 외화지급보증

30,000,000,000

0

서울보증보험㈜, 지급보증 등

128,112,869,200

128,112,869,200

금융기관 약정사항에 대한 공시

금융기관 약정사항에 대한 공시

지배회사가 유지해야 할 삼성바이오에피스㈜ 지분율(초과), 차입금 유지 조건

삼성그룹이 유지해야 할 삼성바이오에피스㈜ 지분율(초과), 차입금 유지 조건

삼성바이오에피스㈜의 이자부 부채비율(미만), 차입금 유지 조건

약정의 유형

조기상환약정

미쓰이스미토모은행 주주구성비율 약정 (삼성바이오에피스㈜ 지분율)

지배회사가 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분율 합계를 50% 초과 유지

0.50

국민은행 주주구성비율 약정 (삼성그룹 계열 유지, 삼성바이오에피스㈜ 지분율)

삼성바이오에피스㈜의 삼성그룹 계열 유지 및 삼성그룹이 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분율 합계 50%초과 유지

0.50

비엔피파리바은행 주주구성비율 약정 (삼성그룹 계열 유지, 삼성바이오에피스㈜ 지분율)

삼성바이오에피스㈜의 삼성그룹 계열 유지 및 삼성그룹이 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분율 합계 50%초과 유지

0.50

미즈호은행 재무비율 약정 (이자부 부채, 자기자본 비율)

삼성바이오에피스㈜의 이자부 부채와 자기자본의 비율 180% 미만 유지

1.80

(비엔피파리바은행 주주구성비율 약정 (삼성그룹 계열 유지, 삼성바이오에피스㈜ 지분율), 미즈호은행 재무비율 약정 (이자부 부채, 자기자본 비율)) 당반기말 및 전기말 실행금액이 존재하지 않으므로 해당사항 없습니다.

사채 약정사항에 대한 공시

(단위 : 백만원)

사채, 명목금액

재무비율 유지

부채 비율 상한, 사채 발행 관련 의무

담보권 설정제한

자기자본 금액 기준 담보권 설정제한 비율 상한, 사채 발행 관련 의무

자산매각 한도

자산 총계 기준 매각한도 기준 상한, 사채 발행 관련 의무

지배구조 변경제한

약정의 유형

사채 약정

차입금명칭

7-2회 회사채

120,000

부채비율 300%이하

3.00

자기자본의 200%

2.00

자산총계의 80%

0.80

상호출자제한 기업집단유지

8-1회 회사채

200,000

부채비율 300%이하

3.00

자기자본의 200%

2.00

자산총계의 80%

0.80

상호출자제한 기업집단유지

8-2회 회사채

600,000

부채비율 300%이하

3.00

자기자본의 200%

2.00

자산총계의 80%

0.80

상호출자제한 기업집단유지

일부 토지에 대한 토지 무상임대 기간 및 임대료 전액 면제요건

거래상대방

인천광역시

약정의 유형

조건부 정부보조금 약정

토지 무상임대 기간

총 50년간 임대조건으로 최초 임대기간은 토지임대차계약 체결일인 2011년 4월 28일로부터 20년간이며, 이후 10년 단위로 재계약을 체결할 수 있습니다.

임대료 전액 면제요건

임대차계약 및 인천광역시공유재산관리조례 제32조의 규정에 의하여 계약 체결일로부터 5년간은 외국인투자금액이 미화 2천만달러 이상 유지, 그 이후부터는 외국인투자기업이면서 1일 평균 고용인원 300명 이상 요건 등을 충족하는 기업을 면제대상으로 합니다.

법적소송우발부채에 대한 공시

(단위 : 백만원)

손해배상소송

그 외 소송

소송 건수

5

18

소송 금액

9,329

11,339

SB15 제품의 판매금지 가처분 소송에 대한 공시

법적소송우발부채의 분류

그 외 소송

SB15 제품의 판매금지 가처분 소송

의무의 성격에 대한 기술, 우발부채

연결회사는 보고기간말 현재 Regeneron Pharmaceuticals,Inc.사가 제기한 SB15 제품의 판매금지 가처분 항소심을 진행 중에 있으며, 2025년 1월 29일, 미국연방순회항소법원은 미국 내 판매금지 가처분 인용을 유지하기로 판결하였습니다. 또한 보고기간말 현재 Regeneron Pharmaceuticals,Inc.사가 제기한 SB15 제품의 판매금지 가처분 소송 진행 중에 있으며, 2025년 2월 7일 자 서울중앙지방법원의 가처분 인용결정에 대하여 불복하기 위한 가처분이의 사건이 진행중입니다.

유무형자산의 취득약정에 대한 공시

(단위 : 백만원)

유무형자산 취득 약정

유무형자산의 취득약정액

746,659

특수관계자와의 유무형자산의 취득약정액

378,927

관계기업의 출자약정에 대한 공시

(단위 : 백만원)

약정의 유형

출자약정

SVIC 64호 신기술사업투자조합

약정사항

출자약정

계약상 출자약정금액

21,384

토지매매계약에 대한 공시

(단위 : 백만원)

거래상대방

인천광역시경제자유구역청(IFEZ)

약정의 유형

조건부 토지매매 약정

계약일, 토지 매매계약

2022-07-18

계약의 목적, 토지 매매계약

제2바이오캠퍼스 부지매입

매매대금, 토지 매매계약

426,000

계약의 조건, 토지 매매계약

연결회사는 제출한 사업계획서를 기반으로 개발을 수행하여야 하며, 매매계약의 발효일로부터 10년 내 사업계획 이행을 완료하여야 합니다. 또한 연결회사는 매매계약 발효일로부터 사업계획이행 완료시까지 해당 목적토지 및 시설을 근저당 설정 등의 담보로 제공하거나, 제 3자에게 매각하는 것이 불가능합니다. 이를 준수하지 않을 시, 매매계약이 해제될 수 있습니다.

조건부대가에 대한 공시

우발부채

조건부 대가

범위

범위 합계

하위범위

상위범위

의무의 성격에 대한 기술, 파생상품부채

연결회사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 Biogen Therapeutics Inc.에 조건부대가를 지급할 수 있습니다. 인수 이후 피투자기업의 매도인을 통한 판매 성과에 따라 계약상 요건의 충족여부를 연도별로 판단한 후 해당기간 종료일 이후 2027년 중 조건부대가의 지급여부 및 규모가 결정될 예정입니다. 연결회사가 상기 약정에 따라 미래에 지불할 가능성이 있는 할인 전 가액의 범위는 USD 0~50,000,000입니다.

예상 조건부대가, 외화 [USD, 일]

0

50,000,000

연결회사는 금융기관과 공급자 금융약정을 체결하여 전략적 공급자의 현금흐름을 지원하고 있습니다. 약정에 따라 은행은 공급자의 특정 매출채권에 대한 권리를 취득합니다. 이 취득 후에 연결회사는 공급자에게 조기에 직접 대금을 지급할 수 없으며, 해당 채무를 공급자로부터 수령한 채권과 상계할 수 없습니다. 그러나 연결회사는 매입채무의 조건이 실질적으로 변동되지 않았으므로 연결재무제표의 매입채무와 기타채무에 관련 금액을 계속 표시하는 것이 적절하다고 판단하였습니다. 공급자금융약정 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

공급자금융약정에 해당하는 금융부채 공시

당반기말

(단위 : 원)

약정의 유형

약정의 유형 합계

공급자금융약정

공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 이미 금액을 받은 부분

공급자 금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 아직 금액을 받지 않은 부분

공급자금융약정 부채

0

84,670,330,611

84,670,330,611

(공급자금융약정 부채) 공급자금융약정 부채에 영향을 미칠 중요한 사업결합이나 환율 차이는 없었으며, 당반기와 전기에 매입채무및기타채무에서 공급자금융약정 부채로의 비현금 변동은 존재하지 아니합니다.

전기말

(단위 : 원)

약정의 유형

약정의 유형 합계

공급자금융약정

공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 이미 금액을 받은 부분

공급자 금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 아직 금액을 받지 않은 부분

공급자금융약정 부채

6,421,540,311

542,006,616,884

548,428,157,195

(공급자금융약정 부채) 공급자금융약정 부채에 영향을 미칠 중요한 사업결합이나 환율 차이는 없었으며, 당반기와 전기에 매입채무및기타채무에서 공급자금융약정 부채로의 비현금 변동은 존재하지 아니합니다.

연결회사는 금융기관이 공급자에게 대금을 지급할 때 해당 현금흐름의 당사자가 아닌 것으로 판단하였습니다. 따라서 연결회사는 금융기관에 대금을 지급할 때 해당 현금흐름을 영업활동 현금유출로 표시하고 있습니다.

공급자금융약정 부채는 단기성으로 장부금액이 공정 가치의 합리적인 근사치로 간주됩니다. 공급자 금융약정으로 변경된 사항은 다음과 같으며, 이 외의 사항은 해당 공급자에 대한 매입채무및기타채무의 조건과 동일합니다.

공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위 공시

당반기말

하위범위

상위범위

공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

135

공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

45

전기말

하위범위

상위범위

공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

135

공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

45

31. 특수관계자 (연결)

특수관계자내역에 대한 공시

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

소유지분율, 특수관계자거래

0.4306

당반기말 현재 연결회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 등의 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명

지배기업
삼성물산㈜

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜

관계기업
SVIC 54호 신기술사업투자조합, SVIC 64호 신기술사업투자조합, ㈜에임드바이오, BrickBio, Inc.

기타
삼성웰스토리㈜, Samsung C&T Deutschland GmbH, Samsung Research America, Inc., 삼성전자판매㈜, ㈜삼우종합건축사사무소, Samsung C&T Japan Corporation, Samsung Electronics America, Inc., ㈜서울레이크사이드

대규모기업집단
삼성카드㈜, 삼성이앤에이㈜, ㈜에스원, 삼성에스디에스㈜,㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, 삼성화재해상보험㈜,삼성생명보험㈜, ㈜호텔신라, ㈜제일기획, 삼성증권㈜,에스비티엠 주식회사,㈜시큐아이, ㈜에스에이치피코퍼레이션, ㈜미라콤아이앤씨, Samsung SDS America, Inc. 등

(㈜에임드바이오, BrickBio, Inc.) 회사가 유의적인 영향력을 보유하고 있으나 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다.(대규모기업집단) 기업회계기준서 제1024호 '특수관계자 공시'에 따른 특수관계자 범위에 포함되지 않으나 독점규제 및 공정거래법에 따른 동일한 대규모기업집단에 소속된 회사 입니다.

특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

매출채권, 특수관계자거래

기타채권 등, 특수관계자거래

기타채무 등, 특수관계자거래

선수금, 특수관계자거래

계약부채, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

157,136,642

0

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

6,671,250,919

0

0

관계기업

㈜에임드바이오

0

1,913,210,609

0

44,752,400

7,693,744

BrickBio, Inc.

0

2,053,447,762

0

0

0

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

231,000

1,944,555,895

0

0

삼성전자판매㈜

0

0

0

0

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

0

0

0

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

176,082,782

0

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

0

0

0

Samsung Research America, Inc

0

0

0

0

0

대규모기업집단

삼성카드㈜

0

116,816,372

3,656,568,278

0

0

삼성이앤에이㈜

0

0

60,454,254,300

0

0

㈜에스원

0

0

1,695,842,940

0

0

삼성에스디에스㈜

0

0

8,629,125,778

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

338,791,550

817,129,261

0

0

전체 특수관계자 합계

0

4,422,497,293

84,201,946,795

44,752,400

7,693,744

(㈜에임드바이오, BrickBio, Inc.) 관계기업이 발행한 금융상품에 대한 투자를 포함하고 있습니다.(기타, 특수관계자 합계) ㈜삼성글로벌리서치, 삼성화재해상보험㈜, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜멀티캠퍼스, ㈜에스에이치피코퍼레이션, ㈜미라콤아이앤씨, Samsung SDS America Inc.와의 거래가 포함되어 있습니다.

전기말

(단위 : 원)

매출채권, 특수관계자거래

기타채권 등, 특수관계자거래

기타채무 등, 특수관계자거래

선수금, 특수관계자거래

계약부채, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

90,909,905

0

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

12,974,511,246

0

0

관계기업

㈜에임드바이오

0

1,151,653,488

258,721,276

0

7,900,116

BrickBio, Inc.

0

2,053,447,762

0

0

0

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

231,000

1,972,969,415

0

0

삼성전자판매㈜

0

0

53,078,000

0

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

7,700,000

0

0

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

217,517,506

0

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

54,100,410

0

0

Samsung Research America, Inc

0

0

4,246,463

0

0

대규모기업집단

삼성카드㈜

0

121,091,965

1,715,095,677

0

0

삼성이앤에이㈜

0

0

520,024,076,000

0

0

㈜에스원

0

0

9,109,877,536

0

0

삼성에스디에스㈜

0

28,994,000

14,430,626,860

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

24,031,190

1,065,257,282

0

0

전체 특수관계자 합계

0

3,379,449,405

561,978,687,576

0

7,900,116

(㈜에임드바이오, BrickBio, Inc.) 관계기업이 발행한 금융상품에 대한 투자를 포함하고 있습니다.(기타, 특수관계자 합계) ㈜삼성글로벌리서치, 삼성화재해상보험㈜, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜멀티캠퍼스, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션, ㈜미라콤아이앤씨, 에스코어㈜, Samsung SDS America Inc.와의 거래가 포함되어 있습니다.

특수관계자거래에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

재화의 판매로 인한 수익, 특수관계자거래

기타 수익, 특수관계자거래

지급수수료, 특수관계자거래

기타 비용, 특수관계자거래

부동산과 그 밖의 자산의 구입, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

1,050,000

764,537,755

360,499,455

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

5,187,075,423

30,547,000

799,000,000

관계기업

㈜에임드바이오

259,594,074

0

0

373,522,129

0

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

11,045,950

0

10,107,287,961

0

삼성전자판매㈜

0

11,550,000

0

52,793,819

0

㈜서울레이크사이드

0

0

0

660,000

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

90,300,000

0

0

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

0

747,482,554

0

Samsung C&T Japan Corporation

0

0

0

0

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

56,667,054

0

0

Samsung Research America, Inc.

0

0

0

24,740,027

0

대규모기업집단

삼성이앤에이㈜

0

0

14,940,640,000

10,000,000,000

365,468,291,741

㈜에스원

0

3,720,000

7,527,531,400

636,593,992

6,297,479

삼성에스디에스㈜

0

6,056,051

2,644,233,619

13,468,364,493

546,362,485

삼성화재해상보험㈜

0

621,492,165

4,464,000

1,075,076,749

0

삼성생명보험㈜

0

1,918,679,173

231,141,579

30,837,155

0

삼성증권㈜

0

638,522,827

43,994,873

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

31,408,867

419,496,019

6,328,160,423

37,600,000

전체 특수관계자 합계

259,594,074

3,243,525,033

31,910,081,722

43,236,565,757

366,857,551,705

(삼성화재해상보험㈜, 삼성생명보험㈜, 삼성증권㈜) 기타수익은 사외적립자산에서 발생한 운용수익으로, 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다. 당반기말 현재 사외적립자산으로 삼성화재해상보험㈜에 35,252백만원(전기말 38,320백만원),삼성생명보험㈜에 93,966백만원(전기말 93,589백만원),및 삼성증권㈜에 40,507백만원(전기말 39,909백만원)이 적립되어 있습니다.

(기타, 특수관계자 합계) 삼성카드㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션, ㈜미라콤아이앤씨, Samsung SDS America와의 거래가 포함되어 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

재화의 판매로 인한 수익, 특수관계자거래

기타 수익, 특수관계자거래

지급수수료, 특수관계자거래

기타 비용, 특수관계자거래

부동산과 그 밖의 자산의 구입, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

702,961,287

430,714,454

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

7,008,531,525

5,525,852

122,272,727

관계기업

㈜에임드바이오

329,742,096

0

0

623,863,455

0

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

14,161,455

0

9,738,065,565

0

삼성전자판매㈜

0

11,550,000

0

62,781,817

0

㈜서울레이크사이드

0

0

0

0

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

0

0

120,000,000

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

0

931,695,690

0

Samsung C&T Japan Corporation

0

0

0

995,641,920

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

0

53,793,137

0

Samsung Research America, Inc.

0

0

0

23,067,982

0

대규모기업집단

삼성이앤에이㈜

0

0

0

0

469,484,046,848

㈜에스원

0

0

21,282,536,310

2,402,997,400

588,124,000

삼성에스디에스㈜

0

2,354,250

4,304,642,905

12,909,409,368

2,437,700,000

삼성화재해상보험㈜

0

573,338,877

4,128,000

821,406,322

0

삼성생명보험㈜

0

1,698,465,737

219,137,978

22,519,444

0

삼성증권㈜

0

674,590,157

1,078,078

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

24,876,090

457,552,101

4,560,377,594

1,481,357,102

전체 특수관계자 합계

329,742,096

2,999,336,566

33,980,568,184

33,581,860,000

474,233,500,677

(삼성화재해상보험㈜, 삼성생명보험㈜, 삼성증권㈜) 기타수익은 사외적립자산에서 발생한 운용수익으로, 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다.

(기타, 특수관계자 합계) 삼성카드㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션, ㈜미라콤아이앤씨, Samsung SDS America, Samsung Hospitality America Inc.과의 거래가 포함되어 있습니다.

주요 경영진에 대한 보상에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

공시금액

주요 경영진에 대한 보상, 단기종업원급여

2,750,499,910

주요 경영진에 대한 보상, 기타장기급여주요 경영진에 대한 보상, 기타장기종업원급여

4,593,609,370

주요 경영진에 대한 보상, 퇴직급여

263,300,809

주요 경영진에 대한 보상

7,607,410,089

연결회사의 주요경영진에는 등기 임원인 이사(비상임 포함)를 포함하였습니다. 연결회사의 주요경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한 기여금을 포함하고 있습니다. 한편, 연결회사는 현직 임원들에게 3년간의 경영실적에 따라 성과급을 지급하는 장기성과인센티브를 부여하였는 바, 향후 지급이 예상되는 금액 중 당반기말까지의 누적액을 미지급비용 및 장기미지급비용으로 계상하고 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

공시금액

주요 경영진에 대한 보상, 단기종업원급여

2,567,329,994

주요 경영진에 대한 보상, 기타장기급여주요 경영진에 대한 보상, 기타장기종업원급여

1,307,936,857

주요 경영진에 대한 보상, 퇴직급여

279,367,731

주요 경영진에 대한 보상

4,154,634,582

연결회사의 주요경영진에는 등기 임원인 이사(비상임 포함)를 포함하였습니다. 연결회사의 주요경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한 기여금을 포함하고 있습니다. 한편, 연결회사는 현직 임원들에게 3년간의 경영실적에 따라 성과급을 지급하는 장기성과인센티브를 부여하였는 바, 향후 지급이 예상되는 금액 중 당반기말까지의 누적액을 미지급비용 및 장기미지급비용으로 계상하고 있습니다.

특수관계자와의 자금거래에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

현금출자, 특수관계자거래

출자금 회수, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

관계기업

SVIC 54호 신기술사업투자조합

(18,744,000,000)

SVIC 64호 신기술사업투자조합

867,240,000

BrickBio, Inc.

0

전반기

(단위 : 원)

현금출자, 특수관계자거래

출자금 회수, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

관계기업

SVIC 54호 신기술사업투자조합

0

SVIC 64호 신기술사업투자조합

813,780,000

BrickBio, Inc.

1,871,850,341

32. 현금흐름표 (연결)

영업활동현금흐름

당반기

(단위 : 원)

공시금액

영업에서 창출된 현금

1,571,962,856,676

영업에서 창출된 현금

반기순이익

699,939,693,469

당기순이익조정을 위한 가감

602,197,384,998

당기순이익조정을 위한 가감

퇴직급여 조정

20,371,214,550

감가상각비에 대한 조정

173,813,045,036

무형자산상각비에 대한 조정

161,780,630,325

사용권자산감가상각비 조정

6,003,930,800

재고자산평가손실(환입) 조정

126,928,950

계약자산손상차손 조정

8,360,689,606

유형자산폐기손실 조정

343,939,984

유형자산처분이익 조정

(664,038,023)

유형자산처분손실 조정

653,399,152

기부금 조정

4,172,865

외화환산이익 조정

(14,100,530,676)

외화환산손실 조정

61,494,716,237

파생상품평가이익 조정

(545,037,863)

파생상품평가손실 조정

0

온실가스배출원가 조정

183,956,015

이자수익에 대한 조정

(25,607,514,890)

이자비용에 대한 조정

18,178,360,675

당기손익인식금융자산평가이익 조정

(759,344,046)

대손상각비(환입) 조정

(368,475,947)

지분법이익 조정

(15,418,472,524)

법인세비용 조정

208,351,588,794

기타 현금의 유입 없는 수익등

(5,774,022)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

269,825,778,209

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) 조정

375,299,763,667

재고자산의 감소(증가)

(258,974,206,887)

보증금의 감소(증가)

10,801,512,970

계약자산의 감소(증가)

(11,228,459,414)

기타자산의 감소(증가)

40,410,617,185

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

(52,704,914,242)

계약부채의 증가(감소)

32,364,549,379

선수금의 증가(감소)

55,132,095,506

선수수익의 증가(감소)

82,357,337,181

기타부채의 증가(감소)

(2,581,136,036)

퇴직금의 지급

(1,051,381,100)

확정급여채무의 관계사 전입액

0

전반기

(단위 : 원)

공시금액

영업에서 창출된 현금

700,552,633,421

영업에서 창출된 현금

반기순이익

497,353,918,009

당기순이익조정을 위한 가감

485,293,345,127

당기순이익조정을 위한 가감

퇴직급여 조정

16,915,272,571

감가상각비에 대한 조정

141,386,913,434

무형자산상각비에 대한 조정

144,080,636,366

사용권자산감가상각비 조정

5,994,535,820

재고자산평가손실(환입) 조정

31,833,031,662

계약자산손상차손 조정

731,081,737

유형자산폐기손실 조정

143,706,731

유형자산처분이익 조정

(24,809,438)

유형자산처분손실 조정

316,453,057

기부금 조정

0

외화환산이익 조정

(69,211,717,722)

외화환산손실 조정

10,924,393,990

파생상품평가이익 조정

(2,601,301,940)

파생상품평가손실 조정

3,795,317,460

온실가스배출원가 조정

217,208,284

이자수익에 대한 조정

(36,811,958,636)

이자비용에 대한 조정

24,255,940,750

당기손익인식금융자산평가이익 조정

0

대손상각비(환입) 조정

5,468,696,992

지분법이익 조정

297,512,346

법인세비용 조정

207,683,251,540

기타 현금의 유입 없는 수익등

(100,819,877)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(282,094,629,715)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) 조정

(204,130,893,122)

재고자산의 감소(증가)

(151,671,820,649)

보증금의 감소(증가)

1,790,581,264

계약자산의 감소(증가)

(101,290,034,837)

기타자산의 감소(증가)

9,650,240,119

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

65,314,182,823

계약부채의 증가(감소)

(52,581,832,513)

선수금의 증가(감소)

105,834,818,046

선수수익의 증가(감소)

46,399,035,585

기타부채의 증가(감소)

(1,196,865,391)

퇴직금의 지급

(1,110,191,040)

확정급여채무의 관계사 전입액

898,150,000

투자와 재무활동 중 현금유출입이 없는 중요한 거래내역

당반기

(단위 : 원)

공시금액

유형자산 및 무형자산 취득으로 인한 기타채무

350,777,493,569

건설중인 유형자산 및 무형자산의 본계정 대체

2,452,879,801,329

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

3,816,464,026

전반기

(단위 : 원)

공시금액

유형자산 및 무형자산 취득으로 인한 기타채무

506,627,362,816

건설중인 유형자산 및 무형자산의 본계정 대체

181,498,579,007

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

3,546,586,694

재무활동에서 생기는 부채의 조정에 관한 공시

당반기

(단위 : 원)

유동성 사채 및 사채

단기차입금

유동성 장기차입금 및 장기차입금

리스 부채

재무활동에서 생기는 부채 합계

재무활동에서 생기는 기초 부채

917,756,707,992

207,000,000,000

215,000,000,000

146,482,767,357

1,486,239,475,349

차입금의 증가

0

0

45,000,000,000

0

45,000,000,000

차입금의 상환

0

0

(45,000,000,000)

0

(45,000,000,000)

리스료의 원금지급, 재무활동에서 생기는 부채

0

0

0

(72,427,448,922)

(72,427,448,922)

유동성대체로 인한 변동, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

0

0

환율변동효과, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

(124,712,230)

(124,712,230)

사채할인발행차금 상각, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

373,525,726

0

0

0

373,525,726

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

3,816,464,026

3,816,464,026

재무활동에서 생기는 기말 부채

918,130,233,718

207,000,000,000

215,000,000,000

77,747,070,231

1,417,877,303,949

전반기

(단위 : 원)

유동성 사채 및 사채

단기차입금

유동성 장기차입금 및 장기차입금

리스 부채

재무활동에서 생기는 부채 합계

재무활동에서 생기는 기초 부채

499,505,563,774

654,500,000,000

473,682,000,000

281,645,013,238

1,909,332,577,012

차입금의 증가

0

30,000,000,000

50,000,000,000

0

80,000,000,000

차입금의 상환

0

(142,500,000,000)

(100,000,000,000)

0

(242,500,000,000)

리스료의 원금지급, 재무활동에서 생기는 부채

0

0

0

(72,268,612,459)

(72,268,612,459)

유동성대체로 인한 변동, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

0

0

환율변동효과, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

2,994,000,000

213,742,594

3,207,742,594

사채할인발행차금 상각, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

211,337,923

0

0

0

211,337,923

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

3,546,175,351

3,546,175,351

재무활동에서 생기는 기말 부채

499,716,901,697

542,000,000,000

426,676,000,000

213,136,318,724

1,681,529,220,421

연결회사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 총 매매대금은 USD 2,300,000,000(조건부대가 USD 50,000,000 포함) 입니다. 관련 사업결합으로 인한 당반기 현금유출액은 없으며, 전반기는 USD 437,500,000 입니다.

33. 금융위험관리 (연결)

연결회사의 위험관리정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 연결회사의 위험관리 정책 및절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

금융상품에서 발생하는 위험의 성격과 정도에 대한 공시

위험에 대한 노출정도에 대한 기술

위험관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 기술

위험

시장위험

환위험

연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다.이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다.

연결회사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

이자율위험

연결회사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다.

신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다.

연결회사는 계약 체결단계부터 고객사의 재무정보 및 파이프라인 개발단계 등을 종합적으로 고려하여 신용등급을 평가하고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다.연결회사는 매출채권및기타채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 계약자산은 동일 유형의 계약에서 발생한 매출채권및기타채권과 유사한 위험속성을 가지므로, 연결회사는 매출채권및기타채권의 손실률이 계약자산의 손실률에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다.연결회사는 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주되는 거래처에 대해 미래전망정보 및 과거기간 부도율을 고려한 기대신용손실률을 적용하고 있습니다. 연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주합니다. - 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움- 지급의무자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

유동성위험

유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며, 연결회사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다.

연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

위험 합계

금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다.추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

본 주석은 연결회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 연결회사의 위험관리정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다.위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다.연결회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.이사회는 경영진이 연결회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

신용위험 익스포저에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

신용위험에 대한 최대 노출정도

금융상품

현금및현금성자산

709,475,946,730

단기금융상품

906,782,000,000

당기손익인식금융자산

6,576,219,370

장기금융상품

356,515,658

매출채권 및 기타채권

833,115,613,301

대여금

28,891,320

보증금

51,394,489,479

계약자산-미청구

19,565,488,958

금융상품 합계

2,527,295,164,816

(현금및현금성자산) 연결회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.(당기손익인식금융자산) 당기손익-공정가치측정금융자산 중 지분상품은 제외하였습니다.

전기말

(단위 : 원)

신용위험에 대한 최대 노출정도

금융상품

현금및현금성자산

391,221,617,203

단기금융상품

907,350,000,000

당기손익인식금융자산

3,205,101,250

장기금융상품

385,357,612

매출채권 및 기타채권

1,098,252,609,555

대여금

31,311,000

보증금

61,976,889,911

계약자산-미청구

60,360,464,225

금융상품 합계

2,522,783,350,756

(현금및현금성자산) 연결회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.(당기손익인식금융자산) 당기손익-공정가치측정금융자산 중 지분상품은 제외하였습니다.

연체되거나 손상된 금융자산에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

총장부금액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

기대신용손실율

0.0054

0.0018

0.0003

0.0329

0.0574

0.9770

0.0442

매출채권

605,006,030,734

118,739,512,418

32,854,042,891

5,504,915,405

2,939,378,554

35,301,443,763

800,345,323,765

기타채권

66,697,143,492

1,169,898,204

250,711,710

1,471,108,564

5,748,551

555,801,436

70,150,411,957

계약자산-미청구

21,571,078,599

0

0

0

0

0

21,571,078,599

전기말

(단위 : 원)

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

총장부금액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

기대신용손실율

0.0038

0.0006

0.0013

0.0051

0.0383

0.9936

0.0308

매출채권

985,896,288,372

72,748,286,745

5,646,060,170

6,061,233,695

1,154,091,655

34,928,804,425

1,106,434,765,062

기타채권

115,122,503,860

4,173,533,916

159,770,068

14

24,386,924

554,697,454

120,034,892,236

계약자산-미청구

62,961,074,763

0

0

0

0

0

62,961,074,763

금융자산의 손실충당금 합계에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융자산, 분류

매출채권 및 기타채권과 계약자산

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

손상차손누계액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

금융자산

(3,726,360,485)

(220,307,204)

(8,462,502)

(229,421,472)

(168,974,260)

(35,032,186,139)

(39,385,712,062)

전기말

(단위 : 원)

금융자산, 분류

매출채권 및 기타채권과 계약자산

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

손상차손누계액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

금융자산

(4,368,275,829)

(45,408,372)

(7,797,371)

(30,630,472)

(45,100,551)

(35,256,975,414)

(39,754,188,009)

손실충당금의 변동내역과 금융상품 총 장부금액의 변동내역에 관한 설명

당반기

(단위 : 원)

금융상품

매출채권

기타채권

계약자산

장부금액

손상차손누계액

기초금융자산

(36,461,519,034)

(692,058,437)

(2,600,610,538)

기타 변동에 따른 증가(감소), 금융자산

(548,495,469)

0

(464,024,006)

기대신용손실전(환)입, 금융자산

300,191,817

21,758,702

1,059,044,903

제거에 따른 감소, 금융자산

0

0

0

기말금융자산

(36,709,822,686)

(670,299,735)

(2,005,589,641)

전반기

(단위 : 원)

금융상품

매출채권

기타채권

계약자산

장부금액

손상차손누계액

기초금융자산

(44,996,121,608)

(386,697,749)

(3,543,448,595)

기타 변동에 따른 증가(감소), 금융자산

(4,856,769,123)

(89,275,864)

(1,009,049,759)

기대신용손실전(환)입, 금융자산

268,737,599

7,735,068

209,925,087

제거에 따른 감소, 금융자산

3,124,447,000

0

0

기말금융자산

(46,459,706,132)

(468,238,545)

(4,342,573,267)

비파생금융부채의 만기분석에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

위험

유동성위험

합계 구간

합계 구간 합계

1년 이내

1년 초과 2년 이내

2년 초과 3년 이내

3년초과

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

1,494,957,927,475

490,054,329,372

606,278,646,389

3,018,199,061

2,594,309,102,297

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름

1,101,716,712,448

397,950,000

397,950,000

2,601,391,511

1,105,114,003,959

총 리스부채

73,615,336,203

3,750,457,515

324,532,005

416,807,550

78,107,133,273

사채, 미할인현금흐름

29,458,800,000

342,542,279,452

605,556,164,384

0

977,557,243,836

유동 차입금, 미할인현금흐름

209,388,144,648

0

0

0

209,388,144,648

비유동 차입금의 비유동성 부분, 미할인현금흐름

80,778,934,176

143,363,642,405

0

0

224,142,576,581

비파생금융부채

2,522,215,043,876

비파생금융부채

매입채무 및 기타 채무

1,104,337,739,927

리스부채

77,747,070,231

사채

918,130,233,718

단기차입금

207,000,000,000

장기차입금

215,000,000,000

(매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름) 매입채무및기타채무는 공급자금융약정 부채를 포함하고 있습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 연결회사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다(주석 30. (10) 참조).

전기말

(단위 : 원)

위험

유동성위험

합계 구간

합계 구간 합계

1년 이내

1년 초과 2년 이내

2년 초과 3년 이내

3년초과

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

1,780,637,998,603

403,488,466,869

667,395,386,617

3,396,074,275

2,854,917,926,364

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름

1,270,886,647,526

382,182,500

382,182,500

2,881,900,553

1,274,532,913,079

총 리스부채

138,179,727,635

7,318,902,843

293,423,329

514,173,722

146,306,227,529

사채, 미할인현금흐름

29,458,800,000

347,093,958,356

615,612,821,918

0

992,165,580,274

유동 차입금, 미할인현금흐름

214,549,325,213

0

0

0

214,549,325,213

비유동 차입금의 비유동성 부분, 미할인현금흐름

127,563,498,229

48,693,423,170

51,106,958,870

0

227,363,880,269

비파생금융부채

2,760,030,632,771

비파생금융부채

매입채무 및 기타 채무

1,273,791,157,422

리스부채

146,482,767,357

사채

917,756,707,992

단기차입금

207,000,000,000

장기차입금

215,000,000,000

(매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름) 매입채무및기타채무는 공급자금융약정 부채를 포함하고 있습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 연결회사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다(주석 30. (10) 참조).

외화금융자산의 통화별 내역

당반기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

그밖의 통화

외화금융자산, 원화환산금액

1,125,781,857,799

4,559,383,981

0

47,282,676

2,311,273,781

3,397,112,615

외화금융자산, 원화환산금액

현금성자산

333,247,344,630

410,672,570

0

0

863,499,767

1,791,352,139

장기금융상품

8,767,328,091

0

0

0

0

0

매출채권 및 기타채권

763,996,614,304

4,148,711,411

0

47,282,676

1,447,774,014

1,605,760,476

계약자산-미청구

19,770,570,774

0

0

0

0

0

전기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

그밖의 통화

외화금융자산, 원화환산금액

1,145,365,368,301

8,435,019,856

226,620,821

0

6,638,900,780

2,518,185,648

외화금융자산, 원화환산금액

현금성자산

56,793,601,183

380,288,021

0

0

6,175,424,513

588,902,446

장기금융상품

5,567,314,785

0

0

0

0

0

매출채권 및 기타채권

1,053,875,091,536

8,054,731,835

226,620,821

0

463,476,267

1,929,283,202

계약자산-미청구

29,129,360,797

0

0

0

0

0

외화금융부채의 통화별 내역

당반기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

그밖의 통화

외화금융부채, 원화환산금액

247,294,167,657

29,868,712,050

0

3,454,494,245

2,788,594,875

1,405,555,237

외화금융부채, 원화환산금액

매입채무 및 기타 채무

247,294,167,657

29,868,712,050

0

3,454,494,245

2,788,594,875

1,405,555,237

전기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

그밖의 통화

외화금융부채, 원화환산금액

307,386,989,621

20,114,410,449

41,835,722

10,616,969

628,969,709

895,507,530

외화금융부채, 원화환산금액

매입채무 및 기타 채무

307,386,989,621

20,114,410,449

41,835,722

10,616,969

628,969,709

895,507,530

외화금융자산, 외화금융부채의 통화별 내역 합계에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

그밖의 통화

외화금융순자산, 원화환산금액

878,487,690,142

(25,309,328,069)

0

(3,407,211,569)

(477,321,094)

1,991,557,378

전기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

그밖의 통화

외화금융순자산, 원화환산금액

837,978,378,680

(11,679,390,593)

184,785,099

(10,616,969)

6,009,931,071

1,622,678,118

환율

당반기말

(단위 : 원)

평균환율

마감환율

환율

KRW/USD

1,427.38

1,356.40

KRW/EUR

1,558.59

1,591.80

KRW/CHF

1,656.40

1,699.00

KRW/JPY(100￥)

961.59

938.98

KRW/GBP

1,850.32

1,861.86

전기말

(단위 : 원)

평균환율

마감환율

환율

KRW/USD

1,363.09

1,470.00

KRW/EUR

1,474.76

1,528.73

KRW/CHF

1,548.74

1,626.38

KRW/JPY(100￥)

900.76

936.48

KRW/GBP

1,742.08

1,843.67

노출된 시장위험의 각 유형별 민감도 분석

당반기말

(단위 : 원)

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

시장변수 상승 시 세전손익 증가

시장변수 상승 시 세전손익 감소

시장변수 하락 시 세전손익 증가

시장변수 하락 시 세전손익 감소

위험

환위험

USD

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

87,848,769,014

(87,848,769,014)

EUR

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(2,530,932,807)

2,530,932,807

CHF

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

0

0

JPY

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(340,721,157)

340,721,157

GBP

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(47,732,109)

47,732,109

기타

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

199,155,738

(199,155,738)

전기말

(단위 : 원)

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

시장변수 상승 시 세전손익 증가

시장변수 상승 시 세전손익 감소

시장변수 하락 시 세전손익 증가

시장변수 하락 시 세전손익 감소

위험

환위험

USD

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

83,797,837,868

(83,797,837,868)

EUR

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(1,167,939,059)

1,167,939,059

CHF

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

18,478,510

(18,478,510)

JPY

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(1,061,697)

1,061,697

GBP

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

600,993,107

(600,993,107)

기타

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

162,267,812

(162,267,812)

이자율변동에 따른 민감도분석에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

위험

시장위험

이자율위험

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

다른 모든 변수가 일정하고 이자율 0.5% 변동시

시장변수 상승 시 세전손익 감소

(1,031,534,245)

시장변수 하락 시 세전손익 증가

1,031,534,245

전반기

(단위 : 원)

위험

시장위험

이자율위험

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

다른 모든 변수가 일정하고 이자율 0.5% 변동시

시장변수 상승 시 세전손익 감소

(1,913,027,548)

시장변수 하락 시 세전손익 증가

1,913,027,548

자본관리

연결회사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

자본위험관리

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

부채총계

6,170,850,219,996

자본총계

11,602,793,794,048

부채비율

0.5318

전기말

(단위 : 원)

공시금액

부채총계

6,431,620,287,493

자본총계

10,904,676,062,018

부채비율

0.5898

34. 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리 관련 증권선물위원회의 조치 및 행정소송과 검찰기소 등 (연결)

2018년 7월 12일 증권선물위원회(이하 '증선위')는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 Biogen Therapeutics Inc.와의 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 사항과 관련하여, 지배회사에 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한 2018년 11월 14일 증선위는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년부터 2018년 분기까지의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 지배회사에 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 지배회사에 부과 통보하였습니다.
지배회사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였으며, 현재 1, 2차 조치에 대한 각 취소 소송이 진행 중에 있습니다.
1차 조치에 대한 취소소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증선위가 지배회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였으나, 2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였고, 증선위는 2025년 6월 30일 위 판결에 상고하여 현재 대법원에서 소송이 진행 중입니다. 2차 조치에 대한 취소소송과 관련하여, 2024년 8월 14일 서울행정법원은 증선위가 지배회사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였으나, 2024년 8월 28일 증선위는 1심 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송이 진행 중입니다.
또한 지배회사는 증선위 조치에 대한 효력정지신청서를 2018년 11월 27일과 12월 18일 서울행정법원에 제출하였으며, 2019년 9월 6일과 10월 11일 대법원에서 2차 조치와 1차 조치에 대하여 각각 효력정지 결정이 확정되었습니다.
위 증선위 조치에 대하여 현재 진행 중인 행정소송본안의 결과를 예측하기 어려우나 지배회사가 행정소송에서 패소할 경우, 2012년부터 2022년까지의 연결재무제표가 재작성될 수 있습니다. 만일, 증선위 조치 사항에 따라 연결재무제표를 재작성 하는 경우 지배회사의 당반기 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
또한 증선위 조치와 관련하여 지배회사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반, 형법상 증거인멸혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸혐의 등으로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되어, 1심 재판이 진행되었습니다.
서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였고, 검찰은 2025년 2월 7일 위 항소심 판결에 상고하였습니다. 대법원은 2025년 7월 17일 검찰의 상고를 기각하여 전 대표이사 및 전 재무책임자의 무죄가 확정되었습니다. 또한, 서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다. 검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.

한편, 검찰 압수수색에 관련된 증거인멸혐의 등으로 기소된 지배회사 및 종속기업 임직원이 2019년 12월 9일 서울중앙지법 1심에서 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 형법 위반으로 유죄를 선고받았습니다. 종속기업 임직원은 위 1심 판결에 대해 항소하였습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 15 기 반기말 2025.06.30 현재

제 14 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 15 기 반기말

제 14 기말

자산

유동자산

3,876,172,194,070

3,992,300,757,862

현금및현금성자산

492,500,523,020

299,588,328,642

단기금융상품

900,000,000,000

900,000,000,000

매출채권및기타채권

427,042,332,666

785,792,736,192

재고자산

1,932,146,177,352

1,882,955,514,642

계약자산

87,785,482,941

84,626,028,810

기타유동금융자산

25,130,549,794

24,105,411,518

기타유동자산

11,567,128,297

15,232,738,058

비유동자산

9,702,850,589,250

9,324,910,166,948

장기금융상품

6,000,000

6,000,000

매출채권및기타채권

5,606,285,356

5,880,446,322

종속기업 및 관계기업 투자

3,310,204,936,594

3,328,226,236,594

유형자산

5,429,836,045,387

5,047,583,098,573

무형자산

64,481,792,362

65,174,295,623

사용권자산

460,929,997,077

461,455,134,905

순확정급여자산

0

11,219,728,018

계약자산

300,200,238,262

277,987,597,673

이연법인세자산

113,883,244,231

100,980,354,010

기타비유동금융자산

15,491,947,716

24,379,812,613

기타비유동자산

2,210,102,265

2,017,462,617

자산총계

13,579,022,783,320

13,317,210,924,810

부채

유동부채

2,276,559,384,707

2,679,391,670,042

매입채무및기타채무

768,128,928,642

1,126,445,629,735

배출부채

684,846,285

500,890,270

계약부채

125,604,002,048

105,073,838,377

리스부채

72,404,979,788

137,063,053,812

당기법인세부채

227,907,876,092

277,965,234,889

기타유동부채

1,081,828,751,852

1,032,343,022,959

비유동부채

1,369,386,462,654

1,356,926,493,110

매입채무및기타채무

15,499,196,259

17,502,274,248

사채및차입금

918,130,233,718

917,756,707,992

파생상품부채

4,589,880,763

5,134,918,626

순확정급여부채

6,458,011,509

0

계약부채

361,575,254,138

351,146,531,551

리스부채

3,342,767,784

6,776,948,384

기타비유동부채

59,791,118,483

58,609,112,309

부채총계

3,645,945,847,361

4,036,318,163,152

자본

자본금

177,935,000,000

177,935,000,000

자본잉여금

5,672,425,121,121

5,672,425,121,121

기타포괄손익누계액

(20,342,899,950)

(19,323,362,692)

이익잉여금

4,103,059,714,788

3,449,856,003,229

자본총계

9,933,076,935,959

9,280,892,761,658

부채와자본총계

13,579,022,783,320

13,317,210,924,810

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 15 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 반기

제 14 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

1,014,237,838,575

2,013,782,484,640

810,176,305,461

1,479,677,793,909

매출원가

447,979,805,558

905,321,706,760

404,807,634,105

773,870,936,459

매출총이익

566,258,033,017

1,108,460,777,880

405,368,671,356

705,806,857,450

판매비와관리비

89,370,908,144

201,558,254,696

76,134,048,733

143,853,476,235

영업이익

476,887,124,873

906,902,523,184

329,234,622,623

561,953,381,215

기타수익

288,306,031

534,876,580

470,342,108

675,851,480

기타비용

253,470,626

1,206,309,310

159,360,590

180,925,075

금융수익

34,034,377,840

72,845,809,636

75,422,845,364

131,456,015,571

금융비용

68,365,378,273

113,252,033,935

51,655,929,386

96,357,648,856

법인세비용차감전순이익

442,590,959,845

865,824,866,155

353,312,520,119

597,546,674,335

법인세비용

108,963,681,839

212,621,154,596

80,718,466,524

141,360,829,326

반기순이익

333,627,278,006

653,203,711,559

272,594,053,595

456,185,845,009

기타포괄손익

(487,880,048)

(1,019,537,258)

(441,821,279)

(906,591,631)

후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(487,880,048)

(1,019,537,258)

(441,821,279)

(906,591,631)

확정급여제도의 재측정요소

(487,880,048)

(1,019,537,258)

(441,821,279)

(906,591,631)

반기총포괄손익

333,139,397,958

652,184,174,301

272,152,232,316

455,279,253,378

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)

4,687

9,178

3,830

6,409

희석주당이익 (단위 : 원)

4,687

9,178

3,830

6,409

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 15 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2024.01.01 (기초자본)

177,935,000,000

5,672,425,121,121

(10,615,840,578)

2,398,889,502,189

8,238,633,782,732

반기순이익

0

0

0

456,185,845,009

456,185,845,009

확정급여제도의 재측정요소

0

0

(906,591,631)

0

(906,591,631)

2024.06.30 (기말자본)

177,935,000,000

5,672,425,121,121

(11,522,432,209)

2,855,075,347,198

8,693,913,036,110

2025.01.01 (기초자본)

177,935,000,000

5,672,425,121,121

(19,323,362,692)

3,449,856,003,229

9,280,892,761,658

반기순이익

0

0

0

653,203,711,559

653,203,711,559

확정급여제도의 재측정요소

0

0

(1,019,537,258)

0

(1,019,537,258)

2025.06.30 (기말자본)

177,935,000,000

5,672,425,121,121

(20,342,899,950)

4,103,059,714,788

9,933,076,935,959

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 15 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 반기

제 14 기 반기

영업활동으로 인한 현금흐름

1,021,451,088,343

222,572,886,243

영업활동에서 창출된 현금흐름

1,288,102,158,354

367,569,285,358

이자의 수취

20,696,767,619

38,038,814,192

이자의 지급

(12,119,086,877)

(9,819,250,526)

법인세의 납부

(275,228,750,753)

(173,215,962,781)

투자활동현금흐름

(743,526,167,930)

308,833,259,850

단기금융상품의 감소

2,200,000,000,000

3,205,180,000,000

유형자산의 처분

112,473,250

1,716,602

관계기업 및 공동기업 투자주식의 감소

18,744,000,000

0

단기금융상품의 증가

(2,200,000,000,000)

(2,100,000,000,000)

유형자산의 취득

(753,223,062,868)

(179,102,784,817)

무형자산의 취득

(8,436,878,312)

(14,611,271,935)

관계기업 및 공동기업 투자주식의 취득

(722,700,000)

(678,150,000)

종속기업 투자주식의 취득

0

(601,956,250,000)

재무활동현금흐름

(71,348,765,678)

(71,222,993,006)

리스부채의 원금 상환

(71,348,765,678)

(71,222,993,006)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 증가

206,576,154,735

460,183,153,087

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(13,663,960,357)

30,245,656,797

현금및현금성자산의 증가

192,912,194,378

490,428,809,884

기초 현금및현금성자산

299,588,328,642

230,790,684,551

반기말 현금및현금성자산

492,500,523,020

721,219,494,435

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요 (별도)

삼성바이오로직스 주식회사(이하 "회사")는 2011년 4월 22일 생물학적 의약품(바이오제약) 제조를 목적으로 설립되어 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300(송도동)에 본사를 두고 있습니다. 회사는 2016년 11월 10일 유가증권시장에 상장하였으며, 당반기말 현재 자본금은 177,935백만원입니다.

회사의 당반기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

구 분
주식수㈜
지분율(%)

삼성물산㈜
30,646,705
43.06

삼성전자㈜
22,217,309
31.22

기타
18,309,986
25.72

합 계
71,174,000
100.00

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

회사는 2025년 5월 22일 인적분할을 통해 삼성바이오에피스 주식회사를 포함한 자회사 등의 관리 및 신규 투자 등을 주요 사업으로 하는 분할신설회사를 설립하기로 이사회 결의하였습니다. 회사는 2025년 중 해당 사업부문을 인적분할할 예정입니다.

2. 재무제표 작성기준 (별도)

2.1 회계기준의 적용

회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

이 요약반기재무제표는 보고기간말인 2025년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

요약반기재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

-
특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)

-
확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산

2.2 중요한 회계추정 및 가정

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 회계추정은 실제결과와 다를 수 있습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 중요한 회계정책 (별도)

요약반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 3.3에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 지침의 명확화

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

3.3. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 영업부문 (별도)

회사는 기업회계기준서 제1108호에 따라 영업부문과 관련된 공시사항을 요약재무제표에 공시하고 있으며, 회사의 영업부문은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)부문으로 구성되어 있습니다.당반기 및 전반기 중 회사의 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다.

주요 고객에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

고객

고객사 A

516,164,189,495

고객사 B

202,080,220,193

고객사 C

227,244,981,452

고객사 D

214,206,828,384

고객사 E

205,543,064,633

고객사 F

94,074,084,159

고객사 G

85,885,247,558

전반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

고객

고객사 A

58,762,866,811

고객사 B

92,951,824,160

고객사 C

185,948,272,153

고객사 D

196,540,698,624

고객사 E

26,797,674,707

고객사 F

162,755,249,538

고객사 G

160,220,829,506

지역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

3개월

누적

지역

본사 소재지 국가

137,662,223,409

267,465,737,267

외국

유럽

484,114,690,882

859,232,895,058

미주

334,239,563,067

823,492,706,600

기타 국가

58,221,361,217

63,591,145,715

지역 합계

1,014,237,838,575

2,013,782,484,640

전반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

3개월

누적

지역

본사 소재지 국가

207,352,071,886

224,167,695,634

외국

유럽

350,877,271,094

804,846,756,531

미주

210,083,832,548

401,455,330,760

기타 국가

41,863,129,933

49,208,010,984

지역 합계

810,176,305,461

1,479,677,793,909

5. 금융상품 (별도)

금융자산의 범주별 공시

당반기말

(단위 : 원)

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

금융자산

1,840,079,054,569

금융자산

유동 금융자산 합계

1,818,974,821,497

유동 금융자산 합계

현금및현금성자산

492,500,523,020

단기금융상품

900,000,000,000

매출채권 및 기타유동채권(제세공과금 및 종업원에게 수령해야 할 미수금을 제외)

401,343,748,683

단기보증금자산, 순액

25,130,549,794

비유동 금융자산 합계

21,104,233,072

비유동 금융자산 합계

장기금융상품

6,000,000

장기매출채권 및 기타비유동채권

5,606,285,356

장기보증금자산, 순액

15,491,947,716

전기말

(단위 : 원)

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

금융자산

1,953,448,120,688

금융자산

유동 금융자산 합계

1,923,181,861,753

유동 금융자산 합계

현금및현금성자산

299,588,328,642

단기금융상품

900,000,000,000

매출채권 및 기타유동채권(제세공과금 및 종업원에게 수령해야 할 미수금을 제외)

699,488,121,593

단기보증금자산, 순액

24,105,411,518

비유동 금융자산 합계

30,266,258,935

비유동 금융자산 합계

장기금융상품

6,000,000

장기매출채권 및 기타비유동채권

5,880,446,322

장기보증금자산, 순액

24,379,812,613

금융부채의 범주별 공시

당반기말

(단위 : 원)

당기손익인식금융부채

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

기타금융부채

금융부채, 범주 합계

금융부채

4,589,880,763

1,564,396,216,047

75,747,747,572

1,644,733,844,382

금융부채

유동 금융부채 합계

0

646,265,982,329

72,404,979,788

718,670,962,117

유동 금융부채 합계

매입채무 및 기타유동채무, 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 제외한 금액

0

646,265,982,329

0

646,265,982,329

유동 리스부채

0

0

72,404,979,788

72,404,979,788

비유동 금융부채 합계

4,589,880,763

918,130,233,718

3,342,767,784

926,062,882,265

비유동 금융부채 합계

비유동 사채의 비유동성 부분

0

918,130,233,718

0

918,130,233,718

비유동 파생상품 금융부채

4,589,880,763

0

0

4,589,880,763

비유동 리스부채

0

0

3,342,767,784

3,342,767,784

전기말

(단위 : 원)

당기손익인식금융부채

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

기타금융부채

금융부채, 범주 합계

금융부채

5,134,918,626

1,884,336,864,147

143,840,002,196

2,033,311,784,969

금융부채

유동 금융부채 합계

0

966,580,156,155

137,063,053,812

1,103,643,209,967

유동 금융부채 합계

매입채무 및 기타유동채무, 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 제외한 금액

0

966,580,156,155

0

966,580,156,155

유동 리스부채

0

0

137,063,053,812

137,063,053,812

비유동 금융부채 합계

5,134,918,626

917,756,707,992

6,776,948,384

929,668,575,002

비유동 금융부채 합계

비유동 사채의 비유동성 부분

0

917,756,707,992

0

917,756,707,992

비유동 파생상품 금융부채

5,134,918,626

0

0

5,134,918,626

비유동 리스부채

0

0

6,776,948,384

6,776,948,384

금융자산의 공시, 금융상품 종류별 공정가치

당반기말

(단위 : 원)

금융자산

금융자산, 공정가치

금융자산, 분류

현금및현금성자산

492,500,523,020

492,500,523,020

단기금융상품

900,000,000,000

900,000,000,000

장기금융상품

6,000,000

6,000,000

매출채권 및 기타채권

406,950,034,039

406,950,034,039

보증금

40,622,497,510

40,622,497,510

금융자산, 분류 합계

1,840,079,054,569

1,840,079,054,569

(금융자산) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

전기말

(단위 : 원)

금융자산

금융자산, 공정가치

금융자산, 분류

현금및현금성자산

299,588,328,642

299,588,328,642

단기금융상품

900,000,000,000

900,000,000,000

장기금융상품

6,000,000

6,000,000

매출채권 및 기타채권

705,368,567,915

705,368,567,915

보증금

48,485,224,131

48,485,224,131

금융자산, 분류 합계

1,953,448,120,688

1,953,448,120,688

(금융자산) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

금융부채의 공시, 금융상품 종류별 공정가치

당반기말

(단위 : 원)

금융부채, 금융상품

금융부채, 공정가치

금융부채, 분류

파생상품부채

4,589,880,763

4,589,880,763

매입채무

646,265,982,329

646,265,982,329

사채

918,130,233,718

918,130,233,718

금융부채, 분류 합계

1,568,986,096,810

1,568,986,096,810

(금융부채, 금융상품) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

전기말

(단위 : 원)

금융부채, 금융상품

금융부채, 공정가치

금융부채, 분류

파생상품부채

5,134,918,626

5,134,918,626

매입채무

966,580,156,155

966,580,156,155

사채

917,756,707,992

917,756,707,992

금융부채, 분류 합계

1,889,471,782,773

1,889,471,782,773

(금융부채, 금융상품) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 판단하여 공정가치의 대용치로 장부금액을 사용하였습니다.

금융부채 공정가치 수준별 측정치

당반기말

(단위 : 원)

금융부채, 분류

당기손익인식금융부채

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계의 모든 수준 합계

공정가치 서열체계 수준 1

공정가치 서열체계 수준 2

공정가치 서열체계 수준 3

파생상품 금융부채

0

0

4,589,880,763

4,589,880,763

전기말

(단위 : 원)

금융부채, 분류

당기손익인식금융부채

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계의 모든 수준 합계

공정가치 서열체계 수준 1

공정가치 서열체계 수준 2

공정가치 서열체계 수준 3

파생상품 금융부채

0

0

5,134,918,626

5,134,918,626

부채의 공정가치측정에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융부채, 공정가치

공정가치측정에 사용된 평가기법에 대한 기술, 부채

공정가치측정에 사용된 투입변수에 대한 기술, 부채

금융부채, 분류

파생상품

조건부 대가

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계 수준 3

4,589,880,763

옵션모델

할인율 등

전기말

(단위 : 원)

금융부채, 공정가치

공정가치측정에 사용된 평가기법에 대한 기술, 부채

공정가치측정에 사용된 투입변수에 대한 기술, 부채

금융부채, 분류

파생상품

조건부 대가

공정가치 서열체계의 모든 수준

공정가치 서열체계 수준 3

5,134,918,626

옵션모델

할인율 등

수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정회사의 각 부문 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정을 담당하는 부서는 매 보고기간말 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 주기적으로 보고하고 있습니다.

금융상품의 수익, 비용, 손익

당반기

(단위 : 원)

이자수익(이자비용), 금융상품

평가손익, 금융상품

기타금융수익(비용)

금융상품의 범주별 순이익(손실) 합계

자산과 부채

금융자산, 범주

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

21,703,458,287

0

(82,268,918,142)

(60,565,459,855)

파생상품자산

0

0

0

0

금융부채, 범주

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

(11,347,648,895)

0

32,518,961,884

21,171,312,989

파생상품 금융부채

0

545,037,863

0

545,037,863

기타금융부채

(1,187,692,749)

0

(946,600)

(1,188,639,349)

자산과 부채 합계

9,168,116,643

545,037,863

(49,750,902,858)

(40,037,748,352)

(기타금융수익(비용)) 기타손익은 외화환산손익, 외환차손익 및 채권 대손금액이 포함되어 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

이자수익(이자비용), 금융상품

평가손익, 금융상품

기타금융수익(비용)

금융상품의 범주별 순이익(손실) 합계

자산과 부채

금융자산, 범주

상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주

32,804,351,301

0

(23,167,037,203)

9,637,314,098

파생상품자산

0

2,601,301,940

0

2,601,301,940

금융부채, 범주

상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주

(12,554,726,851)

0

35,556,398,740

23,001,671,889

파생상품 금융부채

0

(3,795,317,460)

0

(3,795,317,460)

기타금융부채

(1,815,300,744)

0

0

(1,815,300,744)

자산과 부채 합계

18,434,323,706

(1,194,015,520)

12,389,361,537

29,629,669,723

(기타금융수익(비용)) 기타손익은 외화환산손익, 외환차손익 및 채권 대손금액이 포함되어 있습니다.

6. 현금및현금성자산 (별도)

현금및현금성자산 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

현금성자산

492,497,623,020

보유현금

2,900,000

현금및현금성자산

492,500,523,020

전기말

(단위 : 원)

공시금액

현금성자산

299,588,328,642

보유현금

0

현금및현금성자산

299,588,328,642

7. 사용제한 금융상품 (별도)

사용이 제한된 금융자산

당반기말

(단위 : 원)

사용이 제한된 금융자산

사용이 제한된 금융자산에 대한 설명

사용이 제한된 금융자산

장기금융상품

6,000,000

당좌개설보증금

전기말

(단위 : 원)

사용이 제한된 금융자산

사용이 제한된 금융자산에 대한 설명

사용이 제한된 금융자산

장기금융상품

6,000,000

당좌개설보증금

8. 매출채권및기타채권 (별도)

매출채권 및 기타채권의 공시

당반기말

(단위 : 원)

총장부금액

손상차손누계액

장부금액 합계

매출채권

433,146,823,801

(36,709,822,686)

396,437,001,115

미수금

27,142,903,122

(338,407,115)

26,804,496,007

미수수익

9,407,120,900

0

9,407,120,900

매출채권 및 기타채권 합계

469,696,847,823

(37,048,229,801)

432,648,618,022

(손상차손누계액) 회사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 손실충당금을 설정하였습니다(주석 33 참조).

(매출채권 및 기타채권 합계) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매출채권 및 기타채권은 각각 37,932백만원, 80,458백만원입니다(주석 31 참조).

전기말

(단위 : 원)

총장부금액

손상차손누계액

장부금액 합계

매출채권

732,461,341,025

(36,461,519,034)

695,999,821,991

미수금

87,472,525,577

(360,165,817)

87,112,359,760

미수수익

8,561,000,763

0

8,561,000,763

매출채권 및 기타채권 합계

828,494,867,365

(36,821,684,851)

791,673,182,514

(손상차손누계액) 회사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 손실충당금을 설정하였습니다(주석 33 참조).(매출채권 및 기타채권 합계) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매출채권 및 기타채권은 각각 37,932백만원, 80,458백만원입니다(주석 31 참조).

9. 계약자산과 계약부채 (별도)

고객과의 계약에서 생기는 계약자산의 증감내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기초 계약자산

증가, 계약자산

감소, 계약자산

기말 계약자산

자산

계약자산

계약이행원가

332,894,891,838

66,569,280,374

(28,998,940,449)

370,465,231,763

미청구

29,718,734,645

7,407,993,382

(19,606,238,587)

17,520,489,440

(미청구) 미청구 계약자산 증감에는 당반기 중 당기손익으로 인식한 대손상각비(환입)금액이 포함되어 있습니다(주석 33 참조).

전반기

(단위 : 원)

기초 계약자산

증가, 계약자산

감소, 계약자산

기말 계약자산

자산

계약자산

계약이행원가

314,355,551,157

48,738,792,516

(33,396,089,790)

329,698,253,883

미청구

24,791,698,034

4,542,475,670

(4,140,406,763)

25,193,766,941

(미청구) 미청구 계약자산 증감에는 전반기 중 당기손익으로 인식한 대손상각비(환입)금액이 포함되어 있습니다(주석 33 참조).

고객과의 계약에서 생기는 계약부채의 증감내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기초 계약부채

증가, 계약부채

감소, 계약부채

기말 계약부채

부채

계약부채

456,220,369,928

97,370,918,627

(66,412,032,369)

487,179,256,186

전반기

(단위 : 원)

기초 계약부채

증가, 계약부채

감소, 계약부채

기말 계약부채

부채

계약부채

353,873,746,413

103,675,685,890

(66,284,393,081)

391,265,039,222

계약이행원가는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동의 원가로 구성되어 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로 선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않고 계약자산으로 인식되었습니다. 미청구 계약자산은 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 한편, 회사는 수행의무를 기간에 걸쳐 이행함에 따라 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다.

계약자산의 손상차손에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

계약자산

당기손익으로 인식된 손상차손

8,361

전반기

(단위 : 백만원)

계약자산

당기손익으로 인식된 손상차손

731

계약부채 인식 대상 외 수취한 선수금에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

기초 선수금

증가, 선수금

감소, 선수금

기말 선수금

부채

선수금

1,082,421,016,523

767,986,182,888

(715,671,607,651)

1,134,735,591,760

전반기

(단위 : 원)

기초 선수금

증가, 선수금

감소, 선수금

기말 선수금

부채

선수금

790,813,289,226

375,478,369,257

(269,156,723,327)

897,134,935,156

10. 재고자산 (별도)

재고자산 세부내역

당반기말

(단위 : 원)

총장부금액

재고자산 평가충당금

장부금액 합계

유동제품

644,322,370,361

(4,828,052,964)

639,494,317,397

유동재공품

503,370,678,604

(3,609,146,050)

499,761,532,554

유동원재료

630,216,381,662

(8,492,225,414)

621,724,156,248

유동저장품

209,053,930,715

(40,894,320,672)

168,159,610,043

유동 운송중 재고자산

3,006,561,110

0

3,006,561,110

재고자산

1,989,969,922,452

(57,823,745,100)

1,932,146,177,352

전기말

(단위 : 원)

총장부금액

재고자산 평가충당금

장부금액 합계

유동제품

531,501,045,812

(4,610,844,971)

526,890,200,841

유동재공품

496,743,374,438

(4,926,817,107)

491,816,557,331

유동원재료

646,011,977,624

(7,859,267,274)

638,152,710,350

유동저장품

268,743,284,609

(43,913,904,110)

224,829,380,499

유동 운송중 재고자산

1,266,665,621

0

1,266,665,621

재고자산

1,944,266,348,104

(61,310,833,462)

1,882,955,514,642

비용으로 인식한 재고자산 금액에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

매출원가

기간동안 비용으로 인식한 재고자산의 원가

845,429

전반기

(단위 : 백만원)

매출원가

기간동안 비용으로 인식한 재고자산의 원가

712,715

재고자산평가손실 인식 금액에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

매출원가

재고자산 평가손실

재고자산 평가손실환입

(3,487)

전반기

(단위 : 백만원)

매출원가

재고자산 평가손실

33,146

재고자산 평가손실환입

11. 기타금융자산 (별도)

기타금융자산의 구성내역

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

기타유동금융자산

25,130,549,794

기타유동금융자산

단기보증금자산, 순액

25,130,549,794

기타비유동금융자산

15,491,947,716

기타비유동금융자산

장기보증금자산, 순액

15,491,947,716

전기말

(단위 : 원)

공시금액

기타유동금융자산

24,105,411,518

기타유동금융자산

단기보증금자산, 순액

24,105,411,518

기타비유동금융자산

24,379,812,613

기타비유동금융자산

장기보증금자산, 순액

24,379,812,613

12. 기타자산 (별도)

기타자산에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

장부금액 합계

기타유동자산

11,567,128,297

기타유동자산

유동선급금

687,236,416

유동선급비용

10,879,891,881

기타비유동자산

2,210,102,265

기타비유동자산

비유동선급금

0

장기선급비용

2,210,102,265

전기말

(단위 : 원)

공시금액

장부금액 합계

기타유동자산

15,232,738,058

기타유동자산

유동선급금

673,255,600

유동선급비용

14,559,482,458

기타비유동자산

2,017,462,617

기타비유동자산

비유동선급금

0

장기선급비용

2,017,462,617

13. 종속기업 및 관계기업 투자주식 (별도)

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업 투자주식의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

기업명
주된사업장
활동의 성격
구분
당반기말
전기말

장부금액
지분율
장부금액
지분율

Samsung Biologics America, Inc
미국
바이오의약품 관련사업
종속기업
11,914,000,000
100.00%
11,914,000,000
100.00%

삼성바이오에피스㈜
한국
바이오시밀러 개발 및 상업화
종속기업
3,265,179,974,094
100.00%
3,265,179,974,094
100.00%

SVIC 54호 신기술사업투자조합
한국
바이오 분야 Startup 지분투자
관계기업
30,756,000,000
33.00%
49,500,000,000
33.00%

SVIC 64호 신기술사업투자조합
한국
바이오 분야 Startup 지분투자
관계기업
2,354,962,500
24.75%
1,632,262,500
24.75%

합 계
3,310,204,936,594

3,328,226,236,594

(2) 당반기와 전반기 중 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자주식 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구 분
기 초
취 득
처 분(*)
기 말

Samsung Biologics America, Inc
11,914,000,000
-
-
11,914,000,000

삼성바이오에피스㈜
3,265,179,974,094
-
-
3,265,179,974,094

SVIC 54호 신기술사업투자조합
49,500,000,000
-
(18,744,000,000)
30,756,000,000

SVIC 64호 신기술사업투자조합
1,632,262,500
722,700,000
-
2,354,962,500

합 계
3,328,226,236,594
722,700,000
(18,744,000,000)
3,310,204,936,594

(*) 2025년 4월, 회사는 SVIC 54호 신기술사업투자조합 출자 지분 중 일부를 회수하여 투자주식 장부금액에서 차감하였습니다

② 전반기

(단위: 원)

구 분
기 초
취 득
처 분
기 말

Samsung Biologics America, Inc
11,914,000,000
-
-
11,914,000,000

삼성바이오에피스㈜
3,265,179,974,094
-
-
3,265,179,974,094

SVIC 54호 신기술사업투자조합
40,260,000,000
-
-
40,260,000,000

SVIC 64호 신기술사업투자조합
178,200,000
678,150,000
-
856,350,000

합 계
3,317,532,174,094
678,150,000
-
3,318,210,324,094

14. 유형자산 (별도)

유형자산에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

유형자산

유형자산

토지

장부금액

총장부금액

8,205,559,140

감가상각누계액 및 상각누계액

0

장부금액 합계

8,205,559,140

건물

장부금액

총장부금액

3,325,606,930,194

감가상각누계액 및 상각누계액

(248,853,454,189)

장부금액 합계

3,076,753,476,005

구축물

장부금액

총장부금액

12,289,343,670

감가상각누계액 및 상각누계액

(2,676,537,434)

장부금액 합계

9,612,806,236

기계장치

장부금액

총장부금액

3,231,815,525,003

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,112,026,758,181)

장부금액 합계

2,119,788,766,822

차량운반구

장부금액

총장부금액

1,672,514,668

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,338,843,164)

장부금액 합계

333,671,504

기타유형자산

장부금액

총장부금액

146,809,768,731

감가상각누계액 및 상각누계액

(90,350,985,340)

장부금액 합계

56,458,783,391

건설중인자산

장부금액

총장부금액

158,682,982,289

감가상각누계액 및 상각누계액

0

장부금액 합계

158,682,982,289

전기말

(단위 : 원)

유형자산

유형자산

토지

장부금액

총장부금액

8,028,382,410

감가상각누계액 및 상각누계액

0

장부금액 합계

8,028,382,410

건물

장부금액

총장부금액

1,775,720,846,814

감가상각누계액 및 상각누계액

(210,155,137,004)

장부금액 합계

1,565,565,709,810

구축물

장부금액

총장부금액

12,289,343,670

감가상각누계액 및 상각누계액

(2,523,511,547)

장부금액 합계

9,765,832,123

기계장치

장부금액

총장부금액

2,585,366,585,134

감가상각누계액 및 상각누계액

(998,332,936,581)

장부금액 합계

1,587,033,648,553

차량운반구

장부금액

총장부금액

1,461,971,542

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,267,235,970)

장부금액 합계

194,735,572

기타유형자산

장부금액

총장부금액

135,123,198,346

감가상각누계액 및 상각누계액

(81,426,854,216)

장부금액 합계

53,696,344,130

건설중인자산

장부금액

총장부금액

1,823,298,445,975

감가상각누계액 및 상각누계액

0

장부금액 합계

1,823,298,445,975

유형자산 합계에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

유형자산

장부금액

총장부금액

6,885,082,623,695

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,455,246,578,308)

장부금액 합계

5,429,836,045,387

전기말

(단위 : 원)

유형자산

장부금액

총장부금액

6,341,288,773,891

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,293,705,675,318)

장부금액 합계

5,047,583,098,573

유형자산의 변동에 대한 조정

당반기

(단위 : 원)

기초 유형자산

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 유형자산

처분, 유형자산

감가상각비, 유형자산

기타 변동에 따른 증가(감소), 유형자산

기말 유형자산

유형자산

토지

8,028,382,410

170,480,040

0

0

6,696,690

8,205,559,140

건물

1,565,565,709,810

65,724,084,602

0

(38,835,830,196)

1,484,299,511,789

3,076,753,476,005

구축물

9,765,832,123

0

0

(153,025,887)

0

9,612,806,236

기계장치

1,587,033,648,553

24,283,130,965

(448,656,257)

(116,467,417,120)

625,388,060,681

2,119,788,766,822

차량운반구

194,735,572

0

0

(71,607,194)

210,543,126

333,671,504

기타유형자산

53,696,344,130

0

(6,530,560)

(10,485,956,559)

13,254,926,380

56,458,783,391

건설중인자산

1,823,298,445,975

458,934,419,780

0

0

(2,123,549,883,466)

158,682,982,289

유형자산 합계

5,047,583,098,573

549,112,115,387

(455,186,817)

(166,013,836,956)

(390,144,800)

5,429,836,045,387

(기타 변동에 따른 증가(감소), 유형자산) 당반기 무형자산으로 390백만원 일부 대체되었습니다.

전반기

(단위 : 원)

기초 유형자산

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 유형자산

처분, 유형자산

감가상각비, 유형자산

기타 변동에 따른 증가(감소), 유형자산

기말 유형자산

유형자산

토지

8,028,382,410

0

0

0

0

8,028,382,410

건물

1,597,416,437,800

140,420

(49,184,785)

(21,904,064,316)

8,247,932,881

1,583,711,262,000

구축물

9,669,632,836

0

0

(149,664,304)

390,000,000

9,909,968,532

기계장치

1,674,301,342,320

0

(88,130,696)

(101,338,322,514)

55,800,922,924

1,628,675,812,034

차량운반구

185,236,206

15,460,455

0

(62,308,738)

128,899,703

267,287,626

기타유형자산

61,018,391,818

108,940,000

(8,117,852)

(9,929,518,135)

9,819,027,782

61,008,723,613

건설중인자산

192,257,666,197

617,383,339,919

0

0

(74,307,140,290)

735,333,865,826

유형자산 합계

3,542,877,089,587

617,507,880,794

(145,433,333)

(133,383,878,007)

79,643,000

4,026,935,302,041

감가상각비의 기능별 배분

당반기

(단위 : 원)

감가상각비, 유형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

82,470,239,738

155,484,122,222

판매비와 일반관리비

5,791,318,793

10,529,714,734

기능별 항목 합계

88,261,558,531

166,013,836,956

전반기

(단위 : 원)

감가상각비, 유형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

62,754,423,550

125,282,486,140

판매비와 일반관리비

4,154,471,145

8,101,391,867

기능별 항목 합계

66,908,894,695

133,383,878,007

차입원가, 유형자산

당반기

(단위 : 백만원)

유형자산

자본화된 차입원가

835

자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율

0.0382

전반기

(단위 : 백만원)

유형자산

자본화된 차입원가

7,866

자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율

0.0356

15. 무형자산 (별도)

무형자산에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

영업권 이외의 무형자산

영업권 이외의 무형자산

컴퓨터소프트웨어

장부금액

총장부금액

117,948,310,962

감가상각누계액 및 상각누계액

(69,405,126,205)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

48,543,184,757

기타무형자산

장부금액

총장부금액

3,831,593,909

감가상각누계액 및 상각누계액

(3,730,178,752)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

101,415,157

회원권

장부금액

총장부금액

14,667,427,182

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(521,756,000)

정부보조금

0

장부금액 합계

14,145,671,182

상표권

장부금액

총장부금액

143,397,046

감가상각누계액 및 상각누계액

(41,032,809)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

102,364,237

특허권

장부금액

총장부금액

743,398,440

감가상각누계액 및 상각누계액

(20,539,494)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

722,858,946

토지무상사용권

장부금액

총장부금액

69,525,088,429

감가상각누계액 및 상각누계액

(19,351,149,619)

손상차손누계액

0

정부보조금

(50,173,938,810)

장부금액 합계

0

건설중인 무형자산

장부금액

총장부금액

866,298,083

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

866,298,083

전기말

(단위 : 원)

영업권 이외의 무형자산

영업권 이외의 무형자산

컴퓨터소프트웨어

장부금액

총장부금액

105,626,610,376

감가상각누계액 및 상각누계액

(61,835,571,421)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

43,791,038,955

기타무형자산

장부금액

총장부금액

3,726,596,309

감가상각누계액 및 상각누계액

(3,629,697,042)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

96,899,267

회원권

장부금액

총장부금액

13,645,427,182

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

(521,756,000)

정부보조금

0

장부금액 합계

13,123,671,182

상표권

장부금액

총장부금액

143,397,046

감가상각누계액 및 상각누계액

(33,687,875)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

109,709,171

특허권

장부금액

총장부금액

8,983,000

감가상각누계액 및 상각누계액

(1,734,650)

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

7,248,350

토지무상사용권

장부금액

총장부금액

69,525,088,429

감가상각누계액 및 상각누계액

(18,655,898,734)

손상차손누계액

0

정부보조금

(50,869,189,695)

장부금액 합계

0

건설중인 무형자산

장부금액

총장부금액

8,045,728,698

감가상각누계액 및 상각누계액

0

손상차손누계액

0

정부보조금

0

장부금액 합계

8,045,728,698

무형자산 합계에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

영업권 이외의 무형자산

장부금액

총장부금액

207,725,514,051

감가상각누계액 및 상각누계액

(92,548,026,879)

손상차손누계액

(521,756,000)

정부보조금

(50,173,938,810)

장부금액 합계

64,481,792,362

전기말

(단위 : 원)

영업권 이외의 무형자산

장부금액

총장부금액

200,721,831,040

감가상각누계액 및 상각누계액

(84,156,589,722)

손상차손누계액

(521,756,000)

정부보조금

(50,869,189,695)

장부금액 합계

65,174,295,623

무형자산의 변동에 대한 조정

당반기

(단위 : 원)

기초 영업권 이외의 무형자산

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 영업권 이외의 무형자산

처분, 영업권 이외의 무형자산

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

대체와 기타 변동에 따른 증가(감소), 영업권 이외의 무형자산 합계

기말 영업권 이외의 무형자산

영업권 이외의 무형자산

컴퓨터소프트웨어

43,791,038,955

0

0

(7,569,554,784)

12,321,700,586

48,543,184,757

기타무형자산

96,899,267

141,600

0

(100,481,710)

104,856,000

101,415,157

회원권

13,123,671,182

1,022,000,000

0

0

0

14,145,671,182

상표권

109,709,171

0

0

(7,344,934)

0

102,364,237

특허권

7,248,350

0

0

(18,804,844)

734,415,440

722,858,946

토지무상사용권

0

0

0

0

0

0

건설중인 무형자산

8,045,728,698

5,591,396,611

0

0

(12,770,827,226)

866,298,083

영업권 이외의 무형자산 합계

65,174,295,623

6,613,538,211

0

(7,696,186,272)

390,144,800

64,481,792,362

(대체와 기타 변동에 따른 증가(감소), 영업권 이외의 무형자산 합계) 당반기 건설중인유형자산에서 무형자산으로 390백만원 일부 대체되었습니다.

전반기

(단위 : 원)

기초 영업권 이외의 무형자산

사업결합을 통한 취득 이외의 증가, 영업권 이외의 무형자산

처분, 영업권 이외의 무형자산

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

대체와 기타 변동에 따른 증가(감소), 영업권 이외의 무형자산 합계

기말 영업권 이외의 무형자산

영업권 이외의 무형자산

컴퓨터소프트웨어

35,962,369,392

257,500,000

0

(5,779,815,757)

5,862,431,698

36,302,485,333

기타무형자산

638,389,208

0

0

(270,745,470)

0

367,643,738

회원권

10,246,341,192

2,877,329,990

0

0

0

13,123,671,182

상표권

114,096,857

183,852

0

(7,115,767)

8,531,100

115,696,042

특허권

8,146,650

0

0

(449,150)

0

7,697,500

토지무상사용권

0

0

0

0

0

0

건설중인 무형자산

6,811,186,590

9,118,572,773

0

0

(5,950,605,798)

9,979,153,565

영업권 이외의 무형자산 합계

53,780,529,889

12,253,586,615

0

(6,058,126,144)

(79,643,000)

59,896,347,360

무형자산 정부보조금 상각비의 공시

당반기

(단위 : 원)

영업권 이외의 무형자산

토지무상사용권

장부금액

장부금액 합계

감가상각누계액 및 상각누계액

정부보조금

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

(695,250,885)

695,250,885

0

전반기

(단위 : 원)

영업권 이외의 무형자산

토지무상사용권

장부금액

장부금액 합계

감가상각누계액 및 상각누계액

정부보조금

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

(695,250,885)

695,250,885

0

무형자산상각비의 기능별 배분

당반기

(단위 : 원)

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

357,703,428

937,153,470

판매비와 일반관리비

3,662,990,163

6,759,032,802

기능별 항목 합계

4,020,693,591

7,696,186,272

전반기

(단위 : 원)

기타 상각비, 영업권 이외의 무형자산

3개월

누적

기능별 항목

매출원가

468,811,837

927,486,869

판매비와 일반관리비

2,619,525,630

5,130,639,275

기능별 항목 합계

3,088,337,467

6,058,126,144

16. 사채 (별도)

사채 및 차입금에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 차입금 및 비유동차입금(사채 포함)의 유동성 대체 부분 합계

0

유동 차입금 및 비유동차입금(사채 포함)의 유동성 대체 부분 합계

유동성사채

0

비유동차입금(사채 포함)의 비유동성 부분

918,130,233,718

비유동차입금(사채 포함)의 비유동성 부분

비유동 사채의 비유동성 부분

918,130,233,718

전기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 차입금 및 비유동차입금(사채 포함)의 유동성 대체 부분 합계

0

유동 차입금 및 비유동차입금(사채 포함)의 유동성 대체 부분 합계

유동성사채

0

비유동차입금(사채 포함)의 비유동성 부분

917,756,707,992

비유동차입금(사채 포함)의 비유동성 부분

비유동 사채의 비유동성 부분

917,756,707,992

사채에 대한 세부 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

제7-2회 공모사채(무보증)

제8-1회 공모사채(무보증)

제8-2회 공모사채(무보증)

차입금명칭 합계

차입금, 발행일

2021-09-03

2024-10-11

2024-10-11

차입금, 만기

2026-09-03

2026-10-08

2027-10-08

차입금, 이자율

0.0219

0.0327

0.0338

사채, 명목금액

120,000,000,000

200,000,000,000

600,000,000,000

사채할인발행차금

(1,869,766,282)

사채

918,130,233,718

유동 사채 및 비유동 사채의 유동성 대체 부분

0

비유동 사채의 비유동성 부분

918,130,233,718

전기말

(단위 : 원)

제7-2회 공모사채(무보증)

제8-1회 공모사채(무보증)

제8-2회 공모사채(무보증)

차입금명칭 합계

차입금, 발행일

2021-09-03

2024-10-11

2024-10-11

차입금, 만기

2026-09-03

2026-10-08

2027-10-08

차입금, 이자율

사채, 명목금액

120,000,000,000

200,000,000,000

600,000,000,000

사채할인발행차금

(2,243,292,008)

사채

917,756,707,992

유동 사채 및 비유동 사채의 유동성 대체 부분

0

비유동 사채의 비유동성 부분

917,756,707,992

사채의 만기분석에 대한 공시

(단위 : 원)

사채, 연도별 상환계획

합계 구간

1년 초과 2년 이내

320,000,000,000

2년 초과 3년 이내

600,000,000,000

합계 구간 합계

920,000,000,000

17. 매입채무및기타채무 (별도)

매입채무 및 기타채무

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

매입채무 및 기타유동채무

768,128,928,642

매입채무 및 기타유동채무

유동매입채무

176,548,517,046

유동 공급자금융약정 부채

75,533,076,357

기타 유동 미지급금

53,128,666,178

유동으로 분류되는 미지급비용

462,918,669,061

장기매입채무 및 기타비유동채무

15,499,196,259

장기매입채무 및 기타비유동채무

비유동매입채무

0

비유동 공급자금융약정 부채

0

기타 비유동 미지급금

0

비유동으로 분류되는 미지급비용

15,499,196,259

(공급자금융약정 부채) 공급자금융약정부채의 경우, 일반적으로 120일 이내에 지급됩니다(주석 30 참조).(공시금액) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매입채무및기타채무는 각각 80,025백만원, 554,989백만원입니다(주석 31 참조).

전기말

(단위 : 원)

공시금액

매입채무 및 기타유동채무

1,126,445,629,735

매입채무 및 기타유동채무

유동매입채무

173,761,470,141

유동 공급자금융약정 부채

540,599,044,293

기타 유동 미지급금

137,644,677,038

유동으로 분류되는 미지급비용

274,440,438,263

장기매입채무 및 기타비유동채무

17,502,274,248

장기매입채무 및 기타비유동채무

비유동매입채무

0

비유동 공급자금융약정 부채

0

기타 비유동 미지급금

0

비유동으로 분류되는 미지급비용

17,502,274,248

(공급자금융약정 부채) 공급자금융약정부채의 경우, 일반적으로 120일 이내에 지급됩니다(주석 30 참조).(공시금액) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 매입채무및기타채무는 각각 80,025백만원, 554,989백만원입니다(주석 31 참조).

18. 배출부채 (별도)

회사는 2017년부터 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률'에 따라 배출권 할당 및 거래 제도에 참여하고 있습니다.

회사가 무상할당 받은 3차 계획기간(2021년~2025년)에 대한 배출권 수량은 다음과 같습니다.

계획기간에 대한 무상할당 배출권 수량

2021년 분

2022년 분

2023년 분

2024년 분

2025년 분

계획기간 합계

무상할당 배출권

123,815 (단위: 톤)

157,435 (단위: 톤)

206,647 (단위: 톤)

222,081 (단위: 톤)

121,247 (단위: 톤)

831,225 (단위: 톤)

(무상할당 배출권) 추가할당에 따른 변동사항이 반영되었습니다.

담보로 제공된 배출권

(단위 : 원)

공시금액

담보로 제공된 배출권 수량

0

담보로 제공된 배출권 장부금액

0

배출권 수량 증감 내역

2023년 분

2024년 분

2025년 2분기분

기초 및 무상할당, 배출권 수량

206,647 (단위: 톤)

222,081 (단위: 톤)

121,247 (단위: 톤)

매입(매각), 배출권 수량

8,608 (단위: 톤)

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

차입(이월), 배출권 수량

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

정부 제출, 배출권 수량

(215,255) (단위: 톤)

- (단위: 톤)

- (단위: 톤)

기말, 배출권 수량

- (단위: 톤)

222,081 (단위: 톤)

121,247 (단위: 톤)

(2024년 분) 2024년도분 제출(예정) 배출권 수량은 2025년 3분기에 확정될 예정입니다.

배출권 장부금액 증감 내역

(단위 : 원)

2023년 분

2024년 분

2025년 2분기분

기초 및 무상할당, 배출권 장부금액

0

0

0

매입(매각), 배출권 장부금액

78,332,800

0

0

차입(이월), 배출권 장부금액

0

0

0

정부 제출, 배출권 장부금액

(78,332,800)

0

0

기말, 배출권 장부금액

0

0

0

배출부채의 증감 내용

당반기

(단위 : 원)

기초 유동배출부채

증가, 온실가스배출부채

감소, 온실가스배출부채

기말 유동배출부채

장부금액

공시금액

500,890,270

183,956,015

0

684,846,285

전반기

(단위 : 원)

기초 유동배출부채

증가, 온실가스배출부채

감소, 온실가스배출부채

기말 유동배출부채

장부금액

공시금액

863,719,120

217,208,284

0

1,080,927,404

온실가스 배출량 추정치

공시금액

당기 이행연도 배출량 추정치

132,912톤(tCO2-eq)

19. 리스 (별도)

사용권자산에 대한 양적 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

사용권자산

자산

사용권자산

토지

448,907,460,297

건물

11,486,733,831

차량운반구

535,802,949

자산 합계

460,929,997,077

(사용권자산) 당반기 및 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각 4,677백만원, 4,826백만원입니다.

전기말

(단위 : 원)

사용권자산

자산

사용권자산

토지

445,964,408,073

건물

15,194,833,175

차량운반구

295,893,657

자산 합계

461,455,134,905

(사용권자산) 당반기 및 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각 4,677백만원, 4,826백만원입니다.

리스이용자의 리스에 대한 양적 정보 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 리스부채

72,404,979,788

비유동 리스부채

3,342,767,784

리스부채 합계

75,747,747,572

전기말

(단위 : 원)

공시금액

유동 리스부채

137,063,053,812

비유동 리스부채

6,776,948,384

리스부채 합계

143,840,002,196

리스와 관련하여 인식한 손익

당반기

(단위 : 원)

공시금액

감가상각비, 사용권자산

5,202,332,462

감가상각비, 사용권자산

감가상각비, 사용권자산, 토지

197,060,213

감가상각비, 사용권자산, 건물

4,554,124,199

감가상각비, 사용권자산, 기계장치

0

감가상각비, 사용권자산, 차량운반구

451,148,050

리스부채에 대한 이자비용

1,187,692,749

리스부채 측정에 포함되지 않은 변동리스료에 관련되는 비용

1,809,450,549

인식 면제 규정이 적용된 소액자산 리스에 관련되는 비용

1,100,105,638

리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액

9,299,581,398

전반기

(단위 : 원)

공시금액

감가상각비, 사용권자산

4,785,418,729

감가상각비, 사용권자산

감가상각비, 사용권자산, 토지

85,125,268

감가상각비, 사용권자산, 건물

4,281,018,386

감가상각비, 사용권자산, 기계장치

16,710,925

감가상각비, 사용권자산, 차량운반구

402,564,150

리스부채에 대한 이자비용

1,815,300,744

리스부채 측정에 포함되지 않은 변동리스료에 관련되는 비용

1,785,481,506

인식 면제 규정이 적용된 소액자산 리스에 관련되는 비용

760,377,534

리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액

9,146,578,513

사용권자산상각비의 배분

당반기

(단위 : 원)

감가상각비, 사용권자산

기능별 항목

매출원가

3,647,318,403

판매비와 일반관리비

1,555,014,059

기능별 항목 합계

5,202,332,462

전반기

(단위 : 원)

감가상각비, 사용권자산

기능별 항목

매출원가

3,677,885,666

판매비와 일반관리비

1,107,533,063

기능별 항목 합계

4,785,418,729

리스 현금유출의 공시

당반기

(단위 : 백만원)

공시금액

리스 현금유출

75,400

전반기

(단위 : 백만원)

공시금액

리스 현금유출

77,086

20. 기타부채 (별도)

기타부채에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

기타 유동부채

1,081,828,751,852

기타 유동부채

단기선수금

1,074,944,473,277

단기예수금

6,884,278,575

기타 비유동 부채

59,791,118,483

기타 비유동 부채

비유동 선수금

59,791,118,483

장기예수금

0

전기말

(단위 : 원)

공시금액

기타 유동부채

1,032,343,022,959

기타 유동부채

단기선수금

1,023,811,904,214

단기예수금

8,531,118,745

기타 비유동 부채

58,609,112,309

기타 비유동 부채

비유동 선수금

58,609,112,309

장기예수금

0

21. 종업원급여 (별도)

종업원급여 관련 자산과 부채의 상세내역에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

순확정급여부채(자산)

6,458,011,509

순확정급여부채(자산)

확정급여채무, 현재가치

181,771,543,674

사외적립자산, 공정가치

(175,313,532,165)

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

137,362,142,572

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

미지급비용, 종업원급여

121,862,946,313

장기미지급비용, 종업원급여

15,499,196,259

순자산(부채)

143,820,154,081

(미지급비용, 종업원급여, 장기미지급비용, 종업원급여) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 포함한 금액입니다.

전기말

(단위 : 원)

공시금액

순확정급여부채(자산)

(11,219,728,018)

순확정급여부채(자산)

확정급여채무, 현재가치

164,997,487,534

사외적립자산, 공정가치

(176,217,215,552)

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

177,367,747,828

매입채무 및 기타채무, 종업원급여

미지급비용, 종업원급여

159,865,473,580

장기미지급비용, 종업원급여

17,502,274,248

순자산(부채)

166,148,019,810

(미지급비용, 종업원급여, 장기미지급비용, 종업원급여) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 및 성과상여금 등을 포함한 금액입니다.

순확정급여부채(자산)의 변동내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

확정급여채무의 현재가치

사외적립자산

순확정급여부채(자산) 합계

기초 순확정급여부채(자산)

164,997,487,534

(176,217,215,552)

(11,219,728,018)

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기근무원가, 순확정급여부채(자산)

16,038,168,528

0

16,038,168,528

이자비용(수익), 순확정급여부채(자산)

3,829,699,872

(4,140,390,012)

(310,690,140)

당기손익으로 인식된 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

19,867,868,400

(4,140,390,012)

15,727,478,388

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

경험조정에서 발생하는 보험수리적 손실(이익), 순확정급여부채(자산)

0

0

0

순확정급여자산을 자산인식상한으로 제한하는 영향의 변동으로 인한 손익 중 이자수익이나 이자비용을 제외한 손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,372,190,119

1,372,190,119

총 재측정손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,372,190,119

1,372,190,119

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

제도에서 지급한 금액, 순확정급여부채(자산)

(3,395,695,370)

2,735,618,400

(660,076,970)

계열사간 전출입액, 순확정급여부채(자산)

52,685,770

(52,685,770)

0

기타 변동에 의한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)

249,197,340

988,950,650

1,238,147,990

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

(3,093,812,260)

3,671,883,280

578,071,020

기말 순확정급여부채(자산)

181,771,543,674

(175,313,532,165)

6,458,011,509

전반기

(단위 : 원)

확정급여채무의 현재가치

사외적립자산

순확정급여부채(자산) 합계

기초 순확정급여부채(자산)

130,596,994,113

(151,184,953,819)

(20,587,959,706)

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기손익의 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

당기근무원가, 순확정급여부채(자산)

13,245,212,851

0

13,245,212,851

이자비용(수익), 순확정급여부채(자산)

3,335,279,562

(3,931,957,008)

(596,677,446)

당기손익으로 인식된 비용(수익)으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

16,580,492,413

(3,931,957,008)

12,648,535,405

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익), 순 확정급여부채(자산)

0

0

0

경험조정에서 발생하는 보험수리적 손실(이익), 순확정급여부채(자산)

0

0

0

순확정급여자산을 자산인식상한으로 제한하는 영향의 변동으로 인한 손익 중 이자수익이나 이자비용을 제외한 손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,242,778,264

1,242,778,264

총 재측정손익, 순확정급여부채(자산)

0

1,242,778,264

1,242,778,264

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동

제도에서 지급한 금액, 순확정급여부채(자산)

(3,325,329,330)

2,660,107,710

(665,221,620)

계열사간 전출입액, 순확정급여부채(자산)

1,026,203,312

(128,053,312)

898,150,000

기타 변동에 의한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)

129,672,200

530,404,040

660,076,240

그 밖의 다양한 변동으로 인한 순확정급여부채(자산)의 증가(감소) 합계

(2,169,453,818)

3,062,458,438

893,004,620

기말 순확정급여부채(자산)

145,008,032,708

(150,811,674,125)

(5,803,641,417)

사외적립자산의 공정가치에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

원금보장형 고정수익 상품 등

175,313,532,165

전기말

(단위 : 원)

공시금액

원금보장형 고정수익 상품 등

176,217,215,552

확정급여제도와 관련한 총비용의 배분내역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

퇴직급여비용, 확정급여제도

기능별 항목

매출원가

11,895,990,202

판매비와 일반관리비

3,564,309,861

건설중인자산

267,178,325

기능별 항목 합계

15,727,478,388

전반기

(단위 : 원)

퇴직급여비용, 확정급여제도

기능별 항목

매출원가

10,031,065,053

판매비와 일반관리비

2,341,218,851

건설중인자산

276,251,501

기능별 항목 합계

12,648,535,405

당기부터 발생한 확정기여제도와 관련한 퇴직급여 비용에 대한 공시

당반기

(단위 : 백만원)

공시금액

퇴직급여비용, 확정기여제도

263

전반기

(단위 : 백만원)

공시금액

퇴직급여비용, 확정기여제도

137

22. 자본 (별도)

주식의 분류에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

보통주

수권주식수

500,000,000

주당 액면가액

2,500

총 발행주식수

71,174,000

자본금

177,935,000,000

전기말

(단위 : 원)

보통주

수권주식수

500,000,000

주당 액면가액

2,500

총 발행주식수

71,174,000

자본금

177,935,000,000

발행주식수 및 유통주식수의 변동내역

당반기

보통주

발행주식수의 변동

발행주식수의 변동

발행주식수의 기초수량

71,174,000

발행주식수의 증가(감소) 합계

0

발행주식수의 기말수량

71,174,000

유통주식수의 변동

유통주식수의 변동

유통주식수의 기초수량

71,174,000

유통주식수의 증가(감소) 합계

0

유통주식수의 기말수량

71,174,000

전반기

보통주

발행주식수의 변동

발행주식수의 변동

발행주식수의 기초수량

71,174,000

발행주식수의 증가(감소) 합계

0

발행주식수의 기말수량

71,174,000

유통주식수의 변동

유통주식수의 변동

유통주식수의 기초수량

71,174,000

유통주식수의 증가(감소) 합계

0

유통주식수의 기말수량

71,174,000

자본잉여금에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

주식발행초과금

6,523,003,969,121

기타자본잉여금

(850,578,848,000)

자본잉여금 합계

5,672,425,121,121

전기말

(단위 : 원)

공시금액

주식발행초과금

6,523,003,969,121

기타자본잉여금

(850,578,848,000)

자본잉여금 합계

5,672,425,121,121

기타포괄손익에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

기타포괄손익누계액

기타적립금

기타포괄손익누적액

확정급여제도의 재측정 적립금

(20,342,899,950)

전기말

(단위 : 원)

기타포괄손익누계액

기타적립금

기타포괄손익누적액

확정급여제도의 재측정 적립금

(19,323,362,692)

23. 매출액 및 매출원가 (별도)

제품과 용역에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

매출원가

3개월

누적

3개월

누적

제품과 용역

제품매출액

968,500,478,958

1,889,256,101,672

355,628,018,059

692,981,340,287

기타매출액

45,737,359,617

124,526,382,968

92,351,787,499

212,340,366,473

제품과 용역 합계

1,014,237,838,575

2,013,782,484,640

447,979,805,558

905,321,706,760

기타 매출원가에는 비정상조업도손실, 재고자산 평가손실(환입) 등이 포함되어 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

수익(매출액)

매출원가

3개월

누적

3개월

누적

제품과 용역

제품매출액

784,220,109,682

1,424,570,106,980

323,907,939,990

606,996,001,668

기타매출액

25,956,195,779

55,107,686,929

80,899,694,115

166,874,934,791

제품과 용역 합계

810,176,305,461

1,479,677,793,909

404,807,634,105

773,870,936,459

기타 매출원가에는 비정상조업도손실, 재고자산 평가손실(환입) 등이 포함되어 있습니다.

24. 판매비와관리비 (별도)

판매비와관리비에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

급여, 판관비

19,146,397,060

39,489,103,373

상여, 판관비

12,388,960,296

26,628,454,872

퇴직급여, 판관비

1,717,101,781

3,270,340,985

복리후생비, 판관비

6,943,865,654

12,731,923,954

감가상각비, 판관비

4,686,778,573

8,297,136,124

무형자산상각비, 판관비

3,659,816,751

6,752,254,186

수선비, 판관비

2,706,764,501

6,308,038,506

소모품비, 판관비

884,861,369

3,299,998,251

유틸리티비, 판관비

448,169,849

968,591,562

지급수수료, 판관비

16,032,019,281

45,475,779,360

교육훈련비, 판관비

1,894,205,204

5,645,917,964

전산비, 판관비

2,355,353,768

5,583,712,188

세금과공과, 판관비

5,812,813,402

6,169,751,540

보험료, 판관비

3,040,166,264

6,037,691,590

광고선전비, 판관비

1,441,525,309

2,299,494,283

대손상각비(대손충당금환입), 판관비

(5,791,995,592)

(368,475,947)

경상개발비, 판관비

8,633,907,789

16,216,403,638

기타판매비와관리비

3,370,196,885

6,752,138,267

판매비와관리비

89,370,908,144

201,558,254,696

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

급여, 판관비

11,138,052,205

24,997,108,145

상여, 판관비

5,947,901,978

14,102,243,011

퇴직급여, 판관비

1,082,829,069

2,166,064,543

복리후생비, 판관비

4,955,710,467

9,224,275,010

감가상각비, 판관비

3,241,719,499

6,319,171,566

무형자산상각비, 판관비

2,616,393,213

5,124,242,789

수선비, 판관비

1,465,936,278

2,096,979,389

소모품비, 판관비

607,318,954

1,009,221,539

유틸리티비, 판관비

382,113,846

848,009,247

지급수수료, 판관비

17,747,780,945

35,434,886,172

교육훈련비, 판관비

2,006,235,487

4,396,157,765

전산비, 판관비

2,321,576,465

3,769,718,972

세금과공과, 판관비

2,977,857,444

3,213,793,972

보험료, 판관비

2,731,920,128

5,083,785,815

광고선전비, 판관비

2,115,698,310

3,035,080,813

대손상각비(대손충당금환입), 판관비

5,325,436,149

5,468,696,992

경상개발비, 판관비

6,042,475,347

11,318,826,501

기타판매비와관리비

3,427,092,949

6,245,213,994

판매비와관리비

76,134,048,733

143,853,476,235

25. 비용의 성격별 분류 (별도)

비용의 성격별 분류 공시

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

제품과 재공품의 감소(증가)

(68,619,777,387)

(119,448,628,715)

추정총계약원가 변동금액, 매출원가 및 판관비

(49,111,414,299)

(37,570,339,925)

원재료와 저장품의 사용액

239,052,196,230

430,285,767,027

종업원급여비용

189,174,580,867

357,661,421,899

총 감가상각비 및 무형자산상각비

92,282,252,122

173,710,023,228

소모품비, 매출원가 및 판관비

34,749,876,549

72,858,641,784

공공요금비용

28,664,273,164

55,674,573,057

지급수수료, 매출원가 및 판관비

30,610,505,616

70,259,615,448

수선비, 매출원가 및 판관비

23,457,310,110

38,092,823,817

기타 비용

17,090,910,730

65,356,063,836

성격별 비용 합계

537,350,713,702

1,106,879,961,456

(성격별 비용 합계) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

제품과 재공품의 감소(증가)

(40,174,072,150)

(123,700,075,626)

추정총계약원가 변동금액, 매출원가 및 판관비

(112,965,470)

(15,342,702,726)

원재료와 저장품의 사용액

163,923,487,486

345,580,009,173

종업원급여비용

156,026,494,365

298,460,223,231

총 감가상각비 및 무형자산상각비

69,997,232,162

139,442,004,151

소모품비, 매출원가 및 판관비

26,935,263,037

55,330,160,903

공공요금비용

20,434,808,347

42,606,932,653

지급수수료, 매출원가 및 판관비

34,400,676,507

63,529,493,600

수선비, 매출원가 및 판관비

19,478,125,058

32,282,295,820

기타 비용

30,032,633,496

79,536,071,515

성격별 비용 합계

480,941,682,838

917,724,412,694

(성격별 비용 합계) 손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

26. 기타수익 및 기타비용 (별도)

기타수익 및 기타비용

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

기타이익

288,306,031

534,876,580

기타이익

수입임대료

149,102,290

291,226,358

수입수수료

27,028,936

54,529,100

유형자산처분이익

0

1,226,417

리스해지이익

0

173,111

잡이익

112,174,805

187,721,594

기타손실

253,470,626

1,206,309,310

기타손실

기부금

147,871,214

813,232,307

유형자산폐기손실

56,462,409

343,939,984

잡손실

49,137,003

49,137,019

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

기타이익

470,342,108

675,851,480

기타이익

수입임대료

142,388,216

284,388,395

수입수수료

75,898,727

133,571,770

유형자산처분이익

19,990,000

19,990,000

리스해지이익

73,942

73,942

잡이익

231,991,223

237,827,373

기타손실

159,360,590

180,925,075

기타손실

기부금

36,000,000

36,000,000

유형자산폐기손실

123,284,314

143,706,731

잡손실

76,276

1,218,344

27. 금융수익 및 금융비용 (별도)

금융수익 및 금융비용

당반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

금융수익

34,034,377,840

72,845,809,636

금융수익

이자수익(금융수익)

10,400,794,869

21,703,458,287

파생상품평가이익

314,498,695

545,037,863

외화환산이익

4,332,244,763

8,135,036,729

외환차익

18,986,839,513

42,462,276,757

금융원가

68,365,378,273

113,252,033,935

금융원가

이자비용(금융원가)

5,149,893,544

12,535,341,644

파생상품평가손실

0

0

외화환산손실

31,215,233,726

33,884,470,505

외환차손

32,000,251,003

66,832,221,786

전반기

(단위 : 원)

장부금액

공시금액

3개월

누적

금융수익

75,422,845,364

131,456,015,571

금융수익

이자수익(금융수익)

12,676,584,519

32,804,351,301

파생상품평가이익

1,045,142,713

2,601,301,940

외화환산이익

26,949,489,539

47,919,554,533

외환차익

34,751,628,593

48,130,807,797

금융원가

51,655,929,386

96,357,648,856

금융원가

이자비용(금융원가)

3,495,493,627

14,370,027,595

파생상품평가손실

1,996,151,437

3,795,317,460

외화환산손실

(22,674,497,454)

5,601,898,001

외환차손

68,838,781,776

72,590,405,800

28. 법인세비용 (별도)

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

법인세 비용 공시

(단위 : 백만원)

공시금액

법인세비용(수익)

212,621

가중평균연간유효세율

0.2456

필라2 법률에 따라 회사는 각 구성기업이 속해 있는 관할국별 GloBE 유효세율과 최저한세율 15%의 차액에 대하여 추가 세액을 납부해야 합니다. 회사는 회사의 구성기업에 대한 2023 년 국가별 보고 및 2024 년 재무정보를 기반으로 필라2 법인세에 대한 잠재적 익스포저에 대한 평가를 수행했습니다. 구성기업이 영업활동을 영위하는 대부분의 관할국에서 전환기 적용면제 규정을 통과하거나 실효세율이 15% 이상으로, 중요한 수준의 추가세액은 발생하지 않았습니다.

29. 주당이익 (별도)

기본주당이익의 공시

당반기

(단위 : 원)

주식

보통주

3개월

누적

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

333,627,278,006

653,203,711,559

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

기본주당이익(손실)

4,687

9,178

전반기

(단위 : 원)

주식

보통주

3개월

누적

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

272,594,053,595

456,185,845,009

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

기본주당이익(손실)

3,830

6,409

가중평균유통보통주식수의 변동내역

당반기

주식

보통주

3개월

누적

기초 발행보통주식수

71,174,000

71,174,000

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

전반기

주식

보통주

3개월

누적

기초 발행보통주식수

71,174,000

71,174,000

가중평균유통보통주식수

71,174,000

71,174,000

희석주당이익의 공시

공시금액

기본 및 희석주당이익의 계산을 위한 분모의 조정에 대한 기술

회사는 잠재적보통주를 발행하지 않았으므로 기본주당이익과 희석주당이익은 동일합니다.

30. 우발부채와 약정사항 (별도)

금융기관 약정한도액에 대한 공시

(단위 : 원)

약정한도액, 원화

차입금(사채 포함)

약정의 유형

대출약정

㈜우리은행, 당좌대출

10,000,000,000

0

㈜우리은행, B2B PLUS

5,760,000,000

0

㈜하나은행, 당좌대출

10,000,000,000

0

㈜하나은행, 포괄한도

40,000,000,000

0

㈜신한은행, 일반자금대출

17,000,000,000

0

㈜신한은행, 당좌대출

10,000,000,000

0

호주뉴질랜드은행, 시설자금대출

120,000,000,000

0

약정 합계에 대한 공시

(단위 : 원)

대출약정

차입금(사채 포함)

0

금융기관으로부터 제공받고 있는 지급보증에 대한 공시

(단위 : 원)

약정한도액, 원화

지급보증금액, 금융기관으로부터 제공 받은 보증

지급보증의 구분

제공받은 지급보증

거래상대방

㈜우리은행, 원화지급보증

9,500,000,000

2,414,613,810

㈜국민은행, 외화지급보증

30,000,000,000

0

서울보증보험㈜, 지급보증 등

109,811,869,200

109,811,869,200

사채 약정사항에 대한 공시

(단위 : 백만원)

사채, 명목금액

재무비율 유지

부채 비율 상한, 사채 발행 관련 의무

담보권 설정제한

자기자본 금액 기준 담보권 설정제한 비율 상한, 사채 발행 관련 의무

자산매각 한도

자산 총계 기준 매각한도 기준 상한, 사채 발행 관련 의무

지배구조 변경제한

약정의 유형

사채 약정

차입금명칭

7-2회 회사채

120,000

부채비율 300%이하

3.00

자기자본의 200%

2.00

자산총계의 80%

0.80

상호출자제한 기업집단유지

8-1회 회사채

200,000

부채비율 300%이하

3.00

자기자본의 200%

2.00

자산총계의 80%

0.80

상호출자제한 기업집단유지

8-2회 회사채

600,000

부채비율 300%이하

3.00

자기자본의 200%

2.00

자산총계의 80%

0.80

상호출자제한 기업집단유지

일부 토지에 대한 토지 무상임대 기간 및 임대료 전액 면제요건

거래상대방

인천광역시

약정의 유형

조건부 정부보조금 약정

토지 무상임대 기간

총 50년간 임대조건으로 최초 임대기간은 토지임대차계약 체결일인 2011년 4월 28일로부터 20년간이며, 이후 10년 단위로 재계약을 체결할 수 있습니다.

임대료 전액 면제요건

임대차계약 및 인천광역시공유재산관리조례 제32조의 규정에 의하여 계약 체결일로부터 5년간은 외국인투자금액이 미화 2천만달러 이상 유지, 그 이후부터는 외국인투자기업이면서 1일 평균 고용인원 300명 이상 요건 등을 충족하는 기업을 면제대상으로 합니다.

법적소송우발부채에 대한 공시

(단위 : 백만원)

손해배상소송

그 외 소송

소송 건수

5

5

소송 금액

9,329

11,339

SB15 제품의 판매금지 가처분 소송에 대한 공시

법적소송우발부채의 분류

그 외 소송

SB15 제품의 판매금지 가처분 소송

의무의 성격에 대한 기술, 우발부채

회사는 보고기간말 현재 Regeneron Pharmaceuticals,Inc.사가 제기한 SB15 제품의 판매금지 가처분 소송에 대해 서울중앙지방법원의 가처분 인용 판결에 불복하여 가처분 항소심이 진행중입니다.

유무형자산의 취득약정에 대한 공시

(단위 : 백만원)

유무형자산 취득 약정

유무형자산의 취득약정액

724,134

특수관계자와의 유무형자산의 취득약정액

378,651

관계기업의 출자약정에 대한 공시

(단위 : 백만원)

약정의 유형

출자약정

SVIC 64호 신기술사업투자조합

약정사항

출자약정

계약상 출자약정금액

17,820

토지매매계약에 대한 공시

(단위 : 백만원)

거래상대방

인천광역시경제자유구역청(IFEZ)

약정의 유형

조건부 토지매매 약정

계약일, 토지 매매계약

2022-07-18

계약의 목적, 토지 매매계약

제2바이오캠퍼스 부지매입

매매대금, 토지 매매계약

426,000

계약의 조건, 토지 매매계약

회사는 제출한 사업계획서를 기반으로 개발을 수행하여야 하며, 매매계약의 발효일로부터 10년 내 사업계획 이행을 완료하여야 합니다. 또한 회사는 매매계약 발효일로부터 사업계획이행 완료시까지 해당 목적토지 및 시설을 근저당 설정 등의 담보로 제공하거나, 제 3자에게 매각하는 것이 불가능합니다. 이를 준수하지 않을 시, 매매계약이 해제될 수 있습니다.

조건부대가에 대한 공시

우발부채

조건부 대가

범위

범위 합계

하위범위

상위범위

의무의 성격에 대한 기술, 파생상품부채

회사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 Biogen Therapeutics Inc.에 조건부대가를 지급할 수 있습니다. 인수 이후 피투자기업의 매도인을 통한 판매 성과에 따라 계약상 요건의 충족여부를 연도별로 판단한 후 해당기간 종료일 이후 2027년 중 조건부대가의 지급여부 및 규모가 결정될 예정입니다. 회사가 상기 약정에 따라 미래에 지불할 가능성이 있는 할인 전 가액의 범위는 USD 0~50,000,000입니다.

예상 조건부대가, 외화(USD) [USD, 일]

0

50,000,000

회사는 금융기관과 공급자 금융약정을 체결하여 전략적 공급자의 현금흐름을 지원하고 있습니다. 약정에 따라 은행은 공급자의 특정 매출채권에 대한 권리를 취득합니다. 이 취득 후에 회사는 공급자에게 조기에 직접 대금을 지급할 수 없으며, 해당 채무를 공급자로부터 수령한 채권과 상계할 수 없습니다. 그러나 회사는 매입채무의 조건이 실질적으로 변동되지 않았으므로 재무상태표의 매입채무및기타채무에 관련 금액을 계속 표시하는 것이 적절하다고 판단하였습니다. 공급자금융약정 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

공급자금융약정에 해당하는 금융부채 공시

당반기말

(단위 : 원)

약정의 유형

약정의 유형 합계

공급자금융약정

공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 이미 금액을 받은 부분

공급자 금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 아직 금액을 받지 않은 부분

공급자금융약정 부채

0

75,533,076,357

75,533,076,357

(공급자금융약정 부채) 공급자금융약정 부채에 영향을 미칠 중요한 사업결합이나 환율 차이는 없었으며, 당반기와 전기에 매입채무및기타채무에서 공급자금융약정 부채로의 비현금 변동은 존재하지 아니합니다.

전기말

(단위 : 원)

약정의 유형

약정의 유형 합계

공급자금융약정

공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 이미 금액을 받은 부분

공급자 금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 아직 금액을 받지 않은 부분

공급자금융약정 부채

0

540,599,044,293

540,599,044,293

(공급자금융약정 부채) 공급자금융약정 부채에 영향을 미칠 중요한 사업결합이나 환율 차이는 없었으며, 당반기와 전기에 매입채무및기타채무에서 공급자금융약정 부채로의 비현금 변동은 존재하지 아니합니다.

회사는 금융기관이 공급자에게 대금을 지급할 때 해당 현금흐름의 당사자가 아닌 것으로 판단하였습니다. 따라서 회사는 금융기관에 대금을 지급할 때 해당 현금흐름을 영업활동 현금유출로 표시하고 있습니다.

공급자금융약정 부채는 단기성으로 장부금액이 공정 가치의 합리적인 근사치로 간주됩니다. 공급자 금융약정으로 변경된 사항은 다음과 같으며, 이 외의 사항은 해당 공급자에 대한 매입채무및기타채무의 조건과 동일합니다.

공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위 공시

당반기말

하위범위

상위범위

공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

120

공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

30

전기말

하위범위

상위범위

공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

120

공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 청구서일과 지급기일 사이의 일수

0

30

31. 특수관계자 (별도)

특수관계자내역에 대한 공시

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

소유지분율, 특수관계자거래

0.4306

당반기말 현재 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자등의 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명

지배기업
삼성물산㈜

유의적인 영향력을 보유하는 기업
삼성전자㈜

종속기업
Samsung Biologics America, Inc., 삼성바이오에피스㈜, SAMSUNG BIOEPIS UK LIMITED, SAMSUNG BIOEPIS CH GMBH, SAMSUNG BIOEPIS AU PTY LTD, SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA, SAMSUNG BIOEPIS NZ LIMITED, SAMSUNG BIOEPIS IL LTD, SAMSUNG BIOEPIS NL B.V., SAMSUNG BIOEPIS TW Limited, SAMSUNG BIOEPIS PL Sp z o.o, SAMSUNG BIOEPIS HK Limited, SAMSUNG BIOEPIS United States Inc., SVIC 63호 신기술사업투자조합

관계기업
SVIC 54호 신기술사업투자조합, SVIC 64호 신기술사업투자조합, ㈜에임드바이오, BrickBio, Inc.

기타
삼성웰스토리㈜, 삼성전자판매㈜, ㈜삼우종합건축사사무소, Samsung C&T Deutschland GmbH, Samsung Electronics America, Inc.

대규모기업집단
삼성카드㈜, 삼성이앤에이㈜, ㈜에스원, 삼성에스디에스㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, 삼성화재해상보험㈜, 삼성생명보험㈜, ㈜호텔신라, ㈜제일기획, 삼성증권㈜, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜에스에이치피코퍼레이션

(대규모기업집단) 기업회계기준서 제1024호 '특수관계자 공시'에 따른 특수관계자 범위에 포함되지 않으나 독점규제 및 공정거래법에 따른 동일한 대규모기업집단에 소속된 회사입니다.

특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

매출채권, 특수관계자거래

기타채권 등, 특수관계자거래

기타채무 등, 특수관계자거래

선수금, 특수관계자거래

계약부채, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

128,799,000

0

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

6,660,038,831

0

0

종속기업

Samsung Biologics America, Inc.

0

43,062,648

1,326,518,711

0

0

삼성바이오에피스㈜

37,422,832,154

29,923,697

0

31,050,951,480

33,629,515,770

관계기업

㈜에임드바이오

0

2,213,075

0

44,752,400

7,693,744

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

0

1,544,111,472

0

0

삼성전자판매㈜

0

0

0

0

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

0

0

0

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

176,082,782

0

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

0

0

0

대규모기업집단

삼성이앤에이㈜

0

0

60,454,254,300

0

0

㈜에스원

0

0

1,182,380,980

0

0

삼성에스디에스㈜

0

0

6,445,363,189

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

433,960,631

2,107,124,970

0

0

전체 특수관계자 합계

37,422,832,154

509,160,051

80,024,674,235

31,095,703,880

33,637,209,514

(기타, 특수관계자 합계) ㈜삼성카드, ㈜삼성글로벌리서치, 삼성화재해상보험㈜, 에스비티엠 주식회사, ㈜멀티캠퍼스, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.

전기말

(단위 : 원)

매출채권, 특수관계자거래

기타채권 등, 특수관계자거래

기타채무 등, 특수관계자거래

선수금, 특수관계자거래

계약부채, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

69,102,000

0

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

9,457,502,996

0

0

종속기업

Samsung Biologics America, Inc.

0

170,319,860

1,368,978,910

0

0

삼성바이오에피스㈜

80,125,024,402

44,149,747

0

33,884,806,718

35,333,657,991

관계기업

㈜에임드바이오

0

0

258,721,276

0

7,900,116

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

0

1,552,560,996

0

0

삼성전자판매㈜

0

0

53,078,000

0

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

7,700,000

0

0

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

217,517,506

0

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

54,100,410

0

0

대규모기업집단

삼성이앤에이㈜

0

0

520,024,076,000

0

0

㈜에스원

0

0

8,808,665,636

0

0

삼성에스디에스㈜

0

28,994,000

11,569,814,858

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

89,382,717

1,546,689,910

0

0

전체 특수관계자 합계

80,125,024,402

332,846,324

554,988,508,498

33,884,806,718

35,341,558,107

(기타, 특수관계자 합계) ㈜삼성카드, ㈜삼성글로벌리서치, 삼성화재해상보험㈜, 에스비티엠 주식회사, ㈜멀티캠퍼스, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.

특수관계자거래에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

재화의 판매로 인한 수익, 특수관계자거래

기타 수익, 특수관계자거래

지급수수료, 특수관계자거래

기타 비용, 특수관계자거래

부동산과 그 밖의 자산의 구입, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

612,320,000

205,685,455

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

5,109,864,867

30,547,000

725,000,000

종속기업

Samsung Biologics America, Inc.

0

173,826,483

6,119,752,412

0

722,642,579

삼성바이오에피스㈜

227,244,981,452

0

0

0

0

관계기업

㈜에임드바이오

259,594,074

0

0

373,522,129

0

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

9,785,950

0

8,032,012,888

0

삼성전자판매㈜

0

11,550,000

0

52,793,819

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

90,300,000

0

0

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

0

747,482,554

0

Samsung C&T Japan Corporation

0

0

0

0

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

56,667,054

0

0

대규모기업집단

삼성이앤에이㈜

0

0

14,940,640,000

10,000,000,000

365,468,291,741

㈜에스원

0

3,720,000

4,684,071,800

511,194,000

(211,529)

삼성에스디에스㈜

0

6,056,051

2,397,395,542

9,081,454,599

232,900,000

삼성화재해상보험㈜

0

621,492,165

4,464,000

663,084,839

0

삼성생명보험㈜

0

602,426,831

0

30,837,155

0

삼성증권㈜

0

638,522,827

43,994,873

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

14,837,394

94,820,276

4,664,434,871

0

전체 특수관계자 합계

227,504,575,526

2,082,217,701

34,154,290,824

34,393,049,309

367,148,622,791

(삼성화재해상보험㈜, 삼성생명보험㈜, 삼성증권㈜) 기타수익은 사외적립자산에서 발생한 운용수익으로, 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다. 당반기말 현재 사외적립자산으로 삼성화재해상보험㈜에 35,252백만원(전기말 38,320백만원), 삼성생명보험㈜에 35,882백만원(전기말 35,282백만원), 및 삼성증권㈜에 40,507백만원(전기말 39,909백만원)이 적립되어 있습니다.(기타, 특수관계자 합계) 삼성카드㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

재화의 판매로 인한 수익, 특수관계자거래

기타 수익, 특수관계자거래

지급수수료, 특수관계자거래

기타 비용, 특수관계자거래

부동산과 그 밖의 자산의 구입, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

지배기업

삼성물산㈜

0

0

540,800,000

204,545,454

0

당해 기업을 공동지배하거나 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업

삼성전자㈜

0

0

5,600,251,824

5,525,852

122,272,727

종속기업

Samsung Biologics America, Inc.

0

1,533,344,451

8,192,549,066

0

355,104,651

삼성바이오에피스㈜

185,948,272,153

0

0

0

0

관계기업

㈜에임드바이오

329,742,096

0

0

623,863,455

0

그 밖의 특수관계자

삼성웰스토리㈜

0

12,901,455

0

7,721,809,617

0

삼성전자판매㈜

0

11,550,000

0

62,781,817

0

㈜삼우종합건축사사무소

0

0

0

0

120,000,000

Samsung C&T Deutschland GmbH

0

0

0

931,695,690

0

Samsung C&T Japan Corporation

0

0

0

995,641,920

0

Samsung Electronics America, Inc.

0

0

0

53,793,137

0

대규모기업집단

삼성이앤에이㈜

0

0

0

0

469,484,046,848

㈜에스원

0

0

18,546,800,710

2,294,794,400

588,124,000

삼성에스디에스㈜

0

2,354,250

4,145,273,092

8,892,873,010

2,227,600,000

삼성화재해상보험㈜

0

572,887,877

4,128,000

453,114,482

0

삼성생명보험㈜

0

521,167,684

0

22,519,444

0

삼성증권㈜

0

674,590,157

1,078,078

0

0

기타, 특수관계자 합계

0

15,402,643

243,915,793

3,057,768,471

1,456,937,102

전체 특수관계자 합계

186,278,014,249

3,344,198,517

37,274,796,563

25,320,726,749

474,354,085,328

(삼성화재해상보험㈜, 삼성생명보험㈜, 삼성증권㈜) 기타수익은 사외적립자산에서 발생한 운용수익이 포함되어있으며, 퇴직급여의 차감항목으로 인식하였습니다.

(기타, 특수관계자 합계) 삼성카드㈜, ㈜삼성글로벌리서치, ㈜멀티캠퍼스, ㈜제일기획, 에스비티엠 주식회사, ㈜시큐아이, ㈜호텔신라, ㈜에스에이치피코퍼레이션과의 거래가 포함되어 있습니다.

주요 경영진에 대한 보상에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

공시금액

주요 경영진에 대한 보상, 단기종업원급여

2,750,499,910

주요 경영진에 대한 보상, 기타장기급여주요 경영진에 대한 보상, 기타장기종업원급여

4,593,609,370

주요 경영진에 대한 보상, 퇴직급여

263,300,809

주요 경영진에 대한 보상

7,607,410,089

회사의 주요 경영진에는 등기 임원인 이사(비상임 포함)를 포함하였습니다. 회사의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한 기여금을 포함하고 있습니다. 한편, 회사는 현직 임원들에게 3년간의 경영실적에 따라 성과급을 지급하는 장기성과인센티브를 부여하였는 바, 향후 지급이 예상되는 금액 중 당반기말까지의 누적액을 미지급비용 및 장기미지급비용으로 계상하고 있습니다.

전반기

(단위 : 원)

공시금액

주요 경영진에 대한 보상, 단기종업원급여

2,567,329,994

주요 경영진에 대한 보상, 기타장기급여주요 경영진에 대한 보상, 기타장기종업원급여

1,307,936,857

주요 경영진에 대한 보상, 퇴직급여

279,367,731

주요 경영진에 대한 보상

4,154,634,582

회사의 주요 경영진에는 등기 임원인 이사(비상임 포함)를 포함하였습니다. 회사의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한 기여금을 포함하고 있습니다. 한편, 회사는 현직 임원들에게 3년간의 경영실적에 따라 성과급을 지급하는 장기성과인센티브를 부여하였는 바, 향후 지급이 예상되는 금액 중 당반기말까지의 누적액을 미지급비용 및 장기미지급비용으로 계상하고 있습니다.

특수관계자와의 자금거래에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

현금출자, 특수관계자거래

출자금 회수, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

관계기업

SVIC 54호 신기술사업투자조합

(18,744,000,000)

SVIC 64호 신기술사업투자조합

722,700,000

전반기

(단위 : 원)

현금출자, 특수관계자거래

출자금 회수, 특수관계자거래

전체 특수관계자

특수관계자

관계기업

SVIC 54호 신기술사업투자조합

0

SVIC 64호 신기술사업투자조합

678,150,000

32. 현금흐름표 (별도)

영업활동현금흐름

당반기

(단위 : 원)

공시금액

영업에서 창출된 현금

1,288,102,158,354

영업에서 창출된 현금

반기순이익

653,203,711,559

당기순이익조정을 위한 가감

428,324,828,022

당기순이익조정을 위한 가감

퇴직급여 조정

15,727,478,388

감가상각비에 대한 조정

166,013,836,956

무형자산상각비에 대한 조정

7,696,186,272

사용권자산감가상각비 조정

5,202,332,462

재고자산평가손실(환입) 조정

(3,487,088,362)

계약자산손상차손 조정

8,360,689,606

유형자산폐기손실 조정

343,939,984

유형자산처분이익 조정

(1,226,417)

외화환산이익 조정

(8,135,036,729)

외화환산손실 조정

33,884,470,505

파생상품평가이익 조정

(545,037,863)

파생상품평가손실 조정

0

온실가스배출원가 조정

183,956,015

이자수익에 대한 조정

(21,703,458,287)

이자비용에 대한 조정

12,535,341,644

대손상각비(환입) 조정

(368,475,947)

법인세비용 조정

212,621,154,596

기타 현금의 유입 없는 수익등

(4,234,801)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

206,573,618,773

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) 조정

347,156,236,973

재고자산의 감소(증가)

(45,699,512,658)

보증금의 감소(증가)

8,213,276,269

계약자산의 감소(증가)

(33,992,688,129)

기타자산의 감소(증가)

3,476,189,852

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

(153,546,427,889)

계약부채의 증가(감소)

30,958,886,258

선수금의 증가(감소)

52,314,575,237

기타부채의 증가(감소)

(1,646,840,170)

퇴직금의 지급

(660,076,970)

확정급여채무의 관계사 전입액

0

전반기

(단위 : 원)

공시금액

영업에서 창출된 현금

367,569,285,358

영업에서 창출된 현금

반기순이익

456,185,845,009

당기순이익조정을 위한 가감

278,306,106,259

당기순이익조정을 위한 가감

퇴직급여 조정

12,648,535,405

감가상각비에 대한 조정

133,383,878,007

무형자산상각비에 대한 조정

6,058,126,144

사용권자산감가상각비 조정

4,785,418,729

재고자산평가손실(환입) 조정

33,145,731,478

계약자산손상차손 조정

731,081,737

유형자산폐기손실 조정

143,706,731

유형자산처분이익 조정

(19,990,000)

외화환산이익 조정

(47,919,554,533)

외화환산손실 조정

5,601,898,001

파생상품평가이익 조정

(2,601,301,940)

파생상품평가손실 조정

3,795,317,460

온실가스배출원가 조정

217,208,284

이자수익에 대한 조정

(32,804,351,301)

이자비용에 대한 조정

14,370,027,595

대손상각비(환입) 조정

5,468,696,992

법인세비용 조정

141,360,829,326

기타 현금의 유입 없는 수익등

(59,151,856)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(366,922,665,910)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) 조정

(265,476,996,268)

재고자산의 감소(증가)

(223,613,045,266)

보증금의 감소(증가)

570,000,000

계약자산의 감소(증가)

(15,703,737,696)

기타자산의 감소(증가)

7,842,042,153

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

(12,549,164,387)

계약부채의 증가(감소)

37,391,292,809

선수금의 증가(감소)

106,321,645,930

기타부채의 증가(감소)

(1,937,631,565)

퇴직금의 지급

(665,221,620)

확정급여채무의 관계사 전입액

898,150,000

투자와 재무활동 중 현금유출입이 없는 중요한 거래내역

당반기

(단위 : 원)

공시금액

유형자산 및 무형자산 취득으로 인한 기타채무

335,726,940,313

건설중인 유형자산 및 무형자산의 본계정 대체

2,136,320,710,692

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

3,255,564,454

전반기

(단위 : 원)

공시금액

유형자산 및 무형자산 취득으로 인한 기타채무

494,892,128,837

건설중인 유형자산 및 무형자산의 본계정 대체

80,257,746,088

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

2,999,432,463

재무활동에서 생기는 부채의 조정에 관한 공시

당반기

(단위 : 원)

유동성 사채 및 사채

단기차입금

유동성 장기차입금 및 장기차입금

리스 부채

재무활동에서 생기는 부채 합계

재무활동에서 생기는 기초 부채

917,756,707,992

0

0

143,840,002,196

1,061,596,710,188

리스료의 원금지급, 재무활동에서 생기는 부채

0

0

0

(71,348,765,678)

(71,348,765,678)

환율변동효과, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

946,600

946,600

사채할인발행차금 상각, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

373,525,726

0

0

0

373,525,726

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

3,255,564,454

3,255,564,454

재무활동에서 생기는 기말 부채

918,130,233,718

0

0

75,747,747,572

993,877,981,290

전반기

(단위 : 원)

유동성 사채 및 사채

단기차입금

유동성 장기차입금 및 장기차입금

리스 부채

재무활동에서 생기는 부채 합계

재무활동에서 생기는 기초 부채

499,505,563,774

220,000,000,000

208,682,000,000

278,203,961,170

1,206,391,524,944

리스료의 원금지급, 재무활동에서 생기는 부채

0

0

0

(71,222,993,006)

(71,222,993,006)

환율변동효과, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

2,994,000,000

0

2,994,000,000

사채할인발행차금 상각, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

211,337,923

0

0

0

211,337,923

새로운 리스, 재무활동에서 생기는 부채의 증가(감소)

0

0

0

2,999,358,521

2,999,358,521

재무활동에서 생기는 기말 부채

499,716,901,697

220,000,000,000

211,676,000,000

209,980,326,685

1,141,373,228,382

회사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였으며, 총 매매대금은 USD 2,300,000,000(조건부대가 USD 50,000,000 포함) 입니다. 관련 종속기업 투자주식의 취득에 따른 현금유출액은 당반기는 없으며, 전반기는 USD 437,500,000 입니다.

33. 금융위험관리 (별도)

회사의 위험관리정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

금융상품에서 발생하는 위험의 성격과 정도에 대한 공시

위험에 대한 노출정도에 대한 기술

위험관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 기술

위험

시장위험

환위험

회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다.이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다.

회사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

이자율위험

회사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다.

신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다.

회사는 계약 체결단계부터 고객사의 재무정보 및 파이프라인 개발단계 등을 종합적으로 고려하여 신용등급을 평가하고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다.회사는 매출채권및기타채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 계약자산은 동일 유형의 계약에서 발생한 매출채권및기타채권과 유사한 위험속성을 가지므로, 회사는 매출채권및기타채권의 손실률이 계약자산의 손실률에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다.회사는 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주되는 거래처에 대해 미래전망정보 및 과거기간 부도율을 고려한 기대신용손실률을 적용하고 있습니다. 회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주합니다. - 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움- 지급의무자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

유동성위험

유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 회사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다

회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

위험 합계

금융상품과 관련하여 회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

본 주석은 회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다.회사의 위험관리정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.이사회는 경영진이 회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

신용위험 익스포저에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

신용위험에 대한 최대 노출정도

금융상품

현금및현금성자산

492,497,623,020

단기금융상품

900,000,000,000

장기금융상품

6,000,000

매출채권 및 기타채권

406,950,034,039

보증금

40,622,497,510

계약자산-미청구

17,520,489,440

금융상품 합계

1,857,596,644,009

(현금및현금성자산) 회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

전기말

(단위 : 원)

신용위험에 대한 최대 노출정도

금융상품

현금및현금성자산

299,588,328,642

단기금융상품

900,000,000,000

장기금융상품

6,000,000

매출채권 및 기타채권

705,368,567,915

보증금

48,485,224,131

계약자산-미청구

29,718,734,645

금융상품 합계

1,983,166,855,333

(현금및현금성자산) 회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

연체되거나 손상된 금융자산에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

총장부금액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

기대신용손실율

0.0129

0.0020

0.0003

0.9980

1.0000

0.9858

0.0843

매출채권

258,281,399,377

111,558,444,268

27,843,264,059

229,889,659

168,974,776

35,064,851,662

433,146,823,801

기타채권

10,687,883,683

27,089,225

0

0

0

136,467,131

10,851,440,039

계약자산-미청구

19,526,079,081

0

0

0

0

0

19,526,079,081

전기말

(단위 : 원)

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

총장부금액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

기대신용손실율

0.0055

0.0021

0.3060

0.0114

0.1078

0.9965

0.0458

매출채권

672,663,732,259

21,766,956,919

25,483,766

2,695,497,678

396,651,445

34,913,018,958

732,461,341,025

기타채권

95,869,818,806

5,486,580

0

14

21,753,809

136,467,131

96,033,526,340

계약자산-미청구

32,319,345,183

0

0

0

0

0

32,319,345,183

금융자산의 손실충당금 합계에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

금융자산, 분류

매출채권 및 기타채권과 계약자산

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

손상차손누계액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

금융자산

(3,726,360,485)

(220,307,204)

(8,462,502)

(229,421,472)

(168,974,260)

(34,700,293,519)

(39,053,819,442)

전기말

(단위 : 원)

금융자산, 분류

매출채권 및 기타채권과 계약자산

금융상품의 신용손상

금융상품의 신용손상 합계

신용이 손상되지 않은 금융상품

신용이 손상된 금융상품

장부금액

손상차손누계액

연체상태

연체상태 합계

연체상태

연체상태 합계

현재

1년 이내

1년 초과

현재

1년 이내

1년 초과

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

3개월 이내

3개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

1개월 이내

1개월 초과 3개월 이내

3개월 초과 6개월 이내

6개월 초과 1년 이내

금융자산

(4,368,275,829)

(45,408,372)

(7,797,371)

(30,630,472)

(45,100,551)

(34,925,082,794)

(39,422,295,389)

손실충당금의 변동내역과 금융상품 총 장부금액의 변동내역에 관한 설명

당반기

(단위 : 원)

금융상품

매출채권

기타채권

계약자산

장부금액

손상차손누계액

기초금융자산

(36,461,519,034)

(360,165,817)

(2,600,610,538)

기타 변동에 따른 증가(감소), 금융자산

(548,495,469)

0

(464,024,006)

기대신용손실전(환)입, 금융자산

300,191,817

21,758,702

1,059,044,903

제거에 따른 감소, 금융자산

0

0

0

기말금융자산

(36,709,822,686)

(338,407,115)

(2,005,589,641)

전반기

(단위 : 원)

금융상품

매출채권

기타채권

계약자산

장부금액

손상차손누계액

기초금융자산

(44,996,121,608)

(386,697,749)

(3,543,448,595)

기타 변동에 따른 증가(감소), 금융자산

(4,856,769,123)

(89,275,864)

(1,009,049,759)

기대신용손실전(환)입, 금융자산

268,737,599

7,735,068

209,925,087

제거에 따른 감소, 금융자산

3,124,447,000

0

0

기말금융자산

(46,459,706,132)

(468,238,545)

(4,342,573,267)

비파생금융부채의 만기분석에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

위험

유동성위험

합계 구간

합계 구간 합계

1년 이내

1년 초과 2년 이내

2년 초과 3년 이내

3년초과

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

748,362,113,517

345,979,650,659

605,556,164,384

0

1,699,897,928,560

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름

646,265,982,329

0

0

0

646,265,982,329

총 리스부채

72,637,331,188

3,437,371,207

0

0

76,074,702,395

사채, 미할인현금흐름

29,458,800,000

342,542,279,452

605,556,164,384

0

977,557,243,836

비파생금융부채

1,640,143,963,619

비파생금융부채

매입채무 및 기타 채무

646,265,982,329

리스부채

75,747,747,572

사채

918,130,233,718

(매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름) 매입채무및기타채무는 공급자금융약정 부채를 포함하고 있습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 회사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다(주석 30. (10) 참조).

전기말

(단위 : 원)

위험

유동성위험

합계 구간

합계 구간 합계

1년 이내

1년 초과 2년 이내

2년 초과 3년 이내

3년초과

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

1,132,675,517,507

354,100,124,486

615,612,821,918

0

2,102,388,463,911

비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름

매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름

966,580,156,155

0

0

0

966,580,156,155

총 리스부채

136,636,561,352

7,006,166,130

0

0

143,642,727,482

사채, 미할인현금흐름

29,458,800,000

347,093,958,356

615,612,821,918

0

992,165,580,274

비파생금융부채

2,028,176,866,343

비파생금융부채

매입채무 및 기타 채무

966,580,156,155

리스부채

143,840,002,196

사채

917,756,707,992

(매입채무 및 기타채무, 미할인현금흐름) 매입채무및기타채무는 공급자금융약정 부채를 포함하고 있습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 회사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다(주석 30. (10) 참조).

외화금융자산의 통화별 내역

당반기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

외화금융자산, 원화환산금액

566,815,984,231

395,160,051

0

47,282,676

1,436,389,485

외화금융자산, 원화환산금액

현금성자산

151,639,001,575

0

0

0

0

매출채권 및 기타채권

395,406,411,882

395,160,051

0

47,282,676

1,436,389,485

계약자산-미청구

19,770,570,774

0

0

0

0

전기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

외화금융자산, 원화환산금액

690,120,475,581

17,288,998

226,620,821

0

463,476,267

외화금융자산, 원화환산금액

현금성자산

16,089,267,026

0

0

0

0

매출채권 및 기타채권

644,901,847,758

17,288,998

226,620,821

0

463,476,267

계약자산-미청구

29,129,360,797

0

0

0

0

외화금융부채의 통화별 내역

당반기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

외화금융부채, 원화환산금액

26,117,223,389

7,004,739,858

0

3,254,910,290

673,232,615

외화금융부채, 원화환산금액

매입채무 및 기타 채무

26,117,223,389

7,004,739,858

0

3,254,910,290

673,232,615

전기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

외화금융부채, 원화환산금액

69,871,620,463

495,079,595

41,835,722

10,616,969

26,982,390

외화금융부채, 원화환산금액

매입채무 및 기타 채무

69,871,620,463

495,079,595

41,835,722

10,616,969

26,982,390

외화금융자산, 외화금융부채의 통화별 내역 합계에 대한 공시

당반기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

외화금융순자산, 원화환산금액

540,698,760,842

(6,609,579,807)

0

(3,207,627,614)

763,156,870

전기말

(단위 : 원)

위험

환위험

기능통화 또는 표시통화

USD

EUR

CHF

JPY

GBP

외화금융순자산, 원화환산금액

620,248,855,118

(477,790,597)

184,785,099

(10,616,969)

436,493,877

환율

당반기말

(단위 : 원)

평균환율

마감환율

환율

KRW/USD

1,427.38

1,356.40

KRW/EUR

1,558.59

1,591.80

KRW/CHF

1,656.40

1,699.00

KRW/JPY(100￥)

961.59

938.98

KRW/GBP

1,850.32

1,861.86

전기말

(단위 : 원)

평균환율

마감환율

환율

KRW/USD

1,363.09

1,470.00

KRW/EUR

1,474.76

1,528.73

KRW/CHF

1,548.74

1,626.38

KRW/JPY(100￥)

900.76

936.48

KRW/GBP

1,742.08

1,843.67

노출된 시장위험의 각 유형별 민감도 분석

당반기말

(단위 : 원)

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

시장변수 상승 시 세전손익 증가

시장변수 상승 시 세전손익 감소

시장변수 하락 시 세전손익 증가

시장변수 하락 시 세전손익 감소

위험

환위험

USD

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

54,069,876,084

(54,069,876,084)

EUR

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(660,957,981)

660,957,981

CHF

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

0

0

JPY

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(320,762,761)

320,762,761

GBP

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

76,315,687

(76,315,687)

전기말

(단위 : 원)

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

시장변수 상승 시 세전손익 증가

시장변수 상승 시 세전손익 감소

시장변수 하락 시 세전손익 증가

시장변수 하락 시 세전손익 감소

위험

환위험

USD

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

62,024,885,512

(62,024,885,512)

EUR

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(47,779,060)

47,779,060

CHF

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

18,478,510

(18,478,510)

JPY

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

(1,061,697)

1,061,697

GBP

다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시

43,649,388

(43,649,388)

이자율변동에 따른 민감도분석에 대한 공시

당반기

(단위 : 원)

위험

시장위험

이자율위험

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

다른 모든 변수가 일정하고 이자율 0.5% 변동시

시장변수 상승 시 세전손익 감소

0

시장변수 하락 시 세전손익 증가

0

전반기

(단위 : 원)

위험

시장위험

이자율위험

시장위험의 각 유형별 민감도분석 기술

다른 모든 변수가 일정하고 이자율 0.5% 변동시

시장변수 상승 시 세전손익 감소

(698,082,192)

시장변수 하락 시 세전손익 증가

698,082,192

자본관리

회사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

자본위험관리

당반기말

(단위 : 원)

공시금액

부채총계

3,645,945,847,361

자본총계

9,933,076,935,959

부채비율

0.3671

전기말

(단위 : 원)

공시금액

부채총계

4,036,318,163,152

자본총계

9,280,892,761,658

부채비율

0.4349

34. 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리 관련 증권선물위원회의 조치 및 행정소송과 검찰기소 등 (별도)

2018년 7월 12일 증권선물위원회(이하 '증선위')는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 Biogen Therapeutics Inc.와의 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 사항과 관련하여, 회사에 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "1차 조치")를 의결하였습니다. 또한 2018년 11월 14일 증선위는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년부터 2018년 분기까지의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 회사에 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 회사에 부과 통보하였습니다.
회사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였으며, 현재 1, 2차 조치에 대한 각 취소 소송이 진행 중에 있습니다.
1차 조치에 대한 취소소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증선위가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였으나, 2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였고, 증선위는 2025년 6월30일 위 판결에 상고하여 현재 대법원에서 소송이 진행 중입니다. 2차 조치에 대한 취소소송과 관련하여, 2024년 8월 14일 서울행정법원은 증선위가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였으나, 2024년 8월 28일 증선위는 1심 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송이 진행 중입니다.
또한 회사는 증선위 조치에 대한 효력정지신청서를 2018년 11월 27일과 12월 18일 서울행정법원에 제출하였으며, 2019년 9월 6일과 10월 11일 대법원에서 2차 조치와1차 조치에 대하여 각각 효력정지 결정이 확정되었습니다.
위 증선위 조치에 대하여 현재 진행 중인 행정소송본안의 결과를 예측하기 어려우나 회사가 행정소송에서 패소할 경우, 2012년부터 2022년까지의 연결재무제표가 재작성될 수 있습니다. 만일, 증선위 조치 사항에 따라 재무제표를 재작성 하는 경우 회사의 당반기 별도재무제표에 미치는 영향은 없습니다.
또한 증선위 조치와 관련하여 당사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반, 형법상 증거인멸혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸혐의 등으로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되어, 1심 재판이 진행되었습니다.
서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였고, 검찰은 2025년 2월 7일 위 항소심 판결에 상고하였습니다. 대법원은 2025년 7월 17일 검찰의 상고를 기각하여 전 대표이사 및 전 재무책임자의 무죄가 확정되었습니다. 또한, 서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다. 검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.
한편, 검찰 압수수색에 관련된 증거인멸혐의 등으로 기소된 회사 및 종속기업 임직원이 2019년 12월 9일 서울중앙지법 1심에서 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 형법 위반으로 유죄를 선고받았습니다. 종속기업 임직원은 위 1심 판결에 대해 항소하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

삼성바이오로직스는 정관에 의거하여 이사회 결의를 통해 금전과 주식으로 이익 배당을 할 수 있습니다. 향후 주주가치 제고와 주주환원 확대를 위해 투자, 재무구조, 배당 안정성 등을 종합적으로 고려하여 배당을 결정할 계획입니다. 당사는 2025년 이후 해당년도 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외에서 현금 배당 실시 여부를 검토하는 배당정책을 2022년 발표하였습니다. 해당 정책의 지속기간을 3년으로 설정하였으며, 2025년 중 배당정책에 대한 검토 및 안내가 있을 예정입니다. 당사의 배당에 관한 사항은 정관 46조, 48조 및 49조에 다음과 같은 정함을 두고 있습니다.

구 분
내 용

제 46 조(재무제표와 영업보고서의작성ㆍ비치)

① 본 회사의 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 다음의 서류와 그 부속명세서 및 영업보고서를 작성하여 감사위원회의 감사를 받아야 하며, 다음 각 호의 서류와 영업보고서를 정기주주총회에 제출하여 그 승인을 요구하여야 한다.

1. 대차대조표

2. 손익계산서

3. 그 밖에 회사의 재무상태와 경영성과를 표시하는 것으로서 상법 시행령에서

정하는 서류

② 본 회사가 상법 시행령에서 정하는 연결재무제표 작성대상회사에 해당하는 경우에는 제1항의 각 서류에 연결재무제표를 포함한다.

③ 감사위원회는 정기주주총회 회일의 1주 전까지 감사보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다.

④ 제1항에도 불구하고 본 회사는 다음 각 호의 요건을 모두 충족한 경우에는 이사회의 결의로 제1항의 각 서류를 승인할 수 있다.

1. 제1항의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게

표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있을 때

2. 감사위원회 위원 전원의 동의가 있을 때

⑤ 제4항에 따라 이사회의 승인을 얻은 경우에는 대표이사는 제1항의 각 서류의 내용을 주주총회에 보고하여야 한다.

⑥ 대표이사는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간 전부터 본점에 5년간, 그 등본을 각 지점에 3년간 비치하여야 한다.

⑦ 대표이사는 제1항 각 서류에 대한 주주총회의 승인 또는 제4항에 의한 이사회의 승인을 얻은 때에는 지체 없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제 48 조 (이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.② 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제 49 조 (중간배당)
① 본 회사는 상법 제462조의3에 의하여 이사회의 결의로 정한 날 현재의 주주에게 중간배당을 할 수 있다.② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 한다.③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 상법 시행령에서 정하는 미실현이익 4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익 배당하기로 정한 금액 5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금④ 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 유상증자, 무상증자, 주식 배당, 전환사채의 전환청구 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 발행된 주식에 대한 중간배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제15기 반기
제14기
제13기

주당액면가액(원)
2,500
2,500
2,500

(연결)당기순이익(백만원)
699,940
1,083,316
857,691

(별도)당기순이익(백만원)
653,204
1,050,967
945,920

(연결)주당순이익(원)
9,834
15,221
12,051

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당㈜
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

※ 최근 5년간 당사는 배당을 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2011.04.22
-
보통주
1,500,000
5,000
50,000
설립

2011.09.07
유상증자(주주배정)
보통주
1,500,000
5,000
50,000
증자비율 100%

2012.01.18
유상증자(주주배정)
보통주
1,500,000
5,000
50,000
증자비율 50%

2012.02.23
유상증자(주주배정)
보통주
2,916,567
5,000
48,000
증자비율 65%

2012.04.19
유상증자(주주배정)
보통주
1,500,000
5,000
50,000
증자비율 20%

2012.08.21
유상증자(주주배정)
보통주
1,355,931
5,000
47,200
증자비율 15%

2013.02.19
유상증자(주주배정)
보통주
866,007
5,000
46,189
증자비율 8%

2013.08.20
유상증자(주주배정)
보통주
748,520
5,000
43,345
증자비율 7%

2014.02.20
유상증자(주주배정)
보통주
4,181,064
5,000
40,516
증자비율 35%

2014.08.21
유상증자(주주배정)
보통주
4,298,560
5,000
38,478
증자비율 27%

2015.02.24
유상증자(주주배정)
보통주
3,538,930
5,000
37,695
증자비율 17%

2015.08.20
유상증자(주주배정)
보통주
3,663,142
5,000
36,526
증자비율 15%

2016.09.12
주식분할
보통주
27,568,721
2,500
-
-

2016.11.07
유상증자(주주배정)
보통주
11,027,558
2,500
136,000
증자비율 20%

2022.04.16
유상증자(주주배정)
보통주
5,009,000
2,500
639,000
증자비율 8%

※ 당사는 2022년 1월 28일 이사회결의에 의거하여 시설자금 및 타법인증권 취득자 금을 목적으로 유상증자를 실시하였습니다. 보통주식 5,009,000주를 신규 발행하 여 당분기말 발행주식총수는 보통주식 71,174,000주입니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
320,000
600,000
-
-
-
-
920,000

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
320,000
600,000
-
-
-
-
920,000

※ 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.
마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

(작성기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원, %)

채권명
발행일
만기일
발행액
사채관리계약체결일
사채관리회사

삼성바이오로직스㈜ 제7-2회무보증사채
2021.09.03
2026.09.03
120,000
2021.08.24
한국예탁결제원

삼성바이오로직스㈜ 제8-1회무보증사채
2024.10.11
2026.10.08
200,000
2024.09.26
한국예탁결제원

삼성바이오로직스㈜ 제8-2회무보증사채
2024.10.11
2027.10.08
600,000
2024.09.26
한국예탁결제원

(이행현황기준일 :
2025년 06월 30일
)

재무비율 유지현황
계약내용
연결기준 부채비율 300% 이하 유지

이행현황
이행(59%)

담보권설정 제한현황
계약내용
최근보고서 연결자기자본의 200% 이하

이행현황
이행(2%)

자산처분 제한현황
계약내용
최근보고서 연결자산총계의 80% 이하 (단, 금융자산, 재고자산 제외)

이행현황
이행(0%)

지배구조변경 제한현황
계약내용
독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제14조에 따른 상호출자제한기업집단(삼성)에서 제외되는 경우 미발생

이행현황
이행

이행상황보고서 제출현황
이행현황
이행 (2025. 4. 2)

※ 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견 표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황 은 공시서류작성기준일입니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

회사채
제 8-1회
2024.10.11
채무상환자금
200,000
채무상환자금
200,000
-

회사채
제 8-2회
2024.10.11
채무상환자금
80,000
채무상환자금
80,000
-

회사채
제 8-2회
2024.10.11
시설자금(공장 건설)
520,000
시설자금(공장 건설)
520,000
-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

-
-
-
-
-
-
-
-

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
-
-
-

예ㆍ적금
정기예금
-
-
-

계
-
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항당사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하고자 2022년 1월 28일 주식매매계약을 체결하였으며, 2022년 4월 20일 10,341,852주 취득을 완료하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다.본 지분 양수 관련 상세 내용은 2022년 1월 28일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.

구분
일자

주주간 계약 체결
2022년 1월 28일

외부평가기관 평가
2021년 12월 21일 ~ 2022년 1월 28일

주요사항보고서 제출일
2022년 1월 28일

주권양수도 및 대금지급일
2022년 4월 20일

(2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

□ 감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항

사업연도
강조사항 등
핵심감사사항

제15기(당반기)
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- 해당사항 없음

제14기(전기)
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- CMO 배치매출 수익인식 기간귀속의 적정성- 영업권 및 개발비 손상평가의 적정성

제13기(전전기)
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- CMO 배치매출 수익인식 기간귀속의 적정성- 영업권 및 개발비 손상평가의 적정성

□ 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송

요약반기연결재무제표에 대한 주석 34에서 기술하고 있는 바와 같이, 증권선물위원회(이하 "증선위")는 2012년부터 2018년 반기까지 보고기간의 연결회사 연결재무제표에 대하여 삼성바이오에피스㈜ 투자주식 회계처리 오류 등과 관련하여 조치를 의결하였습니다.

연결회사는 증선위 처분에 대한 효력정지신청서를 서울행정법원에 제출하였으며, 서울행정법원으로부터 처분의 효력을 정지한다는 결정문을 수령하였습니다. 또한, 이에 대한 증선위의 항고 및 재항고가 서울고등법원 및 대법원에서 각각 기각되었습니다.증선위 조치에 따른 행정소송이 진행 중이며, 해당 결과를 예측하기 불가능하나 연결회사가 행정소송에서 패소할 경우 2012년부터 2022년까지의 연결재무제표가 재작성 될 수 있습니다.

나. 대손충당금 설정현황
(1) 연결실체의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 백만원, %)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

2025년도(제15기 반기)
매출채권
800,345
36,710
4.6%

미수금
60,672
670
1.1%

미수수익
9,478
-
0.0%

계약자산-미청구
21,571
2,006
9.3%

합 계
892,066
39,386
4.4%

2024년도(제14기)
매출채권
1,106,435
36,462
3.3%

미수금
111,203
692
0.6%

미수수익
8,832
-
0.0%

계약자산-미청구
62,961
2,600
4.1%

합 계
1,289,431
39,754
3.1%

2023년도(제13기)
매출채권
534,763
44,996
8.4%

미수금
178,809
387
0.2%

미수수익
21,215
-
0.0%

계약자산-미청구
28,335
3,543
12.5%

합 계
763,122
48,926
6.4%

※ 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

(2) 연결실체의 대손충당금 변동현황

(단위 : 백만원)

구 분

2025년도

(제15기 반기)

2024년도

(제14기)

2023년도

(제13기)

기초
39,754
48,926
27,264

대손상각비
(368)
(6,048)
21,662

제각
-
(3,124)
-

기말
39,386
39,754
48,926

※ 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침

- 대손충당금 설정방침

공시서류 작성기준일 현재 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 장래의 대손예상액 을 고려하는 기대신용손실모형을 적용하여 대손충당금 설정- 대손설정률 및 대손예상액의 산정근거1.대손설정률 : 전체 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 사용2.대손예상액 : 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움(파산, 강제집행, 사망 및 실종 등) 등으로 회수가 불투명한 매출채권의 경우 회수가능성 및 담보설정 여부 등을 고려하여 합리적인 대손추산액 설정

(4) 경과기간별 매출채권 및 미수금 잔액 현황

(기준일 :
2025년 6월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분
6월 이하

6월 초과

1년 이하

1년 초과

3년 이하

3년 초과
계

금액
785,584
23,436
5,528
9,089
823,637

구성비율
95.4%
2.8%
0.7%
1.1%
100.0%

※ 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.※ 매출채권 및 미수금 잔액은 대손충당금 차감 후 금액입니다.

다. 재고자산 현황

(1) 연결실체의 사업부문별 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

사 업 부 문
구 분

2025년 반기

(제15기)

2024년

(제14기)

2023년(제13기)

CDMO
제 품
341,093,214
236,750,779
614,804,134

재공품
499,765,345
491,961,182
409,278,828

원재료
621,724,156
638,152,710
628,441,771

저장품
168,159,610
224,829,380
256,817,203

미착품
3,006,561
1,266,666
2,855,012

소 계
1,633,748,886
1,592,960,717
1,912,196,948

바이오의약품 개발및 상업화
제 품
564,650,620
458,477,513
113,431,519

재공품
636,602,772
584,675,877
393,375,195

원재료
209,632,540
165,997,376
207,850,581

미착품
32,511,100
16,164,291
14,514,223

소 계
1,443,437,032
1,225,315,057
729,171,518

합계
3,077,185,918
2,818,275,774
2,641,368,466

총 자산 대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계x100]
17.3%
16.3%
16.5%

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
0.8
0.8
0.8

※ 상기 재고현황은 재고미실현 소거 후 금액입니다.(연결기준)

(2) 재고자산의 실사내용① 실사일자[CDMO 부문]

ㆍ 실사는 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회하 연 1회 실시하며, 내부통제기준에 따라 자체적으로 매월 실사를 시행함 ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함[바이오의약품 개발 및 상업화 부문] ㆍ 실사는 매년 12월중순 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회하 연 1회 실시 ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 외주업체(CMO 등)의 입/출고내역 등으로 확인함② 실사방법[CDMO 부문]

ㆍ 매월 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행함

ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함[바이오의약품 개발 및 상업화 부문] ㆍ 외부감사인은 일부 재고에 대해서는 삼성바이오에피스의 재고실사에 입회 확인 하고 그 실재성 및 완전성을 확인함 ㆍ 나머지 재고에 대해서는 외주업체(CMO 등)의 재고조회 회신 결과와 삼성바이오에피스 장부를 대조하여 그 실재성 및 완전성을 확인함③ 장기체화재고 등의 현황 ㆍ 재고자산의 순실현가능가치가 취득원가 이하로 하락한 경우에는 평가손실충당금을 인식하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 당반기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구분
취득원가
보유금액
평가손실충당금
기말잔액

제 품
910,964,198
910,964,198
5,220,364
905,743,834

재공품
1,139,977,263
1,139,977,263
3,609,146
1,136,368,117

원재료
843,585,295
843,585,295
12,228,599
831,356,696

저장품
209,053,931
209,053,931
40,894,321
168,159,610

미착품
35,557,661
35,557,661
0
35,557,661

합 계
3,139,138,348
3,139,138,348
61,952,430
3,077,185,918

※ 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

라. 공정가치평가 내역

공정가치평가 내역에 관한 자세한 내용은 주석 '5번. 금융자산'을 참고하시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제15기(당반기)
감사보고서
삼정회계법인
-
해당사항 없음
해당사항 없음
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- 해당사항 없음

연결감사보고서
삼정회계법인
-
해당사항 없음
해당사항 없음
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- 해당사항 없음

제14기(전기)
감사보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- CMO 배치매출 수익인식 기간 귀속의 적정성

연결감사보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- CMO 배치매출 수익인식 기간 귀속의 적정성- 영업권 및 개발비 손상평가의 적정성

제13기(전전기)
감사보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- CMO 배치매출 수익인식 기간 귀속의 적정성

연결감사보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
- 증권선물위원회의 조치에 대한 행정소송
- CMO 배치매출 수익인식 기간 귀속의 적정성- 영업권 및 개발비 손상평가의 적정성

<제15기 검토 일정>

구 분
일 정

1분기
사전검토
'25.03.24 ~ 03.28

본검토
'25.04.07 ~ 05.14

반기
사전검토
'25.06.16 ~ 06.20

본검토
'25.07.07 ~ 08.12

※ 상기 일정은 별도ㆍ연결 재무제표 검토 및 감사에 대한 일정입니다.

당기말 현재 종속회사들의 감사인은 아래와 같습니다.

종속회사
감사인

삼성바이오에피스㈜
삼정회계법인

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD
GUBERMAN

SAMSUNG BIOEPIS HK Limited
Korchina TNC CPA Limited

Samsung Bioepis NL B.V.
Horlings Nexia

SVIC 63호 신기술사업투자조합
안진회계법인

나. 감사용역계약 체결 현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제15기(당반기)
삼정회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사
1,683
11,609
670
4,620

제14기(전기)
삼일회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사
1,460
9,640
1,460
9,307

제13기(전전기)
삼일회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사
1,550
10,310
1,550
9,577

다. 회계감사인과의 연결대상 종속회사 관련 감사용역 체결현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제15기(당반기)
2025.02.13
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토
'25.03 ~ '26.03
360,000
-

제14기(전기)
2024.04.30
연결목적 특정재무정보에 대한 감사
'24.03 ~ '25.02
170,000
-

제13기(전전기)
2023.04.10
연결목적 특정재무정보에 대한 감사
'23.03 ~ '24.02
230,000
-

라. 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제15기(당반기)
2025.01.21
기후변화 전략 공시및 평가 대응
'25.01 ~ '25.10
229,000
-

2025.02.10
자연자본 전략 공시 대응
'25.02 ~ '25.03
130,000
-

2025.06.30
윤리 위원회 구축 및 운영
'25.06 ~ '25.07
42,000
-

제14기(전기)
-
-
-
-
-

제13기(전전기)
2023.06.05
로보틱애플리케이션의 이용
'23.07 ~ '26.06
30,000
-

※ '25년 1월 및 2월에 체결한 비감사용역은 전기 감사인인 삼일회계법인과 체결한 계약 건입니다.

마. 내부감사기구와 회계감사인의 재무제표 관련 주요 논의 내용

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025.01.22
감사위원회 : 위원 3명회사 : 내부회계평가팀장 외 2명감사인 : 업무수행이사 외 2명
대면회의
- 핵심감사사항에 대한 감사 진행 현황- 기말감사 진행 현황(재무제표/내부회계관리제도)

2
2025.02.12
감사위원회 : 위원 3명회사 : 내부회계평가팀장 외 6명감사인 : 업무수행이사 외 2명
대면회의
- 핵심감사사항에 대한 감사 결과- 기말감사 및 감사종료단계 필수 커뮤니케이션 사항

3
2025.03.14
감사위원회 : 위원 3명회사 : 내부회계평가팀장 외 2명감사인 : 업무수행이사 외 2명
대면회의
- 비감사용역 사전승인 절차 안내

4
2025.04.08
감사위원회 : 위원 3명회사 : 내부회계평가팀장 외 2명감사인 : 업무수행이사 외 2명
대면회의
- 감사계획단계 필수 커뮤니케이션 사항 및 연간 회계감사 계획

5
2025.04.23
감사위원회 : 위원 3명회사 : 내부회계평가팀장 외 6명감사인 : 업무수행이사 외 2명
대면회의
- 1분기 검토 진행경과 등

6
2025.07.23
감사위원회 : 위원 3명회사 : 내부회계평가팀장 외 6명감사인 : 업무수행이사 외 2명
대면회의
- 반기 주요 검토사항- 연중 감사 진행 현황(재무제표/내부회계관리제도)

바. 회계감사인의 변경

당사는 제15기에 회계감사인을 삼일회계법인에서 삼정회계법인으로 변경하였습니다. 기존 감사인과 계약 기간 만료 후,「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제2항 및「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제10조에 따른 감사인 주기적지정에 따라 제15기~제17기까지 3개 회계연도의 외부감사인으로 삼정회계법인을 지정 받았습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제15기(당기)
내부회계관리제도
해당사항 없음
-
-
-

연결내부회계관리제도
해당사항 없음
-
-
-

제14기(전기)
내부회계관리제도
2025년 02월 12일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
2025년 02월 12일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

제13기(전전기)
내부회계관리제도
2024년 02월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
2024년 02월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

나. 감사위원회의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제15기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제14기(전기)
내부회계관리제도
2025년 02월 12일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
2025년 02월 12일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

제13기(전전기)
내부회계관리제도
2024년 02월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
2024년 02월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

다. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제15기(당기)
내부회계관리제도
삼정회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
삼정회계법인
-
-
-
-

제14기(전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

제13기(전전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

라. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사위원회
3
3
1
33
19

이사회
7
7
1
14
31

내부회계관리총괄
1
1
-
-
168

내부회계운영그룹
5
5
-
-
47

사내감사팀
6
6
-
-
27

마. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자
유승호
O
30년
26년
2
3

회계담당임원
허도영
O
27년
24년
2
7

회계담당직원
최사라
O
14년
13년
14
15

※ 근무연수는 삼성그룹 입사일 기준입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 사내이사 3인 (존림, 노균, 유승호) 및 사외이사 4인 (김유니스경희,이창우, 서승환, 이호승) 이상 7인으로 구성되어 있습니다. 이사회 내에는 경영위원회, 감사위원회, 보상위원회, 사외이사후보추천위원회, 내부거래위원회, ESG위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. 이사회는 CEO로서 이사회 내 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단되는 존림 대표이사를 의장으로 선임하였습니다. 향후 사업규모 확대에 따라 이사회 구성원 추가 등을 중장기적으로 검토하고 있습니다.
사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
4
2
-
-

※ 2025년 3월 14일 제14기 정기주주총회에서 유승호 사내이사, 이호승 사외이사가 신규 선임되었으며 이창우 사외이사가 재선임되었습니다. 김동중 사내이사, 허근녕 사외이사는 임기가 만료되었습니다.

나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의 안 내 용
가결 여부
이사의 성명

존림(출석률:100%)
김동중(출석률:100%
노균(출석률:100%)
유승호(출석률:100%)
허근녕(출석률:100%)
김유니스경희(출석률:100%)
이창우(출석률:100%)
서승환(출석률:100%)
이호승(출석률:100%)

1차
'25.01.22
1. 2024년 재무제표, 영업보고서 및 2025년 경영계획 승인 건2. 2025년 ESG 공시 및 평가 대응 활동 계획 승인의 건3. 2025년 기후변화, 자연자본 활동 계획 승인의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
미해당
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
미해당

2차
'25.02.12
[보고] 2024년 연결 내부회계관리제도 운영실태 보고[보고] 2024년 연결 내부회계관리제도 운영실태 평가 및 감사보고[보고] 2024년 감사실적 보고1. 내부회계관리규정 및 지침 개정 승인 건2. 정관 일부 변경의 건3. 주주총회 소집결의 및 회의목적사항 승인 건
---가결가결가결
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성

3차
'25.03.14
1. 이사회 내 위원회 위원 선임 건2. 선임사외이사 선임의 건3. 이사 보수한도 집행 건4. 주요주주와의 거래 승인 건5. 유휴자재 기부의 건
가결가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성찬성
미해당
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
미해당
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성

4차
'25.04.23
[보고] 2025년 1분기 결산 실적[보고] 2024년 거버넌스 평가 결과 보고[보고] 2024년 거버넌스 평가 결과 보고1. 주요주주와의 거래 승인 건2. 특수관계인과의 거래 승인 건3. 2025년 안전보건계획
---가결가결가결
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성
---찬성찬성찬성

6차
'25.05.22
1. 분할계획서 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7차
'25.05.28
1. 수정 분할계획서 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

8차
'25.07.23
[보고] 2025년 상반기 결산 실적1. 주요주주와의 거래 승인 건2. 유휴자재 기부의 건3. ESG위원회 운영규정 개정의 건
-가결가결가결
-찬성찬성찬성
-찬성찬성찬성
-찬성찬성찬성
-찬성찬성찬성
-찬성찬성찬성
-찬성찬성찬성
-찬성찬성찬성

9차
'25.08.22
1. 수정 분할계획서 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

※ 2025년 3월 14일 제14기 정기주주총회에서 유승호 사내이사, 이호승 사외이사가
신규 선임되었으며 이창우 사외이사가 재선임되었습니다. 김동중 사내이사, 허근녕
사외이사는 임기가 만료되었습니다.

※ '25.03.14일(3회차), "주요 주주와의 거래 승인 건" 세부내용
- 대상 : 삼성전자 일본법인
- 내용 : 일본 제약사 대상 네트워크 확대 및 수주 추진을 위한
신규 오피스 임대 건
- 거래금액 : 약 1억원
※ '25.04.23일(4회차), "주요주주와의 거래 승인 건" 세부내용
- 대상 : 삼성전자 및 삼성종합기술원(SAIT)
- 내용 : 관계사 특허 매입 건
- 거래금액 : 7.25억원
- 대상 : 삼성물산
- 내용 : 삼성물산 용인민속관 가입
- 거래금액 : 2.5억원
- 대상 : 삼우종합건축사무소
- 내용 : 사업계획서 용역 추가 계약 건
- 거래금액 : 3.2억원
※ '25.04.23일(4회차), "특수관계인과의 거래 승인 건" 세부내용
- 대상 : 삼성E&A
- 내용 : ADC Plant DP 설계 용역 및 P1 DP PFS 설계 용역 수행
- 거래금액 : 25.55억원※ '25.07.23일(8회차), "주요주주와의 거래 승인 건" 세부내용 - 대상 : 삼성전자 미국법인 - 내용 : 대미 정책 대응을 위한 신규 컨설턴트 고용 및 비용 지급 계약 건 - 거래금액 : 10,000달러/월

다. 이사회 내 위원회

(1) 위원회 현황

위원회명(위원회 설립일)
구성
성명
설치목적 및 권한사항
비 고

경영위원회('11.04.22)
사내이사 2명
(위원장) 존림유승호
[설치 목적]회사의 중요 경영사항 중 이사회가 위임한 사항, 이사회가 수시로 위임한 사항 및 기타 중요한경영사항으로 이사회가 위임한 사항에 대한 심의[주요 권한]① 경영 등에 관한 사항② 재무 등에 관한 사항③ 기타 부의사항
-

보상위원회('16.08.10)
사외이사 3명
(위원장) 서승환김유니스경희이호승
[설치 목적]이사보수 결정의 객관성, 투명성 확보[주요 권한]① 등기이사 보수한도에 관한 사항② 등기이사 직무수행 평가기준에 관한 사항③ 개별 등기이사 보수에 관한 사항④ 그 밖에 이사 보수 관련 이사회에서 위임한 사항
-

내부거래위원회('16.08.10)
사외이사 3명
(위원장) 김유니스경희이창우서승환
[설치 목적]내부거래에 대한 회사의 내부통제 및 주주 등의 외부 통제를 강화하고 부당지원 행위에 대한 감독의 효율성을 높이기 위하여 일정한 규모 이상의 대규모 내부거래에 대해 심의하는 역할을 수행　[주요 권한]① 내부거래 승인권② 내부거래 보고 청취권③ 내부거래 직권 조사 명령권④ 내부거래 시정 조치 건의권
-

ESG위원회('21.02.26)
사외이사 2명사내이사 1명
(위원장) 김유니스경희이창우유승호
[설치 목적]환경 및 안전, 기업의 사회적 책임(CSR), 고객가치, 주주가치, 지배구조 등 환경(E), 책임(S), 투명경영(G) 관련 주요 정책을 심의ㆍ결정　[주요 권한]① 회사의 ESG 전략 및 정책관련 신규추진사항② 연간 기부금 운영계획 수립③ 기타 이사회 및 위원회가 필요하다고 인정하는 사항
-

※ 이사회 내 위원회 구성현황은 2025년 6월말 기준입니다.※ 2025년 3월 14일 유승호 사내이사, 이호승 사외이사가 신규 선임되었으며 이창우 사외이사는 재선임되었습니다.※ 감사위원회 및 사외이사후보추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.

(2) 위원회 활동내역
감사위원회와 사외이사후보추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.① 경영위원회

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

존림(출석률: 100%)
김동중(출석률: 100%)
유승호(출석률: 100%)

찬반여부

경영위원회
'25.01.14
1. 신규 수주 계약 승인의 건
가결
찬성
찬성
미해당

'25.05.02
1. 우리은행 여신한도 만기 연장의 건2. 신한은행 여신한도 만기 연장의 건3. 하나은행 여신한도 만기 연장의 건4. 국민은행 여신한도 만기 연장의 건
가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성
미해당
찬성찬성찬성찬성

'25.05.26
1. 신규 수주계약 승인의 건2. 신규 수주 계약 승인의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성

'25.06.10
1. 신규 수주계약 승인의 건
가결
찬성
찬성

※ 2025년 3월 14일 김동중 사내이사는 임기가 만료되었습니다.※ 2025년 3월 14일 유승호 사내이사가 신규 선임되었습니다.

② 보상위원회

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

허근녕(출석률: 100%)
김유니스경희(출석률: 100%)
서승환(출석률 : 100%)
이호승(출석률 : -%)

찬반여부

보상위원회
'25.01.22
1. 2024년 대표이사 및 임원 성과인센티브 지급2. LTI 운영 규정 및 기준 변경의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
미해당

'25.02.12
1. 2025년 사내이사 개인연봉 심의 건2. 2025년 이사 보수한도 심의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

'25.07.07
[보고] 2025년 상반기 목표인센티브(TAI) 지급1. 2025년 상반기 사내이사 인센티브 지급
-가결
미해당
-찬성
-찬성
-찬성

※ 2025년 3월 14일 허근녕 사외이사는 임기가 만료되었습니다.

※ 2025년 3월 14일 이호승 사외이사가 신규 선임되었습니다.

③ 내부거래위원회

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

김유니스경희(출석률: -%)
이창우(출석률: -%)
서승환(출석률: -%)

찬반여부

내부거래위원회
미개최
-
-
-
-
-

※ 2025년 3월 14일 허근녕 사외이사는 임기가 만료되었습니다.※ 2025년 3월 14일 김유니스경희 사외이사가 신규 선임되었습니다.

④ ESG 위원회

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

김유니스경희(출석률: 100%)
이창우(출석률: 100%)
김동중(출석률: 100%)
유승호(출석률: 100%)

찬반여부

ESG위원회
'25.01.22
1. 2025년 ESG 공시 및 평가 대응 활동 계획 승인의 건2. 2025년 기후변화, 자연자본 활동 계획 승인의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
미해당

'25.04.23
1. 전사 리스크 현황 및 관리 방향2. ESG보고서 진행경과 보고 및 발간3. 기후변화 및 자연자본 리스크 분석 결과4. 윤리경영 현황 및 운영계획
가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
미해당
찬성찬성찬성찬성

'25.07.23
1. 상반기 ESG 추진 결과 및 하반기 계획2. 신재생에너지 구매계약 체결의 건3. 윤리경영 개선 결과의 건4. ESG위원회 운영규정 개정의 건
가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
미해당
찬성찬성찬성찬성

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성
이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 추천하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 당사는 이사회가 객관적으로 회사의 업무집행을 감독할 수 있도록 이사회 구성원의 독립성을 보장하고 있습니다.

성명
임기종료일
연임여부(연임 횟수)
선임배경
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

존림
'26년정기주총일
○(1)
- 현재 삼성바이오로직스 주식회사의 대표이사로 재직중이며, 과감한 수주전략과 적극적인 경영 관리를 통해 창사 이래 최대 규모의 매출 및 영업이익을 달성하고, 품질역량과 스피드 경쟁력으로 CDMO 리더십 어워즈 전관왕 수상
이사회
대표이사경영위원회 위원장
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

노균
'26년정기주총일
X
- 플랜트 건설의 전공정 EPCV(E ngineering, Procurement, Const ruction, Validation)의 전문성을 보유하고 있으며, 혁신적인 공기단축을 통해 회사 스피드 경쟁력을 제고
이사회
사내이사EPCV센터장
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

유승호
'28년정기주총일
X
- 삼성전자와 삼성바이오로직스㈜의 경영관리자로서 투명한 재무 관리를 통한 기업 가치 제고에 기여- 회사의 주요 경영관리 기능인 재경, 사업기획, 경영혁신에 전문적 식견을 제시하고 지속가능한 경영에 기여할 것으로 기대
이사회
사내이사최고재무책임자
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

김유니스 경희
'26년정기주총일
○(1)
- 다수 금융기업에서 사내변호사, 사내이사, 사외이사직을 수행한 이력을 바탕으로 훌륭한 법적지식 및 소통능력을 보유한 글로벌 리더- 글로벌 제약기업과 협업하는 과정에서 소통 역량과 법적 지식이 큰 자산이 될 것이며, 여성 사외 이사로서 이사회 운영에 다양성을 반영할 수 있을 것으로 기대
사외이사후보추천위원회
사외이사ESG위원회 위원장내부거래위원회 위원장
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

이창우
'28년정기주총일
O(1)
- 회계 전문가(한국공인회계사) 및 경영학 교수로서, 한국공인회계사회 윤리위원장 역임- 회계, 경영 전문성을 바탕으로 객관적인 경영감독 역할 수행과 재무관리, 리스크관리 분야 지식을 토대로 재무건전성, 경영투명성 제고 기대
사외이사후보추천위원회
사외이사감사위원회 위원장
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

서승환
'27년정기주총일
X
- 풍부한 공직 경험을 바탕으로, 회사 경영활동 및 내부통제 기능을 감독하여 기업 경영의 투명성을 제고하고, 경제, 행정 전문가로서 다양한 네트워크를 활용하여 중장기 정책 수립 및 RISK 대응에 기여
사외이사후보추천위원회
사외이사보상위원회 위원장
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

이호승
'28년정기주총일
X
- 기획재정부, 대통령 비서실 등 행정부에서 풍부한 공직 경험을 쌓았으며 대통령 정책실장 역임- 재무/행정 전문가로서 회사 경영활동 및 내부통제 기능을 감독하여 기업 경영의 투명성을 제고하고 경영정책 수립에 기여할 것으로 기대
사외이사후보추천위원회
사외이사사외이사후보추천위원회위원장
해당없음
계열회사 임원(당사 임원)

※ '25년 3월 14일 제 14기 정기주주총회를 통해 유승호 사내이사가 선임되었습니다. 이호승 사외이사는 사외이사 및 감사위원으로 신규 선임되었으며 이창우 사외이사는 사외이사 및 감사위원으로 재선임되었습니다.

(2) 사외이사후보추천위원회
당사는 사외이사후보추천위원회를 2016년 8월 10일 설치하였으며, 향후 사외이사 후보를 추천하기 위해 구성된 위원회로 이사후보의 역량 등을 검증하여 이사회에 추천하는 역할을 수행하고 있습니다.

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

김유니스경희(출석률: 100%)
허근녕(출석률: 100%)
노균(출석률: 100%)
이호승(출석률 : -%)

찬반여부

사외이사후보 추천위원회
'25.01.22
1. 사외이사후보자 추천의 건
가결
찬성
찬성
찬성
미해당

※ 2025년 3월 14일 허근녕 사외이사가 퇴임하였습니다.※ 2025년 3월 14일 이호승 사외이사가 신규 선임되었습니다.

마. 사외이사의 전문성
당사 상주직원 4명으로 구성된 이사회 사무국을 운영하여 사외이사가 이사회 내에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요 시 별도 설명을 하고 있으며, 질의응답 요청 시 신속하게 대응하고 있습니다. 또한, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다.
(1)이사회 사무국 현황

부서(팀)명
임직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

People센터
4
센터장 1명, 팀장 1명, 그룹장 1명및 프로 1명(평균 2.5년)
- 이사회 사무국 총괄 및 운영

※ 근속연수는 지원업무 담당 기간 기준입니다.

(2) 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2025년 04월 23일
삼일회계법인
김유니스경희 이사, 이창우 이사,서승환 이사, 이호승 이사
-
기후변화 시나리오 분석 및생물다양성 공시 의무화

2025년 04월 23일
삼정회계법인
이창우 이사, 서승환 이사, 이호승 이사
-
당사 주요 회계처리 교육

2025년 05월 07일
한국보건산업진흥원
김유니스경희 이사, 이창우 이사,서승환 이사, 이호승 이사
-
BIO KOREA 2025

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원 현황

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

이창우
예
- 한국공인회계사회 윤리위원장 (2020~2024)- 서울대 경영대학 명예교수 (2019~현재)- 서울대 경영대학 교수 (1992~2019)- 한국회계기준원 이사회 의장 (2011~2013)- 기획재정부 공기업, 준정부기관 경영평가단장 (2009~2011)- 한국회계학회 회장 (2008~2009)
예
② 회계ㆍ재무분야학위보유자(2호 유형)
- 기본자격 : 회계ㆍ재무분야 관련 석사학위 이상 학위취득자인지 여부 ㆍUC버클리대 경영학 박사(1987) ㆍ일리노이대학교 대학원 회계학 석사(1982)- 근무기간 : 연구기관 또는 대학에서 회계 또는 재무 관련 분야의 연구원이나 조교수 이상으로 근무한 경력이 모두 5년 이상인지 여부 ㆍ서울대학교 경영대학 명예교수(2019~현재) ㆍ서울대학교 경영대학 교수(1992~2019)

서승환
예
- 연세대학교 경제학부 명예교수 (2024~현재)- 연세대학교 총장 (2020~2024)- 연세대학교 경제학부 교수 (1987~2024)- 국토교통부 장관 (2013~2015)- 한국응용경제학회 회장 (2005~2006)
-
-
-

이호승
예
- 대통령비서실 정책실장 (2021~2022)- 대통령비서실 경제수석비서관 (2019~2021)- 기획재정부 1차관 (2018~2019)- 대통령비서실 일자리수석실 일자리기획비서관 (2017~2018)
예
④ 금융기관ㆍ정부ㆍ증권유관기관 등경력자 (4호 유형)
- 기본자격 : 금융회사ㆍ정부기관 등에서 회계ㆍ재무분야 업무 또는 이에 대한 감독업무 근무 경력자 ㆍ기획재정부 1차관 (2018~2019)- 근무기간 : 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」제16조 제1항 제4호ㆍ 제5호의 기관 또는 「한국은행법」에 따른 한국은행에서 회계 또는 재무 관련 업무나 이에 대한 감독 업무에 근무한 경력이 합산하여 5년 이상인 사람 ㆍ대통령비서실 정책실장 (2021~2022) ㆍ대통령비서실 경제수석비서관 (2019~2021) ㆍ기획재정부 1차관 (2018~2019) ㆍ대통령비서실 일자리수석실 일자리기획비서관 (2017~2018)

나. 감사위원회 위원의 독립성

성 명
선 임 배 경
추천인
임 기
연임여부 및 연임횟수
회사와의관계
최대주주 또는주요주주와의 관계

이창우
- 회계 전문가(한국 및 미국공인회계사) 및 경영학 박사이며, 다수의 사외이사 경험으로 기업의 이해도가 높음- 전문성을 바탕으로 객관적인 경영 감독 역할 수행 및 적극적인 이사회 활동을 통한 당사 경쟁력 제고 및 주주 등 이해관계자 권익 증대에 기여 기대
사외이사후보추천위원회
2022.03~2028.03
O(1)
해당사항없음
계열회사 임원(당사 임원)

서승환
- 풍부한 공직 경험을 바탕으로 회사 경영활동 및 내부통제 기능을 감독하여 기업 경영의 투명성을 제고하고, 경제 및 행정 전문가로서 다양한 네트워크를 활용하여 중장기 정책 수립 및 Risk 대응에 기여할 것으로 기대
사외이사후보추천위원회
2024.03~2027.03
X
해당사항없음
계열회사 임원(당사 임원)

이호승
- 다양한 공직활동에서 보여준 투명성과 책임감 있는 의사결정은 이사회의 독립성과 경영 투명성을 제고하고 조직 내 감사 체계를 강화할 것으로 기대되며, 기획재정부 재직 당시 쌓은 전문성을 바탕으로 정책 수립, 리스크 관리에 기여할 것으로 기대
사외이사후보추천위원회
2025.03~2028.03
X
해당사항없음
계열회사 임원(당사 임원)

※ 감사위원회 위원 전원은 사외이사후보추천위원회에서 추천하였으며, 주주총회에서 선임되었습니다.※ 이창우 위원장은 주주총회에서 감사위원이 되는 사외이사로 선임되었습니다.당사의 감사위원회는 상법 제542조의11에 따른 감사위원회이며, 상기 기재한 바와 같이 감사위원회 위원인 사외이사 3인은 사외이사의 자격요건은 물론 감사위원회 위원의 자격요건 또한 충족합니다.

선출기준의 주요내용
선출기준의 충족 여부
비 고

3명의 이사로 구성
충족(3명)
「상법」제415조의2 제2항

사외이사가 위원의 3분의 2 이상
충족(전원 사외이사)
「상법」제415조의2 제2항

위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가
충족(2명, 이창우 사외이사,이호승 사외이사)
「상법」제542조의11 제2항

감사위원회의 대표는 사외이사
충족(이창우 사외이사)
「상법」제542조의11 제2항

그 밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등)
충족(해당사항 없음)
「상법」제542조의11 제3항

감사위원회위원 중 1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임
충족(이창우 사외이사)
「상법」제542조의12 제2항

한편, 감사위원회의 원활한 감사업무를 위하여 위원회는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나, 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다.

다. 감사위원회 활동

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

이창우(출석률: 100%)
허근녕(출석률: 100%)
서승환(출석률: 100%)
이호승(출석률: 100%)

찬반여부

감사위원회
'25.01.22
[보고] 1. 2024년 재무제표 및 영업보고서 보고[보고] 2. 2024년 4분기 회계검토 및 연결내부회계관리제도 감사 진행현황[보고] 3. 외부감사인의 감사위원회와의 커뮤니케이션[보고] 4. 2024년 하반기 사내감사팀 감사실적 보고
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미해당

'25.02.12
1. 정기 주주총회 부의의안 승인[보고] 1. 2024년 연결 내부회계관리제도 운영실태 보고[보고] 2. 2024년 기말감사 진행현황 보고[보고] 3. 외부감사인의 감사위원회와의 커뮤니케이션[보고] 4. 2024년 감사위원회/이사회 업무 및 독립성 평가결과 보고2. 내부회계관리규정 및 지침 개정 승인 건
가결----가결
찬성----찬성
찬성----찬성
찬성----찬성

'25.03.14
[보고] 1. 신임 감사위원 입문교육1. 감사위원장 선임[보고] 2. 외부감사인의 비감사용역 사전 승인 절차 안내
-가결-
-찬성-
미해당
-찬성-
-찬성-

'25.04.08
1. 2024년 외부감사법인 평가2. 2025년 감사위원회 연간 활동계획3. 2025년 내부회계관리제도 운영계획4. 2025년 내부회계 성과지표 수립5. 2025년 사내감사팀 연간 활동계획[보고] 2025년 외부감사인 연간 활동계획
가결가결가결가결가결-
찬성찬성찬성찬성찬성-
찬성찬성찬성찬성찬성-
찬성찬성찬성찬성찬성-

'25.04.23
[보고] 1. 2025년 1분기 결산 실적[보고] 2. 2025년 1분기 회계검토 진행 경과[보고] 3. 외부감사인의 감사위원회와의 커뮤니케이션
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'25.07.23
[보고] 1. 2025년 상반기 결산 실적[보고] 2. 2025년 연결내부회계관리제도 설계평가 결과[보고] 3. 2025년 상반기 회계검토/설계평가 진행경과[보고] 4. 2025년 로직스 상반기 감사실적 및 하반기 감사계획[보고] 5. 외부감사인의 감사위원회와의 커뮤니케이션
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※ 2025년 3월 14일 이호승 사외이사가 신규 선임되었습니다.

라. 감사위원회 교육 실시 계획 및 현황

(1) 감사위원회 교육 계획당사는 내부회계관리제도 업무지침에 따라 연 1회 이상 내부회계 관리제도, 감사위원회의 역할 등 내/외부 교육을 실시하고 있습니다.

(2) 감사위원회 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용

2025년 04월 23일
삼정회계법인
이창우 이사, 서승환 이사, 이호승 이사
-
당사 주요 회계처리 교육

※ 감사위원회와의 커뮤니케이션을 통해 감사위원들의 내부회계 및 사업에 대한 이해도를 제고하고자 격주로 진행업무, 내부회계 관련 동향, 회사 및 제약 산업현황 등 다양한 정보를 Newsletter 형태로 감사위원들에게 전달하고 있습니다.

마. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

내부회계평가팀
2
팀장 1명 및 프로 1명(평균 6.0년)
- 감사위원회 운영- 내부통제 결과 평가

사내감사팀
6
팀장 1명 및 프로 5명(평균 2.2년)
- 감사위원회 업무 지원- 감사 수행 및 결과 보고

바. 준법지원인 등

성 명
주요 경력
결격요건 여부

윤여완
- Syracuse University, Juris Doctor (2005년) - 삼성전자 법무지원그룹(VD) 그룹장 (2021년 ~ 2024년)- 삼성바이오로직스㈜ 준법경영팀장 (2024년 ~ 현재)
적격(상법 제542조의13 제5항)

사. 준법지원인등의 주요 활동내역 및 그 처리결과
당사는 사업장에서 정기ㆍ비정기적으로 준법 활동을 수행하고 있으며, 활동결과를 바탕으로 개선이 필요한 사안은 경영 활동에 반영하여 회사 및 임직원이 제반 법규를준수할 수 있도록 효과적인 준법지원 활동을 하고 있습니다.

일 시
주요 점검 및 활동내용
점검 및 처리 결과

2025.02
- 하도급거래(금액 및 분쟁조정기구) 공시
전반적으로 양호하며, 일부 개선 필요사항은 사내 정책 등에 따라 보완함

2025.02
- 준법교육 (사내 도급)

2025.03
- 준법 교육 (영업비밀보호)

2025.06
- 준법 모니터링 (하도급법 및 상생협력법)

아. 준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

준법경영팀
14
변호사 10명(평균 3.8년)프로 4명(평균 5.8년)
- 공정거래, 청탁금지 등 CP점검 및 교육- 거래계약 및 사내규정 검토

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제14기('24년도)정기주주총회

※ 당사는 작성기준일 현재 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 전자우편을 통한 송부, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하고 있습니다.

나. 소수주주권의 행사여부
당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁

당사는 공시대상기간 중 현재까지 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황
당사가 발행한 보통주식수는 71,174,000주이며, 정관상 발행예정주식 총수(5억주)의 14.23%에 해당됩니다. 의결권을 행사할 수 있는 주식수는 금융계열사인 삼성생명 특별계정 37,444주를 제외한 71,136,556주입니다.

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
71,174,000
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
37,444
보험업법에 의한 제한(삼성생명 특별계정)

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
71,136,556
-

우선주
-
-

주) 삼성생명보험(특별계정)의 주식수는 2025년 07월 29일 '최대주주등의소유주식변동신고서' 공시 기준입니다.

마. 주식사무

정관상

신주인수권의

내용

제11조 (주식의 발행 및 배정)① 본 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 비례하여 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 재무구조의 개선, 신기술의 도입, 전략적 제휴 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서(본 호의 발행주식총수는 본 호에 따라 신규로 발행되는 주식을 합산하여 계산함) 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고, 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 불특정 다수인에게 이를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고 하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고에 갈음할 수 있다.④ 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.⑤ 본 회사가 신주를 배정함에 있어 해당 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우 그러한 주식의 처리방법은 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.⑥ 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.⑦ 본 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄일
매년 12월 31일

주주명부폐쇄시기

1월 1일부터 1월 31일까지

주권의 종류

-

명의개서대리인

한국예탁결제원

주주의 특전

해당사항 없음

공고방법
인터넷 홈페이지(http://www.samsungbiologics.com)다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유 발생시 중앙일보에 게재

※ 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로, 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.
바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결의내용

제14기 정기주주총회 (2025.03.14)
- 제14기(2024.1.1 ~ 2024.12.31) 재무제표 승인의 건- 정관 변경의 건- 이사 선임의 건 (사내이사 유승호, 사외이사 이호승)- 감사위원이 되는 사외이사 이창우 선임 건 (재선임)- 감사위원 이호승 선임의 건 (신규선임)- 이사 보수한도 승인의 건
가결

제13기 정기주주총회 (2024.03.15)
- 제13기(2023.1.1 ~ 2023.12.31) 재무제표 승인의 건- 사외이사 서승환 선임의 건(신규선임)- 감사위원 서승환 선임의 건(신규선임)- 이사 보수한도 승인의 건
가결

제12기 정기주주총회 (2023.03.17)
- 제12기(2022.1.1 ~ 2022.12.31) 재무제표 승인의 건- 이사 선임의 건(사내이사 존림, 사내이사 노균, 사외이사 김유니스경희, 사외이사 안도걸)- 감사위원 선임의 건(감사위원 안도걸)- 이사 보수한도 승인의 건
가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

삼성물산
최대주주 본인
보통주
30,646,705
43.06
30,646,705
43.06
-

삼성전자
계열회사
보통주
22,217,309
31.22
22,217,309
31.22
-

삼성생명보험(특별계정)
계열회사
보통주
47,008
0.06
37,444
0.05
장내거래

계
보통주
52,911,022
74.34
52,901,458
74.33
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 기초는 2024년말 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 전일 기준입니다.주2) 삼성생명보험(특별계정)의 기말 주식수는 2025년 07월 29일 공시한 '최대주주등소유주식변동신고서' 공시 기준입니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

삼성물산주식회사
132,606
오세철
0.00
-
-
이재용 등
36.02

정해린
0.00
-
-
-
-

이재언
0.00
-
-
-
-

※ 상기 사항 중 출자자수는 삼성물산㈜의 2025.06.30일자 기준 보통주 및 우선주 주주수를 합산한 수치이며, 대표이사, 업무집행자, 최대주주 지분율은 공시서류 작성기준일인 2025.06.30일자 기준입니다

법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2021.03.19
고정석
0.00
-
-
-
-

2021.03.19
오세철
0.00
-
-
-
-

2023.03.17
한승환
-
-
-
-
-

2023.03.17
정해린
0.00
-
-
-
-

2024.03.15
고정석
-
-
-
-
-

2024.03.15
이재언
0.00
-
-
-
-

2021.04.29
-
-
-
-
이재용
18.13

2023.04.21
-
-
-
-
이재용
18.26

2024.04.19
-
-
-
-
이재용
19.06

2025.02.05
-
-
-
-
이재용
19.93

※ 2023년 3월 17일 한승환 대표이사가 사임하고 정해린 대표이사가 취임했습니다.※ 2024년 3월 15일 고정석 대표이사가 사임하고 이재언 대표이사가 취임했습니다.

※ 2021년 4월 29일 상속(상속인: 이재용 외 3명)으로 인하여 최대주주의 지분율 (보통주)이 변동(17.48%→18.13%)되었습니다.

※ 2023년 4월 21일 자사주 소각(보통주 1,295,411)으로 인하여 최대주주의 지분율 (보통주)이 변동(18.13%→18.26%)되었습니다.※ 2024년 4월 19일 자사주 소각(보통주 7,807,563)으로 인하여 최대주주의 지분율 (보통주)이변동(18.26%→19.06%)되었습니다.※ 2025년 2월 5일 자사주 소각(보통주 7,807,563)으로 인하여 최대주주의 지분율 (보통주)이변동(19.06%→19.93%)되었습니다.

※ 공시대상기간 중 주식소유현황의 지분율 변동은 날짜별 성명 및 지분의 변동내역을 전자공시시스템에 별도 공시하므로 삼성물산주식회사의 공시사항 및 '25년 반기 보고서를 참고하시기 바랍니다

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
삼성물산 주식회사

자산총계
64,766,293

부채총계
26,676,431

자본총계
41,086,862

매출액
19,758,857

영업이익
1,477,035

당기순이익
1,463,767

※ 상기 재무현황은 2025년 6월 30일, 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결재무제표 기준입니다

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

삼성물산 주식회사는 서울특별시 강동구 상일로6길26(상일동)에 소재하며, 영위하는 사업부문은 국내외의 건축, 토목, 플랜트, 주택 분야의 사업을 영위하고 있는 건설부문과 자원개발, 철강, 화학, 산업소재, 섬유 등 다양한 방면에서 국제무역을 하고 있는 상사부문, 의류제품 제조, 판매사업과 모제품(직물)가공, 판매사업을 하는 패션부문, 조경사업과 에버랜드(드라이파크), 캐리비안베이(워터파크), 골프장 및 전문급식, 식자재유통사업(삼성웰스토리)을 영위 운영하는 리조트부문, 바이오 의약품 위탁생산사업 및 바이오시밀러 사업으로 구성되어 있습니다.

※ 최대주주에 대한 보다 자세한 사항은 전자공시시스템(DART)에 공시된 삼성물산 주식회사의 '25년 반기보고서를 참조하시기 바랍니다.

2. 최대주주 변동 현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2011.04.22
舊 제일모직
600,000
40.00%
설립
-

2011.04.22
삼성전자
600,000
40.00%
설립
-

2015.09.02
삼성물산
14,069,833
51.04%
주1)
주2)

주1)
기존에 당사의 주주였던 舊 제일모직과 舊 삼성물산의 합병 후 존속법인인舊 제일모직이 삼성물산으로 사명을 변경함에 따라 삼성물산이 단독 최대주주로 변경됨.

주2)
현재 최대주주 삼성물산의 소유주식수는 30,646,705주이며, 지분율은 43.06%임.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
삼성물산
30,646,705
43.06
-

삼성전자
22,217,309
31.22
-

국민연금공단
5,193,174
7.30
-

우리사주조합
83,550
0.12
_

나. 소액주주현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
98,266
98,300
99.97
15,403,642
71,174,000
21.65
발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 보유한 주주

※ 한국예탁결제원에서 제공받은 2025년 6월 30일 주식분포상황표 기준입니다.
4. 주가 및 주식 거래실적

(단위 : 원, 주)

종류
'25.7월
'25.6월
'25.5월
'25.4월
'25.3월
'25.2월

보통주
주가
최고
1,130,000
1,048,000
1,190,000
1,127,000
1,149,000
1,209,000

최저
994,000
990,000
989,000
987,000
1,014,000
1,036,000

평균
1,049,435
1,014,684
1,031,789
1,045,318
1,078,600
1,145,750

거래량
최고(일)
324,342
124,199
238,303
174,735
110,386
190,222

최저(일)
45,249
38,057
31,403
28,589
22,512
35,581

월간(천주)
2,139
1,320
1,773
1,813
1,023
1,591

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 등기임원 현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

존림
남
1961년 10월
사장
사내이사
상근
대표이사 / 이사회의장/ 경영위원장
- 삼성바이오로직스㈜ CMO2센터장- Northwestern Univ. MBA
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

6년 11개월
2026.03.16

노균
남
1963년 01월
부사장
사내이사
상근
EPCV센터장
- 삼성바이오로직스㈜ DS센터장- 서울대 화학공학 박사
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

4년 9개월
2026.03.16

유승호
남
1968년 06월
부사장
사내이사
상근
경영지원센터장
- 삼성전자(DX) 경영지원그룹장 부사장- 삼성전자 글로벌지원그룹(본사) 담당임원- 연세대 경영학 학사
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

1년 8개월
2028.03.13

김유니스경희
여
1959년 03월
이사
사외이사
비상근
ESG위원장/ 내부거래위원장
- 한국ESG기준원 ESG기준위원회 위원- 이화여대 법학전문대학원 교수- Yale University Law School J.D.
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

5년 5개월
2026.03.16

이창우
남
1954년 01월
이사
사외이사
비상근
감사위원장
- 서울대 경영대학 명예교수- 한국공인회계사회 윤리위원장- UC Berkeley 경영학 박사
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

3년 4개월
2028.03.13

서승환
남
1956년 06월
이사
사외이사
비상근
보상위원장/ 감사위원회 위원
- 연세대 총장- 국토교통부 장관- Princeton Univ. 경제학 박사
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

1년 5개월
2027.03.14

이호승
남
1965년 08월
이사
사외이사
비상근
사외이사후보추천위원장/ 감사위원회 위원
- 대통령비서실 정책실장- 기획재정부 1차관- Univ. of Georgia 경영학 석사
-
-

계열회사 임원

(당사 임원)

5개월
2028.03.13

※ 최대주주와의 관계는 「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」 제3조 제1항에 기재되어 있는 관계를 참고하여 기재하였습니다.※ 소유주식수는 2025년 6월 30일 기준이며, 이후 변동 현황은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권 등 소유 상황 보고서'를 참조하시기 바랍니다. ※ 2025년 3월 14일 제14기 정기주주총회에서 유승호 사내이사, 이호승 사외이사가 신규 선임되었으며 이창우 사외이사가 재선임되었습니다. 김동중 사내이사, 허근녕 사외이사는 임기가 만료되었습니다.

나. 미등기 임원 현황

(기준일 :
2025년 08월 21일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김동중
남
1965년 02월
부사장
미등기
상근
상생협력센터장
- 삼성바이오로직스 경영지원센터장- 삼성전자 생산기술연구소 기획지원팀장- 아주대 경영학 석사
4,632
-
계열회사 임원 (당사 임원)
10년 8개월

다이앤블랙
여
1966년 03월
부사장
미등기
상근
품질운영센터장
- Jazz Pharmaceuticals CQO- Janssen Site General Manager- Univ. of Sydney 생화학공학 박사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
7개월

민호성
남
1968년 06월
부사장
미등기
상근
CDO개발센터장 겸)바이오연구소장
- GenScript ProBio CEO- 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무- Amgen 항체치료제 담당부장- Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 11개월

이규호
남
1969년 06월
부사장
미등기
상근
People센터장
- 삼성전자(DX) VD사업부 인사팀장- 삼성전자 인사지원그룹(본사) 담당임원- 서강대 경제학 학사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 6개월

제임스최
남
1967년 08월
부사장
미등기
상근
영업지원담당
- 삼성바이오로직스 글로벌정보마케팅센터장- 삼성바이오로직스 GIO팀장- University of Southern California MBA
1,005
-
계열회사 임원 (당사 임원)
11년

케빈샤프
남
1976년 01월
부사장
미등기
상근
Sales&Operation담당
- SBA 북미판매법인장- 삼성바이오로직스 CMO Sales팀장- Temple University 경영학 석사
-

계열회사 임원 (당사 임원)
8개월

피에 캐티뇰
남
1968년 09월
부사장
미등기
상근
오퍼레이션센터장
- 삼성바이오로직스 DS센터 담당임원- Lonza Site Head- ECAM Lyon 산업공학 석사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
4년

강자훈
여
1972년 09월
상무
미등기
상근
CDO SE팀장
- 삼성바이오로직스 CDO개발담당- 루메바이오 CEO- 숙명여대 약학 석사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
3년 9개월

구영한
남
1969년 09월
상무
미등기
상근
EPM팀장
- 삼성엔지니어링 산업환경사업1팀 담당임원- 전남대 건축공학 학사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
2년 8개월

김기중
남
1969년 08월
상무
미등기
상근
정보보호팀장
- 삼성전자 정보보호그룹(무선) 그룹장- 고려대 정보보안학 석사
85
-
계열회사 임원 (당사 임원)
5년 7개월

김진한
남
1976년 07월
상무
미등기
상근
AI Lab장
- Standigm CAIO- Univ. of Edinburgh 전산학 박사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
5개월

김희정
여
1981년 09월
상무
미등기
상근
DS담당
- 삼성바이오로직스 제조지원담당- 서울대 식품생명과학 석사
2
-
계열회사 임원 (당사 임원)
3년 8개월

박용
남
1972년 12월
상무
미등기
상근
People센터 담당임원
- 삼성바이오로직스 인사지원센터장- 삼성전자 북미총괄 인사팀장- 중앙대 경영학 박사(수료)
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
3년 7개월

서상원
남
1979년 01월
상무
미등기
상근
E&F담당
- 삼성바이오로직스 Sales&Operation담당- 삼성바이오로직스 CE팀장- 포항공대 생명과학 석사
755
-
계열회사 임원 (당사 임원)
4년 8개월

손보연
여
1978년 02월
상무
미등기
상근
Corporate Engineering팀장
- 삼성바이오로직스 Process Engineering그룹장- 고려대 생화학 석사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
2년 8개월

송영석
남
1978년 04월
상무
미등기
상근
인사지원담당
- 삼성바이오로직스 People Experience팀장- 연세대 경영학 학사
-
-
계열회사 임원(당사 임원)
8개월

송인섭
남
1979년 05월
상무
미등기
상근
구매팀장
- 삼성바이오로직스 SCM팀장- Aalto University MBA
-
-
계열회사 임원(당사 임원)
8개월

유성철
남
1985년 08월
상무
미등기
상근
Operation QA팀장
- 삼성바이오로직스 Plant3팀장- 서울대 농화학 학사
-
-
계열회사 임원(당사 임원)
8개월

윤여완
남
1972년 02월
상무
미등기
상근
준법경영팀장
- 삼성전자 법무지원그룹(VD) 그룹장- Syracuse University Juris Doctor
54
-
계열회사 임원(당사 임원)
8개월

윤종규
남
1977년 05월
상무
미등기
상근
오퍼레이션기획팀장
- 삼성바이오로직스 제조기획팀장- 서울대 국사학 학사
33
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 8개월

이상명
남
1977년 07월
상무
미등기
상근
사업전략팀장
- 삼성바이오에피스 중장기전략 T/F- 연세대 경영학 학사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 8개월

이소정
여
1972년 08월
상무
미등기
상근
품질운영센터 담당임원
- GSK (한국 법인) 인허가/규제기관 대응 총괄 상무- 유한양행 라이센싱 담당- 이화여대 약학 학사
-
-
계열회사 임원(당사 임원)
2년

이재선
남
1968년 03월
상무
미등기
상근
IT담당
- 삼성디스플레이 DIT센터장(생기연)- 광운대 컴퓨터공학 학사
270
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 11개월

이태희
남
1979년 01월
상무
미등기
상근
항체배양PD팀장
- 삼성바이오에피스 전략팀- 포항공대 구조생물학 석사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
8개월

임희균
남
1975년 06월
상무
미등기
상근
경영진단팀장
- 삼성바이오로직스 사업전략팀장- 포항공대 생명과학 석사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
4년 8개월

정형남
남
1968년 05월
상무
미등기
상근
ADC개발팀장
- 유틸렉스 CTO- 리가켐바이오사이언스 바이오센터장- Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 6개월

조성일
남
1972년 03월
상무
미등기
상근
MIS팀장
- 삼성바이오로직스 경영혁신팀장- 고려대 정보통신학 석사(수료)
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
2년 8개월

조성환
남
1976년 11월
상무
미등기
상근
P5 T/F장
- 삼성바이오로직스 General Affairs팀장- 삼성물산 토목관리사업팀 담당과장- 연세대 토목공학 학사
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 8개월

조영진
남
1975년 01월
상무
미등기
상근
DP담당
- 삼성바이오로직스 무균충전팀장- 삼성바이오로직스 DS담당- 서울대 식품공학 석사
595
-
계열회사 임원 (당사 임원)
3년 8개월

진용환
남
1966년 10월
상무
미등기
상근
MSAT담당
- 삼성바이오로직스 DP 담당- 서울대 분자생물학 박사
81
-
계열회사 임원 (당사 임원)
5년 6개월

크리스티나 킴
여
1972년 08월
상무
미등기
상근
CMO SE팀장
- Danaher Corporation 사업개발 담당 상무- St. Johns Univ. MBA
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
2년 7개월

하비에르캄포사노
남
1962년 04월
상무
미등기
상근
Sales&Operation담당임원
- 삼성바이오로직스 DP담당- Lifera COO- 셀트리온 DP 생산 및 규제기관 대응 총괄 상무- Pepperdine Univ. MBA
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 7개월

허도영
남
1975년 12월
상무
미등기
상근
재경팀장
- 삼성전자 경영지원그룹- Indiana Univ. MBA
-
-
계열회사 임원 (당사 임원)
3년 8개월

홍연진
여
1982년 12월
상무
미등기
상근
QC담당
- 삼성바이오로직스 QA팀장- The Johns Hopkins Univ. 규제과학 석사
29
-
계열회사 임원 (당사 임원)
1년 8개월

황인찬
남
1973년 09월
상무
미등기
상근
커뮤니케이션팀장
- 삼성바이오로직스 미디어 커뮤니케이션그룹장- Univ. of Florida 전기전자컴퓨터학 석사
44
-
계열회사 임원 (당사 임원)
8개월

※ 최대주주와의 관계는 「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」 제3조 제1항에 기재되어 있는 관계를 참고하여 기재하였습니다.※ 소유주식수는 2025년 6월 30일 기준이며, 이후 변동 현황은 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권 등 소유 상황 보고서'를 참조하시기 바랍니다.

다. 등기임원의 타회사 임원겸직 현황

겸 직 자
겸 직 회 사

성 명
직 위
회사명
직 위
재임기간

노균
부사장
삼성바이오에피스㈜
기타비상무이사
2022.02 ~ 현재

김유니스경희
사외이사
우영산업㈜
사내이사
2018.06 ~ 현재

서승환
사외이사
HD현대㈜
사외이사
2024.03 ~ 현재

라. 직원의 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

공정직
남
1,571
-
93
-
1,664
4.8
-
-
827
419
1,246
-

공정직
여
1,084
-
68
-
1,152
3.2
-
-
-

연구직
남
594
-
21
-
615
5.4
-
-
-

연구직
여
837
-
7
-
844
5.6
-
-
-

지원직
남
614
-
21
-
635
5.7
-
-
-

지원직
여
347
-
16
-
363
5.4
-
-
-

성별합계
남
2,779
-
135
-
2,914
5.3
124,450
43
-

성별합계
여
2,268
-
91
-
2,359
4.7
82,085
37
-

합 계
5,047
-
226
-
5,273
5.0
206,535
40
-

※ 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준입니다.※ 상기 직원의 수는 본사기준이며 등기임원(7명) 제외 기준입니다. 직원의 수는 휴직자를 포함하여 기재하였습니다.※ 1인 평균급여액은 연간 평균 재직자 수 5,118명(남: 2,873명, 여: 2,245명)을 기준으로 산출하였습니다.

마. 육아지원제도 사용 현황

(단위 : 명, %)

구분
2025년도(제15기 반기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

육아휴직 사용자수(남)
54
40
30

육아휴직 사용자수(여)
79
71
59

육아휴직 사용자수(전체)
133
111
89

육아휴직 사용률(남)
17%
5%
4%

육아휴직 사용률(여)
65%
72%
85%

육아휴직 사용률(전체)
34%
34%
29%

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
33
26
10

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
51
28
34

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
60
54
44

육아기 단축근무제 사용자 수
8
4
0

배우자 출산휴가 사용자 수
79
76
70

※ 육아휴직 사용자수는 당사 운영기준에 의거 만 12세 이하 자녀가 있는 임직원 중 당해 육아휴직을 사용한 임직원을 대상으로 집계하였습니다.※ 육아휴직 사용률은 0세 자녀를 둔 직원을 기준으로 작성되었습니다. (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)

바. 유연근무제도 사용 현황

(단위 : 명, %)

구분
2025년도(제15기 반기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

유연근무제 활용 여부
활용 중
활용 중
활용 중

시차출퇴근제 사용자 수
80
100
0

선택근무제 사용자 수
3,747
4,029
3,898

원격근무제 (재택근무 포함)사용자 수
179
390
993

사. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
35
7,269
208
-

※ 당해년도 신규선임된 미등기임원의 경우, 신규선임일 이후 지급된 보수에 한하여 산정하였습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
-
-

감사위원회 위원
3
-
-

계
7
15,000
-

※ 주주총회 승인금액은「상법」제388조와 당사 정관에 따라 2025년 3월 14일 정기주주총회 결의를 통해 승인받은 이사의 보수 한도입니다.

(2) 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
3,527
504
-

※ 인원수는 공시서류 작성기준일인 2025년 6월 30일자 기준입니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
3,315
1,105
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
52
52
-

감사위원회 위원
3
160
53
-

감사
-
-
-
-

※ 감사위원회 위원 3명은 사외이사 3명으로 구성되어 있습니다.※ 인원수는 공시서류 작성기준일인 2025년 6월 30일자 기준입니다.※ 보수총액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제159조, 동법 시행령 제168조에 따라 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사위원회 위원이 등기임원 자격으로 지급받은 소득세법상의 소득 금액입니다.※ 1인당 평균보수액은 보수총액을 연간 평균인원수로 나누어 계산하였습니다.

(3) 보수지급기준당사는 주주총회의 승인을 받은 이사보수 한도 금액 내에서 당사 임원처우규정 및사외이사 처우 규정에 따라 이사의 보수를 지급하고 있습니다.

구 분
보수지급기준

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
ㆍ급여: 임원처우규정에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행 결과 등을 고려하여 보수를 결정ㆍ설ㆍ추석상여: 각 월급여 100% 지급ㆍ목표인센티브: 부서별 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며, 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급 (조직별 성과에 따라 가감지급)ㆍ성과인센티브: 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 보상위원회가 결정하며, 기준연봉의 0 ~ 50% 내에서 연 1회 지급 (개인별 성과에 따라 가감지급)ㆍ장기성과인센티브: ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가하여 3년 평균연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도 내에서 산정하여 3년간 분할지급ㆍ복리후생: 임원처우규정에 따라 임원 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

사외이사(감사위원회 위원 제외)
ㆍ급여: 사외이사 처우규정에 따라 위임업무의 성격 등을 고려하여 보수를 결정ㆍ복리후생: 사외이사 처우규정에 따라 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

감사위원회 위원
ㆍ급여: 사외이사 처우규정에 따라 위임업무의 성격 등을 고려하여 보수를 결정ㆍ복리후생: 사외이사 처우규정에 따라 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

존림
대표이사
2,658
-

(2) 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원 )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

대표이사존림
근로소득
급여
829
ㆍ별도 업무위촉계약에 따라 직급(대표이사), 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 89,400달러를 매월 지급

상여
1,766
ㆍ설ㆍ추석상여: 각 월급여 100% 지급ㆍ목표인센티브: 부서별 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며, 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급 (조직별 성과에 따라 가감지급)ㆍ성과인센티브: 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 보상위원회가 결정하며 기준연봉의 0~50% 내에서 연1회 지급 (개인별 성과에 따라 가감지급)ㆍ장기성과인센티브: ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가하여 3년 평균연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도 내에서 산정하여 3년간 분할지급

주식매수선택권행사이익
-
ㆍ해당사항 없음

기타 근로소득
63
ㆍ복리후생: 임원처우규정에 따라 임원 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

퇴직소득
-
ㆍ해당사항 없음

기타소득
-
ㆍ해당사항 없음

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

존림
대표이사
2,658
-

김태한
고문
2,316
-

민호성
부사장
758
-

김동중
부사장
619
-

(2) 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

대표이사존림
근로소득
급여
829
ㆍ별도 업무위촉계약에 따라 직급(대표이사), 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 89,400달러를 매월 지급

상여
1,766
ㆍ설ㆍ추석상여: 각 월급여 100% 지급ㆍ목표인센티브: 부서별 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며, 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급 (조직별 성과에 따라 가감지급)ㆍ성과인센티브: 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 보상위원회가 결정하며 기준연봉의 0~50% 내에서 연1회 지급 (개인별 성과에 따라 가감지급)하는 인센티브ㆍ장기성과인센티브: ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가하여 3년 평균연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도 내에서 산정하여 3년간 분할지급

주식매수선택권행사이익
-
ㆍ해당사항 없음

기타 근로소득
63
ㆍ복리후생: 임원처우규정에 따라 임원 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

퇴직소득
-
ㆍ해당사항 없음

기타소득
-
ㆍ해당사항 없음

고문김태한
근로소득
급여
395
ㆍ별도 업무위촉계약에 따라 직급(고문), 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 6천5백8십만원을 매월 지급

상여
1,908
ㆍ설ㆍ추석상여: 각 월급여 100% 지급ㆍ목표인센티브: 부서별 목표 달성도에 따라 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급 (조직별 성과에 따라 가감지급)ㆍ성과인센티브: 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로, 기준연봉의 0 ~ 50% 내에서 연 1회 지급 (개인별 성과에 따라 가감지급)ㆍ장기성과인센티브: ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가하여 3년 평균연봉을 기초로 산정하여 3년간 분할지급

주식매수선택권행사이익
-
ㆍ해당사항 없음

기타 근로소득
13
ㆍ복리후생: 임원처우규정에 따라 임원 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

퇴직소득
-
ㆍ해당사항 없음

기타소득
-
ㆍ해당사항 없음

부사장민호성
근로소득
급여
580
ㆍ별도 업무위촉계약에 따라 직급(부사장), 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 66,700달러을 매월 지급

상여
154
ㆍ개인성과인센티브 : 개인별 성과에 따라 연 1회 지급ㆍ장기성과인센티브 : KPI(핵심 성과지표) 달성도를 계약기간 내 매년 평가하고, 계약 조건에 의거하여 분할 지급ㆍSign on Bonus : 계약조건에 따라 입사 후 계약기간 내 분할지급

주식매수선택권행사이익
-
ㆍ해당사항 없음

기타 근로소득
24
ㆍ복리후생: 임원처우규정에 따라 임원 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

퇴직소득
-
ㆍ해당사항 없음

기타소득
-
ㆍ해당사항 없음

부사장김동중
근로소득
급여
210
ㆍ별도 업무위촉계약에 따라 직급(부사장), 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 3천5백만원을 매월 지급

상여
404
ㆍ설ㆍ추석상여: 각 월급여 100% 지급ㆍ목표인센티브: 부서별 목표 달성도에 따라 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급 (조직별 성과에 따라 가감지급)ㆍ성과인센티브: 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 기준연봉의 0 ~ 50% 내에서 연 1회 지급 (개인별 성과에 따라 가감지급)ㆍ장기성과인센티브: ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가하여 3년 평균연봉을 기초로 3년간 분할지급

주식매수선택권행사이익
-
ㆍ해당사항 없음

기타 근로소득
5
ㆍ복리후생: 임원처우규정에 따라 임원 의료지원ㆍ건강검진, 단체상해보험 등의 처우를 제공

퇴직소득
-
ㆍ해당사항 없음

기타소득
-
ㆍ해당사항 없음

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 해당사항이 없습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(1) 기업집단에 소속된 회사
당사는「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 삼성그룹에 속한 계열회사로서, 2025년 반기말 현재 삼성그룹에는 전년말과 동일한 63개의 국내 계열회사가 있습니다. 이 중 상장사는 당사를 포함하여 총 17개사이며 비상장사는 46개사입니다.

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

삼성
17
46
63

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

(2) 계열회사간 출자현황

① 국내법인

※ 기준일 : 2025년 6월 30일, 보통주 기준
(단위 : %)

피출자회사출자회사
삼성물산㈜
삼성바이오로직스㈜
삼성생명보험㈜
삼성에스디아이㈜
삼성에스디에스㈜
삼성에프엔위탁관리부동산투자회사㈜
삼성이앤에이㈜
삼성전기㈜
삼성전자㈜
삼성중공업㈜
삼성증권㈜
삼성카드㈜
삼성화재해상보험㈜

삼성물산㈜
-
43.1
19.3
-
17.1
-
7.0
-
5.0
0.1
-
-
-

삼성바이오로직스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성생명보험㈜
0.1
0.1
-
0.1
0.1
19.5
0.2
0.1
8.6
3.0
29.4
71.9
15.4

삼성에스디아이㈜
-
-
-
-
-
-
11.7
-
-
0.4
-
-
-

삼성에스디에스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전기㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2.1
-
-
-

삼성전자㈜
-
31.2
-
19.4
22.6
-
-
23.7
-
15.2
-
-
-

삼성중공업㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성증권㈜
-
-
-
-
-
0.4
-
-
-
-
-
-
-

삼성카드㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성화재해상보험㈜
-
-
-
-
-
18.7
0.2
-
1.5
-
-
-
-

㈜에스원
-
-
-
-
-
0.7
-
-
-
-
-
-
-

㈜제일기획
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0.1
-
-
-

㈜호텔신라
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성디스플레이㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성자산운용㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전자서비스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Harman International Industries, Inc.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
0.1
74.3
19.3
19.5
39.7
39.3
19.1
23.8
15.1
20.9
29.4
71.9
15.4

※ 기준일 : 2025년 6월 30일, 보통주 기준
(단위 : %)

피출자회사출자회사
㈜멀티캠퍼스
㈜에스원
㈜제일기획
㈜호텔신라
삼성디스플레이㈜
삼성메디슨㈜
삼성바이오에피스㈜
삼성벤처투자㈜
삼성생명서비스손해사정㈜
삼성선물㈜
삼성액티브자산운용㈜
삼성에스알에이자산운용㈜
삼성웰스토리㈜

삼성물산㈜
-
-
-
-
-
-
-
16.7
-
-
-
-
100.0

삼성바이오로직스㈜
-
-
-
-
-
-
100.0
-
-
-
-
-
-

삼성생명보험㈜
-
5.4
0.2
7.3
-
-
-
-
99.8
-
-
100.0
-

삼성에스디아이㈜
-
11.0
-
0.1
15.2
-
-
16.3
-
-
-
-
-

삼성에스디에스㈜
62.4
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전기㈜
-
-
-
-
-
-
-
17.0
-
-
-
-
-

삼성전자㈜
-
-
25.2
5.1
84.8
68.5
-
16.3
-
-
-
-
-

삼성중공업㈜
-
-
-
-
-
-
-
17.0
-
-
-
-
-

삼성증권㈜
-
1.3
-
3.1
-
-
-
16.7
-
100.0
-
-
-

삼성카드㈜
-
1.9
3.0
1.3
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성화재해상보험㈜
-
1.0
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜에스원
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜제일기획
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜호텔신라
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성디스플레이㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성자산운용㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0
-
-

삼성전자서비스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Harman International Industries, Inc.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
62.4
20.7
28.5
16.9
100.0
68.5
100.0
100.0
99.8
100.0
100.0
100.0
100.0

※ 기준일 : 2025년 6월 30일, 보통주 기준
(단위 : %)

피출자회사출자회사
삼성자산운용㈜
삼성전자로지텍㈜
삼성전자서비스㈜
삼성전자서비스씨에스㈜
삼성전자판매㈜
삼성카드고객서비스㈜
삼성코닝어드밴스드글라스(유)
삼성헤지자산운용㈜
삼성화재서비스손해사정㈜
삼성화재애니카손해사정㈜
세메스㈜
수원삼성축구단㈜

삼성물산㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성바이오로직스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성생명보험㈜
100.0
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성에스디아이㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성에스디에스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전기㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전자㈜
-
100.0
99.3
-
100.0
-
-
-
-
-
91.5
-

삼성중공업㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성증권㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성카드㈜
-
-
-
-
-
100.0
-
-
-
-
-
-

삼성화재해상보험㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0
100.0
-
-

㈜에스원
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜제일기획
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0

㈜호텔신라
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성디스플레이㈜
-
-
-
-
-
-
50.0
-
-
-
-
-

삼성자산운용㈜
-
-
-
-
-
-
-
100.0
-
-
-
-

삼성전자서비스㈜
-
-
-
100.0
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Harman International Industries, Inc.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
100.0
100.0
99.3
100.0
100.0
100.0
50.0
100.0
100.0
100.0
91.5
100.0

※ 기준일 : 2025년 6월 30일, 보통주 기준
(단위 : %)

피출자회사출자회사
스테코㈜
신라에이치엠㈜
에스디플렉스㈜
에스비티엠㈜
에스원씨알엠㈜
에스유머티리얼스㈜
에스코어㈜
에스티엠㈜
에이치디씨신라면세점㈜
오픈핸즈㈜
제일패션리테일㈜
㈜미라콤아이앤씨

삼성물산㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0
-

삼성바이오로직스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성생명보험㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성에스디아이㈜
-
-
50.0
-
-
-
-
100.0
-
-
-
-

삼성에스디에스㈜
-
-
-
-
-
-
81.8
-
-
100.0
-
83.6

삼성전기㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전자㈜
70.0
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성중공업㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성증권㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성카드㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성화재해상보험㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜에스원
-
-
-
-
100.0
-
0.6
-
-
-
-
0.6

㈜제일기획
-
-
-
-
-
-
5.2
-
-
-
-
5.4

㈜호텔신라
-
100.0
-
100.0
-
-
-
-
50.0
-
-
-

삼성디스플레이㈜
-
-
-
-
-
50.0
-
-
-
-
-
-

삼성자산운용㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전자서비스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
-
-
-
0.5
-
-
-
-
-

Harman International Industries, Inc.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
70.0
100.0
50.0
100.0
100.0
50.0
88.1
100.0
50.0
100.0
100.0
89.6

※ 기준일 : 2025년 6월 30일, 보통주 기준
(단위 : %)

피출자회사출자회사
㈜미래로시스템
㈜삼성글로벌리서치
㈜삼성라이온즈
㈜삼성생명금융서비스
㈜삼성화재금융서비스보험대리점
㈜삼우종합건축사사무소
㈜서울레이크사이드
㈜시큐아이
㈜씨브이네트
㈜에스에이치피코퍼레이션
㈜하만인터내셔널코리아
㈜휴먼티에스에스
㈜희망별숲

삼성물산㈜
-
1.0
-
-
-
100.0
100.0
8.7
40.1
-
-
-
-

삼성바이오로직스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성생명보험㈜
-
14.8
-
100.0
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성에스디아이㈜
-
29.6
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성에스디에스㈜
-
-
-
-
-
-
-
56.5
9.4
-
-
-
-

삼성전기㈜
-
23.8
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전자㈜
-
29.8
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0

삼성중공업㈜
-
1.0
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성증권㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성카드㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성화재해상보험㈜
-
-
-
-
100.0
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜에스원
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0
-

㈜제일기획
-
-
67.5
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜호텔신라
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0
-
-
-

삼성디스플레이㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성자산운용㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

삼성전자서비스㈜
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜미라콤아이앤씨
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Harman International Industries, Inc.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.0
-
-

계
0
100.0
67.5
100.0
100.0
100.0
100.0
65.2
49.5
100.0
100.0
100.0
100.0

② 해외법인

※ 기준일 : 2025년 6월 30일
(단위 : %)

출자회사
피출자회사
지분율(%)

㈜삼우종합건축사사무소
SAMOO AUSTIN INC
100.0

㈜삼우종합건축사사무소
SAMOO HU Designer and Engineering Services Limited
100.0

㈜삼우종합건축사사무소
SAMOO DESIGNERS & ENGINEERS INDIA PRIVATE LIMITED
100.0

㈜삼우종합건축사사무소
SAMOO (KL) SDN. BHD.
100.0

㈜삼우종합건축사사무소
SAMOO Design Consulting Co.,Ltd
100.0

Samsung C&T America Inc.
Samsung Solar Construction Inc.
100.0

Samsung C&T America Inc.
QSSC, S.A. de C.V.
20.0

Samsung C&T America Inc.
Samsung Solar Energy LLC
100.0

Samsung C&T America Inc.
Equipment Trading Solutions Group, LLC
70.0

Samsung C&T America Inc.
SAMSUNG C&T CHARGING SOLUTIONS LLC
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SP Armow Wind Ontario LP
50.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE GRW EPC GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE GRW EPC LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE SKW EPC GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE SKW EPC LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE WIND PA GP INC.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE WIND PA LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE GRS Holdings GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE GRS Holdings LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE K2 EPC GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE K2 EPC LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE KS HOLDINGS GP INC.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE KS HOLDINGS LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SP Belle River Wind LP
42.5

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Armow EPC GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Armow EPC LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
North Kent Wind 1 LP
35.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Wind GP Holding Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
South Kent Wind LP Inc.
50.0

Samsung Renewable Energy Inc.
Grand Renewable Wind LP Inc.
45.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE North Kent 2 LP Holdings LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Solar Development GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Solar Development LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Windsor Holdings GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Southgate Holdings GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Solar Construction Management GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Solar Construction Management LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE BRW EPC GP INC.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE BRW EPC LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE North Kent 1 GP Holdings Inc
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE North Kent 2 GP Holdings Inc
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Belle River GP Holdings Inc
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE NK1 EPC GP Inc
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE NK1 EPC LP
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Summerside Construction GP Inc.
100.0

Samsung Renewable Energy Inc.
SRE Summerside Construction LP
100.0

SP Armow Wind Ontario GP Inc
SP Armow Wind Ontario LP
0.0

Samsung C&T Oil & Gas Parallel Corp.
PLL Holdings LLC
83.6

SRE GRW EPC GP Inc.
SRE GRW EPC LP
0.0

SRE SKW EPC GP Inc.
SRE SKW EPC LP
0.0

SRE WIND PA GP INC.
SRE WIND PA LP
0.0

SRE GRS Holdings GP Inc.
Grand Renewable Solar GP Inc.
50.0

SRE GRS Holdings GP Inc.
SRE GRS Holdings LP
0.0

SRE K2 EPC GP Inc.
SRE K2 EPC LP
0.0

SRE KS HOLDINGS GP INC.
KINGSTON SOLAR GP INC.
50.0

SRE KS HOLDINGS GP INC.
SRE KS HOLDINGS LP
0.0

SP Belle River Wind GP Inc
SP Belle River Wind LP
0.0

SRE Armow EPC GP Inc.
SRE Armow EPC LP
0.0

SRE Wind GP Holding Inc.
SP Armow Wind Ontario GP Inc
50.0

SRE Wind GP Holding Inc.
South Kent Wind GP Inc.
50.0

SRE Wind GP Holding Inc.
Grand Renewable Wind GP Inc.
50.0

South Kent Wind GP Inc.
South Kent Wind LP Inc.
0.0

Grand Renewable Wind GP Inc.
Grand Renewable Wind LP Inc.
0.0

North Kent Wind 1 GP Inc
North Kent Wind 1 LP
0.0

SRE Solar Development GP Inc.
SRE Solar Development LP
0.0

SRE Solar Construction Management GP Inc.
SRE Solar Construction Management LP
0.0

SRE BRW EPC GP INC.
SRE BRW EPC LP
0.0

SRE North Kent 1 GP Holdings Inc
North Kent Wind 1 GP Inc
50.0

SRE North Kent 2 GP Holdings Inc
SRE North Kent 2 LP Holdings LP
0.0

SRE Belle River GP Holdings Inc
SP Belle River Wind GP Inc
50.0

SRE NK1 EPC GP Inc
SRE NK1 EPC LP
0.0

SRE Summerside Construction GP Inc.
SRE Summerside Construction LP
0.0

Samsung Solar Energy LLC
Samsung Solar Energy 1 LLC
100.0

Samsung Solar Energy LLC
Samsung C&T Renewables, LLC
100.0

Samsung Solar Energy LLC
Samsung Solar Energy 3, LLC
100.0

Samsung C&T Renewables, LLC
5S ENERGY HOLDINGS, LLC
50.0

Samsung C&T Renewables, LLC
EnerCrest LLC
50.0

Samsung C&T Deutschland GmbH
SungEel Recycling Park Thuringen GmbH
50.0

Samsung C&T Deutschland GmbH
POSS-SLPC, S.R.O
20.0

Samsung C&T Deutschland GmbH
Solluce Romania 1 B.V.
20.0

Samsung C&T Deutschland GmbH
Samsung C&T Renewable Energy Europe GmbH
100.0

Samsung C&T Deutschland GmbH
S.C. Otelinox S.A
99.9

Samsung C&T Corporation Poland LLC
Samsung C&T Corporation Romania S.R.L
100.0

Samsung C&T Renewable Energy Europe GmbH
Arteus Partner I HoldCo GmbH & Co. KG
50.0

Samsung C&T Renewable Energy Europe GmbH
Arteus Partner I GP GmbH
50.0

Samsung C&T (KL) Sdn.,Bhd.
VISTA SV SOLAR 1 SDN. BHD.
1.0

Samsung C&T Malaysia SDN. BHD
WARIS GIGIH ENGINEERING AND TECHNOLOGY SDN. BHD.
70.0

Samsung C&T Singapore Pte., Ltd.
Samsung Chemtech Vina LLC
48.3

Samsung C&T Singapore Pte., Ltd.
Samsung C&T Thailand Co., Ltd
0.2

Samsung C&T Singapore Pte., Ltd.
Malaysia Samsung Steel Center Sdn.Bhd
30.0

Samsung C&T Singapore Pte., Ltd.
S&G Biofuel PTE.LTD
12.6

S&G Biofuel PTE.LTD
PT. Gandaerah Hendana
95.0

S&G Biofuel PTE.LTD
PT. Inecda
95.0

Vista Contracting and Investment Global Pte. Ltd.
VISTA CONTRACTING AND DEVELOPMENT BANGLADESH LTD.
100.0

Vista Contracting and Investment Global Pte. Ltd.
Vista NEXT Limited
51.0

Vista Contracting and Investment Global Pte. Ltd.
CME - VISTA JOINT STOCK COMPANY
51.0

Vista Contracting and Investment Global Pte. Ltd.
VISTA SV SOLAR 1 SDN. BHD.
79.0

Vista Contracting and Investment Global Pte. Ltd.
WELVISTA COMPANY LIMITED
30.0

CHEIL HOLDING INC.
SAMSUNG CONST. CO. PHILS.
75.0

CME - VISTA JOINT STOCK COMPANY
CME-VISTA ONE COMPANY LIMITED
100.0

Samsung C&T Hongkong Ltd.
Samsung C&T Thailand Co., Ltd
6.8

Samsung C&T Hongkong Ltd.
SAMSUNG TRADING (SHANGHAI) CO., LTD
100.0

Samsung C&T Hongkong Ltd.
Samsung Precision Stainless Steel(pinghu) Co.,Ltd.
45.0

삼성전자㈜
Samsung Japan Corporation
100.0

삼성전자㈜
Samsung R&D Institute Japan Co. Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics America, Inc.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Canada, Inc.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Mexico S.A. De C.V.
63.6

삼성전자㈜
Samsung Electronics Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics (UK) Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Holding GmbH
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Iberia, S.A.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics France S.A.S
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Hungarian Private Co. Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Italia S.P.A.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Europe Logistics B.V.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Benelux B.V.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Polska, SP.Zo.o
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Portuguesa, Unipessoal, Lda.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Nordic Aktiebolag
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Austria GmbH
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Slovakia s.r.o
55.7

삼성전자㈜
Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Display (M) Sdn. Bhd.
75.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics (M) Sdn. Bhd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Vina Electronics Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Asia Pte. Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung India Electronics Private Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung R&D Institute India-Bangalore Private Limited
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Australia Pty. Ltd.
100.0

삼성전자㈜
PT Samsung Electronics Indonesia
100.0

삼성전자㈜
Thai Samsung Electronics Co., Ltd.
91.8

삼성전자㈜
Samsung Malaysia Electronics (SME) Sdn. Bhd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Hong Kong Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Suzhou Samsung Electronics Co., Ltd.
69.1

삼성전자㈜
Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Suzhou Semiconductor Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Taiwan Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Tianjin Samsung Telecom Technology Co., Ltd.
90.0

삼성전자㈜
Shanghai Samsung Semiconductor Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Suzhou Computer Co., Ltd.
73.7

삼성전자㈜
Samsung Semiconductor (China) R&D Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung (China) Semiconductor Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung SemiConductor Xian Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Gulf Electronics Co., Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Egypt S.A.E
0.1

삼성전자㈜
Samsung Electronics South Africa(Pty) Ltd.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Latinoamerica(Zona Libre), S. A.
100.0

삼성전자㈜
Samsung Eletronica da Amazonia Ltda.
87.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Argentina S.A.
98.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Chile Limitada
4.1

삼성전자㈜
Samsung Electronics Rus Company LLC
100.0

삼성전자㈜
Samsung Electronics Rus Kaluga LLC
100.0

삼성전자㈜
Tianjin Samsung LED Co., Ltd.
100.0

삼성바이오로직스㈜
Samsung Biologics America, Inc.
100.0

삼성바이오에피스㈜
Samsung Bioepis United States Inc.
100.0

삼성바이오에피스㈜
SAMSUNG BIOEPIS UK LIMITED
100.0

삼성바이오에피스㈜
Samsung Bioepis NL B.V.
100.0

삼성바이오에피스㈜
Samsung Bioepis CH GmbH
100.0

삼성바이오에피스㈜
Samsung Bioepis PL Sp. z o.o.
100.0

삼성바이오에피스㈜
SAMSUNG BIOEPIS AU PTY LTD
100.0

삼성바이오에피스㈜
SAMSUNG BIOEPIS NZ LIMITED
100.0

삼성바이오에피스㈜
Samsung Bioepis TW Limited
100.0

삼성바이오에피스㈜
Samsung Bioepis HK Limited
100.0

삼성바이오에피스㈜
SAMSUNG BIOEPIS IL LTD
100.0

삼성바이오에피스㈜
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA
100.0

삼성디스플레이㈜
Intellectual Keystone Technology LLC
41.9

삼성디스플레이㈜
Samsung Display America Holdings, Inc
100.0

삼성디스플레이㈜
Samsung Display Vietnam Co., Ltd.
100.0

삼성디스플레이㈜
Samsung Display Noida Private Limited
100.0

삼성디스플레이㈜
Samsung Display Dongguan Co., Ltd.
100.0

삼성디스플레이㈜
Samsung Display Tianjin Co., Ltd.
95.0

삼성디스플레이㈜
Novaled GmbH
9.9

세메스㈜
SEMES America, Inc.
100.0

세메스㈜
SEMES (XIAN) Co., Ltd.
100.0

삼성메디슨㈜
Sonio SAS
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
NeuroLogica Corp.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Samsung Lennox HVAC North America, LLC
50.1

Samsung Electronics America, Inc.
SmartThings, Inc.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Samsung Oak Holdings, Inc.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Joyent, Inc.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
TeleWorld Solutions, Inc.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Samsung Semiconductor, Inc.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Samsung Research America, Inc
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Samsung Electronics Home Appliances America, LLC
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Samsung International, Inc.
100.0

Samsung Electronics America, Inc.
Harman International Industries, Inc.
100.0

Samsung Semiconductor, Inc.
Samsung Federal, Inc.
100.0

Samsung Semiconductor, Inc.
Samsung Austin Semiconductor LLC.
100.0

Samsung Electronics Canada, Inc.
AdGear Technologies Inc.
100.0

Samsung Research America, Inc
SAMSUNG NEXT LLC
100.0

SAMSUNG NEXT LLC
SAMSUNG NEXT FUND LLC
100.0

Samsung International, Inc.
Samsung Mexicana S.A. de C.V
100.0

Samsung Electronics Mexico S.A. De C.V.
Samsung Electronics Digital Appliance Mexico, SA de CV
100.0

Samsung Display America Holdings, Inc
eMagin Corporation
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman International Japan Co., Ltd.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman International Industries Canada Ltd.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Becker Automotive Systems, Inc.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Professional, Inc.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Connected Services, Inc.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Roon Labs, LLC
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Belgium SA
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman France SNC
100.0

Harman International Industries, Inc.
Red Bend Software SAS
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Inc. & Co. KG
66.0

Harman International Industries, Inc.
Harman KG Holding, LLC
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Becker Automotive Systems Italy S.R.L.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman Industries Holdings Mauritius Ltd.
100.0

Harman International Industries, Inc.
Harman International Mexico, S. de R.L. de C.V.
99.9

Harman Becker Automotive Systems, Inc.
Harman International Estonia OU
100.0

Harman Becker Automotive Systems, Inc.
Harman International (Thailand) Co., Ltd.
99.0

Harman Professional, Inc.
Harman Singapore Pte. Ltd.
100.0

Harman Professional, Inc.
Harman International (Thailand) Co., Ltd.
1.0

Harman Professional, Inc.
Harman da Amazonia Industria Eletronica e Participacoes Ltda.
0.0

Harman Professional, Inc.
Harman do Brasil Industria Eletronica e Participacoes Ltda.
0.0

Harman Connected Services, Inc.
Harman Connected Services Engineering Corp.
100.0

Harman Connected Services, Inc.
Harman Connected Services AB.
100.0

Harman Connected Services, Inc.
Harman Connected Services UK Ltd.
100.0

Harman Connected Services, Inc.
Harman Connected Services Corp. India Pvt. Ltd.
1.6

Harman Connected Services, Inc.
Harman Connected Services Mauritius Pvt. Ltd.
100.0

Samsung Electronics (UK) Ltd.
Samsung Semiconductor Europe Limited
100.0

Samsung Electronics Holding GmbH
Samsung Semiconductor Europe GmbH
100.0

Samsung Electronics Holding GmbH
Samsung Electronics GmbH
100.0

Sonio SAS
Sonio Corporation
100.0

Samsung Electronics Hungarian Private Co. Ltd.
Samsung Electronics Czech and Slovak s.r.o.
31.4

Samsung Electronics Hungarian Private Co. Ltd.
Samsung Electronics Slovakia s.r.o
44.3

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Mexico S.A. De C.V.
36.4

Samsung Electronics Benelux B.V.
SAMSUNG ELECTRONICS BALTICS SIA
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics West Africa Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics East Africa Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Saudi Arabia Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Egypt S.A.E
99.9

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Israel Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Tunisia S.A.R.L
99.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Pakistan(Private) Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Middle East and North Africa
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics South Africa Production (pty) Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Turkiye
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Industry and Commerce Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Semiconductor Israel R&D Center, Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Levant Co.,Ltd.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Maghreb Arab
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Venezuela, C.A.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Eletronica da Amazonia Ltda.
13.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Chile Limitada
95.9

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Peru S.A.C.
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Ukraine Company LLC
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung R&D Institute Ukraine
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung R&D Institute Rus LLC
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Central Eurasia LLP
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Caucasus Co. Ltd
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Samsung Electronics Uzbekistan FC LLC
100.0

Samsung Electronics Benelux B.V.
Corephotonics Ltd.
100.0

Samsung Electronics Nordic Aktiebolag
Samsung Nanoradio Design Center
100.0

AKG Acoustics Gmbh
Harman Professional Denmark ApS
100.0

Harman Professional Denmark ApS
Martin Professional Japan Ltd.
40.0

Harman Becker Automotive Systems GmbH
Harman International Romania SRL
0.0

Harman Becker Automotive Systems GmbH
Apostera UA, LLC
100.0

Harman Holding Gmbh & Co. KG
Harman Becker Automotive Systems GmbH
100.0

Harman Holding Gmbh & Co. KG
Harman Deutschland GmbH
100.0

Harman Holding Gmbh & Co. KG
Harman Becker Automotive Systems Manufacturing Kft
100.0

Harman Holding Gmbh & Co. KG
Harman RUS CIS LLC
100.0

Harman Inc. & Co. KG
Harman Holding Gmbh & Co. KG
100.0

Harman Inc. & Co. KG
Harman Management Gmbh
100.0

Harman Inc. & Co. KG
Harman Hungary Financing Ltd.
100.0

Harman Connected Services GmbH
Harman Connected Services OOO
100.0

Harman KG Holding, LLC
Harman Inc. & Co. KG
34.0

Harman Becker Automotive Systems Manufacturing Kft
Harman Professional Kft
100.0

Harman Becker Automotive Systems Manufacturing Kft
Harman Consumer Nederland B.V.
100.0

Harman Becker Automotive Systems Manufacturing Kft
Harman International Romania SRL
100.0

Harman Becker Automotive Systems Manufacturing Kft
Red Bend Ltd.
100.0

Harman Becker Automotive Systems Manufacturing Kft
Harman do Brasil Industria Eletronica e Participacoes Ltda.
100.0

Harman Hungary Financing Ltd.
Harman International Industries Limited
100.0

Harman Consumer Nederland B.V.
AKG Acoustics Gmbh
100.0

Harman Consumer Nederland B.V.
Harman Audio Iberia Espana Sociedad Limitada
100.0

Harman Consumer Nederland B.V.
Harman Holding Limited
100.0

Harman Audio Iberia Espana Sociedad Limitada
Harman France SNC
0.0

Harman Connected Services AB.
Harman Finland Oy
100.0

Harman Connected Services AB.
Harman Connected Services GmbH
100.0

Harman Connected Services AB.
Harman Connected Services Poland Sp.zoo
100.0

Harman Connected Services AB.
Harman Connected Services Solutions (Chengdu) Co., Ltd.
100.0

Harman International Industries Limited
Harman International Industries PTY Ltd.
100.0

Harman International Industries Limited
Harman de Mexico, S. de R.L. de C.V.
100.0

Harman Connected Services UK Ltd.
Harman Connected Services Morocco
100.0

Samsung Electronics Austria GmbH
Samsung Electronics Switzerland GmbH
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Electronics Czech and Slovak s.r.o.
68.6

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Electronics Romania LLC
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
SAMSUNG Zhilabs, S.L.
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Porta Nuova Varesine Building 2 S.r.l.
49.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Electronics Poland Manufacturing SP.Zo.o
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Electronics Greece S.M.S.A
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Electronics Air Conditioner Europe B.V.
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
FOODIENT LTD.
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
OXFORD SEMANTIC TECHNOLOGIES LIMITED
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Denmark Research Center ApS
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Samsung Cambridge Solution Centre Limited
100.0

Samsung Electronics Europe Holding Cooperatief U.A.
Novaled GmbH
40.0

Samsung Electronics Singapore Pte. Ltd.
Samsung Electronics Display (M) Sdn. Bhd.
25.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics Japan Co., Ltd.
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics Singapore Pte. Ltd.
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics New Zealand Limited
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics Philippines Corporation
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung R&D Institute BanglaDesh Limited
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics Vietnam Co., Ltd.
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics Vietnam THAINGUYEN Co., Ltd.
100.0

Samsung Asia Pte. Ltd.
Samsung Electronics HCMC CE Complex Co., Ltd.
100.0

Samsung India Electronics Private Ltd.
Samsung Nepal Services Pvt, Ltd
100.0

Samsung India Electronics Private Ltd.
Red Brick Lane Marketing Solutions Pvt. Ltd.
100.0

PT Samsung Electronics Indonesia
PT Samsung Telecommunications Indonesia
100.0

Thai Samsung Electronics Co., Ltd.
Laos Samsung Electronics Sole Co., Ltd
100.0

Samsung Electronics Hong Kong Co., Ltd.
iMarket Asia Co., Ltd.
42.0

Suzhou Samsung Electronics Co., Ltd.
Samsung Suzhou Electronics Export Co., Ltd.
100.0

Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
Suzhou Samsung Electronics Co., Ltd.
19.2

Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
Samsung Mobile R&D Center China-Guangzhou
100.0

Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
Samsung R&D Institute China-Shenzhen
100.0

Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
Beijing Samsung Telecom R&D Center
100.0

Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
Samsung Electronics Suzhou Computer Co., Ltd.
26.3

Samsung (CHINA) Investment Co., Ltd.
Samsung Electronics China R&D Center
100.0

Harman International (China) Holdings Co., Ltd.
Harman (Suzhou) Audio and Infotainment Systems Co., Ltd.
100.0

Harman International (China) Holdings Co., Ltd.
Harman Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
100.0

Harman International (China) Holdings Co., Ltd.
Harman (China) Technologies Co., Ltd.
100.0

Harman Holding Limited
Harman Commercial (Shanghai) Co., Ltd.
100.0

Harman Holding Limited
Harman International (China) Holdings Co., Ltd.
100.0

Harman Holding Limited
Harman Automotive Electronic Systems (Suzhou) Co., Ltd.
100.0

Samsung Gulf Electronics Co., Ltd.
Samsung Electronics Egypt S.A.E
0.1

Samsung Electronics Maghreb Arab
Samsung Electronics Tunisia S.A.R.L
1.0

Harman Industries Holdings Mauritius Ltd.
Harman International (India) Private Limited
100.0

Harman Connected Services Mauritius Pvt. Ltd.
Harman Connected Services Corp. India Pvt. Ltd.
98.4

Samsung Electronics Latinoamerica(Zona Libre), S. A.
Samsung Electronics Latinoamerica Miami, Inc.
100.0

Samsung Electronics Latinoamerica(Zona Libre), S. A.
Samsung Electronica Colombia S.A.
100.0

Samsung Electronics Latinoamerica(Zona Libre), S. A.
Samsung Electronics Panama. S.A.
100.0

Samsung Eletronica da Amazonia Ltda.
Samsung Electronics Argentina S.A.
2.0

Harman do Brasil Industria Eletronica e Participacoes Ltda.
Harman da Amazonia Industria Eletronica e Participacoes Ltda.
100.0

Samsung Electronics Central Eurasia LLP
Samsung Electronics Caucasus Co. Ltd
0.0

삼성에스디아이㈜
Intellectual Keystone Technology LLC
41.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Japan Co., Ltd.
89.2

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI America Inc.
91.7

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Hungary Zrt.
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Europe GmbH
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Battery Systems GmbH
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Vietnam Co., Ltd.
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Energy Malaysia Sdn. Bhd.
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI India Private Limited
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI(Hong Kong) Ltd.
97.6

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI China Co., Ltd.
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI-ARN (Xi'An) Power Battery Co., Ltd.
65.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI（Tianjin）Battery Co.,Ltd.
80.0

삼성에스디아이㈜
StarPlus Energy LLC.
51.0

삼성에스디아이㈜
SDI-GM Synergy Cells Holdings LLC
50.0

삼성에스디아이㈜
Novaled GmbH
50.1

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Southeast Asia PTE. LTD.
100.0

삼성에스디아이㈜
Samsung SDI Wuxi Co., Ltd.
100.0

삼성에스디아이㈜
iMarket Asia Co., Ltd.
8.7

Samsung SDI(Hong Kong) Ltd.
Samsung SDI India Private Limited
0.0

Samsung SDI(Hong Kong) Ltd.
Tianjin Samsung SDI Co., Ltd.
80.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Machanics Japan Co., Ltd.
100.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics America, Inc.
100.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics Mexico, S.A. de C.V.
100.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics GmbH
100.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics Philippines, Corp.
100.0

삼성전기㈜
Calamba Premier Realty Corporation
39.8

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics Pte Ltd.
100.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics Vietnam Co., Ltd.
100.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics Software India Bangalore Private Limited
99.9

삼성전기㈜
Tianjin Samsung Electro-Mechanics Co., Ltd.
81.8

삼성전기㈜
Samsung High-Tech Electro-Mechanics(Tianjin) Co., Ltd.
95.0

삼성전기㈜
Samsung Electro-Mechanics (Shenzhen) Co., Ltd.
100.0

삼성전기㈜
iMarket Asia Co., Ltd.
8.7

Samsung Electro-Mechanics America, Inc.
Samsung Electro-Mechanics Mexico, S.A. de C.V.
0.0

Calamba Premier Realty Corporation
Batino Realty Corporation
100.0

Samsung Electro-Mechanics Pte Ltd.
Samsung Electro-Mechanics Software India Bangalore Private Limited
0.1

삼성화재해상보험㈜
Samsung Fire & Marine Management Corporation
100.0

삼성화재해상보험㈜
SAMSUNG FIRE & MARINE INSURANCE COMPANY OF EUROPE LTD.
100.0

삼성화재해상보험㈜
PT. Asuransi Samsung Tugu
70.0

삼성화재해상보험㈜
SAMSUNG VINA INSURANCE COMPANY LIMITED
75.0

삼성화재해상보험㈜
Samsung Reinsurance Pte. Ltd.
100.0

삼성화재해상보험㈜
삼성재산보험 (중국) 유한공사
37.0

삼성화재해상보험㈜
Samsung Fire & Marine Insurance Management Middle East Limited
100.0

삼성중공업㈜
Camellia Consulting Corporation
100.0

삼성중공업㈜
Samsung Heavy Industries India Pvt.Ltd.
100.0

삼성중공업㈜
SAMSUNG HEAVY INDUSTRIES (M) SDN.BHD
100.0

삼성중공업㈜
삼성중공업(영성)유한공사
100.0

삼성중공업㈜
SAMSUNG HEAVY INDUSTRIES NIGERIA LIMITED
100.0

삼성중공업㈜
Samsung Heavy Industries Mozambique LDA
100.0

삼성중공업㈜
Samsung Heavy Industries Rus LLC
100.0

SAMSUNG HEAVY INDUSTRIES NIGERIA LIMITED
SHI - MCI FZE
70.0

삼성생명보험㈜
Porta Nuova Varesine Building 2 S.r.l.
51.0

삼성생명보험㈜
Samsung Life Insurance (Thailand) Public Co., Ltd
48.9

삼성생명보험㈜
Beijing Samsung Real Estate Co.. Ltd
90.0

삼성자산운용㈜
Samsung Asset Management (New York), Inc.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Global SME Private Equity Manager Fund Co., Ltd.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Asset Management U.S. Holdings, Inc.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Private Equity Fund 2022 GP, Ltd.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Co-Investment 2021 GP, Ltd.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Asset Management(London) Ltd.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Private Equity Manager I Co., Ltd.
100.0

삼성자산운용㈜
Samsung Asset Management (Hong Kong) Ltd.
100.0

SDI-GM Synergy Cells Holdings LLC
SDI-GM Synergy Cells LLC
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Japan Corporation
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T America Inc.
100.0

삼성물산㈜
Samsung E&C America, INC.
100.0

삼성물산㈜
Samsung Renewable Energy Inc.
100.0

삼성물산㈜
QSSC, S.A. de C.V.
80.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Oil & Gas Parallel Corp.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Lima S.A.C.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Deutschland GmbH
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T U.K. Ltd.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T ECUK Limited
100.0

삼성물산㈜
Whessoe engineering Limited
100.0

삼성물산㈜
POSS-SLPC, S.R.O
50.0

삼성물산㈜
Solluce Romania 1 B.V.
80.0

삼성물산㈜
SAM investment Manzanilo.B.V
53.3

삼성물산㈜
Samsung C&T Corporation Poland LLC
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T (KL) Sdn.,Bhd.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Malaysia SDN. BHD
100.0

삼성물산㈜
Erdsam Co., Ltd.
100.0

삼성물산㈜
Samsung Chemtech Vina LLC
51.7

삼성물산㈜
Samsung C&T Thailand Co., Ltd
93.0

삼성물산㈜
Samsung C&T India Private Limited
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Corporation India Private Limited
100.0

삼성물산㈜
Malaysia Samsung Steel Center Sdn.Bhd
70.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Singapore Pte., Ltd.
100.0

삼성물산㈜
S&G Biofuel PTE.LTD
50.5

삼성물산㈜
SAMSUNG C&T Mongolia LLC.
70.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Eng.&Const. Mongolia LLC.
100.0

삼성물산㈜
S&WOO CONSTRUCTION PHILIPPINES,INC.
100.0

삼성물산㈜
VSSC STEEL CENTER LIMITED LIABILITY COMPANY
70.0

삼성물산㈜
Vista Contracting and Investment Global Pte. Ltd.
100.0

삼성물산㈜
SAMSUNG CONST. CO. PHILS.
25.0

삼성물산㈜
CHEIL HOLDING INC.
40.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Renewable Energy Australia Pty Ltd
100.0

삼성물산㈜
SAMSUNG C&T PHILIPPINES, CORP.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Hongkong Ltd.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Taiwan Co., Ltd.
100.0

삼성물산㈜
Samsung Precision Stainless Steel(pinghu) Co.,Ltd.
55.0

삼성물산㈜
SAMSUNG C&T (SHANGHAI) CO., LTD.
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T (Xi'an) Co., Ltd.
100.0

삼성물산㈜
WARIS GIGIH ENGINEERING AND TECHNOLOGY SDN. BHD.
30.0

삼성물산㈜
SAMSUNG C&T CORPORATION SAUDI ARABIA
100.0

삼성물산㈜
SAM Gulf Investment Limited
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Chile Copper SpA
100.0

삼성물산㈜
SCNT Power Kelar Inversiones Limitada
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Corporation Rus LLC
100.0

삼성물산㈜
Samsung SDI America Inc.
8.3

삼성물산㈜
Samsung SDI(Hong Kong) Ltd.
2.4

삼성물산㈜
Beijing Samsung Real Estate Co.. Ltd
10.0

삼성물산㈜
CHEIL INDUSTRIES ITALY SRL
100.0

삼성물산㈜
Samsung Fashion Trading Co. ,Ltd
100.0

삼성물산㈜
SAMSUNG C&T CORPORATION VIETNAM CO., LTD
100.0

삼성물산㈜
Samsung C&T Corporation UEM Construction JV Sdn Bhd
60.0

삼성웰스토리㈜
Welstory Hungary Kft.
100.0

삼성웰스토리㈜
WELSTORY VIETNAM COMPANY LIMITED
100.0

삼성웰스토리㈜
Shanghai Ever-Hongjun Business Mgt Service Co.,LTD
85.5

㈜멀티캠퍼스
LANGUAGE TESTING INTERNATIONAL, INC.
82.4

WELSTORY VIETNAM COMPANY LIMITED
WELVISTA COMPANY LIMITED
70.0

Pengtai Greater China Company Limited
PENGTAI CHINA CO.,LTD.
100.0

Pengtai Greater China Company Limited
PengTai Taiwan Co., Ltd.
100.0

PENGTAI CHINA CO.,LTD.
PENGTAI E-COMMERCE CO.,LTD
100.0

PENGTAI CHINA CO.,LTD.
Beijing Pengtai Borui E-commerce Co.,Ltd.
100.0

PENGTAI INTERACTIVE ADVERTISING CO.,LTD
Medialytics Inc.
100.0

PENGTAI INTERACTIVE ADVERTISING CO.,LTD
Beijing Pengtai Baozun E-commerce Co., Ltd.
51.0

iMarket Asia Co., Ltd.
iMarket China Co., Ltd.
80.0

삼성증권㈜
Samsung Securities (America), Inc.
100.0

삼성증권㈜
Samsung Securities (Europe) Limited.
100.0

삼성증권㈜
Samsung Securities (Asia) Limited.
100.0

삼성에스디에스㈜
iMarket Asia Co., Ltd.
40.6

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS America, Inc.
100.0

삼성에스디에스㈜
SAMSUNG SDS GSCL Canada., Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Europe, Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Hungary, Kft.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Slovakia, S.R.O.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Poland Sp. Z.o.o.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung GSCL Sweden AB
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL France SAS
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Italy S.R.L. A Socio Unico
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global Supply Chain Logistics Spain S.L.U
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Netherlands Cooperatief U.A.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Germany GmbH
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Romania S.R.L
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Asia Pacific Pte, Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung Data Systems India Private Limited
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Vietnam Co., Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
PT. Samsung SDS Global SCL Indonesia
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Philippines Co., Ltd.Inc.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Thailand Co.,Ltd
100.0

삼성에스디에스㈜
SAMSUNG SDS MALAYSIA SDN. BHD.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Australia Pty.,Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
SDS-ACUTECH CO., Ltd.
50.0

삼성에스디에스㈜
ALS SDS Joint Stock Company
51.0

삼성에스디에스㈜
SDS-MP Logistics Joint Stock Company
51.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS China Co., Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Hong Kong Limited
100.0

삼성에스디에스㈜
SAMSUNG SDS Global SCL Egypt
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL South Africa (PTY) Ltd.
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global SCL Nakliyat ve Lojistik Anonim Sirketi
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Global Supply Chain Logistics Middle East DWC-LLC
100.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Latin America Tecnologia E Logistica LTDA.
99.7

삼성에스디에스㈜
INTE-SDS Logistics S.A. de C.V.
51.0

삼성에스디에스㈜
Samsung SDS Rus Limited Liability Company
100.0

Samsung SDS America, Inc.
Samsung SDS Mexico, S.A. DE C.V.
99.0

Samsung SDS America, Inc.
Samsung SDS Global SCL Panama S.A.
100.0

Samsung SDS America, Inc.
Samsung SDS Global SCL Chile Limitada
100.0

Samsung SDS America, Inc.
Samsung SDS Global SCL Peru S.A.C
100.0

Samsung SDS America, Inc.
Samsung SDS Global SCL Colombia S.A.S
100.0

Samsung SDS America, Inc.
Samsung SDS Latin America Tecnologia E Logistica LTDA.
0.3

Samsung SDS Europe, Ltd.
Samsung SDS Global SCL Netherlands Cooperatief U.A.
0.0

Samsung SDS Global SCL Netherlands Cooperatief U.A.
Samsung SDS Global SCL Poland Sp. Z.o.o.
0.0

Samsung SDS Global SCL Netherlands Cooperatief U.A.
Samsung SDS Global SCL Romania S.R.L
0.0

Samsung SDS Global SCL Netherlands Cooperatief U.A.
Samsung SDS Rus Limited Liability Company
0.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A America Inc.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung Project Management Inc.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Hungary Co. Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung Engineering Italy S.R.L.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Malaysia SDN. BHD.
100.0

삼성이앤에이㈜
PT Samsung Engineering Indonesia Co., Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A (Thailand) Co., Ltd.
81.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A India Private Limited
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Vietnam Co., Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
GLOBAL MODULE CENTER JOINT STOCK COMPANY
49.6

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Global Private limited
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Shanghai Co., Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Xi' an Co., Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Arabia Co., Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
Muharraq Wastewater Services Company W.L.L.
99.8

삼성이앤에이㈜
Muharraq STP Company B.S.C.
6.6

삼성이앤에이㈜
Muharraq Holding Company 1 Ltd.
65.0

삼성이앤에이㈜
SAMSUNG ENGINEERING NEC COMPANY LIMITED
60.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Mexico S.A. de C.V.
99.9

삼성이앤에이㈜
Samsung Engineering Trinidad Co., Ltd.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Manzanillo S.A. De C.V.
99.9

삼성이앤에이㈜
Grupo Samsung E&A Mexico, S.A. De C.V.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Energia S.A. De C.V.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A Bolivia S.A
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung E&A DUBA S.A. De C.V.
100.0

삼성이앤에이㈜
Samsung Engineering Kazakhstan L.L.P.
100.0

Samsung E&A America Inc.
Samsung E&A America Construction LLC
100.0

Samsung E&A America Inc.
Samsung E&A Louisiana Construction LLC
100.0

Samsung E&A Malaysia SDN. BHD.
Muharraq Wastewater Services Company W.L.L.
0.3

Samsung E&A India Private Limited
Samsung E&A Global Private limited
0.0

Samsung E&A India Private Limited
Samsung E&A Arabia Co., Ltd.
0.0

Samsung E&A Arabia Co., Ltd.
Samsung EPC Company Ltd.
75.0

Muharraq Holding Company 1 Ltd.
Muharraq Holding Company 2 Ltd.
100.0

Muharraq Holding Company 2 Ltd.
Muharraq STP Company B.S.C.
89.9

Samsung E&A DUBA S.A. De C.V.
Asociados Constructores DBNR, S.A. de C.V.
49.0

㈜에스원
S-1 CORPORATION HUNGARY LLC
100.0

㈜에스원
S-1 CORPORATION VIETNAM CO., LTD
100.0

㈜에스원
Samsung Beijing Security Systems
100.0

㈜제일기획
Pengtai Greater China Company Limited
98.8

㈜제일기획
PENGTAI INTERACTIVE ADVERTISING CO.,LTD
100.0

㈜제일기획
Iris Atlanta, Inc.
100.0

㈜제일기획
Pricing Solutions Ltd
100.0

㈜제일기획
89 Degrees, Inc.
100.0

㈜제일기획
Cheil USA Inc.
100.0

㈜제일기획
Cheil Central America Inc.
100.0

㈜제일기획
Iris Worldwide Holdings Limited
100.0

㈜제일기획
Iris London Limited
100.0

㈜제일기획
Iris Germany GmbH
100.0

㈜제일기획
Iris Services Limited Dooel Skopje
100.0

㈜제일기획
CHEIL EUROPE LIMITED
100.0

㈜제일기획
Cheil Germany GmbH
100.0

㈜제일기획
Cheil France SAS
100.0

㈜제일기획
CHEIL SPAIN S.L
100.0

㈜제일기획
Cheil Benelux B.V.
100.0

㈜제일기획
Cheil Nordic AB
100.0

㈜제일기획
Iris Worldwide Integrated Marketing Private Limited
100.0

㈜제일기획
Cheil India Private Limited
100.0

㈜제일기획
Cheil (Thailand) Ltd.
100.0

㈜제일기획
Cheil Singapore Pte. Ltd.
100.0

㈜제일기획
CHEIL VIETNAM COMPANY LIMITED
99.0

㈜제일기획
Cheil Integrated Marketing Philippines, Inc.
100.0

㈜제일기획
CHEIL MALAYSIA SDN. BHD.
100.0

㈜제일기획
Cheil New Zealand Limited
100.0

㈜제일기획
Cheil Worldwide Australia Pty Ltd
100.0

㈜제일기획
CHEIL CHINA
100.0

㈜제일기획
Cheil Hong Kong Ltd.
100.0

㈜제일기획
Caishu (Shanghai) Business Consulting Co., Ltd
100.0

㈜제일기획
Cheil MEA FZ-LLC
100.0

㈜제일기획
Cheil South Africa (Pty) Ltd
100.0

㈜제일기획
CHEIL KENYA LIMITED
99.0

㈜제일기획
Cheil Communications Nigeria Ltd.
99.0

㈜제일기획
Cheil Worldwide Inc./Jordan LLC.
100.0

㈜제일기획
Cheil Ghana Limited
100.0

㈜제일기획
Cheil Egypt LLC
99.9

㈜제일기획
Cheil Maghreb LLC
100.0

㈜제일기획
Cheil Brasil Comunicacoes Ltda.
100.0

㈜제일기획
Cheil Mexico, S.A. de C.V.
98.0

㈜제일기획
Cheil Chile SpA.
100.0

㈜제일기획
Cheil Peru S.A.C.
100.0

㈜제일기획
CHEIL ARGENTINA S.A.
99.9

㈜제일기획
Cheil Rus LLC
100.0

㈜제일기획
Cheil Ukraine LLC
100.0

㈜제일기획
Cheil Kazakhstan LLC
100.0

㈜호텔신라
Samsung Hospitality America Inc.
100.0

㈜호텔신라
Shilla Travel Retail Pte. Ltd.
100.0

㈜호텔신라
Samsung Shilla Business Service Beijing Co., Ltd.
100.0

㈜호텔신라
Shilla Travel Retail Hong Kong Limited
100.0

에이치디씨신라면세점㈜
HDC SHILLA (SHANGHAI) CO., LTD
100.0

에스비티엠㈜
SAMSUNG HOSPITALITY U.K. LIMITED
100.0

에스비티엠㈜
Samsung Hospitality Europe GmbH
100.0

에스비티엠㈜
SAMSUNG HOSPITALITY ROMANIA SRL
100.0

에스비티엠㈜
SAMSUNG HOSPITALITY VIETNAM CO.,LTD
99.0

에스비티엠㈜
SAMSUNG HOSPITALITY PHILIPPINES INC.
100.0

에스비티엠㈜
SAMSUNG HOSPITALITY INDIA PRIVATE LIMITED
100.0

삼성벤처투자㈜
Samsung Venture Investment (Shanghai) Co., Ltd.
100.0

Iris Americas, Inc.
Iris (USA) Inc.
100.0

89 Degrees, Inc.
Pepper NA, Inc.
100.0

Cheil USA Inc.
The Barbarian Group LLC
100.0

Cheil USA Inc.
McKinney Ventures LLC
100.0

Cheil USA Inc.
Cheil India Private Limited
0.0

Cheil USA Inc.
Cheil Mexico, S.A. de C.V.
2.0

McKinney Ventures LLC
Lockard & Wechsler LLC
100.0

Iris Worldwide Holdings Limited
Iris Nation Worldwide Limited
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Iris Americas, Inc.
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Irisnation Latina, S. de R.L. de C.V.
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Iris Promotional Marketing Ltd
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Iris Ventures 1 Limited
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Founded Partners Limited
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Iris Digital Limited
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
Iris Ventures (Worldwide) Limited
100.0

Iris Nation Worldwide Limited
WDMP Limited
49.0

Iris Nation Worldwide Limited
Iris Worldwide (Thailand) Limited
100.0

Iris London Limited
Iris Partners LLP
100.0

Iris Promotional Marketing Ltd
Holdings BR185 Limited
100.0

Founded Partners Limited
Founded, Inc.
100.0

CHEIL EUROPE LIMITED
Beattie McGuinness Bungay Limited
100.0

CHEIL EUROPE LIMITED
Cheil Italia S.r.l
100.0

Cheil Germany GmbH
Cheil Austria GmbH
100.0

Cheil Germany GmbH
Centrade Integrated SRL
100.0

Centrade Integrated SRL
Cheil Hungary Kft.
100.0

Centrade Integrated SRL
Cheil Adriatic D.O.O.
100.0

Cheil India Private Limited
Experience Commerce Software Private Limited
100.0

Cheil India Private Limited
Diginfluenz Private Limited
51.0

Cheil Singapore Pte. Ltd.
PT. CHEIL WORLDWIDE INDONESIA
100.0

Cheil Integrated Marketing Philippines, Inc.
Cheil Philippines Inc.
30.0

Shilla Travel Retail Pte. Ltd.
Shilla Retail Plus Pte. Ltd.
100.0

Samsung Shilla Business Service Beijing Co., Ltd.
Tianjin Samsung International Travel Service Co., Ltd
100.0

Shilla Travel Retail Hong Kong Limited
Shilla Retail Limited
100.0

Shilla Travel Retail Hong Kong Limited
BNY Trading Hong Kong Limited
100.0

BNY Trading Hong Kong Limited
LOFAN LIMITED
100.0

BNY Trading Hong Kong Limited
KINGMA LIMITED
100.0

Cheil MEA FZ-LLC
One Agency FZ-LLC
100.0

Cheil MEA FZ-LLC
One RX Project Management Design and Production Limited Company
0.0

Cheil MEA FZ-LLC
Cheil Egypt LLC
0.1

Cheil South Africa (Pty) Ltd
CHEIL KENYA LIMITED
1.0

Cheil South Africa (Pty) Ltd
Cheil Communications Nigeria Ltd.
1.0

One Agency FZ-LLC
ONE RETAIL EXPERIENCE KOREA LIMITED
100.0

One Agency FZ-LLC
One RX India Private Limited
100.0

One Agency FZ-LLC
One RX Project Management Design and Production Limited Company
100.0

One Agency FZ-LLC
ONE RX INTERIOR DECORATION L.L.C
100.0

One Agency FZ-LLC
ONE AGENCY PRINTING L.L.C
100.0

ONE RX INTERIOR DECORATION L.L.C
One RX India Private Limited
0.0

Holdings BR185 Limited
Brazil 185 Participacoes Ltda
100.0

Brazil 185 Participacoes Ltda
Iris Router Marketing Ltda
100.0

Cheil Brasil Comunicacoes Ltda.
CHEIL ARGENTINA S.A.
0.1

(3) 관련법령상의 규제내용 등
「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」上 상호출자제한기업집단 등 ① 지정시기 : 2024년 5월 14일 ② 규제내용 요약 ㆍ상호출자의 금지 ㆍ계열사 채무보증 금지 ㆍ금융·보험사의 계열사 의결권 제한 ㆍ대규모 내부거래의 이사회 의결 및 공시 ㆍ비상장사 중요사항 공시 ㆍ기업집단 현황 등에 관한 공시

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
4
4
3,328,226
-18,021
-
3,310,205

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
4
4
3,328,226
-18,021
-
3,310,205

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

다. 회사와 계열회사 간 임원의 겸직현황

겸 직 자
겸 직 회 사

성 명
직 위
회사명
직 위
재임 기간

노균
부사장
삼성바이오에피스㈜
기타비상무이사
2022.02 ~ 현재

※ 2025년 6월말 기준 계열회사 임원 겸직현황입니다.

IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

신고일자
제 목
신 고 내 용
신고사항의 진행상황

'23.10.25
장래사업ㆍ경영 계획

o 제2바이오캠퍼스 투자계획 개요- 목적 : 당사 주력사업 경쟁력 강화- 내용 :
당사는 '22년 7월 매입한 제2바이오캠퍼스 부지에 '32년까지 5~8공장 건설 계획
(6~8공장의 구체적인 투자 계획은 변동 가능)- 투자금액 :
약 7.5조원

(부지매입비용 및 5공장 투자비를 포함한 투자금액)- 기대효과: 바이오의약품 생산시설 확대를 통한 사업역량 제고

o 진행중 - 제2바이오캠퍼스 부지 내 첫번째 생산시설인 5공장을 '25년 4월 완공하여 가동 중

나. 단일판매·공급계약체결 공시의 진행현황

(단위: 백만 달러, %)

신고일자
계약내역
계약금액
판매·공급계약
대금수령금액

총액
당기
누적
당기
누적

2016.11.16
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Cilag GmbH International- 계약기간 : '16.11.15 ~ '25.03.31
373.0
100%
100%
100%
100%

2017.07.04
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Sun Pharma Global FZE- 계약기간 : '17.07.04 ~ 종료일(공시 유보)
55.5
100%
100%
100%
100%

2017.07.21
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Baxter Healthcare Corporation- 계약기간 : '17.07.20 ~ '34.12.31
223.0
100%
100%
100%
100%

2017.12.21
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : UCB- 계약기간 : '17.12.21 ~ '30.12.31
394.3
100%
100%
100%
100%

2018.02.22
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : TG Therapeutics, Inc.- 계약기간 : '18.02.21 ~ '26.12.31
50.3
100%
100%
100%
100%

2018.04.30
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 글로벌 제약사의 스위스 소재 자회사- 계약기간 : '18.04.30 ~ '27.12.31
457.1
100%
100%
100%
100%

2018.06.01
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Ichnos Sciences - 계약기간 : '17.09.05 ~ 종료일(공시 유보)
15.1
100%
100%
100%
100%

2018.08.14
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '18.08.14 ~ 종료일(공시 유보)
127.6
100%
100%
100%
100%

2018.09.12
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Gilead Sciences, Inc.- 계약기간 : '18.09.11 ~ '25.12.31
266.5
100%
100%
100%
100%

2019.04.26
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '19.04.26 ~ 종료일(공시 유보)
42.2
100%
100%
100%
100%

2019.04.26
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '19.04.26 ~ 종료일(공시 유보)
105.6
100%
100%
100%
100%

2019.05.14
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '19.05.14 ~ 종료일(공시 유보)
42.7
100%
100%
100%
100%

2019.05.17
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : UCB- 계약기간 : '19.05.17 ~ 종료일(공시 유보)
33.8
100%
100%
100%
100%

2019.11.28
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '19.11.28 ~ 종료일(공시 유보)
55.0
100%
100%
100%
100%

2019.12.03
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 미국 소재 제약사- 계약기간 : '19.12.03 ~ '26.12.31
58.2
100%
100%
100%
100%

2020.05.22
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : GlaxoSmithKline Trading Services Limited- 계약기간 : '20.05.21 ~ '28.12.31
591.1
100%
100%
100%
100%

2020.07.20
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : H. Lundbeck A/S- 계약기간 : '19.09.27 ~ '31.12.31
27.9
100%
100%
100%
100%

2020.07.28
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Eli Lilly and Company- 계약기간 : '20.07.21 ~ '26.08.30
268.3
100%
100%
100%
100%

2020.08.04
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Immunovant Sciences GmbH- 계약기간 : '18.12.18 ~ '29.12.31
43.5
100%
100%
100%
100%

2020.08.05
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : GlaxoSmithKline Trading Services Limited- 계약기간 : '20.04.09 ~ '24.12.31
183.9
100%
100%
100%
100%

2020.09.22
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : AstraZeneca AB- 계약기간 : '20.06.23 ~ '28.12.31
377.5
100%
100%
100%
100%

2020.11.03
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 미국 소재 제약사- 계약기간 : '20.10.28 ~ '30.12.31
28.7
100%
100%
100%
100%

2021.01.15
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : F.Hoffmann-La Roche Ltd- 계약기간 : '20.06.01 ~ '28.12.31
219.4
100%
100%
100%
100%

2021.01.15
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : F.Hoffmann-La Roche Ltd- 계약기간 : '20.06.01 ~ '25.12.31
550.2
100%
100%
100%
100%

2022.03.28
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Eli Lilly Kinsale Limited - 계약기간 : '19.12.20 ~ '29.12.31
479.0
100%
100%
100%
100%

2022.07.04
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : MSD International Business GmbH- 계약기간 : '22.07.01 ~ '30.12.31
263.6
100%
100%
100%
100%

2022.10.20
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : GlaxoSmithKline Trading Service Limited- 계약기간 : '22.10.11 ~ '30.12.31
296.1
100%
100%
100%
100%

2023.03.02
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Pfizer Ireland Pharmaceuticals- 계약기간 : '23.02.20 ~ '29.12.31
375.4
100%
100%
100%
100%

2023.07.04
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Pfizer Ireland Pharmaceuticals- 계약기간 : '23.06.30 ~ '29.12.31
704.4
100%
100%
100%
100%

2023.07.10
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Novartis Pharma AG- 계약기간 : '23.01.01 ~ '28.12.31
390.9
100%
100%
100%
100%

2023.09.18

- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : SWORDS LABORATORIES UNLIMITED
COMPANY, DUBLIN,BOUDRY BRANCH
- 계약기간 : '23.09.17 ~ '30.12.31

270.6
100%
100%
100%
100%

2023.11.28
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '19.08.01 ~ 종료일(공시 유보)
451.3
100%
100%
100%
100%

2024.03.12
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH- 계약기간 : '24.03.01 ~ '32.12.31
188.2
100%
100%
100%
100%

2024.06.25
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd- 계약기간 : '24.06.21 ~ '31.12.31
152.2
100%
100%
100%
100%

2024.07.02
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 미국 소재 제약사 - 계약기간 : '24.06.27 ~ '30.12.31
1,060.0
100%
100%
100%
100%

2024.09.13
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '23.06.02 ~ '28.12.31
88.9
100%
100%
100%
100%

2024.10.22
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '24.10.22 ~ '37.12.31
1,242.6
100%
100%
100%
100%

2024.11.20
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 유럽 소재 제약사- 계약기간 : '24.11.14 ~ '31.12.31
540.5
100%
100%
100%
100%

2024.11.20
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 유럽 소재 제약사- 계약기간 : '24.11.14 ~ '31.12.31
127.9
100%
100%
100%
100%

2024.12.17
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 미국 소재 제약사- 계약기간 : '24.12.17 ~ '30.10.02
77.5
100%
100%
100%
100%

2025.01.14
- 계약명 : 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 유럽 소재 제약사- 계약기간 : '24.12.13 ~ '30.12.31
1,410.1
100%
100%
100%
100%

2025.04.28
- 계약명: 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 미국 소재 제약사- 계약기간 : '25.04.28 ~ '31.12.31
514.0
100%
100%
100%
100%

2025.05.23
- 계약명: 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 아시아 소재 제약사- 계약기간 : '25.05.23 ~ '33.12.31
144.0
100%
100%
100%
100%

2025.05.23
- 계약명: 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 유럽 소재 제약사- 계약기간 : '25.05.23 ~ '30.12.31
175.5
100%
100%
100%
100%

2025.06.10
- 계약명: 의약품 위탁생산계약- 계약상대방 : 유럽 소재 제약사- 계약기간 : '25.06.10 ~ '31.12.31
75.4
100%
100%
100%
100%

※ 각 계약별 판매·공급계약과 대금수령금액의 당기 및 누적 금액은 계약상대방과의 계약에 따라 영업기밀에 해당하여 이행율을 기재하였습니다. 이행율은 계약서 및 당사 생산 일정 등을 고려한 당기 및 누적 판매ㆍ공급계약 및 대금수령금액 기준입니다.

※ 당사의 '단일판매ㆍ공급계약' 공시의 계약금액은 계약상대방과의 계약 상 계약기간 내 연도별 최소 구매 보장 물량의 총합을 기준으로 기재하였으며, 최소 구매 보장 물량에 대해서 고객사는 실제 수요와 무관하게 대금을 지급할 의무가 있어, 미이행 위험이 낮습니다. 각 계약에 대한 판매 공급 및 이후 대금 수령은 고객사와 협의된 연도별 생산 일정에 맞추어 진행할 계획입니다.※ 각 계약은 최소 구매 보장 물량 조건에 따라 고객사에게 위탁 생산 서비스가 제공되지 않더라도 고객사에게 약정된 연도별 최소 물량에 대한 대금을 지급할 의무가 있어 변동 가능성이 매우 낮습니다. 때에 따라서 공시된 계약 금액 총액이 감소하는 경우에도 제품을 대체 생산하는 등 공시된 계약을 차질없이 이행하기 위하여 노력하고 있습니다.※ 당사가 체결한 전체 바이오의약품 위탁생산 계약에 대하여 최소 구매 보장 물량 기준과 고객사 제품개발 성공 시 예상 수요물량 기준으로 'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주 상황 - 마. 수주상황'에 수주총액, 기납품액, 수주잔고를 기재 중입니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
진행중인 소송사건은 다음과 같습니다.

원고
피고
소송개요
진행상황

삼성바이오로직스 주식회사
증권선물위원회
증권선물위원회에서 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재한 사항과 관련하여 당사에 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고한 조치와 관련하여 처분을 취소해 달라는 행정소송을 2018년 10월 8일 서울행정법원에 제기함
2020년 9월 24일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였고 증선위가 항소하였으나 2025년 6월 11일 서울고등법원은 항소를 기각하였음. 증선위는 2025년 6월 30일 상고하여 대법원에서 소송절차 진행 중

삼성바이오로직스 주식회사
증권선물위원회,금융위원회
증권선물위원회가 연결대상 범위 회계처리 오류 등 회계처리기준 위반과 관련하여 당사에 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성(2012~2018.6.30) 시정요구한 조치와 그에 따라 금융위원회가 80억의 과징금을 부과처분한 조치와 관련하여 그 처분을 취소해 달라는 행정소송을 2018년 11월 27일 서울행정법원에 제기함
2024년 8월 14일 서울행정법원은 피고들이 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였고 피고들이 항소하여 서울고등법원에서 소송절차 진행중

강OO 외 354명
삼성바이오로직스주식회사 외 4
강OO 외 354명(원고들)이 2019년 4월 29일 당사 외 4에 대하여 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 제기함(청구 금액: 8,449,205,474원) 원고들은, 당사(피고1)가 회계처리기준에 반하여 허위내용으로 사업보고서 등을 작성 및 공시함으로 인하여 손해를 입었다고 주장함
2019년 4월 29일 서울중앙지방법원 소 제기 후 소송절차 진행 중

심OO외 31명
삼성물산주식회사 외 19
심OO외 31명(원고들)이 삼성물산㈜ 외 19에 대하여 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송을 제기함(청구금액 200,320,000원) 원고들은 당사(피고17)가 삼성바이오에피스㈜ 지배력 보유와 관련한 중요한 정보를 미공시하여 당사의 가치를 실제보다 부풀려 삼성물산과 제일모직 합병시 부당한 합병비율 산정으로 구 삼성물산 주주인 원고들이 손해를 입었다고 주장함.
2020년 2월 17일 서울중앙지방법원 소 제기 후 소송절차 진행중

정OO외 8명
삼성바이오로직스주식회사
정OO외 8명(원고들)이 당사에 대하여 인천지방법원에 손해배상 청구소송을 제기함(청구금액 437,944,500원) 원고들은 당사(피고)가 보유한 삼성바이오에피스㈜ 주식에 대한 회계처리를 함에 있어 회계기준에 위반하여 지분법으로 변경함으로써 '원고들이 보유한 주식가격 하락으로 손해를 입었다고 주장함.
2020년 3월 4일 인천지방법원 소 제기 후 소송절차 진행중

주식회사 유OOOOO 외 18명
삼성물산주식회사 외 23
주식회사 유OOOOO외 18명(원고들)이 삼성물산㈜ 외 23에 대하여 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송을 제기함(청구금액 209,000,000원) 원고들은 당사(피고2)가 삼성바이오에피스㈜ 지배력 보유와 관련한 중요한 정보를 미공시하여 당사의 가치를 실제보다 부풀려 삼성물산과 제일모직 합병시 부당한 합병비율 산정으로 구 삼성물산 주주인 원고들이 손해를 입었다고 주장함.
2021년 1월 21일 서울중앙지방법원 소 제기 후 소송절차 진행중

삼성바이오로직스 주식회사
김OO외 3명
김OO외 3명(채무자들)이 당사의 영업비밀을 유출한 정황이 발견되어 그 침해 금지를 구하는 가처분을 2023년 3월 31일 서울중앙지방법원에 신청함.
2023년 9월 6일 서울중앙지방법원은 채무자 일부에 대하여 영업비밀 침해금지를 일부 인용한다고 결정하였고 당사가 항고하여 서울고등법원에서 소송절차 진행중

삼성바이오로직스 주식회사
이OO외 3명
이OO외 3명(채무자들)이 당사와의 전직금지약정을 위반한 사실을 포착하여 전직금지를 구하는 가처분을 2023년 8월 8일 서울동부지방법원에 신청함.
2023년 12월 29일 서울동부지방법원은 당사의 신청을 기각한다고 결정하였고 당사가 항고하여 서울고등법원에서 소송절차 진행중

리OOOOOOOOOO 인코포레이티드
삼성바이오에피스 주식회사 외 1
리OOOOOOOOOO 인코포레이티드(원고)가 삼성바이오에피스㈜와 당사(피고들)에 대하여 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청구소송을 제기하였고, 특허 존속기간 만료 후 손해배상 청구로 변경함. (청구금액 1,000,000,000원)
2025년 2월 24일 서울중앙지방법원은 원고의 청구를 전부 기각한다고 판결하였고 원고가 2025년 2월 28일 항소하여 특허법원에서 소송절차 진행중

이OO외 2명
삼성바이오로직스주식회사 외 23
이OO외 2명(원고들)이 당사 외 23에 대하여 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송을 제기함(청구금액 33,000,000원). 원고들은 당사(피고2)가 삼성바이오에피스㈜ 지배력 보유와 관련한 중요 정보를 미공시하여 당사의 가치를 실제보다 부풀려 삼성물산과 제일모직 합병시 부당한 합병비율 산정으로 구 삼성물산 주주인 원고들이 손해를 입었다고 주장함.
2023년 9월 1일 서울중앙지방법원 소 제기 후 소송절차 진행중

리OOOOOOOOOO인코포레이티드 외 1
삼성바이오에피스주식회사 외 2
리OOOOOOOOOO 인코포레이티드 외 1(원고들)가 삼성바이오에피스㈜ 외 2(피고들)에 대하여 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청구소송을 제기함. (소송가액 300,000,000원)
2024년 5월 14일 서울중앙지방법원 소 제기 후 소송절차 진행중

리OOOOOOOOOO인코포레이티드 외 1
삼성바이오에피스주식회사 외 2
리OOOOOOOOOO 인코포레이티드 외 1(채권자들)가 삼성바이오에피스㈜ 외 2(채무자들)에 대하여 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방을 구하는 가처분을 신청함. (소송가액 100,000,000원)
2025년 2월 7일 서울중앙지방법원은 채권자들의 청구를 인용한다고 결정하였고, 채무자들이 가처분이의하였으나 2025년 7월 11일 서울중앙지방법원에서 기각하였음. 채무자들은 즉시항고하여 서울고등법원에서 소송절차 진행중

암OOOOO인코포레이티드 외 1
삼성바이오에피스주식회사 외 1
암OOOOO 인코포레이티드 외 1(원고들)가 삼성바이오에피스㈜와 당사(피고들)에 대하여 US District Court of New Jersey (미국 뉴저지 지방법원)에 특허권 침해금지 및 예방 청구소송을 제기함.
2024년 8월 13일 미국 뉴저지 지방법원 소 제기 후 소송절차 진행중

박OO 외 1,278명
삼성바이오로직스주식회사
박OO 외 1,278명(원고들)이 당사에 대하여 인천지방법원에 임금 청구소송을 제기함(청구금액 79,878,152,498원). 원고들은 당사 임금 체계상 일부 항목이 근로기준법상 통상임금에 해당함에도 당사가 현재까지 이를 제외한 채 통상임금을 산정한 후 이를 기초로 법정수당을 산정하여 지급해왔으므로, 이를 포함하여 다시 산정한 법정수당과 기지급금의 차액을 지급할 의무가 있다고 주장함
2024년 3월 14일 인천지방법원 소 제기 후 소송절차 진행 중

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
해당사항 없습니다.
다. 담보제공 및 채무보증 내역
해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 다수의 회사 등과 정상적인 영업과정에서 발생한 소송, 분쟁 및 규제기관의 조사 등을 진행 중에 있습니다. 이에 따른 자원의 유출금액 및 시기는 불확실하며 당사의 경영진은 이러한 소송 등의 결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.그 밖의 우발부채와 약정사항에 관한 자세한 내용은 주석 '30번. 우발부채와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

[CDMO 부문]

(1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황
- 당사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 주식회사의외부감사에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반, 형법상 증거인멸 혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사의외부감사에관한법률위반과 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사의외부감사에관한법률위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였습니다(무죄취지 판결). 검찰은 2025년 2월 7일 2심 판결에 상고하였고, 대법원은 2025년 7월 17일 검찰의 상고를 기각하여 전 대표이사 및 전 재무책임자의 무죄가 확정되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제 범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무 책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다.검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.

(2) 행정기관의 제재현황

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치 내용
금전적제재금액
사유
근거 법령

2018.07.12
증권선물위원회
삼성바이오로직스㈜
감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고,검찰고발(회사 및 대표이사)
-
합작계약 약정사항재무제표 주석 미기재
주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.14
증권선물위원회
삼성바이오로직스㈜
감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고,재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사)
-
연결대상 범위회계처리 오류
주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.21
금융위원회
과징금 80억원

2024.01.30
고용노동부 중부지방고용노동청
삼성바이오로직스㈜
시정지시 ※ 시정 지시 이행 완료 (2024. 4. 25.)
-
연장근로수당 미지급에 따른 근로기준법 제43조 제1항 위반 등

- 2018년 7월 12일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고 기간) 한 지적사항과 관련하여 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임권고, 검찰 고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였습니다. 당사는 증선위의 지적사항 및 조치가 부당함을 입증하고자 임원 해임권고 등 처분 취소 소송을 2018년 10월 8일 제기하였습니다. (서울행정법원) 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고 시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였습니다. 증선위는 판결에 항소하였으나 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였고, 증선위는 항소심 판결에 상고하여 현재 대법원에서 소송이 진행 중입니다.- 2018년 11월 14일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리 기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 당사에 부과 통보하였습니다. 당사는 증선위 및 금융위원회의 지적사항 및 조치가 부당함을 입증하고자 재무제표 재작성 등 처분 취소소송을 2018년 11월 27일 제기하였습니다.(서울행정법원) 2024년 8월 14일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였습니다. 증선위는 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송 진행중입니다.- 당사는 고용노동부 중부지방고용노동청의 근로감독 결과, 2024년 1월 30일 근로기준법 제36조ㆍ제43조 제1항ㆍ제53조 제2항ㆍ제74조 제5항ㆍ제76조의3 제2항ㆍ제76조의3 제5항, 근로자퇴직급여보장법 제20조 제5항, 남녀고용평등과 일 ㆍ가정양립 지원에 관한 법률 제13조 제1항ㆍ제14조 제5항의 위반을 이유로 연장근로수당 지급, 장시간 근로 개선 및 결과 보고, 임부 시간외근로 재발방지 확약, 직장 내 괴롭힘 조사 이행, 퇴직급여 지급, 성희롱 예방 교육 및 직장 내 성희롱 조사 이행을 내용으로 하는 시정지시를 받았습니다. 당사는 2024년 1월 30일부터 같은 해 4월 25일까지 조직문화 개선T/F 운영, 근로시간 관리 시스템 개선 및 관리 책임 강화, 사내 부조리 집중신고기간 운영, 전체 임직원 대상 직장 내 성희롱ㆍ괴롭힘 특별 교육, 미지급 임금 지급 등의 적극적인 조치를 통해 시정지시 이행을 완료하였으며 이로써 당사에 대한 근로감독 및 시정지시는 종결되었습니다(시정지시 이행 시 형사처벌 또는 과태료 처분 없음).당사는 시정지시 이행에 더하여 노사 공동으로 조직문화 개선 과제를 실천하고, 근로시간 등 노동관계법 준수를 위한 모니터링을 지속적으로 강화함으로써 향후 재발방지에 최선을 다하겠습니다.

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

(1) 행정기관의 제재현황
- 식품의약품안전처의 임상시험 실태조사에 따른 행정처분

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치 내용
금전적제재금액
사유
근거 법령
재발방지를 위한회사의 대책

2023.12.19
식품의약품안전처
삼성바이오에피스주식회사
해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2023.12.19.∼2024.2.2.)* 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)과 아일리아® 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(SB15-3001)
-
약사법 위반으로 인한 행정처분
「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)
내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

2024.1.5
식품의약품안전처
삼성바이오에피스주식회사
해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.)* (임상시험 제목) 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)
-
약사법 위반으로 인한 행정처분
「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)
내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

- 삼성바이오에피스㈜는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 3상 임상시험 중 임상시험용 의약품의 사용(유효)기간의 변경과 관련하여, 약사법 제34조에 근거, 1.5개월 임상 시험 정지 처분을 받았습니다. 이는 2023년 12월 식약처로부터 SB15주에 대해 수 령한 지적사항과 동일한 내용으로, 본 SB17-3001 임상시험은 지적사항 수령 시 임상 종료되었기 때문에, 시기 상 예방조치 안이 반영되지 못하였습니다. 당사는 별도의 이의제기 없이 행정 처분을 받아들였고, SB17는 임상시험을 완료한 제품 이기 때문에 임상시험 정지 처분에 따른 개발 일정 등 영향은 없었으며, 해당 제품 은 현재 국내 허가를 득하였습니다.

나. 단기매매차익 미환수 현황당사는 과거 3개 사업연도 및 이번 사업연도 공시서류작성기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다.
다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재현황해당사항 없습니다.

라. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항
해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
[CDMO 부문]
해당사항 없습니다.

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]
해당사항 없습니다.
나. 합병등의 사후정보
(1) 타법인 주식 양수 개요

구분
내용

양수내역
양수대상
삼성바이오에피스㈜

양수주식수㈜
10,341,852

양수금액(원)
2,765,520,000,000

양수금액(USD)
2,300,000,000

양수목적
바이오의약품 개발 역량 강화를 통한 글로벌 사업 경쟁력 강화

양수일자
2022년 04월 20일

거래상대방
회사명
Biogen Therapeutics Inc.

대표이사
Michel Vounatsos

주요사업
바이오의약품 개발, 제조

본점소재지
225 Binney Street, Cambridge, MA 02142, United States

거래대금지급
1) 대금 지급방법: 현금 지급(단, 거래종결일로부터 2년이 되는 날까지 지급되지 않는 양수금액이 있는 경우 당사가 발행하는 신주로 지급될 수 있음)2) 대금 지급시기: - 양수금액 2,765,520,000,000원은 USD 2,300,000,000을 원화로 환산한 금액임- 양수금액 중 USD 1,000,000,000은 거래종결일에, USD 812,500,000은 거래종결일로부터 1년이 되는 날까지, USD 437,500,000은 거래종결일로부터 2년이 되는 날까지 각 지급할 예정임- 양수금액 중 최대 USD 50,000,000까지 지급 가능한 Earn-out은 조건 충족 여부에 따라 2027년 중 지급 여부 및 규모가 결정될 예정임3) 자금조달 방법: 자체자금 및 증자 등을 통한 신규조달 자금

외부평가에관한 사항
외부평가 여부
예

근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 제1항 제2호 및 제2항,

동법 시행령 제176조의6 제3항에 의한 적정성 평가

외부평가 기관의 명칭
한울회계법인

외부평가 기간
2021년 12월 21일 ~ 2022년 1월 28일

외부평가 의견
적정

이사회 결의일
2022년 01월 28일

주요일정
주주간 계약 체결 : 2022년 1월 28일

주요사항보고서 제출일 : 2022년 1월 28일

주권양수일 : 2022년 4월 20일

※ 본 거래는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 양수한 것으로, 2022년 1월 28일 주식매매계약 체결 건입니다. 주식양수 관련 상세 내용은 2022년 1월 28일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식 양수 전후의 주요 재무사항 예측치 및 실적 비교

(단위: 억원)

구분
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

삼성바이오에피스㈜
매출액
6,570
14,068
6,638
-1%

10,203

27%

-

영업이익
952
2,929
1,684
-77%

2,054

30%

-

당기순이익
787
2,419
1,682
-114%

1,806

25%

-

※ 1차연도 예측 및 실적치는 주식양수 이후 기간(2022년 5월부터 12월까지 8개월) 대상입니다.※ 1차연도는 공정 최적화, 효율화 기술 개발 등을 통해 수익성 개선으로 영업이익 예측 대비 증가하였습니다. 2차연도는 바이오 시장 환경의 변화로 예측 대비 실적 매출액이 감소하였습니다.

다. 녹색경영
당사는 녹색경영체제를 구축하고 친환경기업으로서의 책임을 다하기 위해 온실가스/에너지 감축 활동, 용수 재이용 및 폐기물 자원순환, 환경 성과 측정 및 관리를 통해 정부의 녹색성장 정책에 부응하기 위해 노력을 하고 있습니다. 또한 환경 관리 지표를 지속적으로 관리하여 환경보전에도 최선을 다하고 있으며, ESG보고서 등을 통하여 이해관계자에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.(온실가스 배출량 및 에너지 사용량 관리)당사는 기후위기 대응을 위한 탄소중립ㆍ녹색성장 기본법 제25조에 따라 2017년부터 온실가스 배출권거래제에 참여하고 있습니다. 그리고 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제24조(배출량의 보고 및 검증)에 따라 제3자 검증을 마친 당사의 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 당국에 신고하고 있습니다.정부에 신고된 당사 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.※ 당기 관리지표는 환경부 실적보고 결과 등에 따라 변동될 수 있습니다
[온실가스 및 에너지]

구분
단위
2022년
2023년
2024년

온실가스 배출
tCO2e
163,933
215,255
226,519

에너지 소비
TJ
3,357
4,414
4,651

라. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
[CDMO 부문]
□ AEO (수출입안전관리우수업체 수입, 수출부문) - 관련법령 :「관세법」 제255조의2, 「관세법 시행령」제259조의2 및 제259조의3 - 인증부처 : 관세청 - 인증일자 : 2023. 10. 15 - 유효기간 : 2023. 10. 15 ~ 2028. 10. 14

□ 가족친화인증 - 관련법령 : 가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 제 15조 1항

- 인증부처 : 여성가족부

- 인증일자 : 2023. 12. 1 - 유효기간 : 2023. 12. 1 ~ 2026. 11. 30□ 인천광역시 환경관리 우수기업 인증 - 관련법령 : 환경정책기본법 제56조 (사업자의 환경관리 지원) - 인증부처 : 인천광역시 - 인증일자 : 2024. 11. 27 - 유효기간 : 2025. 1. 1 ~ 2027. 12. 31□ 건강친화인증 (한국건강증진개발원장상 수상) - 관련법령 : 국민건강증진법 제6조의2 (건강친화기업 인증) - 인증부처 : 보건복지부 - 인증일자 : 2024. 12. 1 - 유효기간 : 2024. 12. 1 ~ 2027. 11. 30

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

□ AEO (수출입안전관리우수업체 수입, 수출부문) - 관련법령 :「관세법」 제255조의2, 「관세법 시행령」제259조의2 및 제259조의3

- 인증부처 : 관세청

- 인증일자 : 2025. 1. 15 - 유효기간 : 2025. 1. 15 ~ 2030. 1. 14

□ 가족친화인증 - 관련법령 : 가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 제 15조 제 1항

- 인증부처 : 여성가족부 - 인증일자 : 2022.12.01 - 유효기간 : 2022.12.01 ~ 2025.11.30

□ 일터혁신 우수기업

- 인증부처 : 고용노동부 - 인증일자 : 2024.11.26 - 유효기간 : 2024.11.26 ~ 2027.11.25□ 건강친화기업 인증 - 관련법령 : 국민건강증진법 제6조의2 제1항

- 인증부처 : 보건복지부 - 인증일자 : 2024.12.01 - 유효기간 : 2024.12.01 ~ 2027.11.30

□ 남녀고용평등 우수기업 - 관련법령 : 남녀고용평등과 일, 가정 양립 지원에 관한 법률 제6조, 제17조 제4항

- 인증부처 : 고용노동부 - 인증일자 : 2025.05.28 - 유효기간 : 2025.05.28 ~ 2028.05.27

X. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

Samsung Biologics America, Inc.
2020.01
California, U.S.
바이오의약품 개발
19,448
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

삼성바이오에피스㈜
2012.02
Incheon, Korea
바이오의약품 개발
3,305,598
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
O

SAMSUNG BIOEPIS UK LIMITED
2014.01
Brentford, UK
기타서비스
2,529
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS CH GMBH
2015.06
Luzern, Swiss
기타서비스
282
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS AU PTY LTD
2016.06
Sydney, Australia
기타서비스
32
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA
2016.05
Sao Paulo, Brazil
기타서비스
631
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS NZ LIMITED
2018.01
Auckland, Newzealand
기타서비스
32
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD
2018.03
Ramat-Gan, Islael
기타서비스
72
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.
2018.06
Delft, Netherland
기타서비스
91,173
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
O

SAMSUNG BIOEPIS TW Limited
2020.03
Taipei, Taiwan
기타서비스
81
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS PL Sp z o.o
2020.06
Warsaw, Poland
기타서비스
226
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS HK Limited
2020.06
Tsim Sha Tsui, HK
기타서비스
12
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SAMSUNG BIOEPIS United States Inc.
2021.08
Delaware U.S.A
기타서비스
2,764
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

SVIC 63호 신기술사업투자조합
2023.01
Seoul, Korea
투자서비스
20,793
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
X

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
17
삼성물산㈜
1101110015762

삼성바이오로직스㈜
1201110566317

삼성생명보험㈜
1101110005953

삼성에스디아이㈜
1101110394174

삼성에스디에스㈜
1101110398556

삼성에프엔위탁관리부동산투자회사㈜
1101118376893

삼성이앤에이㈜
1101110240509

삼성전기㈜
1301110001626

삼성전자㈜
1301110006246

삼성중공업㈜
1101110168595

삼성증권㈜
1101110335649

삼성카드㈜
1101110346901

삼성화재해상보험㈜
1101110005078

㈜멀티캠퍼스
1101111960792

㈜에스원
1101110221939

㈜제일기획
1101110139017

㈜호텔신라
1101110145519

비상장
46
삼성디스플레이㈜
1345110187812

삼성메디슨㈜
1346110001036

삼성바이오에피스㈜
1201110601501

삼성벤처투자㈜
1101111785538

삼성생명서비스손해사정㈜
1101111855414

삼성선물㈜
1101110894520

삼성액티브자산운용㈜
1101116277382

삼성에스알에이자산운용㈜
1101115004322

삼성웰스토리㈜
1101115282077

삼성자산운용㈜
1701110139833

삼성전자로지텍㈜
1301110046797

삼성전자서비스㈜
1301110049139

삼성전자서비스씨에스㈜
1358110352541

삼성전자판매㈜
1801110210300

삼성카드고객서비스㈜
1101115291656

삼성코닝어드밴스드글라스(유)
1648140003466

삼성헤지자산운용㈜
1101116277390

삼성화재서비스손해사정㈜
1101111237703

삼성화재애니카손해사정㈜
1101111595680

세메스㈜
1615110011795

수원삼성축구단㈜
1358110160126

스테코㈜
1647110003490

신라에이치엠㈜
1101115433927

에스디플렉스㈜
1760110039005

에스비티엠㈜
1101116536556

에스원씨알엠㈜
1358110190199

에스유머티리얼스㈜
1648110061337

에스코어㈜
1101113681031

에스티엠㈜
2301110176840

에이치디씨신라면세점㈜
1101115722916

오픈핸즈㈜
1311110266146

제일패션리테일㈜
1101114736934

㈜미라콤아이앤씨
1101111617533

㈜미래로시스템
1101111005366

㈜삼성글로벌리서치
1101110766670

㈜삼성라이온즈
1701110015786

㈜삼성생명금융서비스
1101115714533

㈜삼성화재금융서비스보험대리점
1101116002424

㈜삼우종합건축사사무소
1101115494151

㈜서울레이크사이드
1101110504070

㈜시큐아이
1101111912503

㈜씨브이네트
1101111931686

㈜에스에이치피코퍼레이션
1101118151310

㈜하만인터내셔널코리아
1101113145673

㈜휴먼티에스에스
1101114272706

㈜희망별숲
1345110611259

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

삼성바이오에피스㈜
비상장
2012.02.28
경영참여
139,995
20,684
100.0
3,265,180
-
-
-
20,684
100.0
3,265,180
3,305,598
373,884

Samsung Biologics America, Inc
비상장
2020.03.09
경영참여
11,914
10
100.0
11,914
-
-
-
10
100.0
11,914
19,448
-943

SVIC 54호 신기술사업투자조합
비상장
2021.08.13
경영참여
12,375
-
33.0
49,500
-
-18,744
-
-
33.0
30,756
154,140
8,039

SVIC 64호 신기술사업투자조합
비상장
2023.11.09
경영참여
178
-
24.8
1,632
-
723
-
-
24.8
2,355
6,658
24

합 계
-
-
3,328,226
-
-18,021
-
20,694
-
3,310,205
-
-

4. 연구개발실적(상세)

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문]

(1) 품목 : SB2

①구 분
바이오시밀러

②적응증
크론병, 궤양성 대장염강직성 척수염류마티스성 및 건선성 관절염건선

③작용기전
염증을 유발하는 TNF (종양괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성
유럽 및 미국에서 2번째로 승인받은 infliximab (Remicade) 바이오시밀러

⑤진행경과
2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 호주에서 시판 중.Biogen (유럽), Organon (캐나다, 미국, 호주)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Remicade (J&J): Originator drug- Remsima (셀트리온): 판매 (미국, 유럽)- Zessly (Sandoz): 승인 (미국), 판매 (유럽)- Avsola (Amgen): 판매 (미국)- Ixifi (Pfizer): 승인 (미국) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 2.9 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(2) 품목 : SB3

①구 분
바이오시밀러

②적응증
유방암

③작용기전
HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2)와 결합하여 HER2 발현 종양 세포의 증식 억제

④제품의 특성
유럽에서 첫번째로 승인받은 trastuzumab (Herceptin) 바이오시밀러

⑤진행경과
2018년 유럽 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 한국, 브라질에서 시판 중Organon (유럽, 미국, 캐나다, 브라질), 보령(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Herceptin (Roche): Originator drug- Kanjinti (Amgen): 판매 (미국, 유럽) - Trazimera (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Herzuma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽)- Ogivri (Biocon/Mylan): 판매 (미국, 유럽)- Zercepac (Accord): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Herwenda (Eirgenix/Sandoz): 승인 (유럽)- Tuznue (프레스티지바이오): 승인 (유럽) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 1.6 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(3) 품목 : SB4

①구 분
바이오시밀러

②적응증
류마티스관절염 외 다수

③작용기전
염증을 유발하는 TNF (종양괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성
유럽에서 최초로 승인받은 etanercept (Enbrel) 바이오시밀러

⑤진행경과
2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 캐나다, 호주, 브라질에서 시판 중.Biogen (유럽), Organon (캐나다, 호주, 브라질)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
오리지네이터 특허 종료에 맞춰 미국 출시 계획

⑦경쟁제품
- Enbrel (Amgen & Pfizer): Originator drug- Erelzi (Sandoz): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Nepexto (Mylan): 판매 (유럽, 일본)- Eucept (LG화학) 판매 (한국, 일본)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- A randomized phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects (British Journal of Clinical Pharmacology, 2016)

⑨시장규모
2024년 4.8 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(4) 품목 : SB5

①구 분
바이오시밀러

②적응증
류마티스 관절염, 건선성 관절염 등

③작용기전
자가 면역질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 (TNF)-알파 (alpha)의 체내 중화

④제품의 특성
유럽에서 첫번째 승인받은 adalimumab (Humira) 바이오시밀러

⑤진행경과
2018년 유럽 출시를 시작으로 미국, 한국에서 시판 중Biogen (유럽), Organon (미국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
승인국가 판매 확대 및 신규제형 승인 후 상업화

⑦경쟁제품
- Humira (Abbvie): Originator drug- Amjevita (Amgen): 판매 (미국, 유럽)- Hyrimoz (Sandoz): 판매 (미국, 유럽)- Hulio (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Viatris): 판매 (미국, 유럽)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 판매 (미국)- Abrilada (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Idacio (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 판매 (미국, 유럽)- Yuflyma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽, 한국)- Simlandi, Hukyndra (Alvotech Swiss AG): 판매 (미국, 유럽)- Yusimry (Coherus): 판매 (미국)- Xelenka (LG 화학): 판매 (한국)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- A randomized phase I comparative pharmacokinetic study comparing SB5 with reference adalimumab in healthy volunteers, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, Jul 2017- Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis, Arthritis & Rheumatology, Sep 2017

⑨시장규모
2024년 11.5 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(5) 품목 : SB8

①구 분
바이오시밀러

②적응증
폐암, 대장암, 난소암 등

③작용기전
혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지

④제품의 특성
Bevacizumab (Avastin) 바이오시밀러

⑤진행경과
2020년 유럽 출시를 시작으로 한국, 캐나다에서 시판 중Organon (유럽, 캐나다), 보령 (한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Avastin (Roche): Originator drug- Mvasi (Amgen/Allergan): 판매 (미국, 유럽)- Zirabev (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Alymsys (Mabxience Amneal): 판매 (미국, 유럽)- Abevmy/Lextemy/Jobevne (Biocon/Mylan): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 판매 (유럽)- Equidacent (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (유럽)- Vegzelma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽, 한국)- Avzivi (Bio-Thera/Sandoz): 승인 (미국, 유럽) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
1. A phase III, randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB8 (proposed bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer (Lung Cancer, Published Aug 2020)2. Study comparing sb8 (bevacizumab biosimilar) with reference bevacizumab in healthy volunteers (Cancer Chemother Pharmacol., Published Oct 2020)3. Evaluation of the Physico-Chemical and Biological Stability of SB8 (Aybintio), a Proposed Biosimilar to Bevacizumab, Under Ambient and In-Use Conditions (Adv. Ther., Published Oct 2020)

⑨시장규모
2024년 1.2 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

(6) 품목 : SB11

①구 분
바이오시밀러

②적응증
황반변성

③작용기전
혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제

④제품의 특성
Ranibizumab (Lucentis) 바이오시밀러

⑤진행경과
2022년 미국 출시를 시작으로 한국, 유럽, 캐나다에서 시판 중Biogen (미국, 유럽, 캐나다), 삼일제약 (한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Lucentis (Roche/Genentech): Originator drug- Cimerli/Ranivisio/Ongavia (Formycon/Bioeq/Sandoz): 판매 (미국, 유럽, 영국)- Ximluci (Xbrane/STADA/Valorum): 판매 (유럽), 허가 재신청 (미국)- 루엔비에스 (종근당): 판매 (한국)- Rimmyrah (Qilu): 판매 (유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial (JAMA Ophthamol. Nov 2020)- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (Br J Ophthamol. Oct 2021)- Evaluation of the Structural, Physicochemical, and Biological Characteristics of SB11, as Lucentis® (Ranibizumab) Biosimilar (Ophthamol Ther. Jan 2022)- 2022년 미국 망막학회 (ASRS: American Society of Retina Specialist) 학술대회 발표- 2022년 한국 망막학회 (KRS: The Korean Retina Society) 하계심포지엄 학술대회 발표 - 2020년 미국 안과학회 (AAO: American Academy of Ophthalmology) 학회 발표

⑨시장규모
2024년 1.2 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
-

(7) 품목 : SB12

①구 분
바이오시밀러

②적응증
발작성 야간 혈색소뇨증 외 3개

③작용기전
용혈기전에 작용하는 보체(C5)를 직접적으로 억제하는 약물

④제품의 특성
Eculizumab (Soliris) 바이오시밀러

⑤진행경과
2023년 유럽 출시를 시작으로 한국, 미국에서 시판 중Teva (미국)과 유통 협약 체결 시판 중NIPRO (일본)와 유통협약 체결

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Soliris (Alexion): Originator drug- Bekemv (Amgen): 판매 (미국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
- A Phase III Randomized Clinical Trial Comparing SB12 (Proposed Eculizumab Biosimilar) With Reference Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (2022 EHA Annual congress, 2022)

⑨시장규모
2024년 2.6 Billion USD (출처 : Evaluate pharma)

⑩기타사항
-

(8) 품목 : SB15

①구 분
바이오시밀러

②적응증
신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료

③작용기전
혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

④제품의 특성
Aflibercept (Eylea) 바이오시밀러

⑤진행경과
2024년 한국 출시하였으나 현재 판매 중단 및 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중2024년 미국과 유럽 시판 허가 승인

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대국내 판매 재개 관련 법적 절차 진행 중

⑦경쟁제품
- Eylea (Regeneron/Bayer): Originator drug- 아이덴젤트 (셀트리온): 판매 (한국), 승인 (유럽), 허가 신청 (미국)- Ahzantive (Formycon): 승인 (미국, 유럽)- Yesafili (Biocon): 승인 (미국, 유럽)- Vgenfli (삼천당): 허가 신청 (한국, 유럽)- Pavblu (Amgen): 판매 (미국), 승인 (유럽)- Enzeevu (Sandoz): 승인 (미국, 유럽)- Mynzepli (Alvotech): 허가 신청 (한국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 9.5 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

(9) 품목 : SB16

①구 분
바이오시밀러

②적응증
골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종

③작용기전
RANKL (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제

④제품의 특성
Denosumab (Prolia/Xgeva) 바이오시밀러

⑤진행경과
2025년 한국 출시 및 유럽과 미국 시판 허가 승인한미 (한국), NIPRO (일본), 보령 (한국)과 유통협약 체결

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 승인 국가 출시

⑦경쟁제품
- Prolia/Xgeva (Amgen): Originator drug- Jubbonti/Wyost (Sandoz): 출시 (미국), 승인(유럽)- TVB-009 (TEVA): 허가 신청 (미국, 유럽)- FKS-518 (Fresenius Kabi): 승인 (미국), 허가 신청 (유럽)- CT-P41 (셀트리온): 출시 (한국), 승인 (미국, 유럽)- EB-1001/JHL-1266 (Eden Biologics / JHL Biotech): 임상3상 진행 중- RGB-14-P (Gedeon Richter/Hikma): 승인 (유럽), 허가 신청 (미국)- MB-09 (mAbxience): 허가 신청 (미국), 승인 (유럽)- HLX14 (Henlius/Organon): 허가 신청 (미국, 유럽)- Bmab 100 (Biocon): 허가 신청 (미국), 승인 (유럽), - AVT03 (Alvotech/Dr. Reddy's): 허가 신청 (미국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
-

⑨시장규모
2024년 6.6 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
-

(10) 품목 : SB17

①구 분
바이오시밀러

②적응증
판상 건선건선성 관절염크론병궤양성 대장염소아 판상 건선

③작용기전
인터루킨 (IL-12/23) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성
Ustekinumab (Stelara) 바이오시밀러

⑤진행경과
2024년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국에서 시판 중Sandoz (유럽, 미국 等)와 유통협약 체결 시판 중Sandoz-Quallent와 유통협약 체결 시판 중NIPRO (일본)와 유통협약 체결Cordavis와 공동제조계약 체결

⑥향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품
- Stelara (J&J): Originator drug- Uzpruvo/Selarsdi (Alvotech): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- Wezenla/Wezlana (Amgen): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- SteQeyma/스테키마 (셀트리온): 판매 (유럽, 미국, 한국, 캐나다 등)- Imuldosa (동아ST): 판매 (유럽, 미국), 허가 신청 (한국 등)- Otulfi (Formycon AG): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- Yesintek (Biocon): 판매 (유럽, 미국 등)- Starzemza (Bio-Thera): 허가 신청 (유럽 등), 승인 (미국)- Neulara (Neuclone): 임상1상 완료- BFI-751 (Biofactura): 임상1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
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⑨시장규모
2024년 10.8 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항
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(11) 품목 : SB27

①구 분
바이오시밀러

②적응증
폐암흑색종유방암신장암방광암 등 다수 암종

③작용기전
예정된 세포자살 단백질 (PD-1) 결합을 통한 암세포의 면역회피 억제

④제품의 특성
pembrolizumab (Keytruda) 바이오시밀러

⑤진행경과
2025년 임상1상, 3상 진행 중

⑥향후계획
글로벌 허가 신청

⑦경쟁제품
- Keytruda (MSD): Originator drug- GME751 (Sandoz): 임상 1상 진행 (유럽 등) 및 3상 중단- ABP234 (Amgen): 임상 1상 및 3상 진행 중 (유럽 등)- MB12 (Laboratorio Elea Phoenix S.A.): 임상 3상 진행 중 (유럽 등)- BAT3306 (BioThera): 임상 3상 진행 중 (유럽 등)- CT-P51 (셀트리온): 임상 1상 및 3상 진행 중 (유럽 등)- FYB206 (Formycon): 임상 1상 진행 (유럽 등) 및 3상 중단- QL2107 (Qilu Pharma): 임상 1상 진행 및 3상 신청 (중국 등)- HLX17 (Shanghai Henlius Biotech): 임상 3상 신청 (국가 미공개)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문
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⑨시장규모
2024년 29.5 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항
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【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.