샤페론 — 증권신고서(지분증권) (20250818)
제출인: 샤페론

증권신고서(지분증권)
6.0
샤페론

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2025년 08월 18일

회 사 명 :
주식회사 샤페론

대 표 이 사 :
성 승 용

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호

(전 화) 02-6083-8315

(홈페이지) http://www.shaperon.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO (성 명) 김도형

(전 화) 02-6083-8315

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 16,100,000주

모집 또는 매출총액 :
30,042,600,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)샤페론 → 서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호 키움증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 96 SK증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31 한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_20250818.jpg
대표이사등의 확인서명_20250818

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험

국내외 거시경제 환경의 불확실성이 증대되고 성장세가 둔화될 경우, 이는 당사의 사업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히, 당사와 같은 신약 연구개발 회사는 임상시험 환자모집에 대한 수요 감소, 글로벌 대형 제약사 회사들의 자금경색 등 예기치 못한 상황으로 임상시험이 연기되거나 중단될 위험이 존재하며 이에 따라 당사가 계획하고 있는 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 투자자께서는 국내외 경기 동향, 주요국의 정책 변화, 지정학적 리스크, 국내 정치 상황 등 거시경제 환경 변화가
당사의 사업 및 재무 상태에 미칠 수 있는 잠재적 위험을 충분히 고려하여 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

나. 주요 파이프라인 연구개발 실패에 따른 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 2개의 인체 대상 임상시험을 진행 중이며, 권리 반환된 파이프라인 1개를 포함하여 총 2개의 파이프라인에 대해 국내 및 글로벌 라이선스 아웃(L/O)을 진행한 바 있습니다. 파이프라인의 연구시작년도, 연구개발 진행 현황, 연구개발 투입비용 및 기술이전 성과 등을 종합적으로 고려할 때,
당사의 주요 파이프라인은 NuGel, NuSepin, NuCerin, NuPulin, 그리고 Papiliximab이라 할 수 있습니다.

당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 국내 임상 2a상 및 미국 임상 2b상 Part 1 과정에서 임상 참여자에게서 심각한 부작용이 발견되지 않아 신약 개발 후보물질로서 일정 수준의 안전성을 입증하였습니다. 그럼에도 불구하고,
신약 개발 특성상 높은 불확실성으로 인해 현재 진행 중인 미국 및 한국 임상 2b상 Part 2 과정에서는 당사가 예상하지 못한 결과로 일부 환자에게 심각한 부작용이 발생
할 가능성이 존재합니다. 임상 시험 과정에서 부작용이 개선되지 않을 경우 파이프라인 연구개발이 중단되는 최악의 상황도 배제할 수 없습니다. NuGel과 마찬가지로, NuSepin 역시 향후 글로벌 임상 3상을 진행하는 과정에서
예상하지 못한 심각한 부작용이 발생하거나 약효가 당사의 기대에 미치지 못하는 임상 결과
가 나올 수 있습니다.이에 더해, 당사의 NuCerin과 NuPulin 역시 임상 1상 연구개발 현황에도 불구하고,
보유한 연구 인력과 인프라의 한계로 인해 연구개발 진행이 당사 예상과 달리 현저히 지연
될 수 있습니다. 또한, 신약 개발 사업은 파이프라인의 상용화에 장기간이 소요되고 높은 개발비용이 요구되는 등 사업 진행상의 위험이 상당히 높습니다. Papiliximab은 현재 전임상 단계에 있으며,
아직 임상 1상 진행을 위한 IND 승인을 받은 바 없습니다. 전임상 동물 실험에서 유의미한 연구 결과가 도출되었다 하더라도, 실제 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 안전성 문제가 발생
할 가능성이 존재합니다.
상기 내용을 종합하면, 당사의 주요 파이프라인 신약 연구개발에도 불구하고 임상시험에서 핵심 평가지표를 기준 이상으로 충족하지 못하거나 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하지 못할 우려가 존재합니다. 이는 신약의 심각한 안전성 문제, 신약 상업화 성공 가능성에 대한 의문 등을 불러일으킵니다.
따라서, 주요 파이프라인이 유효성과 안전성에서 경쟁력 있는 결과를 도출하지 못할 경우, 다음 단계 임상 진입이 불가능하거나, 최악의 경우 해당 파이프라인 개발 자체가 중단될 수 있습니다. 이러한 경우, 파이프라인의 가치가 하락하고, 그에 따라 당사의 기업 가치 또한 하락하는 등 심각한 부정적 결과를 초래할 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 주요 파이프라인 전방시장 침체 위험

아토피 시장은 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 2023년 기준 약 136.2억 달러 규모이며, 연평균 7.9% 성장하여 2031년에는 약 314.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 다만,
아토피 신약 치료제에서 환자가 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있고 이는 신약에 대한 수요를 감소시키는 요인으로 작용합니다. 또한, 신규 개발되는 아토피 치료제의 경우 약가가 높게 책정될 가능성이 크기 때문에 많은 환자들에게 접근성
이 낮을 수 있습니다.한편, 글로벌 폐렴 치료제 시장은 2025년 약 213억 3천만 달러에서 2034년 약 419억 4천만 달러로 성장하여 연평균 7.8%의 성장률이 예상됩니다. 하지만,
WHO에 따르면 최근 2년간 글로벌 COVID-19 감염자 수는 2023년 8월 첫째 주 약 70만 명의 감염자 수를 기록한 이후 일시적으로 반등하였으나, 점차 감소하는 추세에 접어들었습니다.
WHO의 가장 최근 자료에 따르면, 2025년 7월 첫째 주 기준 글로벌 COVID-19 감염자 수는 약 3만 8,800명으로 추산됩니다.
글로벌 폐렴 치료제 시장은 성장하고 있으나, COVID-19 백신의 추가 보급과 확진자 수 감소로 인해 COVID-19 폐렴 치료제 시장은 위축
될 가능성이 매우 높습니다.시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 글로벌 알츠하이머 시장은 2023년 48.2억 달러 규모에서 연평균 8.7% 성장하여 2034년 120.7억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
그러나, 알츠하이머 치료제는 신약 개발 난이도가 타 질병에 비해 현저히 높아 임상에 난항을 겪는 경우가 많습니다. 현재 아밀로이드 베타를 타겟으로 하는 레켐비와 키순라 외에는 신규 승인된 알츠하이머 치매 치료제가 없고, 신규 치료기전에 대한 후속 임상 승인 등 유의미한 연구 성과가 나타나지 아니
하는 상태입니다.특발성 폐섬유화증 치료제 시장 규모의 경우 2025년 기준 43.9억 달러 수준에서 2029년 57.4억달러로 연평균 7%씩 성장할 것으로 전망됩니다.
그러나, 특발성 폐섬유화증은 조기 진단이 쉽지 않고 환자중 다수가 병의 말기에서야 진단되고 있는 추세입니다. 이로 인해 치료시기가 늦어지고, 특발성 폐섬유화증 치료제가 질병 진행의 단계의 말기에만 주로 사용됨에 따라 환자들의 치료제 투여가 질병발생의 초기단계부터 이루어지지 못하고
있는 상황입니다. The Business Research Company 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2024년 942억 달러에서 연 평균 9.4% 성장(2024-2029)하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
다만, 면역항암제의 개발의 경우, 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그칩니다. 이로인해, 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해서는 다른 면역항암제와 부득이하게 병용 투여를 해야하며 이는 환자의 약가 부담을 높입니다. 이외에도 모든 암종에 적용하기 어렵고 특정 유형의 암에만 적용이 가능한 범위의 한계
가 있습니다.따라서, 당사의 주요 파이프라인은 상기 기재한 전방시장 침체위험이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 주요 파이프라인 경쟁 심화 위험

현재 경증~중등도 아토피 환자에게 스테로이드는 심각한 부작용 우려로 단기 처방만 가능한 상황입니다. PDE4 억제제는 약효가 낮고 JAK 억제제는 우수한 약효에도 불구하고 암을 유발하는 등 심각한 부작용이 존재합니다. 이로 인해, 경증~중등도 아토피 환자에게 적용 될 수 있는 높은 효과와 장기 안전성을 갖춘 약물에 대해 높은 수요가 존재하는 상황입니다. 이에 대한 수요에 대응하기 위하여 당사는 NuGel의 연구개발을 진행중입니다. 그러나, 당사 예상보다 연구개발 속도가 지연될 수 있고 임상 진행과정에서 예상치 못한 심대한 부작용이 발생할 수 있습니다.
또한, NuGel이 연구개발이 완료되어 시장에 출시되어도 경쟁사 대비 열위한 인지도와 예상을 하회하는 약효로 경증~중등도 아토피 치료제 시장에서 도태되는 위험
역시 존재합니다.NuGel과 마찬가지로 NuSepin 역시 당사 예상보다 연구개발 속도가 지연될 수 있고 임상 진행과정에서 예상치 못한 심대한 부작용으로 파이프라인 연구개발을 중단할 수 있습니다. 특히
COVID-19 폐렴 치료제는 앞서 기재한 바와 같이 COVID-19 확진자수의 감소추세로 인해 전방시장이 성장세가 둔화하거나 역성장할 가능성이 높아 NuSepin의 상용화가 성공하여도 유의미한 수익성을 기록하기 어려울 수
있습니다. 한편, 알츠하이머 치료제의 경우 신약 개발의 높은 난이도로 인해 최종적으로 신약으로 사용되기까지 승인을 얻는데 까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 당사는
시장 내 알츠하이머 치료제인 레켐비와 키순라의 개발사 대비 자본력, 연구개발능력, 그리고 연구인력 숫자 등 신약개발에 있어 중요한 요소들에 대해 전방위적으로 경쟁열위
에 놓여있습니다.또한, NuPulin의 경쟁 제품인 오
페브, 에스브리엣 등은 이미 특발성 폐섬유화증 치료제로 승인을 받아 시장에서 판매되고 있고 에스브리엣은 특허만료로 인해 제네릭의약품이 추가출시 될 가능성이 높습니다. 이 경우 특발성 폐섬유화증 치료제의 경쟁강도는 더욱 높아질 것
으로 전망됩니다. 글로벌 면역항암제 시장에는 당사의 경쟁 제품인 키트루다와 티쎈트릭 외에도 글로벌 대형 제약사들의 주력 제품들이 존재합니다. 따라서,
만약 Papiliximab이 상용화되어 시장에 출시된다 하더라도 기존의 강력한 경쟁자들 때문에 유의미한 시장 점유율을 확보하기 어려울 수
있습니다.따라서, 당사의 주요 파이프라인이 상용화 되어도 각 파이프라인별로 시장 내 높은 경쟁현황이 존재하니 투자자 여러분께서는 이점을 충분히 인지하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 다국적 제약사와 국내 대기업에서 사업 개발 경험을 쌓은 전문 인력들로 구성되어 있습니다. 이들은 적응증 전략 수립 단계부터 다국적 제약사의 미충족 수요를 파악해 파이프라인을 연구개발하고 상용화 가능성을 판단합니다. 또한, 전임상 단계부터 기술이전에 필요한 데이터 패키지를 체계적으로 구축하고 특허 전략을 수립하는 등 철저한 준비 과정을 거치고 있습니다.

이러한 노력의 결과로 당사는 두 차례 기술이전 계약을 체결했습니다. 2021년에는 국전약품과 알츠하이머 치매 경구 치료제(NuCerin)의 국내 전용실시권 기술이전 계약을 맺었고, 2022년에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin의 글로벌 전용실시권 기술이전 계약을 진행했습니다.
하지만, 브릿지바이오테라퓨틱스와의 계약은 현재 중단된 상태입니다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 재무 건전성이 악화되고 후속 임상을 위한 연구개발 자금 확보가 어려워지면서, 2024년 9월 당사에 권리반환을 통보했습니다. 이에 따라 NuPulin은 증권신고서 제출일 전 기준으로 권리가 반환된 상태입니다

당사는 신약개발 회사로, 보유하고 있는 파이프라인의 기술이전 및 후속임상을 통해 수취하는 기술선급금과 마일스톤 수령이 주된 매출요소입니다.
그러나 당사의 임상이 지연되거나 실패, 또는 글로벌 제약산업의 침체 등으로 인해 기술이전 계약 체결이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 잠재적 기술이전 파트너의 전략 변경 등으로 인해 기술이전 시점이 당초 계획보다 지연 또는 축소되거나 아예 무산될 가능성도 있습니다. 최악의 경우 기존에 기술이전한 파이프라인에 대하여 권리반환
이 이루어질 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전 하게 되면 계약조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 개발 단계 달성 시점에서 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급받는 로열티 등을 수취하게 됩니다. 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

당사는 국전약품과 같이 매출과 이익을 일정수준 이상 창출하고 재무구조가 양호한 의약품 제조회사에도 기술이전을 할 수 있습니다.
하지만, 브릿지바이오테라퓨틱스처럼 주요 파이프라인의 기술이전 후 파트너사의 재무구조가 취약해 질 가능성이 존재합니다. 이 경우, 파트너사의 후속 임상을 위한 연구개발 자본력이 부족으로 연구개발을 중단할 가능성이 있습니다. 실제로, 당
사가 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 파이프라인(NuPulin) 역시 브릿지바이오테라퓨틱스의 미국 임상 2상 진행 과정에서 발생한 대규모 자금 소요로 인해 지속적으로 적자가 누적되었습니다. 이로 인해 수익성 창출에 실패하고 자본잠식률이 점차 증가하면서 자본력이 더욱 열위해졌습니다. 해당 파트너사는 유의미한 영업수익을 내지 못한 채 매년 200억원 이상의 당기순손실을 기록하였고, 이에 따라 NuPulin의 후속 연구개발도 어려워졌습니다. 그 결과, 2024년 9월 NuPulin 기술 반환을 당사에 통보하였습니다.

만약
당사의 잠재적 파트너사들이 글로벌 대형 제약사가 아닌 연구 이력이 짧은 바이오 벤처기업일 경우, 연구개발 노하우, 인력 그리고 연구개발을 위한 자금력이 글로벌 대형 제약사에 비해 부족할 가능성이 높습니다. 이로 인해 최종적으로 의약품 사용 승인 획득에 많은 어려움을 겪을 가능성
이 높아집니다. 이러한 요인들로 인해
당사의 기술이전 파트너사 관련 위험은 상대적으로 높으며, 이는 당사의 수익성과 현금창출력에 상당한 불확실성을 야기
할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오 산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 연구개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통, 판매, 약가, 광고 등 사업 전반에 걸쳐 각국 정부의 엄격하고 포괄적인 규제를 받습니다. 이러한 정부 정책 및 규제는 수시로 변경될 수 있으며, 그 변화의 내용과 방향에 따라 당사의 사업 활동, 수익성 및 성장성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 의약품 제조 및 품질관리 기준, 임상시험 관리 기준, 비임상시험 관리 기준, 의약품 유통 관리 기준 등 신약 개발 및 생산, 유통 전반에 걸친 규제 기준이 강화될 수 있습니다. 이러한 기준을 충족하기 위해서는 지속적인 설비 투자 및 품질 관리 시스템 개선이 필요하며, 이를 준수하지 못할 경우 제조 허가 취소, 제품 회수 등의 제재를 받을 수 있습니다. 또한, 환경·안전·보건 관련 규제 강화는 생산 비용 증가 요인으로 작용할 수 있으며, 개인정보보호 규제는 임상시험 데이터 및 환자 정보 관리에 대한 부담을 가중시킬 수 있습니다. 공정거래 관련 법규 위반 시 과징금 부과 등 불이익을 받을 수도 있습니다.

당사는 이러한 정부 정책 및 규제 환경 변화에 대한 면밀한 모니터링과 법규 준수를 위한 내부 통제 시스템 강화를 통해 관련 위험을 최소화하고자 노력하고 있습니다.
그러나 예측 불가능하거나 급격한 정책 및 규제 변화는 당사의 사업 계획, 연구개발 활동, 수익성 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시고, 다양한 규제 환경 변화가 당사의 사업 전반에 미칠 수 있는 잠재적 위험을 인지하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 관련 위험

당사는 신약개발 기업으로 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하는 핵심사안임을 충분히 인지하고 특허전문기업과 내부 전문가들의 주기적이고 강력한 협업을 기반으로 특허 출원, 물질 발명 외에 조성물/제형/제법/용도 특허 등의 에버그린 전략, 사업성 높은 복수 개별국 특허 발명 권리화 등 다양한 특허 전략을 구사하고 있습니다. COVID-19 치료제 및 아토피 피부염 치료제는 주요 판매 대상 국가에서 특허와 관련된 문제가 없이 사업을 영위할 수 있음을 확인하였습니다. 또한 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 시기를 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 노력을 함께 기울이고 있습니다.
그럼에도 불구하고 출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상하지 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
자. 업무 위탁 기관(CRO, CMO 등) 관련 위험

당사가 주요 사업으로 영위하는 염증복합체 억제제 및 나노바디 항체 치료제 사업은 연구개발을 통한 기술이전 수익 창출이 주요 사업모델로서, 당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 높은 초기 및 유지 비용이 요구되는 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않고 각 임상 단계에 필요한 CRO, CMO 와 같은 기관들과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 아토피 치료제 및 COVID-19 치료제를 통해 신약 후보물질 발굴, 전임상, 임상 1상 및 2상까지 전문 연구기관과의 최적화된 공동 협력 체계를 기반으로 높은 수준의 결과를 도출할 수 있음을 입증하였고, 외부 업무 위탁 기관 매니지먼트 경험이 풍부한 내부 전문가들과 함께 전문 위탁 기관과 활발한 오픈 이노베이션을 진행하고 있습니다.
다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
차. 신규 사업(화장품 사업) 진출 관련 위험

당사는 신약후보물질로 개발하였던 염증복합체 조절 후보물질의 화장품 분야 활용 가능성에 주목하였습니다. 신약후보물질 탐색과정에서 당사는 초기 후보물질들 중 효능이나 안전성 측면에서 우수함이 일정수준 검증된 물질들을 다수 확보한 상태입니다. 이러한 물질들은 당사의 염증복합체 억제제와 동일한 작용기전을 보이며, 면역 조절 및 염증제어와 관련된 우수한 특성을 보입니다. 이를 통해, 당사는 염증복합체 조절 기반 신약후보물질을 화장품으로 개발해 사업을 확장한다면 시장에 유의미한 점유율을 차지해 안정적인 매출창출이 가능할 것이라 판단하였습니다.그러나,
당사의 신규 사업인 화장품 사업은 기능성화장품 제품 승인 과정에서 당사가 예상하지 못한 심사 지연될 위험
이 존재합니다. 화장품 제품이 정상적으로 승인되어 시장에 출시되어도,
경쟁 제품의 존재 및 경쟁사 대비 열위한 자본력, 인력구성 및 연구개발 노하우등으로 시장에서 유의미한 점유율을 발생하지 못할 수
있습니다. 덧붙여 당사의 화장품은 당사가 직접 제조하는 것이 아닌
ODM 업체를 통해 제조하는 것이므로 ODM 제조사와이 관계가 악화되거나 개발, 생산업무가 중단된다면 당사의 화장품의 생산 및 제품판매가 지연
될 수 있습니다.따라서,
당사 신규 사업의 경우 심사과정, 경쟁현황 및 외주생산 등 다양한 측면에서 상당한 수준의 불확실성이 존재
합니다. 이러한 불확실성으로 인해 당사는 신규 사업 진출을 위해 투자한 비용을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 재무안정성, 수익성, 유동성 및 기업가치 등 전방위적으로 악영향을 줍니다.
따라서, 투자자께서는 당사 신규 사업 진출에 따른 높은 위험성을 인지
하시기 바랍니다.

회사위험

가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험
당사의 주된 수익원은 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront payment) 및 개발 단계별 성과보수(Milestone payment) 등으로 구성되어 있습니다. 이는 일반적인 제조기업이나 이미 상용화된 제품을 보유한 제약사와는 다른 수익 구조입니다. 따라서 신약 개발의 성공 여부 및 기술이전 계약 체결과 유지 여부에 따라 매출 발생이 간헐적이고 변동성이 매우 클 수 있습니다.
당사의 영업손실을 살펴보면, 2022년 약 110억원, 2023년 약 132억원을 기록하였습니다. 그리고 2024년에는 영업손실 약 151억원, 2025년 반기 영업손실 약 65억원으로 상장 이후 증가하는 추세
에 있습니다. 이는 영업수익이 거의 발생하지 아니하는 상태에서 당사의 영업비용이 증가하는 추세에 있기 때문입니다. 이로 인해, 당사의 당기순손실은 지속적으로 확대되고 있습니다.
당기순손실도 2022년 약 106억원, 2023년 약 124억원, 2024년 약 149억원, 2025년 반기 약 64억원으로, 연구개발에 집중함에 따라 꾸준한 적자
가 이어지고 있습니다.

당사의 매출은 기술이전 계약 성사 여부 및 계약 조건, 임상시험의 성공적 진행에 따른 마일스톤 수취 등에 따라 큰 폭으로 변동될 수 있습니다. 또한 신약 개발 과정에 내재된 불확실성으로 인해 지속적인 손실이 발생할 가능성도 높습니다. 이러한 요인들은 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 사업 계획과 매출 및 이익 전망은 국내외 경기 변동, 규제 환경 변화, 경쟁 상황, 임상시험 결과, 기술이전 계약 조건 등 다양한 내외부 요인에 의해 실제 결과와 크게 달라질 수 있습니다.

또한, 당사가 계획 중인 연구개발 활동을 지속하고 상업화를 달성하기 위해서는 상당한 규모의 자금이 지속적으로 필요합니다.
향후 필요한 자금 규모의 조달이 이루어지지 않거나, 자금 납입 시기가 지연되어 임상 일정이 늦어질 경우 후속 임상 일정 전반에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 추진 및 재무 상태에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험

당사는 2022년 10월 상장 당시 제시한 주요 파이프라인별 추정 손익과 최근 3개년간 실제 손익 사이에 상당한 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사 사업계획이 상장 당시 예상과 달리 지연되었거나 실제로 실현되니 아니하였음을 의미합니다. 당사는 주요 파이프라인에 대해 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 기술이전을 추진하거나, 파트너사와 협업하여 후속 임상을 진행함으로써 파이프라인 가치를 제고할 예정입니다.

그러나.
상기 사업화 계획에도 불구하고, 예상치 못한 대내외 사업 환경의 급변 및 약효·안전성 지표 미충족으로 인한 파이프라인 개발 중단 등으로 인해 실제 사업화 진행 현황이 예상과 현저한 괴리를 보일 위험이 존재합니다. 특히 당사의 주된 수익원은 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약에 따른 계약금 및 개발 단계별 성과보수 등으로 구성되어 있습니다. 이는 일반 제조기업이나 이미 상용화된 제품을 보유한 제약사와는 다른 수익 구조로, 신약 개발 성공 여부 및 기술이전 계약 체결·유지에 따라 매출 발생이 간헐적이고 변동성이 매우 클 수 있습니다.

따라서,
상기 사업화 계획과 실제 사업 진행 간 상당한 차이가 발생할 경우, 당사의 수익성과 성장성은 당분간 부진할 가능성이 있습니다. 당사가 2022년 상장 당시 추정한 경영실적과 현재 실적 간 높은 괴리를 보였고, 앞으로도 주요 파이프라인별 사업화 계획과 실제 진행 간 상당한 차이가 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 인지하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 위험

당사의 연구개발비용은 꾸준한 투자로
2022년 약 116억 원, 2023년 약 121억 원, 2024년 약 98억 원을 기록하여 최근 3년간 약 100억 원 내외를 지출하고 있습니다. 2025년 반기에는 약 47억 원의 연구개발비용을 지출
하여, 전년 동기 대비 약 15.6% 감소하였습니다. 이는 당사 비용 절감 노력의 일환으로 인건비와 위탁 용역비가 줄어든 데 기인합니다.

당사의 재무안정성을 살펴보면,
부채비율은 2022년 20.05%에서 2023년 31.65%로 증가했다가 2024년에는 20.52%로 다시 감소하였습니다. 그러나 2025년 반기에는 2024년 동기 대비 9.02%p 상승하여 30.05%를 기록하였습니다. 이는 부채총계의 증가보다 지속된 대규모 손실로 인한 결손금 누적으로 자본총계가 크게 감소했기 때문입니다.
유동비율은 2022년에 870.28%, 2023년에는 663.88%로 전년 대비 크게 감소했으나, 2024년에는 754.17%로 다시 증가하였습니다. 반면 2025년 반기에는 541.31%를 기록하며 2024년 동기 대비 큰 폭으로 하락하였습니다. 이는 연구개발비용의 지속적인 지출로 인해 당사 유동성이 고갈됨에 따라 유동자산이 크게 감소했기 때문입니다.

특히 2025년 반기 기준 당사의 자본잠식률이 40.77%인 점을 고려할 때, 대규모 영업적자와 당기순손실이 계속 발생할 경우 2025년 연말 자본잠식률이 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 우려가 상당히 높습니다
. 판매관리비의 급격한 증가, 예상치 못한 대내외 환경 변화에 따른 임상 지연으로 인한 연구개발비 증가 등 영업환경 악화로 인해 계획한 수익이 발생하지 않을 수 있습니다.
이러한 상황이 지속되면서 당사가 당기순이익을 실현하지 못하고 손실을 누적할 경우, 유동성 악화, 자본총계 감소, 자본잠식률 상승 등 재무안정성이 더욱 악화될 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

라. 현금흐름 관련 유동성 위험

당사의 최근 3개년 요약 현금흐름표를 살펴보면,
영업활동 현금흐름은 2022년부터 2025년 반기까지 모두 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 투자활동 현금흐름은 2022년에 음(-)의 수치를 기록하였으나, 2023년과 2024년에는 모두 양(+)의 수치로 전환하였습니다. 그러나 2025년 반기에는 다시 음(-)의 수치로 전환
되었습니다.
재무활동 현금흐름 역시 투자활동 현금흐름과 유사하게 2022년부터 2024년까지는 모두 양(+)의 수치를 기록하였으나, 2025년 반기에는 음(-)의 수치로 전환
되었습니다.당사가 보유한 2025년 반기 말 기말 현금은 7,420백만 원으로, 2024년의 15,369백만 원 대비 7,398백만 원 감소하였습니다. 당사는
증권신고서 최초 공시 후 향후 1년간(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기) 영업현금흐름을 통한 현금흐름이 창출이 발생하지 아니할 것을 가정하고, 보수적인 자금수지 계획을 마련
하였습니다. 이로 인해 2026년부터 유동성 위험이 발생할 수 있습니다. 만약 유동성 위험이 현실화될 경우, 당사는 이를 완화하기 위해 정부 과제 수주, 고정비 축소, 인력 감축, 자산 유동화 또는 추가 자본시장 접근 등을 병행 검토하여 유동성 확보 및 비용 절감에 나설 계획입니다. 또한, 당사는 금번 유상증자를 통해 확보한 자금이 향후 일정 기간 내 매출 성장으로 연결되지 않을 가능성에 대비하여, 단계적인 비용 통제 방안을 수립하고 실행할 계획입니다.

그러나 당사는 여전히 음(-)의 영업활동 현금흐름이 지속되고 있기 때문에, 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업 현금 창출 능력 부족으로 추가적인 외부 자금 조달이 필요할 수밖에 없습니다. 만약 대내외 환경 변화와 당사 재무 상태 악화로 인해 외부 자금 조달이 어려워질진다면, 당사는 유동성 위기를 겪을 수 있습니다. 이에 더해, 외부 자금 조달이 불가능할 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발에 상당한 제약이 발생할 수 있고 이는 당사의 존속 능력에도 심대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 상기 기재한 당사의 자금 수지 계획과 비용 통제 방안을 총체적으로 고려하시기 바랍니다.

마. 연구개발비 증가 및 연구인력이탈에 따른 위험
당사는 신약을 개발하는 바이오 벤처 기업으로 지속적인 연구개발비를 필요로 하는 기업입니다. 따라서, 기술이전 계약을 체결한 이후 수령한 기술수수료와 마일스톤 유입 또는 신규 사업 런칭을 통한 화장품 매출이 발생할 수 있음에도 연구개발비 확보 목적을 위해 추가적인 자금 조달을 진행할 수 있습니다.
만약,

매출액이 발생하지 아니하는 상태에서 당사의 주요 파이프라인에 대한 연구개발 진행에 따라 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우 대규모 적자의 지속으로 유동성 감소, 부채비율 증가 및 자본총계 감소등 재무건전성이 현저히 악화
될 우려가 있습니다.

또한, 당사는
신약개발 총 39명의 인원으로 구성되어 있으며 해당 인원들은 당사의 신약 파이프라인 개발에 오랜 경험과 노하우를 지닌 인력
입니다. 따라서 당사의 연구개발 인력은 당사의 핵심 자산으로
연구개발 인력의 퇴사, 이직 등이 발생한다면 핵심역량 악화
로 이어질 수 있습니다. 당사의 연구 및 기술개발 인력들이 유출될 경우 향후 당사가 계획한 바와 같이 기술이전 계약 체결을 위한 신약개발 진행 혹은 제품화가 힘들 수 있습니다. 이로 인해 당사의 매출 실적이 당사가 예상한 바와 같이 증가할 가능성이 낮아질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 최대주주 지분율 희석 및 경영권 변동 관련 위험
당사의 최대주주는 대표이사 성승용으로 본 공시서류 제출일 전일 현재 발행주식총수의 15.23%인 4,590,000주를 보유하고 있습니다. 최대주주 성승용은 코스닥 시장 상장규정에 따라 2024년 10월 18일까지 보호예수가 설정 되어있었으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 보호예수 물량은 존재하지 아니합니다.
금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식은 16,100,000주이며, 증자비율은 53.41%입니다.
유상증자 이후에도 성승용은 당사 최대주주로서의 지위를 유지할 예정이나 최대주주를 포함한 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 특히, 당사는 2024년 06월 일반공모 유상증자에 이어 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 대규모 신주 발행이 지속적으로 이루어지고 있고 이에 따른 최대주주의 지분율 역시 하락하고 있습니다.
최대주주의 지분율이 금번 유상증자 이후 신주인수권증서 배정물량의 22% 참여 기준으로 11.09%가 되므로 지분율이 기존 15.23%보다 4.14%p 하락하게 되어 현저하게 낮아지게 됩니다.
따라서,
유상증자가 진행될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율 희석으로 인해 당사는 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁등의 위험들이 발생하여 경영권의 안정성이 크게 훼손될 가능성이 높습니다
.
덧붙여 미행사 주식매수선택권이 행사될 경우 지분율 하락을 추가적으로 야기하여 위와 같은 위험들이 심화될 수 있습니다.
이는 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 기술료 지급 관련 사항

당사는 서울대학교 학내 벤처로 설립되었고, 당사의 대표이사인 성승용은 현재 서울대학교 의과대학의 교수직을 겸업하고 있습니다. 이로 인하여, 당사가 보유하고 있는 특허 중 일부를 서울대학교 산학협력단과 공동 출원하였습니다. 당사는 사업의 원활한 추진을 위하여 알츠하이머 치료제, 골수유래억제세포 저해용 조성물, 염증성 장질환 치료제, COVID-19 치료제 및 폐섬유화증 치료제 등을 특허지분 양도계약을 체결하고 서울대학교 산학협력단이 보유한 특허 권리지분을 취득하였습니다.
당사는 상기 특허 외에 서울대학교 산학협력단과 공동 출원한 특허를 보유하고 있고, 향후 추가로 특허지분 양도계약을 체결할 가능성이 있습니다. 당사는 계약조건에 따라 선급 계약금, 마일스톤 기술료 및 경상기술료를 계약상대방에게 지급할 의무가 발생할 수 있으며 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 수익성 및 재무성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 등의 수행 관련 위험

당사는 기술력을 인정받아 2017년부터 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 5건의 정부 및 기관연구과제에 선정되어 약 123억원의 정부출연금을 지원 받아 각종 과제를 수행한 바 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사가 사용한 정부지원금은 당사가 지출한 연구개발비용의 상당 부분을 차지해 왔습니다. 통상적인 정부 과제의 경우, 연구과제 최종 목표 달성을 위해 기 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나,
연도별 정부과제 수행의 결과 등에 따라 지원 금액 등이 조정될 여지가 존재하며, 향후 지속적인 추가 수임에 실패할 경우 연구개발 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표 달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 상장적격성 실질심사 사유 발생 및 자본잠식에 따른 관리종목 지정, 상장폐지 위험

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 당사는 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2022년 10월 상장하였으며, 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 중 매출액 요건은 2027년까지 유예, 법인세비용차감전 세전손실 요건은 2025년까지 유예된 상태입니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 하지만 당사는 최근 3개년동안 매출 성장이 둔화되고 있으며 수익성도 악화되는 추세입니다. 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로,
최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융위원회
,
금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 NuGel, NuSepin, NuCerin 등 주요 파이프라인 연구개발을 목적으로 2022년 10월 코스닥시장 상장을 통해 13,444백만원을 조달하였습니다. 상장 이후 2022년과 2023년에 모두 10,000백만원 이상의 당기순손실을 기록하였으며, 파이프라인 연구개발 비용을 충당할 만한 매출액을 발생시키지 못했습니다. 이에 당사는 상장 당시 자금 사용 목적과 유사하게 NuGel, NuCerin 등의 연구개발 자금을 충당하기 위해 2024년 6월 일반공모 유상증자를 진행하였고, 이를 통해 12,246백만원을 추가로 조달하였습니다.

이처럼 당사는 자본시장에서 자금 조달을 통해 임상·연구개발 자금과 사업 운영을 위한 운영자금을 확보하고 있습니다. 그러나 주요 파이프라인들이 기술 이전 등의 성과를 이루지 못할 경우, 수익성 개선이 어려워지고 정상적인 사업 영위에 필요한 현금 창출이 불가능해질 수 있습니다. 이는 향후에도 연구개발 및 운영자금 확보를 위해 추가적인 유상증자를 진행할 가능성이 있음을 의미합니다. 유상증자 외에도, 당사가 영업활동으로 인한 현금흐름으로 연구개발 자금을 지속적으로 충당하지 못하면 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식연계사채 발행을 통한 자금 조달도 고려할 수 있습니다.

이러한 자본시장 중심의 잦은 자금 조달은 신주 발행을 초래하여 기존 주주의 지분 가치 희석으로 이어질 수 있으며, 이는 투자자들이 보유한 주식 가치 하락을 야기할 수 있습니다. 더욱이, 시장 상황 악화로 자금 조달이 원활하지 않을 경우, 당사는 유동성 위험에 직면하여 심각한 어려움을 겪을 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 중점심사 유상증자 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 관련 위험
2025년 02월 27일 금융감독원은 IPO(기업공개) 및 유상증자 주관업무와 관련해 16개 증권사와 간담회를 하고 유상증자 증권신고서 중점심사 방향을 공개했습니다.
앞으로 일반주주 권익 훼손 우려 등 7개 사유에 해당하면 '중점심사 유상증자'로 선정하고, 심사 항목별로 집중심사하기로 했습
니다.
금융감독원은 '주식가치 희석화 우려', '일반주주 권익훼손 우려', '재무위험 과다', '주관사의 주의의무 소홀' 등 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항
목을 선정하였습니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사가 중점심사 대상인지 여부는 확인되지 아니하나,
중점심사 심사항목들을 전반적으로 감안하면 당사의 금번 유상증자는 중점심사 대상으로 지정될 가능성이 높습니다.
당사는 증권신고서 제출 전일 기준 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 당위성 설명 및 과정 중 주주권익보호활동을 적극적으로 진행할 예정입니다.
만약 당사가 중점심사 대상에 지정된다면, 예상보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신주 물량 출회에 따른 주가하락 위험

금번 주주배정 유상증자의 발행예정주식수 16,100,000주는 발행주식총수 30,143,031주 대비 53.41%에 해당합니다. 신주 추가 상장 시점에 대규모 물량의 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로, 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 있는것으로 판단됩니다. 또한, 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 16,100,000주가 향후 코스닥 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

다. 환금성 제한 및 원금 손실 가능성에 대한 위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 하락할 경우 당사가 계획했던 자금운용계획 등에 차질이 빚어질 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

바. 집단 소송이 제기될 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 기타 투자자 유의사항
본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
16,100,000
500
1,866
30,042,600,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
보통주
8,050,000
15,021,300,000
대표주관수수료 : 정액 삼천만원(\30,000,000)인수수수료 : 모집총액의 2.0% 中 50%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

공동
SK증권
보통주
4,830,000
9,012,780,000
인수수수료 : 모집총액의 2.0% 中 30%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

공동
한양증권
보통주
3,220,000
6,008,520,000
인수수수료 : 모집총액의 2.0% 中 20%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 11월 03일 ~ 2025년 11월 04일
2025년 11월 11일
2025년 11월 05일
2025년 11월 10일
2025년 09월 18일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2025년 08월 19일
2025년 10월 29일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
30,042,600,000

발행제비용
730,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2025.08.18

【기 타】

1) 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 키움증권(주)이며, 그 외 인수회사는 SK증권(주), 한양증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 예상 일정이며, 일반공모 청약 예정일은 2025년 11월 06일과 2025년 11월 07일(2영업일간)입니다.5)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2025년 08월 19일부터 2025년 10월 29일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.6)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나, 또는 대표주관회사와 인수회사가 각 인수의무비율에 따라 인수할 수 있습니다.7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 키움증권(주), SK증권(주) 및 한양증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 16,100,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
16,100,000
500
1,866
30,042,600,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
최초 이사회 결의일 : 2025년 08월 18일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.■ 예정발행가액의 산출근거이사회결의일 전 영업일(2025년 08월 14일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 예정발행가액
=
기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

----------------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 최종발행가액은 구주주 청약일 3거래일 전에 결정될 예정입니다.

[예정발행가액 산정표]

(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2025/07/15
3,020
249,042
744,895,143

2025/07/16
3,015
347,041
1,033,227,748

2025/07/17
3,115
1,015,565
3,140,175,573

2025/07/18
3,020
460,854
1,401,711,846

2025/07/21
3,000
912,491
2,789,237,677

2025/07/22
2,950
504,662
1,495,192,525

2025/07/23
2,885
421,971
1,217,762,016

2025/07/24
2,830
324,439
928,813,888

2025/07/25
2,840
146,531
416,772,189

2025/07/28
2,755
509,153
1,403,327,627

2025/07/29
2,785
206,362
570,796,947

2025/07/30
2,675
560,905
1,525,245,196

2025/07/31
2,640
555,163
1,469,573,963

2025/08/01
2,540
485,843
1,246,435,869

2025/08/04
2,575
160,316
411,199,597

2025/08/05
2,570
206,955
533,751,279

2025/08/06
2,590
149,764
385,185,144

2025/08/07
2,660
1,350,928
3,659,428,267

2025/08/08
2,640
291,414
772,742,809

2025/08/11
2,585
234,561
610,304,721

2025/08/12
2,870
11,145,395
33,781,326,303

2025/08/13
2,870
2,005,216
5,825,000,465

2025/08/14
2,820
670,026
1,913,250,569

1개월 가중산술평균주가 (A)
2,936
22,914,597
67,275,357,361

1주일 가중산술평균주가 (B)
2,990
14,346,612
42,902,624,867

기산일 종가 (C)
2,820
-

A,B,C의 산술평균 (D)
2,915
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
2,820
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
53.41%
-

예정 발행가액
1,866
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2025년 08월 18일
최초 이사회결의
-

2025년 08월 18일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)

2025년 08월 18일
증권신고서 제출
-

2025년 09월 15일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2025년 09월 17일
권리락
-

2025년 09월 18일
신주배정기준일
-

2025년 09월 30일
신주배정통지
-

2025년 10월 14일 ~2025년 10월 20일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5거래일 간 거래

2025년 10월 21일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지

2025년 10월 29일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전 산정

2025년 10월 30일
확정 발행가액 공고
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)DART 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

2025년 11월 03일 ~2025년 11월 04일
구주주 청약 및 초과청약
-

2025년 11월 05일
일반공모 청약 공고
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)키움증권(주) 홈페이지(https://www1.kiwoom.com)SK증권(주) 홈페이지(https://www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(https://www.hygood.co.kr)

2025년 11월 06일 ~2025년 11월 07일
일반공모 청약
-

2025년 11월 10일
환불 및 배정 공고
키움증권(주) 홈페이지(https://www1.kiwoom.com)SK증권(주) 홈페이지(https://www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(https://www.hygood.co.kr)

2025년 11월 11일
주금 납입 / 환불
-

2025년 11월 21일
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2) 2019년 09월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
16,100,000주(100%)
▶ 구주주 청약일 : 2025년 11월 03일 ~ 11월 04일▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.5341201421주▶ 신주배정기준일 : 2025년 09월 18일▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨) ▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 청약 가능

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의제2항제2호에 의거 초과청약▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 (단, 1주 미만은 절사함)▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능▶ 구주주 청약일에 초과청약 접수

일반공모 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
▶ 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정▶ 일반공모 청약일 : 2025년 11월 06일 ~ 11월 07일

합계
16,100,000주(100%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.5341201421를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)을 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) (1주 미만 절사)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

(1) 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 함). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 배정하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.

(2) 법률 제19328호「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 함)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 대통령령 제33499호 같은 법 시행령 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)

일반공모 청약 :

"구주주" 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

일반공모에 관한 배정수량 계산시 대표주관회사와 인수회사의 청약물량(대표주관회사와 인수회사의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며 대표주관회사와 인수회사에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 대표주관회사와 인수회사의 총 청약물량(대표주관회사와 인수회사가 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약물량의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 대표주관회사와 인수회사의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 통합배정이라 한다)으로 합니다.

일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사와 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주7)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 단독으로 자기계산으로 인수하거나 대표주관회사 및 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주8)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 19일부터 2025년 10월 29일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 「금융투자업규정」 제6-30조제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식
30,143,031

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
30,143,031

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
30,143,031

F. 유상증자 주식수
16,100,000

G. 증자비율 (F/C)
53,41%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
16,100,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.5341201421

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(1) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

(3) 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】* 기준주가= 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가

(4) 최종 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

(5) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 파이프라인별 임상연구비용 및 신규 사업을 위한 자본금 확충 등 회사의 지속적인 성장을 위한 운영자금을 확충하고 재무적인 안정성을 확보하고자 합니다. 이를 통해 주주가치를 극대화하고, 장기적으로 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다 할 것입니다.증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정되어야 하며, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있고 기존 주주들의 주주가치가 훼손될수 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 할인율의 경우 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 의거 주주배정 유상증자의 경우 40% 이내에서 결정할 수 있으며, 기존주주들의 지분 희석 정도를 감안하여 적정 할인율에 대한 결정이 필요합니다.

이에, 기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 과거 유사 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 토대로 금번 유상증자의 증자비율과 할인율 적정성 검토 및 논의를 진행하였습니다. 최종납입이 완료된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례 중에서, 최근 2년간 (2023년 ~ 2025년) 당사가 이사회 논의에서 참고한 유상증자 사례는 다음과 같습니다.

[최근 2년간 발행규모 250억원~350억원 유상증자 사례]

(단위: 억원, 원, %)

회사명
납입일
발행금액(억원)
발행가(원)
할인율
증자비율

젠큐릭스
2023.04.20
254.1
3,925
25.0%
92.65%

엘앤케이바이오
2023.07.13
259.7
3,980
25.0%
41.31%

클리노믹스
2023.08.10
276.0
3,540
25.0%
55.71%

뉴인텍
2023.08.17
261.0
1,255
25.0%
67.74%

딥노이드
2023.10.24
303.8
20,250
20.0%
16.02%

원익피앤이
2023.11.18
283.0
5,660
20.0%
11.78%

유니슨
2024.05.03
305.3
727
25.0%
33.24%

SG
2024.06.27
318.3
1,061
25.0%
49.04%

엑시콘
2024.07.19
333.2
15,130
25.0%
20.30%

이지스레지던스리츠
2024.10.11
319.9
3,760
5.0%
30.00%

코어라인소프트
2025.06.12
250.7
4,915
25.0%
38.43%

평균
22.3%
41.47%

자료 : Dart 전자공시시스템, 당사 제시

주1) 증권신고서 제출일 전일 기준으로 납입이 최종완료 된 발행건수를 기준으로 산정함.

2023년 이후 당사와 유사 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 분석한 결과, 평균 증자비율은 41.47%, 평균 할인율은 22.3% 수준으로 파악됩니다. 증자비율의 경우, 자금의 사용목적과 회사의 필요 자금 규모에 따라 11.78% ~ 92.65%까지 다양한 비율로 결정된 반면, 할인율은 대부분 25%로 설정하였습니다.당사는 이러한 사례를 기반으로 이사회에서 논의를 진행하였고, 본 발행조건이 기존 주주들의 권익 침해를 최소화하고, 주주가치를 제고할 수 있는 적정한 조건이라고 판단하여 금번 유상증자의 할인율 25%, 증자비율 53.41%로 발행조건을 결정하였습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
16,100,000

주당 모집가액
예정가액
1,866

확정가액
-

모집총액
예정가액
30,042,600,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약 가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(단, 1주 미만은 절사한다).2) 일반공모의 최소 청약 주식수는 100주, 최소 청약단위를 50주로 하여, 아래와 같이 정합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주및 초과청약
개시일
2025년 11월 03일

종료일
2025년 11월 04일

실권주 일반공모
개시일
2025년 11월 06일

종료일
2025년 11월 07일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2025년 11월 11일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2025년 08월 18일
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2025년 10월 30일
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)DART 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 11월 05일
회사 인터넷 홈페이지(https://www.shaperon.com)키움증권(주) 홈페이지(https://www1.kiwoom.com)SK증권(주) 홈페이지(https://www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(https://www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정 및 환불 공고
2025년 11월 10일
키움증권(주) 홈페이지(https://www1.kiwoom.com)SK증권(주) 홈페이지(https://www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(https://www.hygood.co.kr)

주1)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주2)
모집가액은 2025년 10월 29일을 기준으로 확정되며, 다음 영업일인 2025년 10월 30일까지 공고할 예정입니다.

주3)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행한 일간신문 한국경제에 게재할 예정입니다.

(2) 청약방법1) 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사인 키움증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 키움증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 키움증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

2) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.3) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.4) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

5) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.6) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2025년 08월 19일부터 2025년 10월 29일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장 업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
키움증권(주) 본ㆍ지점
2025년 11월 03일 ~2025년 11월 04일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점2) 키움증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
1) 키움증권(주) 본ㆍ지점2) SK증권(주) 본ㆍ지점3) 한양증권(주) 본ㆍ지점
2025년 11월 06일 ~2025년 11월 07일

단, 금번 신주발행은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 이는 기존 주주에게 우선적으로 청약기회를 부여하는 방식으로, 구주주에게 신주를 우선적으로 배정한 후 이에 대한 미청약주식이 발생한 경우에는 이를 일반투자자를 대상으로 공모하는 방식입니다. 따라서 실권주가 발생할 경우 일반투자자에게 청약 기회가 제공될 수 있으며, 만약 구주주 청약에서 실권주가 발생하지 않을 경우에는 일반투자자에게 청약기회가 제공되지 않을 수 있습니다.(4) 청약결과 배정방법1) 구주주 청약 : 신주배정기준일 18시 현재 주주명부에 등재된 주주에게 본 주식을 1주당 0.5341201421주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식의 변동, 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사와 인수회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식의 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 일반공모에 관한 배정수량 계산시 대표주관회사와 인수회사의 "청약물량"(대표주관회사와 인수회사의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, 대표주관회사와 인수회사에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 대표주관회사와 인수회사의 총청약물량(대표주관회사와 인수회사가 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약물량의 합을 말한다)을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 통합 청약경쟁률에 따라 대표주관회사와 인수회사의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.③ 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.④ 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가와 인수회사가 인수의무비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 인수회사의 인수의무비율]

구분
인수의무비율

대표주관회사
키움증권(주)
50.00%

인수회사
SK증권(주)
30.00%

인수회사
한양증권(주)
20.00%

합 계
100.00%

⑤ 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 단독으로 자기계산으로 인수하거나 대표주관회사 및 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 인수할 수 있습니다.(5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)샤페론 및 대표주관회사, 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1), 2), 3)을 병행
-

1) 우편 송부
구주주(신주인수권증서) 청약 초일 전까지

2) 키움증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부
구주주(신주인수권증서) 청약 종료일까지

3) 키움증권(주)의 HTS, MTS에서 교부

일반

청약자

1), 2)를 병행
-

1) 키움증권(주), SK증권(주) 및 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부
일반공모 청약 종료일까지

2) 키움증권(주), SK증권(주) 및 한양증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

주)
본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

2) 확인절차① 우편을 통한 투자설명서 수령시(구주주 청약의 경우)- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 및 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.3) 기타① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부 상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.② 구주주 청약시 키움증권(주) 이외의 증권회사를 이용할 경우 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다.이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일: 2025년 11월 21일 (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 11월 11일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(8) 주금납입장소 : 신한은행 삼성역금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2025년 09월 18일
키움증권(주)
00296290

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 키움증권(주)로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 키움증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 10월 14일부터 2025년 10월 20일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 10월 21일에 상장폐지될 예정입니다.(「코스닥시장 상장규정」 제83조에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조에 따라 신주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.2) 실질주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2025년 10월 14일부터 2025년 10월 20일까지(5거래일간) 거래
신주배정통지일(2025년 09월 30일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2025년 10월 22일)까지 거래

주1)
상장거래 : 2025년 10월 14일부터 2025년 10월 20일까지(5거래일간) 거래 가능합니다.

주2)
계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2025년 09월 30일(예정)부터 2025년 10월 22일까지 거래 가능합니다.→ 신주인수권증서 상장거래의 마지막 결제일인 2025년 10월 22일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동 일자 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
키움증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(50%)
대표주관수수료 : 정액 삼천만원(\30,000,000) 인수수수료 : 모집총액의 2.0% 中 50%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

인수
SK증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(30%)
인수수수료 : 모집총액의 2.0% 中 30%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(20%)
인수수수료 : 모집총액의 2.0% 中 20%실권수수료 : 잔액인수금액의 20.0%

주1)
최종 실권주 : 구주주 청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2)
모집총액 : 최종발행가액 X 총 발행주식수

주3)
상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

[주식에 관한 사항]

제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 6 조 (1주의 금액)

회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

제 7 조 (회사의 설립시에 발행하는 주식총수)

회사가 회사설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주로 한다.(1주의 금액 금5,000원 기준)

제 8 조 (주권의 발행과 종류)

회사가 발행할 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자 등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다.

제 8 조의2 (주식 등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

2. 신주인수권에 관한 사항

[신주인수권에 관한 사항]

제 10 조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 60을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 등 또는 엔젤투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 60을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산, 판매, 제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

[의결권에 관한 사항]

제 25 조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 26 조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 27 조 (의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 28 조 (의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

[배당에 관한 사항]

제 53 조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 54 조 (배당금 지급청구권 소멸시효)

이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다.

III. 투자위험요소

용어
해설

GPCR19
GPCR19는 담즙산을 인식하는 G단백질 결합 수용체(G protein-coupled receptor, GPCR)로, 담즙산에 의해 활성화되면 세포 내에서 cAMP 생성 등의 신호전달을 유도합니다. GPCR19는 면역세포인 대식세포 기능 억제와 대사 조절에 관여하며, 위장관을 포함해 신경계, 면역계 등 다양한 조직에 분포합니다.

P2X7
P2X7은 ATP(아데노신 삼인산)에 의해 활성화되는 이온 통로형 수용체로, 주로 세포막에 존재하며 세포 내 칼슘, 나트륨 이온 유입과 칼륨 이온 유출을 매개합니다. P2X7 수용체는 특히 면역세포, 중추신경계, 그리고 여러 조직에서 중요하게 작용하며, 염증, 세포 증식, 세포 사멸, 세포 내 신호전달 경로, ATP 방출 등 다양한 생리·병리 반응에 관여합니다.

NLRP3
NLRP3는 염증복합체 활성화에 핵심적인 역할을 하는 세포 내 센서 단백질로, 주로 선천 면역계에서 병원체 감지 및 세포 손상에 반응하여 염증 반응을 조절합니다.

염증복합체
염증복합체는 세포 내에 존재하는 다중 단백질 복합체로, 주로 선천면역계에서 병원체나 세포 손상 신호를 감지하여 염증 반응을 유도하는 역할을 합니다.

사이토카인(Cytokine)
사이토카인은 인체 내에서 여러 세포가 분비하는 조절 단백질로, 면역 반응과 염증, 세포 성장 및 분화를 조절하는 역할을 합니다. 주로 면역 세포(예: T 림프구, B 림프구, 대식세포)뿐 아니라 섬유아세포, 내피세포 등 다양한 세포들에 의해 생성됩니다.

NF-κB
NF-κB는 염증반응과 면역 반응을 조절하는 핵심 전사인자(protein complex)로서, 다양한 세포 신호를 받아 활성화되면 핵으로 이동하여 특정 유전자 발현을 촉진합니다. 이를 통해 염증성 사이토카등의 생산을 증가시키고 세포 증식, 세포사멸 억제, 면역세포 활성 등을 조절합니다.

라이선스 아웃(License out)
기업이 보유한 기술, 물질, 제품, 특허, 노하우 등 지식재산권을 외부의 다른 기업이나 개인에게 사용하도록 권리를 판매하거나 이전하는 것을 의미합니다. 주로 제약·바이오 산업에서 신약 후보물질이나 기술을 임상시험 초기 단계나 개발 중간 단계에서 글로벌 제약사 등 다른 기업에 이전하여, 그 권리를 활용해 개발·상업화를 이어가도록 하는 전략으로 많이 활용됩니다.

적응증(Indication)
어떤 약제나 수술 따위에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 의미하는 용어로, 통상적으로 파이프라인이 타겟으로 하는 질환을 의미합니다.

EASI score
EASI score는 아토피 피부염(습진)의 중증도를 평가하는 지표인 "Eczema Area and Severity Index"의 약자입니다. EASI 점수는 환자의 신체를 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통, 하지)로 나누어 각 부위별 병변 범위와 중증도를 평가해 종합적으로 아토피 피부염의 심한 정도를 수치로 나타냅니다. 각 부위별 습진이 차지하는 피부 면적(영역 점수)을 0에서 6까지의 점수로 평가합니다.

Stratification 전략
임상시험에서 환자 집단을 특정 특성이나 변수에 따라 여러 하위 그룹(층, strata)으로 나누어 각 그룹별로 균형 있는 배정과 분석을 수행하는 방법입니다. 이 전략은 임상시험의 결과에 영향을 줄 수 있는 혼란 변수를 통제하고, 치료 효과를 보다 명확하게 평가하며, 환자 간 이질성을 줄여 통계적 검출력을 높이는 데 목적이 있습니다.

PDE4 억제제
PDE4 억제제는 세포 내에서 cAMP(주기적 AMP)의 분해를 억제하는 약물로, 이로 인해 세포 내 cAMP 농도가 증가합니다. cAMP 농도의 증가는 단백질 키나아제 A(PKA)를 활성화시켜 염증세포의 활성과 염증성 사이토카인의 분비를 억제하는 항염증 효과를 나타냅니다.

JAK 억제제
JAK 억제제는 Janus kinase(JAK)라는 효소의 작용을 차단하여 면역 및 염증 반응을 조절하는 약물입니다. JAK 효소는 여러 염증성 사이토카인의 신호 전달에 관여하는데, 이를 억제함으로써 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 및 염증성 질환에서 염증을 감소시키는 효과를 냅니다.

심폐우회술 유발전신 염증 반응 증후군
심폐우회술 중에 혈액이 인공 체외순환기(비내피성 표면)를 통과하면서 혈액 내 면역세포와 단백질들이 활성화되고, 수많은 염증 경로가 촉진되어 전신 염증 반응이 발생하는 질환입니다.

아나필락시스 증상
전신에 발생하는 급성 알레르기 반응을 의미하며 두드러기, 홍조, 혈관부종, 근육 경력, 어지러움, 구토 등 피부, 호흡기, 순환기 등에서 발생하는 장애 증상을 의미합니다.

OATP1/2
OATP1/2는 세포막 운반체 단백질입니다. 이들은 주로 뇌와 간을 포함한 여러 조직에서 발현되며, 다양한 내인성 및 외인성 유기 음이온, 약물, 호르몬, 담즙산 등을 세포 내로 능동적으로 운반하는 역할을 합니다.

뇌혈환장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)
뇌혈환장벽은 뇌와 혈액 사이를 구분하는 매우 특수하고 선택적인 반투과성 구조로, 뇌 조직을 외부 독성 물질, 병원체, 염증 세포 등으로부터 보호하는 역할을 합니다. 뇌의 신경 세포가 안정적으로 기능할 수 있는 환경을 조성하며, 동시에 뇌에 필요한 영양소와 산소를 공급하는 중요한 생체 장벽입니다.

항정상태(steady-state)
약물을 반복 투여할 때, 체내에서 약물의 흡수량과 배설량이 균형을 이루어 약물 농도가 일정한 범위 내에서 변동하며 평균적으로 일정하게 유지되는 상태를 말합니다. 즉, 항정상태(steady-state)는 약물이 체내에서 축적과 제거가 평형을 이루어서 혈중 농도가 더 이상 증가하거나 감소하지 않고 안정된 상태입니다.

API(활성 원료 물질)
활성 원료 물질(API, Active Pharmaceutical Ingredient)은 의약품의 주된 생리활성 성분으로, 약물의 치료 효과를 발휘하는 핵심 물질을 의미합니다. 즉, API는 질병을 치료, 진단, 예방하거나 신체 기능에 직접 작용하는 의약품 내 활성 성분입니다.

특발성 폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF)
특발성 폐섬유화증은 원인이 명확하지 않은 만성 진행성 폐질환으로, 폐 실질 조직에 반복적인 손상이 발생하여 폐가 점차 굳어지는 섬유화가 진행되는 질환입니다. 폐포 주변의 간질 조직에 섬유화가 심해지면서 폐 기능이 저하되고, 산소 교환이 어려워져 심한 호흡곤란과 만성 기침 등의 증상이 나타납니다.

이중항체(Bispecific Antibody, BsAb)
이중항체는 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하고 결합할 수 있는 항체를 말합니다. 일반적인 단일항체는 한 종류의 항원만을 인식하는 반면, 이중항체는 한 분자 내에 두 가지 서로 다른 항원 결합 부위를 가지고 있어 한 번에 두 가지 타깃에 작용할 수 있다는 점이 특징입니다.

나노바디(Nanobody)
나노바디는 기존 항체보다 훨씬 작은 초소형 단일 도메인 항체(Single-Domain Antibody, sdAb)의 한 종류로, 라마, 알파카 등 낙타과 동물에서 발견된 특이한 항체 구조를 응용한 바이오의약품입니다. 기존 항체가 무거운 사슬과 가벼운 사슬 두 쌍으로 이뤄진 Y자형 복합체인 반면, 나노바디는 단일 가변 도메인만으로 구성되어 크기가 약 12~15 kDa로 기존 항체(약 150 kDa)보다 약 10배 이상 작습니다.

면역항암제
면역항암제는 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리, 우리 몸의 면역체계를 활성화하거나 면역세포가 암세포를 더 효과적으로 인식하고 공격하도록 돕는 항암 치료제입니다. 암세포가 면역세포의 공격을 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 인지하고 제거할 수 있게 하는 원리입니다.

PD-1

PD-1은 주로 활성화된 T세포, B세포, 자연살해세포(NK) 등 면역세포 표면에 발현되는 단백질입니다. PD-1은 면역 세포의 과도한 활성화를 억제하여 면역 반응의 균형을 맞추는 역할을 하지만, 동시에 면역세포의 기능을 저해하여 면역관용을 유도합니다.

PD-L1

PD-L1은 암세포 등을 포함한 등 다양한 세포에서 발현되는 단백질입니다. PD-L1은 PD-1의 리간드로서, PD-1과 결합할 때 T세포의 항암 면역 반응을 억제하는 신호를 전달합니다.

CD47
CD47은 인간 세포 표면에 널리 분포하는 단백질입니다. 주로 대식세포의 SIRPα수용체와 결합하여 대식세포가 해당 세포를 식작용하지 못하도록 신호를 보내, 정상 세포나 암세포가 면역계의 공격에서 벗어날 수 있게 합니다.

대식세포(Macrophage)
대식세포는 선천 면역계의 핵심 세포로, 몸 전체 다양한 조직에 존재하며, 주로 병원체, 손상된 세포, 이물질, 암세포 등을 식세포작용(phagocytosis)으로 포식하여 제거하는 역할을 합니다. 단핵구가 혈류에서 조직으로 이동해 분화한 것으로, 조직 내 정착성 대식세포와 혈액 내 단핵구로 구분됩니다.

전임상
전임상은 신약 개발 과정에서 사람이 아닌 실험실 환경과 동물 모델을 사용하여 약물의 안전성, 독성, 약리학적 효과 등을 평가하는 단계입니다. 이는 임상시험(본임상) 이전에 수행되며, 신약 후보 물질이 사람에게 투여되기 전에 반드시 거쳐야 하는 필수 과정입니다.

IND(Investigational New Drug)
IND는 임상시험계획 승인 신청을 의미합니다. 즉, 신약 후보 물질이나 의약품을 사람을 대상으로 임상시험하기 위해 국가의 규제 당국에 제출하는 공식적인 허가 신청서입니다. 이 신청은 임상시험용 의약품을 사람에게 사용해 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 허가를 받는 절차로, 임상시험을 시작하기 전에 반드시 승인받아야 합니다.

본임상
전임상 이후, 임상시험 또는 임상연구 중에서 실제로 사람(건강한 지원자 또는 환자)을 대상으로 하는 시험 단계를 의미합니다. 주로 신약 또는 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 실시되며, 신약 개발 프로세스에서 비임상시험(동물실험 등) 이후에 진행되는 단계입니다. 주로 안전성을 평가하는 1상, 유효성과 최적 용량을 탐색하는 2상 그리고 대규모 환자를 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 동시 검증하는 3상으로 구분됩니다.

임상시험수탁기관(CRO)
임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)은 제약회사의 의뢰를 받아 임상시험의 설계, 수행, 데이터 분석 등 전문적인 업무를 대행해주는 전문 서비스 기관입니다.

위탁생산기관(CMO)
위탁생산기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)은 의약품 생산을 고객사로부터 전문적으로 위탁받아 수행하는 기관입니다.

오픈 이노베이션(Open Innovation)
오픈 이노베이션은 기업이나 조직이 혁신을 촉진하기 위해 내부뿐만 아니라 외부의 기술, 아이디어, 자원 등을 적극적으로 활용하는 개방형 혁신 전략을 의미합니다. 기존의 폐쇄적인 연구개발(R&D) 방식과 달리, 외부 스타트업, 대학, 연구기관 등과 협력하거나 외부 아이디어를 도입해 혁신을 가속화하는 접근법입니다.

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험

국내외 거시경제 환경의 불확실성이 증대되고 성장세가 둔화될 경우, 이는 당사의 사업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히, 당사와 같은 신약 연구개발 회사는 임상시험 환자모집에 대한 수요 감소, 글로벌 대형 제약사 회사들의 자금경색 등 예기치 못한 상황으로 임상시험이 연기되거나 중단될 위험이 존재하며 이에 따라 당사가 계획하고 있는 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 투자자께서는 국내외 경기 동향, 주요국의 정책 변화, 지정학적 리스크, 국내 정치 상황 등 거시경제 환경 변화가
당사의 사업 및 재무 상태에 미칠 수 있는 잠재적 위험을 충분히 고려하여 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

1) 국내 경기 동향

먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년에는 0.8%, 2026년에는 1.6%로 전망되었습니다. 2025년 상반기에는 국내 경제 대내외 불확실성으로 경제심리가 위축된 가운데, 건설현장 사고, 기상 악화, 대형 산불 등 일시적인 요인도 발생하였습니다. 정치 불확실성 완화 등으로 경제는 반등할 것으로 예상되나, 건설경기 부진과 더딘 소비 회복으로 성장세가 당초 예상보다 낮을 전망입니다. 2025년 하반기 이후에는 금리 인하와 추가경정예산(추경)의 효과, 그리고 경제심리 회복에 힘입어 내수가 개선될 것으로 예상됩니다.수출의 경우, 상호 관세 유예와 미·중 관세 협상 등으로 최근 무역 긴장이 다소 완화되었으나, 여전히 높은 관세율과 협상 과정의 불확실성 등으로 인해 둔화 흐름이 지속될 것으로 전망됩니다.2026년의 경우 무역전쟁의 여파로 통상환경 악화의 영향이 이어지겠으나 국내 내수를 중심으로 1.6% 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
2.0
0.1
1.4
0.8
2.0
1.3
1.6

민간소비
1.1
0.8
1.4
1.1
1.8
1.3
1.6

건설투자
-3.0
-11.3
-1.1
-6.1
4.9
0.9
2.8

설비투자
1.6
4.9
-1.0
1.8
1.0
0.9
1.0

지식재산생산물 투자
0.7
1.4
4.8
3.2
3.7
1.4
2.5

재화수출
6.3
-0.1
0.0
-0.1
0.6
0.8
0.7

재화수입
1.2
0.8
-0.3
0.2
1.8
1.3
1.5

자료 : 한국은행 경제전망보고서(2025.05)

민간소비의 경우, 당분간 심리 위축 등으로 부진한 흐름을 보였으나, 2025년 2분기 이후에는 정치 불확실성이 감소하고 금융 여건 완화의 영향이 나타나면서 회복될 것으로 예상됩니다. 가계 소득이 개선되었음에도 국내외 불확실성으로 소비 심리가 위축되어 2025년 상반기에는 0.8%의 낮은 성장률이 예측되는 등 부진한 모습을 보였습니다. 다만, 2025년 하반기 이후 정부의 민생회복 소비쿠폰 지급 정책 등으로 외식과 여가 소비를 중심으로 개선 조짐을 보이고 있어, 향후 민간소비는 심리 회복과 가계 소득 개선, 금리 인하 효과에 힘입어 점차 나아질 것으로 전망됩니다.건설투자는 그간 누적된 착공 위축의 여파가 지속되고, 대내 불확실성 확대로 인한 분양 실적 급감, 작업일수 축소 및 안전관리 강화 등의 영향까지 더해지면서 예상보다 크게 위축되었습니다. 2025년 하반기로 갈수록 금융여건 완화, 심리 개선, 추경 집행 등의 효과로 부진이 점차 완화되겠으나, 누적된 지방 주택 미분양과 상업용 부동산의 만성적 공실 등 하방 요인으로 인해 개선세는 더딜 것으로 전망됩니다.설비투자는 높은 불확실성에 따른 기업의 투자 지연 등으로 하방 압력이 커지면서 기계류 중심으로 감소하였습니다. 2025년 설비투자 흐름을 살펴보면, 기계류는 반도체 기업의 첨단 공정 투자가 지속되겠으나 비IT 부문의 부진이 심화되어 증가세가 당초 예상보다 낮을 것으로 전망됩니다. 운송장비의 경우 상반기에는 개소세 인하 효과 등으로 법인차를 중심으로 성장세를 보이겠으나, 2025년 하반기부터는 점차 둔화될 것으로 예상됩니다.지식재산생산물 투자는 2025년 상반기 주요 기업의 R&D 투자가 양호한 흐름을 지속하였으나, 소프트웨어 등에 대한 투자가 둔화되면서 완만한 성장을 보였습니다. 향후 기업들의 기술경쟁력 강화 노력과 정부의 첨단산업 AI 등 투자 촉진 및 연구개발 예산의 본격 집행에 힘입어 성장세가 다시 확대될 것으로 예상됩니다. 다만, 높아진 대외 불확실성이 향후 기업 투자에 하방 리스크 요인으로 작용할 것으로 전망됩니다.
2) 글로벌 경기 동향

2025년 07월에 발표된 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 아래와 같습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장률 전망치]

(단위 : %, %p)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25년 04월전망치(A)
25년 07월전망치(B)
조정폭(B-A)
25년 04월전망치(C)
25년 07월전망치(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
2.8
3.0
0.2
3.0
3.1
0.1

선진국
1.8
1.4
1.5
0.1
1.5
1.6
0.1

미국
2.8
1.8
1.9
0.1
1.7
2.0
0.3

유로존
0.9
0.8
1.0
0.2
1.2
1.2
0.0

일본
0.2
0.6
0.7
0.1
0.6
0.5
-0.1

영국
1.1
1.1
1.2
0.1
1.4
1.4
0.0

캐나다
1.6
1.4
1.6
0.2
1.6
1.9
0.3

한국
2.0
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.8
0.4

신흥국
4.3
3.7
4.1
0.4
3.9
4.0
0.1

중국
5.0
4.0
4.8
0.8
4.0
4.2
0.2

인도
6.5
6.2
6.4
0.2
6.3
6.4
0.1

자료 : IMF, World Economic Outlook(2025.07)

2025년 7월 IMF의 세계 경제성장률 전망치는 2025년 4월 세계경제전망(WEO) 대비 소폭 상향 조정되었습니다. 이는 미국과 주요 교역국 간 무역 협상 진전으로 관세가 당초 예상보다 낮아질 것이라는 기대감이 반영되었기 때문입니다. 이로써 관세로 인한 교역 위축 우려가 완화되는 효과가 나타났습니다. 또한, 미국의 상호 관세 부과로 기업들이 미리 상품을 선적하면서 일시적으로 교역량이 증가한 점도 성장률 상향 요인 중 하나입니다. 여기에 자국 내 경제 성장을 촉진하기 위한 각국 정부의 재정 정책 확대 기조 역시 세계 경제성장률 전망 상향에 기여한 주요 요인 중 하나입니다.

국가별로 살펴보면, 미국의 경우 2025년 경제성장률은 1.9%로 2024년 대비 0.9%p 하락할 것으로 전망됩니다. 이는 정책 불확실성 확대, 무역 긴장, 그리고 예상보다 둔화된 소비 증가에 따른 수요 약세 때문입니다. 다만, 2025년 4월 WEO 업데이트 당시 경제성장률 전망치보다는 2025년 7월에 0.1%p 상향 조정되었습니다. 이러한 상향 조정은 주요국과의 교역 협상으로 상호 관세율이 하락해 소비자 물가 부담이 완화될 것으로 예상되기 때문입니다. 미국의 상호 관세 조치는 2026년 성장률에 부담 요인으로 작용할 것으로 보이나, 금리 인하 같은 통화정책으로 민간 소비 및 투자가 완만히 증가하며 2026년 성장률은 2.0%로 예상됩니다.유로 지역의 성장률은 2025년에 2024년 대비 소폭 상승하여 1.0%로 예상되며, 2026년에는 이보다 더 반등하여 1.2%에 이를 것으로 전망됩니다. 미국과의 상호관세 협상 타결로 상호관세율이 기존 20%에서 15%로 하락하며 교역 불확실성이 해소된 점이 2025년 성장률 반등의 주요 요인입니다. 2026년에는 독일의 재정 규칙 개정에 따른 재정 확대와 실질 임금 상승에 기반한 소비 증가가 완만한 반등을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 지역 내에서는 스페인이 다른 국가들의 둔화 흐름과 대조적으로 성장 모멘텀을 보이고 있고, 2025년 스페인의 경제성장률은 2025년 4월 전망에 이어 2.5%로 전망됩니다. 이는 2024년 예상보다 양호했던 실적에 따른 이월 효과와 홍수 이후의 복구 활동이 반영된 결과이기 때문입니다. 한편, 한국의 경우 2025년 경제성장률이 2025년 4월 전망치 대비 0.2%p 하락한 0.8%로 전망되어 IMF가 분류한 선진국 중 가장 큰 낙폭을 기록하였습니다.

2024년의 뚜렷한 둔화 이후, 신흥국의 성장률은 2025년 4.1%, 2026년 4.0%로 하락세가 지속할 것으로 전망됩니다. 이는 동남아시아국가연합(ASEAN)을 중심으로 2025년 04월 도입된 관세 조치의 영향을 크게 받은 것으로 분석됩니다.중국의 경우, 2025년 GDP 성장률 전망치는 4월 WEO 업데이트 당시 4.0%에서 4.8%로 상향 조정되었습니다. 이는 최근 시행된 관세 영향에도 불구하고 2024년 4분기의 예상보다 강한 성장과 예산 내 재정 확대 효과가 발생했기 때문으로 분석됩니다. 2026년 성장률 전망 역시 4.0%에서 4.2%로 상향 조정되었으며, 이는 연내 미국과의 상호관세 협상 타결에 대한 기대감에 기인합니다. 더불어 아프리카와 동남아 등 국가들이 미국의 상호관세 여파로 대체국으로 중국과의 교역량을 늘리고자 하며, 이에 따른 수혜로 경제 성장세가 이어질 것으로 분석됩니다.

인도의 경우 비교적 안정적인 성장세가 유지될 것으로 보이며, 2025년 성장률은 6.4%로 전망됩니다. 이는 특히 농촌 지역의 민간 소비 증가에 힘입은 것으로 평가됩니다. 인도는 2025년 4월 WEO 대비 경제성장률이 0.2%p 상향 조정되었는데, 무역 긴장 고조와 상호관세 부과로 인해 교역량 규모 감소가 전망되지만 농촌 지역의 민간 소비 상승세가 이를 상쇄할 것으로 분석됩니다.

요약하면, 국내외 거시경제 환경의 불확실성이 증대되고 성장세가 둔화될 경우 당사의 사업 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사와 같은 신약 연구개발 회사는 임상시험 환자 모집 수요 감소, 글로벌 대형 제약사의 자금 경색 등 예기치 못한 상황으로 인해 임상시험이 연기되거나 중단될 위험이 있으며, 이로 인해 당사가 계획한 기술 이전 일정에도 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 국내외 경기 동향, 주요국의 정책 변화, 지정학적 리스크, 국내 정치 상황 등 거시경제 환경 변화가 당사의 사업 및 재무 상태에 미칠 잠재적 위험을 충분히 고려하여 투자 판단을 하시기 바랍니다.

나. 주요 파이프라인 연구개발 실패에 따른 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 2개의 인체 대상 임상시험을 진행 중이며, 권리 반환된 파이프라인 1개를 포함하여 총 2개의 파이프라인에 대해 국내 및 글로벌 라이선스 아웃(L/O)을 진행한 바 있습니다. 파이프라인의 연구시작년도, 연구개발 진행 현황, 연구개발 투입비용 및 기술이전 성과 등을 종합적으로 고려할 때,
당사의 주요 파이프라인은 NuGel, NuSepin, NuCerin, NuPulin, 그리고 Papiliximab이라 할 수 있습니다.

당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 국내 임상 2a상 및 미국 임상 2b상 Part 1 과정에서 임상 참여자에게서 심각한 부작용이 발견되지 않아 신약 개발 후보물질로서 일정 수준의 안전성을 입증하였습니다. 그럼에도 불구하고,
신약 개발 특성상 높은 불확실성으로 인해 현재 진행 중인 미국 및 한국 임상 2b상 Part 2 과정에서는 당사가 예상하지 못한 결과로 일부 환자에게 심각한 부작용이 발생
할 가능성이 존재합니다. 임상 시험 과정에서 부작용이 개선되지 않을 경우 파이프라인 연구개발이 중단되는 최악의 상황도 배제할 수 없습니다. NuGel과 마찬가지로, NuSepin 역시 향후 글로벌 임상 3상을 진행하는 과정에서
예상하지 못한 심각한 부작용이 발생하거나 약효가 당사의 기대에 미치지 못하는 임상 결과
가 나올 수 있습니다.이에 더해, 당사의 NuCerin과 NuPulin 역시 임상 1상 연구개발 현황에도 불구하고,
보유한 연구 인력과 인프라의 한계로 인해 연구개발 진행이 당사 예상과 달리 현저히 지연
될 수 있습니다. 또한, 신약 개발 사업은 파이프라인의 상용화에 장기간이 소요되고 높은 개발비용이 요구되는 등 사업 진행상의 위험이 상당히 높습니다. Papiliximab은 현재 전임상 단계에 있으며,
아직 임상 1상 진행을 위한 IND 승인을 받은 바 없습니다. 전임상 동물 실험에서 유의미한 연구 결과가 도출되었다 하더라도, 실제 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 안전성 문제가 발생
할 가능성이 존재합니다.
상기 내용을 종합하면, 당사의 주요 파이프라인 신약 연구개발에도 불구하고 임상시험에서 핵심 평가지표를 기준 이상으로 충족하지 못하거나 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하지 못할 우려가 존재합니다. 이는 신약의 심각한 안전성 문제, 신약 상업화 성공 가능성에 대한 의문 등을 불러일으킵니다.
따라서, 주요 파이프라인이 유효성과 안전성에서 경쟁력 있는 결과를 도출하지 못할 경우, 다음 단계 임상 진입이 불가능하거나, 최악의 경우 해당 파이프라인 개발 자체가 중단될 수 있습니다. 이러한 경우, 파이프라인의 가치가 하락하고, 그에 따라 당사의 기업 가치 또한 하락하는 등 심각한 부정적 결과를 초래할 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 염증 발생에 공통적으로 관여하는 염증복합체의 형성 및 활성화를 억제하는 세계 최초의 GPCR19 표적 기반 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유하고 있습니다. 또한, 기존 항체 치료제보다 효과와 안정성을 향상시킬 수 있는 나노바디 이중항체 치료제의 제작부터 효과 검증까지 전주기적으로 가능한 기술력을 갖춘 바이오 벤처기업입니다.
GPCR19는 염증을 유발하는 단백질들을 최상위 기전에서 조절하는 수용체(Receptor)로서 염증 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 하며, GPCR19와 GPCR19 작용제(Agonist)가 결합하면 체내 염증 반응이 조절됩니다. 당사가 개발 중인 GPCR19 작용제는 염증복합체 억제제로, 사이토카인 개시 단계의 NF-κB를 저해하여 염증 반응을 억제합니다. 이에 더해, 당사의 GPCR19 작용제는 P2X7 이온채널 신호를 조절하여 활성화 단계의 NLRP3 염증복합체 활성화를 억제함으로써 염증성 사이토카인을 개시 단계와 활성화 단계에서 모두 조절할 수 있습니다.

[샤페론 GPCR 19 작용제 개요]

샤페론 gpcr19 작용제.jpg
샤페론 GPCR19 작용제

자료 : 당사 제공

당사의 사업 분야인 신약개발은 기술과 자본이 집약된 고부가가치 지식산업으로, 개발된 의약품의 제조원가는 낮지만 10년 이상의 장기적 R&D 투자가 요구되는 고비용·고위험·고수익 사업입니다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D) 파이프라인에 들어가지만, 전임상 단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개가 승인됩니다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 사용할 수 있을 때까지 약 10~15년의 연구개발 기간과 약 8억 ~ 13억 달러의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

[신약개발 사업의 신약개발 과정]

신약개발 사업의 신약개발 과정.jpg
신약개발 사업의 신약개발 과정

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1991년부터 2010년까지 미국에서 진행된 임상실험 프로젝트 798건을 분석한 'Clin Transl Sci (2018) 11, 597-606'에 따르면, 산학 협력에 따른 신약개발 과정에서 전임상 단계부터 품목 허가까지의 성공 확률은 약 8.6% 수준으로 보고되었습니다. 즉, 전임상 단계에서 시작한 신약 파이프라인 10개 중 약 1개 정도만이 최종적으로 품목 허가를 받아 시장에 출시되며, 이는 신약개발 사업의 높은 난이도와 위험을 보여주는 지표라고 할 수 있습니다.

[1991~2010년까지 미국 내 임상 단계별 프로젝트 개수 및 성공률]

1991~2010년까지 미국 내 임상 단계별 프로젝트 개수 및 성공률.jpg
1991~2010년까지 미국 내 임상 단계별 프로젝트 개수 및 성공률

자료 : Clin Transl Sci (2018) 11, 597.606, The Current Status of Drug Discovery and Development as Originated in United

당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 2개의 인체 대상 임상시험을 진행 중이며, 권리 반환된 파이프라인 1개를 포함하여 총 2개의 파이프라인에 대해 국내 및 글로벌 라이선스 아웃(L/O)을 진행한 바 있습니다. 파이프라인의 연구시작년도, 연구개발 진행 현황, 연구개발 투입비용 및 기술이전 성과 등을 종합적으로 고려할 때, 당사의 주요 파이프라인은 NuGel, NuSepin, NuCerin, NuPulin, 그리고 Papiliximab이라 할 수 있습니다.

[샤페론 주요 파이프라인 연구개발 현황]

구분
품목
적응증
연구시작년도
현재진행단계
비고

단계 (국가)
승인일

염증복합체 억제제
NuGel
아토피피부염
2013
임상 2상 (한국)
2020.06.19
- 국내 임상 2a상 및 바이오마커 분석 완료(2024)- 임상 2a상 결과 논문 발표(Frontiers in Immunology, 2025)

2013
임상 2상 (미국)
2023.09.07
- 미국 임상 2b상 Part1 완료 (2025)

여드름
2021
전임상 완료
-

-

NuSepin
COVID-19 폐렴
2020
다국적 임상 2b상(한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아)
2022.01.21
- 국가신약개발재단과 협약체결(2022)- 다국적 임상 2b상 수행을 통해 유의미한 결과 확인

인플루엔자 바이러스성 폐렴
2021
전임상 완료
-
-

전신 염증 반응 증후군 (SIRS)
2022
동물 탐색연구 완료 (위탁연구)
-
- 위탁연구과제 성과 논문발표 (Scientific Reports)

NuCerin
알츠하이머치매
2015
임상 1상 (한국)
2023.08.03
- 국전약품과 국내 판권 기술이전 완료(2021)- 임상1상 SAD 종료 및 MAD 진행 중

NuPulin
특발성 폐섬유화증 - 경구형
2021
임상 1상 (한국)
2023.08.03
- 브릿지바이오테라퓨틱스와 2022년 기술이전계약 체결한 바 있으나, 2024년 기술반환함.- 국내 임상 1상 진행중

이중항체 치료제(나노맙)
Papiliximab
AML (급성 골수성 백혈병)
2021
인간화 마우스 실험 완료
-
- 12th Biologics Manufacturing Asia 2025 발표(2025.03)

2024
영장류 독성시험 완료
-
- 대한면역학회 춘계학술대회 포스터 발표(2025.04)

2025
동물모델 효능 평가 완료
-
-

자료 : 당사 제공

주1) 상기 표는 당사의 주요 파이프라인 연구개발 현황입니다. 주요 파이프라인에 더하여 기타 파이프라인을 모두 포함한 당사 연구개발 전체에 대한 현황표는 '제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발 활동'을 참고해 주시기 바랍니다.

(1) NuGel (아토피 및 만성 피부질환 치료제)

당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 경증에서 중등도 아토피 환자 치료제로, 국내 5개 대형 의료기관(서울대학교 병원, 분당서울대학교 병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 병원, 연세대학교 세브란스 병원)에서 국내 임상 2a상을 완료하였습니다. 국내 임상 2a상 결과를 분석한 바에 따르면, 대상자 중 72.9%에서 바이오마커가 확인되었고, 해당 대상자를 선별할 경우 위약 대비 52.7%의 높은 유효성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 프로테오믹스 분석을 통해 환자의 혈장 내 단백질 분포를 확인하여 NuGel에 의해 높은 치료 효과를 보이는 환자를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 발굴하였습니다. 국내 임상 2a상 결과는 2025년 Frontiers in Immunology에 논문을 게재하였습니다.

[NuGel 상세 개요]

구분
화학합성 신약 (국소제)

적응증
- 아토피

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피부조직의 아토피 염증 반응을 억제 및 정상화

제품의 특성
- 표준 치료제인 국소 스테로이드 대비 동등이상의 효과와 높은 안전성

- 유크리사가 작열감과 낮은약효로 인해 실사용에서는 기피되는 한계를 극복한 우수한 유효성과 내약성

- 심각한 부작용으로 FDA에서 블랙박스 경고를 받은 JAK 억제제에 비해 높은 안전성

진행경과
- 국내 임상 2상 및 바이오마커 분석 완료

- 국내 5개 대형 의료 센터에서 경도에서 중등도 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 한 2상 임상시험에서, NuGel 0.3%는 아토피에서 가장 보편적으로 사용되는 1차 유효성 지표인 EASI score (Eczema Area & Severity Index)를 통계적으로 유의미하게 개선시킴 (p < 0.05)

- 임상2상 기간 동안 이상 반응은 전체 환자의 10% 수준에서 발생하였으며, 심각한 부작용은 관찰되지 않아 장기 치료가 필요한 아토피 환자에게 높은 안전성을 확인함

- 프로테오믹스 분석을 통해 환자의 혈장 내 단백질 분포를 확인하여, NuGel에 의해 높은 치료 효과를 보이는 환자들을 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 발굴함

- 바이오마커 Cindylow, Elsalow 또는 Sallyhigh 환자 (A형 아토피 피부염 환자, 바이오마커 분석 세트의 75% 이상)가 0.5% NuGel 치료를 받았을 때 ΔΔEASI(ΔEASI0.5% - ΔEASI위약) 가 -50% 미만으로 유의미한 개선을 나타냄 (p < 0.05)

- 미국 FDA의 임상 2상 임상시험계획(IND) 신청(2023.07) 및 승인(2023.09)

- 미국 첫 환자 투약 시작(2024.03)

- 임상2b상 Part1 종료 후 Part2 진행에 대한 SMC 승인(2025.01) 후 진행 중

추진계획
- 바이오마커 분석 후 임상 2상 전체 결과 기반 한국/중국 기술이전 진행. 전체 시장의 50%에 달하는 미국 시장은 별도의 서양인 데이터가 필요하기 때문에 미국 임상 2상 수행 후 북미 기술이전

경쟁제품
- NuGel 이 타겟하는 경증~중등도 아토피 환자의 치료제

- 국소 스테로이드 (1952년 출시)

- 화이자의 유크리사 (2016. 12.14 미국 FDA 승인)

- 인사이트의 옵젤루라 (2021. 9.21 미국 FDA 승인)

연구발표
- 2021 3rd Inflammasome Therapeutic Summit 연사 발표

- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

- 2023 5th Inflammasome Therapeutic Summit 연사 발표

- 2023 7th Dermatology Drug Development Summit 포스터 발표

- 2024 8th Dermatology Drug Development Summit 연사 발표

- 2024 대한면역학회 연사 발표

- 2024 9th International Caparica Conference on Analytical Proteomics 연사 발표

- 2024 The 20th Annual Congress of International Drug Discovery Science and Technology 연사 발표

- 2024 European Academy of Dermatology and Venereology Congress 포스터 발표

- 임상 1상 연구 논문 Clinical and Translational Science에 2025 5월 출간

- 국내 임상 2상 연구 논문 Frontiers in Immunology에 2025 5월 출간

- 2025 European Academy of Dermatology and Venereology Congress 포스터 발표 예정 (초록 채택)

시장규모
- 2024년 147억 달러 시장에서 2034년 314억 달러로 연평균 성장률 7.9% 예상됨

기타사항
-

자료 : 당사 제공

[NuGel 국내 임상2a상 결과]

nugel 국내 임상2a상 결과.jpg
NuGel 국내 임상2a상 결과

자료 : 당사 제공

NuGel의 국내 임상 2a상 진행 과정에서 환자들로부터 보고된 이상반응 비율은 NuGel 0.3% 에서 14.81%, NuGel 0.5% 에서 11.54%로 나타났습니다. 하지만 모두 시험약과 관련 없는 이상반응이었으며 시험약과 연관된 부작용은 없었습니다. 이에 따라 당사는 국내 임상 2a상을 통해 장기 치료가 필요한 아토피 환자에게 높은 안전성을 확인하였습니다.미국 임상의 경우, 2023년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 3월에 미국 내 임상 2b상 첫 환자 등록을 완료하였습니다. 현재 당사는 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행 중입니다. 미국에서 진행한 임상 2b상 Part 1 결과에 따르면, NuGel 미국 임상 2b상에 참여한 33명 중 5명에게서 이상반응(Adverse Drug Reaction, ADRs)이 확인되었고, 5개의 시험군 중 위약군에서 가장 많은 2명이 확인되었습니다. 이상반응은 모두 아토피 부위의 가려움증, 통증, 감각 이상, 열감 등 경증 증상으로, NuGel로 인한 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다.당사는 2025년 1월 미국 임상 2b상 Part 1을 종료하였으며, Part 2 개시는 미국 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)의 승인을 받아 진행 중입니다. 2025년 7월 말 현재 목표 시험자 수 210명 중 117명(Part 1 임상 대상자 33명 포함)이 등록되어 55.7%의 등록률을 기록하였으며, 2025년 12월까지 목표 시험자 수 210명 전원을 등록 완료할 예정입니다.

[NuGel 미국 임상2b상 Part 1 및 한국 임상2a상 결과]

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NuGel 미국 임상2b상 Part1 및 한국 임상2a상 결과

자료 : 당사 제공

앞서 언급한 바와 같이, 당사는 미국 내 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 위해 FDA와 미팅을 진행한 바 있습니다. 미국 FDA와의 미팅은 신약 개발 과정에서 개발사가 FDA와 공식적으로 협의하는 사전 절차 중 하나입니다. 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략 수립 과정에서 FDA의 피드백을 받고, 임상시험 설계와 데이터 제출 전략 등 다양한 사항에 대해 과학적·규제적 조언을 받을 수 있습니다.주요 미팅 유형과 그 내용은 다음과 같습니다.

[미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형]

구분
Type A 미팅
Type B 미팅
Type C 미팅

요청 주체
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)

정의/목적
지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결
개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의
Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의

긴급성
매우 높음 (Critical Path)
높음 (Milestone)
상대적으로 낮음 (필요시)

미팅의 의의
중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화
개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련
다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결

주요 예시
임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의
Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅
과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등

FDA 통보
14일 이내
21일 이내
21일 이내

미팅 개최
요청 접수 후 30일 이내
요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내)
요청 접수 후 75일 이내

미팅 개최 난이도
매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요)
중간 (주요 단계별 필요성 입증)
상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시)

자료 : 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products

당사가 FDA와 진행한 미팅은 Type C 미팅으로, NuGel 미국 내 임상 2b상 진행을 위해 FDA 측에서 대상 환자의 피임 요건, 보습제 사용 및 약물 명칭 사용과 관련한 다양한 요구사항을 제시하였습니다. 당사는 이러한 FDA의 요구사항을 적절히 수용하였고, 이를 통해 FDA로부터 미국 내 임상 2b상 승인을 획득하였습니다.

[NuGel 임상 승인을 위한 FDA 요구사항 및 당사 대응내역]

FDA 요구사항
당사의 대응내역

1. 피임 기준: 성관계 계획이 없는 대상자에게 불필요한 피임법 요구는 지양 권고.

- NuGel 임상시험의 선정 제외 기준은 FDA 권고사항을 반영하여 다음과 같이 설정하였음.

(1) 성관계 계획이 없는 대상자에 대해서는 시험자가 주의 깊게 평가하며, 그 확인 사항을 문서화함.(2) 성관계 계획이 없는 것이 확인되면, 피임법은 필수 사항이 아니라고 안내함.(3) 단, 성생활 상태가 변경되었거나 변경할 계획이 있을 경우 이를 시험자에게 보고하고, 적절한 피임법 사용에 대해 교육받아야 함.

- 한편, 한국 식품의약품안전처(식약처)는 FDA보다 피임 관련 요구사항이 더 엄격하여, 특히 남성 대상자에게도 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 요구하고 있습니다. 당사는 Part 2부터 해당 조건을 반영하여 임상 계획을 설정할 예정.

2. 보습제 사용: 보습제 및 로션 등의 무제한 사용은 안전성·유효성 결과에 영향 줄 수 있음. 사용기록을 수집·분류하여 분석 필요.
- 현재 진행 중인 임상 2b상 Part 2에서는 보습제가 유효성 및 안전성 평가에 미치는 영향을 최소화하기 위해 모든 기관에 동일한 보습제를 일괄 제공하고 있습니다. 또한, 증례기록서(Case Report Form, CRF)에 보습제 사용 기록란을 포함하여 실제 사용 내역(빈도, 양)을 수집하고 있음.

3. 약물 명칭: USAN(미국 공인 약물명 위원회)을 통해 신규 화합물에 대한 공식 명칭 지정 필요
- 임상 2b상 종료 후 USAN을 통해 공식 약물명 지정을 신청할 계획이며, 이는 미국 내 허가 절차에서 필수적인 사전 요건임.

4. 주요 평가 지표: 습진중증도평가지수(EASI score) 변화는 2상에서 용량결정용으로 적절하나, 3상에서는 IGA(Investigator's Global Assessment) 개선 기준이 권장됨.
- FDA는 IGA 기반의 "clear or almost clear + ≥2점 이상 개선”을 3상 1차 평가 지표로 활용할 것을 권고하였으며, 이는 추후 임상 3상 설계에 반영할 예정.

5. PRO(Patient-Reported Outcome): 임상 2상에서는 여러 PRO 도구 평가 가능하나, 3상에서는 임상적으로 의미 있는 지표로 적합성 확인 필요.
- 임상 2상에서는 다양한 PRO 도구를 포함하여 환자 경험을 다각적으로 평가하고 있으며, 추후 3상에서는 임상적으로 의미 있는 지표로의 적합성 및 유효성을 기반으로 PRO 항목을 최종 선정할 예정임.

6. 약동학(PK) 분석: 임상 2상 Part1의 PK 분석은 탐색적 수준임. 추후, 실제 시판 제형에 대한 MUsT(최대사용조건 PK 시험) 설계 및 수행 권장
- MUsT는 국소 제형(topical drug)의 최대 허용 사용조건 하에서의 전신 노출을 평가하기 위한 약동학적 탐색 시험임. 추후 3상에서는 아토피환자를 대상으로 실제 시판 제형 및 용량에서 MUsT설계를 반영한 PK 하위그룹 연구계획을 추가하여 설계할 예정임.

자료 : 당사 제공

당사는 FDA와의 Type C 미팅을 통해 NuGel 글로벌 임상 2상의 개발 전략을 구체적으로 확립하였습니다. 특히, 다국가 임상(미국 및 한국)과 경증~중등도 아토피 환자를 대상으로 한 Stratification 전략(임상시험의 효과를 높이기 위해 환자를 특정 기준으로 분류하고 적절한 치료법을 적용하는 전략)은 FDA의 요구에 부합하는 설계로 평가받았습니다. 당사의 이러한 임상 전략은 향후 글로벌 파트너사와의 기술이전 협의 시 신뢰도 확보에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

당사가 진행 중인 아토피 치료제 NuGel의 임상 2b상 개요는 다음과 같습니다.

[NuGel 임상 2b상 개요]

구분
개요

임상시험 목적

[주요 목적]- 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자 대상으로 최적의 용량을 도출하여 향후 3상 시험 설계에 반영
[부차적 목적]- 8주 후 NuGel의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가- NuGel 및 대사체의 혈중 약물동태(PK) 평가- 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자에서 NuGel의 안전성 및 내약성을 평가

임상시험 대상국가
- 미국 내 8개 기관 및 한국 4개 기관에서 환자 모집 및 시험 수행 진행 중

임상시험 수행방법

- NuGel 임상 2b상은 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 실시하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군을 활용한 임상시험이며, Part 1과 Part 2로 구성되어 있습니다.

임상 2b상 Part 1은 용량 증량 단계로, NuGel의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 NuGel 저용량(0.5%, 1%)과 고용량(2%, 4%)을 사용합니다.

- 각 용량 단계에 대한 증량 여부는 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)의 심의를 통해 결정합니다. SMC는 헌장에 명시된 기한 내 각 코호트에 등록된 모든 시험대상자가 2주간 치료를 완료하면, 축적된 모든 안전성 자료를 바탕으로 차기 용량의 진행 가능 여부를 심사합니다. 안전성이 충분히 확보되었다고 판단될 경우, SMC는 다음 용량 단계로 증량을 승인합니다.

- 주요 평가 지표는 8주 시점의 1차 평가지표인 EASI 점수의 기저치 대비 변화율(Week 8)이며, 2차 평가지표로는 EASI-50 및 EASI-75 도달률등 다양한 PRO를 포함하여 치료 효과를 종합적으로 분석합니다.

- 각 시험대상자의 임상시험 참여 기간은 최대 13주로, 3주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 기간(무작위 배정 시점부터 마지막 치료 방문까지) 및 2주의 안전성 추적 관찰 기간을 포함합니다. 방문 3, 4, 5는 최초 치료일 기준 예정된 방문일 ±3일 이내에 실시하며, 방문 6은 최종 치료일로부터 최소 2주 후(+7일)에 진행합니다.

기대효과
- 본 임상을 통해 NuGel이 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자에서 유의미한 증상 개선 효과를 나타낼 경우, 기존 스테로이드, PDE4억제제, JAK억제제 등 안전성 또는 효능성에 문제가 있는 현재의 치료법에 대한 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됨. 특히 NuGel은 비침습적 겔제형이므로 환자의 편의성과 안전성에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.- 또한, GPCR19의 이중 염증 조절 외에도 고분자량-히알루론산 하이드로겔(High-Molecular Weight-Hydrogel)의 보습기능으로, 기존 치료제 대비 차별화된 약물 프로파일을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 이번 임상에서 도출되는 최적 용량과 유효성·안전성 데이터는 향후 3상 시험 설계의 근거가 되며, 글로벌 라이선싱 및 상업화를 위한 핵심 기반 자료로 활용될 수 있음. - 이를 통해 NuGel은 아토피 피부염 치료 분야에서 새로운 국소 치료제로서의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대됨.

Part 구분

[Part 1]
1. 대상자 : 미국인 대상 총 33명2. 목적 : 임상 2b상 적정용량 선정3. 임상설계 : 치료제 투여용량 상승시험(NuGel 0.5%, 1%, 2%, 4% 투여)4. 1차 평가변수 : 8주간 대상환자 치료후 EASI score 변화율을 바탕으로 위약과 비교평가 실시
[Part 2]
1. 대상자 : 미국인과 한국인 대상 총 177명2. 목적 : Part 1에서 결정된 2개의 용량(1%, 2%)에서 본격적인 유효성 탐색3. 임상설계 : 총 3개 군(NuGel 1%, 2% 및 위약) 중 한개 군에 무작위 배정되며, 환자와 임상연구자 모두 모르는 상태에서 8주간 치료 진행 4. 1차 평가변수 : 8주간 대상환자 치료후 EASI score 변화율을 바탕으로 위약과 비교평가 실시

자료 : 당사 제시

한편, 당사의 신약 후보물질 NuGel은 기존 여드름 치료제의 항생제 내성, 제한적 치료 효과 등 한계를 극복하기 위한 후보물질로도 개발중입니다. 당사는 전임상을 통해 실행한 동물모델실험에서 NuGel의 우수한 항염증 및 항균효과를 입증하였습니다. NuGel 단독처방 및 기존 치료제와의 병용투여 모두에서, 대조군 또는 단독치료군 대비 여드름 병변 크기 및 염증 지표가 유의하게 감소하였으며, 조직학적 분석을 통해 피부 조직 보호 및 염증반응 억제 효과가 확인되었습니다. 이러한 결과를 토대로 NuGel을 여드름 치료제로도 개발해 항생제 내성문제를 포함한 기존 여드름 치료제의 미충족 수요를 해결 할 수 있을 것으로 전망합니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 국내 임상 2a상 및 미국 임상 2b상 Part 1 과정에서 임상 참여자에게서 심각한 부작용이 발견되지 않아 신약 개발 후보물질로서 일정 수준의 안전성을 입증하였습니다. 또한, 글로벌 임상 2상 진입을 위해 미국 FDA와의 Type C 미팅을 성공적으로 진행하였으며, FDA의 요구사항에 적절히 대응하고 FDA와의 공식 협의를 통해 NuGel 글로벌 임상 2상 수행을 위한 구체적인 임상 계획을 확립하였습니다. 또한, NuGel의 적응증을 여드름 확장하여 전임상을 실시하였고, 유의미한 연구결과를 얻어냈습니다.

그럼에도 불구하고, 신약 개발 특성상 높은 불확실성으로 인해 현재 진행 중인 미국 및 한국 임상 2b상 Part 2 과정에서는 당사가 예상하지 못한 결과로 일부 환자에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우에는 NuGel 연구개발 속도가 당초 계획보다 지연될 수 있으며, 임상 시험 과정에서 부작용이 개선되지 않을 경우 파이프라인 연구개발이 중단되는 최악의 상황도 배제할 수 없습니다. 또한, 여드름 치료제로 개발중인 NuGel은 아직 전임상 단계에 불과해 본임상에서 인체 적용할 경우 당사가 예상하지 못한 안정성 상의 심각한 위험이 존재할 수 있습니다. 투자자께서는 신약 개발의 높은 불확실성과 연구개발 중단 가능성을 충분히 인지하기 바랍니다.

(2) NuSepin (COVID-19 폐렴 치료제)NuGel에 이어, 당사의 주요 파이프라인 중 하나인 COVID-19 폐렴 치료제 NuSepin은 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 수행된 임상 2상에서 효과와 안전성을 입증하였습니다. 이를 바탕으로 국가신약개발재단으로부터 91억 원의 임상개발비를 지원받아 한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아 등 다국가에서 임상 2b상을 수행하였습니다. 당사는 임상 2b상의 1차 평가 변수인 WHO 8단계 척도(WHO 8-point ordinal scale, WHO-OS)상 2점 감소까지 소요 시간을 측정한 결과, NuSepin 0.4 mg/kg 투여군이 대조군에 비해 다소 더 큰 개선을 보였으며, 신약의 효능성과 관련하여 통계적으로 유의미한 차이를 확인하였습니다.

[NuSepin 상세 개요]

구분
화학합성 신약 (IV 제형)

적응증
- COVID 19 폐렴

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 COVID-19 감염으로 인한 입원환자의 전신 염증 억제 및 치료

제품의 특성
- 바이러스 자체가 아니라 감염으로 인한 염증신호를 차단하는 원리

- 감염환자의 전신염증을 감소시켜 바이러스의 변이와 무관하게 치료

- 기존 항염증 치료제로서 긴급승인 받은 IL-6R 항체, JAK 억제제가 면역 교란으로 인한 부작용이 널리 알려진 반면 NuSepin은 임상에서 유효성과 함께 우수한 안전성 및 내약성을 보여줌.

진행경과
- 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 비교 임상 2상 완료하였음.

- 1차 유효성 평가 지수인 치료개선일 (호흡치료기반 임상점수인 OS가 2단계 이하까지 감소하는데 소요된 시간) NuSepin 0.2mg/kg 은 위약 대비 2일 임상학적 개선일이 2일 단축됨

- 2차 유효성 평가 지수인 완치소요일 (활력징후가 24동안 완전히 정상화되는 완치상태에 도달하는 데까지 소요된 시간) 비교시, 특히 중등도 이상의 입원환자에서 위약 대비 3.5일이 단축되었고,

- 항바이러스제 병용 투여 환자에서는 4.8일 단축되는 병용효과를 확인함. 이는 주요 경쟁품과 간접 비교시 동등 이상의 효과이고, 임상 기간 동안 임상약과 관련된 심각한 약물 이상반응은 없었으며 높은 안전성 확인

- 국가신약개발재단의 지원아래 다국적 임상 2b상 완료

추진계획
- 임상 2상 결과 기반 국내는 위기 대응 의료제품 지정 및 조건부 허가를 통해 출시 계획. 임상 3상 결과 기반 해외 기술이전 추진

경쟁제품
- 릴리의 바리시티닙 (baricitinib) 미국 FDA 긴급 승인 (2022.5.11)

- 로슈의 토실리주맙 (tocilizumab) 미국 FDA 긴급 승인 (2021.6.28)

연구발표
- 2021 Keystone Symposia 연사 발표

- 2021 ARDS conference 연사 발표

- 2021 추계 한국응용약물학회 연사 발표

- 2021 3rd Inflammasome Therapeutic Summit 연사 발표

- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

- WHO에 임상논문 공개(https://pesquisa.bvsalud.org/global-literature-on-novel-coronavirus-2019-ncov/resource/pt/ppcovidwho-292695?lang=en)

- 임상 2a상 연구 논문 Research Square에 preprint로 공개 (2024)

시장규모
- 비교적 신규 시장이고 치료제별로 가격 차이가 커서 합의된 시장 규모는 부재하나, 당사의 추정에 따르면 풍토병 정착 이후에도 한해 약 600백만명의 NuSepin 타겟인 입원 환자가 발생할 것으로 예상됨. 이를 치료기간 동안의 NuSepin 가격으로 환산하면 약 30억 달러 규모의 시장임 - 2024년 기준 약 60 ~ 80억 달러 시장규모로 추정되나, 확진자수 감소에 따라 시장 성장세는 둔화하거나 역성장할 가능성이 높다고 판단함.

기타사항
-

자료 : 당사 제공

[NuSepin 임상 2b상 유효성 연구결과]

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NuSepin 임상 2b상 유효성 연구결과

자료 : 당사 제공

NuSepin 임상 2b상 결과, 안전성 측면에서 총 174명 중 43명(24.71%)에게서 82건의 이상사례가 보고되었습니다. 그러나 대부분의 이상사례는 경미한 수준이었으며, 중대한 이상반응을 보인 환자는 없었습니다. 또한, 치료군 간 이상사례 발생률 또한 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다.

[NuSepin 임상 2b상 안전성 연구결과]

nusepin 임상 2b상 안전성 연구결과 .jpg
NuSepin 임상 2b상 안전성 연구결과

자료 : 당사 제공

당사가 진행 중인 NuSepin의 임상 2b상 개요는 다음과 같습니다.

[NuSepin 임상 2b상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- WHO-OS(세계보건기구 8점 척도) 상 2점 감소까지의 시간을 측정하여 NuSepin 3상 임상시험에서 적용할 정맥투여의 용법용량 결정

임상시험 대상국가
- 총 5개국(한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아), 합계 39개 기관에서 진행

임상시험 수행방법
- 무작위 배정, 이중눈가림 및 위약대조 등의 임상설계를 바탕으로 임상 2b 상 시험 진행. 이후 3상에서는 대상환자 적응설계, 다회투여 및 다기관 디자인을 바탕으로 임상시험 진행. - 무작위배정 시점 기준 WHO OS 4점 또는 5점에 해당하는 남녀 성인 COVID-19 환자를 대상- 스크리닝 후 본 임상시험에 적합하다고 판단된 대상자는 동의절차를 거쳐 Day 1에 무작위배정을 진행하고 투여군 배정 및 시험약 처방을 실시. - 입원치료 방문기간인 Day 2 - Day 14 동안 매일 처방된 시험약을 용법/용량대로 투여를 받았으며, 매일 활력징후 및 의식 상태, 신체검사, 호흡보조방식 등을평가. 치료종료방문은 Day 15±3 days 또는 퇴원일에 진행

기대효과
- 당사는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 2상에서 WHO-OS(세계보건기구 8점 척도)를 1차 평가지표로 설정한 임상시험을 완료하였으며, 임상시험 결과 NuSepin 0.4 mg/kg 투여군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 임상적 호전을 보였음.- 안전성 측면에서도 NuSepin은 모든 이상반응이 경증 또는 중등도 수준으로, 중대한 이상사례나 약물 관련 중단 사례 없이 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 입증했음.- 이번 글로벌 2상은 5개국 13개 기관에서 수행되었으며, 다양한 인종과 의료환경에서 일관된 결과를 확인함으로써, NuSepin의 글로벌 개발 가능성과 라이선스 아웃 등 후속 전략에 중요한 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있음.

자료 : 당사 제시

또한, 당사는 NuSepin을 COVID-19 폐렴 치료제로 연구하는 것에 더해, 추가 연구개발을 통해 NuSepin의 적응증을 심장 수술 시 심폐우회술로 유발되는 전신 염증 반응 증후군(Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS)으로 확장할 계획입니다. 이는 NuSepin의 파이프라인 가치를 높이기 위한 당사의 연구개발 전략의 일환입니다. 이와 관련하여 당사는 현재 전임상을 진행 중입니다.

당사가 조사한 바에 따르면, 심장 수술 시 심폐우회술로 유발되는 SIRS 치료제는 현 시점에서 공급이 부족한 상황입니다. 또한, 기존 치료제인 아프로티닌(Aprotinin)은 아나필락시스 증상 발현 등 부작용이 발생하는 것으로 파악되고 있습니다. 따라서 SIRS 치료제는 공급이 부족한 데다 완벽하게 증상을 치료할 수 있는 신약도 없는 실정입니다.

당사는 전임상에서 NuSepin을 투여한 돼지동물모델 연구를 통해, NuSepin 접종 대상군의 사이토카인으로 인한 염증 반응이 대조군 대비 유의하게 억제됨을 확인하였습니다. 아울러 혈관마비와 전신 염증 반응 수치가 현저히 감소하는 결과를 얻었습니다.

[
NuSepin 전임상(적응증 : SIRS) 사이토카인 염증반응 비교]

nusepin 전임상 사이토카인 염증반응 비교.jpg
NuSepin 전임상(적응증 : SIRS) 사이토카인 염증반응 비교

자료 : 당사 제공

[NuSepin 돼지 동물모델 실험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- 돼지 동물모델을 이용해 NuSepin이 전신 염증을 약화시킬 수 있음을 검증

임상시험 대상국가
- 한국

임상시험 수행방법
- 실험용 돼지 10마리를 실험군(NuSepin 0.2mg/kg)과 대조군으로 구성

- CPB(심폐우회술) 수행 후 혈액 체취하여 Pro-inflammatory cytokine 측정(ELISA)

기대효과
- NuSepin 의 염증 억제 효과를 확인하고 적응증 확장 효과를 기대

기타사항
- SIRS를 적응증으로 하는 NuSepin의 전임상 연구

자료 : 당사 제공

이에 더해, 당사는 NuSepin을 인플루엔자 바이러스성 폐렴 치료제로도 개발 중입니다. 동물 실험 결과, NuSepin을 투여한 그룹에서는 폐 조직의 염증 세포 침윤과 조직 손상 점수가 위약 대비 유의하게 감소하였으며, 염증성 사이토카인 수치도 저하되어 염증 조절 효능이 확인되었습니다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 당사는 NuSepin을 인플루엔자 바이러스성 폐렴으로 인한 조직 손상을 효과적으로 완화할 수 있는 치료제로 개발할 예정입니다.

하지만 NuGel과 마찬가지로, NuSepin 역시 향후 글로벌 임상 3상을 진행하는 과정에서 예상하지 못한 심각한 부작용이 발생하거나 약효가 당사의 기대에 미치지 못하는 임상 결과가 나올 수 있습니다. 이러한 경우, NuSepin이 최종적으로 신약으로 개발되더라도 제품 효능이 열위하여 시장에서 선택받지 못하거나, 최악의 경우 신약 개발이 실패할 가능성이 있습니다.

더불어, SIRS 및 인플루엔자 폐렴 치료제를 신규 적응증으로 개발 중인 NuSepin은 현재 전임상 단계에 있어, 실제 신약으로 개발되기까지 상당한 시간이 소요될 예정입니다. 당사의 예상과 달리 실제 임상에서는 약효 및 안전성이 기대치를 크게 밑돌 수 있으며, 이 경우 SIRS 적응증 관련 NuSepin 연구개발 계획이 중단될 수도 있습니다.

신약 연구개발에는 막대한 비용이 소요되지만, 신약 개발 실패나 연구개발 계획 중단 시에는 투자한 비용을 회수하지 못하게 됩니다. 이로 인해 당사의 수익성과 재무구조가 현저히 악화될 수 있습니다. 또한, 신약 개발 실패나 연구개발 계획 중단은 당사의 R&D 역량에 대한 근본적인 의구심을 일으키고, 평판과 신뢰도를 하락시켜 결국 주가 하락으로 이어질 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 이러한 위험성을 유의하시기 바랍니다.

(3) NuCerin (알츠하이머 치매 치료제)

한편, 당사의 주요 파이프라인 중 하나인 NuCerin은 알츠하이머 치료제로 개발 중입니다. 이 파이프라인은 기존 알츠하이머 치료제의 한계점을 개선하는 데 목적이 있습니다. 현재 시장에 승인된 알츠하이머 치료제들은 뇌 내 혈관장벽(Blood-Brain Barrier)을 통과하기 어려워, 약물이 뇌 조직에 도달하는 비율이 낮습니다. 이로 인해 약물의 효능이 제한되는 경우가 많습니다.

NuCerin의 주성분인 GPCR19 작용제는 뇌 내 혈관장벽에 존재하는 OATP1/2와 같은 수송체를 통해 능동적으로 뇌 조직까지 전달될 수 있습니다. 따라서 약물의 도달률을 높일 수 있습니다. 실제로 동물 실험에서 경구 투여 후, 뇌 조직 내 약물 농도가 혈중 농도보다 높게 검출되었습니다. 또한, 일정 시간 동안 뇌 내에 약물이 지속적으로 축적되어 아밀로이드 베타 제거를 촉진하고, 인지능력 개선 효과도 관찰되었습니다.

[NuCerin 상세 개요]

구분
화학합성 신약 (경구제)

적응증
- 알츠하이머 치매

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 뇌내 신경염증을 억제 및 면역 불균형의 정상화

제품의 특성
- 알츠하이머 치매 유발원인인 아밀로이드 베타를 타겟하는 기존 항체 신약보다 신경염증 억제와 편의성 면에서 우수

- 치매유발 생체 독성물질을 처리하는 면역정상화 뿐만 아니라 신경세포의 염증도 억제하여 인지능력 저하를 보호함

진행경과
- 전임상 동물 모델인 5xFAD 마우스 동물 실험에서 위약과 NuCerin을 각기 10주간 투약한 동물의 인지능력을 비교 확인하였음.

- 모리스 수중미로 시험과 Y 미로 변경 행동력 시험을 통해 공간 인지능력, 신물질탐색 시험을 통해 사물 인지 능력이 정상쥐 수준으로 회복됨을 확인하였음

- 임상 1상 단회투여 완료, 반복투여에 대한 임상시험계획서 승인

추진계획
- 임상 1상 결과 기반 해외 기술이전

경쟁제품
- 노바티스의 엑셀론 (2000.4.21 미국 FDA 승인), 에자이의 아리셉트 (2004.10.18 미국 FDA 승인), 엘르간의 나멘다 (2003.10.16 미국 FDA 승인), 바이오젠의 아두카누맙 (2021.6.7 미국 FDA 승인)

연구발표
- 2022 AAI Annual Meeting 연사 발표

- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

- 전임상 연구 논문 Frontiers in Immunology에 2022 4월 출간

- 2024 Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 포스터 발표

시장규모
- 2024년 52억 달러 시장에서 2034년 120억 달러로 8.7% CAGR 예상됨

기타사항
- 2021년 국전약품에 기술이전 진행하였으며, 기술선급금 10억원 수취함(반환의무 없음)

자료 : 당사 제공

[NuCerin 동물실험 연구결과]

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NuCerin 동물실험 연구결과

자료 : 당사 제공

NuCerin은 인지능력 개선을 보인 전임상 결과를 바탕으로 국전약품에 국내 판권을 기술이전하였으며, 현재 국전약품과 함께 국내 임상 1상을 진행 중입니다. 기술이전과 관련한 자세한 사항은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험'을 참고해 주시기 바랍니다.

국내 임상 1상 시험에서는 10mg에서 400mg 용량 범위 내에서 NuCerin 단회 투여(Single Ascending Dose, SAD)를 완료했습니다. SAD 결과, 용량이 증가함에 따라 혈중 약효 농도도 일정 수준 상승하는 경향을 보였습니다. 또한, 400mg까지의 SAD 투여에서는 임상적으로 유의한 이상 소견 없이 양호한 안전성과 내약성이 확인되었습니다.

이를 바탕으로 당사는 NuCerin 100mg, 200mg, 300mg 용량에 대한 반복 투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 임상시험 계획서 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. 당사는 2026년 1분기까지 MAD 임상시험을 완료할 계획입니다.

[NuCerin 임상 1상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- 건강한 자원자를 대상으로 NuCerin 단회투여의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량 (MTD) 결정. - 단회 경구 투여 후음식물 섭취가 NuCerin의 생체이용률(흡수속도 및 흡수량)에 미치는 영향, 단회 및 다회 후 NuCerin의 약동학 (PK) 및 용량-농도 관계 평가

임상시험 대상국가
- 한국

임상시험 수행방법
- Part A : 단회 경구투여된 NuCerin 내약성 및 안전성 평가를 위한 비무작위배정, 용량증량 실시 - Part B : 다회 경구투여된 NuCerin 내약성 및 안전성 평가를 위한 블록 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 용량증량 실시- 투여 시점 기준 최소 10 시간 전부터 단식한 후, 대상자는 투여일 아침 공복 상태에서 약 240 mL 의 물과 함께 임상시험용 의약품을 복용. - 투약 후 적어도 4 시간 후까지는 음식물을 섭취를 금하고, 투약 1 시간 전후를 제외하고는 물의 섭취는 허용. - 입원기간 동안 표준화된 식사를 제공받았으며, 투여 전날 아침도 투여일과 동일하게 공복 유지.

기대효과
- NuCerin 임상 1상 임상시험 결과, 400mg까지의 단회 투여에서 임상적으로 유의한 이상 반응 없이 양호한 안전성과 내약성을 확인. 이에 따라 7일간 식후 1일 1회 반복 투여를 안전하게 진행할 수 있을 것으로 판단됨.- 또한, NuCerin 200 mg ~ 400 mg 구간에서 약동학적 선형성(약물 투여량이 증가할 수록 체내 혈중 약물농도가 증가하는 경향)이 확인되어, 이는 향후 용량 설정 및 예측 가능한 약효 발현에 긍정적인 신호로 해석됨.- 식사 여부에 따라 약물 농도에 영향을 받는 특성(유효 반감기: 공복 시 28.57 ~ 40.93 시간, 식후 16.39 ~ 21.42 시간)이 확인됨. 따라서 반복 투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 임상시험을 통해 항정상태(steady-state)에서의 약동학적 특성(축적 비율 등)을 추가로 확인할 경우 환자에게 최적화된 용법·용량을 확립하고 장기적인 치료 효과를 예측하는 데 필요한 중요한 정보를 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

자료 : 당사 제시

당사의 NuCerin 임상 1상 연구개발 현황에도 불구하고, 보유한 연구 인력과 인프라의 한계로 인해 연구개발 진행이 당사 예상과 달리 현저히 지연될 수 있습니다. 또한, 신약 개발 사업은 파이프라인의 상용화에 장기간이 소요되고 높은 개발비용이 요구되는 등 사업 진행상의 위험이 상당히 높습니다. 덧붙여 NuCerin의 경우 현재 국내 임상 1상만을 진행할 뿐, 글로벌 알츠하이머 치매 치료제로 인정받기 위한 해외 임상등을 진행한 바 없습니다. 따라서 NuCerin의 연구개발 성공가능성에 대해서는 높은 불확실성이 존재합니다.

만약, 당사가 NuCerin 해외임상을 진행하기 위하여 많은 규모의 연구개발비를 추가적으로 지출한다면 당사의 성장성과 재무 안정성이 현저히 악화될 우려가 있습니다. 더불어 임상 실패와 같은 내부 요인뿐 아니라 정부 규제 등 외부 요인으로 인해 NuCerin 연구개발이 지연되거나 중단될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(4) NuPulin (특발성 폐섬유화증 치료제)

당사의 특발성 폐섬유화증 치료제인 NuPulin은 연구개발 초기에는 NuSepin 의 경구용 치료제로 함께 개발되고 있었습니다. 실제로 NuPulin과 NuSepin은 동일한 API(Active Pharmaceutical Ingredient, 활성 원료 물질)를 사용합니다. 다만, 경구치료제로 개발하는 과정에서 NuPulin이라는 개별 파이프라인으로 분화된 상태입니다. 현재 NuPulin 연구개발의 경우, NuCerin과 동일하게 경구 치료제로 개발중이기 때문에 NuCerin의 임상 1상 결과를 NuPulin 역시 공유할 수 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 임상 1상 종료 후 NuCerin과 NuPulin을 각각 알츠하이머 치매 치료제, 특발성 폐섬유화증 치료제로 개발할 계획입니다.

[NuPulin 상세 개요]

구분
화학합성 신약 (경구제형)

적응증
- 특발성 폐섬유화증

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 폐의 급성 섬유화 유발 염증 반응을 억제 및 정상화

제품의 특성
- 폐의 급성염증에 의한 섬유화와 전신염증에 대응하는 치료제

- 전임상 실험에서 병리학적 폐의 손상 방지 및 폐섬유화의 징후인 COL1A1, αSMA의 조직 침윤이 억제되는 직접적 약효를 확인함

진행경과
- 전임상 완료 후 브릿지바이오테라퓨틱스 글로벌 임상개발 및 전용 실시권 기술이전 완료하였으나 권리반환됨.

추진계획
- 브릿지바이오테라퓨틱스에서 임상 진행 계획하였으나, 2024.09월 권리반환 되었고 타 파트너사에 기술이전 계획

경쟁제품
- 베링거인겔하임의 오페브 (2020.3.9 미국 FDA 승인), 로슈의 에스브리에트 (2017.01.11 미국 FDA 승인)

연구발표
- 6th Annual Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Summit 포스터 발표 (브릿지바이오에서 발표한 내용입니다.)

시장규모
- 2024년 41.5억 달러 시장에서 2029년 57.4억 달러로 7% CAGR 예상됨

기타사항
- 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전 진행하였으며, 선급수수료로 20억원 수취함(반환의무 없음)

- 이후 2024년 파트너사의 권리반환 통보로 권리반환 되었으며, 마일스톤 수령한 내역 없음.

자료 : 당사 제공

따라서, 당사가 NuPulin을 특발성 폐섬유화증 적응증으로 특정하여 치료제를 개발하기 위한 후속 임상을 진행할 경우, NuCerin 임상 1상 데이터를 활용하여 임상 2상 연구개발을 수행할 수 있습니다. 이에 따라 앞서 기재한 NuCerin의 국내 임상 개요는 NuPulin에도 동일하게 적용됩니다.

한편, 폐섬유화증 치료제 NuPulin은 2022년 4월 브릿지바이오테라퓨틱스에 특발성 폐섬유화증 글로벌 개발 및 전용 실시권에 대한 라이선스아웃(L/O)을 진행한 바 있습니다. 다만 2024년 09월, 브릿지바이오테라퓨틱스와의 합의에 따라 권리반환이 최종적으로 이루어졌습니다. NuPulin 권리반환과 관련한 자세한 사항은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험'을 참고해 주시기 바랍니다.

요약하면, NuPulin은 NuCerin과 동일한 API와 작용 기전을 가진 파이프라인으로, 현재 국내에서는 NuCerin 경구 치료제로 등록되어 있습니다. 또한 NuPulin의 임상 2상 연구를 실행할 경우, NuCerin의 임상 1상 데이터를 활용할 수 있습니다. 한편, 2022년 4월 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전하였으나, 2024년 9월 브릿지바이오테라퓨틱스의 통보로 권리반환이 이루어졌습니다. 따라서 NuPulin은 현재 권리반환된 파이프라인으로 실제 신약 개발이 완료되어 당국 승인을 받고 시장에 출시되기까지 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한 권리반환으로 인해 후속 마일스톤 수익을 파트너사로부터 받을 수 없어, 당사의 수익성과 성장성이 향후 악화될 가능성이 높습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(5) Papiliximab (이중항체 면역항암제)

당사가 개발 중인 파이프라인인 Papiliximab은 면역항암제로서 개발 중인 나노바디(나노맙)이며, 이중항체 기술을 접목하여 보다 효과적인 항암 치료제로 연구하고 있습니다. Papiliximab은 암세포가 면역을 회피할 수 있게 하는 PD-L1 및 CD47 신호를 동시에 억제함으로써, 선천면역 세포인 대식세포(Macrophage)와 후천면역 세포인 T세포가 암세포를 인식하고 제거할 수 있도록 돕는 이중항체 나노바디입니다. 따라서 Papiliximab은 선천면역과 후천면역에 동시에 작용하기 때문에 단클론항체(mAb) 치료제 대비 높은 항암 효과가 기대됩니다.

[Papiliximab 상세 개요]

구분
이중항체 나노바디 (Papiliximab)

적응증
- 면역항암제

작용기전
- 암세포의 중요한 면역관문 (Immune checkpoint) 인자인 PD-L1과 CD47을 동시에 타겟하는 소형화 (나노바디) 이중항체

제품의 특성
- 암세포에 발현하면서 후천면역성 항암작용을 하는 T-세포의 활성을 억제하는 항암면역회피인자인 PD-L1을 억제하면서 동시에 암세포에 발현하면서 선천면역성 대식세포가 암세포를 제거하는 것을 방해하는 인자인 CD47을 타겟하는 이중항체 치료제임. - 선천-후천면역관문 (immune-checkpoint) 인자를 동시에 타겟하여 유효성을 증가시켰으며 기존 CD47항체가 지닌 적혈구 응집 부작용을 최소화하여 안전성까지 확보한 차세대 면역항암제

진행경과
- 인간화 동물 유효성 실험 완료

- 인간화 마우스 모델에서 인간 PD-L1이 발현되는 Raji 세포에 대한 항종양효과를 확인. Papiliximab은 PD-L1 또는 CD47 모항체 단독 또는 병용 처리에 비해 우수한 항종양효과를 가짐을 확인

추진계획
- 전임상 완료후 기술이전

경쟁제품
- PD-L1과 CD47를 동시 표적하는 이중항체 치료제는 현재 FDA 승인 득한바 없음.

- innovent 등이 PD-L1 * CD47 이중항체 개발 중에 있는 것으로 확인됨.

연구발표
- 2020 KAI International Meeting 포스터 발표

- 2021 추계 한국응용약물학회 포스터 발표

- 22nd Annual Meeting of the Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS 2022) 포스터발표등록

- American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024 (AACR2024) 초록 채택

시장규모
- 글로벌 면역항암제 시장은 2024년 941.6억 달러에서 2029년 1,531.6억 달러 규모 연평균 성장률 9.4% 예상됨

기타사항
-

자료 : 당사 제공

당사는 Papiliximab의 인간화 마우스 실험에서 림프종 및 급성 골수성 백혈병 세포주를 이용한 종양 모델을 통해 경쟁사의 PD-L1 및 CD47 단일클론항체 병용 투여군과 비교하였습니다. 그 결과, Papiliximab이 더 우수한 종양 성장 억제 효과를 보임을 확인하였습니다. 또한, 비임상 독성시험 결과 Papiliximab과 적혈구(RBC)와의 결합이 현저히 낮아 빈혈이나 용혈과 같은 주요 혈액학적 부작용이 관찰되지 않았습니다. 아울러 혈중 반감기와 약물 안정성 또한 우수함을 확인하였으며, 이를 바탕으로 향후 Papiliximab의 임상 진입 가능성을 확보하였습니다.

[Papiliximab 인간화 마우스 실험 결과]

papiliximab 인간화 마우스 실험 결과.jpg
Papiliximab 인간화 마우스 실험 결과

자료 : 당사 제공

당사의 Papiliximab 인간화 마우스 실험의 상세 개요는 아래와 같습니다.

[Papiliximab 인간화 마우스 실험 상세 개요]

구분
개요

실험 목적
- Papiliximab의 개발 지속 여부를 평가하기 위해, 인간 면역세포와 인간유래 암세포를 이식한 마우스 모델에서 경쟁 항체 대비 종양 억제 효과를 비교 분석하였음. 이를 통해 Papiliximab이 종양 형성을 얼마나 효과적으로 억제하는지를 정량적으로 평가하고자 함.

실험 대상국가
- 한국

실험 수행방법
실험 동물
- 6-8주령 NSG 면역결핍(면역체계의 T세포, B세포, NK셀포 결핍) 마우스

인간화 모델 구축
- 인간 면역세포를 정맥주사로 이식하여 인간 면역세포 재구성

투약 방식
- 종양 이식 7일 후부터 주 3회 복강 내 투여 (D7, D14, D21)

투여군 구성
- Papiliximab, PD-L1 단일, CD47 단일, PD-L1+CD47 병용, Atezolizumab, Hu5F9, hIgG4 대조군

실험 결과 요약
- Papiliximab은 모든 비교군 대비 종양 성장 억제 및 생존율 증가 측면에서 우수한 효능 확인

기대효과

- Papiliximab은 면역관문 단백질 PD-L1과 식세포 억제 수용체 CD47을 동시에 차단하는 이중특이성 나노항체로, T세포 활성화와 대식세포의 식세포 기능을 단일 제제로 유도하는 새로운 복합 면역기전을 보유하고 있음.- 특히, 인간 면역세포와 인간 유래 암세포를 이식한 혈액암 마우스 모델에서 기존 항PD-L1 항체인 Atezolizumab 및 항CD47 항체인 Hu5F9와 비교해 우수한 종양 억제 및 생존 연장 효과를 입증하였음. 급성골수성백혈병(AML)을 비롯한 다양한 혈액암 적응증에서 개발 가능성이 높게 기대됨.

- 또한, 기존 CD47 항체에서 문제로 지적된 적혈구 결합 및 용혈 부작용이 관찰되지 않아, 안전성과 유효성을 동시에 확보한 차세대 면역항암제로 사용될 수 있을 것으로 전망함. 향후 추가 연구개발 및 임상을 통해 약효 및 안전성에서 유의미한 결과가 도출된다면 병용요법 없이 단일 제제로도 우수한 항암 효능을 보일 것으로 예상됨. 이에 더하여 AML 뿐만 아니라 림프종 등 미충족 수요가 높은 혈액암 영역에서 경쟁력 있는 치료 옵션이 될 수 있음.

자료 : 당사 제공

하지만 Papiliximab은 현재 전임상 단계에 있으며, 아직 임상 1상 진행을 위한 IND 승인을 받은 바 없습니다. 따라서 당사의 주요 파이프라인 중 가장 초기 단계에 해당합니다. 전임상 동물 실험에서 유의미한 연구 결과가 도출되었다 하더라도, 실제 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 안전성 문제가 발생할 가능성이 존재합니다. 또한, Papiliximab이 중증 부작용 없이 안전하다고 하더라도, 유의미한 치료 효능을 보이지 못한다면 향후 신약으로서 경쟁력이 떨어질 우려가 있습니다. 당사가 Papiliximab의 임상 진행 과정에서 안전성과 유효성을 종합 평가한 결과, 당사의 기대에 현저히 미치지 못할 경우 연구개발 자체를 중단하는 최악의 상황도 배제할 수 없습니다.

상기 내용을 종합하면, 당사의 주요 파이프라인 신약 연구개발에도 불구하고 임상시험에서 핵심 평가지표를 기준 이상으로 충족하지 못하거나 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하지 못할 우려가 존재합니다. 이는 신약의 심각한 안전성 문제, 신약 상업화 성공 가능성에 대한 의문 등을 불러일으킵니다. 따라서, 주요 파이프라인이 유효성과 안전성에서 경쟁력 있는 결과를 도출하지 못할 경우, 다음 단계 임상 진입이 불가능하거나, 최악의 경우 해당 파이프라인 개발 자체가 중단될 수 있습니다. 이러한 경우, 파이프라인의 가치가 하락하고, 그에 따라 당사의 기업 가치 또한 하락하는 등 심각한 부정적 결과를 초래할 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 주요 파이프라인 전방시장 침체 위험

아토피 시장은 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 2023년 기준 약 136.2억 달러 규모이며, 연평균 7.9% 성장하여 2031년에는 약 314.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 다만,
아토피 신약 치료제에서 환자가 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있고 이는 신약에 대한 수요를 감소시키는 요인으로 작용합니다. 또한, 신규 개발되는 아토피 치료제의 경우 약가가 높게 책정될 가능성이 크기 때문에 많은 환자들에게 접근성
이 낮을 수 있습니다.한편, 글로벌 폐렴 치료제 시장은 2025년 약 213억 3천만 달러에서 2034년 약 419억 4천만 달러로 성장하여 연평균 7.8%의 성장률이 예상됩니다. 하지만,
WHO에 따르면 최근 2년간 글로벌 COVID-19 감염자 수는 2023년 8월 첫째 주 약 70만 명의 감염자 수를 기록한 이후 일시적으로 반등하였으나, 점차 감소하는 추세에 접어들었습니다.
WHO의 가장 최근 자료에 따르면, 2025년 7월 첫째 주 기준 글로벌 COVID-19 감염자 수는 약 3만 8,800명으로 추산됩니다.
글로벌 폐렴 치료제 시장은 성장하고 있으나, COVID-19 백신의 추가 보급과 확진자 수 감소로 인해 COVID-19 폐렴 치료제 시장은 위축
될 가능성이 매우 높습니다.시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 글로벌 알츠하이머 시장은 2023년 48.2억 달러 규모에서 연평균 8.7% 성장하여 2034년 120.7억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
그러나, 알츠하이머 치료제는 신약 개발 난이도가 타 질병에 비해 현저히 높아 임상에 난항을 겪는 경우가 많습니다. 현재 아밀로이드 베타를 타겟으로 하는 레켐비와 키순라 외에는 신규 승인된 알츠하이머 치매 치료제가 없고, 신규 치료기전에 대한 후속 임상 승인 등 유의미한 연구 성과가 나타나지 아니
하는 상태입니다.특발성 폐섬유화증 치료제 시장 규모의 경우 2025년 기준 43.9억 달러 수준에서 2029년 57.4억달러로 연평균 7%씩 성장할 것으로 전망됩니다.
그러나, 특발성 폐섬유화증은 조기 진단이 쉽지 않고 환자중 다수가 병의 말기에서야 진단되고 있는 추세입니다. 이로 인해 치료시기가 늦어지고, 특발성 폐섬유화증 치료제가 질병 진행의 단계의 말기에만 주로 사용됨에 따라 환자들의 치료제 투여가 질병발생의 초기단계부터 이루어지지 못하고
있는 상황입니다. The Business Research Company 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2024년 942억 달러에서 연 평균 9.4% 성장(2024-2029)하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
다만, 면역항암제의 개발의 경우, 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그칩니다. 이로인해, 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해서는 다른 면역항암제와 부득이하게 병용 투여를 해야하며 이는 환자의 약가 부담을 높입니다. 이외에도 모든 암종에 적용하기 어렵고 특정 유형의 암에만 적용이 가능한 범위의 한계
가 있습니다.따라서, 당사의 주요 파이프라인은 상기 기재한 전방시장 침체위험이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(1) 아토피 치료제 시장(NuGel)

아토피는 전 세계 성인 약 1억 120만 명, 아동 약 1억 300만 명, 총합 2억 400만 명이 겪고 있는 가장 흔한 만성 염증성 피부질환입니다. 전 세계 성인 100명 중 2명, 아동 100명 중 약 4명이 경험하는 아토피는 사망률이나 치명률이 낮아 중대한 질병으로 인식되지 않는 경향이 있습니다. 그러나 가려움증에 따른 불면증과 집중력 저하로 인한 학업 및 업무 능력 감소, 그리고 사회생활의 어려움으로 인한 우울증 등 환자 개인에게 미치는 질환 부담은 매우 큽니다. 특히 환자의 90%에 달하는 경증에서 중등도 아토피 환자에게는 스테로이드 연고 외에 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이기 때문에, 많은 환자가 보습제에 의존하고 있는 미충족 수요가 매우 높은 시장입니다.

아토피 시장은 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 2023년 기준 약 136.2억 달러 규모이며, 연평균 7.9% 성장하여 2031년에는 약 314.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 아토피 시장이 이러한 성장세를 보이는 이유는 인구 고령화와 생활 환경 및 습관의 변화로 아토피 피부염 유병률이 지속적으로 상승하고 있기 때문입니다. 또한, 아토피 피부염은 완치가 어려워 장기적인 관리와 치료가 필수적입니다. 이에 더해, 아토피 치료제로 흔히 사용되는 스테로이드 치료제의 효과 미흡과 부작용으로 인해, 더욱 효과적이고 안전한 아토피 신약 및 치료제에 대한 미충족 수요가 높습니다. 이러한 수요가 아토피 치료제 시장의 주요 성장 요인으로 작용하고 있습니다.

[글로벌 아토피 치료제 시장 규모]

(단위 : 십억달러)

아토피 치료제 시장 규모.jpg
아토피 치료제 시장 규모

자료 : Precedence Research, "Atopic Dermatitis Drugs Market Size, Share, and Trends 2024 to 2034"

다만, 아토피 신약 치료제에서 환자가 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있고 이는 신약에 대한 수요를 감소시키는 요인으로 작용합니다. 또한, 신규 개발되는 아토피 치료제의 경우 약가가 높게 책정될 가능성이 크기 때문에 많은 환자들에게 접근성이 낮을 수 있습니다. 아울러, 당사가 예상하지 못하는 글로벌 경기 침체 등의 외부 요인은 아토피 신약 치료제에 대한 환자들의 소비 여력을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 요인들은 궁극적으로 아토피 치료제 시장의 성장을 저해하고 당사의 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의해 주시기 바랍니다.
(2) COVID-19 폐렴 치료제 시장 (NuSepin)

COVID-19는 2019년 12월 처음 발생하였으며, 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)가 이를 '세계적 대유행(pandemic)'으로 선포하였습니다. WHO에 따르면 전 세계적으로 약 7억 7,800만 명이 COVID-19에 감염되었고, 이로 인해 약 709만 명이 사망하였습니다. COVID-19는 지난 몇 년간 산업 분야를 막론하고 세계 경제에 침체를 초래한 바 있습니다.

이후 COVID-19 백신이 개발되었고, 전 세계적으로 약 136억 회분의 백신 접종이 완료된 것으로 추정됩니다. 2023년 5월, WHO는 COVID-19로 인한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제하면서 전 세계적 대유행이 종료되었음을 공식화하였습니다. 그러나 COVID-19는 다수의 감염자에게 후유증을 남기고 있으며, 동시에 인플루엔자 독감과 같이 풍토병으로 정착되는 양상을 보이고 있습니다.

실제로 1918년에 시작된 인플루엔자 독감은 100년이 지난 지금도 매년 1,000만 명 이상의 입원 환자와 약 65만 명의 사망자를 발생시키고 있습니다. 국내에서는 질병관리청에 따르면, 2025년 1월 1일부터 7월 20일까지 29주간 급성호흡기감염증 표본감시에 참여하는 병원급 이상 의료기관 221개소에서 COVID-19 입원 환자 3,155명이 신고되어, 매주 약 108명 내외의 국내 감염 환자가 발생하고 있는 상황입니다.

한편, 폐렴 치료제 중 COVID-19 폐렴 치료제 시장 성장 전망 자료는 당사 자체 자료수집의 한계로 확인되지 않았습니다. 글로벌 전체 폐렴 치료제 시장으로 범위를 확장할 경우, 이 시장은 2025년 약 213억 3천만 달러에서 2034년 약 419억 4천만 달러로 성장하여 연평균 7.8%의 성장률이 예상됩니다. 하지만, WHO에 따르면 최근 2년간 글로벌 COVID-19 감염자 수는 2023년 8월 첫째 주 약 70만 명의 감염자 수를 기록한 이후 일시적으로 반등하였으나, 점차 감소하는 추세에 접어들었습니다. WHO의 가장 최근 자료에 따르면, 2025년 7월 첫째 주 기준 글로벌 COVID-19 감염자 수는 약 3만 8,800명으로 추산됩니다.

[글로벌 폐렴 치료제 시장 규모]

(단위 : 십억달러)

글로벌 폐렴 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 폐렴 치료제 시장 전망

자료 : EMR, "Pneumonia Treatment Market Report and Forecast 2025-2034" 참고하여 당사 재가공

[최근 2개년 월평균 글로벌 COVID-19 확진자수 추이]

(단위 : 천명)

글로벌 covid-19 확진자수 추이.jpg
글로벌 COVID-19 확진자수 추이

자료 : WHO 자료 참고하여 당사 재가공

주1) WHO에서 제공하는 주간 COVID-19 확진수 추이 자료를 바탕으로 월평균으로 계산함

COVID-19 확진자 수가 감소하는 주된 이유는 COVID-19 백신 개발 이후 전 세계적으로 백신이 빠르게 보급되었기 때문으로 추정됩니다. 이로 인해 확진자 수가 줄어드는 상황입니다. 글로벌 폐렴 치료제 시장은 성장하고 있으나, COVID-19 백신의 추가 보급과 확진자 수 감소로 인해 COVID-19 폐렴 치료제 시장은 위축될 가능성이 매우 높습니다. 이러한 상황으로 인해 당사의 COVID-19 폐렴 치료제가 개발 완료되더라도 연구개발비용을 회수할 만큼의 매출을 올리지 못할 수 있습니다. 또한 임상시험의 지연 및 실패, 글로벌 제약산업의 침체 등으로 인해 기술이전 계약 체결이 지연되거나 실패할 가능성도 있습니다. 이러한 경우들은 당사의 기업가치에 부정적인 영향을 미치고 주가 하락을 초래하여 투자자들이 투자 손실을 입을 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의해 주시기 바랍니다.

(3) 알츠하이머 치매 시장 (NuCerin)WHO에 따르면, 2021년 기준으로 약 5천 7백만명이 치매를 앓고 있는 것으로 확인됩니다. 전 세계 알츠하이머 및 치매 관련 협회들이 연합하여 구성된 국제 비영리단체 ADI(Alzheimer's Disease International)에 따르면, 2030년 치매환자수는 7,800만명, 그리고 2050년에는 약 1억 3,900만명에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 고령화 사회가 되면서 알츠하이머 치매 환자와 보호자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치유할 수 있는 치료제(DMT, Disease Modifying Treatment)는 부재한 상황입니다. 현재 알츠하이머 치매 치료제로서 주류 치료기전으로 연구되고 있는 치료제는 아밀로이드 베타 표적 치료제입니다. 아밀로이드 베타 표적 치료제는 알츠하이머병의 주요 원인 물질로 지목되는 아밀로이드 베타 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막거나 제거하는 항체치료제로, 현재 연구개발의 진척속도가 가장 많이 진행된 치료제입니다. 아밀로이드 베타 표적 치료기전과 함께 알츠하이머 병의 또 다른 핵심원인으로 꼽히는 타우(Tau) 단백질을 표적으로 하는 연구 역시 활발히 진행중이나, 대부분의 임상 단계가 1~2상에 그치고 있어 임상 3상을 거쳐 최종적으로 FDA 승인을 받기까지 시간이 다소 소요될 것으로 전망됩니다. 또한, 뇌의 면역세포인 미세아교세포가 알츠하이머 치매 발병에 핵심역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 뇌의 만성 염증 반응을 조절하는 방식의 치료제 역시 개발중이나 대부분의 파이프라인이 임상 초기단계 인 것으로 확인되어 타우 단백질을 표적하는 치료제와 마찬가지로 FDA 승인까지 많은 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 글로벌 알츠하이머 시장은 2023년 48.2억 달러 규모에서 연평균 8.7% 성장하여 2034년 120.7억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

[글로벌 알츠하이머 치료제 시장 전망]

(단위 : 십억달러)

글로벌 알츠하이머 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 알츠하이머 치료제 시장 전망

자료 : Towards Healthcare, "Alzheimer Therapeutics Market Size, Drug Pipeline Developments and Investment Trend"

하지만, 알츠하이머 치료제는 신약 개발 난이도가 타 질병에 비해 현저히 높아 임상에 난항을 겪는 경우가 많습니다. 현재 아밀로이드 베타를 타겟으로 하는 레켐비와 키순라 외에는 신규 승인된 알츠하이머 치매 치료제가 없고, 신규 치료기전에 대한 후속 임상 승인 등 유의미한 연구 성과가 나타나지 아니하는 상태입니다. 이에 더해 알츠하이머 치매는 아밀로이드 베타 축적, 타우 단백질 이상 및 미세아교세포의 만성염증 반응 유발 등 병리기전이 복잡함에도 현재 개발되었거나 개발중인 치료제는 한 가지 표적에만 집중하고 있습니다. 이로 인해, 알츠하이머 치매를 완치하는 치료제를 개발하기 쉽지 않은 상황입니다. 따라서, 알츠하이머 치매 치료제 시장은 예상한 시장성장 전망과 달리 앞서 언급한 치료제 개발의 어려움들로 인해 상업화가 지연되거나 최악의 경우 실패할 수 있습니다. 이로 인해 시장전망을 하회하는 성장을 하거나 역성장 할 수 있습니다. 덧붙여, 당사의 알츠하이머 치료제인 NuCerin 역시 알츠하이머 치료제 개발의 어려움으로 인해 임상지연 가능성이 낮지 아니하고 임상실패로 파이프라인 연구개발이 중단되는 경우를 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 매출액, 평판 및 기업가치 등에 전방위적으로 부정적인 영향을 주는 점 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.
(4) 특발성 폐섬유화증 시장 (NuPulin)특발성 폐섬유화증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 이뤄가는 시장입니다. 2025년 기준으로 오페브(Ofev)와 에스브리엣(Esbriet)이 시판되고 있으며, 당사의 NuPulin을 위시한 다수의 신약 과제들이 임상 개발 중에 있습니다.오페브는 전신성 경화증에 의한 간질성 폐 질환 (SSc-ILD) 적응증에 대해 2019년에 FDA의 허가를 득했습니다. 이에 더해, 2020년 3월 진행성 섬유화 간질성 폐 질환치료제로 추가 허가를 받은 바 있습니다. 이로 인해 2019년 출시 이후 매출액이 꾸준히 상승하였고, 2024년 기준으로 베링거인겔하임의 오페브는 약 38억 유로의 매출을 올리는 등 베링거인겔하임의 주요 의약품으로 자리 매김하고 있는 상황입니다. 로슈의 에스브리엣은 2014년 특발성 폐섬유화증 치료제로 미국 FDA 승인을 득했으며, 2018년부터 2022년까지 연간 10억 달러 이상의 매출액을 기록한 바 있습니다. 그러나, 2023년부터 핵심특허 소송 패소 및 독점권 만료로 제네릭 의약품이 출시하게 됨에 따라 매출이 급감하였습니다.다만, 앞서 언급한 오페브와 에스브리엣 모두 특발성 폐섬유화증 진행의 지연 효과만 있을 뿐 완전한 치료 효과는 보이지 못하는 불완전한 치료제 입니다. 따라서, 특발성 폐섬유화증을 적응증으로 하는 신규 의약품의 개발이 시급한 상황입니다. 새로운 차세대 의약품 개발에 대한 기대감으로 특발성 폐섬유화증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 43.9억 달러 수준에서 2029년 57.4억달러로 연평균 7%씩 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 특발성 폐섬유화증 치료제 시장 전망]

(단위 : 십억 달러)

글로벌 특발성 폐섬유화증 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 특발성 폐섬유화증 치료제 시장 전망

자료 : The Bueiness Research Company, "Idiopathic Pulmonary Fibrosis Market Report 2025, Size, Growth"

특발성 폐섬유화증은 현재 조기 진단이 쉽지 않고 환자중 다수가 병의 말기에서야 진단되고 있는 추세입니다. 이로 인해 치료시기가 늦어지고, 특발성 폐섬유화증 치료제가 질병 진행의 단계의 말기에만 주로 사용됨에 따라 환자들의 치료제 투여가 질병발생의 초기단계부터 이루어지지 못하고 있는 상황입니다. 또한, 특발성 폐섬유화증은 바이오 마커가 부족하고 병리가 발생하게 되는 기전이 복잡하기 때문에 질병 자체를 완전히 치료하는 치료제 개발이 어려운 상황입니다. 실제로 FibroGen이 개발하고 있는 특발성 폐섬유화증 치료제 팜레블루맙(Pamlevlumab)은 임상 3상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 연구개발이 중단된 상황입니다. 이렇듯 특발성 폐섬유화증은 조기 진단 및 치료의 어려움으로 인해 예상과는 달리 치료제 시장의 성장이 둔화될 수 있고 오히려 역성장 할 가능성 역시 존재합니다. 이는 특발성 폐섬유화증 치료제 개발의 어려움은 당사가 개발하고 있는 NuPulin에도 동일하게 적용되는 사항입니다. 따라서, 투자자께서는 특발성 폐섬유화증 시장의 역성장 가능성과 치료제 개발의 어려움 등을 유의하시기 바랍니다.

(5) 면역항암제 시장 (Papiliximab)면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안정성 측면에서 큰 주목을 받고 있는 항암치료제 입니다. 면역항암제의 경우 2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 프로벤지(Provenge)가 승인되고 T세포 면역조절항체인 여보이(Yervoy)가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제에 대한 시장의 관심이 높아졌습니다. 이후에는 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품(여보이, 키트루다, 티센트릭, 옵디보, 임핀지, 바벤시오 등)이 승인되었습니다.

면역항암제의 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되어, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 판매되고 있고 있습니다. 이같은 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 본 신고서 제출일 전일 현재 차세대 면역항암제, 항암면역 요법 등이 지속적으로 개발되고 있습니다.

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

1세대
2세대
차세대

수지상세포백신면역조절항체

면역관문저해제이중항체항암바이러스CAR-T 세포치료제

완전개인맞춤형 치료백신

면역항암제 병용투여요법면역세포치료제- NK, NKT, TIL, CAR-NK

자료 : 당사 제시

글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요업 및 수술 전·후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적인 성을 보일 것으로 전망됩니다. The Business Research Company 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2024년 942억 달러에서 연 평균 9.4% 성장(2024-2029)하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러)

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

자료 : The Business Research Company, "Immuno-Oncology Drugs Global Market Report 2025"

다만, 면역항암제의 개발의 경우, 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그칩니다. 이로인해, 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해서는 다른 면역항암제와 부득이하게 병용 투여를 해야하며 이는 환자의 약가 부담을 높입니다. 이외에도 모든 암종에 적용하기 어렵고 특정 유형의 암에만 적용이 가능한 범위의 한계가 있습니다. 또한, 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 합니다. 이로 인해 항암제의 임상시험과 관련된 비용은 다른 신약개발에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됩니다.타 항암제와의 병용투여로 인한 환자 약가부담 증가, 적용가능한 암 유형의 한계 및 임상시 높은 비용소요 등은 글로벌 면역항암제 시장의 성장 전망에도 불구하고 시장 성장이 예상치를 하회하게 만드는 주요 원인으로 작용할 수 있습니다. 전방시장의 둔화는 당사의 면역항암제 연구개발 및 상업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해 주시기 바랍니다.

라. 주요 파이프라인 경쟁 심화 위험

현재 경증~중등도 아토피 환자에게 스테로이드는 심각한 부작용 우려로 단기 처방만 가능한 상황입니다. PDE4 억제제는 약효가 낮고 JAK 억제제는 우수한 약효에도 불구하고 암을 유발하는 등 심각한 부작용이 존재합니다. 이로 인해, 경증~중등도 아토피 환자에게 적용 될 수 있는 높은 효과와 장기 안전성을 갖춘 약물에 대해 높은 수요가 존재하는 상황입니다. 이에 대한 수요에 대응하기 위하여 당사는 NuGel의 연구개발을 진행중입니다. 그러나, 당사 예상보다 연구개발 속도가 지연될 수 있고 임상 진행과정에서 예상치 못한 심대한 부작용이 발생할 수 있습니다.
또한, NuGel이 연구개발이 완료되어 시장에 출시되어도 경쟁사 대비 열위한 인지도와 예상을 하회하는 약효로 경증~중등도 아토피 치료제 시장에서 도태되는 위험
역시 존재합니다.NuGel과 마찬가지로 NuSepin 역시 당사 예상보다 연구개발 속도가 지연될 수 있고 임상 진행과정에서 예상치 못한 심대한 부작용으로 파이프라인 연구개발을 중단할 수 있습니다. 특히
COVID-19 폐렴 치료제는 앞서 기재한 바와 같이 COVID-19 확진자수의 감소추세로 인해 전방시장이 성장세가 둔화하거나 역성장할 가능성이 높아 NuSepin의 상용화가 성공하여도 유의미한 수익성을 기록하기 어려울 수
있습니다. 한편, 알츠하이머 치료제의 경우 신약 개발의 높은 난이도로 인해 최종적으로 신약으로 사용되기까지 승인을 얻는데 까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 당사는
시장 내 알츠하이머 치료제인 레켐비와 키순라의 개발사 대비 자본력, 연구개발능력, 그리고 연구인력 숫자 등 신약개발에 있어 중요한 요소들에 대해 전방위적으로 경쟁열위
에 놓여있습니다.또한, NuPulin의 경쟁 제품인 오
페브, 에스브리엣 등은 이미 특발성 폐섬유화증 치료제로 승인을 받아 시장에서 판매되고 있고 에스브리엣은 특허만료로 인해 제네릭의약품이 추가출시 될 가능성이 높습니다. 이 경우 특발성 폐섬유화증 치료제의 경쟁강도는 더욱 높아질 것
으로 전망됩니다. 글로벌 면역항암제 시장에는 당사의 경쟁 제품인 키트루다와 티쎈트릭 외에도 글로벌 대형 제약사들의 주력 제품들이 존재합니다. 따라서,
만약 Papiliximab이 상용화되어 시장에 출시된다 하더라도 기존의 강력한 경쟁자들 때문에 유의미한 시장 점유율을 확보하기 어려울 수
있습니다.따라서, 당사의 주요 파이프라인이 상용화 되어도 각 파이프라인별로 시장 내 높은 경쟁현황이 존재하니 투자자 여러분께서는 이점을 충분히 인지하시기 바랍니다.

(1) NuGel(아토피 치료제) 경쟁 현황아토피는 중증도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 구분되며 당사가 개발 중인 NuGel 은 전체 환자의 90%에 달하는 경증~중등도 환자를 대상으로 국내 임상 2상 및 바이오마커 분석을 완료하였으며, 미국 임상 2상은 승인 후 환자 등록을 완료하였습니다.

경증~중등도 환자에게는 스테로이드 성분이 함유된 국소 스테로이드 치료제가 주료 사용됩니다. 그러나, 국소 스테로이드는 높은 부작용 우려로 2주 이상 처방이 어렵고 실제 치료 환경에서 환자와 보호자의 스테로이드 공포증으로 인해 적절한 용량을 도포하지 못해 약 80% 수준의 높은 재발을 야기합니다. 국소 스테로이드 외에 경증~중등도 아토피 환자에게 적용되는 치료제로 주로 화이자의 유크리사(Eucrisa)와 인사이트의 옵젤루라(Opzelura)가 존재합니다. 두 치료제는 FDA 승인을 받아 현재 환자들에게 사용되고 있는 상황입니다.화이자에서 개발한 유크리사는 PDE4 억제제로, PDE4 효소를 억제하여 세포 내의 cAMP 수치를 증가시켜 전염증성 사이토카인의 방출을 억제하여 아토피 피부염의 염증을 조절하는 치료제입니다. 하지만 유크리사는 낮은 효과, 치료 부위의 화상감, 그리고 결막염이 발생하는 등의 부작용이 존재하는 상황입니다. 또한, 약가는 연간 360만원 수준으로 스테로이드 치료제보다 월등히 높아 접근성이 높지 아니합니다. 높은 기대를 받았던 인사이트의 옵젤루라는 JAK 억제제로 JAK 효소 활성을 감소시켜 염증 유발 경로를 차단함으로써 아토피 피부염증을 완화하는 치료제 입니다. 옵젤루라는 약효는 우수하나, 부작용으로 암이 발생하는 등 치료제의 안전성이 낮습니다. 또한, 연간 800만원 이상의 높은 약가로 인해 일부 환자들만 사용이 가능할 것으로 예상됩니다. 종합해보면, 유크리사와 옵젤루라 모두 높은 약가로 인하여 현재까지는 경증~중등도 아토피 환자 치료제는 매우 제한적으로만 출시되어 있는 상태입니다. 한편, 현재 개발이 완료되었거나 연구개발이 진행중인 대부분의 제품들은 듀피젠트와 같이 매우 중증의 아토피 환자를 위한 고가의 항체치료제가 주를 이루고 있는 상황입니다. 이로 인해, 경증~중등도 아토피 환자와 의료진의 높은 미충족 수요가 존재하고 있습니다. 당사의 아토피 치료제 NuGel 역시 경증~중등도 아토피를 적응증으로 연구 개발되고 진행중인 상황입니다. 경증~중등도 아토피 치료제 시장 경쟁 현황은 아래와 같습니다.

[경증~중등도 아토피 치료제 시장 경쟁 현황]

(단위: 백만원)

제품명
누겔(Nugel)
유크리사(Eucrisa)
옵젤루라(Opzelura)

적응증
경증~중등도 아토피
경증~중등도 아토피
경증~중등도 아토피

작용 기전
GPCR19 작용제
PDE4 억제제
JAK 억제제

특징
피부 도포제
피부 도포제
피부 도포제

개발단계
한국/미국 : 임상 2b상
시판 중
시판 중

개발회사명
샤페론
화이자
인사이트

소재지
한국
미국
미국

요약재무정보(FY2024 기준)

제품 매출액
-
2,748,900
852,600

전체 매출액
18
93,492,000
6,234,270

영업이익
(15,142)
18,244,170
89,670

당기순이익
(14,903)
11,805,570
47,922

자산총계
19,284
313,692,120
8,002,680

부채총계
3,284
183,601,530
2,935,590

자본총계
16,000
130,090,590
5,068,560

자료 : 각 사 2024 Annual Report

주1) 환율은 2024년의 마지막 영업일 기준 고시 환율을 적용하여 산정하였습니다.

1 USD = 1,470.00원

종합적으로, 경증~중등도 아토피 환자에게 스테로이드는 심각한 부작용 우려로 단기 처방만 가능한 상황입니다. PDE4억제제는 약효가 낮고 JAK 억제제는 우수한 약효에도 불구하고 암을 유발하는 등 심각한 부작용으로 인해 경증~중등도 아토피 환자에게는 국소 스테로이드 외에 뚜렷한 대체재가 없는 상황입니다. 이로 인해, 경증~중등도 아토피 환자에게 적용 될 수 있는 높은 효과와 장기 안전성을 갖춘 약물에 대해 높은 수요가 존재하는 상황입니다. 당사가 개발하고 있는 NuGel은 국내 임상2a상 진행 과정에서 환자들로부터 발생한 이상반응 비율은 NuGel 0.3%에서 14.81%, NuGel 0.5%에서 11.54%로 보고되었고,심각한 부작용은 관찰되지 아니 하였습니다. 또한, 당사는 NuGel의 연구개발 과정을 통해 아토피의 약효를 평가하는 EASI-50 지표와 IGA-TS 지표에서 경쟁 제품 대비 더 우수한 효능을 보이고 있음을 확인하였습니다.

[NuGel의 경쟁 물질 대비 우수성 비교 데이터]

nugel의 경쟁 물질 대비 우수성 비교 데이터_1.jpg
NuGel의 경쟁 물질 대비 우수성 비교 데이터

자료 : 당사 제공

주1) Ruxolitinib과 Crisaborole은 각각 당사의 주요 경쟁 제품인 옵젤루라와 유크리사의 치료제 약물명임.

그럼에도 불구하고, NuGel의 연구개발은 당사 예상보다 연구개발 속도가 지연될 수 있고 임상 진행과정에서 예상치 못한 심대한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 당사가 NuGel 파이프라인 연구개발을 중단하는 최악의 결과를 배제할 수 없습니다. NuGel이 연구개발이 완료되어 시장에 출시되어도 경쟁사 대비 열위한 인지도와 예상을 하회하는 약효로 경증~중등도 아토피 치료제 시장에서 도태되는 위험 역시 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(2) NuSepin(COVID-19 폐렴 치료제) 경쟁 상황
COVID-19은 바이러스로 시작되는 질환이지만 실제로 사망 및 후유증을 유발하는 위험요소는 체내의 '염증 제어 실패'입니다. 입원이 필요한 COVID-19 환자들은 이미 바이러스가 인체 내에서 급속하게 증식하여 조직에 손상을 입은 상태입니다. 이 상태에서 바이러스 및 손상된 조직에서 방출된 내인성 인자들이 면역세포들을 강하게 자극하고 염증성 사이토카인을 과하게 방출하여 전신 염증을 유발하도록 합니다. 전신 염증의 정도가 심해지면, 장기에 손상을 입혀서 후유증을 앓게 하거나 사이토카인 폭풍이라는 심각한 전신 염증으로 악화됩니다. 이는 환자의 중등도와 사망가능성을 높이기 때문에 COVID-19 폐렴 입원환자 치료시 면역세포의 과도한 염증반응을 억제하는 것이 환자 치료의 중요한 목표 중 하나 입니다. 많은 연구에 힘입어 현재 COVID-19에 대응하기 위해서 바이러스의 감염을 예방하는 백신, 초기 바이러스의 급격한 증식을 억제하는(경구형 또는 정맥주사 형태의) 항바이러스 치료제가 개발되었습니다. 그러나, 일부 감염자들은 입원이 필요할 정도로 중등증상을 보이기 때문에 이를 치료하기 위한 항염증 치료제가 필요한 상황입니다. 미국 FDA는 COVID-19 폐렴 치료제로 스테로이드 치료제, 일라이릴리의 올루미언트, 로슈의 악템라을 2022년에 승인(올루미언트) 또는 긴급승인(악템라) 하였습니다. 그러나 스테로이드 치료제는 단기간 사용에도 부작용 우려가 있어 의사의 세심한 판단과 관찰을 요구하고 있고, 올루미언트과 악템라는 고가의 약가로 인해 치료기간 동안 수백만원의 지출이 예상되어 여전히 시장에는 효과, 안전성, 경제성 및 환자 편의성을 동시에 갖춘 COVID-19 폐렴 치료제가 필요한 상황입니다.당사 COVID-19 폐렴 치료제의 주요 경쟁 제품인 올루미언트와 악템라 사이의 경쟁 현황은 아래와 같습니다.

[COVID-19 폐렴 치료제 시장 경쟁 현황]

(단위: 백만원)

제품명
누세핀(NuSepin)
올루미언트(Olumiant)
악테라(Actemra)

적응증
COVID-19 폐렴
COVID-19 폐렴, 류마티스 관절염 등
COVID-19 폐렴, 사이토카인 방출 증후군

작용 기전
GPCR19 작용제
JAK 억제제
IL-6 수용체 특이적 억제제

특징
정맥주사 제형
경구제제
정맥주사 또는 피하주사

개발단계
다국적 임상 2b상
시판 중
시판 중

개발회사명
샤페론
인사이트
일라이릴리
츄가이
로슈

소재지
한국
미국
미국
일본
스위스

요약재무정보(FY2024 기준)

제품 매출액
-
4,189,500
4,301,775

전체 매출액
18
6,234,270
66,213,210
10,962,435
98,387,858

영업이익
(15,142)
89,670
18,961,530
5,207,765
33,866,111

당기순이익
(14,903)
47,922
15,567,300
3,718,762
14,941,553

자산총계
19,284
8,002,680
115,711,050
20,680,971
165,565,484

부채총계
3,284
2,935,590
94,731,210
2,901,908
106,690,528

자본총계
16,000
5,068,560
20,979,840
17,807,158
58,874,956

자료 : 각 사 2024 Annual Report

주1) 각 환율은 2024년의 마지막 영업일 기준 고시 환율을 적용하여 산정하였습니다.

1 USD = 1,470.00원

1 CHF = 1,626.38원

100 JPY = 936.48원

당사의 NuSepin은 이미 임상 2상을 통해 치료제로의 개발 가능성을 확인하였고 이 결과를 기반으로 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 연구개발비를 지원받아 다국적 2b상을 완료하였습니다. NuSepin 0.2mg/kg은 임상 2b상 진행 중 중등도-중등 환자에게는 위약 대비 활력징후 기반 완치일을 3.5일 단축시킨 바 있습니다. 이에 더해 임상에 참가한 환자들로부터 심각한 부작용이 발견된 사례 역시 없어 약효의 안전성 역시 입증한 바 있습니다.

[NuSepin과 경쟁사 약물의 효과 비교 데이터 & 안정성]

nusepin과 경쟁사 약물의 효과 비교 데이터 & 안정성.jpg
NuSepin과 경쟁사 약물의 효과 비교 데이터 & 안정성

자료 : 당사 제공자료

그럼에도 불구하고, NuGel과 마찬가지로 NuSepin 역시 당사 예상보다 연구개발 속도가 지연될 수 있고 임상 진행과정에서 예상치 못한 심대한 부작용으로 파이프라인 연구개발을 중단할 수 있습니다. 특히 COVID-19 폐렴 치료제는 앞서 기재한 바와 같이 COVID-19 확진자수의 감소추세로 인해 전방시장이 성장세가 둔화하거나 역성장할 가능성이 높아 NuSepin의 상용화가 성공하여도 유의미한 수익성을 기록하기 어려울 수 있습니다. NuSepin 상용화에도 불구하고 연구개발비를 회수하지 못한다면 당사는 재무구조가 개선되지 아니하게 되므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (3) NuCerin(알츠하이머 치매 치료제) 경쟁 현황

알츠하이머 치매 시장은 65세 이상 인구의 10%가 경험하는 거대한 시장이지만 현재는 2000년대 초반에 출시된 소수의 일시적 증상 완화제만이 존재하는 미개척 시장입니다. 2021년 6월 미국 바이오젠의 아두카누맙이 2003년 이후 18년만에 알츠하이머 치료제로 FDA로부터 조건부 승인을 득한 바 있었습니다. 2021년 6월 FDA로부터 조건부 승인을 받은 아두카누맙(Aducanumab) 은 아밀로이드 베타 표적 치료제입니다. 다만, 아두카누맙은 투여 환자의 최대 40%에서 뇌 부종(ARIA-E)과 뇌 미세출혈(ARIA-H) 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있음이 확인되었고 이로 인해 개발사인 바이오젠은 2024년 01월 아두카누맙의 임상과 판매를 중단하기로 결정하였습니다. 현재는 에자이와 바이오젠의 레켐비와 일라이릴리의 키순라가 미국 FDA의 정식 승인을 받아 아밀로이드 베타를 표적하는 알츠하이머 치료제로 사용되고 있습니다. 당사의 알츠하이머 치매 치료제인 NuCerin 역시 GPCR19 작용으로 P2X7 이온채널 신호조절을 통해 아밀로이드 베타로 인한 신경염증을 완화하고 아밀로이드베타를 제거하는 치매 치료제입니다.

당사가 개발하고 있는 알츠하이머 치매 치료제인 NuCerin의 경쟁 제품인 레켐비와 키순라 사이의 경쟁 현황은 아래와 같습니다.

[알츠하이머병 치료제 시장 경쟁 현황]

(단위: 백만원)

제품명
누세린(NuCerin)
레켐비(Leqembi)
키순라(Kisunla)

적응증
알츠하이머병
알츠하이머병
알츠하이머병

작용 기전
GPCR19 작용제
아밀로이드 베타 항체
아밀로이드 베타 항체

특징
경구 치료제
정맥 주사
정맥 주사

개발단계
임상 1상
시판 중
시판 중

개발회사명
샤페론
에자이
바이오젠
일라이 릴리

소재지
한국
일본
미국
미국

요약재무정보(FY2024 기준)

제품 매출액
-
414,861
알 수 없음

전체 매출액
18
7,392,573
14,223,573
66,213,210

영업이익
(15,142)
440,811
3,307,500
18,961,530

당기순이익
(14,903)
434,826
2,399,334
15,567,300

자산총계
19,284
12,984,735
41,232,471
115,711,050

부채총계
3,284
4,875,118
16,659,951
94,731,210

자본총계
16,000
8,109,617
24,572,520
20,979,840

자료 : 각 사 2024 Annual Report

주1) 키순라의 FY2024 매출액은 정기보고서에 기재되어 있지 않아 확인할 수 없습니다.

주2) 각 환율은 2024년의 마지막 영업일 기준 고시 환율을 적용하여 산정하였습니다.

1 USD = 1,470.00원

100 JPY = 936.48원

당사의 NuCerin은 동물실험 과정에서 아밀로이드베타의 숫자가 투여 전 대비 88% 감소함을 확인하였고 경쟁약물 대비 공간인지능력, 단기기억능력 및 인지개선 등에서 유의미한 연구결과를 얻었음을 확인하였습니다.

[NuCerin과 경쟁 치료제 사이의 효능 비교]

nucerin과 경쟁 치료제 사이의 효능비교 .jpg
NuCerin과 경쟁 치료제 사이의 효능비교

자료 : 당사 제공

NuCerin은 동물 실험에서 경구 투여 후, 뇌 조직에서 약물이 혈중보다 높은 농도로 검출되었으며, 일정시간 동안 지속적으로 뇌 내 약물이 축적되어 아밀로이드 베타 제거를 촉진하고 인지능력 개선을 보인 바 있습니다.

이러한 연구 결과를 보인 NuCerin은 인지능력 개선을 보인 전임상을 근거로 국전약품에 국내 판권을 기술이전하였고 국전약품과 함께 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 하지만, 알츠하이머 치료제의 경우 신약 개발의 높은 난이도로 인해 최종적으로 신약으로 사용되기까지 승인을 얻는데 까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 당사는 레켐비와 키순라의 개발사 대비 자본력, 연구개발능력, 그리고 연구인력 숫자 등 신약개발에 있어 중요한 요소들에 대해 전방위적으로 경쟁열위에 놓여있습니다. 이를 위해 당사는 파트너사에 NuCerin 기술이전을 진행한 바 있습니다. 그러나, 파트너사의 연구 방향, 개발 우선순위, 비용 분담, 지적재산권 귀속 등에 대한 의견 차이로 의사결정이 지연되거나 파이프라인 연구개발 진행에 차질이 발생할 수 있습니다. 덧붙여, 당사가 기술이전한 NuCerin의 약효나 상업성이 파트너사 측에서 떨어진다고 판단되면 최악의 경우 파이프라인이 권리반환 될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 NuCerin의 경쟁제품 개발사 대비 당사의 신약개발 능력 열위 및 권리반환 가능성등을 종합적으로 고려하시기 바랍니다.
(4) NuPulin(특발성 폐섬유화증 치료제) 경쟁 현황
특발성 폐섬유화증 시장은 노인인구 증가에 따른 발병률 증가, 조기진단, 바이오마커 기반의 진단법 향상 및 기존 치료제의 불완전성등으로 인해 시장 성장에 대한 기대가 높은 상황입니다. 이로 인해 여러 제약사들은 부작용이 적으면서 더 효과적인 특발성 폐섬유화증 시장 치료제 파이프라인들에 대해 연구개발과 임상시험을 적극적으로 전개하고 있습니다.현재 당사의 특발성 폐섬유화증 치료제의 직접적인 경쟁 제품이 되는 치료제는 베링거 인겔하임의 오페브와 로슈의 에스브리엣입니다. 오페브는 전신성 경화증에 의한 간질성 폐 질환 (SSc-ILD) 적응증에 대해 2019년에 FDA의 허가를 득했습니다. 이에 더해, 2020년 3월 진행성 섬유화 간질성 폐 질환치료제로 추가 허가를 받은 바 있습니다. 이로 인해 2019년 출시 이후 매출액이 꾸준히 상승하였고, 2024년 기준으로 베링거인겔하임의 오페브는 약 38억 유로의 매출을 올리는 등 베링거인겔하임의 주요 의약품으로 자리 매김하고 있는 상황입니다.로슈의 에스브리엣은 2014년 특발성 폐섬유화증 치료제로 미국 FDA 승인을 득했으며, 2018년부터 2022년까지 연간 10억 달러 이상의 매출액을 기록한 바 있습니다. 그러나, 2023년부터 핵심특허 소송 패소 및 독점권 만료로 제네릭 의약품이 출시하게 됨에 따라 매출이 급감한 것으로 확인됩니다.당사의 특발성 폐섬유화증 치료제의 경쟁 현황은 아래와 같습니다.

[특발성 폐섬유화증 치료제 시장 경쟁 현황]

(단위: 백만원)

제품명
누풀린(NuPulin)
오페브(Ofev)
에스브리엣(Esbriet)

적응증
특발성 폐섬유화증
특발성 폐섬유화증
특발성 폐섬유화증

작용 기전
GPCR19 작용제
TKI
TGF-β억제

특징
경구치료제
경구치료제
경구치료제

개발단계
임상 1상
시판 중
시판 중

개발회사명
샤페론
베링거 인겔하임
로슈

소재지
한국
독일
스위스

요약재무정보
FY2024 기준
(주1)
FY2024 기준

제품 매출액
-
3,558,624 (FY2024년)
152,880

전체 매출액
18
25,097,664 (FY2024년)
98,387,858

영업이익
(15,142)
6,445,224 (FY2022년)
33,866,111

당기순이익
(14,903)
4,298,167 (FY2022년)
14,941,553

자산총계
19,284
57,423,298 (FY2022년)
165,565,484

부채총계
3,284
28,910,275 (FY2022년)
106,690,528

자본총계
16,000
28,513,022 (FY2022년)
58,874,956

자료 : 각 사 2024 Annual Report

주1) 베링거 인겔하임은 비상장회사로 2024 Annual Report에서 오페브와 전체 매출액에 대해 확인 가능하였습니다. 그러나 영업이익, 당기순이익, 자산총계, 부채총계 그리고 자본총계(이하 '재무자료들')의 2024년 자료들은 확인되지 아니하였습니다. 따라서, 당사가 찾을 수 있는 재무자료들의 가장 최신 정보는 2022년 자료이기에 재무자료들은 부득이하게 2022년 기준 수치를 기재하였습니다.

주2) 각 환율은 2024년의 마지막 영업일(재무자료들의 경우 2022년의 마지막 영업일) 기준 고시 환율을 적용하여 산정하였습니다.

1 EUR = 1,528.73원 (2024년)

1 EUR = 1,351.20원 (2022년)

1 CHF = 1,626.38원

당사는 NuPulin

전임상

연구를 통해 닌텐다닙과 유사한 수준의 증상 개선효과를 확인한 바 있습니다. 특히 NuPulin의 경우 전임상 연구에서 닌텐다닙 대비 1/6 용량으로 투여되었다는 점을 고려하면 투여 용량 대비 효능은 닌텐다닙 보다 더 우수한 것으로 판단됩니다. 당사는 NuPulin을 기존 특발성 폐섬유화증 치료제의 불완전함을 보완할 수 있는 치료제로 개발하여 시장의 미충족 수요를 충족시킬 계획입니다.

[NuPulin 전임상 비교결과]

nupulin 전임상 비교결과 .jpg
NuPulin 전임상 비교결과

자료 : 당사 제공

주1) 애쉬크로프트 점수(Ashcroft score)는 폐섬유화증의 정도를 나타내는 점수로, 점수가 낮을 수록 폐섬유화증의 정도가 약함을 의미.

주2)
Vehicle : 질병 유도가 되지 않은 정상군에 적용된 제형Vehicle A : 특발성 폐섬유화증 모델(IPF 모델)에서 닌텐다닙 실험군의 비교군Vehicle B : 특발성 폐섬유화증 모델(IPF 모델)에서 NuPulin 실험군의 비교군

상기 표에서 확인할 수 있듯, 전임상 연구결과에서 NuPulin은 Vehicle B보다 애쉬크로프트 점수가 더 낮아 비교군 대비 유의미한 특발성 폐섬유화증 개선 효과를 보이고 있습니다. 그러나 당사의 NuPulin은 앞서 기재한 바와 같이 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전 하였으나 2024년 09월 브릿지바이오테라퓨틱스의 재무 건전성이 악화로 인해 권리반환 되었습니다. NuPulin은 현재 임상 1상이 진행 중인 파이프라인으로 실제 신약개발이 완료되어 당국의 승인을 받고 시장에 유통되기까지 그 불확실성이 존재하는 파이프라인입니다. 특히, NuPulin의 후속 임상에서 유효성과 안전성과 관련하여 당사가 예상하지 못한 부정적인 결과가 발생할 가능성이 존재합니다.이에 더해, 경쟁사 제품의 경우 이미 특발성 폐섬유화증 치료제로 승인을 받아 시장에서 판매되고 있고 에스브리엣은 특허만료로 인해 제네릭의약품이 추가출시 될 가능성이 높습니다. 이를 감안하면 향후 특발성 폐섬유화증 치료제의 경쟁강도는 더욱 높아질 것으로 전망됩니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(5) Papiliximab(면역항암제) 경쟁 현황

당사는 나노바디에 새로운 기술을 접목해서 더 효과적인 항암 치료제와 진단제를 개발 중에 있습니다. Papiliximab은 암세포가 면역을 회피할 수 있게 하는 PD-L1 및 CD47의 신호를 동시에 억제함으로써 면역세포가 암세포를 인식하고 제거할 수 있게 하는 이중항체 나노바디입니다. Papiliximab은 선천면역(Macrophage)과 후천면역(T Cell)에 동시에 작용하여 항암 효과를 향상시킵니다. 블록버스터 면역항암제인 머크(MSD)사의 키트루다는 PD-1을 타겟하는 면역항암제로 글로벌 면역항암제 시장에서 가장 많은 매출을 기록하고 있는 것으로 파악됩니다.또한, PD-L1을 타겟으로 면역항암제로는 로슈의 티센트릭이 가장 대표적인 면역항암제 치료제입니다. T세포의 PD-1 또는 암세포의 PD-L1을 타겟하는 면역항암제는 근본적으로 PD-1과 PD-L1의 결합으로 T세포가 암세포를 공격하지 아니하는 현상을 해결하기 위한 면역 관문 치료제로, 두 단백질 사이의 결합을 억제하여 T세포의 면역 반응을 정상화시키는 치료기전입니다. 현재 치료제 별로 타겟하는 단백질이 PD-1 또는 PD-L1으로 차이가 존재하는 상황이며, 이러한 PD-1 & PD-L1 면역 관문 치료제는 전체 면역항암제 시장의 90% 이상을 차지 중인 것으로 추정됩니다. 그러나, 키트루다와 티센트릭은 암세포에 대한 정보인 항원이 부족할 경우 기전이 작동하지 아니합니다. 이로 인해 특정 암환자들에게만 제한적으로 면역항암제 반응률을 보이고 있습니다. 이에 따라 다국적 제약사들은 T세포에게 암세포에 대한 정보를 전달하는 대식세포를 이용하고자 CD47(암세포를 먹는 대식세포의 공격을 회피시키는 인자)를 타겟하는 치료제를 개발 중입니다. 이에 대한 First-in-class(세계최초) 파이프라인으로 길리어드의 마그롤리맙이 존재합니다. 하지만, CD47을 표적으로 하는 마그롤리맙은 현재 주요 평가 변수(전체 생존율, 완전관해 정도등)를 충족하지 못하였고 예상하지 못한 부작용으로 인해 현재 임상 3상이 중단된 상태입니다. 면역항암제 관련 시장 경쟁 현황은 아래와 같이 정리할 수 있습니다.

[면역항암제 시장 경쟁 현황]

(단위: 백만원)

제품명
파필릭시맙(Papiliximab)
티센트릭(Tecentriq)
키트루다(Keytruda)
마그롤리맙(Magrolimab)

적응증
급성 골수성 백혈병
비소세포폐암, 간세포암종 등
흑색종, 비소세포폐암 등
급성 골수성 백혈병

작용 기전
면역항암제(PD-L1, CD47 동시 타겟)
면역항암제(PD-L1 타겟)
면역항암제(PD-1 타겟)
면역항암제(CD47 타겟)

특징
정맥 주사제
정맥, 피하 주사제
정맥 주사제
정맥 주사제

개발단계
전임상
시판 중
시판 중
임상 3상(현재 기준 중단)

개발회사명
샤페론
로슈
머크
길리어드

소재지
한국
스위스
미국
미국

요약재무정보(FY2024 기준)

제품 매출액
-
5,920,023
43,338,540
-

전체 매출액
18
98,387,858
94,374,000
42,268,380

영업이익
(15,142)
33,866,111
29,694,000
2,443,140

당기순이익
(14,903)
14,941,553
25,137,000
705,600

자산총계
19,284
165,565,484
172,137,000
86,722,650

부채총계
3,284
106,690,528
41,748,000
17,640,000

자본총계
16,000
58,874,956
130,389,000
69,082,650

자료 : 각 사 2024 Annual Report

주1) 각 환율은 2024년의 마지막 영업일 기준 고시 환율을 적용하여 산정하였습니다.

1 USD = 1,470.00원

1 CHF = 1,626.38원

당사의 Papiliximab은 동물실험에서 기존 경쟁사의 PD-L1, CD47 단일클론항체의 병용투여보다 암세포 크기를 감소시키는 항암효과가 뛰어남을 확인하였고 생존률 역시 높음을 확인하였습니다.

[Papiliximab 전임상 결과]

papiliximab 전임상 결과.jpg
Papiliximab 전임상 결과

자료 : 당사 제공

경쟁사들의 기존 단일클론항체 파이프라인은 인간 적혈구에도 발현되는 CD47을 타겟하기 때문에, 신약 개발 과정에서 빈혈 등 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 그러나 당사의 이중항체는 원천적으로 적혈구 결합력이 낮은 나노바디를 사용하였고, 이중항체의 구조 또한 추가적으로 개선하여 안전성을 크게 향상시켰습니다.

그 결과, 경쟁 상품인 길리어드사의 마그롤리맙과 비교했을 때, 적혈구 응집이 최소 1/300 수준으로 낮아졌습니다. 이에 따라 CD47을 타겟하는 항체에서 나타날 수 있는 부작용의 위험을 현저히 줄인 것으로 평가됩니다. 또한, CD47 타겟팅 부작용을 회피하기 위해 이중항체로 개발된 경쟁 제품과 비교하더라도 Papiliximab은 적혈구 응집이 수백 배 낮은 우수한 안정성을 보였습니다.

[Papiliximab의 경쟁물질 대비 적혈구 응집 비교 데이터]

papiliximab의 경쟁물질 대비 우수성 비교 데이터.jpg
Papiliximab의 경쟁물질 대비 적혈구 응집 비교 데이터

자료 : 당사 제공자료

키트루다와 티쎈트릭은 각각 PD-1과 PD-L1을 타겟으로 하는 면역항암제입니다. 2024년 매출액 기준으로 키트루다는 294억 8,200만 달러(43,338,540백만원), 티쎈트릭은 29억 200만 달러(5,920,023백만원)의 매출을 기록했습니다. 시장조사기관인 The Business Research Company가 분석한 2024년 면역항암제 시장 규모인 941억 6,000만 달러를 고려했을 때, 키트루다와 티쎈트릭의 매출 합계는 2024년 기준 전체 시장의 약 34.4%를 차지합니다. 이외에도 글로벌 면역항암제 시장에는 키트루다와 티쎈트릭 외에도 글로벌 대형 제약사들의 주력 제품들이 존재합니다. 따라서, 만약 Papiliximab이 상용화되어 시장에 출시된다 하더라도 기존의 강력한 경쟁자들 때문에 유의미한 시장 점유율을 확보하기 어려울 수 있습니다.

한편, 당사의 면역항암제인 Papiliximab은 현재 전임상 단계에 머물러 있습니다. 아직 미국 FDA나 한국 식약처로부터 임상 1상 시작을 위한 IND 승인을 받지 못한 초기 단계의 파이프라인입니다. 신약 개발은 불확실성이 크고 오랜 연구개발 기간이 소요되므로, 전임상 단계의 파이프라인이 최종적으로 치료제 승인을 받기까지는 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다.

또한, CD47을 타겟으로 하는 First-in-class 면역항암제인 마그롤리맙의 경우, 임상 3상에서 약효와 안전성 검증에 실패하여 임상이 중단된 사례가 있습니다. 당사의 Papiliximab은 PD-L1에 더해 CD47을 동시에 타겟하는 이중항체이므로, 임상 연구 과정에서 마그롤리맙과 유사하게 중단될 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 이점을 충분히 인지하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 다국적 제약사와 국내 대기업에서 사업 개발 경험을 쌓은 전문 인력들로 구성되어 있습니다. 이들은 적응증 전략 수립 단계부터 다국적 제약사의 미충족 수요를 파악해 파이프라인을 연구개발하고 상용화 가능성을 판단합니다. 또한, 전임상 단계부터 기술이전에 필요한 데이터 패키지를 체계적으로 구축하고 특허 전략을 수립하는 등 철저한 준비 과정을 거치고 있습니다.

이러한 노력의 결과로 당사는 두 차례 기술이전 계약을 체결했습니다. 2021년에는 국전약품과 알츠하이머 치매 경구 치료제(NuCerin)의 국내 전용실시권 기술이전 계약을 맺었고, 2022년에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin의 글로벌 전용실시권 기술이전 계약을 진행했습니다.
하지만, 브릿지바이오테라퓨틱스와의 계약은 현재 중단된 상태입니다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 재무 건전성이 악화되고 후속 임상을 위한 연구개발 자금 확보가 어려워지면서, 2024년 9월 당사에 권리반환을 통보했습니다. 이에 따라 NuPulin은 증권신고서 제출일 전 기준으로 권리가 반환된 상태입니다

당사는 신약개발 회사로, 보유하고 있는 파이프라인의 기술이전 및 후속임상을 통해 수취하는 기술선급금과 마일스톤 수령이 주된 매출요소입니다.
그러나 당사의 임상이 지연되거나 실패, 또는 글로벌 제약산업의 침체 등으로 인해 기술이전 계약 체결이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 잠재적 기술이전 파트너의 전략 변경 등으로 인해 기술이전 시점이 당초 계획보다 지연 또는 축소되거나 아예 무산될 가능성도 있습니다. 최악의 경우 기존에 기술이전한 파이프라인에 대하여 권리반환
이 이루어질 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오벤처 기업의 주요 수익 모델은 기술이전입니다. 대규모의 신약 개발 비용과 긴 개발 기간으로 인한 리스크를 줄이기 위해, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 국내외 대형 제약사에 기술을 이전하고 조기에 수익을 창출합니다. 이렇게 확보한 수익으로 다음 파이프라인을 발굴하고 개발하는 선순환 구조를 만들어 갑니다. 국내외 대형 제약사 역시 신약 개발의 낮은 성공률과 높은 고정비용을 최소화하고자 기술이전에 더욱 적극적으로 나서고 있습니다.

당사는 다국적 제약사와 국내 대기업에서 사업 개발 경험을 쌓은 전문 인력들로 구성되어 있습니다. 이들은 적응증 전략 수립 단계부터 다국적 제약사의 미충족 수요를 파악해 파이프라인을 연구개발하고 상용화 가능성을 판단합니다. 또한, 전임상 단계부터 기술이전에 필요한 데이터 패키지를 체계적으로 구축하고 특허 전략을 수립하는 등 철저한 준비 과정을 거치고 있습니다.

이러한 노력의 결과로 당사는 두 차례 기술이전 계약을 체결했습니다. 2021년에는 국전약품과 알츠하이머 치매 경구 치료제(NuCerin)의 국내 전용실시권 기술이전 계약을 맺었고, 2022년에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin의 글로벌 전용실시권 기술이전 계약을 진행했습니다.

하지만, 브릿지바이오테라퓨틱스와의 계약은 현재 중단된 상태입니다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 재무 건전성이 악화되고 후속 임상을 위한 연구개발 자금 확보가 어려워지면서, 2024년 9월 당사에 권리반환을 통보했습니다. 이에 따라 NuPulin은 증권신고서 제출일 전 기준으로 권리가 반환된 상태입니다.

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적 요약]

파트너사
이전 권리
이전대가
계약일
비고

국전약품
경구형 치매치료제의국내 독점적 통상 실시권
반환의무가 없는 계약금 10억원, 마일스톤 및 로열티 별도
2021.03.30
-

브릿지바이오테라퓨틱스
경구형 특발성 폐섬유화증의약품의 글로벌 개발을 위한 전용실시권
반환의무가 없는 계약금 20억원, 마일스톤 포함 총계약금액 300억원, 로열티 별도
2022.04.19
2024.09.09 파트너사 통보로 권리반환됨

자료 : 당사 제공

당사가 국전약품과 체결한 NuCerin 기술이전 계약 상세는 아래와 같습니다.

[샤페론 - 국전약품 기술이전 계약 상세]

계약상대방
국전약품

계약내용
국전약품이 NuCerin에 대한 독점적 통상실시권을 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역
대한민국

계약기간
계약체결일: 2021.03.30

총계약금액
비공개(양사 합의에 따른 영업기밀사항)

수취금액
기술선급금 10억원

계약조건
기술선급금(Upfront): 10억원 (반환 의무 없음)

회계처리방법
계약금은 2021년 ~ 2025년 동안 분할하여 수익 인식

대상기술
알츠하이머 치매 치료제

개발진행경과
국내 임상1상을 충북대학교병원에서 진행 중으로 SAD 종료 후 MAD 진행 중

기타사항
2021년 기술선급금 10억원 전액을 수취하였으나, 5.23억원만 영업수익으로 인식하고 4.77억원원은 선수수익으로 인식함. 이는 기술이전 계약 상 임상 1상 비용을 국전약품과 50:50으로 부담하기로 했기 때문임. 매분기 임상 1상 관련 비용을 임상 진행률만큼 계산하여 선수수익 4.77억원에 대하여 점진적으로 영업수익 인식중.

자료 : 당사 제공

NuCerin의 파트너사인 국전약품은 이전부터 당사의 API인 HY-209(GPCR19 작용제 원료)를 합성해 공급하는 업체였습니다. 국전약품은 자체적으로 신약 개발 사업 확장을 검토하면서, 초기 개발 단계에 있던 NuCerin에 관심을 보였습니다. 다만, 알츠하이머 신약 치료제는 국전약품이 처음 진출하는 새로운 사업 영역이었습니다. 이로 인해 국전약품은 당사와의 공동 임상 진행을 희망하였고, 이에 대해 당사 역시 합의하였습니다.

또한, 당사와 국전약품의 업무협력 및 관계 형성을 위해 국전약품은 당사의 코스닥시장 상장 이전인 2021년에 20억 원을 투자한 바 있습니다. 이러한 긴밀한 협력 관계가 이어져, 2022년에는 NuCerin의 국내 임상 1상 공동 진행을 조건으로 당사와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

현재 NuCerin은 충북대학교병원에서 임상 1상을 진행 중입니다. SAD(단일 용량 상승 시험)를 마친 후, MAD(다중 용량 상승 시험)를 이어서 실시할 예정입니다. 파트너사와 당사는 국내 임상 1상에서 유의미한 결과가 도출될 경우 임상 1상 종료 후 후속 임상을 준비하는 한편, 동시에 글로벌 대형 제약사에 대한 기술이전도 모색하는 투트랙 전략을 추진할 계획입니다.

한편, 당사가 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결했던 기술이전 계약 상세는 아래와 같습니다.

[샤페론 - 브릿지바이오테라퓨틱스 기술이전 계약 상세]

계약상대방
브릿지바이오테라퓨틱스

계약내용
브릿지바이오테라퓨틱스가 NuPulin의 전용실시권을 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역
전세계

계약기간
계약체결일 : 2022.04.19

총계약금액
300억원

수취금액
기술선급금 20억원

계약조건
기술선급금 (Upfront): 20억원 (반환 의무 없음)

마일스톤(Milestone): 280억원

경상기술료(Royalty): 매출액의 5.0% ~ 10.0% (연간 순매출액에 따른 차등)

회계처리방법
계약금은 2022년 일시에 인식

대상기술
특발성 폐섬유화증 치료제

개발진행경과
국내 임상1상을 충북대학교병원에서 진행 중으로 SAD 종료 후 MAD 진행 중

기타사항
2022년에 선취한 Upfront 20억원 전액에 대해서 영업수익으로 일시 인식한 바 있음. 2024년 09월 파트너사에서 권리반환에 대하여 통보하였고, 현재기준 권리반환 된 Pipeline으로 Milestone과 Royalty는 발생하지 아니할 예정

자료 : 당사 제공

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유화증 신약 개발을 진행 중인 회사입니다. 2017년에는 코스닥시장 상장사인 리가켐바이오로부터 특발성 폐섬유화증 신약 파이프라인 BBT-877을 기술수입(License-in)한 바 있습니다. 이후 BBT-877은 2019년 7월 베링거 인겔하임에 기술이전되었으나, 2020년 11월 권리반환되었습니다.

파트너사였던 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 후속 기술이전 가능성을 높이기 위해, 해당 파이프라인과 유사한 특발성 폐섬유화증 신약 후보를 찾고 있었습니다. 당사가 개발 중인 NuPulin은 GPCR19 작용제로, BBT-877과 동일한 적응증을 타겟으로 하는 파이프라인입니다. 이에 브릿지바이오테라퓨틱스는 NuPulin을 기술수입하여 파이프라인을 확장하고, 새로운 치료기전 및 병용 치료제 확보를 모색하였습니다. 이러한 배경에서 당사는 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 NuPulin에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다.

그러나 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 미국 임상 2상 진행 과정에서 많은 연구개발 비용이 발생하였고, 이로 인해 재무구조가 점차 악화되었습니다. (파트너사인 브릿지바이오테라퓨틱스의 재무구조에 관한 내용은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 바. 기술이전 파트너사 관련 위험' 항목을 참고하시기 바랍니다.) 이에 따라 파트너사는 보유 파이프라인에 대한 선택과 집중이 필요하다고 판단하였고, 내부 의사결정 과정을 거쳐 임상 1상 진행 중인 NuPulin이 우선순위에서 제외되었습니다. 결국 브릿지바이오테라퓨틱스는 이사회 결의를 통해 NuPulin에 대한 권리반환을 결정하고, 2024년 9월 당사에 이를 공식 통보하였습니다.

당사는 NuPulin의 권리반환 통보를 받은 이후, 다수의 파트너링 미팅을 진행하였습니다. 그 과정에서 국내외 여러 제약사들로부터 특발성 폐섬유화증 치료제에 대한 높은 수요가 있음을 확인하였습니다. 이는 현재 FDA에서 승인된 특발성 폐섬유화증 치료제인 오페브와 에스브리엣 모두 질환의 진행을 지연시키는 효과만 있을 뿐 완전한 치료 효과는 보이지 못하는 실정이기 때문입니다. 따라서 특발성 폐섬유화증을 적응증으로 하는 신규 의약품 개발이 시급하다고 판단됩니다. 이에 당사는 국내 임상 1상 완료 후 글로벌 기술이전을 목표로 준비하고 있습니다. 그러나 임상 지연이나 실패, 또는 글로벌 제약산업의 침체 등으로 인해 기술이전 계약 체결이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 잠재적 기술이전 파트너의 전략 변경 등으로 인해 기술이전 시점이 당초 계획보다 지연 또는 축소되거나 아예 무산될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

이에 더해, 브릿지바이오테라퓨틱스에 이어 국전약품 역시 연구개발 전략 변경, 경영환경 악화 등으로 NuCerin에 대한 권리반환을 통보할 가능성도 배제할 수 없습니다. NuPulin에 대해 당사가 다른 파트너사에 후속 기술이전을 진행하더라도, 해당 파트너사의 재무상태 악화나 임상 계획, 연구 전략의 변화 등으로 권리가 다시 반환될 위험도 존재합니다. 이는 결국 당사의 기업가치, 수익성, 재무구조에 심대한 악영향을 줄 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전 하게 되면 계약조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 개발 단계 달성 시점에서 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급받는 로열티 등을 수취하게 됩니다. 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

당사는 국전약품과 같이 매출과 이익을 일정수준 이상 창출하고 재무구조가 양호한 의약품 제조회사에도 기술이전을 할 수 있습니다.
하지만, 브릿지바이오테라퓨틱스처럼 주요 파이프라인의 기술이전 후 파트너사의 재무구조가 취약해 질 가능성이 존재합니다. 이 경우, 파트너사의 후속 임상을 위한 연구개발 자본력이 부족으로 연구개발을 중단할 가능성이 있습니다. 실제로, 당
사가 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 파이프라인(NuPulin) 역시 브릿지바이오테라퓨틱스의 미국 임상 2상 진행 과정에서 발생한 대규모 자금 소요로 인해 지속적으로 적자가 누적되었습니다. 이로 인해 수익성 창출에 실패하고 자본잠식률이 점차 증가하면서 자본력이 더욱 열위해졌습니다. 해당 파트너사는 유의미한 영업수익을 내지 못한 채 매년 200억원 이상의 당기순손실을 기록하였고, 이에 따라 NuPulin의 후속 연구개발도 어려워졌습니다. 그 결과, 2024년 9월 NuPulin 기술 반환을 당사에 통보하였습니다.

만약
당사의 잠재적 파트너사들이 글로벌 대형 제약사가 아닌 연구 이력이 짧은 바이오 벤처기업일 경우, 연구개발 노하우, 인력 그리고 연구개발을 위한 자금력이 글로벌 대형 제약사에 비해 부족할 가능성이 높습니다. 이로 인해 최종적으로 의약품 사용 승인 획득에 많은 어려움을 겪을 가능성
이 높아집니다. 이러한 요인들로 인해
당사의 기술이전 파트너사 관련 위험은 상대적으로 높으며, 이는 당사의 수익성과 현금창출력에 상당한 불확실성을 야기
할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전 하게 되면 계약조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 개발 단계 달성 시점에서 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급받는 로열티 등을 수취하게 됩니다. 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

[라이선스 계약 수익구조]

구분
설명

총계약금액
계약금 (Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤 (Milestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티 (Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

당사는 증권신고서 제출일 전일 현재까지 2건의 기술 이전을 진행한 바 있었고, 기술 이전 2건 중 특발섬 폐섬유화증을 적응증으로 하는 기술 1건이 권리반환 되었습니다. 당사는 이외에도 다수의 국내외 제약 및 바이오 회사들과 기술이전에 대한 활발한 논의를 진행 중에 있습니다.

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적 요약]

파트너사
이전 권리
이전대가
계약일
비고

국전약품
경구형 치매치료제의국내 독점적 통상 실시권
반환의무가 없는 계약금 10억원, 마일스톤 및 로열티 별도
2021.03.30
-

브릿지바이오테라퓨틱스
경구형 특발성 폐섬유화증의약품의 글로벌 개발을 위한 전용실시권
반환의무가 없는 계약금 20억원, 마일스톤 포함 총계약금액 300억원, 로열티 별도
2022.04.19
2024.09.09파트너사로부터 권리반환됨

자료 : 당사 제공

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 기술이전 계약시 명시된 기준에 부합해야 수취가 가능합니다. 만약 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술 이전 지연이나 실패 및 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.또한, 당사가 증권신고서 제출일 전일 현재까지 권리반환 된 기술이전 계약 건을 포함한 2건의 기술이전 계약 상대방들은 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 자본력과 연구개발 역량이 상대적 열위에 있는 기업들입니다. 이로 인해 계약 상대방들은 글로벌 대형 제약사 대비 수익성과 재무 안정성이 상대적으로 낮은 기업들 입니다. ㈜국전약품의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[국전약품 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원, %, 회)

구 분
2024년
2023년
2022년

매출액
136,468
121,998
103,711

영업이익
368
6,499
3,509

(지배주주)당기순이익
537
4,824
8,948

자본총계
97,499
97,456
92,323

부채총계
114,773
127,646
103,774

부채비율(%)
117.7%
131.0%
112.4%

자본 잠식률(%)
-1,887.3%
-1,886.1%
-1,781.5%

재고자산 회전율(회)
5.02회
5.11회
5.70회

매출채권 회전율(회)
4.91회
5.00회
4.95회

영업활동으로 인한 현금흐름
10,036
-345
-6,019

주1)
재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.- 부채비율(%) : 총부채÷자기자본*100- 자본잠식률(%) : [(자본금-자본총계)÷자본금]*100- 재고자산 회전율(회) : 매출액÷[(당기재고자산+전기재고자산)÷2]- 매출채권 회전율(회) : 매출액÷[(당기매출채권+전기매출채권)÷2]

주2)
(주)국전약품의 경우 본 공시서류 제출일 전일까지 분기보고서가 공시되지 않아 2023년말까지의 지표만을 기재하였습니다.

자료 :
(주)국전약품 정기보고서

브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[브릿지바이오테라퓨틱스 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원, %, 회)

구 분
2024년
2023년
2022년

매출액
2
100
3,024

영업손실
-19,008
-40,349
-43,501

(지배주주)당기순손실
-19,933
-42,321
-41,700

자본총계
27,565
19,720
51,865

부채총계
5,928
12,963
9,590

부채비율(%)
21.5%
65.7%
18.5%

자본 잠식률(%)
-7.0%
-49.2%
-321.0%

매출채권 회전율(회)
3.80회
-
-

영업활동으로 인한 현금흐름
-20,715
-31,775
-40,182

주1)
재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.- 부채비율: 총부채÷자기자본*100- 자본잠식률: [(자본금-자본총계)÷자본금]*100- 매출채권 회전율(회) : 매출액÷[(당기매출채권+전기매출채권)÷2]

주2)
대상회사는 해당 기간 내 재고자산이 없어 재고자산 회전율을 기재하지 않았습니다.

자료:
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 정기보고서

다만, 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 특발성 폐섬유화증 치료제는 파트너사로부터 2024년 9월 권리반환된 바 있습니다. 따라서, 반환의무가 없는 계약금 20억 원을 수취한 것 외에는 해당 파트너사의 임상 진행으로 인한 마일스톤이나 로열티 수취 내역이 발생하지 아니할 전망입니다.

한편, 당사는 국전약품과 같이 매출과 이익을 일정수준 이상 창출하고 재무구조가 양호한 의약품 제조회사에도 기술이전을 할 수 있습니다. 하지만, 브릿지바이오테라퓨틱스처럼 주요 파이프라인의 기술이전 후 파트너사의 재무구조가 취약해 질 가능성이 존재합니다. 이 경우, 파트너사의 후속 임상을 위한 연구개발 자본력이 부족으로 연구개발을 중단할 가능성이 있습니다. 실제로, 당사가 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 파이프라인(NuPulin) 역시 브릿지바이오테라퓨틱스의 미국 임상 2상 진행 과정에서 발생한 대규모 자금 소요로 인해 지속적으로 적자가 누적되었습니다. 이로 인해 수익성 창출에 실패하고 자본잠식률이 점차 증가하면서 자본력이 더욱 열위해졌습니다. 해당 파트너사는 유의미한 영업수익을 내지 못한 채 매년 200억원 이상의 당기순손실을 기록하였고, 이에 따라 NuPulin의 후속 연구개발도 어려워졌습니다. 그 결과, 2024년 9월 NuPulin 기술 반환을 당사에 통보하였습니다.

더불어, 당사의 잠재적 파트너사들이 글로벌 대형 제약사가 아닌 연구 이력이 짧은 바이오 벤처기업일 경우, 연구개발 노하우, 인력 그리고 연구개발을 위한 자금력이 글로벌 대형 제약사에 비해 부족할 가능성이 높습니다. 이로 인해 최종적으로 의약품 사용 승인 획득에 많은 어려움을 겪을 가능성이 높아집니다. 이러한 요인들로 인해 당사의 기술이전 파트너사 관련 위험은 상대적으로 높으며, 이는 당사의 수익성과 현금창출력에 상당한 불확실성을 야기할 수 있습니다.

이를 종합하면, 파트너사가 자체적인 경영 판단, 전략 변경, 자금 조달의 어려움, 예상치 못한 임상 결과, 규제 환경 변화 등 여러 이유로 파이프라인 개발을 중단하거나 지연시킬 수 있습니다. 마일스톤은 각 개발 단계의 성공적인 달성에 따라 지급되기 때문에, 해당 단계에 도달하지 못할 경우 당사는 계약상 예정된 마일스톤 수익을 수령하지 못하거나, 수령 시점이 지연될 수 있습니다. 또한, 최종적으로 상업화에 실패하면 로열티 수익 역시 얻지 못할 가능성이 있습니다. 따라서, 신약 개발의 낮은 성공률을 고려할 때, 계약상의 모든 마일스톤이 계획대로 수취된다고 보장할 수 없습니다.

또한, 파이프라인 상업화에 성공하더라도 실제 매출 규모, 시장 경쟁, 약가 수준 등에 따라 로열티 수익이 기대에 못 미칠 수 있습니다. 계약 조건에 따라 중도에 해지될 위험도 존재하며, 이 경우 권리 회수 및 새로운 파트너사 물색에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 아울러, 계약 해석의 차이 등으로 파트너사와 분쟁이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오 산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 연구개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통, 판매, 약가, 광고 등 사업 전반에 걸쳐 각국 정부의 엄격하고 포괄적인 규제를 받습니다. 이러한 정부 정책 및 규제는 수시로 변경될 수 있으며, 그 변화의 내용과 방향에 따라 당사의 사업 활동, 수익성 및 성장성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 의약품 제조 및 품질관리 기준, 임상시험 관리 기준, 비임상시험 관리 기준, 의약품 유통 관리 기준 등 신약 개발 및 생산, 유통 전반에 걸친 규제 기준이 강화될 수 있습니다. 이러한 기준을 충족하기 위해서는 지속적인 설비 투자 및 품질 관리 시스템 개선이 필요하며, 이를 준수하지 못할 경우 제조 허가 취소, 제품 회수 등의 제재를 받을 수 있습니다. 또한, 환경·안전·보건 관련 규제 강화는 생산 비용 증가 요인으로 작용할 수 있으며, 개인정보보호 규제는 임상시험 데이터 및 환자 정보 관리에 대한 부담을 가중시킬 수 있습니다. 공정거래 관련 법규 위반 시 과징금 부과 등 불이익을 받을 수도 있습니다.

당사는 이러한 정부 정책 및 규제 환경 변화에 대한 면밀한 모니터링과 법규 준수를 위한 내부 통제 시스템 강화를 통해 관련 위험을 최소화하고자 노력하고 있습니다.
그러나 예측 불가능하거나 급격한 정책 및 규제 변화는 당사의 사업 계획, 연구개발 활동, 수익성 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시고, 다양한 규제 환경 변화가 당사의 사업 전반에 미칠 수 있는 잠재적 위험을 인지하시기 바랍니다.

제약ㆍ바이오 산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 연구개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통, 판매, 약가, 광고 등 사업 전반에 걸쳐 각국 정부의 엄격하고 포괄적인 규제를 받습니다. 이러한 정부 정책 및 규제는 수시로 변경될 수 있으며, 그 변화의 내용과 방향에 따라 당사의 사업 활동, 수익성 및 성장성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

(1) 신약 개발 및 허가 관련 규제 변화 위험

신약을 개발하여 시장에 출시하기 위해서는 각 국가의 규제 당국으로부터 임상시험계획 승인 및 품목허가를 받아야 합니다. 이러한 허가 과정은 신약의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증해야 하므로 매우 엄격하며 제출해야 하는 자료의 범위가 방대하고 심사 기간도 장기간 소요될 수 있습니다.

최근 글로벌 규제 당국은 신약의 안전성과 유효성 검증 기준을 강화하는 추세입니다. 임상시험 설계의 적절성, 임상 데이터의 품질 및 신뢰성, 통계적 유의성 확보, 장기 안전성 데이터 확보 등에 대한 요구 수준이 지속적으로 높아지고 있습니다. 예를 들어, 특정 질환에 대한 임상시험 평가지표가 기존의 대리 평가지표에서 임상적으로 더욱 의미 있는 직접적인 평가지표로 변경되거나, 비교 약물 선정 기준이 강화되어 기존 표준 치료제보다 우월성을 입증해야 하는 경우가 발생할 수 있습니다. 또한, 특정 환자군에 대한 추가적인 분석이나 별도의 임상시험이 요구될 수도 있습니다. 최근에는 실제 임상 환경에서의 약효를 반영하는 실사용데이터 및 실사용증거의 활용이 신약 허가 및 시판 후 안전관리 등에서 중요성이 커지고 있으나, 아직 명확한 가이드라인이 정립되지 않은 부분도 많아 규제적 불확실성이 존재합니다.

당사가 현재 진행 중이거나 향후 진행할 임상시험이 이러한 규제 당국의 강화된 기준을 충족하지 못하거나, 임상시험 과정에서 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생할 경우, 임상시험이 지연 및 중단되거나 실패할 수 있습니다. 이는 최종적으로 당사의 파이프라인이 품목허가를 받지 못하는 결과로 이어질 수 있습니다.

이처럼 강화되는 규제 기준과 높아지는 불확실성에 효과적으로 대응하고 개발 성공 가능성을 높이기 위해, 신약 개발사는 규제기관과의 효과적인 소통을 통해 개발 전략을 수립하고 규제적 불확실성을 줄여나가야 합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 목적을 위해 개발사와 공식적으로 논의할 수 있는 다양한 미팅 유형을 제공하고 있으며, 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략, 임상시험 설계, 규제 요건 등에 대한 FDA의 공식적인 의견과 지침을 확보할 수 있습니다. 주요 미팅 유형과 그 내용은 다음과 같습니다.

[미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형]

구분
Type A 미팅
Type B 미팅
Type C 미팅

요청 주체
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)

정의/목적
지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결
개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의
Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의

긴급성
매우 높음 (Critical Path)
높음 (Milestone)
상대적으로 낮음 (필요시)

미팅의 의의
중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화
개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련
다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결

주요 예시
임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의
Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅
과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등

FDA 통보
14일 이내
21일 이내
21일 이내

미팅 개최
요청 접수 후 30일 이내
요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내)
요청 접수 후 75일 이내

미팅 개최 난이도
매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요)
중간 (주요 단계별 필요성 입증)
상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시)

자료 : 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products

당사는 규제적 불확실성에 대응하고 개발 전략의 명확성을 확보하기 위해 규제기관과 소통하고 있습니다. 당사는 FDA와의 Type C 미팅을 통해, NuGel의 글로벌 임상2상의 개발 전략을 구체적으로 확립하였습니다. 특히, 다국가 임상(미국 및 한국) 및 경증 중등도 아토피 환자에 대한 Stratification 전략(임상 시험의 효과를 높이기 위해 환자를 특정 기준으로 분류하고 적절한 치료법을 적용하는 전략
)
은 FDA의 요구에 부합하는 설계로 평가받은 바 있습니다. 당사의 이러한 임상 전략은 향후 글로벌 파트너사와의 기술이전 협의 시 신뢰도 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

그러나 이러한 규제기관과의 소통이 반드시 개발의 순항을 담보하는 것은 아니며, 협의 과정에서 예상치 못한 변수가 발생하거나 기존 논의된 사항이 변경될 가능성도 상존합니다. 따라서 투자자께서는 특정 미팅에서의 논의 내용이나 규제기관의 잠정적인 피드백이 곧 향후 임상시험의 성공이나 최종 허가를 보장하는 것은 아니라는 점을유의하시기 바랍니다.

또한, 각국 규제 당국의 심사 기준, 절차, 가이드라인 등은 예고 없이 변경될 수 있습니다. 이러한 규제 환경의 변화는 당사에게 추가적인 임상시험 수행, 보완 자료 제출, 허가 전략 수정 등을 요구할 수 있습니다. 이는 신약 개발 비용의 증가, 개발 일정의 지연 및 나아가서는 특정 파이프라인의 개발 포기로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 특정 성분이나 제형에 대한 새로운 안전성 규제가 도입되거나, 희귀의약품 지정 기준이 변경되는 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, 당사가 개발 중인 혁신 신약의 경우, 유사한 선례가 없어 규제 당국의 심사 과정에서 더 많은 불확실성에 직면할 수 있습니다. 모든 신약 개발 과정에는 다양한 변수와 불확실성이 내재되어 있으므로, 투자자께서는 이러한 신약 개발 및 허가 과정의 규제 관련 위험이 당사의 파이프라인 개발 일정 및 성공 가능성에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 충분히 인지하시고 투자에 유의하시기 바랍니다.

(2) 약가 규제 정책 변화 위험

신약이 규제 당국의 시판 허가를 받더라도, 해당 국가의 건강보험 시스템에 등재되고 적절한 약가를 인정받아야 성공적인 시장 진입 및 매출 창출이 가능합니다. 그러나 대부분의 국가에서 정부는 건강보험 재정의 지속가능성 확보, 의약품 접근성 강화 그리고 의료비 통제 등을 목적으로 약가에 대한 직·간접적인 규제를 시행하고 있고 이러한 약가 규제 정책은 신약 개발 기업의 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다.

우리나라의 경우, 국민건강보험법에 따라 신약이 건강보험 급여 대상이 되기 위해서는 건강보험심사평가원의 약제급여 적정성 평가를 거쳐 국민건강보험공단과의 약가 협상을 통해 상한금액이 결정됩니다. 이 과정에서 신약의 임상적 유용성, 비용효과성, 대체 가능성 및 보험 재정에 미치는 영향 등이 종합적으로 고려됩니다. 당사가 개발한 신약이 기대만큼의 약가를 인정받지 못하거나 급여 등재 자체가 지연 또는 거부될 수 있습니다. 또한, 약가 등재 이후에도 사용량-약가 연동제, 실거래가 조사에 따른 약가 인하 및 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가 인하 등 다양한 사후 관리 제도를 통해 지속적으로 약가가 인하될 위험이 있습니다.

미국 의약품 시장은 전통적으로 자유로운 시장 경쟁을 통해 약가가 형성되어 왔으나, 최근에는 높은 약가에 대한 사회적 비판이 거세지면서 정부 차원의 약가 통제 움직임이 눈에 띄게 강화되고 있습니다. 이러한 변화의 대표적인 예로, 2022년에 발효된 인플레이션 감축법을 들 수 있습니다. 이 법안은 공공의료보험인 메디케어가 특정 고비용 의약품에 대해 제약사와 직접 약가를 협상할 수 있는 권한을 부여함으로써, 향후 미국 시장에서 신약의 가격 결정 방식과 제약 기업의 수익성에 중대한 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.여기에 더해, 2025년 05월 12일 트럼프 행정부에서는 '최혜국 대우' 원칙, 즉 다른 선진국들이 지불하는 가장 낮은 의약품 가격을 기준으로 미국 내 약가를 책정하려는 정책에 기반한 약가 모델의 재도입 포함한 약가인하 정책을 시행한 바 있습니다. 이와 함께 의약품 수입 확대, 복잡한 리베이트 시스템 개혁 등 추가적인 약가 인하 정책들을 적극적으로 모색하고 있는 상황입니다. 이 경우, 미국 시장에 새롭게 진출하는 신약들은 가격 책정 단계에서부터 상당한 인하 압박에 직면하게 될 것이며, 이는 당사와 같이 혁신 신약을 개발하는 기업들의 기대 수익률을 현저히 낮출 수 있는 직접적인 위험 요인입니다. 뿐만 아니라, 미국 각 주 정부 차원에서도 자체적으로 약가 투명성을 강화하고 리베이트를 규제하려는 다양한 정책들이 꾸준히 추진되고 있어, 전반적인 약가 인하 압력은 앞으로 더욱 거세질 것으로 전망됩니다.

유럽의 경우, 각 국가별로 상이한 약가 결정 및 상환 시스템을 운영하고 있으나, 대부분 참조가격제, 경제성 평가 그리고 정부와의 직접 협상 등을 통해 약가를 통제하고 있습니다. 일본 또한 중앙사회보험의료협의회를 통해 약가를 결정하며, 정기적인 약가 재산정 제도를 운영하여 시장 실거래가를 반영한 약가 인하를 시행하고 있습니다.

이처럼 국내외적으로 강화되는 약가 규제 정책은 당사가 개발한 신약의 예상 시장 가치 및 수익성을 하락시켜, 연구개발 투자 비용의 회수를 어렵게 만들고 장기적으로는 혁신 신약 개발에 대한 동기를 저해할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 약가 규제 정책 변화가 당사 수익성에 미칠 수 있는 부정적 영향을 충분히 고려하시고, 당사 파이프라인의 상업화 성공 시 예상되는 수익 규모가 이러한 규제 환경에 따라 변동될 수 있음을 인지하시기 바랍니다.

(3) 정부 연구개발 지원 정책 변화 위험
대한민국 정부는 신약 및 바이오 산업에 꾸준히 정부 지원 정책을 내고 있고 2021년에는 새로운 국가신약개발사업단이 출범하여 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약개발의 전주기를 지원하는 국가 신약 R&D 통합 관리체계를 마련하는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 COVID-19의 대응 역량을 강화하고 사회, 경제적 피해 극복의 원동력을 확보하기 위해 COVID-19 치료제 및 백신 신약개발사업을 별도로 지원하였습니다.

[COVID-19 치료제, 백신 신약개발사업 소개]

covid-19 치료제, 백신 신약개발사업 소개.jpg
COVID-19 치료제, 백신 신약개발사업 소개

자료 : 국가신약개발재단

당
사는 루마니아에서 진행된 임상 2상의 결과를 바탕으로 치료제로의 높은 가능성을 인정받아 다국적 임상 2b상에 대해 91억에 달하는 임상개발비를 국가신약개발재단으로부터 지원받았으며, COVID-19 치료제 관련된 지원을 받은 5개 업체 중 유일한 바이오 벤처기업입니다.

[COVID-19 치료제 임상지원 사업]

covid-19 치료제 임상지원 사업.jpg
COVID-19 치료제 임상지원 사업

자료 : 코로나19 치료제 임상지원 사업

그러나 정부의 재정 상황, 경제 정책 방향, 산업 육성 우선순위의 변화 등에 따라 제약·바이오 산업에 대한 연구개발 지원 규모가 축소되거나, 지원 대상 및 조건이 변경되거나, 특정 기술 분야에 대한 지원이 중단될 수 있습니다. 정부의 연구개발 지원이 감소하거나 중단될 경우, 당사는 연구개발 자금 확보에 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 현재 진행 중인 연구개발 과제의 지연 또는 축소, 신규 연구개발 투자 위축 등으로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 정부 지원 정책의 변동 가능성 및 이에 따른 당사 연구개발 활동의 영향과 자금 조달 계획의 변동 가능성을 고려하시기 바랍니다.

(4) 기타 규제 환경 변화 위험

상기 언급된 사항 외에도 의약품 제조 및 품질관리 기준, 임상시험 관리 기준, 비임상시험 관리 기준, 의약품 유통 관리 기준 등 신약 개발 및 생산·유통 전반에 걸친 규제 기준이 강화될 수 있습니다. 이러한 기준을 충족하기 위해서는 지속적인 설비 투자 및 품질 관리 시스템 개선이 필요하며, 이를 준수하지 못할 경우 제조 허가 취소와 제품 회수 등의 제재를 받을 수 있습니다. 또한, 환경·안전·보건 관련 규제 강화는 생산 비용 증가 요인으로 작용할 수 있으며, 개인정보보호 규제는 임상시험 데이터 및 환자 정보 관리에 대한 부담을 가중시킬 수 있습니다. 공정거래 관련 법규 위반 시 과징금 부과 등 불이익을 받을 수도 있습니다.

당사는 이러한 정부 정책 및 규제 환경 변화에 대한 면밀한 모니터링과 법규 준수를 위한 내부 통제 시스템 강화를 통해 관련 위험을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그러나 예측 불가능하거나 급격한 정책 및 규제 변화는 당사의 사업 계획, 연구개발 활동, 수익성 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 다양한 규제 환경 변화가 당사의 사업 전반에 미칠 수 있는 잠재적 위험을 인지하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 관련 위험

당사는 신약개발 기업으로 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하는 핵심사안임을 충분히 인지하고 특허전문기업과 내부 전문가들의 주기적이고 강력한 협업을 기반으로 특허 출원, 물질 발명 외에 조성물/제형/제법/용도 특허 등의 에버그린 전략, 사업성 높은 복수 개별국 특허 발명 권리화 등 다양한 특허 전략을 구사하고 있습니다. COVID-19 치료제 및 아토피 피부염 치료제는 주요 판매 대상 국가에서 특허와 관련된 문제가 없이 사업을 영위할 수 있음을 확인하였습니다. 또한 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 시기를 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 노력을 함께 기울이고 있습니다.
그럼에도 불구하고 출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상하지 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 창업 당시부터 협업하여 당사의 제품, 시장 및 관련 특허에 대해 높은 전문성을 가진 바이오전문 특허대리인과 사내 특허 관리팀의 주기적이고 공고한 협력 아래 특허를 강력하게 관리하고 있습니다. 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외에 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 장벽 강화를 진행하고 있으며 본 증권신고서 제출일 전일 현재까지 등록 완료된 특허권 22건, 상표권 10건을 보유하고 있습니다. 추가로 심사중인 특허권 20건과 출원 완료된 특허권 61건 및 상표권 10건을 보유하고 있습니다.
상기 지적재산권의 상세목록은 아래와 같습니다.

[등록완료된 지적재산권 상세목록]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일)

No
구분
특허명 (한글명 )
출원/등록 기관
출원/등록번호
출원/등록일
국가
적용제품

1
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
KR101548955B1
2015-08-26
국내
NuGel

2
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
KR101998402B1
2019-07-03
국내
NuGel

3
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
US9629854B2
2017-04-25
미국
NuGel

4
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
US9855283B2
2018-01-02
미국
NuGel

5
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
JP6105751B2
2017-03-10
일본
NuGel

6
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
JP6542275B2
2019-06-21
일본
NuGel

7
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
JP6663052B2
2020-02-17
일본
NuGel

8
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
EP2910247B1
2018-04-18
유럽
NuGel

9
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
CN104853759B
2018-05-29
중국
NuGel

10
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
KR101743960B1
2017-05-31
국내
NuCerin

11
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
JP6426273B2
2018-11-02
일본
NuCerin

12
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
EP3248603B1
2019-07-17
유럽
NuCerin

13
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
US10071107B2
2018-09-11
미국
NuCerin

14
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
US10342807B2
2019-07-09
미국
NuCerin

15
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
KR102766876B1
2025-02-07
국내
NuSepin-Covid19

16
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
JP7701757
2025-06-24
일본
NuSepin-Covid19

17
특허권
소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체
샤페론
US9272047B2
2016-03-01
미국
1G Inhibitor

18
특허권
소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체
샤페론
JP5426535B2
2013-12-06
일본
1G Inhibitor

19
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
JP7583398B1
2024-11-06
일본
1G Inhibitor

20
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
KR102836734B1
2025-07-16
한국
1G Inhibitor

21
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
KR102836733B1
2025-07-16
한국
Papiliximab

22
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
KR102836732B1
2025-07-16
한국
Papiliximab

23
상표권
(주)샤페론
샤페론
40-1584279-00-00
2020-03-10
-
-

24
상표권
shaperon
샤페론
40-1584286-00-00
2020-03-10
-
-

25
상표권
NuGel
샤페론
40-1584293-00-00
2020-03-10
-
-

26
상표권
NuDC388
샤페론
40-1584294-00-00
2020-03-10
-
-

27
상표권
NuBoost
샤페론
40-1584299-00-00
2020-03-10
-
-

28
상표권
lab on a cloud
샤페론
41-0288979-00-00
2014-05-21
-
-

29
상표권
Nanomab
샤페론
40-0883006-00-00
2011-10-04
국내
-

30
상표권
Nanomab
샤페론
7017471
2023-04-04
미국
-

31
상표권
Nanomab
샤페론
6574783
2022-06-20
일본
-

32
상표권
Nanomab
샤페론
18653121
2022-09-21
유럽
-

자료 : 당사 제공자료

[심사중인 지적재산권 상세목록]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일)

No
구분
특허명 (한글명)
출원기관
출원번호
출원일
국가
적용제품

1
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
1667/CHENP/2015
2015-03-23
IN
NuGel

2
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
10-2021-0122994
2021-09-15
KR
NuGel

3
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
2024-516985
2024-03-15
JP
NuGel

4
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
3232028
2024-03-15
CA
NuGel

5
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
202111363187.8
2021-11-17
CN
NuCerin

6
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
201747003504
2017-01-31
IN
NuCerin

7
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
10-2021-0126676
2021-09-24
KR
NuSepin-Covid19

8
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
2024-518738
2024-03-25
JP
NuSepin-Covid19

9
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
10-2021-0152864
2021-11-09
KR
NuSepin-Influenza

10
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
202380037406.4
2024-10-30
CN
NuPulin

11
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2023-550154
2023-08-18
JP
Papiliximab

12
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
22756593
2023-09-14
EP
Papiliximab

13
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2023-550153
2023-08-18
JP
Papiliximab

14
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
22756591.8
2023-09-14
EP
Papiliximab

15
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
10-2025-0107528
2025-08-05
KR
Papiliximab

16
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2023-550152
2023-08-18
JP
Papiliximab

17
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
22756590
2023-09-15
EP
Papiliximab

18
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
21869571.6
2023-03-20
EP
1G Inhibitor

19
특허권
GPCR19-P2Xn 수용체 복합체 및 이의 용도
샤페론
18/027,027
2023-03-17
US
1G Inhibitor

20
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
10-2022-0092810
2022-07-26
KR
2G Inhibitor

자료 : 당사 제공자료

[출원완료된 지적재산권 상세목록]

(기준일: 본 공시서류 제출일 전일)

No
구분
특허명 (한글명)
출원기관
출원번호
출원일
국가
적용제품

1
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
18/692,366
2024-03-15
US
NuGel

2
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
202280062684.0
2024-03-15
CN
NuGel

3
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
22870303.9
2024-03-26
EP
NuGel

4
특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
샤페론
2022346513
2024-03-25
AU
NuGel

5
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 아토피 피부염을 치료하기 위한 약학 조성물
샤페론/서울대
10-2025-0075397
2025-06-10
KR
NuGel

6
특허권
아토피 피부염 치료에서 GPCR19 작용제의 치료 효능을 예측하기 위한 바이오마커 및 이들 바이오마커를 가진 대상체를 치료하는 방법
샤페론
10-2025-7017116
2025-05-23
KR
NuGel_Biomarker

7
특허권
아토피 피부염 치료에서 GPCR19 작용제의 치료 효능을 예측하기 위한 바이오마커 및 이들 바이오마커를 가진 대상체를 치료하는 방법
샤페론
19/130,105
2025-05-14
US
NuGel_Biomarker

8
특허권
아토피 피부염 치료에서 GPCR19 작용제의 치료 효능을 예측하기 위한 바이오마커 및 이들 바이오마커를 가진 대상체를 치료하는 방법
샤페론
P2025-528614
2025-05-15
JP
NuGel_Biomarker

9
특허권
아토피 피부염 치료에서 GPCR19 작용제의 치료 효능을 예측하기 위한 바이오마커 및 이들 바이오마커를 가진 대상체를 치료하는 방법
샤페론
23890943.6
2025-06-10
EP
NuGel_Biomarker

10
특허권
타우로데옥시콜린산을 포함하는 당뇨병성 족부병증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론/서울대
10-2025-0060618
2025-05-09
KR
NuGel_DFU

11
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
18/561,881
2023-11-17
US
NuSepin-Covid19

12
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
202280045538.7
2023-12-26
CN
NuSepin-Covid19

13
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
22804943.3
2023-12-18
EP
NuSepin-Covid19

14
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
18/694,190
2024-03-21
US
NuSepin-Covid19

15
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
22873139.4
2024-03-28
EP
NuSepin-Covid19

16
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
18/708,357
2024-05-08
US
NuSepin-Influenza

17
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
22893086.3
2024-05-29
EP
NuSepin-Influenza

18
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 혈관마비 증후군 또는 전신 염증 반응 증후군의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론/서울대
10-2024-0098310
2024-07-25
KR
NuSepin-SIRS

19
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 혈관마비 증후군 또는 전신 염증 반응 증후군의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론/서울대
PCT/KR2024/010771
2024-07-25
PCT
NuSepin-SIRS

20
특허권
타우로데옥시콜린산을 포함하는 허혈성 뇌졸중 예방 또는 치료용 조성물
샤페론/서울대
10-2025-0061963
2025-05-13
KR
NuSepin-CVA

21
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
10-2023-0045518
2023-04-06
KR
NuPulin

22
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
18/906,683
2024-10-04
US
NuPulin

23
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
2024-558458
2024-10-02
JP
NuPulin

24
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
23785022.7
2024-10-23
EP
NuPulin

25
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
202447083098
2024-10-30
IN
NuPulin

26
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
2023250762
2024-10-24
AU
NuPulin

27
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
3247617
2024-10-04
CA
NuPulin

28
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
2024129974
2024-10-04
RU
NuPulin

29
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
18/277,931
2023-08-18
US
Papiliximab

30
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202280016227.8
2023-08-21
CN
Papiliximab

31
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2025-121707
2025-07-18
JP
Papiliximab

32
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202347061824
2023-09-14
IN
Papiliximab

33
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2022224335
2023-09-12
AU
Papiliximab

34
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
10-2023-0064573
2023-05-18
KR
Papiliximab

35
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
18/951,146
2024-11-18
US
Papiliximab

36
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202380041342.5
2024-11-19
CN
Papiliximab

37
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2024-568428
2024-11-15
JP
Papiliximab

38
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
23807931.3
2024-12-11
EP
Papiliximab

39
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2023271380
2024-11-21
AU
Papiliximab

40
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
3254390
2024-11-15
CA
Papiliximab

41
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
18/277,926
2023-08-18
US
Papiliximab

42
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202280016226.3
2023-08-21
CN
Papiliximab

43
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2025-121703
2025-07-18
JP
Papiliximab

44
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202347061842
2023-09-14
IN
Papiliximab

45
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2022222423
2023-09-12
AU
Papiliximab

46
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
10-2022-0022523
2022-02-21
KR
Papiliximab

47
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
18/277,914
2023-08-18
US
Papiliximab

48
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202280016212
2023-08-21
CN
Papiliximab

49
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2025-121704
2025-07-18
JP
Papiliximab

50
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
202347061847
2023-09-14
IN
Papiliximab

51
특허권
CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
2022222994
2023-09-13
AU
Papiliximab

52
특허권
인플루엔자 바이러스에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론/서울대/휴벳바이오
10-2023-0162813
2023-11-21
KR
Nanobody_Influenza

53
특허권
Serpin A12에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론/한국생공연
10-2023-0069597
2023-05-30
KR
Nanobody

54
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
18/026,888
2023-03-17
US
1G Inhibitor

55
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
202180064234
2023-03-20
CN
1G Inhibitor

56
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
18/292,654
2024-01-26
US
2G Inhibitor

57
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
202280052735.1
2024-01-26
CN
2G Inhibitor

58
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
2024-504898
2024-01-25
JP
2G Inhibitor

59
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
22849867.1
2024-02-07
EP
2G Inhibitor

60
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
2022316726
2024-02-26
AU
2G Inhibitor

61
특허권
TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법
샤페론
3227201
2024-01-26
CA
2G Inhibitor

62
상표권
Dr.Shawn+
샤페론
40-2025-0083547
2025-05-16
KR
Trademark

63
상표권
Dr.Shawn+
샤페론
99/316,175
2025-08-01
US
Trademark

64
상표권
Cheeky Cat
샤페론
40-2025-0129949
2025-07-18
KR
Trademark

65
상표권
Cheeky Cat
샤페론
99/316,154
2025-08-01
US
Trademark

66
상표권
Tough Turtle
샤페론
40-2025-0129951
2025-07-18
KR
Trademark

67
상표권
Tough Turtle
샤페론
99/316,163
2025-08-01
US
Trademark

68
상표권
Bolt Bear
샤페론
40-2025-0130732
2025-07-21
KR
Trademark

69
상표권
Bolt Bear
샤페론
99/316,145
2025-08-01
US
Trademark

70
상표권
AfterShower (로고)
샤페론
40-2025-0132848
2025-07-23
KR
Trademark

71
상표권
Flex Bear
샤페론
40-2025-0132648
2025-07-23
KR
Trademark

자료 : 당사 제공자료

당사는 상기와 같이 지적재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으나 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

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당사가 주요 사업으로 영위하는 염증복합체 억제제 및 나노바디 항체 치료제 사업은 연구개발을 통한 기술이전 수익 창출이 주요 사업모델로서, 당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 높은 초기 및 유지 비용이 요구되는 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않고 각 임상 단계에 필요한 CRO, CMO 와 같은 기관들과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 아토피 치료제 및 COVID-19 치료제를 통해 신약 후보물질 발굴, 전임상, 임상 1상 및 2상까지 전문 연구기관과의 최적화된 공동 협력 체계를 기반으로 높은 수준의 결과를 도출할 수 있음을 입증하였고, 외부 업무 위탁 기관 매니지먼트 경험이 풍부한 내부 전문가들과 함께 전문 위탁 기관과 활발한 오픈 이노베이션을 진행하고 있습니다.
다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 신약개발을 통한 기술이전 수익 창출을 주요 사업 모델로 영위하는 바이오 벤처 기업입니다. 이러한 기업들은 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 줄이기 위해, 임상시험 전문수탁기관(CRO, Contract Research Organization)에 비임상시험 및 임상시험을 위탁하거나, 의약품 생산 전문위탁기관(CMO, Contract Manufacturing Organization)에 임상시험에 필요한 원료 및 생산을 위탁 진행하는 것이 일반적입니다. 당사는 빠르게 변화하는 시장 상황에 능동적으로 대응하고, 연구 속도와 품질을 향상시키기 위해 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 통해 다양한 글로벌 연구개발 네트워크를 활용하고 있습니다.

구체적으로, 약리 기전 연구, 동물 모델 개발, 유효성 검증, 독성·ADME·PK 자료 작성에 필요한 CRO, 분석법 개발과 물질 구조 규명 등 CMC 자료 작성에 필요한 CRO, 합성법 개발에 필요한 CRO, 해외 GMP 규격의 임상약 생산에 필요한 CMO, 그리고 임상 허가 및 진행에 필요한 CRO 등 전문 분야별로 다양한 CRO와 CMO를 적극 활용하고 있습니다. 당사는 이를 통해 효율적인 파이프라인 임상 개발을 추진하는 중입니다. 당사는 이미 COVID-19 폐렴 및 아토피 임상 1상, 2상을 통해 신약 후보물질 발굴에서부터 해외 임상 2상까지 성공적인 연구개발 성과를 이끌어 낼 수 있는 자체 역량과 전문기관과의 공동 협력 체제 매니지먼트 역량을 입증한 바 있습니다.

[현재 기준 샤페론 CRO,CMO,GLP 현황(표)]

구분
파트너사
파이프라인
주요 업무

CMO
대화제약
NuGel: 아토피 피부염 치료제
임상2상 용 의약품 제조 완료

CMO
휴메딕스
NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제
임상3상 용 의약품 제조

CMO
노바엠 헬스케어
NuCerin: 알츠하이머 치매 치료제
임상1상 용 의약품 제조

CRO
Biorasi
NuGel: 아토피 피부염 치료제
임상2상 업무 진행

CRO
씨엔알리서치
NuGel: 아토피 피부염 치료제
국내 임상2상 업무 진행

자료 : 당사 제공자료

다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 신규 사업(화장품 사업) 진출 관련 위험

당사는 신약후보물질로 개발하였던 염증복합체 조절 후보물질의 화장품 분야 활용 가능성에 주목하였습니다. 신약후보물질 탐색과정에서 당사는 초기 후보물질들 중 효능이나 안전성 측면에서 우수함이 일정수준 검증된 물질들을 다수 확보한 상태입니다. 이러한 물질들은 당사의 염증복합체 억제제와 동일한 작용기전을 보이며, 면역 조절 및 염증제어와 관련된 우수한 특성을 보입니다. 이를 통해, 당사는 염증복합체 조절 기반 신약후보물질을 화장품으로 개발해 사업을 확장한다면 시장에 유의미한 점유율을 차지해 안정적인 매출창출이 가능할 것이라 판단하였습니다.그러나,
당사의 신규 사업인 화장품 사업은 기능성화장품 제품 승인 과정에서 당사가 예상하지 못한 심사 지연될 위험
이 존재합니다. 화장품 제품이 정상적으로 승인되어 시장에 출시되어도,
경쟁 제품의 존재 및 경쟁사 대비 열위한 자본력, 인력구성 및 연구개발 노하우등으로 시장에서 유의미한 점유율을 발생하지 못할 수
있습니다. 덧붙여 당사의 화장품은 당사가 직접 제조하는 것이 아닌
ODM 업체를 통해 제조하는 것이므로 ODM 제조사와이 관계가 악화되거나 개발, 생산업무가 중단된다면 당사의 화장품의 생산 및 제품판매가 지연
될 수 있습니다.따라서,
당사 신규 사업의 경우 심사과정, 경쟁현황 및 외주생산 등 다양한 측면에서 상당한 수준의 불확실성이 존재
합니다. 이러한 불확실성으로 인해 당사는 신규 사업 진출을 위해 투자한 비용을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 재무안정성, 수익성, 유동성 및 기업가치 등 전방위적으로 악영향을 줍니다.
따라서, 투자자께서는 당사 신규 사업 진출에 따른 높은 위험성을 인지
하시기 바랍니다.

당사는 최근 K-화장품 시장이 빠르게 성장하고 있고 피부노화, 민감성 그리고 피부 장벽 손상 등 다양한 피부문제와 관련된 염증 반응을 타겟으로 한 화장품 수요가 증가함에 주목하였습니다. 또한, 염증 복합체가 피부 노화 및 만성염증과 밀접한 관련이 있다는 학계의 최신 연구결과들이 발표되고 있는 상황입니다.이러한 상황 속에서 당사는 신약후보물질로 개발하였던 염증복합체 조절 후보물질의 화장품 분야 활용 가능성에 주목하였습니다. 신약후보물질 탐색과정에서 당사는 초기 후보물질들 중 효능이나 안전성 측면에서 우수함이 일정수준 검증된 물질들을 다수 확보한 상태입니다. 이러한 물질들은 당사의 염증복합체 억제제와 동일한 작용기전을 보이며, 면역 조절 및 염증제어와 관련된 우수한 특성을 보입니다. 이를 통해, 당사는 염증복합체 조절 기반 신약후보물질을 화장품으로 개발해 사업을 확장한다면 시장에 유의미한 점유율을 차지해 안정적인 매출창출이 가능할 것이라 판단하였습니다. 이에 당사는 신규 사업(화장품 사업)에 진출하게 되었습니다.
(1) 화장품 제품 승인 프로세스 및 현황 당사의 신약후보물질들이 신규 화장품 원료로 등록되기 위해서는 ICID(국제화장품원료집) 원료 등재절차를 거쳐야합니다. ICID 원료등재 절차는 기획회의, 신규원료 등재 신청 그리고 신규원료 등재 확인 및 등재확인서 발급의 총 3단계로 나뉘며 최초 신청부터 화장품 원료 등재확인서 최종 발급까지 통상적으로 약 6개월 정도 소요되는 것으로 파악됩니다.

[화장품 원료 물질 ICID 등재 프로세스]

단계
상세설명

1. 기획회의
- 신규 원료의 출처 요약, INCI(국제 화장품 성분명) 및 상품명 설정- 원료의 기능, 제형유형 및 제조 방법 등 기술- 원료의 규격, 안전자료 및 원료 데이터 준비- 동물성 원료는 BSE 미감염 증명서, 복합제는 제조 등명서 등 관련 서류 준비

2. 신규원료 등재신청
- INCI 신청서 작성 : PCPC 웹사이트를 통해 온라인 신청서를 작성하고, 하나의 신청서에는 하나의 원료 또는 상업 제품만 포함되어야 함. - 필수정보 기입 및 첨부서류 제출 : 화학구조, 제조방법, 순도 및 함유물질, 원료기능 등 기재

3. 신규원료 등재확인 및 등재확인서 발급
- PNPC INC 검토 : 제출된 신청서는 PCPC의 국제 명명 위원회(INC)에 회부 되어 검토됨. - INCI Name 결정 : INC에서 원료의 특성, 구성 성분, 제조 공정 등을 고려하여 INCI Name을 결정함.

자료 : 당사 제공

당사는 현재 화장품 원료 1종인 루미루아(RumiLua)에 대해선 ICID 등재가 완료되었고, 현재 제품 기획 단계에 있습니다. 이를 통해 2026년 3분기부터 본격적인 매출이 진행 될 것으로 전망합니다. 또한, 추가적으로 4종의 화장품 원료 물질을 ICID에 등재하기 위해 신청을 한 상황이며 내년 상반기에 등재 완료 될 것으로 전망합니다. 당사는 추가 4종의 원료물질 등재 이후

인체적용시험 등을 진행하여 당사의 신규 화장품 제품 확장과 함께 본격적으로 출시할 계획입니다. 증권신고서 제출 전일 기준 당사가 현재 ICID에 등재완료 된 화장품 원료 루미루아를 포함하여 ICID에 추가 등록을 진행하자 하는 화장품원료 물질은 총 5개입니다. 당사가 개발한 5개의 원료 물질은 모두 화합식의 구성이 비슷하기 때문에 염증복합체를 억제하여 피부관리에 사용됨에 있어 유사한 효능을 보이고 있습니다. 당사는 해당 원료들을 사용하여 아토피, 여드름, 붉은 반점, 각질 등의 피부 질환 관리를 위한 기능성 화장품으로 개발할 예정입니다.

[당사 신규 화장품 원료 현황]

물질 내용
등재현황
개발 예정인화장품 유형
화장품사용법
물질 상세개요

루미루아(RumiLua)
ICID 등재 완료
피부 질환 관리
피부 도포제
- 해당 원료물질들은 NuGel의 연구개발 과정에 확보한 신약후보물질들임. - 피부의 트러블이 발생되는 주요 원인 중 하나인염증 복합체를 제어함. - 아토피, 여드름, 붉은 반점, 각질 등의 피부 질환 관리를 위한 당사 신규 런칭예정 화장품의 주요 성분으로 사용될 예정임.

루미벨라(RumiVella)
ICID 등재 예정

루미아뮨(RumiAmune)

루미락타(RumiLacta)

루미셀렌(RumiSelene)

자료 : 당사 제공

당사의 화장품 원료물질이 식약처에 이미 고시된 성분이고, 해당 기준에 따라 제조되는 화장품 원료 물질이라면 별도의 심사 없이 보고절차만을 요합니다. 하지만, 당사가 등록완료 및 등록진행중인 화장품 원료 물질 5개는 모두 ICID에 신규로 등록하는 물질입니다. 따라서, 당사는 화장품 원료 물질의 인체적용시험(임상)을 통해 안전성과 유효성 등을 검증할 예정입니다.

[기능성화장품 심사절차]

기능성화장품 심사절차.jpg
기능성화장품 심사절차

자료 : 식약처

현재 루미루아의 경우 2025년 08월 안정성과 유효성 등을 검증하기 위해 인체적용시험(기능성화장품 심사 3단계)을 실행하기 위한 공인기관 선정을 진행 중이고, 나머지 원료물질에 대해서는 2026년 상반기 중으로 ICID 등재 완료 이후 인체적용시험을 진행하여 식약처로부터 심사를 받을 예정입니다.
당사가 화장품 원료 물질에 대해서 진행하고자 하는 인체적용시험 개요는 아래와 같습니다.

[화장품 원료 물질 인체적용시험 개요]

구분
개요

인체적용시험 목적
- 원료판매 및 완제품 성분활용

인체적용시험 대상국가
- 한국

인체적용시험 수행방법
- 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움 (도포 비교, 무작위배정, 단일맹검 시험 등)

기대효과
- 피부 염증 등 개선

자료 : 당사 제공

다만, 당사의 인체적용시험 및 ICID 원료물질 등재 계획에도 불구하고 인체적용시험에서 안정성 및 유효성을 확보하지 못한다면 기능성화장품 출시가 지연되거나, 심사 부결로 인해 기능성화장품 출시를 자체를 못할 수도 있습니다. 덧붙여 ICID 원료물질 등재과정에서도 관계 당국의 추가적인 서류 보완 및 원료 데이터의 불충분성 등으로 화장품 원료 ICID 등재 과정에서 당사가 예상하지 못한 심사과정의 지연 또는 최종 승인 부결 등의 부정적인 결과를 수령할 수 있습니다. 이는 당사 신규 사업에 진출에 있어 중대하게 악영향을 주는 요인으로, 이러한 결과들로 인해 당사의 신규 사업은 예상을 하회하는 실적을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(2) 화장품 제품 경쟁 현황
한편, 당사가 신규 화장품을 제조 및 런칭함에 있어 주요 경쟁제품으로 판단하는 브랜드는 에스트라(Aestura)와 제로이드(Zeroid)입니다.

에스트라는 국내 대표 화장품 제조사인 아모레퍼시픽에서 운영하는 기능성 화장품 브랜드입니다. 아모레퍼시픽의 피부과학 기술을 바탕으로, 에스트라는 아토피 피부를 포함한 다양한 피부 타입의 고민을 총체적으로 케어하는 것을 목표로 합니다. 에스트라는 2012년 최초 런칭된 이후, 아모레퍼시픽의 지속적인 연구개발(R&D) 투자와 산학협력을 통해 과학적이고 안전한 처방의 제품을 제공하며 상당한 연구개발 성과를 이루어냈습니다. 이를 바탕으로 에스트라는 국내에서 탄탄한 입지를 구축하였고, 시장조사기관 유로모니터에 따르면 2024년 기준 기능성 피부 전문 화장품 브랜드 분야에서 국내 판매 1위를 기록한 것으로 파악됩니다.

또한, 당사 신규 런칭 예정 화장품의 또 다른 경쟁 브랜드인 제로이드는 2022년 네오팜에서 출시한 메디컬 스킨케어 브랜드입니다. 제로이드는 손상된 피부 장벽 회복에 중점을 둔 브랜드로, 브랜드명에서 알 수 있듯이 '제로(Zero)'와 '스테로이드(Steroid)'의 합성어입니다. 이는 스테로이드에 의존하지 않고 피부 본연의 장벽을 강화하는 방향으로 개발되었음을 의미합니다. 제로이드는 극건성 피부부터 민감성 피부, 아토피성 피부 등 다양한 피부 타입에 맞는 맞춤형 라인업을 갖추고 있으며, 특히 피부염과 같이 손상된 피부에 효과적인 보습을 제공합니다.

당사의 신규 화장품 제품 관련 경쟁 현황은 아래와 같습니다.

[신규 화장품 제품 관련 경쟁 현황]

(단위: 백만원)

상품 브랜드명
닥터숀(Dr.SHAWN)
에스트라(Aestura)
제로이드(Zeroid)

특징
피부 도포제
피부 도포제
피부 도포제

개발단계
화장품 원료 등록 완료(또는 예정)
시판 중
시판 중

개발회사명
샤페론
아모레퍼시픽
네오팜

회사분류
중소기업
대기업
중견기업

소재지
한국
한국
한국

제품 효능
피부트러블 발생의 주요 원인 중 하나인염증 복합체 제어를 제어하여 아토피, 여드름 등을 관리함
아토피 피부 포함 민감성 피부에 사용되는제품으로, 피부 염증과 가려움증 완화 및 다양한 피부별 증상 케어
스테로이드 대체를 목표로 하는 화장품으로,아토피성 피부와 피부염 등에 사용되어 피부진정, 보습 제공 및 손상된 피부장벽 개선

요약재무정보(FY2024 기준)

전체 매출액
18
3,885,111
110,014

영업이익(손실)
(15,142)
220,481
24,653

당기순이익(손실)
(14,903)
601,641
23,065

자산총계
19,284
6,783,508
192,440

부채총계
3,284
1,457,500
15,555

자본총계
16,000
5,326,008
176,885

자료 : 각 사 정기보고서

주1) 당사의 원료 루미루아를 적용하여 신규개발 중인 화장품의 브랜드명은 Dr.SHAWN으로 예정되어 있습니다.

당사의 신규 화장품 제품의 경쟁 브랜드인 에스트라는 앞서 기재한 바와 같이 아모레퍼시픽이 런칭한 브랜드입니다. 아모레퍼시픽은 국내 주요 화장품 제조 대기업으로, 1954년에 국내 최초로 화장품 연구소를 설립하여 수십 년간 꾸준히 연구개발(R&D)에 투자해왔습니다. 2024년 기준 아모레퍼시픽의 연구개발비 지출은 103,320만원에 달하며, 연구개발을 담당하는 직원 수는 약 470명으로 확인됩니다. 또 다른 경쟁 브랜드인 제노이드는 네오팜이 런칭한 브랜드입니다. 네오팜은 아모레퍼시픽만큼의 연구개발비 지출 여력이나 인력을 보유하고 있지는 않으나, 독자적으로 개발한 핵심 기술인 MLE(Multi-Lamella Emulsion) 기술을 통해 혁신적인 특허 성분을 개발하였습니다. 또한 네오팜은 국가 과제에 참여하고, 대학병원 등 전문 의료기관과의 산학 협력을 강화하여 확보한 인체 적용 시험(임상) 데이터를 바탕으로 우수한 효능의 제품을 꾸준히 출시하고 있습니다.

당사는 화장품 제품을 개발하는데 있어 경쟁사 대비 자본력, 연구개발 인력의 숫자 및 연구개발 노하우 등 전방위적으로 경쟁 열위에 놓여있습니다. 다만, 경쟁사의 경쟁제품들은 식약처에 이미 고시된 원료를 기반으로 제조된 제품들로 제품간의 효능에 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됩니다. 당사는 루미루아 등을 포함한 5개의 자체개발 원료를 활용하여 경쟁제품 대비 우수한 효능성을 강조할 예정입니다. 또한, 당사가 출시할 예정인 화장품 제품은 병원, 약국 및 온라인 쇼핑몰 등 다양한 채널을 통해 적극적으로 마케팅을 진행하여 화장품 시장에 진입할 예정입니다. 병원의 경우 의약품과 의료기기를 판매 대행해주는 업체(CSO) 또는 의원 영업을 하고 있는 제약사와 협업을 하여 당사 제품에 대한 마케팅을 진행할 예정이고, 약국의 경우 체인점 약국을 중심으로 당사 제품에 대해 진출할 계획입니다. 이에 더해, 당사는 온라인쇼핑몰에 입점판매를 위한 제품홍보를 진행하고, 대외 인지도가 높은 유명인사 등과 제휴를 통하여 당사 화장품에 대한 프로모션을 진행할 계획입니다. 덧붙여, 당사가 자체적으로 운영하는 자사몰을 구축하여 리퍼럴마케팅을 실시하고자 합니다.

그러나, 당사의 경쟁 열위에 대한 대응에도 불구하고 신규 런칭 예정인 화장품은 경쟁사 대비 브랜드 인지도가 현저히 낮습니다. 또한, 증권신고서 제출일 전일 기준 당사의 화장품 원료물질들은 인체적용시험을 통해 원료물질에 대한 최종승인을 득한 상태가 아니므로 제품의 효능이 경쟁사에 비해 객관적으로 우수하다고 장담할 수 없습니다. 이에 더해, 당사는 지속적인 영업 손실과 당기순손실로 인해 재무 건전성과 유동성이 크게 훼손된 상황입니다. 기존 파이프라인에 대한 연구개발에 더해 신규 사업까지 진행하고 있어, 경쟁사 대비 자본력이 부족할 수밖에 없습니다. 따라서, 당사의 신규 화장품 사업은 이러한 부정적인 요인들로 인해 당사의 신규 화장품 제품 출시에도 불구하고 시장에 성공적으로 정착하기 어려울 수 있습니다. 만약 신규 사업 투자에 대한 비용 회수가 이루어지지 못한다면, 당사의 수익성과 재무 구조는 현재보다 더욱 악화될 전망입니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(3) 화장품 제품 외주계획 현황
한편, 당사의 신규 사업은 신규 원료 물질 개발과 자사 구매본부 구축 및 브랜드 마케팅 실행 등 신규 화장품 제품 출시와 관련된 대부분의 업무는 당사가 실행하고 있습니다. 그러나, 신규 화장품을 개발 및 생산하는 것과 관련해서는 당사가 직접 실행하는 것이 아니라 주문자 개발 생산(ODM) 형태를 통해 제조될 예정입니다. 당사는 외주처 선정 시 공정성과 투명성을 확보하고, 업무의 전문성과 안정성을 도모하기 위하여 아래와 같은 기준에 따라 외주업체를 평가하고 선정하고 있습니다.

[당사 외주업체(ODM) 선정 기준]

기준
평가 내역

전문성 및 기술력
- 혼합 및 용해 유화 등 제조 기술, 공정기술 등

- 신제품 개발 시 필요 기술 보유 여부

- 생산역량

가격 경쟁력
- 원가 절감 제안 및 이행 가능성

재무건전성 및 신뢰도
- 부채비율, 신용도

품질관리 역량
- 생산, 검수 시스템 보유 여부

지속 가능한 협력 가능성
- 납기 이행률

- 단가 산정 투명성 등

자료 : 당사 제공

상기 ODM 선정 기준에 따라, 증권신고서 제출 전일 기준 당사가 계획하고 있는 ODM 벤더사는 아래와 같이 ODM사를 선정하였습니다.

[당사 화장품 제품 외주처 예정 회사]

외주처(예정)
외주비중(예정)
외주내용

코스맥스
20%
화장품 생산/충진/용기팩키지

코스메카
20%
화장품 생산/충진/용기팩키지

인터코스코리아
10%
화장품 생산/충진/용기팩키지

아마란스
50%
화장품 생산/충진/용기팩키지

자료 : 당사 제공

주1) 당사의 화장품 제품은 현재 제조중인 상태가 아니므로, 당사의 사업계획 변경등에 따라 상기 기재한 외주처와 외주처별 외주비중 등이 변동될 수 있습니다.

당사의 ODM 벤더는 전반적으로 안정적인 개발 및 생산능력을 보유한 업체로 평가됩니다. 코스맥스와 코스메카의 경우 각각 1992년, 1999년 설립되어 현재까지 화장품 제조업을 영위하고 있습니다. 또한, 코스맥스와 코스메카는 각각 1,528명, 450명의 종업원을 보유하고 있습니다. 양사는 모두 상장사로 오랜 업력을 보유하고 있는 ODM 업체입니다. 인터코스코리아와 아마란스의 경우 외감 기업으로 코스맥스와 코스메카 대비 ODM 업력, 자본력, 그리고 종업원수 등이 상대적 열위에 있으나, 양사 모두 10년 이상 업력을 지속해오며 고객사의 화장품을 안정적으로 개발 및 생산해온 ODM 업체입니다.

[당사 화장품 제품 외주처 예정 회사 - 상세현황]

구분(2024년 말 기준)
코스맥스
코스메카
인터코스코리아
아마란스

기업형태
중견기업,유가증권시장 상장
중견기업,코스닥시장 상장
중소기업, 외감기업
중소기업, 외감기업

설립년도
1992년
1999년
2014년
2012년

종업원수
1,528명
450명
379명
41명

자본총계
508,810백만원
307,639백만원
29,780백만원
7,067백만원

매출액
2,166,090백만원
524,329백만원
169,827백만원
8,587백만원

영업이익
175,395백만원
60,362백만원
23,009백만원
476백만원

자료 : DART, NICE BizLINE

당사의 뷰티헬스케어실에서 상품기획의 제반 사항에 대해 기획한 뒤 ODM사와의 협업을 통하여 성분 및 원재료 및 부자재 등을 결정하고 출시할 예정입니다. 이를 통해, 당사는 화장품 원료는 사급방식으로 ODM 사에 제공하고 완제품을 최종적으로 공급받을 예정입니다. 현재 코스맥스, 코스메카 그리고 아마란스 등에 생산의뢰를 진행한 바 있습니다. 당사는 주요 ODM들과 브랜드 보호 조항을 충분히 계약에 반영함으로써 안정성을 제고할 예정입니다. 또한, 원재료 및 부자재 매입 단가 산정 시 업체와의 협상을 통해 확정되며, 거래조건은 통상적인 업계 거래 조건 내에 있는 것으로 판단됩니다.

그러나, 당사는 전체 제품 개발 및 생산에 대하여 외주 업체에 크게 의존하고 있는 상태입니다. 당사가 외주 업체와 예기치 못한 사유로 관계가 악화되거나 외주업체의 개발, 생산 업무가 중단 혹은 지연될 경우 당사의 제품공급에 큰 타격을 줄 수 있고, 이는 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 외주업체의 생산 환경에 연동되어 당사 제품 품질의 변동이 유발될 수 있습니다. 이에 더해, 향후 신제품을 기획할 시 기존의 외주업체가 이를 구현하는 생산 능력을 확보하지 못하거나 미진할 경우 지속적으로 신제품을 출시하고 시장 점유율을 확보하는 데 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의 하시기 바랍니다.
[화장품 사업 관련 종합의견 요약]
상기 기재한 바를 종합하면, 당사의 신규 사업인 화장품 사업은 기능성화장품 제품 승인 과정에서 당사가 예상하지 못한 심사 지연될 위험이 존재합니다. 화장품 제품이 정상적으로 승인되어 시장에 출시되어도, 경쟁 제품의 존재 및 경쟁사 대비 열위한 자본력, 인력구성 및 연구개발 노하우등으로 시장에서 유의미한 점유율을 발생하지 못할 수 있습니다. 덧붙여 당사의 화장품은 당사가 직접 제조하는 것이 아닌 ODM 업체를 통해 제조하는 것이므로 ODM 제조사와이 관계가 악화되거나 개발, 생산업무가 중단된다면 당사의 화장품의 생산 및 제품판매가 지연될 수 있습니다.따라서, 당사 신규 사업의 경우 심사과정, 경쟁현황 및 외주생산 등 다양한 측면에서 상당한 수준의 불확실성이 존재합니다. 이러한 불확실성으로 인해 당사는 신규 사업 진출을 위해 투자한 비용을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 재무안정성, 수익성, 유동성 및 기업가치 등 전방위적으로 악영향을 줍니다. 따라서, 투자자께서는 당사 신규 사업 진출에 따른 높은 위험성을 인지하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험
당사의 주된 수익원은 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront payment) 및 개발 단계별 성과보수(Milestone payment) 등으로 구성되어 있습니다. 이는 일반적인 제조기업이나 이미 상용화된 제품을 보유한 제약사와는 다른 수익 구조입니다. 따라서 신약 개발의 성공 여부 및 기술이전 계약 체결과 유지 여부에 따라 매출 발생이 간헐적이고 변동성이 매우 클 수 있습니다.
당사의 영업손실을 살펴보면, 2022년 약 110억원, 2023년 약 132억원을 기록하였습니다. 그리고 2024년에는 영업손실 약 151억원, 2025년 반기 영업손실 약 70억원으로 상장 이후 증가하는 추세
에 있습니다. 이는 영업수익이 거의 발생하지 아니하는 상태에서 당사의 영업비용이 증가하는 추세에 있기 때문입니다. 이로 인해, 당사의 당기순손실은 지속적으로 확대되고 있습니다.
당기순손실도 2022년 약 106억원, 2023년 약 124억원, 2024년 약 149억원, 2025년 반기 약 69억원으로, 연구개발에 집중함에 따라 꾸준한 적자
가 이어지고 있습니다.

당사의 매출은 기술이전 계약 성사 여부 및 계약 조건, 임상시험의 성공적 진행에 따른 마일스톤 수취 등에 따라 큰 폭으로 변동될 수 있습니다. 또한 신약 개발 과정에 내재된 불확실성으로 인해 지속적인 손실이 발생할 가능성도 높습니다. 이러한 요인들은 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 사업 계획과 매출 및 이익 전망은 국내외 경기 변동, 규제 환경 변화, 경쟁 상황, 임상시험 결과, 기술이전 계약 조건 등 다양한 내외부 요인에 의해 실제 결과와 크게 달라질 수 있습니다.

또한, 당사가 계획 중인 연구개발 활동을 지속하고 상업화를 달성하기 위해서는 상당한 규모의 자금이 지속적으로 필요합니다.
향후 필요한 자금 규모의 조달이 이루어지지 않거나, 자금 납입 시기가 지연되어 임상 일정이 늦어질 경우 후속 임상 일정 전반에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 추진 및 재무 상태에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 2021년 9월 기술 평가를 신청하였으며, 2021년 11월 한국거래소가 지정한 2개의 전문평가기관(기술보증기금, 나이스평가정보)으로부터 각각 A 등급을 받았습니다. 이후 2022년 10월 19일, 기술성장특례 요건으로 코스닥 시장에 상장하였습니다.

현재까지 당사의 주된 수익원은 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront payment) 및 개발 단계별 성과보수(Milestone payment) 등으로 구성되어 있습니다. 이는 일반적인 제조기업이나 이미 상용화된 제품을 보유한 제약사와는 다른 수익 구조입니다. 따라서 신약 개발의 성공 여부 및 기술이전 계약 체결과 유지 여부에 따라 매출 발생이 간헐적이고 변동성이 매우 클 수 있습니다.

이러한 사업 모델은 당사의 재무적 특성에 직접적인 영향을 미칩니다. 기술이전 계약은 성공 시 상당한 규모의 수익을 가져다줄 수 있으나, 계약 체결 자체가 빈번하지 않고 각 개발 단계의 성공에 따라 마일스톤이 지급되기 때문에 수익 흐름은 연속적이지 못하며 예측도 어렵습니다. 이로 인해 안정적인 현금 흐름 확보가 어렵고, 대규모 연구개발 투자가 지속되는 상황에서는 재무적 부담이 가중되는 요인으로 작용합니다.

당사의 영업손실을 살펴보면, 2022년 약 110억원, 2023년 약 132억원을 기록하였습니다. 그리고 2024년에는 영업손실 약 151억원, 2025년 반기 영업손실 약 70억원으로 상장 이후 증가하는 추세에 있습니다. 이는 영업수익이 거의 발생하지 아니하는 상태에서 당사의 영업비용이 증가하는 추세에 있기 때문입니다. 이로 인해, 당사의 당기순손실은 지속적으로 확대되고 있습니다. 당기순손실도 2022년 약 106억원, 2023년 약 124억원, 2024년 약 149억원, 2025년 반기 약 69억원으로, 연구개발에 집중함에 따라 꾸준한 적자가 이어지고 있습니다.

[주요 영업수익성 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

영업수익
12
18
18
215
2,000

영업비용
7,017
8,540
15,159
13,444
13,030

영업이익(손실)
(7,017)
(8,522)
(15,142)
(13,228)
(11,030)

기타수익
150
3
73
81
32

기타비용
217
128
190
114
59

금융수익
158
134
410
910
385

금융비용
20
30
54
36
11

법인세비용차감전순이익(손실)
(6,935)
(8,544)
(14,903)
(12,388)
(10,683)

법인세비용(수익)
0
16
0
16
(10)

당기순이익(손실)
(6,935)
(8,559)
(14,903)
(12,403)
(10,673)

영업이익(손실)률
-58,475.00%
-47,344.44%
-85,523.43%
-6,145.50%
-551.50%

당기순이익(손실)률
-57,791.67%
-47,550.00%
-84,176.24%
-5,769.84%
-534.65%

자료 : 당사 정기보고서

당사와 같은 바이오벤처 기업은 대규모 신약 개발 비용과 오랜 개발 기간에 따른 리스크를 최소화하기 위해, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 국내외 대형 제약사에 기술이전하여 조기에 수익을 실현하는 것을 기본 수익 모델로 삼고 있습니다. 또한, 여기서 발생한 수익으로 다음 파이프라인을 발굴하고 개발합니다.

국내외 대형 제약사 역시 물질 발굴부터 시판까지 낮은 개발 확률과 상대적으로 고비용인 인하우스 고정비용 리스크를 줄이기 위해 활발하게 기술이전을 추진하는 추세입니다. 당사는 다국적 제약사와 국내 대기업에서 다양한 사업개발 경험을 가진 전문 인력을 구성하여, 적응증 전략 구축 단계부터 전방 시장의 미충족 수요를 파악함으로써 다국적 제약사의 시장 가능성을 예측하고 있습니다.

또한, 전임상 단계부터 기술이전에 필요한 데이터 패키지 구축과 특허 전략 계획 등 체계적인 기술이전 프로세스를 구축하고 시행하고 있습니다. 그 결과, 2021년 3월 국전약품에 경구용 치매 치료제(NuCerin)의 국내 독점 개발권에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 또한, 2022년 4월에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 후보물질 NuPulin에 대한 기술이전 계약을 체결했으며, 해당 파이프라인은 2024년 9월 권리반환되었습니다.

국전약품과의 NuCerin 기술이전 계약을 통해 당사는 2021년 기술 선급금(Upfront) 1,000백만원을 수취하였습니다. 단계별 마일스톤 및 경상로열티(Running Royalty)를 포함한 전체 계약 규모는 대외적으로 공개할 수 없는 상황입니다. 당사는 기술 선급금 10억 원 전액을 일시 수취하였으나, 이 중 523백만원만 2021년 영업수익으로 인식하고 477백만원은 선수수익으로 처리하였습니다. 이는 기술이전 계약상 임상 1상 비용을 국전약품과 50:50으로 부담하기로 했기 때문입니다. 이에 따라 매분기 임상 1상 진행률에 따라 선수수익 477백만원을 점진적으로 영업수익으로 인식하고 있습니다.

2022년에는 당사가 선수수익으로 인식한 477백만원 중 영업수익을 반영하지 않았습니다. 이는 식품의약품안전처 승인 절차 과정에서 임상 계획 및 서류 보완 작업이 당사 예상보다 지연되어, 2023년 8월에야 국내 임상 1상에 대한 IND 승인을 받았기 때문이며, 2022년에는 임상시험을 진행하지 않았기 때문입니다. 그 후 477백만원에 대해 당사는 2023년에 215백만원, 2024년에 18백만원, 그리고 2025년 반기에는 12백만원을 영업수익으로 인식하였습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스와의 기술이전 계약은 기술 선급금 2,000백만원을 포함해, 임상 및 허가 단계별 마일스톤에 따라 총 30,000백만원 규모이며(로열티 별도), 상용화가 이루어질 경우 판매실적에 따른 경상로열티가 포함되어 있었습니다. 당사는 반환 의무가 없는 기술 선급금 2,000백만원을 2022년에 전액 수취하여 영업수익으로 인식하였습니다. 이후 권리반환 전까지 마일스톤 수취 실적은 없었으며, 2024년 09월 파트너사로부터 해당 파이프라인이 권리반환되었습니다. 따라서 브릿지바이오테라퓨틱스와의 기술이전 계약을 통한 영업수익은 향후 발생하지 않을 예정입니다.

[당사 영업수익 실적]

(단위 : 백만원)

매출유형
품목
매출처
2025년 반기(제18기)
2024년(제17기)
2023년(제16기)
2022년(제15기)
결제조건

기술료수익
NuCerin(경구용 치매 치료제)
국내
국전약품
12
18
215
-
계약체결 후 익일

수출
-
-
-
-
-

소계

12
18
215
-

NuPulin(특발성 폐섬유화증 치료제)
국내
브릿지바이오테라퓨틱스
-
-
-
2,000
계약체결 후 1개월내(주1)

수출
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
2,000

합계
12
18
215
2,000
-

주1) 2024년 09월 파트너사로부터 권리반환 되었습니다.

자료 : 당사 정기보고서

당사의 영업비용은 2022년 약 130억 원, 2023년 약 134억 원, 2024년 약 152억 원으로 지속적으로 증가하였습니다. 이러한 증가는 주로 급여와 연구개발비용의 증가에 기인합니다. 한편, 2025년 반기 영업비용은 약 70억 원으로, 전년 동기 대비 약 17.8% 감소하였습니다. 이는 당사 비용 절감 노력의 일환으로 인건비와 복리후생비, 여비교통비 및 연구 위탁 용역비가 줄어든 데 기인합니다.

[당사 영업비용 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

급여(주1)
877,466
969,440
1,882,212
1,822,002
1,221,122

퇴직급여(주1)
75,990
44,355
149,949
54,404
221,459

복리후생비
257,053
335,091
682,981
483,030
413,826

여비교통비
100,357
221,664
373,424
470,453
133,505

접대비
27,737
26,482
64,210
59,672
89,847

지급수수료
478,786
721,971
1,180,105
1,476,082
939,382

경상연구개발비(주1)
4,382,553
5,194,694
9,594,500
7,461,711
7,764,868

감가상각비
597,711
602,502
1,189,286
785,968
538,367

무형자산상각비
3,610
2,906
6,298
1,492
924

주식보상비용
(75,463)
68,423
(663,292)
292,423
1,253,297

기타비용
291,815
352,656
699,535
536,316
453,375

합계
7,017,616
8,540,185
15,159,207
13,443,553
13,029,970

주1) 급여,퇴직급여 항목에서 연구인력 인건비는 경상연구개발비로 분류하였습니다.

자료 : 당사 정기보고서

상기 기재한 바와 같이, 당사의 매출은 기술이전 계약 성사 여부 및 계약 조건, 임상시험의 성공적 진행에 따른 마일스톤 수취 등에 따라 큰 폭으로 변동될 수 있습니다. 또한 신약 개발 과정에 내재된 불확실성으로 인해 지속적인 손실이 발생할 가능성도 높습니다. 이러한 요인들은 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 사업 계획과 매출 및 이익 전망은 국내외 경기 변동, 규제 환경 변화, 경쟁 상황, 임상시험 결과, 기술이전 계약 조건 등 다양한 내외부 요인에 의해 실제 결과와 크게 달라질 수 있습니다.

당사는 이와 같은 성장성 및 수익성 감소 위험에 대응하여 주요 파이프라인에 대한 기술이전 또는 사업화 계획을 통해 성장성과 수익성을 개선할 방안을 마련 중입니다. 아울러, 신규 사업인 화장품 사업 진출을 통해 안정적인 매출과 수익성 창출도 계획하고 있습니다. 주요 파이프라인별 사업화 진행 관련 상세 계획은 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험'을, 신규 사업인 화장품 사업 관련 상세 계획은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 차. 신규 사업(화장품 사업) 진출 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.

또한, 당사가 계획 중인 연구개발 활동을 지속하고 상업화를 달성하기 위해서는 상당한 규모의 자금이 지속적으로 필요합니다. 향후 필요한 자금 규모의 조달이 이루어지지 않거나, 자금 납입 시기가 지연되어 임상 일정이 늦어질 경우 후속 임상 일정 전반에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 추진 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험

당사는 2022년 10월 상장 당시 제시한 주요 파이프라인별 추정 손익과 최근 3개년간 실제 손익 사이에 상당한 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사 사업계획이 상장 당시 예상과 달리 지연되었거나 실제로 실현되니 아니하였음을 의미합니다. 당사는 주요 파이프라인에 대해 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 기술이전을 추진하거나, 파트너사와 협업하여 후속 임상을 진행함으로써 파이프라인 가치를 제고할 예정입니다.

그러나.
상기 사업화 계획에도 불구하고, 예상치 못한 대내외 사업 환경의 급변 및 약효·안전성 지표 미충족으로 인한 파이프라인 개발 중단 등으로 인해 실제 사업화 진행 현황이 예상과 현저한 괴리를 보일 위험이 존재합니다. 특히 당사의 주된 수익원은 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약에 따른 계약금 및 개발 단계별 성과보수 등으로 구성되어 있습니다. 이는 일반 제조기업이나 이미 상용화된 제품을 보유한 제약사와는 다른 수익 구조로, 신약 개발 성공 여부 및 기술이전 계약 체결·유지에 따라 매출 발생이 간헐적이고 변동성이 매우 클 수 있습니다.

따라서,
상기 사업화 계획과 실제 사업 진행 간 상당한 차이가 발생할 경우, 당사의 수익성과 성장성은 당분간 부진할 가능성이 있습니다. 당사가 2022년 상장 당시 추정한 경영실적과 현재 실적 간 높은 괴리를 보였고, 앞으로도 주요 파이프라인별 사업화 계획과 실제 진행 간 상당한 차이가 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 인지하시기 바랍니다.

당사는 2022년 10월 19일 기술성장특례 요건으로 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당시 상장 공모를 위한 증권신고서에 작성했던 2022년 ~ 2024년 추정치로 2022년 매출액은 3,977백만원, 2023년은 17,194백만원 그리고 2024년은 14,975백만원입니다. 영업이익과 당기순이익 역시 점진적으로 감소하여 2024년에는 영업손실과 당기순손실이 각각 2,411백만원, 2,061백만원을 기록할 것을 추정하였습니다. 상장 당시 당사 추정 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[2022년 10월 상장 당시 추정 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2023년(E)
2022년(E)

매출액
14,975
17,194
3,977

매출원가
60
18
-

매출총이익
14,915
17,176
3,977

판매비와관리비
17,326
36,667
25,708

영업이익(손실)
(2,411)
(19,490)
(21,731)

영업외수익
350
600
600

영업외비용
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,061)
(18,890)
(21,131)

법인세비용
-
-
-

당기순이익(손실)
(2,061)
(18,890)
(21,131)

자료 : 당사 증권신고서

하지만, 상기 추정손익과 달리 최근 3개년(2022년 ~ 2024년) 매출액은 아래와 같이 상당한 차이를 보이고 있고, 당사의 영업손실과 당기순손실은 상장 당시 추정내역과 달리 지속적으로 증가하고 있습니다.

[추정손익과 현재 손익 비교]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

예측(A)
실적(B)
괴리액(A-B)
예측(A)
실적(B)
괴리액(A-B)
예측(A)
실적(B)
괴리액(A-B)

매출액
14,975
17
14,958
17,194
215
16,979
3,977
2,000
1,977

영업이익(손실)
(2,411)
(15,142)
12,731
(19,490)
(13,228)
(6,262)
(21,731)
(11,030)
(10,701)

당기순이익(손실)
(2,061)
(14,903)
12,842
(18,890)
(12,403)
(6,487)
(21,131)
(10,673)
(10,458)

자료 : 당사 정기보고서 및 증권신고서

상기와 같이 당사는 매출액이 예측치 대비 괴리액이 2022년 1,977백만원, 2023년 16,979백만원, 2024년에는 14,958백만원으로, 매출액 예측보다 실적이 현저하게 큰 규모로 하회하고 있습니다. 2024년 영업손실은 15,142백만원으로 2024년 영업손실 예측치 2,411백만원 대비 12,731백만원 더 높습니다. 마찬가지로 2024년 당기순손실은은 14,902백만원으로 2024년 당기순손실 예측치 2,061백만원 대비 12,842백만원 더 높습니다. 상장 당시 주요 파이프라인별 추정 실적과 실제 매출액을 파이프라인별로 상세히 살펴보면 다음과 같습니다.

[2022년 10월 상장 당시 주요 파이프라인별 세부 추정 매출액]

(단위: 백만원)

제품명
주요 적응증
2024년(E)
2023년(E)
2022년(E)
2021년(A)

NuGel
아토피 및 유사 적응증
6,707
7,768
1,500
-

NuSepin
COVID-19, 인플루엔자 폐렴,
8,268
8,645
-
-

NuCerin
알츠하이머 치매
-
-
477
523

NuPulin
특발성 폐섬유화증
-
782
2,000
-

Papiliximab
급성 골수성 백혈병
-
-
-
-

합계
14,975
17,195
3,977
523

주1) 2022년 10월 상장 당시 증권신고서에 기재된 매출 추정에서는 보수적으로 임상 1상 단계 이상의 파이프라인인 NuGel, NuSepin 그리고 NuCerin 3개 파이프라인을 대상으로 매출을 추정하였었습니다.

주2) 상장할때는 NuSepin에 NuPulin 추정 매출액도 함께 포함되어 있었으나, 본 증권신고서 제출일 전일 기준 특발성 폐섬유화증을 적응증으로 하는 파이프라인은 NuPulin으로 분류되므로 이를 구분하였습니다.

주3) Papiliximab의 경우 2022년 10월 상장 당시 증권신고서에서 매출액을 추정하지 아니하였습니다.

2022년부터 2024년까지 당사의 주요 파이프라인별 추정 실적과 실제 매출액간 차이가 발생한 사유는 아래와 같습니다.
(1) NuGel 추정 실적과 실제 매출액 간 차이 발생 사유 및 사업화 진행 현황
당사의 아토피 치료제인 NuGel은 2022년 상장 당시 증권신고서에 따르면, 2022년 예상 매출액이 1,500백만원, 2023년은 7,768백만원, 2024년은 6,707백만원으로 추정되었습니다. 상장 당시에는 NuGel의 기술이전을 진행하여 기술선급금과 후속 임상 진행에 따른 마일스톤을 수취할 것으로 전망하였습니다. 그러나 최종적으로 기술이전이 이루어지지 않아, 추정한 매출액과 달리 실제로 NuGel 관련 매출은 발생하지 않았습니다.

당사는 NuGel 미국 임상 2b상 Part 1의 임상 진행 중 도출된 유의미한 결과들을 바탕으로 중국과 대만 제약사들과 중국 지역에 한정한 기술이전 계약을 위한 텀싯(Term sheet) 계약을 논의했습니다. 그러나 미팅 과정에서 중국과 대만 제약사들과 당사 간에 NuGel 파이프라인 가치에 대한 평가 등 관련 입장 차이가 큰 것으로 확인되었습니다.

또한 글로벌 제약사, 특히 중국 및 대만 제약사들은 GPCR19 작용제 기반의 경증~중등도 아토피 치료제인 NuGel의 가치에 대해 당사의 예상보다 보수적으로 평가하고 있는 것으로 파악되었습니다. 이에 따라 한국과 미국에서 병행 진행 중인 임상 2b상 Part 2가 최종 완료되기 전까지는 유의미한 기술이전 계약 체결이 어려운 상황이었습니다. 그 결과, 2022년부터 2024년까지 NuGel과 관련한 기술이전 계약은 체결되지 않았으며, 해당 기간 동안 관련 매출도 발생하지 않았습니다.

현재 NuGel의 미국 임상은 2023년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았으며, 2024년 3월 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료하였습니다. 당사는 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행 중입니다. 미국 임상 2b상 Part 1 임상시험 결과에 따르면, 해당 임상에 참여한 33명 중 5명에게서 이상반응(Adverse Drug Reaction, ADRs)이 확인되었고, 5개의 시험군 중 위약군에서 가장 많은 2명이 확인되었습니다. 이상반응은 모두 아토피 부위의 가려움증, 통증, 감각 이상, 열감 등 경증 증상에 국한되었으며, 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다.

당사는 2025년 1월에 미국 임상 2b상 Part 1을 종료하였으며, Part 2 개시를 위해 미국 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)의 승인을 받고 연구를 진행 중입니다. 2025년 7월 말 기준 목표 시험자 수 210명 중 117명(Part 1 대상자 33명 포함)을 등록하여 55.7%의 등록률을 기록하고 있습니다. 2025년 12월까지 모든 목표 시험자 210명의 등록을 완료할 예정입니다.

[NuGel 미국 임상2b상 Part 1 및 한국 임상2a상 결과]

nugel 미국 임상2b상 part1 및 한국 임상2a상 결과.jpg
NuGel 미국 임상2b상 Part1 및 한국 임상2a상 결과

자료 : 당사 제공

당사는 NuGel 임상 2b상 Part 2 준비를 진행하는 동시에, 글로벌 제약사와의 기술이전을 위한 미팅을 적극적으로 진행하고 있습니다. 구체적으로는 중국과 동남아 지역에 한정하여, 해외 제약사 2곳과 텀싯 계약에 대해 논의 중입니다. 한편, 아토피는 경증, 중등도, 중증 등 증상의 정도에 따라 그 양상이 다릅니다. 따라서 의사는 환자의 아토피 진행 상황에 맞는 적절한 치료제를 처방하는 것이 중요하며, 이는 아토피 치료제 시장 진출의 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 피부과 임상 및 규제 당국의 허가 승인 경험을 보유하고 있으며, 넓은 피부과 전문의 네트워크를 가진 피부 치료제 전문 기업에 기술이전을 우선순위로 두고 잠재적 파트너사와 논의를 진행하고 있습니다.

(2) NuSepin 추정 실적과 실제 매출액 간 차이 발생 사유 및 사업화 진행 현황

당사의 COVID-19 폐렴 치료제인 NuSepin은 2022년 상장 당시 증권신고서에 따르면, 2023년 예상 매출액이 8,645백만원, 2024년 예상 매출액은 8,268백만원으로 추정되었습니다. 상장 당시에는 NuSepin의 기술이전을 진행하여 기술선급금과 후속 임상 진행에 따른 마일스톤을 수취할 것으로 전망하였습니다. 그러나 최종적으로 기술이전이 이루어지지 않아, 추정 매출액과 달리 실제 NuSepin 관련 매출은 발생하지 않았습니다.

COVID-19 엔데믹으로 전 세계 확진자 수가 감소함에 따라, COVID-19 폐렴 치료제에 대한 글로벌 제약사 및 시장 전반의 수요가 당사의 예상보다 더욱 줄어들었습니다. 이로 인해 NuSepin은 다국적 임상 2b상에서 신약의 효능성과 안전성에 대한 유의미한 결과를 도출하였음에도 불구하고, COVID-19 폐렴 적응증을 대상으로 한 기술이전에 실패하였습니다. 결과적으로 2023년과 2024년 사이 NuSepin 관련 매출은 발생하지 않았습니다.

현재 NuSepin은 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 수행된 임상 2상에서 효과와 안전성을 입증하였습니다. 이를 바탕으로 국가신약개발재단으로부터 91억 원의 임상개발비를 지원받아, 한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아 등 다국가에서 임상 2b상을 수행하였습니다. 당사가 임상 2b상의 1차 평가 변수인 WHO 8-point ordinal scale(WHO-OS)에서 2점 감소까지 소요 시간을 측정한 결과, NuSepin 0.4 mg/kg 투여군이 대조군보다 약간 더 큰 개선을 보인 바 있습니다. 이에 따라 NuSepin의 신약 효능성과 관련하여 통계적으로 유의미한 결과를 발견하였습니다.

[NuSepin 임상 2b상 유효성 연구결과]

nusepin 임상 2b상 연구결과 .jpg
NuSepin 임상 2b상 유효성 연구결과

자료 : 당사 제공

또한, NuSepin 임상 2b상 결과, 총 174명 중 43명(24.71%)에게서 82건의 이상사례가 보고되었습니다. 그러나 대부분 이상사례는 경미한 수준이었고, 중대한 이상반응을 보인 환자는 없었습니다. 아울러 치료군 간 이상사례 발생률에서도 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았습니다.

[NuSepin 임상 2b상 안전성 연구결과]

nusepin 임상 2b상 안전성 연구결과 .jpg
NuSepin 임상 2b상 안전성 연구결과

자료 : 당사 제공

WHO의 가장 최근 자료에 따르면, 2025년 7월 첫째 주 기준 글로벌 COVID-19 감염자 수는 약 3만 8,800명으로 추산됩니다. 다만, COVID-19가 엔데믹 단계에 접어들었음에도 불구하고 백신 보급률이 상대적으로 낮은 동남아시아 지역은 확진자 수가 증가하고 있는 것으로 확인되었습니다. 또한, 당뇨병, 고혈압, 비만과 같은 기저질환이 있거나 고령인 환자가 COVID-19에 감염될 경우 폐렴으로 인해 사망할 위험이 있습니다. 이에 따라 당사는 COVID-19 폐렴 치료제에 최소 수준의 수요가 있다고 판단하고 있습니다. 당사는 이 같은 판단을 근거로 국내외 제약사에 기술이전을 진행한 뒤, 공동 임상 3상을 실시하여 글로벌 품목 허가를 받을 계획입니다.

아울러, 당사는 NuSepin을 심폐 우회술로 유발되는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)에 대한 적응증으로도 개발 중인 신약 후보물질로 연구하고 있습니다. 현재 SIRS 치료제는 절대적인 공급이 부족하며, 기존 약물인 아프로티닌(Aprotinin)은 아나필락시스발생 등의 부작용을 유발하여 완전한 치료제가 없는 상황입니다.

당사는 전임상에서 NuSepin을 투여한 돼지 모델에서 사이토카인 등 염증 반응이 대조군 대비 유의하게 억제되었으며, 혈관 마비와 전신 염증 반응도 현저히 감소함을 확인하였습니다. 이러한 결과를 바탕으로, NuSepin은 기존 약물 대비 우수한 항염증 효능을 보이며 SIRS 치료제 신약 후보물질로서 임상 개발 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

더불어, 당사는 NuSepin의 적응증을 인플루엔자 바이러스성 폐렴 치료제로도 확장할 계획입니다. 관련하여 유의미한 연구 결과를 확보한 후, COVID-19 폐렴 치료제와 SIRS, 인플루엔자 바이러스성 폐렴 치료제로 적응증을 확대한 NuSepin을 패키지로 파트너사에 기술이전할 예정입니다.

(3) NuCerin 추정 실적과 실제 매출액 간 차이 발생 사유 및 사업화 진행 현황
당사의 알츠하이머 치매 치료제인 NuCerin은 국전약품과의 기술이전 계약을 통해 2021년에 기술 선급금(Upfront) 1,000백만원을 일시에 수취하였습니다. 다만, 이 중 523백만원만 2021년 매출액(영업수익)으로 인식하고, 나머지 477백만원은 선수수익으로 처리하였습니다. 당사는 상장 당시 선수수익 477만 원을 2022년 전액 매출액으로 인식할 것으로 예상하였습니다.

하지만, 당사가 국전약품으로부터 기술이전 계약을 통해 수취한 1,000백만원 중 선수수익으로 인식한 477백만원에 대해 실제로는 2022년에 수익을 인식하지 못하였습니다. 이는 식품의약품안전처 승인을 받기 위한 임상 계획 및 서류 보완 작업이 당사의 예상보다 지연되어 2023년 8월에야 국내 임상 1상에 대한 IND 승인을 받았기 때문이며, 이로 인해 2022년에는 임상이 진행되지 않았기 때문입니다. 이후 선수수익 477백만원에 대해서는 2023년에 215백만원, 2024년에 18백만원, 그리고 2025년 반기에는 12백만원을 영업수익으로 인식하였습니다. 한편, 임상 스폰서인 국전약품은 임상과 관련한 업무를 자회사로 이관하였고, 임상약 제조사도 기존 CTC Bio에서 노바엠헬스케어로 변경하는 등 연구개발 조직에 변동이 있었습니다. 이러한 변경은 국전약품이 원활한 임상을 위해 진행한 사항이지만, 최초 기술이전 당시에는 계획에 없던 부분입니다. 제조사 변경에 따라 시험약의 제조 공정 세팅 및 품질 관리에 추가적인 시간이 소요되어, 임상 일정이 당사의 계획보다 지연되는 원인이 되었습니다.

이로 인해 증권신고서 제출일 전일 기준 선수수익 233백만원에 대해서 당사는 아직 영업수익으로 인식하지 못하였습니다. 당사가 현재 진행중인 NuCerin 임상 1상 시험은 최대 86명의 건강한 성인 남성을 대상으로, SAD와 MAD 외에도 음식 섭취 영향 평가 등 다양한 설계를 포함하고 있습니다. 따라서 일반적인 경구제 제형의 임상 1상 시험에 비해 상당한 연구 기간이 소요되고, 이로 인해 NuCerin 임상 1상 진행 기간이 길어져 선수수익의 영업수익 전환 기간 역시 길어지고 있습니다.

당사는 국전약품과 함께 국내 임상 1상 공동 개발을 통해 도출된 결과를 바탕으로 해외 기술 이전을 추진할 계획입니다. 또한 다수의 비즈니스 콘퍼런스에 참여하여 적극적으로 파트너사와의 협업을 모색하고 있습니다. 또한, 2026년 1분기까지 임상 1상을 마무리하고, 임상 1상의 결과를 바탕으로 당사는 해외 기술 이전 전문 컨설팅 서비스와 KOTRA 등 국내 협회 및 기관의 글로벌 네트워크와 지원 프로그램을 지속적으로 활용하여 NuCerin의 기술 이전을 진행할 예정입니다.

(4) NuPulin 추정 실적과 실제 매출액 간 차이 발생 사유 및 사업화 진행 현황

당사는 2022년에 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin에 대해 특발성 폐섬유화증의 글로벌 개발 및 전용실시권에 관한 라이센스아웃(L/O) 계약을 진행하였습니다. 이로 인해 2022년 2,000백만원을 수취하였고, 이를 일시에 매출액으로 인식하였습니다.

그러나 파트너사의 파이프라인 연구개발에 대한 선택과 집중으로 인해 NuPulin 연구개발은 우선순위에서 밀렸고, 기술이전 이후 유의미한 개발이 이루어지지 않아 2023년에는 마일스톤을 수취하지 못하였습니다. 이에 따라 상장 당시 예상했던 2023년 NuPulin 매출액 782백만원과 달리 실제 매출액은 발생하지 않았습니다. 또한, NuPulin은 2024년 9월 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 권리반환 받았으며 이로 인해 향후 마일스톤 수취 역시 없을 예정입니다. (NuPulin 권리반환과 관련한 자세한 내용은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험'을 참고해 주시기 바랍니다.)

당사는 NuPulin 권리반환 통보를 받은 이후 다수의 파트너링 미팅을 진행하였으며, 국내외 여러 제약사들로부터 특발성 폐섬유화증 치료제에 대한 수요가 높다는 점을 확인하였습니다. 이는 현재 FDA 승인된 특발성 폐섬유화증 치료제인 오페브와 에스브리엣 모두 질환 진행 지연 효과만 있을 뿐, 완전한 치료 효과를 보이지 못하는 불완전한 치료제이기 때문입니다. 따라서 당사는 특발성 폐섬유화증을 적응증으로 하는 신규 의약품 개발이 시급하다고 판단하며, 국내 임상 1상 완료 후 글로벌 기술이전을 목표로 준비 중입니다.

(5) 추가 기재사항 : Papiliximab 사업화 진행 현황
당사의 나노맙 면역항암제인 Papiliximab은 CD47과 PD-L1을 동시에 타겟하는 이중항체 치료제입니다. Papiliximab은 2022년 당사 상장 당시 증권신고서에 추정 실적이 별도로 기재되지 않았으나, 당사의 예상과 달리 파이프라인 후속 연구 및 사업화가 지연되고 있는 상황입니다.

이는 항체 치료제가 원료 의약품과 완제 의약품의 품질을 보증하기 위한 연구개발 및 제조 공정(CMC)에서 특히 많은 비용이 요구되기 때문입니다. 항체 치료제는 고분자 단백질 의약품으로, 복잡한 공정과 고난도 품질 관리를 필요로 하여 비용이 많이 소요됩니다. 또한, 국내에는 글로벌 규정에 맞춘 임상 및 상업용 항체 의약품을 직접 생산하는 시설이 적어 외주 비용에 많은 자금이 투입되는 점도 부담입니다.

항체 치료제에 대규모 CMC 비용이 요구되는 상황 속에서, 당사는 주요 파이프라인인 NuGel에 연구개발을 집중하였고 이로 인해, Papiliximab에는 대규모 연구개발 예산 투입이 어려운 상태입니다. 그러나, 당사는 2024년 정부 과제 수행을 통해 Papiliximab의 인간화 마우스 시험 등을 완료하는 등 전임상을 통해 유의미한 연구결과를 도출한 바 있습니다. 금번 자금 조달을 바탕으로 당사는 Papiliximab의 CMC를 진행하고 임상 결과 데이터를 준비하여, 전임상 단계에서 Papiliximab의 기술이전을 추진할 계획입니다.

[주요 파이프라인 사업화 진행 관련 당사의 종합 의견]

상기 기재한 바와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 주요 파이프라인별 추정 손익과 실제 손익 사이에 상당한 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사 사업계획이 상장 당시 예상과 달리 지연되었거나 실제로 실현되니 아니하였음을 의미합니다. 당사는 주요 파이프라인에 대해 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 기술이전을 추진하거나, 파트너사와 협업하여 후속 임상을 진행함으로써 파이프라인 가치를 제고할 예정입니다.

그러나 상기 사업화 계획에도 불구하고, 예상치 못한 대내외 사업 환경의 급변 및 약효·안전성 지표 미충족으로 인한 파이프라인 개발 중단 등으로 인해 실제 사업화 진행 현황이 예상과 현저한 괴리를 보일 위험이 존재합니다. 특히 당사의 주된 수익원은 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약에 따른 계약금 및 개발 단계별 성과보수 등으로 구성되어 있습니다. 이는 일반 제조기업이나 이미 상용화된 제품을 보유한 제약사와는 다른 수익 구조로, 신약 개발 성공 여부 및 기술이전 계약 체결·유지에 따라 매출 발생이 간헐적이고 변동성이 매우 클 수 있습니다.

따라서, 상기 사업화 계획과 실제 사업 진행 간 상당한 차이가 발생할 경우, 당사의 수익성과 성장성은 당분간 부진할 가능성이 있습니다. 당사가 2022년 상장 당시 추정한 경영실적과 현재 실적 간 높은 괴리를 보였고, 앞으로도 주요 파이프라인별 사업화 계획과 실제 진행 간 상당한 차이가 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 인지하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 위험

당사의 연구개발비용은 꾸준한 투자로
2022년 약 116억 원, 2023년 약 121억 원, 2024년 약 98억 원을 기록하여 최근 3년간 약 100억 원 내외를 지출하고 있습니다. 2025년 반기에는 약 47억 원의 연구개발비용을 지출
하여, 전년 동기 대비 약 15.6% 감소하였습니다. 이는 당사 비용 절감 노력의 일환으로 인건비와 위탁 용역비가 줄어든 데 기인합니다.

당사의 재무안정성을 살펴보면,
부채비율은 2022년 20.05%에서 2023년 31.65%로 증가했다가 2024년에는 20.52%로 다시 감소하였습니다. 그러나 2025년 반기에는 2024년 동기 대비 9.02%p 상승하여 30.05%를 기록하였습니다. 이는 부채총계의 증가보다 지속된 대규모 손실로 인한 결손금 누적으로 자본총계가 크게 감소했기 때문입니다.
유동비율은 2022년에 870.28%, 2023년에는 663.88%로 전년 대비 크게 감소했으나, 2024년에는 754.17%로 다시 증가하였습니다. 반면 2025년 반기에는 541.31%를 기록하며 2024년 동기 대비 큰 폭으로 하락하였습니다. 이는 연구개발비용의 지속적인 지출로 인해 당사 유동성이 고갈됨에 따라 유동자산이 크게 감소했기 때문입니다.

특히 2025년 반기 기준 당사의 자본잠식률이 40.77%인 점을 고려할 때, 대규모 영업적자와 당기순손실이 계속 발생할 경우 2025년 연말 자본잠식률이 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 우려가 상당히 높습니다
. 판매관리비의 급격한 증가, 예상치 못한 대내외 환경 변화에 따른 임상 지연으로 인한 연구개발비 증가 등 영업환경 악화로 인해 계획한 수익이 발생하지 않을 수 있습니다.
이러한 상황이 지속되면서 당사가 당기순이익을 실현하지 못하고 손실을 누적할 경우, 유동성 악화, 자본총계 감소, 자본잠식률 상승 등 재무안정성이 더욱 악화될 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

당사는 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 치료제, 알츠하이머 치료제, COVID-19 치료제 등을 연구개발하는 바이오 벤처기업입니다. 당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 국내 임상 2a상과 미국 임상 2b상 Part 1 과정에서 임상 참여자에게서 심각한 부작용이 발견되지 않아, 신약 개발 후보물질로서 안전성을 입증하였습니다.

또한, 글로벌 임상 2상을 진행하기 위해 미국 FDA와의 Type C 미팅을 성공적으로 마쳤으며 FDA의 요구사항에 적절히 대응하였습니다. 이 미팅을 통해 NuGel의 글로벌 임상 2상 수행 방법 등 구체적인 계획을 확립한 상태입니다.

NuSepin은 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 수행된 임상 2상에서 효과와 안전성을 입증하였습니다. 이를 바탕으로 국가신약개발재단으로부터 91억 원의 임상개발비를 지원받아, 한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아 등 다국적 임상 2b상을 수행하였습니다. 임상 2b상을 통해 신약의 효능성과 안전성 측면에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하였습니다.

한편, NuCerin은 국전약품과 국내 임상 1상 공동 개발을 통해 도출된 결과를 기반으로 해외 기술 이전을 진행할 계획입니다. 당사는 다수의 비즈니스 콘퍼런스에 참여하여 적극적으로 파트너사와 협업을 모색하고 있습니다. 또한 해외 기술이전을 위한 전문 컨설팅 서비스와 KOTRA 등 국내 협회 및 기관의 글로벌 네트워크 및 지원 프로그램을 지속적으로 활용하여 NuCerin의 기술이전을 추진할 예정입니다.

NuCerin에 이어 당사의 특발성 폐섬유화증 치료제인 NuPulin의 경우, 권리반환 통보를 받은 이후 다수의 파트너링 미팅을 진행하였습니다. 당사는 해당 미팅을 통해 국내외 여러 제약사로부터 특발성 폐섬유화증 치료제에 대한 높은 수요를 확인하였습니다. 이에 따라 당사는 특발성 폐섬유화증을 적응증으로 하는 신규 의약품 개발이 시급하다고 판단하고, 국내 임상 1상 완료 후 글로벌 기술이전을 목표로 준비 중에 있습니다.

마지막으로, 당사의 면역항암제 Papiliximab은 나노맙 기반 이중항체 치료제로, 인간화 마우스 실험에서 림프종 및 급성 골수성 백혈병 세포주를 이용한 종양 모델을 통해 경쟁사의 PD-L1 및 CD47 단일클론항체 병용 투여군보다 Papiliximab이 더 우수한 종양 성장 억제 효과를 나타내는 것을 확인하였습니다. 또한 Papiliximab의 비임상 독성시험 결과, 적혈구(RBC)와의 결합이 현저히 낮아 빈혈이나 용혈 등의 주요 혈액학적 부작용이 관찰되지 않았습니다. 아울러 혈중 반감기와 약물 안정성도 우수하여, 향후 Papiliximab의 임상 진입 가능성이 확인되었습니다.

이와 같이 꾸준한 연구개발로 당사의 연구개발비용은 꾸준한 투자로 2022년 약 116억 원, 2023년 약 121억 원, 2024년 약 98억 원을 기록하여 최근 3년간 약 100억 원 내외를 지출하고 있습니다. 2025년 반기에는 약 47억 원의 연구개발비용을 지출하여, 전년 동기 대비 약 15.6% 감소하였습니다. 이는 당사 비용 절감 노력의 일환으로 인건비와 위탁 용역비가 줄어든 데 기인합니다.

[당사 연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년
비고

비용의 성격별 분류
원재료비
-
-
-
-
-
-

인건비
1,588,102
1,941,658
3,861,149
2,602,128
2,069,731
(주1)

감가상각비
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
2,311,460
2,901,741
4,664,382
8,809,748
8,723,717
-

기타
467,144
330,501
1,270,337
806,054
868,816
-

연구개발비용 합계
4,366,705
5,173,900
9,795,868
12,127,930
11,662,264
-

(정부보조금)
-
-
-254,161
(4,785,746)
(3,897,396)
-

보조금 차감 후 금액
4,366,705
5,173,900
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

회계처리내역
판매비와 관리비
4,366,705
5,173,900
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

제조경비
-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
4,366,705
5,173,900
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷ 당기매출액 × 100]
36,996.6%
29,223.6%
55,329.8%
5,634.3%
583.1%
(주2)

주1) 2021년부터 감사인 권고로 연구개발인력의 인건비를 급여에서 경상연구개발비로 재분류 하였습니다.

주2) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다.

자료 : 당사 정기보고서

당사는 임상시험을 계획된 일정 내에 완료하고 파이프라인의 기술이전을 추진하고 있으나, 파이프라인 개발 일정이 지연되거나 실패하는 경우, 또는 계획한 파이프라인의 기술이전 진행에 차질이 발생할 경우 연구개발비가 급증하거나 이미 투입된 연구개발비를 회수하지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 연구개발비의 증가는 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사가 진행한 연구개발 프로젝트가 기술이전 또는 상업화에 성공하지 못하면, 연구개발비는 수익으로 연결되지 못하고 순손실로 이어질 수 있으며, 결과적으로 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

당사의 재무안정성을 살펴보면, 부채비율은 2022년 20.05%에서 2023년 31.65%로 증가했다가 2024년에는 20.52%로 다시 감소하였습니다. 그러나 2025년 반기에는 2024년 동기 대비 9.02%p 상승하여 30.05%를 기록하였습니다. 이는 부채총계의 증가보다 지속된 대규모 손실로 인한 결손금 누적으로 자본총계가 크게 감소했기 때문입니다.

유동비율은 2022년에 870.28%, 2023년에는 663.88%로 전년 대비 크게 감소했으나, 2024년에는 754.17%로 다시 증가하였습니다. 반면 2025년 반기에는 541.31%를 기록하며 2024년 동기 대비 큰 폭으로 하락하였습니다. 이는 연구개발비용의 지속적인 지출로 인해 당사 유동성이 고갈됨에 따라 유동자산이 크게 감소했기 때문입니다.

한편, 2024년 부채총계가 전년 동기 대비 감소한 주요 원인은 미지급금의 감소와 퇴직연금제도 변경으로 확정급여채무를 인식하지 않게 된 데 있습니다. 당사의 미지급금 지급 일부가 이루어지면서, 2023년 2,169백만 원에서 2024년 98백만 원으로 감소하였습니다. 또한 당사는 2024년 하반기에 임직원의 퇴직연금제도를 확정급여형(DB형)에서 확정기여형(DC형)으로 전환하였습니다. 이로 인해 확정급여채무를 2024년부터 인식하지 않게 되었고, 비유동부채가 2023년 2,751백만 원에서 2024년 1,173백만 원으로 크게 줄었습니다.

당사는 2025년 반기 부채총계 약 27억 원을 기록하여 전년 동기보다 크게 감소하였습니다. 이는 앞서 언급한 퇴직연금제도 변경으로 확정급여채무를 더 이상 부채로 인식하지 않기 때문입니다. 또한, 당사는 2022년 10월 기술특례 상장과 2024년 6월 일반공모 유상증자를 통해 자본금을 확충하였습니다. 하지만 유상증자에도 불구하고 경상 연구개발비 증가와 당기순손실 지속으로 결손금이 누적되어 자본총계가 감소하는 추세에 있습니다.

아래는 당사의 2022년부터 2025년 반기까지 주요 재무안정성 지표입니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년
업종평균

자산총계(A)
11,609
27,680
19,284
25,009
35,151
-

유동자산(G)
8,623
24,258
15,914
21,649
33,732
-

현금및현금성자산
7,971
3,272
15,369
6,471
4,328
-

단기금융상품
-
20,500
-
13,500
27,500
-

비유동자산
2,986
3,422
3,369
3,360
1,419
-

부채총계(B)
2,683
4,811
3,284
6,012
5,871
-

유동부채(H)
1,593
1,799
2,110
3,261
3,876
-

미지급금
775
468
98
2,169
669
-

미지급비용
195
477
27
229
1,481
-

선수금
232
-
24
262
1,452
-

비유동부채
1,090
3,012
1,173
2,751
1,995
-

확정급여채무
-
1,816
-
1,590
1,436
-

총차입금(C)
97
351
282
430
248
-

자본총계(D)
8,927
22,869
16,000
18,996
29,280
-

자본금(I)
15,072
15,072
15,072
11,536
11,238
-

유동비율(G/H)
541.31%
1,348.42%
754.17%
663.88%
870.28%
128.43%

부채비율(B/D)
30.05%
21.04%
20.52%
31.65%
20.05%
125.04%

자본잠식률((I-D)/I)
40.77%
-51.73%
-6.16%
-64.67%
-160.53%
-

총차입금 의존도(C/A)
0.84%
1.27%
1.46%
1.72%
0.71%
32.05%

이자보상배율(E/F)
-350.30
-426.10
-280.40
-367.44
-1,002.73
2.17

영업이익(E)
-7,006
-8,522
-15,142
-13,228
-11,030
-

이자비용(F)
20
20
54
36
11
-

주1) 업종평균은 한국은행에서 2024년 10월 발간한 2023년 기업경영분석의 '(M71-73) 전문, 과학 및 기술 서비스업(종합)'의 지표를 참고하였습니다.

주2) 이자보상배율은 이자지급에 필요한 수익의 창출능력을 측정하기 위한 지표로서, 영업이익을 이자비용으로 나누어 산출하였습니다.

주3) 차입금의 경우, 유동 및 비유동리스부채의 합산으로 산출하였습니다.

2022년부터 2025년 반기까지 당사의 유동비율, 부채비율, 차입금 의존도 등 주요 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 우위에 있는 것으로 확인되었습니다. 그러나 당사는 설립 이후 누적된 영업손실과 당기순손실, 이로 인한 누적 결손금으로 인해 음의 이자보상배율을 기록하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인의 기술이전을 통해 본격적인 매출 시현이 가능한 시점까지는 지속적인 영업손실 및 결손금 누적이 예상됩니다. 이에 따라 이자보상배율, 영업현금흐름 등 재무안정성과 관련된 지표가 증권신고서 제출일 전일 현재보다 악화될 가능성이 존재합니다.

특히 2025년 반기 기준 당사의 자본잠식률이 40.77%인 점을 고려할 때, 대규모 영업적자와 당기순손실이 계속 발생할 경우 2025년 온기 기준 자본잠식률이 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 우려가 상당히 높습니다.금번 공모를 통한 자금 유입과 기술이전 계약 체결로 인한 매출 증가는 당사의 재무안정성 향상에 기여할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 판매관리비의 급격한 증가, 예상치 못한 대내외 환경 변화에 따른 임상 지연으로 인한 연구개발비 증가 등 영업환경 악화로 인해 계획한 수익이 발생하지 않을 수 있습니다. 이러한 상황이 지속되면서 당사가 당기순이익을 실현하지 못하고 손실을 누적할 경우, 유동성 악화, 자본총계 감소, 자본잠식률 상승 등 재무안정성이 더욱 악화될 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 현금흐름 관련 유동성 위험

당사의 최근 3개년 요약 현금흐름표를 살펴보면,
영업활동 현금흐름은 2022년부터 2025년 반기까지 모두 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 투자활동 현금흐름은 2022년에 음(-)의 수치를 기록하였으나, 2023년과 2024년에는 모두 양(+)의 수치로 전환하였습니다. 그러나 2025년 반기에는 다시 음(-)의 수치로 전환
되었습니다.
재무활동 현금흐름 역시 투자활동 현금흐름과 유사하게 2022년부터 2024년까지는 모두 양(+)의 수치를 기록하였으나, 2025년 반기에는 음(-)의 수치로 전환
되었습니다.당사가 보유한 2025년 반기 말 기말 현금은 7,420백만 원으로, 2024년의 15,369백만 원 대비 7,398백만 원 감소하였습니다. 당사는
증권신고서 최초 공시 후 향후 1년간(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기) 영업현금흐름을 통한 현금흐름이 창출이 발생하지 아니할 것을 가정하고, 보수적인 자금수지 계획을 마련
하였습니다. 이로 인해 2026년부터 유동성 위험이 발생할 수 있습니다. 만약 유동성 위험이 현실화될 경우, 당사는 이를 완화하기 위해 정부 과제 수주, 고정비 축소, 인력 감축, 자산 유동화 또는 추가 자본시장 접근 등을 병행 검토하여 유동성 확보 및 비용 절감에 나설 계획입니다. 또한, 당사는 금번 유상증자를 통해 확보한 자금이 향후 일정 기간 내 매출 성장으로 연결되지 않을 가능성에 대비하여, 단계적인 비용 통제 방안을 수립하고 실행할 계획입니다.

그러나 당사는 여전히 음(-)의 영업활동 현금흐름이 지속되고 있기 때문에, 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업 현금 창출 능력 부족으로 추가적인 외부 자금 조달이 필요할 수밖에 없습니다. 만약 대내외 환경 변화와 당사 재무 상태 악화로 인해 외부 자금 조달이 어려워질진다면, 당사는 유동성 위기를 겪을 수 있습니다. 이에 더해, 외부 자금 조달이 불가능할 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발에 상당한 제약이 발생할 수 있고 이는 당사의 존속 능력에도 심대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 상기 기재한 당사의 자금 수지 계획과 비용 통제 방안을 총체적으로 고려하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 요약 현금흐름표를 살펴보면, 영업활동 현금흐름은 2022년부터 2025년 반기까지 모두 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 투자활동 현금흐름은 2022년에 음(-)의 수치를 기록하였으나, 2023년과 2024년에는 모두 양(+)의 수치로 전환하였습니다. 그러나 2025년 반기에는 다시 음(-)의 수치로 전환되었습니다. 재무활동 현금흐름 역시 투자활동 현금흐름과 유사하게 2022년부터 2024년까지는 모두 양(+)의 수치를 기록하였으나, 2025년 반기에는 음(-)의 수치로 전환되었습니다.당사가 보유한 2025년 반기 말 기말 현금은 7,420백만 원으로, 2024년의 15,369백만 원 대비 7,398백만 원 감소하였습니다. 각 현금흐름별 상세 내역은 아래와 같습니다.

[요약 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

영업활동 현금흐름
(7,001)
(8,003)
(16,737)
(13,010)
(7,952)

투자활동 현금흐름
(262)
(7,530)
12,975
11,556
(7,577)

재무활동 현금흐름
(47)
12,294
12,552
3,595
14,754

현금및현금성자산의 증가(감소)
7,398
(3,238)
8,790
2,142
(774)

기초 현금및현금성자산
15,369
6,470
6,471
4,328
5,103

기말 현금및현금성자산
7,971
3,272
15,369
6,471
4,328

자료 : 당사 반기·사업보고서

당사의 연결기준 영업활동 현금흐름은 2022년에 약 80억 원, 2023년 약 130억 원, 2024년 약 167억 원, 그리고 2025년 반기에는 약 70억 원으로 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 이는 신약 연구개발에 따른 영업비용 지출이 증가한 데 기인하며, 당기순손실도 2022년 약 107억 원, 2023년 약 124억 원, 2024년 약 149억 원, 2025년 반기 약 69억 원으로 지속적으로 확대되고 있기 때문입니다.

[영업활동 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,001)
(8,003)
(16,737)
(13,010)
(7,952)

영업으로부터 창출된 현금
(7,098)
(8,424)
(17,329)
(13,586)
(8,100)

당기순이익(손실)
(6,935)
(8,559)
(14,903)
(12,403)
(10,673)

당기순이익에 대한 조정
520
773
812
486
1,920

영업활동 자산·부채의 증감
(682)
(637)
(3,238)
(1,668)
652

이자의 수취
2
405
671
712
188

이자지급(영업)
(9)
(20)
(82)
(76)
(10)

법인세환급(납부)
103
36
3
(60)
(29)

자료 : 당사 반기·사업보고서

당사의 투자활동현금흐름의 경우 2022년 약 -76억원을 기록하며 현금유출이 발생했지만, 2023년에는 약 116억원, 2024년 약 130억원의 현금유입이 발생하였습니다. 그러나 2025년 반기 약 -3억원을 기록하여 다시 현금유출이 발생했습니다. 이는 단기금융상품의 처분 및 취득에 기인하였습니다.

[투자활동 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

투자활동으로 인한 현금흐름
(262)
(7,530)
12,975
11,556
(7,577)

단기금융상품의 처분
12,452
13,500
34,000
14,000
7,500

임차보증금의 감소
23
42
42
6
15

투자활동으로 분류된 정부보조금
-
-
-
-
125

해외사업환산손익
-
-
-
25
-

단기금융상품의 취득
(12,500)
(20,500)
(20,500)
-
(15,000)

선급금의 증가
-
-
-
(385)
-

보증금의 증가
(40)
-
(3)
(156)
(30)

유형자산의 취득
(26)
(468)
(284)
(1,907)
(187)

무형자산의 취득
(171)
(104)
(280)
(25)
-

자료 : 당사 반기·사업보고서

당사의 재무활동 현금흐름은 2022년 약 148억 원, 2023년 약 36억 원, 2024년 약 126억 원으로 모두 양(+)의 수치를 기록하였습니다. 특히 2022년과 2024년에는 각각 기술특례 상장과 일반공모 유상증자를 진행하였으며, 이를 통해 유상증자로 약 136억 원(2022년)과 약 124억 원(2024년)의 순양(+) 현금흐름을 창출하였습니다. 반면 2025년 반기 재무활동 현금흐름은 약 47백만원으로 음(-)의 수치를 나타냈습니다. 이는 정부 보조금 정산 이익 및 리스 부채 상환에 따른 결과로 파악됩니다.

[재무활동 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년

재무활동현금흐름
(47)
12,294
12,552
3,595
14,754

유상증자
-
12,467
12,467
-
13,568

정부보조금의 수취
125
-
424
1,908
624

주식매수선택권의 행사
-
-
-
1,947
694

리스부채의 상환
(172)
(173)
(338)
(259)
(132)

자료 : 당사 사업보고서

이와 같이 지속적인 수익성 부진으로 당기순손실이 계속 발생하여 영업활동 현금흐름이 음의 흐름을 보일 경우 당사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 또한 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동 현금유입이 원활하지 못할 경우 당사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[하단의 자금수지계획에 따른 유의사항]

하단의 내용은 증권신고서 제출일 전일 현재 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 최초 공시 후 당사의 향후 1년간 자금수지계획은 아래와 같습니다.

[당사 최초 공시 후 1년간 자금수지 계획안]

구분
2025년 3분기
2025년 4분기
2026년 1분기
2026년 2분기

영업현금흐름
수입(A)
매출대금
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

지출(B)
원재료 구입/외주가공비
40
208
214
214

급여
1,140
1,140
1,137
1,017

판매관리비
793
2,586
1,605
1,364

경상연구비
1,646
3,292
3,202
2,700

기타
15
15
15
15

소계
3,634
7,240
6,173
5,311

영업수지(= A - B )
(3,634)
(7,240)
(6,173)
(5,311)

투자현금흐름
수입(C)
자산매각
-
41
-
-

기타
10
57
127
97

소계
10
98
127
97

지출(D)
연구개발투자
-
-
-
-

해외법인 투자
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

투자수지(= C - D )
10
98
127
97

재무현금흐름
수입(E)
유상증자
-
29,313
-
-

기타
-
-
-
-

소계
-
29,313
-
-

지출(F)
차입금 상환
-
-
-
-

이자비용
-
-
-
-

CB, BW 상환
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

재무수지(= E - F )
-
29,313
-
-

기초 자금
7,420
3,796
25,966
19,920

기말 자금
3,796
25,966
19,920
14,706

자료 : 당사 제공

주1) 당사는 NuCerin 기술선급금으로 선수수익 233만원에 대해 임상 진행률에 따라 영업수익으로 인식할 예정이나, 2021년에 이미 수취한 내역임. 따라서, 금번 자금수지계획에서 영업현금흐름의 수입항목으로 기재하지 아니하였음.

[자금수지계획]

당사는 본 유상증자를 통해 총 29,313백만 원(예정발행가액 기준, 발행제비용 제외)의 자금을 확보할 예정입니다. 확보된 자금은 향후 신규 사업 추진과 고유 파이프라인의 연구개발, 운영자금 등에 사용될 계획입니다.

금번 유상증자 대금 최초공시 이후 1년간(2025년 3분기부터 2026년 2분기까지) 당사의 주요 현금 유입 항목은 (i) 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 확보되는 유상증자 자금, (ii) 보유 현금성 자산 운용에 따른 이자 수익, 그리고 (iii) 당사 보유자산인 차량 1대 매각 수익 등으로 구성될 예정입니다.

당사는 현재 ICID 등록을 완료한 화장품 원료를 활용해 자체 브랜드 제품을 출시하고 있습니다. 아울러 국내 유통채널을 통해 매출 확대를 추진 중이며, 2026년에 4종의 원료를 추가 등록하여 제품 라인 확장과 원가 효율화도 병행할 계획입니다.신규 화장품 런칭은 2026년 상반기를 목표로 진행할 예정입니다. 그러나 화장품 사업의 특성상 초기 마케팅 비용이 많이 소요되고, 시장 경쟁 상황도 매우 치열하여 사업 성공 가능성에는 상당한 불확실성이 존재합니다.

이러한 위험을 감안할 때, 2026년 상반기에 신규 화장품 런칭을 계획하고 있으나 신규 사업 관련 매출은 2026년 3분기 또는 그 이후부터 발생할 가능성이 있습니다. 따라서 당사는 2025년 3분기부터 2026년 2분기까지 신규 사업 관련 매출 발생이 없다는 보수적인 가정하에 자금수지 계획을 수립하였습니다.

한편, 기존 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약은 아직 성사되지 않았으며, 과거 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin 관련 기술이전 계약도 2024년 9월 9일자로 해지되었습니다. 해당 계약과 관련해 이미 수령한 계약금 2,000백만원은 반환 의무가 없으나, 향후 추가적인 마일스톤 수익은 발생하지 않을 예정입니다. 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin의 경우 기술수수료 1,000백만원을 2021년에 전액 수령하였으며, 반환 의무는 존재하지 않습니다. 향후 파트너사의 NuCerin 임상 진행에 따라 마일스톤 수령 가능성은 있습니다. 또한, 당사는 해외 제약사와 파이프라인 추가 기술이전을 위한 논의를 진행 중입니다. 그러나 기술이전 대상 파이프라인의 가치에 대한 이견, 파트너사와의 관계 불확실성, 시장 수요가 당사 예상에 미치지 못할 위험등 기술이전에는 상당한 불확실성이 존재합니다. 이에 따라 추가 기술이전이나 마일스톤 수령에 따른 영업수익 발생은 없을 것으로 가정하고 보수적인 자금수지 계획을 마련하였습니다.

요약하면, 당사는 금번 유상증자 최초 공시 후 1년간(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기) 영업 현금 흐름에 따른 유의미한 수입이 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. 당사의 매출액은 2022년 2,000백만원에서 2023년 215백만원, 2024년 18백만원, 2025년 반기 12백만원으로 감소하는 추세입니다. 더욱이, 2023년부터 2025년 반기까지의 매출액은 NuCerin 기술수수료 1,000백만원 원 중 일부를 선수수익으로 분류하고 매출로 인식한 금액으로, 실제 현금 유입이 발생한 매출액은 아닙니다. 따라서, 당사는 2023년 이후 유의미한 매출액을 발생하지 못하고 있는 상황이기에 최초 공시 이후 1년간 자금수지계획 역시 당사의 이러한 상황을 반영하여 마련하였습니다. 다만, 주요 파이프라인 기술이전 및 마일스톤 수령 및 신규사업의 실행으로 영업활동 현금흐름이 당사의 자금수지계획과는 달리 2025년 3분기부터 2026년 2분기 사이에 발생할 수 있습니다. 실제로 당사는주요 파이프라인인 NuGel, NuCerin에 대해 2026년 상반기까지 각각 임상 2b상과 임상 1상을 종료하여 해당 결과를 바탕으로 2026년 하반기부터 본격적인 기술이전을 준비할 계획입니다. 당사의 주요 파이프라인 별 사업화 진행 계획에 대한 상세한 기재사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 위험 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.신규 사업인 화장품 사업의 경우, 당사가 신규 런칭 예정인 화장품 제품의경쟁제품 대비 효능성 강조 및 이에 근거한 제품 온·오프라인 마케팅 등을 적극적으로 실행함으로써 화장품 시장에 진입할 예정입니다. 당사의 신규 사업 관련 구체적인 기재사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 차. 신규 사업(화장품 사업)진출 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

그러나 상기 기재한 바에도 불구하고 금번 자금수지 계획은 신규 사업 런칭 및 기술이전 등의 지연과 실패 가능성을 반영한 가장 보수적인 계획임을 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

아울러 당사는 유상증자 최초 공시 후 1년간 영업활동에 따른 현금흐름 발생이 없을 것으로 가정함에 따라 2026년부터 유동성 위험이 발생할 수 있습니다. 만약 유동성 위험이 현실화될 경우, 당사는 이를 완화하기 위해 정부 과제 수주, 고정비 축소, 인력 감축, 자산 유동화 또는 추가 자본시장 접근 등을 병행 검토하여 유동성 확보 및 비용 절감에 나설 계획입니다.

이처럼 당사의 향후 1년간 매출 전망은 신규 사업 진출을 전제로 매우 보수적으로 산정된 추정치이며, 외부 환경과 영업 성과에 따라 실제 실적과 차이가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 불확실성 최소화를 위해 유동성 관리 체계를 강화하고 분기별 목표 실적 및 현금흐름을 정기적으로 점검할 예정입니다.

[비용통제방안]

당사는 금번 유상증자를 통해 확보한 자금이 향후 일정 기간 내 매출 성장으로 연결되지 않을 가능성에 대비하여, 단계적인 비용 통제 방안을 수립하고 실행할 계획입니다. 단기적으로는 신규 사업 부문과 주요 파이프라인 중심의 핵심 연구개발 활동은 유지하되, 기타 일반 관리비, 마케팅 비용, 외주용역비 등 비핵심 비용은 축소할 예정입니다. 특히, 마케팅 예산의 경우 매출 성과와 연동하여 2026년 상반기까지 최대 30% 범위 내에서 탄력적으로 조정할 계획입니다. 또한, 당사는 내부 인건비도 부서별 우선순위와 외부 과제 수주 상황을 감안하여 조정 가능성을 열어두고 있습니다. 아울러, 당사는 정부 R&D 과제 수주 확대를 통해 자체 자금 투입을 최소화하는 동시에 외부 매칭펀드 유치를 통해 효율적으로 연구개발비를 사용할 방침입니다.

당사는 향후 유동성 리스크를 사전에 예측하고 대응하기 위해 현금흐름 실적을 분기 단위로 점검하고 있습니다. 필요 시에는 추가 자금 조달, 전략적 제휴, 기술이전 등 다양한 방안을 신속하게 검토할 수 있는 유연한 재무 전략 체계를 운영할 예정입니다.

또한, 추가 자금 조달이 필요한 경우 기존 주주의 권익 보호를 최우선으로 고려하여 지분 희석 가능성을 최소화하는 방향으로 자본시장 접근 전략을 수립할 계획입니다.

이와 같은 조치를 통해 당사는 유동성 위기를 사전에 방지하고 재무 건전성을 유지하며, 장기적인 성장 기반 마련에 집중할 것입니다.

이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성을 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나 당사는 여전히 음(-)의 영업활동 현금흐름이 지속되고 있기 때문에, 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업 현금 창출 능력 부족으로 추가적인 외부 자금 조달이 필요할 수밖에 없습니다.

또한, 대내외 환경 변화와 당사 재무 상태 악화 상황에 따라 외부 자금 조달이 어려워질 수 있고 이는 당사의 유동성 위기로 이어질 수 있습니다. 이에 더해, 외부 자금 조달이 불가능할 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발에 상당한 제약이 발생할 수 있고 이는 당사의 존속 능력에도 심대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 상기 기재한 당사의 자금 수지 계획과 비용 통제 방안을 총체적으로 고려하시기 바랍니다.

마. 연구개발비 증가 및 연구인력이탈에 따른 위험
당사는 신약을 개발하는 바이오 벤처 기업으로 지속적인 연구개발비를 필요로 하는 기업입니다. 따라서, 기술이전 계약을 체결한 이후 수령한 기술수수료와 마일스톤 유입 또는 신규 사업 런칭을 통한 화장품 매출이 발생할 수 있음에도 연구개발비 확보 목적을 위해 추가적인 자금 조달을 진행할 수 있습니다.
만약,

매출액이 발생하지 아니하는 상태에서 당사의 주요 파이프라인에 대한 연구개발 진행에 따라 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우 대규모 적자의 지속으로 유동성 감소, 부채비율 증가 및 자본총계 감소등 재무건전성이 현저히 악화
될 우려가 있습니다.

또한, 당사는
신약개발 총 39명의 인원으로 구성되어 있으며 해당 인원들은 당사의 신약 파이프라인 개발에 오랜 경험과 노하우를 지닌 인력
입니다. 따라서 당사의 연구개발 인력은 당사의 핵심 자산으로
연구개발 인력의 퇴사, 이직 등이 발생한다면 핵심역량 악화
로 이어질 수 있습니다. 당사의 연구 및 기술개발 인력들이 유출될 경우 향후 당사가 계획한 바와 같이 기술이전 계약 체결을 위한 신약개발 진행 혹은 제품화가 힘들 수 있습니다. 이로 인해 당사의 매출 실적이 당사가 예상한 바와 같이 증가할 가능성이 낮아질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 염증질환 신약인 염증복합체 억제제 합성신약과 기존 항체 치료제의 단점을 극복할 수 있는 나노바디 치료제를 두 축으로 하여 신약개발을 하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준 당사의 진행중인 주요 파이프라인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[샤페론 주요 파이프라인 연구개발 현황]

구분
품목
적응증
연구시작년도
현재진행단계
비고

단계 (국가)
승인일

염증복합체 억제제
NuGel
아토피피부염
2013
임상 2상 (한국)
2020.06.19
- 국내 임상 2a상 및 바이오마커 분석 완료(2024)- 임상 2a상 결과 논문 발표(Frontiers in Immunology, 2025)

2013
임상 2상 (미국)
2023.09.07
- 미국 임상 2b상 Part1 완료 (2025)

여드름
2021
전임상 완료
-

-

NuSepin
COVID-19 폐렴
2020
다국적 임상 2b상(한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아)
2022.01.21
- 국가신약개발재단과 협약체결(2022)- 다국적 임상 2b상 수행을 통해 유의미한 결과 확인

인플루엔자 바이러스성 폐렴
2021
전임상 완료
-
-

전신 염증 반응 증후군 (SIRS)
2022
동물 탐색연구 완료 (위탁연구)
-
- 위탁연구과제 성과 논문발표 (Scientific Reports)

NuCerin
알츠하이머치매
2015
임상 1상 (한국)
2023.08.03
- 국전약품과 국내 판권 기술이전 완료(2021)- 임상1상 SAD 종료 및 MAD 진행 중

NuPulin
특발성 폐섬유화증 - 경구형
2021
임상 1상 완료
-
- 브릿지바이오테라퓨틱스와 2022년 기술이전계약 체결한 바 있으나, 2024년 기술반환함.- 국내 임상 1상 진행중

이중항체 치료제(나노맙)
Papiliximab
AML (급성 골수성 백혈병)
2021
인간화 마우스 실험 완료
-
- 12th Biologics Manufacturing Asia 2025 발표(2025.03)

2024
영장류 독성시험 완료
-
- 대한면역학회 춘계학술대회 포스터 발표(2025.04)

2025
동물모델 효능 평가 완료
-
-

자료 : 당사 제공

주1) 상기 표는 당사의 주요 파이프라인 연구개발 현황입니다. 주요 파이프라인에 더하여 기타 파이프라인을 모두 포함한 당사 연구개발 전체에 대한 현황표는 '제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발 활동'을 참고해 주시기 바랍니다.

당사는 금번 일반공모 유상증자 대금 30,042백만원 중 10,906백만원을 주요 파이프라인 연구개발 등 운영비로 사용할 예정입니다. 당사는 신약을 개발하는 바이오 벤처 기업으로 지속적인 연구개발비를 필요로 하는 기업입니다. 따라서, 기술이전 계약을 체결한 이후 수령한 기술수수료와 마일스톤 유입 또는 신규 사업 런칭을 통한 화장품 매출이 발생할 수 있음에도 연구개발비 확보 목적을 위해 추가적인 자금 조달을 진행할 수 있습니다. 만약, 매출액이 발생하지 아니하는 상태에서 당사의 주요 파이프라인에 대한 연구개발 진행에 따라 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우 대규모 적자의 지속으로 유동성 감소, 부채비율 증가 및 자본총계 감소등 재무건전성이 현저히 악화될 우려가 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[당사 연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위 : 천원, %)

구분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년
비고

비용의 성격별 분류
원재료비
-
-
-
-
-
-

인건비
1,588,102
1,941,658
3,861,149
2,602,128
2,069,731
(주1)

감가상각비
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
2,311,460
2,901,741
4,664,382
8,809,748
8,723,717
-

기타
467,144
330,501
1,270,337
806,054
868,816
-

연구개발비용 합계
4,366,705
5,173,900
9,795,868
12,127,930
11,662,264
-

(정부보조금)
-
-
-254,161
(4,785,746)
(3,897,396)
-

보조금 차감 후 금액
4,366,705
5,173,900
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

회계처리내역
판매비와 관리비
4,366,705
5,173,900
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

제조경비
-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
4,366,705
5,173,900
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷ 당기매출액 × 100]
36,996.6%
29,223.6%
55,329.8%
5,634.3%
583.1%
(주2)

주1) 2021년부터 감사인 권고로 연구개발인력의 인건비를 급여에서 경상연구개발비로 재분류 하였습니다.

주2) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다.

자료 : 당사 정기보고서

당사는 최근 3개년 정부보조금 차감 전 연구개발비용 2022년 11,662백만원, 2023년 12,128백만원 그리고 2024년 9,541백만원을 기록하였으며, 이는 매출액 대비 583.1%, 5,634.3%, 55,329.8%입니다. 2025년 반기의 경우 정부보조금 차감 전 연구개발비용은 4,366백만원을 기록하였으며, 이는 전년 동기 대비 15.6% 하락한 수치입니다.당사의 신약개발 조직은 2개의 연구소, 3개의 센터, 산하 12팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요 업무는 다음과 같습니다.

[샤페론 연구개발 조직도]

샤페론 연구개발 조직도 .jpg
샤페론 연구개발 조직도

자료 : 당사 제공

[연구개발조직별 주요 업무 내역]

조직명
구분
주요 업무 내역

혁신신약연구소

합성신약센터

염증복합체 억제 조절 기전 치료제 연구 개발:염증복합체 억제제 (inflammasome inhibitor)의 hit compound 발굴부터 MOA규명 , 약효평가 , PK 및 Toxicity 등 난치성 염증질환 치료제 개발을 위한 전주기적 전임상 연구 및 개발

나노맙센터

혁신적 구조의 나노바디 항체 치료제 연구 개발:면역 /라이브러리 구축 , 패닝 /스크리닝 및 평가에 이르는 전주기적 플랫폼 기술을 활용한 암 질환영역 항체 치료제 연구 /개발

비임상

평가센터

질환 동물보델의 제조, 관리 및 신약 비임상 유효성 평가 및 약동학/약역학적 평가

임상연구소
임상운영팀
임상시험계획서 (IND 서류) 작성, 허가 규정 파악, Pipeline별 체계적인 임상시험 단계 수행 및 시장과 환자의 Needs 및 상업화 전략에 기반한 적응증을 개발하고 이를 잘 반영할 수 있는 임상 시험을 디자인하고 CRO를 통해 수행

임상기획팀
제품별/적응증별/국가별 Clinical development Plan 작성, 임상시험 설계 및 프로토콜 그리고 임상시험 예산 및 일정 기획. 사내 타 부서와의 전략적 연계(연구소, 특허, LO 등)

자료 : 당사 제공

당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 핵심 연구인력 호필수 센터장, 정주영 책임연구원, 황정중 선임연구원, 정근옥 센터장, 전수진 소장을 중심으로 박사급 10명, 석사급 25명, 학사 4명 등 총 39명이 신약개발 업무를 수행하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분
박사
석사
학사
합계

합성신약센터
4
13
0
17

비임상센터
2
3
1
6

나노맙센터
3
9
1
13

임상연구소
1
0
2
3

합계
10
25
4
39

주1) 나노맙센터는 대표이사 성승용을 포함한 수치입니다.

자료 : 당사 제공자료

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

샤페론대표이사
성승용
신약연구개발총괄
- 샤페론 대표이사 (2010.03 ~현재)- 서울대학교 의과대학 미생물학교실 교수 (2010.04~현재)- 서울대학교 시스템면역의학연구소 소장 (2013~2019)- 서울대학교 의과대학 부교수 (2004.03~2010.03)- 미국국립보건연구원 연구원 (2002.04~2004.02)- 서울대학교 의과대학 조교수 ('98.02~2002.03)[학력]- 서울대학교 의과대학 미생물 및 면역학 박사 ('92.03 ~ '95.02)

[논문] - A multifunctional core-shell nanoparticle for dendritic cell-based cancer immunotherapy. Cho NH, Cheong TC, Min JH, Wu JH, Lee SJ, Kim D, Yang JS, Kim S, Kim YK, Seong SY. Nature Nanotechnology. 2011: 6(10):675-82.H51 - Hydrophobicity: an ancient damage-associated molecular pattern that initiates innate immune responses. Seong SY, Matzinger P. Nature Reviews in Immunology. 2004 Jun;4(6):469-78
[주요 저서] - Protein Microarrys, Mark Schena ed., Telechem International, Inc. Jones and Bartlett, Sudbury, MA.(2005), Chapter8. Academic and commercial aspects of protein microarray development

합성신약센터센터장/전무
호필수
연구개발
㈜샤페론 합성신약센터장 / CTO / 전무 (2023.7~현재)- JW중외제약, Chief Buisiness Officer / 수석상무 (2020.12~2023.5)- JW홀딩스, Chief Innovation Officer / 상무 (2020.1~2020.11)- C&C신약연구소, 대표이사 (2018~2019)- JW홀딩스, 연구전략기획실장 / 이사 (2015~2017)- C&C신약연구소, 수석연구원 (1996~2014)[학력]- 성균관대학교 화학과 박사 (2006.8)- 성균관대학교 화학과 석사 (1997.2)- 성균관대학교 화학과 학사 (1995.2)
1. 아토피 피부염 경구치료제 JW1601을 개발한 주역, 개발 전주기 (타깃 선정, 후보물질 발굴, 전임상, CMC, 임상) 총책임자2. 30여개의 글로벌신약과제 수행3. 연구전략기획 총괄 및 범부처 발표과제 평가위원 (7년), 국가신약개발 사업단 투자심의위원 등의 경력을 바탕으로 한 신약과제 가치 평가4. 혁신신약 기술의 글로벌 라이선스 아웃 성과 (JW1601-LEO Pharma, 췌장암바이오 마커-Immunovia 등) 및 사업적 가치가 높은 다양한 신약 물질의 라이선스 인5. 글로벌 top tier와의 네트워킹 구축, 오픈이노베이션을 통한 유망 바이오 발굴 및 혁신 기술 투자6. 사업성 평가를 바탕으로 한 R&BD 관점의 과제 포트폴리오 구성 및 추진 7. 글로벌 제휴선 관리 경험을 바탕으로 한 alliance management

비임상센터장/수석연구원
정주영
신약연구소 신규후보물질 유효성, 독성평가
- 샤페론 비임상센터장 (2019.04~현재) - 보령제약 중앙연구소 약리약효팀 선임연구원 (2011.07~2018.03) - 켐온 독성연구팀 주임연구원 (2008.03~2011.07)[학력]- 건국대학교 수의학 석사 (2009.03~2011.08)
- TGR-5 agonist 비임상연구(Efficacy, Pharmacokinectics, ADMET)- Angiotensin-2 receptor blockers 비임상연구(hypertention, NASH, diabet, hyperlipidemia)- Non-Clinical GLP 독성연구(설치류/비설치류 단회, 반복, 발암성, 안전성약리)

합성신약센터책임연구원
황정중
염증복합체 억제제의 기전 연구, 차세대 염증복합체 억제제 합성 및 평가
- 샤페론 합성신약센터 책임연구원 (2021.01~현재) - 강원대학교 신약개발연구소 박사후연구원 (2019.03~2020.12)[학력]- 강원대학교 약학대학 분자약리학 및 약품화학 박사 (2015.03~2019.02)
[논문]- KRCA-0008 suppresses ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma growth. Hwang J, Song I, Lee K, Kim HR, Hong E, Hwang JS, Ahn S, Lee J. Investigational New Drugs. 2020, 38(5):1282-1291.- Metabolic and pharmacokinetic characterization of a new synthetic cannabinoid APINAC in rats. Hwang J, Hwang J, Ganganna B, Song I, Heo MY, Ahn S, Lee J. Forensic Toxicology. 2018, 36(1):88-101.- 새로운 항암제 발굴 및 기전 연구

나노맙센터센터장/수석연구원
정근옥
나노맙 신약 파이프라인 개발, 타겟 선정, 신규 후보물질/적응증 발굴, 나노맙 이중항체 연구
- 샤페론 나노맙센터 수석연구원 (2024.02~현재) - 아주대학교 분자과학기술연구센터 및 아주대 의료원 임상시험센터 연구교수 (2015.11~2023. 06) - 인제대학교 의과대학 미생물학교실 및 다발골수종 전문연구센터 박사후 연구원 및 연구교수 (2008.06~2015.10) - 존스홉킨스 의과대학 약학 및 분자생물학과 방문과학자 (2006.01~2008.05) - 대구대학교 지역협력연구센터 연구교수 (2002.10~2006. 01)[학력]- 부산대학교 식품영양학과 (암생물학) 박사 (1997.03~2000.02)
- 이중, 다중나노맙의 연구 전략 수립, in vitro 시스템 구축, 타깃 발굴 및 검증, 시장 및 질환 분석, 동물모델 구축 및 평가지표 선정 - "항체 중쇄불변부위 이종이중체에 융합된 사이토카인 및 이를 포함하는 약제학적 조성물” 특허출원 및 등록 (등록번호: 10696722) : Dragonfly Therapeutics에 기술이전 (2018. 09) - 환자간 돌연변이 차이를 극복하는 범용 치료용 항암백신 개발 (2018.11~ 2023.06) : Antibody-mediated delivery of a viral MHC-I epitope into the cytosol of target tumor cells repurposes virus-specific CD8+ T c ells for cancer immunotherapy. Molecular Cancer, 2022. 21:102 (제 1저자, IF 27.7) 출판 및 특허 등록 1건 - TPP(타겟물질프로파일)기반 임상중개연구 플랫폼 연구 (보건복지부) (2018. 08 ~ 2023. 06) : 1) IL4 receptor를 targeting 하는 항체인 4R34.1.19가 천식환자의 혈액내 Th2 분화 억제 유도능 규명, 2) IL5 receptor를 targeting하는 항체인 5R65.7의 천식환자에서 분리한eosinophil 증식억제효과를 규명 (SCI 논문 2편, 특허 등록 2건) - Neuropilin-1(NRP1)에 특이적으로 결합하여 조절 T 세포(Treg)의 면역억제 기능을 저해하는 융합 단백질인 Fc-TPP11의 작용기전 규명 : Cancer Immunol Res (2020) 8(1): 46:56 논문게재 및 PineTree

임상연구소소장/상무
전수진
임상개발 총괄
- 샤페론 임상연구소장 (2024.12 ~ ) - 스파크바이오파카 임상개발본부장/상무 (2021.05 ~ 2024.08) - JW중외제약 메이칼본부 임상팀장 (2018.01 ~ 2021.05) - 코반스코리아(유) Sr. CRA (2006.09 ~ 2017.09) - 아이콘클리니칼리서치 Principal CRA (2005.09 ~ 2006.09) - 한국오츠카제약㈜ CRM (2003.08. ~ 2005.09) - 아펙스코리아(現 파렉셀) CRA (2000.10 ~ 2003.07) - 서울아산병원 간호사 (1997.01 ~ 1998.01)[학력] - 성균관대학교 임상연구설계평가학 박사 (2024) - 성균관대학교 글로벌경영학(MBA) 석사 (2021) - 연세대학교 간호학 학사 (1997)
-

자료 : 당사 제공

당사는 상기 기재한 바와 같이 신약개발 총 39명의 인원으로 구성되어 있으며, 해당 인원들은 당사의 신약 파이프라인 개발에 오랜 경험과 노하우를 지닌 인력입니다. 따라서 당사의 연구개발 인력은 당사의 핵심 자산으로 연구개발 인력의 퇴사, 이직 등이 발생한다면 핵심역량 악화로 이어질 수 있습니다.만약 당사의 연구 및 기술개발 인력들이 유출될 경우 향후 당사가 계획한 바와 같이 기술이전 계약 체결을 위한 신약개발 진행 혹은 제품화가 힘들 수 있습니다. 이로 인해 당사의 매출 실적이 당사가 예상한 바와 같이 증가할 가능성이 낮아질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 최대주주 지분율 희석 및 경영권 변동 관련 위험
당사의 최대주주는 대표이사 성승용으로 본 공시서류 제출일 전일 현재 발행주식총수의 15.23%인 4,590,000주를 보유하고 있습니다. 최대주주 성승용은 코스닥 시장 상장규정에 따라 2024년 10월 18일까지 보호예수가 설정 되어있었으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 보호예수 물량은 존재하지 아니합니다.
금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식은 16,100,000주이며, 증자비율은 53.41%입니다.
유상증자 이후에도 성승용은 당사 최대주주로서의 지위를 유지할 예정이나 최대주주를 포함한 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 특히, 당사는 2024년 06월 일반공모 유상증자에 이어 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 대규모 신주 발행이 지속적으로 이루어지고 있고 이에 따른 최대주주의 지분율 역시 하락하고 있습니다.
최대주주의 지분율이 금번 유상증자 이후 신주인수권증서 배정물량의 22% 참여 기준으로 11.09%가 되므로 지분율이 기존 15.23%보다 4.14%p 하락하게 되어 현저하게 낮아지게 됩니다.
따라서,
유상증자가 진행될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율 희석으로 인해 당사는 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁등의 위험들이 발생하여 경영권의 안정성이 크게 훼손될 가능성이 높습니다
.
덧붙여 미행사 주식매수선택권이 행사될 경우 지분율 하락을 추가적으로 야기하여 위와 같은 위험들이 심화될 수 있습니다.
이는 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 대표이사 성승용으로 본 공시서류 제출일 전일 현재 발행주식총수의 15.23%인 4,590,000주를 보유하고 있습니다. 최대주주 성승용은 코스닥 시장 상장규정에 따라 2024년 10월 18일까지 보호예수가 설정 되어있었으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 보호예수 물량은 존재하지 아니합니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식은 16,100,000주이며, 증자비율은 53.41%입니다.

[최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황]

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

2024년말
본 공시서류 제출일 전일 기준

주식수
지분율
주식수
지분율

성승용
최대주주 본인
보통주
4,590,000
15.23
4,590,000
15.23
-

고현승
배우자
보통주
45,000
0.15
45,000
0.15
-

계
보통주
4,635,000
15.38
4,635,000
15.38
-

우선주
-
-
-
-
-

자료 : 당사 제공 자료

당사의 최대주주 등에 해당하는 성승용, 고현승이 보유한 당사의 주식은「코스닥시장 상장규정」제26조(신규상장 의무보유) 제1항에 의거 한국예탁결제원에 2년 간 의무보유예탁 되었고 증권신고서 제출일 전일 기준 현재 최대주주 및 특수관계인이 보유하고 있는 주식은 보호예수가 전량 해제된 상태입니다.

[최대주주등의 보호예수 현황]

(단위: 주)

주주명
관계
종류
주식수
의무보유기간
비고

성승용
최대주주 본인
보통주
4,590,000
상장일로부터 2년
현재기준 보호예수 해제된 상태임

고현승
배우자
보통주
45,000
상장일로부터 2년
현재기준 보호예수 해제된 상태임

계
4,635,000
-

자료 : 당사 제공자료

증권신고서 제출일 전일 기준 당사 최대주주는 성승용 대표이사로 4,590,000주(지분율 15.23%) 보유하고 있습니다. 금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인하여 구주주들은 보유 중인 주식 1주당 0.5341201421주의 신주인수권증서를 교부받게 됩니다. 이에 따라 최대주주인 성승용 대표이사는

2,451,611주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 배정분의 약 22% 내외(539,354주)로 참여할 계획 중입니다.특수관계인인 고현승의 지분율은 0.15%(보유 주식수 45,000주, 배정주식수 24,035주)이며 청약 참여 계획은 없습니다. 만약, 최대주주와 특수관계인이 금번 유상증자 청약에 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 15.38%에서 9.93%까지 감소할 수 있고, 특수관계인은 청약에 참여하지 아니하고, 최대주주는 배정분의 약 22% 내외 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 현재 15.38%에서 11.09%까지 감소할 수 있습니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약율에 따른 지분변동 가정]

(단위 : 주, %)

성명
증권신고서 제출일 전일 현재
증자 후(최대주주 및 특수관계인 청약 미참여)
증자 후(최대주주 약 22% 청약 참여 및특수관계인 미참여 가정)

주식수
지분율
배정주식수
주식수
지분율
주식수
지분율

성승용
4,590,000
15.23
2,451,611
4,590,000
9.93
5,129,354
11.09

고현승
45,000
0.15
24,035
45,000
0.10
45,000
0.10

합계
4,635,000
15.38
-
4,635,000
10.02
5,174,354
11.19

자료 : 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 최대주주 성승용 대표이사가 배정분의 약 22% 참여에 따른 청약 참여주식수는 539,354주입니다.

주2) 증자 전 발행주식 총수 : 30,143,031주 → 증자 후 발행주식 총수 : 46,243,031주

이외에도 당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 현재 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량이 223,500주로, 이는 현재 기발행주식수의 0.74%, 예정 발행주식총수(기발행주식수+유상증자 신주)의 0.48%에 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택원은 계약서 상 '스톡옵션의 행사가격 및 부여수량 조정'에 의거하여 행사가격 및 행사가능수량 변경은 발생하지 않을 예정입니다.본 신고서 제출일 전일 기준 대부분의 주식매수선택권의 행사가격보다 전환대상 주식의 시가가 더 낮은 외가격(OTM, Out The Money) 상태로 당장 권리행사에 따른 신주 발행 가능성은 낮습니다. 다만, 향후 당사의 기업가치가 올라 행사가격보다 전환대상 주식의 시가가 더 높은 내가격(ITM, In The Money) 상태가 되면 주식매수선택권이 행사될 가능성이 높습니다. 이 경우 신주발행에 따른 지분 희석효과로 최대주주의 지분율이 소폭 하락할 수 있으니 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[당사 미행사 주식매수선택권 현황]

(기준일 :
본 공시서류 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여
기준일 현재미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유 여부

호필수
미등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
30,000
2026.03.30 ~ 2029.03.29
3,390
x

이종은
미등기임원
2024-07-04
신주 교부
보통주
30,000
30,000
2027.07.05 ~ 2030.07.04
2,010
x

직원 3명
직원
2020-09-25
신주 교부
보통주
60,000
60,000
2023.09.26 ~ 2026.09.25
5,133
x

직원 1명
직원
2021-03-30
신주 교부
보통주
9,000
9,000
2024.03.31 ~ 2027.03.30
5,133
x

직원 7명
직원
2021-12-15
신주 교부
보통주
22,500
22,500
2024.12.16 ~ 2027.12.15
5,133
x

직원 2명
직원
2023-02-15
신주 교부
보통주
9,000
9,000
2025.02.16 ~ 2028.02.15
7,338
x

직원 2명
직원
2023-02-15
신주 교부
보통주
3,000
3,000
2026.02.16 ~ 2029.02.15
7,338
x

직원 2명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
4,500
4,500
2026.03.29 ~ 2029.03.28
3,390
x

직원19명
직원
2024-07-04
신주 교부
보통주
55,500
55,500
2027.07.05 ~ 2030.07.04
2,010
x

합계
-
-
-
223,500
223,500
-
-
-

자료 : 당사 제공

[당사 주식매수선택권 부여계약서 일부]

제6조(스톡옵션의 행사가격 및 부여수량 조정)① 스톡옵션 부여 이후 실시한 준비금의 자본전입 또는 액면분할, 합병 등으로 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우에는 행사가격 및 부여수량을 조정하며, 그 조정에 관한 사항은 이사회의 결의에 따른다.② 조정기준 가. 무상증자의 경우

조정 후 행사 가격 =
조정 전행사가액
x
무상증자직전발행주식수

-------------------------------

무상증자직전발행주식수+무상증자발행주식수

나. 주식배당의 경우

조정 후 행사 가격 =
(주식배당직전발행주식총수x조정전행사가격)+(주식배당주식수x주식배당주당발행액)

---------------------------------------------------

주식배당직전발행주식수+주식배당주식수

다. 액면분할 또는 합병

조정 후 행사 가격 =
조정 전행사가액
x
분할 또는 합병 후 1주당 액면가액

-------------------------------

분할 또는 병합전 1주당 액면가액

라. 가~다의 가격 조정으로 행사가격이 액면가액에 미달되는 경우에는 액면가액을 행사가격으로 한다.③ 부여수량의 조정은 (조정전 행사수량) x (조정전 행사가격) / (조정 후 행사가격)으로 하며, 1주 미만의 주수는 절삭한다.제 7조(스톡옵셥의 양도 등의 제한)(후략)

자료 : 당사 제공자료(주식매수선택권부여계약서)

만약, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 이후 주식매수선택권 전량이 청구될 경우 당사 최대주주 지분율은 신주인수권배정증서의 22% 참여 기준으로 11.04%가 되며 이는 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 4.19%p 감소하게 됩니다.

[최대주주 지분율 변동 시뮬레이션 : 유상증자+주식매수선택권]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위: 주, %)

성 명
주식의종류
유상증자 전
청약 참여주식수
주식매수선택권행사에 따른 신주
유상증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율

성승용
의결권 있는 주식
4,590,000
15.23
539,354
223,500
5,129,354
11.04

유상증자 이후에도 성승용은 당사 최대주주로서의 지위를 유지할 예정이나 최대주주를 포함한 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 특히, 당사는 2024년 06월 일반공모 유상증자에 이어 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 대규모 신주 발행이 지속적으로 이루어지고 있고 이에 따른 최대주주의 지분율 역시 하락하고 있습니다. 최대주주의 지분율이 금번 유상증자 이후 신주인수권증서 배정물량의 22% 참여 기준으로 11.09%가 되므로 지분율이 기존 15.23%보다 4.14%p 하락하게 되어 현저하게 낮아지게 됩니다. 최대주주는 금번 유상증자에 따른 신주인수권증서 배정분의 22%를 참여할 계획이며, 특수관계인은 청약자금 부족 등으로 인한 사유로 금번 유상증자 청약에 참여하지 아니할 계획입니다. 이로 인해 금번 유상증자 이후 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총합 11.19%로 지분율이 유상증자 이전보다 4.19%p 하락하여 지분율이 크게 희석될 예정입니다. 따라서, 유상증자가 진행될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율 희석으로 인해 당사는 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁등의 위험들이 발생하여 경영권의 안정성이 크게 훼손될 가능성이 높습니다. 덧붙여 미행사 주식매수선택권이 행사될 경우 지분율 하락을 추가적으로 야기하여 위와 같은 위험들이 심화될 수 있습니다. 이는 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 기술료 지급 관련 사항

당사는 서울대학교 학내 벤처로 설립되었고, 당사의 대표이사인 성승용은 현재 서울대학교 의과대학의 교수직을 겸업하고 있습니다. 이로 인하여, 당사가 보유하고 있는 특허 중 일부를 서울대학교 산학협력단과 공동 출원하였습니다. 당사는 사업의 원활한 추진을 위하여 알츠하이머 치료제, 골수유래억제세포 저해용 조성물, 염증성 장질환 치료제, COVID-19 치료제 및 폐섬유화증 치료제 등을 특허지분 양도계약을 체결하고 서울대학교 산학협력단이 보유한 특허 권리지분을 취득하였습니다.
당사는 상기 특허 외에 서울대학교 산학협력단과 공동 출원한 특허를 보유하고 있고, 향후 추가로 특허지분 양도계약을 체결할 가능성이 있습니다. 당사는 계약조건에 따라 선급 계약금, 마일스톤 기술료 및 경상기술료를 계약상대방에게 지급할 의무가 발생할 수 있으며 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 수익성 및 재무성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 서울대학교 학내 벤처로 설립되었으며, 당사 대표이사인 성승용은 현재 서울대학교 의과대학 교수직을 겸임하고 있습니다. 이와 관련하여, 당사가 보유한 일부 특허는 서울대학교 산학협력단과 공동 출원하였습니다. 신약개발사업의 원활한 추진을 위해 당사는 알츠하이머 치료제, 골수유래억제세포 저해용 조성물, 염증성 장질환 치료제, COVID-19 치료제 및 폐섬유증 치료제, 이중 항체 기반 면역항암제, 인플루엔자 바이러스 치료제, 아토피 바이오마커 등과 관련된 특허 지분 양도 계약을 체결했습니다. 이를 통해 당사는 서울대학교 산학협력단이 보유한 특허 권리 지분을 취득하였습니다.

[파이프라인별 특허지분 양도계약]

파이프라인
계약상대방(국적)
계약기간
계약의 목적 및 내용
비고

패혈증 치료제,아토피 치료제
서울대학교기술지주(주)(한국)
2015.04.17 (계약일)주1)
특허지분 양도계약
현물출자(주1)

알츠하이머 치료제,골수유래억제세포 저해용 조성물
서울대학교산학협력단(한국)
2018.12.31 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

염증성 장질환 치료제
서울대학교산학협력단 (한국)
2020.09.17 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

COVID-19 치료제
서울대학교산학협력단 (한국)
2021.10.05 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

폐섬유화증 치료제
서울대학교산학협력단 (한국)
2022.06.28 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
서울대학교산학협력단 (한국)
2022.11.01 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
서울대학교산학협력단 (한국)
2022.11.01 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

소디움타우로디옥시콜레이트의 대량생산 방법
서울대학교산학협력단 (한국)
2022.11.03 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
-

신규한 TNF-α생성 및 염증 복합체 활성 억제 화합물 및 이의 제조방법
서울대학교산학협력단 (한국)
2022.11.01 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

아토피 바이오마커
서울대학교산학협력단 (한국)
2025-04-14 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

나노맙기반 이중항체 면역항암제
서울대학교산학협력단 (한국)
2025-04-14 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

인플루엔자바이러스 치료제
서울대학교산학협력단 (한국)
2025-04-14 ~특허 존속기간 만료일
특허지분 양도계약
경상기술료 별도

주1) 본 계약을 통해 특허권에 대한 현물출자를 진행했습니다. 서울대학교 기술지주로부터 특허를 양도받고 5,400주의 보통주를 발행하였습니다.

자료 : 당사 제공자료

상기 특허지분 양도계약에 대한 주요 사항은 아래와 같습니다.

[특허지분 양도계약 주요 사항]

구분
계약상대방
대상특허
계약체결일
계약종료일
진행단계

패혈증 치료제아토피 치료제
서울대학교 기술지주 주식회사
1) 소염제로 사용되는 소디움글리코클레이트 또는 그 유도체2) Use of biological surfactant as anti-inflammatory agent and tissue preservation solution3) GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물
2015년 04월 17일
-
패혈증 치료제 임상1상 완료아토피 치료제 미국 임상2상 진행중

알츠하이머 치료제골수유래억제세포 저해용 조성물
서울대학교 산학협력단
1) G단백질 결합형 수용체19작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 지채를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물2) 데시타빈 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 골수유래억제세포 저해용 조성물
2018년 12월 31일
특허 존속기간 만료일
알츠하이머 치료제 임상1상 진행중

염증성 장질환 치료제
서울대학교 산학협력단
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물
2020년 09월 17일
특허 존속기간 만료일
-

COVID19 치료제
서울대학교 산학협력단
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감영증-19(COVID-19) 치료용 조성물
2021년 10월 05일
특허 존속기간 만료일
다국적 임상2b상 완료

폐섬유증 치료제
서울대학교 산학협력단
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물
2021년 06월 28일
특허 존속기간 만료일
전임상

아토피 치료제
서울대학교 산학협력단
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물
2022년 11월 01일
특허 존속기간 만료일
아토피 치료제 미국 임상2상 진행중

COVID19 치료제
서울대학교 산학협력단
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
2022년 11월 01일
특허 존속기간 만료일
다국적 임상2b상 완료

TDCA 대량생산 방법
서울대학교 산학협력단
소디움타우로디옥시콜레이트의 대량생산 방법
2022년 11월 03일
특허 존속기간 만료일
-

신규화합물 제조법
서울대학교 산학협력단
신규한 TNF-α생성 및 염증 복합체 활성 억제 화합물 및 이의 제조방법
2022년 11월 01일
특허 존속기간 만료일
-

아토피 바이오마커
서울대학교 산학협력단
아토피 피부염을 치료하기 위한 치료예측용 바이오마커 및 동반 진단용 조성물
2025년 04월 14일
특허 존속기간 만료일
아토피 치료제 미국 임상2상 진행중

면역항암제
서울대학교 산학협력단
1) CD47에 대한 단일도메인 항체 및 이의용도 2) PD-L1에 대한 단일도메인 항체 및 이의용도 3) PD-L1 및 CD47에 대한 이중 특이적 단일도메인 항체 및 이의용도 4) PD-L1 및 CD47에 대한 이중 특이적 인간화 단일도메인 항체 및이의용도
2025년 04월 14일
특허 존속기간 만료일
전임상

인플루엔자바이러스치료제
서울대학교 산학협력단
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 유효성분을 함유하는 바이러스감염 질환 예방 또는 치료용 조성물
2025년 04월 14일
특허 존속기간 만료일
-

주1) 본 계약을 통해 특허권에 대한 현물출자를 진행했습니다. 서울대학교 기술지주로부터 특허를 양도받고 5,400주의 보통주를 발행하였습니다.

자료 : 당사 제공자료

당사는 상기 특허 외에도 서울대학교 산학협력단과 공동 출원한 특허를 보유하고 있으며, 향후 추가로 특허 지분 양도 계약을 체결할 가능성이 있습니다. 또한, 계약 조건에 따라 당사는 선급 계약금, 마일스톤 기술료 및 경상기술료를 계약 상대방에게 지급할 의무가 발생할 수 있습니다. 이러한 수익 배분 의무는 당사의 수익성과 재무 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 등의 수행 관련 위험

당사는 기술력을 인정받아 2017년부터 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 5건의 정부 및 기관연구과제에 선정되어 약 123억원의 정부출연금을 지원 받아 각종 과제를 수행한 바 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사가 사용한 정부지원금은 당사가 지출한 연구개발비용의 상당 부분을 차지해 왔습니다. 통상적인 정부 과제의 경우, 연구과제 최종 목표 달성을 위해 기 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나,
연도별 정부과제 수행의 결과 등에 따라 지원 금액 등이 조정될 여지가 존재하며, 향후 지속적인 추가 수임에 실패할 경우 연구개발 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표 달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 기술력을 인정받아 2017년부터 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 5건의 정부 및 기관연구과제에 선정되어 약 123억원의 정부출연금을 지원 받아 각종 과제를 수행한 바 있습니다.

[핵심기술 관련 정부지원과제 및 기관연구과제 수행 이력]

(단위: 백만원)

번호
관련제품
연구과제명
주관부서
참여기간
총 계약금액
정부지원금(수취금액)
비고

1
NuGel
가려움증 치료제의 개발
중소기업기술정보진흥원
'17.09~'18.08
130
98
수행완료

2
NuCerin
Global First-in-class TGR5 agonist HY209치매 예방 및 치료제 개발
한국보건산업진흥원
'19.04~'21.12
1,188
868
수행완료

3
Nanobody
나노바디 제조 기반기술 확립을 통한진단 및 치료 항체 개발
한국산업기술평가관리원
'20.04~'24.12
2,178
1,491
수행완료

4
Nanobody
융합항체 신약 개발을 위한나노바디 유전자원 확보 및 항체개발
한국생명공학연구원
'21.01~'24.12
930
750
수행완료

5
NuSepin
COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 NuSepin 정맥 주입의유효성 및 안전성 평가를 위한 무작 위배정, 이중눈가림,위약대조, 평행군, 적응설계, 다기관, 2b/3상 임상시험
국가신약개발재단
'22.02~'23.02
12,177
9,133
수행완료

합 계
16,603
12,340
-

주1) 연구과제 개시일부터 증권신고서 제출일 전일 현재까지 지원받은 정부출연금 및 총 연구비를 기재하였습니다.

주2) 총 계약금액은 전체 참여기간의 연구비로 정부지원금과 민간부담금의 총합입니다.

자료 : 당사 제공자료

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 국책과제를 완수하였으며, 이러한 과제를 통해 당사가 사용한 정부지원금은 당사의 연구개발비용의 상당 부분을 차지해 왔습니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2025년 반기
2024년 반기
2024년
2023년
2022년
비고

연구개발비용 합계
4,367
5,174
9,796
12,128
11,662
-

(정부보조금)
-
-
(254)
(4,786)
(3,897)
-

보조금 차감 후 금액
4,367
5,174
9,542
7,432
7,765
-

자료 : 당사 정기보고서

향후에도 당사는 현재 추진 중인 사업 또는 향후 사업계획과 관련된 정부지원과제에 적극적으로 참여할 계획을 가지고 있습니다. 통상적으로 정부 과제는 연구과제의 최종 목표 달성을 위해 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나, 연도별 정부 과제의 수행 결과 등에 따라 지원 금액 등이 축소될 수 있습니다.

또한 향후 정부의 예산 축소로 인해 과제와 관련된 지원금이 줄어들거나 현재 수행 중인 연구개발과제의 추가 수임에 실패할 경우, 당사의 비용 부담 증가로 수익성 또는 재무안정성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표 달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 상장적격성 실질심사 사유 발생 및 자본잠식에 따른 관리종목 지정, 상장폐지 위험

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 당사는 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2022년 10월 상장하였으며, 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 중 매출액 요건은 2027년까지 유예, 법인세비용차감전 세전손실 요건은 2025년까지 유예된 상태입니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 하지만 당사는 최근 3개년동안 매출 성장이 둔화되고 있으며 수익성도 악화되는 추세입니다. 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로,
최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융위원회
,
금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 9월 기술 평가를 신청하였으며, 2021년 11월에 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, A 등급을 수령한 바 있습니다.

아래는 당사를 평가한 2개 전문평가기관(기술보증기금, 나이스평가정보)의 종합의견입니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분
평가등급
종합의견

기술보증기금
A

㈜샤페론은 염증 질환을 타깃으로 하는 새로운 기전의 염증복합체 억제제와 암 및 바이러스 질환을 타깃으로 하는 차세대 나노바디(항체) 치료제 등의 신약을 개발하는 회사로서, 2008년에 설립되었음. 공동대표이사이자 창업자인 성승용 대표는 창업 이후 사업 및 연구개발의 확장을 위해 기업부설연구소를 운영하고 경영진 및 기술개발인력을 확충하여 기술경영 및 사업화전략을 강화하였음.또한 공동대표이사인 이명세 대표를 영입함으로 당사의 일반 경영관리에 강점을 가질 수 있게 하여 기술경영 관리 수준은 양호한 것으로 평가됨. 평가 기업의 핵심 주요 제품 및 기술인 "염증성 질환 신약”의 주요 파이프라인은 국내 및 국외에서 임상을 진행 중에 있음. 특히, 치료제 개발에 있어서 임상학적으로 큰 주목을 받고 있는 Inflammasome 기반 의약품은 오랜 기간에 걸쳐 연구 개발 및 사업화가 진행되어온 분야라는 점에서 기술의 신뢰도는 우수한 것으로 판단될 수 있음.

당사는 2008년 설립 이후 지난 10여년간 자체 연구개발을 통해 주요 신약 파이프라인에 대한 작용기전 규명 결과, 소동물 내 검증 결과, 전임상/임상 연구 결과 등을 체계적으로 확보했으며, 제품 생산 및 검증 시스템, 임상 연구 네트워크 등을 구축 완료하였기에 기술의 자립도는 우수하다 평가할 수 있음.

당사는 염증과 관계된 질병에 공통적으로 적용이 가능한 근본적인 치료제를 개발하는 신약 개발 전문 기업으로서 단일제품-단일 적응증이 아닌 복수의 물질로 다양한 적응증 관련 포트폴리오를 구축하고 있으며, 새로운 개념의 바이오/제약 제품을 개발한다는 점에서 혁신성 양호하다고 판단됨.

질병 치료의 작용 기전을 갖는 유효물질과 이의 제형화, 도출된 유효물질을 활용한 검증(in vitro, 세포, 동물, 임상) 기술은 현장에서 습득한 노하우와 기술의 고유성, 다양한 시행착오를 해결하는 과정을 통해 확립된 기술로서 그 진입장벽이 높다 판단할 수 있음. 또한, 전문인력을 통한 확고한 이론적 기반과 임상학적 검증 시스템을 통해 약물이 개발되었고, 이와 관련된 기업측 전략도 매우 구체적이라는 점에서 기술의 모방 난이도는 양호한 것으로 사료됨. 대상 기술은 현재 국내외 특허권 등으로 보호되고 있으며, 일부 기술은 질병 치료제의 새로운 패러다임 제시(작용 기전)와 더불어 신약 개발이 진행중이기에 이의 기술적 모방가능성은 낮을 것으로 보임.

나이스평가정보
A

㈜샤페론은 2008년 10월에 설립되어 의학 및 약학 연구개발업(M70113)을 영위하는 외감, 중소기업으로 주요사업부분은 GPCR19-P2X7 조절 NRLP3 염증복합체 억제제 개발인 것으로 파악됨. 당사는 염증복합체 억제제 개발과 나노바디 치료제 플랫폼 기술을 개발하고, 신약라이브러리 구축, 약효평가, 비임상/임상 등을 통한 제품화 및 L/O을 위한 전문 인력을 확보하고 있음. 당사는 염증복합체 억제제 개발 기술을 기반으로 다양한 적응증의 파이프라인을 확립하였으며, 주요 제품으로 아토피 치료제인 NuGel, COVID-19 폐렴 치료제인 NuSepin, 알츠하이머 치매 치료제인 NuCerin을 보유하고 있음. 당사는 GPCR19-P2X7 조절 NRLP3 염증복합체 억제 기전을 세계 최초로 확립하였고, 관련 특허를 다수 보유하고 있음. 당사는 전주기적 연구를 수행 가능한 능력을 보유하고 있으며, 자체적인 생산 설비는 보유하고 있지 않으나 국내외 인증을 보유한 위탁생산 기관을 통하여 제품을 생산하고 있음. 또한, 품질관리를 위해 지속적으로 투자하고 있으며, 연구개발에 대한 효율성을 높이기 위한 다양한 파트너십을 구축하고 있음.

아토피 치료제인 NuGel은 경증/중등증 아토피 환자를 타겟으로 하고 있으며 외용제와 정제로 개발중임. 임상 2상을 완료하여 결과를 분석중이며 성인 임상 3상과 소아 임상 2상을 준비중임. 아토피는 완치제가 없으며 스테로이드 등 심한 부작용을 보유하여 매우 제한적인 치료 옵션만이 존재함. NuGel은 비임상을 통해 항염증 효능과 피부조직 재생 효능을 확인하였고, 경쟁약물보다 효능 및 안전성이 우수함을 확인하였음. 또한, 임상 2상 중간 결과 높은 효과와 안정성을 입증할 수 있을 것으로 판단됨. 아토피는 선진국형 질환으로 도시화 및 공해의 증가로 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 당사는 신중한 임상 3상 디자인을 통해 당사 제품의 매력도를 높이는 것이 중요할 것으로 판단됨.

염증성 호흡기 질환 치료제인 NuSepin은 동결건조주사제로 개발되고 있으며, COVID-19 폐렴 관련 연구가 현재 임상 3상 IND 신청단계로 파악됨. 현재 글로벌 제약사들이 개발중인 COVID-19 치료제는 주로 항바이러스제로, 초기 바이러스 증식기에는 항바이러스제로 바이러스를 억제하고, 이후 병기가 진행됨에 따라 염증 억제제를 사용하여 장기부전을 방지하는 것이 주요 치료 전략임. 당사의 NuSepin은 항염제로서 항바이러스제와 병용투여가 가능하며 임상 2상을 통해 유효성과 안전성이 입증됨. 다만, 백신의 보급으로 인한 COVID-19 치료제 시장이 축소될 가능성이 존재하여, 신속한 임상 3상 진행을 통해 시장 진입 시기를 앞당기는 것이 중요할 것으로 판단됨.

알츠하이머 치매 치료제인 NuCerin은 정제로 개발되고 있으며, 임상 1상 IND 신청완료단계로 파악됨. 비임상 결과 안전성 및 유효성, 인지능력 개선의 효과를 확인하였으며, 이를 토대로 1건의 L/O이 완료됨. 알츠하이머는 적절한 치료제가 없으며 다수의 다국적 제약사들이 적극적인 L/O를 통해 활발히 시장에 진입하여 연구를 진행하고 있음. 현재까지 인지능력 개선 효과를 보인 치료제는 존재하지 않아 경쟁 제품 대비 차별성 및 우월성이 있으나, 임상을 통한 안전성 및 효능에 대한 검증이 추가적으로 필요한 것으로 판단됨.

당사는 다양한 개발 단계에서의 기술이전을 통해 수익창출을 목표로 하고, 희귀질환의 자체 사업화를 통해 지속가능 한 비즈니스 모델을 통한 양방향 사업화 전략을 추구하고 있음. 당사는 현재 1건의 L/O을 통해 매출을 시현하였으며, 2건의 국내외 Term sheet sign을 완료하였고, 약 20건의 기술이전을 논의중임.

당사의 평가대상기술은 세계 아토피, COVID-19 폐렴, 알츠하이머 치매 시장과 관련성이 있는 것으로 판단됨. 시장의 규모는 보통 수준이나, 경쟁 제품 중 뚜렷한 선두 제품이 없고, 다수의 기업들이 당사와 기술이전을 논의중인 것으로 볼 때, 성장 가능성은 높을 것으로 전망됨. 따라서, 주요 파이프라인의 임상 성공여부에 따라 매출시현, 기술이전 및 글로벌 시장 진출 가능성이 논의될 수 있을 것으로 판단됨. 당사는 차별화된 우수한 기술력을 보유하고 있고, 높은 성장 가능성을 보유한 기업으로 기술평가등급[A]로 의견을 제시함.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

자료 : 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산 (택일) 주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(신청일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(신청일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2))

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성

(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1) 주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다

주2) 일정 공모 주식수 : 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로서 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받습니다. 당사의 경우 최근 3개 사업연도(2022년 ~ 2024년) 기준 당기순손실을 시현하였으며, 2025년 반기 또한 당기순손실을 기록하며 지속적인 적자 시현 중 입니다. 당사는 NuGel 등을 포함한 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 지속적으로 실행하고 있고, 실제로 국내 신약제조 및 연구개발 업체에 2건의 기술이전 계약을 진행했었습니다.

그럼에도 불구하고 파이프라인별 시장 성장 둔화 및 경쟁 심화, 파트너사 연구개발 지연, 내ㆍ외부 경영 환경의 변화 등으로 기술이전한 파이프라인에 대한 권리반환이 이루어지는 등 당사의 성장성과 재무구조가 악화될 수 있습니다. 실제로 당사는 기술이전한 2건 중 2024년 11월 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 파이프라인 NuPulin에 1건에 대하여 파트너사 통보에 따라 권리반환이 된 바 있어 당사의 수익성이 악화될 우려가 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 코스닥 상장법인으로서 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다. 코스닥시장 관리종목 및 상장적격성 실질심사 사유 및 퇴출 요건에 대한 검토결과는 다음과 같습니다.

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액(별도)
요 건
- 최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준). 2026년까지 적용- 상장폐지 요건 제도 개선으로 매출액 기준이 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 이후 100억원으로 개정예정.- 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용
- 관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생. 2026년까지 적용- 상장폐지 요건 제도 개선으로 매출액 기준이 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 이후 100억원으로 개정예정.
-

검토결과
2023년 매출액 : 215백만원 (→ 매출액 미달에 해당되나, 적용 유예)2024년 매출액 : 18백만원 (→ 매출액 미달에 해당되나, 적용 유예)당사는 기술성장기업이고 신규상장일(2022.10.19)이 속하는 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만임. 따라서, 2022년은 제외한 2023년부터 5개년도(2027년까지)까지 매출액 미달에 대한 관리종목 지정이 유예되어 적용되지 아니함.

해당여부
해당되나 적용유예기간
해당되나 적용유예기간
-

법인세비용차감전계속사업손실
요 건
-자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)- 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

검토결과
2023년 법인세비용차감전계속사업손실: 11,821백만원(손실률 65.2% → 자기자본 50%를 초과하는 법차손이 발생하여 해당되나, 적용유예)2024년 법인세비용차감전계속사업손실: 15,341백만원(손실률 93.1% → 자기자본 50%를 초과하는 법차손이 발생하여 해당되나, 적용유예)당사는 기술성장기업이고 신규상장일(2022.10.19)이 속하는 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만임. 따라서, 2022년은 제외한 2023년부터 3개년도(2025년까지)까지 법인세비용차감전계속사업손실에 대한 관리종목 지정이 유예되어 적용되지 아니함.
-

해당여부
해당되나 적용유예기간
해당되나 적용유예기간
-

자본잠식(연결)
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2024년말 자본금: 15,072백만원2024년말 자기자본(비지배지분 제외): 16,000백만원
-

해당여부
없음
없음
-

자기자본 미달(연결,비지배지분 제외)
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2024년말 자기자본(비지배지분 제외): 16,000백만원
-

해당여부
없음.
없음.
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2024년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액
요 건
- 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속. 2025년까지 적용- 상장폐지 요건 제도 개선으로 시가총액 기준이 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 이후 300억원으로 개정예정.
-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출.
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리위반
요 건
변경/추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

-

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

자료 : 거래소 홈페이지

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(K-IFRS, 별도)
(단위 : 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

매출액
12
18
215
2,000

자료: 당사 제공

당사의 별도 기준 매출은 2022년 2,000백만원, 2023년 215백만원, 2024년 18백만원, 그리고 2025년 반기 12백만원으로 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 사유 중 매출액 기준(별도기준 30억원 미만)에 해당되는 상황입니다. 그러나, 당사는 2022년 10월 19일 코스닥시장에 기술특례기업으로 상장되었고, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도(2022년)의 말일까지의 기간이 3개월 미만입니다. 따라서, 2023년부터 5개 사업연도 (2027년도까지)까지 해당 지정 사유가 유예되며 2028년부터 적용이 됩니다. 다만, 당사는 상장 이후 매출액 요건으로 인한 관리종목 지정사유에 해당하지 아니하나 대내외적 시장 환경, 동물용의약품 매출 축소 및 신규 의약품 개발 실패 등으로 인해 당사의 별도 기준 매출액이 2028년부터 30억원을 넘지 못한다면 관리종목으로 지정됩니다. 또한. 2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원에서 발표한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에 따르면 코스닥시장에 상장 되어있는 당사가 시가총액이 600억원을 하회하게 될 경우, 매출액이 2028년부터 75억원을 넘어야 관리종목으로 지정받지 아니합니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시길 바랍니다.
(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세비용차감전계속사업손실 여부 검토]

(단위: 백만원)

항목
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자기자본 (A)
8,927
16,000
18,996
29,280

법인세비용차감전계속사업이익(손실) (B)
(6,935)
(14,903)
(12,388)
(10,683)

손실률 (B / A)
-77.7%
-93.14%
-65.21%
-36.49%

자료: 당사 제공

주1) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부로 관리종목에 지정되는 경우, 자기자본은 코스닥시장 상장규정 제 3조 7항에도 불구하고 동 규정 시행세칙 제 49조 6항에 따라 연결재무제표 기준으로 자기자본 산정시 비지배지분을 제외하지 아니함. 따라서 비지배지분이 포함된 자기자본임.

당사는 2022년까지는 법인세차감전순손실이 자기자본의 50%를 넘지 않았습니다. 그러나, 2023년 이후 지속적인 적자로 인한 결손금 증가로 2024년 일반공모 유상증자에도 불구하고, 당사 자기자본이 2022년 29,280백만원에서 2023년 18,996백만원,2024년 16,000백만원으로 감소하는 추세에 있습니다. 이로 인해 2022년 손실률 -36.49%를 기록한 이후, 2023년 -65.21%, 2024년 -93.14%의 손실률을 기록하고 있어 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 50%를 지속적으로 상회하고 있는 상태입니다. 다만, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 당사는 2022년 10월 19일 코스닥시장에 기술특례기업으로 상장되었고, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도(2022년)의 말일까지의 기간이 3개월 미만이기 때문에 2023년부터 3개 사업연도 (2025년도까지)까지 해당 지정 사유가 유예되며 2026년부터 적용이 됩니다. 당사는 2025년 반기 기준 자기자본 8,927만원에 손실률은 -77.7%를 기록하고 있어 여전히 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 50%를 상회하고 있는 상황입니다. 당사는 2025년의 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건 적용유예 년도에 해당됩니다. 금번 유상증자 이후 자기자본이 확충될 예정이나 당사가 지속적으로 수익성이 악화되고 대규모 연구개발 비용으로 인해 결손금이 누적되어 손실률이 2026년에도 50%를 초과한다면 2026년부터 해당 요건에 지정되게 되므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(3) 자본잠식 여부 검토

[자본잠식률 여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
2025년 반기
2024년
2023년
2022년

자본금 (A)
15,072
15,072
11,536
11,238

자기자본 (B)
8,927
16,000
18,996
29,280

자본잠식률((A - B) / A)
40.77%
-6.16%
-64.67%
-160.53%

자료 : 당사 제공

주1) 자본잠식으로 인한 관리종목 지정의 경우 자본잠식률 산정시 코스닥시장 상장규정 제 3조 7항에 따라 비지배지분을 제외한 자기자본을 기준으로 하기때문에 자기자본 산정 시 비지배지분을 제외하였음.

당사의 자본잠식률은 2022년 -160.53%, 2023년 -64.67%, 그리고 2024년 -6.16%로 2024년 까지는 자본총계가 자본금보다 큰 규모를 유지하고 있었습니다. 그러나, 2025년 반기 기준 자본잠식률은 40.77%로 부분 자본잠식 상태에 진입하게 되어 자본금이 자본총계보다 큰 상황입니다. 당사의 자본잠식률이 악화되고 있나 자본잠식률이 50% 미만이므로 2025년 반기 기준 관리종목 지정 여부에 해당되지는 않습니다. 다만, 향후 적자 지속으로 인한 결손금 증가로 자기자본이 감소하여 자본잠식률이 50%를 상회하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사의 경우 지속적으로 대규모 영업적자와 당기순손실이 발생하는 기업이므로 2025년 온기 기준 자본잠식률이 50%를 상회할 가능성이 상당히 높습니다. 이러한 자본잠식 문제를 인지하는 상황속에서, 당사는 연구개발 활동을 위한 유동성 확보 및 자본잠식률 개선을 위해 키움증권(주)를 대표주관사 및 SK증권(주)과 한양증권(주)를 인수단으로 하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행할 예정입니다. 금번 유상증자를 통해 당사는 2025년 4분기에 자본 30,042백만원을 최종적으로 확충할 계획입니다. 그러나 금번 유상증자가 금융감독원 등의 정정요구 및 당사의 자진정정등 다양한 변수로 인해 자본확충 계획이 2026년으로 밀리거나 금번 유상증자 계획을 철회하게 될 경우 수익성의 개선이 이루어지지 않는다면, 2025년 온기 기준 자본잠식률이 50%를 상회할 가능성이 존재합니다. 이점 투자자분들께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

(4) 시가총액 미달여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항5호에 따라 2025년까지는 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2024년 시가총액은 최고 162,170백만원, 최저 36,175백만원, 평균 81,324백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2024년
162,170
36,175
81,324

자료: 한국거래소 정보데이터시스템

다만, 앞서 언급한 바와 같이 금융위원회에서 발표한 보도자료에 따르면 시가총액으로 인한 상장폐지 요건이 2026년 150억원, 2027년 200억원 그리고 2028년 300억원 이상으로 강화될 예정입니다. 당사의 경우 시가총액으로 인한 상장폐지 요건이 강화됨에도 불구하고 2024년 기준 시가총액을 적용할 경우, 상장폐지 요건에 충족하지 아니합니다. 당사는 지속적으로 기존 사업 강화 및 신사업의 성공적인 진출을 통해 회사 실적을 개선하면서 기업가치를 높이고자 노력할 예정입니다. 그러나, 주식시장의 여건, 당사를 둘러싼 사업 환경 변화 등의 요인으로 향후 주가가 지속적으로 하락하게 될 경우 시가총액으로 인한 상장 폐지 요건이 충족될 위험이 있으니 투자자분들께서는 유의하시길 바랍니다.

(5) 정기보고서 미제출 여부 검토「코스닥시장 상장규정」 제53조1항6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 3년 법정 제출기한 내에 제출하여 왔으며, 향후에도 정기보고서를 법정 제출기한 내에 제출할 예정으로, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
(6) 지배구조 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」 제53조1항7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A) 사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 공시서류 제출일 전일 현재 사내이사 2명, 사외이사 2명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다. 이에 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
(7) 거래량 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조1항8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함.나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함.다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

당사는 2024년말 기준 소액주주 지분율 76.1%, 소액주주 수 19,047명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
(8) 주식분산 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」 제53조1항9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2024년말 기준 소액주주 지분율 76.1%, 소액주주 수 19,047명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.

(9) 상장폐지 요건 강화
한편, 2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표하면서 시가총액 및 매출 관련 상장폐지 요건을 강화하였으며, 상장폐지 절차 또한 효율적으로 개정하였습니다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는게 제도 개선안의 목표입니다.현행 제도의 문제점으로는 기업 회생기회 부여, 투자자 보호에 초점을 둔 제도운영으로 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되고 있다는 평가 등이 거론되고 있으며, 상장회사의 수 증가율은 높지만, 이에 비해 주가의 상승률은 높지 않아 주요국 대비 '상장기업수 대비 시가총액' 수치 또한 저조한 수준을 보이고 있다고 지적하였습니다.이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 저성과기업의 적시 적절한 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해, 상장폐지 요건은 강화하고 그 절차는 효율화 할 수 있는 세부적인 개선안이 논의되었습니다.금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했습니다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향하기로 했습니다.시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아집니다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄습니다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화되었습니다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 상장기업 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입됩니다.

[상장폐지 제도 개선 방안: 시총/매출 요건 강화]

상장폐지 제도 개선 방안.jpg
상장폐지 제도 개선 방안

자료 : 금융위원회, 데일리팜

최근 3년간 별도기준 매출액은 2022년 2,000백만원, 2023년 215백만원, 2024년 18백만원으로 2028년부터 적용되는 매출요건 75억원을 하회하고 있습니다. 당사의 최근 시가총액은 600억원 이상으로 2028년부터 적용되는 최소 시가총액 요건인 600억원을 상회하고 있지만, 향후 당사의 매출 성장성이 둔화되어 매출이 악화되고 현재 시가총액 수준을 유지 및 지속적으로 하락하여 상장폐지 요건에 해당될 경우 즉시 상장폐지 될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 판단 시 최근 상장폐지 요건 강화에 따른 상장폐지 위험에 대해서 충분히 인지하시길 바랍니다.이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건'기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다.이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 상기 개선사항은 2025년 07월 01일부터 시행 중입니다.이렇듯 금융 관계기관의 국내증시 상장폐지 제도에 대한 개선방안 논의가 진행되었고, 현행 제도에서 단계적으로 유가증권시장 및 코스닥시장의 상장폐지 요건이 엄격하게 작용될 전망입니다. 이에 따라 현행 기준으로 당사는 재무적, 비재무적 상장폐지 요건에 해당되는 바 없지만, 당사가 이후 영업실적의 악화나 재무구조의 급격한 변화 등에 의해 강화된 상장폐지 요건에 해당되게 된다면 상장폐지 사유에 해당될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(10) 기타사항
「코스닥시장 상장규정」 제53조1항10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 증권신고서 제출 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 하지만 당사는 2022년 상장 이후 파이프라인 기술이전의 지연으로 유의미한 매출액을 거의 일으키지 못하는 상태에서 지속적인 연구개발로 적자규모가 꾸준히 상승하고 있습니다.이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 NuGel, NuSepin, NuCerin 등 주요 파이프라인 연구개발을 목적으로 2022년 10월 코스닥시장 상장을 통해 13,444백만원을 조달하였습니다. 상장 이후 2022년과 2023년에 모두 10,000백만원 이상의 당기순손실을 기록하였으며, 파이프라인 연구개발 비용을 충당할 만한 매출액을 발생시키지 못했습니다. 이에 당사는 상장 당시 자금 사용 목적과 유사하게 NuGel, NuCerin 등의 연구개발 자금을 충당하기 위해 2024년 6월 일반공모 유상증자를 진행하였고, 이를 통해 12,246백만원을 추가로 조달하였습니다.

이처럼 당사는 자본시장에서 자금 조달을 통해 임상·연구개발 자금과 사업 운영을 위한 운영자금을 확보하고 있습니다. 그러나 주요 파이프라인들이 기술 이전 등의 성과를 이루지 못할 경우, 수익성 개선이 어려워지고 정상적인 사업 영위에 필요한 현금 창출이 불가능해질 수 있습니다. 이는 향후에도 연구개발 및 운영자금 확보를 위해 추가적인 유상증자를 진행할 가능성이 있음을 의미합니다. 유상증자 외에도, 당사가 영업활동으로 인한 현금흐름으로 연구개발 자금을 지속적으로 충당하지 못하면 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식연계사채 발행을 통한 자금 조달도 고려할 수 있습니다.

이러한 자본시장 중심의 잦은 자금 조달은 신주 발행을 초래하여 기존 주주의 지분 가치 희석으로 이어질 수 있으며, 이는 투자자들이 보유한 주식 가치 하락을 야기할 수 있습니다. 더욱이, 시장 상황 악화로 자금 조달이 원활하지 않을 경우, 당사는 유동성 위험에 직면하여 심각한 어려움을 겪을 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 NuGel, NuSepin, NuCerin 등 주요 파이프라인 연구개발을 목적으로 2022년 10월 코스닥시장 상장을 통해 13,444백만원을 조달하였습니다. 상장 이후 2022년과 2023년에 모두 10,000백만원 이상의 당기순손실을 기록하였으며, 파이프라인 연구개발 비용을 충당할 만한 매출액을 발생시키지 못했습니다. 이에 당사는 상장 당시 자금 사용 목적과 유사하게 NuGel, NuCerin 등의 연구개발 자금을 충당하기 위해 2024년 6월 일반공모 유상증자를 진행하였고, 이를 통해 12,246백만원을 추가로 조달하였습니다.

[최근 3년간 자금조달 이력 및 자금사용내역]

(단위: 백만원)

구 분
납입일
주요조건
증권신고서 상의자금사용 계획
실제 자금사용내역

사용용도
조달금액
내용
사용금액

코스닥시장기술특례상장(공모)
22.10.12
- 평가가액 대비 할인율 : 30%- 유상증자 비율 : 14.2%
운영자금 : 1,436임상/연구개발자금 : 12,008
13,444
운영자금 : 2,821임상/연구개발자금 : 10,623
13,444

일반공모유상증자(공모)
24.06.13
- 할인율 : 25%- 유상증자 비율 : 30.7%
운영자금 : 1,483임상/연구개발자금 : 10,763
12,246
운영자금 : 219임상/연구개발자금 : 4,607
4,826

자료: 당사 제공

주1) 인건비와 연구개발자금 등 모두 운영자금으로 분류되나, 운영자금을 인건비와 기타 운영비등만을 포함한 운영자금과 당사 파이프라인 R&D 자금인 임상/연구개발자금으로 구분함.

당사는 상장 당시 조달한 자금을 운영자금 1,436백만원과 임상·연구개발자금 12,008백만원으로 각각 사용 예정이었습니다. 그러나 예상과 달리 운영자금으로는 2,821백만원, 임상·연구개발자금으로는 10,623백만원을 사용하여, 실제 사용 내역이 계획과 일부 차이를 보였습니다. 또한, 2024년 6월 유상증자를 통해 조달한 자금 12,246백만원 중 현재까지 4,826백만원을 집행하였으며, 나머지 7,420백만원은 아직 집행되지 않았습니다. 금번 유상증자를 통해 조달한 자금은 당사의 파이프라인 연구개발, 신규 사업 진출, 전사 운영비용 등으로 사용할 계획입니다. 당사의 금번 유상증자를 통한 자금 사용 계획은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적'을 참고해 주시기 바랍니다.

(1) IPO 자금사용내역

2022년 10월에 진행한 코스닥시장 기술특례상장을 통해 조달한 자금사용 계획과 금번 공시서류 제출 전일 기준 코스닥시장 기술특례상장을 통해 조달한 자금의 실제 자금사용내역은 아래와 같습니다.

[IPO 당시 증권신고서상 사용 계획 및 실제 사용내역 - 세부사항]

(단위 : 백만원)

구분
파이프라인
상세구분
내역
IPO 당시 사용 계획
실제 사용 내역
차이(B-A)

2022년
2023년
합계(A)
2022년
2023년
2024년
합계(B)

임상/연구개발자금
NuGel
아토피 치료제
임상2상 (미국)
280
2,240
2,520
584
4,849
818
6,251
3,781

NuSepin
COVID19 치료제
임상3상 (글로벌)
0
4,694
4,694
0
2,801
0
2,801
-1,893

NuCerin
알츠하이머 치료제
임상1상
73
0
73
0
480
0
480
407

차세대 염증복합체 억제제
아토피 치료제
전임상
119
1,250
1,369
0
171
0
171
-1,198

NASH 치료제

나노바디
항암제
전임상
312
1,540
1,852
0
920
0
920
-932

이중항체
선도물질 확보 등
31
125
156
0
0
0
0
-156

PROTAC
선도물질 확보 등
94
1,250
1,344
0
0
0
0
-1,344

소계
909
11,099
12,008
584
9,221
818
10,623
-1,385

운영자금
인건비
907
0
907
989
1,571
0
2,560
1,653

기타운영자금
529
0
529
0
261
0
261
-268

소계
1,436
0
1,436
989
1,832
0
2,821
1,385

합계
2,345
11,099
13,444
1,573
11,053
818
13,444
-

자료 : 당사 증권신고서 및 당사 제공

당사는 2022년 10월 코스닥시장 기술특례상장을 통해 조달한 자금으로 NuGel 연구개발비용에 2,520백만원을 사용할 계획이었습니다. 당사는 상장 당시 임상 2b상 프로토콜에서 대상 환자 수는 약 105명 내외로 예상하였습니다. 그러나 실제로 FDA 등 규제 당국의 승인을 받고 임상 2b상을 진행하면서 대상 환자 수가 210명으로 늘어났고, 임상 진행 기간도 최초 계획인 24개월보다 9개월 증가하여 총 33개월간 진행되었습니다.

이로 인해 NuGel 관련 연구개발 비용은 3,731백만원이 추가로 발생하여 총 6,251백만원을 사용하였습니다. 당사는 예상보다 NuGel 파이프라인 연구개발 비용이 늘어남에 따라, 차세대 염증복합체 억제제 전임상 계획과 나노바디 전임상 및 신약 후보물질 확보 계획을 미루게 되었습니다. 이에 차세대 염증복합체 억제제 전임상을 위한 비용은 171백만원, 나노바디 신약후보물질 발굴 및 전임상을 위한 비용은 920백만원만 사용하여 IPO 당시 계획보다 적게 자금을 집행하였습니다.

한편, 당사의 상장당시 NuSepin과 NuCerin 연구개발비용 계획은 각각 4,694백만원과 73백만원이었으나 실제 사용 내역은 차이가 있습니다. NuSepin의 경우 2022년 국가신약개발재단 과제를 통해 동유럽과 한국 총 5개 국가에서 임상 2b를 진행하고 3상 진입 준비까지 마쳤으나, 코로나 엔데믹으로 3상을 개시하지 않으면서 계획보다 1,893백만원 적은 2,801백만원만 사용하였습니다.

NuCerin의 경우 2022년 국전약품과 기술이전 계약을 체결하고 한국에 대한 전용실시권을 이전한 뒤 식약처로부터 2023년 8월 임상 1상 IND 승인을 받아 본격적인 연구개발이 진행되었습니다. 이에 당사는 NuCerin 연구개발비용으로 IPO 당시 계획 73백만원보다 407백만원 증가한 480백만원을 사용하였습니다.

운영자금은 연구개발 능력 강화와 NuGel 후속 임상을 위해 추가 연구 인력을 영입하며 인건비가 증가하였습니다. 이에 따라 인건비로 총 2,560백만원을 사용하여, 상장 당시 계획보다 1,653백만원을 추가로 집행하였습니다. 기타 운영자금의 경우 NuGel 사업화를 위한 임상 진행에 중점을 두면서 감소하여 261백만원만 사용하였고, 이는 계획보다 268백만원 적은 금액입니다.

(2) 2024년 06월 일반공모 유상증자 자금사용 내역
당사가 2024년 06월에 진행한 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금사용 계획과 금번 공시서류 제출 전일 기준 일반공모 유상증자을 통해 조달한 자금의 실제 자금사용내역 및 예정사항은 아래와 같습니다.

[일반공모 유상증자 당시 자금사용 계획 - 세부사항]

(단위 : 백만원)

구분
단계
사용(예정) 시기
합 계(A)

2024년
2025년
2026년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

R&D비용
NuGel
아토피(도포제)
임상2상
1,275
906
1,522
1,502
1,502
1,502
801
801
9,811

NuCerin
알츠하이머(경구제)
임상1상
-
-
128
125
138
63
-
-
452

면역항암제
Papiliximab
전임상/임상1상
250
250
-
-
-
-
-
-
500

기타
연구재료비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

R&D비용 합계
1,525
1,156
1,650
1,627
1,640
1,565
801
801
10,763

운영비용
전사 급여, 지급수수료 등 판관비
-
-
-
-
-
900
583
-
1,483

총 합 계
1,525
1,156
1,650
1,627
1,640
2,465
1,384
801
12,246

자료 : 당사 증권신고서

[일반공모 유상증자 실제 자금사용 내역 및 예정 - 세부사항]

(단위 : 백만원)

구분
단계
사용(예정) 시기
합 계(B)
차이(B-A)

2024년
2025년
2026년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

R&D비용
NuGel
아토피(도포제)
임상2상
782
659
1,126
1,004
1,500
1,000
-
-
6,071
-3,740

NuCerin
알츠하이머(경구제)
임상1상
-
-
23
15
20
-
-
-
58
-394

면역항암제
Papiliximab
전임상/임상1상
-
-
56
70
100
-
-
-
226
-274

기타
연구재료비
-
-
324
548
750
900
-
-
2,522
2,522

R&D비용 합계
782
659
1,529
1,637
2,370
900
-
-
7,877
-2,886

운영비용
전사 급여, 지급수수료 등 판관비
-
-
-
219
2,150
1,000
-
-
3,369
1,886

총 합 계
782
659
1,529
1,856
4,520
2,900
-
-
12,246
-

자료 : 당사 제공

당사는 2024년 06월 일반공모 유상증자를 통해 NuGel 연구개발비로 9,811백만원을 사용할 계획이었습니다. 하지만 2024년 3분기부터 2025년 2분기까지 3,571백만원을 사용하였고 2025년 3분기와 4분기에는 각각 1,500백만원과 1,000백만원을 사용할 예정입니다. 따라서, NuGel 관련 연구개발비용으로 당사는 총 6,071백만원을 사용할 계획으로 유상증자 계획 당시 보다 3,740백만원을 덜 사용할 예정입니다. 2024년 공모 유상증자 당시 계획한 연구비용보다 NuGel 임상에 실제 사용 예정인 비용이 더 적지만, 2024년 일반공모를 통해 조달한 자금 중 1,500백만원과 1,000백만원을 각각 2025년 3분기와 4분기에 NuGel 연구개발을 위해 사용할 예정입니다. 또한, 금번 유상증자를 통해 모집한 금액 중 2,642백만원을 NuGel 연구개발을 위해 추가로 사용할 예정입니다. 따라서, 당사 유동성의 많은 부분이 NuGel 연구개발을 위해 사용되고 있습니다.NuCerin의 경우 임상 스폰서인 국전약품이 임상과 관련한 업무를 자회사로 이관하였고, 임상약 제조사 기존 CTC Bio에서 노바엠헬스케어로 변경하는 등 연구개발 조직이 2024년 06월 일반공모 유상증자 시점과는 달리 변경되었습니다. 이는 국전약품에서 원활한 임상을 위해 진행된 사항이나 최초 기술이전 당시에는 없었던 계획으로,제조사 변경에 따라 시험약 제조 공정세팅 및 품질관리에 추가 시간이 소요되었습니다. 이로 인해 임상일정이 당사의 계획보다 지연되었습니다. 당사는 NuCerin 관련 연구개발 비용으로 2025년 1분기와 2분기에 각각 23백만원과 15백만원을 사용하였고 3분기에는 20백만원을 사용할 계획입니다. 따라서 총 58백만원을 사용하여 유상증자 계획당시 예상비용 452백만원보다 394백만원을 덜 사용할 예정입니다. Papiliximab의 경우 2024년 영장류 독성 평가 상 프로토콜이 5마리에서 2마리로 감소하였고 정부로부터 정부과제비 316백만원을 지원받았습니다. 이로 인해, 2024년 06월 유상증자 당시 사용계획 비용인 500백만원보다 274백만원 덜 사용하여 최종 226백만원을 사용할 계획입니다. 한편, 연구재료비의 경우 2024년 유상증자 계획 당시에는 사용계획이 없었습니다. 그러나, 당사가 원형탈모, 비만, 화장품 등 기타 파이프라인을 다각화 하기 위해 신약 후보물질 탐색 비용 및 전임상등을 진행함에 따라 2025년부터 개발 비용이 발생하였고 2025년 1분기와 2분기에 각각 324백만원과 548백만원을 사용하였습니다. 당사는 2025년 3분기와 4분기에도 기타 파이프라인 개발을 위한 후보물질탐색, 전임상등을 진행함으로써 연구재료비로 총 2,522백만원을 사용할 예정입니다.

운영비용의 경우 미국법인 운영등으로 유상증자 자금을 유상증자 계획 당시와 달리 2025년 2분기 219백만원을 사용하여 운영비용을 조기 집행하게 되었습니다. 또한 2025년 3분기와 4분기에 각각 2,150백만원, 1,000백만원을 사용하여 전체 3,369백만원 사용할 예정으로 2024년 06월 일반공모 당시 계획보다 1,886백만원 추가 사용 할 예정입니다. 이는 앞서 언급한 미국 법인의 글로벌 파트너링 대응 강화 등으로 기존 자금을 활용한 운영비가 당사 계획보다 더 빠르게, 더 많이 집행되었기 때문입니다.

이처럼 당사는 자본시장에서 자금 조달을 통해 임상·연구개발 자금과 사업 운영을 위한 운영자금을 확보하고 있습니다. 그러나 주요 파이프라인들이 기술 이전 등의 성과를 이루지 못할 경우, 수익성 개선이 어려워지고 정상적인 사업 영위에 필요한 현금 창출이 불가능해질 수 있습니다. 이는 향후에도 연구개발 및 운영자금 확보를 위해 추가적인 유상증자를 진행할 가능성이 있음을 의미합니다. 유상증자 외에도, 당사가 영업활동으로 인한 현금흐름으로 연구개발 자금을 지속적으로 충당하지 못하면 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식연계사채 발행을 통한 자금 조달도 고려할 수 있습니다.

이러한 자본시장 중심의 잦은 자금 조달은 신주 발행을 초래하여 기존 주주의 지분 가치 희석으로 이어질 수 있으며, 이는 투자자들이 보유한 주식 가치 하락을 야기할 수 있습니다. 더욱이, 시장 상황 악화로 자금 조달이 원활하지 않을 경우, 당사는 유동성 위험에 직면하여 심각한 어려움을 겪을 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 중점심사 유상증자 선정 가능성 및 증권신고서 정정에 따른 일정 지연 관련 위험
2025년 02월 27일 금융감독원은 IPO(기업공개) 및 유상증자 주관업무와 관련해 16개 증권사와 간담회를 하고 유상증자 증권신고서 중점심사 방향을 공개했습니다.
앞으로 일반주주 권익 훼손 우려 등 7개 사유에 해당하면 '중점심사 유상증자'로 선정하고, 심사 항목별로 집중심사하기로 했습
니다.
금융감독원은 '주식가치 희석화 우려', '일반주주 권익훼손 우려', '재무위험 과다', '주관사의 주의의무 소홀' 등 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항
목을 선정하였습니다.
증권신고서 제출 전일 기준 당사가 중점심사 대상인지 여부는 확인되지 아니하나,
중점심사 심사항목들을 전반적으로 감안하면 당사의 금번 유상증자는 중점심사 대상으로 지정될 가능성이 높습니다.
당사는 증권신고서 제출 전일 기준 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 당위성 설명 및 과정 중 주주권익보호활동을 적극적으로 진행할 예정입니다. 만
약 당사가 중점심사 대상에 지정된다면, 예상보다 일정이 지연되어 유상증자 진행에 다소 제약사항이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.한편, 2025년 02월 27일 금융감독원은 IPO(기업공개) 및 유상증자 주관업무와 관련해 16개 증권사와 간담회를 하고 유상증자 증권신고서 중점심사 방향을 공개했습니다.
앞으로 일반주주 권익 훼손 우려 등 7개 사유에 해당하면 '중점심사 유상증자'로 선정하고, 심사 항목별로 집중심사하기로 했습
니다.
금융감독원은 '주식가치 희석화 우려', '일반주주 권익훼손 우려', '재무위험 과다', '주관사의 주의의무 소홀' 등 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 중점심사 유상증자 선정기준 상세 항목 및 중점심사 유상증자 해당시 심사절차는 아래와 같습니다.

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규 사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소흘
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

자료 : 금융감독원 보도자료

주1) 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함

주2) ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정

주3) 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

자료 : 금융감독원 보도자료

중점심사 유상증자에 해당하는 경우 공통 심사항목으로 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정 과정, 2) 이사회 논의 내용, 3) 주주 소통절차, 4) 기업실사 내용 등 기재사항을 집중심사할 예정입니다. 특히, 현행 IPO 심사절차를 준용해 제출 1주일 내 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 계획입니다. 이와 함께 중점심사 유상증자 대상으로 지정된 사유와 해당 이슈가 발생하게 된 경위와 향후 대응 방안 등을 심사할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목
유상증자 당위성 및 의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등
신규 사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

자료 : 금융감독원 보도자료

증권신고서 제출일 현재 유상증자 중점심사 지정사유별 심사항목에 관한 당사의 검토내역은 아래와 같습니다.
① 공통 심사항목

가) 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 당위성

당사의 이사회는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하기에 앞서, 당사의 현재 재무 상태, 보유 현금 수준 및 단기적인 자금 운용 계획, 임상개발을 진행 중인 파이프라인의 사업성 및 예상되는 비용 규모 및 스케줄 등을 면밀히 검토하였습니다. 또한, 이를 바탕으로 자금 조달의 필요성과 시기의 적정성은 물론, 조달 자금의 규모와 사용 계획이 당사의 핵심 파이프라인 개발 및 신사업 진출 등 중장기 사업 전략에 부합하는지 다각적으로 분석하고 심도 있는 논의를 거쳤습니다.

당사의 경우, 2025년 상반기까지 주요 파이프라인에 대한 텀싯계약을 바탕으로 기술이전을 진행하여 당사 사업운영을 위한 현금흐름을 창출하고자 하였습니다. 그러나 당사 파이프라인 가치에 대한 잠재 파트너사와의 의견 차이, 그리고 파트너사의 임상계획 변경에 따른 임상지연 등으로 2025년 상반기에 유의미한 기술이전을 진행하지 못하였습니다. 이러한 상황 속에서 현재의 내부 유보 자금 및 영업 현금흐름만으로는 예정된 임상 개발과 미래 성장 동력 확보를 위한 투자를 동시에 진행하기에 부족하므로 외부자금 조달이 필수적이라는 결론에 이르렀습니다.

이를 위해 당사는 아래와 같이 다양한 자금조달을 시도하였습니다.
[당사 자금조달 시도 방안]

1) 전략적 또는 재무적 투자자 유치를 통한 자금조달 당사는 이러한 상황속에서 전략적 또는 재무적 외부 투자자들을 유치하기 위해 지속적인 미팅을 진행하였습니다. 그러나, 투자자와의 투자조건 이견 및 당사가 기대하는 정도의 투자금액을 모집하지 못하였습니다. 이에 당사는 외부 투자자들을 통한 자금유치를 진행하지 아니하였습니다. 2) 채권발행을 통한 자금조달 채권의 경우 매출상승이 본격적으로 이루어지지 않을 경우 결국에는 원리금 상환으로 인한 금융비용의 부담 및 재무안정성의 급격한 저하가 우려되었기에 발행이 제한되었습니다.3) 사모 주식관련사채를 통해 자금조달 사모 주식관련사채를 통한 자금조달의 경우, 금융시장에서의 적절한 인수자를 물색 할 수 없었습니다. 또한 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우 당사의 금융 비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 다양한 조건에서 부합되지 않은 조건이었기에 발행이 제한되었습니다.

즉, 당사는 상기와 같이 다양한 자금조달 방안들을 계획 또는 진행하였으나 상기 기재한 현실적인 어려움 및 불가능함등으로 인해 위와 같은 자금조달 방식을 통해 자금조달을 하지 아니하였습니다. 그 결과, 당사는 유동성을 확보함과 동시에 재무건전성 개선을 위해 안정적으로 대규모 자금을 유치하기 위해서는 공모 유상증자가 필수적이라는 결론에 이르렀습니다. 당사의 이사회는 본 유상증자가 당사의 핵심 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 성장의 발판을 마련하기 위한 최적의 방안이라고 판단하였습니다. 이에, 만장일치로 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 신주발행을 가결하였습니다. 당사의 이사회가 검토한 금번 유상증자를 통해 자금을 조달하고자 하는 구체적인 배경은 다음과 같습니다.

[당사 주주배정 후 실권주 일반공모 실행 배경]1) 핵심 파이프라인의 임상 개발 가속화 및 기업가치 극대화 전략 실행

당사는 GPCR19 면역조절 기반 및 나노맙 기술 플랫폼을 토대로 염증질환 및 면역질환 분야에서 다수의 혁신 신약 후보물질을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인들이 임상 및 전임상 핵심단계를 앞두고 있습니다.당사의 핵심 파이프라인인 NuGel은 GPCR19 작용제로 FDA 승인 하에 미국에서 진행한 임상2b상 Part1에서 안전성과 효과성을 확인하였으며, 미국 FDA와의 Type C 미팅을 통해 Part2 진행을 승인받고 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있습니다. 이를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 기술이전 협상력을 높이고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다. NuGel과 동일한 작용기전을 바탕으로 연구개발 중인 NuSepin, NuCerin, 그리고 NuPulin 역시 임상데이터 기반으로 기술이전을 위한 파트너사와의 교류를 확대하고 적응증 다변화를 통한 파이프라인 가치를 높일 예정입니다.또한, 나노항체 기반 이중 및 삼중항체 플랫폼인 나노맙을 활용한 급성 골수성 백혈병 항암제의 전임상 개발을 신속하게 진행하여 파트너링 및 공동개발을 통한 글로벌 확장을 목표로 하고 있습니다. 이와 더불어, 당사는 기존 면역조절 기술을 응용하여 신규 사업인 화장품 사업에 진출하여, 초기 시장 진입 및 안정적인 매출창출을 통해 중단기 자금 선순환 구조를 구축하고자 합니다. 신규 사업은 단기 수익성뿐 아니라 핵심 기술 플랫폼의 시장 인지도 제고 및 장기적인 파이프라인 개발 재원 확보에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.따라서 당사는 핵심 파이프라인의 임상개발 가속화와 신사업 진출이라는 투트랙 전략을 동시에 추진함으로써, 당사의 기술경쟁력 강화, 파이프라인 가치 증대 및 안정적인 수익성 확보를 통해 기업가치를 높이고자 합니다. 2) 신규 사업(화장품 사업) 진출을 통한 사업 안정성 및 성장성 강화앞서 언급한 바와 같이 당사는 기존의 염증복합체 신약후보물질들을 바탕으로 한 화장품 개발 및 런칭을 통해 안정적인 수익 기반을 확보하고자 화장품 사업에 진출하였습니다. 당사는 신규 화장품 원료물질 등록 및 루미루아를 활용한 신규 화장품 출시로 인한 매출을 통해 연구개발 투자에 필요한 현금 흐름을 충당하고 장기적으로 사업 안정성을 높일 계획입니다. 따라서, 금번 조달 자금의 일부는 이러한 신규 사업 진출에 필요한 초기 마케팅 비용으로 활용될 예정입니다.

3) 제약·바이오 산업 환경 변화에 대한 능동적 대응 및 경쟁 우위 확보글로벌 제약·바이오 시장은 기술 발전 속도가 매우 빠르고 경쟁이 치열한 분야입니다. 이러한 환경 속에서 경쟁 우위를 확보하고 지속적으로 성장하기 위해서는 혁신적인 기술력과 함께 신속한 의사결정, 그리고 이를 뒷받침할 수 있는 충분한 자금력이 중요합니다. 당사는 금번 자금 조달을 통해 빠르게 변화하는 시장 환경과 기술 트렌드에 능동적으로 대응하고, 핵심 기술 및 파이프라인의 경쟁력을 강화하여 글로벌 시장에서 입지를 다져나갈 계획입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 사업의 경쟁력 강화, 미래 성장 동력 확보, 사업 다각화 및 경영 안정성 제고라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주님들의 이익을 극대화하는 데 최선의 노력을 다할 것입니다.

4) 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 사업의 경쟁력 강화, 미래 성장 동력 확보, 사업 다각화 및 경영 안정성 제고라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주님들의 이익을 극대화하는 데 최선의 노력을 다할 것입니다.

나) 주주 권익 보호를 위한 회사정책

1) 투명하고 공정한 정보 제공 강화당사는 유상증자의 진행 과정, 조달 자금의 구체적인 사용 계획 및 집행 내역, 주요 경영 활동, 임상시험의 진행 상황 및 결과 등 주주 및 투자자분들의 의사결정에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 정보를 관련 법규 및 규정을 철저히 준수하여 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 당사 홈페이지를 통해 신속, 정확, 충분하게 공시하겠습니다. 특히, 분ㆍ반기ㆍ사업보고서 및 정기적인 IR 자료를 통해 조달 자금의 사용 현황을 상세히 안내하고, 자금 집행의 투명성을 확보하여 주주님들의 신뢰를 높이는 데 주력할 것입니다. 또한, 예측 정보나 미래 전망에 대해서는 합리적인 근거를 제시하고 발생 가능한 위험 요인에 대해서도 충분히 설명하여 투자자 보호에 만전을 기하겠습니다.2) 적극적이고 다각적인 IR 활동을 통한 소통 활성화

금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,
이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 당사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.당사는 2025년 08월 18일 증권신고서 공시 직후 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://www.shaperon.com)에 게시하였습니다.

[샤페론 주주서한 본문]

존경하는 주주 여러분께

연일 이어지는 무더위 속에서도 안녕하신지요.

먼저, 변함없는 신뢰와 성원을 보내주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다. 주주 여러분의 믿음이야말로 저희 샤페론이 흔들림 없이 미래를 향해 나아갈 수 있는 가장 강력한 원동력입니다.

오늘 당사는 약 300억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결의하였습니다. 이는 주주님들의 권리를 지키고자 함이며, 실권주는 일반공모로 전환해 자금 조달의 안정성을 높였습니다. 키움증권을 대표 주관사로, SK증권과 한양증권이 인수단에 참여해 실권주 전량을 인수하기로 계약을 체결하였으며, 이를 통해 금번 증자가 차질 없이 진행될 수 있는 기반을 마련했습니다.

그럼에도 이번 결정이 주주 여러분께 부담이 될 수 있음을 잘 알고 있으며, 이에 대해 진심으로 송구한 마음을 전합니다. 그러나 이번 결정은 단순한 자금 조달 이상의 의미를 갖습니다. 이는 우리의 성장 엔진에 강력한 가속 페달을 밟는 순간이며, 연구개발 속도를 배가시켜 미래 기업가치를 극대화하고자 하는 선택입니다. 저 또한 최대주주이자 대표이사로서 회사의 미래와 비전을 확신하기에, 여건이 허락하는 한 금번 증자에 최대한 참여할 계획입니다.

이번 유상증자를 통해 확보된 자금은 다음과 같이 사용할 예정입니다.

- 누겔 글로벌 임상 2상 시험

- 면역항암제 나노맙 개발

- 알츠하이머 치료제 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 시험

- 원형탈모 치료제등 추가 파이프라인 개발

- 뷰티&헬스케어 신사업의 국내외 진출

신약 후보물질 누겔의 글로벌 임상 2b상은 계획대로 안정적으로 순항 중입니다. 올해 초 발표한 Part 1 결과에서 시장으로부터 높은 관심과 호평을 받았으며, 긍정적인 평가를 확인했습니다. Part 2 최종 결과는 내년 상반기 발표 예정이며, 저희는 이 결과가 Part 1의 성과를 재현하고 더 큰 기술이전 기회를 열어줄 것으로 확신합니다. 현재 다수의 글로벌 제약사와 협상을 이어가고 있으며, 일부 기업은 결과 발표 전임에도 적극적으로 제안서를 보내오고 있습니다. 그러나 저희는 조급한 거래가 아닌, 더 큰 성장과 유리한 조건을 위한 전략적 인내가 필요하다고 판단하고 있습니다. 이는 단기적 성과보다 장기적인 주주가치 극대화를 위한 노력의 일환입니다.

나노맙 플랫폼은 국내외 연구기관으로부터 공동개발 제안을 받아 계약 체결을 앞두고 있으며, 이를 통해 파필릭시맙 등 나노맙 기반 파이프라인의 조기 사업화와 새로운 시장 진입이 기대됩니다.

또한, 알츠하이머와 폐섬유증 치료제의 국내 임상 1상은 내년 상반기 종료를 목표로 순조롭게 진행되고 있으며, 인공지능 기반 원형탈모 치료제 역시 비임상 단계에서 우수한 효능을 입증하며 개발 속도를 높이고 있습니다. 이러한 R&D 자산들은 신속한 기술이전을 통해 재무 안정과 포트폴리오 경쟁력 강화에 기여할 것입니다.

아울러, 염증복합체 억제 기술을 기반으로 인플라메이징 (염증노화) 시장을 타깃으로 하고 있는 뷰티&헬스케어 신사업은 향후 회사의 안정적인 현금흐름 창출에 중요한 축이 될 것입니다.

존경하는 주주 여러분,

그동안의 기다림이 헛되지 않도록 저희 임직원은 지금 이 순간에도 연구개발과 상용화 속도를 높이며, 한 걸음 더 빠르게 나아가고 있습니다. 이번 증자는 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고, 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서 샤페론의 가치를 한층 더 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것입니다.

앞으로도 정기적인 IR과 투명한 소통을 약속드리며, 회사의 모든 성취와 과정을 주주 여러분과 함께 나누겠습니다. 주주 여러분의 믿음이 곧 샤페론의 미래이며, 그 미래는 예정보다 훨씬 더 빠르고, 더 크게 다가오리라 확신합니다.

변함없는 격려와 지지를 부탁드립니다.

감사합니다.

2025년 8월 18일

주식회사 샤폐론

대표이사 성승용

자료 : 당사 제공

당사는 다수의 소액주주분들이 금번 유상증자에 대한 당사의 입장을 확인하실 수 있게 홈페이지에 상기의 주주서한을 공고하였습니다. 주주서한에서는 금번 유상증자에 대한 필요성과 자금사용용도에 대해 전달드렸습니다.

또한, 당사는 주주와의 소통을 강화하기 위해 증권신고서 제출 이후 홈페이지에 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 실행 배경, 주요 파이프라인 연구개발 현황, 향후 사업화 계획 그리고 신규사업 진행 개요 등 유상증자와 당사 사업 전반에 관한 설명을 시각자료로 업로드 할 계획에 있습니다.이러한 당사의 주주소통 노력에 더하여, 당사는 대표번호 02-6083-8315와 홈페이지에 하단 Contact을 통해 주주분들과 적극적인 의사소통을 진행하고 있으며, 유선전화를 통한 의사소통 시에도 금번 유상증자에 대한 배경 및 자금사용목적에 대해 상세히 안내드리고 있습니다.당사는 소액주주분들의 권리보호를 위해 소액주주분들의 대규모 문의가 지속될 경우, 공모 유상증자 기간 중 온라인 또는 오프라인 투자설명회(IR)등을 개최할 예정입니다. 설명회를 통해 당사의 경영전략에 대해 충분히 이해할 수 있도록 진행할 계획입니다. 투자자 분들과 당사 간의 동반자적 관계를 더 견고히 하고, 신뢰와 협력을 바탕으로 한 상호 존중의 문화가 뿌리내릴 수 있도록, 정기적인 기업탐방 등 투자자 커뮤니케이션 네트워크를 구축할 계획입니다.

3) 기업가치 제고를 통한 실질적인 주주 이익 환원당사는 금번 유상증자를 통해 확보된 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인의 연구개발을 성공적으로 완수하고, 기술이전 및 상업화를 통해 실질적인 기업 성장을 이루어내는 데 모든 역량을 집중할 것입니다.- 핵심 사업의 성공적 추진: NuGel, NuSepin 등 주요 파이프라인의 임상적 가치를 입증하고, 글로벌 기술이전 또는 자체 상업화를 통해 기업가치를 극대화하겠습니다.- 신성장 동력 확보: 원료의약품 유통사업 등 신규 사업의 안정적인 시장 진입과 성장을 도모하고, 지속적인 연구개발을 통해 미래 성장 가능성이 높은 신규 파이프라인을 확보하겠습니다.- 합리적인 주주환원 정책 수립 검토: 회사의 지속적인 성장과 이익 실현이 안정적인 궤도에 오르면, 재무 상태, 향후 투자 계획, 시장 상황 등을 종합적으로 고려하여 배당, 자사주 매입/소각 등 주주가치를 제고할 수 있는 다양한 방안을 적극적으로 검토하고, 관련 정책 수립 시 투명하게 공시하고 시행할 수 있도록 노력하겠습니다.

4) 이사회 중심의 투명하고 책임 있는 경영체제 확립당사는 이사회의 독립성과 전문성을 강화하고, 경영진에 대한 효과적인 감독 기능을 수행함으로써 투명하고 책임 있는 경영체제를 구축하겠습니다. 이사회는 주주의 이익을 최우선으로 고려하여 의사결정을 하며, 모든 경영활동은 관련 법규와 정관을 준수하여 이루어질 것입니다. 또한, 내부회계관리제도의 효과적인 운영과 내부통제시스템 강화를 통해 경영의 투명성과 신뢰성을 지속적으로 높여나가겠습니다.

당사는 상기 언급된 주주 권익 보호 방안들을 성실히 이행하고, 끊임없는 혁신과 성장을 통해 주주님들의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다할 것을 약속드립니다.

② 증자비율 및 할인율

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 파이프라인별 임상연구비용 및 신규 사업을 위한 자본금 확충 등 회사의 지속적인 성장을 위한 운영자금을 확충하고 재무적인 안정성을 확보하고자 합니다. 이를 통해 주주가치를 극대화하고, 장기적으로 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다 할 것입니다.증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정되어야 하며, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있고 기존 주주들의 주주가치가 훼손될수 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 할인율의 경우 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 의거 주주배정 유상증자의 경우 40% 이내에서 결정할 수 있으며, 기존주주들의 지분 희석 정도를 감안하여 적정 할인율에 대한 결정이 필요합니다.

이에, 기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 과거 유사 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 토대로 금번 유상증자의 증자비율과 할인율 적정성 검토 및 논의를 진행하였습니다. 최종납입이 완료된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례 중에서, 최근 2년간 (2023년 ~2025년) 당사가 이사회 논의에서 참고한 유상증자 사례는 다음과 같습니다.

[최근 2년간 발행규모 250억원~350억원 유상증자 사례]

(단위: 억원, 원, %)

회사명
납입일
발행금액(억원)
발행가(원)
할인율
증자비율

젠큐릭스
2023.04.20
254.1
3,925
25.0%
92.65%

엘앤케이바이오
2023.07.13
259.7
3,980
25.0%
41.31%

클리노믹스
2023.08.10
276.0
3,540
25.0%
55.71%

뉴인텍
2023.08.17
261.0
1,255
25.0%
67.74%

딥노이드
2023.10.24
303.8
20,250
20.0%
16.02%

원익피앤이
2023.11.18
283.0
5,660
20.0%
11.78%

유니슨
2024.05.03
305.3
727
25.0%
33.24%

SG
2024.06.27
318.3
1,061
25.0%
49.04%

엑시콘
2024.07.19
333.2
15,130
25.0%
20.30%

이지스레지던스리츠
2024.10.11
319.9
3,760
5.0%
30.00%

코어라인소프트
2025.06.12
250.7
4,915
25.0%
38.43%

평균
22.3%
41.47%

자료 : Dart 전자공시시스템, 당사 제시

주1) 증권신고서 제출일 전일 기준으로 납입이 최종완료 된 발행건수를 기준으로 산정함.

2023년 이후 당사와 유사 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 분석한 결과, 평균 증자비율은 41.47%, 평균 할인율은 22.3% 수준으로 파악됩니다. 증자비율의 경우, 자금의 사용목적과 회사의 필요 자금 규모에 따라 11.78% ~ 92.65%까지 다양한 비율로 결정된 반면, 할인율은 대부분 25%로 설정하였습니다.당사는 이러한 사례를 기반으로 이사회에서 논의를 진행하였고, 본 발행조건이 기존 주주들의 권익 침해를 최소화하고, 주주가치를 제고할 수 있는 적정한 조건이라고 판단하여 금번 유상증자의 할인율 25%, 증자비율

53.41%로 발행 조건을 결정하였습니다.

③ 신사업투자 등
현재 학계에 따르면, 염증 복합체가 피부 노화 및 만성염증과 밀접한 관련이 있다는 최신 연구결과들이 발표되고 있는 것으로 확인됩니다. 이러한 상황속에서 당사는 신약 개발 과정에서 확보한 염증복합체를 조절하는 후보물질들 중 효능이나 안전성 측면에서 우수함이 일정수준 검증된 물질들을 다수 확보한 상태입니다. 이로 인해, 당사는 개발중인 염증복합체 조절 후보물질의 화장품 분야 활용 가능성에 주목하였습니다. 당사는 장기적으로 염증복합체 조절 기반 신약후보물질 개발과 화장품을 연계하여 사업을 확장할 가능성이 높다고 판단합니다. 그래서 당사는 신규 사업(화장품 사업)에 진출하게 되었고, 금번 유상증자를 통해 신규 사업에 5,819백만원을 사용할 계획입니다. 신규 사업과 관련한 위험은

'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 차. 신규 사업(화장품 사업) 진출 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.또한 신규 사업과 관련된 자금사용 계획에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적'을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 경영권 분쟁발생증권신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주 성승용 대표이사는 약 15.23%의 지분율을 확보하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 최대주주인 성승용 대표이사는 배정주식수의 약 22%을 참여할 계획입니다. 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은

'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 -바. 최대주주 지분율 희석 및 경영권 변동 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.
⑤ 한계기업 등당사는 임상 및 연구개발비용으로 인해 지속적인 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 결손금이 누적되고 있어 자본총계가 감소하는 추세이고 자본잠식률 역시 상승하고 있습니다. 이처럼 당사는 성장성, 수익성, 안정성, 활동성, 유동성 등 전반적인 재무지표가 악화되는 추세를 보이고 있습니다.2024년 말 감사보고서상 외부감사인의 감사 결과 계속기업 관련 중요한 불확실성은 없는 상황입니다. 당사는 2021년 03월 국전약품과 체결한 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin의 기술이전으로 기술선급금 1,000백만원을 수취하였습니다. 그러나, 당사 예상보다 식품의약품안전처 승인을 받기 위한 임상 계획 및 서류 보완 작업이 지연되었고, 파트너사의 임상계획 변경등의 이유로 임상이 지연됨에 따라 마일스톤을 수령하지 못하여 이후 유의미한 영업수익이 발생한 바 없습니다.한편, 당사는 2022년 04월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결했던 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin 기술이전을 통해 기술선급금 2,000백만원 수취하였습니다. 그러나, 2024년 09월 09일부로 파트너사의 내부 개발 전략 변경에 따라 당사는 해당 물질에 대한 모든 권리를 반환받았습니다. 상기 기재한 2건 외 당사가 추가적으로 파트너사와 파이프라인에 대해서 기술이전 계약을 체결한 바는 없습니다.당사가 2022년 상장 이후 유의미한 영업수익을 못하는 상황에서 NuGel, NuSepin, NuCerin 등 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 진행함에 따라 지 지속적인 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 결손금이 누적되고 있습니다. 이로 인해 당사의 자본총계는 감소하는 추세이고 자본잠식률 역시 상승하고 있습니다. 이처럼 당사는 성장성, 수익성, 안정성, 활동성, 유동성 등 전반적인 재무지표가 악화되는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 재무 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 위험 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.
⑥ IPO실적 과다 추정

당사는 2022년 10월 19일 코스닥시장에 기술특례상장 하였으며, 증권신고서를 통해 2024년 매출액 예측치를 14,975백만원로 추정하였으나, 실적치는 17백만원으로 약 14,958백만원의 차이가 발생하였습니다. 당사의 IPO 당시 추정 경영실적과 현재 실적 사이의 괴리율은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 -나. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

상기 서술한 내용을 요약하면 당사는 증자비율이 최근 2개년 평균치보다 높고, 금번 유상증자로 신규사업(화장품 사업)에 투자할 예정입니다. 또한, 유상증자 이후 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 낮아져 경영권 분쟁 가능성이 존재하고 지속적인 대규모 적자와 결손금 누적으로 재무안정성이 현저히 악화되었습니다. 이에 더해, 당사는 2022년 10월 상장 당시 추정 실적과 현재 실적 사이에 높은 괴리율이 존재합니다. 이를 종합하면, 당사의 금번 유상증자는 중점심사 대상으로 지정될 가능성이 높습니다. 이에 당사는 증권신고서 제출 전일 기준 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대한 내용을 상세히 기재하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 당위성을 설명하고 주주권익 보호 활동을 적극적으로 이행할 것입니다. 다만, 중점심사 대상으로 지정될 가능성이 높음에 따라 증권신고서 심사 과정이 엄격하게 진행될 수 있습니다. 이 과정에서 금융감독원으로부터 정정요구가 발생할 경우 유상증자 일정이 지연되는 등 절차 진행에 제약이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신주 물량 출회에 따른 주가하락 위험

금번 주주배정 유상증자의 발행예정주식수 16,100,000주는 발행주식총수 30,143,031주 대비 53.41%에 해당합니다. 신주 추가 상장 시점에 대규모 물량의 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로, 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 있는것으로 판단됩니다.
또한, 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 16,100,000주가 향후 코스닥 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

금번 주주배정 유상증자의 발행예정주식수 16,100,000주는 발행주식총수 30,143,031주 대비 53.41%에 해당합니다. 신주 추가 상장 시점에 대규모 물량의 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로, 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 있는것으로 판단됩니다.

[주주배정증자 유상증자 개요]

구 분
내 용

모집예정주식 종류
기명식 보통주

모집예정 주식수
16,100,000주

기발행 주식수(보통주)
30,143,031주

증자비율
53.41%

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (구) 「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출할 예정입니다. 그러나 주식 시장의 특성상 주가 변동성으로 인해, 신주 추가 상장 후 거래시점의 주가가 1주당 모집가액보다 낮아져, 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2025년 11월 21일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 유가증권시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 대표주관회사인 키움증권(주) 및 인수회사인 SK증권(주)과 한양증권(주)에서 일반에게 공모하되, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분없이 배정합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수할 수 있습니다.

따라서 실권주를 인수한 대표주관회사 및 인수회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. 또한, 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 16,100,000주가 향후 코스닥 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

다. 환금성 제한 및 원금 손실 가능성에 대한 위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥 시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥 시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 신주가 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 당사의 주가가 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준으로 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.당사의 금번 발행되는 주식에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있으니, 이점 투자에 유의하시기 바랍니다.

라. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생
할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 하락할 경우 당사가 계획했던 자금운용계획 등에 차질이 빚어질 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관사가 자기 계산으로 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 크게 하락할 경우 회사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 집단 소송이 제기될 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

아. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회
될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 기타 투자자 유의사항

본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에
본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단
을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기
투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있습니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기한 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있습니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」을 참조하여 작성된 대표주관회사인 키움증권(주)의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 키움증권(주)입니다. 발행회사인 (주)샤페론은 "당사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
키움증권(주)
00296290

2. 분석의 개요대표주관회사인 키움증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 키움증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)샤페론로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2025년 07월 03일

* 발행회사 방문

- 자금조달 목적 등 발행회사 의견 청취

- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사

- 주요 사항 및 일정 체크

- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2025년 07월 07일~07월 13일

* 발행회사 및 해당 산업 조사

- 회사 정관 등 기본자료 수령

- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해

- 경영진 평판 리스크 검토

- 관련 Q&A 등

* 유상증자 리스크검토

- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성 공모가액 희망 할인율 검토

2025년 07월 14일 ~07월 27일

* 발행회사 방문 및 보고서 작성

* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사

1) 사업위험관련 실사

- 영위중인 사업 등에 대한 세부사항 등 체크

2) 회사위험관련 실사

- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크

- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토

- 주요 계정과목별 재무수치 변동요인 검토

- 원장 및 각종 명세서 등 검토

- 주요 계약관련 계약서 및 등의 확인

- 각 부서 주요 담당자 인터뷰- 향후 회사의 임상 진행계획, 유동성관리계획 검토

* 주요 경영진 면담

- 경영진 평판 리스크 검토

- 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토3) 자금사용목적관련 실사- 자금사용목적상 예산 수립과정 확인

2025년 07월 28일 ~ 08월 17일

* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토

* 증권신고서 작성에 대한 조언

* 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토

4. 실사참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

키움증권(주)
기업성장금융팀
김자점
이사
증자업무 총괄
2025년 07월 03일 ~ 2025년 08월 17일
회계감사업무 등 6년기업금융업무 등 12년

민준배
차장
기업실사 책임
2025년 07월 03일 ~ 2025년 08월 17일
기업금융업무 8년

김지우
과장
기업실사 실무
2025년 07월 03일 ~ 2025년 08월 17일
기업금융업무 6년

추현우
대리
기업실사 실무
2025년 07월 03일 ~ 2025년 08월 17일
기업금융업무 5년

[발행회사]

소속
부서
성명
직위
담당업무

(주)샤페론
CEO
성승용
대표이사
발행 및 실사 책임

COO
김도선
부사장
발행 및 실사 책임

대외협력실
손정호
이사
발행 및 실사 책임

경영기획실
김도형
부장
실사자료 작성 및 제공

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견가. 대표주관회사인 키움증권(주)는 (주)샤페론이 2025년 08월 18일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 16,100,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶ 당사가 주력하는 아토피, 알츠하이머 치매, 특발성 폐섬유화증의 경우, 피부질환 환자의 증가, 기존 치료제의 불완전성으로 인한 미충족 수요의 증가 등으로 치료제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

▶ 당사는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 후보물질을 개발 중이며, 특히 NuGel 임상 2b상 Part 1, NuSepin 임상 2b상 등에서 긍정적 가능성을 확인하였습니다.▶당사는 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 기술에 기반한 아토피, COVID-19 폐렴 치료제, 알츠하이머 치매 치료제 등을 연구개발하고 있습니다. 해당 파이프라인들에 대한 기술이전을 통해 당사는 수익성을 개선하고 이를 통해 기업가치를 끌어 올릴 수 있을 것으로 전망됩니다.

부정적 요인

▶ 신약 개발은 성공 확률이 매우 낮고 장기간 막대한 비용이 소요되는 본질적인 위험을 내포하고 있습니다.

▶ 당사가 진출하려는 시장에는 이미 다수의 글로벌 제약사들이 강력한 경쟁력을 확보하고 있어 시장 진입 및 점유율 확대에 어려움이 예상됩니다.

▶ 임상시험 결과가 기대에 미치지 못하거나 규제 당국의 허가 기준을 충족하지 못할 경우, 상업화 지연 또는 실패 가능성이 존재합니다.

▶ 현재까지 안정적인 매출 부재로 연구개발 투자에 따른 영업손실이 지속되고 있으며, 향후 자금 조달의 불확실성은 재무 안정성을 저해할 수 있습니다.▶ 기술이전 계약이 파트너사의 사정으로 중단되거나, 기대했던 성과를 달성하지 못할 경우 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

▶ 당사는 2022년 상장 당시 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보이고 있습니다. 이에 따라 2025년 이후의 사업계획 및 손익 역시 추정치와 높은 괴리를 보일 수 있습니다.

▶
안정적인 현금흐름 창출을 위하여 당사는 신규 사업인 화장품 사업에 진출하였습니다. 그러나, 당사가 신규 개발 중인 화장품은 이미 대기업 또는 중견기업에 해당하는 경쟁사가 일정수준의 시장점유율을 확보하고 있습니다. 또한, 당사는 경쟁회사 대비 화장품 연구개발 자본력, 인력 및 연구개발업력 등 전방위적 경쟁 열위에 있으므로 신규 사업이 실패할 가능성이 있습니다.

▶
최근 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지 요건 강화 움직임이 진행되고 있으며, 향후 당사의 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 가능성이 존재합니다. 당사의 경우 2025년 반기 기준 자본잠식률 약 40.8%로 이러한 적자가 지속되거나 자본확충이 이루어지지 않을 경우 2025년 온기 기준 자본잠식률이 50% 이상을 기록하여 2026년에 관리종목으로 지정될 가능성이 상당히 높습니다.

▶

당사의 경우 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다. 또한, 당사가 계획하고 있는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유상증자가 주가 하락에 따른 발행금액 감소 또는 발행이 계획대로 진행되지 않을 경우 재무 안정성 지표에 부정적인 영향을 있을 수 있습니다. 또한, 자본확충 미실행에 따른 자본잠식률 해소에 실패할 경우 앞서 언급한 바와 같이
2025년 온기 기준 자본잠식률이 50% 이상을 기록하여 2026년에 관리종목으로 지정될 가능성이 상당히 높습니다.

자금조달의필요성
▶ 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 당사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 당사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 당사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2025년 08월 18일

대표주관회사 : 키움증권 주식회사

대표이사 엄 주 성

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액 (1)
30,042,600,000

발행제비용 (2)
730,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
29,312,600,000

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 결과 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
비고

발행분담금
5,407,660
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

대표주관수수료
30,000,000
정액 3,000만원

인수수수료
600,852,000
모집총액의 2.0%

보통주추가상장수수료
8,200,000
730만원+700억원 초과금액의 10억원당 6만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

등록면허세
32,200,000
증자 자본금의 0.40%(지방세법 제28조, 10원 미만 절사)

지방교육세
6,440,000
등록면허세의 20%(지방세법 제151조, 10원 미만 절사)

기타비용
46,900,340
투자설명서, 통지서 인쇄 및 발송비 등

합계
730,000,000
-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2025년 08월 18일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
30,042
-
-
-
30,042

주1) 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액이며, 향후 발행가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모자금 외 당사 자체비용으로 충당할 계획입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적

신약 연구개발은 장기간이 소요되며, 대규모 투자와 불확실성이 동반되는 분야입니다. 신약 개발진행시 각 임상시험 단계마다의 성공 가능성은 낮고 예상치 못한 결과나 부작용의 발생, 규제기관의 승인지연 또는 실패 등 다양한 변수가 존재합니다. 이로 인해, 당사와 같은 신약개발 회사는 파이프라인의 연구개발을 중단할 수 있습니다. 당사가 특정 파이프라인의 임상시험이 실패하여 연구개발을 중단한다면 해당 파이프라인에 투입된 연구개발 비용은 회수되지 않을 수 있습니다. 이로 인해 당사의 재무 상태 및 향후 사업 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 신약 개발의 본질적인 위험을 충분히 인지하시고 투자 결정을 내려주시기 바랍니다.

또한, 당사는 신규 사업(화장품 사업)에 처음 진출하기 때문에 신규 사업 진출에 따른 불확실성이 상당히 높습니다. 만약 당사가 신규 사업에 실패하여 투자금을 회수하지 못할 경우, 자금 유동성이 심각하게 악화될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 신약 개발의 위험뿐만 아니라, 신규 사업 진출로 인한 불확실성도 함께 유념하시기 바랍니다.

당사가 이번 공모 유상증자를 통해 조달한 약 30,042백만원은 주요 파이프라인인 NuGel 임상 2b상 진행을 위한 CRO 및 의료기관 비용과, NuSepin의 전신 염증 반응 증후군 적응증 확장을 위한 연구자 주도 임상 실행 비용으로 사용될 예정입니다. 또한, 당사의 주요 파이프라인 중 하나인 NuCerin의 국내 임상 1상 진행 비용과 Papiliximab의 CMC(원료 의약품과 완제 의약품의 품질을 보증하기 위한 연구개발 및 제조 공정)진행 비용에도 사용될 계획입니다.

아울러, 이번 공모 유상증자를 통해 조달한 자금은 기타 파이프라인 연구개발 비용과 신규 사업(화장품 사업) 진출 비용 및 당사 사업 운영을 위한 운영비 등으로도 활용될 예정입니다.

[유상증자 자금사용의 개요]

(단위 : 백만원)

대분류
소분류
2025
2026
2027
합계
우선순위

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

주요 파이프라인
NuGel
1,000
1,000
642
-
-
-
-
-
-
2,642
1

NuSepin
-
-
-
250
250
250
250
-
-
1,000

NuCerin
312
102
-
-
-
-
-
-
-
414

Papiliximab
100
1,250
1,250
1,250
1,250
1,750
-
-
-
6,850

소 계
1,412
2,352
1,850
1,500
1,500
2,000
250
-
-
10,906
-

기타 파이프라인 개발
880
900
900
900
300
750
500
900
900
6,930
3

신규 사업(화장품 사업)
1,419
1,100
1,100
1,100
1,100
-
-
-
-
5,819
2

운영비(전사 급여, 지급수수료 등 판관비)
1,000
1,515
1,515
1,515
842
-
-
-
-
6,387
4

소 계
3,299
3,465
3,465
3,465
2,392
750
500
900
900
18,136
-

합 계
4,711
5,867
5,407
5,015
3,742
2,750
750
900
900
30,042
-

자료 : 당사 제공

(1) NuGel : CRO 및 의료기관 비용 사용목적

당사의 주요 파이프라인인 NuGel은 경증에서 중등도 아토피 환자 치료제로, 국내 5개 대형 의료기관(서울대학교 병원, 분당서울대학교 병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 병원, 연세대학교 세브란스 병원)에서 국내 임상 2a상을 완료하였습니다.

당사는 글로벌 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받기 위하여 FDA와 미팅을 진행한 바 있습니다. 미국 FDA와의 미팅은 신약 개발 과정에서 개발사가 FDA와 공식적으로 논의하는 사전 협의 절차 중 하나입니다. 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략 수립 과정에서 FDA의 피드백을 받으며, 임상시험 설계와 데이터 제출 전략 등 다양한 사항에 대해 과학적·규제적 조언을 구할 수 있습니다.

[미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형]

구분
Type A 미팅
Type B 미팅
Type C 미팅

요청 주체
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)
개발사 (스폰서)

정의/목적
지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결
개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의
Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의

긴급성
매우 높음 (Critical Path)
높음 (Milestone)
상대적으로 낮음 (필요시)

미팅의 의의
중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화
개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련
다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결

주요 예시
임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의
Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅
과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등

FDA 통보
14일 이내
21일 이내
21일 이내

미팅 개최
요청 접수 후 30일 이내
요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내)
요청 접수 후 75일 이내

미팅 개최 난이도
매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요)
중간 (주요 단계별 필요성 입증)
상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시)

자료 : 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products

당사가 FA와 진행한 미팅 유형은 Type C 미팅으로, NuGel 글로벌 임상 2상 진행을 위해 FDA 측에서 대상 환자의 피임 요건, 보습제 사용 및 약물 명칭 사용과 관련한 다양한 요구사항이 있었습니다. 당사는 이러한 FDA의 요구사항을 적절히 수용하였으며, 2023년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 이후 2024년 3월 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록도 완료하였습니다.

현재 당사는 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행 중입니다. 당사의 NuGel 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[NuGel의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

아토피(도포제)
임상(국내)
●
●
●
-
-

임상(미국)
●
●
●
-
-

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 2,642백만원은 NuGel의 미국과 한국 임상 2b상 실행을 위해 사용될 예정입니다. 주요 사용처는 임상 2b상 진행을 위한 임상비용 및 분석비용으로 사용될 예정입니다. 임상비용은 임상 CRO 기업 및 임상진행 기관에 지급하는 비용이고, 분석비용은 임상의 통계분석을 위한 용역비용이며 임상비용과 분석비용 모두 외주용역비입니다.

[NuGel 임상 2b상 진행 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026
합계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상 2b상 진행
임상비용
1,000
1,000
-
-
-
2,000

분석비용
-
-
642
-
-
642

합계
1,000
1,000
642
-
-
2,642

자료 : 당사 제공

[NuGel 임상 2b상 개요]

구분
개요

임상시험 목적

[주요 목적]- 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자 대상으로 최적의 용량을 도출하여 향후 3상 시험 설계에 반영
[부차적 목적]- 8주 후 NuGel의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가- NuGel 및 대사체의 혈중 약물동태(PK) 평가- 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자에서 NuGel의 안전성 및 내약성을 평가

임상시험 대상국가
- 미국 내 8개 기관 및 한국 4개 기관에서 환자 모집 및 시험 수행 진행 중

임상시험 수행방법

- NuGel 임상 2b상은 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 실시하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군을 활용한 임상시험이며, Part 1과 Part 2로 구성되어 있습니다.

임상 2b상 Part 1은 용량 증량 단계로, NuGel의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 NuGel 저용량(0.5%, 1%)과 고용량(2%, 4%)을 사용합니다.

- 각 용량 단계에 대한 증량 여부는 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)의 심의를 통해 결정합니다. SMC는 헌장에 명시된 기한 내 각 코호트에 등록된 모든 시험대상자가 2주간 치료를 완료하면, 축적된 모든 안전성 자료를 바탕으로 차기 용량의 진행 가능 여부를 심사합니다. 안전성이 충분히 확보되었다고 판단될 경우, SMC는 다음 용량 단계로 증량을 승인합니다.

- 주요 평가 지표는 8주 시점의 1차 평가지표인 EASI 점수의 기저치 대비 변화율(Week 8)이며, 2차 평가지표로는 EASI-50 및 EASI-75 도달률등 다양한 PRO를 포함하여 치료 효과를 종합적으로 분석합니다.

- 각 시험대상자의 임상시험 참여 기간은 최대 13주로, 3주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 기간(무작위 배정 시점부터 마지막 치료 방문까지) 및 2주의 안전성 추적 관찰 기간을 포함합니다. 방문 3, 4, 5는 최초 치료일 기준 예정된 방문일 ±3일 이내에 실시하며, 방문 6은 최종 치료일로부터 최소 2주 후(+7일)에 진행합니다.

기대효과
- 본 임상을 통해 NuGel이 경증 내지 중등증 아토피 피부염 환자에서 유의미한 증상 개선 효과를 나타낼 경우, 기존 스테로이드, PDE4억제제, JAK억제제 등 안전성 또는 효능성에 문제가 있는 현재의 치료법에 대한 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됨. 특히 NuGel은 비침습적 겔제형이므로 환자의 편의성과 안전성에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.- 또한, GPCR19의 이중 염증 조절 외에도 고분자량-히알루론산 하이드로겔(High-Molecular Weight-Hydrogel)의 보습기능으로, 기존 치료제 대비 차별화된 약물 프로파일을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 이번 임상에서 도출되는 최적 용량과 유효성·안전성 데이터는 향후 3상 시험 설계의 근거가 되며, 글로벌 라이선싱 및 상업화를 위한 핵심 기반 자료로 활용될 수 있음.- 이를 통해 NuGel은 아토피 피부염 치료 분야에서 새로운 국소 치료제로서의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대됨.

Part 구분

[Part 1]
1. 대상자 : 미국인 대상 총 33명2. 목적 : 임상 2b상 적정용량 선정3. 임상설계 : 치료제 투여용량 상승시험(NuGel 0.5%, 1%, 2%, 4% 투여)4. 1차 평가변수 : 8주간 대상환자 치료후 EASI score 변화율을 바탕으로 위약과 비교평가 실시[Part 2]
1. 대상자 : 미국인과 한국인 대상 총 177명2. 목적 : Part 1에서 결정된 2개의 용량(1%, 2%)에서 본격적인 유효성 탐색3. 임상설계 : 총 3개 군(NuGel 1%, 2% 및 위약) 중 한개 군에 무작위 배정되며, 환자와 임상연구자 모두 모르는 상태에서 8주간 치료 진행4. 1차 평가변수 : 8주간 대상환자 치료후 EASI score 변화율을 바탕으로 위약과 비교평가 실시

자료 : 당사 제시

(2) NuSepin : SIRS로의 적응증 확장을 위한 연구자주도 임상 비용 사용목적당사의 주요 파이프라인 중 하나인 NuSepin은 COVID-19 폐렴치료제로 연구개발 되고 있었습니다. 현재 NuSepin은 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 수행된 임상 2상에서 효과와 안전성을 입증하였고, 이 가능성을 기반으로 국가신약개발재단으로부터 91억원의 임상개발비를 지원받아 다국적(한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아) 임상 2b상을 수행 하였습니다. 당사는 임상 2b상의 1차 평가변수인 WHO 8-point ordinal scale(WHO-OS) 2점 감소까지의 시간 측정에서 NuSepin 0.4 mg/kg 투여군이 대조군보다 약간 더 큰 개선을 보여 신약의 효능성과 관련하여 통계적으로 유의미한 차이를 확인하였습니다.또한, NuSepin의 임상 2b상 결과에서 안전성 측면에서는 총 174명 중 43명(24.71%)에서 82건의 이상사례가 보고되었으나 대부분 경미한 이상사례로 중대한 이상반응을 보인 환자는 없었고 치료군 간 이상사례 발생률 역시 통계적으로 유의한 발생률을 보이지 아니하였습니다.한편, COVID-19 폐렴 치료제 NuSepin의 경우 COVID-19 엔데믹으로 전세계적으로 확진자수가 감소함에 따라 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 글로벌 제약사 및 시장 전반의 수요가 당사의 예상보다 더 감소하게 되었습니다. 이로 인해, 당사는 NuSepin에 대해서 추가적인 연구 개발을 통하여 NuSepin의 적응증을 심장수술시 심폐우회술 유발 전신 염증 반응 증후군으로 확장하고 추가적인 연구개발을 통해 파이프라인 가치를 높일 계획입니다. 현재 SIRS의 치료제의 경우, 치료제의 절대적인 숫자가 부족하고 기존 약물인 아프로티닌(Aprotinin)는 아나필락시스 부작용이 유발되는 등 SIRS의 완전한 치료제가 없는 상황입니다. 당사는 전임상을 통해 NuSepin을 투여한 돼지의 사이토카인등의 염증 반응이 대조군 대비 유의하게 억제되었고 혈관마비 및 전신 염증 반응이 현저히 감소함을 확인하였습니다. 당사는 이와 같은 결과를 근거로, NuSepin이 기존 약물 대비 우수한 항염증 효능을 보이고 SIRS 치료제 신약후보물질로 임상 개발 가능성이 높을 것으로 판단하고 있습니다.

전신 염증 반응 증후군을 적응증으로 신약 후보 물질로 연구중인 NuSepin의 당사 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[NuSepin의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026
2027

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

SIRS(전신 염증 반응 증후군)
연구자주도 임상
-
-
-
●
●
●
●
-
-

자료 : 당사 제시

금번 조달한 자금 중 약 1,000백만원은 NuSepin의 SIRS에 대한 연구자 주도 임상을 진행하기 위한 비용으로 사용될 예정입니다. 연구자 주도 임상이란 임상 연구자가 직접 환자들에게 임상시험의 계획, 수행 및 관리를 주도하는 임상시험을 의미합니다. 이는 본임상은 아니지만, 사람을 대상으로 한 임상실험이 가능한 일종의 간이 임상입니다. 당사가 SIRS를 적응증으로 NuSepin에 대해 본임상을 진행할 경우, 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 NuSepin 연구개발비용 1,000백만원보다 더 많은 비용이 소요됩니다. 이러한 비용 문제로 인해, 당사는 본임상을 진행하기에 앞서 연구자 주도 임상을 먼저 진행할 계획입니다.

연구자주도 임상 비용의 세부 항목 중 임상비용은 임상 CRO와 임상기관에 지급하는 비용이고, 임상약 생산은 CMO 비용입니다. 또한, 임상약 관리는 물류비용이며, 분석비용은 임상의 통계 분석을 위한 용역비용으로 모두 외주비용입니다.

[NuSepin 연구자주도 임상 진행 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026
2027
합 계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

SIRS 적응증에 대한연구자주도 임상 진행
임상비용
-
-
-
50
250
250
50
-
-
600

임상약 생산
-
-
-
150
-
-
-
-
-
150

임상약 관리
-
-
-
50
-
-
-
-
-
50

분석비용
-
-
-
-
-
-
200
-
-
200

합계
-
-
-
250
250
250
250
-
-
1,000

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

[NuSepin 연구자주도 임상 개요]

구분
개요

임상시험 목적

[주요 목적]- Pilot 2a상을 통해 CPB를 사용하는 개심술 환자에서 NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여가 위약 대비 SIRS 발생률을 감소시키는지 확인
[부차적 목적]- CPB를 사용하는 개심술 중 위약 대비 NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg의 안전성 평가- 2b 임상시험 적정 투여용량 선정

임상시험 대상국가
- 한국 3-4개 기관

임상시험 수행방법
- 디자인 : 무작위배정, 이중 맹검, 위약대조 임상시험

- 시험군: NuSepin 0.2mg/kg(동물실험 HED 반영), 0.4mg/kg(COVID 2b상 임상 유효용량 반영), 대조군: 생리식염수

- 대상자수 : 약 30명

- NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 및 위약군 간 SIRS criteria 발생률 비교

- CPB 시작부터 종료 후 24시간 내 위약 대비 NuSepin 0.2mg/kg, 0.4mg/kg군의 이상사례 발생률

- 용량별 SIRS 유발 Cytokine(TNF-α, IL-6 등) 수치 변화 비교

기대효과
- 본 시험을 통해 CPB를 사용하는 개심술 환자에서 NuSepin 0.2mg/kg 또는 0.4mg/kg이 SIRS 예방에 유의한 효과를 보일 경우, 현재 승인된 약물이 없는 수술 중 SIRS 예방 및 수술 후 합병증 감소 가능성 입증 기대

1. 염증성 사이토카인 억제효과 : 선행 연구에서 뉴세핀 투여 시 IL-6, IL-1β, IL-8 등 염증성 사이토카인 분비 억제 및 CPB 중단 후 IL-6 수치 급감 확인

2. 혈역학적 안정성 개선: 선행 연구에서 평균 혈압 60mmHg 유지에 필요한 노르에피네프린 투여량이 위약군 대비 약 100분의 1 수준

3. 폐 기능 보호: 심폐우회술 후 폐부전증 치료 효과로 환자 삶의 질 향상 기대

본 결과를 통해 2b상에서의 적정 투여용량 선정 가능

자료 : 당사 제공

(3) NuCerin : 파트너사와의 국내 임상 1상 연구비용 사용 목적

당사의 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin은 동물실험에서도 경구 투여 후 뇌 조직에서 약물이 혈중보다 높은 농도로 검출되었습니다. 또한 일정 시간 동안 지속적으로 뇌 내 약물이 축적되어 아밀로이드 베타 제거를 촉진하고 인지능력 개선 효과를 보인 바 있습니다.

현재 파트너사가 스폰서로 진행 중인 국내 임상 1상 시험에서는 10mg부터 400mg까지 용량별 단회투여(Single Ascending Dose, SAD)를 완료하였습니다. SAD 결과, 투여 용량이 증가함에 따라 혈중 약효 농도 역시 일정 수준 상승하는 것으로 나타났습니다. 또한, NuCerin 400mg까지의 SAD 투여에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없이 양호한 안전성과 내약성을 확인하였습니다.

이를 바탕으로 당사는 100mg, 200mg, 300mg 용량에서 반복투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 임상시험을 위한 계획서 변경을 식약처로부터 승인받았고, 2026년 1분기 MAD 임상시험을 완료할 예정입니다.

당사의 알츠하이머 치료제 NuCerin의 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[NuCerin의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

알츠하이머 치료제(경구)
임상(국내)
●
●
-
-
-

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 414백만원은 NuCerin의 국내 1상을 진행하기 위한 연구개발 비용으로 사용할 예정입니다. 임상비용은 임상 CRO와 임상기관에 지급하는 비용이고, 분석비용은 임상 통계분석을 위한 용역비용으로 모두 외주용역비입니다.

[NuCerin 임상 1상 진행 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상 1상 진행
임상비용
312
-
-
-
-

분석비용
-
102
-
-
-

합 계
312
102
-
-
-

자료 : 당사 제공

[NuCerin 임상 1상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
- 건강한 자원자를 대상으로 NuCerin 단회투여의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량 (MTD) 결정.- 단회 경구 투여 후음식물 섭취가 NuCerin의 생체이용률(흡수속도 및 흡수량)에 미치는 영향, 단회 및 다회 후 NuCerin의 약동학 (PK) 및 용량-농도 관계 평가

임상시험 대상국가
- 한국

임상시험 수행방법
- Part A : 단회 경구투여된 NuCerin 내약성 및 안전성 평가를 위한 비무작위배정, 용량증량 실시- Part B : 다회 경구투여된 NuCerin 내약성 및 안전성 평가를 위한 블록 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 용량증량 실시- 투여 시점 기준 최소 10 시간 전부터 단식한 후, 대상자는 투여일 아침 공복 상태에서 약 240 mL 의 물과 함께 임상시험용 의약품을 복용.- 투약 후 적어도 4 시간 후까지는 음식물을 섭취를 금하고, 투약 1 시간 전후를 제외하고는 물의 섭취는 허용.- 입원기간 동안 표준화된 식사를 제공받았으며, 투여 전날 아침도 투여일과 동일하게 공복 유지.

기대효과
- NuCerin 임상 1상 임상시험 결과, 400mg까지의 단회 투여에서 임상적으로 유의한 이상 반응 없이 양호한 안전성과 내약성을 확인. 이에 따라 7일간 식후 1일 1회 반복 투여를 안전하게 진행할 수 있을 것으로 판단됨.- 또한, NuCerin 200 mg ~ 400 mg 구간에서 약동학적 선형성(약물 투여량이 증가할 수록 체내 혈중 약물농도가 증가하는 경향)이 확인되어, 이는 향후 용량 설정 및 예측 가능한 약효 발현에 긍정적인 신호로 해석됨.- 식사 여부에 따라 약물 농도에 영향을 받는 특성(유효 반감기: 공복 시 28.57 ~ 40.93 시간, 식후 16.39 ~ 21.42 시간)이 확인됨. 따라서 반복 투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 임상시험을 통해 항정상태(steady-state)에서의 약동학적 특성(축적 비율 등)을 추가로 확인할 경우 환자에게 최적화된 용법·용량을 확립하고 장기적인 치료 효과를 예측하는 데 필요한 중요한 정보를 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

자료 : 당사 제시

(4) Papiliximab : CMC 비용충당을 위한 목적

당사가 개발 중인 파이프라인인 Papiliximab은 면역항암제로 개발 중인 나노바디(나노맙)로, 당사의 이중항체 기술을 접목하여 효과적인 항암 치료제로 개발 중인 파이프라인입니다. Papiliximab은 암세포가 면역을 회피하게 하는 PD-L1 및 CD47 신호를 동시에 억제함으로써 선천면역(Macrophage)과 후천면역(T Cell)이 암세포를 인식하고 제거할 수 있게 하는 이중항체 나노바디입니다. 따라서 Papiliximab은 선천면역과 후천면역에 동시에 작용하기 때문에 항암 효과가 단클론항체 치료제(mAb) 대비 더 높을 것으로 전망합니다.

당사는 Papiliximab 인간화 마우스 실험에서 림프종 및 급성 골수성 백혈병 세포주를 이용한 종양 모델을 사용하였습니다. 그 결과, 경쟁사의 PD-L1 및 CD47 단일클론항체 병용투여군과 비교해 Papiliximab이 더 우수한 종양 성장 억제 효과를 보임을 발견하였습니다. 또한, Papiliximab 비임상 독성시험에서는 Papiliximab과 적혈구(RBC)와의 결합이 현저히 낮아 빈혈이나 용혈 등 주요 혈액학적 부작용이 관찰되지 않았습니다. 아울러 혈중 반감기 및 약물 안정성도 우수함을 확인하여, 향후 Papiliximab이 본임상에 진입할 가능성을 확인하였습니다.

당사의 면역항암제 Papiliximab의 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[Papiliximab의 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026
2027

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

Papiliximab
CMC
●
●
●
●
●
●
●
●
-

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 6,850백만원은 Papiliximab의 원료 의약품과 완제 의약품의 품질을 보증하기 위한 연구개발 및 제조 공정(CMC)을 진행하기 위한 연구용역비용으로 사용할 예정입니다.

[Papiliximab CMC 진행 비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트
항목
2025
2026
2027
합계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

CMC
연구용역
100
1,250
1,250
1,250
1,250
1,750
-
-
-
6,850

합 계
100
1,250
1,250
1,250
1,250
1,750
-
-
-
6,850

자료 : 당사 제공

[Papiliximab CMC 개요]

구분
개요

Chemistry (화학적 특성) 항목 확인
- 항체 구조: IgG1/IgG4, Fab, Fc-fusion 등- 아미노산 서열: full-length sequence, CDR 정보 등- 이화학적 특성: 분자량(MW), 등전점(pI), 당쇄(glycosylation) 분석 등- 제형 조성: 완충액 조성, pH, 안정화제, 보존제 등- 불순물 정보: host cell protein(HCP), DNA, aggregates 등- 분석자료: UV, SDS-PAGE, SEC-HPLC, Peptide mapping 등

Manufacturing (제조 및 생산 공정)
- 세포주: 생산용 세포주 정보 (예: CHO), cell bank(MCB/WCB) 특성- 배양 공정 (Upstream): media 조성, 배양 조건(온도, 시간, pH 등), scale- 정제 공정 (Downstream): Protein A, ion exchange, size exclusion 등 - 정제 단계공정 흐름도: 전체 생산 공정 도식화- 제조 장소 및 GMP 인증: GMP시설 정보, GMP 인증 여부- 제제화 및 충전: 제형 공정, 충전 조건, 여과, 밀봉 정보 등

Controls (품질 시험 및 관리)
- 분석법: 항체의 순도, 구조, 기능 분석법 (SEC, ELISA, SPR 등)- 시험 항목 및 기준: 외관, pH, 농도, 불순물, 바이오액티비티 등- 분석법 검증: 정확성, 정밀성, 특이성, 직선성 등 시험법 validation- 안정성 시험: long-term, accelerated 조건에서 stability 평가- 바이러스 안전성: 바이러스 제거/불활화 validation, HCP/DNA 시험 등- 무균성/엔도톡신: 제품의 무균성, 엔도톡신 시험 결과- Reference Standard: 기준물질 설정, 관리, 비교 자료

자료 : 당사 제공

(5) 기타 파이프라인 : 파이프라인 다각화를 진행하기 위한 연구개발비용 목적

당사는 주요 파이프라인인 NuGel, NuSepin, NuCerin, 그리고 Papiliximab 외에도 다른 적응증을 대상으로 하여 파이프라인을 다각화하여 연구개발을 진행할 계획입니다.

당사의 기타 파이프라인 중 하나인 오비주맙과 렉티주맙은 당사의 나노맙 기술을 바탕으로 고형암을 적응증으로 하여 2024년부터 개발 중인 파이프라인입니다. 오비주맙은 유효성 평가를 통해 기존의 T세포를 활용한 이중특이성 항체치료제와 달리, 종양 특이성이 높은 항원에 대한 높은 선택성과 고형암 조직 내 깊은 침투가 가능한 소형 구조 등의 장점을 확인하였습니다. 당사는 오비주맙에 대해 고형암을 적응증으로 현재 전임상을 계획 중입니다.

또한, 렉티주맙은 T세포의 면역억제 기능을 담당하는 조절 T세포를 선택적으로 억제하는 이중특이성 항체 후보물질입니다. 렉티주맙은 면역억제성 종양미세환경이 강하게 형성되는 고형암에서 조절 T세포의 기능을 억제하고, 종양 침투성 T세포의 활성화를 유도합니다. 이러한 특성으로 인해 렉티주맙의 임상적 유효성이 극대화될 것으로 기대되며, 당사는 렉티주맙에 대해 고형암을 적응증으로 현재 전임상을 계획 중에 있습니다.

한편, 당사는 원형 탈모치료제와 비만치료제를 위한 신약 파이프라인도 개발하고 있습니다. 최근 학계 연구에 따르면 NLRP3 염증복합체를 억제함으로써 원형 탈모 질환이 호전된다는 결과가 보고되고 있습니다. 이에 따라 당사는 GPCR19 작용제라는 새로운 치료기전을 바탕으로 2024년부터 원형 탈모 치료제 연구를 본격적으로 착수하였으며, 동물 유도모델 평가를 진행한 바 있습니다. 당사는 원형 탈모치료제와 관련된 추가적인 신약후보물질을 탐색할 계획입니다.

아울러, 당사는 기존 치료제와 차별화된 신규 기전의 비만 치료제 개발을 목표로 2025년부터 연구개발에 착수하였습니다. 현재 시장에서 선도하는 GLP-1 기반 주사제형 치료제들은 체중 감소 효과는 우수하나, 복약 편의성, 내약성, 부작용, 비용 부담 등의 한계가 존재합니다. 당사는 이러한 한계점을 극복하기 위해 비호르몬성 경구제형 개발에 적합한 신규 타겟인 GPX에 주목하고 있으며, 비만 치료제 개발을 위한 신약후보물질을 탐색 중입니다.
당사의 기타 파이프라인에 대한 연구개발 현황과 상세 개요는 '제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 - 6. 주요 계약 및 연구개발 활동' 부분을 참고해 주시기 바랍니다.

당사의 기타 파이프라인 향후 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[기타 파이프라인 별 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부
2025
2026
2027

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

신규파이프라인
NuAreatin(원형탈모)
●
●
●
●
-
-
-
-
-

NuBesin(비만)
●
●
●
●
●
●
●
●
●

오비주맙
●
●
●
●
●
●
●
●
●

렉티주맙
●
●
●
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제공

주1) " ● " 표시가 된 경우, 당사가 해당 시점에 연구 개발을 진행한다는 의미임.

금번 조달 자금 중 6,930백만원은 기타 파이프라인 개발을 위해 사용될 예정입니다. 구체적으로 기타 파이프라인의 전임상 진행 및 신약후보물질 탐색 비용으로 금번 조달자금 중 일부가 사용될 계획이며, 시점 및 파이프라인 별 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.

[기타 파이프라인 개발 비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

사용내역
구분
적응증
2025
2026
2027
합계

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

전임상 외주 용역 및 신약후보물질 탐색비용
NuAreatin
원형탈모
750
750
750
750
-
-
-
-
-
3,000

NuBesin
비만
30
50
50
50
100
250
-
-
-
530

오비주맙
고형암
50
50
50
50
100
250
250
450
450
1,700

렉티주맙
고형암
50
50
50
50
100
250
250
450
450
1,700

합계
880
900
900
900
300
750
500
900
900
6,930

자료 : 당사 제공

당사의 기타 파이프라인은 전부 신약후보물질 탐색 단계 또는 전임상 단계로 신약 연구개발의 초창기 단계입니다. 또한, 기타 파이프라인은 주요 파이프라인 대비 연구개발의 기간이 짧고 당사가 신약개발 사업을 진행한 이후 많은 비용이 투입되지 아니한 파이프라인 입니다. 당사가 기타 파이프라인에 대해 연구개발을 하는 이유는 파이프라인 다각화를 통한 기술이전 가능성 증대 및 기업가치 상승입니다. 그러나, 상기 기재한 바와 같이 기타 파이프라인은 주요 파이프라인 보다 연구개발 초기단계인 점, 연구개발에 많은자원이 투입되지 아니한 점 그리고 연구개발기간이 짧은점 등을 종합적으로 고려하면 주요 파이프라인보다 더 높은 수준의 불확실성과 신약개발 실패 위험이 존재합니다. 당사가 기타 파이프라인에서 기술이전 등의 유의미한 연구성과를 거두지 못할 경우 기타 파이프라인 연구개발 비용을 회수하지 못하게 되어 당사의 유동성과 재무구조에 심대한 악영향을 초래합니다. 투자자께서는 당사가 진행하는 기타 파이프라인 연구개발의 높은 실패 가능성을 염두하시기 바랍니다.
(6) 신규 사업: 화장품 사업 진출을 위한 자금사용 용도

당사는 최근 K-화장품 시장이 빠르게 성장하고 있고 피부노화, 민감성 그리고 피부 장벽 손상 등 다양한 피부문제와 관련된 염증 반응을 타겟으로 한 화장품 수요가 증가함에 주목하였습니다. 또한, 염증 복합체가 피부 노화 및 만성염증과 밀접한 관련이 있다는 학계의 최신 연구결과들이 발표되고 있는 상황입니다.이러한 상황 속에서 당사는 신약후보물질로 개발하였던 염증복합체 조절 후보물질의 화장품 분야 활용 가능성에 주목하였습니다. 신약후보물질 탐색과정에서 당사는 초기 후보물질 들 중 효능이나 안전성 측면에서 우수함이 일정수준 검증된 물질들을 다수 확보한 상태입니다. 이러한 물질들은 당사의 염증복합체 억제제와 동일한 작용기전을 보이며 특히 면역 조절 및 염증제어와 관련된 우수한 특성을 보입니다. 이를 통해, 당사는 염증복합체 조절 기반 신약후보물질을 화장품으로 개발해 사업을 확장한다면 시장에 유의미한 점유율을 차지해 안정적인 매출창출이 가능할 것이라 판단하여 신규 사업(화장품 사업)에 진출하게 되었습니다.

현재 당사는 화장품 원료 1종(RumiLua)에 대해 ICID 등재를 완료하였으며, 현재 제품 기획 단계에 있습니다. 당사는 루미루아 외에 추가로 4종의 화장품 원료 물질 등을 ICID에 등재하기 위하여 신청하였으며, 내년 상반기 등재가 완료될 것으로 보고 있습니다. 이를 바탕으로 2026년 3분기부터 본격적인 매출이 진행될 것으로 전망합니다. 당사는 추가 4종 원료 물질 등재 이후 화장품 품목을 확대하고 초기 마케팅을 적극적으로 실행하여 화장품 시장에 진입할 예정입니다. 신규 사업과 관련된 구체적인 기재 사항은 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 차. 신규 사업(화장품 사업) 진출 관련 위험' 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 당사의 신규 사업(화장품 사업) 관련 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[신규 사업 향후 개발 계획 및 일정]

분류
세부일정
2025
2026
2027

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

신규 사업(화장품 사업)
화장품 원료 개발
●
●
-
-
-
-
-
-
-

인체적용시험(임상) 진행
●
●
●
-
-
-
-
-
-

마케팅
●
●
●
●
●
●
●
●
●

제품 상용화
-
-
-
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제공

당사는 화장품 상품 제작과 관련한 특허, 디자인, 임상 및 ODM 비용 등의 사전 비용 일체는 현재 자금으로 진행할 계획입니다. 따라서, 금번 조달 자금 중 당사는 신규 사업으로 5,819백만원을 사용할 예정입니다. 화장품 사업의 특성상 신규 화장품의 초기 마케팅을 위해서는 제품홍보 용 제품의 샘플 및 홍보실행에 많은 비용이 필요합니다. 당사는 온라인 플랫폼에 입점판매를 위한 마케팅을 진행하고, 대외 인지도가 높은 유명인사 등을 고용하여 당사 화장품에 대한 프로모션을 진행할 계획입니다. 덧붙여, 당사가 자체적으로 운영하는 자사몰을 구축하여 리퍼럴마케팅을 실시하기 위한 비용으로도 금번 공모자금을 사용할 계획입니다.

[신규 사업 진출을 위한 공모자금 사용계획]

구분
세부 항목
2025
2026
2027
합 계

Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4

화장품 사업
마케팅 비용
1,419
1,100
1,100
1,100
1,100
-
-
-
-
5,819

합 계
1,419
1,100
1,100
1,100
1,100
-
-
-
-
5,819

자료 : 당사 제공

이외에 당사는 금번 유상증자 공모자금 중 운영비로 2025년 4분기부터 2026년 4분기 동안 총 6,387백만원을 사용할 예정이며 이는 전사 급여, 지급수수료 및 판관비 등으로 사용될 예정입니다.
다. 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안
금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동될 수 있습니다. 자금 사용계획에 대한 우선순위는 상기 기재한 바와 같으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

가) 임상시험 비용 계획 조정

당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 임상시험 비용을 세밀하게 조정할 예정입니다. 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 진행 중인 임상 연구 프로젝트 및 연구 과제에 대한 우선 순위를 재평가하여, 자문비용 및 데이터 사용 비용, 외부 전문가 활용 비용을 절감할 방안을 모색할 예정입니다. 이를 위해, 당사는 내부의 R&D 인력을 적극 활용하여 연구 개발 활동을 수행함으로써 외주 비용을 최소화하고, 동시에 내부 역량을 강화해 나갈 계획입니다. 이러한 전략적 조정을 통해, 당사는 제한된 자금을 가장 중요한 연구개발 활동에 효과적으로 할당하고, 장기적으로 회사의 핵심 가치와 성장 잠재력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다.
라. 유상증자 진행 배경

당사의 이사회는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하기에 앞서, 당사의 현재 재무 상태, 보유 현금 수준 및 단기적인 자금 운용 계획, 임상개발을 진행 중인 파이프라인의 사업성 및 예상되는 비용 규모 등을 면밀히 검토하였습니다. 또한, 이를 바탕으로 자금 조달의 필요성과 시기의 적정성은 물론, 조달 자금의 규모와 사용 계획이 당사의 핵심 파이프라인 개발 및 신사업 진출 등 중장기 사업 전략에 부합하는지 다각적으로 분석하고 심도 있는 논의를 거쳤습니다.

그 결과, 현재의 내부 유보 자금 및 영업 현금흐름만으로는 예정된 임상 개발과 미래 성장 동력 확보를 위한 투자를 동시에 진행하기에 부족하며, 안정적인 재무구조를 유지하면서 기업가치를 극대화하기 위해서는 외부 자금 조달이 필수적이라는 결론에 이르렀습니다. 이에 당사 이사회는 본 유상증자가 회사의 핵심 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 성장의 발판을 마련하기 위한 최적의 방안이라고 판단하였으며, 이사회가 검토한 금번 유상증자를 통해 자금을 조달하고자 하는 구체적인 배경은 다음과 같습니다.

1) 핵심 파이프라인의 임상 개발 가속화 및 기업가치 극대화 전략 실행

당사는 GPCR19 면역조절 기반 및 나노맙 기술 플랫폼을 토대로 염증질환 및 면역질환 분야에서 다수의 혁신 신약 후보물질을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인들이 임상 및 전임상 핵심단계를 앞두고 있습니다.당사의 핵심 파이프라인인 NuGel은 GPCR19 작용제로 FDA 승인 하에 미국에서 진행한 임상2b상 Part1에서 안전성과 효과성을 확인하였으며, 미국 FDA와의 Type C 미팅을 통해 Part2 진행을 승인받고 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있습니다. 이를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 기술이전 협상력을 높이고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다. NuGel과 동일한 작용기전을 바탕으로 연구개발 중인 NuSepin, NuCerin, 그리고 NuPulin 역시 임상데이터 기반으로 기술이전을 위한 파트너사와의 교류를 확대하고 적응증 다변화를 통한 파이프라인 가치를 높일 예정입니다.또한, 나노항체 기반 이중 및 삼중항체 플랫폼인 나노맙을 활용한 급성 골수성 백혈병 항암제의 전임상 개발을 신속하게 진행하여 파트너링 및 공동개발을 통한 글로벌 확장을 목표로 하고 있습니다. 이와 더불어, 당사는 기존 면역조절 기술을 응용하여 신규 사업인 화장품 사업에 진출하여, 초기 시장 진입 및 안정적인 매출창출을 통해 중단기 자금 선순환 구조를 구축하고자 합니다. 신규 사업은 단기 수익성뿐 아니라 핵심 기술 플랫폼의 시장 인지도 제고 및 장기적인 파이프라인 개발 재원 확보에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.따라서 당사는 핵심 파이프라인의 임상개발 가속화와 신사업 진출이라는 투트랙 전략을 동시에 추진함으로써, 당사의 기술경쟁력 강화, 파이프라인 가치 증대 및 안정적인 수익성 확보를 통해 기업가치를 높이고자 합니다. 2) 신규 사업(화장품 사업) 진출을 통한 사업 안정성 및 성장성 강화앞서 언급한 바와 같이 당사는 기존의 염증복합체 신약후보물질들을 바탕으로 한 화장품 개발 및 런칭을 통해 안정적인 수익 기반을 확보하고자 화장품 사업에 진출하였습니다. 당사는 신규 화장품 원료물질 등록 및 루미루아를 활용한 신규 화장품 출시로 인한 매출을 통해 연구개발 투자에 필요한 현금 흐름을 충당하고 장기적으로 사업 안정성을 높이고자 할 계획이빈다. 따라서, 금번 조달 자금의 일부는 이러한 신규 사업 진출에 필요한 초기 마케팅 비용으로 활용될 예정입니다.

3) 제약·바이오 산업 환경 변화에 대한 능동적 대응 및 경쟁 우위 확보글로벌 제약·바이오 시장은 기술 발전 속도가 매우 빠르고 경쟁이 치열한 분야입니다. 이러한 환경 속에서 경쟁 우위를 확보하고 지속적으로 성장하기 위해서는 혁신적인 기술력과 함께 신속한 의사결정, 그리고 이를 뒷받침할 수 있는 충분한 자금력이 중요합니다. 당사는 금번 자금 조달을 통해 빠르게 변화하는 시장 환경과 기술 트렌드에 능동적으로 대응하고, 핵심 기술 및 파이프라인의 경쟁력을 강화하여 글로벌 시장에서 입지를 다져나갈 계획입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 사업의 경쟁력 강화, 미래 성장 동력 확보, 사업 다각화 및 경영 안정성 제고라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주님들의 이익을 극대화하는 데 최선의 노력을 다할 것입니다.

4) 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 사업의 경쟁력 강화, 미래 성장 동력 확보, 사업 다각화 및 경영 안정성 제고라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주님들의 이익을 극대화하는 데 최선의 노력을 다할 것입니다.

마. 주주 권익 보호를 위한 사항1) 투명하고 공정한 정보 제공 강화당사는 유상증자의 진행 과정, 조달 자금의 구체적인 사용 계획 및 집행 내역, 주요 경영 활동, 임상시험의 진행 상황 및 결과 등 주주 및 투자자분들의 의사결정에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 정보를 관련 법규 및 규정을 철저히 준수하여 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 당사 홈페이지를 통해 신속, 정확, 충분하게 공시하겠습니다. 특히, 분ㆍ반기ㆍ사업보고서 및 정기적인 IR 자료를 통해 조달 자금의 사용 현황을 상세히 안내하고, 자금 집행의 투명성을 확보하여 주주님들의 신뢰를 높이는 데 주력할 것입니다. 또한, 예측 정보나 미래 전망에 대해서는 합리적인 근거를 제시하고 발생 가능한 위험 요인에 대해서도 충분히 설명하여 투자자 보호에 만전을 기하겠습니다.2) 적극적이고 다각적인 IR 활동을 통한 소통 활성화

금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,
이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 당사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.당사는 2025년 08월 18일 증권신고서 공시 직후 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://www.shaperon.com)에 게시하였습니다.주주서한에서는 금번 유상증자에 대한 필요성과 자금사용용도에 대해 전달드렸습니다.

또한, 당사는 주주와의 소통을 강화하기 위해 증권신고서 제출 이후 홈페이지에 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 실행 배경, 주요 파이프라인 연구개발 현황, 향후 사업화 계획 그리고 신규사업 진행 개요 등 유상증자와 당사 사업 전반에 관한 설명을 시각자료로 업로드 할 계획에 있습니다.이러한 당사의 주주소통 노력에 더하여, 당사는 대표번호 02-6083-8315와 홈페이지에 하단 Contact를 통해 주주분들과 적극적인 의사소통을 진행하고 있으며, 유선전화를 통한 의사소통 시에도 금번 유상증자에 대한 배경 및 자금사용목적에 대해 상세히 안내드리고 있습니다.당사는 소액주주분들의 권리보호를 위해 소액주주분들의 대규모 문의가 지속될 경우, 공모 유상증자 기간 중 온라인 또는 오프라인 투자설명회(IR)등을 개최할 예정입니다. 설명회를 통해 당사의 경영전략에 대해 충분히 이해할 수 있도록 진행할 계획입니다. 투자자 분들과 당사 간의 동반자적 관계를 더 견고히 하고, 신뢰와 협력을 바탕으로 한 상호 존중의 문화가 뿌리내릴 수 있도록, 정기적인 기업탐방 등 투자자 커뮤니케이션 네트워크를 구축할 계획입니다.

3) 기업가치 제고를 통한 실질적인 주주 이익 환원당사는 금번 유상증자를 통해 확보된 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인의 연구개발을 성공적으로 완수하고, 기술이전 및 상업화를 통해 실질적인 기업 성장을 이루어내는 데 모든 역량을 집중할 것입니다.- 핵심 사업의 성공적 추진: NuGel, NuSepin 등 주요 파이프라인의 임상적 가치를 입증하고, 글로벌 기술이전 또는 자체 상업화를 통해 기업가치를 극대화하겠습니다.- 신성장 동력 확보: 원료의약품 유통사업 등 신규 사업의 안정적인 시장 진입과 성장을 도모하고, 지속적인 연구개발을 통해 미래 성장 가능성이 높은 신규 파이프라인을 확보하겠습니다.- 합리적인 주주환원 정책 수립 검토: 회사의 지속적인 성장과 이익 실현이 안정적인 궤도에 오르면, 재무 상태, 향후 투자 계획, 시장 상황 등을 종합적으로 고려하여 배당, 자사주 매입/소각 등 주주가치를 제고할 수 있는 다양한 방안을 적극적으로 검토하고, 관련 정책 수립 시 투명하게 공시하고 시행할 수 있도록 노력하겠습니다.

4) 이사회 중심의 투명하고 책임 있는 경영체제 확립당사는 이사회의 독립성과 전문성을 강화하고, 경영진에 대한 효과적인 감독 기능을 수행함으로써 투명하고 책임 있는 경영체제를 구축하겠습니다. 이사회는 주주의 이익을 최우선으로 고려하여 의사결정을 하며, 모든 경영활동은 관련 법규와 정관을 준수하여 이루어질 것입니다. 또한, 내부회계관리제도의 효과적인 운영과 내부통제시스템 강화를 통해 경영의 투명성과 신뢰성을 지속적으로 높여나가겠습니다.

당사는 상기 언급된 주주 권익 보호 방안들을 성실히 이행하고, 끊임없는 혁신과 성장을 통해 주주님들의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다할 것을 약속드립니다.

3. 자금의 운용계획

금번 유상증자를 통해 조달되는 자금은 상기 '2. 자금의 사용목적'에 기재된 계획에 따라 집행될 예정입니다. 다만, 각 자금 사용 항목의 실제 집행 시기와 조달 시기 간에 일시적인 차이가 발생하여 미사용 자금이 발생할 수 있습니다.

이러한 미사용 자금에 대해서는 자금의 안정성과 환금성을 고려하여 운용할 계획입니다. 구체적으로, 자금 사용 시점까지의 기간, 시장 금리 수준, 금융기관의 안정성 등을 종합적으로 검토하여 국내 제1금융기관 및 기타 신용도가 높은 우량 금융기관의 수시입출금식예금(MMDA), 정기예금, 국공채, 기타 이에 준하는 안정성이 높은 단기 금융상품 등에 예치하여 운용할 예정입니다.

당사는 미사용 자금의 운용을 통해 발생하는 이자수익 등은 당사의 영업 외 수익으로 인식하고, 향후 사업 운영에 필요한 자금으로 활용할 계획입니다. 미사용 자금의 구체적인 운용 내역 및 현황은 향후 분기별 정기보고서 등을 통해 투명하게 공시하여 주주 및 투자자 여러분께서 확인할 수 있도록 하겠습니다. 당사는 조달된 자금이 본래의 목적에 따라 효율적으로 사용될 수 있도록 관리 및 감독을 시행할 것입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요 종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
-

합계
1
-
-
1
-

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 샤페론"이며, 영문명은 " Shaperon Inc. (약호 Shaperon)" 입니다.

다. 설립일자 및 존속기한당사는 2008년 10월 01일 설립되었습니다.라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호 (자곡동)

전화번호
02-6083-8315

홈페이지 주소
http://www.shaperon.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

- 공시대리인

구 분
내 용

대리인 명칭
주식회사 에스와이어드바이저

주소
서울시 영등포구 국회대로62길 21 동성빌딩 10층

전화번호
02-782-0561

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않으며, 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약 후보 물질 기술이전에서 발생하였습니다.당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으며 공시대상기간 중 발생한 매출은 없습니다.본 보고서 작성 기준일 현재 총 2건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기타 상세한내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참고하시기 바랍니다.

【정관에 기재된 목적사업】

목적사업
비고

1. 의약품 개발업
-

2. 의약품 제조 및 판매업

3. 지적재산권 관리업

4. 화장품의 제조, 판매 및 중개업

5. 화장품 원료의 제조, 판매 및 중개업

6. 동물용의약품 등 제조, 판매 및 중개업

7. 위 각호에 부대되는 사업일체

아. 신용평가에 관한 사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.자. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2022년 10월 19일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
주소
비고

2008.10.01
서울특별시 종로구 연건동 28 서울대학교의과대학
설립

2016.01.11
서울특별시 송파구 법원로8길7, 802호 (문정동, 화엄타워)
본점이전

2018.12.28
서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호 (자곡동)
본점이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료

신규
재선임
또는 해임

2020.03.27
정기주총
사외이사 이인석
-
-

2020.10.01
임시주총
사내이사 이명세
사내이사 성승용
사내이사 김정태

2021.03.26
-
-
-
사외이사 이인석

2021.10.18
임시주총
사외이사 박승배
-
-

2022.03.30
정기주총
사외이사 한상흥
기타비상무이사 장흥선
기타비상무이사 이동윤

감사 김한수
사외이사 박승배

2022.12.31
-
-
-
사내이사 이명세

2023.03.30
정기주총
사외이사 박승배
-
기타비상무이사 장흥선

2023.07.09
-
-
-
사외이사 박승배

2023.10.31
임시주총
사외이사 서충열
-
-

2024.03.29
정기주총
-
사내이사 성승용
-

2025.03.25
정기주총
-
사외이사 한상흥
-

감사 김한수

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 본 보고서 작성 기준일 현재까지 최대주주의 변동이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립 이후 본 보고서 작성 기준일 현재까지 상호의 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

연
월
경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
비고

2008
10
㈜샤페론 설립 (0.5억원)
서울대학교 학내 벤처

2010
5
벤처기업 인증
한국벤처캐피탈협회

2011
11
엔젤 펀딩 (1.7억원)

2014
9
엔젤 펀딩 (5억원)

2015
6
기업부설연구소 인증 (홍천연구소)
한국산업기술진흥협회

2016
1
본점소재지 변경 (서울특별시 송파구 법원로8길 7, 802호(문정동, 화엄타워))
변경 전 : 서울특별시 종로구 연건동 28 서울대학교의과대학

2016
2
시리즈 A펀딩 (35억원)

2016
2
나노바디 알파카 확보 및 연구 시작

2017
7
아토피 치료제 임상 1상 IND승인
서울대학교병원

2017
9
정부 국책과제 수행 (소양증 치료제 개발)
중소벤처기업부

2018
5
2018 대한민국 혁신기업 대상 수상
한국일보/산업통상자원부/ 중소벤처기업부

2018
6
시리즈 B펀딩 (150억원)

2018
12
본점소재지 변경 (서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호(자곡동))
변경 전 : 서울특별시 송파구 법원로8길 7, 802호(문정동, 화엄타워)

2019
4
정부 국책과제 선정 (패혈증 치료제 특허전략 지원과제 선정)
한국특허전략개발원

2019
4
정부 국책과제 선정 (치매 치료제 개발)
보건산업진흥원, 보건복지부

2019
5
패혈증 임상 1상 IND 승인
서울대학교병원

2019
6
기업부설연구소 인증 ((부)서울연구소)
한국산업기술진흥협회

2019
11
병역특례업체 선정 (전문연구요원)

2020
4
Crohn’s and Colitis Foundation Business Showcase 프로그램 선정

2020
4
Alzheimer’s Disease Developmnet Foundation grant 프로그램 1차 선정

2020
4
정부 국책과제 선정 (나노항체 치료제 개발)
산업통상자원부

2020
4
COVID-19 치료제 및 진단용 나노바디 공동연구 계약 체결
휴벳바이오

2020
6
아토피 치료제 임상 2상 IND 승인
국내 5개 병원 환자 등록 완료

2020
8
패혈증 치료제 임상 1상 종료

2020
8
COVID 19 치료제 임상 2상 IND 승인(유럽)

2020
9
나노바디 치료제 COVID-19 전임상시험 과제 선정

2020
10
시리즈 C 펀딩 (260억원), 누적투자 452억원

2020
11
Inflammasome Therapeutics Summit 발표과제 선정
32 발표기관 중 아시아 2개사

2020
11
레오파마 피부과학 미래 피칭 챌린지 우승
주관: 레오파마 / 주한덴마크대사관 / 한국보건산업진흥원

2021
1
나노바디 기반 PET 진단용 방사선 의약품 진단제 개발 계약 체결
셀비온

2021
3
경구용 치매치료제 L/O 계약 체결
국전약품

2021
4
나노바디 항체 개발 관련 공동연구 협약 체결
한국생명공학연구원

2021
5
Keystone symposia 발표

2021
5
나노바디 암 및 염증성 질환 관련 의약품 공동개발 협약 체결
동아ST

2021
7
COVID 19 치료제 유럽 임상2상 완료

2021
7
ARDS Drug development Summit 발표

2021
8
알츠하이머 치매 치료제 임상 1상 IND 제출

2021
9
COVID-19 치료제 임상 3상 PI 및 연구기관 선정 ‘국가임상 시험지원 재단’이 지원

2021
10
COVID-19 치료제 임상 2b/3상 IND 신청

2021
10
응용약물학회 NuSepin 임상 데이터 발표

2021
11
알츠하이머 치매 치료제 임상 1상 IND 승인
한국 식품의약품안전처

2022
1
COVID-19 치료제 임상 2b/3상 IND 승인

2022
4
COVID-19 치료제 임상 2b/3상 관련 협약 체결
국가신약개발재단(KDDF)

2022
4
특발성 폐섬유증 치료제 기술이전 계약 체결
브릿지바이오테라퓨틱스

2022
5
한국거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인

2022
10
한국거래소 코스닥시장 상장

2023
4
NuCerin 임상 1상 임상시험계획 변경승인신청

2023
7
NuSepin 유럽 5개국 임상 2상 결과 발표

2023
8
NuCerin 임상 1상 IND 최종 승인

2023
9
아토피 치료제 누겔 미국 FDA 임상 2상 IND 승인
미국 식품의약국

2024
6
일반공모유상증자

2025
1
아토피 치료제 누겔 미국 임상 2b상 Part 1 종료 및 Part 2 임상 시험 진행 승인
미국 식품의약국

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류
구분
제18기 반기말
제17기 기말
제16기말
제15기말

(2025년 반기말)
(2024년 기말)
(2023년말)
(2022년말)

보통주
발행주식총수
30,143,031
30,143,031
23,071,031
22,476,781

액면금액
500
500
500
500

자본금
15,071,515,500
15,071,515,500
11,535,515,500
11,238,390,500

우선주
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

합계
자본금
15,071,515,500
15,071,515,500
11,535,515,500
11,238,390,500

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황(기준일: 증권신고서 제출 전일) (단위: 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
-
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
30,143,031
3,210,645
33,353,676
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
3,210,645
3,210,645
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
3,210,645
3,210,645
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
30,143,031
-
30,143,031
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
30,143,031
-
30,143,031
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사 정관의 최근 개정일은 2025년 3월 25일이며, 2025년 3월 25일 제17기 정기주주총회에

서 정관 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019.03.27
제11기정기주주총회
제4조 (공고방법)
ㆍ공고방법 간편화

제16조 (전환사채의 발행)
ㆍ발행 대상과 방법을 구분

제17조 (신주인수권부사채의 발행)
ㆍ배정 대상의 구체화

제21조 (소집통지)
ㆍ전자문서 발송내용 추가

제31조 (이사의 수)
ㆍ사외이사 선임 문구 추가

2020.03.27
제12기정기주주총회
제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)
ㆍ수권주식수 확대

제8조 (주권의 발행과 종류)
ㆍ전자증권제도 변경 목적

제8조의2 (주식 등의 전자등록)
ㆍ신설

제10조 (신주인수권)
ㆍ법령에 따른 용어 변경

제10조의3 (우리사주매수선택권)
ㆍ신설

제13조 (명의개서대리인)
ㆍ전자증권제도 조항 신설

제13조의2 (주주명부)
ㆍ신설

제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
ㆍ전자증권제도 조항 신설

제16조 (사채의 발행)
ㆍ신설

제18조의2 (사채발행에 관한 준용규정)
ㆍ전자증권제도 조항 신설

제18조의3 (사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
ㆍ전자증권제도 조항 신설

제23조 (의장)
ㆍ항 구분 및 조항 명확화

제27조 (의결권의 불통일행사)
ㆍ조항 구분 및 명확화

제33조 (이사의 임기)
ㆍ결원 시에 대한 내용 추가

제38조 (이사회의 결의방법)
ㆍ상장사 표준 정관 반영

제46조 (감사의 직무와 의무)
ㆍ상법상 감사 권한 추가

제50조 (재무제표 등의 작성 등)
ㆍ상법상 제출 서류 추가

제51조 (외부감사인의 선임)
ㆍ법률 개정에 따른 수정

제52조 (이익금의 처분)
ㆍ회계기준용어로 변경

제53조 (이익배당)
ㆍ주주총회 결의 사항으로 명시

2020.09.25
임시주주총회
제8조 (주권의 발행과 종류)
ㆍ전자주권등록법 개정

제13조 (명의개서대리인)
ㆍ전자주권등록법 개정

제18조의2 (사채발행에 관한 준용규정)
ㆍ전자주권등록법 개정

제21조 (소집통지)
ㆍ공시업무 간편화

제41조 (대표이사의 선임)
ㆍ공동대표이사 문구 추가

2021.03.30
제13기정기주주총회
제8조의2 (주식 등의 전자등록)
ㆍ상법 및 전자증권법에 따른 문구 수정

제11조 (신주의 동등배당)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

제13조 (명의개서대리인)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
ㆍ표준정관 문구 수정

제15조 (주주명부 폐쇄 및 기준일)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

제17조 (전환사채의 발행 및 배정)
ㆍ표준정관 문구 수정

제18조의3 (사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

제19조 (소집시기)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

제21조 (소집통지)
ㆍ상법 및 표준정관 문구 수정, 중복 조항 삭제

제44조 (감사의 선임)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

제53조 (이익배당)
ㆍ상법 개정으로 문구 수정

2022.03.30
제14기정기주주총회
제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)
ㆍ발행할 주식의 수 증가

제9조 (주식의 종류, 수 및 내용)
ㆍ우선주식의 종류 명확화 및 우선주의 최저배당율 조정

제10조 (신주인수권)
ㆍ신주 발행한도 변경

제10조의2 (주식매수선택권)
ㆍ문구 수정

제13조의2 (주주명부)
ㆍ전자증권법 및 동법 시행령 개정으로 문구 수정

제15조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)
ㆍ일부 문구 수정

제22조 (소집지)
ㆍ이사회 결의 가능

제46조 (감사의 직무와 의무)

2024.03.29
제16기정기주주총회
제10조 (신주인수권)
ㆍ신주인수권 관련 문구 수정

제17조 (전환사채의 발행 및 배정)
ㆍ전환사채 발행 관련 문구 수정

제18조 (신주인수권부사채의 발행 및 배정)
ㆍ신주인수권부사채 관련 문구 수정

2025.03.25
제17기정기주주총회
제2조 (목적)
ㆍ사업 영역 확장

제31조 (이사의 수)
ㆍ경영의 안정성 도모

제52조 (이익배당)
ㆍ표준정관 개정안에 따른 배당절차 개선

다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품 개발업
영위

2
의약품 제조 및 판매업
미영위

3
지적재산권 관리업
영위

4
화장품의 제조, 판매 및 중개업
영위

5
화장품 원료의 제조, 판매 및 중개업
영위

6
동물용의약품 등 제조, 판매 및 중개업
영위

7
위 각호에 부대되는 사업일체
영위

라. 정관상 사업목적 변경 내용

1. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2025년 03월 25일
회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다.1. 의약품 개발업2. 의약품 제조 및 판매업3. 지적재산권 관리업4. 위 각호에 부대되는 사업일체
회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다.1. 의약품 개발업2. 의약품 제조 및 판매업3. 지적재산권 관리업4. 화장품의 제조, 판매 및 중개업5. 화장품 원료의 제조, 판매 및 중개업6. 동물용의약품 등 제조, 판매 및 중개업7. 위 각호에 부대되는 사업 일체

2. 변경 사유

당사 사업 영역 확장에 따른 사업목적에 관련 문구를 추가하였습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
화장품의 제조, 판매 및 중개업
2025년 03월 25일

2
화장품 원료의 제조, 판매 및 중개업
2025년 03월 25일

3
동물용의약품 등 제조, 판매 및 중개업
2025년 03월 25일

(1) 화장품의 제조, 판매 및 중개업, 화장품 원료의 제조, 판매 및 중개업

1. 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 당사는 신규 브랜드 'Dr.SHAWN'을 상표등록하고, 회사가 개발한 신규 항염 원료를 적용한 ODM 화장품을 제조·판매하는 사업을 개시하였습니다.

- 해당 원료는 기존 신약후보물질을 비(의약)용도로 전환 개발한 것으로, 화장품책임판매업 등록을 완료하였습니다.

- 이 원료를 활용해 자체 브랜드 런칭 및 원료공급 사업을 추진할 계획입니다.

- 진출 목적은 기존 항염 플랫폼의 비의약 분야 확장, 브랜드 자산 축적, 매출원 다변화 및 국내외 시장 선점입니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 글로벌 화장품 시장은 2024년 약 3,550억 달러 규모로, 2025~2034년 연평균 5.0% 성장할 것으로 전망됩니다(출처: Precedence Research).

- 기능성·항염·민감성 피부 케어 시장이 성장세를 보이며, 원료의 투명성과 지속가능성에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액

- 원료 생산 및 ODM 제작: 1억원(2025년 상반기 집행)

- 마케팅: 2025년 5억원, 2026년 57억원,2027년 85억원

- 조달원천: 보유현금 및 영업활동 현금흐름, 매출원가는 매출액으로 충당 예정

4. 사업 추진현황

가. 조직/인력: 기존 연구인력 외에 화장품 사업 추진 부사장 1명, 마케팅 전문가(전무) 1명 영입. 2026년 이후 뷰티앤헬스케어사업부로 추가 충원 계획.

나. 화장품 개발: 2025년 4분기 1종 출시, 이어서 2종 추가 출시 예정. 원료물질 1종 ICID 등록 완료, 추가 4종 등록 진행 중.

5. 기존 사업과의 연관성

화장품 원료는 당사의 항염 신약후보물질을 전환 개발한 것으로, 플랫폼 기술과 R&D 역량을 활용합니다.

6. 주요 위험

ODM 의존 공급 리스크, 원재료 가격 변동, 표시·광고 규제 위반 리스크, 글로벌 시장 통관·관세 정책 변화

7. 향후 추진계획

2025년 Q4 국내 출시, 2026년 해외 진출, 원료 포트폴리오 확장, ODM 다변화.

(2) 동물용의약품 등 제조, 판매 및 중개업

1. 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 당사는 중국 Sansheng사와 MOU를 체결하고 반려동물 치료제 공동 개발을 논의 중입니다.

-당사의 면역·항염 기술을 수의 분야에 적용하여 반려동물용 치료제의 공동 연구개발·허가·판매를 추진할 계획입니다.

-진출 목적은 플랫폼의 종간 확장성 검증, 성장성이 높은 반려동물 시장 진입 및 아시아권 시장 네트워크 확보입니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 글로벌 수의약 시장은 2024년 약 499억 달러 규모로, 2030년까지 8.5%의 연평균 성장률이 예상됩니다(출처: Precedence Research).

-반려동물 헬스케어 지출 확대와 고부가가치 치료제 수요 증가가 주요 성장 요인입니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액

투자 규모 및 집행 시기는 공동개발 협의 결과에 따라 결정 예정(확실하지 않음)

4. 사업 추진현황

MOU 단계, 공동개발 세부안 협의 중.

5. 기존 사업과의 연관성

동물용의약품은 항염·면역 조절 기전을 반려동물 치료제로 확장하는 사업으로, 기존 연구성과와 생산·품질·규제 대응 인프라를 공유합니다.

6. 주요 위험

공동개발 협의 지연·불발, 품목허가 불확실성, KVGMP 요건 충족 부담.

7. 향후 추진계획

2025~2026년 공동개발 계약체결

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 염증 발생에 공통적으로 관여하는 염증복합체의 형성 및 활성화를 억제하는 세계 최초의 GPCR19 표적 기반 염증복합체 억제제 플랫폼과
기존 이중 항체 치료제 및 항체-약물 결합 제형의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노맙 항체 개발 플랫폼을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.

당사는 유럽 식품의약품청(EMA)의 승인을 받아, 2021년 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상 2상을 성공적으로 완료했습니다. 코로나 치료제로서의 높은 잠재력을 인정받아, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 91억원의 임상 개발비를 지원받아 다국적 임상 2b상을 완료하였습니다.

미국 식품의약국(FDA)에서는 아토피 치료제의 임상시험계획(IND)을 2023년 9월 승인받아 현재 임상 2b상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 알츠하이머 치매 치료제의 임상1상을 수행하고 있습니다.

당사는 치료제 후보물질 발굴부터 3상 임상시험까지 수행할 수 있는 역량을 보유한 바이오 벤처기업으로, 2건의 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 또한, 지속 가능한 성장을 위해 차세대 염증복합체 억제제 뿐만 아니라 면역 항암제 시장에서 새로운 패러다임을 제시하는 이중 나노 항체, 삼중 나노 항체, ADC(Antibody-Drug Conjugate), RPT(Radioimmunotherapy) 등 다양한 기전으로 확장이 가능한 나노맙 연구 및 개발에 매진하고 있습니다.

특히 2023년 2월에는 미국 노스캐롤라이나 주 더럼(Durham)에 자회사인 Hudson Therapeutics를 설립하여 글로벌 기술이전을 위한 최적의 기반을 마련하였습니다.

당사는 창립 이래 축적된 연구와 경험을 바탕으로 혁신적인 면역치료제를 개발하는 글로벌 선도 기업이 되는 것을 목표로 하고 있습니다.가. 회사의 현황 및 전망

주요 연혁

연
월
내역

2008
10
(주)샤페론 설립

2015
06
기업부설연구소 인증

2019
04
정부 국책과제 선정 (치매 치료제 개발)

05
패혈증 임상 1상 IND 승인

2020
04
정부 국책과제 선정 (나노항체 치료제 개발)

06
아토피 치료제 임상 2상 IND 승인

08
패혈증 치료제 임상 1상 종료

08
COVID-19 치료제 임상 2상 IND 승인 (유럽)

2021
03
경구용 치매치료제 L/O 계약 체결

04
나노맙 항체 개발 관련 공동연구 협약 체결

07
COVID-19 치료제 유럽 임상 2상 완료

11
알츠하이머 치매 치료제 임상 1상 IND 승인

2022
01
COVID-19 치료제 임상 2b/3상 IND 승인

02
COVID-19 치료제 임상 2b/3상 지원과제 선정

04
COVID-19 치료제 임상 2b/3상 관련 협약 체결

04
특발성 폐섬유증 치료제 기술이전

10
코스닥 상장

2023
02
미국 자회사 Hudson Therapeutics 설립

07
COVID-19 치료제 임상 2b (유럽) 종료

09
아토피 치료제 임상 2상 FDA IND 승인 (미국)

2024
03
아토피 치료제 임상 2b Part1 투약 개시 (미국)

06
유상증자

2025
01
아토피 치료제 누겔 미국 임상 2b상 Part 1 종료 및 Part 2 임상 시험 진행 승인

03
아토피 치료제 임상 2b Part2 투약 개시 (미국)

(1) 염증질환 시장

염증반응은 대표적으로 바이러스, 박테리아와 같은 외부 병인성 물질 (PAMP, pathogen-associated molecular pattern) 또는 요산, 콜레스테롤, 아밀로이드 베타와 같은 내인성 손상 물질 (DAMP, damage-associated molecular pattern)에 의해 시작되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 염증을 유도하는 물질들은 세포 수용체 및 하위 신호전달 체계를 통해 inflammasome으로 불리는 세포 내 염증 복합체를 활성화시켜 염증성 사이토카인의 생성을 유도합니다. 이러한 염증성 사이토카인이 비정상적으로급격하게 또는 지속적으로 방출되는 경우 급성/만성 염증 질환이 발생하게 됩니다. 알츠하이머, 파킨슨병, 아토피, 천식, 지방간염, 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 통풍 등이 염증성 질환에 해당되고, 미국 인구의 60%가 한 가지 이상의 염증질환을 가지는 것으로 보고되고 있습니다. 또한 세계보건기구(WHO)는 염증성 질환을 인간에게 가장 위협적인 질환으로 정의하고 있습니다.

주요 염증성 질환 및 염증치료제 시장 현황.jpg
주요 염증성 질환 및 염증치료제 시장 현황

([(출처: SCIENCE, 2021, Vol 374, Issue 6571; Inflammation: An expanding view에서 인용수정 & Fortune Business Insights))

연간 110조 규모의 항염증 치료 시장은 1950년에 출시된 스테로이드, 1960년대 출시된 NSAIDs, 2000년 초반 출시된 휴미라를 포함한 생물학적 제제 등이 처방되고 있습니다. 하지만 항염증 치료는 장기 치료를 요하는 경우가 많아서 효과뿐만 아니라 안전성 및 환자 접근성까지 만족시키는 새로운 기전의 치료제에 대한 환자와 의료진의 높은 미충족 수요가 존재합니다.

(2) 염증복합체 개념 및 개발 현황분자생물학과 면역학의 발전에 힘입어 염증성 질환의 병리학적 기전에서 염증 복합체의 역할과 기능이 알려져 왔으며, Nature, Cell, Science와 같은 세계 유수의 저널을 통해서 중요성이 입증되었습니다.

염증복합체 저해제 관련 빅파마 대상 기술이전 현황.jpg
염증복합체 저해제 관련 빅파마 대상 기술이전 현황

(출처: 샤페론 & 각사 웹사이트)최근 Janssen, Lilly, Novartis, Roche 등 다국적 제약사들 또한 염증 복합체를 타깃으로 적극적인 신약 개발 활동을 보이는 것은 물론 유력한 후보 물질을 도입하고 있습니다. 당사는 염증 신호와 관련된 이온 채널인 P2X7 또는 NLRP3 등 염증 복합체 단독으로 작용하는 기전을 탐색하는 타제약사들과는 달리, 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호 조절 매개체인 GPCR19을 타깃하고 있어 기존의 접근법보다 광범위한 효과를 가지는 장점이 있습니다.

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샤페론의 gpcr19 agonist 기전

(출처: Immunity. 2017 Jul 18;47(1):15-31 인용 수정 & 샤페론)또한 경쟁사의 약리 타깃들과 달리 GPCR19는 면역과 관련된 세포에 주로 발현하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

경쟁사 대비 샤페론 gpcr19 agonist 기전의 우수성.jpg
경쟁사 대비 샤페론 gpcr19 agonist 기전의 우수성

(출처: 1) Immunity. 2017 Jul 18;47(1):15-31, 2) Adv Protein Chem Struct Biol. 2016:104:39-79., 3) Cell Mol Immunol. 2011 Mar; 8(2): 135?145., 4) Front Immunol. 2019 Aug 7:10:1745., 5) Eur J Immunol. 2023;53(5):e2250048., 6) Int Immunopharmacol. 2023 Sep:122:110628., 7) Immunity. 2016 Oct 18;45(4):802-816 인용 수정 & 샤페론)

경쟁사 대비 샤페론 gpcr19 agonist 기전의 우수성2.jpg
경쟁사 대비 샤페론 gpcr19 agonist 기전의 우수성2

(출처: 1)Eur J Immunol. 2023;53(5):e2250048., 2)Int Immunopharmacol. 2023 Sep: 12 2:110628., 3) Immunity. 2017 Jul 18;47(1):15-31., 4) Front Immunol. 2018; 9: 1984. 인용 수정 & 샤페론)

(3) 혁신신약연구센터(AIMCE center)의 설립

(3)-1 혁신신약연구센터의 구축

제약 산업의 빠른 변화에 따라 혁신적인 신약 개발의 필요성이 증가하고 있습니다. 이에 대응하여, 샤페론은 2023년 11월 저분자 중심 연구개발 기관인 혁신신약연구센터(AIMCE Center)를 설립하였습니다. AIMCE Center는 초기 약물 스크리닝부터 전임상 시험까지 신약 개발 전반을 수행하며, 의약화학, 약리학, AI, 분자모델링 등 첨단 기술을 융합하여 연구 효율성을 극대화하고 있습니다. 특히, 자동화된 합성·정제 시스템을 도입한 one-stop synthesis 환경과 AI 기반 약물 설계 기술을 접목하여 신약 후보 도출을 가속화하고 있습니다.

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aimce center의 구축

2023년부터 AI 기술을 적극 도입하여 연구개발의 속도를 높이고 있으며, 이를 위해 연구 인프라 현대화 및 핵심 인재 확보에도 집중하였습니다. 이를 바탕으로, 샤페론은 AI를 활용한 신약 연구를 고도화하고 있으며, 대규모 화합물 라이브러리 탐색, 생물학적 표적 분석, 후보 물질의 효능 및 안전성 예측을 보다 빠르고 정밀하게 수행하고 있습니다.

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샤페론 특이적 ai 플랫폼

(3)-2 AI플랫폼 AIDEN의 구축

샤페론은 저분자 신약 개발의 효율성을 극대화하기 위해 다양한 AI기반 예측 모델을 개발하였습니다. 이를 통해 신규 화합물의 1차 선별 과정을 최적화하고, 신약 후보 도출 성공률과 연구 속도를 획기적으로 향상시켰습니다.

우선, 흡수(Absorption) 관련 예측 모델 5종을 구축하여 신약 후보 물질의 용해도(solubility), 지용성(lipophilicity), Caco-2 투과성(Caco-2 permeability) 등의 특성을 정밀하게 예측할 수 있도록 개발하였으며, 각 모델은 높은 예측 정확도를 바탕으로 신뢰할 수 있는 성능을 보였습니다. 또한, 장 흡수(Human intestinal absorption) 및 P-gp 억제(P-glycoprotein inhibition) 예측 모델을 추가적으로 적용하여 분석 역량을 강화하였으며, 특히 일부 모델에서는 최대 98%의 높은 예측 정확도를 기록하며 성능이 검증되었습니다. 이를 통해 신약 개발 초기 단계에서 보다 신뢰도 높은 데이터를 제공하여, 후보 물질의 발굴 및 최적화 과정이 더욱 효율적으로 진행될 수 있도록 기여하고 있습니다.

또한, 대사(Metabolism) 관련 예측 모델 5종을 개발하여 신약 후보 물질의 대사 경로및 안정성을 정밀하게 평가할 수 있도록 구축하였습니다. CYP(시토크롬 P450, Cytochrome P450) 효소군은 체내에서 약물 대사에 중요한 역할을 하는 효소 계열로, 약물의 생체이용률(bioavailability), 독성(toxicity), 약물 상호작용(drug-drug interaction)에 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 이를 위해 CYP1A2, CYP2A19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 관련 예측 모델을 구축하였으며, 각 모델은 AUROC 0.9에 근접하는 우수한 예측 성능을 기록하며 신뢰할 수 있는 결과를 보였습니다. 이를 통해 약물의 대사 경로를 보다 정밀하게 예측하고 안전성을 향상시키는 데 기여하고 있으며, 신약 개발 초기 단계에서 효과적인 후보 물질 선별이 가능하도록 지원하고 있습니다.

추가적으로, HEK293 세포독성 예측 모델을 개발하여 신약 후보 물질의 세포독성을 사전에 예측할 수 있도록 하였습니다. 해당 모델은 96%의 테스트 정확도를 보였으며, 실제 프로젝트 적용 결과 91%의 예측 정확도를 기록하였습니다. 이를 통해 세포독성 이슈를 조기에 확인하고 연구 효율을 극대화할 수 있었습니다.

또한, 화합물의 구조를 기반으로 타깃 단백질에 대한 활성 예측 모델을 구축하여 높은 정확도를 확인하였으며, 실제 스크리닝 결과 수 nM(IC50) 수준의 활성 화합물을 효과적으로 선별할 수 있음을 입증하였습니다. 이 모델은 신약 후보물질의 타깃 단백질 결합력을 평가하는 중요한 도구로 작용하고 있습니다.

마지막으로, 화합물과 타깃 단백질 간의 결합 형태 및 친화성을 예측하기 위해 앙상블 도킹(ensemble docking) 기법을 활용하였습니다. 특히 막 단백질(membrane protein) 타깃 연구를 위해 17개의 클러스터 구조를 확보하였으며, 이를 통해 보다 정밀한결합 예측이 가능해졌습니다. 앙상블 도킹 기법의 도입은 복잡한 단백질-리간드 상호작용을 분석하고 신약 디자인의 정확도를 높이는 데 중요한 발전을 이루었습니다.

이와 더불어 AI 기술 개발을 통해 생성 모델을 구축하여 AIDEN의 고도화를 진행하고 있습니다. 이를 바탕으로, 기존의 예측 모델이 화합물의 물성 및 생물학적 활성을 분석하는 데 집중했다면, 생성 모델은 이러한 데이터를 활용하여 최적의 신규 화합물을 설계하는 역할을 수행합니다. 예측 모델이 흡수, 대사, 독성 등 주요 약물 특성을 정밀하게 분석하면, 생성 모델은 이를 바탕으로 개선된 구조를 가진 신약 후보 물질을 보다 효율적으로 탐색합니다. 즉, 두 모델이 유기적으로 결합하여 더욱 정교하고 최적화된 신약 후보를 도출할 수 있도록 하며, 이를 통해 신약 개발의 속도를 혁신적으로 향상시키고 있습니다.

이러한 AI 기술의 통합적 활용은 기존 신약 개발 방식보다 더 빠르고 효율적으로 유망한 후보 물질을 확보할 수 있도록 하며, 시행착오를 최소화하여 연구개발 속도를 획기적으로 향상시킵니다. 샤페론은 지속적인 AI 기술 개발을 통해 신약 개발의 성공가능성을 높이고, 차세대 치료제 개발을 가속화하고 있습니다.

aiden을 활용한 신약 후보물질 발굴.jpg
aiden을 활용한 신약 후보물질 발굴

(3)-3 신규 물질 발굴 및 적응증 확정

전술된 바와 같이, 다양한 AI 모델과 in silico 분석 프로세스를 기반으로 AIDEN 신약개발 플랫폼을 구축하였으며, 이를 통해 후보물질 발굴의 성공률과 연구 속도를 획기적으로 향상시켰습니다. 현재 염증성 피부질환을 적응증으로 하는 신규 프로젝트에서 다양한 신규 화합물을 발굴하였으며, 새롭게 확립된 효능 평가 시스템을 통해 항염증 능력을 분석한 결과, 기존 및 경쟁 물질 대비 100배 이상의 항염증 효능을 보였습니다.

샤페론의 신규 물질은 원형 탈모 동물모델에서 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈으며, 경쟁 약물과 동등 이상 수준의 효능을 확인하였습니다. 이를 바탕으로 최적의 후보물질을 선별하여 원형 탈모 치료제로 개발을 적극 추진하고 있으며, 성공적인 임상 진입을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 다양한 전임상 실험을 추가로 진행하여 경쟁 약물과의 비교 연구를 강화하고 있으며, 국내외 원형 탈모 전문 연구기관과의 협업을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보하고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 권위 있는 피부과 관련 국제 컨퍼런스에 참여하여 최신 연구 동향을 분석하고, Key Opinion Leader(KOL)와의 네트워크를 확대하며, 신약 개발의 방향성을 보다 정교하게 다듬어 나가고 있습니다.

(3)-4 신규 타깃 발굴

추가적으로 혁신신약연구센터에서는 대사 질환과 관련하여 기존에 잘 알려지지 않은새로운 타깃을 대상으로 연구를 진행하고 있습니다. 현재 타깃 단백질의 명확한 구조가 밝혀지지 않은 상황으로 AI 기반 단백질 구조 예측 및 homology 모델링을 적용하여 타깃의 구조적 특성을 분석하고 있으며, 이를 바탕으로 200만개 이상의 화합물을 대상으로 virtual screening을 진행하여 초기 유효 물질을 도출하고 있습니다. 이러한접근 방식을 통해 기존 개발이 어려웠던 타깃에 대한 신약 연구의 가능성을 확장하고있으며, AI 기술을 적극 활용하여 대사 질환 치료제 개발을 가속화하고 있습니다.

(3)-5 신규 사업 확장샤페론은 최근 급부상하고 있는 노화 시장으로의 확장을 위해 염증성 노화(inflammaging)를 타깃으로 한 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 염증성 노화는 만성 저등급 염증이 노화를 가속화하는 과정으로, 염증복합체(inflammasome) 및 이를 조절하는 물질이 핵심 타깃으로 주목받고 있습니다. 샤페론은 이미 다양한 차세대 염증복합체 저해제 후보 물질을 확보하고 있으며, 항염증 효능 및 물질 특성을 검증하여 염증성 노화 시장에 빠르게 진입할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

(3)-6 AIDEN의 확장

샤페론은 나노맙 파이프라인에도 AIDEN 플랫폼을 적용하여 개발 효율화를 극대화하기 위해 나노맙 설계 모델을 구축하고 있습니다. 이를 위해 나노맙 분야의 전문가를 영입하였으며, 이를 바탕으로 다양한 나노맙 관련 데이터를 학습시키고, AI 기반의 분석 및 예측 모델을 고도화하고 있습니다. AI를 나노맙 개발 전주기에 적용할 수 있도록 확장하고 있으며, 이를 통해 타깃 선정, 서열 최적화, 결합 친화도 예측, 안정성 평가 등의 핵심 과정에서 AI의 효율성을 극대화하는 방향으로 개발을 진행 중입니다. 또한, 오랜 기간 축적된 나노맙 연구 데이터를 AIDEN 플랫폼에 적용하여 지속적인 모델 개선과 새로운 분석 기법 도입을 추진하고 있으며, 이를 통해 저분자 신약뿐만 아니라 나노맙 기반 치료제 개발까지 AI를 활용한 연구 효율성을 극대화하고자 합니다.

ai를 이용한 나노맙 개발 효율화.jpg
ai를 이용한 나노맙 개발 효율화

샤페론은 이러한 경쟁력 있는 연구 인프라와 AI 기술을 활용하여, 미충족 의료 수요가 높은 염증성 피부질환 및 대사 질환 분야의 신약을 효율적으로 개발하여 환자들에게 다양한 치료 옵션을 지속적으로 제공할 것입니다.(4) 나노맙 개념 및 개발 현황

나노맙은 일반적인 항체보다 크기가 10분의 1 정도로 작은 항체입니다. 이 작은 크기덕분에 체내에서 더 깊숙이 침투할 수 있으며, 기존 항체보다 안정적으로 유지됩니다. 또한 면역 반응을 덜 유발하기 때문에 부작용이 적어 환자들이 안전하게 사용할 수 있습니다. 나노맙은 단독으로 사용될 수도 있지만, 여러 개를 결합하여 다중 기능을 가진 항체로 개발할 수도 있습니다. 이를 통해 기존의 단일 항체보다 더욱 정밀하고 효과적인 치료를 가능하게 합니다.

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나노맙 개요 및 장점

(출처: PDB-101, Molecule of the Month; Nanobodies 인용 수정)

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나노맙의 우수하고 안정적인 물리화학적 특성

(출처: Front Immunol. 2023; 14: 1303353 인용 수정)

당사는 나노맙의 제작, 라이브러리 구축, 후보 물질 선별 및 평가까지 모든 과정을 수행할 수 있는 전주기적 플랫폼을 보유한 세계적인 기업 중 하나입니다. 이를 바탕으로 이중·다중항체 나노맙, mRNA 결합 치료제, 트래커 나노맙, 항체-약물 결합치료제(ADC), 방사성 표적 치료제(RPT) 등 혁신적인 연구를 진행하고 있습니다.

나노맙 시장은 2021년 2.4억 달러(약 3,200억 원)에서 연평균 24% 성장하여 2028년110억 달러(약 14조 6천억 원) 규모에 이를 전망입니다. 당사는 독자적인 나노맙 플랫폼을 활용해 기존 항체 치료제의 한계를 극복하고, 차세대 치료제 시장을 선도하고자 합니다.

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나노맙_다중특이성 면역항암제 플랫폼

(4) 산업의 특성에 기반한 회사의 지향점

당사는 염증복합체 억제제와 나노맙 플랫폼을 보유한 신약 개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 막대한 시간과 자본이 요구되는 신약 개발부터 판매의 전체 밸류 체인 중 신약 개발부터 전임상 또는 초기 임상까지의 연구를 진행한 후에 다국적 제약사로의 기술이전을 통해 추가적인 연구를 위한 자본을 확보하는 것을 기본적인 비즈니스 모델로 지향하고 있습니다. 당사는 이를 위해 연구뿐만 아니라 임상개발 및 상업화 능력을 갖춘 다양한 전문가들을 영입하여 신약 발굴, 자사 고유 라이브러리 구축 및 AI 모델 개발, 적응증 전략 수립, 임상 디자인 및 수행, 사업화 전략 수립 등 전체 밸류 체인을 체계적인 프로세스에 기반하여 운영하고 있습니다.

특히 2023년 4분기에는 더욱 효율적이며 적극적인 다국적 제약사로의 기술이전을 위해 당사의 미국 자회사인 허드슨테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)의 대표이사로 재니스 맥코트(Janice McCourt)를 선임하였습니다. 맥코트 대표의 여러 성공적인 기술이전 경험과 글로벌 네트워크를 활용하여 많은 회사들과 기술이전 논의를 진행 중에 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 요약

본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 주요 파이프라인의 연구 현황은 아래와 같습니다

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임상 파이프라인 개발 현황

(출처: 샤페론)

(1) NuSepin (COVID-19 폐렴 치료제, 심폐 우회술 유발 호흡부전증)

1.1 시장 및 경쟁 상황

2020년 초부터 시작된 COVID-19 팬데믹은 전 세계적으로 수많은 감염과 사망을 초래했으며, 후유증도 심각한 문제로 떠올랐습니다. 백신과 항바이러스제가 개발되었지만, 지속적인 변이 출현으로 인해 완전한 대응이 어려운 상황입니다.

특히, COVID-19 환자의 주요 사망 원인 중 하나는 면역 반응과 염증 반응이 과도하게활성화되면서 발생하는 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)입니다. 이에 따라, COVID-19 자체를 표적화하는 항바이러스제, 혈장치료제, 항체치료제뿐만 아니라, 면역 반응을 조절하여 과도한 염증을 완화하는 면역조절제의 필요성이 대두되었습니다.

COVID-19는 바이러스 감염 질환이지만, 중증 환자의 경우 과도한 면역 반응으로 인해 장기가 손상되는 염증성 질환의 특성을 보입니다. 따라서 효과적인 치료를 위해서는 ①감염 예방을 위한 백신, ②감염 초기 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스제, ③입원 환자의 중증 악화를 막기 위한 항염증치료제가 필요합니다.

당사가 다국적 임상 2상을 진행한 NuSepin은 호흡기 장애가 발생하는 중등도 이상의입원 환자를 타깃으로 하는 항염증치료제입니다.

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covid-19 질환 경과 및 대응책

(출처: WHO, FDA, ISDA guideline)

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covid-19 사망위험

(출처: 미국 CDC)

NuSepin이 타깃하고 있는 COVID-19 폐렴으로 인한 입원 환자는 한해 약 6백만명이 꾸준하게 발생될 것으로 예상되고 허가 받은 치료제가 존재하지만 효과, 안전성, 경제성 및 환자 편의성을 동시에 갖춘 새로운 항염증 치료제는 여전히 필요한 상황입니다.

현재 COVID-19의 유행이 급격하게 감소했지만, 중증 호흡기 질환을 예방하고 치료할수 있는 치료제의 필요성은 여전히 높습니다. NuSepin이 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 급성호흡곤란증후군(ARDS)은 COVID-19뿐만 아니라 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있는 심각한 질환입니다. 인플루엔자, 패혈증, 수술 등의 요인도 ARDS를 유발할 수 있으며, 이에 대한 효과적이고 안전한 치료제가 절실히 요구되고 있습니다.

1.2 개발 현황 및 경쟁력NuSepin은 서울대학교 병원에서 진행된 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성을 확인하였고 루마니아의 5개 의료기관에서 COVID-19 폐렴환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험을 완료하였습니다. 2020년 9월부터 2021년 3월까지 64명의 환자 결과를 분석한 결과, 일차 유효성 목표였던 '임상학적 개선에 도달하는 시간(TTCI)'이 위약군에서 평균 11.3일이 소요된 반면 NuSepin 0.2mg/kg 투약 환자군은 9.3일로 회복일을 2일 앞당기는 임상 효능을 보였습니다.

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폐 염증질환과 nusepin의 작용

(출처: 1) Scand J Immunol. 2021 Feb;93(2):e12960., 2) Front Immunol. 2020 Jun 23:11:1518. & 샤페론)

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nusepin 임상 2상 결과

(출처: 샤페론)

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nusepin과 경쟁사 약물의 효과 비교 데이터 & 안정성

(출처: 샤페론)

NuSepin 0.2mg/kg 은 중등도-중등 환자에게는 위약 대비 활력징후 기반 완치일을3.5 일 단축시켰고 항바이러스제와 병용 투여시에는 완치일을 4.8일 단축시키는 높은효과를 보였습니다.

임상 2상에서 임상약과 관련된 심각한 약물 이상반응은 없었으며 동물모델에서의 결과와 같이 높은 안전성을 보였습니다.

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nusepin 임상 2상 안전성 결과

(출처: 샤페론)

임상 2상 결과를 기반으로 대한민국, 불가리아, 보스니아, 북마케도니아, 세르비아에서 다국적 임상 2b/3 상을 진행하였으며, 2b 결과에서 안전성면에서는 임상시험용의약품과의 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았고, 신체검사, 활력징후, 실험실적검사 등에서 임상적으로 유의한 변화는 없었습니다. 유효성면에서는 위약 대비 저용량군과 고용량군에서 유의미한 결과를 확인하였습니다.

임상 결과를 기반으로 주요 경쟁품과 비교하였을 때 NuSepin 은 COVID-19 폐렴환자에게 효과, 안전성, 경제성 및 유통편의성을 갖춘 새로운 기전의 항염증 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

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nusepin의 주요 경쟁 약물 대비 우수성 비교표

(출처: NuSepin CSR, FDA label, clinical trial result, Press Release)

1.3 사업화 및 기대효과

유럽, 아시아 지역의 총 5개국 임상 결과를 토대로 3상 시험 또는 국내외 제약사로의 기술이전 후 공동 임상 후 글로벌 품목허가 추진 등 다양한 계획을 검토 중입니다. 또한 글로벌 시장에서 적당한 치료제가 없는 인플루엔자, 패혈증, 수술 후 급성호흡곤란증후군 치료제로서의 임상개발 가능성도 검토 중에 있습니다.급성호흡곤란증후군 치료제로의 개발을 위해 고려대학교 의료서비스혁신연구소와 공동연구를 수행하여 NuSepin이 돼지에서 심폐 우회술 시 발생하는 호흡부전증에 효과가 있음을 확인하고 이를 논문으로 발표하였습니다.

심장수술로 심폐우회술을 시행할 때 전신 염증 반응 증후군이 나타날 수 있으며, 발열이 과도하게 일어나고 정상세포가 공격을 받아 다발성 장기부전으로 사망할 수 있을 만큼 치명적입니다. 충분한 임상적 유효성과 안전성을 확보한 약물이 없어 신약 개발이 요구됩니다.

이번 연구는 2024년 6월에 ‘Effects of intravenous inflammasome inhibitor(NuSepin) on suppression of proinflammatory cytokines release induced by cardiopulmonary bypass in swine model: a pilot study’로 Nature 자매지 Scientific Reports에 게재되었습니다.

심폐 우회 수술(cpb) 후 사이토카인 방출 증후군 예방.jpg
심폐 우회 수술(cpb) 후 사이토카인 방출 증후군 예방

(출처: Scientific Reports volume 14, Article number: 12797 (2024))

또한 A형 인플루엔자에 대한 연구 결과는 국제 학술지 Biomedicine & Pharmacotherapy에 게재되었습니다. 연구에서는 치사량의 A형 인플루엔자 바이러스를 투여한 쥐에 본사가 자체 개발한 항인플루엔자 나노맙을 접종한 결과, 폐에서 바이러스 증식이억제되고 임상 증상이 완화됨을 확인했습니다.

전 세계적으로 매년 200만 명 이상이 심장 수술을 받으며, 대부분의 수술에서 CPB가 사용됩니다. 그러나 이 과정에서 폐 합병증이 발생할 확률이 20~35%로 높으며, 현재이를 효과적으로 개선할 수 있는 치료제는 제한적입니다.

특히, 급성 폐 손상 시장은 2030년까지 36.9억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며,ARDS는 치사율이 높은 질환임에도 불구하고 치료 옵션이 부족합니다. 이에 따라 ARDS 치료제 시장은 2028년까지 19.3억 달러에 이를 것으로 전망되며, 해당 분야의 시장 니즈가 매우 크다고 할 수 있습니다.

(2) NuGel (아토피 치료제)2.1 시장 및 경쟁 상황

아토피 시장은 전세계 1억 7천만명이 고통받고 있는 가장 흔한 형태의 만성 염증성 피부 질환으로 소아의 10%, 성인의 약 3%의 높은 유병률을 보입니다. 2023년, 130억 USD의 규모에 달하는 아토피 시장은 도시화 및 공해의 증가로 인한 환자수 증가와 항체 치료제와 같은 고가의 치료제 출시로 매년 약 15%의 높은 성장이 예측됩니다.

아토피는 사망률이나 치명률이 낮아 중대 질병으로 인식되지 않는 경향이 있으나 단순한 치료 비용뿐만 아니라 가려움증에 의한 불면증 및 집중력 저하로 인한 학업/업무 능력 감소와 사회 생활의 어려움으로 인한 우울증 등 환자 개인의 질환 부담(Burden of disease)은 매우 높은 질환입니다. 하지만 높은 유병률과 환자 질환 부담에도 불구하고 특히 전체 환자의 대부분을 차지하는 경증~중등도 아토피 시장은 1950년대 스테로이드가 도입된 이후 매우 제한적인 치료 옵션만이 존재하여 새로운 치료제에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다.

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아토피 피부염의 작용 메커니즘

(출처: 1) Eur J Immunol. 2023;53(5):e2250048., 2) Int Immunopharmacol. 2023 Sep:122:110628.)

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아토피 치료제 시장 전망

(출처: Clarivate)

① 1952년 출시된 국소 스테로이드는 경증부터 중증까지 모든 환자에게 높은 치료 효과를 보이는 것으로 알려져 있지만 치료 부위, 약의 강도 및 사용 기간에 따라 다양한 부작용이 존재하여 현재의 치료 가이드라인은 4주 이내의 사용만을 권고하고 있습니다. 스테로이드의 장기 사용은 혈관 확장증, 피부 위축, 가려움증, 부종, 위장 장애 등의 부작용 확률을 높이게 되어 많은 환자 및 보호자들이 스테로이드 부작용에 대한 공포를 가지고 있습니다. 이러한 환자와 보호자의 스테로이드 공포증(Steroid-phobia)은 환자가 제 때 바른 용량으로 치료를 받지 못하고 순응도 저하로 인해 약 80%의 높은 재발을 일으키는 것으로 보고됩니다. 비스테로이드 치료제에 대한 시장의 수요는 매우 높으나 대체 약제인 calcinurin inhibitor는 피부암에 대한 블랙박스 경고와 작열감 등의 부작용 때문에 사용이 제한되고 있으며, 대부분의 환자들이 보습제와국소 스테로이드에 의존하여 아토피 치료를 진행하고 있습니다.

② 2016년 PDE4억제제인 유크리사가 경증~중등도 환자에서 FDA 승인을 받았으나임상에서 위약이 18~25%의 임상학적 개선을 보인 것과 비교해 유크리사는 32%의 개선도를 보여 효과에 대한 지속적인 논란이 존재합니다. 무엇보다 다수의 임상의가 환자가 아토피 부위에서 화상을 입은 것과 같은 발열감과 통증을 느껴 처방을 기피한다고 보고되고 있으며 국내는 미 출시 제품입니다.

③ 2020년 JAK억제제인 옵젤루라(성분명 Ruxolitinib)가 처음으로 아토피 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. JAK억제제는 류마티스 관절염과 건선 등에서 보였던 항염증효과로 많은 피부과 전문의가 새로운 아토피 치료의 게임체인저로 기대했던 약물입니다. 하지만, JAK억제제들이 다른 적응증들에서의 심각한 감염, 사망, 혈전 등의 위험으로 블랙박스 경고를 받았고, 이로 인해 다른 국소 치료제에 실패한 환자에게 단기간만 사용하는 조건으로 FDA 허가를 받았습니다.

아토피 시장은 단일클론 항체인 인터루킨저해제(듀피젠트)의 성공 이후에 다수 제약사들이 아토피 치료제 임상을 진행 중에 있으나 활발히 개발 중인 항체 치료는 중등도-중증 환자만을 타깃하고 있으며, 3종의 JAK억제제(abrocitinib, baricitinib, upadacitinib) 모두 증등도~중증 아토피 환자에게 허가 받았습니다. 이와 같이 경증-중등도아토피 환자에게는 국소 스테로이드 외에 뚜렷한 대체재가 없어 높은 효과와 장기 안전성을 갖춘 약물에 대한 높은 수요가 존재합니다.

【NuGel의 경쟁 국소 약품 대비 우수성 비교표】

누겔1

누겔2

EASI: Eczema Area and Severity Index, ΔEASI: ΔEASI shows EASI score reduction from baseline as positive values; higher values mean greater improvement

ΔΔEASI : ΔEASItreatment ? ΔEASIplacebo, ** ΔEASI 50 : EASI 50treatment ? EASI 50placebo, *** ΔEASI 75 : EASI 75treatment ? EASI 75placebo

NuGel: Phase 2a double-blind RCT (KR), paper under-review.

Ruxolitinib https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957195/, Difamilast; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34710557/., Roflumilast: https://jofskin.org/index.php/skin/article/view/2590

Tapinarof; https://www.businesswire.com/news/home/20230516005549/en/Dermavant-Reports-Positive-Topline-Results-from-ADORING-1-the-Second-Atopic-Dermatitis-Phase-3-Trial-of-VTAMA%C2%AE-tapinarof-Cream-1-in-Adults-and-Children-as-Young-as-2-Years-Old

2.2 개발현황 및 경쟁력당사는 NuGel의 전임상 연구 결과에 기반하여 서울대학교에서 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 임상시험을 통해 안전성 및 약동학적 특성을 확인했습니다. 2020년 6월, 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험에 대한 IND 승인을 받아, 국내 주요 의료기관 5곳 (서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교병원, 연세대학교 세브란스병원)에서 경도에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자80명을 대상으로 한 무작위, 이중 눈가림, 평행 설계, 다기관 2상 임상시험을 수행했습니다.

임상적 개선은 EASI와 IGA 점수로 평가되었으며, NuGel 0.3%는 전체 분석 세트 (FAS)에서 유의미한 EASI 개선을 보였습니다(p < 0.05). 이상 반응을 경험한 환자는 소수에 불과했으며(전체 환자의 10% 수준), 심각한 부작용은 한 명도 관찰되지 않았습니다. 이는 NuGel의 우수한 효과와 안전성을 입증하는 결과입니다.

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개인 맞춤 의학을 위한 예측 바이오마커

치료 전에 채취한 환자의 혈장의 프로테옴 사후 분석은, 바이오마커 Cindylow, Elsalow 또는 Sallyhigh환자(A형 아토피 피부염 환자, 바이오마커 분석 세트의 75% 이상)가 0.5% NuGel 치료를 받았을 때 ΔΔEASI(ΔEASI 0.5% - ΔEASI 위약)가 -52.9%로 유의미한 개선을 나타냈고(p < 0.05), ΔΔIGA(ΔIGA 0.5% - ΔIGA 위약) 또한 -20% 미만으로 유의미한 개선을 보였습니다(p < 0.05). A형 아토피 피부염 환자 분류에 사용된 바이오마커는 높은 민감도와 특이도를 보여서 향후 진단용 바이오마커의 개발이 기대됩니다(AUC > 0.90, p < 0.05).

ROC 분석과 로지스틱 회귀 모델을 이용한 추가적인 분석 결과는 약물 반응을 더 정확하게 예측하였습니다(AUC > 0.97, p < 0.001). 본 모델을 만족하는 환자인 A’형 아토피 피부염 환자에서는 위약군과 0.5% NuGel군 사이의 ΔEASI 점수 차이가 통계적으로 유의미했습니다(ΔΔEASI 0.5% - 위약 가 -70% 미만, p <0.01). A’형 환자에서 ΔIGA 점수도 위약군에 비해 0.5% NuGel군에서 유의하게 개선되었습니다(ΔΔIGA 0.5% - 위약 가 -25% 미만, p <0.05). A형 환자에 비해 A’형 환자는 0.5% NuGel에 대한 더 뛰어난 임상 개선(ΔΔEASI 0.5% - 위약)을 보였습니다. A’형 환자에서는 0.5% NuGel에 대한 반응으로 EASI 50과 EASI 75가 각각 > 50% 및 > 30%로 관찰되었으나, 위약에 대한 반응으로는 각각 < 10 % 및 0%였습니다.

이러한 결과는 바이오마커 Cindy, Elsa, Sally가 경도에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 위한 맞춤 치료에 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 국내 임상 2a상 결과는 2025년 Frontiers in Immunology에 논문을 게재하였습니다.

2023년 9월에는 경증 또는 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험(HY209-AD-02)을 미국 FDA로부터 IND승인(IND No. 160935)을 받았습니다. 본 임상시험은 두개의 파트로 구성되어있으며, 파트1은 경증 또는 중등증 아토피피부염 대상자에서 저용량의 NuGel(0.5% 및 1%)과 고용량의 Nugel(2% 및 4%)을 이용하여 NuGel의 약동학(PK), 안전성, 내약성, 유효성을 평가하여 파트2에서 사용할 두 개의 용량을 선정하게 됩니다.

2024년 마감한 파트1 결과는 안전성 프로파일에 대한 이슈가 없었으며, 이에 따라 독립적인 안전성검토위원회(Safety Monitoring Committee)로부터 파트2 진행을 권고 받았습니다. 파트2 임상은 미국과 한국에서 각각 4개 기관을 추가하여, 총 12개 기관에서 다양한 인종의 환자 177명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 예정입니다. 이를 토대로 3상 임상시험을 진행할 최적의 용량 및 용법을 확정할 예정입니다.

아토피 피부염은 연간 8회 이상 재발하는 만성 질환으로 재발 1회 때마다 평균 15일간 증상이 지속되는 것으로 알려져 있기 때문에 환자는 연간 100일 이상 치료해야 하고 피부 장벽이 무너진 환자는 주변의 자극에 더욱 민감하기 때문에 안전성은 효과만큼 중요한 고려 요소입니다
.
NuGel의 글로벌 임상 2상 중에도 위약대비 양호한 안전성을 보였으며 약물과 관련된 부작용은 단 한 건도 없었고 효과도 경쟁품과 비교할 만한 결과가 나왔기 때문에 환자들이 매우 안심하고 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

2.3 사업화 및 기대효과

NuGel의 사업화와 관련하여 중국지역에 한정한 기술이전을 복수의 제약사와 term sheet 논의 중이며, 동시에 글로벌 제약사들과도 기술이전을 논의하고 있습니다
.

아토피는 개개인별로 질환의 원인 예후가 다양하고 한 개인 내에서도 계절, 컨디션, 습도 등에 따라 증상의 양상이 다양한 질환이기에 높은 유효성이 입증될 수 있도록 임상을 디자인하고, 새로운 작용 기전의 약물로 각 정부의 허가 승인을 받아야 합니다. 그리고 승인 이후에는 경증-중등도 적응증에 맞게 최대한 광범위한 처방의들과의 네트워크를 보유하는 것이 가장 중요한 성공 요소입니다. 이를 위하여 피부과 임상 및 허가 기관과의 승인 경험이 있고, 넓은 피부과 전문의를 커버하는 피부과 전문기업과의 기술이전을 우선순위에 두고 논의를 진행하고 있습니다.

또한 당사는 2023년 글로벌 시장 진출을 위해 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)를 설립하여 NuGel 포함 샤페론 파이프라인의 기술이전(Licensing Out)에 더욱 박차를 가하고 있습니다.

2024년에는 JP Morgan Healthcare Conference, Bio Europe, Bio US, Bio Asia, China BIO, BIO Japan, Pharma Partnering Summit, Animal health conference, 2025년도 1월JP Morgan Healthcare Conference 등 주요 바이오 컨퍼런스에 참여하여 미국, 유럽, 및 아시아 지역 다수의 다국적 제약업체들과 기술이전을 위한 많은 일대일 미팅을 진행하였습니다. 파트너링 미팅 후 후속조치를 통해 기밀유지계약을 맺은 뒤 심도있는 검토를 위해 여러 회사들이 데이터룸 실사를 진행하면서 추가 논의를 진행하고 있습니다. 특히 2025년 1월 임상2b의 파트1 데이터에서 효과와 안전성이 증명되면서 바이어들의 관심도가 더 높아진 상황입니다.

(3) NuCerin (알츠하이머 치매 치료제)

3.1 시장 및 경쟁상황

2023년 약 5천5백만명이 치매를 앓고 있고 2030년에는 9,200 만명, 2050년에는 1억5천만명의 치매환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회가 되면서 알츠하이머치매 환자와 보호자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치유할 수 있는 치료제(DMT, disease modifying treatment)는 부재한 상황입니다.

알츠하이머 치료제 시장은 2023년에 7.5조원 규모이고, 2033년에 42조 규모로 성장할시장으로 예측되고 있습니다. 현재는 질환의 일시적 증상 치료제만이 선택 가능한, 적절한 치료제가 없는 시장입니다. 65세 이상 인구에서 10% 이상의 높은 유병률에도불구하고, 2000년 초반 치료제들이 출시된 이후 현재까지 일부의 증상 치료만 가능한세가지 약물 카테고리(AchE inhibitor, NMDA receptor agonist, AchE inhibitor/NMDAreceptor agonist 병용 요법)의 5개 제품이 다수의 제네릭과 함께 존재하고있습니다.

최근 개발된 신약으로 주목받고 있는 아밀로이드 베타 가설에 기반한 신약(아두카누맙, 레카네맙, 도나네맙)들도 역시 진행되는 질병의 속도를 늦출 뿐 알츠하이머병을 원래대로 복원시키는 개선 효과는 없습니다. 2021년에는 뇌에서 끈적끈적하고 신경 독성을 유발, 뉴런을 손상시키는 단백질인 아밀로이드를 표적(항아밀로이드)으로 하는 미국 바이오젠(Biogen)사의 항체 치료제 아두카누맙이 FDA로부터 조건부 허가를받았으나, 환자의 인지 능력에서 실질적인 개선을 보이지 못하고, 연간 28,200달러의가격으로 논란이 된 바 있습니다.

결국 임상에서 환자의 인지 능력을 실질적으로 개선하지 못하며 개발사는 아두카누맙의 상업화를 포기하였습니다. 레카네맙과 도나네맙 모두 아두카누맙과 동일한 작용기전이고 정맥주사이기에 복용에 어려움이 있을 뿐만 아니라 뇌에서 생기는 염증반응을 억제하지 못하여 뇌부종이 생기는 부작용이 존재합니다. 반면 누세핀은 경구투여 약물이면서도 아밀로이드 베타를 줄임과 동시에 뇌의 염증을 억제하는 효과가 증명되었습니다.

알츠하이머 시장은 제약사들에게는 거의 마지막으로 남은 '타깃 환자의 규모가 매우 크고, 약제가 부재한' 기회의 치료 영역이기 때문에 많은 제약사가 큰 관심을 가지고 개발 기회를 모색하고 있습니다

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세계 알츠하이머 치료제 시장

(출처: Market.us)

3.2 개발현황 및 경쟁력

당사는 전임상을 통해 NuCerin의 신경세포 보호와 동물 인지능력 개선을 확인한 후,2021년 국전약품에 한국 판권을 기술이전하고, 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 IND 승인을 득하여 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 치매를 유발한 5XFAD 마우스를 이용한 전임상 실험에서 NuCerin을 투약한 쥐의 뇌조직을 분석한 결과, NuCerin에 의한 뇌내염증이 감소하였고, 이로 인해 뇌내 미세아교세포가 정상화되어 치매의 주요 인자인 아밀로이드 베타를 제거하는 일련의 결과를 확인하였습니다. 그리고 궁극적으로 이로 인해 인지능력의 핵심요소인 신경세포의 손상이 억제되는 것을 확인하였습니다.

nucerin의 미세아교세포에 의한 신경염증 억제 프로세스_1.jpg
nucerin의 미세아교세포에 의한 신경염증 억제 프로세스

(출처: Front Immunol. 2022; 13: 766919 인용 수정)

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nucerin의 동물 및 in vitro 데이터

(출처: 샤페론)
조직생리연구를 바탕으로 NuCerin의 전임상 동물모델에서 알츠하이머 치매 치료의 궁극적인 목표인 인지능력 개선을 확인하였습니다. 알츠하이머 치매 유발 5xFAD 마우스에 위약과 NuCerin을 각기 10주간 투약한 후, 모리스 수중미로 시험(Morris water maze: MWM)에서 NuCerin 투약 마우스가 물 속에서 플랫폼을 잘 찾는 공간 학습능력이 향상됨을 확인하였고, Y-미로 변경 행동력 실험(Y-maze spontaneous alteration test)을 통해 NuCerin 투약 마우스가 공간 인지능력이 회복됨을, 신물질탐색 시험(Novel object recognition test)을 통해 NuCerin 투약 마우스의 사물 인지능력이 회복됨을 확인하였습니다.

nucerin의 인지능력 회복 효과 확인 결과_1.jpg
nucerin의 인지능력 회복 효과 확인 결과

(출처: 샤페론)
뿐만 아니라 NuCerin의 효과를 극대화할 수 있는 예후 생물학적 바이오마커를 연구 중에 있으며 Proteomics와 동물 연구를 통해 후보군을 도출하여 인체 대상 연구를 진행 중에 있습니다. 알츠하이머에서 바이오마커는 특히 초기 알츠하이머 환자에게 임상적 유효성만큼 중요한 유효성 지표로 간주되고 있으며 당사는 바이오마커 연구를 통해 환자의 outcome을 개선시키는 것뿐만 아니라 precision medicine의 개발을 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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nucerin의 biomarker 연구 결과

(출처:샤페론)

3.3 사업화 및 기대효과

NuCerin은 인지능력 개선을 목표로 한 치료제로, 전임상 연구에서 그 가능성을 확인했습니다. 이를 기반으로, 2021년 3월 국전약품과 국내 판권에 대한 기술이전 계약을완료했으며, 현재 국내에서 임상 1상을 진행 중입니다. 뇌의 복잡한 기전을 고려할 때, 단일 기전의 약물로 알츠하이머 치매를 치료하는 것에는 한계가 있습니다. 따라서, 타우 단백질과 아밀로이드 베타 같은 주요 바이오마커를 감소시키면서 동시에 인지능력을 개선하는 병합 요법이 향후 주요 치료 전략이 될 것으로 기대됩니다.특히, 현재 개발 중인 대부분의 신경염증 치료제가 항체 치료제로서 주사제 형태인 반면, NuCerin은 경구 제제로 개발되고 있습니다. 이에 따라, 재택 치료가 중심이 되는 경증~중등도 알츠하이머 치매 환자들에게 높은 편의성을 제공할 수 있으며, 상업화 성공 가능성 또한 더욱 높아질 것으로 기대됩니다.파트너링 미팅을 통해 CNS 분야에 관심을 가지는 기업과 기술이전을 위한 미팅을 진행하였으며, 추가 논의를 위해 1상에서 건강한 사람에서의 NuCerin 약물 안전성 데이터를 기다리는 회사가 다수 있습니다.

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nucerin 경쟁약물 비교표

(출처: *Sevigny, J., Chiao, P., Bussiere, T. et al. The antibody aducanumab reduces Aβ plaques in Alzheimer’s disease. Nature 537, 50?56 (2016). *Kong C, Yang EJ, Shin J, Park J, Kim SH, Park SW, Chang WS, Lee CH, Kim H, Kim HS, Chang JW. Enhanced delivery of a low dose of aducanumab via FUS in 5×FAD mice, an AD model. Transl Neurodegener. 2022 Dec 27;11(1):57.; Combined therapy of focused ultrasound and aducanumab induces neurogenesis and decreases of beta-amyloid plaques in a mouse model of Alzheimer’s disease. Graduate School, Yonsei University 2022. https://ir.ymlib.yonsei.ac.kr/handle/22282913/189646.. **doi: 10.3233/JAD-140741.& 샤페론)(I.P., Intraperitoneal;IBA-1, ionized calcium-binding adapter molecule; GFAP, Glial Fibrillary Acidic Protein; MWM, Morris Water Maze Test; NORT, Novel Object Cognition; TUNEL, Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP Nick End Labeling; BrdU, Bromodeoxyuridine)(4)나노맙을 활용한 면역 항암제 개발4.1 시장 및 경쟁상황

당사는 기존 항체 치료제의 효과와 안정성을 향상시키고 투여경로를 다양화할 수 있는 장점을 가진 이중/다중 표적 나노맙의 제작, 라이브러리 구축, 패닝, 스크리닝 및 평가에 이르는 나노맙을 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계소수 기업 중 하나입니다. 나노맙은 진단 및 치료제 등 다양한 영역에서 활용될 수 있으며 당사는 특히 항암치료제 영역에 집중하고 있습니다.

나노맙 시장은 현재까지 4개의 품목이 규제기관의 승인을 받고 시장에 나와 있습니다. 특히 글로벌 제약사인 사노피는 2018년 세계 최초의 나노맙 개발 업체인 에이블링스(Ablynx)를 48억 달러에 인수를 하였습니다. 이와 더불어 J&J의 얀센 등 여러 업체에서 나노맙 신약을 개발 중에 있습니다

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나노바디 개발 주요 업체

(출처: 샤페론)

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나노바디 파이프라인 개발 현황

(출처: 각사 웹사이트)

항암치료는 면역항암요법이 도입된 이후 치료의 패러다임이 바뀌며 시장이 급성장했는데 특히 이중항체 시장의 경우 2023년 11.7조원의 규모에서 연간 37.5%로 급성장하여 2033년에는 267조원에 이를 것으로 예상됩니다.

기존의 화학요법에서 면역항암제가 시장의 패러다임을 바꿨다면 지금까지 PD-L1/PD1이 주도하던 면역항암제 영역에서도 2020년 기준 500여개의 타깃이 연구되는 등 타깃 항체가 다양화되고 있습니다. 여기에 추가적으로 한가지 이상의 타깃을 동시에 조절하여 효과와 안전성을 향상시킬 수 있는 이중항체는 약 200여 건의 임상이 진행되는 매우 활발한 연구 분야입니다.

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이중항체 시장

(출처: Market.us)

4.2 개발현황 및 경쟁력

당사는 나노맙 기술을 활용해 암을 치료하는 항체 치료제를 개발하고 있습니다. 그 중에서도 PD-L1과 CD47이라는 두 가지 항원을 동시에 차단하는 ‘이중항체’ 치료제 파필릭시맙(Papiliximab)을 연구하고 있습니다. 파필릭시맙은 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화하는 이중항체 나노맙입니다. CD47 차단을 통해 대식세포의 식균작용을 촉진하여 선천면역을 강화합니다. 동시에 PD-L1을 차단하여 T세포의 활성화를 유도하고, 후천면역 반응을 극대화합니다. 이를 통해 암세포의 면역 회피를 막고, 강력한 항암 효과를 발휘합니다. 파필릭시맙은 기존 치료제보다 더 효과적이고지속적인 면역 반응을 유도하는 혁신적인 면역항암제입니다.

또한, 파필릭시맙은 기존 항체보다 부작용이 적은 것이 강점입니다. 예를 들어, CD47을 차단하는 기존 치료제들은 적혈구에도 영향을 미쳐 빈혈과 같은 부작용을 유발할 가능성이 높았지만
,
파필릭시맙은 적혈구와의 결합을 최소화하여 이러한 부작용을 현저히 줄였습니다.

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파필릭시맙의 항암기전

(출처: 샤페론)파필릭시맙은 동물실험에서 기존 경쟁사의 PD-L1, CD47 단일클론항체의 병용투여보다 암세포 크기를 감소시키는 항암효과가 뛰어남을 확인하였습니다.

p-1

(출처: 샤페론)파필릭시맙은 나노맙 기반 이중항체로 설계되어 적혈구 결합과 용혈 부작용을 최소화했습니다. Gilead의 Magrolimab 대비 적혈구 응집이 1/300 수준으로 낮으며, 경쟁이중항체보다도 수백 배 우수한 안정성을 보였습니다. 이를 통해 높은 항암 효과와 뛰어난 안전성을 갖춘 혁신적 면역항암제로 개발되고 있습니다.

파필릭시맙의 안정성 데이터 - 적혈구 응집비교.jpg
파필릭시맙의 안정성 데이터 - 적혈구 응집비교

(출처: 샤페론)4.3 사업화 및 기대효과PD-L1-CD47 이중항체는 PD-L1이 이미 수십개의 고형암 및 혈액암에 적용되고 있고, CD47 역시 현재 다양한 고형암 및 혈액암에 대한 임상이 진행 중이기 때문에 PD-L1-CD47은 광범위한 암종에 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 대표적인 고형암 및 혈액암 동물모델에서 전임상을 완료한 후, 높은 개발 가능성을 기반으로 기술이전을 진행하여 항암전문기업이 가장 적합한 암종을 선택하여 인간 대상 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

타깃 암종으로 선택한 급성 골수성 백혈병(AML)의 항체 치료제 시장은 최근 표적 치료제의 발전과 개인 맞춤형 의학 수요 증가로 빠르게 성장하고 있습니다. 전통적으로항암 화학요법과 줄기세포 이식을 통해 AML을 치료했으나, 최근에는 단일클론항체(mAbs) 및 이중특이성 T세포 인게이저(BiTE) 항체 같은 표적 치료제가 주목받고 있습니다.

Gemtuzumab ozogamicin과 같은 항체 기반 치료제가 FDA 승인을 받으며 시장의 성장을 이끌고 있고, 새로운 항체 치료제에 대한 임상 시험도 활발히 진행 중입니다. 고령화와 AML 발병 증가, 의료비 지출 확대에 따라 향후 시장의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

파필릭시맙은 PD-L1-CD47을 타깃으로 하는 당사의 이중항체 플랫폼의 첫번째 제품으로, 당사는 PD-L1, CD47 이외에도 CD3, 4-1BB 및 MSLN과 같은 다수의 항원에 대한 나노맙 항체를 연구 중에 있습니다.

나노맙은 작은 크기, 안정성과 단일 사슬로 이루어진 간결한 구조로 인하여 다양한 모듈의 조합으로 다중항체의 개발에 매우 적합합니다. 당사는 급격하게 성장 중인 이중항체에서 한단계 더 나아간 삼중 및 사중항체 등 다양한 다중항체 나노맙 개발의 선두사로의 입지를 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

또한 나노맙의 단점인 짧은 체내 반감기를 극복하기 위하여 인간 알부민을 타깃하는 나노맙 또한 개발하고 있습니다. 이는 기존에 반감기를 늘리기 위해 사용하던 Fc domain에 의한 독성 가능성을 없애고, 구조적 안정성과 환부로의 전달을 향상하는 효과를 가집니다. 또한 나노맙을 표적 세포에 효율적으로 전달하고 생산 비용을 크게 절감하기 위해 mRNA 제형으로 개발하는 연구를 진행하고 있습니다.

나노맙은 기존의 일반 항체 대비 우수한 물성에 더하여 암세포 대상 정밀 타깃이 가능하여 ADC(항체약물접합체) 그리고 RPT(방사선의약품치료제) 개발에도 큰 장점을가지고 있습니다.

특히 당사는 합성신약과 나노맙이라는 바이오로직스 양쪽 모두의 기반 기술과 연구개발 인력을 보유하고 있는 국내 소수의에서 몇 안되는 회사 중 하나입니다. 따라서, ADC와 RPT 분야에서는 큰 시너지를 낼 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이를 통해 회사 가치 상승을 도모하도록 하겠습니다.

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글로벌adc 시장

(출처: Grand view Research)

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글로벌 rpt 시장

(출처: Market.us)

나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인당사는 동물모델 전임상 완료 후에는 파트너사와의 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이가 없습니다.

다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준

당사의 업종과 관련된 별도의 산업 표준은 없으나 인체에 사용되는 의약품으로 당사의 파이프라인 모두 ICH 가이드라인에 준하고 GLP, GMP, GCP에 의하여 생산 또는임상이 진행되고 있고 국제 표준화에 의해 모든 자료는 CTD(Common Technical Document) 및 GLP독성의 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data) form으로 작성되어 있어 모든 개발 과정이 글로벌 선진 허가 기관의 표준에 맞추어 진행되고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항

(1) 원재료 매입 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인에 대한 임상/비임상 시험의 수행을 위하여 임상약 원재료를 매입하고 있습니다.

품목
내용

Crude TDCA
당사가 개발중인 NuGel, NuSepin, NuCerin의 원료로서 임상의약품 생산을 위하여 원료물질을 수입하고 있습니다. 해당 원료는 당사가 수입후 외주가공을 통해 임상의약품을 생산하고 있습니다.

RumiLua
당사가 개발중인 면역기반 화장품의 원료로서 원료물질을 매입하여 외주생산하고 있습니다.

(단위:백만원)

사업부문
매입유형
품목
매입액
비고

신약개발
원재료
TDCA 등
-
-

인플라메이징
원재료
RumiLua
40
-

(2) 원재료의 제품별 비중당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 제품별 비중 현황이 없습니다.(3) 원재료 가격변동추이당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.(4) 주요 매입처에 관한 사항당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다.나. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다.

현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하여 사용하고 있으나, 향후 수요 증가에 대비하고 안정적인 원료의약품 공급과 조달비용 절감을 위해 당사가 개발한 합성 방법으로 국산화에 성공하여 특허 등록을 마쳤습니다.

ICE Italy는 1949년에 설립된 이탈리아 원료의약품 제조회사로서 우루사의 원료인 UDCA 전세계 1위 생산업체이며 유럽, 미국, 남미 등 11개 원료의약품 CGMP생산공장에서 간질환, 항암 분야의 20여개 원료의약품을 생산하여 전세계에 공급하고 있습니다.

국전약품은 50년간 축적된 원료의약품 생산 역량을 바탕으로 국내외 원료의약품 생산, 허가, 품질 관리 등 원료의약품 전 영역에서 전문성을 갖추었으며 특히 당사가 자체적으로 개발한 원료의약품 합성방법의 국산화 및 상용화 협력 파트너사입니다.

완제 임상의약품은 ‘외용제’의 경우 대화제약과, ‘주사제’의 경우 휴메딕스와, ‘경구제’의 경우 노바엠헬스케어와 계약체결이 되어 있습니다. 당사의 임상약 생산 파트너 회사들은 모두 임상GMP 허가 기준에 적합한 임상의약품 및 상용화 생산이 가능한 업체입니다.(2) 생산설비에 관한 사항당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다.(3) 생산설비의 가동률당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 생산설비의 투자계획당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다.

(5) 제품별 생산체계

당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. 또한, 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오텍의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다.

당사는 현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하고 있습니다.

신약의 개발과 상용화에 있어 생산 관점에서 가장 중요한 부분은 원료의약품에 대한 품질 및 조달 안정성 확보, 그리고 상용화에 대비하여 가격 경쟁력을 갖추는 것입니다.

당사는 현재 이탈리아 ICE Italy를 활용하여 미국 및 유럽 등에서 요구하는 임상 단계에서의 원료의약품 품질 기준을 확보하였으며 향후 상용화 시 조달 안정성 및 가격 경쟁력을 재고하기 위하여 자체적으로 원료의약품 대량 합성 방법을 개발하여 미국 및 PCT 특허를 출원하였습니다.(발명의 명칭 ‘Method for mass production of sodium taurodeoxycholate’, 출원번호 US 63/080,151, PCT/KR2021/011234)

당사의 생산방법을 사용하게 되면 생산 공정상 부득이하게 생성되는 여러가지 부생성물, 미반응 원료와 수용성 및 용해성의 구분 난이 등으로 인해 발생하는 문제를 해소하여, 고수율 및 고순도 원료의약품을 상업적으로 안정적인 반복 생산, 대량 생산이 가능해져 생산원가를 낮추고 국내 생산업체를 통해 조달 안정성을 높일 수 있습니다.

당사의 상용 의약품의 외주 생산 협력 체계

구분
제조사
생산단계

NuGel: 아토피 피부염 치료제(외용제)
대화제약
임상2상용 의약품 제조 완료

NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제(동결건조주사제)
휴메딕스
임상 2b/3상용 의약품 제조

NuCerin 알츠하이머 치매 치료제(정제)
노바엠헬스케어
임상1상용 의약품 제조 완료

당사는 연구에 주력하기 위해 국전약품에서 공급받은 원료의약품(정제된 TDCA)을 바탕으로 각각의 완제 임상의약품을 생산을 100% 외주 생산으로 운영하고 있습니다. 각각의 완제 임상의약품은 대한민국약전 제제총칙에 의거해 일반적인 방법으로 생산되고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형
품목
2025년 (제18기 반기)
2024년 (제17기)
2023년 (제16기)
2022년 (제15기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

라이선스 매출
NuCerin (알츠하이머 치료제)
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
12
-
18
-
215
-
-

소계
-
12
-
18
-
215
-
-

NuPulin (특발성 폐섬유증 치료제)
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
1
2,000

소계
-
-
-
-
-
-
1
2,000

합계
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
12
-
18
-
215
1
2,000

합계
-
12
-
18
-
215
1
2,000

나. 매출원가

당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 최근 3 개 사업연도 및 당해 사업연도까지 매출원가 발생액이 없습니다. 현재 당사의 임상 의약품 원재료비 및 외주 생산비는 현재 연구개발비로 처리되고 있습니다. 다. 수출현황 당사는 최근 3 개 사업연도 및 당해 사업연도 중 최근 반기말까지 수출실적이 없습니다. 라. 주요 매출처 등 현황

(단위 : 백만원)

매출 유형
품목
매출처
2025년도 (제18기 반기)
2024연도 (제17기)
2023연도 (제16기)
2022연도 (제15기)
결제조건

기술료 수익
경구용 치매치료제
국내
국전약품
12
18
215
-
계약체결 후 익일(주1)

수출
-
-
-
-
-
-

소계
-
12
18
215
-
-

특발성 폐섬유증 치료제
국내
브릿지바이오테라퓨틱스
-
-
-
2,000
계약체결 후 1월내

수출
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
2,000
-

합계
-
12
18
215
2,000
-

주1)
기술이전계약을 통해 선급기술료(Upfront) 10억원을 수령하였으며, 감사인의 권고에 의해 수익의 일부를 이연 처리하여 523 백만원을 2021년에 기술료 수익으로 인식하였습니다. 공동연구가 진행되고 임상비용이 발생함에 따라, 이연된 수익 중 215백만원을 2023년에 수익으로 인식하였고, 2024년에는 18백만원을 수익으로 인식하였습니다. 그리고 임상의 진행에 따라 2025년 1분기에 11.8백만원을 수익으로 인식하였습니다.

주2)
기술이전계약을 통해 반환의무가 없는 선급기술료(Upfront) 20억원을 수령하였습니다. 이후 2024년 9월 브릿지바이오테라퓨틱스의 내부 의사 결정으로 계약 해지되었습니다.

마. 수주현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 총 2건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사의 기술이전 계약과 관련한 매출 실적은 다음과 같습니다.2021년 3월, 국전약품에 경구용 치매치료제(NuCerin)의 국내 독점 개발권에 대한 기술이전 계약을 체결하였고, 2022년 4월, 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 후보물질 '경구용 HY209'에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며,특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 후보물질 '경구용 HY209'에 대한 기술 이전 계약은 2024년 9월 9일 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 내부 의사 결정으로 계약이 해지되었습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』을 참조하시기 바랍니다.

나. 파생상품 거래현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등(1) 라이센스아웃(License-out) 계약본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 보고서 작성 기준일)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액 (주1)
수취금액
진행단계

NuCerin (경구용)
(주)국전약품
한국
2021.03.30
계약 특허 만료시까지
주2)
10억원
임상1상

NuPulin (경구용)
브릿지바이오테라퓨틱스
전세계
2022.04.19
2024.09.09 (주3)
300억원 (Upfront 포함)
20억원
전임상

주1)
제품화 이후의 경상기술료(Running royalty)는 제외한 계약금액입니다.

주2)
양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

주3)
해당 물질은 특발성 폐섬유증을 주 적응증으로 하는 임상개발을 준비 중이었으나, 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 내부 의사 결정으로 계약이 해지되었습니다.

(가) 품목 : 경구용 치매치료제 NuCerin

구 분
주요 내용

계약상대방
- 국전약품

이전권리
- 경구용 치매치료제의 국내 독점적 통상실시권

대상지역
- 국내

계약기간
- 계약개시일: 2021년 3월 30일

- 계약종료일: 계약특허 만료시점

이전대가
- 계약금: 10억원

- 총계약금액: 비공개 주1)

주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(나) 품목 : 경구용 특발성 폐섬유화증 치료제 NuPulin

구 분
주요 내용

계약상대방
- 브릿지바이오테라퓨틱스㈜

이전권리
- 경구용 특발성 폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 의약품의 글로벌 개발을 위한 전용실시권

대상지역
- 한국을 포함한 전세계

계약기간
- 계약개시일: 2022년 4월 19일

- 계약종료일: 2024년 9월 9일

1) 해당 국가의 “개량기술”을 포괄하는 의미의 “대상기술” 내용을구성하는 특허들 중 유효일자가 가장 늦은 특허의 만료일자

2) 해당 국가에서 의약품 자료독점권이 만료되는 일자

이전대가
- 계약금: 20억원

- 총계약금액: 300억원(선수금 20억원 수령 후 종료)

(2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 본 보고서 작성 기준일 현재까지 체결중인 품목에 대한 주요 라이센스인(License-in) 계약은 없습니다.(3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 수행중인 정부연구과제는 없습니다.나. 연구개발활동(1) 연구개발 조직(가) 연구개발 조직 개요당사 신약연구소는 난치성 염증질환 신약인 염증복합체 억제제 (inflammasome inhibitor) 합성신약과 기존 항체 치료제의 단점을 극복할 수 있는 나노맙 (NanoMab) 치료제를 두 축으로 하여 신약개발을 하고 있습니다. 그리고 별도로 신약연구/허가, 임상개발실을 운영하고 있습니다.(나) 연구소 및 연구개발 조직도

【연구소 현황】

연구소 명칭
부서명
위치
비고

홍천연구소
비임상평가센터
강원도 홍천군 화촌면 답연밭길 101 서울대학교 시스템면역의학연구소 A동 1A10호
(주)기업부설연구소

서울연구소
나노맙연구센터
서울특별시 강남구 자곡로 174-10 606호 (자곡동, 강남에이스타워)
(부)기업부설연구소

합성신약센터

서울특별시 강남구 자곡로 172 422호

(자곡동: 엑셀루프라임)

(부)기업부설연구소

【연구개발조직 현황】

샤페론 연구개발 조직도 .jpg
샤페론 연구개발 조직도

【연구개발조직별 주요 업무 내역】

조직명
구분
주요 업무 내역

혁신신약 연구소
합성신약센터
염증복합체 억제 조절 기전 치료제 연구 개발: 염증복합체 억제제 (inflammasome inhibitor)의 hit compound 발굴부터 MOA규명 , 약효평가 , PK 및 Toxicity 등 난치성 염증질환 치료제 개발을 위한 전주기적 전임상 연구 및 개발

나노맙센터
혁신적 구조의 나노바디 항체 치료제 연구 개발: 면역 /라이브러리 구축 , 패닝 /스크리닝 및 평가에 이르는 전주기적 플랫폼 기술을 활용한 암 질환영역 항체 치료제 연구 /개발

비임상

평가센터

질환 동물보델의 제조, 관리 및 신약 비임상 유효성 평가 및 약동학/약역학적 평가

임상연구소
임상운영팀
임상시험계획서 (IND 서류) 작성, 허가 규정 파악, Pipeline별 체계적인 임상시험 단계 수행 및 시장과 환자의 Needs 및 상업화 전략에 기반한 적응증을 개발하고 이를 잘 반영할 수 있는 임상 시험을 디자인하고 CRO를 통해 수행

임상기획팀
제품별/적응증별/국가별 Clinical development Plan 작성, 임상시험 설계 및 프로토콜 그리고 임상시험 예산 및 일정 기획. 사내 타 부서와의 전략적 연계(연구소, 특허, LO 등)

(다) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성 기준일 현재 당사는 핵심 연구인력 호필수 센터장, 정주영 책임연구원, 황정중 선임연구원, 정근옥 센터장, 전수진 소장을 중심으로 박사급 10명, 석사급 25명, 학사 4명 등 총 39명이 신약개발 업무를 수행하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

【 연구개발 인력 현황 】

구분
박사
석사
학사
합계
비고

합성신약센터
4
13
0
17
조직개편으로 조직명칭 변경 (前 혁신신약 연구센터)

비임상평가센터
2
3
1
6
조직개편으로 조직명칭 변경 (前 비임상평가센터)

나노맙센터
3
9
1
13
조직개편으로 조직명칭 변경 (前 나노바디연구센터)

임상연구소
1
0
2
3
-

합계
10
25
4
39
-

주1) 나노맙센터는 성승용 대표이사를 포함한 수치입니다.

(라) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 성승용 대표이사를 비롯하여, 혁신신약 연구센터장 호필수 전무 등입니다.

【핵심 연구인력 현황】

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

샤페론 대표이사
성승용
신약연구개발 총괄

- 샤페론 대표이사 (2010.03 ~현재)

- 서울대학교 의과대학 미생물학교실 교수 (2010.04~현재)

- 서울대학교 시스템면역의학연구소 소장 (2013~2019) - 서울대학교 의과대학 부교수 (2004.03~2010.03) - 미국국립보건연구원 연구원 (2002.04~2004.02)

- 서울대학교 의과대학 조교수 ('98.02~2002.03)

[학력]

- 서울대학교 의과대학 미생물 및 면역학 박사 ('92.03 ~ '95.02)

[논문]

- A multifunctional core-shell nanoparticle for dendritic cell-based cancer immunotherapy. Cho NH, Cheong TC, Min JH, Wu JH, Lee SJ, Kim D, Yang JS, Kim S, Kim YK, Seong SY. Nature Nanotechnology. 2011: 6(10):675-82.

- Hydrophobicity: an ancient damage-associated molecular pattern that initiates innate immune responses. Seong SY, Matzinger P. Nature Reviews in Immunology. 2004 Jun;4(6):469-78

[주요 저서]

- Protein Microarrys, Mark Schena ed., Telechem International, Inc. Jones and Bartlett, Sudbury, MA.(2005), Chapter8. Academic and commercial aspects of protein microarray development

합성신약센터장 / 전무
호필수
연구개발

㈜샤페론 합성신약센터장 / CTO / 전무 (2023.7~현재)

- JW중외제약, Chief Buisiness Officer / 수석상무 (2020.12~2023.5)

- JW홀딩스, Chief Innovation Officer / 상무 (2020.1~2020.11)

- C&C신약연구소, 대표이사 (2018~2019)

- JW홀딩스, 연구전략기획실장 / 이사 (2015~2017)

- C&C신약연구소, 수석연구원 (1996~2014)

[학력]

- 성균관대학교 화학과 박사(2006.8)

- 성균관대학교 화학과 석사(1997.2)

- 성균관대학교 화학과 학사(1995.2)

1. 아토피 피부염 경구치료제 JW1601을 개발한 주역, 개발 전주기 (타깃 선정, 후보물질 발굴, 전임상, CMC, 임상) 총책임자 2. 30여개의 글로벌신약과제 수행 3. 연구전략기획 총괄 및 범부처 발표과제 평가위원 (7년), 국가신약개발 사업단 투자심의위원 등의 경력을 바탕으로 한 신약과제 가치 평가 4. 혁신신약 기술의 글로벌 라이선스 아웃 성과 (JW1601-LEO Pharma, 췌장암바이오 마커-Immunovia 등) 및 사업적 가치가 높은 다양한 신약 물질의 라이선스 인 5. 글로벌top tier와의 네트워킹 구축, 오픈이노베이션을 통한 유망 바이오 발굴 및 혁신 기술 투자 6. 사업성 평가를 바탕으로 한R&BD 관점의 과제 포트폴리오 구성 및 추진 7. 글로벌 제휴선 관리 경험을 바탕으로 한alliance management

비임상평가센터장 / 수석연구원
정주영
신약연구소 신규후보물질 유효성, 독성평가
- 샤페론 비임상평가센터장 (2019.04~현재) - 보령제약 중앙연구소 약리약효팀 선임연구원 (2011.07~2018.03) - 켐온 독성연구팀 주임연구원 (2008.03~2011.07) [학력] - 건국대학교 수의학 석사 (2009.03~2011.08)
- TGR-5 agonist 비임상연구 (Efficacy, Pharmacokinectics, ADMET) - Angiotensin-2 receptor blockers 비임상연구 (hypertention, NASH, diabet, hyperlipidemia) - Non-Clinical GLP 독성연구 (설치류/비설치류 단회, 반복, 발암성, 안전성약리)

합성신약터/ 책임연구원
황정중
염증복합체 억제제의 기전 연구, 차세대 염증복합체 억제제 합성 및 평가
- 샤페론 합성신약센터 책임연구원 (2021.01~현재) - 강원대학교 신약개발연구소 박사후연구원 (2019.03~2020.12) [학력] - 강원대학교 약학대학 분자약리학 및 약품화학 박사 (2015.03~2019.02)
[논문] - KRCA-0008 suppresses ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma growth. Hwang J, Song I, Lee K, Kim HR, Hong E, Hwang JS, Ahn S, Lee J. Investigational New Drugs. 2020, 38(5):1282-1291. - Metabolic and pharmacokinetic characterization of a new synthetic cannabinoid APINAC in rats. Hwang J, Hwang J, Ganganna B, Song I, Heo MY, Ahn S, Lee J. Forensic Toxicology. 2018, 36(1):88-101. - 새로운 항암제 발굴 및 기전 연구

나노맙센터장 / 수석연구원
정근옥

나노맙 신약 파이프라인 개발, 타겟 선정, 신규 후보물질/적응증 발굴

나노맙 이중항체 연구

- 샤페론 나노맙센터 수석연구원 (2024.02~현재)

- 아주대학교 분자과학기술연구센터 및 아주대 의료원 임상시험센터 연구교수 (2015.11~2023. 06)

- 인제대학교 의과대학 미생물학교실 및 다발골수종 전문연구센터 박사후 연구원 및 연구교수 (2008.06~2015.10)

- 존스홉킨스 의과대학 약학 및 분자생물학과 방문과학자 (2006.01~2008.05)

- 대구대학교 지역협력연구센터 연구교수 (2002.10~2006. 01)

[학력]

- 부산대학교 식품영양학과 (암생물학) 박사 (1997.03~2000.02)

- 이중, 다중나노맙의 연구 전략 수립, In vitro 시스템 구축, 타깃 발굴 및 검증, 시장 및 질환 분석, 동물모델 구축 및 평가지표 선정

- "항체 중쇄불변부위 이종이중체에 융합된 사이토카인 및 이를 포함하는 약제학적 조성물” 특허출원 및 등록 (등록번호: 10696722) : Dragonfly Therapeutics에 기술이전 (2018. 09)

- 환자간 돌연변이 차이를 극복하는 범용 치료용 항암백신 개발 (2018.11~ 2023.06) : Antibody-mediated delivery of a viral MHC-I epitope into the cytosol of target tumor cells repurposes virus-specific CD8+ T c ells for cancer immunotherapy. Molecular Cancer, 2022. 21:102 (제 1저자, IF 27.7) 출판 및 특허 등록 1건

- TPP(타겟물질프로파일)기반 임상중개연구 플랫폼 연구 (보건복지부) (2018. 08 ~ 2023. 06) : 1) IL4 receptor를 targeting 하는 항체인 4R34.1.19가 천식환자의 혈액내 Th2 분화 억제 유도능 규명, 2) IL5 receptor를 targeting하는 항체인 5R65.7의 천식환자에서 분리한eosinophil 증식억제효과를 규명 (SCI 논문 2편, 특허 등록 2건)

- Neuropilin-1(NRP1)에 특이적으로 결합하여 조절 T 세포(Treg)의 면역억제 기능을 저해하는 융합 단백질인 Fc-TPP11의 작용기전 규명 : Cancer Immunol Res (2020) 8(1): 46?56 논문게재 및 PineTree

임상연구소 소장/상무
전수진
임상개발 총괄
- 샤페론 임상연구소장 (2024.12 ~ ) - 스파크바이오파카 임상개발본부장/상무 (2021.05 ~ 2024.08) - JW중외제약 메이칼본부 임상팀장 (2018.01 ~ 2021.05) - 코반스코리아(유) Sr. CRA (2006.09 ~ 2017.09) - 아이콘클리니칼리서치 Principal CRA (2005.09 ~ 2006.09) - 한국오츠카제약㈜ CRM (2003.08. ~ 2005.09) - 아펙스코리아(現 파렉셀) CRA (2000.10 ~ 2003.07) - 서울아산병원 간호사 (1997.01 ~ 1998.01) [학력] - 성균관대학교 임상연구설계평가학 박사 (2024) - 성균관대학교 글로벌경영학(MBA) 석사 (2021) - 연세대학교 간호학 학사 (1997)
-

다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

【연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)】

(단위 : 천원, %)

구분
2025년반기
2024년
2023년
2022년
비고

비용의 성격별 분류
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
1,588,102
3,861,149
2,602,128
2,069,731
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
2,311,460
4,664,382
8,809,748
8,723,717
-

기타
467,144
1,270,337
806,054
868,816
-

연구개발비용 합계
4,366,705
9,795,868
12,127,930
11,662,264
-

(정부보조금)
-
(254,161)
(4,785,746)
(3,897,396)
-

보조금 차감 후 금액
4,366,705
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

회계처리내역
판매비와 관리비
4,366,705
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
4,366,705
9,541,707
7,432,184
7,764,868
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷ 당기매출액 × 100]
36,996.6
53,894.3
3,452.8
583.1
(주1)

주1)
매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 현황은 다음과 같습니다.

【연구개발 진행 총괄표】

구분
품목
적응증
연구 시작년도
현재진행단계
비고

단계 (국가)
승인일

염증복합체 억제제
NuGel
아토피피부염
2013
임상 2상 (한국)
2020.06.19
- 국내 임상 2a상 및 바이오마커 분석 완료(2024) - 임상 2a상 결과 논문 발표(Frontiers in Immunology, 2025)

2013
임상 2상 (미국)
2023.09.07
- 미국 임상 2b상 Part1 완료 (2025)

여드름
2021
전임상 완료
-

-

NuSepin
COVID-19 폐렴
2020
다국적 임상 2b상 (한국, 불가리아, 북마케도니아, 세르비아, 보스니아)
2022.01.21
- 국가신약개발재단과 협약체결(2022) - 다국적 임상 2b상 수행을 통해 유의미한 결과 확인

인플루엔자 바이러스성 폐렴
2021
전임상 완료
-
-

전신 염증 반응 증후군 (SIRS)
2022
동물 탐색연구 완료 (위탁연구)
-
- 위탁연구과제 성과 논문발표 (Scientific Reports) 주1)

NuCerin
알츠하이머치매
2015
임상 1상 (한국)
2023.08.03
- 국전약품과 국내 판권 기술이전 완료(2021) - 임상1상 SAD 종료 및 MAD 진행 중

NuPulin
특발성 폐섬유화증 - 경구형
2021
임상 1상 (한국)
2023.08.03
- 브릿지바이오테라퓨틱스와 2022년 기술이전계약 체결한 바 있으나, 2024년 기술반환함.

이중항체 치료제 (나노맙)
Papiliximab
AML (급성 골수성 백혈병)
2021
인간화 마우스 실험 완료
-
- 12th Biologics Manufacturing Asia 2025 발표(2025.03)

2024
영장류 독성시험 완료
-
- 대한면역학회 춘계학술대회 포스터 발표(2025.04)

2025
동물모델 효능 평가 완료
-
-

염증복합체 억제제
차세대 억제제
아토피피부염
2021
1차 동물 유효성 확인 완료
-
- 동국제약과 공동 연구 MOU 체결 - 중국 Sansheng 사와 공동개발 MOU 체결

이중항체 치료제 (나노맙)
오비주맙
고형암(비소세포암, 난소암, 대장암)
2024
최적 포맷 설계 완료
-
-

2025
invitro 기전 및 유효성 평가 진행
-
-

렉티주맙
고형암
2024
최적 포맷 설계 완료
-
-

2025
invitro 기전 및 유효성 평가 진행
-
-

Anti-Influenza
인플루엔자
2020
마우스 효능 실험 완료
-
- 전임상결과 논문 발표 (Biomedicine & Pharmacotherapy)

염증복합체 억제제
NuAreatin
원형탈모
2025
동물 유도모델 평가 완료
-
-

동물 자연발생모델 평가 완료
-
-

GPX 억제제
NuBesin
비만치료제
2025
후보 물질 도출 중
-
-

주1)
고려대학교 안암병원 마취통증의학과 윤승주 교수 연구팀이 차의과대학 박정준 교수와 공동연구. (Yoon, S. Z., Park, J. J., Jung, J. S., Kim, J. E., Lee, S. H., Lee, J., & Kim, E. H. (2024). Effects of intravenous inflammasome inhibitor (NuSepin) on suppression of proinflammatory cytokines release induced by cardiopulmonary bypass in swine model: a pilot study. Scientific Reports. https://doi.org/10.1038/s41598-024-00000-0)

(가) NuGel (아토피 피부염 치료제)

구분
화학합성 신약 (국소제)

적응증
- 아토피

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피부조직의 아토피 염증 반응을 억제 및 정상화

제품의 특성
- 표준 치료제인 국소 스테로이드 대비 동등이상의 효과와 높은 안전성

- 유크리사가 작열감과 낮은약효로 인해 실사용에서는 기피되는 한계를 극복한 우수한 유효성과 내약성

- 심각한 부작용으로 FDA에서 블랙박스 경고를 받은 JAK 억제제에 비해 높은 안전성

진행경과
- 국내 임상 2상 및 바이오마커 분석 완료

- 국내 5개 대형 의료 센터에서 경도에서 중등도 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 한 2상 임상시험에서, NuGel 0.3%는 아토피에서 가장 보편적으로 사용되는 1차 유효성 지표인 EASI score (Eczema Area & Severity Index)를 통계적으로 유의미하게 개선시킴 (p < 0.05)

- 임상2상 기간 동안 이상 반응은 전체 환자의 10% 수준에서 발생하였으며, 심각한 부작용은 관찰되지 않아 장기 치료가 필요한 아토피 환자에게 높은 안전성을 확인함

- 프로테오믹스 분석을 통해 환자의 혈장 내 단백질 분포를 확인하여, NuGel에 의해 높은 치료 효과를 보이는 환자들을 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 발굴함

- 바이오마커 Cindylow, Elsalow 또는 Sallyhigh 환자 (A형 아토피 피부염 환자, 바이오마커 분석 세트의 75% 이상)가 0.5% NuGel 치료를 받았을 때 ΔΔEASI(ΔEASI0.5% - ΔEASI위약) 가 -50% 미만으로 유의미한 개선을 나타냄 (p < 0.05)

- 미국 FDA의 임상 2상 임상시험계획(IND) 신청(2023.07) 및 승인(2023.09)

- 미국 첫 환자 투약 시작(2024.03)

- 임상2b상 Part1 종료 후 Part2 진행에 대한 SMC 승인(2025.01) 후 진행 중

추진계획
- 바이오마커 분석 후 임상 2상 전체 결과 기반 한국/중국 기술이전 진행. 전체 시장의 50%에 달하는 미국 시장은 별도의 서양인 데이터가 필요하기 때문에 미국 임상 2상 수행 후 북미 기술이전

경쟁제품
- NuGel 이 타겟하는 경증~중등도 아토피 환자의 치료제

- 국소 스테로이드 (1952년 출시)

- 화이자의 유크리사 (2016. 12.14 미국 FDA 승인)

- 인사이트의 옵젤루라 (2021. 9.21 미국 FDA 승인)

연구발표
- 2021 3rd Inflammasome Therapeutic Summit 연사 발표

- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

- 2023 5th Inflammasome Therapeutic Summit 연사 발표

- 2023 7th Dermatology Drug Development Summit 포스터 발표

- 2024 8th Dermatology Drug Development Summit 연사 발표

- 2024 대한면역학회 연사 발표

- 2024 9th International Caparica Conference on Analytical Proteomics 연사 발표

- 2024 The 20th Annual Congress of International Drug Discovery Science and Technology 연사 발표

- 2024 European Academy of Dermatology and Venereology Congress 포스터 발표

- 임상 1상 연구 논문 Clinical and Translational Science에 2025 5월 출간

- 국내 임상 2상 연구 논문 Frontiers in Immunology에 2025 5월 출간

- 2025 European Academy of Dermatology and Venereology Congress 포스터 발표 예정 (초록 채택)

시장규모
- 2024년 147억 달러 시장에서 2034년 314억 달러로 연평균 성장률 7.9% 예상됨

기타사항
-

(나) NuSepin (COVID-19 폐렴 치료제)

구분
화학합성 신약 (IV 제형)

적응증
- COVID 19 폐렴

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 COVID-19 감염으로 인한 입원환자의 전신 염증 억제 및 치료

제품의 특성
- 바이러스 자체가 아니라 감염으로 인한 염증신호를 차단하는 원리

- 감염환자의 전신염증을 감소시켜 바이러스의 변이와 무관하게 치료

- 기존 항염증 치료제로서 긴급승인 받은 IL-6R 항체, JAK 억제제가 면역 교란으로 인한 부작용이 널리 알려진 반면 NuSepin은 임상에서 유효성과 함께 우수한 안전성 및 내약성을 보여줌.

진행경과
- 루마니아에서 64명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 비교 임상 2상 완료하였음.

- 1차 유효성 평가 지수인 치료개선일 (호흡치료기반 임상점수인 OS가 2단계 이하까지 감소하는데 소요된 시간) NuSepin 0.2mg/kg 은 위약 대비 2일 임상학적 개선일이 2일 단축됨

- 2차 유효성 평가 지수인 완치소요일 (활력징후가 24동안 완전히 정상화되는 완치상태에 도달하는 데까지 소요된 시간) 비교시, 특히 중등도 이상의 입원환자에서 위약 대비 3.5일이 단축되었고,

- 항바이러스제 병용 투여 환자에서는 4.8일 단축되는 병용효과를 확인함. 이는 주요 경쟁품과 간접 비교시 동등 이상의 효과이고, 임상 기간 동안 임상약과 관련된 심각한 약물 이상반응은 없었으며 높은 안전성 확인

- 국가신약개발재단의 지원아래 다국적 임상 2b상 완료

추진계획
- 임상 2상 결과 기반 국내는 위기 대응 의료제품 지정 및 조건부 허가를 통해 출시 계획. 임상 3상 결과 기반 해외 기술이전 추진

경쟁제품
- 릴리의 바리시티닙 (baricitinib) 미국 FDA 긴급 승인 (2022.5.11)

- 로슈의 토실리주맙 (tocilizumab) 미국 FDA 긴급 승인 (2021.6.28)

연구발표
- 2021 Keystone Symposia 연사 발표

- 2021 ARDS conference 연사 발표

- 2021 추계 한국응용약물학회 연사 발표

- 2021 3rd Inflammasome Therapeutic Summit 연사 발표

- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

- WHO에 임상논문 공개(https://pesquisa.bvsalud.org/global-literature-on-novel-coronavirus-2019-ncov/resource/pt/ppcovidwho-292695?lang=en)

- 임상 2a상 연구 논문 Research Square에 preprint로 공개 (2024)

시장규모
- 비교적 신규 시장이고 치료제별로 가격 차이가 커서 합의된 시장 규모는 부재하나, 당사의 추정에 따르면 풍토병 정착 이후에도 한해 약 600백만명의 NuSepin 타겟인 입원 환자가 발생할 것으로 예상됨. 이를 치료기간 동안의 NuSepin 가격으로 환산하면 약 30억 달러 규모의 시장임 - 2024년 기준 약 60 ~ 80억 달러 시장규모로 추정되나, 확진자수 감소에 따라 시장 성장세는 둔화하거나 역성장할 가능성이 높다고 판단함.

기타사항
-

(다) NuCerin (알츠하이머 치매 치료제)

구분
화학합성 신약 (경구제)

적응증
- 알츠하이머 치매

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 뇌내 신경염증을 억제 및 면역 불균형의 정상화

제품의 특성
- 알츠하이머 치매 유발원인인 아밀로이드 베타를 타겟하는 기존 항체 신약보다 신경염증 억제와 편의성 면에서 우수

- 치매유발 생체 독성물질을 처리하는 면역정상화 뿐만 아니라 신경세포의 염증도 억제하여 인지능력 저하를 보호함

진행경과
- 전임상 동물 모델인 5xFAD 마우스 동물 실험에서 위약과 NuCerin을 각기 10주간 투약한 동물의 인지능력을 비교 확인하였음.

- 모리스 수중미로 시험과 Y 미로 변경 행동력 시험을 통해 공간 인지능력, 신물질탐색 시험을 통해 사물 인지 능력이 정상쥐 수준으로 회복됨을 확인하였음

- 임상 1상 단회투여 완료, 반복투여에 대한 임상시험계획서 승인

추진계획
- 임상 1상 결과 기반 해외 기술이전

경쟁제품
- 노바티스의 엑셀론 (2000.4.21 미국 FDA 승인), 에자이의 아리셉트 (2004.10.18 미국 FDA 승인), 엘르간의 나멘다 (2003.10.16 미국 FDA 승인), 바이오젠의 아두카누맙 (2021.6.7 미국 FDA 승인)

연구발표
- 2022 AAI Annual Meeting 연사 발표

- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

- 전임상 연구 논문 Frontiers in Immunology에 2022 4월 출간

- 2024 Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 포스터 발표

시장규모
- 2024년 52억 달러 시장에서 2034년 120억 달러로 8.7% CAGR 예상됨

기타사항
- 2021년 국전약품에 기술이전 진행하였으며, 기술선급금 10억원 수취함(반환의무 없음)

(라) NuPulin (특발성 폐섬유화증 치료제)

구분
화학합성 신약 (경구제형)

적응증
- 특발성 폐섬유화증

작용기전
- GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 폐의 급성 섬유화 유발 염증 반응을 억제 및 정상화

제품의 특성
- 폐의 급성염증에 의한 섬유화와 전신염증에 대응하는 치료제

- 전임상 실험에서 병리학적 폐의 손상 방지 및 폐섬유화의 징후인 COL1A1, αSMA의 조직 침윤이 억제되는 직접적 약효를 확인함

진행경과
- 전임상 완료 후 브릿지바이오테라퓨틱스 글로벌 임상개발 및 전용 실시권 기술이전 완료하였으나 권리반환됨.

추진계획
- 브릿지바이오테라퓨틱스에서 임상 진행 계획하였으나, 2024.09월 권리반환 되었고 타 파트너사에 기술이전 계획

경쟁제품
- 베링거인겔하임의 오페브 (2020.3.9 미국 FDA 승인), 로슈의 에스브리에트 (2017.01.11 미국 FDA 승인)

연구발표
- 6th Annual Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Summit 포스터 발표 (브릿지바이오에서 발표한 내용입니다.)

시장규모
- 2024년 41.5억 달러 시장에서 2029년 57.4억 달러로 7% CAGR 예상됨

기타사항
- 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전 진행하였으며, 선급수수료로 20억원 수취함(반환의무 없음)

- 이후 2024년 파트너사의 권리반환 통보로 권리반환 되었으며, 마일스톤 수령한 내역 없음.

(마) NuSepin - SIRS

구분
화학합성 신약 (IV 제형)

적응증
- 심폐우회술 유발 SIRS

작용기전
GPCR19의 활성화를 통해 NLRP3 inflammasome 형성 및 활성화를 억제하여 수술·관류로 인한 전신성 염증반응을 억제하고 혈역학적 안정성을 유지

제품의 특성
NLRP3 inflammasome 억제를 통한 전신 염증반응 감소

심폐우회술(CPB) 후 발생하는 급성 혈역학적 불안정과 사이토카인 폭풍을 억제할 수 있는 기전 보유

진행경과
- 돼지 CPB 2시간 모델에서, NuSepin 투여 시 CPB 종료 후 염증성 사이토카인인 IL-6이 빠르게 정상화되었으며, IL-1β와 TNF-α도 감소 경향을 확인.

- 전신혈관저항(Systemic Vascular Resistance, SVR)이 안정적으로 유지되었고 혈관확장 반응이 억제

- 노르에피네프린 사용량이 위약 대비 크게 줄어 273 mcg에서 2.5 mcg로 감소

추진계획
임상 PoC 확보 후 적응증 확장 및 해외 기술이전

경쟁제품
현재 CPB 유발 SIRS 전용 승인 약물 없음

연구발표
전임상 연구 논문 Scientific Reports에 2024년 6월 출간

시장규모
현재 CPB-SIRS는 ‘의료행위 관련 합병증’으로 분류되어 있으며, 독립된 시장 규모 데이터는 보고된 바 없음.

기타사항

(바) NuSepin (인플루엔자 폐렴)

구분
화학합성 신약 (IV 제형)

적응증
Influenza 폐렴

작용기전
GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 호흡기 감염으로 인한 입원환자의 전신 염증 억제 및 치료

제품의 특성
- 현재 중증의 인플루엔자 폐렴환자에게는 항생제, NSAIDs, 산소 요법과 같은 보조치료만 가능한 한계를 극복

- 중증 환자의 전신 염증을 감소시키는 치료제

- 통상의 전신 염증 억제제인 스테로이드는 감염취약을 유도하는 심각한 부작용으로 사용불가한 한계가 있으며 이를 완벽히 대체할 수 있음.

진행경과
전임상 완료

추진계획
COVID-19 폐렴과 유사한 기전으로 임상 1상 대체할 수 있어 COVID-19 폐렴과 감염전문 제약사에 '바이러스성 호흡기 질환' 패키지로 기술이전할 계획임

경쟁제품
중증 인플루엔자 폐렴에는 항생제, NSAIDs 가 제한적으로 사용되어 뚜렷한 경쟁제품 부재

연구발표
- 2022 GPCRs Targeted Drug Discovery Summit 연사 발표

시장규모
2020년 76억 달러 시장에서 2030년 115억 달러로 8.5% CAGR 예상됨

기타사항
-

(사) NuAreatin (원형탈모)

구분
화학합성 신약 (경구제)

적응증
원형탈모

작용기전
GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제하고, 이를 통해 면역세포의 모낭세포 공격을 차단하여 모낭을 보호하고 면역 특권을 회복함.

제품의 특성
- 기존 1세대 치료제보다 향상된 효능

- 염증복합체 억제뿐만 아니라 조절 T세포(Treg)의 유도를 통해, 단순한 면역 억제가 아닌 모낭 면역 특권 회복을 포함한 면역 균형(immune rebalancing)을 유도

진행경과
전임상 동물 모델인 Poly(I:C)/IFN-γ 유도 원형탈모 마우스 모델에서 모발 재성장 효능 및 모낭의 면역 균형 개선 확인

자연 발생형 원형탈모 마우스 모델에서 유효성 평가 진행 중

추진계획
GLP Tox 및 제형 연구를 통해 Data package 구비 후 전임상 단계에서 기술이전 목표

경쟁제품
JAK 억제제로서 Leqselvi(Sun Pharma), Olumiant(Eli Lilly), Litfulo(Pfizer)가 시장에 출시되어 판매 중에 있음

연구발표
- 2025 European Academy of Dermatology and Venereology Congress 포스터 발표 예정 (초록 채택)

시장규모
원형탈모(Alopecia Areata)의 시장 규모는 2023년 32억 달러에서 2031년에는 58억 달러까지 8% CAGR 예상됨

기타사항

(아) 차세대 염증복합체 억제제

구분
화학합성 신약 (경구제)

적응증
아토피

작용기전
GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피부조직의 아토피 염증 반응을 억제 및 정상화

제품의 특성
- 기존 1세대 치료제인 NuGel보다 향상된 염증성 사이토카인 억제 효과로 인한 약효 상승

- 구조적으로 기존 치료제 보다 생리, 화학적 활성이 우수

진행경과
일차 동물 유효성 실험 완료

- MC903 아토피 동물 모델에서 염증에 의해 비후된 귀의 병증이 감소되고 조직 병리학적으로도 염증이 감소함을 확인함

추진계획
전임상 완료후 기술이전

경쟁제품
1세대가 국소제형임에 반해 경구형 제형으로 전임상에서 질환 중증도 타겟 결정 후 경쟁 제품 정의할 계획임

연구발표
-

시장규모
2024년 130억 달러 시장에서 2030년 330억 달러로 16% CAGR 예상됨

기타사항
-

(자) NuBesin (비만치료제)

구분
화학합성 신약

적응증
비만

작용기전
대사 항상성에 관여하는 특정 신호전달 단백질의 활성을 억제하여 체중 증가를 억제하는 신규 기전의 저분자화합물

제품의 특성
기존 GLP-1 계열과 달리, 전혀 다른 생물학적 경로를 조절하는 새로운 작용기전 기반의 치료제

경구 제형 개발이 가능하고 부작용 부담이 상대적으로 낮을 것으로 기대됨. 주사제형 회피, 내약성 개선 등 차별성 확보 가능.

진행경과
타겟 단백질의 3차원 구조를 기반으로 가상 스크리닝을 수행하여 실험 검증 대상 화합물군을 선별함.

현재 유효 물질 발굴을 위한 In vitro screening을 준비 중임.

추진계획
유효물질을 도출하고, 경구 제형 개발에 적합한 프로파일을 가진 선도물질을 도출할 계획임. 이후 비만 동물 모델에서 체중 감소 효과 검증 및 구조 최적화를 병행할 예정임.

경쟁제품
승인된 비만 치료제로는 Wegovy(semaglutide), Zepbound(tirzepatide), Saxenda(liraglutide) 등이 있으며, 모두 GLP-1 기반의 주사제형으로 강력한 체중 감소 효과를 보이나 복약 편의성에 한계가 있음.

개발 중인 주요 후보로는 경구 GLP-1 작용제인 Orforglipron이 있으며, 우수한 체중 감소 효과와 경구 제형이라는 특성으로 주목받고 있음.

연구발표
-

시장규모
비만 치료제 시장은 연평균 50% 수준으로 급격히 성장하고 있으며, 2030년에는 약 1,000억 달러 시장 규모가 예상됨. 특히 북미는 전체 시장의 약 67.7%를 차지함.

기타사항

(차) 이중항체 나노맙 Papiliximab

구분
이중항체 나노맙

적응증
- 면역항암제

작용기전
- 암세포의 중요한 면역관문 (Immune checkpoint) 인자인 PD-L1과 CD47을 동시에 타겟하는 소형화 (나노바디) 이중항체

제품의 특성
- 암세포에 발현하면서 후천면역성 항암작용을 하는 T-세포의 활성을 억제하는 항암면역회피인자인 PD-L1을 억제하면서 동시에 암세포에 발현하면서 선천면역성 대식세포가 암세포를 제거하는 것을 방해하는 인자인 CD47을 타겟하는 이중항체 치료제임. - 선천-후천면역관문 (immune-checkpoint) 인자를 동시에 타겟하여 유효성을 증가시켰으며 기존 CD47항체가 지닌 적혈구 응집 부작용을 최소화하여 안전성까지 확보한 차세대 면역항암제

진행경과
- 인간화 동물 유효성 실험 완료

- 인간화 마우스 모델에서 인간 PD-L1이 발현되는 Raji 세포에 대한 항종양효과를 확인. Papiliximab은 PD-L1 또는 CD47 모항체 단독 또는 병용 처리에 비해 우수한 항종양효과를 가짐을 확인

추진계획
- 전임상 완료후 기술이전

경쟁제품
- PD-L1과 CD47를 동시 표적하는 이중항체 치료제는 현재 FDA 승인 득한바 없음.

- innovent 등이 PD-L1 * CD47 이중항체 개발 중에 있는 것으로 확인됨.

연구발표
- 2020 KAI International Meeting 포스터 발표

- 2021 추계 한국응용약물학회 포스터 발표

- 22nd Annual Meeting of the Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS 2022) 포스터발표등록

- American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024 (AACR2024) 초록 채택

시장규모
- 글로벌 면역항암제 시장은 2024년 941.6억 달러에서 2029년 1,531.6억 달러 규모 연평균 성장률 9.4% 예상됨

기타사항
-

(카) 이중항체 나노맙 Ovizumab

구분
이중항체 나노맙

적응증
면역항암제

작용기전
T 세포를 활성화하는 CD3 및 공자극인자 41BB(4-1BB)를 동시에 표적하여 항종양 T 세포 반응을 유도함

제품의 특성
종양세포 표면에 과발현되는 암항원을 표적함으로써 종양 특이적 T 세포 활성화 유도

혈중 반감기 연장을 위해 인간혈청알부민 (Human Serum Albumin) 결합 나노바디 포함

암항원을 발현하는 종양세포에 특이적으로 결합하여 종양 부위에서만 T 세포 활성화 유도

진행경과
CD3 및 41BB를 동시에 표적하는 다기능 면역활성 이중항체로 T 세포 증폭 및 종양침윤 촉진

인간혈청알부민 (Human Serum Albumin) 결합 나노바디를 통해 체내 안정성 및 반감기 개선

추진계획
시험관 내 종양세포 사멸효능 확인 및 T 세포 활성화 실험 중

경쟁제품
동물에서 반감기 측정 예정

전임상 유효성 및 독성 평가 완료 후 기술이전 계획

연구발표
MSLN-targeted CAR-T (ex. Mesothelin-CARs), bispecific (ex. MSLNxCD3)이 개발중 이나

CD3-41BB-MSLN 삼중 타겟 이중항체 구조는 차별화된 first-in-class 기전

시장규모
글로벌 종양 면역치료제 시장은 2023년 약 1,470억 달러, 2030년까지 약 3,200억 달러 규모로 성장 예상 (CAGR 11.8%)

기타사항

(타) 이중항체 나노맙 Regtizumab

구분
이중항체 나노맙

적응증
면역항암제

작용기전
면역관문억제 인자인 CTLA-4를 차단하여 T세포 활성화를 유도

제품의 특성
조절 T 세포 (Treg)에 발현된 면역조절 전사인자 (Immunoregulatory Transcription Factor)표적하여 조절 T 세포 기능억제

기존 CTLA-4 항체 대비 전신 독성 및 Treg 과활성 부작용 감소

IRT 결합 시 종양 특이적 T세포 재활성화

진행경과
나노바디 포맷을 활용해 조직 침투력 향상 및 세포 내 타겟 접근성 확보

in vitro CTLA-4 억제 기능 확인

추진계획
조절 T 세포 (Treg) 기능억제 효능 확인

경쟁제품
전임상 유효성 및 독성 평가 완료 후 기술이전 계획

CTLA-4 항체 (Ipilimumab 등) 존재하나 종양 특이성 낮고 전신 독성 큼

연구발표
IRT 병용 억제 기전 기반 이중항체는 현재 글로벌 개발 선도 가능성 존재

시장규모
글로벌 CTLA-4 기반 면역관문억제제 시장은 2023년 약 41억 달러, 2030년까지 약 80억 달러 규모로 성장 예상 (CAGR 9.6%)

기타사항

(2) 연구개발 완료 실적- 해당사항 없음(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적 (국책 과제 및 공동 연구 실적)본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 국책 과제 현황은 다음과 같습니다.

과제명
주관부서
참여 기간
총 연구비(백만원)
결과

가려움증 치료제의 개발
중소기업기술정보진흥원
17.09.01 ~ 18.08.31
130
수행완료

Global First-in-class TGR5 agonist HY209 치매 예방 및 치료제 개발
한국보건산업진흥원
19.04.18 ~ 21.12.31
1,188
수행완료

나노맙 제조 기반기술 확립을 통한 진단 및 치료 항체 개발
한국산업기술평가관리원
20.04.01 ~ 24.12.31
2,220
수행완료

융합항체 신약 개발을 위한 나노맙 유전자원 확보 및 항체개발
한국생명공학연구원
21.01.01 ~ 23.12.31
930
수행완료

COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 NuSepin 정맥 주입의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작 위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 적응설계, 다기관, 2b/3상 임상시험
국가신약개발재단
22.02.07 ~ 23.09.06
12,177
수행완료

합계
16,645

주)
총 연구비는 전체 참여기간의 연구비로 정부지원금과 민간부담금의 총합입니다.

당사가 진행 중인 공동연구 현황은 아래와 같습니다.

계약상대방
주요 협력분야 및 역할

동아ST

1. 협력분야: 나노맙 기술을 기반으로 하는 항 암 및 만성 염증성 치료용 바이오 의약품의 공동개발

2. 역할

- 공동: 타겟 발굴 및 선정, 후보 항체의 In-vivo 평가

- 샤페론: 면역, 라이브러리 구축, 후보항체 In-vitro 평가

- 동아ST: 세포주 구축

동국제약
동국제약-샤페론, 만성염증에 의한 노화 '인플라메이징' 억제 제품 개발 업무협약 체결

고려대학교 의료서비스혁신연구소
샤페론-고대, 심폐우회술 후 호흡부전증 치료제 개발 MOU 체결

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황(요약)

구분
내용
건수

특허권
아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물 등
22건

상표권
(주)샤페론, Shaperon, NuGel 등
10건

주)
상기 건수는 본 보고서 제출 전일 기준 등록 완료된 특허권 및 상표권이며, 추가로 심사중인 특허권 20건과 출원 완료된 특허권 71건을 보유하고 있습니다.

【 지적재산권 상세목록 or 당기에 출원한 지적재산권 목록】

(기준일: 본 보고서 제출 전일)

No
구분
특허명 (한글명 )
출원/등록 기관
출원/등록번호
출원/등록일
국가
적용제품

1
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
KR101548955B1
2015-08-26
국내
NuGel

2
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
KR101998402B1
2019-07-03
국내
NuGel

3
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
US9629854B2
2017-04-25
미국
NuGel

4
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
US9855283B2
2018-01-02
미국
NuGel

5
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
JP6105751B2
2017-03-10
일본
NuGel

6
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
JP6542275B2
2019-06-21
일본
NuGel

7
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
JP6663052B2
2020-02-17
일본
NuGel

8
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
EP2910247B1
2018-04-18
유럽
NuGel

9
특허권
GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물
샤페론
CN104853759B
2018-05-29
중국
NuGel

10
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
KR101743960B1
2017-05-31
국내
NuCerin

11
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
JP6426273B2
2018-11-02
일본
NuCerin

12
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
EP3248603B1
2019-07-17
유럽
NuCerin

13
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
US10071107B2
2018-09-11
미국
NuCerin

14
특허권
G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물
샤페론
US10342807B2
2019-07-09
미국
NuCerin

15
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
KR102766876B1
2025-02-07
국내
NuSepin-Covid19

16
특허권
타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물
샤페론
JP7701757
2025-06-24
일본
NuSepin-Covid19

17
특허권
소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체
샤페론
US9272047B2
2016-03-01
미국
1G Inhibitor

18
특허권
소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체
샤페론
JP5426535B2
2013-12-06
일본
1G Inhibitor

19
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
JP7583398B1
2024-11-06
일본
1G Inhibitor

20
특허권
소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법
샤페론
KR102836734B1
2025-07-16
한국
1G Inhibitor

21
특허권
PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
KR102836733B1
2025-07-16
한국
Papiliximab

22
특허권
PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도
샤페론
KR102836732B1
2025-07-16
한국
Papiliximab

23
상표권
(주)샤페론
샤페론
40-1584279-00-00
2020-03-10
-
-

24
상표권
shaperon
샤페론
40-1584286-00-00
2020-03-10
-
-

25
상표권
NuGel
샤페론
40-1584293-00-00
2020-03-10
-
-

26
상표권
NuDC388
샤페론
40-1584294-00-00
2020-03-10
-
-

27
상표권
NuBoost
샤페론
40-1584299-00-00
2020-03-10
-
-

28
상표권
lab on a cloud
샤페론
41-0288979-00-00
2014-05-21
-
-

29
상표권
Nanomab
샤페론
40-0883006-00-00
2011-10-04
국내
-

30
상표권
Nanomab
샤페론
7017471
2023-04-04
미국
-

31
상표권
Nanomab
샤페론
6574783
2022-06-20
일본
-

32
상표권
Nanomab
샤페론
18653121
2022-09-21
유럽
-

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결재무제표 제16기부터 연결 재무제표를 작성하였고, 제16기, 제17기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받아 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 회계 감사인으로 부터 적정의견을 받은 감사받은 재무제표입니다. 제18기 반기 재무정보는 외부감사인의 검토를 받은 재무정보입니다.

(단위 : 원)

구분
제18기 반기말
제17기 전기말
제16기 전전기말

사업연도
2025년 6월말
2024년 12월말
2023년 12월말

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
8,622,942,358
15,914,209,104
21,648,684,913

현금및현금성자산
7,971,344,791
15,369,224,599
6,470,890,049

기타유동자산
350,231,003
418,314,573
15,177,794,864

재고자산
301,366,564
126,669,932
-

[비유동자산]
2,986,326,722
3,369,475,722
3,359,917,375

유형자산
2,244,494,682
2,822,861,359
3,059,555,027

무형자산
466,857,316
299,638,403
25,607,569

기타비유동자산
274,974,724
246,975,960
274,754,779

자산총계
11,609,269,080
19,283,684,826
25,008,602,288

[유동부채]
1,592,670,968
2,110,156,504
3,261,452,851

[비유동부채]
1,089,923,606
1,173,350,468
2,751,043,866

부채총계
2,682,594,574
3,283,506,972
6,012,496,717

[자본금]
15,071,515,500
15,071,515,500
11,535,515,500

[자본잉여금]
117,085,421,608
117,085,421,608
108,154,492,408

[기타자본]
483,241,230
558,703,739
1,221,996,086

[기타포괄손익누계액]
65,422,588
128,004,201
-

[결손금]
(123,778,926,420)
(116,843,467,194)
(101,915,898,423)

자본총계
8,926,674,506
16,000,177,854
18,996,105,571

구분
2025.01.01 ~2025.06.30
2024.01.01 ~2024.12.31
2023.01.01 ~2023.12.31

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

영업수익
11,802,998
17,704,497
215,251,274

영업이익(손실)
(7,005,813,410)
(15,141,502,559)
(13,228,301,461)

법인세차감전이익(손실)
(6,935,459,226)
(14,902,980,481)
(12,387,557,701)

당기순이익(손실)
(6,935,459,226)
(14,902,980,481)
(12,403,429,287)

기타포괄이익(손실)
(62,581,613)
103,415,911
(119,859,173)

총포괄이익(손실)
(6,998,040,839)
(14,799,564,570)
(12,523,288,460)

주당순이익(손실)
(230)
(553)
(542)

연결회사에 포함된 회사수
1
1
1

(2) 요약 별도재무제표 제16기, 제17기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받아 한국채택국제회계기준에 따라작성되었으며, 회계 감사인으로 부터 적정의견을 받은 감사받은 재무제표입니다. 제18기 반기 재무정보는 외부감사인의 검토를 받은 재무정보입니다.

(단위 : 원)

구분
제18기 반기
제17기 전기
제16기 전전기

사업연도
2025년 6월말
2024년 12월말
2023년 12월말

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
8,050,198,619
14,753,474,671
20,865,180,693

현금및현금성자산
7,420,457,173
14,238,043,223
5,707,251,357

기타유동자산
328,374,882
388,761,516
15,157,929,336

재고자산
301,366,564
126,669,932
-

[비유동자산]
4,111,365,905
4,490,380,710
4,626,843,598

유형자산
2,242,359,681
2,820,200,483
3,056,612,204

무형자산
466,857,316
299,638,403
25,607,569

기타비유동자산
1,402,148,908
1,370,541,824
1,544,623,825

자산총계
12,161,564,524
19,243,855,381
25,492,024,291

[유동부채]
1,587,294,198
2,070,327,060
3,203,121,646

[비유동부채]
1,089,923,606
1,173,350,468
2,751,043,866

부채총계
2,677,217,804
3,243,677,528
5,954,165,512

[자본금]
15,071,515,500
15,071,515,500
11,535,515,500

[자본잉여금]
117,085,421,608
117,085,421,608
108,154,492,408

[기타자본]
483,241,230
558,703,739
1,221,996,086

[결손금]
(123,155,831,618)
(116,715,462,994)
(101,374,145,215)

자본총계
9,484,346,720
16,000,177,853
19,537,858,779

구분
2025.01.01 ~2025.06.30
2024.01.01 ~2024.12.31
2023.01.01 ~2023.12.31

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

영업수익
11,802,998
17,704,497
215,251,274

영업이익(손실)
(6,510,722,808)
(14,049,823,421)
(12,661,959,963)

법인세차감전이익(손실)
(6,440,368,624)
(15,341,317,779)
(11,821,216,203)

당기순이익(손실)
(6,440,368,624)
(15,341,317,779)
(11,837,087,789)

기타포괄이익(손실)
-
-
(144,447,463)

총포괄이익(손실)
(6,440,368,624)
(15,341,317,779)
(11,981,535,252)

주당순이익(손실)
(214)
(569)
(516)

종속기업 평가방법
원가법
원가법
원가법

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 18 기 반기말 2025.06.30 현재

제 17 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 18 기 반기말

제 17 기말

자산

유동자산

8,622,942,358

15,914,209,104

현금및현금성자산 (주4,5,6,32)

7,971,344,791

15,369,224,599

단기기타채권 (주4,5,7,32)

101,421,947

251,809,213

유동재고자산 (주10)

301,366,564

126,669,932

기타유동자산 (주9)

225,762,608

62,673,998

당기법인세자산

23,046,448

103,831,362

비유동자산

2,986,326,722

3,369,475,722

유형자산 (주11,14)

2,244,494,682

2,822,861,359

무형자산 (주12)

466,857,316

299,638,403

장기기타채권 (주4,5,7,32)

274,974,724

246,975,960

자산총계

11,609,269,080

19,283,684,826

부채

유동부채

1,592,670,968

2,110,156,504

단기기타채무 (주4,5,15,32)

969,711,693

1,258,027,165

단기기타금융부채 (주4,5,14,16,32)

327,399,914

506,133,442

기타유동부채 (주18)

295,559,361

345,995,897

비유동부채

1,089,923,606

1,173,350,468

장기기타채무 (주4,5,13,15,32)

1,089,923,606

1,167,736,106

장기금융부채 (주4,5,14,16,32)

0

5,614,362

부채총계

2,682,594,574

3,283,506,972

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

8,926,674,506

16,000,177,854

자본금 (주19)

15,071,515,500

15,071,515,500

자본잉여금 (주19)

117,085,421,608

117,085,421,608

자본조정 (주20)

483,241,230

558,703,739

기타포괄손익누계액 (주21)

65,422,588

128,004,201

이익잉여금(결손금) (주22)

(123,778,926,420)

(116,843,467,194)

비지배지분

0

0

자본총계

8,926,674,506

16,000,177,854

자본과부채총계

11,609,269,080

19,283,684,826

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익 (주3,23)

0

11,802,998

17,704,497

17,704,497

영업비용 (주24)

3,372,418,969

7,017,616,408

3,703,634,675

8,540,184,534

영업이익(손실)

(3,372,418,969)

(7,005,813,410)

(3,685,930,178)

(8,522,480,037)

기타수익 (주25)

128,918,219

149,803,100

981,198

2,947,697

기타비용 (주25)

193,769,674

217,397,752

105,177,649

128,389,158

금융수익 (주26)

38,888,925

157,578,435

98,123,051

134,228,476

금융비용 (주26)

8,886,777

19,629,599

14,736,897

30,072,429

법인세비용차감전순이익(손실)

(3,407,268,276)

(6,935,459,226)

(3,706,740,475)

(8,543,765,451)

법인세비용(수익) (주27)

0

0

3,123,155

15,811,220

당기순이익(손실)

(3,407,268,276)

(6,935,459,226)

(3,709,863,630)

(8,559,576,671)

기타포괄손익

(48,312,478)

(62,581,613)

(16,355,242)

(103,008,645)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

0

0

(28,423,863)

(143,898,068)

확정급여제도의 재측정요소 (주17)

0

0

(28,423,863)

(143,898,068)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

(48,312,478)

(62,581,613)

12,068,621

40,889,423

해외사업환산손익 (주21)

(48,312,478)

(62,581,613)

12,068,621

40,889,423

총포괄손익

(3,455,580,754)

(6,998,040,839)

(3,726,218,872)

(8,662,585,316)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원) (주28)

(113)

(230)

(156)

(361)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

자본조정

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2024.01.01 (기초자본)

11,535,515,500

108,154,492,408

1,221,996,086

(101,915,898,423)

18,996,105,571

18,996,105,571

당기순이익(손실)

(8,559,576,671)

(8,559,576,671)

(8,559,576,671)

유상증자

3,536,000,000

8,930,929,200

12,466,929,200

12,466,929,200

주식매입선택권 부여

68,423,240

68,423,240

68,423,240

주식매입선택권 행사

주식매입선택권 소멸

확정급여제도의재측정요소

(143,898,068)

(143,898,068)

(143,898,068)

해외사업환산손익

40,889,423

40,889,423

40,889,423

2024.06.30 (기말자본)

15,071,515,500

117,085,421,608

1,290,419,326

(110,578,483,739)

22,868,872,695

22,868,872,695

2025.01.01 (기초자본)

15,071,515,500

117,085,421,608

558,703,739

128,004,201

(116,843,467,194)

16,000,177,854

16,000,177,854

당기순이익(손실)

(6,935,459,226)

(6,935,459,226)

(6,935,459,226)

유상증자

주식매입선택권 부여

18,229,111

18,229,111

18,229,111

주식매입선택권 행사

주식매입선택권 소멸

(93,691,620)

(93,691,620)

(93,691,620)

확정급여제도의재측정요소

해외사업환산손익

(62,581,613)

(62,581,613)

(62,581,613)

2025.06.30 (기말자본)

15,071,515,500

117,085,421,608

483,241,230

65,422,588

(123,778,926,420)

8,926,674,506

8,926,674,506

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

영업활동현금흐름 (주29)

(7,001,449,145)

(8,003,339,523)

영업으로부터 창출된 현금

(7,098,143,395)

(8,423,870,980)

이자수취

2,120,232

404,984,641

이자지급(영업)

(8,856,596)

(20,351,152)

법인세환급(납부)

103,430,614

35,897,968

투자활동현금흐름 (주29)

(261,763,599)

(7,529,642,969)

단기금융상품의 처분

12,451,525,521

13,500,000,000

임차보증금의 감소

23,456,107

42,132,000

유형자산의 처분

55,000

0

단기금융상품의 취득

(12,499,998,772)

(20,500,000,000)

보증금의 증가

(40,035,564)

0

유형자산의 취득

(25,936,700)

(468,229,810)

무형자산의 취득

(170,829,191)

(103,545,159)

재무활동현금흐름 (주29)

(47,250,598)

12,294,372,386

유상증자

0

12,466,929,200

정부보조금의 수취

124,977,516

0

리스부채의 상환

(172,228,114)

(172,556,814)

현금및현금성자산의순증가(감소) (주29)

(7,310,463,342)

(3,238,610,106)

기초현금및현금성자산 (주29)

15,369,224,599

6,470,890,049

환율변동으로 인한 효과

(87,416,466)

40,183,735

기말현금및현금성자산 (주29)

7,971,344,791

3,272,463,678

3. 연결재무제표 주석

제18(당기) 반기 2025년 06월 30일 현재

제17(전기) 반기 2024년 06월 30일 현재

주식회사 샤페론과 그 종속기업

1. 연결대상회사의 개요주식회사 샤페론(이하 "회사")는 2008년 10월 1일에 의약품 개발업, 의약품 제조 및 판매업 등과 관련한 제반 업무를 수행할 목적으로 설립되었으며, 2022년 10월 19일에 기업공개를 실시하여 2022년 10월 19일에 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

(1) 지배기업의 개요

당반기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

주주명
소유주식수
지분율
비고

성승용
4,590,000
15.23%
대표이사

엄재성
945,361
3.14%

스마일게이트Follow-on투자펀드
516,918
1.71%

증권금융(유통)
385,972
1.28%

김정태
330,000
1.09%

박상철
309,660
1.03%

스마일게이트딥테크사업화1호펀드
305,459
1.01%

기타주주(1%미만)
22,759,661
75.51%

주식총계
30,143,031
100.00%

(2) 종속기업의 현황1) 당반기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
주요영업활동
결산일
지분율

Hudson Therapeutics Inc.
미국
BD 수행
12월 31일
100%

* 해당 종속기업은 2023년 7월 설립되었습니다.2) 종속기업의 요약재무정보<당반기말>

(단위 : 원)

자산
부채
자본
매출액
순손익
총포괄손익

578,488,120
5,376,770
573,111,350
-
(495,090,602)
(495,090,602)

<전기말>

(단위 : 원)

자산
부채
자본
매출액
순손익
총포괄손익

1,170,613,009
39,829,444
1,130,783,565
-
(1,091,679,138)
(1,091,679,138)

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준연결회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간종료일인 2025년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 이 반기연결재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.가. 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

나. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 회사가 조기 적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는 지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 - FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2. 회계정책반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 추정한 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.3. 중요한 회계추정 및 가정반기연결재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 영업부문연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 영업보고를 별도로 공시하지 아니합니다.한편, 당기와 전기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

A 업체
11,802,998
17,704,497

4. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산 및 금융부채의 범주

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

금융자산:

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산
7,971,344,791
15,369,224,599

단기기타채권
101,421,947
251,809,213

장기기타채권
274,974,724
246,975,960

금융자산 합계
8,347,741,462
15,868,009,772

금융부채:

상각후원가측정금융부채

단기기타채무
969,711,693
1,258,027,165

단기기타금융부채
327,399,914
506,133,442

장기기타채무
1,089,923,606
1,167,736,106

장기기타금융부채
-
5,614,362

금융부채 합계
2,387,035,213
2,937,511,075

(2) 금융상품 범주별 순손익<당반기>

(단위 : 원)

구 분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융부채

이자수익
13,021,648
10,281,480
-

이자비용
-
-
19,629,599

외환차익
-
-
29,289,023

외환차손
13,473,775
171,000,478
10,429,898

외화환산이익
1,343
-
10,319,009

외화환산손실
1,129,674
-
-

배당금수익
-
134,275,307
-

합 계
27,626,440
315,557,265
69,667,529

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융부채

이자수익
134,228,476
-
-

이자비용
-
-
30,072,429

외환차익
-
-
166,902

외환차손
-
-
37,098,388

외화환산이익
-
-
3,275

외화환산손실
-
-
3,293,342

합 계
134,228,476
-
70,634,336

5. 공정가치(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산
7,971,344,791
7,971,344,791
15,369,224,599
15,369,224,599

단기기타채권
101,421,947
101,421,947
251,809,213
251,809,213

장기기타채권
274,974,724
274,974,724
246,975,960
246,975,960

금융자산 합계
8,347,741,462
8,347,741,462
15,868,009,772
15,868,009,772

금융부채:

상각후원가측정금융부채

단기기타채무
969,711,693
969,711,693
1,258,027,165
1,258,027,165

단기기타금융부채
327,399,914
327,399,914
506,133,442
506,133,442

장기기타채무
1,089,923,606
1,089,923,606
1,167,736,106
1,167,736,106

장기기타금융부채
-
-
5,614,362
5,614,362

금융부채 합계
2,387,035,213
2,387,035,213
2,937,511,075
2,937,511,075

6. 현금및현금성자산보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
7,311,492,801
14,238,043,223

외화예금
659,851,990
1,131,181,376

합 계
7,971,344,791
15,369,224,599

7. 기타채권(1) 보고기간말 현재 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전반기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

단기기타채권 :

미수금
100,817,230
-
100,817,230
126,226,980
-
126,226,980

미수금(과제예치금)
604,717
-
604,717
125,582,233
-
125,582,233

장기기타채권 :

임차보증금
280,449,824
-
280,449,824
264,428,144
-
264,428,144

현재가치할인차금
(5,475,100)
-
(5,475,100)
(17,452,184)
-
(17,452,184)

합 계
376,396,671
-
376,396,671
498,785,173
-
498,785,173

(2) 보고기간말 현재 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 없습니다.

8. 기타금융자산

보고기간말 현재 기타금융자산은 없습니다.

9. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기타유동자산 :

선급금
21,870,853
33,200,087

선급비용
203,891,755
29,473,911

합 계
225,762,608
62,673,998

10. 재고자산보고기간말 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

원재료
36,748,800
22,614,000

재공품
264,617,764
104,055,932

합 계
301,366,564
126,669,932

11. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
국고보조금
장부금액

토지
24,348,296
-
-
24,348,296

건물
181,597,704
(59,019,253)
-
122,578,451

차량운반구
72,674,831
(33,914,921)
-
38,759,910

비품
439,841,617
(226,812,576)
-
213,029,041

시설장치
4,153,874,628
(2,353,618,556)
(106,197,718)
1,694,058,354

사용권자산
810,693,226
(658,972,596)
-
151,720,630

합 계
5,683,030,302
(3,332,337,902)
(106,197,718)
2,244,494,682

<전기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
국고보조금
장부금액

토지
24,348,296
-
-
24,348,296

건물
181,597,704
(54,479,310)
-
127,118,394

차량운반구
72,674,831
(26,647,437)
-
46,027,394

비품
453,226,649
(195,598,917)
-
257,627,732

시설장치
4,127,937,928
(2,039,685,614)
(128,911,486)
1,959,340,828

사용권자산
865,733,640
(457,334,925)
-
408,398,715

합 계
5,725,519,048
(2,773,746,203)
(128,911,486)
2,822,861,359

(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위 : 원)

구 분
토지
건물
차량운반구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

기초
24,348,296
127,118,394
46,027,394
257,627,732
1,959,340,828
408,398,715
2,822,861,359

증가 :

취득
-
-
-
-
25,936,700
21,994,452
47,931,152

기타증가
-
-
-
-
-
-
-

감소 :

처분
-
-
-
(13,116,821)
-
(22,506,514)
(35,623,335)

감가상각
-
(4,539,943)
(7,267,484)
(31,213,659)
(291,219,174)
(256,166,023)
(590,406,283)

환율변동
-
-
-
(268,211)
-
-
-

기말
24,348,296
122,578,451
38,759,910
213,029,041
1,694,058,354
151,720,630
2,244,494,682

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
토지
건물
차량운반구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

기초
24,348,296
136,198,279
60,562,360
275,102,756
1,939,999,112
623,344,224
3,059,555,027

증가 :

취득
-
-
-
30,415,540
438,049,900
175,760,356
644,225,796

기타증가
-
-
-
-
-
-
-

감소 :

처분
-
-
-
-
-
(42,399,879)
(42,399,879)

감가상각
-
(4,539,943)
(7,267,484)
(35,769,482)
(304,115,093)
(250,827,611)
(602,519,613)

기말
24,348,296
131,658,336
53,294,876
269,748,814
2,073,933,919
505,877,090
3,058,861,331

12. 무형자산

(1) 보고기간말 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
계정대체
장부금액

산업재산권
323,416,499
(102,052,099)
(213,390,759)
-
7,973,641

소프트웨어
21,900,000
(2,700,000)
-
-
19,200,000

건설중인자산(무형)
439,683,675
-
-
-
439,683,675

합 계
785,000,174
(104,752,099)
(213,390,759)
-
466,857,316

<전기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
계정대체
장부금액

산업재산권
317,904,097
(101,141,821)
(213,390,759)
3,935,902
7,307,419

소프트웨어
28,790,000
(6,890,000)
-

21,900,000

건설중인자산(무형)
274,366,886
-
-
(3,935,902)
270,430,984

합 계
621,060,983
(108,031,821)
(213,390,759)
-
299,638,403

(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>

(단위 : 원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
건설중인자산(무형)
합 계

기초
7,307,419
21,900,000
270,430,984
299,638,403

증가 :

-

개별취득
1,576,500
-
169,252,691
170,829,191

계정대체
-
-
-
-

감소 :

상각
(910,278)
(2,700,000)
-
(3,610,278)

계정대체
-
-
-
-

기말
7,973,641
19,200,000
439,683,675
466,857,316

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
건설중인자산(무형)
합 계

기초
3,303,569
22,304,000
-
25,607,569

증가 :

-

개별취득
-
-
103,545,159
103,545,159

계정대체
-
-
-
-

감소 :

상각
(477,435)
(2,429,000)
-
(2,906,435)

계정대체
-
-
-
-

기말
3,076,761
20,550,000
48,505,118
126,246,293

(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
당반기
전반기

영업비용
무형자산상각비
3,610,278
2,906,435

(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
당반기
전반기

영업비용
경상연구개발비
4,382,553,165
5,194,693,680

13. 정부보조금회사가 당반기 중 수행완료하였거나, 수행 중인 연구과제는 없습니다,종료된 연구과제로 인해 발생한 상환의무가 있는 정부보조금은 장기미지급금 1,090백만원으로 계상하고 있습니다.

14. 리스

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

부동산
149,943,581
388,979,086

차량운반구
1,777,049
19,419,629

합 계
151,720,630
408,398,715

당반기 및 전기 중 신규 리스계약으로 인해 증가한 사용권자산은 22백만원 및 326백만원입니다.

(2) 당기 및 전기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산
238,523,443
228,035,672

차량운반구
17,642,580
22,791,939

합 계
256,166,023
250,827,611

리스부채에 대한 이자비용
8,856,596
20,350,013

복구충당부채에 대한 이자비용
10,773,003
-

단기리스료
28,536,173
25,437,353

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
891,364
2,938,956

당반기 및 전기 중 리스의 총 현금유출은 211백만원 및 213백만원입니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

최소리스료
최소리스료의현재가치
최소리스료
최소리스료의현재가치

1년 이내
98,746,530
97,120,549
286,860,100
275,691,783

1년 초과 5년 이내
-
-
5,700,000
5,614,362

합 계
98,746,530
97,120,549
292,560,100
281,306,145

(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
97,120,549
275,691,783

비유동
-
5,614,362

합 계
97,120,549
281,306,145

(5) 당기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
281,306,145
430,466,649

증가
6,271,140
136,151,305

리스료지급
(181,084,710)
(192,906,827)

이자비용
8,856,596
20,350,013

리스종료
(18,228,622)
(42,886,510)

기말금액
97,120,549
351,174,630

(6) 리스이용자로서 잠재적으로 노출되어 있으나 리스부채의 측정치에는 반영되지 않은 미래 현금유출과 관련된 사항은 다음과 같습니다.

1) 변동리스료일부 리스는 기초자산과 관련된 매출에 연동되는 변동리스료 조건을 포함합니다. 매출에 연동하는 변동리스료는 변동리스료를 유발하는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.

2) 연장선택권 및 종료선택권리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

3) 잔존가치보증회사는 최초 인식시점에 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액을 추정하여 리스부채의 일부로 인식합니다. 해당 금액은 매 보고기간말에 검토되며 적절한 경우 조정됩니다.

15. 기타채무보고기간말 현재 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

단기기타채무

미지급금
774,799,206
980,075,379

미지급비용
194,912,487
277,951,786

소 계
969,711,693
1,258,027,165

장기기타채무

장기미지급금
1,089,923,606
1,167,736,106

합 계
2,059,635,299
2,425,763,271

16. 기타금융부채보고기간말 현재 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

단기기타금융부채 :

리스부채
97,120,549
275,691,783

복구충당부채
230,279,365
230,441,659

소 계
327,399,914
506,133,442

장기기타금융부채 :

리스부채
-
5,614,362

합 계
327,399,914
511,747,804

17. 퇴직급여부채

(1) 보고기간말 현재 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
-
-

(*) 회사는 전기 중 임직원의 퇴직연금제도를 확정급여형에서 확정기여형으로 전환하였습니다.(2) 확정급여채무당기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

기초
-
1,589,758,677

근무원가
221,239,301
181,882,465

이자원가
-
15,506,331

재측정요소 :
-
159,709,288

인구통계적가정의 변동 효과
-
2,174,499

재무적가정의 변동 효과
-
6,958,192

기타사항에 의한 효과
-
150,576,597

1년미만근무자 사내보유액
(36,237,690)

급여지급액
(185,001,611)
(130,105,870)

과거근무원가
-
-

기말
-
1,816,750,891

(3) 총비용1) 당기 및 전기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
221,239,301
181,882,465

순이자손익
-
15,506,331

과거근무원가
-
-

합 계
221,239,301
197,388,796

2) 당기 및 전기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

퇴직급여
75,990,016
17,163,761

경상연구개발비
145,249,285
180,225,035

합 계
221,239,301
197,388,796

(4) 당기 및 전기 중 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

법인세차감전 재측정요소
-
159,709,288

법인세효과
-
(15,811,220)

법인세차감후 재측정요소
-
143,898,068

(5) 확정기여형 비용당반기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 221,239천원입니다.

18. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기타유동부채 :

예수금
62,887,050
101,497,868

선수금
232,401,031
244,204,029

가수금
271,280
294,000

합 계
295,559,361
345,995,897

19. 자본금과 자본잉여금1) 보고기간말 현재 자본금과 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수
100,000,000
100,000,000

1주당 액면금액
500
500

발행한 주식수
30,143,031
30,143,031

보통주자본금
15,071,515,500
15,071,515,500

주식발행초과금
117,085,421,608
117,085,421,608

2) 자본금의 변동내용

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기초
15,071,515,500
11,535,515,500

유상증자
-
3,536,000,000

기말
15,071,515,500
15,071,515,500

20. 기타자본

(1) 보고기간말 현재 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

주식매입선택권
483,241,230
558,703,739

(2) 당기 및 전기 중 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)

구 분
기초
증가
소멸
행사
기말

주식매입선택권
558,703,739
18,229,111
(93,691,620)
-
483,241,230

<전반기>

(단위: 원)

구 분
기초
증가
소멸
행사
기말

주식매입선택권
1,221,996,086
101,545,665
(33,122,425)
-
1,290,419,326

(3) 주식기준보상제도

1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
4차
5차
6차
7차
9차
11차
12차

약정유형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형

대상자
임직원
임직원
임직원
임직원
임직원
임직원
임직원

부여일
2020-09-25
2021-03-30
2021-06-29
2021-12-15
2023-02-15
2024-03-29
2024-07-04

부여수량
637,500
99,000
279,000
82,500
92,000
76,500
98,500

행사가격
5,133
5,133
5,133
5,133
7,338
3,390
2,010

가득조건
용역제공조건 2년~3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 2년~3년
용역제공조건 3년
용역제공조건2년~3년
용역제공조건2년
용역제공조건3년

2) 당기 및 전기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
당반기
전반기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
256,000
3,800
433,500
5,453

부여
-
-
76,500
3,390

상실
(32,500)
3,884
(57,000)
5,191

행사
-
-
-

기말
223,500
3,800
453,000
5,138

기말행사가능
100,500
5,330
288,000
5,133

당반기말 현재 존속하는 주식선택권의 행사가격범위는 2,010원에서 7,338원이며 가중평균잔여만기는 3.30년입니다.3) 회사는 이항모형 및 LSMC(Least-Squares Monte Carlo) 시뮬레이션에 의한 공정가액접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 주식선택권의 공정가액 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차
7차
9차
11차
12차

부여일 주식가격
5,423
4,900
4,900
5,771
6,840
3,465
1,536

행사가격
5,133
5,133
5,133
5,133
7,338
3,390
2,010

무위험이자율
0.93~1.07%
1.57%
1.54~1.70%
1.98%
3.51%
3.36%
3.12%

주가변동성
40.05%
27.43%
25.53%
25.17%
21.68%
32.41%
33.98%

배당수익률
-
-
-
-
-
-
-

평가방법
이항모형
이항모형
이항모형
이항모형
LSMC시뮬레이션
LSMC시뮬레이션
LSMC시뮬레이션

4) 당기 및 전기 중 영업비용으로 인식한 주식기준보상 및 중도퇴사로 인한 환입 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
당반기
전반기

주식기준보상원가
18,229,111
101,545,665

환입
(93,691,620)
(33,122,425)

합 계
(75,462,509)
68,423,240

21. 기타포괄손익누계액

보고기간말 현재 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

해외사업환산손익
65,422,588
128,004,201

22. 결손금보고기간말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
123,778,926,420
116,843,467,194

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익1) 당기 및 전기 중 발생한 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

라이센스 이전 수수료
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분회사는 다음의 주요부문에서 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기술이전
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

합 계
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

지리적 시장 :

국내
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

해외
-
-
-
-

합 계
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

수익인식 시점 :

한 시점에 인식
-
-
-
-

기간에 걸쳐 인식
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

합 계
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

(2) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

계약부채 - 기술이전계약
232,401,031
244,204,029

회사는 기업회계기준서 제1115호에 따라 기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무에 해당하는 금액을 계약부채로 계상하였습니다.(3) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

구분
당반기
전반기

기초의 계약부채 잔액 중 당기에 인식한 수익

임상비용 등의 부담
11,802,998
17,704,497

24. 영업비용

당기 및 전기 중 영업비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여(*1)
453,750,097
877,465,621
437,548,780
969,439,877

퇴직급여(*1)
37,273,635
75,990,016
27,191,321
44,355,082

복리후생비
135,561,232
257,052,683
215,293,709
335,090,615

여비교통비
60,305,672
100,357,159
113,524,988
221,663,830

접대비
14,937,474
27,737,431
14,627,532
26,482,065

지급수수료
244,615,139
478,786,442
302,711,956
721,971,178

경상연구개발비(*1)
2,057,660,620
4,382,553,165
2,007,882,332
5,194,693,680

감가상각비
301,445,358
597,710,911
313,692,250
602,502,386

무형자산상각비
1,816,188
3,610,278
1,510,124
2,906,435

주식보상비용
(83,985,643)
(75,462,509)
54,993,556
68,423,240

기타비용
149,039,197
291,815,211
214,658,127
352,656,146

합계
3,372,418,969
7,017,616,408
3,703,634,675
8,540,184,534

(*1) 급여,퇴직급여 항목에서 연구인력 인건비는 경상연구개발비로 분류하였습니다.

25. 기타수익 및 기타비용

당기 및 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익

잡이익
78,261,712
90,653,280
30,682
863,811

외환차익
22,685,697
29,289,023
29,604
166,902

외화환산이익
8,430,365
10,320,352
3,275
3,275

리스변경이익
19,540,445
19,540,445
917,637
1,913,709

소 계
128,918,219
149,803,100
981,198
2,947,697

기타비용

잡손실
1,098,924
15,527,261
83,710,177
87,997,428

외환차손
185,704,410
194,904,151
18,174,130
37,098,388

외화환산손실
1,129,674
1,129,674
3,293,342
3,293,342

유형자산처분손실
5,836,666
5,836,666
-
-

소 계
193,769,674
217,397,752
105,177,649
128,389,158

26. 금융수익 및 금융비용

당기 및 전기 중 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익

이자수익
6,940,565
23,303,128
98,123,051
134,228,476

배당금수익
134,275,307
134,275,307
-
-

당기손익-공정가치금융자산평가이익
(102,326,947)
-
-
-

소 계
38,888,925
157,578,435
98,123,051
134,228,476

금융비용

이자비용
8,886,777
19,629,599
14,736,897
30,072,429

소 계
8,886,777
19,629,599
14,736,897
30,072,429

27. 법인세비용

(1) 당기 및 전기 중 법인세비용(수익)의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
-
-

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
15,811,220

법인세비용(수익)
-
15,811,220

(2) 당기 및 전기 중 자본에 직접 반영된 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

당기법인세 :

확정급여부채의 재측정요소
-
15,811,220

합 계
-
15,811,220

28. 주당손실 (1) 기본주당순손실

당기 및 전기 중 기본주당순손실 산정 내역은 다음과 같습니다. 1) 기본주당순손실

(단위 : 주, 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당순손실 :

보통주당기순손실
3,407,268,276
6,935,459,226
3,709,863,630
8,559,576,671

가중평균유통보통주식수(*1)
30,143,031
30,143,031
24,392,174
23,731,602

기본주당순손실
113
230
152
361

2) 가중평균유통보통주식수

(단위 : 주)

구 분
당반기말
전기말

3개월
누적
3개월
누적

발행주식수(*1) :
30,143,031
30,143,031
24,392,174
23,731,602

차감 : 가중평균자기주식수
-
-
-
-

가중평균유통보통주식수
30,143,031
30,143,031
24,392,174
23,731,602

(*1) 전기 중 유상증자로 인해 증가하였습니다.

3) 가중평균유통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.

<3개월>

(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

기초유통주식수
30,143,031
91/91
30,143,031

합 계
30,143,031

30,143,031

<누적>

(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

기초유통주식수
30,143,031
181/181
30,143,031

합 계
30,143,031

30,143,031

(2) 희석주당순손실

당반기말 및 전반기말 현재의 잠재적보통주는 희석화효과가 발생하지 아니하였으므로, 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

29. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 영업에서 창출된 현금 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

당기순이익(손실)
(6,935,459,226)
(8,559,576,671)

당기순이익에 대한 조정
519,766,280
773,055,546

영업활동 자산·부채의 증감
(682,450,449)
(637,349,855)

합 계
(7,098,143,395)
(8,423,870,980)

(3) 당기 및 전기 중 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

퇴직급여
36,237,690
197,388,796

법인세비용
-
15,811,220

이자수익
(23,303,128)
(145,089,450)

이자비용
19,629,599
30,072,429

주식보상비용
(75,462,509)
68,423,240

감가상각비
597,631,438
602,519,613

무형자산상각비
3,610,278
2,906,435

유형자산처분손실
5,836,666
-

잡이익
(78,183,476)
1

잡손실
138,896
-

리스변경이익
(19,540,445)
(2,266,805)

외화환산이익
(10,321,695)
(3,275)

외화환산손실
1,129,674
3,293,342

환율변동효과
88,219,734
-

해외사업환산손익
(62,581,613)
-

외환차손
(134,275,307)

배당금수익
171,000,478

합 계
519,766,280
773,055,546

(4) 당기 및 전기 중 영업활동 자산 부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

외화예금의 증가(감소)
(1,128,331)
-

미수금 감소(증가)
25,409,750
(69,603,630)

선급금 감소(증가)
(6,561,866)
797,039,354

선급비용 감소(증가)
(162,816,844)
(16,294,714)

계약부채의 증가(감소)
(11,802,998)
(17,704,497)

부가세대급금 감소(증가)
-
298,386,657

재고자산의 감소(증가)
(174,696,632)
(104,055,932)

미지급금 증가(감소)
(224,903,411)
(1,600,845,454)

미지급비용 증가(감소)
(83,039,299)
247,758,463

예수금의 증가(감소)
(38,610,818)
(22,292,232)

퇴직금의 지급
-
(130,105,870)

민간부담금 지급
-
(19,632,000)

복구충당부채의 증가(감소)
(4,300,000)
-

합계
(682,450,449)
(637,349,855)

(5) 당기 및 전기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

리스부채 유동성대체
5,614,362
71,785,149

사용권자산과 리스부채의 대체
(11,957,482)
57,273,756

사용권자산과 복구충당부채의 대체
15,723,312
14,122,485

사용권자산 계약종료에 따른 복구충당부채 환입
(2,818,164)
14,122,485

사용권자산과 현재가치할인차금의 대체
(1,459,728)
5,372,924

종료사용권자산과 감가상각누계액의 대체
(54,528,352)
-

선급금의 선급비용 대체
11,601,000
-

선급금의 미지급금 대체
6,290,100
-

보험수리적손익
-
143,898,068

당반기말 현재 사용권자산 신규계약으로 인한 영향은 22백만원, 종료로 인한 영향은 77백만원입니다.

(6) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위 : 원)

구 분
리스부채

당기초
281,306,145

현금흐름
(181,084,710)

기타비금융변동:
(3,100,886)

상각
8,856,596

대체
(11,957,482)

당반기말
97,120,549

<전빈기>

(단위 : 원)

구 분
리스부채

전기초
430,466,649

현금흐름
(192,906,827)

기타비금융변동:
113,614,808

상각
20,350,013

대체
93,264,795

전반기말
351,174,630

30. 특수관계자거래

(1) 보고기간종료일 현재 당사와 매출 등 거래 또는 채권·채무 잔액이 있는 종속기업 및 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분
당기
전기

종속기업
Hudson Therapeutics Inc.
Hudson Therapeutics Inc.

주요경영진
성승용 대표이사 외
성승용 대표이사 외

(2) 당반기와 전반기 중 회사와 특수관계자와의 매출 및 매입은 없습니다.(3) 회사와 특수관계자와의 중요한 자금거래내용으로 전기 중 1,385백만원의 유상증자를 실시하였습니다.

(4) 보고기간말 현재 회사와 특수관계자와의 채권 및 채무는 없습니다.(5) 주요경영진에 대한 보상 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

단기종업원급여
776,349,313
960,041,421

퇴직급여(*)
108,048,820
1,124,213,780

(*) 회사는 전기 중 퇴직금제도를 DC형 퇴직연금제도로 변경했습니다.(6) 보고기간말 현재 주요 경영진이 보유한 주식매수선택권은 50백만원입니다.

31. 우발상황과 약정사항

(1) 담보제공 및 사용제한 자산내용은 없습니다.(2) 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다.(3) 타인을 위한 담보 및 지급보증제공 내용은 없습니다.

(4) 보험가입내용

(단위 : 원)

구 분
부보자산
부보금액
보험금수익자

공장화재보험
재고자산,집기비품, 기계
6,855,236,000
㈜샤페론

단체상해보험
-
48,745,900,000
㈜샤페론 임직원

임원배상책임보험
-
2,000,000,000
㈜샤페론

임상시험책임배상보험
-
4,030,000,000
㈜샤페론

ECM business insurance
-
7,166,914,750
Hudson Therapeutics

Comprehensive insurance
-
20,786,126,445
Hudson Therapeutics

32. 위험관리(1) 금융위험관리연결회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.1) 신용위험관리연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

(가) 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
7,971,344,791
15,369,224,599

단기기타채권
101,421,947
251,809,213

장기기타채권
274,974,724
246,975,960

합 계
8,347,741,462
15,868,009,772

2) 유동성위험관리연결회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.<당반기말>

(단위 : 원)

구 분
장부금액
1년이하
1년~5년
5년초과

단기기타채무
969,711,693
969,711,693
-
-

단기기타금융부채
327,399,914
327,399,914
-
-

장기기타채무
1,089,923,606
-
1,089,923,606
-

합 계
2,387,035,213
1,297,111,607
1,089,923,606
-

<전기말>

(단위 : 원)

구 분
장부금액
1년이하
1년~5년
5년초과

단기기타채무
1,258,027,165
1,258,027,165
-
-

단기기타금융부채
506,133,442
506,133,442
-
-

장기기타채무
1,167,736,106
-
1,167,736,106
-

장기기타금융부채
5,614,362
-
5,614,362
-

합 계
2,937,511,075
1,764,160,607
1,173,350,468
-

(2) 자본위험관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

부채총계
2,682,594,574
3,283,506,972

차감: 현금및현금성자산
(7,971,344,791)
(15,369,224,599)

순부채
(5,288,750,217)
(12,085,717,627)

자본총계
8,926,674,506
16,000,177,854

순부채비율(*)
-
-

(*) 순부채가 음수인 경우 순부채비율을 산정하지 않았습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 18 기 반기말 2025.06.30 현재

제 17 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 18 기 반기말

제 17 기말

자산

유동자산

8,050,198,619

14,753,474,671

현금및현금성자산 (주4,5,6,32)

7,420,457,173

14,238,043,223

단기기타채권 (주4,5,7,32)

101,421,947

251,809,213

유동재고자산 (주10)

301,366,564

126,669,932

기타유동자산 (주9)

204,307,235

33,555,253

당기법인세자산

22,645,700

103,397,050

비유동자산

4,111,365,905

4,490,380,710

종속기업 투자자산 (주11)

1,130,783,564

1,130,783,564

유형자산 (주12,15)

2,242,359,681

2,820,200,483

무형자산 (주13)

466,857,316

299,638,403

장기기타채권 (주4,5,7)

271,365,344

239,758,260

자산총계

12,161,564,524

19,243,855,381

부채

유동부채

1,587,294,198

2,070,327,060

단기기타채무 (주4,5,16,32)

969,387,513

1,244,827,359

단기기타금융부채 (주4,5,17,32)

327,399,914

506,133,442

기타유동부채 (주19)

290,506,771

319,366,259

비유동부채

1,089,923,606

1,173,350,468

장기기타채무 (주4,5,14,16,32)

1,089,923,606

1,167,736,106

장기기타금융부채 (주4,5,15,17,32)

0

5,614,362

부채총계

2,677,217,804

3,243,677,528

자본

자본금 (주20)

15,071,515,500

15,071,515,500

자본잉여금 (주20)

117,085,421,608

117,085,421,608

자본조정 (주21)

483,241,230

558,703,739

이익잉여금(결손금) (주22)

(123,155,831,618)

(116,715,462,994)

자본총계

9,484,346,720

16,000,177,853

자본과부채총계

12,161,564,524

19,243,855,381

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익 (주3,23)

0

11,802,998

17,704,497

17,704,497

영업비용 (주24)

3,108,701,877

6,522,525,806

3,441,707,320

7,997,766,759

영업이익(손실)

(3,108,701,877)

(6,510,722,808)

(3,424,002,823)

(7,980,062,262)

기타수익 (주25)

128,918,219

149,803,100

981,198

2,947,697

기타비용 (주25)

193,769,674

217,397,752

105,177,649

128,389,158

금융수익 (주26)

38,888,925

157,578,435

98,123,051

134,228,476

금융비용 (주26)

8,886,777

19,629,599

14,736,897

30,072,429

법인세비용차감전순이익(손실)

(3,143,551,184)

(6,440,368,624)

(3,444,813,120)

(8,001,347,676)

법인세비용(수익) (주27)

0

0

3,123,155

15,811,220

당기순이익(손실)

(3,143,551,184)

(6,440,368,624)

(3,447,936,275)

(8,017,158,896)

기타포괄손익 (주18)

0

0

(28,423,863)

(143,898,068)

당기손익으로 재분류되지 않는항목

0

0

(28,423,863)

(143,898,068)

확정급여제도의 재측정요소 (주18)

0

0

(28,423,863)

(143,898,068)

총포괄손익

(3,143,551,184)

(6,440,368,624)

(3,476,360,138)

(8,161,056,964)

주당이익 (주28)

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(104)

(214)

(114)

(266)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

자본조정

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2024.01.01 (기초자본)

11,535,515,500

108,154,492,408

1,221,996,086

(101,374,145,215)

19,537,858,779

당기순이익(손실)

(8,017,158,896)

(8,017,158,896)

유상증자

3,536,000,000

8,930,929,200

12,466,929,200

주식매입선택권 부여

68,423,240

68,423,240

주식매입선택권 행사

주식매입선택권 소멸

확정급여제도의재측정요소

(143,898,068)

(143,898,068)

2024.06.30 (기말자본)

15,071,515,500

117,085,421,608

1,290,419,326

(109,535,202,179)

23,912,154,255

2025.01.01 (기초자본)

15,071,515,500

117,085,421,608

558,703,739

(116,715,462,994)

16,000,177,853

당기순이익(손실)

(6,440,368,624)

(6,440,368,624)

유상증자

주식매입선택권 부여

18,229,111

18,229,111

주식매입선택권 행사

주식매입선택권 소멸

(93,691,620)

(93,691,620)

확정급여제도의재측정요소

2025.06.30 (기말자본)

15,071,515,500

117,085,421,608

483,241,230

(123,155,831,618)

9,484,346,720

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 18 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 17 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

영업활동현금흐름 (주29)

(6,505,521,310)

(7,404,699,338)

영업에서 창출된 현금

(6,602,181,996)

(7,825,774,187)

이자수취

2,120,232

404,984,641

이자지급

(8,856,596)

(20,351,152)

법인세환급(납부)

103,397,050

36,441,360

투자활동현금흐름 (주29)

(264,814,142)

(7,529,642,969)

단기금융상품의 처분

12,451,525,521

13,500,000,000

임차보증금의 감소

20,000,000

42,132,000

유형자산의 처분

55,000

0

단기금융상품의 취득

(12,499,998,772)

(20,500,000,000)

임차보증금의 증가

(39,630,000)

0

유형자산의 취득

(25,936,700)

(468,229,810)

무형자산의 취득

(170,829,191)

(103,545,159)

재무활동현금흐름 (주29)

(47,250,598)

12,294,372,386

정부보조금의 수취

124,977,516

0

유상증자

0

12,466,929,200

리스부채의 상환

(172,228,114)

(172,556,814)

현금및현금성자산의순증가(감소) (주29)

(6,817,586,050)

(2,639,969,921)

기초현금및현금성자산 (주29)

14,238,043,223

5,707,251,357

기말현금및현금성자산 (주29)

7,420,457,173

3,067,281,436

5. 재무제표 주석

제18 (당)기 반기 2025년 01월 01일부터 2025년 06월 30일까지

제17 (전)기 반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

주식회사 샤페론

1. 일반사항

주식회사 샤페론(이하 "회사")는 2008년 10월 1일에 의약품 개발업, 의약품 제조 및 판매업 등과 관련한 제반 업무를 수행할 목적으로 설립되었으며, 2022년 10월 19일에 기업공개를 실시하여 2022년 10월 19일에 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당반기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

성승용
4,590,000
15.23%
대표이사

엄재성
945,361
3.14%

스마일게이트Follow-on투자펀드
516,918
1.71%

증권금융(유통)
385,972
1.28%

김정태
330,000
1.09%

박상철
309,660
1.03%

스마일게이트딥테크사업화1호펀드
305,459
1.01%

기타주주(1%미만)
22,759,661
75.51%

주식총계
30,143,031
100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간종료일인 2025년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 이 반기재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 회사가 조기 적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는 지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 - FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2. 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 추정한 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.3. 중요한 회계추정 및 가정반기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 영업부문회사는 한국채택국제회계기준 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 영업보고를 별도로 공시하지 아니합니다.한편, 당기와 전기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

A 업체
11,802,998
17,704,497

4. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산 및 금융부채의 범주

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

금융자산:

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산
7,420,457,173
14,238,043,223

단기기타금융자산
-
-

단기기타채권
101,421,947
251,809,213

장기기타채권
271,365,344
239,758,260

금융자산 합계
7,793,244,464
14,729,610,696

금융부채:

상각후원가측정금융부채

단기기타채무
969,387,513
1,244,827,359

단기기타금융부채
327,399,914
506,133,442

장기기타채무
1,089,923,606
1,167,736,106

장기기타금융부채
-
5,614,362

금융부채 합계
2,386,711,033
2,924,311,269

(2) 금융상품 범주별 순손익<당반기>

(단위 : 원)

구 분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융부채

이자수익
13,021,648
10,281,480
-

이자비용
-
-
19,629,599

외환차익
-
-
29,289,023

외환차손
13,473,775
171,000,478
10,429,898

외화환산이익
1,343
-
10,319,009

외화환산손실
1,129,674
-
-

배당금수익
-
134,275,307
-

합 계
27,626,440
315,557,265
69,667,529

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정금융부채

이자수익
134,228,476
-
-

이자비용
-
-
30,072,429

외환차익
-
-
166,902

외환차손
-
-
37,098,388

외화환산이익
-
-
3,275

외화환산손실
-
-
3,293,342

합 계
134,228,476
-
70,634,336

5. 공정가치(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산
7,420,457,173
7,420,457,173
14,238,043,223
14,238,043,223

단기기타채권
101,421,947
101,421,947
251,809,213
251,809,213

장기기타채권
271,365,344
271,365,344
239,758,260
239,758,260

금융자산 합계
7,793,244,464
7,793,244,464
14,729,610,696
14,729,610,696

금융부채:

상각후원가측정금융부채

단기기타채무
969,387,513
969,387,513
1,244,827,359
1,244,827,359

단기기타금융부채
327,399,914
327,399,914
506,133,442
506,133,442

장기기타채무
1,089,923,606
1,089,923,606
1,167,736,106
1,167,736,106

장기기타금융부채
-
-
5,614,362
5,614,362

금융부채 합계
2,386,711,033
2,386,711,033
2,924,311,269
2,924,311,269

6. 현금및현금성자산보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
7,311,492,801
14,238,043,223

외화예금
108,964,372
-

합 계
7,420,457,173
14,238,043,223

7. 기타채권(1) 보고기간말 현재 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

단기기타채권 :

미수금
100,817,230
-
100,817,230
126,226,980
-
126,226,980

미수금(과제예치금)
604,717
-
604,717
125,582,233
-
125,582,233

장기기타채권 :

보증금
276,840,444
-
276,840,444
257,210,444
-
257,210,444

현재가치할인차금
(5,475,100)
-
(5,475,100)
(17,452,184)
-
(17,452,184)

합 계
372,787,291
-
372,787,291
491,567,473
-
491,567,473

(2) 보고기간말 현재 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 없습니다.

8. 기타금융자산

보고기간말 현재 기타금융자산은 없습니다.

9. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기타유동자산 :

선급금
17,132,500
18,540,100

선급비용
187,174,735
15,015,153

합 계
204,307,235
33,555,253

10. 재고자산보고기간말 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

원재료
36,748,800
22,614,000

재공품
264,617,764
104,055,932

합 계
301,366,564
126,669,932

11. 종속기업투자(1) 보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

법인명
소재지
주요
결산일
소유지분율
장부금액(*2)

영업활동
당반기말
전기말

Hudson Therapeutics(*1)
미국
과학 및 기술
12월 31일
100.00%
1,130,783,564
1,130,783,564

서비스업

(*1) 해당 종속기업은 2023년 7월에 설립되었습니다.(*2) 2023년 및 2024년 연속 당기순손실 발생에 따라 종속기업의 순자산을 제외한 금액을 전기말 종속기업투자주식손상차손 인식하였습니다.(2) 보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위 : 원)

구분
지분율
기초
증가
감소
기말

Hudson Therapeutics
100%
1,130,783,564
-
-
1,130,783,564

<전기>

(단위 : 원)

구분
지분율
기초
증가(*1)
감소(*2)
기말

Hudson Therapeutics
100%
1,276,200,000
1,384,600,000
(1,530,016,436)
1,130,783,564

(*1) 전기 중 US$1,000,000의 유상증자를 실시하였습니다.(*2) 장부가액 및 소유자지분 종속기업의 순자산 차이를 종속기업투자주식손상차손으로 인식하였습니다.

(3) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위 : 원)

자산
부채
자본
매출액
순손익
총포괄손익

578,488,120
5,376,770
573,111,350
-
(495,090,602)
(495,090,602)

<전기말>

(단위 : 원)

자산
부채
자본
매출액
순손익
총포괄손익

1,170,613,009
39,829,444
1,130,783,565
-
(1,091,679,138)
(1,091,679,138)

12. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
국고보조금
장부금액

토지
24,348,296
-
-
24,348,296

건물
181,597,704
(59,019,253)
-
122,578,451

차량운반구
72,674,831
(33,914,921)
-
38,759,910

비품
436,639,129
(225,745,089)
-
210,894,040

시설장치
4,153,874,628
(2,353,618,556)
(106,197,718)
1,694,058,354

사용권자산
810,693,226
(658,972,596)
-
151,720,630

5,679,827,814
(3,331,270,415)
(106,197,718)
2,242,359,681

<전기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
국고보조금
장부금액

토지
24,348,296
-
-
24,348,296

건물
181,597,704
(54,479,310)
-
127,118,394

차량운반구
72,674,831
(26,647,437)
-
46,027,394

비품
449,755,950
(194,789,094)
-
254,966,856

시설장치
4,127,937,928
(2,039,685,614)
(128,911,486)
1,959,340,828

사용권자산
865,733,640
(457,334,925)
-
408,398,715

합 계
5,722,048,349
(2,772,936,380)
(128,911,486)
2,820,200,483

(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위 : 원)

구 분
토지
건물
차량운반구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

기초
24,348,296
127,118,394
46,027,394
254,966,856
1,959,340,828
408,398,715
2,820,200,483

증가 :

취득
-
-
-
-
25,936,700
21,994,452
47,931,152

정부보조금 차감
-
-
-
-
-
-
-

감소 :

처분
-
-
-
(13,116,821)
-
(22,506,514)
(35,623,335)

감가상각
-
(4,539,943)
(7,267,484)
(30,955,995)
(291,219,174)
(256,166,023)
(590,148,619)

기말
24,348,296
122,578,451
38,759,910
210,894,040
1,694,058,354
151,720,630
2,242,359,681

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
토지
건물
차량운반구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

기초
24,348,296
136,198,279
60,562,360
272,159,933
1,939,999,112
623,344,224
3,056,612,204

증가 :

취득
-
-
-
30,179,910
438,049,900
175,760,356
643,990,166

기타증가
-
-
-
-
-
-
-

감소 :

처분
-
-
-
-
-
(42,399,879)
(42,399,879)

감가상각
-
(4,539,943)
(7,267,484)
(35,433,638)
(304,115,093)
(250,827,611)
(602,183,769)

기말
24,348,296
131,658,336
53,294,876
266,906,205
2,073,933,919
505,877,090
3,056,018,722

13. 무형자산

(1) 보고기간말 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
계정대체
장부금액

산업재산권
323,416,499
(102,052,099)
(213,390,759)
-
7,973,641

소프트웨어
28,790,000
(9,590,000)
-
-
19,200,000

건설중인자산(무형)
439,683,675
-
-
-
439,683,675

합 계
791,890,174
(111,642,099)
(213,390,759)
-
466,857,316

<전기말>

(단위 : 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
계정대체
장부금액

산업재산권
317,904,097
(101,141,821)
(213,390,759)
3,935,902
7,307,419

소프트웨어
28,790,000
(6,890,000)
-

21,900,000

건설중인자산(무형)
274,366,886
-
-
(3,935,902)
270,430,984

합 계
621,060,983
(108,031,821)
(213,390,759)
-
299,638,403

(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>

(단위 : 원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
건설중인자산(무형)
합 계

기초
7,307,419
21,900,000
270,430,984
299,638,403

증가 :

개별취득
1,576,500
-
169,252,691
170,829,191

계정대체
-
-
-
-

감소 :

상각
(910,278)
(2,700,000)
-
(3,610,278)

계정대체
-
-
-
-

기말
7,973,641
19,200,000
439,683,675
466,857,316

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
건설중인자산(무형)
합 계

기초
3,303,569
22,304,000
-
25,607,569

증가 :

개별취득
-
-
103,545,159
103,545,159

계정대체
-
-
-
-

감소 :

상각
(477,435)
(2,429,000)
-
(2,906,435)

계정대체
-
-
-
-

기말
2,826,134
19,875,000
103,545,159
126,246,293

(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
당반기
전반기

영업비용
무형자산상각비
3,610,278
2,906,435

(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
당반기
전반기

영업비용
경상연구개발비
4,366,705,416
5,173,900,193

14. 정부보조금회사가 당반기 중 수행완료하였거나, 수행 중인 연구과제는 없습니다,종료된 연구과제로 인해 발생한 상환의무가 있는 정부보조금은 장기미지급금 1,090백만원으로 계상하고 있습니다.

15. 리스

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

부동산
149,943,581
388,979,086

차량운반구
1,777,049
19,419,629

합 계
151,720,630
408,398,715

당반기 및 전기 중 신규 리스계약으로 인해 증가한 사용권자산은 22백만원 및 326백만원입니다.

(2) 당기 및 전기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산
238,523,443
228,035,672

차량운반구
17,642,580
22,791,939

합 계
256,166,023
250,827,611

리스부채에 대한 이자비용
8,856,596
20,350,013

복구충당부채에 대한 이자비용
10,773,003
-

단기리스료
12,102,568
14,468,605

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
891,364
6,092,819

당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 194백만원 및 213백만원입니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

최소리스료
최소리스료의현재가치
최소리스료
최소리스료의현재가치

1년 이내
98,746,530
97,120,549
286,860,100
275,691,783

1년 초과 5년 이내
-
-
5,700,000
5,614,362

합 계
98,746,530
97,120,549
292,560,100
281,306,145

(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
97,120,549
275,691,783

비유동
-
5,614,362

합 계
97,120,549
281,306,145

(5) 당기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
281,306,145
430,466,649

증가
6,271,140
136,151,305

리스료지급
(181,084,710)
(192,906,827)

이자비용
8,856,596
20,350,013

리스종료
(18,228,622)
(42,886,510)

기말금액
97,120,549
351,174,630

(6) 리스이용자로서 잠재적으로 노출되어 있으나 리스부채의 측정치에는 반영되지 않은 미래 현금유출과 관련된 사항은 다음과 같습니다.

1) 변동리스료일부 리스는 기초자산과 관련된 매출에 연동되는 변동리스료 조건을 포함합니다. 매출에 연동하는 변동리스료는 변동리스료를 유발하는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.

2) 연장선택권 및 종료선택권리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

3) 잔존가치보증회사는 최초 인식시점에 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액을 추정하여 리스부채의 일부로 인식합니다. 해당 금액은 매 보고기간말에 검토되며 적절한 경우 조정됩니다.

16. 기타채무보고기간말 현재 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

단기기타채무

미지급금
774,475,026
966,875,573

미지급비용
194,912,487
277,951,786

소 계
969,387,513
1,244,827,359

장기기타채무

장기미지급금
1,089,923,606
1,167,736,106

합 계
2,059,311,119
2,412,563,465

17. 기타금융부채보고기간말 현재 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

단기기타금융부채 :

리스부채
97,120,549
275,691,783

복구충당부채
230,279,365
230,441,659

소 계
327,399,914
506,133,442

장기기타금융부채 :

리스부채
-
5,614,362

합 계
327,399,914
511,747,804

18. 퇴직급여부채

(1) 보고기간말 현재 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
-
-

(*) 회사는 전기 중 임직원의 퇴직연금제도를 확정급여형에서 확정기여형으로 전환하였습니다.(2) 보고기간말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

기초
-
1,589,758,677

근무원가
211,146,550
181,882,465

이자원가
-
15,506,331

재측정요소 :
-
159,709,288

인구통계적가정의 변동 효과
-
2,174,499

재무적가정의 변동 효과
-
6,958,192

기타사항에 의한 효과
-
150,576,597

1년미만근무자 사내보유액
(36,237,690)
-

급여지급액
(174,908,860)
(130,105,870)

기말
-
1,816,750,891

(3) 총비용1) 당기 및 전기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
211,146,550
181,882,465

순이자손익
-
15,506,331

합 계
211,146,550
197,388,796

2) 당기 및 전기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

퇴직급여
65,897,265
44,355,082

경상연구개발비
145,249,285
153,033,714

합 계
211,146,550
197,388,796

(4) 당기 및 전기 중 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

법인세차감전 재측정요소
-
159,709,288

법인세효과
-
(15,811,220)

법인세차감후 재측정요소
-
143,898,068

(5) 확정기여형 비용당반기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 211,147천원입니다.

19. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기타유동부채 :

예수금
58,105,740
75,162,230

계약부채
232,401,031
244,204,029

합 계
290,506,771
319,366,259

20. 자본금과 자본잉여금1) 보고기간말 현재 자본금과 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수
100,000,000
100,000,000

1주당 액면금액
500
500

발행한 주식수
30,143,031
30,143,031

보통주자본금
15,071,515,500
15,071,515,500

주식발행초과금
117,085,421,608
117,085,421,608

2) 자본금의 변동내용

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기초
15,071,515,500
11,535,515,500

유상증자
-
3,536,000,000

기말
15,071,515,500
15,071,515,500

21. 기타자본

(1) 보고기간말 현재 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

주식매입선택권
483,241,230
558,703,739

(2) 당기 및 전기 중 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)

구 분
기초
증가
소멸
행사
기말

주식매입선택권
558,703,739
18,229,111
(93,691,620)
-
483,241,230

<전반기>

(단위: 원)

구 분
기초
증가
소멸
행사
기말

주식매입선택권
1,221,996,086
101,545,665
(33,122,425)
-
1,290,419,326

(3) 주식기준보상제도

1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
4차
5차
6차
7차
9차
11차
12차

약정유형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형

대상자
임직원
임직원
임직원
임직원
임직원
임직원
임직원

부여일
2020-09-25
2021-03-30
2021-06-29
2021-12-15
2023-02-15
2024-03-29
2024-07-04

부여수량
637,500
99,000
279,000
82,500
92,000
76,500
98,500

행사가격
5,133
5,133
5,133
5,133
7,338
3,390
2,010

가득조건
용역제공조건 2년~3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 2년~3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 2년~3년
용역제공조건 2년
용역제공조건 3년

2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
당반기
전반기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
256,000
3,800
433,500
5,453

부여
-
-
76,500
3,390

상실
(32,500)
3,884
(57,000)
5,191

행사
-
-
-
-

기말
223,500
3,768
453,000
5,138

기말행사가능
100,500
5,330
288,000
5,133

당반기말 현재 존속하는 주식선택권의 행사가격범위는 2,010원에서 7,338원이며 가중평균잔여만기는 3.30년입니다.3) 회사는 이항모형 및 LSMC(Least-Squares Monte Carlo) 시뮬레이션에 의한 공정가액접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 주식선택권의 공정가액 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차
7차
9차
11차
12차

부여일 주식가격
5,423
4,900
4,900
5,771
6,840
3,465
1,536

행사가격
5,133
5,133
5,133
5,133
7,338
3,390
2,010

무위험이자율
0.93~1.07%
1.57%
1.54~1.70%
1.98%
3.51%
3.36%
3.12%

주가변동성
40.05%
27.43%
25.53%
25.17%
21.68%
32.41%
33.98%

배당수익률
-
-
-
-
-
-
-

평가방법
이항모형
이항모형
이항모형
이항모형
LSMC시뮬레이션
LSMC시뮬레이션
LSMC시뮬레이션

4) 당반기 및 전반기 중 영업비용으로 인식한 주식기준보상 및 중도퇴사로 인한 환입 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
당반기
전반기

주식기준보상원가
18,229,111
101,545,665

환입
(93,691,620)
(33,122,425)

합 계
(75,462,509)
68,423,240

22. 결손금(1) 보고기간말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
123,155,831,618
116,715,462,994

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익

1) 회사는 당기와 전기 중 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

고객과의 계약에서 생기는 수익
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분회사는 다음의 주요부문에서 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기술이전
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

합 계
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

지리적 시장 :

국내
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

해외
-
-
-
-

합 계
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

수익인식 시점 :

한 시점에 인식
-
-
-
-

기간에 걸쳐 인식
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

합 계
-
11,802,998
17,704,497
17,704,497

(2) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

계약부채 - 기술이전계약
232,401,031
244,204,029

회사는 기업회계기준서 제1115호에 따라 기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무에 해당하는 금액을 계약부채로 계상하였습니다.(3) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초의 계약부채 잔액 중 당기에 인식한 수익

임상비용 등의 부담
11,802,998
17,704,497

24. 영업비용

당기 및 전기 중 영업비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여(*1)
282,268,148
541,040,601
313,028,211
653,674,650

퇴직급여(*1)
32,129,178
65,897,265
27,191,321
44,355,082

복리후생비
122,538,512
231,734,693
164,126,050
279,959,977

여비교통비
44,216,486
83,311,568
74,304,607
150,268,802

접대비
13,692,205
26,320,029
14,627,532
26,482,065

지급수수료
221,941,257
451,590,025
297,767,162
702,101,248

경상연구개발비(*1)
2,052,621,327
4,366,705,416
2,000,902,493
5,173,900,193

감가상각비
301,273,092
597,373,774
313,530,457
602,183,769

무형자산상각비
1,816,188
3,610,278
1,510,124
2,906,435

주식보상비용
(83,985,643)
(75,462,509)
54,993,556
68,423,240

기타비용
120,191,127
230,404,666
179,725,807
293,511,298

합 계
3,108,701,877
6,522,525,806
3,441,707,320
7,997,766,759

(*1)급여, 퇴직급여 항목에서 연구인력 인건비는 경상연구개발비로 분류하였습니다.

25. 기타수익 및 기타비용

당기 및 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익

잡이익
78,261,712
90,653,280
30,682
863,811

외환차익
22,685,697
29,289,023
29,604
166,902

외화환산이익
8,430,365
10,320,352
3,275
3,275

리스변경이익
19,540,445
19,540,445
917,637
1,913,709

소계
128,918,219
149,803,100
981,198
2,947,697

기타비용

잡손실
1,098,924
15,527,261
83,710,177
87,997,428

외환차손
185,704,410
194,904,151
18,174,130
37,098,388

외화환산손실
1,129,674
1,129,674
3,293,342
3,293,342

유형자산처분손실
5,836,666
5,836,666
-
-

소계
193,769,674
217,397,752
105,177,649
128,389,158

26. 금융수익 및 금융비용

당기 및 전기 중 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익

이자수익
6,940,565
23,303,128
98,123,051
134,228,476

배당금수익
134,275,307
134,275,307
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(102,326,947)
-
-
-

소 계
38,888,925
157,578,435
98,123,051
134,228,476

금융비용

이자비용
8,886,777
19,629,599
14,736,897
30,072,429

소 계
8,886,777
19,629,599
14,736,897
30,072,429

27. 법인세비용

(1) 당기 및 전기 중 법인세비용(수익)의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
-
-

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
15,811,220

법인세비용
-
15,811,220

(2) 당기 및 전기 중 자본에 직접 반영된 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

당기법인세 :

확정급여부채의 재측정요소
-
15,811,220

합 계
-
15,811,220

28. 주당손실(1) 당기 및 전기 중 기본주당순손실 산정 내역은 다음과 같습니다. 1) 기본주당순손실

(단위 : 주, 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당순손실 :

보통주당기순손실
3,143,551,184
6,440,368,624
3,447,936,275
8,017,158,896

가중평균유통보통주식수(*1)
30,143,031
30,143,031
24,392,174
23,731,602

기본주당순손실
104
214
141
338

2) 가중평균유통보통주식수

(단위 : 주)

구 분
당반기말
전반기말

3개월
누적
3개월
누적

발행주식수(*1) :
30,143,031
30,143,031
24,392,174
23,731,602

차감 : 가중평균자기주식수
-
-

-

가중평균유통보통주식수
30,143,031
30,143,031
24,392,174
23,731,602

(*1) 전기 중 유상증자로 인해 증가하였습니다.

3) 가중평균유통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.

<3개월>

(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

기초유통주식수
30,143,031
91/91
30,143,031

합 계
30,143,031

30,143,031

<누적>

(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

기초유통주식수
30,143,031
181/181
30,143,031

합 계
30,143,031

30,143,031

(2) 희석주당순손실

당반기말 및 전반기말 현재의 잠재적보통주는 희석화효과가 발생하지 아니하였으므로, 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

29. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 영업에서 창출된 현금 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

당기순이익(손실)
(6,440,368,624)
(8,017,158,896)

당기순이익에 대한 조정
493,871,838
772,719,702

영업활동 자산·부채의 증감
(655,685,210)
(581,334,993)

합 계
(6,602,181,996)
(7,825,774,187)

(3) 당기 및 전기 중 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

퇴직급여
36,237,690
197,388,796

법인세비용
-
15,811,220

이자수익
(23,303,128)
(145,089,450)

이자비용
19,629,599
30,072,429

주식보상비용
(75,462,509)
68,423,240

감가상각비
597,373,774
602,183,769

무형자산상각비
3,610,278
2,906,435

유형자산처분손실
5,836,666
-

잡이익
(78,183,476)
-

잡손실
138,896
1

리스변경이익
(19,540,445)
(2,266,805)

외화환산이익
(10,320,352)
(3,275)

외화환산손실
1,129,674
3,293,342

외환차손
171,000,478

배당금수익
(134,275,307)
-

합 계
493,871,838
772,719,702

(4) 당기 및 전기 중 영업활동 자산 부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

외화예금의 증가(감소)
(1,128,331)
-

미수금 감소(증가)
25,409,750
(69,603,630)

선급금 감소(증가)
(16,483,500)
819,223,834

선급비용 감소(증가)
(160,558,582)
(16,294,714)

선수금의 증가(감소)
(975,270,000)
(975,270,000)

계약부채의 증가(감소)
963,467,002
957,565,503

부가세대급금 감소(증가)
-
298,386,657

재고자산의 감소(증가)
(174,696,632)
(104,055,932)

미지급금 증가(감소)
(212,029,128)
(1,600,845,454)

미지급비용 증가(감소)
(83,039,299)
247,758,463

예수금의 증가(감소)
(17,056,490)
11,538,150

퇴직금의 지급
-
(130,105,870)

미수금(예치금) 감소(증가)
-
(19,632,000)

복구충당부채의 증가(감소)
(4,300,000)
-

합계
(655,685,210)
(581,334,993)

(5) 당기 및 전기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

리스부채 유동성대체
5,614,362
124,579,803

사용권자산과 리스부채의 대체
(11,957,482)
93,264,795

사용권자산과 복구충당부채의 대체
15,723,312
30,910,004

사용권자산 계약종료에 따른 복구충당부채 환입
(2,818,164)
-

사용권자산과 현재가치할인차금의 대체
(1,459,728)
6,918,873

종료사용권자산과 감가상각누계액의 대체
(54,528,352)
(142,623,216)

선급금의 선급비용 대체
11,601,000
-

선급금의 미지급금 대체
6,290,100
-

보험수리적손익
-
143,898,068

기술료 유동성대체
-
102,812,500

당반기말 현재 사용권자산 신규계약으로 인한 영향은 22백만원, 종료로 인한 영향은 77백만원입니다.

(6) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위 : 원)

구 분
리스부채

당기초
281,306,145

현금흐름
(181,084,710)

기타비금융변동:
(3,100,886)

상각
8,856,596

대체
(11,957,482)

당반기말
97,120,549

<전반기>

(단위 : 원)

구 분
리스부채

전기초
430,466,649

현금흐름
(192,906,827)

기타비금융변동:
113,614,808

상각
20,350,013

대체
93,264,795

전반기말
351,174,630

30. 특수관계자거래

(1) 보고기간종료일 현재 당사와 매출 등 거래 또는 채권·채무 잔액이 있는 종속기업 및 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분
당기
전기

종속기업
Hudson Therapeutics Inc.
Hudson Therapeutics Inc.

주요경영진
성승용 대표이사 외
성승용 대표이사 외

(2) 당반기와 전반기 중 회사와 특수관계자와의 매출 및 매입은 없습니다.(3) 회사와 특수관계자와의 중요한 자금거래내용으로 전기 중 1,385백만원의 유상증자를 실시하였습니다.

(4) 보고기간말 현재 회사와 특수관계자와의 채권 및 채무는 없습니다.(5) 주요경영진에 대한 보상 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기
전반기

단기종업원급여
490,761,256
690,141,367

퇴직급여(*)
99,481,180
1,124,213,780

(*) 회사는 전기 중 퇴직금제도를 DC형 퇴직연금제도로 변경했습니다.(6) 보고기간말 현재 주요 경영진이 보유한 주식매수선택권은 50백만원입니다.

31. 우발상황과 약정사항

(1) 담보제공 및 사용제한 자산내용은 없습니다.(2) 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다.(3) 타인을 위한 담보 및 지급보증제공 내용은 없습니다.

(4) 보험가입내용

(단위 : 원)

구 분
부보자산
부보금액
보험금수익자

공장화재보험
재고자산,집기비품, 기계
6,855,236,000
㈜샤페론

단체상해보험
-
48,745,900,000
㈜샤페론 임직원

임원배상책임보험
-
2,000,000,000
㈜샤페론

임상시험책임배상보험
-
4,030,000,000
㈜샤페론

32. 위험관리(1) 금융위험관리연결회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.1) 신용위험관리연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

(가) 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
7,420,457,173
14,238,043,223

단기기타채권
101,421,947
251,809,213

장기기타채권
271,365,344
239,758,260

합 계
7,793,244,464
14,729,610,696

2) 유동성위험관리연결회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.<당반기말>

(단위 : 원)

구 분
장부금액
1년이하
1년~5년
5년초과

단기기타채무
969,387,513
969,387,513
-
-

단기기타금융부채
327,399,914
327,399,914
-
-

장기기타채무
1,089,923,606
-
1,089,923,606
-

합 계
2,386,711,033
1,296,787,427
1,089,923,606
-

<전기말>

(단위 : 원)

구 분
장부금액
1년이하
1년~5년
5년초과

단기기타채무
1,244,827,359
1,244,827,359
-
-

단기기타금융부채
506,133,442
506,133,442
-
-

장기기타채무
1,167,736,106
-
1,167,736,106
-

장기기타금융부채
5,614,362
-
5,614,362
-

합 계
2,924,311,269
1,750,960,801
1,173,350,468
-

(2) 자본위험관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

부채총계
2,677,217,804
3,243,677,528

차감: 현금및현금성자산
(7,420,457,173)
(14,238,043,223)

순부채
(4,743,239,369)
(10,994,365,695)

자본총계
9,484,346,720
16,000,177,853

순부채비율(*)
-
-

(*) 순부채가 음수인 경우 순부채비율을 산정하지 않았습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자와주주가치 증대 및 경영 환경을 충분히 고려하여 배당을 결정하고 있습니다.

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

정관규정
내용

제 53 조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 54 조(배당금 지급청구권 소멸시효)
이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
이사회 및 주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부

O

(배당액 결정 이후 배당 기준일 설정 반영)

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
-

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

제17기
2024년 12월
X
-
-
X
-

제16기
2023년 12월
X
-
-
X
-

제15기
2022년 12월
X
-
-
X
-

3. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제18기 반기
제17기
제16기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-6,935
-14,903
-12,403

(별도)당기순이익(백만원)
-6,440
-15,341
-11,837

(연결)주당순이익(원)
-230
-553
-542

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

4. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자
발행(감소) 형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당 액면가액
주당발행 (감소)가액
비고

2008.10.01
현물출자
보통주
10,000
5,000
5,000

2011.10.20
유상증자(주주배정)
보통주
34,000
5,000
5,000

2014.09.18
유상증자(주주배정)
보통주
10,000
5,000
50,000

2015.04.22
유상증자(주주배정)
보통주
5,400
5,000
5,000

2016.02.06
유상증자(제3자배정)
제1종전환우선주
17,500
5,000
200,000

2016.06.21
주식분할
보통주
534,600
500
-

2016.06.21
주식분할
제1종전환우선주
157,500
500
-

2018.06.16
유상증자(제3자배정)
제2종전환우선주
230,765
500
65,000

2020.09.12
유상증자(제3자배정)
제3종전환우선주
59,091
500
110,000

2020.09.22
유상증자(제3자배정)
제4종전환우선주
18,182
500
110,000

2020.09.29
유상증자(제3자배정)
제5종전환우선주
63,636
500
110,000

2020.10.17
유상증자(제3자배정)
제6종전환우선주
95,455
500
110,000

2020.12.08
무상증자
보통주
2,376,000
500
-
주1)

2020.12.08
무상증자
제1종전환우선주
700,000
500
-

2020.12.08
무상증자
제2종전환우선주
923,060
500
-

2020.12.08
무상증자
제3종전환우선주
236,364
500
-

2020.12.08
무상증자
제4종전환우선주
72,728
500
-

2020.12.08
무상증자
제5종전환우선주
254,544
500
-

2020.12.08
무상증자
제6종전환우선주
381,820
500
-

2021.04.01
유상증자(제3자배정)
보통주
82,645
500
24,200

2021.07.02
전환권행사
제2종전환우선주
103,935
500
-
주2)

2021.07.02
전환권행사
제6종전환우선주
13,635
500
-

2021.07.02
전환권행사
보통주
117,570
500
-

2021.11.19
전환권행사
보통주
3,259,742
500
-
주2)

2021.11.19
전환권행사
제1종전환우선주
875,000
500
-

2021.11.19
전환권행사
제2종전환우선주
1,049,890
500
-

2021.11.19
전환권행사
제3종전환우선주
295,455
500
-

2021.11.19
전환권행사
제4종전환우선주
90,910
500
-

2021.11.19
전환권행사
제5종전환우선주
318,180
500
-

2021.11.19
전환권행사
제6종전환우선주
463,640
500
-

2021.12.16
무상증자
보통주
12,859,914
500
-
주1)

2021.12.21
주식매수선택권행사
보통주
112,500
500
1,066
-

2022.10.13
유상증자(일반공모)
보통주
2,829,410
500
5,000
주3)

2022.10.24
주식매수선택권행사
보통주
7,500
500
2,333

2022.11.01
주식매수선택권행사
보통주
112,500
500
1,066

2022.11.01
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
5,133

2022.11.07
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
5,133

2022.11.15
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
2,333

2022.12.23
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
1,066

2023.01.02
주식매수선택권행사
보통주
200,000
500
5,133

2023.04.28
주식매수선택권행사
보통주
162,500
500
1,066

2023.04.28
주식매수선택권행사
보통주
156,750
500
2,333

2023.04.28
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
5,133

2024.06.14
유상증자(일반공모)
보통주
7,072,000
500
1,801

주1)
당사는 설립일로부터 총 2회의 무상증자를 실시하였으며, 주식발행초과금을 재원으로 사용하였습니다.

주2)
당사는 2021년 07월 02일에 제2종전환우선주(103,935주), 제6종전환우선주(13,635주) 일부가 보통주(117,570주)로 전환되었으며, 2021년 11월 19일 나머지 전환우선주 전량(3,093,075주)이 보통주식(3,259,742주)으로 전환되어 신청일 현재 종류주식은 없습니다. 2021년 11월 19일 전환된 제1종 전환우선주식의 경우, 보통주로 전환되면서 투자계약상 refixing 조건을 충족하지 못하여 875,000주에서 1,041,667주로 보통주 수량이 증가하였습니다.

주3)
2022년 10월 13일 주식발행 내용은 IPO(기업공개)에 의한 증자로 발행된 주식입니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개(코스닥시장 상장)
1
2022.10.06
임상 및연구개발 자금
12,008
임상 및연구개발 자금
10,623
(주1)

기업공개(코스닥시장 상장)
1
2022.10.06
운영자금(인건비 및기타운영자금)
1,727
운영자금(인건비 및기타운영자금)
3,112
(주1)

유상증자
2
2024.06.13
임상 및연구개발 자금
10,763
임상 및연구개발 자금
4,607
(주2)

유상증자
2
2024.06.13
운영자금(인건비 및기타운영자금)
1,483
운영자금(인건비 및기타운영자금)
219
(주2)

주1)
기업공개 완료에 의한 전체 조달금액은 13,574백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)으로, 5개년의 사업계획을 바탕으로 산출되었습니다. 해당 자금은 회사의 임상 진행에 따른 CRO비용, 운영자금 등으로 사용하여 전액 소진하였습니다.

주2)
유상증자를 통한 조달금액은 12,246백만원(총 조달금액 12,737백만원 중 발행제비용 490백만원 차감 후)으로 3개년 사업계획을 바탕으로 산출되었습니다. 해당 자금은 연도별 자금 사용계획에 맞춰 사용할 예정입니다.

나. 사모자금의 사용내역보고서 작성 기준일 현재 사모자금은 없습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
신한은행 보통예금
7,420
-
주1)

계
7,420
-

주1)
보통예금은 수시 입출금이 가능함에 따라 계약기간 및 실투자 기간은 기재하지 않았습니다.

주2)
미사용자금은 향후 회사의 경영 계획 등에 맞춰 집행할 예정입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.(1) 연결재무제표 작성 기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

-
특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다.

(2) 회계정책과 공시의 변경

1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

가. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.나. 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표 ', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.다. 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.라. 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

가. 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.나. 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

· 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

· 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는 지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

· FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

다. 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 외화환산기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다.화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 연결재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며,일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.

(4) 현금및현금성자산연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

(5) 금융상품1) 금융자산금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.

기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.

외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가측정금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.(라) 금융자산의 제거금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 연결회사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다.

2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.

구 분
손실충당금

Stage 1
최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1)
12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 2
최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우
전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 3
신용이 손상된 경우

(주1) 보고기간말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.

기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.

3) 금융부채금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융부채당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.(나) 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류되지 않는 금융부채당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초 인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.(다) 금융부채의 제거금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.4) 금융자산과 금융부채의 상계연결회사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.5) 부채와 자본의 분류채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.

6) 파생상품파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.(가) 내재파생상품① 금융자산이 주계약인 복합계약내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.(나) 위험회피회계

연결회사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위하여 연결회사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략, 회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.(마) 해외사업장순투자의 위험회피해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.

(6) 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시됩니다. 연결회사의 재고자산은 원재료, 재공품, 저장품이며, 원가는 개별법에 따라 결정됩니다.

(7) 유형자산유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.

구 분
내 용 연 수
감가상각방법

건물
20년
정액법

비품
5년
정액법

시설장치
5년
정액법

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(8) 무형자산연결회사는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

1) 개별 취득개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.

2) 내부적으로 창출한 무형자산연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다.

3) 내용연수 및 상각내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.

구 분
내 용 연 수
상각방법

산업재산권
5년~7년
정액법

소프트웨어
5년
정액법

4) 무형자산의 제거무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.

(9) 정부보조금연결회사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있으며 시장이자율보다 낮은 이자율의 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있습니다.수익관련정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며, 자산관련정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후의 관련원가 없이 연결회사에 제공되는즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 수익으로 인식하며, 비화폐성자산을 정부보조금으로 수취하는 경우 비화폐성자산의 공정가치를 평가하여 보조금과 자산 모두를 그 공정가치로 회계처리하고있습니다.상환의무가 발생하게 된 정부보조금은 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.(10) 리스

리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 연결회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 연결회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

연결회사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 연결회사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '단기기타금융부채' 또는 '장기기타금융부채'으로 분류합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

(11) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 연결회사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다.매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.(12) 전환우선주연결회사가 발행한 전환우선주는 복합금융상품에 해당하며, 보유자의 선택에 의해 확정가능한 금액의 지분상품으로 전환될 수 있으며, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 이에 따라 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 분류하여 계상하였습니다.(13) 자기주식연결회사가 자기지분상품을 재취득하는 경우 이러한 지분상품은 자본에서 자기주식의 과목으로 하여 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 있습니다.

(14) 주식기준보상주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고 있습니다.

1) 주식결제형 주식기준보상거래연결회사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다.시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다.

(15) 수익연결회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.1) 수행의무의 식별연결회사는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.2) 한 시점에 이행하는 수행의무

재화의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며,한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 회사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다⑤ 고객이 자산을 인수하였다

3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무연결회사는 다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 경우 재화나 용역에 대한 통제를 기간에 걸쳐 이전하므로, 기간에 걸쳐 수행의무를 이행하는 것으로 보아 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다.① 고객은 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비한다② 기업이 수행하여 만들어지거나 가치가 높아지는 대로 고객이 통제하는 자산을 회사가 만들거나 그 자산 가치를 높인다③ 기업이 수행하여 만든 자산이 기업 자체에는 대체 용도가 없고 지금까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행 가능한 지급청구권이 기업에 있다

4) 투입법을 이용한 진행률 측정

연결회사는 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무에는 투입법으로 진행률 측정방법을 적용하고있습니다. 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 과정에서 기업의 수행 정도를 나타내지 못하는 투입물의 영향은 투입법에서 제외하고 있습니다. 또한, 수행의무의 산출물을 합리적으로 측정할 수 없으나 원가는 회수될 것으로 예상한다면, 산출물을 합리적으로 측정할 수 있을 때까지 발생원가 범위에서만 수익을 인식하고 있습니다. 한편, 계약 개시 시점에 재화가 구별되지 않고, 고객이 재화와 관련된 용역을 제공받는 때 보다 유의적으로 이른 시점에 그 재화를 통제할 것으로 예상되며, 이전되는 재화의 원가가 수행의무를 완전히 이행하기 위해 예상되는 총 원가와 비교하여 유의적인데다, 기업이 제삼자에게서 재화를 조달받고 그 재화의 설계와 생산에 유의적으로 관여하지 않는다고 예상한다면, 수행의무를 이행하기 위해 사용한 재화의 원가와 동일한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다.

5) 변동대가

연결회사는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 회사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.

6) 유의적인 금융요소연결회사는 거래가격을 산정할 때, 계약 당사자들 간에 합의한 지급시기 때문에 고객에게재화나 용역을 이전하면서 유의적인 금융 효익이 고객이나 기업에 제공되는 경우에는 화폐의 시간가치가 미치는 영향을 반영하여 약속된 대가를 조정하고 있습니다.다만, 계약을 개시할 때 기업이 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하는 시점과 고객이 그에 대한 대가를 지급하는 시점 간의 기간이 1년 이내일 것이라고 예상한다면 유의적인 금융요소의 영향을 반영하여 약속한 대가(금액)를 조정하지 않는 실무적 간편법을 적용하고 있습니다.

7) 거래가격의 배분

연결회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 회사는 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법'을 사용하며, 예외적으로 일부 거래에 대해서는 예상원가를 예측하고 적절한 이윤을 더하는 '예상원가 이윤 가산 접근법'을 사용합니다.

8) 계약자산 및 계약부채

계약자산은 기업이 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 기업의 권리이며, 계약부채는 기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무로 정의됩니다. 회사는 한 계약에서 발생한 계약자산과 계약부채는 상계하여 순액으로 재무상태표에 표시하고 있습니다.

(16) 종업원급여1) 단기종업원급여단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때, 그 대가로 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액에서 이미 지급한 금액을 차감한 후의 금액을 미지급비용으로 인식하고 있습니다. 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하고 있으며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 퇴직급여회사는 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다.(17) 자산손상재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산, 금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고있습니다.손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.

(18) 법인세법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.1) 당기법인세당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및 세법을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을)것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.

2) 이연법인세연결회사는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만, 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업ㆍ지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업ㆍ투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다. 연결회사는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우 및 종속기업ㆍ지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.연결회사가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.(19) 주당이익연결회사는 기본주당이익과 희석주당이익을 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.(20) 중요한 회계추정 및 판단연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 연결재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.1) 금융상품의 공정가치

금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

2) 이연법인세

이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.나. 대손충당금 설정현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황

(단위 : 원)

사업부문
계정과목
제15기
제16기
제17기
제18기 당반기
비고

합성신약
원재료
-
-
22,614,000
-
-

재공품
-
-
104,055,932
264,617,764
-

저장품
85,372,278
-
-
-
-

인플라메이징
원재료
-
-
-
36,748,800
-

합계
85,372,278
-
126,669,932
301,366,564
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
0.24%
0.00%
0.66%
2.48%
-

주)
재무비율은 다음의 산식을 통해 계산하였습니다.-> 총자산대비 재고자산 구성비율 : [재고자산 합계÷기말자산총계×100]

라. 수주계약 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 주석 을 참조하시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제18기 반기(당반기)
감사보고서
신우회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
신우회계법인
-
-
-
-
-

제17기(전기)
감사보고서
신우회계법인
적정의견
-
-
-
수익인식의 적정성종속법인투자주식 손상차손 인식 등

연결감사보고서
신우회계법인
적정의견
-
-
-
수익인식의 적정성

제16기(전전기)
감사보고서
신우회계법인
적정의견
-
-
-
수익인식의 적정성

연결감사보고서
신우회계법인
적정의견
-
-
-
수익인식의 적정성

2. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제18기 반기(당반기)
신우회계법인
회계감사
85백만원
800
-
-

제17기(전기)
신우회계법인
회계감사
85백만원
806
85백만원
806

제16기(전전기)
신우회계법인
회계감사
73백만원
690
73백만원
696

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제18기 반기(당반기)
-
-
-
-
-

제17기(전기)
2024.11.08
세무조정업무
25.01.01 ~25.03.31
6백만원
신우회계법인

제16기(전전기)
2023.09.19
세무조정업무
24.01.01~24.03.31
5백만원
신우회계법인

4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022.11.30
회사측: 감사 1인 감사인측: 업무수행이사 외 1인
서면회의
유의적 위험 및 주요 감사사항에 대한 감사수행계획 등

2
2023.02.03
회사측: 감사 1인 감사인측: 업무수행이사 외 1인
서면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

3
2024.01.31
회사측: 감사 1인 감사인측: 업무수행이사 외 1인
서면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

4
2024.07.26
회사측: 감사 1인 감사인측: 업무수행이사 외 1인
서면회의
유의적 위험 및 주요 감사사항에 대한 감사수행계획 등

5
2025.03.07
회사측: 감사 1인 감사인측: 업무수행이사 외 1인
서면회의
회계감사에서 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

5. 회계감사인의 변경

회계연도
기존 감사인
변경 감사인
변경사유

2020
신우회계법인
서우회계법인
코스닥시장 상장을 위한 감사인 지정 신청에 따른 변경

2021
서우회계법인
서우회계법인
코스닥시장 상장을 위한 감사인 지정 신청에 따른 동 회계법인 재지정

2022
서우회계법인
신우회계법인
지정감사 종료 후 자유선임에 따른 변경

2023
신우회계법인
신우회계법인
감사인선임위원회를 통해 재선임 (3년)

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한
시정조치

취약점
계획 등

제18기(당반기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제17기(전기)
내부회계관리제도
2025.02.17
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제16기(전전기)
내부회계관리제도
2024.02.15
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

나. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서 보고일자
평가 결론
중요한 취약점
시정조치 계획 등

제18기 (당반기)
내부회계 관리제도
-
-
-
-

연결내부회계 관리제도
-
-
-
-

제17기 (전기)
내부회계 관리제도
2025.03.05
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계 관리제도
-
-
-
-

제16기 (전전기)
내부회계 관리제도
2024.03.13
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계 관리제도
-
-
-
-

다. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형
감사의견 또는
지적사항
회사의

(감사/검토)
검토결론
대응조치

제18기(당반기)
내부회계관리제도
신우회계법인
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제17기(전기)
내부회계관리제도
신우회계법인
검토
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제16기(전전기)
내부회계관리제도
신우회계법인
검토
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

라. 내부회계관리 및 운영조직 현황(1) 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

감사(위원회)
1
1
-
-
75

이사회
3
3
-
-
214

회계처리부서
3
3
-
-
24

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자
김도형
O
3년 6개월
14년 6개월
3
25

회계담당직원
엄남희
O
1년 6개월
7년 9개월
9
46

회계담당직원
신지은
O
11개월
11개월
3
17

가. 내부회계관리자가 제시한 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.나. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.다. 회계감사인의 내부회계관리제도를 제외한 내부통제구조의 평가내용당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요 (1) 이사의 수 및 이사회의 구성현황 본 보고서 제출일 현재, 당사의 이사회는 사내이사 1인, 사외이사 2인, 총 3인의 이사로 구성되어 있으며, 의장은 대표이사인 성승용이 수행하고 있습니다. 이사회내 위원회는 설치되어 있지 않습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다. 당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은『VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』을 참조하시기 바랍니다.

(2) 이사회 운영 규정

구 분
내 용

이사회 운영규정

제3조 【권한】

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

정관 제34조 【이사의 직무
부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 등기임원 중 직급순으로 하되 이사회에서 결정된 임원이 그 직무를 대행한다.

정관 제35조 【이사의 의무

① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.

② 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 이를 감사에게 보고하여야 한다.

③ 이사는 재임중 뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니된다.

정관 제37조 【이사회의 구성과 소집】
① 이사회는 이사로 구성한다 ② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 7일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. ⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

정관 제38조 【이사회의 결의방법】
① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 다만 「상법」 제397조의2 및 제398조에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

정관 제41조 【대표이사의 선임】

① 대표이사는 이사회에서 선임한다.

② 대표이사는 1인 또는 수인을 선임할 수 있으며, 단독 또는 공동으로 회사를 대표할 수 있다

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
2
-
-
-

주)
보고서 제출일 현재, 당사의 이사는 사내이사 1인, 사외이사 2인으로 구성되어 있습니다.

다. 중요의결사항 등

구분
일시
주요안건
가결 여부
사내이사
사외이사

성승용
한상흥
서충열

출석율 100%
출석율 86%
출석율 100%

찬반여부

1
2024.02.15
1. 내부통제평가 결과 보고의 건 2. 제16기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2
2024.03.13
1. 제16기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
찬성

3
2024.03.29
1. 성승용 대표이사 선임의 건
가별
찬성
-
찬성

4
2024.04.12
1. 유상증자(일반공모) 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성

5
2024.07.04
주식매수선택권 부여의 건
가결
찬성
찬성
찬성

6
2025.03.05
1. 내부통제평가 결과 보고의 건 2. 제17기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

7
2025.03.05
1. 제17기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
찬성

라. 이사회 내 위원회 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 이사회내 위원회가 없습니다. 마. 이사의 독립성 (1) 이사회 구성 및 독립성 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보자는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론, 전문성, 독립성 등의 선정 기준에 따라 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

직명
성명
임기 (연임횟수)
선임배경
추천인
담당업무
회사와의 거래
최대주주와의 관계

사내이사 (의장)
성승용
'20.10~'27.03 ( 5회)
회사의 주사업과 관련한 연구개발 전문가
이사회
R&D 총괄
-
본인

사외이사
한상흥
'22.03~'28.03 (1회)
바이오 산업과 경영에 대한 다양한 지식과 경력을 갖춘 전문가
이사회
경영 자문
-
-

사외이사
서충열
'23.10~'26.10
상장회사의 경영에 대한 다양한 지식과 경력을 갖춘 전문가
이사회
경영 자문
-
-

(2) 사외이사후보 추천위원회 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 사외이사후보 추천위원회가 구성되어 있지 않습니다. 바. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황

성명
주요 경력
최대주주등과의 이해관계
결격요건 여부
비고

한상흥

[학력]

- 강원대학교 경영학과 졸업 (84년)

[주요 경력]

-84.01 녹십자 입사

-04.09 녹십자홀딩스 경영관리실장 상무

-06.01 녹십자홀딩스 경영관리실장 전무

-12.02~13.12녹십자홀딩스 대표이사

-10.01~12.02 녹십자생명 대표이사

-12.08~17.03 녹십자셀 대표이사

-17.03~19.03 녹십자 고문

-18.05~현재 헥사파마텍 감사

-22.03~현재 샤페론 사외이사

-
해당사항 없음
-

서충열

[학력]

- 전남대학교 경영학과 졸업 (90년)

- 워싱턴주립대 MBA (07년)

[주요 경력]

-90.02~ 22.06 한국거래소

-19.02~ 20.02 코넥스협회 사무국장

-22.08~ 현재 코오롱제약 경영고문

-23.03~ 현재 러셀로보틱스 고문

-23.11~ 현재 샤페론 사외이사

-
해당사항없음
-

(2) 사외이사 교육 실시여부 당사는 사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 없으나, 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 재무기획실에서 이를 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해 서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

【사외이사 교육 미실시 내역】

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회에서 회사의 경영현황에 대한 설명 및 질의응답과 함께, 의안과 관련된 법령(상법, 공정거래법, 외감법 등)의 취지 및 요건 등을 상세히 설명함

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명
주요 경력
비고
결격요건여부
최대주주 등과의 이해관계

김한수 (67년)

[학력]

-서울대 법대 졸업(90년)

-서울시립대 경영학 석사(93년)

-미국조지워싱턴대 방문학자(01년)

[주요 경력]

-17.08~18.07 검찰청 검사(울산지청 차장검사)

-18.08~20.08 법무법인 진 대표변호사

-19.03~현재 ㈜샤페론 감사

-20.09~22.09 법무법인 솔루스 대표변호사 -22.09~현재 법무법인 성지파트너스 대표변호사

2022.03.30 (중임)
부
없음

다. 감사의 독립성 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수있습니다.

조항
내용

정관 제43조

【감사의 수】

회사는 1인 이상 2인 이내의 감사를 둘 수 있다.

정관 제46조

【감사의 직무와 의무】

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 정관 제35조 제3항의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제56항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

⑧ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내용

구분
일시
주요안건
가결여부
비고

1
2024.02.15
1. 내부통제평가 결과 보고의 건 2. 제16기 재무제표 승인의 건
가결
참석

2
2024.03.13
1. 제16기 정기주주총회 개최의 건
가결
참석

3
2024.03.29
1. 성승용 대표이사 선임의 건
가결
불참

4
2024.04.12
1. 유상증자(일반공모) 신주발행의 건
가결
참석

5
2024.07.04
주식매수선택권 부여의 건
가결
참석

6
2025.03.05
1. 내부통제평가 결과 보고의 건 2. 제17기 재무제표 승인의 건
가결
찬성

7
2025.03.05
1. 제17기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영기획실
3
부장1명, 과장1명, 사원1명 (평균 2년)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원

사. 준법지원인에 관한 사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 서면투표제와 전자투표제를 도입하여, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하거나 전자투표로 투표권을 행사하고 있습니다.

(기준일 :
2025년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
도입

실시여부
-
실시
실시

관련 정관은 다음과 같습니다.

구분
세부내용

정관 제 28 조【의결권의 행사】

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

나. 소수주주권당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 경영권 경쟁당사는 본 보고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
30,143,031
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
30,143,031
-

우선주
-
-

마. 주식사무

정관 제10조【신주인수권】

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 등 또는 엔젤투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산＇판매＇제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매 사업연도 종료 후 3월 이내 소집

주주명부폐쇄시기
이사회의 별도 결정

주권의 종류

정관 제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)

① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

② 종류주식의 발행한도는 제5조에서 규정한 회사가 발행할 주식의 총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

③ 이익배당에 관한 우선주식에 대한 최저배당률은 액면금액의 연 0.5% 이상으로 하되, 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따른다.

④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 이익배당에 관한 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 이익배당에 관한 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식은 보통주 1주와 동일하게 1주당 1의결권을 가진다.

⑦ 종류주식의 존속기간은 10년 이내에서 발행시에 이사회에서 정하도록 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간이 연장된다.

⑧ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우, 종류주식에 대한 신주배정은 발행시에 이사회에서 정한 바에 따른다. 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 주식으로 한다.

⑨회사가 청산될 때 잔여재산분배에 관한 우선주식의 주주는 보통주를 소유한 주주보다 우선하여 잔여재산 분배를 받을 권리를 가지며, 분배율에 관하여는 발행시에 이사회에서 정한 바에 따른다.

⑩ 상환주식의 주주는 회사에 대하여 2주일 이상의 기간을 정하여 상환할 뜻과 상환대상주식을 통지하는 방법으로 상환주식의 전부를 일시에 또는 이를 분할하여 상환해 줄 것을 회사에 청구할 수 있다. 다만, 회사는 상환청구 당시에 배당가능이익이 부족한 경우에는 분할상환할 수 있으며 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있고, 안분비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑪ 상환주식의 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회 결의로 정한 금리를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우에는 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑫ 상환주식의 상환청구기간은 발행일이 속하는 회계연도의 정기주주총회 종료일 익일부터 발행 후 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료일 이후 1개월이 되는 날(상환주식의 존속기간이 그 이전인 경우에는 존속기간 종료일) 이내의 범위에서 발행시에 이사회가 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.상환청구기간은 종류주식의 납입기일 다음 날로부터 하되, 발행시 이사회 결의로 정한다.

1. 상환기간 내에 상환하지 못한 경우

2. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

⑬ 종류전환주식의 주주는 발행일로부터 발행시 이사회 결의로 정한 존속기간 만료 전일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑭전환청구에 의하여 전환권을 행사한 주식의 이익이나 이자의 배당에 관하여는 그 청구를 한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업년도말에 전환된 것으로 본다.

명의개서대리인
국민은행 증권대행부

주주의 특전
-

공고게재 홈페이지
www.shaperon.com
공고게재신문
매일경제신문

바. 주주총회 의사록 요약공시대상기간(최근 3사업연도)동안 개최된 주주총회의 내용은 아래와 같습니다.

개최일자
의안내용
결의내용

제17기정기주주총회(2025.03.25)
제1호 17기 재무제표 승인의 건제2호 사외이사 한상흥 선임의 건제3호 감사 김한수 선임의 건제4호 이사 보수한도 승인의 건제5호 감사 보수한도 승인의 건제6호 이사회결의로 기 부여한 주식매수선 택권 승인의 건제7호 정관 변경의 건
가결가결가결가결가결가결가결

제16기정기주주총회(2024.03.29)
제1호 16기 재무제표 승인의 건제2호 이사 성승용 선임의 건제3호 이사 보수한도 승인의 건제4호 감사 보수한도 승인의 건제5호 주식매수선택권 부여의 건제6호 정관 변경의 건
가결가결가결가결가결가결

제15기정기주주총회(2023.03.30)
제1호 15기 재무제표 승인의 건제2호 사외이사 박승배 선임의 건제3호 이사 보수한도 승인의 건제4호 감사 보수한도 승인의 건제5호 주식매수선택권 승인의 건
가결가결가결가결가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

성승용

최대주주 본인

보통주

4,590,000

15.23

4,590,000

15.23
-

고현승

배우자

보통주

45,000

0.15

45,000

0.15

-

계
보통주
4,635,000
15.38
4,635,000
15.38

-

우선주
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주의 기본 정보

성명

직책

학력 및 경력

성승용

대표이사

[학력]

-서울대학교 의학과 학사 졸업(90년)

-서울대학교 미생물학 석사 졸업(92년)

-서울대학교 미생물 및 면역학 박사 졸업(95년)

[주요 경력]

-95.05~98.04 한국과학기술연구원 공중보건의사

-98.05~02.03 서울대학교 의과대학 조교수

-04.03~10.03 서울대학교 의과대학 부교수

-10.04~현재 서울대학교 의과대학 교수-10.03~현재 ㈜샤페론 대표이사

나. 최대주주의 변동을 초래 할 수 있는 특정거래

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요당사의 최대주주는 개인으로 해당사항이 없습니다.

3. 최대주주의 변동현황

본 보고서 작성 기준일 현재, 당사의 최대주주가 변동된 경우는 없었습니다.

4. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주

성승용

4,590,000

15.23

-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
18,011
18,018
99.96
22,759,661
30,143,031
75.51
-

5. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

종류
2025년 1월
2025년 2월
2025년 3월
2025년 4월
2025년 5월
2025년 6월

보통주
주가
최고
4,440
3,685
3,540
3,130
3,795
3,750

최저
3,530
3,070
3,005
2,685
2,735
2,970

평균
3,986
3,320
3,274
2,980
3,019
3,317

거래량
최고
16,337,878
14,970,104
5,704,965
1,830,211
25,667,933
5,705,148

최저
734,789
498,701
272,185
200,209
156,642
440,007

평균
3,428,437
33,195,116
20,018,134
10,524,158
58,065,802
28,430,032

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원 여부
상근 여부
담당 업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기 만료일

의결권 있는 주식
의결권 없는 주식

성승용
남
1965.08
대표이사
사내이사
상근
대표이사

서울대학교 의학과 학사 졸업(90년)

서울대학교 미생물학 석사 졸업(92년)

서울대학교 미생물 및 면역학 박사 졸업(95년)

95.05~98.04 한국과학기술연구원 공중보건의사

98.05~02.03 서울대학교 의과대학 조교수

04.03~10.03 서울대학교 의과대학 부교수

10.04~현재 서울대학교 의과대학 교수

10.03~현재 ㈜샤페론 대표이사

4,590,000
-
최대주주 본인
2010.10 ~ 현재
2027.03.28

한상흥
남
1962.09
사외이사
사외이사
비상근
이사회
강원대학교 경영학과 졸업(84년) 84.01~06.01 녹십자홀딩스 경영관리실장(전무) 10.01~12.02 녹십자생명 (現 푸본현대생명보험) 대표이사 12.02~13.12 녹십자홀딩스 대표이사 12.08~17.03 녹십자셀 대표이사 17.03~19.03 녹십자 고문 18.05~현재 헥사파마텍 감사 22.03~현재 ㈜샤페론 사외이사
-
-
없음
2022.03~현재
2028.03.25

서충열
남
1964.11
사외이사
사외이사
비상근
이사회

전남대학교 경영학과 졸업(90년)

워싱턴 주립대 MBA(07년)

90.02~22.06 한국거래소

22.08~현재 코오롱제약 경영고문

23.03~현재 러셀로보틱스 감사

23.10~현재 샤페론 사외이사

-
-
없음
2023.10~현재
2026.10.30

김한수
남
1967.12
감사
감사
비상근
감사

서울대 법대 졸업(90년)

서울시립대 경영학 석사(93년)

미국조지워싱턴대 방문학자(01년) 17.08~18.07 검찰청 검사(울산지청 차장검사)

18.08~20.08 법무법인 진 대표변호사

19.03~현재 ㈜샤페론 감사

20.09~현재 법무법인 솔루스 대표변호사

-
-
없음
2019.03~현재
2028.03.25

나. 임원 겸직 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)

성명 (생년월일)

회사명

직책명

담당업무

재직기간

겸직회사와청구회사의 관계

비고

성승용

(1965.08.14)

서울대학교 의과대학

교수

연구, 교육

2010.04~현재

해당사항 없음

샤페론 대표이사

김한수

(1967.12.28)

법무법인 솔루스

대표변호사

법무법인

업무총괄

2020.09~현재

해당사항 없음

샤페론 감사

한상흥

(1956.06.13)

(주)헥사파마텍

감사

-

2018.05~현재

해당사항 없음

샤페론 사외이사

다. 미등기임원 현황

(기준일 :
2025.06.30
)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이종은
여
1972.10
전무
미등기
상근
사업개발 총괄

이화여자대학교 약학과 학사 졸업(96년)

이화여자대학교 약학과 석사 졸업(98년)

Indiana-Kelley MBA program 졸업(21년)

現 (주)샤페론 사업개발실 CBO前 부광약품 사업개발실장前 LEO Pharma Marketing & BD head前 Lundbeck Marketing & BD head前 Guerbet Korea前 Bayer Korea前 LG생명과학

-
-
없음
2024.03~현재

호필수
남
1970.09
전무
미등기
상근
연구개발 총괄

성균관대학교 화학과 학사 (95년)

성균관대학교 화학과 석사 (97년)

성균관대학교 화학과 박사 (06년)

現 ㈜샤페론 혁신신약연구센터장 / CTO / 전무前 JW중외제약, Chief Buisiness Officer / 수석상무前 JW홀딩스, Chief Innovation Officer / 상무前 C&C신약연구소, 대표이사 / 상무前 JW홀딩스, 연구전략기획실장 / 이사前 JW중외제약, 연구기획실장 / 이사

-
-
없음
2023.07 ~ 현재

전수진
여
1974.04
상무
미등기
상근
임상개발 총괄

연세대학교 간호학 학사 졸업(97년)

성균관대학교 글로벌경영학(MBA) 석사 졸업(21년)

성균관대학교 임상연구설계평가학 박사 졸업(24년)

現 ㈜샤페론 임상연구소 소장/상무前 스파크바이오파마 임상개발본부장/상무

前 JW중외제약 메디칼본부 임상팀장

前 코반스코리아(유) Sr.CRA

前 아이콘클리니칼리서치 Principal CRA

前 한국오츠카제약㈜ CRM

前 아펙스코리아(현 파렉셀) CRA

前 서울아산병원 간호사

-
-
없음
2024.12 ~ 현재

손정호
남
1975.11
이사
미등기
상근
IR/PR

서울시립대학교 국어국문학과 졸업 (01년)

現 ㈜샤페론 IR홍보실前 동아쏘시오홀딩스 IR팀장前 동아제약 홍보/IR팀

前 동아ST IR팀장

-
-
없음
2024.12~현재

김도형
남
1984.01
실장
미등기
상근
CFO

성균관대학교 경제학과 졸업 (11년)

연세대학교 경영전문대학원 MBA 졸업 (16년)現 (주)샤페론 경영기획실장

前 Gucci Korea Finance前 OTIS Elevator FP&A

-
-
없음
2021.12~현재

라. 직원 등 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무
남
6
0
0
0
6
3년1개월
266
44
-
-
-
-

사무
여
11
0
0
0
11
1년1개월
362
38
-

연구
남
21
0
0
0
21
3년0개월
758
36
-

연구
여
15
0
0
0
15
2년1개월
459
30
-

합 계
53
0
0
0
53
2년4개월
1,845
35
-

주1)
직원수는 본 보고서 작성 기준일 현재 직원수 입니다. (등기임원 미포함, 미등기임원 포함)

주2)
본 보고서 작성 기준일 기준 현재 재직중인 직원들의 평균 근속연수를 산정하였습니다.

주3)
연간급여총액은 공시서류작성일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류작성 기준일 까지 기간내에 재임 또는 퇴임한 직원들에게 지급한 급여 및 상여 등을 포함한 총 급여액을 의미하며, 퇴직금은 제외하였습니다. (「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 근로소득 기준입니다.)

주4)
1인 평균급여액은 사업연도 개시일로부터 공시서류작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합이며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 직원 급여총액을 해당월의 평균 직원 수로 나눠 산정하였습니다.

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
5
358
72
-

주1)
본 보고서 작성 기준일 현재 재직 중인 미등기임원의 인원수로 퇴사자를 포함한 금액입니다. (등기임원 제외)

주2)
연간급여총액은 공시서류작성일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류작성 기준일 까지 기간내에 재임 또는 퇴임한 미등기임원에게 지급한 급여 및 상여 등을 포함한 총 급여 액을 의미하며, 퇴직금은 제외하였습니다. (「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준입니다.)

주3)
1인 평균급여액은 사업연도 개시일로부터 공시서류작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합이며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 미등기임원 급여총액을 해당월의 평균 미등기임원 수로 나눠 산정하였습니다.

바. 직원의 육아휴직 등 현황1) 육아지원제도 사용 현황 (단위 : 명)

구분
2025년 2분기
2024년
2023년

육아휴직 사용자수(남)
1
-
-

육아휴직 사용자수(여)
-
-
-

육아휴직 사용자수(전체)
1
-
-

육아휴직 사용률(남)
3.7%
-
-

육아휴직 사용률(여)
-
-
-

육아휴직 사용률(전체)
1.9%
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
-
-
-

육아기 단축근무제 사용자 수
-
-
-

배우자 출산휴가 사용자 수
-
-
-

2) 임신기,육아기 단축근무 사용률 (단위 : 명)

구분
2025년 2분기
2024년
2023년

임신기 단축근무제(A)
-
-
-

육아기 단축근무제(B)
-
-
-

계(A+B)
-
-
-

임신기 단축근무 사용률
-
-
-

육아기 단축근무 사용률
-
-
-

임신기ㆍ육아기 단축근무 사용률
-
-
-

3) 배우자 출산휴가 사용률

(단위 : 명)

구분
2025년 2분기
2024년
2023년

배우자출산휴가 사용자수
-
-
-

배우자출산휴가 사용률
-
-
-

4) 유연근무제도 사용 현황 (단위 : 명)

구분
2025년 2분기
2024년
2023년

유연근무제 활용 여부
-
-
-

시차출퇴근제 사용자 수
-
-
-

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수
-
-
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
3
1,000
-

감사
1
50
-

주1)
본 보고서 작성 기준일 현재 재직 중인 등기임원의 인원수 입니다. (미등기임원 제외)

주2)
상기 보수한도 승인금액은 2025년 정기주주총회(2025.03.25)에서 승인한 보수한도입니다.

나. 보수지급금액

나-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
177
44
-

주1)
인원수는 본 보고서 작성 기준일 현재 기준 재직중인 등기이사 및 감사의 수입니다.

주2)
보수총액은 공시서류작성일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류작성 기준일까지 기간내에 재임 또는 퇴임한 등기이사 및 감사에게 지급한 근로소득, 기타소득, 퇴직소득등을 합산한 금액입니다.

주3)
1인 평균보수액은 사업연도 개시일로부터 공시서류작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합이며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 등기이사 및 감사 급여총액을 해당월의 평균 등기 이사 및 감사 수로 나눠 산정하였습니다.

나-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
132
132
주1)주2)

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
30
15
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
15
15
-

주1)
인원수는 본 보고서 작성 기준일 현재 기준 재직중인 등기이사 및 감사의 수입니다.

주2)
본 보고서 제출일 현재, 당사의 등기임원은 사내이사 성승용, 사외이사 한상흥, 사외이사 서충열, 감사 김한수 4인으로 구성되어 있습니다.

주3)
보수총액은 공시서류작성일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류작성 기준일까지 기간내에 재임 또는 퇴임한 등기이사 및 감사에게 지급한 근로소득, 기타소득, 퇴직소득등을 합산한 금액입니다.

주4)
1인 평균보수액은 사업연도 개시일로부터 공시서류작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합이며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 등기이사 및 감사 급여총액을 해당월의 평균 등기 이사 및 감사 수로 나눠 산정하였습니다.

나-3. 이사ㆍ감사 보수지급기준등기 이사 및 감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무 등을 감안하여 집행하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

(2) 산정기준 및 방법본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

(2) 산정기준 및 방법본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
-
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
-
-
-

주1)
상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』부분을 참고하시기 바랍니다.

<표2>

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

호필수
미등기임원
2024.03.29

신주교부

보통주

30,000
-
-
-
-
30,000
2026.03.30 ~ 2029.03.29
3,390
X
-

이종은
미등기임원
2024.07.04

신주교부

보통주

30,000
-
-
-
-
30,000
2027.07.05 ~ 2030.07.04
2,010
X
-

직원3명
직원
2020.09.25

신주교부

보통주

60,000
-
-
-
-
60,000
2023.09.26 ~ 2026.09.25

5,133

X
-

직원1명
직원
2021.03.30

신주교부

보통주

9,000
-
-
-
-
9,000
2024.03.31 ~ 2027.03.30

5,133

X
-

직원7명
직원
2021.12.15

신주교부

보통주

22,500
-
-
-
-
22,500
2024.12.16 ~ 2027.12.15
5,133
X
-

직원2명
직원
2023.02.15

신주교부

보통주

9,000
-
-
-
-
9,000
2025.02.16 ~ 2028.02.15
7,338
X
-

직원2명
직원
2023.02.15

신주교부

보통주

3,000
-
-
-
-
3,000
2026.02.16 ~ 2029.02.15
7,338
X
-

직원2명
직원
2024.03.29

신주교부

보통주

4,500
-
-
-
-
4,500
2026.03.29 ~ 2029.03.28
3,390
X
-

직원19명
직원
2024.07.04

신주교부

보통주

55,500
-
-
-
-
55,500
2027.07.05 ~ 2030.07.04
2,010
X
-

※ 공시서류작성기준일(2025년 6월 30일) 현재 종가 : 2,970원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)
당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

주식회사 샤페론
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 타법인출자 현황(요약)
당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자 목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초 장부 가액
증가(감소)
기말 장부 가액

취득 (처분)
평가 손익

경영참여
-
1
1
1,131
-
-
1,131

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
1
1
1,131
-
-
1,131

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 채무보증 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.라. 채무인수약정 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.마. 그 밖의 우발채무 등당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 (최근 3개연도)당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항해
당사항 없습니다 .

나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표_2024_1

중소기업기준검토표_2024_2

다. 합병 등의 사후정보당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.마. 조건부자본증권의 전화, 채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 보호예수 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2022년 10월 19일
, 인수인 :
NH 투자증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2022년
매출액
3,977
2,000
미달성
49.71

영업이익
-21,731
-11,030
달성
-

당기순이익
-21,131
-10,635
달성
-

2023년
매출액
17,194
215
미달성
98.75

영업이익
-19,490
-13,228
달성
-

당기순이익
-18,090
-12,403
달성
-

2024년
매출액
14,975
18
미달성
99.88

영업이익
-2,411
-15,141
미달성
528.00

당기순이익
-2,061
-14,903
미달성
623.10

※ 2024년 실적치는 당반기말(2024.06.30) 기준의 재무제표 이며, 괴리율은 2024년도 기말 재무제표가 확정된 후 기재할 예정입니다.

(1) 매출 괴리율 발생 사유

증권신고서상 매출 추정치

제품명
주요 적응증
2022년(E)(제15기)
2022년달성 실적 및 사유
2023년(E)(제16기)
2023년 달성 실적 및 사유
2024년(E)(제17기)
2024년 달성 실적 및 사유

NuSepin
COVID-19, 인플루엔자 폐렴,특발성 폐섬유화증
2,000
2,000(달성)
9,427
(9,427)(미달성: 기술이전 계약 지연)
8,286
-(미달성: 기술이전 계약 지연)

NuGel
아토피 및 유사 적응증
1,500
(1,500)(미달성: 기술이전 계약 무산)
7,768
(7,768)(미달성: 기술이전 계약 지연)
6,707
-(미달성: 기술이전 계약 지연)

NuCerin
알츠하이머 치매
477
(477)(미달성: 기술이전 진행 하지만 수익인식 지연)
-
215(22년 기술이전 금액 수익 인식)
-
18(22년 기술이전 금액 수익 인식)

합계
3,977
2,000
17,194
215
14,975
18

- 매출액: 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 기술이전 계약이 체결되어 반환불가 조건의 선수수수료를 받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 있다면 해당 의무를 수행하는 시기에 수익을 인식하고, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 없다면 받았을 때 수익을 인식하고 있습니다. 그리고, 수행의무가 완료되지 않아 수익으로 인식하지 않은 금액은 재무상태표에 선수수익으로 인식한 후 수행의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.2022년 중 실제 매출액은 2,000백만원이며, 증권신고서 상 3,977백만원 예측치와의 차액 총 1,977백만원 중 1,500백만원은 아토피 치료제인 NuGel의 국내 기술이전이 무산됨에 따라 발생하였습니다. 차액 477백만원은 2021년에 치매치료제 국내 기술이전 후, 국전약품으로부터 수령한 선급기술료 1,000백만원 중 선수수익으로 인식하였으나, 수행의무가 완료되지 않아 수익으로 인식하지 못하였습니다.2023년 증권 신고서상 17,194백만원의 기술이전 매출이 예상되었으나, 실제 매출액은 215백만원이며, 2021년 국전약품에 기술이전 계약의 일부 수익인식 매출입니다.2024년 증권 신고서상 14,975백만원의 기술이전 매출이 예상되었으나, 실제 매출액은 18백만원이며, 2021년 국전약품에 기술이전 계약의 일부 수익인식 매출입니다.

(2) 증권신고서상 영업이익, 당기순이익 추정치 및 차이 사유

추정대상
계정과목
예측치
실적치
사유

2022년
영업이익
-21,731
-11,030
- 영업손실: 2022, 2023,2024년 실제 영업손실은 예측치보다 손실액이 낮습니다. 당사의 판관비에서 가장 큰 비중은 경상연구개발비로 개발진행과정 중에서 연구개발비를 대부분의 차이는 비용 추정과정에서 COVID19 치료제의 정부지원금으로 인한 비용감소 효과로 영업손실이 예상치 보다 개선 되었습니다.- 당기순손실: 매출에서 기안한 영업손익의 괴리를 중심으로 임상 진행 여부에 따른 비용 영업손실 차이에 따라 당기순손실에서 당시 예상치와 괴리가 발생하였습니다.

당기순이익
-21,131
-10,635

2023년
영업이익
-19,490
-13,228

당기순이익
-18,090
-12,403

2024년
영업이익
-2,411
- 15,141,

당기순이익
-2,061
- 14,903

아. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024
18
해당
해당
코스닥시장상장규정 제53조 제1항 제1호 가목
2027년 12월 31일

주1)
매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도까지 지정 유예되며, 2028년 부터 대상이 됩니다.

자. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2024년 12월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2022년
-10,683
29,280
-36.49
미해당
해당
2025년 12월 31일

2023년
-12,388
18,996
-65.21

2024년
-14,903
16,000
-93.14

주)
기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 자기자본 50%이상의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 요건을 적용 받지 않습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

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(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말 자산총액
지배관계 근거
주요종속 회사 여부

Hudson Therapeutics Inc.
2023.02.13
600 Park Offices Drive, Durham NC 27709
BD 수행
1,171
100% 지분소유
여

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

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(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
1
Hudson Therapeutics Inc.
92-2418488

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

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(기준일 :
2025년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장 여부
최초취득일자
출자 목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도 재무현황

수량
지분율
장부 가액
취득(처분)
평가 손익
수량
지분율
장부 가액
총자산
당기 순손익

수량
금액

Hudson Therapeutics Inc.
비상장
2023.07.14
경영
1,275
400,000
100.00
1,131
-
-
-
400,000
100.00
1,131
1,171
-1,092

합 계
400,000
100.00
1,131
-
-
-
400,000
100.00
1,131
1,171
-1,092

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이없습니다.