강스템바이오텍 — [발행조건확정]증권신고서(지분증권) (20250812)
제출인: 강스템바이오텍

증권신고서(지분증권)
6.0
강스템바이오텍

증권발행조건확정

금융위원회 귀중
2025년 08월 12일

회 사 명 :
주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :
나종천

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지) http:// http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) 이계종

(전 화) 02-888-1590

1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2025년 06월 10일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 06월 10일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 06월 24일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정(
파란색)

2025년 07월 09일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

1차 발행가액 확정에 따른 정정
(초록색)

2025년 08월 12일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

최종 발행가액 확정에 따른 정정
(빨간색)

2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 38,000,000주

3. 모집 또는 매출금액 : 36,632,000,000원

4. 정정사유 : 최종 발행가액 확정에 따른 정정

5. 정정사항

항 목
정 정 전
정 정 후

※금번 정정사항은 최종 발행가액 확정에 따른 정정으로서, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은

'굵은 빨간색'
을 사용하여 기재하였습니다.※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다..

공통사항

모집(매출)가액:
1,042
원모집(매출)총액:
39,596,000,000
원

모집(매출)가액:
964
원모집(매출)총액:
36,632,000,000
원

요약정보

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

III.투자위험

1. 사업위험

다. 연구개발의 지연 및 실패 위험
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

2. 회사위험

마. 관리종목 편입 및 상장폐지 가능성에 따른 위험
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

3. 기타위험

차. 관리감독기준 위반에 따른 위험
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

V. 자금의 사용목적

내용 본문
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

(주1) 정정 전

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
38,000,000
500
1,042
39,596,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
보통주
19,000,000
19,798,000,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.50% 中 62.5%인수수수료: 모집총액의 1.30% 中 50.0%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

대표
NH투자증권
보통주
11,400,000
11,878,800,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.50% 中 37.5%인수수수료: 모집총액의 1.30% 中 30.0%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
한양증권
보통주
7,600,000
7,919,200,000
인수수수료: 모집총액의 1.30% 中 20.0%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 08월 14일 ~ 2025년 08월 18일
2025년 08월 25일
2025년 08월 19일
2025년 08월 25일
2025년 07월 11일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2025년 06월 11일
2025년 08월 11일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
34,866,000,000

시설자금
3,280,000,000

채무상환자금
600,000,000

발행제비용
850,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2025.07.09

【기 타】

1) 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 공동대표주관회사는 삼성증권(주) 및 엔에이치투자증권(주)이며, 인수회사는 한양증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 공동대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은
1차
발행가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 구주주 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 예상 일정이며, 일반공모 청약 예정일은 2025년 08월 20일과 2025년 08월 21일(2영업일간)입니다.5)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 공동대표주관회사와 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.6)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2025년 06월 11일부터 2025년 08월 11일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(주1) 정정 후

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
38,000,000
500
964
36,632,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
보통주
19,000,000
18,316,000,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.50% 中 62.5%인수수수료: 모집총액의 1.30% 中 50.0%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

대표
NH투자증권
보통주
11,400,000
10,989,600,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.50% 中 37.5%인수수수료: 모집총액의 1.30% 中 30.0%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
한양증권
보통주
7,600,000
7,326,400,000
인수수수료: 모집총액의 1.30% 中 20.0%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 08월 14일 ~ 2025년 08월 18일
2025년 08월 25일
2025년 08월 19일
2025년 08월 25일
2025년 07월 11일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2025년 06월 11일
2025년 08월 11일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
32,206,000,000

시설자금
3,030,000,000

채무상환자금
600,000,000

발행제비용
796,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2025.08.12

【기 타】

1) 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 공동대표주관회사는 삼성증권(주) 및 엔에이치투자증권(주)이며, 인수회사는 한양증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 공동대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은

최종 발행가액으로 산정된 것입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 예상 일정이며, 일반공모 청약 예정일은 2025년 08월 20일과 2025년 08월 21일(2영업일간)입니다.5)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 공동대표주관회사와 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.6)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2025년 06월 11일부터 2025년 08월 11일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(주2) 정정 전

■
모집(매출) 정보

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
38,000,000
500
1,042
39,596,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
이사회 결의일: 2025년 06월 10일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
1차 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지않은 금액입니다.

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■
1차
발행가액의 산출근거본 증권신고서의
1차 발행가액은
신주배정기준일 전 제 3거래일 (2025년 07월 08일)
을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.

▶
1차 발행가액(
1,042
원)

=
기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

--------------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

[
1차 발행가액 산정표]

기산일 : 2025년
07월
08
일

(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2025-07-08
1,627
722,014
1,174,949,316

2025-07-07
1,623
302,540
490,872,334

2025-07-04
1,635
525,715
859,561,702

2025-07-03
1,599
745,429
1,192,305,008

2025-07-02
1,509
158,768
239,568,992

2025-07-01
1,511
117,763
177,901,127

2025-06-30
1,497
172,299
257,953,918

2025-06-27
1,508
155,837
234,980,763

2025-06-26
1,524
269,880
411,306,065

2025-06-25
1,535
284,953
437,284,145

2025-06-24
1,516
345,603
523,979,216

2025-06-23
1,524
448,528
683,399,369

2025-06-20
1,594
626,357
998,263,388

2025-06-19
1,562
596,938
932,307,894

2025-06-18
1,584
346,841
549,295,768

2025-06-17
1,594
244,497
389,736,114

2025-06-16
1,583
352,078
557,275,778

2025-06-13
1,613
972,909
1,568,844,256

2025-06-12
1,630
1,227,963
2,001,363,860

2025-06-11
1,691
3,506,746
5,930,689,514

2025-06-10
2,049
200,905
411,738,453

2025-06-09
2,019
307,520
620,792,508

1개월 가중산술평균주가 (A)
1,634
12,632,083
20,644,369,488

1주일 가중산술평균주가 (B)
1,612
2,454,466
3,957,257,352

기산일 가중산술평균주가 (C)
1,627
722,014
1,174,949,316

(A),(B),(C)의 산술평균 (D)
1,625
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
1,625
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
67.79%
-

1차 발행가액

1,042
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(주2) 정정 후

■
모집(매출) 정보

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
38,000,000
500
964
36,632,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
이사회 결의일: 2025년 06월 10일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
확정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■
1차
발행가액의 산출근거본 증권신고서의
1차 발행가액은
신주배정기준일 전 제 3거래일 (2025년 07월 08일)
을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.

▶
1차 발행가액(
1,042
원)

=
기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

--------------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

[
1차 발행가액 산정표]

기산일 : 2025년
07월
08
일

(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2025-07-08
1,627
722,014
1,174,949,316

2025-07-07
1,623
302,540
490,872,334

2025-07-04
1,635
525,715
859,561,702

2025-07-03
1,599
745,429
1,192,305,008

2025-07-02
1,509
158,768
239,568,992

2025-07-01
1,511
117,763
177,901,127

2025-06-30
1,497
172,299
257,953,918

2025-06-27
1,508
155,837
234,980,763

2025-06-26
1,524
269,880
411,306,065

2025-06-25
1,535
284,953
437,284,145

2025-06-24
1,516
345,603
523,979,216

2025-06-23
1,524
448,528
683,399,369

2025-06-20
1,594
626,357
998,263,388

2025-06-19
1,562
596,938
932,307,894

2025-06-18
1,584
346,841
549,295,768

2025-06-17
1,594
244,497
389,736,114

2025-06-16
1,583
352,078
557,275,778

2025-06-13
1,613
972,909
1,568,844,256

2025-06-12
1,630
1,227,963
2,001,363,860

2025-06-11
1,691
3,506,746
5,930,689,514

2025-06-10
2,049
200,905
411,738,453

2025-06-09
2,019
307,520
620,792,508

1개월 가중산술평균주가 (A)
1,634
12,632,083
20,644,369,488

1주일 가중산술평균주가 (B)
1,612
2,454,466
3,957,257,352

기산일 가중산술평균주가 (C)
1,627
722,014
1,174,949,316

(A),(B),(C)의 산술평균 (D)
1,625
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
1,625
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
67.79%
-

1차 발행가액

1,042
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 2차 발행가액의 산출근거
본 증권신고서의 2차 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일(2025년 08월 11일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 선정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.

▶ 2차 발행가액 (964원)
=
기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

[ 2차 발행가액 산정표]

기산일: 2025년 08월 11일
(단위 : 원, 주)

일 자
가중산술평균주가
거 래 량
거래대금

2025-08-11
1,285
796,584
1,023,785,363

2025-08-08
1,302
624,728
813,155,692

2025-08-07
1,356
193,183
261,990,704

2025-08-06
1,401
572,040
801,524,523

2025-08-05
1,364
274,973
375,068,246

1주일 가중산술평균주가 (A)
1,331
2,461,508
3,275,524,528

기산일 가중산술평균주가 (B)
1,285
796,584
1,023,785,363

(A), (B)의 산술평균 (C)
1,308
(A+B)/2

기준주가
1,285
(B와 C중 낮은 가액)

할인율
25%
-

2차 발행가액
964
기준주가 X (1- 할인율)(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 확정 발행가액 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 구주주 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.

▶ 확정발행가액 (964원)
=
MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 구주주 청약일전 과거 제3거

래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】

[ 확정 발행가액 산정표]

기산일: 2025년 08월 11일
(단위 : 원, 주)

일 자
가중산술평균주가
거 래 량
거래대금

2025-08-11
1,285
796,584
1,023,785,363

2025-08-08
1,302
624,728
813,155,692

2025-08-07
1,356
193,183
261,990,704

3거래일 가중산술평균주가(A)
1,300
1,614,495
2,098,931,759

할인율
25%
-

(A)*(1-40%) (B)
781
(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

1차 발행가액 (C)
1,042
-

2차 발행가액 (D)
964
-

확정 발행가액
964
(MAX[B,MIN(C,D)])

(주3) 정정 전

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
38,000,000

주당 모집가액
예정가액
1,042

확정가액
-

모집총액
예정가액
39,596,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) 구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 청약주식수에 따른 청약단위는 아래 표에 따릅니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

2,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

5,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

10,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

20,000주 단위

1,000,000주 초과

50,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2025년 08월 14일

종료일
2025년 08월 18일

실권주 일반공모
개시일
2025년 08월 20일

종료일
2025년 08월 21일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2025년 08월 25일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주3) 정정 후

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
38,000,000

주당 모집가액
예정가액
-

확정가액
964

모집총액
예정가액
-

확정가액
36,632,000,000

청 약 단 위

(1) 구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 청약주식수에 따른 청약단위는 아래 표에 따릅니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

2,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

5,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

10,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

20,000주 단위

1,000,000주 초과

50,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2025년 08월 14일

종료일
2025년 08월 18일

실권주 일반공모
개시일
2025년 08월 20일

종료일
2025년 08월 21일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2025년 08월 25일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주4) 정정 전

(전략)

[연구개발 자금 계획표(상세)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
소계

2025년
(E)

2026년
(E)

2027년
(E)

2028년
(E)

소계
총계

이월
55,955
36,036
36,974

19,059
40,427
69,720
51,201

수입
7,010
26,911
9,673
43,595
48,742
58,904
13,534
112,858
234,038
277,633

자금조달
-
20,970
-
20,970
39,596
-
-
-
39,596
60,566

제품매출(배양액)
247
912
333
1,492
783
1,018
1,323
1,720
4,844
6,336

제품매출(배지,해동기 등)
256
132
97
485
111
145
188
245
689
1,174

제품매출(퓨어스템-에이디주)
-
-
-
-
1,240
2,380
3,990
6,728
14,338
14,338

제품매출(OSCA)
-
-
-
-
-
210
-
300
510
510

제품매출(CDMO)
839
404
1,914
3,158
1,000
1,100
1,155
1,155
4,410
7,568

제품매출(화장품)
1,463
2,283
1,475
5,220
1,032
1,135
1,249
1,374
4,790
10,010

상품매출(홈쇼핑)
2,546
1,835
1,799
6,181
1,260
1,386
1,524
1,676
5,846
12,027

상품매출(의약품)
563
347
86
996
-
-
-
-
-
996

기타매출(L/O 등)
-
-
2,000
2,000
-
53,000
3,000
100,000
156,000
158,000

기타매출
-
-
42
42
-
-
-
-
-
42

기타
-
-
-
-
3,000
-
-
-
3,000
3,000

비현금비용보정
1,096
29
1,927
3,052
720
-1,470
1,105
-340
15
3,067

지출
26,929
25,973
27,588
80,491
27,374
29,612
32,052
32,837
121,875
202,365

원가비용
3,430
3,429
3,420
10,280
3,318
4,265
5,210
6,530
19,323
29,600

제품원가(배양액)
145
550
158
853
470
611
794
1,032
2,907
3,760

제품원가(배지,해동기 등)
151
70
58
279
67
87
113
147
414
693

제품원가(OSCA/퓨어스템-에이디주)
-
-
-
-
620
1,190
1,796
2,691
6,297
6,297

제품원가(CDMO)
769
527
1,317
2,613
900
990
982
982
3,854
6,467

제품원가(화장품)
1,080
1,341
1,076
3,496
568
625
687
756
2,636
6,132

상품원가(홈쇼핑)
779
637
734
2,150
693
762
838
922
3,215
5,365

상품원가(의약품)
506
305
77
888
-
-
-
-
-
888

연구개발비용
주1)

14,241
14,365
12,562
41,167
9,667
14,123
11,781
8,819
44,389
85,556

퓨어스템-에이디주 (반복투여) 주2)
1,157
833
604
2,594
2
-
-
-
2
2,596

퓨어스템-에이디주 (단회투여) 주3)
4,692
5,707
5,446
15,845
2,608
-
-
-
2,608
18,453

퓨어스템-에이디주 (단회투여-장기추적)
462
450
715
1,627
871
1,353
1,155
938
4,317
5,945

퓨어스템-알에이주
1,951
1,988
45
3,984
3
2,040
2,040
2,472
6,555
10,539

퓨어스템-시디주
142
-
-
142
-
-
-
-
-
142

OSCA
2,039
4,211
2,795
9,045
4,583
9,629
6,906
3,549
24,667
33,712

DDS
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

국책과제
527
397
266
1,191
600
600
600
600
2,400
3,591

기타연구비
3,271
779
2,690
6,739
1,000
500
1,080
1,260
3,840
10,579

기타
400
400
5,400
6,200
1,425
400
400
400
2,625
8,825

판매비와관리비(일반)
8,858
7,779
6,206
22,844
12,964
10,824
14,661
17,088
55,537
78,381

법인세
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

잔액
36,036
36,974
19,059

40,427
69,720
51,201
131,223

출처) 당사 제시

주1) 해당 예상 연구개발비용 항목은 각 파이프라인 별 발생 예상되는 전체 비용 중 당사가 지출 예상되는 비용을 기준으로 작성되었습니다. 직접비용과 간접비용을 모두 포함한 기준으로 작성되었습니다.주2) 퓨어스템-에이디주 반복투여 방식의 임상시험 비용은 컨소시엄 등 임상 프로젝트 그룹 구성을 통해 해당 외부 자금으로 처리할 예정으로 이를 가정하여 해당 비용에 반영되어있지 않습니다.주3) 퓨어스템-에이디주 단회투여 방식의 3상 임상비용 잔금, 3상 위약군 연장 연구 관련 직접비용과 이에 따른 간접비용이 포함되어 있습니다.

(후략)
(주4) 정정 후

(전략)

[연구개발 자금 계획표(상세)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
소계

2025년
(E)

2026년
(E)

2027년
(E)

2028년
(E)

소계
총계

이월
55,955
36,036
36,974

19,059
37,517
66,810
48,291

수입
7,010
26,911
9,673
43,595
45,778
58,904
13,534
112,858
231,074
274,669

자금조달
-
20,970
-
20,970
36,632
-
-
-
36,632
57,602

제품매출(배양액)
247
912
333
1,492
783
1,018
1,323
1,720
4,844
6,336

제품매출(배지,해동기 등)
256
132
97
485
111
145
188
245
689
1,174

제품매출(퓨어스템-에이디주)
-
-
-
-
1,240
2,380
3,990
6,728
14,338
14,338

제품매출(OSCA)
-
-
-
-
-
210
-
300
510
510

제품매출(CDMO)
839
404
1,914
3,158
1,000
1,100
1,155
1,155
4,410
7,568

제품매출(화장품)
1,463
2,283
1,475
5,220
1,032
1,135
1,249
1,374
4,790
10,010

상품매출(홈쇼핑)
2,546
1,835
1,799
6,181
1,260
1,386
1,524
1,676
5,846
12,027

상품매출(의약품)
563
347
86
996
-
-
-
-
-
996

기타매출(L/O 등)
-
-
2,000
2,000
-
53,000
3,000
100,000
156,000
158,000

기타매출
-
-
42
42
-
-
-
-
-
42

기타
-
-
-
-
3,000
-
-
-
3,000
3,000

비현금비용보정
1,096
29
1,927
3,052
720
-1,470
1,105
-340
15
3,067

지출
26,929
25,973
27,588
80,491
27,320
29,612
32,052
32,837
121,821
202,311

원가비용
3,430
3,429
3,420
10,280
3,318
4,265
5,210
6,530
19,323
29,600

제품원가(배양액)
145
550
158
853
470
611
794
1,032
2,907
3,760

제품원가(배지,해동기 등)
151
70
58
279
67
87
113
147
414
693

제품원가(OSCA/퓨어스템-에이디주)
-
-
-
-
620
1,190
1,796
2,691
6,297
6,297

제품원가(CDMO)
769
527
1,317
2,613
900
990
982
982
3,854
6,467

제품원가(화장품)
1,080
1,341
1,076
3,496
568
625
687
756
2,636
6,132

상품원가(홈쇼핑)
779
637
734
2,150
693
762
838
922
3,215
5,365

상품원가(의약품)
506
305
77
888
-
-
-
-
-
888

연구개발비용
주1)

14,241
14,365
12,562
41,167
9,667
14,123
11,781
8,819
44,389
85,556

퓨어스템-에이디주 (반복투여) 주2)
1,157
833
604
2,594
2
-
-
-
2
2,596

퓨어스템-에이디주 (단회투여) 주3)
4,692
5,707
5,446
15,845
2,608
-
-
-
2,608
18,453

퓨어스템-에이디주 (단회투여-장기추적)
462
450
715
1,627
871
1,353
1,155
938
4,317
5,945

퓨어스템-알에이주
1,951
1,988
45
3,984
3
2,040
2,040
2,472
6,555
10,539

퓨어스템-시디주
142
-
-
142
-
-
-
-
-
142

OSCA
2,039
4,211
2,795
9,045
4,583
9,629
6,906
3,549
24,667
33,712

DDS
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

국책과제
527
397
266
1,191
600
600
600
600
2,400
3,591

기타연구비
3,271
779
2,690
6,739
1,000
500
1,080
1,260
3,840
10,579

기타
400
400
5,400
6,200
1,425
400
400
400
2,625
8,825

판매비와관리비(일반)
8,858
7,779
6,206
22,844
12,910
10,824
14,661
17,088
55,483
78,327

법인세
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

잔액
36,036
36,974
19,059

37,517
66,810
48,291
128,313

출처) 당사 제시

주1) 해당 예상 연구개발비용 항목은 각 파이프라인 별 발생 예상되는 전체 비용 중 당사가 지출 예상되는 비용을 기준으로 작성되었습니다. 직접비용과 간접비용을 모두 포함한 기준으로 작성되었습니다.주2) 퓨어스템-에이디주 반복투여 방식의 임상시험 비용은 컨소시엄 등 임상 프로젝트 그룹 구성을 통해 해당 외부 자금으로 처리할 예정으로 이를 가정하여 해당 비용에 반영되어있지 않습니다.주3) 퓨어스템-에이디주 단회투여 방식의 3상 임상비용 잔금, 3상 위약군 연장 연구 관련 직접비용과 이에 따른 간접비용이 포함되어 있습니다.

(후략)
(주5) 정정 전

(전략)

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-
2023년이 해당되며 2024년은 미해당, 2025년 해당될 경우 관리종목 지정
2023년말

세전손실 : (23,137)백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비
51.9
%)

2024년말
세전손실 : (7,083)백만원자기자본 : 43,182백만원(자기자본 대비 16.4%)

2025년 1분기말
세전손실 : (4,903)백만원자기자본 : 38,279백만원(자기자본 대비 12.8%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 43,182백만원자본잠식률 : 해당없음

2025년 1분기말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 38,279백만원자본잠식률 : 해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
지배주주지분 : 43,182백만원

2025년 1분기말
지배주주지분 : 38,279백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일
기준

시가총액 :
89,406
백만원

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)「코스닥시장 상장규정」, 당사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

(중략)

(10) 상장폐지 요건 강화

[IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안 및 해당여부 검토]

구 분
IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안
상장폐지지정요건적용여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 내용

(1) 시가총액 요건 기준 강화
정량요건으로서 시장평가 관련 시가총액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 500억원, 코스닥 300억원을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 200억원(2026년) → 300억원(2027년) → 500억원(2028년)- 코스닥 : 40억원(현행) → 150억원(2026년) → 200억원(2027년) → 300억원(2028년)
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일
기준

시가총액 :
89,406
백만원

(2) 매출액 요건 기준 강화

정량요건으로서 기업실적 관련 매출액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 300억원(시가총액 1,000원 미만 기업만 적용), 코스닥 100억원(시가총액 600억원 미만 기업만 적용)을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 100억원(2027년) → 200억원(2028년) → 300억원(2029년)- 코스닥 : 30억원(현행) → 50억원(2027년) →
75
억원(2028년) → 100억원(2029년)

현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(3) 감사의견 미달 요건 기준 강화
- 2회 연속 감사의결 미달시 즉시 상장폐지 : 감사의견 미달(한정, 부적정, 의견거절)의 경우 2회 연속발생시 즉시 상장폐지되고(회생 ·워크아웃기업에 대해서는 예외인정), 이의신청은 허용되지 않습니다.
현재 미해당
2024년말
해당사항 없음

2023년말
해당사항 없음

출처) 금융위원회, 당사 정기보고서

(후략)

(주5) 정정 후

(전략)

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-
2023년이 해당되며 2024년은 미해당, 2025년 해당될 경우 관리종목 지정
2023년말

세전손실 : (23,137)백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비
51.9
%)

2024년말
세전손실 : (7,083)백만원자기자본 : 43,182백만원(자기자본 대비 16.4%)

2025년 1분기말
세전손실 : (4,903)백만원자기자본 : 38,279백만원(자기자본 대비 12.8%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 43,182백만원자본잠식률 : 해당없음

2025년 1분기말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 38,279백만원자본잠식률 : 해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
지배주주지분 : 43,182백만원

2025년 1분기말
지배주주지분 : 38,279백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일
기준

시가총액 :
70,012
백만원

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)「코스닥시장 상장규정」, 당사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

(중략)

(10) 상장폐지 요건 강화

[IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안 및 해당여부 검토]

구 분
IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안
상장폐지지정요건적용여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 내용

(1) 시가총액 요건 기준 강화
정량요건으로서 시장평가 관련 시가총액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 500억원, 코스닥 300억원을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 200억원(2026년) → 300억원(2027년) → 500억원(2028년)- 코스닥 : 40억원(현행) → 150억원(2026년) → 200억원(2027년) → 300억원(2028년)
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일
기준

시가총액 :
70,012
백만원

(2) 매출액 요건 기준 강화

정량요건으로서 기업실적 관련 매출액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 300억원(시가총액 1,000원 미만 기업만 적용), 코스닥 100억원(시가총액 600억원 미만 기업만 적용)을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 100억원(2027년) → 200억원(2028년) → 300억원(2029년)- 코스닥 : 30억원(현행) → 50억원(2027년) →
75
억원(2028년) → 100억원(2029년)

현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(3) 감사의견 미달 요건 기준 강화
- 2회 연속 감사의결 미달시 즉시 상장폐지 : 감사의견 미달(한정, 부적정, 의견거절)의 경우 2회 연속발생시 즉시 상장폐지되고(회생 ·워크아웃기업에 대해서는 예외인정), 이의신청은 허용되지 않습니다.
현재 미해당
2024년말
해당사항 없음

2023년말
해당사항 없음

출처) 금융위원회, 당사 정기보고서

(후략)
(주6) 정정 전

(전략)

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-
2023년이 해당되며 2024년은 미해당, 2025년 해당될 경우 관리종목 지정
2023년말
세전손실 : (23,137)백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비 52.0%)

2024년말
세전손실 : (7,083)백만원자기자본 : 43,182백만원(자기자본 대비 16.4%)

2025년 1분기말
세전손실 : (4,903)백만원자기자본 : 38,279백만원(자기자본 대비 12.8%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 43,182백만원자본잠식률 : 해당없음

2025년 1분기말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 38,279백만원자본잠식률 : 해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
지배주주지분 : 43,182백만원

2025년 1분기말
지배주주지분 : 38,279백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일
기준

시가총액 :
89,406
백만원

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)「코스닥시장 상장규정」, 당사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

(중략)

[IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안 및 해당여부 검토]

구 분
IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안
상장폐지지정요건적용여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 내용

(1) 시가총액 요건 기준 강화
정량요건으로서 시장평가 관련 시가총액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 500억원, 코스닥 300억원을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 200억원(2026년) → 300억원(2027년) → 500억원(2028년)- 코스닥 : 40억원(현행) → 150억원(2026년) → 200억원(2027년) → 300억원(2028년)
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일 기준

시가총액 :
89,406
백만원

(2) 매출액 요건 기준 강화

정량요건으로서 기업실적 관련 매출액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 300억원(시가총액 1,000원 미만 기업만 적용), 코스닥 100억원(시가총액 600억원 미만 기업만 적용)을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 100억원(2027년) → 200억원(2028년) → 300억원(2029년)- 코스닥 : 30억원(현행) → 50억원(2027년) →
75억원(2028년) → 100억원(2029년)

현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(3) 감사의견 미달 요건 기준 강화
- 2회 연속 감사의결 미달시 즉시 상장폐지 : 감사의견 미달(한정, 부적정, 의견거절)의 경우 2회 연속발생시 즉시 상장폐지되고(회생 ·워크아웃기업에 대해서는 예외인정), 이의신청은 허용되지 않습니다.
현재 미해당
2024년말
해당사항 없음

2023년말
해당사항 없음

출처) 금융위원회, 당사 정기보고서

(후략)

(주6) 정정 후

(전략)

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-
2023년이 해당되며 2024년은 미해당, 2025년 해당될 경우 관리종목 지정
2023년말
세전손실 : (23,137)백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비 52.0%)

2024년말
세전손실 : (7,083)백만원자기자본 : 43,182백만원(자기자본 대비 16.4%)

2025년 1분기말
세전손실 : (4,903)백만원자기자본 : 38,279백만원(자기자본 대비 12.8%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
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현재 미해당
2024년말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 43,182백만원자본잠식률 : 해당없음

2025년 1분기말
자본금 : 28,027백만원지배주주지분 : 38,279백만원자본잠식률 : 해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2024년말
지배주주지분 : 43,182백만원

2025년 1분기말
지배주주지분 : 38,279백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일
기준

시가총액 :
70,012
백만원

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
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-
현재 미해당
2024년말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
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현재 미해당
2025년 1분기말
소액주주- 지분율 77.58%- 19,291명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)「코스닥시장 상장규정」, 당사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

(중략)

[IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안 및 해당여부 검토]

구 분
IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안
상장폐지지정요건적용여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 내용

(1) 시가총액 요건 기준 강화
정량요건으로서 시장평가 관련 시가총액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 500억원, 코스닥 300억원을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 200억원(2026년) → 300억원(2027년) → 500억원(2028년)- 코스닥 : 40억원(현행) → 150억원(2026년) → 200억원(2027년) → 300억원(2028년)
현재 미해당
2024년 12월 31일
시가총액 : 113,229백만원

증권신고서 제출일
전일 기준

시가총액 :
70,012
백만원

(2) 매출액 요건 기준 강화

정량요건으로서 기업실적 관련 매출액 기준을 단계적으로 상향하여 코스피 300억원(시가총액 1,000원 미만 기업만 적용), 코스닥 100억원(시가총액 600억원 미만 기업만 적용)을 목표로 합니다.- 코스피 : 50억원(현행) → 100억원(2027년) → 200억원(2028년) → 300억원(2029년)- 코스닥 : 30억원(현행) → 50억원(2027년) →
75억원(2028년) → 100억원(2029년)

현재 미해당
2024년말
매출액 : 7,746백만원(K-IFRS 별도기준)

2025년 1분기말
매출액 : 954백만원(K-IFRS 별도기준)

(3) 감사의견 미달 요건 기준 강화
- 2회 연속 감사의결 미달시 즉시 상장폐지 : 감사의견 미달(한정, 부적정, 의견거절)의 경우 2회 연속발생시 즉시 상장폐지되고(회생 ·워크아웃기업에 대해서는 예외인정), 이의신청은 허용되지 않습니다.
현재 미해당
2024년말
해당사항 없음

2023년말
해당사항 없음

출처) 금융위원회, 당사 정기보고서

(주7) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
39,596,000,000

발행제비용(2)
850,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
38,746,000,000

주1) 상기 금액은
1차
발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
7,127,280
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
514,748,000
모집총액의 1.3%

주관수수료
197,980,000
모집총액의 0.5%

상장수수료
5,100,000
430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

등록세
76,000,000
증자 자본금의 0.4% (지방세법 제28조)

지방교육세
15,200,000
등록세의 20% (지방세법 제151조)

기타비용
33,844,720
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
850,000,000
-

주1) 상기 금액은
1차
발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :

2025년
07월 08일

)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

3,280
-
34,866
600
-
850
39,596

주1) 상기 금액은
1차
발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 운영자금(임상시험비)으로 지출할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 골관절염 치료제(OSCA(구.Furestem-OA Kit Inj.)) 및 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 연구개발비(국내 및 해외 임상시험 수행비, 장기추적조사), 당사 배양 지방줄기세포(제2종 재생의료)의 일본재생의료 시장 공급, 국내첨생법 사업 진출 및 오가노이드 연구개발 위한 운영 경비, 그리고 첨단줄기세포 GMP 시설투자, 기타 운영경비 및 채무상환자금으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자 자금 사용의 우선순위는 아래와 같습니다.

[금번 유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 원)

우선순위
자금용도
세부 내용
사용(예정)시기
금 액

1
운영자금(임상시험비)
골관절염 치료제(국내 임상)
2025년 하반기 ~ 2028년
12,500,000,000

골관절염 치료제(해외 임상)
4,600,000,000

아토피 치료제(장기추적조사)
2026년 ~ 2028년
2,110,000,000

2
운영자금(운영경비)
일본재생의료/국내첨생법 사업
2025년 하반기 ~ 2028년
4,980,000,000

오가노이드 연구개발
5,150,000,000

시설자금
GMP 시설투자
2026년 ~ 2028년
3,280,000,000

3
운영자금(운영경비)
기타운영경비
2026년 ~ 2028년
5,526,000,000

4
채무상환자금
GMP 시설 취득 용도 차입금 상환
2025년 하반기 ~ 2028년
600,000,000

-
기타자금
발행제비용
-
850,000,000

합 계
39,596,000,000

주1) 상기 금액은
1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2) 자금의 사용 시기는 증권신고서 제출일 전일 기준으로 작성되었으며, 향후 실제자금 집행 과정에서 금액 또는 사용시기가 변경될 수 있습니다.

(1) 운영자금(임상시험비)

[임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
적응증
구분
구성
2023년 증자 잔액(2025.03.31 기준)
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고사항

1
골관절염치료제(OSCA)
국내임상2a상
임상 기관연구비
1,181
250
500
100
-
850
*주요 임상 비용1. 2a 임상시험 기간(FPI-LPO): 2025. 03-2026. 042. 2a 위약군에 대해 1년 시점의 보상투여 관련 비용은 장기추적조사에 포함됨

CRO
811
1,100
2,500
500
-
4,100

위탁연구개발비
-834
50
100
100
-
250

인허가
63
19
611
178
8
817

약물감시
157
-
932
283
12
1,227

기타 임상진행비
123
-
1,253
437
41
1,731

소계
1,501
1,419
5,896
1,598
62
8,974
-

장기추적조사(K0701-E)
임상 기관연구비
-38
-
-
300
150
450
*주요 비용1. LTFU 기간(EV1-EV5): ~2031. 3Q (2a 위약군 보상투여 개시 +5년)2. Scope: 1상 + 2a (위약군 보상투여 포함) - 총 118명 대상3. 방문시점: 12M/24M/60M

CRO
806
-
-
1,000
500
1,500

위탁연구개발비
136
-
-
-
-
-

인허가
3
-
-
279
231
510

약물감시
491
-
-
212
354
567

기타 임상진행비
855
-
-
-
477
477

소계
2,252
-
-
1,791
1,713
3,504
-

해외임상
GAP분석/RFD
-
80
50
-
-
130

*주요 일정: 1. 융복합제제에 대한 분류 (CAM의 FDA 분류지정): 4Q 20252. US preIND Meeting: 3Q/4Q 20263. US preIND 보완사항 F/U
: 2Q 20274. US IND 승인
: 3Q/4Q 20275. RMAT/BTD 지정
: 4Q 2027*주요 비용: -Pre-IND & IND: 관련 신청 및 F/U에 필요한 CRO 비용 및 부대비용-RMAT & BTD: 준비 및 지정에 필요한 전체비용-IP supply: 해외임상시험 수행을 위해 필요한 IP 공급방식/밸리데이션/임대료/물품 등 제반사항의 준비비용-CMC/Preclinical/Clinical: 해외임상시험 승인을 위해 추가/보완/임상시험 디자인 등의 준비에 필요한 비용

Pre-IND
-
80
200
-
-
280

IND
-
-
150
75
-
225

RMAT
-
-
50
25
-
75

BTD
-
-
50
25
-
75

IP supply 준비
-
50
200
250
-
500

Preclinical
-
-
200
50
-
250

CMC
-
-
300
150
-
450

Clinical
-
-
300
150
-
450

인허가
-
45
283
145
-
474

약물감시
-
68
424
218
-
710

기타 임상진행비
-
91
565
291
-
947

소계
-
414
2,772
1,379
-
4,566
-

합계
3,752
1,833
8,668
4,768
1,775
17,044
-

1
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
장기추적조사
임상 기관연구비
-74
-
200
200
100
500
*주요 비용1. LTFU 기간(EV1-EV5): ~20302. Scope: 3상(단회) (위약군 보상투여 포함) - 총 315명3. 방문시점: 12M/24M/60M

CRO
128
-
280
300
150
730

위탁연구개발비
-4
-
-
-
-
-

인허가
199
-
-
149
50
199

약물감시
645
-
-
228
77
305

기타 임상진행비
851
-
-
278
92
370

소계
1,745
-
480
1,155
469
2,104
-

총합계
5,497
1,833
9,148
5,923
2,243
19,147
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 상기 '비고사항'의 각 임상 및 장기추적조사의 주요 일정은 당사가 목표로 하는 일정이며, 임상 대상 환자모집 난관 등 예상치 못한 상황 발생에 따라 목표와 달리 일정이 지연될 가능성도 존재합니다.

주2) 상기 '2023년 증자 잔액' 합계는 골관절염 치료제(OSCA) 국내임상시험비/장기추적 및 아토피 치료제(퓨어스템-에이디주) 장기추적에 해당하는 잔액만 포함하고 있으며, 나머지 잔액을 포함하고 있지 않습니다.

상기 임상시험에 따른 세부 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

국내임상 및 장기추적조사
임상 기관연구비
임상 환자 모집에 따른 연구비, 검체 채취 및 임상병리 시험비용, 연구자/부연구자/연구간호사 등의 기본 인건비가 포함되어 있습니다.

CRO
임상시험 수행에 따른 CRO 서비스에 대한 직접비용을 의미하며, 영상의학평가, Lab 분석비용, Lab 검사비용, 임상시험 수행을 위한 시스템(EDC, eCOA 등) 운용 비용 등이 포함되어 있습니다.

위탁연구개발비
위탁연구개발비는 임상시험기간 중 추가로 연구되어야 하는 작용기전 및 생물검정(bioassay)와 같은 비용, 그리고 이제까지 확보한 데이터에 대한 추가분석 및 해석을 위한 자문비용 등이 포함되어 있습니다.

인허가
임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비등이 포함되어 있습니다.

약물감시
임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용, 장기추적조사 연차보고 및 안전성 관련 자문비용, 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.

기타 임상진행비
임상과 관련된 논문 및 학회발표, 통계자문 비용, 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

해외임상
GAP분석/RFD
US FDA 관련 신청에 앞서 내부생성 자료에 대한 적합성 및 보완영역 평가 준비에 필요한 비용이 포함되어 있습니다.

Pre-IND & IND
Pre-IND 및 IND의 각 신청 및 F/U에 필요한 각 CRO 비용 및 부대비용(출장 등) 등이 포함되어 있습니다.

RMAT & BTD
RMAT 및 BTD 각 준비 및 지정에 필요한 전체 비용 등이 포함되어 있습니다.

IP supply 준비
해외임상시험 수행을 위해 필요한 IP 공급방식/밸리데이션/임대료/물품 등 제반사항의 준비비용 등이 포함되어 있습니다.

Preclinical
기존 비임상자료 정리, 번역, gap assessment, 추가 비임상 시험 또는 보완 비임상시험 수행, 후속 단계 IP에 대한 동등성연구 자료 검토 비용 등이 포함되어 있습니다.

CMC
기존 CMC 자료 정리 및 번역, gap assessment, cell banking 교체에 따른 계획 검토 및 보완, 미국 FDA 관련 규정에 따른 보완 및 수정사항 파악 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

Clinical
기존 1/2a 임상시험 데이터에 대한 해석, 미국 FDA DMOAD 가이드라인에 맞는 시놉시스 개발, PreIND meeting 관련 질의 및 대응 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

인허가
FDA 가이드라인에 맞춰 허가요건을 검토하고 제반 서류 제출, 보완 조율 역할 등과 관련한 비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

약물감시
치료제 부작용이나 안정성 문제가 발생할 수 있으므로 임상에 투여하는 약물에 대한 지속한 모니터링이 필요합니다. 이와 관련한 모니터링 비용, 안전성 관련 자문 비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

기타 임상진행비
임상 진행에 필요한 물품과 약품 제조비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

(1)-1 골관절염 치료제 (OSCA)골관절염 치료제(OSCA)는 당사의 핵심 파이프라인으로 임상 1차에서 염증완화 및 연골 재생에서 뛰어난 효능을 확인할 수 있었습니다. 이에 당사는 골관절염 치료제(OSCA) 임상 1상에서 확인된 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 평가 결과를 바탕으로 임상 2a상의 규모를 50명에서 108명으로 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 계획입니다. 임상 2a상은 7개 임상시험기관에서 진행 예정으로 2025년 3월 첫 대상자의 투약을 시작하였으며, 2026년 2분기까지 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상 2a상 임상규모를 증가시킨 이유 및 효과로는 1) 위약 대비 시험약의 유효성의 크기 비교에서 통계적 유의성도 확보할 가능성이 있게 되며, 2) 이를 바탕으로 후기 임상전략에 유리한 상황도 도출 가능 할 것으로 판단하였습니다. 즉, 임상 2a상 대상 인원 증원을 통해 위약군 대조를 통한 안전성 및 유효성 결과를 중점 확보하여 2a상 완료 후 바로 3상으로 진행하거나 해외 기술이전으로 빠르게 연결하고자 합니다. 이에 금번 조달 자금 중
12,500백만원은 골관절염 치료제(OSCA)의 국내 임상 시험의 성공적인 수행 및 가치 극대화를 위해 사용될 예정입니다. 이 중 장기추적조사에 소요되는 비용은 약
3,500
백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 임상단계부터 5년까지 장기추적조사를 의무적으로 수행해야하며, 이에 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다

골관절염 치료제(OSCA) 향후 계획

출처) 당사 제시

또한, 골관절염 치료제(OSCA)에 대해 미국 FDA의 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 지정 조건에 부합하는 해외 임상시험을 준비할 계획입니다. 관련 신청에 앞서 내부생성 자료에 대한 적합성 및 보완영역 평가인 GAP 분석을 시작으로 2026년 하반기에 pre-IND Meeting 진행, 이후 순차적으로 IND 준비 및 승인, 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 준비와 승인을 최종 목표로 하고 있습니다. 이에 금번 조달 자금 중 약
4,600백만원은 골관절염 치료제(OSCA)의 해외 임상 시험 준비 및 수행을 위해 사용할 계획입니다.
(1)-2 아토피 피부염 치료제 (Furestem-AD Inj.)

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과 1차 평가지표인 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으나 내부 시뮬레이션을 통해 16주차 이후에는 통계적 유의성 달성 가능성을 확인하였고 특정 연령대의 시험약군에서는 위약군 대비 통계적 유의성 달성을 확인하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상 1/2a상 IND를 변경 승인신청하였으나, 식품의약품안전처(MFDS)의 추가 자료보완 요청을 기한 내 회신이 어려울 것으로 판단하여 자진취하 신청을 하였습니다. 그리고 2025년 4월 퓨어스템-에이디주의 반복투여 제1/2a 임상시험계획변경승인신청을 하였으며, 2025년 하반기 임상 1/2a상 개시를 계획하고 있습니다. 해당 반복투여 임상 1/2a상은 파트너사를 찾아 컨소시엄을 구성하여 임상 비용 및 장기추적조사 비용을을 부담할 계획입니다. 다만, 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 기존 단회투여 3상에 대한 장기추적조사는 계속 진행 중에 있으며, 금번 조달 자금 중
2,110
백만원은 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 해당 장기추적조사를 위해 사용할 계획입니다.

(2) 운영자금(운영경비) 및 시설자금

[운영자금(운영경비) 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
구분
구성
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

2
운영자금(운영경비)
일본재생의료/국내첨생법 사업
600
2,000
1,650
730
4,980
- 일본재생의료 공급 및 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따른 준비 비용

운영자금(운영경비)
오가노이드 연구개발
150
990
2,340
1,670
5,150
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

시설자금
GMP 시설투자
-
2,537
-
743
3,280
- 신규시설 투자 및 기존 노후 시설 개보수

합 계
750
5,527
3,990
3,143
13,410

출처) 당사 제시

(2)-1 일본재생의료/국내첨생법 사업

당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포(를 이용한 아토피 피부염 치료)) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되었습니다. 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였으며,
2025년 하반기
부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 이에 금번 조달 자금 중
2,155
백만원은

제2종(자가지방줄기세포)의 일본재생의료 시장 진출 및 공급을 위해 사용할 계획입니다. 한편, 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따라 첨단재생의료 기반 바이오 신약의 경우 첨생법에 따른 연구계획 및 치료계획이 승인되는 경우 환자에게 임상 목적이 아닌 치료 목적으로 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게되고, 매출을 발생시킬 수 있게 되었습니다. 따라서 기존 바이오 신약 대비 매출 발생 시점이 앞당겨짐과 동시에 매출 발생 경로 및 가능성이 확대되며, 이를 통해 자체 연구개발 비용을 충당함으로써 전체적인 연구개발 안정성을 증대시킬 수 있게 되었습니다. 당사 주요 파이프라인 치료제의 대상 적응증인 중증아토피와 골관절염은 난치질환에 해당되며, 첨단재생바이오법 개정에 따라 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)와 골관절염 치료제(OSCA)를 조기에 사용할 수 있도록 금번 조달 자금 중
2,825
백만원은 협력 의료기관을 통한 해당 파이프라인의 임상 연구 지원, IP 생산 등을 위해 사용할 계획입니다.

[일본재생의료/국내첨생법 사업 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

일본재생의료 사업
- 일본내 유통망구축, 공급용 해동기 구매, 해외 공급용 안전재고 확보, 기본 운영 등을 위한 비용

해외 유통망 구축
150
700
350
180
1,380

공급설비(해동기 등)구입/안전재고 확보
100
200
200
50
550

운영비용
50
100
50
25
225

소계
300
1,000
600
255
2,155

국내 첨생법 개정에 따른 사업
- 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따른 임상기관에 대한 연구 지원, IP생산 등을 위한 비용

임상연구 지원
100
200
200
50
550

IP생산
200
800
850
425
2,275

소계
300
1,000
1,050
475
2,825

합 계
600
2,000
1,650
730
4,980

출처) 당사 제시

상기 일본재생의료/국내첨생법 사업 비용 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

일본재생의료 사업
해외 유통망 구축
일본 현지 공급을 위해 해외 시술병원을 추가로 섭외하여 실제 투약가능시까지 소요되는 비용으로 병원 섭외 시 소요 비용, 투약 허가 승인, 변경, 실사 대응 등 위한 비용, 모객 관련 마케팅 비용 등이 포함되어 있습니다.

공급설비(해동기 등)구입/안전재고 확보
생산한 줄기세포의 해외 시술 병원 공급(운송)을 위한 해동기/디프리저의 구입 비용, 배양을 위한 조직채취, 혈액검사 비용, 안전재고 확보를 위한 세포 보관 비용 등이 포함되어 있습니다.

운영비용
재생의료 사업 컨설팅, 사업 대행, 허가 대행 등과 관련한 비용이 포함되어 있습니다.

국내 첨생법 개정에 따른 사업
임상연구 지원
임상연구 실시 기관(대학병원 등)의 당사 치료제를 활용한 임상연구 진행과 관련한 연구 진행 지원, 컨설팅, 신고 서류 준비 등 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

IP생산
임상연구 실시 기관(대학병원 등)의 당사 치료제를 활용한 임상연구 진행과 관련한 IP생산 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

(2)-2 오가노이드 연구개발

당사는 기타 파이프라인 중 하나로 오가노이드를 연구개발 중에 있습니다. 오가노이드란 장기유사체 혹은 미니 장기라고도 불리며, 당사의 피부 오가노이드 기술은 공기-액체 계면(ALI) 배양을 통해 불필요한 연골 조직의 형성을 억제하여 기존 기술의 한계를 극복하고 실제 피부와 같은 평평한 구조를 형성하여 정상피부와 기능적으로 동등한 피부 오가노이드 플랫폼을 구축하고자 합니다. 최근 선진국 중심으로 동물 임상시험에 대한 규모를 축소 및 최종적으로는 타 시험법으로 완전히 대체하고자 하는 점진적 규제가 진행되는 중이기 때문에 오가노이드는 동물 임상시험 규제에 따른 가장 적합한 대체법 시험물로 잠재적 가능성이 있습니다. 또한, 당사의 오가노이드 기술은 어떠한 세포로도 분화가 가능한 유도만능줄기세포(iPSC) 기반으로 적응 분야를 확대하고 있으며, 현재 모발 오가노이드를 활용한 연구개발도 진행 중에 있습니다. 이에 당사는 오가노이드 R&D 비용으로 2028년까지
5,596
백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있으며, 이는 2023년 증자 잔액 450백만원과 금번 조달 자금 중
5,150
백만원으로 사용할 예정입니다.

[오가노이드 연구개발 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2023년 증자 잔액(2025.03.31 기준)
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

원재료 구입
450
350
600
1,200
900
3,050
-오가노이드 연구용 원재료 구입-오가노이드 연구개발 인력 증원 반영-27년부터 임상 시작 목표로 임상 관련 인허가/약물감시 등 반영

인건비
250
389
537
553
1,729

인허가
-
-
134
48
182

약물감시
-
-
200
72
272

기타 임상진행비
-
-
267
96
363

합계
450
600
989
2,338
1,669
5,596
-

출처) 당사 제시

상기 오가노이드 연구개발 비용 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

오가노이드연구개발
원재료 구입
오가노이드 연구개발을 위한 모낭 오가노이드, iPSC 등의 원재료 구입 비용이 포함되어 있습니다. GMP 오가노이드 공정개발과 관련한 특성분석시험법 및 단계별 제조공정개발비용, scale-up 공정개발비용 등이 포함되어 있습니다.

인건비
오가노이드 연구 개발 기존 인력의 인건비, 추가 인력 증원 반영한 인건비가 포함되어 있습니다.

인허가
2027년 임상 1상 목표로 임상 관련 인허가에 필요한 비용으로 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.

약물감시
2027년 임상 1상 목표로 임상 관련 약물감시에 필요한 비용으로 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용, 장기추적조사 연차보고 및 안전성 관련 자문비용, 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.

기타 임상진행비
2027년 임상 1상 목표로 임상과 관련된 논문 및 학회발표, 통계자문 비용, 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

(2)-3 시설자금 (GMP 시설투자)
금번 유상증자로 조달된 자금 중
3,280
백만원을 활용하여 GMP 시설 투자에 사용할 예정입니다. 당사가 추진 중인 일본재생의료 사업 및 국내 첨단재생바이오법 개정안에 따른 사업 성장 시 2026년부터 신규시설 투자하여 생산 CAPA를 확대하고, 한편으로는 장비 노후화에 따라 2028년부터 기존 시설 개보수 투자를 진행하고자 합니다. 시설투자에 따른 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[GMP 시설투자에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
구분
구성
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고사항

2
일본재생의료/첨생법
신규시설투자
- 2026년 이후 해당 사업 성장 시 사용 예정- 제조실4 확장을 통한 재생의료 사업지원- 생산 CAPA 20lot/월 ->최대 100lot/월 증가 : 제조 배양기 15대등 1090백만원 : 실험 유세포분석기등 1040백만원

건물
-
-
-
-
-

연구기자재
-
2,277
-
-
2,277

비품
-
-
-
-
-

시설장치
-
60
-
-
60

기타

200

200

소계
-
2,537
-
-
2,537
-

장비노후화에 따른 교체 투자
기존 시설 개보수
- 배양기 노후화에 따른 교체투자 (수명주기 10년 도래)- 19년 설비투자된 약 50여대 대체액 반영

건물
-
-
-
-
-

연구기자재
-
-

650
650

비품
-
-
-
-
-

시설장치
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
93
93

소계
-
-
-
743
743
-

합 계
-
2,537
-
743
3,280
-

출처) 당사 제시

상기

GMP 시설투자 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

일본재생의료/국내첨생법 진출에 따른 신규시설투자
연구기자재
제조실 4 확장을 위한 제조 배양기, 실험용 유세포 분석기 등의 신규 구입 비용 등이 포함되어 있습니다.

시설장치

기타
신규 배양기, 유세포 분석기 구입에 따른 설치, 교정 비용 등 기타 비용이 포함되었습니다.

장비노후화에 따른 기존 시설 개보수
연구기자재
GMP생산 설비 중 수명주기가 도래한 배양기(약 50여대) 교체를 위한 배양기 구입 비용 등이 포함되어 있습니다.

기타
배양기 교체에 따른 설치, 교정 비용 등 기타 비용이 포함되었습니다.

당사 GMP 생산시설의 2024년 기준 줄기세포 배양액 가동률은 47.5%, 세포배양배지 가동률은 약 21~24% 수준이며, 2025년 1분기 기준 줄기세포 배양액 가동률은 64.3%, 세포배양배지 가동률는 0.0%입니다.

[GMP 생산시설 가동률 추이]

품 목
구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년
2021년

줄기세포

배양액(주1)

(단위: ℓ)

생산능력
600
2,400
2,400
2,400
2,400

생산실적
386
1,140
855
188
191

가 동 률
64.3%
47.5%
35.6%
7.8%
8.0%

세포배양

배지(주2)

(단위: 개)

생산능력
1,500
6,000
6,000
6,000
6,000

생산실적
0
1,469
3,242
1,871
2,240

가 동 률
0.0%
24.5%
54.0%
31.2%
37.3%

세포배양배지(주3)(단위: 개)
생산능력
600
1,800
-
-
-

생산실적
0
379
-
-
-

가 동 률
0.0%
21.1%
-
-
-

출처)
당사 정기보고서

(주1)
월 200ℓ생산 가능합니다.

(주2)
월 500개 생산 가능합니다.

(주3)
월 200개 생산 가능합니다.

(주4)
2024년 기존 생산 설비를 활용하여 줄기세포 배양 배지(StemVie XF Supplments 제품)를 신규 생산하게 됨에 따라 추가된 내용입니다.

당사는 현재 당사의 GMP 공장에서 제대혈 유래 줄기세포 배양액, 줄기세포 배양 배지 등을 직접 생산하여 줄기세포 치료제를 제조하여 당사의 주요 파이프라인의 전임상시험 및 임상시험에 사용하고 있습니다. GMP 시설 내에 줄기세포 배양액과 줄기세포 배양 배지 생산을 위한 구획을 구분하여 생산 라인이 가동되어야 하며, 해당 구역들은 당사의 임상 약물 기본 생산 라인이기 때문에 이는 가동률이 낮아도 유지를 해야 하는 구획입니다. 현재 GMP 생산 시설의 가동률이 낮은 편이지만, 상기한 바와 같이 가동률과 별개로 당사 주요 파이프라인의 임상 시험 및 신약개발을 위해 점유되는 구획이 존재하여, 이에 나머지 구역을 개조하여 국내외 재생의료사업 진출을 위한 시설 확충이 필요한 상황입니다.

당사가 금번 GMP시설투자에 사용 예정인 비용은 국내외 재생의료사업을 위한 시설 확충 용도 및 기존시설 노후화에 따른 신규 장비 매입 비용입니다. 현재 당사의 주력 생산시설은 동종줄기세포 생산에 초점이 맞춰져 있으므로 일본 재생의료 사업을 위한 2종(자가지방줄기세포)의 대량 생산설비 구축이 추가로 필요합니다. 2025년은 현재 생산라인을 활용하여 2종(자가지방줄기세포)의 생산량이 가능할 것으로 보이나, 공급이 본격적으로 증가할 것으로 예상되는 2026년부터는 별도 추가 설비 구축을 통해 생산 CAPA를 증설하는 것이 불가피할 것으로 예상되어 금번 자금 사용 목적에 시설투자를 포함하였습니다.

(3) 기타운영경비 (GMP 및 본사 경비)

금번 유상증자로 조달된 자금 중 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료 등 실험약물제조경비로 약
5,526
백만원이 소요될 예정입니다. 이는 GMP 생산, 운영, 본사 운영과 관련하여 직간접적으로 필요한 비용으로 월 평균 250~300백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

[기타운영경비(GMP 및 본사 경비) 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

지급수수료
-
-
1,720
802
2,522
- GMP 및 본사 경비: 전력비, 수수료, GMP 실험약물제조를 위한 경비 등- GMP생산,운영, 본사 운용과 관련한 직간접적으로 필요한 경비 등

연구기자재와 시설장치 운영비
-
504
529
185
1,218

수선소모품비
-
-
529
185
714

세금과공과
-
-
132
46
178

관리비
-
-
662
232
894

합계
-
504
3,572
1,450
5,526
-

출처) 당사 제시

(4) 채무상환자금

금번 유상증자로 조달된 자금 중
600
백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 당사는 2017년 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 중소기업시설자금을 차입하였으며, 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 해당 차입금
중 600
백만원을 202
6
년까지 상환할 예정입니다. 금번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2025.
07.08
)

(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액
상환예정시기

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
4.95%
2,800
200
2025년 하반기

2017.06.08
2032.06.08
4.95%
2,600
400
2026년

합 계
2,200
600

출처) 당사 제시

(후략)

(주7) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
36,632,000,000

발행제비용(2)
796,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
35,836,000,000

주1) 상기 금액은
최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
6,593,760
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
476,216,000
모집총액의 1.3%

주관수수료
183,160,000
모집총액의 0.5%

상장수수료
4,860,000
430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

등록세
76,000,000
증자 자본금의 0.4% (지방세법 제28조)

지방교육세
15,200,000
등록세의 20% (지방세법 제151조)

기타비용
33,970,240
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
796,000,000
-

주1) 상기 금액은
최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :

2025년
08
월

11일

)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

3,030
-
32,206
600
-
796
36,632

주1) 상기 금액은
최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 운영자금(임상시험비)으로 지출할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 골관절염 치료제(OSCA(구.Furestem-OA Kit Inj.)) 및 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 연구개발비(국내 및 해외 임상시험 수행비, 장기추적조사), 당사 배양 지방줄기세포(제2종 재생의료)의 일본재생의료 시장 공급, 국내첨생법 사업 진출 및 오가노이드 연구개발 위한 운영 경비, 그리고 첨단줄기세포 GMP 시설투자, 기타 운영경비 및 채무상환자금으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자 자금 사용의 우선순위는 아래와 같습니다.

[금번 유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 원)

우선순위
자금용도
세부 내용
사용(예정)시기
금 액

1
운영자금(임상시험비)
골관절염 치료제(국내 임상)
2025년 하반기 ~ 2028년
11,550,000,000

골관절염 치료제(해외 임상)
4,250,000,000

아토피 치료제(장기추적조사)
2026년 ~ 2028년
1,950,000,000

2
운영자금(운영경비)
일본재생의료/국내첨생법 사업
2025년 하반기 ~ 2028년
4,600,000,000

오가노이드 연구개발
4,760,000,000

시설자금
GMP 시설투자
2026년 ~ 2028년
3,030,000,000

3
운영자금(운영경비)
기타운영경비
2026년 ~ 2028년
5,096,000,000

4
채무상환자금
GMP 시설 취득 용도 차입금 상환
2025년 하반기 ~ 2028년
600,000,000

-
기타자금
발행제비용
-
796,000,000

합 계
36,632,000,000

주1) 상기 금액은
최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 자금의 사용 시기는 증권신고서 제출일 전일 기준으로 작성되었으며, 향후 실제자금 집행 과정에서 금액 또는 사용시기가 변경될 수 있습니다.

(1) 운영자금(임상시험비)

[임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
적응증
구분
구성
2023년 증자 잔액(2025.03.31 기준)
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고사항

1
골관절염치료제(OSCA)
국내임상2a상
임상 기관연구비
1,181
250
500
100
-
850
*주요 임상 비용1. 2a 임상시험 기간(FPI-LPO): 2025. 03-2026. 042. 2a 위약군에 대해 1년 시점의 보상투여 관련 비용은 장기추적조사에 포함됨

CRO
811
1,100
2,500
500
-
4,100

위탁연구개발비
-834
50
100
100
-
250

인허가
63
19
611
178
4
812

약물감시
157
-
932
283
6
1,220

기타 임상진행비
123
-
1,253
437
19
1,709

소계
1,501
1,419
5,896
1,598
29
8,941
-

장기추적조사(K0701-E)
임상 기관연구비
-38
-
-
300
69
369
*주요 비용1. LTFU 기간(EV1-EV5): ~2031. 3Q (2a 위약군 보상투여 개시 +5년)2. Scope: 1상 + 2a (위약군 보상투여 포함) - 총 118명 대상3. 방문시점: 12M/24M/60M

CRO
806
-
-
1,000
232
1,232

위탁연구개발비
136
-
-
-
-
-

인허가
3
-
-
279
107
386

약물감시
491
-
-
212
164
376

기타 임상진행비
855
-
-
-
221
221

소계
2,252
-
-
1,791
793
2,584
-

해외임상
GAP분석/RFD
-
80
50
-
-
130

*주요 일정: 1. 융복합제제에 대한 분류 (CAM의 FDA 분류지정): 4Q 20252. US preIND Meeting: 3Q/4Q 20263. US preIND 보완사항 F/U
: 2Q 20274. US IND 승인
: 3Q/4Q 20275. RMAT/BTD 지정
: 4Q 2027*주요 비용: -Pre-IND & IND: 관련 신청 및 F/U에 필요한 CRO 비용 및 부대비용-RMAT & BTD: 준비 및 지정에 필요한 전체비용-IP supply: 해외임상시험 수행을 위해 필요한 IP 공급방식/밸리데이션/임대료/물품 등 제반사항의 준비비용-CMC/Preclinical/Clinical: 해외임상시험 승인을 위해 추가/보완/임상시험 디자인 등의 준비에 필요한 비용

Pre-IND
-
80
200
-
-
280

IND
-
-
150
57
-
207

RMAT
-
-
50
19
-
69

BTD
-
-
50
19
-
69

IP supply 준비
-
50
200
191
-
441

Preclinical
-
-
200
38
-
238

CMC
-
-
300
115
-
415

Clinical
-
-
300
115
-
415

인허가
-
45
283
111
-
439

약물감시
-
68
424
167
-
659

기타 임상진행비
-
91
565
222
-
879

소계
-
414
2,772
1,055
-
4,242
-

합계
3,752
1,833
8,668
4,444
822
15,767
-

1
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
장기추적조사
임상 기관연구비
-74
-
200
200
66
466
*주요 비용1. LTFU 기간(EV1-EV5): ~20302. Scope: 3상(단회) (위약군 보상투여 포함) - 총 315명3. 방문시점: 12M/24M/60M

CRO
128
-
280
300
99
678

위탁연구개발비
-4
-
-
-
-
-

인허가
199
-
-
149
33
182

약물감시
645
-
-
228
51
279

기타 임상진행비
851
-
-
278
60
338

소계
1,745
-
480
1,155
308
1,943
-

총합계
5,497
1,833
9,148
5,599
1,130
17,710
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 상기 '비고사항'의 각 임상 및 장기추적조사의 주요 일정은 당사가 목표로 하는 일정이며, 임상 대상 환자모집 난관 등 예상치 못한 상황 발생에 따라 목표와 달리 일정이 지연될 가능성도 존재합니다.

주2) 상기 '2023년 증자 잔액' 합계는 골관절염 치료제(OSCA) 국내임상시험비/장기추적 및 아토피 치료제(퓨어스템-에이디주) 장기추적에 해당하는 잔액만 포함하고 있으며, 나머지 잔액을 포함하고 있지 않습니다.

상기 임상시험에 따른 세부 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

국내임상 및 장기추적조사
임상 기관연구비
임상 환자 모집에 따른 연구비, 검체 채취 및 임상병리 시험비용, 연구자/부연구자/연구간호사 등의 기본 인건비가 포함되어 있습니다.

CRO
임상시험 수행에 따른 CRO 서비스에 대한 직접비용을 의미하며, 영상의학평가, Lab 분석비용, Lab 검사비용, 임상시험 수행을 위한 시스템(EDC, eCOA 등) 운용 비용 등이 포함되어 있습니다.

위탁연구개발비
위탁연구개발비는 임상시험기간 중 추가로 연구되어야 하는 작용기전 및 생물검정(bioassay)와 같은 비용, 그리고 이제까지 확보한 데이터에 대한 추가분석 및 해석을 위한 자문비용 등이 포함되어 있습니다.

인허가
임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비등이 포함되어 있습니다.

약물감시
임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용, 장기추적조사 연차보고 및 안전성 관련 자문비용, 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.

기타 임상진행비
임상과 관련된 논문 및 학회발표, 통계자문 비용, 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

해외임상
GAP분석/RFD
US FDA 관련 신청에 앞서 내부생성 자료에 대한 적합성 및 보완영역 평가 준비에 필요한 비용이 포함되어 있습니다.

Pre-IND & IND
Pre-IND 및 IND의 각 신청 및 F/U에 필요한 각 CRO 비용 및 부대비용(출장 등) 등이 포함되어 있습니다.

RMAT & BTD
RMAT 및 BTD 각 준비 및 지정에 필요한 전체 비용 등이 포함되어 있습니다.

IP supply 준비
해외임상시험 수행을 위해 필요한 IP 공급방식/밸리데이션/임대료/물품 등 제반사항의 준비비용 등이 포함되어 있습니다.

Preclinical
기존 비임상자료 정리, 번역, gap assessment, 추가 비임상 시험 또는 보완 비임상시험 수행, 후속 단계 IP에 대한 동등성연구 자료 검토 비용 등이 포함되어 있습니다.

CMC
기존 CMC 자료 정리 및 번역, gap assessment, cell banking 교체에 따른 계획 검토 및 보완, 미국 FDA 관련 규정에 따른 보완 및 수정사항 파악 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

Clinical
기존 1/2a 임상시험 데이터에 대한 해석, 미국 FDA DMOAD 가이드라인에 맞는 시놉시스 개발, PreIND meeting 관련 질의 및 대응 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

인허가
FDA 가이드라인에 맞춰 허가요건을 검토하고 제반 서류 제출, 보완 조율 역할 등과 관련한 비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

약물감시
치료제 부작용이나 안정성 문제가 발생할 수 있으므로 임상에 투여하는 약물에 대한 지속한 모니터링이 필요합니다. 이와 관련한 모니터링 비용, 안전성 관련 자문 비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

기타 임상진행비
임상 진행에 필요한 물품과 약품 제조비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

(1)-1 골관절염 치료제 (OSCA)골관절염 치료제(OSCA)는 당사의 핵심 파이프라인으로 임상 1차에서 염증완화 및 연골 재생에서 뛰어난 효능을 확인할 수 있었습니다. 이에 당사는 골관절염 치료제(OSCA) 임상 1상에서 확인된 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 평가 결과를 바탕으로 임상 2a상의 규모를 50명에서 108명으로 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 계획입니다. 임상 2a상은 7개 임상시험기관에서 진행 예정으로 2025년 3월 첫 대상자의 투약을 시작하였으며, 2026년 2분기까지 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상 2a상 임상규모를 증가시킨 이유 및 효과로는 1) 위약 대비 시험약의 유효성의 크기 비교에서 통계적 유의성도 확보할 가능성이 있게 되며, 2) 이를 바탕으로 후기 임상전략에 유리한 상황도 도출 가능 할 것으로 판단하였습니다. 즉, 임상 2a상 대상 인원 증원을 통해 위약군 대조를 통한 안전성 및 유효성 결과를 중점 확보하여 2a상 완료 후 바로 3상으로 진행하거나 해외 기술이전으로 빠르게 연결하고자 합니다. 이에 금번 조달 자금 중
11,550백만원은 골관절염 치료제(OSCA)의 국내 임상 시험의 성공적인 수행 및 가치 극대화를 위해 사용될 예정입니다. 이 중 장기추적조사에 소요되는 비용은 약
2,580
백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 임상단계부터 5년까지 장기추적조사를 의무적으로 수행해야하며, 이에 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다

골관절염 치료제(OSCA) 향후 계획

출처) 당사 제시

또한, 골관절염 치료제(OSCA)에 대해 미국 FDA의 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 지정 조건에 부합하는 해외 임상시험을 준비할 계획입니다. 관련 신청에 앞서 내부생성 자료에 대한 적합성 및 보완영역 평가인 GAP 분석을 시작으로 2026년 하반기에 pre-IND Meeting 진행, 이후 순차적으로 IND 준비 및 승인, 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 준비와 승인을 최종 목표로 하고 있습니다. 이에 금번 조달 자금 중 약
4,250백만원은 골관절염 치료제(OSCA)의 해외 임상 시험 준비 및 수행을 위해 사용할 계획입니다.
(1)-2 아토피 피부염 치료제 (Furestem-AD Inj.)

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과 1차 평가지표인 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으나 내부 시뮬레이션을 통해 16주차 이후에는 통계적 유의성 달성 가능성을 확인하였고 특정 연령대의 시험약군에서는 위약군 대비 통계적 유의성 달성을 확인하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상 1/2a상 IND를 변경 승인신청하였으나, 식품의약품안전처(MFDS)의 추가 자료보완 요청을 기한 내 회신이 어려울 것으로 판단하여 자진취하 신청을 하였습니다. 그리고 2025년 4월 퓨어스템-에이디주의 반복투여 제1/2a 임상시험계획변경승인신청을 하였으며, 2025년 하반기 임상 1/2a상 개시를 계획하고 있습니다. 해당 반복투여 임상 1/2a상은 파트너사를 찾아 컨소시엄을 구성하여 임상 비용 및 장기추적조사 비용을을 부담할 계획입니다. 다만, 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 기존 단회투여 3상에 대한 장기추적조사는 계속 진행 중에 있으며, 금번 조달 자금 중
1,950
백만원은 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 해당 장기추적조사를 위해 사용할 계획입니다.

(2) 운영자금(운영경비) 및 시설자금

[운영자금(운영경비) 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
구분
구성
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

2
운영자금(운영경비)
일본재생의료/국내첨생법 사업
600
2,000
1,650
350
4,600
- 일본재생의료 공급 및 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따른 준비 비용

운영자금(운영경비)
오가노이드 연구개발
150
990
2,340
1,280
4,760
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

시설자금
GMP 시설투자
-
2,537
-
493
3,030
- 신규시설 투자 및 기존 노후 시설 개보수

합 계
750
5,527
3,990
2,123
12,390

출처) 당사 제시

(2)-1 일본재생의료/국내첨생법 사업

당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포(를 이용한 아토피 피부염 치료)) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되었습니다. 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였으며,
2025년 하반기
부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 이에 금번 조달 자금 중
2,019
백만원은

제2종(자가지방줄기세포)의 일본재생의료 시장 진출 및 공급을 위해 사용할 계획입니다. 한편, 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따라 첨단재생의료 기반 바이오 신약의 경우 첨생법에 따른 연구계획 및 치료계획이 승인되는 경우 환자에게 임상 목적이 아닌 치료 목적으로 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게되고, 매출을 발생시킬 수 있게 되었습니다. 따라서 기존 바이오 신약 대비 매출 발생 시점이 앞당겨짐과 동시에 매출 발생 경로 및 가능성이 확대되며, 이를 통해 자체 연구개발 비용을 충당함으로써 전체적인 연구개발 안정성을 증대시킬 수 있게 되었습니다. 당사 주요 파이프라인 치료제의 대상 적응증인 중증아토피와 골관절염은 난치질환에 해당되며, 첨단재생바이오법 개정에 따라 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)와 골관절염 치료제(OSCA)를 조기에 사용할 수 있도록 금번 조달 자금 중
2,581
백만원은 협력 의료기관을 통한 해당 파이프라인의 임상 연구 지원, IP 생산 등을 위해 사용할 계획입니다.

[일본재생의료/국내첨생법 사업 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

일본재생의료 사업
- 일본내 유통망구축, 공급용 해동기 구매, 해외 공급용 안전재고 확보, 기본 운영 등을 위한 비용

해외 유통망 구축
150
700
350
83
1,283

공급설비(해동기 등)구입/안전재고 확보
100
200
200
24
524

운영비용
50
100
50
12
212

소계
300
1,000
600
119
2,019

국내 첨생법 개정에 따른 사업
- 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따른 임상기관에 대한 연구 지원, IP생산 등을 위한 비용

임상연구 지원
100
200
200
24
524

IP생산
200
800
850
207
2,057

소계
300
1,000
1,050
231
2,581

합 계
600
2,000
1,650
350
4,600

출처) 당사 제시

상기 일본재생의료/국내첨생법 사업 비용 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

일본재생의료 사업
해외 유통망 구축
일본 현지 공급을 위해 해외 시술병원을 추가로 섭외하여 실제 투약가능시까지 소요되는 비용으로 병원 섭외 시 소요 비용, 투약 허가 승인, 변경, 실사 대응 등 위한 비용, 모객 관련 마케팅 비용 등이 포함되어 있습니다.

공급설비(해동기 등)구입/안전재고 확보
생산한 줄기세포의 해외 시술 병원 공급(운송)을 위한 해동기/디프리저의 구입 비용, 배양을 위한 조직채취, 혈액검사 비용, 안전재고 확보를 위한 세포 보관 비용 등이 포함되어 있습니다.

운영비용
재생의료 사업 컨설팅, 사업 대행, 허가 대행 등과 관련한 비용이 포함되어 있습니다.

국내 첨생법 개정에 따른 사업
임상연구 지원
임상연구 실시 기관(대학병원 등)의 당사 치료제를 활용한 임상연구 진행과 관련한 연구 진행 지원, 컨설팅, 신고 서류 준비 등 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

IP생산
임상연구 실시 기관(대학병원 등)의 당사 치료제를 활용한 임상연구 진행과 관련한 IP생산 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

(2)-2 오가노이드 연구개발

당사는 기타 파이프라인 중 하나로 오가노이드를 연구개발 중에 있습니다. 오가노이드란 장기유사체 혹은 미니 장기라고도 불리며, 당사의 피부 오가노이드 기술은 공기-액체 계면(ALI) 배양을 통해 불필요한 연골 조직의 형성을 억제하여 기존 기술의 한계를 극복하고 실제 피부와 같은 평평한 구조를 형성하여 정상피부와 기능적으로 동등한 피부 오가노이드 플랫폼을 구축하고자 합니다. 최근 선진국 중심으로 동물 임상시험에 대한 규모를 축소 및 최종적으로는 타 시험법으로 완전히 대체하고자 하는 점진적 규제가 진행되는 중이기 때문에 오가노이드는 동물 임상시험 규제에 따른 가장 적합한 대체법 시험물로 잠재적 가능성이 있습니다. 또한, 당사의 오가노이드 기술은 어떠한 세포로도 분화가 가능한 유도만능줄기세포(iPSC) 기반으로 적응 분야를 확대하고 있으며, 현재 모발 오가노이드를 활용한 연구개발도 진행 중에 있습니다. 이에 당사는 오가노이드 R&D 비용으로 2028년까지
5,210
백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있으며, 이는 2023년 증자 잔액 450백만원과 금번 조달 자금 중
4,760
백만원으로 사용할 예정입니다.

[오가노이드 연구개발 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2023년 증자 잔액(2025.03.31 기준)
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

원재료 구입
450
350
600
1,200
589
2,739
-오가노이드 연구용 원재료 구입-오가노이드 연구개발 인력 증원 반영-27년부터 임상 시작 목표로 임상 관련 인허가/약물감시 등 반영

인건비
250
389
537
553
1,729

인허가
-
-
134
31
165

약물감시
-
-
200
47
247

기타 임상진행비
-
-
267
63
330

합계
450
600
989
2,338
1,283
5,210
-

출처) 당사 제시

상기 오가노이드 연구개발 비용 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

오가노이드연구개발
원재료 구입
오가노이드 연구개발을 위한 모낭 오가노이드, iPSC 등의 원재료 구입 비용이 포함되어 있습니다. GMP 오가노이드 공정개발과 관련한 특성분석시험법 및 단계별 제조공정개발비용, scale-up 공정개발비용 등이 포함되어 있습니다.

인건비
오가노이드 연구 개발 기존 인력의 인건비, 추가 인력 증원 반영한 인건비가 포함되어 있습니다.

인허가
2027년 임상 1상 목표로 임상 관련 인허가에 필요한 비용으로 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.

약물감시
2027년 임상 1상 목표로 임상 관련 약물감시에 필요한 비용으로 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용, 장기추적조사 연차보고 및 안전성 관련 자문비용, 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.

기타 임상진행비
2027년 임상 1상 목표로 임상과 관련된 논문 및 학회발표, 통계자문 비용, 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

(2)-3 시설자금 (GMP 시설투자)
금번 유상증자로 조달된 자금 중
3,030
백만원을 활용하여 GMP 시설 투자에 사용할 예정입니다. 당사가 추진 중인 일본재생의료 사업 및 국내 첨단재생바이오법 개정안에 따른 사업 성장 시 2026년부터 신규시설 투자하여 생산 CAPA를 확대하고, 한편으로는 장비 노후화에 따라 2028년부터 기존 시설 개보수 투자를 진행하고자 합니다. 시설투자에 따른 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[GMP 시설투자에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
구분
구성
2025년하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고사항

2
일본재생의료/첨생법
신규시설투자
- 2026년 이후 해당 사업 성장 시 사용 예정- 제조실4 확장을 통한 재생의료 사업지원- 생산 CAPA 20lot/월 ->최대 100lot/월 증가 : 제조 배양기 15대등 1090백만원 : 실험 유세포분석기등 1040백만원

건물
-
-
-
-
-

연구기자재
-
2,277
-
-
2,277

비품
-
-
-
-
-

시설장치
-
60
-
-
60

기타

200

200

소계
-
2,537
-
-
2,537
-

장비노후화에 따른 교체 투자
기존 시설 개보수
- 배양기 노후화에 따른 교체투자 (수명주기 10년 도래)- 19년 설비투자된 약 50여대 대체액 반영

건물
-
-
-
-
-

연구기자재
-
-

430
430

비품
-
-
-
-
-

시설장치
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
63
63

소계
-
-
-
493
493
-

합 계
-
2,537
-
493
3,030
-

출처) 당사 제시

상기

GMP 시설투자 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분
항목
내용

일본재생의료/국내첨생법 진출에 따른 신규시설투자
연구기자재
제조실 4 확장을 위한 제조 배양기, 실험용 유세포 분석기 등의 신규 구입 비용 등이 포함되어 있습니다.

시설장치

기타
신규 배양기, 유세포 분석기 구입에 따른 설치, 교정 비용 등 기타 비용이 포함되었습니다.

장비노후화에 따른 기존 시설 개보수
연구기자재
GMP생산 설비 중 수명주기가 도래한 배양기(약 50여대) 교체를 위한 배양기 구입 비용 등이 포함되어 있습니다.

기타
배양기 교체에 따른 설치, 교정 비용 등 기타 비용이 포함되었습니다.

당사 GMP 생산시설의 2024년 기준 줄기세포 배양액 가동률은 47.5%, 세포배양배지 가동률은 약 21~24% 수준이며, 2025년 1분기 기준 줄기세포 배양액 가동률은 64.3%, 세포배양배지 가동률는 0.0%입니다.

[GMP 생산시설 가동률 추이]

품 목
구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년
2021년

줄기세포

배양액(주1)

(단위: ℓ)

생산능력
600
2,400
2,400
2,400
2,400

생산실적
386
1,140
855
188
191

가 동 률
64.3%
47.5%
35.6%
7.8%
8.0%

세포배양

배지(주2)

(단위: 개)

생산능력
1,500
6,000
6,000
6,000
6,000

생산실적
0
1,469
3,242
1,871
2,240

가 동 률
0.0%
24.5%
54.0%
31.2%
37.3%

세포배양배지(주3)(단위: 개)
생산능력
600
1,800
-
-
-

생산실적
0
379
-
-
-

가 동 률
0.0%
21.1%
-
-
-

출처)
당사 정기보고서

(주1)
월 200ℓ생산 가능합니다.

(주2)
월 500개 생산 가능합니다.

(주3)
월 200개 생산 가능합니다.

(주4)
2024년 기존 생산 설비를 활용하여 줄기세포 배양 배지(StemVie XF Supplments 제품)를 신규 생산하게 됨에 따라 추가된 내용입니다.

당사는 현재 당사의 GMP 공장에서 제대혈 유래 줄기세포 배양액, 줄기세포 배양 배지 등을 직접 생산하여 줄기세포 치료제를 제조하여 당사의 주요 파이프라인의 전임상시험 및 임상시험에 사용하고 있습니다. GMP 시설 내에 줄기세포 배양액과 줄기세포 배양 배지 생산을 위한 구획을 구분하여 생산 라인이 가동되어야 하며, 해당 구역들은 당사의 임상 약물 기본 생산 라인이기 때문에 이는 가동률이 낮아도 유지를 해야 하는 구획입니다. 현재 GMP 생산 시설의 가동률이 낮은 편이지만, 상기한 바와 같이 가동률과 별개로 당사 주요 파이프라인의 임상 시험 및 신약개발을 위해 점유되는 구획이 존재하여, 이에 나머지 구역을 개조하여 국내외 재생의료사업 진출을 위한 시설 확충이 필요한 상황입니다.

당사가 금번 GMP시설투자에 사용 예정인 비용은 국내외 재생의료사업을 위한 시설 확충 용도 및 기존시설 노후화에 따른 신규 장비 매입 비용입니다. 현재 당사의 주력 생산시설은 동종줄기세포 생산에 초점이 맞춰져 있으므로 일본 재생의료 사업을 위한 2종(자가지방줄기세포)의 대량 생산설비 구축이 추가로 필요합니다. 2025년은 현재 생산라인을 활용하여 2종(자가지방줄기세포)의 생산량이 가능할 것으로 보이나, 공급이 본격적으로 증가할 것으로 예상되는 2026년부터는 별도 추가 설비 구축을 통해 생산 CAPA를 증설하는 것이 불가피할 것으로 예상되어 금번 자금 사용 목적에 시설투자를 포함하였습니다.

(3) 기타운영경비 (GMP 및 본사 경비)

금번 유상증자로 조달된 자금 중 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료 등 실험약물제조경비로 약
5,096
백만원이 소요될 예정입니다. 이는 GMP 생산, 운영, 본사 운영과 관련하여 직간접적으로 필요한 비용으로 월 평균 250~300백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

[기타운영경비(GMP 및 본사 경비) 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2025년 하반기
2026년
2027년
2028년
합계
비고

지급수수료
-
-
1,720
560
2,280
- GMP 및 본사 경비: 전력비, 수수료, GMP 실험약물제조를 위한 경비 등- GMP생산,운영, 본사 운용과 관련한 직간접적으로 필요한 경비 등

연구기자재와 시설장치 운영비
-
504
529
132
1,165

수선소모품비
-
-
529
132
661

세금과공과
-
-
132
32
164

관리비
-
-
662
164
826

합계
-
504
3,572
1,021
5,096
-

출처) 당사 제시

(4) 채무상환자금

금번 유상증자로 조달된 자금 중
600
백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 당사는 2017년 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 중소기업시설자금을 차입하였으며, 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 해당 차입금
중 600
백만원을 202
6
년까지 상환할 예정입니다. 금번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2025.
08.11
)

(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액
상환예정시기

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
4.95%
2,800
200
2025년 하반기

2017.06.08
2032.06.08
4.95%
2,600
400
2026년

합 계
2,200
600

출처) 당사 제시

(후략)

위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 07월 09일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.