에이비엘바이오 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인) (20250808)
제출인: 에이비엘바이오

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2025.08.08)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2025-08-08

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-06-04

3. 정정사유
임상시험 승인 기관 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
3)임상시험승인기관

- 미국 식품의약국 (FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)

7)신청일
2025-03-21

8)승인일
2025-06-02
3)임상시험승인기관

- 미국 식품의약국 (FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)
- 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)

7)신청일
2025-06-11

8)승인일
2025-07-25

3. 사실발생(확인)일
2025-06-02
2025-08-08

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 공시는 미국 식품의약국(FDA)에서 2025년 4월 23일 임상시험계획(IND)이 승인된 이후(IND 신청은 2025년 3월 19일) 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 추가로 승인된 사실에 관한 건임
- 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 MFDS 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임(임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)이 승인된 국가 기준으로 작성)
- 본 임상은 미국 식품의약국(FDA)에서 2025년 4월 23일 임상시험계획(IND)이 최초로 승인 되었으며(IND 신청은 2025년 3월 19일), 이후 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 2025년 6월 2일 추가로 IND가 승인되었음
- 본 공시는 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에서 승인된 IND에 관한 건임
- 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 HREC 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임(임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)이 승인된 국가 기준으로 작성)

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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
제1b/2상 임상시험: B7-H4 및 4-1BB 이중특이항체 ABL103과 pembrolizumab을 단독 또는 taxane계 항암제와 병용 투여하는 진행성, 국소 진행성(절제 불능) 또는 전이성 고형암 환자 대상 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험

2) 임상시험단계
제1b/2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
- 미국 식품의약국 (FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)
- 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)

4) 임상시험실시국가
- 한국, 미국, 호주
- 임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음

5) 임상시험실시기관
- 한국, 미국, 호주에서 최대 20개
- 임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음

6) 대상질환
진행성ㆍ전이성 고형암

7) 신청일
2025-06-11

8) 승인일(결정일)
2025-07-25

9) 등록번호
미국 식품의약국 (FDA) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정

10) 임상시험 목적
<1차 목적>
- 안전성 도입 파트 1 : Pembrolizumab 과 병용 시 ABL103의 안전성과 내약성을 평가
- 안전성 도입 파트 2 : Pembrolizumab 및 Taxane과 병용 시 ABL103의 권장 확장 용량(Recommended Dose for Expansion) 결정 및 확인
- 용량 확장 파트 : 선정된 종양 유형에서의 확장

11) 임상시험 방법
안전성 도입 파트와 선정된 종양 유형에 대한 용량 확장 파트로 구성된 다기관, 공개 시험

12) 1차 지표
- 안전성 도입 파트 : 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT), 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE), 치료 관련 이상 반응 TRAE(treatment-related AE), 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE), 주입 관련 반응(infusion-related reactions, IRR)
- 용량 확장 파트 : 객관적 반응률(objective response rate, ORR), 질병통제율(disease control rate, DCR), 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE), 치료 관련 이상 반응 TRAE(treatment-related AE), 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE), 주입 관련 반응(infusion-related reactions, IRR)

13) 1차 지표 통계분석방법
- 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT) : 경험한 시험대상자 수 및 비율을 용량 수준별로 요약
- 이상반응 분석 : 투여 후 발생한 것으로 간주되는 사례에 대해 실시하며 이상반응의 발생률은 전체적으로 그리고/또는 기관계 분류 및 대표 용어별로 요약
- 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 및 질병통제율(disease control rate, DCR) : 각각의 95% CI를 추정

14) 임상시험기간
첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료

15) 목표 시험대상자 수
- 안전성 도입 파트 : 약 30명
- 용량 확장 파트 : 약 40명

16) 예상종료일
2027-04-27

3. 사실발생(확인)일
2025-08-08

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 본 임상은 미국 식품의약국(FDA)에서 2025년 4월 23일 임상시험계획(IND)이 최초로 승인 되었으며(IND 신청은 2025년 3월 19일), 이후 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 2025년 6월 2일 추가로 IND가 승인되었음
- 본 공시는 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에서 승인된 IND에 관한 건임
- 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 HREC 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임(임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)이 승인된 국가 기준으로 작성)
- 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 목표 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함
- 추후 임상시험계획이 신청된 다른 기관에서 추가적으로 승인될 경우 관련 공시를 즉시 제출할 예정임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

※ 관련공시
2025-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청)
2025-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청)
2025-04-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인)
2025-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인)
2025-06-11 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청)