지투지바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20250724)
제출인: 지투지바이오

증권신고서(지분증권)
6.0
(주)지투지바이오

정 정 신 고 (보고)

2025년 07월 24일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 06월 17일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 06월 17일
증권신고서(지분증권)
-

2025년 07월 08일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 파란색
)

2025년 07월 24일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 초록색
)

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은
"
굵은 초록색
"으로 기재하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 아니하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.

항 목
정정요구ㆍ명령 관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 '
굵은 초록색
'으로 기재하였습니다. 기재정정사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. <요약정보>의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

5. 인수 등에 관한 사항 - 나. 인수대가에 관한 사항
-
기재사항 추가
(주1)
(주1)

III. 투자위험요소

2. 회사위험 - 라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
-
기재사항 추가
(주2)
(주2)

2. 회사위험 - 자. 지적재산권 관련 위험

기재사항 추가
(주3)
(주3)

IV. 인수인의 의견

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역
-
기재사항 추가
(주4)
(주4)

3. 평가의 개요
-
기재사항 추가
(주5)
(주5)

(주1) 정정 전

나. 인수대가에 관한 사항

(단위: 원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용 변경이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료 (성과수수수료 제외)
미래에셋증권
2,209,999,200
인수금액 5.0%
납입 이후 3영업일 이내
인수계약서참조
-
-
주1)

(대표)주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
미래에셋증권
미정
미정
납일 이후 3영업일 이내
미정
-
-
주1)

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 5.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액인 48,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.또한, 인수수수료와는 별도로 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

(주1) 정정 후

나. 인수대가에 관한 사항

(단위: 원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용 변경이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료 (성과수수수료 제외)
미래에셋증권
2,209,999,200
인수금액 5.0%
납입 이후 3영업일 이내

최초 체결 시점: 2025년 06월 17일계약서 이름: 인수계약서주요 내용: 인수계약서 참조

1차 변경: 2025년07월 08일
청약일정 및 주금납입기일 변경
주1)

(대표)주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
미래에셋증권
미정
미정
납일 이후 3영업일 이내
미정
-
-
주1)

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 5.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액인 48,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.또한, 인수수수료와는 별도로 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

(주2) 정정 전

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 769백만원의 매출액을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 1,457백만원, 15,138백만원, 30,199백만원, 45,245백만원, 72,484백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비를 추산하였을 때 2027년 흑자 전환하여 2027년 9,537백만원, 2028년 16,749백만원, 2029년 40,876백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다.
이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다.
당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

당사의 매출액은 2023년 740백만원, 2024년 769백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 기존 파트너사와의 협업 집중과 동시에 추가 라이선스 아웃 및 CDO/CDMO 등을 추진하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2025년 1분기 매출액]

(단위 : 원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년

제6기
제7기
제8기
제9기 1분기

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516

당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

제9기
제10기
제11기
제12기
제13기

매출액
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

기술료
치매치료제
152
2,222
9,707
11,477
15,304

당뇨-비만치료제
-
10,353
16,100
22,454
33,285

제품매출
치매치료제
-
-
-
2,279
15,224

용역매출
1,305
2,563
4,392
9,035
8,671

매출원가
657
1,177
1,959
6,008
14,047

영업이익
-13,955
-1,016
10,025
17,293
41,347

법인세비용(주1)
-
-
-
-
-864

당기순이익
-14,030
-1,145
9,537
16,749
40,012

주1)
법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다.

매출액은 아래와 같은 세 부분으로 나누어서 추정하였습니다.

[향후 5개년 영업수익(매출액) 세부 추정치]

(단위: 백만원)

구분
내용

기술이전 관련 수익
당사는 다양한 API를 서방형 의약품으로 개발할 수 있도록 하는 미립구 관련 기술을 보유하고 있습니다. 기술이전 관련 수익은 특정 API에 대한 서방형 제제에 관한 기술을 상대 회사에 이전하며 발생합니다. 각 기술이전 계약을 통한 수익은 선급금/단계별 마일스톤/로열티로 구성됩니다.향후 추정에 있어 크게 2가지 분야에 대한 기술이전을 고려하였습니다. 현재 당사는 당뇨 및 비만 치료제인 GB-7001과 치매 치료제인 GB-5001A를 개발하고 있습니다. GB-7001의 API는 Semaglutide이며 향후 Semaglutide 또는 유사 계열의 펩타이드를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 API는 Donepezil로 해당 API를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 국내 판권의 경우, 휴메딕스와 한국파마에 기술이전 되어있으며 향후 추가 1개사에 기술이전할 수 있습니다.

제품매출 수익
향후 기술이전된 파이프라인의 인허가 이후 상업화 시에 의약품을 동사에서 직접 생산하여 공급하게 됩니다. 이에 따라 제품 매출이 발생합니다.이하 추정시에는 개발 일정을 고려하여 GB-5001A의 국내 시판에 따른 제품매출의 수익만이 반영되어 있습니다.

기타 수익
당사의 경우 CDMO 사업을 별도로 영위하고 있습니다. 현재까지 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 각각 관련 사업을 영위해오고 있으며 이 과정에서 동사에는 용역매출이 발생합니다.추가로 기술이전 전 공동연구의 과정 또는 기술 이전 이후 Scale-up 과정등에서 파트너사로부터 용역매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

상장을 통해 유입되는 공모자금의 대부분은 생산을 위한 GMP 시설구축에 사용될 예정입니다. 체결 또는 체결 예정인 기술이전과 CDO/CDMO 사업의 본격적인 매출발생은 생산과 직결되기 때문에, 향후 사업계획에 맞춰 생산시설구축이 절대적으로 필요합니다.

향후 당사의 추정실적에 대한 상세 근거는 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역'에 기재하였으니 이를 참고하시기 바랍니다.당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 기준 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 1분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 4월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다. 2025년 5월 잠정실적의 경우 증권신고서 제출일 현재 집계 중이며 완료 이후 본 증권신고서 정정을 통하여 공시 예정입니다.

[2025년 1분기 이후 월별 잠정 영업손익]

(단위: 원)

구분
2022년(감사의견 적정)
2023년(감사의견 적정)
2024년(감사의견 적정)
2025년 1분기(검토의견 적정)
2025년 4월(감사받지 않음)
2025년 5월(감사받지 않음)

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516
33,676,801
60,533,607

매출원가
214,027,600
434,123,870
578,603,464
518,800
19,141,366
33,222,834

영업이익
(11,271,504,612)
(13,144,249,117)
(10,763,507,974)
(2,872,535,439)
(608,940,597)
(738,500,236)

주1) 개별 재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주2) 정정 후

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 769백만원의 매출액을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 1,457백만원, 15,138백만원, 30,199백만원, 45,245백만원, 72,484백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비를 추산하였을 때 2027년 흑자 전환하여 2027년 9,537백만원, 2028년 16,749백만원, 2029년 40,876백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다.
이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다.
당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

당사의 매출액은 2023년 740백만원, 2024년 769백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 기존 파트너사와의 협업 집중과 동시에 추가 라이선스 아웃 및 CDO/CDMO 등을 추진하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2025년 1분기 매출액]

(단위 : 원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년

제6기
제7기
제8기
제9기 1분기

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516

당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

제9기
제10기
제11기
제12기
제13기

매출액
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

기술료
치매치료제
152
2,222
9,707
11,477
15,304

당뇨-비만치료제
-
10,353
16,100
22,454
33,285

제품매출
치매치료제
-
-
-
2,279
15,224

용역매출
1,305
2,563
4,392
9,035
8,671

매출원가
657
1,177
1,959
6,008
14,047

영업이익
-13,955
-1,016
10,025
17,293
41,347

법인세비용(주1)
-
-
-
-
-864

당기순이익
-14,030
-1,145
9,537
16,749
40,012

주1)
법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다.

매출액은 아래와 같은 세 부분으로 나누어서 추정하였습니다.

[향후 5개년 영업수익(매출액) 세부 추정치]

(단위: 백만원)

구분
내용

기술이전 관련 수익
당사는 다양한 API를 서방형 의약품으로 개발할 수 있도록 하는 미립구 관련 기술을 보유하고 있습니다. 기술이전 관련 수익은 특정 API에 대한 서방형 제제에 관한 기술을 상대 회사에 이전하며 발생합니다. 각 기술이전 계약을 통한 수익은 선급금/단계별 마일스톤/로열티로 구성됩니다.향후 추정에 있어 크게 2가지 분야에 대한 기술이전을 고려하였습니다. 현재 당사는 당뇨 및 비만 치료제인 GB-7001과 치매 치료제인 GB-5001A를 개발하고 있습니다. GB-7001의 API는 Semaglutide이며 향후 Semaglutide 또는 유사 계열의 펩타이드를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 API는 Donepezil로 해당 API를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 국내 판권의 경우, 휴메딕스와 한국파마에 기술이전 되어있으며 향후 추가 1개사에 기술이전할 수 있습니다.

제품매출 수익
향후 기술이전된 파이프라인의 인허가 이후 상업화 시에 의약품을 동사에서 직접 생산하여 공급하게 됩니다. 이에 따라 제품 매출이 발생합니다.이하 추정시에는 개발 일정을 고려하여 GB-5001A의 국내 시판에 따른 제품매출의 수익만이 반영되어 있습니다.

기타 수익
당사의 경우 CDMO 사업을 별도로 영위하고 있습니다. 현재까지 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 각각 관련 사업을 영위해오고 있으며 이 과정에서 동사에는 용역매출이 발생합니다.추가로 기술이전 전 공동연구의 과정 또는 기술 이전 이후 Scale-up 과정등에서 파트너사로부터 용역매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

상장을 통해 유입되는 공모자금의 대부분은 생산을 위한 GMP 시설구축에 사용될 예정입니다. 체결 또는 체결 예정인 기술이전과 CDO/CDMO 사업의 본격적인 매출발생은 생산과 직결되기 때문에, 향후 사업계획에 맞춰 생산시설구축이 절대적으로 필요합니다.

향후 당사의 추정실적에 대한 상세 근거는 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역'에 기재하였으니 이를 참고하시기 바랍니다.당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 기준 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 1분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 4월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다. 2025년
6월 잠정실적의 경우 증권신고서 제출일 현재 집계 중이며 완료 이후 본 증권신고서 정정을 통하여 공시 예정입니다.

[2025년 1분기 이후 월별 잠정 영업손익]

(단위: 원)

구분
2022년(감사의견 적정)
2023년(감사의견 적정)
2024년(감사의견 적정)
2025년 1분기(검토의견 적정)
2025년 4월(감사받지 않음)
2025년 5월(감사받지 않음)
2025년 6월(감사받지 않음)

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516
33,676,801
60,533,607
59,217,663

매출원가
214,027,600
434,123,870
578,603,464
518,800
19,141,366
33,222,834
50,489,399

영업이익
(11,271,504,612)
(13,144,249,117)
(10,763,507,974)
(2,872,535,439)
(608,940,597)
(738,500,236)
(1,397,903,387)

주1) 개별 재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주3) 정정 전

자. 지적재산권 관련 위험지적재산권에 대한 확보는 제약-바이오 분야에서 자사 제품이 독점적 위치를 보유할 수 있게 하며, 기술이전에서 핵심이 되는 요소 중 하나로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 특허 보호 장벽을 다층으로 반드는 Layered Patent Strategy 방식으로 구성하고 있으며 각 부분 마다 특허의 주요 목적이 상이하게 구성하고 있습니다. 통상 1개의 파이프라인을 방어함에 있어 총 5개 이상의 층을 구성하고 있습니다. 파이프라인별 첨가제 포함 조성물 특허(고함량 구현, 핵심 특허), 파이프라인 고분자 조성 특허(저함량 구현, 비핵심 특허), 항염증제 병용 플랫폼 특허(생체이용률 개선, 핵심 특허), 제법 플랫폼 특허(요소 기술을 통한 고함량 또는 초고함량 구현, 핵심 특허), 공정 플랫폼 특허(연속용매제거 기술을 비롯한 원천 특허, 핵심 특허)로 구성되어 있습니다.이 때 핵심 특허는 실제 당사 파이프라인의 독보적 위치를 보존하기 위한 고함량/고생체이용률/대량 생산을 위한 특허 들에 해당합니다. 반면 고분자 조성 특허의 경우, PLA/PLGA의 고분자가 매우 오랫동안 서방형 의약품 구현에 활용되어 오다보니 이미 API+PLA/PLGA 조합에 대해 수많 개발 사례가 있어 특허성을 확보하기 어려운 비핵심 특허에 해당합니다. 때문에 고분자 조성에 대한 특허는 등록시키는데에 있어 어려움이 존재할 수 있으며 등록시킨다고 하더라도 그 권리성을 유지하는데에 어려움이 존재할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 실질적인 도움이 되지 않더라도 고분자 조성과 관련된 특허를 내놓는 이유는 (i) 미리 해당 조성을 공지의 사실로 만들어 향후 타회사가 해당 조성의 특허를 확보하여 당사가 잠재적 침해가능성을 갖게 하는 행위를 막고 (ii) 만약 등록 후 권리 범위를 유지시킬 수 있다면 이를 통해 저함량 제형 조차 경쟁 기업의 진입을 막아 기술이전 협상에서 독보적인 우위를 점하려고 하고 있습니다.이러한 당사의 전략과 관련하여 현재까지 고분자 조성과 관련된 비핵심특허 분야에서 총 3건의 국내 및 호주 특허에 대한 분쟁이 존재하여 왔습니다. 해당 특허 중 1개 특허는 소멸되었으며 2개 특허는 대응 중에 있습니다. 앞서 기재한 바와 같이 해당 특허가 무효화 된다고 하더라도, 이는 저함량에 대한 복수의 기업에게 접근 권한이 생기는 것일 뿐 당사의 고함량 제형에 대한 접근 권한을 허용하지 않습니다. 때문에 당사의 경쟁우위를 유지하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단하고 있습니다.다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

현재 당사의 Layered Patent Strategy 방식을 그림으로 도식화 하면 다음과 같습니다.

[지투지바이오 Layered Patent Strategy 방식 모식도]

지투지바이오 51.jpg
지투지바이오 특허 전략

위 그림에서 분쟁이 되었거나 분쟁이 되고 있는 사례 모두 API+고분자 조성에 대한 특허 입니다. 관련한 분쟁 사유 중 현재 당사 주력 파이프라인인 GB-5001A, GB-7001 등과 관련된 핵심 파이프라인은 존재하지 않으며 모두 특허취소신청 또는 특허무효심판으로 당사의 권리범위에 해당하는 내용을 상대회사에서 활용하기 위한 분쟁사례에 해당합니다. 만약 해당 분쟁에서 당사가 우위를 점한다면 당사가 로열티를 수령할 수 있는 구조가 되는 것이고, 만약 당사의 특허가 무효화 된다고 하더라도 현재 당사가 판단하기에 상업적 경쟁력이 낮다고 판단되는 저함량 제형에 대한 접근성만 불특정 다수에게 허용되는 것이기에 당사 파이프라인 사업화 현황에는 유의미한 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다.이와 관련하여 더 구체적으로 기재하기 위해 현재 당사가 보유하고 있는 특허리스트를 기재하면 다음과 같습니다.

[당사 보유 특허 목록]

IP No.

발명의 명칭

사업화 중요도

낮음
★
/보통
★★
/높음
★★★

출원번호

(출원일)

등록번호

(등록일)

해외출원/등록 상태

(
등록
, 출원)

1

안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법
★★★

10-2018-0151359

(2018-11-29)

10-2047983

(2019-11-18)

KR, US, EP, CN, JP, AU, ZA, IN, RU, MX, BR, CA

2

도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법
★★

10-2018-0152917

(2018-11-30)

10-2047982

(2019-11-18)

KR, JP, AU, ZA, IN, RU, BR,
US, CN, EP

3

다공성의 균일한 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★

10-2019-0003524

(2019-01-10)

10-2047984

(2019-11-18)

KR

4

비타민 C가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★

10-2019-0003525

(2019-01-10)

10-2034871

(2019-10-15)

KR, US, EP, CN, JP, RU, BR

5

콜라겐 펩타이드가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★

10-2019-0003526

(2019-01-10)

10-2034872

(2019-10-15)

KR, CN, JP, RU, BR

,
EP, US

6

데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법
★

10-2019-0169203

(2019-12-17)

10-2185348

(2020-11-25)

KR, US, AU, JP,
CN, EP

7

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법
★★★

10-2022-0039981

(2022-03-30)

10-2752744

(2025-01-06)

KR, JP, RU, CA, IN, AU, ZA,
US, EP, CN, BR, MX

7-1

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법
★★★

10-2022-0096873

(2022-08-03)

10-2752745

(2025-01-06)

KR

8

로피바카인을 포함하는 서방성 미립구
★★★

10-2025-0010487 (2025-01-23)
-
KR

9

GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★

10-2024-0102603

(2024-08-01)

-

JP, IN, RU, AU,
KR, US, EP, CN, JP(Div), BR, CA, MX

10

도네페질 및 리바스티그민을 함유하는 치매 또는 인지기능 장애 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조합물 및 이의 제조방법
★★

10-2023-0129812

(2023-09-26)

-
KR, US, CN

11

비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★

10-2022-0147435

(2022-11-07)

10-2637156

(2024-02-08)

KR
, US, EP, CN, JP, AE, EA, IN, AU, BR, IL, CA, ID, MX, ZA

11-1

장기지속형 약물전달체를 포함하는 비경구 병용 투여용 약학적 키트
★★★

10-2024-0019928

(2024-02-08)

-
KR

11-2

GLP-1 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★

10-2024-0019929

(2024-02-08)

-
KR

11-3

콜린 분해효소 저해제를 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★

10-2024-0019930

(2024-02-08)

-
KR

11-4

GnRH 어고니스트 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트
★★

10-2024-0019931

(2024-02-08)

-
KR

12

덱사메타손을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법
★

10-2022-0147404 (2022-11-07)

10-2567292

(2023-08-10)

KR

13

약물과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
★★★

10-2023-0081466

(2023-06-23)

10-2809234

(2025-05-13)-

KR,
KR(Div), US, EP, CN, JP, CA, BR, IN

14

도네페질과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
★★★

10-2023-0081447

(2023-06-23)

10-2706488

(2024-09-09)

KR
, CN

15

엔테카비르를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★

10-2023-0081492

(2023-06-23)

10-2706487

(2024-09-09)

KR

16

세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★★★

10-2023-0059478

(2023-05-08)

10-2743392

(2024-12-11)

KR,
US, EP, CN, JP, CA, SA, AU, AE, IL, BR, MX, IN

16-1

세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★★★

10-2024-0183066

(2024-12-10)

-
KR

17

5-알파 환원효소 저해제를 포함하는 서방성 제제
★★

10-2023-0095626

(2023-07-21)

10-2764486

(2025-02-03)

KR

18

류프롤라이드를 포함하는 서방형 미립구 및 이의 제조방법
★★

10-2023-0059471

(2023-05-08)

10-2742892

(2024-12-10)

KR,
CN

19

덱사메타손 아세테이트를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법
★★★

10-2023-0153012

(2023-11-07)

10-2700719

(2024-08-26)

KR,
US, CN

20

터제파타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★★

10-2024-0072693

(2024-06-03)

10-2792620

(2025-04-02)

KR,

국내단계 진입 검토중

21

카그릴린타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★★

10-2024-0072689

(2024-06-03)

10-2792621

(2025-04-02)

KR,

국내단계 진입 검토중

22

미공개
★★★

-
-
-

23

미공개
★★★

-
-
-

24

미공개
★★★

-
-
-

25

미공개
★★★

-
-
-

26

미공개
★★★

-
-
-

27

미공개
★

-
-
-

주1)
개별국 출원에 따른 출원/등록 번호는 기재상의 편의를 위하여 생략 후 국내 특허의 출원 및 등록 번호만을 기재하였습니다.

주2)
현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허에 대해서는 당사의 상세 전략 노출을 막기위해 미공개 처리한 점 양해 부탁드립니다.

개별 분쟁사례에 대한 상세 내용을 기재하기에 앞서 개괄적인 내용을 기재하면 다음과 같습니다.현재까지 당사의 분쟁이 있었던 또는 현재 분쟁이 존재하는 3건의 특허는 모두 “고분자+API”의 조성에 관한 특허입니다. 이는 앞서 기재한 바와 같이 미립구를 구현할 수 있는 기술이 다양하고 그 역사가 길다 보니 이미 다양한 API에 대한 조성에 대한 연구가 많이 진행되어 이를 특정 회사의 고유한 기술력이라고 지칭하기 어려운 문제가 있기 때문입니다. 때문에, "특정 조합/종류/길이/말단의 종류를 갖는 고분자"를 "특정한 염 형태의 API"와 "특정 조건에서 미립구로 조합하였을 때" "특정한 PK"를 갖는다는 형태로 한정시킨 내용이 특허가 될 가능성이 존재합니다. 이 때 각 요소들에 대하여 수치를 좁게 한정할수록 등록가능성은 높아질 것이나, 독점적 권리를 확보할 수 있는 범위가 좁아져 타 유사 제품의 등장이 존재할 수 있습니다. 반대로 각 요소를 한정짓지 않을수록 특허 심사 과정에서 이를 등록시키는 데에 난이도가 올라가게 됩니다.당사는 기반이 되는 연속용매제거 기술에 관한 특허와 고함량 구현에 관한 특허, 생체 이용률 증가를 위한 특허까지 핵심되는 특허를 모두 확보된 상황에서 굳이 당사 파이프라인을 보호함에 고분자 조성에 관한 특허가 필요한 상황은 아닙니다. 고분자 조성에 관한 특허 없이도 충분히 당사 파이프라인을 보호할 수 있습니다.그럼에도 불구하고, 모든 미립구 회사들이 고분자의 틀을 벗어날 수 없다는 점에서 최대한 넓은 범위로 고분자 및 API의 조성에 관한 특허를 확보하는 것은 유의미한 전략으로 판단됩니다. 이렇게 당사가 선두 주자로서 특허를 넓게 등록시켜두면 후발 주자들은 향후 발생할 법적 리스크를 고려하여 개발시 이를 피하기 위해 한정된 조건에서 개발을 시작하게 됩니다. 이는 후발 주자들의 진입을 막는 좋은 방법이 됩니다. 뿐만 아니라, 이는 잠재적 리스크를 줄이는 방법입니다. 만약 당사가 미리 특허를 넓게 잡아 두지 않았는데 다른 기업이 특정 범위의 조성으로 잡아둔 특허가 등록되어 버리면 당사가 해당 조성이 향후 필요한 조성이더라도 사용할 수 없게 됩니다. (또는 사용을 위해 반드시 해당 특허를 무효화시켜야하는 상황에 직면하게 됩니다.) 그러나, 미리 당사가 넓은 특허를 등록시켰었다면, 향후 그것이 최악의 경우 무효화된다고 하더라도 해당 범위의 특허는 "기지의 사실"이 되어버리기 때문에 당사가 사용하는 데에 전혀 문제가 없어집니다. 즉, 이와 같은 잠재적 리스크를 없애기 위해서는 무조건 적으로 당사의 고분자 조성에 관한 특허는 넓게 잡아야만 합니다.무엇보다 이러한 당사의 전략을 더 효과적으로 구현하기 위해서는 특허를 등록시킬 수록 유리해 집니다. 특허를 등록시키는 것 역시 하나의 심사이기 때문에 “넓은 범위로 등록시킨 특허”를 다수 확보한 것 자체가 해당 회사의 특허 전략에 대한 능력을 보여주는 것이고 무효 심판 사례를 통해 상대 회사가 진입하는 시점을 늦추는 것 자체가 특허 전략이 잘 작동하는 것이라고 볼 수 있습니다.[IP2(Donepezil) 관련 무효 심판 현황]2025년 4월 30일자로 당사 경쟁사인 ㈜인벤티지랩이 제기한 심판은 “특허 무효심판”으로 기존 당사가 2018년도 11월 30일에 청구한 후 2019년 11월 18일 등록된 특허인 “도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법”(출원번호 10-20180152917)가 기존에 공개된 발명들을 통하여 통상의 기술자가 용이하게 도출할 수 있다는 주장이 제기되었습니다. 이번 특허 무효심판의 상세 내용과 당사 전략을 소개하기에 앞서 특허 무효 심판의 제도에 대해 설명하고자 합니다.

지투지바이오 52.jpg
특허 무효심판 제도에 관한 소개

특허 무효심판은 “이해관계인”이 기존 특허권자의 특허가 무효임을 주장하기 위한 제도입니다. 즉, 당사가 특허 무효심판의 대상자가 되었다는 것은 상대 회사에서 당사의 특허를 침해할 것으로 예상되어 심판을 제기한 것으로 판단됩니다. 당사가 금전적으로 상대 회사에 보상해야 하는 사안이 아니라 그 반대로 상대가 당사의 특허 범위 내의 요소를 사용해야 하는 상황에서 금전적 보상을 하지 않기 위해 심판을 제기한 것으로 보입니다. 통상 다른 회사의 사업적 요소로 작용하는 특허 침해소송과 반대의 개념에 해당하는 것입니다. 이를 그림으로 나타내면 다음과 같습니다.

[특허 무효심판과 특허 침해소송 비교]

지투지바이오 53.jpg
특허 무효심판 시나리오별 진행 모식도

지투지바이오 54.jpg
특허 침해 소송 시나리오별 모식도

때문에 실제로 매우 일반적으로 특허 무효심판과 특허 침해 소송은 서로 연계되어 반대되는 입장에서 진행이 됩니다. (대표적으로 특허 침해 소송을 제기하였을 시 특허 무효심판으로 이를 무력화하고자 하는 사례를 볼 수 있습니다. 이는 제약 바이오 분야에 국한되지 않고 통용되는 전략에 해당합니다.)

[특허 무효심판과 특허 침해 소송의 진행 양상]

지투지바이오 55.jpg
일반적인 특허 분쟁의 진행 양상 및 관련 언론 보도자료

즉, 해당 케이스에 대한 당사의 입장은 다음과 같습니다.

1. 당사가 금전적 배상을 할 문제가 아니므로 재무적 손해가 발생하지 않습니다. 오히려 상대 회사가 당사의 특허에 대한 수요가 있음을 명확히 확인하였으므로 무효심판 기각시 로열티 수령에 대한 가능성을 확인할 수 있습니다.

2. 해당 특허의 기술은 당사 입장에서는 이미 함량이 낮아 당사가 개발을 더 이상 진행하지 않는 GB-5001 제형에 대한 특허입니다. 현재 당사가 국내에서 단회 투여에 대한 임상을 완료한 GB-5001A의 핵심 성분인 파모산과 관련이 없는 2018년 특허이기에 극단적으로 특허무효심판이 인용된다고 하더라도 당사 GB-5001A의 권리범위에는 아무런 변동 사안이 존재하지 않습니다.

3. 극단적으로 특허무효심판이 인용되어도 불특정 다수에게 허용되는 기술은 낮은 함량의 GB-5001에 대한 기술일 뿐입니다. 당사가 과거 GB-5001의 캐나다 임상 1상 결과가 매우 긍정적이었음에도 개발을 중단한 것에는 “고함량”에 대한 중요성을 타 기업보다 일찍 확인했기 때문입니다. 당사가 다양한 잠재적 Licensee들과 희망 공급단가를 확인하는 과정에서 저함량의 경우 사업성이 매우 낮다는 사실을 확인하였습니다. 이는 실제 미립구에 활용할 수 있는 고분자가 Evonik사를 비롯하여 몇 개밖에 존재하지 않다보니 그 가격이 높아 Donepezil과 같이 시장에서 낮게 판매되는 API를 미립구로 만드는 경우 고분자의 함량을 줄이지 못하면 사업성이 없어졌기 때문입니다. 특히, 국내의 경우 기존 약가가 낮다 보니, 비급여 기준 월 1회 제형의 판매가가 10만원이 넘어갈 경우, 시장경쟁력이 없다고 판단되었습니다.

4. 결론적으로, 당사의 기존 제형인 GB-5001과 유사한 조성이 특허가 풀려 타 회사들이 쓸 수 있다고 하더라도 GB-5001A에 비교한 시장 경쟁력은 매우 낮을 것이 자명한 상황입니다. 현재 타사들의 낮은 생산 Capacity를 고려하였을 때 GB-5001의 조성을 가지고 성공적인 사업화를 한다는 것은 현실적이지 않아 보입니다. 만약 생산 Capacity를 높이려고 시도하는 경우 높은 확률로 당사의 또 다른 기반 특허인 “안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법” (출원번호 : 10-2018-0151359)를 침해할 가능성이 높아집니다.

5. 추가로, 해당 사례를 통해 당사는 당사의 경쟁회사간 기술격차를 명확히 확인하였습니다. 당사는 Donepezil은 PLGA로 1개월 제형에 대한 구현이 불가능함을 이미 7년 전에 확인하였고 이를 특허화 하였습니다. 그리고 이를 임상 결과를 통해 성공적으로 검증까지 하였습니다. 타사가 이제서야 해당 특허에 대한 특허무효심판을 진행한다는 것은 상당한 기술적 격차가 난다는 사실을 방증합니다.

[IP9(Semaglutide) 국내 심판 및 소송 관련 사항]그외 분쟁 사례에 대한 내용 역시 간략하게만 기재하고자 합니다.
세마글루타이드 로딩 미립구 관련하여 2022년 03월에 당사의 최초 특허권(등록특허 제10-2375262호, 이하 'IP9')을 획득하였으나, 2024년 07월에 특허취소신청에서 취소결정되어 이에 대한 심결취소소송을 청구하였으나, 당사의 전략적 판단에 근거하여 2024년 12월에 상기 소송을 자진 취하하였습니다. 한편, 2023년 11월에 무효심판 역시 청구된 바 있으나, 상기 소송 취하 및 특허권이 소멸됨에 따라 무효심판 절차는 2025년 01월에 각하 결정되었습니다.

[IP9 주요 경과]

발생 일시
경과

2022년 03월
특허등록 (제10-2375262호, GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물)

2022년 09월
특허취소신청(2022소105) (청구인: 제3자)

2023년 11월
무효심판(2023당3747) (청구인: 펩트론)

2024년 07월
특허취소신청 - 취소결정 (특허심판원)

2024년 08월
취소결정 심결취소소송(2024허(소)(206) 014056) (청구인: 지투지바이오)

2024년 12월
취소결정 심결취소소송 - 자진취하 (신청인: 지투지바이오)

2025년 01월
무효심판 - 각하 (특허심판원)

IP9는 당사의 기대 이상으로 광범위한 권리범위의 특허권을 획득한 바 있고, 이로 인해 경쟁사 입장에서는 시장진입이 원천 차단된 수준이어서 특허취소신청 및 무효심판을 제기한 것으로 예상하고 있습니다.

특허취소신청에서는 선행문헌 2부가 인용되었는데, 당사의 미립구 제조방법에 대한 플랫폼 기술의 특허(IP1)와 Qilu(치루) 제약의 중국 특허가 인용되었습니다. 생분해성 고분자 조성과 상세 제조조건에서 인용된 선행문헌 2부와는 차이가 있고, 현저한 효과를 보이는 구성 조합을 기준으로 권리범위를 적정수준 감축하면 등록을 유지할 수 있을 것으로 검토하였지만, 공격적 대응을 선택하여 권리범위를 일부만 감축하였었고, 여전히 광범위한 수준의 권리범위이기에 취소결정된 것입니다.

IP9이 취소결정된 후 심결취소소송을 청구하였고, 동시에 계류중인 무효심판에서 등록가능성이 높은 권리범위로 감축 보정하여 방어에 성공한다면, 상기 심결취소소송의 대상을 변경 신청하여 권리화 시도하고자 하였지만, 전략적 이유로 자진 취하하여 현재 소멸된 상태입니다.
관련하여 당사의 전략적 판단은 상세하게 다음과 같았습니다. 당사는 해당 취하 시점에서 원특허에 대해 이미 2024년 8월 이미 분할 출원(출원번호 10-2024-0102603)한 상황입니다. 분할 출원 건에 대해 현재 심사가 진행중이며 이 과정에서 적합한 범위로 권리 범위가 결정되어 등록될 것으로 판단하고 있습니다. 분할 출원의 경우, 원출원일로 소급하여 그 권리를 인정받을 수 있기에 해당 절차가 당사에 더 적합할 것으로 판단하였습니다. 즉, 당사의 비핵심 특허인 IP9에 대하여 회사의 인력이 취소결정소송 등을 대응하는 과정에서 불필요하게 소모되는 것 보다는 동일한 청구일로 권리를 인정받을 수 있는 분할 출원 건을 통해 등록 특허를 확보하는 것이 적합하다는 것이 당사 판단이었습니다. 관련하여,

IP9의 해외출원 중에서 일본, 호주 등에서 등록가능성이 높은 권리범위로 빠르게 권리화 시도한 결과 성공한 바 있기에, 상기 권리화 전략은 유효하다 판단하고 있습니다.세마글루타이드 로딩 미립구 관련 국내 최초의 특허권으로서, IP9의 목적은 경쟁사의 진입 및 기술 개발을 최대한 늦추는 데 있을 뿐이고, 당사의 사업화에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 기술이전을 위해 논의 중인 당사의 후보 제형은 IP9에는 포함되지 않고, 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에 포함되어 있습니다.당사의 Semaglutide 관련 IP 포트폴리오 중에서, 특허취소신청 및 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 상술한 바와 같이 IP9는 세마글루타이드 로딩 미립구 관련 국내 최초의 특허권으로서, 이의 목적은 경쟁사의 진입 및 기술 개발을 최대한 늦추는 데 있을 뿐이고, 기술이전을 위해 논의 중인 당사의 후보 제형은 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에 포함되어 있습니다.

경쟁력을 갖춘 고품질 미립구 제조를 위한 차별적이고 핵심적인 기술은 약물 방출 양상을 제어하는 것은 기본 중에 기본이고, API 함량은 높이되 생분해성 고분자 함량은 줄이는 기술(IP16, IP24에 해당함), 생체이용률을 높이는 기술(IP11에 해당함), 대량생산 기술(IP1, IP23에 해당함), 생산성 개선(IP25에 해당함), 공정 단축(IP26에 해당함)에 대한 기술입니다. 당사의 상술한 특허들은 Semaglutide 사업화 성공에 필수적인 역할을 하고 있습니다.

따라서, IP9의 특허는 비록 소멸되었지만, 당사의 당뇨/비만 파이프라인에서 Semaglutide의 사업화에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.

[IP6(Deslorelin)의 호주 등록에 대한 이의신청에 관한 사항]당사는 2023년 7월 동물중성화제로서 Deslorelin 로딩 미립구 관련하여 호주에서 특허권(등록특허 제2019401868호, 이하 'IP6')을 획득하였으나, 2023년 10월에 등록에 대한 이의신청이 접수된 바 있습니다.

[IP6의 주요 경과]

발생 일시
경과

2023년 07월
호주 특허등록 (제2019401868호, 데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법)

2023년 10월
이의신청 (신청인: The Patent Searcher)

2024년 01월
이의신청 이유서 (Statement of Grounds and Particulars)

2024년 04월
이의신청 증거자료 (Evidence in support)

2024년 07월
피신청인 답변서1 (Evidence in Answer)/정정/전문가선언서

2024년 08월
신청인 답변서1 (Evidence in Reply)

2024년 09월
피신청인 답변서2 (Evidence in Answer)

2025년 01월
신청인 답변서2 (Evidence in Reply)

2025년 02월
피신청인 정정 신청

2025년 02월
증거제출 단계 종료(2025-02-14) 및 심리개시 통지

IP6은 광범위한 권리범위의 특허권을 획득한 바 있고, 이로 인해 경쟁사 입장에서는 시장진입이 차단된 수준이어서 이의신청을 제기한 것으로 예상하고 있습니다. 이의신청인의 주요 이유는 실시예 대비 청구범위 구성이 광범위하여 뒷받침되지 아니한다는 이유가 주요 쟁점이었습니다.현재, 당사자간의 증거제출 단계는 종료되었고, 2025-02-14자로 심리를 개시한다는 심판부 통지를 수신한 상태입니다. 미립구 제조업계에서 가장 흔히 사용하는 생분해성 고분자의 예시들이 실시예에 충분히 기재되어 있어, 실시예에 의해 충분히 뒷받침되면서 경쟁사의 실시는 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정하여 대응하였고, 권리유지 가능성은 양호하다 판단하고 있습니다. 이 건 패밀리 미국특허가 2025-02-11에 등록결정되었기에, 권리유지 가능성을 더욱 뒷받침하고 있습니다.당사의 사업화 순위 관점에서, 비만/당뇨 파이프라인과 치매/파킨슨 파이프라인을 선순위로서 현재 주력하고 있고, 동물중성화제(IP6) 파이프라인은 후순위로서 IP 확보 선점에 목적이 있습니다. 시장성 관점에서 보아도, 동물중성화제는 후순위에 해당하며, 사업화 중요도는 높지 않은 편입니다.다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 해당 분야의 특성상 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

자. 지적재산권 관련 위험 지적재산권에 대한 확보는 제약-바이오 분야에서 자사 제품이 독점적 위치를 보유할 수 있게 하며, 기술이전에서 핵심이 되는 요소 중 하나로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 특허 보호 장벽을 다층으로 반드는 Layered Patent Strategy 방식으로 구성하고 있으며 각 부분 마다 특허의 주요 목적이 상이하게 구성하고 있습니다. 통상 1개의 파이프라인을 방어함에 있어 총 5개 이상의 층을 구성하고 있습니다. 파이프라인별 첨가제 포함 조성물 특허(고함량 구현, 핵심 특허), 파이프라인 고분자 조성 특허(저함량 구현, 비핵심 특허), 항염증제 병용 플랫폼 특허(생체이용률 개선, 핵심 특허), 제법 플랫폼 특허(요소 기술을 통한 고함량 또는 초고함량 구현, 핵심 특허), 공정 플랫폼 특허(연속용매제거 기술을 비롯한 원천 특허, 핵심 특허)로 구성되어 있습니다. 이 때 핵심 특허는 실제 당사 파이프라인의 독보적 위치를 보존하기 위한 고함량/고생체이용률/대량 생산을 위한 특허 들에 해당합니다. 반면 고분자 조성 특허의 경우, PLA/PLGA의 고분자가 매우 오랫동안 서방형 의약품 구현에 활용되어 오다보니 이미 API+PLA/PLGA 조합에 대해 수많 개발 사례가 있어 특허성을 확보하기 어려운 비핵심 특허에 해당합니다. 때문에 고분자 조성에 대한 특허는 등록시키는데에 있어 어려움이 존재할 수 있으며 등록시킨다고 하더라도 그 권리성을 유지하는데에 어려움이 존재할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 실질적인 도움이 되지 않더라도 고분자 조성과 관련된 특허를 내놓는 이유는 (i) 미리 해당 조성을 공지의 사실로 만들어 향후 타회사가 해당 조성의 특허를 확보하여 당사가 잠재적 침해가능성을 갖게 하는 행위를 막고 (ii) 만약 등록 후 권리 범위를 유지시킬 수 있다면 이를 통해 저함량 제형 조차 경쟁 기업의 진입을 막아 기술이전 협상에서 독보적인 우위를 점하려고 하고 있습니다. 이러한 당사의 전략과 관련하여 현재까지 고분자 조성과 관련된 비핵심특허 분야에서 총 3건의 국내 및 호주 특허에 대한 분쟁이 존재하여 왔습니다. 해당 특허 중 1개 특허는 소멸되었으며 2개 특허는 대응 중에 있습니다. 앞서 기재한 바와 같이 해당 특허가 무효화 된다고 하더라도, 이는 저함량에 대한 복수의 기업에게 접근 권한이 생기는 것일 뿐 당사의 고함량 제형에 대한 접근 권한을 허용하지 않습니다. 때문에 당사의 경쟁우위를 유지하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.
구체적으로 다음과 같은 특허에 대한 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. (i) 현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허들 중 등록되지 않은 사례가 존재하며, (ii) 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재합니다. 이렇게 아직 등록되지 않고 출원만 되어 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 이 뿐만 아니라 현재 등록되어있다고 하더라도 (iii) 특허취소신청 또는 특허무효심판 등의 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재합니다. 이렇게 될 경우, 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 (iv) 과거 당사가 실시자유(Freedom to Operate, FTO)분석 당시 파악하지 못했을 타사의 미공개 특허 등으로 인해 향후 당사의 FTO가 제한될 위험이 존재합니다. 이와 같이 현재 당사에서 명확하게 권리를 확보하지 못한 출원 건의 특허가 거절되거나, 권리 범위가 좁게 등록됨에 의해 당사의 독점적 지위가 약해질 수 있는 위험, 기존에 등록된 특허가 무효화 될수 있는 위험, 당사가 미처 파악하지 못한 타사 미공개 특허 등에 의해 침해요지가 발생할 수 있는 점 등을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

현재 당사의 Layered Patent Strategy 방식을 그림으로 도식화 하면 다음과 같습니다.

[지투지바이오 Layered Patent Strategy 방식 모식도]

지투지바이오 51.jpg
지투지바이오 특허 전략

위 그림에서 분쟁이 되었거나 분쟁이 되고 있는 사례 모두 API+고분자 조성에 대한 특허 입니다. 관련한 분쟁 사유 중 현재 당사 주력 파이프라인인 GB-5001A, GB-7001 등과 관련된 핵심 파이프라인은 존재하지 않으며 모두 특허취소신청 또는 특허무효심판으로 당사의 권리범위에 해당하는 내용을 상대회사에서 활용하기 위한 분쟁사례에 해당합니다. 만약 해당 분쟁에서 당사가 우위를 점한다면 당사가 로열티를 수령할 수 있는 구조가 되는 것이고, 만약 당사의 특허가 무효화 된다고 하더라도 현재 당사가 판단하기에 상업적 경쟁력이 낮다고 판단되는 저함량 제형에 대한 접근성만 불특정 다수에게 허용되는 것이기에 당사 파이프라인 사업화 현황에는 유의미한 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 이와 관련하여 더 구체적으로 기재하기 위해 현재 당사가 보유하고 있는 특허리스트를 기재하면 다음과 같습니다.
다만, 당사가 통상적인 편의상 출원한 특허에 대해 "보유"라는 표현을 사용하였으나 아직 등록되지 않은 특허에 대해서는 권리범위가 확보되었다고 할 수 없습니다. 예를 들어, 이하 특허 중 8번 특허와 10번 특허는 현재 등록된 국가가 없으며 이에 따라 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없습니다. (분할 출원건인 11-1번 특허 ~ 11-4번 특허 등에 대해서는 별도로 기술하지 않았습니다.) 이하 별도 항목에서 10번 특허를 비롯해 거절사유가 발생하여 아직 등록되지 않은 경우에 대해서는 별도로 상세 기재하겠습니다. 추가적으로, 등록되었다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등에 의해 특허가 무효화 되거나 권리범위가 줄어들 위험이 존재합니다. 이와 별개로 당사가 특허를 확보하는 것과는 전혀 다른 문제로 타사 특허를 명확히 파악하지 못해 FTO를 확보하지 못할 위험도 존재합니다. 이러한 특허에 관한 복합적인 문제 등으로 인해 당사의 기술이전 및 사업화에 지연이 발생할 위험이 존재합니다.

[당사 보유 특허 목록]

IP No.

발명의 명칭

사업화 중요도

낮음
★
/보통
★★
/높음
★★★

출원번호

(출원일)

등록번호

(등록일)

해외출원/등록 상태

(
등록
, 출원)

1

안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법
★★★

10-2018-0151359

(2018-11-29)

10-2047983

(2019-11-18)

KR, US, EP, CN, JP, AU, ZA, IN, RU, MX, BR, CA

2

도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법
★★

10-2018-0152917

(2018-11-30)

10-2047982

(2019-11-18)

KR, JP, AU, ZA, IN, RU, BR,
US, CN, EP

3

다공성의 균일한 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★

10-2019-0003524

(2019-01-10)

10-2047984

(2019-11-18)

KR

4

비타민 C가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★

10-2019-0003525

(2019-01-10)

10-2034871

(2019-10-15)

KR, US, EP, CN, JP, RU, BR

5

콜라겐 펩타이드가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★

10-2019-0003526

(2019-01-10)

10-2034872

(2019-10-15)

KR, CN, JP, RU, BR

,
EP,
US##주4)

6

데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법
★

10-2019-0169203

(2019-12-17)

10-2185348

(2020-11-25)

KR, US, AU, JP,
CN, EP

7

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법
★★★

10-2022-0039981

(2022-03-30)

10-2752744

(2025-01-06)

KR, JP, RU, CA, IN, AU, ZA,
US, EP, CN, BR, MX

7-1

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법
★★★

10-2022-0096873

(2022-08-03)

10-2752745

(2025-01-06)

KR

8

로피바카인을 포함하는 서방성 미립구
★★★

10-2025-0010487 (2025-01-23)
-
KR

9

GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★

10-2024-0102603

(2024-08-01)

-

JP, IN, RU, AU,
KR, US, EP, CN, JP(Div), BR, CA, MX

10

도네페질 및 리바스티그민을 함유하는 치매 또는 인지기능 장애 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조합물 및 이의 제조방법
주3)

★★

10-2023-0129812
주3)

(2023-09-26)
주3)

-
KR, US, CN

11

비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★

10-2022-0147435

(2022-11-07)

10-2637156

(2024-02-08)

KR
, US, EP, CN, JP, AE, EA, IN, AU, BR, IL, CA, ID, MX, ZA

11-1

장기지속형 약물전달체를 포함하는 비경구 병용 투여용 약학적 키트
★★★

10-2024-0019928

(2024-02-08)

-
KR

11-2

GLP-1 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★

10-2024-0019929

(2024-02-08)

-
KR

11-3

콜린 분해효소 저해제를 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★

10-2024-0019930

(2024-02-08)

-
KR

11-4

GnRH 어고니스트 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트
★★

10-2024-0019931

(2024-02-08)

-
KR

12

덱사메타손을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법
★

10-2022-0147404 (2022-11-07)

10-2567292

(2023-08-10)

KR

13

약물과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
★★★

10-2023-0081466

(2023-06-23)

10-2809234

(2025-05-13)-

KR,
KR(Div), US, EP, CN, JP, CA, BR, IN

14

도네페질과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
★★★

10-2023-0081447

(2023-06-23)

10-2706488

(2024-09-09)

KR
, CN

15

엔테카비르를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★

10-2023-0081492

(2023-06-23)

10-2706487

(2024-09-09)

KR

16

세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★★★

10-2023-0059478

(2023-05-08)

10-2743392

(2024-12-11)

KR,
US, EP, CN, JP, CA, SA, AU, AE, IL, BR, MX, IN

16-1

세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★★★

10-2024-0183066

(2024-12-10)

-
KR

17

5-알파 환원효소 저해제를 포함하는 서방성 제제
★★

10-2023-0095626

(2023-07-21)

10-2764486

(2025-02-03)

KR

18

류프롤라이드를 포함하는 서방형 미립구 및 이의 제조방법
★★

10-2023-0059471

(2023-05-08)

10-2742892

(2024-12-10)

KR,
CN

19

덱사메타손 아세테이트를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법
★★★

10-2023-0153012

(2023-11-07)

10-2700719

(2024-08-26)

KR,
US, CN

20

터제파타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★★

10-2024-0072693

(2024-06-03)

10-2792620

(2025-04-02)

KR,

국내단계 진입 검토중

21

카그릴린타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★★

10-2024-0072689

(2024-06-03)

10-2792621

(2025-04-02)

KR,

국내단계 진입 검토중

22

미공개
★★★

-
-
-

23

미공개
★★★

-
-
-

24

미공개
★★★

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-

25

미공개
★★★

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26

미공개
★★★

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27

미공개
★

-
-
-

주1)
개별국 출원에 따른 출원/등록 번호는 기재상의 편의를 위하여 생략 후 국내 특허의 출원 및 등록 번호만을 기재하였습니다.

주2)
현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허에 대해서는 당사의 상세 전략 노출을 막기위해 미공개 처리한 점 양해 부탁드립니다.

주3)
해당 특허의 경우, 거절 이후 2025년 4월 23일 분할 출원하였으며 분할 출원된 특허의 출원 번호는 10-2025-0053330 입니다.

주4)
해당 특허의 미국 출원의 경우, 2024년 12월 04일 최종 거절된 상황으로, 현재 당사에서는 미국에서의 사업가능성이 존재하지 않는 다고 판단하여 향후에도 별도의 분할 출원을 포함한 대응을 하지 않기로 결정하였습니다.

개별 분쟁사례에 대한 상세 내용을 기재하기에 앞서 개괄적인 내용을 기재하면 다음과 같습니다. 현재까지 당사의 분쟁이 있었던 또는 현재 분쟁이 존재하는 3건의 특허는 모두 “고분자+API”의 조성에 관한 특허입니다. 이는 앞서 기재한 바와 같이 미립구를 구현할 수 있는 기술이 다양하고 그 역사가 길다 보니 이미 다양한 API에 대한 조성에 대한 연구가 많이 진행되어 이를 특정 회사의 고유한 기술력이라고 지칭하기 어려운 문제가 있기 때문입니다. 때문에, "특정 조합/종류/길이/말단의 종류를 갖는 고분자"를 "특정한 염 형태의 API"와 "특정 조건에서 미립구로 조합하였을 때" "특정한 PK"를 갖는다는 형태로 한정시킨 내용이 특허가 될 가능성이 존재합니다. 이 때 각 요소들에 대하여 수치를 좁게 한정할수록 등록가능성은 높아질 것이나, 독점적 권리를 확보할 수 있는 범위가 좁아져 타 유사 제품의 등장이 존재할 수 있습니다. 반대로 각 요소를 한정짓지 않을수록 특허 심사 과정에서 이를 등록시키는 데에 난이도가 올라가게 됩니다. 당사는 기반이 되는 연속용매제거 기술에 관한 특허와 고함량 구현에 관한 특허, 생체 이용률 증가를 위한 특허까지 핵심되는 특허를 모두 확보된 상황에서 굳이 당사 파이프라인을 보호함에 고분자 조성에 관한 특허가 필요한 상황은 아닙니다. 고분자 조성에 관한 특허 없이도 충분히 당사 파이프라인을 보호할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 모든 미립구 회사들이 고분자의 틀을 벗어날 수 없다는 점에서 최대한 넓은 범위로 고분자 및 API의 조성에 관한 특허를 확보하는 것은 유의미한 전략으로 판단됩니다. 이렇게 당사가 선두 주자로서 특허를 넓게 등록시켜두면 후발 주자들은 향후 발생할 법적 리스크를 고려하여 개발시 이를 피하기 위해 한정된 조건에서 개발을 시작하게 됩니다. 이는 후발 주자들의 진입을 막는 좋은 방법이 됩니다. 뿐만 아니라, 이는 잠재적 리스크를 줄이는 방법입니다. 만약 당사가 미리 특허를 넓게 잡아 두지 않았는데 다른 기업이 특정 범위의 조성으로 잡아둔 특허가 등록되어 버리면 당사가 해당 조성이 향후 필요한 조성이더라도 사용할 수 없게 됩니다. (또는 사용을 위해 반드시 해당 특허를 무효화시켜야하는 상황에 직면하게 됩니다.) 그러나, 미리 당사가 넓은 특허를 등록시켰었다면, 향후 그것이 최악의 경우 무효화된다고 하더라도 해당 범위의 특허는 "기지의 사실"이 되어버리기 때문에 당사가 사용하는 데에 전혀 문제가 없어집니다. 즉, 이와 같은 잠재적 리스크를 없애기 위해서는 무조건 적으로 당사의 고분자 조성에 관한 특허는 넓게 잡아야만 합니다. 무엇보다 이러한 당사의 전략을 더 효과적으로 구현하기 위해서는 특허를 등록시킬 수록 유리해 집니다. 특허를 등록시키는 것 역시 하나의 심사이기 때문에 “넓은 범위로 등록시킨 특허”를 다수 확보한 것 자체가 해당 회사의 특허 전략에 대한 능력을 보여주는 것이고 무효 심판 사례를 통해 상대 회사가 진입하는 시점을 늦추는 것 자체가 특허 전략이 잘 작동하는 것이라고 볼 수 있습니다. [IP2(Donepezil) 관련 무효 심판 현황] 2025년 4월 30일자로 당사 경쟁사인 ㈜인벤티지랩이 제기한 심판은 “특허 무효심판”으로 기존 당사가 2018년도 11월 30일에 청구한 후 2019년 11월 18일 등록된 특허인 “도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법”(출원번호 10-20180152917)가 기존에 공개된 발명들을 통하여 통상의 기술자가 용이하게 도출할 수 있다는 주장이 제기되었습니다. 이번 특허 무효심판의 상세 내용과 당사 전략을 소개하기에 앞서 특허 무효 심판의 제도에 대해 설명하고자 합니다.

지투지바이오 52.jpg
특허 무효심판 제도에 관한 소개

특허 무효심판은 “이해관계인”이 기존 특허권자의 특허가 무효임을 주장하기 위한 제도입니다. 즉, 당사가 특허 무효심판의 대상자가 되었다는 것은 상대 회사에서 당사의 특허를 침해할 것으로 예상되어 심판을 제기한 것으로 판단됩니다. 당사가 금전적으로 상대 회사에 보상해야 하는 사안이 아니라 그 반대로 상대가 당사의 특허 범위 내의 요소를 사용해야 하는 상황에서 금전적 보상을 하지 않기 위해 심판을 제기한 것으로 보입니다. 통상 다른 회사의 사업적 요소로 작용하는 특허 침해소송과 반대의 개념에 해당하는 것입니다. 이를 그림으로 나타내면 다음과 같습니다.

[특허 무효심판과 특허 침해소송 비교]

지투지바이오 53.jpg
특허 무효심판 시나리오별 진행 모식도

지투지바이오 54.jpg
특허 침해 소송 시나리오별 모식도

때문에 실제로 매우 일반적으로 특허 무효심판과 특허 침해 소송은 서로 연계되어 반대되는 입장에서 진행이 됩니다. (대표적으로 특허 침해 소송을 제기하였을 시 특허 무효심판으로 이를 무력화하고자 하는 사례를 볼 수 있습니다. 이는 제약 바이오 분야에 국한되지 않고 통용되는 전략에 해당합니다.)

[특허 무효심판과 특허 침해 소송의 진행 양상]

지투지바이오 55.jpg
일반적인 특허 분쟁의 진행 양상 및 관련 언론 보도자료

즉, 해당 케이스에 대한 당사의 입장은 다음과 같습니다.

1. 당사가 금전적 배상을 할 문제가 아니므로 재무적 손해가 발생하지 않습니다. 오히려 상대 회사가 당사의 특허에 대한 수요가 있음을 명확히 확인하였으므로 무효심판 기각시 로열티 수령에 대한 가능성을 확인할 수 있습니다.

2. 해당 특허의 기술은 당사 입장에서는 이미 함량이 낮아 당사가 개발을 더 이상 진행하지 않는 GB-5001 제형에 대한 특허입니다. 현재 당사가 국내에서 단회 투여에 대한 임상을 완료한 GB-5001A의 핵심 성분인 파모산과 관련이 없는 2018년 특허이기에 극단적으로 특허무효심판이 인용된다고 하더라도 당사 GB-5001A의 권리범위에는 아무런 변동 사안이 존재하지 않습니다.

3. 극단적으로 특허무효심판이 인용되어도 불특정 다수에게 허용되는 기술은 낮은 함량의 GB-5001에 대한 기술일 뿐입니다. 당사가 과거 GB-5001의 캐나다 임상 1상 결과가 매우 긍정적이었음에도 개발을 중단한 것에는 “고함량”에 대한 중요성을 타 기업보다 일찍 확인했기 때문입니다. 당사가 다양한 잠재적 Licensee들과 희망 공급단가를 확인하는 과정에서 저함량의 경우 사업성이 매우 낮다는 사실을 확인하였습니다. 이는 실제 미립구에 활용할 수 있는 고분자가 Evonik사를 비롯하여 몇 개밖에 존재하지 않다보니 그 가격이 높아 Donepezil과 같이 시장에서 낮게 판매되는 API를 미립구로 만드는 경우 고분자의 함량을 줄이지 못하면 사업성이 없어졌기 때문입니다. 특히, 국내의 경우 기존 약가가 낮다 보니, 비급여 기준 월 1회 제형의 판매가가 10만원이 넘어갈 경우, 시장경쟁력이 없다고 판단되었습니다.

4. 결론적으로, 당사의 기존 제형인 GB-5001과 유사한 조성이 특허가 풀려 타 회사들이 쓸 수 있다고 하더라도 GB-5001A에 비교한 시장 경쟁력은 매우 낮을 것이 자명한 상황입니다. 현재 타사들의 낮은 생산 Capacity를 고려하였을 때 GB-5001의 조성을 가지고 성공적인 사업화를 한다는 것은 현실적이지 않아 보입니다. 만약 생산 Capacity를 높이려고 시도하는 경우 높은 확률로 당사의 또 다른 기반 특허인 “안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법” (출원번호 : 10-2018-0151359)를 침해할 가능성이 높아집니다.

5. 추가로, 해당 사례를 통해 당사는 당사의 경쟁회사간 기술격차를 명확히 확인하였습니다. 당사는 Donepezil은 PLGA로 1개월 제형에 대한 구현이 불가능함을 이미 7년 전에 확인하였고 이를 특허화 하였습니다. 그리고 이를 임상 결과를 통해 성공적으로 검증까지 하였습니다. 타사가 이제서야 해당 특허에 대한 특허무효심판을 진행한다는 것은 상당한 기술적 격차가 난다는 사실을 방증합니다.

[IP9(Semaglutide) 국내 심판 및 소송 관련 사항] 그외 분쟁 사례에 대한 내용 역시 간략하게만 기재하고자 합니다.
세마글루타이드 로딩 미립구 관련하여 2022년 03월에 당사의 최초 특허권(등록특허 제10-2375262호, 이하 'IP9')을 획득하였으나, 2024년 07월에 특허취소신청에서 취소결정되어 이에 대한 심결취소소송을 청구하였으나, 당사의 전략적 판단에 근거하여 2024년 12월에 상기 소송을 자진 취하하였습니다. 한편, 2023년 11월에 무효심판 역시 청구된 바 있으나, 상기 소송 취하 및 특허권이 소멸됨에 따라 무효심판 절차는 2025년 01월에 각하 결정되었습니다.

[IP9 주요 경과]

발생 일시
경과

2022년 03월
특허등록 (제10-2375262호, GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물)

2022년 09월
특허취소신청(2022소105) (청구인: 제3자)

2023년 11월
무효심판(2023당3747) (청구인: 펩트론)

2024년 07월
특허취소신청 - 취소결정 (특허심판원)

2024년 08월
취소결정 심결취소소송(2024허(소)(206) 014056) (청구인: 지투지바이오)

2024년 12월
취소결정 심결취소소송 - 자진취하 (신청인: 지투지바이오)

2025년 01월
무효심판 - 각하 (특허심판원)

IP9는 당사의 기대 이상으로 광범위한 권리범위의 특허권을 획득한 바 있고, 이로 인해 경쟁사 입장에서는 시장진입이 원천 차단된 수준이어서 특허취소신청 및 무효심판을 제기한 것으로 예상하고 있습니다.

특허취소신청에서는 선행문헌 2부가 인용되었는데, 당사의 미립구 제조방법에 대한 플랫폼 기술의 특허(IP1)와 Qilu(치루) 제약의 중국 특허가 인용되었습니다. 생분해성 고분자 조성과 상세 제조조건에서 인용된 선행문헌 2부와는 차이가 있고, 현저한 효과를 보이는 구성 조합을 기준으로 권리범위를 적정수준 감축하면 등록을 유지할 수 있을 것으로 검토하였지만, 공격적 대응을 선택하여 권리범위를 일부만 감축하였었고, 여전히 광범위한 수준의 권리범위이기에 취소결정된 것입니다.

IP9이 취소결정된 후 심결취소소송을 청구하였고, 동시에 계류중인 무효심판에서 등록가능성이 높은 권리범위로 감축 보정하여 방어에 성공한다면, 상기 심결취소소송의 대상을 변경 신청하여 권리화 시도하고자 하였지만, 전략적 이유로 자진 취하하여 현재 소멸된 상태입니다.
관련하여 당사의 전략적 판단은 상세하게 다음과 같았습니다. 당사는 해당 취하 시점에서 원특허에 대해 이미 2024년 8월 이미 분할 출원(출원번호 10-2024-0102603)한 상황입니다. 분할 출원 건에 대해 현재 심사가 진행중이며 이 과정에서 적합한 범위로 권리 범위가 결정되어 등록될 것으로 판단하고 있습니다. 분할 출원의 경우, 원출원일로 소급하여 그 권리를 인정받을 수 있기에 해당 절차가 당사에 더 적합할 것으로 판단하였습니다. 즉, 당사의 비핵심 특허인 IP9에 대하여 회사의 인력이 취소결정소송 등을 대응하는 과정에서 불필요하게 소모되는 것 보다는 동일한 청구일로 권리를 인정받을 수 있는 분할 출원 건을 통해 등록 특허를 확보하는 것이 적합하다는 것이 당사 판단이었습니다. 관련하여,
IP9의 해외출원 중에서 일본, 호주 등에서 등록가능성이 높은 권리범위로 빠르게 권리화 시도한 결과 성공한 바 있기에, 상기 권리화 전략은 유효하다 판단하고 있습니다. 세마글루타이드 로딩 미립구 관련 국내 최초의 특허권으로서, IP9의 목적은 경쟁사의 진입 및 기술 개발을 최대한 늦추는 데 있을 뿐이고, 당사의 사업화에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 기술이전을 위해 논의 중인 당사의 후보 제형은 IP9에는 포함되지 않고, 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에 포함되어 있습니다. 당사의 Semaglutide 관련 IP 포트폴리오 중에서, 특허취소신청 및 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 상술한 바와 같이 IP9는 세마글루타이드 로딩 미립구 관련 국내 최초의 특허권으로서, 이의 목적은 경쟁사의 진입 및 기술 개발을 최대한 늦추는 데 있을 뿐이고, 기술이전을 위해 논의 중인 당사의 후보 제형은 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에 포함되어 있습니다.

경쟁력을 갖춘 고품질 미립구 제조를 위한 차별적이고 핵심적인 기술은 약물 방출 양상을 제어하는 것은 기본 중에 기본이고, API 함량은 높이되 생분해성 고분자 함량은 줄이는 기술(IP16, IP24에 해당함), 생체이용률을 높이는 기술(IP11에 해당함), 대량생산 기술(IP1, IP23에 해당함), 생산성 개선(IP25에 해당함), 공정 단축(IP26에 해당함)에 대한 기술입니다. 당사의 상술한 특허들은 Semaglutide 사업화 성공에 필수적인 역할을 하고 있습니다.

따라서, IP9의 특허는 비록 소멸되었지만, 당사의 당뇨/비만 파이프라인에서 Semaglutide의 사업화에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.

[IP6(Deslorelin)의 호주 등록에 대한 이의신청에 관한 사항] 당사는 2023년 7월 동물중성화제로서 Deslorelin 로딩 미립구 관련하여 호주에서 특허권(등록특허 제2019401868호, 이하 'IP6')을 획득하였으나, 2023년 10월에 등록에 대한 이의신청이 접수된 바 있습니다.

[IP6의 주요 경과]

발생 일시
경과

2023년 07월
호주 특허등록 (제2019401868호, 데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법)

2023년 10월
이의신청 (신청인: The Patent Searcher)

2024년 01월
이의신청 이유서 (Statement of Grounds and Particulars)

2024년 04월
이의신청 증거자료 (Evidence in support)

2024년 07월
피신청인 답변서1 (Evidence in Answer)/정정/전문가선언서

2024년 08월
신청인 답변서1 (Evidence in Reply)

2024년 09월
피신청인 답변서2 (Evidence in Answer)

2025년 01월
신청인 답변서2 (Evidence in Reply)

2025년 02월
피신청인 정정 신청

2025년 02월
증거제출 단계 종료(2025-02-14) 및 심리개시 통지

IP6은 광범위한 권리범위의 특허권을 획득한 바 있고, 이로 인해 경쟁사 입장에서는 시장진입이 차단된 수준이어서 이의신청을 제기한 것으로 예상하고 있습니다. 이의신청인의 주요 이유는 실시예 대비 청구범위 구성이 광범위하여 뒷받침되지 아니한다는 이유가 주요 쟁점이었습니다. 현재, 당사자간의 증거제출 단계는 종료되었고, 2025-02-14자로 심리를 개시한다는 심판부 통지를 수신한 상태입니다. 미립구 제조업계에서 가장 흔히 사용하는 생분해성 고분자의 예시들이 실시예에 충분히 기재되어 있어, 실시예에 의해 충분히 뒷받침되면서 경쟁사의 실시는 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정하여 대응하였고, 권리유지 가능성은 양호하다 판단하고 있습니다. 이 건 패밀리 미국특허가 2025-02-11에 등록결정되었기에, 권리유지 가능성을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 당사의 사업화 순위 관점에서, 비만/당뇨 파이프라인과 치매/파킨슨 파이프라인을 선순위로서 현재 주력하고 있고, 동물중성화제(IP6) 파이프라인은 후순위로서 IP 확보 선점에 목적이 있습니다. 시장성 관점에서 보아도, 동물중성화제는 후순위에 해당하며, 사업화 중요도는 높지 않은 편입니다.
이와 별개로, 앞서 기재한 바와 같이 10번 특허의 경우, 2023년에 출원하였음에도 아직까지 등록되지 않았습니다. 이는 거절 사유가 발생했기 때문이며 관련 상세 사안은 다음과 같습니다. 해당 특허의 심사과정에서 인용된 문헌은 1) Effects of rivastigmine hydrogen tartrate and donepezil hydrochloride on the cognitive function and mental behavior of patients with Alzheimer's disease (EXPERIMENTAL AND THERAPEUTIC MEDICINE 20: 1789-1795, 2020) 및 2) 공개특허 제 10-2018-0131077)로써, 인용문헌 1에서는 도네페질 및 리바스티그민 경구제의 병용에 따른 치매환자에서의 효능을 확인하였으며, 인용문헌 2는 국내 공개특허로 방출제어가 용이한 서방성 약물 미립자의 제조방법에 대한 것으로 적용가능한 다양한 약물의 예 중 도네페질과 리바스티그민이 포함되어 있습니다. 심사관은 위의 인용문헌 1 및 인용문헌 1과 인용문헌 2의 조합에 의해 당사의 10번 특허의 진보성에 대한 문제를 제기하였으며, 해당 건은 2025년 2월 거절이 결정됨에 따라 후속조치를 위하여 2025년 4월 분할 출원하여 권리범위를 좁혀 후속대응을 준비하고 있습니다.

물론 해당 특허 역시 당사의 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아닙니다. GB-5001A의 경우 도네페질을 활용하고 있으며 리바스티그민은 사용하고 있지 않습니다. 현재 당사는 단기간내에 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않습니다. 다만, 향후 경쟁 구도에 따라 해당 특허를 활용해야할 가능성이 있기에 출원 이후 특허 등록을 위한 절차를 추진하고 있었습니다. 이와 같이 현재 등록되지 않은 중요도가 떨어지는 특허라고 하더라도 향후 사업 진행현황에 따라 중요해질 수 있으며 이에 따라 현재 등록 되지 않아 권리를 확보하지 못해 당사 사업적 독점성에 위험요소가 발생할 수 있는점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다. 추가적으로, 이와 유사하게 국가 불문하고 당사 특허가 거절되었던 케이스에 대한 사례는 위 사례 이외에도 총 9건이 존재합니다. 다만, 이하 내역에서 확인하실 수 있는 것과 같이 거절된 특허라고 해서 더이상 권리범위 확보가 불가능한 것은 아니며 경우에 따라 등록될 가능성도 존재합니다. 우선 3건(국내 2건, 일본 1건)의 경우, 7번 및 7-1번와 관련되어있습니다. 국내 2건의 거절 사유는 다음과 같습니다. 2020년 7월 13일 최초 출원하였던 특허가 거절되어 2021년 5월 27일에 분할 출원된 특허가 재거절 되었습니다. 이후 2022년 3월 30일다시 분할 출원한 7번 특허와 2022년 8월 3일 재분할 출원한 7-1번 특허가 각각 2025년 1월 6일 최종 등록되었습니다. 즉, 이러한 사례는 현재 거절된 특허라고 하더라도 권리 범위를 좁힌 분할 출원 건으로 등록할 수 있음을 증빙합니다. 일본의 경우 본출원한 특허는 등록되어 있는 상황에서 2023년 11월 10일 분할 출원한 건이 거절되었습니다. 나머지 6건 중 5건(2건 일본 분할출원으로 현재 등록, 1건 미국 - 계속 출원으로 대응 중, 1건 - 유럽 분할출원으로 대응, 1건 한국 - 분할 출원으로 대응 중)은 이미 대응이 완료되어 등록되었거나 현재 대응 중입니다. 예외적으로 현재 당사 주력 사업과 연관성이 낮으며, 향후 미국에서도 사업 가능성이 사실상 존재하지 않는 콜라겐이 함유된 필러에 관한 5번 특허(국내 등 그외 국가에서는 대응하여 이미 등록되어있음.)의 미국 특허는 2024년 12월 4일 거절 이후 사업적인 이유로 대응할 가치가 없다고 판단하여 후속 조치를 하지 않기로 결정 하였습니다. 당사의 이러한 다각화된 노력에도 불구하고, 해당 분야의 특성상 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있거나 기술이전을 비롯한 기술사업화 현황에 악영향이 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 평가의 개요」기재한 동사의 시장성(시장의 규모, 시장경쟁 상황), 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위, 기술의 상용화 경쟁력, 연구인력의 수준), 성장성(기업 성장 전략, 향후 사업 계획) 재무상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 해외 시장으로의 추가 진입을 가정하여 산출하였습니다. 동사의 사업 계획 실현 가능성에 대한 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서

[2024년~2029년 추정 (요약)연결손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

수익(매출액)
769
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

매출원가
579
657
1,177
1,959
6,008
14,047

매출총이익
190
800
13,961
28,239
39,237
58,436

판매비와관리비
3,288
5,541
4,749
4,928
5,279
5,716

경상개발비
7,666
9,215
10,227
13,286
16,666
11,374

영업이익
(10,764)
(13,955)
(1,016)
10,025
17,293
41,347

영업외손익
(72,491)
(75)
(129)
(488)
(544)
(471)

법인세차감전손익
(83,255)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,876

법인세비용
-
-
-
-
-
(864)

당기순이익
(83,255)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,012

이하 상세 기술할 바와 같이 2025년 수익의 경우, 용역매출 위주로 구성되어 있습니다. 이는 글로벌 제약사 등을 대상으로 한 제형 개발 등의 용역에 대한 대가로 수행하며 발생하는 금액입니다. 해당 제형 개발을 통해 상대 회사에서 요구하는 조건에 적합한 제형 개발에 성공할 경우 이후 기술이전을 포함한 후속 상업화 단계로 넘어갈 수 있습니다. 따라서, 2025년 매출의 경우 현재 진행되고 있는 복수의 공동연구에 대한 현황으로 판단하였을 때, 용역의 진행 속도 및 수익 인식에 대한 해석으로 인해 일부 변동이 발생할 수는 있으나, 달성될 가능성이 유의미하게 존재한다고 판단됩니다. 그러나, 용역매출의 경우 발생 여부가 기술이전에 대한 성공을 담보하지 않기에 이후 2025년 발생하는 용역매출과 후속 매출은 직접적인 연관성이 없음을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.2026년 발생할 매출의 경우, 기술이전에 대한 수취 금액이 주된 금액을 차지하고 있습니다. 그러나 이는 앞서 기재한 바와 같이 2025년 진행되는 공동연구에서 파트너사의 요구 조건을 달성시켜야 이루어지는 계약이기에 해당 요구 조건을 달성하지 못한다면 기술이전이 되지 않을 위험이 존재합니다. 해당 추정에서는 과거 유사 글로벌 사례들을 기반으로 해당 성공확률을 40%로 가정하였습니다. 현재까지 동사가 유사 API에 대해 개발했던 제형의 특성을 고려하였을 때 파트너사가 요구하고 있는 조건을 달성하기에 해당 확률은 적합하며 따라서 기술이전 확률이 유의미하게 존재할 것으로 판단하여 해당 추정을 진행하였습니다. 그러나, 다음과 같은 잠재적 위험요소가 있기에 2026년 관련 매출이 아닌 2027년으로 연기되거나 체결되지 않을 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바립니다.

[2026년 달성 매출에 대한 논리와 위험 요소]

주요 논거
현재 까지 제형변경 관련 기술이전의 사례들을 고려하여 기술이전 성공확률을 40%로 가정하였습니다. (이하 본문 내 추정 상세 근거 별도 기술하였으니 참고부탁드립니다.) 동사가 복수의 유사 API에 대해 개발한 제형이 존재하기에 해당 확률을 가정하는 것이 타당하다고 판단하였습니다.

위험 요소 1
현재 관련 파트너사와의 협업은 동사가 직접 DS 생산을 진행하는 것을 염두해 두고 있습니다. 따라서 동사가 GMP 시설을 착공하는 것이 기술이전에 가장 중요한 핵심 요소 중 하나라고 판단할 수 있습니다. 현재 추정상에서는 GMP 시설이 설계 이후 착공되기 시작하면 해당 사안이 해소될 수 있을 것으로 판단하였습니다.그러나, 파트너사의 경우 GMP 시설의 공장 건설 현황에 따라 기술이전을 지연시킬 수 있습니다. 따라서, 동사의 GMP 착공이 늦어지는 경우 기술이전이 지연될 수 있는 위험이 존재합니다.

위험 요소 2
현재 추정을 진행함에 있어 과거 파트너사와 논의된 내용 등을 기반으로 금액에 대한 조건 및 독점 조건을 추정하였습니다.그러나, 실제 계약이 완결되기 전까지 각 회사의 현황 및 이해관계에 따라 계약 조건이나 독점 조건이 일치하지 않을 수 있습니다. 이에 따라 기술이전이 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다.

위험 요소 3
현재 글로벌 경쟁 관계를 고려하였을 때 GLP-1 RA 관련 시장에서 동사의 기술력이 유의미한 경쟁력을 가지기에 앞서 40%의 기술이전 성공확률이 존재할 것으로 판단하였습니다.그러나, 현재 GLP-1 RA 관련 시장은 그 경쟁구도가 빠르게 변하고 있는 시장이기에 현재 동사가 진행하고 있는 파트너사와의 평가가 통과한다고 해서 기술이전이 담보된다고 볼 수 없습니다. 예를 들어 향후 시장에 1개월 제형에 대한 성공 사례가 다수 보고되는 경우, 글로벌 제약사 및 타 파트너사의 경우 동사에 1개월 제형이 아닌 3개월 제형에 대한 개발을 요구할 수 있습니다. 물론 최근 ADA2025에서 발표된 바와 같이 가장 앞서가던 1개월 제형 파이프라인인 MariTide가 부작용으로 인해 6~27% 수준의 환자가 투여를 중단한 사례가 있어 동사가 충분한 경쟁력을 갖추고있다고 판단됩니다. 그러나 이러한 사례에도 불구하고 타 경쟁파이프라인들의 성공 등으로 인해 현재 동사가 진행하고 있는 공동연구가 성공한다고 하더라도 기술이전으로 반드시 연결되지는 않을 위험이 존재합니다.

위와 같이 주요 논거에 기반하여 GMP의 착공이 시작된 이후 동사에 대한 기술이전이 2026년 연속적으로 유의미한 확률로 이루어져 위 매출이 달성될 것을 가정하였습니다. 그러나, 앞선 위험요소에 기재한 바와 같이 현재 진행하고 있는 공동연구가 성공한다고 하더라도 현재는 추산할 수 없는 다른 이유들에 의해 기술이전이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 수익(매출액) 추정
동사 매출액 추정 함에 있어 다음과 같은 세 부분으로 나누어서 추정하였습니다.

[지투지바이오 수익(매출액) 추정의 분류]

구분
내용

기술이전 관련 수익
동사는 다양한 API를 서방형 의약품으로 개발할 수 있도록 하는 미립구 관련 기술을 보유하고 있습니다. 기술이전 관련 수익은 특정 API에 대한 서방형 제제에 관한 기술을 상대 회사에 이전하며 발생합니다. 각 기술이전 계약을 통한 수익은 선급금/단계별 마일스톤/로열티로 구성됩니다.향후 추정에 있어 크게 2가지 분야에 대한 기술이전을 고려하였습니다. 현재 동사는 당뇨 및 비만 치료제인 GB-7001과 치매 치료제인 GB-5001A를 개발하고 있습니다. GB-7001의 API는 Semaglutide이며 향후 Semaglutide 또는 유사 계열의 펩타이드를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 API는 Donepezil로 해당 API를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 국내 판권의 경우, 휴메딕스와 한국파마에 기술이전 되어있으며 향후 추가 1개사에 기술이전할 수 있습니다.

제품매출 수익
향후 기술이전된 파이프라인의 인허가 이후 상업화 시에 의약품을 동사에서 직접 생산하여 공급하게 됩니다. 이에 따라 제품 매출이 발생합니다.이하 추정시에는 개발 일정을 고려하여 GB-5001A의 국내 시판에 따른 제품매출의 수익만이 반영되어 있습니다.

기타 수익
동사의 경우 CDMO 사업을 별도로 영위하고 있습니다. 현재까지 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 각각 관련 사업을 영위해오고 있으며 이 과정에서 동사에는 용역매출이 발생합니다.추가로 기술이전 전 공동연구의 과정 또는 기술 이전 이후 Scale-up 과정등에서 파트너사로부터 용역매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

① 기술이전 관련 수익A. 당뇨-비만 치료제 관련 수익에 관한 추정동사는 GLP-1 Receptor Agonist(이하 GLP-1 RA) Semaglutide에 대한 GB-7001 파이프라인을 개발하고 있습니다. 이는 현재 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목 받고 있는 당뇨-비만 치료제 시장의 개발 트랜드에 부합합니다. Novo Nordisk의 Wegovy, Ozempic과 Eli Lilly의 Mounzaro, Zepbound가 그 시장성을 증명함에 따라 다수의 글로벌 제약사, 중견 제약사, 글로벌 바이오텍, 소형 바이오텍이 공격적으로 신규 파이프라인의 임상을 진행하고 있습니다. 이에 따라 파악되기로 80개 이상의 관련 파이프라인의 임상이 진행되고 있으며 비임상 단계의 파이프라인 까지 고려할 경우 그 숫자는 더 증가할 것으로 파악됩니다. 따라서, 해당 파이프라인들의 비교 열위/우위를 고려하여 추산한 시장점유율을 기반으로 한 파이프라인별 가치 평가를 통한 수익 추정의 신뢰도가 떨어진다고 판단하였습니다. 이에 기존에 동사가 복수의 회사에서 수령한 계약 조건들을 기반으로 추정하는 것이 적합할 것으로 판단하였습니다. 또한 실제로 독점권 등을 고려하였을 때 모든 회사와 계약을 체결할 수 없기 때문에 현재 논의된 지역별 또는 작용기작별 독점권을 고려하여 겹치지 않는 사례들에 한하여 계약 성공확률을 반영하여 추정치를 만들었습니다. 우선, 현재 동사와 계약을 논의 중인 주요 회사의 목록 중 추정과 관련된 전반적인 내용은 다음과 같습니다.

[지투지바이오 당뇨-비만 치료제 기술이전 관련 주요 논의 기업]

회사
단계
추정 반영 여부
계열 독점권
지역 독점권

글로벌 제약사 A
공동 연구
X
전체
전세계

Boehringer Ingelheim
공동 연구
O
미정
전세계

글로벌 제약사 B
공동 연구 조건 논의 중
O
일부
전세계

글로벌 바이오텍 C
공동 연구 조건 논의 중
O
일부
US/EU

중견 제약사 D
DD 진행 예정
O
일부
CN

중견 제약사 E/F
DD 진행 예정
O
-
US/EU

중견 제약사 G
DD 진행 예정
O
-
CN

중견 제약사 H
Term-Sheet 수령
O
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 I
Term-Sheet 논의
O
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 J
Term-Sheet 논의
O
-
KR

주1)
Boehringer Ingelheim을 제외한 타 사례들의 경우, 기존 계약 조건 및 기밀유지를 위해 회사명을 공개하지 아니하였습니다.

주2)
계열 독점권/지역 독점권의 경우, 동사의 예상과는 다르게 향후 사업 현황에 따라 변동가능성이 존재합니다. 정해지지 않은 경우, 보수적인 추정을 위해 이하 API에 대한 독점권을 가정하였습니다.

주3)
5,000억원 이상의 누적 투자금액을 유치한 경우 글로벌 바이오텍으로 분류하였습니다.

주4)
한국의 경우, Donepezil 사례와 유사하게 3개 까지 파트너사를 확보할 수 있는 1+3 구조의 계약에 해당합니다.

각 계약 조건을 추정함에 있어 전세계/미국/유럽/중국에 대한 계약 조건은 GLP-1 RA와 관련하여 논의된 바 있던 계약 조건을 기반으로 하였습니다. 우선, 전세계에 대한 권리 범위를 넘기는 조건에 대한 추정 조건은 다음과 같습니다.

[기술이전의 권리범위가 전세계인 경우에 대한 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
전체 계열 독점
일부 계열 독점
API 독점

선급금 (플랫폼)
3.5
3.5
3.5

선급금 (Asset)
4.5
2.3
-

Phase 1 시작
6.0
4.8
3.6

Phase 2 시작
8.0
6.4
4.8

Phase 3 시작
10.0
8.0
6.0

미국 인허가
25.0
20.0
15.0

유럽 인허가
15.0
12.0
9.0

일본 인허가
6.0
4.8
3.6

중국 인허가
10.0
8.0
6.0

주1)
전체 계열 독점의 경우, GLP-1 RA와 관계가 있는 모든 경우를 의미합니다.

주2)
일부 계열 독점의 경우, GLP-1 Receptor와 더불어 특정 다른 Receptor에 동시에 작용해야 하는 경우를 의미합니다. 예를 들어, 현재 Eli Lilly의 Tirzepatide와 같이 GLP-1/GIP Receptor와 같이 2개의 Receptor에 동시에 작용하는 사례에 대한 독점권을 상대 회사에서 요구하는 사례를 한정하였습니다.

주3)
특정 API에 대한 독점을 요구하는 경우, API가 Semaglutide가 아닌 경우, 사실상 비독점과 동일한 계약 구조가 됩니다. 이는 상대 회사에서 API에 대한 물질특허를 보유하고 있기 때문입니다.

다만, 현재 글로벌 바이오텍 C나 중견 제약사 D/E/F/G는 향후 지역별 판권만을 요구할 가능성이 높다고 판단되는 경우가 존재합니다. 이에 인허가에 따른 마일스톤은 위 조항과 동일하다고 가정하고, 선급금과 개발에 따른 마일스톤은 시장 크기에 비례한다고 가정하였습니다. 시장 크기를 추산하기 위해 2024년 Eli Lilly와 Novo Nordisk의 지역별 실적을 고려하였습니다. 각사의 사업보고서상 내용은 다음과 같습니다.

[Novo Nordisk 2024년 주요 제품의 지역별 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Ozempic
12,835
2,439
878
1,112
1,080

Rybelsus
1,645
1,088
78
699
42

Victoza
259
217
149
196
15

Wegovy
6,977
1,145
30
566
154

Saxenda
118
445
16
387
91

Total
21,834
5,334
1,150
2,960
1,382

Ratio
-
49.3%
10.6%
27.3%
12.8%

[Eli Lilly 2024년 주요 제품의 지역별 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

Zepbound
4,926
-

Mounjaro
8,950
2,590

Trulicity
3,694
1,560

Total
17,569
4,150

이때 Eli Lilly의 경우 Non-US가 Novo Nordisk처럼 상세하게 분리되어 있지 않기에 Novo Nordisk의 Non-US 비율 (이상 Novo Nordisk 표 Ratio 의 수치)를 동일하게 적용하여 고려하여 분할하였습니다.

[Eli Lilly 2024년 주요 제품의 상세 지역별 추정 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Zepbound
4,926
-
-
-
-

Mounjaro
8,950
1,276
275
708
331

Trulicity
3,694
768
166
426
199

Total
17,569
2,044
441
1,135
530

위 2개 회사의 매출액을 더하면 다음과 같이 지역별 시장규모를 추산할 수 있습니다.

[Novo Nordisk와 Eli Lilly의 2024년 주요 제품 매출을 통한 지역별 시장 규모 추산]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Total
39,404
7,378
1,591
4,095
1,912

Ratio
72.5%
13.6%
2.9%
7.5%
3.5%

다만, 계약 조건을 고려하였을 때, US로 한정하기 보다 북미지역으로 지역 판권을 요구할 가능성이 높기 때문에 이를 재배치 하면 다음과 같은 시장규모를 추산할 수 있습니다.

[지역별 시장 규모 비율]

지역
비율

US/EU (단, 북미 지역 전체를 포함시킨 수치)
89.5%

China
2.9%

ROW
7.5%

이를 고려하여 일부 계열 독점과, API 독점에 대해 개별 시장 규모를 한정한 것은 각각 다음과 같습니다. (단, 인허가는 각각 규제기관에 해당하는 동일 금액 적용하였습니다.)

[지역판권이 고려된 예상 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
일부 계열 독점, US/EU
일부 계열 독점, CN
API 독점, US/EU
API 독점, CN

지역
US/EU
China
US/EU
China

선급금 (플랫폼)
3.1
0.1
3.1
0.1

선급금 (Asset)
2.0
0.1
-
-

Phase 1 시작
4.3
0.1
3.2
0.1

Phase 2 시작
5.7
0.2
4.3
0.1

Phase 3 시작
7.2
0.2
5.4
0.2

미국 인허가
20.0
-
15.0
-

유럽 인허가
12.0
-
9.0
-

일본 인허가
-
-
-
-

중국 인허가
-
8.0
-
6.0

이와 별개로, 한국/멕시코/브라질과 같은 ROW 시장의 경우, 수령 또는 논의한 Term-sheet을 기반으로 별도 추산하였습니다.

[ROW 시장에 대한 예상 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
API 독점, ROW(KR)
API 독점, ROW(특정 국가)

지역
ROW(KR)
ROW(특정 국가)

선급금(플랫폼)
0.2
0.3

임상 1상 시작
0.2
-

임상 1상 성공
0.6
-

상업용 임상 시작
0.4
-

상업용 임상 성공
1.6
0.3

한국 인허가
0.6
0.9

특정 국가 인허가
-
1.8

주1)
국내 지역 판권의 경우, 현재 Donepezil과 마찬가지로 1+3 계약 구조로 논의 되었으므로 실제 추정치에는 3배로 반영하였습니다.

주2)
멕시코/브라질 등 타 국가의 특성상 한국을 포함한 타 국가에서 상업용 임상을 성공하고 상업화가 되어야 해당 국가에서 임상을 진행하는 것으로 논의하였습니다. 이에 해당 특정 국가와는 무관할 수 있으나 한국 인허가에 대한 마일스톤이 포함되어 있습니다.

각 계약에 대한 매출 추정을 위해 개발 일정은 다음과 같이 추산되었습니다. 제형 개발 기간의 경우, 현재까지 동사의 개발 기간을 고려하여 신규 API에 대한 공동 연구용 제형 개발 기간은 각각 다음과 같이 가정하였습니다. 단, API 수령 이후의 개발 기간을 의미합니다.

[신규 API에 대한 제형 개발 기간]

제형
개발 개월 수

1개월 제형
9 개월

3개월 제형
12 개월

신규 MoA를 갖는 API에 대한 1개월 제형
15 개월

주1)
공동연구 계약은 타 회사의 API를 이용하여 기존에 설정되어 있던 Target Product Profile(이하 TPP)를 만족하는 연구를 동사에서 진행하게 됩니다. 현재 동사의 핵심 기술이 확보된 이 후, 동사가 특정 API를 이용하여 제형 최적화를 위해 걸렸던 사례들의 시간을 고려하여 해당 기간을 추산하였습니다.

주2)
3개월 제형에 대한 연구의 경우, 실제로는 1개월 제형과 병렬적으로 진행됩니다. 그러나 In-vivo 평가 등에 시간이 더 오래걸린다는 점을 고려하여 12개월로 가정하였습니다.

주3)
신규 MoA를 갖는 API는 기존에 GLP-1/GIP/GCG Receptor가 아닌 다른 종류의 Receptor를 동시에 타겟해야하는 API를 의미합니다. 현재 공동연구를 논의중인 회사들과 논의 중인 신규 분야의 API로 미공개처리하였습니다. 원리상 서방형 제제 개발에 유의미한 차이가 존재하지 않을 것으로 예상되기는 하나 물성에 대한 보고가 많지 않다는 점에서 보수적으로 15개월로 추산하였습니다.

이하 파트너사별 파이프라인 예상 개발 일정에 대해 다음과 같은 가정을 반영하였습니다. IND 준비 기간은 모든 케이스에 9개월로 동일하게 가정하였습니다. 임상 1상 기간의 역시, 9개월로 가정하였습니다. 또한 Pivotal Study Preparation(Pre-IND 미팅, 시료 생산 등등)의 경우, 6개월로 가정하였습니다. 다만, 이는 실제로 임상 1상 도중 지속적으로 진행될 수 있는 사안이기에 이하 표에서는 별도로 기간을 기재하지 않았습니다. 임상 3상 시작(Filing)부터 NDA까지 27개월을 가정하였습니다. 이는 실제로 동사가 글로벌 제약사와 상업화 스케쥴 논의시 가정된 내용을 기반으로 하였습니다. 단, 향후 상세 기재하겠으나 이하 표에 기재되는 모든 파이프라인들이 실제로 개발 되는 것은 가정 한 것은 아닙니다. 각 파트너사별로 제형 개발 이후 복수의 연구 파이프라인 중 1개~2개만 임상에 진입하는 것을 선택할 가능성이 높습니다. 다만, 현재 상태에서는 어떠한 연구 파이프라인이 임상 파이프라인으로 전환되는지 알 수 없는 만큼 우선 모두 기재한 후, 여기에 확률을 적용하여 향후 추정치에 반영하였습니다. 해당 부분에 대해서는 이하 별도 상세기재 하였습니다.추가로 올해부터 진행되는 것을 목표로 하는 Semaglutide 1개월 제형인 GB-7001의 경우, 실제 글로벌 임상에 들어가고자 하는 최종 제형이 아니기에 이하 표에서 별도 임상을 2번 진행할 것을 가정하였습니다. 동사의 경우 유사하게 GB-5001A 이전에 GB-5001에 대해서 기존 의약품 대비 부작용이 줄어드는 것을 확인하는 목적으로 실제 상업화할 최종 제형이 아님에도 임상 1상을 진행한 바 있습니다. 이와 유사한 목적으로 GB-7001 역시 최종 제형이 아닌 초기 제형에 대해 별도의 임상을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이를 모두 반영한 예상 개발 일정은 다음과 같습니다.

[회사별 논의 파이프라인 개발 일정 예상]

Boehringer Ingelheim

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 2Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 2Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

글로벌 제약사 B

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

글로벌 바이오텍 C

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

3
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

4
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

5
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 4Q

임상 1상 시작
2027년 3Q

임상 3상 시작
2028년 3Q

인허가 완료
2030년 2Q

중견 제약사 D

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

3
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

4
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

중견 제약사 E/F

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

중견 제약사 G

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

중견 제약사 H

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2029년 3Q

인허가 완료
2031년 1Q

중견 제약사 I

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2029년 3Q

인허가 완료
2031년 1Q

중견 제약사 J

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2027년 2Q

인허가 완료
2029년 1Q

자체 임상 진행

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

GB-7001
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작 (저함량)
2025년 4Q

임상 1상 시작 (고함량)
2026년 2Q

주1)
회사별 파이프라인의 종류는 실제 현재 진행 중이거나 경쟁 구도를 고려한 사안을 고려하여 추정하였습니다. 다만, 각각의 세부 내용에 대해서는 상대 회사와의 계약 조건 및 계약 논의 현황을 고려하여 공개하지 아니하였습니다.

주2)
제형 개발 기간이 별도로 기재되지 않은 경우, 이미 해당 API로 동사의 제형 개발이 상당 부분 진행된 사례에 해당합니다.

향후 추정에 있어 3가지 확률 추정을 반영하였습니다.확률 1 : 계약 체결 확률현재 동사와 기술이전을 논의하는 회사들의 경우, 실제 현재 동사와 공동 연구 계약을 체결하였거나 계약을 논의하고 있는 회사들의 경우 본 기술이전이 체결되지 않은 상황에 해당합니다. 통상 글로벌 제약사 및 글로벌 바이오텍의 특성상 동사의 기술만을 검토하는 것이 아니라 복수의 회사의 기술을 도입하고자 검토하게 됩니다. 이에 약물 전달과 관련된 최근 20년간의 실제 유사 케이스 사례를 조사하여 그 계약 체결 확률을 계산하고자 하였습니다. 이에 최근 20년간 유사 사례들을 조사한 이후 다음과 같은 기준을 통해 계약 체결 확률을 연산하였습니다. 통상 글로벌 제약사나 탑티어 바이오텍이 DDS 계약을 추진하는 경우, 계약의 제목과는 무관하게 상대 회사 기술의 적절성을 판단하는 Feasibility Test 성격의 기간을 갖는 것이 일반적입니다. 이러한 Feasibility Test를 통과하고 실제 Licensor에 우호적인 계약 조건으로 체결될 경우를 "성공"으로 분류 하였습니다. 동사의 경우, Feasibility Test를 모두 통과하고 계약을 추진하는 조건으로 논의 중이나 보수적인 추산을 위해 타사 사례들을 조사하는 경우 Feasibility Test 또는 기술이전 이후 별도의 Milestone 달성 없이 조기 반환된 케이스 들을 "실패"로 분류하였습니다. 또한, 계약 조건 자체는 Licensor에 긍정적이었으나 조기에 파기 또는 임상 1상에서 실패한 케이스는 계산에서 배제하는 "배제"로 분류하였습니다.상세 분류하자면 다음과 같습니다. "성공"으로 분류된 케이스는 유의미한 선급금과 함께 조기 반환되지 않은 케이스를 의미합니다. 대표적으로, 2008년 체결된 Emisphere-Novo Nordisk간 계약은 선급금 규모가 유의미했으며, 이후 M&A까지 성공적으로 연결되어 계약체결 건으로 분류하였습니다. 2023년 Alcyone Therapeutics-Biogen간 계약 역시 선급금 $10M의 유의미한 계약이기에 반영하였습니다. 반면, "실패"한 케이스는 Feasibility Test 성격에 유사하다고 판단되는 계약 이후 유의미한 진전 없이 계약이 파기된 케이스(혹은 파기된 것으로 보는 것이 타당하다고 판단되는 케이스)로 고려하였습니다. 대표적으로, 2011년 체결된 pSivida-Pfizer간 R&D Agreement(2016년 종료), Pacira-Novo Nordisk간 License Agreement(2012년 종료)를 실패 케이스로 분류하였습니다. Pacira-Novo Nordisk간 License Agreement 계약은 선급금 $1.5M으로 사실상 Feasibility Test에 준한다고 판단하였습니다. 마지막으로 계약 조건 자체는 긍정적이었다고 하더라도, 조기에 파기되거나 임상 1상에서 실패한 케이스는 보수적 추산을 위해 계산에서 "배제"로 분류하였습니다. 대표적으로, Flamel Technology와 Merck Serono간 계약의 경우 2007년 체결된 Collaboration이 2009년 License Agreement로 발전한 케이스이지만 2013년 전략적 이유로 해지된 계약에 해당합니다. 총 수령 금액이 $9.2M으로 어느정도 규모를 갖추고 있으나 실제로 성공에 해당하는 기술이전 계약과는 거리가 있다고 판단하여 제외하였습니다. 2019년 체결된 DURECT Corporation과 Gilead Sciences간 License Agreement 역시 선급금은 $25M로 유의미 했으나 2020년 별도의 성과 없이 종료되어 보수적으로 제외하였습니다.그 이외에 사업적인 유사성이 떨어지거나, 현재 Feasibility Test 단계인 것으로 판단되거나, 동사와 직접경쟁관계에 있어 산입하는 경우 성공 확률을 왜곡시켜 올릴 가능성이 존재하는 사례들에 대해서는 "논외(이하 표에서 N/A)"로 분류하였습니다. (실제 글로벌 제약사의 경우 복수의 기술을 이전 받아 임상 과정에서 하나의 기술을 제외하고 모두 반환 하는 사례들이 존재합니다. 때문에 GLP-1 RA 관련 기술이전 사례들을 성공으로 분류하여도 논리적인 문제는 존재하지 않으나, 경쟁 기술을 성공 사례로 분류하는 것이 부적합하다고 판단하여 논외로 분류하였습니다.)

[계약 성공
(주1) 확률 연산을 위한 표]

Licensor
Licensee
분류
기술 계약 내용

Flamel Technology
Merck Serono

배제
(주2)

치료용 단백질의 장기지속형 제형 개발

Emisphere
Novo Nordisk
성공
경구용 펩타이드 전달 개발

Merrion
Novo Nordisk

배제
(주3)

경구용 펩타이드 전달 개발

pSivida
Pfizer
실패
장기 지속형 이식형 장치 개발

Pacira
Novo Nordisk
실패
장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Zosano Pharma
Asahi Kasei Pharma

배제
(주4)

패치형 PTH 개발

Braeburn Pharmaceuticals
Titan Pharmaceuticals

배제
(주5
)

장기 지속형 Buprenorphine 개발

Ceram Research
AstraZeneca
실패
장기 지속형 제제 개발

Zosano Pharma
Novo Nordisk
실패
패치형 GLP-1 제제 개발

Oculat Therapeutix
Regeneron
실패
안구 지속형 주사제 공동개발

Midatech Pharma
Secura Bio

논외
(주6)

장기 지속형 panobinostat 개발

Alteogen
MSD

논외
(주7)

피하 주사형 제제 개발

DURECT Corporation
Gilead Sciences
배제
장기 지속형 HIV 치료제개발

Genevant
Takeda

논외
(주7)

유전자 치료제 개발을 위한 LNP

Nanexa
Novo Nordisk
실패
장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Serina Therapeutics
Pfizer

논외
(주6)

PEG 대신 사용가능한 고분자 기술

Alcyone Therapeutics
Biogen
성공
기존 허가 약물의 Impant 제형 기술

D&D Pharmatech
Metsera
성공
경구용 펩타이드 전달 개발

Lindy Biosciences
Novartis
성공
Micoglassficiation 관련 기술

Ascendis
Novo Nordisk

논외
(주8)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Inventage LAB
Boehringer Ingelheim

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Peptron
Eli Lilly

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Alteogen
Daiichi Sankyo

논외
(주7)

피하 주사형 제제 개발

GeneEdit
Roche/Genentech

논외
(주7)

유전자 치료제 개발을 위한 DDS 기술

Cyprumed
MSD

논외
(주6)

펩타이드 약물의 경구제형 변환 기술

G2GBIO
Boehringer Ingelheim

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Camurus
Eli Lilly

논외
(주8)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

주1)
해당 표를 기재함에 있어 계약을 성공한 사례는 유의미한 선급금 기준인 $10.0M이상을 기록한 사례를 기준으로 하였습니다. 선급금이 해당 기준을 상회하지 못하거나, 선급금이 해당 기준을 상회하는 경우라고 하더라도 조기에 파기되는 등의 사유로 성공으로 분류하기 무리가 있다고 판단되는 사례들은 보수적으로 "배제"로 분류하였습니다. 추가적으로, 사업적 유사성이 낮거나 동사와 직접적인 연관성이 있는 경우 이는 "논외"로 분류하였습니다.

주2)
공동연구에서 기술이전으로 전환된 케이스로 동사가 현재 진행하고 있는 사업전략과 매우 유사하게 "성공"한 케이스에 해당합니다. 그러나 이 과정에서 공개된 수령금액의 합계가 $9.2M으로 앞서 지정한 선급금 $10.0M을 상회하지 못해 보수적으로 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주3)
해당 계약은 복수의 계약을 체결하며 투자 및 선급금의 규모가 $10.0M을 상회하는 계약으로 판단되나, 바로 상위 칸에 기재한 Emisphere와의 경쟁에서 밀려 임상 1상 직후에 종료된 케이스에 해당합니다. 이후 Merrion이 파산하였기에 보수적인 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주4)
선급금이 $7.5M으로 앞서 지정한 선급금 $10.0M을 상회하지 못해 보수적으로 확률 계산을 하기 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주5)
선급금은 $15.75M으로 "성공"으로 분류되어야 하는 사례이나 계약일로 부터 종료될 때 까지 약 6년동안 별도의 성과가 보고되지 않아 보수적인 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주6)
계약 조건이 공개되지 않아 계산에 포함시킬 수 없었던 사례들에 해당합니다. 추가적으로 Midatech Pharma의 경우 법적인 분쟁의 요소도 존재했다고 판단하여 제외시켰습니다.

주7)
동사와 사업영역이 매우 다른 기술의 경우, 논외로 분류하였습니다. 피하 제형으로의 전환이나 유전자 치료제 관련 DDS의 경우 기술의 분야 및 분야의 특수성이 동사와 다르다고 판단하여 보수적인 판단을 위해 제외시켰습니다.

주8)
동사와 직접적인 경쟁관계에 있는 기술이기에 배제하였습니다. 해당 사례들은 동사의 기술이전 기회에 제한이 될 수 있을 가능성이 존재하여 실제로는 기술이전 확률을 낮추는 것으로 작용을 할 여지가 존재합니다. (물론, 반대로 경쟁 글로벌 제약사에서 L/I을 해야하는 수요 요인으로 작용할 가능성도 존재합니다.) 이를 성공으로 반영할 경우 동사에 부정적인 요소를 긍정적으로 해석했다고 판단될 여지가 있어 보수적으로 제외하였습니다.

주9)
기술이전이 아닌 사전 평가 단계의 공동연구 성격에 해당하는 사례로 제외하였습니다.

이에 따라 (성공 케이스의 수)/(성공 케이스의 수 + 실패 케이스의 수)를 반영하여 총 40%의 계약 성공 확률을 반영하였습니다.확률 2 : 임상 성공 확률임상 성공 확률의 경우, 임상 1상과 그 이후 임상 3상 및 NDA가 진행되는 과정을 분리하였습니다. 실제 동사의 경우 현재까지 진행된 임상 1상 3건에서 실패한 사례가 없습니다. 전임상 In-vivo PK가 Human PK로 그대로 전환되는 결과를 보였습니다. 이는 기술의 특성에 의존한 것으로 TPP를 만족하는 경우 임상 1상에서 실패할 확률이 매우 낮음을 반영합니다. 따라서, 임상 성공확률로는 임상 3상 및 NDA 성공 확률을 반영하였습니다. 가장 일반적으로 사용되는 BIO에서 발간된 “Clinical Development Success Rates and Contributing Factors, 2011-2020” 중 Off-Patent에 대한 임상 3상 이후 승인 확률(67.5% * 91.5% = 61.8%)을 고려하였습니다. 해당 수치의 경우 새로운 적응증에 대한 임상이 포함될 수 있으므로 실제로 단순 제형 변경에 대한 임상 성공확률은 이보다 높을 것으로 예상됩니다. 따라서, 충분히 보수적인 수치일 것으로 판단하여 이를 반영하였습니다.

[임상 3상 및 NDA 성공 확률 계산]

지투지바이오 1.jpg
(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors,2011-2020)

확률 3 : 파이프라인 선택 확률실제로 특정회사와 복수의 프로젝트를 진행하는 경우 개발을 진행하는 과정에서 파이프라인간 카니발라이제이션(Cannibalization)이 일어날 경우 소수의 프로젝트만을 선정할 수 있을 것이라고 판단하였습니다. 예를 들어, 1/3개월 제형에 관한 연구를 동시에 진행하나 임상 진입 또는 임상 3상 진입 단계에서 1개의 파이프라인만을 선택하거나 유사한 메커니즘을 가지는 파이프라인들을 동시에 개발하다 가장 우수하다고 판단되는 하나의 파이프라인만을 선택할 가능성이 존재합니다. 만약 해당 확률을 고려하지 않는다면 예상 가능한 수령 마일스톤 금액이 과대하게 측정되는 문제점이 존재할 수 있습니다. 이를 보수적으로 반영시키고자 전체 계약 내에서 개별 회사별의 개별 파이프라인에 대한 선택 확률로 고려하였습니다. 추가적으로 실제로는 임상 1상 이후 선택될 확률이 높으나, 보수적인 추산을 위해 임상 1상 진입단계에서 해당 선택이 이루어 질 것을 가정하였습니다. 고려한 확률은 앞서 기재한 파이프라인들 각각에 대해 다음과 같습니다.

[회사별 파이프라인 선택확률]

Boehringer Ingelheim

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

2
-
1

글로벌 제약사 B

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

글로벌 바이오텍 C

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

3
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

4
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

5
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

중견 제약사 D

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

3
파이프라인 3, 4 중 택 1
0.5

4
파이프라인 3, 4 중 택 1
0.5

중견 제약사 D

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

중견 제약사 E/F

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

중견 제약사 G

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

중견 제약사 J

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

위와 같이 반영된 확률 및 개발 기간 가정에 대하여 일부 항목은 "확률 3 : 파이프라인 선택 확률"과 같이 그 상대 회사별 특수성을 반영하고자 하였으며 그 이외에는 일관성을 위해 동일한 가정을 적용하고자 하였습니다. 다만, 일관적으로 기재한 임상 개발 기간이나 임상 성공확률이 동일하다고 볼 수 없을 가능성이 존재합니다. 일반적인 상황에서는, 글로벌 제약사의 경우, 임상 진행 등에 대규모 예산을 투자하여 빠르게 환자 모집을 하여 예상 보다 빠르게 진행할 수 있을 것이며 반대로 일부 중소형 회사들의 경우 예산 등의 한계로 환자 모집이 늦어져 개발이 지연될 수 있습니다. 그러나 현재 동사와 유의미한 논의를 진행하고 있는 중견 제약사 등의 경우 이미 충분한 자금력과 임상 진행 역량을 입증한 회사들이기에 이를 반영하는 것이 부적절하다고 판단하였습니다. 특히, 해당 중견 제약사들에서 핵심 자산으로 판단하는 경우, 전력을 기울여서 개발할 가능성도 존재하기에 특정 사례에 대하여 유/불리를 판단하는 것이 부적합하다고 판단하였습니다. 또한, 글로벌 제약사라고 하더라도 일괄적인 성공확률을 보인다고 설정할 수 없다고 판단하였습니다. 최근 발표된 Benchmarking R&D success rates of leading pharmaceutical companies: an empirical analysis of FDA approvals (2006-2022) (Discov Today. 2025 Feb;30(2):104291)에 따르면 글로벌 제약사간에도 신약 개발 성공확률이 8~20%대로 매우 다름이 보고된바 있습니다. 물론 동사의 경우 검증된 API 위주로 사업을 하기에 동사와 관련된 추산과 직접적인 연관성은 떨어질 수 있으나 이러한 보고 사례는 개별 회사별로 서로 다른 특수성을 반영하기 보다 일관성있게 동일한 수치를 사용하는것이 적합하다는 것을 방증합니다.

[글로벌 제약사들의 회사별 약물 개발 성공 확률]

지투지바이오 57.jpg
(출처 : Discov Today. 2025 Feb;30(2):104291)

다만, 그럼에도 불구하고, 해당 추정에서 활용한 일관된 기준에는 한계가 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.그외 추정에 반영된 추가 가정은 다음과 같습니다. 각 계약사별로 선급금 중 플랫폼에 대한 금액 배분은 Asset이 여러 개이더라도 1회만 반영하였습니다. 이는 플랫폼 사용에 대한 일환이기 때문입니다. 또한, 선급금 중 플랫폼에 대한 수익 인식은 첫 상용화 제품의 시판 때까지 수행의 의무가 있다고 판단하였습니다. 이에 회계적으로 10~18분기, 즉 30~54개월간 안분하여 인식하였습니다. 예를 들어, 별도의 매출과 연관되지 않을 수 있는 임상 시료의 생산, 인허가를 위한 규제 기관 대응 등이 플랫폼 성격의 수행의 의무로 해석될 것으로 판단하였습니다.추가적으로, 임상 2상 마일스톤의 경우, 인허가시 일괄 소급 받는 것을 가정하였으며 EMA 허가는 FDA 허가 보다 1년 늦게 진행되는 것을 가정하였습니다. 이에 2029년까지의 일정 내에 EMA에 대한 추정치가 포함된 사례는 존재하지 않습니다. 추가적으로 중견 제약사 E와 F의 경우, 서로 경쟁관계에 존재한다고 판단하여 1개 회사와만 계약하는 것을 가정하였습니다.이상 3가지 확률을 모두 반영한 추정방법에 대한 예시는 다음과 같습니다. 예를 들어, "글로벌 바이오텍 C"의 "파이프라인 3"에 대한 매출 기대값은 다음과 같이 계산하였습니다. 나머지 각 파이프라인들 모두 동일하게 계산이 이루어졌으며 플랫폼 선급금은 계약 확률만을 반영 후 앞서 기재한 기간 안분을 반영하였습니다.

["글로벌 바이오텍 C - 파이프라인 3"에 대한 매출 기대값]

(단위 : $M)

일부 독점

US/EU 계약

계약 규모 추정치

ⅹ

계약 확률

ⅹ

임상 성공 확률

ⅹ

파이프라인 선택 확률

=
최종 매출 추정 기대값

선급금 (Asset)
2.0
ⅹ
0.4

ⅹ
0.33
=
0.27

Phase 1 시작
4.3
ⅹ
0.4

ⅹ
0.33
=
0.57

Phase 2 시작
5.7
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.47

Phase 3 시작
7.2
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.59

미국 인허가
20.0
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
1.64

유럽 인허가
12.0
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.99

이를 앞서 기재한 개발 일정에 추가하여 표현하면 다음과 같이 표현됩니다.

["글로벌 바이오텍 C - 파이프라인 3"에 연도별 기대값 반영 추정치]

(단위 : $M)

일부 계열 독점

US/EU 계약

2025
2026
2027
2028
2029

선급금 (Asset)

0.27

Phase 1 시작

0.57

Phase 2 시작

0.47

Phase 3 시작

0.59

미국 인허가

1.64

유럽 인허가

주1)
임상 2상에 해당하는 마일스톤을 인허가 이후 수령하는 것으로 가정하였습니다.

이러한 방식으로 계산한 추정치를 모두 더하여 추정을 진행하였습니다.

[확률이 적용된 파트너사별 매출 기대값, USD 기준]

(단위 : $M)

파트너사
구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

Boehringer Ingelheim(주1)
선급금(플랫폼)
-
0.11
0.43
0.43
0.43

파이프라인 1
-
-
1.44
1.48
4.89

파이프라인 2
-
-
1.44
1.48
4.89

소계
-
0.11
3.31
3.40
10.22

글로벌 제약사 B
선급금(플랫폼)
-
-
0.43
0.43
0.43

파이프라인 1
-
-
2.40
2.47
-

소계
-
-
2.83
2.90
0.43

글로벌 바이오텍 C
선급금(플랫폼)
-
0.28
0.28
0.28
0.28

파이프라인 1
-
0.40
0.86
0.89
3.18

파이프라인 2
-
0.40
0.86
0.89
-

파이프라인 3
-
0.27
0.57
0.59
2.12

파이프라인 4
-
0.27
0.57
0.59
-

파이프라인 5
-
0.27
0.57
0.59
-

소계
-
1.89
3.72
3.82
5.58

중견 제약사 D
선급금(플랫폼)
-
0.01
0.01
0.01
0.01

파이프라인 1
-
0.01
0.03
0.03
1.01

파이프라인 2
-
0.01
0.03
0.03
-

파이프라인 3
-
0.01
0.03
0.03
1.01

파이프라인 4
-
0.01
0.03
0.03
-

소계
-
0.06
0.12
0.13
2.03

중견 제약사 E/F
선급금(플랫폼)
-
0.10
0.39
0.39
0.39

파이프라인 1
-
1.29
-
1.33
-

파이프라인 2
-
1.29
-
1.33
-

소계
-
2.68
0.39
3.04
0.39

중견 제약사 G
선급금(플랫폼)
-
1.29
0.01
1.34
0.01

파이프라인 1
-
0.04
-
0.04
1.52

소계
-
1.33
0.01
1.38
1.53

중견 제약사 H
선급금(플랫폼)
-
0.06
0.06
0.10
1.54

파이프라인 1
-
-
-
0.07
0.22

소계
-
0.06
0.06
0.18
1.77

중견 제약사 I
선급금(플랫폼)
-
0.02
0.10
0.17
0.25

파이프라인 1
-
-
-
0.07
0.22

소계
-
0.02
0.10
0.24
0.47

중견 제약사 J(1+3 Contract)
선급금(플랫폼)
-
0.03
0.13
0.20
0.31

파이프라인 1
-
0.94
0.13
0.58
0.21

파이프라인 2
-
0.26
0.68
0.13
0.79

소계
-
1.23
0.94
0.91
1.32

합계
-
7.38
11.48
16.01
23.73

주1)
현재 Boehringer Ingelheim과의 공동연구는 기술이전에 대한 조건의 논의가 전혀 이루어진 바가 존재하지 않습니다. 해당 수치는 앞서 기재한 논리를 인수인이 추론한 수치에 해당합니다.

이를 한화로 전환하면 다음과 같습니다. 환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 일괄적으로 적용하였습니다.

[확률이 적용된 파트너사별 매출 기대값, 원화 기준]

(단위 : 백만원)

파트너사
구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

Boehringer Ingelheim(주1)
선급금(플랫폼)
-
151
604
604
604

파이프라인 1
-
-
2,020
2,080
6,865

파이프라인 2
-
-
2,020
2,080
6,865

소계
-
151
4,644
4,765
14,334

글로벌 제약사 B
선급금(플랫폼)
-
-
604
604
604

파이프라인 1
-
-
3,366
3,467
-

소계
-
-
3,970
4,071
604

글로벌 바이오텍 C
선급금(플랫폼)
-
391
391
391
391

파이프라인 1
-
565
1,206
1,242
4,461

파이프라인 2
-
565
1,206
1,242
-

파이프라인 3
-
377
804
828
2,974

파이프라인 4
-
377
804
828
-

파이프라인 5
-
377
804
828
-

소계
-
2,651
5,213
5,358
7,825

중견 제약사 D
선급금(플랫폼)
-
14
14
14
14

파이프라인 1
-
18
39
41
1,419

파이프라인 2
-
18
39
41
-

파이프라인 3
-
18
39
41
1,419

파이프라인 4
-
18
39
41
-

소계
-
87
171
176
2,852

중견 제약사 E/F
선급금(플랫폼)
-
135
541
541
541

파이프라인 1
-
1,809
-
1,863
-

파이프라인 2
-
1,809
-
1,863
-

소계
-
3,752
541
4,267
541

중견 제약사 G
선급금(플랫폼)
-
1,813
18
1,880
18

파이프라인 1
-
59
-
61
2,129

소계
-
1,872
18
1,941
2,147

중견 제약사 H
선급금(플랫폼)
-
80
85
146
2,164

파이프라인 1
-
-
-
104
312

소계
-
80
85
250
2,476

중견 제약사 I
선급금(플랫폼)
-
34
135
239
346

파이프라인 1
-
-
-
104
312

소계
-
34
135
343
658

중견 제약사 J(1+3 Contract)
선급금(플랫폼)
-
45
178
282
440

파이프라인 1
-
1,320
185
816
297

파이프라인 2
-
360
960
185
1,112

소계
-
1,725
1,323
1,283
1,849

합계
-
10,353
16,100
22,454
33,285

주1)
현재 Boehringer Ingelheim과의 공동연구는 기술이전에 대한 조건의 논의가 전혀 이루어진 바가 존재하지 않습니다. 해당 수치는 앞서 기재한 논리를 인수인이 추론한 수치에 해당합니다.

B. 치매 치료제 관련 수익에 관한 추정현재 동사의 치매 치료제 개발 현황은 다음과 같습니다. 저함량 제형인 GB-5001의 임상 1상과 고함량 제형인 GB-5001A의 국내 임상 1상을 완료하였습니다. 향후 GB-5001A로 상업화를 진행할 예정이며 이에 따라 GB-5001A의 해외 임상은 1상부터 진행해야할 가능성이 높다고 판단됩니다. 국내의 경우 허가용 임상을 진입하기 이전 소규모 그룹을 대상으로한 반복투여를 고려하고 있습니다.치매 치료제 관련 기술이전 수익은 크게 해외 기술이전 수익과 국내 기술이전 수익으로 구분됩니다. 해외 기술이전 수익의 경우, rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 이용하여 추산하였으며, 국내 기술이전 수익의 경우 현재 체결된 계약을 기반으로 추산하였습니다.우선, 해외 기술이전 수익 추정에 활용한 rNPV에 대한 모식도는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 기술이전에 활용된 모식도]

지투지바이오 2.jpg
GB-5001A의 rNPV 계산 모식도

해당 계산을 진행하기 위해서는 우선 임상에 대한 일정을 고려해야 합니다.

[GB-5001A 해외 사업화 일정]

임상 단계
예상 시점

임상 1상 시작
2026년 1Q

허가용 임상 준비 시작
2026년 4Q

허가용 임상 시작
2027년 4Q

인허가 완료
2029년 4Q

주1)
단, 해당 임상 일정의 경우, 향후 기술이전 시점에 따라 변경될 수 있습니다.

주2)
허가용 임상의 경우, 규제기관과의 논의에 따라 생물학적 동등성 임상 또는 임상 3상이 될 수 있습니다. 향후 기술이전 이후 동사가 임상 비용을 부담하지 않는 구조로 진행되기에 동사에 별도의 비용부담이 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만, rNPV 계산치에 들어가는 내용의 경우 보수적으로 임상 3상을 진행하는 것으로 가정하였습니다. 다만, 유사 제품군인 Adalrity의 경우, 생물학적 동등성 임상만을 진행하여 인허가를 받았습니다.

이후 기술이전 시점에서의 rNPV 계산에 활용한 주요 근거들은 다음과 같습니다.

주요 가정
가정치

기술이전 예상 시점
2026년

임상 1상 대상 환자 수 (주1)
48명

임상 1상 1인당 비용 (주1)
$80,000

임상 1상 성공 확률 (주1)
-

임상 3상 대상 환자 수 (주2)
400명

임상 3상 1인당 비용 (주2)
$120,000

임상 3상 성공 확률 (주2)
66.7%

미국내 월 약가 (주3)
$706

대상 전체 환자 수
이하 별도 기재

WACC (주4)
8.8%

Tax Rate
20.0%

주1)
GB-5001의 캐나다 임상 당시의 데이터를 활용하였습니다. 당시 48명의 환자를 대상으로 진행되었으며 해당 시점에서 사용된 비용을 고려하여 추산하였습니다.

주2)

앞서 기재한 바와 같이 400명의 환자를 대상으로 진행하는 것을 가정하였습니다. 1인당 비용은 GB-5001의 해외 임상 당시 CRO를 통해 예상한 금액을 활용하였습니다. 임상 성공 확률의 경우, Nature Biotechnology에 게재된 "Clinical development success rates for investigational drugs"(Nat. Biotechnol. 2014 Jan;32(1):40-51. doi: 10.1038/nbt.2786.)의 Non-onoclogy NMEs에서의 66.7%를 활용하였습니다. 명확한 저분자 화합물인 Donepezil에 대하여 앞서 활용한 BIO의 인용자료와 충분히 유사한 수치로 판단되어 별도의 수정없이 활용하였습니다.

지투지바이오 3.jpg
출처 : Nat. Biotechnol. 2014 Jan;32(1):40-51

주3)
유사 제품인 Adlarity가 1주일 제형임을 고려하여 해당 제품의 미국내 판매가격의 4배를 한 가격을 추산하였습니다.

주4)
해당 기술을 이전 받는 회사의 경우 일반적으로 제네릭 의약품을 전문으로 하는 Teva, Viatris 등의 안정적인 재무구조를 가지고 있는 회사일 가능성이 높다고 판단 하였습니다. 때문에 PWC에서 공개한 Healthcare&Pharmaceuticals의 통계자료를 인용하는 것이 합당하다고 판단하였습니다. 평균치로 확인되는 8.0%보다 더 보수적인 인용을 위해 상단 값인 8.8%를 인용하였습니다.

지투지바이오 4.jpg
출처 : PWC 홈페이지

지투지바이오 5.jpg
출처 : PWC 홈페이지

판매 환자수의 경우, 7개의 주요 국가(미국, 5개의 유럽국가, 일본)에 대한 대상 환자수를 대상으로 침투율을 반영하여 추산하였습니다. Donepezil의 경우 경도인지장애 환자에서 중증 알츠하이머병 환자까지 광범위하게 사용됩니다. 시장조사기관인 Globaldata 자료의 수치를 인용하여 연평균 성장률을 반영한 수치는 다음과 같습니다. (실제 판매가 이루어질 것으로 예상 되는 2030년 이후에 대해 기재하였습니다.)

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 경도인지장애]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
990,553
1,014,080
1,038,166
1,062,825
1,088,069
1,113,912
1,140,369
1,167,455
1,195,184
1,223,572

프랑스
130,801
133,071
135,382
137,732
140,123
142,556
145,030
147,548
150,110
152,716

독일
113,860
115,618
117,404
119,217
121,058
122,928
124,827
126,755
128,712
130,700

이탈리아
168,587
171,724
174,920
178,175
181,491
184,868
188,308
191,813
195,382
199,018

스페인
156,330
159,881
163,514
167,228
171,028
174,913
178,887
182,951
187,108
191,359

영국
117,956
120,520
123,141
125,818
128,553
131,348
134,204
137,122
140,103
143,150

일본
475,664
478,527
481,408
484,306
487,221
490,154
493,104
496,073
499,059
502,063

합계
2,153,749
2,193,422
2,233,933
2,275,300
2,317,542
2,360,679
2,404,730
2,449,717
2,495,658
2,542,577

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 경증(Mild) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
988,916
1,022,379
1,056,975
1,092,741
1,129,718
1,167,945
1,207,466
1,248,325
1,290,566
1,334,237

프랑스
127,143
130,181
133,292
136,478
139,739
143,078
146,497
149,998
153,583
157,253

독일
165,908
168,452
171,036
173,658
176,321
179,025
181,770
184,557
187,387
190,260

이탈리아
127,256
129,323
131,423
133,558
135,728
137,932
140,173
142,450
144,764
147,115

스페인
164,224
167,451
170,742
174,097
177,519
181,007
184,564
188,192
191,890
195,661

영국
116,328
119,086
121,909
124,798
127,757
130,785
133,886
137,060
140,309
143,635

일본
1,009,322
1,031,587
1,054,343
1,077,601
1,101,372
1,125,667
1,150,498
1,175,877
1,201,816
1,228,328

합계
2,699,097
2,768,459
2,839,719
2,912,931
2,988,152
3,065,440
3,144,855
3,226,459
3,310,314
3,396,488

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 중등도(Moderate) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
810,407
837,829
866,180
895,490
925,792
957,119
989,506
1,022,989
1,057,605
1,093,393

프랑스
88,627
90,745
92,914
95,134
97,408
99,735
102,119
104,559
107,058
109,616

독일
146,852
149,104
151,390
153,711
156,068
158,461
160,891
163,358
165,863
168,407

이탈리아
75,154
76,374
77,615
78,876
80,157
81,459
82,782
84,127
85,493
86,882

스페인
65,370
66,655
67,965
69,300
70,662
72,051
73,467
74,910
76,383
77,884

영국
75,383
77,170
78,999
80,872
82,789
84,751
86,760
88,817
90,923
93,078

일본
720,846
736,747
752,999
769,610
786,587
803,938
821,672
839,798
858,323
877,257

합계
1,982,638
2,034,624
2,088,061
2,142,993
2,199,462
2,257,515
2,317,198
2,378,559
2,441,648
2,506,516

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 중증(Severe) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
370,062
382,584
395,530
408,914
422,751
437,056
451,845
467,135
482,942
499,284

프랑스
46,790
47,908
49,053
50,225
51,425
52,654
53,912
55,201
56,520
57,870

독일
44,349
45,029
45,719
46,421
47,132
47,855
48,589
49,334
50,090
50,859

이탈리아
19,467
19,784
20,105
20,432
20,763
21,101
21,443
21,792
22,146
22,505

스페인
14,587
14,874
15,166
15,464
15,768
16,078
16,394
16,716
17,045
17,380

영국
36,345
37,206
38,088
38,991
39,916
40,862
41,831
42,822
43,837
44,876

일본
89,730
91,709
93,732
95,800
97,913
100,073
102,280
104,537
106,843
109,199

합계
621,330
639,094
657,394
676,246
695,669
715,679
736,295
757,536
779,423
801,974

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

이와 같은 대상 환자수를 보면 2030년 기준, 약 750만명의 전체 대상 환자가 존재함을 확인할 수 있습니다. 현재 전세계 알츠하이머병 환자가 5,000만명 이상임을 고려하였을 때 충분히 보수적인 수치로 판단하였습니다. 침투율의 경우 경도인지장애 ~ 중증 알츠하이머병 환자에 대해 Peak Sales 기준 1.6~2.1%를 가정하였으며 점차 증가하여 출시 7~10년차에 해당 수치에 도달하는 것을 가정하였습니다. 이에 따라 연도별 예상 판매 수량은 다음과 같이 추산되었습니다.

[GB-5001A 연도별 예상 판매 환자 수]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

경도인지장애
4,308
8,773
13,403
18,203
23,176
28,328
33,665
39,195
39,931
40,680

경증 알츠하이머병
8,098
16,612
25,558
34,956
44,823
55,177
62,896
64,529
66,206
67,930

증등도 알츠하이머병
5,948
12,207
18,794
25,717
32,992
40,635
48,661
49,951
51,274
52,638

중증 알츠하이머병
1,243
2,556
3,944
5,409
6,957
8,588
10,309
12,120
14,030
15,238

합계
19,597
40,148
61,699
84,285
107,948
132,728
155,531
165,795
171,441
176,486

주1)
복약순응도의 경우 보수적으로 80%를 가정하였습니다.

이와 같은 가정을 기반으로 기술 이전 예상 시점에 계산한 rNPV 값은 다음과 같습니다.

[GB-5001A의 rNPV 계산 수치]

구분
수치

기준연도
2026년

rNPV (USD)
360,298,182

rNPV (백만원)
505,347

주1)
환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 적용하였습니다.

이를 바탕으로 통상적인 기술이전 구조를 고려하여 다음과 같은 가정을 하였습니다.

[GB-5001A의 기술이전 구조 예상]

구분
수치

Licensor rNPV share
25.0%

Licensee rNPV share
75.0%

Royalty Rate 가정
수치

$250M 미만
7.0%

$250M 이상 $500M미만
8.0%

$500M 이상
9.0%

Sales Milestone 가정
수치

$100M 달성시
$15.0M

$300M 달성시
$30.0M

$500M 달성시
$50.0M

선급금/Development Milestone 조건
가정
rNPV 수치

선급금
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

허가용 임상 진입
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

허가용 임상 50% 모집
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

NDA 신청
잔여 rNPV의 10.0%
$1,331,205

허가
잔여 rNPV의 15.0%
$1,996,808

위와 같은 계산으로 가정할 경우, 다음과 같은 수치가 환산됩니다.

[최종 기술이전 구조 - USD 기준]

(단위 : USD)

구분
금액

선급금
3,620,879

Development Milestone
허가용 임상 진입
5,978,022

허가용 임상 50% 모집
6,504,087

NDA 신청
3,724,446

허가
5,586,669

Sales Milestone
$100M 달성시
15,000,000

$300M 달성시
30,000,000

$500M 달성시
50,000,000

총액
120,414,102

해
당 규모를 원화로 환산하면 다음과 같습니다. 선급금 51억원, 전체 규모는 1,689억원에 해당합니다.

[최종 기술이전 구조 - 원화 기준]

(단위 : 백만원)

구분
금액

선급금
5,079

Development Milestone
허가용 임상 진입
8,385

허가용 임상 50% 모집
9,123

NDA 신청
5,224

허가
7,836

Sales Milestone
$100M 달성시
21,039

$300M 달성시
42,077

$500M 달성시
70,129

총액
168,890

주1)
환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 적용하였습니다.

선급금의 경우, 허가가 이루어지는 2029년 까지 안분하였습니다. 앞선 추정에 대해 발 단계에 따라 선급금 및 마일스톤을 고려하면 다음과 같습니다.

[GB-5001A 해외 기술이전 관련 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

선급금
-
1,270
1,270
1,270
1,270

Development Milestone
-
-
8,385
9,123
13,060

Sales Milestone
-
-
-
-
-

합계
-
1,270
9,654
10,392
14,329

국내 매출 추정의 경우, 현재 체결되어있는 계약을 기반으로 추정하였습니다. 다만, 상세 계약 조건에 대한 내용의 경우, 미공개 사안이기 때문에 이를 추론할 수 있는 구체적인 상황은 가정하였습니다. 다만, 가정에 사용한 합리적 추정 근거는 다음과 같습니다.우선, 계약 구조는 1+3구조로 되어 있으며 현재 휴메딕스/한국파마와 계약이 체결되어 있습니다. 올해 추가적으로 마지막 세 번째 파트너사와 계약을 체결하는 것을 가정하였습니다. 이 경우 현재까지 기존 파트너사가 지급했던 선급금 및 개발 마일스톤을 계약 체결시 지급하게 될 것으로 예상하고 있습니다.개발 마일스톤 및 로열티를 고려하기 위해 개발 일정의 경우 다음과 같이 가정하였습니다.

[GB-5001A 국내 사업화 일정]

임상 단계
예상 시점

반복 투여 임상 시작
2025년 3Q

허가용 임상 준비 시작
2026년 1Q

허가용 임상 시작
2026년 4Q

인허가 완료
2028년 3Q

로열티 추정을 위해 고려한 국내 전체 환자수는 다음과 같습니다. 해당 환자수는 시장조사기관인 IQVIA에서 공개된 Donepezil 판매량에 연평균 성장률을 적용하여 계산하였습니다.

[국내 도네페질 예상 환자 수]

(단위 : 명)

2025
2026
2027
2028
2029

470,928
511,797
556,213
604,484
656,944

주1)
IQVIA에서 공개된 Donepezil 판매량을 고려하여 추산하였습니다.

로열티 비율 및 판매단가 등을 추론할 수 있는 내용들은 계약의 비공개 사안을 고려하여 기재하지 아니하였습니다. 단, 충분히 보수적인 추론을 하기 위해 고려한 사안들은 다음과 같습니다. 실제 로열티가 반영되는 2028년과 2029년에 환자수 기준 4% 미만의 시장 침투율을 반영하였습니다. 최종 판매 단가의 경우, 비급여로 판매될 것을 고려하였으며, 판매 단가는 월 10만원 이하로 가정하였습니다. (그럼에도 월 판매 단가가 타 Donepezil 제네릭보다 고가의 제품으로 판매될 것이 예상되기에 실제 매출액 기반 점유율은 이보다 높을 것으로 예상됩니다.) 환자의 복약 순응도는 80%를 가정하였습니다.이러한 가정을 기반으로 추론한 국내 기술이전에 기반한 GB-5001A 관련 수익은 다음과 같습니다.

[GB-5001A 국내 기술이전 관련 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

선급금/마일스톤/로열티 총액
152
952
52
1,085
974

주1)
비공개 계약 구조의 특성상 선급금/개발 마일스톤/로열티의 총액만을 기재하였습니다.

주2)
해당 국내 기술이전 관련 매출 추정은 앞서 기재한 해외 기술이전과 별개의 건으로 국내 판권에만 한정되어 있습니다. 국내 기술이전의 경우 2022년 10월 4일 한국파마/휴메딕스를 상대로 이루어졌으며 현재 추가 1개사로 더 기술이전을 할 수 있는 상황입니다. 해당 추정은 현재 계약 조건 및 개발 계획을 기반으로 하여 진행되었습니다. 다만, 계약 조건이 비공개 이기에 이를 추론할 수 있는 상세의 내용은 기재하지 아니하였습니다.

② 제품 매출 관련 수익동사의 기술이전 파이프라인의 경우, 상업화 이후에 동사가 DS(Drug Substance)를 공급하게 됩니다. 이에 따라 동사는 제품 매출에 대한 수익을 파트너사로 부터 수령하게 됩니다. 앞서 기재한 다양한 제품의 개발 일정을 고려하였을 때 2029년 내 상업화가 될 가능성이 유의미하게 높은 파이프라인은 GB-5001A로 판단 됩니다. 이에 제품 매출을 추정함에 있어 GB-5001A 만을 반영하였습니다.단, 파트너사에 대한 공급가는 비공개 사안이기 때문에 자세한 추론을 할 수 있는 상세 가정을 기재하지 않았습니다. 다만, 전체 환자 수 및 시장 침투율과 이에 따른 판매예상량은 앞선 가정과 동일한 수치를 활용하였습니다. 즉, 로열티 매출이 발생하는 것과 동일한 수의 환자에 대해 제품 매출이 발생하게 됩니다. 이에 따른 예상 수치는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 국내 제품 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

GB-5001A 국내 제품 매출
-
-
-
2,279
15,224

주1)
앞서 기재한 동일한 예상 환자수에 계약 구조에 따른 제품 공급단가를 반영하여 계산하였습니다. 상세 계산 과정의 경우. 계약 조건에 대한 추론이 가능하여 기재하지 아니하였습니다.

상세 추론 가정을 기재할 수 없기에 해당 수치가 국내 Donepezil 시장 규모에 비하여 매우 보수적으로 추론되었음을 참고용으로 기재하고자 합니다. 이하 내용을 기재함에 있어 공신력 있는 IQVIA의 자료를 참고하였습니다.

[국내 Donepezil 관련 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만원)

지투지바이오 6.jpg
출처 : IQVIA 자료

지투지바이오 7.jpg
연평균 성장률 5.4%를 적용한 추정치

주1)
2019~2023년 까지의 IQVIA 자료에서 계산된 연평균 성장률 5.4%을 이용하여 2029년 까지 시장 규모를 추산하였습니다.

동사의 제품 판매가 예상되는 2028년 ~ 2029년 기준 전체 Donepezil 시장규모는 2,500억원 이상으로 추론됩니다. 이러한 충분한 시장 규모와 현재 동사 제품이 기존 경구제형에 비해 갖게 되는 복용 편의성에 관한 장점을 고려하였을 때 위 동사 매출 추정치는 충분히 합리적으로 판단됩니다.

③ 용역 매출 관련 수익용역 매출의 경우 크게 2가지로 구성됩니다. 동사는 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 관련되어 CDO/CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 2026년내 추가 1개의 글로벌 제약사와의 CDO/CDMO 계약 추친을 목표로 하고 있습니다. 해당 CDO/CDMO 계약에 기반한 용역매출이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 당뇨-비만 치료제에 대한 기술 평가의 성격을 갖는 공동연구 또는 공동 연구를 통해 기술평가를 성공적으로 통과한 기술이전 계약을 체결하여 상대회사와 관련된 업무를 진행하며 수령하게 되는 용역매출이 존재합니다. 각각에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.CDO/CDMO 업무의 경우, 기 체결되어 있는 글로벌 의약품 개발사 1개사 또는 2026년 추진하고 있는 1개의 글로벌 제약사와 현재 논의 중인 계약 조건에 의거하여 추정하였습니다. 단, 보수적인 추정치를 위해 1개의 기체결 계약과 1개의 논의 중인 계약 중 단계별로 더 낮은 수치를 기준으로 추정하였습니다. 통상 동사의 CDO/CDMO 계약은 다음과 같은 3개의 업무 단계로 나누어져 계약이 체결됩니다.

[동사 CDO/CDMO 계약의 일반적 구조]

단계
구분
업무 내용

1
제형 개발 단계
상대 회사의 API로 상대 회사에서 요청하는 TPP를 만족하는 미립구를 개발하는 단계입니다.

2
스케일업(소규모)
임상 진입을 위한 소규모 스케일업을 추진하는 단계입니다.

3
스케일업(대규모)
상업화를 위한 대규모 스케일업을 추진하는 단계입니다.

주1)
각 계약 구조에 따라 단계는 추가 세분화 될 수 있습니다. 다만, 그러한 3단계 초과의 계약에 대한 구조라고 하더라도 위와 같이 분류가 가능하기 때문에 이를 위와 같이 기재하였습니다.

주2)
제형 개발의 경우, 상대 회사에서 6개월 제형과 같이 초장기 제형 개발에 대한 요청이 있을 가능성과 신규한 API가 동사가 조건이 확립되어 있지 않을 물성을 가질 가능성을 고려하여 최대한 보수적으로 총 2년간의 제형 개발 기간을 고려하였습니다.스케일업의 경우, 현재까지 동사의 사례를 고려하여 소규모 스케일업과 대규모 스케일업 각각 6개월의 시간을 가정하였습니다.

단, 위 3개의 단계가 모두 반드시 수행되는 것은 아닙니다. 구체적으로 현재 기 체결되어 있는 글로벌 의약품 개발사 1개사 또는 2026년 추진하고 있는 1개의 글로벌 제약사 모두 미립구와 관련된 제형을 일부 확보하고 있을 가능성이 존재합니다. 이러한 경우, 동사의 연속 용매기술을 이용한 스케일업에 초점이 맞추어져 2단계부터 계약이 이행될 가능성이 존재합니다. 현재 다음과 같이 총 4개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.

[동사 CDO/CDMO 매출 추정에 대한 일정 가정]

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

품목 A
제형 개발 단계
제형 개발 단계
스케일업(소규모)
스케일업(대규모)

품목 B
제형 개발 단계
제형 개발 단계
제형 개발 단계
스케일업(소규모/대규모)

품목 C

스케일업(소규모)
스케일업(대규모)

품목 D

스케일업(소규모/대규모)

이에 따른 예상 총액은 다음과 같습니다.

[동사 CDO/CDMO 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

CDO/CDMO 매출 추정
929
2,138
3,410
6,530
5,330

주1)
계약의 규모 및 구조가 비공개 사항 이기에 이를 추론할 수 있는 품목별 매출 추정은 기재하지 아니하였습니다.

반면, 당뇨-비만 치료제와 관련된 용역 매출 추정의 경우, 다음과 같이 구분됩니다.

[동사 당뇨-비만 치료제 관련 용역 매출의 구조]

구분
업무 내용

공동연구(기술이전 이전)
상대 회사에서 동사의 기술을 평가하는 성격을 가지고 있습니다. 상대 회사의 API를 동사에서 수령하여 TPP에 부합하는 미립구를 개발합니다. 이러한 용역 수행의 대가로 기존에 공동연구 계약 체결시 정해둔 금액을 수령합니다.

기술이전 이후
스케일업(소규모)
임상 진입을 위한 소규모 스케일업을 추진하는 단계입니다. 실제 투입된 인건비 및 재료비와 같은 비용을 보존받는 성격에 해당합니다.

스케일업(대규모)
상업화를 위한 대규모 스케일업을 추진하는 단계입니다. 실제 투입된 인건비 및 재료비와 같은 비용을 보존받는 성격에 해당합니다.

주1)
각 계약 구조에 따라 단계는 추가 세분화 될 수 있습니다. 다만, 그러한 형태의 계약 구조라고 하더라도 위와 같이 분류가 가능하기 때문에 이를 위와 같이 기재하였습니다.

현재 논의 중인 기업들에 대하여 현재 추정치에 반영한 용역매출 총액은 다음과 같습니다.

[동사 당뇨-비만 관련 용역매출 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

당뇨-비만 관련 용역 매출 추정
376
425
982
2,505
3,341

단, 해당 매출을 추정하는 시점에서는 Boehringer Ingelheim 및 현재 추진 중인 공동 연구에 대한 용역매출의 구조가 구체화 되지 않은 상황이었습니다. 실제 계약이 체결되거나 논의되는 과정에서 이하 추정치보다는 더 큰 규모로 논의되고 있어 별도의 상세 가정에 대한 기재하지 아니하고자 합니다. 또한, 계약 구조가 비공개이기에 이를 추론할 수 있는 기업별 현황에 대해서는 기재하지 아니하였습니다.④ 요약

현재까지 기재한 내용에 대한 요역은 다음과 같습니다.

[매출 추정 상세 구조]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

기술료
치매치료제
152
2,222
9,707
11,477
15,304

당뇨-비만치료제
-
10,353
16,100
22,454
33,285

제품매출
치매치료제
-
-
-
2,279
15,224

용역매출
1,305
2,563
4,392
9,035
8,671

합 계
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

(나)
매출원가/판관비/경상개발비에 관한 추정비용의 성격에 해당하는 매출원과/판관비/경상개발비는 각각 다음과 같이 구성되어 있습니다.

[지투지바이오 매출원가/판관비/경상개발비에 관한 분류]

구분
내용

매출원가
매출원가는 크게 GB-5001A의 미립구 생산 및 공급의 과정에서 소요되는 비용과, 용역매출의 과정에서 실제로 투입되어야 하는 원가로 나누어서 추산하였습니다.

판관비
연구 인력을 제외한 인건비 및 인력 운영비, 사옥 운영비, 기타 운영비, 기타 자산에 대한 상각비 등이 반영되어 있습니다.

경상개발비
연구 인력에 대한 인건비, 직접 연구 개발에 소요되는 비용, 감가 상각비 등을 반영하였습니다.

① 매출원가A. GB-5001A 생산 및 공급 관련 비용국내에서 상업화 되는 GB-5001A에 대한 초기 생산은 현재 동사가 보유하고 있는 K-Bio 시설내의 GMP(이하 제1 GMP)에서 이루어지거나 향후 신설을 고려하고 있는 신설 GMP(이하 제 2 GMP)에서 이루어질 수 있습니다. 다만, 국내 수요가 예상보다 커질 가능성을 고려하여 보수적으로 제 2 GMP에 대한 생산을 가정하였으며 이에 따라 제 2 GMP의 감가 상각비 및 운영비가 GB-5001A 에 대한 매출원가에 반영되었습니다. 생산 장비의 경우 5년 상각을 가정하였으며 건물에 대해서 40년 상각을 가정하였습니다. 운영비의 경우 생산장비 투자 비용의 3% 수준을 예측하고 있습니다. 2028년 3Q에 인허가가 완료된 이후 2028년 4Q 부터 본격적인 판매가 이루어질 것을 예상하여 2028년은 1분기에 해당하는 수치만을 매출 원가에 반영하였습니다. 고정비 성격의 제 2 GMP 관련 비용 외에는 원료비 및 노무비 등이 추가로 요구됩니다. 해당 비용의 경우 생산량과 직결되는 요소가 존재합니다. 다만, 실제 판매 예상량이 존재한다고 하더라도 1 배치당 생산량은 고정되어 있으므로 실제 생산량은 더 많아야 하는 경우가 존재합니다. 이를 반영한 매출 원가는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 관련 매출원가]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

고정비
-
-
-
1,955
7,821

변동비 (원료비 및 노무비 등)
-
-
-
911
3,199

합계
-
-
-
2,866
11,021

주1)
변동비에 해당하는 내역에 대한 상세 가정은 앞서 기재한 로열티 및 계약 구조에 대한 내용과 연관되어 별도 기재하지 아니하였습니다. 다만, 세부논리는 다음과 같습니다. 앞서 매출 추산에서 고려하였던 예상 판매 수량에 대하여 최소로 필요한 생산 배치수를 계산하였습니다. 해당 배치를 가동할 때 필요한 원료비와 노무비 등을 고려하였습니다. 노무비의 경우 과거 GB-5001에 대한 생산시 발생한 생산본부의 노무비를 동일하게 반영하였습니다. 실제로 제 2 GMP의 경우 대량생산이 이루어지며 노무비가 감소할 수 있으나 보수적 추산을 위해 해당 변수를 고려하지 않았습니다. 해당 변동비에 대해서는 연 5%의 물가상승률을 가정하였습니다.

B. 용역매출 관련 비용용역매출의 경우, 실제 동사가 소모해야 하는 재료비, 인건비에 더불어 분석을 외부 용역비에 대한 원가가 존재 합니다. 이를 앞서 기재하였던 프로젝트 들에 대해 각각 단계별로 추정하여 반영하였습니다.

[용역매출 매출원가]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

CDO/CDMO
282
747
1,018
1,719
1,149

기술이전 관련
375
430
942
1,422
1,877

합계
657
1,177
1,959
3,141
3,026

주1)
변동비에 해당하는 내역에 대한 상세 가정은 앞서 기재한 로열티 및 계약 구조에 대한 내용과 연관되어 별도 기재하지 아니하였습니다. 다만, 세부논리는 다음과 같습니다. 앞서 매출 추산에서 고려하였던 예상 판매 수량에 대하여 최소로 필요한 생산 배치수를 계산하였습니다. 해당 배치를 가동할 때 필요한 원료비와 노무비 등을 고려하였습니다. 노무비의 경우 과거 GB-5001에 대한 생산시 발생한 생산본부의 노무비를 동일하게 반영하였습니다. 실제로 제 2 GMP의 경우 대량생산이 이루어지며 노무비가 감소할 수 있으나 보수적 추산을 위해 해당 변수를 고려하지 않았습니다. 해당 변동비에 대해서는 연 5%의 물가상승률을 가정하였습니다.

② 판관비A. 인건비동사는 향후 다음과 같은 인력충원을 계획하고 있습니다.

[지투지바이오 인력 구성 추정]

(단위 : 명)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

대표이사
1
1
1
1
1

경영관리
9
9
9
10
11

개발본부
3
3
3
3
3

글로벌전략기획
7
7
7
7
7

임상본부
3
3
3
3
3

연구본부
27
29
30
32
34

생산본부
8
10
13
16
21

총 인원
58
62
66
72
80

위 인력 중 임상본부/연구본부/생산본부의 비용을 제외한 인력에 대한 비용을 운영 비용으로 분류 하였습니다. 물가 상승률 5%를 현재 1인당 인건비에 대한 상승률로 반영하여 추론 하였습니다.

[판관비 중 인건비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

운영 인건비
1,882
1,977
2,076
2,290
2,519

주1)
4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

B. 운영비용운영비용은 다음과 같이 인력 증가 등을 고려하여 다음과 같이 항목별로 추론하였습니다.

[판관비 중 운영비용]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

인력운영비
복리후생비
379
406
434
475
526

여비교통비
334
361
389
431
486

접대비
44
44
45
46
46

차량유지비
6
6
6
6
6

교육훈련비
45
49
52
58
65

도서인쇄비
13
14
15
17
19

사무용품비
11
12
13
14
16

사옥운영비
통신비
14
14
14
15
15

수도광열비
160
176
194
213
234

세금과공과
66
67
68
69
70

지급임차료
225
236
248
260
273

수선비
205
207
210
213
216

보험료
2
2
2
2
2

소모품
27
27
28
28
28

건물관리비
21
21
22
22
22

지급수수료
175
177
179
182
185

기타운영비
회계관련수수료
161
148
135
112
120

상장관련수수료
950

차입관련수수료
12
11
9
9
9

사업개발수수료
290
307
325
345
366

일반운영경비
370
382
395
408
423

합계
3,511
2,669
2,782
2,924
3,128

C. 기타그외 일부 다음과 같은 상각비 항목이 존재할 수 있습니다.

[판관비 중 기타]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

감가상각비/무형자산상각비
148
104
70
65
69

③ 경상개발비A. 인건비앞서 기재한 동사의 인력 증원 계획에 대하여 동일한 가정을 반영하여 인건비를 추정하면 다음과 같습니다. 단, 생산본부의 경우, GB-5001A의 상업화 연도 이전인 2027년 까지만 해당 수치를 반영하였습니다.

[경상개발비 중 인건비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 인건비
2,440
2,520
2,776
2,527
2,293

주1)
4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

B. 감가상각비제 1 GMP와 제 2 GMP와 같이 유형자산에 대한 감가상각비와 특허권과 같은 무형자산에 대한 감가상각비를 반영하여 추산하였습니다. 다만, 제 2 GMP에 대한 감가상각비는 GB-5001A 상업화 이후로는 해당 수치에 반영되므로 해당 항목에 반영하지 않았습니다.

[경상개발비 중 감가상각비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 감가상각비
1,811
2,148
3,780
7,101
1,723

C. 직접연구비직접 연구비의 경우 실제 현재 개발되는 프로젝트에 들에 대하여 예상되는 비용을 2027년까지 반영한 이후 2028~2029년은 증가율을 반영하여 추산하였습니다

[경상개발비 중 직접연구비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 직접연구비
제형개발
730
955
1,178
1,231
1,287

비임상(PK, 독성) 시험
1,770
2,276
2,850
2,980
3,115

임상시험
1,298
530
525
549
574

스케일업
442
880
1,056
1,104
1,154

기타경비
724
919
1,123
1,174
1,227

합계
4,963
5,559
6,731
7,037
7,358

주1)
직접 연구비의 임상 연구비에는 기술 이전이 이루어지기 이전의 금액 만이 포함되어 있습니다. 실제 기술이전 이후에는 상대 회사가 이를 지급하기에 동사의 비용으로 임상시험이 진행되지 않습니다.

주2)
2028년, 2029년의 경우 현재 구체적인 연구계획을 세우는 것이 불가하여 상승률로 반영하였습니다. GB-5001A, 7001 등의 프로젝트 이후에 기존에 후보군에 있던 프로젝트들이 진행될 가능성이 존재합니다.

.
(다)
영업외손익에 관한 추정 및 법인세 비용에 관한 추정해당 비용에는 GMP를 담보로 한 대출에 따른 이자 비용 등이 반영되었습니다. 제 2GMP의 경우, 향후 착공률에 따른 자금 대출이 이루어지게 될 것으로 예상됩니다.

[영업외손익]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

영업외손익
이자비용
270
324
356
392
431

이자수익
345
453
844
936
902

차액
(75)
(129)
(488)
(544)
(471)

추가로, 이월결손금으로 인하여 2029년에서 법인세가 발생하는 것으로 추산되었습니다. 이에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[이월결손금 추정]

(단위 : 백만원)

연도
이월결손금
발생
사용
소멸

2025년
62,612
14,030

2026년
63,757
1,145

2027년
53,884

-9,537
-336

2028년
37,135

-16,749

2029년
-

-37,135

(주4 정정 후

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 평가의 개요」기재한 동사의 시장성(시장의 규모, 시장경쟁 상황), 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위, 기술의 상용화 경쟁력, 연구인력의 수준), 성장성(기업 성장 전략, 향후 사업 계획) 재무상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 해외 시장으로의 추가 진입을 가정하여 산출하였습니다. 동사의 사업 계획 실현 가능성에 대한 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

이하 동사 손익 추정에 관련 사안 작성에 앞서 동사 사업에 관련한 주요 용어는 다음과 같습니다.

[주요 용어 설명]

Amylin
-
아밀린은 췌장의 베타세포에서 인슐린과 함께 공동으로 분비되는 호르몬으로, 식후 혈당 조절에 기여함. 위 배출 지연(gastric emptying delay), 식욕 억제, 글루카곤 분비 억제를 통해 혈당 상승을 억제함. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서는 아밀린 분비가 결핍되어 있음.

API
Active Pharmaceutical Ingredient
의약품활성성분을 의미하며, 의약품제조과정에서 화학적 또는 생물학적으로 활성이 있는 주요성분으로 사용되며 약물의 효능과 효과를 결정함. 예를 들어, GB-5001A의 API는 Donepezil임.

CDA
Confidential Disclosure Agreement
기밀유지협약을 의미하며, 기업, 조직 또는 개인 간에 비밀유지와 정보보호를 목적으로 체결되는 계약. 파트너사들과 본격적인 협업에 앞서, 상대회사와 해당 계약을 체결함.

CDMO
Contract Development and Manufacturing Organization
계약개발 및 계약제조기관을 의미하며, 제약회사 또는 생명과학 기업으로부터 의약품 또는 생물학적제품의 개발, 제조 및 생산에 필요한 업무를 제공하는 기관

CDO
Contract Development Organization
계약개발기관을 의미하며, 제약회사 또는 생명과학 기업으로부터 의약품 또는 생물학적제품의 개발에 필요한 업무를 제공하는 기관

DDS
Drug Delivery System
약물전달시스템을 의미하며, 약물을 목표조직이나 장기에 효과적으로 전달하는 기술 또는 장치

EMA
European Medicines Agency
유럽의약품청

FDA
Food and Drug Administration
미국식품 및 의약품관리청

GCG
Glucagon
글루카곤을 의미하며, 췌장의 알파세포에서 분비되는 호르몬으로, 공복 시 혈당이 낮아지면 간에 작용하여 글리코겐을 포도당으로 분해(gluconeogenesis, glycogenolysis)하게 하여 혈당을 상승시키는 역할을 함. GLP-1과 같은 프로글루카곤 유래 호르몬들과 함께 당대사 조절에 관여함

GIP
Glucose-dependent Insulinotropic Peptide
글루코오스 의존성 인슐린분비 펩타이드를 의미하며, 소화과정 중에 소장에서 생성되는 호르몬의 일종으로 식사 후 혈당상승을 감지하고 췌장베타세포에 신호를 보내 인슐린 분비를 촉진시킴

GLP-1
Glucagon-Like Peptide-1
글루카곤 유사 펩타이드-1을 의미하며, 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 혈당조절과 관련된 여러가지 생리학적 작용을 수행함

GMP
Good Manufacturing Practice
우수의약품제조관리기준을 의미하며, 의약품 및 의료기기산업에서 제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 도입된 규범과 표준지침

IND
Investigational New Drug application
임상시험계획승인신청을 의미하며, 의약품의 인체 또는 동물을 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 승인을 신청하는 과정

MCI
Mild Cognitive Impairment
경도 인지 장애를 의미하며, 정상 노화와 치매 사이의 중간 단계로 분류됨. 일상생활에는 큰 지장이 없지만, 기억력이나 주의력 등 한 가지 이상의 인지 기능에서 눈에 띄는 저하가 관찰됨. 일부 환자는 시간이 지나면서 알츠하이머병 등으로 진행될 수 있어 조기 진단과 모니터링이 중요함.

MoA
Mechanism of Action
기전 또는 작용기전을 의미하며, 특정 약물이나 생리 활성 물질이 생체 내에서 어떻게 작용하는지를 설명하는 개념임. 일반적으로는 표적 수용체 결합, 신호 전달, 효소 억제 또는 활성화, 세포 반응 유도 등의 단계를 포함함. 예를 들어, GLP-1 RA의 MoA는 해당 물질이 GLP-1 수용체에 결합하여 작용하는 경로를 포함함.

NDA
New Drug Application
신약허가신청을 의미하며, 새로운 의약품을 국내 또는 국제시장에 출시하기 위해 규제기관에 제출하는 신약 심사 과정

PLA
Poly(D,L-lactic Acid)
폴리(디엘-락티드)을 의미하며, 생체내 자연분해가 가능한 고분자의 일종으로 주로 PLGA와 동일하게 의약품 분야에서 널리 사용되는 재료

PLGA
Poly(D,L-lactic-co-glycolic acid)
폴리(디엘-락티드-co-글리콜리드)을 의미하며, 생체내 자연분해가 가능한 폴리머의 일종으로 의약품 분야에서 널리 사용되는 재료

PD
Pharmacodynamic
약력학을 의미하며, 치료효과 혹은 이상반응을 약물의 용량 또는 농도와 효과 사이의 관계를 평가

PK
Pharmacokinetic
약물동태학을 의미하며, 체내에 투여된 약물의 시간 경과에 따른 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정을 수학적인 계산을 통해 정량적으로 평가

RA
Receptor Agonist
수용체 작용제를 의미하며, 특정 수용체에 결합하여 그 수용체의 내인성 리간드와 유사한 생리적 반응을 유도하는 약물을 지칭함. 예를 들어 GLP-1 receptor agonist는 GLP-1 수용체를 자극해 인슐린 분비 촉진, 식욕 억제 등의 효과를 나타냄.

TPP
Target Product Profile
목표제품사항을 의미하며, 새로운 약물의 개발과정에서 목표로 하는 제품의 특성과 성능을 정의하는 문서 또는 개념

in-vitro
-
의학 및 생물학분야에서 셀, 조직 또는 생물체를 생체외부(실험실 환경)에서 연구, 분석하는 것

in-vivo
-
의학 및 생물학분야에서 생체내에서 실제로 발생하는 생리학적, 생화학적, 약리학적 현상을 연구하는 것

복약순응도
-
환자가 의사 또는 의료 전문가가 처방한 약물을 정확하고 규칙적으로 복용하는 정도, Compliance 또는 Adherence로 기재됨.

투약편의성
-
환자가 의약품을 복용 또는 투약하는 것이 편리함의 정도

(1) 추정 손익계산서

[2024년~2029년 추정 (요약)연결손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

수익(매출액)
769
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

매출원가
579
657
1,177
1,959
6,008
14,047

매출총이익
190
800
13,961
28,239
39,237
58,436

판매비와관리비
3,288
5,541
4,749
4,928
5,279
5,716

경상개발비
7,666
9,215
10,227
13,286
16,666
11,374

영업이익
(10,764)
(13,955)
(1,016)
10,025
17,293
41,347

영업외손익
(72,491)
(75)
(129)
(488)
(544)
(471)

법인세차감전손익
(83,255)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,876

법인세비용
-
-
-
-
-
(864)

당기순이익
(83,255)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,012

이하 상세 기술할 바와 같이 2025년 수익의 경우, 용역매출 위주로 구성되어 있습니다. 이는 글로벌 제약사 등을 대상으로 한 제형 개발 등의 용역에 대한 대가로 수행하며 발생하는 금액입니다. 해당 제형 개발을 통해 상대 회사에서 요구하는 조건에 적합한 제형 개발에 성공할 경우 이후 기술이전을 포함한 후속 상업화 단계로 넘어갈 수 있습니다. 따라서, 2025년 매출의 경우 현재 진행되고 있는 복수의 공동연구에 대한 현황으로 판단하였을 때, 용역의 진행 속도 및 수익 인식에 대한 해석으로 인해 일부 변동이 발생할 수는 있으나, 달성될 가능성이 유의미하게 존재한다고 판단됩니다. 그러나, 용역매출의 경우 발생 여부가 기술이전에 대한 성공을 담보하지 않기에 이후 2025년 발생하는 용역매출과 후속 매출은 직접적인 연관성이 없음을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.2026년 발생할 매출의 경우, 기술이전에 대한 수취 금액이 주된 금액을 차지하고 있습니다. 그러나 이는 앞서 기재한 바와 같이 2025년 진행되는 공동연구에서 파트너사의 요구 조건을 달성시켜야 이루어지는 계약이기에 해당 요구 조건을 달성하지 못한다면 기술이전이 되지 않을 위험이 존재합니다. 해당 추정에서는 과거 유사 글로벌 사례들을 기반으로 해당 성공확률을 40%로 가정하였습니다. 현재까지 동사가 유사 API에 대해 개발했던 제형의 특성을 고려하였을 때 파트너사가 요구하고 있는 조건을 달성하기에 해당 확률은 적합하며 따라서 기술이전 확률이 유의미하게 존재할 것으로 판단하여 해당 추정을 진행하였습니다. 그러나, 다음과 같은 잠재적 위험요소가 있기에 2026년 관련 매출이 아닌 2027년으로 연기되거나 체결되지 않을 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바립니다.

[2026년 달성 매출에 대한 논리와 위험 요소]

주요 논거
현재 까지 제형변경 관련 기술이전의 사례들을 고려하여 기술이전 성공확률을 40%로 가정하였습니다. (이하 본문 내 추정 상세 근거 별도 기술하였으니 참고부탁드립니다.) 동사가 복수의 유사 API에 대해 개발한 제형이 존재하기에 해당 확률을 가정하는 것이 타당하다고 판단하였습니다.

위험 요소 1
현재 관련 파트너사와의 협업은 동사가 직접 DS 생산을 진행하는 것을 염두해 두고 있습니다. 따라서 동사가 GMP 시설을 착공하는 것이 기술이전에 가장 중요한 핵심 요소 중 하나라고 판단할 수 있습니다. 현재 추정상에서는 GMP 시설이 설계 이후 착공되기 시작하면 해당 사안이 해소될 수 있을 것으로 판단하였습니다.그러나, 파트너사의 경우 GMP 시설의 공장 건설 현황에 따라 기술이전을 지연시킬 수 있습니다. 따라서, 동사의 GMP 착공이 늦어지는 경우 기술이전이 지연될 수 있는 위험이 존재합니다.

위험 요소 2
현재 추정을 진행함에 있어 과거 파트너사와 논의된 내용 등을 기반으로 금액에 대한 조건 및 독점 조건을 추정하였습니다.그러나, 실제 계약이 완결되기 전까지 각 회사의 현황 및 이해관계에 따라 계약 조건이나 독점 조건이 일치하지 않을 수 있습니다. 이에 따라 기술이전이 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다.

위험 요소 3
현재 글로벌 경쟁 관계를 고려하였을 때 GLP-1 RA 관련 시장에서 동사의 기술력이 유의미한 경쟁력을 가지기에 앞서 40%의 기술이전 성공확률이 존재할 것으로 판단하였습니다.그러나, 현재 GLP-1 RA 관련 시장은 그 경쟁구도가 빠르게 변하고 있는 시장이기에 현재 동사가 진행하고 있는 파트너사와의 평가가 통과한다고 해서 기술이전이 담보된다고 볼 수 없습니다. 예를 들어 향후 시장에 1개월 제형에 대한 성공 사례가 다수 보고되는 경우, 글로벌 제약사 및 타 파트너사의 경우 동사에 1개월 제형이 아닌 3개월 제형에 대한 개발을 요구할 수 있습니다. 물론 최근 ADA2025에서 발표된 바와 같이 가장 앞서가던 1개월 제형 파이프라인인 MariTide가 부작용으로 인해 6~27% 수준의 환자가 투여를 중단한 사례가 있어 동사가 충분한 경쟁력을 갖추고있다고 판단됩니다. 그러나 이러한 사례에도 불구하고 타 경쟁파이프라인들의 성공 등으로 인해 현재 동사가 진행하고 있는 공동연구가 성공한다고 하더라도 기술이전으로 반드시 연결되지는 않을 위험이 존재합니다.

위와 같이 주요 논거에 기반하여 GMP의 착공이 시작된 이후 동사에 대한 기술이전이 2026년 연속적으로 유의미한 확률로 이루어져 위 매출이 달성될 것을 가정하였습니다. 그러나, 앞선 위험요소에 기재한 바와 같이 현재 진행하고 있는 공동연구가 성공한다고 하더라도 현재는 추산할 수 없는 다른 이유들에 의해 기술이전이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 수익(매출액) 추정
동사 매출액 추정 함에 있어 다음과 같은 세 부분으로 나누어서 추정하였습니다.

[지투지바이오 수익(매출액) 추정의 분류]

구분
내용

기술이전 관련 수익

동사는 다양한 API
(Active Pharmaceutical Ingredient, 의약품활성성분을 의미하며, 의약품제조과정에서 화학적 또는 생물학적으로 활성이 있는 주요성분으로 사용되며 약물의 효능과 효과를 결정함. 예를 들어, GB-5001A의 API는 Donepezil임)를 서방형 의약품으로 개발할 수 있도록 하는 미립구 관련 기술을 보유하고 있습니다. 기술이전 관련 수익은 특정 API에 대한 서방형 제제에 관한 기술을 상대 회사에 이전하며 발생합니다. 각 기술이전 계약을 통한 수익은 선급금/단계별 마일스톤/로열티로 구성됩니다.향후 추정에 있어 크게 2가지 분야에 대한 기술이전을 고려하였습니다. 현재 동사는 당뇨 및 비만 치료제인 GB-7001과 치매 치료제인 GB-5001A를 개발하고 있습니다. GB-7001의 API는 Semaglutide이며 향후 Semaglutide 또는 유사 계열의 펩타이드를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 API는 Donepezil로 해당 API를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 국내 판권의 경우, 휴메딕스와 한국파마에 기술이전 되어있으며 향후 추가 1개사에 기술이전할 수 있습니다.

제품매출 수익
향후 기술이전된 파이프라인의 인허가 이후 상업화 시에 의약품을 동사에서 직접 생산하여 공급하게 됩니다. 이에 따라 제품 매출이 발생합니다.이하 추정시에는 개발 일정을 고려하여 GB-5001A의 국내 시판에 따른 제품매출의 수익만이 반영되어 있습니다.

기타 수익
동사의 경우 CDMO 사업을 별도로 영위하고 있습니다. 현재까지 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 각각 관련 사업을 영위해오고 있으며 이 과정에서 동사에는 용역매출이 발생합니다.추가로 기술이전 전 공동연구의 과정 또는 기술 이전 이후 Scale-up 과정등에서 파트너사로부터 용역매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

① 기술이전 관련 수익A. 당뇨-비만 치료제 관련 수익에 관한 추정
동사는 GLP-1 Receptor Agonist(
GLP-1의 역할과 유사하게 GLP-1 수용체를 자극 하는 물질, 이하 GLP-1 RA) Semaglutide에 대한 GB-7001 파이프라인을 개발하고 있습니다. 이는 현재 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목 받고 있는 당뇨-비만 치료제 시장의 개발 트랜드에 부합합니다. Novo Nordisk의 Wegovy, Ozempic과 Eli Lilly의 Mounzaro, Zepbound가 그 시장성을 증명함에 따라 다수의 글로벌 제약사, 중견 제약사, 글로벌 바이오텍, 소형 바이오텍이 공격적으로 신규 파이프라인의 임상을 진행하고 있습니다. 이에 따라 파악되기로 80개 이상의 관련 파이프라인의 임상이 진행되고 있으며 비임상 단계의 파이프라인 까지 고려할 경우 그 숫자는 더 증가할 것으로 파악됩니다. 따라서, 해당 파이프라인들의 비교 열위/우위를 고려하여 추산한 시장점유율을 기반으로 한 파이프라인별 가치 평가를 통한 수익 추정의 신뢰도가 떨어진다고 판단하였습니다. 이에 기존에 동사가 복수의 회사에서 수령한 계약 조건들을 기반으로 추정하는 것이 적합할 것으로 판단하였습니다. 또한 실제로 독점권 등을 고려하였을 때 모든 회사와 계약을 체결할 수 없기 때문에 현재 논의된 지역별 또는 작용기작별 독점권을 고려하여 겹치지 않는 사례들에 한하여 계약 성공확률을 반영하여 추정치를 만들었습니다. 우선, 현재 동사와 계약을 논의 중인 주요 회사의 목록 중 추정과 관련된 전반적인 내용은 다음과 같습니다.

[지투지바이오 당뇨-비만 치료제 기술이전 관련 주요 논의 기업]

회사
단계
추정 반영 여부
계열 독점권
지역 독점권

글로벌 제약사 A
공동 연구
X
전체
전세계

Boehringer Ingelheim
공동 연구
O
미정
전세계

글로벌 제약사 B
공동 연구 조건 논의 중
O
일부
전세계

글로벌 바이오텍 C
공동 연구 조건 논의 중
O
일부
US/EU

중견 제약사 D
DD 진행 예정
O
일부
CN

중견 제약사 E/F
DD 진행 예정
O
-
US/EU

중견 제약사 G
DD 진행 예정
O
-
CN

중견 제약사 H
Term-Sheet 수령
O
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 I
Term-Sheet 논의
O
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 J
Term-Sheet 논의
O
-
KR

주1)
Boehringer Ingelheim을 제외한 타 사례들의 경우, 기존 계약 조건 및 기밀유지를 위해 회사명을 공개하지 아니하였습니다.

주2)
계열 독점권/지역 독점권의 경우, 동사의 예상과는 다르게 향후 사업 현황에 따라 변동가능성이 존재합니다. 정해지지 않은 경우, 보수적인 추정을 위해 이하 API에 대한 독점권을 가정하였습니다.

주3)
5,000억원 이상의 누적 투자금액을 유치한 경우 글로벌 바이오텍으로 분류하였습니다.

주4)

상기 중견 제약서 J는 동사가 체결한 국내 Donepezil 라이선스아웃 계약 사례와 유사하게 3개 까지 파트너사를 확보할 수 있는 1+3 구조의 계약에 해당합니다.
1+3 계약구조는 1개의 원개발사(Licensor)가 최대 3개의 기술이전 상대 회사(Licensee)와 계약할 수 있는 구조를 의미합니다. 실제 GB-5001A의 국내 판권은 현재 1+3 계약 구조로 되어 있으며 기체결되어 있는 한국 파마와 휴메딕스 이외에 동일한 조건으로 계약 되어있으며 해당 조건으로 1개사와 추가 계약이 가능합니다.

주5)
계열 독점권은 다음과 같은 상황을 의미합니다.- GLP-1 RA 관련 전체 독점 : 해당 독점권을 요구하는 상대방과 계약하는 경우, 다른 GLP-1 RA 를 API로 활용하고자 하는 회사와는 기술이전 계약을 체결할 수 없습니다.- GLP-1 RA 관련 일부 독점 : 해당 독점권을 요구하는 상대방과 계약하는 경우, 특정 MoA(Mechanism of Action, 약물의 작용 기전을 의미함.)의 API를 활용하고자 하는 다른 회사와는 기술 이전 계약을 체결할 수 없습니다. 구체적으로, GLP-1 RA와 Amylin 유사체를 동시에 사용하는 것에 대한 독점권을 상대 회사에서 요구하는 경우, GLP-1 RA와 Amylinc 유사체에 대한 병용 투여 전략을 원하는 다른 회사와는 기술이전 계약을 체결할 수 없습니다.

주6)
지역 독점권은 앞선 주5)의 계열 독점권이 발동할 수 있는 지역을 의미합니다. 예를 들어, GLP-1 RA와 Amylin 유사체 병용 투여 전략에 대한 독점을 요구하는 회사가 지역적으로는 미국과 유럽에서만 독점권을 요구할 수 있습니다. 이 경우, 중국에 대한 GLP-1 RA와 Amylin 유사체 병용 투여 전략에 대한 기술이전은 별도로 가능해집니다.

향후 각 계약 건들에 대한 추정치 작성에 앞서 전반적인 사전 설명을 기재하고자 합니다. Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D를 제외한 경우 동일한 GLP-1 RA를 API로 사용하는 것에 대해 논의가 진행되고 있습니다. 해당 API에 대해서는 당사가 기존에 목표했던 TPP를 만족하는 제형 개발이 진행되어 계약 체결을 위해 추가적인 제형 개발이 필수적이지 않을 가능성이 높을 것으로 판단됩니다. 반면, Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D의 경우 자체적인 API를 보유하고 있으며 현재 논의중인 모든 API는 펩타이드 입니다. 동사는 펩타이드 API 중 Semaglutide 이외에도 GLP-1/GIP Dual RA인 Tirzepatide, Amylin 유사체인 Cagrilinitde에 대해서 플랫폼 기술이 유사하게 적용된 사례를 확인한 바 있습니다. 이렇게 잘 알려진 펩타이드들과 Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D의 API가 유하사게 펩타이드 계열이라는 점에서 각 물질들의 성질이 유의미하게 다르지 않을 것으로 판단하고 이하 추정을 기재하였습니다. 특히, 서방형 미립구 제형의 특성상 평가 자체에 1~3개월의 긴 시간이 소요되기는 하나 실제 미립구 제형이 만들어지는 것은 하루 미만의 짧은 시간이고, 현재 동사가 확보하고 있는 조건들에 신규 API를 적용하여 미립구를 제작하는 것이므로 신규 API의 종류가 늘어난다고 해서 연구 인력의 수가 단기간에 크게 늘어날 필요는 없다고 판단하였습니다. 즉, 현재 제형 개발팀에 속한 인력들이 크게 증원되지 않더라도 Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D의 API를 적용한 미립구 제작에는 큰 문제가 없을 것으로 판단하였습니다. 구체적인 예시로 이미 수차례 in-vivo 분석용 CRO에서로 다른 20종 이상의 제형을 동시에 의뢰한 사례가 존재합니다. 이러한 사례는 평가해야하는 제형의 개수가 늘어난다고 하더라도 연구 인력의 수가 단기간에 크게 늘어날 필요는 없음을 뒷받침합니다.
각 계약 조건을 추정함에 있어 전세계/미국/유럽/중국에 대한 계약 조건은 GLP-1 RA와 관련하여 논의된 바 있던 계약 조건을 기반으로 하였습니다. 우선, 전세계에 대한 권리 범위를 넘기는 조건에 대한 추정 조건은 다음과 같습니다.

[기술이전의 권리범위가 전세계인 경우에 대한 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
전체 계열 독점
일부 계열 독점
API 독점

선급금 (플랫폼)
3.5
3.5
3.5

선급금 (Asset)
4.5
2.3
-

Phase 1 시작
6.0
4.8
3.6

Phase 2 시작
8.0
6.4
4.8

Phase 3 시작
10.0
8.0
6.0

미국 인허가
25.0
20.0
15.0

유럽 인허가
15.0
12.0
9.0

일본 인허가
6.0
4.8
3.6

중국 인허가
10.0
8.0
6.0

주1)
전체 계열 독점의 경우, GLP-1 RA와 관계가 있는 모든 경우를 의미합니다.

주2)
일부 계열 독점의 경우, GLP-1 Receptor와 더불어 특정 다른 Receptor에 동시에 작용해야 하는 경우를 의미합니다. 예를 들어, 현재 Eli Lilly의 Tirzepatide와 같이 GLP-1/GIP Receptor와 같이 2개의 Receptor에 동시에 작용하는 사례에 대한 독점권을 상대 회사에서 요구하는 사례를 한정하였습니다.

주3)
특정 API에 대한 독점을 요구하는 경우, API가 Semaglutide가 아닌 경우, 사실상 비독점과 동일한 계약 구조가 됩니다. 이는 상대 회사에서 API에 대한 물질특허를 보유하고 있기 때문입니다.

주4)
플랫폼에 대한 선급금은 플랫폼 기술 자체를 활용하는 대가로서 지급되는 금액을 의미합니다. 동사의 기반 특허인 연속용매제거 기술 등 기반 기술에 대한 활용의 대가를 의미합니다. 실제 기술이전 이후 해당 플랫폼 사용의 대가로 선급금을 수령하나, 동사가 임상 시료 생산에 대한 수행의 의무를 가지게 되는 것이 일반적입니다. 이하 별도 기술한 바와 같이 회계적으로 플랫폼에 대한 선급금은 시판된 의약품이 존재하기 전까지 회계적으로 안분하여 인식하는 것을 가정하였습니다. (실제로 GB-5001A의 국내 기술이전 사례에서도수행의 의무가 남아있다고 판단하여 기존에 받은 선급금을 분할하여 인식하고 있습니다.)

주5)
Asset에 대한 선급금은 API와 관련하여 독점권을 확보하는 대가로서 지급되는 금액을 의미합니다. 이는 주4)에 기재한 플랫폼에 대한 선급금과는 별도의 금액에 해당합니다.

다만, 현재 글로벌 바이오텍 C나 중견 제약사 D/E/F/G는 향후 지역별 판권만을 요구할 가능성이 높다고 판단되는 경우가 존재합니다
(각 회사가 보유하고 있는 영업망에 대한 현황 및 실제 논의 내용들을 기반으로 추론하였습니다).

이에 인허가에 따른 마일스톤은 위 조항과 동일하다고 가정하고, 선급금과 개발에 따른 마일스톤은 시장 크기에 비례한다고 가정하였습니다. 시장 크기를 추산하기 위해 2024년 Eli Lilly와 Novo Nordisk의 지역별 실적을 고려하였습니다. 각사의 사업보고서상 내용은 다음과 같습니다.

[Novo Nordisk 2024년 주요 제품의 지역별 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Ozempic
12,835
2,439
878
1,112
1,080

Rybelsus
1,645
1,088
78
699
42

Victoza
259
217
149
196
15

Wegovy
6,977
1,145
30
566
154

Saxenda
118
445
16
387
91

Total
21,834
5,334
1,150
2,960
1,382

Ratio
-
49.3%
10.6%
27.3%
12.8%

[Eli Lilly 2024년 주요 제품의 지역별 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

Zepbound
4,926
-

Mounjaro
8,950
2,590

Trulicity
3,694
1,560

Total
17,569
4,150

이때 Eli Lilly의 경우 Non-US가 Novo Nordisk처럼 상세하게 분리되어 있지 않기에 Novo Nordisk의 Non-US 비율 (이상 Novo Nordisk 표 Ratio 의 수치)를 동일하게 적용하여 고려하여 분할하였습니다.

[Eli Lilly 2024년 주요 제품의 상세 지역별 추정 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Zepbound
4,926
-
-
-
-

Mounjaro
8,950
1,276
275
708
331

Trulicity
3,694
768
166
426
199

Total
17,569
2,044
441
1,135
530

위 2개 회사의 매출액을 더하면 다음과 같이 지역별 시장규모를 추산할 수 있습니다.

[Novo Nordisk와 Eli Lilly의 2024년 주요 제품 매출을 통한 지역별 시장 규모 추산]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Total
39,404
7,378
1,591
4,095
1,912

Ratio
72.5%
13.6%
2.9%
7.5%
3.5%

다만,
각 회사의 확보되어있는 영업망을 기반으로 체결되는 통상적인

계약 조건을 고려하였을 때, US로 한정하기 보다 북미지역으로 지역 판권을 요구할 가능성이 높기 때문에 이를 재배치 하면 다음과 같은 시장규모를 추산할 수 있습니다.

[지역별 시장 규모 비율]

지역
비율

US/EU (단, 북미 지역 전체를 포함시킨 수치)
89.5%

China
2.9%

ROW
7.5%

이를 고려하여 일부 계열 독점과, API 독점에 대해 개별 시장 규모를 한정한 것은 각각 다음과 같습니다. (단, 인허가는 각각 규제기관에 해당하는 동일 금액 적용하였습니다.)

[지역판권이 고려된 예상 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
일부 계열 독점, US/EU
일부 계열 독점, CN
API 독점, US/EU
API 독점, CN

지역
US/EU
China
US/EU
China

선급금 (플랫폼)
3.1
0.1
3.1
0.1

선급금 (Asset)
2.0
0.1
-
-

Phase 1 시작
4.3
0.1
3.2
0.1

Phase 2 시작
5.7
0.2
4.3
0.1

Phase 3 시작
7.2
0.2
5.4
0.2

미국 인허가
20.0
-
15.0
-

유럽 인허가
12.0
-
9.0
-

일본 인허가
-
-
-
-

중국 인허가
-
8.0
-
6.0

이와 별개로, 한국/멕시코/브라질과 같은 ROW 시장의 경우, 수령 또는 논의한 Term-sheet을 기반으로 별도 추산하였습니다.

[ROW 시장에 대한 예상 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
API 독점, ROW(KR)
API 독점, ROW(특정 국가)

지역
ROW(KR)
ROW(특정 국가)

선급금(플랫폼)
0.2
0.3

임상 1상 시작
0.2
-

임상 1상 성공
0.6
-

상업용 임상 시작
0.4
-

상업용 임상 성공
1.6
0.3

한국 인허가
0.6
0.9

특정 국가 인허가
-
1.8

주1)
국내 지역 판권의 경우, 현재 Donepezil과 마찬가지로 1+3 계약 구조로 논의 되었으므로 실제 추정치에는 3배로 반영하였습니다.

주2)
멕시코/브라질 등 타 국가의 특성상 한국을 포함한 타 국가에서 상업용 임상을 성공하고 상업화가 되어야 해당 국가에서 임상을 진행하는 것으로 논의하였습니다. 이에 해당 특정 국가와는 무관할 수 있으나 한국 인허가에 대한 마일스톤이 포함되어 있습니다.

각 계약에 대한 매출 추정을 위해 개발 일정은 다음과 같이 추산되었습니다. 제형 개발 기간의 경우, 현재까지 동사의 개발 기간을 고려하여 신규 API에 대한 공동 연구용 제형 개발 기간은 각각 다음과 같이 가정하였습니다. 단, API 수령 이후의 개발 기간을 의미합니다.
이하 추정에 사용된 제형 개발 기간은 실제 동사의 개발 기간을 바탕으로 추론되기는 하였으나 관련 업계에서 통상적인 수준으로 판단됩니다. 구체적으로 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 상장사인 펩트론과 글로벌 제약사인 Eli Lilly간 계약 사례를 보면 다음과 같습니다.

펩트론-eli lilly 간 계약 사항.jpg
펩트론-Eli lilly 간 계약 관련 공시 자료 (펩트론 공시자료, 2024.10.07.)

해당 공시 내용을 통해 계약 체결 부터 평가 종료까지 14개월이 소요되는 것을 가정하고 있음을 확인할 수 있습니다. 앞선 내용 및 이하 내용에서 기재한 바와 같이 API 수령 시점 부터 개발 기간을 9~15개월 가정한 것이므로 충분히 유사한 시간 간격이라고 판단됩니다.

[신규 API에 대한 제형 개발 기간]

제형
개발 개월 수

1개월 제형
9 개월

3개월 제형
12 개월

신규 MoA를 갖는 API에 대한 1개월 제형
15 개월

주1)
공동연구 계약은 타 회사의 API를 이용하여 기존에 설정되어 있던 Target Product Profile(이하 TPP)를 만족하는 연구를 동사에서 진행하게 됩니다. 현재 동사의 핵심 기술이 확보된 이 후, 동사가 특정 API를 이용하여 제형 최적화를 위해 걸렸던 사례들의 시간을 고려하여 해당 기간을 추산하였습니다.

주2)
3개월 제형에 대한 연구의 경우, 실제로는 1개월 제형과 병렬적으로 진행됩니다. 그러나 In-vivo 평가 등에 시간이 더 오래걸린다는 점을 고려하여 12개월로 가정하였습니다.

주3)

신규 MoA를 갖는 API는 기존에 GLP-1/GIP/GCG Receptor가 아닌 다른 종류의 Receptor를 동시에 타겟해야하는 API를 의미합니다. 현재 공동연구를 논의중인 회사들과 논의 중인 신규 분야의 API로 미공개처리하였습니다. 원리상 서방형 제제 개발에 유의미한 차이가 존재하지 않을 것으로 예상되기는 하나 물성에 대한 보고가 많지 않다는 점에서 보수적으로 15개월로 추산하였습니다.
구체적으로, 다른 종류의 Receptor를 동시에 타겟하는 과정에서 분자량이 기존 API에 비해 커지는 등의 차이가 발생할 수 있습니다.

이하 파트너사별 파이프라인 예상 개발 일정에 대해 다음과 같은 가정을 반영하였습니다. IND 준비 기간은 모든 케이스에 9개월로 동일하게 가정하였습니다. 임상 1상 기간의 역시, 9개월로 가정하였습니다. 또한 Pivotal Study Preparation(Pre-IND 미팅, 시료 생산 등등)의 경우, 6개월로 가정하였습니다. 다만, 이는 실제로 임상 1상 도중 지속적으로 진행될 수 있는 사안이기에 이하 표에서는 별도로 기간을 기재하지 않았습니다. 임상 3상 시작(Filing)부터 NDA까지 27개월을 가정하였습니다. 이는 실제로 동사가 글로벌 제약사와 상업화 스케쥴 논의시 가정된 내용을 기반으로 하였습니다. 단, 향후 상세 기재하겠으나 이하 표에 기재되는 모든 파이프라인들이 실제로 개발 되는 것은 가정 한 것은 아닙니다. 각 파트너사별로 제형 개발 이후 복수의 연구 파이프라인 중 1개~2개만 임상에 진입하는 것을 선택할 가능성이 높습니다.
구체적으로 소수의 파이프라인만 임상에 진입하는 사례는 다음과 같습니다. 동일한 API에 대해 1개월과 3개월 제형을 모두 개발한 이후, 경쟁 구도에 따라 상대 회사가 1개월 제형, 3개월 제형 중 하나만 선택할 가능성이 존재합니다. 또는 API 2종을 사용한 병용 투여 전략과 유사한 효과를 내는 API 1종에 대한 제형을 동시에 개발하여 임상 진입 시점에서 API 2종 병용 투여와 API 1종에 대한 단일 투여 중 하나만을 선택할 가능성이 존재합니다.
다만, 현재 상태에서는 어떠한 연구 파이프라인이 임상 파이프라인으로 전환되는지 알 수 없는 만큼 우선 모두 기재한 후, 여기에 확률을 적용하여 향후 추정치에 반영하였습니다. 해당 부분에 대해서는 이하 별도 상세기재 하였습니다.추가로 올해부터 진행되는 것을 목표로 하는 Semaglutide 1개월 제형인 GB-7001의 경우, 실제 글로벌 임상에 들어가고자 하는 최종 제형이 아니기에 이하 표에서 별도 임상을 2번 진행할 것을 가정하였습니다. 동사의 경우 유사하게 GB-5001A 이전에 GB-5001에 대해서 기존 의약품 대비 부작용이 줄어드는 것을 확인하는 목적으로 실제 상업화할 최종 제형이 아님에도 임상 1상을 진행한 바 있습니다. 이와 유사한 목적으로 GB-7001 역시 최종 제형이 아닌 초기 제형에 대해 별도의 임상을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이를 모두 반영한 예상 개발 일정은 다음과 같습니다.

[회사별 논의 파이프라인 개발 일정 예상]

Boehringer Ingelheim

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 2Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 2Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

주1)
파이프라인 번호 1번과 2번은 동일한 API를 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

글로벌 제약사 B

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

글로벌 바이오텍 C

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

3
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

4
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

5
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 4Q

임상 1상 시작
2027년 3Q

임상 3상 시작
2028년 3Q

인허가 완료
2030년 2Q

주1)
파이프라인 번호 1번과 2번은 동일한 API를 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

주2)
파이프라인 번호 3번과 4번은 동일한 API 또는 API 조합을 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

주3)
파이프라인 5번은 주2)와 본질적으로 유사한 효과가 예상되나 1가지 API를 활용하는 사례를 의미합니다.

중견 제약사 D

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

3
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

4
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

주1)
파이프라인 번호 1번과 2번은 동일한 API를 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

주2)
파이프라인 번호 3번과 4번은 동일한 API 또는 API 조합을 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

이하 중견 제약사 E ~ 중견 제약사 J까지의 모든 사례는 동일한 API(세마글루타이드)를 활용한 1개월 또는 3개월 제형입니다. 현재 이미 임상에 진입하기 위한 제형에 대한 연구가 진행되어 있다보니 별도의 제형 개발 시작 시점을 기재 하지 아니하였습니다. 다만, 이는 현재까지 개발된 제형이 무조건 최종 제형임을 의미하지는 않습니다. 회사가 자체적으로 판단하기에 더 우수한 제형이 개발되는 경우, IND 준비 시작인 2026년 1Q 이전에는 최종 제형이 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별개로 현재 자체적으로 진행할 계획인 GB-7001에 대한 임상은 기술이전과 무관하게 동사의 제형을 활용한 약동학 특성이 부작용 감소등과 연결될 수 있는지 추가적인 목적을 가지고 진행되는 임상에 해당합니다. 이하 표에서 중견 제약사 H, I, J에 대한 임상 1상 시작이 반영되지 않은 이유는 각 사업화 국가별 특성상 해당 회사에서 임상 1상을 별도로 진행할 필요가 없는 경우에 기재하지 않았습니다.

중견 제약사 E/F

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

중견 제약사 G

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

중견 제약사 H

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2029년 3Q

인허가 완료
2031년 1Q

중견 제약사 I

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2029년 3Q

인허가 완료
2031년 1Q

중견 제약사 J

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2027년 2Q

인허가 완료
2029년 1Q

자체 임상 진행

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

GB-7001
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작 (저함량)
2025년 4Q

임상 1상 시작 (고함량)
2026년 2Q

주1)
회사별 파이프라인의 종류는 실제 현재 진행 중이거나 경쟁 구도를 고려한 사안을 고려하여 추정하였습니다. 다만, 각각의 세부 내용에 대해서는 상대 회사와의 계약 조건 및 계약 논의 현황을 고려하여 공개하지 아니하였습니다.

주2)
제형 개발 기간이 별도로 기재되지 않은 경우, 이미 해당 API로 동사의 제형 개발이 상당 부분 진행된 사례에 해당합니다.

향후 추정에 있어 3가지 확률 추정을 반영하였습니다.확률 1 : 계약 체결 확률현재 동사와 기술이전을 논의하는 회사들의 경우, 실제 현재 동사와 공동 연구 계약을 체결하였거나 계약을 논의하고 있는 회사들의 경우 본 기술이전이 체결되지 않은 상황에 해당합니다. 통상 글로벌 제약사 및 글로벌 바이오텍의 특성상 동사의 기술만을 검토하는 것이 아니라 복수의 회사의 기술을 도입하고자 검토하게 됩니다. 이에 약물 전달과 관련된 최근 20년간의 실제 유사 케이스 사례를 조사하여 그 계약 체결 확률을 계산하고자 하였습니다. 이에 최근 20년간 유사 사례들을 조사한 이후 다음과 같은 기준을 통해 계약 체결 확률을 연산하였습니다. 통상 글로벌 제약사나 탑티어 바이오텍이 DDS 계약을 추진하는 경우, 계약의 제목과는 무관하게 상대 회사 기술의 적절성을 판단하는 Feasibility Test 성격의 기간을 갖는 것이 일반적입니다. 이러한 Feasibility Test를 통과하고 실제 Licensor에 우호적인 계약 조건으로 체결될 경우를 "성공"으로 분류 하였습니다. 동사의 경우, Feasibility Test를 모두 통과하고 계약을 추진하는 조건으로 논의 중이나 보수적인 추산을 위해 타사 사례들을 조사하는 경우 Feasibility Test 또는 기술이전 이후 별도의 Milestone 달성 없이 조기 반환된 케이스 들을 "실패"로 분류하였습니다. 또한, 계약 조건 자체는 Licensor에 긍정적이었으나 조기에 파기 또는 임상 1상에서 실패한 케이스는 계산에서 배제하는 "배제"로 분류하였습니다.상세 분류하자면 다음과 같습니다. "성공"으로 분류된 케이스는 유의미한 선급금과 함께 조기 반환되지 않은 케이스를 의미합니다. 대표적으로, 2008년 체결된 Emisphere-Novo Nordisk간 계약은 선급금 규모가 유의미했으며, 이후 M&A까지 성공적으로 연결되어 계약체결 건으로 분류하였습니다. 2023년 Alcyone Therapeutics-Biogen간 계약 역시 선급금 $10M의 유의미한 계약이기에 반영하였습니다. 반면, "실패"한 케이스는 Feasibility Test 성격에 유사하다고 판단되는 계약 이후 유의미한 진전 없이 계약이 파기된 케이스(혹은 파기된 것으로 보는 것이 타당하다고 판단되는 케이스)로 고려하였습니다. 대표적으로, 2011년 체결된 pSivida-Pfizer간 R&D Agreement(2016년 종료), Pacira-Novo Nordisk간 License Agreement(2012년 종료)를 실패 케이스로 분류하였습니다. Pacira-Novo Nordisk간 License Agreement 계약은 선급금 $1.5M으로 사실상 Feasibility Test에 준한다고 판단하였습니다. 마지막으로 계약 조건 자체는 긍정적이었다고 하더라도, 조기에 파기되거나 임상 1상에서 실패한 케이스는 보수적 추산을 위해 계산에서 "배제"로 분류하였습니다. 대표적으로, Flamel Technology와 Merck Serono간 계약의 경우 2007년 체결된 Collaboration이 2009년 License Agreement로 발전한 케이스이지만 2013년 전략적 이유로 해지된 계약에 해당합니다. 총 수령 금액이 $9.2M으로 어느정도 규모를 갖추고 있으나 실제로 성공에 해당하는 기술이전 계약과는 거리가 있다고 판단하여 제외하였습니다. 2019년 체결된 DURECT Corporation과 Gilead Sciences간 License Agreement 역시 선급금은 $25M로 유의미 했으나 2020년 별도의 성과 없이 종료되어 보수적으로 제외하였습니다.그 이외에 사업적인 유사성이 떨어지거나, 현재 Feasibility Test 단계인 것으로 판단되거나, 동사와 직접경쟁관계에 있어 산입하는 경우 성공 확률을 왜곡시켜 올릴 가능성이 존재하는 사례들에 대해서는 "논외(이하 표에서 N/A)"로 분류하였습니다. (실제 글로벌 제약사의 경우 복수의 기술을 이전 받아 임상 과정에서 하나의 기술을 제외하고 모두 반환 하는 사례들이 존재합니다. 때문에 GLP-1 RA 관련 기술이전 사례들을 성공으로 분류하여도 논리적인 문제는 존재하지 않으나, 경쟁 기술을 성공 사례로 분류하는 것이 부적합하다고 판단하여 논외로 분류하였습니다.)

[계약 성공
(주1) 확률 연산을 위한 표]

Licensor
Licensee
분류
기술 계약 내용

Flamel Technology
Merck Serono

배제
(주2)

치료용 단백질의 장기지속형 제형 개발

Emisphere
Novo Nordisk
성공
경구용 펩타이드 전달 개발

Merrion
Novo Nordisk

배제
(주3)

경구용 펩타이드 전달 개발

pSivida
Pfizer
실패
장기 지속형 이식형 장치 개발

Pacira
Novo Nordisk
실패
장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Zosano Pharma
Asahi Kasei Pharma

배제
(주4)

패치형 PTH 개발

Braeburn Pharmaceuticals
Titan Pharmaceuticals

배제
(주5
)

장기 지속형 Buprenorphine 개발

Ceram Research
AstraZeneca
실패
장기 지속형 제제 개발

Zosano Pharma
Novo Nordisk
실패
패치형 GLP-1 제제 개발

Oculat Therapeutix
Regeneron
실패
안구 지속형 주사제 공동개발

Midatech Pharma
Secura Bio

논외
(주6)

장기 지속형 panobinostat 개발

Alteogen
MSD

논외
(주7)

피하 주사형 제제 개발

DURECT Corporation
Gilead Sciences
배제
장기 지속형 HIV 치료제개발

Genevant
Takeda

논외
(주7)

유전자 치료제 개발을 위한 LNP

Nanexa
Novo Nordisk
실패
장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Serina Therapeutics
Pfizer

논외
(주6)

PEG 대신 사용가능한 고분자 기술

Alcyone Therapeutics
Biogen
성공
기존 허가 약물의 Impant 제형 기술

D&D Pharmatech
Metsera
성공
경구용 펩타이드 전달 개발

Lindy Biosciences
Novartis
성공
Micoglassficiation 관련 기술

Ascendis
Novo Nordisk

논외
(주8)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Inventage LAB
Boehringer Ingelheim

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Peptron
Eli Lilly

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Alteogen
Daiichi Sankyo

논외
(주7)

피하 주사형 제제 개발

GeneEdit
Roche/Genentech

논외
(주7)

유전자 치료제 개발을 위한 DDS 기술

Cyprumed
MSD

논외
(주6)

펩타이드 약물의 경구제형 변환 기술

G2GBIO
Boehringer Ingelheim

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Camurus
Eli Lilly

논외
(주8)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

주1)
해당 표를 기재함에 있어 계약을 성공한 사례는 유의미한 선급금 기준인 $10.0M이상을 기록한 사례를 기준으로 하였습니다. 선급금이 해당 기준을 상회하지 못하거나, 선급금이 해당 기준을 상회하는 경우라고 하더라도 조기에 파기되는 등의 사유로 성공으로 분류하기 무리가 있다고 판단되는 사례들은 보수적으로 "배제"로 분류하였습니다. 추가적으로, 사업적 유사성이 낮거나 동사와 직접적인 연관성이 있는 경우 이는 "논외"로 분류하였습니다.

주2)
공동연구에서 기술이전으로 전환된 케이스로 동사가 현재 진행하고 있는 사업전략과 매우 유사하게 "성공"한 케이스에 해당합니다. 그러나 이 과정에서 공개된 수령금액의 합계가 $9.2M으로 앞서 지정한 선급금 $10.0M을 상회하지 못해 보수적으로 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주3)
해당 계약은 복수의 계약을 체결하며 투자 및 선급금의 규모가 $10.0M을 상회하는 계약으로 판단되나, 바로 상위 칸에 기재한 Emisphere와의 경쟁에서 밀려 임상 1상 직후에 종료된 케이스에 해당합니다. 이후 Merrion이 파산하였기에 보수적인 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주4)
선급금이 $7.5M으로 앞서 지정한 선급금 $10.0M을 상회하지 못해 보수적으로 확률 계산을 하기 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주5)
선급금은 $15.75M으로 "성공"으로 분류되어야 하는 사례이나 계약일로 부터 종료될 때 까지 약 6년동안 별도의 성과가 보고되지 않아 보수적인 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주6)
계약 조건이 공개되지 않아 계산에 포함시킬 수 없었던 사례들에 해당합니다. 추가적으로 Midatech Pharma의 경우 법적인 분쟁의 요소도 존재했다고 판단하여 제외시켰습니다.

주7)
동사와 사업영역이 매우 다른 기술의 경우, 논외로 분류하였습니다. 피하 제형으로의 전환이나 유전자 치료제 관련 DDS의 경우 기술의 분야 및 분야의 특수성이 동사와 다르다고 판단하여 보수적인 판단을 위해 제외시켰습니다.

주8)
동사와 직접적인 경쟁관계에 있는 기술이기에 배제하였습니다. 해당 사례들은 동사의 기술이전 기회에 제한이 될 수 있을 가능성이 존재하여 실제로는 기술이전 확률을 낮추는 것으로 작용을 할 여지가 존재합니다. (물론, 반대로 경쟁 글로벌 제약사에서 L/I을 해야하는 수요 요인으로 작용할 가능성도 존재합니다.) 이를 성공으로 반영할 경우 동사에 부정적인 요소를 긍정적으로 해석했다고 판단될 여지가 있어 보수적으로 제외하였습니다.

주9)
기술이전이 아닌 사전 평가 단계의 공동연구 성격에 해당하는 사례로 제외하였습니다.

이에 따라 (성공 케이스의 수)/(성공 케이스의 수 + 실패 케이스의 수)를 반영하여 총 40%의 계약 성공 확률을 반영하였습니다.확률 2 : 임상 성공 확률임상 성공 확률의 경우, 임상 1상과 그 이후 임상 3상 및 NDA가 진행되는 과정을 분리하였습니다. 실제 동사의 경우 현재까지 진행된 임상 1상 3건에서 실패한 사례가 없습니다. 전임상 In-vivo PK가 Human PK로 그대로 전환되는 결과를 보였습니다. 이는 기술의 특성에 의존한 것으로 TPP를 만족하는 경우 임상 1상에서 실패할 확률이 매우 낮음을 반영합니다. 따라서, 임상 성공확률로는 임상 3상 및 NDA 성공 확률을 반영하였습니다. 가장 일반적으로 사용되는 BIO에서 발간된 “Clinical Development Success Rates and Contributing Factors, 2011-2020” 중 Off-Patent에 대한 임상 3상 이후 승인 확률(67.5% * 91.5% = 61.8%)을 고려하였습니다. 해당 수치의 경우 새로운 적응증에 대한 임상이 포함될 수 있으므로 실제로 단순 제형 변경에 대한 임상 성공확률은 이보다 높을 것으로 예상됩니다. 따라서, 충분히 보수적인 수치일 것으로 판단하여 이를 반영하였습니다.

[임상 3상 및 NDA 성공 확률 계산]

지투지바이오 1.jpg
(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors,2011-2020)

확률 3 : 파이프라인 선택 확률실제로 특정회사와 복수의 프로젝트를 진행하는 경우 개발을 진행하는 과정에서 파이프라인간 카니발라이제이션(Cannibalization)이 일어날 경우 소수의 프로젝트만을 선정할 수 있을 것이라고 판단하였습니다. 예를 들어, 1/3개월 제형에 관한 연구를 동시에 진행하나 임상 진입 또는 임상 3상 진입 단계에서 1개의 파이프라인만을 선택하거나 유사한 메커니즘을 가지는 파이프라인들을 동시에 개발하다 가장 우수하다고 판단되는 하나의 파이프라인만을 선택할 가능성이 존재합니다. 만약 해당 확률을 고려하지 않는다면 예상 가능한 수령 마일스톤 금액이 과대하게 측정되는 문제점이 존재할 수 있습니다. 이를 보수적으로 반영시키고자 전체 계약 내에서 개별 회사별의 개별 파이프라인에 대한 선택 확률로 고려하였습니다. 추가적으로 실제로는 임상 1상 이후 선택될 확률이 높으나, 보수적인 추산을 위해 임상 1상 진입단계에서 해당 선택이 이루어 질 것을 가정하였습니다. 고려한 확률은 앞서 기재한 파이프라인들 각각에 대해 다음과 같습니다.

[회사별 파이프라인 선택확률]

Boehringer Ingelheim

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

2
-
1

주1)
동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 모두 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

글로벌 제약사 B

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

글로벌 바이오텍 C

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

3
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

4
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

5
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

주2)
파이프라인 번호 3과 4에 대해서는 동일 API 조합에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다. 반면 파이프라인 5의 경우, 파이프라인 번호 3과 4의 API 조합과 유사한 효과를 내는 파이프라인이기에 최종적으로 3, 4, 5 중 1개만 선택 될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

중견 제약사 D

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

3
파이프라인 3, 4 중 택 1
0.5

4
파이프라인 3, 4 중 택 1
0.5

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

주2)
파이프라인 번호 3과 4에 대해서는 동일 API 조합에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

중견 제약사 E/F

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

중견 제약사 G

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

중견 제약사 J

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

위와 같이 반영된 확률 및 개발 기간 가정에 대하여 일부 항목은 "확률 3 : 파이프라인 선택 확률"과 같이 그 상대 회사별 특수성을 반영하고자 하였으며 그 이외에는 일관성을 위해 동일한 가정을 적용하고자 하였습니다. 다만, 일관적으로 기재한 임상 개발 기간이나 임상 성공확률이 동일하다고 볼 수 없을 가능성이 존재합니다. 일반적인 상황에서는, 글로벌 제약사의 경우, 임상 진행 등에 대규모 예산을 투자하여 빠르게 환자 모집을 하여 예상 보다 빠르게 진행할 수 있을 것이며 반대로 일부 중소형 회사들의 경우 예산 등의 한계로 환자 모집이 늦어져 개발이 지연될 수 있습니다. 그러나 현재 동사와 유의미한 논의를 진행하고 있는 중견 제약사 등의 경우 이미 충분한 자금력과 임상 진행 역량을 입증한 회사들이기에 이를 반영하는 것이 부적절하다고 판단하였습니다. 특히, 해당 중견 제약사들에서 핵심 자산으로 판단하는 경우, 전력을 기울여서 개발할 가능성도 존재하기에 특정 사례에 대하여 유/불리를 판단하는 것이 부적합하다고 판단하였습니다. 또한, 글로벌 제약사라고 하더라도 일괄적인 성공확률을 보인다고 설정할 수 없다고 판단하였습니다. 최근 발표된 Benchmarking R&D success rates of leading pharmaceutical companies: an empirical analysis of FDA approvals (2006-2022) (Discov Today. 2025 Feb;30(2):104291)에 따르면 글로벌 제약사간에도 신약 개발 성공확률이 8~20%대로 매우 다름이 보고된바 있습니다. 물론 동사의 경우 검증된 API 위주로 사업을 하기에 동사와 관련된 추산과 직접적인 연관성은 떨어질 수 있으나 이러한 보고 사례는 개별 회사별로 서로 다른 특수성을 반영하기 보다 일관성있게 동일한 수치를 사용하는것이 적합하다는 것을 방증합니다.

[글로벌 제약사들의 회사별 약물 개발 성공 확률]

지투지바이오 57.jpg
(출처 : Discov Today. 2025 Feb;30(2):104291)

다만, 그럼에도 불구하고, 해당 추정에서 활용한 일관된 기준에는 한계가 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.그외 추정에 반영된 추가 가정은 다음과 같습니다. 각 계약사별로 선급금 중 플랫폼에 대한 금액 배분은 Asset이 여러 개이더라도 1회만 반영하였습니다. 이는 플랫폼 사용에 대한 일환이기 때문입니다. 또한, 선급금 중 플랫폼에 대한 수익 인식은 첫 상용화 제품의 시판 때까지 수행의 의무가 있다고 판단하였습니다. 이에 회계적으로 10~18분기, 즉 30~54개월간 안분하여 인식하였습니다. 예를 들어, 별도의 매출과 연관되지 않을 수 있는 임상 시료의 생산, 인허가를 위한 규제 기관 대응 등이 플랫폼 성격의 수행의 의무로 해석될 것으로 판단하였습니다.추가적으로, 임상 2상 마일스톤의 경우, 인허가시 일괄 소급 받는 것을 가정하였으며 EMA 허가는 FDA 허가 보다 1년 늦게 진행되는 것을 가정하였습니다.
해당 분야의 특성상 임상 1상 이후 2상을 거치지 않고 허가용 임상이 진행되는 경우가 많기에 이러한 추가 가정을 하였습니다. EMA 허가와 FDA 허가 일자 사이에 최대한 보수적으로 1년의 시간 간격을 가정한 것은 Wegovy의 사례를 기반으로 하였습니다. Wegovy의 FDA 인허가는 2021년 6월이며, EMA 인허가 (EC 기준)은 2022년 1월 입니다. 약 7개월간의 시간 간격의 차이를 보여 최대한 보수적으로 1년의 시간 간격을 가정하였습니다.
이에 2029년까지의 일정 내에 EMA에 대한 추정치가 포함된 사례는 존재하지 않습니다. 추가적으로 중견 제약사 E와 F의 경우, 서로 경쟁관계에 존재한다고 판단하여 1개 회사와만 계약하는 것을 가정하였습니다. 이상 3가지 확률을 모두 반영한 추정방법에 대한 예시는 다음과 같습니다. 예를 들어, "글로벌 바이오텍 C"의 "파이프라인 3"에 대한 매출 기대값은 다음과 같이 계산하였습니다. 나머지 각 파이프라인들 모두 동일하게 계산이 이루어졌으며 플랫폼 선급금은 계약 확률만을 반영 후 앞서 기재한 기간 안분을 반영하였습니다.

["글로벌 바이오텍 C - 파이프라인 3"에 대한 매출 기대값]

(단위 : $M)

일부 독점

US/EU 계약

계약 규모 추정치

ⅹ

계약 확률

ⅹ

임상 성공 확률

ⅹ

파이프라인 선택 확률

=
최종 매출 추정 기대값

선급금 (Asset)
2.0
ⅹ
0.4

ⅹ
0.33
=
0.27

Phase 1 시작
4.3
ⅹ
0.4

ⅹ
0.33
=
0.57

Phase 2 시작
5.7
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.47

Phase 3 시작
7.2
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.59

미국 인허가
20.0
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
1.64

유럽 인허가
12.0
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.99

주1)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값입니다. 동사의 매출을 추정하기 위해 사용된 수치로 개별 사례에 대해 실제 해당 마일스톤이 달성되었을 때 수령이 추정되는 금액보다 작은 수치로 반영되게 됩니다.

이를 앞서 기재한 개발 일정에 추가하여 표현하면 다음과 같이 표현됩니다.

["글로벌 바이오텍 C - 파이프라인 3"에 연도별 기대값 반영 추정치]

(단위 : $M)

일부 계열 독점

US/EU 계약

2025
2026
2027
2028
2029

선급금 (Asset)

0.27

Phase 1 시작

0.57

Phase 2 시작

0.47

Phase 3 시작

0.59

미국 인허가

1.64

유럽 인허가

주1)
임상 2상에 해당하는 마일스톤을 인허가 이후 수령하는 것으로 가정하였습니다.

주2)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값입니다. 동사의 매출을 추정하기 위해 사용된 수치로 개별 사례에 대해 실제 해당 마일스톤이 달성되었을 때 수령이 추정되는 금액보다 작은 수치로 반영되게 됩니다.

이러한 방식으로 계산한 추정치를 모두 더하여 추정을 진행하였습니다.

[확률이 적용된 파트너사별 매출 기대값, USD 기준]

(단위 : $M)

파트너사
구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

Boehringer Ingelheim(주1)
선급금(플랫폼)
-
0.11
0.43
0.43
0.43

파이프라인 1
-
-
1.44
1.48
4.89

파이프라인 2
-
-
1.44
1.48
4.89

소계
-
0.11
3.31
3.40
10.22

글로벌 제약사 B
선급금(플랫폼)
-
-
0.43
0.43
0.43

파이프라인 1
-
-
2.40
2.47
-

소계
-
-
2.83
2.90
0.43

글로벌 바이오텍 C
선급금(플랫폼)
-
0.28
0.28
0.28
0.28

파이프라인 1
-
0.40
0.86
0.89
3.18

파이프라인 2
-
0.40
0.86
0.89
-

파이프라인 3
-
0.27
0.57
0.59
2.12

파이프라인 4
-
0.27
0.57
0.59
-

파이프라인 5
-
0.27
0.57
0.59
-

소계
-
1.89
3.72
3.82
5.58

중견 제약사 D
선급금(플랫폼)
-
0.01
0.01
0.01
0.01

파이프라인 1
-
0.01
0.03
0.03
1.01

파이프라인 2
-
0.01
0.03
0.03
-

파이프라인 3
-
0.01
0.03
0.03
1.01

파이프라인 4
-
0.01
0.03
0.03
-

소계
-
0.06
0.12
0.13
2.03

중견 제약사 E/F
선급금(플랫폼)
-
0.10
0.39
0.39
0.39

파이프라인 1
-
1.29
-
1.33
-

파이프라인 2
-
1.29
-
1.33
-

소계
-
2.68
0.39
3.04
0.39

중견 제약사 G
선급금(플랫폼)
-
1.29
0.01
1.34
0.01

파이프라인 1
-
0.04
-
0.04
1.52

소계
-
1.33
0.01
1.38
1.53

중견 제약사 H
선급금(플랫폼)
-
0.06
0.06
0.10
1.54

파이프라인 1
-
-
-
0.07
0.22

소계
-
0.06
0.06
0.18
1.77

중견 제약사 I
선급금(플랫폼)
-
0.02
0.10
0.17
0.25

파이프라인 1
-
-
-
0.07
0.22

소계
-
0.02
0.10
0.24
0.47

중견 제약사 J(1+3 Contract)
선급금(플랫폼)
-
0.03
0.13
0.20
0.31

파이프라인 1
-
0.94
0.13
0.58
0.21

파이프라인 2
-
0.26
0.68
0.13
0.79

소계
-
1.23
0.94
0.91
1.32

합계
-
7.38
11.48
16.01
23.73

주1)
현재 Boehringer Ingelheim과의 공동연구는 기술이전에 대한 조건의 논의가 전혀 이루어진 바가 존재하지 않습니다. 해당 수치는 앞서 기재한 논리를 인수인이 추론한 수치에 해당합니다.

주2)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값의 합입니다.

이를 한화로 전환하면 다음과 같습니다. 환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 일괄적으로 적용하였습니다.

[확률이 적용된 파트너사별 매출 기대값, 원화 기준]

(단위 : 백만원)

파트너사
구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

Boehringer Ingelheim(주1)
선급금(플랫폼)
-
151
604
604
604

파이프라인 1
-
-
2,020
2,080
6,865

파이프라인 2
-
-
2,020
2,080
6,865

소계
-
151
4,644
4,765
14,334

글로벌 제약사 B
선급금(플랫폼)
-
-
604
604
604

파이프라인 1
-
-
3,366
3,467
-

소계
-
-
3,970
4,071
604

글로벌 바이오텍 C
선급금(플랫폼)
-
391
391
391
391

파이프라인 1
-
565
1,206
1,242
4,461

파이프라인 2
-
565
1,206
1,242
-

파이프라인 3
-
377
804
828
2,974

파이프라인 4
-
377
804
828
-

파이프라인 5
-
377
804
828
-

소계
-
2,651
5,213
5,358
7,825

중견 제약사 D
선급금(플랫폼)
-
14
14
14
14

파이프라인 1
-
18
39
41
1,419

파이프라인 2
-
18
39
41
-

파이프라인 3
-
18
39
41
1,419

파이프라인 4
-
18
39
41
-

소계
-
87
171
176
2,852

중견 제약사 E/F
선급금(플랫폼)
-
135
541
541
541

파이프라인 1
-
1,809
-
1,863
-

파이프라인 2
-
1,809
-
1,863
-

소계
-
3,752
541
4,267
541

중견 제약사 G
선급금(플랫폼)
-
1,813
18
1,880
18

파이프라인 1
-
59
-
61
2,129

소계
-
1,872
18
1,941
2,147

중견 제약사 H
선급금(플랫폼)
-
80
85
146
2,164

파이프라인 1
-
-
-
104
312

소계
-
80
85
250
2,476

중견 제약사 I
선급금(플랫폼)
-
34
135
239
346

파이프라인 1
-
-
-
104
312

소계
-
34
135
343
658

중견 제약사 J(1+3 Contract)
선급금(플랫폼)
-
45
178
282
440

파이프라인 1
-
1,320
185
816
297

파이프라인 2
-
360
960
185
1,112

소계
-
1,725
1,323
1,283
1,849

합계
-
10,353
16,100
22,454
33,285

주1)
현재 Boehringer Ingelheim과의 공동연구는 기술이전에 대한 조건의 논의가 전혀 이루어진 바가 존재하지 않습니다. 해당 수치는 앞서 기재한 논리를 인수인이 추론한 수치에 해당합니다.

주2)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값의 합입니다.

B. 치매 치료제 관련 수익에 관한 추정현재 동사의 치매 치료제 개발 현황은 다음과 같습니다. 저함량 제형인 GB-5001의 임상 1상과 고함량 제형인 GB-5001A의 국내 임상 1상을 완료하였습니다. 향후 GB-5001A로 상업화를 진행할 예정이며 이에 따라 GB-5001A의 해외 임상은 1상부터 진행해야할 가능성이 높다고 판단됩니다. 국내의 경우 허가용 임상을 진입하기 이전 소규모 그룹을 대상으로한 반복투여를 고려하고 있습니다.치매 치료제 관련 기술이전 수익은 크게 해외 기술이전 수익과 국내 기술이전 수익으로 구분됩니다. 해외 기술이전 수익의 경우, rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 이용하여 추산하였으며, 국내 기술이전 수익의 경우 현재 체결된 계약을 기반으로 추산하였습니다.우선, 해외 기술이전 수익 추정에 활용한 rNPV에 대한 모식도는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 기술이전에 활용된 모식도]

지투지바이오 2.jpg
GB-5001A의 rNPV 계산 모식도

해당 계산을 진행하기 위해서는 우선 임상에 대한 일정을 고려해야 합니다.

[GB-5001A 해외 사업화 일정]

임상 단계
예상 시점

임상 1상 시작
2026년 1Q

허가용 임상 준비 시작
2026년 4Q

허가용 임상 시작
2027년 4Q

인허가 완료
2029년 4Q

주1)
단, 해당 임상 일정의 경우, 향후 기술이전 시점에 따라 변경될 수 있습니다.

주2)
허가용 임상의 경우, 규제기관과의 논의에 따라 생물학적 동등성 임상 또는 임상 3상이 될 수 있습니다. 향후 기술이전 이후 동사가 임상 비용을 부담하지 않는 구조로 진행되기에 동사에 별도의 비용부담이 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만, rNPV 계산치에 들어가는 내용의 경우 보수적으로 임상 3상을 진행하는 것으로 가정하였습니다. 다만, 유사 제품군인 Adalrity의 경우, 생물학적 동등성 임상만을 진행하여 인허가를 받았습니다.

이후 기술이전 시점에서의 rNPV 계산에 활용한 주요 근거들은 다음과 같습니다.

주요 가정
가정치

기술이전 예상 시점
2026년

임상 1상 대상 환자 수 (주1)
48명

임상 1상 1인당 비용 (주1)
$80,000

임상 1상 성공 확률 (주1)
-

임상 3상 대상 환자 수 (주2)
400명

임상 3상 1인당 비용 (주2)
$120,000

임상 3상 성공 확률 (주2)
66.7%

미국내 월 약가 (주3)
$706

대상 전체 환자 수
이하 별도 기재

WACC (주4)
8.8%

Tax Rate
20.0%

주1)
GB-5001의 캐나다 임상 당시의 데이터를 활용하였습니다. 당시 48명의 환자를 대상으로 진행되었으며 해당 시점에서 사용된 비용을 고려하여 추산하였습니다.

주2)

앞서 기재한 바와 같이 400명의 환자를 대상으로 진행하는 것을 가정하였습니다. 1인당 비용은 GB-5001의 해외 임상 당시 CRO를 통해 예상한 금액을 활용하였습니다. 임상 성공 확률의 경우, Nature Biotechnology에 게재된 "Clinical development success rates for investigational drugs"(Nat. Biotechnol. 2014 Jan;32(1):40-51. doi: 10.1038/nbt.2786.)의 Non-onoclogy NMEs에서의 66.7%를 활용하였습니다. 명확한 저분자 화합물인 Donepezil에 대하여 앞서 활용한 BIO의 인용자료와 충분히 유사한 수치로 판단되어 별도의 수정없이 활용하였습니다.

지투지바이오 3.jpg
출처 : Nat. Biotechnol. 2014 Jan;32(1):40-51

주3)
유사 제품인 Adlarity가 1주일 제형임을 고려하여 해당 제품의 미국내 판매가격의 4배를 한 가격을 추산하였습니다.

주4)
해당 기술을 이전 받는 회사의 경우 일반적으로 제네릭 의약품을 전문으로 하는 Teva, Viatris 등의 안정적인 재무구조를 가지고 있는 회사일 가능성이 높다고 판단 하였습니다. 때문에 PWC에서 공개한 Healthcare&Pharmaceuticals의 통계자료를 인용하는 것이 합당하다고 판단하였습니다. 평균치로 확인되는 8.0%보다 더 보수적인 인용을 위해 상단 값인 8.8%를 인용하였습니다.

지투지바이오 4.jpg
출처 : PWC 홈페이지

지투지바이오 5.jpg
출처 : PWC 홈페이지

판매 환자수의 경우, 7개의 주요 국가(미국, 5개의 유럽국가, 일본)에 대한 대상 환자수를 대상으로 침투율을 반영하여 추산하였습니다. Donepezil의 경우 경도인지장애 환자에서 중증 알츠하이머병 환자까지 광범위하게 사용됩니다.
이하 기재할 내용과 같이 경도인지장애에서 중증알츠하이머병 환자까지 사용된다는 내용 및 상세 환자수의 경우, 가장 공신력 있는 시장조사기관인 Globaldata의 자료(Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)를 활용하였습니다.

global data 참고자료.jpg
Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030

global data 참고자료_mci.jpg
MCI 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

Mild 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

global data 참고자료_moderate.jpg
Mild 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

severe 관련 시장 조사자료.jpg
Severe 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

위와 같이 MCI 환자에서 Severe 환자까지 모두 도네페질에 대한 처방 수요가 있음을 확인할 수 있었습니다. 이러한 경향성은 글로벌 데이터 뿐만 아니라, 당사가 국내에서 한국리서치에 의뢰하여 100명의 전문의(신경과 70명, 정신건강의학과 30명)를 대상으로한 수요 조사에서 역시 MCI 환자(비급여시 13%, 급여시 21%)에서 Mild~Severe환자(비급여시 16%, 급여시 25%)까지 모두 처방하고자 하는 수요가 있음을 확인하였습니다.

국내 전문의 100 명 인터뷰 결과 (한국리서치 의뢰)

이러한 상황을 고려하여 모든 환자군을 다 반영하는 것이 합당하다고 가정하였습니다.
시장조사기관인 Globaldata 자료의 수치를 인용하여 연평균 성장률을 반영한 수치는 다음과 같습니다. (실제 판매가 이루어질 것으로 예상 되는 2030년 이후에 대해 기재하였습니다.)

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 경도인지장애]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
990,553
1,014,080
1,038,166
1,062,825
1,088,069
1,113,912
1,140,369
1,167,455
1,195,184
1,223,572

프랑스
130,801
133,071
135,382
137,732
140,123
142,556
145,030
147,548
150,110
152,716

독일
113,860
115,618
117,404
119,217
121,058
122,928
124,827
126,755
128,712
130,700

이탈리아
168,587
171,724
174,920
178,175
181,491
184,868
188,308
191,813
195,382
199,018

스페인
156,330
159,881
163,514
167,228
171,028
174,913
178,887
182,951
187,108
191,359

영국
117,956
120,520
123,141
125,818
128,553
131,348
134,204
137,122
140,103
143,150

일본
475,664
478,527
481,408
484,306
487,221
490,154
493,104
496,073
499,059
502,063

합계
2,153,749
2,193,422
2,233,933
2,275,300
2,317,542
2,360,679
2,404,730
2,449,717
2,495,658
2,542,577

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 경증(Mild) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
988,916
1,022,379
1,056,975
1,092,741
1,129,718
1,167,945
1,207,466
1,248,325
1,290,566
1,334,237

프랑스
127,143
130,181
133,292
136,478
139,739
143,078
146,497
149,998
153,583
157,253

독일
165,908
168,452
171,036
173,658
176,321
179,025
181,770
184,557
187,387
190,260

이탈리아
127,256
129,323
131,423
133,558
135,728
137,932
140,173
142,450
144,764
147,115

스페인
164,224
167,451
170,742
174,097
177,519
181,007
184,564
188,192
191,890
195,661

영국
116,328
119,086
121,909
124,798
127,757
130,785
133,886
137,060
140,309
143,635

일본
1,009,322
1,031,587
1,054,343
1,077,601
1,101,372
1,125,667
1,150,498
1,175,877
1,201,816
1,228,328

합계
2,699,097
2,768,459
2,839,719
2,912,931
2,988,152
3,065,440
3,144,855
3,226,459
3,310,314
3,396,488

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 중등도(Moderate) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
810,407
837,829
866,180
895,490
925,792
957,119
989,506
1,022,989
1,057,605
1,093,393

프랑스
88,627
90,745
92,914
95,134
97,408
99,735
102,119
104,559
107,058
109,616

독일
146,852
149,104
151,390
153,711
156,068
158,461
160,891
163,358
165,863
168,407

이탈리아
75,154
76,374
77,615
78,876
80,157
81,459
82,782
84,127
85,493
86,882

스페인
65,370
66,655
67,965
69,300
70,662
72,051
73,467
74,910
76,383
77,884

영국
75,383
77,170
78,999
80,872
82,789
84,751
86,760
88,817
90,923
93,078

일본
720,846
736,747
752,999
769,610
786,587
803,938
821,672
839,798
858,323
877,257

합계
1,982,638
2,034,624
2,088,061
2,142,993
2,199,462
2,257,515
2,317,198
2,378,559
2,441,648
2,506,516

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 중증(Severe) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
370,062
382,584
395,530
408,914
422,751
437,056
451,845
467,135
482,942
499,284

프랑스
46,790
47,908
49,053
50,225
51,425
52,654
53,912
55,201
56,520
57,870

독일
44,349
45,029
45,719
46,421
47,132
47,855
48,589
49,334
50,090
50,859

이탈리아
19,467
19,784
20,105
20,432
20,763
21,101
21,443
21,792
22,146
22,505

스페인
14,587
14,874
15,166
15,464
15,768
16,078
16,394
16,716
17,045
17,380

영국
36,345
37,206
38,088
38,991
39,916
40,862
41,831
42,822
43,837
44,876

일본
89,730
91,709
93,732
95,800
97,913
100,073
102,280
104,537
106,843
109,199

합계
621,330
639,094
657,394
676,246
695,669
715,679
736,295
757,536
779,423
801,974

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

이와 같은 대상 환자수를 보면 2030년 기준, 약 750만명의 전체 대상 환자가 존재함을 확인할 수 있습니다. 현재 전세계 알츠하이머병 환자가 5,000만명 이상임을 고려하였을 때 충분히 보수적인 수치로 판단하였습니다. 침투율의 경우 경도인지장애 ~ 중증 알츠하이머병 환자에 대해 Peak Sales 기준 1.6~2.1%를 가정하였으며 점차 증가하여 출시 7~10년차에 해당 수치에 도달하는 것을 가정하였습니다.
우선 Peak Sales 기준 전체 치료 받는 대상 환자에서 2% 수준이 될 것임은 다음과 같은 Mckinsey 조사 자료(원출처는 공신력있는 시장조사기관인 Evaluate Pharma로 이를 Mckinsey에서 재가공한 자료)에 기반으로 하고 있습니다.

시장 진입 순서에 따른 평균 점유율 (출처 : Mckinsey, Evaluate Pharama 재가공)

위 자료는 출시 순서에 따른 시장 점유율을 표현하는 데이터입니다. 동사 제품의 경우 Donepezil이란 API를 활용한 장기제형 제품이라는 점에서 Adlarity 이후 2번째 출시 제품으로도 볼 수 있으나 최대한 보수적으로 판단하였을 때 Donepezil 이외에 Donepezil 계열, Rivastigmine 계열, Galantamine 계열, Memantine 계열, Risperidone 계열과 경쟁해야 한다는 점에서 6번째 또는 그 이후에 진입하기에 전체 시장(전체 치료받는 환자를 대상으로한 시장) 기준 2% 수준(위 그림의 가장 아래 내용)의 시장침투율을 형성해야 한다고 판단하였습니다. 이는 실제 GlobalData의 Adlarity에 대한 추정에서도 유사하게 확인할 수 있는데 치료 받는 환자 기준 최대 점유율을 1.0~3.4%로 예상하고 있습니다.다만, GB-5001A의 최대 점유율을 추산함에 있어 MCI, Mild, Moderate, Severe 모두 치료받는 환자의 비율이 다르고 복용하는 약의 형태가 다름을 고려하여 다음과 같은 가정을 하였습니다.기본 가정 : 치료를 받는 전체 환자 기준 약 2%(소수점 첫째자리 반올림)가 GB-5001A를 Peak Sales 시점에서 처방 받을 것을 가정상세 가정 : 환자의 상태에 따라 특정 계열의 약을 선호할 가능성이 있기 때문에 2030년 기준 아세틸콜린분해효소(Cholinesterase, AChE)를 억제하는 계열의 약물(AChEI로 표기, Donepezil, Rivastigmine, Galantamine이 이에 해당함)을 처방 받는 환자의 특정 비율이 GB-5001A를 처방 받을 것을 가정위 기본 가정을 만족하는 상세 가정의 비율을 계산하면, AChEI 처방 환자 중 5%가 GB-5001A를 처방 받으면 전체 치료를 받는 환자를 기준으로 하여 2%의 침투율이 계산됩니다.

[MCI ~ Severe AD까지 Peak Sales 기준 침투율]

구분
Peak Sales 기준 침투율

경도인지장애
1.6%

경증 알츠하이머병
2.0%

증등도 알츠하이머병
2.1%

중증 알츠하이머병
1.9%

최대 침투율 달성까지 7년이상 소요됨을 가정하여 연도별 판매수량을 다음과 같이 추산하였습니다.

[GB-5001A 연도별 예상 판매 환자 수]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

경도인지장애
4,308
8,773
13,403
18,203
23,176
28,328
33,665
39,195
39,931
40,680

경증 알츠하이머병
8,098
16,612
25,558
34,956
44,823
55,177
62,896
64,529
66,206
67,930

증등도 알츠하이머병
5,948
12,207
18,794
25,717
32,992
40,635
48,661
49,951
51,274
52,638

중증 알츠하이머병
1,243
2,556
3,944
5,409
6,957
8,588
10,309
12,120
14,030
15,238

합계
19,597
40,148
61,699
84,285
107,948
132,728
155,531
165,795
171,441
176,486

주1)

복약순응도의 경우 보수적으로 80%를 가정하였습니다. 복약순응도란 의사의 처방에 환자가 순응하여 정상적으로 약을 복용할 확률을 의미합니다. 도네페질의 1년 기준 복약 순응도는 90% 이상으로
J Clin Neurol. 2021 Jul;17(3):376-384.에서 보고된바 있습니다. 장기제형의 특성상 일반적인 Donepezil보다는 복약순응도보다 상회할 것으로 예상되나 보수적으로 80%를 가정하였습니다.

이와 같은 가정을 기반으로 기술 이전 예상 시점에 계산한 rNPV 값은 다음과 같습니다.

[GB-5001A의 rNPV 계산 수치]

구분
수치

기준연도
2026년

rNPV (USD)
360,298,182

rNPV (백만원)
505,347

주1)
환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 적용하였습니다.

이를 바탕으로 통상적인 기술이전 구조를 고려하여 다음과 같은 가정을 하였습니다.

[GB-5001A의 기술이전 구조 예상]

구분
수치

Licensor rNPV share
25.0%

Licensee rNPV share
75.0%

Royalty Rate 가정
수치

$250M 미만
7.0%

$250M 이상 $500M미만
8.0%

$500M 이상
9.0%

Sales Milestone 가정
수치

$100M 달성시
$15.0M

$300M 달성시
$30.0M

$500M 달성시
$50.0M

선급금/Development Milestone 조건
가정
rNPV 수치

선급금
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

허가용 임상 진입
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

허가용 임상 50% 모집
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

NDA 신청
잔여 rNPV의 10.0%
$1,331,205

허가
잔여 rNPV의 15.0%
$1,996,808

위와 같은 계산으로 가정할 경우, 다음과 같은 수치가 환산됩니다.

[최종 기술이전 구조 - USD 기준]

(단위 : USD)

구분
금액

선급금
3,620,879

Development Milestone
허가용 임상 진입
5,978,022

허가용 임상 50% 모집
6,504,087

NDA 신청
3,724,446

허가
5,586,669

Sales Milestone
$100M 달성시
15,000,000

$300M 달성시
30,000,000

$500M 달성시
50,000,000

총액
120,414,102

해
당 규모를 원화로 환산하면 다음과 같습니다. 선급금 51억원, 전체 규모는 1,689억원에 해당합니다.

[최종 기술이전 구조 - 원화 기준]

(단위 : 백만원)

구분
금액

선급금
5,079

Development Milestone
허가용 임상 진입
8,385

허가용 임상 50% 모집
9,123

NDA 신청
5,224

허가
7,836

Sales Milestone
$100M 달성시
21,039

$300M 달성시
42,077

$500M 달성시
70,129

총액
168,890

주1)
환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 적용하였습니다.

선급금의 경우, 허가가 이루어지는 2029년 까지 안분하였습니다. 앞선 추정에 대해 발 단계에 따라 선급금 및 마일스톤을 고려하면 다음과 같습니다.

[GB-5001A 해외 기술이전 관련 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

선급금
-
1,270
1,270
1,270
1,270

Development Milestone
-
-
8,385
9,123
13,060

Sales Milestone
-
-
-
-
-

합계
-
1,270
9,654
10,392
14,329

국내 매출 추정의 경우, 현재 체결되어있는 계약을 기반으로 추정하였습니다. 다만, 상세 계약 조건에 대한 내용의 경우, 미공개 사안이기 때문에 이를 추론할 수 있는 구체적인 상황은 가정하였습니다. 다만, 가정에 사용한 합리적 추정 근거는 다음과 같습니다.우선, 계약 구조는 1+3구조로 되어 있으며 현재 휴메딕스/한국파마와 계약이 체결되어 있습니다. 올해 추가적으로 마지막 세 번째 파트너사와 계약을 체결하는 것을 가정하였습니다.
1+3 계약구조는 1개의 원개발사(Licensor)가 최대 3개의 기술이전 상대 회사(Licensee)와 계약할 수 있는 구조를 의미합니다. 기체결되어 있는 한국 파마와 휴메딕스 이외에 동일한 조건으로 계약 되며 해당 조건으로 1개사와 추가 계약이 가능합니다. 이 경우 현재까지 기존 파트너사가 지급했던 선급금 및 개발 마일스톤을 계약 체결시 지급하게 될 것으로 예상하고 있습니다.개발 마일스톤 및 로열티를 고려하기 위해 개발 일정의 경우 다음과 같이 가정하였습니다.

[GB-5001A 국내 사업화 일정]

임상 단계
예상 시점

반복 투여 임상 시작
2025년 3Q

허가용 임상 준비 시작
2026년 1Q

허가용 임상 시작
2026년 4Q

인허가 완료
2028년 3Q

로열티 추정을 위해 고려한 국내 전체 환자수는 다음과 같습니다. 해당 환자수는 시장조사기관인 IQVIA에서 공개된 Donepezil 판매량에 연평균 성장률을 적용하여 계산하였습니다.

[국내 도네페질 예상 환자 수]

(단위 : 명)

2025
2026
2027
2028
2029

470,928
511,797
556,213
604,484
656,944

주1)
IQVIA에서 공개된 Donepezil 판매량을 고려하여 추산하였습니다.

로열티 비율 및 판매단가 등을 추론할 수 있는 내용들은 계약의 비공개 사안을 고려하여 기재하지 아니하였습니다. 단, 충분히 보수적인 추론을 하기 위해 고려한 사안들은 다음과 같습니다. 실제 로열티가 반영되는 2028년과 2029년에 환자수 기준 4% 미만의 시장 침투율을 반영하였습니다. 최종 판매 단가의 경우, 비급여로 판매될 것을 고려하였으며, 판매 단가는 월 10만원 이하로 가정하였습니다. (그럼에도 월 판매 단가가 타 Donepezil 제네릭보다 고가의 제품으로 판매될 것이 예상되기에 실제 매출액 기반 점유율은 이보다 높을 것으로 예상됩니다.)
구체적으로 이러한 가정의 시작은 앞서 기재한바와 같이 전문의 100명을 상대로한 설문 조사를 기반으로 가정되었습니다. 동사는 전문의 100명을 상대로한 인터뷰를 한국리서치에 의뢰하여 수행하였습니다.

가격 표시.jpg
가격 관련 설문조사 자료

해당 설문 조사 결과, 최빈값은 50,000원을 평균 값은 92.400원을 기록하였습니다. 만약 도네페질의 평균 급여가의 2배 수준인 85,700원/월 (10mg 기준)을 가정하는 경우 다음과 같은 처방 의향을 확인할 수 있었습니다.

화면 캡처 2025-07-24 053505.jpg
급여/비급여에 따른 시장 침투율 가정

비급여 시장을 통해 판매되는 것을 가정하였을 때 AChEI 치료제를 처방하는 환자를 대상으로 하였을 때 MCI 기준 약 13%, 알츠하이머병 환자 기준 16%의 예상 침투율을 확인할 수 있었습니다. 이에 10만원 이하의 판매 가격을 가정하는 경우 최대 13~16%의 점유율을 기록할 수 있을 것으로 가정하고 약 7년 이상에 걸쳐 최고 점유율을 기록할 것을 가정하였습니다. 단, 상세 기술의 경우 파트너사와의 계약 조건을 노출시킬 위험이 있어 기재하지 않았습니다. 자의 복약 순응도는 80%를 가정하였습니다.이러한 가정을 기반으로 추론한 국내 기술이전에 기반한 GB-5001A 관련 수익은 다음과 같습니다.

[GB-5001A 국내 기술이전 관련 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

선급금/마일스톤/로열티 총액
152
952
52
1,085
974

주1)
비공개 계약 구조의 특성상 선급금/개발 마일스톤/로열티의 총액만을 기재하였습니다.

주2)
해당 국내 기술이전 관련 매출 추정은 앞서 기재한 해외 기술이전과 별개의 건으로 국내 판권에만 한정되어 있습니다. 국내 기술이전의 경우 2022년 10월 4일 한국파마/휴메딕스를 상대로 이루어졌으며 현재 추가 1개사로 더 기술이전을 할 수 있는 상황입니다. 해당 추정은 현재 계약 조건 및 개발 계획을 기반으로 하여 진행되었습니다. 다만, 계약 조건이 비공개 이기에 이를 추론할 수 있는 상세의 내용은 기재하지 아니하였습니다.

② 제품 매출 관련 수익동사의 기술이전 파이프라인의 경우, 상업화 이후에 동사가 DS(Drug Substance)를 공급하게 됩니다. 이에 따라 동사는 제품 매출에 대한 수익을 파트너사로 부터 수령하게 됩니다. 앞서 기재한 다양한 제품의 개발 일정을 고려하였을 때 2029년 내 상업화가 될 가능성이 유의미하게 높은 파이프라인은 GB-5001A로 판단 됩니다. 이에 제품 매출을 추정함에 있어 GB-5001A 만을 반영하였습니다.단, 파트너사에 대한 공급가는 비공개 사안이기 때문에 자세한 추론을 할 수 있는 상세 가정을 기재하지 않았습니다. 다만, 전체 환자 수 및 시장 침투율과 이에 따른 판매예상량은 앞선 가정과 동일한 수치를 활용하였습니다. 즉, 로열티 매출이 발생하는 것과 동일한 수의 환자에 대해 제품 매출이 발생하게 됩니다. 이에 따른 예상 수치는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 국내 제품 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

GB-5001A 국내 제품 매출
-
-
-
2,279
15,224

주1)
앞서 기재한 동일한 예상 환자수에 계약 구조에 따른 제품 공급단가를 반영하여 계산하였습니다. 상세 계산 과정의 경우. 계약 조건에 대한 추론이 가능하여 기재하지 아니하였습니다.

상세 추론 가정을 기재할 수 없기에 해당 수치가 국내 Donepezil 시장 규모에 비하여 매우 보수적으로 추론되었음을 참고용으로 기재하고자 합니다. 이하 내용을 기재함에 있어 공신력 있는 IQVIA의 자료를 참고하였습니다.

[국내 Donepezil 관련 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만원)

지투지바이오 6.jpg
출처 : IQVIA 자료

지투지바이오 7.jpg
연평균 성장률 5.4%를 적용한 추정치

주1)
2019~2023년 까지의 IQVIA 자료에서 계산된 연평균 성장률 5.4%을 이용하여 2029년 까지 시장 규모를 추산하였습니다.

동사의 제품 판매가 예상되는 2028년 ~ 2029년 기준 전체 Donepezil 시장규모는 2,500억원 이상으로 추론됩니다. 이러한 충분한 시장 규모와 현재 동사 제품이 기존 경구제형에 비해 갖게 되는 복용 편의성에 관한 장점을 고려하였을 때 위 동사 매출 추정치는 충분히 합리적으로 판단됩니다.

③ 용역 매출 관련 수익용역 매출의 경우 크게 2가지로 구성됩니다. 동사는 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 관련되어 CDO/CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 2026년내 추가 1개의 글로벌 제약사와의 CDO/CDMO 계약 추친을 목표로 하고 있습니다. 해당 CDO/CDMO 계약에 기반한 용역매출이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 당뇨-비만 치료제에 대한 기술 평가의 성격을 갖는 공동연구 또는 공동 연구를 통해 기술평가를 성공적으로 통과한 기술이전 계약을 체결하여 상대회사와 관련된 업무를 진행하며 수령하게 되는 용역매출이 존재합니다. 각각에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.CDO/CDMO 업무의 경우, 기 체결되어 있는 글로벌 의약품 개발사 1개사 또는 2026년 추진하고 있는 1개의 글로벌 제약사와 현재 논의 중인 계약 조건에 의거하여 추정하였습니다. 단, 보수적인 추정치를 위해 1개의 기체결 계약과 1개의 논의 중인 계약 중 단계별로 더 낮은 수치를 기준으로 추정하였습니다. 통상 동사의 CDO/CDMO 계약은 다음과 같은 3개의 업무 단계로 나누어져 계약이 체결됩니다.

[동사 CDO/CDMO 계약의 일반적 구조]

단계
구분
업무 내용

1
제형 개발 단계
상대 회사의 API로 상대 회사에서 요청하는 TPP를 만족하는 미립구를 개발하는 단계입니다.

2
스케일업(소규모)
임상 진입을 위한 소규모 스케일업을 추진하는 단계입니다.

3
스케일업(대규모)
상업화를 위한 대규모 스케일업을 추진하는 단계입니다.

주1)
각 계약 구조에 따라 단계는 추가 세분화 될 수 있습니다. 다만, 그러한 3단계 초과의 계약에 대한 구조라고 하더라도 위와 같이 분류가 가능하기 때문에 이를 위와 같이 기재하였습니다.

주2)
제형 개발의 경우, 상대 회사에서 6개월 제형과 같이 초장기 제형 개발에 대한 요청이 있을 가능성과 신규한 API가 동사가 조건이 확립되어 있지 않을 물성을 가질 가능성을 고려하여 최대한 보수적으로 총 2년간의 제형 개발 기간을 고려하였습니다.스케일업의 경우, 현재까지 동사의 사례를 고려하여 소규모 스케일업과 대규모 스케일업 각각 6개월의 시간을 가정하였습니다. 동사는 현재 보유하고 있는 대규모 장비에서 GB-7001과 GB-5001A의 대규모스케일업 과정을 진행한 바 있습니다. 해당 사례에서 소요된 시간을 고려하였습니다. 당사 플랫폼 기술의 특성상 스케일업을 하였을 때 공정상 방법을 변화될 필요가 적다는 장점을 가지고 있습니다.

단, 위 3개의 단계가 모두 반드시 수행되는 것은 아닙니다. 구체적으로 현재 기 체결되어 있는 글로벌 의약품 개발사 1개사 또는 2026년 추진하고 있는 1개의 글로벌 제약사 모두 미립구와 관련된 제형을 일부 확보하고 있을 가능성이 존재합니다. 이러한 경우, 동사의 연속 용매기술을 이용한 스케일업에 초점이 맞추어져 2단계부터 계약이 이행될 가능성이 존재합니다. 현재 다음과 같이 총 4개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.

[동사 CDO/CDMO 매출 추정에 대한 일정 가정]

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

품목 A
제형 개발 단계
제형 개발 단계
스케일업(소규모)
스케일업(대규모)

품목 B
제형 개발 단계
제형 개발 단계
제형 개발 단계
스케일업(소규모/대규모)

품목 C

스케일업(소규모)
스케일업(대규모)

품목 D

스케일업(소규모/대규모)

주1)
품목 C와 D의 경우 제형개발 단계가 없는 사례를 가정하였습니다. 실제 CDO/CDMO를 현재 논의하고 있는 회사 또는 기체결되어있는 회사의 경우 미립구에 관한 전문성을 보유한 기업으로 이미 제형을 확보하고 있는 경우가 다수 존재합니다. 이에 동사에 스케일업에 관한 의뢰만 맡길 것을 가정하였습니다.

이에 따른 예상 총액은 다음과 같습니다.

[동사 CDO/CDMO 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

CDO/CDMO 매출 추정
929
2,138
3,410
6,530
5,330

주1)
계약의 규모 및 구조가 비공개 사항 이기에 이를 추론할 수 있는 품목별 매출 추정은 기재하지 아니하였습니다.

반면, 당뇨-비만 치료제와 관련된 용역 매출 추정의 경우, 다음과 같이 구분됩니다.

[동사 당뇨-비만 치료제 관련 용역 매출의 구조]

구분
업무 내용

공동연구(기술이전 이전)
상대 회사에서 동사의 기술을 평가하는 성격을 가지고 있습니다. 상대 회사의 API를 동사에서 수령하여 TPP에 부합하는 미립구를 개발합니다. 이러한 용역 수행의 대가로 기존에 공동연구 계약 체결시 정해둔 금액을 수령합니다.

기술이전 이후
스케일업(소규모)
임상 진입을 위한 소규모 스케일업을 추진하는 단계입니다. 실제 투입된 인건비 및 재료비와 같은 비용을 보존받는 성격에 해당합니다.

스케일업(대규모)
상업화를 위한 대규모 스케일업을 추진하는 단계입니다. 실제 투입된 인건비 및 재료비와 같은 비용을 보존받는 성격에 해당합니다.

주1)
각 계약 구조에 따라 단계는 추가 세분화 될 수 있습니다. 다만, 그러한 형태의 계약 구조라고 하더라도 위와 같이 분류가 가능하기 때문에 이를 위와 같이 기재하였습니다.

현재 논의 중인 기업들에 대하여 현재 추정치에 반영한 용역매출 총액은 다음과 같습니다.

[동사 당뇨-비만 관련 용역매출 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

당뇨-비만 관련 용역 매출 추정
376
425
982
2,505
3,341

단, 해당 매출을 추정하는 시점에서는 Boehringer Ingelheim 및 현재 추진 중인 공동 연구에 대한 용역매출의 구조가 구체화 되지 않은 상황이었습니다. 실제 계약이 체결되거나 논의되는 과정에서 이하 추정치보다는 더 큰 규모로 논의되고 있어 별도의 상세 가정에 대한 기재하지 아니하고자 합니다. 또한, 계약 구조가 비공개이기에 이를 추론할 수 있는 기업별 현황에 대해서는 기재하지 아니하였습니다.④ 요약

현재까지 기재한 내용에 대한 요역은 다음과 같습니다.

[매출 추정 상세 구조]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

기술료
치매치료제
152
2,222
9,707
11,477
15,304

당뇨-비만치료제
-
10,353
16,100
22,454
33,285

제품매출
치매치료제
-
-
-
2,279
15,224

용역매출
1,305
2,563
4,392
9,035
8,671

합 계
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

(나)
매출원가/판관비/경상개발비에 관한 추정비용의 성격에 해당하는 매출원과/판관비/경상개발비는 각각 다음과 같이 구성되어 있습니다.

[지투지바이오 매출원가/판관비/경상개발비에 관한 분류]

구분
내용

매출원가
매출원가는 크게 GB-5001A의 미립구 생산 및 공급의 과정에서 소요되는 비용과, 용역매출의 과정에서 실제로 투입되어야 하는 원가로 나누어서 추산하였습니다.

판관비
연구 인력을 제외한 인건비 및 인력 운영비, 사옥 운영비, 기타 운영비, 기타 자산에 대한 상각비 등이 반영되어 있습니다.

경상개발비
연구 인력에 대한 인건비, 직접 연구 개발에 소요되는 비용, 감가 상각비 등을 반영하였습니다.

① 매출원가A. GB-5001A 생산 및 공급 관련 비용국내에서 상업화 되는 GB-5001A에 대한 초기 생산은 현재 동사가 보유하고 있는 K-Bio 시설내의 GMP(이하 제1 GMP)에서 이루어지거나 향후 신설을 고려하고 있는 신설 GMP(이하 제 2 GMP)에서 이루어질 수 있습니다. 다만, 국내 수요가 예상보다 커질 가능성을 고려하여 보수적으로 제 2 GMP에 대한 생산을 가정하였으며 이에 따라 제 2 GMP의 감가 상각비 및 운영비가 GB-5001A 에 대한 매출원가에 반영되었습니다. 생산 장비의 경우 5년 상각을 가정하였으며 건물에 대해서 40년 상각을 가정하였습니다. 운영비의 경우 생산장비 투자 비용의 3% 수준을 예측하고 있습니다. 2028년 3Q에 인허가가 완료된 이후 2028년 4Q 부터 본격적인 판매가 이루어질 것을 예상하여 2028년은 1분기에 해당하는 수치만을 매출 원가에 반영하였습니다. 고정비 성격의 제 2 GMP 관련 비용 외에는 원료비 및 노무비 등이 추가로 요구됩니다. 해당 비용의 경우 생산량과 직결되는 요소가 존재합니다. 다만, 실제 판매 예상량이 존재한다고 하더라도 1 배치당 생산량은 고정되어 있으므로 실제 생산량은 더 많아야 하는 경우가 존재합니다. 이를 반영한 매출 원가는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 관련 매출원가]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

고정비
-
-
-
1,955
7,821

변동비 (원료비 및 노무비 등)
-
-
-
911
3,199

합계
-
-
-
2,866
11,021

주1)
변동비에 해당하는 내역에 대한 상세 가정은 앞서 기재한 로열티 및 계약 구조에 대한 내용과 연관되어 별도 기재하지 아니하였습니다. 다만, 세부논리는 다음과 같습니다. 앞서 매출 추산에서 고려하였던 예상 판매 수량에 대하여 최소로 필요한 생산 배치수를 계산하였습니다. 해당 배치를 가동할 때 필요한 원료비와 노무비 등을 고려하였습니다. 노무비의 경우 과거 GB-5001에 대한 생산시 발생한 생산본부의 노무비를 동일하게 반영하였습니다. 실제로 제 2 GMP의 경우 대량생산이 이루어지며 노무비가 감소할 수 있으나 보수적 추산을 위해 해당 변수를 고려하지 않았습니다. 해당 변동비에 대해서는 연 5%의 물가상승률을 가정하였습니다.

B. 용역매출 관련 비용용역매출의 경우, 실제 동사가 소모해야 하는 재료비, 인건비에 더불어 분석을 외부 용역비에 대한 원가가 존재 합니다. 이를 앞서 기재하였던 프로젝트 들에 대해 각각 단계별로 추정하여 반영하였습니다.

[용역매출 매출원가]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

CDO/CDMO
282
747
1,018
1,719
1,149

기술이전 관련
375
430
942
1,422
1,877

합계
657
1,177
1,959
3,141
3,026

주1)
변동비에 해당하는 내역에 대한 상세 가정은 앞서 기재한 로열티 및 계약 구조에 대한 내용과 연관되어 별도 기재하지 아니하였습니다. 다만, 세부논리는 다음과 같습니다. 앞서 매출 추산에서 고려하였던 예상 판매 수량에 대하여 최소로 필요한 생산 배치수를 계산하였습니다. 해당 배치를 가동할 때 필요한 원료비와 노무비 등을 고려하였습니다. 노무비의 경우 과거 GB-5001에 대한 생산시 발생한 생산본부의 노무비를 동일하게 반영하였습니다. 실제로 제 2 GMP의 경우 대량생산이 이루어지며 노무비가 감소할 수 있으나 보수적 추산을 위해 해당 변수를 고려하지 않았습니다. 해당 변동비에 대해서는 연 5%의 물가상승률을 가정하였습니다.

② 판관비A. 인건비동사는 향후 다음과 같은 인력충원을 계획하고 있습니다.

[지투지바이오 인력 구성 추정]

(단위 : 명)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

대표이사
1
1
1
1
1

경영관리
9
9
9
10
11

개발본부
3
3
3
3
3

글로벌전략기획
7
7
7
7
7

임상본부
3
3
3
3
3

연구본부
27
29
30
32
34

생산본부
8
10
13
16
21

총 인원
58
62
66
72
80

위 인력 중 임상본부/연구본부/생산본부의 비용을 제외한 인력에 대한 비용을 운영 비용으로 분류 하였습니다. 물가 상승률 5%를 현재 1인당 인건비에 대한 상승률로 반영하여 추론 하였습니다.

[판관비 중 인건비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

운영 인건비
1,882
1,977
2,076
2,290
2,519

주1)
4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

B. 운영비용운영비용은 다음과 같이 인력 증가 등을 고려하여 다음과 같이 항목별로 추론하였습니다.

[판관비 중 운영비용]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

인력운영비
복리후생비
379
406
434
475
526

여비교통비
334
361
389
431
486

접대비
44
44
45
46
46

차량유지비
6
6
6
6
6

교육훈련비
45
49
52
58
65

도서인쇄비
13
14
15
17
19

사무용품비
11
12
13
14
16

사옥운영비
통신비
14
14
14
15
15

수도광열비
160
176
194
213
234

세금과공과
66
67
68
69
70

지급임차료
225
236
248
260
273

수선비
205
207
210
213
216

보험료
2
2
2
2
2

소모품
27
27
28
28
28

건물관리비
21
21
22
22
22

지급수수료
175
177
179
182
185

기타운영비
회계관련수수료
161
148
135
112
120

상장관련수수료
950

차입관련수수료
12
11
9
9
9

사업개발수수료
290
307
325
345
366

일반운영경비
370
382
395
408
423

합계
3,511
2,669
2,782
2,924
3,128

주1)
2025년 중 일회성 비용인 상장관련수수료 950백만원이 발생될 것으로 추론하여, 2025년 운영비 총액이 일시적으로 증가하였습니다.

C. 기타그외 일부 다음과 같은 상각비 항목이 존재할 수 있습니다.

[판관비 중 기타]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

감가상각비/무형자산상각비
148
104
70
65
69

③ 경상개발비A. 인건비앞서 기재한 동사의 인력 증원 계획에 대하여 동일한 가정을 반영하여 인건비를 추정하면 다음과 같습니다.

[경상개발비 중 인건비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 인건비
2,440
2,520
2,776
2,527
2,293

주1)
4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

주2)
생산기술인력에 대한 인건비는 GB-5001A(치매치료제)의 상업화 연도 이후인 2028년부터 인력 투입 추정시간에 따라 매출원가와 경상개발비로 안분하여 반영하였습니다. 생산기술인력의 인원 투입시간은 상업생산에 직접적으로 투입할 것으로 예상되는 시간을 매출원가 투입시간으로, 임상제품생산 등에 투입할 것으로 예상되는 시간을 경상연구개발비 투입시간으로 추정하였습니다. 이에 따른 투입비율은 2028년 매출원가 60%, 경상연구개발비 40%, 2029년 매출원가 80%, 경상연구개발 20%입니다. 2028년 이후 생산기술인력의 경상연구개발비 투입비율이 감소함에 따라, 경상개발비관련 인건비가 감소하였습니다.

B. 감가상각비제 1 GMP와 제 2 GMP와 같이 유형자산에 대한 감가상각비와 특허권과 같은 무형자산에 대한 감가상각비를 반영하여 추산하였습니다. 다만, 제 2 GMP에 대한 감가상각비는 GB-5001A 상업화 이후로는 해당 수치에 반영되므로 해당 항목에 반영하지 않았습니다.

[경상개발비 중 감가상각비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 감가상각비
1,811
2,148
3,780
7,101
1,723

C. 직접연구비직접 연구비의 경우 실제 현재 개발되는 프로젝트에 들에 대하여 예상되는 비용을 2027년까지 반영한 이후 2028~2029년은 증가율을 반영하여 추산하였습니다

[경상개발비 중 직접연구비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 직접연구비
제형개발
730
955
1,178
1,231
1,287

비임상(PK, 독성) 시험
1,770
2,276
2,850
2,980
3,115

임상시험
1,298
530
525
549
574

스케일업
442
880
1,056
1,104
1,154

기타경비
724
919
1,123
1,174
1,227

합계
4,963
5,559
6,731
7,037
7,358

주1)
직접 연구비의 임상 연구비에는 기술 이전이 이루어지기 이전의 금액 만이 포함되어 있습니다. 실제 기술이전 이후에는 상대 회사가 이를 지급하기에 동사의 비용으로 임상시험이 진행되지 않습니다.

주2)
2028년, 2029년의 경우 현재 구체적인 연구계획을 세우는 것이 불가하여 상승률로 반영하였습니다. GB-5001A, 7001 등의 프로젝트 이후에 기존에 후보군에 있던 프로젝트들이 진행될 가능성이 존재합니다.

.
(다)
영업외손익에 관한 추정 및 법인세 비용에 관한 추정해당 비용에는 GMP를 담보로 한 대출에 따른 이자 비용 등이 반영되었습니다. 제 2GMP의 경우, 향후 착공률에 따른 자금 대출이 이루어지게 될 것으로 예상됩니다.

[영업외손익]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

영업외손익
이자비용
270
324
356
392
431

이자수익
345
453
844
936
902

차액
(75)
(129)
(488)
(544)
(471)

추가로, 이월결손금으로 인하여 2029년에서 법인세가 발생하는 것으로 추산되었습니다. 이에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[이월결손금 추정]

(단위 : 백만원)

연도
이월결손금
발생
사용
소멸

2025년
62,612
14,030

2026년
63,757
1,145

2027년
53,884

-9,537
-336

2028년
37,135

-16,749

2029년
-

-37,135

(주5) 정정 전

3. 평가의 개요

가. 개요
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜지투지바이오의 보통주 900,000를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2020년 11월 24일

기업실사

2020년 11월 24일~ 2025년 07월
08일

상장예비심사 신청
2025년 02월 18일

상장예비심사 승인
2025년 06월 05일

증권신고서 제출
2025년 06월 17일

정정 증권신고서 제출
2025년 7월 08일

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 26년

IPO2팀
팀장
김진태
기업실사 및 서류작성 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 23년

부장
박승재
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 15년

차장
주영준
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 7년

차장
유대근
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2022년 11월 28일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 10년

차장
이필원
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2022년 11월 28일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 6년

IPO3팀
차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

기업금융경력 6년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

회사명
직책
성명
담당업무
실사업무 분장
참여기간
주요경력

㈜지투지바이오
대표이사
이희용
CEO
기업실사 대응 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

17.03~ 현재 지투지바이오 대표이사

02.03~16.11 펩트론 연구소장/전무이사(등기)

99.10~02.03 원광대학교 연구교수

98.01~99.10 배재대학교 선임연구원

97.06~97.12 현대약품 선임연구원

95.05~96.11 미국 켄터키약학대학 Post Doc.

94.03~95.04 한국화학연구원 Post Doc

부사장
이용진
임상개발본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

23.03~현재 지투지바이오 임상개발총괄 부사장

21.04~23.03 삼양홀딩스 바이오팜그룹 의약사업 PU장(미등기)

17.12~21.04 삼양바이오팜 의약사업PU장 상무이사

09.08~17.11 삼양바이오팜 의약품/의료기기 인허가, 사업개발, 임상, 영업/마케팅 팀장

01.04~09.07 삼양사 사업개발 부장

96.12~01.04 동화약품 의약/의료기기허가 과장

92.07~96.12 동화약품 개발기획, OTC 개발 대리

연구소장
설은영
연구본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

17.03~ 현재 지투지바이오 연구소장 부사장

16.06~17.03 대웅제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

13.08~16.05 동국제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

03.08~13.08 펩트론 서방형 주사제 연구 수석연구원

01.01~03.08 파이크 서방형 주사제 연구 과장

96.03~01.02 연세대학교 의과대학 teratogen, mutagen 강사

CFO
전교중
경영관리본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

20.04~현재 지투지바이오 CFO 전무이사

07.03~’18.12 메디포스트 재무부서장

상무
최희경
분석센터
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

19.06~ 현재 지투지바이오 분석총괄 상무이사

15.06~19.05 알보젠코리아 QAㆍQC

10.08~15.06 드림파마 QAㆍQC

09.02~10.03 종근당 연구소 분석팀장

08.01~09.01 중외제약 해외등록팀장

이사
이주한
글로벌사업전략본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

19.03~현재 지투지바이오 글로벌사업전략 이사

18.10~’19.03 비씨월드제약 CND 차장

06.07~’18.10 펩트론 생산/연구 부장

팀장
권희재
회계팀
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 08일

21.03~ 현재 ㈜지투지바이오 회계팀 팀장

11.10~21.03 메디포스트㈜ 회계팀장

04.10~11.08 SGC솔루션 회계팀 대리

라. 기업실사 이행상황
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜지투지바이오에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다. 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다.

마. 주관회사 내부위원회 논의 사항동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다.
다만, 미래에셋증권 사내규정 중 심사업무세칙 "[별표1] 소위원회 승인, 현업승인(협조 및 통보 要) 금융투자의 건"에 따라 공모금액 400억원 초과 3,000억원 이하에 해당 되는 경우 소위원회를 개최하여 승인 받을 것을 명시하고 있습니다. 금번 공모 금액은 약 432억(공모가 밴드 하단 기준)으로 2025년 6월 12일 투자심사소위원회를 개최하여 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

투자심사 소위원회
CRO 투자금융본부장 대체투자금융본부장 멀티솔루션본부장 채권솔루션본부장 경영혁신본부장 법무지원본부장 기업금융심사본부장
2025년 6월 12일
산업위험
전세계적으로 당뇨/비만 치료제 관심도가 높은 상황이며, 기존 출신된 제품 보다 장기지속형 제형에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨.
-

사업위험
회사의 기술력에도 불구하고 당뇨/비만 관련 라이선스 아웃 계약이 존재 하지 않음. 다만, 공모자금을 통해 생산시설을 확보할 계획을 가지고 있으며, 해당 사실은 향후 라이선스 아웃에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됨
-

재무위험
위원회 기준일 현재, 발행된 모든 우선주 및 전환사채가 보통주로 전환됨으써 자본잠식은 해결되었음. 그러나 아직까지 유의미한 매출액이 발생하고 있지 않아, 재무안정성 측면에서 우려스러운 부분이 존재함
-

공모가 위험
최근 유사기업의 주가가 매우 높은 수준으로 상승하였음. 이에 따라 공모 할인율을 높게 적용함을써, 유사기업의 최근 상승한 P/E Multiple 을 적절히 반영한 것으로 판단됨
-

인수위험
최근 바이오 기업들의 공모주 시장은 긍정적인 상황으로 판단됨. 또한, 동사의 핵심 기술에 대한 경쟁력, 동사가 속한 산업의 관심도는 매우 높은 상황으로 시장에서 충분한 투자 수요를 이끌어 낼 수 있을것으로 예상됨
-

한편, 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 (주)지투지바이오 IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2020년 11월 24일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

3. 평가의 개요

가. 개요
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜지투지바이오의 보통주 900,000를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2020년 11월 24일

기업실사

2020년 11월 24일~ 2025년 07월
24일

상장예비심사 신청
2025년 02월 18일

상장예비심사 승인
2025년 06월 05일

증권신고서 제출
2025년 06월 17일

정정 증권신고서 제출
2025년 07월 08일

2차 정정증권신고서 제출
2025년 07월 24일

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 26년

IPO2팀
팀장
김진태
기업실사 및 서류작성 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 23년

부장
박승재
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 15년

차장
주영준
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 7년

차장
유대근
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 10년

차장
이필원
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 6년

IPO3팀
차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 6년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

회사명
직책
성명
담당업무
실사업무 분장
참여기간
주요경력

㈜지투지바이오
대표이사
이희용
CEO
기업실사 대응 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

17.03~ 현재 지투지바이오 대표이사

02.03~16.11 펩트론 연구소장/전무이사(등기)

99.10~02.03 원광대학교 연구교수

98.01~99.10 배재대학교 선임연구원

97.06~97.12 현대약품 선임연구원

95.05~96.11 미국 켄터키약학대학 Post Doc.

94.03~95.04 한국화학연구원 Post Doc

부사장
이용진
임상개발본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

23.03~현재 지투지바이오 임상개발총괄 부사장

21.04~23.03 삼양홀딩스 바이오팜그룹 의약사업 PU장(미등기)

17.12~21.04 삼양바이오팜 의약사업PU장 상무이사

09.08~17.11 삼양바이오팜 의약품/의료기기 인허가, 사업개발, 임상, 영업/마케팅 팀장

01.04~09.07 삼양사 사업개발 부장

96.12~01.04 동화약품 의약/의료기기허가 과장

92.07~96.12 동화약품 개발기획, OTC 개발 대리

연구소장
설은영
연구본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

17.03~ 현재 지투지바이오 연구소장 부사장

16.06~17.03 대웅제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

13.08~16.05 동국제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

03.08~13.08 펩트론 서방형 주사제 연구 수석연구원

01.01~03.08 파이크 서방형 주사제 연구 과장

96.03~01.02 연세대학교 의과대학 teratogen, mutagen 강사

CFO
전교중
경영관리본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

20.04~현재 지투지바이오 CFO 전무이사

07.03~’18.12 메디포스트 재무부서장

상무
최희경
분석센터
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

19.06~ 현재 지투지바이오 분석총괄 상무이사

15.06~19.05 알보젠코리아 QAㆍQC

10.08~15.06 드림파마 QAㆍQC

09.02~10.03 종근당 연구소 분석팀장

08.01~09.01 중외제약 해외등록팀장

이사
이주한
글로벌사업전략본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

19.03~현재 지투지바이오 글로벌사업전략 이사

18.10~’19.03 비씨월드제약 CND 차장

06.07~’18.10 펩트론 생산/연구 부장

팀장
권희재
회계팀
기업실사 대응

2021년 03월 18일 ~ 2025년
07월 24일

21.03~ 현재 ㈜지투지바이오 회계팀 팀장

11.10~21.03 메디포스트㈜ 회계팀장

04.10~11.08 SGC솔루션 회계팀 대리

라. 기업실사 이행상황
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜지투지바이오에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다. 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다.

마. 주관회사 내부위원회 논의 사항동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다.
다만, 미래에셋증권 사내규정 중 심사업무세칙 "[별표1] 소위원회 승인, 현업승인(협조 및 통보 要) 금융투자의 건"에 따라 공모금액 400억원 초과 3,000억원 이하에 해당 되는 경우 소위원회를 개최하여 승인 받을 것을 명시하고 있습니다. 금번 공모 금액은 약 432억(공모가 밴드 하단 기준)으로 2025년 6월 12일 투자심사소위원회를 개최하여 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

투자심사 소위원회
CRO 투자금융본부장 대체투자금융본부장 멀티솔루션본부장 채권솔루션본부장 경영혁신본부장 법무지원본부장 기업금융심사본부장
2025년 6월 12일
산업위험
전세계적으로 당뇨/비만 치료제 관심도가 높은 상황이며, 기존 출신된 제품 보다 장기지속형 제형에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨.
-

사업위험
회사의 기술력에도 불구하고 당뇨/비만 관련 라이선스 아웃 계약이 존재 하지 않음. 다만, 공모자금을 통해 생산시설을 확보할 계획을 가지고 있으며, 해당 사실은 향후 라이선스 아웃에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됨
-

재무위험
위원회 기준일 현재, 발행된 모든 우선주 및 전환사채가 보통주로 전환됨으써 자본잠식은 해결되었음. 그러나 아직까지 유의미한 매출액이 발생하고 있지 않아, 재무안정성 측면에서 우려스러운 부분이 존재함
-

공모가 위험
최근 유사기업의 주가가 매우 높은 수준으로 상승하였음. 이에 따라 공모 할인율을 높게 적용함을써, 유사기업의 최근 상승한 P/E Multiple 을 적절히 반영한 것으로 판단됨
-

인수위험
최근 바이오 기업들의 공모주 시장은 긍정적인 상황으로 판단됨. 또한, 동사의 핵심 기술에 대한 경쟁력, 동사가 속한 산업의 관심도는 매우 높은 상황으로 시장에서 충분한 투자 수요를 이끌어 낼 수 있을것으로 예상됨
-

한편, 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 (주)지투지바이오 IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2020년 11월 24일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명_250724.jpg
대표이사 등의 확인 서명_250724

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 06월 17일
증권신고서(지분증권)
-

2025년 07월 08일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 파란색
)

2025년 07월 24일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은

초록색
)

금융위원회 귀중
2025년 6 월 17 일

회 사 명 :
주식회사 지투지바이오

대 표 이 사 :
이희용

본 점 소 재 지 :
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 21

(전 화) 043-270-6000

(홈페이지) http://www.g2gbio.com/

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 전교중

(전 화) 043-270-6010

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 900,000주

모집 또는 매출총액 :
43,200,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소: 서울시 영등포구 여의나루로 76 2)(주)지투지바이오: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 21 (연제리) 3) 미래에셋증권㈜: 본점 - 서울시 중구 을지로5길 26(수하동) 지점 - 별첨 참조

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E (estimate)", "F (forecast)", "P (project)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 지투지바이오", "㈜지투지바이오" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 지투지바이오를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋증권", "미래에셋증권㈜"는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지
https://securities.miraeasset.com

지점명
도로명 주소

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

강남역WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 4층 (서초동, 홍우빌딩)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비지니스텔)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, 산업은행빌딩)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동, 교보생명빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 재경빌딩)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, Lynn Square)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2층 (수안동, 엘빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

마곡WM
서울특별시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

미래에셋증권 본사
서울특별시 중구 을지로5길 26 (미래에셋센터원빌딩)

반포역WM
서울특별시 서초구 잠원로 24, 2층 (반포동, 반포자이프라자)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

북대구WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2·5층 (서현동, KT&G 분당타워)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 일성빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

세종WM
세종특별자치시 한누리대로 492, 3층 (어진동, 청암빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

송파WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 3층 (학동, KDB산업은행빌딩)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, 舊 미래에셋증권빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

제주WM
제주특별자치도 제주시 노형로 378, 3층 (노형동)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋증권빌딩)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 광주
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

투자센터 광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

투자센터 대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자센터 대전
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

투자센터 목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 트라팰리스이스턴에비뉴)

투자센터 반포
서울특별시 서초구 반포대로 291, 1층 (반포동, 원베일리 스퀘어)

투자센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

투자센터 압구정
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

투자센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 잠실
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

투자센터 창원
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 테헤란밸리
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

투자센터 판교
경기도 성남시 분당구 분당내곡로 131, 3층 (백현동, 판교테크원타워)

투자센터 평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋증권빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

주)
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요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험

당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술을 통해 장기지속형의약품을 개발 및 생산하는 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다.한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 GDP 성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 0.8% 및 2026년 연간 1.6%로 전망하였습니다. 2025년 GDP 성장률은 경제심리 회복 지연, 건설경기 쳄체 등으로 내수 부진이 길어진 데다 통상여건 악화로 수출의 하방압력도 커지면서 2월 전망수준(1.5%)을 크게 하회하는 0.8%로 예상하였습니다.

국제통화기금(IMF)은 2025년 4월 22일 4월 세계경제전망(World Economic Outlook) 보고서를 발표하였으며, 이번 전망보고서에서는 최근 높은 정책 불확실성을 감안하여 전망 기준일에 따른 기준 전망(reference forecast)과 보완 전망(alternatives)을 함께 제시하였습니다. 보완전망에서 4월 2일 상호관세 부과 이전 기준으로는 미국의 2~3월 무역정책, 높은 유가 전망으로 중국, 캐나다, 멕시코의 성장률이 대폭 둔화됨에 따라 2025년 세계경제 성장률을 1월 전망 대비 0.1%p. 하향 조정한 3.2%로 전망하였습니다.
국내외 경기 변동은 제조, 무역, 산업재 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 영업환경 및 주가 또한 경기 변동에 영향을 받을 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 목표 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험
당사가 집중하고 있는 서방형 의약품 개발 기술에는 미립구 분야 이외에도 다양한 화학적/비화학적 방법이 존재합니다. 동일한 API(Active Pharmaceutical Ingredients, 실제 약효를 나타내는 성분)라고 하더라도 다양한 기술이 적용가능 할 경우, 미립구 전문 회사 뿐 아니라 타 기술 분야의 회사 까지도 모두 경쟁 기업에 해당하게 됩니다. 구체적인 사례로, 실제로 현재 당사가 집중하고 있는 GLP-1 Receptor Agonist(이하 GLP-1 RA)와 관련된 서방형 의약품을 개발하는 회사인 Ascendis와 Camurus는 각각 Novo Nordisk와 Eli Lilly와 2024년과 2025년에 기술이전 계약을 체결한바 있습니다. Ascendis는 Polyethylene Glycol(이하 PEG로 기재) 기반 화학적 방법을 통해 서방형 의약품을 개발하는 회사이며 Camurus는 In Situ Forming Implant(주입 이후 피하에서 젤이 만들어지는 방식의 서방형 의약품 개발 기술)이라는 비화학적 방법을 통해 서방형 의약품을 개발하는 회사입니다. 즉, 특정 분야의 약물이 시장에서 관심을 받는 경우, 미립구 뿐 아니라 다른 서방형 의약품 개발과 관련된 기술을 보유하고 있는 복수의 회사와 경쟁해야할 가능성이 존재합니다.추가적으로, GLP-1 RA와 관련된 당뇨-비만 치료제 시장의 경우, 현재 상업화 되어있거나 임상 중인 파이프라인만 약 80종으로 파악되고 있을 정도로 향후 치열한 경쟁이 예상되는 시장에 해당합니다. 때문에 단순 주사형 서방형 의약품과의 경쟁 뿐 아니라 체중 감량 효과가 더 큰 신규 API와의 경쟁 까지 염두해두어야 합니다.미립구의 경우, 타 서방형 의약품 제조 기술들에 비하여 안정적인 약동학 특성(Pharmacokinetic profile)을 구현할 수 있는 장점을 보유하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 공정의 높은 난이도, 대량 생산에서의 단점, 낮은 약물 함량으로 인한 원가 상승 등으로 인해 경쟁력이 떨어질 가능성이 존재합니다. 당사는 이러한 미립구의 한계를 극복하기 위해 다양한 연속용매제거 기술과 고함량 미립구 구현 기술을 확보하였습니다. 그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 관련 시장의 경쟁이 심화되고 있다는 점과 아직 당사의 기술을 채택한 글로벌 제약사가 없다는 점에서 장기적인 당사의 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업환경 및 주가에 부정적인 요소가 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 의약품 개발 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위 중인 의약품 개발과 관련된 사업의 경우, 대표적인 고위험 고부가가치(high risk-high return)의 특성을 갖는 사업에 해당합니다. 당사가 집중하고 있는 서방형 의약품의 경우, API 자체에 대한 안전성 및 유효성이 검증되어 있다는 측면에서 비교적 그러한 위험요소는 적다고 판단할 수 있습니다. 또한, 임상 단계 역시 임상 1상 이후 허가용 임상으로 바로 진행될 수 있으며, 허가용 임상은 API에 따라 생물학적 동등성 임상 또는 임상 3상으로 진행될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 규제기관의 승인을 획득해야 시판이 가능하다는 측면에서 의약품 개발과 관련된 사업이 갖은 고유한 특성에 따른 위험은 가지고 있다고 판단할 수 있습니다. 구체적으로 이러한 위험에 대한 요인으로 임상 실패에 따른 위험과 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls의 약자로 의약품 생산과 관련된 원료 규격 부터 제조 공정 및 품질 관리 방법 등을 총칭하는 용어) 관련 위험이 존재합니다. 특히, 안전성과 유효성이 담보되어 있는 API 의 제형 변경에 대해 CMC와 관련된 문제로 인하여 인허가가 늦어지는 사례들이 존재합니다.당사는 향후 직접 DS에 대한 공급을 당사가 진행해야 한다는 점에서 인허가를 위해 CMC 에 대한 규제 기관 대응 등을 직접 해야 한다는 위험 요소에 노출되어있습니다. 만약, 향후 당사의 신규 GMP 시설에 대한 미비 사항 등 현재 판단이 어려운 잠재적 위험 요소로 인하여 의약품의 인허가가 늦어지거나 불가해 지는 경우, 당사의 수익성 및 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동 위험
현재 당사가 추진하고자 하는 기술이전 형태는 이미 특허가 만료된 또는 만료가 임박한 잘 알려져 있는 API에 대해 서방형 제제를 개발하여 기술이전 하거나 상대회사에서 특허를 가지고 있는 API에 대해 서방형 제제를 개발하여 기술이전 하는 구조를 갖습니다. 이때 상대 회사에서는 일반적으로 특정 API 1종 이상을 지정하며 계약을 체결하고, 향후에 추가 지정할 수 있는 구조로 계약 구조를 체결하는 일종의 플랫폼 계약의 형태를 띄는 경우가 다수 존재합니다. 실제로 제형변경과 관련된 과거 Novo Nordisk-Emisphere, Novo Nordisk-Merrion간 복수의 계약 사례, 최근 Novo Nordisk-Ascendis, Eli Lilly-Camurus 계약 사례 모두 이러한 형태의 계약으로 체결되었습니다.
향후 당사의 플랫폼 기술이전이 된다고 하더라도, 실제로 다수의 API를 모두 개발하는 경우가 드물기 때문에 그 특성상 전체 계약 규모에 비하여 더 적은 금액을 수취할 가능성이 높습니다. 무엇보다, 1개의 글로벌 제약사가 다수의 플랫폼 계약을 체결하여 이들을 경쟁시켜 실제 상업화는 1개의 제품만을 하는 경우가 존재합니다. 따라서, 전체 계약 규모에 비해 파트너사의 선택에 따라 제한된 파이프라인에 대한 임상이 진행되고, 임상이 진행되는 와중에도 타 플랫폼 기술에 밀려 반환될 가능성이 존재합니다. 때문에 계약시 공개된 전체 계약 규모보다 매우 작은 금액 만을 수령한 뒤 계약이 해지될 위험이 존재합니다. 이 경우 당사의 사업성 악화 및 주가 하락 가능성이 존재하니 이 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 실패/지연 및 기술이전계약 파트너사 관련 위험

당사는 플랫폼 기술이전 또는 파이프라인 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 수익모델을 가지고 있습니다. 이 경우, 계약 시 파트너사로부터 선급금을 수령한 이후 계약 조건에 따른 개발 단계별로 마일스톤을 수령하게 됩니다. 이후 해당 파이프라인이 인허가를 득하여 완제 의약품으로 시장에 출시하는 경우 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급받는 구조를 가지고 있습니다.

현재 당사는 유의미한 글로벌 기술이전 사례를 보유하고 있지 않습니다. 유의미하게 진행되는 파이프라인인 GB-5001A에 대한 국내 기술이전 사례를 보유하고 있으나 국내 시장의 규모를 고려하였을 때 해당 사례만으로 충분한 상업화가 가능하다고 판단되지 않습니다. 따라서,

반드시 GB-5001A 또는 GB-7001(이를 포함한 당뇨-비만 치료제 분야)에서 글로벌 기술이전이 필요하며 해당 기술이전이 지연 또는 실패될 위험이 존재합니다. 특히, "1. 사업위험 - 나. 목표 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험"에 기재한바와 같이 다른 서방형 의약품 개발 기술이 선택되면서 기술이전이 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 기술이전 지연 및 실패로 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생 할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

뿐만 아니라, 기술이전에 성공하더라도 파트너사에 따라 당사 파이프라인 또는 당사 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인의 개발을 성공적으로 진행하지 못할 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 상대 회사의 자금 상황에 따른 문제로 인하여 파이프라인의 개발이 중단될 수 있습니다. 이 경우 비록 당사가 파트너사에 금액을 반환해야할 의무는 존재하지 않으나 추가적인 마일스톤을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 자금력 등의 에 따라 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험
현재 당사는 다수의 CRO를 활용하여 동물 실험/전임상 시험/임상 시험 등을 진행 중에 있습니다. 또한 이와 별개로 향후 GLP-1 RA의 상업화를 고려하여 해당 DP를 제조할 수 있는 CMO를 섭외 중에 있습니다. 이와 관련하여 CRO 및 CMO와 관련된 위험이 존재할 수 있습니다. 과거 당사의 경우 GB-5001에 대한 캐나다 임상 당시 Bio Pharma Service라고 하는 CRO에서 더 원활한 임상 시험 진행을 위해 Syneos Health Clinique으로 CRO를 변경한 바 있습니다. 이와 같이 최초 계약했던 CRO의 업무 진행 환경 등이 당사와 맞지 않은 경우, CRO를 변경해야 할 수 있으며 이로 인해 업무의 지연이 발생할 수 있습니다.

위와 같은 사례와 같이 당사는 지속적으로 CRO를 모니터링 하고, 당사와 업무 부합성을 고려하여 최적의 CRO를 지속적으로 활용하려는 노력을 기울이고 있습니다. 또한 향후 DP와 관련된 CMO 업체 섭외 역시 충분한 경험을 갖는 CMO를 확보하려고 하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 및 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사의 사업이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사 사업이 지연되고 신뢰 성 낮은 연구결과가 수령됨에 따라 당사의 영업실적 등에 부정적인 영향이 생길 가능성이 존재합니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
당사는 서방형 의약품을 개발함에 있어 과거 유사 사례 및 규제기관 가이드라인을 적극 참고 하고 있습니다. 대표적으로, FDA의 경우 당사와 같이 기존 API에 대해 제형변경을 진행한 서방형 의약품에 대해서는 505b(2) pathway를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 당사는 FDA에서 나오는 가이드라인 등을 지속적으로 확인하여 합리적으로 개발 계획을 설정하려고 하고 있습니다. 추가적으로, 당사는 당사가 개발하고 있는 파이프라인과 동일한 API에 대한 서방형 제제의 인허가 사례를 참고 하고 있습니다. 대표적으로 당사는 FDA의

Adlarity 인허가 사례와 국내 식약처의 도네리온패치 인허가 사례가 유의미하다고 판단하고 있습니다.
다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 향후 각 규제기관의 인허가 제도 변화가 당사 사업에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 현재는 과거 사례들을 통해 생물학적 동등성으로 허가용 임상을 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있으나 향후 규제 변화 등으로 임상 3상을 진행해야 할 수 있습니다. 만약 해당 시점에서 기술이전이 되지 않았다면 당사의 재무적 부담이 커질 가능성이 존재합니다. 기술이전이 되었다고 하더라도 임상 3상을 진행해야 하는 경우 환자를 대상으로 해야하며 유효성 평가를 진행해야 하기에 임상에 대한 기간이 길어질 수 있습니다. 이로 인해 당사가 목표하고 있던 상업화 일정이 늦추어 지며 당사의 수익성 및 주가에 악영향이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제약이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 05월 23일 기술평가를 신청하였으며, 2024년 08월 21일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스디엔비와 한국평가데이터로부터 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술의 사업화 및 연구개발이 현재에도 진행중에 따라 설립 이후 현재까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사의 기술에 기반한 기술사업화 및 자체 파이프라인 개발에 기반한 기술수출을 통하여 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2025년 1분기 말 기준 자본총계 12,439백만원이며 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.
이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술이전계약의 구조 및 회계적 수익인식기준에 따른 매출액 변동 위험
앞서 "1. 사업위험 - 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동 위험"에 기재한바와 같이 최근 체결되는 서방형 의약품 개발 기술과 관련된 기술이전의 계약이 플랫폼 계약의 성격을 띄고 있습니다. 당사 역시 유사한 계약을 체결하는 되는 경우, 선급금의 의미는 플랫폼 자체에 대한 사용 권한을 부여하는 의미를 가질 수 있습니다. 특히, 특정 단계에 진입하여 그 대가로 수령하게 되는 마일스톤과는 달리 선급금의 경우 향후 파이프라인의 개발 및 상업화의 개발을 지원하는 의미를 포함할 수 있습니다.

특히, 기술이전 이후, 허가용 임상 및 상업화 단계에서 제제를 당사가 직접 생산하여야 하며 이를 위해 Scale-up 등이 당사에 의해 이루어져야 하는 특성이있습니다. 때문에 인허가 직전 시점까지의 기간동안 선급금을 균등하게 안분하여 수익을 인식하는 것이 합리적일 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 예측과 다르게 수령한 금액을 예상 기간에 따라 균등하게 안분하여 인식하는 것이 받아드려지지 않을 가능성이 있습니다. 또한 향후 개발일정이 늦어지는 경우 이로인하여 수익인식 기간이 연장될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 향후 당사에서 수령한 선급금에 대하여 현재 당사의 예상하는 방식과 다르게 수익인식이 진행될 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 영업이익 및 주가에 부정적인 요소가 존재할 수 있으니 이 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 769백만원의 매출액을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 1,457백만원, 15,138백만원, 30,199백만원, 45,245백만원, 72,484백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비를 추산하였을 때 2027년 흑자 전환하여 2027년 9,537백만원, 2028년 16,749백만원, 2029년 40,876백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다.
이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다. 또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다.
당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2022년 약 101억원, 2023년 약 116억원, 2024년 약 77억원, 2025년 1분기 약 20억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발비로 인하여 각년도 누적 결손금이 2022년 약 351억원, 2023년 약 456억원, 2024년 약 1,290억원, 2025년 1분기 약 1,319억원 입니다한편 당사는 2025년 1분기말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 1억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 현금흐름 변동에 따른 위험
당사는 InnoLAMP 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수가 증가하기 이전까지 매출액 대비 막대한 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.기술사업화에 따른 수익이 본격적으로 발생할 것으로 예상되는 2027년 이후부터는 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나,
향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험
당사의 희망공모가액인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저 희망공모가액인 48,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 419억원(발행 제비용 제외)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 41,888백만원이 유입될 예정입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금 순수입금을 상업생산을 위한 제 2 GMP공장 건축비 17,708백만원, 초기 상업생산 등을 위한 제 1 GMP공장 증축비 3,000백만원, 주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등 8,379백만원, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비 5,659백만원, 기타 운영자금으로 7,142백만원을사용할 예정입니다.당사가 수립한 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사가 기 체결한 기술이전계약과 관련하여 향후 파이프라인 개발진행과 마일스톤 수령이 지연되거나, 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 당사 자체 파이프라인 개발이 지연되어 기술사업화가 지연될 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
지속적인 연구개발비용 투입에도 불구하고 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 당사가 예상하고 있는 매출수준에 도달하지 않는 경우 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 상장 후 안정적인 경영권 확보 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이희용 대표이사는 601,600주(공모 전 지분율 13.52%)를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 특수관계인 보유 주식 포함 시 910,686주(지분율 20.47%)를 보유하고 있습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 공모할 예정인 주식 900,000주 및 상장주선인의무인수분 20,833주를 감안할 시 공모후 최대주주등의 지분율은 16.96%로 희석됩니다.

당사는 최대주주인 이희용 대표이사와 임원, 친인척, 전략적투자자(SI)인 (주)휴메딕스, (주)드림씨아이에스, (주)바이오톡스텍, (주)한국팜비오, (주)펩트론 및 기타 개인주주 사이에 공동목적보유확약을 체결하여 상장 이후 안정적인 경영권을 확보할 수 있도록 방안을 모색하였습니다. 공모 이후 공동목적보유확약자들의 대상 지분을 합산한 지분율 합계는 24.72% 수준입니다. 당사는 상장 후에도 충분히 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 우호지분의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 관련 위험
지적재산권에 대한 확보는 제약-바이오 분야에서 자사 제품이 독점적 위치를 보유할 수 있게 하며, 기술이전에서 핵심이 되는 요소 중 하나로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 특허 보호 장벽을 다층으로 반드는 Layered Patent Strategy 방식으로 구성하고 있으며 각 부분 마다 특허의 주요 목적이 상이하게 구성하고 있습니다. 통상 1개의 파이프라인을 방어함에 있어 총 5개 이상의 층을 구성하고 있습니다. 파이프라인별 첨가제 포함 조성물 특허(고함량 구현, 핵심 특허), 파이프라인 고분자 조성 특허(저함량 구현, 비핵심 특허), 항염증제 병용 플랫폼 특허(생체이용률 개선, 핵심 특허), 제법 플랫폼 특허(요소 기술을 통한 고함량 또는 초고함량 구현, 핵심 특허), 공정 플랫폼 특허(연속용매제거 기술을 비롯한 원천 특허, 핵심 특허)로 구성되어 있습니다. 이 때 핵심 특허는 실제 당사 파이프라인의 독보적 위치를 보존하기 위한 고함량/고생체이용률/대량 생산을 위한 특허 들에 해당합니다. 반면 고분자 조성 특허의 경우, PLA/PLGA의 고분자가 매우 오랫동안 서방형 의약품 구현에 활용되어 오다보니 이미 API+PLA/PLGA 조합에 대해 수반은 개발 사례가 있어 특허성을 확보하기 어려운 비핵심 특허에 해당합니다. 때문에 고분자 조성에 대한 특허는 등록시키는데에 있어 어려움이 존재할 수 있으며 등록시킨다고 하더라도 그 권리성을 유지하는데에 어려움이 존재할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 실질적인 도움이 되지 않더라도 고분자 조성과 관련된 특허를 내놓는 이유는 (i) 미리 해당 조성을 공지의 사실로 만들어 향후 타회사가 해당 조성의 특허를 확보하여 당사가 잠재적 침해가능성을 갖게 하는 행위를 막고 (ii) 만약 등록 후 권리 범위를 유지시킬 수 있다면 이를 통해 저함량 제형 조차 경쟁 기업의 진입을 막아 기술이전 협상에서 독보적인 우위를 점하려고 하고 있습니다. 이러한 당사의 전략과 관련하여 현재까지 고분자 조성과 관련된 비핵심특허 분야에서 총 3건의 국내 및 호주 특허에 대한 분쟁이 존재하여 왔습니다. 해당 특허 중 1개 특허는 소멸되었으며 2개 특허는 대응 중에 있습니다. 앞서 기재한 바와 같이 해당 특허가 무효화 된다고 하더라도, 이는 저함량에 대한 복수의 기업에게 접근 권한이 생기는 것일 뿐 당사의 고함량 제형에 대한 접근 권한을 허용하지 않습니다. 때문에 당사의 경쟁우위를 유지하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단하고 있습니다.

다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

구체적으로 다음과 같은 특허에 대한 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. (i) 현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허들 중 등록되지 않은 사례가 존재하며, (ii) 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재합니다. 이렇게 아직 등록되지 않고 출원만 되어 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 이 뿐만 아니라 현재 등록되어있다고 하더라도 (iii) 특허취소신청 또는 특허무효심판 등의 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재합니다. 이렇게 될 경우, 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 (iv) 과거 당사가 실시자유(Freedom to Operate, FTO)분석 당시 파악하지 못했을 타사의 미공개 특허 등으로 인해 향후 당사의 FTO가 제한될 위험이 존재합니다. 이와 같이 현재 당사에서 명확하게 권리를 확보하지 못한 출원 건의 특허가 거절되거나, 권리 범위가 좁게 등록됨에 의해 당사의 독점적 지위가 약해질 수 있는 위험, 기존에 등록된 특허가 무효화 될수 있는 위험, 당사가 미처 파악하지 못한 타사 미공개 특허 등에 의해 침해요지가 발생할 수 있는 점 등을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험
당사가 영위하고 있는 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술 개발 사업은 요구되는 인적 기술 수준이 높고, 시장 경쟁강도가 높아 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력의 확보 및 유지가 당사의 사업 성과 달성에 중요한 요소로 작용합니다. 따라서, 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 기술사업화 및 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

당사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 성과급제도, 임직원 스톡옵션제도, 장기근속 포상제도 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취시키는 한편, 우수연구인력의 이탈을 방지하고 있습니다.

그럼에도 불구하고,
당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 보유한 대체 인력이 산업 내 풍부하지 않음을 감안할 때, 당사 핵심 연구인력의 유출은 당사 설립 이후 개발한 기술과 관련된 노하우 등 잠재적 기술유출을 동반할 위험이 존재합니다.

이러한 핵심 인력이 이탈하는 경우, 현재 당사가 계획 또는 진행 중인 기술사업화 및 임상시험 추진이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사의 사업 및 재무적 성과가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 당사 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술유출 위험이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험
당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 사법기관 혹은 감독기관 등 외부기관으로부터 피소될 수 있으며, 이는 당사의 평판을 심각하게 훼손하거나 재무적 손실을 끼칠 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 당사가 사전에 감지하거나 방지하지 못할 경우에도 임직원의 위법행위가 발생 가능합니다.
이는 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 주요 고객사 및 거래처와의 관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험
당사는 코스닥시장 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시 업무에 대해 상호점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. 또한 주요 정보에 대한 적시 공시 및 이를 활용한 임직원의 불공정 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 표준공시정보관리규정을 제정하였습니다. 회사의 주요 정보가 공시담당조직에 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고, 중요 미공개 정보가 적시에 공시되지 않을 위험 또는 공시규정 위반, 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 대하여 유의하시기 바랍니다.

파. 금융감독원 공시 위반 관련 위험

당사는 2017년 4월 26일부터 2024년 7월 27일까지 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 23회에 걸쳐 유상증자를 하였고, 2023년 8월 31일부터 2023년 11월 17일까지 4회에 걸쳐 전환사채를 발행하였습니다.
이와 같은 상황 하에서, 당사 유상증자 내역에 관한 사항과 당사 전환사채 발행 내역에 관한 사항이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」에 따른 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 제출의무를 위반했다는 점을 인지하게 되었습니다. 이에 따라 당사는 2024년 11월 중 금융감독원에 본건 유상증자 과정에서의 증권신고서 제출의무 등 위반 사실을 모두 자진신고 하였습니다.

당사는 2회차 유상증자시점부터 증권의 모집 실적이 있는 법인으로서 사업보고서 제출대상법인에 해당함에도 불구하고, 그 이후의 사업보고서, 반기.분기보고서, 주요사항보고서 제출의무를 준수하지 못한 것으로 판단됩니다. 당사의 예상 기본과징금은 기준금액인 유상증자의 모집금액(약 57억 원) 및 전환사채 발행가액(약 63억 원)의 합산액(약 120억 원)에 부과비율(100분의 1.8)을 곱하여 산출되는 약 2.2억 원 정도로 예상해볼 수 있습니다. 또한 증권신고서 미제출에 대한 제재절차가 결정되기까지 소요되는 기간은 사안의 복잡성, 감독기관에서 조사 중인 제재 건수, 추가 소명절차 등에 따라 예상하기 어렵습니다.
한편, 간주모집에 해당하는 3~22회차 유상증자 및 제1회, 제3회, 제4회 전환사채 발행 관련 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 미제출, 그 외 당사와 같은 비상장법인의 사업보고서 등 제출의무 위반에 대해서도 일반적으로 경고 조치가 부과되는 것으로 이해되며, 경우에 따라 과징금이 부과될 가능성도 존재합니다.
다만, 당사의 경우 2017년 이루어진 2회차 유상증자 이후 사업보고서 등 제출의무를 계속적으로 이행하지 않은 바 있어 가중조치로 과징금이 부과될 가능성을 배제할 수는 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 동 위반 사항에 대한 금융감독원의 조사결과에 따라 과징금이 부과될 수 있으나 현재로서는 그 조치 여부, 수준 및 시점을 예상할 수 없습니다. 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있으며, 관련 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시 교육을 지속적으로 실시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사 손익 및 주식발행 관련 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 내부통제제도 운영 관련 위험
당사는 코스닥시장 상장 과정에서 추후 상장일로부터 2년간 법률 위반의 발생에 의한 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 예정입니다.
단, 법무법인과의 법률 검토 내역 공시 결과 내부통제시스템 운영상태가 미비하여 해당 내용이 공시될 경우 상기 검토 결과에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 해당 법률 검토 용역을 미이행 시 허위 공시로 인한 한국거래소 또는 금융감독원의 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 적절한 공시 조직을 구축하고 있음에도 공시 누락 및 지연, 오류 등이 발생할 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 자체 파이프라인의 임상 단계가 고도화되어 기술이전계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간에 권리 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
소송이나 분쟁, 당사가 미처 예상치 못한 법률 리스크가 발생할 경우, 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

너. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 404,408주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 204,347주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 3.81%입니다. 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 133백만원 (전기: 75백만원)이며
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 5,369,285주 중 의무보유 수량을 제외한 주식수 1,899,926주(공모 후 35.39%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

라. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,

당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

마. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

바. 공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2029년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.

단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2025년 7월 15일(화) ~ 2025년 7월 21일(월)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 7월 24일(목) ~ 2025년 7월 25일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

자. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 20,833주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

차. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를
부여할 예정입니다.

대표주관회사가 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 당사의 보통주 54,000주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

카. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 204,347주로 공모 후 발행주식총수의 3.81% 수준입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 신주식이 상장될 경우 주가 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 이러한 주식이 시장에 출회될 경우에는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 출회 가능 물량에 대하여 반드시 유의하시기 바랍니다.

타. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험
'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 또한, 당사는 금번 공모과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

파. 상장예비심사결과 효력 상실 위험
당사는 2025년 02월 18일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 06월 05일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사 결과를 통보받은 날인 2025년 06월 05일로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야 합니다 .
당사는 2025년 06월 17일 본 증권신고서를 제출하여 2025년 07월 09일을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있으나, 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

하. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
당사는 2024년 온기에 대해 삼덕회계법인으로부터 K-IFRS 기준으로 감사받은 재무제표를 및 2025년 1분기 신우회계법인으로부터 K-IFRS 기준으로 검토받은 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 1분기 말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 이희용 대표이사 및 특수관계자는 보통주 910,686주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.96%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

너. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

더. 유사회사 선정 기준의 부적합성 위험

당사는 금번 공모 시 산업 및 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 당사가 영위하는 사업과 유사회사가 주력으로 영위하는 사업 및 재무유사성이 상이 할 수 있으니 투자자들께서는 투자 시 이 점을 유의하기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
900,000
500
48,000
43,200,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋증권
보통주
900,000
43,200,000,000
2,209,999,200
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.08.05 ~ 2025.08.06
2025.08.08
2025.08.05
2025.08.08
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
20,708,000,000

운영자금
12,801,000,000

기타
8,378,774,801

발행제비용
2,312,209,199

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
48,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2025.06.17

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
900,000
500
48,000
43,200,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
기명식 보통주
900,000
43,200,000,000
2,209,999,200
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년
08월 05일 ~ 2025년
08월 06일

2025년
08월 08일

2025년
08월 05일

2025년
08월 08일

-

주1)
모집(매출) 예정가(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액(하단)인 48,000원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인 58,000원 기준 모집(매출)총액은 52,200,000,000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜지투지바이오가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일- 우리사주조합 청약일 : 2025년
08월 05일(화)
(1일간)- 기관투자자 청약일 : 2025년
08월 05일(화)
~ 2025년
08월 06일(수)
(2일간)- 일반청약자 청약일 : 2025년
08월 05일(화)
~ 2025년
08월 06일(수)
(2일간)기관투자자 및 일반청약자의 청약은 2025년
08월 05일(화)
~ 2025년
08월 06일(수)
까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 02월 18일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 06월 05일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 5.00%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주10)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제13조제5항제1호나목에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식 보통주
20,833주
999,984,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주11)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(20,833주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 900,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
884,700주
98.3%
일반청약자, 기관투자자(고위험고수익투자신탁등포함)

우리사주조합
15,300
1.7%
우선배정

합계
900,000주
100.0%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 15,300주(1.7%)를 배정하였습니다

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
15,300주
1.7%
48,000원(주1)
734,400,000원
-

일반청약자
225,000주~ 270,000주
25.0%~30.0%
10,800,000,000원~ 12,960,000,000원
-

기관투자자
614,700주~ 659,700주
68.3%~73.3%
29,505,600,000원~ 31,665,600,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
900,000주
100.0%
43,200,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 48,000원 ~ 58,000원중 최저가액인 48,000원 기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 15,300주(1.7%)를 우선 배정하였습니다

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주2)~주4)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등【모집방법 : 일반공모】

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

우리사주조합
15,300주
1.7%
우선배정

일반공모
884,700주
98.3%
일반청약자, 기관투자자(고위험고수익투자신탁등포함)

합계
900,000주
100.0%
-

【모집의 세부내역】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
15,300주
1.7%
48,000원(주1)
734,400,000원
-

일반청약자
225,000주~ 270,000주
25.0%~30.0%
10,800,000,000원~ 12,960,000,000원
-

기관투자자
614,700주~ 659,700주
68.3%~73.3%
29,505,600,000원~ 31,665,600,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
900,000주
100.0%
43,200,000,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다
.

(단위: 주, 원)

구분
배정주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액
배정대상

대표주관회사
미래에셋증권
900,000주
100.0%
48,000원
43,200,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
900,000주
100.0%
43,200,000,000원

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

(단위: 주, 원)

구분
일반청약대상모집주식수
주당 모집가액
일반청약대상 모집총액

대표주관회사
미래에셋증권
225,000주~ 270,000주
48,000원
10,800,000,000원~ 12,960,000,000원

합계
225,000주~ 270,000주
10,800,000,000원~ 12,960,000,000원

주3)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주5)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주6)
주당 모집가액 및 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주7)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주8)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등금번 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100.0% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

미래에셋증권㈜
20,833주
48,000원
999,984,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 48,000원 ~ 58,000원의 밴드 최저가액인 48,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로,
구체적인 (희망)공모가 산정방식에 대한
정보는
'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'
을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
48,000원 ~ 58,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜지투지바이오의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시

2025년 07월
25일(금)

(주1)

기업 IR

2025년 07월
15일(화) ~ 2025년 07월
30일(수)

(주2)

수요예측 일시

2025년 07월
25일(금) ~ 2025년 07월
31일(목)

(주3)

공모가액 확정공고

2025년
08월 04일(월)

-

주1)

수요예측 안내공고는 2025년 07월
25일(금)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 07월
31일(목)
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)
기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. ② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다.

【 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다. ① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. ② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)
기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

다만, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

[대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)]

구분
내용

확인대상
미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다.

확인방법
① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. ② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)
"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.

(**)
"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다. ② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』 제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』 제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다. ② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다. ③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다. 2. 국내 자산에만 투자할 것 (중략) ⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」 제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제) ① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」 제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) ①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건) ① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다. ④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. ⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. ⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다. ⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.

[투자일임회사 등의 투자일임재산으로의 수요예측 참여 조건]

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

[투자일임회사 등의 고유재산으로의 수요예측 참여 조건]

① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 ② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. ※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑧
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다. 1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제11항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우 ② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다. 1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 22. 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 한국금융투자협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우 "불성실 수요예측등 참여자 지정기준"에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 한하여 해당 불성실 수요예측 행위를 한 자에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 한국금융투자협회의 회원이 아닌 자로서 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 자가 금전의 납부의사를 표명하는 경우 자율규제위원회가 이를 승인하면 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 다만, 고유재산의 수요예측등 참여제한을 병과한 경우는 그러지 아니합니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다. 1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호 2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭 3. 해당 사유가 발생한 종목 4. 해당 사유 5. 해당 사유의 발생일 6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입
미청약ㆍ미납입 주식수 X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하
6개월

의무보유 확약위반
의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과
(신청한 주식수 X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반
신청한 주식수 X 공모가격
미청약,미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)

가중:

1)
해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

2)

상장일에 제17조의2제1항제2호의 위반행위를 하는 경우 100분의 50(1개월 미만이면 1개월)을 가중할 수 있음

주4)

감면:

1)

해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 하거나 수요예측등 참여제한 기간(“3. 제재 규모 산정 방법”에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)

의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 80% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여제한 기간을 감면하거나 수요예측등 참여제한 기간("제재 규모 산정 방법"에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재 규모 산정 방법:

1)
수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 없는 경우)

①

가중과 감면이 모두 없는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간

②

가중만 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 '가중', '기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 가중

③

감면만 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 '감면', '기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 감면하되, 의무보유 확약준수율에 따라 감면하는 기간은 감면 전 참여제한 기간에 확약준수율을 곱한 만큼으로 함

④

가중과 감면이 모두 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 ②,③에 따라 가중ㆍ감면

2)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 있는 경우)

①

가중과 감면이 모두 없는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간

②

가중만 있는 경우: 1)②의 수요예측등 참여제한 기간

③

감면만 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을 1)③의 방식으로 감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

④

가중과 감면이 모두 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을1)④의 방식으로 가중·감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

3)

제재금 또는 금전[1) 또는 2)에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 부과

- Max [1),2)의 수요예측등 참여제한 기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*] * 100만원 미만의 경제적 이익은 절사

- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

4)
불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**
위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)

가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상 주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
614,700주 ~ 659,700주
68.3% ~73.3%
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(900,000주)에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 225,000주 ~ 270,000주(25% ~ 30%)및 우리사주조합 배정분 15,300주는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 659,700주 중 적은 수량
100주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 659,700주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 73.3%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
100주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우,매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법 [국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여 ② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력 (단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.) ③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여 ④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호,20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다. ⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.또한 모든 수요예측 참여자는 주금납입능력에 관한 확약서를 수요예측 전산시스템에 업로드하여야 합니다. ⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁등 에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. ⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. ⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. ② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. ③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1) (대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인) - 대리인 신분증 사본 - 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사 (집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본 - 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식) - 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사 (투자일임재산)
- 사업자등록증 사본 - 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식) - 투자일임회사 확약서 ※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본 - 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익 투자신탁등
- 사업자등록증 사본 - 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식) - 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업 투자신탁
- 사업자등록증 사본 - 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식) - 벤처기업투자신탁 확약서 - 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외 기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2) -『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법 대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간

2025년 07월
25일(금) ~ 2025년 07월
31일(목) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) ② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO2팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO2팀

TEL
02) 3774-3921, 7122

FAX
0505-085-3921

【해외 기관투자자】

접수기간

2025년 07월
25일(금) ~ 2025년 07월
31일(목) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 서관 5층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 서관 5층 One-Asia Equity Sales팀

담당자
김민준

전화번호
02-3774-3775

E-mail
minjune.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3775

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. ② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다. ③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다. ④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다. 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다. ⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. ⑥ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다. ⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. ⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋증권㈜「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다. ⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는"확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다. 대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. ⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다. ⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ IPO본부로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다. ⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다. ⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. ⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋증권㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(securities.miraeasset.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다. <16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜지투지바이오와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과 반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정 협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격 최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주1)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사인 ㈜지투지바이오는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가 산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측 참가신청 관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 659,700주 중 적은 수량 2) 최저한도 : 100주 3) 수량단위 : 100주 4) 가격단위 : 100원 5) 가격 : 가격 미제시 불가 (관계인수인 외에는 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함) 6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함 (단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단 하에 배정이 가능)
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배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
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가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 :인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함 2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 659,700주(공모물량 중 73.3%를 기관투자자에 배정할 경우)를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

주5)

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주6)
또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주7)
다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보 ① 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋증권㈜ 「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. ② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.
(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항 ① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. ② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다. ③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다. ④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 900,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
48,000원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
43,200,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일 주3)
우리사주조합
개시일

2025년
08월 05일(화)

종료일

2025년
08월 05일(화)

기관투자자
개시일

2025년
08월 05일(화)

종료일

2025년
08월 06일(수)

일반청약자
개시일

2025년
08월 05일(화)

종료일

2025년
08월 06일(수)

청약 증거금 주4)
우리사주조합
100%

기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일

2025년
08월 08일(금)

주1)
주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜지투지바이오와 협의하여 제시한 희망공모가액 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 ㈜지투지바이오와 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다. ④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다. ※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금 ① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다. ② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ③ 기관투자자의 청약증거금은 없습니다. ④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년
08월 08일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(2025년
08월 08일
)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ⑤ 투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년
08월 08일
08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처 ① 우리사주조합 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점 ② 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점 ③ 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고

2025년 07월
25일(금)

인터넷 공고 (주1)

모집(매출)가액 확정공고

2025년
08월 04일(월)

인터넷 공고 (주2)

청약공고

2025년
08월 05일(화)

인터넷 공고

배정공고

2025년
08월 08일(금)

인터넷 공고 (주3)

주1)

수요예측 안내공고는 2025년 07월
25일(금)

대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집(매출)가액 확정공고는 2025년
08월 04일(월)

정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는 2025년
08월 08일(금)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일 2025년
08월 08일(금)
에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년
08월 07일(목)
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2025년
08월 08일(금)
은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약방법 (1) 청약의 개요 모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자의 청약 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다. ※ 청약사무취급처: 미래에셋증권㈜,본ㆍ지점
(3) 일반청약자의 청약자격 일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지합니다.

[미래에셋증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

구분
청약 한도

배정

비율

자격요건
증거금율
청약수수료

우대
200%
100%
온라인 매체 청약 (HTS, MTS, Web, ARS)
50%
0원 (단, Bronze 등급 2,000원)

일반
100%
영업점 청약 (내점/유선)
50%
건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구 개설 계좌 청약 불가 ※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌 청약 (온라인/내점/유선) 가능

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약과 동일합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약 시 우대 반영합니다.

주3)
개인, 법인에 대해 동일하게 적용합니다.

주4)
비대면, 은행다이렉트 개설 불가 요건: 대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인계좌 개설 불가

주5)
온라인 개설: 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능

주6)
청약수수료: 청약 증거금 환불 시 징수함

주7)
청약증거금이 최종 배정금액에 미달하는 경우 청약수수료 면제됩니다.

주8)
청약 미배정 시 청약수수료는 부과되지 않습니다.

주9)
청약수수료는 청약시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반투자자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 미래에셋증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

미래에셋증권㈜
225,000주 ~ 270,000주
주)
50%

주)
미래에셋증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다. □ 우대그룹의 청약한도 : 22,000주 ~ 27,000주 (200%) □ 일반그룹의 청약한도 : 11,000주 ~ 13,500주 (100%) 청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【미래에셋증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 5,000주 이하
100주

5,000주 초과 ~ 15,000주 이하
500주

15,000주 추과
1,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2025년
08월 05일(화)
~ 2025년
08월 06일(수)
08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년
08월 08일(금)
08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청 ② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력 (단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.) ③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약 수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(8) 기타 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율
① 우리사주조합 : 총 공모주식의 1.7% (15,300주)를 배정합니다.. ② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 68.3% ~ 73.3%(614,700주 ~ 659,700주)를 배정합니다. ③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25% ~ 30%(225,000주 ~ 270,000주)를 배정합니다 ④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. ⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜지투지바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. ① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. ③ 금번 IPO는 일반청약자에게 225,000주 ~ 270,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 112,500주 ~ 135,000주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다. ④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. ⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다 ⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 추가납입의 기한 및 추가납입 미이행 물량의 처리 방식에 대하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 절차는 하기와 같습니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.* 미래에셋증권: 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년
08월 08일(금)
에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년
08월 07일(목)
오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

※ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2025년
08월 08일(금)

대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com/)개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부 및 청약방법 2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법 투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행 1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점 2) 미래에셋증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부 : 청약종료일까지 2) 미래에셋증권 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인 (HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다. ② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜지투지바이오, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 미래에셋증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정 제2-5조(설명의무 등) 1. (생략) 2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일 2025년
08월 08일(금)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 2025년
08월 08일(금)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년
08월 08일(금)

08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2025년
08월 08일(금)
)에 주금납입금으로 대체됩니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은 하나은행 신탄진지점에 납입합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다. ② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.
(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항 전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(3) 신주인수권에 관한 사항 금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(4) 정보이용제한 인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항
당사는 2025년 02월 18일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 06월 05일 상장예비심사신청서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(6) 주권의 매매개시일 주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(7) 일반청약자의 환매청구권
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【인수방법: 총액인수】

(단위: 원)

인수인
인수주식의 종류 및 수량
인수금액
인수 조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋증권㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
기명식 보통주 900,000주(100.0%)
43,200,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위: 원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용 변경이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료 (성과수수수료 제외)
미래에셋증권
2,209,999,200
인수금액 5.0%
납입 이후 3영업일 이내

최초 체결 시점: 2025년 06월 17일계약서 이름: 인수계약서주요 내용: 인수계약서 참조

1차 변경: 2025년07월 08일
청약일정 및 주금납입기일 변경
주1)

(대표)주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
미래에셋증권
미정
미정
납일 이후 3영업일 이내
미정
-
-
주1)

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 5.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저가액인 48,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.또한, 인수수수료와는 별도로 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 ㈜지투지바이오의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

미래에셋증권㈜ 상장주선인의 의무인수분
보통주
20,833주
999,984,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 의무인수

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 발행회사인 ㈜지투지바이와 협의하여 제시한 희망공모가액 48,000원 ~ 58,000원의 최저가액인 48,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(20,833주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【코스닥시장 상장규정】

제13조(상장주선인의 의무) ⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다. 1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것 가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

라. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인간 특약사항 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 과 체결한 총액인수계약에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 또한 당사의 최대주주와 의무보유 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 최대주주등의 지분에 대한 의무보유예탁당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 상장 후 3년간 의무보유예탁 의무가 발생하였으며, 대표이사의 보유주식에 대하여 상장일부터 3년간(규정상 의무보유 1년, 자발적(거래소 협의) 의무보유 2년 추가 조치)을 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 승인 이후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다. 당사 최대주주등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 ② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 환매청구권 행사가능기간 가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 인수인의 당사에 대한 투자 내역

당사의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 제3자배정 유상증자 방식 등을 통하여 증권신고서 제출일 현재 당사 보통주 99,658주를 보유하고 있으며 취득 내역은 아래와 같습니다.

[미래에셋증권㈜의 당사 주식 취득 내역]

(단위 : 주, %, 원)

주주명
주식의종류
취득방식
취득일
취득주식수(지분율)
주당취득가액
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
보통주
제3자배정 유상증자
2021.12.31
49,828(0.93)
20,068
999,948,304
주1)

미래에셋증권㈜
보통주
전환사채인수
2023.09.26
49,830(0.93)
20,068
999,988,440
주2)

합계
보통주
-
-
99,658(1.86)
-
1,999,936,744
-

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 따라 상장일로부터 1개월이 되는 날까지 의무보유합니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 따라 상장이로부터 1개월이 되는 날까지 의무보유합니다.

주3)
취득주식수 및 주당 취득가액은 전환비율 조정 등을 반영한 수치입니다.

주4)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 당사 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준 약 2.24%, 공모 후 기준 약 1.86%입니다.

상장주선인의 (주)지투지바이오의 주당 취득가액 대비 금번 공모시 희망 공모가 밴드의 괴리율은 아래와 같습니다.

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

미래에셋증권㈜
보통주
48,000원 ~ 58,000원
20,068원
139.19% ~ 189.02%
-

주1)
희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/취득가액'으로 산정하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜의 지분율은 2.24%(공모 후 1.86%) 로 해당사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 미래에셋증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조 (불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

한편, 자본시장법에서는 금융투자업자와 투자자간 이해상충이 발생할 가능성이 있는 경우, 자체적인 내부통제규정을 마련하여 이해상충 가능성에 대하여 판단하거나, 이해상충이 발생할 경우 해당 발생가능성을 낮추거나, 없앤 후 거래를 하도록 규정되어 있습니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제44조 (이해상충의 관리)

① 금융투자업자는 금융투자업의 영위와 관련하여 금융투자업자와 투자자 간, 특정 투자자와 다른 투자자 간의 이해상충을 방지하기 위하여 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가하고, 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제24조에 따른 내부통제기준(이하 “내부통제기준”이라 한다)이 정하는 방법 및 절차에 따라 이를 적절히 관리하여야 한다.

② 금융투자업자는 제1항에 따라 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가한 결과 이해상충이 발생할 가능성이 있다고 인정되는 경우에는 그 사실을 미리 해당 투자자에게 알려야 하며, 그 이해상충이 발생할 가능성을 내부통제기준이 정하는 방법 및 절차에 따라 투자자 보호에 문제가 없는 수준으로 낮춘 후 매매, 그 밖의 거래를 하여야 한다.

③ 금융투자업자는 제2항에 따라 그 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 매매, 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

또한 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 사내 내부통제규정 아래 이해상충관리 내부통제준칙을 마련하여 이해상충에 대한 관리를 수행하고 있으며, 관련 규정은 아래와 같습니다.

[표: 상장주선인의 내부통제 기준]

제52조 (이해상충의 파악, 평가, 관리)

① 임직원은 회사와 고객간 또는 고객과 고객간 이해상충의 관계에 있거나 이해상충이 우려되는 경우 준법감시인 또는 이해상충 해소를 담당하는 부서장 등과 사전에 협의하여 고객 보호 등에 문제가 발생하지 아니하도록 조치하여야 한다.

② 임직원은 이해상충이 발생할 가능성이 있는 거래에 대하여는 고객의 이익이 침해 받지 아니하도록 이해상충 가능성을 최대한 낮출 수 있는 조치를 취한 후 매매 그 밖의 거래를 하여야 하며, 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 고객에게 통지하고 매매 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

③ 임직원은 회사와 이해상충 발생이 우려되는 종목, 회사명 등을 거래제한 또는 거래주의 대상목록으로 등재·관리하여 이해상충의 문제가 발생하지 아니하도록 하여야 한다.제95조 (업무의 공정한 영위 및 이해상충방지)① 회사와 임직원은 대표주관회사 업무 수행시 업무의 공정성을 기하고 이해상충을 방지할 수 있도록 관련법규, 내규, 윤리강령, 주관계약 및 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」등을 충실히 이행하여야 한다.② 기타 인수업무와 관련하여 준수하여야 할 사항은 세칙에서 정한다.

③ 인수업무 담당부서는 대표주관회사 업무의 수행을 위하여 기업실사 체크리스트 마련 등 기업실사 절차, 조사·검증 등에 관한 별도의 기업실사 관련 규정을 마련하여 시행하여야 한다.

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없으며, 최종 공모가액은 수요예측 결과에 따라 결정될 예정입니다.

(7) 기타 공모 관련 서비스 내역 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 54,000주에 관한 계약을 체결할 예정입니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」】

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우, 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

대표주관회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 6.0%인 54,000주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【신주인수권 계약 주요 내용】

구분
내용

행사가능주식수
54,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제6조(1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조(회사의 설립 시에 발행하는 주식의 총수)

본 회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 1,040,000주로 한다.

제8조(주식등의 전자등록)

회사는 <주식 ·사채 등의 전자등록에 관한 법률> 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하 는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록 의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할

수 있다.

제9조(주식 및 주권의 종류)

① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의 결권 부여 또는 배제에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 등 상법 또는 정관에서 정한 주식으로 한다.

③ 본 회사는 제9조의2 내지 제9조의4의 주식의 전부 또는 일부를 혼합한 주식을 발행할 수 있다.

④ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종으로 한다. 다만,「주식 ·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다.

제9조의2 (이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식)

① 본 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다.)을 발행 할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 10,000,000 주로 한다.

③ 종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준 으로 연15%이내에서 발행 시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당 률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배 당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 본 회사는 이사회결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑦ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 100%를 넘지 않는 범위 내에서 발행 시 이사회 에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑧ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 2년이 경과한 날로부터 10년 이 되는 날의 범위 내에서 이사회결의로 정한다.

⑨ 본 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식을 제 외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제9조의3 (이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식)

① 본 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다.)을 발행 할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 10,000,000 주로 한다.

③ 종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준 으로 연15%이내에서 발행 시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당 률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배 당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주는 발행일로부터 6개월이 경과하면 종류주식을 전환할 것으로 청구 할 수 있다. 단, 전환청구기간에 대한 특약이 있는 경우에는 이에 따르기로 한다.

⑦ 본 회사는 발행일로부터 2년이 경과한 후 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 종류주식을 전환할 수 있다. 단, 전환청구기간에 대한 특약이 있는 경우에는 이에 따 르기로 한다.

1. 적대적 기업인수합병에 대한 선제적 대응

2. 종류주식에 대해서만 고배당 결과가 초래할 경우 보통주식의 주주의 보호정책

3. 상기항 제1호 내지 제2호의 사유 또는 그 외에 경영상 중요하게 필요하다고 판단되 는 경우 이사회의 결의에 의해서 전환할 수 있다.

⑧ 제6항 또는 제7항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비 율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 단, 전환비율 및 전 환가격의 조정에 대한 특약이 있는 경우에는 이에 따르기로 한다.

⑨ 본조 제6항 또는 제7항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제 12조의 규정을 준용한다.

제9조의4(이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

① 본 회사는 제9조의2에 따라 상환 종류주식을 발행하는 경우에는 그 발행 시에 이사 회의 결의로써 본 회사의 선택 또는 주주의 청구에 따라 보통주식으로의 전환을 청구 할 수 있는 종류주식(이하 이조에서는 “종류주식”이라 함)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 10,000,000 주로 한다.

③ 종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준 으로 연15%이내에서 발행 시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당 률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배 당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 전환에 관하여는 제9조의 3을, 상환에 관하여는 제9조의2를 준용한다.

⑦ 종류주식에 관하여 본조에 규정되지 않은 사항에 대하여는 발행 시에 이사회가 정 한다.

⑧ 본조 제6항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정 을 준용한다.

제13조(주식의 소각)

회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 <자본시장과 금융투자업 에 관한법률> 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. <상법> 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정 하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산 ·판매 ·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 <자본시장과 금융투자업 에 관한 법률>제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발 행하는 경우

6. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하 여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 및 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

11. 증권인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통 지하거나 공고하여야 한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류 와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 한다.

⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처 리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 배당권에 관한 사항

제12조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당 등에

의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기 준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 51조 제6항에 따라 재무제표를 이사회 가 승인하는 경우 이사회결의로 이익배당을 정한다.

제55조(분기배당)

①회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월? 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배 당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

②제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립 한 임의준비금

5. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤제9조2. 제9조3, 제9조4의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

5. 의결권에 관한 사항

제25조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분 의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주 식은 의결권이 없다

제27조(의결권의 불통일행사)

① 2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권을 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 본 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 본 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우는 그러하지 아니하다.

제28조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사 하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하 여야 한다.

6. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10의(단, 벤처기업육성에 관한 특별조치법에서 명시하는 벤처기업의 요건을 충족할 경우 100분의50, 상장회사가 되는 경우 100분의 15)범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만 「상법」 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회의 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여 받을 자는 회사의 설립?경영?해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사.감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1 항이 정하는 관계회사의 이사.감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는

이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

③ 제2항의 규정에 불구하고 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또 는 제2항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열

회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사?감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권

을 부여할 수 있다.

④ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방 법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여 일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여 일을 기준으로 한 주식의 실질 가액

⑦ 주식매수선택권은 제1항의 결의 일부터 2년이 경과한 날로부터 10년 내에 행사할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의 일부터 2년 이상 재임 또는 재직하 여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의 일부터 2 년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12 조의 규정을 준용한다.

⑩ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부 여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 임?직원이 본인의 의사에 따라 사임하거나 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 임?직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입 힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

III. 투자위험요소

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험

당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술을 통해 장기지속형의약품을 개발 및 생산하는 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다.한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 GDP 성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 0.8% 및 2026년 연간 1.6%로 전망하였습니다. 2025년 GDP 성장률은 경제심리 회복 지연, 건설경기 쳄체 등으로 내수 부진이 길어진 데다 통상여건 악화로 수출의 하방압력도 커지면서 2월 전망수준(1.5%)을 크게 하회하는 0.8%로 예상하였습니다.

국제통화기금(IMF)은 2025년 4월 22일 4월 세계경제전망(World Economic Outlook) 보고서를 발표하였으며, 이번 전망보고서에서는 최근 높은 정책 불확실성을 감안하여 전망 기준일에 따른 기준 전망(reference forecast)과 보완 전망(alternatives)을 함께 제시하였습니다. 보완전망에서 4월 2일 상호관세 부과 이전 기준으로는 미국의 2~3월 무역정책, 높은 유가 전망으로 중국, 캐나다, 멕시코의 성장률이 대폭 둔화됨에 따라 2025년 세계경제 성장률을 1월 전망 대비 0.1%p. 하향 조정한 3.2%로 전망하였습니다.
국내외 경기 변동은 제조, 무역, 산업재 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 영업환경 및 주가 또한 경기 변동에 영향을 받을 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술을 통해 장기지속형의약품을 개발 및 생산하는 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다. 최근 국내외 거시경제 동향을 요약하자면 다음과 같습니다.

1) 국내 경기 동향

먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 GDP 성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 0.8% 및 2026년 연간 1.6%로 전망하였습니다. 2025년 GDP 성장률은 경제심리 회복 지연, 건설경기 쳄체 등으로 내수 부진이 길어진 데다 통상여건 악화로 수출의 하방압력도 커지면서 2월 전망수준(1.5%)을 크게 하회하는 0.8%로 예상하였습니다. 하반기 이후에는 금리인하 및 추경 효과가 이어지는 가운데 경제심리도 회복되면서 내수가 개선될 것으로 예상하였습니다. 수출의 경우 상호관세 유예, 미/중 관세협상 등으로 최근 무역긴장이 다소 완화되었으나 여전히 높은 관세율과 협상 과정의 불확실성으로 당초 전망경로를 하회하며 둔화 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 2026년은 내수를 중심으로 성장세가 개선되겠으나 통상환경 악화의 영향이 이어지면서 당초 예상(1.8%)을 하회하는 1.6% 성장할 것으로 전망하였습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2024연간
2025(E)
2026(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
2.0
0.1
1.4
0.8
2.0
1.3
1.6

민간소비
1.1
0.8
1.4
1.1
1.8
1.3
1.6

건설투자
-3.0
-11.3
-1.1
-6.1
4.9
0.9
2.8

설비투자
1.6
4.9
-1.0
1.8
1.0
0.9
1.0

지식재산생산물 투자
0.7
1.4
4.8
3.2
3.7
1.4
2.5

재화수출
6.3
-0.1
0.0
-0.1
0.6
0.8
0.7

재화수입
1.2
0.8
-0.3
0.2
1.8
1.3
1.5

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025.05)

향후 성장경로에는 무역협상 전개양상, 경제심리 회복속도, 글로벌 금융시장 상황과 관련한 불확실성이 높고, 물가의 경우 최근 높은 변동성을 보이고 있는 유가와 환율의 움직임에 크게 영향을 받을 것으로 예상하였습니다.

[전망의 리스크]

-
상방리스크
하방리스크

성장
- 글로벌 무역갈등 추가 완화- 정치 불확실성 완화로 인한 심리의 빠른 개선- 정부의 경기부양책
- 주요국 통상갈등 재부각 및 불확실성 장기화- 글로벌 금융시장 불안- 건설부문의 구조적, 경기적 둔화 지속

물가
- 기업들의 가격인상 움직임- 이상기후에 따른 농산물가격 상상
- 수요측 물가압력 약화- 정부의 물가안정 대책

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025.05)

2) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)은 2025년 4월 22일 4월 세계경제전망(World Economic Outlook) 보고서를 발표하였으며, 이번 전망보고서에서는 최근 높은 정책 불확실성을 감안하여 전망 기준일에 따른 기준 전망(reference forecast)과 보완 전망(alternatives)을 함께 제시하였습니다. 기준 전망에서 2025년 4월 4일 기준 반영 가능한 정보를 기반으로 국가별 성장률을 전망하되, 보완 전망을 통해 4월 2일 상호관세 부과 이전 및 4월 9일 상호관세 유예 이후 기준 전망으로 세계 성장률 범위를 추가로 제시하였습니다. 다만, 보완 전망은 지역, 국가별 전망에 대해서는 공개하지 않았습니다.4월 4일을 기준으로 한 기준 전망에서는 무역긴장 등 글로벌 불확실성을 반영하여 대부분 국가의 성장률 전망을 하향하면서 2025년 세계경제 성장률을 지난 1월 전망 대비 0.5%p. 하향조정한 2.8%로 전망하였습니다.보완전망에서 4월 2일 상호관세 부과 이전 기준으로는 미국의 2~3월 무역정책, 높은 유가 전망으로 중국, 캐나다, 멕시코의 성장률이 대폭 둔화됨에 따라 2025년 세계경제 성장률을 1월 전망 대비 0.1%p. 하향 조정한 3.2%로 전망하였습니다. 한편, 4월 9일 이후 기준으로는 2025년 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 세계경제성장률 2.8%를 전망하였고, 2026년에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 2.9%의 성장률을 전망하였습니다.

[세계경제성장률 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2025년 세계 경제 성장률
2026년 세계 경제 성장률

2025년 1월 전망
3.3%
3.3%

기준전망(4.4 기준)
2.8%(-0.5%p.)
3.0%(-0.3%p.)

보완전망(4.2 이전 기준)
3.2%(-0.1%p.)
3.2%(-0.1%p.)

보완전망(4.9 이후 기준)
2.8%(-0.5%p.)
2.9%(-0.4%p.)

출처 : IMF World Economic Outlook(세계경제전망)(2025.04)주) 기준전망 및 보완전망 괄호 내 수치는 2025년 1월 전망치 대비 변동 수치입니다.

한편, 국가별, 지역별 성장률은 기준전망만 제시하였으며, 선진국 그룹의 2025년 성장률은 지난 1월 전망 대비 0.5%p. 하향 조정된 1.4%로 전망하였습니다. 미국은 정책 불확실성, 무역 긴장, 소비 회복 지연 등으로 성장률 전망치가 대폭 하락 조정되었고, 대부분의 유럽국가와 일본도 하향 조정되었습니다. 한국 성장률의 경우 2025년 1월 전망 대비 1.0%p. 하향 조정된 1.0%로 전망되었습니다.신흥개도국 그룹의 경우 2025년 성장률은 1월 전망 대비 0.5%p. 하향 조정된 3.7%로 전망되었으며, 특히 중국은 예상보다 견조한 2024년 4분기 실적 및 재정확대에도 불구하고 관세 조치의 부정적 영향으로 2025년 및 2026년 성장률 전망치가 모두 하향 조정되었으며, 멕시코는 2024년말 이후 부진한 경제활동과 더불어 미국의 관세 부과, 지정학적 리스크 및 긴축적 금융환경 등의 영향으로 2025년 성장률이 1월 전망 대비 대폭 하향조정 되었습니다.국제통화기금(IMF)은 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비·투자 위축, 고금리 및 높은 부채수준으로 인한 재정·통화 정책 여력 부족, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융·외환시장의 높은 변동성 등을 위험 요인으로 제시하였습니다. 다만, 미국 관세 조치 인하와 상호 협상 등이 진전될 경우 세계경제의 상방 조정 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.국제통화기금(IMF)은 고조된 불확실성과 성장 둔화에 대응하기 위해 예측가능한 무역환경 조성의 필요성을 강조하며 무분별한 산업 보조금을 지양하고 지역, 다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였습니다. 또한 금융시장 안정과 기대 인플레이션간의 균형을 유지하는 신중한 통화정책과 건전한 재정 운용의 필요성을 언급하고, 자본 변동성 확대에 대응하여 국가별 금융, 외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였습니다. 그 밖에 중기 성장잠재력 회복을 위한 여성·고령층 노동 참여 제고와 AI, 디지털 기술 투자확대, 규제 정비 등의 노력도 촉구하였습니다.

[IMF 세계 경제성장 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2024년
2025년
2026년

25.01월(A)
25.04월(B)
조정폭(B-A)
25.01월(C)
25.04월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
3.3
2.8
-0.5
3.3
3.0
-0.3

선진국
1.8
1.9
1.4
-0.5
1.8
1.5
-0.3

미국
2.8
2.7
1.8
-0.9
2.1
1.7
-0.4

유로존
0.8
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.2
-0.2

독일
-0.2
0.3
0.0
-0.3
1.1
0.9
-0.2

프랑스
1.1
0.8
0.6
-0.2
1.1
1.0
-0.1

이탈리아
0.7
0.7
0.4
-0.3
0.9
0.8
-0.1

스페인
3.2
2.3
2.5
+0.2
1.8
1.8
0.0

일본
0.1
1.1
0.6
-0.5
0.8
0.6
-0.2

영국
1.1
1.6
1.1
-0.5
1.5
1.4
-0.1

캐나다
1.5
2.0
1.4
-0.6
2.0
1.6
-0.4

한국
2.0
2.0
1.0
-1.0
2.1
1.4
-0.7

호주
1.0
2.1
1.6
-0.5
2.2
1.4
-0.8

기타선진국
2.2
2.1
1.8
-0.3
2.3
2.0
-0.3

신흥개도국
4.3
4.2
3.7
-0.5
4.3
3.9
-0.4

중국
5.0
4.6
4.0
-0.6
4.5
4.0
-0.5

멕시코
1.5
1.4
-0.3
-1.7
2.0
1.4
-0.6

출처 : IMF World Economic Outlook(세계경제전망)(2025.04)

국내외 경기 변동은 제조, 무역, 산업재 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 영업환경 및 주가 또한 경기 변동에 영향을 받을 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 목표 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험
당사가 집중하고 있는 서방형 의약품 개발 기술에는 미립구 분야 이외에도 다양한 화학적/비화학적 방법이 존재합니다. 동일한 API(Active Pharmaceutical Ingredients, 실제 약효를 나타내는 성분)라고 하더라도 다양한 기술이 적용가능 할 경우, 미립구 전문 회사 뿐 아니라 타 기술 분야의 회사 까지도 모두 경쟁 기업에 해당하게 됩니다. 구체적인 사례로, 실제로 현재 당사가 집중하고 있는 GLP-1 Receptor Agonist(이하 GLP-1 RA)와 관련된 서방형 의약품을 개발하는 회사인 Ascendis와 Camurus는 각각 Novo Nordisk와 Eli Lilly와 2024년과 2025년에 기술이전 계약을 체결한바 있습니다. Ascendis는 Polyethylene Glycol(이하 PEG로 기재) 기반 화학적 방법을 통해 서방형 의약품을 개발하는 회사이며 Camurus는 In Situ Forming Implant(주입 이후 피하에서 젤이 만들어지는 방식의 서방형 의약품 개발 기술)이라는 비화학적 방법을 통해 서방형 의약품을 개발하는 회사입니다. 즉, 특정 분야의 약물이 시장에서 관심을 받는 경우, 미립구 뿐 아니라 다른 서방형 의약품 개발과 관련된 기술을 보유하고 있는 복수의 회사와 경쟁해야할 가능성이 존재합니다.추가적으로, GLP-1 RA와 관련된 당뇨-비만 치료제 시장의 경우, 현재 상업화 되어있거나 임상 중인 파이프라인만 약 80종으로 파악되고 있을 정도로 향후 치열한 경쟁이 예상되는 시장에 해당합니다. 때문에 단순 주사형 서방형 의약품과의 경쟁 뿐 아니라 체중 감량 효과가 더 큰 신규 API와의 경쟁 까지 염두해두어야 합니다.미립구의 경우, 타 서방형 의약품 제조 기술들에 비하여 안정적인 약동학 특성(Pharmacokinetic profile)을 구현할 수 있는 장점을 보유하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 공정의 높은 난이도, 대량 생산에서의 단점, 낮은 약물 함량으로 인한 원가 상승 등으로 인해 경쟁력이 떨어질 가능성이 존재합니다. 당사는 이러한 미립구의 한계를 극복하기 위해 다양한 연속용매제거 기술과 고함량 미립구 구현 기술을 확보하였습니다. 그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 관련 시장의 경쟁이 심화되고 있다는 점과 아직 당사의 기술을 채택한 글로벌 제약사가 없다는 점에서 장기적인 당사의 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업환경 및 주가에 부정적인 요소가 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

현재 당사가 속해 있는 서방형 의약품 분야의 경우 미립구 뿐만 아니라 다양한 구현 기술이 존재합니다. 이에 따라 단순히 미립구 제조 기술을 가지고 있는 국내외의 회사 뿐 아니라, 타 기술 분야라고 하더라도 구현하고자 하는 바가 동일한 기술을 보유한 회사라면 당사와 장기적 경쟁 관계에 있는 회사라고 보는 것이 합당합니다. 추가적으로 현재 당사가 가장 집중하고 있는 GLP-1 RA 관련 당뇨-비만 치료제시장의 경우, 장기제형간 경쟁 뿐 아니라 체중 감량이 더 큰 신규 API 및 경구제형과의 경쟁구도 역시 고려되어야 합니다. 이에 이하 내용을 기재함에 있어, ① 서방형 의약품 제조 기술 관련 비교, ② GLP-1 RA 관련 당뇨-비만 치료제 시장의 경쟁 구도, ③ 지투지바이오 전략 및 위험으로 나누어서 기재하고자 합니다. ① 서방형 의약품 제조 기술 관련 비교 서방형 의약품의 경우, API의 종류나 서방형 의약품을 만드는 목적에 따라 적용할 수 있는 기술의 종류가 매우 상이하여 단순 비교에 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 분류하는 연구자 및 기업에 따라 분류 방식이 상이할 수 있습니다. 이에 이하 내용을 기재함에 있어 다음 2가지 논문을 기본적으로 참고하여 기재하였습니다.

● Review 논문 1

Shi, Y., Lu, A., Wang, X., Belhadj, Z., Wang, J., & Zhang, Q. (2021). A review of existing strategies for designing long-acting parenteral formulations: Focus on underlying mechanisms, and future perspectives. Acta Pharmaceutica Sinica B, 11(8), 2396- 2415. https://doi.org/10.1016/j.apsb.2021.03.019

● Review 논문 2

Alidori, S., Subramanian, R., & Holm, R. (2024). Patient-centric long-acting injectable and implantable platforms: An industrial perspective.Molecular Pharmaceutics, 21(9), 4238 - 4258. https://doi.org/10.1021/ acs.molpharmaceut.4c00665

우선, 서방형 의약품을 분류할 수 있는 기준은 아래와 같습니다.

●
서방형 의약품 제조 기술에 기반한 분류

크게는 비화학적 제조 방법과 화학적 변형 방법으로 나눌 수 있습니다. 그리고 비화학적 제조의 영역 내에는 Microsphere(지투지바이오가 집중하고 있는 미립구 분야) 외에도 Implant, In Situ Forming Implant 등과 같이 고분자를 활용하는 방법과 Nano Crystal Suspension처럼 약물의 특성 자체를 이용하는 방법 등이 존재합니다. 화학적 변형 방법의 경우 PEGylation이 대표적이며 단백질 융합과 같은 방법이 존재합니다.

●
API 종류에 따른 분류

API는 크게 저분자화합물/펩타이드/단백질로 분류할 수 있습니다. API 종류에 따라 적용가능한 서방형 의약품 제조 기술이 한정될 수 있습니다. 예를 들어, Nano Crystal Suspension 방법의 경우는 소수성이 강한 저분자 화합물을 서방형 의약품 개발에 적용될 수 있으나, 펩타이드 또는 단백질에는 적용할 수 없습니다. 위 내용을 종합하면, 분류의 기준은 독립적이라고 볼 수 없으며, API의 종류에 따라 적용가능한 서방형 의약품 제조기술이 제한되게 되고 이에 따른 투약방법이 사실상 정해진다고 볼 수 있습니다. 일부 기술이 이하 분류 기준에 속하지 않을 수 있으나 제조 기술에 기반하여 분류하면 다음과 같습니다.

[서방형 의약품의 제조 기술에 따른 분류]

대분류
소분류
적용 가능 API
대표 예시

비화학적
Nano Crystal Suspension
저분자 화합물
Invega Sustenna

Microsphere

저분자 화합물

펩타이드

Risperdal Consta

Bydureon

In Situ Forming Implant
펩타이드
Eligard

Implant

저분자 화합물

펩타이드

Nexplanon

Zoladex

Liposome
저분자 화합물
Exparel

Oil
저분자 화합물
Haldol Depot

화학적
PEGylation

펩타이드

단백질

Omontys

Adagen

단백질 융합

펩타이드

단백질

Trulicity

Enbrel

Lipidation
펩타이드
Victoza

각 방법에 대한 설명을 기재하면 다음과 같습니다.
●
비화학적 방법 1 - API의 특성을 활용한 Nano Crystal Suspension

[Nano Crystal Suspension 제조 공정에 관한 모식도]

지투지바이오 8.jpg
(출처 : Mol. Pharm. 2024 Sep 2;21(9):4238-4258.)

해당 방법은 소수성이 매우 높은 저분자 화합물 API에 활용 가능한 방법입니다. 소수성이 매우 높은 저분자 화합물이 결정화되는 경우, 해당 저분자 화합물을 적당한 조건에서 미세 결정으로 만들어서 서방형 제제를 만드는 방법에 해당합니다. 방출 PK Profile을 바꾸려고 하는 경우 결정이 만들어지는 조건을 변화 시켜 결정의 크기 등을 바꾸는 방법이 활용될 수 있습니다. 가장 대표적인 의약품으로는 Johnson&Johnson에서 판매 중인 Invega Sustenna(1개월)와 Invega Trinza (3개월)을 들 수 있으며 2024년 기준 $1,063M의 매출을 기록한 서방형 블록버스터 의약품 중 하나입니다.해당 방법의 경우, Invega Sustenna/Invega Trinza 등의 사례에서와 같이 높은 사업성을 보이는 것이 검증된 방식이긴 하지만 API 자체의 특성을 이용하는 만큼 범용적으로 적용될 수 없습니다. 즉, “결정화가 가능한 소수성 저분자 화합물”이라는 특수 케이스 들에만 적용될 수 있는 사례에 해당하기에 범용성이 떨어집니다.
●
비화학적 방법 2 - 고분자를 활용한 미립구당사가 속한 기술 분야로, GLP-1 RA의 계열에서 이미 상업적 성공을 보인 Bydureon이 해당 분야의 기술로 만들어졌습니다.

[Bydureon BCise 제품 이미지]

지투지바이오 9.jpg
(출처 : Fierce Pharma 보도 자료 중 이미지)

즉, 타 서방형 의약품 제조 방법과 다르게 사실상 유일하게 비화학적 방법에서 상업적 성공한 GLP-1 RA 케이스가 미립구를 활용한 것입니다. 해당 제품은 AstraZeneca에서 판매해 왔으며 타 GLP-1 RA에 시장을 빼앗기기 전인 2020년에는 $448M의 매출을 기록한바 있습니다.

[Bydureon 2020년 판매 실적]

지투지바이오 10.jpg
(출처 : 2020 AstraZeneca Annual Report)

추가적으로 API가 동일하게 Exenatide인 Byetta보다 미립구 기반 서방형 의약품인 Bydureon의 매출액이 약 7배 이상 크다는 점에서 이미 관련 계열 시장의 성공 가능성을 보인바 있습니다.뿐만 아니라, 다른 펩타이드 API인 Leuprolide acetate의 미립구 제형인 글로벌 제약사 Takeda와 Abbvie 의 Lupron Depot(제품명은 Leuplin, Enantone 등으로 판매되기도 합니다.) 역시 그 시장성을 이미 입증한 바 있습니다. 해당 의약품은 1989년부터 판매된 약물임에도 30년 넘게 높은 매출을 기록해 왔습니다. 구체적으로 2025년 5월 8일 공시자료(2024년 4월 1일 ~ 2025년 3월 31일)를 통해 연 매출 1조원 이상의 매출을 기록하고 있음을 확인할 수 있습니다.

[Leuplin/Enantone 2024년 판매 실적]

지투지바이오 11.jpg
(출처 : FY2024 (April 2204-March 2025)에 관한 Takeda Earnings Report)

미립구 방식의 서방형 의약품은 안정적인 약동학 특성을 구현할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 다만, 현재까지 미립구는 생산 공정의 높은 난이도, 대량 생산의 어려움, 낮은 API 함량으로 인한 원가절감의 한계 등으로 높은 시장성을 갖는 일부 의약품에 활용되어 왔습니다. 따라서, 향후 특정 API에 대한 다양한 서방형 의약품 시장이 가격 경쟁구도로 진행되는 경우, 그 사업 존속성이 떨어지는 단점이 존재합니다.
●
비화학적 방법 3 - In Situ Forming Implant

[고분자를 활용한 In Situ Forming Implant에 관한 모식도]

지투지바이오 12.jpg
(출처 : Adv Drug Deliv Rev. 2016 Dec 15:107:176-191)

대부분의 In Situ Forming Implant는 위와 같이 고분자와 약물을 동일 용매에 녹여 구현합니다. 미립구와 유사한 부분이 존재하나 고분자와 약물이 모두 NMP (N-methyl-2-pyrrolidone)와 같은 유기용매에 녹아있는 상태로 주사된다는 차이점이 존재합니다. 유기용매가 빠져나오면서 용해도가 떨어진 고분자(PLGA 또는 PLA)가 고체화되면서 서방형 제형이 인체 내에서 생기는 방식입니다. 앞서 제시한 Lupron Depot와 경쟁관계에 있는 Eligard가 해당 원리로 만들어졌습니다.

해당 방식은 의약품을 만들 때의 미립구 제형을 만들 필요가 없기 때문에 공정이 간단하다는 장점이지만, 주사 이후에 고분자 매트릭스가 형성되는 것이기 때문에 제어가 힘들다는 단점이 있습니다. 특히 초기 방출 제어나 안정적인 PK 구현 등에 대한 어려움이 큽니다. 이에 특정한 PK를 갖는 API에만 한정되게 사용될 수 있다는 한계가 있습니다. 이와 같이 제어가 어려운 In Situ Forming Implant의 단점에 대해서는 FDA의 발표자료에서도 확인할 수 있습니다.

[In Situ Forming Implant의 단점]

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(출처 : 2021 FDA Science Forum)

최근 Eli Lilly와 계약을 체결한 Camurus가 해당 방식의 기술을 보유하고 있습니다. 구체적으로 기재하자면 다음과 같습니다. 2025년 6월 3일 (해당 국가 시간 기준) Eli Lilly와 Camurus간 기술이전 계약이 체결되었습니다. 총 4개의 Compound가 가능한 것으로 판단되며, 총 계약규모는 $870M 인 것으로 파악됩니다.

[Camurus-Eli Lilly간 계약 체결에 관한 보도자료]

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(출처 : Fierce Pharma 보도 자료)

단, Camurus 기술은 다음과 같이 In Situ Forming Implant 방식이나 통상적인 고분자를 사용한 In Situ Forming Implant는 아니고 Lipid를 이용한 In Situ Forming Implant 기술에 해당합니다.

[Camurus-Eli Lilly간 계약 체결에 관한 보도자료]

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(출처 : Camurus 홈페이지)

현재 해당 회사의 파이프라인을 보면 대부분 CNS/Rare Diseases/Oncology 분야에 해당하는 것으로 기술의 특성상 비교적 PK에 대한 민감성이 낮은 API만을 개발해온 것을 파악할 수 있습니다. 2024년 12월에 IND 승인을 받은 1개월 제형 세마글루타이드가 첫 대사질환 파이프라인이며 Eli Lilly와의 계약에 따라 향후 GLP-1 RA 계열은 Eli Lilly와 진행할 것으로 판단됩니다.

[Camurus 상업화 및 파이프라인 개발 현황]

지투지바이오 16.jpg
(출처 : Camurus 홈페이지)

다만, 해당 계약 여부와 무관하게 해당 기술로는 세마글루타이드 등 GLP-1 RA의 경우 PK에 대한 민감성 때문에 향후 후기 임상 진행과 관련된 한계가 존재할수 있을것으로 판단하고 있습니다. 그 구체적인 증거는 다음과 같습니다. 해당 회사에서 개발하여 이미 허가받은 Brixadi와 허가 단계인 가장 앞선 파이프라인 CAM2029에 대한 PK 데이터를 분석하면 만성 대사질환에 적용하기에는 부적절함을 확인할 수 있습니다. 우선 Brixadi의 데이터는 다음과 같습니다.

[Brixadi의 FDA Label]

지투지바이오 17.jpg
(출처 : Brixadi FDA Label)

위 데이터를 저점 대비 고점 농도비(Peak to Trough ratio, 이하 P/T ratio로 기재)를 계산하면 다음과 같습니다.

[Brixadi의 P/T ratio 계산 수치]

지투지바이오 18.jpg
Brixadi의 P/T ratio

현재 상업화되어 있는 GLP-1 RA 계열 약물인 Wegovy와 Zepbound의 1.5~2.5배 수준으로 파악 됩니다. 해당 수치가 커질 수록 부작용이 심해지고 일관된 약효가 유지되지 않을 수 있기에 해당 기술은 안정적인 PK profile 구현 측면에서 단점을 갖는다고 예상되고 있습니다. 또한, Cam2029의 데이터는 다음과 같습니다.

[Cam2029의 PK profile]

지투지바이오 19.jpg
(출처 : Br J Clin Pharmacol. 2015 Sep;80(3):460-72.)

위 데이터에서 볼 수 있는 바와 같이 CAM2029의 농도 저점 대비 고점 비율(P/T ratio)이 약 ~30수준으로 당뇨-비만 치료제에서는 활용할 수 없는 수준으로 판단됩니다. 이에 해당 기술에 대한 추가적인 개선이 이루어지지 않았다면 GLP-1 RA 계열에 해당 기술을 적용하기에는 어려움이 있을 것으로 판단됩니다.
●
비화학적 방법 4 - 고분자를 활용한 Implant

[Implant 형태인 Nexplanon]

지투지바이오 20.jpg
고분자를 활용한 Implant에 관한 사진

미립구와 고분자를 활용한다는 데에서 동일하지만, 고분자의 종류에 따라 적용에 있어 차이가 존재합니다. 가장 대표적인 Implant 형태인 Nexplanon의 경우 저분자 화합물인 Etonogestrel을 비생분해성 고분자인 EVA(ethylene vinyl acetate)에 넣어 서서히 확산시키는 개념을 활용합니다. 비생분해성 고분자 튜브를 사용하기에 이후 수술로 제거가 필요한 특성을 가지고 있습니다. 경우에 따라 이하 내용과 같이 수술적 제거의 난이도가 올라갈 수 있어 특정 적응증에만 적합한 것으로 판단되고 있습니다

[Implant 제거에 수술이 필요했던 사례]

지투지바이오 21.jpg
(출처 : Radiol Case Rep. 2021 Oct 22;16(12):3973-3976.)

미립구와 유사하게 생분해성 고분자인 PLGA를 활용한 Implant인 Zoladex도 존재합니다. Zoladex에는 API로 펩타이드인 Goserelin이 포함되어 있습니다. 다만, 이 경우 역시 환자 편의성의 측면에서 범용성은 떨어지기 때문에 일부 분야에서만 활용되고 있습니다. 구체적으로, Zoladex의 경우 14 ~ 16 Gauge의 바늘을 사용해야 하며 이는 통상적인 경우보다 매우 굵은 바늘을 사용하는 것입니다. 이러한 요인은 당사가 집중하고 있는 당뇨 비만 등의 만성질환에 대한 적응증으로는 활용되기 어려운 측면이 존재합니다. 추가적으로 PK Profile이 Implant의 구조에 의존적인 특성을 가지고 있는데 투여의 어려움 때문에 Implant 구조의 다양성이 제한된다는 데에서 구현할 수 있는 PK Profile의 범용적 구현에도 한계를 가지고 있습니다.
●
비화학적 방법 5 - Liposome 활용

[Liposome을 활용한 Exparel의 모식도]

지투지바이오 22.jpg
(출처 : Pacira Biosciences(Exparel 개발사) 홈페이지)

Liposome을 활용하는 대표적인 제품으로 수술 후 통증치료제인 Exparel이 존재합니다. 이는 위와 같이 Lipid Bilayer로 구성된 Liposome 내부에 API를 넣어서 서서히 방출되도록 하는 원리를 가지고 있습니다. 다만, Liposome의 특성상 1주일 이상의 제형을 만드는 것이 매우 어렵기 때문에 일반적으로 3일 ~ 1주일 제형을 개발할 때에 적용되고 있습니다. 앞서 기재한 Exparel 역시 API인 Bupivacane의 약효를 72시간까지 유지시키는 것을 목표로 개발되었습니다. (통상적인 Bupivacane의 지속시간은 10시간 이내입니다.)뿐만 아니라, 위 Exparel의 개발을 성공시킨 Pacira의 경우, 이미 과거 2011년 당시 Novo Nordisk와 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.

[Pacira의 공시자료]

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(출처 : Pacira Pharmaceuticals Form 8-K)

그러나 14년이 지난 현재까지 유의미한 성과가 없는 것으로 보아 사실상 중단된 것으로 추론됩니다.
●
비화학적 방법 6 - Oil 활용현재는 개발에 많이 활용되지 않으나 소수성 저분자 화합물의 경우, Oil을 활용하여 서방형 의약품으로 개발한 사례가 존재합니다. 경우에 따라서는 화학적 변형을 추가로 적용하여 더 소수성을 높여서 Oil에 잘 녹게 만들어서 서방형 의약품으로 만들었던 경우도 존재합니다.
●
화학적 방법 1 - PEGylation

[Adagen과 Oncaspar의 구조에 대한 모식도]

지투지바이오 24.jpg
Pegylation을 통해 상업화된 서방형 의약품 사례

단백질 또는 펩타이드에서 PK Profile을 바꾸기 위해 가장 오랫동안 사용되어온 전통적인 방법에 해당합니다. 앞서 예시에 있는 Adagen의 경우 1990년에 허가 받았던 약물로 생체내의 효소인 Adenosine deaminase에 PEG를 길게 붙여 생체에서 반감기가 길어지도록 한 의약품입니다. 이에 1주일에 2회 투여 제형으로 사용 가능하도록 하였습니다. 최근 Novo Nordisk와 계약을 체결한 Ascendis 등에서 시도되고 있는 기술은 기존에 사용되어 오던 PEG를 더 길게 사용하고 추가적인 절단부를 Linker에 도입하는 방식에 해당합니다.

[Ascendis 기술에 대한 모식도]

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(출처 : Acta Pharmaceutica Sinica B 2021;11(8):2396e2415)

다만, 해당 방법의 특성상 PEG의 길이 및 형태에 따라 달라질 수 있겠으나 본질적으로 PK는 화학적 Linker가 끊어지는 속도에 의존하게 되며, 가수분해의 원리를 고려하였을 때 1개월 초과 제형을 만들기에는 원리적 어려움이 존재할 것으로 보입니다. 실제로 기존 Ascendis의 TransCon 기술을 적용한 경우의 제품들은 1개월 이상 제형으로 만들어진 사례가 존재하지 않습니다. 예를 들어, TransCon hGH와 TransCon CNP는 1주 제형으로 만들어졌으며 TransCon PTH는 1일 제형으로 개발되었습니다.

[1주일 제형으로 개발된 Ascendis의 제품 사례]

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(출처 :Ascendis Pharma Press Release)

추가적으로 2023년 9월 Ascendis 발표자료를 보면 세마글루타이드 1개월 제형의 P/T ratio가 약 2.0정도로 기존 세마글루타이드 1주일 제형의 수치를 초과하고 있음을 확인할 수 있습니다.

[높은 P/T ratio를 보인 Ascendis Pharma의 세마글루타이드 1개월 제형]

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(출처 : Ascendis Pharma 발표자료)

Ascendis의 PK Profile은 기술의 특성상 종간 큰 차이를 보입니다. 원숭이와 같은 Primate을 기준으로 보았을 때 Semaglutide의 반감기인 54hr 대비 약 2.6배인 140hr으로 반감기가 증가해 있습니다. Rat을 기준으로 보았을 때 Semaglutide의 반감기인 14hr 대비 약 2.5배인 30hr의 반감기를 기록하였습니다. 이를 통해 Human에서도 반감기인 Semaglutide의 반감기가 7일에서 2.5~3배 정도로 약 21일 까지 증가할 것을 예상해 볼 수 있습니다. 이는 1개월 제형이 되기 위해서는 짧은 기간에 해당합니다. 따라서 실제 해당 제형으로 1달 제형을 만드는 것은 현실적인 어려움이 존재할 것으로 판단하고 있습니다.

[짧은 반감기를 갖는 Ascendis Pharma의 세마글루타이드 1개월 제형]

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(출처 : Ascendis Pharma 발표자료)

●
화학적 방법 2 - 단백질 융합실제 약효를 나타낼 수 있는 펩타이드에 큰 크기의 단백질을 붙여서 반감기를 증가시키는 방법입니다. 해당 방법 역시 오랫동안 사용되어온 방법 중 하나로 GLP-1 RA 계열의 약물에서는 Eli Lilly의 Tirzepatide 이전 주력 파이프라인인 Dulaglutide(제품명 : Trulicity)가 해당 기술이 적용되었습니다. 다만, 단백질 융합의 경우, 앞선 방법들과 다르게 사실상 새로운 바이오 의약품으로 판단되는 경우가 많으며 그 개발 난이도가 매우 높습니다. 즉, 기존에 사업화 된 API에 대하여 장기제형을 개발하여 기술 이전하는 지투지바이오의 사업모델과는 경쟁구도에 있지 않다고 보입니다.

[단백질 융합을 통해 만들어졌던 Trulicity]

(출처 : Postgrad Med. 2016 Nov;128(8):810-821)

Amgen의 GLP-1 Receptor Agonist 이자 GIP Receptor Antagonist (해당 후보물질은 특이하게 Tirzepatide 등 일반적인 접근법과 반대로 GIP Receptor을 억제하는 기전으로 개발되어 왔습니다) 1개월 제형으로 개발된 MariTide가 해당 전략을 차용했다고 볼 수 있습니다.

[Amgen의 MariTide 구조]

지투지바이오 30.jpg
(출처 : Nat Metab. 2024 Feb;6(2):290-303.)

현재 1개월 제형 시장에서는 단백질 융합을 기반으로한 MariTide가 가장 앞서 있다고 판단됩니다. 다만, 해당 기술은 API 자체가 바뀌어버리는 것이므로 현재 검증된 펩타이드 API를 보유한 회사들이 차용할 수는 없는 기술에 해당합니다. 따라서, 전체 당뇨-비만 치료제 시판시에는 경쟁관계에 있을 수 있으나, 기술이전시에는 경쟁관계에 있을 수 없는 기술로 판단됩니다.
●
화학적 방법 3 - Lipidation Lipidation의 경우 펩타이드에 긴 지질기를 결합시키는 방법으로 이미 Liraglutide 이후 개발된 Semaglutide와 Tirzepatide 등의 GLP-1 RA 계열 API에 적용되어 있습니다. Lipidation 시킨 잔기는 체내의 Albumin 단백질과 결합하여 반감기를 증가시키는 역할을 합니다.

[Lipidation을 활용한 반감기 연장 전략]

지투지바이오 31.jpg
(출처 : Adv Drug Deliv Rev. 2018 May:130:113-130.)

이미 Lipidation 기술을 적용하여 약 1주일로 반감기가 길어진 Semaglutide와 같은 API에 대하여 지투지바이오의 미립구 기술을 적용하여 반감기를 1개월 이상으로 늘리는 방향으로 개발이 진행되고 있기 때문에 경쟁 관계에 있다고 보기 어렵습니다.② GLP-1 RA 관련 당뇨-비만 치료제 시장의 경쟁 구도2024년 기준 GLP-1 RA 관련 당뇨-비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 다음과 같습니다. Novo Nordisk와 Eli Lilly가 GLP-1 RA 관련 시장을 양분하고 있으며 2024년 평균 환율 적용시 약 70조원 정도의 시장을 형성하고 있다고 판단됩니다.

[2024년 GLP-1 RA 관련 당뇨-비만 치료제 시장 현황]

제약사
주요제품
연 매출 (조원)
시장점유율

Novo Nordisk
Ozempic등
42.4
58.7%

Eli Lilly
Mounjaro등
29.6
41.0%

기타
Soliqua/iGlarLixi 등
0.17
0.2%

합계
72.1
100.0%

해당 시장에 대한 상세 구성은 다음과 같습니다.

[2024년 GLP-1 RA 관련 당뇨-비만 치료제 시장 현황 (상세)]

제약사 명
적응증
브랜드명
API
매출액 (백만원)

Novo Nordisk
당뇨
Ozempic
Semaglutide
23,798,834

Rybelsus
Semaglutide
4,608,006

Victoza
Liraglutide
1,084,120

소계
29,490,960

비만
Wegovy
Semaglutide
11,510,819

Saxenda
Liraglutide
1,372,454

소계
12,883,273

합계
42,374,233

제약사 명
적응증
브랜드명
API
매출액 (백만원)

Eli Lilly
당뇨
Mounjaro
Tirzepatide
15,740,466

Trulicity
Dulaglutide
7,141,117

소계
22,881,583

비만
Zepbound
Tirzepatide
6,718,556

소계
6,718,556

합계
29,600,139

현재까지 해당 시장이 보여온 성장세 및 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다는 사실과 향후 적응증이 지속적으로 확대되고 있을 것을 고려하여 다수의 시장 조사 기관들이 170조원~200조원 규모의 시장을 형성할 것이라고 판단하고 있습니다.

구체적으로 공신력 있는 기관 중 하나인 GlobalData에서는 연평균 약 14.9%의 속도로 성장하여 2033년 기준 $125B(170조원)에 도달할 것으로 예상하고 있습니다.

[GLP-1 RA 시장 전망]

지투지바이오 32.jpg
(출처 : GlobalData)

이와 같이 대규모 시장이 예상되는 만큼 다수의 기업이 해당 분야에 뛰어들고 있습니다. 아래와 같이 현재 허가 받은 의약품/제네릭/임상 중인 파이프라인만을 고려하더라도 약 80종이 존재하는 것으로 파악됩니다. 해당 수치는 전임상 단계의 다수의 파이프라인은 제외한 데이터이기에 향후 개발 단계의 후보물질은 더 많아질 것으로 예상됩니다. 현재 임상을 진행하는 파이프라인의 경우 역시 글로벌 제약사/중견제약사/대형 바이오텍/소형 바이오텍까지 매우 다양하게 포진되어 있음을 확인할 수 있습니다. 현재 충분히 공개되지 않은 일부 중소형사 및 중국 제약사 등의 파이프라인까지 합칠 경우 그 개수는 더 늘어날 것으로 보고 있습니다. (단, 해당 이하표를 작성함에 있어, Exenatide와 Liraglutide 관련 제품의 경우 임상 3상에 들어가지 않은 사례들은 이미 경쟁력이 상실되었다고 판단하여 제외하였습니다. 추가적으로 본문을 기재함에 있어 시밀러-제네릭의 경우, 일괄적으로 제네릭으로 기재하였습니다.

[GLP-1 RA 관련 파이프라인 임상 현황]

Pipeline #
Classification
Drug Name
Developer
Mechanism
Indication(s)
Phase

1
Global Pharma
GUB014295
AbbVie
Amylin analogue
Obesity
Phase 1

2
Global Pharma
AMG 133 (Maritide)
Amgen
GLP-1 RA & GIPR antagonist
Obesity
Phase 3

3
Global Pharma
AZD9550
AstraZeneca
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
MASH
Phase 1

4
Global Pharma
AZD5004
AstraZeneca
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity, T2D
Phase 2

5
Global Pharma
AZD6234
AstraZeneca
Amylin analogue
Obesity, T2D
Phase 2

6
Global Pharma
Triple Agonist Peptide (Undisclosed)
Boehringer Ingelheim
GLP-1/GIP/Glucagon receptor triple agonist
Obesity, T2D
Phase 1

7
Global Pharma
Survodutide
Boehringer Ingelheim
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
Obesity
Phase 3

8
Global Pharma
Tirzepatide (Mounjaro)
Eli Lilly
GLP-1/GIP receptor dual agonist
Obesity
Approved

9
Global Pharma
Tirzepatide (Zepbound)
Eli Lilly
GLP-1/GIP receptor dual agonist
Obesity
Approved

10
Global Pharma
LY3537031
Eli Lilly
GLP-1/GIP receptor dual agonist (3)
Obesity
Phase 1

11
Global Pharma
LY3841136(Eloralintide)
Eli Lilly
Amylin analogue
Obesity
Phase 2

12
Global Pharma
LY3549492
Eli Lilly
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule (2)
Obesity
Phase 2

13
Global Pharma
Orforglipron
Eli Lilly
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity, T2D
Phase 3

14
Global Pharma
Retatrutide
Eli Lilly
GLP-1/GIP/Glucagon receptor triple agonist
Obesity, T2D
Phase 3

15
Global Pharma
Efinopegdutide (MK-6024)
Merck
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
MAFLD
Phase 2

16
Global Pharma
Semaglutide (Ozempic)
Novo Nordisk
GLP-1 receptor agonist
T2D
Approved

17
Global Pharma
Semaglutide (Wegovy)
Novo Nordisk
GLP-1 receptor agonist
Obesity
Approved

18
Global Pharma
Semaglutide (Rybelsus)
Novo Nordisk
GLP-1 receptor agonist
T2D
Approved

19
Global Pharma
Liraglutide (Saxenda)
Novo Nordisk
GLP-1 receptor agonist
Obesity
Approved

20
Global Pharma
Liraglutide (Victoza)
Novo Nordisk
GLP-1 receptor agonist
T2D
Approved

21
Global Pharma
NN0165-1562/Semaglutide
Novo Nordisk
GLP-1/PYY receptor agonists
Obesity
Phase 1

22
Global Pharma
NNC9204-1177
Novo Nordisk
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
Obesity, T2D
Phase 1

23
Global Pharma
NN9904 (Oral OW Semaglutide)
Novo Nordisk
Oral GLP-1 receptor agonist
T2D
Phase 1

24
Global Pharma
NN9662
Novo Nordisk
Triple agonist
Obesity
Phase 1

25
Global Pharma
NN9638
Novo Nordisk
Amylin analogue
Obesity
Phase 1

26
Global Pharma
UBT251
Novo Nordisk
GLP-1/GIP/Glucagon receptor triple agonist
Obesity, T2D
Phase 1

27
Global Pharma
NN9541, NN9542
Novo Nordisk
GLP-1/GIP receptor dual agonist
T2D, Obesity
Phase 2

28
Global Pharma
NN9487, NN9490
Novo Nordisk
Amycretin
T2D, Obesity
Phase 2

29
Global Pharma
NN9833 (Cagrillinitide)
Novo Nordisk
Amylin analogue
Obesity
Phase 2

30
Global Pharma
NN9838 (CagriSema)
Novo Nordisk
Amylin analogue/GLP-1 receptor agonist
Obesity, T2D
Phase 3

31
Global Pharma
IcoSema (NN1535)
Novo Nordisk
Insulin/GLP-1 receptor agonist
T2D
Phase 3

32
Global Pharma
CT-868
Roche (Carmot Therapeutics)
GLP-1/GIP dual receptor agonist
T1D
Phase 1

33
Global Pharma
CT-996
Roche (Carmot Therapeutics)
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity, T2D
Phase 1

34
Global Pharma
CT-388
Roche (Carmot Therapeutics)
GLP-1/GIP dual receptor agonist
Obesity, T2D
Phase 2

35
Global Pharma
Lixisenatide/Insulin Glargin(Soliqua/iGlarLixi)
Sanofi
Insulin/GLP-1 receptor agonist
T2D
Approved

36
Global Pharma
Liraglutide (Similar)
TEVA
GLP-1 receptor agonist
T2D
Approved

37
Mid-Cap Pharma
BGM0504
Brightgene
GLP-1/GIP receptor dual agonist
T2D, Obesity, Mash
Phase 2

38
Mid-Cap Pharma
DA-302168S
Chengdu DIAO Pharmaceutical Group
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity
Phase 2

39
Mid-Cap Pharma
TG103
CSPC Baike
GLP-1 receptor agonist
T2D/Obesity
Phase 3

40
Mid-Cap Pharma
Semaglutide (Generic)
CSPC Baike
GLP-1 receptor agonist
T2D/Obesity
Phase 3

41
Mid-Cap Pharma
HM15211(Efocipegtrutide)
Hanmi Pharmaceutical
GLP-1/GIP/Glucagon triple agonist
NASH, Obesity
Phase 2

42
Mid-Cap Pharma
Efpeglenatide
Hanmi Pharmaceutical
GLP-1 receptor agonist
T2D, Obesity
Phase 3

43
Mid-Cap Pharma
HS-20094
Hansoh Pharmaceutical
GLP-1/GIP receptor dual agonist
T2D
Phase 2

44
Mid-Cap Pharma
HRS-7535
Hengrui/ Hercules
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity, T2D
Phase 3

45
Mid-Cap Pharma
HRS-9531
Hengrui/ Hercules
GLP-1/GIP receptor dual agonist
Obesity, T2D
Phase 3

46
Mid-Cap Pharma
Mazdutide (IBI362)
Innovent Biologics/ Eli Lilly
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
Obesity, T2D
Phase 3

47
Mid-Cap Pharma
Liraglutide (Generic)
Shanghai Fosun Pharmaceutical
GLP-1 receptor agonist
T2D
Phase 3

48
Mid-Cap Pharma
Semaglutide (Generic)
Shanghai Fosun Pharmaceutical
GLP-1 receptor agonist
T2D
Phase 3

49
Major Biotech
Pemvidutide
Altimmune
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
MASH, Obesity
Phase 2

50
Major Biotech
Efsubaglutide Alfa
Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group
Long acting GLP-1 receptor agonist
Obesity, T2D
Approved

51
Major Biotech
MET-233i
Metsera Inc.
Long acting amylin analog
Obesity
Phase 1

52
Major Biotech
MET-233i/MET-097
Metsera Inc.
Long acting amylin analog/GLP-1 receptor agonist
Obesity
Phase 1

53
Major Biotech
MET-002
Metsera Inc.
Oral GLP-1 receptor agonist
Obesity
Phase 1

54
Major Biotech
MET-097i
Metsera Inc.
Long acting GLP-1 receptor agonist
Obesity
Phase 2

55
Major Biotech
PB-718
PegBio
GLP-1/GCG receptor dual agonist
Obesity, T2D
Phase 1

56
Major Biotech
PB-119 (Visepegenatide)
PegBio
GLP-1 receptor agonist
Obesity. T2D
Phase 3

57
Major Biotech
XW014
Sciwind Biosciences
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity, T2D
Phase 1

58
Major Biotech
XW003 (Ecnoglutide)
Sciwind Biosciences
GLP-1 receptor agonist
Obesity, T2D
Phase 3

59
Major Biotech
XW004 (Oral Ecnoglutide) VRB-101
Sciwind Biosciences / Verdiva Bio
Oral GLP-1 receptor agonist
Obesity
Phase 1

60
Major Biotech
GSBR-1290 (Aleniglipron)
Structure Therapeutics
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity, T2D
Phase 2

61
Major Biotech
VK2735
Viking Therapeutics
GLP-1/GIP receptor dual agonist
Obesity
Phase 2

62
Major Biotech
ZP7570 (Dapiglutide)
Zealand Pharma
GLP-1/GLP-2 receptor dual agonists
Obesity
Phase 1

63
Major Biotech
ZP8396 (Petrelintide)
Zealand Pharma
Amylin analogue
Obesity
Phase 2

64
Biotech
DA-1726
MetaVia
GLP-1/GCG receptor dual agonist
Obesity
Phase 1

65
Biotech
DD-01
D&D Pharmatech
GLP-1/Glucagon receptor dual agonist
MASH
Phase 2

66
Biotech
DR10624
Zhejiang Doer Biologics
GLP-1/FGF21R/GCGR receptor triple agonist
Hypertriglyceridemia
Phase 2

67
Biotech
Frontiglutide
ImmunoForge
GLP-1 receptor agonist
DMD
Phase 2

68
Biotech
GMA102
GMaxBio
GLP-1R targeting monoclonal antibody
T2D
Phase 3

69
Biotech
GMA105
GMaxBio
GLP-1R targeting monoclonal antibody
Obesity
Phase 2

70
Biotech
GMA106
GMaxBio
M-body targeting GLP-1/GIP dual receptor
Obesity,T2D, MASH
Phase 1

71
Biotech
NA-931
Biomed Industries
Receptor Quadruple Agnoist
Obesity
Phase 2

72
Biotech
PG-102
ProGen
GLP-1/GLP-2 receptor dual agonist
Obesity, T2D
Phase 2

73
Biotech
Semaglutide (Generic)
QL Biopharma/Tonghua Dongbao Pharmaceutical
GLP-1 receptor agonist
Obesity, T2D
Phase 3

74
Biotech
ZT002
QL Biopharma
Long acting GLP-1 receptor agonist
Obesity, T2D
Phase 2

75
Biotech
ZT006
QL Biopharma
Oral GLP-1 receptor agonist
Obesity, T2D
Phase 1

76
Biotech
RGT001-075
Regor
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity
Phase 2

77
Biotech
SCO-094
Scohia/ Huadong Medicine
GLP-1/GIP receptor dual agonist
Obesity, T2D, MASH
Phase 1

78
Biotech
TERN-601
Terns Pharmaceuticals
Oral GLP-1 receptor agonist, Small Molecule
Obesity
Phase 1

주1)
위 표는 해당 시장의 경쟁구도가 복잡하게 구성되고 있음을 나타내기 위해 제작되었습니다. 때문에, 적응증의 경우 다양한 적응증 중 대표적인 몇 가지만 기재하였으며 임상 단계 역시 현재 빠르게 진행되고 있다고 판단되는 임상을 기준으로 기재하였습니다.

뿐만 아니라, 앞서 기재한바와 같이 당사가 개발하고 있는 1개월 제형의 GLP-1 RA 관련해서 이미 Amgen의 MariTide는 임상 3상에 진입할 만큼 빠르게 개발이 진행되고 있습니다. 이러한 측면에서 향후 당사 제품이 개발에 성공하더라도 유의미한 시장 점유율을 확보하기 어려울 수 있습니다. ③ 지투지바이오 전략 및 위험 앞서, 기재한 바와 같이 이미 약 80개의 인허가 및 임상 파이프라인이 존재하는 만큼 당사가 해당 분야에서 비교 우위를 점하지 못할 위험이 존재합니다. 다만, 총 170조원 규모의 시장이 예상되고 있는 GLP-1 RA 관련 의약품 시장에서 당사는 일부 제품이라도 인허가만 받아 1% 수준의 시장점유율만 확보한다고 하더라도, 블록버스터 의약품 개발이 가능할 것으로 예측하고 있습니다. 따라서 다수의 글로벌 제약사 및 중견 제약회사와 계약을 체결하여 상업화 가능성을 높이는 전략을 채택하고 있습니다. 때문에 계약 규모에 큰 차이가 없다면 과도한 독점권을 요구하는 파트너사보다는 한정된 독점권을 요구하는 파트너사를 확보하고자 하는 계획을 가지고 있습니다.각각의 파트너사가 기술을 확보하고자 하는 경우, 각 제약사 별로 앞서 기재했던 다양한 기술들과 당사 기술을 비교할 가능성이 높습니다. 앞서 기재한 다양한 기술 별로 경쟁 가능성을 기재하면 다음과 같습니다.

[다양한 서방형 기술과의 경쟁 가능성]

대분류
소분류
경쟁 가능성 (상/중/하 및 판단 사유)

비화학적
Nano Crystal Suspension
하 (펩타이드 계열 적용 불가)

Microsphere
-

In Situ Forming Implant
상 (Camurus 사례와 같이 구현 가능)

Implant
중 (구현은 가능하나 수술이 동반될 가능성 존재)

Liposome
하 (짧은 PK Profile로 인한 단점 존재)

Oil
하 (현재 활용되지 않는 기술)

화학적
PEGylation
상 (Ascendis 사례와 같이 구현 가능)

단백질 융합
상 (MariTide 사례와 같이 구현 가능)

Lipidation
하 (이미 적용 되어 있음)

이중 경쟁 가능성이 높은 기술 3가지에 대한 비교 열위/우위를 각각 기재하면 다음과 같습니다.

[경쟁 가능 기술에 대한 미립구 기술의 비교 열위/우위]

대분류
소분류
비교 열위
비교 우위

비화학적
In Situ Forming Implant
상대적으로 미립구 기술이 공정이 더 복잡하여 생산난이도가 더 높음.대량생산 가능 여부 및 생산 단가 측면에서 미립구 기술이 비교 열위 요소가 존재함.PLGA 또는 PLA 투여량이 많아질 경우, 이로 인한 부작용이 발생할 수 있음.
안정적인 PK Profile을 구현할 수 있음. 3개월 이상의 장기 제형도 개발할 수 있음.

화학적
PEGylation
상대적으로 미립구 기술이 공정이 더 복잡하여 생산난이도가 더 높음.대량생산 가능 여부 및 생산 단가 측면에서 미립구 기술이 비교 열위 요소가 존재함.PLGA 또는 PLA 투여량이 많아질 경우, 이로 인한 부작용이 발생할 수 있음.
안정적인 PK Profile을 구현할 수 있음. 3개월 이상의 장기 제형도 개발할 수 있음.

단백질 융합
MariTide가 임상 3상에 진입하여 미립구 기반 제형 보다 개발 속도가 더 빠름.
이미 펩타이드 API를 보유한 회사들은 단백질 융합 기술을 채택할 수 없음.

위 내용을 정리하자면, 실제로 당사가 기술이전하고자 하는 펩타이드 API를 보유한 회사와 직접 경쟁하게 되는 기술은 In Situ Forming Implant 및 PEGylation 기술에 해당합니다. 두 기술 모두 별도의 복잡한 생산 공정이 필요하지 않고, 향후 대량 생산이 용이 하여 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 또, PLA 또는 PLGA로 인한 부작용이 존재하지 않을 수 있습니다. 반면, 미립구 기술은 안정적인 PK Profile을 구현할 수 있으며 3개월 이상의 장기제형도 개발할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.당사는 기존 미립구가 갖는 한계를 극복하기 위해 현재까지 대량생산 및 가격경쟁력을 확보하기 위해 연속용매제거 기술과 고함량 미립구 구현 기술을 확보해 왔습니다. 실제로 현재 당사가 계획 중인 신규 GMP가 신설된다면 계산상으로는 약 700만명 투여가 가능한 양의 DS(Drug Substance)가 생산 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 그럼에도 불구하고, 별도의 공장을 확보해야한다는 이유로 경쟁에서 비교 열위에 위치할 가능성이 존재하고 이는 당사 기술이전에 저해요소로 작용할 수 있습니다. 특히, 최근 GLP-1 RA와 관련하여 생산 시설에 관한 문제와 이에 따른 공급 부족과 관련된 문제가 Novo Nordisk 및 Eli Lilly에서 모두 발생한 바, 잠재적 파트너사들의 해당 부분에 대한 민감도가 높을 것으로 예상됩니다. 이와 같이 관련 시장의 경쟁 심화 과정에서 미립구 관련 기술의 본질적 한계로 인하여 당사 사업에 차질이 생길 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 의약품 개발 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위 중인 의약품 개발과 관련된 사업의 경우, 대표적인 고위험 고부가가치(high risk-high return)의 특성을 갖는 사업에 해당합니다. 당사가 집중하고 있는 서방형 의약품의 경우, API 자체에 대한 안전성 및 유효성이 검증되어 있다는 측면에서 비교적 그러한 위험요소는 적다고 판단할 수 있습니다. 또한, 임상 단계 역시 임상 1상 이후 허가용 임상으로 바로 진행될 수 있으며, 허가용 임상은 API에 따라 생물학적 동등성 임상 또는 임상 3상으로 진행될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 규제기관의 승인을 획득해야 시판이 가능하다는 측면에서 의약품 개발과 관련된 사업이 갖은 고유한 특성에 따른 위험은 가지고 있다고 판단할 수 있습니다. 구체적으로 이러한 위험에 대한 요인으로 임상 실패에 따른 위험과 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls의 약자로 의약품 생산과 관련된 원료 규격 부터 제조 공정 및 품질 관리 방법 등을 총칭하는 용어) 관련 위험이 존재합니다. 특히, 안전성과 유효성이 담보되어 있는 API 의 제형 변경에 대해 CMC와 관련된 문제로 인하여 인허가가 늦어지는 사례들이 존재합니다.

당사는 향후 직접 DS에 대한 공급을 당사가 진행해야 한다는 점에서 인허가를 위해 CMC 에 대한 규제 기관 대응 등을 직접 해야 한다는 위험 요소에 노출되어있습니다. 만약, 향후 당사의 신규 GMP 시설에 대한 미비 사항 등 현재 판단이 어려운 잠재적 위험 요소로 인하여 의약품의 인허가가 늦어지거나 불가해 지는 경우, 당사의 수익성 및 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 속한 서방형 의약품 개발은 일반적으로 이미 검증된 API에 대해 진행되기 때문에 통상적인 신약 개발보다는 그 위험성이 비교적 낮다고 판단될 수 있습니다. 예를 들어, 미국 FDA의 경우에서는 신약과 다르게 505b(2) NDA pathway로 인허가를 추진하게 됩니다. 이 경우, 기존에 허가된 API에 대한 임상/비임상 데이터에 새로운 제형에 대한 추가 임상자료로 인허가가 이루어지기 때문에 비교적 임상과 관련된 위험도는 낮다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 이하 자료에서와 같이 임상 실패로 인한 위험 요소는 존재한다고 볼 수 있습니다.

[신규 API와 기존 API의 임상 성공확률에 대한 비교]

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(출처 : BIO, Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020)

가장 일반적으로 업계에서 통용되는 BIO에서 발간된 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020" 자료에서 단계별 임상 성공확률과 최종 인허가 확률(Likelihood of Approval, 특정 단계에 있을 때 인허가까지 이어질 확률)을 비교하면 기존 API가 모두 신규 API보다 높긴 하나, 실패할 확률이 유의미하게 존재함을 확인할 수 있습니다. 물론, 위 자료의 경우 당사 사례와 같이 제형 변경 이외에도 적응증 확장 등에 대한 자료가 포함되어 있을 것으로 예상되기에 실제 서방형 제형으로의 개발 성공확률은 위 수치보다는 높을 것으로 예상됩니다. 특히, 당사 기술의 경우, 기술의 특성상 전임상에서의 결과가 유의미한 경향성을 가지고 임상에서 재현되는 특성을 가지고 있습니다. 현재까지 당시가 진행한 3건의 임상(GB-5001, GB-5001A, GB6002)에 대한 결과에서 모두 기대했던 PK Profile을 확보한 바 있습니다. 예를 들어, GB-5001과 GB-5001A 임상 결과에서 안정적인 PK Profile을 확인할 수 있습니다.

[안정적인 PK Profile을 보인 GB-5001과 GB-5001A 임상 결과]

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GB-5001, GB-5001A 임상 결과

따라서, 향후에도 임상 1상에서 당사가 원하지 않는 PK Profile을 얻어 임상에서 실패할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 또한, API의 유효성이 검증된 사례들이 대부분이기에 임상 2상이 생략되는 경우가 일반적일 것으로 예상됩니다. 따라서, 실제 당사 임상 성공 여부는 허가용 임상인 임상 3상 또는 생물학적 동등성 임상에서 결정될 것으로 판단됩니다. 이미 유사한 방식으로 허가받은 Adlarity나 도네리온패취 등의 사례가 존재하기에 타 사례에 비하여 임상에서 실패하여 인허가에 문제가 생길 가능성은 비교적 낮을 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상에서의 실패가능성은 모든 의약품 임상에서 존재하는 문제이기에 당사 역시 관련 위험에 노출되어 있습니다.이러한 임상과 관련된 문제보다 인허가와 관련된 더 직접적인 위험 요소는 당사가 직접 GMP를 운영해야 하며 CMC 관련 사안들을 규제기관을 상대로 모두 대응해야 한다는 점으로 판단됩니다. 실제로 최근 제형 변경과 관련하여 인허가가 지연된 J&J의 Amivantamab의 사례가 대표적이라고 할 수 있습니다. Amivantamab은 기존 IV(Intravenous, 정맥주사) 제형에서 SC(Subcutaneous, 피하주사)로 제형 변경을 하는 과정에서 성공적인 임상 결과에도 불구하고, 제조와 관련된 이슈로 인하여 인허가가 지연되고 있습니다.

[제조이슈로 인허가가 지연되고 있는 Amivantamab의 사례]

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(출처 : 바이오스펙테이터 보도자료)

향후 당사가 설립해야 하는 신규 GMP의 경우, FDA와 EMA의 기준을 충족할 수 있는 설비 및 관리체계를 모두 갖추어야 합니다. 뿐만, 아니라 DS를 생산하는 당사의 잘못과는 무관하게 API를 만드는 시설이나 DP(Drug Product)를 생산하는 시설의 문제로 차질이 발생하는 경우가 존재할 수 있습니다. 현재 당사 신규 GMP 시설은 설계 업체 선정 단계이고 DP 담당 CMO 역시 확정되지 않은 사안이기에 해당 위험 요소가 명백하게 존재한다고 판단됩니다. 향후 이러한 생산 요소와 관련된 문제로 인해 인허가에 문제가 생겨 사업성 및 주가에 악영향이 미칠 수 있으니 이점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동 위험

현재 당사가 추진하고자 하는 기술이전 형태는 이미 특허가 만료된 또는 만료가 임박한 잘 알려져 있는 API에 대해 서방형 제제를 개발하여 기술이전 하거나 상대회사에서 특허를 가지고 있는 API에 대해 서방형 제제를 개발하여 기술이전 하는 구조를 갖습니다. 이때 상대 회사에서는 일반적으로 특정 API 1종 이상을 지정하며 계약을 체결하고, 향후에 추가 지정할 수 있는 구조로 계약 구조를 체결하는 일종의 플랫폼 계약의 형태를 띄는 경우가 다수 존재합니다. 실제로 제형변경과 관련된 과거 Novo Nordisk-Emisphere, Novo Nordisk-Merrion간 복수의 계약 사례, 최근 Novo Nordisk-Ascendis, Eli Lilly-Camurus 계약 사례 모두 이러한 형태의 계약으로 체결되었습니다.
향후 당사의 플랫폼 기술이전이 된다고 하더라도, 실제로 다수의 API를 모두 개발하는 경우가 드물기 때문에 그 특성상 전체 계약 규모에 비하여 더 적은 금액을 수취할 가능성이 높습니다. 무엇보다, 1개의 글로벌 제약사가 다수의 플랫폼 계약을 체결하여 이들을 경쟁시켜 실제 상업화는 1개의 제품만을 하는 경우가 존재합니다. 따라서, 전체 계약 규모에 비해 파트너사의 선택에 따라 제한된 파이프라인에 대한 임상이 진행되고, 임상이 진행되는 와중에도 타 플랫폼 기술에 밀려 반환될 가능성이 존재합니다. 때문에 계약시 공개된 전체 계약 규모보다 매우 작은 금액 만을 수령한 뒤 계약이 해지될 위험이 존재합니다. 이 경우 당사의 사업성 악화 및 주가 하락 가능성이 존재하니 이 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

일반적인 약물전달시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS) 관련 계약의 경우, 플랫폼 계약의 성격을 갖는 경우가 많습니다. 예를 들어, 가장 최근 체결된 Eli Lilly와 Camurus간 계약의 경우, 3가지 분류의 API를 지정하고 추가 1 분류의 API에 대한 옵션을 확보하여 최대 4 분류의 API를 선택할 수 있는 계약이며 최대 $870M(약 1조 2천억원) 규모의 계약을 체결하였습니다. 현재 당사가 목표하는 기술이전 계약들 역시 향후 기술이전이 유사한 플랫폼 계약일 가능성이 높습니다. 그러나 플랫폼 계약의 특성상 실제로 모든 계약 조건이 이행되기 보다 소수의 한정된 API에 대한 계약만이 이행될 가능성이 높습니다. 이 때문에 전체 규모에 비하여 제한된 비율의 금액만이 실제로 수취될 가능성이 높다는 점을 투자자 분들께서는 유의해주시기 바랍니다.무엇보다, 실제로 글로벌 제약사의 경우 복수의 플랫폼 기술을 도입한 이후 임상을 하여 1개 회사의 기술만을 채택하고 나머지를 반환하거나 개발을 진행하지 않는 사례가 존재합니다. 대표적으로 Novo Nordisk는 경구용 DDS 기술을 보유한 두 회사인 Emisphere 사 및 Merrion사와 2008년 6월과 2009년 1월 각각 경구용 GLP-1 RA 관련 계약을 체결하였습니다.

[Novo Nordisk-Emisphere간 기술이전 계약 체결 기사]

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(출처 : BioSpace 보도자료)

[Novo Nordisk-Merrion간 기술이전 계약 체결 기사]

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(출처 : FierceBiotech 보도자료)

실제로 Novo Nordisk는 2개의 회사의 기술 모두로 임상을 진행하였으며 Merrion에 임상 1상의 성공에 대한 마일스톤 역시 지급합니다.

[Novo Nordisk-Merrion간 임상 1상 성공 마일스톤 수령]

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(출처 : FirstWord Pharma 보도자료)

그러나, 2015년 Novo Nordisk로 Merrion의 자산이 넘어가면서 해당 기술이전은 종료되었습니다. 그리고 2016년 Merrion은 파산하게 됩니다.

[Novo Nordisk-Merrion간 기술이전의 해지와 Merrion의 파산]

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(출처 : Irish Times 보도자료 & BioSpace 보도자료)

반면, Emisphere의 기술을 활용한 파이프라인은 그 개발이 지속되어 2019년 9월 FDA에서 Rybelsus로 인허가에 성공하게 됩니다.

[Emisphere의 기술로 개발된 Rybelsus]

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(출처 : PR Newswire 보도자료)

그리고 Novo Nordisk는 2020년 Emisphere를 총 $1.8B(한화 2.4조원)에 인수하게 됩니다.

[Novo Nordisk의 Emisphere 인수]

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(출처 : 바이오스펙테이터 보도자료)

결국 이를 도식화 하면 다음과 같습니다.

[Rybelsus 상업화 과정]

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Novo Nordisk의 복수 플랫폼 도입 및 선택 사례

즉, 이와 같은 사례는 실제 당사가 특정 글로벌 제약회사와 계약을 체결한다고 하더라도 상대 회사에서는 다른 기술을 보유한 회사와 또다른 기술이전 계약을 체결할 수 있음을 의미합니다. 이 경우 향후 임상 단계에서 1가지만 기술을 이용한 파이프라인만 살아남고 최종적으로 1개의 제품화가 이루어질 수 있습니다. 만약, 기술이전 된 당사의 플랫폼 기술이 향후 타사의 기술에 밀리는 경우, 기술이전이 체결되더라도 단기간내에 반환되거나 관련 개발이 중단되어 충분한 수익을 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 수익성이 악화되고 주가에 악영향이 있을 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.

마. 기술이전 실패/지연 및 기술이전계약 파트너사 관련 위험

당사는 플랫폼 기술이전 또는 파이프라인 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 수익모델을 가지고 있습니다. 이 경우, 계약 시 파트너사로부터 선급금을 수령한 이후 계약 조건에 따른 개발 단계별로 마일스톤을 수령하게 됩니다. 이후 해당 파이프라인이 인허가를 득하여 완제 의약품으로 시장에 출시하는 경우 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급받는 구조를 가지고 있습니다.

현재 당사는 유의미한 글로벌 기술이전 사례를 보유하고 있지 않습니다. 유의미하게 진행되는 파이프라인인 GB-5001A에 대한 국내 기술이전 사례를 보유하고 있으나 국내 시장의 규모를 고려하였을 때 해당 사례만으로 충분한 상업화가 가능하다고 판단되지 않습니다. 따라서,
반드시 GB-5001A 또는 GB-7001(이를 포함한 당뇨-비만 치료제 분야)에서 글로벌 기술이전이 필요하며 해당 기술이전이 지연 또는 실패될 위험이 존재합니다. 특히, "1. 사업위험 - 나. 목표 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험"에 기재한바와 같이 다른 서방형 의약품 개발 기술이 선택되면서 기술이전이 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 기술이전 지연 및 실패로 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생 할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

뿐만 아니라, 기술이전에 성공하더라도 파트너사에 따라 당사 파이프라인 또는 당사 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인의 개발을 성공적으로 진행하지 못할 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 상대 회사의 자금 상황에 따른 문제로 인하여 파이프라인의 개발이 중단될 수 있습니다. 이 경우 비록 당사가 파트너사에 금액을 반환해야할 의무는 존재하지 않으나 추가적인 마일스톤을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다.
이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 자금력 등의 에 따라 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 관련 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(development

milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

주1)
당사 사업모델상 임상 2상이 생략될 가능성이 유의미하게 존재합니다. 다만, 계약시에는 해당 부분이 포함되어 계약될 가능성이 있습니다.

현재 아직 당사는 주요한 글로벌 기술이전 사례를 보유하고 있지 않습니다. 따라서, 기술이전 자체가 이루어지지 않거나 실패하거나 지연될 시 장기적인 사업화에 악영향이 존재할 가능성이 있습니다. 특히 당사의 경우, 국내외 임상 데이터를 확보하여 InnLAMP 플랫폼 자체의 유의미성은 증빙하였으나, 아직 글로벌 상업화가 가능한 GMP를 보유하고 있지 않습니다. 이번 공모자금을 통해 확보하고자 하는 신규 GMP의 설립 여부에 따라 기술이전 여부가 영향을 받을 수 있으며, 신규 GMP가 설립되더라도 당사가 cGMP 또는 EU-GMP에 대한 인증 사례가 없는 이유로 인하여 계약이 지연될 가능성이 존재합니다. 이 경우, 당사 수익성 및 주가에 악영향이 있을 가능성이 존재합니다.구체적으로, 현재 당사가 GB-7001 및 당뇨-비만 치료제 분야에서 기술 이전하기 위해 논의하고 있는 기업들의 현황은 다음과 같습니다.

[지투지바이오 당뇨-비만 치료제 기술이전 관련 주요 논의 기업]

회사
단계
계열 독점권
지역 독점권

글로벌 제약사 A
공동 연구
전체
전세계

Boehringer Ingelheim
공동 연구
미정
전세계

글로벌 제약사 B
공동 연구 조건 논의 중
일부
전세계

글로벌 바이오텍 C
공동 연구 조건 논의 중
일부
US/EU

중견 제약사 D
DD 진행 예정
일부
CN

중견 제약사 E/F
DD 진행 예정
-
US/EU

중견 제약사 G
DD 진행 예정
-
CN

중견 제약사 H
Term-Sheet 수령
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 I
Term-Sheet 논의
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 J
Term-Sheet 논의
-
KR

주1)
Boehringer Ingelheim을 제외한 타 사례들의 경우, 기존 계약 조건 및 기밀유지를 위해 회사명을 공개하지 아니하였습니다.

주2)
계열 독점권/지역 독점권의 경우, 동사의 예상과는 다르게 향후 사업 현황에 따라 변동가능성이 존재합니다.

주3)
5,000억원 이상의 누적 투자금액을 유치한 경우 글로벌 바이오텍으로 분류하였습니다.

주4)
한국의 경우, Donepezil 사례와 유사하게 3개 까지 파트너사를 확보할 수 있는 1+3 구조의 계약으로 추진 중입니다.

다만, 위와 같은 다수의 공동 연구 또는 기술 이전 협의에도 불구하고 다양한 이유에 의해 기술이전이 체결되지 않을 가능성이 존재하며, 매우 극단적으로 1건도 체결되지 않을 가능성이 존재합니다. 예를 들어, GMP 시설에 대한 확보가 미흡하여 기술이전 체결이 되지 않을 가능성, 공동 연구 과정에서 상대 회사가 정한 기준을 충족하지 못하여 기술이전을 하지 못할 가능성, 계약 금액 및 전체 규모에 대한 이견이 발생할 가능성, 독점권에 대한 조항이 일치하지 않을 가능성, 향후 Termination 조항 (기술이전 파기시 권리 반환에 대한 조항) 관련 의견이 일치하지 않을 가능성 등 현재는 추론할 수 없는 다수의 이유에 의해 기술이전이 체결되지 않을 가능성이 존재합니다. 기술이전 실패시 단기적인 자금 상태의 악화와 이에 따른 부정적인 주가 흐름이 예상되니 이점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다. 뿐만 아니라, "1. 사업위험 - 나. 목표 시장 내 경쟁 심화에 따른 위험"에 기재한바와 같이 다른 서방형 의약품 개발 기술이 선택되면서 기술이전이 실패할 위험이 존재합니다. 이 경우 당사 수익성 및 주가에 악영향이 있을 수 있으니 이점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 뿐만 아니라 기술이전이 된다고 하더라도 상대 회사의 자금 현황 및 임상 진행 능력의 부재로 인하여 파이프라인의 개발이 원활하게 진행되지 않을 가능성이 존재합니다. 또한, 앞서 "라. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동 위험" 기재한 사례와 같이 타 플랫폼 기술에 대한 임상에서의 비교열위로 인하여 반환될 위험도 존재합니다. 이 경우, 당사 수익성 및 주가에 악영향이 있을 수 있으니 이점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

바. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험
현재 당사는 다수의 CRO를 활용하여 동물 실험/전임상 시험/임상 시험 등을 진행 중에 있습니다. 또한 이와 별개로 향후 GLP-1 RA의 상업화를 고려하여 해당 DP를 제조할 수 있는 CMO를 섭외 중에 있습니다. 이와 관련하여 CRO 및 CMO와 관련된 위험이 존재할 수 있습니다. 과거 당사의 경우 GB-5001에 대한 캐나다 임상 당시 Bio Pharma Service라고 하는 CRO에서 더 원활한 임상 시험 진행을 위해 Syneos Health Clinique으로 CRO를 변경한 바 있습니다. 이와 같이 최초 계약했던 CRO의 업무 진행 환경 등이 당사와 맞지 않은 경우, CRO를 변경해야 할 수 있으며 이로 인해 업무의 지연이 발생할 수 있습니다.

위와 같은 사례와 같이 당사는 지속적으로 CRO를 모니터링 하고, 당사와 업무 부합성을 고려하여 최적의 CRO를 지속적으로 활용하려는 노력을 기울이고 있습니다. 또한 향후 DP와 관련된 CMO 업체 섭외 역시 충분한 경험을 갖는 CMO를 확보하려고 하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 및 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사의 사업이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사 사업이 지연되고 신뢰 성 낮은 연구결과가 수령됨에 따라 당사의 영업실적 등에 부정적인 영향이 생길 가능성이 존재합니다.

당사와 같이 의약품 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 업무 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 다수의 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)를 활용하고 있습니다. 특히, 당사의 경우, 동물에서의 PK Profile을 확인할 수 있는 동물실험실 등을 보유하고 있지 않습니다. 이 때문에 모든 동물에서의 PK Profile 확인을 위해 전문 CRO를 활용하고 있습니다. 또한 임상 진입을 위해서는 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 기관에서 전임상 시험을 진행하고 전문 임상 대행 CRO를 이용하여 임상 시험을 진행하고 있습니다. 현재까지 다양한 전문 CRO를 활용해 오는 과정에서 큰 문제는 없었느나 GB-5001과 관련된 캐나다 임상 당시 임상 속도를 더 가속화 시키기 위해 Bio Pharma Service라고 하는 CRO에서 대형 CRO인 Syneos로 임상 대행 CRO를 바꾼바가 존재합니다. 당사는 지속적으로 최적의 CRO를 선정하기 위해 노력중에 있으며 위와 같은 변경 사례도 해당 내용의 일환으로 판단될 수 있습니다.
다만, 이러한 임상 대행 CRO의 변경은 임상 진행의 지연을 의미합니다. 초기부터 대형 CRO인 Syneos를 선택하였다면 불필요한 시간 지연이 없었을 것으로 판단할 수 있습니다. 이러한 CRO 변경 사례는 실제로 특정한 전임상/임상 단계를 위탁하여 진행하기 전까지 특정 CRO의 업무에 대한 적합도 정도를 완벽하게 파악할 수 없을 가능성이 있음을 의미합니다. 당사는 특정한 사업계획을 세우면서 통상적으로 타 사례에서 소요된 시간 등을 기반으로 하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 그러나 이와 같이 처음부터 적합한 CRO를 선정하지 못한 이후 가속화를 위해 변경해야 하는 경우 당사가 당초 계획한 사업계획에서 지연이 발생할 수 있습니다.뿐만 아니라, CRO 또는 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사 연구개발의 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 이와 같은 문제로 임상 시험 등의 지연이 발생할 수 있으며 이 경우, 당사 수익성 및 주가에 악영향이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험
당사는 서방형 의약품을 개발함에 있어 과거 유사 사례 및 규제기관 가이드라인을 적극 참고 하고 있습니다. 대표적으로, FDA의 경우 당사와 같이 기존 API에 대해 제형변경을 진행한 서방형 의약품에 대해서는 505b(2) pathway를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 당사는 FDA에서 나오는 가이드라인 등을 지속적으로 확인하여 합리적으로 개발 계획을 설정하려고 하고 있습니다. 추가적으로, 당사는 당사가 개발하고 있는 파이프라인과 동일한 API에 대한 서방형 제제의 인허가 사례를 참고 하고 있습니다. 대표적으로 당사는 FDA의 Adlarity 인허가 사례와 국내 식약처의 도네리온패치 인허가 사례가 유의미하다고 판단하고 있습니다.
다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 향후 각 규제기관의 인허가 제도 변화가 당사 사업에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 현재는 과거 사례들을 통해 생물학적 동등성으로 허가용 임상을 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있으나 향후 규제 변화 등으로 임상 3상을 진행해야 할 수 있습니다. 만약 해당 시점에서 기술이전이 되지 않았다면 당사의 재무적 부담이 커질 가능성이 존재합니다. 기술이전이 되었다고 하더라도 임상 3상을 진행해야 하는 경우 환자를 대상으로 해야하며 유효성 평가를 진행해야 하기에 임상에 대한 기간이 길어질 수 있습니다. 이로 인해 당사가 목표하고 있던 상업화 일정이 늦추어 지며 당사의 수익성 및 주가에 악영향이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

앞서 기재한 바와 같이 당사가 개발하는 서방형 의약품의 경우 API에 대한 안전성과 유효성이 확인된 경우가 일반적 입니다. 이러한 제형이 변경된 의약품은 FDA의 505b(2) pathway를 따라 인허가가 이루어집니다. 대표적으로 도네페질 패치제인 Adlarity의 경우, 해당 제도로 인허가를 획득하였음을 확인할 수 있습니다.

[Adlarity 인허가 관련 보도자료]

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(출처 : Corium(Adlarity 개발사) Press Release 자료)

위 내용에서 확인할 수 있는 바와 같이 Adlarity의 경우 Aricept(기존 도네페질 의약품)에 대한 생물학적 동등성 임상을 통해 인허가를 받았습니다. 반면, 국내에서 동일 계약 의약품인 도네리온 패치의 경우 임상 3상을 통해 허가를 받았습니다. 당시 400명의 경증 및 중등증 치매 환자 400명을 대상으로 임상 3상을 진행하였습니다.

[도네리온 패취 허가 관련 보도자료]

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(출처 : 청년의사 보도자료)

이와 같은 사례는 국가별 규제가 상이하며 이러한 사례는 향후에도 관련 인허가 제도가 변경될 수 있음을 의미합니다. 현재 당사는 도네페질 서방형 제형인 GB-5001A는 생물학적 동등성 임상을 통해, GB-7001을 비롯한 당뇨-비만 치료제의 경우 임상 3상을 통해 인허가를 진행할 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 향후 규제기관과 논의 과정에서 GB-5001A에 대해서도 임상 3상을 진행해야 하는 것으로 결정 되는 경우, 환자를 대상으로 해야하는 임상 3상의 경우, 임상 환자 모집 기간이 길고 유효성 평가를 수반해야 하여 임상 비용과 임상 기간이 현재 예상 보다 길어질 수 있습니다. 기술이전 이후인 경우 당사가 직접 비용을 부담하지 않을 수 있으나 임상 기간이 길어져 현재 당사가 계획하고 있는 수익성이 달성되지 못할 수 있습니다. 이 경우 당사의 주가에 악영향이 존재할 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제약이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 05월 23일 기술평가를 신청하였으며, 2024년 08월 21일 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스디엔비와 한국평가데이터로부터 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술의 사업화 및 연구개발이 현재에도 진행중에 따라 설립 이후 현재까지 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사의 기술에 기반한 기술사업화 및 자체 파이프라인 개발에 기반한 기술수출을 통하여 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장)으로, 2025년 06월 05일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술 InnoLAMP에 대해 평가를 의뢰하여 2024년 08월 21일에 나이스디엔비와 한국평가데이터로부터 아래와 같이 각각 A등급, A등급을 취득하였습니다.

평기기관
평가등급
종합의견

평가기관1
A

㈜지투지바이오(이하 동사)는 2017년 3월 설립되어 약효지속형 미립구 생산 플랫폼 연구개발업을 영위하는 기업으로, 약효지속형 미립구 생산 플랫폼 설계 및 개발 기술을 기반으로 약물탑재 및 서방형 미립구 개발 플랫폼인 InnoLAMP 기술을 확립하였으며, 핵심 파이프라인으로 GB-7001(당뇨/비만치료제), GB-5001(치매치료제), GB-6002(수술후통증치료제)를 개발함. 동사의 GB-7001은 세마글루타이드를 유효성분으로 한 1개월 약효지속형 당뇨/비만치료제로, 2023년 1월부터 글로벌 빅파마인 ***사와 기술이전 체결을 위한 검토를 진행 중이며, 임상시험을 위한 IND 제출은 2025년을 목표로 하고 있음. 동사의 GB-5001은 도네페질을 유효성분으로 한 1개월 약효지속형 치매치료제로, 캐나다에서 임상 1상을 완료하였으며, 개량된 제형(GB-5001A)으로 현재 국내 임상 1상을 수행 중임. 동사의 GB-6002는 로피바카인을 유효성분으로 한 3일 이상 약효지속형 수술후통증치료제로, 2023년 9월 국내 임상 1상 IND를 승인받았으며, 안전성, 내약성, 약동학 등의 특성을 평가 중임. 동사는 핵심 파이프라인 외 후속 파이프라인으로 GB-7101(전립선암치료제), GB-2001(동물용 중성화제), GB-2006(동물용 수술후통증치료제) 등 타질환 및 반려동물을 타겟으로 하는 동사 핵심기술이 확장된 파이프라인의 개발을 순차적으로 진행하고 있음.

동사의 핵심기술은 약효지속형 미립구 생산 플랫폼 설계 및 개발 기술로, 고함량 약물탑재 미립구 개발 기술, 고생체이용률 미립구 개발 기술, 미립구 대량생산공정 개발 기술을 요소기술로 포함하고 있음. 동사는 국내 바이오텍에서 펩타이드 및 저분자 약물의 지속형 주사제를 연구하던 동사의 이희용 대표이사 및 주요 연구인력들을 중심으로 설립된 기업으로, 연구개발을 시작한 2017년부터 자체 연구인력을 바탕으로 다수의 내부 실험 및 공동연구 수행을 통해 고기능성 미립구의 제조 기술부터 장기지속 방출 제형 개발, 상용화하기 위한 제조공정 표준화까지 전반적인 기술을 모두 확립함. 또한, 동사는 활용 목적에 최적화된 약효지속형 미립구의 제조 기술인 InnoLAMP에 대한 원천기술을 확보하고 있으며, 고함량 약물탑재 및 고생체이용률 미립구뿐만 아니라 대량생산에 최적화된 기능성 미립구 제조공정의 설계 및 개발이 가능한 기술을 내재화함. 아울러, 동사는 핵심기술과 요소기술들에 대한 특허권을 확보하고 있으며, 미립구 제작에 사용되는 생분해성 고분자, 약물 함량 및 생체이용률을 높이기 위한 첨가제, 균일한 미립구의 대량생산 체계 등 동사의 최적화된 약효지속형 미립구 제작 시 원료 배합, 처리 농도 및 시간, 혼합비율 등의 기술적 노하우를 보유하고 있어, 동사의 기술 내재화 수준과 요소기술 보유 수준은 높은 것으로 판단됨.

동사는 기존 고함량 약물탑재 미립구의 한계점을 극복하기 위해 첨가제를 함께 봉입하여 약물방출 효과를 개선하였으며, 자체연구를 통해 약물별로 적합한 첨가제 선정, 약물과의 혼합비율, 조제 순서 등을 최적화하였음. 또한, 동사는 미립구 내 봉입되는 약물의 특성을 고려하여 미립구 제조 시 사용되는 생분해성 고분자의 Lactic Acid와 Glycolic Acid 비율의 최적화를 통해 미립구 내 약물방출제어 기술을 확립하였음. 아울러, 동사는 제조된 미립구의 체내 투여 시 나타나는 이물반응을 제어하기 위해 항염증제가 포함된 미립구와 약물이 탑재된 미립구를 병용투여하여 약물의 체내 생체이용률을 증진시키는 기술을 확립하여 차별성을 구축함. 한편, 동사는 막유화법을 통해 입자가 균일한 미립구 에멀전을 제조하고, 미립구의 특성을 최대한 유지하면서 단시간에 유기용매를 연속제거하여 체과 공정 없이 고품질의 미립구를 생산할 수 있어 이를 통한 최적화된 미립구 대량생산 제조공정을 확립하고 있음.

동사의 InnoLAMP 기술은 기존 약효지속형 미립구 관련 경쟁기술 대비 100∼200% 고함량 약물을 탑재할 수 있으며, 생체이용률이 향상되어 매회 투여되는 미립구 양을 40% 이상 감소시킬 수 있음. 또한, 미립구 내에 약물 함량이 증가하면 환자에게 투여해야 하는 미립구 양이 감소하여 높은 투약 편의성을 가질 수 있으며 부작용도 감소시킴. 아울러, 동사의 InnoLAMP 기술은 최적화된 막유화법 기반 제조공정을 통해 균일한 미립구를 대량으로 생산할 수 있으며, 대량생산으로 원가절감이 가능하여 비용 측면에서도 가격경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있음.

동사의 핵심 파이프라인 중 하나인 GB-5001은 국내 바이오텍(한국파마, 휴메딕스)과의 기술이전 계약 체결을 통해 공동개발을 수행 중임. 이외에도 확장된 파이프라인과 관련하여, 동사는 한화제약과의 공동개발 계약 체결을 통해 GH-001(B형간염치료제)의 연구를 수행 중이며, 현재 동물모델을 이용한 효력평가를 진행 중임. 또한, 동사는 키프론바이오와의 공동개발 계약 체결을 통해 GB-2001 및 GB-2006의 공동개발 및 임상연구를 수행 중임. 아울러, 동사는 글로벌 의약품 기업과 CDMO 사업 관련 협의를 진행하여 해당 글로벌 의약품 기업과 개발·판매 중인 의약품에 대한 동사의 위탁개발생산과 관련된 Master Service Agreement를 체결하였음.

이에 동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라를 고려할 때 상당히 양호한 수준으로 판단되며, 목표시장의 잠재력, 제품/서비스의 사업화 수준, 제품/서비스의 경쟁력을 감안 시 시장성은 보통 이상 수준으로 평가됨. 이에 따라 동사의 최종 기술평가등급은 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 수준인 A로 의견 제시함.

평가기관2
A

(주)지투지바이오(이하 '동사')의 평가 대상 기술은 “약효 지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술 InnoLAMP”이며, 해당 기술은 탑재 약물의 함량을 높이는 동시에 저조한 생체이용률을 개선하였으며 대량 생산이 용이한 기술로, 핵심 파이프라인으로는 세마글루타이드를 API로 하여 당뇨/비만 치료제로 개발되고 있는 GB-7001과 도네페질을 API로 하여 치매 치료제로 개발되고 있는 GB-5001이 있으며, 그 외에 로피바케인을 API로 하여 수술 후 통증 치료제로 개발되고 있는 GB-6002 등이 있음.

동사의 InnoLAMP 기술은 첨가제와 미립구를 구성하는 고분자의 혼합 비율 최적화를 통해 초기 과다 방출 문제를 해결하여 미립구에 탑재되는 약물의 함량을 높였고, 균일한 미립구 사이즈 구현 및 미립구에 항염증제를 봉입하여 생체이용률을 향상시켰으며, 막유화법과 연속 용매 제거 공정을 통해 대량 생산이 용이한 공정 기술을 확립한 기술임. 이를 통해 고분자 원가 절감이 가능할 뿐만 아니라, 미립구 투여량을 줄일 수 있어 투여 부위의 통증을 낮추어 환자의 복약 순응도 및 투약 편의성을 높일 수 있을 것으로 판단됨.

하지만, GB-7001의 경우 전임상 단계, GB-5001의 경우 캐나다 임상 1상 시험이 끝난 상태로, 경쟁 제품과 임상 단계에 있는 경쟁 파이프라인들이 많은 상황에서 긍정적으로 생각해도 30년 이후에나 상용화가 가능할 것으로 판단되는 동사의 제품이 시장에 성공적으로 출시되어 안착할 수 있을지에 대한 불확실성이 존재함. 또한, GMP 공장이 있다고는 하나 cGMP나 EU GMP 등 추가적인 인증이 필요해 보이고, PLGA 이외의 새로운 고분자 기반 기술 확보 필요성, 현재 진행 중인 펩트론과의 특허 분쟁 문제나 글로벌 제약사의 기술이전 계약 체결 여부에 따라 변동성이 커질 수밖에 없는 제2공장 건축 비용 문제 등 해결해야 할 문제들도 산적해 있음.

그럼에도, 캐나다 임상 결과 GB-5001이 아리셉트 대비 부작용 발생이 현저히 낮은 점은 고무적이고, 항염증제 미립구를 혼합하여 근육 주사된 미립구 주변 조직의 염증 및 섬유화를 억제하여 방출되는 약물의 생체이용률을 향상시키는 기술과 균일한 미립구를 대량 생산할 수 있는 기술은 높이 평가할 만하며, 추가적인 연구가 필요하겠으나 다양한 종류의 물질을 담지할 수 있는 가능성을 보여준 점 등을 바탕으로 동사는 기술력이 동종 기업 대비 높고 기술 환경 변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 수준(A)으로 평가함.

위 평가기관 보고서상 기재되어 있는 계약에 관한 사안은 「II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동」을 참고하시기 바랍니다.

또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 혁신기술기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준

혁신기술기업(기술평가)

사업모델기업(상장주선인 추천)

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이BBB등급 이상일 것
상장주선인이 지식 기반 독창적 사업모델의 경쟁력과 성장성 등을 평가하여 추천할 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[주요 경영성과 지표]

(단위 : 천원)

구분
2022년(제6기)
2023년(제7기)
2024년(제8기)
2025년(제9기 1분기)

매출액
240,511
739,823
768,931
7,859

영업이익(손실)
(11,271,505)
(13,144,249)
(10,763,508)
(2,872,535)

법인세비용차감전순이익(손실)
15,062,473
(10,486,315)
(83,254,627)
(2,897,470)

당기순이익(손실)
15,062,473
(10,486,315)
(83,254,627)
(2,897,470)

당사는 현재 미립구 원천기술(InnoLAMP)을 적용하여 약효지속성 의약품 치료제 제품 사업화를 위한 임상 연구개발 단계로 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 제품 매출은 발생하지 않았으며, CDO 매출 및 연구용역 매출, L/O 계약체결에 따른 기타매출이 발생하였습니다. 현재 당사의 사업 성과가 본격화되지는 않은 상황으로, 설립 이후 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다.

금번 공모자금 또한 대부분이 약효지속성 의약품 GMP 공장 신축 및 증축, 연구개발 자금(임상 및 전임상 비용 등)으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 예상됩니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 내외부 경영환경 및 약효지속성 의약품 산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2025년 1분기 말 기준 자본총계 12,439백만원이며 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.
이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

[2025년~2029년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2025년(제9기)
2026년(제10기)
2027년(제11기)
2028년(제12기)
2029년(제13기)

매출액
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

매출원가
657
1,177
1,959
6,008
14,047

영업이익(손실)
(13,955)
(1,016)
10,025
17,293
41,347

법인세비용
-
-
-
-
(864)

당기순이익(손실)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,012

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

(단위: 원)

구 분
지 정 사 유
경영성과 및 재무상태

2024년 말
2025년 1분기 말

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)- 혁신기술기업 중 제약바이오기업이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우i) 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우ii) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 4,000억원 이상이고, 그 금액이 최근 사업연도 말 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우iii) 최근 3개 사업연도의 매출액 합계가 90억원 이상이고, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억원 이상인 경우
매출액:768,930,985원
매출액:7,858,516원

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
법인세비용차감전계속사업손실:83,254,627,454원
법인세비용차감전계속사업손실:2,897,470,174원

영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실 (기술성장기업은 미적용)
영업손실:10,763,507,974원
영업손실:2,872,535,439원

자본잠식 및자기자본 미달
- 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률 100분의 50 이상- 최근 사업연도 말 현재 자기자본 10억원 미만- 보통주식의 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 지속
자본잠식률: 16161.35%자기자본: -119,539,090,270원
자본잠식률: 해당 없음자기자본: 12,439,189,708원

주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 매출액의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 다만 상기 유예기간 이후에도 충분한 재무성과를 나타내지 못할 경우
관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년 부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 유예기간 이전에도 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 상기 요건에 해당할 경우 상장폐지될 수 있습니다.한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

[시가총액/매출액 상장폐지 요건 강화 방안]

유가증권 시장
코스닥 시장

시가총액
매출액
시가총액
매출액

현행
50억원
50억원
40억원
30억원

2026년 이후
200억원
50억원
150억원
30억원

2027년 이후
300억원
100억원
200억원
50억원

2028년 이후
500억원
200억원
300억원
75억원

2029년 이후
-
300억원
-
100억원

출처:
금융위원회 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표, 2025.01.21)

주1)
매출액의 경우, 유가증권시장은 시가총액 1,000억원 미만 기업에 적용되며 코스닥시장은 시가총액 600억원 미만의 경우에 적용

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다.

...(중략)...

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 2024년 기말 기준 -119,539백만원, 2025년 1분기 말 기준 12,439백만원으로 개선되어 해당사항 없으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술이전계약의 구조 및 회계적 수익인식기준에 따른 매출액 변동 위험
앞서 "1. 사업위험 - 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동 위험"에 기재한바와 같이 최근 체결되는 서방형 의약품 개발 기술과 관련된 기술이전의 계약이 플랫폼 계약의 성격을 띄고 있습니다. 당사 역시 유사한 계약을 체결하게 되는 경우, 선급금의 의미는 플랫폼 자체에 대한 사용 권한을 부여하는 의미를 가질 수 있습니다. 특히, 특정 단계에 진입하여 그 대가로 수령하게 되는 마일스톤과는 달리 선급금의 경우 향후 파이프라인의 개발 및 상업화의 개발을 지원하는 의미를 포함할 수 있습니다.
특히, 기술이전 이후, 허가용 임상 및 상업화 단계에서 제제를 당사가 직접 생산하여야 하며 이를 위해 Scale-up 등이 당사에 의해 이루어져야 하는 특성이있습니다. 때문에 인허가 직전 시점까지의 기간동안 선급금을 균등하게 안분하여 수익을 인식하는 것이 합리적일 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 예측과 다르게 수령한 금액을 예상 기간에 따라 균등하게 안분하여 인식하는 것이 받아들여지지 않을 가능성이 있습니다. 또한 향후 개발일정이 늦어지는 경우 이로인하여 수익인식 기간이 연장될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 향후 당사에서 수령한 선급금에 대하여 현재 당사의 예상하는 방식과 다르게 수익인식이 진행될 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 영업이익 및 주가에 부정적인 요소가 존재할 수 있으니 이 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

일반적으로 라이선스 계약(기술이전계약)은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 주로 계약 체결 후 수취하는 계약금(Upfront payment)과 향후 약물의 임상개발단계(전임상, 임상개시허가, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상) 또는 규제기관의 최종허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 수취하는 개발 마일스톤(Development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 허가 이후에는 특정 매출액 수준에 도달했을 때 수취하는 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 및 연간 판매액의 일정비율을 수취하는 판매 로열티(Sales royalty)가 있습니다. 계약금과 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율 등은 치열한 시장 경쟁상황을 고려하여 계약 당사자간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[일반적인 신약 기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(Upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

판매 로열티(Sales royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 안정적으로 수익을 창출하기 위한 사업모델로 ① 기술이전 모델과 ② CDO/CDMO 모델을 수립하였습니다. 기술이전 모델은 초기 개발단계부터 공동으로 개발하는 공동연구개발과 초기 임상 단계에서 효능을 입증한 이후 확보된 연구자료를 토대로 국내 또는 해외 파트너사에 판권을 판매하는 라이센싱이 있습니다. 기술이전 모델은 기술이전 이후 파트너사가 임상 및 제품판매를 담당하고, 당사는 상업화 단계의 제품생산 및 공급으로 기술이전 마일스톤 외에도 지속적인 현금창출이 가능합니다.

CDO/CDMO모델은 파트너사가 의뢰하는 제품을 개발 및 제조하는 구조로 사업화 리스크를 줄이고 안정적인 매출을 확보할 수 있습니다. 미립구 개발단계에서는 파트너사로부터 개발비용을 받을 수 있으며, 향후 상업화단계에서는 파트너사에 제품을 공급함으로써 수익을 창출할 수 있습니다.

미립구 기반 약효지속성 의약품은 범용적인 제조시설에서 생산할 수 없는 특수한 제제이며, 당사는 미립구 개발에서부터 상업생산을 고려한 제조공정 연구를 병행하여 개발일정을 줄이고, 고품질의 미립구를 확보할 수 있습니다. 이러한 당사의 미립구 개발 및 제조 강점을 부각하여 개발 초기단계 뿐만 아니라 상업화단계에서도 안정적인 매출을 확보할 수 있는 사업모델을 구축하였습니다.

지투지바이오 사업 모델.jpg
지투지바이오 사업 모델

위 2가지 사업모델 중 향후 중점적인 수익 창출 방식은 기술이전 모델이 될 것으로 판단하고 있습니다. 현재 당사가 기술이전을 위해 추진하고 있는 공동개발 또는 기술이전이 된 계약 들은 다음과 같습니다.

[파이프라인별 주요 기술이전 진행 현황]

구분
현황
거래 상대방

당뇨-비만 관련 파이프라인
공동개발 진행 중(향후 기술이전을 목표로 하는 공동개발에 해당)
글로벌 제약사 A

공동개발 진행 중(향후 기술이전을 목표로 하는 공동개발에 해당)
Boehringer Ingelheim

공동개발 논의 중(향후 기술이전을 목표로 하는 공동개발에 해당)
글로벌 제약사 B

GB-5001
기술이전(국내) 공동개발 계약 체결

한국파마,

휴메딕스

GH-001
기술이전(국내외) 공동개발 계약 체결
한화제약

GB-2001

GB-2006

기술이전(국내외) 공동개발 계약 체결
키프론바이오

현재 기체결되어 있거나 체결을 목표로 하는 기술이전 계약의 경우, 앞서 기재한 마일스톤은 특정 조건의 달성에 대한 대가로 수령하기에 별도의 수익안분이 불필요하다고 판단됩니다. 반면 해당 계약에 대한 선급금의 경우 임상과 상업화에 필요한 시료 생산과 더불어 이에 필요한 Scale-up 과정과 관련된 당사의 수행 의무가 존재한다고 판단될 수 있어 장기간 나누어 인식될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 현재 당사에서는 선급금은 기술이전 이후 첫 상업화 제품이 시판되기 전까지의 기간동안 균일하게 안분될 것으로 예상하고 있습니다. 다만 향후 개발일정이 늦어지는 경우 이로인하여 수익인식 기간이 연장될 가능성을 고려한 기간 안분이나 균일하지 않은 안분 구조에 대한 해석이 가능합니다.이는 당사가 선급금을 수취함에 따라 계약상 부담해야 하는 수행의무에 대한 해석과 관련하여 발생되는 사안으로서, 당사의 실질적인 기술사업화에 영향을 미치는 요소는 아닙니다. 다만 개별 계약의 세부 조건 및 이를 회계기준에 적용하는 과정에서 선급금 중 일부가 현재 당사의 예상과 안분되어 인식될 가능성이 있으며, 그에 따라 특정 회계기간 동안 당사가 인식하는 회계적 영업수익에 일부 변동성이 존재할 수 있습니다. 이는 당사의 본질적인 기술사업화에 미치는 영향은 크지 않으나 단기적인 주가에는 유의미한 부정적 영향을 미칠 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 2024년 769백만원의 매출액을 기록하였습니다. 2025년부터 2029년까지 매출액은 1,457백만원, 15,138백만원, 30,199백만원, 45,245백만원, 72,484백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비를 추산하였을 때 2027년 흑자 전환하여 2027년 9,537백만원, 2028년 16,749백만원, 2029년 40,876백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다.
이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다. 또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다.
향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다.
당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

당사의 매출액은 2023년 740백만원, 2024년 769백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 기존 파트너사와의 협업 집중과 동시에 추가 라이선스 아웃 및 CDO/CDMO 등을 추진하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2025년 1분기 매출액]

(단위 : 원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년

제6기
제7기
제8기
제9기 1분기

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516

당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[향후 5개년 손익 추정치]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

제9기
제10기
제11기
제12기
제13기

매출액
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

기술료
치매치료제
152
2,222
9,707
11,477
15,304

당뇨-비만치료제
-
10,353
16,100
22,454
33,285

제품매출
치매치료제
-
-
-
2,279
15,224

용역매출
1,305
2,563
4,392
9,035
8,671

매출원가
657
1,177
1,959
6,008
14,047

영업이익
-13,955
-1,016
10,025
17,293
41,347

법인세비용(주1)
-
-
-
-
-864

당기순이익
-14,030
-1,145
9,537
16,749
40,012

주1)
법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다.

매출액은 아래와 같은 세 부분으로 나누어서 추정하였습니다.

[향후 5개년 영업수익(매출액) 세부 추정치]

(단위: 백만원)

구분
내용

기술이전 관련 수익
당사는 다양한 API를 서방형 의약품으로 개발할 수 있도록 하는 미립구 관련 기술을 보유하고 있습니다. 기술이전 관련 수익은 특정 API에 대한 서방형 제제에 관한 기술을 상대 회사에 이전하며 발생합니다. 각 기술이전 계약을 통한 수익은 선급금/단계별 마일스톤/로열티로 구성됩니다.향후 추정에 있어 크게 2가지 분야에 대한 기술이전을 고려하였습니다. 현재 당사는 당뇨 및 비만 치료제인 GB-7001과 치매 치료제인 GB-5001A를 개발하고 있습니다. GB-7001의 API는 Semaglutide이며 향후 Semaglutide 또는 유사 계열의 펩타이드를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 API는 Donepezil로 해당 API를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 국내 판권의 경우, 휴메딕스와 한국파마에 기술이전 되어있으며 향후 추가 1개사에 기술이전할 수 있습니다.

제품매출 수익
향후 기술이전된 파이프라인의 인허가 이후 상업화 시에 의약품을 동사에서 직접 생산하여 공급하게 됩니다. 이에 따라 제품 매출이 발생합니다.이하 추정시에는 개발 일정을 고려하여 GB-5001A의 국내 시판에 따른 제품매출의 수익만이 반영되어 있습니다.

기타 수익
당사의 경우 CDMO 사업을 별도로 영위하고 있습니다. 현재까지 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 각각 관련 사업을 영위해오고 있으며 이 과정에서 동사에는 용역매출이 발생합니다.추가로 기술이전 전 공동연구의 과정 또는 기술 이전 이후 Scale-up 과정등에서 파트너사로부터 용역매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

상장을 통해 유입되는 공모자금의 대부분은 생산을 위한 GMP 시설구축에 사용될 예정입니다. 체결 또는 체결 예정인 기술이전과 CDO/CDMO 사업의 본격적인 매출발생은 생산과 직결되기 때문에, 향후 사업계획에 맞춰 생산시설구축이 절대적으로 필요합니다.

향후 당사의 추정실적에 대한 상세 근거는 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역'에 기재하였으니 이를 참고하시기 바랍니다. 당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

또한 2025년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.

한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 기준 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2025년 1분기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 4월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다. 2025년

6월
잠정실적의 경우 증권신고서 제출일 현재 집계 중이며 완료 이후 본 증권신고서 정정을 통하여 공시 예정입니다.

[2025년 1분기 이후 월별 잠정 영업손익]

(단위: 원)

구분
2022년(감사의견 적정)
2023년(감사의견 적정)
2024년(감사의견 적정)
2025년 1분기(검토의견 적정)
2025년 4월(감사받지 않음)
2025년 5월(감사받지 않음)
2025년 6월(감사받지 않음)

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516
33,676,801
60,533,607
59,217,663

매출원가
214,027,600
434,123,870
578,603,464
518,800
19,141,366
33,222,834
50,489,399

영업이익
(11,271,504,612)
(13,144,249,117)
(10,763,507,974)
(2,872,535,439)
(608,940,597)
(738,500,236)
(1,397,903,387)

주1) 개별 재무제표 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험
당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2022년 약 101억원, 2023년 약 116억원, 2024년 약 77억원, 2025년 1분기 약 20억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발비로 인하여 각년도 누적 결손금이 2022년 약 351억원, 2023년 약 456억원, 2024년 약 1,290억원, 2025년 1분기 약 1,319억원 입니다.한편 당사는 2025년 1분기말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 1억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.
당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술에 특화된 연구개발 중심의 회사로, 해당 기술에 대한 기술사업화를 통하여 수익을 창출할 예정에 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 3건의 L/O 실적, 1건의 CDO/CDMO 계약 체결이 존재하며, 핵심 기술인 InnoLAMP의 경우 상업화 초기 단계에 도달한 것으로 판단됩니다. 또한 당사는 관련 기술에 대한 후속 연구개발을 지속해 나갈 예정이며, 글로벌 제약사들과의 기술이전을 추가로 논의 및 계획 중입니다.다만 현재까지는 당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[주요 손익 지표]

(단위 : 원)

구분
2022년(제6기)
2023년(제7기)
2024년(제8기)
2025년(제9기 1분기)

매출액
240,511,470
739,823,074
768,930,985
7,858,516

영업이익(손실)
-11,271,504,612
-13,144,249,117
-10,763,507,974
-2,872,535,439

법인세비용차감전순이익(손실)
15,062,473,929
-10,486,315,163
-83,254,627,454
-2,897,470,174

당기순이익(손실)
15,062,473,929
-10,486,315,163
-83,254,627,454
-2,897,470,174

누적결손금
-35,064,999,981
-45,602,637,946
-128,964,079,096
-131,861,549,270

주)
2024년 누적결손금 -128,964백만원의 경우 당기순손실 83,255백만원 발생으로 인한 것이며, 당기순손실 중 당사 발행 전환상환우선주 및 전환사채 관련 금융비용 70,482백만원이 포함되어 있습니다.

당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2022년 약 101억원, 2023년 약 116억원, 2024년 약 77억원, 2025년 1분기 약 20억원의 추이를 보이고 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발 및 금융비용 등으로 인하여 각년도 누적 결손금이 2022년 약 351억원, 2023년 약 456억원, 2024년 약 1,290억원, 2025년 1분기 약 1,319억원 입니다.한편 당사는 2025년 1분기말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 1억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

[연간 연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2022년(제6기)
2023년(제7기)
2024년(제8기)
2025년(제9기 1분기)

원료비
893
748
566
303

위탁연구비
3,679
4,900
2,486
375

인건비
2,553
2,783
2,557
677

경비
3,005
3,199
2,058
667

연구개발비용 계
10,130
11,629
7,666
2,022

연구개발비/매출액 비율
4212.01%
1571.89%
997.01%
25734.67%

주)
K-IFRS 재무제표 기준으로 산출 된 회계처리 내역입니다.

[주요 유동자산 및 자본현황]

(단위 : 원)

구 분
2022년(제6기)
2023년(제7기)
2024년(제8기)
2025년(제9기 1분기)

현금 및 현금성 자산
4,817,220,816
11,645,762,164
10,016,895,064
7,039,404,437

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,999,988,440
-
-

기타유동금융자산
336,282,240
356,601,042
189,899,431
106,260,855

자본총계
-29,967,534,411
-38,292,999,743
-119,539,090,270
12,439,189,708

자본금
666,399,000
698,414,000
744,265,500
2,224,226,000

누적결손금
35,064,999,981
45,602,637,946
128,964,079,096
131,861,549,270

주1)
K-IFRS 개별재무제표 기준

당사는 2025년 1분기 기준 유동비율 117.94%, 부채비율 79.01%, 2024년말 기준 유동비율 7.58%, 부채비율 -121.20%를 기록하였습니다. 2022년부터 증권신고서 제출일 현재까지 운영자금 및 연구개발비 사용으로 유동자산이 감소하고 유동부채 증가로 유동비율이 감소하였습니다. 부채비율의 경우 2025년 1분기 중 종류주식 전체에 대한 보통주 전환이 이루어져 부채비율이 개선되었으며 당사는 2025년 1분기 말 기준 자본잠식에는 해당하지 않습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위: %, 천원)

재무비율
2022년(제6기)
2023년(제7기)
2024년(제8기)
2025년(제9기 1분기)
2023년업종평균

유동비율
13.17
24.12
7.58
117.94
130.34

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
79.01
141.74

차입금의존도
29.35
79.89
167.49
29.91
38.17

자본잠식률
4596.94
5582.85
16161.35
해당 없음
해당 없음

이자보상배율(배)
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
156.72

영업활동으로 인한 현금흐름
-8,766,224,911
-11,119,092,541
-7,968,178,406
-2,711,920,900
해당 없음

주1) 2022년~2025년 1분기 K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2) 업종평균은 한국은행 발간, "2023 기업경영분석"을 활용하였습니다. 다만 동사가 속해있는 업종인 M70113. 의학 및 약학연구개발업이 별도로 분류되어있지 않은 관계로 대분류 'M73. 기타 전문, 과학 및 기술서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다.

향후 당사의 직접연구비 및 영업비용 추정내역은 다음과 같습니다. 본격적인 수익이 발생할 것으로 예상되는 2027년까지 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 공모를 통해 유입될 자금을 활용하여 충당 가능할 것으로 예상됩니다.

[추정 경상연구개발비]

(단위: 백만원)

구분
세부구분
2025
2026
2027
합계

직접연구비
제형개발
730
955
1,178
2,863

비임상(PK, 독성) 시험
1,770
2,276
2,850
6,896

임상시험
1,298
530
525
2,353

스케일업
442
880
1,056
2,378

기타경비
724
919
1,123
2,766

소계
4,963
5,559
6,731
17,253

간접연구비
연구원 인건비
2,440
2,520
2,776
7,736

감가상각비&무형자산상각비
1,811
2,148
3,780
7,739

소계
4,251
4,668
6,556
15,475

총계
9,214
10,227
13,287
32,728

주1)
인건비는 4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

주2)
직접 연구비의 임상 연구비에는 기술 이전이 이루어지기 이전의 금액 만이 포함되어 있습니다. 실제 기술이전 이후에는 상대 회사가 이를 지급하기에 동사의 비용으로 임상시험이 진행되지 않습니다.

상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다.당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 현금흐름 변동에 따른 위험당사는 InnoLAMP 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수가 증가하기 이전까지 매출액 대비 막대한 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.기술사업화에 따른 수익이 본격적으로 발생할 것으로 예상되는 2027년 이후부터는 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나,
향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년1분기

영업활동으로 인한 현금흐름
-8,543,172,798
-10,951,158,638
-7,968,178,406
-2,711,920,900

투자활동으로 인한 현금흐름
-5,899,484,830
-3,980,347,435
2,132,441,024
-232,951,638

재무활동으로 인한 현금흐름
10,482,196,598
21,759,954,157
4,155,067,757
-33,121,293

현금흐름합계
-3,960,461,030
6,828,448,084
-1,680,669,625
-2,977,993,831

기초의 현금및현금성자산
8,777,890,253
4,817,220,816
11,645,762,164
10,016,895,064

현금환율변동효과
-208,407
93,264
51,802,525
503,204

기말의 현금및현금성자산
4,817,220,816
11,645,762,164
10,016,895,064
7,039,404,437

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동 현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산의 취득 및 처분에 따른 것입니다. 최근 3년개 사업연도 당사의 재무활동 현금흐름 증감은 대부분 유상증자 및 장단기 차입금 조달 및 상환에 따른 것입니다.당사는 InnoLAMP 기술사업화에 따른 개발 마일스톤 수령 및 그러한 기술사업화 건수가 증가하기 이전까지 매출액 대비 막대한 연구개발비용을 지속적으로 투입할 예정입니다. 이에 따라 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 상장 이후에도 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금 및 현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지할 수 있도록 할 예정입니다.

기술사업화에 따른 수익이 본격적으로 발생할 것으로 예상되는 2027년 이후부터는 영업활동 현금흐름이 개선되어 안정적인 영업 현금흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 상장 이후 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 예기치 못한 사유로 인하여 당사 사업에서 수익성을 확보하지 못할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험당사의 희망공모가액인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저 희망공모가액인 48,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 419억원(발행 제비용 제외)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 41,888백만원이 유입될 예정입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금 순수입금을 상업생산을 위한 제 2 GMP공장 건축비 17,708백만원, 초기 상업생산 등을 위한 제 1 GMP공장 증축비 3,000백만원, 주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등 8,379백만원, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비 5,659백만원, 기타 운영자금으로 7,142백만원을사용할 예정입니다.당사가 수립한 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사가 기 체결한 기술이전계약과 관련하여 향후 파이프라인 개발진행과 마일스톤 수령이 지연되거나, 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 당사 자체 파이프라인 개발이 지연되어 기술사업화가 지연될 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
지속적인 연구개발비용 투입에도 불구하고 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 당사가 예상하고 있는 매출수준에 도달하지 않는 경우 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 48,000원 ~ 58,000원 중 최저 희망공모가액인 48,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 419억원(발행 제비용 제외)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 41,888백만원을 다음과 같이 사용할 계획을 가지고 있습니다. 상업생산을 위한 제 2 GMP공장 건축비 17,708백만원, 초기 상업생산 등을 위한 제 1 GMP공장 증축비 3,000백만원, 주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등 8,379백만원, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비 5,659백만원, 기타 운영자금으로 7,142백만원을사용할 예정입니다.

[공모자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
내역
2025년
2026년
2027년
합계
우선순위

시설자금
제 2공장 건축비
2,470
6,936
8,302
17,708
1순위

시설자금
제 1공장 증축비
-
3,000
-
3,000
1순위

연구개발 자금
주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등
2,234
2,779
3,366
8,379
2순위

운영자금
연구인력 및 그외 인건비
549
2,434
2,676
5,659
2순위

운영자금
기타 운영비
1,521
3,136
2,485
7,142
3순위

합계
6,774
18,285
16,829
41,888

상기 자금 사용 계획의 항목별 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.

가) 시설자금

[시설자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
예상투자총액
연도별 예상 투자액

자산형태
금액
자금원천
2025년
2026년
2027년
합계

제2 GMP 공장 건축
공장건축 및 설비
40,887
공모자금
2,470
6,936
8,302
17,708

시설대차입 및 자체자금
1,440
6,545
15,194
23,179

소계
3,910
13,481
23,496
40,887

제1 GMP 공장 증축
K-BIO 임상 생산라인 및 현탁액 충전장치
3,000
공모자금
-
3,000
-
3,000

시설대차입 및 자체자금
-
-
-
-

소계
-
3,000
-
3,000

1) 제 2 GMP공장 신축 당사는 InnoLAMP 플랫폼 기술을 이용하여 우수한 품질의 제품을 생산하고 이를 안정적으로 시장에 공급하기 위하여 자체 상업생산시설을 구축을 준비하고 있습니다. 당사 제품의 글로벌시장 진출을 위하여 글로벌 GMP (FDA, EUGMP) 기준을 만족하는 상업생산시설 구축을 목표로 하고 있으며, 2027년 완공을 계획하고 있습니다. 이를 위하여 410억 내외의 자금이 투자될 것으로 예상됩니다. 이에, 금번 공모자금으로 17,708백만원, 금융기관 차입 등 외부자금조달과 자체 자금으로 23,179백만원으로 진행할 예정입니다. 부지는 오송 본사가 위치한 일원에 이미 확보되어 있으며, 지리적으로 식품의약품안전처를 비롯하여 제약 / 바이오산업단지가 위치한 곳에 건설하므로 의약품의 상업생산과 관련한 우수한 인력을 확보할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다.

[제 2 GMP 공장 건축 관련 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
계

건물
건축설계
120
-
-
120

감리비
60
140
-
200

건물/구축물공사
2,880
4,320
-
7,200

기타
50
150
-
200

소계
3,110
4,610
-
7,720

설비
개념설계
700
-
-
700

공정설계
100
100
-
200

생산 장비
-
1,762
4,112
5,874

QC 장비
-
1,511
3,525
5,036

Utility 설비
-
2,060
4,805
6,865

공 사 비
-
3,438
6,384
9,822

기타 비품 등
-
-
410
410

Data Integrity System 구축
-
-
4,260
4,260

소계
800
8,871
23,496
33,167

합계
3,910
13,481
23,496
40,887

(주1) 위 상세 내역의 경우, 실제 논의 중인 견적 및 당사 과거 사례를 통해 개별 사안별로 추산하였습니다.

2) 제1 GMP공장 증축

당사는 K Bio에 미립구 임상 생산라인을 구축하고 휴메딕스 제천공장에 자체 제작한현탁액 충전 설비를 설치하여 식품의약품안전처의 임상샘플 제조를 위한 GMP인증을 받은 후 임상 샘플 생산을 실시하고 있습니다. 당사 사업 전략에 의해 GB-5001A(치매치료제)의 임상3상 및 조기 상업화가 필요하다고 판단하고 이를 위해 K Bio 및 휴메딕스의 생산 능력을 현재 GB-5001A의 Batch 당 1,000 Vials에서 Batch당 10,000Vials로 10배수준으로 Scale Up하기로 결정하고 2026년 전반적인 설비 개조를 계획하고 있습니다. 이번 개조시에는 식품의약품안전처의 최신 GMP규정을 반영하고 임상 샘플 생산 과정을 통해 습득한 공정변수 제어방법과 작업공간 확보를 비롯한 공정 불편사항 등을 보완하여 개조할 계획으로 30억원 내외의 자금이 투자될 것으로 예상되며, 금번 공모자금을 사용할 계획입니다.

나) 연구개발비용
현재 향후 3년간 당사의 연구 개발 비용(직접비 기준)은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
계

제형개발 및 Scale-Up
1,172
1,835
2,234
5,240

비임상(PK, 독성)
1,770
2,276
2,850
6,896

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
1,298
530
525
2,353

기타 운영비
724
919
1,123
2,765

소계
4,963
5,559
6,731
17,254

각 파이프라인별 예상 소요 비용 및 항목은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

GB-5001A
제형개발 및 Scale-Up
482
628
836

비임상(PK, 독성)
627
902
1,098

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
503
450
-

소계
1,612
1,980
1,934

GB-7001
제형개발 및 Scale-Up
440
878
1,054

비임상(PK, 독성)
263
315
379

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
445
-
445

소계
1,148
1,193
1,877

GB-6002/2006
제형개발 및 Scale-Up
36
72
36

비임상(PK, 독성)
35
44
56

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
65
80
80

소계
136
196
172

신규 후속과제
제형개발 및 Scale-Up
214
257
308

비임상(PK, 독성)
845
1,014
1,318

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
285
-
-

소계
1,344
1,270
1,626

기타 운영비
724
919
1,123

합계
4,963
5,559
6,731

(주1) GB-5001A을 비롯한 파이프라인의 임상 시료 생산의 경우 당사에서 담당해야 합니다. 따라서 관련 생산 비용이 직접비 형태로 추정되었습니다.

(주2) 기술이전과 별개로 Scale-up은 당사가 직접 진행해야 하는 요건에 해당합니다. 당사가 Scale-up을 진행할 것을 해당 비용으로 추산하였습니다. (다만, 해당 비용은 계약 형태에 따라 기술이전 이후에도 실제 용역의 형태로 파트너사에서 특정 산식을 통해 보존해 줄 가능성이 있습니다.)

(주3) GB-6002의 경우 앞서 기재한바와 같이 현재 CDMO로 진행할 것을 논의 중에 있어 별도의 임상 비용을 반영하지 않았습니다. 이 때문에 6002 관련 임상 비용은 반영하지 않았으며 CDMO 파트너사에서 요구에 따라 제형개발 등을 요구할 것으로 판단하여 해당 비용만을 선제적으로 반영하였습니다.

(주4) GB-2006은 GB-6002에 대한 동물용 의약품입니다. 해당 동물용 의약품은 동물용 임상을 진행할 계획에 있어, 해당 임상 비용을 반영하였습니다.

앞서 기재한 전체 비용 중 2025년 45%, 2026년과 2027년 각각 50%씩 해당 공모자금으로 부담할 것을 고려하고 있습니다. 이에 따른 예상 비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 직접비 중 공모자금]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
계

연구개발비 (직접비)
2,234
2,780
3,366
8,379

당사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 이미 임상에 진입해 기술의 안전성 및 약동학적 우수성을 입증해 나가고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제), GB-5001A (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)가 있으며,국내외 제약사와 라이센싱 및 공동개발 계약을 포함한 기술사업화 성과를 중심으로 InnoLAMP 기술의 우수성과 범용성을 입증해 나가고 있습니다. GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제)은 1개월 약효지속성 치료제로 현재제형 최적화 및 GLP 독성 시험을 완료한 전임상 단계로 임상 1상 허가를 준비하고 있습니다. 국내외 제약사와 공동개발 및 라이센싱 등 파트너쉽으로 개발 타임라인을 가속화할 것으로 기대하고 있습니다.

GB-5001A (1개월 약효 지속 치매 치료제)은 InnoLAMP에 탑재하여 1개월 약효지속성 치료제로 국내에서 임상 1상을 완료하고 GB-5001A의 안전성 및 약동학적 프로파일을 확인하였으며, 이를 바탕으로 국내 공동개발 및 라이센싱 계약을 체결한 (주)한국파마와 (주)휴메딕스와 다음단계의 임상개발계획을 수립 중에 있습니다.GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)는 InnoLAMP에 탑재하여 72시간 이상 약효 지속성 치료제로 현재 국내 임상 1상을 완료하였습니다. 임상 1상에서는 약물이 72시간 이상 방출되는 것을
확인하였습니다. 다만, 현재 CDMO 관련 사업화 논의가 존재하여 자체적인 파이프라인으로 진행하기보다 파트너사를 통해 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이에 당사는 추가 제형개발 및 비임상 PK 만을 진행할 고려를 하고 있습니다. (이와 별개로 동일 계열인 GB-2006(동물용 수술후 통증 치료제)는 동물용 임상을 진행할 계획입니다
이에, 당사는 개발 진행 중인 주요파이프라인 임상계획 및 상업화를 위한 스케일업 완료 시점 등을 고려하여 연구개발비 집행 계획을 바탕으로 금번 공모자금의 사용계획을 수립하였습니다. 다) 운영자금

[운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
합계

인건비
549
2,434
2,676
5,659

그 외
1,521
3,136
2,485
7,142

합계
2,070
5,570
5,161
12,801

주1)
해당 자금 사용 계획은 2025년 4분기부터 집행을 기준으로 작성되었습니다.

주2)
그외 비용에는 제형개발, 분석장비 등 연구개발을 위한 장비구입비용과 특허출원, 유지를 위한 비용 등이 포함되어 있습니다.

당사의 주요 파이프라인의 제형개발/분석, 스케일업 진행, 임상제품생산 및 임상시험을 진행하는 연구개발인력과 경영관리본부와 사업개발을 진행하는 그 외 인력을 모두 포함한 인원 및 인건비계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

인원(명)
인건비
인원(명)
인건비
인원(명)
인건비

연구개발인력
38
2,687
42
3,074
46
3,468

그 외
20
1,709
20
1,794
20
1,884

합 계
58
4,396
62
4,868
66
5,352

당사는 주요파이프라인의 연구개발, 신규 프로젝트 발굴 및 제2GMP공장 건축을 위위하여 2025년~2027년 8명의 연구개발인력을 충원할 계획입니다. 연구개발인력의 세부 충원 및 운영계획은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
2025년
2026년
2027년

제형개발/분석, 스케일업, 비임상시험 등
27
29
30

임상제품생산, 제2GMP공장 건설
8
10
13

주요파이프라인 임상시험 진행
3
3
3

합계
38
42
46

당사는 상기 연구개발인력의 충원 및 운영계획과 임금인상율(5%)을 적용하여 인건비계획을 산출하였으며, 2025년 4분기~2027년 지출되는 연구개발인력과 그 외 인력 인건비의 50%를 공모자금을 통해 충당할 계획입니다.
그외 운영비용은 제형개발, 분석장비 등 연구개발을 위한 장비구입비용과 특허출원, 유지를 위한 비용 등이 포함되어 있습니다. 당사 사업모델 특성상 연구개발 인력에 대한 인건비 지급을 더 높은 우선순위에 두고 있습니다. 공모 자금 외에 필요한 자금은 현재 자체 보유현금을 활용할 계획입니다.

당사가 수립한 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사 기술이전계약과 관련하여 향후 파이프라인 개발진행과 마일스톤 수령이 지연되거나, 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 파이프라인 개발이 지연되어 기술사업화가 지연될 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용 투입에도 불구하고 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 당사가 예상하고 있는 매출수준에 도달하지 않는 경우 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 상장 후 안정적인 경영권 확보 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이희용 대표이사는 601,600주(공모 전 지분율 13.52%)를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 특수관계인 보유 주식 포함 시 910,686주(지분율 20.47%)를 보유하고 있습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 공모할 예정인 주식 900,000주 및 상장주선인의무인수분 20,833주를 감안할 시 공모후 최대주주등의 지분율은 16.96%로 희석됩니다.
당사는 최대주주인 이희용 대표이사와 임원, 친인척, 전략적투자자(SI)인 (주)휴메딕스, (주)드림씨아이에스, (주)바이오톡스텍, (주)한국팜비오, (주)펩트론 및 기타 개인주주 사이에 공동목적보유확약을 체결하여 상장 이후 안정적인 경영권을 확보할 수 있도록 방안을 모색하였습니다. 공모 이후 공동목적보유확약자들의 대상 지분을 합산한 지분율 합계는 24.72% 수준입니다. 당사는 상장 후에도 충분히 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 우호지분의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이희용 대표이사는 601,600주(공모 전 지분율 13.52%)를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 특수관계인 보유 주식 포함 시 910,686주(지분율 20.47%)를 보유하고 있습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 공모할 예정인 주식 900,000주 및 상장주선인의무인수분 20,833주를 감안할 시 공모후 최대주주등의 지분율은 16.96%로 희석됩니다.

[최대주주등의 지분율 현황]

성명
주식수
공모전 지분율
공모후 지분율
관계

이희용
601,600
13.52%
11.20%
본인

김선기
7,474
0.17%
0.14%
친인척

김흥자
2,491
0.06%
0.05%
친인척

유현욱
2,491
0.06%
0.05%
친인척

윤석경
4,983
0.11%
0.09%
친인척

이종칠
2,491
0.06%
0.05%
친인척

최신남
4,983
0.11%
0.09%
친인척

최신자
7,474
0.17%
0.14%
친인척

최연정
2,491
0.06%
0.05%
친인척

최재일
2,491
0.06%
0.05%
친인척

설은영
202,700
4.56%
3.78%
등기임원

전교중
11,540
0.26%
0.21%
등기임원

홍진태
4,983
0.11%
0.09%
등기임원

김복만
22,700
0.51%
0.42%
미등기임원

이용진
1,122
0.03%
0.02%
미등기임원

이정숙
1,869
0.04%
0.03%
미등기임원

이주한
7,707
0.17%
0.14%
미등기임원

최희경
19,096
0.43%
0.36%
미등기임원

합 계
910,686
20.47%
16.96%
-

당사는 최대주주인 이희용 대표이사와 임원, 친인척, 전략적투자자(SI)인 (주)휴메딕스, (주)드림씨아이에스, (주)바이오톡스텍, (주)한국팜비오, (주)펩트론 및 기타 개인주주 사이에 공동목적보유확약을 체결하여 상장 이후 안정적인 경영권을 확보할 수 있도록 방안을 모색하였습니다. 공모 이후 공동목적보유확약자들의 대상 지분을 합산한 지분율 합계는 24.72% 수준입니다.

[공동목적보유확약 체결 대상자]

(단위: 주)

주주명
관계
공모전
공모후
공동목적보유화약
기간

보유 주식수
지분율
보유 주식수
지분율
확약주식수
지분율

이희용
최대주주 본인
601,600
13.52%
601,600
11.20%
601,600
11.20%
3년

김선기
친인척
7,474
0.17%
7,474
0.14%
7,474
0.14%
3년

김흥자
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

유현욱
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

윤석경
친인척
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
3년

이종칠
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

최신남
친인척
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
3년

최신자
친인척
7,474
0.17%
7,474
0.14%
7,474
0.14%
3년

최연정
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

최재일
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

설은영
등기임원
202,700
4.56%
202,700
3.78%
202,700
3.78%
3년

전교중
등기임원
11,540
0.26%
11,540
0.21%
11,540
0.21%
3년

홍진태
등기임원
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
3년

김복만
미등기임원
22,700
0.51%
22,700
0.42%
22,700
0.42%
3년

이용진
미등기임원
1,122
0.03%
1,122
0.02%
1,122
0.02%
3년

이정숙
미등기임원
1,869
0.04%
1,869
0.03%
1,869
0.03%
3년

이주한
미등기임원
7,707
0.17%
7,707
0.14%
7,707
0.14%
3년

최희경
미등기임원
19,096
0.43%
19,096
0.36%
19,096
0.36%
3년

남수연
우호지분
6,000
0.13%
6,000
0.11%
6,000
0.11%
3년

장승구
우호지분
8,000
0.18%
8,000
0.15%
8,000
0.15%
3년

박은지
우호지분
40,000
0.90%
40,000
0.74%
12,000
0.22%
3년

서영기
우호지분
6,400
0.14%
6,400
0.12%
4,480
0.08%
3년

정구철
우호지분
12,235
0.28%
12,235
0.23%
8,563
0.16%
3년

김근성
우호지분
9,966
0.22%
9,966
0.19%
6,975
0.13%
3년

조규소
우호지분
6,104
0.14%
6,104
0.11%
4,271
0.08%
3년

㈜휴메딕스
우호지분
99,661
2.24%
99,661
1.86%
49,831
0.93%
2년

49,830
0.93%
1년

㈜드림씨아이에스
우호지분
74,746
1.68%
74,746
1.39%
74,746
1.39%
2년

주식회사 바이오톡스텍
우호지분
49,830
1.12%
49,830
0.93%
49,830
0.93%
2년

㈜한국팜비오
우호지분
49,830
1.12%
49,830
0.93%
24,915
0.46%
2년

24,915
0.46%
1년

㈜펩트론
우호지분
16,000
0.36%
16,000
0.30%
16,000
0.30%
1년

정민용
우호지분
9,966
0.22%
9,966
0.19%
4,983
0.09%
1년

최호일
우호지분
8,000
0.18%
8,000
0.15%
8,000
0.15%
1년

이수정 A
우호지분
160,000
3.60%
160,000
2.98%
40,000
0.74%
1년

조태연
타인
4,270
0.10%
4,270
0.08%
3,140
0.06%
1년

권주리
타인
3,800
0.09%
3,800
0.07%
3,800
0.07%
1년

원동필
타인
3,480
0.08%
3,480
0.06%
1,740
0.03%
1년

윤권혁
타인
2,950
0.07%
2,950
0.05%
2,950
0.05%
1년

김예진
타인
2,720
0.06%
2,720
0.05%
2,720
0.05%
1년

권희재
타인
2,686
0.06%
2,686
0.05%
1,606
0.03%
1년

최재묵
타인
2,600
0.06%
2,600
0.05%
2,600
0.05%
1년

나용하
타인
1,170
0.03%
1,170
0.02%
1,170
0.02%
1년

김지용
타인
1,005
0.02%
1,005
0.02%
1,005
0.02%
1년

박홍진
타인
790
0.02%
790
0.01%
790
0.01%
1년

김동길
타인
769
0.02%
769
0.01%
769
0.01%
1년

백가영
타인
693
0.02%
693
0.01%
693
0.01%
1년

정여진
타인
328
0.01%
328
0.01%
328
0.01%
1년

김보라
타인
120
0.00%
120
0.00%
120
0.00%
1년

합계
1,494,805
33.60%
1,494,805
27.84%
1,327,456
24.72%
-

미행사 주식매수선택권
미행사 주식수
기간

설은영
임원
2,455
3년

이용진
임원
17,500

전교중
임원
16,063

김복만
임원
3,455

최희경
임원
1,978

이정숙
임원
8,500

이주한
임원
1,978

노은한
임원
1,000

합계
52,929
-

주1)
공동목적보유확약 대상주식은 확약기간 동안 의무보유합니다.

상기 투자자들과 체결한 약정서 중 경영안정성 확보를 위한 내역은 다음과 같습니다.

[공동목적보유확약서 발췌]

제2조(의결권의 공동행사)
당사자들은 발행회사 주주총회에서 의결권을 공동으로 행사하기 위하여 다음과 같이 약정하기로 한다.1. 당사자들은 주주총회 안건에 대하여, 당사자들이 협의한 의견대로 본 협약 상의 당사자 전원의 의결권을 별첨과 같이 통일하여 행사하기로 한다.2. 어느 당사자가 본 조의 의결권 공동행사 약정을 위반할 경우, 나머지 당사자들은 공동으로 당해 위반 당사자에 대하여 손해배상을 청구할 권리를 가진다.

제3조(주식의 처분 및 우선매수권)
1. 본 약정체결 이후 당사자들 중 어느 주주(이하 "양도주주"라 함)가 자신이 보유하고 있는 주식의 일부 또는 전부를 제3자(이하 "양수예정자"라 함)에게 양도하고자 하는 경우, 양도주주는 각 당사자에게 본 조 제2항 이하에서 정한 조건과 절차에 따라, 양도주주가 양도하고자 하는 주식(이하 "양도대상주식"이라 함)을 우선하여 매수할 수 있는 우선매수권을 부여하여야 한다.2. 양도주주가 주식을 양도하고자 할 경우 경영권 안정의 목적에서 최우선적으로 대표이사에게 우선매수권이 부여되며, 대표이사는 신의성실의 원칙에 의거하여 특별한 사유가 없을 경우 양수에 응하여야 한다. 대표이사가 양수에 응할 수 없을 경우 우선매수권은 본 협약 당사자들에게 부여된다.

제6조(권리의무의 양도, 승계)
1. 각 당사자는 본 협약상의 어떠한 권리나 의무도 제3자에게 양도할 수 없다.2. 어느 당사자에 대하여 합병, 분할, 분할합병, 영업양수도, 해산 및 청산, 기타 조직 변경이 발생하는 경우 해당 당사자는 그 승계인으로 하여금 본 협약상의 권리, 의무를 포괄적으로 승계하도록 하여야 한다.

당사는 다수의 VC 및 전문투자자들로부터 투자 받은 내역이 존재하며 투자계약서 외 별도의 주주간계약은 존재하지 않습니다.

[당사 유상증자 내역]

(단위: 주, 원)

회차
일자 주1)
주식종류
증자주식수
발행주식총수
변동 후 자본금

1
2017.04.26
보통주
16,000
1,056,000
528,000,000

2
2017.05.22
보통주
192,000
1,248,000
624,000,000

3
2018.04.07
상환전환우선주
482,762
1,730,762
865,381,000

4
2018.05.31
상환전환우선주
68,965
1,799,727
899,863,500

5
2020.06.06
상환전환우선주
149,958
1,955,683
977,841,500

보통주
5,998

6
2020.06.25
상환전환우선주
29,992
2,028,520
1,014,260,000

보통주
42,845

7
2020.07.11
상환전환우선주
64,267
2,097,087
1,048,543,500

보통주
4,300

8
2020.07.14
상환전환우선주
64,268
2,161,355
1,080,677,500

9
2020.07.18
상환전환우선주
128,534
2,289,889
1,144,944,500

10
2021.01.26
상환전환우선주
35,236
2,325,125
1,162,562,500

11
2021.02.16
상환전환우선주
35,236
2,360,361
1,180,180,500

12
2021.07.08
상환전환우선주
6,694
2,367,055
1,183,527,500

13
2021.12.31
상환전환우선주
93,628
2,487,338
1,243,669,000

14
2022.01.18
상환전환우선주
39,448
2,526,786
1,263,393,000

15
2022.07.08
상환전환우선주
14,961
2,541,747
1,270,873,500

16
2022.11.16
상환전환우선주
99,742
2,641,489
1,320,744,500

17
2022.12.10
상환전환우선주
125,394
2,771,883
1,385,941,500

18
2022.12.17
상환전환우선주
66,628
2,838,511
1,419,255,500

19
2023.04.29
보통주
14,205
2,852,716
1,426,358,000

20
2023.07.28
보통주
49,825
2,902,541
1,451,270,500

21
2023.09.27
상환전환우선주
74,746
2,977,287
1,488,643,500

22
2023.11.04
상환전환우선주
74,747
3,052,034
1,526,017,000

23
2024.07.27
상환전환우선주
97,606
3,236,360
1,618,180,000

[당사 전환사채 발행 내역]

(단위: 원)

회차
일자
종류
발행금액

1
2023.08.31
제1회 전환사채
3,930,000,000

2
2023.09.26
제2회 전환사채
6,300,000,000

3
2023.11.03
제3회 전환사채
6,170,000,000

4
2023.11.17
제4회 전환사채
1,000,000,000

상기 발행된 우선주 및 전환사채는 한국거래소 상장예비심사 신청시 전량 보통주로 전환되어, 증권신고서 제출일 현재 일반투자자(보통주)와 동일한 권리를 가지고 있습니다. 당사는 상장예비심사신청 이전, 모든 투자자들의 투자계약서를 검토하여 일반투자자들에게 독소 조항이 될 수있는 조항 여부 들을 확인하였으며 보통주 전환을 통해 모두 해소하였습다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 우호지분의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 관련 위험 지적재산권에 대한 확보는 제약-바이오 분야에서 자사 제품이 독점적 위치를 보유할 수 있게 하며, 기술이전에서 핵심이 되는 요소 중 하나로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 특허 보호 장벽을 다층으로 반드는 Layered Patent Strategy 방식으로 구성하고 있으며 각 부분 마다 특허의 주요 목적이 상이하게 구성하고 있습니다. 통상 1개의 파이프라인을 방어함에 있어 총 5개 이상의 층을 구성하고 있습니다. 파이프라인별 첨가제 포함 조성물 특허(고함량 구현, 핵심 특허), 파이프라인 고분자 조성 특허(저함량 구현, 비핵심 특허), 항염증제 병용 플랫폼 특허(생체이용률 개선, 핵심 특허), 제법 플랫폼 특허(요소 기술을 통한 고함량 또는 초고함량 구현, 핵심 특허), 공정 플랫폼 특허(연속용매제거 기술을 비롯한 원천 특허, 핵심 특허)로 구성되어 있습니다.??다. 이 때 핵심 특허는 실제 당사 파이프라인의 독보적 위치를 보존하기 위한 고함량/고생체이용률/대량 생산을 위한 특허 들에 해당합니다. 반면 고분자 조성 특허의 경우, PLA/PLGA의 고분자가 매우 오랫동안 서방형 의약품 구현에 활용되어 오다보니 이미 API+PLA/PLGA 조합에 대해 수많 개발 사례가 있어 특허성을 확보하기 어려운 비핵심 특허에 해당합니다. 때문에 고분자 조성에 대한 특허는 등록시키는데에 있어 어려움이 존재할 수 있으며 등록시킨다고 하더라도 그 권리성을 유지하는데에 어려움이 존재할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 실질적인 도움이 되지 않더라도 고분자 조성과 관련된 특허를 내놓는 이유는 (i) 미리 해당 조성을 공지의 사실로 만들어 향후 타회사가 해당 조성의 특허를 확보하여 당사가 잠재적 침해가능성을 갖게 하는 행위를 막고 (ii) 만약 등록 후 권리 범위를 유지시킬 수 있다면 이를 통해 저함량 제형 조차 경쟁 기업의 진입을 막아 기술이전 협상에서 독보적인 우위를 점하려고 하고 있습니다.??다. 이러한 당사의 전략과 관련하여 현재까지 고분자 조성과 관련된 비핵심특허 분야에서 총 3건의 국내 및 호주 특허에 대한 분쟁이 존재하여 왔습니다. 해당 특허 중 1개 특허는 소멸되었으며 2개 특허는 대응 중에 있습니다. 앞서 기재한 바와 같이 해당 특허가 무효화 된다고 하더라도, 이는 저함량에 대한 복수의 기업에게 접근 권한이 생기는 것일 뿐 당사의 고함량 제형에 대한 접근 권한을 허용하지 않습니다. 때문에 당사의 경쟁우위를 유지하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단하고 있습니다.??다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다..
구체적으로 다음과 같은 특허에 대한 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. (i) 현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허들 중 등록되지 않은 사례가 존재하며, (ii) 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재합니다. 이렇게 아직 등록되지 않고 출원만 되어 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 이 뿐만 아니라 현재 등록되어있다고 하더라도 (iii) 특허취소신청 또는 특허무효심판 등의 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재합니다. 이렇게 될 경우, 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 (iv) 과거 당사가 실시자유(Freedom to Operate, FTO)분석 당시 파악하지 못했을 타사의 미공개 특허 등으로 인해 향후 당사의 FTO가 제한될 위험이 존재합니다. 이와 같이 현재 당사에서 명확하게 권리를 확보하지 못한 출원 건의 특허가 거절되거나, 권리 범위가 좁게 등록됨에 의해 당사의 독점적 지위가 약해질 수 있는 위험, 기존에 등록된 특허가 무효화 될수 있는 위험, 당사가 미처 파악하지 못한 타사 미공개 특허 등에 의해 침해요지가 발생할 수 있는 점 등을 투자자분들께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

현재 당사의 Layered Patent Strategy 방식을 그림으로 도식화 하면 다음과 같습니다.??다.

[지투지바이오 Layered Patent Strategy 방식 모식도]

지투지바이오 51.jpg
지투지바이오 특허 전략

위 그림에서 분쟁이 되었거나 분쟁이 되고 있는 사례 모두 API+고분자 조성에 대한 특허 입니다. 관련한 분쟁 사유 중 현재 당사 주력 파이프라인인 GB-5001A, GB-7001 등과 관련된 핵심 파이프라인은 존재하지 않으며 모두 특허취소신청 또는 특허무효심판으로 당사의 권리범위에 해당하는 내용을 상대회사에서 활용하기 위한 분쟁사례에 해당합니다. 만약 해당 분쟁에서 당사가 우위를 점한다면 당사가 로열티를 수령할 수 있는 구조가 되는 것이고, 만약 당사의 특허가 무효화 된다고 하더라도 현재 당사가 판단하기에 상업적 경쟁력이 낮다고 판단되는 저함량 제형에 대한 접근성만 불특정 다수에게 허용되는 것이기에 당사 파이프라인 사업화 현황에는 유의미한 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다.. 이와 관련하여 더 구체적으로 기재하기 위해 현재 당사가 보유하고 있는 특허리스트를 기재하면 다음과 같습니다.
다만, 당사가 통상적인 편의상 출원한 특허에 대해 "보유"라는 표현을 사용하였으나 아직 등록되지 않은 특허에 대해서는 권리범위가 확보되었다고 할 수 없습니다. 예를 들어, 이하 특허 중 8번 특허와 10번 특허는 현재 등록된 국가가 없으며 이에 따라 권리범위가 확보되었다고 볼 수 없습니다. (분할 출원건인 11-1번 특허 ~ 11-4번 특허 등에 대해서는 별도로 기술하지 않았습니다.) 이하 별도 항목에서 10번 특허를 비롯해 거절사유가 발생하여 아직 등록되지 않은 경우에 대해서는 별도로 상세 기재하겠습니다. 추가적으로, 등록되었다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등에 의해 특허가 무효화 되거나 권리범위가 줄어들 위험이 존재합니다. 이와 별개로 당사가 특허를 확보하는 것과는 전혀 다른 문제로 타사 특허를 명확히 파악하지 못해 FTO를 확보하지 못할 위험도 존재합니다. 이러한 특허에 관한 복합적인 문제 등으로 인해 당사의 기술이전 및 사업화에 지연이 발생할 위험이 존재합니다. nbsp;

[당사 보유 특허 목록]

IP No.

발명의 명칭

사업화 중요도

낮음
★
/보통
★★
/높음
★★★

출원번호

(출원일)

등록번호

(등록일)

해외출원/등록 상태

(
등록
, 출원)

1

안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법
★★★??★

10-2018-0151359

(2018-11-29)

10-2047983

(2019-11-18)

KR, US, EP, CN, JP, AU, ZA, IN, RU, MX, BR, CA

2

도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법 nbsp;
★★

10-2018-0152917

(2018-11-30)

10-2047982

(2019-11-18)

KR, JP, AU, ZA, IN, RU, BR, nbsp;
US, CN, EP

3

다공성의 균일한 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법 nbsp;
★★

10-2019-0003524

(2019-01-10)

10-2047984

(2019-11-18)

KR

4

비타민 C가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법
★★??★

10-2019-0003525

(2019-01-10)

10-2034871

(2019-10-15)

KR, US, EP, CN, JP, RU, BR

5

콜라겐 펩타이드가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법 nbsp;
★★

10-2019-0003526

(2019-01-10)

10-2034872

(2019-10-15)

KR, CN, JP, RU, BR

,
EP,p;EP,
US주4)

6

데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법
★p;★

10-2019-0169203

(2019-12-17)

10-2185348

(2020-11-25)

KR, US, AU, JP, nbsp;
CN, EP

7

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법 nbsp;
★★★

10-2022-0039981

(2022-03-30)

10-2752744

(2025-01-06)

KR, JP, RU, CA, IN, AU, ZA,
US, EP, CN, BR, MXR, MX

7-1

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법 nbsp;
★★★

10-2022-0096873

(2022-08-03)

10-2752745

(2025-01-06)

KR

8

로피바카인을 포함하는 서방성 미립구
★★★??★

10-2025-0010487 (2025-01-23)
-
KR

9

GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물 nbsp;
★

10-2024-0102603

(2024-08-01)

-

JP, IN, RU, AU,
KR, US, EP, CN, JP(Div), BR, CA, MXA, MX

10

도네페질 및 리바스티그민을 함유하는 치매 또는 인지기능 장애 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조합물 및 이의 제조방법
주3)
nbsp;
★★

10-2023-0129812
주3)
nbsp;

(2023-09-26)
주3)
nbsp;

-
KR, US, CN

11

비경구 병용투여용 약학적 키트
★★★??★

10-2022-0147435

(2022-11-07)

10-2637156

(2024-02-08)

KR
, US, EP, CN, JP, AE, EA, IN, AU, BR, IL, CA, ID, MX, ZA

11-1

장기지속형 약물전달체를 포함하는 비경구 병용 투여용 약학적 키트 nbsp;
★★★

10-2024-0019928

(2024-02-08)

-
KR

11-2

GLP-1 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트 nbsp;
★★★

10-2024-0019929

(2024-02-08)

-
KR

11-3

콜린 분해효소 저해제를 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트 nbsp;
★★★

10-2024-0019930

(2024-02-08)

-
KR

11-4

GnRH 어고니스트 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트 nbsp;
★★

10-2024-0019931

(2024-02-08)

-
KR

12

덱사메타손을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법 nbsp;
★

10-2022-0147404 (2022-11-07)

10-2567292

(2023-08-10)

KR

13

약물과 파모산을 함유하는 서방성 미립구 nbsp;
★★★

10-2023-0081466

(2023-06-23)

10-2809234

(2025-05-13)-

KR, nbsp;
KR(Div), US, EP, CN, JP, CA, BR, IN

14

도네페질과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
★★★??★

10-2023-0081447

(2023-06-23)

10-2706488

(2024-09-09)

KR
, CN

15

엔테카비르를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법 nbsp;
★★

10-2023-0081492

(2023-06-23)

10-2706487

(2024-09-09)

KR

16

세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물 nbsp;
★★★

10-2023-0059478

(2023-05-08)

10-2743392

(2024-12-11)

KR, nbsp;
US, EP, CN, JP, CA, SA, AU, AE, IL, BR, MX, IN

16-1

세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
★★★??★

10-2024-0183066

(2024-12-10)

-
KR

17

5-알파 환원효소 저해제를 포함하는 서방성 제제 nbsp;
★★

10-2023-0095626

(2023-07-21)

10-2764486

(2025-02-03)

KR

18

류프롤라이드를 포함하는 서방형 미립구 및 이의 제조방법 nbsp;
★★

10-2023-0059471

(2023-05-08)

10-2742892

(2024-12-10)

KR, nbsp;
CN

19

덱사메타손 아세테이트를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법 nbsp;
★★★

10-2023-0153012

(2023-11-07)

10-2700719

(2024-08-26)

KR, nbsp;
US, CN

20

터제파타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법
★★★??★

10-2024-0072693

(2024-06-03)

10-2792620

(2025-04-02)

KR,

국내단계 진입 검토중

21

카그릴린타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법 nbsp;
★★★

10-2024-0072689

(2024-06-03)

10-2792621

(2025-04-02)

KR,

국내단계 진입 검토중

22

미공개
★★★

-
-
-

23

미공개
★★★

-
-
-

24

미공개
★★★

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미공개
★★★

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26

미공개
★★★

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27

미공개
★

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주1)
개별국 출원에 따른 출원/등록 번호는 기재상의 편의를 위하여 생략 후 국내 특허의 출원 및 등록 번호만을 기재하였습니다.

주2)
현재 출원 후 18개월이 경과되지 않아 미공개 상태인 특허에 대해서는 당사의 상세 전략 노출을 막기위해 미공개 처리한 점 양해 부탁드립니다.

주3)
해당 특허의 경우, 거절 이후 2025년 4월 23일 분할 출원하였으며 분할 출원된 특허의 출원 번호는 10-2025-0053330 입니다.

주4)
해당 특허의 미국 출원의 경우, 2024년 12월 04일 최종 거절된 상황으로, 현재 당사에서는 미국에서의 사업가능성이 존재하지 않는 다고 판단하여 향후에도 별도의 분할 출원을 포함한 대응을 하지 않기로 결정하였습니다.

개별 분쟁사례에 대한 상세 내용을 기재하기에 앞서 개괄적인 내용을 기재하면 다음과 같습니다.. 현재까지 당사의 분쟁이 있었던 또는 현재 분쟁이 존재하는 3건의 특허는 모두 “고분자+API”의 조성에 관한 특허입니다. 이는 앞서 기재한 바와 같이 미립구를 구현할 수 있는 기술이 다양하고 그 역사가 길다 보니 이미 다양한 API에 대한 조성에 대한 연구가 많이 진행되어 이를 특정 회사의 고유한 기술력이라고 지칭하기 어려운 문제가 있기 때문입니다. 때문에, "특정 조합/종류/길이/말단의 종류를 갖는 고분자"를 "특정한 염 형태의 API"와 "특정 조건에서 미립구로 조합하였을 때" "특정한 PK"를 갖는다는 형태로 한정시킨 내용이 특허가 될 가능성이 존재합니다. 이 때 각 요소들에 대하여 수치를 좁게 한정할수록 등록가능성은 높아질 것이나, 독점적 권리를 확보할 수 있는 범위가 좁아져 타 유사 제품의 등장이 존재할 수 있습니다. 반대로 각 요소를 한정짓지 않을수록 특허 심사 과정에서 이를 등록시키는 데에 난이도가 올라가게 됩니다. 됩니다. 당사는 기반이 되는 연속용매제거 기술에 관한 특허와 고함량 구현에 관한 특허, 생체 이용률 증가를 위한 특허까지 핵심되는 특허를 모두 확보된 상황에서 굳이 당사 파이프라인을 보호함에 고분자 조성에 관한 특허가 필요한 상황은 아닙니다. 고분자 조성에 관한 특허 없이도 충분히 당사 파이프라인을 보호할 수 있습니다.??다. 그럼에도 불구하고, 모든 미립구 회사들이 고분자의 틀을 벗어날 수 없다는 점에서 최대한 넓은 범위로 고분자 및 API의 조성에 관한 특허를 확보하는 것은 유의미한 전략으로 판단됩니다. 이렇게 당사가 선두 주자로서 특허를 넓게 등록시켜두면 후발 주자들은 향후 발생할 법적 리스크를 고려하여 개발시 이를 피하기 위해 한정된 조건에서 개발을 시작하게 됩니다. 이는 후발 주자들의 진입을 막는 좋은 방법이 됩니다. 뿐만 아니라, 이는 잠재적 리스크를 줄이는 방법입니다. 만약 당사가 미리 특허를 넓게 잡아 두지 않았는데 다른 기업이 특정 범위의 조성으로 잡아둔 특허가 등록되어 버리면 당사가 해당 조성이 향후 필요한 조성이더라도 사용할 수 없게 됩니다. (또는 사용을 위해 반드시 해당 특허를 무효화시켜야하는 상황에 직면하게 됩니다.) 그러나, 미리 당사가 넓은 특허를 등록시켰었다면, 향후 그것이 최악의 경우 무효화된다고 하더라도 해당 범위의 특허는 "기지의 사실"이 되어버리기 때문에 당사가 사용하는 데에 전혀 문제가 없어집니다. 즉, 이와 같은 잠재적 리스크를 없애기 위해서는 무조건 적으로 당사의 고분자 조성에 관한 특허는 넓게 잡아야만 합니다.. 무엇보다 이러한 당사의 전략을 더 효과적으로 구현하기 위해서는 특허를 등록시킬 수록 유리해 집니다. 특허를 등록시키는 것 역시 하나의 심사이기 때문에 “넓은 범위로 등록시킨 특허”를 다수 확보한 것 자체가 해당 회사의 특허 전략에 대한 능력을 보여주는 것이고 무효 심판 사례를 통해 상대 회사가 진입하는 시점을 늦추는 것 자체가 특허 전략이 잘 작동하는 것이라고 볼 수 있습니다.??다. [IP2(Donepezil) 관련 무효 심판 현황]??황] 2025년 4월 30일자로 당사 경쟁사인 ㈜인벤티지랩이 제기한 심판은 “특허 무효심판”으로 기존 당사가 2018년도 11월 30일에 청구한 후 2019년 11월 18일 등록된 특허인 “도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법”(출원번호 10-20180152917)가 기존에 공개된 발명들을 통하여 통상의 기술자가 용이하게 도출할 수 있다는 주장이 제기되었습니다. 이번 특허 무효심판의 상세 내용과 당사 전략을 소개하기에 앞서 특허 무효 심판의 제도에 대해 설명하고자 합니다.??다.

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특허 무효심판 제도에 관한 소개

특허 무효심판은 “이해관계인”이 기존 특허권자의 특허가 무효임을 주장하기 위한 제도입니다. 즉, 당사가 특허 무효심판의 대상자가 되었다는 것은 상대 회사에서 당사의 특허를 침해할 것으로 예상되어 심판을 제기한 것으로 판단됩니다. 당사가 금전적으로 상대 회사에 보상해야 하는 사안이 아니라 그 반대로 상대가 당사의 특허 범위 내의 요소를 사용해야 하는 상황에서 금전적 보상을 하지 않기 위해 심판을 제기한 것으로 보입니다. 통상 다른 회사의 사업적 요소로 작용하는 특허 침해소송과 반대의 개념에 해당하는 것입니다. 이를 그림으로 나타내면 다음과 같습니다..

[특허 무효심판과 특허 침해소송 비교]

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특허 무효심판 시나리오별 진행 모식도

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특허 침해 소송 시나리오별 모식도

때문에 실제로 매우 일반적으로 특허 무효심판과 특허 침해 소송은 서로 연계되어 반대되는 입장에서 진행이 됩니다. (대표적으로 특허 침해 소송을 제기하였을 시 특허 무효심판으로 이를 무력화하고자 하는 사례를 볼 수 있습니다. 이는 제약 바이오 분야에 국한되지 않고 통용되는 전략에 해당합니다.))

[특허 무효심판과 특허 침해 소송의 진행 양상]

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일반적인 특허 분쟁의 진행 양상 및 관련 언론 보도자료

즉, 해당 케이스에 대한 당사의 입장은 다음과 같습니다.??다.

1. 당사가 금전적 배상을 할 문제가 아니므로 재무적 손해가 발생하지 않습니다. 오히려 상대 회사가 당사의 특허에 대한 수요가 있음을 명확히 확인하였으므로 무효심판 기각시 로열티 수령에 대한 가능성을 확인할 수 있습니다.

2. 해당 특허의 기술은 당사 입장에서는 이미 함량이 낮아 당사가 개발을 더 이상 진행하지 않는 GB-5001 제형에 대한 특허입니다. 현재 당사가 국내에서 단회 투여에 대한 임상을 완료한 GB-5001A의 핵심 성분인 파모산과 관련이 없는 2018년 특허이기에 극단적으로 특허무효심판이 인용된다고 하더라도 당사 GB-5001A의 권리범위에는 아무런 변동 사안이 존재하지 않습니다.

3. 극단적으로 특허무효심판이 인용되어도 불특정 다수에게 허용되는 기술은 낮은 함량의 GB-5001에 대한 기술일 뿐입니다. 당사가 과거 GB-5001의 캐나다 임상 1상 결과가 매우 긍정적이었음에도 개발을 중단한 것에는 “고함량”에 대한 중요성을 타 기업보다 일찍 확인했기 때문입니다. 당사가 다양한 잠재적 Licensee들과 희망 공급단가를 확인하는 과정에서 저함량의 경우 사업성이 매우 낮다는 사실을 확인하였습니다. 이는 실제 미립구에 활용할 수 있는 고분자가 Evonik사를 비롯하여 몇 개밖에 존재하지 않다보니 그 가격이 높아 Donepezil과 같이 시장에서 낮게 판매되는 API를 미립구로 만드는 경우 고분자의 함량을 줄이지 못하면 사업성이 없어졌기 때문입니다. 특히, 국내의 경우 기존 약가가 낮다 보니, 비급여 기준 월 1회 제형의 판매가가 10만원이 넘어갈 경우, 시장경쟁력이 없다고 판단되었습니다.

4. 결론적으로, 당사의 기존 제형인 GB-5001과 유사한 조성이 특허가 풀려 타 회사들이 쓸 수 있다고 하더라도 GB-5001A에 비교한 시장 경쟁력은 매우 낮을 것이 자명한 상황입니다. 현재 타사들의 낮은 생산 Capacity를 고려하였을 때 GB-5001의 조성을 가지고 성공적인 사업화를 한다는 것은 현실적이지 않아 보입니다. 만약 생산 Capacity를 높이려고 시도하는 경우 높은 확률로 당사의 또 다른 기반 특허인 “안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법” (출원번호 : 10-2018-0151359)를 침해할 가능성이 높아집니다.

5. 추가로, 해당 사례를 통해 당사는 당사의 경쟁회사간 기술격차를 명확히 확인하였습니다. 당사는 Donepezil은 PLGA로 1개월 제형에 대한 구현이 불가능함을 이미 7년 전에 확인하였고 이를 특허화 하였습니다. 그리고 이를 임상 결과를 통해 성공적으로 검증까지 하였습니다. 타사가 이제서야 해당 특허에 대한 특허무효심판을 진행한다는 것은 상당한 기술적 격차가 난다는 사실을 방증합니다.

[IP9(Semaglutide) 국내 심판 및 소송 관련 사항]??항] 그외 분쟁 사례에 대한 내용 역시 간략하게만 기재하고자 합니다.??다.
nbsp;세마글루타이드 로딩 미립구 관련하여 2022년 03월에 당사의 최초 특허권(등록특허 제10-2375262호, 이하 'IP9')을 획득하였으나, 2024년 07월에 특허취소신청에서 취소결정되어 이에 대한 심결취소소송을 청구하였으나, 당사의 전략적 판단에 근거하여 2024년 12월에 상기 소송을 자진 취하하였습니다. 한편, 2023년 11월에 무효심판 역시 청구된 바 있으나, 상기 소송 취하 및 특허권이 소멸됨에 따라 무효심판 절차는 2025년 01월에 각하 결정되었습니다.

[IP9 주요 경과]

발생 일시
경과

2022년 03월
특허등록 (제10-2375262호, GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물)?물)

2022년 09월
특허취소신청(2022소105) (청구인: 제3자)

2023년 11월
무효심판(2023당3747) (청구인: 펩트론)

2024년 07월
특허취소신청 - 취소결정 (특허심판원)

2024년 08월
취소결정 심결취소소송(2024허(소)(206) 014056) (청구인: 지투지바이오)

2024년 12월
취소결정 심결취소소송 - 자진취하 (신청인: 지투지바이오)

2025년 01월
무효심판 - 각하 (특허심판원)

IP9는 당사의 기대 이상으로 광범위한 권리범위의 특허권을 획득한 바 있고, 이로 인해 경쟁사 입장에서는 시장진입이 원천 차단된 수준이어서 특허취소신청 및 무효심판을 제기한 것으로 예상하고 있습니다..

특허취소신청에서는 선행문헌 2부가 인용되었는데, 당사의 미립구 제조방법에 대한 플랫폼 기술의 특허(IP1)와 Qilu(치루) 제약의 중국 특허가 인용되었습니다. 생분해성 고분자 조성과 상세 제조조건에서 인용된 선행문헌 2부와는 차이가 있고, 현저한 효과를 보이는 구성 조합을 기준으로 권리범위를 적정수준 감축하면 등록을 유지할 수 있을 것으로 검토하였지만, 공격적 대응을 선택하여 권리범위를 일부만 감축하였었고, 여전히 광범위한 수준의 권리범위이기에 취소결정된 것입니다.

IP9이 취소결정된 후 심결취소소송을 청구하였고, 동시에 계류중인 무효심판에서 등록가능성이 높은 권리범위로 감축 보정하여 방어에 성공한다면, 상기 심결취소소송의 대상을 변경 신청하여 권리화 시도하고자 하였지만, 전략적 이유로 자진 취하하여 현재 소멸된 상태입니다.?입니다.
관련하여 당사의 전략적 판단은 상세하게 다음과 같았습니다. 당사는 해당 취하 시점에서 원특허에 대해 이미 2024년 8월 이미 분할 출원(출원번호 10-2024-0102603)한 상황입니다. 분할 출원 건에 대해 현재 심사가 진행중이며 이 과정에서 적합한 범위로 권리 범위가 결정되어 등록될 것으로 판단하고 있습니다. 분할 출원의 경우, 원출원일로 소급하여 그 권리를 인정받을 수 있기에 해당 절차가 당사에 더 적합할 것으로 판단하였습니다. 즉, 당사의 비핵심 특허인 IP9에 대하여 회사의 인력이 취소결정소송 등을 대응하는 과정에서 불필요하게 소모되는 것 보다는 동일한 청구일로 권리를 인정받을 수 있는 분할 출원 건을 통해 등록 특허를 확보하는 것이 적합하다는 것이 당사 판단이었습니다. 관련하여,
nbsp;IP9의 해외출원 중에서 일본, 호주 등에서 등록가능성이 높은 권리범위로 빠르게 권리화 시도한 결과 성공한 바 있기에, 상기 권리화 전략은 유효하다 판단하고 있습니다. 세마글루타이드 로딩 미립구 관련 국내 최초의 특허권으로서, IP9의 목적은 경쟁사의 진입 및 기술 개발을 최대한 늦추는 데 있을 뿐이고, 당사의 사업화에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 기술이전을 위해 논의 중인 당사의 후보 제형은 IP9에는 포함되지 않고, 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에 포함되어 있습니다.??다. 당사의 Semaglutide 관련 IP 포트폴리오 중에서, 특허취소신청 및 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 상술한 바와 같이 IP9는 세마글루타이드 로딩 미립구 관련 국내 최초의 특허권으로서, 이의 목적은 경쟁사의 진입 및 기술 개발을 최대한 늦추는 데 있을 뿐이고, 기술이전을 위해 논의 중인 당사의 후보 제형은 등록특허 IP16 및 출원특허 IP24에 포함되어 있습니다.??다.

경쟁력을 갖춘 고품질 미립구 제조를 위한 차별적이고 핵심적인 기술은 약물 방출 양상을 제어하는 것은 기본 중에 기본이고, API 함량은 높이되 생분해성 고분자 함량은 줄이는 기술(IP16, IP24에 해당함), 생체이용률을 높이는 기술(IP11에 해당함), 대량생산 기술(IP1, IP23에 해당함), 생산성 개선(IP25에 해당함), 공정 단축(IP26에 해당함)에 대한 기술입니다. 당사의 상술한 특허들은 Semaglutide 사업화 성공에 필수적인 역할을 하고 있습니다.

따라서, IP9의 특허는 비록 소멸되었지만, 당사의 당뇨/비만 파이프라인에서 Semaglutide의 사업화에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.

[IP6(Deslorelin)의 호주 등록에 대한 이의신청에 관한 사항]??항] 당사는 2023년 7월 동물중성화제로서 Deslorelin 로딩 미립구 관련하여 호주에서 특허권(등록특허 제2019401868호, 이하 'IP6')을 획득하였으나, 2023년 10월에 등록에 대한 이의신청이 접수된 바 있습니다.??다.

[IP6의 주요 경과]

발생 일시
경과

2023년 07월
호주 특허등록 (제2019401868호, 데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법)

2023년 10월
이의신청 (신청인: The Patent Searcher)

2024년 01월
이의신청 이유서 (Statement of Grounds and Particulars)

2024년 04월
이의신청 증거자료 (Evidence in support)

2024년 07월
피신청인 답변서1 (Evidence in Answer)/정정/전문가선언서

2024년 08월
신청인 답변서1 (Evidence in Reply)

2024년 09월
피신청인 답변서2 (Evidence in Answer)

2025년 01월
신청인 답변서2 (Evidence in Reply)

2025년 02월
피신청인 정정 신청

2025년 02월
증거제출 단계 종료(2025-02-14) 및 심리개시 통지 nbsp;

IP6은 광범위한 권리범위의 특허권을 획득한 바 있고, 이로 인해 경쟁사 입장에서는 시장진입이 차단된 수준이어서 이의신청을 제기한 것으로 예상하고 있습니다. 이의신청인의 주요 이유는 실시예 대비 청구범위 구성이 광범위하여 뒷받침되지 아니한다는 이유가 주요 쟁점이었습니다.??다. 현재, 당사자간의 증거제출 단계는 종료되었고, 2025-02-14자로 심리를 개시한다는 심판부 통지를 수신한 상태입니다. 미립구 제조업계에서 가장 흔히 사용하는 생분해성 고분자의 예시들이 실시예에 충분히 기재되어 있어, 실시예에 의해 충분히 뒷받침되면서 경쟁사의 실시는 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정하여 대응하였고, 권리유지 가능성은 양호하다 판단하고 있습니다. 이 건 패밀리 미국특허가 2025-02-11에 등록결정되었기에, 권리유지 가능성을 더욱 뒷받침하고 있습니다.??다. 당사의 사업화 순위 관점에서, 비만/당뇨 파이프라인과 치매/파킨슨 파이프라인을 선순위로서 현재 주력하고 있고, 동물중성화제(IP6) 파이프라인은 후순위로서 IP 확보 선점에 목적이 있습니다. 시장성 관점에서 보아도, 동물중성화제는 후순위에 해당하며, 사업화 중요도는 높지 않은 편입니다.??다.
이와 별개로, 앞서 기재한 바와 같이 10번 특허의 경우, 2023년에 출원하였음에도 아직까지 등록되지 않았습니다. 이는 거절 사유가 발생했기 때문이며 관련 상세 사안은 다음과 같습니다. 해당 특허의 심사과정에서 인용된 문헌은 1) Effects of rivastigmine hydrogen tartrate and donepezil hydrochloride on the cognitive function and mental behavior of patients with Alzheimer's disease (EXPERIMENTAL AND THERAPEUTIC MEDICINE 20: 1789-1795, 2020) 및 2) 공개특허 제 10-2018-0131077)로써, 인용문헌 1에서는 도네페질 및 리바스티그민 경구제의 병용에 따른 치매환자에서의 효능을 확인하였으며, 인용문헌 2는 국내 공개특허로 방출제어가 용이한 서방성 약물 미립자의 제조방법에 대한 것으로 적용가능한 다양한 약물의 예 중 도네페질과 리바스티그민이 포함되어 있습니다. 심사관은 위의 인용문헌 1 및 인용문헌 1과 인용문헌 2의 조합에 의해 당사의 10번 특허의 진보성에 대한 문제를 제기하였으며, 해당 건은 2025년 2월 거절이 결정됨에 따라 후속조치를 위하여 2025년 4월 분할 출원하여 권리범위를 좁혀 후속대응을 준비하고 있습니다.

물론 해당 특허 역시 당사의 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아닙니다. GB-5001A의 경우 도네페질을 활용하고 있으며 리바스티그민은 사용하고 있지 않습니다. 현재 당사는 단기간내에 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않습니다. 다만, 향후 경쟁 구도에 따라 해당 특허를 활용해야할 가능성이 있기에 출원 이후 특허 등록을 위한 절차를 추진하고 있었습니다. 이와 같이 현재 등록되지 않은 중요도가 떨어지는 특허라고 하더라도 향후 사업 진행현황에 따라 중요해질 수 있으며 이에 따라 현재 등록 되지 않아 권리를 확보하지 못해 당사 사업적 독점성에 위험요소가 발생할 수 있는점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다. 추가적으로, 이와 유사하게 국가 불문하고 당사 특허가 거절되었던 케이스에 대한 사례는 위 사례 이외에도 총 9건이 존재합니다. 다만, 이하 내역에서 확인하실 수 있는 것과 같이 거절된 특허라고 해서 더이상 권리범위 확보가 불가능한 것은 아니며 경우에 따라 등록될 가능성도 존재합니다. 우선 3건(국내 2건, 일본 1건)의 경우, 7번 및 7-1번와 관련되어있습니다. 국내 2건의 거절 사유는 다음과 같습니다. 2020년 7월 13일 최초 출원하였던 특허가 거절되어 2021년 5월 27일에 분할 출원된 특허가 재거절 되었습니다. 이후 2022년 3월 30일다시 분할 출원한 7번 특허와 2022년 8월 3일 재분할 출원한 7-1번 특허가 각각 2025년 1월 6일 최종 등록되었습니다. 즉, 이러한 사례는 현재 거절된 특허라고 하더라도 권리 범위를 좁힌 분할 출원 건으로 등록할 수 있음을 증빙합니다. 일본의 경우 본출원한 특허는 등록되어 있는 상황에서 2023년 11월 10일 분할 출원한 건이 거절되었습니다. 나머지 6건 중 5건(2건 일본 분할출원으로 현재 등록, 1건 미국 - 계속 출원으로 대응 중, 1건 - 유럽 분할출원으로 대응, 1건 한국 - 분할 출원으로 대응 중)은 이미 대응이 완료되어 등록되었거나 현재 대응 중입니다. 예외적으로 현재 당사 주력 사업과 연관성이 낮으며, 향후 미국에서도 사업 가능성이 사실상 존재하지 않는 콜라겐이 함유된 필러에 관한 5번 특허(국내 등 그외 국가에서는 대응하여 이미 등록되어있음.)의 미국 특허는 2024년 12월 4일 거절 이후 사업적인 이유로 대응할 가치가 없다고 판단하여 후속 조치를 하지 않기로 결정 하였습니다.??다. 당사의 이러한 다각화된 노력에도 불구하고, 해당 분야의 특성상 향후 특허 분쟁에 대한 지속적인 발생으로 인해 당사의 단기적 주가에 부정적 요소가 존재할 수 있거나 기술이전을 비롯한 기술사업화 현황에 악영향이 존재할 수 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다..

차. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험
당사가 영위하고 있는 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술 개발 사업은 요구되는 인적 기술 수준이 높고, 시장 경쟁강도가 높아 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력의 확보 및 유지가 당사의 사업 성과 달성에 중요한 요소로 작용합니다. 따라서, 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 기술사업화 및 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.
당사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 성과급제도, 임직원 스톡옵션제도, 장기근속 포상제도 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취시키는 한편, 우수연구인력의 이탈을 방지하고 있습니다.
그럼에도 불구하고,
당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 보유한 대체 인력이 산업 내 풍부하지 않음을 감안할 때, 당사 핵심 연구인력의 유출은 당사 설립 이후 개발한 기술과 관련된 노하우 등 잠재적 기술유출을 동반할 위험이 존재합니다.

이러한 핵심 인력이 이탈하는 경우, 현재 당사가 계획 또는 진행 중인 기술사업화 및 임상시험 추진이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사의 사업 및 재무적 성과가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 당사 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술유출 위험이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 기술 개발 사업은 요구되는 인적 기술 수준이 높고, 시장 경쟁강도가 높아 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력의 확보 및 유지가 당사의 사업 성과 달성에 중요한 요소로 작용합니다. 따라서, 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 기술사업화 및 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력 개개인의 능력과 경험이 중요하며, 당사가 필요로 하는 우수한 인재를 지속적으로 유치하고 보유하는 것이 회사의 성과에 직접적인 요인이 될 수 있습니다. 특히 당사와 같이 인력의 규모가 작은 경우 연구인력 개인이 회사의 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 전체 임직원 중 약 57.7%에 해당하는 30명이 연구개발 관련 인력으로 박사 5명, 석사 16명, 학사 9명으로 구성되어 있습니다. 당사는 연구본부 산하에 제제 및 제형 연구를 담당하는 혁신제형센터, 제형 분석을 담당하는 분석센터, 비임상팀, 글로벌사업전략본부 산하에 해외 BD 및 연구기획을 담당하는 글로벌 협력ㆍ기획팀, 임상ㆍ개발본부 산하에 임상 및 CRO를 담당하는 임상개발팀 및 대표이사 직할로 사업화를 담당하는 Sema사업화팀을 운영 중입니다. 상세 조직구성은 아래와 같으며, 당사는 향후 파이프라인 확충 및 임상개발 진도에 따라 인력 보강을 계획하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

본부
센터
팀
인원
업무내역

연구본부
-
1
연구본부 총괄

혁신제형센터
-
겸직
제형 총괄(제형개발, 스케일업)

혁신제형팀
6
제제 및 제형연구, 제형 Scale-up

공정개발팀
4
임상 및 상업생산 Scale-up, 공정 개선

CMC센터
-
1
분석센터 총괄,

분석팀
5
제형분석 및 분석법 개발

R&D QA팀
3
품질시스템 구축, 허가지원

비임상팀
3
비임상 연구전반, 공동개발, PK

글로벌사업전략본부
-
1
글로벌사업전략본부 총괄

글로벌협력ㆍ기획팀
3
해외BD, 연구기획 및 프로젝트 관리

임상ㆍ개발본부
-
1
임상개발 총괄

임상개발팀
1
CRO, 임상시험 운영 및 관리, SOP 개발

대표 직속
Sema사업화팀
겸직
Semaglutide 공정개발, 3개월 제형개발

1

[연구개발 인력 구성]

학력
박사
석사
학사
기타

인원 수
5
16
9
-

당사의 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력 및 주요연구실적

연구소장

(전무이사)

설은영
연구총괄

[학력]

- 충남대학교 약제학 박사('22.08)

- 충남대학교 생화학 석사('96.02)

- 충남대학교 생화학 학사('94.02)

[주요경력]

- '17.03 ~ 현재 지투지바이오 연구소장 전무이사

- '16.06 ~ '17.03 대웅제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

- '13.08 ~ '16.05 동국제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

- '03.08 ~ '13.08 펩트론 서방형 주사제 연구 수석연구원

- '01.01 ~ '03.08 파이크 서방형 주사제 연구 과장

- '96.03 ~ '01.02 연세대학교 의과대학 teratogen, mutagen 강사

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발 - GB-5112 1개월 지속형 치매치료제(B) 개발 - GB-6002 수술후통증 치료제 개발 - GB-2006 수술후통증 치료제 개발 - GB-3001 Filler 개발 - GB-2001 6개월 지속형 중성화제 개발 - GB-6201 1개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-6203 3개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GH-001 3개월 지속형 B형간엄 치료제 개발 - GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발 - GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발 - 장기지속형 조현병 치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 연구책임자- 합성펩타이드 의약품 평가체계 마련 연구 식품의약품안전처 과제 세부과제책임자- InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 비임상시험 국과과제 연구책임자- 청각기관에 효율적 약물전달을 위한 방출제어형 주입형 약물전달 제형 및 방법 개발 국가과제 세부과제 책임자- 생분해성 마이크로입자 기반 장기지속 GnRH 기능성 신소재 개발 국가과제 연구책임자- 1개월 지속형 치매치료제의 글로벌 임상을 위한 비임상시험 국가과제 참여연구원

[논문]

- Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation for Dose Optimization of GB?5001, a Long?Acting Intramuscular Injection of Donepezil, in Healthy Participants (2024, Neurol. Ther.)- Injectable Thermogel/Microsphere Hybrid Formulation System for Intratympanic Delivery of Dexamethasone (2023, Polym Korea)- Donepezil ameliorates Aβpathology but not tau pathology in 5xFAD mice. (2022, Mol Brain)- Donepezil-loaded Poly(D,L-lactic acid) Microspheres for Potent and Sustained Drug Release in the Treatment of Alzheimer’s Disease (2022, Polym Korea)- Donepezil Regulates LPS and A_-Stimulated Neuroinflammation through MAPK/NLRP3 Inflammasome/STAT3 Signaling (2021, Int. J Mol. Sciences)

[학회 구두발표]

- Development of 1 month depot injectable for dementia using InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform) technology (2024, 한국생체재료학회)- Novel Long-Acting Peptide Microspheres with Reduced Injection Site Reactions and High Bioavailability (2024, 대한약학회)- Development of sustained-release injectable using biodegradable polymers (2024, 한국약제학회 제제기술원크숍)- Development of Sustained Release Injection Using Homogenous Microsphere Manufacturing Method (2021, 한국약제학회)

상무이사
최희경
분석센터총괄

[학력]

- 경북대학교 화학 석사('97.02)

- 경북대학교 화학교육 학사('94.02)

[주요경력]

- '19.06 ~ 현재 지투지바이오 분석총괄 상무이사

- '15.06 ~ '19.05 알보젠코리아 QAㆍQC

- '10.08 ~ '15.06 드림파마 QAㆍQC

- '09.02 ~ '10.03 종근당 연구소 분석팀장

- '08.01 ~ '09.01 중외제약 해외등록팀장

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발 - GB-5112 1개월 지속형 치매치료제(B) 개발 - GB-6002 수술후통증 치료제 개발 - GB-2006 수술후통증 치료제 개발 - GB-3001 Filler 개발 - GB-2001 6개월 지속형 중성화제 개발 - GB-6201 1개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-6203 3개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GH-001 3개월 지속형 B형간염 치료제 개발 - GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발 - GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발 - 장기지속형 조현병 치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 참여연구원 - 약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험 국가과제 참여연구원 - 질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발 국가과제 참여연구원 - 장기 서방형 알레르기성 질환치료제의 설치류 약동학 평가 국가과제 참여연구원

상무이사
이정숙
비임상총괄

[학력]

- 경북대학교 수의학 석사('95.08)

- 경북대학교 수의학 학사('93.02, 수의사 자격 보유)

[주요경력]

- '22.10 ~ 현재 지투지바이오 비임상총괄 상무이사

- '17.04 ~ '22.09 동국제약 비임상 실장

- '11.08 ~ '15.11 녹십자 비임상 부장

- '07.05 ~ '11.04 제넥신 비임상 부장

- '02.03 ~ '07.05 켐온 전임상 차장

- '96.01 ~ '98.04 한일약품 약리독성 사원

[주요연구실적]

- 개발 프로젝트들의 비임상 개발- 외부 용역기관 관리(용역기관 선정, 계약진행, 시험진행, 연구 결과물 관리)- 개발 프로젝트들의 비임상 허가자료 생성(GB-5001, GB-60021상 IND 승인)

이사
이주한

글로벌

사업전략총괄

[학력]

- 경성대학교 약학 박사('21.08)

- 인제대학교 제약공학 석사('07.02)

- 인제대학교 신소재공정공학 학사('05.02)

[주요경력]

- '19.03 ~ 현재 지투지바이오 글로벌사업전략 이사

- '18.10 ~ '19.03 비씨월드제약 CND 차장

- '06.07 ~ '18.10 펩트론 생산/연구 부장

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발 - GB-5112 1개월 지속형 치매치료제(B) 개발 - GB-6002 수술후통증 치료제 개발 - GB-2006 수술후통증 치료제 개발 - GB-2001 6개월 지속형 중성화제 개발- GB-6201 1개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-6203 3개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-7001 1개월 지속형 당뇨 및 비만치료제 개발- GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발- GH-001 3개월 지속형 B형간염 치료제 개발 - GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발 - GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발

[국책과제 참여실적]

- 질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발 국가과제 참여연구원- 약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험 국가과제 연구책임자- InnoLAMP 기술을 이용한 수술후 통증 치료제 약효 지속성 미립구 주사제 국가과제 참여연구원- 장기 서방형 알레르기성 질환치료제의 설치류 약동학 평가 협업연구기관 연구책임자- 장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT(process analytical & control technology) 적용 공정의 설계 및 구축 국가과제 실무담당자- 장기지속형 조현병치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 참여연구원

- 질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발 국가과제 참여연구원- 글로벌 약효지속성 플랫폼기술 InnoLAMP의 기술 고도화 사업 국가과제 참여연구원

[논문]

- A 3-month toxicity study of GB-5001, a donepezil one-month depot injection formulation, by intramuscular injection in dogs(2021, Alzheimer’s Dement.)

[특허실적]

- 세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물

- 도네페질 및 리바스티그민을 함유하는 치매 또는 인지기능 장애 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조합물 및 이의 제조방법

- 류프롤라이드를 포함하는 서방형 미립구, 이를 포함하는 주사제제 및 이의 제조방법

- 장기지속형 약물전달체를 포함하는 비경구 병용 투여용 약학적 키트

- GLP-1 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트

- 콜린 분해효소 저해제를 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트

- GnRH 어고니스트 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트

- 세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- 덱사메타손을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법

- 비경구 병용투여용 약학적 키트

- GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물

- 리바스티그민을 포함하는 장기지속형 제제 및 이의 제조방법

-리바스티그민을 포함하는 장기지속형 제제 및 이의 제조방법

- 데슬로렐린 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법

이사대우
이종미
임상개발

[학력]

- 서울대학교 생명과학 석사('02.02)

- 경북대학교 유전공학 학사('00.02)

[주요경력]

- '24.03 ~ 현재 지투지바이오 임상개발 이사대우

- '22.05 ~ '23.12 셀레리온코리아 Project Management, GCD

- '21.05 ~ '22.05 파멥신 해외임상 부서장

- '19.05 ~ '21.05 메디헬프라인 임상개발 부서장

- '12.02 ~ '19.05 게르베코리아 Medical Affairs Manager

- '10.02 ~ '12.02 노보노디스크 글로벌 임상관리 팀장

- '06.07 ~ '10.02 파렉셀코리아 임상시험 CRA 팀장

- '04.03 ~ '06.07 시믹코리아 임상시험 대리

- '03.02 ~ '04.02 테코사이언스 임상시험 사원

[주요연구실적]

- GB-5001A(1개월 지속형 치매치료제) 임상시험 대한 전반적인 관리- GB-6002(수술후통증 치료제) 임상시험에 대한 전반적인 관리- GB-7001(1개월 지속형 Semaglutide) 임상시험 계획 및 전략 수립 -개발 예정 파이프라인 관련 적응증 및 경쟁제품 정보에 대한 학술 업무

이사대우
김중권
공정개발

[학력]

- 중앙대학교 약품미생물학 석사('03.08)

- 진주산업대학교 미생물공학 학사('01.02)

[주요경력]

- '21.10 ~ 현재 지투지바이오 공정개발 이사대우

- '21.01 ~ '21.09 동국제약 기술지원팀 차장

- '18.05 ~ '20.12 동국제약 생산부 필러 팀장

- '16.10 ~ '18.04 동국제약 생산부 분말주사제팀 차장

- '03.10 ~ '16.09 동국제약 생명과학연구소 책임연구원

[주요연구실적]- 대용량 파일럿 설비 구축- GB-5001 공정연구 최적화, 임상시료 생산 및 상업화 설비 구축- GB-7001 공정연구 최적화, 임상시료 생산 및 상업화 설비 구축- GB-3001(Filler) 제품연구 및 상업화 설비 구축

책임연구원
이진우
제형개발

[학력]

- 경북대학교 응용생명과학 석사('12.02)

- 경북대학교 생명식품공학 학사('09.02)

[주요경력]

- '21.01 ~ 현재 지투지바이오 혁신제형 책임연구원

- '20.03 ~ '20.12 인벤티지랩 제제연구 과장

- '13.01 ~ '20.03 펩트론 제형연구/공정개발 과장

[주요연구실적]- 난용성 및 수용성 약물을 생분해성 미립구 안에 고함량 탑재 기술 개발 - GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발 - GB-7001 1개월 지속형 당뇨 및 비만치료제 개발- GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발- GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발- GH-001 3개월 지속형 B형간엄 치료제 개발- GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발- GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발- 장기지속형 조현병 치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 연구실무담당자

- InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 비임상시험 국과과제 연구실무담당자

[논문, 학회]

- 23` Novel High-Donepezil Loaded One-Month Release Microspheres for Alzheimer’s Disease Treatment

- 23` Comparative Pharmacokinetic Studies of One-Month Donepezil IM Depot and Once Daily Oral Tablet in Healthy Male Volunteers

[특허]

- 22` 10-2022-0147435, 비경구 병용투여용 약학적 키트

- 23` 10-2023-0081466, 약물과 파모산을 함유하는 서방성 미립구

- 23` 10-2023-0081447, 도네페질과 파모산을 함유하는 서방성 미립구

- 23` 10-2023-0081492, 엔테카비르를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- 23` 10-2023-0059478, 세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학적 조성물

- 23` 10-2023-0153012, 덱사메타손 아세테이트를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법

- 24` 10-2024-0072693, 터제파타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- 24`, 10-2024-0072689, 카그릴린타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

책임연구원
방석준
QA

[학력]

- 충남대학교 미생물학 석사('11.02)

- 충남대학교 미생물학 학사('09.02)

[주요경력]

- '21.02 ~ 현재 지투지바이오 QA 책임연구원

- '11.01 ~ '21.01 알보젠코리아 QA

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발- GB-6002 수술후통증 치료제 개발- GB-2006 수술후통증 치료제 개발

책임연구원
이원영
분석개발

[학력]

- 건양대학교 제약공학 학사('11.02)

[주요경력]

- '21.04 ~ 현재 지투지바이오 분석 책임연구원

- '13.10 ~ '21.03 알보젠코리아 QAㆍQC

- '10.11 ~ '13.09 진양제약 품질관리 및 이화학시험

[주요연구실적]

- 도네페질 서방형미립구 주사제의 분석방법 개발 및 개선- 도네페질과 파모산을 함유하는 서방성미립구 특허의 분석연구- 장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT 적용 - 공정의 설계 및 구축(한영국제공동기술개발사업) 정부 과제의 분석연구- 도네페질 서방형미립구 주사제의 임상1상 단계 진입 및 해당 분석연구

당사는 우수연구인력 유치와 이탈방지를 위하여 채용추천포상제도, MBO 평가보상제도(주식매수선택권 포함), 직무발명 보상제도, 연구과제 제안 보상제도, 장기근속포상제도 등을 운영하고 있습니다. 이를 통하여 임직원의 근로 의욕을 고취시키는 한편, 우수연구인력의 이탈을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. (1) 우수인력 영입을 위한 채용추천포상제도

임직원들의 우수인력 추천에 대한 동기부여를 강화하고 검증된 인력을 확보하기 위한 추천 제도를 운영하고 있습니다. 해당 제도를 통해 2022년 임상실무자 1명, 재무실무자 1명, 분석실무자 1명을 채용하였습니다. 채용추천포상제도 외에도 우수인력 확보를 위해 전문 헤드헌터 등을 통해 지속적으로 연구개발 인력 채용 중에 있습니다.

[채용추천포상 제도운영내용]

구분
포상금액
지급시기
비고

대표이사/임원
50만원
입사 3개월 이후
포상금 지급 대상은 입사직급 과장급 이상에 대해서만 지급

직원
100만원

외부추천자(개인)
100만원
입사 1개월 이후
포상금 지급대상 제한 없음

(2) 성과보상 제도

① MBO(Management by Objectives) 평가보상제도

당사는 임직원의 직무성과를 정당하게 보상하기 위하여 MBO 평가보상제도를 운영 중입니다. 상세 내용은 아래와 같습니다.

[MBO 평가보상제도]

구분
내용

개요
- 부서/개인별 평가 매년 시행(전년도 연말 기준 6개월 이상 근무자)

평가보상 종류
- 주식매수선택권- 연봉인상 차등제

주식매수선택권
- 본인 연봉 100% 이내에서 부여(추가지급 가능)- 평가결과에 따른 성과보상 적용률은 매년 이사회에서 결정- 매년 정기주주총회 승인 후 부여

연봉인상 차등제
- 연봉인상율은 당사 전년도 성과 및 당해연도 사업(자금)계획과 연동하여 매년 임원 회의에서 결정

② 직무발명 보상제도

당사는 발명진흥법에 근거하여 당사 임직원 등의 발명을 보호 및 장려하며 정당하게 보상하여 종업원 등의 직무에 관한 연구개발의욕을 고취시키고, 이로 인해 창출된 지식재산권을 합리적으로 관리 및 활용하기 위하여 직무발명 보상제도를 운영 중입니다. 상세 내용은 아래와 같습니다.

[발명평가기준]

평가요소(점수)
평가기준(점수)

기술성(20)
낮음(5)
보통(10)
높음(15)
매우 높음(20)

실시가능성(20)
낮음(5)
부분적인 보완 후 실시가능(10)
즉시 실시 가능하지만 추가적인 시설 필요(15)
즉시 실시 가능(20)

독창성(20)
직무상 당연히 착상 가능(5)
문헌, 기타자료에 의해 착상가능(10)
다른 발명을 독창적으로 개량·고안(15)
극히 독창적이며, 고도의 기술(20)

경제적가치(20)
연간 매출 1억원 미만(5)
연간 매출 3억원 미만(10)
연간 매출 10억원 미만(15)
연간 매출 10억원 이상(20)

독점성(10)
회사 외부의 제3자 발명을 이용해야만 실시 가능(이용발명)(3)
공유권리자 및 무상의 실시권자 존재(6)
완전한 독점 가능(10)

기술의 수명(10)
1년 미만(3)
5년 미만(6)
10년 미만(8)
10년 이상(10)

1. 평가점수의 합계가 45점 이상인 경우: 승계2. 평가점수의 합계가 60점 이상인 경우: 승계 및 국내출원3. 평가점수의 합계가 80점 이상인 경우: 승계, 국내출원 및 해외출원

[출원보상금, 등록보상금 및 출원유보보상금 기준]

구분
출원보상금
등록보상금
출원유보보상금

특허
30만원(국내)15만원(해외, 국가별)
30~150만원(국내)(주1)35만원(해외, 국가별)
(주2)

실용신안
20만원(국내)
40만원(국내)
20만원

디자인
20만원(국내)10만원(해외)
40만원(국내)20만원(해외)
20만원

주1)

등급
발명평가점수
국내

A
90~100
150만원

B
90~89
100만원

C
70~79
60만원

D
60~69
30만원

주2)- 특허출원유보 결정 시: 30만원- 특허출원유보 결정 후 2년 경과시점 1차 평가- 1차평가에서 B등급 이상 발명에 대해 2년 경과시점 2차 평가

등급
발명평가점수
1차평가
2차평가

A
90~100
150만원
400만원

B
80~89
100만원
300만원

C
70~79
60만원
200만원

D
60~69
30만원
100만원

③ 연구과제 제안 보상제도당사는 신규연구과제 제안에 따라 각 단계별 보상을 지급합니다. 상세 내용은 아래와 같습니다.

[연구과제 제안 보상제도]

구분
보상금액(원)

1단계
100,000

2단계
1,000,000

3단계
1,000,000

4단계
A: 3,000,000 / B: 2,000,000 / C: 1,000,000

5단계
A: 5,000,000 / B: 3,000,000 / C: 1,000,000

(3) 장기근속 포상제도당사는 회사를 위해 오랜 기간 노력해 온 임직원들의 노력을 격려하고 근로의욕과 애사심을 고취할 수 있도록 하기 위해 장기근속 포상제도를 운영하고 있습니다. 제도의 운영내용은 아래 표와 같습니다.

[장기근속 포상제도 운영내용]

근속년수
주요 내용
비고

만 5년
50만원
지급형태:상품권

만 10년
100만원

만 15년
150만원

만 20년
200만원

만 25년
250만원

만 30년
300만원

상기 우수 인력 유치를 위한 다양한 제도의 최근 3개년 실제 지급 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구분
'23년
'23년
'24년
'25년
비고

채용 추천 포상금
총지급액
2,000,000
-
1,000,000
-
-

부여인원
2명
-
1명
-
-

직무발명보상제도
총지급액
-

6,260,667

-
-
-

부여인원
-
13명
-
-
-

장기근속포상제도
총지급액
-

2,000,000

2,000,000

1,500,000

'23년 신설

부여인원
-
4명
4명
3명

이러한 우수인력 유치 및 retention을 위한 다양한 제도 운영에도 불구하고, 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 보유한 대체 인력이 산업 내 풍부하지 않음을 감안할 때, 당사 핵심 연구인력의 유출은 당사 설립 이후 개발한 기술과 관련된 노하우 등 잠재적 기술유출을 동반할 위험이 존재합니다. 이러한 핵심 인력이 이탈하는 경우, 현재 당사가 계획 또는 진행 중인 기술사업화 및 임상시험 추진이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사의 사업 및 재무적 성과가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 당사 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술유출 위험이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험
당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 사법기관 혹은 감독기관 등 외부기관으로부터 피소될 수 있으며, 이는 당사의 평판을 심각하게 훼손하거나 재무적 손실을 끼칠 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 당사가 사전에 감지하거나 방지하지 못할 경우에도 임직원의 위법행위가 발생 가능합니다.
이는 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 주요 고객사 및 거래처와의 관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 01월 윤리강령의 제정 및 자체 교육진행 등 다양한 방법을 통하여 당사 임직원들로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 사법기관 혹은 감독기관 등 외부기관으로부터 피소될 수 있으며, 이는 당사의 평판을 심각하게 훼손하거나 우발부채 실현 등으로 인하여 재무적 손실을 끼칠 수 있는 사안입니다.또한, 임직원 등의 위법행위를 당사가 사전에 감지하거나 효과적으로 방지하지 못할 경우에도 임직원의 위법행위가 발생 가능합니다. 이는 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며, 주요 고객사 및 거래처와의 관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험
당사는 코스닥시장 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시 업무에 대해 상호점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. 또한 주요 정보에 대한 적시 공시 및 이를 활용한 임직원의 불공정 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 표준공시정보관리규정을 제정하였습니다. 회사의 주요 정보가 공시담당조직에 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고, 중요 미공개 정보가 적시에 공시되지 않을 위험 또는 공시규정 위반, 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 대하여 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시 업무에 대해 상호점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. 또한 주요 정보에 대한 적시 공시 및 이를 활용한 임직원의 불공정 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 표준공시정보관리규정을 제정하였습니다.

[공시담당 인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
비고

상무
전교중
CFO

㈜지투지바이오 경영관리본부장('20.04~현재)

메디포스트㈜ 재무부서장('07.03~'18.12)

시노팩스 기획팀 대리('03.03~'07.02)

공시책임자

팀장
권희재
공시/회계담당

㈜지투지바이오 회계팀장 ('21.03~현재)

메디포스트㈜ 회계팀장('11.10~'21.03)

SGC솔루션 회계팀 대리('04.10~'11.08)

공시담당자(정)

차장
허재영
공시/회계담당
㈜지투지바이오 ('22.09~현재) 회계팀 차장메디포스트㈜ ('16.08~'22.08) 회계팀 차장㈜동성화인텍 ('10.04~'16.08) 재경팀 대리
공시담당자(부)

당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위하여 공시 담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있습니다. 또한 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 회사의 주요 정보가 공시담당조직에 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고, 중요 미공개 정보가 적시에 공시되지 않을 위험 또는 공시규정 위반, 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 대하여 유의하시기 바랍니다.

파. 금융감독원 공시 위반 관련 위험

당사는 2017년 4월 26일부터 2024년 7월 27일까지 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 23회에 걸쳐 유상증자를 하였고, 2023년 8월 31일부터 2023년 11월 17일까지 4회에 걸쳐 전환사채를 발행하였습니다.
이와 같은 상황 하에서, 당사 유상증자 내역에 관한 사항과 당사 전환사채 발행 내역에 관한 사항이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」에 따른 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 제출의무를 위반했다는 점을 인지하게 되었습니다. 이에 따라 당사는 2024년 11월 중 금융감독원에 본건 유상증자 과정에서의 증권신고서 제출의무 등 위반 사실을 모두 자진신고 하였습니다.당사는 2회차 유상증자시점부터 증권의 모집 실적이 있는 법인으로서 사업보고서 제출대상법인에 해당함에도 불구하고, 그 이후의 사업보고서, 반기.분기보고서, 주요사항보고서 제출의무를 준수하지 못한 것으로 판단됩니다. 당사의 예상 기본과징금은 기준금액인 유상증자의 모집금액(약 57억 원) 및 전환사채 발행가액(약 63억 원)의 합산액(약 120억 원)에 부과비율(100분의 1.8)을 곱하여 산출되는 약 2.2억 원 정도로 예상해볼 수 있습니다. 또한 증권신고서 미제출에 대한 제재절차가 결정되기까지 소요되는 기간은 사안의 복잡성, 감독기관에서 조사 중인 제재 건수, 추가 소명절차 등에 따라 예상하기 어렵습니다.
한편, 간주모집에 해당하는 3~22회차 유상증자 및 제1회, 제3회, 제4회 전환사채 발행 관련 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 미제출, 그 외 당사와 같은 비상장법인의 사업보고서 등 제출의무 위반에 대해서도 일반적으로 경고 조치가 부과되는 것으로 이해되며, 경우에 따라 과징금이 부과될 가능성도 존재합니다.
다만, 당사의 경우 2017년 이루어진 2회차 유상증자 이후 사업보고서 등 제출의무를 계속적으로 이행하지 않은 바 있어 가중조치로 과징금이 부과될 가능성을 배제할 수는 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 동 위반 사항에 대한 금융감독원의 조사결과에 따라 과징금이 부과될 수 있으나 현재로서는 그 조치 여부, 수준 및 시점을 예상할 수 없습니다. 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있으며, 관련 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시 교육을 지속적으로 실시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2017년 4월 26일부터 2024년 7월 27일까지 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 23회에 걸쳐 유상증자를 하였고(이하 총칭하여 "본건 유상증자"), 2023년 8월 31일부터 2023년 11월 17일까지 4회에 걸쳐 전환사채를 발행하였습니다.

[당사 유상증자 내역]

(단위: 주, 원)

회차
일자 주1)
주식종류
증자주식수
발행주식총수
변동 후 자본금

1
2017.04.26
보통주
16,000
1,056,000
528,000,000

2
2017.05.22
보통주
192,000
1,248,000
624,000,000

3
2018.04.07
상환전환우선주
482,762
1,730,762
865,381,000

4
2018.05.31
상환전환우선주
68,965
1,799,727
899,863,500

5
2020.06.06
상환전환우선주
149,958
1,955,683
977,841,500

보통주
5,998

6
2020.06.25
상환전환우선주
29,992
2,028,520
1,014,260,000

보통주
42,845

7
2020.07.11
상환전환우선주
64,267
2,097,087
1,048,543,500

보통주
4,300

8
2020.07.14
상환전환우선주
64,268
2,161,355
1,080,677,500

9
2020.07.18
상환전환우선주
128,534
2,289,889
1,144,944,500

10
2021.01.26
상환전환우선주
35,236
2,325,125
1,162,562,500

11
2021.02.16
상환전환우선주
35,236
2,360,361
1,180,180,500

12
2021.07.08
상환전환우선주
6,694
2,367,055
1,183,527,500

13
2021.12.31
상환전환우선주
93,628
2,487,338
1,243,669,000

14
2022.01.18
상환전환우선주
39,448
2,526,786
1,263,393,000

15
2022.07.08
상환전환우선주
14,961
2,541,747
1,270,873,500

16
2022.11.16
상환전환우선주
99,742
2,641,489
1,320,744,500

17
2022.12.10
상환전환우선주
125,394
2,771,883
1,385,941,500

18
2022.12.17
상환전환우선주
66,628
2,838,511
1,419,255,500

19
2023.04.29
보통주
14,205
2,852,716
1,426,358,000

20
2023.07.28
보통주
49,825
2,902,541
1,451,270,500

21
2023.09.27
상환전환우선주
74,746
2,977,287
1,488,643,500

22
2023.11.04
상환전환우선주
74,747
3,052,034
1,526,017,000

23
2024.07.27
상환전환우선주
97,606
3,236,360
1,618,180,000

[당사 전환사채 발행 내역]

(단위: 원)

회차
일자
종류
발행금액

1
2023.08.31
제1회 전환사채
3,930,000,000

2
2023.09.26
제2회 전환사채
6,300,000,000

3
2023.11.03
제3회 전환사채
6,170,000,000

4
2023.11.17
제4회 전환사채
1,000,000,000

이와 같은 상황 하에서, 당사 유상증자 내역에 관한 사항과 당사 전환사채 발행 내역에 관한 사항이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」(이하 "자본시장법")에 따른 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 제출의무를 위반했다는 점을 인지하게 되었습니다. 이에 따라 당사는 2024년 11월 중 금융감독원에 본건 유상증자 과정에서의 증권신고서 제출의무 등 위반 사실을 모두 자진신고 하였습니다. 관련 검토내역 및 예상 제재 수준은 아래와 같습니다. 1) 공시의무 위반 관련 검토내역 가) 관련 법령 자본시장법은 50인 이상 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득을 권유하는 행위를 "모집"으로 정의하며, 증권의 모집 또는 매출 금액이 1년 동안 10억 원 이상인 경우 및 청약권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 50인 이상에게 청약 권유시 합산의 대상이 되는 모든 청약의 권유 각각의 합계액이 10억 원 이상인 경우에는 증권신고서 제출대상이고, 10억 원 미만인 경우에는 소액공모 공시서류 제출대상에 해당합니다(자본시장법 제130조 제1항, 제119조 제1항, 동법 시행령 제120조 제1항, 제137조 제1항, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-17조). 나아가 동법 시행령은 "50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다." 고 규정하고 있습니다(동법 시행령 제11조 제1항). 모집을 판단하기 위한 50인 이상 여부를 판단시에는 금번 청약의 권유대상자에 과거 6개월 이내에 해당 증권과 "같은 종류의 증권"에 대하여 모집에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하게 되는데, 여기서 상법상 다른 종류의 주식(보통주, 우선주 등)은 같은 종류의 증권에 해당되지 않는 것이 원칙이나, 다만 전환이 가능한 주식 및 사채, 예를 들어 보통주로 전환 가능한 전환우선주 또는 전환사채의 경우, 전환대상주식의 전매기준 해당 여부를 판단하여 전매기준에 해당하는 하는 경우 간주모집으로 볼 수 있습니다. 자본시장법상 지분증권의 경우 같은 종류의 증권이 모집·매출된 실적이 있으면 전매기준에 해당하고(증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항), 전매기준에 해당하는 경우에는 사실상 모집과 동일한 효과를 발생시키는 간주모집이므로 증권신고서를 제출하여야 합니다(자본시장법 제11조 제3항). 따라서, 자본시장법상 모집이 발생하였다면, 이후 같은 종류의 증권을 발행하는 경우에는 청약 권유 대상자가 50인 미만이더라도 자본시장법상의 간주모집에 해당하여 증권신고서 제출의무가 발생하게 됩니다.나) 유상증자 관련 검토 당사의 2017. 5. 22.자 2회차 유상증자의 경우 총 80인, 2024. 7. 27.자 23회차 유상증자의 경우 총 56인의 투자자가 각 참여한 것으로 보이므로, 각 회차별로 자본시장법상 모집에 해당하고, 따라서 당사는 2회차 및 23회차 각 유상증자에 대하여 각 증권신고서 제출의무를 위반한 것으로 파악됩니다. 지분증권의 경우 같은 종류의 증권이 모집된 실적이 있으면 전매기준에 해당하고(증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항), 전매기준에 해당하는 경우에는 사실상 모집과 동일한 효과를 발생시키는 간주모집이므로 모집금액에 따라 증권신고서 또는 소액공모 공시서류를 제출하여야 합니다. 이 기준에 의하면, 최초 모집에 해당하는 유상증자(제2회차) 이후 이루어진 각 3~22회차 상환전환우선주/보통주 유상증자의 경우 같은 종류의 증권이 모집된 실적이 있으므로 전매기준에 해당하고, 당사는 3회차, 5~9회차, 11~14회차, 16~18회차, 20~22회차 유상증자에 대해서는 증권신고서를, 4회차, 10회차, 15회차, 19회차 유상증자에 대해서는 소액공모 공시서류를 제출하였어야 하나 이를 제출하지 않았으므로, 결국 3~22회차 유상증자의 경우 간주모집에 해당하여 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 제출의무를 위반한 것으로 판단됩니다. 다만, 간주모집에 따라 발행된 주식을 포함하여 당사 발행주식은 그 발행 후 1년 이내에 50인 이상에게 전매된 사실은 없습니다. 다) 전환사채 발행 관련 검토 당사의 2023. 9. 26.자 제2회 전환사채 발행의 경우 총 61인의 투자자가 참여한 것으로 보이므로, 해당 전환사채 발행은 자본시장법상 모집에 해당하고, 당사는 해당 전환사채 발행에 대하여 증권신고서 제출의무를 위반한 것으로 파악됩니다. 다만, 간주모집에 따라 발행된 전환사채는 그 발행 후 1년 이내에 50인 이상에게 전매된 사실은 없습니다. 전환사채의 경우 보통주로 전환 가능한 권리로, 사채권의 목적이 되는 증권이 지분증권인 경우 같은 종류의 증권이 모집된 실적이 있으면 전매기준에 해당하여 간주모집에 해당합니다. 이에 비추어 볼 때, 청약의 권유 대상의 수가 50인에 못 미치는 제1회, 제3회, 제4회 전환사채 발행의 경우에도 같은 종류의 증권이 모집된 실적(2회차 보통주 유상증자)이 있으므로 전매기준에 해당하고, 당사는 제1회, 제3회, 제4회 전환사채 발행에 관하여 증권신고서를 제출하였어야 하나 이를 제출하지 않았으므로, 증권신고서 제출의무를 위반한 것으로 판단됩니다. 라) 사업보고서 및 주요사항보고서 제출의무 관련 검토 자본시장법에 따르면 주권상장법인, 그 밖에 대통령령으로 정하는 법인(이하 "사업보고서 제출대상법인")은 그 사업보고서를 각 사업연도 경과 후 90일 이내에 금융위원회와 거래소에 제출하여야 하고, 각 사업연도 개시일로부터 6개월간의 사업보고서(반기보고서)와 사업연도 개시일부터 3개월간 및 9개월간의 사업보고서(분기보고서)를 각각 그 기간 경과 후 45일 이내에 금융위원회와 거래소에 제출하여야 합니다(자본시장법 제159조 제1항, 제160조). 이 때, 증권의 모집 실적이 있는 법인은 자본시장법상 사업보고서 제출대상 법인에 포함됩니다(자본시장법 시행령 제167조 제1항 제2호 및 제3호). 자본시장법에 따라 사업보고서 제출대상법인은 자본의 증가 또는 감소, 전환사채권의 발행에 관한 결정이 있은 때 등에 주요사항보고서를 이사회결의일의 다음 날까지 제출하여야 합니다(자본시장법 제161조 제1항 제5호, 제9호, 동법 시행령 제171조 제1항 제1호, 제3항 제4호). 다만, 증권의 모집에 따른 경우로서 증권신고서를 제출하는 경우에는 동 신고서로서 주요사항보고서 제출을 대체할 수 있습니다(자본시장법 시행령 제171조 제1항 단서). 당사는 2회차 유상증자 시점부터 증권의 모집 실적이 있는 법인으로서 사업보고서 제출대상법인에 해당함에도 불구하고, 그 이후의 사업보고서, 반기.분기보고서, 주요사항보고서(이하 "사업보고서 등") 제출의무를 준수하지 못한 것으로 판단됩니다. 2) 공시의무 위반에 대한 제재 가) 제재의 종류 자본시장법은 상기 증권신고서 제출의무 등과 관련하여 과징금, 벌금, 거래정지 등 다음과 같은 3가지의 제재를 규정하고 있습니다.

구분
내용

과징금
증권신고서 제출의무를 위반한 경우 모집가액 또는 매출가액의 100분의3(20억원을 초과하는 경우에는 20억 원)을 초과하지 아니하는 범위 내에서 과징금을 부과받을 수 있고, 사업보고서 제출의무를 위반한 경우 직전 사업연도 중에 증권시장에서 형성된 발행주식의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억 원을 초과하거나 발행주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억 원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과받을 수 있음(자본시장법 제429조 제1항 제2호, 제3항 제2호).

벌금
증권신고서 제출의무를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에(자본시장법 제444조 제12호), 사업보고서 등 제출의무를 위반하거나, 모집시 투자설명서를 사용하지 아니한 경우 1년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금(자본시장법 제446조 제23호 및 제28호)에 처해질 수 있음

거래 정지 등
금융위원회는 증권신고서 제출의무를 위반하거나, 투자설명서를 사용하지 아니한 경우 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 또는 1년 이내 범위에서 증권의 발행 제한, 임원의 해임권고, 고발 또는 수사기관에의 통보, 경고 또는 주의 조치를 취할 수 있음(자본시장법 제132조 제1호, 제4호, 동법 시행령 제138조).

나) 당사의 경우 예상되는 제재 당사의 경우 모집에 해당하는 유상증자(2회차, 23회차 유상증자) 및 전환사채 발행(제2회 전환사채) 관련 증권신고서 미제출에 대해서는 과징금이 부과될 것으로 보입니다. 한편, 자본시장조사업무규정 별표 제2호에 의하면 기본과징금은 기준금액에 부과비율을 곱하여 산정되는데, 기준금액은 실제로 이루어진 모집.매출가액이고, 부과비율은 위반행위의 중요도 및 감안사유를 고려하여 산정됩니다(자본시장조사업무규정 별표 제2호 2.나.(1),(2), 3.가, 4.가.(1)). 증권신고서 미제출에 대하여는 위반행위의 중요도를 판단함에 있어, 실제 모집가액을 자기자본(자본금에 미달하는 경우 자본금)으로 나눈 수치에 100을 곱한 값(증자 비율)이 100% 이상인 경우 중요도를 '상'으로 판단합니다(자본시장조사업무규정 별표 제2호 4.나.(2)(가)). 문제되는 2회차, 23회차 유상증자 및 제2회 전환사채 발행 중 당사 재무제표가 공시되지 않은 2회차 유상증자를 제외한 23회차 유상증자 및 제2회 전환사채 발행 당시 당사는 자본잠식 상태였고, 자본금을 기준으로 계산한 당사의 증자 비율은 모두 100%를 초과하여 당사의 증권신고서 미제출 행위는 모두 위반행위의 중요도 '상'에 해당할 것으로 판단됩니다. 다만, 당사와 같이 위반행위를 자진신고 하는 경우 이는 감안사유 중 하향조정사유에 해당합니다(자본시장조사업무규정 별표 제2호 4.다), 이를 종합적으로 살펴볼 때, 당사의 경우 위반행위의 중요도 '상', 감안사유 '하향조정사유 발생'에 해당하여 아래 표에 따라 100분의 1.8의 부과비율이 적용될 것으로 보입니다.

[증권신고서 미제출에 따른 과징금 산정 부과비율]

구분
위반행위 중요도 상
위반행위 중요도 중
위반행위 중요도 하

상향조정사유 발생
100분의 3
100분의 2.4
100분의 1.8

해당사항 없음
100분의 2.4
100분의 1.8
100분의 1.2

하향조정사유 발생
100분의 1.8
100분의 1.2
100분의 0.6

자료: 자본시장조사업무규정 별표 제2호 4.가.(1)

위와 같은 검토에 비추어, 당사의 예상 기본과징금은 기준금액인 유상증자의 모집금액(약 57억 원) 및 전환사채 발행가액(약 63억 원)의 합산액(약 120억 원)에 부과비율(100분의 1.8)을 곱하여 산출되는 약 2.2억 원 정도로 예상해볼 수 있습니다. 또한 증권신고서 미제출에 대한 제재절차가 결정되기까지 소요되는 기간은 사안의 복잡성, 감독기관에서 조사 중인 제재 건수, 추가 소명절차 등에 따라 예상하기 어렵습니다. 한편, 간주모집에 해당하는 3~22회차 유상증자 및 제1회, 제3회, 제4회 전환사채 발행 관련 증권신고서 또는 소액공모 공시서류 미제출, 그 외 당사와 같은 비상장법인의 사업보고서 등 제출의무 위반에 대해서도 일반적으로 경고 조치가 부과되는 것으로 이해되며, 경우에 따라 과징금이 부과될 가능성도 존재합니다. 다만, 당사의 경우 2017년 이루어진 2회차 유상증자 이후 사업보고서 등 제출의무를 계속적으로 이행하지 않은 바 있어 가중조치로 과징금이 부과될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 다) 공시의무 위반으로 인한 증권발행 제한 조치부과 가능성 금융위원회는 공시의무 위반에 대한 회사의 자본시장법 위반행위를 조사하고, 조사결과 발견된 위법행위에 대하여, 일정 기준에 따라 조치할 수 있습니다(자본시장법 제131조, 자본시장조사 업무규정, 별표 제3호 증권·선물조사결과 조치기준). 해당 기준에 따르면, 금융위원회 또는 증권선물위원회가 증권발행을 제한하는 경우는 아래와 같으며, 증권신고서 제출일 현재 당사는 명시적 증권발행 제한조치에 해당사항 없는 것으로 판단됩니다.

[증권발행제한 등 조치 가능한 경우]

구분
당사 검토사항

(1) 아래 (가) 또는 (나) 해당하는 경우 (가) 최근 사업연도(반기 또는 분기) 재무제표(감사인 수정사항이 있는 경우 이를 반영한 재무제표)상 다음 각 목의 사유 중 2가지 이상에 해당되는 경우 a. 완전자본잠식인 경우 b. 당기(반기, 분기) 순손실이 발생한 경우 c. 부도발생 확인 또는 사용가능한 현금 및 현금성자산과 단기 금융상품 합계액(가압류 및 담보로 제공된 자산은 제외한다.)이 부과예정 과징금의 100% 미만인 경우 (나) 법인이 상장폐지된 경우
(가) 해당 없음 2025년 1분기 말 기준 a. 자본총계: 12,439백만원 b. 분기순손실: 2,897백만원 c. 현금성자산: 7,039백만원 (나) 해당 없음

(2) 공시위반법인이 최대주주 및 경영진의 실질적인 교체 후 일정 기업회생과정이 진행 중인 경우. 다만 이 경우는 법인이 요청하는 바를 감안하여 과징금 또는 증권발행제한 조치 중 하나로 결정할 수 있다. (가) 기업구조조정촉진법 제5조제2항의 절차가 개시된 경우 (나) 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 의한 회생절차 개시 결정이 있은 경우 (다) 주요 채권금융기관(개인 제외)의 차입금 상환유예 등 (가) 또는 (나)에 준하는 사실이 객관적으로 확인되는 경우
(가), (나), (다) 해당 없음

(3) 제척기간이 경과하거나 회생계획인가결정이 있어 과징금을 부과할 수 없는 경우
해당 없음

증권신고서 제출일 현재 동 위반 사항에 대한 금융감독원의 조사결과에 따라 과징금이 부과될 수 있으나 현재로서는 그 조치 여부, 수준 및 시점을 예상할 수 없습니다. 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있으며, 관련 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시 교육을 지속적으로 실시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 내부통제제도 운영 관련 위험
당사는 코스닥시장 상장 과정에서 추후 상장일로부터 2년간 법률 위반의 발생에 의한 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 예정입니다.
단, 법무법인과의 법률 검토 내역 공시 결과 내부통제시스템 운영상태가 미비하여 해당 내용이 공시될 경우 상기 검토 결과에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 해당 법률 검토 용역을 미이행 시 허위 공시로 인한 한국거래소 또는 금융감독원의 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 적절한 공시 조직을 구축하고 있음에도 공시 누락 및 지연, 오류 등이 발생할 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 과정에서 추후 상장일로부터 2년간 법률 위반의 발생으로 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 예정입니다.해당 용역에 따라 당사는 상장 이후 반기보고서 및 사업보고서 내 반기별로 수행한 법률 자문 검토 내역을 공시할 예정입니다. 만약 검토 결과 법률 위반 사항이 발생한 경우 위반 내역에 대한 (ⅰ) 세부 경위와 (ⅱ) 그 조치 내역 그리고 (ⅲ) 해당 위반 내역이 다시 발생하지 않도록 하는 향후 계획에 대한 내용을 성실히 기재할 것입니다.

[용역의 범위와 기간]

용역 범위
1. 반기별 내부통제시스템 운영상태 점검 및 검토보고서 작성2. 내부통제시스템 운영상태 점검 등을 위한 제반 규정의 사전검토 등 상기 1번과 관련하여 필요한 법률 자문3. 내부통제시스템 운영상태 검토보고서 내용의 공시를 위한 사전검토 및 확인

용역 기간
한국거래소 상장일로부터 2년간 반기당 1회(상장일이 포함된 다음 반기부터 2년 경과일이 포함되는 반기까지 총 4회)

단, 법무법인과의 법률 검토 내역 공시 결과 내부통제시스템 운영상태가 미비하여 해당 내용이 공시될 경우 상기 검토 결과에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 법률 검토 용역을 미이행 시 허위 공시로 인한 한국거래소 또는 금융감독원의 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 적절한 공시 조직을 구축하고 있음에도 공시 누락 및 지연, 오류 등이 발생할 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 자체 파이프라인의 임상 단계가 고도화되어 기술이전계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간에 권리 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
소송이나 분쟁, 당사가 미처 예상치 못한 법률 리스크가 발생할 경우, 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 자체 파이프라인의 임상 단계가 고도화되어 기술이전계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간에 권리 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사의 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 대규모 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동과 관련된 법률리스크를 검토하고 법률 자문을 받고 있으며, 담당 임직원에 대한 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 당사가 미처 예상치 못한 법률 리스크가 발생할 경우, 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

너. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 404,408주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 204,347주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 3.81%입니다. 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 133백만원 (전기: 75백만원)이며
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 404,408주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 204,347주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 3.81%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여회차(부여일)
부여대상
행사기간
행사가격
부여수량
행사수량
취소수량
잔여수량

1차 (18.04.30)
5명
① 2020-05-01 (100%) ~ ① 2023-04-30 (100%)
14,500
4,575
-
4,575
-

2차 (18.12.31)
3명
① 2021-01-01 (100%) ~ ① 2023-12-31 (100%)
14,500
17,575
16,200
1,375
-

3차 (19.03.28)
11명
① 2021-03-29 (50%) ~ ① 2024-03-28 (50%)② 2022-03-29 (50%) ~ ② 2025-03-28 (50%)
14,500
42,430
24,860
17,570
-

4차 (19.10.10)
1명
① 2021-10-11 (50%) ~ ① 2024-10-10 (50%)② 2022-10-11 (50%) ~ ② 2025-10-10 (50%)
14,500
14,140
10,000
2,070
2,070

5차 (20.03.30)
17명
① 2022-03-31 (50%) ~ ① 2025-03-30 (50%)② 2023-03-31 (50%) ~ ② 2026-03-30 (50%)
21,000
21,860
2,025
14,400
5,435

6차 (20.10.12)
3명
① 2022-10-13 (50%) ~ ① 2025-10-12 (50%)② 2023-10-13 (50%) ~ ② 2026-10-12 (50%)
21,000
15,903
5,790
2,571
7,542

7차 (21.03.26)
35명
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
65,831
12,338
30,954
22,539

8차 (21.12.24)
9명
① 2023-12-25 (50%) ~ ① 2026-12-24 (50%)② 2024-12-25 (50%) ~ ② 2027-12-24 (50%)
30,420
24,023
1,790
11,761
10,472

9차 (22.03.29)
35명
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
31,657
1,492
7,206
22,959

10차 (22.12.20)
10명
① 2024-12-21 (50%) ~ ① 2027-12-20 (50%)② 2025-12-21 (50%) ~ ② 2028-12-20 (50%)
25,065
33,862
-
16,137
17,725

11차 (23.03.30)
44명
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
54,176
-
10,513
43,663

12차 (24.03.29)
48명
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
73,376
-
6,434
66,942

13차 (25.03.28)
1명
① 2027-03-29 (50%) ~ ① 2030-03-28 (50%)② 2028-03-29 (50%) ~ ② 2031-03-28 (50%)
46,336
5,000
-
-
5,000

합계
404,408
74,495
125,566
204,347

당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 133백만원 (전기: 75백만원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 5,369,285주 중 의무보유 수량을 제외한 주식수 1,899,926주(공모 후 35.39%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다.
상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모주식 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 당사의 상장예정주식수 5,369,285주 중 당사의 최대주주인 이희용 대표이사 및 최대주주의 특수관계자인 김선기 등 17인이 보유한 910,686주(공모 후 지분율 16.96%)는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거하여 의무보유기간 1년에 해당하며, 동 조항 제7호에 의거하여 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유합니다. 당사 개인주주 14인이 보유 중인 23,431주(공모 후 지분율 0.44%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 근거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 발행한 주식을 취득한 주주에 해당하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

투자기간 2년 미만의 벤처금융 또는 전문투자자가 보유한 주식 1,198,557주(공모 후 지분율 27.72%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유 예정입니다.「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 당사 개인주주 7인이 보유 중인 50,289주(공모 후 지분율 0.94%)는 상장일로부터 3년간, ㈜휴메딕스,
㈜
드림씨아이에스,
㈜
바이오톡스텍,
㈜
한국팜비오가 보유 중인 199,322주(공모 후 지분율 3.71%)는 상장일로부터 2년,
㈜
휴메딕스,
㈜
한국팜비오,
㈜
펩트론 및 개인주주 3인이 보유 중인 143,728주(공모 후 지분율 2.68%)는 상장일로부터 1년, 벤처금융 및 전문투자자 및 개인주주 1인이 보유한 주식 907,213주(공모 후 지분율 16.90%)는 상장일로부터 1개월간 의무보유 예정입니다. 금번 공모를 통해 우리사주조합이 취득(우선배정) 예정인 주식은 15,300주(공모 후 지분율 0.28%, 공모주식수의 1.70%)이며, 해당 주식은 상장일로부터 1년간 한국증권금융에 의무예탁됩니다. 단, 우리사주조합 우선배정 주식수는 공모 과정에서 변경될 수 있습니다.한편, 상장주선인 미래에셋증권㈜는 금번 공모 시「코스닥시장 상장규정」13조제5항제1호에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)인 20,833주(공모 후 지분율 0.39%)를 확정공모가액과같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있으며, 희망공모가액 하단인 48,000원을 기준으로 상장주선인 의무인수 주식수를 계산하였습니다.
공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(단위: 주)

구분
주주명
회사와의 관계
공모 전 보유주식
공모후
매각제한 기간 (상장일로부터)
매각제한 사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
이희용
최대주주 본인
601,600
13.52%
601,600
11.20%
601,600
11.20%
-
-
3년
주1), 주2)

김선기
특수관계인
7,474
0.17%
7,474
0.14%
7,474
0.14%
-
-
3년
주1), 주2)

김흥자
특수관계인
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
-
-
3년
주1), 주2)

유현욱
특수관계인
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
-
-
3년
주1), 주2)

윤석경
특수관계인
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
-
-
3년
주1), 주2)

이종칠
특수관계인
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
-
-
3년
주1), 주2)

최신남
특수관계인
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
-
-
3년
주1), 주2)

최신자
특수관계인
7,474
0.17%
7,474
0.14%
7,474
0.14%
-
-
3년
주1), 주2)

최연정
특수관계인
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
-
-
3년
주1), 주2)

최재일
특수관계인
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
-
-
3년
주1), 주2)

설은영
등기임원
202,700
4.56%
202,700
3.78%
202,700
3.78%
-
-
3년
주1), 주2)

전교중
등기임원
11,540
0.26%
11,540
0.21%
11,540
0.21%
-
-
3년
주1), 주2)

홍진태
등기임원
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
-
-
3년
주1), 주2)

김복만
미등기임원
22,700
0.51%
22,700
0.42%
22,700
0.42%
-
-
3년
주1), 주2)

이용진
미등기임원
1,122
0.03%
1,122
0.02%
1,122
0.02%
-
-
3년
주1), 주2)

이정숙
미등기임원
1,869
0.04%
1,869
0.03%
1,869
0.03%
-
-
3년
주1), 주2)

이주한
미등기임원
7,707
0.17%
7,707
0.14%
7,707
0.14%
-
-
3년
주1), 주2)

최희경
미등기임원
19,096
0.43%
19,096
0.36%
19,096
0.36%
-
-
3년
주1), 주2)

소계
910,686
20.47%
910,686
16.96%
910,686
16.96%
-
-
-
-

기타 개인
개인투자자 7명
일반투자자
88,705
1.99%
88,705
1.65%
50,289
0.94%
38,416
0.72%
3년(자발)
주5)

소계
88,705
1.99%
88,705
1.65%
50,289
0.94%
38,416
0.72%
-
-

기타 법인
㈜휴메딕스
전략적투자자
99,661
2.24%
99,661
1.86%
49,831
0.93%
-
-
2년(자발)
주6)

49,830
0.93%
-
-
1년(자발)
주7)

㈜드림씨아이에스
전략적투자자
74,746
1.68%
74,746
1.39%
74,746
1.39%
-
-
2년(자발)
주6)

주식회사 바이오톡스텍
전략적투자자
49,830
1.12%
49,830
0.93%
49,830
0.93%
-
-
2년(자발)
주6)

㈜한국팜비오
전략적투자자
49,830
1.12%
49,830
0.93%
24,915
0.46%
-
-
2년(자발)
주6)

24,915
0.46%
-
-
1년(자발)
주7)

㈜펩트론
전략적투자자
16,000
0.36%
16,000
0.30%
16,000
0.30%
-
-
1년(자발)
주7)

소계
290,067
6.52%
290,067
5.40%
290,067
5.40%
-
-
-
-

벤처금융 및 전문투자자
타임웍스 원더스 뉴딜 벤처투자조합
벤처금융
14,650
0.33%
14,650
0.27%
14,650
0.27%
-
-
1개월
주4)

타임웍스 원더스 레볼루션 2호펀드
벤처금융
25,016
0.56%
25,016
0.47%
25,016
0.47%
-
-
1개월
주4)

타임웍스 원더스 스타트업 벤처펀드
벤처금융
14,650
0.33%
14,650
0.27%
14,650
0.27%
-
-
1개월
주4)

타임-아이피 농식품 벤처펀드
벤처금융
14,650
0.33%
14,650
0.27%
14,650
0.27%
-
-
1개월
주4)

에스제이지 헬스케어 펀드
벤처금융
68,966
1.55%
68,966
1.28%
68,966
1.28%
-
-
1개월
주4)

쿼드콜라보오퍼스2 투자조합
벤처금융
26,152
0.59%
26,152
0.49%
26,152
0.49%
-
-
1개월
주4)

에이티넘성장투자조합 2020
벤처금융
103,449
2.33%
103,449
1.93%
103,449
1.93%
-
-
1개월
주4)

와이지 글로벌 바이오 제1호 신기술투자조합
벤처금융
74,745
1.68%
74,745
1.39%
74,745
1.39%
-
-
1개월
주4)

타이거드림메이커벤처투자조합1호
벤처금융
14,949
0.34%
14,949
0.28%
14,949
0.28%
-
-
1개월
주4)

타이거퍼스트벤처투자조합
벤처금융
109,627
2.46%
109,627
2.04%
109,627
2.04%
-
-
1개월
주4)

제이에스지인베스트먼트
벤처금융
14,949
0.34%
14,949
0.28%
14,949
0.28%
-
-
1개월
주4)

라플라스벤처투자조합1호
벤처금융
24,915
0.56%
24,915
0.46%
24,915
0.46%
-
-
1개월
주4)

미래에셋증권(IPO주관사)
전문투자자
99,658
2.24%
99,658
1.86%
49,830
0.93%
-
-
1개월
주4)

49,828
0.93%
-
-
1개월(자발)
주8)

캡스톤스케일업투자조합
벤처금융
74,745
1.68%
74,745
1.39%
74,745
1.39%
-
-
1개월
주4)

하나-캡스톤AI플랫폼투자조합
벤처금융
74,745
1.68%
74,745
1.39%
74,745
1.39%
-
-
1개월
주4)

미리어드바이오퀀텀리프 펀드1호
벤처금융
14,949
0.34%
14,949
0.28%
14,949
0.28%
-
-
1개월
주4)

데일리 크릭 바이오헬스케어펀드
벤처금융
49,830
1.12%
49,830
0.93%
49,830
0.93%
-
-
1개월
주4)

스마트4차산업 스퀘어 투자조합2호
벤처금융
67,892
1.53%
67,892
1.26%
37,994
0.71%
-
-
1개월
주4)

29,898
0.56%
-
-
1개월(자발)
주8)

비엔케이 그린 바이오투자조합
벤처금융
64,779
1.46%
64,779
1.21%
64,779
1.21%
-
-
1개월
주4)

하이브리드 ESG세컨더리펀드 제일호
벤처금융
17,440
0.78%
34,881
0.65%
17,440
0.32%
-
-
1개월
주4)

에이티넘성장투자조합2023
벤처금융
186,179
4.19%
186,179
3.47%
186,179
3.47%
-
-
1개월
주4)

다담4차산업 소셜임팩트투자조합
벤처금융
24,915
0.56%
24,915
0.46%
24,915
0.46%
-
-
1개월
주4)

세종스마트기술강소기업투자조합2호
벤처금융
24,915
0.56%
24,915
0.46%
24,915
0.46%
-
-
1개월
주4)

한국투자증권주식회사(신탁업자지위에서, 타이거자산운용일임)
벤처금융
20,132
0.45%
20,132
0.37%
20,132
0.37%
-
-
1개월
주4)

엔에이치투자증권주식회사(신탁업자지위에서, 타이거자산운용일임)
벤처금융
6,628
0.15%
6,628
0.12%
6,628
0.12%
-
-
1개월
주4)

삼성증권주식회사(신탁업자지위에서, 타이거자산운용일임)
벤처금융
18,486
0.42%
18,486
0.34%
18,486
0.34%
-
-
1개월
주4)

미래에셋증권주식회사(신탁업자지위에서, 타이거자산운용일임)
벤처금융
4,585
0.10%
4,585
0.09%
4,585
0.09%
-
-
1개월
주4)

흥국 엠포드 바이오 신기술투자조합 제1호
벤처금융
21,687
0.49%
21,687
0.40%
21,687
0.40%
-
-
1개월
주4)

쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문 사모투자합자회사
벤처금융
178,195
4.01%
178,195
3.32%
124,737
2.32%
53,458
1.00%
1개월(자발)
주8)

엘디(LD)-엠포드 헬스케어 신기술투자조합 제1호
벤처금융
110,170
2.48%
110,170
2.05%
77,119
1.44%
33,051
0.62%
1개월(자발)
주8)

한국투자 Re-Up 펀드
벤처금융
99,661
2.24%
99,661
1.86%
69,763
1.30%
29,898
0.56%
1개월(자발)
주8)

CKD Start-Up 3호 벤처투자조합
벤처금융
74,746
1.68%
74,746
1.39%
52,322
0.97%
22,424
0.42%
1개월(자발)
주8)

케이비증권 주식회사(아크임팩트)
벤처금융
74,746
1.68%
74,746
1.39%
52,322
0.97%
22,424
0.42%
1개월(자발)
주8)

중소기업은행
전문투자자
74,745
1.68%
74,745
1.39%
52,322
0.97%
22,423
0.42%
1개월(자발)
주8)

한국산업은행
전문투자자
68,965
1.55%
68,965
1.28%
48,276
0.90%
20,689
0.39%
1개월(자발)
주8)

하랑-인문고전투자조합1호
벤처금융
56,954
1.28%
56,954
1.06%
39,868
0.74%
17,086
0.32%
1개월(자발)
주8)

2019 UQIP 혁신성장 Follow-on 투자조합(BNK)
벤처금융
49,830
1.12%
49,830
0.93%
22,047
0.41%
27,783
0.52%
1개월(자발)
주8)

BHA투자조합8호
벤처금융
43,352
0.97%
43,352
0.81%
43,352
0.81%
-
-
1개월(자발)
주8)

서울투자 혁신모험 벤처조합
벤처금융
42,845
0.96%
42,845
0.80%
29,992
0.56%
12,853
0.24%
1개월(자발)
주8)

엠포드-지투지바이오 개인투자조합 제1호
벤처금융
34,882
0.78%
34,882
0.65%
24,417
0.45%
10,465
0.19%
1개월(자발)
주8)

대전4차산업혁명투자조합
벤처금융
34,484
0.78%
34,484
0.64%
24,139
0.45%
10,345
0.19%
1개월(자발)
주8)

충청권스타트업액셀러레이팅투자조합
벤처금융
48,882
1.10%
48,882
0.91%
34,217
0.64%
14,665
0.27%
1개월(자발)
주8)

마그나인베스트먼트
벤처금융
24,916
0.56%
24,916
0.46%
17,441
0.32%
7,475
0.14%
1개월(자발)
주8)

BNK 지역균형성장 투자조합
벤처금융
24,914
0.56%
24,914
0.46%
11,022
0.21%
13,892
0.26%
1개월(자발)
주8)

신한-스퀘어 스타트업 기술금융 투자조합
벤처금융
19,932
0.45%
19,932
0.37%
19,932
0.37%
-
-
1개월(자발)
주8)

한남기술지주 투자조합3호
벤처금융
5,998
0.13%
5,998
0.11%
4,199
0.08%
1,799
0.03%
1개월(자발)
주8)

소계
2,346,500
52.75%
2,346,500
43.70%
2,025,770
37.73%
320,730
5.97%
-
-

1% 이상 주주
OOO
일반투자자
200,000
4.50%
200,000
3.72%
40,000
0.74%
80,000
1.49%
1년(자발)
주7)

80,000
1.49%
1개월(자발)
주8)

소계
200,000
4.50%
200,000
3.72%
120,000
2.23%
80,000
1.49%
-
-

소액주주
소액주주 2인
일반투자자
17,966
0.40%
17,966
0.33%
12,983
0.24%
4,983
0.09%
1년(자발)
주7)

소액주주 14인
일반투자자
27,381
0.62%
27,381
0.51%
23,431
0.44%
3,950
0.07%
1년
주3)

소액주주(88명)
일반투자자
567,147
12.75%
567.147
10.56%
-
-
567,147
10.56%
-
-

소계
612,494
13.77%
612,494
11.41%
36,414
0.68%
576,080
10.73%
-
-

공모주식
공모주주
공모주주
-
-
884,700
16.48%
-
-
884,700
16.48%
-
-

공모주식
우리사주조합
-
-
-
15,300
0.28%
15,300
0.28%
-
-
1년
주10)

의무인수
미래에셋증권(의무인수)
-
-
-
20,833
0.39%
20,833
0.39%
-
-
3개월
주9)

합계
4,448,452
100.00%
5,369,285
100.00%
3,469,359
64.61%
1,899,926
35.39%
-
-

주1)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 1호에 의거, 당사 최대주주등이 보유한 주식은 상장일로부터 1년 의무보유 대상입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 단서조항에 의거, 규정에서 정하는 기간 외 2년간 의무보유기간을 연장하였습니다.

주3)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 3호에 의거, 상장예비심사신청 1년 이내 제3자배정 방식으로 발행한 주식을 취득한 주주는 상장일로부터 1년 의무보유 대상입니다.

주4)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 4호에 의거, 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간이 2년 미만인 주식은 상장일로부터 1개월 의무보유 대상입니다.

주5)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 따른 2년과 추가 1년에 대해서는 주관사 계좌 처리를 통한 매각제한 설정으로 총 3년(자발적) 의무보유 대상입니다.

주6)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 따른 2년(자발적) 의무보유 대상입니다.

주7)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 따른 1년(자발적) 의무보유 대상입니다.

주8)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 따른 1개월(자발적)

주9)
코스닥시장 상장규정 제13조 제5항 1호 나목에 의거, 상장주선인인 미래에셋증권 주식회사는 모집 및 매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유합니다.

주10)
근로복지기본법 제43조 제2항 제2호에 의거, 우선배정으로 취득한 우리사주조합원의 주식은 상장일로부터 1년 의무보유 대상입니다.

[기간별 유통가능 주식수]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주식수
유통가능주식수 비율

상장일 유통가능
1,899,926
35.39%

상장 후 1개월 후 유통가능
4,005,696
74.60%

상장 후 3개월 후 유통가능
4,026,529
74.99%

상장 후 6개월 후 유통 가능
4,026,529
74.99%

상장 후 1년 후 유통가능
4,208,988
78.39%

상장 후 2년 후 유통가능
4,408,310
82.10%

상장 후 3년 후 유통가능
5,369,285
100.00%

주)
우리사조합은 예탁일로부터 1년 의무보유로이나 상장일로부터 1년 후 유통가능 주식수에 포함 하였습니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나,(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 1,899,926주(공모 후 35.39%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.수요예측을 거쳐 당사와 대표주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며,그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

당사는 보통주 매각 또는 매각 가능성이 보통주 시장가격에 미치는 영향을 예측하기 어렵다고 판단하고 있습니다. 당사는 금번 공모를 통해 900,000주(공모 후 상장예정주식수의 16.76%)를 모집할 예정이며 상장예정주식수 5,369,285주 중 1,899,926주(지분율 35.39%)는 상장 직후 거래가 가능합니다.이와 같이 당사의 상장예정주식수 중 3,469,359주(공모 후 지분율 64.61%)는 상장 직후 매각될 수 없으나, 의무보유 및 자발적보유 기간 경과에 따라 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나, 혹은 상장 이후 당사가 추가적으로 주식을 발행하는 경우에는 금번 공모를 통해 상장되는 당사 보통주 가격이 하락할 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

마. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.금번 공모의 경우 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2029년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협 의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당 하는 자(이하 “창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해 당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수 량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수 량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였으며, 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. PER 방식을 통하여 산정된 희망공모가액이 당사의 절대적인 가치를 의미하지 않는다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 최종 유사회사의 2025년 1분기 실적 기준으로 산출된 PER를 당사의 2029년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 최종 유사회사의 2025년 1분기 실적 기준의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액의 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 최종 비교기업 4개사는 주력 연구분야 및 관련 시장, 영업 환경, 보유 기술, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 재무적/비재무적 기준에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 여타의 사항에서 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.
단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2025년 7월
25일(금)
~ 2025년 7월
31일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 8월
05일(화)
~ 2025년 8월
06일(수)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2025년 7월
25일(금)
~ 2025년 7월
31일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

자. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 20,833주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다.

이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

미래에셋증권㈜
보통주
20,833주
999,984,000
상장 후 3개월

주1) 상기 취득금액은 공모희망가액인 48,000원~58,000원 중 최저가액인 48,000원 기준입니다.

주2) 코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 20,833주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

차. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를
부여할 예정입니다.대표주관회사가 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 당사의 보통주 54,000주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여할 예정입니다.

[신주인수권 부여계약 주요내용]

구분
내용

부여대상자
미래에셋증권㈜

행사가능주식수
54,000주

행사가격
확정공모가액

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의 행사가능 주식수는 공모주식 수량(900,000주)의 6%인 54,000주로, 행사가격은 수요예측을 거쳐 결정되는 확정공모가액입니다. 신주인수권 행사가능 기간은 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내입니다.금번 공모 시 희망공모가액을 산정함에 있어, 당사의 희석가능 주식에는 대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 취득하는 신주인수권 행사가능 주식수 54,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 추가로 상장될 경우 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

카. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 204,347주로 공모 후 발행주식총수의 3.81% 수준입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 신주식이 상장될 경우 주가 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 이러한 주식이 시장에 출회될 경우에는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 출회 가능 물량에 대하여 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 12조 (주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 설립, 경영 또는 기술 혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 재직 중인 이사, 감사 또는 피용자 및 벤처기업법에서 정한 자 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 204,347주로, 이는 공모 후 발행주식 총수의 3.81%입니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래 표와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여회차(부여일)
부여대상
행사기간
행사가격
부여수량
행사수량
취소수량
잔여수량

1차 (18.04.30)
5명
① 2020-05-01 (100%) ~ ① 2023-04-30 (100%)
14,500
4,575
-
4,575
-

2차 (18.12.31)
3명
① 2021-01-01 (100%) ~ ① 2023-12-31 (100%)
14,500
17,575
16,200
1,375
-

3차 (19.03.28)
11명
① 2021-03-29 (50%) ~ ① 2024-03-28 (50%)② 2022-03-29 (50%) ~ ② 2025-03-28 (50%)
14,500
42,430
24,860
17,570
-

4차 (19.10.10)
1명
① 2021-10-11 (50%) ~ ① 2024-10-10 (50%)② 2022-10-11 (50%) ~ ② 2025-10-10 (50%)
14,500
14,140
10,000
2,070
2,070

5차 (20.03.30)
17명
① 2022-03-31 (50%) ~ ① 2025-03-30 (50%)② 2023-03-31 (50%) ~ ② 2026-03-30 (50%)
21,000
21,860
2,025
14,400
5,435

6차 (20.10.12)
3명
① 2022-10-13 (50%) ~ ① 2025-10-12 (50%)② 2023-10-13 (50%) ~ ② 2026-10-12 (50%)
21,000
15,903
5,790
2,571
7,542

7차 (21.03.26)
35명
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
65,831
12,338
30,954
22,539

8차 (21.12.24)
9명
① 2023-12-25 (50%) ~ ① 2026-12-24 (50%)② 2024-12-25 (50%) ~ ② 2027-12-24 (50%)
30,420
24,023
1,790
11,761
10,472

9차 (22.03.29)
35명
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
31,657
1,492
7,206
22,959

10차 (22.12.20)
10명
① 2024-12-21 (50%) ~ ① 2027-12-20 (50%)② 2025-12-21 (50%) ~ ② 2028-12-20 (50%)
25,065
33,862
-
16,137
17,725

11차 (23.03.30)
44명
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
54,176
-
10,513
43,663

12차 (24.03.29)
48명
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
73,376
-
6,434
66,942

13차 (25.03.28)
0명
① 2027-03-29 (50%) ~ ① 2030-03-28 (50%)② 2028-03-29 (50%) ~ ② 2031-03-28 (50%)
46,336
5,000
-
-
5,000

합계
404,408
74,495
125,566
204,347

주)

당사의 임원 관련 주식매수 선택권은 다음과 같습니다.(단위 : 주, 원)

성명

주식

종류

부여회차
부여일자
행사기간
행사가격
부여수량
행사수량
취소수량
잔여수량

이용진

보통주
11
23.03.30
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
15,000
-
-
15,000

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
5,000

5,000

계

20,000
-
-
20,000

설은영

보통주
7
21.03.26
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
2,700
2,700
-
-

보통주
9
22.03.29
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
955
-
-
955

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
3,000

3,000

계

6,655
2,700
-
3,955

전교중

보통주
6
22.03.29
① 2022-10-13 (50%) ~ ① 2025-10-12 (50%)② 2023-10-13 (50%) ~ ② 2026-10-12 (50%)
21,000
10,000
5,000
-
5,000

보통주
7
21.03.26
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
2,700
-
-
2,700

보통주
9
22.03.29
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
1,363
-
-
1,363

보통주
11
23.03.30
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
2,000
-
-
2,000

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
10,000
-
-
10,000

계

26,063
5,000
-
21,063

노은한

보통주
11
23.03.30
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
1,000
-
-
1,000

계

1,000
-
-
1,000

김복만

보통주
2
18.12.31
① 2021-01-01 (100%) ~ ① 2023-12-31 (100%)
14,500
15,000
15,000
-
-

보통주
7
21.03.26
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
2,700
1,700
-
1,000

보통주
9
22.03.29
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
955
-
-
955

보통주
11
23.03.30
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
1,000
-
-
1,000

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
1,000

1,000

계

20,655
16,700
-
3,955

최희경

보통주
4
19.10.10
① 2021-10-11 (50%) ~ ① 2024-10-10 (50%)② 2022-10-11 (50%) ~ ② 2025-10-10 (50%)
14,500
10,000
10,000
-
-

보통주
7
21.03.26
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
2,700
2,700
-
-

보통주
9
22.03.29
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
955
477
-
478

보통주
11
23.03.30
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
1,000
-
-
1,000

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
1,000

1,000

계

15,655
13,177
-
2,478

이정숙

보통주
10
22.12.20
① 2024-12-21 (50%) ~ ① 2027-12-20 (50%)② 2025-12-21 (50%) ~ ② 2028-12-20 (50%)
25,065
8,000
-

8,000

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
1,000

1,000

계

9,000
-
-
9,000

이주한

보통주
3
19.03.28
① 2021-03-29 (50%) ~ ① 2024-03-28 (50%)② 2022-03-29 (50%) ~ ② 2025-03-28 (50%)
14,500
4,550
4,550
-
-

보통주
5
20.03.30
① 2022-03-31 (50%) ~ ① 2025-03-30 (50%)② 2023-03-31 (50%) ~ ② 2026-03-30 (50%)
21,000
770
770
-
-

보통주
7
21.03.26
① 2023-03-27 (50%) ~ ① 2026-03-26 (50%)② 2024-03-27 (50%) ~ ② 2027-03-26 (50%)
23,340
910
910
-
-

보통주
9
22.03.29
① 2024-03-30 (50%) ~ ① 2027-03-29 (50%)② 2025-03-30 (50%) ~ ② 2028-03-29 (50%)
30,420
955
477
-
478

보통주
11
23.03.30
① 2025-03-31 (50%) ~ ① 2028-03-30 (50%)② 2026-03-31 (50%) ~ ② 2029-03-30 (50%)
25,065
1,000
-
-
1,000

보통주
12
24.03.29
① 2026-03-30 (50%) ~ ① 2029-03-29 (50%)② 2027-03-30 (50%) ~ ② 2030-03-29 (50%)
20,068
1,000

1,000

계

9,185
6,707
-
2,478

총계

108,213
44,284
-
63,929

당사가 부여한 주식매수선택권은 회차별로 행사기간이 상이하며, 그 내역은 다음과 같습니다.

행사가능일자
잔여주식수
비고

증권신고서 제출일 현재 행사 가능
101,711
4차 ~ 9차 부여분 중 잔여분 및 10차, 11차 부여분 중 50%

2025년 12월 21일 이후
8,863
10차 부여분 중 잔여 50%

2026년 3월 30일 이후
33,471
12차 부여분 중 50%

2026년 3월 31일 이후
21,832
11차 부여분 중 잔여 50%

합계
165,876

(*) 잔여 38,471주는 27년 3월 29일 이전에는 행사되지 않음.

한편, 당사 임원의 보유한 주식매수선택권을 행사하여 취득하는 주식의 경우 「코스닥시장 상장규정 」 제26조 제1항 제6호에 의거, 상장일로부터 1년간 의무보유 대상이나, 당사 임원의 경우 이희용 대표이사와 체결한 공동목적보유확약에 의거 상장 이후 3년까지 의무보유 대상입니다.향후 주식매수선택권의 행사로 신주가 발행되어 추가로 상장될 경우, 당사 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 해당 물량이 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 희석가능주식 및 출회 가능 물량에 대하여 유의하시기 바랍니다.

타. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 또한, 당사는 금번 공모과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

또한, 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

파. 상장예비심사결과 효력 상실 위험
당사는 2025년 02월 18일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 06월 05일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사 결과를 통보받은 날인 2025년 06월 05일로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야 합니다 .
당사는 2025년 06월 17일 본 증권신고서를 제출
하였으며, 1차 정정 신고서를 2025년 7월 08일 제출 하였습니다. 이에따라 2025년 07월 30일
을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있으나, 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제8조 제1항 제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2025년 02월 18일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 06월 05일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는「코스닥시장 상장규정」에 따라 2025년 12월 04일까지 신규상장 신청을 해야 합니다
.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜지투지바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('25. 6. 5)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조 제1항 제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조 제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는「코스닥시장 상장규정」제28조 제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1)]

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우:- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우:- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상:- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

그러나 상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 06월 17일 본 증권신고서를
최초 제출하였으며, 2025년 7월 08일 정정 신고서를 제출하였습니다.

2026년 07월 30일
을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있습니다. 그러나, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확실 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

하. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2024년 온기에 대해 삼덕회계법인으로부터 K-IFRS 기준으로 감사받은 재무제표를 및 2025년 1분기 신우회계법인으로부터 K-IFRS 기준으로 검토받은 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 1분기 말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2024년 온기에 대해 삼덕회계법인으로부터 K-IFRS 기준으로 감사받은 재무제표를 및 2025년 1분기 신우회계법인으로부터 K-IFRS 기준으로 검토받은 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 1분기 말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 「III.투자위험요소 - 2. 회사위험 - 라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험」에는 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기 위해 2025년 4월부터 5월까지 영업실적을 기재해 두었습니다. 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일과 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 이희용 대표이사 및 특수관계자는 보통주 910,686주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.96%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 이희용 대표이사 및 특수관계자는 보통주 910,686주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 16.96%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯하여 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험
당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 증권 관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었고, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부 회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 만약 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 유사회사 선정 기준의 부적합성 위험

당사는 금번 공모 시 산업 및 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 당사가 영위하는 사업과 유사회사가 주력으로 영위하는 사업 및 재무유사성이 상이 할 수 있으니 투자자들께서는 투자 시 이 점을 유의하기 바랍니다.

당사는 고분자 미립구를 통해 서방형주사제를 개발하는 기업으로 선정된 유사기업인 대웅제약, 한국비엔씨, 한미약품, 동국제약 등은 당사와 유사한 파이프라인을 보유하고 있음에도 주 사업 영역이 다를 수 있습니다. 당사가 속한 글로벌 장기지속의약품 시장은 최근 비만/당뇨 치료제 열풍으로 인해 관련 연구개발이 가속화 되고 있습니다. 당사는 당사의 파이프라인인 당뇨/비만 및 치매 치료제 등의 원 물질을 개발하는 것이 아닌, 글로벌제약사들이 보유한 또는 개발 중인 물질에 대해 장기지속형 제형으로 개발하고 있습니다.국내 제약사들은 당사와 같이 공동연구개발을 통한 개발 또는 원물질을 개발 할 수 있으며, 국내 제약사들의 연구개발 단계는 초기 단계로 보유한 파이프라인의 개발 성격 및 사업 유사성 측면에서 정확하게 일치 하지 않을 수 있습니다. 또한, 당사가 영위하는 사업의 특성상 높은 기술장벽이 존재하며 막대한 연구개발비 및 설비 자금이 소요되는 사업으로 일반 벤처기업이나 바이오텍이 접근하기 어려운 분야로 재무적으로 안정적인 국내 대형 제약사들이 연구개발에 참여하고 있는 상황입니다.선정된 유사기업들과의 재무적 유사성은 상이하나, 이는 앞서 언급한바와 같이 시장의 특성상 당사의 사업을 영위하기 위해서는 막대한 자금이 필요하며, 국내 서방형주사제 산업이 초기 단계로 재무적 유사성 보다는 당사와 같은 분야의 파이프라인을 보유 여부가 중요하다고 판단되어 선정되었습니다.

[당사 및 유사기업의 서방형의약품 및 당뇨/비만(GLP-1RA) 개발 현황]

기업명
서방형 의약품
GLP-1 RA

대웅제약
Depot, Long acting Injection마이크로스피어 분무건조 기술마이크로스피어 에멀전 기술나노/마이크로 서스펜션 기술GEL-CORE 마이크로스피어 기술주사용기 DUAL CHAMBER SYRINGE (DCS) 개발
경구용 GLP-1/GIP 이중작용제

한국비엔씨
프로앱텍 파트너쉽AT101은 만성결절성 통풍을 치료하는 요산 산화효소의 4주 1회투여 서방형 주사제
프로앱텍 GLP-1/GIP/GCG

한미약품
LAPSCOVERY 플랫폼
HM15275 GLP-1/GIP/GCG

동국제약
자체개발 DDS인 미립구(마이크로스피어) 제제 기술 DK-LADS 보유
DK-LADS 비만치료제(DKF-MB501)비임상(Semaglutide)

자료:
전자공시시스템(DART), 각사 홈페이지, 언론보도

[당사 및 유사기업 2024년 기준 요약 재무 현황]

[단위: 백만원]

구 분
당사
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
10,743
612,792
126,096
746,306
470,007

[비유동자산]
14,602
1,364,185
140,978
1,274,534
483,158

자산총계
25,345
1,976,977
267,074
2,020,840
953,165

[유동부채]
141,722
629,416
19,661
682,759
232,692

[비유동부채]
3,162
420,577
10,923
97,330
41,497

부채총계
144,884
1,049,993
30,584
780,089
274,189

[자본금]
744
28,966
6,791
32,027
22,615

자본총계
-119,539
926,985
236,490
1,240,752
678,976

매출액
769
1,422,683
89,230
1,495,502
812,166

영업이익
-10,764
147,942
10,706
216,186
80,420

당기순이익
-83,255
24,735
13,308
121,315
61,219

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

상기 유사기업의 2024년 재무현황을 살펴보면, 당사의 2024년 매출액은 약 8억원 수준으로 유사기업 대비 약 116배~1,945배 매출 규모 차이가 발생하고 있습니다. 당사의 자산 총계 규모도 유사기업 대비 11배~80배 차이가 있을 만큼 재무적 유사성 측면에서 매우 열위에 있음을 확인 할 수 있습니다. 당사와 유사기업간 이러한 재무적 차이가 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

한편, 증권신고서 제출일 현재 1차 재무 비교가능성에서는 제외되었으나, 서방형 의약품 및 GLP-1 RA 관련 연구개발을 주요 사업으로 하고 있는 기업은 다음과 같이 파악됩니다. 해당 기업들은 한국거래소 상장예비심사 신청시 선정한 당사의 유사기업이며, 금번 공모가격 산정을 위한 비교기업선정을 위한 모집단에는 포함되었으나, 재무 유사성을 충족하지 못하여 제외되었습니다.

업명
서방형 의약품 및 GLP-1 RA 관련 사업 현황
결산월
FY2024감사의견
2025년 1분기 기준 직전 4분기
상장일
선정여부(1차 - 재무 유사성)
시가총액(단위: 백만원)

매출액
영업이익
당기순이익

펩트론

SmartDepot 플랫폼 기술 보유약물을 체내에 투여한 후 제형으로부터 서서히 방출되게 하여 약물의 혈중농도를 높게 유지하고, 약효를 지속적으로 유지하게 하는 기술. 초음파 분무건조 방식을 채택하여 미립구 제조

① 파킨슨병, MSA, 알츠하이머를 포함한 퇴행성 신경질환 치료제

② 2형 당뇨, NASH

③ 일라이 릴리와플랫폼 기술평가 계약 체결(24.10월)④ 세마글루타이드 서방형 제제 'PT403' 개발 중

12
적정
4,295
-16,843
-21,325
2015.07.22
X(영업손실, 당기순손실)
4,200,512

인벤티지랩
IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술 보유마이크로플루이딕스 기반의 Bio-MEMS(Micro-ElectroMechanical Systems) 기술로, 마이크로 채널을 기본 단위로 하여 유체역학을 의약품 제조① 베링거링게하임과 GLP-1 비만치료제 공동연구개발 진행 중② 1개월~3개월 서방형 주사제(남성형탈모치료제, 치매치료제) 개발 중②동물용 장기지속 의약품(심장사사충, 치매 등) 개발 중
12
적정
1,855
-20,097
-27,564
2022.11.22
X(영업손실, 당기순손실)
422,676

자료:
전자공시시스템(DART), 각사 홈페이지

주1)
시가총액은 분석기준일(2025년 06월 10일)을 기준으로 20 거래일 평균, 5 거래일 평균, 직전거래일 시가총액 중 가장 낮은 값을 기재하였습니다.

상기 선정된 비교기업의 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.따라서, 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라서도 차이가 존재합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "미래에셋증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜지투지바이오의 경우에는"동사", "회사" 또는"㈜지투지바이오"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜지투지바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜지투지바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜지투지바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관사인 미래에셋증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된" 예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2029년 추정당기순이익의 현재가치
40,012백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
28.1x
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 -(2) 유사기업 PER 산출

③
주식수
5,589,161주
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
101,600원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
52.8%~ 42.9%
1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(4) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
48,000원 ~58,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

동사의 공모가를 산정하기 위하여 향후 5년간(2025년~2029년)의 손익을 추정하였으며, 상대가치법에 따라 2029년 당기순이익에 유사기업 평균 PER을 적용하였습니다. 공모가 산정시 직접적으로 활용된 당기순이익 및 유사기업 PER은 상기 표에서 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
48,000원 ~ 58,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜지투지바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 향후 2025년~2029년 까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 향후 성장성, 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.
(2) 평가방법 선정(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에서 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 선정대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜지투지바이오의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 국내 증권시장에 기상장된 비교기업을 대상으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜지투지바이오 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[㈜지투지바이오 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외 사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 동사 가치를 평가하기에 적합하지 않아 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(나) 평가방법 선정동사의 주당 평가가액은 동사의 2029년 추정 주당순이익의 2025년 1분기 말 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

다. 유사기업의 선정

(1) 유사기업 선정 요약

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 대웅제약, 한국비엔씨, 한미약품, 동국제약 등 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 비교가능한 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출규모의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교 참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다.

[유사기업 선정 기준 요약]

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

모집단선정
업종유사성

① (C21100) 기초 의약 물질 제조업

② (C21212) 합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업

③ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

(C21100) 기초 의약 물질 제조업 - 36개사(C21212) 합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업 - 89개사(M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - 53개사

→ 총 178개사

1차
재무비교가능성

① 12월 결산 법인일 것 ② 최근 사업연도(2024년) 감사의견이 적정일 것 ③ 2025년 1분기 LTM 기준 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현

④ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

→ 총 69개사

2차
사업 유사성
① 서방형 의약품을 개발하고 있는 기업 ② 당뇨/비만(GLP-1 RA) 관련 치료제를 개발하고 있는 기업
→ 총 7개사

3차
일반 유사성

① 최근 6개월 이내 관리종목, 불성실공시 투자위험종목 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것

③ 비경상적 PER 제외(10배 미만, 50배 이상)

→ 총 4개사(대웅제약, 한국비엔씨, 한미약품, 동국제약)

(2) 유사기업 선정 세부내역
(가) 모집단 선정 - 업종 유사성

동사는 한국표준산업분류 세세분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"에 해당합니다. 유사회사 범위를 확장하기 위하여 산업분류가 일치하지 않더라도 아래 유사 산업분류에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 상장회사를 추가로 선정하였습니다.

상기 기준으로 분류된 1차 유사기업은 다음과 같습니다.

한국표준산업분류
기업명

기초 의약 물질 제조업(C21100)
셀트리온, 대웅제약, 에이비엘바이오 등 36개사

합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업(C21212)
종근당, 동아에스티, 한미약품 등 89개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
에스케이바이오팜, 제넥신, 리가켐바이오사이언스 등 53개사

자료:
Nice Bizline

(나) 1차 - 재무 비교가능성

동사의 최근 3사업연도 기준 매출액은 2024년 769백만원, 2023년 740백만원, 2022년 241백만원을 기록하였으며, 각 년도 영업손실액은 2024년 -10,764백만원, 2023년 -13,144백만원, 2022년 -11,272백만원 기록하였습니다.

다만, 동사 가치평가를 위하여 흑자 시현이 예상되는 2029년의 당기순이익 현가를 기준으로 유사기업의 PER을 적용하였으므로, 재무적 유사성을 갖춘 비교기업을 선별하였습니다. 1차 비교대상 회사에 속한 178개사 중, 1) 12월 결산법인, 2) 직전사업연도인 2024년 온기 감사의견 적정, 3) 최근 4개 분기(1Q25 LTM) 기준 영업이익 및 (지배주주)당기순이익을 시현한 기업, 4) 증권신고서 제출일 현재 상장 후 1년 이상 경과한 기업을 분류하여 아래와 같이 2차 유사기업으로 총 69개사를 선정하였으며, 각 기업별 선정여부 및 근거 내역은 아래와 같습니다.

연번
회사명
결산월
감사의견
2025년 분기 기준 직전 4분기
상장일
선정여부

매출액
영업이익
당기순이익(지배)

1
대웅제약
12
적정
1,443,386
156,978
38,484
20021101
O

2
셀트리온
12
적정
3,662,235
625,999
508,918
20180209
O

3
파미셀
12
적정
80,908
15,041
16,152
19880520
O

4
삼성바이오로직스
12
적정
4,898,692
1,585,442
1,279,508
20161110
O

5
SK바이오사이언스
12
적정
399,832
(125,455)
(47,629)
20210318
X(영업손실, 당기순손실)

6
폴라리스AI파마
12
적정
58,183
1,565
5,862
20040206
O

7
인트론바이오
12
적정
5,694
(5,967)
(4,249)
20110126
X(영업손실, 당기순손실)

8
아미노로직스
12
적정
16,581
(1,740)
(581)
20040604
X(영업손실, 당기순손실)

9
펩트론
12
적정
4,295
(16,843)
(21,325)
20150722
X(영업손실, 당기순손실)

10
대봉엘에스
12
적정
96,900
10,622
9,094
20051223
O

11
하이텍팜
12
적정
73,578
14,341
12,627
20100728
O

12
메디포스트
12
적정
71,851
(56,248)
(72,065)
20050729
X(영업손실, 당기순손실)

13
엔지켐생명과학
12
적정
75,916
(13,559)
(22,884)
20180221
X(영업손실, 당기순손실)

14
현대바이오랜드
12
적정
123,225
17,324
(4,512)
20010517
X(당기순손실)

15
케어젠
12
적정
83,429
35,165
31,222
20151117
O

16
화일약품
12
적정
117,865
(1,248)
4,669
20020418
X(영업손실)

17
그린생명과학
12
적정
23,191
(1,480)
(642)
20091222
X(영업손실, 당기순손실)

18
네이처셀
12
적정
27,323
(1,181)
(181)
19960701
X(영업손실, 당기순손실)

19
휴젤
12
적정
388,561
181,227
144,070
20151224
O

20
대정화금
12
적정
93,368
8,243
9,292
20101220
O

21
바이오에프디엔씨
12
적정
16,590
5,327
5,050
20220221
O

22
제놀루션
12
적정
7,942
(9,482)
(8,939)
20200724
X(영업손실, 당기순손실)

23
엠에프씨
12
적정
5,867
107
32
20241226
X(1년 이내 상장)

24
유틸렉스
12
적정
11,250
(24,830)
(27,736)
20181224
X(영업손실, 당기순손실)

25
강스템바이오텍
12
적정
5,784
(15,280)
(8,926)
20151221
X(영업손실, 당기순손실)

26
샤페론
12
적정
30
(13,938)
(13,581)
20221019
X(영업손실, 당기순손실)

27
셀레믹스
12
적정
6,601
(1,828)
10,400
20200821
X(영업손실)

28
엑셀세라퓨틱스
12
적정
1,742
(9,831)
(9,828)
20240715
X(영업손실, 당기순손실, 1년이내 상장)

29
지놈앤컴퍼니
12
적정
29,837
(21,575)
(19,045)
20201223
X(영업손실, 당기순손실)

30
에이비엘바이오
12
적정
27,631
(74,133)
(71,706)
20181219
X(영업손실, 당기순손실)

31
오름테라퓨틱
12
적정
20,893
(11,221)
(6,755)
20250214
X(영업손실, 당기순손실, 1년 이내 상장)

32
한국비엔씨
12
적정
97,429
13,368
15,734
20161228
O

33
코오롱티슈진
12
적정
3,861
(17,753)
(30,016)
20171106
X(영업손실, 당기순손실)

34
티앤알바이오팹
12
적정
9,641
(13,441)
(8,604)
20181128
X(영업손실, 당기순손실)

35
이엔셀
12
적정
4,654
(14,428)
(13,910)
20240823
X(영업손실, 당기순손실, 1년 이내 상장)

36
콜마비앤에이치
12
적정
592,147
18,667
12,673
20140723
O

37
SK바이오팜
12
적정
577,999
111,716
251,211
20200702
O

38
프레스티지바이오파마
6
적정
5,230
(46,796)
(28,346)
20210205
X(영업손실, 당기순손실)

39
헬릭스미스
12
적정
5,087
(15,082)
(11,641)
20051229
X(영업손실, 당기순손실)

40
HLB제약
12
적정
138,277
2,245
5,197
20151221
O

41
제넥신
12
적정
1,179
(33,078)
(71,064)
20090915
X(영업손실, 당기순손실)

42
툴젠
12
적정
899
(21,381)
6,746
20211210
X(영업손실, 당기순손실)

43
차백신연구소
12
적정
0
(8,547)
(11,295)
20211022
X(영업손실, 당기순손실)

44
제이에스링크
12
적정
14,273
(11,395)
(15,156)
20111226
X(영업손실, 당기순손실)

45
바이오톡스텍
12
적정
43,601
(7,763)
(6,612)
20070921
X(영업손실, 당기순손실)

46
CG인바이츠
12
적정
9,625
(37,894)
(48,799)
20060106
X(영업손실, 당기순손실)

47
아이진
12
적정
3,650
(12,177)
(11,997)
20151116
X(영업손실, 당기순손실)

48
모아라이프플러스
12
적정
13,787
(5,021)
(4,934)
20160707
X(영업손실, 당기순손실)

49
진매트릭스
12
적정
10,709
(1,016)
(2,686)
20091106
X(영업손실, 당기순손실)

50
랩지노믹스
12
적정
87,884
(18,075)
(20,164)
20141216
X(영업손실, 당기순손실)

51
지노믹트리
12
적정
2,394
(15,164)
(10,502)
20190327
X(영업손실, 당기순손실)

52
드림씨아이에스
12
적정
60,892
6,066
5,700
20200522
O

53
메지온
12
적정
8,407
(13,752)
(22,858)
20120120
X(영업손실, 당기순손실)

54
현대ADM
12
적정
9,025
(16,878)
(22,356)
20210603
X(영업손실, 당기순손실)

55
리가켐바이오
12
적정
146,418
(12,397)
24,858
20130510
X(영업손실, 당기순손실)

56
바이오인프라
12
적정
24,252
(5,818)
(4,236)
20230302
X(영업손실, 당기순손실)

57
와이바이오로직스
12
적정
5,027
(8,272)
(6,699)
20231205
X(영업손실, 당기순손실)

58
알테오젠
12
적정
151,650
69,162
124,463
20141212
O

59
우정바이오
12
적정
41,355
899
(250)
20150518
X(당기순손실)

60
보로노이
12
적정
0
(43,209)
(40,152)
20220624
X(영업손실, 당기순손실)

61
셀리드
12
적정
5,423
(12,266)
(11,649)
20190220
X(영업손실, 당기순손실)

62
신라젠
12
적정
4,781
(26,887)
(26,432)
20161206
X(영업손실, 당기순손실)

63
CJ 바이오사이언스
12
적정
3,375
(33,031)
(31,592)
20191226
X(영업손실, 당기순손실)

64
압타바이오
12
적정
3,106
(18,375)
(27,991)
20190612
X(영업손실, 당기순손실)

65
박셀바이오
12
적정
3,592
(16,101)
(10,789)
20200922
X(영업손실, 당기순손실)

66
큐리언트
12
적정
8,988
(28,474)
(24,325)
20160229
X(영업손실, 당기순손실)

67
싸이토젠
12
적정
15,712
(9,684)
(16,612)
20181122
X(영업손실, 당기순손실)

68
올릭스
12
적정
5,885
(29,068)
(45,519)
20180718
X(영업손실, 당기순손실)

69
에이비온
12
적정
996
(32,492)
(46,510)
20210908
X(영업손실, 당기순손실)

70
인벤티지랩
12
적정
1,686
(14,724)
(19,404)
20221122
X(영업손실, 당기순손실)

71
온코크로스
12
적정
1,074
(7,739)
(7,265)
20241218
X(영업손실, 당기순손실)

72
파로스아이바이오
12
적정
0
(12,215)
(10,587)
20230727
X(영업손실, 당기순손실)

73
큐라클
12
적정
1,133
(13,228)
(16,114)
20210722
X(영업손실, 당기순손실)

74
큐라티스
12
적정
1,516
(18,266)
(24,129)
20230615
X(영업손실, 당기순손실)

75
이뮨온시아
12
적정
0
0
0
20250519
X(1년 이내 상장,최근 4분기 조회 불가)

76
쓰리빌리언
12
적정
3,294
(3,570)
(3,414)
20241114
X(영업손실, 당기순손실, 1년 이내 상장)

77
에이프릴바이오
12
적정
29,686
19,279
22,629
20220728
O

78
바이젠셀
12
적정
279
(13,562)
(12,559)
20210825
X(영업손실, 당기순손실)

79
티움바이오
12
적정
6,907
(19,429)
(21,115)
20191122
X(영업손실, 당기순손실)

80
디티앤씨알오
12
적정
39,499
(10,144)
(1,640)
20221111
X(영업손실, 당기순손실)

81
지아이이노베이션
12
적정
212
(47,242)
(57,202)
20230330
X(영업손실, 당기순손실)

82
큐로셀
12
적정
0
(33,860)
(35,471)
20231109
X(영업손실, 당기순손실)

83
메드팩토
12
적정
430
(15,905)
(14,220)
20191219
X(영업손실, 당기순손실)

84
지니너스
12
적정
7,325
(11,795)
(11,835)
20211108
X(영업손실, 당기순손실)

85
아이엠비디엑스
12
적정
3,508
(9,623)
(8,388)
20240403
X(영업손실, 당기순손실)

86
오가노이드사이언스
12
0
1,662
(5,487)
(5,220)
20250509
X(영업손실, 당기순손실, 1년 이내 상장)

87
온코닉테라퓨틱스
12
적정
19,993
594
4,727
20241219
X(1년 이내 상장)

88
고바이오랩
12
적정
70,747
(8,074)
(5,712)
20201118
X(영업손실, 당기순손실)

89
디앤디파마텍
12
적정
10,725
(29,109)
(33,023)
20240502
X(영업손실, 당기순손실)

90
하나제약
12
적정
225,755
23,031
19,416
20181002
O

91
JW생명과학
12
적정
243,327
36,461
44,962
20161027
O

92
유나이티드제약
12
적정
286,882
53,192
25,922
20071023
O

93
종근당바이오
12
적정
168,741
9,854
6,769
20011211
O

94
한올바이오파마
12
적정
141,000
(283)
(1,689)
19891218
X(영업손실, 당기순손실)

95
에이프로젠바이오로직스
12
적정
68,620
(57,042)
(141,984)
19841019
X(영업손실, 당기순손실)

96
광동제약
12
적정
1,605,836
16,376
26,029
19891117
O

97
국제약품
12
적정
160,433
5,608
4,310
19751227
O

98
대웅
12
적정
1,974,491
294,573
62,943
19730626
O

99
동화약품
12
적정
471,663
9,142
2,610
19760324
O

100
보령
12
적정
1,024,056
65,039
46,580
19881024
O

101
부광약품
12
적정
173,500
6,260
(799)
19880805
X(당기순손실)

102
영진약품
12
적정
251,169
6,736
(1,884)
19730625
X(당기순손실)

103
유유제약
12
적정
132,649
10,949
6,137
19751118
O

104
유한양행
12
적정
2,114,762
60,723
66,804
19621101
O

105
일동홀딩스
12
적정
645,474
5,497
64,401
19750628
O

106
일성아이에스
12
적정
69,653
(7,182)
15,299
19850114
X(영업손실)

107
종근당홀딩스
12
적정
954,381
34,863
30,735
19760630
O

108
JW중외제약
12
적정
724,018
78,248
62,423
19760614
O

109
한독
12
적정
498,451
(5,755)
(57,997)
19760630
X(영업손실, 당기순손실)

110
일양약품
12
적정
252,352
11,529
11,771
19740828
O

111
삼진제약
12
적정
306,650
30,975
39,856
19880618
O

112
삼일제약
12
적정
217,689
(7,373)
(12,967)
19850529
X(영업손실, 당기순손실)

113
삼성제약
12
적정
43,482
(17,171)
27,966
19750704
X(영업손실)

114
현대약품
11
적정
176,050
(1,397)
(1,869)
19780628
X(영업손실, 당기순손실)

115
서흥
12
적정
668,766
33,310
19,085
19900327
O

116
팜젠사이언스
12
적정
171,658
9,675
118
19900615
O

117
명문제약
12
적정
188,087
1,958
(3,752)
20080710
X(당기순손실)

118
신풍제약
12
적정
222,498
(18,758)
(14,074)
19900120
X(영업손실, 당기순손실)

119
환인제약
12
적정
258,185
18,456
19,430
19960703
O

120
녹십자
12
적정
1,706,861
55,083
28,728
19890801
O

121
이연제약
12
적정
148,043
(5,976)
4,041
20100610
X(영업손실)

122
경보제약
12
적정
236,544
7,519
2,295
20150629
O

123
진원생명과학
12
적정
37,192
(41,005)
(47,893)
19871116
X(영업손실, 당기순손실)

124
오리엔트바이오
3
0
29,398
(3,063)
(9,273)
19761228
X(영업손실, 당기순손실)

125
한미약품
12
적정
1,482,765
198,560
108,919
20100730
O

126
일동제약
12
적정
599,818
17,218
(2,715)
20160831
X(당기순손실)

127
제일약품
12
적정
697,150
(11,057)
(24,470)
20170717
X(영업손실, 당기순손실)

128
동아에스티
12
적정
724,592
(13,713)
(781)
20130408
X(영업손실, 당기순손실)

129
종근당
12
적정
1,625,884
81,082
95,282
20131206
O

130
휴온스글로벌
12
적정
810,684
96,592
26,030
20061219
O

131
대화제약
12
적정
151,383
8,029
1,754
20030214
O

132
한국파마
12
적정
81,783
5,235
2,990
20200810
O

133
비씨월드제약
12
적정
74,334
1,287
(4,937)
20141215
X(당기순손실)

134
대한뉴팜
12
적정
205,782
18,420
12,829
20020226
O

135
바이넥스
12
적정
140,128
(19,575)
(25,287)
20010807
X(영업손실, 당기순손실)

136
씨티씨바이오
12
적정
145,311
(1,673)
(4,301)
20020221
X(영업손실, 당기순손실)

137
텔콘RF제약
12
적정
39,813
(608)
(33,670)
20141124
X(영업손실, 당기순손실)

138
코오롱생명과학
12
적정
167,660
(18,535)
(78,062)
20090407
X(영업손실, 당기순손실)

139
서울제약
12
적정
53,037
741
942
20000818
O

140
경남제약
12
적정
56,184
(87)
9,609
20011106
X(영업손실)

141
셀트리온제약
12
적정
493,391
44,270
27,397
20060203
O

142
CMG제약
12
적정
96,911
(420)
(1,128)
20010831
X(영업손실, 당기순손실)

143
비보존 제약
12
적정
86,333
(361)
(12,767)
20051118
X(영업손실, 당기순손실)

144
테라젠이텍스
12
적정
256,115
13,239
(45,198)
20040527
X(당기순손실)

145
휴메딕스
12
적정
160,839
43,916
43,432
20141226
O

146
아이큐어
12
적정
75,400
(15,483)
3,428
20180712
X(영업손실)

147
알리코제약
12
적정
196,461
(2,613)
(3,085)
20180212
X(영업손실, 당기순손실)

148
안국약품
12
적정
281,128
9,494
12,632
20000615
O

149
대한약품
12
적정
205,067
37,204
33,139
19960701
O

150
삼천당제약
12
적정
213,084
1,466
(11,578)
20001004
X(당기순손실)

151
진양제약
12
적정
116,974
13,347
30,094
20000727
O

152
신일제약
12
적정
85,921
13,484
12,654
19990813
O

153
경동제약
12
적정
194,663
4,921
5,815
19960701
O

154
동구바이오제약
12
적정
243,743
10,342
(3,047)
20180213
X(당기순손실)

155
고려제약
12
적정
66,774
6,167
447
20001207
O

156
신신제약
12
적정
106,988
7,541
5,524
20170228
O

157
삼아제약
12
적정
90,126
20,445
19,000
20000719
O

158
동국제약
12
적정
839,081
84,723
57,989
20070529
O

159
JW신약
12
적정
88,880
7,788
11,941
20030211
O

160
듀켐바이오
12
적정
17,816
1,935
4,954
20241220
X(1년 이내 상장)

161
조아제약
12
적정
61,931
(10,026)
(10,129)
19990813
X(영업손실, 당기순손실)

162
에스바이오메딕스
12
적정
15,589
(5,383)
(7,076)
20230504
X(영업손실, 당기순손실)

163
퓨쳐켐
12
적정
18,934
(9,298)
(9,994)
20161201
X(영업손실, 당기순손실)

164
위더스제약
12
적정
102,506
4,839
4,412
20200703
O

165
티디에스팜
12
적정
17,361
1,333
1,809
20240821
X(1 이내 상장)

166
선바이오
12
적정
9,822
1,090
886
20221005
O

167
녹십자웰빙
12
적정
135,550
15,204
10,929
20191014
O

168
에스티팜
12
적정
274,450
26,838
29,521
20160623
O

169
옵투스제약
12
적정
81,954
7,273
9,080
20101203
O

170
유바이오로직스
12
적정
120,357
48,856
38,428
20170124
O

171
팬젠
12
적정
14,639
1,640
1,613
20160311
O

172
셀비온
12
적정
2,568
(7,324)
(7,299)
20241016
X(영업손실, 당기순손실, 1년 이내 상장)

173
엘앤씨바이오
12
적정
73,288
445
139,085
20181101
O

174
프레스티지바이오로직스
6
적정
3,230
(24,097)
(25,485)
20210311
X(영업손실, 당기순손실)

175
휴온스
12
적정
588,306
41,849
31,879
20160603
O

176
알피바이오
12
적정
125,470
1,373
1,307
20220929
O

177
동국생명과학
12
적정
66,845
5,545
1,466
20250217
X(1년 이내 상장)

178
HK이노엔
12
적정
931,886
96,335
68,521
20210809
O

자료:
전자공시시스템(DART), Quantiwise

(다) 2차 - 사업 유사성상기 재무유사성으로 분류된 69개사 중 사업유사성을 바탕으로 2차 비교기업 7개사를 선정하였습니다. 대표주관회사는 평가대상기업인 (주)지투지바이오는 서방형의약품 및 GLP-1 RA의 당뇨/비만 장기지속의약품 연구개발에 특화되어 있으며, 본격적인 매출이 발생하기 이전임을 감안할 때, 비교회사의 연구개발분야(서방형 의약품 기술 보유여뷰) 및 보유 파이프라인(당뇨/비만 GLP-1 RA 연구개발)의 등 질적 요소를 분석할 필요가 있다고 판단하였습니다. 이에, 다음 기준 중 두 가지 모두를 충족하는 회사를 비교기업으로 선정하였습니다.① 서방형 의약품을 개발하고 있는 기업② 당뇨/비만(GLP-1RA) 치료제 개발하고 있는 기업2차 유사기업 69개 중 사업 유사성 기준에 부합하는 회사는 아래 7개사입니다.

기업명
서방형 의약품
GLP-1 RA
선정여부

대웅제약
Depot, Long acting Injection 마이크로스피어 분무건조 기술 마이크로스피어 에멀전 기술 나노/마이크로 서스펜션 기술 GEL-CORE 마이크로스피어 기술 주사용기 DUAL CHAMBER SYRINGE (DCS) 개발
경구용 GLP-1/GIP 이중작용제
O

한국비엔씨
프로앱텍 파트너쉽 AT101은 만성결절성 통풍을 치료하는 요산 산화효소의 4주 1회투여 서방형 주사제
프로앱텍 GLP-1/GIP/GCG
O

HLB제약
HLBP-024 (개량신약- PLGA 기반 서방형 주사제형)
HLBP-038 (개량신약), GLP-1 receptor agonist.
O

유나이티드제약
1일2회 1회1정을 복용하는 Levodropropizine 서방형 제제
-
X

유한양행
인벤티지랩 공동연구개발(IVL-DrugFluidic 을 통한 서방형제제 개발)
프로젠 PG-102 BI 3006337(대사이상관련 지방간염-GLP-1/FGF21 수용체에 대한 이중작용물질)
O

팜젠사이언스
이뮤노포지 공동연구개발ELP 플랫폼을 통한 1개월 장기지속형의약품 개발
팜젠사이언스-이뮤노포지(비만치료제 'RD5306' (GLP-1 RA)등 파이프라인을 보유)
O

한미약품
LAPSCOVERY 플랫폼
HM15275 GLP-1/GIP/GCG
O

종근당
서방형 주사제 기술 '리퀴스탈'(Liquistal) 플랫폼 기술 CKD-843, 인벤티지랩 파트너쉽
-
X

휴메딕스
치매치료제 지투지바이오 파트너쉽(GB-5001)
-
X

동국제약
자체개발 DDS인 미립구(마이크로스피어) 제제 기술 DK-LADS 보유
DK-LADS 비만치료제(DKF-MB501) 비임상(Semaglutide)
O

위더스제약
인벤티지랩 파트너쉽(IVL3001)
-
X

케어젠
-
Korglutide GLP-1 수용체 개발중
X

광동제약
-
패지체 (Semaglutide, 쿼드메디슨) MOU
X

보령
-
트루리시티(GLP-1 유사체 당뇨치료제)
X

HK이노엔
-
GLP-1 비만치료제 신약(IN-B00009)에크노글루타이드
X

자료:
전자공시시스템(DART), 각사 홈페이지, 언론보도

한편, 한국거래소 상장기업 중 증권신고서 제출일 현재 1차 재무 비교가능성에서는 제외되었으나, 서방형 의약품 및 GLP-1 RA 관련 연구개발을 주요 사업으로 하고 있는 기업은 다음과 같이 파악됩니다. 해당 기업들은 동사 비교기업선정을 위한 모집단에는 포함되었으나, 재무 유사성을 충족하지 못하여 제외되었습니다.

기업명
서방형 의약품 및 GLP-1 RA 관련 사업 현황
결산월
FY2024감사의견
2025년 1분기 기준 직전 4분기
상장일
선정여부(1차 - 재무 유사성)
시가총액(단위: 백만원)

매출액
영업이익
당기순이익

펩트론

S
martDepot 플랫폼 기술 보유약물을 체내에 투여한 후 제형으로부터 서서히 방출되게 하여 약물의 혈중농도를 높게 유지하고, 약효를 지속적으로 유지하게 하는 기술. 초음파 분무건조 방식을 채택하여 미립구 제조

① 파킨슨병, MSA, 알츠하이머를 포함한 퇴행성 신경질환 치료제

② 2형 당뇨, NASH

③ 일라이 릴리와플랫폼 기술평가 계약 체결(24.10월)④ 세마글루타이드 서방형 제제 'PT403' 개발 중

12
적정
4,295
-16,843
-21,325
2015.07.22
X(영업손실, 당기순손실)
4,200,512

인벤티지랩
IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술 보유마이크로플루이딕스 기반의 Bio-MEMS(Micro-ElectroMechanical Systems) 기술로, 마이크로 채널을 기본 단위로 하여 유체역학을 의약품 제조① 베링거링게하임과 GLP-1 비만치료제 공동연구개발 진행 중② 1개월~3개월 서방형 주사제(남성형탈모치료제, 치매치료제) 개발 중②동물용 장기지속 의약품(심장사사충, 치매 등) 개발 중
12
적정
1,855
-20,097
-27,564
2022.11.22
X(영업손실, 당기순손실)
422,676

자료:
전자공시시스템(DART), 각사 홈페이지

주1)
시가총액은 분석기준일(2025년 06월 10일)을 기준으로 20 거래일 평균, 5 거래일 평균, 직전거래일 시가총액 중 가장 낮은 값을 기재하였습니다.

2차 - 사업유사성 단계에서 검토하지 않았으나, 1차 - 재무 비교가능성에서 선정된 69개사의 2024년 온기 기준 매출액 비중은 다음과 같습니다.

기업명
2024년 매출 비중
선정여부

대웅제약
제품기타 25.2 나보타 14.73 상품기타 13.94
O

셀트리온
바이오의약품 90.85 케미컬의약품 9.15
X

파미셀
바이오케미컬 96.8 바이오메디컬 3.2
X

삼성바이오로직스
CDMO 제품 등 63.74 바이오의약품 개발 및 상업화 33.82 CDMO 서비스 2.45
X

폴라리스AI파마
기타 - 제품 57.04 소화성 위궤양 용제 22.64 당뇨병 용제 6.59
X

대봉엘에스
상품매출 55.33 제품매출 25.75 용역 18.91
X

하이텍팜
무균이미페넴 외 93.32 무균세프트리악손 외 6.68 기타 0
X

케어젠
전문테라피(필러, 메조) 64.83 코슈메슈티컬 15.44 건강기능식품 15.32
X

휴젤
톡신(보툴렉스) 54.05 필러(더채움) 34.26 코스메틱(웰라쥬) 9.88
X

대정화금
ACETONE 18L 61.17 ACETONE 4L 38.71 기타 0.12
X

바이오에프디엔씨
GFX 48.33 식물세포 24.55 성장인자 15.62
X

한국비엔씨
미용성형용제품군 58.24 시약 및 시험기기 25.21 수술/시술용제품군 12.64
O

콜마비앤에이치
건강기능식품 54.83 화장품 42.4 치약,손소독제 등 1.95
X

SK바이오팜
세노바메이트 97.01 솔리암페톨 2.24 기타 0.75
X

HLB제약
제품 88.99 상품 10.59 기타 0.42
O

드림씨아이에스
연구 대행 용역 67.83 의료컨설팅 20.95 기타 9.4
X

알테오젠
바이오의약품 기술용역 75.96 제품매출 14.29 상품매출 9.75
X

에이프릴바이오
항체치료제 100
X

하나제약
순환기 의약품 32.33 기타 제제 의약품 29.02 마약, 마취 의약품 22.77
X

JW생명과학
TPN 34.29 기초수액 28.33 특수수액 21.17
X

유나이티드제약
의약품 내수 기타 37.73 의약품 내수 실로스탄 14.33 의약품 내수 아트맥콤비젤 10.34
X

종근당바이오
원료의약품 83.28 건강기능식품 14 보툴리늄톡신 2.71
X

광동제약
F&B 영업 생수 32.79 기타(약국,병원,F&B 등) 19.97 F&B 영업 제품 17.61
X

국제약품
제약 95.72 기타 4.01 비제약 0.27
X

대웅
의약품 제조 및 판매 107.01 용역수익 5.97 임대료수익 0.73
X

동화약품
활명수류 17.93 프리스틱 16.36 의약품유통체인 16.27
X

보령
SC 29.89 항암 23.72 고혈압/ 이상지질혈증 17.41
X

유유제약
의약품 69.74 건강기능식품 26.42 의료기기-유유메디컬스 3.95
X

유한양행
약품 65.48 해외 사업 14.82 생활 유통 사업 11.64
O

일동홀딩스
용역 60.68 임대료 20.28 브랜드 18.12
X

종근당홀딩스
종근당건강 53.82 경보제약 24.91 종근당바이오 17.93
X

JW중외제약
기타 45.83 리바로 22.79 영양수액 19.21
X

일양약품
의약품 제조 전문의약품 42.75 의약품 제조 일반의약품 18.92 의약품 제조 수출 18.11
X

삼진제약
정제 53.08 상품 외 16.47 주사제 15.73
X

서흥
캡슐(건강기능식품) 39.12 캡슐(하드캡슐) 32.81 원료(젤라틴 등) 15.88
X

팜젠사이언스
제약 기타 87.3 제약 바르디핀정 4.91 헬스케어 4.62
O

환인제약
정신신경용제 80.01 해열소염진통제 8.92 순환기질환치료제 4.69
X

녹십자
의약품 제조 및 판매 94.11 검체 등 진단 및 분석 11.91 기타 0.96
X

경보제약
일반제 21.8 원료 의약품 기타 17 세파계 항생제 API 15.8
X

한미약품
의약품 정제 38.52 의약품 시럽제 18.94 의약품 캡슐제 13.36
O

종근당
기타 66.49 프롤리아 8.62 아토젯 6.47
X

휴온스글로벌
용역 42.64 브랜드 19.81 배당 18.93
X

대화제약
의약품제조 75.97 의약품도매부문 14.99 의약품원료제조부문 11.48
X

한국파마
제품 78.11 위수탁 제품 17.8 상품 4.29
X

대한뉴팜
인체의약품 62.29 동물의약품 23.02 해외사업 7.42
X

서울제약
정제 외(제품) 74.32 경질캡슐제 13.42 내용액제 5.59
X

셀트리온제약
상품(램시마,트록시마,허쥬마 등) 38.04 기타제네릭 24.13 용역매출 23
X

휴메딕스
제품 80.82 상품 18.78 기타 0.4
X

안국약품
순환기용제 40.13 호흡기용제 22.36 기타 20.82
X

대한약품
수액제품 76.64 앰플및 바이알제품 22.43 기타제품 0.54
X

진양제약
순환계용약 (크리빅스정 등) 31.22 기타 의약 매출 14.28 소화기관용약 (에스졸정 등) 12.25
X

신일제약
의약품판매 96.16 화장품 2.53 부동산임대 0.72
X

경동제약
제약부문 정신신경용제 27.81 제약부문 순환기계용제 21.29 제약부문 제품 기타 18.65
X

고려제약
비타민 영양제 32.1 중추신경계용제 31.95 상품 18.23
X

신신제약
첩부제 55.38 외용액제 18.92 경구제 7.95
X

삼아제약
호흡기계 72.31 해열진통소염 10.78 피부기계 7.78
X

동국제약
기타제품 32.71 정제 19.6 의약품원료 등 18.74
O

JW신약
기타의약품 82.22 모나드정 5.02 에스로반연고 4.87
X

위더스제약
순환기용제 30.51 기타 처방의약품 20.12 항생제 17.24
X

선바이오
제품 매출 73.76 로열티 매출 26.24 기타 매출 0
X

녹십자웰빙
제품 전문의약품 59.17 상품 전문의약품 26.77 상품 건강기능식품 13.87
X

에스티팜
신약API 67.23 제네릭API 22.88 용역 9.23
X

옵투스제약
제품 매출 98.53 기타 매출 0.87 상품 매출 0.61
X

유바이오로직스
유비콜 외 93.2 바이오의약품 수탁연구 및 제조 6.68 Filler 0.11
X

팬젠
위탁생산 38.48 EPO의약품 38.45 기타 10.99
X

엘앤씨바이오
제품매출액 78.89 용역매출액 15.22 상품매출액 5.89
X

휴온스
전문의약품 45.22 뷰티·웰빙 32.07 수탁 12.33
X

알피바이오
건강기능식품 57.97 의약품 41.52 원부자재 0.27
X

HK이노엔
전문의약품 89.7 HB&B(건강음료,식품) 10.3
X

자료:
전자공시시스템(DART)

(라) 3차 - 일반 유사성 (최종 유사기업 선정)2차 - 사업 유사성 단계에서 선정된 7개 회사 중, 일반 유사성 기준을 충족하는 최종 유사기업 4개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

[유사기업 선정 기준]

아래 일반 유사성을 충족하는 상장사를 선정① 최근 6개월 이내 관리종목, 불성실공시 투자위험종목 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것③ 비경상적 PER 제외(10배 미만, 50배 이상)

[4차 유사기업 선정]

회사명
분석기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지, 관리종목/불성실공시법인 지정 여부
분석기준일로부터 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동 여부
비경상적 PER (10배 미만, 50배 이상)

선정

여부

대웅제약
X
X
X(44.5)
O

한국비엔씨
X
X
X(20.2x)
O

HLB제약
X
X
O(119.8x)
X

유한양행
X
X
O(127.2x)
X

팜젠사이언스
X
X
O(672.7x)
X

한미약품
X
X
X(34.7x)
O

동국제약
X
X
X(13.1x)
O

자료:
전자공시시스템(DART)

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2025년 06월 10일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER 산출시 유사회사의 2025년1분기 기준 최근 4분기 실적을 적용하였습니다.

[최종 유사기업 선정결과]

최종 유사기업

대웅제약, 한국비엔씨, 한미약품, 동국제약

(3) 유사기업 선정 결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 4개사를 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 동사와 선정된 유사회사 간 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.또한, 동사의 주당 평가가액은 최종 유사회사의 2025년 1분기 기준 직전 4분기 (지배주주)당기순이익 수치를 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 유사기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

최종 유사기업의 사업 현황은 아래와 같습니다. (2025년 1분기 분기보고서 및 2024년 각사 사업보고서 참고)

(가) 대웅제약동사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 동사의 주요제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 엔블로, 올메텍, 가스모틴, 크레젯, 임팩타민 등이 있습니다. 동사는 2024년 별도기준 연 매출액 1조 2,654억원, 영업이익 1,638억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.6%, 22.7% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 '나보타'의 지속적인 성장이 2년 연속 '트리플 크라운'(역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률)을 이끌었습니다.동사의 전문의약품 라인업은 8,605억원의 매출을 기록하였으며, 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고른 성장을 바탕으로 전체 성장을 견인하였습니다. 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거두며 출시 3년 차에 연간 매출 1,000억 블록버스터 품목에 등극하는 기념비적 성과를 거뒀습니다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 짧은 반감기, 낮은 복용 편의성 등을 개선해 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있습니다. 우루사는 962억원의 매출을 올리며 올해 1,000억 원 달성 기대감을 높였습니다. 최근엔 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재되며 다시금 주목 받고 있습니다.대웅제약의 고순도ㆍ고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해에도 글로벌 시장을 중심으로 대폭 성장하였습니다. 나보타는 지난해 연간 매출 1,864억원을 기록하며 전년 대비 27% 성장하였으며, 이 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달합니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 나보타 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 보도자료에 따르면 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 상품명 주보(Jeauveau®)로 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 전년 동기 대비 약 30%의 매출 성장을 기록하였습니다. 동사는 올해 고순도ㆍ고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나갈 계획입니다.

1) 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
2025년 1분기제24기
2024년제23기
2023년제22기
2022년제21기

의약품제조 및 판매
제품
나보타
수 출
37,311
155,958
114,143
108,154

내 수
8,299
30,453
26,664
29,263

합 계
45,611
186,412
140,808
137,417

펙수클루
수 출
285
4,747
359
-

내 수
27,061
97,202
54,991
16,694

합 계
27,346
101,950
55,350
16,694

우루사 (ETC, OTC)
수 출
674
3,998
3,060
3,865

내 수
23,104
92,189
89,700
90,286

합 계
23,777
96,187
92,760
94,151

크레젯
수 출
-
-
-
-

내 수
8,538
34,821
32,514
26,324

합 계
8,538
34,821
32,514
26,324

올메텍/올메텍PLUS
수 출
-
-
-
-

내 수
8,121
33,922
32,052
32,916

합 계
8,121
33,922
32,052
32,916

가스모틴군
수 출
-
-
-
-

내 수
5,749
22,305
23,943
25,458

합 계
5,749
22,305
23,943
25,458

기타
수 출
2,382
20,280
14,617
18,608

내 수
71,225
298,604
295,049
289,415

합 계
73,606
318,884
309,666
308,023

상품
릭시아나
수 출
-
-
-
-

내 수
24,891
101,286
90,984
84,577

합 계
24,891
101,286
90,984
84,577

크레스토
수 출
-
-
-
-

내 수
17,614
73,833
76,099
83,103

합 계
17,614
73,833
76,099
83,103

세비카/세비카HCT
수 출
-
-
-
-

내 수
17,554
70,218
69,343
70,180

합 계
17,554
70,218
69,343
70,180

기타
수 출
1,025
5,239
4,129
1,724

내 수
50,133
171,104
227,342
225,708

합 계
51,158
176,342
231,471
227,432

기타
수 출
242
2,849
16,138
2,495

내 수
11,944
46,393
50,823
52,483

합 계
12,186
49,242
66,961
54,978

합 계
수 출
41,918
193,071
152,446
134,846

내 수
274,234
1,072,330
1,069,505
1,026,407

합 계
316,152
1,265,401
1,221,951
1,161,254

※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.

2) 연구개발 진행 현황

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

화학 합성
신약
Fexuprazan
위식도역류질환
2008년
출시(한국)
2022년 7월

라이선스아웃
(Moksha8, Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd., Biopas, Aghrass)

급.만성 위염
2020년
허가 승인(한국)
2022년 8월
-

NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방
2019년
임상 3상(한국)
2021년 3월
-

ERD 완치된 환자에서 유지 요법
2019년
임상 3상(한국)
2020년 1월
-

Enavogliflozin
제2형당뇨병
2016년
출시(한국)
2023년 5월

라이선스인(녹십자) 라이선스아웃
(Moksha8, JSC Pharmasyntez)

Enavogliflozin, 인슐린 병용
제2형당뇨병
2022년
임상 3상(한국)
2022년 11월
-

DWP308008
당뇨성 망막병증
2021년
임상 1상 준비중
2023년 9월
대웅테라퓨틱스에 기술이전

DWP305401
궤양성대장염
2018년
임상 2상(다국가)
2021년 3월
공동개발

Bersiporocin (DWN12088)
특발성 폐섬유증
2013년
임상 2상 (다국가) 승인
2022년 7월
라이선스아웃 (CS Pharmaceutical) FDA ODD, FTD

켈로이드
2022년
임상 1상 승인
2024년 8월
-

전신경화증
2020년
임상 2상 준비중
-
FDA ODD

DWP306001
비만
2020년
임상 2상 준비중 (인도네시아)
-
-

DWP213388
자가면역질환
2015년
임상 1상(미국)
2022년 8월
-

DWP212525
자가면역질환
2015년
임상 1상 준비중
2024년 6월
-

DWP307399
파킨슨병
2023년
임상 1상(캐나다)
2023년 8월
공동개발

DWP216262
고형암
2021년
전임상 후보물질 도출
-
-

DWP218358
자가면역질환
2021년
전임상 후보물질 도출
-
-

자료제출의약품/ 제네릭/OTC
DWJ108
전립선암, 자궁근종, 성조숙증
2013년
임상 준비중(미국)
2024년 12월
공동연구

DWJ1451
고혈압고지혈
2018년
임상 3상(한국)
2024년 3월
-

DWJ1521
위식도역류질환
2019년
제제연구(한국)
2024년 1월
-

DWJ1540
건선치료제
2020년
허가(한국)
2024년 4월
-

DWJ1531
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연
2021년
제제연구(한국)
2024년 4월
-

DWJ1543
항암제
2022년
임상/생동(한국)
2023년 3월
-

DWJ1541
설사형 과민성 대장증후군
2022년
허가(한국)
2024년 5월
-

DWJ1573
당뇨
2022년
생동(한국)
2023년 4월
-

DWJ1607
자가면역질환
2022년
제제연구(한국)
2024년 4월
-

DWJ1635
호르몬제
2022년
임상1상 IND(한국)
2024년 9월
기술이전

DWJ807S054
바이러스 감염
2023년
허가(한국)
2024년 5월
공동연구

DWJ1609
대장정결제
2023년
임상3상
2023년 5월
공동연구

DWJ1612
기능성 소화기 질환 보조치료제
2023년
허가(한국)
2024년 7월
-

DWJ1620
마취
2023년
제제연구(한국)
2023년 1월
-

DWJ1636
내분비
2023년
제제연구(한국)
2024년 10월
기술이전

DWJ1640
당뇨
2023년
제제연구(한국)
2023년 8월
-

DWJ1647
진통제
2023년
제제연구(한국)
2023년 7월
-

DWJ1650
뇌전증
2023년
제제연구(한국)
2023년 9월
-

DWJ1465
항우울제
2023년
제제연구(한국)
2023년 10월
-

※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 <의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

(나) 한미약품

동사는 의약품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 연결종속회사 각 기업을 하나의 사업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.1) 의약품 부문한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제'에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다.2) 원료의약품 부문한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.3) 해외의약품 부문북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다.의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명 : 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품 주식회사와 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.

1) 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
2025년 1분기제16기 1분기
2024년제15기
2023년제14기
2022년제13기

의약품
제품 및 상품(내수)
정제
142,504
576,016
542,068
496,637

캡슐제
54,480
199,805
193,655
185,106

주사제
11,616
43,875
38,724
36,502

시럽제
64,984
283,285
276,668
249,831

산제
15,778
57,282
79,840
70,289

원료의약품
22,436
107,787
111,067
100,547

기타
58,737
138,840
150,404
132,883

기타
기타(내수)
임가공 외
771
2,922
10,659
13,790

수출
제품
주사제 외
12,530
51,414
43,326
25,545

상품
원료의약품 외
28,452
137,305
133,772
118,647

기술수출 외
기술수출/용역매출
2,024
10,114
25,519
3,458

합계
내수
371,306
1,409,812
1,403,085
1,285,585

수출
43,006
198,833
202,617
147,650

내부거래
(23,364)
(113,143)
(114,815)
(101,689)

합계
390,948
1,495,502
1,490,887
1,33

2) 연구개발 진행 현황

질환군
구분
품 목
적응증
연구
현재 진행단계
비 고

시작일
단계(국가)
승인일

비만/대사
바이오신약
에페글레나타이드(LAPS-Exd4 analog)
당뇨,비만
2006년
임상 3상 (글로벌/한국)
-
2025년 하반기 임상 3상 결과 발표

에피노페그듀타이드(LAPS-GLP/GCG agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2011년
임상 2상 (글로벌)
-
MSD사에 라이선스 아웃2026년 상반기 임상 2b상 결과 발표

에포시페그트루타이드(LAPS-Triple agonist)
대사이상관련간염(비알코올성지방간염)
2015년
임상 2상 (글로벌)
-
-

특발성 폐섬유증**원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**
2020년
전임상
-
-

HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)
비만
2022년
임상 1상 (미국)
-
2025년 상반기 임상 1상 결과 발표

에페거글루카곤+에페글레나타이드(LAPS-Glucagon Combo)
비만 등 대사성질환
2018년
전임상
-
-

HM17321(LA-UCN2)
비만
2023년
전임상
-
2025년 하반기 임상 1상 개시 예정

개량/복합신약
HCP1803
순환기용치료제
2018년
임상 3상 (한국)
-
-

HCP2202 (라스피린캡슐)
항혈전치료제
2022년
허가 (한국)
2023년
발매 완료

HCP2203
순환기 및 당뇨병 치료제
2022년
임상 3상 (한국)
-
-

HCP2303
당뇨병치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

HCP2304
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

HCP2305
순환기 및 당뇨병 치료제
2023년
임상 1상 (한국)
-
-

표적/면역항암
합성신약
오락솔(ORAXOL)™(파클리탁셀+엔서퀴다)
유방암 등 고형암
2005년
MAA 제출 - CRL 수령(영국)
-
Athenex사에 라이선스 아웃C-MER로 계약상대방 변경

포지오티닙(pan-HER)
HER2 엑손20변이 비소세포폐암(2차 치료 요법)
2006년
NDA 제출 - CRL 수령(미국)
-
Spectrum사에 라이선스 아웃Assertio Holdings로 계약상대방 변경

포셀티닙(BTK)
미만성 거대 B세포 림프종원발성 중추신경계 림프종
2010년
임상 2상 (한국)
-
노보 메디슨 (NOBO MEDICINE)사에라이선스 아웃

티부메시르논(CCR4)
고형암
2019년*
임상 2상 (한국)
-
RAPT사에서 라이선스 인MSD사와 병용요법 임상 협력2025년 1월 위암 임상 2상 결과 발표

투스페티닙(MKI)
급성 골수성 백혈병**
2016년
임상 1/2상 (글로벌)
-
Aptose사에 라이선스 아웃2025년 하반기 3제 요법 1L 중간결과 발표

벨바라페닙(pan-RAF)
고형암 (BRAF변이/흑색종)
2010년
임상 1상 (글로벌)
-
Genentech사에 라이선스 아웃

HM97662(EZH1/2)
고형암 및 혈액암
2016년
임상 1상 (글로벌)
-
2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM99462(SOS1)
고형암
2020년
전임상
-
-

HM100714(sHER2)
비소세포폐암
2022년
전임상
-
-

바이오신약
BH2950(PD-1/HER2 BsAb)
고형암
2018년
임상 1상 (중국)
-
Innovent사와 공동개발

BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)
고형암
2020년
임상 1상 (미국, 한국)
-
MSD사와 병용요법 임상 협력2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

HM16390(LAPS-IL2 analog)
고형암
2021년
임상 1상 (미국, 한국)
-
국가신약개발재단 과제 (2022~2024)

희귀질환
바이오신약
에페거글루카곤(LAPS-Glucagon analog)

선천성 고인슐린혈증**

인슐린 자가면역 증후군**

2016년
임상 2상 (글로벌)
-
국가신약개발재단 과제 (2021~2024)2025년 하반기 임상 2상 결과 발표

소네페글루타이드
(LAPS-GLP-2 analog)

단장 증후군**
2017년
임상 2상 (글로벌, 한국)
-
-

HM15421(LA-GLA)
파브리병**
2017년
임상 1상 (미국, 한국)
-
녹십자사와 공동 개발(GC1134A)미국 임상 1/2상 승인(2024.9),국내 임상 1상 승인(2025.1)

기타
합성신약
루미네이트(LUMINATE)®(리수테가닙)
건성 노인성황반변성
2015년*
임상 3상, 2b/3상 준비 중(중국, 글로벌)
-

Allegro사로부터 라이선스 인
Hefei Affamed사에 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정

(다) 한국비엔씨동사 및 연결대상회사는 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 안티에이징 관련 미용기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발 및 진단시약 및 시험기기 유통업을 영위하고 있습니다.동사의 주요제품으로는 히알루론산을 이용한 HA필러와 보툴리눔톡신을 활용한 바이오의약품, 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재가 있으며, 해당 제품들은 의료기기로 분류됩니다. 동사는 이러한 의료기기품목 외에도 병의원을 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic) 이 있습니다.동사의 제품군을 그 성격별로 크게 미용성형용제품군과 수술, 시술용제품군으로 구분할 수 있습니다. 미용성형용 제품군은 일반소비자가 최종 소비처, 또는 사용처가 되어 국내 및 해외를주된 판매지역으로 설정할 수 있으며, 큰 범주로 보아 소비재 시장이라 할 수 있습니다. 대형 유통판매망의 확보 및 브랜드와 기업인지도 및 평판 등에 따라 비교적 판매 증가와 감소가 뚜렷하게 나타나는 특성이 있습니다. 동사의 미용성형용제품군의 경우 히알루론산을 기반으로 하는 더말필러, 메조테라피제품, 보툴리눔톡신 및 기능성, 일반 화장품 등이 있습니다.수술, 시술용 제품군의 경우 국내 대학병원, 종합병원 등 대형병원을 주된 수요처로 하고 있어 미용성형용제품군에 비해 상대적으로 안정적이고 견조한 매출형태를나타내는 특징이 있다고 할 수 있습니다. 수술시술용제품군의 경우 창상피복재, 조직보충재 등의 제품이 존재합니다.1) 매출실적

(단위 : 천원, 천$, 천￥)

매출유형
부 문
2025년 1분기제10기 분기
2024년말제9기
2023년말제8기
제7기(2022년말)

제품
미용성형용제품군(필러, 화장품, 보툴리눔톡신 등)
수 출
14,647,477($10,075.51)(￥3.30)
50,902,556($35,474.08)(￥1,046.00)
39,291,371($30,340.24)-
9,667,547($6,978.75)(€291.32)(￥656.00)

내 수
316,045
1,069,478
414,850
8,396,204

소 계
14,963,522($10,075.51)(￥3.30)
51,972,034($35,474.08)(￥1,046.00)
39,706,221($30,340.24)-
18,063,751($6,978.75)(€291.32)(￥656.00)

수술/시술용제품군(창상피복재, 조직보충재 등)
수 출
7,675($5.23)
55,294($37.93)
53,301($41.31)
--

내 수
2,480,327
11,227,513
10,737,000
9,978,777

소 계
2,488,002($5.23)
11,282,807($37.93)
10,790,301($41.31)
9,978,777-

미용 의료기기(LA FILLE, CICU, SNOR STOP 등)
수 출
666,493($454.48)
1,943,817($1,322.32)
--
-

내 수
778,929
657,464
-
-

소 계
1,445,422($454.48)
2,601,281($1,322.32)
--
-

의약품
내 수
-
29,985
-
-

소 계
-
29,985
-
-

상품
의약품 및 의료기기진단시약 등
수 출
36,3689($24.80)-
189,230($105.13)(€29.91)
96,004($73.47)-
52,598($38.73)-

내 수
6,389,837
22,879,752
30,404,964
14,208,254

소 계
6,426,205($24.80)-
23,068,981($105.13)(€29.91)
30,500,968($73.47)-
14,260,852($38.73)-

기타
분석 및 실험서비스 외
수 출
3,654($2.49)
--
--
-

내 수
93,652
274,910
-
-

소 계
97,307($2.49)
274,910-
--
-

합 계
수 출
15,361,668($10,562.51)-(￥3.30)
53,090,895($36,939.46)(€29.91)(￥1,046.00)
39,440,675($30,455.03)--
9,720,145($7,017.48)(€291.32)(￥656.00)

내 수
10,058,790
36,139,102
41,556,814
32,583,233

합 계
25,420,458
89,229,998
80,997,490
42,303,378

주) 상기 매출실적은 연결기준이며, 동사는 영업상의 이유로 주요 매출처 및 매출처별 매출비중의 기재를 하지 아니하였습니다.

2) 연구개발 진행 현황

구 분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
연구중단일
비 고

단계 (한국)
승인

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름일시적개선
2016
국내 품목허가

2020
주1)
2024.03
주2)

-
-

필러
큐젤큐젤 리도카인
안면부 주름일시적 개선
2020
인체임상 시작
2019
-
중국

PN 필러
안면부 주름일시적 개선
2014
수출허가완료
2017
-
-

조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019
제제연구 중
-
-
-

PN 조직보충재
인대, 근육 보충
2019
제제연구 중
-
-
-

원료의약품
항독성간장엑스
간질환치료제원료의약품
2019
제제 및 공정연구
-
-
-

주1) 승인연도는 수출허가 승인을 의미합니다.주2) 승인연도는 국내 품목허가 승인을 의미합니다.

(라) 동국제약동사는 1968년에 창립하여 "대한민국 최고의 토탈 헬스케어 그룹"을 사업 비전으로 하고, 고객에게 건강한 가치를 전달하기 위해 신제품 개발, 해외 진출, 설비투자에 최선을 다하고 있습니다. 이를 위해 지난 50여년간 창조, 소통, 정성이라는 기업이념을 바탕으로, 건강한 가치 전달을 위해 노력해왔으며, 회사설립 초기부터 연구개발의 중요성을 인식하고 R&D와 기술혁신에 주력하며 끊임없이 신제품 개발을 추진하고 있습니다. 2007년 5월의 코스닥 상장을 계기로 그동안 알려지지 않았던 동국제약의 기술력과 해외마케팅 부문에서의 잠재력을 발판 삼아 국내뿐 아니라 세계를 향해 나아가고 있습니다. 동사는 국내외 임상을 통해 효과와 안전성을 입증 받은 잇몸질환 치료제 인사돌을 비롯해 식물성분 상처치료제인 마데카솔, 구내염 치료제 오라메디, 여성갱년기 증상치료제 훼라민큐 등 일반인들이 애용하는 제품들로 잘 알려져 있습니다. 뿐만 아니라, 전문의약품 분야에 있어서도 국내 유일의 자체 원료합성으로만든 조영제 파미레이, 항암제 로렐린데포 등 다양한 임상을 거친 우수한 치료제를 개발, 생산하여 국내시장뿐 아니라 해외시장에서 호평을 받고 있습니다. 국내 최초로주사제 부문에서 유럽GMP기준을 통과했고 의약품 원료 부문에서도 EDQM의 EU 가이드라인에 적합한 원료의약품을 보유하고 있습니다. 그 결과, 글로벌 파머징 시장진출에 성공하여 중국, 일본, 중남미, 유럽 등 전세계 주요 국가에 동사의 제품을 수출하고 있습니다.

1) 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
2025년 1분기제58기
2024년제57기
2023년제56기
2022년제55기

의약품
제품
정제
내수
41,054
159,177
161,871
154,747

수출
-
-
-
51

합계
41,054
159,177
161,871
154,798

캡슐제
내수
13,578
53,715
56,120
50,751

수출
-
2
2
24

합계
13,578
53,717
56,122
50,775

연고제
내수
6,498
25,409
26,344
19,601

수출
11
107
89
40

합계
6,508
25,517
26,432
19,640

수액제
내수
25,910
96,489
91,160
82,447

수출
7,474
21,115
22,307
23,370

합계
33,384
117,604
113,468
105,817

프리필드
내수
6,755
24,506
25,121
26,168

수출
2,094
5,510
13,851
14,472

합계
8,849
30,016
38,972
40,640

기타
내수
66,262
231,502
182,214
171,225

수출
3,016
34,137
8,392
2,677

합계
69,278
265,638
190,606
173,902

소계
내수
160,056
590,799
542,829
504,939

수출
12,595
60,871
44,641
40,633

합계
172,651
651,670
587,471
545,572

상품
의약품원료 등
내수
37,437
136,717
113,576
83,904

수출
3,927
15,499
21,385
15,406

합계
41,364
152,216
134,961
99,310

기타
의약품원료,임가공,임대 등
내수
309
2,323
1,758
5,195

수출
2,761
7,682
8,456
10,646

합계
3,070
10,005
10,214
15,841

합계
내수
197,802
729,839
658,162
594,038

수출
19,284
84,053
74,483
66,685

합계
217,085
813,892
732,645
660,723

※ 매출할인 차감전 매출입니다.

2) 연구개발 진행 현황

순번
과제코드
적응증
연구 기간
현재 단계
향후 계획
시장 규모

1
DKF-407
고혈압
2021~2024
발매
-
454

2
DKM-426
피부손상보호
2022~2024
발매
-
800

3
DKF-434
신경근 차단역전(마취회복)
2022~2024
발매
-
510

4
DKF-437
알츠하이머병
2022~2024
발매
-
453

5
DKF-426
혈전색전증
2022~2024
발매
-
640

6
DKF-361
고혈압
2020~2024
발매
발매
479

7
DKM-412
슬관절염
2017~2025
품목허가 완료
발매
180

8
DKM-420
슬관절염
2019~2025
품목허가 완료
발매
1,170

9
DKM-410
주름개선
2020~2026
품목허가 신청
발매
1,200

10
DKF-313
전립선비대증
2012~2025
품목허가 신청
발매
1,575

11
DKM-428
피부손상보호
2022~2025
품목허가 신청 준비
품목허가 신청
600

12
DKB-123
상처치료, 조직수복
2017~2025
품목허가 신청 준비
품목허가 신청
141

13
DKF-424
위식도역류질환
2022~2025
임상시험 승인
임상시험 진행
신규시장 진입

14
DKF-5122
진균감염
2012~2026
품목허가 신청
발매
273

15
DKF-MA101
전립선암, 유방암 등
2016~2025
품목허가 신청 준비
품목허가 신청
609

16
DKF-MA102
전립선암
2021~2027
임상시험 진행
품목허가 신청
142

17
DKF-MB101
면역억제
2022~
비임상시험 진행
임상시험 진행
1,680

18
DKF-MA201
말단비대증
2020~
비임상시험 진행
임상시험 진행
106

19
DKF-MB201
말단비대증
2022~
비임상시험 진행
임상시험 진행
106

20
DKF-MB501
비만치료제
2024~
비임상시험 진행
임상시험 진행
1,780

(4) 유사기업 기준 주가

기준 주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위하여 2025년 06월 11일을 분석기준일로 하여 직전일(2025년 06월 10일) 종가, 최근 5거래일(2025년 06월 02일 ~ 2025년 06월 10일) 평균 종가, 최근 20거래일(2025년 05월 12일 ~ 2025년 06월 10일) 평균 종가 중 최소값을 적용하였습니다.

구분
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

2025-05-12
134,900
4,270
269,500
15,640

2025-05-13
136,900
4,310
277,000
15,680

2025-05-14
143,100
4,325
288,500
15,720

2025-05-15
142,900
4,385
292,000
16,760

2025-05-16
142,200
4,460
293,000
17,150

2025-05-19
138,700
4,195
286,000
16,640

2025-05-20
138,300
4,175
285,000
17,250

2025-05-21
145,200
4,385
291,500
17,480

2025-05-22
143,000
4,555
288,500
17,350

2025-05-23
141,000
4,340
292,000
17,170

2025-05-26
143,900
4,330
307,000
17,150

2025-05-27
144,300
4,285
306,000
17,060

2025-05-28
140,100
4,245
300,500
17,100

2025-05-29
144,900
4,300
306,000
16,880

2025-05-30
158,700
5,590
311,500
16,970

2025-06-02
168,500
5,890
304,500
17,060

2025-06-04
163,000
5,440
299,000
17,040

2025-06-05
160,600
5,120
293,500
17,250

2025-06-09
162,000
5,160
292,500
17,360

2025-06-10
161,700
5,320
316,500
17,310

최근 20거래일 평균(A)
147,695
4,654
295,000
16,901

최근 5거래일 평균(B)
163,160
5,386
301,200
17,204

직전일 종가(C)
161,700
5,320
316,500
17,310

기준 주가(Min[(A), (B), (C)])
147,695
4,654
295,000
16,901

자료:
한국거래소, Quantiwise

(5) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 회사는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
펩트론
인벤티지랩

2025년 1분기
2024년
2023년
2022년
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

설립일
1997.11.21
2015.05.14

매출액 (매출 원가율)
1,620 (36.6%)
3,152 (65%)
3,341 (66%)
5,813 (43%)
169(0.8%)
1,783 (1.6%)
658 (11%)
37,23 (11%)

영업이익
-4,353
-16,528
-15,883
-15,226
-5,373
-18,964
-15,961
-10,901

당기순이익
-3,322
-22,034
-15,921
-15,062
-8,160
-16,997
-26,994
-10,595

총자산
164,846
168,893
52,495
68,274
120,410
72,253
45,182
34,861

총부채
16,459
17,184
16,368
15,165
62,474
39,688
40,771
4,427

자기자본
148,387
151,709
36,127
53,109
57,936
32,565
4,410
30,434

상장여부 (상장일)
코스닥 상장 (2015.07.22)
코스닥상장 (2022.11.22)

주요제품 매출 (매출비중)
펩타이드 소재(20.1%), 전문의약품(13.4%), 기타(66.5%)
기술이전(98%), 기타(2%) 약효지속성 의약품

상기의 기업은 비교기업 선정과정 "1차 - 업종유사성"에 포함되었으나, 재무유사성 측면에서 제외되었습니다.

[상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유]

기업명
제외단계
기준
제외사유

펩트론
1차재무유사성
① 12월 결산법인② 2024년 감사의견 적정③ 1Q25 LTM 기준 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현④ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것
24년 온기 기준 영업이익(-16,528백만원) 및 당기순이익(-22,034백만원) 적자1Q25 LTM 기준 영업이익(-16,843백만원) 및 당기순이익(-21,325백만원) 적자

인벤티지랩
1차재무유사성
24년 온기 기준 영업이익(-18,964백만원) 및 당기순이익(-16,997백만원) 적자1Q25 LTM 기준 영업이익(-20,097백만원) 및 당기순이익(-27,564백만원) 적자

라. 희망공모가액 산출㈜지투지바이오의 주당가치를 평가함에 있어, 상장기업 중에서 유사회사를 선정하여 이들 회사와 비교평가하는 방법을 이용하여 산출하였으며, 평가방법은 PER을 적용하여 산출한 기업가치를 산술평균하였습니다.
(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2024년 온기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2029년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다. ※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수(상장일로부터 1년 이내 행사가능 주식매수선택권, , , 상장주선인 의무인수주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 증권신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2029년 추정 주당순이익을 사업 리스크를 감안하여 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 플랫폼 라이선스계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 기술의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 당기순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년1분기 기준 직전 4분기 기준의 (지배주주)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2024년 온기 기준 비교기업 PER 산출]

(단위 : 백만원, 원, 주, 배)

구분
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

적용 당기순이익(A)(주1)
38,484
15,734
108,919
57,989

적용주식수(B)(주2)
11,586,575
68,394,886
12,810,991
44,883,735

주당순이익(C=A/B)
3,321
230
8,502
1,292

기준주가(D)
147,695
4,654
295,000
16,901

PER(E=D/C)
44.5
20.2
34.7
13.1

평균
28.1x

주1)

적용 당기순이익은 최근 4개 분기(1Q25 LTM) 기준 (지배주주)당기순이익을 기재

주2)
적용 주식수는 평가기준일(2025년 06월 10일) 상장주식 총수

주3)
기준주가의 경우 평가기준일(2025년 06월 10일)의 Min[20거래일 평균종가, 5거래일 평균종가, 기준일 종가]

(3) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 (주)지투지바이오의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2029년 추정 순이익
40,012백만원
A (주1), (주2)

연할인율
20.0%
B 주2)

2029년 추정 순이익의 2025년 1분기말 현재가치
20,196백만원
C = A / [(1+B)^3.75]

적용주식수
5,589,161주
D

2025년 1분기말 환산 주당 순이익
3,613원
E = C / D

적용 PER
28.1x
F

주당 평가가액
101,600원
G = E * F

주1)
2029년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 체결하였거나 체결할 예정인 플랫폼 기술수출 계약 및 파이프라인 관련 기술수출에 따라 발생 가능한 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영휘하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2029년 추정당기순이익에 20.0%의 현가할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2025년 1분기 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술특례상장기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2924-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모규브
2024-11-07
2027
15
3

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3~4

온코닉테라퓨틱스
2024-12-18
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
1.25~3.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

오가노이드사이언스
2025-05-09
2028
20
4

이뮨온시아
2025-05-19
2028
25
4

인투셀
2025-05-23
2027
15
2.75

평균
-
-
21.6
2.7

주3)

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

대웅제약
9.6

한국비엔씨
17.1

한미약품
10.7

동국제약
7.6

평균
11.3

자료: Bloomberg(2025.06.10)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
4,448,452
보통주식수

주식매수선택권
165,876
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

공모 신주발행주식수
900,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
20,833
Min(공모주식의 3.0%, 10억원)

신주인수권
54,000
주관사 신주인수권**

합계
5,589,161
-

* 2026년 7월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.** 증권신고서 제출일 현재 신주인수권 부여계약 체결 이전입니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜지투지바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【㈜지투지바이오의 희망공모가액 산출내역】

구분
내용
비고

주당 평가가액
101,600 원

평가액 대비 할인율
52.76 % ~ 42.91 %
주1)

희망공모가액 밴드
48,000원 ~ 58,000원

확정 주당 공모가액
미정
주2)

주1)

2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율은 아래와 같습니다.

【2022년

이후 코스닥 기술특례상장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.60%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2924-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
37.78%
22.85%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
72.22%
65.27%

오가노이드사이언스
2025-05-09
34.33%
18.88%

이뮨온시아
2025-05-19
43.30%
32.09%

인투셀
2025-0523
45.40%
25.80%

평균
39.38%
26.20%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 ㈜지투지바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 52.76% ~ 42.91% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 48,000원 ~ 58,000원으로 제시하였습니다. 평균 할인율보다 높은 할인율을 적용한 사유는 발행회사인 지투지바이오의 경쟁사 대비 우월한 기술경쟁력에도 불구하고 라이선스 아웃까지 다소 시간이 소요되는바, 미래 성장성을 높게 평가하고 반영하고자 적용하였습니다.
또한, 동사가 속한 당뇨/비만 치료제 시장 특히 GLP-1RA 시장은 당뇨/비만 치료 뿐만 아니라 적응증 확대까지 가능한 약물로 전세계적으로 높은 관심과 관련 종목들의 주가 상승이 이어지고 있는 상황입니다. 국내에서 비만치료제로 2024년 10월 노보노디스크의 위고비가 출시되어 많은 관심을 받고 있습니다. 국내 제약사들 또한 GLP-1RA 관련 연구개발을 진행 중이며, 전세계적으로 관련 임상만 약 80개 수준으로 동사가 속한 산업의 높은 성장성을 보여주고 있습니다.동사의 유사기업으로 선정되었으나 재무적 유사성에서 제외된 (주)펩트론과 (주)인벤티지랩의 시가총액을 보더라도 이러한 높은 관심과 급격한 성장 추이를 확인 할 수 있습니다.

[최근 1년 (주)팹트론 및 (주)인벤티지랩 시가총액 변동 추이]

(단위: 백만원)

(주)펩트룬 - 시가총액 추이
(주)인벤티지랩 - 시가총액 추이

시가총액 변동 추이

이는, 현재 당뇨/비만 치료제 원개발 글로벌 제약사들과의 공동연구개발 및 라이선스 아웃의 기대감 형성에 따른 상승으로 판단됩니다. 또한, 현재 판매 중인 당뇨/비만 치료제의 치료 주기는 1주일-1회 투여 제형이며, 원개발사들은 이를 1개월 또는 3개월과 같이 장기지속형 제형 개발을 위한 연구개발 및 해당 기술을 가진 기업들과의 협업을 강화하고 있어 관련 업종들의 기업가치 상승과 연관이 있는 것으로 파악됩니다.공모가 산정을 위해 최종 선정된 4개 기업(대웅제약, 한국비엔씨, 한미약품, 동국제약)의 시가총액 변동 추이는 다음과 같습니다.

[최근 1년 유사기업 시가총액 변동 추이]

(단위: 백만원)

(주)대웅제약 - 시가총액 추이
(주)한국비엔씨 - 시가총액 추이

시가총액 변동 추이

(주)한미약품 - 시가총액 추이
(주)동국제약 - 시가총액 추이

시가총액 변동 추이

상기 6개 기업의 시가총액은 2025년 4월 1일(최근 3개월) 부터 현재(2025년 7월 4일)까지 평균 약 54% 상승 한것으로 나타났습니다.

기업명
최근 3개월 시가총액 상승률

펩트론
77.6%

인벤티지랩
137.7%

대웅제약
37.4%

한국비엔씨
28.4%

한미약품
22.7%

동국제약
19.1%

평균
53.8%

펩트론 및 인벤티지랩을 제외한 기타 4개 비교대상기업은 재무건전성이 우수한 국내 제약사로, 당뇨·비만 분야 연구개발이 기업가치 상승의 유일한 주된 요인이라고 단정하기 어렵습니다. 그러나 최근 당뇨·비만 치료제 파이프라인 개발에 대한 미디어 노출 및 투자자 관심이 급격히 증가하였으며, 이에 따라 비교대상회사의 주가변동성은 상당히 증가하였습니다. 한편, 동사는 증권신고서 제출일 현재 치매 치료제의 국내 판권에 대한 라이선스 아웃 실적만 보유하고 있으며, 주력 파이프라인인 당뇨·비만 치료제에 대해서는 아직 라이선스 계약이 체결되지 않은 상태입니다. 따라서 공모가 산정에 활용된 추정 순이익은 향후 해당 계약의 체결 여부 및 시기에 대한 불확실성을 내포하고 있습니다.

또한, 2022년 이후 코스닥 시장에 기술특례 방식으로 상장한 기업들이 평균적으로 2년~3년의 추정기간을 적용한 사례와 비교할 때, 동사가 적용한 2029년의 예상실적은 상대적으로 장기적인 예측에 해당합니다.이상의 최근 시장환경 및 투자위험요인을 종합적으로 반영하여, 평균적인 기술평가기업의 공모 할인율보다 높은 할인율을 적용하는 것이 타당하다고 평가였습니다.

금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기술특례기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 평가의 개요」기재한 동사의 시장성(시장의 규모, 시장경쟁 상황), 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위, 기술의 상용화 경쟁력, 연구인력의 수준), 성장성(기업 성장 전략, 향후 사업 계획) 재무상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 해외 시장으로의 추가 진입을 가정하여 산출하였습니다. 동사의 사업 계획 실현 가능성에 대한 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

이하 동사 손익 추정에 관련 사안 작성에 앞서 동사 사업에 관련한 주요 용어는 다음과 같습니다.

[주요 용어 설명]

Amylin
-
아밀린은 췌장의 베타세포에서 인슐린과 함께 공동으로 분비되는 호르몬으로, 식후 혈당 조절에 기여함. 위 배출 지연(gastric emptying delay), 식욕 억제, 글루카곤 분비 억제를 통해 혈당 상승을 억제함. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서는 아밀린 분비가 결핍되어 있음.

API
Active Pharmaceutical Ingredient
의약품활성성분을 의미하며, 의약품제조과정에서 화학적 또는 생물학적으로 활성이 있는 주요성분으로 사용되며 약물의 효능과 효과를 결정함. 예를 들어, GB-5001A의 API는 Donepezil임.

CDA
Confidential Disclosure Agreement
기밀유지협약을 의미하며, 기업, 조직 또는 개인 간에 비밀유지와 정보보호를 목적으로 체결되는 계약. 파트너사들과 본격적인 협업에 앞서, 상대회사와 해당 계약을 체결함.

CDMO
Contract Development and Manufacturing Organization
계약개발 및 계약제조기관을 의미하며, 제약회사 또는 생명과학 기업으로부터 의약품 또는 생물학적제품의 개발, 제조 및 생산에 필요한 업무를 제공하는 기관

CDO
Contract Development Organization
계약개발기관을 의미하며, 제약회사 또는 생명과학 기업으로부터 의약품 또는 생물학적제품의 개발에 필요한 업무를 제공하는 기관

DDS
Drug Delivery System
약물전달시스템을 의미하며, 약물을 목표조직이나 장기에 효과적으로 전달하는 기술 또는 장치

EMA
European Medicines Agency
유럽의약품청

FDA
Food and Drug Administration
미국식품 및 의약품관리청

GCG
Glucagon
글루카곤을 의미하며, 췌장의 알파세포에서 분비되는 호르몬으로, 공복 시 혈당이 낮아지면 간에 작용하여 글리코겐을 포도당으로 분해(gluconeogenesis, glycogenolysis)하게 하여 혈당을 상승시키는 역할을 함. GLP-1과 같은 프로글루카곤 유래 호르몬들과 함께 당대사 조절에 관여함

GIP
Glucose-dependent Insulinotropic Peptide
글루코오스 의존성 인슐린분비 펩타이드를 의미하며, 소화과정 중에 소장에서 생성되는 호르몬의 일종으로 식사 후 혈당상승을 감지하고 췌장베타세포에 신호를 보내 인슐린 분비를 촉진시킴

GLP-1
Glucagon-Like Peptide-1
글루카곤 유사 펩타이드-1을 의미하며, 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 혈당조절과 관련된 여러가지 생리학적 작용을 수행함

GMP
Good Manufacturing Practice
우수의약품제조관리기준을 의미하며, 의약품 및 의료기기산업에서 제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 도입된 규범과 표준지침

IND
Investigational New Drug application
임상시험계획승인신청을 의미하며, 의약품의 인체 또는 동물을 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 승인을 신청하는 과정

MCI
Mild Cognitive Impairment
경도 인지 장애를 의미하며, 정상 노화와 치매 사이의 중간 단계로 분류됨. 일상생활에는 큰 지장이 없지만, 기억력이나 주의력 등 한 가지 이상의 인지 기능에서 눈에 띄는 저하가 관찰됨. 일부 환자는 시간이 지나면서 알츠하이머병 등으로 진행될 수 있어 조기 진단과 모니터링이 중요함.

MoA
Mechanism of Action
기전 또는 작용기전을 의미하며, 특정 약물이나 생리 활성 물질이 생체 내에서 어떻게 작용하는지를 설명하는 개념임. 일반적으로는 표적 수용체 결합, 신호 전달, 효소 억제 또는 활성화, 세포 반응 유도 등의 단계를 포함함. 예를 들어, GLP-1 RA의 MoA는 해당 물질이 GLP-1 수용체에 결합하여 작용하는 경로를 포함함.

NDA
New Drug Application
신약허가신청을 의미하며, 새로운 의약품을 국내 또는 국제시장에 출시하기 위해 규제기관에 제출하는 신약 심사 과정

PLA
Poly(D,L-lactic Acid)
폴리(디엘-락티드)을 의미하며, 생체내 자연분해가 가능한 고분자의 일종으로 주로 PLGA와 동일하게 의약품 분야에서 널리 사용되는 재료

PLGA
Poly(D,L-lactic-co-glycolic acid)
폴리(디엘-락티드-co-글리콜리드)을 의미하며, 생체내 자연분해가 가능한 폴리머의 일종으로 의약품 분야에서 널리 사용되는 재료

PD
Pharmacodynamic
약력학을 의미하며, 치료효과 혹은 이상반응을 약물의 용량 또는 농도와 효과 사이의 관계를 평가

PK
Pharmacokinetic
약물동태학을 의미하며, 체내에 투여된 약물의 시간 경과에 따른 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정을 수학적인 계산을 통해 정량적으로 평가

RA
Receptor Agonist
수용체 작용제를 의미하며, 특정 수용체에 결합하여 그 수용체의 내인성 리간드와 유사한 생리적 반응을 유도하는 약물을 지칭함. 예를 들어 GLP-1 receptor agonist는 GLP-1 수용체를 자극해 인슐린 분비 촉진, 식욕 억제 등의 효과를 나타냄.

TPP
Target Product Profile
목표제품사항을 의미하며, 새로운 약물의 개발과정에서 목표로 하는 제품의 특성과 성능을 정의하는 문서 또는 개념

in-vitro
-
의학 및 생물학분야에서 셀, 조직 또는 생물체를 생체외부(실험실 환경)에서 연구, 분석하는 것

in-vivo
-
의학 및 생물학분야에서 생체내에서 실제로 발생하는 생리학적, 생화학적, 약리학적 현상을 연구하는 것

복약순응도
-
환자가 의사 또는 의료 전문가가 처방한 약물을 정확하고 규칙적으로 복용하는 정도, Compliance 또는 Adherence로 기재됨.

투약편의성
-
환자가 의약품을 복용 또는 투약하는 것이 편리함의 정도

(1) 추정 손익계산서

[2024년~2029년 추정 (요약)연결손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

수익(매출액)
769
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

매출원가
579
657
1,177
1,959
6,008
14,047

매출총이익
190
800
13,961
28,239
39,237
58,436

판매비와관리비
3,288
5,541
4,749
4,928
5,279
5,716

경상개발비
7,666
9,215
10,227
13,286
16,666
11,374

영업이익
(10,764)
(13,955)
(1,016)
10,025
17,293
41,347

영업외손익
(72,491)
(75)
(129)
(488)
(544)
(471)

법인세차감전손익
(83,255)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,876

법인세비용
-
-
-
-
-
(864)

당기순이익
(83,255)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,012

이하 상세 기술할 바와 같이 2025년 수익의 경우, 용역매출 위주로 구성되어 있습니다. 이는 글로벌 제약사 등을 대상으로 한 제형 개발 등의 용역에 대한 대가로 수행하며 발생하는 금액입니다. 해당 제형 개발을 통해 상대 회사에서 요구하는 조건에 적합한 제형 개발에 성공할 경우 이후 기술이전을 포함한 후속 상업화 단계로 넘어갈 수 있습니다. 따라서, 2025년 매출의 경우 현재 진행되고 있는 복수의 공동연구에 대한 현황으로 판단하였을 때, 용역의 진행 속도 및 수익 인식에 대한 해석으로 인해 일부 변동이 발생할 수는 있으나, 달성될 가능성이 유의미하게 존재한다고 판단됩니다. 그러나, 용역매출의 경우 발생 여부가 기술이전에 대한 성공을 담보하지 않기에 이후 2025년 발생하는 용역매출과 후속 매출은 직접적인 연관성이 없음을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.2026년 발생할 매출의 경우, 기술이전에 대한 수취 금액이 주된 금액을 차지하고 있습니다. 그러나 이는 앞서 기재한 바와 같이 2025년 진행되는 공동연구에서 파트너사의 요구 조건을 달성시켜야 이루어지는 계약이기에 해당 요구 조건을 달성하지 못한다면 기술이전이 되지 않을 위험이 존재합니다. 해당 추정에서는 과거 유사 글로벌 사례들을 기반으로 해당 성공확률을 40%로 가정하였습니다. 현재까지 동사가 유사 API에 대해 개발했던 제형의 특성을 고려하였을 때 파트너사가 요구하고 있는 조건을 달성하기에 해당 확률은 적합하며 따라서 기술이전 확률이 유의미하게 존재할 것으로 판단하여 해당 추정을 진행하였습니다. 그러나, 다음과 같은 잠재적 위험요소가 있기에 2026년 관련 매출이 아닌 2027년으로 연기되거나 체결되지 않을 위험이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바립니다.

[2026년 달성 매출에 대한 논리와 위험 요소]

주요 논거
현재 까지 제형변경 관련 기술이전의 사례들을 고려하여 기술이전 성공확률을 40%로 가정하였습니다. (이하 본문 내 추정 상세 근거 별도 기술하였으니 참고부탁드립니다.) 동사가 복수의 유사 API에 대해 개발한 제형이 존재하기에 해당 확률을 가정하는 것이 타당하다고 판단하였습니다.

위험 요소 1
현재 관련 파트너사와의 협업은 동사가 직접 DS 생산을 진행하는 것을 염두해 두고 있습니다. 따라서 동사가 GMP 시설을 착공하는 것이 기술이전에 가장 중요한 핵심 요소 중 하나라고 판단할 수 있습니다. 현재 추정상에서는 GMP 시설이 설계 이후 착공되기 시작하면 해당 사안이 해소될 수 있을 것으로 판단하였습니다.그러나, 파트너사의 경우 GMP 시설의 공장 건설 현황에 따라 기술이전을 지연시킬 수 있습니다. 따라서, 동사의 GMP 착공이 늦어지는 경우 기술이전이 지연될 수 있는 위험이 존재합니다.

위험 요소 2
현재 추정을 진행함에 있어 과거 파트너사와 논의된 내용 등을 기반으로 금액에 대한 조건 및 독점 조건을 추정하였습니다.그러나, 실제 계약이 완결되기 전까지 각 회사의 현황 및 이해관계에 따라 계약 조건이나 독점 조건이 일치하지 않을 수 있습니다. 이에 따라 기술이전이 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다.

위험 요소 3
현재 글로벌 경쟁 관계를 고려하였을 때 GLP-1 RA 관련 시장에서 동사의 기술력이 유의미한 경쟁력을 가지기에 앞서 40%의 기술이전 성공확률이 존재할 것으로 판단하였습니다.그러나, 현재 GLP-1 RA 관련 시장은 그 경쟁구도가 빠르게 변하고 있는 시장이기에 현재 동사가 진행하고 있는 파트너사와의 평가가 통과한다고 해서 기술이전이 담보된다고 볼 수 없습니다. 예를 들어 향후 시장에 1개월 제형에 대한 성공 사례가 다수 보고되는 경우, 글로벌 제약사 및 타 파트너사의 경우 동사에 1개월 제형이 아닌 3개월 제형에 대한 개발을 요구할 수 있습니다. 물론 최근 ADA2025에서 발표된 바와 같이 가장 앞서가던 1개월 제형 파이프라인인 MariTide가 부작용으로 인해 6~27% 수준의 환자가 투여를 중단한 사례가 있어 동사가 충분한 경쟁력을 갖추고있다고 판단됩니다. 그러나 이러한 사례에도 불구하고 타 경쟁파이프라인들의 성공 등으로 인해 현재 동사가 진행하고 있는 공동연구가 성공한다고 하더라도 기술이전으로 반드시 연결되지는 않을 위험이 존재합니다.

위와 같이 주요 논거에 기반하여 GMP의 착공이 시작된 이후 동사에 대한 기술이전이 2026년 연속적으로 유의미한 확률로 이루어져 위 매출이 달성될 것을 가정하였습니다. 그러나, 앞선 위험요소에 기재한 바와 같이 현재 진행하고 있는 공동연구가 성공한다고 하더라도 현재는 추산할 수 없는 다른 이유들에 의해 기술이전이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 수익(매출액) 추정
동사 매출액 추정 함에 있어 다음과 같은 세 부분으로 나누어서 추정하였습니다.

[지투지바이오 수익(매출액) 추정의 분류]

구분
내용

기술이전 관련 수익

동사는 다양한 API
(Active Pharmaceutical Ingredient, 의약품활성성분을 의미하며, 의약품제조과정에서 화학적 또는 생물학적으로 활성이 있는 주요성분으로 사용되며 약물의 효능과 효과를 결정함. 예를 들어, GB-5001A의 API는 Donepezil임.)를 서방형 의약품으로 개발할 수 있도록 하는 미립구 관련 기술을 보유하고 있습니다. 기술이전 관련 수익은 특정 API에 대한 서방형 제제에 관한 기술을 상대 회사에 이전하며 발생합니다. 각 기술이전 계약을 통한 수익은 선급금/단계별 마일스톤/로열티로 구성됩니다.향후 추정에 있어 크게 2가지 분야에 대한 기술이전을 고려하였습니다. 현재 동사는 당뇨 및 비만 치료제인 GB-7001과 치매 치료제인 GB-5001A를 개발하고 있습니다. GB-7001의 API는 Semaglutide이며 향후 Semaglutide 또는 유사 계열의 펩타이드를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 API는 Donepezil로 해당 API를 탑재한 파이프라인을 기술이전할 계획에 있습니다. GB-5001A의 국내 판권의 경우, 휴메딕스와 한국파마에 기술이전 되어있으며 향후 추가 1개사에 기술이전할 수 있습니다.

제품매출 수익
향후 기술이전된 파이프라인의 인허가 이후 상업화 시에 의약품을 동사에서 직접 생산하여 공급하게 됩니다. 이에 따라 제품 매출이 발생합니다.이하 추정시에는 개발 일정을 고려하여 GB-5001A의 국내 시판에 따른 제품매출의 수익만이 반영되어 있습니다.

기타 수익
동사의 경우 CDMO 사업을 별도로 영위하고 있습니다. 현재까지 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 각각 관련 사업을 영위해오고 있으며 이 과정에서 동사에는 용역매출이 발생합니다.추가로 기술이전 전 공동연구의 과정 또는 기술 이전 이후 Scale-up 과정등에서 파트너사로부터 용역매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

① 기술이전 관련 수익A. 당뇨-비만 치료제 관련 수익에 관한 추정
동사는 GLP-1 Receptor Agonist(
GLP-1의 역할과 유사하게 GLP-1 수용체를 자극 하는 물질, 이하 GLP-1 RA) Semaglutide에 대한 GB-7001 파이프라인을 개발하고 있습니다. 이는 현재 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목 받고 있는 당뇨-비만 치료제 시장의 개발 트랜드에 부합합니다. Novo Nordisk의 Wegovy, Ozempic과 Eli Lilly의 Mounzaro, Zepbound가 그 시장성을 증명함에 따라 다수의 글로벌 제약사, 중견 제약사, 글로벌 바이오텍, 소형 바이오텍이 공격적으로 신규 파이프라인의 임상을 진행하고 있습니다. 이에 따라 파악되기로 80개 이상의 관련 파이프라인의 임상이 진행되고 있으며 비임상 단계의 파이프라인 까지 고려할 경우 그 숫자는 더 증가할 것으로 파악됩니다. 따라서, 해당 파이프라인들의 비교 열위/우위를 고려하여 추산한 시장점유율을 기반으로 한 파이프라인별 가치 평가를 통한 수익 추정의 신뢰도가 떨어진다고 판단하였습니다. 이에 기존에 동사가 복수의 회사에서 수령한 계약 조건들을 기반으로 추정하는 것이 적합할 것으로 판단하였습니다. 또한 실제로 독점권 등을 고려하였을 때 모든 회사와 계약을 체결할 수 없기 때문에 현재 논의된 지역별 또는 작용기작별 독점권을 고려하여 겹치지 않는 사례들에 한하여 계약 성공확률을 반영하여 추정치를 만들었습니다. 우선, 현재 동사와 계약을 논의 중인 주요 회사의 목록 중 추정과 관련된 전반적인 내용은 다음과 같습니다.

[지투지바이오 당뇨-비만 치료제 기술이전 관련 주요 논의 기업]

회사
단계
추정 반영 여부
계열 독점권
지역 독점권

글로벌 제약사 A
공동 연구
X
전체
전세계

Boehringer Ingelheim
공동 연구
O
미정
전세계

글로벌 제약사 B
공동 연구 조건 논의 중
O
일부
전세계

글로벌 바이오텍 C
공동 연구 조건 논의 중
O
일부
US/EU

중견 제약사 D
DD 진행 예정
O
일부
CN

중견 제약사 E/F
DD 진행 예정
O
-
US/EU

중견 제약사 G
DD 진행 예정
O
-
CN

중견 제약사 H
Term-Sheet 수령
O
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 I
Term-Sheet 논의
O
-
ROW(특정 국가)

중견 제약사 J
Term-Sheet 논의
O
-
KR

주1)
Boehringer Ingelheim을 제외한 타 사례들의 경우, 기존 계약 조건 및 기밀유지를 위해 회사명을 공개하지 아니하였습니다.

주2)
계열 독점권/지역 독점권의 경우, 동사의 예상과는 다르게 향후 사업 현황에 따라 변동가능성이 존재합니다. 정해지지 않은 경우, 보수적인 추정을 위해 이하 API에 대한 독점권을 가정하였습니다.

주3)
5,000억원 이상의 누적 투자금액을 유치한 경우 글로벌 바이오텍으로 분류하였습니다.

주4)

상기 중견 제약서 J는 동사가 체결한 국내 Donepezil 라이선스아웃 계약 사례와 유사하게 3개 까지 파트너사를 확보할 수 있는 1+3 구조의 계약에 해당합니다.
1+3 계약구조는 1개의 원개발사(Licensor)가 최대 3개의 기술이전 상대 회사(Licensee)와 계약할 수 있는 구조를 의미합니다. 실제 GB-5001A의 국내 판권은 현재 1+3 계약 구조로 되어 있으며 기체결되어 있는 한국 파마와 휴메딕스 이외에 동일한 조건으로 계약 되어있으며 해당 조건으로 1개사와 추가 계약이 가능합니다.

주5)
계열 독점권은 다음과 같은 상황을 의미합니다.- GLP-1 RA 관련 전체 독점 : 해당 독점권을 요구하는 상대방과 계약하는 경우, 다른 GLP-1 RA 를 API로 활용하고자 하는 회사와는 기술이전 계약을 체결할 수 없습니다.- GLP-1 RA 관련 일부 독점 : 해당 독점권을 요구하는 상대방과 계약하는 경우, 특정 MoA(Mechanism of Action, 약물의 작용 기전을 의미함.)의 API를 활용하고자 하는 다른 회사와는 기술 이전 계약을 체결할 수 없습니다. 구체적으로, GLP-1 RA와 Amylin 유사체를 동시에 사용하는 것에 대한 독점권을 상대 회사에서 요구하는 경우, GLP-1 RA와 Amylinc 유사체에 대한 병용 투여 전략을 원하는 다른 회사와는 기술이전 계약을 체결할 수 없습니다.

주6)
지역 독점권은 앞선 주5)의 계열 독점권이 발동할 수 있는 지역을 의미합니다. 예를 들어, GLP-1 RA와 Amylin 유사체 병용 투여 전략에 대한 독점을 요구하는 회사가 지역적으로는 미국과 유럽에서만 독점권을 요구할 수 있습니다. 이 경우, 중국에 대한 GLP-1 RA와 Amylin 유사체 병용 투여 전략에 대한 기술이전은 별도로 가능해집니다.

향후 각 계약 건들에 대한 추정치 작성에 앞서 전반적인 사전 설명을 기재하고자 합니다. Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D를 제외한 경우 동일한 GLP-1 RA를 API로 사용하는 것에 대해 논의가 진행되고 있습니다. 해당 API에 대해서는 당사가 기존에 목표했던 TPP를 만족하는 제형 개발이 진행되어 계약 체결을 위해 추가적인 제형 개발이 필수적이지 않을 가능성이 높을 것으로 판단됩니다. 반면, Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D의 경우 자체적인 API를 보유하고 있으며 현재 논의중인 모든 API는 펩타이드 입니다. 동사는 펩타이드 API 중 Semaglutide 이외에도 GLP-1/GIP Dual RA인 Tirzepatide, Amylin 유사체인 Cagrilinitde에 대해서 플랫폼 기술이 유사하게 적용된 사례를 확인한 바 있습니다. 이렇게 잘 알려진 펩타이드들과 Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D의 API가 유하사게 펩타이드 계열이라는 점에서 각 물질들의 성질이 유의미하게 다르지 않을 것으로 판단하고 이하 추정을 기재하였습니다. 특히, 서방형 미립구 제형의 특성상 평가 자체에 1~3개월의 긴 시간이 소요되기는 하나 실제 미립구 제형이 만들어지는 것은 하루 미만의 짧은 시간이고, 현재 동사가 확보하고 있는 조건들에 신규 API를 적용하여 미립구를 제작하는 것이므로 신규 API의 종류가 늘어난다고 해서 연구 인력의 수가 단기간에 크게 늘어날 필요는 없다고 판단하였습니다. 즉, 현재 제형 개발팀에 속한 인력들이 크게 증원되지 않더라도 Boehringer Ingelheim
,
글로벌 제약사 B, 글로벌 바이오텍 C, 중견 제약사 D의 API를 적용한 미립구 제작에는 큰 문제가 없을 것으로 판단하였습니다. 구체적인 예시로 이미 수차례 in-vivo 분석용 CRO에서로 다른 20종 이상의 제형을 동시에 의뢰한 사례가 존재합니다. 이러한 사례는 평가해야하는 제형의 개수가 늘어난다고 하더라도 연구 인력의 수가 단기간에 크게 늘어날 필요는 없음을 뒷받침합니다.
각 계약 조건을 추정함에 있어 전세계/미국/유럽/중국에 대한 계약 조건은 GLP-1 RA와 관련하여 논의된 바 있던 계약 조건을 기반으로 하였습니다. 우선, 전세계에 대한 권리 범위를 넘기는 조건에 대한 추정 조건은 다음과 같습니다.

[기술이전의 권리범위가 전세계인 경우에 대한 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
전체 계열 독점
일부 계열 독점
API 독점

선급금 (플랫폼)
3.5
3.5
3.5

선급금 (Asset)
4.5
2.3
-

Phase 1 시작
6.0
4.8
3.6

Phase 2 시작
8.0
6.4
4.8

Phase 3 시작
10.0
8.0
6.0

미국 인허가
25.0
20.0
15.0

유럽 인허가
15.0
12.0
9.0

일본 인허가
6.0
4.8
3.6

중국 인허가
10.0
8.0
6.0

주1)
전체 계열 독점의 경우, GLP-1 RA와 관계가 있는 모든 경우를 의미합니다.

주2)
일부 계열 독점의 경우, GLP-1 Receptor와 더불어 특정 다른 Receptor에 동시에 작용해야 하는 경우를 의미합니다. 예를 들어, 현재 Eli Lilly의 Tirzepatide와 같이 GLP-1/GIP Receptor와 같이 2개의 Receptor에 동시에 작용하는 사례에 대한 독점권을 상대 회사에서 요구하는 사례를 한정하였습니다.

주3)
특정 API에 대한 독점을 요구하는 경우, API가 Semaglutide가 아닌 경우, 사실상 비독점과 동일한 계약 구조가 됩니다. 이는 상대 회사에서 API에 대한 물질특허를 보유하고 있기 때문입니다.

주4)
플랫폼에 대한 선급금은 플랫폼 기술 자체를 활용하는 대가로서 지급되는 금액을 의미합니다. 동사의 기반 특허인 연속용매제거 기술 등 기반 기술에 대한 활용의 대가를 의미합니다. 실제 기술이전 이후 해당 플랫폼 사용의 대가로 선급금을 수령하나, 동사가 임상 시료 생산에 대한 수행의 의무를 가지게 되는 것이 일반적입니다. 이하 별도 기술한 바와 같이 회계적으로 플랫폼에 대한 선급금은 시판된 의약품이 존재하기 전까지 회계적으로 안분하여 인식하는 것을 가정하였습니다. (실제로 GB-5001A의 국내 기술이전 사례에서도수행의 의무가 남아있다고 판단하여 기존에 받은 선급금을 분할하여 인식하고 있습니다.)

주5)
Asset에 대한 선급금은 API와 관련하여 독점권을 확보하는 대가로서 지급되는 금액을 의미합니다. 이는 주4)에 기재한 플랫폼에 대한 선급금과는 별도의 금액에 해당합니다.

다만, 현재 글로벌 바이오텍 C나 중견 제약사 D/E/F/G는 향후 지역별 판권만을 요구할 가능성이 높다고 판단되는 경우가 존재합니다
(각 회사가 보유하고 있는 영업망에 대한 현황 및 실제 논의 내용들을 기반으로 추론하였습니다).

이에 인허가에 따른 마일스톤은 위 조항과 동일하다고 가정하고, 선급금과 개발에 따른 마일스톤은 시장 크기에 비례한다고 가정하였습니다. 시장 크기를 추산하기 위해 2024년 Eli Lilly와 Novo Nordisk의 지역별 실적을 고려하였습니다. 각사의 사업보고서상 내용은 다음과 같습니다.

[Novo Nordisk 2024년 주요 제품의 지역별 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Ozempic
12,835
2,439
878
1,112
1,080

Rybelsus
1,645
1,088
78
699
42

Victoza
259
217
149
196
15

Wegovy
6,977
1,145
30
566
154

Saxenda
118
445
16
387
91

Total
21,834
5,334
1,150
2,960
1,382

Ratio
-
49.3%
10.6%
27.3%
12.8%

[Eli Lilly 2024년 주요 제품의 지역별 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

Zepbound
4,926
-

Mounjaro
8,950
2,590

Trulicity
3,694
1,560

Total
17,569
4,150

이때 Eli Lilly의 경우 Non-US가 Novo Nordisk처럼 상세하게 분리되어 있지 않기에 Novo Nordisk의 Non-US 비율 (이상 Novo Nordisk 표 Ratio 의 수치)를 동일하게 적용하여 고려하여 분할하였습니다.

[Eli Lilly 2024년 주요 제품의 상세 지역별 추정 판매 실적]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Zepbound
4,926
-
-
-
-

Mounjaro
8,950
1,276
275
708
331

Trulicity
3,694
768
166
426
199

Total
17,569
2,044
441
1,135
530

위 2개 회사의 매출액을 더하면 다음과 같이 지역별 시장규모를 추산할 수 있습니다.

[Novo Nordisk와 Eli Lilly의 2024년 주요 제품 매출을 통한 지역별 시장 규모 추산]

(단위 : $M)

구분
US
Non-US

EMEA
China
Rest of World
North America (except US)

Total
39,404
7,378
1,591
4,095
1,912

Ratio
72.5%
13.6%
2.9%
7.5%
3.5%

다만,
각 회사의 확보되어있는 영업망을 기반으로 체결되는 통상적인

계약 조건을 고려하였을 때, US로 한정하기 보다 북미지역으로 지역 판권을 요구할 가능성이 높기 때문에 이를 재배치 하면 다음과 같은 시장규모를 추산할 수 있습니다.

[지역별 시장 규모 비율]

지역
비율

US/EU (단, 북미 지역 전체를 포함시킨 수치)
89.5%

China
2.9%

ROW
7.5%

이를 고려하여 일부 계열 독점과, API 독점에 대해 개별 시장 규모를 한정한 것은 각각 다음과 같습니다. (단, 인허가는 각각 규제기관에 해당하는 동일 금액 적용하였습니다.)

[지역판권이 고려된 예상 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
일부 계열 독점, US/EU
일부 계열 독점, CN
API 독점, US/EU
API 독점, CN

지역
US/EU
China
US/EU
China

선급금 (플랫폼)
3.1
0.1
3.1
0.1

선급금 (Asset)
2.0
0.1
-
-

Phase 1 시작
4.3
0.1
3.2
0.1

Phase 2 시작
5.7
0.2
4.3
0.1

Phase 3 시작
7.2
0.2
5.4
0.2

미국 인허가
20.0
-
15.0
-

유럽 인허가
12.0
-
9.0
-

일본 인허가
-
-
-
-

중국 인허가
-
8.0
-
6.0

이와 별개로, 한국/멕시코/브라질과 같은 ROW 시장의 경우, 수령 또는 논의한 Term-sheet을 기반으로 별도 추산하였습니다.

[ROW 시장에 대한 예상 계약 조건]

(단위 : $M)

계약 구조
API 독점, ROW(KR)
API 독점, ROW(특정 국가)

지역
ROW(KR)
ROW(특정 국가)

선급금(플랫폼)
0.2
0.3

임상 1상 시작
0.2
-

임상 1상 성공
0.6
-

상업용 임상 시작
0.4
-

상업용 임상 성공
1.6
0.3

한국 인허가
0.6
0.9

특정 국가 인허가
-
1.8

주1)
국내 지역 판권의 경우, 현재 Donepezil과 마찬가지로 1+3 계약 구조로 논의 되었으므로 실제 추정치에는 3배로 반영하였습니다.

주2)
멕시코/브라질 등 타 국가의 특성상 한국을 포함한 타 국가에서 상업용 임상을 성공하고 상업화가 되어야 해당 국가에서 임상을 진행하는 것으로 논의하였습니다. 이에 해당 특정 국가와는 무관할 수 있으나 한국 인허가에 대한 마일스톤이 포함되어 있습니다.

각 계약에 대한 매출 추정을 위해 개발 일정은 다음과 같이 추산되었습니다. 제형 개발 기간의 경우, 현재까지 동사의 개발 기간을 고려하여 신규 API에 대한 공동 연구용 제형 개발 기간은 각각 다음과 같이 가정하였습니다. 단, API 수령 이후의 개발 기간을 의미합니다.
이하 추정에 사용된 제형 개발 기간은 실제 동사의 개발 기간을 바탕으로 추론되기는 하였으나 관련 업계에서 통상적인 수준으로 판단됩니다. 구체적으로 유사한 사업을 영위하고 있는 국내 상장사인 펩트론과 글로벌 제약사인 Eli Lilly간 계약 사례를 보면 다음과 같습니다.

펩트론-eli lilly 간 계약 사항.jpg
펩트론-Eli lilly 간 계약 관련 공시 자료 (펩트론 공시자료, 2024.10.07.)

해당 공시 내용을 통해 계약 체결 부터 평가 종료까지 14개월이 소요되는 것을 가정하고 있음을 확인할 수 있습니다. 앞선 내용 및 이하 내용에서 기재한 바와 같이 API 수령 시점 부터 개발 기간을 9~15개월 가정한 것이므로 충분히 유사한 시간 간격이라고 판단됩니다.

[신규 API에 대한 제형 개발 기간]

제형
개발 개월 수

1개월 제형
9 개월

3개월 제형
12 개월

신규 MoA를 갖는 API에 대한 1개월 제형
15 개월

주1)
공동연구 계약은 타 회사의 API를 이용하여 기존에 설정되어 있던 Target Product Profile(이하 TPP)를 만족하는 연구를 동사에서 진행하게 됩니다. 현재 동사의 핵심 기술이 확보된 이 후, 동사가 특정 API를 이용하여 제형 최적화를 위해 걸렸던 사례들의 시간을 고려하여 해당 기간을 추산하였습니다.

주2)
3개월 제형에 대한 연구의 경우, 실제로는 1개월 제형과 병렬적으로 진행됩니다. 그러나 In-vivo 평가 등에 시간이 더 오래걸린다는 점을 고려하여 12개월로 가정하였습니다.

주3)

신규 MoA를 갖는 API는 기존에 GLP-1/GIP/GCG Receptor가 아닌 다른 종류의 Receptor를 동시에 타겟해야하는 API를 의미합니다. 현재 공동연구를 논의중인 회사들과 논의 중인 신규 분야의 API로 미공개처리하였습니다. 원리상 서방형 제제 개발에 유의미한 차이가 존재하지 않을 것으로 예상되기는 하나 물성에 대한 보고가 많지 않다는 점에서 보수적으로 15개월로 추산하였습니다.
구체적으로, 다른 종류의 Receptor를 동시에 타겟하는 과정에서 분자량이 기존 API에 비해 커지는 등의 차이가 발생할 수 있습니다.

이하 파트너사별 파이프라인 예상 개발 일정에 대해 다음과 같은 가정을 반영하였습니다. IND 준비 기간은 모든 케이스에 9개월로 동일하게 가정하였습니다. 임상 1상 기간의 역시, 9개월로 가정하였습니다. 또한 Pivotal Study Preparation(Pre-IND 미팅, 시료 생산 등등)의 경우, 6개월로 가정하였습니다. 다만, 이는 실제로 임상 1상 도중 지속적으로 진행될 수 있는 사안이기에 이하 표에서는 별도로 기간을 기재하지 않았습니다. 임상 3상 시작(Filing)부터 NDA까지 27개월을 가정하였습니다. 이는 실제로 동사가 글로벌 제약사와 상업화 스케쥴 논의시 가정된 내용을 기반으로 하였습니다. 단, 향후 상세 기재하겠으나 이하 표에 기재되는 모든 파이프라인들이 실제로 개발 되는 것은 가정 한 것은 아닙니다. 각 파트너사별로 제형 개발 이후 복수의 연구 파이프라인 중 1개~2개만 임상에 진입하는 것을 선택할 가능성이 높습니다.
구체적으로 소수의 파이프라인만 임상에 진입하는 사례는 다음과 같습니다. 동일한 API에 대해 1개월과 3개월 제형을 모두 개발한 이후, 경쟁 구도에 따라 상대 회사가 1개월 제형, 3개월 제형 중 하나만 선택할 가능성이 존재합니다. 또는 API 2종을 사용한 병용 투여 전략과 유사한 효과를 내는 API 1종에 대한 제형을 동시에 개발하여 임상 진입 시점에서 API 2종 병용 투여와 API 1종에 대한 단일 투여 중 하나만을 선택할 가능성이 존재합니다.
다만, 현재 상태에서는 어떠한 연구 파이프라인이 임상 파이프라인으로 전환되는지 알 수 없는 만큼 우선 모두 기재한 후, 여기에 확률을 적용하여 향후 추정치에 반영하였습니다. 해당 부분에 대해서는 이하 별도 상세기재 하였습니다.추가로 올해부터 진행되는 것을 목표로 하는 Semaglutide 1개월 제형인 GB-7001의 경우, 실제 글로벌 임상에 들어가고자 하는 최종 제형이 아니기에 이하 표에서 별도 임상을 2번 진행할 것을 가정하였습니다. 동사의 경우 유사하게 GB-5001A 이전에 GB-5001에 대해서 기존 의약품 대비 부작용이 줄어드는 것을 확인하는 목적으로 실제 상업화할 최종 제형이 아님에도 임상 1상을 진행한 바 있습니다. 이와 유사한 목적으로 GB-7001 역시 최종 제형이 아닌 초기 제형에 대해 별도의 임상을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이를 모두 반영한 예상 개발 일정은 다음과 같습니다.

[회사별 논의 파이프라인 개발 일정 예상]

Boehringer Ingelheim

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 2Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 2Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

주1)
파이프라인 번호 1번과 2번은 동일한 API를 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

글로벌 제약사 B

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

글로벌 바이오텍 C

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

3
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

4
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

5
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 4Q

임상 1상 시작
2027년 3Q

임상 3상 시작
2028년 3Q

인허가 완료
2030년 2Q

주1)
파이프라인 번호 1번과 2번은 동일한 API를 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

주2)
파이프라인 번호 3번과 4번은 동일한 API 또는 API 조합을 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

주3)
파이프라인 5번은 주2)와 본질적으로 유사한 효과가 예상되나 1가지 API를 활용하는 사례를 의미합니다.

중견 제약사 D

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

3
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 2Q

임상 1상 시작
2027년 1Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

4
제형 개발 시작
2025년 3Q

IND 준비 시작
2026년 3Q

임상 1상 시작
2027년 2Q

임상 3상 시작
2028년 2Q

인허가 완료
2030년 1Q

주1)
파이프라인 번호 1번과 2번은 동일한 API를 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

주2)
파이프라인 번호 3번과 4번은 동일한 API 또는 API 조합을 사용한 1개월 제형과 3개월 제형 사례입니다. 앞서 기재한 바와 같이 1개월 제형과 3개월 제형에 대한 개발은 병렬적으로 진행됩니다.

이하 중견 제약사 E ~ 중견 제약사 J까지의 모든 사례는 동일한 API(세마글루타이드)를 활용한 1개월 또는 3개월 제형입니다. 현재 이미 임상에 진입하기 위한 제형에 대한 연구가 진행되어 있다보니 별도의 제형 개발 시작 시점을 기재 하지 아니하였습니다. 다만, 이는 현재까지 개발된 제형이 무조건 최종 제형임을 의미하지는 않습니다. 회사가 자체적으로 판단하기에 더 우수한 제형이 개발되는 경우, IND 준비 시작인 2026년 1Q 이전에는 최종 제형이 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별개로 현재 자체적으로 진행할 계획인 GB-7001에 대한 임상은 기술이전과 무관하게 동사의 제형을 활용한 약동학 특성이 부작용 감소등과 연결될 수 있는지 추가적인 목적을 가지고 진행되는 임상에 해당합니다. 이하 표에서 중견 제약사 H, I, J에 대한 임상 1상 시작이 반영되지 않은 이유는 각 사업화 국가별 특성상 해당 회사에서 임상 1상을 별도로 진행할 필요가 없는 경우에 기재하지 않았습니다.

중견 제약사 E/F

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

중견 제약사 G

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
2026년 1Q

임상 1상 시작
2026년 4Q

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

중견 제약사 H

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2029년 3Q

인허가 완료
2031년 1Q

중견 제약사 I

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2029년 3Q

인허가 완료
2031년 1Q

중견 제약사 J

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2028년 1Q

인허가 완료
2029년 4Q

2
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작
-

임상 3상 시작
2027년 2Q

인허가 완료
2029년 1Q

자체 임상 진행

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

GB-7001
제형 개발 시작
-

IND 준비 시작
-

임상 1상 시작 (저함량)
2025년 4Q

임상 1상 시작 (고함량)
2026년 2Q

주1)
회사별 파이프라인의 종류는 실제 현재 진행 중이거나 경쟁 구도를 고려한 사안을 고려하여 추정하였습니다. 다만, 각각의 세부 내용에 대해서는 상대 회사와의 계약 조건 및 계약 논의 현황을 고려하여 공개하지 아니하였습니다.

주2)
제형 개발 기간이 별도로 기재되지 않은 경우, 이미 해당 API로 동사의 제형 개발이 상당 부분 진행된 사례에 해당합니다.

향후 추정에 있어 3가지 확률 추정을 반영하였습니다.확률 1 : 계약 체결 확률현재 동사와 기술이전을 논의하는 회사들의 경우, 실제 현재 동사와 공동 연구 계약을 체결하였거나 계약을 논의하고 있는 회사들의 경우 본 기술이전이 체결되지 않은 상황에 해당합니다. 통상 글로벌 제약사 및 글로벌 바이오텍의 특성상 동사의 기술만을 검토하는 것이 아니라 복수의 회사의 기술을 도입하고자 검토하게 됩니다. 이에 약물 전달과 관련된 최근 20년간의 실제 유사 케이스 사례를 조사하여 그 계약 체결 확률을 계산하고자 하였습니다. 이에 최근 20년간 유사 사례들을 조사한 이후 다음과 같은 기준을 통해 계약 체결 확률을 연산하였습니다. 통상 글로벌 제약사나 탑티어 바이오텍이 DDS 계약을 추진하는 경우, 계약의 제목과는 무관하게 상대 회사 기술의 적절성을 판단하는 Feasibility Test 성격의 기간을 갖는 것이 일반적입니다. 이러한 Feasibility Test를 통과하고 실제 Licensor에 우호적인 계약 조건으로 체결될 경우를 "성공"으로 분류 하였습니다. 동사의 경우, Feasibility Test를 모두 통과하고 계약을 추진하는 조건으로 논의 중이나 보수적인 추산을 위해 타사 사례들을 조사하는 경우 Feasibility Test 또는 기술이전 이후 별도의 Milestone 달성 없이 조기 반환된 케이스 들을 "실패"로 분류하였습니다. 또한, 계약 조건 자체는 Licensor에 긍정적이었으나 조기에 파기 또는 임상 1상에서 실패한 케이스는 계산에서 배제하는 "배제"로 분류하였습니다.상세 분류하자면 다음과 같습니다. "성공"으로 분류된 케이스는 유의미한 선급금과 함께 조기 반환되지 않은 케이스를 의미합니다. 대표적으로, 2008년 체결된 Emisphere-Novo Nordisk간 계약은 선급금 규모가 유의미했으며, 이후 M&A까지 성공적으로 연결되어 계약체결 건으로 분류하였습니다. 2023년 Alcyone Therapeutics-Biogen간 계약 역시 선급금 $10M의 유의미한 계약이기에 반영하였습니다. 반면, "실패"한 케이스는 Feasibility Test 성격에 유사하다고 판단되는 계약 이후 유의미한 진전 없이 계약이 파기된 케이스(혹은 파기된 것으로 보는 것이 타당하다고 판단되는 케이스)로 고려하였습니다. 대표적으로, 2011년 체결된 pSivida-Pfizer간 R&D Agreement(2016년 종료), Pacira-Novo Nordisk간 License Agreement(2012년 종료)를 실패 케이스로 분류하였습니다. Pacira-Novo Nordisk간 License Agreement 계약은 선급금 $1.5M으로 사실상 Feasibility Test에 준한다고 판단하였습니다. 마지막으로 계약 조건 자체는 긍정적이었다고 하더라도, 조기에 파기되거나 임상 1상에서 실패한 케이스는 보수적 추산을 위해 계산에서 "배제"로 분류하였습니다. 대표적으로, Flamel Technology와 Merck Serono간 계약의 경우 2007년 체결된 Collaboration이 2009년 License Agreement로 발전한 케이스이지만 2013년 전략적 이유로 해지된 계약에 해당합니다. 총 수령 금액이 $9.2M으로 어느정도 규모를 갖추고 있으나 실제로 성공에 해당하는 기술이전 계약과는 거리가 있다고 판단하여 제외하였습니다. 2019년 체결된 DURECT Corporation과 Gilead Sciences간 License Agreement 역시 선급금은 $25M로 유의미 했으나 2020년 별도의 성과 없이 종료되어 보수적으로 제외하였습니다.그 이외에 사업적인 유사성이 떨어지거나, 현재 Feasibility Test 단계인 것으로 판단되거나, 동사와 직접경쟁관계에 있어 산입하는 경우 성공 확률을 왜곡시켜 올릴 가능성이 존재하는 사례들에 대해서는 "논외(이하 표에서 N/A)"로 분류하였습니다. (실제 글로벌 제약사의 경우 복수의 기술을 이전 받아 임상 과정에서 하나의 기술을 제외하고 모두 반환 하는 사례들이 존재합니다. 때문에 GLP-1 RA 관련 기술이전 사례들을 성공으로 분류하여도 논리적인 문제는 존재하지 않으나, 경쟁 기술을 성공 사례로 분류하는 것이 부적합하다고 판단하여 논외로 분류하였습니다.)

[계약 성공
(주1) 확률 연산을 위한 표]

Licensor
Licensee
분류
기술 계약 내용

Flamel Technology
Merck Serono

배제
(주2)

치료용 단백질의 장기지속형 제형 개발

Emisphere
Novo Nordisk
성공
경구용 펩타이드 전달 개발

Merrion
Novo Nordisk

배제
(주3)

경구용 펩타이드 전달 개발

pSivida
Pfizer
실패
장기 지속형 이식형 장치 개발

Pacira
Novo Nordisk
실패
장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Zosano Pharma
Asahi Kasei Pharma

배제
(주4)

패치형 PTH 개발

Braeburn Pharmaceuticals
Titan Pharmaceuticals

배제
(주5
)

장기 지속형 Buprenorphine 개발

Ceram Research
AstraZeneca
실패
장기 지속형 제제 개발

Zosano Pharma
Novo Nordisk
실패
패치형 GLP-1 제제 개발

Oculat Therapeutix
Regeneron
실패
안구 지속형 주사제 공동개발

Midatech Pharma
Secura Bio

논외
(주6)

장기 지속형 panobinostat 개발

Alteogen
MSD

논외
(주7)

피하 주사형 제제 개발

DURECT Corporation
Gilead Sciences
배제
장기 지속형 HIV 치료제개발

Genevant
Takeda

논외
(주7)

유전자 치료제 개발을 위한 LNP

Nanexa
Novo Nordisk
실패
장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Serina Therapeutics
Pfizer

논외
(주6)

PEG 대신 사용가능한 고분자 기술

Alcyone Therapeutics
Biogen
성공
기존 허가 약물의 Impant 제형 기술

D&D Pharmatech
Metsera
성공
경구용 펩타이드 전달 개발

Lindy Biosciences
Novartis
성공
Micoglassficiation 관련 기술

Ascendis
Novo Nordisk

논외
(주8)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Inventage LAB
Boehringer Ingelheim

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Peptron
Eli Lilly

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Alteogen
Daiichi Sankyo

논외
(주7)

피하 주사형 제제 개발

GeneEdit
Roche/Genentech

논외
(주7)

유전자 치료제 개발을 위한 DDS 기술

Cyprumed
MSD

논외
(주6)

펩타이드 약물의 경구제형 변환 기술

G2GBIO
Boehringer Ingelheim

논외
(주9)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

Camurus
Eli Lilly

논외
(주8)

장기 지속형 GLP-1 제제 개발

주1)
해당 표를 기재함에 있어 계약을 성공한 사례는 유의미한 선급금 기준인 $10.0M이상을 기록한 사례를 기준으로 하였습니다. 선급금이 해당 기준을 상회하지 못하거나, 선급금이 해당 기준을 상회하는 경우라고 하더라도 조기에 파기되는 등의 사유로 성공으로 분류하기 무리가 있다고 판단되는 사례들은 보수적으로 "배제"로 분류하였습니다. 추가적으로, 사업적 유사성이 낮거나 동사와 직접적인 연관성이 있는 경우 이는 "논외"로 분류하였습니다.

주2)
공동연구에서 기술이전으로 전환된 케이스로 동사가 현재 진행하고 있는 사업전략과 매우 유사하게 "성공"한 케이스에 해당합니다. 그러나 이 과정에서 공개된 수령금액의 합계가 $9.2M으로 앞서 지정한 선급금 $10.0M을 상회하지 못해 보수적으로 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주3)
해당 계약은 복수의 계약을 체결하며 투자 및 선급금의 규모가 $10.0M을 상회하는 계약으로 판단되나, 바로 상위 칸에 기재한 Emisphere와의 경쟁에서 밀려 임상 1상 직후에 종료된 케이스에 해당합니다. 이후 Merrion이 파산하였기에 보수적인 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주4)
선급금이 $7.5M으로 앞서 지정한 선급금 $10.0M을 상회하지 못해 보수적으로 확률 계산을 하기 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주5)
선급금은 $15.75M으로 "성공"으로 분류되어야 하는 사례이나 계약일로 부터 종료될 때 까지 약 6년동안 별도의 성과가 보고되지 않아 보수적인 확률 계산을 위해 "배제"로 분류하였습니다.

주6)
계약 조건이 공개되지 않아 계산에 포함시킬 수 없었던 사례들에 해당합니다. 추가적으로 Midatech Pharma의 경우 법적인 분쟁의 요소도 존재했다고 판단하여 제외시켰습니다.

주7)
동사와 사업영역이 매우 다른 기술의 경우, 논외로 분류하였습니다. 피하 제형으로의 전환이나 유전자 치료제 관련 DDS의 경우 기술의 분야 및 분야의 특수성이 동사와 다르다고 판단하여 보수적인 판단을 위해 제외시켰습니다.

주8)
동사와 직접적인 경쟁관계에 있는 기술이기에 배제하였습니다. 해당 사례들은 동사의 기술이전 기회에 제한이 될 수 있을 가능성이 존재하여 실제로는 기술이전 확률을 낮추는 것으로 작용을 할 여지가 존재합니다. (물론, 반대로 경쟁 글로벌 제약사에서 L/I을 해야하는 수요 요인으로 작용할 가능성도 존재합니다.) 이를 성공으로 반영할 경우 동사에 부정적인 요소를 긍정적으로 해석했다고 판단될 여지가 있어 보수적으로 제외하였습니다.

주9)
기술이전이 아닌 사전 평가 단계의 공동연구 성격에 해당하는 사례로 제외하였습니다.

이에 따라 (성공 케이스의 수)/(성공 케이스의 수 + 실패 케이스의 수)를 반영하여 총 40%의 계약 성공 확률을 반영하였습니다.확률 2 : 임상 성공 확률임상 성공 확률의 경우, 임상 1상과 그 이후 임상 3상 및 NDA가 진행되는 과정을 분리하였습니다. 실제 동사의 경우 현재까지 진행된 임상 1상 3건에서 실패한 사례가 없습니다. 전임상 In-vivo PK가 Human PK로 그대로 전환되는 결과를 보였습니다. 이는 기술의 특성에 의존한 것으로 TPP를 만족하는 경우 임상 1상에서 실패할 확률이 매우 낮음을 반영합니다. 따라서, 임상 성공확률로는 임상 3상 및 NDA 성공 확률을 반영하였습니다. 가장 일반적으로 사용되는 BIO에서 발간된 “Clinical Development Success Rates and Contributing Factors, 2011-2020” 중 Off-Patent에 대한 임상 3상 이후 승인 확률(67.5% * 91.5% = 61.8%)을 고려하였습니다. 해당 수치의 경우 새로운 적응증에 대한 임상이 포함될 수 있으므로 실제로 단순 제형 변경에 대한 임상 성공확률은 이보다 높을 것으로 예상됩니다. 따라서, 충분히 보수적인 수치일 것으로 판단하여 이를 반영하였습니다.

[임상 3상 및 NDA 성공 확률 계산]

지투지바이오 1.jpg
(출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors,2011-2020)

확률 3 : 파이프라인 선택 확률실제로 특정회사와 복수의 프로젝트를 진행하는 경우 개발을 진행하는 과정에서 파이프라인간 카니발라이제이션(Cannibalization)이 일어날 경우 소수의 프로젝트만을 선정할 수 있을 것이라고 판단하였습니다. 예를 들어, 1/3개월 제형에 관한 연구를 동시에 진행하나 임상 진입 또는 임상 3상 진입 단계에서 1개의 파이프라인만을 선택하거나 유사한 메커니즘을 가지는 파이프라인들을 동시에 개발하다 가장 우수하다고 판단되는 하나의 파이프라인만을 선택할 가능성이 존재합니다. 만약 해당 확률을 고려하지 않는다면 예상 가능한 수령 마일스톤 금액이 과대하게 측정되는 문제점이 존재할 수 있습니다. 이를 보수적으로 반영시키고자 전체 계약 내에서 개별 회사별의 개별 파이프라인에 대한 선택 확률로 고려하였습니다. 추가적으로 실제로는 임상 1상 이후 선택될 확률이 높으나, 보수적인 추산을 위해 임상 1상 진입단계에서 해당 선택이 이루어 질 것을 가정하였습니다. 고려한 확률은 앞서 기재한 파이프라인들 각각에 대해 다음과 같습니다.

[회사별 파이프라인 선택확률]

Boehringer Ingelheim

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

2
-
1

주1)
동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 모두 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

글로벌 제약사 B

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

글로벌 바이오텍 C

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

3
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

4
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

5
파이프라인 3, 4, 5 중 택 1
0.333

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

주2)
파이프라인 번호 3과 4에 대해서는 동일 API 조합에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다. 반면 파이프라인 5의 경우, 파이프라인 번호 3과 4의 API 조합과 유사한 효과를 내는 파이프라인이기에 최종적으로 3, 4, 5 중 1개만 선택 될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

중견 제약사 D

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

3
파이프라인 3, 4 중 택 1
0.5

4
파이프라인 3, 4 중 택 1
0.5

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

주2)
파이프라인 번호 3과 4에 대해서는 동일 API 조합에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

중견 제약사 E/F

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

중견 제약사 G

파이프라인 번호
경쟁 파이프라인
예상 선택 확률

1
-
1

중견 제약사 J

파이프라인 번호
주요 개발단계
예상 개발 일정

1
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

2
파이프라인 1, 2 중 택 1
0.5

주1)
파이프라인 번호 1과 2에 대해서는 동일 API에 대한 1개월과 3개월 제형 중 1개만 선택될 가능성이 존재한다고 판단하였습니다.

위와 같이 반영된 확률 및 개발 기간 가정에 대하여 일부 항목은 "확률 3 : 파이프라인 선택 확률"과 같이 그 상대 회사별 특수성을 반영하고자 하였으며 그 이외에는 일관성을 위해 동일한 가정을 적용하고자 하였습니다. 다만, 일관적으로 기재한 임상 개발 기간이나 임상 성공확률이 동일하다고 볼 수 없을 가능성이 존재합니다. 일반적인 상황에서는, 글로벌 제약사의 경우, 임상 진행 등에 대규모 예산을 투자하여 빠르게 환자 모집을 하여 예상 보다 빠르게 진행할 수 있을 것이며 반대로 일부 중소형 회사들의 경우 예산 등의 한계로 환자 모집이 늦어져 개발이 지연될 수 있습니다. 그러나 현재 동사와 유의미한 논의를 진행하고 있는 중견 제약사 등의 경우 이미 충분한 자금력과 임상 진행 역량을 입증한 회사들이기에 이를 반영하는 것이 부적절하다고 판단하였습니다. 특히, 해당 중견 제약사들에서 핵심 자산으로 판단하는 경우, 전력을 기울여서 개발할 가능성도 존재하기에 특정 사례에 대하여 유/불리를 판단하는 것이 부적합하다고 판단하였습니다. 또한, 글로벌 제약사라고 하더라도 일괄적인 성공확률을 보인다고 설정할 수 없다고 판단하였습니다. 최근 발표된 Benchmarking R&D success rates of leading pharmaceutical companies: an empirical analysis of FDA approvals (2006-2022) (Discov Today. 2025 Feb;30(2):104291)에 따르면 글로벌 제약사간에도 신약 개발 성공확률이 8~20%대로 매우 다름이 보고된바 있습니다. 물론 동사의 경우 검증된 API 위주로 사업을 하기에 동사와 관련된 추산과 직접적인 연관성은 떨어질 수 있으나 이러한 보고 사례는 개별 회사별로 서로 다른 특수성을 반영하기 보다 일관성있게 동일한 수치를 사용하는것이 적합하다는 것을 방증합니다.

[글로벌 제약사들의 회사별 약물 개발 성공 확률]

지투지바이오 57.jpg
(출처 : Discov Today. 2025 Feb;30(2):104291)

다만, 그럼에도 불구하고, 해당 추정에서 활용한 일관된 기준에는 한계가 있음을 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.그외 추정에 반영된 추가 가정은 다음과 같습니다. 각 계약사별로 선급금 중 플랫폼에 대한 금액 배분은 Asset이 여러 개이더라도 1회만 반영하였습니다. 이는 플랫폼 사용에 대한 일환이기 때문입니다. 또한, 선급금 중 플랫폼에 대한 수익 인식은 첫 상용화 제품의 시판 때까지 수행의 의무가 있다고 판단하였습니다. 이에 회계적으로 10~18분기, 즉 30~54개월간 안분하여 인식하였습니다. 예를 들어, 별도의 매출과 연관되지 않을 수 있는 임상 시료의 생산, 인허가를 위한 규제 기관 대응 등이 플랫폼 성격의 수행의 의무로 해석될 것으로 판단하였습니다.추가적으로, 임상 2상 마일스톤의 경우, 인허가시 일괄 소급 받는 것을 가정하였으며 EMA 허가는 FDA 허가 보다 1년 늦게 진행되는 것을 가정하였습니다.
해당 분야의 특성상 임상 1상 이후 2상을 거치지 않고 허가용 임상이 진행되는 경우가 많기에 이러한 추가 가정을 하였습니다. EMA 허가와 FDA 허가 일자 사이에 최대한 보수적으로 1년의 시간 간격을 가정한 것은 Wegovy의 사례를 기반으로 하였습니다. Wegovy의 FDA 인허가는 2021년 6월이며, EMA 인허가 (EC 기준)은 2022년 1월 입니다. 약 7개월간의 시간 간격의 차이를 보여 최대한 보수적으로 1년의 시간 간격을 가정하였습니다.
이에 2029년까지의 일정 내에 EMA에 대한 추정치가 포함된 사례는 존재하지 않습니다. 추가적으로 중견 제약사 E와 F의 경우, 서로 경쟁관계에 존재한다고 판단하여 1개 회사와만 계약하는 것을 가정하였습니다. 이상 3가지 확률을 모두 반영한 추정방법에 대한 예시는 다음과 같습니다. 예를 들어, "글로벌 바이오텍 C"의 "파이프라인 3"에 대한 매출 기대값은 다음과 같이 계산하였습니다. 나머지 각 파이프라인들 모두 동일하게 계산이 이루어졌으며 플랫폼 선급금은 계약 확률만을 반영 후 앞서 기재한 기간 안분을 반영하였습니다.

["글로벌 바이오텍 C - 파이프라인 3"에 대한 매출 기대값]

(단위 : $M)

일부 독점

US/EU 계약

계약 규모 추정치

ⅹ

계약 확률

ⅹ

임상 성공 확률

ⅹ

파이프라인 선택 확률

=
최종 매출 추정 기대값

선급금 (Asset)
2.0
ⅹ
0.4

ⅹ
0.33
=
0.27

Phase 1 시작
4.3
ⅹ
0.4

ⅹ
0.33
=
0.57

Phase 2 시작
5.7
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.47

Phase 3 시작
7.2
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.59

미국 인허가
20.0
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
1.64

유럽 인허가
12.0
ⅹ
0.4
ⅹ
0.62
ⅹ
0.33
=
0.99

주1)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값입니다. 동사의 매출을 추정하기 위해 사용된 수치로 개별 사례에 대해 실제 해당 마일스톤이 달성되었을 때 수령이 추정되는 금액보다 작은 수치로 반영되게 됩니다.

이를 앞서 기재한 개발 일정에 추가하여 표현하면 다음과 같이 표현됩니다.

["글로벌 바이오텍 C - 파이프라인 3"에 연도별 기대값 반영 추정치]

(단위 : $M)

일부 계열 독점

US/EU 계약

2025
2026
2027
2028
2029

선급금 (Asset)

0.27

Phase 1 시작

0.57

Phase 2 시작

0.47

Phase 3 시작

0.59

미국 인허가

1.64

유럽 인허가

주1)
임상 2상에 해당하는 마일스톤을 인허가 이후 수령하는 것으로 가정하였습니다.

주2)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값입니다. 동사의 매출을 추정하기 위해 사용된 수치로 개별 사례에 대해 실제 해당 마일스톤이 달성되었을 때 수령이 추정되는 금액보다 작은 수치로 반영되게 됩니다.

이러한 방식으로 계산한 추정치를 모두 더하여 추정을 진행하였습니다.

[확률이 적용된 파트너사별 매출 기대값, USD 기준]

(단위 : $M)

파트너사
구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

Boehringer Ingelheim(주1)
선급금(플랫폼)
-
0.11
0.43
0.43
0.43

파이프라인 1
-
-
1.44
1.48
4.89

파이프라인 2
-
-
1.44
1.48
4.89

소계
-
0.11
3.31
3.40
10.22

글로벌 제약사 B
선급금(플랫폼)
-
-
0.43
0.43
0.43

파이프라인 1
-
-
2.40
2.47
-

소계
-
-
2.83
2.90
0.43

글로벌 바이오텍 C
선급금(플랫폼)
-
0.28
0.28
0.28
0.28

파이프라인 1
-
0.40
0.86
0.89
3.18

파이프라인 2
-
0.40
0.86
0.89
-

파이프라인 3
-
0.27
0.57
0.59
2.12

파이프라인 4
-
0.27
0.57
0.59
-

파이프라인 5
-
0.27
0.57
0.59
-

소계
-
1.89
3.72
3.82
5.58

중견 제약사 D
선급금(플랫폼)
-
0.01
0.01
0.01
0.01

파이프라인 1
-
0.01
0.03
0.03
1.01

파이프라인 2
-
0.01
0.03
0.03
-

파이프라인 3
-
0.01
0.03
0.03
1.01

파이프라인 4
-
0.01
0.03
0.03
-

소계
-
0.06
0.12
0.13
2.03

중견 제약사 E/F
선급금(플랫폼)
-
0.10
0.39
0.39
0.39

파이프라인 1
-
1.29
-
1.33
-

파이프라인 2
-
1.29
-
1.33
-

소계
-
2.68
0.39
3.04
0.39

중견 제약사 G
선급금(플랫폼)
-
1.29
0.01
1.34
0.01

파이프라인 1
-
0.04
-
0.04
1.52

소계
-
1.33
0.01
1.38
1.53

중견 제약사 H
선급금(플랫폼)
-
0.06
0.06
0.10
1.54

파이프라인 1
-
-
-
0.07
0.22

소계
-
0.06
0.06
0.18
1.77

중견 제약사 I
선급금(플랫폼)
-
0.02
0.10
0.17
0.25

파이프라인 1
-
-
-
0.07
0.22

소계
-
0.02
0.10
0.24
0.47

중견 제약사 J(1+3 Contract)
선급금(플랫폼)
-
0.03
0.13
0.20
0.31

파이프라인 1
-
0.94
0.13
0.58
0.21

파이프라인 2
-
0.26
0.68
0.13
0.79

소계
-
1.23
0.94
0.91
1.32

합계
-
7.38
11.48
16.01
23.73

주1)
현재 Boehringer Ingelheim과의 공동연구는 기술이전에 대한 조건의 논의가 전혀 이루어진 바가 존재하지 않습니다. 해당 수치는 앞서 기재한 논리를 인수인이 추론한 수치에 해당합니다.

주2)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값의 합입니다.

이를 한화로 전환하면 다음과 같습니다. 환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 일괄적으로 적용하였습니다.

[확률이 적용된 파트너사별 매출 기대값, 원화 기준]

(단위 : 백만원)

파트너사
구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

Boehringer Ingelheim(주1)
선급금(플랫폼)
-
151
604
604
604

파이프라인 1
-
-
2,020
2,080
6,865

파이프라인 2
-
-
2,020
2,080
6,865

소계
-
151
4,644
4,765
14,334

글로벌 제약사 B
선급금(플랫폼)
-
-
604
604
604

파이프라인 1
-
-
3,366
3,467
-

소계
-
-
3,970
4,071
604

글로벌 바이오텍 C
선급금(플랫폼)
-
391
391
391
391

파이프라인 1
-
565
1,206
1,242
4,461

파이프라인 2
-
565
1,206
1,242
-

파이프라인 3
-
377
804
828
2,974

파이프라인 4
-
377
804
828
-

파이프라인 5
-
377
804
828
-

소계
-
2,651
5,213
5,358
7,825

중견 제약사 D
선급금(플랫폼)
-
14
14
14
14

파이프라인 1
-
18
39
41
1,419

파이프라인 2
-
18
39
41
-

파이프라인 3
-
18
39
41
1,419

파이프라인 4
-
18
39
41
-

소계
-
87
171
176
2,852

중견 제약사 E/F
선급금(플랫폼)
-
135
541
541
541

파이프라인 1
-
1,809
-
1,863
-

파이프라인 2
-
1,809
-
1,863
-

소계
-
3,752
541
4,267
541

중견 제약사 G
선급금(플랫폼)
-
1,813
18
1,880
18

파이프라인 1
-
59
-
61
2,129

소계
-
1,872
18
1,941
2,147

중견 제약사 H
선급금(플랫폼)
-
80
85
146
2,164

파이프라인 1
-
-
-
104
312

소계
-
80
85
250
2,476

중견 제약사 I
선급금(플랫폼)
-
34
135
239
346

파이프라인 1
-
-
-
104
312

소계
-
34
135
343
658

중견 제약사 J(1+3 Contract)
선급금(플랫폼)
-
45
178
282
440

파이프라인 1
-
1,320
185
816
297

파이프라인 2
-
360
960
185
1,112

소계
-
1,725
1,323
1,283
1,849

합계
-
10,353
16,100
22,454
33,285

주1)
현재 Boehringer Ingelheim과의 공동연구는 기술이전에 대한 조건의 논의가 전혀 이루어진 바가 존재하지 않습니다. 해당 수치는 앞서 기재한 논리를 인수인이 추론한 수치에 해당합니다.

주2)
해당 수치는 확률을 반영한 기대값의 합입니다.

B. 치매 치료제 관련 수익에 관한 추정현재 동사의 치매 치료제 개발 현황은 다음과 같습니다. 저함량 제형인 GB-5001의 임상 1상과 고함량 제형인 GB-5001A의 국내 임상 1상을 완료하였습니다. 향후 GB-5001A로 상업화를 진행할 예정이며 이에 따라 GB-5001A의 해외 임상은 1상부터 진행해야할 가능성이 높다고 판단됩니다. 국내의 경우 허가용 임상을 진입하기 이전 소규모 그룹을 대상으로한 반복투여를 고려하고 있습니다.치매 치료제 관련 기술이전 수익은 크게 해외 기술이전 수익과 국내 기술이전 수익으로 구분됩니다. 해외 기술이전 수익의 경우, rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 이용하여 추산하였으며, 국내 기술이전 수익의 경우 현재 체결된 계약을 기반으로 추산하였습니다.우선, 해외 기술이전 수익 추정에 활용한 rNPV에 대한 모식도는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 기술이전에 활용된 모식도]

지투지바이오 2.jpg
GB-5001A의 rNPV 계산 모식도

해당 계산을 진행하기 위해서는 우선 임상에 대한 일정을 고려해야 합니다.

[GB-5001A 해외 사업화 일정]

임상 단계
예상 시점

임상 1상 시작
2026년 1Q

허가용 임상 준비 시작
2026년 4Q

허가용 임상 시작
2027년 4Q

인허가 완료
2029년 4Q

주1)
단, 해당 임상 일정의 경우, 향후 기술이전 시점에 따라 변경될 수 있습니다.

주2)
허가용 임상의 경우, 규제기관과의 논의에 따라 생물학적 동등성 임상 또는 임상 3상이 될 수 있습니다. 향후 기술이전 이후 동사가 임상 비용을 부담하지 않는 구조로 진행되기에 동사에 별도의 비용부담이 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만, rNPV 계산치에 들어가는 내용의 경우 보수적으로 임상 3상을 진행하는 것으로 가정하였습니다. 다만, 유사 제품군인 Adalrity의 경우, 생물학적 동등성 임상만을 진행하여 인허가를 받았습니다.

이후 기술이전 시점에서의 rNPV 계산에 활용한 주요 근거들은 다음과 같습니다.

주요 가정
가정치

기술이전 예상 시점
2026년

임상 1상 대상 환자 수 (주1)
48명

임상 1상 1인당 비용 (주1)
$80,000

임상 1상 성공 확률 (주1)
-

임상 3상 대상 환자 수 (주2)
400명

임상 3상 1인당 비용 (주2)
$120,000

임상 3상 성공 확률 (주2)
66.7%

미국내 월 약가 (주3)
$706

대상 전체 환자 수
이하 별도 기재

WACC (주4)
8.8%

Tax Rate
20.0%

주1)
GB-5001의 캐나다 임상 당시의 데이터를 활용하였습니다. 당시 48명의 환자를 대상으로 진행되었으며 해당 시점에서 사용된 비용을 고려하여 추산하였습니다.

주2)

앞서 기재한 바와 같이 400명의 환자를 대상으로 진행하는 것을 가정하였습니다. 1인당 비용은 GB-5001의 해외 임상 당시 CRO를 통해 예상한 금액을 활용하였습니다. 임상 성공 확률의 경우, Nature Biotechnology에 게재된 "Clinical development success rates for investigational drugs"(Nat. Biotechnol. 2014 Jan;32(1):40-51. doi: 10.1038/nbt.2786.)의 Non-onoclogy NMEs에서의 66.7%를 활용하였습니다. 명확한 저분자 화합물인 Donepezil에 대하여 앞서 활용한 BIO의 인용자료와 충분히 유사한 수치로 판단되어 별도의 수정없이 활용하였습니다.

지투지바이오 3.jpg
출처 : Nat. Biotechnol. 2014 Jan;32(1):40-51

주3)
유사 제품인 Adlarity가 1주일 제형임을 고려하여 해당 제품의 미국내 판매가격의 4배를 한 가격을 추산하였습니다.

주4)
해당 기술을 이전 받는 회사의 경우 일반적으로 제네릭 의약품을 전문으로 하는 Teva, Viatris 등의 안정적인 재무구조를 가지고 있는 회사일 가능성이 높다고 판단 하였습니다. 때문에 PWC에서 공개한 Healthcare&Pharmaceuticals의 통계자료를 인용하는 것이 합당하다고 판단하였습니다. 평균치로 확인되는 8.0%보다 더 보수적인 인용을 위해 상단 값인 8.8%를 인용하였습니다.

지투지바이오 4.jpg
출처 : PWC 홈페이지

지투지바이오 5.jpg
출처 : PWC 홈페이지

판매 환자수의 경우, 7개의 주요 국가(미국, 5개의 유럽국가, 일본)에 대한 대상 환자수를 대상으로 침투율을 반영하여 추산하였습니다. Donepezil의 경우 경도인지장애 환자에서 중증 알츠하이머병 환자까지 광범위하게 사용됩니다.
이하 기재할 내용과 같이 경도인지장애에서 중증알츠하이머병 환자까지 사용된다는 내용 및 상세 환자수의 경우, 가장 공신력 있는 시장조사기관인 Globaldata의 자료(Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)를 활용하였습니다.

global data 참고자료.jpg
Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030

global data 참고자료_mci.jpg
MCI 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

Mild 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

global data 참고자료_moderate.jpg
Mild 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

severe 관련 시장 조사자료.jpg
Severe 관련 시장 조사 자료 (Alzheimers Disease_Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030)

위와 같이 MCI 환자에서 Severe 환자까지 모두 도네페질에 대한 처방 수요가 있음을 확인할 수 있었습니다. 이러한 경향성은 글로벌 데이터 뿐만 아니라, 당사가 국내에서 한국리서치에 의뢰하여 100명의 전문의(신경과 70명, 정신건강의학과 30명)를 대상으로한 수요 조사에서 역시 MCI 환자(비급여시 13%, 급여시 21%)에서 Mild~Severe환자(비급여시 16%, 급여시 25%)까지 모두 처방하고자 하는 수요가 있음을 확인하였습니다.

국내 전문의 100 명 인터뷰 결과 (한국리서치 의뢰)

이러한 상황을 고려하여 모든 환자군을 다 반영하는 것이 합당하다고 가정하였습니다.
시장조사기관인 Globaldata 자료의 수치를 인용하여 연평균 성장률을 반영한 수치는 다음과 같습니다. (실제 판매가 이루어질 것으로 예상 되는 2030년 이후에 대해 기재하였습니다.)

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 경도인지장애]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
990,553
1,014,080
1,038,166
1,062,825
1,088,069
1,113,912
1,140,369
1,167,455
1,195,184
1,223,572

프랑스
130,801
133,071
135,382
137,732
140,123
142,556
145,030
147,548
150,110
152,716

독일
113,860
115,618
117,404
119,217
121,058
122,928
124,827
126,755
128,712
130,700

이탈리아
168,587
171,724
174,920
178,175
181,491
184,868
188,308
191,813
195,382
199,018

스페인
156,330
159,881
163,514
167,228
171,028
174,913
178,887
182,951
187,108
191,359

영국
117,956
120,520
123,141
125,818
128,553
131,348
134,204
137,122
140,103
143,150

일본
475,664
478,527
481,408
484,306
487,221
490,154
493,104
496,073
499,059
502,063

합계
2,153,749
2,193,422
2,233,933
2,275,300
2,317,542
2,360,679
2,404,730
2,449,717
2,495,658
2,542,577

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 경증(Mild) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
988,916
1,022,379
1,056,975
1,092,741
1,129,718
1,167,945
1,207,466
1,248,325
1,290,566
1,334,237

프랑스
127,143
130,181
133,292
136,478
139,739
143,078
146,497
149,998
153,583
157,253

독일
165,908
168,452
171,036
173,658
176,321
179,025
181,770
184,557
187,387
190,260

이탈리아
127,256
129,323
131,423
133,558
135,728
137,932
140,173
142,450
144,764
147,115

스페인
164,224
167,451
170,742
174,097
177,519
181,007
184,564
188,192
191,890
195,661

영국
116,328
119,086
121,909
124,798
127,757
130,785
133,886
137,060
140,309
143,635

일본
1,009,322
1,031,587
1,054,343
1,077,601
1,101,372
1,125,667
1,150,498
1,175,877
1,201,816
1,228,328

합계
2,699,097
2,768,459
2,839,719
2,912,931
2,988,152
3,065,440
3,144,855
3,226,459
3,310,314
3,396,488

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 중등도(Moderate) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
810,407
837,829
866,180
895,490
925,792
957,119
989,506
1,022,989
1,057,605
1,093,393

프랑스
88,627
90,745
92,914
95,134
97,408
99,735
102,119
104,559
107,058
109,616

독일
146,852
149,104
151,390
153,711
156,068
158,461
160,891
163,358
165,863
168,407

이탈리아
75,154
76,374
77,615
78,876
80,157
81,459
82,782
84,127
85,493
86,882

스페인
65,370
66,655
67,965
69,300
70,662
72,051
73,467
74,910
76,383
77,884

영국
75,383
77,170
78,999
80,872
82,789
84,751
86,760
88,817
90,923
93,078

일본
720,846
736,747
752,999
769,610
786,587
803,938
821,672
839,798
858,323
877,257

합계
1,982,638
2,034,624
2,088,061
2,142,993
2,199,462
2,257,515
2,317,198
2,378,559
2,441,648
2,506,516

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

[Donepzil 전체 대상 환자 수 - 중증(Severe) 알츠하이머병]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

미국
370,062
382,584
395,530
408,914
422,751
437,056
451,845
467,135
482,942
499,284

프랑스
46,790
47,908
49,053
50,225
51,425
52,654
53,912
55,201
56,520
57,870

독일
44,349
45,029
45,719
46,421
47,132
47,855
48,589
49,334
50,090
50,859

이탈리아
19,467
19,784
20,105
20,432
20,763
21,101
21,443
21,792
22,146
22,505

스페인
14,587
14,874
15,166
15,464
15,768
16,078
16,394
16,716
17,045
17,380

영국
36,345
37,206
38,088
38,991
39,916
40,862
41,831
42,822
43,837
44,876

일본
89,730
91,709
93,732
95,800
97,913
100,073
102,280
104,537
106,843
109,199

합계
621,330
639,094
657,394
676,246
695,669
715,679
736,295
757,536
779,423
801,974

주1)
Donepezil 전체 대상 환자 수의 경우, Globaldata에서 발표한 경도인지장애~중증알츠하이머병 환자수에 국가별 치료 비율을 곱하여 추산하였습니다.

주2)
중국은 보수적 추정을 위해 제외하였습니다.

이와 같은 대상 환자수를 보면 2030년 기준, 약 750만명의 전체 대상 환자가 존재함을 확인할 수 있습니다. 현재 전세계 알츠하이머병 환자가 5,000만명 이상임을 고려하였을 때 충분히 보수적인 수치로 판단하였습니다. 침투율의 경우 경도인지장애 ~ 중증 알츠하이머병 환자에 대해 Peak Sales 기준 1.6~2.1%를 가정하였으며 점차 증가하여 출시 7~10년차에 해당 수치에 도달하는 것을 가정하였습니다.
우선 Peak Sales 기준 전체 치료 받는 대상 환자에서 2% 수준이 될 것임은 다음과 같은 Mckinsey 조사 자료(원출처는 공신력있는 시장조사기관인 Evaluate Pharma로 이를 Mckinsey에서 재가공한 자료)에 기반으로 하고 있습니다.

시장 진입 순서에 따른 평균 점유율 (출처 : Mckinsey, Evaluate Pharama 재가공)

위 자료는 출시 순서에 따른 시장 점유율을 표현하는 데이터입니다. 동사 제품의 경우 Donepezil이란 API를 활용한 장기제형 제품이라는 점에서 Adlarity 이후 2번째 출시 제품으로도 볼 수 있으나 최대한 보수적으로 판단하였을 때 Donepezil 이외에 Donepezil 계열, Rivastigmine 계열, Galantamine 계열, Memantine 계열, Risperidone 계열과 경쟁해야 한다는 점에서 6번째 또는 그 이후에 진입하기에 전체 시장(전체 치료받는 환자를 대상으로한 시장) 기준 2% 수준(위 그림의 가장 아래 내용)의 시장침투율을 형성해야 한다고 판단하였습니다. 이는 실제 GlobalData의 Adlarity에 대한 추정에서도 유사하게 확인할 수 있는데 치료 받는 환자 기준 최대 점유율을 1.0~3.4%로 예상하고 있습니다.다만, GB-5001A의 최대 점유율을 추산함에 있어 MCI, Mild, Moderate, Severe 모두 치료받는 환자의 비율이 다르고 복용하는 약의 형태가 다름을 고려하여 다음과 같은 가정을 하였습니다.기본 가정 : 치료를 받는 전체 환자 기준 약 2%(소수점 첫째자리 반올림)가 GB-5001A를 Peak Sales 시점에서 처방 받을 것을 가정상세 가정 : 환자의 상태에 따라 특정 계열의 약을 선호할 가능성이 있기 때문에 2030년 기준 아세틸콜린분해효소(Cholinesterase, AChE)를 억제하는 계열의 약물(AChEI로 표기, Donepezil, Rivastigmine, Galantamine이 이에 해당함)을 처방 받는 환자의 특정 비율이 GB-5001A를 처방 받을 것을 가정위 기본 가정을 만족하는 상세 가정의 비율을 계산하면, AChEI 처방 환자 중 5%가 GB-5001A를 처방 받으면 전체 치료를 받는 환자를 기준으로 하여 2%의 침투율이 계산됩니다.

[MCI ~ Severe AD까지 Peak Sales 기준 침투율]

구분
Peak Sales 기준 침투율

경도인지장애
1.6%

경증 알츠하이머병
2.0%

증등도 알츠하이머병
2.1%

중증 알츠하이머병
1.9%

최대 침투율 달성까지 7년이상 소요됨을 가정하여 연도별 판매수량을 다음과 같이 추산하였습니다.

[GB-5001A 연도별 예상 판매 환자 수]

(단위 : 명)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

경도인지장애
4,308
8,773
13,403
18,203
23,176
28,328
33,665
39,195
39,931
40,680

경증 알츠하이머병
8,098
16,612
25,558
34,956
44,823
55,177
62,896
64,529
66,206
67,930

증등도 알츠하이머병
5,948
12,207
18,794
25,717
32,992
40,635
48,661
49,951
51,274
52,638

중증 알츠하이머병
1,243
2,556
3,944
5,409
6,957
8,588
10,309
12,120
14,030
15,238

합계
19,597
40,148
61,699
84,285
107,948
132,728
155,531
165,795
171,441
176,486

주1)

복약순응도의 경우 보수적으로 80%를 가정하였습니다. 복약순응도란 의사의 처방에 환자가 순응하여 정상적으로 약을 복용할 확률을 의미합니다. 도네페질의 1년 기준 복약 순응도는 90% 이상으로
J Clin Neurol. 2021 Jul;17(3):376-384.에서 보고된바 있습니다. 장기제형의 특성상 일반적인 Donepezil보다는 복약순응도보다 상회할 것으로 예상되나 보수적으로 80%를 가정하였습니다.

이와 같은 가정을 기반으로 기술 이전 예상 시점에 계산한 rNPV 값은 다음과 같습니다.

[GB-5001A의 rNPV 계산 수치]

구분
수치

기준연도
2026년

rNPV (USD)
360,298,182

rNPV (백만원)
505,347

주1)
환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 적용하였습니다.

이를 바탕으로 통상적인 기술이전 구조를 고려하여 다음과 같은 가정을 하였습니다.

[GB-5001A의 기술이전 구조 예상]

구분
수치

Licensor rNPV share
25.0%

Licensee rNPV share
75.0%

Royalty Rate 가정
수치

$250M 미만
7.0%

$250M 이상 $500M미만
8.0%

$500M 이상
9.0%

Sales Milestone 가정
수치

$100M 달성시
$15.0M

$300M 달성시
$30.0M

$500M 달성시
$50.0M

선급금/Development Milestone 조건
가정
rNPV 수치

선급금
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

허가용 임상 진입
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

허가용 임상 50% 모집
잔여 rNPV의 25.0%
$3,328,014

NDA 신청
잔여 rNPV의 10.0%
$1,331,205

허가
잔여 rNPV의 15.0%
$1,996,808

위와 같은 계산으로 가정할 경우, 다음과 같은 수치가 환산됩니다.

[최종 기술이전 구조 - USD 기준]

(단위 : USD)

구분
금액

선급금
3,620,879

Development Milestone
허가용 임상 진입
5,978,022

허가용 임상 50% 모집
6,504,087

NDA 신청
3,724,446

허가
5,586,669

Sales Milestone
$100M 달성시
15,000,000

$300M 달성시
30,000,000

$500M 달성시
50,000,000

총액
120,414,102

해
당 규모를 원화로 환산하면 다음과 같습니다. 선급금 51억원, 전체 규모는 1,689억원에 해당합니다.

[최종 기술이전 구조 - 원화 기준]

(단위 : 백만원)

구분
금액

선급금
5,079

Development Milestone
허가용 임상 진입
8,385

허가용 임상 50% 모집
9,123

NDA 신청
5,224

허가
7,836

Sales Milestone
$100M 달성시
21,039

$300M 달성시
42,077

$500M 달성시
70,129

총액
168,890

주1)
환율은 2025년 5월 1일 기준 과거 1년간 매매기준율 평균인 1USD당 1,403원을 적용하였습니다.

선급금의 경우, 허가가 이루어지는 2029년 까지 안분하였습니다. 앞선 추정에 대해 발 단계에 따라 선급금 및 마일스톤을 고려하면 다음과 같습니다.

[GB-5001A 해외 기술이전 관련 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

선급금
-
1,270
1,270
1,270
1,270

Development Milestone
-
-
8,385
9,123
13,060

Sales Milestone
-
-
-
-
-

합계
-
1,270
9,654
10,392
14,329

국내 매출 추정의 경우, 현재 체결되어있는 계약을 기반으로 추정하였습니다. 다만, 상세 계약 조건에 대한 내용의 경우, 미공개 사안이기 때문에 이를 추론할 수 있는 구체적인 상황은 가정하였습니다. 다만, 가정에 사용한 합리적 추정 근거는 다음과 같습니다.우선, 계약 구조는 1+3구조로 되어 있으며 현재 휴메딕스/한국파마와 계약이 체결되어 있습니다. 올해 추가적으로 마지막 세 번째 파트너사와 계약을 체결하는 것을 가정하였습니다.
1+3 계약구조는 1개의 원개발사(Licensor)가 최대 3개의 기술이전 상대 회사(Licensee)와 계약할 수 있는 구조를 의미합니다. 기체결되어 있는 한국 파마와 휴메딕스 이외에 동일한 조건으로 계약 되며 해당 조건으로 1개사와 추가 계약이 가능합니다. 이 경우 현재까지 기존 파트너사가 지급했던 선급금 및 개발 마일스톤을 계약 체결시 지급하게 될 것으로 예상하고 있습니다.개발 마일스톤 및 로열티를 고려하기 위해 개발 일정의 경우 다음과 같이 가정하였습니다.

[GB-5001A 국내 사업화 일정]

임상 단계
예상 시점

반복 투여 임상 시작
2025년 3Q

허가용 임상 준비 시작
2026년 1Q

허가용 임상 시작
2026년 4Q

인허가 완료
2028년 3Q

로열티 추정을 위해 고려한 국내 전체 환자수는 다음과 같습니다. 해당 환자수는 시장조사기관인 IQVIA에서 공개된 Donepezil 판매량에 연평균 성장률을 적용하여 계산하였습니다.

[국내 도네페질 예상 환자 수]

(단위 : 명)

2025
2026
2027
2028
2029

470,928
511,797
556,213
604,484
656,944

주1)
IQVIA에서 공개된 Donepezil 판매량을 고려하여 추산하였습니다.

로열티 비율 및 판매단가 등을 추론할 수 있는 내용들은 계약의 비공개 사안을 고려하여 기재하지 아니하였습니다. 단, 충분히 보수적인 추론을 하기 위해 고려한 사안들은 다음과 같습니다. 실제 로열티가 반영되는 2028년과 2029년에 환자수 기준 4% 미만의 시장 침투율을 반영하였습니다. 최종 판매 단가의 경우, 비급여로 판매될 것을 고려하였으며, 판매 단가는 월 10만원 이하로 가정하였습니다. (그럼에도 월 판매 단가가 타 Donepezil 제네릭보다 고가의 제품으로 판매될 것이 예상되기에 실제 매출액 기반 점유율은 이보다 높을 것으로 예상됩니다.)
구체적으로 이러한 가정의 시작은 앞서 기재한바와 같이 전문의 100명을 상대로한 설문 조사를 기반으로 가정되었습니다. 동사는 전문의 100명을 상대로한 인터뷰를 한국리서치에 의뢰하여 수행하였습니다.

가격 표시.jpg
가격 관련 설문조사 자료

해당 설문 조사 결과, 최빈값은 50,000원을 평균 값은 92.400원을 기록하였습니다. 만약 도네페질의 평균 급여가의 2배 수준인 85,700원/월 (10mg 기준)을 가정하는 경우 다음과 같은 처방 의향을 확인할 수 있었습니다.

화면 캡처 2025-07-24 053505.jpg
급여/비급여에 따른 시장 침투율 가정

비급여 시장을 통해 판매되는 것을 가정하였을 때 AChEI 치료제를 처방하는 환자를 대상으로 하였을 때 MCI 기준 약 13%, 알츠하이머병 환자 기준 16%의 예상 침투율을 확인할 수 있었습니다. 이에 10만원 이하의 판매 가격을 가정하는 경우 최대 13~16%의 점유율을 기록할 수 있을 것으로 가정하고 약 7년 이상에 걸쳐 최고 점유율을 기록할 것을 가정하였습니다. 단, 상세 기술의 경우 파트너사와의 계약 조건을 노출시킬 위험이 있어 기재하지 않았습니다. 자의 복약 순응도는 80%를 가정하였습니다.이러한 가정을 기반으로 추론한 국내 기술이전에 기반한 GB-5001A 관련 수익은 다음과 같습니다.

[GB-5001A 국내 기술이전 관련 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

선급금/마일스톤/로열티 총액
152
952
52
1,085
974

주1)
비공개 계약 구조의 특성상 선급금/개발 마일스톤/로열티의 총액만을 기재하였습니다.

주2)
해당 국내 기술이전 관련 매출 추정은 앞서 기재한 해외 기술이전과 별개의 건으로 국내 판권에만 한정되어 있습니다. 국내 기술이전의 경우 2022년 10월 4일 한국파마/휴메딕스를 상대로 이루어졌으며 현재 추가 1개사로 더 기술이전을 할 수 있는 상황입니다. 해당 추정은 현재 계약 조건 및 개발 계획을 기반으로 하여 진행되었습니다. 다만, 계약 조건이 비공개 이기에 이를 추론할 수 있는 상세의 내용은 기재하지 아니하였습니다.

② 제품 매출 관련 수익동사의 기술이전 파이프라인의 경우, 상업화 이후에 동사가 DS(Drug Substance)를 공급하게 됩니다. 이에 따라 동사는 제품 매출에 대한 수익을 파트너사로 부터 수령하게 됩니다. 앞서 기재한 다양한 제품의 개발 일정을 고려하였을 때 2029년 내 상업화가 될 가능성이 유의미하게 높은 파이프라인은 GB-5001A로 판단 됩니다. 이에 제품 매출을 추정함에 있어 GB-5001A 만을 반영하였습니다.단, 파트너사에 대한 공급가는 비공개 사안이기 때문에 자세한 추론을 할 수 있는 상세 가정을 기재하지 않았습니다. 다만, 전체 환자 수 및 시장 침투율과 이에 따른 판매예상량은 앞선 가정과 동일한 수치를 활용하였습니다. 즉, 로열티 매출이 발생하는 것과 동일한 수의 환자에 대해 제품 매출이 발생하게 됩니다. 이에 따른 예상 수치는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 국내 제품 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

GB-5001A 국내 제품 매출
-
-
-
2,279
15,224

주1)
앞서 기재한 동일한 예상 환자수에 계약 구조에 따른 제품 공급단가를 반영하여 계산하였습니다. 상세 계산 과정의 경우. 계약 조건에 대한 추론이 가능하여 기재하지 아니하였습니다.

상세 추론 가정을 기재할 수 없기에 해당 수치가 국내 Donepezil 시장 규모에 비하여 매우 보수적으로 추론되었음을 참고용으로 기재하고자 합니다. 이하 내용을 기재함에 있어 공신력 있는 IQVIA의 자료를 참고하였습니다.

[국내 Donepezil 관련 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만원)

지투지바이오 6.jpg
출처 : IQVIA 자료

지투지바이오 7.jpg
연평균 성장률 5.4%를 적용한 추정치

주1)
2019~2023년 까지의 IQVIA 자료에서 계산된 연평균 성장률 5.4%을 이용하여 2029년 까지 시장 규모를 추산하였습니다.

동사의 제품 판매가 예상되는 2028년 ~ 2029년 기준 전체 Donepezil 시장규모는 2,500억원 이상으로 추론됩니다. 이러한 충분한 시장 규모와 현재 동사 제품이 기존 경구제형에 비해 갖게 되는 복용 편의성에 관한 장점을 고려하였을 때 위 동사 매출 추정치는 충분히 합리적으로 판단됩니다.

③ 용역 매출 관련 수익용역 매출의 경우 크게 2가지로 구성됩니다. 동사는 글로벌 의약품 개발사 1개사, 미립구 관련 전문 기업 1개사와 관련되어 CDO/CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 2026년내 추가 1개의 글로벌 제약사와의 CDO/CDMO 계약 추친을 목표로 하고 있습니다. 해당 CDO/CDMO 계약에 기반한 용역매출이 존재할 수 있습니다. 이와 별개로 당뇨-비만 치료제에 대한 기술 평가의 성격을 갖는 공동연구 또는 공동 연구를 통해 기술평가를 성공적으로 통과한 기술이전 계약을 체결하여 상대회사와 관련된 업무를 진행하며 수령하게 되는 용역매출이 존재합니다. 각각에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.CDO/CDMO 업무의 경우, 기 체결되어 있는 글로벌 의약품 개발사 1개사 또는 2026년 추진하고 있는 1개의 글로벌 제약사와 현재 논의 중인 계약 조건에 의거하여 추정하였습니다. 단, 보수적인 추정치를 위해 1개의 기체결 계약과 1개의 논의 중인 계약 중 단계별로 더 낮은 수치를 기준으로 추정하였습니다. 통상 동사의 CDO/CDMO 계약은 다음과 같은 3개의 업무 단계로 나누어져 계약이 체결됩니다.

[동사 CDO/CDMO 계약의 일반적 구조]

단계
구분
업무 내용

1
제형 개발 단계
상대 회사의 API로 상대 회사에서 요청하는 TPP를 만족하는 미립구를 개발하는 단계입니다.

2
스케일업(소규모)
임상 진입을 위한 소규모 스케일업을 추진하는 단계입니다.

3
스케일업(대규모)
상업화를 위한 대규모 스케일업을 추진하는 단계입니다.

주1)
각 계약 구조에 따라 단계는 추가 세분화 될 수 있습니다. 다만, 그러한 3단계 초과의 계약에 대한 구조라고 하더라도 위와 같이 분류가 가능하기 때문에 이를 위와 같이 기재하였습니다.

주2)
제형 개발의 경우, 상대 회사에서 6개월 제형과 같이 초장기 제형 개발에 대한 요청이 있을 가능성과 신규한 API가 동사가 조건이 확립되어 있지 않을 물성을 가질 가능성을 고려하여 최대한 보수적으로 총 2년간의 제형 개발 기간을 고려하였습니다.스케일업의 경우, 현재까지 동사의 사례를 고려하여 소규모 스케일업과 대규모 스케일업 각각 6개월의 시간을 가정하였습니다. 동사는 현재 보유하고 있는 대규모 장비에서 GB-7001과 GB-5001A의 대규모스케일업 과정을 진행한 바 있습니다. 해당 사례에서 소요된 시간을 고려하였습니다. 당사 플랫폼 기술의 특성상 스케일업을 하였을 때 공정상 방법을 변화될 필요가 적다는 장점을 가지고 있습니다.

단, 위 3개의 단계가 모두 반드시 수행되는 것은 아닙니다. 구체적으로 현재 기 체결되어 있는 글로벌 의약품 개발사 1개사 또는 2026년 추진하고 있는 1개의 글로벌 제약사 모두 미립구와 관련된 제형을 일부 확보하고 있을 가능성이 존재합니다. 이러한 경우, 동사의 연속 용매기술을 이용한 스케일업에 초점이 맞추어져 2단계부터 계약이 이행될 가능성이 존재합니다. 현재 다음과 같이 총 4개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.

[동사 CDO/CDMO 매출 추정에 대한 일정 가정]

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

품목 A
제형 개발 단계
제형 개발 단계
스케일업(소규모)
스케일업(대규모)

품목 B
제형 개발 단계
제형 개발 단계
제형 개발 단계
스케일업(소규모/대규모)

품목 C

스케일업(소규모)
스케일업(대규모)

품목 D

스케일업(소규모/대규모)

주1)
품목 C와 D의 경우 제형개발 단계가 없는 사례를 가정하였습니다. 실제 CDO/CDMO를 현재 논의하고 있는 회사 또는 기체결되어있는 회사의 경우 미립구에 관한 전문성을 보유한 기업으로 이미 제형을 확보하고 있는 경우가 다수 존재합니다. 이에 동사에 스케일업에 관한 의뢰만 맡길 것을 가정하였습니다.

이에 따른 예상 총액은 다음과 같습니다.

[동사 CDO/CDMO 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

CDO/CDMO 매출 추정
929
2,138
3,410
6,530
5,330

주1)
계약의 규모 및 구조가 비공개 사항 이기에 이를 추론할 수 있는 품목별 매출 추정은 기재하지 아니하였습니다.

반면, 당뇨-비만 치료제와 관련된 용역 매출 추정의 경우, 다음과 같이 구분됩니다.

[동사 당뇨-비만 치료제 관련 용역 매출의 구조]

구분
업무 내용

공동연구(기술이전 이전)
상대 회사에서 동사의 기술을 평가하는 성격을 가지고 있습니다. 상대 회사의 API를 동사에서 수령하여 TPP에 부합하는 미립구를 개발합니다. 이러한 용역 수행의 대가로 기존에 공동연구 계약 체결시 정해둔 금액을 수령합니다.

기술이전 이후
스케일업(소규모)
임상 진입을 위한 소규모 스케일업을 추진하는 단계입니다. 실제 투입된 인건비 및 재료비와 같은 비용을 보존받는 성격에 해당합니다.

스케일업(대규모)
상업화를 위한 대규모 스케일업을 추진하는 단계입니다. 실제 투입된 인건비 및 재료비와 같은 비용을 보존받는 성격에 해당합니다.

주1)
각 계약 구조에 따라 단계는 추가 세분화 될 수 있습니다. 다만, 그러한 형태의 계약 구조라고 하더라도 위와 같이 분류가 가능하기 때문에 이를 위와 같이 기재하였습니다.

현재 논의 중인 기업들에 대하여 현재 추정치에 반영한 용역매출 총액은 다음과 같습니다.

[동사 당뇨-비만 관련 용역매출 매출 추정]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

당뇨-비만 관련 용역 매출 추정
376
425
982
2,505
3,341

단, 해당 매출을 추정하는 시점에서는 Boehringer Ingelheim 및 현재 추진 중인 공동 연구에 대한 용역매출의 구조가 구체화 되지 않은 상황이었습니다. 실제 계약이 체결되거나 논의되는 과정에서 이하 추정치보다는 더 큰 규모로 논의되고 있어 별도의 상세 가정에 대한 기재하지 아니하고자 합니다. 또한, 계약 구조가 비공개이기에 이를 추론할 수 있는 기업별 현황에 대해서는 기재하지 아니하였습니다.④ 요약

현재까지 기재한 내용에 대한 요역은 다음과 같습니다.

[매출 추정 상세 구조]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

기술료
치매치료제
152
2,222
9,707
11,477
15,304

당뇨-비만치료제
-
10,353
16,100
22,454
33,285

제품매출
치매치료제
-
-
-
2,279
15,224

용역매출
1,305
2,563
4,392
9,035
8,671

합 계
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

(나)
매출원가/판관비/경상개발비에 관한 추정비용의 성격에 해당하는 매출원과/판관비/경상개발비는 각각 다음과 같이 구성되어 있습니다.

[지투지바이오 매출원가/판관비/경상개발비에 관한 분류]

구분
내용

매출원가
매출원가는 크게 GB-5001A의 미립구 생산 및 공급의 과정에서 소요되는 비용과, 용역매출의 과정에서 실제로 투입되어야 하는 원가로 나누어서 추산하였습니다.

판관비
연구 인력을 제외한 인건비 및 인력 운영비, 사옥 운영비, 기타 운영비, 기타 자산에 대한 상각비 등이 반영되어 있습니다.

경상개발비
연구 인력에 대한 인건비, 직접 연구 개발에 소요되는 비용, 감가 상각비 등을 반영하였습니다.

① 매출원가A. GB-5001A 생산 및 공급 관련 비용국내에서 상업화 되는 GB-5001A에 대한 초기 생산은 현재 동사가 보유하고 있는 K-Bio 시설내의 GMP(이하 제1 GMP)에서 이루어지거나 향후 신설을 고려하고 있는 신설 GMP(이하 제 2 GMP)에서 이루어질 수 있습니다. 다만, 국내 수요가 예상보다 커질 가능성을 고려하여 보수적으로 제 2 GMP에 대한 생산을 가정하였으며 이에 따라 제 2 GMP의 감가 상각비 및 운영비가 GB-5001A 에 대한 매출원가에 반영되었습니다. 생산 장비의 경우 5년 상각을 가정하였으며 건물에 대해서 40년 상각을 가정하였습니다. 운영비의 경우 생산장비 투자 비용의 3% 수준을 예측하고 있습니다. 2028년 3Q에 인허가가 완료된 이후 2028년 4Q 부터 본격적인 판매가 이루어질 것을 예상하여 2028년은 1분기에 해당하는 수치만을 매출 원가에 반영하였습니다. 고정비 성격의 제 2 GMP 관련 비용 외에는 원료비 및 노무비 등이 추가로 요구됩니다. 해당 비용의 경우 생산량과 직결되는 요소가 존재합니다. 다만, 실제 판매 예상량이 존재한다고 하더라도 1 배치당 생산량은 고정되어 있으므로 실제 생산량은 더 많아야 하는 경우가 존재합니다. 이를 반영한 매출 원가는 다음과 같습니다.

[GB-5001A 관련 매출원가]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

고정비
-
-
-
1,955
7,821

변동비 (원료비 및 노무비 등)
-
-
-
911
3,199

합계
-
-
-
2,866
11,021

주1)
변동비에 해당하는 내역에 대한 상세 가정은 앞서 기재한 로열티 및 계약 구조에 대한 내용과 연관되어 별도 기재하지 아니하였습니다. 다만, 세부논리는 다음과 같습니다. 앞서 매출 추산에서 고려하였던 예상 판매 수량에 대하여 최소로 필요한 생산 배치수를 계산하였습니다. 해당 배치를 가동할 때 필요한 원료비와 노무비 등을 고려하였습니다. 노무비의 경우 과거 GB-5001에 대한 생산시 발생한 생산본부의 노무비를 동일하게 반영하였습니다. 실제로 제 2 GMP의 경우 대량생산이 이루어지며 노무비가 감소할 수 있으나 보수적 추산을 위해 해당 변수를 고려하지 않았습니다. 해당 변동비에 대해서는 연 5%의 물가상승률을 가정하였습니다.

B. 용역매출 관련 비용용역매출의 경우, 실제 동사가 소모해야 하는 재료비, 인건비에 더불어 분석을 외부 용역비에 대한 원가가 존재 합니다. 이를 앞서 기재하였던 프로젝트 들에 대해 각각 단계별로 추정하여 반영하였습니다.

[용역매출 매출원가]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

CDO/CDMO
282
747
1,018
1,719
1,149

기술이전 관련
375
430
942
1,422
1,877

합계
657
1,177
1,959
3,141
3,026

주1)
변동비에 해당하는 내역에 대한 상세 가정은 앞서 기재한 로열티 및 계약 구조에 대한 내용과 연관되어 별도 기재하지 아니하였습니다. 다만, 세부논리는 다음과 같습니다. 앞서 매출 추산에서 고려하였던 예상 판매 수량에 대하여 최소로 필요한 생산 배치수를 계산하였습니다. 해당 배치를 가동할 때 필요한 원료비와 노무비 등을 고려하였습니다. 노무비의 경우 과거 GB-5001에 대한 생산시 발생한 생산본부의 노무비를 동일하게 반영하였습니다. 실제로 제 2 GMP의 경우 대량생산이 이루어지며 노무비가 감소할 수 있으나 보수적 추산을 위해 해당 변수를 고려하지 않았습니다. 해당 변동비에 대해서는 연 5%의 물가상승률을 가정하였습니다.

② 판관비A. 인건비동사는 향후 다음과 같은 인력충원을 계획하고 있습니다.

[지투지바이오 인력 구성 추정]

(단위 : 명)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

대표이사
1
1
1
1
1

경영관리
9
9
9
10
11

개발본부
3
3
3
3
3

글로벌전략기획
7
7
7
7
7

임상본부
3
3
3
3
3

연구본부
27
29
30
32
34

생산본부
8
10
13
16
21

총 인원
58
62
66
72
80

위 인력 중 임상본부/연구본부/생산본부의 비용을 제외한 인력에 대한 비용을 운영 비용으로 분류 하였습니다. 물가 상승률 5%를 현재 1인당 인건비에 대한 상승률로 반영하여 추론 하였습니다.

[판관비 중 인건비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

운영 인건비
1,882
1,977
2,076
2,290
2,519

주1)
4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

B. 운영비용운영비용은 다음과 같이 인력 증가 등을 고려하여 다음과 같이 항목별로 추론하였습니다.

[판관비 중 운영비용]

(단위 : 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

인력운영비
복리후생비
379
406
434
475
526

여비교통비
334
361
389
431
486

접대비
44
44
45
46
46

차량유지비
6
6
6
6
6

교육훈련비
45
49
52
58
65

도서인쇄비
13
14
15
17
19

사무용품비
11
12
13
14
16

사옥운영비
통신비
14
14
14
15
15

수도광열비
160
176
194
213
234

세금과공과
66
67
68
69
70

지급임차료
225
236
248
260
273

수선비
205
207
210
213
216

보험료
2
2
2
2
2

소모품
27
27
28
28
28

건물관리비
21
21
22
22
22

지급수수료
175
177
179
182
185

기타운영비
회계관련수수료
161
148
135
112
120

상장관련수수료
950

차입관련수수료
12
11
9
9
9

사업개발수수료
290
307
325
345
366

일반운영경비
370
382
395
408
423

합계
3,511
2,669
2,782
2,924
3,128

주1)
2025년 중 일회성 비용인 상장관련수수료 950백만원이 발생될 것으로 추론하여, 2025년 운영비 총액이 일시적으로 증가하였습니다.

C. 기타그외 일부 다음과 같은 상각비 항목이 존재할 수 있습니다.

[판관비 중 기타]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

감가상각비/무형자산상각비
148
104
70
65
69

③ 경상개발비A. 인건비앞서 기재한 동사의 인력 증원 계획에 대하여 동일한 가정을 반영하여 인건비를 추정하면 다음과 같습니다.

[경상개발비 중 인건비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 인건비
2,440
2,520
2,776
2,527
2,293

주1)
4대 보험에 대한 내용이 포함된 추정치 입니다.

주2)
생산기술인력에 대한 인건비는 GB-5001A(치매치료제)의 상업화 연도 이후인 2028년부터 인력 투입 추정시간에 따라 매출원가와 경상개발비로 안분하여 반영하였습니다. 생산기술인력의 인원 투입시간은 상업생산에 직접적으로 투입할 것으로 예상되는 시간을 매출원가 투입시간으로, 임상제품생산 등에 투입할 것으로 예상되는 시간을 경상연구개발비 투입시간으로 추정하였습니다. 이에 따른 투입비율은 2028년 매출원가 60%, 경상연구개발비 40%, 2029년 매출원가 80%, 경상연구개발 20%입니다. 2028년 이후 생산기술인력의 경상연구개발비 투입비율이 감소함에 따라, 경상개발비관련 인건비가 감소하였습니다.

B. 감가상각비제 1 GMP와 제 2 GMP와 같이 유형자산에 대한 감가상각비와 특허권과 같은 무형자산에 대한 감가상각비를 반영하여 추산하였습니다. 다만, 제 2 GMP에 대한 감가상각비는 GB-5001A 상업화 이후로는 해당 수치에 반영되므로 해당 항목에 반영하지 않았습니다.

[경상개발비 중 감가상각비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 감가상각비
1,811
2,148
3,780
7,101
1,723

C. 직접연구비직접 연구비의 경우 실제 현재 개발되는 프로젝트에 들에 대하여 예상되는 비용을 2027년까지 반영한 이후 2028~2029년은 증가율을 반영하여 추산하였습니다

[경상개발비 중 직접연구비]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

경상개발비 중 직접연구비
제형개발
730
955
1,178
1,231
1,287

비임상(PK, 독성) 시험
1,770
2,276
2,850
2,980
3,115

임상시험
1,298
530
525
549
574

스케일업
442
880
1,056
1,104
1,154

기타경비
724
919
1,123
1,174
1,227

합계
4,963
5,559
6,731
7,037
7,358

주1)
직접 연구비의 임상 연구비에는 기술 이전이 이루어지기 이전의 금액 만이 포함되어 있습니다. 실제 기술이전 이후에는 상대 회사가 이를 지급하기에 동사의 비용으로 임상시험이 진행되지 않습니다.

주2)
2028년, 2029년의 경우 현재 구체적인 연구계획을 세우는 것이 불가하여 상승률로 반영하였습니다. GB-5001A, 7001 등의 프로젝트 이후에 기존에 후보군에 있던 프로젝트들이 진행될 가능성이 존재합니다.

.
(다)
영업외손익에 관한 추정 및 법인세 비용에 관한 추정해당 비용에는 GMP를 담보로 한 대출에 따른 이자 비용 등이 반영되었습니다. 제 2GMP의 경우, 향후 착공률에 따른 자금 대출이 이루어지게 될 것으로 예상됩니다.

[영업외손익]

(단위 : 백만원)

구분
연도

2025
2026
2027
2028
2029

영업외손익
이자비용
270
324
356
392
431

이자수익
345
453
844
936
902

차액
(75)
(129)
(488)
(544)
(471)

추가로, 이월결손금으로 인하여 2029년에서 법인세가 발생하는 것으로 추산되었습니다. 이에 대한 내용은 다음과 같습니다.

[이월결손금 추정]

(단위 : 백만원)

연도
이월결손금
발생
사용
소멸

2025년
62,612
14,030

2026년
63,757
1,145

2027년
53,884

-9,537
-336

2028년
37,135

-16,749

2029년
-

-37,135

바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 총 4개사를 ㈜지투지바이오의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 ㈜지투지바이오와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[동사 및 유사기업 2025년 1분기 기준 요약 재무 현황]

[단위: 백만원]

구 분
동사
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
7,893
621,781
129,159
720,412
511,354

[비유동자산]
14,374
1,367,145
141,952
1,263,579
471,944

자산총계
22,267
1,988,926
271,110
1,983,990
983,298

[유동부채]
6,693
590,432
16,745
622,872
239,602

[비유동부채]
3,136
468,952
11,784
91,771
39,912

부채총계
9,829
1,059,385
28,529
714,643
279,514

[자본금]
2,224
28,966
6,839
32,027
22,615

자본총계
12,439
929,542
242,581
1,269,347
703,784

매출액
8
356,488
25,420
390,948
223,736

영업이익
(2,872)
38,697
3,795
59,020
25,317

당기순이익
(2,897)
21,895
5,056
42,606
16,452

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

[동사 및 유사기업 2024년 기준 요약 재무 현황]

[단위: 백만원]

구 분
동사
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
10,743
612,792
126,096
746,306
470,007

[비유동자산]
14,602
1,364,185
140,978
1,274,534
483,158

자산총계
25,345
1,976,977
267,074
2,020,840
953,165

[유동부채]
141,722
629,416
19,661
682,759
232,692

[비유동부채]
3,162
420,577
10,923
97,330
41,497

부채총계
144,884
1,049,993
30,584
780,089
274,189

[자본금]
744
28,966
6,791
32,027
22,615

자본총계
-119,539
926,985
236,490
1,240,752
678,976

매출액
769
1,422,683
89,230
1,495,502
812,166

영업이익
-10,764
147,942
10,706
216,186
80,420

당기순이익
-83,255
24,735
13,308
121,315
61,219

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율

[동사 및 유사기업 2025년 1분기 주요 재무비율]

구 분
동사
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

성장성 비율
매출액증가율
(98.39)
6.2
47.6
(3.15)
13.7

영업이익증가율
영업손실
30.5
334.7
(23.0)
20.5

당기순이익증가율
당기순손실
176.6
92.3
(22.5)
83.6

총자산증가율
(12.14)
10.0
13.7
0.7
13.5

활동성 비율
총자산회전율
0.00
0.2
0.1
0.2
0.2

매출채권 회전율
0.12
8.7
11.9
11.5
4.9

재고자산 회전율
N/A
5.6
7.2
5.4.
5.8

수익성 비율
매출액영업이익률
영업손실
10.9
14.9
15.1
11.3

매출액순이익률
당기순손실
6.1
19.9
10.9
7.4

총자산순이익률
당기순손실
4.4
7.5
8.6
6.7

자기자본순이익률
당기순손실
9.4
8.3
13.4
9.4

안정성 비율
유동비율
117.95
105.3
771.4
115.7
213.4

부채비율
79.01
114.0
11.8
56.3
39.7

차입금의존도
29.91
17.8
5.1
23.4
7.9

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지주순이익을 적용하였습니다.

[동사 및 유사기업 2024년 온기 주요 재무비율]

구 분
동사
대웅제약
한국비엔씨
한미약품
동국제약

성장성 비율
매출액증가율
4.05
3.4
10.16
0.3
11.10

영업이익증가율
영업손실
20.7
77.08
(2.0)
18.83

당기순이익증가율
당기순손실
(79.7)
40.01
(17.0)
19.32

총자산증가율
(19.66)
11.7
13.09
6.4
13.53

활동성 비율
총자산회전율
0.0
0.8
0.35
0.8
0.91

매출채권 회전율
7.3
7.2
7.67
7.3
4.75

재고자산 회전율
N/A
5.7
6.74
5.1
5.45

수익성 비율
매출액영업이익률
영업손실
10.4
12.00
14.5
9.88

매출액순이익률
당기순손실
1.7
14.61
8.1
7.41

총자산순이익률
당기순손실
1.3
4.88
6.2
6.31

자기자본순이익률
당기순손실
3.2
5.51
11.0
8.86

안정성 비율
유동비율
7.6
97.4
641.35
109.3
201.99

부채비율
자본잠식
132.1
12.93
62.9
40.38

차입금의존도
10.6
52.9
5.03
7.8
8.41

(자료)
전자공시시스템(DART)

주1)
연결재무제표 작성 법인의 경우 연결재무제표 수치를 기준으로 기재하였습니다.

주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지주순이익을 적용하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
미래에셋증권㈜
00111722

3. 평가의 개요

가. 개요
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜지투지바이오의 보통주 900,000를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2020년 11월 24일

기업실사

2020년 11월 24일~ 2025년 07월
24일

상장예비심사 신청
2025년 02월 18일

상장예비심사 승인
2025년 06월 05일

증권신고서 제출
2025년 06월 17일

정정 증권신고서 제출
2025년 07월 08일

2차 정정증권신고서 제출
2025년 07월 24일

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 26년

IPO2팀
팀장
김진태
기업실사 및 서류작성 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 23년

부장
박승재
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 15년

차장
주영준
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 7년

차장
유대근
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 10년

차장
이필원
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 6년

IPO3팀
차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

기업금융경력 6년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

회사명
직책
성명
담당업무
실사업무 분장
참여기간
주요경력

㈜지투지바이오
대표이사
이희용
CEO
기업실사 대응 총괄

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

17.03~ 현재 지투지바이오 대표이사

02.03~16.11 펩트론 연구소장/전무이사(등기)

99.10~02.03 원광대학교 연구교수

98.01~99.10 배재대학교 선임연구원

97.06~97.12 현대약품 선임연구원

95.05~96.11 미국 켄터키약학대학 Post Doc.

94.03~95.04 한국화학연구원 Post Doc

부사장
이용진
임상개발본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

23.03~현재 지투지바이오 임상개발총괄 부사장

21.04~23.03 삼양홀딩스 바이오팜그룹 의약사업 PU장(미등기)

17.12~21.04 삼양바이오팜 의약사업PU장 상무이사

09.08~17.11 삼양바이오팜 의약품/의료기기 인허가, 사업개발, 임상, 영업/마케팅 팀장

01.04~09.07 삼양사 사업개발 부장

96.12~01.04 동화약품 의약/의료기기허가 과장

92.07~96.12 동화약품 개발기획, OTC 개발 대리

연구소장
설은영
연구본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

17.03~ 현재 지투지바이오 연구소장 부사장

16.06~17.03 대웅제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

13.08~16.05 동국제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

03.08~13.08 펩트론 서방형 주사제 연구 수석연구원

01.01~03.08 파이크 서방형 주사제 연구 과장

96.03~01.02 연세대학교 의과대학 teratogen, mutagen 강사

CFO
전교중
경영관리본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

20.04~현재 지투지바이오 CFO 전무이사

07.03~’18.12 메디포스트 재무부서장

상무
최희경
분석센터
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

19.06~ 현재 지투지바이오 분석총괄 상무이사

15.06~19.05 알보젠코리아 QAㆍQC

10.08~15.06 드림파마 QAㆍQC

09.02~10.03 종근당 연구소 분석팀장

08.01~09.01 중외제약 해외등록팀장

이사
이주한
글로벌사업전략본부
기업실사 대응

2020년 11월 24일 ~ 2025년
07월 24일

19.03~현재 지투지바이오 글로벌사업전략 이사

18.10~’19.03 비씨월드제약 CND 차장

06.07~’18.10 펩트론 생산/연구 부장

팀장
권희재
회계팀
기업실사 대응

2021년 03월 18일 ~ 2025년
07월 24일

21.03~ 현재 ㈜지투지바이오 회계팀 팀장

11.10~21.03 메디포스트㈜ 회계팀장

04.10~11.08 SGC솔루션 회계팀 대리

라. 기업실사 이행상황
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜지투지바이오의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜지투지바이오에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다. 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다.

마. 주관회사 내부위원회 논의 사항동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다.
다만, 미래에셋증권 사내규정 중 심사업무세칙 "[별표1] 소위원회 승인, 현업승인(협조 및 통보 要) 금융투자의 건"에 따라 공모금액 400억원 초과 3,000억원 이하에 해당 되는 경우 소위원회를 개최하여 승인 받을 것을 명시하고 있습니다. 금번 공모 금액은 약 432억(공모가 밴드 하단 기준)으로 2025년 6월 12일 투자심사소위원회를 개최하여 승인을 득하였습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

투자심사소위원회
CRO투자금융본부장대체투자금융본부장멀티솔루션본부장채권솔루션본부장경영혁신본부장법무지원본부장기업금융심사본부장
2025년 6월 12일
산업위험
전세계적으로 당뇨/비만 치료제 관심도가 높은 상황이며, 기존 출신된 제품 보다 장기지속형 제형에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨.
-

사업위험
회사의 기술력에도 불구하고 당뇨/비만 관련 라이선스 아웃 계약이 존재 하지 않음. 다만, 공모자금을 통해 생산시설을 확보할 계획을 가지고 있으며, 해당 사실은 향후 라이선스 아웃에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됨
-

재무위험
위원회 기준일 현재, 발행된 모든 우선주 및 전환사채가 보통주로 전환됨으써 자본잠식은 해결되었음. 그러나 아직까지 유의미한 매출액이 발생하고 있지 않아, 재무안정성 측면에서 우려스러운 부분이 존재함
-

공모가 위험
최근 유사기업의 주가가 매우 높은 수준으로 상승하였음. 이에 따라 공모 할인율을 높게 적용함을써, 유사기업의 최근 상승한 P/E Multiple 을 적절히 반영한 것으로 판단됨
-

인수위험
최근 바이오 기업들의 공모주 시장은 긍정적인 상황으로 판단됨. 또한, 동사의 핵심 기술에 대한 경쟁력, 동사가 속한 산업의 관심도는 매우 높은 상황으로 시장에서 충분한 투자 수요를 이끌어 낼 수 있을것으로 예상됨
-

한편, 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 (주)지투지바이오 IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2020년 11월 24일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.
바. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견

(1) 한국거래소 상장예비심사 중요 확약 사항(가) 최대주주등 및 기존주주들 간 공동목적보유확약을 통한 경영안정성 강화

동사는 경영의 안정성을 제고하기 위하여 최대주주, 임원 뿐만 아니라 일반투자자 및 전략적투자자(SI)를 대상으로 공동목적보유확약(1년~3년)에 관하여 논의를 완료하였으며, 해당 사실을 한국거래소 상장예비심사 내용에 반영하였습니다.

[공동목적보유확약 체결 대상자]

(단위: 주)

주주명
관계
공모전
공모후
공동목적보유확약
공동목적보유 확약 주요 내용

보유 주식수
지분율
보유 주식수
지분율
확약 주식수
지분율
기간

이희용
최대주주 본인
601,600
13.52%
601,600
11.20%
601,600
11.20%
3년
1. 주주 이희용 및 그 공동목적보유확약자는 주식회사 지투지바이오의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, 상장 후 3년간 보유주식을 한국예탁결제원에 의무보유하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간 내에 의무보유한 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다.2. 주주 이희용은 어느 공동목적보유확약자가 제1항의 기간 내에 보유 주식을 매각하고자 하는 경우 우선매수권을 가지며, 주주 이희용이 우선매수권을 행사하여 매수한 주식은 제1항의 기간까지 의무보유하기로 한다.3. 주식회사 지투지바이오의 주주총회 개최 시, 공동목적보유확약자는 주주 이희용에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 확약한다.

김선기
친인척
7,474
0.17%
7,474
0.14%
7,474
0.14%
3년

김흥자
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

유현욱
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

윤석경
친인척
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
3년

이종칠
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

최신남
친인척
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
3년

최신자
친인척
7,474
0.17%
7,474
0.14%
7,474
0.14%
3년

최연정
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

최재일
친인척
2,491
0.06%
2,491
0.05%
2,491
0.05%
3년

설은영
등기임원
202,700
4.56%
202,700
3.78%
202,700
3.78%
3년

전교중
등기임원
11,540
0.26%
11,540
0.21%
11,540
0.21%
3년

홍진태
등기임원
4,983
0.11%
4,983
0.09%
4,983
0.09%
3년

김복만
미등기임원
22,700
0.51%
22,700
0.42%
22,700
0.42%
3년

이용진
미등기임원
1,122
0.03%
1,122
0.02%
1,122
0.02%
3년

이정숙
미등기임원
1,869
0.04%
1,869
0.03%
1,869
0.03%
3년

이주한
미등기임원
7,707
0.17%
7,707
0.14%
7,707
0.14%
3년

최희경
미등기임원
19,096
0.43%
19,096
0.36%
19,096
0.36%
3년

남수연
우호지분
6,000
0.13%
6,000
0.11%
6,000
0.11%
3년

장승구
우호지분
8,000
0.18%
8,000
0.15%
8,000
0.15%
3년

박은지
우호지분
40,000
0.90%
40,000
0.74%
12,000
0.22%
3년

서영기
우호지분
6,400
0.14%
6,400
0.12%
4,480
0.08%
3년

정구철
우호지분
12,235
0.28%
12,235
0.23%
8,563
0.16%
3년

김근성
우호지분
9,966
0.22%
9,966
0.19%
6,975
0.13%
3년

조규소
우호지분
6,104
0.14%
6,104
0.11%
4,271
0.08%
3년

㈜휴메딕스
우호지분
99,661
2.24%
99,661
1.86%
99,661
1.86%
50% 2년, 50% 1년

㈜드림씨아이에스
우호지분
74,746
1.68%
74,746
1.39%
74,746
1.39%
2년

주식회사 바이오톡스텍
우호지분
49,830
1.12%
49,830
0.93%
49,830
0.93%
2년

㈜한국팜비오
우호지분
49,830
1.12%
49,830
0.93%
49,830
0.93%
50% 2년, 50% 1년

㈜펩트론
우호지분
16,000
0.36%
16,000
0.30%
16,000
0.30%
1년

정민용
우호지분
9,966
0.22%
9,966
0.19%
4,983
0.09%
1년

최호일
우호지분
8,000
0.18%
8,000
0.15%
8,000
0.15%
1년

이수정 A
우호지분
200,000
4.50%
200,000
3.72%
40,000
0.74%
1년

조태연
타인
4,270
0.10%
4,270
0.08%
3,140
0.06%
1년

권주리
타인
3,800
0.09%
3,800
0.07%
3,800
0.07%
1년

원동필
타인
3,480
0.08%
3,480
0.06%
1,740
0.03%
1년

윤권혁
타인
2,950
0.07%
2,950
0.05%
2,950
0.05%
1년

김예진
타인
2,720
0.06%
2,720
0.05%
2,720
0.05%
1년

권희재
타인
2,686
0.06%
2,686
0.05%
1,606
0.03%
1년

최재묵
타인
2,600
0.06%
2,600
0.05%
2,600
0.05%
1년

나용하
타인
1,170
0.03%
1,170
0.02%
1,170
0.02%
1년

김지용
타인
1,005
0.02%
1,005
0.02%
1,005
0.02%
1년

박홍진
타인
790
0.02%
790
0.01%
790
0.01%
1년

김동길
타인
769
0.02%
769
0.01%
769
0.01%
1년

백가영
타인
693
0.02%
693
0.01%
693
0.01%
1년

정여진
타인
328
0.01%
328
0.01%
328
0.01%
1년

김보라
타인
120
0.00%
120
0.00%
120
0.00%
1년

합계
1,534,805
34.50%
1,534,805
28.58%
1,327,456
24.72%
-

미행사 주식매수선택권
미행사 주식수
기간

설은영
임원
2,455
3년

이용진
임원
17,500

전교중
임원
16,063

김복만
임원
3,455

최희경
임원
1,978

이정숙
임원
8,500

이주한
임원
1,978

노은한
임원
1,000

주)
공동목적보유확약 대상주식은 확약기간 동안 의무보유합니다.

(나) 사외이사 1인 추가 선임을 통한 경영 안정성 및 투명성 강화증권신고서 제출일 현재 동사의이사회 구성은 사내이사

4인, 사외이사 1인 감사1인으로 구성되어 있습니다.

(주)지투지바이오 이사회 현황

구분
성명

사내이사(대표이사)
이희용

사내이사(부사장)
설은영

사내이사(부사장)
이용진

사내이사(CFO)
전교중

사외이사
홍진태

감사
노은한

상장회사는 상법 제542조(사외이사 선임)에 따라 이사회 총수의 4분의 1이상을 사외이사로 구성해야하나 동사는 동법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등)의 따라 자산규모 1천억원 미만 벤처기업으로 해당 요건을 충족할 의무는 존재하지 않습니다. 다만, 경영 안정성 및 투명성 강화 차원에서 동사는 코스닥시장 상장 후 도래하는 첫 주주총회에서 사외이사 1인을 추가 선임할 것을 확약한 사실이 있습니다.

(2) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례
동사는 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다.
사. 과거 3년간 주식의 발행 내역

(단위:주, 원)

주식발행일자
발행형태 및방식
주식종류
총발행수
주당발행가액
발행 후 총 유통주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자,행사자

보통주식
우선주
합계

2022.01.25
제3자배정 유상증자
우선주
39,448
50,700
1,327,798
1,198,988
2,526,786
-
㈜휴메딕스

2022.07.07
제3자배정 유상증자
우선주
14,961
33,420
1,327,798
1,213,949
2,541,747
-
타이거드림메이커 벤처투자조합 1호, 타이거퍼스트 벤처투자조합

2022.11.16
제3자배정 유상증자
우선주
99,742
25,065
1,327,798
1,313,691
2,641,489
-
CKD Start-up 3호벤처투자조합 외 2인

2022.11.23
주식매수선택권 행사
보통주
5,000
14,500
1,332,798
1,313,691
2,646,489
-
임원

2022.12.12
제3자배정 유상증자
우선주
125,394
25,065
1,332,798
1,439,085
2,771,883
-
㈜드림씨아이에스 외 2인

2022.12.19
제3자배정 유상증자
우선주
66,628
25,065
1,332,798
1,505,713
2,838,511
-
BHA투자조합8호 외 4인

2023.04.28
제3자배정 유상증자
보통주
14,205
26,758
1,347,003
1,505,713
2,852,716
-
일반투자자 6인

2023.07.27
제3자배정 유상증자
보통주
49,825
20,068
1,396,828
1,505,713
2,902,541
-
일반투자자 13인

2023.09.26
제3자배정 유상증자
우선주
74,746
20,068
1,396,828
1,580,459
2,977,287
-
캡스톤스케일업투자조합 외 2인

2023.11.06
제3자배정 유상증자
우선주
74,747
20,068
1,396,828
1,655,206
3,052,034
-
다담4차산업 소셜임팩트투자조합 외 4인

2024.03.22
주식매수선택권 행사
보통주
8,330
14,500
1,405,158
1,655,206
3,060,364
-
임직원

2024.04.29
제3자배정 유상증자(CB전환)
보통주
49,830
20,068
1,454,988
1,655,206
3,110,194
-
개인투자자 1인

2024.06.27
주식매수선택권 행사
보통주
10,375
14,500
1,465,363
1,655,206
3,120,569
-
임직원

2024.06.27
주식매수선택권 행사
보통주
2,565
21,000
1,467,928
1,655,206
3,123,134
-
임직원

2024.06.27
주식매수선택권 행사
보통주
12,338
23,340
1,480,266
1,655,206
3,135,472
-
임직원

2024.06.27
주식매수선택권 행사
보통주
3,282
30,420
1,483,548
1,655,206
3,138,754
-
임직원

2024.07.26
제3자배정 유상증자
우선주
97,606
46,336
1,483,548
1,752,812
3,236,360
-
에이티넘성장투자조합2023 외 3인

2025.01.18
주식매수선택권 행사
보통주
5,250
21,000
1,488,798
1,752,812
3,241,610
-
임직원

2025.01.18
주식매수선택권 행사
보통주
700
14,500
1,489,498
1,752,812
3,242,310
-
임직원

2025.01.24
제3자배정 유상증자(CB전환)
보통주
817,209
20,068
2,306,707
1,752,812
4,059,519
-
타이거드림메이커벤처투자조합1호 외 36인

2024.09~2025.01
RCPS 보통주 전환
우선주
-1,752,812
-
2,306,707
0
2,306,707
-
-

RCPS 보통주 전환
보통주
2,141,745
4,448,452
0
4,448,452

4. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 영업현황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

(가) 약효 지속성 의약품

■ 만성질환 치료제 현황 및 한계점

전 세계적으로 고령화가 가속화됨에 따라 장기적인 약물투여가 필요한 만성질환의 발병률이 증가하고 있습니다. 통계청에 따르면 2023년 국내 65세 이상 고령인구는 전체 인구의 18.4%인 950만명이며, 향후 계속 증가하여 2025년에는 전체 인구의 20.6%가 고령인구인 초고령사회로 진입할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 2022년 기준 만성질환으로 인한 사망이 전체 사망자 중 74.3%를 차지하였고, 만성질환 중 암, 순환기계질환, 당뇨병, 호흡기계질환 등 4대 만성질환이 64.3%를 차지했습니다.

[사망원인 구성비 및 만성질환 구성비(2022년)].jpg
[사망원인 구성비 및 만성질환 구성비(2022년)]

출처:
질병관리청, 2023 만성질환 현황과 이슈, 2023.

질환의 특성상 만성질환자는 의약품을 장기간 복용하며, 노인인구가 증가함에 따라 복용기간이 장기화되고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 61일 이상 장기처방을 받은 약은 2023년 3,320만 건으로 2018년(1,989만건)대비 66.9% 증가했으며, 연평균 약 10%씩 증가하고 있습니다.

이처럼 만성질환자의 약물복용기간이 길어지면 환자의 복약순응도는 낮아지며, 이로인해 질병의 악화뿐만 아니라 추가적인 의료비용이 발생할 수 있습니다. 2003년부터 2011년까지 제2형 당뇨병 환자 총 13,848명의 복약 순응도를 조사한 결과 각 연도 내에서 복약 순응하는 환자의 비율은 첫 처방 후 6개월, 12개월이 지난 시점에서 급격히 감소했습니다. 또한, 복약 순응하는 경우가 복약 불순응하는 경우에 비해 합병증 발생위험이 0.766배 낮고, 전체 의료비 지출도 9.3% 낮았습니다.

또한, 인구 고령화로 약을 복용하는 노인이 계속 늘고 있지만 복용 편의성이 높이는 제형이 부족합니다. 특히 알약 등 고형 경구제는 제조법이 간단하고 투약량을 정확히 지킬 수 있는 장점이 있어 널리 사용되지만, 연하(삼킴)장애를 일으킬 수 있는 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환자, 구강건조, 위식도 역류 등 소화기질환자는 복용에 어려움이 있을 수 있습니다. 차의과학대학교 손현순 교수 연구팀이 진행한 설문조사에 따르면 65세 이상 노인 환자들 중 35%는 알약을 삼키는 데 어려움을 느끼며, 27%는 그 이유로 복용을 포기한다는 결과가 보고되었습니다. 또한, 전체응답자의 20%는 개선된 약에 40~60%의 추가 비용을 지불할 의향이 있다고 답했습니다. 따라서, 만성질환자의 복약순응도 및 복용 편의성 향상은 의약품의 효과 및 안전성만큼이나 치료 효과를 좌우하는 중요한 요소이며, 이를 향상시키기 위한 기술이 필요한 실정입니다.

■ 약효지속성 의약품의 개요 및 장점(기존 치료 방법의 unmet needs 해결의 관점)

약효지속성 의약품은 매일 먹어야 하는 약을 일주일에 한번 또는 한달에 한번만 복용할 수 있게 체내에서 약물의 방출속도 및 방출시간을 조절한 의약품입니다. 기존 일반(속방성) 제제 대비 적은 투여횟수로 동일한 약효를 나타낼 수 있으며, 혈장 약물 농도를 조절하여 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 약효지속성 의약품은 환자의 복약순응도를 크게 개선시킬 수 있어 환자 관리 비용을 절감시키는 이점이 있습니다.

[약효 지속성 의약품의 장점]

장점
내용

투여횟수 감소
기존 일반(속방성)제제 대비 약물 방출 속도를 조절하여 혈중 약효 지속시간을 1개월 이상 늘려 약물 투여횟수 감소시킴

부작용 감소
혈장 약물 농도를 부작용은 유발하지 않는 범위 내로 유지하여 부작용을 감소시킴

순응도 증가
투여횟수를 줄여 약물 투여 시기를 놓치는 횟수를 감소시킴

의료비 감소
환자 순응도 증가와 부작용 감소로부터 오는 환자 관리 비용을 절감시킴

■ 약효지속성 의약품의 개발 현황 및 적용 사례

약효지속성 의약품은 복약순응도 증가, 의료비 감소 등의 이점으로 시장에서 수요가 증가하고 있습니다. 글로벌약효지속성 의약품 시장은 2022년 261억 달러이며, 연평균 12.2%로 성장하여 2028년 약 521억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 2022년 기준 약효지속 의약품의 투여방법에 따른 시장점유율은 주사제(Injectable; 54.9%), 임플란트(Implantables; 30.2%), 경구제(Oral; 6.3%), 패치제(Topical/Transdermal; 3.0%), 기타(5.65)순으로, 약물 투여에 있어 주사제가 전체 시장의 절반 이상을 점유하며 가장 큰 시장 규모를 보이고 있습니다.

[투여유형별 약효지속성 의약품 시장규모 추이 ].jpg
[투여유형별 약효지속성 의약품 시장규모 추이 ]

출처:
Skyresearchforecast, Global Long- Acting Drug Delivery Technologies and Services Market Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2020-2028, 2022.

약효지속성 주사제는 피하 또는 근육에 약물을 투여하는 형태로, 장기간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 약물의 분자 구조를 변경하여 약효지속 기간을 늘리는 방식이 활용되고 있습니다. 약효지속성 주사제는 당뇨병, 정신질환 등 만성질환 치료제 시장에서 각광받고 있습니다.

GLP-1 당뇨병 치료제 시장을 살펴보면 1주 1회 주사제가 시장에 출시됨에 따라 시장규모가 확대되었고, 기존 1일 1회/2회 주사제 대비 1주 1회 주사제의 시장점유율이 빠르게 상승하여 전체 시장의 약 85%(2022년 기준)를 차지하고 있습니다.

제2형 당뇨병 치료제인 Victoza®(성분명 : 리라글루타이드)는 1일 1회 주사제로 2010년 미국 FDA 승인을 받았습니다. Victoza®는 2018년 매출이 34억 달러로 성장했지만, 시장에 1주 1회 약효지속성 당뇨병 치료제인 Trulicity®(성분명: 둘라글루타이드)와 Ozempic(성분명:세마글루타이드)가 출시됨에 따라 매출이 하락하였습니다. 최근 5년간 연평균 성장률을 비교하더라도 Trulicity와 Ozempic은 연평균 15.9%, 70.8%로 급성장하고 있지만, Victoza는 -20.7%로 성장이 감소하고 있습니다.

[GLP-1 약효지속성 당뇨병 치료제 매출 추이]

(단위: 백만달러)

제품명
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023

CAGR

(19~23)

Victoza®

(1일 1회)

1,996
2,680
2,980
3,445
3,407
3,071
2,625
,2108
1,725
1,213
-20.7%

Trulicity®

(1주 1회)

10
255
988
2,176
3,617
4,127
5,068
6,471
7,132
7,439
15.9%

Ozempic®

(1주 1회)

251
1.573
2.970
4.719
8,365
13,401
70.8%

또한, 정신질환 치료제에서도 약효지속성 의약품의 시장 점유율을 증가하고 있습니다. 정신질환을 앓고 있는 환자는 다른 환자들에 비해 약물의 복약순응도가 낮아 이를 개선하기 위한 의약품이 필수적입니다. 조현병 치료제인 Invega® (성분명: 팔리페리돈)는 처음 1일 1회 경구제로 출시되었지만, 약물의 복용편의성을 높이기 위해 1개월/3개월/6개월 1회 주사제로 제형을 개량하였고, 약효지속 제형이 출시됨에 따라 시장규모가 확대되고 있습니다.

[약효지속성 의약품 시장규모 확대].jpg
[약효지속성 의약품 시장규모 확대]

출처:
JnJ Annual Reports 2010~2022 data, Datamonitor 2023.

알츠하이머 환자에 처방되는 도네페질(donepezil)도 시장점유율을 높이기 위해 다양한 약효지속성 의약품이 출시되고 있습니다. 2022년 미국 코리움(Corum)社는 도네페질 1주일 패치제인 애드라리티 (Adlarity®)를 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 국내 아이큐어社와 셀트리온社도 공동개발하여 주 2회 도네페질 패치제를 출시했습니다.

이처럼 만성질환의 경우 약물의 투여횟수를 줄여주는 약효지속성 의약품은 시장에서 각광받고 있으며, 출시이후 빠르게 시장에 진입하여 시장 규모를 확대하고 있습니다.

■ 약효지속성 의약품 제조 기술

약물의 체내 약효지속시간을 늘리기 위해 화학적 변형 기술과 비화학적 변형기술이 개발되고 있습니다. 화학적 변형 기술은 약물의 대사반응을 최소화하고 체내에서 약물의 안정성을 증가시키기 위해 약물의 구조를 변형하는 기술입니다. 대표적으로 페길화(PEGylation), 결정화 등이 있으며, 약효지속시간을 최대 1주일까지 연장시킨 제형이 출시되었습니다.

화학적 변형기술은 기존 약물의 구조가 변형되기 때문에 체내에서 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 특성이 변화되며, 약물의 효능이 감소하거나 증가할 수 있습니다. 이러한 변화 때문에 화학적 변형기술이 적용된 약물은 신규물질로 간주되어 신약개발과 동등한 전임상 및 임상 시험자료가 요구되기에 상당한 개발기간과 비용이 소요됩니다. 따라서, 약물의 화학적 변화없이 약물의 약동학적 특성을 제어할 수 있는 고도화된 기술이 필요합니다.

비화학적 변형기술은 약물의 구조 변형대신 약물을 전달체에 약물을 탑재하여 체내에서 약효지속시간을 연장시키는 기술입니다. 비화학적 변형기술에는 고분자 기반 미립구, 오일 현탁액(oil suspension), in-situ형성 겔(in-situ forming gel) 등이 있습니다. 오일 현탁액은 오일과 약물을 현탁하여 체내 주사하는 기술로 오일에 의한 약물의 분해 및 산화가 발생할 수 있으며, 오일의 높은 비중으로 인해 약물이 침전되는 문제가 발생할 수 있습니다.

또한, In-situ 형성 겔 기술은 고분자에 약물을 섞은 현탁액을 체내 주사하면 주사부위에 고분자가 머무르면서 약물이 지속적으로 방출되게 하는 기술입니다. 이를 적용한 의약품으로는 전립선암 치료제인 Eligard® (2002)와 조현병 치료제인 Perseris® (2018) 등이 있습니다. In-situ 형성 겔의 경우 점성이 높기 때문에 대부분 주사바늘이 18~20 gauge로 굵은 주사바늘을 사용하고 있으며, 약물을 투여한 뒤 주사바늘 내부에 남아있는 약물이 많아 약물 손실이 높습니다. 또한, 체내 투여시 양친매성 유기용매를 사용함으로서 겔 내에 있는 약물이 초기에 과도하게 방출될 수 있는 문제가 있습니다.

[비화학적 변형기술을 이용한 기술의 한계점]

구분
오일 현탁액
In-situ 형성 겔

안정성
오일에 의한 약물 분해, 산화 등으로 안정성이 감소됨
양친매성 유기용매사용으로 투여 초기 과도한 약물방출 발생

용해도
오일에 용해도가 낮은 약물은 약물 흡수저하 및 노출시간이 감소됨
높은 점성으로 약물의 용해도 감소 및 용해시간이 오래 걸림

기타
오일의 높은 비중으로 침전되는 문제가 발생됨
높은 점성으로 굵은 주사바늘 사용되고, 주사바늘 내부에 약물이 많이 남음

이에 비해 미립구 기반의 약효지속성 의약품은 약물의 변형을 최소화할 수 있으며, 약물이 초기에 과도하게 방출하는 것을 막을 수 있기 때문에 타 비화학적 변형기술의 한계점을 극복한 의약품입니다. 미립구는 생분해성 고분자와 약물이 혼합되어 있는 10~100um 크기의 입자입니다. 미립구를 피하 또는 근육주사로 체내에 투여하면 고분자는 가수분해 반응에 따라 분해되고 미립구 내 봉입되어 있는 약물은 체내에 방출됩니다.

미립구를 구성하는 생분해성 고분자는 약물을 물리적으로 가두고 있기 때문에 초기에 과도한 약물방출을 막을 수 있습니다. 특히 생분해성 고분자는 젖산과 글리콜산으로 구성된 공중합체로, 젖산과 글리콜산 비율에 따라 분해되는 속도를 3일에서 6개월까지 조절할 수 있습니다. 미립구 기반 의약품은 환자가 약물을 복용하는 주기에 따라 체내에서 약물이 방출되는 기간을 조절할 수 있으며, 만성질환자의 복용편의성을 향상시킬 수 있는 의약품입니다.

[미립구의 약물 방출 개요].jpg
[미립구의 약물 방출 개요]

(나) 미립구 기반 약효 지속성 의약품

대표적인 미립구 기반의 약효지속성 의약품에는 1989년 시판된 다케다(Takeda)/애보트(Abbott)社의 전립선암 치료제 Lupron Depot® (성분명: Leuprolide)가 있습니다. Lupron Depot® 은 1개월 약효지속성 의약품으로 출시된 이후, 3개월, 6개월 약효지속성 의약품이 출시되었고, 2022년 기준 2조원 이상의 글로벌 매출을 올리고 있습니다.

미립구 기반 약효지속성 의약품은 물리적으로 미립구 내 탑재할 수 있는 약물함량이 제한적입니다. 약물의 특성에 따라 다르지만, 미립구 내 약물함량을 일정농도 이상 높이면 약물은 미립구 내에만 머무르지 않고 미립구 표면으로 나와 결정상태로 존재합니다. 미립구 표면의 약물결정은 미립구 투여시 혈중 약물 농도를 급격히 상승시켜 부작용을 유발합니다. 이를 방지하기 위해 현재 상용화된 미립구 기반 약효지속성 의약품은 미립구 내 약물 함량이 5.0~38.1%로 제한되어 있습니다. 약물이 저분자 화합물인 경우 미립구 내 약물 함량은 최대 38.1% 이고, 펩타이드의 경우에는 분자량이 적은 Pasireotide 외에는 일반적으로 이 보다 낮게(5.0~10.9%) 탑재되어 있습니다. 이중 전립선암 치료제인 Lupron Depot®는 효과적인 항암작용을 위해 초기단계에서 충분한 약물방출이 필요하므로 미립구 내 약물함량이 높은 편이나, 대부분의 펩타이드는 미립구 내 10% 이하로 탑재되어 있습니다.

[상용화된 미립구 주사제의 약물 함량]

제품명
기업
적응증
약물
약물형태
미립구 내 함량

약물함량
고분자함량

Risperdal® Consta®
J&J
조현병
Risperidone
저분자화합물
38.1%
61.9%

Vivitrol®
Alkermes
알코올/오피오이드중독
Naltrexone
저분자화합물
33.7%
66.3%

Signifor® LAR
Recordati Rare
말단비대증
Pasireotide pamoate
펩타이드
27.6%
72.4%

Nutropin Depot ®
Genentech
성장호르몬 결핍
Somatotropin
호르몬
16.4%
83.6%

Lupron Depot®
Abbvie
전립선암
Leuprolide acetate
펩타이드
10.18%
89.82%

Triptodur™
Azurity
성조숙증
Triptorelin pamoate
펩타이드
10.9%
89.1%

Sandostatin® LAR
Novartis
말단비대증
Octreotide acetate
펩타이드
5.6%
94.4%

Bydureon®

Pen/Bcise

Amylin
제2형 당뇨
Exenatide
펩타이드
5.0%
95%

미립구 기반 약효지속성 의약품은 미립구를 구성하는 생분해성 고분자의 비율이 높을수록 약물의 생체이용률이 낮아집니다. 생분해성 고분자와 같은 생체재료는 체내에 투여되면 체내 면역시스템이 생체재료를 외부물질로 인식하여 이물반응(foreign body reaction)을 일으킵니다. 미립구가 체내에 투여되면 이물반응으로 미립구 주변에 대식세포가 모여들어 식균작용이 일어나 미립구가 제거되고, 미립구 주변 조직은 섬유화 반응이 일어나 미립구 내 약물이 혈관으로 이동하는 것을 방해하여 미립구 내 약물의 생체이용률이 낮아집니다. 이러한 낮은 생체이용률로 인해 미립구 기반 약효지속성 의약품은 약물의 효능이 높은 약물들만 제한적으로 적용하거나 미립구의 투여량을 증가시키고 있습니다.

미립구 투여량이 증가할수록 미립구 투여부위 통증 등 부작용이 유발된다고 알려져 있습니다. 당뇨병 치료제인 Bydureon®(성분명:엑세나타이드)의 경우 원숭이에 미립구 투여량이 증가할수록 국소내성 부작용(swelling, Nodule, Granulomatous inflammation, Erythema)이 증가하였으며, Lupron Depot®와 말단비대증치료제인 Sandostatin LAR(성분명: 옥트레오타이드)의 경우 미립구 투여시 투여부위 부작용이 있다고 명시되어 있습니다.

환자의 투약편의성을 높이고 주사투여부위 부작용을 최소화하기 위해서는 미립구 내 약물함량을 높이는 기술이 필요합니다. 하기표과 같이 약물이 20% 탑재된 미립구와 60% 탑재된 미립구를 비교하면, 동일한 약물함량을 환자에 투여할 때 미립구 투여량은 각각 1,000mg과 333mg으로 3배 정도 차이가 납니다. 따라서, 미립구 내 약물함량이 높을수록 환자 투약편의성이 향상되고 주사투여부위 부작용이 감소됩니다.

[미립구 내 약물함량에 따른 환자투여량 비교]

약물함량
20%
40%
60%

미립구
약물(mg)
20
40
60

고분자(mg)
80
60
40

합계
100
100
100

↓

환자 투여 미립구량 (약물 200mg 기준)
1,000
500
333

또한, 미립구 내 약물의 함량이 증가하면 제조원가가 절감됩니다. 미립구를 제조하는 기업들은 대부분 독일의 대부분 독일의 Evonik社와 네덜란드 Corbion社의 Purac 고분자를 사용하고 있습니다. 해외 소수의 기업이 생분해성 고분자를 제조 및 납품하고 있어, 고분자의 단가는 약물의 단가보다 높거나 유사한 수준입니다.

편의상 예시를 위하여 고분자와 API의 단가를 각각 10,000원/g으로 가정하고, 환자 1인당 API의 투여량을 1g으로 가정하도록 하겠습니다. 이 때 환자 1인당 투여량에 대한 원재료비는 다음과 같습니다.

[미립구 함량에 따른 환자 1인당 원재료비 비교 예시]

가정 - 고분자 단가
10,000 원/g

가정 - API 단가
10,000원/g

가정- 1인당 API 투여량
1g

미립구내 API 함량
10.0%
20.0%
30.0%
40.0%
50.0%

고분자량
9.0g
4.0g
2.3g
1.5g
1.0g

API 재료비
10,000원
10,000원
10,000원
10,000원
10,000원

고분자 재료비
90,000원
40,000원
23,333원
15,000원
10,000원

1인당 전체 원재료비
100,000원
50,000원
33,333원
25,000원
20,000원

원재료비 상대 비율
100%
50%
33%
25%
20%

위와 같이 미립구내 API 함량이 10.0%에서 50.0%까지 증가함에 따라 1인당 원재료비가 크게 낮아지는 것을 확인할 수 있습니다.

일반적인 의약품은 고온증기멸균법으로 무균 생산이 가능하지만, 미립구 기반 의약품은 생분해성 고분자를 방출조절제로 사용하여 고온증기멸균법 적용이 어려우므로 제조공정을 무균으로 구축해야 합니다. 특히 미립구의 일관된 품질을 유지하기 위해서는 입자 크기가 균일해야 합니다. 그러나 기존 기술에서 이를 만족시키려면 매우 복잡한 공정이 이루어져야 합니다. 무균 상태를 유지하는 데 상당한 비용이 들고, 대량 생산 시에는 높은 수준의 품질 관리 기술이 요구됩니다. 이러한 요구 조건들로 인해 해당 기술 분야는 경제적, 기술적 장벽이 높습니다. 글로벌 제약사인 Teva社와 Genentech社도 대량생산 공정개발의 실패 및 낮은 생산수율 등의 이유로 미립구 기반 약효지속성 의약품의 개발을 중단하였습니다. 따라서, 미립구 기반 약효지속성 의약품의 상업화를 위해서는 대량생산 공정의 어려움을 극복하기 위한 혁신적인 기술이 필요합니다.

(2) 시장 경쟁 상황

(가) GB-7001 당뇨/비만치료제

T2D는 고혈당을 야기하는 병리 기전에 기초하여 세포에 대한 인슐린 저항성 증가, 인슐린 분비 감소, 당 생성 반응 증가 등이 주요 특징입니다. 이에 주요 치료제들은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하거나(DPP-4 억제제, GLP-1RA), 포도당 재흡수를 억제하는(SGLT-2 억제제) 기전을 보유하고 있습니다. 과거에는 DPP-4와 SGLT-2 억제제가 T2D 치료제 시장을 주도하였으나, Ozempic을 필두로 GLP-1 수용체작용제(GLP-1 Receptor Agonist)가 빠른 속도로 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

GLP-1 제제는 2015년 첫 안전성 데이터 확보 이후 장기 복용에 대한 유효성 검증이 지속적으로 진행되었고, 현재 시장 내 선도 GLP-1 제제는 기존 당뇨병 치료제의 고질적인 문제인 심혈관 합병증의 발병율을 유의하게 줄임으로서 시장 내 가장 많은 심혈관 안전성 근거를 갖춘 제제로 평가되고 있습니다. 특히 Ozempic의 시장 내 성공적 안착 이후 다수의 글로벌 제약사 간 GLP-1 제제의 개발이 본격화되고 있으며, Ozempic과 동일한 약효물질인 Semaglutide를 API로 하는 GB-7001의 출시 시 직접적 경쟁이 예상되는 주요 기술제품은 아래와 같습니다:

Ozempic(Semaglutide): Novo Nordisk사에서 개발한 Ozempic은 2017년 첫 FDA 허가를 받았으며, 이후 진출 대상 국가를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. Ozempic은 주 1회 투여하는 장기 지속형 Semaglutide 성분 주사제로서, 당뇨병으로 인한 심혈관계 합병증 보유 환자군 대상 심혈관계 합병증의 악화 예방이 동일 계열의 다른 약제들 대비 주요 차별화 포인트입니다. 향후 GB-7001를 포함한 시장 내 후발 장기지속성 GLP-1 제제와의 지속적인 경쟁이 불가피 할 것으로 예상되고 있습니다.

Mounjaro(Tirzepatide): Eli Lilly사에서 개발한 Mounjaro는 당뇨병 적응증 대상 첫 GLP-1/GIP 계열 장기지속성 제제로서, 2022년 5월 FDA로부터 신속 승인을 받았습니다. 최초 승인된 GLP-1/GIP 이중 작용제로서, GLP-1 및 GIP 수용체를 활성화시키는 단일 분자물질입니다. 임상 3상에서 Ozempic 대비 당화혈색소는 0.5%, 체중은 평균 5.4kg가 감소됨이 확인되었고, Ozempic 대비 임상적 비교우위 입증에 따라 출시 후 빠르게 입지를 확대해 나가고 있습니다.

Rybelsus(Semaglutide): Novo Nordisk사에서 개발한 Semaglutide 기반 최초의 경구용 GLP-1 제제로, 2019년 T2D 적응증 대상 2차 치료제로서 FDA 승인을 받았고, 2023년 1차 치료제로 승인 범위를 확장한 것을 기점으로 진입 대상 적응증 및 국가 확장 노력을 지속하고 있습니다. Rybelsus는 주사제형보다 편의성에 장점을 가지고 있어 복약 순응도 향상에 도움이 될 것으로 기대되는 경쟁약물로, GB-7001과 약효의 지속성 및 투여경로는 다르지만, 표적과 작용기전은 동일하기에 향후에도 시장에서의 성과를 예의주시해야 할 것으로 판단됩니다.

GB-7001은 Semaglutide를 API로 하며, API를 균일한 크기의 미립구(Microsphere)로 제조하여 체내 약물 효능이 지속적으로 유지되는 InnoLAMP 기술이 적용되었습니다. 현재 GB-7001은 최종제형에 대한 Scale-up을 진행중에 있으며, 투여한 in-vivo Rat Model 대상 분석 결과 약물의 혈중 농도는 49일 유지됨을 확인하였습니다.

Semaglutide는 호르몬의 일종인 GLP-1RA의 작용을 모방하여 췌장에 위치한 GLP-1 수용체를 활성화합니다. 해당 수용체가 활성화되면, 췌장은 혈당 수치를 낮추는 Glucagon 분비를 감소시키며 인슐린을 분비하기 시작합니다. 환자는 매주 semaglutide 주사를 관리하여 자체 복용하지만, 짧은 주기의 약물 투입은 종종 환자의 순응도의 큰 역할을 가해합니다. InnoLAMP의 Long-Acting 기술을 적용한 GB-7001은 다른 상용화된 semaglutide기반의 약들에 비해 상당히 향상된 4주의 치료 효과를 경험할 수 있어 많은 환자들에 관심을 훔칠 것으로 판단됩니다.

(나) GB-5001 치매치료제

AD는 인지기능과 언어장애 등 증상의 중증도에 따라 Mild(경증), Moderate(중등증), Severe(중증) 단계로 구분되며, Mild AD로 발전되기 이전 경미한 수준의 초기 인지능력 손상 단계로 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment; MCI)가 있습니다. 현재의 AD 치료제 시장은 인지기능을 유지시키는 목적의 증상완화제와 병리 발생의 원인 차단 목적의 근본치료제로 구분됩니다.

최근 AD 환자의 뇌 내 아밀로이드베타 및 타우 축적 특이적 표지자를 통한 이미징과 혈액 및 뇌척수액 내 아밀로이드베타 및 인산화 타우 측정을 통한 진단을 포함한 항Aβ 단클론항체의 연구가 상당히 진척되었고, Biogen과 Eisai사의 Leqembi(lecanumab)가 2023년에, Eli Lilly사의 Kisunla(donanemab)이 최근에 FDA 승인을 획득하였습니다. 다만, 아밀로이드베타 타깃 계열 치료제에서 반복적으로 나타나는 뇌 영상 비정상 소견(Amyloid-related Imaging Abnormalities, ARIA) 등의 안전성 우려가 지속적으로 제기되고 있습니다.

이에 반면, AD 치료제 시장은 경구형 Donepezil과 같은 증상완화제 제제들이 2022년 기준 97% 이상의 시장 점유율을 공고히 유지하고 있으며, 경구형 제제 복용에 어려움이 있는 고령 치매 환자의 복약 편의성 증대를 목적으로 액체, 필름제, 패치제, 주사제 등 다양한 제형 변화가 진행되고 있습니다. 이러한 시장 내 경쟁구도 및 R&D 변화 방향 속, 향후 GB-5001과 잠재적 경쟁 구도를 형성할 것으로 예상되는 기술제품은 아래와 같습니다.

Aricept: Eisai사가 개발한 경도인지장애 및 AD 치료 용도의 경구형 Donepezil 제제입니다. 1996년 첫 시판허가를 받았으며, 이후 진출 대상 국가를 지속적으로 확대하며 현재 전 세계 90여개국에서 판매되고 있습니다. Aricept는 Donepezil 제제의 오리지널 의약품으로 “First-to-market”의 장점을 앞세워 시장 내 탄탄한 입지를 구축하였습니다. 장기간(48주) 투여 시의 인지기능 개선 효과와 기존 인지기능 개선제의 주요 부작용인 간독성을 유의미하게 감소시킨 것을 임상연구를 통해 입증하였습니다. 단, 경구형 제제로서 낮은 복약 순응도는 주요 단점으로 지적되고 있으며, 향후 제형 변경을 통해 복약 편의성을 개선한 후발주자와의 치열한 경쟁이 예견되고 있습니다.

Exelon: 2022년 AD 치료 목적으로 시판 허가를 받은 Novatis사의 Rivastigmine 기반 아세틸콜린 분해효소 억제제입니다. AD의 증상완화제로 분류되며, 경구제 및 패치제 두 제제로 시판되고 있습니다. 임상시험 결과 26주 간 Exelon을 복용한 환자군은 AD의 인지평가 척도인 ADAS-Cog가 위약군 대비 7pt까지 차이가 나 AD 질환의 진행을 지연시키는 효능을 입증하였습니다. 경구제에서의 매스꺼움과 패치제에서의 피부발진 등의 부작용 사례는 꾸준히 보고되고 있으며, 두 제제 모두 1회 투약 시 지속시간이 24시간 이하인 점은 상대적 단점으로 평가되고 있습니다.

Adlarity (Transdermal Patch): 2022년 모든 중증도의 AD 환자군 대상 FDA 허가를 받은 Corium사의 경피용 Donepezil 패치제입니다. Donepezil 성분을 지속적으로 전달하는 경피용 약물전달기술 플랫폼(CORPLEX)이 탑재되어, 주 1회 투여로도 1일 1회투여인 경구형 Donepezil 제제와 동등한 수준의 효능 및 약효 지속성을 임상연구를 통해 입증하였습니다. 또한, 기존 경구제 복용 환자군 대상 주로 보고되는 소화기관계의 부작용 발생 빈도 또한 유의미한 수준으로 감소시킨 것을 확인하였습니다. 다만, Donepezil 성분의 경구제 대비 다소 높은 가격과 패치 부착으로 인한 피부 발진은 주요 단점으로 지적되고 있으며, 향후 GB-5001과 같은 장기지속형 Donepezil 제제와의 직접적 경쟁이 불가피할 것으로 예상됩니다.

GB-5001은 AD의 증상완화제로 분류되는 아세틸콜린분해효소 억제제 중 대표주자인 Donepezil을 API로 하며, API를 고분자와 섞어 균일한 크기의 미립구(Microsphere)로 제조하여 체내 약물방출을 조절할 수 있는 InnoLAMP 기술이 적용되었습니다. 현재 캐나다에서 임상 1상 완료하였으며, 국내임상 제형의 경우 저용량 투여 환자군 대상 분석 결과 약물의 혈중 농도가 한달 이상 꾸준히 유지됨을 확인하였습니다.

Donepezil은 AD 환자군 대상 가장 빈번하게 처방되는 약물이며, 기존 1일 1회 복용 경구제는 AD 환자가 기억력 감퇴로 인해 알약을 삼키거나 제때 복용하기 어렵다는 단점이 있습니다. 반면 동사의 InnoLAMP 기술로 Donepezil을 개량한 GB-5001은 1회 주사로 한 달 동안 약효가 일정하게 유지되어 환자의 복약 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 향후 후속 임상에서 효능 및 안전성 입증 시, GB-5001은 Donepezil을 포함한 아세틸콜린분해효소 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor)의 입지를 대체해 나갈 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

(다) GB-6002 수술후통증 치료제

수술 후 통증을 경험하는 환자들은 Opioid와 NSAIDs 기반 진통제에 대한 의존도가 높은 편입니다. 그러나, Opioid 기반 치료제는 많은 부작용을 유발하며 약물의 중독성 또한 매우 높아 꾸준한 투여를 기피하는 환자가 많은 실정입니다. 이에 부작용을 최소화하면서 진통 효과도 보이는 대체제로 Acetaminophen과 NSAIDs가 많이 사용되고 있지만, 제한적인 효능 지속으로 수술 후 통증의 완화 효과가 충분하지 않은 단점이 있습니다.

이러한 미충족 수요를 해결하기 위해, 부작용이 덜 하고 진통 효과도 오래 가는 Non-opioid 기반 진통제가 일부 출시되어 있지만, 상대적으로 높은 가격대로 환자 접근성은 제한적인 상황입니다. 의사가 처방 가능한 Non-opioid 진통제의 수가 많지 않으며, 몇몇 환자는 경제적인 부담을 이유로 값 비싼 진통제에 대한 처방을 포기하는 경우도 있습니다. Post-Operative Pain 적응증을 대상으로, 현재까지 상용화 된 주요 Non-opioid 기반 통증 치료제는 다음과 같습니다.

Exparel: Pacira Biosciences사에서 개발한 Exparel은 2011년 FDA의 허가를 받았습니다. 해당 약물은 Liposome injectable suspension 방법으로 Bupivacaine을 감싸고 있는 liposome을 분해하며 최대 72시간 동안 지속적인 통증 경감을 가능하게 합니다. 기존 시판된 진통제 대비 지속적인 통증 완화 효과는 출시 후 미국 시장 내 압도적인 점유율 달성을 가능하게 해주었습니다. 다만, Exparel의 특허는 2029년 5월 만료 예정으로, 이후에는 다수의 Generic이 시장에 진입할 것으로 예상되고 있습니다.

Zynrelef: Heron Therapeutics사에서 개발한 Zynrelef은 2021년 FDA의 허가를 받았으며, 가장 최근에 승인된 Non-opioid 기반 진통제입니다. 해당 약물은 bupivacaine과 meloxicam을 API로 활용하고 있으며, 최대 진통효과는 72시간으로 기존 시판되고 있는 진통제와 유사한 수준입니다. Zynrelef의 적용대상 적응증은 매우 광범위하며, Post-Operative Pain 외 다른 적응증으로도 허가 대상 적응증을 늘려 나가고 있습니다.

GB-6002는 Non-Opioid 기반 진통제의 API중 하나인 Ropivacaine을 탑재하며, 해당 API를 균일한 크기 미립구(Microsphere)로 제조하여 체내 약물방출의 기간을 늘릴 수 있는 InnoLAMP 기술이 적용되었습니다. 현재 글로벌 임상을 위한 IND를 제출하였으며, 저용량 투여 in-vivo Dog Model 대상 분석 결과 약물의 혈중 농도는 72시간, 고용량은 120시간 유지됨을 확인하였습니다.

(라) 주요 경쟁업체 현황

구분
국내사
해외사(주1)

GB-7001
펩트론, 인벤티지랩, 아울바이오, 티온랩테라퓨틱스
Novo Nordisk, Eli Lilly, Amgen

GB-5001
인벤티지랩, 아이큐어
Eisai

GB-6002
-
Pacira, Heron, TLC Bioscience

(주1) 해당 해외사 중 Novo Nordisk와 같이 GLP-1 유사제 API를 확보한 기업들의 경우 동사의 경쟁 업체로 작용할 수 있으나 동사의 기술이전 대상 기업이 될 수 있습니다.

가. GB-7001 당뇨/비만치료제

GB-7001은 GLP-1 유사제인 semaglutide를 주성분으로 한 1개월 제형으로 in-vivo Rat model에서 약물의 혈중 농도가 49일 유지됨을 확인하였습니다. 이러한 특징은 기존 1주일 약효지속 제형인 GLP-1 제품 대비 차별화된 특징으로 당뇨/비만 치료제 시장 내 경쟁우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. GB-7001이 개발되고 있는 당뇨/비만 치료제 시장 내 직접 경쟁이 예상되는 장기 지속 GLP-1 치료제들은 다음과 같습니다.

[경쟁업체 현황]

경쟁업체
매출처
기술현황

펩트론
개발중

- PT403(세마글루타이드 1개월 1회) 제형 개발중

- PT404(터제파타이드 1개월 1회) 제형 개발중

인벤티지랩
개발중

- IVL3021(세마글루타이드 1개월 1회) 제형 개발중

- 미립구 처방 최적화 및 비임상 시험중

- 25년 임상 1상 진입 목표

아울바이오
개발중
- AUL009(세마글루타이드 1개월 1회) 제형 개발중

티온랩테라퓨틱스
개발중
- 세마글루타이드 1개월 1회 개발중

NovoNordisk
미국,일본, 캐나다, 스위스, 독일, 네덜란드, 스웨덴, 영국, 호주, 프랑스

- 세마글루타이드 1주 1회 제형

- 오젬픽(당뇨) 및 위고비(비만)로 출시

- 두 제품은 24년 상반기 약 15조원 매출 달성

Eli Lilly
미국, 일본, 독일, 스위스, 폴란드, 영국

- 터제파타이드 1주 1회 제형

- 마운자로(당뇨) 및 젭바운드(비만)로 출시

Amgen
개발중

- 마리타이드 1월 1회 제형

- 임상 2상 진행중

- 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행했으며, 제2형 당뇨병 유무에 따라 두개의 집단으로 구성돼 최대 52주동안 약물 복용함. 중간결과 당뇨병이 없는 환자군에서 최대 20%의 평균적인 체중 감소가 확인됐으며, 당뇨병이 있는 환자군에서는 최대 17%의 체중감소와 함께 최대 2.2%의 당화혈색소 감소가 나타남

나. GB-5001 치매치료제

GB-5001은 도네페질을 주성분으로 한 1개월 제형입니다. 도네페질은 다른 약물과 상호작용이 적어서 많은 약을 복용하는 노인 환자들에게 적합하지만, 삼키기가 어려운 연하장애를 겪거나 위장관계 부작용이 있는 환자에게는 다른 투여 경로의 제품이 필요합니다. 동사는 매일 1회씩 경구제를 복용해야 하는 환자들의 복용편의성을 높여 치매 치료제 시장 내 경쟁우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 도네페질 장기지속제형이 개발되고 있는 치매치료제 시장 내 직접 경쟁이 예상되는 치료제들은 다음과 같습니다.

[경쟁업체 현황]

경쟁업체
매출처
기술현황

아이큐어/셀트리온
종합병원 및 병의원

- 주 2회 부착하는 도네페질 패치제

- 도네시브/도네리온으로 품목허가(21.11)

- 보험급여적용(87.5mg: 4,155원, 175mg: 6,076원)

- 2023년 연매출 총 9억원

인벤티지랩
개발중

- IVL3003 도네페질 1개월 1회 제형 개발중

- 호주 임상 1/2상 진행중

아울바이오
개발중

- AUL003 도네페질 1개월 1회 제형 개발중

- 국내 임상 1상 IND 신청(24.03)

Corium
미국

- 주 1회 부작하는 도네페질 패치제

- 애드라리티(Adlarity) FDA 승인(22.03)

다. GB-6002 수술후통증 치료제

GB-6002는 로피바케인을 주성분으로 한 3일 이상 약물이 방출되는 제형입니다. 수술후 통증은 일반적으로 문헌마다 다르지만, 수술후 24시간까지 통증이 가장 심하며 그 이후에도 통증이 지속될 수 있기 때문에 환자의 회복을 위해 3일 이상 통증 조절이 필요합니다. 로피바케인은 부피바케인에 비해 심장독성이 적고 안전역이 넓은 것으로 알려진 약물로 동사는 기존 출시된 부피바케인 72시간 서방형 주사제보다 안전한 제품을 개발하고자 하였습니다. 동사는 경쟁제품대비 동일한 마취효과를 72시간 이상 동안 유지하면서 심장관련 부작용 위험이 낮은 제품으로 수술후통증 치료제 시장 내 경쟁우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 수술후통증 치료제 시장 내 직접 경쟁이 에상되는 주요 장기지속 수술후통증 치료제는 다음과 같습니다.

[경쟁업체 현황]

경쟁업체
매출처
기술현황

Pacira
미국, 유럽

- Exparel(주성분: 부피바케인)

- 수술후 72시간 통증조절제로 2011년 FDA에 승인받음

- Multivesicular liposome에 약물을 탑재하였으며, 수술부위에 직접 주사하는 형태임

- 2023년 1억 4390만 달러 매출 달성

Heron
미국, 유럽

- Zynrelef(주성분: 부피바케인+멜록시캄)

- 수술후 72시간 통증조절제로 2021년 FDA에 승인받음

- 점도높은 액체로 수술부위 봉합전 주입하는 형태임

- 2023년 1,770만 달러 매출 달성

Duret
미국

- Posimir(주성분: 부피바케인)

- 수술후 72시간 통증조절제로 2021년 FDA에 승인받음

- 액체로 관절경으로 견봉하 공간에 주입하는 형태임

Cali Bioscience
개발중

- CPL-01(주성분: 로피바케인)

- 수술후 72시간 통증조절제로 phospholipid gel 형태임

- 현재 임상 3상 진행중

Taiwan Liposome Company
개발중

- TLC590(주성분: 로피바케인)

- 수술후 72시간 통증조절제로 Liposome에 약물탑재한형태임

- 현재 임상 2/3상 진행중

(3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율(가) GB-7001 당뇨/비만치료제

국내 GLP-1 당뇨치료제 시장에서 판매되고 있는 제품은 Novo Nordisk의 Victoza와 Eli Lilly의 Trulicity입니다. Trulicity는 1주 1회 주사하는 제형으로 국내 시장에 출시된 이후 시장을 독점하고 있습니다. Novo Nordisk의 오젬픽도 2022년 4월 당뇨병 치료제로 품목허가를 받았으나, 물량 공급 이슈로 출시가 늦어지고 건강보험 급여 등재를 철회하여 국내 출시가 늦어지고 있습니다.

국내 GLP-1 비만치료제 시장에서 판매되고 있는 제품은 Novo Nordisk의 Saxenda가 시장을 독점하고 있습니다. 2024년 Novo nordisk는 세마글루타이드 성분의 비만 치료제 Wegovy를 국내에 출시하였으며, 이에 따라 Saxenda의 국내 공급은 2025년부터 줄일예정이라 당분간 Wegovy가 국내 시장을 독점할 것으로 예상됩니다.

[국내 시장 제품별 시장점유율]

기술(제품)
2021 연도
2022연도
2023연도

회사명
시장점유율
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율

당뇨

Trulicity

(dulaglutide)

Eli Lily
99.7%
Eli Lily
99.8%
Eli Lily
99.8%

Victoza

(liraglutide)

Novo Nordisk
0.3%
Novo Nordisk
0.2%
Novo Nordisk
0.2%

비만

Saxenda

(liraglutide)

Novo Nordisk
100%
Novo Nordisk
100%
Novo Nordisk
100%

Wegovy

(semaglutide)

-
-
-
-
-
-

글로벌 GLP-1 당뇨 치료제 시장에서는 Novo Nordisk와 Eli Lilly의 제품이 시장을 양분하고 있습니다. 2023년 Novo Nordisk의 Ozempic은 약 1조 3,401억 달러의 매출로 시장점유율 45%를 차지하였으며, 그 뒤를 Eli Lilly의 Trulicity(24%)와 Mounjaro(17%)가 추격하고 있습니다

글로벌 GLP-1 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk가 독점하고 있습니다. 2023년 11월 Eli Lillly의 Zepbound(성분명: Trizepatide)가 FDA 승인을 받음에 따라 Zepbound는 Wegovy의 강력한 대항마가 될 것으로 전망하고 있습니다.

[해외 시장 제품별 시장점유율]

기술(제품)
2021 연도
2022연도
2023연도

회사명
시장점유율
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율

당뇨

Trulicity

(dulaglutide)

Eli Lilly
46%
Eli Lilly
38%
Eli Lilly
24%

Mounjaro

(Tirzepatide)

Eli Lilly
-
Eli Lilly
2%
Eli Lilly
17%

Ozempic

(semaglutide)

Novo Nordisk
34%
Novo Nordisk
43%
Novo Nordisk
45%

Rybelsus

(semaglutide)

Novo Nordisk
5%
Novo Nordisk
8%
Novo Nordisk
9%

Victoza

(liraglutide)

Novo Nordisk
15%
Novo Nordisk
9%
Novo Nordisk
4%

비만

Saxenda

(liraglutide)

Novo Nordisk
84%
Novo Nordisk
63%
Novo Nordisk
25%

Wegovy

(semaglutide)

Novo Nordisk
17%
Novo Nordisk
37%
Novo Nordisk
75%

(나) GB-5001 치매치료제

국내 도네페질 치매치료제 시장에서 원개발사인 Eisai의 아리셉트(Aripet) 경구제가 시장의 39.8%(2023년)를 차지하고 있습니다. 도네페질 장기지속 제형으로는 1주일에 2번 부착하는 도네페질 패치제인 도네리온이 2022년 출시되었지만, 2023년 도네페질 시장점유율 0.68%로 성장은 저조한 상황입니다.

[국내 시장 제품별 점유율]

기술(제품)
2021 연도
2022연도
2023연도

회사명
시장점유율
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율

Aricpet
Eisai
43.2%
Eisai
41.6%
Eisai
39.8%

도네리온

셀트리온
0.17%
셀트리온
0.68%

그외 도네페질 제형

56.8%

58.23%

59.52%

글로벌 도네페질 치매치료제 시장에서 장기지속 제형은 Corium 사의 Adlarity 제품만 있습니다. Adlarity는 1주일에 1회 부착하는 패치제로 2022년 처음 출시된 해에 매출 35만 7,000달러를 올렸으며, 아직 상업화 초기단계라 시장점유율이 1% 미만입니다.

[글로벌 시장 제품별 점유율]

기술(제품)
2021 연도
2022연도
2023연도

회사명
시장점유율
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율

도네페질 제형

100%

99%

99%

Adlarity(도네페질 패치제)

Corium
1%<
Corium
1%<

(3) GB-6002 수술후통증 치료제

국내에 약효지속 수술후통증 치료제는 제품이 없습니다. 글로벌시장의 경우, Pacrira의 Exparel 제품은 2011년 FDA승인이후 여러가지 수술에 대한 case study를 진행하여 ‘수술후 통증 조절’이라는 포괄적인 적응증을 획득하였습니다. 현재 72시간 지속 수술후통증 치료제 시장을 독점하고 있습니다. 2023년 Exparel의 매출은 5억 3910만 달러로 zynrelef의 매출(1,770만 달러)보다 월등히 높습니다.

[글로벌 시장 제품별 점유율]

기술(제품)
2021 연도
2022연도
2023연도

회사명
시장점유율
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율

Exparel
Pacira
99%
Pacira
98%
Pacira
97%

Zynrelef
Heron
1%
Heron
2%
Heron
3%

Posimir
Duret
-
Duret
-
Duret
-

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 이미 임상에 진입해 기술의 안전성 및 약동학적 우수성을 입증해 나가고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 GB-70XX (펩타이드 약물 적용 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제), GB-5001 (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)가 있으며, 글로벌 제약사와의 라이센싱 계약을 포함한 기술사업화 성과를 중심으로 InnoLAMP 기술의 우수성과 범용성을 입증해 나가고 있습니다.

(가) GB-7001

GB-7001은 세마글루타이드 약효지속성 의약품으로 4주에 한번 주사하는 미립구 주사제입니다. 세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1; Glucagon-like peptide-1) 수용체 효능제이며, GLP-1은 음식 섭취 시 혈당의존적으로 인슐린의 분비를 촉진하고 과다하게 증가된 글루카곤의 분비를 억제하는 작용을 합니다. GLP-1은 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase 4)효소에 의해 빠르게 분해되므로 DPP-4의 작용을 억제시키기 위하여 Sitagliptin, Alogliptin등의 DPP-4 inhibitor 약물이 개발되는 한편, DPP-4에 의한 분해를 방지하면서 그 작용이 강화된 다양한 GLP-1의 수용체 효능제가 개발되고 있습니다.. 최근 개발되고 있는 GLP-1수용체 효능제는 효과적인 혈당강하 작용뿐 아니라 체중 감소 효과, 심혈관 보호 효과, 신장 보호 효과 등이 알려지며 임상적으로 그 중요성이 커지고 있습니다.

GB-7001의 적용환자는 기존 세마글루타이드 적용 환자이며, 당뇨치료제는 제2형 당뇨병 환자, 비만치료제는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상인 비만환자 또는 한가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상 30kg/m2미만인 과체중 환자를 타겟으로 개발하고 있습니다.

GB-7001은 제형 최적화 및 GLP 독성시험 단계에 있습니다. 이를 토대로 GB-7001의 글로벌 License Out을 위한 Term Sheet을 합의하였고, 연내 초기상업생산에 대한 합의를 완료하고 이를 포함한 라이센싱 계약을 체결할 예정이며, 국내의 경우 2-3개 제약사와 공동개발 및 판권계약의 체결을 추진하고 있습니다.

A. 초고함량(Ultra-High Loaded Microsphere)제형 연구

약물의 효능을 높이기 위한 세마글루타이드의 투여용량 증가는 생분해성 고분자를 사용한 약물전달시스템에서는 불리한 요소로 작용합니다. 1개월 제형보다 개선된 2개월, 3개월 제형 개발의 경우 세마글루타이드의 투여용량도 함께 증가하여, 앞서 언급한바와 같이 생분해성 고분자를 사용한 분말주사제 약물전달시스템을 적용하기 어렵게 됩니다. 예를 들어, 동일한 투여용량에서 함량이 다른 2종류의 분말주사제의 경우 생분해성 미립구내에 탑재된 세마글루타이드 함량이 낮은 제품은 투여되는 미립구의 양이 증가하여, 투여부위에 국소반응 및 염증반응과 같은 부작용을 유발하여 약물전달시스템을 적용하기 어렵게 됩니다. 하지만 세마글루타이드 함량이 높은 제품은 투여되는 미립구의 양이 상당히 감소하여 환자의 복약성을 높은 수준으로 개선시킬 수 있습니다.

[탑재된 세마글루타이드 함량에 따른 실제 투여되는 미립구 량]

약물
Type 1
Type 2
Type 3

투여용량 (예시)
20mg
20mg
20mg

탑재된 세마글루타이드 함량
10%
20%
50%

실제 투여되는 세마글루타이드 미립구 양
200 mg
100 mg
40 mg

상기의 예시 표와 같이 생분해성 미립구에 탑재된 세마글루타이드 함량이 10%에서 50%로 5배 증가한 경우 투여되는 미립구의 양도 200mg 에서 40mg 으로 획기적으로 감소한 것을 확인할 수 있습니다. 그러므로 생분해성 미립구내에 탑재되는 약물함량을 향상시키기 위한 연구는 높은 수준의 약물전달시스템 기술을 확보하는 것과 동일합니다.

이러한 문제점을 개선하고 극복하기 위해 동사에서는 현재 개발된 제형보다 세마글루타이드의 약물 함량을 획기적으로 증가시킨 초고함량 제형(Ultra-High Loaded Microsphere)을 개발하였으며, 세마글루타이드의 함량을 최대 54%까지 향상시켰습니다.

하지만, 초고함량으로 세마글루타이드 약물을 탑재하는 기술을 개발하여도, 약물 방출을 효과적으로 제어하지 못한다면, 약물전달시스템으로 적용하기 어렵게 됩니다. 그 이유는 세마글루타이드 함량이 50%인 경우 약물 방출을 제어하는 생분해성 고분자의 비율 또한 절반인 50%이기 때문에 폭발적인 방출 양상을 유발할 수 있습니다. 특히 환자에게 투여 초기에 발생할 수 있는 폭발적인 초기 약물방출로 인해 상당한 부작용이 발생할 수 있습니다. 그러므로 생분해성 고분자에 세마글루타이드 약물을 50%로 탑재하더라도, 효과적인 약물 방출 제어가 가능한 기술 개발 및 연구가 필요하였습니다. 고함량 및 초고함량 제형에 대한 약물방출을 효과적으로 제어하기 위해 방출조절제인 생분해성 고분자 이외에 다양한 첨가제 연구를 수행하였습니다. 여러 종류의 첨가제 스크리닝 연구를 통해 기존에 알고 있던 수준의 첨가제에서는 낮은 함량의 제형에 대해서는 효과가 있었지만, 고함량 및 초고함량 수준의 제형에 대해서는 세마글루타이드의 폭발적인 약물 방출 양상을 효과적으로 제어하기가 매우 어려웠습니다. 하지만 많은 시행착오와 결과물이 축적되었을 때, 초기 약물방출 억제가 가능한 적합한 첨가제를 발견하였고, 여러 번의 반복 수행한 연구 결과를 취합하였을 때, 해당 첨가제가 약물방출을 효과적으로 제어할 수 있는 물질임을 확인하였습니다.

특히 고함량 제형 개발과정에서 최적화한 첨가제C를 통해 세마글루타이드의 함량 및 봉입률을 상당히 개선시켰을 뿐 아니라 세마글루타이드 함량 증가에 따른 초기방출을 효과적으로 제어하였습니다.

[세마글루타이드 초고함량 제형의 초기방출 결과]

Formulation
GB-7001-E
GB-7001-F
GB-7001-G
GB-7001-H

Drug Contents
10.3%
36.5%
48.1%
54.3%

Encapsulation Efficiency
18.8%
91.3%
96.2%
98.8%

Excipients
X
첨가제C
첨가제C
첨가제C

Initial Release (1day)
65.4%
7.7%
3.4%
2.7%

세마글루타이드 탑재 함량을 증가시키면 세마글루타이드 미립구의 투여량을 상당히 감소시킬 수 있고, 환자의 투약 편의성이 개선됩니다. 아래 표와 같이 동일한 투여용량 대비 투여량 감소효과를 통해 고함량 제형의 필요성을 알 수 있습니다.

[약물 함량에 따른 미립구 투여량 비교]

Formulation
GB-7001-F
GB-7001-G
GB-7001-H
Bydureon Bcise

Drug Contents
36.5%
48.1%
54.3%
5.0%

Semaglutide Dose
20mg
20mg
20mg
As Exenatide 2.0mg

세마글루타이드가 포함된 미립구 투여량
54.8mg
41.6mg
36.8mg

As Microspheres

40.0mg

투여간격
1개월
1개월
1개월
1주

현재 FDA에서 승인 판매중인 Bydureon Bcise는 동일한 생분해성 고분자를 사용한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제와 비교하였을 때, 포함된 약물함량과 투여간격 측면에서 투약편의성이 획기적으로 개선된 제형임을 알 수 있습니다.

(나) GB-5001

GB-5001은 도네페질 약효지속성 의약품으로 4주에 한번 주사하는 미립구 주사제입니다. 도네페질은 아세틸콜린 에스테라제 억제제(AChEIs; Acetylcholinesterase Inhibitors)로 학습과 기억 자율신경 조절에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린을 분해하는 아세틸콜린 에스테라제 효소를 억제하여 아세틸콜린을 유지시켜 알츠하이머형 치매증상을 치료하는 약물입니다. GB-5001은 기존 도네페질 적용 환자인 경등도, 중등도 내지 중증 알츠하이머 치매 환자를 타겟으로 개발하고 있습니다.

GB-5001(도네페질 함량 27%)은 캐나다 임상약리시험을 통해 제형의 안전성 및 약동학적 프로파일을 확인하였고, 제품의 경제성을 높이기 위해 미립구 내 도네페질 함량이 향상된 GB-5001A (함량 45%)와 GB-5001D (함량 60%) 제형을 개발하였습니다.

국내 단회투여 임상약리시험을 통해 GB-5001A와 GB-5001D의 안전성을 확인하였고, 안정성 및 약동학적 프로파일이 우수한 GB-5001A를 최종제형을 선정하였습니다. GB-5001A는 단회투여 임상약리시험에서 저용량(70mg), 중용량(140mg), 고용량(280mg)의 PK 프로파일을 확보하였고, 다회투여 임상약리시험을 진행하여 기존 도네페질 경구용 제제(아리셉트, 1일 1회 투여)의 생물학적동등성을 확보할 수 있는 용량으로 개발할 예정입니다. 현재 GB-5001A의 국내 판권에 대한 라이센싱 계약을 국내 2개 제약사 (휴메딕스, 한국파마)와 체결 완료하고, 해외 판권에 대한 기술사업화 논의 또한 본격화되고 있습니다.

(다) GB-6002

GB-6002은 로피바케인 약효지속성 의약품으로 수술후 수술부위에 한번 주사하면 약효가 72시간 지속되는 미립구 주사제입니다. 로피바케인은 국소마취제로 신경세포 막의 나트륨통로를 차단해 나트륨이 세포 안으로 들어오지 못하도록 함으로써 신경전도를 막아 마취효과를 나타냅니다.

GB-6002은 현재 단회투여 임상 약리시험을 완료하였으며, 본 연구로 안전성과 PK 프로파일을 확인하duTtmqGB-6002와 유사한 제품인 Exparel®은 건막류절제술과 치질절제술 2가지 수술을 대상으로 임상시험을 실시하여 FDA 승인을 받은 이후, 여러가지 수술에 대한 Case Study를 진행하여 ‘수술 후 통증 조절’이라는 포괄적인 적응증을 획득하였습니다. GB-6002도 통증평가 및 환자 모집이 용이하면서도 사업성이 있는 적절한 수술 2가지를 선정하여 치료적 탐색/확증 임상시험을 수행하여 용량 및 적용 수술을 결정할 예정입니다.

(2) 경쟁 우위도(가) GB-7001의 비교 우위 사항A. 효능과 안정성이 입증된 약물의 개량신약
1개월 GLP-1 치료제에 대한 연구가 한창 진행되고 있으며, AMGEN의 AMG133 (Maridebart Cafraglutide)은 그중 가장 선두 물질로 임상 2상이 올해 4분기에 종료될 예정입니다. AMG133은 항체-펩타이드 접합체로, GIP 길항제로 작용하는 항체에 GLP-1 작용제인 펩타이드가 붙어있는 구조입니다. AMG133의 분자량은 약 153kDa로, 체내에서 분해가 느리게 되어 약물의 반감기가 증가됩니다. AMG133은 터제파타이드와 동일한 수용체(GLP-1/GIP)를 타겟으로 하는데, 터제파타이드는 GLP-1 작용제 및 GIP 작용제인 반면, AMG133은 GLP-1 작용제 및 GIP 길항제입니다. 12주 투여시 고용량에서 -16.0%의 체중감량을 보이면서, 같은 기간 경쟁 약물인 세마글루타이드 2.4mg (-4.0%), 터제파타이드 15mg (-7.5%), 레타트루타이드 12mg (-11.5%)보다 우수한 체중 감량 결과를 보였습니다. 그러나, AMG133 임상 1상의 최대 용량은 840mg으로, GIP 수용체에 대한 친화력이 낮아 길항작용에 고용량이 필요한 것으로 판단됩니다. 임상 1상시험에서 보고된 AMG133 고용량군의 위장 관련 부작용으로 구토 83.3%, 메스꺼움 66.7%, 변비 50.0%로 높은 수준이었습니다. 부작용 감소를 위해 용량을 낮출 경우 체중 감량 효과는 줄어들 것으로 예상되며, 고용량으로 상용화될 경우 제품에 대한 단가가 높아지게 될 것이므로 AMG133의 경쟁력이 크지 않을 것으로 예상됩니다.

반면, 동사의 GB-7001(당뇨/비만치료제)는 이미 시판 중인 약물을 제형화하여 1개월 치료제로 개발하고 있어 AMG133에 비해 약물과 제형에 대한 안전성이 입증되었으며, 비교적 간단한 공정으로 제조가 가능합니다. AMG133는 제조에 항체와 펩타이드의 접합 과정이 포함되어 있어 공정이 복잡하며 품질에 영향을 주는 요소가 많습니다. 현재 승인된 위고비의 세마글루타이드 함량은 2.4mg 수준으로 AMG133보다 체중감량 효과는 낮으나, 임상 시험중인 위고비 7.2mg가 승인받을 시 GB-7001(당뇨/비만치료제)의 투여 용량 역시 증가시킬 수 있어 체중감량 효과를 충분히 높일 수 있습니다.

제품명
GB-7001(당뇨/비만치료제)
AMG133

개발회사
지투지바이오
암젠

제형
미립구
항체-펩타이드 접합체

성분명
Semaglutide
Maridebart Cafraglutide

타겟수용체
GLP-1
GLP-1/GIP길항

개발단계
비임상
임상 2상

투여주기
월 1회
월 1회

제형 특징

gb-7001_제형특징

- 생분해성 고분자에 GLP-1 작용제인 세마글루타이드를 봉입

- 고분자가 서서히 분해됨에 따라 세마글루타이드 장기간 방출 가능

amg133_제형특징

- GIP 수용체에 특이성을 갖는 항체에 GLP-1 작용제 펩타이드가 접합된 형태

- 항체로 인한 반감기 증가로 장기지속 가능

장점

- 비교적 간단한 제조 공정

- 투여용량이 적으므로 낮은 단가 예상

(세마글루타이드 예상 용량: 10mg1))

- 고분자 및 첨가제에 따라 2-3개월 치료제 개발 가능성 높음

- API에 대한 장기간 인체 사용 안전성이 검증됨

- 이중 수용체 작용으로 인한 강력한 체중 감량 효과 (-16.0%, 12주)

단점

-단일 수용체 작용으로 인한 비교적 낮은 체중 감량 효과 (-16.0%, 68주, 위고비 2.4mg)

e 세마글루타이드 고용량(7.2mg) 승인 시, GB-7001(당뇨/비만치료제)의 투여용량 증가에 따라 체중감량효과 증가

- 항체와 펩타이드의 접합으로 인한 복잡한 제조 공정

- 길항 작용으로 인한 부작용 우려 (구토, 메스꺼움, 변비 발생 비율 높음)

- 고용량으로 인한 높은 단가 예상 (840mg, 임상 2상)

B. 우수한 제조 기술력으로 고품질의 제형 개발 가능

동사의 GB-7001(당뇨/비만치료제)은 다른 경쟁사들에 비해 선두적으로 제형 연구를 해왔으며, 경쟁력있는 품질과 성능을 확보하였습니다. rat에서 42일까지 안정적인 약물 방출 패턴을 보여주어 minipig이나 dog과 같은 대동물에서도 1개월 제형으로 충분한 방출을 보일 것으로 예상됩니다. 동사의 InnoLAMP는 약물과 고분자를 포함하는 유기용매를 막에 통과시켜 흐르는 수용액으로 흐름을 끊어 에멀전을 형성합니다. 막을 통과하기 때문에 사용하는 막의 필터 크기를 선택함으로써 에멀전의 크기를 정교히 제어할 수 있습니다. 또한 사용가능한 유기용매의 범위가 넓기 때문에 고분자와 첨가제를 이용한 제형 연구를 할 수 있었습니다. 경쟁사와 비교했을 때, 동사의 기술은 다양한 방출 패턴을 갖는 고품질의 미립구 제조가 가능하다는 점에서 추후 2-3개월 치료제로서 가능성이 매우 높다고 생각됩니다.

[경쟁회사와 세마글루타이드 미립구 특성 비교]

회사
지투지바이오
A사
B사
C사

투여주기
월 1회
월 1회
월 1회
월 1회

미립구 내 약물 함량
10~40%
3~12%
~11%
7~30%

미립구 크기(D50)
30~32μm
20±3μm
35μm
공개되지 않음

가장 대표적인 미립구 미립구 제조기술은 막유화법, 미세유체역학법, 고속교반법, 그리고 분무건조법 등이 있습니다.

이중 동사가 적용하는 막유화법은 튜브형태의 막을 이용하여 에멀젼을 제조하는 기술입니다. 유기용매에 약물과 고분자를 녹인 후 수용액이 흐르는 내부 관으로 막을 통과시켜 에멀젼을 형성시키며 막의 구멍 크기를 통하여 입자크기를 조절할 수 있습니다. 이 기술은 균일한 입자 생성, 입자 크기의 조절이 용이, 그리고 다양한 제조 용매의 적용이 가능하다는 기술적 장점이 있습니다.

고속교반법은 유기용매에 약물과 고분자를 녹인 후 수용액과 고속으로 교반하여 에멀젼을 형성시키는 기술입니다. 교반 속도에 따라 입자크기를 조절하는 기술있습니다. 이 기술은 제조 공정이 단순하며 현재까지 대부분의 미립구 의약품 개발에 활용되어 왔습니다. 다양한 제조 용매의 적용이 가능하다는 장점이 있는 반면, 입자크기가 불균일 할 뿐만 아니라, 봉입률과 생산 수율이 저조하다는 단점이 있습니다.

마이크로 플루이딕스 기술은 유기용매에 약물과 고분자를 녹인 후 미세관 교차를 통해 에멀젼을 형성하는 기술로, 마이크로 채널의 크기로 입자크기를 조절할 수 있습니다. 이 기술은 균일한 입자의 생성이 가능하고, 입자크기의 조절이 용이하다는 장점이 있는 반면, 장비 세척 및 관리가 어려울 뿐만 아니라, 대량 생산에 한계가 있을 가능성이 존재합니다.

마지막으로 분무건조법은 약물과 고분자를 유기용매에 녹인 후 분무하고, 열을 이용하여 유기용매를 증발시켜 미립구를 제조하는 기술로, 분사노즐을 이용하여 입자를 미세화 합니다. 이 기술은 노즐의 규격 및 분사조건의 조절을 통하여 입자크기의 조절이 용이하고, 특히 작은 크기의 입자의 제조에 장점이 있습니다. 다만, 제조용매 및 적용약물에 제한이 있을 뿐만 아니라, 대량 생산에 한계가 있을 수 있습니다.

(나) GB-5001 치매치료제

A. 획기적인 투여횟수 감소

도네페질 경구제인 Aricept는 1996년에 처음 출시되었으나, 2008년에 특허가 만료되면서 제네릭 위주의 시장이 형성되고 있습니다. 다양한 제네릭 제품으로 환자들이 쉽게 구매할 수 있으며, 공급 문제에 대한 대응이 용이합니다.

도네페질은 다른 약물과 상호작용이 적어서 많은 약을 복용하는 노인 환자들에게 적합하지만, 삼키기가 어려운 연하 장애를 겪거나 위장관계 부작용이 있는 환자에게는 다른 투여 경로의 제품이 필요합니다. 또한, 치매 환자들이 매일 1회씩 경구제를 복용하는 것이 실질적으로 어려우므로 이를 개선하기 위해 투약 방법을 변경한 제품들이 개발되고 있습니다.

패취제인 Adlarity와 도네리온(도네시브)는 각각 2021년에 미국에서, 2022년에 한국에서 판매 허가를 받았습니다. Adlarity는 일주일에 한 번, 도네리온(도네시브)는 일주일에 두 번 주로 등에 부착합니다. 경구제와 비교했을 때 투약횟수가 줄어들었으며, 피부를 통한 약물 흡수로 인해 위장관계 부작용이 감소되어 기존 경구제의 문제점을 개선하였습니다. 하지만 피부에 직접 부착하는 제품으로 부착 부위 관련된 부작용 문제가 있습니다.

구분
경구제
패취제
미립구 주사액

대표제품명
Aricept
Adlarity
도네리온(도네시브)
GB-5001 (치매치료제)

개발사
Pfizer / Eisai
Corium
셀트리온/아이큐어
지투지바이오

허가연도
1996
2021
2022
-

투여횟수
1일 1회
1주 1회
1주 2회
1개월 1회

투여용량
5, 10, 23mg/1회
88.4, 176.7mg/1회
87.5, 175mg/1회

장점

-다른 약물과 상호작용이 적어 많은 약제를 복용하는 노인 환자들에게 적합함

-다양한 제네릭 제품으로 접근성이 용이하며, 공급 문제 발생시 해결하기 쉬움

-피부를 통해 약물이 흡수되므로 위장관계 부작용 적음

-1주 1-2회 부착으로 복약순응도 향상됨

-피하 또는 근육주사로 투여되므로 위장관계 부작용 적음

-1개월 1회 투약으로 복약순응도 향상됨

단점

-잦은 복용으로 인한 낮은 복약순응도 및 위장관 부작용

-연하곤란 시 복용 어려움

-피부에 직접 부착하는 것으로 부착 부위 피부 관련 부작용(소양증, 피부염, 통증, 피부열상 등)이 발생함
-생분해성 고분자 관련 주사 부위 부작용

비고
-
-경구제에서 전환 가능
-임상1상 시험을 통해 경구제보다 낮은 TEAE 및 위장관계 부작용 확인

타사에서 개발중인 도네페질 미립구 주사액의 경우 현재까지 임상에서 진행되고 있는 자세한 제형 및 임상 시험 결과가 발표되지 않아 직접 비교가 힘든 상황입니다. 이에 특허 등을 통해 간접 비교만을 진행할 수 있었습니다.

현재 국내 등록되어 있는 특허상의 경쟁사의 개발제품의 경우, 미립구내 도네페질의 함량이 33%로 동사에 비해 상대적으로 낮을 것으로 예상되고 있습니다. 뿐만 아니라, 비글견에서의 약동학 프로파일 결과는 투여후 4주내 약물방출이 끝나 1개월 지속제형으로 개발하기에는 약물방출기간이 부족하다고 판단됩니다. 동사 개발제품의 경우 미립구내 약물의 함량이 45%로 환자에 투여되는 미립구량을 경쟁사 대비 약 73% 수준으로 낮출 수 있을 뿐만 아니라, 아래와 같은 GB-5001A 임상 1상 결과와 같이 2개월 지속 제형으로도 개발이 가능할 정도로 충분한 약물방출 양상을 보입니다.

지투지바이오 35.jpg
GB-5001A의 임상 1상 결과

구체적으로 동사는 GB-5001(치매치료제)이 개발되었음에도 제형 개선 연구를 통해 제품의 경쟁력을 더 높이고자 하였습니다. 현재 국내 임상 1상시험 중인 GB-5001A와 GB-5001D는 첨가제를 사용하여 약물의 함량을 45%와 60%로 증가시켰을 뿐만 아니라 초기방출 역시 낮은 수준으로 조절함으로써 과량 방출로 인한 도네페질의 부작용 발생을 방지하고자 하였습니다.

B. 제조원가 절감으로 인한 가격 경쟁력 확보

GB-5001(치매치료제)의 제조원가에서 가장 많은 비중을 차지하는 것은 고분자입니다. 현재 대부분의 미립구 개발 회사들이 미립구 개발 시 고분자의 경우 검증된 기업을 활용해야 하기에 독일의 Evonik과 네덜란드의 Corbion로부터 고분자를 구매하여 사용하고 있습니다. 동사 역시 두 회사의 고분자로 미립구 제형을 개발해오고 있습니다.편의상 예시를 위하여 고분자와 API의 단가를 각각 10,000원/g으로 가정하고, 환자 1인당 API의 투여량을 1g으로 가정하도록 하겠습니다. 이 때 환자 1인당 투여량에 대한 원재료비는 다음과 같습니다.

[미립구 함량에 따른 환자 1인당 원재료비 비교 예시]

가정 - 고분자 단가
10,000 원/g

가정 - API 단가
10,000원/g

가정- 1인당 API 투여량
1g

미립구내 API 함량
10.0%
20.0%
30.0%
40.0%
50.0%

고분자량
9.0g
4.0g
2.3g
1.5g
1.0g

API 재료비
10,000원
10,000원
10,000원
10,000원
10,000원

고분자 재료비
90,000원
40,000원
23,333원
15,000원
10,000원

1인당 전체 원재료비
100,000원
50,000원
33,333원
25,000원
20,000원

원재료비 상대 비율
100%
50%
33%
25%
20%

위와 같이 미립구내 API 함량이 10.0%에서 50.0%까지 증가함에 따라 1인당 원재료비가 크게 낮아지는 것을 확인할 수 있습니다. 이에 따라 향후 상업성의 관점에서 동사는 장점이 있다고 판단됩니다.

(다) GB-6002 수술후통증 치료제

수술 후 통증 관리는 오피오이드 오남용 문제로 인해 점점 더 중요해지고 있습니다. 오피오이드는 강력한 통증 완화 효과를 가지고 있지만, 중독과 부작용의 위험이 있어 이를 대체할 수 있는 수술 후 통증 관리 치료제에 대한 필요성이 부각되고 있습니다. 다양한 약물이 수술후 통증치료제로 개발되어 시판되어 있으며 동사는 로피바케인을 유효 성분으로 한 서방형 미립구 주사제를 개발 중입니다.

[FDA승인을 받은 수술후통증지료제]

제품명
약효성분명
적용가능 수술
개발단계
매출액

Exparel
부피바케인
다양한 수술
승인(2011)
$536.9 M (2022)

OMIDRIA
페닐레프린+케토롤락
안과수술
승인(2014)
$131 M (2022)

Dextenza
덱사메타손
안과수술
승인(2018)
$50.4 M (2022)

Xaracoll (~24h)
부피바케인
개복 탈장 수술
승인(2020)
정보 없음

Zynrelef
부피바케인+멜록시캄

발 및 발목 수술,

개복수술, 하지관절 수술

승인(2021)
$ 10.2 M (2022)

Posimir (~72h)
부피바케인
견봉하감압술
승인(2021)
정보 없음

GB-6002 (수술후통증치료제)
로피바케인
미정
국내 임상 1상
-

TLC590
로피바케인
탈장봉합술(임상2/3상)
임상 2/3상
-

(3) 연구인력의 수준

증권신고서 제출일 현재 기준 전체 임직원의 59.2% 인 32명이 연구개발 관련 인력으로 박사 4명, 석사18명, 학사 10명으로 구성되어 있습니다

[연구개발 조직도]

화면 캡처 2025-06-12 162004.jpg
[연구개발 조직도]

2) 주요 연구개발인력 현황

직위
성명
담당업무
주요경력 및 주요연구실적

연구소장

(전무이사)

설은영
연구총괄

[학력]

- 충남대학교 약제학 박사('22.08)

- 충남대학교 생화학 석사('96.02)

- 충남대학교 생화학 학사('94.02)

[주요경력]

- '17.03 ~ 현재 지투지바이오 연구소장 전무이사

- '16.06 ~ '17.03 대웅제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

- '13.08 ~ '16.05 동국제약 서방형 주사제 연구 수석연구원

- '03.08 ~ '13.08 펩트론 서방형 주사제 연구 수석연구원

- '01.01 ~ '03.08 파이크 서방형 주사제 연구 과장

- '96.03 ~ '01.02 연세대학교 의과대학 teratogen, mutagen 강사

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발

- GB-5112 1개월 지속형 치매치료제(B) 개발

- GB-6002 수술후통증 치료제 개발

- GB-2006 수술후통증 치료제 개발

- GB-3001 Filler 개발

- GB-2001 6개월 지속형 중성화제 개발

- GB-6201 1개월 지속형 탈모치료제 개발

- GB-6203 3개월 지속형 탈모치료제 개발

- GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발

- GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발

- GH-001 3개월 지속형 B형간엄 치료제 개발

- GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발

- GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발

- 장기지속형 조현병 치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 연구책임자

- 합성펩타이드 의약품 평가체계 마련 연구 식품의약품안전처 과제 세부과제책임자

- InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 비임상시험 국과과제 연구책임자

- 청각기관에 효율적 약물전달을 위한 방출제어형 주입형 약물전달 제형 및 방법 개발 국가과제 세부과제 책임자

- 생분해성 마이크로입자 기반 장기지속 GnRH 기능성 신소재 개발 국가과제 연구책임자

- 1개월 지속형 치매치료제의 글로벌 임상을 위한 비임상시험 국가과제 참여연구원

[논문]

- Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation for Dose Optimization of GB?5001, a Long?Acting Intramuscular Injection of Donepezil, in Healthy Participants (2024, Neurol. Ther.)

- Injectable Thermogel/Microsphere Hybrid Formulation System for Intratympanic Delivery of Dexamethasone (2023, Polym Korea)

- Donepezil ameliorates Aβpathology but not tau pathology in 5xFAD mice. (2022, Mol Brain)

- Donepezil-loaded Poly(D,L-lactic acid) Microspheres for Potent and Sustained Drug Release in the Treatment of Alzheimer’s Disease (2022, Polym Korea)- Donepezil Regulates LPS and A_-Stimulated Neuroinflammation through MAPK/NLRP3 Inflammasome/STAT3 Signaling (2021, Int. J Mol. Sciences)

[학회 구두발표]

- Development of 1 month depot injectable for dementia using InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform) technology (2024, 한국생체재료학회)

- Novel Long-Acting Peptide Microspheres with Reduced Injection Site Reactions and High Bioavailability (2024, 대한약학회)

- Development of sustained-release injectable using biodegradable polymers (2024, 한국약제학회 제제기술원크숍)

- Development of Sustained Release Injection Using Homogenous Microsphere Manufacturing Method (2021, 한국약제학회)

상무이사
최희경
분석센터총괄

[학력]

- 경북대학교 화학 석사('97.02)

- 경북대학교 화학교육 학사('94.02)

[주요경력]

- '19.06 ~ 현재 지투지바이오 분석총괄 상무이사

- '15.06 ~ '19.05 알보젠코리아 QAㆍQC

- '10.08 ~ '15.06 드림파마 QAㆍQC

- '09.02 ~ '10.03 종근당 연구소 분석팀장

- '08.01 ~ '09.01 중외제약 해외등록팀장

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발 - GB-5112 1개월 지속형 치매치료제(B) 개발 - GB-6002 수술후통증 치료제 개발 - GB-2006 수술후통증 치료제 개발 - GB-3001 Filler 개발 - GB-2001 6개월 지속형 중성화제 개발 - GB-6201 1개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-6203 3개월 지속형 탈모치료제 개발 - GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GH-001 3개월 지속형 B형간염 치료제 개발 - GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발 - GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발 - 장기지속형 조현병 치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 참여연구원 - 약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험 국가과제 참여연구원 - 질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발 국가과제 참여연구원 - 장기 서방형 알레르기성 질환치료제의 설치류 약동학 평가 국가과제 참여연구원

상무이사
이정숙
비임상총괄

[학력]

- 경북대학교 수의학 석사('95.08)

- 경북대학교 수의학 학사('93.02, 수의사 자격 보유)

[주요경력]

- '22.10 ~ 현재 지투지바이오 비임상총괄 상무이사

- '17.04 ~ '22.09 동국제약 비임상 실장

- '11.08 ~ '15.11 녹십자 비임상 부장

- '07.05 ~ '11.04 제넥신 비임상 부장

- '02.03 ~ '07.05 켐온 전임상 차장

- '96.01 ~ '98.04 한일약품 약리독성 사원

[주요연구실적]

- 개발 프로젝트들의 비임상 개발

- 외부 용역기관 관리(용역기관 선정, 계약진행, 시험진행, 연구 결과물 관리)

- 개발 프로젝트들의 비임상 허가자료 생성(GB-5001, GB-60021상 IND 승인)

이사
이주한

글로벌

사업전략총괄

[학력]

- 경성대학교 약학 박사('21.08)

- 인제대학교 제약공학 석사('07.02)

- 인제대학교 신소재공정공학 학사('05.02)

[주요경력]

- '19.03 ~ 현재 지투지바이오 글로벌사업전략 이사

- '18.10 ~ '19.03 비씨월드제약 CND 차장

- '06.07 ~ '18.10 펩트론 생산/연구 부장

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발 - GB-5112 1개월 지속형 치매치료제(B) 개발

- GB-6002 수술후통증 치료제 개발

- GB-2006 수술후통증 치료제 개발

- GB-2001 6개월 지속형 중성화제 개발

- GB-6201 1개월 지속형 탈모치료제 개발

- GB-6203 3개월 지속형 탈모치료제 개발

- GB-7001 1개월 지속형 당뇨 및 비만치료제 개발

- GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발 - GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발

- GH-001 3개월 지속형 B형간염 치료제 개발

- GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발

- GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발

[국책과제 참여실적]

- 질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발 국가과제 참여연구원

- 약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험 국가과제 연구책임자

- InnoLAMP 기술을 이용한 수술후 통증 치료제 약효 지속성 미립구 주사제 국가과제 참여연구원

- 장기 서방형 알레르기성 질환치료제의 설치류 약동학 평가 협업연구기관 연구책임자

- 장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT(process analytical & control technology) 적용 공정의 설계 및 구축 국가과제 실무담당자

- 장기지속형 조현병치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 참여연구원

- 질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발 국가과제 참여연구원

- 글로벌 약효지속성 플랫폼기술 InnoLAMP의 기술 고도화 사업 국가과제 참여연구원

[논문]

- A 3-month toxicity study of GB-5001, a donepezil one-month depot injection formulation, by intramuscular injection in dogs(2021, Alzheimer’s Dement.)

[특허실적]

- 세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물

- 도네페질 및 리바스티그민을 함유하는 치매 또는 인지기능 장애 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조합물 및 이의 제조방법

- 류프롤라이드를 포함하는 서방형 미립구, 이를 포함하는 주사제제 및 이의 제조방법

- 장기지속형 약물전달체를 포함하는 비경구 병용 투여용 약학적 키트

- GLP-1 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트

- 콜린 분해효소 저해제를 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트

- GnRH 어고니스트 유사체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 비경구 병용투여용 약학적 키트

- 세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- 덱사메타손을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법

- 비경구 병용투여용 약학적 키트

- GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물

- 리바스티그민을 포함하는 장기지속형 제제 및 이의 제조방법

-리바스티그민을 포함하는 장기지속형 제제 및 이의 제조방법

- 데슬로렐린 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법

이사대우
이종미
임상개발

[학력]

- 서울대학교 생명과학 석사('02.02)

- 경북대학교 유전공학 학사('00.02)

[주요경력]

- '24.03 ~ 현재 지투지바이오 임상개발 이사대우

- '22.05 ~ '23.12 셀레리온코리아 Project Management, GCD

- '21.05 ~ '22.05 파멥신 해외임상 부서장

- '19.05 ~ '21.05 메디헬프라인 임상개발 부서장

- '12.02 ~ '19.05 게르베코리아 Medical Affairs Manager

- '10.02 ~ '12.02 노보노디스크 글로벌 임상관리 팀장

- '06.07 ~ '10.02 파렉셀코리아 임상시험 CRA 팀장

- '04.03 ~ '06.07 시믹코리아 임상시험 대리

- '03.02 ~ '04.02 테코사이언스 임상시험 사원

[주요연구실적]

- GB-5001A(1개월 지속형 치매치료제) 임상시험 대한 전반적인 관리- GB-6002(수술후통증 치료제) 임상시험에 대한 전반적인 관리- GB-7001(1개월 지속형 Semaglutide) 임상시험 계획 및 전략 수립 -개발 예정 파이프라인 관련 적응증 및 경쟁제품 정보에 대한 학술 업무

이사대우
김중권
공정개발

[학력]

- 중앙대학교 약품미생물학 석사('03.08)

- 진주산업대학교 미생물공학 학사('01.02)

[주요경력]

- '21.10 ~ 현재 지투지바이오 공정개발 이사대우

- '21.01 ~ '21.09 동국제약 기술지원팀 차장

- '18.05 ~ '20.12 동국제약 생산부 필러 팀장

- '16.10 ~ '18.04 동국제약 생산부 분말주사제팀 차장

- '03.10 ~ '16.09 동국제약 생명과학연구소 책임연구원

[주요연구실적]- 대용량 파일럿 설비 구축

- GB-5001 공정연구 최적화, 임상시료 생산 및 상업화 설비 구축

- GB-7001 공정연구 최적화, 임상시료 생산 및 상업화 설비 구축

- GB-3001(Filler) 제품연구 및 상업화 설비 구축

책임연구원
이진우
제형개발

[학력]

- 경북대학교 응용생명과학 석사('12.02)

- 경북대학교 생명식품공학 학사('09.02)

[주요경력]

- '21.01 ~ 현재 지투지바이오 혁신제형 책임연구원

- '20.03 ~ '20.12 인벤티지랩 제제연구 과장

- '13.01 ~ '20.03 펩트론 제형연구/공정개발 과장

[주요연구실적]- 난용성 및 수용성 약물을 생분해성 미립구 안에 고함량 탑재 기술 개발

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발

- GB-7001 1개월 지속형 당뇨 및 비만치료제 개발

- GB-7101 1개월 지속형 전립선암 치료제 개발

- GB-7103 3개월 지속형 전립선암 치료제 개발

- GH-001 3개월 지속형 B형간엄 치료제 개발

- GKB-001 3개월 지속형 안구건조증 치료제 개발

- GB-5021 1개월 지속형 조현병 치료제 개발

- 장기지속형 조현병 치료제의 제형 개발 및 기술사업화 국가과제 연구실무담당자

- InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 비임상시험 국과과제 연구실무담당자

[논문, 학회]

- 23` Novel High-Donepezil Loaded One-Month Release Microspheres for Alzheimer’s Disease Treatment

- 23` Comparative Pharmacokinetic Studies of One-Month Donepezil IM Depot and Once Daily Oral Tablet in Healthy Male Volunteers

[특허]

- 22` 10-2022-0147435, 비경구 병용투여용 약학적 키트

- 23` 10-2023-0081466, 약물과 파모산을 함유하는 서방성 미립구

- 23` 10-2023-0081447, 도네페질과 파모산을 함유하는 서방성 미립구

- 23` 10-2023-0081492, 엔테카비르를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- 23` 10-2023-0059478, 세마글루타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학적 조성물

- 23` 10-2023-0153012, 덱사메타손 아세테이트를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법

- 24` 10-2024-0072693, 터제파타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

- 24`, 10-2024-0072689, 카그릴린타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방성 미립구 제제 및 이의 제조방법

책임연구원
방석준
QA

[학력]

- 충남대학교 미생물학 석사('11.02)

- 충남대학교 미생물학 학사('09.02)

[주요경력]

- '21.02 ~ 현재 지투지바이오 QA 책임연구원

- '11.01 ~ '21.01 알보젠코리아 QA

[주요연구실적]

- GB-5001 1개월 지속형 치매치료제(A) 개발

- GB-6002 수술후통증 치료제 개발

- GB-2006 수술후통증 치료제 개발

책임연구원
이원영
분석개발

[학력]

- 건양대학교 제약공학 학사('11.02)

[주요경력]

- '21.04 ~ 현재 지투지바이오 분석 책임연구원

- '13.10 ~ '21.03 알보젠코리아 QAㆍQC

- '10.11 ~ '13.09 진양제약 품질관리 및 이화학시험

[주요연구실적]

- 도네페질 서방형미립구 주사제의 분석방법 개발 및 개선

- 도네페질과 파모산을 함유하는 서방성미립구 특허의 분석연구

- 장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT 적용- 공정의 설계 및 구축(한영국제공동기술개발사업) 정부 과제의 분석연구

- 도네페질 서방형미립구 주사제의 임상1상 단계 진입 및 해당 분석연구

다. 성장성

(1) 기업 성장전략 및 향후 성장을 위한 사업 계획

[2017~, 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술, InnoLAMP 정립]

동사는 `17년 3월 지투지바이오 설립 이래 약효지속성 의약품 개발을 위한 원천기술 정립을 목표로 기술 개념을 정립하고 본격적인 개발에 착수하였습니다. 핵심 기술은 고함량 약물 탑재, 생체 이용률 개선, 고품질의 미립구 대량생산에 초점을 두었으며, 체내에 약효지속시간을 늘려 기존 기술의 한계를 극복할 수 있었습니다. 동사의 핵심 기술은 현재 국내외 40건의 특허를 등록하고 57건의 특허를 추가 출원함으로써 기술의 권리를 강력히 보호하고 있습니다.

[2019~, R&D 파이프라인 연구개발]

`19년부터 동사의 파이프라인 제형 개발을 완료하고 본격적인 R&D에 착수하였습니다. 동시에, 고품질의 미립구 대량생산 제조방법과 관련된 기술 개발에 집중한 결과, 한국을 포함한 12개국에 관련 제조법에 관한 특허를 출원 또는 등록할 수 있었습니다. 이 기술은 연속적인 수용액 치환 방법을 통해 잔류 용매를 제거함으로써 대량 생산이 가능하고, 제조단가를 낮추며, 약물 부작용을 줄이고 제형의 안전성을 향상시킬 수 있다는 장점을 갖추고 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로 GB-5001 (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)를 주력 파이프라인으로 구축하였습니다. 더불어, `20년 GMP 시설을 오송에 구축하고, 후속 임상개발을 위한 준비를 마쳤습니다.

[2021~, 본격적 임상개발 및 기술사업화]

`21년부터 동사는 파이프라인의 임상개발을 통해 원천기술의 우수성을 입증하고 기술사업화 성과를 확보하는데 집중하였습니다. `22년 8월 GB-5001 (1개월 약효 지속 치매 치료제)의 캐나다 임상1상 시험을 시작으로, 다수 파이프라인의 임상시험을 통해 동사 핵심 기술의 안전성과 약동학적 효능 (우수성)을 입증했습니다. 이와 같은 기술 입증은 다수의 국내외 제약사와의 기술협력 및 기술사업화로 이어지고 있습니다. 현재 GB-5001A (약효지속성 치매치료 주사제)의 국내 라이센싱 계약을 휴메딕스, 한국파마와 체결 완료 하였으며, 현재는 글로벌 대형 제약사들과의 당뇨/비만 치료제 1개월 ~3개월 개발을 위한 research collaboration (LO 전제)를 체결하고 이어 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제)에 대한 라이센싱까지 이어 질 수 있게 연구개발을 하고 있습니다. 이와 같은 기술사업화 성과는 동종 유사 미립구 기술 대비 글로벌 제약사로부터 상업적 규모로 대량 생산에 성공한 유일한 기술로 평가 받기 때문이며, 동사의 생산 공정 및 설비를 토대로 CDO / CDMO 사업 또한 본격화하고 있습니다. `23년 10월에는 기술혁신대전 중소벤처기업부 장관상을 수상하며 혁신 기술로서 동사 InnoLAMP 기술의 우수성을 입증 받았습니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

(단위 : 백만원)

구 분

2021년

(제5기)

2022년

(제6기)

2023년

(제7기)

2024년

(제8기)

2025년 1분기(제9기)

매출액

(증감률 %)

35

(18.06)

241

(579.09)

740

(207.60)

769

(35.09)

8(-98.39)

영업이익

(증감률%)

(7,283)

(적자지속)

(11,272)

(적자지속)

(13,144)

(적자지속)

(10,764)

(적자지속)

(2,873)(적자 지속)

1인당 부가가치
(742)
295
(210)
(1,529)
1

경상이익률(%)
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

주) 2025년 1분기 증감률은 2024년 1분기 대비 증감률입니다.

동사는 설립이후 현재까지 제품 매출이 아닌 단발성 연구용역 매출이 발생하고 있으며 지속적인 연구개발에 따른 비용발생, 인력 충원에 따른 급여성 비용 증가등에 따라 매년 영업손실이 발행하고 있습니다. 비용항목 중 가장 큰 비중을 차지하는 연구개발 비용은 파이프라인 연구개발 진행이 진전됨에 따라 비용이 증가하고 있습니다. 이러한 연구개발 과정을 통하여 동사는 꾸준한 CDO매출, 연구용역매출, 마일스톤매출 등의 발생으로 매년 매출규모가 증가하고 있으며 우수한 성장성을 나타내고 있습니다. 동사는 핵심기술인 InnoLAMP 기술을 기반으로 향후에도 지속적으로 성장해 나갈 것으로 예상됩니다.

(2) 재무적 안정성

구 분

2021년

(제5기)

2022년

(제6기)

2023년

(제7기)

2024년

(제8기)

2025년 1분기(제9기)

동업종

평균(2023)

부채비율(%)
자본잠식
자본잠식
자본잠식
자본잠식
79.01
141.74

유동비율(%)
14.94
13.17
24.12
7.58
117.94
196.90

차입금의존도(%)
28.97
29.35
44.35
167.49
29.91
16.77

당좌비율
14.94
13.17
24.12
7.58
117.94
146.55

이자보상배율(배)
적자지속
적자지속
적자지속
적지지속
적자지속
적자지속

매출채권 회전율(회)
N/A
2.25
3.80
5.55
0.12
5.21

주1) K-IFRS기준으로 작성되었습니다.

주2) 업종의 평균비율은 '2023년 한국은행 기업경영분석' 의 "C21 의료용 물질 및 의약품"을 기재하였습니다.

21년 말부터 ‘24년밀까지 자본잠식 상태이므로 부채비율이 산정되지 않았습니다. 부채총계는 `21년말 684억원에서 `24년말 1,449억원으로 765억원 증가하였는데 유동상환전환우선주부채가 `24년말 기준 990억원으로 `23년말 411억원 대비 579억원 증가한 점과 `23년 전환사채 174억원 발행으로 인한 것입니다. 동사 상장예비심사 신청일 현재 기준으로는 상환전환우선주 및 전환사채가 전량 보통주로 전환이 완료되어 부채총계는 98억원으로 대폭 감소하였고, 자본총계는 기존 자본잠식에서 124억원으로 개선되어 부채비율은 79.01%로 ‘23년 업종평균을 상회합니다.

차입금의존도는 파이프라인 연구개발을 위한 cb발행, 차입금 증가 등에 따라 21년말 28.97%에서 `24년말 141.74%로 증가하였지만 신청일 현재 기준으로는 상환전환우선주 및 전환사채가 전량 보통주로 전환이 완료되어 '21년말 수준인 29.91%로 감소하였습니다. 당좌비율도 상환전환우선주 및 전환사채가 전량 보통주로 전환이 완료되어 '21년말 14.94%에서 '25년 1분기말 117.94%로 증가하였습니다. 매출채권 회전율의 경우 동사는 주요 제품매출이 발생하지는 않으나 꾸준한 CDO매출, 연구용역매출, 마일스톤매출 등 발생으로 매출규모가 증대되며 점차 개선 중에 있습니다. 상환전환우선주 및 전환사채 전환의 효과와 더불어 금번 동사 코스닥사장 상장 과정의 공모자금 유입(공모가 하단 기준 442억원) 및 상장 이후 동사 파이프라인이 제품화되어 매출이 발생할 예정임에 따라 재무안정성 지표는 개선이 가능할 것으로 예상됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성(가) 감사인의 감사의견

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인 지정
특기사항

2024년

(제8기)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
2024.11.12
-

2023년

(제7기)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
2023.11.13
-

2022년

(제6기)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
2022.11.15
(주1)

2021년

(제5기)

적정
신우회계법인
K-IFRS
-
-
-

주1) 재무제표의 주석 38에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석 38은 2022년 12월31일로 종료되는 보고기간에 영업손실 11,271,505천원이 발생하였고, 재무제표일 현재로 회사의 총부채가 총자산보다 29,967,534천원만큼 더 많음을 나타내고 있습니다. 주석 38에서 기술된 바와 같이, 이러한 사건이나 상황은 주석 38에서 설명하고있는 다른 사항과 더불어 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 (감사의견에)영향을 받지 아니합니다.

동사는 2021년은 신우회계법인으로부터, 2022년 ~ 2024년은 지정감사인인 삼덕회계법인으로부터 회계감사를 수감하였으며, 개별 기준 최근 3개 사업연도의 감사의견은 모두 적정의견입니다

(나) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다.

(다) 회계기준 적용의 적정성

동사는 2020년 K-IFRS를 도입하고, 2020년 ~ 2023년 회계연도에 대한 K-IFRS 재무제표 작성 및 감사를 수감한 바 있습니다. 동사의 K-IFRS 담당 인력은 아래와 같습니다. 동 회계기간동안 재무제표에 대한 감사(검토)의견 또한 모두 적정의견을 받은 바, 동사는 동사의 K-IFRS 도입의 적정성 관련 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사의 이희용 대표이사는 약효지속성의약품 주사제 분야의 전문가로 미국 켄터키 약학대학에서 약효지속성의약품 주사제 연구, 국내 바이오기업 펩트론에서 초음파 분무건조 방식으로 펩타이드 지속형 주사제를 개발 성공 및 기술이전, 시판, 사업화 성공을 이끌어 내며 연구소장을 역임하였고 상기 한계점들을 극복하는 새로운 원천기술의 개발과 사업화를 위해 약효지속성 주사제 분야 전문인력들과 2017년에 지투지바이오(G2Gbio)를 설립하였습니다. 이희용 대표이사는 산업에 대한 높은 이해 및 지식을 토대로 최고의사결정권자로서 업무분석능력과 추진력 등 경영자로서의 역량을 인정받으며 회사의 전반적인 경영활동에 대한 충분한 역할을 수행하고 있습니다.

성명

이희용 (李喜龍)

HEE YONG LEE

생년월일
1965.04.04

주소
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 상정혜담길 81

학력
기간
학교명
전공
학위

90.03 ~ 94.02
KAIST
생명과학과
박사

88.03 ~ 90.02
KAIST
생명공학과
석사

84.03 ~ 88.02
연세대학교
생화학과
학사

경력
근무기간
근무처명
담당업무
직위

17.03 ~ 현재
지투지바이오
연구, 경영총괄
대표이사

02.03 ~ 16.11
펩트론
연구, 사업개발
연구소장/사업개발총괄

99.10 ~ 02.03
원광대학교
펩타이드 지속성 제형개발
연구교수

98.01 ~ 99.10
배재대학교
단백질 구조 및 기능연구
선임연구원

97.06 ~ 97.12
현대약품
펩타이드 약물전달 기술개발
선임연구원

95.05 ~ 96.11
켄터키약학대학
펩타이드 약물전달 기술개발
Post Doc.

94.03 ~ 95.04
한국화학연구원
약동력학, 동물실험
Post Doc.

수상내역
수상내역 (수상년도)
시행처

중소기업 기술혁신대전 표창: 장관상 (2023)
중소벤처기업부

신산업분야 벤처, 창업생태계 활성화 관련 표청 (2022)
창업진흥원

창업보육경쟁력 강화사업 관련 표창 (2017)
대전창업보육협회

가입단체

(사)바이오헬스케어협회

(사)벤처기업협회

(사)한국산업기술진흥협회

(사)한국임상개발연구회

(사)오송바이오헬스협의회

법률

위반사항

최근 5사업연도의 법률 위반 사항이 없습니다.

관련소송
최고경영자 관련 소송 사실이 없습니다.

상장법인

임원경력

ㆍ펩트론 (코스닥 상장법인)

- 전무이사 (등기임원)

- 선임일: ’02.03.29 / 퇴임일: ’16.11.15

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 현재 54명의 임직원이 근무하고 있습니다. 회사의 임직원 모두 차별화된 InnoLAMP 기술로 지속적인 성장 및 “Good to Globe”라는 이념 아래, 전 세계 환자들에게 좋은 약품을 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 자부심과 비전을 품고 임직원 모두 노력한 결과 회사 내부 조직 운영은 공동의 목표의식을 가지고 부서 간 유기적인 협력을 통해 최상의 성과를 이루어 내고 있습니다.

한편 경영관리BSU를 비롯하여 Banking&Finance BU/ 범산업 BU/ 금융SW BU / 금융사업총괄팀 / 해외사업총괄팀 / 기술혁신팀 / QA팀 / Delivery Exellenece팀 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 자체적으로 갖추고 있어 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

조직ㆍ인력현황

이희용 대표이사 (1명)

본부
센터
팀
인원
업무내역

연구본부

1
연구본부 총괄

혁신제형센터

겸직
제형 총괄(제형개발, 스케일업)

혁신제형팀
6
제제 및 제형연구, 제형 Scale-up

공정개발팀
4
임상 및 상업생산 Scale-up, 공정 개선

분석센터

2
분석센터 총괄, medical writing

분석팀
5
제형분석 및 분석법 개발

QA팀
3
품질시스템 구축, 허가지원

비임상팀
3
비임상 연구전반, 공동개발, PK

글로벌사업전략본부

1
글로벌사업전략본부 총괄

글로벌협력ㆍ기획팀
4
해외BD, 연구기획 및 프로젝트 관리

IP전략팀
2
특허 및 출원관리, 지적재산권 관리

임상ㆍ개발본부

1
임상개발 총괄

임상개발팀
3
CRO, 임상시험 운영 및 관리, SOP 개발

사업개발팀
1
파트너사 발굴 및 CMO, 라이센싱 계약

RA팀
1
IND, 개발 및 허가전략 수립, 약가 검토

생산본부

1
생산본부 총괄

생산팀
4
미립구 제품 생산 및 설비유지보수

생산기술팀
1
생산QA, 제조지시 및 기록서 관리

경영관리본부

1
경영관리본부 총괄

회계팀
2
회계, 세무, 경영기획, 공시

자금팀
1
자금운용, 투자금유치, 자금계획 수립

인사팀
2
HRM, HRD

총무팀
3
총무, 구매, 전산관리

연구지원팀
겸직
국채과제 관리 및 행정지원

대표 직속
Sema사업화팀
1
Semaglutide 공정개발, 3개월 제형개발

ESG팀
겸직
ESG 전략 수립 및 보고서

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 4인(이희용, 이용진, 설은영, 전교중), 사외이사 1인(홍진태), 비상근 감사 1인(노은한)이 선임되어 독립적인 경영활동을 수행하고 있습니다. 또한 동사는 설립 이후 주요 경영사항에 대해 이사회를 개최하여 결의하는 등 절차에 따라 의사결정이 진행되었으며, 상장법인으로서의 체계를 강화하기 위해 이사회 운영규정을 제정하여 운영 중에 있습니다.

동사는 2021년 10월 29일 이사회 결의를 통하여 이해관계자와의 거래에 관한 규정 제정을 승인하고 2021년 11월 1일부터 시행하였습니다. 동사는 이해관계자와의 거래에 관한 규정에 따라 이해관계자와의 매출/매입거래, 부동산 구입/처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보/보증, 경영계약 및 기타의 거래를 함에 있어 이사회 승인을 받는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 또한, 해당 규정 제7조(거래가격의 적정성)에서는 ‘이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 일반적인 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다’고 정하고 있습니다. 따라서 동사에는 이해관계자와의 거래를 규율하는 규정과 내부통제절차가 마련되어 있다고 볼 수 있으며, 관련 이사회 개최 시에는 동사 홍진태 사외이사 및 노은한 감사가 100% 참석할 계획으로, 동사는 상장 이후에도 이해관계자와의 거래 발생 시 견제 및 통제 기능이 작동하도록 할 예정입니다. 동사의 “이해관계자와의 거래에 관한 규정” 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

제3조 (대상)

이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

(가)“이해관계자”란 동사의 최대주주, 최대주주등, 주요주주, 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.

(나)“최대주주 및 최대주주등”이라 함은 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호 가목에 따른 주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 본다.

(다)“주요주주”라 함은 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호 나목에 따른 주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 본다.

(라)“관계회사”라 함은 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제26조에 해당하는 자를 말한다.

제4조 (거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형을 다음의 각 호와 같다.

(가)매출 / 매입거래

(나)부동산 구입 / 처분

(다)용역거래

(라)대리 및 임대차 협약

(마)연구개발의 이전

(바)면허 약정

(사)대여와 출자를 포함하는 금융거래

(아)담보 / 보증

(자)경영계약 및 기타의 거래

제5조

(거래의 승인 및 방법)

(가)동사는 이해관계자와의 거래를 함에 있어 이사회 승인을 받는 것을 원칙으로 한다. 이 경우 이사회 승인은 동사 재적이사 3분의 2 이상의 수로써 하여야 한다.

(나)이사회 승인은 각 거래 건별로 받는 것을 원칙으로 한다. 다만, 반복하여 이루어지는 동종ㆍ동형의 거래에 대해서는 거래상대방ㆍ기간ㆍ한도 등을 합리적인 범위로 제한하여 한번에 이사회 승인을 받을 수 있다.

(다)이해관계자와의 거래의 내용과 절차는 공정하여야 한다.

(4) 경영의 독립성

바. 기타 투자자보호
공시위반 및 내부규정 미준수 등 내부통제 운영에 다소 문제가 있었던 바, 동사는 법무법인 태평양을 통해 내부통제를 위한 외 부 자문 용역 계약을 체결하기로 하였으며, 사외이사 1인 추가 선임을 통해 내부통제 절차를 강화하기로 하였습니다.

(1) 내부통제관리 동사는 상장 후 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 공시의무를 충실히 이행함은 물론 내부정보 이용방지를 위해서 공시사항 발생 시 즉시 공시할 것이며, 상장 전 내부정보 이용 방지를 위한 표준공시정보관리규정을 제정하여 내부의 정보가 유출되거나 악의적으로 이용되지 않도록 할 것입니다.또한, IR을 통한 투자자의 신뢰를 확보하기 위하여 투자자들에게 동사의 정보를 적법하게 제공하고자 표준공시정보관리규정을 제정하였으며, 상장 후 내부통제관리를 위해 노력하고 있는 것으로 판단되는 바 상장 후 투자자 보호 및 코스닥 시장의 건전한 발전을 저해할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다

[공시업무 담당자 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

상무
전교중
CFO
㈜지투지바이오 ('20.04~현재) 경영관리본부 전무(CFO)메디포스트㈜ ('07.03~18.12) 재무부 부장(부서장)시노팩스 ('03.03~07.02) 기획팀 대리
공시책임자

팀장
권희재
공시/재무담당
㈜지투지바이오 ('21.03~현재) 회계팀 팀장메디포스트㈜ ('11.10~'21.03) 회계팀 부장(팀장) SGC솔루션 ('04.10~'11.08) 회계팀 대리
공시담당자(정)

차장
허재영
공시/재무담당
㈜지투지바이오 ('22.09~현재) 회계팀 차장메디포스트㈜ ('16.08~'22.08) 회계팀 차장㈜동성화인텍 ('10.04~'16.08) 재경팀 대리
공시담당자(부)

(2) 공시 위반 관련

「자본시장과 금융투자법에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면 '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며, 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다. 동사는 유상증자시 투자자가 50인 미만이면 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 “
자본시장법”)
에 따른 공모에 해당하지 않아 증권신고서 제출의무가 없는 것으로 알고 있었고, 특히 유상증자에 참가한 벤처투자조합 등의 투자자를 1인의 투자자로 이해하여, 개별 조합원을 청약권유대상자로 보고 공모여부를 판단하여야 한다는 사실을 미처 인지하지 못하고 유상증자를 진행하여 왔습니다. 그러나, 동사는 최근 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 대표주관사와 함께 과거 유상증자 내역에 대하여 실사를 진행하였고, 동 실사과정에서 증권신고서 미제출 등 자본시장법상 공시위반 사실을 인지하게 되었습니다. 이에 따라 동사는 공시의무 위반의 구체적 내역과 함께 간주모집의 경우 증자이후 전매내역을 추가 조사하여 증권신고서 미제출 등의 위반 사항을 2024년 11월 11일 금융감독원에 자진신고하였습니다. 현재 동사의 자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며,「자본시장법」제429조에 따른 과징금 및 동법 시행령 제132조에 따른 금융위원회 조치의 가능성이 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」

제429조(공시위반에 대한 과징금)
① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)
금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)
법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

(3) 사업화 성과 및 기술도입(License-in) 실적

설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 동사는 3건의 사업화 성과 실적과 1건의 CDO/CDMO 계약 체결을 보유하고 있고 증권신고서 제출일 현재 유효한 계약은 3건입니다.

사. 인수인의 기업공개 실적

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 미래에셋증권㈜이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

(단위: 원, %, %p)

상장회사명
소속시장
상장일
공모희망가
공모가
수익률(무상증자, 액면분할 반영) (단위: %)

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

인투셀
코스닥
2025-05-23
12,500
17,000
17,000
공모주식(A)
95.3
129.7
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.2)
10.6
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
95.5
119.2
-
-
-
-

달바글로벌
코스피
2025-05-22
54,500
66,300
66,300
공모주식(A)
66.1
160.2
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.1)
16.5
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
66.2
143.7
-
-
-
-

서울보증보험
코스피
2025-03-14
26,000
31,800
26,000
공모주식(A)
23.1
26.3
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.28)
(1.9)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
23.4
28.2
-
-
-
-

대진첨단소재
코스닥
2025-03-06
10,900
13,000
9,000
공모주식(A)
34.6
94.7
-
-
-
-

시장지수(B)
(1.61)
(12.8)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
36.2
107.5
-
-
-
-

위너스
코스닥
2025-02-24
7,500
8,500
8,500
공모주식(A)
300.0
108.1
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.17)
(7.0)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
300.2
115.1
-
-
-
-

모티브링크
코스닥
2025-02-20
5,100
6,000
6,000
공모주식(A)
193.5
107.8
70.8
-
-
-

시장지수(B)
(1.28)
(6.8)
(8.1)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
194.8
114.6
78.9
-
-
-

데이원컴퍼니
코스닥
2025-01-24
22,000
26,700
13,000
공모주식(A)
(40.0)
(47.6)
(38.7)
-
-
-

시장지수(B)
0.65
6.8
0.3
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(40.7)
(54.4)
(39.0)
-
-
-

미트박스
코스닥
2025-01-23
23,000
28,500
19,000
공모주식(A)
(25.3)
(47.4)
(20.4)
-
-
-

시장지수(B)
(1.13)
5.8
(0.9)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(24.2)
(53.2)
(19.5)
-
-
-

쓰리에이로직스
코스닥
2024-12-24
15,700
18,200
11,000
공모주식(A)
(17.0)
(44.5)
(15.9)
-
-
-

시장지수(B)
0.13
7.3
6.0
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(17.1)
(51.8)
(21.9)
-
-
-

온코크로스
코스닥
2024-12-18
10,100
12,300
7,300
공모주식(A)
22.7
7.8
42.9
-
-
-

시장지수(B)
0.45
4.4
7.4
-
-
-

시장지수초과(A-B)
22.3
3.4
35.5
-
-
-

닷밀
코스닥
2024-11-13
11,000
13,000
13,000
공모주식(A)
(33.8)
(59.5)
(53.9)
(48.2)
-
-

시장지수(B)
(2.94)
(2.4)
5.5
3.0
-
-

시장지수초과(A-B)
(30.9)
(57.1)
(59.4)
(51.2)
-
-

클로봇
코스닥
2024-10-28
9,400
10,900
13,000
공모주식(A)
(22.5)
(38.1)
(12.8)
46.0
-
-

시장지수(B)
1.80
(4.5)
0.2
(1.1)
-
-

시장지수초과(A-B)
(24.3)
(33.6)
(13.0)
47.1
-
-

에이치엔에스하이텍
코스닥
2024-10-25
22,000
26,000
22,000
공모주식(A)
(22.8)
(23.4)
(22.0)
(21.8)
-
-

시장지수(B)
(0.98)
(5.1)
(0.8)
(0.7)
-
-

시장지수초과(A-B)
(21.8)
(18.3)
(21.2)
(21.1)
-
-

전진건설로봇
코스피
2024-08-19
13,800
15,700
16,500
공모주식(A)
24.5
(3.0)
83.0
258.8
212.1
-

시장지수(B)
(0.85)
(4.3)
(8.4)
(1.0)
(3.5)
-

시장지수초과(A-B)
25.3
1.3
91.4
259.8
215.6
-

뱅크웨어글로벌
코스닥
2024-08-12
16,000
19,000
16,000
공모주식(A)
(1.6)
(51.3)
(53.6)
(67.7)
(72.5)
-

시장지수(B)
1.08
(4.4)
(7.1)
(2.5)
(5.1)
-

시장지수초과(A-B)
(2.7)
(46.9)
(46.5)
(65.2)
(67.4)
-

산일전기
코스피
2024-07-29
24,000
30,000
35,000
공모주식(A)
43.4
19.9
17.4
109.1
60.0
-

시장지수(B)
1.23
(2.5)
(4.2)
(7.1)
(6.1)
-

시장지수초과(A-B)
42.2
22.4
21.6
116.2
66.1
-

이노스페이스
코스닥
2024-07-02
36,400
43,300
43,300
공모주식(A)
(20.4)
(44.6)
(58.7)
(61.7)
(59.3)
-

시장지수(B)
(2.04)
(8.0)
(10.0)
(18.9)
(19.2)
-

시장지수초과(A-B)
(18.4)
(36.6)
(48.7)
(42.8)
(40.1)
-

아이엠비디엑스
코스닥
2024-04-03
7,700
9,900
13,000
공모주식(A)
176.9
30.3
(24.5)
34.8
(12.4)
(27.2)

시장지수(B)
(1.30)
(2.9)
(6.2)
(14.5)
(20.8)
(23.3)

시장지수초과(A-B)
178.2
33.2
(18.3)
49.3
8.5
(3.9)

현대힘스
코스닥
2024-01-26
5,000
6,300
7,300
공모주식(A)
300.0
120.5
146.4
112.3
34.8
182.9

시장지수(B)
1.64
5.3
4.0
(3.2)
(11.7)
(11.5)

시장지수초과(A-B)
298.4
115.2
142.4
115.5
46.5
194.4

에이에스텍
코스닥
2023-11-28
21,000
25,000
28,000
공모주식(A)
150.4
23.2
10.0
50.2
(9.5)
(32.1)

시장지수(B)
0.76
7.0
6.6
5.0
(5.9)
(14.3)

시장지수초과(A-B)
149.6
16.2
3.4
45.2
(3.6)
(17.8)

에코프로머티
코스피
2023-11-17
36,200
44,000
36,200
공모주식(A)
58.0
288.1
453.9
167.7
129.3
219.6

시장지수(B)
(0.74)
3.0
6.5
9.5
8.4
(2.9)

시장지수초과(A-B)
58.7
285.1
447.4
158.2
120.9
222.5

큐로셀
코스닥
2023-11-09
29,800
33,500
20,000
공모주식(A)
8.5
20.3
22.0
64.8
48.5
47.0

시장지수(B)
(1.00)
2.4
1.9
7.3
(5.7)
(8.3)

시장지수초과(A-B)
9.5
17.9
20.1
57.5
54.2
55.3

신성에스티
코스닥
2023-10-19
22,000
25,000
26,000
공모주식(A)
50.2
(11.2)
3.5
30.6
42.9
5.0

시장지수(B)
(3.07)
(1.2)
4.2
4.1
2.5
(6.9)

시장지수초과(A-B)
53.3
(10.0)
(0.7)
26.5
40.4
11.9

퓨릿
코스닥
2023-10-18
8,800
10,700
10,700
공모주식(A)
35.1
1.2
19.5
17.1
(13.4)
(35.5)

시장지수(B)
(1.40)
(2.6)
2.4
4.3
0.3
(8.2)

시장지수초과(A-B)
36.5
3.8
17.1
12.8
(13.6)
(27.3)

두산로보틱스
코스피
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.7
60.2
333.8
239.2
193.1
160.8

시장지수(B)
(0.09)
(1.6)
7.2
12.8
19.0
6.8

시장지수초과(A-B)
97.8
61.8
326.6
226.4
174.1
154.0

밀리의서재
코스닥
2023-09-27
20,000
23,000
23,000
공모주식(A)
80.9
(23.2)
(27.7)
(15.6)
(25.2)
(34.5)

시장지수(B)
1.59
(9.6)
3.9
10.1
1.3
(6.4)

시장지수초과(A-B)
79.3
(13.6)
(31.6)
(25.7)
(26.5)
(28.1)

에이엘티
코스닥
2023-07-27
16,700
20,500
25,000
공모주식(A)
(9.8)
(19.8)
(30.6)
2.4
(17.4)
(44.9)

시장지수(B)
(1.87)
(0.1)
(16.9)
(7.0)
(4.9)
(11.4)

시장지수초과(A-B)
(7.9)
(19.7)
(13.7)
9.4
(12.5)
(33.5)

필에너지
코스닥
2023-07-14
26,300
30,000
34,000
공모주식(A)
237.1
64.1
70.9
30.3
63.2
20.0

시장지수(B)
0.36
1.0
(7.9)
(2.8)
(3.7)
(4.8)

시장지수초과(A-B)
236.7
63.1
78.8
33.1
66.9
24.8

모니터랩
코스닥
2023-05-19
7,500
9,800
9,800
공모주식(A)
44.9
16.9
(29.6)
(37.2)
(34.1)
(36.7)

시장지수(B)
0.70
6.3
5.0
(4.4)
2.7
2.3

시장지수초과(A-B)
44.2
10.6
(34.6)
(32.8)
(36.8)
(39.0)

트루엔
코스닥
2023-05-17
10,000
12,000
12,000
공모주식(A)
43.3
16.4
(10.5)
(16.7)
(2.4)
(12.3)

시장지수(B)
2.14
8.7
8.5
(2.2)
5.0
4.7

시장지수초과(A-B)
41.2
7.7
(19.0)
(14.5)
(7.4)
(17.0)

에스바이오메딕스
코스닥
2023-05-04
16,000
18,000
18,000
공모주식(A)
4.6
(17.6)
(50.2)
(59.3)
(50.7)
103.9

시장지수(B)
0.22
3.0
8.9
(7.2)
(3.4)
2.7

시장지수초과(A-B)
4.4
(20.6)
(59.1)
(52.1)
(47.4)
101.2

LB인베스트먼트
코스닥
2023-03-29
4,400
5,100
5,100
공모주식(A)
65.7
8.6
0.4
(24.6)
-
(14.0)

시장지수(B)
1.25
1.1
3.4
0.9
-
8.6

시장지수초과(A-B)
64.4
7.5
(3.0)
(25.5)
-
(22.6)

스튜디오미르
코스닥
2023-02-07
15,300
19,500
19,500
공모주식(A)
160.0
111.8
98.5
56.9
568.6
70.0

시장지수(B)
1.51
7.1
11.0
18.0
8.3
6.6

시장지수초과(A-B)
158.5
104.7
87.5
38.9
560.3
63.4

한주라이트메탈
코스닥
2023-01-19
2,700
3,100
3,100
공모주식(A)
72.3
40.3
122.9
72.3
87.6
21.1

시장지수(B)
0.16
9.0
27.7
29.8
10.2
18.4

시장지수초과(A-B)
72.1
31.3
95.2
42.5
77.4
2.7

엔젯
코스닥
2022-11-18
12,000
15,200
10,000
공모주식(A)
8.5
9.0
63.0
152.0
69.7
27.0

시장지수(B)
(0.76)
(2.7)
5.2
13.3
19.0
8.3

시장지수초과(A-B)
9.3
11.7
57.8
138.7
50.7
18.7

유비온
코스닥
2022-11-18
1,800
2,000
2,000
공모주식(A)
(12.8)
(32.0)
(17.8)
(26.2)
15.0
(25.2)

시장지수(B)
(0.76)
(2.7)
5.2
13.3
19.0
8.3

시장지수초과(A-B)
(12.0)
(29.3)
(23.0)
(39.5)
(4.0)
(33.5)

티쓰리
코스닥
2022-11-17
1,500
1,700
1,700
공모주식(A)
22.6
7.4
16.9
2.7
(20.2)
(19.7)

시장지수(B)
(0.75)
(3.5)
4.4
12.3
19.2
7.5

시장지수초과(A-B)
23.3
10.9
12.5
(9.6)
(39.5)
(27.2)

윤성에프앤씨
코스닥
2022-11-14
53,000
62,000
49,000
공모주식(A)
(17.4)
(11.6)
9.4
179.0
284.1
138.8

시장지수(B)
(0.23)
(0.3)
6.6
12.5
23.3
8.6

시장지수초과(A-B)
(17.2)
(11.3)
2.8
166.5
260.8
130.2

제이아이테크
코스닥
2022-11-04
13,000
16,000
16,000
공모주식(A)
(25.6)
(34.7)
(32.0)
(2.4)
6.1
(17.2)

시장지수(B)
(0.03)
5.6
10.5
21.7
32.3
12.7

시장지수초과(A-B)
(25.6)
(40.3)
(42.5)
(24.1)
(26.2)
(29.9)

큐알티
코스닥
2022-11-02
51,400
62,900
44,000
공모주식(A)
(12.8)
(21.4)
(20.8)
(8.4)
(17.0)
(16.0)

시장지수(B)
(0.38)
4.7
9.2
22.2
30.0
10.4

시장지수초과(A-B)
(12.4)
(26.1)
(30.0)
(30.6)
(47.0)
(26.4)

저스템
코스닥
2022-10-28
9,500
11,500
10,500
공모주식(A)
18.1
(15.4)
(13.0)
64.9
62.0
23.6

시장지수(B)
(1.07)
3.3
6.6
21.3
31.5
7.7

시장지수초과(A-B)
19.2
(18.7)
(19.6)
43.6
30.5
15.9

플라즈맵
코스닥
2022-10-21
9,000
11,000
7,000
공모주식(A)
(4.3)
(2.0)
(12.1)
(12.1)
(15.3)
(28.3)

시장지수(B)
(0.88)
5.6
5.5
27.7
37.3
13.1

시장지수초과(A-B)
(3.4)
(7.6)
(17.6)
(39.8)
(52.6)
(41.4)

에스비비테크
코스닥
2022-10-17
10,100
12,400
12,400
공모주식(A)
150.4
99.6
63.3
420.2
220.2
280.6

시장지수(B)
0.55
8.7
4.6
34.1
32.4
21.0

시장지수초과(A-B)
149.8
90.9
58.7
386.1
187.7
259.6

쏘카
코스피
2022-08-22
34,000
45,000
28,000
공모주식(A)
(6.1)
(33.8)
(37.3)
(25.0)
(38.8)
(52.3)

시장지수(B)
(1.21)
(6.4)
(3.5)
(3.0)
2.6
0.9

시장지수초과(A-B)
(4.9)
(27.4)
(33.8)
(22.0)
(41.4)
(53.2)

보로노이
코스닥
2022-06-24
40,000
46,000
40,000
공모주식(A)
(26.6)
(5.8)
(24.4)
(16.5)
(13.6)
8.2

시장지수(B)
5.03
10.6
2.1
(3.2)
15.4
22.5

시장지수초과(A-B)
(31.6)
(16.4)
(26.5)
(13.3)
(29.0)
(14.3)

포바이포
코스닥
2022-04-28
11,000
14,000
17,000
공모주식(A)
160.0
49.7
39.7
(34.1)
(26.5)
(10.9)

시장지수(B)
(0.44)
(2.5)
(10.9)
(23.3)
(17.3)
(6.0)

시장지수초과(A-B)
160.4
52.2
50.6
(10.8)
(9.2)
(4.9)

공구우먼
코스닥
2022-03-23
26,000
31,000
20,000
공모주식(A)
-
83.5
340.0
180.8
301.6
202.7

시장지수(B)
0.64
(0.2)
(22.7)
(21.1)
(25.2)
(12.2)

시장지수초과(A-B)
(0.6)
83.7
362.7
201.9
326.8
214.9

구분
상장회사의 수
평균수익률

유가증권시장
6
시장지수초과
40.1
55.2
141.8
125.0
94.5
54.7

코스닥시장
41
52.5
6.9
14.7
27.9
59.5
20.6

합계
47
51.0
13.3
35.5
49.4
55.5
36.3

주1)
스팩 및 리츠 상장 제외

주2)
공모가가 없는 이전상장은 공모가가 없어 수익률 측정이 불가해 제외되었습니다.

주3)
공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

(1) 자금조달금액

(단위: 원)

구분
금액

모집 및 매출 총액(1)
43,200,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
999,984,000

발행제비용(3)
2,312,209,199

순수입금[(1)+(2)-(3)]
41,887,774,801

(주1) 상기금액은 제시 희망공모가액인 48,000원~58,000원 중 하단 48,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.
(2) 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
2,209,999,200
총 공모금액의 5.0%

상장심사수수료
-
규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

상장수수료
-
규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

등록세
1,841,666
자본금 증가액의 0.4%

교육세
368,333
등록세의 20%

기타비용
100,000,000
IR비용, 회계법인용역비, 인쇄비, 광고비 등

합계
2,312,209,199

(주1)
상기금액은 제시 희망공모가액인 48,000원~58,000원 중 하단 48,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 06월 17일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

20,708
-
12,801
-
-
8,379
41,888

주1)
기타금액은 연구개발비 명목으로 직접비의 형태로 사용할 금액을 의미합니다.연구개발비에는 주요파이프라인의 제형개발 및 스케일업 비용, 임상제품생산 등 임상비용, PK시험 등 시험비용이 포함되어 있습니다. 반면 R&D인력에 대한 인건비는 운영자금으로 분류하였습니다.

주2)
운영자금에는 R&D인력에 대한 인건비와 관리본부, 사업개발 임직원의 인건비가 포함되어 있습니다. 2025년 인건비 기준 54.9%의 인건비는 연구 개발 인력에 대한 인건비로 사용되며, 그 외 45.1%의 인건비는 사업개발, 경영관리 인건비로 사용되고 있습니다.

주3)
금번 공모 순수입금을 초과하는 자금수요는 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획에 있습니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정입니다. '25년 4분기부터 본격적으로 공모자금 사용할 것으로 예상되며 시설자금, 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 또한 기술이전에 따른 수익으로 지속적인 자금 보유를 통해 운영 할 예정입니다.. 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 보유 기간동안 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 금융상품에 자금을 예치할 계획이며, 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.
(2) 자금의 세부 사용 계획당사가 희망공모가액 하단인

48,000원으로 계산한 공모자금은 약 44,200백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 41,888백만원을 다음과 같이 사용할 계획을 가지고 있습니다. 상업생산을 위한 제 2 GMP공장 건축비 17,708백만원, 초기 상업생산 등을 위한 제 1 GMP공장 증축비 3,000백만원, 주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등 8,379백만원, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비 5,659백만원, 기타 운영자금으로 7,142백만원을사용할 예정입니다. 당사는 금번 공모자금을 시설자금 중 제 2 GMP공장 건축비, 제 1공장 증측비, 연구개발자금 중 주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등, 연구인력 및 그외 인력에 대한 인건비, 기타 운영자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분
내역
2025년
2026년
2027년
합계
우선순위

시설자금
제 2공장 건축비
2,470
6,936
8,302
17,708
1순위

시설자금
제 1공장 증축비
-
3,000
-
3,000
1순위

연구개발자금
주요파이프라인의 임상 및 스케일업 비용 등
2,234
2,779
3,366
8,379
2순위

운영자금
연구인력 및 그외 인건비
549
2,434
2,676
5,659
2순위

운영자금
기타 운영비
1,521
3,136
2,485
7,142
3순위

합계
6,774
18,285
16,829
41,888

가. 시설자금

[시설자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
예상투자총액
연도별 예상 투자액

자산형태
금액
자금원천
2025년
2026년
2027년
합계

제2 GMP공장 건축
공장건축 및 설비
40,887
공모자금
2,470
6,936
8,302
17,708

시설대차입 및 자체자금
1,440
6,545
15,194
23,179

소계
3,910
13,481
23,496
40,887

제1 GMP공장 증축
K-BIO 임상 생산라인 및 현탁액 충전장치
3,000
공모자금
-
3,000
-
3,000

시설대차입 및 자체자금
-
-
-
-

소계
-
3,000
-
3,000

(가) 제 2 GMP공장 신축
당사는 InnoLAMP 플랫폼 기술을 이용하여 우수한 품질의 제품을 생산하고 이를 안정적으로 시장에 공급하기 위하여 자체 상업생산시설을 구축을 준비하고 있습니다. 당사 제품의 글로벌시장 진출을 위하여 글로벌 GMP (FDA, EUGMP) 기준을 만족하는 상업생산시설 구축을 목표로 하고 있으며, 2027년 완공을 계획하고 있습니다. 이를 위하여 410억 내외의 자금이 투자될 것으로 예상됩니다. 이에, 금번 공모자금으로 17,708백만원, 금융기관 차입 등 외부자금조달과 자체 자금으로 23,179백만원으로 진행할 예정입니다. 부지는 오송 본사가 위치한 일원에 이미 확보되어 있으며, 지리적으로 식품의약품안전처를 비롯하여 제약 / 바이오산업단지가 위치한 곳에 건설하므로 의약품의 상업생산과 관련한 우수한 인력을 확보할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다.

[제 2 GMP 공장 건축 관련 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
계

건물
건축설계
120
-
-
120

감리비
60
140
-
200

건물/구축물공사
2,880
4,320
-
7,200

기타
50
150
-
200

소계
3,110
4,610
-
7,720

설비
개념설계
700
-
-
700

공정설계
100
100
-
200

생산 장비
-
1,762
4,112
5,874

QC 장비
-
1,511
3,525
5,036

Utility 설비
-
2,060
4,805
6,865

공 사 비
-
3,438
6,384
9,822

기타 비품 등
-
-
410
410

Data Integrity System 구축
-
-
4,260
4,260

소계
800
8,871
23,496
33,167

합계
3,910
13,481
23,496
40,887

(주1) 위 상세 내역의 경우, 실제 논의 중인 견적 및 당사 과거 사례를 통해 개별 사안별로 추산하였습니다.

(나) 제1 GMP공장 증축
당사는 K Bio에 미립구 임상 생산라인을 구축하고 휴메딕스 제천공장에 자체 제작한현탁액 충전 설비를 설치하여 식품의약품안전처의 임상샘플 제조를 위한 GMP인증을 받은 후 임상 샘플 생산을 실시하고 있습니다. 당사 사업 전략에 의해 GB-5001A(치매치료제)의 임상3상 및 조기 상업화가 필요하다고 판단하고 이를 위해 K Bio 및 휴메딕스의 생산 능력을 현재 GB-5001A의 Batch 당 1,000 Vials에서 Batch당 10,000Vials로 10배수준으로 Scale Up하기로 결정하고 2026년 전반적인 설비 개조를 계획하고 있습니다. 이번 개조시에는 식품의약품안전처의 최신 GMP규정을 반영하고 임상 샘플 생산 과정을 통해 습득한 공정변수 제어방법과 작업공간 확보를 비롯한 공정 불편사항 등을 보완하여 개조할 계획으로 30억원 내외의 자금이 투자될 것으로 예상됩니다.

나. 연구개발비용
현재 향후 3년간 당사의 연구 개발 비용(직접비 기준)은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
계

제형개발 및 Scale-Up
1,172
1,835
2,234
5,240

비임상(PK, 독성)
1,770
2,276
2,850
6,896

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
1,298
530
525
2,353

기타 운영비
724
919
1,123
2,765

소계
4,963
5,559
6,731
17,254

각 파이프라인별 예상 소요 비용 및 항목은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 상세 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

GB-5001A
제형개발 및 Scale-Up
482
628
836

비임상(PK, 독성)
627
902
1,098

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
503
450
-

소계
1,612
1,980
1,934

GB-7001
제형개발 및 Scale-Up
440
878
1,054

비임상(PK, 독성)
263
315
379

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
445
-
445

소계
1,148
1,193
1,877

GB-6002/2006
제형개발 및 Scale-Up
36
72
36

비임상(PK, 독성)
35
44
56

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
65
80
80

소계
136
196
172

신규 후속과제
제형개발 및 Scale-Up
214
257
308

비임상(PK, 독성)
845
1,014
1,318

임상 관련 비용(컨설팅/시료 생산 등)
285
-
-

소계
1,344
1,270
1,626

기타 운영비
724
919
1,123

합계
4,963
5,559
6,731

(주1) GB-5001A을 비롯한 타 파이프라인의 경우 임상 시료 생산의 경우 당사에서 담당해야 합니다. 따라서 관련 생산 비용이 직접비 형태로 추정되었습니다.

(주2) 기술이전과 별개로 Scale-up의 경우, 당사가 직접 진행해야 하는 요건에 해당합니다. 당사가 Scale-up을 진행할 것을 해당 비용으로 추산하였습니다. (다만, 해당 비용은 계약 형태에 따라 기술이전 이후에도 실제 용역의 형태로 파트너사에서 특정 산식을 통해 보존해 줄 가능성이 있습니다.)

(주3) GB-6002의 경우 앞서 기재한바와 같이 현재 CDMO로 진행할 것을 논의 중에 있어 별도의 임상 비용을 반영하지 않았습니다. 이 때문에 6002 관련 임상 비용은 반영하지 않았으며 CDMO 파트너사에서 요구에 따라 제형개발 등을 요구할 것으로 판단하여 해당 비용만을 선제적으로 반영하였습니다.

(주4) GB-2006의 경우, GB-6002에 대한 동물용 의약품으로 볼 수 있습니다. 해당 동물용 의약품은 동물용 임상을 진행할 계획에 있어, 해당 임상 비용은 반영하였습니다.

[연구개발비용 직접비 중 공모자금]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
계

연구개발비 (직접비)
2,234
2,780
3,366
8,379

당사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 이미 임상에 진입해 기술의 안전성 및 약동학적 우수성을 입증해 나가고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제), GB-5001A (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)가 있으며,국내외 제약사와 라이센싱 및 공동개발 계약을 포함한 기술사업화 성과를 중심으로 InnoLAMP 기술의 우수성과 범용성을 입증해 나가고 있습니다. GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제)은 1개월 약효지속성 치료제로 현재제형 최적화 및 GLP 독성 시험을 완료한 전임상 단계로 임상 1상 허가를 준비하고 있습니다. 국내외 제약사와 공동개발 및 라이센싱 등 파트너쉽으로 개발 타임라인을 가속화할 것으로 기대하고 있습니다.

GB-5001A (1개월 약효 지속 치매 치료제)은 InnoLAMP에 탑재하여 1개월 약효지속성 치료제로 국내에서 임상 1상을 완료하고 GB-5001A의 안전성 및 약동학적 프로파일을 확인하였으며, 이를 바탕으로 국내 공동개발 및 라이센싱 계약을 체결한 (주)한국파마와 (주)휴메딕스와 다음단계의 임상개발계획을 수립 중에 있습니다. GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)는 InnoLAMP에 탑재하여 72시간 이상 약효 지속성 치료제로 현재 국내 임상 1상을 완료하였습니다. 임상 1상에서는 약물이 72시간 이상 방출되는 것을
확인하였습니다. 다만, 현재 CDMO 관련 사업화 논의가 존재하여 자체적인 파이프라인으로 진행하기보다 파트너사를 통해 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이에 당사는 추가 제형개발 및 비임상 PK 만을 진행할 고려를 하고 있습니다. (이와 별개로 동일 계열인 GB-2006(동물용 수술후 통증 치료제)는 동물용 임상을 진행할 계획입니다
이에, 당사는 개발 진행 중인 주요파이프라인 임상계획 및 상업화를 위한 스케일업 완료 시점 등을 고려하여 연구개발비 집행 계획을 바탕으로 금번 공모자금의 사용계획을 수립하였습니다.
앞서 기재한 전체 비용 중 2025년 45%, 2026년과 2027년 각각 50%씩 해당 공모자금으로 부담할 것을 고려하고 있습니다. 이에 따른 예상 비용은 다음과 같습니다.
다. 운영자금

[운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
합계

인건비
549
2,434
2,676
5,659

그 외
1,521
3,136
2,485
7,142

합계
2,070
5,570
5,161
12,801

(주1)
해당 자금 사용 계획은 2025년 4분기부터 집행을 기준으로 작성되었습니다.

(주2)
그외 비용에는 제형개발, 분석장비 등 연구개발을 위한 장비구입비용과 특허출원, 유지를 위한 비용 등이 포함되어 있습니다.

당사의 주요 파이프라인의 제형개발/분석, 스케일업 진행, 임상제품생산 및 임상시험을 진행하는 연구개발인력과 경영관리본부와 사업개발을 진행하는 그 외 인력을 모두 포함한 인원 및 인건비계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년

인원(명)
인건비
인원(명)
인건비
인원(명)
인건비

연구개발인력
38
2,687
42
3,074
46
3,468

그 외
20
1,709
20
1,794
20
1,884

합 계
58
4,396
62
4,868
66
5,352

당사는 주요파이프라인의 연구개발, 신규 프로젝트 발굴 및 제2GMP공장 건축을 위위하여 2025년~2027년 8명의 연구개발인력을 충원할 계획입니다. 연구개발인력의 세부 충원 및 운영계획은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
2025년
2026년
2027년

제형개발/분석, 스케일업, 비임상시험 등
27
29
30

임상제품생산, 제2GMP공장 건설
8
10
13

주요파이프라인 임상시험 진행
3
3
3

합계
38
42
46

당사는 상기 연구개발인력의 충원 및 운영계획과 임금인상율(5%)을 적용하여 인건비계획을 산출하였으며, 2025년 4분기~2027년 지출되는 연구개발인력과 그 외 인력 인건비의 50%를 공모자금을 통해 충당할 계획입니다.
그외 운영비용은 제형개발, 분석장비 등 연구개발을 위한 장비구입비용과 특허출원, 유지를 위한 비용 등이 포함되어 있습니다.당사 사업모델 특성상 연구개발 인력에 대한 인건비 지급을 더 높은 우선순위에 두고 있습니다. 공모 자금 외에 필요한 자금은 현재 자체 보유현금을 활용할 계획입니다.
라. 공모자금의 유입이 예상액을 하회할 경우의 계획
현재 당사의 공모자금 사용 계획은 대표주관회사와 발행회사인 당사가 협의하여 제시한 희망공모가액 하단인 48,000원을 기준으로 하여 작성되었습니다. 금번 당사의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정되기 때문에 수요예측의 결과에 따라 확정공모가액이 현재 작성된 공모금액을 하회할 수 있습니다. 만약 당사가 예상하는 수준보다 낮은 공모가액이 유입될 경우, 우선적으로 제2GMP공장 건축비 및 제1GMP공장 증축비에로 활용할 계획이며 두 번째 주요파이프라인의 개발비용과 이와 관련된 연구인력에 대한 비용에 활용할 계획입니다. 이와 별개로 향후 물가의 상승이나 환율의 변동, 경쟁 구도의 변화 등으로 연구개발비나, 운전자금이 당사가 증권신고서 제출 현재 예상한 금액을 초과하거나, 공모자금의 유입이 부족하여 추가적인 자금이 필요할 경우, 현재 보유 중인 자금 및 추후 발생이 예상되는 영업현금흐름을 활용하여 충당할 계획입니다. 공모자금 납입 시점과 집행까지 일부 시간이 소요될 것을 감안하여, 실제 자금집행 전까지 안정성이 높은 단기금융상품 투자 및 금융기관에 자금을 예치할 예정입니다.
(3) 공모자금 유입의 경제적 효과

당사가 개발 진행 중인 주요 파이프라인인 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨 / 비만 치료제)는 임상 1상 진입을 앞두고 있으며, 공동개발 및 라이센싱 계약 체결을 통해 개발을 가속화할 예정이며, GB-5001A (1개월 약효 지속 치매 치료제) 는 임상1상을 완료하고 다음 단계 임상을 준비 중입니다. GB-6002의 경우, 임상 1상 종료 이후 CDMO 관련 사업화를 진행할 계획에 있습니다.
공모자금의 유입으로 주요파이프라인의 개발 및 임상 자금을 충당하고 글로벌시장 진출에 필요한 우수한 상업생산시설을 확보함으로써 글로벌 시장 진출에 대한 사업화가 가속화하고 뛰어난 품질의 제품을 생산하여 전 세계에 공급할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 우수한 연구인력 유지와 채용을 위한 재원과 운영비를 충당하여 회사의 지속성장 가능성 및 안정성을 확보할 것으로 예상하고 있습니다.본 공모자금은 제 2GMP공장 건축비와 제 1GMP공장 증축비, 주요파이프라인의 개발비용으로 사용될 예정이며, 이에 따른 경제적 효과는 당사 파이프라인인 GB-5001A(치매치료제)이 국내 품목허가를 취득하여 판매하는 시점인 2028년부터 본격적인 경제적효과가 발생할 것으로 전망됩니다. 주요 파이프라인의 임상 진행 스케줄 및 기술수출계약 협상 스케줄이 변동 가능성이 있어 매출추정액을 완벽하게 추정하는데에는 어려움이 존재하나, 동사 주요 파이프라인의 개발계획 및 위탁개발(CDO)사업 계획에 따른 매출 및 이익 추정치는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

매출액
1,457
15,138
30,199
45,245
72,484

영업이익(손실)
(13,955)
(1,016)
10,026
17,293
41,347

당기순이익(손실)
(14,030)
(1,145)
9,537
16,749
40,012

(4) 연도별 미사용 자금 운영계획
당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행 전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다.또한, 금번 공모자금의 사용 내역을 증권신고서에 기재된 자금의 사용목적에 부합하게 집행되었는지 검토할 예정이며, 상장 후 공모자금의 사용에 대해서 분/반기보고서와 사업보고서에 내역을 상세하게 기재할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 “주식회사 지투지바이오”라고 표기합니다. 또한 영문으로는 G2GBIO, Inc. 라 표기합니다.
(3) 설립일자 및 존속기간
당사는 약효지속성의약품 연구 및 개발을 목적으로 2017년 3월 22일에 설립되었습니다.
(4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길21

대표전화번호
043-270-6000

홈페이지
http://www.g2gbio.com

(5) 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

(6) 주요 사업의 내용
당사는 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술(InnoLAMP)을 보유한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 플랫폼 기업입니다. 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천기술과 글로벌 수준의 대량 생산 공정 및 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 기술은 합성 의약품, 펩타이드 의약품, 항체 의약품, RNA 치료제 등 다양한 소재의 약물을 탑재할 수 있는 범용성 높은 풀랫폼 기술이기 때문에, 시장 내 다수 글로벌 제약사와 라이센싱, 공동개발 등 기술사업화 성과를 확보할 수 있을 뿐만 아니라, CDO/CDMO사업 또한 본격화하고 있습니다. 상세한 내용은 동 보고서의 『Ⅱ. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.
(7) 신용평가에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(8) 「상법」제290조에 따른 변태설립사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(9) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥시장특례상장

2. 회사의 연혁

(1) 회사의 본점 소재지 및 변경

날짜
주소

2017년 03월 22일

대전광역시 유성구 유성대로 1646, 사이언스파크 411-1호

(전민동, 한남대대덕밸리캠퍼스)

2022년 08월 01일
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길21

(2) 경영진 및 감사의 중요한 변동
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(이희용대표이사, 이용진사내이사, 설은영사내이사, 전교중사내이사), 사외이사 1인(홍진태사외이사), 비상근감사 1인(노인한감사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자(주1)
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020.03.30
정기주총
-
대표이사 이희용사내이사 설은영사내이사 이수정
감사 이승호(사임)

2020.10.12
임시주총
사외이사 이현규감사 노은한
-
감사 정화영(사임)

2022.03.29
정기주총
사내이사 전교중
-
사내이사 김복만(임기만료)

2023.01.31
-
-
-
사내이사 이수정(주2)

2023.03.30
정기주총
사내이사 이용진사외이사 홍진태
대표이사 이희용사내이사 설은영감사 노은한

2025.03.28
정기주총
-
사내이사 전교중
-

(주1) 변동일자는 이사 및 감사의 취임/중임일입니다.(주2) 이수정 사내이사는 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다.
(3) 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 이희용 대표이사입니다. 설립 이후 최대주주는 변동된 바 없습니다.
(4) 상호의 변경
당사는 설립 이후 상호가 변경된 바 없습니다.
(5) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(6) 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(7) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(8) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

날짜
내용

2017년 03월
㈜지투지바이오 법인 설립

2017년 07월
기업부설연구소 설립

2018년 04월
Series A 투자유치 (총 80억원)보건복지부 국가치매극복기술 개발사업 선정

2020년 01월
GMP시설 구축 (오송 KBIO)

2020년 06월
Series B 투자유치 (총 114억원)

2020년 11월
중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업 선정

2021년 02월
브릿지투자유치 (총 20억원)

2021년 05월
동물의약품 공동개발계약 체결 (키프론바이오)

2021년 07월
보건복지부 보건의료투자인프라 연계형 R&D사업 선정

2021년 08월
약효지속성 주사제개발 업무협약 체결 (삼양홀딩스)

2021년 10월
GB-5001(치매치료제) 캐나다 임상시험1상 IND 승인약효지속성 주사제공동개발 업무협약 체결 (휴메딕스)

2022년 04월
HBV 공동개발계약체결 (한화제약)

2022년 05월
오송연구소 준공

2022년 08월

GB-5001(치매치료제) 캐나다 임상시험1상 개시

GB-2006(동물용수술후통증치료제) 국내 임상시험1상 IND승인

2022년 10월
약효지속성 치매치료 주사제 국내 라이센싱 계약체결 (휴메딕스, 한국파마)한국-영국 국제공동기술개발사업 선정

2022년 12월
Series C 투자유치 (총 146억원)미립구 대량생산 연구용 파일럿 시설구축

2023년 01월
Collaboration Agreement 계약체결(글로벌 제약사)

2023년 04월
Master Service Agreement 계약체결(글로벌 제약사)

2023년 09월
GB-6002(수술후통증치료제) 국내 임상시험1상 IND 승인

2023년 10월

GB-5001A(치매치료제) 국내 임상시험1상 IND 승인

GB-6002(수술후통증치료제) 국내 임상시험1상 개시

중소기업 기술혁신대전 중소벤처기업부 장관상 수상

2023년 11월
GB-5001A(치매치료제) 국내 임상시험1상 개시

2023년 11월
Pre-IPO라운드 투자금 유치(총 218억원)

2023년 12월
GB-5001(치매치료제) 캐나다 임상시험1상 완료

2024년 01월
GB-2006(동물용 수술후통증치료제) 국내 임상시험2상 IND 신청

2024년 04월
중소벤처기업부 장기지속형 조현병치료제의 제형개발 및 기술사업화 과제선정

2024년 07월
장기지속형주사제 CDMO MOU 체결

2024년 07월
브릿지라운드 투자금 유치(총 45억원)

2024년 08월
코스닥기술특례상장을 위한 기술평가 통과(A, A)

2025년 01월
장기지속형주사제 CFSA 계약체결(Boehringer Ingelheim)

2025년 03월
GB-5001A(치매치료제) 국내 임상시험1상 종료(CSR완료)GB-6002(수술후통증치료제) 국내 임상시험1상 종료(CSR완료)

2025년 06월
코스닥시장 상장예비심사 승인

3. 자본금 변동사항

(단위: 주, 원)

종류
구분
제9기 1분기말(2025년 1분기말)
제8기(2024년말)
제7기(2023년말)
제6기(2022년말)
제5기(2021년말)

보통주
발행주식총수
4,448,452
1,488,531
1,396,828
1,332,798
1,327,798

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
2,224,226,000
744,265,500
698,414,000
666,399,000
663,899,000

우선주(주1)
발행주식총수
-
1,748,822
1,655,206
1,505,713
1,159,540

액면금액
-
500
500
500
500

자본금
-
874,411,000
827,603,000
752,856,500
579,770,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
2,224,226,000
1,618,676,000
1,526,017,000
1,419,255,500
1,243,669,000

(주1) 당사는 설립 이후 총 19종의 종류주식(상환전환우선주) 1,752,812주를 발행하였으며, 2024년 9월(3,990주 전환청구), 2025년 1월(1,748,822주 전환청구) 전환청구되어 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 2,141,745주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 발행한 종류주식은 없습니다.

4. 주식의 총수 등

(1) 주식의 총수

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
4,448,452
1,752,812
6,201,264
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
1,752,812
1,752,812
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
1,752,812
1,752,812
상환전환우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
4,448,452
-
4,448,452
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
4,448,452
-
4,448,452
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

(2) 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.
(3) 종류주식 발행현황
당사는 설립 이후 총 19종의 종류주식(상환전환우선주) 1,752,812주를 발행하였으며, 2024년 9월(3,990주 전환청구), 2025년 1월(1,748,822주 전환청구) 전환청구되어 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 2,141,745주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 발행한 종류주식은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

(1) 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2025년 3월 28일이며, 2025년 3월 28일 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.
(2) 정관변경이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022.07.19
제5기 임시주주총회
- 본점소재지 변경
본점 이전(대전→청구)에 따른 정관 변경

2023.03.30
제6기 정기주주총회
- 코스닥표준 정관규정으로 변경
코스닥 시장 상장 준비를 위한 코스닥 표준정관규정에 따른 정관 변경

2024.06.20
제 7기 임시주주총회
- 주식발행총수 변경- 주식등의 전자등록
코스닥 상장 준비를 위한 전자증권 발행 및 발행주식총수 변경

2025.03.28
제 8기 정기주주총회
- 신주인수권 주식발행 한도 및 관련 부칙 개정- 사채의 발행 한도 및 부칙 개정
향 후 자금 조달을 위한 주식발행한도 및 전환사채 발행 한도 확보

(3) 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
생명공학 관련 첨단 기초 소재의 제조 및 판매업
영위

2
생명공학 관련 연구, 분석 대행 용역업
영위

3
생명공학 관련 연구용 장비 및 시약의 제조 및 판매업
영위

4

의약품, 동물약품, 화장품, 의료기기, 기능성식품 및 시료의 개발, 제조, 판매, 수출입업 및 관련 기술용역업

영위

5
생명과학과 관련된 각종 기술이전 사업
영위

6
일반 수출입업 및 무역업
미영위

7
국내/헤외 사업경영 및 관리자문 컨설팅
미영위

8
부동산 및 유가증권 투자 및 임대사업
미영위

9
전자상거래 및 통신판매업
미영위

10
벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 벤처기업에 대한 투자
미영위

11
창업자에 대한 투자
미영위

12
국내외 기술의 알선, 보급 및 이를 촉진하기 위한 국내외 투자
미영위

13
위 각호에 부대된 사업일체
미영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술과 글로벌 수준의 대량생산 공정 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 기술은 합성 의약품, 펩타이드 의약품, 항체 의약품, RNA 치료제 등 다양한 소재의 약물을 탑재할 수 있는 범용성 높은 플랫폼 기술이기 때문에, 시장 내 다수 글로벌 제약사와 라이센싱, 공동개발 등 기술사업화 성과를 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 당사의 기술은 CDO / CDMO 사업 또한 가능합니다.

당사의 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술 “InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform)”는 10~100 마이크로미터 크기의 미립구에 약물을 탑재하여 피하 또는 근육주사 시 체내에 미립구가 분해되면서 약효물질이 서서히 방출되도록 설계되며, 약물 종류에 따라 약효 지속시간을 수 일에서 수개월까지 유연하게 조절할 수 있습니다. 특히, 고함량 약물의 안정적 탑재, 약물의 생체이용률 향상, 주사부위 부작용 감소, 균일한 미립구의 대량생산 및 고분자 제조 비용 절감 등을 실현하여, 기존 상용 기술 대비 차별화에 성공하였습니다.

주력 파이프라인으로는 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨/비만 치료제), GB-5001 (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)가 있으며, 당사는 다수의 임상 시험 (프로그램)을 통해 효능 및 약동학 프로파일의 우수성을 검증하였습니다.

당사의 원천 기술과 대량 생산 공정은 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 의약품 시장에서 특허 등록이 완료되었으며, 더 나아가 주요 파이프라인의 조성물 특허까지 확보되어 높은 진입장벽을 구축하였습니다. 특히 경쟁 미립구 제조기술 대비 생산공정이 단순하면서도 높은 품질 안정성과 국내 유일하게 대량생산이 가능한 점 등 기술력과 상업 생산 능력을 인정받아 다수의 국내외 제약사로부터 여러 유형의 사업 협력을 수행하고 있습니다. 또한, CDMO 및 기술이전 활동을 더욱 확대하여 기술사업화를 통한 고부가가치 창출을 본격화할 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 주요 제품등의 현황

(단위: 천원)

매출구분
품목
2025년 1분기
2024년
2023년
제품 및 서비스에 관한 내용

매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중

기술이전 및 임상용역서비스
GB-5001(치매치료제)
7,859
100%
283,233
36.8%
528,472
71.4%
신약후보물질 및 원천기술 등의 권리이전 또는 사용료와 임상진행에 대한 용역을 제공

CDO/CDMO
-
-
297,450
38.6%
156,493
21.2%
파트너사가 제안한 약물을 당사 기술을 적용하여 개발 및 생산하는 용역을 제공

공동개발 및 연구용역
-
-
188,248
24.6%
54,858
7.4%
파트너사와 공동으로 연구하는 목적으로 발생하는 연구비의 수령

합계
7,859
100%
768,931
100%
739,823
100%

가. 기술이전
기술이전은 초기 개발단계부터 공동으로 개발하는 공동연구개발과 초기 임상 단계에서 효능을 입증한 이후 확보된 연구자료를 토대로 국내 또는 해외 파트너사에 판권을 판매하는 라이센싱이 있습니다. 기술이전 모델은 기술이전 이후 파트너사가 임상 및 제품판매를 담당하고, 당사는 상업화 단계의 제품생산 및 공급으로 기술이전 마일스톤 외에도 지속적인 현금창출이 가능합니다.
나. CDO/CDMO

CDO/CDMO는 파트너사가 의뢰하는 제품을 개발 및 제조하는 구조로 사업화 리스크를 줄이고 안정적인 매출을 확보할 수 있습니다. 미립구 개발단계에서는 파트너사로부터 개발비용을 받을 수 있으며, 향후 상업화단계에서는 파트너사에 제품을 공급함으로써 수익을 창출할 수 있습니다
(2) 주요 제품등의 가격 변동 추이가. 기술이전
기술이전 시의 가치는 약물의 연구 및 개발 진행 단계, 신규성, 예상 효능, 향후 침투 가능한 시장 규모 등을 기준으로 협상에 의하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이어렵습니다. 또한 당사가 주력하는 파이프라인인 GB-7001(당뇨병/비만치료제), GB-5001(치매치료제) 등의 경우 국내외제약사가 관심을 보이는 약물로 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 협상이 진행됩니다.
나. CDO/CDMO
CDO/CDMO사업의 경우 파트너사가 제안한 약물에 따라 개발기간, 개발비용, 투입 인력을 협상하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이 어렵습니다. 또한, 2024년 진행하고 있는 CDO계약은 글로벌제약사와 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 계약 체결되었습니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 매입현황
당사의 주요 파이프라인은 현재 임상 및 개발 진행 이므로 공시대상기간 중 제품매출을 위한 원재료 매입은 없습니다. 이에, 주요 파이프라인의 연구 및 개발을 위하여 매입한 연구원료와 외주용역비를 기재합니다. 연구원료는 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 도구 등을 의미하여, 외주용역비는 연구개발 과정에서 일부 실험에 대해 외부에 위탁하여 수행하거나 전임상 또는 임상시료를 위탁하여 생산하는 경우 지급하는 비용을 의미합니다. 공시대상기간중 연구원료와 외주용역비 매입액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
국내외
2025년 1분기(제9기 1분기)
2024년(제8기)
2023년(제7기)

연구원료
국내
-
183,007
163,333

해외
271,678
313,623
584,836

소계
271,678
496,630
748,169

외주용역비
국내
366,369
1,816,856
3,320,122

해외
2,086
311,604
1,579,416

소계
368,455
2,128,460
4,899,538

합계
640,133
2,625,090
5,647,707

(2) 원재료 가격 변동 추이
연구개발용 원료 및 시약, 소모품 등은 다품종 소량 구매를 하고 있습니다. 일반적으로 연구원료는 국내 대리상을 통해 구매하고 있으며 해외에서 조달하는 연구원료의 가격은 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율변동에 따라 변동입니다. 이에, 당사는 구입시마다 거래처와 협의, 비교견적 등을 통해 가격을 결정하게 됩니다.

(3) 생산 및 설비가. 생산능력, 생산실적 및 가동률
당사의 주요 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 개발 및 임상 진행 중입니다. 이에, 생산실적은 임상용 의약품을 제조한 실적을 기재하였으며. 가동률과 생산금액은 기재하지 않습니다..

(단위: vial)

품목명
2022년
2023년
2024년
2025년 1분기

생산능력
생산실적
생산능력
생산실적
생산능력
생산실적
생산능력
생산실적

GB-5001A(치매치료제)
68,700
1,145
68,700
2,290
68,700
-
68,700
-

GB-6002(수술후통증조절제)
89,640
2,982
89,640
-
89,640
-
89,640
-

나. 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

자산형태
소재지
기초장부가액
취득
처분
상각
기말장부가액

토지(주1)
청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길
2,943,118
-
-
-
2,943,118

건물(주1)
6,680,291
-
-
44,734
6,635,557

연구장비
2,387,525
38,688
-
180,481
2,245,732

건설중인자산
49,300
24,500
-
-
73,800

기타자산
210,766
3,095
-
38,342
175,519

기계장치(주1)
청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123
541,929
-
-
132,879
409,050

사용권자산
894,729
-
-
41,979
852,750

합계
13,707,658
64,283
-
438,415
13,335,526

(주1) 토지와 건물에는 장기차입금과 관련된 근저당 6,240,000천원이, 기계정치에는 장기차입금(판매후리스)과 관련된 근저당 700,000천원이 각각 설정되어 있습니다.

다. 설비의 신설 및 매입계획
① 제 2 GMP공장 신축증권신고서 제출일 현재 당사는 InnoLAMP 플랫폼 기술을 이용하여 우수한 품질의 제품을 생산하고 이를 안정적으로 시장에 공급하기 위하여 자체 상업생산시설을 구축을 준비하고 있습니다. 당사 제품의 글로벌시장 진출을 위하여 글로벌 GMP (FDA, EUGMP) 기준을 만족하는 상업생산시설 구축을 목표로 하고 있으며, 2027년 완공을 계획하고 있습니다. 이를 위하여 410억 내외의 자금이 투자될 것으로 예상됩니다. 부지는 오송 본사가 위치한 일원에 이미 확보되어 있으며, 지리적으로 식품의약품안전처를 비롯하여 제약 / 바이오산업단지가 위치한 곳에 건설하므로 의약품의 상업생산과 관련한 우수한 인력을 확보할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌시장 진출에 필요한 우수한 상업생산시설과 인력을 확보함으로써 뛰어난 품질의 제품을 생산하고 전 세계에 공급할 것입니다.② 제1 GMP공장 증축당사는 K Bio에 미립구 임상 생산라인을 구축하고 휴메딕스 제천공장에 자체 제작한현탁액 충전 설비를 설치하여 식품의약품안전처의 임상샘플 제조를 위한 GMP인증을 받은 후 임상 샘플 생산을 실시하고 있습니다. 당사 사업 전략에 의해 GB-5001A의 임상3상 및 조기 상업화가 필요하다고 판단하고 이를 위해 K Bio 및 휴메딕스의 생산 능력을 현재 GB-5001A의 Batch 당 1,000 Vials에서 Batch당 10,000Vials로 10배수준으로 Scale Up하기로 결정하고 2026년 전반적인 설비 개조를 계획하고 있습니다.이번 개조시에는 식품의약품안전처의 최신 GMP규정을 반영하고 임상 샘플 생산 과정을 통해 습득한 공정변수 제어방법과 작업공간 확보를 비롯한 공정 불편사항 등을 보완하여 개조할 계획으로 총 30억원 내외의 자금이 투자될 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구분
예상투자총액
연도별 예상 투자액

자산형태
금액
기투자금액
2025년
2026년
2027년
합계

① 제2 GMP공장신축
공장건축 및 설비
40,887
-
3,910
13,481
23,496
40,887

② 제1 GMP공장 증축
K-BIO 임상 생산라인 및 현탁액 충전장치
3,000
-
-
3,000

3,000

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출 실적

(단위: 천원)

매출구분
매출유형
품 목
제9기 1분기(2025년 1분기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

매출금액
판매비중
매출금액
판매비중
매출금액
판매비중

기술이전 및 연구용역서비스
기술료(주1)
GB-5001
수 출
-

-
-
-
-

내 수
7,401
94.2%
8,853
1.2%
247,096
33.4%

소 계
7,401
94.2%
8,853
1.2%
247,096
33.4%

기술이전 및 연구용역서비스
용역
GB-5001
수 출
-

-
-
-
-

내 수
458
5.8%
274,380
35.7%
281,376
38.0%

소 계
458
5.8%
274,380
35.7%
281,376
38.0%

CDO/CDMO
용역
-
수 출
-
-
297,450
38.7%
156,493
21.2%

내 수
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
297,450
38.7%
156,493
21.2%

공동개발 및 연구용역
용역
-
수 출
-
-
188,248
24.5%
54,858
7.4%

내 수
-
-
-
-
-
-

소 계
-
-
188,248
24.5%
54,858
7.4%

합 계
수 출
-
-
485,697
63.2%
211,351
28.6%

내 수
7,859
100%
283,223
36.8%
528,472
71.4%

합 계
7,859
100%
768,931
100%
739,823
100%

(주1) 당사는 판권사와 개발 및 제품화에 대한 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하고, 계약시 라이선스의 대가로 착수금(Upfront)을 수취하고 계약의 진행에 따라 개발 단계별로 제휴사로부터 마일스톤(Milestone)을 받고 있습니다. 착수금과 마일스톤 금액은 개발 단계별로 개별 계약에 의해 정해진 금액이 다르며, 수익의 인식은 K-IFRS(1115호)를 회계처리 기준으로 채택함에 따라 연구개발 진행율 등을 산정하여 진행기준에 의해 매출액을 인식하여 수익의 인식금액과 현금흐름은 차이가 있습니다.

(2) 주요매출처

(단위: 천원)

매출처
매출구분
제9기 1분기(2025년 1분기)
제8기(2024년)
제7기(2023년)

매출금액
판매비중
매출금액
판매비중
매출금액
판매비중

한국파마
내수
기술이전 및 연구용역서비스
3,930
50%
141,617
18.4%
264,236
35.7%

휴메딕스
내수
기술이전 및 연구용역서비스
3,929
50%
141,617
18.4%
264,236
35.7%

미공개(주1)
수출
CDO/CDMO
-
-
297,450
38.7%
156,493
21.2%

미공개(주1)
수출
공동개발 및 연구용역
-
-
188,248
24.5%
54,858
7.4%

합계
7,859
100%
769,931
100%
739,823
100%

(주1) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 익명 또는 그 내용을 생략하였습니다.

(3) 판매경로와 방법, 전략

가. 판매조직

당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다.당사와 라이선스아웃 계약을 맺은 또는 맺을 예정인 주요 파트너사들은 모두 해당 지역에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 Kwon-how 등을 확보하고 있는 제약사입니다. 라이선스 계약이 체결되지 않은 지역에 대해서는 추가적인 계약 파트너를 물색하여 이를 통한 판매를 할 예정입니다.

나. 판매전략

당사는 기술사업화를 가속화하고 동시에 안정적으로 수익을 창출하기 위해 2개의 사업모델 기술이전 (라이센싱)과 CDO / CDMO을 추구하고 있습니다.

기술이전 (라이센싱) 모델은 국내 바이오텍이 본격적인 임상개발 전후에 추구하는 대표적인 기술사업화 모델로서, 개발 마일스톤을 포함한 상업화 단계에서의 제품 생산 및 공급과 제품 판매 로열티 등 후속 현금창출을 기대할 수 있습니다.

CDO / CDMO 모델은 생산시설을 보유한 플랫폼 기술 기업이 추구할 수 있는 모델로서, 연구개발 단계에서는 파트너사로부터 미립구 탑재 약물에 대한 개발비용을 수령할 수 있으며, 이후 상업화 단계에서는 파트너사에 미립구가 탑재된 완제품을 직접 공급함으로써 추가적인 수익을 도출할 수 있습니다. 당사의 사업개발 전략은 다금과 같습니다.
(가) 기술이전 (라이센싱)
① 자체 파이프라인 사업모델자체 파이프라인 사업모델사업모델은 약물에 대한 제제개발 및 비임상 독성시험 또는 초기임상 단계까지 수행하고, 이 단계에서 확보된 연구자료를 토대로 국내 또 는 해외 파트너사에 기술이전 하는 것입니다.기술이전 이후 파트너사는 허가용 임상 및 허가 후 제품 판매를 담당하고, 당사는 상업화 단계의 제품생산 및 공급을 담당합니다.장기 지속성 미립구 제제는 범용적인 제조시설에서 생산할 수 없는 특수한 제제이 며, 당사는 미립구 제조·생산기술력을 확보해 제제개발 단계부터 상업생산을 고 려한 제조공정 연구를 병행하여 개발 일정을 줄이고, 미립구의 품질을 확할 수 있 습니다.당사는 파트너사와의 기술 판권 계약을 통해 계약, 임상, 허가 진행 단계에 따른 정액기술료 수입을 기대할 수 있습니다. 또한, 당사가 강점이 있는 제조기술을 통 해 상업화 제품을 생산하여 파트너사에 제품을 공급함으로써 제조 위수탁계약에 따른 제조 위탁비용 수입을 기대할 수 있습니다.② 파트너사 파이프라인 사업모델파트너사 파이프라인 사업모델은 파트너사가 제안한 약물을 당사 플랫폼 기술을 적용하여 약효지속성 미립구 제제를 개발하는 것입니다.먼저, 상기 약물이 당사 플랫폼 기술에 적용가능성에 대한 feasibility test 이후, 공 동개발 계약을 진행하였고, 이후 당사는 제제연구 및 허가 후 제품의 생산을 담당 하고, 파트너사는 확보된 제제에 대한 비임상 독성시험, 임상, 허가, 제품 판매를 담당합니다.또한, 개발제품이 제 3의 기업에 기술이전이 되면 개발단계별 수익배분비율에 따 라 파트너사와 수익을 공유하는 구조로 사업의 risk와 수익을 공유하는 구조입니다.③ 파트너링 추진 전략- 글로벌 제약사 동향 및 니즈 분석

각 글로벌 제약사별의 IR 자료를 참고하여 자체 개발 중인 파이프라인과 최근 라이선스 사례를 통해 사업화 방향을 분석하여 시사점을 도출하고, 각 사의 향후 전략방향/개발방향 등을 확인합니다.- 파트너링 제약사 우선 순위화글로벌 제약사별 동향을 분석한 결과를 토대로, 당사 파이프라인과의 적합성 정도를 평가하여 파트너링 진행을 위한 접촉 대상을 우선 순위화 합니다.- 글로벌 제약사와의 파트너링 진행 전략선별된 제약사는 기술이전 전문기관을 통해 Top-down 방식으로 네트워크를 형성하고, 바이오 비즈니스 미팅을 통해 Bottom-up 방식으로 제약사 실무진과의 파트너링을 진행합니다. ④ 기술이전 Deal구조당사는 일률적인 기술이전 모델이 아닌 파이프라인 특성 및 변화하는 시장환경, 파트너사의 전략 니즈 등에 따라 다양한 형태로 기술이전 전략을 수립하여 Deal 구조를 구축합니다. 기술이전 사업화 경험이 있는 인력을 보유하고 있어 상황에 따라 유연하게 기술이전 Deal 구조를 변형하여 파이프라인의 수익을 극대화하고자 합니다.당사는 각 파이프라인의 특성과 사업화 환경에 맞춰 각기 다른 approach 전략을 구사해 기술제품의 상용화를 위한 사업화 모델을 수립하고 있습니다.

화면 캡처 2025-05-22 133506.jpg
[기술이전 Deal구조(예시)]

(나) CDO/CDMO사업

CDO/CDMO사업은 파트너사가 제안한 약물을 당사 플랫폼 기술을 적용하여 약효지속성 미립구를 개발하는 사업입니다. 사업모델은 파트너사 약물이 당사 플랫폼 기술에 적용가능한지 여부에 대한 feasibility test로 검증한 이후, 파트너사와 공동개발계약을 진행하게 됩니다. 당사는 제제연구 및 허가 후 제품의 생산을 담당하고, 파트너사는 확보된 미립구에 대한 비임상 독성시험, 임상, 허가, 제품 판매를 담당하게 됩니다.

또한, 개발제품이 제3의 기업에 기술이전이 되면 개발단계별 수익배분비율에 따라 파트너사와 수익을 공유하는 구조로 사업의 위험성을 줄이고, 수익을 극대화하는 구조입니다.

(4) 수주현황
당사는 판권사와의 기술이전 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받는 사업구조를 가지고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 체결된 기술이전 계약은 '6. 주요계약 및 연구개발활동 - (1) 경영상 주요계약'을 참조하여 주시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 시장위험과 위험관리 가. 금융위험관리당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.① 신용위험관리당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.대여금및수취채권의 신용위험 최대노출액은 장부금액과 유사하며, 증권신고서 제출일 현재 사용이 제한된 금융자산은 없습니다.② 유동성위험관리당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 당분기말, 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.<2025.3.31 기준>

(단위 : 천원)

구분
장부금액
6개월 이하
6개월~1년
1년~2년
2년~5년
5년 초과

미지급금
577,572
577,572
-
-
-
-

장단기리스부채
1,221,605
181,823
161,869
280,140
569,618
28,155

장단기차입금
6,660,752
3,300,670
2,004,027
439,390
916,665
-

상환전환우선주부채
-
-
-
-
-
-

장기미지급금(기타)
446,058
-
-
-
446,058
-

전환사채
-
-
-
-
-
-

파생상품부채
-
-
-
-
-
-

합 계
8,905,987
4,060,065
2,165,896
719,530
1,932,341
28,155

<2024.12.31 기준>

(단위 : 천원)

구분
장부금액
6개월 이하
6개월~1년
1년~2년
2년~5년
5년 초과

미지급금
1,028,316
1,028,316
-
-
-
-

장단기리스부채
1,257,729
182,080
163,499
280,887
572,813
58,450

장단기차입금
6,755,865
2,023,311
3,308,112
507,777
916,665
-

상환전환우선주부채
99,009,697
69,751,069
17,809,048
6,926,908
4,522,672
-

장기미지급금(기타)
446,058
-
-
-
446,058
-

전환사채
7,824,832
7,824,832
-
-
-
-

파생상품부채
27,869,626
27,869,626
-
-
-
-

합 계
144,192,123
108,679,234
21,280,659
7,715,572
6,458,208
58,450

③ 시장위험당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.ㄱ. 외환위험관리당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2025.3.31 기준
2024.12.31 기준

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

EUR
165
(165)
159
(159)

CNY
39
(39)
48
(48)

USD
14,476
(14,476)
51,985
(51,985)

JPY
21
(21)
20
(20)

SGD
(109)
109
(108)
108

합 계
14,592
(14,592)
52,104
(52,104)

ㄴ. 이자율위험관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있습니다.다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금으로 1년간 발생하는 이자비용의 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2025.3.31 기준
2024.12.31 기준

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용
16,500
(16,500)
16,916
(16,916)

(2) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 차입금 및 금융리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.부채비율 및 자본조달비율은 다음과 같습니다.① 부채비율

(단위 : 천원)

구분
2025.3.31 기준
2024.12.31 기준

부채총계
9,828,523
144,884,126

차감: 현금및현금성자산
7,039,404
10,016,895

순부채
2,789,119
134,867,231

자본총계
12,439,190
(119,539,090)

순부채비율(*)
22.4%
-

(*) 전기말은 부(-)의 비율이므로 산정하지 않았습니다.② 자본조달비율

(단위 : 천원)

구분
2025.3.31 기준
2024.12.31 기준

총차입금(A)
6,660,752
141,460,020

차감: 현금및현금성자산(B)
7,039,404
10,016,895

순부채(C = A-B)
(378,652)
131,443,125

자본총계(D)
12,439,190
(119,539,090)

총자본(E = C+D)
12,060,538
11,904,035

자본조달비율(F = C/E)(*1)
-
1,104.19%

(*1) 당분기말은 자본조달비율은 부(-)의 비율이므로 산정하지 않았습니다.
나. 파생상품 거래현황증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약

계약상대방
계약목적
계약체결일
계약 기간
품목
계약금액 또는 대금수수방법
계약상의 주요내용

한국파마휴메딕스
기술이전(국내)공동개발
2022.10
- 계약제품의 판매개시 일로부터 10년까지
GB-5001(치매치료제)
미공개

이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한달간 약효가 지속되는 치매치료 주사제 개발

한화제약
기술이전(국내외)공동개발
2022.04
- 계약제품의 국내 발매 일로부터 10년- 재실시권 설정 시 그 수익 발생의 만료일- 특허 보존기간의 만료일
GH-001(B형감염치료제)
미공개
3개월 지속형 B형간염 항바이러스 주사제 개발

키프론바이오
기술이전(국내외)공동개발
2021.05
- 계약제품의 국내 출시 후 10년이 되는 시점- 계약제품의 기술이전 수익발생 만료시점- 특허 보존기간의 만료일
동물의약품
미공개
장기약효지속 중성화제 및 수술후통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 개발

미공개
공동개발
2023.01
미공개
GB-7001(당뇨/비만치료제)
미공개
장기약효지속 기술을 적용하는 당뇨병 치료제에 대한 공동연구, 평가 후 기술 이전을 추진하는 Collaboration Agreement

미공개
포괄적 협력
2023.04
미공개
CDO/CDMO
미공개
협력사가 사업화하고자 하는 약물에 대한 약효지속성 제제의 제품 및 제조공정을 개발

베링거잉겔하임
공동개발
2025.01
미공개
미공개
미공개
지속성 펩타이드 약물 개발에 대한 제형개발 및 공동연구

※ 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 익명 또는 그 내용을 생략하였습니다.

(2) 연구개발비용가. 연구개발활동의 개요
당사는 글로벌 수준의 약효지속성 의약품 미립구 분야의 선도 기업으로서, 핵심 제조 플랫폼기술을 바탕으로 고함량약물 탑재기술, 약물의 생체이용률 증가 및 부사부위 부작용 경감기술, 균일한 미입구를 대량생산할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 미립구 제조 플랫폼 기술인 InnoLAMP
(Innovative Long-Acting Microsphere Platform)은
혁신적인 미립구 제형화 방식을 통해 기존 약물의 약효 시간을 현저하게 연장시킬 수 있습니다. 당사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 해마다 이러한 연구개발에 핵심기술 인력의 확대와 투자를 확중하고 있습니다.
나. 연구개발담당조직
(가) 연구개발 조직

당사는 원천기술을 토대로 제형연구부터 상업화에 이르기까지 필요한 모든 기능들을 조직화하여 운영하고 있습니다. 비즈니스를 위한 조직으로 연구본부 산하 제형, 분석, QA,공정개발, 비임상을 담당하는 각 팀을 배치하여 기초연구, 제형/분석개발, 스케일업, 비임상의 단계를 거쳐 사업아이템을 개발하고 생산본부에서 제조를 맡아 스케일업과 생산을 통해 비임상/임상 단계에 필요한 제품을 제조하고 임상/개발본부에 임상/RA(인허가)를 배치하여 사업화 과정을 수행합니다. 통합형 제약회사와 유사하게, 원천기술의 기초연구부터 상업화까지 제약산업 전 Value chain에 걸친 기능들이 빠짐없이 조직화되어 운영되고 있습니다. 제약회사에서 비즈니스를 위해 필요한 모든 function들이 빠짐없이 조직화되어 있습니다.

각 조직의 장들은 제약업계 또는 해당 분야에 수년간 종사한 전문가들로 구성되어 있고 특히 본부 리더들은 업계경력 각 17~40년에 이르는 관록으로 각각의 노하우와 능력을 발휘하고 있습니다. 또한 전 구성원의 유기적인 협력 체계를 통해 특정기능의 아웃소싱 없이 회사경영과 사업화 달성을 위한 자생력과 function 들을 갖추고 있습니다.

소속
부서명/팀명
담당업무

연구본부
혁신제형센터
혁신제형팀
장기 서방형 주사제 연구 및 개발, 고함량 약물로딩 기술, 약물 방출제어 연구 등

공정개발팀
공정개발 및 최적화, 임상시료생산, 상업생산 최적화, Tech. transfer

CMC센터
분석팀
서방성미립구 주사제의 분석연구 및 시험법 개발

R&D QA팀
R&D 품질 보증 및 품질 관련 제반 문서의 관리

비임상팀
장기지속형 치료제 후보물질의 지속성, 효능 및 안전성을 평가, 제품개발을 위한 decision point 제공

임상개발본부
임상개발팀
임상시험 운영 및 관리, 파이프라인 관련 학술지원

글로벌사업전략본부
글로벌협력 / 기획팀
해외사업개발, 연구프로젝트 기획 및 관리

대표이사직속TFT
Sema사업화팀
당뇨, 비만 치료제의 1개월이상 지속 제형개발, 공정개발, 대량생산 및 사업화

[연구개발 담당조직 구성]

화면 캡처 2025-06-12 162004.jpg
[연구개발 조직도]

(나) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력은 30명이며, 박사 5명(16.7%), 석사 16명(53.3%), 학사 9명(30.0%)으로 구성되어 있습니다.

(단위: 명)

구분
박사
석사
학사
합계

대표이사
1
-
-
1

연구본부
혁신제형센터
1
7
3
11

CMC센터
-
4
5
9

비임상팀
-
3
-
3

임상개발본부
-
1
-
1

글로벌사업전략본부
3
-
1
4

Sema사업화팀
-
1
-
1

합계
5
16
9
30

(다) 핵심연구인력당사의 연구 및 임상개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 다음과 같습니다.

성명
부서
직책
주요 경력

이희용
-
대표이사

- KAIST 생명과학 박사- 에멀전 공정에 의한 전립선암 치료용 펩타이드의 서방형 주사제 개발

(다케다社Lupron Depot의1st 제네릭, FDA에ANDA 신청)

- Porosigen을 이용한 펩타이드 함유PLGA 미립구의 약물 초기 방출 제어법 개발

- 연속 혼합공정 및 초음파 이중공급 노즐을 이용한 PLGA 미립구 제조법 개발- 초음파 분무건조를 통한 전립선암, 말단비대증, 당뇨병 치료용 펩타이드의 서방성 제형 개발

- 약효지속성 인터페론2주 제형 개발

- 펩트론社 연구개발& 사업개발 총괄

- 펩트론社 전립선암 치료제 상업화

- 논문8편, 특허 출원 / 등록135건

이용진
임상/개발본부
본부장

- 동국대학교 경영학(MBA) 석사

- 삼양사 의약개발팀장(임상,허가,제품기획,프로젝트관리)

- 삼양바이오팜社 의약사업 총괄 상무이사 (임상관리 포함)- 삼양홀딩스社 의약사업 총괄 의약PU장 (임상관리 포함)

설은영
연구본부
본부장

- 충남대학교 약제학과 박사

- 펩트론社 수석연구원

- 펩트론社 전립선암 치료제 상업화

- 동국제약社 수석연구원

- 동국제약社 동국리스페리돈데포 주사 상업화

- 대웅제약社 수석연구원

- 논문7편, 특허 출원 / 등록130건

김복만
생산본부
본부장

- 중앙대학교 화학공학 학사

- LGCI社 cGMP 공장 허가 및 동물의약공장 건설 부장

- LG생명과학社 분말주사제 완제 공장건설 부장

- 펩트론社 분무건조/무균 공정개발 이사

이주한
글로벌사업전략본부
본부장

- 경성대학교 약학과 박사

- 펩트론社 제제연구

- 비씨월드社CND

- 지투지바이오社 제형연구, 연구기획

최희경
분석센터
센터장

- 경북대학교 화학과 석사

- 중외제약社 분석연구, 해외등록팀장

- 종근당社 의약품 국내허가 시험법 개발, 벨리데이션 분석팀장

- 드림파마/알보젠코리아社 연구소/공장QA, QC팀장

이정숙
비임상팀
팀장

- 경북대학교 수의학과 석사(수의사 자격증)

- 켐온社 비임상 차장

- 제넥신社 비임상 부장

- 녹십자社 비임상 부장

- 동국제약社 비임상 실장

이종미
임상개발팀
팀장

- 서울대학교 생명과학 석사- 파락셀코리아社 임상시험 관리

- 노보노디스크社 글로벌 임상시험 관리

- 게르베코리아社 Medical affair

- 메디헬프라인社 CR Head

- 파멥신社 해외 임상시험 관리

- 셀레리온코리아社 임상총괄

이진우
혁신제형팀Sema사업화팀
팀장

- 경북대학교 동물공학 석사

- 펩트론社 제형연구 및 공정 개발 과장

- 인벤티지랩社 제형연구 및 개발 과장

김중권
공정개발팀
팀장

- 중앙대학교 약품미생물학 석사

- 동국제약社 생명과학연구소 생산부 책임

이원영
분석팀
팀장

- 건양대학교 제약공학 학사

- 진영제약社 품질관리

- 알보젠코리아社 QA 및 QC

방석준
QA팀
팀장

- 충남대학교 분자생물학 및 생명공학 석사

- 알보젠코리아社 QA

다. 연구개발비용
신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상시험계획 승인(IND), 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과목
과목
제9기 1분기
제8기
제7기
비고

비용의 성격별 분류
원료비
303,292
565,702
748,169
-

위탁연구비
374,771
2,486,242
4,899,537
-

인건비
677,005
2,556,592
2,782,847
-

경비*
667,295
2,057,768
3,198,663
-

연구개발비 합계
2,022,363
7,666,304
11,629,216
(주1)

회계처리내역
판관비
2,022,363
8,246,585
10,890,641
-

제조경비
-
-
-
-

개발비
-
-
-
-

회계처리 합계
2,022,363
8,246,585
10,890,641
-

(정부보조금)
-
(580,281)
(738,575)
(주2)

연구개발비 합계
2,022,363
7,666,304
11,629,216
-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]

25,733%
997%
1,572%
-

(주1) 연구개발비용은 연구개발활동을 위해 지출하는 손익계산서상 비용으로, 회계 상 경상연구개발비와 같습니다.(주2) 정부보조금은 연구개발활동을 위해 지출한 비용 중 정부지원금 보조를 받은 금 액으로, 회계상 경상연구개발비에서는 차감 처리되어 있습니다.
라. 정부과제 수행실적

(단위: 백만원)

부처
과제명
수행기간
사업총액
수행결과

중소벤처기업부
장기 지속형 조현병치료제의 제형 개발 및 기술사업화
24.04.01 ~27.03.31
1,520
진행중

산업통상자원부
장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT(process analytical & control technology) 적용 공정의 설계 및 구축
22.11.01 ~25.10.31
1,012
진행중

중소벤처기업부
Xenograft model을 이용한 서방형 미립구 제제들의 항암 효력시험
22.07.01 ~24.06.30
231
완료

식품의약품안전처
합성펩타이드 의약품 평가체계 마련 연구
22.06.16 ~23.05.15
400
완료

중소벤처기업부
질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발
22.01.01 ~22.12.01
285
완료

보건복지부
InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 비임상시험
21.07.01 ~24.09.30
1,586
완료

중소벤처기업부
약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험
20.11.12 ~23.02.11
750
완료

중소벤처기업부
질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발
21.01.01 ~21.12.01
153
완료

중소벤처기업부
InnoLAMP기술을 이용한 수술후통증치료제 약효 지속형 미립구 주사제
20.07.01 ~20.12.31
159
완료

과학기술정보통신부
청각기관에 효율적 약물전달을 위한 방출제어형 주입형 약물전달 제형 및 방법 개발
19.07.01 ~22.12.31
525
완료

중소벤처기업부
생분해성 마이크로입자 기반 장기지속 GnRH 기능성 신소재 개발
19.06.17 ~20.02.16
66
완료

보건복지부
1개월 지속형 치매치료제의 글로벌 임상을 위한 비임상시험
18.04.30 ~20.12.31
1,777
완료

산업자원부
글로벌 약효지속성 플랫폼기술 InnoLAMP의 기술 고도화 사업
18.04.01 ~20.12.31
2,666
완료

보건복지부
치매 치료용 메만틴 1개월 지속형 주사제형 제조 및 약동학 시험
17.12.21 ~19.06.30
314
완료

미래창조과학부
균일한 PCL 미소구체 제조기술 개발
17.08.01 ~18.03.31
107
완료

중소기업청
생체의학 연구용 서방출형 약물 함유 생분해성 미립구
17.06.01 ~18.03.31
142
완료

라. 연구개발 진행 현황
증권신고서 제출일 현재 당사의 플랫폼기술 및 파이프라인 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

(가) 연구개발 진행 총괄표

구분
IP출원시기(주1)
비고

플랫폼 기술
InnoLAMP
2018.11.29
플랫폼 기술계약에 적용

구분

개발 코드명

적응증
개발 단계

파이프라인
GB-7001
비만/당뇨

전임상

GB-5001
치매
임상약리시험 완료

GB-6002

수술후통증조절

임상약리시험 완료

GB-5112
치매
독성시험완료

GB-5021
조현병
제형개발 진행 중

GB-6201/3
탈모
독성시험완료

GB-7101
전립선암 / 성조숙증
제형개발 완료

GH-001
B형 간염
제형개발 진행 중

GB-2006
수술후통증조절(동물)
임상1상 완료

GKB-001
안구건조증(동물)
제형개발 진행 중

(주1) 플랫폼기술 관련 IP 출원시기는 해당 기술특허의 국내기준이며 우선일을 기준으로 기재하였습니다.
(나) 플랫폼 기술

기존 미립구 기반 약효지속성 의약품은 제한된 탑재약물의 함량과 낮은 생체이용률 및 주사부위 부작용, 대량생산 공정의 어려움 등의 기술적 장벽이 존재합니다. InnoLAMP기술은 이러한 장벽을 극복한 기술로 고함량 약물 탑재, 약물의 생체이용률 증가 및 부작용 경감, 균일한 미립구 제조 및 대량생산이 가능한 특징이 있습니다.

① 고함량 약물 탑재 및 부작용 경감

미립구 내 약물 함량을 높이는 기술은 환자에 투여되는 미립구 양을 줄여주며 환자의 투약편의성을 개선시켜 투여부위의 부작용을 줄일 수 있는 매우 혁신적인 기술입니다. InnoLAMP 기술은 종래 기술 대비 고함량의 약물을 탑재할 수 있으며, 생체이용률이 향상되어 매회 투여되는 미립구 양을 감소시킬 수 있습니다. 미립구 내에 약물 함량을 높이면 환자에게 투여되는 미립구 양이 줄어들어 환자의 투약편의성을 높이고 부작용을 줄일 수 있습니다.

② 균일한 미립구 제조 및 대량생산이 가능

미립구 제조공정 중 약물 방출에 직접적인 영향을 주는 주요 인자는 미립구의 입자크기와 입도 분포입니다. 미립구의 크기가 균일할수록 미립구 내 약물의 약동학적 특성을 더 정교하게 예측할 수 있으며, 부작용을 줄일 수 있습니다. 당사는 막유화법을 통해 균일한 미립구를 제조하고 있습니다. 미립구의 크기가 균일할수록 미립구 내 약물의 약동학적 특성을 더 정교하게 예측할 수 있으며, 부작용을 줄일 수 있습니다. InnoLAMP 기술은 체과공정이 필요없는 막유화법으로 균일한 크기의 미립구 에멀전을 제조하며, 이 기술은 대량생산시에도 고품질의 미립구 생산이 가능합니다. 이와 같이InnoLAMP 기술은 스케일-업이 용이하고 대량생산에 최적화될 수 있어, 고효율의 생산이 가능하다는 점입니다.

(다) 파이프라인① GB-7001
비만/당뇨병 환자를 대상으로 하는 InnoLAMP 기술을 적용한 1개월 약효지속성 치료제로

제형최적화 및 GLP독성시험 단계를 완료하고 IND제출을 준비하고 있습니다. 현재 글로벌제약회사 및 국내제약회사와 공동개발 및 라이선스계약을 논의 중입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃
GLP-1 Receptor

적응증
당뇨병 / 비만

개발단계
전임상 유효성(제형개발 및 독성시험 완료)

사업화 현황
국내외 제약회사와 공동개발 및 라이선스 계약 추진 중

② GB-5001
InnoLAMP 기술을 적용한 1개월 약효지속성 치매치료제로 캐나다에서 임상약리시험을 완료하고 안전성 및 약동학적 프로파일을 확인하였습니다. 또한 국내에서는 한국파마, 휴메딕스와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고 미립구 내 약물이 함량이 높은 품질 및 사업성을 제고한 제형(GB-5001A)을 개발하여 단회투여 임상 약리시험을 완료하고 다회투여 임상 약리시험을 진행할 예정입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃
Acetylcholinesterase

적응증
치매

개발단계
임상약리시험 완료

사업화 현황
국내: 파트너사와 공동개발 및 라이선스계약 체결해외: 라이선스 계약 추진 중

③ GB-6002
InnoLAMP 기술을 적용한 72시간 이상 수술후통증조절 약효 지속성 치료제로 국내 임상 약리시험을완료하였습니다. 임상데이터를 기반으로 국내외 제약회사와 공동개발 및 판권계약을진행할 계획입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃

Sodium ion influxin nerve fibers

적응증
수술후통증조절

개발단계
임상약리시험 완료

사업화 현황
국내외 제약회사와 공동개발 및 라이선스 계약 추진 중

④ GB-5112
InnoLAMP에 적용한 1개월 약효지속 미립구 주사제로, 현재 제형 개발 및 독성시험을 완료하였습니다. 임상1상 단계에서 제형 안정성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃

Acetylcholinesterase, Butyryl-cholinesterase

적응증
치매

개발단계
제형개발 및 독성시험 완료

사업화 현황
임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑤ GB-5021
세로토닌과 도파민 수용체에 복합적으로 작용하여 정신 질환 치료에 도움을 주는 약물을 이용한 1개월 및 3개월 약효지속 미립구 주사제를 개발 중에 있으며, 중소기업기술혁신개발사업 과제로 2024년 선정되어 현재 제형 최적화를 진행하고 있습니다. 전임상 단계 또는 임상1상 단계에서 제형 안전성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃
Serotonin & Dopamine receptors

적응증
조현병

개발단계
제형개발 진행 중

사업화 현황
전임상 단계 또는 임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑥ GB-6201/3
5-alpha 환원효소를 타깃으로 하는 약물에 InnoLAMP를 적용한 1개월/3개월 약효지속성 탈모치료용 주사제로, 제형개발 및 독성시험을 완료하였습니다. 임상1상 단계에서 제형 안전성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃
5-alpha reductase

적응증
탈모

개발단계
제형개발 및 GLP 독성시험 완료

사업화 현황
임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑦ GB-7101
InnoLAMP를 적용한 1개월 약효지속성 전립선암/성조숙증 치료용 주사제로, 제형개발을 완료한 상태입니다. 전임상 단계 또는 임상1상 단계에서 제형 안전성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃
Gonadotropin-releasing hormone receptor

적응증
전립선암, 성조숙증

개발단계
제형개발 완료

사업화 현황
전임상 단계 또는 임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑧ GH-001
InnoLAMP를 적용한 3개월 약효지속성 B형 간염 치료용 치료제로, 2022년 한화제약과 공동개발 및 라이센스 계약을 체결하고 국내에서 IND신청을 목표로 현재 동물모델을 이용한 효력평가 진행 중입니다.

개발분야
약효지속성 의약품

타깃
B형 간염 바이러스의 DNA polymerase

적응증
B형간염

개발단계
제형개발 진행 중

사업화 현황
2022년 한화제약과 공동개발 및 라이센스 계약 체결

⑨ GB-2006
동물용 3일이상 약효지속성 수술후통증조절제로, 2021년 키프론바이오와 공동개발 계약을 체결하여 임상시험 진행 중에 있습니다. 국내 임상1상을 완료하였으며, 2025년 임상2상을 진행할 예정입니다.

개발분야
(동물용)약효지속성 의약품

타깃
Sodium ion influxin nerve fibers

적응증
수술후통증관리

개발단계
임상1상 완료(임상2상 준비)

사업화 현황
2021년 키프론바이오와 공동개발 계약 체결

⑩ GKB-001
동물용 3개월 약효지속성 안구건조증 치료제로, 2021년 키프론바이오와 공동개발 계약을 체결하였으며, 현재 최종제형 선정을 위한 비임상시험 단계에 있습니다. 최종제형이 확정되면 연내 연구자 임상을 완료하고 IND를 추진할 계획입니다.

개발분야
(동물용)약효지속성 의약품

타깃
Calcineurin

적응증
안구건조증

개발단계
제형개발 진행 중

사업화 현황
2021년 키프론바이오와 공동개발 계약 체결

7. 기타 참고사항

(1) 지적재산권 보유 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 국내외 총 60건의 특허와 18건의 상표를 보유하고있고, 총 72건의 특허 출원 및 2건의 상표가 출원(심사중) 중 에 있습니다. 당사가 보유하고 있는 특허 및 상표는 다음과 같습니다.

구분
내용
취득국가
취득일
독점사용기간
기대효과(적용파이프라인)

특허
안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법

대한민국

미국

유럽

중국

일본

캐나다

호주

남아공

인도

러시아

멕시코

브라질

2019.11.18

2020.04.09

2022.04.26

2022.10.14

2024.04.08

2022.11.29

2020.04.09

2019.08.28

2021.07.02

2020.05.29

2022.05.24

2024.06.11

2038.11.29

2038.12.02

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

InnoLAMP(플랫폼기술)

비경구 병용투여용 약학적 키트
대한민국
2024.02.08
2042.11.07
InnoLAMP(플랫폼기술)

도네패질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법

대한민국

일본

호주

남아공

인도

러시아

브라질

2019.11.18

2021.06.15

2020.06.18

2019.08.28

2021.06.24

2020.09.03

2021.06.11

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

2038.11.30

GB-5001(치매치료제)

약물과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
대한민국
2025.05.13
2043.06.23
InnoLAMP(플랫폼기술)

도네페질과 파모산을 함유하는 서방성 미립구
대한민국
2024.09.09
2043.06.23
GB-5001(치매치료제)

GLP-1 유사체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
일본호주러시아인도

2024.09.022024.12.182025.02.19

2023.11.15

2041.02.15
GB-7001(당뇨병/비만치료제)

세마글루타이드또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
대한민국
2024.12.11
2043.05.08
GB-7001(당뇨병/비만치료제)

덱사메타손을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법
대한민국
2023.08.10
2042.11.07
GB-5313(골관절염치료제)

류프롤라이드를 포함하는 서방형 미립구 및 이의 제조방법
대한민국
2024.12.10
2043.05.08
GB-7101/7103(성조숙증/전립선암 치료제)

덱사메타손 아세데이트를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법
대한민국
2024.08.26
2043.11.07
GB-5313(골관절염치료제)

리바스티그민을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법

대한민국(Div1)대한민국(Div2)일본

캐나다

호주

남아공

러시아

인도

2025.01.062025.01.062024.02.14

2023.10.31

2024.08.22

2023.11.29

2023.07.14

2024.01.09

2040.07.132040.07.132040.07.13

2040.07.13

2040.07.13

2040.07.13

2040.07.13

2040.07.13

GB-5112(치매치료제)

5-알파 환원효소를 포함하는 서방성 제제
대한민국
2025.02.03
2043.07.21
GB-6201/6203(탈모치료제)

엔테카비르를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법
대한민국
2024.09.09
2043.06.23
GH-001(B형간염치료제)

데스로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법

대한민국

호주미국일본

2020.11.25

2023.07.272025.04.15등록결정

2039.12.17

2039.12.172039.12.172039.12.17

GB-2001(동물의약품)

터제파타이드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
대한민국
2024.04.02
2044.06.03
비공개

카그릴린타이드또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물
대한민국
2024.04.02
2044.06.03
비공개

다공성의 균일한 폴리카프로라톤 미립구 필러 및 그 제조방법
대한민국
2019.11.18
2038.11.30
GB-3001(필러주사제)

비타민 C가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법

대한민국

미국유럽

중국

일본

러시아

브라질

2019.10.15

2023.02.282024.10.30

2022.11.15

2023.08.15

2021.07.14

2023.09.05

2039.01.10

2039.04.132039.01.10

2039.01.10

2039.01.10

2039.01.10

2039.01.10

GB-3001(필러주사제)

콜라겐 펩타이드가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법

대한민국

중국

일본

러시아

브라질유럽

2019.10.15

2022.10.14

2022.04.07

2021.06.17

2023.09.05등록결정

2039.01.10

2039.01.10

2039.01.10

2039.01.10

2039.01.102039.01.10

GB-3001(필러주사제)

상표
G2GBIO(5류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

G2GBIO(10류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

G2GBIO(35류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

G2GBIO(42류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

지투지바이오(5류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

지투지바이오(10류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

지투지바이오(35류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

지투지바이오(42류)
대한민국
2018.04.25
2028.04.25
자사 상호명 보호

Deslocalm 데슬로캄
대한민국
2018.05.18
2028.05.18
제품명칭보호

OptiLAST
대한민국
2018.05.18
2028.05.18
제품명칭보호

INNOLAMP
대한민국
2018.06.28
2028.06.28
제품명칭보호

InteLAMP
대한민국
2021.12.01
2031.12.01
제품명칭보호

InteLAMP
대한민국
2021.12.01
2031.12.01
제품명칭보호

MerciPet
대한민국
2021.12.01
2031.12.01
제품명칭보호

MerciPet
대한민국
2021.12.01
2031.12.01
제품명칭보호

MerciLongPet
대한민국
2021.12.01
2031.12.01
제품명칭보호

MerciLongPet
대한민국
2021.12.01
2031.12.01
제품명칭보호

InnoSPHERE

대한민국
2023.08.11
2033.08.11
제품명칭보호

(주1) 당사의 주요 파이프라인은 공시서류 작성일 기준 현재 임상 및 개발 진행 중으로 제품화된 파이프라인은 없습니다.(주2) 당사의 영업기밀에 해당하여 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 그 내용을 생락하였습니다.(주3) 상표의 존속기간은 10년 단위로 연장이 가능합니다.

(2) 시장 현황

가. 약효지속성의약품 시장현황

전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되면서 만성질환 유병률이 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내의 경우, 2023년 기준 고령 인구(65세 이상)는 전체 인구의 18.4%를 차지하고 있으며, 2025년에는 20.6%에 도달할 것으로 전망되어 초고령 사회 진입이 임박한 상황입니다. 이와 같은 인구 구조 변화는 국내 뿐만 아니라 다수의 OECD국가에서 공통적으로 나타나고 있는 현상입니다.

만성질환환자는 장기간 약물을 복용해야 하나, 복약 횟수가 많고 복용 방식이 불편할 경우 순응도가 낮아지는 문제가 발생합니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 약효지속성의약품이 주목받고 있습니다.

약효지속성의약품은 체내 약물 방출 속도를 조절하여 투약 횟수를 줄이는 동시에, 치료효과는 유지할 수 있도록 설계된 제형입니다. 이로 인해 복약 순응도를 높이고, 장기적으로는 치료효과 개선과 의료비 절감이라는 이점을 제공할 수 있습니다.

주요 치료 영역별 시장적용 사례를 보면, GLP-1 계열 당뇨/비만 치료제는 기존의 1일1회 제형에서 주1회 제형으로 전환되며, 시장 점유율의 약89%를 차지하는 등 약효지속성 제형이 빠르게 확산되고 있습니다. 정신과 질환 치료제 역시 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 제형개량이 활발히 진행되고 있으며, 장기지속형주사제 등 다양한 형태로 발전하고 있습니다. 치매치료제인 도네페질의 경우, 주1회 투여가 가능한 패치제가 FDA 승인을 획득하는 등 고령 환자를 위한 복약 편의성을 강화한 제품이 출시되고 있습니다.

이처럼 복약편의성과 순응도 향상을 위한 약효지속성의약품의 수요는 향후에도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히, 고령층과 만성질환 환자가 증가하는 글로벌 트랜드 속에서 약효지속성 의약품은 환자 중심 치료전략의 핵심요소로 자리잡고 있으며, 이에 따라 관련시장도 꾸준히 성장할 것으로 기대됩니다.

[약효 지속성 의약품의 장점]

장점
내용

투여횟수 감소
기존 일반(속방성)제제 대비 약물 방출 속도를 조절하여 혈중 약효 지속시간을 1개월 이상 늘려 약물 투여횟수 감소시킴

부작용 감소
혈장 약물 농도를 부작용은 유발하지 않는 범위 내로 안정적으로 유지하여 부작용을 감소시킴

순응도 증가
투여횟수를 줄여 약물 투여 시기를 놓치는 횟수 및 중단률을 현저하게 낮춰 치료효과를 개선시킬 수 있음

의료비 감소
환자 순응도 증가와 부작용 감소로부터 오는 환자 관리 비용을 절감시킴

나. 약효지속의약품 기술현황

체내 약효지속기간을 연장하는 기술은 크게 화학적변형기술과 비화학적 변형기술로 구분됩니다.

(가) 화학적변형기술

화학적변형기술은 약물의 화학구조 자체를 변경하여 체내 안정성과 지속성을 확보하는 방식입니다. 대표적인 기술로는 페길화(PEGylaton), 지방산 및 단백질의 접합(Conjugation) 등이 있습니다. 이러한 기술은 약물의 약리적 특성을 개선하고, 복약편의성과 치료효과를 극대화 할 수 있는 장점이 있습니다. 다만 약물의 특성이 기존과 달라지기 때문에 신규물질로 간주되며, 신약으로서의 전주기 전임상 및 임상시험자료확보가 요구됩니다. 그 결과 상용화까지 상당한 시간과 비용 그리고 성공 가능성에 대한 리스크가 수반됩니다.

(나) 비화학적변형기술

비화학적변형기술은 약물의 화학구조를 변경하지 않고, 약물전달체(Drug Delivery System, DDS)를 이용해 체내 방출 속도를 조절함으로써 약효지속기간을 연장하는 방식입니다.

이 기술은 약물 고유의 특성을 유지한 채, 약동학적 특성을 조절할 수 있어 신약개발 소요시간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 다만, 약물의 구조를 유지하면서도 방출 조절이 가능하도록 설계되는 만큼 고도화된 제제 및 DDS 기술력이 요구됩니다.

당사의 기술은 미립구 기반의 비화학적 변형기술에 속하며, 약물 구조의 변형 없이 약효지속기간을 효과적으로 연장할 수 있다는 점에서 시장 경쟁력과 기술적 우위가 기대됩니다.

다. 미립구기반 약효지속기술의 한계

현재까지 개발된 미립구 기반 약효지속성 의약품은 미립구 내 봉입된 약물이 체내에서 방출되는 원리이나 약물의 함량은 여전히 개선이 필요한 수준이며, 의약품으로 개발하기 위한 기술적 허들이 존재합니다.

(가) 고함량기술의 한계

미립구 내 탑재 가능한 약물 함량은 물리적으로 제한적입니다. 일반적으로 특정 농도 이상으로 약물함량을 높일 경우, 전달체의 비율(함량)이 낮아 충분하게 약물의 방출을 조절하지 못하게 되어 체내 투여 시 혈중 농도의 급격한 상승으로 이어져 부작용을 유발할 수 있습니다. 반면, 약물 함량이 낮은 미립구는 치료효과를 확보하기 위해 투여량을 증가시켜야 하며, 이로 인해 투여부여 통증 등 부작용이 증가하고 복약 순응도는 저하됩니다. 따라서, 고함량을 구현할 수 있는 제제 기술 개발이 필수적입니다.

(나) 고생체이용률기술의 한계

미립구 기반 제제는 생분해성 고분자를 사용하기 때문에 고분자의 비율이 높을수록 체내에서 약물의 생체이용률이 낮아지는 경향이 있습니다. 이는 면역계가 고분자를 외부물질로 인식해 대식세포의 식균작용 및 이물반응을 유도하고, 결과적으로 약물의 혈관 접근을 방해하여 생체이용률을 저하시킵니다. 이러한 낮은 생체이용률로 인해 미립구 기반 약효지속성 의약품은 약물의 효능이 높은 약물들만 제한적으로 적용하거나 미립구의 투여량을 증가시키고 있습니다. 미립구의 투여량이 증가하면 환자의 투약편의성이 저하되고, 제조원가가 증가하기 때문에 미립구 내 약물의 생체이용률을 향상시킬 수있는 기술이 요구됩니다.

(다) 대량생산기술의 한계

미립구 기반 제제는 고온증기멸균이 불가능하여 제조공정을 무균공정으로 구축해야 하며, 품질 일관성을 확보하기 위해 입자 크기의 균일성이 매우 중요합니다. 하지만 이를 구현하기 위해서는 복잡한 공정이 필요하고, 무균상태유지에 많이 비용이 소요됩니다. 또한 대량 생산시 고도의 품질관리가 요구되어 경제적, 기술적 장벽이 높습니다. 이에 따라 상업화를 위해서는 생산공정의 단순화 및 효율화를 통한 혁신 기술이 필요합니다.

라. 지투지바이오의 경쟁력

당사는 위와 같은 기술 수요에 대응하고 미립구 기반 약효지속성의약품의 기술적 허들을 극복하기 위해 많은 시간과 자원을 원천기술의 정립 및 고도화에 집중해왔습니다. 그 결과로 개발된 InnoLAMP기술은 기존 미립구 기반 기술의 한계를 극복한 혁신적인 원천기술입니다.

InnoLAMP기술은 다음과 같은 성과를 통해 경쟁기술대비 우위를 확보하고 있습니다.
(가) 고함량 구현 InnoLAMP기술은 기존 동종 또는 유사 미립구 기술대비 높은 약물탑재가 가능하며,약물함량증가를 통해 미립구의 양을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 이는 환자의 복약편의성을 향상시키고, 부작용 발생 가능성을 줄여줍니다.

(나) 생체이용률 개선고함량에도 불구하고 생체이용률을 효과적으로 개선함으로써, 치료효과를 극대화할 수 있으며, 고효능 약물 외에도 다양한 약물에 적용이 가능합니다.

(다) 대량생산 가능InnoLAMP 기술은 단순화된 제조공정을 통해 입자 크기가 균일한 미립구를 무균 조건에서 대량 생산할 수 있으며, 이는 품질 일관성과 가격경쟁력을 동시에 확보하게 합니다. 또한 InnoLAMP기술은 위와 같은 핵심요소를 포함하는 특허 포트폴리오를 기반으로기술 모방이 어려운 구조를 가지고 있으며, 다양한 적응증으로 확장가능성 또한 높습니다. 이러한 점에서 당사의 기반기술인 InnoLAMP기술은 미립구 기반 약효지속성 의약품 개발의 기술적성과를 바탕으로 글로벌시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.
(3) 사업부문별 재무정보
공시서류 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인은 연구개발 및 임상 진행 중으로 한국채택기업회계기준 제1108호에 따른 보고부문이 단일부문입니다. 이에, 공시대상기간 중 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익을 구분하여 기재하지 아니합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 천원)

구분
제9기 1분기(2025년 1분기말)
제8기(2024년말)
제7기(2023년말)

[유동자산]
7,893,476
10,742,970
15,914,596

현금및현금성자산
7,039,404
10,016,895
11,645,762

단기금융상품
-
-
2,999,988

매출채권 및 기타채권
288,070
241,607
564,139

기타유동금융자산
106,261
189,899
356,601

기타유동자산
380,343
227,153
342,134

당기법인세자산
79,397
67,417
5,971

[비유동자산]
14,374,236
14,602,066
15,634,414

유형자산
13,335,527
13,707,659
14,751,601

무형자산
357,399
329,495
253,407

기타비유동금융자산
19,901
19,433
189,093

기타비유동자산
661,409
545,479
440,313

자산총계
22,267,712
25,345,036
31,549,010

[유동부채]
6,692,617
141,721,765
65,977,595

[비유동부채]
3,135,905
3,162,361
3,864,414

부채총계
9,828,523
144,884,126
69,842,010

[자본금]
2,224,226
744,266
698,414

[자본잉여금]
139,885,037
6,644,594
4,346,347

[자본조정]
2,191,476
2,114,220
1,863,995

[기타포괄손익누계액]
-
(78,091)
400,882

[이익잉여금]
(131,861,549)
(128,964,079)
(45,602,638)

자본총계
12,439,190
(119,539,090)
(38,293,000)

구분
2025.01.01~2025.03.31
2024.01.01~2024.12.31
2023.01.01~2023.12.31

매출액
7,859
768,931
739,823

영업이익(손실)
(2,872,535)
(10,763,508)
(13,144,249)

당기순이익(손실)
(2,897,470)
(83,254,627)
(10,486,315)

주당순이익(손실)
(755)원
(57,297)원
(7,688)원

2. 연결재무제표

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 9 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 8 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 9 기 1분기말

제 8 기말

자산

유동자산

7,893,476,148

10,742,970,400

현금및현금성자산

7,039,404,437

10,016,895,064

매출채권 및 기타채권

288,070,226

241,606,505

기타유동금융자산

106,260,855

189,899,431

기타유동자산

380,343,340

227,152,750

당기법인세자산

79,397,290

67,416,650

비유동자산

14,374,236,243

14,602,065,528

유형자산

13,335,526,907

13,707,658,861

무형자산

357,399,108

329,494,514

기타비유동금융자산

19,901,351

19,432,834

기타비유동자산

661,408,877

545,479,319

자산총계

22,267,712,391

25,345,035,928

부채

유동부채

6,692,617,240

141,721,765,325

매입채무 및 기타채무

577,572,027

1,028,316,129

단기차입금

1,266,000,000

1,266,000,000

유동성장기차입금

4,038,696,786

4,065,423,451

상환전환우선주부채

99,009,696,768

전환사채

7,824,832,081

파생상품부채

27,869,626,141

단기리스부채

343,692,502

345,579,155

기타 유동부채

466,655,925

312,291,600

비유동부채

3,135,905,443

3,162,360,873

장기매입채무 및 기타비유동채무

446,058,179

446,058,179

장기차입금

1,356,055,210

1,424,441,711

확정급여채무

342,443,110

259,811,808

장기리스부채

877,912,653

912,150,093

기타 비유동 부채

113,436,291

119,899,082

부채총계

9,828,522,683

144,884,126,198

자본

자본금

2,224,226,000

744,265,500

자본잉여금

139,885,036,568

6,644,594,076

기타자본구성요소

2,191,476,410

2,114,220,236

기타포괄손익누계액

(78,090,986)

이익잉여금(결손금)

(131,861,549,270)

(128,964,079,096)

자본총계

12,439,189,708

(119,539,090,270)

자본과부채총계

22,267,712,391

25,345,035,928

4-2. 포괄손익계산서비교표시된 제8기 1분기 재무정보는 K-IFRS기준으로 작성되었으며, 감사(검토) 받지 아니하였습니다.

포괄손익계산서

제 9 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 9 기 1분기

제 8 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

7,858,516

7,858,516

488,436,790

488,436,790

매출원가

518,800

518,800

365,270,850

365,270,850

매출총이익

7,339,716

7,339,716

123,165,940

123,165,940

판매비와관리비

857,512,507

857,512,507

704,249,208

704,249,208

경상개발비

2,022,362,648

2,022,362,648

1,255,645,388

1,255,645,388

영업이익(손실)

(2,872,535,439)

(2,872,535,439)

(1,836,728,656)

(1,836,728,656)

금융수익

273,677,827

273,677,827

107,985,176

107,985,176

금융비용

299,632,114

299,632,114

74,212,059,855

74,212,059,855

기타수익

1,919,558

1,919,558

14,095,283

14,095,283

기타비용

900,006

900,006

13,097,413

13,097,413

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,897,470,174)

(2,897,470,174)

(75,939,805,465)

(75,939,805,465)

법인세비용(수익)

당기순이익(손실)

(2,897,470,174)

(2,897,470,174)

(75,939,805,465)

(75,939,805,465)

기타포괄손익

78,090,986

78,090,986

(400,882,411)

(400,882,411)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

78,090,986

78,090,986

(400,882,411)

(400,882,411)

기타포괄-공정가치금융부채평가손익

78,090,986

78,090,986

(400,882,411)

(400,882,411)

총포괄손익

(2,819,379,188)

(2,819,379,188)

(76,340,687,876)

(76,340,687,876)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(755.00)

(755)

(54,330.00)

(54,330)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(755.00)

(755)

(54,330.00)

(54,330)

4-3. 자본변동표비교표시된 제8기 1분기 재무정보는 K-IFRS기준으로 작성되었으며, 감사(검토) 받지 아니하였습니다.

자본변동표

제 9 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2024.01.01 (기초자본)

698,414,000

4,346,346,539

1,863,995,253

400,882,411

(45,602,637,946)

(38,292,999,743)

당기순이익(손실)

(75,939,805,465)

(75,939,805,465)

공정가치금융부채 평가손익

(400,882,411)

(400,882,411)

복합금융상품 전환

주식매수선택권의 행사

4,165,000

155,471,144

(38,851,144)

120,785,000

주식매수선택권의 부여

123,069,134

123,069,134

자본 증가(감소) 합계

4,165,000

155,471,144

84,217,990

(400,882,411)

(75,939,805,465)

(76,096,833,742)

2024.03.31 (기말자본)

702,579,000

4,501,817,683

1,948,213,243

(121,542,443,411)

(114,389,833,485)

2025.01.01 (기초자본)

744,265,500

6,644,594,076

2,114,220,236

(78,090,986)

(128,964,079,096)

(119,539,090,270)

당기순이익(손실)

(2,897,470,174)

(2,897,470,174)

공정가치금융부채 평가손익

78,090,986

78,090,986

복합금융상품 전환

1,476,985,500

133,074,832,017

134,551,817,517

주식매수선택권의 행사

2,975,000

165,610,475

(48,534,475)

120,051,000

주식매수선택권의 부여

125,790,649

125,790,649

자본 증가(감소) 합계

1,479,960,500

133,240,442,492

77,256,174

78,090,986

(2,897,470,174)

131,978,279,978

2025.03.31 (기말자본)

2,224,226,000

139,885,036,568

2,191,476,410

(131,861,549,270)

12,439,189,708

4-4. 현금흐름표비교표시된 제8기 1분기 재무정보는 K-IFRS기준으로 작성되었으며, 감사(검토) 받지 아니하였습니다.

현금흐름표

제 9 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 9 기 1분기

제 8 기 1분기

영업활동현금흐름

(2,711,920,900)

(2,152,644,792)

당기순이익(손실)

(2,897,470,174)

(75,939,805,465)

수익비용의 가감

699,544,876

74,779,857,133

감가상각비

438,414,738

440,564,258

무형자산상각비

19,464,256

14,263,877

퇴직급여

96,451,413

83,618,225

이자수익

(57,926,221)

(97,851,329)

이자비용

293,088,599

594,074,058

외화환산이익

(645,117)

(6,835,087)

외화환산손실

2,800

908,707

당기손익-공정가치금융부채평가손실

53,252,843,129

파생상품부채평가이익

(215,096,241)

파생상품부채평가손실

20,363,237,170

주식보상비용

125,790,649

123,069,134

유형자산처분손실

11,964,991

운전자본의 증감

(414,613,559)

(892,907,305)

매출채권의 감소(증가)

1,980,624

(190,982,218)

미수금의 감소(증가)

(69,230,363)

219,426,221

미지급금의 증가(감소)

(366,534,429)

(850,211,037)

계약부채의 증가(감소)

(7,401,316)

(11,741,936)

퇴직급여의 지급

(13,820,111)

(30,880,511)

기타유동부채의 증가(감소)

144,015,191

(57,999,696)

기타유동자산의 감소(증가)

(103,724,841)

28,323,016

기타비유동자산의 감소(증가)

(836,839)

기타비유동부채의 증가(감소)

938,525

1,158,856

이자지급(영업)

(115,909,972)

(106,651,846)

이자수취

28,508,569

24,039,581

법인세환급(납부)

(11,980,640)

(17,176,890)

투자활동현금흐름

(232,951,638)

(136,462,879)

장기선급금의 감소(증가)

(164,678,854)

(34,904,696)

임차보증금의 감소

21,000,000

유형자산의 취득

(66,282,784)

(78,298,183)

무형자산의 취득

(1,990,000)

(4,260,000)

임차보증금의 증가

(40,000,000)

재무활동현금흐름

(33,121,293)

(142,127,531)

유상증자

120,400,000

120,785,000

단기차입금의 상환

(84,004,232)

유동성장기차입금의 상환

(117,397,200)

(145,418,526)

리스부채의 지급

(36,124,093)

(33,489,773)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(2,977,993,831)

(2,431,235,202)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

503,204

1,280,188

현금및현금성자산의순증가(감소)

(2,977,490,627)

(2,429,955,014)

기초현금및현금성자산

10,016,895,064

11,645,762,164

기말현금및현금성자산

7,039,404,437

9,215,807,150

5. 재무제표 주석

1. 일반사항주식회사 지투지바이오 (이하 "당사"라 함)는 2017년 03월 22일에 설립되어 생명공학 관련 첨단 기초 소재의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 본사, 연구소 및 제조시설을 가지고 있으며, 대표이사는 이희용입니다. 당사의 보통주 자본금은 설립이후 수 차례의 유상증자를 통해 당분기말 현재 2,224,226천원이며, 주주 구성은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
주주명
주식수
비율

보통주
이희용
601,600
13.5%

설은영
202,700
4.6%

이수정
200,000
4.5%

기타주주
3,444,152
77.4%

합 계
4,448,452
100.00%

2. 회계정책의 변경과 공시

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사가 2025년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정동 개정사항은 외환시장이 정상적으로 작동하지 않을 때 기능통화에 의한 외화거래 보고와 해외사업장의 기능통화를 지배기업의 표시통화로 환산하는 규정을 명확히 하기 위해, 두 통화간 교환가능성을 평가하는 규정을 추가합니다. 또한, 두 통화간 교환이 가능한지를 평가하여 교환가능성이 결여되었다고 판단한 경우, 적용할 현물환율을 추정하는 규정을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 지정 지분상품에 대한 추가 공시2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택 시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

3. 중요한 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용회사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 분기재무제표입니다. 동 분기재무제표 에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(2) 측정기준

재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.(3) 기능통화와 표시통화재무제표는 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.(4) 중요한 회계추정 및 판단재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 가정을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도에대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

5. 현금및현금성자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

현금
4,144
-

요구불예금-원화
1,841,318
1,802,520

정기예,적금(3개월)
2,525,518
8,214,375

단기금융상품(3개월)
2,668,424
-

합 계
7,039,404
10,016,895

(2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산은 없습니다.

6. 범주별 금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 당사 금융자산 및 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. <당분기말>

(단위 : 천원)

과목
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치 측정금융부채
상각후원가측정 금융부채

금융자산:

현금및현금성자산
7,039,404
-
-

매출채권및기타채권
288,070
-
-

기타유동금융자산
106,261
-
-

기타비유동금융자산
19,901
-
-

금융자산 계
7,453,636
-
-

금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
577,572

단기차입금
-
-
1,266,000

유동리스부채
-
-
343,693

유동성장기차입금
-
-
4,038,697

장기차입금
-
-
1,356,055

비유동리스부채
-
-
877,913

매입채무및기타채무(비유동)
-
-
446,058

금융부채 계
-
-
8,905,988

<전기말>

(단위 : 천원)

과목
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치 측정금융부채
상각후원가측정 금융부채

금융자산:

현금및현금성자산
10,016,895
-
-

매출채권및기타채권
241,607
-
-

기타유동금융자산
189,899
-
-

기타비유동금융자산
19,433
-
-

금융자산 계
10,467,834
-
-

금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
1,028,316

단기차입금
-
-
1,266,000

유동리스부채
-
-
345,579

유동성장기차입금
-
-
4,065,423

장기차입금
-
-
1,424,442

상환전환우선주부채
-
99,009,697
-

전환사채
-
-
7,824,832

파생상품부채
-
27,869,626
-

비유동리스부채
-
-
912,150

매입채무및기타채무(비유동)
-
-
446,058

금융부채 계
-
126,879,323
17,312,800

(2) 당분기와 전분기 현재 금융상품의 범주별 손익은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위 : 천원)

구분
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치 측정금융부채
상각후원가측정 금융부채
합계

금융수익:

이자수익
57,926
-
-
57,926

파생상품부채평가이익
-
215,096
-
215,096

외화환산이익
506
-
139
645

외환차익
-
-
10
10

소 계
58,432
215,096
149
273,677

금융비용:

이자비용
-
-
(293,088)
(293,088)

외환차손
-
-
(6,541)
(6,541)

외화환산손실
(3)
-
-
(3)

소 계
(3)
-
(299,629)
(299,632)

합 계
58,429
215,096
(299,480)
(25,955)

<전분기>

(단위 : 천원)

구분
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치 측정금융부채
상각후원가측정 금융부채
합계

금융수익:

이자수익
97,851
-
-
97,851

외화환산이익
6,835
-
-
6,835

외환차익
3,122
-
177
3,299

소 계
107,808
-
177
107,985

금융비용:

이자비용
-
-
(594,074)
(594,074)

당기손익공정가치금융부채평가손실
-
(53,252,843)
-
(53,252,843)

파생상품부채평가손실
-
(20,363,237)
-
(20,363,237)

외환차손
-
-
(997)
(997)

외화환산손실
(28)
-
(881)
(909)

소 계
(28)
(73,616,080)
(595,952)
(74,212,060)

합 계
107,780
(73,616,080)
(595,775)
(74,104,075)

7. 금융상품의 공정가치(1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

현금및현금성자산
7,039,404
7,039,404
10,016,895
10,016,895

매출채권및기타채권
288,070
288,070
241,607
241,607

기타유동금융자산
106,261
106,261
189,899
189,899

기타비유동금융자산
19,901
19,901
19,433
19,433

금융자산 계
7,453,636
7,453,636
10,467,834
10,467,834

매입채무및기타채무
577,572
577,572
1,028,316
1,028,316

단기차입금
1,266,000
1,266,000
1,266,000
1,266,000

유동리스부채
343,693
343,693
345,579
345,579

유동성장기차입금
4,038,697
4,038,697
4,065,423
4,065,423

장기차입금
1,356,055
1,356,055
1,424,442
1,424,442

상환전환우선주
-
-
99,009,697
99,009,697

전환사채
-
-
7,824,832
7,824,832

파생상품부채
-
-
27,869,626
27,869,626

비유동리스부채
877,913
877,913
912,150
912,150

매입채무및기타채무(비유동)
446,058
446,058
446,058
446,058

금융부채 계
8,905,988
8,905,988
144,192,123
144,192,123

(2) 공정가치 서열체계 및 측정방법당사는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.(수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.(수준 2) 직접적 또는 간접적으로 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.(수준 3) 자산이나 부채에 대하여 관측 가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다.① 당분기말

(단위 : 천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

상환전환우선주부채
-
-
-
-

파생상품부채
-
-
-
-

② 전기말

(단위 : 천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

상환전환우선주부채
-
-
99,009,697
99,009,697

파생상품부채
-
-
27,869,626
27,869,626

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 이러한 상품들은 '수준 1'에 포함되며, '수준 1'에 포함된 상품들은 매도가능으로 분류된 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

당사는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 '수준 2'에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 '수준 3'에 포함됩니다.

수준 3'으로 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는

다음과 같습니다. <당분기>

(단위 : 천원)

구분
평가가치
가치평가벙법
유의적인 관측가능하지 않은 투입변수
관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치간의 연관성

상환전환우선주
-
Tsiveriotis-Fernandes 모형
주가변동성
추정공정가치는 다음의 경우 증가(감소) - 주가변동성 상승(하락)

파생상품부채
-
Tsiveriotis-Fernandes 모형
주가변동성
추정공정가치는 다음의 경우 증가(감소) - 주가변동성 상승(하락)

<전기>

(단위 : 천원)

구분
평가가치
가치평가벙법
유의적인 관측가능하지 않은 투입변수
관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치간의 연관성

상환전환우선주
99,009,697
Tsiveriotis-Fernandes 모형
주가변동성
추정공정가치는 다음의 경우 증가(감소) - 주가변동성 상승(하락)

파생상품부채
27,869,626
Tsiveriotis-Fernandes 모형
주가변동성
추정공정가치는 다음의 경우 증가(감소) - 주가변동성 상승(하락)

(3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말
취득시

제1회 전환사채 전환권
-
4,935,662
2,535,744

제2회 전환사채 전환권
-
10,667,370
4,099,928

제3회 전환사채 전환권
-
10,550,940
4,114,184

제4회 전환사채 전환권
-
1,715,654
661,908

제1회 상환전환우선주
-
22,369,260
7,000,049

제2회 상환전환우선주
-
3,195,562
999,992

제3회 상환전환우선주
-
8,081,369
3,500,020

제4회 상환전환우선주
-
1,616,295
700,013

제5회 상환전환우선주
-
3,463,459
1,500,015

제6회 상환전환우선주
-
3,463,405
1,499,992

제7회 상환전환우선주
-
6,926,811
2,999,983

제8회 상환전환우선주
-
2,308,944
999,998

제9회 상환전환우선주
-
2,308,944
999,998

제10회 상환전환우선주
-
438,645
189,976

제11회 상환전환우선주
-
10,960,444
4,746,939

제12회 상환전환우선주
-
4,617,931
2,000,013

제13회 상환전환우선주
-
1,154,467
499,997

제14회 상환전환우선주
-
5,772,451
2,500,033

제15회 상환전환우선주
-
7,257,030
3,143,001

제16회 상환전환우선주
-
3,625,100
1,670,031

제17회 상환전환우선주
-
3,463,431
1,500,003

제18회 상환전환우선주
-
3,463,477
1,500,023

제19회 상환전환우선주
-
4,522,672
4,522,672

상기 금융부채의 평가손익을 제외한 법인세비용반영전순손실은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

법인세비용 차감전순손익
(2,897,470)
(75,939,805)

평가손익
215,096
(73,616,080)

평가손익 제외 법인세차감전순손익
(3,112,566)
(2,323,725)

8. 매출채권 및 기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

금액
대손충당금
금액
대손충당금

매출채권
34,737
-
36,718
-

미수금
224,816
-
155,586
-

미수수익
28,517
-
49,303
-

합 계
288,070
-
241,607
-

당사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로손실충당금을 측정하고, 보고기간 말 현재 신용위험이 낮은 경우 신용위험이 유의적으로 증가하지 않을 것으로 보는 간편법을 적용하고 있어 전체 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 사용합니다. 당분기말 현재 대손충당금 설정금액은 없습니다.(2) 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
기타채권
합계
매출채권
기타채권
합계

3개월 이하
34,737
253,333
288,070
36,718
204,889
241,607

3개월 초과 ~ 6개월 이하
-
-
-
-
-
-

6개월 초과 ~ 9개월 이하
-
-
-
-
-
-

9개월 초과 ~ 1년 이하
-
-
-
-
-
-

1년 초과
-
-
-
-
-
-

합 계
34,737
253,333
288,070
36,718
204,889
241,607

9. 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 당사의 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과목
당분기말
전기말

기타유동금융자산

임차보증금
5,000
5,000

기타보증금
12,576
12,576

현재가치할인차금
(990)
(1,422)

리스채권
89,675
173,745

소 계
106,261
189,899

기타비유동금융자산

임차보증금
40,000
40,000

현재가치할인차금
(26,777)
(27,017)

기타보증금
9,072
9,072

현재가치할인차금
(2,394)
(2,622)

소 계
19,901
19,433

합 계
126,162
209,332

10. 기타유동자산당분기말과 전기말 현재 당사의 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과목
당분기말
전기말

선급금
320,883
146,253

선급비용
59,460
80,900

합 계
380,343
227,153

11. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위 : 천원)

구분
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부가액

토지
2,943,118
-
-
2,943,118

건물
7,157,455
(521,898)
-
6,635,557

시설장치
91,800
(54,029)
-
37,771

비품
605,835
(458,586)
(12,502)
134,747

연구장비
4,474,505
(2,200,482)
(28,291)
2,245,732

기계장치
2,998,634
(2,589,584)
-
409,050

공구와 기구
131,734
(128,733)
-
3,001

건설중인자산
73,800
-
-
73,800

사용권자산
1,609,989
(757,238)
-
852,751

합 계
20,086,870
(6,710,550)
(40,793)
13,335,527

상기 토지와 건물에는 장기차입금과 관련된 근저당 6,240,000천원, 기계장치에는 장기차입금(판매후리스)과 관련된 근저당 700,000천원이 각각 설정되어 있습니다.

<전기말>

(단위 : 천원)

구분
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부가액

토지
2,943,118
-
-
2,943,118

건물
7,157,455
(477,164)
-
6,680,291

시설장치
91,800
(49,440)
-
42,360

비품
602,740
(428,183)
(15,002)
159,555

연구장비
4,435,817
(2,013,464)
(34,828)
2,387,525

기계장치
2,998,634
(2,456,705)
-
541,929

공구와 기구
131,734
(122,883)
-
8,851

건설중인자산
49,300
-
-
49,300

사용권자산
1,609,989
(715,260)
-
894,729

합 계
20,020,587
(6,263,099)
(49,830)
13,707,658

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득액
처분액
대체액
감가상각비
분기말금액

토지
2,943,118
-
-
-
-
2,943,118

건물
6,680,291
-
-
-
(44,734)
6,635,557

시설장치
42,360
-
-
-
(4,589)
37,771

비품
174,557
3,095
-
-
(30,402)
147,250

국고보조금(비품)
(15,002)
-
-
-
2,500
(12,502)

연구장비
2,422,353
5,688
-
33,000
(187,018)
2,274,023

국고보조금(연구장비)
(34,828)
-
-
-
6,537
(28,291)

기계장치
541,929
-
-
-
(132,879)
409,050

공구와 기구
8,851
-
-
-
(5,851)
3,000

건설중인자산
49,300
57,500
-
(33,000)
-
73,800

사용권자산
894,729
-
-
-
(41,979)
852,750

합 계
13,707,658
66,283
-
-
(438,415)
13,335,526

<전분기(검토받지 아니한 재무제표)>

(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득액
처분액
대체액
감가상각비
분기말금액

토지
2,943,118
-
-
-
-
2,943,118

건물
6,859,228
-
-
-
(44,734)
6,814,494

시설장치
73,670
-
(11,655)
-
(5,885)
56,130

비품
284,263
1,298
(310)
-
(32,222)
253,029

국고보조금(비품)
(25,002)
-
-
-
2,500
(22,502)

연구장비
2,816,392
4,500
-
-
(181,349)
2,639,543

국고보조금(연구장비)
(64,008)
-
-
-
8,898
(55,110)

기계장치
928,988
-
-
-
(141,932)
787,056

공구와 기구
35,198
-
-
-
(6,587)
28,611

건설중인자산
-
72,500
-
-
-
72,500

사용권자산
899,754
159,988
-
-
(39,253)
1,020,489

합 계
14,751,601
238,286
(11,965)
-
(440,564)
14,537,358

(3) 당분기와 전분기 중 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

매출원가
-
64,873

판매비와관리비
42,792
42,608

경상연구개발비
395,623
333,083

합 계
438,415
440,564

12. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 무형자산내역은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위 : 천원)

구분
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부가액

특허권
512,285
(158,150)
(15,797)
338,338

상표권
11,450
(9,556)
-
1,894

소프트웨어
60,666
(43,498)
(1)
17,167

합 계
584,401
(211,204)
(15,798)
357,399

<전기말>

(단위 : 천원)

구분
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부가액

특허권
463,883
(140,515)
(13,931)
309,437

상표권
11,450
(9,322)
-
2,128

소프트웨어
58,676
(40,745)
(1)
17,930

합 계
534,009
(190,582)
(13,932)
329,495

(2) 당분기와 전분기 중 발생한 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득액
처분액
상각비
대체(주1)
분기말금액

특허권
323,369
-
-
(17,635)
48,402
354,136

국고보조금
(13,932)
-
-
1,157
(3,023)
(15,798)

상표권
2,128
-
-
(234)
-
1,894

소프트웨어
17,931
1,990
-
(2,753)
-
17,168

국고보조금
(1)
-
-
-
-
(1)

합 계
329,495
1,990
-
(19,465)
45,379
357,399

(주1) 당기 중 PCT 출원 승인으로 인하여 장기선급금에서 기타의 무형자산으로 대체되었습니다.<전분기(검토받지 아니한 재무제표)>

(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득액
처분액
상각비
대체(주1)
분기말금액

특허권
241,305
-
-
(12,466)
30,446
259,285

국고보조금
(12,852)
-
-
942
(2,426)
(14,336)

상표권
3,062
-
-
(234)
-
2,828

소프트웨어
21,893
4,260
-
(2,506)
-
23,647

국고보조금
(1)
-
-
-
-
(1)

합 계
253,407
4,260
-
(14,264)
28,020
271,423

(주1) 당기 중 PCT 출원 승인으로 인하여 장기선급금에서 기타의 무형자산으로 대체되었습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
계정과목
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

판매비와관리비
경상연구개발비
2,022,363
1,255,645

13. 정부보조금(1) 당사는 신기술산업과 관련하여 중소벤처기업부 등과 과제수행 주관사로서 다수의 협약을 체결하여 정부과제를 수행하고 정부보조금을 수령하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 진행중인 개발과제 관련하여 수령한 정부보조금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
과제명
정부기관
협약기관
총지원금(당분기)
총지원금(전기)

정부보조금
장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT적용 공정의 설계 및 구축
산업통상자원부
한국산업기술진흥원
-
159,000

정부보조금
Xenograft model을 이용한 서방형 미립구 제제들의 항암 효력시험
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
-
7,533

정부보조금
장기 지속형 조현병치료제의 제형 개발 및 기술사업화
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
-
285,000

(2) 당분기와 전분기 중 당사의 정부보조금의 수령 및 사용내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위 : 천원)

구분
산학연콜라보
빅3
중기청
보건인프라
한영국제공동연구
스케일업팁스(조현병)
합계

기초 미사용 금액
4
-
-
13
21,153
967
22,137

당기수령액
-
-
-
-
-
-
-

당기반납액
(4)
-
-
(13)
-
-
(17)

당기사용액
-
-
-
-
-
-
-

자산취득
-
-
-
-
-
-
-

비용상계
-
-
-
-
-
-
-

장기미지급금 대체
-
-
-
-
-
-
-

분기말 미사용 금액
-
-
-
-
21,153
967
22,120

<전분기(검토받지 아니한 재무제표)>

(단위 : 천원)

구분
산학연콜라보
빅3
중기청
보건인프라
한영국제공동연구
스케일업팁스(조현병)
합계

기초 미사용 금액
45
18
476
142,721
10,325
-
153,585

당기수령액
-
-
-
-
-
-
-

당기반납액
-
-
-
-
-
-
-

당기사용액
-
-
-
(65,657)
-
-
(65,657)

자산취득
-
-
-
-
-
-
-

비용상계
-
-
-
(65,657)
-
-
(65,657)

장기미지급금 대체
-
-
-
-
-
-
-

분기말 미사용 금액
45
18
476
77,064
10,325
-
87,928

14. 기타비유동자산당분기말과 전기말 현재 당사의 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과목
당분기말
전기말

장기선급금
628,958
509,658

장기선급비용
32,451
35,821

합 계
661,409
545,479

15. 리스(1) 리스제공자가. 당분기말 현재 금융리스채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

금융리스채권
89,675
-
173,746
-

차감: 손실충당금
-
-
-
-

순액
89,675
-
173,746
-

나. 금융리스채권의 만기 분석 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

리스기간
당분기말
전기말

1년이내
89,675
173,746

1년초과 2년이내
-
-

2년초과 3년이내
-
-

리스료합계
89,675
173,746

다. 당분기와 전분기 중 리스와 관련한 총현금유입액은 각각 84,070천원과 84,070천원 입니다.(2) 리스이용자가. 당분기말과 전기말 중 리스약정에 따라 인식한 리스계약별 자산과 리스부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
내역
당분기말
전기말

자산

사용권자산
부동산
839,738
878,593

차량운반구
13,013
16,136

합 계
852,751
894,729

부채

리스부채
리스부채(유동)
343,693
345,579

리스부채(비유동)
877,913
912,150

합 계
1,221,606
1,257,729

나. 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 분기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

리스부채에 대한 이자비용
60,081
59,810

단기리스에서 발생한 비용
1,500
299

소액자산 리스에서 발생한 비용
1,771
1,889

합 계
63,352
61,998

다. 당분기와 전분기 중 리스와 관련한 총현금유출액은 각각 39,394천원과 35,677천원입니다.라. 당분기말 현재 할인되지 않은 리스지급액의 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
380,342
382,442

1년~2년
375,332
376,422

2년 초과
1,234,015
1,327,030

합 계
1,989,689
2,085,894

16. 매입채무 및 기타채무 당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
577,572
446,058
1,028,316
446,058

17. 장,단기차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 장단기차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과목
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기차입금
1,266,000
-
1,266,000
-

유동성장기부채
4,038,697
-
4,065,423
-

장기차입금
-
1,356,055
-
1,424,442

합 계
5,304,697
1,356,055
5,331,423
1,424,442

(2) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
내역
이자율(%)
당분기말
전기말

기업은행
운전자금
6.57%
1,266,000
1,266,000

(3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

차입처
내역
이자율(%)
당분기말
전기말

중소벤처기업진흥공단
운전자금대출
2.73%
-
41,640

기업은행
대전광역시협약대출
6.70%
422,000
422,000

기업은행(*)
진흥기금시설자금대출
2.45%
1,649,997
1,649,997

기업은행(*)
환경안전설비투자펀드대출
3.90%
3,000,000
3,000,000

현대렌탈서비스(*)
판매후리스 차입
-
322,755
376,228

소계
5,394,752
5,489,865

차감: 유동성장기부채
(4,038,697)
(4,065,423)

차감 계
1,356,055
1,424,442

(*) 당사는 기업은행 차입금과 관련하여 토지(장부가액 2,943,118천원), 건물(장부가액 6,635,557천원)을 담보(채권 최고액 6,240,000천원)로 제공하고 있으며, 현대렌탈서비스 차입금과 관련하여 기계장치(미립구제조장치, 장부가액 140,176천원)를 담보(채권 최고액 700,000천원)로 제공하고 있습니다.(4) 장기차입금은 원금 분할 상환되거나 만기 상환되며 당분기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
상환금액

2025년 4월 1일~2025년 12월 31일
3,548,310

2026년 1월 1일~2026년 12월 31일
929,777

2027년 1월 1일 이후
916,665

합계
5,394,752

18. 전환사채(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

발행가액
-
16,400,000

상환할증금
-
4,531,018

전환권조정
-
(13,106,186)

전환사채의 장부금액
-
7,824,832

전환권대가(파생상품부채)
-
27,869,626

전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 전환권대가로 구분 계상되었습니다. 주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정하며, 발행일 현재 부채요소의 공정가치와 만기상환액과의 차이를 발행일 이후 유효이자율법에 따라 상각합니다. 전환권과 조기상환권은 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였으며, 전환권과 조기상환권은 권리간 상호 연관성을 고려하여 하나의 내재파생상품부채로 회계처리 하였습니다. 전환권의 공정가치는 당사의 주가에 따라 그 가치가 변동합니다.당분기 중 전체 전환사채에 대해 전환청구권이 행사되었고 이에 당사는 817,209주의주식을 발행하였습니다.전환일 기준 전환권대가의 공정가치 평가와 관련하여 당분기에 분기손익으로 인식한파생상품평가이익은 215,096천원 입니다. 전분기에 공정가치 평가와 관련하여 전분기에 분기손익으로 인식한 파생상품평가손실은 20,363,237천원 입니다.

19. 상환전환우선주부채(1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
발행일
만기일
당분기말
전기말

1차 발행분
2018-04-07
2028-04-06
-
22,369,260

2차 발행분
2018-05-31
2028-05-30
-
3,195,562

3차 발행분
2020-06-06
2030-06-05
-
8,081,369

4차 발행분
2020-06-25
2030-06-24
-
1,616,295

5차 발행분
2020-07-14
2030-07-13
-
3,463,459

6차 발행분
2020-07-11
2030-07-10
-
3,463,405

7차 발행분
2020-07-18
2030-07-17
-
6,926,811

8차 발행분
2021-01-26
2031-01-25
-
2,308,944

9차 발행분
2021-02-17
2031-02-16
-
2,308,944

10차 발행분
2021-07-09
2031-07-08
-
438,644

11차 발행분
2021-12-31
2031-12-30
-
10,960,445

12차 발행분
2022-01-18
2032-01-17
-
4,617,931

13차 발행분
2022-07-08
2032-07-07
-
1,154,467

14차 발행분
2022-11-16
2032-11-15
-
5,772,451

15차 발행분
2022-12-12
2032-12-09
-
7,257,030

16차 발행분
2022-12-17
2032-12-16
-
3,625,100

17차 발행분
2023-09-26
2033-09-25
-
3,463,431

18차 발행분
2023-11-03
2033-11-02
-
3,463,477

19차 발행분
2024-07-26
2034-07-25
-
4,522,672

합 계
-
99,009,697

동 상환전환우선주는 최초인식 시점에 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.당분기 중 전체 상환전환우선주부채에 대해 전환청구권이 행사되었고 이에 당사는 2,136,762주의 보통주 주식을 발행하였습니다.

20. 순확정급여부채 및 기타장기급여채무당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여부채의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었습니다.(1) 당분기말과 전기말 현재 종업원급여부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,517,609
1,435,056

사외적립자산의 공정가치
(1,175,166)
(1,175,244)

(순)확정급여부채
342,443
259,812

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타장기급여채무의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

기타장기급여채무의 현재가치
18,288
17,350

(3) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

기초 확정급여채무의 현재가치
1,435,056
1,041,859

당기근무원가
97,655
84,203

이자비용
8,208
5,822

실제 지급된 총 퇴직금액
(23,310)
(55,862)

보험수리적손실(이익) (법인세효과 차감전)
-
-

분기말 확정급여채무의 현재가치
1,517,609
1,076,022

(4) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

기초 사외적립자산의 공정가치
1,175,244
732,728

실제 납입된 부담금
-
-

사외적립자산의 기대수익
9,412
6,406

사외적립자산에서 지급된 퇴직금액
(9,490)
(24,981)

보험수리적이익(손실) (법인세효과 차감전)
-
-

분기말 사외적립자산의 공정가치
1,175,166
714,153

(5) 당분기와 전분기 중 분기손익으로 인식한 총비용과 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

당기근무원가
97,655
84,203

이자비용
8,208
5,822

사외적립자산의 기대수익
(9,412)
(6,406)

합계
96,451
83,619

판매비와 일반관리비
15,870
41,654

경상개발비
80,581
41,965

합계
96,451
83,619

21. 기타부채당분기말과 전기말 현재 당사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과목
당분기말
전기말

기타유동부채

예수금
-
449

미지급비용
398,976
260,993

선수수익
37,664
20,834

계약부채
30,016
30,016

소계
466,656
312,292

기타비유동부채

미지급비용
18,288
17,350

계약부채
95,148
102,549

소계
113,436
119,899

합 계
580,092
432,191

22. 고객과의 계약에서 발생하는 수익과 관련 계약부채(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분당사는 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이점함으로써 수익을 창출합니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

수익인식시점

한시점에 인식
457
476,695

기간에 걸쳐 인식
7,401
11,742

합계
7,858
488,437

(2) 고객과의 계약과 관련된 부채당사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

라이선스 계약과 관련된 계약부채
125,164
132,566

(3) 당분기말 및 전기말 중 계약부채 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

기초금액
30,016
102,549
47,226
94,193

증가
-
-
-
38,372

감소
(7,401)
-
(47,226)
-

유동성대체
7,401
(7,401)
30,016
(30,016)

기말금액
30,016
95,148
30,016
102,549

23. 우발채무 및 약정사항(1) 담보제공 및 사용제한 자산내용

(단위 : 천원)

계정과목
종류
장부금액
담보설정금액
설정권자
내용

유형자산
토지, 건물
9,578,675
6,240,000
기업은행
차입금 담보

유형자산
기계장치(미립구제조장치)
140,176
700,000
현대렌탈서비스
차입금 담보

(2) 당분기말 현재 당사는 현대렌탈서비스 322,755천원의 차입금(판매후리스)과 관련하여 대표이사외 1인으로부터 700,000천원의 지급보증을 제공 받고 있습니다.(3) 당분기말 현재 당사는 기업은행 1,688,000천원의 장,단기차입금과 관련하여 기술보증기금으로부터 1,434,800천원의 대출금 관련 기술보증을 제공 받고 있습니다.(4) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 1,366,695천원의 이행지급보증 및 인허가보험에 가입되어 있습니다.(5) 금융기관 여신한도약정

(단위 : 천원)

구분
금융기관
한도약정액
미사용액

중소기업자금대출
기업은행
1,500,000
234,000

중소기업자금대출
기업은행
500,000
78,000

진흥기금시설자금대출
기업은행
2,200,000
550,003

중소기업시설자금대출
기업은행
3,000,000
-

합계
7,200,000
862,003

(6) 소송사건 등보고기간 종료일 현재 당사가 호주에 보유한 GB-2001(동물의약품, 동물중성화제)와관련한 특허인 '데슬로렐린을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법'(등록번호: 제2019401868호) 특허에 대한 이의신청이 진행 중입니다. 이와 관련한 최종결과는 현재로서는 예측할 수 없으며, 최종결과로 초래될 수 있는 영향은 재무제표에 반영되지않았습니다.보고기간 종료일 현재 당사는 당사가 등록한 특허인 '도네페질을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법 (특허 제10-2047982호)에 대한 특허무효심판청구(청구인: 인벤티지랩, 피청구인: 지투지바이오)가 진행 중입니다. 이와 관련한 최종결과는 현재로서는 예측할 수 없으며, 최종결과로 초래될 수 있는 영향은 재무제표에 반영되지 않았습니다.(7) 당사의 주요 기술이전 및 공동개발 관련된 계약은 다음과 같습니다.① 당사는 2025년 1월 Boehringer Ingelheim사와 펩타이드 약물에 대한 약효 지속성 미립구 제제 개발을 위한 Collaborative Feasibility Study Agreement를 체결하였습니다.② 당사는 2022년 10월 ㈜한국파마, ㈜휴메딕스와 알츠하이머 치료제용 서방형 주사제에 대하여 기술이전 및 공동개발계약을 체결하였습니다. ㈜한국파마, ㈜휴메딕스와 기술이전 계약은 국내 독점적 라이선스 계약으로, 당사는 당사의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한달간 체내에서 약효가 지속되는 주사제의 제형 개발및 생산을 담당하고 한국파마와 휴메딕스는 임상과 품목허가 및 판매 등을 진행합니다. 본건 계약과 관련하여 반환조건 없는 계약금(Upfront payment)을 2022년에 일시 수취하였으며, 개발단계에 따라 단계별 기술료(마일스톤)과 제품이 상업화되면 순매출에 대한 경상기술료를 수취 할 수 있습니다. ③ 당사는 2022년 4월 한화제약(주)와 B형간염 치료제용 서방형 주사제에 대하여 기술이전 및 공급계약을 체결하였습니다. 한화제약㈜과의 기술이전 계약은 국내와 해외지역에 대한 실시권을 포함한 독점적 라이선스 계약으로, 당사는 당사의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 3개월간 체내에서 약효가 지속되는 주사제의 제형 개발과 생산을 담당하고 한화제약은 임상시험, 인허가 및 판매를 진행합니다. 본건 계약과 관련하여 임상진행 및 허가, 판매일정을 달성하면 마일스톤 금액과 순매출에 대한 경상기술료, 한화제약이 제3자에게 계약기술의 전부 또는 일부에 대하여 재실시권에 대한 수익배분을 수취할 수 있습니다. ④ 당사는 2021년 2월 ㈜키프론바이오, ㈜바이오톡스텍과 동물용 장기서방형 주사제 등에 대하여 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결하였습니다. ㈜키프론바이오,㈜바이오톡스텍과의 공동연구개발협약은 공동의 프로젝트를 설정하여 연구개발을 수행하고 잠재적인 사업 기회를 발굴함과 동시에 이를 실현하고 확대하기 위한 업무협력을 목적으로 하며, 당사는 당사의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 제형 및 처방연구, 연구용 및 임상시험용 제품 생산을 하고 (주)키프론바이오, (주)바이오톡스텍은 동물 PK, 비임상 효능 및 독성, 국내외 임상를 진행합니다. 동물용 장기서방형 중성화제, 동물용 수술후통증 치료제에 대한 국내외 인허가권과 유통 및 판매권은 당사가 보유하고 있으며, 동물용 장기서방형 면역억제제에 대한 국내외인허가권과 유동 및 판매권은 공동개발사인 ㈜키프론바이오, ㈜바이오톡스텍이 보유하고있습니다.

24. 자본금과 자본잉여금(1) 당분기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 1주당 액면금액은 500원입니다. 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 주식수는 4,448,452주이며, 당분기와 전기 중 당사의 자본금과 자본잉여금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

2024-01-01
1,396,828
698,414
4,346,347

주식매수선택권 행사
36,890
18,445
1,037,704

전환사채 전환권 행사
49,830
24,915
1,032,118

상환전환우선주 전환권 행사
4,983
2,492
228,425

2024-12-31
1,488,531
744,266
6,644,594

주식매수선택권 행사
5,950
2,975
165,611

전환사채 전환권 행사
817,209
408,604
35,214,809

상환전환우선주 전환권 행사
2,136,762
1,068,381
97,860,023

2025-03-31
4,448,452
2,224,226
139,885,037

(2) 당분기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
발행한 주식수
1주당 액면가액
자본금

보통주
4,448,452주
500원
744,266

25. 주식매수선택권(1) 당사는 임직원에 대하여 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 주식매수선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식매수선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식매수선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않으며, 주식매수선택권은 행사가능기간 동안에 행사될 수 있습니다.

(2) 당분기말 현재 당사가 부여한 주식기준보상계약은 모두 주식결제형으로 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
부여일
행사가능기간
부여수량
잔여수량
행사가격

주식선택권1차
2018.04.30
2020.05.01~2023.04.30
4,575주
0주
14,500

주식선택권2차
2018.12.31
2021.01.01~2023.12.31
17,575주
0주
14,500

주식선택권3차
2019.03.28
2021.03.29~2024.03.28
21,215주
0주
14,500

2022.03.29~2025.03.28
21,215주
0주

주식선택권4차
2019.10.10
2021.10.11~2024.10.10
7,070주
0주
14,500

2022.10.11~2025.10.10
7,070주
2,070주

주식선택권5차
2020.03.30
2022.03.31~2025.03.30
10,930주
0주
21,000

2023.03.31~2026.03.30
10,930주
5,435주

주식선택권6차
2020.10.12
2022.10.13~2025.10.12
7,952주
876주
21,000

2023.10.13~2026.10.12
7,951주
6,666주

주식선택권7차
2021.03.26
2023.03.27~2026.03.26
32,916주
9,971주
23,340

2024.03.27~2027.03.26
32,915주
12,568주

주식선택권8차
2021.12.24
2023.12.25~2026.12.24
12,012주
4,505주
30,420

2024.12.25~2027.12.24
12,011주
5,967주

주식선택권9차
2022.03.29
2024.03.30~2027.03.29
15,829주
10,738주
30,420

2025.03.30~2028.03.29
15,828주
12,221주

주식선택권10차
2022.12.20
2024.12.21~2027.12.20
16,931주
8,863주
25,065

2025.12.21~2028.12.20
16,931주
8,862주

주식선택권11차
2023.03.30
2025.03.31~2028.03.30
27,088주
21,832주
25,065

2026.03.31~2029.03.30
27,088주
21,831주

주식선택권12차
2024.03.29
2026.03.30~2029.03.29
36,688주
35,589주
20,068

2027.03.30~2030.03.29
36,688주
35,589주

주식선택권13차
2025.03.28
2027.03.29~2030.03.28
2,500주
2,500주
46,336

2028.03.29~2031.03.28
2,500주
2,500주

당사는 임직원에게 부여된 주식매수선택권 중 행사가능일 이전에 자발적 의사로 퇴사한 임직원의 주식매수선택권은 잔여 수량에 포함하지 않고 있습니다.

(3) 당분기와 전기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전기

기초
2,114,220
1,863,995

증가
125,790
593,479

감소
(48,534)
(343,254)

기말
2,191,476
2,114,220

(4) 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
부여일
행가사능기간
주당공정가치
평가기준일 주가
주가변동성
무위험수익률

시작일
종료일

주식선택권1차
2018-04-30
2020-05-01
2023-04-30
4,797
14,337
33.8%
2.5%

주식선택권2차
2018-12-31
2021-01-01
2023-12-31
4,588
14,337
33.3%
1.9%

주식선택권3차
2019-03-28
2021-03-29
2024-03-28
4,568
14,337
33.5%
1.7%

2022-03-29
2025-03-28
5,020
14,337
33.6%
1.7%

주식선택권4차
2019-10-10
2021-10-11
2024-10-10
4,519
14,337
33.7%
1.3%

2022-10-11
2025-10-10
4,847
14,337
32.6%
1.4%

주식선택권5차
2020-03-30
2022-03-31
2025-03-30
8,415
23,339
34.1%
1.3%

2023-03-31
2026-03-30
8,937
23,339
32.8%
1.4%

주식선택권6차
2020-10-12
2022-10-13
2025-10-12
8,570
23,333
35.4%
1.2%

2023-10-13
2026-10-12
9,422
23,333
36.3%
1.3%

주식선택권7차
2021-03-26
2023-03-27
2026-03-26
11,287
28,375
34.4%
1.5%

2024-03-27
2027-03-26
12,255
28,375
34.9%
1.6%

주식선택권8차
2021-12-24
2023-12-25
2026-12-24
25,924
50,700
31.7%
2.0%

2024-12-25
2027-12-24
27,360
50,700
33.0%
2.1%

주식선택권9차
2022-03-29
2024-03-30
2027-03-29
26,832
50,700
32.1%
2.9%

2025-03-30
2028-03-29
28,118
50,700
32.5%
2.9%

주식선택권10차
2022-12-20
2024-12-21
2027-12-20
8,865
25,057
33.0%
3.6%

2025-12-21
2028-12-20
9,593
25,057
32.0%
3.6%

주식선택권11차
2023-03-30
2025-03-31
2028-03-30
9,563
25,057
37.7%
3.2%

2026-03-31
2029-03-30
10,428
25,057
37.2%
3.3%

주식선택권12차
2024-03-29
2026-03-30
2029-03-29
7,804
20,068
38.4%
3.3%

2027-03-30
2030-03-29
8,446
20,068
37.6%
3.4%

주식선택권13차
2025-03-28
2027-03-29
2030-03-28
17,097
46,336
37.2%
2.7%

2028-03-29
2031-03-28
19,197
46,336
38.3%
2.8%

26. 기타포괄손익누계액당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

기타포괄손익-공정가치금융부채평가손익
-
(78,091)

합계
-
(78,091)

27. 판매비와 관리비당분기와 전분기 중 당사의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

급여
414,086
308,560

퇴직급여
15,870
41,654

복리후생비
72,884
74,702

여비교통비
6,487
9,036

접대비
5,578
6,550

통신비
1,340
1,478

수도광열비
773
760

전력비
14,504
13,405

세금과공과금
7,087
5,730

감가상각비
42,792
42,608

지급임차료
1,500
-

수선비
353
983

보험료
3,306
2,953

차량유지비
810
1,277

운반비
4
-

교육훈련비
1,040
125

도서인쇄비
1,026
838

사무용품비
700
916

소모품비
1,385
3,439

지급수수료
192,660
136,858

광고선전비
2,000
-

건물관리비
2,203
1,519

무형자산상각비
1,151
1,130

주식기준보상
67,974
49,728

합 계
857,513
704,249

28. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

인건비 및 복리후생비
1,227,378
1,081,684

감가상각비와 무형자산상각비
457,879
454,828

시설 및 장비유지비
29,125
25,015

연구재료비
303,354
19,471

위탁용역비
374,771
185,796

운반비
2,263
883

수선비와 소모품비
135,115
120,356

기타 판관비
350,052
257,887

기타 매출원가
457
179,245

합 계
2,880,394
2,325,165

포괄손익계산서상 매출원가, 판매비와관리비 및 경상연구개발비의 합계액입니다.

29. 금융수익과 금융비용당분기 및 전분기 중 당사의 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

금융수익:

이자수익
57,926
97,851

외환차익
10
3,299

외화환산이익
645
6,835

파생상품부채 평가이익
215,097
-

합 계
273,678
107,985

금융비용:

이자비용
(293,089)
(594,074)

외환차손
(6,541)
(997)

외화환산손실
(2)
(909)

파생상품부채 평가손실
-
(20,363,237)

당기손익-공정가치금융부채 평가손실
-
(53,252,843)

합 계
(299,632)
(74,212,060)

30. 기타수익과 기타비용당분기 및 전분기 중 당사의 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

기타수익:

잡이익
1,920
12,889

보조금수익
-
1,206

합 계
1,920
14,095

기타비용:

기부금
(900)
(900)

유형자산처분손실
-
(11,965)

잡손실
-
(232)

합 계
(900)
(13,097)

31. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 추정연간유효법인세율과 법정세율의 차이는 주로 이연법인세의 실현가능성 평가 등에 기인합니다.

32. 주당손익(1) 기본주당이익기본주당이익은 보통주에 귀속되는 분기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(단위 : 주,원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

보통주분기순이익
(2,897,470,174)
(75,939,805,465)

가중평균유통보통주식수 (*1)
3,840,236
1,397,743

기본주당이익
(755)
(54,330)

(*1) 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위 : 주)

구분
주식수
일수
유통보통주식수

기초 주식수
1,488,531
90
133,967,790

주식매수선택권 행사
5,950
74
440,300

상환전환우선주 전환권 행사
1,194,384
75
89,578,800

상환전환우선주 전환권 행사
420,771
74
31,137,054

상환전환우선주 전환권 행사
111,017
71
7,882,207

상환전환우선주 전환권 행사
94,528
70
6,616,960

상환전환우선주 전환권 행사
68,965
68
4,689,620

상환전환우선주 전환권 행사
247,097
67
16,555,499

전환사채 전환권 행사
817,209
67
54,753,003

분기말 주식수
4,448,452

345,621,233

가중평균유통보통주식수
3,840,236

② 전분기(검토받지 아니한 재무제표)

(단위 : 주)

구분
주식수
일수
유통보통주식수

기초 주식수
1,396,828
91
127,111,348

주식매수선택권 행사
8,330
10
83,300

분기말 주식수
1,405,158

127,194,648

가중평균유통보통주식수
1,397,743

(2) 당분기말 현재 당사의 보통주 청구가능 증권은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
청구기간
발행될 보통주 주식수

주식매수선택권
2025.04.01~2031.03.28
208,583

(3) 당분기와 전분기의 희석주당순이익(손실)은 희석화 효과가 없음에 따라 기본주당이익(손실)과 동일합니다.

33. 현금흐름표(1) 당사의 현금흐름표는 간접법으로 작성되었으며, 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

리스사용자산의 증가(감소)
-
124,420

건설중인자산의 연구장비 대체
33,000
-

선급금의 특허권 대체
48,402
30,446

장기차입금의 유동성차입금 대체
75,758
117,398

전환사채 전환권조정
(144,545)
(446,096)

전환사채 전환
35,623,413
-

상환전환우선주 전환
99,009,697
-

(2) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위 : 천원)

구분
기초
재무현금흐름
비현금흐름
분기말

단기차입금
1,266,000
-
-
1,266,000

유동리스부채
345,579
(36,124)
34,237
343,692

비유동리스부채
912,151
-
(34,238)
877,913

유동성장기차입금
4,065,425
(117,398)
90,670
4,038,697

장기차입금
1,424,441
-
(68,386)
1,356,055

상환전환우선주부채
99,009,696
-
(99,009,696)
-

전환사채
7,824,832
-
(7,824,832)
-

합계
114,848,124
(153,522)
(106,812,245)
7,882,357

② 전분기 (검토받지 아니한 재무제표)

(단위 : 천원)

구분
기초
재무현금흐름
비현금흐름
분기말

단기차입금
1,350,004
(84,004)
422,000
1,688,000

유동리스부채
322,122
(33,490)
58,992
347,624

비유동리스부채
935,608
-
73,226
1,008,834

유동성장기차입금
4,167,092
(145,419)
(292,942)
3,728,731

장기차입금
2,067,865
-
(95,113)
1,972,752

상환전환우선주부채
41,064,216
-
53,653,726
94,717,942

전환사채
6,407,359
-
446,096
6,853,455

합계
56,314,266
(262,913)
54,265,985
110,317,338

34. 특수관계자거래(1) 당분기말 현재 주주 및 주요경영진 외의 특수관계자는 없습니다.(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래내역은 없습니다.(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자에 대한 대여금 내역은 없습니다.(4) 당분기말과 전기말 특수관계자에 대한 채권, 채무내역은 없습니다.(5) 당분기말과 전기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.(주석23 참조)

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말
내용

대표이사 외 1인
700,000
700,000
현대렌탈서비스 차입금(판매후리스) 322,755천원과 관련된 지급보증

(6) 당분기와 전분기 중 인식한 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

단기급여
156,476
147,794

퇴직급여
91,652
41,604

주식보상비용
34,656
27,147

합계
282,784
216,545

35. 위험관리(1) 금융위험관리당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.① 신용위험관리당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.대여금및수취채권의 신용위험 최대노출액은 장부금액과 유사하며, 당분기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 없습니다.② 유동성위험관리당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 당분기말, 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위 : 천원)

구분
장부금액
6개월 이하
6개월~1년
1년~2년
2년~5년
5년 초과

미지급금
577,572
577,572
-
-
-
-

장단기리스부채
1,221,605
181,823
161,869
280,140
569,618
28,155

장단기차입금
6,660,752
3,300,670
2,004,027
439,390
916,665
-

상환전환우선주부채
-
-
-
-
-
-

장기미지급금(기타)
446,058
-
-
-
446,058
-

전환사채
-
-
-
-
-
-

파생상품부채
-
-
-
-
-
-

합 계
8,905,987
4,060,065
2,165,896
719,530
1,932,341
28,155

<전기말>

(단위 : 천원)

구분
장부금액
6개월 이하
6개월~1년
1년~2년
2년~5년
5년 초과

미지급금
1,028,316
1,028,316
-
-
-
-

장단기리스부채
1,257,729
182,080
163,499
280,887
572,813
58,450

장단기차입금
6,755,865
2,023,311
3,308,112
507,777
916,665
-

상환전환우선주부채
99,009,697
69,751,069
17,809,048
6,926,908
4,522,672
-

장기미지급금(기타)
446,058
-
-
-
446,058
-

전환사채
7,824,832
7,824,832
-
-
-
-

파생상품부채
27,869,626
27,869,626
-
-
-
-

합 계
144,192,123
108,679,234
21,280,659
7,715,572
6,458,208
58,450

③ 시장위험당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.ㄱ. 외환위험관리당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전기

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

EUR
165
(165)
159
(159)

CNY
39
(39)
48
(48)

USD
14,476
(14,476)
51,985
(51,985)

JPY
21
(21)
20
(20)

SGD
(109)
109
(108)
108

합 계
14,592
(14,592)
52,104
(52,104)

ㄴ. 이자율위험관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있습니다.당분기말, 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금으로 1년간 발생하는 이자비용의 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전기

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용
16,500
(16,500)
16,916
(16,916)

(2) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 차입금 및 금융리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

당분기말과 전기말 현재 부채비율 및 자본조달비율은 다음과 같습니다.① 부채비율

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

부채총계
9,828,523
144,884,126

차감: 현금및현금성자산
7,039,404
10,016,895

순부채
2,789,119
134,867,231

자본총계
12,439,190
(119,539,090)

순부채비율(*)
22.4%
-

(*) 전기말은 부(-)의 비율이므로 산정하지 않았습니다.② 자본조달비율

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

총차입금(A)
6,660,752
141,460,020

차감: 현금및현금성자산(B)
7,039,404
10,016,895

순부채(C = A-B)
(378,652)
131,443,125

자본총계(D)
12,439,190
(119,539,090)

총자본(E = C+D)
12,060,538
11,904,035

자본조달비율(F = C/E)(*1)
-
1,104.19%

(*1) 당분기말 자본조달비율은 부(-)의 비율이므로 산정하지 않았습니다.

36. 영업부문

(1) 당사의 주요 파이프라인은 연구개발 및 임상 진행 중으로 한국채택기업회계기준 제1108호에 따른 보고부문이 단일부문입니다. 이에, 공시대상기간 중 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익을 구분하여 기재하지 아니합니다.(2) 단일부문에 따른 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.① 당분기와 전분기 매출에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

연구용역매출 등
7,858
488,437

② 당분기와 전분기 지역별 매출은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

국내
7,858
190,987

해외
-
297,450

합계
7,858
488,437

③ 당분기와 전분기 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

거래처 A
3,929
89,236

거래처 B
3,929
101,751

거래처 C
-
297,450

합계
7,858
488,437

6. 배당에 관한 사항

(1) 회사의 배당정책에 관한 사항

당사 정관에 의거하여, 금전 및 금전외 재산으로 이익배당이 가능합니다. 또한 상법 제462조에 따른 배당가능이익 한도내에서, 경영환경을 고려하여 이익배분을 통한 주주환원정책과 내부 유보를 통한 재무 건정성 유지정책을 적절히 시행하고자 합니다.그러나, 현재 당사는 재무구조상 배당가능이익이 발생하지 않는 상황이며, 향후 회사의 배당정책이나 목표 배당성향에 대하여 구체적인 수치로 제시할 수 없습니다.당사는 안정적인 수익창출을 위한 지속적인 노력을 통해 향후, 상법상 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 내부 이사회 결의를 거쳐 배당정책을 결정할 예정입니다

(2) 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
이사회 및 주주총회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
부

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
- 당사는 글로벌 스탠더드에 부합하는 배당절차 개선 방안에 따른 결산 배당을 실시 할 수 있도록 정관을 갖추고 있지 않으며, 공시서류 작성일 현재 관련 내 용에 대한 정관 개정 계획은 없습니다. - 상법상 배당가능재원 확보시, 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 조합적으로 고려하여 정관 개정을 검 토할 예정입니다.

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

제9기 결산배당
-
X
-
-
X
-

제8기 결산배당
2024.12
X
-
2024.12.31
X
-

제7기 결산배당
2023.12
X
-
2023.12.31
X
-

재6기 결산배당
2022.12
X
-
2022.12.31
X
-

(3) 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)가. 배당 관련 정관의 내용
당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 연차 및 분기배당을 규정하고 있습니다. 당사의 정관에 규정된 이익배당과 관련한 내용은 다음과 같습니다.

제54조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기 준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 51조 제6항에 따라 재무제표를 이사회 가 승인하는 경우 이사회결의로 이익배당을 정한다. 제55조(분기배당) ①회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배 당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ②제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립 한 임의준비금 5. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다. ⑤제9조2. 제9조3, 제9조4의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당분기
전기
전전기

제9기 1분기
제8기
제7기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-2,897
-83,255
-10,486

(별도)당기순이익(백만원)
-
-
-

(연결)주당순이익(원)
-755
-57,297
-7,688

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거배당이력
당사는 최근 5년간 배당을 지급한 사실이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

(1) 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2022.01.25
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
39,448
500
50,700
증자비율 1.58%

2022.07.07
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
14,961
500
33,420
증자비율 0.59%

2022.11.16
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
99,742
500
25,065
증자비율 3.92%

2022.11.23
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
14,500
-

2022.12.12
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
125,394
500
25,065
증자비율 4.74%

2022.12.19
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
66,628
500
25,065
증자비율 2.40%

2023.04.28
유상증자(제3자배정)
보통주
14,205
500
26,758
증자비율 0.50%

2023.07.27
유상증자(제3자배정)
보통주
49,825
500
20,068
증자비율 1.75%

2023.09.26
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
74,746
500
20,068
증자비율 2.57%

2023.11.06
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
74,747
500
20,068
증자비율 2.51%

2024.03.22
주식매수선택권행사
보통주
8,330
500
14,500
-

2024.04.29
전환권행사
보통주
49,830
500
20,068
제1회 전환사채의 전환권 행사

2024.06.27
주식매수선택권행사
보통주
12,338
500
23,340
-

2024.06.27
주식매수선택권행사
보통주
3,282
500
30,420
-

2024.06.27
주식매수선택권행사
보통주
10,375
500
14,500
-

2024.06.27
주식매수선택권행사
보통주
2,565
500
21,000
-

2024.07.26
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
97,606
500
46,336
증자비율 3.11%

2024.09.19
전환권행사
상환전환우선주
3,990
500
25,065
우선주 전환권 행사(우선주 감소)

2024.09.19
전환권행사
보통주
993
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행)

2025.01.18
주식매수선택권행사
보통주
5,250
500
21,000
-

2025.01.17
주식매수선택권행사
보통주
700
500
14,500
-

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
551,727
500
14,500
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
551,727
500
14,500
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
437,019
500
23,340
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
508,269
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
77,166
500
28,380
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
109,126
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
133,076
500
50,068
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
336,202
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
14,961
500
33,420
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
24,914
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
287,774
500
25,065
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
359,425
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
149,493
500
20,068
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
149,493
500
20,068
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
상환전환우선주
97,606
500
46,336
우선주 전환권 행사(우선주 감소) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
97,606
500
46,336
우선주 전환권 행사(보통주 발행) *1

2025.01.24
전환권행사
보통주
145,999
500
20,068
제1회 전환사채의 전환권 행사

2025.01.24
전환권행사
보통주
313,930
500
20,068
제2회 전환사채의 전환권 행사

2025.01.24
전환권행사
보통주
307,450
500
20,068
제3회 전환사채의 전환권 행사

2025.01.24
전환권행사
보통주
49,830
500
20,068
제4회 전환사채의 전환권 행사

*1 상환전환우선주의 전환권 행사는 2025년 1월 16일~1월 24일에 발행하였던 상환 전환우선주 전량인 1,748,822주가 보통주 2,136,762주로 전환되었습니다. 공시 작성 기준에 따라 분기단위로 합산하고 주식 발행(감소)일자를 1월 24일로 기재 합니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

[채무증권 발행실적]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)지투지바이오
회사채
사모
2023.08.31
3,930,000
표면이자율 0.0%만기이자율 5.0%
-
2028.08.31
(주1)
-

(주)지투지바이오
회사채
사모
2023.09.26
6,300,000
표면이자율 0.0%만기이자율 5.0%
-
2028.09.26
(주1)
-

(주)지투지바이오
회사채
사모
2023.11.03
6,170,000
표면이자율 0.0%만기이자율 5.0%
-
2028.11.03
(주1)
-

(주) 지투지바이오
회사채
사모
2023.11.17
1,000,000
표면이자율 0.0%만기이자율 5.0%
-
2028.11.17
(주1)
-

합 계
-
-
-
17,400,000
-
-
-
-
-

(주1) 당사가 2023년 발행한 제1회~제4회 전환사채는 2024년 4월 29일과 2025년 1월 24일 보통주로 전액 전환되었습니다. 이에, 증권신고서 제출일 현재 전환사채 미상환 잔액은 없습니다.

[기업어음증권 미상환 잔액]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

[단기사채 미상환 잔액]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

[회사채 미상환 잔액]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

[신종자본증권 미상환 잔액]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

[조건부자본증권 미상환 잔액]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 공모자금의 사용내역
당사는 공시 대상기간 중 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

상환전환우선주
시리즈C
2022.01.25
연구개발비용 및 운전자금
2,000
연구개발비용 및 운전자금
2,000
-

상환전환우선주
시리즈C
2022.07.07
연구개발비용 및 운전자금
500
연구개발비용 및 운전자금
500
-

상환전환우선주
시리즈C
2022.11.16
연구개발비용 및 운전자금
2,500
연구개발비용 및 운전자금
2,500
-

상환전환우선주
시리즈C
2022.12.12
연구개발비용 및 운전자금
3,143
연구개발비용 및 운전자금
3,143
-

상환전환우선주
시리즈C
2022.12.19
연구개발비용 및 운전자금
1,670
연구개발비용 및 운전자금
1,670
-

보통주
PreIPO
2023.04.28
연구개발비용 및 운전자금
380
연구개발비용 및 운전자금
380
(주1)

상환전환우선주
PreIPO
2023.07.27
연구개발비용 및 운전자금
1,000
연구개발비용 및 운전자금
1,000
(주1)

전환사채
제1회
2023.08.31
연구개발비용 및 운전자금
3,930
연구개발비용 및 운전자금
3,930
(주2)

전환사채
제2회
2023.09.26
연구개발비용 및 운전자금
6,300
연구개발비용 및 운전자금
4,200
(주2)

상환전환우선주
PreIPO
2023.09.26
연구개발비용 및 운전자금
1,500
연구개발비용 및 운전자금
1,000
(주1)

전환사채
제3회
2023.11.03
연구개발비용 및 운전자금
6,170
연구개발비용 및 운전자금
6,170
(주2)

상환전환우선주
PreIPO
2023.11.03
연구개발비용 및 운전자금
1,500
연구개발비용 및 운전자금
1,500
(주1)

전환사채
제4회
2023.11.17
연구개발비용 및 운전자금
1,000
연구개발비용 및 운전자금
1,000
(주2)

상환전환우선주
브릿지2
2024.07.26
연구개발비용 및 운전자금
4,522
연구개발비용 및 운전자금
2,581
(주3)

(주1) 보고서 기준일 현재 2023년 PreIPO투자라운드 상환전환우선주 및 보통주 발행 금액 약 44억 중 자금사용목적에 따라 약 39억원을 연구개발비용 및 운전자금으로 사용하였으며, 미사용금액 5억원은 별도예치하여 관리 중입니다.(주2) 보고서 기준일 현재 2023년 전환사채 발행 금액 174억원 중 자금사용 목적에 따라 약 153억원을 연구개발비용 및 운전자금으로 사용하였으며, 미용사용금액 21억원은 별도예치하여 관리 중입니다.(주3) 보고서 기준일 현재 2024년 브릿지투자라운드 상환전환우선주 발행 금액 약 45억원 중 자금사용목적에 따라 26억원을 연구개발비용 및 운전자금으로 사용하였으며, 미사용금액 19억은 별도예치하여 관리 중입니다.

[미사용자금의 운용내역]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
2,100
-
-

예ㆍ적금
정기예금
500
-
-

예ㆍ적금
정기예금
500
-
-

예ㆍ적금
보통예금
1,441
-
-

계
4,541
-

8. 기타 재무에 관한 사항

(1) 재무제표 재작성 등 유의사항

가. 재무제표 재작성
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 우발채무 등에 관한 사항'
III.재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 23. 우발채무 및 약정사항' 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

마. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 감사보고서 상 강조사항

사업연도
강조사항

제9기 1분기(당분기)
-

제8기(전기)
-

제7기(전기)
-

(2) 대손충당금설정현황

(단위: 천원)

기간
계정과목
금액
대손충당금
대손충당금설정률

제9기 1분기(2025년 1분기)
매출채권
34,737
-
-

미수금
224,816
-
-

미수수익
28,517
-
-

합계
288,070
-
-

제8기(2024년)
매출채권
36,718
-
-

미수금
155,586
-
-

미수수익
49,303
-
-

합계
241,607
-
-

제7기(2023년)
매출채권
174,862
-
-

미수금
301,765
-
-

미수수익
87,512
-
-

합계
564,139
-
-

나. 대손충당금 변동현황
당사는 공시대상기간 중 대손충당금 설정을 하지 않아 기재하지 않습니다.
다. 대손충당금 설정 방침
당사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하고, 보고기간 말 현재 신용위험이 낮은 경우 신용위험이 유의적으로 증가하지 않을 것으로 보는 간편법을 적용하고 있어 전체 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 사용합니다.당사는 개별적인 손상사건이 발생된 채권에 대한 개별 분석을 통해 회수가능액을 산정하고 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 채권연령분석에 따라 기대신용손실을 고려한 대손충당금 설정률을 적용하여 손상차손을 인식하고 있습니다.
라. 공시작성자료 종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령분석 현황

(단위: 천원)

구분
정상채권
90일미만
90~180일미만
180~270일미만
270일~1년
1년 초과
합계

제9기1분기말
매출채권
34,737
34,737

34,737

미수금
224,816
224,816

224,816

미수수익
28,517
28,517

28,517

합 계
288,070
288,070

288,070

구성비율
100%
100%

100%

제8기말
매출채권
36,718
36,718
-
-
-
-
36,718

미수금
155,586
155,586
-
-
-
-
155,586

미수수익
49,303
49,303
-
-
-
-
49,303

합 계
241,607
241,607
-
-
-
-
241,607

구성비율
100%
100%
-
-
-
-
100%

제7기말
매출채권
174,862
174,862
-
-
-
-
174,862

미수금
301,765
301,765
-
-
-
-
301,765

미수수익
87,512
87,512
-
-
-
-
87,512

합 계
564,139
564,139
-
-
-
-
564,139

구성비율
100%
100%
-
-
-
-
100%

(3) 재고자산의 현황 등
당사의 주요 파이프라인은 현재 임상 및 개발 진행 이므로 공시대상기간 중 제품생산을 위한 재고자산은 보유하고 있지 않아 기재하지 않습니다.
(4) 공정가치평가 내역

금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 당사는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나관측가능한 시장자료에 기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

가. 금융자산

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은'금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.(다) 상각후원가측정금융자산계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(라) 손상당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.(마) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

나. 금융부채(가) 분류 및 측정당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무', '차입금' 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다(는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

(나) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

다. 상계금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.라. 부채와 자본의 분류채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.마. 파생상품파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.(가) 내재파생상품① 금융자산이 주계약인 복합계약내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제9기 1분기(당분기)
감사보고서
신우회계법인
- (주1)
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제8기(전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제7기(전전기)
감사보고서
삼덕회계법인
적정의견
해당사항없음
-해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

(주1) 당사는 제9기 1분기 재무제표에 대하여 신우회계법인으로 부터 회계검토를 수감하였으며, 검토의견은 '예외사항없음'입니다.

(2) 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제9기(당기)
신우회계법인
분기 재무제표 회계검토개별 재무제표 회계감사
50
468
50
84

제8기(전기)
삼덕회계법인
(상장예정 지정)개별 재무제표 회계감사
93
854
93
854

제7기(전전기)
삼덕회계법인
(상장예정 지정)개별 재무제표 회계감사
98
705
98
843

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 백만원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제9기 1분기(당분기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제8기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제7기(전전기)
2023년 11월
세무조정
2023.04.01~2024.03.31
3
-

-
-
-
-
-

(4) 회계감사인의 변경당사는 외부감사에 관한 법률 영 제14조 제6항제1호에 따라 2025년 상장예정법인으로 2024년(제8기) 회계감사인을 지정 받아 외부감사인(삼덕회계법인)을 선임하였습니다. 직권지정(상장예정법인) 사유가 해소됨에 따라 2025년(제9기) 외부회계감사인은 신우회계법인으로 자유선임하였습니다.

(5) 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023.03.30
- 회사측: 감사- 감사인측: 업무수행이사외 1인
서면회의(이메일)
- 감사팀의 구성- 재무제표 감사의 목적- 책임구분- 위험평가 및 감사계획- 독립성 등

2
2023.04.12
- 회사측: 감사- 감사인측: 업무수행이사외 1인
서면회의(이메일)
- 감사팀의 구성- 책임구분- 감사진행상황 및 감사결과- 독립성 등

3
2024.03.07
- 회사측: 감사- 감사인측: 업무수행이사외 1인
서면회의(이메일)
- 감사팀의 구성- 재무제표 감사의 목적- 책임구분- 위험평가 및 감사계획- 독립성 등

4
2024.03.22
- 회사측: 감사- 감사인측: 업무수행이사외 1인
서면회의(이메일)
- 감사팀의 구성- 책임구분- 감사진행상황 및 감사결과- 독립성 등

5
2024.12.27
- 회사측: 감사- 감사인측: 업무수행이사외 1인
서면회의(이메일)
- 감사팀의 구성- 재무제표 감사의 목적- 책임구분- 위험평가 및 감사계획- 독립성 등

6
2025.03.14
- 회사측: 감사- 감사인측: 업무수행이사외 1인
서면회의(이메일)
- 감사팀의 구성- 책임구분- 감사진행상황 및 감사결과- 독립성 등

2. 내부통제에 관한 사항

(1) 내부회계관리제도

당사는 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만인 주권비상장법인으로 내부회계관리제도 의무적용 대상이 아니며, 상장 준비 과정에서 한울회계법인과 계약을 체결하여 2021년 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 내부회계 운영현황에 대해서는 CFO가 이사회에 운영보고 하고 있으며 2025년(제9기) 정기주총부터는 주주총회에서도 보고예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

(1) 이사회의 구성가. 이사회의 구성 개요

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 4명의 사내이사와 1명의 사외이사 로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

이사회 의장을 겸직하고 있는 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.대표이사의 이사회 의장 선임 사유는 당사의 정관 및 이사회규정에 따른 것입니다.

이사회 의장
선임사유
대표이사 겸직여부

이희용대표이사
[정관 제37조(이사회의 구성과 소집)]① 이사회는 이사로 구성한다② 이사회는 대표이사(사장)또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 2일 전에 각 이사 및 감사에게 통 지하여 소집한다.③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권 자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에 는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소 집권자로 한다.[이사회규정 제5조(의장]① 이사회의 의장은 대표이사로 한다.② 대표이사가 사고로 인하여 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 (부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 정한 이사)의 순으로 그 직무를 대행한다.
여

이사의 주요 이력 및 인적사항은 본 보고서 「Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

공시서류 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류제출일까지 기간동안 주주총회에서 사외이사가 선임되거나 임기만료외 사유로 해임 또는 중도퇴임 된 건은 없습니다.

(2) 이사회 중요 의결사항 등

개최일자
의안내용
가결여부
이사의성명

사내이사
사내이사
사내이사
사내이사
사외이사

이희용
설은영
이용진
전교중
홍진태

출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 83%

찬반여부

'25.01.02
제1호의안: 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건 - 발행주식종류와 주식수: 기명식 보통주 5,950주
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

'25.01.23
제1회의안: 규정 제정 및 개정의 건(1) 규정 제정의 건 - 공시업무규칙, 감사직무규정, 임원보수규정(2) 규정 개정의 건 - 취업규칙
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

'25.02.13
제1회의안: 제8기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

'25.02.18
제1호의안: 코스닥시장 상장 동의의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

'25.03.06
제1호의안: 제8기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

'25.06.17
제1회의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건제2호의안: 신주인수권 부여 및 계약체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

(3) 이사회내 위원회공시서류 작성 기준일 현재 이사회내 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
(4) 이사의 독립성
가. 이사회 구성원의 독립성당사의 이사회는 사내이사 4인(대표이사 포함)과 사외이사1인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.이사선출에 대한 독립성 기준을 별도 운영하고 있지 않습니다.증권신고서 제출일 현재 각 이사의 현황은 다음과 같습니다.

성명
직위
추천인
담당업무
선임배경
선임일
임기
연임여부
최대주주와의 관계
회사와의 관계
비고

이희용
대표이사(상근/등기)
이사회
경영 총괄
회사의 주요사업과 관련한 연구개발 전문가
'23.3.30
3년
연임(2회)
본인
-
의장

설은영
부사장(상근/등기)
이사회
연구소장
회사의 주요사업과 관련한 연구개발 전문가
'23.3.30
3년
연임(2회)
-
-
-

전교중
전무이사(상근/등기)
이사회
경영관리총괄CFO
회사의 주요사업과 관련한 재무, 경영기획 전문가
'25.3.28
3년
연임(1회)
-
-
-

이용진
부사장(상근/등기)
이사회
개발/임상본부장
회사의 주요사업과 관련한 임상 및 사업개발 전문가
'23.3.30
3년
-
-
-
-

홍진태
사외이사(비상근/등기)
이사회
경영자문
제약/바이오 관련 전문가
'23.3.30
3년
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나. 사외이사후보추천위원회당사는 보고서 기준일 현재 상법 제542조8에 의한 사외이사후보추천위원회 설치대상 회사가 아니므로 사외이사를 선출하기 위한 별도 위원회를 설치 하고 있지는 않으나, 후보자의 사외이사 결격요건 해당 여부에 대하여 확인하고 있습니다. 당사의 사외이사는 결격요건에 해당하는 사항이 없습니다.

【 사외이사의 결격요건 해당 여부 】

구분
해당여부
비고

상법 제382조 제3항 각호

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속
X
-

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속
X
-

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

상법 제542조의8 제2항 각호

1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인
X
-

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
X
-

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자
X
-

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자
X
-

5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 “최대주주”라 한다) 및 그의 특수관계인
X
-

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속
X
-

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자
X
-

(3) 사외이사의 전문성가. 사외이사 현황
당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.사외이사의 주요 이력은 다음과 같습니다.

성명
직위
주요경력

홍진태
사외이사(비상근/등기)

[학력]- 충북대학교 약학 학사('88.02)

- 충북대학교 생명약학 석사('90.02)

- University of Kentucky, USA 약리독성 박사('96.12)[주요경력]- 지투지바이오 사외이사('23.03~현재)

- 기초의과학연구센터장('08.09~현재)

- 충북대학교 약학대학 교수('01.09~현재)

- 대한약학회 회장('21.01~'22.12)

- 충북바이오헬스산업혁신세터장('20.09~'22.12)

- 충북대학교 약학대학장('19.03~'20.02)

나. 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않습니다.
다. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없지만 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 선임 시 또는 필요 시 수시로 전달하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

(1) 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제47조에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.
(2) 감사의 인적사항

성명
직위
주요경력

노은한
감사(비상근/등기)

[학력]

- 경희대학교 정치외교학 학사('98.02)

[주요경력]

-'20.10~현재 지투지바이오 감사

-'14.03~현재 정현회계법인 대표이사

(3) 감사의 독립성당사는 현재 감사 선출에 대한 별도의 기준을 마련하고 있지 않으나, 법령 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하고 있으며, 결격사유가 없는 자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 자를 주주총회에서 선임하고 있습니다.

[결격요건 요건 해당여부]

구분
해당여부
비고

[상법 제542조의10]
미해당

1. 재542조의8 제2항 제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자
미해당

1) 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인
미해당

2) 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
미해당

3) 금고 이상의 형을 신고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년 이 지나지 아니한 자
미해당

4) 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자
미해당

5) 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유하거나 이사/집행임원/ 감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하”주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속/ 비속
미해당

2. 회사의 상무에 종사하는 이사/ 집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사/집행임원 및 피용자. 다만, 이 젤에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다.
미해당

3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령으로 정하는 자.
미해당

1) 해당 회사의 상무에 종사하는 이사 / 집행임원의 배우자 및 직계 존속/ 비속
미해당

2) 계약회사의 상무에 종사하는 이사 / 집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사 / 집행임원 및 피용자
미해당

주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한 회계 등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀은 준수할 의무를 가지고 있습니다. 당사의 정관 및 사내규정 내 감사의 권한과 직무는 아래와 같습니다.

[정관]

제47조(감사의 직무 등)① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시 주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지아니할때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제35조제3항을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구 한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

[감사직무규정]

제2조(기본적 직무)

① 감사는 이사와는 그 직책을 달리하는 독립적 위치로, 주주의 신탁과 사회의 요청에 응하기 위하여 회사의 건전한 경영과 사회적 신뢰 향상을 위해 노력해야 한다.

② 감사는 이사의 직무집행이 법령 등에 위반할 우려가 있을 경우, 이사에 대해서 필요한 조언 또는 권고를 실시하며, 중대한 손실의 발생을 미연에 방지할 수 있도록 직무를 정확히 수행해야 한다.

제3조(감사의 정류)감사의 종류는 다음과 같다.

① 정기감사: 감사계획에 의하여 년 1회 이상 정기적으로 실시한다.

② 특별감사: 대표이사 또는 감사가 필요하다고 인정하는 경우에 수시로 실시한다.

③ 일상감사

- 감사는 다음 업무에 대하여 대표이사의 결재에 앞서 내용을 검토하고 필요한 경우에는 의견을 제시할 수 있다. 다만, 부득이 한 사정으로 사전감사를 실시하기가 곤란하다고 인정되는 사항에 대해서는 사후감사로 변경하여 실시한다.

◎ 직원의 상벌에 관한 중요사항

◎ 제반사고의 처리 방침

◎ 10억원이상의 경비지출과 예비비 지출

◎ 업무용 동산, 부동산의 취득 및 처분

◎ 결산, 가결산 및 잉여금 처분에 관한 사항

◎ 특수채권의 포기 및 대손금 상각처리에 관한 사항

◎ 이자 감면에 관한 사항

◎ 기타 대표이사가 감사와 협의하여 정한 사항

- 사후감사는 전호 각목 이외의 것으로서 담당이사 이상의 전결사항에 대하여 최종 결재자의 결재 후에 내용을 검토하고 필요한 경우에는 의견을 첨부하는 방법에 의하여 실시한다.

제6조(이사회 출석)

① 감사는 이사회에 출석하여 필요에 따라 보고를 실시하고 의견을 말한다.

② 감사는 이사가 회사의 목적 외의 행위 그 외 법령에 위반하는 행위를 하였을 시 또는 그럴 우려가 있는 경우 이를 이사회에 보고해야 한다.

③ 감사는 2항의 보고를 하기 위해 필요한 경우, 이사회 소집을 요구할 수 있다.

④ 감사는 이사회 의사록의 기재 내용을 확인하고 기명 날인해야 한다. 인건비는 연구본부, 생산본부, 개발본부(임상시험팀) 연구원의 급여, 상여, 퇴직급여, 잡급, 4대보험 등 연구원 운영과 관련한 총 급여성비용으로 연구원이 개별적으로 수행한 연구개발 활동별로 월별 참여율내역을 작성하여 이를 기준으로 프로젝트별로 배부한다.

제15조(감사 보고서의 작성)감사는 감사의 일상 감사를 근거로 하여, 감사 보고서를 정확하고 명료하게 작성한다. 다른 의견이 있는 경우에는 그 의견을 기재한다.

제16조(시정요구)

감사는 감사결과 위법, 위규, 부당하거나 개선이 필요하다고 인정되는 사항이 있는 경우에는 대표이사에게 서면으로 다음 각 호의 요구를 할 수 있다.

① 규정 또는 제도에 대한 개선

② 위법, 위규, 부당하다고 인정된 사항에 대한 시정

③ 관계직원 및 부서에 대한 경고, 징계 또는 변상요구

제19조(주주총회에서의 보고)감사는 주주총회에 제출되는 의안 및 서류에 대해서 위법 또는 현저히 부당한 사항의 유무를 조사하고, 필요한 경우에는 주주총회에 보고해야 한다.

제20조(주주총회에서의 설명의무 등)① 감사는 주주총회에서 주주가 질문한 사항에 대해 의장의 의사 운영에 따라 설명한다.

② 감사는 주주총회 회의록에 의사의 요령 및 그 결과가 정확히 기록되어 있는지 확인해야 한다.

(4) 감사의 주요 활동내역

개최일자
주요의안내용
가결여부
감사참석여부

'25.01.02
제1호의안: 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건 - 발행주식종류와 주식수: 기명식 보통주 5,950주
가결
불참

'25.01.23
제1회의안: 규정 제정 및 개정의 건(1) 규정 제정의 건 - 공시업무규칙, 감사직무규정, 임원보수규정(2) 규정 개정의 건 - 취업규칙
가결
참석

'25.02.13
제1회의안: 제8기 재무제표 승인의 건
가결
참석

'25.02.18
제1호의안: 코스닥시장 상장 동의의 건
가결
참석

'25.03.06
제1호의안: 제8기 정기주주총회 소집의 건
가결
참석

'25.06.17
제1회의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인의 건제2호의안: 신주인수권 부여 및 계약체결 승인의 건
가결
참석

(5) 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다

(6) 감사 지원조직 현황당사는 현재 별도의 감사 지원조직은 없으나 당사의 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

(7) 준법지원인 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 준법지원인을 선임한 사실이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

(1) 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
미실시
미실시
미실시

당사는 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.
(2) 소수주주권
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 경영권 분쟁
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
4,448,452
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
4,448,452
-

우선주
-
-

(5) 주식사무보고서 작성기준일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.
가. 정관상 신주인수권의 내용 및 주권의 종류

정관 제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 <자본시장과 금융투자업 에 관한법률> 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. <상법> 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정 하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 <자본시장과 금융투자업 에 관한 법률>제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발 행하는 경우

6. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하 여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 및 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

11. 증권인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통 지하거나 공고하여야 한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류 와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 한다.

⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처 리방법은 이사회의 결의로 정한다.

정관 제9조(주식 및 주권의 종류)

① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식 의결권 부여 또는 배제에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 등 상법 또는 정관에서 정한 주식으로 한다.

③ 본 회사는 제9조의2 내지 제9조의4의 주식의 전부 또는 일부를 혼합한 주식을 발행할 수 있다.

④ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종으로 한다. 다만,「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다.

나. 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부폐쇄 기준일

결산일
12월 31일

정기주주총회 시기
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄기준일

① 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회결의로 정한 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

다. 명의개서대리인 및 공고방법

명의개서대리인
대리인의 명칭
한국예탁결재원

주소
서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23

전화번호
02)3774-3608

공고방법
본 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.g2gbio.com)에 한다. 다만, 전 산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 한다.

(6) 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용

제8기 정기주주총회('25.3.28)
제1호의안: 제8기(2024년) 재무제표 승인의 건제2호의안: 주식매수선택권 부여의 건제3호의안: 정관 일부 변경의 건제4호의안: 사내이사(전교중) 중임의 건제5호의안: 제9기(2025년)이사보수한도 승인의 건제6호의안: 제9기(2025년)이사보수한도 승인의 건
원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

임시주주총회('24.6.20)
제1호의안: 전자증권 발행을 위한정관 일부 개정의 건
원안대로 승인

제7기 정기주주총회('24.3.29)
제1호의안: 제7기(2023년) 재무제표 승인의 건제2호의안: 주식매수선택권 부여의 건제3회의안: 제8기(2024년)이사보수한도 승인의 건제4호의안: 제8기(2024년)감사보수한도 승인의 건
원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

임시주주총회('23.5.19)
제1호의안: 제6기(2022년) 재무제표 승인의 건
원안대로 승인

제6기 정기주주총회('23.3.30)
제1회의안: 제6기(2022년) 재무제표 승인의 건제2호의안: 정관 일부변경의 건제3호의안:사내이사 및 사외이사 선임의 건- 사내이사 이희용- 사내이사 설은영- 사내이사 이용진- 사외이사 홍진태제4호의안: 감사 중임의 건제5호의안: 제7기(2023년)이사보수한도 승인의 건제6호의안: 제7기(2023년)감사보수한도 승인의 건제7호의안: 주식매수선택권 부여의 건(임직원)
임시주총 재상정 승인(주1)원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

(주1) 전당기 감사인협의회 진행에 따라 감사보고서 제출이 지연되어 임시주주총회에서 재상정하는 것을 승인.

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

이희용
최대주주 본인
보통주
601,600
18.6
601,600
13.5
-

설은영
등기임원
보통주
202,700
6.3
202,700
4.6
-

김복만
미등기임원
보통주
22,700
0.7
22,700
0.5
-

최희경
미등기임원
보통주
19,096
0.6
19,096
0.4
-

전교중
등기임원
보통주
4,109
0.1
11,540
0.3
CB 전환주식매수선택권

이주한
미등기임원
보통주
7,707
0.2
7,707
0.2
-

김선기
최대주주 매제
보통주
7,474
0.2
7,474
0.2
-

최신자
최대주주 이모
보통주
-
-
7,474
0.2
CB 전환

윤석경
최대주주 처남의 처
보통주
4,983
0.2
4,983
0.1
-

최신남
최대주주 외숙
보통주
4,983
0.2
4,983
0.1
-

홍진태
등기임원
보통주
-
-
4,983
0.1
CB 전환

김흥자
최대주주 외숙모
보통주
2,491
0.1
2,491
0.1
-

최재일
최대주주 외숙의 자
보통주
2,491
0.1
2,491
0.1
-

최연정
최대주주 외숙의 녀
보통주
2,491
0.1
2,491
0.1
-

유현욱
최대주주 처남
보통주
2,491
0.1
2,491
0.1
-

이종칠
최대주주 이숙
보통주
2,491
0.1
2,491
0.1
-

이정숙
미등기임원
보통주
1,869
0.1
1,869
0.0
-

이용진
등기임원
보통주
1,122
0.0
1,122
0.0
-

계
보통주
890,798
27.5
910,686
20.5
-

-
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요
(1) 최대주주의 주요 경력

성명
직위
주요 경력

기간
경력사항
겸임 현황

이희용
대표이사
2017.03 ~ 현재2002.03~2016.111999.10~2022.031995.05~1996.111990.03~1994.02
㈜지투지바이오대표이사펩트론 연구소장 / 사업개발총괄원광대학교 연구교수켄터키약학대학 Post Doc.KAIST 생명과학과 박사
해당사항 없음

(2) 최대주주의 변동 현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주식의 분포
(1) 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
이희용
601,600
13.5
최대주주

우리사주조합
-
-
-

(2) 소액주주현황

(기준일 :
2025.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
168
212
79.2
1,237,241
4,448,452
27.8
-

(주1) 상기 주식 소요현황은 가장 최근 주주명부 확인가능일(2025년 3월 31일)을 기준으로 작성하였습니다.(주2) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분 1 미만의 주식을 소유한 주주(최대주주 특수관계인 제외)입니다.
(3) 주가 및 주식거래 실적증권신고서 제출일 현재 현재 당사는 비상장 소기업에 해당하여 기재를 생략합니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

(1) 임원의 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이희용
남
1965.04
대표이사
사내이사
상근
대표이사

- KAIST 생명과학 박사

- 한국화학연구원 Post.Doc

- 미국 켄터키약학대학 Post.Doc

- 원광대학교 연구교수

- (전) 펩트론 연구소장 전무이사

- (현) 지투지바이오 대표이사

601,600
-
본인

2017.03.22

~현재(8년 2개월)

2026.03.29

설은영
남
1969.07
부사장
사내이사
상근
연구소장

- 충남대학교 약제학 박사

- (전) 펩트론 수석연구원

- (전) 동국제약 수석연구원

- (전) 대웅제약 수석연구원

- (현) 지투지바이오 연구소장 부사장

202,700
-
등기임원

2017.03.22

~현재(8년 2개월)

2026.03.29

전교중
남
1974.09
전무이사
사내이사
상근
CFO/경영관리본부장

- 영남대학교 재무관리 석사

- (전) 메디포스트 재무부서장

- (현) 지투지바이오 CFO/경영관리본부장 전무이사

10,091
-
등기임원

2020.04.08

~현재(5년 2개월)

2028.03.28

이용진
남
1965.11
부사장
사내이사
상근
임상/개발본부장

- 고려대학교 생물학 학사

- 동국대학교 경영학(MBA) 석사

- (전) 삼양바이오팜 의약PU장 상무이사

- (전) 삼양홀딩스 의약PU장(의약사업 부문장)

- (현) 지투지바이오 임상개발본부장 부사장

1,122
-
등기임원

2023.03.21

~현재(2년 2개월)

2026.03.29

홍진태
남
1961.05
사외이사
사외이사
비상근
-

- University of Kentucky, USA 약리독성 박사

- (전) 대한약학회 회장

- (현) 충북대학교 약학대학 교수

- (현) 지투지바이오 사외이사

4,983
-
등기임원

2023.03.30

~현재(2년 2개월)

2026.03.29

노은한
남
1973.01
감사
감사
비상근
-

- 경희대학교 정치외교학 학사

- (현) 정현회계법인 대표이사 (회계사/세무사)

- (현) 지투지바이오 감사

-
-
등기임원

2020.10.12

~현재(4년 6개월)

2026.03.29

김복만
남
1955.05
전무이사
미등기
상근
생산본부장

- 중앙대학교 화학공학 학사

- (전) LGCI 공장기술 부장

- (전) LG생명과학 공장기술 부장

- (전) 펩트론 GMP/공정개발 이사

- (현) 지투지바이오 생산본부장 전무이사

22,700
-
미등기임원

2018.05.14

~현재(7년 0개월)

-

최희경
여
1971.03
상무이사
미등기
상근
분석센터장

- 경북대학교 화학 석사

- (전)종근당 분석팀장

- (전) 드림파마 QA/QC

- (전) 알보젠코리아 QA/QC

- (현) 지투지바이오 분석센터장 상무이사

19,096
-
미등기임원

2019.06.03

~현재(6년 0개월)

-

이정숙
여
1970.11
상무이사
미등기
상근
비임상팀장

- 경북대학교 수의생화학 석사 (수의사)

- (전) 제넥신 비임상 부장

- (전) 녹십자 비임상 부장

- (전) 동국제약 비임상 실장

- (현) 지투지바이오 비임상팀장 상무이사

1,869
-
미등기임원

2022.10.04

~현재(2년 7개월)

-

이주한
남
1978.11
이사
미등기
상근
글로벌사업전략본부장

- 경성대학교 약학 박사

- (전) 펩트론 생산/연구 부장

- (전) 비씨월드제약 CND 차장

- (현) 지투지바이오 글로벌사업전략본부장 이사

7,707
-
미등기임원

2019.03.18

~현재(6년 2개월)

-

(3) 직원 등의 현황

가. 직원 등 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구개발
남
19
-
-
-
19
3.10
546
29
-
-
-
-

연구개발
여
17
-
-
-
17
3.40
485
29
-

사업/지원
남
9
-
-
-
9
3.00
269
30
-

사업/지원
여
3
-
-
-
3
3.64
77
26
-

합 계
48
-
-
-
48
3.22
1,377
29
-

(주1) 연간급여총액에 기재된 수치는 기업공시서식 작성기준에 따라 2025년 1월~5월 누적 급여총액이며, 1인평균 급여액에 기재된 수치는 급여총액을 기준일 재직자로 나눈 금액입니다.
나. 육아지원제도 사용 현황

(단위: 명, %)

구분
당분기(2025년 1분기)
전기(2024년)
전전기(2023년)

육아휴직 사용자수(남)
-
-
-

육아휴직 사용자수(여)
-
-
-

육아휴직 사용자수(전체)
-
-
-

육아휴직 사용률(남)
-
-
-

육아휴직 사용률(여)
-
-
-

육아휴직 사용률(전체)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)
-
-
-

육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)
-
-
-

육아기 단축근무제 사용자 수
-
-
-

배우자 출산휴가 사용자 수
-
1
3

다. 유연근무제도 사용 현황

(단위: 명)

구분
당분기(2025년 1분기)
전기(2024년)
전전기(2023년)

유연근무제 활용 여부
여(시차출퇴근제)
여(시차출퇴근제)
여(시차출퇴근제)

시차출퇴근제 사용자수
12
8
5

선택근무제 사용자수
-
-
-

원격근무제 사용자수
-
-
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
4
201
50
-

연간급여총액에 기재된 수치는 기업공시서식 작성기준에 따라 2025년 1월~5월 누적 급여총액이며, 1인평균 급여액에 기재된 수치는 급여총액을 기준일 재직자로 나눈 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사(사외이사포함)
5
1,000
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
100
-

(2) 보수지급금액

가. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
260
43
-

나. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
255
64
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
3
3
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
3
3
-

다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준
당사는 상법 제388조에 의거하여 이사 및 감사 보수의 한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수 한도 범위 내에서 각 해당 직위, 담당 업무 등을 감안하여 내부 규정에 따라 지급하고 있습니다.

구분
보수지급기준

등기이사(사외이사, 감사위원회위원 제외)
각각 직위, 담당업무 등을 감안하여 취업규칙 등 내부규정에 따라 지급

사외이사(감사위원회 위원 제외)
각각 직위, 담당업무 등을 감안하여 취업규칙 등 내부규정에 따라 지급

감사위원회 위원
각각 직위, 담당업무 등을 감안하여 취업규칙 등 내부규정에 따라 지급

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

(2) 산정기준 및 방법

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다

(2) 산정기준 및 방법
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황><표1. 이사, 감사, 업무집행지시자 등에게 부여한 주식매수선택권>

(기준일: 2025년 3월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액*1
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
34,656
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
1,009
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
4
35,665
-

*1 주식매수선택권 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며 자세한 공정가치 산정내역은 ' III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 25. 주식매수선택권'을 참조하여 주시기 바랍니다.<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주1)

행사
취소
행사
취소

○○○ 외 6명
퇴사자
2019.03.28
신주교부
보통주
18,130
700
12,570
5,560
12,570
-
2021.03.29~2025.03.28
14,500
X
-

○○○
퇴사자
2019.10.10
신주교부
보통주
4,140
-
-
-
2,070
2,070
2021.10.11~2025.10.10
14,500
X
-

○○○ 외 7명
퇴사자
2020.03.30
신주교부
보통주
8,350
250
4,050
250
4,050
4,050
2022.03.31~2026.03.30
21,000
X
-

○○○ 외 1명
직원
2020.03.30
신주교부
보통주
2,770
-
380
1,005
380
1,385
2022.03.31~2026.03.30
21,000
X
-

전교중
등기임원
2020.10.12
신주교부
보통주
10,000
5,000
-
5,000
-
5,000
2022.10.13~2026.10.12
21,000
O
상장후 3년

○○○ 외 1명
직원
2020.10.12
신주교부
보통주
3,332
-
-
790
-
2,542
2022.10.13~2026.10.12
21,000
X
-

○○○ 외 3명
퇴사자
2021.03.36
신주교부
보통주
2,230
-
-
-
-
2,230
2023.03.27~2027.03.26
23,340
X
-

김복만
미등기임원
2021.03.26
신주교부
보통주
2,700
-
-
1,700
-
1,000
2023.03.27~2027.03.26
23,340
O
상장후 3년

○○○ 외 10명
직원
2021.03.26
신주교부
보통주
20,937
-
-
4,328
-
16,609
2023.03.27~2027.03.26
23,340
X
-

전교중
등기임원
2021.03.26
신주교부
보통주
2,700
-
-
-
-
2,700
2023.03.27~2027.03.26
23,340
O
상장후 3년

○○○ 외 5명
직원
2021.12.24
신주교부
보통주
11,934
-
-
1,462
-
10,472
2023.12.25~2026.12.24
30,420
X
-

○○○
퇴사자
2021.12.24
신주교부
보통주
1,312
-
984
328
984
-
2023.12.25~2026.12.24
30,420
X
-

김복만
미등기임원
2022.03.29
신주교부
보통주
955
-
-
-
-
955
2024.03.30~2028.03.29
30,420
O
상장후 3년

이주한
미등기임원
2022.03.29
신주교부
보통주
955
-
-
477
-
478
2024.03.30~2028.03.29
30,420
O
상장후 3년

최희경
미등기임원
2022.03.29
신주교부
보통주
955
-
-
477
-
478
2024.03.30~2028.03.29
30,420
O
상장후 3년

전교중
등기임원
2022.03.29
신주교부
보통주
1,363
-
-
-
-
1,363
2024.03.30~2028.03.29
30,420
O
상장후 3년

설은영
등기임원
2022.03.29
신주교부
보통주
955
-
-
-
-
955
2024.03.30~2028.03.29
30,420
O
상장후 3년

○○○ 외 19명
직원
2022.03.29
신주교부
보통주
19,268
-
-
538
-
18,730
2024.03.30~2028.03.29
30,420
X
-

이정숙
미등기임원
2022.12.20
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
2024.12.21~2028.12.20
25,065
O
상장후 3년

○○○ 외 3명
직원
2022.12.20
신주교부
보통주
9,725
-
-
-
-
9,725
2024.12.21~2028.12.20
25,065
X
-

○○○ 외 1명
퇴사자
2022.12.20
신주교부
보통주
4,308
-
4,308
-
4,308
-
2024.12.21~2028.12.20
25,065
X

김복만
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2025.03.31~2029.03.30
25,065
O
상장후 3년

이주한
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2025.03.31~2029.03.30
25,065
O
상장후 3년

최희경
미등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2025.03.31~2029.03.30
25,065
O
상장후 3년

전교중
등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
2025.03.31~2029.03.30
25,065
O
상장후 3년

이용진
등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
-
15,000
2025.03.31~2029.03.30
25,065
O
상장후 3년

노은한
등기임원
2023.03.30
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2025.03.31~2029.03.30
25,065
O
상장후 3년

○○○ 외 1명
퇴사자
2023.03.30
신주교부
보통주
742
-
742
-
742
-
2025.03.31~2029.03.30
25,065
X
-

○○○ 외 29명
직원
2023.03.30
신주교부
보통주
22,302
-
-
-
-
22,302
2025.03.31~2029.03.30
25,065
X
-

이용진
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

설은영
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

전교중
등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

김복만
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

이정숙
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

최희경
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

이주한
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
2026.03.30~2030.03.29
20,068
O
상장후 3년

○○○ 외 36명
직원
2024.03.29
신주교부
보통주
43,935
-
-
-
-
43,935
2026.03.30~2030.03.29
20,068
X
-

○○○ 외 2명
퇴사자
2024.03.29
신주교부
보통주
6,715
-
6,715
-
6,715
-
2026.03.30~2030.03.29
20,068
X
-

○○○
직원
2025.03.29
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2027.03.29~2031.03.28
46,336
X
-

(주1) 임원이 보유한 주식매수선택권의 경우, 증권신고서 제출일 현재 행사하였거나 행사하지 않은 수량 전체에 대하여 상장일로 부터 3년 의무보유 확약하였습니다.※ 당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장기업으로 종가는 미기재하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.다만, 당사는 증권신고서 제출일 현재 대주주 등으로부터 신용공여 등을 제공 받고 있습니다. 제공받고 있는 신용공여 등의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

신용공여 제공자
회사와의 관계
종류
목적
신용공여 등행한 일자
신용공여 등 금액
최근잔액

이희용외 1인
대주주 등
지급보증
당사 차입금(판매후리스)에 대한 지급보증
2023.6.26
700,000
700,000

2. 대주주와의 자산양수도 등

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 중요한 소송사건
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 채무보증현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 채무인수약정 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(5) 그 밖의 우발채무 등
공시서류 「제2부 - III. 재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석 - 23. 우발채무 및 약정사항」을 참조하여 주시기 바랍니다.
(7) 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

(1) 제재현황
가. 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건
「자본시장과 금융투자법에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면 '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며, 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다.당사는

유상증자시 투자자가 50인 미만이면 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 “
자본시장법”)
에 따른 공모에 해당하지 않아 증권신고서 제출의무가 없는 것으로 알고 있었고, 특히 유상증자에 참가한 벤처투자조합 등의 투자자를 1인의 투자자로 이해하여, 개별 조합원을 청약권유대상자로 보고 공모여부를 판단하여야 한다는 사실을 미처 인지하지 못하고 유상증자를 진행하여 왔습니다.
그러나, 당사는 최근 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 대표주관사와 함께 과거 유상증자 내역에 대하여 실사를 진행하였고, 동 실사과정에서 증권신고서 미제출 등 자본시장법상 공시위반 사실을 인지하게 되었습니다. 또한, 당사는 증권의 모집 사실을 알지 못했기 때문에, 사업보고서 제출대상 법인이 이행해야 할 주요사항보고서 및 정기보고서 등 해당 공시 의무의 발생 사실 역시 인지하지 못하였습니다. 이에 따라 당사는 공시의무 위반의 구체적 내역과 함께 간주모집의 경우 증자이후 전매내역을 추가 조사하여 증권신고서 미제출 등의 위반 사항을 2024년 11월 11일 금융감독원에 자진신고하였습니다. 자진신고한 내역은 2017년~2025년 유상증자 및 전환사채 발행시 증권신고서 미제출 건 22건, 소액공모 공시서류 미제출 건 4건입니다.현재 당사의 자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며,「자본시장법」제429조에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며, 조사가 진행 중인 현재 구체적인 조치의 수준과 금액의 범위를 정확하게 예상하기 어렵습니다.상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다
(2) 한국거래소 등으로부터 받은 제재증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

(1) 작성 기준일 이후 발생한 주요사항증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 중소기업기준 검토표
당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

화면 캡처 2025-05-16 165258.jpg
[중소기업확인서]

(3) 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

인증명
근거법령
인증부처
인증날짜
유효기간
인증내용

벤처기업확인서
벤처기업육성에 관한 특별조치법 제 25조
중소기업진흥공단
2024.05.11
2027.05.10
벤처기업임을 확인(벤처투자유형)

기업부설연구소 인증서
기초연구진행및기술개발지원에 관한 법률 제14조 2 제1항 및 같은법 시행령 제27조 1항
한국산업기술진흥협회
2017.07.28
-
기업부설연구소로 인정(연구소명 : (주)지투지바이오 기업부설연구소)

가술혁신형 중소기업(Inno-Biz)확인서
중소기업 기술혁신 촉진법 제 15조및 동법 시행령 제 13조
중소벤처기업부
2021.10.07
2027.10.06
기술혁신형 중고기업 육성사업에 의해 선정된 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz)임을 확인(등급 A)

(4) 보호예수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일) (단위: 주)

주식의종류
예수주식수
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
910,686
상장일로부터 3년간
한국거래소 상장규정에 따른 보호예수경영안정성을 위한 최대주주 등 자발적 보호예수
4,448,452

보통주
50,289
상장일로부터 3년간
경영안정성을 위한 자발적 보호예수

보통주
199,322
상장일로부터 2년간
경영안정성을 위한 자발적 보호예수

보통주
143,728
상장일로부터 1년간
경영안정성을 위한 자발적 보호예수

보통주
907,213
상장일로부터 1개월간
경영안정성을 위한 자발적 보호예수

보통주
23,431
상장일로부터 1년간
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수

보통주
1,198,557
상장일로부터 1개월간
한국거래소 상장규정에 따른 보호예수

당사는 한국거래소 코스닥 상장규정에 따라 보호예수가 적용되는 수량 및 경영안정성을 위한 자발적 보호예수 수량에 대해 예탁결제원에 보호예수 완료하였습니다. 또한 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-2조 제2항 제1호 규정에 따라 지난 2024년 6월과 2025년 1월 제3자 배정방식의 유상증자(스톡옵션행사) 총 수량 23,431주를 1년간 예탁결재원에 보호예수하였습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 사업의 내용과 관련된 사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 타법인출자 현황(상세)

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.